# Europeiska unionens L 227/2022

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 227 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 65 årgången1 september 2022 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 227

Svensk utgåva

Lagstiftning

65 årgången1 september 2022

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Frivilligt partnerskapsavtal mellan Europeiska unionen och Republiken Honduras om skogslagstiftningens efterlevnad, förvaltning av och handel med skog samt import av trävaruprodukter till Europeiska unionen | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2022/1438 av den 31 augusti 2022 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller särskilda kriterier för godkännande av verksamma ämnen som är mikroorganismer (
  1
  ) | 2 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2022/1439 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för verksamma ämnen och de särskilda uppgiftskraven för mikroorganismer (
  1
  ) | 8 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2022/1440 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 284/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för växtskyddsmedel och de särskilda uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (
  1
  ) | 38 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2022/1441 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 546/2011 vad gäller särskilda enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (
  1
  ) | 70 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1442 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1490 vad gäller villkoren för godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 117 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1443 av den 31 augusti 2022 om att inte godkänna kalciumpropionat som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  ) | 123 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1444 av den 31 augusti 2022 om att inte godkänna svart såpa E470a som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  ) | 125 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1445 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/1039 vad gäller villkoren för godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  ) | 127 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Frivilligt partnerskapsavtal mellan Europeiska unionen och Republiken Honduras om skogslagstiftningens efterlevnad, förvaltning av och handel med skog samt import av trävaruprodukter till Europeiska unionen

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens förordning (EU) 2022/1438 av den 31 augusti 2022 om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller särskilda kriterier för godkännande av verksamma ämnen som är mikroorganismer (
  1
  )

1

2

*

Kommissionens förordning (EU) 2022/1439 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för verksamma ämnen och de särskilda uppgiftskraven för mikroorganismer (
  1
  )

1

8

*

Kommissionens förordning (EU) 2022/1440 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 284/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för växtskyddsmedel och de särskilda uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (
  1
  )

1

38

*

Kommissionens förordning (EU) 2022/1441 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 546/2011 vad gäller särskilda enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (
  1
  )

1

70

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1442 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1490 vad gäller villkoren för godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

117

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1443 av den 31 augusti 2022 om att inte godkänna kalciumpropionat som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  )

1

123

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1444 av den 31 augusti 2022 om att inte godkänna svart såpa E470a som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
  1
  )

1

125

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1445 av den 31 augusti 2022 om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/1039 vad gäller villkoren för godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter (
  1
  )

1

127

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/362 av den 24 februari 2022 om ändring av direktiven 1999/62/EG, 1999/37/EG och (EU) 2019/520 vad gäller uttag av avgifter på fordon för användningen av vissa infrastrukturer ( EUT L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Rättelse till rådets förordning (EU) 2022/515 av den 31 mars 2022 om ändring av förordning (EU) 2022/109 om fastställande för 2022 av fiskemöjligheterna avseende vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i unionens vatten och, för unionsfiskefartyg, i vissa andra vatten ( EUT L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2115 av den 2 december 2021 om fastställande av regler om stöd för de strategiska planer som medlemsstaterna ska upprätta inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken (strategiska GJP-planer) och som finansieras av Europeiska garantifonden för jordbruket (EGFJ) och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 1305/2013 och (EU) nr 1307/2013 ( EUT L 435, 6.12.2021 ) | 136 |

Rättelser

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/362 av den 24 februari 2022 om ändring av direktiven 1999/62/EG, 1999/37/EG och (EU) 2019/520 vad gäller uttag av avgifter på fordon för användningen av vissa infrastrukturer ( EUT L 69, 4.3.2022 )

( EUT L 69, 4.3.2022 )

133

*

Rättelse till rådets förordning (EU) 2022/515 av den 31 mars 2022 om ändring av förordning (EU) 2022/109 om fastställande för 2022 av fiskemöjligheterna avseende vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i unionens vatten och, för unionsfiskefartyg, i vissa andra vatten ( EUT L 104, 1.4.2022 )

( EUT L 104, 1.4.2022 )

134

*

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2115 av den 2 december 2021 om fastställande av regler om stöd för de strategiska planer som medlemsstaterna ska upprätta inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken (strategiska GJP-planer) och som finansieras av Europeiska garantifonden för jordbruket (EGFJ) och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 1305/2013 och (EU) nr 1307/2013 ( EUT L 435, 6.12.2021 )

( EUT L 435, 6.12.2021 )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/1

---

Frivilligt partnerskapsavtal mellan Europeiska unionen och Republiken Honduras om skogslagstiftningens efterlevnad, förvaltning av och handel med skog samt import av trävaruprodukter till Europeiska unionen

Det frivilliga partnerskapsavtalet mellan Europeiska unionen och Republiken Honduras om skogslagstiftningens efterlevnad, förvaltning av och handel med skog samt import av trävaruprodukter till Europeiska unionen, som undertecknades i Bryssel den 23 februari 2021, kommer i enlighet med artikel 31.1 att träda i kraft den 1 september 2022.

---

FÖRORDNINGAR

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/2

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1438

av den 31 augusti 2022

om ändring av bilaga II till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller särskilda kriterier för godkännande av verksamma ämnen som är mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 22.3 och 78.1 a, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs bland annat bestämmelser om förfarandet och kriterierna för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs bland annat bestämmelser om förfarandet och kriterierna för godkännande av verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister.

| (2) | Kommissionens strategi från jord till bord för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (2) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiska verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå detta mål måste kriterierna för godkännande av mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens strategi från jord till bord för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (2) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiska verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå detta mål måste kriterierna för godkännande av mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling.

| (3) | De befintliga förfaranden och kriterier för godkännande som anges i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 och som används för att bedöma om verksamma ämnen kan vara skadliga för människors eller djurs hälsa eller ha en oacceptabel miljöpåverkan, avser mikroorganismers egenskaper. Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen för att även beakta de vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om mikroorganismers biologi, t.ex. om deras patogenicitet och infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. |
| --- | --- |

(3)

De befintliga förfaranden och kriterier för godkännande som anges i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 och som används för att bedöma om verksamma ämnen kan vara skadliga för människors eller djurs hälsa eller ha en oacceptabel miljöpåverkan, avser mikroorganismers egenskaper. Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen för att även beakta de vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om mikroorganismers biologi, t.ex. om deras patogenicitet och infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin.

| (4) | Det aktuella vetenskapliga kunskapsläget vad gäller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på de biologiska och ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med verksamma ämnen som är mikroorganismer och växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen. |
| --- | --- |

(4)

Det aktuella vetenskapliga kunskapsläget vad gäller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på de biologiska och ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med verksamma ämnen som är mikroorganismer och växtskyddsmedel som innehåller dessa ämnen.

| (5) | För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste därför kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste därför kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 anpassas i enlighet med detta.

| (6) | Enligt punkt 3.1 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ska sökanden lämna sådan information i dokumentationen så att man på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga resthalter i livsmedel och foder. På grundval av tillgängliga vetenskapliga rön vet man numera att de resthalter för vilka en bedömning krävs skiljer sig åt beroende på om de härrör från mikroorganismer eller från kemiska verksamma ämnen. Förekomsten av mikroorganismer som inte är patogena för människor och djur på eller i ätliga delar av behandlade grödor utgör i sig inte någon fara och endast resthalter av kemiska ämnen som är relevanta för människors och djurs hälsa kan utgöra en fara eller risk, dvs. sådana giftiga metaboliter som mikroorganismer eventuellt kan producera. För tydlighetens skull bör därför en sådan åtskillnad införas så att det är möjligt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga relevanta resthalter vad gäller mikroorganismer. |
| --- | --- |

(6)

Enligt punkt 3.1 b i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ska sökanden lämna sådan information i dokumentationen så att man på ett tillförlitligt sätt kan förutsäga resthalter i livsmedel och foder. På grundval av tillgängliga vetenskapliga rön vet man numera att de resthalter för vilka en bedömning krävs skiljer sig åt beroende på om de härrör från mikroorganismer eller från kemiska verksamma ämnen. Förekomsten av mikroorganismer som inte är patogena för människor och djur på eller i ätliga delar av behandlade grödor utgör i sig inte någon fara och endast resthalter av kemiska ämnen som är relevanta för människors och djurs hälsa kan utgöra en fara eller risk, dvs. sådana giftiga metaboliter som mikroorganismer eventuellt kan producera. För tydlighetens skull bör därför en sådan åtskillnad införas så att det är möjligt att på ett tillförlitligt sätt förutsäga relevanta resthalter vad gäller mikroorganismer.

| (7) | I punkt 3.4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till sammansättningen av verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister. De nuvarande bestämmelserna gäller dock inte mikroorganismer, eftersom de har andra egenskaper än kemikalier. Exempelvis är begreppen isomerer och diastereoisomerer som nämns i de nuvarande bestämmelserna endast relevanta för kemiska ämnen och inte för levande organismer, inklusive mikroorganismer. Det måste dessutom specificeras vilken lämplig information som krävs för att ange sammansättningen av ett verksamt ämne som är en mikroorganism, såsom taxonomisk bestämning, deponering av mikroorganismstammen i en internationellt erkänd kultursamling (med uppgift om dess referensnummer) och halt av det verksamma ämnet i enheter som används inom mikrobiologi. Därför bör denna lämpliga information om mikroorganismer anges närmare. |
| --- | --- |

(7)

I punkt 3.4 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till sammansättningen av verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister. De nuvarande bestämmelserna gäller dock inte mikroorganismer, eftersom de har andra egenskaper än kemikalier. Exempelvis är begreppen isomerer och diastereoisomerer som nämns i de nuvarande bestämmelserna endast relevanta för kemiska ämnen och inte för levande organismer, inklusive mikroorganismer. Det måste dessutom specificeras vilken lämplig information som krävs för att ange sammansättningen av ett verksamt ämne som är en mikroorganism, såsom taxonomisk bestämning, deponering av mikroorganismstammen i en internationellt erkänd kultursamling (med uppgift om dess referensnummer) och halt av det verksamma ämnet i enheter som används inom mikrobiologi. Därför bör denna lämpliga information om mikroorganismer anges närmare.

| (8) | I punkt 3.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till analysmetoder för verksamma ämnen och andra beståndsdelar som förekommer i tillverkningssatsen. De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga omfattar rön om riskbedömningen av relevanta föroreningar och kontaminerande mikroorganismer som uppkommer vid tillverkning av mikroorganismer samt av metaboliter som produceras av dem. Eftersom verksamma ämnen som är mikroorganismer har andra egenskaper än kemiska verksamma ämnen innebär det att tillverkningssatserna och tillverkningsprocesserna skiljer sig åt och att det behövs ett annat tillvägagångssätt för mikroorganismer än för kemiska ämnen. Med beaktande av de vetenskapliga rönen och skillnaderna mellan verksamma ämnen som är mikroorganismer och kemiska verksamma ämnen är det därför lämpligt att närmare ange analysmetoder för mikroorganismer. |
| --- | --- |

(8)

I punkt 3.5 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till analysmetoder för verksamma ämnen och andra beståndsdelar som förekommer i tillverkningssatsen. De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga omfattar rön om riskbedömningen av relevanta föroreningar och kontaminerande mikroorganismer som uppkommer vid tillverkning av mikroorganismer samt av metaboliter som produceras av dem. Eftersom verksamma ämnen som är mikroorganismer har andra egenskaper än kemiska verksamma ämnen innebär det att tillverkningssatserna och tillverkningsprocesserna skiljer sig åt och att det behövs ett annat tillvägagångssätt för mikroorganismer än för kemiska ämnen. Med beaktande av de vetenskapliga rönen och skillnaderna mellan verksamma ämnen som är mikroorganismer och kemiska verksamma ämnen är det därför lämpligt att närmare ange analysmetoder för mikroorganismer.

| (9) | I punkt 3.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till bedömningen av hur verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister inverkar på människors hälsa. När det gäller verksamma ämnen som är mikroorganismer innehåller de vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga information om bedömningen av mikroorganismers patogenicitet vad gäller människor, av virus infektionsförmåga och av bakteriers förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa vetenskapliga rön visar att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 behöver anges närmare på grundval av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om riskbedömning av mikroorganismer. Kriterierna för godkännande som gäller för mikroorganismer bör därför anges närmare. |
| --- | --- |

(9)

I punkt 3.6 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 hänvisas till bedömningen av hur verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister inverkar på människors hälsa. När det gäller verksamma ämnen som är mikroorganismer innehåller de vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga information om bedömningen av mikroorganismers patogenicitet vad gäller människor, av virus infektionsförmåga och av bakteriers förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa vetenskapliga rön visar att kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009 behöver anges närmare på grundval av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om riskbedömning av mikroorganismer. Kriterierna för godkännande som gäller för mikroorganismer bör därför anges närmare.

| (10) | När det gäller antimikrobiell resistens möjliggör det aktuella vetenskapliga kunskapsläget om mikroorganismers förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta för human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s från jord till bord-strategi. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

När det gäller antimikrobiell resistens möjliggör det aktuella vetenskapliga kunskapsläget om mikroorganismers förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta för human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s från jord till bord-strategi. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (11) | I punkt 5.2.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs kriterier för när verksamma ämnen som är mikroorganismer ska anses vara verksamma ämnen med låg risk och det hänvisas för närvarande till att det eventuellt förekommer multiresistens mot antimikrobiella medel. Om det saknas hänvisning till att sådan resistens kan överföras gäller dessa kriterier antalet behandlingsalternativ med antimikrobiella medel som är effektiva mot det verksamma ämne som är en mikroorganism. Även om bara icke-patogena mikroorganismer som inte är infektiösa under de rekommenderade användningsförhållandena och, om de är virus, som inte under några omständigheter är infektiösa för människor kan godkännas, måste det säkerställas att flera behandlingsalternativ med effektiva antimikrobiella medel finns tillgängliga så att en hög skyddsnivå för människors hälsa kan upprätthållas om en osannolik opportunistisk infektion skulle uppträda, särskilt hos känsliga befolkningsgrupper. En möjlig förekomst av multiresistens mot vissa antimikrobiella medel, enligt den befintliga ordalydelsen i punkt 5.2.1, klargör dock inte hur många effektiva behandlingsalternativ baserade på antimikrobiella medel som finns tillgängliga. Kriterierna för godkännande av ämnen med låg risk som gäller för mikroorganismer (utom virus) bör därför anges närmare. Av tydlighets- och rättssäkerhetsskäl bör därför kriterierna för när ett verksamt ämne som är en mikroorganism ska anses vara ett verksamt ämne med låg risk anges närmare, genom hänvisning till antalet antimikrobiella medel som mikroorganismen har påvisats vara mottaglig för. Dessutom bör det anges att sådana kriterier endast gäller andra mikroorganismer än virus, eftersom virus vanligtvis har ett snävt spektrum av värdorganismer och virus som är infektiösa för människor inte skulle kunna godkännas. |
| --- | --- |

(11)

I punkt 5.2.1 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs kriterier för när verksamma ämnen som är mikroorganismer ska anses vara verksamma ämnen med låg risk och det hänvisas för närvarande till att det eventuellt förekommer multiresistens mot antimikrobiella medel. Om det saknas hänvisning till att sådan resistens kan överföras gäller dessa kriterier antalet behandlingsalternativ med antimikrobiella medel som är effektiva mot det verksamma ämne som är en mikroorganism. Även om bara icke-patogena mikroorganismer som inte är infektiösa under de rekommenderade användningsförhållandena och, om de är virus, som inte under några omständigheter är infektiösa för människor kan godkännas, måste det säkerställas att flera behandlingsalternativ med effektiva antimikrobiella medel finns tillgängliga så att en hög skyddsnivå för människors hälsa kan upprätthållas om en osannolik opportunistisk infektion skulle uppträda, särskilt hos känsliga befolkningsgrupper. En möjlig förekomst av multiresistens mot vissa antimikrobiella medel, enligt den befintliga ordalydelsen i punkt 5.2.1, klargör dock inte hur många effektiva behandlingsalternativ baserade på antimikrobiella medel som finns tillgängliga. Kriterierna för godkännande av ämnen med låg risk som gäller för mikroorganismer (utom virus) bör därför anges närmare. Av tydlighets- och rättssäkerhetsskäl bör därför kriterierna för när ett verksamt ämne som är en mikroorganism ska anses vara ett verksamt ämne med låg risk anges närmare, genom hänvisning till antalet antimikrobiella medel som mikroorganismen har påvisats vara mottaglig för. Dessutom bör det anges att sådana kriterier endast gäller andra mikroorganismer än virus, eftersom virus vanligtvis har ett snävt spektrum av värdorganismer och virus som är infektiösa för människor inte skulle kunna godkännas.

| (12) | I punkt 5.2.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs kriterier för när bakulovirus ska anses vara verksamma ämnen med låg risk. Nya ansökningar om godkännande har dock lämnats in för virus som tillhör andra arter än bakulovirus och som används som verksamma ämnen i växtskyddsmedel. Därför bör det införas kriterier för ämnen med låg risk som även gäller andra virusarter. De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om virus som används som verksamma ämnen i växtskyddsmedel, särskilt om virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener, gör det dessutom möjligt att identifiera de verksamma ämnen som endast kan godkännas om sannolikheten är försumbar att de under de föreslagna användningsförhållandena genom mutation återigen blir virulenta och orsakar negativa effekter på målväxter och växter som inte är målarter. Mot bakgrund av detta bör det föreskrivas att virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener inte ska anses vara verksamma ämnen med låg risk om det inte helt kan uteslutas att de orsakar negativa effekter på växter som inte är målarter. Därför bör det inte bara anges kriterier för bakulovirus, utan även för ämnen med låg risk som gäller för virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener. |
| --- | --- |

(12)

I punkt 5.2.2 i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 fastställs kriterier för när bakulovirus ska anses vara verksamma ämnen med låg risk. Nya ansökningar om godkännande har dock lämnats in för virus som tillhör andra arter än bakulovirus och som används som verksamma ämnen i växtskyddsmedel. Därför bör det införas kriterier för ämnen med låg risk som även gäller andra virusarter. De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om virus som används som verksamma ämnen i växtskyddsmedel, särskilt om virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener, gör det dessutom möjligt att identifiera de verksamma ämnen som endast kan godkännas om sannolikheten är försumbar att de under de föreslagna användningsförhållandena genom mutation återigen blir virulenta och orsakar negativa effekter på målväxter och växter som inte är målarter. Mot bakgrund av detta bör det föreskrivas att virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener inte ska anses vara verksamma ämnen med låg risk om det inte helt kan uteslutas att de orsakar negativa effekter på växter som inte är målarter. Därför bör det inte bara anges kriterier för bakulovirus, utan även för ämnen med låg risk som gäller för virus som är icke-virulenta varianter av växtpatogener.

| (13) | Eftersom de ändrade kriterierna återspeglar det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget och förtydligar de befintliga kriterierna bör de nya kriterierna tillämpas så snart som möjligt. Av rättssäkerhetsskäl måste dock en övergångsordning föreskrivas i denna förordning. |
| --- | --- |

(13)

Eftersom de ändrade kriterierna återspeglar det aktuella vetenskapliga och tekniska kunskapsläget och förtydligar de befintliga kriterierna bör de nya kriterierna tillämpas så snart som möjligt. Av rättssäkerhetsskäl måste dock en övergångsordning föreskrivas i denna förordning.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändring av förordning (EG) nr 1107/2009

Förordning (EG) nr 1107/2009 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser

Förordning (EG) nr 1107/2009, i den lydelse som var tillämplig den 20 november 2022 ska fortsätta att tillämpas i följande fall:

| (a) | Förfaranden för godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism eller en ändring av godkännandet av ett sådant ämne för vilket den dokumentation som föreskrivs i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnas in före den 21 november 2022; |
| --- | --- |

(a)

Förfaranden för godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism eller en ändring av godkännandet av ett sådant ämne för vilket den dokumentation som föreskrivs i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 lämnas in före den 21 november 2022;

| (b) | Förfaranden för ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism där ansökan om förnyelse enligt artikel 5 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (3)lämnas in före den 21 november 2022. |
| --- | --- |

(b)

Förfaranden för ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism där ansökan om förnyelse enligt artikel 5 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (3)lämnas in före den 21 november 2022.

3

Artikel 3

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 21 november 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén – Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 av den 20 november 2020 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20).

3

---

BILAGA

Bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009 ska ändras på följande sätt:

| (1) | Punkt 3.1 b ska ersättas med följande:






  ”b) | tillförlitligt förutsäga resthalter i livsmedel och foder, inklusive i efterföljande grödor, på grundval av information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven för verksamma ämnen,” |
| --- | --- | --- |

(1)

Punkt 3.1 b ska ersättas med följande:

”b)

tillförlitligt förutsäga resthalter i livsmedel och foder, inklusive i efterföljande grödor, på grundval av information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven för verksamma ämnen,”

| (2) | Punkt 3.4 ska ersättas med följande:






  ”3.4 | Det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens sammansättning







  3.4.1 | För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen innehålla en angivelse av minsta renhetsgrad, identitet och maximihalt av föroreningar och i tillämpliga fall av isomerer/diastereoisomerer och tillsatser samt halten av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptabla gränser. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

Punkt 3.4 ska ersättas med följande:

”3.4

Det verksamma ämnets, skyddsämnets eller synergistens sammansättning

3.4.1

För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen innehålla en angivelse av minsta renhetsgrad, identitet och maximihalt av föroreningar och i tillämpliga fall av isomerer/diastereoisomerer och tillsatser samt halten av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptabla gränser.

| 3.4.2 | För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen i tillämpliga fall överensstämma med den relevanta specifikationen från livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO) där en sådan specifikation finns. Strängare specifikationer får dock antas om det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön. |
| --- | --- |

3.4.2

För kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen och synergister ska specifikationen i tillämpliga fall överensstämma med den relevanta specifikationen från livsmedels- och jordbruksorganisationen (FAO) där en sådan specifikation finns. Strängare specifikationer får dock antas om det är nödvändigt för att skydda människors och djurs hälsa eller miljön.

| 3.4.3 | Verksamma ämnen som är mikroorganismer ska ha deponerats i en internationellt erkänd kultursamling och ha ett referensnummer. Mikroorganismers art ska identifieras otvetydigt, på grundval av den senaste vetenskapliga informationen, och mikroorganismer ska namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus). Det ska anges om mikroorganismerna är vildtyper, spontana eller inducerade mutanter, eller genetiskt modifierade organismer. |
| --- | --- |

3.4.3

Verksamma ämnen som är mikroorganismer ska ha deponerats i en internationellt erkänd kultursamling och ha ett referensnummer. Mikroorganismers art ska identifieras otvetydigt, på grundval av den senaste vetenskapliga informationen, och mikroorganismer ska namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus). Det ska anges om mikroorganismerna är vildtyper, spontana eller inducerade mutanter, eller genetiskt modifierade organismer.

| 3.4.4 | För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska specifikationen innehålla en angivelse av minimi- och maximihalt av mikroorganismen, identitet och halt av relevanta kontaminerande mikroorganismer, metaboliter av potentiell betydelse och toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptable gränser.” |
| --- | --- |

3.4.4

För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska specifikationen innehålla en angivelse av minimi- och maximihalt av mikroorganismen, identitet och halt av relevanta kontaminerande mikroorganismer, metaboliter av potentiell betydelse och toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar inom acceptable gränser.”

| (3) | Punkt 3.5 ska ersättas med följande:






  ”3.5 | Analysmetoder







  3.5.1 | Analysmetoderna för kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister i tillverkad form och för fastställande av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar eller föroreningar som förekommer i större mängder än 1 g/kg i det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i tillverkad form ska ha validerats och visat sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta. |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Punkt 3.5 ska ersättas med följande:

”3.5

Analysmetoder

3.5.1

Analysmetoderna för kemiska verksamma ämnen, skyddsämnen eller synergister i tillverkad form och för fastställande av toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga föroreningar eller föroreningar som förekommer i större mängder än 1 g/kg i det verksamma ämnet, skyddsämnet eller synergisten i tillverkad form ska ha validerats och visat sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.

| 3.5.2 | Analysmetoderna för resthalter av kemiska verksamma ämnen och relevanta metaboliter i växt-, djur- och miljömatriser samt dricksvatten ska i tillämpliga fall ha validerats och visat sig vara tillräckligt känsliga i fråga om risknivåerna. |
| --- | --- |

3.5.2

Analysmetoderna för resthalter av kemiska verksamma ämnen och relevanta metaboliter i växt-, djur- och miljömatriser samt dricksvatten ska i tillämpliga fall ha validerats och visat sig vara tillräckligt känsliga i fråga om risknivåerna.

| 3.5.3 | Utvärderingen ska ha gjorts i enlighet med de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6. |
| --- | --- |

3.5.3

Utvärderingen ska ha gjorts i enlighet med de enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som avses i artikel 29.6.

| 3.5.4 | För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för att identifiera och kvantifiera mikroorganismerna och relevanta kontaminerande mikroorganismer ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta. |
| --- | --- |

3.5.4

För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för att identifiera och kvantifiera mikroorganismerna och relevanta kontaminerande mikroorganismer ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.

| 3.5.5 | För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.” |
| --- | --- |

3.5.5

För verksamma ämnen som är mikroorganismer ska analysmetoderna för metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar ha validerats och visats sig vara tillräckligt specifika, korrekt kalibrerade, noggranna och exakta.”

| (4) | Följande punkt ska läggas till som punkt 3.6.6 efter punkt 3.6.5:






  ”3.6.6 | Verksamma ämnen som är mikroorganismer får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att mikroorganismstammen inte är patogen för människor.
  Dessutom gäller följande:






  (a) | Virus får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att virusisolatet inte är infektiöst för människor. |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

Följande punkt ska läggas till som punkt 3.6.6 efter punkt 3.6.5:

”3.6.6

Verksamma ämnen som är mikroorganismer får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att mikroorganismstammen inte är patogen för människor.

Dessutom gäller följande:

(a)

Virus får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att virusisolatet inte är infektiöst för människor.

| (b) | Bakteriestammar får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att de inte har någon känd, funktionell och överförbar gen som kodar för resistens mot relevanta antimikrobiella medel i enlighet med vad som anges i uppgiftskraven.” |
| --- | --- |

(b)

Bakteriestammar får godkännas endast om det, på grundval av den bedömning som gjorts av den information som lämnats i enlighet med uppgiftskraven, konstateras att de inte har någon känd, funktionell och överförbar gen som kodar för resistens mot relevanta antimikrobiella medel i enlighet med vad som anges i uppgiftskraven.”

| (5) | Punkt 5.2 ska ersättas med följande:






  ”5.2 | Mikroorganismer






  5.2.1 | Ett verksamt ämne som är en mikroorganism (utom virus) får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida inte dess mottaglighet för minst två klasser av antimikrobiella medel inte har påvisats. |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

Punkt 5.2 ska ersättas med följande:

”5.2

Mikroorganismer

5.2.1

Ett verksamt ämne som är en mikroorganism (utom virus) får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida inte dess mottaglighet för minst två klasser av antimikrobiella medel inte har påvisats.

| 5.2.2 | Ett verksamt ämne som är ett virus får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida det inte är






  (a) | ett bakulovirus för vilket negativa effekter på insekter som inte är målarter har påvisats, eller |
| --- | --- | --- |

5.2.2

Ett verksamt ämne som är ett virus får anses vara ett verksamt ämne med låg risk, såvida det inte är

(a)

ett bakulovirus för vilket negativa effekter på insekter som inte är målarter har påvisats, eller

| (b) | en icke-virulent variant av en växtpatogen för vilken negativa effekter på växter som inte är målarter har påvisats.” |
| --- | --- |

(b)

en icke-virulent variant av en växtpatogen för vilken negativa effekter på växter som inte är målarter har påvisats.”

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/8

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1439

av den 31 augusti 2022

om ändring av förordning (EU) nr 283/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för verksamma ämnen och de särskilda uppgiftskraven för mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.1 b, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (2) fastställs uppgiftskrav för verksamma ämnen. För verksamma ämnen som är kemikalier fastställs uppgiftskraven i del A i bilagan till den förordningen och för verksamma ämnen som är mikroorganismer fastställs de i del B i den bilagan, medan de allmänna kraven fastställs i inledningen till samma bilaga. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (2) fastställs uppgiftskrav för verksamma ämnen. För verksamma ämnen som är kemikalier fastställs uppgiftskraven i del A i bilagan till den förordningen och för verksamma ämnen som är mikroorganismer fastställs de i del B i den bilagan, medan de allmänna kraven fastställs i inledningen till samma bilaga.

| (2) | Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiskt verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste uppgiftskraven för mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling. |
| --- | --- |

(2)

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiskt verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste uppgiftskraven för mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling.

| (3) | De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om sådana metaboliter som mikroorganismer producerar ger ökade kunskaper om den roll som metaboliterna spelar när det gäller dessa mikroorganismers verkningssätt. Eftersom metaboliter som produceras av mikroorganismer är kemiska ämnen kan deras eventuella bidrag till verkningssättet leda till rättslig osäkerhet om huruvida ansökningar ska uppfylla kraven för kemiska verksamma ämnen i del A i bilagan eller för mikroorganismer i del B i bilagan. Därför bör inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ändras så att det tydligare anges när ansökningar ska uppfylla kraven i del A eller i del B i den bilagan, på grundval av de verksamma ämnenas egenskaper, särskilt när det gäller metaboliter som produceras av mikroorganismer. |
| --- | --- |

(3)

De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om sådana metaboliter som mikroorganismer producerar ger ökade kunskaper om den roll som metaboliterna spelar när det gäller dessa mikroorganismers verkningssätt. Eftersom metaboliter som produceras av mikroorganismer är kemiska ämnen kan deras eventuella bidrag till verkningssättet leda till rättslig osäkerhet om huruvida ansökningar ska uppfylla kraven för kemiska verksamma ämnen i del A i bilagan eller för mikroorganismer i del B i bilagan. Därför bör inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ändras så att det tydligare anges när ansökningar ska uppfylla kraven i del A eller i del B i den bilagan, på grundval av de verksamma ämnenas egenskaper, särskilt när det gäller metaboliter som produceras av mikroorganismer.

| (4) | Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta de nya vetenskapliga rönen om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av ny information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta de nya vetenskapliga rönen om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av ny information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin.

| (5) | Det aktuella vetenskapliga kunskapsläget vad gäller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med verksamma ämnen som är mikroorganismer. |
| --- | --- |

(5)

Det aktuella vetenskapliga kunskapsläget vad gäller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med verksamma ämnen som är mikroorganismer.

| (6) | För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga uppgiftskraven anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga uppgiftskraven anpassas i enlighet med detta.

| (7) | Oftast är mikroorganismer som används för växtskyddsändamål aktiva mot en specifik grupp skadegörare, och deras specifika verkningssätt kan i sig sakna relevans när det gäller effekter på människors och djurs hälsa. De kan mycket väl producera metaboliter som skulle kräva en särskild bedömning av exponering och risk. Det är också möjligt att deras specificitet vad gäller spektrumet av värdorganismer kan begränsa risken för persistenta effekter på icke-målorganismer jämfört med kemiska ämnen, vilket också minskar behovet av djurförsök för att fastställa deras patogena profil. Alla dessa specifika egenskaper hos mikroorganismer är viktiga för att göra en åtskillnad mellan tillvägagångssättet för riskbedömning avseende mikroorganismer och tillvägagångssättet för riskbedömning avseende kemiska ämnen. Del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 bör därför ändras för att uppdatera uppgiftskraven i enlighet med den senaste vetenskapliga utvecklingen och anpassa dem till mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

(7)

Oftast är mikroorganismer som används för växtskyddsändamål aktiva mot en specifik grupp skadegörare, och deras specifika verkningssätt kan i sig sakna relevans när det gäller effekter på människors och djurs hälsa. De kan mycket väl producera metaboliter som skulle kräva en särskild bedömning av exponering och risk. Det är också möjligt att deras specificitet vad gäller spektrumet av värdorganismer kan begränsa risken för persistenta effekter på icke-målorganismer jämfört med kemiska ämnen, vilket också minskar behovet av djurförsök för att fastställa deras patogena profil. Alla dessa specifika egenskaper hos mikroorganismer är viktiga för att göra en åtskillnad mellan tillvägagångssättet för riskbedömning avseende mikroorganismer och tillvägagångssättet för riskbedömning avseende kemiska ämnen. Del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 bör därför ändras för att uppdatera uppgiftskraven i enlighet med den senaste vetenskapliga utvecklingen och anpassa dem till mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper.

| (8) | I del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är den nuvarande rubriken ”Mikroorganismer inklusive virus”. Emellertid definieras redan mikroorganismer i artikel 3.15 i förordning (EG) nr 1107/2009 och definitionen omfattar virus. Därför bör den rubriken anpassas så att den överensstämmer med artikel 3.15 i den förordningen. |
| --- | --- |

(8)

I del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är den nuvarande rubriken ”Mikroorganismer inklusive virus”. Emellertid definieras redan mikroorganismer i artikel 3.15 i förordning (EG) nr 1107/2009 och definitionen omfattar virus. Därför bör den rubriken anpassas så att den överensstämmer med artikel 3.15 i den förordningen.

| (9) | Det bör införas en definition av mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA) eftersom vissa tester måste utföras på ett prov av tillverkad MPCA, i stället för på det verksamma ämnet eller på andra komponenter i tillverkad MPCA efter rening. Det är bättre att med en unik term hänvisa till den tillverkade mikroorganismen och till de ingående komponenterna i tillverkningssatsen, vilka kan vara relevanta vid riskbedömningen, t.ex. relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

(9)

Det bör införas en definition av mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA) eftersom vissa tester måste utföras på ett prov av tillverkad MPCA, i stället för på det verksamma ämnet eller på andra komponenter i tillverkad MPCA efter rening. Det är bättre att med en unik term hänvisa till den tillverkade mikroorganismen och till de ingående komponenterna i tillverkningssatsen, vilka kan vara relevanta vid riskbedömningen, t.ex. relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar.

| (10) | Det finns nya vetenskapliga rön om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa nya vetenskapliga rön möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s från jord till bord-strategi. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Det finns nya vetenskapliga rön om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa nya vetenskapliga rön möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s från jord till bord-strategi. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (11) | En rimlig tid bör förflyta innan de ändrade uppgiftskraven blir tillämpliga, så att sökande kan förbereda sig för att uppfylla kraven. |
| --- | --- |

(11)

En rimlig tid bör förflyta innan de ändrade uppgiftskraven blir tillämpliga, så att sökande kan förbereda sig för att uppfylla kraven.

| (12) | För att medlemsstaterna och berörda parter ska kunna förbereda sig för att uppfylla de nya kraven bör det fastställas övergångsbestämmelser om uppgifter som lämnas in för ansökningar om godkännande, förnyat godkännande eller ändring av godkännandevillkoren för verksamma ämnen som är mikroorganismer, och om uppgifter som lämnas in för ansökningar om produktgodkännande, förnyat produktgodkännande och ändring av produktgodkännandet för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer. |
| --- | --- |

(12)

För att medlemsstaterna och berörda parter ska kunna förbereda sig för att uppfylla de nya kraven bör det fastställas övergångsbestämmelser om uppgifter som lämnas in för ansökningar om godkännande, förnyat godkännande eller ändring av godkännandevillkoren för verksamma ämnen som är mikroorganismer, och om uppgifter som lämnas in för ansökningar om produktgodkännande, förnyat produktgodkännande och ändring av produktgodkännandet för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av förordning (EU) nr 283/2013

Bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Inledningen ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen. |
| --- | --- |

1.

Inledningen ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.

| 2. | Del B ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen. |
| --- | --- |

2.

Del B ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser vad gäller vissa förfaranden för verksamma ämnen som är mikroorganismer

1.   Sökande får i följande fall lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen:

| (a) | Förfaranden för godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism eller en ändring av godkännandet av ett sådant ämne för vilket den dokumentation som föreskrivs i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 har lämnats in före den 21 maj 2023. |
| --- | --- |

(a)

Förfaranden för godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism eller en ändring av godkännandet av ett sådant ämne för vilket den dokumentation som föreskrivs i artikel 8.1 och 8.2 i förordning (EG) nr 1107/2009 har lämnats in före den 21 maj 2023.

| (b) | Förfaranden för ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism där ansökan om förnyelse enligt artikel 5 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (4) har lämnats in före den ... 21 maj 2023. |
| --- | --- |

(b)

Förfaranden för ett förnyat godkännande av ett verksamt ämne som är en mikroorganism där ansökan om förnyelse enligt artikel 5 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (4) har lämnats in före den ... 21 maj 2023.

2.   Om sökande väljer att utnyttja den möjlighet som anges i punkt 1 ska de skriftligen ange detta när de lämnar in ansökan i fråga. Ett sådant val ska vara oåterkalleligt för det berörda förfarandet.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser vad gäller vissa förfaranden för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer

1.   För produktgodkännande av växtskyddsmedel, i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009, som innehåller ett eller flera verksamma ämnen som är mikroorganismer, där dokumentation har lämnats in i enlighet med artikel 2 i den här förordningen eller ett beslut om förnyat godkännande inte har fattats i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 1107/2009 på grundval av del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, gäller följande för sökande:

| (a) | Sökande ska lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen, såvida de inte väljer att agera enligt led b i denna punkt. |
| --- | --- |

(a)

Sökande ska lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen, såvida de inte väljer att agera enligt led b i denna punkt.

| (b) | Sökande kan från och med den 21 november 2022 välja att lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen. |
| --- | --- |

(b)

Sökande kan från och med den 21 november 2022 välja att lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen.

2.   Om sökande väljer att utnyttja den möjlighet som anges i punkt 1 b ska de skriftligen ange detta när de lämnar in ansökan i fråga. Ett sådant val ska vara oåterkalleligt för det berörda förfarandet.

Artikel 4

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 21 november 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén – Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 av den 20 november 2020 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20).

4

---

BILAGA I

”INLEDNING

Information som ska lämnas, dess framtagande och presentation

Dokumentation ska lämnas i enlighet med del A om det verksamma ämnet är

| (a) | ett kemiskt ämne (inkl. semiokemikalier och extrakt från biologiskt material), eller |
| --- | --- |

(a)

ett kemiskt ämne (inkl. semiokemikalier och extrakt från biologiskt material), eller

| (b) | en metabolit producerad av en mikroorganism där






  — | metaboliten upprenas från mikroorganismen, eller |
| --- | --- | --- |

(b)

en metabolit producerad av en mikroorganism där

—

metaboliten upprenas från mikroorganismen, eller

| — | metaboliten inte upprenas från en producerande mikroorganism som inte längre kan föröka sig eller överföra genetiskt material. |
| --- | --- |

—

metaboliten inte upprenas från en producerande mikroorganism som inte längre kan föröka sig eller överföra genetiskt material.

Dokumentation ska lämnas i enlighet med del B om det verksamma ämnet är

| (a) | en mikroorganism, i form av en enda stam eller en kvalitativt definierad kombination av stammar i naturlig eller tillverkad form, eller |
| --- | --- |

(a)

en mikroorganism, i form av en enda stam eller en kvalitativt definierad kombination av stammar i naturlig eller tillverkad form, eller

| (b) | en mikroorganism, i form av en enda stam eller en kvalitativt definierad kombination av stammar i naturlig eller tillverkad form, och en eller flera metaboliter som mikroorganismen producerar och som påstås utgöra en del av växtskyddseffekten (dvs. när den påstådda växtskyddseffekten inte skulle uppnås vid spridning av den eller de metaboliter som upprenats från mikroorganismen). |
| --- | --- |

(b)

en mikroorganism, i form av en enda stam eller en kvalitativt definierad kombination av stammar i naturlig eller tillverkad form, och en eller flera metaboliter som mikroorganismen producerar och som påstås utgöra en del av växtskyddseffekten (dvs. när den påstådda växtskyddseffekten inte skulle uppnås vid spridning av den eller de metaboliter som upprenats från mikroorganismen).

| 1. | I denna bilaga gäller följande definitioner:






  1. | effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet). |
| --- | --- | --- |

1.

1.

effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet).

| 2. | relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

2.

relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

| 3. | verkningsförmåga: växtskyddsmedels förmåga att ge en positiv effekt vad gäller önskad effekt på växtskyddet. |
| --- | --- |

3.

verkningsförmåga: växtskyddsmedels förmåga att ge en positiv effekt vad gäller önskad effekt på växtskyddet.

| 4. | toxicitet: graden av negativ påverkan eller skada på en organism som ett toxin eller ett toxiskt ämne orsakar. |
| --- | --- |

4.

toxicitet: graden av negativ påverkan eller skada på en organism som ett toxin eller ett toxiskt ämne orsakar.

| 5. | toxin: ämne som produceras i levande celler eller organismer och som negativt kan påverka eller skada en levande organism. |
| --- | --- |

5.

toxin: ämne som produceras i levande celler eller organismer och som negativt kan påverka eller skada en levande organism.

Den information som lämnas ska uppfylla kraven i punkterna 1.1–1.14.

| 1.1 | Informationen ska vara tillräcklig för att utvärdera de omedelbara eller framtida förutsebara risker som det verksamma ämnet kan medföra för människor, inklusive sårbara grupper, djur och miljön, och ska innehålla åtminstone den information och de studieresultat som avses i denna bilaga. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | All information, inklusive redan kända uppgifter, om potentiellt skadliga effekter av det verksamma ämnet, dess metaboliter och föroreningar på människors och djurs hälsa eller om deras potentiella förekomst i grundvattnet ska ingå. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | All information, inklusive redan kända uppgifter, om potentiellt oacceptabla effekter av det verksamma ämnet, dess metaboliter och föroreningar på miljön, växter och växtprodukter ska ingå. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informationen ska omfatta alla relevanta uppgifter från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, relevanta metaboliter och, i förekommande fall, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och inkludera uppgifter om bieffekter på människors och djurs hälsa, miljön och icke-målarter. Det ska lämnas en sammanfattning av dessa uppgifter. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informationen ska omfatta en fullständig och objektiv rapport om de utförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem. Denna information ska inte krävas om det lämnas en motivering som visar att






  (a) | informationen inte är nödvändig till följd av växtskyddsmedlets karaktär eller dess avsedda användning, eller att den inte är vetenskapligt nödvändig, eller |
| --- | --- | --- |

1.5

(a)

informationen inte är nödvändig till följd av växtskyddsmedlets karaktär eller dess avsedda användning, eller att den inte är vetenskapligt nödvändig, eller

| (b) | det inte är tekniskt möjligt att lämna informationen. |
| --- | --- |

(b)

det inte är tekniskt möjligt att lämna informationen.

| 1.6 | Samtidig användning av det verksamma ämnet som en biocidprodukt eller inom veterinärmedicin ska rapporteras. Om den som ansöker om godkännande av det verksamma ämnet i växtskyddsmedlet är identisk med den som ansvarar för anmälan av det verksamma ämnet som en biocidprodukt eller som ett veterinärmedicinskt läkemedel, ska en sammanfattning av alla relevanta uppgifter som lämnats för godkännande av biocidprodukten eller det veterinärmedicinska läkemedlet lämnas in. I tillämpliga fall ska sammanfattningen innehålla toxikologiska referensvärden och förslag till gränsvärden för resthalter (MRL-värden), med beaktande av eventuell kumulativ exponering till följd av olika användningsområden för samma ämne, och baseras på vetenskapliga metoder som unionens behöriga myndigheter godtagit. Dessutom ska den uppgifter om resthalter och toxikologi samt information om växtskyddsmedlets användning. Om den som ansöker om godkännande av det verksamma ämnet i växtskyddsmedlet inte är identisk med den som ansvarar för anmälan av det verksamma ämnet som en biocidprodukt eller inom veterinärmedicin, ska en sammanfattning av alla tillgängliga uppgifter lämnas in. |
| --- | --- |

1.6

| 1.7 | I tillämpliga fall ska dessa uppgifter tas fram med hjälp av testmetoderna i den förteckning som avses i avsnitt 6.
  I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade testriktlinjer ska testprotokoll som diskuterats med och godtagits av unionens behöriga myndigheter användas. Eventuella avvikelser från testriktlinjerna ska beskrivas och motiveras. |
| --- | --- |

1.7

I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade testriktlinjer ska testprotokoll som diskuterats med och godtagits av unionens behöriga myndigheter användas. Eventuella avvikelser från testriktlinjerna ska beskrivas och motiveras.

| 1.8 | Informationen ska innehålla en fullständig beskrivning av de använda testmetoderna. |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Informationen ska, i tillämpliga fall, innehålla en förteckning över resultatmått för det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | I tillämpliga fall ska informationen tas fram i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (1). |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Informationen om det verksamma ämnet, tillsammans med information om ett eller flera växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och, i förekommande fall, information om skyddsämnen, synergister och andra beståndsdelar i växtskyddsmedlet, ska vara tillräcklig för följande:






  (a) | Möjliggöra en bedömning av riskerna för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. |
| --- | --- | --- |

1.11

(a)

Möjliggöra en bedömning av riskerna för människor i samband med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet.

| (b) | Beträffande kemiska verksamma ämnen, möjliggöra en bedömning av de risker för människors och djurs hälsa som uppstår i samband med kvarvarande resthalter av det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter, föroreningar och, i tillämpliga fall, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i vatten, luft, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(b)

Beträffande kemiska verksamma ämnen, möjliggöra en bedömning av de risker för människors och djurs hälsa som uppstår i samband med kvarvarande resthalter av det verksamma ämnet och dess relevanta metaboliter, föroreningar och, i tillämpliga fall, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i vatten, luft, livsmedel och foder.

| (c) | Beträffande verksamma ämnen som är mikroorganismer, möjliggöra en bedömning av de risker för människors och djurs hälsa som uppstår i samband med resthalter av metaboliter av potentiell betydelse i vatten, luft, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(c)

Beträffande verksamma ämnen som är mikroorganismer, möjliggöra en bedömning av de risker för människors och djurs hälsa som uppstår i samband med resthalter av metaboliter av potentiell betydelse i vatten, luft, livsmedel och foder.

| (d) | Beträffande kemiska verksamma ämnen, förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk eller miljömässig betydelse, samt tidsförlopp för dessa processer. |
| --- | --- |

(d)

Beträffande kemiska verksamma ämnen, förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk eller miljömässig betydelse, samt tidsförlopp för dessa processer.

| (e) | Möjliggöra en bedömning av påverkan på icke-målarter (flora och fauna), inbegripet inverkan på deras beteende, som sannolikt kommer att exponeras för det verksamma ämnet, dess relevanta metaboliter och, i tillämpliga fall, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk, patogen eller miljömässig betydelse. Påverkan kan följa av enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara direkt eller, i tillämpliga fall, indirekt, reversibel eller irreversibel. |
| --- | --- |

(e)

Möjliggöra en bedömning av påverkan på icke-målarter (flora och fauna), inbegripet inverkan på deras beteende, som sannolikt kommer att exponeras för det verksamma ämnet, dess relevanta metaboliter och, i tillämpliga fall, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter, om de är av toxikologisk, patogen eller miljömässig betydelse. Påverkan kan följa av enstaka, långvarig eller upprepad exponering och kan vara direkt eller, i tillämpliga fall, indirekt, reversibel eller irreversibel.

| (f) | Utvärdera påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet. |
| --- | --- |

(f)

Utvärdera påverkan på den biologiska mångfalden och ekosystemet.

| (g) | Identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering. |
| --- | --- |

(g)

Identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering.

| (h) | Möjliggöra en utvärdering av de kort och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för. |
| --- | --- |

(h)

Möjliggöra en utvärdering av de kort och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för.

| (i) | Klassificera faran med det kemiska verksamma ämnets i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). |
| --- | --- |

(i)

Klassificera faran med det kemiska verksamma ämnets i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2).

| (j) | Fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor och djurs hälsa, icke-målarter och miljön som ska användas vid märkning. |
| --- | --- |

(j)

Fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor och djurs hälsa, icke-målarter och miljön som ska användas vid märkning.

| (k) | Fastställa, i tillämpliga fall, ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor. |
| --- | --- |

(k)

Fastställa, i tillämpliga fall, ett acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor.

| (l) | Fastställa, i tillämpliga fall, en godtagbar användarexponering (AOEL). |
| --- | --- |

(l)

Fastställa, i tillämpliga fall, en godtagbar användarexponering (AOEL).

| (m) | Fastställa, i tillämpliga fall, en akut referensdos (ARfD) för människor. |
| --- | --- |

(m)

Fastställa, i tillämpliga fall, en akut referensdos (ARfD) för människor.

| (n) | Fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid förgiftningsfall eller infektion hos människor. |
| --- | --- |

(n)

Fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid förgiftningsfall eller infektion hos människor.

| (o) | Beträffande kemiska verksamma ämnen, fastställa isomersammansättning och eventuell metabolisk omvandling av isomererna, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(o)

Beträffande kemiska verksamma ämnen, fastställa isomersammansättning och eventuell metabolisk omvandling av isomererna, i tillämpliga fall.

| (p) | Fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för riskbedömning, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(p)

Fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för riskbedömning, i tillämpliga fall.

| (q) | Fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för övervakning och tillsyn, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(q)

Fastställa resthaltsdefinitioner som är lämpliga för övervakning och tillsyn, i tillämpliga fall.

| (r) | Möjliggöra en riskbedömning för exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för mer än ett verksamt ämne. |
| --- | --- |

(r)

Möjliggöra en riskbedömning för exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för mer än ett verksamt ämne.

| (s) | möjliggöra en uppskattning av exponeringen av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne, |
| --- | --- |

(s)

möjliggöra en uppskattning av exponeringen av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne,

| (t) | Fastställa, i tillämpliga fall, gränsvärden för resthalter och koncentrationsfaktorer/utspädningsfaktorer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3). |
| --- | --- |

(t)

Fastställa, i tillämpliga fall, gränsvärden för resthalter och koncentrationsfaktorer/utspädningsfaktorer i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (3).

| (u) | Möjliggöra en utvärdering av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för andra ryggradsdjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

(u)

Möjliggöra en utvärdering av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för andra ryggradsdjur som inte är målarter.

| (v) | Identifiera åtgärder som krävs för att minska de risker som identifierats för människors och djurs hälsa, miljön och/eller icke-målarter. |
| --- | --- |

(v)

Identifiera åtgärder som krävs för att minska de risker som identifierats för människors och djurs hälsa, miljön och/eller icke-målarter.

| (w) | Beträffande kemiska verksamma ämnen, besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som en persistent organisk förorening (POP), ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT) eller ett mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne (vPvB) i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(w)

Beträffande kemiska verksamma ämnen, besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som en persistent organisk förorening (POP), ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBT) eller ett mycket långlivat och mycket bioackumulerande ämne (vPvB) i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

| (x) | Besluta om det verksamma ämnet ska godkännas. |
| --- | --- |

(x)

Besluta om det verksamma ämnet ska godkännas.

| (y) | Beträffande kemiska verksamma ämnen, besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(y)

Beträffande kemiska verksamma ämnen, besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

| (z) | Besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(z)

Besluta om det verksamma ämnet ska betraktas som ett verksamt ämne med låg risk i enlighet med kriterierna i bilaga II till förordning (EG) nr 1107/2009.

| (å) | Fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande. |
| --- | --- |

(å)

Fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande.

| 1.12 | I tillämpliga fall ska tester utformas och uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Detaljerade uppgifter om de statistiska analyserna ska rapporteras på ett transparent sätt. |
| --- | --- |

1.12

| 1.13 | Exponeringsberäkningar ska utföras enligt vetenskapliga metoder som godtagits av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, om sådana finns. Om andra metoder används ska detta motiveras. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | För varje avsnitt i denna bilaga ska en sammanfattning av alla uppgifter, all information och alla gjorda utvärderingar lämnas in. Sammanfattningen ska innehålla en detaljerad och kritisk bedömning i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14

| 2. | I denna bilaga anges minimikrav för de uppgifter som ska lämnas. Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på nationell nivå för särskilda förhållanden, särskilda exponeringsscenarier och andra användningsmönster än de som beaktats för godkännande. Den sökande ska vara särskilt uppmärksam på miljö-, klimat- och odlingsförhållanden när tester utformas, förutsatt att de godkänns av den medlemsstat där ansökan har lämnats in. |
| --- | --- |

2.

3.   God laboratoriesed (GLP)

| 3.1 | Om testningen syftar till att ta fram uppgifter om ett ämnes egenskaper eller säkerhet vad gäller människors och djurs hälsa eller miljön, ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (4). |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Genom undantag från punkt 3.1 gäller följande:






  (a) | För verksamma ämnen som är mikroorganismer får tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om deras egenskaper och säkerhet i fråga om andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (5). |
| --- | --- | --- |

3.2

(a)

För verksamma ämnen som är mikroorganismer får tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om deras egenskaper och säkerhet i fråga om andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (5).

| (b) | För tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om mindre vanliga grödor och som krävs enligt del A punkterna 6.3 och 6.5.2 gäller följande:






  — | Fältdelen får utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- | --- |

(b)

För tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om mindre vanliga grödor och som krävs enligt del A punkterna 6.3 och 6.5.2 gäller följande:

—

Fältdelen får utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3 i inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Om analysdelen inte utförs enligt principerna för god laboratoriesed (GLP-principerna) ska den utföras av laboratorier som ackrediterats för den relevanta metoden i enlighet med den europeiska standarden EN ISO/IEC 17025 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier. |
| --- | --- |

—

Om analysdelen inte utförs enligt principerna för god laboratoriesed (GLP-principerna) ska den utföras av laboratorier som ackrediterats för den relevanta metoden i enlighet med den europeiska standarden EN ISO/IEC 17025 – Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier.

| (c) | Studier som utförts innan denna förordning började tillämpas får, även om de inte helt överensstämmer med GLP-principerna eller med vedertagna testmetoder, tas med i bedömningen om de utförs i enlighet med vetenskapligt validerade testriktlinjer, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag från punkt 3.1 ska särskilt gälla studier på ryggradsdjur. |
| --- | --- |

(c)

Studier som utförts innan denna förordning började tillämpas får, även om de inte helt överensstämmer med GLP-principerna eller med vedertagna testmetoder, tas med i bedömningen om de utförs i enlighet med vetenskapligt validerade testriktlinjer, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag från punkt 3.1 ska särskilt gälla studier på ryggradsdjur.

4.   Testmaterial

| 4.1 | En detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda testmaterialet ska lämnas. Om tester genomförs med det verksamma ämnet ska det använda testmaterialet följa den specifikation som kommer att användas vid tillverkningen av de växtskyddsmedel som ska produktgodkännas, utom vad gäller radioaktivt märkta kemikalier eller upprenat kemiskt verksamt ämne. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Om studier utförs med ett verksamt ämne som tillverkas i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med det verksamma ämnet i tillverkad form, såvida inte sökanden kan visa att det använda testmaterialet i huvudsak är likvärdigt i fråga om testning och bedömning av toxikologiska, patogena, ekotoxikologiska och miljömässiga egenskaper samt resthalter. Vid osäkerhet ska jämförande studier lämnas som underlag för att besluta om studierna behöver upprepas. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Om studier utförs med ett verksamt ämne som har annan renhetsgrad eller som innehåller andra föroreningar eller andra nivåer av föroreningar jämfört med den tekniska specifikationen eller om det verksamma ämnet utgörs av en blandning av beståndsdelar, ska skillnadernas betydelse klargöras antingen genom uppgifter eller med vetenskapliga argument. Vid osäkerhet ska lämpliga studier med det verksamma ämnet i den form det tillverkas för kommersiell produktion lämnas in som underlag för ett beslut. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | Vid studier där doseringen sker under en viss tidsrymd (t.ex. studier med upprepade doser) ska samma tillverkningssats av det verksamma ämnet användas om dess stabilitet tillåter det. Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativ effekt rapporteras. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | För kemiska verksamma ämnen gäller följande: När tester ska utföras med upprenat kemiskt verksamt ämne (≥ 980 g/kg) med angiven specifikation, ska testmaterialets renhetsgrad vara den högsta som kan uppnås med bästa tillgängliga teknik, och renhetsgraden ska anges. Om den renhetsgrad som uppnåtts är lägre än 980 g/kg ska detta motiveras. Denna motivering ska styrka att alla tekniskt genomförbara och rimliga metoder för att tillverka upprenat kemiskt verksamt ämne har använts. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | För kemiska verksamma ämnen gäller följande: Om radioaktivt märkt testmaterial av det kemiskt verksamma ämnet används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en undersökning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, reaktionsprodukter och nedbrytningsprodukter. |
| --- | --- |

4.6

5.   Försök på ryggradsdjur

| 5.1 | Försök på ryggradsdjur får genomföras endast om inga andra validerade metoder finns att tillgå. Alternativa metoder ska omfatta in vitro-metoder eller in silico-metoder. För att minimera antalet djur som används i försök ska dessutom begränsning och förfining av metoder för in vivo-testning främjas. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | När ryggradsdjur används ska principerna om ersättning, begränsning och förfining beaktas när testmetoderna utformas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Vid utformning av studierna ska etiska aspekter övervägas noggrant, med beaktande av möjligheten att begränsa, förfina och ersätta djurförsök. Genom att exempelvis ta med ytterligare en eller flera dosgrupper eller tidpunkter för blodprovstagning i en studie kan det vara möjligt att undvika en extra studie. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | För information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som är relevanta för tillämpningen av denna förordning offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Förteckningen ska uppdateras regelbundet.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

4

(5)  Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85).

5

---

BILAGA II

”DEL B

VERKSAMMA ÄMNEN SOM ÄR MIKROORGANISMER

INLEDNING TILL DEL B

| i) | Denna inledning till del B kompletterar inledningen till denna bilaga med punkter som är specifika för verksamma ämnen som är mikroorganismer. |
| --- | --- |

i)

Denna inledning till del B kompletterar inledningen till denna bilaga med punkter som är specifika för verksamma ämnen som är mikroorganismer.

| ii) | I del B gäller följande definitioner:






  1. | stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni. |
| --- | --- | --- |

ii)

I del B gäller följande definitioner:

1.

stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni.

| 2. | kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni. |
| --- | --- |

2.

kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni.

| 3. | internationell enhet (IE): mängd av ett ämne som ger upphov till en specifik effekt när det testas i enlighet med ett internationellt vedertaget biologiskt förfarande. |
| --- | --- |

3.

internationell enhet (IE): mängd av ett ämne som ger upphov till en specifik effekt när det testas i enlighet med ett internationellt vedertaget biologiskt förfarande.

| 4. | mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär. |
| --- | --- |

4.

mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär.

| 5. | tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen. |
| --- | --- |

5.

tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen.

| 6. | renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras. |
| --- | --- |

6.

renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras.

| 7. | relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

7.

relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA.

| 8. | startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

8.

startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet.

| 9. | kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

9.

kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar.

| 10. | utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert. |
| --- | --- |

10.

utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert.

| 11. | ekologisk nisch: ekologisk funktion och faktiskt fysiskt utrymme som en viss art har i samhället eller ekosystemet. |
| --- | --- |

11.

ekologisk nisch: ekologisk funktion och faktiskt fysiskt utrymme som en viss art har i samhället eller ekosystemet.

| 12. | spektrum av värdorganismer: olika biologiska värdarter som kan infekteras av en art eller en stam av mikroorganismer. |
| --- | --- |

12.

spektrum av värdorganismer: olika biologiska värdarter som kan infekteras av en art eller en stam av mikroorganismer.

| 13. | infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion. |
| --- | --- |

13.

infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion.

| 14. | infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom. |
| --- | --- |

14.

infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom.

| 15. | patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion. |
| --- | --- |

15.

patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion.

| 16. | icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

16.

icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 17. | opportunistisk infektion
  : infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

17.

opportunistisk infektion
  : infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 18. | virulens: grad av patogenicitet som en patogen mikroorganism kan framkalla hos värden. |
| --- | --- |

18.

virulens: grad av patogenicitet som en patogen mikroorganism kan framkalla hos värden.

| 19. | virulensfaktor: faktor som ökar en mikroorganisms patogenicitet/virulens. |
| --- | --- |

19.

virulensfaktor: faktor som ökar en mikroorganisms patogenicitet/virulens.

| 20. | metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen. |
| --- | --- |

20.

metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen.

| 21. | produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. |
| --- | --- |

21.

produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.

| 22. | en metabolits bakgrundsnivå: den mängd av en metabolit som sannolikt förekommer i relevanta europeiska miljöer (även från andra källor än växtskyddsmedel) och/eller i livsmedel och foder (t.ex. ätliga växtdelar), när mikroorganismerna kan växa, föröka sig och producera en sådan metabolit i närvaro av en värd eller vid tillgång till kol- och näringskällor, med beaktande av en hög värddensitet och god tillgång till näringsämnen. |
| --- | --- |

22.

en metabolits bakgrundsnivå: den mängd av en metabolit som sannolikt förekommer i relevanta europeiska miljöer (även från andra källor än växtskyddsmedel) och/eller i livsmedel och foder (t.ex. ätliga växtdelar), när mikroorganismerna kan växa, föröka sig och producera en sådan metabolit i närvaro av en värd eller vid tillgång till kol- och näringskällor, med beaktande av en hög värddensitet och god tillgång till näringsämnen.

| 23. | antimikrobiell resistens (AMR): en mikroorganisms inneboende eller förvärvade förmåga att föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är relevanta för terapeutiska åtgärder inom human- eller veterinärmedicin, vilket gör medlet terapeutiskt ineffektivt. |
| --- | --- |

23.

antimikrobiell resistens (AMR): en mikroorganisms inneboende eller förvärvade förmåga att föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är relevanta för terapeutiska åtgärder inom human- eller veterinärmedicin, vilket gör medlet terapeutiskt ineffektivt.

| 24. | antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur. |
| --- | --- |

24.

antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur.

| 25. | förvärvad antimikrobiell resistens: icke-inneboende och förvärvad ny resistens som gör det möjligt för en mikroorganism att överleva eller föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är högre än sådana koncentrationer som hämmar vilda stammar av samma art. |
| --- | --- |

25.

förvärvad antimikrobiell resistens: icke-inneboende och förvärvad ny resistens som gör det möjligt för en mikroorganism att överleva eller föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är högre än sådana koncentrationer som hämmar vilda stammar av samma art.

| 26. | inneboende antimikrobiell resistens: alla inneboende egenskaper hos en mikroorganism som begränsar effekten av antimikrobiella medel och därigenom möjliggör att den kan överleva och föröka sig i närvaro av antimikrobiella medel i koncentrationer som är relevanta för deras terapeutiska användning. Mikroorganismers inneboende egenskaper anses inte vara överförbara och kan omfatta sådana strukturella egenskaper som avsaknad av målstruktur för läkemedlet, ogenomträngligt cellhölje, effluxpumpar för flera läkemedel eller metaboliska enzymers aktivitet. En gen för antimikrobiell resistens anses vara inneboende om den finns på en kromosom som saknar mobila genetiska beståndsdelar och som delas av de flesta vilda stammar av samma art. |
| --- | --- |

26.

inneboende antimikrobiell resistens: alla inneboende egenskaper hos en mikroorganism som begränsar effekten av antimikrobiella medel och därigenom möjliggör att den kan överleva och föröka sig i närvaro av antimikrobiella medel i koncentrationer som är relevanta för deras terapeutiska användning. Mikroorganismers inneboende egenskaper anses inte vara överförbara och kan omfatta sådana strukturella egenskaper som avsaknad av målstruktur för läkemedlet, ogenomträngligt cellhölje, effluxpumpar för flera läkemedel eller metaboliska enzymers aktivitet. En gen för antimikrobiell resistens anses vara inneboende om den finns på en kromosom som saknar mobila genetiska beståndsdelar och som delas av de flesta vilda stammar av samma art.

| 27. | relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

27.

relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel.

| 28. | relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av






  — | en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller |
| --- | --- | --- |

28.

relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av

—

en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller

| — | förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin. |
| --- | --- |

—

förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin.

| 29. | viroid: typ av smittämne som består av en kort RNA-sträng som inte är associerad med något protein. RNA-strängen kodar inte för några proteiner och translateras inte, men den replikeras av värdcellens enzymer. |
| --- | --- |

29.

viroid: typ av smittämne som består av en kort RNA-sträng som inte är associerad med något protein. RNA-strängen kodar inte för några proteiner och translateras inte, men den replikeras av värdcellens enzymer.

| 30. | förväntad miljödensitet: konservativ uppskattning av mikroorganismens populationsdensitet i jord eller ytvatten vid spridning i enlighet med användningsvillkoren, beräknad på grundval av den högsta doseringen och det maximala antalet spridningstillfällen per år av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. |
| --- | --- |

30.

förväntad miljödensitet: konservativ uppskattning av mikroorganismens populationsdensitet i jord eller ytvatten vid spridning i enlighet med användningsvillkoren, beräknad på grundval av den högsta doseringen och det maximala antalet spridningstillfällen per år av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.

| iii) | Information från expertgranskad vetenskaplig litteratur enligt punkt 1.4 i inledningen ska tillhandahållas på relevant taxonomisk nivå för mikroorganismen (t.ex. stam, art, släkte). Det ska ges en förklaring till varför den valda taxonomiska nivån anses relevant för att tillgodose det berörda uppgiftskravet. |
| --- | --- |

iii)

Information från expertgranskad vetenskaplig litteratur enligt punkt 1.4 i inledningen ska tillhandahållas på relevant taxonomisk nivå för mikroorganismen (t.ex. stam, art, släkte). Det ska ges en förklaring till varför den valda taxonomiska nivån anses relevant för att tillgodose det berörda uppgiftskravet.

| iv) | Andra tillgängliga informationskällor, t.ex. läkarutlåtanden, kan också tillhandahållas och lämnas in i en sammanfattning. |
| --- | --- |

iv)

Andra tillgängliga informationskällor, t.ex. läkarutlåtanden, kan också tillhandahållas och lämnas in i en sammanfattning.

| v) | Om så är lämpligt eller särskilt anges i uppgiftskraven ska de testriktlinjer som beskrivs i del A även användas för denna del, efter att testriktlinjerna anpassats så att de är lämpliga för kemiska föreningar som förekommer i tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

v)

Om så är lämpligt eller särskilt anges i uppgiftskraven ska de testriktlinjer som beskrivs i del A även användas för denna del, efter att testriktlinjerna anpassats så att de är lämpliga för kemiska föreningar som förekommer i tillverkad MPCA.

| vi) | När tester görs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4. Om studier utförs med mikroorganismer som tillverkas i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med tillverkad MPCA, såvida det inte kan visas att det använda testmaterialet i huvudsak är likvärdigt i fråga om testning och bedömning. |
| --- | --- |

vi)

När tester görs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4. Om studier utförs med mikroorganismer som tillverkas i laboratoriet eller i en pilotanläggning, ska studierna upprepas med tillverkad MPCA, såvida det inte kan visas att det använda testmaterialet i huvudsak är likvärdigt i fråga om testning och bedömning.

| vii) | Om det verksamma ämnet är en genetiskt modifierad mikroorganism ska en kopia av utvärderingen av uppgifterna avseende riskbedömning lämnas enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

vii)

Om det verksamma ämnet är en genetiskt modifierad mikroorganism ska en kopia av utvärderingen av uppgifterna avseende riskbedömning lämnas enligt artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| viii) | Bedömningen av mikroorganismers patogenicitet och infektionsförmåga ska grundas på en sammanvägd bedömning, med beaktande av följande:






  — | Det är kanske inte alltid lämpligt att extrapolera djurförsök till människor på grund av skillnaderna mellan människor och försöksdjur (t.ex. vad gäller immunsystem, mikrobiom). |
| --- | --- | --- |

viii)

Bedömningen av mikroorganismers patogenicitet och infektionsförmåga ska grundas på en sammanvägd bedömning, med beaktande av följande:

—

Det är kanske inte alltid lämpligt att extrapolera djurförsök till människor på grund av skillnaderna mellan människor och försöksdjur (t.ex. vad gäller immunsystem, mikrobiom).

| — | Mikroorganismer kan ha ett snävt spektrum av värdorganismer, vilket innebär att det inte alltid kan antas att en mikroorganism som inte orsakar sjukdom hos försöksdjuren har samma effekt på människor och vice versa. |
| --- | --- |

—

Mikroorganismer kan ha ett snävt spektrum av värdorganismer, vilket innebär att det inte alltid kan antas att en mikroorganism som inte orsakar sjukdom hos försöksdjuren har samma effekt på människor och vice versa.

| ix) | Informationen om mikroorganismen ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av risken för antimikrobiell resistens. |
| --- | --- |

ix)

Informationen om mikroorganismen ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av risken för antimikrobiell resistens.

| x) | Till dess att validerade metoder för testning av hudsensibilisering och luftvägssensibilisering orsakad av mikroorganismer blir tillgängliga ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande. |
| --- | --- |

x)

Till dess att validerade metoder för testning av hudsensibilisering och luftvägssensibilisering orsakad av mikroorganismer blir tillgängliga ska alla mikroorganismer betraktas som potentiellt sensibiliserande.

1.   SÖKANDENS IDENTITET, DET VERKSAMMA ÄMNETS IDENTITET OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

1.1.   Sökande

Sökandens namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, adress, telefonnummer och e-postadress för en kontaktpunkt.

1.2.   Tillverkare

Följande information ska lämnas:

| (a) | Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet. |
| --- | --- |

(a)

Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet.

| (b) | Namn och adress för varje anläggning där det verksamma ämnet tillverkas eller kommer att tillverkas. |
| --- | --- |

(b)

Namn och adress för varje anläggning där det verksamma ämnet tillverkas eller kommer att tillverkas.

| (c) | En kontaktpunkt (helst en central kontaktpunkt), inklusive namn, telefonnummer och e-postadress. |
| --- | --- |

(c)

En kontaktpunkt (helst en central kontaktpunkt), inklusive namn, telefonnummer och e-postadress.

Om antalet tillverkare eller deras adresser ändras efter det att mikroorganismen har godkänts ska den information som krävs lämnas på nytt.

1.3.   Mikroorganismens identitet, taxonomi och fylogeni

Den information som lämnas ska göra det möjligt att entydigt identifiera och karakterisera mikroorganismen.

| i) | Mikroorganismen ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling när dokumentationen lämnas in. Kontaktuppgifter till kultursamlingen och referensnummer ska lämnas. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganismen ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling när dokumentationen lämnas in. Kontaktuppgifter till kultursamlingen och referensnummer ska lämnas.

| ii) | Mikroorganismen ska identifieras som otvetydigt tillhörande en viss art, baserat på den senaste vetenskapliga informationen, och namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta för mikroorganismen (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus). Dess vetenskapliga namn och taxonomiska gruppering ska anges. Detta inbegriper traditionell Linnéklassificering (rike, fylum, klass, ordning, familj, släkte, art och stam) och vedertagna fylogenetiska klassificeringar utan nivåbestämning mellan nivåerna enligt Linnéklassificeringen samt alla andra benämningar som är relevanta för mikroorganismen (t.ex. serovar, patotyp, biovar). |
| --- | --- |

ii)

Mikroorganismen ska identifieras som otvetydigt tillhörande en viss art, baserat på den senaste vetenskapliga informationen, och namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta för mikroorganismen (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus). Dess vetenskapliga namn och taxonomiska gruppering ska anges. Detta inbegriper traditionell Linnéklassificering (rike, fylum, klass, ordning, familj, släkte, art och stam) och vedertagna fylogenetiska klassificeringar utan nivåbestämning mellan nivåerna enligt Linnéklassificeringen samt alla andra benämningar som är relevanta för mikroorganismen (t.ex. serovar, patotyp, biovar).

| iii) | Alla kända synonyma, alternativa eller tidigare använda namn ska anges. Om kodnamn har använts under utvecklingen ska dessa också anges. |
| --- | --- |

iii)

Alla kända synonyma, alternativa eller tidigare använda namn ska anges. Om kodnamn har använts under utvecklingen ska dessa också anges.

| iv) | Ett fylogenetiskt träd innehållande mikroorganismen ska tillhandahållas. Det fylogenetiska trädet ska konstrueras så att det omfattar relevanta stammar och arter (t.ex. vid jämförelse mellan besläktade stammar eller arter för att tillgodose uppgiftskrav). Tidigare använda namn på ingående mikroorganismer eller taxonomiska grupperingar får anges i det fylogenetiska trädet. |
| --- | --- |

iv)

Ett fylogenetiskt träd innehållande mikroorganismen ska tillhandahållas. Det fylogenetiska trädet ska konstrueras så att det omfattar relevanta stammar och arter (t.ex. vid jämförelse mellan besläktade stammar eller arter för att tillgodose uppgiftskrav). Tidigare använda namn på ingående mikroorganismer eller taxonomiska grupperingar får anges i det fylogenetiska trädet.

| v) | Det ska anges om mikroorganismen är av vildtyp, muterad (genom spontan eller inducerad mutation) eller om den har modifierats genetiskt. Om mikroorganismen är muterad eller har modifierats ska alla kända skillnader i egenskaper, inklusive genetiska skillnader, mellan den modifierade mikroorganismen och den ursprungliga vilda stammen anges. Den teknik som använts för modifieringen ska rapporteras. |
| --- | --- |

v)

Det ska anges om mikroorganismen är av vildtyp, muterad (genom spontan eller inducerad mutation) eller om den har modifierats genetiskt. Om mikroorganismen är muterad eller har modifierats ska alla kända skillnader i egenskaper, inklusive genetiska skillnader, mellan den modifierade mikroorganismen och den ursprungliga vilda stammen anges. Den teknik som använts för modifieringen ska rapporteras.

1.4.   Specifikation av det mikrobiella bekämpningsmedlet i tillverkad form

1.4.1.   Det verksamma ämnets innehåll

Minimi- och maximihalt av mikroorganismen i tillverkad MPCA ska erhållas från analyser av fem representativa tillverkningssatser enligt punkt 1.4.3 och rapporteras. Halten ska uttryckas i lämplig mikrobiell enhet som bäst återspeglar växtskyddseffekten, exempelvis aktiva enheter, kolonibildande enheter eller internationella enheter per volym eller vikt eller på annat sätt som är relevant för riskbedömningen av mikroorganismen. En motivering ska lämnas avseende den valda mikrobiella enhetens relevans när det gäller de tester som ska utföras. Enheten ska vara konsekvent använd i de studier och litteraturuppgifter som lämnas. Om vissa litteraturuppgifter anges i andra enheter ska dessa omräknas till den valda enheten.

Om det påstås att en eller flera av de metaboliter som förekommer i tillverkad MPCA utgör en del av växtskyddseffekten, ska halten av dessa metaboliter anges enligt del A punkt 1.9.

1.4.2.   Tillsatsers, relevanta kontaminerande mikroorganismers och relevanta föroreningars identitet och kvantifiering

Uppgifter om tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer, relevanta föroreningar och metaboliter av potentiell betydelse som förekommer i tillverkad MPCA ska erhållas direkt från analyser av fem representativa tillverkningssatser enligt punkt 1.4.3 och rapporteras.

1.4.2.1.   Tillsatsers identitet och kvantifiering

För varje tillsats i tillverkad MPCA ska identitet och minimi- och maximihalt i g/kg anges.

1.4.2.2.   Relevanta kontaminerande mikroorganismers identitet och kvantifiering

För relevanta kontaminerande mikroorganismer i tillverkad MPCA ska identitet och maximihalt uttryckt i lämplig enhet rapporteras.

1.4.2.3.   Relevanta föroreningars identitet och kvantifiering

För kemiska föroreningar i tillverkad MPCA, vilka är relevanta på grund av oönskade toxikologiska, ekotoxikologiska eller miljömässiga egenskaper, ska identitet och maximihalt i g/kg rapporteras, inklusive för metaboliter av potentiell betydelse som mikroorganismen producerar och som är föroreningar i tillverkningssatsen.

1.4.3.   Tillverkningssatsernas analysprofil

Minst fem representativa tillverkningssatser från den senaste och aktuella tillverkningen av mikroorganismen ska analyseras. Alla de representativa tillverkningssatserna ska vara från de fem senaste årens tillverkning. Tillverkningsdatum för de representativa tillverkningssatserna och deras storlek ska rapporteras.

Om det verksamma ämnet tillverkas på flera olika anläggningar ska den information som krävs enligt denna punkt lämnas separat för varje anläggning.

Om de uppgifter som lämnas gäller en pilotanläggning, ska den information som krävs lämnas på nytt när metoder och processer för tillverkning i industriell skala slutgiltigt har stabiliserats. Om det finns uppgifter om produktion i industriell skala ska dessa redovisas före godkännande enligt förordning (EG) nr 1107/2009. Om det saknas uppgifter om tillverkning i industriell skala ska detta motiveras.

1.5.   Information om tillverkningsprocessen och kontrollåtgärder för det verksamma ämnet

1.5.1.   Tillverkning och kvalitetskontroll

Information om hur mikroorganismen tillverkas i bulk ska lämnas för alla steg i tillverkningsprocessen. Denna information ska innehålla relevanta beskrivningar av

| — | utgångsmaterial, |
| --- | --- |

—

utgångsmaterial,

| — | sterilisering av odlingsmedier (t.ex. autoklav), |
| --- | --- |

—

sterilisering av odlingsmedier (t.ex. autoklav),

| — | ursprunglig inokuleringsnivå för odlingsmedierna (t.ex. antal konidier/g torrt odlingsmedium), |
| --- | --- |

—

ursprunglig inokuleringsnivå för odlingsmedierna (t.ex. antal konidier/g torrt odlingsmedium),

| — | förhållanden för odlingar och medier (t.ex. pH, temperatur, vattenaktivitet (aw)), |
| --- | --- |

—

förhållanden för odlingar och medier (t.ex. pH, temperatur, vattenaktivitet (aw)),

| — | fas i mikroorganismens tillväxtkurva och tillväxtstadium under tillverkningsprocessen, |
| --- | --- |

—

fas i mikroorganismens tillväxtkurva och tillväxtstadium under tillverkningsprocessen,

| — | förhållande mellan vegetativa celler och (endo)sporer, |
| --- | --- |

—

förhållande mellan vegetativa celler och (endo)sporer,

| — | fermentationsprocess, |
| --- | --- |

—

fermentationsprocess,

| — | rening och dehydrering av celler, |
| --- | --- |

—

rening och dehydrering av celler,

| — | andra tekniska parametrar (t.ex. centrifugeringsprotokoll). |
| --- | --- |

—

andra tekniska parametrar (t.ex. centrifugeringsprotokoll).

Typ av tillverkningsprocess (t.ex. kontinuerlig eller satsvis process) ska anges.

Både tillverkningsmetoden/tillverkningsprocessen och produkten ska regelbundet genomgå kvalitetskontroll och kriterier för kvalitetssäkring ska redovisas. I synnerhet ska eventuella spontana förändringar av mikroorganismens egenskaper övervakas. Det ska anges var i processen kvalitetssäkringsmomenten genomförs och beskrivas hur proverna för kvalitetssäkringskontroll tas.

De metoder som används för att säkerställa att produkten är enhetlig och testmetoderna för produktens standardisering, stabilitet och renhetsgrad, vilka syftar till att förhindra förekomst av relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar i tillverkad MPCA, ska beskrivas och anges.

Det ska lämnas information om huruvida startkulturer eventuellt förlorar aktivitet och om de metoder som används för att bedöma detta. Om det finns någon metod som förhindrar att mikroorganismen förlorar sin effekt på målorganismen ska även den beskrivas.

1.5.2.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

Ett säkerhetsdatablad enligt artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006 (4) ska tillhandahållas för tillverkad MPCA.

1.5.3.   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

Metoder för säkert bortskaffande av tillverkad MPCA eller, vid behov, för att göra mikroorganismen icke-viabel före bortskaffandet av tillverkad MPCA (t.ex. kemiska metoder eller autoklavering) och metoder för bortskaffande av kontaminerade förpackningar och andra material ska beskrivas.

Det ska lämnas information som gör det möjligt att fastställa dessa metoders effektivitet och säkerhet.

2.   MIKROORGANISMENS BIOLOGISKA EGENSKAPER

2.1.   Ursprung, förekomst och tidigare användning

2.1.1.   Ursprung och isoleringskälla

Den geografiska platsen och den del av miljön (t.ex. substrat, värdorganismer) från vilken mikroorganismen isolerades ska anges. Metoden för isolering och urvalsförfarandet för mikroorganismen ska rapporteras.

2.1.2.   Förekomst

Mikroorganismens geografiska utbredning ska beskrivas.

Den eller de delar av miljön där mikroorganismen redan förväntas förekomma ska beskrivas (t.ex. jord, vatten, rotzon, fyllosfär, värdorganism).

I tillämpliga fall ska livsmedel eller foder där mikroorganismen redan förväntas förekomma beskrivas.

Den information som avses i denna punkt ska tillhandahållas på den högsta, mest relevanta taxonomiska nivån (t.ex. stam, art, släkte) och valet av den högsta relevanta taxonomisk nivån ska motiveras.

2.1.3.   Tidigare användning

Tidigare och aktuell känd användning av mikroorganismen ska beskrivas, t.ex. inom forskning, kommersiell användning, användning som utvärderats för en rekommendation om QPS (5)-status (välgrundat antagande om säkerhet). Beskrivningen ska omfatta både växtskydd och andra användningsområden (t.ex. användning och/eller bedömning enligt andra regelverk, biologisk rening, användning i livsmedel och foder).

Den information som avses i denna punkt ska tillhandahållas på den högsta, mest relevanta taxonomiska nivån (t.ex. stam, art, släkte). Valet av den högsta relevanta taxonomiska nivån ska motiveras.

2.2.   Mikroorganismens ekologi och livscykel

Mikroorganismens kända livscykel, dess levnadssätt (t.ex. parasitiskt, saprofytiskt, endofytiskt, patogeniskt) och dess ekologiska nisch ska beskrivas, tillsammans med alla former som kan förekomma och typen av reproduktion.

För bakteriofager ska i tillämpliga fall information lämnas om lysogena och lytiska egenskaper.

För svampar och bakterier ska i tillämpliga fall information lämnas om

| — | yttre förhållanden för vilstadier, information om sporers resistens mot ogynnsamma miljöförhållanden, sporers överlevnadstid och grobarhetsförhållanden, och/eller |
| --- | --- |

—

yttre förhållanden för vilstadier, information om sporers resistens mot ogynnsamma miljöförhållanden, sporers överlevnadstid och grobarhetsförhållanden, och/eller

| — | bildning av biofilm. |
| --- | --- |

—

bildning av biofilm.

2.3.   Verkningssätt på målorganismen och spektrum av värdorganismer

All tillgänglig information om verkningssätt på målorganismen eller målorganismerna ska lämnas.

När det gäller patogent eller parasitiskt verkningssätt på målorganismen ska information lämnas om infektionsställe och penetrationssätt i målorganismen, infektionsdos och målorganismens mottagliga stadier. Resultaten av eventuella försöksstudier ska rapporteras.

När verkningssättet baseras på en metabolit av potentiell betydelse som produceras av mikroorganismen och som bedöms och identifieras enligt punkt 2.8 ska information lämnas från expertgranskad vetenskaplig litteratur eller andra tillförlitliga källor om det sannolika verkningssättet hos metaboliten av potentiell betydelse och om hur målorganismen sannolikt exponeras för metaboliten av potentiell betydelse.

Alla kända värdorganismer för mikroorganismen ska förtecknas på relevant taxonomisk nivå. Tillgänglig information ska lämnas om värdorganismers möjliga densitet till stöd för uppgifterna om mikroorganismers naturliga förekomst.

2.4.   Förutsättningar för tillväxt

De förhållanden som krävs för mikroorganismens tillväxt och förökning ska beskrivas (t.ex. värd, näringsämnen, pH, osmotisk potential, fuktighet). Den lägsta, optimala och högsta temperatur som krävs för tillväxt och förökning ska rapporteras. Generationstiden under gynnsamma tillväxtförhållanden ska rapporteras.

2.5.   Infektionsförmåga med avseende på målorganism

Om ett eller flera patogena verkningssätt på målorganismen beskrivs i punkt 2.3 ska virulensfaktorer och (i tillämpliga fall) miljöfaktorer som påverkar dem anges och beskrivas. Resultaten av relevanta försöksstudier och/eller uppgifter/information från befintlig litteratur på relevant taxonomisk nivå ska rapporteras.

2.6.   Förhållande till kända patogener för människor och till patogener för icke-målorganismer

Om mikroorganismen är närbesläktad med kända patogener för människor, djur, grödor eller andra icke-målarter ska sökanden

| — | förteckna patogenerna och de typer av kända sjukdomar de orsakar, |
| --- | --- |

—

förteckna patogenerna och de typer av kända sjukdomar de orsakar,

| — | beskriva de kända virulensfaktorerna för patogenerna, |
| --- | --- |

—

beskriva de kända virulensfaktorerna för patogenerna,

| — | beskriva de kända virulensfaktorerna för den mikroorganism som är verksamt ämne, |
| --- | --- |

—

beskriva de kända virulensfaktorerna för den mikroorganism som är verksamt ämne,

| — | beskriva det fylogenetiska förhållandet mellan mikroorganismen och de besläktade patogener som identifierats. |
| --- | --- |

—

beskriva det fylogenetiska förhållandet mellan mikroorganismen och de besläktade patogener som identifierats.

| — | beskriva hur den verksamma mikroorganismen kan särskiljas från patogena arter. |
| --- | --- |

—

beskriva hur den verksamma mikroorganismen kan särskiljas från patogena arter.

2.7.   Genetisk stabilitet och faktorer som påverkar denna stabilitet

Om mikroorganismen är en icke-virulent variant av ett växtpatogent virus ska sannolikheten för att mikroorganismen under föreslagna användningsförhållanden återfår virulens genom mutation efter spridning rapporteras, inklusive information om åtgärder som kan vidtas för att minska sannolikheten för att det ska hända och åtgärdernas effektivitet.

2.8.   Information om metaboliter av potentiell betydelse

Sökanden ska under denna punkt identifiera och förteckna de metaboliter av potentiell betydelse som produceras av mikroorganismen, inklusive en sammanfattning av den information som lämnas under punkterna 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 och 7.2.2 och som används för att identifiera metaboliter av potentiell betydelse eller för att utesluta att metaboliterna är av potentiell betydelse, såvida inte mikroorganismen är ett virus.

Metaboliter av potentiell betydelse kan identifieras baserat på vetenskaplig litteratur eller på iakttagelser av toxicitet, ekotoxicitet eller antimikrobiell aktivitet i studier som utförs med mikroorganismen eller närbesläktade stammar. Frånvaro av den eller de gener som krävs för produktionen av den eller de identifierade metaboliterna av potentiell betydelse, vilket visats med hjälp av lämpliga genomiska metoder (t.ex. helgenomsekvensering), ska anses bevisa att den eller de metaboliterna inte utgör en sådan fara.

All tillgänglig information (t.ex. vetenskaplig litteratur, försöksstudier) om metaboliterna och de relaterade faror som identifierats (t.ex. toxikologisk karakterisering) och, i tillämpliga fall, exponeringen för metaboliten ska tillhandahållas under de relevanta punkterna (dvs. punkterna 5.5, 6.1, 6.2 och 7.2 om informationen gäller människors och djurs hälsa samt punkterna 7.2 och 8.8 om den gäller icke-målorganismer).

2.9.   Förekomst av överförbara gener för antimikrobiell resistens

Om mikroorganismen är en bakterie ska information om eventuell resistens mot relevanta antimikrobiella medel rapporteras på stamnivå, och information om huruvida generna för antimikrobiell resistens förvärvas, överförs och fungerar ska rapporteras. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att utvärdera riskerna för människors och djurs hälsa till följd av en eventuell överföring av relevanta gener för antimikrobiell resistens.

3.   KOMPLETTERANDE INFORMATION

3.1.   Funktion och målorganism

Den biologiska funktionen ska anges enligt följande:

| — | Bakteriebekämpning. |
| --- | --- |

—

Bakteriebekämpning.

| — | Svampbekämpning. |
| --- | --- |

—

Svampbekämpning.

| — | Virusbekämpning. |
| --- | --- |

—

Virusbekämpning.

| — | Insektsbekämpning. |
| --- | --- |

—

Insektsbekämpning.

| — | Kvalsterbekämpning. |
| --- | --- |

—

Kvalsterbekämpning.

| — | Blötdjursbekämpning. |
| --- | --- |

—

Blötdjursbekämpning.

| — | Nematodbekämpning. |
| --- | --- |

—

Nematodbekämpning.

| — | Växtbekämpning. |
| --- | --- |

—

Växtbekämpning.

| — | Annan (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annan (ange närmare).

3.2.   Avsett användningsområde

Befintliga och föreslagna användningsområden för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen ska anges som något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor (t.ex. i växthus). |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor (t.ex. i växthus).

| — | Ej odlad mark. |
| --- | --- |

—

Ej odlad mark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Lagrade livsmedel/foder. |
| --- | --- |

—

Lagrade livsmedel/foder.

| — | Betning av utsäde. |
| --- | --- |

—

Betning av utsäde.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

3.3.   Grödor eller produkter som skyddas eller behandlas

Detaljerade uppgifter ska lämnas om befintlig och föreslagen användning i fråga om grödor, grupper av grödor, växter eller växtprodukter som ska skyddas.

3.4.   Information om möjlig resistensutveckling hos målorganismer

Tillgänglig information ska lämnas från expertgranskad vetenskaplig litteratur eller andra tillförlitliga källor om möjlig utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismer. Om möjligt ska lämpliga strategier för att hantera resistensutveckling beskrivas.

3.5.   Litteraturuppgifter

En sammanfattning av den systematiska granskningen av den expertgranskade vetenskapliga litteratur som använts för att tillhandahålla de uppgifter som krävs enligt del B ska lämnas, inklusive uppgifter om använda bibliografiska databaser, kriterier för bedömning av relevans och tillförlitlighet när det gäller uppgiftskrav och sökstrategier osv.

Sammanfattningen ska innehålla en förteckning över de referenser som använts vid sammanställningen av dokumentationen och för vilka punkter respektive referens är relevant.

4.   ANALYSMETODER

Inledning

Analysmetoder ska användas i samband med analyserna av tillverkningssatsernas överensstämmelse med den överenskomna specifikationen, i tillämpliga fall (avsnitt 1), och i samband med framtagandet av uppgifter för riskbedömningen avseende humantoxikologi eller ekotoxikologi. Analysmetoder ska också i tillämpliga fall stödja arbetet efter godkännandet, exempelvis för övervakning av resthalter på grödor (avsnitt 6). Valet av använd metod ska motiveras.

Beskrivningar av metoderna ska lämnas, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden. Internationellt vedertagna metoder som går att använda ska anges.

För kemiska analysmetoder som används för att analysera relevanta föroreningar, metaboliter av potentiell betydelse och tillsatser som ingår i tillverkad MPCA krävs även uppgifter om specificitet, linjäritet, noggrannhet och repeterbarhet enligt del A punkterna 4.1 och 4.2.

På begäran av den rapporterande medlemsstaten ska följande tillhandahållas:

| i) | Prover av tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

i)

Prover av tillverkad MPCA.

| ii) | Om det är tekniskt möjligt, analytiska standarder för metaboliter av potentiell betydelse och alla andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen (om ett sådant prov saknas ska det motiveras). |
| --- | --- |

ii)

Om det är tekniskt möjligt, analytiska standarder för metaboliter av potentiell betydelse och alla andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen (om ett sådant prov saknas ska det motiveras).

| iii) | Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

iii)

Om tillgängligt, prover av referensämnen för relevanta föroreningar.

4.1.   Metoder för analys av tillverkad MPCA

Följande metoder för att få fram valideringsuppgifter ska beskrivas:

| (a) | Metoder för att identifiera mikroorganismen som krävs enligt punkt 1.3 ii och 1.3 iv, inklusive de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna, baserade på unika genotypiska och fenotypiska markörer för att skilja stammen från andra stammar av samma art, med information om lämpliga testförfaranden och de kriterier som använts för identifiering (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylär identifiering). |
| --- | --- |

(a)

Metoder för att identifiera mikroorganismen som krävs enligt punkt 1.3 ii och 1.3 iv, inklusive de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna, baserade på unika genotypiska och fenotypiska markörer för att skilja stammen från andra stammar av samma art, med information om lämpliga testförfaranden och de kriterier som använts för identifiering (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylär identifiering).

| (b) | Metoder för att karakterisera mikroorganismen, inklusive de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna, enligt kraven i avsnitt 2 med information om lämpliga testförfaranden och kriterier för identifiering (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylär identifiering). |
| --- | --- |

(b)

Metoder för att karakterisera mikroorganismen, inklusive de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna, enligt kraven i avsnitt 2 med information om lämpliga testförfaranden och kriterier för identifiering (t.ex. morfologi, biokemi, serologi och molekylär identifiering).

| (c) | Metoder för att ta fram information om möjlig variabilitet hos startkultur/verksam mikroorganism och dess lagringsbarhet (inklusive förlorad aktivitet och bedömningen av detta), enligt kraven i avsnitt 1. |
| --- | --- |

(c)

Metoder för att ta fram information om möjlig variabilitet hos startkultur/verksam mikroorganism och dess lagringsbarhet (inklusive förlorad aktivitet och bedömningen av detta), enligt kraven i avsnitt 1.

| (d) | Metoder för att särskilja en mikroorganism som genomgått en spontan eller inducerad mutation från den ursprungliga vilda stammen, t.ex. de lämpligaste molekylära analysmetoderna enligt kraven i avsnitt 1. |
| --- | --- |

(d)

Metoder för att särskilja en mikroorganism som genomgått en spontan eller inducerad mutation från den ursprungliga vilda stammen, t.ex. de lämpligaste molekylära analysmetoderna enligt kraven i avsnitt 1.

| (e) | Metoder för att fastställa renhetsgraden hos den startkultur från vilken tillverkningssatser framställs och metoder för att kontrollera denna renhetsgrad, t.ex. de lämpligaste molekylära analysmetoderna enligt kraven i avsnitt 1. |
| --- | --- |

(e)

Metoder för att fastställa renhetsgraden hos den startkultur från vilken tillverkningssatser framställs och metoder för att kontrollera denna renhetsgrad, t.ex. de lämpligaste molekylära analysmetoderna enligt kraven i avsnitt 1.

| (f) | Metoder för att fastställas halten av mikroorganismen i tillverkningssatsen och metoder för att detektera och räkna relevanta kontaminerande mikroorganismer, enligt kraven i avsnitt 1, för att kunna verifiera att materialet/tillverkningssatsen inte överskrider ett högsta gränsvärde för relevanta kontaminerande mikroorganismer. |
| --- | --- |

(f)

Metoder för att fastställas halten av mikroorganismen i tillverkningssatsen och metoder för att detektera och räkna relevanta kontaminerande mikroorganismer, enligt kraven i avsnitt 1, för att kunna verifiera att materialet/tillverkningssatsen inte överskrider ett högsta gränsvärde för relevanta kontaminerande mikroorganismer.

| (g) | Metoder för att bestämma relevanta föroreningar, metaboliter av potentiell betydelse och tillsatser, om de förekommer i det material som använts vid tillverkningen, enligt kraven i avsnitt 1. |
| --- | --- |

(g)

Metoder för att bestämma relevanta föroreningar, metaboliter av potentiell betydelse och tillsatser, om de förekommer i det material som använts vid tillverkningen, enligt kraven i avsnitt 1.

4.2.   Metoder för att fastställa mikroorganismens densitet och kvantifiera resthalter

De metoder som används för att fastställa och kvantifiera

| — | mikroorganismernas densitet, i tillämpliga fall, enligt kraven i punkterna 5.3, 5.4, 6.1 och 7.1.4 samt i avsnitt 8, |
| --- | --- |

—

mikroorganismernas densitet, i tillämpliga fall, enligt kraven i punkterna 5.3, 5.4, 6.1 och 7.1.4 samt i avsnitt 8,

| — | resthalterna av metaboliter av potentiell betydelse, i tillämpliga fall, enligt kraven i punkterna 2.8, 5.5 och 8.8 samt i avsnitt 6, |
| --- | --- |

—

resthalterna av metaboliter av potentiell betydelse, i tillämpliga fall, enligt kraven i punkterna 2.8, 5.5 och 8.8 samt i avsnitt 6,

på och/eller i grödor, livsmedel, foder, vävnader och vätskor från djur och människor samt i relevanta delar av miljön ska beskrivas.

I tillämpliga fall ska metoder för övervakning efter godkännandet beskrivas. De metoder som ska användas efter godkännandet ska så långt det går vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

5.   EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA

Inledning

| i) | Den information som lämnas ska, tillsammans med den information som tillhandahålls om ett eller flera växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att utvärdera följande hälsorisker för människor och djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur):






  (a) | Risker som direkt och/eller indirekt förknippas med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. |
| --- | --- | --- |

i)

Den information som lämnas ska, tillsammans med den information som tillhandahålls om ett eller flera växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att utvärdera följande hälsorisker för människor och djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur):

(a)

Risker som direkt och/eller indirekt förknippas med hantering och användning av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.

| (b) | Risker som förknippas med hantering av behandlade produkter. |
| --- | --- |

(b)

Risker som förknippas med hantering av behandlade produkter.

| (c) | Risker som uppstår i samband med kvarvarande resthalter eller föroreningar i livsmedel och vatten. |
| --- | --- |

(c)

Risker som uppstår i samband med kvarvarande resthalter eller föroreningar i livsmedel och vatten.

Dessutom ska den information som lämnas vara tillräcklig för att

| — | möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen ska godkännas, |
| --- | --- |

—

möjliggöra ett beslut om huruvida mikroorganismen ska godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | ange vilka risk- och skyddsfraser som ska finnas på förpackningen (behållare) för att skydda människors och djurs hälsa och miljön, |
| --- | --- |

—

ange vilka risk- och skyddsfraser som ska finnas på förpackningen (behållare) för att skydda människors och djurs hälsa och miljön,

| — | fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor. |
| --- | --- |

—

fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor.

| ii) | Alla negativa effekter som konstateras vid undersökningar ska rapporteras. Undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera troliga mekanismer och bedöma effekternas betydelse ska också genomföras. |
| --- | --- |

ii)

Alla negativa effekter som konstateras vid undersökningar ska rapporteras. Undersökningar som kan vara nödvändiga för att utvärdera troliga mekanismer och bedöma effekternas betydelse ska också genomföras.

| iii) | För alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen av mikroorganismer eller av metaboliter av potentiell betydelse rapporteras i en lämplig enhet per kg kroppsvikt (t.ex. CFU/kg) eller i andra lämpliga enheter. Valet av enhet ska motiveras. |
| --- | --- |

iii)

För alla studier ska den faktiskt uppnådda dosen av mikroorganismer eller av metaboliter av potentiell betydelse rapporteras i en lämplig enhet per kg kroppsvikt (t.ex. CFU/kg) eller i andra lämpliga enheter. Valet av enhet ska motiveras.

| iv) | Tillgänglig information om mikroorganismens identitet och biologiska egenskaper (avsnitten 1 och 2) samt hälsorapporter och läkarutlåtanden kan vara ett tillräckligt underlag för att bedöma mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet. |
| --- | --- |

iv)

Tillgänglig information om mikroorganismens identitet och biologiska egenskaper (avsnitten 1 och 2) samt hälsorapporter och läkarutlåtanden kan vara ett tillräckligt underlag för att bedöma mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet.

| v) | Beroende på den tillgängliga informationen, särskilt vad gäller mikroorganismens biologiska egenskaper, kan det krävas kompletterande studier för att slutföra utvärderingen av effekterna på människors hälsa. Typen av kompletterande studier ska beslutas från fall till fall på grundval av en expertbedömning. I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga testriktlinjer. |
| --- | --- |

v)

Beroende på den tillgängliga informationen, särskilt vad gäller mikroorganismens biologiska egenskaper, kan det krävas kompletterande studier för att slutföra utvärderingen av effekterna på människors hälsa. Typen av kompletterande studier ska beslutas från fall till fall på grundval av en expertbedömning. I väntan på särskilda internationella riktlinjer ska den information som krävs tas fram enligt tillgängliga testriktlinjer.

| vi) | Det ska utföras kompletterande studier (se punkt 5.4) om tillgänglig information (se punkt 5.2) eller tester enligt punkt 5.3 kräver kompletterande undersökningar eller har visat negativa hälsoeffekter. Vilken typ av studie som ska genomföras beror på vilka effekter som har iakttagits. |
| --- | --- |

vi)

Det ska utföras kompletterande studier (se punkt 5.4) om tillgänglig information (se punkt 5.2) eller tester enligt punkt 5.3 kräver kompletterande undersökningar eller har visat negativa hälsoeffekter. Vilken typ av studie som ska genomföras beror på vilka effekter som har iakttagits.

5.1.   Medicinska uppgifter

5.1.1.   Behandlingsåtgärder och första hjälpen-åtgärder

Behandlingsmetoder och första hjälpen-åtgärder vid förtäring, inandning eller kontaminering av ögon och hud ska beskrivas. Tillgänglig information baserad på praktisk erfarenhet eller på teoretiskt underlag ska lämnas.

Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 10 i direktiv 98/24/EG (6), ska praktiska uppgifter och information lämnas om hur man känner igen symtom på infektion eller patogenicitet och om behandlingsåtgärders effektivitet, i den mån sådana uppgifter och sådan information finns att tillgå.

Antimikrobiella medel som är effektiva mot mikroorganismen ska förtecknas för mikroorganismer (utom virus). Om en eller flera metaboliter av potentiell betydelse identifieras, i enlighet med punkt 2.8, ska effektiviteten hos kända antagonister till sådana metaboliter rapporteras.

5.1.2.   Medicinsk övervakning

Tillgängliga rapporter från program för hälsokontroll av arbetstagare ska lämnas in. Dessa rapporter kan avse den stam som bedöms, närbesläktade stammar eller metaboliter av potentiell betydelse och ska innehålla information om programmets utformning, om tillämpning av lämpliga skyddsåtgärder (inklusive personlig skyddsutrustning) och om exponering för mikroorganismen eller metaboliterna av potentiell betydelse. Dessa rapporter ska innehålla uppgifter, om sådana finns tillgängliga, om effekter på enskilda personer som exponeras för mikroorganismen eller metaboliterna av potentiell betydelse på tillverkningsanläggningar eller efter det att mikroorganismen spridits (t.ex. anställda inom jordbruket eller forskare). Dessa rapporter ska även omfatta uppgifter om sensibilisering och/eller allergiska reaktioner, om sådana finns tillgängliga.

Om negativa effekter iakttas ska hänsyn tas till om personens mottaglighet kan ha påverkats av några predisponerande faktorer, t.ex. befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning.

5.1.3.   Information om sensibilisering och allergiframkallande egenskaper

Tillgängliga rapporter, från expertgranskad, publicerad litteratur, om mikroorganismen eller närbesläktade organismer i samma taxonomiska grupp som rör sensibilisering hos människor ska lämnas in. Eftersom det saknas en lämplig metod för att bedöma mikroorganismers sensibiliserande potential ska de betraktas som potentiellt sensibiliserande till dess att ett validerat test finns tillgängligt och en eventuell frånvaro av sensibiliserande potential i varje enskilt fall har påvisats hos den berörda mikroorganismen.

5.1.4.   Direkta iakttagelser

Tillgängliga rapporter, från expertgranskad, publicerad litteratur, om mikroorganismen eller närbesläktade organismer i samma taxonomiska grupp som rör kliniska fall av infektioner hos människor ska lämnas in tillsammans med rapporter om eventuella uppföljningsstudier. Dessa rapporter ska innehålla beskrivningar av typen och graden av exponering samt de kliniska symtom som iakttagits, de första hjälpen-åtgärder och behandlingsåtgärder som vidtagits och mätningar och andra iakttagelser som gjorts.

Om negativa effekter iakttas ska hänsyn tas till om personens mottaglighet kan ha påverkats av några predisponerande faktorer, t.ex. befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning.

5.2.   Bedömning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller människor

Studier för att fastställa mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet ska genomföras enligt punkterna 5.3.1 och 5.4, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att inga sådana effekter kan förväntas. Den sammanvägda bedömningen kan baseras på den information som lämnas under punkterna 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 och 5.1 och/eller hämtas från andra tillförlitliga källor (t.ex. välgrundat antagande om säkerhet (7)). En sammanfattning ska beakta den informationen för att påvisa frånvaro av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller människor i syfte att motivera varför de studier som krävs enligt punkterna 5.3.1 och 5.4 inte lämnas in.

5.3.   Studier av mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet

5.3.1.   Infektionsförmåga och patogenicitet

När sökanden inte kan påvisa frånvaro av infektionsförmåga och patogenicitet baserat på en sammanvägd bedömning enligt punkt 5.2 ska studier, uppgifter och information lämnas och utvärderas i enlighet med punkterna 5.3.1.1–5.3.1.3. Dessa ska räcka för att identifiera effekterna efter en enstaka exponering för mikroorganismen och särskilt för att fastställa eller ge en indikation på

| — | mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet, |
| --- | --- |

—

mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet,

| — | effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om iakttagna förändringar (kliniska förändringar och beteendeförändringar) och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd, |
| --- | --- |

—

effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om iakttagna förändringar (kliniska förändringar och beteendeförändringar) och eventuella makroskopiska patologiska obduktionsfynd,

| — | de relativa faror som är förknippade med de olika exponeringsvägarna, och |
| --- | --- |

—

de relativa faror som är förknippade med de olika exponeringsvägarna, och

| — | analyser under hela studien för att utvärdera mikroorganismens eliminering. |
| --- | --- |

—

analyser under hela studien för att utvärdera mikroorganismens eliminering.

Om dessa studier genomförs ska sökanden

| — | anpassa observationstiden till den administrerade mikroorganismens biologiska egenskaper, särskilt inkubationstiden, elimineringshastigheten och tidpunkten då negativa effekter iakttas, |
| --- | --- |

—

anpassa observationstiden till den administrerade mikroorganismens biologiska egenskaper, särskilt inkubationstiden, elimineringshastigheten och tidpunkten då negativa effekter iakttas,

| — | vid studierna av infektionsförmåga och patogenicitet, uppskatta mikroorganismen eliminering från de organen som är relevant för mikrobiell undersökning (t.ex. lever, njurar, mjälte, lungor, hjärna, blod och administrationsställe), |
| --- | --- |

—

vid studierna av infektionsförmåga och patogenicitet, uppskatta mikroorganismen eliminering från de organen som är relevant för mikrobiell undersökning (t.ex. lever, njurar, mjälte, lungor, hjärna, blod och administrationsställe),

| — | beakta potentiell artspecifik mottaglighet (dvs. den valda försöksartens relevans) för mikroorganismen (t.ex. baserat på litteratur) när studieresultaten och deras relevans för människor utvärderas. |
| --- | --- |

—

beakta potentiell artspecifik mottaglighet (dvs. den valda försöksartens relevans) för mikroorganismen (t.ex. baserat på litteratur) när studieresultaten och deras relevans för människor utvärderas.

5.3.1.1.   Oral infektionsförmåga och patogenicitet

Oral infektionsförmåga och patogenicitet efter en enstaka exponering för mikroorganismen ska rapporteras.

En studie på försöksdjur i enlighet med relevanta riktlinjer ska genomföras, såvida sökanden inte kan påvisa frånvaro av oral infektionsförmåga och patogenicitet genom en sammanvägd bedömning enligt punkt 5.2.

5.3.1.2.   Intratrakeal/intranasal infektionsförmåga och patogenicitet

Intratrakeal/intranasal infektionsförmåga och patogenicitet efter en enstaka exponering för mikroorganismen ska rapporteras. Expertbedömningar kan stödja utvärderingen av vilken av de två exponeringsvägarna som är lämpligast att undersöka, baserat på mikroorganismens biologiska egenskaper och tillgänglig information enligt punkterna 5.1 och 5.2.

En studie på försöksdjur i enlighet med relevanta riktlinjer ska genomföras, såvida sökanden inte kan påvisa frånvaro av intratrakeal/intranasal infektionsförmåga och patogenicitet genom en sammanvägd bedömning enligt punkt 5.2.

5.3.1.3.   Enstaka intravenös, intraperitoneal eller subkutan exponering

Ett intravenöst, intraperitonealt eller subkutant test ska anses vara ett mycket känsligt testsystem för att fastställa i första hand infektionsförmågan. Det värsta tänkbara scenariot – en mikroorganism som tar sig förbi hudbarriären och tränger in i kroppen i en hög koncentration – kan användas för att bedöma resultaten av oral och intratrakeal/intranasal testning i händelse av osäkerhet.

Valet av vilken exponeringsväg som är lämpligast att undersöka ska baseras på mikroorganismens biologiska egenskaper och tillgänglig information enligt punkterna 5.1 och 5.2.

En studie på försöksdjur i enlighet med relevanta riktlinjer ska genomföras, såvida sökanden inte kan påvisa frånvaro av intravenös, intraperitoneal eller subkutan infektionsförmåga och patogenicitet genom en sammanvägd bedömning enligt punkt 5.2.

5.3.2.   Cellodlingsstudier

Denna information ska rapporteras för mikroorganismer med intracellulär replikation, t.ex. virus, viroider eller, i tillämpliga fall, bakterier och protozoer, om inte den information som tillhandahålls enligt avsnitten 1, 2 och 3 tydligt visar att mikroorganismen inte replikeras i varmblodiga organismer.

Om denna information krävs ska en cellodlingsstudie genomföras på cell- eller vävnadskulturer från olika mänskliga organ. Urvalet kan grundas på vilka organ som förväntas vara målorgan vid infektion. Om cell- och vävnadskulturer från vissa mänskliga organ inte finns att tillgå ska cell- och vävnadskulturer från andra däggdjur användas. För virus ska särskild uppmärksamhet ägnas interaktionsförmågan med det mänskliga genomet.

5.4.   Specifika studier av mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet

Om det på grundval av expertbedömningar av tillgänglig information (se punkt 5.2) eller effekter som iakttagits i studier av infektionsförmåga och patogenicitet efter en engångsdos (se punkt 5.3.1) krävs kompletterande undersökningar, ska specifika studier av infektionsförmåga och patogenicitet genomföras, särskilt vid nära släktskap med mikroorganismer som är patogena för människor eller djur.

Om sådana studier krävs ska de utformas från fall till fall mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte.

5.5.   Information om metaboliter och toxicitetsstudier av metaboliter

5.5.1.   Information om metaboliter

Det ska lämnas in sådan information (t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat) om metaboliters toxikologiska karakterisering och de relaterade faror som identifierats för människors och djurs hälsa som samlats in eller tagits fram för att identifiera metaboliter av potentiell betydelse eller för att utesluta att metaboliterna är av potentiell betydelse.

När det gäller de metaboliter för vilka en fara för människors eller djurs hälsa har identifierats ska en uppskattning av människors exponering lämnas enligt punkterna 6.1 och 7.2.1.

5.5.2.   Kompletterande toxicitetsstudier av metaboliter av potentiell betydelse

När det gäller metaboliter av potentiell betydelse som identifierats baserat på information om faror för (se punkt 5.5.1) och exponering av (se punkterna 6.1, 7.2.1 och 7.2.2) människor eller djur och som förtecknas under punkt 2.8 ska toxikologiska referensvärden fastställas för varje metabolit av potentiell betydelse på grundval av tillgänglig toxikologisk information. Referensvärdena ska göra det möjligt att bedöma riskerna för användare, arbetstagare, personer i närheten, boende och konsumenter, beroende på vad som är lämpligt, såvida inte en riskbedömning kan göras på annat sätt (t.ex. genom en kvalitativ bedömning eller med hjälp av tröskelvärden för toxikologiska risker – TTC).

Om referensvärden inte kan fastställas baserat på redan befintlig information eller om rapporterade effekter behöver undersökas ytterligare, kan det krävas studier, vilka ska genomföras från fall till fall (t.ex. studier av korttidstoxicitet och genotoxicitet). Om det utförs toxicitetsstudier av metaboliter ska kraven i del A för den specifika typen av studie följas.

När det gäller organismer som inte har studerats utförligt, dvs. när den information som publicerats inte är tillräcklig för att dra slutsatser om produktionen av metaboliter av potentiell betydelse, ska en toxicitetsstudie med upprepad dosering av relevanta fraktioner av tillverkad MPCA utföras i enlighet med bestämmelserna i del A för samma typ av studie. Ett beslut om att kräva kompletterande studier ska baseras på vilken typ av toxiska effekter som iakttas vid en sådan toxicitetsstudie med upprepad dosering och på expertbedömningar.

6.   RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODER

Inledning

Uppgifter om resthalter enligt punkt 6.2 ska lämnas, såvida inte något av följande gäller:

| — | Det kan motiveras genom en sammanvägd bedömning av den information som lämnas i enlighet med avsnitten 2, 3, 5 och 7 att de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats (se punkt 2.8) inte är farliga för människor till följd av den avsedda användningen. |
| --- | --- |

—

Det kan motiveras genom en sammanvägd bedömning av den information som lämnas i enlighet med avsnitten 2, 3, 5 och 7 att de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats (se punkt 2.8) inte är farliga för människor till följd av den avsedda användningen.

| — | Det är möjligt att genom en uppskattning av konsumenters exponering för resthalter av sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats (se punkt 5.5.1) dra slutsatsen att risken för konsumenter är godtagbar. |
| --- | --- |

—

Det är möjligt att genom en uppskattning av konsumenters exponering för resthalter av sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats (se punkt 5.5.1) dra slutsatsen att risken för konsumenter är godtagbar.

| — | Mikroorganismen är ett virus. |
| --- | --- |

—

Mikroorganismen är ett virus.

6.1.   Uppskattning av konsumenters exponering för resthalter

En uppskattning av konsumenters exponering ska lämnas för sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats baserat på information som lämnas i enlighet med punkt 5.5.1, med beaktande av den avsedda användningen.

För de metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats ska uppskattningen omfatta en beräkning av förväntade resthalter av dessa metaboliter på ätliga delar av behandlade grödor med hjälp av uppskattningar vid värsta tänkbara förhållanden, med beaktande av nödvändig god jordbrukspraxis, mikroorganismens ekologi såsom dess levnadssätt (t.ex. saprofytiskt, parasitiskt, endofytiskt), spektrum av värdorganismer, livscykel, förutsättningar för populationstillväxt och de förhållanden som sätter igång produktionen samt egenskaperna hos den metabolit för vilken en fara för människors hälsa har identifierats.

Uppskattningen av exponering för resthalter av sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats kan också stödjas av direkta mätningar av metaboliten, t.ex. för att visa att metaboliten inte förekommer på ätliga delar vid tidpunkten för skörd. När det fastställs om direkta mätningar behövs ska hänsyn tas till möjligheten och relevansen av exponering för den producerade metaboliten efter spridning på de ätliga delarna (produktion in situ). Detta kan omfatta en jämförelse mellan metabolitens bakgrundsnivå och den förhöjda nivå som uppstår till följd av behandling med det växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet. Om jämförelsemetoder används ska det motiveras.

En uppskattning av exponering för sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats kan stödjas av direkta mätningar av mikroorganismens densitet på ätliga delar av behandlade grödor, t.ex. om det inte kan motiveras på lämpligt sätt att produktion in situ av metaboliten inte är relevant för konsumenterna. Sådana mätningar ska genomföras under normala användningsförhållanden och i enlighet med god jordbrukspraxis.

Uppskattningen ska, beroende på omständigheterna, ta hänsyn till grödans hela livscykel (t.ex. före och efter skörd) för att möjliggöra en korrekt bedömning av risken för konsumenterna. Det ska göras en sammanvägd bedömning. I tillämpliga fall ska en lämplig motivering lämnas för användning av jämförelser (t.ex. mellan olika ämnen, organismer av samma art, klimatförhållanden).

Baserat på den uppskattade exponeringen ska en vägledande bedömning av risken för konsumenter göras för att visa att den förväntade exponeringen för sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa har identifierats inte utgör en oacceptabel risk för konsumenter via kosten.

6.2.   Framtagande av uppgifter om resthalter

När det gäller de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats under punkt 2.8 och för vilka det inte på ett tillfredsställande sätt har visats att risken för konsumenter är godtagbar baserat på informationen i punkt 6.1, ska det krävas ett datapaket om resthalter innehållande relevanta studier enligt del A avsnitt 6. Studierna ska genomföras med ett representativt växtskyddsmedel i syfte att analysera och om möjligt kvantifiera de olika metaboliter av potentiell betydelse som identifierats enligt punkt 2.8.

Om det krävs ett datapaket om resthalter gäller följande:

| — | Hälften av de övervakade resthaltsförsöken ska undersöka minskningen av resthalt och ska, såvida det inte kan påvisas att endast icke-viabla mikroorganismer förekommer vid tidpunkten för skörd, omfatta minst en mätning efter skörd. |
| --- | --- |

—

Hälften av de övervakade resthaltsförsöken ska undersöka minskningen av resthalt och ska, såvida det inte kan påvisas att endast icke-viabla mikroorganismer förekommer vid tidpunkten för skörd, omfatta minst en mätning efter skörd.

| — | Det ska lämnas information om mängden mikroorganism och koncentrationerna av metaboliten eller metaboliterna av potentiell betydelse. |
| --- | --- |

—

Det ska lämnas information om mängden mikroorganism och koncentrationerna av metaboliten eller metaboliterna av potentiell betydelse.

| — | Det ska göras en bedömning av risken för konsumenter baserat på resthaltsförsöken för att visa att exponeringen inte utgör en oacceptabel risk för konsumenter. |
| --- | --- |

—

Det ska göras en bedömning av risken för konsumenter baserat på resthaltsförsöken för att visa att exponeringen inte utgör en oacceptabel risk för konsumenter.

7.   MIKROORGANISMENS FÖREKOMST I MILJÖN, INKLUSIVE OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING AV METABOLITER AV POTENTIELL BETYDELSE

Inledning

| i) | I detta avsnitt fastställs krav som gör det möjligt att fastställa mikroorganismens ekologiska konsekvenser, med beaktande av dess förekomst i de relevanta delarna av miljön, och att bedöma människors och icke-målorganismers potentiella exponering för det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, för metaboliter av potentiell betydelse. Den viktigaste informationskällan är information om mikroorganismens biologiska egenskaper och ekologi samt dess avsedda användning, dvs. information som lämnas i enlighet med avsnitten 1–6 såsom förekomst i europeiska miljöer. Detta kan kompletteras med litteraturuppgifter, laboratorieundersökningar eller fältmätningar. |
| --- | --- |

i)

I detta avsnitt fastställs krav som gör det möjligt att fastställa mikroorganismens ekologiska konsekvenser, med beaktande av dess förekomst i de relevanta delarna av miljön, och att bedöma människors och icke-målorganismers potentiella exponering för det verksamma ämnet och, i tillämpliga fall, för metaboliter av potentiell betydelse. Den viktigaste informationskällan är information om mikroorganismens biologiska egenskaper och ekologi samt dess avsedda användning, dvs. information som lämnas i enlighet med avsnitten 1–6 såsom förekomst i europeiska miljöer. Detta kan kompletteras med litteraturuppgifter, laboratorieundersökningar eller fältmätningar.

| ii) | Den information som lämnas om mikroorganismen och om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av icke-målorganismers exponering för mikroorganismen. Dessutom ska tillräcklig information lämnas för att möjliggöra en bedömning av metaboliter av potentiell betydelse, om de identifieras under punkt 2.8. |
| --- | --- |

ii)

Den information som lämnas om mikroorganismen och om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av icke-målorganismers exponering för mikroorganismen. Dessutom ska tillräcklig information lämnas för att möjliggöra en bedömning av metaboliter av potentiell betydelse, om de identifieras under punkt 2.8.

| iii) | Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att identifiera de åtgärder som krävs för att minimera påverkan på icke-målarter och miljön. |
| --- | --- |

iii)

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att identifiera de åtgärder som krävs för att minimera påverkan på icke-målarter och miljön.

7.1.   Mikroorganismens förekomst i miljön

7.1.1.   Mikroorganismens förväntade miljödensitet

7.1.1.1.   Jord

Mikroorganismens förväntade miljödensitet i jord ska uppskattas efter behandling med det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen under föreslagna användningsförhållanden, såvida inte sökanden på lämpligt sätt motiverar frånvaron av fara under avsnitt 8.

7.1.1.2.   Vatten

Mikroorganismens förväntade miljödensitet i ytvatten ska uppskattas efter behandling med det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen under föreslagna användningsförhållanden, såvida inte sökanden på lämpligt sätt motiverar frånvaron av fara under avsnitt 8.

7.1.2.   Exponering för mikroorganismer som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer

När det gäller mikroorganismer som inte förekommer i relevanta europeiska miljöer på den högsta relevanta taxonomiska nivån och som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer (se punkterna 2.2 och 2.3) ska det anges i vilka värdorganismer som mikroorganismen förväntas föröka sig. Om icke-målorganismer som anges i avsnitt 8 kan komma att exponeras för värdorganismer som koloniserats av patogenen ska information lämnas om sannolikheten för exponering och, i förekommande fall, exponeringsnivån.

Sådan information kan lämnas baserat på de biologiska egenskaperna (se avsnitt 2), litteraturuppgifter och/eller studier som krävs enligt avsnitt 8.

7.1.3.   Kvalitativ bedömning av exponeringen för mikroorganismen

En kvalitativ bedömning av exponeringen för mikroorganismen ska göras om

| — | negativa effekter iakttas på icke-målorganismer (se avsnitt 8) efter exponering för miljömässigt relevanta koncentrationer, baserat på mikroorganismens förväntade miljödensitet beräknad enligt punkt 7.1.1, eller om informationen inte är tillräcklig för att dra några slutsatser om detta, eller |
| --- | --- |

—

negativa effekter iakttas på icke-målorganismer (se avsnitt 8) efter exponering för miljömässigt relevanta koncentrationer, baserat på mikroorganismens förväntade miljödensitet beräknad enligt punkt 7.1.1, eller om informationen inte är tillräcklig för att dra några slutsatser om detta, eller

| — | en potentiell risk identifieras för människor eller icke-målorganismer, med beaktande av den information som lämnas i punkt 7.2, eller om informationen inte är tillräcklig för att dra några slutsatser om detta. |
| --- | --- |

—

en potentiell risk identifieras för människor eller icke-målorganismer, med beaktande av den information som lämnas i punkt 7.2, eller om informationen inte är tillräcklig för att dra några slutsatser om detta.

Om det krävs information till stöd för riskbedömningen ska en kvalitativ bedömning av exponeringen för mikroorganismen göras med hjälp av en sammanvägd bedömning. En sådan kvalitativ bedömning ska beakta förväntad miljödensitet beräknad enligt punkt 7.1.1 och får baseras på mikroorganismens ekologi såsom dess levnadssätt (t.ex. saprofytiskt, parasitiskt, endofytiskt), spektrum av värdorganismer och densitet av möjliga värdar, livscykel, förutsättningar för populationstillväxt eller tillgängliga övervakningsuppgifter på högsta relevanta taxonomiska nivå. Det ska lämnas en lämplig motivering för användning av jämförelser (t.ex. mellan stammar av samma art).

7.1.4.   Uppgifter om exponering från försök med mikroorganismen

Om en potentiell risk identifieras för människor eller icke-målorganismer, med beaktande av den information som lämnas i punkterna 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 och 7.2, eller om informationen inte är tillräcklig för att dra några slutsatser om detta, ska mikroorganismens populationsdensitet fastställas i relevanta delar av miljön (t.ex. jord, vatten, växtytor).

Uppgifterna från försök ska omfatta populationsdensitet mätt under en tidsperiod, inklusive före och omedelbart efter spridning, i syfte att visa en potentiell minskning av populationsdensiteten.

7.2.   Omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse

7.2.1.   Förväntad miljökoncentration

När metaboliter som är farliga för människor eller icke-målorganismer (se punkterna 5.5.1 och 8.8.1) förekommer i tillverkad MPCA ska metaboliternas förväntade koncentration i relevanta delar av miljön (dvs. jord, ytvatten, grundvatten eller luft) anges. Om det inte på ett tillfredsställande sätt kan visas att produktion in situ av metaboliterna inte är relevant för riskbedömningen ska bestämmelserna i punkt 7.2.2 följas.

Det behövs inga beräkningar av förväntad miljökoncentration när det gäller sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa eller icke-målorganismer har identifierats och som produceras in situ men som inte förekommer i tillverkad MPCA.

7.2.2.   Kvalitativ exponeringsbedömning

Vid identifiering av sådana metaboliter för vilka en fara för människors hälsa eller icke-målorganismer har identifierats (se punkterna 5.5.1 och 8.8.1) ska en kvalitativ exponeringsbedömning göras med avseende på metaboliterna, om den information som lämnas under punkt 7.2.1 inte är tillräcklig för att dra slutsatser om godtagbar risk för icke-målorganismer eller om avsaknad av risk för människors hälsa.

Om så krävs kan bedömningen baseras på befintlig kunskap om

| — | mikroorganismen, såsom dess ekologi, levnadssätt, spektrum av värdorganismer, livscykel, förutsättningar för populationstillväxt, tillgängliga övervakningsuppgifter på högsta relevanta taxonomiska nivå eller de förhållanden som sätter igång produktionen av metaboliten, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismen, såsom dess ekologi, levnadssätt, spektrum av värdorganismer, livscykel, förutsättningar för populationstillväxt, tillgängliga övervakningsuppgifter på högsta relevanta taxonomiska nivå eller de förhållanden som sätter igång produktionen av metaboliten, eller

| — | metaboliten, såsom fysikaliska och kemiska egenskaper eller bakgrundsnivåer. |
| --- | --- |

—

metaboliten, såsom fysikaliska och kemiska egenskaper eller bakgrundsnivåer.

Det ska göras en sammanvägd bedömning. Det ska lämnas en lämplig motivering för användning av jämförelser (t.ex. mellan olika ämnen, organismer av samma art, klimatförhållanden).

7.2.3.   Uppgifter från exponeringsförsök

Det ska lämna uppgifter om exponering från försök med de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats under punkt 2.8 och för vilka den information som lämnas under punkterna 7.2.1 och 7.2.2 inte är tillräcklig för att dra slutsatser om godtagbar risk för icke-målorganismer eller om avsaknad av risk för människors hälsa.

I sådana fall och om det är tekniskt möjligt ska tillräcklig information lämnas om koncentrationen av metaboliten av potentiell betydelse i relevanta delar av miljön (t.ex. jord, ytvatten, grundvatten, luft, blommor, blad, rötter, värdorganismer) för att möjliggöra en bedömning. Studien ska utföras i enlighet med de relevanta bestämmelserna i del A för den relevanta typen av studie.

8.   EKOTOXIKOLOGISKA STUDIER

Inledning

| i) | I detta avsnitt fastställs uppgiftskrav för att möjliggöra






  — | bedömningen av potentiella negativa effekter på icke-målorganismer som sannolikt kommer att exponeras för mikroorganismen och relevanta associerade metaboliter av potentiell betydelse, och |
| --- | --- | --- |

i)

I detta avsnitt fastställs uppgiftskrav för att möjliggöra

—

bedömningen av potentiella negativa effekter på icke-målorganismer som sannolikt kommer att exponeras för mikroorganismen och relevanta associerade metaboliter av potentiell betydelse, och

| — | identifieringen av de relevanta tester som ska genomföras på specifika icke-målorganismer, baserat på information om inneboende egenskaper, så att testerna begränsas till vad som är nödvändigt för att slutföra riskbedömningen. |
| --- | --- |

—

identifieringen av de relevanta tester som ska genomföras på specifika icke-målorganismer, baserat på information om inneboende egenskaper, så att testerna begränsas till vad som är nödvändigt för att slutföra riskbedömningen.

Särskild uppmärksamhet ska ägnas mikroorganismer som inte har någon känd förekomst i de relevanta europeiska miljöerna. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att fastställa det fysiologiska och ekologiska spektrumet av värdorganismer (i kombination med analysen av mikroorganismernas viktigaste biologiska egenskaper) för att bedöma effekterna på icke-målorganismer.

| ii) | Den information som lämnas för den högsta, mest relevanta taxonomiska nivån ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av påverkan på de icke-målarter som sannolikt kommer att löpa en risk till följd av exponering för mikroorganismen. När sökanden lämnar in denna information ska hänsyn tas till att icke-målarter kan påverkas vid enstaka, långvarig eller upprepad exponering på ett reversibelt eller irreversibelt sätt. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att






  — | avgöra om mikroorganismen kan godkännas, |
| --- | --- | --- |

ii)

Den information som lämnas för den högsta, mest relevanta taxonomiska nivån ska, tillsammans med information om ett eller flera preparat som innehåller mikroorganismen, vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av påverkan på de icke-målarter som sannolikt kommer att löpa en risk till följd av exponering för mikroorganismen. När sökanden lämnar in denna information ska hänsyn tas till att icke-målarter kan påverkas vid enstaka, långvarig eller upprepad exponering på ett reversibelt eller irreversibelt sätt. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att

—

avgöra om mikroorganismen kan godkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett godkännande,

| — | möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för, beroende på vad som är lämpligt, och |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för, beroende på vad som är lämpligt, och

| — | ange vilka försiktighetsåtgärder som anses nödvändiga för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

ange vilka försiktighetsåtgärder som anses nödvändiga för att skydda icke-målarter.

| iii) | Försöksstudiernas längd ska i allmänhet vara tillräcklig för att ge tid för inkubation, infektion och manifestation av negativa effekter hos icke-målorganismer, beroende på mikroorganismens biologiska egenskaper. De studier som tillhandahålls ska ta hänsyn till den högsta rekommenderade doseringen eller den förväntade miljökoncentrationen, den exponering som kan uppstå vid den avsedda användningen och mikroorganismens potential att föröka sig i miljön eller i värden.
  För att skilja mellan den levande mikroorganismens patogenicitet och de toxiska effekter som orsakas av dess metaboliter av potentiell betydelse ska lämpliga kontroller ingå, förutom den obehandlade kontrollgruppen, t.ex. inaktiverade former av levande mikroorganismer och/eller kontroller med sterilt filtrat/steril supernatant. |
| --- | --- |

iii)

Försöksstudiernas längd ska i allmänhet vara tillräcklig för att ge tid för inkubation, infektion och manifestation av negativa effekter hos icke-målorganismer, beroende på mikroorganismens biologiska egenskaper. De studier som tillhandahålls ska ta hänsyn till den högsta rekommenderade doseringen eller den förväntade miljökoncentrationen, den exponering som kan uppstå vid den avsedda användningen och mikroorganismens potential att föröka sig i miljön eller i värden.

För att skilja mellan den levande mikroorganismens patogenicitet och de toxiska effekter som orsakas av dess metaboliter av potentiell betydelse ska lämpliga kontroller ingå, förutom den obehandlade kontrollgruppen, t.ex. inaktiverade former av levande mikroorganismer och/eller kontroller med sterilt filtrat/steril supernatant.

| iv) | Om studier av patogenicitet/infektionsförmåga krävs för någon av de grupper av icke-målorganismer som anges i punkterna 8.1–8.6 ska valet av lämplig art från denna grupp av icke-målorganismer baseras på mikroorganismens biologiska egenskaper (inklusive specificiteten vad gäller spektrumet av värdorganismer, verkningssätt och ekologi), föreslagna användningsmönster för växtskyddsmedlet (t.ex. behandlade grödor, frekvens, tidpunkt, användningsmönster såsom besprutning eller borstning) och beakta relevanta riktlinjer, om sådana finns.
  Kompletterande studier kan utföras om de tester som avses i punkterna 8.1–8.6 har visat negativa effekter på en eller flera icke-målorganismer och kan omfatta studier på ytterligare arter. |
| --- | --- |

iv)

Om studier av patogenicitet/infektionsförmåga krävs för någon av de grupper av icke-målorganismer som anges i punkterna 8.1–8.6 ska valet av lämplig art från denna grupp av icke-målorganismer baseras på mikroorganismens biologiska egenskaper (inklusive specificiteten vad gäller spektrumet av värdorganismer, verkningssätt och ekologi), föreslagna användningsmönster för växtskyddsmedlet (t.ex. behandlade grödor, frekvens, tidpunkt, användningsmönster såsom besprutning eller borstning) och beakta relevanta riktlinjer, om sådana finns.

Kompletterande studier kan utföras om de tester som avses i punkterna 8.1–8.6 har visat negativa effekter på en eller flera icke-målorganismer och kan omfatta studier på ytterligare arter.

| v) | Alla kända negativa effekter på miljön ska rapporteras. Kompletterande studier kan vara nödvändiga för att undersöka troliga mekanismer och bedöma effekternas betydelse. |
| --- | --- |

v)

Alla kända negativa effekter på miljön ska rapporteras. Kompletterande studier kan vara nödvändiga för att undersöka troliga mekanismer och bedöma effekternas betydelse.

| vi) | Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats under punkt 2.8 och som utgör en relevant risk för icke-målorganismer. Studier på icke-målorganismer ska utföras i enlighet med de relevanta bestämmelserna i del A. |
| --- | --- |

vi)

Det kan vara nödvändigt att utföra separata studier av de metaboliter av potentiell betydelse som identifierats under punkt 2.8 och som utgör en relevant risk för icke-målorganismer. Studier på icke-målorganismer ska utföras i enlighet med de relevanta bestämmelserna i del A.

| vii) | För att det ska bli lättare att bedöma testresultatens signifikans ska samma art, samma registrerade ursprung eller, om möjligt, samma stam av varje relevant icke-målart användas i de olika testerna. |
| --- | --- |

vii)

För att det ska bli lättare att bedöma testresultatens signifikans ska samma art, samma registrerade ursprung eller, om möjligt, samma stam av varje relevant icke-målart användas i de olika testerna.

8.1.   Effekter på landlevande ryggradsdjur

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande ryggradsdjur (t.ex. däggdjur, fåglar, reptiler och groddjur), baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3, 5 och 7 och den information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga ska genomföras såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller landlevande ryggradsdjur som inte är målarter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls.

Om dessa studier krävs gäller följande:

| — | Obduktion ska utföras. |
| --- | --- |

—

Obduktion ska utföras.

| — | När det gäller mikroorganismer med patogent verkningssätt eller virus (t.ex. insektspatogener) som förväntas föröka sig väsentligt i miljön efter en spridning kan den orala dos som administreras i studierna motiveras baserat på den information som lämnas under punkterna 7.1.1 och 7.1.2. |
| --- | --- |

—

När det gäller mikroorganismer med patogent verkningssätt eller virus (t.ex. insektspatogener) som förväntas föröka sig väsentligt i miljön efter en spridning kan den orala dos som administreras i studierna motiveras baserat på den information som lämnas under punkterna 7.1.1 och 7.1.2.

8.2.   Effekter på vattenlevande organismer

8.2.1.   Effekter på fisk

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller fisk, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga ska genomföras, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller fisk kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller fisk kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | fisk inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

fisk inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.2.2.   Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller vattenlevande ryggradslösa djur, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga ska genomföras, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller vattenlevande ryggradslösa djur kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller vattenlevande ryggradslösa djur kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | vattenlevande ryggradslösa djur inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

vattenlevande ryggradslösa djur inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.2.3.   Effekter på alger

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller alger, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogena/infektiösa effekter på algernas tillväxt och tillväxthastighet ska genomföras om det är känt att mikroorganismen har ett herbicidliknande verkningssätt eller är närbesläktad med en växtpatogen, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller alger kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller alger kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | alger inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

alger inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.2.4.   Effekter på vattenlevande makrofyter

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller vattenlevande makrofyter, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogena/infektiösa effekter på vattenlevande makrofyter ska genomföras om det är känt att mikroorganismen har ett herbicidliknande verkningssätt eller är närbesläktad med en växtpatogen, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller vattenlevande makrofyter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller vattenlevande makrofyter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | vattenlevande makrofyter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

vattenlevande makrofyter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.3.   Effekter på bin

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller bin, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga, inklusive adult- och larvstudier, ska genomföras, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller bin kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller bin kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | bin inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

bin inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. fältstudier under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.4.   Effekter på leddjur som inte är målarter, utom bin

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller leddjur som inte är målarter (utom bin), baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga ska genomföras, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller leddjur som inte är målarter (utom bin) kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller leddjur som inte är målarter (utom bin) kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | leddjur som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

leddjur som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om det krävs studier ska dessa studier genomföras på två leddjursarter (utom bin) som fyller en funktion vid biologisk bekämpning och om möjligt omfatta olika taxonomiska grupper (ordningar) av leddjur för vilka det finns överenskomna testprotokoll. Sökanden ska lämna en motivering till de testade arternas antal och taxonomiska klassificering. Dessa tester kan dessutom kräva förhållanden som påverkar mikroorganismens tillväxt eller livsduglighet.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. utökade laboratorietester eller fältstudier under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.5.   Effekter på marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogenicitet/infektionsförmåga ska genomföras, såvida inte

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om det krävs studier ska de genomföras på två arter av meso- och makroorganismer som inte är målarter och som om möjligt väljs ut baserat på de biologiska egenskaperna hos den mikroorganism som utvärderas och för vilka det finns godkända testprotokoll.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.6.   Effekter på landlevande växter som inte är målarter

Det ska lämnas en sammanfattning av mikroorganismens potentiella infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande växter som inte är målarter, baserat på den information som redan lämnats under avsnitten 1, 2, 3 och 7 och annan information som kan hämtas från andra tillförlitliga källor.

Relevanta studier av patogena/infektiösa effekter på landlevande växter som inte är målarter ska genomföras om det är känt att mikroorganismen har ett herbicidliknande verkningssätt eller är närbesläktad med en växtpatogen, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att

| — | mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller landlevande växter som inte är målarter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller |
| --- | --- |

—

mikroorganismens patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller landlevande växter som inte är målarter kan bedömas baserat på den sammanfattning som tillhandahålls, eller

| — | växter som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7. |
| --- | --- |

—

växter som inte är målarter inte förväntas exponeras för mikroorganismen baserat på de uppgifter som lämnas under avsnitt 7.

Om negativa effekter iakttas i sådana studier ska kompletterande relevanta studier genomföras (t.ex. under representativa förhållanden i enlighet med de föreslagna användningsförhållandena).

8.7.   Kompletterande studier på mikroorganismen

Kompletterande uppgifter kan behöva lämnas in om mikroorganismens potentiella patogenicitet/infektionsförmåga vad gäller andra icke-målarter än de arter som bedömts uppfylla kraven i punkterna 8.1–8.6.

Uppgifterna kan också bestå av en sammanfattning som innehåller den information som redan lämnats under avsnitten 2, 3, 5 och 7 och information som kan hämtas från andra källor eller från kompletterande studier av infektionsförmåga och patogenicitet.

8.8.   Information om metaboliter och toxicitetsstudier av metaboliter

8.8.1.   Information om metaboliter

Det ska lämnas in sådan information (t.ex. vetenskaplig litteratur, studieresultat) om metaboliters toxikologiska karakterisering och de relaterade faror som identifierats för icke-målorganismer som samlats in eller tagits fram för att identifiera metaboliter av potentiell betydelse eller för att utesluta att metaboliterna är av potentiell betydelse.

När det gäller de metaboliter för vilka en fara för icke-målorganismer har identifierats ska en uppskattning av de relevanta icke-målorganismernas exponering lämnas under punkt 7.2.1.

8.8.2.   Kompletterande toxicitetsstudier av metaboliter av potentiell betydelse

När det gäller metaboliter av potentiell betydelse som identifieras baserat på den information som lämnas om fara för (se punkt 8.8.1) och exponering av (se punkterna 7.2.1 och 7.2.2) icke-målorganismer och som förtecknas under punkt 2.8, ska kompletterande information lämnas om deras toxicitet vad gäller relevanta icke-målorganismer (t.ex. baserat på exponering och tecken på toxicitet) som beskrivs i punkterna 8.1–8.6. Om det är nödvändigt att ta fram uppgifter från försök ska relevanta ekotoxikologiska studier enligt del A avsnitt 8 lämnas in.”

---

(1)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1760 av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (EUT L 353, 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

7

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/38

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1440

av den 31 augusti 2022

om ändring av förordning (EU) nr 284/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för växtskyddsmedel och de särskilda uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 78.1 b, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (2) fastställs uppgiftskrav för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen. För växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är kemikalier fastställs uppgiftskraven i del A i bilagan till den förordningen och för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer fastställs de i del B i den bilagan, medan de allmänna kraven fastställs i inledningen till samma bilaga. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (2) fastställs uppgiftskrav för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen. För växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är kemikalier fastställs uppgiftskraven i del A i bilagan till den förordningen och för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer fastställs de i del B i den bilagan, medan de allmänna kraven fastställs i inledningen till samma bilaga.

| (2) | Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiskt verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling. |
| --- | --- |

(2)

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiskt verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling.

| (3) | De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer, särskilt när det gäller verkningsförmåga, effektivitet, föroreningars relevans och toxicitet hos vissa kemiska ämnen som kan förekomma i dessa växtskyddsmedel, gör det nödvändigt att förtydliga vissa definitioner som gäller för del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. Eftersom dessa definitioner även gäller för del A i den bilagan, som avser växtskyddsmedel som innehåller kemiska verksamma ämnen, bör inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 ändras. |
| --- | --- |

(3)

De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer, särskilt när det gäller verkningsförmåga, effektivitet, föroreningars relevans och toxicitet hos vissa kemiska ämnen som kan förekomma i dessa växtskyddsmedel, gör det nödvändigt att förtydliga vissa definitioner som gäller för del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. Eftersom dessa definitioner även gäller för del A i den bilagan, som avser växtskyddsmedel som innehåller kemiska verksamma ämnen, bör inledningen till bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 ändras.

| (4) | Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta de nya vetenskapliga rönen om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av ny information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. |
| --- | --- |

(4)

Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta de nya vetenskapliga rönen om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av ny information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin.

| (5) | Det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget vad gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktade riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer. |
| --- | --- |

(5)

Det nuvarande vetenskapliga kunskapsläget vad gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktade riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer.

| (6) | För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och de specifika biologiska egenskaperna hos växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga uppgiftskraven anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och de specifika biologiska egenskaperna hos växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga uppgiftskraven anpassas i enlighet med detta.

| (7) | Del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 bör ändras för att uppdatera uppgiftskraven i enlighet med den senaste vetenskapliga utvecklingen och anpassa dem till mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

(7)

Del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 bör ändras för att uppdatera uppgiftskraven i enlighet med den senaste vetenskapliga utvecklingen och anpassa dem till mikroorganismernas specifika biologiska egenskaper.

| (8) | I den nuvarande rubriken i del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 hänvisas det till preparat av mikroorganismer, inklusive virus. Emellertid definieras redan mikroorganismer i artikel 3.15 i förordning (EG) nr 1107/2009 och definitionen omfattar virus. Rubriken bör överensstämma med artikel 3.15 i den förordningen, och därför behöver ingen särskild hänvisning göras till virus. |
| --- | --- |

(8)

I den nuvarande rubriken i del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 hänvisas det till preparat av mikroorganismer, inklusive virus. Emellertid definieras redan mikroorganismer i artikel 3.15 i förordning (EG) nr 1107/2009 och definitionen omfattar virus. Rubriken bör överensstämma med artikel 3.15 i den förordningen, och därför behöver ingen särskild hänvisning göras till virus.

| (9) | Det bör införas en definition av mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA) eftersom vissa tester måste utföras på ett prov av tillverkad MPCA, i stället för på det verksamma ämnet eller på andra komponenter i tillverkad MPCA efter rening. Det är bättre att med en unik term hänvisa till den tillverkade mikroorganismen och till de ingående komponenterna i tillverkningssatsen, vilka kan vara relevanta vid riskbedömningen, t.ex. relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

(9)

Det bör införas en definition av mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA) eftersom vissa tester måste utföras på ett prov av tillverkad MPCA, i stället för på det verksamma ämnet eller på andra komponenter i tillverkad MPCA efter rening. Det är bättre att med en unik term hänvisa till den tillverkade mikroorganismen och till de ingående komponenterna i tillverkningssatsen, vilka kan vara relevanta vid riskbedömningen, t.ex. relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar.

| (10) | Det finns nya vetenskapliga rön om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa nya vetenskapliga rön möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s strategi från jord till bord. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Det finns nya vetenskapliga rön om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. Dessa nya vetenskapliga rön möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s strategi från jord till bord. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (11) | En rimlig tid bör förflyta innan de ändrade uppgiftskraven blir tillämpliga, så att sökande kan förbereda sig för att uppfylla kraven. |
| --- | --- |

(11)

En rimlig tid bör förflyta innan de ändrade uppgiftskraven blir tillämpliga, så att sökande kan förbereda sig för att uppfylla kraven.

| (12) | För att medlemsstaterna och berörda parter ska kunna förbereda sig för att uppfylla de ändrade kraven bör det fastställas övergångsbestämmelser om uppgifter som lämnas in för ansökningar om produktgodkännande, förnyat produktgodkännande eller ändring av produktgodkännande för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer, och om uppgifter om växtskyddsmedels representativa användningsområden som lämnas in i samband med ansökningar om godkännande, förnyat godkännande och ändring av godkännandet för verksamma ämnen som är mikroorganismer. |
| --- | --- |

(12)

För att medlemsstaterna och berörda parter ska kunna förbereda sig för att uppfylla de ändrade kraven bör det fastställas övergångsbestämmelser om uppgifter som lämnas in för ansökningar om produktgodkännande, förnyat produktgodkännande eller ändring av produktgodkännande för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer, och om uppgifter om växtskyddsmedels representativa användningsområden som lämnas in i samband med ansökningar om godkännande, förnyat godkännande och ändring av godkännandet för verksamma ämnen som är mikroorganismer.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ändringar av förordning (EU) nr 284/2013

Bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 ska ändras på följande sätt:

| a) | Inledningen ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen. |
| --- | --- |

a)

Inledningen ska ersättas med texten i bilaga I till den här förordningen.

| b) | Del B ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen. |
| --- | --- |

b)

Del B ska ersättas med texten i bilaga II till den här förordningen.

Artikel 2

Övergångsbestämmelser vad gäller vissa förfaranden för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer

1.   I samband med ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel, i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009, som innehåller ett eller flera verksamma ämnen som är mikroorganismer, ska sökanden i följande fall lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen:

| a) | Ansökan om produktgodkännande har lämnats in senast den 21 november 2024. |
| --- | --- |

a)

Ansökan om produktgodkännande har lämnats in senast den 21 november 2024.

| b) | Dokumentationen för alla verksamma ämnen som ingår i det berörda växtskyddsmedlet har lämnats in i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (4) i dess lydelse före ändringarna enligt kommissionens förordning (EU) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

b)

Dokumentationen för alla verksamma ämnen som ingår i det berörda växtskyddsmedlet har lämnats in i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (4) i dess lydelse före ändringarna enligt kommissionens förordning (EU) 2022/1441 (5).

2.   Genom undantag från punkt 1 kan sökande från och med den 21 november 2022 välja att lämna in uppgifter i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 i dess ändrade lydelse enligt den här förordningen.

3.   Om sökande väljer att utnyttja den möjlighet som anges i punkt 2 ska de skriftligen ange detta när de lämnar in ansökan i fråga. Ett sådant val ska vara oåterkalleligt för det berörda förfarandet.

Artikel 3

Övergångsbestämmelser vad gäller vissa förfaranden för verksamma ämnen som är mikroorganismer och som ingår i växtskyddsmedel

Förordning (EU) nr 284/2013, i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen, ska fortsätta att tillämpas på de uppgifter som krävs för ett eller flera representativa användningsområden för ett växtskyddsmedel och som lämnats in före den 21 maj 2023 för att uppfylla kraven i någon av följande bestämmelser:

| a) | Artikel 8.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

a)

Artikel 8.1 a i förordning (EG) nr 1107/2009.

| b) | Artikel 7.1 c i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (6). |
| --- | --- |

b)

Artikel 7.1 c i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (6).

6

| c) | Artikel 6.2 c i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

c)

Artikel 6.2 c i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 (7).

7

Artikel 4

Ikraftträdande och tillämpning

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 21 november 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i medlemsstaterna i enlighet med fördragen.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85).

2

(3)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén – Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

4

(5)  Kommissionens förordning (EU) 2022/1441 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 546/2011 vad gäller särskilda enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (se sidan 70 i detta nummer av EUT.).

5

(6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 av den 18 september 2012 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 252, 19.9.2012, s. 26).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1740 av den 20 november 2020 om fastställande av de bestämmelser som behövs för att genomföra förnyelseförfarandet för verksamma ämnen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 och om upphävande av kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 844/2012 (EUT L 392, 23.11.2020, s. 20).

7

---

BILAGA I

”INLEDNING

Information som ska lämnas in, dess framtagande och presentation

| 1. | I denna bilaga gäller följande definitioner:






  1. | lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden. |
| --- | --- | --- |

1.

1.

lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden.

| 2. | verkningsförmåga: växtskyddsmedels förmåga att ge en positiv effekt vad gäller önskad effekt på växtskyddet. |
| --- | --- |

2.

verkningsförmåga: växtskyddsmedels förmåga att ge en positiv effekt vad gäller önskad effekt på växtskyddet.

| 3. | effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet). |
| --- | --- |

3.

effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet).

| 4. | relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

4.

relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

| 5. | toxicitet: graden av negativ påverkan eller skada på en organism som ett toxin eller ett toxiskt ämne orsakar. |
| --- | --- |

5.

toxicitet: graden av negativ påverkan eller skada på en organism som ett toxin eller ett toxiskt ämne orsakar.

| 6. | toxin: ämne som produceras i levande celler eller organismer och som negativt kan påverka eller skada en levande organism. |
| --- | --- |

6.

toxin: ämne som produceras i levande celler eller organismer och som negativt kan påverka eller skada en levande organism.

Den information som lämnas ska uppfylla kraven i punkterna 1.1–1.15.

| 1.1 | Informationen ska vara tillräcklig för att utvärdera effektivitet och de omedelbara eller framtida förutsebara risker som växtskyddsmedlet kan medföra för människor, inklusive sårbara grupper, djur och miljön, och ska innehålla åtminstone den information och de studieresultat som avses i denna bilaga. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | All information, inklusive kända uppgifter, om potentiellt skadliga effekter av växtskyddsmedlet på människors och djurs hälsa eller på grundvattnet ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | All information, inklusive kända uppgifter, om potentiellt oacceptabla effekter av växtskyddsmedlet på miljön, växter och växtprodukter ska ingå, liksom kända och förväntade kumulativa och synergistiska effekter. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informationen ska omfatta alla relevanta uppgifter från vetenskaplig, expertgranskad och allmänt tillgänglig litteratur om det verksamma ämnet, relevanta metaboliter och, i förekommande fall, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter samt växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet och inkludera uppgifter om bieffekter på människors och djurs hälsa, miljön och icke-målarter. Det ska lämnas en sammanfattning av dessa uppgifter. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informationen ska omfatta en fullständig och objektiv rapport om de utförda studierna samt en fullständig beskrivning av dem. Denna information ska inte krävas om det lämnas en motivering som visar att






  a) | informationen inte är nödvändig till följd av växtskyddsmedlets karaktär eller dess avsedda användning, eller att den inte är vetenskapligt nödvändig, eller |
| --- | --- | --- |

1.5

a)

informationen inte är nödvändig till följd av växtskyddsmedlets karaktär eller dess avsedda användning, eller att den inte är vetenskapligt nödvändig, eller

| b) | det inte är tekniskt möjligt att lämna informationen. |
| --- | --- |

b)

det inte är tekniskt möjligt att lämna informationen.

| 1.6 | I tillämpliga fall ska informationen tas fram med hjälp av testmetoderna i den förteckning som avses i punkt 6.
  I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer för test ska riktlinjer som godkänts av den behöriga myndigheten användas. Eventuella avvikelser från testriktlinjerna ska beskrivas och motiveras. |
| --- | --- |

1.6

I avsaknad av lämpliga internationellt eller nationellt validerade riktlinjer för test ska riktlinjer som godkänts av den behöriga myndigheten användas. Eventuella avvikelser från testriktlinjerna ska beskrivas och motiveras.

| 1.7 | Informationen ska innehålla en fullständig beskrivning av de använda testmetoderna. |
| --- | --- |

1.7

| 1.8 | I tillämpliga fall ska informationen tas fram i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU (1). |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Informationen ska, i tillämpliga fall, innehålla en förteckning över resultatmått för växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Informationen ska, i tillämpliga fall, omfatta förslag om klassificering och märkning av växtskyddsmedlet i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (2). |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Den behöriga myndigheten kan kräva information om tillsatsämnen, enligt kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (3). De behöriga myndigheterna ska, innan de kräver att kompletterande studier ska genomföras, bedöma all tillgänglig information som lämnats i enlighet med annan unionslagstiftning. |
| --- | --- |

1.11

| 1.12 | Den information som lämnas om växtskyddsmedlet och om det verksamma ämnet ska vara tillräcklig för följande:






  a) | Besluta om växtskyddsmedlet ska produktgodkännas. |
| --- | --- | --- |

1.12

a)

Besluta om växtskyddsmedlet ska produktgodkännas.

| b) | Fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande. |
| --- | --- |

b)

Fastställa villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande.

| c) | Möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för. |
| --- | --- |

c)

Möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för.

| d) | Fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid förgiftningsfall hos människor. |
| --- | --- |

d)

Fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid förgiftningsfall hos människor.

| e) | Möjliggöra en riskbedömning för akut och kronisk exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för flera verksamma ämnen. |
| --- | --- |

e)

Möjliggöra en riskbedömning för akut och kronisk exponering av konsumenter och, i tillämpliga fall, en samlad riskbedömning avseende exponering för flera verksamma ämnen.

| f) | möjliggöra en uppskattning av akut och kronisk exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne. |
| --- | --- |

f)

möjliggöra en uppskattning av akut och kronisk exponering av användare, arbetstagare, boende och personer i närheten, och i tillämpliga fall även den samlade exponeringen för mer än ett verksamt ämne.

| g) | Möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för andra ryggradsdjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

g)

Möjliggöra en bedömning av typ och omfattning av riskerna för människor, djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för andra ryggradsdjur som inte är målarter.

| h) | Förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer. |
| --- | --- |

h)

Förutsäga omvandling, spridning och fördelning i miljön samt tidsförlopp för dessa processer.

| i) | Identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering. |
| --- | --- |

i)

Identifiera icke-målarter och icke-målpopulationer för vilka risker uppstår på grund av potentiell exponering.

| j) | Möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets påverkan på icke-målarter. |
| --- | --- |

j)

Möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets påverkan på icke-målarter.

| k) | Identifiera de åtgärder som krävs för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter. |
| --- | --- |

k)

Identifiera de åtgärder som krävs för att minimera kontamineringen av miljön och påverkan på icke-målarter.

| l) | Klassificera växtskyddsmedlets farlighet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008. |
| --- | --- |

l)

Klassificera växtskyddsmedlets farlighet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

| m) | Fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor hälsa, icke-målarter och miljön som ska användas vid märkning. |
| --- | --- |

m)

Fastställa de piktogram, signalord och relevanta faro- och skyddsangivelser till skydd för människor hälsa, icke-målarter och miljön som ska användas vid märkning.

| 1.13 | I tillämpliga fall ska tester utformas och uppgifter analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder. Detaljerade uppgifter om de statistiska analyserna ska rapporteras på ett transparent sätt. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | Exponeringsberäkningar ska utföras enligt vetenskapliga metoder som godtagits av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet, om sådana finns. Användningen av andra metoder ska motiveras. |
| --- | --- |

1.14

| 1.15 | För varje avsnitt i denna bilaga ska en sammanfattning av alla uppgifter, all information och alla gjorda utvärderingar lämnas in. Sammanfattningen ska innehålla en detaljerad och kritisk bedömning i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15

| 2. | I denna bilaga anges minimikrav för de uppgifter som ska lämnas. Medlemsstaterna får fastställa ytterligare krav på nationell nivå för särskilda förhållanden, särskilda exponeringsscenarier och andra användningsmönster än de som beaktats för godkännande. Den sökande ska vara särskilt uppmärksam på miljö-, klimat- och odlingsförhållanden vid utformningen av tester som godkänts av den medlemsstat där ansökan har lämnats in. |
| --- | --- |

2.

3.   God laboratoriesed (GLP)

| 3.1 | Om testningen syftar till att ta fram uppgifter om ett ämnes egenskaper eller säkerhet vad gäller människors och djurs hälsa eller miljön, ska tester och analyser utföras i enlighet med principerna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG (4). |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Med avvikelse från punkt 3.1 får de tester och analyser som krävs enligt del A avsnitt 6 och del B avsnitt 6 utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller följande krav:






  a) | De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter. |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

De ska till sitt förfogande ha tillräckligt med vetenskaplig och teknisk personal som har den teoretiska och praktiska utbildning, tekniska kunskap och erfarenhet som krävs för att utföra sina arbetsuppgifter.

| b) | De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de säger att de kan utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och, i förekommande fall, kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program. |
| --- | --- |

b)

De ska till sitt förfogande ha den utrustning som krävs för att korrekt utföra de tester och mätningar som de säger att de kan utföra. Utrustningen ska vara väl underhållen och, i förekommande fall, kalibrerad innan den tas i bruk och därefter i enlighet med ett fastställt program.

| c) | De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. De ska säkerställa att den miljö där testerna utförs inte medför att resultaten blir oanvändbara eller påverkar den erforderliga mätnoggrannheten negativt. |
| --- | --- |

c)

De ska till sitt förfogande ha ändamålsenliga försöksfält och, vid behov, växthus, växtkammare eller förvaringsrum. De ska säkerställa att den miljö där testerna utförs inte medför att resultaten blir oanvändbara eller påverkar den erforderliga mätnoggrannheten negativt.

| d) | De ska ge all berörd personal tillgång till de förfaranden och protokoll som används för försöken. |
| --- | --- |

d)

De ska ge all berörd personal tillgång till de förfaranden och protokoll som används för försöken.

| e) | De ska på begäran av den behöriga myndigheten, innan ett test inleds, tillhandahålla information om platsen för testet och om de växtskyddsmedel som testas. |
| --- | --- |

e)

De ska på begäran av den behöriga myndigheten, innan ett test inleds, tillhandahålla information om platsen för testet och om de växtskyddsmedel som testas.

| f) | De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och avsedda syfte. |
| --- | --- |

f)

De ska se till att kvaliteten på det utförda arbetet svarar mot dess typ, vidd, omfattning och avsedda syfte.

| g) | De ska bevara uppgifter om alla iakttagelser, beräkningar och härledda uppgifter samt kalibreringsprotokoll och slutliga testrapporter så länge det berörda växtskyddsmedlet är produktgodkänt i en medlemsstat. |
| --- | --- |

g)

De ska bevara uppgifter om alla iakttagelser, beräkningar och härledda uppgifter samt kalibreringsprotokoll och slutliga testrapporter så länge det berörda växtskyddsmedlet är produktgodkänt i en medlemsstat.

| 3.3 | Officiellt erkända testanläggningar eller testorgan och, på begäran av de behöriga myndigheterna, officiella testanläggningar eller testorgan ska






  a) | till den relevanta nationella myndigheten rapportera all information som krävs för att visa att de kan uppfylla kraven i punkt 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

till den relevanta nationella myndigheten rapportera all information som krävs för att visa att de kan uppfylla kraven i punkt 3.2,

| b) | när som helst tillåta de inspektioner som varje medlemsstat regelbundet ska utföra på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av punkt 3.2. |
| --- | --- |

b)

när som helst tillåta de inspektioner som varje medlemsstat regelbundet ska utföra på sitt territorium för att kontrollera efterlevnaden av punkt 3.2.

| 3.4 | Genom undantag från punkt 3.1 gäller följande:






  a) | För verksamma ämnen som är mikroorganismer får tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om deras egenskaper och säkerhet i fråga om andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

För verksamma ämnen som är mikroorganismer får tester och analyser som syftar till att ta fram uppgifter om deras egenskaper och säkerhet i fråga om andra aspekter än människors hälsa utföras av officiella eller officiellt erkända testanläggningar eller testorgan som minst uppfyller kraven i punkterna 3.2 och 3.3.

| b) | Studier som utförts innan denna förordning började tillämpas ska, även om de inte helt överensstämmer med GLP-principerna eller med vedertagna testmetoder, beaktas vid bedömningen om de utförs i enlighet med sådana erkända internationella testriktlinjer som finns tillgängliga när studierna utförs och/eller som är vetenskapligt giltiga, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag ska särskilt gälla studier på ryggradsdjur. |
| --- | --- |

b)

Studier som utförts innan denna förordning började tillämpas ska, även om de inte helt överensstämmer med GLP-principerna eller med vedertagna testmetoder, beaktas vid bedömningen om de utförs i enlighet med sådana erkända internationella testriktlinjer som finns tillgängliga när studierna utförs och/eller som är vetenskapligt giltiga, så att man inte behöver upprepa djurförsök, särskilt vad gäller studier av cancerogenitet och reproduktionstoxicitet. Detta undantag ska särskilt gälla studier på ryggradsdjur.

4.   Testmaterial

| 4.1 | Eftersom föroreningar och andra beståndsdelar kan påverka toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper ska en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda testmaterialet tillhandahållas för varje studie som lämnas in. Studier ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Alternativt kan överbryggningsprinciper tillämpas, exempelvis genom användning av en studie av ett växtskyddsmedel med jämförbar/likvärdig sammansättning. En detaljerad beskrivning av sammansättningen ska lämnas. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Om radioaktivt märkt testmaterial används ska märkningen (på en eller flera positioner efter behov) göras så att den underlättar en utredning av metabolism- och omvandlingsvägar och en undersökning av fördelningen av det verksamma ämnet och dess metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Om flera olika doser används i en studie ska förhållandet mellan dos och negativ effekt rapporteras. |
| --- | --- |

4.3

5.   Försök på ryggradsdjur

| 5.1 | Försök på ryggradsdjur får genomföras endast om inga andra validerade metoder finns att tillgå. Alternativa metoder ska omfatta in vitro-metoder eller in silico-metoder. För att minimera antalet djur som används i försök ska dessutom begränsning och förfining av metoder för in vivo-testning främjas. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | När ryggradsdjur används ska principerna om ersättning, begränsning och förfining beaktas när testmetoderna utformas, särskilt när lämpliga validerade metoder blir tillgängliga för att ersätta, begränsa eller förfina djurförsök. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Vid utformning av studierna ska etiska aspekter övervägas noggrant, med beaktande av möjligheten att begränsa, förfina och ersätta djurförsök. Genom att exempelvis ta med ytterligare en eller flera dosgrupper eller tidpunkter för blodprovstagning i en studie kan det vara möjligt att undvika en extra studie. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | För information och harmonisering ska förteckningen över testmetoder och vägledningar som det hänvisas till i denna bilaga offentliggöras i Europeiska unionens officiella tidning. Förteckningen ska uppdateras regelbundet.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/63/EU av den 22 september 2010 om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål (EUT L 276, 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (EUT L 50, 20.2.2004, s. 44).

4

---

BILAGA II

”DEL B

VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER ETT VERKSAMT ÄMNE SOM ÄR EN MIKROORGANISM

INLEDNING TILL DEL B

| i) | Denna inledning till del B kompletterar inledningen till denna bilaga med punkter som är specifika för växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism. |
| --- | --- |

i)

Denna inledning till del B kompletterar inledningen till denna bilaga med punkter som är specifika för växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism.

| ii) | I del B gäller följande definitioner:






  1. | stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni. |
| --- | --- | --- |

ii)

I del B gäller följande definitioner:

1.

stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni.

| 2. | kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni. |
| --- | --- |

2.

kolonibildande enhet (CFU): måttenhet som används för att uppskatta antalet bakterie- eller svampceller i ett prov, vilka under kontrollerade odlingsförhållanden kan föröka sig och leda till att en eller flera celler förökar sig och bildar en enda synlig koloni.

| 3. | mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär. |
| --- | --- |

3.

mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär.

| 4. | tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen. |
| --- | --- |

4.

tillsats: komponent som tillförs det verksamma ämnet under tillverkningen för att bevara mikrobiell stabilitet och/eller underlätta hanteringen.

| 5. | renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras. |
| --- | --- |

5.

renhetsgrad: halt av mikroorganismen i tillverkad MPCA, uttryckt i en relevant enhet, och högsta halt av ämnen av potentiell betydelse om de identifieras.

| 6. | relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

6.

relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA.

| 7. | startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

7.

startkultur: kultur av en stam av mikroorganismer som används för att påbörja tillverkningen av tillverkad MPCA eller det slutliga växtskyddsmedlet.

| 8. | kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

8.

kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar.

| 9. | utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert. |
| --- | --- |

9.

utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert.

| 10. | infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion. |
| --- | --- |

10.

infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion.

| 11. | infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom. |
| --- | --- |

11.

infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom.

| 12. | patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion. |
| --- | --- |

12.

patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion.

| 13. | icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

13.

icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 14. | opportunistisk infektion: infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

14.

opportunistisk infektion: infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 15. | metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen. |
| --- | --- |

15.

metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen.

| 16. | produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. |
| --- | --- |

16.

produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.

| 17. | relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

17.

relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel.

| 18. | antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur. |
| --- | --- |

18.

antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur.

| 19. | relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av






  — | en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller |
| --- | --- | --- |

19.

relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av

—

en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (1) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (2), eller

| — | förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin. |
| --- | --- |

—

förteckningarna från Världshälsoorganisationen (3) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin.

| iii) | Den information från expertgranskad vetenskaplig litteratur som nämns i punkt 1.4 i inledningen till denna bilaga ska tillhandahållas på relevant taxonomisk nivå. Det ska ges en förklaring till varför den valda taxonomiska nivån anses relevant för att tillgodose det berörda uppgiftskravet. |
| --- | --- |

iii)

Den information från expertgranskad vetenskaplig litteratur som nämns i punkt 1.4 i inledningen till denna bilaga ska tillhandahållas på relevant taxonomisk nivå. Det ska ges en förklaring till varför den valda taxonomiska nivån anses relevant för att tillgodose det berörda uppgiftskravet.

| iv) | Andra tillgängliga informationskällor, t.ex. läkarutlåtanden, kan också tillhandahållas och lämnas in i en sammanfattning. |
| --- | --- |

iv)

Andra tillgängliga informationskällor, t.ex. läkarutlåtanden, kan också tillhandahållas och lämnas in i en sammanfattning.

| v) | Om så är lämpligt eller särskilt anges i uppgiftskraven ska de testriktlinjer som beskrivs i del A även användas för denna del, efter att testriktlinjerna anpassats så att de är lämpliga för kemiska föreningar som förekommer i växtskyddsmedlet som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism. |
| --- | --- |

v)

Om så är lämpligt eller särskilt anges i uppgiftskraven ska de testriktlinjer som beskrivs i del A även användas för denna del, efter att testriktlinjerna anpassats så att de är lämpliga för kemiska föreningar som förekommer i växtskyddsmedlet som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism.

| vi) | När tester görs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4. |
| --- | --- |

vi)

När tester görs ska en detaljerad beskrivning (specifikation) finnas av det använda materialet och dess föroreningar, i enlighet med punkt 1.4.

| vii) | Om det rör sig om ett nytt växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism kan extrapolering av uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 godtas, förutsatt att alla möjliga toxiska effekter av tillsatsämnen och andra beståndsdelar är tillräckligt karakteriserade och inte utgör någon risk. |
| --- | --- |

vii)

Om det rör sig om ett nytt växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism kan extrapolering av uppgifter enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 godtas, förutsatt att alla möjliga toxiska effekter av tillsatsämnen och andra beståndsdelar är tillräckligt karakteriserade och inte utgör någon risk.

| viii) | Alternativa metoder till att testa toxiciteten hos växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism på ryggradsdjur kan också ingå i en sammanvägd bedömning. |
| --- | --- |

viii)

Alternativa metoder till att testa toxiciteten hos växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism på ryggradsdjur kan också ingå i en sammanvägd bedömning.

1.   SÖKANDENS IDENTITET, VÄXTSKYDDSMEDLET IDENTITET OCH TILLVERKNINGSINFORMATION

Den information som lämnas ska, tillsammans med information om det verksamma ämnet som är en mikroorganism, vara tillräcklig för att entydigt identifiera och definiera växtskyddsmedlet. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att fastställa om någon faktor skulle kunna förändra egenskaperna hos det verksamma ämne som är en mikroorganism när det ingår i ett växtskyddsmedel, jämfört med egenskaperna hos det verksamma ämnet i sig, enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Den information och de uppgifter som avses nedan krävs för alla växtskyddsmedel, om inte annat anges.

1.1.   Sökande

Sökandens namn och adress ska lämnas tillsammans med namn, adress, telefonnummer och e-postadress för en kontaktpunkt.

1.2.   Tillverkare av preparatet och mikroorganismen/mikroorganismerna

Namn och adress ska lämnas för tillverkaren av preparatet och av varje verksamt ämne som är en mikroorganism och som ingår i preparatet, tillsammans med namn och adress för varje anläggning där preparatet och det verksamma ämnet som är en mikroorganism tillverkas. Om tillverkaren anlitar en tredje part för tillverkningsprocessen ska samma information lämnas för den tredje parten.

En kontaktpunkt (helst en central kontaktpunkt, inklusive namn, telefonnummer, e-postadress och faxnummer) ska lämna för varje tillverkare.

Om det verksamma ämnet som är en mikroorganism tillverkas av en tillverkare vars uppgifter inte har lämnats in i enlighet med förordning (EU) nr 283/2013, ska uppgifter lämnas för att uppfylla de relevanta kraven i förordning (EU) nr 283/2013.

1.3.   Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i tillämpliga fall, tillverkarens utvecklingskod för preparatet

Samtliga tidigare och nuvarande handelsnamn och föreslagna handelsnamn samt de utvecklingskoder för preparatet som anges i dokumentationen, liksom nuvarande namn och koder, ska lämnas. Närmare uppgifter ska lämnas om alla eventuella avvikelser. Det föreslagna handelsnamnet får inte leda till förväxling med handelsnamnen för redan produktgodkända växtskyddsmedel.

1.4.   Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om preparatets sammansättning

| i) | Varje mikroorganism som omfattas av ansökan ska identifieras som otvetydigt tillhörande en viss art, baserat på den senaste vetenskapliga informationen, och namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta för mikroorganismen (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus), i enlighet med del B punkt 1.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Mikroorganismen ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus osv.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i det saluförda växtskyddsmedlet anges (t.ex. sporer, mycel). |
| --- | --- |

i)

Varje mikroorganism som omfattas av ansökan ska identifieras som otvetydigt tillhörande en viss art, baserat på den senaste vetenskapliga informationen, och namnges på stamnivå, inklusive alla andra beteckningar som kan vara relevanta för mikroorganismen (t.ex. isolatnivå, om det är relevant för virus), i enlighet med del B punkt 1.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Mikroorganismen ska deponeras i en internationellt erkänd kultursamling och ges ett referensnummer. Det vetenskapliga namnet ska anges, liksom grupptillhörighet (bakterier, virus osv.) och alla andra relevanta benämningar som gäller mikroorganismen (t.ex. stam, serotyp). Dessutom ska mikroorganismens utvecklingsstadium i det saluförda växtskyddsmedlet anges (t.ex. sporer, mycel).

| ii) | Följande information ska lämnas för preparat:






  — | Minimi- och maximihalt av det verksamma ämnet som är en mikroorganism i växtskyddsmedlet, i enlighet med del B punkt 1.4.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- | --- |

ii)

Följande information ska lämnas för preparat:

—

Minimi- och maximihalt av det verksamma ämnet som är en mikroorganism i växtskyddsmedlet, i enlighet med del B punkt 1.4.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

| — | Minimi- och maximihalt av tillverkad MPCA i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

—

Minimi- och maximihalt av tillverkad MPCA i växtskyddsmedlet.

| — | Vid förekomst av relevanta kontaminerande mikroorganismer, identitet och maximihalt för relevanta kontaminerande mikroorganismer uttryckt i lämplig mikrobiell enhet. |
| --- | --- |

—

Vid förekomst av relevanta kontaminerande mikroorganismer, identitet och maximihalt för relevanta kontaminerande mikroorganismer uttryckt i lämplig mikrobiell enhet.

| — | Vid förekomst av kemiska föroreningar som är av betydelse för människors och djurs hälsa och/eller för miljön, inklusive metaboliter av potentiell betydelse (identifierade i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) som mikroorganismen producerar som relevanta föroreningar i tillverkningssatsen, ska identitet och maximihalt anges, uttryckt i lämpliga enheter. |
| --- | --- |

—

Vid förekomst av kemiska föroreningar som är av betydelse för människors och djurs hälsa och/eller för miljön, inklusive metaboliter av potentiell betydelse (identifierade i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) som mikroorganismen producerar som relevanta föroreningar i tillverkningssatsen, ska identitet och maximihalt anges, uttryckt i lämpliga enheter.

| — | Halten av tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

—

Halten av tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister i växtskyddsmedlet.

| iii) | Tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i tillsatsämnena, skyddsämnena och synergisterna ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för en identifiering ska en lämplig specifikation tillhandahållas. Även handelsnamnet för tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska lämnas. |
| --- | --- |

iii)

Tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska om möjligt identifieras enligt den internationella kemikalieidentifieringen i bilaga VI till förordning (EG) nr 1272/2008 eller, om de inte ingår i den förordningen, enligt såväl IUPAC- som CA-nomenklaturen. Deras struktur eller strukturformel ska anges. För varje beståndsdel i tillsatsämnena, skyddsämnena och synergisterna ska EG-nummer (Einecs eller Elincs) och CAS-nummer anges, i den mån sådana finns. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för en identifiering ska en lämplig specifikation tillhandahållas. Även handelsnamnet för tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister ska lämnas.

| iv) | För tillsatsämnen ska funktionen anges enligt följande:






  — | Vidhäftningsmedel. |
| --- | --- | --- |

iv)

För tillsatsämnen ska funktionen anges enligt följande:

—

Vidhäftningsmedel.

| — | Skumdämpande medel. |
| --- | --- |

—

Skumdämpande medel.

| — | Frostskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Frostskyddsmedel.

| — | Antioxidationsmedel. |
| --- | --- |

—

Antioxidationsmedel.

| — | Bindemedel. |
| --- | --- |

—

Bindemedel.

| — | Buffert. |
| --- | --- |

—

Buffert.

| — | Bärare. |
| --- | --- |

—

Bärare.

| — | Luktmaskeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Luktmaskeringsmedel.

| — | Dispergeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Dispergeringsmedel.

| — | Färgämne. |
| --- | --- |

—

Färgämne.

| — | Kräkmedel. |
| --- | --- |

—

Kräkmedel.

| — | Emulgeringsmedel. |
| --- | --- |

—

Emulgeringsmedel.

| — | Gödselprodukt. |
| --- | --- |

—

Gödselprodukt.

| — | Doftämne. |
| --- | --- |

—

Doftämne.

| — | Osmosskyddande medel. |
| --- | --- |

—

Osmosskyddande medel.

| — | Parfym. |
| --- | --- |

—

Parfym.

| — | Konserveringsmedel. |
| --- | --- |

—

Konserveringsmedel.

| — | Drivgas. |
| --- | --- |

—

Drivgas.

| — | Avskräckningsmedel. |
| --- | --- |

—

Avskräckningsmedel.

| — | Skyddsämne. |
| --- | --- |

—

Skyddsämne.

| — | Solskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

Solskyddsmedel.

| — | Lösningsmedel. |
| --- | --- |

—

Lösningsmedel.

| — | Stabiliseringsmedel. |
| --- | --- |

—

Stabiliseringsmedel.

| — | Förtjockningsmedel. |
| --- | --- |

—

Förtjockningsmedel.

| — | Vätmedel. |
| --- | --- |

—

Vätmedel.

| — | Annan (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annan (ange närmare).

| v) | Relevanta kontaminerande mikroorganismer ska identifieras enligt del B punkt 1.4.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
  Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras enligt del A punkt 1.10 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för att identifiera en beståndsdel (t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium) ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning. |
| --- | --- |

v)

Relevanta kontaminerande mikroorganismer ska identifieras enligt del B punkt 1.4.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Kemikalier (inerta beståndsdelar, biprodukter osv.) ska identifieras enligt del A punkt 1.10 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Om den information som lämnas inte är tillräcklig för att identifiera en beståndsdel (t.ex. ett kondensat, ett odlingsmedium) ska detaljerade uppgifter lämnas om varje sådan beståndsdels sammansättning.

1.5.   Preparatets fysikaliska form och karaktär

Preparatets typ och kod ska anges i enlighet med relevanta vägledningar. Om ett visst preparat inte är exakt definierat i relevanta vägledningar ska en fullständig beskrivning av preparatets fysikaliska form och karaktär lämnas tillsammans med ett förslag till lämplig beskrivning av preparatets typ och ett förslag till definition.

1.6.   Tillverkningsmetod för preparatet och kvalitetskontroll

Fullständig information om hur växtskyddsmedlet tillverkas i bulk ska lämnas för alla steg i tillverkningsprocessen. Typ av tillverkningsprocess (t.ex. kontinuerlig eller satsvis process) ska anges.

1.7.   Förpackning och preparatets kompatibilitet med föreslagna förpackningsmaterial

| i) | Den förpackning som ska användas ska beskrivas, med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad), storlek och volym, öppningens storlek samt typ av förslutning och försegling. |
| --- | --- |

i)

Den förpackning som ska användas ska beskrivas, med uppgift om använda material, konstruktion (t.ex. strängsprutad, svetsad), storlek och volym, öppningens storlek samt typ av förslutning och försegling.

| ii) | Förpackningens och förslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

ii)

Förpackningens och förslutningsanordningarnas lämplighet i fråga om hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering ska fastställas och rapporteras.

| iii) | Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras. |
| --- | --- |

iii)

Förpackningsmaterialets motståndskraft mot innehållet ska rapporteras.

2.   VÄXTSKYDDSMEDLETS FYSIKALISKA, KEMISKA OCH TEKNISKA EGENSKAPER

2.1.   Färg, lukt och form

En beskrivning ska lämnas av preparatets färg och eventuella lukt samt av dess fysikaliska form.

2.2.   Explosiva och oxiderande egenskaper

Explosiva och oxiderande egenskaper ska rapporteras enligt del A punkt 2.2, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.3.   Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändning

Flampunkt och brandfarlighet ska rapporteras enligt del A punkt 2.3, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.4.   Aciditet, alkalinitet och, om så krävs, pH-värde

Aciditet, alkalinitet och pH-värde (före och efter lagring under rekommenderade förhållanden) ska rapporteras enligt del A punkt 2.4, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.5.   Viskositet och ytspänning

Viskositet och ytspänning ska rapporteras enligt del A punkt 2.5, såvida det inte kan motiveras att sådana studier är tekniskt eller vetenskapligt onödiga.

2.6.   Lagringsstabilitet och hållbarhet

2.6.1.   Koncentration vid användning

Lämpliga minimi- och maximikoncentrationer vid användning av växtskyddsmedlet och typ av förpackningsmaterial anpassad till rekommenderade lagringsförhållanden ska anges. Den kommersiella förpackningens storlek ska motiveras så att den anpassas till de koncentrationer som ska användas och en rimlig lagringsperiod.

2.6.2.   Effekter av temperatur och förpackning

Optimal temperatur och förpackning för att säkerställa att växtskyddsmedlets lagringsstabilitet överensstämmer med rekommenderad högsta hållbarhetstid ska också anges. Om hållbarheten understiger två år ska den rapporteras i månader.

Följande information om dessa förhållanden ska lämnas:

| — | Preparatets fysikaliska stabilitet under och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, när det gäller flytande preparat, vid låga temperaturer, utvärderad genom tester i originalförpackning. |
| --- | --- |

—

Preparatets fysikaliska stabilitet under och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, när det gäller flytande preparat, vid låga temperaturer, utvärderad genom tester i originalförpackning.

| — | Halten av det verksamma ämnet som är en mikroorganism, vilken ska överensstämma med den certifierade minimi- och maximihalt som sökanden angett före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, i tillämpliga fall, vid låga temperaturer. |
| --- | --- |

—

Halten av det verksamma ämnet som är en mikroorganism, vilken ska överensstämma med den certifierade minimi- och maximihalt som sökanden angett före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur och, i tillämpliga fall, vid låga temperaturer.

| — | Tillväxt av eventuella relevanta kontaminerande mikroorganismer före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur, beskriven i lämpliga termer för mikroorganismer (t.ex. antal aktiva enheter per volym eller vikt, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt, eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen). |
| --- | --- |

—

Tillväxt av eventuella relevanta kontaminerande mikroorganismer före och efter lagring vid rekommenderad lagringstemperatur, beskriven i lämpliga termer för mikroorganismer (t.ex. antal aktiva enheter per volym eller vikt, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt, eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).

| — | Förekomst av metaboliter av potentiell betydelse före och efter lagring, vilka identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- |

—

Förekomst av metaboliter av potentiell betydelse före och efter lagring, vilka identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

2.6.3.   Andra faktorer som påverkar stabiliteten

Effekter av exponering för luft, ljus osv. på växtskyddsmedlets stabilitet ska rapporteras.

Optimala fuktighetsförhållanden för att säkerställa växtskyddsmedlets lagringsstabilitet ska anges. För torra preparat ska också effekterna av kontaminerande vatten på mikroorganismens viabilitet beskrivas. Denna information kan tillhandahållas genom direkt mätning av fukthalten före och efter lagring eller genom en beskrivning av förpackningens integritet och mikroorganismens viabilitet före och efter lagring.

2.7.   Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper

Växtskyddsmedlets tekniska egenskaper vid lämpliga koncentrationer ska fastställas och rapporteras.

2.7.1.   Vätbarhet

Vätbarheten hos växtskyddsmedel i fast form som späds ut vid användning (t.ex. slampulver och vattendispergerbara granulat) ska fastställas och rapporteras.

2.7.2.   Skumbildningens varaktighet

För växtskyddsmedel som ska spädas med vatten ska skumbildningens varaktighet fastställas och rapporteras.

2.7.3.   Suspensionsförmåga, förmåga till spontan dispersion och dispersionsstabilitet

Suspensionsförmågan hos växtskyddsmedel som är dispergerbara i vatten (t.ex. slampulver, vattendispergerbara granulat och suspensionskoncentrat) ska fastställas och rapporteras.

Förmågan till spontan dispersion hos växtskyddsmedel som är dispergerbara i vatten (t.ex. suspensionskoncentrat och vattendispergerbara granulat) ska fastställas och rapporteras.

Dispersionsstabiliteten hos växtskyddsmedel såsom vattenhaltiga suspoemulsioner (SE), oljebaserade suspensionskoncentrat (SC) eller emulgerbara granulat (EG) ska fastställas och rapporteras.

2.7.4.   Våt- och torrsiktning

För att säkerställa att dammande pulver har lämplig partikelstorleksfördelning så att de lätt kan spridas ska torrsiktning utföras och rapporteras. För vattendispergerbara växtskyddsmedel ska våtsiktning utföras och rapporteras.

Det nominella storleksintervallet för granulat ska fastställas och rapporteras.

2.7.5.   Partikelstorleksfördelning (dammande pulver, slampulver, granulat), halt av damm/fint pulver (granulat), nötning och sprödhet (granulat)

| i) | Partiklarnas storleksfördelning för pulver ska fastställas och rapporteras. Det nominella storleksintervallet för granulat för direkt spridning ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

i)

Partiklarnas storleksfördelning för pulver ska fastställas och rapporteras. Det nominella storleksintervallet för granulat för direkt spridning ska fastställas och rapporteras.

| ii) | Dammhalten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas och rapporteras. Om dammhalten är > 1 viktprocent ska partikelstorleken hos det damm som bildas fastställas och rapporteras. Om det är relevant för användarexponeringen ska dammets partikelstorlek fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

ii)

Dammhalten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas och rapporteras. Om dammhalten är > 1 viktprocent ska partikelstorleken hos det damm som bildas fastställas och rapporteras. Om det är relevant för användarexponeringen ska dammets partikelstorlek fastställas och rapporteras.

| iii) | Sprödhets- och nötningsegenskaperna hos granulat och tabletter som är löst förpackade ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

iii)

Sprödhets- och nötningsegenskaperna hos granulat och tabletter som är löst förpackade ska fastställas och rapporteras.

| iv) | Hårdheten och integriteten hos tabletter ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

iv)

Hårdheten och integriteten hos tabletter ska fastställas och rapporteras.

2.7.6.   Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

| i) | Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos växtskyddsmedel som bildar emulsioner ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

i)

Emulgeringsförmågan, emulsionsstabiliteten och återemulgeringsförmågan hos växtskyddsmedel som bildar emulsioner ska fastställas och rapporteras.

| ii) | Stabiliteten hos utspädda emulsioner och växtskyddsmedel i emulsionsform ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

ii)

Stabiliteten hos utspädda emulsioner och växtskyddsmedel i emulsionsform ska fastställas och rapporteras.

2.7.7.   Flytbarhet, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildningsförmåga

| i) | Flytbarheten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas. |
| --- | --- |

i)

Flytbarheten hos växtskyddsmedel i granulatform ska fastställas.

| ii) | Rinnförmågan (inklusive sköljd rest) hos växtskyddsmedel i suspensionsform (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

ii)

Rinnförmågan (inklusive sköljd rest) hos växtskyddsmedel i suspensionsform (t.ex. suspensionskoncentrat och suspoemulsioner) ska fastställas och rapporteras.

| iii) | Dammbildningsförmågan hos dammande pulver ska fastställas och rapporteras. |
| --- | --- |

iii)

Dammbildningsförmågan hos dammande pulver ska fastställas och rapporteras.

2.8.   Fysikalisk och kemisk kompatibilitet med andra växtskyddsmedel, inklusive växtskyddsmedel som ska produktgodkännas för användning tillsammans med det berörda växtskyddsmedlet

2.8.1.   Fysikalisk kompatibilitet

Om växtskyddsmedlet enligt etiketten kan användas i en blandning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen, ska växtskyddsmedlets fysikaliska kompatibilitet med de växtskyddsmedel och hjälpämnen som anges på etiketten och som ska användas i samma rekommenderade tankblandningar fastställas och rapporteras.

2.8.2.   Kemisk kompatibilitet

Om växtskyddsmedlet enligt etiketten kan användas i en blandning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen, ska växtskyddsmedlets kemiska kompatibilitet med de växtskyddsmedel och hjälpämnen som ingår i samma rekommenderade tankblandningar fastställas och rapporteras, såvida det inte efter en undersökning av växtskyddsmedlet enskilda egenskaper har fastställts att en reaktion inte kan äga rum. I sådana fall räcker det att denna information lämnas som motivering till att den kemiska kompatibiliteten inte har bestämts.

2.9.   Vidhäftning och distribution till utsäde

När det gäller växtskyddsmedel för betning av utsäde ska både växtskyddsmedlets distribution och vidhäftning till utsäde bestämmas och rapporteras.

3.   UPPGIFTER OM SPRIDNING

3.1.   Avsett användningsområde

Befintliga och föreslagna användningsområden för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen ska anges som något av följande:

| — | Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling. |
| --- | --- |

—

Användning vid odling utomhus, t.ex. inom jordbruk, trädgårdsnäring, skogsbruk och vinodling.

| — | Skyddade grödor (t.ex. i växthus). |
| --- | --- |

—

Skyddade grödor (t.ex. i växthus).

| — | Ej odlad mark. |
| --- | --- |

—

Ej odlad mark.

| — | Privat trädgårdsskötsel. |
| --- | --- |

—

Privat trädgårdsskötsel.

| — | Inomhusväxter. |
| --- | --- |

—

Inomhusväxter.

| — | Lagrade livsmedel/foder. |
| --- | --- |

—

Lagrade livsmedel/foder.

| — | Annat (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annat (ange närmare).

3.2.   Verkningssätt på målorganismen

Den information som krävs enligt del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för växtskyddsmedlet. Kompletterande information om verkningssättet på målorganismen ska lämnas om de kemiska beståndsdelarna (t.ex. tillsatsämnen) kan ha en relevant effekt på effektivitet, människors och djurs hälsa eller miljön.

3.3.   Funktion, målorganismer och växter eller växtprodukter som ska skyddas samt eventuella riskreducerande åtgärder

Den biologiska funktionen ska anges enligt följande:

| — | Bakteriebekämpning. |
| --- | --- |

—

Bakteriebekämpning.

| — | Svampbekämpning. |
| --- | --- |

—

Svampbekämpning.

| — | Insektsbekämpning. |
| --- | --- |

—

Insektsbekämpning.

| — | Kvalsterbekämpning. |
| --- | --- |

—

Kvalsterbekämpning.

| — | Blötdjursbekämpning. |
| --- | --- |

—

Blötdjursbekämpning.

| — | Nematodbekämpning. |
| --- | --- |

—

Nematodbekämpning.

| — | Växtbekämpning. |
| --- | --- |

—

Växtbekämpning.

| — | Annan (ange närmare). |
| --- | --- |

—

Annan (ange närmare).

Närmare uppgifter om målorganismer och växter eller växtprodukter som ska skyddas ska lämnas.

3.4.   Dosering

För varje spridningsmetod och varje användning ska doseringen per behandlad enhet anges, uttryckt i g, kg, ml eller l för växtskyddsmedlet och i lämpliga enheter för mikroorganismen (t.ex. antal aktiva enheter, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt). För skyddade grödor och privat trädgårdsskötsel ska doseringen uttryckas i g eller kg/100 m2, g eller kg/m3, ml eller l/100 m2 eller ml eller l/m3.

3.5.   Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i utspädd spray, bete eller behandlat utsäde)

Halten av mikroorganismen ska rapporteras i lämpligt format, t.ex. antal aktiva enheter per volym eller vikt, kolonibildande enheter (CFU) eller internationella enheter per volym eller vikt, eller på annat sätt som är relevant för mikroorganismen).

3.6.   Spridningsmetod

Den föreslagna spridningsmetoden ska beskrivas, i tillämpliga fall tillsammans med typ av utrustning som ska användas samt typ och volym av utspädningsmedel som ska användas per behandlad ytenhet eller volym av växtskyddsmedel.

3.7.   Antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning på samma gröda, skyddets varaktighet och uppehållsperiod(er)

Det maximala antalet spridningstillfällen på samma gröda och tidpunkten för spridning ska rapporteras.

I tillämpliga fall ska tillväxtstadierna för de grödor som ska skyddas anges, liksom målorganismernas utvecklingsstadier. I tillämpliga fall ska intervallet mellan spridningstillfällena anges, uttryckt i dagar. Skyddets varaktighet ska anges, både efter varje enskilt spridningstillfälle och efter det maximala antalet spridningstillfällen.

3.8.   Förslag till bruksanvisning

Ett förslag till den bruksanvisning för växtskyddsmedlet som ska tryckas på etiketter och bipacksedlar ska lämnas. Närmare uppgifter om riskreducerande åtgärder (i tillämpliga fall) ska lämnas.

3.9.   Säkerhetsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människors och djurs hälsa samt miljön

Den informationen som lämnas ska bygga på och styrkas med de uppgifter som lämnats för mikroorganismen och de uppgifter som lämnats enligt avsnitten 7–10.

| i) | För att skydda människors och djurs hälsa ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av resthalter i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.






  — | karensperiod före skörd (i dagar) för varje berörd gröda, |
| --- | --- | --- |

i)

För att skydda människors och djurs hälsa ska det i tillämpliga fall anges vilka karensperioder före skörd, återinträdesperioder eller kvarhållandeperioder som krävs för att minimera förekomsten av resthalter i eller på grödor, växter och växtprodukter eller i behandlade områden eller utrymmen, t.ex.

—

karensperiod före skörd (i dagar) för varje berörd gröda,

| — | återinträdesperiod (i dagar) innan husdjur får beträda betesmarker, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i dagar) innan husdjur får beträda betesmarker,

| — | återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får beträda områden med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen, |
| --- | --- |

—

återinträdesperiod (i timmar eller dagar) innan människor får beträda områden med behandlade grödor, byggnader eller utrymmen,

| — | kvarhållandeperiod (i dagar) för foder och för användning efter skörd, |
| --- | --- |

—

kvarhållandeperiod (i dagar) för foder och för användning efter skörd,

| — | uppehållsperiod (i dagar) mellan spridningstillfälle och hantering av behandlade produkter. |
| --- | --- |

—

uppehållsperiod (i dagar) mellan spridningstillfälle och hantering av behandlade produkter.

| ii) | Om testresultaten visar att detta behövs ska information lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då växtskyddsmedlet får eller inte får användas. |
| --- | --- |

ii)

Om testresultaten visar att detta behövs ska information lämnas om särskilda jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden då växtskyddsmedlet får eller inte får användas.

4.   KOMPLETTERANDE INFORMATION OM VÄXTSKYDDSMEDLET

4.1.   Förfaranden för rengöring och dekontaminering av spridningsutrustning

Förfaranden för rengöring och dekontaminering av spridningsutrustning och skyddskläder ska beskrivas.

Sådana förfaranden ska syfta till att inaktivera eller förstöra det verksamma ämnet som är en mikroorganism och till att avlägsna resthalter av växtskyddsmedlet (inklusive metaboliter av potentiell betydelse om sådana har identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013).

Det ska lämnas tillräckliga uppgifter för att visa att förfaranden för rengöring och dekontaminering är ändamålsenliga.

4.2.   Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för hantering, lagring, transport, brand eller användning

Ingående uppgifter ska lämnas om rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för hantering av växtskyddsmedel i samband med lagring, både i handelslager och hos användare, samt för transport och i händelse av brand. Uppgifter om förbränningsprodukter ska lämnas i tillämpliga fall. De faror som sannolikt kan uppstå samt metoder och förfaranden för att minimera riskerna ska anges. Uppgifter ska lämnas om förfaranden för att förebygga eller minimera uppkomsten av avfall eller rester.

I tillämpliga fall ska en bedömning av förfarandena lämnas.

Typ och egenskaper ska anges för de skyddskläder och den skyddsutrustning som föreslås. De uppgifterna som lämnas ska vara tillräckliga för att utvärdera hur tillgängliga, lämpliga och ändamålsenliga kläderna och utrustningen är under realistiska användningsförhållanden (t.ex. fältförhållanden eller växthusförhållanden) och i vilken grad de är motståndskraftiga mot och kompatibla med växtskyddsmedlet.

4.3.   Åtgärder vid olycksfall

Ingående uppgifter ska lämnas om de förfaranden som ska tillämpas vid olycksfall i samband med transport, lagring eller användning, bl.a. beträffande

| — | inneslutning av utsläpp, |
| --- | --- |

—

inneslutning av utsläpp,

| — | dekontaminering av mark, fordon och byggnader, |
| --- | --- |

—

dekontaminering av mark, fordon och byggnader,

| — | bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material, |
| --- | --- |

—

bortskaffande av skadade förpackningar, adsorbenter och annat material,

| — | skydd av räddningspersonal samt boende och personer i närheten, |
| --- | --- |

—

skydd av räddningspersonal samt boende och personer i närheten,

| — | första hjälpen-åtgärder. |
| --- | --- |

—

första hjälpen-åtgärder.

4.4.   Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning

Förfaranden för destruktion och dekontaminering ska utformas och beskrivas, såväl av små kvantiteter (t.ex. hos användare) som av stora (t.ex. i handelslager). Förfarandena ska vara förenliga med gällande bestämmelser om bortskaffande av avfall, inklusive giftigt avfall. De föreslagna bortskaffningsmetoderna ska vara miljömässigt godtagbara och så kostnadseffektiva och praktiskt användbara som möjligt.

4.4.1.   Kontrollerad förbränning

Sökanden ska lämna detaljerade anvisningar för säkert bortskaffande, med beaktande av att kontrollerad förbränning på en godkänd förbränningsanläggning ofta är den lämpligaste eller enda metoden för att på ett säkert sätt bortskaffa växtskyddsmedel, och särskilt däri ingående tillsatsämnen samt kontaminerat material och kontaminerade förpackningar.

4.4.2.   Övrigt

Om andra metoder för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedel, förpackningar och kontaminerat material föreslås ska dessa beskrivas. För sådana metoder ska uppgifter lämnas.

5.   ANALYSMETODER

Inledning

Den sökande ska fortlöpande kvalitetskontrollera såväl tillverkningsprocessen som det tillverkade växtskyddsmedlet. Kvalitetskraven för växtskyddsmedlet ska lämnas in.

Beskrivningar av metoderna ska lämnas, med uppgifter om utrustning, material och försöksförhållanden. Internationellt vedertagna metoder som går att använda ska anges.

På begäran av de behöriga myndigheterna ska följande prover tillhandahållas:

| i) | Prover av preparatet. |
| --- | --- |

i)

Prover av preparatet.

| ii) | Prover av tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

ii)

Prover av tillverkad MPCA.

| iii) | Prover av startkulturen. |
| --- | --- |

iii)

Prover av startkulturen.

| iv) | Om det är tekniskt möjligt, analysstandarder för metaboliter av potentiell betydelse (se del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) och alla andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen. |
| --- | --- |

iv)

Om det är tekniskt möjligt, analysstandarder för metaboliter av potentiell betydelse (se del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) och alla andra beståndsdelar som ingår i resthaltsdefinitionen.

| v) | Om det är tekniskt möjligt och nödvändigt, analysstandarder för relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

v)

Om det är tekniskt möjligt och nödvändigt, analysstandarder för relevanta föroreningar.

De metoder som används efter produktgodkännandet ska så långt det går vara så enkla och så billiga som möjligt och bara kräva allmänt tillgänglig utrustning.

5.1.   Analysmetoder för preparatet

Följande metoder ska beskrivas:

| — | Metoder för identifiering och kvantifiering av varje mikroorganism (dvs. det verksamma ämnet) i växtskyddsmedlet, inklusive metoder för hur man skiljer mellan olika mikroorganismer när växtskyddsmedlet innehåller flera mikroorganismer, och de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna enligt beskrivningen i del B punkt 4.1 i bilagan till förordning (EG) nr 283/2013. |
| --- | --- |

—

Metoder för identifiering och kvantifiering av varje mikroorganism (dvs. det verksamma ämnet) i växtskyddsmedlet, inklusive metoder för hur man skiljer mellan olika mikroorganismer när växtskyddsmedlet innehåller flera mikroorganismer, och de lämpligaste molekylära analysmetoderna eller fenotypiska metoderna enligt beskrivningen i del B punkt 4.1 i bilagan till förordning (EG) nr 283/2013.

| — | Metoder för att fastställa växtskyddsmedlets mikrobiologiska renhetsgrad. |
| --- | --- |

—

Metoder för att fastställa växtskyddsmedlets mikrobiologiska renhetsgrad.

| — | Metoder för att detektera och räkna relevanta kontaminerande mikroorganismer i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

—

Metoder för att detektera och räkna relevanta kontaminerande mikroorganismer i växtskyddsmedlet.

| — | Metoder för att fastställas preparatets lagringsstabilitet och hållbarhet. |
| --- | --- |

—

Metoder för att fastställas preparatets lagringsstabilitet och hållbarhet.

5.2.   Metoder för att fastställa och kvantifiera resthalter

Analysmetoder för att fastställa densiteten hos mikroorganismen och resthalter, enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, såvida inte den information som redan lämnats in i enlighet med kraven i del B punkt 4.2 bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är tillräcklig.

6.   UPPGIFTER OM EFFEKTIVITET

Inledning

De uppgifter som lämnas ska vara tillräckliga för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlet. Det ska vara möjligt att utvärdera vilka och hur stora fördelar som är förknippade med användningen av växtskyddsmedlet, i jämförelse med eventuellt existerande lämpliga referensmedel och/eller en obehandlad kontroll, skadetrösklar, samt att fastställa villkoren för dess användning.

Utformningen, analysen, utförandet och rapporteringen av försöken ska ske i enlighet med relevanta standarder, där sådana finns tillgängliga. Avvikelser från tillgängliga relevanta standarder kan endast godtas om försökens utformning uppfyller minimikraven i de relevanta standarderna och beskrivs samt motiveras. Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna.

Antalet försök som ska utföras och rapporteras ska bero på faktorer såsom i vilken utsträckning egenskaperna hos det verksamma ämnet som är en mikroorganism i växtskyddsmedlet är kända. Detta antal kan också bero på de skiftande förhållanden som kan uppstå under försöken (t.ex. variationer i växtskydds- eller klimatförhållanden), på olika jordbruksmetoder, grödornas enhetlighet, spridningssätt, typ av målorganism, klimatregion och typ av växtskyddsmedel.

De uppgifter som lämnas ska vara tillräckliga för att vara representativa för de regioner och de olika användningsförhållanden som i praktiken förekommer vid användning av växtskyddsmedlet. Sökanden får göra en jämförelse med andra uppgifter till stöd för ansökan, inklusive uppgifter som tagits fram om andra relevanta användningar, grödor, europeiska miljöer eller förhållanden, om detta på lämpligt sätt motiveras samt baseras på en relevant bedömning från fall till fall och en expertbedömning.

Om det inte går att göra en jämförelse med andra uppgifter för att bedöma eventuella säsongsmässiga skillnader ska det tas fram och lämnas in tillräckliga uppgifter som bekräftar växtskyddsmedlets effektivitet i varje särskilt odlings- och klimatområde och på varje enskild kombination av gröda (eller produkt) och målorganism. Försök som avser effektivitet eller, i förekommande fall, fytotoxicitet ska rapporteras för minst två odlingssäsonger.

Eventuella positiva eller negativa effekter på icke-målorganismer som iakttas vid de tester som genomförs i enlighet med kraven i detta avsnitt ska rapporteras.

6.1.   Preliminära tester

På begäran av den behöriga myndigheten ska sammanfattande rapporter över preliminära tester lämnas in, inklusive laboratorie-, växthus- och fältstudier, som används för att bedöma växtskyddsmedlets biologiska aktivitet, verkningssätt och dosintervall samt det eller de verksamma ämnen som det innehåller. Rapporterna ska motivera kombinationen av flera verksamma ämnen, skyddsämnen och/eller synergister, i tillämpliga fall, och de ska ge den behöriga myndigheten kompletterande information för utvärderingen av växtskyddsmedlet. Om denna information inte lämnas in ska en motivering lämnas som kan godtas av den behöriga myndigheten.

6.2.   Lägsta effektiva dosering

Den lägsta effektiva doseringen ska rapporteras, eller ett intervall av minimidoseringar, som är nödvändig för att med tillräcklig effektivitet uppnå den påstådda växtskyddseffekten vid de många olika situationer där växtskyddsmedlet ska användas.

6.3.   Testning av verkningsförmåga

Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för en utvärdering av växtskyddsmedlets avsedda effekter i fråga om nivå, kontinuitet och varaktighet. Eventuella gynnsamma effekter på behandlade grödor ska också rapporteras. Testerna ska omfatta en obehandlad kontroll. Om lämpliga referensprodukter finns tillgängliga ska en jämförelse göras mellan det växtskyddsmedel som ansökan gäller och referensprodukten. Försöken ska vara utformade för att undersöka bestämda frågeställningar, minimera effekterna av slumpmässig variation mellan olika delar av varje försöksplats samt möjliggöra en statistisk analys av de resultat som lämpar sig för detta. Utformningen, analysen och rapporteringen av försök ska ske i enlighet med relevanta standarder eller med riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i motsvarande relevanta standarder. Rapporten ska omfatta en detaljerad och kritisk bedömning av uppgifterna. En statistisk analys ska göras av de resultat som lämpar sig för detta. De testriktlinjer som används ska vid behov anpassas för att möjliggöra en sådan analys.

6.4.   Information om möjlig resistensutveckling hos målorganismer

Uppgifter om förekomst och utveckling av resistens eller korsresistens hos populationer av målorganismen mot det verksamma ämnet som är en mikroorganism ska lämnas, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet enligt del B punkt 3.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 är tillräckliga för att möjliggöra en bedömning.

Om uppgifter måste tillhandahållas kan sådana uppgifter tas fram genom försöksstudier (antingen i laboratorier eller under fältförhållanden) eller hämtas från tillgänglig vetenskaplig litteratur.

Om uppgifter måste tillhandahållas och det finns information för andra användningar som inte är direkt relevanta för de användningar för vilka produktgodkännande söks eller ska förnyas, inklusive information om olika målorganismer eller olika grödor, ska denna information också lämnas. Om det finns uppgifter eller information som tyder på att resistensutveckling är sannolik vid kommersiell användning, ska belägg tas fram och lämnas in avseende den berörda målorganismpopulationens känslighet för växtskyddsmedlet. I sådana fall ska en strategi tas fram för att minimera risken för att målarten utvecklar resistens eller korsresistens.

6.5.   Negativa effekter på behandlade grödor

6.5.1.   Fytotoxicitet för målväxter (inklusive olika sorter) eller målväxtprodukter

För herbicider och andra växtskyddsmedel för vilka skadliga effekter, om än övergående, iakttas vid försök ska selektiviteten avseende målgrödorna fastställas, med användning av den dubbla rekommenderade doseringen. I detta fall ska tester genomföras för att ge tillräckliga uppgifter som möjliggör en utvärdering av den eventuella förekomsten av fytotoxicitet efter behandling med växtskyddsmedlet. Om allvarliga fytotoxiska effekter konstateras ska även en mellanliggande dosering undersökas. Om det förekommer skadliga effekter som påstås vara av liten betydelse jämfört med användningens fördelar eller av övergående natur krävs belägg som styrker detta. Vid behov ska mätningar av avkastningen lämnas.

Om det krävs testning ska det visas att växtskyddsmedlet utan risk kan användas på de viktigaste sorterna av de huvudgrödor som det rekommenderas för, inklusive effekter på grödans utvecklingsstadium, växtkraft och andra faktorer som kan påverka mottagligheten för negativ påverkan eller skada.

Hur omfattande undersökningar som är nödvändiga av andra grödor beror på i vilken grad de liknar de redan testade huvudgrödorna, kvaliteten på och mängden tillgängliga uppgifter för huvudgrödorna samt i vilken grad växtskyddsmedlets användningssätt, i tillämpliga fall, är likartat. Testet kan utföras med den huvudsakliga typen av preparat som ska produktgodkännas.

Om den föreslagna etiketten innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel ska de bestämmelser som fastställs i denna punkt gälla för blandningen.

Om fytotoxiska effekter konstateras ska dessa bedömas och registreras korrekt i enlighet med relevanta EPPO-standarder eller, om en medlemsstat så kräver i fråga om ett test som utförs på dess territorium, enligt riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i relevanta EPPO-riktlinjer.

6.5.2.   Behandlade växters eller växtprodukters påverkan på avkastningen

Tester ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av växtskyddsmedlets effektivitet och eventuellt minskad avkastning eller förluster vid lagring av behandlade växter eller växtprodukter.

Växtskyddsmedlens effekter på avkastningen eller på delar av avkastningen av behandlade växtprodukter ska fastställas, såvida inte sökanden på ett lämpligt sätt kan motivera att sådana uppgifter inte är relevanta. Om det kan antas att de behandlade växterna eller växtprodukterna kommer att lagras ska effekterna på avkastningen efter lagring, inklusive uppgifter om hållbarhet, rapporteras.

6.5.3.   Effekter på växters eller växtprodukters kvalitet

Relevanta iakttagelser av kvalitetsparametrar (t.ex. spannmålskvalitet och sockerhalt) kan krävas för enskilda grödor. Sådan information kan samlas in från relevanta bedömningar i försök som beskrivs i punkterna 6.3 och 6.5.1.

Om så är lämpligt ska tester av smak, lukt, färg och liknande kvalitetsaspekter utföras.

6.5.4.   Effekter på förädlingsprocesser

Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av om behandling med växtskyddsmedlet kan ge negativa effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs genom processerna. Sådana tester krävs när samtliga följande förhållanden föreligger:

| — | De behandlade växterna eller växtprodukterna är normalt sett avsedda att användas i förädlingsprocesser (t.ex. vinframställning, bryggning eller brödbakning). |
| --- | --- |

—

De behandlade växterna eller växtprodukterna är normalt sett avsedda att användas i förädlingsprocesser (t.ex. vinframställning, bryggning eller brödbakning).

| — | Förekomst av betydande resthalter vid skörd (se avsnitt 8). |
| --- | --- |

—

Förekomst av betydande resthalter vid skörd (se avsnitt 8).

| — | Minst ett av följande förhållanden föreligger också:






  — | Det finns indikationer på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. när ett verksamt ämne som är en mikroorganism med fungicid funktion används strax före skörd). |
| --- | --- | --- |

—

Minst ett av följande förhållanden föreligger också:

—

Det finns indikationer på att användningen av växtskyddsmedlet kan påverka processerna i fråga (t.ex. när ett verksamt ämne som är en mikroorganism med fungicid funktion används strax före skörd).

| — | Andra växtskyddsmedel baserade på samma verksamma beståndsdel eller en närbesläktad verksam beståndsdel har visat sig ha en negativ inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs genom processerna. |
| --- | --- |

—

Andra växtskyddsmedel baserade på samma verksamma beståndsdel eller en närbesläktad verksam beståndsdel har visat sig ha en negativ inverkan på dessa processer eller de produkter som framställs genom processerna.

När det krävs ett test, kan det utföras med den huvudsakliga typen av preparat som ska produktgodkännas. Risken för negativa effekter på förädlingsprocesser ska undersökas och rapporteras. Testerna ska ge tillräckliga uppgifter för att möjliggöra en utvärdering av om behandling med växtskyddsmedlet kan ge negativa effekter på förädlingsprocesser eller på kvaliteten hos de produkter som framställs genom processerna.

6.5.5.   Effekter på behandlade växter eller växtförökningsmaterial

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, utom när de föreslagna användningarna utesluter användning på grödor avsedda för produktion av utsäde, sticklingar, utlöpare eller knölar för plantering, beroende på vad som är lämpligt.

Iakttagelser ska lämnas in för

| i) | utsäde – livsduglighet, grobarhet och växtkraft, |
| --- | --- |

i)

utsäde – livsduglighet, grobarhet och växtkraft,

| ii) | sticklingar – rotbildning och tillväxthastighet, |
| --- | --- |

ii)

sticklingar – rotbildning och tillväxthastighet,

| iii) | utlöpare – etablering och tillväxthastighet, |
| --- | --- |

iii)

utlöpare – etablering och tillväxthastighet,

| iv) | knölar – skottbildning och normal tillväxt. |
| --- | --- |

iv)

knölar – skottbildning och normal tillväxt.

Utsädet ska testas i enlighet med relevanta standarder eller med riktlinjer som åtminstone uppfyller kraven i standarderna.

6.6.   Iakttagelser av oönskade eller oavsiktliga bieffekter på efterföljande grödor och andra växter

6.6.1.   Effekter på efterföljande grödor

Bestämmelsen i denna punkt ska endast tillämpas på

| — | växtpatogena mikroorganismer, eller |
| --- | --- |

—

växtpatogena mikroorganismer, eller

| — | metaboliter av potentiell betydelse för vilka det har identifierats en fara för växter och för vilka de uppgifter som lämnats i enlighet med avsnitt 9 visar att betydande mängder av dessa metaboliter av potentiell betydelse finns kvar i jord eller i växtmaterial, t.ex. halm eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor. |
| --- | --- |

—

metaboliter av potentiell betydelse för vilka det har identifierats en fara för växter och för vilka de uppgifter som lämnats i enlighet med avsnitt 9 visar att betydande mängder av dessa metaboliter av potentiell betydelse finns kvar i jord eller i växtmaterial, t.ex. halm eller organiskt material, fram till tiden för sådd eller plantering av eventuella efterföljande grödor.

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på efterföljande grödor. De uppehållsperioder som minst krävs mellan det sista spridningstillfället och sådd eller plantering av efterföljande grödor ska anges. Eventuella begränsningar i valet av efterföljande grödor ska anges. Skyddets varaktighet ska anges, både efter varje enskilt spridningstillfälle och efter det maximala antalet spridningstillfällen.

6.6.2.   Effekter på andra växter, inklusive angränsande grödor

Tillräckliga uppgifter ska rapporteras för att möjliggöra en utvärdering av eventuella negativa effekter av en behandling med växtskyddsmedlet på andra växter, inklusive angränsande grödor.

Iakttagelser av negativa effekter på andra växter, inklusive det normala spektrumet av angränsande grödor, ska lämnas om det finns indikationer på att växtskyddsmedlet kan påverka dessa växter genom vindavdrift.

6.7.   Förenlighet med växtskyddsprogram

Om den föreslagna etiketten innehåller krav beträffande användning tillsammans med andra växtskyddsmedel i en tankblandning, vid besprutning i följd eller med andra relevanta spridningsmetoder ska potentiella effekter (t.ex. antagonism, fungicida effekter) på mikroorganismens aktivitet efter blandning, besprutning i följd eller andra relevanta spridningsmetoder tillsammans med andra växtskyddsmedel undersökas. Lämplig information ska lämnas.

Det ska föreslås en allmän skyddsangivelse på etiketten, som varnar användaren för att mikroorganismens effektivitet kan minska på grund av interaktion i tankblandningen, vid besprutning i följd eller andra relevanta spridningsmetoder om andra växtskyddsmedel än de som anges på etiketten används. Känd biologisk inkompatibilitet med andra växtskyddsmedel ska anges på etiketten.

Lämpliga rekommendationer (t.ex. intervall mellan spridning av växtskyddsmedlet och andra medel) ska vid behov anges för att undvika potentiella negativa effekter på mikroorganismens aktivitet. Lämplig information till stöd för rekommendationerna ska lämnas.

Om det är relevant ska växtskyddsmedlets potentiella negativa effekter på naturliga fiender (t.ex. utsatta organismer för biologisk bekämpning) eller andra metoder (t.ex. bevarandebiologisk bekämpning) vid förväntade användningsförhållanden för växtskyddsmedlet rapporteras. Bedömningen av dessa potentiella negativa effekter ska baseras på den informationen som lämnas om en eller flera av följande aspekter:

| — | Mikroorganismens spektrum av värdorganismer (del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013). |
| --- | --- |

—

Mikroorganismens spektrum av värdorganismer (del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013).

| — | Effekter på bin (del B punkt 8.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.3 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013). |
| --- | --- |

—

Effekter på bin (del B punkt 8.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.3 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013).

| — | Effekter på andra leddjur som inte är målarter än bin (del B punkt 8.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013). |
| --- | --- |

—

Effekter på andra leddjur som inte är målarter än bin (del B punkt 8.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkt 10.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013).

| — | Annan relevant information. |
| --- | --- |

—

Annan relevant information.

7.   EFFEKTER PÅ MÄNNISKORS HÄLSA

Inledning

För en korrekt utvärdering av hälsoriskerna för människor och djur (dvs. arter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) i samband med användningen av ett växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism har mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet redan bedömts i enlighet med del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Denna bedömning omfattar mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse för människors och djurs hälsa, vilka identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till den förordningen.

I detta avsnitt identifieras de relevanta kompletterande tester som ska utföras för att fastställa klassificeringen och märkningen av växtskyddsmedlet och huruvida de risker som uppstår i samband med dess användning kan godtas. I vissa fall kan redan befintlig information om toxicitet hos tillsatsämnen och andra icke verksamma beståndsdelar i växtskyddsmedlet vara tillräcklig för att dra slutsatser om växtskyddsmedlets toxicitet.

För att fastställa klassificeringen och märkningen av växtskyddsmedlet samt de risker som uppstår i samband med dess användning ska information lämnas om inneboende toxikologiska egenskaper hos tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister. Även eventuella negativa synergistiska effekter och/eller interaktioner mellan kemiska ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. tillsatsämnen, andra verksamma ämnen och föroreningar från dessa i samma växtskyddsmedel) ska undersökas. Tillgängliga uppgifter om eventuella negativa effekter på människors hälsa ska rapporteras.

Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att möjliggöra en utvärdering av riskerna för människors hälsa i samband med användningen av växtskyddsmedlen (t.ex. användare, arbetstagare, personer i närheten, boende och konsumenter), riskerna för människors hälsa vid hantering av behandlade grödor samt de risker för människors hälsa och för djur som uppstår vid spår av resthalter i livsmedel, foder och vatten. Den information som lämnas ska dessutom vara tillräcklig för att

| — | möjliggöra ett beslut om huruvida växtskyddsmedlet kan produktgodkännas, |
| --- | --- |

—

möjliggöra ett beslut om huruvida växtskyddsmedlet kan produktgodkännas,

| — | fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande, |
| --- | --- |

—

fastställa lämpliga villkor eller begränsningar i samband med ett produktgodkännande,

| — | fastställa vilka faro- och skyddsangivelser som ska finnas på förpackningar (behållare) till skydd för människors och djurs hälsa och för miljön, |
| --- | --- |

—

fastställa vilka faro- och skyddsangivelser som ska finnas på förpackningar (behållare) till skydd för människors och djurs hälsa och för miljön,

| — | fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor. |
| --- | --- |

—

fastställa relevanta första hjälpen-åtgärder och lämpliga åtgärder för diagnos och behandling vid infektion eller andra negativa effekter hos människor.

Eftersom relevanta föroreningar och andra beståndsdelar kan bidra till växtskyddsmedlets toxiska profil ska en detaljerad beskrivning av det använda materialet tillhandahållas för varje inlämnad studie. Tester ska utföras med det växtskyddsmedel som ska produktgodkännas. Den information som lämnas ska i synnerhet visa att den mikroorganism som används i växtskyddsmedlet och odlingsförhållandena för denna är identiska med den mikroorganism, respektive de odlingsförhållanden, för vilka information och uppgifter lämnats in enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. I samband med de toxikologiska studierna ska alla tecken på negativa effekter rapporteras.

Förslag till klassificering och märkning av växtskyddsmedlet baserat på den inlämnade informationen och, i tillämpliga fall, med hjälp av beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 ska lämnas in och motiveras, och ska innefatta

| — | piktogram, |
| --- | --- |

—

piktogram,

| — | signalord, |
| --- | --- |

—

signalord,

| — | faroangivelser, och |
| --- | --- |

—

faroangivelser, och

| — | skyddsangivelser. |
| --- | --- |

—

skyddsangivelser.

Om den tillgängliga informationen inte anses vara tillräckligt tillförlitlig för att utesluta eventuella negativa synergistiska effekter av ämnen som ingår i växtskyddsmedlet (t.ex. tillsatsämnen, andra verksamma ämnen och föroreningar från dessa i samma växtskyddsmedel), ska den behöriga myndigheten kräva toxikologiska studier av eventuella negativa synergistiska effekter, enligt beskrivningen i punkterna 7.4 och 7.7.

7.1.   Medicinska uppgifter

All tillgänglig information om eventuella negativa effekter på människors hälsa ska rapporteras, inklusive sensibilisering och allergiframkallande reaktion hos människor som exponeras för växtskyddsmedlet. Om negativa effekter iakttas ska särskild hänsyn tas till om personens mottaglighet kan ha påverkats av befintlig sjukdom, medicinering, nedsatt immunförsvar, graviditet eller amning osv. Den information som lämnas ska innehålla uppgifter om exponeringens nivå och varaktighet samt om iakttagna symtom och andra relevanta kliniska observationer.

7.2.   Bedömning av växtskyddsmedlets potentiella toxicitet

Eventuella faror för människors hälsa i samband med patogena händelser som förknippas med användningen av växtskyddsmedlet ska redovisas genom uppgifter om infektionsförmåga hos, patogenicitet hos och eliminering av det verksamma ämnet som är en mikroorganism i enlighet med del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Studier för att fastställa växtskyddsmedlets potentiella toxicitet ska genomföras i enlighet med punkt 7.3, såvida inte sökanden genom en sammanvägd bedömning visar att inga sådana effekter kan förväntas, baserad på information enligt avsnitten 2, 3 och 4 samt punkt 7.1 eller information från andra tillförlitliga källor (t.ex. en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA), beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 eller en jämförelse med uppgifter från liknande preparat). En bedömning av växtskyddsmedlets potentiella toxicitet ska lämnas in, med beaktande av information om de inneboende egenskaperna hos tillsatsämnen, metaboliter av potentiell betydelse som identifierats i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och relevanta föroreningar samt med hänsyn till eventuella negativa synergistiska effekter och/eller interaktioner mellan dem och förslaget till klassificering och märkning. Genom denna bedömning ska sökanden visa om det finns tillräcklig information för att klassificera växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 med avseende på toxicitet för människor och om det behövs studier av akut toxicitet på djur enligt beskrivningen i punkterna 7.3.1–7.3.6.

7.3.   Akut toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella toxicitet för människor enligt punkt 7.2, ska sökanden fastställa vilka av de tester som beskrivs i punkterna 7.3.1–7.3.6 som är relevant för växtskyddsmedlet och utföra det eller de tester som identifierats i enlighet med anvisningarna i varje relevant punkt. De studier som anges i punkterna 7.3.1–7.3.6 samt de uppgifter och den information som ska lämnas och utvärderas ska vara tillräckliga för att identifiera effekterna av en enstaka exponering för växtskyddsmedlet, och särskilt för att fastställa eller ge en indikation på

| — | växtskyddsmedlets akuta toxicitet, |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlets akuta toxicitet,

| — | effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska toxikologiska obduktionsfynd vid djurstudier, |
| --- | --- |

—

effekternas karaktär och tidsförlopp, med fullständiga uppgifter om beteendeförändringar och eventuella makroskopiska toxikologiska obduktionsfynd vid djurstudier,

| — | toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och |
| --- | --- |

—

toxiskt verkningssätt, om det är möjligt, och

| — | den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna. |
| --- | --- |

—

den relativa fara som är förknippad med de olika exponeringsvägarna.

Den information som tas fram ska också möjliggöra klassificering av växtskyddsmedlet i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008.

7.3.1.   Akut oral toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella akuta orala toxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut oral toxicitet genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.3.2.   Akut dermal toxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella akuta dermala toxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut dermal toxicitet genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.3.3.   Akut inhalationstoxicitet

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets eventuella inhalationstoxicitet enligt punkt 7.2, ska ett test för akut inhalationstoxicitet genomföras om växtskyddsmedlet

| — | används tillsammans med dimningsaggregat, |
| --- | --- |

—

används tillsammans med dimningsaggregat,

| — | används som en beredning som utvecklar rök, |
| --- | --- |

—

används som en beredning som utvecklar rök,

| — | används som ett preparat som avger ånga, |
| --- | --- |

—

används som ett preparat som avger ånga,

| — | ska spridas från luftfartyg, om exponering via inandning är relevant (bredspridning via luftassisterad sprutning), |
| --- | --- |

—

ska spridas från luftfartyg, om exponering via inandning är relevant (bredspridning via luftassisterad sprutning),

| — | är en aerosol, |
| --- | --- |

—

är en aerosol,

| — | utgörs av ett pulver som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), |
| --- | --- |

—

utgörs av ett pulver som innehåller en betydande andel partiklar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent),

| — | ska spridas på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller |
| --- | --- |

—

ska spridas på ett sätt som ger upphov till en betydande andel partiklar eller droppar med en diameter på < 50 μm (> 1 viktprocent), eller

| — | till mer än 10 % består av en flyktig beståndsdel. |
| --- | --- |

—

till mer än 10 % består av en flyktig beståndsdel.

7.3.4.   Hudirritation

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets potential att irritera huden baserat på den tillgängliga informationen om dess beståndsdelar, inklusive det verksamma ämnet, tillsatsämnen, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar enligt punkt 7.2, ska ett test för hudirritation genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar huden och även omfatta de iakttagna effekternas eventuella reversibilitet.

7.3.5.   Ögonirritation

Ett test för ögonirritation ska genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna, såvida inte

| — | det kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets potential att irritera ögonen enligt punkt 7.2, eller |
| --- | --- |

—

det kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets potential att irritera ögonen enligt punkt 7.2, eller

| — | det redan är känt att mikroorganismen irriterar ögonen eller det i enlighet med testriktlinjerna är sannolikt att växtskyddsmedlet kan ha allvarliga effekter på ögonen. |
| --- | --- |

—

det redan är känt att mikroorganismen irriterar ögonen eller det i enlighet med testriktlinjerna är sannolikt att växtskyddsmedlet kan ha allvarliga effekter på ögonen.

Testet ska visa i vilken mån växtskyddsmedlet irriterar ögonen och även omfatta de iakttagna effekternas eventuella reversibilitet.

7.3.6.   Hudsensibilisering

Om det inte kan lämnas information som möjliggör en bedömning av växtskyddsmedlets hudsensibiliserande egenskaper baserat på den tillgängliga informationen om dess kemiska beståndsdelar (dvs. tillsatsämnen, metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar) enligt punkt 7.2, ska om möjligt ett test för hudsensibilisering genomföras i enlighet med de lämpligaste riktlinjerna.

7.4.   Kompletterande information om toxicitet

Om det enligt resultaten av de studier som krävs enligt punkt 7.3 konstateras att det i växtskyddsmedlet finns ett eller flera ämnen med farliga egenskaper (t.ex. metaboliter av potentiell betydelse och/eller tillsatsämnen) för vilket/vilka risken för människors och djurs hälsa inte anses vara godtagbar, baserat på dessa studier, kan det krävas relevant kompletterande information om växtskyddsmedlets toxicitet. Behovet av att genomföra kompletterande studier av växtskyddsmedlet ska grundas på en expertbedömning från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte, t.ex. om farhågor om växtskyddsmedlens toxicitet har uppstått till följd av de studier som beskrivs i punkterna 7.3.1–7.3.6 eller om det inte har kunnat dras någon slutsats om toxiciteten.

7.5.   Uppgifter om exponering

Om effekter på människors hälsa inte kan uteslutas baserat på uppgifterna enligt del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och detta avsnitt, ska tillräcklig information och tillräckliga uppgifter tas fram och rapporteras för att möjliggöra en bedömning av hur omfattande exponeringen för växtskyddsmedlet sannolikt kommer att bli under föreslagna användningsförhållandena. Studiens utformning ska ta hänsyn till växtskyddsmedlets biologiska, fysikaliska, kemiska och toxikologiska egenskaper samt till typ av produkt (outspädd/utspädd), beredningstyp, exponeringsväg, exponeringsgrad och exponeringens varaktighet.

Om det finns särskilda farhågor för att en toxisk beståndsdel i växtskyddsmedlet kan absorberas genom huden baserat på informationen i detta avsnitt, ska uppgifter om hudabsorption lämnas i enlighet med del A punkt 7.3.

Resultat från exponeringsövervakning vid produktion eller användning av växtskyddsmedlet ska lämnas.

Den information och de uppgifter som avses i denna punkt ska ligga till grund för valet av lämpliga skyddsåtgärder, inklusive personlig skyddsutrustning (se punkt 4.2) som ska användas av användare och arbetstagare, samt andra lämpliga riskreducerande åtgärder (t.ex. för personer i närheten och boende) vilka ska anges på etiketten.

7.6.   Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

I tillämpliga fall ska följande information lämnas för varje tillsatsämne, skyddsämne och synergist:

| a) | Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4). |
| --- | --- |

a)

Det registreringsnummer som avses i artikel 20.3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4).

| b) | Rapportsammanfattningarna i den tekniska dokumentationen. |
| --- | --- |

b)

Rapportsammanfattningarna i den tekniska dokumentationen.

| c) | Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

Det säkerhetsdatablad som avses i artikel 31 i förordning (EG) nr 1907/2006.

All annan tillgänglig information ska lämnas in.

7.7.   Kompletterande studier för kombinationer av växtskyddsmedel

Om det på växtskyddsmedlets etikett anges att växtskyddsmedlet kan användas tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller hjälpämnen som en tankblandning, ska de studier som avses i punkterna 7.3.1–7.3.6 genomföras för den relevanta kombinationen av växtskyddsmedel. Beslut om behovet av kompletterande studier ska fattas från fall till fall, med beaktande av studieresultaten avseende de enskilda växtskyddsmedlens akuta toxicitet, risken för exponering för en kombination av de berörda växtskyddsmedlen och tillgänglig information om eller praktisk erfarenhet av de berörda växtskyddsmedlen eller liknande växtskyddsmedel.

Behovet av att genomföra kompletterande studier av växtskyddsmedlet ska baseras på en expertbedömning från fall till fall, mot bakgrund av de särskilda parametrar som ska undersökas och studiernas syfte (t.ex. för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen eller andra beståndsdelar som misstänks ha synergistiska eller additiva toxikologiska effekter).

8.   RESTHALTER I ELLER PÅ BEHANDLADE PRODUKTER, LIVSMEDEL OCH FODER

Uppgifter och information om resthalter i eller på behandlade produkter, livsmedel och foder i enlighet med del B avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet är tillräckliga för att möjliggöra en riskbedömning av växtskyddsmedlet.

9.   OMVANDLING, SPRIDNING OCH FÖRDELNING I MILJÖN

Uppgifter och information om växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön i enlighet med del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas in, såvida inte sökanden visar att de uppgifter och den information som redan lämnats in för det verksamma ämnet är tillräckliga för att möjliggöra en riskbedömning av växtskyddsmedlet.

10.   EFFEKTER PÅ ICKE-MÅLORGANISMER

Inledning

| i) | Den information som lämnas, tillsammans med den information om det verksamma ämnet som är en mikroorganism som lämnas i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse som identifieras i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013), ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets potentiella påverkan på icke-målarter vid föreslagen användning. När sökanden lämnar in denna information ska hänsyn tas till att icke-målarter kan påverkas vid enstaka, långvarig eller upprepad exponering på ett reversibelt eller irreversibelt sätt. |
| --- | --- |

i)

Den information som lämnas, tillsammans med den information om det verksamma ämnet som är en mikroorganism som lämnas i enlighet med del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse som identifieras i enlighet med del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013), ska vara tillräcklig för att möjliggöra en bedömning av växtskyddsmedlets potentiella påverkan på icke-målarter vid föreslagen användning. När sökanden lämnar in denna information ska hänsyn tas till att icke-målarter kan påverkas vid enstaka, långvarig eller upprepad exponering på ett reversibelt eller irreversibelt sätt.

| ii) | Om det krävs uppgifter beträffande exponering för att avgöra om en studie ska genomföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 användas. Vid uppskattning av organismers exponering ska hänsyn tas till all relevant information om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De uppgifter som lämnas enligt detta avsnitt ska i tillämpliga fall användas. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än det verksamma ämnet som är en mikroorganism ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering. |
| --- | --- |

ii)

Om det krävs uppgifter beträffande exponering för att avgöra om en studie ska genomföras, ska de uppgifter som erhållits i enlighet med avsnitt 9 användas. Vid uppskattning av organismers exponering ska hänsyn tas till all relevant information om växtskyddsmedlet och om mikroorganismen. De uppgifter som lämnas enligt detta avsnitt ska i tillämpliga fall användas. Om det framgår av tillgängliga uppgifter att växtskyddsmedlet har större effekt än det verksamma ämnet som är en mikroorganism ska uppgifter om växtskyddsmedlets effekter på icke-målorganismer användas för att beräkna de relevanta förhållandena effekt/exponering.

| iii) | Det kan krävas uppgifter från försök om det inte kan motiveras att den redan tillgängliga informationen räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer. Försöksstudiernas längd ska vara tillräcklig för att ge tid för inkubation, infektion och manifestation av negativa effekter hos icke-målorganismer, men i överensstämmelse med den förväntade exponeringen vid föreslagen användning. För att skilja mellan patogena och toxiska effekter ska lämpliga kontroller användas, förutom den obehandlade kontrollgruppen, t.ex. inaktiverade kontroller och/eller kontroller med sterilt filtrat/steril supernatant. Det krävs särskild uppmärksamhet när växtskyddsmedlet innehåller en mikroorganism som är patogen för andra icke-målorganismer än däggdjur och som inte isolerats från en relevant europeisk miljö. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att bedöma miljöpåverkan. |
| --- | --- |

iii)

Det kan krävas uppgifter från försök om det inte kan motiveras att den redan tillgängliga informationen räcker för att bedöma effekterna på icke-målorganismer. Försöksstudiernas längd ska vara tillräcklig för att ge tid för inkubation, infektion och manifestation av negativa effekter hos icke-målorganismer, men i överensstämmelse med den förväntade exponeringen vid föreslagen användning. För att skilja mellan patogena och toxiska effekter ska lämpliga kontroller användas, förutom den obehandlade kontrollgruppen, t.ex. inaktiverade kontroller och/eller kontroller med sterilt filtrat/steril supernatant. Det krävs särskild uppmärksamhet när växtskyddsmedlet innehåller en mikroorganism som är patogen för andra icke-målorganismer än däggdjur och som inte isolerats från en relevant europeisk miljö. Den information som lämnas ska vara tillräcklig för att bedöma miljöpåverkan.

| iv) | Relevansen av icke-målorganismer som används för att testa miljöeffekter ska baseras på en sammanvägd bedömning, med beaktande av till exempel följande:






  — | Information om mikroorganismen (särskilt biologiska egenskaper) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- | --- |

iv)

Relevansen av icke-målorganismer som används för att testa miljöeffekter ska baseras på en sammanvägd bedömning, med beaktande av till exempel följande:

—

Information om mikroorganismen (särskilt biologiska egenskaper) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

| — | Information om tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister enligt avsnitten 1–9. |
| --- | --- |

—

Information om tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister enligt avsnitten 1–9.

| — | Föreslagna användningsmönster för växtskyddsmedlet (t.ex. applicering på blad eller i jord). |
| --- | --- |

—

Föreslagna användningsmönster för växtskyddsmedlet (t.ex. applicering på blad eller i jord).

För att förenkla bedömningen av de erhållna testresultatens signifikans ska man, när så är möjligt, använda samma stam av varje relevant art av icke-målorganism i de olika testerna avseende effekter på icke-målorganismer.

| v) | Alla de negativa effekter som iakttas i tester och försök med växtskyddsmedlet ska rapporteras, och om kompletterande studier är nödvändiga för att undersöka mekanismerna och bedöma effekternas betydelse, ska sådana utföras och rapporteras. |
| --- | --- |

v)

Alla de negativa effekter som iakttas i tester och försök med växtskyddsmedlet ska rapporteras, och om kompletterande studier är nödvändiga för att undersöka mekanismerna och bedöma effekternas betydelse, ska sådana utföras och rapporteras.

| vi) | Om de studier som övervägs för riskbedömningen tyder på skadliga toxiska effekter och den identifierade risken inte kan anses godtagbar, ska kompletterande toxicitetsstudier genomföras under fältförhållanden och i enlighet med de föreslagna rekommendationerna för användning, i tillämpliga fall.
  Den typ av studie som ska genomföras beror på de effekter som iakttagits och de icke-målorganismer som påverkats i de studier som krävs enligt punkterna 10.1–10.7 och under effektivitetstestning. Det kan även behövas kompletterande studier på flera icke-målarter (dvs. andra arter än de som ursprungligen testats). Särskild uppmärksamhet ska ägnas möjliga effekter på icke-målorganismer i den relevanta europeiska miljön och avsiktligt utsatta organismer för biologiska bekämpning. |
| --- | --- |

vi)

Om de studier som övervägs för riskbedömningen tyder på skadliga toxiska effekter och den identifierade risken inte kan anses godtagbar, ska kompletterande toxicitetsstudier genomföras under fältförhållanden och i enlighet med de föreslagna rekommendationerna för användning, i tillämpliga fall.

Den typ av studie som ska genomföras beror på de effekter som iakttagits och de icke-målorganismer som påverkats i de studier som krävs enligt punkterna 10.1–10.7 och under effektivitetstestning. Det kan även behövas kompletterande studier på flera icke-målarter (dvs. andra arter än de som ursprungligen testats). Särskild uppmärksamhet ska ägnas möjliga effekter på icke-målorganismer i den relevanta europeiska miljön och avsiktligt utsatta organismer för biologiska bekämpning.

| vii) | Den information som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med annan relevant information och sådan som lämnats om mikroorganismen (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse enligt del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) ska vara tillräcklig för att






  — | fastställa de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningar (behållare), |
| --- | --- | --- |

vii)

Den information som lämnas om växtskyddsmedlet, tillsammans med annan relevant information och sådan som lämnats om mikroorganismen (inklusive eventuella metaboliter av potentiell betydelse enligt del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013) ska vara tillräcklig för att

—

fastställa de farosymboler, farobeteckningar och relevanta risk- och skyddsfraser, eller de piktogram, signalord, relevanta faroangivelser och skyddsangivelser för skydd av miljön som ska finnas på förpackningar (behållare),

| — | möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för, |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av de kort- och långsiktiga riskerna för arter, populationer, samhällen och processer som växtskyddsmedlet inte är avsett för,

| — | möjliggöra en utvärdering av om det behövs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målarter. |
| --- | --- |

—

möjliggöra en utvärdering av om det behövs särskilda försiktighetsåtgärder för att skydda icke-målarter.

10.1.   Effekter på landlevande ryggradsdjur

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.1, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att landlevande ryggradsdjur som inte är målarter (t.ex. däggdjur, fåglar, reptiler och groddjur) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlet (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att landlevande ryggradsdjur som inte är målarter (t.ex. däggdjur, fåglar, reptiler och groddjur) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlet (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska det genomföras relevanta studier som anger LD50-värden och omfattar makroskopiska patologiska fynd. Studierna får utföras på den art som används i de studier som avses i del B punkt 8.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

10.2.   Effekter på vattenlevande organismer

10.2.1.   Effekter på fisk

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.1, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att fisk inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att fisk inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska det genomföras relevanta studier som anger LD50-värden och omfattar makroskopiska patologiska fynd. Studierna får utföras på den art som används i de studier som avses i del B punkt 8.2.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

10.2.2.   Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.2, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av ett eller flera verksamma ämnen i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att vattenlevande ryggradslösa djur inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att vattenlevande ryggradslösa djur inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.2.3.   Effekter på alger

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.3, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att alger inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att alger inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.2.4.   Effekter på vattenlevande makrofyter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.2.4, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att vattenlevande makrofyter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att vattenlevande makrofyter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.3.   Effekter på bin

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.3, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att bin inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att bin inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.4.   Effekter på leddjur som inte är målarter, utom bin

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.4, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att leddjur som inte är målarter (utom bin) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att leddjur som inte är målarter (utom bin) inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras. Analyser kan omfatta kompletterande studier på fler arter eller studier på högre nivå, exempelvis på utvalda icke-målorganismer med det bruksklara växtskyddsmedlet. Valet av leddjur som inte är målarter och som spelar en viktig roll i integrerat växtskydd kan baseras på flera faktorer, såsom mikroorganismens biologiska egenskaper och den avsedda användningen (t.ex. typ av gröda).

10.5.   Effekter på marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.5, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.6.   Effekter på landlevande växter som inte är målarter

Samma information som lämnats in om mikroorganismen (och/eller om ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) enligt del B punkterna 8.6, 8.7 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 ska lämnas för det växtskyddsmedel som ansökan gäller, såvida sökanden inte kan

| — | motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant, |
| --- | --- |

—

motivera att resultatet av den bedömning som gjorts av samma uppgifter som lämnats in för godkännandet av mikroorganismen (och/eller för ett växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet med avseende på en representativ användning) är tillämpligt och relevant,

| — | förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller |
| --- | --- |

—

förutsäga växtskyddsmedlets effekter utifrån tillgängliga uppgifter för tillsatsämnen (t.ex. kvalitativ och kvantitativ sammansättning) samt för mikroorganismen och eventuella metaboliter av potentiell betydelse (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 för godkännande av en eller flera mikroorganismer i växtskyddsmedlet), eller

| — | motivera att landlevande växter som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9). |
| --- | --- |

—

motivera att landlevande växter som inte är målarter inte kommer att exponeras för växtskyddsmedlets beståndsdelar (baserat på uppgifter som lämnats in i enlighet med avsnitt 9).

Om uppgifter måste tas fram baserat på bestämmelserna i denna punkt ska relevanta studier genomföras.

10.7.   Kompletterande toxicitetsstudier

Kompletterande uppgifter kan lämnas in eller kompletterande toxicitetsstudier genomföras om de tester som krävs enligt punkterna 10.1–10.6 har visat negativa effekter på en eller flera icke-målorganismer och risken inte anses godtagbar. Den typ av studie som ska genomföras beror på de effekter som iakttagits och de icke-målorganismer som påverkats i de studier som krävs enligt punkterna 10.1–10.6 och under effektivitetstestning. Det kan även behövas kompletterande studier på flera icke-målarter.”

---

(1)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1760 av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (EUT L 353, 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/70

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2022/1441

av den 31 augusti 2022

om ändring av förordning (EU) nr 546/2011 vad gäller särskilda enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artiklarna 29.6 och 78.1 c, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 (2) fastställs enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel. I delarna I och II i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 fastställs de enhetliga principer för bedömning av huruvida växtskyddsmedel som innehåller kemiska ämnen respektive mikroorganismer kan vara skadliga för människors eller djurs hälsa eller ha en oacceptabel inverkan på miljön, vilka gäller i samband med produktgodkännande av sådana växtskyddsmedel. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 (2) fastställs enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel. I delarna I och II i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 fastställs de enhetliga principer för bedömning av huruvida växtskyddsmedel som innehåller kemiska ämnen respektive mikroorganismer kan vara skadliga för människors eller djurs hälsa eller ha en oacceptabel inverkan på miljön, vilka gäller i samband med produktgodkännande av sådana växtskyddsmedel.

| (2) | Kommissionens strategi från jord till bord för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiska verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste de enhetliga principerna för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionens strategi från jord till bord för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (3) syftar till att minska beroendet och användningen av kemiska växtskyddsmedel, bland annat genom att underlätta utsläppandet på marknaden av biologiska verksamma ämnen såsom mikroorganismer. För att uppnå dessa mål måste de enhetliga principerna för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer anges närmare, med beaktande av de senaste vetenskapliga och tekniska rönen som har genomgått en avsevärd utveckling.

| (3) | Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta det aktuella vetenskapliga kunskapsläget om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin. |
| --- | --- |

(3)

Eftersom mikroorganismer är levande organismer behövs ett annat tillvägagångssätt än för kemiska ämnen, för att även beakta det aktuella vetenskapliga kunskapsläget om mikroorganismers biologi. Dessa vetenskapliga rön består av information om mikroorganismernas viktigaste egenskaper, t.ex. deras patogenicitet, infektionsförmåga, eventuella produktion av metaboliter av potentiell betydelse och förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och förekommer i europeiska miljöer, vilka kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin.

| (4) | De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga vad gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer. |
| --- | --- |

(4)

De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga vad gäller växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt vid bedömningen av dem, baserat på deras verkningssätt och de ekologiska egenskaperna hos respektive art och, i tillämpliga fall, respektive stam av mikroorganismer. Eftersom detta möjliggör en mer riktad riskbedömning bör sådana vetenskapliga rön beaktas vid bedömningen av riskerna med växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer.

| (5) | För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga enhetliga principerna anpassas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(5)

För att bättre återspegla den senaste vetenskapliga utvecklingen och mikroorganismernas specifika egenskaper, samtidigt som man upprätthåller en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön, måste de befintliga enhetliga principerna anpassas i enlighet med detta.

| (6) | De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket följaktligen kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin, möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s strategi från jord till bord. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

De vetenskapliga rön som för närvarande finns tillgängliga om mikroorganismernas förmåga att överföra gener för antimikrobiell resistens till andra mikroorganismer som är patogena och som förekommer i europeiska miljöer, vilket följaktligen kan påverka verkningsförmågan hos antimikrobiella medel som används inom human- eller veterinärmedicin, möjliggör ett bättre och mer specifikt tillvägagångssätt för bedömningen av vilka av de gener som kodar för antimikrobiell resistens som sannolikt kommer att överföras till andra mikroorganismer och vilka antimikrobiella medel som är relevanta inom human- eller veterinärmedicin. Dessutom har det fastställt mål för antimikrobiell resistens i EU:s strategi från jord till bord. Uppgiftskraven behöver därför anges närmare för att man ska kunna använda de senaste vetenskapliga och tekniska rönen om överförbarhet av antimikrobiell resistens och bedöma om det verksamma ämnet kan ha skadliga effekter på människors eller djurs hälsa, i enlighet med kriterierna för godkännande i artikel 4 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (7) | För att de enhetliga principerna ska vara tydliga bör olika punkter som för närvarande finns i avsnitten A, B och C i både del I och del II i bilagan konsolideras i en allmän inledning. |
| --- | --- |

(7)

För att de enhetliga principerna ska vara tydliga bör olika punkter som för närvarande finns i avsnitten A, B och C i både del I och del II i bilagan konsolideras i en allmän inledning.

| (8) | Den nuvarande bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 innehåller hänvisningar till kommissionens förordningar (EU) nr 544/2011 (4) och (EU) nr 545/2011 (5), vilka har upphört att gälla. Dessa hänvisningar bör därför uppdateras och hänvisa till kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (6) respektive kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (7), vilka ersatte förordningarna (EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Den nuvarande bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 innehåller hänvisningar till kommissionens förordningar (EU) nr 544/2011 (4) och (EU) nr 545/2011 (5), vilka har upphört att gälla. Dessa hänvisningar bör därför uppdateras och hänvisa till kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (6) respektive kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (7), vilka ersatte förordningarna (EU) nr 544/2011 och (EU) nr 545/2011.

| (9) | De enhetliga principerna för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel syftar till att säkerställa att medlemsstaternas utvärderingar och beslut om produktgodkännande av växtskyddsmedel leder till en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. De enhetliga principerna ger också vissa förklaringar till hur medlemsstaterna ska bedöma de uppgifter som sökande lämnar in i enlighet med uppgiftskraven i den relevanta lagstiftningen. Mot bakgrund av att den rättsakt som innehåller uppgiftskraven ska ändras genom Commissionens förordning (EU) 2022/1441 (8) är det nödvändigt att säkerställa att de nya bestämmelserna tillämpas konsekvent, så att nya ansökningar lämnas in i enlighet med de ändrade uppgiftskraven. |
| --- | --- |

(9)

De enhetliga principerna för utvärdering och produktgodkännande av växtskyddsmedel syftar till att säkerställa att medlemsstaternas utvärderingar och beslut om produktgodkännande av växtskyddsmedel leder till en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. De enhetliga principerna ger också vissa förklaringar till hur medlemsstaterna ska bedöma de uppgifter som sökande lämnar in i enlighet med uppgiftskraven i den relevanta lagstiftningen. Mot bakgrund av att den rättsakt som innehåller uppgiftskraven ska ändras genom Commissionens förordning (EU) 2022/1441 (8) är det nödvändigt att säkerställa att de nya bestämmelserna tillämpas konsekvent, så att nya ansökningar lämnas in i enlighet med de ändrade uppgiftskraven.

| (10) | I del A i bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 fastställs kraven för de uppgifter som ska bedömas i enlighet med de enhetliga principerna och som avser kemiska verksamma ämnen respektive växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen. För att säkerställa rättslig förutsägbarhet, tydlighet och konsekvens med förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 bör del I i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 byta namn till ”Del A”. |
| --- | --- |

(10)

I del A i bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 fastställs kraven för de uppgifter som ska bedömas i enlighet med de enhetliga principerna och som avser kemiska verksamma ämnen respektive växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen. För att säkerställa rättslig förutsägbarhet, tydlighet och konsekvens med förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 bör del I i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 byta namn till ”Del A”.

| (11) | I del B i bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 fastställs kraven för de uppgifter som ska bedömas i enlighet med de enhetliga principerna och som avser verksamma ämnen som är mikroorganismer respektive växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen. För att säkerställa rättslig förutsägbarhet, tydlighet och konsekvens med förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 bör del II i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 byta namn till ”Del B”. |
| --- | --- |

(11)

I del B i bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 fastställs kraven för de uppgifter som ska bedömas i enlighet med de enhetliga principerna och som avser verksamma ämnen som är mikroorganismer respektive växtskyddsmedel som innehåller sådana verksamma ämnen. För att säkerställa rättslig förutsägbarhet, tydlighet och konsekvens med förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013 bör del II i bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 byta namn till ”Del B”.

| (12) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(12)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EU) nr 546/2011 ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Förordning (EU) nr 546/2011, i dess lydelse före ändringarna enligt den här förordningen, ska fortsätta att tillämpas på ansökningar om produktgodkännande av växtskyddsmedel, i den mening som avses i förordning (EG) nr 1107/2009, för vilka uppgifter lämnas in i enlighet med kommissionens förordning (EU) nr 284/2013, i den lydelse som var tillämplig före den 21 november 2022.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 21 november 2022.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel (EUT L 155, 11.6.2011, s. 127).

2

(3)  Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén – Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/sv/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

Från jord till bord-strategin för ett rättvisare, hälsosammare och miljövänligare livsmedelssystem

(4)  Kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen (EUT L 155, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel (EUT L 155, 11.6.2011, s. 67).

5

(6)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

6

(7)  Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85).

7

(8)  Kommissionens förordning (EU) 2022/1441 av den 31 augusti 2022 om ändring av förordning (EU) nr 284/2013 vad gäller den information som ska lämnas in för växtskyddsmedel och de särskilda uppgiftskraven för växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer (se sidan 70 i detta nummer av EUT).

8

---

BILAGA

”BILAGA

ALLMÄN INLEDNING

1.   ALLMÄNNA PRINCIPER

| 1.1. | Syftet med principerna i denna bilaga är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa (djurarter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) och för miljön vid medlemsstaternas utvärderingar och beslut om produktgodkännande av växtskyddsmedel, i enlighet med kraven i artikel 29.1 e jämförd med artiklarna 4.3 och 29.1 f, g och h i förordning (EG) nr 1107/2009. I denna bilaga gäller följande definitioner:






  1. | effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet). |
| --- | --- | --- |

1.1.

1.

effektivitet: mått på ett växtskyddsmedels totala effekt på det jordbrukssystem i vilket det används (dvs. behandlingens positiva effekter för att uppnå önskad effekt på växtskyddet och dess negativa effekter såsom resistensutveckling, fytotoxicitet eller minskad avkastning eller effekt på skördens kvalitet).

| 2. | relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön. |
| --- | --- |

2.

relevant förorening: kemisk förorening av potentiell betydelse för människors eller djurs hälsa eller för miljön.

| 3. | lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden. |
| --- | --- |

3.

lagringsstabilitet: växtskyddsmedels förmåga att bibehålla de ursprungliga egenskaperna och det angivna innehållet under lagringsperioden vid fastställda lagringsförhållanden.

| 1.2. | När medlemsstaterna utvärderar ansökningar och beviljar produktgodkännande ska de






  (a) | — | se till att den dokumentation som lämnas in uppfyller kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (1) senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det, i tillämpliga fall, påverkar tillämpningen av artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

(a)

—

se till att den dokumentation som lämnas in uppfyller kraven i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 (1) senast vid den tidpunkt då utvärderingen inför beslutet avslutas, utan att det, i tillämpliga fall, påverkar tillämpningen av artiklarna 33, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| — | förvissa sig om att de uppgifter som sökanden lämnar in är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras, |
| --- | --- |

—

förvissa sig om att de uppgifter som sökanden lämnar in är godtagbara i fråga om omfattning, kvalitet, överensstämmelse och tillförlitlighet samt tillräckliga för att en korrekt utvärdering av dokumentationen ska kunna göras,

| — | i tillämpliga fall utvärdera de motiveringar som den sökande lämnat till att vissa uppgifter inte har tillhandahållits, |
| --- | --- |

—

i tillämpliga fall utvärdera de motiveringar som den sökande lämnat till att vissa uppgifter inte har tillhandahållits,

| (b) | beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (2) som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det, i tillämpliga fall, påverkar tillämpningen av artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009, |
| --- | --- |

(b)

beakta de uppgifter om växtskyddsmedlets verksamma ämne enligt bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 (2) som lämnats in i syfte att få det verksamma ämnet godkänt enligt förordning (EG) nr 1107/2009, och resultaten av utvärderingen av dessa uppgifter, utan att det, i tillämpliga fall, påverkar tillämpningen av artiklarna 33.3, 34 och 59 i förordning (EG) nr 1107/2009,

| (c) | beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet eller de eventuella negativa effekterna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller resthalter, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

(c)

beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information i fråga om växtskyddsmedlets effektivitet eller de eventuella negativa effekterna av växtskyddsmedlet, dess beståndsdelar eller resthalter, i tillämpliga fall.

| 1.3. | När de särskilda principerna för utvärdering hänvisar till uppgifter i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 avses uppgifterna i punkt 1.2 b i den här bilagan. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Om de uppgifter och den information som lämnas är tillräckliga för att slutföra utvärderingen av en av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaterna utvärdera ansökan och fatta ett beslut om den föreslagna användningen.
  Om det, efter att motiveringar och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut om någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaterna avslå ansökan om produktgodkännande. |
| --- | --- |

1.4.

Om det, efter att motiveringar och eventuella senare förtydliganden beaktats, visar sig att uppgifter saknas i sådan utsträckning att det inte är möjligt att slutföra utvärderingen och fatta ett välgrundat beslut om någon av de föreslagna användningarna, ska medlemsstaterna avslå ansökan om produktgodkännande.

| 1.5. | Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna samarbeta med sökandena för att snabbt lösa eventuella problem med dokumentationen, för att i ett tidigt skede klarlägga om kompletterande studier behövs för att uppnå en tekniskt fullständig dokumentation som möjliggör en korrekt utvärdering, för att ändra några av de föreslagna användningsförhållandena för växtskyddsmedlet eller för att ändra dess karaktär eller sammansättning i syfte att säkerställa fullständig överensstämmelse med kraven i denna bilaga eller mer allmänt med bestämmelserna i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Under utvärderings- och beslutsprocessen ska medlemsstaterna bygga sin bedömning på vetenskapliga, helst internationellt vedertagna, principer och processen ska stödjas av expertutlåtanden. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Medlemsstaterna ska beakta de riktlinjer som var tillämpliga den dag då ansökan om produktgodkännande lämnades in. |
| --- | --- |

1.7.

2.   UTVÄRDERING, ALLMÄNNA PRINCIPER

| 2.1. | Medlemsstaterna ska utvärdera den information som avses i punkt 1.2 mot bakgrund av aktuella vetenskapliga och tekniska rön, och särskilt






  (a) | fastställa vilka risker som kan uppstå samt bedöma riskernas omfattning, den förväntade exponeringen och de risker som kan uppstå för människor, djur eller miljön, |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

fastställa vilka risker som kan uppstå samt bedöma riskernas omfattning, den förväntade exponeringen och de risker som kan uppstå för människor, djur eller miljön,

| (b) | bedöma växtskyddsmedlets effektivitet i fråga om verkningsförmåga (inklusive eventuell utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismen eller målorganismerna) och negativa effekter (inklusive fytotoxicitet/patogenicitet) på grödor (inklusive behandlade grödor, efterföljande grödor och angränsande grödor) för varje användning som ansökan om produktgodkännande omfattar. |
| --- | --- |

(b)

bedöma växtskyddsmedlets effektivitet i fråga om verkningsförmåga (inklusive eventuell utveckling av resistens eller korsresistens hos målorganismen eller målorganismerna) och negativa effekter (inklusive fytotoxicitet/patogenicitet) på grödor (inklusive behandlade grödor, efterföljande grödor och angränsande grödor) för varje användning som ansökan om produktgodkännande omfattar.

| 2.2. | Medlemsstaterna ska utvärdera testmetoderna och testernas kvalitet, särskilt om det saknas standardiserade testmetoder, samt följande aspekter av de beskrivna metoderna, om möjligt:
  Relevans, representativitet, känslighet, specificitet, reproducerbarhet. |
| --- | --- |

2.2.

Relevans, representativitet, känslighet, specificitet, reproducerbarhet.

| 2.3. | Vid tolkningen av resultaten av utvärderingen ska medlemsstaterna beakta och rapportera tänkbara osäkerhetsmoment i den information som erhållits under utvärderingen, så att det kan säkerställas att risken för att negativa effekter inte upptäcks eller att deras betydelse underskattas minskas till ett minimum. Beslutsprocessen ska granskas i syfte att fastställa kritiska punkter i processen eller typer av uppgifter som kan leda till en felaktig riskklassificering i händelse av osäkerhet. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | I enlighet med artikel 29 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska medlemsstaterna säkerställa att de utvärderingar som utförs beaktar föreslagna praktiska användningsförhållanden, särskilt syftet med användningen, dosering, spridningsmetod, spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning samt växtskyddsmedlets karaktär och sammansättning.
  I enlighet med kraven avseende korrekt användning i artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska medlemsstaterna beakta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG (3), särskilt principerna för integrerat växtskydd. |
| --- | --- |

2.4.

I enlighet med kraven avseende korrekt användning i artikel 55 i förordning (EG) nr 1107/2009 ska medlemsstaterna beakta bestämmelserna i Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG (3), särskilt principerna för integrerat växtskydd.

| 2.5. | Vid utvärderingen ska medlemsstaterna beakta jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållandena (inkl. klimatförhållanden) i de områden där växtskyddsmedlet ska användas. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Om det i de särskilda principerna i del A avsnitt 1 eller del B avsnitt 1 (beroende på vad som är tillämpligt) föreskrivs att beräkningsmodeller ska användas vid utvärderingen av ett växtskyddsmedel, ska dessa modeller






  (a) | på ett lämpligt sätt ge en bästa möjlig uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden, |
| --- | --- | --- |

2.6.

(a)

på ett lämpligt sätt ge en bästa möjlig uppskattning av alla relevanta processer med beaktande av realistiska parametrar och antaganden,

| (b) | utvärderas enligt punkt 2.3, |
| --- | --- |

(b)

utvärderas enligt punkt 2.3,

| (c) | valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen, |
| --- | --- |

(c)

valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under förhållanden som är relevanta för användningen av modellen,

| (d) | vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas, |
| --- | --- |

(d)

vara relevanta för förhållandena i det område där växtskyddsmedlet ska användas,

| (e) | om de inte har validerats, åtföljas av uppgifter om hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram. |
| --- | --- |

(e)

om de inte har validerats, åtföljas av uppgifter om hur modellen ger de uppskattningar som lämnas in, en redogörelse för alla indata som används i modellen och uppgifter om hur de har tagits fram.

| 2.7. | Om det hänvisas till metaboliter i de särskilda principerna, ska bara de som är relevanta för det aktuella kriteriet beaktas. För del A gäller detta även nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter. För del B gäller detta metaboliter som definieras som metaboliter av potentiell betydelse. |
| --- | --- |

2.7.

3.   BESLUTSFATTANDE, ALLMÄNNA PRINCIPER

| 3.1. | Där så är lämpligt ska medlemsstaterna fastställa villkor eller begränsningar för de produktgodkännanden de beviljar. Typen och omfattningen av dessa villkor eller begränsningar ska grunda sig på typen och omfattningen av de förväntade fördelarna och de risker som kan uppstå och vara anpassade till dessa. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Medlemsstaterna ska säkerställa att de beslut som fattas om att bevilja produktgodkännanden beaktar jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) i de områden där växtskyddsmedlet avses användas. Sådana beaktanden kan resultera i särskilda villkor och begränsningar för användning och i att produktgodkännande endast beviljas för vissa områden, men inte för andra, i den berörda medlemsstaten. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Medlemsstaterna ska säkerställa att den godkända doseringen och det godkända antalet spridningstillfällen utgör det minimum som krävs för att uppnå önskad effekt, även om högre doseringar inte skulle medföra oacceptabla risker för människors eller djurs hälsa eller för miljön. De godkända doseringarna ska fastställas med hänsyn till jordbruks-, växtskydds- eller miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) inom de olika områden för vilka produktgodkännanden beviljas och vara lämpliga för dessa. Doseringen och antalet spridningstillfällen får dock inte medföra oönskade effekter, som resistensutveckling hos målorganismen. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Medlemsstaterna ska säkerställa att de beslut som fattas om att bevilja produktgodkännande beaktar integrerat växtskydd enligt direktiv 2009/128/EG. Medlemsstaterna ska särskilt säkerställa att etiketten innehåller en varningstext om negativa effekter förväntas uppstå på nyttoorganismer som avsiktligt sätts ut som en del av strategier för integrerat växtskydd. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Eftersom utvärderingen ska bygga på uppgifter om ett begränsat antal representativa icke-målarter ska medlemsstaterna säkerställa att användningen av växtskyddsmedel inte får några långsiktiga konsekvenser för icke-målarters förekomst och mångfald. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Innan medlemsstaterna beviljar ett produktgodkännande ska de säkerställa att märkningen av växtskyddsmedlet






  (a) | uppfyller kraven i förordning (EU) nr 547/2011, |
| --- | --- | --- |

3.6.

(a)

uppfyller kraven i förordning (EU) nr 547/2011,

| (b) | även innehåller den information om skydd för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende som krävs enligt EU-lagstiftningen om skydd av arbetstagare, |
| --- | --- |

(b)

även innehåller den information om skydd för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende som krävs enligt EU-lagstiftningen om skydd av arbetstagare,

| (c) | särskilt anger de villkor eller begränsningar som gäller för användningen av växtskyddsmedlet enligt punkterna 3.1–3.5 i denna allmänna inledning. |
| --- | --- |

(c)

särskilt anger de villkor eller begränsningar som gäller för användningen av växtskyddsmedlet enligt punkterna 3.1–3.5 i denna allmänna inledning.

Produktgodkännandet ska innehålla de uppgifter som anges i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (4).

| 3.7. | Innan medlemsstaterna beviljar produktgodkännanden ska de






  (a) | säkerställa att den föreslagna förpackningen följer bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008, |
| --- | --- | --- |

3.7.

(a)

säkerställa att den föreslagna förpackningen följer bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008,

| (b) | säkerställa att följande förfaranden är förenliga med relevanta bestämmelser:






  — | Förfaranden för destruktion av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- | --- |

(b)

säkerställa att följande förfaranden är förenliga med relevanta bestämmelser:

—

Förfaranden för destruktion av växtskyddsmedlet.

| — | Förfaranden för undanröjande av växtskyddsmedlets eventuella negativa effekter vid oavsiktlig spridning. |
| --- | --- |

—

Förfaranden för undanröjande av växtskyddsmedlets eventuella negativa effekter vid oavsiktlig spridning.

| — | Förfaranden för dekontaminering och destruktion av förpackningen. |
| --- | --- |

—

Förfaranden för dekontaminering och destruktion av förpackningen.

| 3.8. | Produktgodkännande får endast beviljas om samtliga krav i del A avsnitt 2 eller del B avsnitt 2 är uppfyllda, beroende på vad som är tillämpligt. Dock gäller följande:






  (a) | Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i del A punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller i del B punkt 2.3, inte är uppfyllda får produktgodkännanden endast beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden är större än de eventuella negativa effekterna av dess användning. Alla begränsningar av användningen av växtskyddsmedlet i samband med att sådana krav inte är uppfyllda ska anges på etiketten, och bristande efterlevnad av kraven i del A punkt 2.7 (om del A är tillämplig) får inte hindra en korrekt användning av växtskyddsmedlet. Sådana fördelar kan avse






  — | fördelar för och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

(a)

Om ett eller flera av de särskilda krav för beslut som avses i del A punkt 2.1, 2.2, 2.3 eller 2.7, eller i del B punkt 2.3, inte är uppfyllda får produktgodkännanden endast beviljas om fördelarna med användningen av växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden är större än de eventuella negativa effekterna av dess användning. Alla begränsningar av användningen av växtskyddsmedlet i samband med att sådana krav inte är uppfyllda ska anges på etiketten, och bristande efterlevnad av kraven i del A punkt 2.7 (om del A är tillämplig) får inte hindra en korrekt användning av växtskyddsmedlet. Sådana fördelar kan avse

—

fördelar för och förenlighet med integrerad bekämpning eller ekologiskt jordbruk,

| — | underlättande av strategier för att minimera risken för resistensutveckling, |
| --- | --- |

—

underlättande av strategier för att minimera risken för resistensutveckling,

| — | behovet av fler typer av verksamma ämnen eller biokemiska verkningssätt, t.ex. för användning i strategier för att undvika alltför snabb nedbrytning i jord, |
| --- | --- |

—

behovet av fler typer av verksamma ämnen eller biokemiska verkningssätt, t.ex. för användning i strategier för att undvika alltför snabb nedbrytning i jord,

| — | minskad risk för användare och konsumenter, |
| --- | --- |

—

minskad risk för användare och konsumenter,

| — | minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter. |
| --- | --- |

—

minskad kontaminering av miljön och minskade effekter på icke-målarter.

| (b) | Om kriterierna i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i nuvarande analysmetoder och teknik, ska produktgodkännande beviljas för en begränsad period om de metoder som redovisats visar sig vara tillfredställande för de avsedda ändamålen. I sådana fall ska den sökande utveckla och redovisa analysmetoder som uppfyller dessa kriterier inom en specifik tidsfrist. Produktgodkännandet ska omprövas vid utgången av denna tidsfrist. |
| --- | --- |

(b)

Om kriterierna i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 inte är helt uppfyllda på grund av begränsningar i nuvarande analysmetoder och teknik, ska produktgodkännande beviljas för en begränsad period om de metoder som redovisats visar sig vara tillfredställande för de avsedda ändamålen. I sådana fall ska den sökande utveckla och redovisa analysmetoder som uppfyller dessa kriterier inom en specifik tidsfrist. Produktgodkännandet ska omprövas vid utgången av denna tidsfrist.

| (c) | Om reproducerbarheten hos de redovisade analysmetoder som avses i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 endast har verifierats i två laboratorier, ska produktgodkännande beviljas för ett år så att sökanden får möjlighet att styrka metodernas reproducerbarhet i enlighet med överenskomna kriterier i åtminstone ett tredje laboratorium. |
| --- | --- |

(c)

Om reproducerbarheten hos de redovisade analysmetoder som avses i del A punkt 2.6 eller i del B punkt 2.4 endast har verifierats i två laboratorier, ska produktgodkännande beviljas för ett år så att sökanden får möjlighet att styrka metodernas reproducerbarhet i enlighet med överenskomna kriterier i åtminstone ett tredje laboratorium.

| 3.9. | Om ett produktgodkännande har beviljats i enlighet med kraven i denna bilaga får medlemsstaterna, enligt artikel 44 i förordning (EG) nr 1107/2009,






  (a) | om möjligt, och helst i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effektivitet, och/eller |
| --- | --- | --- |

3.9.

(a)

om möjligt, och helst i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att förbättra växtskyddsmedlets effektivitet, och/eller

| (b) | om möjligt, i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(b)

om möjligt, i nära samarbete med sökanden, fastställa åtgärder för att ytterligare minska den exponering som kan inträffa under och efter användningen av växtskyddsmedlet.

Medlemsstaterna ska underrätta sökandena om alla åtgärder som fastställts enligt a eller b och uppmana dem att lämna in de kompletterande uppgifter och den kompletterande information som krävs för att visa växtskyddsmedlets effektivitet eller för att visa att de risker som uppstår under de ändrade förhållandena är godtagbara.

| 3.10. | Medlemsstaterna ska, så långt det är praktiskt möjligt, säkerställa att sökanden för samtliga verksamma ämnen, som ingår i sådana växtskyddsmedel som eventuellt får ett produktgodkännande, beaktar all tillgänglig relevant kunskap och information i den vetenskapliga litteraturen vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen om växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

3.10.

DEL A

Enhetliga principer för utvärdering och produktgodkännande av kemiska växtskyddsmedel

1.   UTVÄRDERING

Medlemsstaterna ska vid utvärderingen av de uppgifter och den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 2 i den allmänna inledningen påverkas.

1.1   Effektivitet

| 1.1.1 | Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna utvärdera om denna organism skulle kunna vara skadlig under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

1.1.1

| 1.1.2 | Om den föreslagna användningen har ett annat ändamål än bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna utvärdera om betydande skador, förluster eller olägenheter skulle kunna inträffa under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas, om växtskyddsmedlet inte användes. |
| --- | --- |

1.1.2

| 1.1.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som gäller växtskyddsmedlets effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.






  — | val av gröda eller sort, |
| --- | --- | --- |

1.1.3

—

val av gröda eller sort,

| — | jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden), |
| --- | --- |

—

jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden),

| — | skadegörarens förekomst och densitet, |
| --- | --- |

—

skadegörarens förekomst och densitet,

| — | grödans och skadegörarens utvecklingsstadium, |
| --- | --- |

—

grödans och skadegörarens utvecklingsstadium,

| — | mängden använt växtskyddsmedel, |
| --- | --- |

—

mängden använt växtskyddsmedel,

| — | om så krävs enligt etiketten, mängden tillsatt hjälpämne, |
| --- | --- |

—

om så krävs enligt etiketten, mängden tillsatt hjälpämne,

| — | spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning, |
| --- | --- |

—

spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning,

| — | typ av spridningsutrustning. |
| --- | --- |

—

typ av spridningsutrustning.

| 1.1.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets prestanda under de olika jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som realistiskt kan förekomma i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas, och särskilt






  i) | den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll, |
| --- | --- | --- |

1.1.4

i)

den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till doseringen, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll,

| ii) | i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll. |
| --- | --- |

ii)

i tillämpliga fall påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel och med en obehandlad kontroll.

Om lämpliga referensmedel saknas ska medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets prestanda för att utröna om det ger kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas.

| 1.1.5 | Om växtskyddsmedlets etikett innehåller krav beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna utföra de utvärderingar som avses i punkterna 1.1.1–1.1.4 med beaktande av den information som lämnas för tankblandningen.
  Om växtskyddsmedlets etikett innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera om blandningen och användningsförhållandena för denna är lämpliga. |
| --- | --- |

1.1.5

Om växtskyddsmedlets etikett innehåller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera om blandningen och användningsförhållandena för denna är lämpliga.

1.2   Avsaknad av oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter

| 1.2.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera graden av negativa effekter på den behandlade grödan efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, i tillämpliga fall i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Uppgifter om effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Uppgifter om effektivitet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| ii) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. preparatets karaktär, dosering, spridningsmetod, antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning. |
| --- | --- |

ii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. preparatets karaktär, dosering, spridningsmetod, antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning.

| iii) | All relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och vattenlöslighet. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, inklusive verkningssätt, ångtryck, flyktighet och vattenlöslighet.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | De iakttagna fytotoxiska effekternas karaktär, frekvens, nivå och varaktighet samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som påverkar dessa. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

De iakttagna fytotoxiska effekternas karaktär, frekvens, nivå och varaktighet samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som påverkar dessa.

| ii) | Skillnaderna mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för fytotoxiska effekter. |
| --- | --- |

ii)

Skillnaderna mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för fytotoxiska effekter.

| iii) | Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska effekter kan iakttas. |
| --- | --- |

iii)

Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska effekter kan iakttas.

| iv) | Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt. |
| --- | --- |

iv)

Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt.

| v) | Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering. |
| --- | --- |

v)

Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering.

| vi) | I fråga om flyktiga växtskyddsmedel, negativa effekter på angränsande grödor. |
| --- | --- |

vi)

I fråga om flyktiga växtskyddsmedel, negativa effekter på angränsande grödor.

| 1.2.2 | Om det framgår av tillgängliga uppgifter att det verksamma ämnet eller viktiga metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter är persistenta i jord och/eller i eller på växtdelar i betydande mängder efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, ska medlemsstaterna utvärdera graden av negativa effekter på efterföljande grödor. Denna utvärdering ska utföras i enlighet med punkt 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.3 | Om växtskyddsmedlets etikett innehåller krav beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska utvärderingen enligt punkt 1.1.1 utföras med beaktande av den information som lämnas för tankblandningen. |
| --- | --- |

1.2.3

1.3   Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas

Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att ha en effekt på ryggradsdjur, ska medlemsstaterna utvärdera det verkningssätt som åstadkommer effekten och de iakttagna effekterna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är att döda måldjuret ska de utvärdera den tid som krävs för att åstadkomma detta och de förhållanden under vilka döden inträder.

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

| i) | All relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna information, inklusive toxikologiska och metaboliska studier. |
| --- | --- |

i)

All relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna information, inklusive toxikologiska och metaboliska studier.

| ii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- |

ii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om effektivitet.

1.4   Effekter på människors eller djurs hälsa

| 1.4.1 | Växtskyddsmedlets effekter på människors eller djurs hälsa |
| --- | --- |

1.4.1

| 1.4.1.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera användarnas exponering för det verksamma ämnet och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet som kan förekomma under föreslagna användningsförhållanden (särskilt beträffande dosering, spridningsmetod och klimatförhållanden). I första hand ska realistiska uppgifter om exponeringen användas och, om sådana uppgifter inte finns tillgängliga, en lämplig validerad beräkningsmodell.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Toxikologiska och metaboliska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). Den godtagbara användarexponeringen är den maximala mängd verksamt ämne som användaren kan exponeras för utan att drabbas av några negativa hälsoeffekter. AOEL uttrycks i milligram kemiskt ämne per kilogram kroppsvikt hos användaren. AOEL baseras på den högsta halt för vilken inga negativa effekter har iakttagits vid tester på de känsligaste relevanta djurarterna eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, på människor. |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Toxikologiska och metaboliska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). Den godtagbara användarexponeringen är den maximala mängd verksamt ämne som användaren kan exponeras för utan att drabbas av några negativa hälsoeffekter. AOEL uttrycks i milligram kemiskt ämne per kilogram kroppsvikt hos användaren. AOEL baseras på den högsta halt för vilken inga negativa effekter har iakttagits vid tester på de känsligaste relevanta djurarterna eller, om lämpliga uppgifter finns tillgängliga, på människor.

| ii) | Annan relevant information om de verksamma ämnena, t.ex. fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

ii)

Annan relevant information om de verksamma ämnena, t.ex. fysikaliska och kemiska egenskaper.

| iii) | Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, i tillämpliga fall inklusive studier av hudabsorption. |
| --- | --- |

iii)

Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, i tillämpliga fall inklusive studier av hudabsorption.

| iv) | Annan relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.






  — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- | --- |

iv)

Annan relevant information enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

preparatets sammansättning,

| — | preparatets karaktär, |
| --- | --- |

—

preparatets karaktär,

| — | förpackningens storlek, utformning och typ, |
| --- | --- |

—

förpackningens storlek, utformning och typ,

| — | användningsområde och typ av gröda eller målorganism, |
| --- | --- |

—

användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

| — | spridningsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet, |
| --- | --- |

—

spridningsmetod, inklusive hantering, påfyllning och blandning av växtskyddsmedlet,

| — | rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen, |
| --- | --- |

—

rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

| — | rekommenderade skyddskläder, |
| --- | --- |

—

rekommenderade skyddskläder,

| — | högsta dosering, |
| --- | --- |

—

högsta dosering,

| — | minsta besprutningsvolym enligt etiketten, |
| --- | --- |

—

minsta besprutningsvolym enligt etiketten,

| — | antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning. |
| --- | --- |

—

antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning.

| (b) | Denna utvärdering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen. |
| --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av behållare som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen.

| 1.4.1.2 | Medlemsstaterna ska granska informationen om den föreslagna förpackningens typ och egenskaper, med beaktande av särskilt följande aspekter:






  — | Förpackningstyp. |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2

—

Förpackningstyp.

| — | Förpackningens dimensioner och volym. |
| --- | --- |

—

Förpackningens dimensioner och volym.

| — | Öppningens storlek. |
| --- | --- |

—

Öppningens storlek.

| — | Typ av förslutning. |
| --- | --- |

—

Typ av förslutning.

| — | Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering. |
| --- | --- |

—

Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

| — | Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet. |
| --- | --- |

—

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

| 1.4.1.3 | Medlemsstaterna ska granska den föreslagna typen av skyddskläder och skyddsutrustning och bedöma deras egenskaper, med beaktande av särskilt följande aspekter:






  — | Tillgänglighet och lämplighet. |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3

—

Tillgänglighet och lämplighet.

| — | Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden. |
| --- | --- |

—

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

| 1.4.1.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att andra människor (personer i närheten eller arbetstagare som exponeras efter att växtskyddsmedlet spridits) eller att djur exponeras för det verksamma ämnet och/eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL). |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Toxikologiska och metaboliska studier av det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa studier, inklusive godtagbar användarexponering (AOEL).

| ii) | Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, i tillämpliga fall inklusive studier av hudabsorption. |
| --- | --- |

ii)

Toxikologiska studier enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, i tillämpliga fall inklusive studier av hudabsorption.

| iii) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.






  — | återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur, |
| --- | --- | --- |

iii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur,

| — | spridningsmetod, särskilt besprutning, |
| --- | --- |

—

spridningsmetod, särskilt besprutning,

| — | högsta dosering, |
| --- | --- |

—

högsta dosering,

| — | största besprutningsvolym, |
| --- | --- |

—

största besprutningsvolym,

| — | preparatets sammansättning, |
| --- | --- |

—

preparatets sammansättning,

| — | kvarvarande växtskyddsmedel på växter och växtprodukter efter behandling, |
| --- | --- |

—

kvarvarande växtskyddsmedel på växter och växtprodukter efter behandling,

| — | andra verksamheter där arbetstagare exponeras. |
| --- | --- |

—

andra verksamheter där arbetstagare exponeras.

| 1.4.2 | Resthalters effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

1.4.2

| 1.4.2.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera den särskilda toxikologiska informationen enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, och särskilt






  — | fastställandet av acceptabelt dagligt intag (ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1

—

fastställandet av acceptabelt dagligt intag (ADI),

| — | identifieringen av metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i behandlade växter eller växtprodukter, |
| --- | --- |

—

identifieringen av metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i behandlade växter eller växtprodukter,

| — | beteendet hos resthalter av det verksamma ämnet och dess metaboliter från tidpunkten för spridning till skörd, eller, när det gäller användning efter skörd, till dess att växtprodukterna lämnar lagret. |
| --- | --- |

—

beteendet hos resthalter av det verksamma ämnet och dess metaboliter från tidpunkten för spridning till skörd, eller, när det gäller användning efter skörd, till dess att växtprodukterna lämnar lagret.

| 1.4.2.2 | Före utvärderingen av resthalterna vid de rapporterade försöken eller i produkter av animaliskt ursprung ska medlemsstaterna granska följande information:






  — | Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd. |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2

—

Uppgifter om föreslagen god lantbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning, eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.

| — | preparatets karaktär, |
| --- | --- |

—

preparatets karaktär,

| — | Analysmetoder och resthaltsdefinition. |
| --- | --- |

—

Analysmetoder och resthaltsdefinition.

| 1.4.2.3 | Medlemsstaterna ska med lämpliga statistiska modeller utvärdera de resthalter som konstaterats vid de rapporterade försöken. En sådan utvärdering ska göras för varje föreslagen användning, och ta hänsyn till






  i) | föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3

i)

föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet,

| ii) | den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och resthalternas fördelning mellan ätliga och icke ätliga delar, |
| --- | --- |

ii)

den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och resthalternas fördelning mellan ätliga och icke ätliga delar,

| iii) | den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna, |
| --- | --- |

iii)

den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna,

| iv) | realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan. |
| --- | --- |

iv)

realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

| 1.4.2.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera de resthalter som konstateras i animaliska produkter, med beaktande av informationen i del A avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och resthalter från annan användning. |
| --- | --- |

1.4.2.4

| 1.4.2.5 | Medlemsstaterna ska uppskatta konsumenternas potentiella exponering genom kosten och, i tillämpliga fall, genom annan exponering med hjälp av en lämplig beräkningsmodell. Denna uppskattning ska, i tillämpliga fall, beakta andra informationskällor, t.ex. andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. |
| --- | --- |

1.4.2.5

| 1.4.2.6 | Medlemsstaterna ska, i tillämpliga fall, uppskatta exponeringen av djur, med beaktande av de resthalter som konstateras i behandlade växter eller växtprodukter som är avsedda som foder. |
| --- | --- |

1.4.2.6

1.5   Effekter på miljön

| 1.5.1 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön
  Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön ska medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota, och särskilt följande. |
| --- | --- |

1.5.1

Vid utvärderingen av växtskyddsmedlets omvandling, spridning och fördelning i miljön ska medlemsstaterna beakta alla miljöaspekter, inklusive biota, och särskilt följande.

| 1.5.1.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden når jorden. Om en sådan risk föreligger ska de uppskatta nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg i jord, rörlighet i jord samt förändringen av den totala koncentrationen (extraherbar och icke-extraherbar (5)) av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i jord i det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | dissociationskonstant, |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet. |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet.

| iii) | All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord. |
| --- | --- |

iii)

All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas.

| 1.5.1.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden når grundvattnet. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i grundvattnet i det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Så länge det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från studier av rörlighet och persistens i jord enligt bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013.
  Vid denna utvärdering ska även följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2

Så länge det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från studier av rörlighet och persistens i jord enligt bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013.

Vid denna utvärdering ska även följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | dissociationskonstant. |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant.

| iii) | All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten. |
| --- | --- |

iii)

All information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| v) | I tillämpliga fall, uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall, uppgifter om försvinnande, inklusive omvandling och sorption i den mättade zonen.

| vi) | I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

vi)

I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| vii) | I tillämpliga fall, övervakningsuppgifter som visar förekomst eller avsaknad av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Sådana övervakningsuppgifter ska tolkas på ett konsekvent och vetenskapligt sätt. |
| --- | --- |

vii)

I tillämpliga fall, övervakningsuppgifter som visar förekomst eller avsaknad av det verksamma ämnet, relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet till följd av tidigare användning av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter. Sådana övervakningsuppgifter ska tolkas på ett konsekvent och vetenskapligt sätt.

| 1.5.1.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden når ytvattnet. Om en sådan risk föreligger ska de med en lämplig beräkningsmodell som validerats på EU-nivå uppskatta vilken koncentration av det verksamma ämnet och av metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter som på kort och lång sikt kan förväntas förekomma i ytvattnet i det område där växtskyddsmedlet avses användas, efter att det använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Om det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från studier av rörlighet och persistens i jord och på information om avrinning och vindavdrift enligt bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013.
  Vid denna utvärdering ska även följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3

Om det inte finns någon beräkningsmodell som validerats på EU-nivå ska medlemsstaterna framför allt basera utvärderingen på resultaten från studier av rörlighet och persistens i jord och på information om avrinning och vindavdrift enligt bilagorna till förordningarna (EU) nr 283/2013 och (EU) nr 284/2013.

Vid denna utvärdering ska även följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord och vatten enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | molekylvikt, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

molekylvikt,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | dissociationskonstant. |
| --- | --- |

—

dissociationskonstant.

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 inklusive information om fördelning och försvinnande i jord och vatten.

| iv) | Möjliga exponeringsvägar, t.ex.






  — | vindavdrift, |
| --- | --- | --- |

iv)

Möjliga exponeringsvägar, t.ex.

—

vindavdrift,

| — | avrinning, |
| --- | --- |

—

avrinning,

| — | översprutning, |
| --- | --- |

—

översprutning,

| — | utsläpp via dräneringssystem, |
| --- | --- |

—

utsläpp via dräneringssystem,

| — | utlakning, |
| --- | --- |

—

utlakning,

| — | atmosfäriskt nedfall. |
| --- | --- |

—

atmosfäriskt nedfall.

| v) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| vi) | I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

vi)

I tillämpliga fall, uppgifter om förfaranden för uttag och behandling av dricksvatten i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| 1.5.1.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden försvinner i luft. Om en sådan risk föreligger ska de, i tillämpliga fall med en lämplig, validerad beräkningsmodell, göra bästa möjliga uppskattning av vilken koncentration av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter som kan förväntas förekomma i luften, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord, vatten och luft enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om omvandling, spridning och fördelning i jord, vatten och luft enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | ångtryck, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

ångtryck,

| — | löslighet i vatten, |
| --- | --- |

—

löslighet i vatten,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fotokemisk nedbrytning i vatten och luft och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotokemisk nedbrytning i vatten och luft och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten. |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten.

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i luft. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om fördelning och försvinnande i luft.

| 1.5.1.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera förfarandena för destruktion eller dekontaminering av växtskyddsmedlet och dess förpackning. |
| --- | --- |

1.5.1.5

| 1.5.2 | Effekter på icke-målarter
  Vid beräkningen av förhållandet toxicitet/exponering ska medlemsstaterna beakta toxiciteten för den känsligaste av de relevanta organismer som används vid försöken. |
| --- | --- |

1.5.2

Vid beräkningen av förhållandet toxicitet/exponering ska medlemsstaterna beakta toxiciteten för den känsligaste av de relevanta organismer som används vid försöken.

| 1.5.2.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att fåglar och andra landlevande ryggradsdjur exponeras för växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden. Om en sådan risk föreligger ska de utvärdera omfattningen av den förväntade kort- och långsiktiga risken för dessa organismer, även i fråga om reproduktion, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om toxikologiska studier på däggdjur och om effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter, inklusive effekter på reproduktion, och annan relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om toxikologiska studier på däggdjur och om effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter, inklusive effekter på reproduktion, och annan relevant information om det verksamma ämnet enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter. |
| --- | --- |

ii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive information om effekter på fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter.

| iii) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iii)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Omvandling, spridning och fördelning, inklusive persistens och biokoncentration, av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i olika delar av miljön efter spridning av växtskyddsmedlet. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Omvandling, spridning och fördelning, inklusive persistens och biokoncentration, av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i olika delar av miljön efter spridning av växtskyddsmedlet.

| ii) | En uppskattning av exponeringen för de arter som kan komma att exponeras vid tidpunkten för spridningen eller under den period då resthalter finns kvar, med beaktande av alla relevanta exponeringsvägar, t.ex. förtäring av beredningen eller behandlad föda, predation på ryggradslösa djur och utfodring av ryggradsdjur samt kontakt genom översprutning eller kontakt med behandlad vegetation. |
| --- | --- |

ii)

En uppskattning av exponeringen för de arter som kan komma att exponeras vid tidpunkten för spridningen eller under den period då resthalter finns kvar, med beaktande av alla relevanta exponeringsvägar, t.ex. förtäring av beredningen eller behandlad föda, predation på ryggradslösa djur och utfodring av ryggradsdjur samt kontakt genom översprutning eller kontakt med behandlad vegetation.

| iii) | En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt på kort och, om så krävs, lång sikt. Förhållandet toxicitet/exponering definieras som kvoten LD50, LC50 respektive NOEC (nolleffektkoncentration), uttryckt på grundval av det verksamma ämnet, och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet toxicitet/exponering akut samt på kort och, om så krävs, lång sikt. Förhållandet toxicitet/exponering definieras som kvoten LD50, LC50 respektive NOEC (nolleffektkoncentration), uttryckt på grundval av det verksamma ämnet, och den uppskattade exponeringen uttryckt i mg/kg kroppsvikt.

| 1.5.2.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att vattenlevande organismer exponeras för växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden. Om en sådan risk föreligger ska de utvärdera omfattningen av den förväntade kort- och långsiktiga risken för vattenlevande organismer, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om effekter på vattenlevande organismer enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om effekter på vattenlevande organismer enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | flyktighet, |
| --- | --- |

—

flyktighet,

| — | fördelningskoefficient organiskt kol/vatten (Koc), |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient organiskt kol/vatten (Koc),

| — | biologisk nedbrytning i akvatiska system, och särskilt i vilken utsträckning ämnet är biologiskt lättnedbrytbart, |
| --- | --- |

—

biologisk nedbrytning i akvatiska system, och särskilt i vilken utsträckning ämnet är biologiskt lättnedbrytbart,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet. |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet.

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt effekterna på vattenlevande organismer. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt effekterna på vattenlevande organismer.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Omvandling, spridning och fördelning av resthalter av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller fisk. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Omvandling, spridning och fördelning av resthalter av det verksamma ämnet och av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter och reaktionsprodukter i vatten, sediment eller fisk.

| ii) | En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för fisk och daphnior. Detta förhållande definieras som kvoten av akut LC50 respektive EC50 och den förväntade koncentrationen i miljön på kort sikt. |
| --- | --- |

ii)

En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering för fisk och daphnior. Detta förhållande definieras som kvoten av akut LC50 respektive EC50 och den förväntade koncentrationen i miljön på kort sikt.

| iii) | En beräkning av förhållandet tillväxthämning/exponering för alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50 och den förväntade koncentrationen i miljön på kort sikt. |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet tillväxthämning/exponering för alger. Detta förhållande definieras som kvoten av EC50 och den förväntade koncentrationen i miljön på kort sikt.

| iv) | En beräkning av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering för fisk och daphnior. Detta förhållande definieras som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt. |
| --- | --- |

iv)

En beräkning av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering för fisk och daphnior. Detta förhållande definieras som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt.

| v) | I tillämpliga fall, biokoncentrationen i fisk och eventuell exponering av fiskätare, inklusive människor. |
| --- | --- |

v)

I tillämpliga fall, biokoncentrationen i fisk och eventuell exponering av fiskätare, inklusive människor.

| vi) | Om växtskyddsmedlet ska spridas direkt i ytvatten, effekt i form av förändring av ytvattnets kvalitet, t.ex. i fråga om pH eller halten löst syre. |
| --- | --- |

vi)

Om växtskyddsmedlet ska spridas direkt i ytvatten, effekt i form av förändring av ytvattnets kvalitet, t.ex. i fråga om pH eller halten löst syre.

| 1.5.2.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden. Om en sådan risk föreligger ska de utvärdera den förväntade kort- och långsiktiga risken för honungsbin, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om toxicitet för honungsbin enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om toxicitet för honungsbin enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt). |
| --- | --- |

—

verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxicitet för honungsbin. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxicitet för honungsbin.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Förhållandet mellan högsta dosering, uttryckt i gram verksamt ämne per hektar, och LD50 vid kontakt och oralt, uttryckt i mikrogram verksamt ämne per bi (riskkvot) samt, om så krävs, resthalternas persistens på eller, i tillämpliga fall, i de behandlade växterna. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Förhållandet mellan högsta dosering, uttryckt i gram verksamt ämne per hektar, och LD50 vid kontakt och oralt, uttryckt i mikrogram verksamt ämne per bi (riskkvot) samt, om så krävs, resthalternas persistens på eller, i tillämpliga fall, i de behandlade växterna.

| ii) | I tillämpliga fall, effekterna på honungsbinas larver, honungsbinas beteende och på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

ii)

I tillämpliga fall, effekterna på honungsbinas larver, honungsbinas beteende och på bisamhällenas överlevnad och utveckling efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

| 1.5.2.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att andra nyttiga leddjur än honungsbin exponeras för växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden. Om en sådan risk föreligger ska de bedöma vilka letala och subletala effekter som kan förväntas för dessa organismer samt minskningen av deras aktivitet, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt). |
| --- | --- |

—

verkningssätt (t.ex. reglering av insekters tillväxt).

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.






  — | effekter på andra nyttiga leddjur än bin, |
| --- | --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

effekter på andra nyttiga leddjur än bin,

| — | toxicitet för honungsbin, |
| --- | --- |

—

toxicitet för honungsbin,

| — | tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening, |
| --- | --- |

—

tillgängliga uppgifter från biologisk primärscreening,

| — | högsta dosering, |
| --- | --- |

—

högsta dosering,

| — | maximalt antal spridningstillfällen och tidsplanen för dessa. |
| --- | --- |

—

maximalt antal spridningstillfällen och tidsplanen för dessa.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| 1.5.2.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter exponeras för växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden. Om en sådan risk föreligger ska de utvärdera omfattningen av den förväntade kort- och långsiktiga risken för dessa organismer, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Den särskilda informationen om det verksamma ämnets toxicitet för daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Den särskilda informationen om det verksamma ämnets toxicitet för daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.






  — | löslighet i vatten, |
| --- | --- | --- |

ii)

Annan relevant information om det verksamma ämnet, t.ex.

—

löslighet i vatten,

| — | fördelningskoefficient oktanol/vatten, |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient oktanol/vatten,

| — | fördelningskoefficient för adsorption (Kd), |
| --- | --- |

—

fördelningskoefficient för adsorption (Kd),

| — | ångtryck, |
| --- | --- |

—

ångtryck,

| — | hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

hydrolyshastighet i förhållande till pH och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet, |
| --- | --- |

—

fotolytisk nedbrytningshastighet och nedbrytningsprodukternas identitet,

| — | DT50 och DT90 för nedbrytbarhet i jord. |
| --- | --- |

—

DT50 och DT90 för nedbrytbarhet i jord.

| iii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive effekter på daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive effekter på daggmaskar och andra marklevande makroorganismer som inte är målarter.

| iv) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | Letala och subletala effekter. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

Letala och subletala effekter.

| ii) | Den förväntade koncentrationen i miljön, i inledningsskedet och på lång sikt. |
| --- | --- |

ii)

Den förväntade koncentrationen i miljön, i inledningsskedet och på lång sikt.

| iii) | En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering (definierat som kvoten av LC50 och den förväntade koncentrationen i miljön i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering (definierat som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt). |
| --- | --- |

iii)

En beräkning av förhållandet akut toxicitet/exponering (definierat som kvoten av LC50 och den förväntade koncentrationen i miljön i inledningsskedet) samt av förhållandet långsiktig toxicitet/exponering (definierat som kvoten av NOEC och den förväntade koncentrationen i miljön på lång sikt).

| iv) | I tillämpliga fall, resthalters biokoncentration och persistens i daggmaskar. |
| --- | --- |

iv)

I tillämpliga fall, resthalters biokoncentration och persistens i daggmaskar.

| 1.5.2.6 | Om medlemsstaterna efter en utvärdering enligt punkt 1.5.1.1 inte kan utesluta risken för att växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden når jorden, ska de utvärdera effekterna på den mikrobiella aktiviteten, t.ex. påverkan på kväve- och kolmineraliseringen i jord, efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Alla relevant information om det verksamma ämnet, inklusive den särskilda informationen om effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna. |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Alla relevant information om det verksamma ämnet, inklusive den särskilda informationen om effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna.

| ii) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter. |
| --- | --- |

ii)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive effekter på marklevande mikroorganismer som inte är målarter.

| iii) | I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

iii)

I tillämpliga fall, andra godkända användningar av växtskyddsmedel som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas.

| iv) | All tillgänglig information från biologisk primärscreening. |
| --- | --- |

iv)

All tillgänglig information från biologisk primärscreening.

1.6   Analysmetoder

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för kontroll efter registrering och för övervakning, i syfte att bestämma följande:

| 1.6.1 | För analys av beredningar
  Karaktär hos och mängd av verksamma ämnen i växtskyddsmedlet och, i förekommande fall, alla föroreningar och tillsatsämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

1.6.1

Karaktär hos och mängd av verksamma ämnen i växtskyddsmedlet och, i förekommande fall, alla föroreningar och tillsatsämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt






  — | de föreslagna metodernas specificitet och linjäritet, |
| --- | --- | --- |

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt

—

de föreslagna metodernas specificitet och linjäritet,

| — | betydelsen av interferenser, |
| --- | --- |

—

betydelsen av interferenser,

| — | de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier). |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier).

| iii) | De föreslagna metodernas detektions- och bestämningsgräns för föroreningar. |
| --- | --- |

iii)

De föreslagna metodernas detektions- och bestämningsgräns för föroreningar.

| 1.6.2 | För analys av resthalter
  Resthalter av det verksamma ämnet samt metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter som bildas vid godkänd användning av växtskyddsmedlet och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- | --- |

1.6.2

Resthalter av det verksamma ämnet samt metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter som bildas vid godkänd användning av växtskyddsmedlet och som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt






  — | de föreslagna metodernas specificitet, |
| --- | --- | --- |

ii)

Uppgifterna om analysmetoder enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 och särskilt

—

de föreslagna metodernas specificitet,

| — | de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier), |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas precision (repeterbarhet inom laboratoriet och reproducerbarhet mellan laboratorier),

| — | de föreslagna metodernas utbyte vid lämpliga koncentrationer. |
| --- | --- |

—

de föreslagna metodernas utbyte vid lämpliga koncentrationer.

| iii) | De föreslagna metodernas detektionsgräns. |
| --- | --- |

iii)

De föreslagna metodernas detektionsgräns.

| iv) | De föreslagna metodernas bestämningsgräns. |
| --- | --- |

iv)

De föreslagna metodernas bestämningsgräns.

1.7   Fysikaliska och kemiska egenskaper

| 1.7.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet och dess stabilitet vid lagring. |
| --- | --- |

1.7.1

| 1.7.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper, och särskilt






  — | de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i specifikationen, om det finns en lämplig specifikation från FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation), |
| --- | --- | --- |

1.7.2

—

de fysikaliska och kemiska egenskaper som tas upp i specifikationen, om det finns en lämplig specifikation från FAO (FN:s livsmedels- och jordbruksorganisation),

| — | alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen enligt Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, om det saknas en lämplig specifikation från FAO. |
| --- | --- |

—

alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper hos beredningen enligt Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides, om det saknas en lämplig specifikation från FAO.

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

| i) | Uppgifterna om det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa. |
| --- | --- |

i)

Uppgifterna om det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av dessa.

| ii) | Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

ii)

Uppgifterna om växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper enligt bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.7.3 | Om den föreslagna etiketten innehåller krav eller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska den fysikaliska och kemiska kompatibiliteten hos blandningens komponenter utvärderas. |
| --- | --- |

1.7.3

2.   BESLUTSFATTANDE

Dessa principer ska tillämpas utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 3 i den allmänna inledningen påverkas.

2.1   Effektivitet

| 2.1.1 | Om det i de föreslagna användningarna ingår rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot organismer som, utifrån erfarenhet eller vetenskapliga belägg, inte betraktas som skadegörare under de normala jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i de områden där växtskyddsmedlet förslås användas, eller om de andra avsedda effekterna inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden, får inget produktgodkännande beviljas för sådana användningar. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Bekämpningens, skyddets eller andra avsedda effekters nivå, kontinuitet och varaktighet ska vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensmedel. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet ger väldefinierade fördelar i fråga om bekämpningens, skyddets eller andra effekters nivå, kontinuitet och varaktighet under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | I tillämpliga fall ska avkastningen och de minskade lagringsförlusterna vid användning av medlet kvantitativt och/eller kvalitativt vara jämförbara med vad som uppnås genom användning av lämpliga referensmedel. Om lämpliga referensmedel saknas ska det kunna visas att växtskyddsmedlet ger kontinuerliga och väldefinierade kvantitativa och/eller kvalitativa fördelar när det gäller avkastning och minskade lagringsförluster under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållandena (inkl. klimatförhållanden) som råder i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Slutsatserna om preparatets prestanda ska vara giltiga för alla områden i den medlemsstat där det ska godkännas och för alla föreslagna användningsförhållanden, såvida det inte på den föreslagna etiketten anges att preparatet är avsett att användas under vissa särskilt angivna förhållanden (t.ex. lätta skadeangrepp, särskilda jordtyper eller särskilda odlingsförhållanden). |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | Om den föreslagna etiketten innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska blandningen ha avsedd effekt och vara förenlig med principerna i punkterna 2.1.1–2.1.4.
  Om den föreslagna etiketten innehåller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna endast godkänna rekommendationerna om de är välgrundade. |
| --- | --- |

2.1.5

Om den föreslagna etiketten innehåller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna endast godkänna rekommendationerna om de är välgrundade.

2.2   Avsaknad av oacceptabla effekter på växter eller växtprodukter

| 2.2.1 | Fytotoxiska effekter av betydelse på behandlade växter eller växtprodukter får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges lämpliga begränsningar för användningen. |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Den minskade skördeavkastningen får på grund av fytotoxiska effekter inte understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida minskningen inte kompenseras av andra fördelar, t.ex. högre kvalitet på de behandlade växterna eller växtprodukterna. |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Oacceptabla negativa effekter på behandlade växters eller växtprodukters kvalitet får endast förekomma om det rör sig om negativa effekter i samband med bearbetning och det på den föreslagna etiketten anges att preparatet inte får användas på grödor som är avsedda för bearbetning. |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | Oacceptabla negativa effekter på växter eller växtprodukter som används för förökning eller reproduktion, t.ex. effekter på livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering, får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att preparatet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion. |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | Oacceptabla effekter på efterföljande grödor får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att vissa grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan. |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Oacceptabla effekter på angränsande grödor får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att preparatet inte får användas om vissa känsliga angränsande grödor odlas samtidigt. |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | Om den föreslagna etiketten innehåller krav beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska blandningen vara förenlig med principerna i punkterna 2.2.1–2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.2.8 | De föreslagna anvisningarna för rengöring av spridningsutrustningen ska vara både praktiskt användbara och ändamålsenliga, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att spår av resthalter av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas. |
| --- | --- |

2.2.8

2.3   Effekter på ryggradsdjur som ska bekämpas

Växtskyddsmedel som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur får endast produktgodkännas om

| — | döden inträder samtidigt med förlorat medvetande, eller |
| --- | --- |

—

döden inträder samtidigt med förlorat medvetande, eller

| — | döden inträder omedelbart, eller |
| --- | --- |

—

döden inträder omedelbart, eller

| — | livsviktiga funktioner upphör gradvis att fungera utan uppenbara tecken på lidande hos djuret. |
| --- | --- |

—

livsviktiga funktioner upphör gradvis att fungera utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

I fråga om avskräckningsmedel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande och onödig smärta för måldjuren.

2.4   Effekter på människors eller djurs hälsa

| 2.4.1 | Växtskyddsmedlets effekter på människors eller djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.1.1 | Inget produktgodkännande får beviljas om exponeringsnivån för den som använder och hanterar växtskyddsmedlet under föreslagna användningsförhållanden, inklusive dosering och spridningsmetod, överstiger AOEL.
  Villkoren för produktgodkännande ska också vara förenliga med det gränsvärde som fastställts för det verksamma ämnet och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet, i enlighet med rådets direktiv 98/24/EG (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1

Villkoren för produktgodkännande ska också vara förenliga med det gränsvärde som fastställts för det verksamma ämnet och/eller för de toxikologiskt relevanta föreningarna i växtskyddsmedlet, i enlighet med rådets direktiv 98/24/EG (6) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG (7).

| 2.4.1.2 | Om det enligt föreslagna användningsförhållanden krävs att skyddskläder eller annan skyddsutrustning ska användas, får produktgodkännande endast beviljas om kläderna och utrustningen är ändamålsenliga, uppfyller kraven i relevanta EU-bestämmelser och lätt kan anskaffas av användaren samt om kläderna och utrustningen kan användas under de förhållanden som växtskyddsmedlet används, särskilt med beaktande av klimatförhållanden. |
| --- | --- |

2.4.1.2

| 2.4.1.3 | Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra stora risker på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt ska omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, beredningstyp, distribution, användningsområde eller användningssätt.
  Vidare får godkännande för användning av icke-yrkesmässiga användare inte beviljas för växtskyddsmedel som klassificerats enligt följande:






  i) | Akut toxicitet, kategori 1 och 2, för alla upptagsvägar, förutsatt att ATE (uppskattade akut toxicitet) för växtskyddsmedlet inte överstiger 25 mg/kg kroppsvikt vid oralt upptag eller 0,25 mg/l/4 tim vid inandning av damm, dimma eller rök. |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3

Vidare får godkännande för användning av icke-yrkesmässiga användare inte beviljas för växtskyddsmedel som klassificerats enligt följande:

i)

Akut toxicitet, kategori 1 och 2, för alla upptagsvägar, förutsatt att ATE (uppskattade akut toxicitet) för växtskyddsmedlet inte överstiger 25 mg/kg kroppsvikt vid oralt upptag eller 0,25 mg/l/4 tim vid inandning av damm, dimma eller rök.

| ii) | Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (oralt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 25 mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

ii)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (oralt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 25 mg/kg kroppsvikt.

| iii) | Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (dermalt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 50 mg/kg kroppsvikt. |
| --- | --- |

iii)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (dermalt), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 50 mg/kg kroppsvikt.

| iv) | Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av gas/ånga), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,5 mg/l/4 tim. |
| --- | --- |

iv)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av gas/ånga), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,5 mg/l/4 tim.

| v) | Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av damm, dimma eller rök), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,25 mg/l/4 tim. |
| --- | --- |

v)

Specifik organtoxicitet (STOT) vid enstaka exponering, kategori 1 (inandning av damm, dimma eller rök), förutsatt att växtskyddsmedlens klassificering beror på förekomst av klassificerade ämnen med betydande icke-letala toxiska effekter vid riktvärden under 0,25 mg/l/4 tim.

| 2.4.1.4 | Uppehålls- och återinträdesperioder eller andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att exponeringen av arbetstagare eller andra personer i närheten, efter att växtskyddsmedlet spridits, inte överstiger de AOEL-nivåer som fastställts för det verksamma ämnet eller för andra toxikologiskt relevanta föreningar i växtskyddsmedlet och inte heller de gränsvärden för sådana föreningar som fastställts i enlighet med de EU-bestämmelser som avses i punkt 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4

| 2.4.1.5 | Uppehålls- och återinträdesperioder eller andra försiktighetsåtgärder ska fastställas på ett sådant sätt att det inte uppstår några negativa effekter på djur. |
| --- | --- |

2.4.1.5

| 2.4.1.6 | Uppehålls- och återinträdesperioder eller andra försiktighetsåtgärder som syftar till att säkerställa att AOEL-nivåer och gränsvärden iakttas ska vara realistiska. Om så krävs ska särskilda försiktighetsåtgärder föreskrivas. |
| --- | --- |

2.4.1.6

| 2.4.2 | Resthalters effekter på människors eller djurs hälsa |
| --- | --- |

2.4.2

| 2.4.2.1 | Ett produktgodkännande ska endast beviljas om de resthalter som förekommer motsvarar den minsta mängd av växtskyddsmedlet som behövs för att uppnå en tillräcklig bekämpning enligt god jordbrukspraxis, och om medlet används på ett sådant sätt (bl.a. i fråga om karensperioder före skörd samt kvarhållande- och lagringsperioder) att resthalterna vid skörd, slakt eller efter lagring, beroende på vad som är lämpligt, minskas till ett minimum. |
| --- | --- |

2.4.2.1

| 2.4.2.2 | Om de nya förhållanden som växtskyddsmedlet ska användas under inte motsvarar dem som låg till grund för det tidigare gränsvärdet för resthalter (MRL-värdet), får medlemsstaterna endast bevilja ett produktgodkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till överskridande av det MRL-värde som fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2

| 2.4.2.3 | Om det finns ett MRL-värde får medlemsstaterna endast bevilja ett produktgodkännande för växtskyddsmedlet om den sökande kan visa att den rekommenderade användningen inte leder till att detta MRL-värde överskrids, eller om ett nytt gränsvärde har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3

| 2.4.2.4 | I de fall som avses i punkt 2.4.2.2 ska varje ansökan om produktgodkännande åtföljas av en riskbedömning som tar hänsyn till den värsta tänkbara potentiella exponeringen av konsumenterna i den berörda medlemsstaten om god jordbrukspraxis iakttas.
  Med beaktande av samtliga registrerade användningar får den föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga uppskattningen av exponeringen via kosten överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI). |
| --- | --- |

2.4.2.4

Med beaktande av samtliga registrerade användningar får den föreslagna användningen inte godkännas om den bästa möjliga uppskattningen av exponeringen via kosten överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI).

| 2.4.2.5 | Om resthalternas karaktär påverkas under bearbetning, kan det krävas en särskild riskbedömning enligt villkoren i punkt 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5

| 2.4.2.6 | Om de behandlade växterna eller växtprodukterna är avsedda som djurfoder får eventuella resthalter inte ha negativa effekter på djurhälsan. |
| --- | --- |

2.4.2.6

2.5   Effekter på miljön

| 2.5.1 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.1.1 | Inget produktgodkännande får beviljas om det verksamma ämnet, eller sådana metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter som är av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna användningsförhållanden,






  — | vid fältförsök är persistenta i jord under mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1

—

vid fältförsök är persistenta i jord under mer än ett år (dvs. DT90 > 1 år och DT50 > 3 månader), eller

| — | vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter som efter 100 dagar överstiger 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid, |
| --- | --- |

—

vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara resthalter som efter 100 dagar överstiger 70 % av den ursprungliga dosen, med en mineraliseringshastighet på mindre än 5 % under samma tid,

såvida det inte vetenskapligt kan visas att det under fältförhållanden inte sker någon ackumulering i jord av sådan omfattning att oacceptabla resthalter förekommer i efterföljande grödor och/eller att det uppstår oacceptabla fytotoxiska effekter på efterföljande grödor och/eller att det uppstår en oacceptabel miljöpåverkan, i enlighet med tillämpliga krav i punkterna 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 och 2.5.2.

| 2.5.1.2 | Inget produktgodkännande får beviljas om halten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i grundvattnet, till följd av att växtskyddsmedlet använts under föreslagna användningsförhållanden, kan förväntas överskrida det lägsta av följande gränsvärden:






  i) | Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (9). |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2

i)

Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (9).

| ii) | Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

ii)

Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

Detta gäller dock inte om det vetenskapligt kan visas att den lägre halten inte överskrids under relevanta fältförhållanden.

| 2.5.1.3 | Inget produktgodkännande får beviljas om den förväntade halten av det verksamma ämnet eller av relevanta metaboliter, nedbrytningsprodukter eller reaktionsprodukter i ytvatten, efter att växtskyddsmedlet använts under föreslagna användningsförhållanden,






  — | överskrider – i det fall ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten – de halter över vilka normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (10) kan komma att överskridas, eller |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3

—

överskrider – i det fall ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten – de halter över vilka normerna för dricksvattenkvalitet enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG (10) kan komma att överskridas, eller

| — | har effekter på icke-målarter, inklusive djur, som bedöms vara oacceptabla enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2. |
| --- | --- |

—

har effekter på icke-målarter, inklusive djur, som bedöms vara oacceptabla enligt de relevanta kraven i punkt 2.5.2.

Den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive förfaranden för rengöring av spridningsutrustning, ska vara utformad så att sannolikheten för avsiktlig kontaminering av ytvatten minskas till ett minimum.

| 2.5.1.4 | Inget produktgodkännande får beviljas om halten i luften av det verksamma ämnet under föreslagna användningsförhållanden överskrider antingen AOEL eller de gränsvärden för användare, arbetstagare eller andra personer i närheten som avses i punkt 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4

| 2.5.2 | Effekter på icke-målarter |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Om fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om






  — | förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter understiger 10 (baserat på LD50) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1

—

förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för fåglar och andra landlevande ryggradsdjur som inte är målarter understiger 10 (baserat på LD50) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden,

| — | biokoncentrationsfaktorn (BCF, i förhållande till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

—

biokoncentrationsfaktorn (BCF, i förhållande till fettvävnad) överstiger 1, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

| 2.5.2.2 | Om vattenlevande organismer kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om






  — | förhållandet toxicitet/exponering för fisk och daphnior understiger 100 vid akut exponering och 10 vid långtidsexponering, eller |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2

—

förhållandet toxicitet/exponering för fisk och daphnior understiger 100 vid akut exponering och 10 vid långtidsexponering, eller

| — | förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller |
| --- | --- |

—

förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, eller

| — | den maximala biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 när det gäller ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, |
| --- | --- |

—

den maximala biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 när det gäller ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara,

såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, på exponerade arters (predatorers) livsduglighet efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

| 2.5.2.3 | Om honungsbin kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om riskkvoterna för oral exponering eller kontaktexponering av honungsbin överstiger 50, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på honungsbinas larver, honungsbinas beteende, bisamhällenas överlevnad eller bisamhällenas utveckling efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

2.5.2.3

| 2.5.2.4 | Om andra nyttiga leddjur än honungsbin kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om mer än 30 % av testorganismerna påverkas vid letala eller subletala laboratorieförsök som utförs vid den föreslagna högsta doseringen, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på dessa organismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska styrkas med relevanta uppgifter. |
| --- | --- |

2.5.2.4

| 2.5.2.5 | Om daggmaskar kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om förhållandet akut toxicitet/exponering för daggmaskar understiger 10 eller om förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att det inte finns någon risk för daggmaskpopulationer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

2.5.2.5

| 2.5.2.6 | Om marklevande mikroorganismer som inte är målarter kan komma att exponeras får inget produktgodkännande beviljas om kväve- eller kolmineraliseringsprocesserna vid laboratorieförsök påverkas med mer än 25 % efter 100 dagar, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på den mikrobiella aktiviteten efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, med beaktande av mikroorganismers förmåga till förökning. |
| --- | --- |

2.5.2.6

2.6   Analysmetoder

De föreslagna metoderna ska utformas enligt de senaste rönen. För att de föreslagna metoderna ska kunna valideras för kontroll efter registrering och för övervakning ska följande kriterier vara uppfyllda:

| 2.6.1 | För analys av beredningar
  Metoden ska kunna användas för att bestämma och identifiera den eller de verksamma ämnena och, i förekommande fall, alla föroreningar och tillsatsämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. |
| --- | --- |

2.6.1

Metoden ska kunna användas för att bestämma och identifiera den eller de verksamma ämnena och, i förekommande fall, alla föroreningar och tillsatsämnen av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

| 2.6.2 | För analys av resthalter






  i) | Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta resthalter av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse. |
| --- | --- | --- |

2.6.2

i)

Metoden ska kunna användas för att bestämma och bekräfta resthalter av toxikologisk, ekotoxikologisk eller miljömässig betydelse.

| ii) | Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %. |
| --- | --- |

ii)

Det genomsnittliga utbytet ska vara 70–110 %, med en relativ standardavvikelse på ≤ 20 %.

| iii) | Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:







  Resthalt
  (mg/kg) | Avvikelse
  (mg/kg) | Avvikelse
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

Repeterbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Resthalt

(mg/kg)

Avvikelse

(mg/kg)

Avvikelse

(%)

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

| iv) | Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:







  Resthalt
  (mg/kg) | Avvikelse
  (mg/kg) | Avvikelse
  (%) |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

Reproducerbarheten ska understiga följande värden för resthalter i livsmedel:

Resthalt

(mg/kg)

Avvikelse

(mg/kg)

Avvikelse

(%)

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Mellanliggande värden bestäms genom interpolering från loglogdiagram.

| v) | Vid analys av resthalter i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom när det fastställda eller föreslagna MRL-värdet ligger nära bestämningsgränsen:
  Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:






  Gränsvärde
  (mg/kg) | Bestämningsgräns
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 –0,05 | 0,1 –0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

v)

Vid analys av resthalter i behandlade växter, växtprodukter, livsmedel, foder eller produkter av animaliskt ursprung ska de föreslagna metodernas känslighet motsvara följande kriterier, utom när det fastställda eller föreslagna MRL-värdet ligger nära bestämningsgränsen:

Bestämningsgräns i förhållande till det föreslagna provisoriska gränsvärdet eller EU-gränsvärdet:

Gränsvärde

(mg/kg)

Bestämningsgräns

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 –0,05

0,1 –0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7   Fysikaliska och kemiska egenskaper

| 2.7.1 | Om det finns en relevant FAO-specifikation ska denna följas. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2 | Om det saknas en relevant FAO-specifikation ska medlets fysikaliska och kemiska egenskaper uppfylla följande krav:






  (a) | Kemiska egenskaper
  Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:






  Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20 °C | Tolererad avvikelse |
| --- | --- | --- | --- |
| upp till 25 | ±15  % för homogena beredningar |
| ±25  % för icke-homogena beredningar |
| över 25 men högst 100 | ±10  % |
| över 100 men högst 250 | ±6  % |
| över 250 men högst 500 | ±5  % |
| över 500 | ±25  g/kg eller ±25  g/l |

2.7.2

(a)

Kemiska egenskaper

Under hela hållbarhetstiden får avvikelsen mellan den angivna och den faktiska halten verksamt ämne i växtskyddsmedlet inte överstiga följande värden:

Angiven halt i g/kg eller g/l vid 20 °C

Tolererad avvikelse

upp till 25

±15  % för homogena beredningar

±25  % för icke-homogena beredningar

över 25 men högst 100

±10  %

över 100 men högst 250

±6  %

över 250 men högst 500

±5  %

över 500

±25  g/kg eller ±25  g/l

| (b) | Fysikaliska egenskaper
  Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (inklusive lagringsstabilitet) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides. |
| --- | --- |

(b)

Fysikaliska egenskaper

Växtskyddsmedlet ska uppfylla de fysikaliska kriterierna (inklusive lagringsstabilitet) som anges för den relevanta beredningstypen i Manual on development and use of FAO and WHO specifications for pesticides.

| 2.7.3 | Om den föreslagna etiketten innehåller krav eller rekommendationer beträffande preparatets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, och/eller om den föreslagna etiketten innehåller uppgifter om preparatets kompatibilitet med andra växtskyddsmedel i en tankblandningar, ska dessa medel eller hjälpämnen vara fysikaliskt och kemiskt kompatibla i tankblandningen. |
| --- | --- |

2.7.3

DEL B

ENHETLIGA PRINCIPER FÖR UTVÄRDERING OCH PRODUKTGODKÄNNANDE AV VÄXTSKYDDSMEDEL SOM INNEHÅLLER ETT VERKSAMT ÄMNE SOM ÄR EN MIKROORGANISM

Definitioner

Utöver definitionerna i den allmänna inledningen gäller i del B även följande definitioner:

| 1. | stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni. |
| --- | --- |

1.

stam: genetisk variant av en organism på dess taxonomiska nivå (art) som består av avkommor från en enstaka isolering i renkultur från den ursprungliga matrisen (t.ex. miljön) och som vanligtvis består av flera på varandra följande odlingar som härrör från en enda ursprunglig koloni.

| 2. | mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär. |
| --- | --- |

2.

mikrobiellt bekämpningsmedel i tillverkad form (tillverkad MPCA): resultatet av tillverkningsprocessen för den eller de mikroorganismer som är avsedda att användas som verksamt ämne i växtskyddsmedel, bestående av mikroorganismer och eventuella tillsatser, metaboliter (inkl. metaboliter av potentiell betydelse), kemiska föroreningar (inkl. relevanta föroreningar), kontaminerande mikroorganismer (inkl. relevanta kontaminerande mikroorganismer) och kvarvarande medium/restfraktion från tillverkningsprocessen eller, när det gäller kontinuerliga tillverkningsprocesser där en strikt åtskillnad mellan tillverkningen av mikroorganismerna och tillverkningsprocessen för växtskyddsmedlet inte kan göras, en icke-isolerad intermediär.

| 3. | relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA. |
| --- | --- |

3.

relevant kontaminerande mikroorganism: patogen eller infektiös mikroorganism som oavsiktligt förekommer i tillverkad MPCA.

| 4. | kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

4.

kvarvarande medium/restfraktion: fraktion av tillverkad MPCA bestående av kvarvarande eller omvandlat utgångsmaterial, utan mikroorganismer (dvs. det verksamma ämnet), metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar.

| 5. | utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert. |
| --- | --- |

5.

utgångsmaterial: ämnen som används i tillverkningsprocessen av tillverkad MPCA som substrat och/eller som buffert.

| 6. | ekologisk nisch: ekologisk funktion och faktiskt fysiskt utrymme som en viss art har i samhället eller ekosystemet. |
| --- | --- |

6.

ekologisk nisch: ekologisk funktion och faktiskt fysiskt utrymme som en viss art har i samhället eller ekosystemet.

| 7. | spektrum av värdorganismer: olika biologiska värdarter som kan infekteras av en art eller en stam av mikroorganismer. |
| --- | --- |

7.

spektrum av värdorganismer: olika biologiska värdarter som kan infekteras av en art eller en stam av mikroorganismer.

| 8. | infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion. |
| --- | --- |

8.

infektionsförmåga: en mikroorganisms förmåga att orsaka en infektion.

| 9. | infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom. |
| --- | --- |

9.

infektion: en mikroorganisms icke-opportunistiska inträngande eller penetration i en mottaglig värd, där mikroorganismen kan föröka sig för att bilda nya infektiösa enheter och kan fortleva i värden, oavsett om mikroorganismen orsakar eller inte orsakar patologiska effekter eller sjukdom.

| 10. | patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion. |
| --- | --- |

10.

patogenicitet: en mikroorganisms icke-opportunistiska förmåga att negativt påverka och skada värden vid infektion.

| 11. | icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

11.

icke-opportunistisk: tillstånd under vilket en mikroorganism infekterar, negativt påverkar eller skadar en värd som inte är försvagad av någon predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 12. | opportunistisk infektion: infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker). |
| --- | --- |

12.

opportunistisk infektion: infektion som uppträder hos en värd som är försvagad av en predisponerande faktor (t.ex. nedsatt immunförsvar på grund av andra orsaker).

| 13. | virulens: grad av patogenicitet som en patogen mikroorganism kan framkalla hos värden. |
| --- | --- |

13.

virulens: grad av patogenicitet som en patogen mikroorganism kan framkalla hos värden.

| 14. | metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen. |
| --- | --- |

14.

metabolit av potentiell betydelse: metabolit som produceras av den mikroorganism som är föremål för bedömning och vars toxicitet eller relevanta antimikrobiella aktivitet är känd och som ingår i tillverkad MPCA i halter som kan utgöra en risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, och/eller för vilken det inte på ett tillfredsställande sätt kan motiveras att produktionen in situ av metaboliten inte är relevant för riskbedömningen.

| 15. | en metabolits bakgrundsnivå: den mängd av en metabolit som sannolikt förekommer i relevanta europeiska miljöer (även från andra källor än växtskyddsmedel) och/eller i livsmedel och foder (t.ex. ätliga växtdelar), när mikroorganismerna kan växa, föröka sig och producera en sådan metabolit i närvaro av en värd eller vid tillgång till kol- och näringskällor, med beaktande av en hög värddensitet och god tillgång till näringsämnen. |
| --- | --- |

15.

en metabolits bakgrundsnivå: den mängd av en metabolit som sannolikt förekommer i relevanta europeiska miljöer (även från andra källor än växtskyddsmedel) och/eller i livsmedel och foder (t.ex. ätliga växtdelar), när mikroorganismerna kan växa, föröka sig och producera en sådan metabolit i närvaro av en värd eller vid tillgång till kol- och näringskällor, med beaktande av en hög värddensitet och god tillgång till näringsämnen.

| 16. | produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen. |
| --- | --- |

16.

produktion in situ: mikroorganismens produktion av en metabolit efter spridning av det växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismen.

| 17. | antibios: förhållandet mellan två eller flera arter, där en av arterna aktivt tillfogas skada (t.ex. genom att en annan art producerar toxiner). |
| --- | --- |

17.

antibios: förhållandet mellan två eller flera arter, där en av arterna aktivt tillfogas skada (t.ex. genom att en annan art producerar toxiner).

| 18. | antimikrobiell resistens (AMR): en mikroorganisms inneboende eller förvärvade förmåga att föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är relevanta för terapeutiska åtgärder inom human- eller veterinärmedicin, vilket gör medlet terapeutiskt ineffektivt. |
| --- | --- |

18.

antimikrobiell resistens (AMR): en mikroorganisms inneboende eller förvärvade förmåga att föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är relevanta för terapeutiska åtgärder inom human- eller veterinärmedicin, vilket gör medlet terapeutiskt ineffektivt.

| 19. | antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur. |
| --- | --- |

19.

antimikrobiellt medel: ett antibakteriellt, antiviralt, antimykotiskt, anthelmintiskt eller antiprotozoiskt medel av naturligt, halvsyntetiskt eller helsyntetiskt ursprung som vid in vivo-koncentrationer dödar eller hämmar tillväxten av mikroorganismer genom interaktion med en specifik målstruktur.

| 20. | förvärvad antimikrobiell resistens: icke-inneboende och förvärvad ny resistens som gör det möjligt för en mikroorganism att överleva eller föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är högre än sådana koncentrationer som hämmar vilda stammar av samma art. |
| --- | --- |

20.

förvärvad antimikrobiell resistens: icke-inneboende och förvärvad ny resistens som gör det möjligt för en mikroorganism att överleva eller föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel vid koncentrationer som är högre än sådana koncentrationer som hämmar vilda stammar av samma art.

| 21. | inneboende antimikrobiell resistens: alla inneboende egenskaper hos en mikroorganism som begränsar effekten av antimikrobiella medel och därigenom möjliggör att den kan överleva och föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel i koncentrationer som är relevanta för deras terapeutiska användning. Mikroorganismers inneboende egenskaper anses inte vara överförbara och kan omfatta sådana strukturella egenskaper som avsaknad av målstruktur för läkemedlet, ogenomträngligt cellhölje, effluxpumpar för flera läkemedel eller metaboliska enzymers aktivitet. En gen för antimikrobiell resistens anses vara inneboende om den finns på en kromosom som saknar mobila genetiska beståndsdelar och som delas av de flesta vilda stammar av samma art. |
| --- | --- |

21.

inneboende antimikrobiell resistens: alla inneboende egenskaper hos en mikroorganism som begränsar effekten av antimikrobiella medel och därigenom möjliggör att den kan överleva och föröka sig i närvaro av ett antimikrobiellt medel i koncentrationer som är relevanta för deras terapeutiska användning. Mikroorganismers inneboende egenskaper anses inte vara överförbara och kan omfatta sådana strukturella egenskaper som avsaknad av målstruktur för läkemedlet, ogenomträngligt cellhölje, effluxpumpar för flera läkemedel eller metaboliska enzymers aktivitet. En gen för antimikrobiell resistens anses vara inneboende om den finns på en kromosom som saknar mobila genetiska beståndsdelar och som delas av de flesta vilda stammar av samma art.

| 22. | relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

22.

relevant antimikrobiell aktivitet: antimikrobiell aktivitet som orsakas av relevanta antimikrobiella medel.

| 23. | relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av






  — | en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (11) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (12), eller |
| --- | --- | --- |

23.

relevanta antimikrobiella medel: alla antimikrobiella medel som är viktiga vid terapeutisk användning på människor eller djur, enligt beskrivningen i de senaste versionerna, som var tillgängliga vid tidpunkten för inlämnandet av dokumentationen, av

—

en förteckning som antagits med stöd av kommissionens förordning (EU) 2021/1760 (11) i enlighet med artikel 37.5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 (12), eller

| — | förteckningarna från Världshälsoorganisationen (13) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin. |
| --- | --- |

—

förteckningarna från Världshälsoorganisationen (13) över kritiskt viktiga antimikrobiella medel, mycket viktiga antimikrobiella medel och viktiga antimikrobiella medel för humanmedicin.

1.   UTVÄRDERING

Vid utvärderingarna ska medlemsstaterna beakta följande:

| — | Mikroorganismer är levande organismer som kan föröka sig och förekomma naturligt i ett stort antal i miljön, och den specifika mikroorganism som bedöms kan redan förekomma i relevanta europeiska miljöer på relevant taxonomisk nivå. |
| --- | --- |

—

Mikroorganismer är levande organismer som kan föröka sig och förekomma naturligt i ett stort antal i miljön, och den specifika mikroorganism som bedöms kan redan förekomma i relevanta europeiska miljöer på relevant taxonomisk nivå.

| — | Det första och avgörande steget i utvärderingsförfarandet är mikroorganismens biologiska egenskaper och verkningssätt, eftersom dessa definierar vilka relevanta aspekter och faktorer som utvärderingen bör inriktas på och vilka aspekter som inte är relevanta för ett robust och välgrundat beslutsfattande. |
| --- | --- |

—

Det första och avgörande steget i utvärderingsförfarandet är mikroorganismens biologiska egenskaper och verkningssätt, eftersom dessa definierar vilka relevanta aspekter och faktorer som utvärderingen bör inriktas på och vilka aspekter som inte är relevanta för ett robust och välgrundat beslutsfattande.

| — | Det kan finnas omfattande information som är allmänt tillgänglig om den mikroorganism som bedöms, t.ex. information om tidigare användning eller expertgranskad vetenskaplig litteratur på relevant taxonomisk nivå. Denna information bör användas på bästa sätt. I tillämpliga fall kan det behövas lagstadgade försöksstudier för att fastställa de specifika egenskaperna hos den mikroorganism som utvärderas. |
| --- | --- |

—

Det kan finnas omfattande information som är allmänt tillgänglig om den mikroorganism som bedöms, t.ex. information om tidigare användning eller expertgranskad vetenskaplig litteratur på relevant taxonomisk nivå. Denna information bör användas på bästa sätt. I tillämpliga fall kan det behövas lagstadgade försöksstudier för att fastställa de specifika egenskaperna hos den mikroorganism som utvärderas.

Metabolism är en inneboende egenskap hos alla levande organismer. Om det vid bedömningen av mikroorganismen har identifierats sekundära metaboliter som är kända för att vara farliga för människor eller andra icke-målorganismer, ska utvärderingen av ett växtskyddsmedel som innehåller denna mikroorganism omfatta en bedömning av risken till följd av exponering för sådana metaboliter som förväntas förekomma vid den avsedda användningen.

Medlemsstater ska vid utvärderingen av de uppgifter och den information som lämnas till stöd för ansökningarna tillämpa följande principer, utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 2 i den allmänna inledningen påverkas.

1.1   Information om identitet och tillverkning

Det behövs en övergripande bedömning av de uppgifter om identitet och tillverkningsinformation som krävs enligt del B avsnitt 1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 1 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.1.1 | Identitet hos den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet
  Medlemsstaterna ska kontrollera identiteten hos den mikroorganism som är det verksamma ämnet baserat på den information som lämnas enligt del B punkt 1.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.
  Medlemsstaterna ska dessutom utvärdera om den tillverkade MPCA som används vid tillverkningen av växtskyddsmedlet överensstämmer med specifikationen för den tillverkade MPCA som beskrivs och kvantifieras i enlighet med del B punkt 1.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (t.ex. vad gäller halt av och identitet hos mikroorganismen/mikroorganismerna, metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar). |
| --- | --- |

1.1.1

Medlemsstaterna ska kontrollera identiteten hos den mikroorganism som är det verksamma ämnet baserat på den information som lämnas enligt del B punkt 1.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

Medlemsstaterna ska dessutom utvärdera om den tillverkade MPCA som används vid tillverkningen av växtskyddsmedlet överensstämmer med specifikationen för den tillverkade MPCA som beskrivs och kvantifieras i enlighet med del B punkt 1.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 (t.ex. vad gäller halt av och identitet hos mikroorganismen/mikroorganismerna, metaboliter av potentiell betydelse, tillsatser, relevanta kontaminerande mikroorganismer och relevanta föroreningar).

| 1.1.2 | Kvalitetskontroll av tillverkningen av den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet
  Medlemsstaterna ska utvärdera de kriterier för kvalitetssäkring som föreslås för tillverkningen av det verksamma ämnet. En stabil kvalitet på tillverkad MPCA ska säkerställas genom processkontroll, god tillverkningssed, driftrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienvillkor. |
| --- | --- |

1.1.2

Medlemsstaterna ska utvärdera de kriterier för kvalitetssäkring som föreslås för tillverkningen av det verksamma ämnet. En stabil kvalitet på tillverkad MPCA ska säkerställas genom processkontroll, god tillverkningssed, driftrutiner, processflöden, rengöringsrutiner, mikrobiell kontroll och hygienvillkor.

| 1.1.3 | Växtskyddsmedlets identitet
  Medlemsstaterna ska utvärdera den detaljerade kvantitativa och kvalitativa information som lämnas om växtskyddsmedlets sammansättning i enlighet med del B punkt 1.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex. mikroorganismer (verksamt ämne), metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar, relevanta kontaminerande mikroorganismer, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister. |
| --- | --- |

1.1.3

Medlemsstaterna ska utvärdera den detaljerade kvantitativa och kvalitativa information som lämnas om växtskyddsmedlets sammansättning i enlighet med del B punkt 1.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex. mikroorganismer (verksamt ämne), metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar, relevanta kontaminerande mikroorganismer, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister.

| 1.1.4 | Kvalitetskontroll av växtskyddsmedlet
  Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring, särskilt om tillverkaren har garanterat att miljöförhållanden och kvalitetskontrollanalyser ska upprätthållas strikt under tillverkningsprocessen, för att säkerställa efterlevnaden av gränsvärdena för relevanta kontaminerande mikroorganismer, relevanta föroreningar och metaboliter av potentiell betydelse. |
| --- | --- |

1.1.4

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna kriterierna för kvalitetssäkring, särskilt om tillverkaren har garanterat att miljöförhållanden och kvalitetskontrollanalyser ska upprätthållas strikt under tillverkningsprocessen, för att säkerställa efterlevnaden av gränsvärdena för relevanta kontaminerande mikroorganismer, relevanta föroreningar och metaboliter av potentiell betydelse.

1.2   Biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

Medlemsstaterna ska göra en övergripande bedömning av den information om växtskyddsmedlets biologiska, fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper som lämnas enligt del B avsnitt 2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.2.1 | Biologiska egenskaper hos mikroorganismen i växtskyddsmedlet |
| --- | --- |

1.2.1

| 1.2.1.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera information om ursprung, förekomst och tidigare användning av den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet, med särskild hänsyn till både den plats från vilken stammen isolerades och mikroorganismens geografiska utbredning på den högsta relevanta taxonomisk nivån i relevanta europeiska miljöer. |
| --- | --- |

1.2.1.1

| 1.2.1.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera information om mikroorganismens ekologi och livscykel, även med beaktande av mikroorganismens populationsdensitet i förhållande till värdens densitet enligt del B punkt 2.3 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. För bakteriofager ska särskilt virusets lysogena och lytiska egenskaper utvärderas. |
| --- | --- |

1.2.1.2

| 1.2.1.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera information om växtskyddsmedlets verkningssätt på målorganismer för att identifiera potentiella risker och funktioner hos det verksamma ämne som är en mikroorganism i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. Medlemsstaterna ska särskilt utvärdera vilken roll som eventuell infektionsförmåga, patogenicitet, toxicitet och relevant antimikrobiell aktivitet har för verkningssättet på målorganismen. I förekommande fall ska faktorer som förstärker mikroorganismens patogenicitet/virulens och miljöfaktorer som påverkar ett patogent verkningssätt beskrivas.
  Information om verkningssättet kan vara mycket värdefull för att identifiera potentiella risker och mikroorganismens syfte i växtskyddsmedlet.
  Aspekter som ska beaktas vid utvärderingen är exempelvis






  (a) | patogenicitet vad gäller ryggradslösa djur, |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3

Information om verkningssättet kan vara mycket värdefull för att identifiera potentiella risker och mikroorganismens syfte i växtskyddsmedlet.

Aspekter som ska beaktas vid utvärderingen är exempelvis

(a)

patogenicitet vad gäller ryggradslösa djur,

| (b) | parasitering, |
| --- | --- |

(b)

parasitering,

| (c) | konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näringsämnen, livsmiljö), |
| --- | --- |

(c)

konkurrens om ekologisk nisch (t.ex. näringsämnen, livsmiljö),

| (d) | endofytisk tillväxt, |
| --- | --- |

(d)

endofytisk tillväxt,

| (e) | effekter på virulensen hos patogena målorganismer, |
| --- | --- |

(e)

effekter på virulensen hos patogena målorganismer,

| (f) | induktion av växtens försvarsmekanismer, |
| --- | --- |

(f)

induktion av växtens försvarsmekanismer,

| (g) | antibios. |
| --- | --- |

(g)

antibios.

| 1.2.1.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som lämnas om mikroorganismens spektrum av värdorganismer, med beaktande av all tillgänglig information om förhållandet mellan mikroorganismen och kända patogener för människor, djur, växter och andra icke-målarter, på den lämpligaste taxonomiska nivån. |
| --- | --- |

1.2.1.4

| 1.2.1.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera information om krav för tillväxt genom att fastställa begränsande faktorer, t.ex. UV-ljus, fuktighet, pH, temperatur och andra relevanta miljöförhållanden inom jordbruket som påverkar mikroorganismens tillväxt. |
| --- | --- |

1.2.1.5

| 1.2.1.6 | Medlemsstaterna ska utvärdera den genetiska stabiliteten hos en mikroorganism som är en icke-virulent variant av ett växtpatogent virus, med beaktande av sannolikheten för att mikroorganismerna återfår virulens, och den risk som detta skulle medföra. |
| --- | --- |

1.2.1.6

| 1.2.1.7 | För att avgöra om mikroorganismen producerar metaboliter av potentiell betydelse ska medlemsstaterna beakta informationen om metaboliters produktion, toxicitet och exponering enligt del B punkterna 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7

| 1.2.1.8 | För bakterier ska medlemsstaterna utvärdera information om fenotypisk resistens mot relevanta antimikrobiella medel. Medlemsstaterna ska utvärdera information om förekomst och överförbarhet av gener som kodar för resistens mot sådana antimikrobiella medel, med beaktande av att bakteriers resistensgener kan överföras horisontellt och att detta potentiellt kan påverka verkningsförmågan hos relevanta antimikrobiella medel. |
| --- | --- |

1.2.1.8

| 1.2.2 | Växtskyddsmedlets fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.2.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets hållbarhet och lagringsstabilitet, med beaktande av förpackning, optimal (rekommenderad) lagringstemperatur och ljusförhållanden. De ska beakta eventuella förändringar av sammansättningen till följd av tillväxt eller nedbrytning av mikroorganismen eller av relevanta kontaminerande mikroorganismer, eller produktion av metaboliter av potentiell betydelse under lagring osv. |
| --- | --- |

1.2.2.1

| 1.2.2.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets fysikaliska och kemiska egenskaper och bibehållandet av dessa egenskaper efter lagring samt, om det saknas en lämplig FAO-specifikation, beakta växtskyddsmedlets alla relevanta fysikaliska och kemiska egenskaper. |
| --- | --- |

1.2.2.2

| 1.2.2.3 | Om den föreslagna etiketten innehåller krav eller rekommendationer beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna utvärdera om växtskyddsmedlet är fysiskt och kemiskt kompatibelt med dessa andra växtskyddsmedel eller hjälpämnen i tankblandningen. |
| --- | --- |

1.2.2.3

1.3   Effektivitet

Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets effektivitet baserat på de uppgifter som lämnas i enlighet med del B avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.3.1 | Om den föreslagna användningen gäller bekämpning av eller skydd mot en organism, ska medlemsstaterna utvärdera om målorganismen skulle kunna vara en fara för växtskyddet under de jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

1.3.1

| 1.3.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera om betydande skador på växter eller växtprodukter eller minskad avkastning skulle kunna inträffa under de jordbruks- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det områden där växtskyddsmedlet föreslås användas, om växtskyddsmedlet inte användes. |
| --- | --- |

1.3.2

| 1.3.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter som gäller växtskyddsmedlets effektivitet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 med hänsyn till bekämpningsgraden eller omfattningen av den eftersträvade effekten och med beaktande av relevanta försöksbetingelser, t.ex.






  (a) | val av gröda eller sort, |
| --- | --- | --- |

1.3.3

(a)

val av gröda eller sort,

| (b) | jordbruks- eller miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) (om det krävs för en specifik användning ska sådana uppgifter/sådan information även lämnas för tiden före och efter spridning), |
| --- | --- |

(b)

jordbruks- eller miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) (om det krävs för en specifik användning ska sådana uppgifter/sådan information även lämnas för tiden före och efter spridning),

| (c) | målorganismens förekomst och densitet, |
| --- | --- |

(c)

målorganismens förekomst och densitet,

| (d) | grödans och målorganismens utvecklingsstadium, |
| --- | --- |

(d)

grödans och målorganismens utvecklingsstadium,

| (e) | växtskyddsmedlets dosering, |
| --- | --- |

(e)

växtskyddsmedlets dosering,

| (f) | om så krävs enligt etiketten, dosering av det hjälpämne som ska tillsättas, |
| --- | --- |

(f)

om så krävs enligt etiketten, dosering av det hjälpämne som ska tillsättas,

| (g) | spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning, |
| --- | --- |

(g)

spridningsfrekvens och tidpunkt för spridning,

| (h) | typ av spridningsutrustning, |
| --- | --- |

(h)

typ av spridningsutrustning,

| (i) | behovet av speciell rengöring av spridningsutrustningen före och efter användning. |
| --- | --- |

(i)

behovet av speciell rengöring av spridningsutrustningen före och efter användning.

| 1.3.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera växtskyddsmedlets effektivitet under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som kan förekomma i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas. Utvärderingen ska omfatta förenligheten med integrerat växtskydd. Särskild hänsyn ska tas till följande:






  (a) | Den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till den föreslagna doseringen. |
| --- | --- | --- |

1.3.4

(a)

Den avsedda effektens nivå, kontinuitet och varaktighet i förhållande till den föreslagna doseringen.

| (b) | Jämförelsen mellan den föreslagna doseringen och ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll. |
| --- | --- |

(b)

Jämförelsen mellan den föreslagna doseringen och ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.

| (c) | I tillämpliga fall, påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontroll. |
| --- | --- |

(c)

I tillämpliga fall, påverkan på avkastningen eller minskningen av lagringsförluster, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och med en obehandlad kontroll.

| (d) | Risken för förekomst eller utveckling av resistens eller korsresistens hos populationer av målorganismen. |
| --- | --- |

(d)

Risken för förekomst eller utveckling av resistens eller korsresistens hos populationer av målorganismen.

Om lämpliga referensmedel saknas ska medlemsstaterna utvärdera växtskyddsmedlets effektivitet för att utröna om det ger kontinuerliga och väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som kan förekomma i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas.

| 1.3.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera eventuell förekomst av negativa effekter, och graden av negativa effekter, på den behandlade grödan efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, i tillämpliga fall i jämförelse med ett eller flera lämpliga referensmedel, om sådana finns, och/eller en obehandlad kontroll.






  (a) | Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  i) | Uppgifter om effektivitet. |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5

(a)

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

i)

Uppgifter om effektivitet.

| ii) | Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. växtskyddsmedels karaktär, dosering, spridningsmetod, antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning samt inkompatibilitet med andra behandlingar av grödor. |
| --- | --- |

ii)

Annan relevant information om växtskyddsmedlet, t.ex. växtskyddsmedels karaktär, dosering, spridningsmetod, antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning samt inkompatibilitet med andra behandlingar av grödor.

| iii) | All relevant information om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper som verkningssätt, överlevnad och specificitet hos spektrumet av värdorganismer. |
| --- | --- |

iii)

All relevant information om mikroorganismen, inklusive biologiska egenskaper som verkningssätt, överlevnad och specificitet hos spektrumet av värdorganismer.

| (b) | Denna utvärdering ska omfatta följande:






  i) | De iakttagna fytotoxiska/fytopatogena effekternas karaktär, frekvens, nivå och varaktighet samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som påverkar dessa. |
| --- | --- | --- |

(b)

Denna utvärdering ska omfatta följande:

i)

De iakttagna fytotoxiska/fytopatogena effekternas karaktär, frekvens, nivå och varaktighet samt de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som påverkar dessa.

| ii) | Skillnader mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för fytotoxiska/fytopatogena effekter. |
| --- | --- |

ii)

Skillnader mellan de viktigaste sorterna i fråga om känslighet för fytotoxiska/fytopatogena effekter.

| iii) | Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas. |
| --- | --- |

iii)

Den del av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna där fytotoxiska/fytopatogena effekter kan iakttas.

| iv) | Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, eller på förädlingsprocessen. |
| --- | --- |

iv)

Negativa effekter på avkastningen av den behandlade grödan eller de behandlade växtprodukterna, uttryckt kvantitativt och/eller kvalitativt, eller på förädlingsprocessen.

| v) | Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering. |
| --- | --- |

v)

Negativa effekter på sådana behandlade växter eller växtprodukter som ska användas för förökning, i fråga om livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering.

| vi) | Om mikroorganismer sprids, särskilt för ogräsbekämpning, eventuella negativa effekter på angränsande grödor. |
| --- | --- |

vi)

Om mikroorganismer sprids, särskilt för ogräsbekämpning, eventuella negativa effekter på angränsande grödor.

| 1.3.6 | Om växtskyddsmedlets föreslagna etikett innehåller rekommendationer eller krav beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska medlemsstaterna göra de utvärderingar som avses i punkterna 1.3.3–1.3.5, med beaktande av den information som lämnas för tankblandningen, och utvärdera om blandningen och användningsförhållandena för denna är lämpliga. |
| --- | --- |

1.3.6

| 1.3.7 | Medlemsstaterna ska utvärdera potentiella effekter (t.ex. antagonism, fungicida effekter) på mikroorganismens aktivitet efter blandning eller vid besprutning i följd (eller andra relevanta spridningssätt) med andra växtskyddsmedel i enlighet med de anvisningar som sökanden föreslagit på etiketten. |
| --- | --- |

1.3.7

| 1.3.8 | Om det framgår av tillgängliga uppgifter att mikroorganismen har negativa effekter på växter eller att metaboliter av potentiell betydelse som har negativa effekter på växter är persistenta i jord och/eller i eller på växter i betydande mängder efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, ska medlemsstaterna utvärdera graden av negativa effekter på efterföljande grödor, med beaktande av relevant information enligt del B punkt 6.6 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8

| 1.3.9 | Medlemsstaterna ska utvärdera mikroorganismens potentiella negativa effekter på nyttoorganismer, som avsiktligt sätts ut eller som ingår i andra metoder (t.ex. bevarandebiologisk bekämpning), med beaktande av den relevanta informationen enligt del B punkt 6.7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9

| 1.3.10 | Om den föreslagna användningen av växtskyddsmedlet är avsedd att ha en effekt på ryggradsdjur, ska medlemsstaterna utvärdera det verkningssätt som åstadkommer effekten och de iakttagna effekterna på måldjurens beteende och hälsa. Om den avsedda effekten är att döda måldjuret ska de utvärdera den tid som krävs för att åstadkomma detta och de förhållanden under vilka döden inträder.
  Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  (a) | All relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna information, inklusive toxikologiska studier. |
| --- | --- | --- |

1.3.10

Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:

(a)

All relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och resultaten av utvärderingen av denna information, inklusive toxikologiska studier.

| (b) | All relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om verkan. |
| --- | --- |

(b)

All relevant information om växtskyddsmedlet enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, inklusive toxikologiska studier och uppgifter om verkan.

| 1.3.11 | Om det finns belägg för att målorganismen utvecklar resistens mot växtskyddsmedlet och det behövs en strategi för hantering av resistensutveckling ska medlemsstaten utvärdera om detta har beaktats på ett lämpligt sätt och i tillräckligt hög grad i den inlämnade strategin för hantering av resistensutveckling, som krävs enligt del B punkt 6.4 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.11

1.4   Metoder för identifiering/detektion och kvantifiering

Medlemsstaterna ska bedöma de uppgifter om identifiering/detektion och kvantifiering som lämnas in i enlighet med del B avsnitt 4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 5 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

Medlemsstaterna ska utvärdera de analysmetoder som föreslås för bekämpning och övervakning av mikroorganismen både i växtskyddsmedlet och, i förekommande fall, i eller på ätbara delar av behandlade grödor. I förekommande fall ska även analysmetoderna för metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar i växtskyddsmedlet utvärderas. Sökande ska lämna lämpliga valideringsuppgifter när det gäller analysmetoder som används före produktgodkännandet och övervakningsmetoder som används efter produktgodkännandet. Det ska tydligt anges vilka metoder som anses vara lämpligt validerade för övervakning efter produktgodkännandet.

| 1.4.1 | Analysmetoder för växtskyddsmedlet
  Vid utvärderingen av analysmetoder för växtskyddsmedlet ska hänsyn tas till relevant information enligt del B punkt 4.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och i del B punkt 5.1 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1

Vid utvärderingen av analysmetoder för växtskyddsmedlet ska hänsyn tas till relevant information enligt del B punkt 4.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och i del B punkt 5.1 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.4.1.1 | Analysmetoder för mikroorganismer
  Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av mikroorganismen, och särskilt metoder som kan skilja mikroorganismen från närbesläktade stammar. Dessa metoder ska omfatta de lämpligaste molekylära analysmetoderna och fenotypiska metoderna för att möjliggöra en otvetydig åtskillnad mellan den mikroorganism som bedöms och andra stammar av samma art. Medlemsstaterna ska också utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av relevanta kontaminerande mikroorganismer. |
| --- | --- |

1.4.1.1

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av mikroorganismen, och särskilt metoder som kan skilja mikroorganismen från närbesläktade stammar. Dessa metoder ska omfatta de lämpligaste molekylära analysmetoderna och fenotypiska metoderna för att möjliggöra en otvetydig åtskillnad mellan den mikroorganism som bedöms och andra stammar av samma art. Medlemsstaterna ska också utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av relevanta kontaminerande mikroorganismer.

| 1.4.1.2 | Analysmetoder för metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar, tillsatser, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister
  I tillämpliga fall ska medlemsstaterna utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av metaboliter av potentiell betydelse som identifierats enligt del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, relevanta föroreningar, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister. |
| --- | --- |

1.4.1.2

I tillämpliga fall ska medlemsstaterna utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av metaboliter av potentiell betydelse som identifierats enligt del B punkt 2.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, relevanta föroreningar, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister.

| 1.4.2 | Analysmetoder för att bestämma resthalter och mikroorganismens densitet
  Medlemsstaterna ska ta hänsyn till relevant information enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2

Medlemsstaterna ska ta hänsyn till relevant information enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 1.4.2.1 | Mikroorganismens densitet
  Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av mikroorganismens densitet, i förekommande fall, på och/eller i grödor, i livsmedel och foder, i vävnader och vätskor från djur och människor samt i relevanta delar av miljön. |
| --- | --- |

1.4.2.1

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna metoderna för identifiering och kvantifiering av mikroorganismens densitet, i förekommande fall, på och/eller i grödor, i livsmedel och foder, i vävnader och vätskor från djur och människor samt i relevanta delar av miljön.

| 1.4.2.2 | Resthalter av metaboliter av potentiell betydelse
  Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av resthalter av metaboliter av potentiell betydelse, i förekommande fall, på och/eller i grödor, i livsmedel och foder, i vävnader och vätskor från djur och människor samt i relevanta delar av miljön. |
| --- | --- |

1.4.2.2

Medlemsstaterna ska utvärdera de föreslagna analysmetoderna för identifiering och kvantifiering av resthalter av metaboliter av potentiell betydelse, i förekommande fall, på och/eller i grödor, i livsmedel och foder, i vävnader och vätskor från djur och människor samt i relevanta delar av miljön.

1.5   Effekter på människors och djurs hälsa

Medlemsstaterna ska utvärdera de uppgifter om människors och djurs hälsa (djurarter som normalt utfodras och hålls av människor eller livsmedelsproducerande djur) som lämnas in i enlighet med del B avsnitten 5 och 6 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitten 7 och 8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

De viktigaste aspekter som ska bedömas är följande:

| — | Infektionsförmåga och patogenicitet. |
| --- | --- |

—

Infektionsförmåga och patogenicitet.

| — | Toxicitet hos metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

—

Toxicitet hos metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar.

| — | Relevant antimikrobiell aktivitet hos metaboliter som förekommer i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

—

Relevant antimikrobiell aktivitet hos metaboliter som förekommer i växtskyddsmedlet.

| — | Mottaglighet för relevanta antimikrobiella medel för att säkerställa att det finns tillräckliga behandlingsalternativ vid en opportunistisk infektion. |
| --- | --- |

—

Mottaglighet för relevanta antimikrobiella medel för att säkerställa att det finns tillräckliga behandlingsalternativ vid en opportunistisk infektion.

Dessa aspekter omfattar komplexa interaktioner mellan mikroorganismer och värdar som måste bedömas på ett integrerat sätt genom en sammanvägd bedömning.

Det krävs alltid en bedömning av infektionsförmåga och patogenicitet.

| 1.5.1 | Växtskyddsmedlets effekter på människors eller djurs hälsa |
| --- | --- |

1.5.1

| 1.5.1.1 | Det ska utvärderas att det finns tillräckliga behandlingsalternativ mot den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

1.5.1.1

| 1.5.1.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet samt toxiciteten hos metaboliter av potentiell betydelse och relevanta föroreningar. Vid denna utvärdering ska följande information beaktas:






  (a) | Tillgänglig information om infektionsförmåga och patogenicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. När det gäller mikroorganismer så är det kanske inte alltid lämpligt att extrapolera djurförsök avseende infektionsförmåga och patogenicitet till människor på grund av skillnaderna mellan människor och försöksdjur (t.ex. vad gäller immunsystem, mikrobiom). Mikroorganismer kan ha ett snävt spektrum av värdorganismer, vilket innebär att det inte alltid kan antas att en mikroorganism som orsakar sjukdom hos försöksdjuren har samma effekt på människor och vice versa. Tillgänglig information som sökanden har lämnat i enlighet med del B punkterna 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 och 5.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och/eller som hämtas från andra tillförlitliga källor (t.ex. välgrundat antagande om säkerhet, expertgranskad litteratur) kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet. Om en sökande lämnar en sammanfattning av information som redan finns tillgänglig om mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet, enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 5.3.1 och 5.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:






  — | För att undvika onödiga djurförsök ska infektionsförmåga och patogenicitet i första hand bedömas baserat på befintlig information enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2

(a)

Tillgänglig information om infektionsförmåga och patogenicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. När det gäller mikroorganismer så är det kanske inte alltid lämpligt att extrapolera djurförsök avseende infektionsförmåga och patogenicitet till människor på grund av skillnaderna mellan människor och försöksdjur (t.ex. vad gäller immunsystem, mikrobiom). Mikroorganismer kan ha ett snävt spektrum av värdorganismer, vilket innebär att det inte alltid kan antas att en mikroorganism som orsakar sjukdom hos försöksdjuren har samma effekt på människor och vice versa. Tillgänglig information som sökanden har lämnat i enlighet med del B punkterna 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 och 5.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och/eller som hämtas från andra tillförlitliga källor (t.ex. välgrundat antagande om säkerhet, expertgranskad litteratur) kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet. Om en sökande lämnar en sammanfattning av information som redan finns tillgänglig om mikroorganismens infektionsförmåga och patogenicitet, enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 5.3.1 och 5.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:

—

För att undvika onödiga djurförsök ska infektionsförmåga och patogenicitet i första hand bedömas baserat på befintlig information enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

| — | Det kan vara nödvändigt med studier av infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B punkt 5.3.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- |

—

Det kan vara nödvändigt med studier av infektionsförmåga och patogenicitet enligt del B punkt 5.3.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

| — | Det kan krävas kompletterande specifika studier enligt del B punkt 5.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Om det till exempel finns indikationer på infektionsförmåga eller eventuella negativa effekter ska kompletterande tester utföras, med beaktande av exponeringsscenariot och en observationstid som är lämplig för mikroorganismerna, så att man kan iaktta elimineringen i värden. Valet av lämplig observationsperiod kan baseras på tillgänglig information såsom mikroorganismens biologiska egenskaper eller annan relevant tillgänglig information. |
| --- | --- |

—

Det kan krävas kompletterande specifika studier enligt del B punkt 5.4 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. Om det till exempel finns indikationer på infektionsförmåga eller eventuella negativa effekter ska kompletterande tester utföras, med beaktande av exponeringsscenariot och en observationstid som är lämplig för mikroorganismerna, så att man kan iaktta elimineringen i värden. Valet av lämplig observationsperiod kan baseras på tillgänglig information såsom mikroorganismens biologiska egenskaper eller annan relevant tillgänglig information.

Vid utvärderingen av tillgänglig information och eventuella djurförsök som sökanden genomfört ska hänsyn tas till mikroorganismens förmåga att infektera, fortleva eller växa i en däggdjursvärd och dess förmåga att orsaka effekter eller reaktioner i värden. Parametrar som tyder på att mikroorganismen saknar förmåga att fortleva och föröka sig i värden och på att den saknar förmåga att orsaka negativa effekter i värden omfattar i förekommande fall eliminering från kroppen. Dess replikationstemperatur kan skilja sig från däggdjurets kroppstemperatur, vilket kan tyda på låg sannolikhet för fortlevnad och förökning i värden. Det kan emellertid förekomma temperaturanpassning, och det ska inte anses vara tillräckligt med enbart denna parameter för att dra slutsatser om mikroorganismens persistens och förökning i värden. En utvärdering baserad på relevanta parametrar utifrån studieresultaten och tillgänglig information ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av yrkesrelaterad exponering.

| (b) | Tillgänglig information om toxicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. Tillgänglig information om toxicitet, t.ex. publicerad litteratur, medicinsk information, en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA), resultat av beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 eller överbryggande uppgifter från liknande växtskyddsmedel, kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på toxiciteten hos relevanta kemiska ämnen som ingår i växtskyddsmedlet och kan användas för klassificering och märkning. Om en sökande lämnar tillgänglig information om toxiciteten hos (kemiska ämnen som ingår i) växtskyddsmedlet för människor och djur (inkl. in vitro- och ex vivo-uppgifter), ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 7.3.1–7.3.6 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 eventuellt inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:






  — | För att undvika onödiga djurförsök ska toxicitet i första hand bedömas baserat på befintlig information enligt del B punkt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- | --- |

(b)

Tillgänglig information om toxicitet (t.ex. baserad på biologiska egenskaper, expertgranskad litteratur, djurstudier som sökanden genomfört) enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. Tillgänglig information om toxicitet, t.ex. publicerad litteratur, medicinsk information, en samordnad strategi för testning och bedömning (IATA), resultat av beräkningsregler i enlighet med CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 eller överbryggande uppgifter från liknande växtskyddsmedel, kan ge tillförlitliga och välgrundade vetenskapliga indikationer på toxiciteten hos relevanta kemiska ämnen som ingår i växtskyddsmedlet och kan användas för klassificering och märkning. Om en sökande lämnar tillgänglig information om toxiciteten hos (kemiska ämnen som ingår i) växtskyddsmedlet för människor och djur (inkl. in vitro- och ex vivo-uppgifter), ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att utvärdera om det är motiverat att vissa studier som krävs enligt del B punkterna 7.3.1–7.3.6 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 eventuellt inte lämnas in. Vid utvärderingen ska följande principer beaktas:

—

För att undvika onödiga djurförsök ska toxicitet i första hand bedömas baserat på befintlig information enligt del B punkt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Det kan vara nödvändigt med toxicitetsstudier. |
| --- | --- |

—

Det kan vara nödvändigt med toxicitetsstudier.

| — | Det kan krävas kompletterande specifika studier med beaktande av den avsedda användningen, enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkterna 7.4 och 7.7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Det kan krävas kompletterande specifika studier med beaktande av den avsedda användningen, enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B punkterna 7.4 och 7.7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

Vid utvärderingen av tillgänglig information och eventuella djurförsök som sökanden genomfört ska hänsyn tas till förmågan hos metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar att orsaka negativa effekter på människor eller djur. En utvärderingen baserad på relevanta parametrarna från testerna ska utmynna i en bedömning av de möjliga effekterna av exponering via andra källor än kosten, med beaktande av exponeringens intensitet och varaktighet under föreslagna användningsförhållanden.

| (c) | Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.






  — | växtskyddsmedlets sammansättning, |
| --- | --- | --- |

(c)

Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

växtskyddsmedlets sammansättning,

| — | växtskyddsmedlets karaktär, |
| --- | --- |

—

växtskyddsmedlets karaktär,

| — | förpackningens storlek, utformning och typ. |
| --- | --- |

—

förpackningens storlek, utformning och typ.

| 1.5.1.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera effekterna på människors och djurs hälsa i samband med exponering via andra källor än kosten av användare, arbetstagare, personer i närheten och boende för den mikroorganism som ingår i växtskyddsmedlet och för de beståndsdelar som kan vara toxikologiskt relevanta (t.ex. metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar) och som kan förekomma under föreslagna användningsförhållanden (särskilt dosering, spridningsmetod och klimatförhållanden). Realistiska uppgifter om exponeringsnivåer för växtskyddsmedlet ska användas. Om sådana uppgifter saknas ska en lämplig, och om möjligt validerad, beräkningsmodell för växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism användas. Vid denna utvärdering ska följande aspekter beaktas:






  (a) | Mot bakgrund av den information som avses i punkt 1.5.1.2 ska följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering av användare, arbetstagare, personer i närheten och boende till följd av avsedd användning:






  — | Iakttagen eller förväntad infektionsförmåga och patogenicitet hos mikroorganismen/mikroorganismerna i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3

(a)

Mot bakgrund av den information som avses i punkt 1.5.1.2 ska följande övergripande resultatmått fastställas för enstaka eller upprepad exponering av användare, arbetstagare, personer i närheten och boende till följd av avsedd användning:

—

Iakttagen eller förväntad infektionsförmåga och patogenicitet hos mikroorganismen/mikroorganismerna i växtskyddsmedlet.

| — | Iakttagna eller förväntade negativa toxikologiska effekter av växtskyddsmedlet på grund av metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och/eller relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

—

Iakttagna eller förväntade negativa toxikologiska effekter av växtskyddsmedlet på grund av metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och/eller relevanta föroreningar.

| (b) | Denna utvärdering av användares exponering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av förpackningar (behållare) som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen. I tillämpliga fall ska hänsyn även tas till andra godkända användningar av växtskyddsmedlet som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas. |
| --- | --- |

(b)

Denna utvärdering av användares exponering ska göras för varje typ av spridningsmetod och spridningsutrustning som föreslagits för växtskyddsmedlet, samt för de olika typer och storlekar av förpackningar (behållare) som ska användas, med beaktande av metoderna för blandning, påfyllning och spridning av växtskyddsmedlet samt för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustningen. I tillämpliga fall ska hänsyn även tas till andra godkända användningar av växtskyddsmedlet som innehåller samma verksamma ämne eller som ger upphov till samma resthalter i det område där växtskyddsmedlet avses användas.

| (c) | Risken för negativa effekter på människor ska bedömas med avseende på uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor jämfört med de testade doseringsnivåerna, enligt del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. I riskbedömningen ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra beståndsdelar i växtskyddsmedlet såsom metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar. |
| --- | --- |

(c)

Risken för negativa effekter på människor ska bedömas med avseende på uppmätta eller uppskattade exponeringsnivåer för människor jämfört med de testade doseringsnivåerna, enligt del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. I riskbedömningen ska hänsyn tas till t.ex. verkningssätt, fysikaliska och kemiska egenskaper hos mikroorganismen och andra beståndsdelar i växtskyddsmedlet såsom metaboliter av potentiell betydelse, skyddsämnen, synergister och relevanta föroreningar.

| (d) | Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.






  — | användningsområde och typ av gröda eller målorganism, |
| --- | --- | --- |

(d)

Annan relevant information enligt del B i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, t.ex.

—

användningsområde och typ av gröda eller målorganism,

| — | spridningsmetod, inklusive hantering, blandning och påfyllning av växtskyddsmedlet, |
| --- | --- |

—

spridningsmetod, inklusive hantering, blandning och påfyllning av växtskyddsmedlet,

| — | rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen, |
| --- | --- |

—

rekommenderade åtgärder för att minska exponeringen,

| — | rekommenderade skyddskläder, |
| --- | --- |

—

rekommenderade skyddskläder,

| — | högsta dosering, |
| --- | --- |

—

högsta dosering,

| — | metoder för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustning, även med beaktande av behandling av utsäde och god yrkespraxis, |
| --- | --- |

—

metoder för rengöring och rutinunderhåll av spridningsutrustning, även med beaktande av behandling av utsäde och god yrkespraxis,

| — | rekommendation som ska följas efter spridning, såsom återinträdesperiod och arbetets varaktighet, |
| --- | --- |

—

rekommendation som ska följas efter spridning, såsom återinträdesperiod och arbetets varaktighet,

| — | minsta besprutnings-/spridningsvolym enligt etiketten, |
| --- | --- |

—

minsta besprutnings-/spridningsvolym enligt etiketten,

| — | antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning, inklusive intervall mellan varje spridningstillfälle, |
| --- | --- |

—

antal spridningstillfällen och tidpunkt för spridning, inklusive intervall mellan varje spridningstillfälle,

| — | återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur, |
| --- | --- |

—

återinträdesperioder, nödvändiga uppehållsperioder eller andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor och djur,

| — | torkade resthalter av växtskyddsmedlen på växter och växtprodukter efter behandling, med beaktande av mikroorganismens förmåga att växa in situ och inverkan av faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och förekomst av vissa ämnen, |
| --- | --- |

—

torkade resthalter av växtskyddsmedlen på växter och växtprodukter efter behandling, med beaktande av mikroorganismens förmåga att växa in situ och inverkan av faktorer som temperatur, UV-ljus, pH och förekomst av vissa ämnen,

| — | kompletterande information om exponering (t.ex. exponeringsstudie av användare/arbetstagare/personer i närheten/boende, ytterligare verksamheter där arbetstagare exponeras). |
| --- | --- |

—

kompletterande information om exponering (t.ex. exponeringsstudie av användare/arbetstagare/personer i närheten/boende, ytterligare verksamheter där arbetstagare exponeras).

| 1.5.1.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera informationen om den föreslagna förpackningens typ och egenskaper, särskilt följande aspekter:






  (a) | Förpackningstyp. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

(a)

Förpackningstyp.

| (b) | Förpackningens dimensioner och volym. |
| --- | --- |

(b)

Förpackningens dimensioner och volym.

| (c) | Öppningens storlek. |
| --- | --- |

(c)

Öppningens storlek.

| (d) | Typ av förslutning. |
| --- | --- |

(d)

Typ av förslutning.

| (e) | Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering. |
| --- | --- |

(e)

Förpackningens hållfasthet, täthet och motståndskraft vid normal transport och hantering.

| (f) | Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet. |
| --- | --- |

(f)

Förpackningens motståndskraft mot och kompatibilitet med innehållet.

| 1.5.1.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera den föreslagna typen av skyddskläder och skyddsutrustning och bedöma deras egenskaper, särskilt följande aspekter:






  (a) | Tillgänglighet och lämplighet. |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5

(a)

Tillgänglighet och lämplighet.

| (b) | Ändamålsenlighet. |
| --- | --- |

(b)

Ändamålsenlighet.

| (c) | Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden. |
| --- | --- |

(c)

Bekvämlighet vid användning med hänsyn till fysiska påfrestningar och klimatförhållanden.

| (d) | Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

(d)

Motståndskraft mot och kompatibilitet med växtskyddsmedlet.

| 1.5.1.6 | Mikroorganismer som är godkända som verksamma ämnen i växtskyddsmedel förväntas inte kunna infektera människor. För att säkerställa att det finns tillräckliga terapeutiska åtgärder vid opportunistiska infektioner ska dock medlemsstaterna utvärdera mikroorganismens (utom virus) mottaglighet för antimikrobiella medel, i tillämpliga fall baserat på mikroorganismens biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

1.5.1.6

| 1.5.2 | Effekter av resthalter av metaboliter av potentiell betydelse på människors eller djurs hälsa
  Bedömningen av konsumenternas exponering för resthalter av sådana metaboliter för vilka en fara för människors och djurs hälsa har identifierats ska baseras på sökandens underbyggda uppskattning eller, om den underbyggda uppskattningen inte visar att risken för konsumenterna är godtagbar, på resthaltsförsök avseende metaboliter av potentiell betydelse.
  I de fall som avses i del B punkt 6.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan även information om viabla mikroorganismer krävas och bedömas tillsammans med information om resthalter av metaboliter av potentiell betydelse. |
| --- | --- |

1.5.2

Bedömningen av konsumenternas exponering för resthalter av sådana metaboliter för vilka en fara för människors och djurs hälsa har identifierats ska baseras på sökandens underbyggda uppskattning eller, om den underbyggda uppskattningen inte visar att risken för konsumenterna är godtagbar, på resthaltsförsök avseende metaboliter av potentiell betydelse.

I de fall som avses i del B punkt 6.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 kan även information om viabla mikroorganismer krävas och bedömas tillsammans med information om resthalter av metaboliter av potentiell betydelse.

| 1.5.2.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera de potentiella resthalterna av metaboliter av potentiell betydelse för vilka en fara för människors eller djurs hälsa har identifierats enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. En sådan utvärdering ska göras för varje föreslagen användning, och ta hänsyn till följande information:






  — | Avsedd användning, inklusive uppgifter om spridning och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd. |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1

—

Avsedd användning, inklusive uppgifter om spridning och föreslagna karensperioder före skörd när det gäller avsedd användning eller kvarhållande- eller lagringsperioder när det gäller användning efter skörd.

| — | Analysmetoder enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Analysmetoder enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Den särskilda informationen om resthalter i eller på behandlade växter, växtprodukter, livsmedel och foder enligt del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan. |
| --- | --- |

—

Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

Medlemsstaterna ska utvärdera konsumenternas potentiella exponering för metaboliter av potentiell betydelse via kosten med hjälp av en lämplig beräkningsmodell. Denna utvärdering ska i tillämpliga fall ta hänsyn till andra källor till samma metabolit av potentiell betydelse för vilken antingen gränsvärden för resthalter har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005 eller högsta tillåtna gränsvärden har fastställts i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93 (14) om främmande ämnen i livsmedel.

När uppskattningen av resthalter inte visar att risken för konsumenterna är godtagbar ska medlemsstaterna göra en mer detaljerad utvärdering, antingen på grundval av uppgifter som tagits fram genom resthaltsförsök eller på grundval av toxiciteten hos metaboliter av potentiell betydelse genom fastställande av ett toxikologiskt resultatmått, t.ex. acceptabelt dagligt intag (ADI) eller i förekommande fall tröskelvärde för toxikologiska risker (TTC), med beaktande av den särskilda information som lämnats enligt del B punkt 6.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013.

| 1.5.2.2 | Medlemsstaterna ska i tillämpliga fall uppskatta djurs exponering för resthalter av metaboliter av potentiell betydelse, med beaktande av uppskattade eller uppmätta resthalter i behandlade växter eller växtprodukter som är avsedda som foder. |
| --- | --- |

1.5.2.2

| 1.5.2.3 | Medlemsstaterna ska i tillämpliga fall utvärdera uppskattade eller uppmätta resthalter av metaboliter av potentiell betydelse i produkter av animaliskt ursprung och dessa resthalters toxicitet, med beaktande av informationen enligt del B punkterna 2.8 och 5.5 samt avsnitt 6 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3

| 1.5.2.4 | Medlemsstaterna ska i tillämpliga fall uppskatta konsumenternas potentiella exponering för metaboliter av potentiell betydelse via kosten genom de produkter av animaliskt ursprung som anges i punkt 1.5.2.3 med hjälp av en lämplig beräkningsmodell. Denna utvärdering ska i tillämpliga fall ta hänsyn till andra källor till samma metabolit av potentiell betydelse för vilken antingen gränsvärden för resthalter (MRL-värden) har fastställts i enlighet med förordning (EG) nr 396/2005 (vid godkänd användning av den mikroorganism som producerar metaboliten i biocidprodukter eller veterinärmedicinska läkemedel) eller högsta tillåtna gränsvärden har fastställts i enlighet med rådets förordning (EEG) nr 315/93, i tillämpliga fall. |
| --- | --- |

1.5.2.4

| 1.5.2.5 | Medlemsstaterna ska bedöma uppgifter om mikroorganismers densitet på ätliga delar av behandlade grödor, om sådana uppgifter lämnas till stöd för uppskattningen av resthalter av metaboliter av potentiell betydelse som produceras in situ. Det krävs endast i ett fåtal fall uppgifter om mikroorganismers densitet på ätliga delar av behandlade grödor, enligt del B punkt 6.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, eftersom mikroorganismer som är infektiösa eller patogena för människor eller andra ryggradsdjur inte får godkännas och icke-patogena mikroorganismer inte förväntas orsaka negativa effekter för konsumenterna, utöver genom eventuell produktion av metaboliter av potentiell betydelse som ska bedömas i enlighet med punkterna 1.5.2.1–1.5.2.4. Det finns ingen risk för produktion in situ av metaboliter av potentiell betydelse om det saknas viabla mikroorganismer på ätliga delar. |
| --- | --- |

1.5.2.5

1.6   Mikroorganismens förekomst i miljön, inklusive omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse

Medlemsstaterna ska bedöma de uppgifter om mikroorganismens förekomst i miljön, inklusive omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse, som lämnas in i enlighet med del B avsnitt 7 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

Vid utvärderingen av förekomsten i miljön av ett verksamt ämne som är en mikroorganism ska hänsyn tas till att mikroorganismer redan kan förekomma i relevanta europeiska miljöer, kan replikera sig och kan bli vilande så att stamsamlingar av mikroorganismer kan bildas.

Utvärderingen av miljöexponeringen när det gäller de relevanta beståndsdelarna i växtskyddsmedlet, dvs. mikroorganismen och metaboliter av potentiell betydelse, ska beaktas vid riskbedömningar som gäller

| — | icke-målorganismers exponering för mikroorganismen och metaboliter av potentiell betydelse, |
| --- | --- |

—

icke-målorganismers exponering för mikroorganismen och metaboliter av potentiell betydelse,

| — | människors exponering för metaboliter av potentiell betydelse via miljön. |
| --- | --- |

—

människors exponering för metaboliter av potentiell betydelse via miljön.

Utvärderingen av exponeringen genom miljön ska baseras antingen på en underbyggd uppskattning eller, om denna underbyggda uppskattning inte visar att det föreligger en godtagbar risk, på uppgifter från försök. Dessa uppgifter från försök kan omfatta mätningar av mikroorganismens populationsdynamik i specifika delar av miljön vid användning av växtskyddsmedlet, samt omvandling, spridning och fördelning av metaboliter av potentiell betydelse.

| 1.6.1 | Mikroorganismens förekomst i miljön
  Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att jord och/eller ytvatten exponeras för mikroorganismen baserat på den avsedda användningen och mikroorganismens biologiska egenskaper. Om risken för exponering inte kan uteslutas ska medlemsstaterna utvärdera den uppskattade exponeringen av jord och/eller ytvatten efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med de avsedda användningsförhållandena.
  För icke-målorganismer för vilka en fara har identifierats, t.ex. baserat på beräkningen av den förväntade miljödensiteten enligt del B punkt 7.1.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska medlemsstaterna utvärdera de relevanta icke-målorganismernas uppskattade exponering för mikroorganismen. En sådan uppskattning ska göras för varje avsedd användning, och ta hänsyn till följande information:






  — | Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning. |
| --- | --- | --- |

1.6.1

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för att jord och/eller ytvatten exponeras för mikroorganismen baserat på den avsedda användningen och mikroorganismens biologiska egenskaper. Om risken för exponering inte kan uteslutas ska medlemsstaterna utvärdera den uppskattade exponeringen av jord och/eller ytvatten efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med de avsedda användningsförhållandena.

För icke-målorganismer för vilka en fara har identifierats, t.ex. baserat på beräkningen av den förväntade miljödensiteten enligt del B punkt 7.1.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, ska medlemsstaterna utvärdera de relevanta icke-målorganismernas uppskattade exponering för mikroorganismen. En sådan uppskattning ska göras för varje avsedd användning, och ta hänsyn till följande information:

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning.

| — | Växtskyddsmedlets karaktär. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets karaktär.

| — | Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Den särskilda informationen om mikroorganismens förekomst, t.ex. en möjlig ökning av mikrobiell densitet i den relevanta delen av miljön jämfört med förekomsten på den högsta relevanta taxonomisk nivån i europeiska miljöer, enligt del B punkt 7.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och, i tillämpliga fall, del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Den särskilda informationen om mikroorganismens förekomst, t.ex. en möjlig ökning av mikrobiell densitet i den relevanta delen av miljön jämfört med förekomsten på den högsta relevanta taxonomisk nivån i europeiska miljöer, enligt del B punkt 7.1 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och, i tillämpliga fall, del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Uppgifter som extrapolerats från en gröda till en annan, om medlemsstaterna anser att det är realistiskt. |
| --- | --- |

—

Uppgifter som extrapolerats från en gröda till en annan, om medlemsstaterna anser att det är realistiskt.

| — | När det gäller mikroorganismer som inte förekommer i relevanta europeiska miljöer på den högsta relevanta taxonomisk nivån och som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer ska dessutom icke-målorganismers exponering genom koloniserade värdorganismer utvärderas, även med beaktande av information om mikroorganismens populationsdensitet i värdorganismer och icke-målorganismers exponering för koloniserade värdorganismer. |
| --- | --- |

—

När det gäller mikroorganismer som inte förekommer i relevanta europeiska miljöer på den högsta relevanta taxonomisk nivån och som är kända för att vara patogena för växter eller för andra organismer ska dessutom icke-målorganismers exponering genom koloniserade värdorganismer utvärderas, även med beaktande av information om mikroorganismens populationsdensitet i värdorganismer och icke-målorganismers exponering för koloniserade värdorganismer.

| 1.6.2 | Omvandling, spridning och fördelning i miljön av metaboliter av potentiell betydelse
  Om en fara har identifierats för människor och/eller icke-målorganismer på grund av en metabolit av potentiell betydelse, enligt del B punkterna 2.8, 5.5 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitten 7 och 10 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, ska medlemsstaterna uppskatta de koncentrationer i relevanta delar av miljön som leder till exponeringen av de människor och icke-målorganismer för vilka faran har identifierats. En sådan uppskattning ska göras för varje avsedd användning, och ta hänsyn till följande information:






  — | Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning. |
| --- | --- | --- |

1.6.2

Om en fara har identifierats för människor och/eller icke-målorganismer på grund av en metabolit av potentiell betydelse, enligt del B punkterna 2.8, 5.5 och 8.8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitten 7 och 10 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013, ska medlemsstaterna uppskatta de koncentrationer i relevanta delar av miljön som leder till exponeringen av de människor och icke-målorganismer för vilka faran har identifierats. En sådan uppskattning ska göras för varje avsedd användning, och ta hänsyn till följande information:

—

Uppgifter om föreslagen god jordbrukspraxis, inklusive uppgifter om spridning.

| — | Växtskyddsmedlets karaktär. |
| --- | --- |

—

Växtskyddsmedlets karaktär.

| — | Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Analysmetoder enligt del B punkt 4.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och enligt del B punkt 5.2 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | Den särskilda information om omvandling, spridning och fördelning i miljön av den metabolit av potentiell betydelse som ingår i växtskyddsmedlet, enligt del B punkt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och i förekommande fall enligt del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

—

Den särskilda information om omvandling, spridning och fördelning i miljön av den metabolit av potentiell betydelse som ingår i växtskyddsmedlet, enligt del B punkt 7.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och i förekommande fall enligt del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| — | En kvalitativ exponeringsbedömning, enligt del B punkt 7.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, med avseende på bakgrundsnivån av samma metabolit av potentiell betydelse i de relevanta delarna av miljön, om en sådan finns tillgänglig och om den har lämnats in av sökanden. |
| --- | --- |

—

En kvalitativ exponeringsbedömning, enligt del B punkt 7.2.2 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013, med avseende på bakgrundsnivån av samma metabolit av potentiell betydelse i de relevanta delarna av miljön, om en sådan finns tillgänglig och om den har lämnats in av sökanden.

| — | Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan. |
| --- | --- |

—

Realistiska möjligheter att extrapolera uppgifter från en gröda till en annan.

1.7   Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna ska bedöma de uppgifter om risker för icke-målorganismer som växtskyddsmedlet kan orsaka och som lämnas in i enlighet med del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 10 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

Denna bedömning ska ta hänsyn till mikroorganismens biologi och exponeringen av icke-målorganismer under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, och hänsyn ska tas till en möjlig ökning av den mikrobiella densiteten i den relevanta delen av miljön jämfört med förekomsten av mikroorganismen på den högsta relevanta taxonomisk nivån i europeiska miljöer.

Vid bedömningen av risken för exponering ska följande information beaktas:

| (a) | Användningsförhållanden. |
| --- | --- |

(a)

Användningsförhållanden.

| (b) | Information om omvandling, spridning och fördelning enligt del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013. |
| --- | --- |

(b)

Information om omvandling, spridning och fördelning enligt del B avsnitt 9 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

Om en sökande inte genomför vissa studier som krävs enligt del B avsnitt 8 i bilagan till förordning (EU) nr 283/2013 och del B avsnitt 10 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013 ska medlemsstaterna göra en sammanvägd bedömning av de vetenskapliga belägg som sökanden lämnat för att avgöra om det är motiverat att dessa uppgifter inte lämnas in.

| 1.7.1 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande ryggradsdjur efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande ryggradsdjur på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande ryggradsdjur på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller däggdjur. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller däggdjur.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller fåglar. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller fåglar.

| — | Annan relevant information om infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande ryggradsdjur. |
| --- | --- |

—

Annan relevant information om infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande ryggradsdjur.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande ryggradsdjur på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.1. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande ryggradsdjur på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.1.

| 1.7.2 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för vattenlevande organismer efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för vattenlevande organismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Dess verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för vattenlevande organismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Dess verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller vattenlevande organismer och/eller annan befintlig relevant information. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller vattenlevande organismer och/eller annan befintlig relevant information.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för vattenlevande organismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.2. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för vattenlevande organismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.2.

| 1.7.3 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för bin efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för bin på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Dess verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för bin på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Dess verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller bin och/eller annan befintlig relevant information. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller bin och/eller annan befintlig relevant information.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för bin på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.3. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för bin på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.3.

| 1.7.4 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för leddjur som inte är målarter (utom bin) efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6. Medlemsstaterna ska vara särskilt uppmärksamma på riskerna för nyttoorganismer som avsiktligt sätts ut för biologisk bekämpning.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för leddjur som inte är målarter (utom bin) på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Dess verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för leddjur som inte är målarter (utom bin) på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Dess verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller honungsbin och andra leddjur och/eller annan befintlig relevant information. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller honungsbin och andra leddjur och/eller annan befintlig relevant information.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för leddjur (utom bin) på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.4. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för leddjur (utom bin) på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.4.

| 1.7.5 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för marklevande meso- och makroorganismer som inte är målarter efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för marklevande meso- och makroorganismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Dess verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för marklevande meso- och makroorganismer på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Dess verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller meso- och makroorganismer och/eller annan befintlig relevant information. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller meso- och makroorganismer och/eller annan befintlig relevant information.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för marklevande meso- och makroorganismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.5. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för marklevande meso- och makroorganismer på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter i enlighet med de relevanta bestämmelser som avses i del A punkt 1.5.2.5.

| 1.7.6 | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande växter som inte är målarter efter att växtskyddsmedlet använts i enlighet med föreslagna användningsförhållanden och med beaktande av utvärderingskriterierna i punkt 1.6.






  (a) | Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande växter på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:






  — | Dess verkningssätt. |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6

(a)

Medlemsstaterna ska utvärdera riskerna för landlevande växter på grund av mikroorganismen och dess förmåga att infektera och föröka sig i värden, med beaktande av följande information om mikroorganismen:

—

Dess verkningssätt.

| — | Andra biologiska egenskaper. |
| --- | --- |

—

Andra biologiska egenskaper.

| — | Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande växter. |
| --- | --- |

—

Studier av infektionsförmåga och patogenicitet vad gäller landlevande växter.

| — | Släktskap med kända växtpatogener. |
| --- | --- |

—

Släktskap med kända växtpatogener.

| (b) | Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande växter på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter. |
| --- | --- |

(b)

Medlemsstaterna ska utvärdera risken för landlevande växter på grund av växtskyddsmedlets toxiska effekter.

1.8   Slutsatser och förslag

Medlemsstaterna ska dra slutsatser om behovet av kompletterande information och/eller testning och behovet av åtgärder för att begränsa de risker som uppstår. Medlemsstaterna ska motivera förslagen om klassificering och märkning av växtskyddsmedel.

2.   BESLUTSFATTANDE

Följande principer ska tillämpas utan att tillämpningen av de allmänna principerna i avsnitt 3 i den allmänna inledningen påverkas.

2.1   Identitet

| 2.1.1 | För varje beviljat produktgodkännande ska medlemsstaterna säkerställa att det berörda verksamma ämnet har godkänts i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | För varje beviljat produktgodkännande ska medlemsstaterna fastställa specifikationen för växtskyddsmedlets sammansättning. Det ska fastställas minimi- och maximihalt av den mikroorganism som är det verksamma ämnet i växtskyddsmedlet. Uppgifter om halten av metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar, tillsatsämnen, skyddsämnen och synergister i växtskyddsmedlet och relevanta kontaminerande mikroorganismer från tillverkningsprocessen ska anges i så stor utsträckning som möjligt. Medlemsstaterna ska, baserat på den information som lämnas i dokumentationen, kontrollera att kvalitetssäkringen av tillverkningsprocessen gör det möjligt att kontrollera att halten av metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar och relevanta kontaminerande mikroorganismer är godtagbar. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Produktgodkännande får endast beviljas om tillverkningsprocesserna för tillverkad MPCA och växtskyddsmedlet säkerställer enhetlig kvalitet vid tillverkningen av tillverkad MPCA och växtskyddsmedlet, i enlighet med specifikationen i punkt 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | I enlighet med artikel 48 i förordning (EG) nr 1107/2009 och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG (15) får produktgodkännande beviljas med avseende på en mikroorganism som har modifierats genetiskt endast om






  — | sökanden i dokumentationen har lämnat den utvärdering som gjorts i enlighet med direktiv 2001/18/EG och det relevanta beslut som fattats av medlemsstaterna, och |
| --- | --- | --- |

2.1.4

—

sökanden i dokumentationen har lämnat den utvärdering som gjorts i enlighet med direktiv 2001/18/EG och det relevanta beslut som fattats av medlemsstaterna, och

| — | produktgodkännandet beviljas i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG, vilket innebär att organismen får släppas ut i miljön eller släppas ut på marknaden i ett växtskyddsmedel. |
| --- | --- |

—

produktgodkännandet beviljas i enlighet med del C i direktiv 2001/18/EG, vilket innebär att organismen får släppas ut i miljön eller släppas ut på marknaden i ett växtskyddsmedel.

| 2.1.5 | Medlemsstaterna ska säkerställa att tillfredsställande åtgärder för kvalitetskontroll vidtas för att säkerställa mikroorganismens identitet och identiteten hos de andra beståndsdelarna i växtskyddsmedlet. |
| --- | --- |

2.1.5

2.2   Biologiska och tekniska egenskaper

| 2.2.1 | Inget produktgodkännande får beviljas för ett växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism, om den mikroorganism som är det verksamma ämnet är en icke-virulent variant av ett växtpatogent virus och sannolikheten inte är försumbar för att viruset genom mutation återfår virulens och orsakar negativa effekter på växter som är målarter och växter som inte är målarter, efter spridning under föreslagna användningsförhållanden (inklusive eventuella riskreducerande åtgärder). |
| --- | --- |

2.2.1

2.3   Effektivitet och avsaknad av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter

| 2.3.1 | Effektivitet |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.1.1 | Inget produktgodkännande får beviljas, på grundval av erfarenhet eller vetenskapliga belägg under normala jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden), om den föreslagna användningen omfattar






  — | rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot målorganismer, eller några andra effekter, som inte anses orsaka negativa effekter på grödor, växter eller växtprodukter, eller |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1

—

rekommendationer om bekämpning av eller skydd mot målorganismer, eller några andra effekter, som inte anses orsaka negativa effekter på grödor, växter eller växtprodukter, eller

| — | effekter som inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden. |
| --- | --- |

—

effekter som inte betraktas som fördelaktiga under dessa förhållanden.

| 2.3.1.2 | Inget produktgodkännande får beviljas om den föreslagna minimidoseringen, eller ett intervall av minimidoseringar, som är nödvändig för att uppnå en tillräcklig effektivitet mot en skadegörare eller någon annan relevant fördel vid den föreslagna användningen, dvs. den lägsta effektiva doseringen, inte är motiverad baserat på tillgänglig information eller effektivitetsförsök. |
| --- | --- |

2.3.1.2

| 2.3.1.3 | Bekämpningens, skyddets eller andra avsedda effekters nivå, kontinuitet och varaktighet ska åtminstone vara mer omfattande än de som iakttas i den obehandlade kontrollen, och om möjligt vara jämförbara med ett lämpligt referensmedel. Vid användning av växtskyddsmedlet ska i tillämpliga fall avkastningen eller de minskade lagringsförlusterna åtminstone vara kvantitativt och/eller kvalitativt större än de som iakttas i den obehandlade kontrollen, och om möjligt vara jämförbara med ett lämpligt referensmedel. Det ska visas att växtskyddsmedlet ger väldefinierade fördelar under de jordbruks-, växtskydds- och miljöförhållanden (inkl. klimatförhållanden) som råder i det område där växtskyddsmedlet föreslås användas. |
| --- | --- |

2.3.1.3

| 2.3.1.4 | Slutsatserna om växtskyddsmedlets effektivitet ska gälla för alla områden och förhållanden för vilka det ska godkännas. |
| --- | --- |

2.3.1.4

| 2.3.1.5 | Om den föreslagna etiketten innehåller rekommendationer eller krav beträffande växtskyddsmedlets användning tillsammans med andra angivna växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen i en tankblandning, vid besprutning i följd eller vid användning av andra relevanta typer av spridningsmetoder, eller några andra rekommendationer (t.ex. väderförhållanden, jordförhållanden, bevattning), ska medlemsstaterna endast godta rekommendationerna eller kraven om de är motiverade, i tillämpliga fall, genom stödjande information, och följer de principer som avses i punkterna 2.3.1.1–2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5

| 2.3.1.6 | Om negativa interaktioner förväntas mellan det växtskyddsmedel som innehåller en eller flera mikroorganismer och andra växtskyddsmedel, som enligt etiketten ska användas i en tankblandning, vid besprutning i följd eller vid användning av andra relevanta typer av spridningsmetoder, eller andra vanliga metoder (t.ex. bevarandebiologisk bekämpning), och detta påverkar medlens effektivitet, ska medlemsstaterna fastställa lämpliga villkor i produktgodkännandet av det växtskyddsmedel som innehåller den eller de mikroorganismerna och säkerställa att etiketten innehåller en varningstext om denna negativa interaktion. |
| --- | --- |

2.3.1.6

| 2.3.2 | Avsaknad av oacceptabla effekter på växter och växtprodukter |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.3.2.1 | Fytotoxiska eller patogena effekter av betydelse på behandlade växter eller växtprodukter får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges lämpliga begränsningar för användningen. |
| --- | --- |

2.3.2.1

| 2.3.2.2 | Den minskade skördeavkastningen får inte understiga vad som hade kunnat uppnås om växtskyddsmedlet inte använts, såvida minskningen inte kompenseras av andra fördelar utöver växtskyddseffekten, t.ex. högre kvalitet på de behandlade växterna eller växtprodukterna. |
| --- | --- |

2.3.2.2

| 2.3.2.3 | Oacceptabla negativa effekter på behandlade växters eller växtprodukters kvalitet får endast förekomma om det rör sig om negativa effekter vid förädlingsprocesser av livsmedel och foder (t.ex. vinframställning, bryggning, brödbakning eller produktion av ensilage som foder) och det på den föreslagna etiketten anges att växtskyddsmedlet inte får användas på grödor som är avsedda för förädling. |
| --- | --- |

2.3.2.3

| 2.3.2.4 | Oacceptabla negativa effekter på växter eller växtprodukter som används för förökning eller reproduktion, t.ex. effekter på livsduglighet, grobarhet, skottbildning, rotbildning och etablering, får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att växtskyddsmedlet inte får användas på växter eller växtprodukter som är avsedda för förökning eller reproduktion. |
| --- | --- |

2.3.2.4

| 2.3.2.5 | Oacceptabla effekter på efterföljande grödor får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att vissa grödor som skulle påverkas inte får odlas efter den behandlade grödan. |
| --- | --- |

2.3.2.5

| 2.3.2.6 | Oacceptabla effekter på angränsande grödor får endast förekomma om det på den föreslagna etiketten anges att växtskyddsmedlet inte får användas om vissa känsliga angränsande grödor odlas samtidigt. |
| --- | --- |

2.3.2.6

| 2.3.2.7 | Om växtskyddsmedlets föreslagna etikett innehåller rekommendationer eller krav beträffande användning tillsammans med andra växtskyddsmedel och/eller med hjälpämnen som en tankblandning, ska samma kriterier som avses i punkterna 2.3.2.1–2.3.2.6 gälla för den information som lämnas för tankblandningen. |
| --- | --- |

2.3.2.7

| 2.3.2.8 | De föreslagna anvisningarna för rengöring av spridningsutrustningen ska vara både praktiskt användbara och ändamålsenliga, så att de kan tillämpas utan svårighet och garanterar att spår av resthalter av växtskyddsmedlet, som skulle kunna orsaka senare skada, avlägsnas. |
| --- | --- |

2.3.2.8

2.4   Metoder för identifiering/detektion och kvantifiering

De föreslagna metoderna ska utformas enligt den lämpligaste tekniken. Följande villkor ska vara uppfyllda för att de analysmetoder som används före produktgodkännandet och, i tillämpliga fall, de analysmetoder som föreslås för kontroll och övervakning efter produktgodkännandet ska kunna valideras.

| 2.4.1 | Produktgodkännande får endast beviljas om det finns en lämplig och kvalitetsmässigt godtagbar metod för att identifiera och kvantifiera mikroorganismen i lämplig mikrobiell enhet och alla andra beståndsdelar i växtskyddsmedlet, såsom metaboliter av potentiell betydelse, relevanta föroreningar och tillsatsämnen, som är av betydelse för människors och djurs hälsa och/eller för miljön. För ett växtskyddsmedel som innehåller mer än en mikroorganism som verksamt ämne bör man med hjälp av de rekommenderade metoderna kunna fastställa och bestämma halten av varje enskild mikroorganism oberoende av de andra. |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Produktgodkännande får endast beviljas om det finns en lämplig metod för kontroll och övervakning i syfte att identifiera och kvantifiera resthalter av metaboliter av potentiell betydelse för vilka MRL-värden har fastställts. I dessa metoder ska allmänt tillgängliga reagenser och utrustning användas. Det ska finnas metoder för analys av






  (a) | växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung samt foder, om relevanta resthalter förekommer; resthalter anses relevanta om det krävs ett MRL-värde, en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder, |
| --- | --- | --- |

2.4.2

(a)

växter, växtprodukter, livsmedel av vegetabiliskt och animaliskt ursprung samt foder, om relevanta resthalter förekommer; resthalter anses relevanta om det krävs ett MRL-värde, en uppehålls- eller återinträdesperiod eller andra försiktighetsåtgärder,

| (b) | jord, vatten, luft och/eller kroppsvätskor och kroppsvävnader om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta resthalter förekommer. |
| --- | --- |

(b)

jord, vatten, luft och/eller kroppsvätskor och kroppsvävnader om toxikologiskt, ekotoxikologiskt eller miljömässigt relevanta resthalter förekommer.

2.5   Effekter på människors och djurs hälsa

| 2.5.1 | Växtskyddsmedlets effekter på människors och djurs hälsa
  När medlemsstaterna beslutar om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller en eller flera mikroorganismer ska de ta hänsyn till möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke-yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt via kosten eller miljön, samt effekter på djur. |
| --- | --- |

2.5.1

När medlemsstaterna beslutar om produktgodkännande av ett växtskyddsmedel som innehåller en eller flera mikroorganismer ska de ta hänsyn till möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke-yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt via kosten eller miljön, samt effekter på djur.

| 2.5.1.1 | Inget produktgodkännande får beviljas om det konstateras att mikroorganismen är infektiös eller orsakar oacceptabla negativa effekter på människors eller djurs hälsa under rekommenderade användningsförhållanden, inklusive vid ett realistiskt värsta tänkbara exponeringsscenario. |
| --- | --- |

2.5.1.1

| 2.5.1.2 | Inget produktgodkännande får beviljas om det, i tillämpliga fall baserat på mikroorganismens biologiska egenskaper, saknas tillräckliga behandlingsalternativ som är effektiva mot mikroorganismen. |
| --- | --- |

2.5.1.2

| 2.5.1.3 | Inget produktgodkännande får beviljas om växtskyddsmedlet har oacceptabla toxiska effekter på människor eller djur under föreslagna användningsförhållanden, inklusive vid ett realistiskt värsta tänkbara exponeringsscenario. |
| --- | --- |

2.5.1.3

| 2.5.1.4 | Alla mikroorganismer ska betraktas som potentiellt sensibiliserande till dess att en testmetod har validerats, såvida det inte med hjälp av relevant information har fastställts att det inte föreligger någon risk för sensibilisering. I de produktgodkännanden som beviljas ska det därför anges att personlig skyddsutrustning (t.ex. munskydd) ska användas, med beaktande av användningsförhållanden, som en icke-specifik riskreducerande åtgärd, och att exponeringen genom inandning för det växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism ska minimeras. Dessutom kan det enligt de föreslagna användningsförhållandena krävas att specifika riskreducerande åtgärder vidtas i enlighet med artikel 6 i förordning (EG) nr 1107/2009.
  Om det enligt de föreslagna användningsförhållandena krävs personlig skyddsutrustning får produktgodkännande endast beviljas om utrustningen






  — | är ändamålsenlig och uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4

Om det enligt de föreslagna användningsförhållandena krävs personlig skyddsutrustning får produktgodkännande endast beviljas om utrustningen

—

är ändamålsenlig och uppfyller kraven i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 (16),

| — | lätt kan anskaffas av användaren, och |
| --- | --- |

—

lätt kan anskaffas av användaren, och

| — | kan användas under föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet, särskilt med beaktande av klimatförhållanden. |
| --- | --- |

—

kan användas under föreslagna användningsförhållanden för växtskyddsmedlet, särskilt med beaktande av klimatförhållanden.

| 2.5.1.5 | Växtskyddsmedel som skulle kunna medföra oacceptabla risker på grund av sina särskilda egenskaper eller om de hanteras eller används felaktigt ska omfattas av särskilda begränsningar, t.ex. i fråga om förpackningsstorlek, typ av preparat, distribution, användningsområde eller användningssätt. Dessutom får växtskyddsmedel som klassificeras som mycket giftiga inte godkännas för användning av icke-yrkesmässiga användare. |
| --- | --- |

2.5.1.5

| 2.5.1.6 | Uppehålls- och återinträdesperioder eller andra försiktighetsåtgärder ska fastställas så att personer i närheten, arbetstagare eller boende som exponeras efter att växtskyddsmedlet spridits inte förväntas bli infekterade eller utsättas för andra negativa effekter. |
| --- | --- |

2.5.1.6

| 2.5.1.7 | De uppehålls- och återinträdesperioder eller andra försiktighetsåtgärder som fastställs för att säkerställa att det inte förväntas någon infektion eller några negativa effekter ska vara realistiska. Om så krävs ska särskilda försiktighetsåtgärder föreskrivas. |
| --- | --- |

2.5.1.7

| 2.5.1.8 | Villkoren för produktgodkännande ska vara förenliga med rådets direktiv 98/24/EG (17) och 89/656/EEG (18) samt Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG (19) och 2004/37/EG. Hänsyn ska tas till uppgifter och information från försök om hur man känner igen symptom på infektion och om effektiviteten hos första hjälpen-åtgärder och behandlingsåtgärder. |
| --- | --- |

2.5.1.8

| 2.5.2 | Resthalters effekter på människors och djurs hälsa |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Produktgodkännande får endast beviljas om det finns tillräcklig information om växtskyddsmedel som innehåller ett verksamt ämne som är en mikroorganism för att fastställa att exponering för mikroorganismen och de metaboliter av potentiell betydelse som finns kvar i eller på växter eller växtprodukter inte har någon skadlig effekt på människors eller djurs hälsa. |
| --- | --- |

2.5.2.1

| 2.5.2.2 | Inget produktgodkännande får beviljas om de behandlade växterna eller växtprodukterna är avsedda som djurfoder och de resthalter som förekommer har negativa effekter på djurhälsan. |
| --- | --- |

2.5.2.2

2.6   Omvandling, spridning och fördelning i miljön

| 2.6.1 | Inget produktgodkännande får beviljas om det till följd av att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden kan förväntas att metaboliter av potentiell betydelse kontaminerar ytvatten, och






  — | ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten, och |
| --- | --- | --- |

2.6.1

—

ytvattnet i eller från det område där växtskyddsmedlet avses användas är avsett för uttag av dricksvatten, och

| — | denna kontaminering överskrider de parametrar eller värden som fastställts i enlighet med direktiv 2000/60/EG. |
| --- | --- |

—

denna kontaminering överskrider de parametrar eller värden som fastställts i enlighet med direktiv 2000/60/EG.

| 2.6.2 | Produktgodkännande får endast beviljas om den föreslagna bruksanvisningen för växtskyddsmedlet, inklusive förfaranden för rengöring av spridningsutrustning, är tydligt skriven och minskar sannolikheten för oavsiktlig kontaminering av ytvatten till ett minimum. |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.6.3 | Inget produktgodkännande får beviljas om det till följd av att växtskyddsmedlet använts under föreslagna förhållanden kan förväntas att metaboliter av potentiell betydelse kontaminerar grundvatten, och denna kontaminering överskrider det lägsta av följande gränsvärden:






  i) | Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (20). |
| --- | --- | --- |

2.6.3

i)

Den högsta tillåtna halten enligt rådets direktiv 98/83/EG (20).

| ii) | Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes (21) i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

ii)

Den maximihalt som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009, med stöd av relevanta, särskilt toxikologiska, uppgifter eller, om en sådan halt inte har fastställts, en halt som motsvarar en tiondel av det acceptabla dagliga intag (ADI) som fastställdes då det verksamma ämnet godkändes (21) i enlighet med förordning (EG) nr 1107/2009.

Detta gäller dock inte om en konsumentriskbedömning visar att det inte finns någon oacceptabel risk eller om det vetenskapligt kan visas att parametrarna iakttas eller maximihalterna inte överskrids under relevanta fältförhållanden.

2.7   Effekter på icke-målorganismer

Medlemsstaterna ska säkerställa att den tillgängliga informationen är tillräcklig för att besluta om exponeringen för det växtskyddsmedel som innehåller en mikroorganism efter avsedd användning kan ha oacceptabla effekter på sådana grupper av icke-målorganismer som anges i del B avsnitt 10 i bilagan till förordning (EU) nr 284/2013.

| 2.7.1 | Om landlevande ryggradsdjur kan komma att exponeras i enlighet med punkt 1.6 får inget produktgodkännande beviljas






  (a) | om mikroorganismen är patogen för landlevande ryggradsdjur, |
| --- | --- | --- |

2.7.1

(a)

om mikroorganismen är patogen för landlevande ryggradsdjur,

| (b) | när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för landlevande ryggradsdjur understiger 10 baserat på LD50 (bedömning av akut risk via kosten) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, |
| --- | --- |

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet toxicitet/exponering akut och på kort sikt för landlevande ryggradsdjur understiger 10 baserat på LD50 (bedömning av akut risk via kosten) eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden,

| 2.7.2 | Om vattenlevande organismer kan komma att exponeras i enlighet med punkt 1.6 får inget produktgodkännande beviljas






  (a) | om mikroorganismen är patogen för vattenlevande organismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av vattenlevande organismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller |
| --- | --- | --- |

2.7.2

(a)

om mikroorganismen är patogen för vattenlevande organismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av vattenlevande organismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

| (b) | när växtskyddsmedlet har toxiska effekter,






  — | om förhållandet toxicitet/exponering för fisk och daphnior understiger 100 vid akut exponering och 10 vid långtidsexponering, eller |
| --- | --- | --- |

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter,

—

om förhållandet toxicitet/exponering för fisk och daphnior understiger 100 vid akut exponering och 10 vid långtidsexponering, eller

| — | om förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10, |
| --- | --- |

—

om förhållandet tillväxthämning/exponering för alger understiger 10,

såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår, direkt eller indirekt, på exponerade arter efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

| 2.7.3 | Om risken för exponering av bin inte kan uteslutas i enlighet med punkt 1.6 får inget produktgodkännande beviljas






  (a) | om mikroorganismen är patogen för bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på bipopulationer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller |
| --- | --- | --- |

2.7.3

(a)

om mikroorganismen är patogen för bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på bipopulationer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

| (b) | när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.3. |
| --- | --- |

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.3.

| 2.7.4 | Om andra leddjur än bin kan komma att exponeras i enlighet med punkt 1.6 får inget produktgodkännande beviljas






  (a) | om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på leddjurspopulationer (utom bin) efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller |
| --- | --- | --- |

2.7.4

(a)

om mikroorganismen är patogen för andra leddjur än bin, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter förväntas uppstå på leddjurspopulationer (utom bin) efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

| (b) | när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.4, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på andra leddjur än bin efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska styrkas med relevanta uppgifter. |
| --- | --- |

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, enligt principerna för beslutsfattande i del A punkt 2.5.2.4, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på andra leddjur än bin efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. Eventuella påståenden om selektivitet och förslag till användning i system för integrerat växtskydd ska styrkas med relevanta uppgifter.

| 2.7.5 | Om mikroorganismen inte isolerats från jorden och om marklevande meso- och makroorganismer kan komma att exponeras i enlighet med punkt 1.6 får inget produktgodkännande beviljas






  (a) | om mikroorganismen är patogen för marklevande meso- och makroorganismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller |
| --- | --- | --- |

2.7.5

(a)

om mikroorganismen är patogen för marklevande meso- och makroorganismer, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden, eller

| (b) | när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet akut toxicitet/exponering för marklevande meso- och makroorganismer understiger 10 eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

(b)

när växtskyddsmedlet har toxiska effekter, om förhållandet akut toxicitet/exponering för marklevande meso- och makroorganismer understiger 10 eller förhållandet långsiktig toxicitet/exponering understiger 5, såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av marklevande meso- och makroorganismer efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden.

| 2.7.6 | Om mikroorganismen har ett herbicidliknande verkningssätt eller är närbesläktad med en känd växtpatogen och om landlevande växter kan komma att exponeras för mikroorganismen i enlighet med punkt 1.6, får inget produktgodkännande beviljas om mikroorganismen är patogen för, eller växtskyddsmedlet har toxiska effekter på, landlevande växter. Detta kriterium gäller såvida inte en lämplig riskbedömning tydligt visar att inga oacceptabla effekter uppstår på populationer av landlevande växter som inte är målarter efter att växtskyddsmedlet använts under fältförhållanden i enlighet med föreslagna användningsförhållanden. |
| --- | --- |

2.7.6

---

(1)  Kommissionens förordning (EU) nr 284/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för växtskyddsmedel, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 85).

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 283/2013 av den 1 mars 2013 om uppgiftskrav för verksamma ämnen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EUT L 93, 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/128/EG av den 21 oktober 2009 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel (EUT L 309, 24.11.2009, s. 71).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Icke-extraherbara resthalter (ibland kallade ”bundna” eller ”icke-extraherade” resthalter) i växter och jord definieras som kemiska ämnen som härrör från bekämpningsmedel använda enligt god lantbrukspraxis och som inte kan extraheras med metoder som inte i betydande utsträckning förändrar deras kemiska egenskaper. Sådana icke-extraherbara resthalter anses inte omfatta fragment som bildats genom sådan metabolism som resulterar i naturligt förekommande ämnen.

5

(6)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/37/EG av den 29 april 2004 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för carcinogener eller mutagena ämnen i arbetet (sjätte särdirektivet enligt artikel 16.1 i rådets direktiv 89/391/EEG) (EUT L 158, 30.4.2004, s. 50).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

8

(9)  Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (EGT L 330, 5.12.1998, s. 32).

9

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/60/EG av den 23 oktober 2000 om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder på vattenpolitikens område (EGT L 327, 22.12.2000, s. 1).

10

(11)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2021/1760 av den 26 maj 2021 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 genom fastställande av kriterier för bestämning av vilka antimikrobiella medel som uteslutande ska användas för behandling av vissa infektioner hos människor (EUT L 353, 6.10.2021, s. 1).

11

(12)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG (EUT L 4, 7.1.2019, s. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Rådets förordning (EEG) nr 315/93 av den 8 februari 1993 om fastställande av gemenskapsförfaranden för främmande ämnen i livsmedel (EGT L 37, 13.2.1993, s. 1).

14

(15)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG (EGT L 106, 17.4.2001, s. 1).

15

(16)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).

16

(17)  Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 131, 5.5.1998, s. 11).

17

(18)  Rådets direktiv 89/656/EEG av den 30 november 1989 om minimikrav för säkerhet och hälsa vid arbetstagares användning av personlig skyddsutrustning på arbetsplatsen (tredje särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EG) (EGT L 393, 30.12.1989, s. 18).

18

(19)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet (sjunde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) (EGT L 262, 17.10.2000, s. 21).

19

(20)  Rådets direktiv 98/83/EG av den 3 november 1998 om kvaliteten på dricksvatten (EGT L 330, 5.12.1998, s. 32).

20

(21)  Om ADI saknas för en metabolit av potentiell betydelse ska standardvärdet 0,1 μg/l tillämpas.

21

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/117

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1442

av den 31 augusti 2022

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2017/1490 vad gäller villkoren för godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Användningen av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 (2). |
| --- | --- |

(2)

Användningen av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 (2).

| (3) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av manganhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av manganhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

| (4) | Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt fodertillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt fodertillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.

| (6) | För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat. |
| --- | --- |

(6)

För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat.

| (7) | Genomförandeförordning (EU) 2017/1490 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Genomförandeförordning (EU) 2017/1490 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/1490 ska uppgifterna om mangan(II)kelat av aminosyror i hydratform ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1490 av den 21 augusti 2017 om godkännande av mangan(II)klorid, mangan(II)oxid, mangansulfatmonohydrat, mangan(II)kelat av aminosyror, i hydratform, mangankelatav hydrolyserade proteiner, mangankelat av glycinhydrat och dimangankloridtrihydroxid som fodertillsatser för alla djurarter (EUT L 216, 22.8.2017, s. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6895.

3

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halt av ämnet (Mn) mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement. |
| ”3b504 | – | Mangankelat av aminosyror i hydratform | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av manganaminosyrekomplex i pulverform där mangan och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta manganhalt av 8 % | Alla djurarter | – | – | Fisk: 100 (totalt (2))
  Andra arter: 150 (totalt (2)) | 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Mn) mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.

”3b504

–

Mangankelat av aminosyror i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Preparat av manganaminosyrekomplex i pulverform där mangan och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta manganhalt av 8 %

Alla djurarter

–

–

Fisk: 100 (totalt (2))

Andra arter: 150 (totalt (2))

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

11 september 2027

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Mn(x)1–3•nH2O, där x = anjon av en aminosyra från syrahydrolyserat sojaprotein

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500 Da

Analysmetod
   (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Bestämning av totalhalten mangan i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten mangan i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten mangan i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

3b504i

–

Mangankelat av aminosyror i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Preparat av manganaminosyrekomplex i pulverform där mangan och aminosyrorna har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en manganhalt av 8–9 % och minst 17 % fria aminosyror

Alla djurarter

–

–

Fisk: 100 (totalt (2))

Andra arter: 150 (totalt (2))

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

2.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller inklusive nickel. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

| 3. | För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett. |
| --- | --- |

3.

För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett.

11 september 2027”

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Mn(x)1–3•nH2O, där x = en aminosyra från hydrolyserade proteinkällor från fjädrar eller växter

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500 Da

Analysmetod
   (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180) |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180)

Bestämning av totalhalten mangan i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten mangan i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten mangan i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Mängden inert mangan ska inte beaktas vid beräkningen av den totala manganhalten i fodret (mangan/kg helfoder).

2

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/123

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1443

av den 31 augusti 2022

om att inte godkänna kalciumpropionat som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och

av följande skäl:

| (1) | Den 7 april 2020 tog kommissionen emot en ansökan från Niacet B.V. (sökanden) om godkännande av kalciumpropionat som allmänkemikalie för användning för växtskydd som fungicid i rekreationsområden med gräsmark och på blomsterlökar och blomsterknölar. Den 17 september 2021 tog kommissionen emot en reviderad ansökan som åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Den 7 april 2020 tog kommissionen emot en ansökan från Niacet B.V. (sökanden) om godkännande av kalciumpropionat som allmänkemikalie för användning för växtskydd som fungicid i rekreationsområden med gräsmark och på blomsterlökar och blomsterknölar. Den 17 september 2021 tog kommissionen emot en reviderad ansökan som åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (2) | En relevant utvärdering av kalciumpropionat som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgänglig, nämligen en utvärdering från panelen för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (2). Både livsmedelsmyndigheten och kommissionen har beaktat resultatet från denna utvärdering. |
| --- | --- |

(2)

En relevant utvärdering av kalciumpropionat som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgänglig, nämligen en utvärdering från panelen för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (2). Både livsmedelsmyndigheten och kommissionen har beaktat resultatet från denna utvärdering.

| (3) | Kommissionen uppmanade livsmedelsmyndigheten att lämna vetenskapligt bistånd. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om kalciumpropionat för kommissionen den 24 augusti 2021 (3). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att även om ingen harmoniserad klassificering på unionsnivå är tillgänglig i klassificerings- och märkningsregistret (4) på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats så tyder den offentliggjorda informationen på att kalciumpropionat är skadligt för ögonen. Livsmedelsmyndigheten anser också att en ytterligare toxikologisk bedömning av kalciumpropionats toxicitet vid inandning är nödvändig om ämnet, så som beskrivs i ansökan, är avsett att användas i en besprutningsanordning efter utspädning med vatten. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen uppmanade livsmedelsmyndigheten att lämna vetenskapligt bistånd. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om kalciumpropionat för kommissionen den 24 augusti 2021 (3). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att även om ingen harmoniserad klassificering på unionsnivå är tillgänglig i klassificerings- och märkningsregistret (4) på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats så tyder den offentliggjorda informationen på att kalciumpropionat är skadligt för ögonen. Livsmedelsmyndigheten anser också att en ytterligare toxikologisk bedömning av kalciumpropionats toxicitet vid inandning är nödvändig om ämnet, så som beskrivs i ansökan, är avsett att användas i en besprutningsanordning efter utspädning med vatten.

| (4) | Dessutom har sökanden inte lämnat någon bedömning av dermal toxicit, hormonstörande egenskaper och immunotoxicitet. Inga väl underbyggda och uttömmande skäl angavs i ansökan. |
| --- | --- |

(4)

Dessutom har sökanden inte lämnat någon bedömning av dermal toxicit, hormonstörande egenskaper och immunotoxicitet. Inga väl underbyggda och uttömmande skäl angavs i ansökan.

| (5) | Livsmedelsmyndigheten påpekade också att en bedömning av exponeringen för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende är nödvändig för varje användning som ingår i ansökan, men att sökanden varken lämnade någon sådan bedömning eller någon riskbedömning av föroreningar som förekommer i allmänkemikalien. |
| --- | --- |

(5)

Livsmedelsmyndigheten påpekade också att en bedömning av exponeringen för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende är nödvändig för varje användning som ingår i ansökan, men att sökanden varken lämnade någon sådan bedömning eller någon riskbedömning av föroreningar som förekommer i allmänkemikalien.

| (6) | Livsmedelsmyndigheten angav dessutom att det fortfarande råder oklarhet om risken för ansamling av föroreningarna bly, kvicksilver och arsenik i miljön när det gäller det föreslagna användningsmönstret, som kräver en hög spridningsfrekvens. |
| --- | --- |

(6)

Livsmedelsmyndigheten angav dessutom att det fortfarande råder oklarhet om risken för ansamling av föroreningarna bly, kvicksilver och arsenik i miljön när det gäller det föreslagna användningsmönstret, som kräver en hög spridningsfrekvens.

| (7) | Slutligen konstaterade livsmedelsmyndigheten att den avsedda användningen och doseringen ger upphov till farhågor när det gäller kalciumpropionats skadliga effekter på icke-målorganismer, inklusive bin och icke-målorganismer som leddjur, daggmaskar och andra marklevande makroorganismer, marklevande mikroorganismer och organismer som är del av biologisk avloppsrening. |
| --- | --- |

(7)

Slutligen konstaterade livsmedelsmyndigheten att den avsedda användningen och doseringen ger upphov till farhågor när det gäller kalciumpropionats skadliga effekter på icke-målorganismer, inklusive bin och icke-målorganismer som leddjur, daggmaskar och andra marklevande makroorganismer, marklevande mikroorganismer och organismer som är del av biologisk avloppsrening.

| (8) | Den 27 januari 2022 lade kommissionen fram en granskningsrapport där det konstateras att kriterierna för godkännande avseende allmänkemikalier inte är uppfyllda för kalciumpropionat och att det därför inte bör godkännas som allmänkemikalie, och den 18 maj 2022 lade kommissionen fram ett utkast till denna genomförandeförordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

Den 27 januari 2022 lade kommissionen fram en granskningsrapport där det konstateras att kriterierna för godkännande avseende allmänkemikalier inte är uppfyllda för kalciumpropionat och att det därför inte bör godkännas som allmänkemikalie, och den 18 maj 2022 lade kommissionen fram ett utkast till denna genomförandeförordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

| (9) | Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och på utkastet till granskningsrapport till kommissionen. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen uppmanade sökanden att lämna synpunkter på livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och på utkastet till granskningsrapport till kommissionen. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (10) | Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnet inte avföras. |
| --- | --- |

(10)

Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnet inte avföras.

| (11) | Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör kalciumpropionat inte godkännas som allmänkemikalie. |
| --- | --- |

(11)

Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör kalciumpropionat inte godkännas som allmänkemikalie.

| (12) | Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av kalciumpropionat som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av kalciumpropionat som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (13) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(13)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ämnet kalciumpropionat godkänns inte som allmänkemikalie.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser, 2014, ”Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives”, EFSA Journal, vol. 12(2014):7, artikelnr 3779 [45 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2014.3779).

2

EFSA Journal

(3)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2021, ”Technical report: Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops”, EFSA supporting publication, EN-6834, 2021 [87 s.] (doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834).

3

EFSA supporting publication

(4)  Klassificerings- och märkningsregistret (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/125

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1444

av den 31 augusti 2022

om att inte godkänna svart såpa E470a som allmänkemikalie i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (1), särskilt artikel 13.2 jämförd med artikel 23.5, och

av följande skäl:

| (1) | Den 7 februari 2020 tog kommissionen emot en ansökan från Institut Technique de l’Agriculture Biologique (sökanden) om godkännande av svart såpa E470a som allmänkemikalie för användning för växtskydd som insekticid på jordbruksgrödor, rabatter med prydnadsblommor, inomhusväxter, trädplantor, vedartade prydnadsväxter, prydnadsgrödor, grönsaksväxter, bärväxter, kärnfrukts- och stenfruktsbärande växter och olivträd, samt som fungicid på grönsaks- och prydnadsväxter. I september 2020 och februari 2021 tog kommissionen emot reviderade ansökningar som åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Den 7 februari 2020 tog kommissionen emot en ansökan från Institut Technique de l’Agriculture Biologique (sökanden) om godkännande av svart såpa E470a som allmänkemikalie för användning för växtskydd som insekticid på jordbruksgrödor, rabatter med prydnadsblommor, inomhusväxter, trädplantor, vedartade prydnadsväxter, prydnadsgrödor, grönsaksväxter, bärväxter, kärnfrukts- och stenfruktsbärande växter och olivträd, samt som fungicid på grönsaks- och prydnadsväxter. I september 2020 och februari 2021 tog kommissionen emot reviderade ansökningar som åtföljdes av den information som krävs enligt artikel 23.3 andra stycket i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (2) | Två relevanta utvärderingar som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgängliga, nämligen en utvärdering från panelen för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (2) och en slutsats om den inbördes granskningen från livsmedelsmyndigheten (3). Både livsmedelsmyndigheten och kommissionen har beaktat resultaten från dessa utvärderingar. |
| --- | --- |

(2)

Två relevanta utvärderingar som gjorts i enlighet med annan unionslagstiftning, såsom föreskrivs i artikel 23.2 i förordning (EG) nr 1107/2009, fanns tillgängliga, nämligen en utvärdering från panelen för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser vid Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) (2) och en slutsats om den inbördes granskningen från livsmedelsmyndigheten (3). Både livsmedelsmyndigheten och kommissionen har beaktat resultaten från dessa utvärderingar.

| (3) | Kommissionen uppmanade livsmedelsmyndigheten att lämna vetenskapligt bistånd. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om svart såpa E470a för kommissionen den 12 augusti 2021 (4). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att även om ingen harmoniserad klassificering på unionsnivå är tillgänglig i klassificerings- och märkningsregistret (5) på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats så är den största faran som är förknippad med svart såpa E470a dess irriterande/frätande egenskaper. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen uppmanade livsmedelsmyndigheten att lämna vetenskapligt bistånd. Livsmedelsmyndigheten lade fram en teknisk rapport om svart såpa E470a för kommissionen den 12 augusti 2021 (4). Livsmedelsmyndigheten konstaterade att även om ingen harmoniserad klassificering på unionsnivå är tillgänglig i klassificerings- och märkningsregistret (5) på Europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) webbplats så är den största faran som är förknippad med svart såpa E470a dess irriterande/frätande egenskaper.

| (4) | Livsmedelsmyndigheten påpekade också att sökanden inte hade lagt fram några bevis för att det ämne för vilket godkännande söks släpps ut på marknaden i produkter som uppfyller specifikationerna för livsmedelstillsatsen E470a. |
| --- | --- |

(4)

Livsmedelsmyndigheten påpekade också att sökanden inte hade lagt fram några bevis för att det ämne för vilket godkännande söks släpps ut på marknaden i produkter som uppfyller specifikationerna för livsmedelstillsatsen E470a.

| (5) | På grund av avsaknaden av uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten dessutom inte slutföra sin bedömning av icke-kostrelaterade risker för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende. Ingen kvantitativ bedömning av riskerna för konsumenterna genom intag via kosten och dricksvatten kunde heller slutföras. |
| --- | --- |

(5)

På grund av avsaknaden av uppgifter kunde livsmedelsmyndigheten dessutom inte slutföra sin bedömning av icke-kostrelaterade risker för användare, arbetstagare, personer i närheten och boende. Ingen kvantitativ bedömning av riskerna för konsumenterna genom intag via kosten och dricksvatten kunde heller slutföras.

| (6) | Den 30 mars 2022 lade kommissionen fram en granskningsrapport där det konstateras att kriterierna för godkännande avseende allmänkemikalier inte är uppfyllda för svart såpa E470a och att det därför inte bör godkännas som allmänkemikalie, och den 18 maj 2022 lade kommissionen fram ett utkast till denna genomförandeförordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(6)

Den 30 mars 2022 lade kommissionen fram en granskningsrapport där det konstateras att kriterierna för godkännande avseende allmänkemikalier inte är uppfyllda för svart såpa E470a och att det därför inte bör godkännas som allmänkemikalie, och den 18 maj 2022 lade kommissionen fram ett utkast till denna genomförandeförordning för ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

| (7) | Kommissionen ombad sökanden att lämna in sina kommentarer om livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och om kommissionens utkast till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt. |
| --- | --- |

(7)

Kommissionen ombad sökanden att lämna in sina kommentarer om livsmedelsmyndighetens tekniska rapport och om kommissionens utkast till granskningsrapport. Sökanden lämnade synpunkter som har granskats omsorgsfullt.

| (8) | Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnets säkerhet vad gäller skydd av människors hälsa inte avföras. |
| --- | --- |

(8)

Trots de argument som sökanden lade fram kan farhågorna rörande ämnets säkerhet vad gäller skydd av människors hälsa inte avföras.

| (9) | Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör svart såpa E470a inte godkännas som allmänkemikalie. |
| --- | --- |

(9)

Det har sålunda inte kunnat fastställas att villkoren i artikel 23 i förordning (EG) nr 1107/2009 är uppfyllda. Därför bör svart såpa E470a inte godkännas som allmänkemikalie.

| (10) | Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av svart såpa E470a som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Den här förordningen hindrar inte att en ny ansökan om godkännande av svart såpa E470a som allmänkemikalie lämnas in i enlighet med artikel 23.3 i förordning (EG) nr 1107/2009.

| (11) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(11)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Ämnet svart såpa E470a godkänns inte som allmänkemikalie.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Efsas panel för näringstillsatser och andra livsmedelstillsatser, Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R, Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM och Lambré C, 2018, ”Scientific Opinion: Re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives”, EFSA Journal, vol. 16(2018):3, artikelnr 5180, [34 s.] (https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180).

2

EFSA Journal

(3)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2013, ”Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)”, EFSA Journal, vol. 11(2013):1, artikelnr 3023 [62 s.] (doi:10.2903/j.efsa.2013.3023).

3

EFSA Journal

(4)  Efsa (Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet), 2021, ”Technical report: Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops”, EFSA supporting publication, EN-6834, 2021 [87 s.] (doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834).

4

EFSA supporting publication

(5)  Klassificerings- och märkningsregistret (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/127

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2022/1445

av den 31 augusti 2022

om ändring av genomförandeförordning (EU) 2018/1039 vad gäller villkoren för godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats för alla djurarter

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser (1), särskilt artikel 13.3, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EG) nr 1831/2003 innehåller bestämmelser om godkännande av fodertillsatser samt om de skäl och förfaranden som gäller för sådana godkännanden.

| (2) | Användningen av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1039 (2). |
| --- | --- |

(2)

Användningen av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats godkändes för alla djurarter genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1039 (2).

| (3) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av kopparhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EG) nr 1831/2003 begärde kommissionen att Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) skulle yttra sig om huruvida godkännandet av koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform som fodertillsats fortfarande uppfyller villkoren i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003, om det ändras enligt sökandes förslag. Denna ändring består av en utvidgning av proteinkällorna för aminosyrorna och ett införande av en minimispecifikation för fria aminosyror samt en striktare specifikation av kopparhalten. Begäran åtföljdes av relevanta stödjande uppgifter.

| (4) | Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt den berörda tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade i sitt yttrande av den 29 september 2021 (3) att de begärda ändringarna av villkoren för godkännande inte ändrar slutsatserna i de tidigare bedömningarna om säkerheten för de djurslag som tillsatsen är avsedd för, konsumenterna och miljön samt den berörda tillsatsens effektivitet. Livsmedelsmyndigheten konstaterade att tillsatsen bör betraktas som irriterande för hud och ögon och som hudsensibiliserande, och fastställde att det finns en potentiell risk vid exponering genom inandning. Kommissionen anser därför att lämpliga skyddsåtgärder bör vidtas för att motverka negativa effekter på människors hälsa, framför allt vad gäller användare av tillsatsen. Livsmedelsmyndigheten anser inte att det behövs några särskilda krav på övervakning efter utsläppandet på marknaden. Den bekräftade även den rapport om analysmetoden för fodertillsatsen i foder som lämnats av det referenslaboratorium som inrättats genom förordning (EG) nr 1831/2003.

| (5) | Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda. |
| --- | --- |

(5)

Bedömningen av de föreslagna ändringarna av godkännandet visar att villkoren för godkännande i artikel 5 i förordning (EG) nr 1831/2003 är uppfyllda.

| (6) | För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat. |
| --- | --- |

(6)

För tydlighetens skull bör tillsatsens sammansättning ändras så att det anges att tillsatsen består av ett preparat.

| (7) | Genomförandeförordning (EU) 2018/1039 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Genomförandeförordning (EU) 2018/1039 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (8) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(8)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till genomförandeförordning (EU) 2018/1039 ska uppgifterna om koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 31 augusti 2022.

På kommissionens vägnar

Ursula VON DER LEYEN

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1039 av den 23 juli 2018 om godkännande av koppar(II)diacetatmonohydrat, koppar(II)karbonatdihydroxi-monohydrat, koppar(II)kloriddihydrat, koppar(II)oxid, koppar(II)sulfatpentahydrat, koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform, koppar(II)kelat av hydrolyserade proteiner, koppar(II)kelat av glycinhydrat (fast) och koppar(II)kelat av glycinhydrat (flytande) som fodertillsatser för alla djurarter och om ändring av förordningarna (EG) nr 1334/2003, (EG) nr 479/2006 och (EU) nr 349/2010 samt genomförandeförordningar (EU) nr 269/2012, (EU) nr 1230/2014 och (EU) 2016/2261 (EUT L 186, 24.7.2018, s. 3).

2

(3)  
  EFSA Journal, vol. 19(2021):10, artikelnr 6896.

3

EFSA Journal

---

BILAGA

| Tillsatsens identifieringsnummer | Namn på innehavaren av godkännandet | Tillsats | Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod | Djurart eller djurkategori | Högsta ålder | Lägsta halt | Högsta halt | Övriga bestämmelser | Godkännandet gäller till och med |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 % |
| Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement. |
| ”3b406 | – | Koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform | Tillsatsens sammansättning

  Preparat av koppar(II)aminosyrekomplex i pulverform där koppar och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta kopparhalt av 10 % | Alla djurarter | – | – | Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt)
  Andra nötkreatur: 30 (totalt)
  Får: 15 (totalt)
  Getter: 35 (totalt)
  Smågrisar:






  — | Diande och avvanda, upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt) |

Tillsatsens identifieringsnummer

Namn på innehavaren av godkännandet

Tillsats

Sammansättning, kemisk formel, beskrivning, analysmetod

Djurart eller djurkategori

Högsta ålder

Lägsta halt

Högsta halt

Övriga bestämmelser

Godkännandet gäller till och med

Halt av ämnet (Cu) i mg/kg helfoder med en vattenhalt på 12 %

Kategori: näringstillsatser. Funktionell grupp: föreningar av spårelement.

”3b406

–

Koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Preparat av koppar(II)aminosyrekomplex i pulverform där koppar och aminosyrorna från sojaprotein har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en lägsta kopparhalt av 10 %

Alla djurarter

–

–

Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt)

Andra nötkreatur: 30 (totalt)

Får: 15 (totalt)

Getter: 35 (totalt)

Smågrisar:

—

Diande och avvanda, upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt)

| — | Från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt) |
| --- | --- |

—

Från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt)

Kräftdjur: 50 (totalt)

Andra djur: 25 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Följande ska anges på märkningen:






  — | För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.” |
| --- | --- | --- |

2.

Följande ska anges på märkningen:

—

För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”

| — | För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.” |
| --- | --- |

—

För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning.

13 augusti 2028

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Cu(x)1–3•nH2O, där x = anjon av en aminosyra från sojaproteinhydrolysat

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500 Da

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD)

Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

3b406i

–

Koppar(II)kelat av aminosyror i hydratform

Tillsatsens sammansättning

Preparat av koppar(II)aminosyrekomplex i pulverform där koppar och aminosyrorna har bildat kelat genom koordinerade kovalenta bindningar, med en kopparhalt av 10–11 % och minst 18 % fria aminosyror

Alla djurarter

–

–

Nötkreatur före idisslingens början: 15 (totalt)

Andra nötkreatur: 30 (totalt)

Får: 15 (totalt)

Getter: 35 (totalt)

Smågrisar:

Diande och avvanda, upp till 4 veckor efter avvänjningen: 150 (totalt)

Från 5 upp till 8 veckor efter avvänjningen: 100 (totalt)

Kräftdjur: 50 (totalt)

Andra djur: 25 (totalt)

| 1. | Tillsatsen ska användas i foder som förblandning. |
| --- | --- |

1.

Tillsatsen ska användas i foder som förblandning.

| 2. | Följande ska anges på märkningen:






  — | För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.” |
| --- | --- | --- |

2.

Följande ska anges på märkningen:

—

För fårfoder om fodrets kopparhalt överstiger 10 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka förgiftning hos vissa fårraser.”

| — | För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.” |
| --- | --- |

—

För nötkreaturfoder efter idisslingens början om fodrets kopparhalt understiger 20 mg/kg: ”Kopparhalten i detta foder kan orsaka kopparbrist hos boskap som betar på marker med hög molybden- eller svavelhalt.”

| 3. | För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd. |
| --- | --- |

3.

För användare av tillsatsen och förblandningarna ska foderföretagare fastställa driftsrutiner och lämpliga organisatoriska åtgärder för att hantera potentiella risker vid inandning, hudkontakt eller kontakt med ögonen, särskilt på grund av halten tungmetaller. När risker inte kan minskas till en godtagbar nivå genom dessa rutiner och åtgärder ska tillsatsen och förblandningarna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, inklusive hudskydd, ögonskydd och andningsskydd.

| 4. | För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett. |
| --- | --- |

4.

För tillsatser som framställs genom hydrolys av animaliskt protein ska djurarten (fågelarten) anges på tillsatsens och förblandningarnas etikett.

13 augusti 2028”

Beskrivning av den aktiva substansen

Kemisk formel: Cu(x)1–3•nH2O, där x = en aminosyra från hydrolyserade proteinkällor från fjädrar eller växter

Högst 10 % av molekylerna överstiger 1 500 Da

Analysmetoder
   (1)

Bestämning av halten aminosyra i fodertillsatsen:

| — | Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180) |
| --- | --- |

—

Jonbyteskromatografi med post-kolonnderivatisering och optisk detektion (IEC-VIS/FLD) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga III del F, och EN ISO 17180)

Bestämning av totalhalten koppar i fodertillsatsen:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (ISO 6869)

Bestämning av totalhalten koppar i förblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (EN ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

Bestämning av totalhalten koppar i foderråvaror och foderblandningar:

| — | ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller |
| --- | --- |

—

ICP-atomemissionsspektrometri (ICP-AES) (EN 15510 eller EN 15621), eller

| — | atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller |
| --- | --- |

—

atomabsorptionsspektrometri (AAS) (kommissionens förordning (EG) nr 152/2009, bilaga IV del C, eller ISO 6869), eller

| — | ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

ICP-masspektrometri (ICP-MS) (EN 17053)

---

(1)  Närmare information om analysmetoderna finns på referenslaboratoriets webbplats: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Rättelser

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/133

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2022/362 av den 24 februari 2022 om ändring av direktiven 1999/62/EG, 1999/37/EG och (EU) 2019/520 vad gäller uttag av avgifter på fordon för användningen av vissa infrastrukturer

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 69 av den 4 mars 2022
  )

Sidan 15, artikel 1.3, ändring av artikel 7a.3 fjärde stycket, andra meningen, i direktiv 1999/62/EG

I stället för:

”[...] De ska dock uppfylla de gränskrav som anges i första stycket och andra stycket så fort väsentligt ändrade vägavgiftsarrangemang träder i kraft och senast den 25 mars 2030.”

ska det stå:

”[...] De ska dock uppfylla de gränskrav som anges i första stycket samt tredje stycket så fort väsentligt ändrade vägavgiftsarrangemang träder i kraft och senast den 25 mars 2030.”

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/134

---

Rättelse till rådets förordning (EU) 2022/515 av den 31 mars 2022 om ändring av förordning (EU) 2022/109 om fastställande för 2022 av fiskemöjligheterna avseende vissa fiskbestånd och grupper av fiskbestånd i unionens vatten och, för unionsfiskefartyg, i vissa andra vatten

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 104 av den 1 april 2022
  )

Sidan 32, bilaga I, punkt 2, bestånd SRX/89-C., tabeller under anmärkning 2

I stället för:

| | ”Art: | Brokrocka
  Raja undulata | Zon: | Unionens vatten i 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | 0 | Försiktighets-TAC |
| Frankrike | 13 |
| Portugal | 10 |
| Spanien | 10 |
| Unionen | 33 |
| Förenade kungariket | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Art: | Brokrocka

  Raja undulata | Zon: | Unionens vatten i 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgien | 0 | Försiktighets-TAC” |
| Frankrike | 20 |
| Portugal | 15 |
| Spanien | 15 |
| Unionen | 50 |
| Förenade kungariket | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

”Art:

Brokrocka

Raja undulata

Zon:

Unionens vatten i 8

(RJU/8-C.)

Belgien

0

Försiktighets-TAC

Frankrike

13

Portugal

10

Spanien

10

Unionen

33

Förenade kungariket

0

TAC

66

Art:

Brokrocka

Raja undulata

Zon:

Unionens vatten i 9

(RJU/9-C.)

Belgien

0

Försiktighets-TAC”

Frankrike

20

Portugal

15

Spanien

15

Unionen

50

Förenade kungariket

0

TAC

100

ska det stå:

| | ”Art: | Brokrocka
  Raja undulata | Zon: | Unionens vatten i 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | 0 | Försiktighets-TAC |
| Frankrike | 13 |
| Portugal | 10 |
| Spanien | 10 |
| Unionen | 33 |
| Förenade kungariket | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Art: | Brokrocka

  Raja undulata | Zon: | Unionens vatten i 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgien | 0 | Försiktighets-TAC”. |
| Frankrike | 20 |
| Portugal | 15 |
| Spanien | 15 |
| Unionen | 50 |
| Förenade kungariket | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

”Art:

Brokrocka

Raja undulata

Zon:

Unionens vatten i 8

(RJU/8-C.)

Belgien

0

Försiktighets-TAC

Frankrike

13

Portugal

10

Spanien

10

Unionen

33

Förenade kungariket

0

TAC

33

Art:

Brokrocka

Raja undulata

Zon:

Unionens vatten i 9

(RJU/9-C.)

Belgien

0

Försiktighets-TAC”.

Frankrike

20

Portugal

15

Spanien

15

Unionen

50

Förenade kungariket

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 227/136

---

Rättelse till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2115 av den 2 december 2021 om fastställande av regler om stöd för de strategiska planer som medlemsstaterna ska upprätta inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken (strategiska GJP-planer) och som finansieras av Europeiska garantifonden för jordbruket (EGFJ) och Europeiska jordbruksfonden för landsbygdsutveckling (Ejflu) samt om upphävande av förordningarna (EU) nr 1305/2013 och (EU) nr 1307/2013

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 435 av den 6 december 2021
  )

Sidan 153, fotnot 1, tredje strecksatsen

I stället för:

| ”– | förordning (EG) nr 853/2004: artikel 3.1, bilaga III avsnitt IX kapitel 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), bilaga III avsnitt X kapitel 1.1,” |
| --- | --- |

”–

förordning (EG) nr 853/2004: artikel 3.1, bilaga III avsnitt IX kapitel 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), bilaga III avsnitt X kapitel 1.1,”

ska det stå:

| ”– | förordning (EG) nr 853/2004: artikel 3.1, bilaga III avsnitt IX kapitel I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), bilaga III avsnitt X kapitel I.1,”. |
| --- | --- |

”–

förordning (EG) nr 853/2004: artikel 3.1, bilaga III avsnitt IX kapitel I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), bilaga III avsnitt X kapitel I.1,”.

---