# Službeni list L 248/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 248 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.26 rujna 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 248

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.26 rujna 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Odluka Vijeća (EU) 2022/1643 od 20. rujna 2022. o potpisivanju, u ime Unije, Sveobuhvatnog sporazuma o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1644 оd 7. srpnja 2022. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća posebnim zahtjevima u pogledu provedbe službenih kontrola uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (
  1
  ) | 3 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1645 оd 14. srpnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa za organizacije obuhvaćene uredbama Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 i o izmjeni uredbi Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 | 18 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1646 оd 23. rujna 2022. o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, o posebnom sadržaju višegodišnjih nacionalnih planova kontrola i o posebnom uređenju za njihovu izradu (
  1
  ) | 32 |
| | | DIREKTIVE |
| | * | Provedbena direktiva Komisije (EU) 2022/1647 оd 23. rujna 2022. o izmjeni Direktive 2003/90/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte poljoprivrednih biljnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju | 46 |
| | * | Provedbena direktiva Komisije (EU) 2022/1648 оd 23. rujna 2022. o izmjeni Direktive 2003/91/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte povrtnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju | 52 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Političkog i sigurnosnog odbora (ZVSP) 2022/1649 od 20. rujna 2022. o produljenju mandata voditelja misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger/1/2022) | 57 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Odluka Vijeća (EU) 2022/1643 od 20. rujna 2022. o potpisivanju, u ime Unije, Sveobuhvatnog sporazuma o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica

1

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1644 оd 7. srpnja 2022. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća posebnim zahtjevima u pogledu provedbe službenih kontrola uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (
  1
  )

1

3

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1645 оd 14. srpnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa za organizacije obuhvaćene uredbama Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 i o izmjeni uredbi Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014

18

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1646 оd 23. rujna 2022. o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, o posebnom sadržaju višegodišnjih nacionalnih planova kontrola i o posebnom uređenju za njihovu izradu (
  1
  )

1

32

DIREKTIVE

*

Provedbena direktiva Komisije (EU) 2022/1647 оd 23. rujna 2022. o izmjeni Direktive 2003/90/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte poljoprivrednih biljnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju

46

*

Provedbena direktiva Komisije (EU) 2022/1648 оd 23. rujna 2022. o izmjeni Direktive 2003/91/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte povrtnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju

52

ODLUKE

*

Odluka Političkog i sigurnosnog odbora (ZVSP) 2022/1649 od 20. rujna 2022. o produljenju mandata voditelja misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/1

---

ODLUKA VIJEĆA (EU) 2022/1643

od 20. rujna 2022.

o potpisivanju, u ime Unije, Sveobuhvatnog sporazuma o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije, a posebno njegov članak 100. stavak 2. u vezi s člankom 218. stavkom 5.,

uzimajući u obzir prijedlog Europske komisije,

budući da:

| (1) | Vijeće je 7. lipnja 2016. odobrilo otvaranje pregovora s državama članicama Udruženja država jugoistočne Azije (ASEAN) o sveobuhvatnom sporazumu o zračnom prometu. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 7. lipnja 2016. odobrilo otvaranje pregovora s državama članicama Udruženja država jugoistočne Azije (ASEAN) o sveobuhvatnom sporazumu o zračnom prometu.

| (2) | Vijeće je 26. svibnja 2020. produljilo odobrenje od 7. lipnja 2016. za jednu godinu. |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 26. svibnja 2020. produljilo odobrenje od 7. lipnja 2016. za jednu godinu.

| (3) | Pregovori o Sveobuhvatnom sporazumu o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica („Sporazum”) uspješno su zaključeni 2. lipnja 2021. |
| --- | --- |

(3)

Pregovori o Sveobuhvatnom sporazumu o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica („Sporazum”) uspješno su zaključeni 2. lipnja 2021.

| (4) | Države članice ASEAN-a među najbrže su rastućim gospodarstvima na svijetu, a njihova tržišta usluga zračnog prijevoza imaju velik potencijal za daljnji rast. Sporazumom se posebno nastoji osigurati pošteno tržišno natjecanje, olakšavanje postupnog otvaranja tržišta i povećanje pristupa rutama i kapacitetima između Unije i država članica ASEAN-a, od čega će koristi imati potrošači i gospodarstvo. |
| --- | --- |

(4)

Države članice ASEAN-a među najbrže su rastućim gospodarstvima na svijetu, a njihova tržišta usluga zračnog prijevoza imaju velik potencijal za daljnji rast. Sporazumom se posebno nastoji osigurati pošteno tržišno natjecanje, olakšavanje postupnog otvaranja tržišta i povećanje pristupa rutama i kapacitetima između Unije i država članica ASEAN-a, od čega će koristi imati potrošači i gospodarstvo.

| (5) | Stoga bi Sporazum trebalo potpisati u ime Unije. |
| --- | --- |

(5)

Stoga bi Sporazum trebalo potpisati u ime Unije.

| (6) | Potpisivanje Sporazuma u ime Unije ne utječe na podjelu nadležnosti između Unije i njezinih država članica. Ovu Odluku ne bi trebalo tumačiti na način da se njome iskorištava mogućnost da Unija izvršava svoju vanjsku nadležnost u odnosu na područja obuhvaćena Sporazumom koja su u podijeljenoj nadležnosti, u mjeri u kojoj Unija tu nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini. |
| --- | --- |

(6)

Potpisivanje Sporazuma u ime Unije ne utječe na podjelu nadležnosti između Unije i njezinih država članica. Ovu Odluku ne bi trebalo tumačiti na način da se njome iskorištava mogućnost da Unija izvršava svoju vanjsku nadležnost u odnosu na područja obuhvaćena Sporazumom koja su u podijeljenoj nadležnosti, u mjeri u kojoj Unija tu nadležnost još nije izvršavala na unutarnjoj razini.

| (7) | Kako bi se što prije ostvarile sve koristi od Sporazuma, trebalo bi ga brzo sklopiti. U tu je svrhu predviđeno da Unija i njezine države članice i države članice Udruženja država jugoistočne Azije, prilikom potpisivanja Sporazuma, daju izjavu („izjava stranaka”) da će, u skladu sa svojim primjenjivim zakonima i propisima, poduzeti sve korake potrebne kako bi Sporazum što brže stupio na snagu. |
| --- | --- |

(7)

Kako bi se što prije ostvarile sve koristi od Sporazuma, trebalo bi ga brzo sklopiti. U tu je svrhu predviđeno da Unija i njezine države članice i države članice Udruženja država jugoistočne Azije, prilikom potpisivanja Sporazuma, daju izjavu („izjava stranaka”) da će, u skladu sa svojim primjenjivim zakonima i propisima, poduzeti sve korake potrebne kako bi Sporazum što brže stupio na snagu.

| (8) | Neusklađen odgovor zemalja diljem svijeta na pandemiju bolesti COVID-19 bio je posebno štetan za zrakoplovnu industriju. Kako bi se izbjegli takvi poremećaji u slučaju budućih kriza, potrebna je bolja koordinacija između Unije i ključnih međunarodnih partnera. Predviđeno je stoga da stranke, prilikom potpisivanja Sporazuma, daju i izjavu kojom izražavaju namjeru da održavaju bliske rasprave i koordinaciju, u okviru Zajedničkog odbora predviđenog Sporazumom, u pogledu odgovora na neočekivane krizne događaje, kao što je pandemija bolesti COVID-19, s ciljem ublažavanja, u mjeri u kojoj je to moguće, svih štetnih učinaka na usluge zračnog prijevoza. |
| --- | --- |

(8)

Neusklađen odgovor zemalja diljem svijeta na pandemiju bolesti COVID-19 bio je posebno štetan za zrakoplovnu industriju. Kako bi se izbjegli takvi poremećaji u slučaju budućih kriza, potrebna je bolja koordinacija između Unije i ključnih međunarodnih partnera. Predviđeno je stoga da stranke, prilikom potpisivanja Sporazuma, daju i izjavu kojom izražavaju namjeru da održavaju bliske rasprave i koordinaciju, u okviru Zajedničkog odbora predviđenog Sporazumom, u pogledu odgovora na neočekivane krizne događaje, kao što je pandemija bolesti COVID-19, s ciljem ublažavanja, u mjeri u kojoj je to moguće, svih štetnih učinaka na usluge zračnog prijevoza.

| (9) | Izjavu stranaka trebalo bi odobriti u ime Unije. |
| --- | --- |

(9)

Izjavu stranaka trebalo bi odobriti u ime Unije.

| (10) | Izjava stranaka, kao i izjava država članica Unije i država članica ASEAN-a osim Malezije te izjava Malezije, bit će prikupljene u Zapisniku o izjavama danim prilikom potpisa Sveobuhvatnog sporazuma ASEAN-a i EU-a o zračnom prometu („Zapisnik o izjavama”). Trebalo bi u ime Unije odobriti potpisivanje Zapisnika o izjavama, |
| --- | --- |

(10)

Izjava stranaka, kao i izjava država članica Unije i država članica ASEAN-a osim Malezije te izjava Malezije, bit će prikupljene u Zapisniku o izjavama danim prilikom potpisa Sveobuhvatnog sporazuma ASEAN-a i EU-a o zračnom prometu („Zapisnik o izjavama”). Trebalo bi u ime Unije odobriti potpisivanje Zapisnika o izjavama,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odobrava se potpisivanje u ime Unije Sveobuhvatnog sporazuma o zračnom prometu između država članica Udruženja država jugoistočne Azije, i Europske unije i njezinih država članica, podložno sklapanju navedenog Sporazuma (1).

Članak 2.

Izjava država članica Udruženja država jugoistočne Azije i Europske unije i njezinih država članica (2) odobrava se u ime Unije.

Odobrava se potpisivanje u ime Unije Zapisnika o izjavama danim prilikom potpisa Sveobuhvatnog sporazuma ASEAN-a i EU-a o zračnom prometu (3).

Članak 3.

Predsjednika Vijeća ovlašćuje se da odredi jednu ili više osoba ovlaštenih za potpisivanje Sporazuma u ime Unije.

Predsjednika Vijeća ovlašćuje se da odredi jednu ili više osoba ovlaštenih za potpisivanje Zapisnika o izjavama u ime Unije.

Članak 4.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2022.

Za Vijeće

Predsjednik

M. BEK

---

(1)  Tekst Sporazuma bit će objavljen zajedno s odlukom o njegovu sklapanju.

1

(2)  Tekst izjave bit će objavljen zajedno sa Sporazumom.

2

(3)  Tekst Zapisnika o izjavama bit će objavljen zajedno sa Sporazumom.

3

---

UREDBE

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/3 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/3

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1644

оd 7. srpnja 2022.

o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća posebnim zahtjevima u pogledu provedbe službenih kontrola uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) br. 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ i Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (1), a posebno njezin članak 19. stavak 2. točku (a),

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su pravila o provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode nadležna tijela država članica radi verifikacije usklađenosti s propisima Unije u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. Konkretno, člankom 9. te uredbe od nadležnih se tijela zahtijeva da redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika i s odgovarajućom učestalošću. Člankom 109. te uredbe utvrđena je obveza država članica da osiguraju da nadležna tijela provode službene kontrole u skladu s višegodišnjim nacionalnim planom kontrola („VNPK”). Uredbom (EU) 2017/625 osim toga je utvrđen opći sadržaj VNPK-a, uključujući obvezu država članica da u svojim VNPK-ima predvide službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari odobrenih kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Uredbom (EU) 2017/625 Komisija je ovlaštena za utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu provedbe tih službenih kontrola, uključujući, prema potrebi, utvrđivanje raspona uzoraka i faze proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se moraju uzeti uzorci, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima navedenima u članku 19. stavku 1. te uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su pravila o provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode nadležna tijela država članica radi verifikacije usklađenosti s propisima Unije u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. Konkretno, člankom 9. te uredbe od nadležnih se tijela zahtijeva da redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika i s odgovarajućom učestalošću. Člankom 109. te uredbe utvrđena je obveza država članica da osiguraju da nadležna tijela provode službene kontrole u skladu s višegodišnjim nacionalnim planom kontrola („VNPK”). Uredbom (EU) 2017/625 osim toga je utvrđen opći sadržaj VNPK-a, uključujući obvezu država članica da u svojim VNPK-ima predvide službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari odobrenih kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Uredbom (EU) 2017/625 Komisija je ovlaštena za utvrđivanje posebnih zahtjeva u pogledu provedbe tih službenih kontrola, uključujući, prema potrebi, utvrđivanje raspona uzoraka i faze proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se moraju uzeti uzorci, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima navedenima u članku 19. stavku 1. te uredbe.

| (2) | Uredbom (EU) 2017/625 Direktiva Vijeća 96/23/EZ stavljena je izvan snage (2) s učinkom od 14. prosinca 2019. i utvrđene su odgovarajuće prijelazne mjere. Tim je prijelaznim mjerama predviđeno da, do 14. prosinca 2022., nadležna tijela nastavljaju provoditi službene kontrole potrebne u skladu s Direktivom 96/23/EZ radi otkrivanja prisutnosti određenih tvari i skupina ostataka. Konkretno, prijelaznim mjerama utvrđeni su zahtjevi za planove praćenja država članica za otkrivanje ostataka ili tvari obuhvaćenih područjem primjene tih mjera. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EU) 2017/625 Direktiva Vijeća 96/23/EZ stavljena je izvan snage (2) s učinkom od 14. prosinca 2019. i utvrđene su odgovarajuće prijelazne mjere. Tim je prijelaznim mjerama predviđeno da, do 14. prosinca 2022., nadležna tijela nastavljaju provoditi službene kontrole potrebne u skladu s Direktivom 96/23/EZ radi otkrivanja prisutnosti određenih tvari i skupina ostataka. Konkretno, prijelaznim mjerama utvrđeni su zahtjevi za planove praćenja država članica za otkrivanje ostataka ili tvari obuhvaćenih područjem primjene tih mjera.

| (3) | Ovom Uredbom osigurava se kontinuitet pravila utvrđenih Direktivom Vijeća 96/23/EZ u pogledu službenih kontrola ostataka tvari koje imaju farmakološki djelovanje, njihovih metabolita i drugih tvari koje se mogu prenijeti na proizvode životinjskog podrijetla, a koje su vjerojatno štetne za zdravlje ljudi. |
| --- | --- |

(3)

Ovom Uredbom osigurava se kontinuitet pravila utvrđenih Direktivom Vijeća 96/23/EZ u pogledu službenih kontrola ostataka tvari koje imaju farmakološki djelovanje, njihovih metabolita i drugih tvari koje se mogu prenijeti na proizvode životinjskog podrijetla, a koje su vjerojatno štetne za zdravlje ljudi.

| (4) | Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o rasponu uzoraka i fazi proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se uzorci uzimaju u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. |
| --- | --- |

(4)

Ovom se Uredbom utvrđuju pravila o rasponu uzoraka i fazi proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj se uzorci uzimaju u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka.

| (5) | Kako bi se osiguralo učinkovito usmjeravanje kontrola u svim državama članicama, primjereno je utvrditi pravila o kombinacijama skupina tvari ili skupina robe koje države članice uzorkuju te o strategiji uzorkovanja, uključujući kriterije za definiranje sadržaja nacionalnih planova na temelju rizika i nacionalnih randomiziranih planova nadzora te provedbu povezanih službenih kontrola. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se osiguralo učinkovito usmjeravanje kontrola u svim državama članicama, primjereno je utvrditi pravila o kombinacijama skupina tvari ili skupina robe koje države članice uzorkuju te o strategiji uzorkovanja, uključujući kriterije za definiranje sadržaja nacionalnih planova na temelju rizika i nacionalnih randomiziranih planova nadzora te provedbu povezanih službenih kontrola.

| (6) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1646 (3) utvrđuje se ujednačeno praktično uređenje za provedbu službenih kontrola u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka te se utvrđuju sadržaj i uređenje VNPK-a u pogledu tih tvari i ostataka. |
| --- | --- |

(6)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2022/1646 (3) utvrđuje se ujednačeno praktično uređenje za provedbu službenih kontrola u pogledu uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka te se utvrđuju sadržaj i uređenje VNPK-a u pogledu tih tvari i ostataka.

| (7) | Člancima 4., 5. i 6. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646 propisan je sadržaj nacionalnih planova na temelju rizika i randomiziranog plana nadzora koji se odnose na službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih rezidua. Ti bi planovi trebali sadržavati, među ostalim, popis kombinacija tvari i vrsta, proizvoda i matrica koji su uključeni u planove kontrole za koje su pravila za taj odabir definirana u ovoj Delegiranoj uredbi. Države članice trebale bi u svoje nacionalne planove uključiti i strategiju uzorkovanja za koju bi trebalo uzeti u obzir kriterije navedene u ovoj Delegiranoj uredbi. |
| --- | --- |

(7)

Člancima 4., 5. i 6. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646 propisan je sadržaj nacionalnih planova na temelju rizika i randomiziranog plana nadzora koji se odnose na službene kontrole uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih rezidua. Ti bi planovi trebali sadržavati, među ostalim, popis kombinacija tvari i vrsta, proizvoda i matrica koji su uključeni u planove kontrole za koje su pravila za taj odabir definirana u ovoj Delegiranoj uredbi. Države članice trebale bi u svoje nacionalne planove uključiti i strategiju uzorkovanja za koju bi trebalo uzeti u obzir kriterije navedene u ovoj Delegiranoj uredbi.

| (8) | Budući da se pravila utvrđena u prilozima Direktivi 96/23/EZ o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla trebaju primjenjivati do 14. prosinca 2022., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 15. prosinca 2022., |
| --- | --- |

(8)

Budući da se pravila utvrđena u prilozima Direktivi 96/23/EZ o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla trebaju primjenjivati do 14. prosinca 2022., ova bi se Uredba trebala primjenjivati od 15. prosinca 2022.,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije utvrđene u Uredbi (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (4), Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2019/2090 (5) i Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2021/808 (6).

Osim toga, primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „službeni uzorak” znači uzorak koji uzima nadležno tijelo, a na kojem se, za potrebe ispitivanja ostataka ili tvari navedenih u Prilogu I., nalazi upućivanje na životinjsku vrstu, tip, dotičnu količinu, metodu prikupljanja i pojedinosti kojima se identificira spol životinje i podrijetlo životinje ili proizvoda životinjskog podrijetla, ovisno o slučaju. |
| --- | --- |

1.

„službeni uzorak” znači uzorak koji uzima nadležno tijelo, a na kojem se, za potrebe ispitivanja ostataka ili tvari navedenih u Prilogu I., nalazi upućivanje na životinjsku vrstu, tip, dotičnu količinu, metodu prikupljanja i pojedinosti kojima se identificira spol životinje i podrijetlo životinje ili proizvoda životinjskog podrijetla, ovisno o slučaju.

| 2. | „ciljano uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka kako bi se maksimalno povećala mogućnost otkrivanja neusklađenosti s najvećim dopuštenim količinama ostataka ili najvećim dopuštenim razinama, utvrđenima zakonodavstvom Unije za farmakološki djelatne tvari. |
| --- | --- |

2.

„ciljano uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka kako bi se maksimalno povećala mogućnost otkrivanja neusklađenosti s najvećim dopuštenim količinama ostataka ili najvećim dopuštenim razinama, utvrđenima zakonodavstvom Unije za farmakološki djelatne tvari.

| 3. | „nasumično uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka prema statističkim kriterijima koji jamče reprezentativne podatke; |
| --- | --- |

3.

„nasumično uzorkovanje” znači uzimanje službenog uzorka ili uzoraka prema statističkim kriterijima koji jamče reprezentativne podatke;

| 4. | „uzorkovanje zbog sumnje” (engl. „suspect sampling”) – znači uzimanje službenih uzoraka u okviru praćenja neusklađenosti utvrđenih kontrolom ili u okviru praćenja nakon bilo kakve sumnje na neusklađenost ili utvrđene neusklađenosti s pravilima Unije o farmakološki djelatnim tvarima, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2019/2090. |
| --- | --- |

4.

„uzorkovanje zbog sumnje” (engl. „suspect sampling”) – znači uzimanje službenih uzoraka u okviru praćenja neusklađenosti utvrđenih kontrolom ili u okviru praćenja nakon bilo kakve sumnje na neusklađenost ili utvrđene neusklađenosti s pravilima Unije o farmakološki djelatnim tvarima, kako je utvrđeno u Uredbi (EU) 2019/2090.

| 5. | „matrica” znači materijal iz kojeg se uzima uzorak, uključujući dijelove tijela životinja, tekućine, izmet, tkiva, proizvode životinjskog podrijetla, nusproizvode životinjskog podrijetla, hranu za životinje i vodu. |
| --- | --- |

5.

„matrica” znači materijal iz kojeg se uzima uzorak, uključujući dijelove tijela životinja, tekućine, izmet, tkiva, proizvode životinjskog podrijetla, nusproizvode životinjskog podrijetla, hranu za životinje i vodu.

| 6. | „životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se uzgajaju, drže, kolju ili izlovljavaju za proizvodnju hrane. |
| --- | --- |

6.

„životinje koje se koriste za proizvodnju hrane” znači životinje koje se uzgajaju, drže, kolju ili izlovljavaju za proizvodnju hrane.

| 7. | „ostatak” znači ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, metabolita takvih tvari, produkata razgradnje takvih tvari i drugih srodnih tvari prisutnih u životinjama ili proizvodima životinjskog podrijetla. |
| --- | --- |

7.

„ostatak” znači ostatak tvari s farmakološkim djelovanjem, metabolita takvih tvari, produkata razgradnje takvih tvari i drugih srodnih tvari prisutnih u životinjama ili proizvodima životinjskog podrijetla.

Članak 2.

1.   Države članice kontroliraju uporabu farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje i prisutnost zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka s popisa u Prilogu I.

2.   Za nacionalne planove kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama, kako je navedeno u članku 4. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646, države članice kontroliraju kombinacije skupina tvari i skupina robe u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi i donose strategiju uzorkovanja u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu III. ovoj Uredbi.

3.   Za nacionalne randomizirane planove nadzora za proizvodnju u državama članicama, kako je utvrđeno u članku 5. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646, države članice kontroliraju kombinacije skupina tvari i skupina robe u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi i donose strategiju uzorkovanja u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu V. ovoj Uredbi.

4.   Kad je riječ o nacionalnim planovima kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja, kako je utvrđeno u članku 6. Provedbene uredbe (EU) 2022/1646, države članice kontroliraju kombinacije skupina tvari i skupina robe u skladu s Prilogom VI. ovoj Uredbi i donose strategiju uzorkovanja u skladu s kriterijima utvrđenima u Prilogu VII. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Upućivanja na Prilog II. i Prilog III. Direktivi 96/23/EZ smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 4.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 15. prosinca 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. srpnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

1

(2)  Direktiva Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ i odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1646 od 7. srpnja 2022 o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, o posebnom sadržaju višegodišnjih nacionalnih planova kontrola i o posebnom uređenju za njihovu izradu (Vidjeti stranicu 32. ovoga Službenog lista).

3

(4)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2090 od 19. lipnja 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva sumnje na neusklađenost ili utvrđene neusklađenosti s pravilima Unije koja se primjenjuju na upotrebu ili rezidue farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene u veterinarsko-medicinskim proizvodima ili kao dodaci hrani za životinje ili s pravilima Unije koja se primjenjuju na upotrebu ili rezidue zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari (SL L 317, 9.12.2019., str. 28.).

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/808 оd 22. ožujka 2021. o provođenju analitičkih metoda za rezidue farmakološki djelatnih tvari koje se upotrebljavaju na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i o tumačenju rezultata kao i o metodama koje treba primjenjivati za uzorkovanje te o stavljanju izvan snage odluka 2002/657/EZ i 98/179/EZ (SL L 180, 21.5.2021., str. 84.).

6

---

PRILOG I.

Skupina A – Zabranjene ili neodobrene farmakološki djelatne tvari u životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane

| 1. | Tvari s hormonskim i tireostatskim učinkom i beta agonisti čija je uporaba zabranjena na temelju Direktive Vijeća 96/22/EZ (1):






  (a) | Stilbeni; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

Stilbeni;

| (b) | Tireostatske tvari; |
| --- | --- |

(b)

Tireostatske tvari;

| (c) | Steroidi; |
| --- | --- |

(c)

Steroidi;

| (d) | Laktoni rezorcilne kiseline, uključujući zeranol; |
| --- | --- |

(d)

Laktoni rezorcilne kiseline, uključujući zeranol;

| (e) | Beta-agonisti. |
| --- | --- |

(e)

Beta-agonisti.

| 2. | Zabranjene tvari navedene u tablici 2. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010:






  (a) | Kloramfenikol; |
| --- | --- | --- |

2.

(a)

Kloramfenikol;

| (b) | Nitrofurani; |
| --- | --- |

(b)

Nitrofurani;

| (c) | Dimetridazol, metronidazol, ronidazol i ostali nitro-imidazoli; |
| --- | --- |

(c)

Dimetridazol, metronidazol, ronidazol i ostali nitro-imidazoli;

| (d) | Ostale tvari. |
| --- | --- |

(d)

Ostale tvari.

| 3. | Farmakološki djelatne tvari koje nisu navedene u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 (2) ili tvari koje u skladu s Uredbom (EU) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (3) nisu odobrene za uporabu u hrani za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane u Uniji:






  (a) | Bojila; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

Bojila;

| (b) | Sredstva za zaštitu bilja kako su definirana u Uredbi (EU) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i biocidi kako su definirani u Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5) koji se mogu upotrebljavati u uzgoju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane; |
| --- | --- |

(b)

Sredstva za zaštitu bilja kako su definirana u Uredbi (EU) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (4) i biocidi kako su definirani u Uredbi (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (5) koji se mogu upotrebljavati u uzgoju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane;

| (c) | Antimikrobne tvari; |
| --- | --- |

(c)

Antimikrobne tvari;

| (d) | Kokcidiostatici, histomonostatici i drugi antiparazitici; |
| --- | --- |

(d)

Kokcidiostatici, histomonostatici i drugi antiparazitici;

| (e) | Proteinski i peptidni hormoni; |
| --- | --- |

(e)

Proteinski i peptidni hormoni;

| (f) | Protuupalne tvari, sedativi i sve druge farmakološki djelatne tvari; |
| --- | --- |

(f)

Protuupalne tvari, sedativi i sve druge farmakološki djelatne tvari;

| (g) | Antivirusne tvari. |
| --- | --- |

(g)

Antivirusne tvari.

Skupina B – farmakološki djelatne tvari odobrene za uporabu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane

| 1. | Farmakološki djelatne tvari navedene u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010:






  (a) | Antimikrobne tvari; |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

Antimikrobne tvari;

| (b) | Insekticidi, fungicidi, anthelmintici i druga antiparazitska sredstva; |
| --- | --- |

(b)

Insekticidi, fungicidi, anthelmintici i druga antiparazitska sredstva;

| (c) | Sedativi; |
| --- | --- |

(c)

Sedativi;

| (d) | Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i), kortikosteroidi i glukokortikoidi; |
| --- | --- |

(d)

Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-i), kortikosteroidi i glukokortikoidi;

| (e) | Druge farmakološki djelatne tvari. |
| --- | --- |

(e)

Druge farmakološki djelatne tvari.

| 2. | Kokcidiostatici i histomonostatici odobreni u skladu s propisima Unije, za koje su najveće dopuštene količine i najveće dopuštene količine ostataka utvrđene propisima Unije |
| --- | --- |

2.

---

(1)  Direktiva Vijeća 96/22/EZ od 29. travnja 1996. o zabrani primjene određenih tvari hormonskog ili tireostatskog učinka i beta-agonista na farmskim životinjama i stavljanju izvan snage direktiva 81/602/EEZ, 88/146/EEZ i 88/299/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 3.).

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 37/2010 od 22. prosinca 2009. o farmakološki djelatnim tvarima i njihovoj klasifikaciji u odnosu na najveće dopuštene količine rezidua u hrani životinjskog podrijetla (SL L 15, 20.1.2010., str. 1.).

(3)  Uredba (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (SL L 268, 18.10.2003., str. 29.).

(4)  Uredba (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (SL L 309, 24.11.2009., str. 1.).

(5)  Uredba (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (SL L 167, 27.6.2012., str. 1.).

---

PRILOG II.

Kriteriji za odabir posebne kombinacije skupina tvari i skupina robe za nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama (iz članka 2. stavka 2.))

A   Tvari iz skupine A

| 1. | Kombinacije skupina tvari i skupina robe: | Skupina robe |
| --- | --- | --- |
| Skupina tvari kako je navedena u Prilogu I. | Goveda, ovce i koze | Svinje | Kopitari | Perad | Akvakultura (riba, rakovi i ostali proizvodi akvakulture) | Sirovo mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko | Kokošja jaja i ostala jaja | Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci | Med | Ovici  (*1) |
| A(1), točka (a) | X | X | | | | | | X (*2) | | |
| A1., točka (b) | X | X | X | | | | | X (*3) | | |
| A1., točka (c) | X | X | X | | X (*4) | | | X (*3) | | |
| A1., točka (d) | X | X | | | | | | X (*3) | | |
| A1., točka (e) | X | X | X | X | | | | X (*3) | | |
| A2. | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| A3., točka (a) | | | | | X | | | | | |
| A3., točka (b) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A3., točka (c) | X | X | X | X | X | X | X | X (*2) | X | |
| A3., točka (d) | X | X | | X | | | X | X (*2) | | |
| A3., točka (e) | | | | | | | | | | |
| A3., točka (f) | X | X | X | X | X | X | X | X | X | |
| A3., točka (g) | | | | | | | | | | |

1.

Skupina robe

Skupina tvari kako je navedena u Prilogu I.

Goveda, ovce i koze

Svinje

Kopitari

Perad

Akvakultura (riba, rakovi i ostali proizvodi akvakulture)

Sirovo mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko

Kokošja jaja i ostala jaja

Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci

Med

Ovici  (*1)

A(1), točka (a)

X

X

X (*2)

A1., točka (b)

X

X

X

X (*3)

A1., točka (c)

X

X

X

X (*4)

X (*3)

A1., točka (d)

X

X

X (*3)

A1., točka (e)

X

X

X

X

X (*3)

A2.

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A3., točka (a)

X

A3., točka (b)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A3., točka (c)

X

X

X

X

X

X

X

X (*2)

X

A3., točka (d)

X

X

X

X

X (*2)

A3., točka (e)

A3., točka (f)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

A3., točka (g)

| — | Ostaci ili skupine tvari analiziraju se u uzorcima uzetima od životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući, prema potrebi, njihov izmet, tjelesne tekućine i neprerađene proizvode životinjskog podrijetla, hranu za životinje, vodu i nusproizvode životinjskog podrijetla. |
| --- | --- |

—

Ostaci ili skupine tvari analiziraju se u uzorcima uzetima od životinja koje se koriste za proizvodnju hrane, uključujući, prema potrebi, njihov izmet, tjelesne tekućine i neprerađene proizvode životinjskog podrijetla, hranu za životinje, vodu i nusproizvode životinjskog podrijetla.

| — | Ako postoje indikacije ili sumnja na provođenje nezakonitih tretmana za ostatake ili skupine tvari u vrstama životinja ili proizvodima koji nisu obuhvaćeni tablicom u ovom Prilogu, te se kontrole također uključuju u plan kontrole utemeljen na procjeni rizika koji se odnosi na proizvodnju u državama članicama. |
| --- | --- |

—

Ako postoje indikacije ili sumnja na provođenje nezakonitih tretmana za ostatake ili skupine tvari u vrstama životinja ili proizvodima koji nisu obuhvaćeni tablicom u ovom Prilogu, te se kontrole također uključuju u plan kontrole utemeljen na procjeni rizika koji se odnosi na proizvodnju u državama članicama.

| 2. | Kriteriji za odabir posebnih tvari za ispitivanje unutar svake skupine tvari:






  — | učestalosti otkrivanja neusklađenosti u državi članici ili prijavljenih u rezultatima iz drugih država članica ili u uzorcima iz trećih zemalja, posebno ako je prijavljeno u okviru Sustava brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje (RASFF) ili sustava administrativne pomoći i suradnje (AAC) ili ako postoje dokazi da se tvari koje nisu odobrene za uporabu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u Uniji upotrebljavaju u trećim zemljama; |
| --- | --- | --- |

2.

—

učestalosti otkrivanja neusklađenosti u državi članici ili prijavljenih u rezultatima iz drugih država članica ili u uzorcima iz trećih zemalja, posebno ako je prijavljeno u okviru Sustava brzog uzbunjivanja za hranu i hranu za životinje (RASFF) ili sustava administrativne pomoći i suradnje (AAC) ili ako postoje dokazi da se tvari koje nisu odobrene za uporabu na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u Uniji upotrebljavaju u trećim zemljama;

| — | dostupnost odgovarajućih laboratorijskih metoda i analitičkih standarda; |
| --- | --- |

—

dostupnost odgovarajućih laboratorijskih metoda i analitičkih standarda;

| — | farmakološki djelatne tvari za koje je vjerojatno da će biti zloupotrijebljene kako bi se povećala proizvodnja ili učinkovitost konverzije hrane za životinje; |
| --- | --- |

—

farmakološki djelatne tvari za koje je vjerojatno da će biti zloupotrijebljene kako bi se povećala proizvodnja ili učinkovitost konverzije hrane za životinje;

| — | zabranjene ili neodobrene tvari za koje postoje indikacije za zlouporabu; |
| --- | --- |

—

zabranjene ili neodobrene tvari za koje postoje indikacije za zlouporabu;

| — | mogući rizik za potrošače ili određene skupine stanovništva koji proizlazi iz konzumacije ostataka prisutnih u hrani, uzimajući u obzir relevantne informacije koje se mogu dobiti, među ostalim, od Europske agencije za lijekove, Europske agencije za sigurnost hrane i Zajedničkog stručnog odbora Codexa Alimentariusa za prehrambene aditive ili, u nedostatku takvih informacija, drugih izvora informacija kao što su znanstvene publikacije ili nacionalna procjena rizika. |
| --- | --- |

—

mogući rizik za potrošače ili određene skupine stanovništva koji proizlazi iz konzumacije ostataka prisutnih u hrani, uzimajući u obzir relevantne informacije koje se mogu dobiti, među ostalim, od Europske agencije za lijekove, Europske agencije za sigurnost hrane i Zajedničkog stručnog odbora Codexa Alimentariusa za prehrambene aditive ili, u nedostatku takvih informacija, drugih izvora informacija kao što su znanstvene publikacije ili nacionalna procjena rizika.

| 3. | Kriteriji za odabir životinja i proizvoda životinjskog podrijetla:






  — | indikacije uporabe određenih farmakološki djelatnih tvari, uključujući sakaćenje na ušima ili repu ili primjetno mjesto ubrizgavanja; |
| --- | --- | --- |

3.

—

indikacije uporabe određenih farmakološki djelatnih tvari, uključujući sakaćenje na ušima ili repu ili primjetno mjesto ubrizgavanja;

| — | sekundarna spolna obilježja, promjene u ponašanju, znakovi bolesti ili kroničnih poremećaja, promijenjen zdravstveni status pojedinih životinja unutar skupine; |
| --- | --- |

—

sekundarna spolna obilježja, promjene u ponašanju, znakovi bolesti ili kroničnih poremećaja, promijenjen zdravstveni status pojedinih životinja unutar skupine;

| — | spol, dob i status gravidnosti životinja; |
| --- | --- |

—

spol, dob i status gravidnosti životinja;

| — | veterinarska povijest životinje i certifikat o zdravlju životinje; |
| --- | --- |

—

veterinarska povijest životinje i certifikat o zdravlju životinje;

| — | životinje koje pokazuju dobru fizičku konformaciju i dobro razvijene mišiće s malo masnoće. |
| --- | --- |

—

životinje koje pokazuju dobru fizičku konformaciju i dobro razvijene mišiće s malo masnoće.

B   Tvari iz skupine B

| 1. | Kriteriji za odabir posebnih tvari za ispitivanje unutar svake skupine tvari:






  — | učestalost otkrivanja neusklađenosti u uzorcima države članice, uzorcima drugih država članica ili uzorcima trećih zemalja, posebno ako su prijavljeni u okviru RASFF-a ili AAC-a. |
| --- | --- | --- |

1.

—

učestalost otkrivanja neusklađenosti u uzorcima države članice, uzorcima drugih država članica ili uzorcima trećih zemalja, posebno ako su prijavljeni u okviru RASFF-a ili AAC-a.

| — | dostupnost odgovarajućih laboratorijskih metoda i analitičkog standarda; |
| --- | --- |

—

dostupnost odgovarajućih laboratorijskih metoda i analitičkog standarda;

| — | informacije o količinama veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se proizvode, uvoze, izvoze, stavljaju na tržište i prodaju za određenu životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju hrane; |
| --- | --- |

—

informacije o količinama veterinarsko-medicinskog proizvoda koji se proizvode, uvoze, izvoze, stavljaju na tržište i prodaju za određenu životinjsku vrstu koja se koristi za proizvodnju hrane;

| — | informacije o distribucijskom lancu veterinarsko-medicinskog proizvoda, nacionalnom registru farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili dodaci hrani za životinje, informacije o najpopularnijim obrascima propisivanja; |
| --- | --- |

—

informacije o distribucijskom lancu veterinarsko-medicinskog proizvoda, nacionalnom registru farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili dodaci hrani za životinje, informacije o najpopularnijim obrascima propisivanja;

| — | vjerojatnost zlouporabe farmakološki djelatnih tvari; |
| --- | --- |

—

vjerojatnost zlouporabe farmakološki djelatnih tvari;

| — | najveće dopuštene količine ostataka i najveće dopuštene količine farmakološki djelatnih tvari i dodataka hrani za životinje, uključujući ograničenja (npr. nije za primjenu kod životinja u laktaciji); |
| --- | --- |

—

najveće dopuštene količine ostataka i najveće dopuštene količine farmakološki djelatnih tvari i dodataka hrani za životinje, uključujući ograničenja (npr. nije za primjenu kod životinja u laktaciji);

| — | formulacije veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su utvrđene duge karencije, nakon liječenja životinja, kako bi se osiguralo da jestivi neprerađeni proizvodi životinjskog podrijetla budu u skladu s najvećim dopuštenim količinama ostataka utvrđenima na razini EU-a; |
| --- | --- |

—

formulacije veterinarsko-medicinskih proizvoda za koje su utvrđene duge karencije, nakon liječenja životinja, kako bi se osiguralo da jestivi neprerađeni proizvodi životinjskog podrijetla budu u skladu s najvećim dopuštenim količinama ostataka utvrđenima na razini EU-a;

| — | moguće liječenje životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s člancima 113. i 114. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (1). |
| --- | --- |

—

moguće liječenje životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u skladu s člancima 113. i 114. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (1).

| 2. | Kriteriji za odabir skupina tvari i životinja te proizvoda životinjskog podrijetla:






  — | informacije o odobrenjima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari za određene životinjske vrste i razrede proizvoda; |
| --- | --- | --- |

2.

—

informacije o odobrenjima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju farmakološki djelatne tvari za određene životinjske vrste i razrede proizvoda;

| — | informacije o odobrenjima za stavljanje u promet dodataka hrani za životinje za određene životinjske vrste i razrede proizvoda; |
| --- | --- |

—

informacije o odobrenjima za stavljanje u promet dodataka hrani za životinje za određene životinjske vrste i razrede proizvoda;

| — | informacije o učestalosti uporabe tvari iz određenih kategorija kod određenie životinjskih vrsta; |
| --- | --- |

—

informacije o učestalosti uporabe tvari iz određenih kategorija kod određenie životinjskih vrsta;

| — | učestalost otkrivanja neusklađenosti za ostatke farmakološki djelatnih tvari i dodatke hrani za životinje po kategoriji proizvodnje; |
| --- | --- |

—

učestalost otkrivanja neusklađenosti za ostatke farmakološki djelatnih tvari i dodatke hrani za životinje po kategoriji proizvodnje;

| — | informacije o stopama antimikrobne rezistencije u određenim sektorima uzgoja životinja. |
| --- | --- |

—

informacije o stopama antimikrobne rezistencije u određenim sektorima uzgoja životinja.

---

(*1)  Kako je definirano u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/692 оd 30. siječnja 2020. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla te njihovo premještanje i postupanje s njima nakon ulaska (SL L 174, 3.6.2020., str. 379.).

(*2)  Nije relevantno za kukce.

(*3)  Relevantno samo za gmazove.

(*4)  Relevantno samo za ribe.

(1)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

---

PRILOG III.

Kriteriji za strategiju uzorkovanja za nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici (iz članka 2. stavka 2.))

1.

Uzorkovanje se provodi u varijabilnim intervalima koji su ravnomjerno raspoređeni na sve mjesece u godini ili na relevantno proizvodno razdoblje. U tom kontekstu smatra se da se određeni broj farmakološki djelatnih tvari primjenjuje samo u određenim sezonama.

2.

Uzorkovanje se provodi pri klanju, sakupljanju ili izlovu ili malo prije klanja, sakupljanja ili izlova. Međutim, za tvari iz skupine A uzorkovanje treba provesti i u svim relevantnim fazama životnog ciklusa životinja.

3.

Svi uzorci uzimaju se ciljano u skladu s kriterijima utvrđenima u nacionalnom planu kontrole. Za tvari iz skupine A uzorkovanje je usmjereno na otkrivanje nezakonitog tretiranja zabranjenim ili neodobrenim tvarima – stoga se prvenstveno biraju životinje za koje je najvjerojatnije da su tretirane, prije nego one koje nisu, a s obzirom na to da se većina uzorkovanja provodi na poljoprivrednom gospodarstvu, uzorci vode za piće i hrane za životinje također mogu biti prikladni, uz nejestive materijale kao što su krv, mokraća, izmet, dlaka itd.

4.

Za tvari iz skupine B uzorci sadržavaju samo jestiva tkiva/proizvode (cilj je provjeriti usklađenost s najvećim dopuštenim količinama ostataka i najvećim dopuštenim količinama). Uzorkovanje je usmjereno na proizvode od onih životinja za koje je najvjerojatnije da su tretirane određenom farmakološki djelatnom tvari ili tvari unutar terapijske klase veterinarsko-medicinskog proizvoda.

5.

Uzorci s mjesta ubrizgavanja mogu biti prikladni za kontrolu nezakonite uporabe tvari. Ako se uzorci uzimaju s mjesta ubrizgavanja, to se mora jasno navesti pri dostavljanju analitičkih rezultata dobivenih analizom tih uzoraka.

6.

| — | povijest neusklađenosti poljoprivrednoga gospodarstva ili proizvođača, |
| --- | --- |

—

povijest neusklađenosti poljoprivrednoga gospodarstva ili proizvođača,

| — | nedostaci u primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda, nedostaci utvrđeni u prethodnim kontrolama, prijavljeni porast gubitaka životinja na gospodarstvu, zdravstveni status životinja na gospodarstvu, epidemiološki status regije, |
| --- | --- |

—

nedostaci u primjeni veterinarsko-medicinskih proizvoda, nedostaci utvrđeni u prethodnim kontrolama, prijavljeni porast gubitaka životinja na gospodarstvu, zdravstveni status životinja na gospodarstvu, epidemiološki status regije,

| — | informacije o sustavu uzgoja, sustavu tova, pasmini i spolu životinja, |
| --- | --- |

—

informacije o sustavu uzgoja, sustavu tova, pasmini i spolu životinja,

| — | uobičajena praksa kad je riječ o uporabi određenih farmakološki djelatnih tvari na dotičnom gospodarstvu ili u dotičnom sustavu proizvodnje, |
| --- | --- |

—

uobičajena praksa kad je riječ o uporabi određenih farmakološki djelatnih tvari na dotičnom gospodarstvu ili u dotičnom sustavu proizvodnje,

| — | indikacije koje upućuju na uporabu farmakološki djelatnih tvari, |
| --- | --- |

—

indikacije koje upućuju na uporabu farmakološki djelatnih tvari,

| — | nepostojanje ili nepouzdanost provjera koje je proveo sam proizvođač, članstvo u programima osiguranja kvalitete (ako su dostupni) i rezultati ispitivanja u okviru takvih programa, |
| --- | --- |

—

nepostojanje ili nepouzdanost provjera koje je proveo sam proizvođač, članstvo u programima osiguranja kvalitete (ako su dostupni) i rezultati ispitivanja u okviru takvih programa,

| — | dokazi o nedovoljnom veterinarskom nadzoru gospodarstva, |
| --- | --- |

—

dokazi o nedovoljnom veterinarskom nadzoru gospodarstva,

| — | reprezentativno uzorkovanje neovisno o veličini subjekta u poslovanju s hranom. |
| --- | --- |

—

reprezentativno uzorkovanje neovisno o veličini subjekta u poslovanju s hranom.

7.

| — | kriteriji navedeni u točkama A.2. i B.1. Priloga II. i točki 6. ovog Priloga; |
| --- | --- |

—

kriteriji navedeni u točkama A.2. i B.1. Priloga II. i točki 6. ovog Priloga;

| — | udio predmetnog objekta u ukupnom obujmu proizvodnje dotične zemlje; |
| --- | --- |

—

udio predmetnog objekta u ukupnom obujmu proizvodnje dotične zemlje;

| — | neusklađenosti utvrđene u ranijim kontrolama uporabe farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla; |
| --- | --- |

—

neusklađenosti utvrđene u ranijim kontrolama uporabe farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla;

| — | podrijetlo i prijevozne rute zaklanih životinja, mlijeka, jaja ili meda; |
| --- | --- |

—

podrijetlo i prijevozne rute zaklanih životinja, mlijeka, jaja ili meda;

| — | nesudjelovanje u programima osiguranja kvalitete (ako su dostupni); |
| --- | --- |

—

nesudjelovanje u programima osiguranja kvalitete (ako su dostupni);

| — | opseg i rezultati provjera prisutnosti ostataka koje je proveo sam proizvođač. |
| --- | --- |

—

opseg i rezultati provjera prisutnosti ostataka koje je proveo sam proizvođač.

8.

Pri uzimanju uzoraka potrebno je uložiti napore kako bi se izbjeglo višestruko uzorkovanje (tj. uzimanje nekoliko različitih uzoraka iz jedne životinje/proizvoda (osim ako se različiti uzorci analiziraju na različite skupine tvari) ili uzorkovanje nekoliko životinja/proizvoda jednog proizvođača istog dana ako se mogu uzeti uzorci od životinja/proizvoda nekoliko proizvođača koji bi zadovoljili kriterije za ciljano uzorkovanje), osim ako je subjekt identificiran na temelju kriterija iz točke 6. ili ako je u planu kontrole navedeno odgovarajuće obrazloženje. Poštuje se planirana učestalost provjera.

---

PRILOG IV.

Kriteriji za odabir posebne kombinacije skupina tvari i skupina robe za nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u državi članici (iz članka 2. stavka 3.))

Tvari iz skupine A

Uzimaju se uzorci za one kombinacije skupina tvari i skupina robe koje nisu uključene u nacionalni plan na temelju rizika za proizvodnju u državi članici.

Tvari iz skupine B

Kombinacije skupina tvari i skupina robe:

| Skupina tvari | Goveda, ovce i koze | Svinje | Kopitari | Perad | Akvakultura (riba, rakovi i ostali proizvodi akvakulture) | Sirovo mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko | Kokošja jaja i ostala jaja | Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci | Med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| B1. (a) | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1. (b) | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B1. (c) | X | X | X | | | | | X | |
| B1. (d) | X | X | X | X | | X | | X | |
| B1. (e) | X | X | X | X | X | X | X | X | X |
| B2. | X | X | X | X | | X | X | X | |

Skupina tvari

Goveda, ovce i koze

Svinje

Kopitari

Perad

Akvakultura (riba, rakovi i ostali proizvodi akvakulture)

Sirovo mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko

Kokošja jaja i ostala jaja

Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci

Med

B1. (a)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1. (b)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B1. (c)

X

X

X

X

B1. (d)

X

X

X

X

X

X

B1. (e)

X

X

X

X

X

X

X

X

X

B2.

X

X

X

X

X

X

X

Svaki uzorak za određenu vrstu životinje ili proizvoda analizira se za što širi praktično izvediv raspon skupina tvari navedenih u tablici u ovom Prilogu.

Osigurava se da su za određenu vrstu životinja ili proizvoda planom nadzora obuhvaćene sve skupine tvari navedene u tablici. Kontrole se provode za što je moguće više farmakološki djelatnih tvari za koje su najveće dopuštene količine ostataka utvrđene u tablici 1. Priloga Uredbi (EU) br. 37/2010 ili za dodatke hrani za životinje za koje su najveće dopuštene količine ostataka i najveće dopuštene količine utvrđene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

---

PRILOG V.

Kriteriji za strategiju uzorkovanja za nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u državi članici (iz članka 2. stavka 3.))

1.

| — | za tvari iz skupine A uzorkovanje se provodi tijekom cijelog procesa proizvodnje životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i neprerađenih proizvoda životinjskog podrijetla na živim životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, njihovim dijelovima tijela, izmetu i tjelesnim tekućinama te u tkivu, proizvodima životinjskog podrijetla, nusproizvodima životinjskog podrijetla, hrani za životinje i vodi, ovisno o tome koja je matrica najrelevantnija, |
| --- | --- |

—

za tvari iz skupine A uzorkovanje se provodi tijekom cijelog procesa proizvodnje životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i neprerađenih proizvoda životinjskog podrijetla na živim životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane, njihovim dijelovima tijela, izmetu i tjelesnim tekućinama te u tkivu, proizvodima životinjskog podrijetla, nusproizvodima životinjskog podrijetla, hrani za životinje i vodi, ovisno o tome koja je matrica najrelevantnija,

| — | za tvari iz skupine B uzorkuju se samo svježe ili zamrznuto meso, jestivi klaonički proizvodi, jaja, mlijeko ili med (što je moguće bliže datumu proizvodnje) koji nisu bili podvrgnuti daljnjoj preradi ili miješanju. |
| --- | --- |

—

za tvari iz skupine B uzorkuju se samo svježe ili zamrznuto meso, jestivi klaonički proizvodi, jaja, mlijeko ili med (što je moguće bliže datumu proizvodnje) koji nisu bili podvrgnuti daljnjoj preradi ili miješanju.

2.

Ako u jednom uzorku treba analizirati nekoliko kategorija tvari, veličina uzorka prilagođava se u skladu s tim.

---

PRILOG VI.

Kriteriji za odabir posebne kombinacije skupina tvari i skupina robe za nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja (iz članka 2. stavka 4.))

1.

Relevantni kriteriji navedeni u Prilogu II.

2.

| — | obavijestima iz sustava RASFF i AAC za ostatake u uvezenoj hrani, |
| --- | --- |

—

obavijestima iz sustava RASFF i AAC za ostatake u uvezenoj hrani,

| — | ishodu kontrola koje je Komisija provela u trećim zemljama, |
| --- | --- |

—

ishodu kontrola koje je Komisija provela u trećim zemljama,

| — | razini jamstava koje pruža uvoznik u pogedu usklađenosti uvezene hrane životinjskog podrijetla s propisima Unije o farmakološki djelatnim tvarima, uključujući usklađenost s propisima Unije u pogledu najvećih dopuštenih količina ostataka i najvećih dopuštenih količina, ili potvrde o nekorištenju određenih tvari, |
| --- | --- |

—

razini jamstava koje pruža uvoznik u pogedu usklađenosti uvezene hrane životinjskog podrijetla s propisima Unije o farmakološki djelatnim tvarima, uključujući usklađenost s propisima Unije u pogledu najvećih dopuštenih količina ostataka i najvećih dopuštenih količina, ili potvrde o nekorištenju određenih tvari,

| — | evidenciji o neusklađenostima za pojedinačne subjekte u poslovanju s hranom ili uvoznike utvrđenima u prethodnim kontrolama države članice pri uvozu. |
| --- | --- |

—

evidenciji o neusklađenostima za pojedinačne subjekte u poslovanju s hranom ili uvoznike utvrđenima u prethodnim kontrolama države članice pri uvozu.

3.

| — | uporabi u trećoj zemlji farmakološki djelatnih tvari koje su zabranjene ili nisu odobrene u Uniji, postojanju informacija o ograničenjima takve uporabe, praksi primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda (npr. uz sudjelovanje ili bez sudjelovanja ovlaštenih stručnjaka za zdravlje životinja), |
| --- | --- |

—

uporabi u trećoj zemlji farmakološki djelatnih tvari koje su zabranjene ili nisu odobrene u Uniji, postojanju informacija o ograničenjima takve uporabe, praksi primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda (npr. uz sudjelovanje ili bez sudjelovanja ovlaštenih stručnjaka za zdravlje životinja),

| — | distribuciji veterinarsko-medicinskih proizvoda te jesu li dostupni bez recepta ili se izdaju samo na veterinarski recept, |
| --- | --- |

—

distribuciji veterinarsko-medicinskih proizvoda te jesu li dostupni bez recepta ili se izdaju samo na veterinarski recept,

| — | tome postoji li obveza vođenja evidencije o tretiranju veterinarsko-medicinskim proizvodima na poljoprivrednim gospodarstvima u trećoj zemlji, |
| --- | --- |

—

tome postoji li obveza vođenja evidencije o tretiranju veterinarsko-medicinskim proizvodima na poljoprivrednim gospodarstvima u trećoj zemlji,

| — | jesu li i na koji način životinje identificirane (pa se stoga mogu povezati s tretiranjem). |
| --- | --- |

—

jesu li i na koji način životinje identificirane (pa se stoga mogu povezati s tretiranjem).

---

PRILOG VII.

Kriteriji za strategiju uzorkovanja za nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja (iz članka 2. stavka 4.))

1.

| — | Za tvari iz skupine A uzorkovanje je usmjereno na otkrivanje nezakonitog tretiranja zabranjenim ili neodobrenim tvarima. |
| --- | --- |

—

Za tvari iz skupine A uzorkovanje je usmjereno na otkrivanje nezakonitog tretiranja zabranjenim ili neodobrenim tvarima.

| — | Za tvari iz skupine B uzorkovanje je usmjereno na kontrolu usklađenosti s najvećim dopuštenim količinama ostataka ili najvećim dopuštenim količinama ostataka farmakološki djelatnih tvari utvrđenima zakonodavstvom Unije. |
| --- | --- |

—

Za tvari iz skupine B uzorkovanje je usmjereno na kontrolu usklađenosti s najvećim dopuštenim količinama ostataka ili najvećim dopuštenim količinama ostataka farmakološki djelatnih tvari utvrđenima zakonodavstvom Unije.

2.

Uzorci se uzimaju na mjestu ulaska u Uniju.

---

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/18 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/18

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1645

оd 14. srpnja 2022.

o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa za organizacije obuhvaćene uredbama Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 i o izmjeni uredbi Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća od 4. srpnja 2018. o zajedničkim pravilima u području civilnog zrakoplovstva i osnivanju Agencije Europske unije za sigurnost zračnog prometa i izmjeni uredbi (EZ) br. 2111/2005, (EZ) br. 1008/2008, (EU) br. 996/2010, (EU) br. 376/2014 i direktiva 2014/30/EU i 2014/53/EU Europskog parlamenta i Vijeća te stavljanju izvan snage uredbi (EZ) br. 552/2004 i (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EEZ) br. 3922/91 (1), a posebno njezin članak 19. stavak 1. točku (g) i članak 39. stavak 1. točku (b),

budući da:

| (1) | U skladu s bitnim zahtjevima iz točke 3.1. podtočke (b) Priloga II. Uredbi (EU) 2018/1139 projektne i proizvodne organizacije moraju primjenjivati i održavati sustav upravljanja za potrebe upravljanja sigurnosnim rizicima. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s bitnim zahtjevima iz točke 3.1. podtočke (b) Priloga II. Uredbi (EU) 2018/1139 projektne i proizvodne organizacije moraju primjenjivati i održavati sustav upravljanja za potrebe upravljanja sigurnosnim rizicima.

| (2) | Osim toga, u skladu s bitnim zahtjevima iz točaka 2.2.1. i 5.2. Priloga VII. Uredbi (EU) 2018/1139 operatori aerodroma i organizacije odgovorne za pružanje usluga upravljanja postupcima na stajanci moraju primjenjivati i održavati sustav upravljanja za potrebe upravljanja sigurnosnim rizicima. |
| --- | --- |

(2)

Osim toga, u skladu s bitnim zahtjevima iz točaka 2.2.1. i 5.2. Priloga VII. Uredbi (EU) 2018/1139 operatori aerodroma i organizacije odgovorne za pružanje usluga upravljanja postupcima na stajanci moraju primjenjivati i održavati sustav upravljanja za potrebe upravljanja sigurnosnim rizicima.

| (3) | Sigurnosni rizici iz uvodnih izjava (1) i (2) mogu proizlaziti iz različitih izvora, uključujući nedostatke u projektiranju i održavanju, aspekte ljudske učinkovitosti, prijetnje okolišu i prijetnje za informacijsku sigurnost. Stoga bi u sustavima upravljanja koje primjenjuju organizacije navedene u uvodnim izjavama (1) i (2) trebalo uzeti u obzir ne samo sigurnosne rizike koji proizlaze iz proizvoljnih događaja nego i sigurnosne rizike koji proizlaze iz prijetnji za informacijsku sigurnost kad postojeće nedostatke mogu iskorištavati pojedinci u zlonamjerne svrhe. Ti rizici za informacijsku sigurnost stalno se povećavaju u okruženju civilnog zrakoplovstva kako postojeći informacijski sustavi postaju sve povezaniji, a sve češće i meta zlonamjernih aktera. |
| --- | --- |

(3)

Sigurnosni rizici iz uvodnih izjava (1) i (2) mogu proizlaziti iz različitih izvora, uključujući nedostatke u projektiranju i održavanju, aspekte ljudske učinkovitosti, prijetnje okolišu i prijetnje za informacijsku sigurnost. Stoga bi u sustavima upravljanja koje primjenjuju organizacije navedene u uvodnim izjavama (1) i (2) trebalo uzeti u obzir ne samo sigurnosne rizike koji proizlaze iz proizvoljnih događaja nego i sigurnosne rizike koji proizlaze iz prijetnji za informacijsku sigurnost kad postojeće nedostatke mogu iskorištavati pojedinci u zlonamjerne svrhe. Ti rizici za informacijsku sigurnost stalno se povećavaju u okruženju civilnog zrakoplovstva kako postojeći informacijski sustavi postaju sve povezaniji, a sve češće i meta zlonamjernih aktera.

| (4) | Rizici povezani s tim informacijskim sustavima nisu ograničeni na moguće napade na kiberprostor, nego obuhvaćaju i prijetnje koje mogu utjecati na procese i postupke te ljudsku učinkovitost. |
| --- | --- |

(4)

Rizici povezani s tim informacijskim sustavima nisu ograničeni na moguće napade na kiberprostor, nego obuhvaćaju i prijetnje koje mogu utjecati na procese i postupke te ljudsku učinkovitost.

| (5) | Niz organizacija već upotrebljava međunarodne norme, kao npr. ISO 27001, radi rješavanja pitanja sigurnosti digitalnih informacija i podataka. Te norme možda ne mogu u potpunosti obuhvatiti sve posebnosti civilnog zrakoplovstva. |
| --- | --- |

(5)

Niz organizacija već upotrebljava međunarodne norme, kao npr. ISO 27001, radi rješavanja pitanja sigurnosti digitalnih informacija i podataka. Te norme možda ne mogu u potpunosti obuhvatiti sve posebnosti civilnog zrakoplovstva.

| (6) | Stoga je primjereno utvrditi zahtjeve za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa. |
| --- | --- |

(6)

Stoga je primjereno utvrditi zahtjeve za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa.

| (7) | Ključno je da se tim zahtjevima obuhvate različita područja zrakoplovstva i njihova sučelja jer je zrakoplovstvo sustav međusobno vrlo povezanih sustava. Stoga bi se trebali primjenjivati na sve organizacije koje već moraju imati sustav upravljanja u skladu s postojećim zakonodavstvom Unije o sigurnosti zračnog prometa. |
| --- | --- |

(7)

Ključno je da se tim zahtjevima obuhvate različita područja zrakoplovstva i njihova sučelja jer je zrakoplovstvo sustav međusobno vrlo povezanih sustava. Stoga bi se trebali primjenjivati na sve organizacije koje već moraju imati sustav upravljanja u skladu s postojećim zakonodavstvom Unije o sigurnosti zračnog prometa.

| (8) | Zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi trebali bi se dosljedno primjenjivati u svim područjima zrakoplovstva, pritom stvarajući minimalan učinak na zakonodavstvo Unije o sigurnosti zračnog prometa koje se već primjenjuje na ta područja. |
| --- | --- |

(8)

Zahtjevi utvrđeni u ovoj Uredbi trebali bi se dosljedno primjenjivati u svim područjima zrakoplovstva, pritom stvarajući minimalan učinak na zakonodavstvo Unije o sigurnosti zračnog prometa koje se već primjenjuje na ta područja.

| (9) | Zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi ne bi se trebali dovoditi u pitanje zahtjevi u pogledu informacijske sigurnosti i kibersigurnosti utvrđeni u točki 1.7. Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/1998 (2) i članku 14. Direktive (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
| --- | --- |

(9)

Zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi ne bi se trebali dovoditi u pitanje zahtjevi u pogledu informacijske sigurnosti i kibersigurnosti utvrđeni u točki 1.7. Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2015/1998 (2) i članku 14. Direktive (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća (3).

| (10) | Definiciju informacijske sigurnosti koja se upotrebljava za potrebe ovog pravnog akta ne bi trebalo tumačiti kao da se razlikuje od definicije sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava utvrđene u Direktivi 2016/1148. |
| --- | --- |

(10)

Definiciju informacijske sigurnosti koja se upotrebljava za potrebe ovog pravnog akta ne bi trebalo tumačiti kao da se razlikuje od definicije sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava utvrđene u Direktivi 2016/1148.

| (11) | Kako bi se izbjeglo udvostručavanje pravnih zahtjeva, ako organizacije obuhvaćene ovom Uredbom već podliježu sigurnosnim zahtjevima koji proizlaze iz drugih akata Unije iz uvodne izjave (9) a koji su po svojem učinku istovrijedni odredbama utvrđenima u ovoj Uredbi, usklađenost s tim sigurnosnim zahtjevima trebala bi se smatrati usklađenošću sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(11)

Kako bi se izbjeglo udvostručavanje pravnih zahtjeva, ako organizacije obuhvaćene ovom Uredbom već podliježu sigurnosnim zahtjevima koji proizlaze iz drugih akata Unije iz uvodne izjave (9) a koji su po svojem učinku istovrijedni odredbama utvrđenima u ovoj Uredbi, usklađenost s tim sigurnosnim zahtjevima trebala bi se smatrati usklađenošću sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

| (12) | Organizacije obuhvaćene ovom Uredbom koje već podliježu sigurnosnim zahtjevima koji proizlaze iz Provedbene uredbe (EU) 2015/1998 trebale bi ispunjavati i zahtjeve iz Priloga I. (Part IS.D.OR.230 „Sustav vanjskog izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti”) ovoj Uredbi jer Provedbena uredba (EU) 2015/1998 ne sadržava odredbe o vanjskom izvješćivanju o incidentima povezanima s informacijskom sigurnošću. |
| --- | --- |

(12)

Organizacije obuhvaćene ovom Uredbom koje već podliježu sigurnosnim zahtjevima koji proizlaze iz Provedbene uredbe (EU) 2015/1998 trebale bi ispunjavati i zahtjeve iz Priloga I. (Part IS.D.OR.230 „Sustav vanjskog izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti”) ovoj Uredbi jer Provedbena uredba (EU) 2015/1998 ne sadržava odredbe o vanjskom izvješćivanju o incidentima povezanima s informacijskom sigurnošću.

| (13) | Uredbe Komisije (EU) br. 748/2012 (4) i (EU) br. 139/2014 (5) trebalo bi izmijeniti kako bi se uspostavila veza između sustava upravljanja propisanih u prethodno navedenim uredbama i zahtjeva za upravljanje informacijskom sigurnošću propisanih ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(13)

Uredbe Komisije (EU) br. 748/2012 (4) i (EU) br. 139/2014 (5) trebalo bi izmijeniti kako bi se uspostavila veza između sustava upravljanja propisanih u prethodno navedenim uredbama i zahtjeva za upravljanje informacijskom sigurnošću propisanih ovom Uredbom.

| (14) | Kako bi se organizacijama dalo dovoljno vremena za osiguravanje usklađenosti s novim pravilima i postupcima uvedenima ovom Uredbom, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati tri godine nakon datuma stupanja na snagu. |
| --- | --- |

(14)

Kako bi se organizacijama dalo dovoljno vremena za osiguravanje usklađenosti s novim pravilima i postupcima uvedenima ovom Uredbom, ova bi se Uredba trebala početi primjenjivati tri godine nakon datuma stupanja na snagu.

| (15) | Zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom temelje se na Mišljenju br. 03/2021 (6), koje je izdala Agencija u skladu s člankom 75. stavkom 2. točkama (b) i (c) i člankom 76. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1139. |
| --- | --- |

(15)

Zahtjevi utvrđeni ovom Uredbom temelje se na Mišljenju br. 03/2021 (6), koje je izdala Agencija u skladu s člankom 75. stavkom 2. točkama (b) i (c) i člankom 76. stavkom 1. Uredbe (EU) 2018/1139.

| (16) | U skladu s člankom 128. stavkom 4. Uredbe (EU) 2018/1139 Komisija se savjetovala sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (7), |
| --- | --- |

(16)

U skladu s člankom 128. stavkom 4. Uredbe (EU) 2018/1139 Komisija se savjetovala sa stručnjacima koje je imenovala svaka država članica u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016. (7),

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Predmet

Ovom se Uredbom utvrđuju zahtjevi koje moraju ispuniti organizacije iz članka 2. kako bi identificirale i upravljale rizicima za informacijsku sigurnost zračnog prometa koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa, što bi moglo utjecati na sustave informacijske i komunikacijske tehnologije i podatke koji se upotrebljavaju u civilnom zrakoplovstvu, kako bi se otkrili informacijski sigurnosni događaji i identificirali oni koji se smatraju incidentima povezanima s informacijskom sigurnošću koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa te radi odgovora na te incidente i oporavka od njih.

Članak 2.

Područje primjene

1.   Ova Uredba primjenjuje se na sljedeće organizacije:

| (a) | proizvodne organizacije i projektne organizacije koje podliježu pododjeljcima G i J odjeljka A Priloga I. (Part 21.) Uredbi (EU) br. 748/2012, osim projektnih i proizvodnih organizacija koje su isključivo uključene u projektiranje i/ili proizvodnju zrakoplova ELA2 kako je definirano u članku 1. stavku 2. točki (j) Uredbe (EU) br. 748/2012; |
| --- | --- |

(a)

proizvodne organizacije i projektne organizacije koje podliježu pododjeljcima G i J odjeljka A Priloga I. (Part 21.) Uredbi (EU) br. 748/2012, osim projektnih i proizvodnih organizacija koje su isključivo uključene u projektiranje i/ili proizvodnju zrakoplova ELA2 kako je definirano u članku 1. stavku 2. točki (j) Uredbe (EU) br. 748/2012;

| (b) | operatore aerodroma i pružatelje usluga upravljanja postupcima na stajanci koji podliježu Prilogu III. „Zahtjevi u vezi s organizacijama (Part ADR.OR)” Uredbi (EU) br. 139/2014. |
| --- | --- |

(b)

operatore aerodroma i pružatelje usluga upravljanja postupcima na stajanci koji podliježu Prilogu III. „Zahtjevi u vezi s organizacijama (Part ADR.OR)” Uredbi (EU) br. 139/2014.

2.   Ovom se Uredbom ne dovode u pitanje zahtjevi u pogledu informacijske sigurnosti i kibersigurnosti utvrđeni u točki 1.7. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1998 i članku 14. Direktive (EU) 2016/1148.

Članak 3.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:

| 1. | „informacijska sigurnost” znači očuvanje povjerljivosti, integriteta, autentičnosti i dostupnosti mrežnih i informacijskih sustava; |
| --- | --- |

1.

„informacijska sigurnost” znači očuvanje povjerljivosti, integriteta, autentičnosti i dostupnosti mrežnih i informacijskih sustava;

| 2. | „informacijski sigurnosni događaj” znači identificirani događaj u stanju sustava, usluge ili mreže koji ukazuje na moguće narušavanje politike informacijske sigurnosti ili zakazivanje kontrola informacijske sigurnosti ili prethodno nepoznatu situaciju koja može biti relevantna za informacijsku sigurnost; |
| --- | --- |

2.

„informacijski sigurnosni događaj” znači identificirani događaj u stanju sustava, usluge ili mreže koji ukazuje na moguće narušavanje politike informacijske sigurnosti ili zakazivanje kontrola informacijske sigurnosti ili prethodno nepoznatu situaciju koja može biti relevantna za informacijsku sigurnost;

| 3. | „incident” znači bilo koji događaj koji ima negativni učinak na sigurnost mrežnih i informacijskih sustava; kako je definirano u članku 4. točki 7. Direktive (EU) 2016/1148; |
| --- | --- |

3.

„incident” znači bilo koji događaj koji ima negativni učinak na sigurnost mrežnih i informacijskih sustava; kako je definirano u članku 4. točki 7. Direktive (EU) 2016/1148;

| 4. | „rizik za informacijsku sigurnost” znači rizik za organizacijske operacije civilnog zrakoplovstva, imovinu, pojedince te druge organizacije zbog mogućeg događaja u području informacijske sigurnosti. Rizici za informacijsku sigurnost povezani su s mogućnošću prijetnje iskorištavanja ranjivosti informacijske imovine ili skupine informacijske imovine; |
| --- | --- |

4.

„rizik za informacijsku sigurnost” znači rizik za organizacijske operacije civilnog zrakoplovstva, imovinu, pojedince te druge organizacije zbog mogućeg događaja u području informacijske sigurnosti. Rizici za informacijsku sigurnost povezani su s mogućnošću prijetnje iskorištavanja ranjivosti informacijske imovine ili skupine informacijske imovine;

| 5. | „prijetnja” znači mogućnost povrede informacijske sigurnosti koja postoji kada postoji subjekt, okolnost, radnja ili događaj koji bi mogli prouzročiti štetu; |
| --- | --- |

5.

„prijetnja” znači mogućnost povrede informacijske sigurnosti koja postoji kada postoji subjekt, okolnost, radnja ili događaj koji bi mogli prouzročiti štetu;

| 6. | „ranjivost” znači nedostatak ili slabu točku u imovini ili sustavu, postupcima, dizajnu, provedbi ili mjerama informacijske sigurnosti koja bi se mogla iskoristiti i koja dovede do kršenja politike informacijske sigurnosti. |
| --- | --- |

6.

„ranjivost” znači nedostatak ili slabu točku u imovini ili sustavu, postupcima, dizajnu, provedbi ili mjerama informacijske sigurnosti koja bi se mogla iskoristiti i koja dovede do kršenja politike informacijske sigurnosti.

Članak 4.

Zahtjevi koji proizlaze iz drugih akata Unije

1.   Ako organizacija iz članka 2. ispunjava sigurnosne zahtjeve utvrđene u članku 14. Direktive (EU) 2016/1148 koji su istovrijedni zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, usklađenost s tim sigurnosnim zahtjevima smatra se usklađenošću sa zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

2.   Ako je organizacija iz članka 2. operator ili subjekt iz nacionalnih programa zaštite civilnog zračnog prometa država članica utvrđenih u skladu s člankom 10. Uredbe (EZ) br. 300/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (8), kibersigurnosni zahtjevi iz točke 1.7. Priloga Provedbenoj uredbi (EU) 2015/1998 smatraju se istovrijednima zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi, osim u pogledu točke IS.D.OR.230 Priloga ovoj Uredbi koja se mora poštovati.

3.   Nakon savjetovanja s EASA-om i skupinom za suradnju iz članka 11. Direktive (EU) 2016/1148 Komisija može izdati smjernice za procjenu istovrijednosti zahtjeva utvrđenih u ovoj Uredbi i Direktivi (EU) 2016/1148.

Članak 5.

Nadležno tijelo

1.   Tijelo nadležno za potvrđivanje i nadzor usklađenosti s ovom Uredbom je:

| (a) | za organizacije iz članka 2. točke (a), nadležno tijelo imenovano u skladu s Prilogom I. (Part 21.) Uredbi (EU) br. 748/2012; |
| --- | --- |

(a)

za organizacije iz članka 2. točke (a), nadležno tijelo imenovano u skladu s Prilogom I. (Part 21.) Uredbi (EU) br. 748/2012;

| (b) | za organizacije iz članka 2. točke (b), nadležno tijelo imenovano u skladu s Prilogom III. (Part ADR.OR) Uredbi (EU) br. 139/2014. |
| --- | --- |

(b)

za organizacije iz članka 2. točke (b), nadležno tijelo imenovano u skladu s Prilogom III. (Part ADR.OR) Uredbi (EU) br. 139/2014.

2.   Države članice mogu za potrebe ove Uredbe imenovati neovisan i autonoman subjekt za izvršavanje dodijeljene uloge i odgovornosti nadležnih tijela iz stavka 1. U tom slučaju uspostavljaju se mjere koordinacije između tog subjekta i nadležnih tijela, kako je navedeno u stavku 1., kako bi se osigurao djelotvoran nadzor nad svim zahtjevima koje organizacija mora ispuniti.

Članak 6.

Izmjena Uredbe (EU) br. 748/2012

Prilog I. (Part 21.) Uredbi (EU) br. 748/2012 mijenja se kako slijedi:

| 1. | sadržaj se mijenja kako slijedi:






  (a) | iza naslova 21.A.139 umeće se sljedeći naslov:






  „21.A.139 A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

sadržaj se mijenja kako slijedi:

(a)

iza naslova 21.A.139 umeće se sljedeći naslov:

„21.A.139 A

21.A.139 A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću”;

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

| (b) | iza naslova 21.A.239 umeće se sljedeći naslov:






  „21.A.239 A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću”; |
| --- | --- | --- |

(b)

iza naslova 21.A.239 umeće se sljedeći naslov:

„21.A.239 A

21.A.239 A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću”;

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

| 2. | iza točke 21.A.139 umeće se točka 21.A.139 A:






  „21.A.139A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- | --- |

2.

iza točke 21.A.139 umeće se točka 21.A.139 A:

„21.A.139A

21.A.139A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Uz sustav upravljanja proizvodnjom koji se zahtijeva točkom 21.A.139, proizvodna organizacija dužna je uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja informacijskom sigurnošću u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1645 (*1) kako bi se osiguralo pravilno upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa.”

*1

(*1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1645 оd 14. srpnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa za organizacije obuhvaćene uredbama Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 i o izmjeni uredbi Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 (SL L 248, 26.9.2022., str. 18.).;"

*1

| 3. | iza točke 21.A.239 umeće se točka 21.A.239.A:






  „21.A.239.A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- | --- |

3.

iza točke 21.A.239 umeće se točka 21.A.239.A:

„21.A.239.A

21.A.239.A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Uz sustav upravljanja projektom koji se zahtijeva točkom 21.A.239, projektna organizacija dužna je uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja informacijskom sigurnošću u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2022/1645 kako bi se osiguralo pravilno upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa.”.

Članak 7.

Izmjena Uredbe (EU) br. 139/2014

Prilog III. (Part ADR.OR) Uredbi (EU) br. 139/2014 mijenja se kako slijedi:

| 1. | iza točke ADR.OR.D.005 umeće se točka ADR.OR.D.005 A:






  „ADR.OR.D.005.A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- | --- |

1.

iza točke ADR.OR.D.005 umeće se točka ADR.OR.D.005 A:

„ADR.OR.D.005.A

ADR.OR.D.005.A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Operator aerodroma dužan je uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja informacijskom sigurnošću u skladu s Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1645 (*2) kako bi se osiguralo pravilno upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa

*2

(*2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1645 оd 14. srpnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2018/1139 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa za organizacije obuhvaćene uredbama Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 i o izmjeni uredbi Komisije (EU) br. 748/2012 i (EU) br. 139/2014 (SL L 248, 26.9.2022., str. 18.).”;"

*2

| 2. | točka ADR.OR.D.007 zamjenjuje se sljedećim:






  „ADR.OR.D.007 | Upravljanje zrakoplovnim podacima i zrakoplovnim informacijama







  (a) | U okviru svojeg sustava upravljanja operator aerodroma primjenjuje i održava sustav upravljanja kvalitetom koji obuhvaća sljedeće aktivnosti:






  (1) | njegove aktivnosti u vezi sa zrakoplovnim podacima; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

točka ADR.OR.D.007 zamjenjuje se sljedećim:

„ADR.OR.D.007

ADR.OR.D.007

Upravljanje zrakoplovnim podacima i zrakoplovnim informacijama

Upravljanje zrakoplovnim podacima i zrakoplovnim informacijama

(a)

U okviru svojeg sustava upravljanja operator aerodroma primjenjuje i održava sustav upravljanja kvalitetom koji obuhvaća sljedeće aktivnosti:

(1)

njegove aktivnosti u vezi sa zrakoplovnim podacima;

| (2) | njegove aktivnosti u vezi s pružanjem zrakoplovnih informacija. |
| --- | --- |

(2)

njegove aktivnosti u vezi s pružanjem zrakoplovnih informacija.

| (b) | Operator aerodroma u okviru svojeg sustava upravljanja mora uspostaviti sustav upravljanja sigurnošću radi zaštite sigurnosti operativnih podataka koje prima ili proizvodi ili upotrebljava, tako da pristup tim operativnim podacima imaju samo ovlaštene osobe. |
| --- | --- |

(b)

Operator aerodroma u okviru svojeg sustava upravljanja mora uspostaviti sustav upravljanja sigurnošću radi zaštite sigurnosti operativnih podataka koje prima ili proizvodi ili upotrebljava, tako da pristup tim operativnim podacima imaju samo ovlaštene osobe.

| (c) | U sustavu upravljanja sigurnošću definiraju se sljedeći elementi:






  (1) | postupci koji se odnose na procjenu i ublažavanje rizika za sigurnost podataka, praćenje i poboljšavanje sigurnosti, revizije stanja sigurnosti i širenje novih spoznaja; |
| --- | --- | --- |

(c)

U sustavu upravljanja sigurnošću definiraju se sljedeći elementi:

(1)

postupci koji se odnose na procjenu i ublažavanje rizika za sigurnost podataka, praćenje i poboljšavanje sigurnosti, revizije stanja sigurnosti i širenje novih spoznaja;

| (2) | sredstva za otkrivanje narušavanja sigurnosti i za upozoravanje osoblja odgovarajućim signalima upozorenja; |
| --- | --- |

(2)

sredstva za otkrivanje narušavanja sigurnosti i za upozoravanje osoblja odgovarajućim signalima upozorenja;

| (3) | sredstva za otklanjanje posljedica narušavanja sigurnosti i utvrđivanje postupaka oporavka i postupaka ublažavanja, kako bi se spriječilo ponavljanje situacije. |
| --- | --- |

(3)

sredstva za otklanjanje posljedica narušavanja sigurnosti i utvrđivanje postupaka oporavka i postupaka ublažavanja, kako bi se spriječilo ponavljanje situacije.

| (d) | Operator aerodroma dužan je osigurati sigurnosnu provjeru svojeg osoblja s obzirom na sigurnost zrakoplovnih podataka. |
| --- | --- |

(d)

Operator aerodroma dužan je osigurati sigurnosnu provjeru svojeg osoblja s obzirom na sigurnost zrakoplovnih podataka.

| (e) | Aspektima povezanima s informacijskom sigurnošću upravlja se u skladu s točkom ADR.OR.D.005.A.”; |
| --- | --- |

(e)

Aspektima povezanima s informacijskom sigurnošću upravlja se u skladu s točkom ADR.OR.D.005.A.”;

| 3. | iza točke ADR.OR.F.045 umeće se točka ADR.OR.F.045.A:






  „ADR.OR.F.045.A | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- | --- |

3.

iza točke ADR.OR.F.045 umeće se točka ADR.OR.F.045.A:

„ADR.OR.F.045.A

ADR.OR.F.045.A

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću

Organizacija odgovorna za pružanje usluga upravljanja postupcima na stajanci dužna je uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja informacijskom sigurnošću u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2022/1645 kako bi se osiguralo pravilno upravljanje rizicima za informacijsku sigurnost koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa.”.

Članak 8.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 16. listopada 2025.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 14. srpnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 212, 22.8.2018., str. 1..

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2015/1998 оd 5. studenoga 2015. o utvrđivanju detaljnih mjera za provedbu zajedničkih osnovnih standarda iz područja zaštite zračnog prometa (SL L 299, 14.11.2015., str. 1.).

2

(3)  Direktiva (EU) 2016/1148 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. srpnja 2016. o mjerama za visoku zajedničku razinu sigurnosti mrežnih i informacijskih sustava širom Unije (SL L 194, 19.7.2016., str. 1.).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 748/2012 od 3. kolovoza 2012. o utvrđivanju provedbenih pravila za certifikaciju plovidbenosti i ekološku certifikaciju zrakoplova i s njima povezanih proizvoda, dijelova i uređaja te za certifikaciju projektnih i proizvodnih organizacija (SL L 224, 21.8.2012., str. 1.).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) br. 139/2014 od 12. veljače 2014. o utvrđivanju zahtjeva i upravnih postupaka u vezi s aerodromima u skladu s Uredbom (EZ) br. 216/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 44, 14.2.2014., str. 1.).

5

(6)  https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

6

(7)  
  SL L 123, 12.5.2016., str. 1.

7

(8)  Uredba (EZ) br. 300/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. ožujka 2008. o zajedničkim pravilima u području zaštite civilnog zračnog prometa i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2320/2002 (SL L 97, 9.4.2008., str. 72.).

8

---

PRILOG

INFORMACIJSKA SIGURNOST — ZAHTJEVI U VEZI S ORGANIZACIJAMA

[PART-IS.D.OR]

| IS.D.OR.100 | Područje primjene |
| --- | --- |

IS.D.OR.100

| IS.D.OR.200 | Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- |

IS.D.OR.200

| IS.D.OR.205 | Procjena rizika za informacijsku sigurnost |
| --- | --- |

IS.D.OR.205

| IS.D.OR.210 | Postupanje s rizicima za informacijsku sigurnost |
| --- | --- |

IS.D.OR.210

| IS.D.OR.215 | Sustav unutarnjeg izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti |
| --- | --- |

IS.D.OR.215

| IS.D.OR.220 | Incidenti povezani s informacijskom sigurnošću — otkrivanje, odgovor i oporavak |
| --- | --- |

IS.D.OR.220

| IS.D.OR.225 | Odgovor na nalaze koje je prijavilo nadležno tijelo |
| --- | --- |

IS.D.OR.225

| IS.D.OR.230 | Sustav vanjskog izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti |
| --- | --- |

IS.D.OR.230

| IS.D.OR.235 | Ugovaranje aktivnosti upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- |

IS.D.OR.235

| IS.D.OR.240 | Zahtjevi u vezi s osobljem |
| --- | --- |

IS.D.OR.240

| IS.D.OR.245 | Vođenje evidencije |
| --- | --- |

IS.D.OR.245

| IS.D.OR.250 | Priručnik za upravljanje informacijskom sigurnošću (ISSM) |
| --- | --- |

IS.D.OR.250

| IS.D.OR.255 | Izmjene sustava upravljanja informacijskom sigurnošću |
| --- | --- |

IS.D.OR.255

| IS.D.OR.260 | Kontinuirano poboljšavanje |
| --- | --- |

IS.D.OR.260

IS.D.OR.100   Područje primjene

U ovom se dijelu utvrđuju zahtjevi koje moraju ispuniti organizacije iz članka 2. ove Uredbe.

IS.D.OR.200   Sustav upravljanja informacijskom sigurnošću (ISMS)

| (a) | Kako bi se ostvarili ciljevi utvrđeni u članku 1. organizacija uspostavlja, primjenjuje i održava sustav upravljanja informacijskom sigurnošću (ISMS) kojim se osigurava da organizacija:






  1. | uspostavlja politiku informacijske sigurnosti kojom se utvrđuju opća načela organizacije u pogledu mogućeg utjecaja rizika za informacijsku sigurnost na sigurnost zračnog prometa; |
| --- | --- | --- |

(a)

Kako bi se ostvarili ciljevi utvrđeni u članku 1. organizacija uspostavlja, primjenjuje i održava sustav upravljanja informacijskom sigurnošću (ISMS) kojim se osigurava da organizacija:

1.

uspostavlja politiku informacijske sigurnosti kojom se utvrđuju opća načela organizacije u pogledu mogućeg utjecaja rizika za informacijsku sigurnost na sigurnost zračnog prometa;

| 2. | identificira i preispituje rizike za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.205; |
| --- | --- |

2.

identificira i preispituje rizike za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.205;

| 3. | definira i provodi mjere postupanja s rizicima za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

3.

definira i provodi mjere postupanja s rizicima za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.210;

| 4. | primjenjuje sustav unutarnjeg izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti u skladu s točkom IS.D.OR.215; |
| --- | --- |

4.

primjenjuje sustav unutarnjeg izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti u skladu s točkom IS.D.OR.215;

| 5. | u skladu s točkom IS.D.OR.220 definira i provodi mjere potrebne za otkrivanje događaja povezanih s informacijskom sigurnošću, identificira događaje koji se smatraju incidentima koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa, osim u slučajevima koji su dopušteni točkom IS.D.OR.205 podtočkom (e), odgovara na te incidente i oporavlja se od njih; |
| --- | --- |

5.

u skladu s točkom IS.D.OR.220 definira i provodi mjere potrebne za otkrivanje događaja povezanih s informacijskom sigurnošću, identificira događaje koji se smatraju incidentima koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa, osim u slučajevima koji su dopušteni točkom IS.D.OR.205 podtočkom (e), odgovara na te incidente i oporavlja se od njih;

| 6. | provodi mjere koje je nadležno tijelo prijavilo kao neposrednu reakciju na incident ili ranjivost povezanu s informacijskom sigurnošću koja utječe na sigurnost zračnog prometa; |
| --- | --- |

6.

provodi mjere koje je nadležno tijelo prijavilo kao neposrednu reakciju na incident ili ranjivost povezanu s informacijskom sigurnošću koja utječe na sigurnost zračnog prometa;

| 7. | poduzima odgovarajuće mjere u skladu s točkom IS.D.OR.225 kako bi postupilo u skladu s nalazima koje je prijavilo nadležno tijelo; |
| --- | --- |

7.

poduzima odgovarajuće mjere u skladu s točkom IS.D.OR.225 kako bi postupilo u skladu s nalazima koje je prijavilo nadležno tijelo;

| 8. | primjenjuje sustav vanjskog izvješćivanja u skladu s točkom IS.D.OR.230 kako bi se nadležnom tijelu omogućilo poduzimanje odgovarajućih mjera; |
| --- | --- |

8.

primjenjuje sustav vanjskog izvješćivanja u skladu s točkom IS.D.OR.230 kako bi se nadležnom tijelu omogućilo poduzimanje odgovarajućih mjera;

| 9. | ispunjava zahtjeve iz točke IS.D.OR.235 pri dodjeli ugovora za bilo koji dio aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 drugim organizacijama; |
| --- | --- |

9.

ispunjava zahtjeve iz točke IS.D.OR.235 pri dodjeli ugovora za bilo koji dio aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 drugim organizacijama;

| 10. | ispunjava zahtjeve u pogledu osoblja utvrđene u točki IS.D.OR.240; |
| --- | --- |

10.

ispunjava zahtjeve u pogledu osoblja utvrđene u točki IS.D.OR.240;

| 11. | ispunjava zahtjeve u pogledu osoblja utvrđene u točki IS.D.OR.245; |
| --- | --- |

11.

ispunjava zahtjeve u pogledu osoblja utvrđene u točki IS.D.OR.245;

| 12. | prati usklađenost organizacije sa zahtjevima ove Uredbe i pruža povratne informacije o nalazima odgovornom rukovoditelju ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelju projektne organizacije kako bi se osigurala djelotvorna provedba korektivnih mjera; |
| --- | --- |

12.

prati usklađenost organizacije sa zahtjevima ove Uredbe i pruža povratne informacije o nalazima odgovornom rukovoditelju ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelju projektne organizacije kako bi se osigurala djelotvorna provedba korektivnih mjera;

| 13. | ne dovodeći u pitanje primjenjive zahtjeve za izvješćivanje, štiti povjerljivost svih informacija koje je organizacija primila od drugih organizacija, u skladu s njihovom razinom osjetljivosti. |
| --- | --- |

13.

ne dovodeći u pitanje primjenjive zahtjeve za izvješćivanje, štiti povjerljivost svih informacija koje je organizacija primila od drugih organizacija, u skladu s njihovom razinom osjetljivosti.

| (b) | Kako bi kontinuirano ispunjavala zahtjeve iz članka 1., organizacija provodi postupak kontinuiranog poboljšanja u skladu s točkom IS.D.OR.260. |
| --- | --- |

(b)

Kako bi kontinuirano ispunjavala zahtjeve iz članka 1., organizacija provodi postupak kontinuiranog poboljšanja u skladu s točkom IS.D.OR.260.

| (c) | Organizacija u skladu s točkom IS.D.OR.250 dokumentira sve ključne procese, postupke, uloge i odgovornosti potrebne za usklađivanje s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (a) i uspostavlja postupak za izmjenu te dokumentacije. Promjenama tih procesa, postupaka, uloga i odgovornosti upravlja se u skladu s točkom IS.D.OR.255. |
| --- | --- |

(c)

Organizacija u skladu s točkom IS.D.OR.250 dokumentira sve ključne procese, postupke, uloge i odgovornosti potrebne za usklađivanje s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (a) i uspostavlja postupak za izmjenu te dokumentacije. Promjenama tih procesa, postupaka, uloga i odgovornosti upravlja se u skladu s točkom IS.D.OR.255.

| (d) | Procesi, postupci, uloge i odgovornosti koje je organizacija uspostavila radi usklađenosti s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (a) odgovaraju prirodi i složenosti njezinih aktivnosti, na temelju procjene rizika za informacijsku sigurnost svojstvenih tim aktivnostima, i mogu se integrirati u druge postojeće sustave upravljanja koje organizacija već primjenjuje. |
| --- | --- |

(d)

Procesi, postupci, uloge i odgovornosti koje je organizacija uspostavila radi usklađenosti s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (a) odgovaraju prirodi i složenosti njezinih aktivnosti, na temelju procjene rizika za informacijsku sigurnost svojstvenih tim aktivnostima, i mogu se integrirati u druge postojeće sustave upravljanja koje organizacija već primjenjuje.

| (e) | Ne dovodeći u pitanje obvezu ispunjavanja zahtjeva za izvješćivanje iz Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (1) i zahtjeve iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 13., nadležno tijelo može organizaciji izdati odobrenje za neprimjenjivanje zahtjeva iz točaka od (a) do (d) i povezanih zahtjeva iz točaka od IS.D.OR.205 do IS.D.OR.260 ako na zadovoljavajući način dokaže tom tijelu da njezine aktivnosti, objekti i resursi, kao i usluge koje pruža, prima i održava, njoj samoj ni drugim organizacijama ne predstavljaju nikakve rizike za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa. Odobrenje se temelji na dokumentiranoj procjeni rizika za informacijsku sigurnost koju je provela organizacija ili treća strana u skladu s točkom IS.D.OR.205 i pregledalo i odobrilo nadležno tijelo.
  Nadležno tijelo preispitat će kontinuiranu valjanost tog odobrenja nakon primjenjivog ciklusa nadzora sigurnosti i kad god se provedu promjene u opsegu rada organizacije. |
| --- | --- |

(e)

Ne dovodeći u pitanje obvezu ispunjavanja zahtjeva za izvješćivanje iz Uredbe (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (1) i zahtjeve iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 13., nadležno tijelo može organizaciji izdati odobrenje za neprimjenjivanje zahtjeva iz točaka od (a) do (d) i povezanih zahtjeva iz točaka od IS.D.OR.205 do IS.D.OR.260 ako na zadovoljavajući način dokaže tom tijelu da njezine aktivnosti, objekti i resursi, kao i usluge koje pruža, prima i održava, njoj samoj ni drugim organizacijama ne predstavljaju nikakve rizike za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa. Odobrenje se temelji na dokumentiranoj procjeni rizika za informacijsku sigurnost koju je provela organizacija ili treća strana u skladu s točkom IS.D.OR.205 i pregledalo i odobrilo nadležno tijelo.

Nadležno tijelo preispitat će kontinuiranu valjanost tog odobrenja nakon primjenjivog ciklusa nadzora sigurnosti i kad god se provedu promjene u opsegu rada organizacije.

IS.D.OR.205   Procjena rizika za informacijsku sigurnost

| (a) | Organizacija je dužna identificirati sve svoje elemente koji bi mogli biti izloženi rizicima za informacijsku sigurnost. To uključuje:






  1. | aktivnosti, objekte i resurse organizacije, kao i usluge koje organizacija pruža, prima ili održava; |
| --- | --- | --- |

(a)

Organizacija je dužna identificirati sve svoje elemente koji bi mogli biti izloženi rizicima za informacijsku sigurnost. To uključuje:

1.

aktivnosti, objekte i resurse organizacije, kao i usluge koje organizacija pruža, prima ili održava;

| 2. | opremu, sustave, podatke i informacije koji pridonose funkcioniranju elemenata navedenih u podpodtočki 1. |
| --- | --- |

2.

opremu, sustave, podatke i informacije koji pridonose funkcioniranju elemenata navedenih u podpodtočki 1.

| (b) | Organizacija mora identificirati sučelja koja ima s drugim organizacijama i koja bi mogla dovesti do međusobne izloženosti rizicima za informacijsku sigurnost. |
| --- | --- |

(b)

Organizacija mora identificirati sučelja koja ima s drugim organizacijama i koja bi mogla dovesti do međusobne izloženosti rizicima za informacijsku sigurnost.

| (c) | U pogledu elemenata i sučelja iz podtočaka (a) i (b), organizacija mora identificirati rizike za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa. Za svaki identificirani rizik organizacija je dužna:






  1. | odrediti razinu rizika u skladu s unaprijed definiranom klasifikacijom koju je utvrdila organizacija; |
| --- | --- | --- |

(c)

U pogledu elemenata i sučelja iz podtočaka (a) i (b), organizacija mora identificirati rizike za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa. Za svaki identificirani rizik organizacija je dužna:

1.

odrediti razinu rizika u skladu s unaprijed definiranom klasifikacijom koju je utvrdila organizacija;

| 2. | povezati svaki rizik i njegovu razinu s odgovarajućim elementom ili sučeljem utvrđenim u skladu s podtočkama (a) i (b). |
| --- | --- |

2.

povezati svaki rizik i njegovu razinu s odgovarajućim elementom ili sučeljem utvrđenim u skladu s podtočkama (a) i (b).

U unaprijed definiranoj klasifikaciji iz podpodtočke 1. uzima se u obzir mogućnost pojave scenarija opasnosti i ozbiljnost njegovih posljedica za sigurnost. Na temelju te klasifikacije i uzimajući u obzir ima li organizacija strukturiran i ponovljiv postupak upravljanja rizicima za operacije, organizacija može utvrditi je li rizik prihvatljiv ili je s njim potrebno postupati u skladu s točkom IS.D.OR.210.

Kako bi se olakšala međusobna usporedivost procjena rizika, pri određivanju razine rizika u skladu s podpodtočkom 1. uzimaju se u obzir relevantne informacije prikupljene u koordinaciji s organizacijama iz podtočke (b).

| (d) | Organizacija pregledava i ažurira procjenu rizika provedenu u skladu s podtočkama (a), (b) i (c) u bilo kojoj od sljedećih situacija:






  1. | došlo je do promjene elemenata koji su izloženi rizicima za informacijsku sigurnost; |
| --- | --- | --- |

(d)

Organizacija pregledava i ažurira procjenu rizika provedenu u skladu s podtočkama (a), (b) i (c) u bilo kojoj od sljedećih situacija:

1.

došlo je do promjene elemenata koji su izloženi rizicima za informacijsku sigurnost;

| 2. | došlo je do promjene u sučeljima između organizacije i drugih organizacija ili u rizicima koje su priopćile druge organizacije; |
| --- | --- |

2.

došlo je do promjene u sučeljima između organizacije i drugih organizacija ili u rizicima koje su priopćile druge organizacije;

| 3. | došlo je do promjene informacija ili znanja koji se upotrebljavaju za identifikaciju, analizu i klasifikaciju rizika; |
| --- | --- |

3.

došlo je do promjene informacija ili znanja koji se upotrebljavaju za identifikaciju, analizu i klasifikaciju rizika;

| 4. | izvučene su pouke na temelju analize incidenata povezanih s informacijskom sigurnošću. |
| --- | --- |

4.

izvučene su pouke na temelju analize incidenata povezanih s informacijskom sigurnošću.

IS.D.OR.210   Postupanje s rizicima za informacijsku sigurnost

| (a) | Organizacija osmišljava mjere za otklanjanje neprihvatljivih rizika identificiranih u skladu s točkom IS.D.OR.205, pravodobno ih provodi i provjerava njihovu kontinuiranu djelotvornost. Te mjere omogućuju da organizacija:






  1. | kontrolira okolnosti koje pridonose stvarnoj pojavi scenarija prijetnje; |
| --- | --- | --- |

(a)

Organizacija osmišljava mjere za otklanjanje neprihvatljivih rizika identificiranih u skladu s točkom IS.D.OR.205, pravodobno ih provodi i provjerava njihovu kontinuiranu djelotvornost. Te mjere omogućuju da organizacija:

1.

kontrolira okolnosti koje pridonose stvarnoj pojavi scenarija prijetnje;

| 2. | ublaži posljedice za sigurnost zračnog prometa povezane s nastankom scenarija prijetnje; |
| --- | --- |

2.

ublaži posljedice za sigurnost zračnog prometa povezane s nastankom scenarija prijetnje;

| 3. | izbjegava rizike. |
| --- | --- |

3.

izbjegava rizike.

Te mjere ne smiju uvesti nove neprihvatljive rizike za sigurnost zračnog prometa.

| (b) | Osoba iz točke IS.D.OR.240 podtočaka (a) i (b) i drugo uključeno osoblje organizacije obavješćuju se o ishodu procjene rizika provedene u skladu s točkom IS.D.OR.205, odgovarajućim scenarijima prijetnji i mjerama koje treba provesti.
  Organizacija obavješćuje i organizacije s kojima ima sučelje u skladu s točkom IS.D.OR.205 podtočkom (b) o svim rizicima koji su zajednički objema organizacijama. |
| --- | --- |

(b)

Osoba iz točke IS.D.OR.240 podtočaka (a) i (b) i drugo uključeno osoblje organizacije obavješćuju se o ishodu procjene rizika provedene u skladu s točkom IS.D.OR.205, odgovarajućim scenarijima prijetnji i mjerama koje treba provesti.

Organizacija obavješćuje i organizacije s kojima ima sučelje u skladu s točkom IS.D.OR.205 podtočkom (b) o svim rizicima koji su zajednički objema organizacijama.

IS.D.OR.215   Sustav unutarnjeg izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti

| (a) | Organizacija uspostavlja sustav unutarnjeg izvješćivanja radi prikupljanja i procjene događaja povezanih s informacijskom sigurnošću, uključujući one o kojima treba izvješćivati u skladu s točkom IS.D.OR.230. |
| --- | --- |

(a)

Organizacija uspostavlja sustav unutarnjeg izvješćivanja radi prikupljanja i procjene događaja povezanih s informacijskom sigurnošću, uključujući one o kojima treba izvješćivati u skladu s točkom IS.D.OR.230.

| (b) | Taj sustav i postupak iz točke IS.D.OR.220 omogućuju da organizacija:






  1. | identificira događaje prijavljene u skladu s podtočkom (a) koji se smatraju incidentima ili ranjivostima povezanima s informacijskom sigurnošću koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa; |
| --- | --- | --- |

(b)

Taj sustav i postupak iz točke IS.D.OR.220 omogućuju da organizacija:

1.

identificira događaje prijavljene u skladu s podtočkom (a) koji se smatraju incidentima ili ranjivostima povezanima s informacijskom sigurnošću koji mogu utjecati na sigurnost zračnog prometa;

| 2. | identificira uzroke incidenata i ranjivosti povezanih s informacijskom sigurnošću utvrđenih u skladu s točkom 1. i čimbenike koji im doprinose i rješava ih u okviru procesa upravljanja rizicima za informacijsku sigurnost u skladu s točkama IS.D.OR.205 i IS.D.OR.220; |
| --- | --- |

2.

identificira uzroke incidenata i ranjivosti povezanih s informacijskom sigurnošću utvrđenih u skladu s točkom 1. i čimbenike koji im doprinose i rješava ih u okviru procesa upravljanja rizicima za informacijsku sigurnost u skladu s točkama IS.D.OR.205 i IS.D.OR.220;

| 3. | osigura procjenu svih poznatih i relevantnih informacija koje se odnose na incidente i ranjivosti povezane s informacijskom sigurnošću i identificirane u skladu s točkom 1.; |
| --- | --- |

3.

osigura procjenu svih poznatih i relevantnih informacija koje se odnose na incidente i ranjivosti povezane s informacijskom sigurnošću i identificirane u skladu s točkom 1.;

| 4. | osigura primjenu metode za internu distribuciju informacija prema potrebi. |
| --- | --- |

4.

osigura primjenu metode za internu distribuciju informacija prema potrebi.

| (c) | Svaka ugovorna organizacija koja organizaciju može izložiti rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa mora organizaciju izvijestiti o događajima povezanima s informacijskom sigurnošću. Ta se izvješća podnose primjenom postupaka utvrđenih u posebnim ugovornim aranžmanima i ocjenjuju se u skladu s podtočkom (b). |
| --- | --- |

(c)

Svaka ugovorna organizacija koja organizaciju može izložiti rizicima za informacijsku sigurnost koji bi mogli utjecati na sigurnost zračnog prometa mora organizaciju izvijestiti o događajima povezanima s informacijskom sigurnošću. Ta se izvješća podnose primjenom postupaka utvrđenih u posebnim ugovornim aranžmanima i ocjenjuju se u skladu s podtočkom (b).

| (d) | Organizacija surađuje u istragama sa svakom drugom organizacijom koja znatno pridonosi informacijskoj sigurnosti vlastitih aktivnosti. |
| --- | --- |

(d)

Organizacija surađuje u istragama sa svakom drugom organizacijom koja znatno pridonosi informacijskoj sigurnosti vlastitih aktivnosti.

| (e) | Organizacija može integrirati taj sustav izvješćivanja s drugim sustavima izvješćivanja koje je već uvela. |
| --- | --- |

(e)

Organizacija može integrirati taj sustav izvješćivanja s drugim sustavima izvješćivanja koje je već uvela.

IS.D.OR.220   Incidenti povezani s informacijskom sigurnošću — otkrivanje, odgovor i oporavak

| (a) | Na temelju rezultata procjene rizika provedene u skladu s točkom IS.D.OR.205 i ishoda postupanja s rizicima provedenog u skladu s točkom IS.D.OR.210, organizacija provodi mjere za otkrivanje incidenata i ranjivosti koje ukazuju na moguću pojavu neprihvatljivih rizika i koje bi mogle utjecati na sigurnost zračnog prometa. Te mjere omogućuju da organizacija:






  1. | identificira odstupanja od unaprijed utvrđenih osnovnih vrijednosti funkcionalne učinkovitosti; |
| --- | --- | --- |

(a)

Na temelju rezultata procjene rizika provedene u skladu s točkom IS.D.OR.205 i ishoda postupanja s rizicima provedenog u skladu s točkom IS.D.OR.210, organizacija provodi mjere za otkrivanje incidenata i ranjivosti koje ukazuju na moguću pojavu neprihvatljivih rizika i koje bi mogle utjecati na sigurnost zračnog prometa. Te mjere omogućuju da organizacija:

1.

identificira odstupanja od unaprijed utvrđenih osnovnih vrijednosti funkcionalne učinkovitosti;

| 2. | aktivira upozorenja za primjenu odgovarajućih mjera odgovora u slučaju bilo kakvog odstupanja. |
| --- | --- |

2.

aktivira upozorenja za primjenu odgovarajućih mjera odgovora u slučaju bilo kakvog odstupanja.

| (b) | Organizacija provodi mjere odgovora na sve uvjete događaja identificiranih u podtočki (a) koji mogu postati ili su postali incident povezan s informacijskom sigurnošću. Te mjere odgovora omogućuju da organizacija:






  1. | pokrene reakciju na upozorenja iz podtočke (a) podpodtočke 2. aktiviranjem unaprijed definiranih resursa i načina postupanja; |
| --- | --- | --- |

(b)

Organizacija provodi mjere odgovora na sve uvjete događaja identificiranih u podtočki (a) koji mogu postati ili su postali incident povezan s informacijskom sigurnošću. Te mjere odgovora omogućuju da organizacija:

1.

pokrene reakciju na upozorenja iz podtočke (a) podpodtočke 2. aktiviranjem unaprijed definiranih resursa i načina postupanja;

| 2. | ograniči širenje napada i izbjegne potpuno ostvarenje scenarija prijetnje; |
| --- | --- |

2.

ograniči širenje napada i izbjegne potpuno ostvarenje scenarija prijetnje;

| 3. | kontrolira zakazivanje zahvaćenih elemenata definiranih u točki IS.D.OR.205 podtočki (a). |
| --- | --- |

3.

kontrolira zakazivanje zahvaćenih elemenata definiranih u točki IS.D.OR.205 podtočki (a).

| (c) | Organizacija provodi mjere čiji je cilj oporavak od incidenata povezanih s informacijskom sigurnošću, uključujući hitne mjere, po potrebi. Te mjere oporavka omogućuju da organizacija:






  1. | ukloni ili ograniči na prihvatljivu razinu uvjete koji su uzrokovali incident; |
| --- | --- | --- |

(c)

Organizacija provodi mjere čiji je cilj oporavak od incidenata povezanih s informacijskom sigurnošću, uključujući hitne mjere, po potrebi. Te mjere oporavka omogućuju da organizacija:

1.

ukloni ili ograniči na prihvatljivu razinu uvjete koji su uzrokovali incident;

| 2. | ostvari sigurno stanje zahvaćenih elemenata definiranih u točki IS.D.OR.205 podtočki (a) unutar vremena oporavka koje je prethodno odredila organizacija. |
| --- | --- |

2.

ostvari sigurno stanje zahvaćenih elemenata definiranih u točki IS.D.OR.205 podtočki (a) unutar vremena oporavka koje je prethodno odredila organizacija.

IS.D.OR.225   Odgovor na nalaze koje je prijavilo nadležno tijelo

| (a) | Nakon primitka obavijesti o nalazima koju je dostavilo nadležno tijelo, organizacija:






  1. | utvrđuje temeljni uzrok ili temeljne uzroke neusklađenosti i čimbenike koji tomu doprinose; |
| --- | --- | --- |

(a)

Nakon primitka obavijesti o nalazima koju je dostavilo nadležno tijelo, organizacija:

1.

utvrđuje temeljni uzrok ili temeljne uzroke neusklađenosti i čimbenike koji tomu doprinose;

| 2. | utvrđuje plan korektivnih mjera; |
| --- | --- |

2.

utvrđuje plan korektivnih mjera;

| 3. | dokazuje korekciju neusklađenosti na način prihvatljiv nadležnom tijelu. |
| --- | --- |

3.

dokazuje korekciju neusklađenosti na način prihvatljiv nadležnom tijelu.

| (b) | Mjere iz podtočke (a) provode se u razdoblju dogovorenom s nadležnim tijelom. |
| --- | --- |

(b)

Mjere iz podtočke (a) provode se u razdoblju dogovorenom s nadležnim tijelom.

IS.D.OR.230   Sustav vanjskog izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti

| (a) | Organizacija primjenjuje sustav izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti koji je u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 376/2014 i njezinim delegiranim i provedbenim aktima ako se ta uredba primjenjuje na nju. |
| --- | --- |

(a)

Organizacija primjenjuje sustav izvješćivanja o informacijskoj sigurnosti koji je u skladu sa zahtjevima utvrđenima u Uredbi (EU) br. 376/2014 i njezinim delegiranim i provedbenim aktima ako se ta uredba primjenjuje na nju.

| (b) | Ne dovodeći u pitanje obveze iz Uredbe (EU) br. 376/2014, organizacija osigurava da se nadležnom tijelu prijavljuje svaki incident ili ranjivost povezana s informacijskom sigurnošću koji mogu predstavljati znatan rizik za sigurnost zračnog prometa. Nadalje:






  1. | ako takav incident ili ranjivost utječe na zrakoplov ili povezani sustav ili sastavni dio, organizacija o tome također izvješćuje nositelja odobrenja projekta; |
| --- | --- | --- |

(b)

Ne dovodeći u pitanje obveze iz Uredbe (EU) br. 376/2014, organizacija osigurava da se nadležnom tijelu prijavljuje svaki incident ili ranjivost povezana s informacijskom sigurnošću koji mogu predstavljati znatan rizik za sigurnost zračnog prometa. Nadalje:

1.

ako takav incident ili ranjivost utječe na zrakoplov ili povezani sustav ili sastavni dio, organizacija o tome također izvješćuje nositelja odobrenja projekta;

| 2. | ako takav incident ili ranjivost utječe na sustav ili sastavni dio koji upotrebljava organizacija, ona o tome izvješćuje organizaciju odgovornu za projektiranje sustava ili sastavnog dijela. |
| --- | --- |

2.

ako takav incident ili ranjivost utječe na sustav ili sastavni dio koji upotrebljava organizacija, ona o tome izvješćuje organizaciju odgovornu za projektiranje sustava ili sastavnog dijela.

| (c) | Organizacija izvješćuje o stanju iz podtočke (b) kako slijedi:






  1. | obavijest se dostavlja nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela čim organizacija bude upoznata s tim stanjem; |
| --- | --- | --- |

(c)

Organizacija izvješćuje o stanju iz podtočke (b) kako slijedi:

1.

obavijest se dostavlja nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela čim organizacija bude upoznata s tim stanjem;

| 2. | izvješće se dostavlja nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela što prije, ali najkasnije 72 sata od trenutka kad je organizacija upoznata s tim stanjem, osim ako to spriječe izvanredne okolnosti.
  Izvješće se sastavlja u obliku koji određuje nadležno tijelo i sadrži sve relevantne informacije o stanju koje je poznato organizaciji; |
| --- | --- |

2.

izvješće se dostavlja nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela što prije, ali najkasnije 72 sata od trenutka kad je organizacija upoznata s tim stanjem, osim ako to spriječe izvanredne okolnosti.

Izvješće se sastavlja u obliku koji određuje nadležno tijelo i sadrži sve relevantne informacije o stanju koje je poznato organizaciji;

| 3. | izvješće o daljnjim mjerama podnosi se nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela, i sadržava pojedinosti o mjerama koje je organizacija poduzela ili koje namjerava poduzeti kako bi se oporavila od incidenta i mjerama koje namjerava poduzeti kako bi spriječila slične incidente u vezi s informacijskom sigurnošću u budućnosti.
  Izvješće o daljnjim mjerama podnosi se čim se utvrde te mjere i sastavlja se u obliku koji odredi nadležno tijelo. |
| --- | --- |

3.

izvješće o daljnjim mjerama podnosi se nadležnom tijelu i, ako je primjenjivo, nositelju odobrenja projekta ili organizaciji odgovornoj za projektiranje sustava ili sastavnog dijela, i sadržava pojedinosti o mjerama koje je organizacija poduzela ili koje namjerava poduzeti kako bi se oporavila od incidenta i mjerama koje namjerava poduzeti kako bi spriječila slične incidente u vezi s informacijskom sigurnošću u budućnosti.

Izvješće o daljnjim mjerama podnosi se čim se utvrde te mjere i sastavlja se u obliku koji odredi nadležno tijelo.

IS.D.OR.235   Ugovaranje aktivnosti upravljanja informacijskom sigurnošću

| (a) | Organizacija osigurava da su pri ugovaranju bilo kojeg dijela aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 s drugim organizacijama ugovorene aktivnosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i da organizacija s kojom je sklopljen ugovor radi pod njezinim nadzorom. Organizacija osigurava da se rizicima povezanima s ugovorenim aktivnostima upravlja na odgovarajući način. |
| --- | --- |

(a)

Organizacija osigurava da su pri ugovaranju bilo kojeg dijela aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 s drugim organizacijama ugovorene aktivnosti u skladu sa zahtjevima ove Uredbe i da organizacija s kojom je sklopljen ugovor radi pod njezinim nadzorom. Organizacija osigurava da se rizicima povezanima s ugovorenim aktivnostima upravlja na odgovarajući način.

| (b) | Organizacija osigurava da nadležno tijelo na zahtjev može imati pristup organizaciji s kojom je sklopljen ugovor kako bi se utvrdila kontinuirana usklađenost s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(b)

Organizacija osigurava da nadležno tijelo na zahtjev može imati pristup organizaciji s kojom je sklopljen ugovor kako bi se utvrdila kontinuirana usklađenost s primjenjivim zahtjevima utvrđenima u ovoj Uredbi.

IS.D.OR.240   Zahtjevi u vezi s osobljem

| (a) | Odgovorni rukovoditelj organizacije ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije, imenovan u skladu s Uredbom (EU) br. 748/2012 i Uredbom (EU) br. 139/2014 kako je navedeno u članku 2. točki 1. podtočkama (a) i (b) ove Uredbe, ima statutarnu ovlast osigurati financiranja i provedbe svih aktivnosti koje se zahtijevaju ovom Uredbom. Ta osoba mora:






  1. | osigurati dostupnost svih potrebnih sredstava za ispunjavanje zahtjeva ove Uredbe; |
| --- | --- | --- |

(a)

Odgovorni rukovoditelj organizacije ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije, imenovan u skladu s Uredbom (EU) br. 748/2012 i Uredbom (EU) br. 139/2014 kako je navedeno u članku 2. točki 1. podtočkama (a) i (b) ove Uredbe, ima statutarnu ovlast osigurati financiranja i provedbe svih aktivnosti koje se zahtijevaju ovom Uredbom. Ta osoba mora:

1.

osigurati dostupnost svih potrebnih sredstava za ispunjavanje zahtjeva ove Uredbe;

| 2. | uspostaviti i promicati politiku informacijske sigurnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke (1); |
| --- | --- |

2.

uspostaviti i promicati politiku informacijske sigurnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke (1);

| 3. | pokazati osnovno razumijevanje ove Uredbe. |
| --- | --- |

3.

pokazati osnovno razumijevanje ove Uredbe.

| (b) | Odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije imenuje osobu ili skupinu osoba za osiguravanje da organizacija ispunjava zahtjeve ove Uredbe i određuje opseg njihovih ovlasti. Ta osoba ili skupina osoba izravno odgovara odgovornom rukovoditelju ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelju projektne organizacije i mora imati odgovarajuće znanje, obrazovanje i iskustvo za izvršavanje svojih odgovornosti. U postupcima se određuje tko zamjenjuje određenu osobu u slučaju njezine dugotrajne odsutnosti. |
| --- | --- |

(b)

Odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije imenuje osobu ili skupinu osoba za osiguravanje da organizacija ispunjava zahtjeve ove Uredbe i određuje opseg njihovih ovlasti. Ta osoba ili skupina osoba izravno odgovara odgovornom rukovoditelju ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelju projektne organizacije i mora imati odgovarajuće znanje, obrazovanje i iskustvo za izvršavanje svojih odgovornosti. U postupcima se određuje tko zamjenjuje određenu osobu u slučaju njezine dugotrajne odsutnosti.

| (c) | Odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije imenuje osobu ili skupinu osoba za upravljanje funkcijom praćenja usklađenosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 12. |
| --- | --- |

(c)

Odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije imenuje osobu ili skupinu osoba za upravljanje funkcijom praćenja usklađenosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 12.

| (d) | Ako organizacija dijeli organizacijske strukture, politike, procese i postupke povezane s informacijskom sigurnošću s drugim organizacijama ili područjima aktivnosti u vlastitoj organizaciji koja nisu dio odobrenja ili izjave, odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije može povjeriti te aktivnosti zajedničkoj odgovornoj osobi.
  U tom slučaju uspostavljaju se mjere koordinacije između odgovornog rukovoditelja organizacije ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelja projektne organizacije i zajedničke odgovorne osobe kako bi se osigurala odgovarajuća integracija upravljanja informacijskom sigurnošću unutar organizacije. |
| --- | --- |

(d)

Ako organizacija dijeli organizacijske strukture, politike, procese i postupke povezane s informacijskom sigurnošću s drugim organizacijama ili područjima aktivnosti u vlastitoj organizaciji koja nisu dio odobrenja ili izjave, odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije može povjeriti te aktivnosti zajedničkoj odgovornoj osobi.

U tom slučaju uspostavljaju se mjere koordinacije između odgovornog rukovoditelja organizacije ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelja projektne organizacije i zajedničke odgovorne osobe kako bi se osigurala odgovarajuća integracija upravljanja informacijskom sigurnošću unutar organizacije.

| (e) | Odgovorni rukovoditelj ili rukovoditelj projektne organizacije, ili zajednička odgovorna osoba iz podtočke (d), imaju statutarnu ovlast uspostaviti i održavati organizacijske strukture, politike, procese i postupke potrebne za primjenu točke IS.D.OR.200. |
| --- | --- |

(e)

Odgovorni rukovoditelj ili rukovoditelj projektne organizacije, ili zajednička odgovorna osoba iz podtočke (d), imaju statutarnu ovlast uspostaviti i održavati organizacijske strukture, politike, procese i postupke potrebne za primjenu točke IS.D.OR.200.

| (f) | Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da ima dovoljno osoblja za obavljanje aktivnosti obuhvaćenih ovim Prilogom. |
| --- | --- |

(f)

Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da ima dovoljno osoblja za obavljanje aktivnosti obuhvaćenih ovim Prilogom.

| (g) | Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da osoblje iz podtočke (f) ima potrebnu stručnost za obavljanje svojih zadaća. |
| --- | --- |

(g)

Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da osoblje iz podtočke (f) ima potrebnu stručnost za obavljanje svojih zadaća.

| (h) | Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da je osoblje upoznato s odgovornostima povezanima s dodijeljenim ulogama i zadaćama. |
| --- | --- |

(h)

Organizacija mora imati uspostavljen postupak kojim se osigurava da je osoblje upoznato s odgovornostima povezanima s dodijeljenim ulogama i zadaćama.

| i. | Organizacija osigurava da su identitet i pouzdanost osoblja koje ima pristup informacijskim sustavima i podacima podložni zahtjevima ove Uredbe primjereno utvrđeni. |
| --- | --- |

i.

Organizacija osigurava da su identitet i pouzdanost osoblja koje ima pristup informacijskim sustavima i podacima podložni zahtjevima ove Uredbe primjereno utvrđeni.

IS.D.OR.245   Vođenje evidencije

| (a) | Organizacija vodi evidenciju o svojim aktivnostima upravljanja informacijskom sigurnošću.






  1. | Organizacija osigurava arhiviranje i sljedivost sljedeće evidencije:






  i. | sva primljena odobrenja i sve povezane procjene rizika za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (e); |
| --- | --- | --- | --- |

(a)

Organizacija vodi evidenciju o svojim aktivnostima upravljanja informacijskom sigurnošću.

1.

Organizacija osigurava arhiviranje i sljedivost sljedeće evidencije:

i.

sva primljena odobrenja i sve povezane procjene rizika za informacijsku sigurnost u skladu s točkom IS.D.OR.200 podtočkom (e);

| ii. | ugovore za aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 9.; |
| --- | --- |

ii.

ugovore za aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 9.;

| iii. | evidenciju ključnih postupaka iz točke IS.D.OR.200 podtočke (d); |
| --- | --- |

iii.

evidenciju ključnih postupaka iz točke IS.D.OR.200 podtočke (d);

| iv. | evidenciju o rizicima utvrđenima u procjeni rizika iz točke IS.D.OR.205 i povezanim mjerama postupanja s rizicima iz točke IS.D.OR.210; |
| --- | --- |

iv.

evidenciju o rizicima utvrđenima u procjeni rizika iz točke IS.D.OR.205 i povezanim mjerama postupanja s rizicima iz točke IS.D.OR.210;

| v. | evidenciju o incidentima i ranjivostima povezanima s informacijskom sigurnošću prijavljenima u skladu sa sustavima izvješćivanja iz točaka IS D.OR.215 i IS.D.OR.230; |
| --- | --- |

v.

evidenciju o incidentima i ranjivostima povezanima s informacijskom sigurnošću prijavljenima u skladu sa sustavima izvješćivanja iz točaka IS D.OR.215 i IS.D.OR.230;

| vi. | evidenciju o događajima povezanima s informacijskom sigurnošću koje će možda trebati ponovno procijeniti kako bi se otkrili neotkriveni incidenti ili ranjivosti povezani s informacijskom sigurnošću. |
| --- | --- |

vi.

evidenciju o događajima povezanima s informacijskom sigurnošću koje će možda trebati ponovno procijeniti kako bi se otkrili neotkriveni incidenti ili ranjivosti povezani s informacijskom sigurnošću.

| 2. | Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočke i. čuva se najmanje pet godina nakon što odobrenje prestane važiti. |
| --- | --- |

2.

Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočke i. čuva se najmanje pet godina nakon što odobrenje prestane važiti.

| 3. | Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočke ii. čuva se najmanje pet godina nakon izmjene ili raskida ugovora. |
| --- | --- |

3.

Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočke ii. čuva se najmanje pet godina nakon izmjene ili raskida ugovora.

| 4. | Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočaka iii., iv. i v. čuva se najmanje pet godina. |
| --- | --- |

4.

Evidencija iz podpodtočke 1. podpodpodtočaka iii., iv. i v. čuva se najmanje pet godina.

| 5. | Evidencija iz podpodtočke 1 podpodpodtočke vi. čuva se dok se ti događaji povezani s informacijskom sigurnošću ponovno ne ocijene u skladu s učestalošću utvrđenom u postupku koji je utvrdila organizacija. |
| --- | --- |

5.

Evidencija iz podpodtočke 1 podpodpodtočke vi. čuva se dok se ti događaji povezani s informacijskom sigurnošću ponovno ne ocijene u skladu s učestalošću utvrđenom u postupku koji je utvrdila organizacija.

| (b) | Organizacija vodi evidenciju o kvalifikacijama i iskustvu vlastitog osoblja uključenog u aktivnosti upravljanja informacijskom sigurnošću.






  1. | Evidencija o kvalifikacijama i iskustvu osoblja čuva se sve dok osoba radi za organizaciju i najmanje tri godine nakon što je osoba napustila organizaciju. |
| --- | --- | --- |

(b)

Organizacija vodi evidenciju o kvalifikacijama i iskustvu vlastitog osoblja uključenog u aktivnosti upravljanja informacijskom sigurnošću.

1.

Evidencija o kvalifikacijama i iskustvu osoblja čuva se sve dok osoba radi za organizaciju i najmanje tri godine nakon što je osoba napustila organizaciju.

| 2. | Članovima osoblja na njihov se zahtjev daje pristup njihovim pojedinačnim evidencijama. Osim toga, organizacija im na njihov zahtjev po napuštanju organizacije dostavlja presliku njihove osobne evidencije. |
| --- | --- |

2.

Članovima osoblja na njihov se zahtjev daje pristup njihovim pojedinačnim evidencijama. Osim toga, organizacija im na njihov zahtjev po napuštanju organizacije dostavlja presliku njihove osobne evidencije.

| (c) | Format evidencije mora biti određen u postupcima organizacije. |
| --- | --- |

(c)

Format evidencije mora biti određen u postupcima organizacije.

| (d) | Evidencija se čuva na način kojim se osigurava zaštita od oštećenja, preinake ili krađe, a informacije se po potrebi identificira u skladu s njihovih stupnjem tajnosti. Organizacija osigurava da se evidencija čuva na način kojim se osigurava integritet, autentičnost i odobren pristup. |
| --- | --- |

(d)

Evidencija se čuva na način kojim se osigurava zaštita od oštećenja, preinake ili krađe, a informacije se po potrebi identificira u skladu s njihovih stupnjem tajnosti. Organizacija osigurava da se evidencija čuva na način kojim se osigurava integritet, autentičnost i odobren pristup.

IS.D.OR.250   Priručnik za upravljanje informacijskom sigurnošću (ISSM)

| (a) | Organizacija nadležnom tijelu stavlja na raspolaganje priručnik za upravljanje informacijskom sigurnošću (ISMM) i, ako je primjenjivo, sve povezane priručnike i postupke na koje se upućuje, koji sadržavaju:






  1. | izjavu koju je potpisao odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije, kojom se potvrđuje da će organizacija u svakom trenutku postupati u skladu s ovim Prilogom i ISMM-om. Ako odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije nije glavni izvršni direktor (CEO) organizacije, tada taj glavni izvršni direktor supotpisuje izjavu; |
| --- | --- | --- |

(a)

Organizacija nadležnom tijelu stavlja na raspolaganje priručnik za upravljanje informacijskom sigurnošću (ISMM) i, ako je primjenjivo, sve povezane priručnike i postupke na koje se upućuje, koji sadržavaju:

1.

izjavu koju je potpisao odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije, kojom se potvrđuje da će organizacija u svakom trenutku postupati u skladu s ovim Prilogom i ISMM-om. Ako odgovorni rukovoditelj ili, u slučaju projektnih organizacija, rukovoditelj projektne organizacije nije glavni izvršni direktor (CEO) organizacije, tada taj glavni izvršni direktor supotpisuje izjavu;

| 2. | titule, imena, dužnosti, odgovornosti i ovlasti osobe ili osoba iz točke IS.D.OR.240 podtočaka (b) i (c); |
| --- | --- |

2.

titule, imena, dužnosti, odgovornosti i ovlasti osobe ili osoba iz točke IS.D.OR.240 podtočaka (b) i (c);

| 3. | titulu, ime, dužnosti, odgovornosti i ovlasti zajedničke odgovorne osobe iz točke IS.D.OR.240 podtočke (d), ako je primjenjivo; |
| --- | --- |

3.

titulu, ime, dužnosti, odgovornosti i ovlasti zajedničke odgovorne osobe iz točke IS.D.OR.240 podtočke (d), ako je primjenjivo;

| 4. | politiku informacijske sigurnosti organizacije iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 1.; |
| --- | --- |

4.

politiku informacijske sigurnosti organizacije iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 1.;

| 5. | opći opis broja i kategorija osoblja i uspostavljenog sustava za planiranje raspoloživosti osoblja kako je propisano točkom IS.D.OR.240; |
| --- | --- |

5.

opći opis broja i kategorija osoblja i uspostavljenog sustava za planiranje raspoloživosti osoblja kako je propisano točkom IS.D.OR.240;

| 6. | titule, imena, dužnosti, odgovornosti i ovlasti ključnih osoba odgovornih za primjenu točke IS.D.OR.200, uključujući osobu ili osobe odgovorne za funkciju praćenja usklađenosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 12.; |
| --- | --- |

6.

titule, imena, dužnosti, odgovornosti i ovlasti ključnih osoba odgovornih za primjenu točke IS.D.OR.200, uključujući osobu ili osobe odgovorne za funkciju praćenja usklađenosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke 12.;

| 7. | organigram koji prikazuje povezane lance odgovornosti za osobe iz podpodtočaka 2. i 6.; |
| --- | --- |

7.

organigram koji prikazuje povezane lance odgovornosti za osobe iz podpodtočaka 2. i 6.;

| 8. | opis sustava unutarnjeg izvješćivanja iz točke IS.D.OR.215; |
| --- | --- |

8.

opis sustava unutarnjeg izvješćivanja iz točke IS.D.OR.215;

| 9. | postupke kojima se utvrđuje kako organizacija osigurava usklađenost s ovim dijelom, a posebno:






  i. | dokumentaciju iz točke IS.D.OR.200 podtočke (c); |
| --- | --- | --- |

9.

postupke kojima se utvrđuje kako organizacija osigurava usklađenost s ovim dijelom, a posebno:

i.

dokumentaciju iz točke IS.D.OR.200 podtočke (c);

| ii. | postupke kojima se definira kako organizacija kontrolira sve ugovorene aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke (9); |
| --- | --- |

ii.

postupke kojima se definira kako organizacija kontrolira sve ugovorene aktivnosti iz točke IS.D.OR.200 podtočke (a) podpodtočke (9);

| iii. | postupak izmjene ISMM-a definiran u podtočki (c); |
| --- | --- |

iii.

postupak izmjene ISMM-a definiran u podtočki (c);

| 10. | popis trenutačno odobrenih alternativnih načina usklađivanja. |
| --- | --- |

10.

popis trenutačno odobrenih alternativnih načina usklađivanja.

| (b) | Prvo izdanje ISMM-a odobrava se, a jedan primjerak zadržava nadležno tijelo. ISMM se izmjenjuje prema potrebi kako bi kontinuirano bio ažurni opis ISMS-a organizacije. Primjerak svih izmjena ISMM-a dostavlja se nadležnom tijelu. |
| --- | --- |

(b)

Prvo izdanje ISMM-a odobrava se, a jedan primjerak zadržava nadležno tijelo. ISMM se izmjenjuje prema potrebi kako bi kontinuirano bio ažurni opis ISMS-a organizacije. Primjerak svih izmjena ISMM-a dostavlja se nadležnom tijelu.

| (c) | Izmjenama ISMM-a upravlja se u skladu s postupkom koji utvrđuje organizacija. Sve izmjene koje nisu obuhvaćene ovim postupkom te izmjene povezane s promjenama navedenima u točki IS.D.OR.255 podtočki (b) odobrava nadležno tijelo. |
| --- | --- |

(c)

Izmjenama ISMM-a upravlja se u skladu s postupkom koji utvrđuje organizacija. Sve izmjene koje nisu obuhvaćene ovim postupkom te izmjene povezane s promjenama navedenima u točki IS.D.OR.255 podtočki (b) odobrava nadležno tijelo.

| (d) | Organizacija može integrirati ISMM s drugim priručnicima za upravljanje ili priručnicima koje pohranjuje, pod uvjetom da postoji jasno unakrsno upućivanje koje pokazuje koji dijelovi priručnika za upravljanje odgovaraju različitim zahtjevima sadržanima u ovom Prilogu. |
| --- | --- |

(d)

Organizacija može integrirati ISMM s drugim priručnicima za upravljanje ili priručnicima koje pohranjuje, pod uvjetom da postoji jasno unakrsno upućivanje koje pokazuje koji dijelovi priručnika za upravljanje odgovaraju različitim zahtjevima sadržanima u ovom Prilogu.

IS.D.OR.255   Promjene sustava upravljanja informacijskom sigurnošću

| (a) | Promjenama ISMS-a može se upravljati i o njima obavijestiti nadležno tijelo provedbom postupka koji je razvila organizacija. Taj postupak odobrava nadležno tijelo. |
| --- | --- |

(a)

Promjenama ISMS-a može se upravljati i o njima obavijestiti nadležno tijelo provedbom postupka koji je razvila organizacija. Taj postupak odobrava nadležno tijelo.

| (b) | U pogledu promjena ISMS-a koje nisu obuhvaćene postupkom iz podtočke (a), organizacija podnosi zahtjev i dobiva odobrenje koje izdaje nadležno tijelo.
  U pogledu tih promjena:






  1. | zahtjev se podnosi prije uvođenja bilo kakve takve promjene, kako bi nadležno tijelo moglo utvrditi kontinuiranu usklađenost s ovom Uredbom i, prema potrebi, izmijeniti certifikat organizacije i povezane uvjete odobrenja koji su mu priloženi; |
| --- | --- | --- |

(b)

U pogledu promjena ISMS-a koje nisu obuhvaćene postupkom iz podtočke (a), organizacija podnosi zahtjev i dobiva odobrenje koje izdaje nadležno tijelo.

U pogledu tih promjena:

1.

zahtjev se podnosi prije uvođenja bilo kakve takve promjene, kako bi nadležno tijelo moglo utvrditi kontinuiranu usklađenost s ovom Uredbom i, prema potrebi, izmijeniti certifikat organizacije i povezane uvjete odobrenja koji su mu priloženi;

| 2. | organizacija nadležnom tijelu stavlja na raspolaganje sve informacije koje zatraži radi ocjene promjene; |
| --- | --- |

2.

organizacija nadležnom tijelu stavlja na raspolaganje sve informacije koje zatraži radi ocjene promjene;

| 3. | promjena se provodi tek nakon primitka službenog odobrenja nadležnog tijela; |
| --- | --- |

3.

promjena se provodi tek nakon primitka službenog odobrenja nadležnog tijela;

| 4. | organizacija mora postupati u skladu s uvjetima koje je propisalo nadležno tijelo tijekom provedbe takvih promjena. |
| --- | --- |

4.

organizacija mora postupati u skladu s uvjetima koje je propisalo nadležno tijelo tijekom provedbe takvih promjena.

IS.D.OR.260   Kontinuirano poboljšavanje

| (a) | Organizacija procjenjuje, koristeći odgovarajuće pokazatelje uspješnosti, djelotvornost i zrelost ISMS-a. Ta se procjena provodi na temelju kalendara koji je unaprijed odredila organizacija ili nakon incidenta u vezi s informacijskom sigurnošću. |
| --- | --- |

(a)

Organizacija procjenjuje, koristeći odgovarajuće pokazatelje uspješnosti, djelotvornost i zrelost ISMS-a. Ta se procjena provodi na temelju kalendara koji je unaprijed odredila organizacija ili nakon incidenta u vezi s informacijskom sigurnošću.

| (b) | Ako se nakon procjene provedene u skladu s podtočkom (a) utvrde nedostaci, organizacija poduzima potrebne mjere za poboljšanje kako bi osigurala da ISMS i dalje ispunjava primjenjive zahtjeve i održava rizike za informacijsku sigurnost na prihvatljivoj razini. Osim toga, organizacija ponovno ocjenjuje one elemente ISMS-a na koje utječu donesene mjere. |
| --- | --- |

(b)

Ako se nakon procjene provedene u skladu s podtočkom (a) utvrde nedostaci, organizacija poduzima potrebne mjere za poboljšanje kako bi osigurala da ISMS i dalje ispunjava primjenjive zahtjeve i održava rizike za informacijsku sigurnost na prihvatljivoj razini. Osim toga, organizacija ponovno ocjenjuje one elemente ISMS-a na koje utječu donesene mjere.

---

(1)  Uredba (EU) br. 376/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. travnja 2014. o izvješćivanju, analizi i naknadnom postupanju u vezi s događajima u civilnom zrakoplovstvu, o izmjeni Uredbe (EU) br. 996/2010 Europskog parlamenta i Vijeća i stavljaju izvan snage Direktive 2003/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i uredbi Komisije (EZ) br. 1321/2007 i (EZ) br. 1330/2007 (SL L 122, 24.4.2014., str. 18.).

---

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/32 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/32

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1646

оd 23. rujna 2022.

o ujednačenom praktičnom uređenju za provedbu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, o posebnom sadržaju višegodišnjih nacionalnih planova kontrola i o posebnom uređenju za njihovu izradu

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2017. o službenim kontrolama i drugim službenim aktivnostima kojima se osigurava primjena propisa o hrani i hrani za životinje, pravila o zdravlju i dobrobiti životinja, zdravlju bilja i sredstvima za zaštitu bilja, o izmjeni uredaba (EZ) br. 999/2001, (EZ) br. 396/2005, (EZ) br. 1069/2009, (EZ) 1107/2009, (EU) br. 1151/2012, (EU) br. 652/2014, (EU) 2016/429 i (EU) 2016/2031 Europskog parlamenta i Vijeća, uredaba Vijeća (EZ) br. 1/2005 i (EZ) br. 1099/2009 i direktiva Vijeća 98/58/EZ, 1999/74/EZ, 2007/43/EZ, 2008/119/EZ i 2008/120/EZ te o stavljanju izvan snage uredaba (EZ) br. 854/2004 i (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, direktiva Vijeća 89/608/EEZ, 89/662/EEZ, 90/425/EEZ, 91/496/EEZ, 96/23/EZ, 96/93/EZ i 97/78/EZ te Odluke Vijeća 92/438/EEZ (Uredba o službenim kontrolama) (1), a posebno njezin članak 19. stavak 3. točke (a) i (b),

budući da:

| (1) | Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su pravila o provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode nadležna tijela država članica radi verifikacije usklađenosti sa zakonodavstvom Unije u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. Naime, člankom 9. te uredbe propisano je da nadležna tijela redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika i s odgovarajućom učestalošću. U skladu s člankom 109. te uredbe države članice obvezne su osigurati da nadležna tijela provode službene kontrole na temelju višegodišnjeg nacionalnog plana kontrola („VNPK”). Nadalje, Uredbom (EU) 2017/625 propisan je opći sadržaj VNPK-a, među ostalim zahtjev da države članice u VNPK uključe službene kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Uredbom (EU) 2017/625 Komisija se ovlašćuje za utvrđivanje posebnog dodatnog sadržaja VNPK-a, posebnih dodatnih uređenja za njegovu pripremu i ujednačene minimalne učestalosti službenih kontrola, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima iz članka 19. stavka 1. te uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EU) 2017/625 utvrđena su pravila o provedbi službenih kontrola i drugih službenih aktivnosti koje provode nadležna tijela država članica radi verifikacije usklađenosti sa zakonodavstvom Unije u području sigurnosti hrane i hrane za životinje. Naime, člankom 9. te uredbe propisano je da nadležna tijela redovito provode službene kontrole svih subjekata, na temelju rizika i s odgovarajućom učestalošću. U skladu s člankom 109. te uredbe države članice obvezne su osigurati da nadležna tijela provode službene kontrole na temelju višegodišnjeg nacionalnog plana kontrola („VNPK”). Nadalje, Uredbom (EU) 2017/625 propisan je opći sadržaj VNPK-a, među ostalim zahtjev da države članice u VNPK uključe službene kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Uredbom (EU) 2017/625 Komisija se ovlašćuje za utvrđivanje posebnog dodatnog sadržaja VNPK-a, posebnih dodatnih uređenja za njegovu pripremu i ujednačene minimalne učestalosti službenih kontrola, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s tvarima iz članka 19. stavka 1. te uredbe.

| (2) | Uredbom (EU) 2017/625 stavljena je izvan snage Direktiva Vijeća 96/23/EZ (2) s učinkom od 14. prosinca 2019. i utvrđene su relevantne prijelazne mjere. U skladu s prijelaznim mjerama nadležna tijela do 14. prosinca 2022. nastavljaju primjenjivati službene kontrole koje su u skladu s Direktivom 96/23/EZ nužne za otkrivanje prisutnosti određenih tvari i skupina ostataka. Konkretno, prijelaznim mjerama propisuju se zahtjevi za planove praćenja država članica za otkrivanje ostataka ili tvari unutar područja primjene. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EU) 2017/625 stavljena je izvan snage Direktiva Vijeća 96/23/EZ (2) s učinkom od 14. prosinca 2019. i utvrđene su relevantne prijelazne mjere. U skladu s prijelaznim mjerama nadležna tijela do 14. prosinca 2022. nastavljaju primjenjivati službene kontrole koje su u skladu s Direktivom 96/23/EZ nužne za otkrivanje prisutnosti određenih tvari i skupina ostataka. Konkretno, prijelaznim mjerama propisuju se zahtjevi za planove praćenja država članica za otkrivanje ostataka ili tvari unutar područja primjene.

| (3) | Tom Uredbom osigurava se kontinuitet pravila utvrđenih Direktivom 96/23/EZ o sadržaju VNPK-a i njegovoj izradi te minimalnoj učestalosti službenih kontrola, u odnosu na službene kontrole ostataka tvari koje imaju farmakološko djelovanje, njihovih metabolita i ostalih tvari prenosivih na proizvode životinjskog podrijetla koje će vjerojatno naštetiti ljudskom zdravlju. |
| --- | --- |

(3)

Tom Uredbom osigurava se kontinuitet pravila utvrđenih Direktivom 96/23/EZ o sadržaju VNPK-a i njegovoj izradi te minimalnoj učestalosti službenih kontrola, u odnosu na službene kontrole ostataka tvari koje imaju farmakološko djelovanje, njihovih metabolita i ostalih tvari prenosivih na proizvode životinjskog podrijetla koje će vjerojatno naštetiti ljudskom zdravlju.

| (4) | Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđen je regulatorni okvir za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Nadalje, farmakološki djelatne tvari koje nisu odobrene za upotrebu u veterinarsko-medicinskim proizvodima ne smiju se upotrebljavati na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u EU-u, osim ako je riječ o tvarima prijeko potrebnima za liječenje kopitara kako je predviđeno Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (4). |
| --- | --- |

(4)

Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (3) utvrđen je regulatorni okvir za stavljanje u promet, proizvodnju, uvoz, izvoz, opskrbu, distribuciju, farmakovigilanciju, kontrolu i primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda. Nadalje, farmakološki djelatne tvari koje nisu odobrene za upotrebu u veterinarsko-medicinskim proizvodima ne smiju se upotrebljavati na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane u EU-u, osim ako je riječ o tvarima prijeko potrebnima za liječenje kopitara kako je predviđeno Uredbom Komisije (EZ) br. 1950/2006 (4).

| (5) | Države članice obvezne su u VNPK-ove uključiti kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u slučaju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvoda životinjskog podrijetla. Da bi se osigurale usklađene i učinkovite kontrole među državama članicama za borbu protiv nezakonite upotrebe pospješivača rasta i produktivnosti držanih životinja u svim državama članicama, potrebno je dodatno definirati ujednačeno praktično uređenje za VNPK-ove. |
| --- | --- |

(5)

Države članice obvezne su u VNPK-ove uključiti kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u slučaju životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvoda životinjskog podrijetla. Da bi se osigurale usklađene i učinkovite kontrole među državama članicama za borbu protiv nezakonite upotrebe pospješivača rasta i produktivnosti držanih životinja u svim državama članicama, potrebno je dodatno definirati ujednačeno praktično uređenje za VNPK-ove.

| (6) | Da bi potvrdile usklađenost s Unijinim zakonodavstvom o upotrebi farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, države članice provode kontrole na temelju rizika za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvode životinjskog podrijetla koji su proizvedeni u državama članicama ili ulaze u Uniju iz trećih zemalja. Te kontrole uključuju se u VNPK-ove svake države članice i obuhvaćaju tri plana: plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici, plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja i, kako bi se prikupljali podaci korisni za orijentaciju budućih kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama, randomizirani plan nadzora. |
| --- | --- |

(6)

Da bi potvrdile usklađenost s Unijinim zakonodavstvom o upotrebi farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, države članice provode kontrole na temelju rizika za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvode životinjskog podrijetla koji su proizvedeni u državama članicama ili ulaze u Uniju iz trećih zemalja. Te kontrole uključuju se u VNPK-ove svake države članice i obuhvaćaju tri plana: plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici, plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja i, kako bi se prikupljali podaci korisni za orijentaciju budućih kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama, randomizirani plan nadzora.

| (7) | Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1644 (5) utvrđuju se pravila za obavljanje službenih kontrola u pogledu raspona uzoraka i faze proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj će se uzeti uzorci radi kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. |
| --- | --- |

(7)

Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2022/1644 (5) utvrđuju se pravila za obavljanje službenih kontrola u pogledu raspona uzoraka i faze proizvodnje, prerade i distribucije u kojoj će se uzeti uzorci radi kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka.

| (8) | Strategiju uzorkovanja i kriterije rizika za definiranje sadržaja plana kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici treba odrediti u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2022/1644, a u plan treba uključiti obrazloženje o provedbi kriterija rizika. Ako tijekom provedbe tog plana kontrole u određenoj godini postanu dostupne nove informacije o nedopuštenim primjenama, npr. provođenjem plana nadzora, države članice trebale bi bez odgode ažurirati plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici kako bi osigurale odgovornu upotrebu farmakološki djelatnih tvari i visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja. Kako bi se zajamčila ujednačena minimalna učestalost kontrola, u ovoj Uredbi treba definirati minimalnu učestalost kontrola koja će biti uključena u VNPK. |
| --- | --- |

(8)

Strategiju uzorkovanja i kriterije rizika za definiranje sadržaja plana kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici treba odrediti u skladu s Delegiranom uredbom (EU) 2022/1644, a u plan treba uključiti obrazloženje o provedbi kriterija rizika. Ako tijekom provedbe tog plana kontrole u određenoj godini postanu dostupne nove informacije o nedopuštenim primjenama, npr. provođenjem plana nadzora, države članice trebale bi bez odgode ažurirati plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državi članici kako bi osigurale odgovornu upotrebu farmakološki djelatnih tvari i visoku razinu zaštite ljudskog zdravlja. Kako bi se zajamčila ujednačena minimalna učestalost kontrola, u ovoj Uredbi treba definirati minimalnu učestalost kontrola koja će biti uključena u VNPK.

| (9) | Države članice u svoje VNPK-ove uključuju i namjenski plan nadzora na temelju nasumičnog uzorkovanja i pretraga širokog raspona farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka koji možda nisu uključeni u nacionalne planove na temelju rizika. |
| --- | --- |

(9)

Države članice u svoje VNPK-ove uključuju i namjenski plan nadzora na temelju nasumičnog uzorkovanja i pretraga širokog raspona farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka koji možda nisu uključeni u nacionalne planove na temelju rizika.

| (10) | Za plan nadzora primjereno je prikupiti otprilike 8 000 uzoraka iz cijele Unije. Kontrole i povezano uzorkovanje treba raspodijeliti po državama članicama. Minimalne učestalosti uzorkovanja treba uključiti u VNPK. |
| --- | --- |

(10)

Za plan nadzora primjereno je prikupiti otprilike 8 000 uzoraka iz cijele Unije. Kontrole i povezano uzorkovanje treba raspodijeliti po državama članicama. Minimalne učestalosti uzorkovanja treba uključiti u VNPK.

| (11) | Kako bi se osigurala usporedivost rezultata dobivenih u okviru plana nadzora, u planu treba navesti vrste analitičkih metoda koje će se upotrebljavati i zahtjeve za njih. Kad je riječ o planu nadzora za zabranjene i neodobrene tvari, za otkrivanje neočekivanih nezakonitih upotreba odobrenih, zabranjenih i neodobrenih farmakološki djelatnih tvari učinkovite su potvrdne metode te ciljane i neciljane orijentacijske metode. Kad je riječ o planu nadzora za odobrene tvari, treba upotrebljavati orijentacijske ili potvrdne metode kojima se mogu kvantificirati ostaci ispod najveće dopuštene količine („NDK”), a uz koncentracije jednake najvećoj dopuštenoj količini ili veće od nje treba prijaviti i koncentracije manje od nje. |
| --- | --- |

(11)

Kako bi se osigurala usporedivost rezultata dobivenih u okviru plana nadzora, u planu treba navesti vrste analitičkih metoda koje će se upotrebljavati i zahtjeve za njih. Kad je riječ o planu nadzora za zabranjene i neodobrene tvari, za otkrivanje neočekivanih nezakonitih upotreba odobrenih, zabranjenih i neodobrenih farmakološki djelatnih tvari učinkovite su potvrdne metode te ciljane i neciljane orijentacijske metode. Kad je riječ o planu nadzora za odobrene tvari, treba upotrebljavati orijentacijske ili potvrdne metode kojima se mogu kvantificirati ostaci ispod najveće dopuštene količine („NDK”), a uz koncentracije jednake najvećoj dopuštenoj količini ili veće od nje treba prijaviti i koncentracije manje od nje.

| (12) | Uz kontrole vlastite proizvodnje države članice trebale bi u VNPK uključiti plan kontrola za proizvode koji su namijenjeni ulasku u Uniju iz trećih zemalja kako bi potvrdile učinkovitost kontrola ostataka u trećim zemljama i usklađenost uvezenih proizvoda životinjskog podrijetla s pravilima Unije. Kako bi se zajamčila ujednačena minimalna učestalost kontrola koje se provode u okviru plana za uvoz iz trećih zemalja i da je njihova učestalost barem jednaka učestalosti kontrola za plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama, ovom Uredbom treba definirati minimalne učestalosti koje primjenjuju države članice na čijim graničnim kontrolnim postajama životinje i proizvodi životinjskog podrijetla ulaze u Uniju. |
| --- | --- |

(12)

Uz kontrole vlastite proizvodnje države članice trebale bi u VNPK uključiti plan kontrola za proizvode koji su namijenjeni ulasku u Uniju iz trećih zemalja kako bi potvrdile učinkovitost kontrola ostataka u trećim zemljama i usklađenost uvezenih proizvoda životinjskog podrijetla s pravilima Unije. Kako bi se zajamčila ujednačena minimalna učestalost kontrola koje se provode u okviru plana za uvoz iz trećih zemalja i da je njihova učestalost barem jednaka učestalosti kontrola za plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama, ovom Uredbom treba definirati minimalne učestalosti koje primjenjuju države članice na čijim graničnim kontrolnim postajama životinje i proizvodi životinjskog podrijetla ulaze u Uniju.

| (13) | Kako bi se zajamčio usklađen i sveobuhvatan sadržaj VNPK-a u pogledu upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te u pogledu upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i njihovih ostataka u slučaju životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, potrebno je definirati relevantne aspekte sadržaja. |
| --- | --- |

(13)

Kako bi se zajamčio usklađen i sveobuhvatan sadržaj VNPK-a u pogledu upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te u pogledu upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i njihovih ostataka u slučaju životinja i proizvoda životinjskog podrijetla, potrebno je definirati relevantne aspekte sadržaja.

| (14) | Postupci uzorkovanja, rukovanje i uvjeti prijevoza utječu na sposobnost otkrivanja farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u uzorcima. Države članice stoga trebaju slijediti pravila utvrđena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/808 (6). |
| --- | --- |

(14)

Postupci uzorkovanja, rukovanje i uvjeti prijevoza utječu na sposobnost otkrivanja farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u uzorcima. Države članice stoga trebaju slijediti pravila utvrđena Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2021/808 (6).

| (15) | Nužno je osigurati usporedivost analitičkih rezultata i tumačenja tih rezultata prikupljenih u okviru planova kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te za zabranjene ili neodobrene farmakološki djelatne tvari i njihove ostatke. Stoga u planovima trebaju biti opisane korištene analitičke metode i zahtjevi za njihovu učinkovitost u skladu s odredbama Provedbene uredbe (EU) 2021/808. |
| --- | --- |

(15)

Nužno je osigurati usporedivost analitičkih rezultata i tumačenja tih rezultata prikupljenih u okviru planova kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te za zabranjene ili neodobrene farmakološki djelatne tvari i njihove ostatke. Stoga u planovima trebaju biti opisane korištene analitičke metode i zahtjevi za njihovu učinkovitost u skladu s odredbama Provedbene uredbe (EU) 2021/808.

| (16) | Kako bi države članice osigurale da su njihovi planovi kontrola na temelju rizika za proizvodnju u Uniji i uvoz iz trećih zemalja te planovi nadzora za proizvodnju u državama članicama usklađeni s ovom Uredbom, trebale bi svake godine dostaviti te planove kontrola Komisiji na evaluaciju. Komisija bi trebala državama članicama dostaviti eventualne komentare. Države članice trebale bi izraditi revidirani i ažurirani plan u skladu s komentarima najkasnije do 31. ožujka naredne godine. Međutim, ako Komisija smatra da bi planovi ugrozili učinkovitost službenih kontrola, trebala bi moći zatražiti da država članica ranije dostavi plan ažuriran u skladu s Komisijinim komentarima. |
| --- | --- |

(16)

Kako bi države članice osigurale da su njihovi planovi kontrola na temelju rizika za proizvodnju u Uniji i uvoz iz trećih zemalja te planovi nadzora za proizvodnju u državama članicama usklađeni s ovom Uredbom, trebale bi svake godine dostaviti te planove kontrola Komisiji na evaluaciju. Komisija bi trebala državama članicama dostaviti eventualne komentare. Države članice trebale bi izraditi revidirani i ažurirani plan u skladu s komentarima najkasnije do 31. ožujka naredne godine. Međutim, ako Komisija smatra da bi planovi ugrozili učinkovitost službenih kontrola, trebala bi moći zatražiti da država članica ranije dostavi plan ažuriran u skladu s Komisijinim komentarima.

| (17) | U skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (7) države članice moraju Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) dostaviti podatke koje u okviru službenih kontrola prikupe o upotrebi farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Kako bi se omogućilo praćenje najnovijih podataka, sve države članice trebale bi podatke dostavljati redovito i na isti datum. |
| --- | --- |

(17)

U skladu s člankom 33. Uredbe (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća (7) države članice moraju Europskoj agenciji za sigurnost hrane (EFSA) dostaviti podatke koje u okviru službenih kontrola prikupe o upotrebi farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka. Kako bi se omogućilo praćenje najnovijih podataka, sve države članice trebale bi podatke dostavljati redovito i na isti datum.

| (18) | Odluku Komisije 97/747/EZ (8) o utvrđivanju razina i učestalosti uzorkovanja, uz one iz prilogâ Direktivi 96/23/EZ, treba staviti izvan snage jer se njezine odredbe zamjenjuju odredbama ove Uredbe. |
| --- | --- |

(18)

Odluku Komisije 97/747/EZ (8) o utvrđivanju razina i učestalosti uzorkovanja, uz one iz prilogâ Direktivi 96/23/EZ, treba staviti izvan snage jer se njezine odredbe zamjenjuju odredbama ove Uredbe.

| (19) | Budući da pravila utvrđena prilozima Direktivi 96/23/EZ o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla treba primjenjivati do 14. prosinca 2022., ova Uredba primjenjuje se od 15. prosinca 2022. |
| --- | --- |

(19)

Budući da pravila utvrđena prilozima Direktivi 96/23/EZ o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla treba primjenjivati do 14. prosinca 2022., ova Uredba primjenjuje se od 15. prosinca 2022.

| (20) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(20)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

POGLAVLJE I.

Predmet, područje primjene i definicije

Članak 1.

Predmet

U svrhu službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka, ovom Uredbom utvrđuje se sljedeće:

| (a) | godišnja ujednačena minimalna učestalost uzorkovanja u okviru službenih kontrola, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s predmetnim tvarima; |
| --- | --- |

(a)

godišnja ujednačena minimalna učestalost uzorkovanja u okviru službenih kontrola, uzimajući u obzir opasnosti i rizike povezane s predmetnim tvarima;

| (b) | posebna dodatna uređenja i poseban dodatan sadržaj za višegodišnje nacionalne planove kontrola („VNPK”) država članica, uz one koji su utvrđeni člankom 110. Uredbe (EU) 2017/625. |
| --- | --- |

(b)

posebna dodatna uređenja i poseban dodatan sadržaj za višegodišnje nacionalne planove kontrola („VNPK”) država članica, uz one koji su utvrđeni člankom 110. Uredbe (EU) 2017/625.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se definicije iz Uredbe (EZ) br. 178/2002, Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/2090 (9), Provedbene uredbe (EU) 2021/808 i Delegirane uredbe (EU) 2022/1644.

9

POGLAVLJE II.

POSEBAN DODATAN SADRŽAJ VNPK-a

Članak 3.

Opće odredbe

Države članice osiguravaju da dio VNPK-a koji se odnosi na obavljanje službenih kontrola upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla sadržava sljedeće:

| (a) | „nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama”, kako je utvrđeno člankom 4.; |
| --- | --- |

(a)

„nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama”, kako je utvrđeno člankom 4.;

| (b) | „nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u državama članicama”, kako je utvrđeno člankom 5.; |
| --- | --- |

(b)

„nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u državama članicama”, kako je utvrđeno člankom 5.;

| (c) | „nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja”, kako je utvrđeno člankom 6. |
| --- | --- |

(c)

„nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja”, kako je utvrđeno člankom 6.

Članak 4.

Nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama

Države članice izrađuju nacionalni plan kontrola na temelju rizika za tvari u skupinama A i B Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644 kako bi potvrdile usklađenost životinja koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvoda životinjskog podrijetla proizvedenih u državama članicama sa zakonodavstvom Unije kojim se uređuje upotreba farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotreba zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka te primjenjive najveće dopuštene količine („NDK”) ostataka i najviše razine („NR”) u hrani.

Nacionalni plan kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama sadržava sljedeće:

| (a) | popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (b) | strategija uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom III. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

strategija uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom III. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (c) | stvarnu učestalost uzorkovanja prema odluci države članice, uzimajući u obzir godišnje minimalne učestalosti kontrola utvrđene u Prilogu I.; |
| --- | --- |

(c)

stvarnu učestalost uzorkovanja prema odluci države članice, uzimajući u obzir godišnje minimalne učestalosti kontrola utvrđene u Prilogu I.;

| (d) | analitičke metode koje treba primjenjivati i značajke njihove provedbe; |
| --- | --- |

(d)

analitičke metode koje treba primjenjivati i značajke njihove provedbe;

| (e) | pojedinosti iz članka 7. stavaka 1. i 2. |
| --- | --- |

(e)

pojedinosti iz članka 7. stavaka 1. i 2.

U skladu s člankom 111. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/625 države članice tijekom provođenja VNPK-a preispituju nacionalne planove na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama kako bi uzele u obzir nedopuštene primjene koje su otkrivene posebno provođenjem plana nadzora.

Članak 5.

Nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u državama članicama

Države članice izrađuju nacionalni randomizirani plan nadzora za kontrolu proizvodnje u državama članicama, kojim osiguravaju nasumično praćenje širokog raspona tvari.

Nacionalni randomizirani plan nadzora za proizvodnju u pojedinoj državi članici sadržava sljedeće:

| (a) | popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom IV. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom IV. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (b) | strategiju uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom V. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

strategiju uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom V. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (c) | stvarne učestalosti uzorkovanja prema odluci države članice, uzimajući u obzir minimalne učestalosti uzorkovanja propisane Prilogom II. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(c)

stvarne učestalosti uzorkovanja prema odluci države članice, uzimajući u obzir minimalne učestalosti uzorkovanja propisane Prilogom II. ovoj Uredbi;

| (d) | pojedinosti iz članka 7. stavka 1. |
| --- | --- |

(d)

pojedinosti iz članka 7. stavka 1.

U skladu sa zahtjevima za metode analize propisane Provedbenom uredbom (EU) 2021/808 države članice primjenjuju analitičke metode za analizu farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka u proizvodima životinjskog podrijetla, koje daju kvantitativne ili polukvantitativne rezultate, uključujući slučajeve kad se ti ostaci otkriju i kvantificiraju na razinama ispod NDK-a.

Države članice uključuju zahtjeve za izvješćivanje o kontrolama upotrebe odobrenih tvari, kojima se osigurava prijava svih koncentracija koje su iznad sposobnosti detekcije za orijentaciju (CCβ) metode ili jednake njoj te osiguravaju da se najniži CCβ koji je razumno ostvariv dobije za metode koje se upotrebljavaju za izvršavanje orijentacijskih analiza. Za ispitivanja izvršena samo potvrdnim metodama prijavljuju se svi mjerljivi rezultati. Kad države članice upotrebljavaju ciljane i neciljane orijentacijske metode, izvješćuju o upotrebi i rezultatima tih analitičkih metoda.

Članak 6.

Nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja

Države članice izrađuju plan kontrola na temelju rizika za životinje koje se koriste za proizvodnju hrane i proizvode životinjskog podrijetla koji se planiraju staviti na tržište Unije, a ulaze na graničnim kontrolnim postajama i drugim ulaznim točkama kao što su plovila u skladu s Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2019/627 (10), kako bi potvrdile usklađenost s Unijinim zakonodavstvom o upotrebi farmakološki djelatnih tvari iz Priloga I. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644 te usklađenost s primjenjivim NDK-ima i NR-ovima.

10

Kontrole upotrebe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te upotrebe zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka provode se u okviru službenih kontrola na graničnim kontrolnim postajama u skladu s člancima 47. i 65. Uredbe (EU) 2017/625.

Nacionalni plan kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja sadržava sljedeće:

| (a) | popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom VI. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(a)

popis kombinacija tvari i životinjskih vrsta, proizvoda i matrica u skladu s Prilogom VI. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (b) | strategija uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom VII. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644; |
| --- | --- |

(b)

strategija uzorkovanja prema odluci države članice u skladu s Prilogom VII. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644;

| (c) | stvarne učestalosti uzorkovanja za kontrole koje se provode na graničnim kontrolnim postajama prema odluci države članice, uzimajući u obzir godišnje minimalne učestalosti uzorkovanja u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi. Međutim, uzorci prikupljeni u svrhu službenih kontrola koje se provode u skladu s člankom 65. stavcima 1., 2. i 4. Uredbe (EU) 2017/625 ne smatraju se uzorcima koji pridonose postizanju minimalnih učestalosti uzorkovanja iz Priloga III. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(c)

stvarne učestalosti uzorkovanja za kontrole koje se provode na graničnim kontrolnim postajama prema odluci države članice, uzimajući u obzir godišnje minimalne učestalosti uzorkovanja u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi. Međutim, uzorci prikupljeni u svrhu službenih kontrola koje se provode u skladu s člankom 65. stavcima 1., 2. i 4. Uredbe (EU) 2017/625 ne smatraju se uzorcima koji pridonose postizanju minimalnih učestalosti uzorkovanja iz Priloga III. ovoj Uredbi;

| (d) | analitičke metode koje treba primjenjivati i značajke njihove provedbe; |
| --- | --- |

(d)

analitičke metode koje treba primjenjivati i značajke njihove provedbe;

| (e) | pojedinosti iz članka 7. stavaka 1. i 2. |
| --- | --- |

(e)

pojedinosti iz članka 7. stavaka 1. i 2.

Članak 7.

Dodatni sadržaj nacionalnih planova kontrola na temelju rizika i randomiziranog plana nadzora

1.   U nacionalnim planovima kontrola na temelju rizika iz članaka 4. i 6. te nacionalnom randomiziranom planu nadzora iz članka 5. navode se sljedeći podaci:

| (a) | pojedinosti o vrstama koje treba uzorkovati i o mjestu uzorkovanja; |
| --- | --- |

(a)

pojedinosti o vrstama koje treba uzorkovati i o mjestu uzorkovanja;

| (b) | podaci o nacionalnom zakonodavstvu o upotrebi farmakološki djelatnih tvari, a posebice njihovoj zabrani ili odobravanju, distribuciji i stavljanju u promet te pravilima o upravljanju njima ako to zakonodavstvo nije usklađeno; |
| --- | --- |

(b)

podaci o nacionalnom zakonodavstvu o upotrebi farmakološki djelatnih tvari, a posebice njihovoj zabrani ili odobravanju, distribuciji i stavljanju u promet te pravilima o upravljanju njima ako to zakonodavstvo nije usklađeno;

| (c) | podaci o nadležnim tijelima odgovornima za provedbu planova; |
| --- | --- |

(c)

podaci o nadležnim tijelima odgovornima za provedbu planova;

| (d) | vrsta daljnjih mjera koje poduzimaju nadležna tijela u odnosu na životinje ili proizvode životinjskog podrijetla u kojima su tijekom prethodnih godina otkriveni neusklađeni ostaci. |
| --- | --- |

(d)

vrsta daljnjih mjera koje poduzimaju nadležna tijela u odnosu na životinje ili proizvode životinjskog podrijetla u kojima su tijekom prethodnih godina otkriveni neusklađeni ostaci.

| 2. | U nacionalnim planovima kontrole na temelju rizika iz članaka 4. i 6. navode se sljedeći podaci uz podatke iz stavka 1.:






  (a) | obrazloženje za odabrane tvari, životinjske vrste, proizvode i matrice uključene u planove na temelju kriterija iz priloga II. i VI. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644, među ostalim obrazloženje kako su kriteriji iz tih priloga uzeti u obzir, čak i kad nema promjena u odnosu na plan iz prethodne godine; |
| --- | --- | --- |

2.

U nacionalnim planovima kontrole na temelju rizika iz članaka 4. i 6. navode se sljedeći podaci uz podatke iz stavka 1.:

(a)

obrazloženje za odabrane tvari, životinjske vrste, proizvode i matrice uključene u planove na temelju kriterija iz priloga II. i VI. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644, među ostalim obrazloženje kako su kriteriji iz tih priloga uzeti u obzir, čak i kad nema promjena u odnosu na plan iz prethodne godine;

| (b) | obrazloženje kako je plan optimiziran na temelju informacija iz pregleda neusklađenosti u predmetnoj državi članici iz prethodnih triju kalendarskih godina koje je dostavila EFSA. |
| --- | --- |

(b)

obrazloženje kako je plan optimiziran na temelju informacija iz pregleda neusklađenosti u predmetnoj državi članici iz prethodnih triju kalendarskih godina koje je dostavila EFSA.

Države članice ne moraju dostaviti informacije koje su već navedene u općem dijelu VNPK-a ili opisane u zakonodavstvu Unije u skladu s člankom 110. stavkom 2. Uredbe (EU) 2017/625.

POGLAVLJE III.

PODNOŠENJE I EVALUACIJA PLANOVA I DOSTAVLJANJE PODATAKA OD STRANE DRŽAVA ČLANICA

Članak 8.

Podnošenje i evaluacija planova kontrola

Države članice do 31. ožujka svake godine elektronički podnose Komisiji revidirane i ažurirane nacionalne planove kontrola na temelju rizika i randomizirani plan nadzora za tekuću kalendarsku godinu u dogovorenom obliku.

Komisija provodi evaluaciju tih planova na temelju ove Uredbe i Delegirane uredbe (EU) 2022/1644 i, prema potrebi, državi članici dostavlja svoju evaluaciju s komentarima ili preporukama u roku od četiri mjeseca od primitka planova.

Države članice najkasnije do 31. ožujka naredne godine dostavljaju Komisiji ažurirane verzije predmetnih planova, u kojima ističu kako su uzele u obzir Komisijine komentare. Ako država članica odluči ne ažurirati svoje planove kontrola na temelju komentara Komisije, dužna je obrazložiti svoje stajalište.

Ako Komisija smatra da će planovi ugroziti učinkovitost službenih kontrola, države članice ranije podnose ažurirane verzije predmetnih planova na zahtjev Komisije i unutar razdoblja koje Komisija odredi.

Članak 9.

Dostavljanje podataka od strane država članica

Do 30. lipnja svake godine države članice šalju EFSA-i sve podatke iz prethodne godine, među ostalim sukladne rezultate orijentacijskih metoda ako nisu izvršene potvrdne analize, koji su prikupljeni u okviru planova kontrola iz članka 3.

Svaka država članica do 31. kolovoza svake godine dovršava vrednovanje, pregled i konačan upis podataka u EFSA-ine sustave repozitorija podataka.

POGLAVLJE IV.

OPĆE ODREDBE

Članak 10.

Stavljanje izvan snage Odluke 97/747/EZ

Odluka 97/747/EZ stavlja se izvan snage.

Članak 11.

Upućivanja

Upućivanja na članke 3., 4., 5., 6., 7. i 8. Direktive 96/23/EZ, na priloge I. i IV. toj direktivi i na Odluku 97/747/EZ smatraju se upućivanjima na ovu Uredbu.

Članak 12.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 15. prosinca 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. rujna 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 95, 7.4.2017., str. 1.

1

(2)  Direktiva Vijeća 96/23/EZ od 29. travnja 1996. o mjerama za praćenje određenih tvari i njihovih ostataka u živim životinjama i proizvodima životinjskog podrijetla i o stavljanju izvan snage direktiva 85/358/EEZ i 86/469/EEZ i odluka 89/187/EEZ i 91/664/EEZ (SL L 125, 23.5.1996., str. 10.).

2

(3)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

3

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1950/2006 od 13. prosinca 2006. o utvrđivanju lista tvari prijeko potrebnih za liječenje kopitara, sukladno Direktivi 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o kodeksu Zajednice koji se odnosi na veterinarsko-medicinske proizvode (SL L 367, 22.12.2006., str. 33.).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1644 od 7. srpnja 2022. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća posebnim zahtjevima u pogledu provedbe službenih kontrola uporabe farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene kao veterinarsko-medicinski proizvodi ili kao dodaci hrani za životinje te zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (Vidjeti stranicu 3.. ovoga Službenog lista).

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/808 od 22. ožujka 2021. o provođenju analitičkih metoda za rezidue farmakološki djelatnih tvari koje se upotrebljavaju na životinjama koje se koriste za proizvodnju hrane i o tumačenju rezultata kao i o metodama koje treba primjenjivati za uzorkovanje te o stavljanju izvan snage odluka 2002/657/EZ i 98/179/EZ (SL L 180, 21.5.2021., str. 84.).

6

(7)  Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i uvjeta zakona o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).

7

(8)  97/747/EZ: Odluka Komisije od 27. listopada 1997. o utvrđivanju razina i učestalosti uzorkovanja propisanog Direktivom Vijeća 96/23/EZ za praćenje određenih tvari i njihovih rezidua u određenim proizvodima životinjskog podrijetla (SL L 303, 6.11.1997., str. 12.).

8

(9)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/2090 od 19. lipnja 2019. o dopuni Uredbe (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu slučajeva sumnje na neusklađenost ili utvrđene neusklađenosti s pravilima Unije koja se primjenjuju na upotrebu ili rezidue farmakološki djelatnih tvari koje su odobrene u veterinarsko-medicinskim proizvodima ili kao dodaci hrani za životinje ili s pravilima Unije koja se primjenjuju na upotrebu ili rezidue zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari (SL L 317, 9.12.2019., str. 28.).

9

(10)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/627 od 15. ožujka 2019. o utvrđivanju ujednačenog praktičnog uređenja za provedbu službenih kontrola proizvoda životinjskog podrijetla namijenjenih prehrani ljudi u skladu s Uredbom (EU) 2017/625 Europskog parlamenta i Vijeća i o izmjeni Uredbe Komisije (EZ) br. 2074/2005 u pogledu službenih kontrola (SL L 131, 17.5.2019., str. 51.).

10

---

PRILOG I.

Minimalna učestalost uzorkovanja po državi članici u nacionalnom planu kontrola na temelju rizika za proizvodnju u državama članicama (kako je navedeno u članku 4. točki (c))

Najmanji je broj uzoraka sljedeći:

| | Učestalost uzorkovanja – tvari skupine A |
| --- | --- |
| Goveda | Najmanje 0,25 % zaklanih životinja (najmanje 25 % uzoraka mora se uzeti od živih životinja na poljoprivrednom gospodarstvu, a najmanje 25 % uzoraka mora se uzeti u klaonici) |
| Ovce i koze | Najmanje 0,01 % zaklanih životinja po vrsti |
| Svinje | Najmanje 0,02 % zaklanih životinja |
| Kopitari | Najmanje 0,02 % zaklanih životinja |
| Perad | Za svaku razmatranu kategoriju peradi (brojleri, iznešene kokoši, purani i druga perad) najmanje jedan uzorak na svakih 400 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) |
| Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture) | Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje akvakulture za prvih 60 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 2 000 tona daljnje proizvodnje |
| Mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko | Najmanje jedan uzorak na svakih 30 000 tona godišnje proizvodnje mlijeka po životinjskoj vrsti |
| Kokošja i druga jaja | Najmanje jedan uzorak na svake 2 000 tone godišnje proizvodnje jaja po životinjskoj vrsti |
| Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci | Najmanje jedan uzorak na svakih 100 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) kunića, divljači iz uzgoja i gmazova za prve 3 000 tone proizvodnje i jedan uzorak na svakih 1 000 tona daljnje proizvodnje
  Najmanje jedan uzorak na svakih 25 tona godišnje proizvodnje kukaca |
| Med | Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje za prvih 5 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje |
| Ovici (*) | Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje |

Učestalost uzorkovanja – tvari skupine A

Goveda

Najmanje 0,25 % zaklanih životinja (najmanje 25 % uzoraka mora se uzeti od živih životinja na poljoprivrednom gospodarstvu, a najmanje 25 % uzoraka mora se uzeti u klaonici)

Ovce i koze

Najmanje 0,01 % zaklanih životinja po vrsti

Svinje

Najmanje 0,02 % zaklanih životinja

Kopitari

Najmanje 0,02 % zaklanih životinja

Perad

Za svaku razmatranu kategoriju peradi (brojleri, iznešene kokoši, purani i druga perad) najmanje jedan uzorak na svakih 400 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja)

Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture)

Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje akvakulture za prvih 60 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 2 000 tona daljnje proizvodnje

Mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko

Najmanje jedan uzorak na svakih 30 000 tona godišnje proizvodnje mlijeka po životinjskoj vrsti

Kokošja i druga jaja

Najmanje jedan uzorak na svake 2 000 tone godišnje proizvodnje jaja po životinjskoj vrsti

Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci

Najmanje jedan uzorak na svakih 100 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) kunića, divljači iz uzgoja i gmazova za prve 3 000 tone proizvodnje i jedan uzorak na svakih 1 000 tona daljnje proizvodnje

Najmanje jedan uzorak na svakih 25 tona godišnje proizvodnje kukaca

Med

Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje za prvih 5 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje

Ovici (*)

Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje

| | Učestalost uzorkovanja – tvari skupine B |
| --- | --- |
| Goveda | Najmanje 0,10 % zaklanih životinja |
| Ovce i koze | Najmanje 0,02 % zaklanih životinja po vrsti |
| Svinje | Najmanje 0,02 % zaklanih životinja |
| Kopitari | Najmanje 0,02 % zaklanih životinja |
| Perad | Za svaku razmatranu kategoriju peradi (brojleri, iznešene kokoši, purani i druga perad) najmanje jedan uzorak na svakih 500 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) |
| Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture) | Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje akvakulture za prvih 60 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 2 000 tona daljnje proizvodnje |
| Mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko | Najmanje jedan uzorak na svakih 30 000 tona godišnje proizvodnje mlijeka po životinjskoj vrsti |
| Kokošja i druga jaja | Najmanje jedan uzorak na svake 2 000 tone godišnje proizvodnje jaja po životinjskoj vrsti |
| Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci | Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) kunića, divljači iz uzgoja i gmazova za prve 3 000 tone proizvodnje i jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje
  Najmanje jedan uzorak na svakih 25 tona godišnje proizvodnje kukaca |
| Med | Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje za prvih 5 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje |

Učestalost uzorkovanja – tvari skupine B

Goveda

Najmanje 0,10 % zaklanih životinja

Ovce i koze

Najmanje 0,02 % zaklanih životinja po vrsti

Svinje

Najmanje 0,02 % zaklanih životinja

Kopitari

Najmanje 0,02 % zaklanih životinja

Perad

Za svaku razmatranu kategoriju peradi (brojleri, iznešene kokoši, purani i druga perad) najmanje jedan uzorak na svakih 500 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja)

Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture)

Najmanje jedan uzorak na svakih 300 tona godišnje proizvodnje akvakulture za prvih 60 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 2 000 tona daljnje proizvodnje

Mlijeko goveda, ovčje i kozje mlijeko

Najmanje jedan uzorak na svakih 30 000 tona godišnje proizvodnje mlijeka po životinjskoj vrsti

Kokošja i druga jaja

Najmanje jedan uzorak na svake 2 000 tone godišnje proizvodnje jaja po životinjskoj vrsti

Kunići, divljač iz uzgoja, gmazovi i kukci

Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje (masa nakon klanja) kunića, divljači iz uzgoja i gmazova za prve 3 000 tone proizvodnje i jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje

Najmanje jedan uzorak na svakih 25 tona godišnje proizvodnje kukaca

Med

Najmanje jedan uzorak na svakih 50 tona godišnje proizvodnje za prvih 5 000 tona proizvodnje, a potom još jedan uzorak na svakih 500 tona daljnje proizvodnje

Dodatne odredbe

| (a) | Ako je relevantno za potvrdu usklađenosti sa zakonodavstvom Unije o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari, države članice mogu uzeti uzorke hrane za životinje, vode ili druge relevantne matrice ili okoliša i uračunati ih za postizanje minimalnih učestalosti uzorkovanja iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

(a)

Ako je relevantno za potvrdu usklađenosti sa zakonodavstvom Unije o upotrebi zabranjenih ili neodobrenih farmakološki djelatnih tvari, države članice mogu uzeti uzorke hrane za životinje, vode ili druge relevantne matrice ili okoliša i uračunati ih za postizanje minimalnih učestalosti uzorkovanja iz ovog Priloga.

| (b) | Kontrole svake kombinacije podskupina tvari iz skupine A i skupina robe iz Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644 provode se godišnje na najmanje 5 % uzoraka uzetih u skladu s tablicom iz tog priloga za tu skupinu proizvoda. Taj minimalni postotak ne primjenjuje se na ovitke ni na skupinu A točku 3. podtočku (f) za sve skupine proizvoda. |
| --- | --- |

(b)

Kontrole svake kombinacije podskupina tvari iz skupine A i skupina robe iz Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644 provode se godišnje na najmanje 5 % uzoraka uzetih u skladu s tablicom iz tog priloga za tu skupinu proizvoda. Taj minimalni postotak ne primjenjuje se na ovitke ni na skupinu A točku 3. podtočku (f) za sve skupine proizvoda.

| (c) | Za tvari iz skupine B odabir posebnih tvari za ispitivanje unutar svake skupine tvari određuje se u skladu s kriterijima iz Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644. |
| --- | --- |

(c)

Za tvari iz skupine B odabir posebnih tvari za ispitivanje unutar svake skupine tvari određuje se u skladu s kriterijima iz Priloga II. Delegiranoj uredbi (EU) 2022/1644.

| (d) | U skupini goveda, ovaca i koza uzorci se uzimaju od svih životinjskih vrsta, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje. Uzorkovanje obuhvaća životinje koje se koriste za proizvodnju mliječnih proizvoda i životinje koje se koriste za proizvodnju mesa. |
| --- | --- |

(d)

U skupini goveda, ovaca i koza uzorci se uzimaju od svih životinjskih vrsta, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje. Uzorkovanje obuhvaća životinje koje se koriste za proizvodnju mliječnih proizvoda i životinje koje se koriste za proizvodnju mesa.

| (e) | U skupini peradi uzorci se uzimaju od brojlera, iznešenih kokoši, purana i druge peradi, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje. |
| --- | --- |

(e)

U skupini peradi uzorci se uzimaju od brojlera, iznešenih kokoši, purana i druge peradi, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje.

| (f) | U skupini akvakulture uzorci se uzimaju od slatkovodnih i morskih akvakulturnih vrsta, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje. |
| --- | --- |

(f)

U skupini akvakulture uzorci se uzimaju od slatkovodnih i morskih akvakulturnih vrsta, uzimajući u obzir relativni obujam njihove proizvodnje.

| (g) | Ako postoji razlog za sumnju da se farmakološki djelatne tvari upotrebljavaju za druge proizvode akvakulture, nužno je, uz uzorke koji se uzimaju za proizvode iz uzgoja riba, u plan uzorkovanja uključiti i te vrste razmjerno njihovoj proizvodnji. |
| --- | --- |

(g)

Ako postoji razlog za sumnju da se farmakološki djelatne tvari upotrebljavaju za druge proizvode akvakulture, nužno je, uz uzorke koji se uzimaju za proizvode iz uzgoja riba, u plan uzorkovanja uključiti i te vrste razmjerno njihovoj proizvodnji.

| (h) | Uzima se potreban broj ciljanih uzoraka kako bi se dostigla propisana učestalost uzorkovanja. To se odnosi na broj uzorkovanih životinja (ili skupina životinja koje će vjerojatno biti tretirane u određenoj skupini (npr. ribe)) neovisno o broju ispitivanja izvršenih po uzorku. |
| --- | --- |

(h)

Uzima se potreban broj ciljanih uzoraka kako bi se dostigla propisana učestalost uzorkovanja. To se odnosi na broj uzorkovanih životinja (ili skupina životinja koje će vjerojatno biti tretirane u određenoj skupini (npr. ribe)) neovisno o broju ispitivanja izvršenih po uzorku.

| (i) | Kad se tvari iz skupina A i B analiziraju na jednom uzorku uzetom od jedne životinje, taj se uzorak može uračunati za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja za obje skupine (skupinu A i skupinu B) pod uvjetom da se može dokumentirati te da skupina A i B imaju iste kriterije rizika. Uzme li se od iste životinje drugi uzorak druge matrice za analizu tvari iz skupine A i/ili skupine B, rezultat se ne uračunava za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja. Međutim, ako se tvari iz skupine A analiziraju na uzorku jedne matrice uzetom od jedne životinje, a tvari iz skupine B na uzorku druge matrice uzetom od iste životinje, oba se uzorka mogu uračunati za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja za obje skupine (skupinu A i skupinu B) pod uvjetom da se to može dokumentirati te da su poštovani kriteriji rizika za skupine A i B. |
| --- | --- |

(i)

Kad se tvari iz skupina A i B analiziraju na jednom uzorku uzetom od jedne životinje, taj se uzorak može uračunati za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja za obje skupine (skupinu A i skupinu B) pod uvjetom da se može dokumentirati te da skupina A i B imaju iste kriterije rizika. Uzme li se od iste životinje drugi uzorak druge matrice za analizu tvari iz skupine A i/ili skupine B, rezultat se ne uračunava za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja. Međutim, ako se tvari iz skupine A analiziraju na uzorku jedne matrice uzetom od jedne životinje, a tvari iz skupine B na uzorku druge matrice uzetom od iste životinje, oba se uzorka mogu uračunati za postizanje minimalne učestalosti uzorkovanja za obje skupine (skupinu A i skupinu B) pod uvjetom da se to može dokumentirati te da su poštovani kriteriji rizika za skupine A i B.

| (j) | Sumnjivi uzorci uzeti tijekom naknadnih mjera za praćenje neusklađenosti u skladu s Uredbom (EU) 2019/2090 ne uračunavaju se za postizanje propisane učestalosti uzorkovanja za plan na temelju rizika za proizvodnju u EU-u. |
| --- | --- |

(j)

Sumnjivi uzorci uzeti tijekom naknadnih mjera za praćenje neusklađenosti u skladu s Uredbom (EU) 2019/2090 ne uračunavaju se za postizanje propisane učestalosti uzorkovanja za plan na temelju rizika za proizvodnju u EU-u.

| (k) | Države članice za izračun minimalne učestalosti uzorkovanja upotrebljavaju najnovije dostupne podatke o proizvodnji, barem iz prethodne, a najviše iz pretprošle godine, prilagođene, ako je to relevantno, kako bi odražavali poznata kretanja u proizvodnji otkad su podaci dostavljeni. |
| --- | --- |

(k)

Države članice za izračun minimalne učestalosti uzorkovanja upotrebljavaju najnovije dostupne podatke o proizvodnji, barem iz prethodne, a najviše iz pretprošle godine, prilagođene, ako je to relevantno, kako bi odražavali poznata kretanja u proizvodnji otkad su podaci dostavljeni.

| (l) | Ako učestalost uzorkovanja izračunata u skladu s ovim Prilogom iznosi manje od pet uzoraka godišnje, uzorkovanje se može provoditi svake dvije godine. Ako se unutar razdoblja od dvije godine ne dostigne obujam proizvodnje koji odgovara najmanje jednom uzorku, analizira se najmanje jedan uzorak svake dvije godine pod uvjetom da se proizvodnja te životinjske vrste ili proizvoda odvija u državi članici. |
| --- | --- |

(l)

Ako učestalost uzorkovanja izračunata u skladu s ovim Prilogom iznosi manje od pet uzoraka godišnje, uzorkovanje se može provoditi svake dvije godine. Ako se unutar razdoblja od dvije godine ne dostigne obujam proizvodnje koji odgovara najmanje jednom uzorku, analizira se najmanje jedan uzorak svake dvije godine pod uvjetom da se proizvodnja te životinjske vrste ili proizvoda odvija u državi članici.

| (m) | Uzorci uzeti u svrhe drugih planova kontrola relevantnih za analizu farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (npr. kontaminanata, ostataka pesticida itd.) mogu se upotrijebiti i za kontrole farmakološki djelatnih tvari pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi za kontrole farmakološki djelatnih tvari. |
| --- | --- |

(m)

Uzorci uzeti u svrhe drugih planova kontrola relevantnih za analizu farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (npr. kontaminanata, ostataka pesticida itd.) mogu se upotrijebiti i za kontrole farmakološki djelatnih tvari pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi za kontrole farmakološki djelatnih tvari.

---

(*)  Kako je definirano u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/692 od 30. siječnja 2020. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla te njihovo premještanje i postupanje s njima nakon ulaska (SL L 174, 3.6.2020., str. 379.).

---

PRILOG II.

Minimalna učestalost uzorkovanja po državi članici u nacionalnom randomiziranom planu nadzora za proizvodnju u državama članicama (kako je navedeno u članku 5. točki (c))

Najmanji je broj uzoraka sljedeći:

| Država članica | Najmanji broj uzoraka | Država članica | Najmanji broj uzoraka |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 195 | Litva | 50 |
| Bugarska | 120 | Luksemburg | 10 |
| Češka | 180 | Mađarska | 165 |
| Danska | 100 | Malta | 10 |
| Njemačka | 1 425 | Nizozemska | 300 |
| Estonija | 25 | Austrija | 150 |
| Irska | 85 | Poljska | 650 |
| Grčka | 185 | Portugal | 175 |
| Španjolska | 805 | Rumunjska | 335 |
| Francuska | 1 150 | Slovenija | 35 |
| Hrvatska | 70 | Slovačka | 95 |
| Italija | 1 050 | Finska | 95 |
| Cipar | 15 | Švedska | 175 |
| Latvija | 35 | Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)  (*) | 30 |

Država članica

Najmanji broj uzoraka

Država članica

Najmanji broj uzoraka

Belgija

195

Litva

50

Bugarska

120

Luksemburg

10

Češka

180

Mađarska

165

Danska

100

Malta

10

Njemačka

1 425

Nizozemska

300

Estonija

25

Austrija

150

Irska

85

Poljska

650

Grčka

185

Portugal

175

Španjolska

805

Rumunjska

335

Francuska

1 150

Slovenija

35

Hrvatska

70

Slovačka

95

Italija

1 050

Finska

95

Cipar

15

Švedska

175

Latvija

35

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska)  (*)

30

Dodatne odredbe

| (a) | Uzorci uzeti u okviru plana nadzora moraju biti raspodijeljeni na različite životinjske vrste i proizvode prema njihovu udjelu u nacionalnoj proizvodnji i prehrani. |
| --- | --- |

(a)

Uzorci uzeti u okviru plana nadzora moraju biti raspodijeljeni na različite životinjske vrste i proizvode prema njihovu udjelu u nacionalnoj proizvodnji i prehrani.

| (b) | Od uzoraka uzetih u okviru ovog plana 25 % analizira se za tvari skupine A. |
| --- | --- |

(b)

Od uzoraka uzetih u okviru ovog plana 25 % analizira se za tvari skupine A.

| (c) | Od uzoraka uzetih u okviru ovog plana 75 % analizira se za tvari skupine B. |
| --- | --- |

(c)

Od uzoraka uzetih u okviru ovog plana 75 % analizira se za tvari skupine B.

---

(*)  U skladu sa Sporazumom o povlačenju Ujedinjene Kraljevine Velike Britanije i Sjeverne Irske iz Europske unije i Europske zajednice za atomsku energiju, a posebno s člankom 5. stavkom 4. Protokola o Irskoj/Sjevernoj Irskoj u vezi s Prilogom 2. tom Protokolu, za potrebe ove Uredbe upućivanja na države članice uključuju Ujedinjenu Kraljevinu u vezi sa Sjevernom Irskom

---

PRILOG III.

Minimalna učestalost uzorkovanja po državi članici u nacionalnom planu kontrola na temelju rizika za uvoz iz trećih zemalja (kako je navedeno u članku 6. točki (c))

Minimalna učestalost uzorkovanja može se upotrijebiti u okviru plana praćenja na graničnim kontrolnim postajama u skladu s točkom 5. Priloga II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2019/2130 (1).

Kontrole provedene u okviru utvrđenih hitnih mjera i pojačanih službenih kontrola na temelju članka 53. Uredbe (EZ) br. 178/2002 i članka 65. stavka 4. Uredbe (EU) 2017/625 ne uračunavaju se za postizanje minimalnih učestalosti uzorkovanja utvrđenih ovim Prilogom.

Kontrole prehrambenih proizvoda iz određenih trećih zemalja navedenih u popisu u Prilogu II. Provedbenoj uredbi Komisije (EU) 2019/2129 (2), s kojima je Unija sklopila sporazume o istovrijednosti za fizičke preglede, ne uračunavaju se za postizanje minimalnih učestalosti uzorkovanja utvrđenih ovim Prilogom.

Najmanji je broj uzoraka sljedeći:

| | Učestalost uzorkovanja za tvari skupine A i B |
| --- | --- |
| Goveda (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode) | Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka |
| Ovce/koze (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode) | Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka |
| Svinje (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode) | Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka |
| Kopitari (uključujući žive životinje namijenjene klanju za prehranu ljudi, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode) | Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka |
| Perad  (*) (uključujući žive životinje, meso i mesne proizvode) | Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka |
| Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture) | Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka |
| Mlijeko (uključujući sirovo mlijeko, mliječne proizvode, kolostrum i proizvode na osnovi kolostruma svih životinjskih vrsta) | Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka |
| Jaja (uključujući jaja i proizvode od jaja svih vrsta ptica) | Najmanje 12 % uvezenih pošiljaka |
| Kunići, divljač iz uzgoja i divljine  (**), gmazovi i kukci (uključujući žive životinje, meso i mesne proizvode navedenih životinjskih vrsta i proizvode dobivene od tih vrsta) | Najmanje 12 % uvezenih pošiljaka za svaku životinjsku vrstu |
| Med (uključujući med i druge pčelarske proizvode) | Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka |
| Ovici  (***) | Najmanje 2 % uvezenih pošiljaka |

Učestalost uzorkovanja za tvari skupine A i B

Goveda (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode)

Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka

Ovce/koze (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode)

Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka

Svinje (uključujući žive životinje, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode)

Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka

Kopitari (uključujući žive životinje namijenjene klanju za prehranu ljudi, meso, mljeveno meso, strojno otkošteno meso, mesne pripravke i mesne proizvode)

Najmanje 3 % uvezenih pošiljaka

Perad  (*) (uključujući žive životinje, meso i mesne proizvode)

Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka

Akvakultura (ribe, rakovi i drugi proizvodi akvakulture)

Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka

Mlijeko (uključujući sirovo mlijeko, mliječne proizvode, kolostrum i proizvode na osnovi kolostruma svih životinjskih vrsta)

Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka

Jaja (uključujući jaja i proizvode od jaja svih vrsta ptica)

Najmanje 12 % uvezenih pošiljaka

Kunići, divljač iz uzgoja i divljine  (**), gmazovi i kukci (uključujući žive životinje, meso i mesne proizvode navedenih životinjskih vrsta i proizvode dobivene od tih vrsta)

Najmanje 12 % uvezenih pošiljaka za svaku životinjsku vrstu

Med (uključujući med i druge pčelarske proizvode)

Najmanje 7 % uvezenih pošiljaka

Ovici  (***)

Najmanje 2 % uvezenih pošiljaka

Dodatne odredbe

| (a) | Za izračun minimalnih učestalosti uzorkovanja utvrđenih u ovom Prilogu države članice koriste najnovije podatke o broju pošiljaka koje ulaze u Uniju preko njihovih graničnih kontrolnih postaja, barem iz prethodne, a najviše iz pretprošle godine. |
| --- | --- |

(a)

Za izračun minimalnih učestalosti uzorkovanja utvrđenih u ovom Prilogu države članice koriste najnovije podatke o broju pošiljaka koje ulaze u Uniju preko njihovih graničnih kontrolnih postaja, barem iz prethodne, a najviše iz pretprošle godine.

| (b) | Ako je broj pošiljaka koje uđu u Uniju manji od broja pošiljaka koji odgovara jednom uzorku, uzorkovanje se može izvršiti jednom svake dvije ili tri godine. Ako je broj pošiljaka koje uđu u Uniju tijekom trogodišnjeg razdoblja manji od broja pošiljaka koji odgovara jednom uzorku, mora se uzeti barem jedan uzorak svake tri godine. |
| --- | --- |

(b)

Ako je broj pošiljaka koje uđu u Uniju manji od broja pošiljaka koji odgovara jednom uzorku, uzorkovanje se može izvršiti jednom svake dvije ili tri godine. Ako je broj pošiljaka koje uđu u Uniju tijekom trogodišnjeg razdoblja manji od broja pošiljaka koji odgovara jednom uzorku, mora se uzeti barem jedan uzorak svake tri godine.

| (c) | Uzorci uzeti u svrhe drugih planova kontrola relevantnih za analizu farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (npr. kontaminanata, ostataka pesticida itd.) mogu se upotrijebiti i za kontrole farmakološki djelatnih tvari pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi za kontrole farmakološki djelatnih tvari. |
| --- | --- |

(c)

Uzorci uzeti u svrhe drugih planova kontrola relevantnih za analizu farmakološki djelatnih tvari i njihovih ostataka (npr. kontaminanata, ostataka pesticida itd.) mogu se upotrijebiti i za kontrole farmakološki djelatnih tvari pod uvjetom da su ispunjeni zahtjevi za kontrole farmakološki djelatnih tvari.

---

(1)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2130 od 25. studenoga 2019. o utvrđivanju detaljnih pravila o postupcima koje je potrebno provesti tijekom i nakon provjera dokumentacije, provjera identiteta i fizičkih provjera životinja i robe koji podliježu službenim kontrolama na graničnim kontrolnim postajama (SL L 321, 12.12.2019., str. 128.).

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2019/2129 od 25. studenoga 2019. o utvrđivanju pravila za ujednačenu primjenu stopa učestalosti provjera identiteta i fizičkih provjera određenih pošiljaka životinja i robe koje ulaze u Uniju (SL L 321, 12.12.2019., str. 122.).

(*)  Kako je definirano u točki 1.3. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

(**)  Kako je definirano u točkama 1.5. i 1.6. Priloga I. Uredbi (EZ) br. 853/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o utvrđivanju određenih higijenskih pravila za hranu životinjskog podrijetla (SL L 139, 30.4.2004., str. 55.).

(***)  Kako je definirano u Delegiranoj uredbi Komisije (EU) 2020/692 od 30. siječnja 2020. o dopuni Uredbe (EU) 2016/429 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu pravila za ulazak u Uniju pošiljaka određenih životinja, zametnih proizvoda i proizvoda životinjskog podrijetla te njihovo premještanje i postupanje s njima nakon ulaska (SL L 174, 3.6.2020., str. 379.).

---

DIREKTIVE

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/46 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/46

---

PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2022/1647

оd 23. rujna 2022.

o izmjeni Direktive 2003/90/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte poljoprivrednih biljnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/53/EZ od 13. lipnja 2002. o zajedničkom katalogu sorata poljoprivrednih biljnih vrsta (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2. točke (a) i (b),

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2003/90/EZ (2) nastoji se osigurati da sorte poljoprivrednih biljnih vrsta koje države članice uvrštavaju u svoje nacionalne kataloge budu u skladu s protokolima koje je utvrdio Ured Zajednice za biljne sorte („CPVO”). Konkretno, tim se protokolima nastoji osigurati usklađenost s pravilima u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata poljoprivrednih biljnih vrsta kako bi se utvrdili prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost. Kada je riječ o vrstama koje nisu obuhvaćene protokolima CPVO-a, tom se direktivom nastoji osigurati usklađenost sa smjernicama za ispitivanje Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorti („UPOV”). |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2003/90/EZ (2) nastoji se osigurati da sorte poljoprivrednih biljnih vrsta koje države članice uvrštavaju u svoje nacionalne kataloge budu u skladu s protokolima koje je utvrdio Ured Zajednice za biljne sorte („CPVO”). Konkretno, tim se protokolima nastoji osigurati usklađenost s pravilima u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata poljoprivrednih biljnih vrsta kako bi se utvrdili prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost. Kada je riječ o vrstama koje nisu obuhvaćene protokolima CPVO-a, tom se direktivom nastoji osigurati usklađenost sa smjernicama za ispitivanje Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorti („UPOV”).

| (2) | Među ostalim, sorte poljoprivrednih biljnih vrsta moraju ispunjavati uvjete utvrđene u Prilogu III. Direktivi 2003/90/EZ u pogledu ispitivanja vrijednosti za uzgoj i uporabu. |
| --- | --- |

(2)

Među ostalim, sorte poljoprivrednih biljnih vrsta moraju ispunjavati uvjete utvrđene u Prilogu III. Direktivi 2003/90/EZ u pogledu ispitivanja vrijednosti za uzgoj i uporabu.

| (3) | Potrebno je osigurati da proizvođači mogu upotrebljavati ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje proizlaze iz ekoloških uzgojnih aktivnosti. Neke od njih ispunjavaju kriterije prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za sve druge sorte iste vrste, ali druge sorte namijenjene ekološkoj proizvodnji odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti među pojedinačnim reproduktivnim jedinicama. |
| --- | --- |

(3)

Potrebno je osigurati da proizvođači mogu upotrebljavati ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje proizlaze iz ekoloških uzgojnih aktivnosti. Neke od njih ispunjavaju kriterije prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za sve druge sorte iste vrste, ali druge sorte namijenjene ekološkoj proizvodnji odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti među pojedinačnim reproduktivnim jedinicama.

| (4) | Stoga standardi za ujednačenost utvrđeni u postojećim protokolima za prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost i smjernicama CPVO-a i UPOV-a nisu prikladni za ekološke sorte za ekološku proizvodnju koje odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti. Nadalje, potrebno je utvrditi načela za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu koja odgovaraju zahtjevima sektora ekološke poljoprivrede. |
| --- | --- |

(4)

Stoga standardi za ujednačenost utvrđeni u postojećim protokolima za prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost i smjernicama CPVO-a i UPOV-a nisu prikladni za ekološke sorte za ekološku proizvodnju koje odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti. Nadalje, potrebno je utvrditi načela za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu koja odgovaraju zahtjevima sektora ekološke poljoprivrede.

| (5) | Stoga je potrebno ponuditi mogućnost odstupanja od postojećih protokola ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti i predvidjeti zahtjeve za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu koji su prilagođeniji ekološkim sortama prikladnima za ekološku proizvodnju. |
| --- | --- |

(5)

Stoga je potrebno ponuditi mogućnost odstupanja od postojećih protokola ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti i predvidjeti zahtjeve za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu koji su prilagođeniji ekološkim sortama prikladnima za ekološku proizvodnju.

| (6) | Stoga bi trebalo biti moguće prilagoditi postojeće protokole za ispitivanje sorata određenih vrsta kako bi se zadovoljile potrebe ekološke poljoprivrede. Stoga je primjereno odstupiti od određenih odredaba članka 1. Direktive Komisije 2003/90/EZ i utvrditi posebne zahtjeve za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu. |
| --- | --- |

(6)

Stoga bi trebalo biti moguće prilagoditi postojeće protokole za ispitivanje sorata određenih vrsta kako bi se zadovoljile potrebe ekološke poljoprivrede. Stoga je primjereno odstupiti od određenih odredaba članka 1. Direktive Komisije 2003/90/EZ i utvrditi posebne zahtjeve za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu.

| (7) | Države članice trebale bi do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvijestiti Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti te vrijednosti za uzgoj i uporabu kako bi se osiguralo redovito preispitivanje tih zahtjeva i dodatno procijenilo treba li ih izmijeniti, ukloniti ili primijeniti i na druge vrste. |
| --- | --- |

(7)

Države članice trebale bi do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvijestiti Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti te vrijednosti za uzgoj i uporabu kako bi se osiguralo redovito preispitivanje tih zahtjeva i dodatno procijenilo treba li ih izmijeniti, ukloniti ili primijeniti i na druge vrste.

| (8) | Direktivu 2003/90/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Direktivu 2003/90/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Nadležna tijela i dotični specijalizirani subjekti trebali bi imati dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme prije početka primjene nacionalnih odredaba kojima se prenosi ova Direktiva. |
| --- | --- |

(9)

Nadležna tijela i dotični specijalizirani subjekti trebali bi imati dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme prije početka primjene nacionalnih odredaba kojima se prenosi ova Direktiva.

| (10) | Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Izmjene Direktive 2003/90/EZ

Direktiva 2003/90/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | Članak 1. mijenja se kako slijedi:






  (a) | stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   U pogledu prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti, i ne dovodeći u pitanje drugi podstavak:






  (a) | vrste navedene u Prilogu I. moraju ispuniti uvjete utvrđene u protokolima za ispitivanje prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Upravnog vijeća Ureda Zajednice za raznolikost bilja (CPVO) navedenima u tom prilogu; |
| --- | --- | --- | --- |

(1)

Članak 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   U pogledu prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti, i ne dovodeći u pitanje drugi podstavak:

(a)

vrste navedene u Prilogu I. moraju ispuniti uvjete utvrđene u protokolima za ispitivanje prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Upravnog vijeća Ureda Zajednice za raznolikost bilja (CPVO) navedenima u tom prilogu;

| (b) | vrste navedene u Prilogu II. moraju zadovoljiti smjernice za ispitivanje za provedbu ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorata (UPOV), navedene u tom prilogu. |
| --- | --- |

(b)

vrste navedene u Prilogu II. moraju zadovoljiti smjernice za ispitivanje za provedbu ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorata (UPOV), navedene u tom prilogu.

Odstupajući od prvog podstavka, u pogledu ujednačenosti, ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu IV. dijelu A smiju umjesto toga ispunjavati uvjete navedene u dijelu B tog priloga.

Države članice do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvješćuju Komisiju i ostale države članice o broju prijava za registraciju sorte i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti tih ekoloških sorti.”;

| (b) | u stavku 3. dodaju se sljedeći drugi i treći podstavak:

  „Odstupajući od prvog podstavka, u pogledu vrijednosti za uzgoj ili uporabu, ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu IV. dijelu A smiju umjesto toga ispunjavati uvjete utvrđene u dijelu B tog priloga.;
  Države članice do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvješćuju Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ vrijednosti za uzgoj i uporabu u vezi s tim ekološkim sortama.”; |
| --- | --- |

(b)

u stavku 3. dodaju se sljedeći drugi i treći podstavak:

„Odstupajući od prvog podstavka, u pogledu vrijednosti za uzgoj ili uporabu, ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu IV. dijelu A smiju umjesto toga ispunjavati uvjete utvrđene u dijelu B tog priloga.;

Države članice do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvješćuju Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ vrijednosti za uzgoj i uporabu u vezi s tim ekološkim sortama.”;

| (2) | tekst naveden u Prilogu ovoj Direktivi dodaje se kao prilozi IV. i V. |
| --- | --- |

(2)

tekst naveden u Prilogu ovoj Direktivi dodaje se kao prilozi IV. i V.

Članak 2.

Prenošenje

1.   Države članice najkasnije do 30. lipnja 2023. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2023.

Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Članak 4.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. rujna 2022.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 193, 20.7.2002., str. 1.

1

(2)  Direktiva Komisije 2003/90/EZ od 6. listopada 2003. o utvrđivanju provedbenih mjera za potrebe članka 7. Direktive Vijeća 2002/53/EZ u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata poljoprivrednih biljnih vrsta (SL L 254, 8.10.2003., str. 7.).

2

---

PRILOG

„PRILOG IV.

DIO A

Popis vrsta iz članka 1. stavka 2. drugog podstavka

Ječam

Kukuruz

Raž

Pšenica

DIO B

Posebne odredbe o ispitivanjima prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti ekoloških sorti poljoprivrednih biljnih vrsta prikladnih za ekološku proizvodnju

1.   Opće pravilo

Na ekološke sorte poljoprivrednih biljnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju primjenjuje se sljedeće:

| 1.1. | kad je riječ o prepoznatljivosti i stabilnosti, moraju se zapaziti i opisati sve karakteristike iz protokolâ i smjernica navedenih u prilozima I. i II.; |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | kad je riječ o ujednačenosti, moraju se zapaziti i opisati sve karakteristike iz protokolâ i smjernica navedenih u prilozima I. i II., a na karakteristike navedene u točki 2. primjenjuje se sljedeće:






  (a) | te se karakteristike mogu ocjenjivati na manje strog način; |
| --- | --- | --- |

1.2.

(a)

te se karakteristike mogu ocjenjivati na manje strog način;

| (b) | ako za te karakteristike postoji odstupanje od odgovarajućeg tehničkog protokola u toj točki 2., razina ujednačenosti unutar sorte slična je razini ujednačenosti usporedivih općepoznatih sorti u Uniji. |
| --- | --- |

(b)

ako za te karakteristike postoji odstupanje od odgovarajućeg tehničkog protokola u toj točki 2., razina ujednačenosti unutar sorte slična je razini ujednačenosti usporedivih općepoznatih sorti u Uniji.

2.   Odstupanje od tehničkih protokola

2.1.   Ječam

Za sorte koje pripadaju vrsti ječam (Hordeum vulgare L.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO/TP-019/5 ispitane sorte mogu odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost:

| CPVO br. 5 | — | List zastavica: obojenost uške antocijanom |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 8 | — | List zastavica: voštanost rukavca lista |
| CPVO br. 9 | — | Osje: obojenost vrhova antocijanom |
| CPVO br. 10 | — | Klas: voštanost |
| CPVO br. 12 | — | Zrno: obojenost žila obuvenca antocijanom |
| CPVO br. 16 | — | Sterilan klasić: položaj |
| CPVO br. 17 | — | Klas: oblik |
| CPVO br. 20 | — | Osje: dužina |
| CPVO br. 21 | — | Cvjetna os: dužina prvog segmenta |
| CPVO br. 22 | — | Cvjetna os: savijenost prvog segmenta |
| CPVO br. 23 | — | Središnji klasić: dužina pljevice i osja u odnosu na zrno |
| CPVO br. 25 | — | Zrno: bodljikavost unutarnjih poprečnih žila poleđine obuvenca |

CPVO br. 5

—

List zastavica: obojenost uške antocijanom

CPVO br. 8

—

List zastavica: voštanost rukavca lista

CPVO br. 9

—

Osje: obojenost vrhova antocijanom

CPVO br. 10

—

Klas: voštanost

CPVO br. 12

—

Zrno: obojenost žila obuvenca antocijanom

CPVO br. 16

—

Sterilan klasić: položaj

CPVO br. 17

—

Klas: oblik

CPVO br. 20

—

Osje: dužina

CPVO br. 21

—

Cvjetna os: dužina prvog segmenta

CPVO br. 22

—

Cvjetna os: savijenost prvog segmenta

CPVO br. 23

—

Središnji klasić: dužina pljevice i osja u odnosu na zrno

CPVO br. 25

—

Zrno: bodljikavost unutarnjih poprečnih žila poleđine obuvenca

2.2.   Kukuruz

Za sorte koje pripadaju vrsti kukuruz (Zea mays L.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO-TP/002/3 ispitane sorte mogu odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost:

| CPVO br. 1 | — | Prvi list: obojenost rukavca antocijanom |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 2 | — | Prvi list: oblik vrha |
| CPVO br. 8 | — | Metlica: obojenost pljevica antocijanom, isključujući bazu |
| CPVO br. 9 | — | Metlica: obojenost prašnika antocijanom |
| CPVO br. 10 | — | Metlica: kut između glavne osi i bočnih grana |
| CPVO br. 11 | — | Metlica: savijenost bočnih grana |
| CPVO br. 15 | — | Stabljika: obojenost nadzemnog nodijalnog korijenja antocijanom |
| CPVO br. 16 | — | Metlica: gustoća klasića |
| CPVO br. 17 | — | List: obojenost rukavca antocijanom |
| CPVO br. 18 | — | Stabljika: obojenost internodija antocijanom |
| CPVO br. 19 | — | Metlica: dužina glavne osi iznad najniže bočne grane |
| CPVO br. 20 | — | Metlica: dužina glavne osi iznad najviše bočne grane |
| CPVO br. 21 | — | Metlica: dužina bočne grane |

CPVO br. 1

—

Prvi list: obojenost rukavca antocijanom

CPVO br. 2

—

Prvi list: oblik vrha

CPVO br. 8

—

Metlica: obojenost pljevica antocijanom, isključujući bazu

CPVO br. 9

—

Metlica: obojenost prašnika antocijanom

CPVO br. 10

—

Metlica: kut između glavne osi i bočnih grana

CPVO br. 11

—

Metlica: savijenost bočnih grana

CPVO br. 15

—

Stabljika: obojenost nadzemnog nodijalnog korijenja antocijanom

CPVO br. 16

—

Metlica: gustoća klasića

CPVO br. 17

—

List: obojenost rukavca antocijanom

CPVO br. 18

—

Stabljika: obojenost internodija antocijanom

CPVO br. 19

—

Metlica: dužina glavne osi iznad najniže bočne grane

CPVO br. 20

—

Metlica: dužina glavne osi iznad najviše bočne grane

CPVO br. 21

—

Metlica: dužina bočne grane

2.3.   Raž

Za sorte koje pripadaju vrsti raž (Secale cereale L.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO-TP/058/1 ispitane sorte smiju odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost:

| CPVO br. 3 | — | Koleoptila: obojenost antocijanom |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 4 | — | Koleoptila: dužina |
| CPVO br. 5 | — | Prvi list: dužina rukavca lista |
| CPVO br. 6 | — | Prvi list: dužina plojke |
| CPVO br. 8 | — | List zastavica: voštanost rukavca lista |
| CPVO br. 10 | — | List pored lista zastavice: dužina plojke |
| CPVO br. 11 | — | List pored lista zastavice: širina plojke |
| CPVO br. 12 | — | Klas: voštanost |
| CPVO br. 13 | — | Stabljika: dlakavost ispod klasa |

CPVO br. 3

—

Koleoptila: obojenost antocijanom

CPVO br. 4

—

Koleoptila: dužina

CPVO br. 5

—

Prvi list: dužina rukavca lista

CPVO br. 6

—

Prvi list: dužina plojke

CPVO br. 8

—

List zastavica: voštanost rukavca lista

CPVO br. 10

—

List pored lista zastavice: dužina plojke

CPVO br. 11

—

List pored lista zastavice: širina plojke

CPVO br. 12

—

Klas: voštanost

CPVO br. 13

—

Stabljika: dlakavost ispod klasa

2.4.   Pšenica

Za sorte koje pripadaju vrsti pšenica (Triticum aestivum L. subsp. aestivum.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO-TP/003/5 ispitane sorte smiju odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost:

| CPVO br. 3 | — | Koleoptila: obojenost antocijanom |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 6 | — | List zastavica: obojenost uške antocijanom |
| CPVO br. 8 | — | List zastavica: voštanost rukavca lista |
| CPVO br. 9 | — | List zastavica: voštanost plojke |
| CPVO br. 10 | — | Klas: voštanost |
| CPVO br. 11 | — | Vlat: voštanost vrata |
| CPVO br. 20 | — | Klas: oblik u profilu |
| CPVO br. 21 | — | Vršni segment cvjetne osi: dlakavost izbočene površine |
| CPVO br. 22 | — | Donja pljevica: širina ramena |
| CPVO br. 23 | — | Donja pljevica: oblik ramena |
| CPVO br. 24 | — | Donja pljevica: dužina kljuna |
| CPVO br. 25 | — | Donja pljevica: oblik kljuna |
| CPVO br. 26 | — | Donja pljevica: dlakavost unutarnje površine |

CPVO br. 3

—

Koleoptila: obojenost antocijanom

CPVO br. 6

—

List zastavica: obojenost uške antocijanom

CPVO br. 8

—

List zastavica: voštanost rukavca lista

CPVO br. 9

—

List zastavica: voštanost plojke

CPVO br. 10

—

Klas: voštanost

CPVO br. 11

—

Vlat: voštanost vrata

CPVO br. 20

—

Klas: oblik u profilu

CPVO br. 21

—

Vršni segment cvjetne osi: dlakavost izbočene površine

CPVO br. 22

—

Donja pljevica: širina ramena

CPVO br. 23

—

Donja pljevica: oblik ramena

CPVO br. 24

—

Donja pljevica: dužina kljuna

CPVO br. 25

—

Donja pljevica: oblik kljuna

CPVO br. 26

—

Donja pljevica: dlakavost unutarnje površine

PRILOG V.

DIO A

Popis vrsta iz članka 1. stavka 3. drugog podstavka

Ječam

Kukuruz

Raž

Pšenica

DIO B

Uvjeti koje treba ispuniti – Vrijednost za uzgoj i uporabu za ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju

| 1. | Ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu provodi se u ekološkim uvjetima, u skladu s odredbama Uredbe (EU) 2018/848, a posebno s općim načelima iz članka 5. točaka (d), (e), (f) i (g) i pravilima za biljnu proizvodnju iz članka 12. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Pri ispitivanju sorata i ocjeni rezultata ispitivanja uzimaju se u obzir posebne potrebe i ciljevi ekološke poljoprivrede. Ispituje se otpornost ili tolerancija na bolesti te prilagodba različitim lokalnim uvjetima tla i klime. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ako nadležna tijela ne mogu osigurati ispitivanje u ekološkim uvjetima ili ispitivanje određenih karakteristika, uključujući osjetljivost na bolest, ispitivanje se smije provesti u skladu s jednom od sljedećih točaka:






  (a) | pod nadzorom nadležnog tijela u objektima ekoloških uzgajivača ili na ekološkim poljoprivrednim gospodarstvima; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

pod nadzorom nadležnog tijela u objektima ekoloških uzgajivača ili na ekološkim poljoprivrednim gospodarstvima;

| (b) | u uvjetima poljoprivrede niskih ulaganja i uz minimalno tretiranje; |
| --- | --- |

(b)

u uvjetima poljoprivrede niskih ulaganja i uz minimalno tretiranje;

| (c) | u drugoj državi članici, ako su sklopljeni bilateralni sporazumi između država članica radi ispitivanja u ekološkim uvjetima. |
| --- | --- |

(c)

u drugoj državi članici, ako su sklopljeni bilateralni sporazumi između država članica radi ispitivanja u ekološkim uvjetima.

Vrijednost sorte za uzgoj ili uporabu smatra se zadovoljavajućom ako, u usporedbi s ostalim ekološkim sortama prikladnima za ekološku proizvodnju prihvaćenima u katalogu dotične države članice, njezine značajke u cjelini nude, barem što se tiče proizvodnje u bilo kojoj regiji, jasno poboljšanje s obzirom na uzgoj ili uporabu usjeva ili proizvoda od tih usjeva. Superiorne karakteristike za poljoprivrednu proizvodnju (u pogledu poljoprivrednih praksi i proizvodnje hrane ili hrane za životinje) koje donose prednosti za ekološku poljoprivredu smatraju se posebno vrijednima za ispitivanje vrijednosti za uzgoj i uporabu.

| 4. | Nadležno tijelo osigurava različite uvjete ispitivanja koji su prilagođeni posebnim potrebama ekološke poljoprivrede i, u mjeri u kojoj je to moguće, ispituje posebna obilježja i karakteristike, na zahtjev podnositelja zahtjeva, ako su dostupne ponovljive metode. |
| --- | --- |

4.

---

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/52 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/52

---

PROVEDBENA DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2022/1648

оd 23. rujna 2022.

o izmjeni Direktive 2003/91/EZ u pogledu odstupanja za ekološke sorte povrtnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 2002/55/EZ od 13. lipnja 2002. o stavljanju na tržište sjemena povrća (1), a posebno njezin članak 7. stavak 2. točke (a) i (b),

budući da:

| (1) | Direktivom Komisije 2003/91/EZ (2) nastoji se osigurati da sorte povrtnih biljnih vrsta koje države članice uvrste u svoje nacionalne kataloge budu u skladu s protokolima koje je utvrdio Ured Zajednice za biljne sorte („CPVO”). Konkretno, tim se protokolima nastoji osigurati usklađenost s pravilima u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata povrtnih vrsta kako bi se utvrdile prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost. Kada je riječ o vrstama koje nisu obuhvaćene protokolima CPVO-a, tom se direktivom nastoji osigurati usklađenost sa smjernicama za ispitivanje Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorti („UPOV”). |
| --- | --- |

(1)

Direktivom Komisije 2003/91/EZ (2) nastoji se osigurati da sorte povrtnih biljnih vrsta koje države članice uvrste u svoje nacionalne kataloge budu u skladu s protokolima koje je utvrdio Ured Zajednice za biljne sorte („CPVO”). Konkretno, tim se protokolima nastoji osigurati usklađenost s pravilima u pogledu minimalnih karakteristika koje se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata povrtnih vrsta kako bi se utvrdile prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost. Kada je riječ o vrstama koje nisu obuhvaćene protokolima CPVO-a, tom se direktivom nastoji osigurati usklađenost sa smjernicama za ispitivanje Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorti („UPOV”).

| (2) | Potrebno je osigurati da proizvođači mogu upotrebljavati ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje proizlaze iz ekoloških uzgojnih aktivnosti. Neke od njih ispunjavaju kriterije prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za sve druge sorte iste vrste, ali druge sorte namijenjene ekološkoj proizvodnji odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti među pojedinačnim reproduktivnim jedinicama. |
| --- | --- |

(2)

Potrebno je osigurati da proizvođači mogu upotrebljavati ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje proizlaze iz ekoloških uzgojnih aktivnosti. Neke od njih ispunjavaju kriterije prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za sve druge sorte iste vrste, ali druge sorte namijenjene ekološkoj proizvodnji odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti među pojedinačnim reproduktivnim jedinicama.

| (3) | Stoga standardi za ujednačenost utvrđeni u postojećim protokolima za prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost i smjernicama CPVO-a i UPOV-a nisu prikladni za ekološke sorte za ekološku proizvodnju koje odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti. |
| --- | --- |

(3)

Stoga standardi za ujednačenost utvrđeni u postojećim protokolima za prepoznatljivost, ujednačenost i postojanost i smjernicama CPVO-a i UPOV-a nisu prikladni za ekološke sorte za ekološku proizvodnju koje odlikuje visoka razina genetske i fenotipske raznolikosti.

| (4) | Stoga je potrebno ponuditi mogućnost odstupanja od postojećih protokola ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti kako bi se bolje prilagodili ekološkim sortama prikladnima za ekološku proizvodnju. Stoga bi trebalo biti moguće prilagoditi postojeće protokole za ispitivanje sorata određenih vrsta kako bi se zadovoljile potrebe ekološke poljoprivrede. Stoga je primjereno odstupiti od određenih odredaba članka 1. Direktive 2003/91/EZ. |
| --- | --- |

(4)

Stoga je potrebno ponuditi mogućnost odstupanja od postojećih protokola ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti kako bi se bolje prilagodili ekološkim sortama prikladnima za ekološku proizvodnju. Stoga bi trebalo biti moguće prilagoditi postojeće protokole za ispitivanje sorata određenih vrsta kako bi se zadovoljile potrebe ekološke poljoprivrede. Stoga je primjereno odstupiti od određenih odredaba članka 1. Direktive 2003/91/EZ.

| (5) | Države članice trebale bi do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvijestiti Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti kako bi se osiguralo redovito preispitivanje tih zahtjeva i dodatno procijenilo treba li ih izmijeniti, ukloniti ili primijeniti i na druge vrste. |
| --- | --- |

(5)

Države članice trebale bi do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvijestiti Komisiju i ostale države članice o broju prijava i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti kako bi se osiguralo redovito preispitivanje tih zahtjeva i dodatno procijenilo treba li ih izmijeniti, ukloniti ili primijeniti i na druge vrste.

| (6) | Direktivu 2003/91/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(6)

Direktivu 2003/91/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (7) | Nadležna tijela i dotični specijalizirani subjekti trebali bi imati dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme prije početka primjene nacionalnih odredaba kojima se prenosi ova Direktiva. |
| --- | --- |

(7)

Nadležna tijela i dotični specijalizirani subjekti trebali bi imati dovoljno vremena da se na odgovarajući način pripreme prije početka primjene nacionalnih odredaba kojima se prenosi ova Direktiva.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Direktivi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Izmjene Direktive 2003/91/EZ

Direktiva 2003/91/EZ mijenja se kako slijedi:

| (1) | članak 1. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

  „2.   U pogledu prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti:






  (a) | vrste navedene u Prilogu I. moraju ispuniti uvjete utvrđene u protokolima za ispitivanje prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Upravnog vijeća Ureda Zajednice za raznolikost bilja (CPVO) navedenima u tom prilogu; |
| --- | --- | --- |

(1)

članak 1. stavak 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.   U pogledu prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti:

(a)

vrste navedene u Prilogu I. moraju ispuniti uvjete utvrđene u protokolima za ispitivanje prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Upravnog vijeća Ureda Zajednice za raznolikost bilja (CPVO) navedenima u tom prilogu;

| (b) | vrste navedene u Prilogu II. moraju zadovoljiti smjernice za ispitivanje za provedbu ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorata (UPOV), navedene u tom prilogu. |
| --- | --- |

(b)

vrste navedene u Prilogu II. moraju zadovoljiti smjernice za ispitivanje za provedbu ispitivanja prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti Međunarodne unije za zaštitu novih biljnih sorata (UPOV), navedene u tom prilogu.

Odstupajući od prvog podstavka, u pogledu ujednačenosti, ekološke sorte prikladne za ekološku proizvodnju koje pripadaju vrstama navedenima u Prilogu III. dijelu A smiju umjesto toga ispunjavati uvjete navedene u dijelu B tog priloga.

Države članice do 31. prosinca svake godine zaključno s 31. prosinca 2030. izvješćuju Komisiju i ostale države članice o broju prijava za registraciju sorte i rezultatima ispitivanjâ prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti tih ekoloških sorti.”;

| (2) | tekst iz Priloga ovoj Direktivi dodaje se kao Prilog III. |
| --- | --- |

(2)

tekst iz Priloga ovoj Direktivi dodaje se kao Prilog III.

Članak 2.

Prenošenje

1.   Države članice najkasnije do 30. lipnja 2023. donose i objavljuju zakone i druge propise koji su potrebni radi usklađivanja s ovom Direktivom. One Komisiji odmah dostavljaju tekst tih odredaba.

One primjenjuju te odredbe od 1. srpnja 2023.

Kada države članice donose te odredbe, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Članak 4.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 23. rujna 2022.

Za Komisiju

Stella KYRIAKIDES

Članica Komisije

---

(1)  
  SL L 193, 20.7.2002., str. 33.

1

(2)  Direktiva Komisije 2003/91/EZ od 6. listopada 2003. o utvrđivanju provedbenih mjera za potrebe članka 7. Direktive Vijeća 2002/55/EZ u pogledu minimalnih obilježja koja se moraju obuhvatiti ispitivanjem i minimalnih uvjeta za pregled nekih sorata povrća (SL L 254, 8.10.2003., str. 11.).

2

---

PRILOG

„PRILOG III.

DIO A

Popis vrsta iz članka 1. stavka 2. drugog podstavka

| Mrkva |
| --- |

Mrkva

| Korabica |
| --- |

Korabica

DIO B

Posebne odredbe o ispitivanjima prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti ekoloških sorti povrtnih vrsta prikladnih za ekološku proizvodnju

1.   Opće pravilo

Na ekološke sorte povrtnih vrsta prikladne za ekološku proizvodnju primjenjuje se sljedeće:

| 1.1 | kad je riječ o prepoznatljivosti i stabilnosti, moraju se zapaziti i opisati sve karakteristike iz protokolâ i smjernica navedenih u prilozima I. i II.; |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | kad je riječ o ujednačenosti, moraju se zapaziti i opisati sve karakteristike iz protokolâ i smjernica navedenih u prilozima I. i II., a na karakteristike navedene u točki 2. primjenjuje se sljedeće:






  (a) | te se karakteristike mogu ocjenjivati na manje strog način; |
| --- | --- | --- |

1.2

(a)

te se karakteristike mogu ocjenjivati na manje strog način;

| (b) | ako je za te karakteristike u toj točki 2. predviđeno odstupanje od odgovarajućeg tehničkog protokola, razina ujednačenosti unutar sorte mora biti slična razini ujednačenosti usporedivih općepoznatih sorti u Uniji. |
| --- | --- |

(b)

ako je za te karakteristike u toj točki 2. predviđeno odstupanje od odgovarajućeg tehničkog protokola, razina ujednačenosti unutar sorte mora biti slična razini ujednačenosti usporedivih općepoznatih sorti u Uniji.

2.   Odstupanje od tehničkih protokola

2.1   Mrkva

Za sorte koje pripadaju vrsti mrkva (Daucus carota L.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO-TP/049/3 ispitane sorte mogu odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost:

| CPVO br. 4 | – | list: dijeljenje |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 5 | – | list: intenzitet zelene boje |
| CPVO br. 19 | – | korijen: promjer jezgre u odnosu na ukupni promjer |
| CPVO br. 20 | – | korijen: boja jezgre |
| CPVO br. 21 | – | isključujući sorte s bijelom jezgrom; korijen: intenzitet boje jezgre |
| CPVO br. 28 | – | korijen: vrijeme kad vrh postane obojen |
| CPVO br. 29 | – | biljka: visina primarnog štitastog cvata u trenutku cvatnje. |

CPVO br. 4

–

list: dijeljenje

CPVO br. 5

–

list: intenzitet zelene boje

CPVO br. 19

–

korijen: promjer jezgre u odnosu na ukupni promjer

CPVO br. 20

–

korijen: boja jezgre

CPVO br. 21

–

isključujući sorte s bijelom jezgrom; korijen: intenzitet boje jezgre

CPVO br. 28

–

korijen: vrijeme kad vrh postane obojen

CPVO br. 29

–

biljka: visina primarnog štitastog cvata u trenutku cvatnje.

2.2   Korabica

Za sorte koje pripadaju vrsti korabica (Brassica oleracea L.) sljedeće karakteristike prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti iz protokola CPVO-TP/065/1 Rev. ispitane sorte mogu odstupati od sljedećih zahtjeva prepoznatljivosti, ujednačenosti i postojanosti za ujednačenost iz odgovarajućeg tehničkog protokola CPVO-a:

| CPVO br. 2 | – | presadnica: intenzitet zelene boje kotiledona |
| --- | --- | --- |
| CPVO br. 6 | – | peteljka lista: položaj |
| CPVO br. 8 | – | lisna plojka: dužina |
| CPVO br. 9 | – | lisna plojka: širina |
| CPVO br. 10 | – | lisna plojka: oblik vrha |
| CPVO br. 11 | – | lisna plojka: podjela do glavne žile lista (na donjem dijelu lista) |
| CPVO br. 12 | – | lisna plojka: broj usjeka margine (na gornjem dijelu lista) |
| CPVO br. 13 | – | lisna plojka: dubina usjeka margine (na gornjem dijelu lista) |
| CPVO br. 14 | – | lisna plojka: oblik u poprečnom presjeku |
| CPVO br. 19 | – | korabica: broj unutarnjih listova. |

CPVO br. 2

–

presadnica: intenzitet zelene boje kotiledona

CPVO br. 6

–

peteljka lista: položaj

CPVO br. 8

–

lisna plojka: dužina

CPVO br. 9

–

lisna plojka: širina

CPVO br. 10

–

lisna plojka: oblik vrha

CPVO br. 11

–

lisna plojka: podjela do glavne žile lista (na donjem dijelu lista)

CPVO br. 12

–

lisna plojka: broj usjeka margine (na gornjem dijelu lista)

CPVO br. 13

–

lisna plojka: dubina usjeka margine (na gornjem dijelu lista)

CPVO br. 14

–

lisna plojka: oblik u poprečnom presjeku

CPVO br. 19

–

korabica: broj unutarnjih listova.

---

ODLUKE

| 26.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 248/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 248/57

---

ODLUKA POLITIČKOG I SIGURNOSNOG ODBORA (ZVSP) 2022/1649

od 20. rujna 2022.

o produljenju mandata voditelja misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger/1/2022)

POLITIČKI I SIGURNOSNI ODBOR,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 38. treći stavak,

uzimajući u obzir Odluku Vijeća 2012/392/ZVSP od 16. srpnja 2012. o misiji ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Na temelju Odluke 2012/392/ZVSP Politički i sigurnosni odbor (PSO) ovlašten je, u skladu s člankom 38. trećim stavkom Ugovora, donositi odgovarajuće odluke u svrhu obavljanja političkog nadzora nad misijom ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) i njezina strateškog usmjeravanja, uključujući odluku o imenovanju voditelja misije. |
| --- | --- |

(1)

Na temelju Odluke 2012/392/ZVSP Politički i sigurnosni odbor (PSO) ovlašten je, u skladu s člankom 38. trećim stavkom Ugovora, donositi odgovarajuće odluke u svrhu obavljanja političkog nadzora nad misijom ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) i njezina strateškog usmjeravanja, uključujući odluku o imenovanju voditelja misije.

| (2) | PSO je 16. prosinca 2020. donio Odluku (ZVSP) 2021/22 (2) kojom je gđa Antje PITTELKAU imenovana voditeljicom misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) od 16. siječnja 2021. do 15. siječnja 2022. |
| --- | --- |

(2)

PSO je 16. prosinca 2020. donio Odluku (ZVSP) 2021/22 (2) kojom je gđa Antje PITTELKAU imenovana voditeljicom misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) od 16. siječnja 2021. do 15. siječnja 2022.

| (3) | PSO je 25. studenoga 2021. donio Odluku (ZVSP) 2021/2162 (3) kojom je mandat gđe Antje PITTELKAU kao voditeljice misije EUCAP Sahel Niger produljen od 16. siječnja 2022. do 30. rujna 2022. |
| --- | --- |

(3)

PSO je 25. studenoga 2021. donio Odluku (ZVSP) 2021/2162 (3) kojom je mandat gđe Antje PITTELKAU kao voditeljice misije EUCAP Sahel Niger produljen od 16. siječnja 2022. do 30. rujna 2022.

| (4) | Vijeće je 9. rujna 2022. donijelo Odluku (ZVSP) 2022/1505 (4) o izmjeni Odluke 2012/392/ZVSP i produljenju mandata misije EUCAP Sahel Niger do 30. rujna 2024. |
| --- | --- |

(4)

Vijeće je 9. rujna 2022. donijelo Odluku (ZVSP) 2022/1505 (4) o izmjeni Odluke 2012/392/ZVSP i produljenju mandata misije EUCAP Sahel Niger do 30. rujna 2024.

| (5) | Visoki predstavnik Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku predložio je produljenje mandata gđe Antje PITTELKAU kao voditeljice misije EUCAP Sahel Niger od 1. listopada 2022. do 30. rujna 2023., |
| --- | --- |

(5)

Visoki predstavnik Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku predložio je produljenje mandata gđe Antje PITTELKAU kao voditeljice misije EUCAP Sahel Niger od 1. listopada 2022. do 30. rujna 2023.,

DONIO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Mandat gđe Antje PITTELKAU kao voditeljice misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) produljuje se od 1. listopada 2022. do 30. rujna 2023.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Primjenjuje se od 1. listopada 2022.

Sastavljeno u Bruxellesu 20. rujna 2022.

Za Politički i sigurnosni odbor

Predsjednica

D. PRONK

---

(1)  
  SL L 187, 17.7.2012., str. 48.

1

(2)  Odluka Političkog i sigurnosnog odbora (ZVSP) 2021/22 od 16. prosinca 2020. o imenovanju voditelja misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/2/2020) (SL L 9, 12.1.2021., str. 1.).

2

(3)  Odluka Političkog i sigurnosnog odbora (ZVSP) 2021/2162 od 25. studenoga 2021. o produljenju mandata voditelja misije ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) (EUCAP Sahel Niger/1/2021) (SL L 437, 7.12.2021., str. 1.).

3

(4)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2022/1505 od 9. rujna 2022. o izmjeni Odluke 2012/392/ZVSP o misiji ZSOP-a Europske unije u Nigeru (EUCAP Sahel Niger) (SL L 235, 12.9.2022., str. 28.).

4

---