# Il-Ġurnal Uffiċjali L 227/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 227 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 651 ta' Settembru 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 227

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 651 ta' Settembru 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | * | Ftehim ta’ Sħubija Volontarja bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Honduras dwar l-infurzar tal-liġi u t-tmexxija fis-settur forestali u l-kummerċ ta’ prodotti tal-injam lejn l-Unjoni Ewropea | 1 |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1438 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ kriterji speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi (
  1
  ) | 2 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1439 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi (
  1
  ) | 8 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1440 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (
  1
  ) | 38 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (
  1
  ) | 70 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1442 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 117 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1443 tal-31 ta’ Awwissu 2022 dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  ) | 123 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1444 tal-31 ta’ Awwissu 2022 dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  ) | 125 |
| | * | Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1445 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  ) | 127 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

*

Ftehim ta’ Sħubija Volontarja bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Honduras dwar l-infurzar tal-liġi u t-tmexxija fis-settur forestali u l-kummerċ ta’ prodotti tal-injam lejn l-Unjoni Ewropea

1

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1438 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ kriterji speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi (
  1
  )

1

2

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1439 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi (
  1
  )

data

1

8

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1440 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (
  1
  )

data

1

38

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (
  1
  )

1

70

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1442 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

1

117

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1443 tal-31 ta’ Awwissu 2022 dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  )

1

123

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1444 tal-31 ta’ Awwissu 2022 dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (
  1
  )

1

125

*

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1445 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (
  1
  )

1

127

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika tad-Direttiva (UE) 2022/362 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Frar 2022 li temenda d-Direttivi 1999/62/KE, 1999/37/KE u (UE) 2019/520, fir-rigward tal-ħlas li jrid isir mill-vetturi għall-użu ta’ ċerti infrastrutturi ( ĠU L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/515 tal-31 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2022/109 li jistabbilixxi għall-2022 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni ( ĠU L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Rettifika tar-Regolament (UE) 2021/2115 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi regoli dwar l-appoġġ għall-pjanijiet strateġiċi li għandhom jitfasslu mill-Istati Membri skont il-Politika Agrikola Komuni (Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK) u ffinanzjati mill-Fond Agrikolu Ewropew ta’ Garanzija (FAEG) u mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1305/2013 u (UE) Nru 1307/2013 ( ĠU L 435, 6.12.2021 ) | 136 |

Rettifika

*

Rettifika tad-Direttiva (UE) 2022/362 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Frar 2022 li temenda d-Direttivi 1999/62/KE, 1999/37/KE u (UE) 2019/520, fir-rigward tal-ħlas li jrid isir mill-vetturi għall-użu ta’ ċerti infrastrutturi ( ĠU L 69, 4.3.2022 )

( ĠU L 69, 4.3.2022 )

133

*

Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/515 tal-31 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2022/109 li jistabbilixxi għall-2022 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni ( ĠU L 104, 1.4.2022 )

( ĠU L 104, 1.4.2022 )

134

*

Rettifika tar-Regolament (UE) 2021/2115 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi regoli dwar l-appoġġ għall-pjanijiet strateġiċi li għandhom jitfasslu mill-Istati Membri skont il-Politika Agrikola Komuni (Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK) u ffinanzjati mill-Fond Agrikolu Ewropew ta’ Garanzija (FAEG) u mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1305/2013 u (UE) Nru 1307/2013 ( ĠU L 435, 6.12.2021 )

( ĠU L 435, 6.12.2021 )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/1

---

Ftehim ta’ Sħubija Volontarja bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Honduras dwar l-infurzar tal-liġi u t-tmexxija fis-settur forestali u l-kummerċ ta’ prodotti tal-injam lejn l-Unjoni Ewropea

Il-Ftehim ta’ Sħubija Volontarja bejn l-Unjoni Ewropea u r-Repubblika tal-Honduras dwar l-infurzar tal-liġi u t-tmexxija fis-settur forestali u l-kummerċ ta’ prodotti tal-injam lejn l-Unjoni Ewropea, iffirmat fi Brussell fit-23 ta’ Frar 2021, ser jidħol fis-seħħ, skont l-Artikolu 31(1) tiegħu, fl-1 ta’ Settembru 2022.

---

REGOLAMENTI

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/2

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1438

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ kriterji speċifiċi għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 22(3) u l-Artikolu 78(1)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi, fost l-oħrajn, regoli għall-proċedura u għall-kriterji tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi, fost l-oħrajn, regoli għall-proċedura u għall-kriterji tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti.

| (2) | L-istrateġija tal-Kummissjoni “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (2) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħaq dak l-objettiv, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-kriterji tal-approvazzjoni relatati mal-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti. |
| --- | --- |

(2)

L-istrateġija tal-Kummissjoni “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (2) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħaq dak l-objettiv, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-kriterji tal-approvazzjoni relatati mal-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti.

| (3) | Il-proċeduri u l-kriterji eżistenti għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li jintużaw biex jiġi vvalutat jekk is-sustanzi attivi jistax ikollhom effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, fuq is-saħħa tal-annimali, jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent, qed jirreferu għall-proprjetajiet tal-mikroorganiżmi. Billi l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, hemm bżonn ta’ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa li nġabar dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. |
| --- | --- |

(3)

Il-proċeduri u l-kriterji eżistenti għall-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li jintużaw biex jiġi vvalutat jekk is-sustanzi attivi jistax ikollhom effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, fuq is-saħħa tal-annimali, jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent, qed jirreferu għall-proprjetajiet tal-mikroorganiżmi. Billi l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, hemm bżonn ta’ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa li nġabar dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja.

| (4) | L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-karatteristiċi bijoloġiċi u ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati minn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u minn prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi. |
| --- | --- |

(4)

L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-karatteristiċi bijoloġiċi u ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati minn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u minn prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi.

| (5) | Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-ispeċifiċitajiet tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li l-kriterji fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġu adattati skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-ispeċifiċitajiet tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li l-kriterji fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġu adattati skont dan.

| (6) | Il-punt 3.1(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata mill-applikant fid-dossier sabiex ikunu jistgħu jiġu previsti b’mod affidabbli r-residwi fl-ikel u fl-għalf. Abbażi tal-għarfien xjentifiku disponibbli, issa huwa magħruf li r-residwi li għalihom hija meħtieġa valutazzjoni fil-każ tal-mikroorganiżmi, huma differenti minn dawk li għalihom tista’ tkun meħtieġa valutazzjoni fil-każ ta’ sustanzi attivi kimiċi: il-preżenza ta’ mikroorganiżmi li mhumiex patoġeniċi għall-bnedmin u għall-annimali fuq jew fil-partijiet li jittieklu ta’ uċuħ tar-raba’ ttrattati, ma tikkostitwixxix per-se periklu, u huma biss ir-residwi tas-sustanzi kimiċi rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jistgħu jikkostitwixxu periklu jew riskju, jiġifieri l-metaboliti tossiċi li possibbilment jipproduċu l-mikroorganiżmi. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa għalhekk xieraq li tiġi prevista din id-differenzjazzjoni, sabiex ikun possibbli li jiġu previsti b’mod affidabbli r-residwi rilevanti fir-rigward tal-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(6)

Il-punt 3.1(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata mill-applikant fid-dossier sabiex ikunu jistgħu jiġu previsti b’mod affidabbli r-residwi fl-ikel u fl-għalf. Abbażi tal-għarfien xjentifiku disponibbli, issa huwa magħruf li r-residwi li għalihom hija meħtieġa valutazzjoni fil-każ tal-mikroorganiżmi, huma differenti minn dawk li għalihom tista’ tkun meħtieġa valutazzjoni fil-każ ta’ sustanzi attivi kimiċi: il-preżenza ta’ mikroorganiżmi li mhumiex patoġeniċi għall-bnedmin u għall-annimali fuq jew fil-partijiet li jittieklu ta’ uċuħ tar-raba’ ttrattati, ma tikkostitwixxix per-se periklu, u huma biss ir-residwi tas-sustanzi kimiċi rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jistgħu jikkostitwixxu periklu jew riskju, jiġifieri l-metaboliti tossiċi li possibbilment jipproduċu l-mikroorganiżmi. Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa għalhekk xieraq li tiġi prevista din id-differenzjazzjoni, sabiex ikun possibbli li jiġu previsti b’mod affidabbli r-residwi rilevanti fir-rigward tal-mikroorganiżmi.

| (7) | Il-punt 3.4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-kompożizzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti. Madankollu, id-dispożizzjonijiet attwali ma japplikawx għall-mikroorganiżmi minħabba n-natura differenti tagħhom meta mqabbla mas-sustanzi kimiċi. Tabilħaqq, il-kunċetti ta’ isomeri u dijastereo-isomeri msemmija fid-dispożizzjoni attwali huma rilevanti biss għas-sustanzi kimiċi u għal ebda organiżmu ħaj, inkluż il-mikroorganiżmi. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-informazzjoni xierqa meħtieġa biex tiġi ddefinita l-kompożizzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, bħall-identifikazzjoni tassonomika, id-depożizzjoni tar-razza tal-mikroorganiżmu f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment inkluż in-numru tal-adeżjoni tagħha, u l-kontenut tas-sustanza attiva f’unitajiet li jintużaw fil-mikrobijoloġija. Jixraq għalhekk li din l-informazzjoni xierqa tiġi speċifikata għall-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(7)

Il-punt 3.4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-kompożizzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti. Madankollu, id-dispożizzjonijiet attwali ma japplikawx għall-mikroorganiżmi minħabba n-natura differenti tagħhom meta mqabbla mas-sustanzi kimiċi. Tabilħaqq, il-kunċetti ta’ isomeri u dijastereo-isomeri msemmija fid-dispożizzjoni attwali huma rilevanti biss għas-sustanzi kimiċi u għal ebda organiżmu ħaj, inkluż il-mikroorganiżmi. Barra minn hekk, huwa meħtieġ li tiġi speċifikata l-informazzjoni xierqa meħtieġa biex tiġi ddefinita l-kompożizzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, bħall-identifikazzjoni tassonomika, id-depożizzjoni tar-razza tal-mikroorganiżmu f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment inkluż in-numru tal-adeżjoni tagħha, u l-kontenut tas-sustanza attiva f’unitajiet li jintużaw fil-mikrobijoloġija. Jixraq għalhekk li din l-informazzjoni xierqa tiġi speċifikata għall-mikroorganiżmi.

| (8) | Il-punt 3.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-metodi tal-analiżi ta’ sustanzi attivi u komponenti oħra li jseħħu fil-lott tal-manifattura. L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa jinkludi għarfien dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-impuritajiet rilevanti u tal-mikroorganiżmi kontaminanti li jseħħu waqt il-manifattura tal-mikroorganiżmi, u tal-metaboliti prodotti minnhom. Barra minn hekk, minħabba n-natura differenti tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi meta mqabbla mas-sustanzi kimiċi, il-lottijiet u l-proċessi tal-manifattura huma differenti, u huwa meħtieġ approċċ speċifiku għall-mikroorganiżmi meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi. B’kont meħud ta’ dan l-għarfien xjentifiku u dawn id-differenzi bejn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u dawk li huma sustanzi kimiċi, huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-metodi tal-analiżi użati għall-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(8)

Il-punt 3.5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-metodi tal-analiżi ta’ sustanzi attivi u komponenti oħra li jseħħu fil-lott tal-manifattura. L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa jinkludi għarfien dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-impuritajiet rilevanti u tal-mikroorganiżmi kontaminanti li jseħħu waqt il-manifattura tal-mikroorganiżmi, u tal-metaboliti prodotti minnhom. Barra minn hekk, minħabba n-natura differenti tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi meta mqabbla mas-sustanzi kimiċi, il-lottijiet u l-proċessi tal-manifattura huma differenti, u huwa meħtieġ approċċ speċifiku għall-mikroorganiżmi meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi. B’kont meħud ta’ dan l-għarfien xjentifiku u dawn id-differenzi bejn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u dawk li huma sustanzi kimiċi, huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-metodi tal-analiżi użati għall-mikroorganiżmi.

| (9) | Il-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-valutazzjoni tal-impatt tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti fuq is-saħħa tal-bniedem. Fir-rigward tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa jinkludi għarfien dwar il-valutazzjoni tal-patoġeniċità tal-mikroorganiżmi għall-bnedmin, l-infettività tal-viruses u l-kapaċità tal-batterji li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħra, li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku juri li hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri fir-rigward tal-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li timplimenta l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat fil-valutazzjoni tar-riskju tal-mikroorganiżmi. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji tal-approvazzjoni li japplikaw għall-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(9)

Il-punt 3.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jirreferi għall-valutazzjoni tal-impatt tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti fuq is-saħħa tal-bniedem. Fir-rigward tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa jinkludi għarfien dwar il-valutazzjoni tal-patoġeniċità tal-mikroorganiżmi għall-bnedmin, l-infettività tal-viruses u l-kapaċità tal-batterji li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħra, li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku juri li hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri fir-rigward tal-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li timplimenta l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat fil-valutazzjoni tar-riskju tal-mikroorganiżmi. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji tal-approvazzjoni li japplikaw għall-mikroorganiżmi.

| (10) | Speċifikament dwar ir-reżistenza antimikrobika, l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni tar-reżistenza antimikrobika, tippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u biex tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Speċifikament dwar ir-reżistenza antimikrobika, l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni tar-reżistenza antimikrobika, tippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u biex tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (11) | Il-punt 5.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi l-kriterji biex is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx u bħalissa jirreferi għall-okkorrenza possibbli ta’ reżistenza multipla għall-antimikrobiċi. Mingħajr ebda referenza għall-possibbiltà li din ir-reżistenza tiġi ttrasferita, dawn il-kriterji jirreferu għall-għadd ta’ għażliet ta’ trattament bl-antimikrobiċi li huma effettivi kontra s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. Tabilħaqq, għalkemm il-mikroorganiżmi jistgħu jiġu approvati biss jekk ma jkunux patoġeniċi, jekk ma jkunux infettivi fil-kundizzjonijiet rakkomandati tal-użu, u jekk ma jkunux infettivi għall-bnedmin fi kwalunkwe ċirkostanza jekk ikunu viruses, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li jkunu disponibbli diversi għażliet ta’ trattament b’antimikrobiċi effettivi sabiex jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-każ improbabbli ta’ infezzjoni opportunistika, speċjalment fi gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Madankollu, l-okkorrenza possibbli ta’ reżistenza multipla għal xi antimikrobiċi, kif deskritt bħalissa fil-punt 5.2.1, ma tiċċarax l-għadd ta’ għażliet effettivi ta’ trattament ibbażati fuq l-antimikrobiċi li huma disponibbli. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji li japplikaw biex il-mikroorganiżmi għajr il-viruses jitqiesu li għandhom riskju baxx. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u ċertezza legali, huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati aktar il-kriterji biex sustanza attiva li hija mikroorganiżmu titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx, billi ssir referenza għall-għadd ta’ aġenti antimikrobiċi li l-mikroorganiżmu jintwera li huwa suxxettibbli għalihom. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġi speċifikat li tali kriterji japplikaw biss għall-mikroorganiżmi li mhumiex viruses, peress li l-viruses normalment ikollhom firxa żgħira ta’ ospitanti, u l-viruses li huma infettivi għall-bnedmin jiġu esklużi mill-approvazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Il-punt 5.2.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi l-kriterji biex is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx u bħalissa jirreferi għall-okkorrenza possibbli ta’ reżistenza multipla għall-antimikrobiċi. Mingħajr ebda referenza għall-possibbiltà li din ir-reżistenza tiġi ttrasferita, dawn il-kriterji jirreferu għall-għadd ta’ għażliet ta’ trattament bl-antimikrobiċi li huma effettivi kontra s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. Tabilħaqq, għalkemm il-mikroorganiżmi jistgħu jiġu approvati biss jekk ma jkunux patoġeniċi, jekk ma jkunux infettivi fil-kundizzjonijiet rakkomandati tal-użu, u jekk ma jkunux infettivi għall-bnedmin fi kwalunkwe ċirkostanza jekk ikunu viruses, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li jkunu disponibbli diversi għażliet ta’ trattament b’antimikrobiċi effettivi sabiex jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-każ improbabbli ta’ infezzjoni opportunistika, speċjalment fi gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni. Madankollu, l-okkorrenza possibbli ta’ reżistenza multipla għal xi antimikrobiċi, kif deskritt bħalissa fil-punt 5.2.1, ma tiċċarax l-għadd ta’ għażliet effettivi ta’ trattament ibbażati fuq l-antimikrobiċi li huma disponibbli. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji li japplikaw biex il-mikroorganiżmi għajr il-viruses jitqiesu li għandhom riskju baxx. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u ċertezza legali, huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati aktar il-kriterji biex sustanza attiva li hija mikroorganiżmu titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx, billi ssir referenza għall-għadd ta’ aġenti antimikrobiċi li l-mikroorganiżmu jintwera li huwa suxxettibbli għalihom. Barra minn hekk, huwa xieraq li jiġi speċifikat li tali kriterji japplikaw biss għall-mikroorganiżmi li mhumiex viruses, peress li l-viruses normalment ikollhom firxa żgħira ta’ ospitanti, u l-viruses li huma infettivi għall-bnedmin jiġu esklużi mill-approvazzjoni.

| (12) | Il-punt 5.2.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi l-kriterji biex il-baculoviruses jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx. Madankollu, tressqu applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni li jikkonċernaw viruses li jappartjenu għal speċijiet li mhumiex speċijiet ta’ baculovirus, u li jintużaw bħala sustanzi attivi fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi kriterji ta’ riskju baxx li huma applikabbli wkoll għal speċijiet oħra ta’ viruses. Barra minn hekk, l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-viruses użati bħala sustanzi attivi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’mod partikolari dawk il-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti, jagħmilha possibbli li jiġu identifikati dawk is-sustanzi attivi li jistgħu jiġu approvati biss meta, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza u li jiġu kkawżati effetti negattivi fil-pjanti fil-mira u dawk mhux fil-mira permezz tal-mutazzjoni, tkun negliġibbli. Fid-dawl ta’ dan it-tħassib, huwa xieraq li jiġi previst li l-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti ma għandhomx jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx meta l-probabbiltà li jikkawżaw effetti negattivi fi pjanti mhux fil-mira ma setgħetx tiġi eskluża kompletament. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji ta’ riskju baxx li japplikaw għall-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti, aktar milli għall-baculovirus biss. |
| --- | --- |

(12)

Il-punt 5.2.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jistabbilixxi l-kriterji biex il-baculoviruses jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx. Madankollu, tressqu applikazzjonijiet ġodda għall-approvazzjoni li jikkonċernaw viruses li jappartjenu għal speċijiet li mhumiex speċijiet ta’ baculovirus, u li jintużaw bħala sustanzi attivi fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi kriterji ta’ riskju baxx li huma applikabbli wkoll għal speċijiet oħra ta’ viruses. Barra minn hekk, l-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-viruses użati bħala sustanzi attivi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’mod partikolari dawk il-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti, jagħmilha possibbli li jiġu identifikati dawk is-sustanzi attivi li jistgħu jiġu approvati biss meta, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza u li jiġu kkawżati effetti negattivi fil-pjanti fil-mira u dawk mhux fil-mira permezz tal-mutazzjoni, tkun negliġibbli. Fid-dawl ta’ dan it-tħassib, huwa xieraq li jiġi previst li l-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti ma għandhomx jitqiesu bħala sustanzi attivi b’riskju baxx meta l-probabbiltà li jikkawżaw effetti negattivi fi pjanti mhux fil-mira ma setgħetx tiġi eskluża kompletament. Huwa għalhekk xieraq li jiġu speċifikati l-kriterji ta’ riskju baxx li japplikaw għall-viruses li huma varjanti mhux virulenti ta’ patoġeni tal-pjanti, aktar milli għall-baculovirus biss.

| (13) | Peress li l-kriterji emendati jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jiċċaraw il-kriterji eżistenti, il-kriterji l-ġodda jenħtieġ li japplikaw mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għaċ-ċertezza legali hemm bżonn li jiġi previst reġim tranżizzjonali f’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(13)

Peress li l-kriterji emendati jirriflettu l-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jiċċaraw il-kriterji eżistenti, il-kriterji l-ġodda jenħtieġ li japplikaw mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għaċ-ċertezza legali hemm bżonn li jiġi previst reġim tranżizzjonali f’dan ir-Regolament.

| (14) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(14)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi lir-Regolament (UE) Nru 1107/2009

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fil-verżjoni applikabbli fl-20 ta’ Novembru 2022 għandu jkompli japplika fil-każijiet li ġejjin:

| (a) | proċeduri li jikkonċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jew emenda lil approvazzjoni ta’ tali sustanza li għaliha id-dossiers previsti fl-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew ippreżentati qabel fil-21 ta’ Novembru 2022; |
| --- | --- |

(a)

proċeduri li jikkonċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jew emenda lil approvazzjoni ta’ tali sustanza li għaliha id-dossiers previsti fl-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew ippreżentati qabel fil-21 ta’ Novembru 2022;

| (b) | proċeduri li jikkonċernaw it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu meta l-applikazzjoni għat-tiġdid imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (3) tressqet qabel fil-21 ta’ Novembru 2022. |
| --- | --- |

(b)

proċeduri li jikkonċernaw it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu meta l-applikazzjoni għat-tiġdid imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (3) tressqet qabel fil-21 ta’ Novembru 2022.

3

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mill-21 ta’ Novembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20).

3

---

ANNESS

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat kif ġej:

| (1) | Il-Punt 3.1(b) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(b) | jipprevedi, b’mod affidabbli, ir-residwi fl-ikel u fl-għalf, inklużi l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi;”; |
| --- | --- | --- |

(1)

Il-Punt 3.1(b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b)

jipprevedi, b’mod affidabbli, ir-residwi fl-ikel u fl-għalf, inklużi l-uċuħ tar-raba’ sussegwenti, abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi;”;

| (2) | Il-punt 3.4 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “3.4. | Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist







  3.4.1. | Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-grad minimu ta’ purità, l-identità u l-kontenut massimu tal-impuritajiet u, fejn rilevanti, tal-isomeri/isomeri-diastereo u tal-addittivi, u l-kontenut ta’ impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fil-limiti aċċettabbli. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

Il-punt 3.4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.4.

Il-kompożizzjoni tas-sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist

3.4.1.

Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-grad minimu ta’ purità, l-identità u l-kontenut massimu tal-impuritajiet u, fejn rilevanti, tal-isomeri/isomeri-diastereo u tal-addittivi, u l-kontenut ta’ impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fil-limiti aċċettabbli.

| 3.4.2. | Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tkun f’konformità mal-ispeċifikazzjoni rilevanti tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, skont il-każ, fejn teżisti speċifikazzjoni bħal din. Madankollu, fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ protezzjoni tal-ambjent, jistgħu jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar stretti. |
| --- | --- |

3.4.2.

Għal sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kimiċi, l-ispeċifikazzjoni għandha tkun f’konformità mal-ispeċifikazzjoni rilevanti tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, skont il-każ, fejn teżisti speċifikazzjoni bħal din. Madankollu, fejn ikun meħtieġ għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew ta’ protezzjoni tal-ambjent, jistgħu jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar stretti.

| 3.4.3. | Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu depożitati f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u għandu jkollhom numru tal-adeżjoni. L-isem tal-ispeċi tal-mikroorganiżmi għandu jiġi identifikat b’mod inekwivoku, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u l-mikroorganiżmi għandhom jingħataw l-isem fil-livell tar-razza, inkluż kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses). Għandu jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmi humiex tipi selvaġġi, mutanti spontanji jew indotti, jew organiżmi ġenetikament modifikati. |
| --- | --- |

3.4.3.

Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu depożitati f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u għandu jkollhom numru tal-adeżjoni. L-isem tal-ispeċi tal-mikroorganiżmi għandu jiġi identifikat b’mod inekwivoku, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u l-mikroorganiżmi għandhom jingħataw l-isem fil-livell tar-razza, inkluż kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses). Għandu jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmi humiex tipi selvaġġi, mutanti spontanji jew indotti, jew organiżmi ġenetikament modifikati.

| 3.4.4. | Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu, l-identità u l-kontenut tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, tal-metaboliti ta’ tħassib u tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fi ħdan limiti aċċettabbli.”; |
| --- | --- |

3.4.4.

Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, l-ispeċifikazzjoni għandha tiddefinixxi l-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu, l-identità u l-kontenut tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, tal-metaboliti ta’ tħassib u tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali fi ħdan limiti aċċettabbli.”;

| (3) | Il-punt 3.5 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “3.5. | Metodi ta’ analiżi







  3.5.1. | Il-metodi tal-analiżi ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti kimiċi kif immanifatturati u tad-determinazzjoni tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva, fl-aġent protettiv jew fis-sinerġist kif immanifatturati, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati korrettament, eżatti u preċiżi. |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

Il-punt 3.5 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.5.

Metodi ta’ analiżi

3.5.1.

Il-metodi tal-analiżi ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti kimiċi kif immanifatturati u tad-determinazzjoni tal-impuritajiet ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali jew li huma preżenti fi kwantitajiet akbar minn 1 g/kg fis-sustanza attiva, fl-aġent protettiv jew fis-sinerġist kif immanifatturati, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati korrettament, eżatti u preċiżi.

| 3.5.2. | Il-metodi tal-analiżi tar-residwi għas-sustanzi attivi kimiċi u l-metaboliti rilevanti f’matriċijiet tal-pjanti, tal-annimali u ambjentali u fl-ilma tax-xorb, skont kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi biżżejjed fir-rigward tal-livelli ta’ tħassib. |
| --- | --- |

3.5.2.

Il-metodi tal-analiżi tar-residwi għas-sustanzi attivi kimiċi u l-metaboliti rilevanti f’matriċijiet tal-pjanti, tal-annimali u ambjentali u fl-ilma tax-xorb, skont kif ikun xieraq, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma sensittivi biżżejjed fir-rigward tal-livelli ta’ tħassib.

| 3.5.3. | L-evalwazzjoni għandha tkun twettqet f’konformità mal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6). |
| --- | --- |

3.5.3.

L-evalwazzjoni għandha tkun twettqet f’konformità mal-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti msemmija fl-Artikolu 29(6).

| 3.5.4. | Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi biex jiġu identifikati u kkwantifikati, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatti u preċiżi. |
| --- | --- |

3.5.4.

Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi biex jiġu identifikati u kkwantifikati, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatti u preċiżi.

| 3.5.5. | Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatt u preċiż.”; |
| --- | --- |

3.5.5.

Għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, il-metodi ta’ analiżi tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti għandhom ikunu ġew ivvalidati u murija li huma speċifiċi biżżejjed, ikkalibrati b’mod korrett, eżatt u preċiż.”;

| (4) | Il-punt 3.6.6. li ġej jiġi miżjud wara l-punt 3.6.5:






  “3.6.6. | Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li r-razza tal-mikroorganiżmu mhijiex patoġenika għall-bnedmin.
  Barra minn hekk:






  (a) | il-viruses għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li l-iżolat tal-virus ma jinfettax lill-bnedmin; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

Il-punt 3.6.6. li ġej jiġi miżjud wara l-punt 3.6.5:

“3.6.6.

Is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li r-razza tal-mikroorganiżmu mhijiex patoġenika għall-bnedmin.

Barra minn hekk:

(a)

il-viruses għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li l-iżolat tal-virus ma jinfettax lill-bnedmin;

| (b) | ir-razez ta’ batterji għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li ma għandhom l-ebda ġene funzjonali u trasferibbli magħruf li jikkodifika għar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti kif definit f’konformità mar-rekwiżiti tad-data.”; |
| --- | --- |

(b)

ir-razez ta’ batterji għandhom jiġu approvati biss jekk jiġi konkluż, abbażi tal-valutazzjoni mwettqa fuq l-informazzjoni pprovduta f’konformità mar-rekwiżiti tad-data, li ma għandhom l-ebda ġene funzjonali u trasferibbli magħruf li jikkodifika għar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti kif definit f’konformità mar-rekwiżiti tad-data.”;

| (5) | Il-punt 5.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “5.2. | Mikroorganiżmi






  5.2.1. | Sustanza attiva li hija mikroorganiżmu li mhux virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx dment li tkun intweriet is-suxxettibbiltà tagħha għal mill-inqas żewġ klassijiet ta’ aġenti antimikrobiċi. |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

Il-punt 5.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“5.2.

Mikroorganiżmi

5.2.1.

Sustanza attiva li hija mikroorganiżmu li mhux virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx dment li tkun intweriet is-suxxettibbiltà tagħha għal mill-inqas żewġ klassijiet ta’ aġenti antimikrobiċi.

| 5.2.2. | Sustanza attiva li hija virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx sakemm ma tkunx:






  (a) | baculovirus b’effetti avversi murija fuq insetti mhux fil-mira; jew |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Sustanza attiva li hija virus tista’ titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx sakemm ma tkunx:

(a)

baculovirus b’effetti avversi murija fuq insetti mhux fil-mira; jew

| (b) | varjant mhux virulenti ta’ patoġenu tal-pjanti b’effetti avversi murija fuq pjanti mhux fil-mira.”. |
| --- | --- |

(b)

varjant mhux virulenti ta’ patoġenu tal-pjanti b’effetti avversi murija fuq pjanti mhux fil-mira.”.

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/8

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1439

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 283/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għas-sustanzi attivi u r-rekwiżiti tad-data speċifiċi għall-mikroorganiżmi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 78(1)(b) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi. Għas-sustanzi attivi li huma sustanzi kimiċi, dawn huma stipulati fil-Parti A tal-Anness ta’ dak ir-Regolament, u għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, dawn huma stipulati fil-Parti B ta’ dak l-Anness, u r-rekwiżiti komuni huma stipulati fil-parti introduttorja ta’ dak l-Anness. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi. Għas-sustanzi attivi li huma sustanzi kimiċi, dawn huma stipulati fil-Parti A tal-Anness ta’ dak ir-Regolament, u għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, dawn huma stipulati fil-Parti B ta’ dak l-Anness, u r-rekwiżiti komuni huma stipulati fil-parti introduttorja ta’ dak l-Anness.

| (2) | L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (3) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati r-rekwiżiti tad-data relatati mal-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti. |
| --- | --- |

(2)

L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (3) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati r-rekwiżiti tad-data relatati mal-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti.

| (3) | L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi jippermetti fehim aħjar tar-rwol ta’ dawk il-metaboliti fil-mod ta’ azzjoni tal-mikroorganiżmi li jipproduċuhom. Meta jitqies li l-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi huma sustanzi kimiċi, il-kontribut possibbli tagħhom għall-mod ta’ azzjoni jista’ jwassal għal inċertezza legali dwar jekk l-applikazzjonijiet għandhomx jikkonformaw mar-rekwiżiti previsti fil-Parti A ta’ dak l-Anness li tikkonċerna s-sustanzi attivi kimiċi, jew fil-Parti B tiegħu, li tikkonċerna l-mikroorganiżmi. Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata l-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sabiex tispeċifika aħjar, abbażi tal-proprjetajiet tas-sustanzi attivi, u b’mod partikolari tal-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi, meta l-applikazzjonijiet iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti previsti fil-Parti A ta’ dak l-Anness, jew fil-Parti B tiegħu. |
| --- | --- |

(3)

L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi jippermetti fehim aħjar tar-rwol ta’ dawk il-metaboliti fil-mod ta’ azzjoni tal-mikroorganiżmi li jipproduċuhom. Meta jitqies li l-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi huma sustanzi kimiċi, il-kontribut possibbli tagħhom għall-mod ta’ azzjoni jista’ jwassal għal inċertezza legali dwar jekk l-applikazzjonijiet għandhomx jikkonformaw mar-rekwiżiti previsti fil-Parti A ta’ dak l-Anness li tikkonċerna s-sustanzi attivi kimiċi, jew fil-Parti B tiegħu, li tikkonċerna l-mikroorganiżmi. Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata l-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sabiex tispeċifika aħjar, abbażi tal-proprjetajiet tas-sustanzi attivi, u b’mod partikolari tal-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmi, meta l-applikazzjonijiet iridu jikkonformaw mar-rekwiżiti previsti fil-Parti A ta’ dak l-Anness, jew fil-Parti B tiegħu.

| (4) | Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku ġdid li ħareġ dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni ġdida dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. |
| --- | --- |

(4)

Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku ġdid li ħareġ dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni ġdida dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja.

| (5) | L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati minn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(5)

L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati minn sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi.

| (6) | Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li r-rekwiżiti tad-data eżistenti jiġu adattati skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li r-rekwiżiti tad-data eżistenti jiġu adattati skont dan.

| (7) | B’mod ġenerali, il-mikroorganiżmi użati għall-protezzjoni tal-pjanti huma attivi kontra grupp speċifiku ta’ pesti, u l-modi ta’ azzjoni speċifiċi tagħhom jistgħu intrinsikament ma jkunux ta’ rilevanza fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Dawn jistgħu jipproduċu metaboliti li jkunu jirrikjedu valutazzjoni speċifika tal-esponiment u tar-riskju. L-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti tagħhom tista’ tillimita r-riskju ta’ effetti persistenti fuq organiżmi mhux fil-mira, meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, filwaqt li tnaqqas ukoll ir-rilevanza tat-testijiet fuq l-annimali biex jiġi stabbilit il-profil patoġeniku tagħhom. Dawn il-karatteristiċi speċifiċi kollha tal-mikroorganiżmi huma importanti biex jiġi ddifferenzjat il-mod kif titwettaq il-valutazzjoni tar-riskju għall-mikroorganiżmi meta mqabbel mal-mod kif qed issir għas-sustanzi kimiċi. Jixraq għalhekk li tiġi emendata l-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sabiex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tad-data skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi u jiġu adattati għall-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(7)

B’mod ġenerali, il-mikroorganiżmi użati għall-protezzjoni tal-pjanti huma attivi kontra grupp speċifiku ta’ pesti, u l-modi ta’ azzjoni speċifiċi tagħhom jistgħu intrinsikament ma jkunux ta’ rilevanza fir-rigward tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Dawn jistgħu jipproduċu metaboliti li jkunu jirrikjedu valutazzjoni speċifika tal-esponiment u tar-riskju. L-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti tagħhom tista’ tillimita r-riskju ta’ effetti persistenti fuq organiżmi mhux fil-mira, meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, filwaqt li tnaqqas ukoll ir-rilevanza tat-testijiet fuq l-annimali biex jiġi stabbilit il-profil patoġeniku tagħhom. Dawn il-karatteristiċi speċifiċi kollha tal-mikroorganiżmi huma importanti biex jiġi ddifferenzjat il-mod kif titwettaq il-valutazzjoni tar-riskju għall-mikroorganiżmi meta mqabbel mal-mod kif qed issir għas-sustanzi kimiċi. Jixraq għalhekk li tiġi emendata l-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sabiex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tad-data skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi u jiġu adattati għall-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi.

| (8) | It-titolu attwali tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jirreferi għall-mikroorganiżmi inklużi l-viruses. Madankollu, il-punt (15) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 diġà jiddefinixxi l-mikroorganiżmi, u d-definizzjoni tinkludi l-viruses. Huwa għalhekk xieraq li dak it-titolu jiġi adattat biex ikun konsistenti mal-punt (15) tal-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(8)

It-titolu attwali tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 jirreferi għall-mikroorganiżmi inklużi l-viruses. Madankollu, il-punt (15) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 diġà jiddefinixxi l-mikroorganiżmi, u d-definizzjoni tinkludi l-viruses. Huwa għalhekk xieraq li dak it-titolu jiġi adattat biex ikun konsistenti mal-punt (15) tal-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament.

| (9) | Huwa xieraq li tiġi introdotta definizzjoni ta’ “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) minħabba li ċerti testijiet hemm bżonn li jitwettqu bl-użu ta’ kampjun tal-MPCA kif immanifatturat, minflok ma tintuża s-sustanza attiva jew il-komponenti l-oħra tal-MPCA kif immanifatturat wara l-purifikazzjoni. Huwa tabilħaqq aktar xieraq li ssir referenza, b’terminu uniku wieħed, għall-mikroorganiżmu kif immanifatturat u għal dawk il-komponenti inklużi fil-lott tal-manifattura li jistgħu jkunu ta’ rilevanza għall-valutazzjoni tar-riskju, bħall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u l-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

(9)

Huwa xieraq li tiġi introdotta definizzjoni ta’ “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) minħabba li ċerti testijiet hemm bżonn li jitwettqu bl-użu ta’ kampjun tal-MPCA kif immanifatturat, minflok ma tintuża s-sustanza attiva jew il-komponenti l-oħra tal-MPCA kif immanifatturat wara l-purifikazzjoni. Huwa tabilħaqq aktar xieraq li ssir referenza, b’terminu uniku wieħed, għall-mikroorganiżmu kif immanifatturat u għal dawk il-komponenti inklużi fil-lott tal-manifattura li jistgħu jkunu ta’ rilevanza għall-valutazzjoni tar-riskju, bħall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u l-impuritajiet rilevanti.

| (10) | Ħareġ għarfien xjentifiku ġdid dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku ġdid jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni, li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika, x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Ħareġ għarfien xjentifiku ġdid dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku ġdid jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni, li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika, x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (11) | Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data emendati, biex jippermetti lill-applikanti jħejju ruħhom biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti. |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data emendati, biex jippermetti lill-applikanti jħejju ruħhom biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti.

| (12) | Biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġu stabbiliti miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw id-data mressqa għal applikazzjonijiet għall-approvazzjoni, għat-tiġdid tal-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u d-data mressqa għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni u għall-emendar tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(12)

Biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda, huwa xieraq li jiġu stabbiliti miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw id-data mressqa għal applikazzjonijiet għall-approvazzjoni, għat-tiġdid tal-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u d-data mressqa għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni u għall-emendar tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi lir-Regolament (UE) Nru 283/2013

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huwa emendat kif ġej:

| (1) | l-Introduzzjoni hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

l-Introduzzjoni hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

| (2) | il-Parti B hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

il-Parti B hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali fir-rigward ta’ ċerti proċeduri li jikkonċernaw is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi

1.   L-applikanti jistgħu jissottomettu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament fil-każijiet li ġejjin:

| (a) | proċeduri li jikkonċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jew emenda għall-approvazzjoni ta’ tali sustanza li għaliha d-dossiers previsti fl-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew ippreżentati qabel il-21 ta’ Mejju 2023; |
| --- | --- |

(a)

proċeduri li jikkonċernaw l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jew emenda għall-approvazzjoni ta’ tali sustanza li għaliha d-dossiers previsti fl-Artikolu 8(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew ippreżentati qabel il-21 ta’ Mejju 2023;

| (b) | proċeduri li jikkonċernaw it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu meta l-applikazzjoni għat-tiġdid imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (4) tressqet qabel il-21 ta’ Mejju 2023. |
| --- | --- |

(b)

proċeduri li jikkonċernaw it-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu meta l-applikazzjoni għat-tiġdid imsemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (4) tressqet qabel il-21 ta’ Mejju 2023.

2.   Meta l-applikanti jagħżlu li japplikaw l-għażla prevista fil-paragrafu 1, għandhom jispeċifikaw dik l-għażla bil-miktub meta jissottomettu l-applikazzjoni kkonċernata. Din l-għażla għandha tkun irrevokabbli għall-proċedura kkonċernata.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali fir-rigward ta’ ċerti proċeduri li jikkonċernaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi

1.   Għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li fihom sustanza attiva waħda jew aktar li huma mikroorganiżmi, meta d-dossiers ikunu tressqu f’konformità mal-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament jew ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni f’konformità mal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 abbażi tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif emendat b’dan ir-Regolament, l-applikanti:

| (a) | għandhom jibagħtu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif kien qabel ma ġie emendata b’dan ir-Regolament, sakemm ma jaġixxux f’konformità mal-punt (b) ta’ dan il-paragrafu; |
| --- | --- |

(a)

għandhom jibagħtu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif kien qabel ma ġie emendata b’dan ir-Regolament, sakemm ma jaġixxux f’konformità mal-punt (b) ta’ dan il-paragrafu;

| (b) | jistgħu jagħżlu, mill-21 ta’ Novembru 2022 li jissottomettu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif emendat b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

jistgħu jagħżlu, mill-21 ta’ Novembru 2022 li jissottomettu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 kif emendat b’dan ir-Regolament.

2.   Meta l-applikanti jagħżlu li japplikaw l-għażla prevista fil-paragrafu 1(b), għandhom jispeċifikaw dik l-għażla bil-miktub meta jissottomettu l-applikazzjoni kkonċernata. Din l-għażla għandha tkun irrevokabbli għall-proċedura kkonċernata.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mill-21 ta’ Novembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

2

(3)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20).

4

---

ANNESS I

“INTRODUZZJONI

Informazzjoni li għandha tiġi sottomessa, il-ġenerazzjoni u l-preżentazzjoni tagħha

Għandu jiġi sottomess dossier f’konformità mal-Parti A jekk is-sustanza attiva tkun:

| (a) | sustanza kimika (inklużi kemm sustanzi semjokimiċi kif ukoll estratti minn materjal bijoloġiku), jew |
| --- | --- |

(a)

sustanza kimika (inklużi kemm sustanzi semjokimiċi kif ukoll estratti minn materjal bijoloġiku), jew

| (b) | metabolita prodotta minn mikroorganiżmu fejn:






  — | il-metabolita tiġi ppurifikata mill-mikroorganiżmu; jew |
| --- | --- | --- |

(b)

metabolita prodotta minn mikroorganiżmu fejn:

—

il-metabolita tiġi ppurifikata mill-mikroorganiżmu; jew

| — | il-metabolita ma tiġix ippurifikata minn mikroorganiżmu li jipproduċi li ma jkunx għadu kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku. |
| --- | --- |

—

il-metabolita ma tiġix ippurifikata minn mikroorganiżmu li jipproduċi li ma jkunx għadu kapaċi jirreplika jew jittrasferixxi materjal ġenetiku.

Għandu jiġi sottomess dossier f’konformità mal-Parti B jekk is-sustanza attiva tkun:

| (a) | mikroorganiżmu, jew bħala razza waħda jew inkella bħala kombinazzjoni definita b’mod kwalitattiv ta’ razez kif iseħħu b’mod naturali jew bil-manifattura, jew |
| --- | --- |

(a)

mikroorganiżmu, jew bħala razza waħda jew inkella bħala kombinazzjoni definita b’mod kwalitattiv ta’ razez kif iseħħu b’mod naturali jew bil-manifattura, jew

| (b) | mikroorganiżmu, jew bħala razza waħda jew inkella bħala kombinazzjoni definita b’mod kwalitattiv ta’ razez kif iseħħu b’mod naturali jew bil-manifattura, u waħda jew aktar mill-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmu li huma ddikjarati li huma parti mill-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti (jiġifieri meta l-applikazzjoni tal-metabolita/i ppurifikata/i mill-mikroorganiżmu ma tikkawżax l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti ddikjarata). |
| --- | --- |

(b)

mikroorganiżmu, jew bħala razza waħda jew inkella bħala kombinazzjoni definita b’mod kwalitattiv ta’ razez kif iseħħu b’mod naturali jew bil-manifattura, u waħda jew aktar mill-metaboliti prodotti mill-mikroorganiżmu li huma ddikjarati li huma parti mill-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti (jiġifieri meta l-applikazzjoni tal-metabolita/i ppurifikata/i mill-mikroorganiżmu ma tikkawżax l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti ddikjarata).

| 1. | Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv); |
| --- | --- | --- |

1.

(1)

“effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv);

| (2) | “impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; |
| --- | --- |

(2)

“impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent;

| (3) | “effettività”
  tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

(3)

“effettività”
  tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti;

| (4) | “tossiċità”
  tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika; |
| --- | --- |

(4)

“tossiċità”
  tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika;

| (5) | “tossina”
  tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj. |
| --- | --- |

(5)

“tossina”
  tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj.

L-informazzjoni sottomessa għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti minn 1.1 sa 1.14.

| 1.1. | L-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll dawk mhux immedjati, li s-sustanza attiva tista’ tinvolvi għall-bnedmin, inklużi gruppi vulnerabbli, għall-annimali u għall-ambjent u għandu jkun fiha mill-inqas l-informazzjoni u r-riżultati tal-istudji msemmija f’dan l-Anness. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva, il-metaboliti u l-impuritajiet tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq il-preżenza potenzjali tagħhom fl-ilma ta’ taħt l-art. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment inaċċettabbli tas-sustanza attiva, il-metaboliti u l-impuritajiet tagħha fuq l-ambjent, il-pjanti u l-prodotti tal-pjanti. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | L-informazzjoni għandha tinkludi d-data rilevanti kollha mil-letteratura xjentifika miftuħa rieżaminata bejn il-pari dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti rilevanti, u fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, l-ambjent u l-ispeċi mhux fil-mira. Għandu jiġi pprovdut sommarju ta’ dik id-data. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | L-informazzjoni għandha tinkludi rapport sħiħ u imparzjali tal-istudji mwettqa, kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom. Tali informazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa, fejn tiġi pprovduta ġustifikazzjoni li turi li:






  (a) | ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew

| (b) | ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta. |
| --- | --- |

(b)

ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta.

| 1.6. | Għandu jiġi rrapportat l-użu simultanju tas-sustanza attiva bħala prodott bijoċidalii jew fil-mediċina veterinarja. Jekk l-applikant għall-applikazzjoni tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun identiku għal dak responsabbli għan-notifika tas-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali jew bħala mediċina veterinarja, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data rilevanti kollha sottomessa għall-approvazzjoni tal-prodott bijoċidali jew tal-mediċina veterinarja. Fejn rilevanti, dak is-sommarju għandu jinkludi valuri tossikoloġiċi ta’ referenza u proposti ta’ MRL, filwaqt li jqis kwalunkwe esponiment kumulattiv possibbli minħabba użi differenti tal-istess sustanza abbażi ta’ metodi xjentifiċi aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni, flimkien ma’ informazzjoni dwar ir-residwi, id-data tossikoloġika u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk l-applikant għall-applikazzjoni tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunx identiku għal dak responsabbli għan-notifika tas-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali jew fil-mediċina veterinarja, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data kollha disponibbli. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar, li huma inklużi fil-lista msemmija fit-Taqsima 6.
  Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandu jintuża protokoll tat-test diskuss mal-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni u aċċettat minnhom. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata. |
| --- | --- |

1.7.

Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandu jintuża protokoll tat-test diskuss mal-awtoritajiet kompetenti tal-Unjoni u aċċettat minnhom. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

| 1.8. | L-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-metodi ta’ ttestjar użati. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | L-informazzjoni għandha tinkludi lista ta’ punti ta’ tmiem għas-sustanza attiva, fejn rilevanti. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata f'konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | L-informazzjoni dwar is-sustanza attiva, meħuda flimkien mal-informazzjoni dwar prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li fih jew fihom is-sustanza attiva u flimkien, jekk xieraq, mal-informazzjoni dwar aġenti protettivi u sinerġizzanti u komponenti oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għandha tkun biżżejjed sabiex:






  (a) | tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għall-bniedem, assoċjati mal-immaniġġar u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva; |
| --- | --- | --- |

1.11.

(a)

tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għall-bniedem, assoċjati mal-immaniġġar u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva;

| (b) | għal sustanzi kimiċi attivi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tas-sustanza attiva u l-metaboliti, l-impuritajiet u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha li jifdal fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf; |
| --- | --- |

(b)

għal sustanzi kimiċi attivi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tas-sustanza attiva u l-metaboliti, l-impuritajiet u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha li jifdal fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf;

| (c) | għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tal-metaboliti ta’ tħassib fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf; |
| --- | --- |

(c)

għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi: tkun permessa valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, li jirriżultaw minn residwi tal-metaboliti ta’ tħassib fl-ilma, fl-arja, fl-ikel u fl-għalf;

| (d) | għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, kif ukoll iż-żmien involut; |
| --- | --- |

(d)

għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku jew ambjentali, kif ukoll iż-żmien involut;

| (e) | tkun permessa valutazzjoni tal-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira (flora u fawna), inkluż l-impatt fuq l-imġiba tagħhom, li x’aktarx ikunu esposti għas-sustanza attiva, għall-metaboliti rilevanti tagħha u, fejn rilevanti, għall-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku, patoġeniku jew ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn esponiment ta’ darba, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun dirett jew, fejn rilevanti, indirett, riversibbli jew irriversibbli; |
| --- | --- |

(e)

tkun permessa valutazzjoni tal-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira (flora u fawna), inkluż l-impatt fuq l-imġiba tagħhom, li x’aktarx ikunu esposti għas-sustanza attiva, għall-metaboliti rilevanti tagħha u, fejn rilevanti, għall-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni tagħha, fejn dawn ikollhom sinifikat tossikoloġiku, patoġeniku jew ambjentali. L-impatt jista’ jirriżulta minn esponiment ta’ darba, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun dirett jew, fejn rilevanti, indirett, riversibbli jew irriversibbli;

| (f) | jiġi evalwat l-impatt fuq il-bijodiversità u l-ekosistema; |
| --- | --- |

(f)

jiġi evalwat l-impatt fuq il-bijodiversità u l-ekosistema;

| (g) | jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali; |
| --- | --- |

(g)

jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali;

| (h) | tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi fil-mira; |
| --- | --- |

(h)

tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi fil-mira;

| (i) | tiġi kklassifikata s-sustanza kimika attiva skont il-periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2); |
| --- | --- |

(i)

tiġi kklassifikata s-sustanza kimika attiva skont il-periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2);

| (j) | jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-ittikkettar; |
| --- | --- |

(j)

jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-ittikkettar;

| (k) | jiġi stabbilit, fejn rilevanti, livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (‘acceptable daily intake’ - ADI) għall-bnedmin; |
| --- | --- |

(k)

jiġi stabbilit, fejn rilevanti, livell ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (‘acceptable daily intake’ - ADI) għall-bnedmin;

| (l) | jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, livelli aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (‘acceptable operator exposure levels’ - AOEL); |
| --- | --- |

(l)

jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, livelli aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (‘acceptable operator exposure levels’ - AOEL);

| (m) | tiġi stabbilita, fejn rilevanti, doża ta’ referenza akuta (‘acute reference dose’ - ARfD) għall-bnedmin; |
| --- | --- |

(m)

tiġi stabbilita, fejn rilevanti, doża ta’ referenza akuta (‘acute reference dose’ - ARfD) għall-bnedmin;

| (n) | jiġu identifikati miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ avvelenament jew infezzjoni fil-bnedmin; |
| --- | --- |

(n)

jiġu identifikati miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ avvelenament jew infezzjoni fil-bnedmin;

| (o) | għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu stabbiliti l-kompożizzjoni isomerika u l-konverżjoni metabolika possibbli tal-isomeri, fejn rilevanti; |
| --- | --- |

(o)

għal sustanzi kimiċi attivi: jiġu stabbiliti l-kompożizzjoni isomerika u l-konverżjoni metabolika possibbli tal-isomeri, fejn rilevanti;

| (p) | jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-valutazzjoni tar-riskji, fejn rilevanti; |
| --- | --- |

(p)

jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-valutazzjoni tar-riskji, fejn rilevanti;

| (q) | jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-finijiet ta’ monitoraġġ u infurzar, fejn rilevanti; |
| --- | --- |

(q)

jiġu stabbiliti definizzjonijiet tar-residwi li jkunu adatti għall-finijiet ta’ monitoraġġ u infurzar, fejn rilevanti;

| (r) | tkun permessa valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment tal-konsumaturi, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda; |
| --- | --- |

(r)

tkun permessa valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment tal-konsumaturi, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda;

| (s) | tkun permessa stima tal-esponiment tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda; |
| --- | --- |

(s)

tkun permessa stima tal-esponiment tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni li jkunu fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda;

| (t) | jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, il-livelli massimi ta’ residwu u fatturi ta’ konċentrazzjoni/dilwizzjoni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3); |
| --- | --- |

(t)

jiġu stabbiliti, fejn rilevanti, il-livelli massimi ta’ residwu u fatturi ta’ konċentrazzjoni/dilwizzjoni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);

| (u) | tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(u)

tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira;

| (v) | jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jittaffew ir-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, għall-ambjent u/jew għall-ispeċijiet mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(v)

jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jittaffew ir-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, għall-ambjent u/jew għall-ispeċijiet mhux fil-mira;

| (w) | għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala pollutant organiku persistenti (POP), persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (‘very persistent and very bio accumulative’ - vPvB) jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; |
| --- | --- |

(w)

għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala pollutant organiku persistenti (POP), persistenti, bijoakkumulattiva u tossika (PBT) jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna (‘very persistent and very bio accumulative’ - vPvB) jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

| (x) | jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex tiġi approvata jew le; |
| --- | --- |

(x)

jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex tiġi approvata jew le;

| (y) | għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala kandidata għal sostituzzjoni jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; |
| --- | --- |

(y)

għal sustanzi kimiċi attivi: jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala kandidata għal sostituzzjoni jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

| (z) | jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; |
| --- | --- |

(z)

jiġi deċiż jekk is-sustanza attiva għandhiex titqies bħala sustanza attiva b’riskju baxx jew le f’konformità mal-kriterji stipulati fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

| (aa) | jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe approvazzjoni. |
| --- | --- |

(aa)

jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe approvazzjoni.

| 1.12. | Fejn ikun rilevanti, għandhom jitfasslu testijiet u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Id-dettalji tal-analiżi statistika għandhom jiġu rrapportati b’mod trasparenti. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Il-kalkoli tal-esponiment għandhom jirreferu għall-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, fejn ikunu disponibbli. Meta jintużaw metodi addizzjonali, dawn għandhom jiġu ġġustifikati. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Għal kull taqsima ta’ dan l-Anness, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data, tal-informazzjoni u tal-evalwazzjoni kollha magħmula. Dan għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness jikkostitwixxu s-sett minimu ta’ data li għandha tiġi sottomessa. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali fil-livell nazzjonali biex jindirizzaw ċirkostanzi speċifiċi, xenarji speċifiċi ta’ esponiment u xejriet speċifiċi ta’ użu minbarra dawk ikkunsidrati għall-approvazzjoni. L-applikant għandu jagħti attenzjoni bir-reqqa lill-kundizzjonijiet ambjentali, klimatiċi u agronomiċi meta jiġu stabbiliti t-testijiet soġġetti għall-approvazzjoni mill-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.

3.   Prassi tajba tal-laboratorju (‘good laboratory practice’ - GLP)

| 3.1. | It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet jew is-sikurezza fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | B’deroga mill-punt 3.1:






  (a) | għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet tagħhom u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 3.2 u 3.3 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet tagħhom u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punti 3.2 u 3.3 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (5);

| (b) | għat-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data għal għelejjel minuri meħtieġa skont il-punti 6.3 u 6.5.2 tal-Parti A:






  — | jista’ jkun li l-fażi ta’ fuq il-post tkun twettqet minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw ir-rekwiżiti kif stipulati fil-punti 3.2 u 3.3 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

għat-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data għal għelejjel minuri meħtieġa skont il-punti 6.3 u 6.5.2 tal-Parti A:

—

jista’ jkun li l-fażi ta’ fuq il-post tkun twettqet minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw ir-rekwiżiti kif stipulati fil-punti 3.2 u 3.3 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | il-fażi analitika, jekk ma tkunx saret skont il-prinċipji ta’ prassi tajba tal-laboratorju (‘good laboratory practice’ - GLP), għandha titwettaq minn laboratorji akkreditati għall-metodu rilevanti f’konformità mal-istandard Ewropew EN ISO/IEC 17025 “Rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji tal-ittestjar u tal-kalibrar”; |
| --- | --- |

—

il-fażi analitika, jekk ma tkunx saret skont il-prinċipji ta’ prassi tajba tal-laboratorju (‘good laboratory practice’ - GLP), għandha titwettaq minn laboratorji akkreditati għall-metodu rilevanti f’konformità mal-istandard Ewropew EN ISO/IEC 17025 “Rekwiżiti ġenerali għall-kompetenza tal-laboratorji tal-ittestjar u tal-kalibrar”;

| (c) | l-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, jistgħu jiġu integrati fil-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar ivvalidati xjentifikament, u b’hekk jiġi evitat li jiġu ripetuti testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga mill-punt 3.1 għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati. |
| --- | --- |

(c)

l-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, jistgħu jiġu integrati fil-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar ivvalidati xjentifikament, u b’hekk jiġi evitat li jiġu ripetuti testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga mill-punt 3.1 għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati.

4.   Materjal tat-test

| 4.1. | Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni (speċifikazzjoni) dettaljata tal-materjal tat-test użat. Meta t-testijiet isiru bl-użu tas-sustanza attiva, il-materjal tat-test użat għandu jkun konformi mal-ispeċifikazzjoni li tkun se tintuża fil-manifattura ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu awtorizzati, ħlief għal sustanzi kimiċi radjotikkettati jew is-sustanza attiva kimika ppurifikata. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Meta l-istudji jitwettqu bl-użu ta’ sustanza attiva mmanifatturata fil-laboratorju jew f’sistema pilota ta’ produzzjoni tal-pjanti, l-istudji għandhom jiġu ripetuti bl-użu tas-sustanza attiva kif immanifatturata, sakemm l-applikant ma jurix li l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess, għall-finijiet ta’ ttestjar u valutazzjoni tossikoloġiċi, patoloġiċi, ekotossikoloġiċi, ambjentali u tar-residwi. F’każijiet ta’ inċertezza, għandhom jiġu sottomessi studji komparattivi sabiex iservu bħala bażi għal deċiżjoni dwar il-ħtieġa possibbli għal repetizzjoni tal-istudji. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Meta l-istudji jitwettqu bl-użu ta’ sustanza attiva ta’ purità differenti jew li jkun fiha impuritajiet differenti jew livelli differenti ta’ impuritajiet mill-ispeċifikazzjoni teknika jew meta s-sustanza attiva tkun taħlita ta’ komponenti, is-sinifikat tad-differenzi għandu jiġi indirizzat permezz ta’ data jew każ xjentifiku. F’każijiet ta’ inċertezza, għandhom jiġu sottomessi studji xierqa li jużaw is-sustanza attiva kif immanifatturata għall-produzzjoni kummerċjali biex iservu bħala bażi għal deċiżjoni. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Fil-każ ta’ studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq ċertu perjodu (pereżempju, studji b’dożi ripetuti), għandu jintuża l-istess lott ta’ sustanza attiva, jekk l-istabbiltà tippermetti dan. Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, għandha tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett avvers. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Għal sustanzi attivi kimiċi, meta t-testijiet ikunu jridu jsiru bl-użu ta’ sustanza attiva kimika ppurifikata (≥ 980 g/kg) tal-ispeċifikazzjoni ddikjarata, il-purità ta’ tali materjal tat-test għandha tkun għolja daqs kemm tista’ tinkiseb bl-użu tal-aħjar teknoloġija disponibbli u għandha tiġi rrapportata. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni f’każijiet fejn il-grad ta’ purità miksub ikun inqas minn 980 g/kg. Tali ġustifikazzjoni għandha turi li ġew eżawriti l-possibbiltajiet teknikament fattibbli u raġonevoli kollha għall-produzzjoni tas-sustanza attiva kimika ppurifikata. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Għal sustanzi attivi kimiċi, meta jintuża materjal tat-test radjotikkettat tas-sustanza attiva kimika, ir-radjotikketti għandhom jitqiegħdu f’siti (wieħed jew aktar skont kif meħtieġ) biex tiġi ffaċilitata l-eluċidazzjoni tal-mogħdijiet metaboliċi u ta’ trasformazzjoni u biex tiġi ffaċilitata l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha u tal-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Testijiet fuq annimali vertebrati

| 5.1. | It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss meta ma jkun disponibbli l-ebda metodu vvalidat ieħor. Metodi alternattivi għandhom jinkludu metodi in vitro jew metodi in-silico. Għandhom jiġu mħeġġa wkoll metodi ta’ tnaqqis u ta’ rfinar għal ittestjar in vivo sabiex l-għadd ta’ annimali użati fl-ittestjar jinżamm għal minimu. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar tal-użu ta’ annimali vertebrati għandhom jiġu kkunsidrati fit-tfassil tal-metodi tal-ittestjar, b’mod partikolari meta jsiru disponibbli metodi vvalidati xierqa għas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew l-irfinar tal-ittestjar fuq l-annimali. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Id-disinji tal-istudji għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa minn perspettiva etika, filwaqt li jitqies l-ambitu għat-tnaqqis, l-irfinar u s-sostituzzjoni ta’ testijiet fuq l-annimali. Pereżempju, permezz tal-inklużjoni ta’ grupp wieħed jew aktar addizzjonali ta’ dożi jew punti ta’ żmien għat-teħid ta’ kampjuni tad-demm fi studju wieħed, jista’ jkun possibbli li tiġi evitata l-ħtieġa għal studju ieħor. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Għall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida rilevanti għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dik il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

5

data

---

ANNESS II

“PARTI B

SUSTANZI ATTIVI LI HUMA MIKROORGANIŻMI

INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B

| (i) | Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(i)

Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi.

| (ii) | Għall-fini tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Għall-fini tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali;

| (2) | “unità li tifforma kolonja” (“CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda; |
| --- | --- |

(2)

“unità li tifforma kolonja” (“CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda;

| (3) | “Unità Internazzjonali” (‘International Unit’ - “IU”) tfisser kwantità ta’ sustanza li tipproduċi effett speċifiku meta tiġi ttestjata f’konformità ma’ proċedura bijoloġika aċċettata fuq livell internazzjonali; |
| --- | --- |

(3)

“Unità Internazzjonali” (‘International Unit’ - “IU”) tfisser kwantità ta’ sustanza li tipproduċi effett speċifiku meta tiġi ttestjata f’konformità ma’ proċedura bijoloġika aċċettata fuq livell internazzjonali;

| (4) | “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata |
| --- | --- |

(4)

“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata

| (5) | “addittiv”
  tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar; |
| --- | --- |

(5)

“addittiv”
  tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar;

| (6) | “purità”
  tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu fl-unità rilevanti fl-MPCA kif immanifatturat u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati; |
| --- | --- |

(6)

“purità”
  tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu fl-unità rilevanti fl-MPCA kif immanifatturat u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati;

| (7) | “mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat; |
| --- | --- |

(7)

“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat;

| (8) | “stokk ta’ żrieragħ”
  tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

(8)

“stokk ta’ żrieragħ”
  tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti;

| (9) | “frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti; |
| --- | --- |

(9)

“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti;

| (10) | “materjal tal-bidu”
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering; |
| --- | --- |

(10)

“materjal tal-bidu”
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering;

| (11) | “niċċa ekoloġika”
  tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema; |
| --- | --- |

(11)

“niċċa ekoloġika”
  tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema;

| (12) | “firxa ta’ ospitanti”
  tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika; |
| --- | --- |

(12)

“firxa ta’ ospitanti”
  tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika;

| (13) | “infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni; |
| --- | --- |

(13)

“infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni;

| (14) | “infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le; |
| --- | --- |

(14)

“infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le;

| (15) | “patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni; |
| --- | --- |

(15)

“patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni;

| (16) | “mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(16)

“mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (17) | “infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(17)

“infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (18) | “virulenza”
  tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant; |
| --- | --- |

(18)

“virulenza”
  tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant;

| (19) | “fattur tal-virulenza”
  tfisser fattur li jtejjeb il-patoġeniċità/virulenza ta’ mikroorganiżmu; |
| --- | --- |

(19)

“fattur tal-virulenza”
  tfisser fattur li jtejjeb il-patoġeniċità/virulenza ta’ mikroorganiżmu;

| (20) | “metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(20)

“metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;

| (21) | “produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu; |
| --- | --- |

(21)

“produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu;

| (22) | “livell ta’ sfond ta’ metabolita”
  tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin; |
| --- | --- |

(22)

“livell ta’ sfond ta’ metabolita”
  tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin;

| (23) | “reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva; |
| --- | --- |

(23)

“reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva;

| (24) | “aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika; |
| --- | --- |

(24)

“aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika;

| (25) | “reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita”
  tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
| --- | --- |

(25)

“reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita”
  tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;

| (26) | “reżistenza antimikrobika intrinsika”
  tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
| --- | --- |

(26)

“reżistenza antimikrobika intrinsika”
  tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;

| (27) | “attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;; |
| --- | --- |

(27)

“attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;;

| (28) | “aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:






  — | f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (1) f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) Nru 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jew |
| --- | --- | --- |

(28)

“aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:

—

f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (1) f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) Nru 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jew

| — | mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (3) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana; |
| --- | --- |

—

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (3) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana;

| (29) | “virojde”
  tfisser kwalunkwe klassi ta’ aġenti infettivi li tikkonsisti f’filament żgħir ta’ RNA mhux assoċjat ma’ proteini. L-RNA ma jikkodifikax għall-proteini u ma jiġix tradott; jiġi rreplikat minn enzimi taċ-ċellola ospitanti; |
| --- | --- |

(29)

“virojde”
  tfisser kwalunkwe klassi ta’ aġenti infettivi li tikkonsisti f’filament żgħir ta’ RNA mhux assoċjat ma’ proteini. L-RNA ma jikkodifikax għall-proteini u ma jiġix tradott; jiġi rreplikat minn enzimi taċ-ċellola ospitanti;

| (30) | “densità ambjentali mbassra” (“predicted environmental density”) tfisser stima konservattiva tad-densità tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu fil-ħamrija jew fl-ilma tal-wiċċ mal-applikazzjoni f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu, ikkalkolata abbażi tar-rata massima ta’ applikazzjoni u n-numru massimu ta’ applikazzjonijiet fis-sena tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

(30)

“densità ambjentali mbassra” (“predicted environmental density”) tfisser stima konservattiva tad-densità tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu fil-ħamrija jew fl-ilma tal-wiċċ mal-applikazzjoni f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu, ikkalkolata abbażi tar-rata massima ta’ applikazzjoni u n-numru massimu ta’ applikazzjonijiet fis-sena tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mikroorganiżmu.

| (iii) | L-informazzjoni minn letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari kif prevista taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti tal-mikroorganiżmu (eż. razza, speċi, ġeneru). Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat. |
| --- | --- |

(iii)

L-informazzjoni minn letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari kif prevista taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti tal-mikroorganiżmu (eż. razza, speċi, ġeneru). Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat.

| (iv) | Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju. |
| --- | --- |

(iv)

Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju.

| (v) | Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-MPCA kif immanifatturat. |
| --- | --- |

(v)

Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-MPCA kif immanifatturat.

| (vi) | Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4. Fejn isiru studji bl-użu ta’ mikroorganiżmi prodotti fil-laboratorju jew f’sistema ta’ produzzjoni fuq skala pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti bl-użu tal-MPCA kif immanifatturat, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess għall-finijiet tal-ittestjar u tal-valutazzjoni. |
| --- | --- |

(vi)

Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4. Fejn isiru studji bl-użu ta’ mikroorganiżmi prodotti fil-laboratorju jew f’sistema ta’ produzzjoni fuq skala pilota, l-istudji għandhom jiġu ripetuti bl-użu tal-MPCA kif immanifatturat, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess għall-finijiet tal-ittestjar u tal-valutazzjoni.

| (vii) | Jekk is-sustanza attiva tkun mikroorganiżmu ġenetikament modifikat, għandha tiġi sottomessa kopja tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-valutazzjoni tar-riskju, kif iddikjarat fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(vii)

Jekk is-sustanza attiva tkun mikroorganiżmu ġenetikament modifikat, għandha tiġi sottomessa kopja tal-evalwazzjoni tad-data dwar il-valutazzjoni tar-riskju, kif iddikjarat fl-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (viii) | Il-valutazzjoni tal-patoġeniċità u tal-infettività tal-mikroorganiżmi għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqies li:






  — | it-testijiet fuq l-annimali jistgħu mhux dejjem ikunu adattati għall-estrapolazzjoni għall-bnedmin minħabba differenzi bejn il-bnedmin u l-annimali tat-test (eż. sistema immunitarja, mikrobijoma), u |
| --- | --- | --- |

(viii)

Il-valutazzjoni tal-patoġeniċità u tal-infettività tal-mikroorganiżmi għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqies li:

—

it-testijiet fuq l-annimali jistgħu mhux dejjem ikunu adattati għall-estrapolazzjoni għall-bnedmin minħabba differenzi bejn il-bnedmin u l-annimali tat-test (eż. sistema immunitarja, mikrobijoma), u

| — | il-mikroorganiżmi jista’ jkollhom firxa limitata ta’ ospitanti, li b’riżultat tagħha mhux dejjem jista’ jiġi preżunt li mikroorganiżmu li ma jikkawżax mard fl-annimali ttestjati għandu l-istess riżultat fil-bnedmin, u viċi versa. |
| --- | --- |

—

il-mikroorganiżmi jista’ jkollhom firxa limitata ta’ ospitanti, li b’riżultat tagħha mhux dejjem jista’ jiġi preżunt li mikroorganiżmu li ma jikkawżax mard fl-annimali ttestjati għandu l-istess riżultat fil-bnedmin, u viċi versa.

| (ix) | L-informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni fir-rigward tar-riskju li jikkonċerna r-reżistenza antimikrobika. |
| --- | --- |

(ix)

L-informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni fir-rigward tar-riskju li jikkonċerna r-reżistenza antimikrobika.

| (x) | Sakemm isiru disponibbli metodi vvalidati għall-ittestjar tas-sensitizzazzjoni dermali u respiratorja kkawżata mill-mikroorganiżmi, il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali. |
| --- | --- |

(x)

Sakemm isiru disponibbli metodi vvalidati għall-ittestjar tas-sensitizzazzjoni dermali u respiratorja kkawżata mill-mikroorganiżmi, il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali.

1.   L-IDENTITÀ TAL-APPLIKANT, L-IDENTITÀ TAS-SUSTANZA ATTIVA U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA

1.1.   L-Applikant

Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika ta’ punt ta’ kuntatt.

1.2.   Produttur

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | l-isem u l-indirizz tal-produttur tas-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(a)

l-isem u l-indirizz tal-produttur tas-sustanza attiva;

| (b) | l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih tiġi prodotta jew se tiġi prodotta s-sustanza attiva; |
| --- | --- |

(b)

l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih tiġi prodotta jew se tiġi prodotta s-sustanza attiva;

| (c) | punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali), inklużi l-isem, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika. |
| --- | --- |

(c)

punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali), inklużi l-isem, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika.

Meta, wara l-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu, ikun hemm bidliet fl-indirizz jew fin-numru ta’ produtturi, l-informazzjoni meħtieġa għandha terġa’ tiġi sottomessa.

1.3.   L-identità, it-tassonomija u l-filoġenija tal-mikroorganiżmu

L-informazzjoni pprovduta għandha tippermetti identifikazzjoni u karatterizzazzjoni mingħajr ambigwità tal-mikroorganiżmu.

| (i) | Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier. Għandhom jiġu sottomessi d-dettalji ta’ kuntatt tal-kollezzjoni ta’ kulturi u n-numru tal-adeżjoni. |
| --- | --- |

(i)

Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’kollezzjoni ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier. Għandhom jiġu sottomessi d-dettalji ta’ kuntatt tal-kollezzjoni ta’ kulturi u n-numru tal-adeżjoni.

| (ii) | Il-mikroorganiżmu għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u msemmi fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses). L-isem xjentifiku u r-raggruppament tassonomiku tiegħu għandhom jiġu ddikjarati. Dan jinkludi t-tassonomija tradizzjonali Linneana (ir-renju, il-filu, il-klassi, l-ordni, il-familja, il-ġeneru, l-ispeċi u r-razza), kif ukoll l-unità tassonomika filoġenetika stabbilita mingħajr klassifikazzjoni bejn dawn il-klassifikazzjonijiet Linneani u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. serovar, patovar, bijovar). |
| --- | --- |

(ii)

Il-mikroorganiżmu għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u msemmi fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses). L-isem xjentifiku u r-raggruppament tassonomiku tiegħu għandhom jiġu ddikjarati. Dan jinkludi t-tassonomija tradizzjonali Linneana (ir-renju, il-filu, il-klassi, l-ordni, il-familja, il-ġeneru, l-ispeċi u r-razza), kif ukoll l-unità tassonomika filoġenetika stabbilita mingħajr klassifikazzjoni bejn dawn il-klassifikazzjonijiet Linneani u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. serovar, patovar, bijovar).

| (iii) | Għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet sinonimi, alternattivi u sostitwiti magħrufa kollha. Jekk matul l-iżvilupp ikunu ntużaw ismijiet ta’ kodiċijiet, dawn għandhom jiġu pprovduti wkoll. |
| --- | --- |

(iii)

Għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet sinonimi, alternattivi u sostitwiti magħrufa kollha. Jekk matul l-iżvilupp ikunu ntużaw ismijiet ta’ kodiċijiet, dawn għandhom jiġu pprovduti wkoll.

| (iv) | Għandha tiġi pprovduta siġra filoġenetika, li tinkludi l-mikroorganiżmu. L-iskala tas-siġra filoġenetika għandha tintgħażel biex tinkludi razez u speċijiet rilevanti (eż. fil-każ ta’ użu ta’ ‘read-across’ fost razez jew speċijiet relatati biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti tad-data). L-ismijiet sostitwiti ta’ mikroorganiżmi jew raggruppamenti tassonomiċi inklużi jistgħu jiġu indikati fis-siġra filoġenetika. |
| --- | --- |

(iv)

Għandha tiġi pprovduta siġra filoġenetika, li tinkludi l-mikroorganiżmu. L-iskala tas-siġra filoġenetika għandha tintgħażel biex tinkludi razez u speċijiet rilevanti (eż. fil-każ ta’ użu ta’ ‘read-across’ fost razez jew speċijiet relatati biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti tad-data). L-ismijiet sostitwiti ta’ mikroorganiżmi jew raggruppamenti tassonomiċi inklużi jistgħu jiġu indikati fis-siġra filoġenetika.

| (v) | Għandu jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmu huwiex tip selvaġġ, mutant (spontanju jew indott) jew jekk ġiex ġenetikament modifikat. Jekk il-mikroorganiżmu jkun mutant jew ikun ġie mmodifikat, għandhom jiġu pprovduti d-differenzi magħrufa kollha fil-proprjetajiet, inklużi d-differenzi ġenetiċi, bejn il-mikroorganiżmu mmodifikat u r-razza selvaġġa ġenitur. It-teknika użata għall-modifika għandha tiġi rrapportata. |
| --- | --- |

(v)

Għandu jiġi indikat jekk il-mikroorganiżmu huwiex tip selvaġġ, mutant (spontanju jew indott) jew jekk ġiex ġenetikament modifikat. Jekk il-mikroorganiżmu jkun mutant jew ikun ġie mmodifikat, għandhom jiġu pprovduti d-differenzi magħrufa kollha fil-proprjetajiet, inklużi d-differenzi ġenetiċi, bejn il-mikroorganiżmu mmodifikat u r-razza selvaġġa ġenitur. It-teknika użata għall-modifika għandha tiġi rrapportata.

1.4.   L-ispeċifikazzjoni tal-aġent mikrobiku għall-kontroll tal-pesti, kif immanifatturat

1.4.1.   Il-kontenut tas-sustanza attiva

Il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu fl-MPCA kif immanifatturat għandu jiġi derivat mill-analiżi ta’ ħames lottijiet rappreżentattivi kif indikat taħt il-punt 1.4.3 u jiġi rrapportat. Il-kontenut għandu jiġi espress f’unità mikrobika xierqa li tirrifletti bl-aktar mod akkurat l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti, bħan-numru ta’ unitajiet attivi, unitajiet li jifformaw kolonja, jew unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju fuq il-mikroorganiżmu. Għandha tiġi pprovduta raġuni għar-rilevanza tal-unità mikrobika użata fil-kuntest tat-testijiet li għandhom jitwettqu. L-użu ta’ tali unità għandu jkun konsistenti tul l-istudji u d-data mil-letteratura pprovduta. Fil-każ tal-forniment ta’ data mil-letteratura b’unitajiet differenti, għandu jiġi pprovdut kalkolu mill-ġdid ibbażat fuq l-unitajiet użati.

F’każ li jiġi ddikjarat li waħda jew aktar mill-metaboliti preżenti fl-MPCA kif immanifatturat huma parti mill-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti, il-kontenut ta’ dawn il-metaboliti għandu jiġi indikat kif previst fil-punt 1.9 tal-Parti A.

1.4.2.   L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-addittivi, tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u tal-impuritajiet rilevanti

Id-data dwar l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-impuritajiet rilevanti u l-metaboliti ta’ tħassib, preżenti fl-MPCA kif immanifatturat għandha tiġi derivata direttament mill-analiżi ta’ ħames lottijiet rappreżentattivi kif indikat taħt il-punt 1.4.3 u tiġi rrapportata.

1.4.2.1.   L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-addittivi

Għandhom jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut minimu u massimu fi g/kg ta’ kull addittiv fl-MPCA kif immanifatturat.

1.4.2.2.   L-identità u l-kontenut tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti

Għandhom jiġu rrapportati l-identità u l-kontenut massimu tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti fl-MPCA kif immanifatturat, espressi fl-unità xierqa.

1.4.2.3.   L-identità u l-kwantifikazzjoni tal-impuritajiet rilevanti

L-identità u l-kontenut massimu tal-impuritajiet kimiċi preżenti fl-MPCA kif immanifatturat u li huma rilevanti minħabba proprjetajiet tossikoloġiċi, ekotossiċi jew ambjentali mhux mixtieqa, għandhom jiġu rrapportati fi g/kg, inklużi wkoll il-metaboliti ta’ tħassib prodotti mill-mikroorganiżmu bħala impuritajiet fil-lott tal-manifattura.

1.4.3.   Il-profil analitiku tal-lottijiet

Għandhom jiġu analizzati mill-inqas ħames lottijiet rappreżentattivi mill-produzzjoni reċenti u attwali tal-mikroorganiżmu. Il-lottijiet rappreżentattivi kollha jrid ikollhom data fi ħdan l-aħħar ħames snin tal-manifattura. Għandhom jiġu rrapportati d-dati tal-manifattura tal-lottijiet rappreżentattivi u d-daqs tal-lottijiet.

Meta s-sustanza attiva tiġi prodotta f’impjanti tal-manifattura differenti, l-informazzjoni meħtieġa skont dan il-punt għandha tiġi pprovduta għal kull wieħed mill-impjanti separatament.

Meta l-informazzjoni pprovduta tkun relatata ma’ sistema pilota tal-produzzjoni tal-impjanti tal-manifattura, l-informazzjoni meħtieġa għandha terġa’ tiġi pprovduta ladarba l-metodi u l-proċeduri ta’ produzzjoni fuq skala industrijali jkunu stabbilizzati. Meta tkun disponibbli, id-data fuq skala industrijali għandha tiġi pprovduta qabel l-approvazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Meta d-data dwar il-produzzjoni fuq skala industrijali ma tkunx disponibbli, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni.

1.5.   Informazzjoni dwar il-proċess tal-manifattura u l-miżuri ta’ kontroll għas-sustanza attiva

1.5.1.   Il-produzzjoni u l-kontroll tal-kwalità

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kif il-mikroorganiżmu jiġi prodott bl-ingrossa għall-passi kollha tal-proċess tal-manifattura. Tali informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjonijiet rilevanti ta’:

| — | il-materjal tal-bidu, |
| --- | --- |

—

il-materjal tal-bidu,

| — | l-isterilizzazzjoni tal-media tat-tkabbir (eż. awtoklava), |
| --- | --- |

—

l-isterilizzazzjoni tal-media tat-tkabbir (eż. awtoklava),

| — | il-livell inizjali ta’ inokuli għall-media tat-tkabbir (eż. in-numru ta’ konidja/g ta’ media tat-tkabbir niexfa), |
| --- | --- |

—

il-livell inizjali ta’ inokuli għall-media tat-tkabbir (eż. in-numru ta’ konidja/g ta’ media tat-tkabbir niexfa),

| — | il-kundizzjonijiet tal-kulturi u tal-media (eż. pH, temperatura, attività tal-ilma (aw)), |
| --- | --- |

—

il-kundizzjonijiet tal-kulturi u tal-media (eż. pH, temperatura, attività tal-ilma (aw)),

| — | il-fażi tal-kurva tat-tkabbir u l-istadju tat-tkabbir tal-mikroorganiżmu matul il-proċess tal-produzzjoni, |
| --- | --- |

—

il-fażi tal-kurva tat-tkabbir u l-istadju tat-tkabbir tal-mikroorganiżmu matul il-proċess tal-produzzjoni,

| — | il-proporzjon ta’ ċelloli veġetattivi / (endo)spori, |
| --- | --- |

—

il-proporzjon ta’ ċelloli veġetattivi / (endo)spori,

| — | il-proċess ta’ fermentazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-proċess ta’ fermentazzjoni,

| — | il-purifikazzjoni u d-deidratazzjoni ċellulari, |
| --- | --- |

—

il-purifikazzjoni u d-deidratazzjoni ċellulari,

| — | parametri tekniċi oħrajn (eż. protokolli taċ-ċentrifugazzjoni). |
| --- | --- |

—

parametri tekniċi oħrajn (eż. protokolli taċ-ċentrifugazzjoni).

Għandu jiġi indikat it-tip ta’ proċess tal-manifattura (eż. proċess kontinwu jew f’lottijiet).

Kemm il-metodu/proċess tal-produzzjoni kif ukoll il-prodott għandhom ikunu soġġetti għal kontroll kontinwu tal-kwalità, u għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità. B’mod partikolari, għandha tiġi mmonitorjata l-okkorrenza possibbli ta’ bidliet spontanji tal-karatteristiċi tal-mikroorganiżmu. Għandu jiġi indikat fejn fil-proċess jiġu implimentati l-passi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u għandu jiġi deskritt kif jittieħdu l-kampjuni għall-iskrinjar tal-assigurazzjoni tal-kwalità.

Għandhom jiġu deskritti u speċifikati t-tekniki użati biex jiġu żgurati prodott uniformi, u l-metodi ta’ assaġġ għall-istandardizzazzjoni, il-manutenzjoni u l-purità tiegħu, biex tiġi evitata l-preżenza tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u tal-impuritajiet rilevanti fl-MPCA kif immanifatturat.

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar it-telf possibbli ta’ attività tal-kulturi tal-bidu flimkien mal-metodi korrispondenti biex tiġi vvalutata. Jekk ikun rilevanti, għandu jiġi deskritt kwalunkwe metodu li jkollu l-għan li jipprevjeni lill-mikroorganiżmu milli jitlef l-effetti tiegħu fuq l-organiżmu fil-mira.

1.5.2.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw l-immaniġġar, il-ħżin, it-trasport jew in-nirien

Għandha tiġi pprovduta skeda tad-data tas-sikurezza skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (4) għall-MPCA kif immanifatturat.

1.5.3.   Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni

Għandhom jiġu deskritti kemm il-metodi sabiex l-MPCA kif immanifatturat jintrema b’mod sikur jew, fejn meħtieġ, sabiex il-mikroorganiżmu jsir mhux vijabbli qabel ir-rimi tal-MPCA kif immanifatturat (eż. metodi kimiċi jew awtoklavar), kif ukoll il-metodi għar-rimi ta’ imballaġġ ikkontaminat u materjali oħrajn.

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni li tagħmilha possibbli li jiġu stabbiliti l-effettività u s-sikurezza ta’ dawn il-metodi.

2.   IL-PROPRJETAJIET BIJOLOĠIĊI TAL-MIKROORGANIŻMU

2.1.   L-oriġini, l-okkorrenza u l-istorja tal-użu

2.1.1.   Oriġini u sors ta’ iżolament

Għandhom jiġu ddikjarati l-pożizzjoni ġeografika u l-kompartiment ambjentali (eż. sottostrat, organiżmi ospitanti), li minnhom ġie iżolat il-mikroorganiżmu. Għandhom jiġu rrapportati l-metodu ta’ iżolament u l-proċedura tal-għażla tal-mikroorganiżmu.

2.1.2.   Okkorrenza

Għandha tiġi deskritta d-distribuzzjoni ġeografika tal-mikroorganiżmu.

Għandhom jiġu deskritti l-kompartiment(i) ambjentali fejn il-mikroorganiżmu jkun diġà mistenni li jseħħ (eż. ħamrija, ilma, riżosfera, fillosfera, organiżmu ospitanti).

Meta jkun rilevanti, għandhom jiġu deskritti l-komoditajiet tal-ikel jew tal-għalf fejn il-mikroorganiżmu jkun diġà mistenni li jseħħ.

L-informazzjoni msemmija f’dan il-punt għandha tiġi pprovduta fl-ogħla u l-aktar livell tassonomiku rilevanti (eż. razza, speċi, ġeneru) u l-għażla tal-ogħla u l-aktar livell tassonomiku rilevanti għandha tiġi ġġustifikata.

2.1.3.   L-istorja tal-użu

Għandhom jiġu deskritti l-użi magħrufa preċedenti u attwali tal-mikroorganiżmu (eż. riċerka, kummerċjali, l-użi evalwati għar-rakkomandazzjoni tal-istatus ta’ Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (5)). Id-deskrizzjoni għandha tinkludi kemm il-protezzjoni tal-pjanti kif ukoll użi oħrajn (eż. użi u/jew valutazzjonijiet taħt oqfsa regolatorji oħrajn, bijorimedjazzjoni, użi fl-ikel u fl-għalf).

L-informazzjoni msemmija f’dan il-punt għandha tiġi pprovduta fl-ogħla u l-aktar livell tassonomiku rilevanti (eż. razza, speċi, ġeneru). L-għażla tal-ogħla livell tassonomiku rilevanti għandha tiġi ġġustifikata.

2.2.   L-ekoloġija u ċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu

Għandhom jiġu deskritti ċ-ċiklu/i tal-ħajja magħruf(a) tal-mikroorganiżmu, l-istil/i ta’ ħajja (eż. parassitiku, saprofitiku, endofitiku, patoġeniku) u n-niċċa/niċeċ ekoloġika/ekoloġiċi tiegħu, flimkien mal-forom kollha li jistgħu jseħħu u t-tip ta’ riproduzzjoni.

Għall-batterjofagi, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-proprjetajiet liżoġeniċi u litiċi, jekk applikabbli.

Għall-fungi u għall-batterji, għandha tiġi pprovduta informazzjoni, jekk applikabbli, dwar:

| — | il-kundizzjonijiet esterni għall-istadji ta’ mistrieħ, l-informazzjoni dwar ir-reżistenza tal-ispori kontra kundizzjonijiet ambjentali ħżiena, iż-żmien ta’ sopravivenza tal-ispori u l-kundizzjonijiet għall-ġerminazzjoni, u/jew |
| --- | --- |

—

il-kundizzjonijiet esterni għall-istadji ta’ mistrieħ, l-informazzjoni dwar ir-reżistenza tal-ispori kontra kundizzjonijiet ambjentali ħżiena, iż-żmien ta’ sopravivenza tal-ispori u l-kundizzjonijiet għall-ġerminazzjoni, u/jew

| — | il-formazzjoni ta’ bijorita. |
| --- | --- |

—

il-formazzjoni ta’ bijorita.

2.3.   Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira u l-firxa ta’ ospitanti

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-modi ta’ azzjoni kontra l-organiżmu/i fil-mira.

Fil-każ ta’ mod ta’ azzjoni patoġeniku jew parassitiku fuq l-organiżmu fil-mira, għandha tingħata informazzjoni dwar is-sit tal-infezzjoni u l-mod ta’ dħul fl-organiżmu fil-mira, id-doża infettiva u l-istadji suxxettibbli tal-organiżmu fil-mira. Ir-riżultati ta’ kwalunkwe studju sperimentali għandhom jiġu rrapportati.

Fil-każ ta’ mod ta’ azzjoni bbażat fuq metabolita ta’ tħassib prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat u identifikata kif meħtieġ mill-punt 2.8, għandha tiġi pprovduta informazzjoni mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari jew minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor dwar il-mod ta’ azzjoni li aktarx ikollha l-metabolita ta’ tħassib u r-rotta ta’ esponiment li aktarx ikollu l-organiżmu fil-mira għall-metabolita ta’ tħassib.

L-organiżmi ospitanti magħrufa kollha tal-mikroorganiżmu għandhom jiġu elenkati fil-livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni disponibbli dwar id-densità possibbli tal-organiżmi ospitanti, li tappoġġa l-indikazzjoni dwar l-okkorrenza naturali tal-mikroorganiżmi.

2.4.   Ir-rekwiżiti tat-tkabbir

Għandhom jiġu deskritti l-kundizzjonijiet meħtieġa għat-tkabbir u l-proliferazzjoni tal-mikroorganiżmu (eż. ospitant, nutrijenti, pH, potenzjal ożmotiku, umdità). Għandha tiġi rrapportata t-temperatura minima, ottimali u massima meħtieġa għat-tkabbir u għall-proliferazzjoni. Għandu jiġi rrapportat iż-żmien tal-ġenerazzjoni f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir favorevoli.

2.5.   L-infettività għall-organiżmu fil-mira

F’każ li kwalunkwe mod(i) ta’ azzjoni patoġeniku/patoġeniċi fuq l-organiżmu fil-mira jiġu deskritti taħt il-punt 2.3, għandhom jiġu indikati u deskritti l-fatturi ta’ virulenza u (jekk applikabbli) il-fatturi ambjentali li jaffettwawhom. Għandhom jiġu rrapportati r-riżultati ta’ kwalunkwe studju sperimentali rilevanti u/jew data/informazzjoni mil-letteratura eżistenti fil-livell tassonomiku rilevanti.

2.6.   Ir-relazzjoni ma’ patoġeni umani magħrufa u ma’ patoġeni għal organiżmi mhux fil-mira

Meta l-mikroorganiżmu jkun relatat mill-qrib ma’ kwalunkwe patoġenu magħruf għall-bnedmin, għall-annimali, għall-għelejjel jew għal speċijiet oħrajn mhux fil-mira, l-applikant għandu:

| — | jelenka l-patoġeni u t-tip ta’ mard magħruf ikkawżat, |
| --- | --- |

—

jelenka l-patoġeni u t-tip ta’ mard magħruf ikkawżat,

| — | jiddeskrivi l-fatturi ta’ virulenza magħrufa li jappartjenu għall-patoġeni, |
| --- | --- |

—

jiddeskrivi l-fatturi ta’ virulenza magħrufa li jappartjenu għall-patoġeni,

| — | jiddeskrivi l-fatturi ta’ virulenza magħrufa li jappartjenu għall-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva, |
| --- | --- |

—

jiddeskrivi l-fatturi ta’ virulenza magħrufa li jappartjenu għall-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva,

| — | jiddeskrivi r-relazzjoni filoġenetika bejn il-mikroorganiżmu u l-patoġeni relatati identifikati, |
| --- | --- |

—

jiddeskrivi r-relazzjoni filoġenetika bejn il-mikroorganiżmu u l-patoġeni relatati identifikati,

| — | jiddeskrivi l-mod jew il-mezz biex issir distinzjoni bejn il-mikroorganiżmu attiv u l-ispeċijiet patoġeniċi. |
| --- | --- |

—

jiddeskrivi l-mod jew il-mezz biex issir distinzjoni bejn il-mikroorganiżmu attiv u l-ispeċijiet patoġeniċi.

2.7.   L-istabbiltà ġenetika u l-fatturi li jaffettwawha

Meta l-mikroorganiżmu jkun varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, għandha tiġi rrapportata l-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza permezz ta’ mutazzjoni wara l-applikazzjoni skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, inkluża l-informazzjoni dwar il-miżuri li jistgħu jittieħdu biex titnaqqas il-probabbiltà ta’ din l-okkorrenza u l-effettività ta’ tali miżuri.

2.8.   Informazzjoni dwar metaboliti ta’ tħassib

L-applikant għandu jidentifika u jelenka taħt dan il-punt il-metaboliti ta’ tħassib prodotti mill-mikroorganiżmu, inkluż sommarju tal-informazzjoni sottomessa taħt il-punti 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 u 7.2.2 użati biex jidentifikaw jew jeskludu l-metaboliti bħala ta’ tħassib, sakemm il-mikroorganiżmu ma jkunx virus.

Il-metaboliti ta’ tħassib jistgħu jiġu identifikati abbażi tal-letteratura xjentifika, jew abbażi ta’ osservazzjoni tat-tossiċità, tal-ekotossiċità jew tal-attività antimikrobika fi studji mwettqa bil-mikroorganiżmu jew b’razez relatati mill-qrib. In-nuqqas tal-ġene/i meħtieġ għall-produzzjoni tal-metabolita/i identifikata/i ta’ tħassib potenzjali muri bl-użu ta’ metodi ġenomiċi xierqa (eż. sekwenzjar tal-ġenoma sħiħa), għandu jitqies li jagħti prova tan-nuqqas ta’ tali periklu għal dik il-metabolita jew dawk il-metaboliti.

L-informazzjoni kollha disponibbli (eż. letteratura xjentifika, studji sperimentali) dwar il-metaboliti u l-perikli identifikati relatati (eż. il-karatterizzazzjoni tossikoloġika) u, fejn rilevanti, dwar l-esponiment għall-metabolita għandha tiġi sottomessa taħt il-punti rilevanti (jiġifieri l-punti 5.5, 6.1, 6.2 u 7.2 jekk rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-punti 7.2 u 8.8 jekk rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira).

2.9.   Il-preżenza ta’ ġeni ta’ reżistenza antimikrobika trasferibbli

Fejn il-mikroorganiżmu jkun batterju, għandha tiġi rrapportata informazzjoni dwar kwalunkwe reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti fil-livell tar-razza, u informazzjoni dwar jekk il-ġeni ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi humiex akkwiżiti, trasferibbli u funzjonali. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex titwettaq evalwazzjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali minħabba trasferiment possibbli ta’ ġeni rilevanti ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi.

3.   AKTAR INFORMAZZJONI

3.1.   Il-funzjoni u l-organiżmu fil-mira

Il-funzjoni bijoloġika għandha tiġi speċifikata bħala:

| — | kontroll tal-batterji, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-batterji,

| — | kontroll tal-fungi, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-fungi,

| — | kontroll tal-viruses, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-viruses,

| — | kontroll tal-insetti, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-insetti,

| — | kontroll tal-akari, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-akari,

| — | kontroll tal-molluski, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-molluski,

| — | kontroll tan-nematodi, |
| --- | --- |

—

kontroll tan-nematodi,

| — | kontroll tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-pjanti,

| — | oħrajn (għandhom jiġu speċifikati). |
| --- | --- |

—

oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

3.2.   Qasam ta’ użu previst

Il-qasam jew l-oqsma ta’ użu, eżistenti u proposti, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu għandhom jiġu speċifikati minn fost dawn li ġejjin:

| — | l-użu fl-għelieqi, bħalma huma l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija u l-vitikultura, |
| --- | --- |

—

l-użu fl-għelieqi, bħalma huma l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija u l-vitikultura,

| — | l-għelejjel protetti (eż. fis-serer), |
| --- | --- |

—

l-għelejjel protetti (eż. fis-serer),

| — | iż-żoni mhux ikkultivati, |
| --- | --- |

—

iż-żoni mhux ikkultivati,

| — | il-ġardinaġġ domestiku, |
| --- | --- |

—

il-ġardinaġġ domestiku,

| — | il-pjanti tad-dar, |
| --- | --- |

—

il-pjanti tad-dar,

| — | l-oġġetti tal-ikel/għalf maħżuna, |
| --- | --- |

—

l-oġġetti tal-ikel/għalf maħżuna,

| — | it-trattament taż-żerriegħa, |
| --- | --- |

—

it-trattament taż-żerriegħa,

| — | oħrajn (għandhom jiġu speċifikati). |
| --- | --- |

—

oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

3.3.   Għelejjel jew prodotti protetti jew ittrattati

Għandhom jiġu pprovduti d-dettalji tal-użu eżistenti jew intenzjonat f’termini ta’ għelejjel, gruppi ta’ għelejjel, pjanti jew prodotti mill-pjanti protetti.

3.4.   Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmu/i fil-mira

Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni disponibbli mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari jew minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor ta’ informazzjoni dwar l-okkorrenza possibbli tal-iżvilupp ta’ reżistenza jew reżistenza inkroċjata tal-organiżmu/i fil-mira. Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu deskritti l-istrateġiji xierqa ta’ ġestjoni.

3.5.   
  Data mil-letteratura

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar ir-rieżami sistematiku tal-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari użata biex tiġi pprovduta d-data meħtieġa skont il-Parti B, inkluża indikazzjoni dwar il-bażijiet tad-data bibljografiċi użati, il-kriterji għar-rilevanza u l-valutazzjoni tal-affidabbiltà b’rabta mar-rekwiżiti tad-data u l-istrateġiji ta’ tfittxija, eċċ.

Is-sommarju għandu jelenka r-referenzi użati għall-kompilazzjoni tad-dossier u għal liema punti r-referenzi rispettivi huma rilevanti.

4.   METODI ANALITIĊI

Introduzzjoni

Għandhom jintużaw metodi analitiċi fil-kuntest tal-analiżi tal-konformità tal-lottijiet tal-manifattura mal-ispeċifikazzjoni miftiehma, fejn rilevanti (it-Taqsima 1) u tal-ġenerazzjoni ta’ data għall-valutazzjoni tar-riskju dwar it-tossikoloġija jew l-ekotossikoloġija tal-bniedem. Il-metodi analitiċi għandhom jappoġġaw ukoll l-istadji ta’ wara l-approvazzjoni, pereżempju, għall-monitoraġġ tar-residwi fuq l-għelejjel (it-Taqsima 6), jekk applikabbli. Il-metodu użat għandu jkun iġġustifikat.

Għandhom jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati. Għandha tiġi rrapportata l-applikabbiltà ta’ kwalunkwe metodu rikonoxxut internazzjonalment.

Id-data dwar l-ispeċifiċità, il-linearità, l-akkuratezza u r-ripetibbiltà, kif stipulata fil-punti 4.1 u 4.2 tal-Parti A, hija meħtieġa wkoll għall-metodi analitiċi tal-kimika użati biex jiġu analizzati l-impuritajiet rilevanti, il-metaboliti ta’ tħassib u l-addittivi inklużi fl-MPCA kif immanifatturat.

Fuq talba tal-Istat Membru relatur, għandhom jiġu pprovduti dawn li ġejjin:

| (i) | kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat; |
| --- | --- |

(i)

kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat;

| (ii) | jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu (fil-każ ta’ nuqqas ta’ għoti ta’ tali kampjun, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni); |
| --- | --- |

(ii)

jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu (fil-każ ta’ nuqqas ta’ għoti ta’ tali kampjun, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni);

| (iii) | jekk ikunu disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

(iii)

jekk ikunu disponibbli, kampjuni tas-sustanzi ta’ referenza għall-impuritajiet rilevanti.

4.1.   Metodi għall-analiżi tal-MPCA kif immanifatturat

Il-metodi li ġejjin għandhom jiġu deskritti billi tiġi pprovduta data ta’ validazzjoni:

| (a) | il-metodi għall-identifikazzjoni tal-mikroorganiżmu meħtieġ f’konformità mal-punti 1.3(ii) u 1.3(iv), inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari jew fenotipiċi xierqa, abbażi ta’ identifikaturi ġenotipiċi jew fenotipiċi uniċi maħsuba biex jiddistingwu r-razza minn razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi, b’informazzjoni dwar il-proċeduri u l-kriterji tal-ittestjar xierqa użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija u identifikazzjoni molekulari); |
| --- | --- |

(a)

il-metodi għall-identifikazzjoni tal-mikroorganiżmu meħtieġ f’konformità mal-punti 1.3(ii) u 1.3(iv), inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari jew fenotipiċi xierqa, abbażi ta’ identifikaturi ġenotipiċi jew fenotipiċi uniċi maħsuba biex jiddistingwu r-razza minn razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi, b’informazzjoni dwar il-proċeduri u l-kriterji tal-ittestjar xierqa użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija u identifikazzjoni molekulari);

| (b) | il-metodi għall-karatterizzazzjoni tal-mikroorganiżmu, inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari jew metodi fenotipiċi xierqa, kif meħtieġ mit-Taqsima 2 b’informazzjoni dwar il-proċeduri u l-kriterji tal-ittestjar xierqa użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija u identifikazzjoni molekulari); |
| --- | --- |

(b)

il-metodi għall-karatterizzazzjoni tal-mikroorganiżmu, inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari jew metodi fenotipiċi xierqa, kif meħtieġ mit-Taqsima 2 b’informazzjoni dwar il-proċeduri u l-kriterji tal-ittestjar xierqa użati għall-identifikazzjoni (eż. morfoloġija, bijokimika, seroloġija u identifikazzjoni molekulari);

| (c) | il-metodi għall-għoti ta’ informazzjoni dwar il-varjabbiltà possibbli tal-istokk taż-żerriegħa / tal-mikroorganiżmu attiv u l-kapaċità ta’ ħżin tiegħu (inkluż it-telf ta’ attività u l-valutazzjoni tiegħu), kif meħtieġ mit-Taqsima 1; |
| --- | --- |

(c)

il-metodi għall-għoti ta’ informazzjoni dwar il-varjabbiltà possibbli tal-istokk taż-żerriegħa / tal-mikroorganiżmu attiv u l-kapaċità ta’ ħżin tiegħu (inkluż it-telf ta’ attività u l-valutazzjoni tiegħu), kif meħtieġ mit-Taqsima 1;

| (d) | il-metodi biex issir distinzjoni bejn mutant spontanju jew indott tal-mikroorganiżmu mir-razza selvaġġa ġenitur, eż. inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari xierqa kif meħtieġ mit-Taqsima 1; |
| --- | --- |

(d)

il-metodi biex issir distinzjoni bejn mutant spontanju jew indott tal-mikroorganiżmu mir-razza selvaġġa ġenitur, eż. inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari xierqa kif meħtieġ mit-Taqsima 1;

| (e) | il-metodi għall-istabbiliment tal-purità tal-istokk taż-żerriegħa li minnu jiġu prodotti l-lottijiet u l-metodi għall-kontroll ta’ dik il-purità, eż. inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari xierqa kif meħtieġ mit-Taqsima 1; |
| --- | --- |

(e)

il-metodi għall-istabbiliment tal-purità tal-istokk taż-żerriegħa li minnu jiġu prodotti l-lottijiet u l-metodi għall-kontroll ta’ dik il-purità, eż. inklużi l-aktar metodi analitiċi molekulari xierqa kif meħtieġ mit-Taqsima 1;

| (f) | il-metodi biex jiġi ddeterminat il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-lott tal-manifattura, u l-metodi biex jiġu identifikati u enumerati l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, kif meħtieġ fit-Taqsima 1, biex tkun tista’ tiġi vverifikata l-konformità tal-materjal/lott ma’ livell limitu massimu tal-mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti; |
| --- | --- |

(f)

il-metodi biex jiġi ddeterminat il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-lott tal-manifattura, u l-metodi biex jiġu identifikati u enumerati l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, kif meħtieġ fit-Taqsima 1, biex tkun tista’ tiġi vverifikata l-konformità tal-materjal/lott ma’ livell limitu massimu tal-mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti;

| (g) | il-metodi għad-determinazzjoni tal-impuritajiet rilevanti, tal-metaboliti ta’ tħassib, u tal-addittivi, fejn ikunu preżenti fil-materjal tal-manifattura kif meħtieġ mit-Taqsima 1. |
| --- | --- |

(g)

il-metodi għad-determinazzjoni tal-impuritajiet rilevanti, tal-metaboliti ta’ tħassib, u tal-addittivi, fejn ikunu preżenti fil-materjal tal-manifattura kif meħtieġ mit-Taqsima 1.

4.2.   Metodi biex tiġi ddeterminata d-densità tal-mikroorganiżmu u biex jiġu kkwantifikati r-residwi

Għandhom jiġu deskritti l-metodi użati biex jiġu ddeterminati u kkwantifikati:

| — | id-densità tal-mikroorganiżmi, fejn rilevanti, kif meħtieġ fil-punti 5.3, 5.4, 6.1 u 7.1.4 u fit-Taqsima 8, |
| --- | --- |

—

id-densità tal-mikroorganiżmi, fejn rilevanti, kif meħtieġ fil-punti 5.3, 5.4, 6.1 u 7.1.4 u fit-Taqsima 8,

| — | ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, kif meħtieġ fil-punti 2.8, 5.5 u8.8 u t-Taqsima 6; |
| --- | --- |

—

ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, kif meħtieġ fil-punti 2.8, 5.5 u8.8 u t-Taqsima 6;

fuq u/jew f’għelejjel, oġġetti tal-ikel, għalf, tessuti u fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bniedem u f’kompartimenti ambjentali rilevanti.

Fejn rilevanti, għandhom jiġu deskritti l-metodi għall-monitoraġġ ta’ wara l-approvazzjoni. Sa fejn ikun prattikabbli, il-metodi ta’ wara l-approvazzjoni għandhom ikunu sempliċi kemm jista’ jkun, jinvolvu spiża minima u jeħtieġu tagħmir komunement disponibbli.

5.   L-EFFETTI FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

Introduzzjoni

| (i) | L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik ipprovduta għal prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex titwettaq evalwazzjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet li normalment jiġu mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew mill-annimali li jipproduċu l-ikel):






  (a) | direttament u/jew indirettament assoċjati mal-immaniġġar u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mikroorganiżmu; |
| --- | --- | --- |

(i)

L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik ipprovduta għal prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex titwettaq evalwazzjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet li normalment jiġu mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew mill-annimali li jipproduċu l-ikel):

(a)

direttament u/jew indirettament assoċjati mal-immaniġġar u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-mikroorganiżmu;

| (b) | assoċjati mal-immaniġġar tal-prodotti ttrattati; u |
| --- | --- |

(b)

assoċjati mal-immaniġġar tal-prodotti ttrattati; u

| (c) | li jirriżultaw minn residwi jew impuritajiet li jifdal fl-ikel u fl-ilma. |
| --- | --- |

(c)

li jirriżultaw minn residwi jew impuritajiet li jifdal fl-ikel u fl-ilma.

Barra minn hekk, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:

| — | tkun permessa deċiżjoni dwar jekk il-mikroorganiżmu għandux jiġi approvat jew le, |
| --- | --- |

—

tkun permessa deċiżjoni dwar jekk il-mikroorganiżmu għandux jiġi approvat jew le,

| — | jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati mal-approvazzjoni, |
| --- | --- |

—

jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati mal-approvazzjoni,

| — | jiġu speċifikati l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (kontenituri), |
| --- | --- |

—

jiġu speċifikati l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (kontenituri),

| — | jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fil-bnedmin. |
| --- | --- |

—

jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fil-bnedmin.

| (ii) | Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha li jinstabu matul l-investigazzjonijiet. Għandhom isiru wkoll l-investigazzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġi evalwat il-mekkaniżmu probabbli involut, u sabiex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. |
| --- | --- |

(ii)

Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha li jinstabu matul l-investigazzjonijiet. Għandhom isiru wkoll l-investigazzjonijiet li jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jiġi evalwat il-mekkaniżmu probabbli involut, u sabiex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.

| (iii) | Għall-istudji kollha, għandha tiġi rrapportata d-doża attwali miksuba tal-mikroorganiżmi jew tal-metabolita ta’ tħassib f’unitajiet xierqa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (eż. CFU/kg), jew fi kwalunkwe unità xierqa oħra. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-unità magħżula. |
| --- | --- |

(iii)

Għall-istudji kollha, għandha tiġi rrapportata d-doża attwali miksuba tal-mikroorganiżmi jew tal-metabolita ta’ tħassib f’unitajiet xierqa għal kull kg ta’ piż tal-ġisem (eż. CFU/kg), jew fi kwalunkwe unità xierqa oħra. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni għall-unità magħżula.

| (iv) | L-informazzjoni disponibbli dwar l-identità u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu (it-Taqsimiet 1 u 2), kif ukoll ir-rapporti tas-saħħa u mediċi jistgħu jkunu biżżejjed għal valutazzjoni tal-potenzjal ta’ infettività u patoġeniċità tal-mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

(iv)

L-informazzjoni disponibbli dwar l-identità u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu (it-Taqsimiet 1 u 2), kif ukoll ir-rapporti tas-saħħa u mediċi jistgħu jkunu biżżejjed għal valutazzjoni tal-potenzjal ta’ infettività u patoġeniċità tal-mikroorganiżmu.

| (v) | Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji biex titlesta l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, u t-tip ta’ dawn l-istudji addizzjonali għandu jiġi deċiż fuq approċċ ta’ każ b’każ abbażi ta’ ġudizzju espert, skont l-informazzjoni disponibbli pprovduta b’mod partikolari fir-rigward tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Sakemm jiġu aċċettati l-linji gwida speċifiċi f’livell internazzjonali, l-informazzjoni meħtieġa għandha tiġi ġġenerata bl-użu tal-linji gwida tal-ittestjar disponibbli. |
| --- | --- |

(v)

Jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji biex titlesta l-evalwazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem, u t-tip ta’ dawn l-istudji addizzjonali għandu jiġi deċiż fuq approċċ ta’ każ b’każ abbażi ta’ ġudizzju espert, skont l-informazzjoni disponibbli pprovduta b’mod partikolari fir-rigward tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Sakemm jiġu aċċettati l-linji gwida speċifiċi f’livell internazzjonali, l-informazzjoni meħtieġa għandha tiġi ġġenerata bl-użu tal-linji gwida tal-ittestjar disponibbli.

| (vi) | Għandhom jitwettqu studji addizzjonali (ara l-punt 5.4) jekk l-informazzjoni disponibbli (ara l-punt 5.2) jew it-testijiet taħt il-punt 5.3 ikunu jeħtieġu aktar investigazzjoni jew ikunu wrew effetti avversi fuq is-saħħa. It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi mill-effetti osservati. |
| --- | --- |

(vi)

Għandhom jitwettqu studji addizzjonali (ara l-punt 5.4) jekk l-informazzjoni disponibbli (ara l-punt 5.2) jew it-testijiet taħt il-punt 5.3 ikunu jeħtieġu aktar investigazzjoni jew ikunu wrew effetti avversi fuq is-saħħa. It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi mill-effetti osservati.

5.1.   
  Data medika

5.1.1.   Miżuri terapewtiċi u tal-ewwel għajnuna

Għandhom jiġu deskritti r-reġimi terapewtiċi u l-miżuri tal-ewwel għajnuna għall-użu f’każ ta’ inġestjoni, teħid bin-nifs jew kontaminazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda. Għandha tiġi pprovduta l-informazzjoni disponibbli bbażata fuq esperjenza prattika jew raġunijiet teoretiċi.

Meta jkunu disponibbli u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10 tad-Direttiva 98/24/KE (6), għandhom jiġu sottomessi data u informazzjoni prattiki rilevanti għar-rikonoxximent tas-sintomi ta’ infezzjoni jew patoġeniċità u dwar l-effettività tal-miżuri terapewtiċi.

Għall-mikroorganiżmi, minbarra l-viruses, għandhom jiġu elenkati l-aġenti antimikrobiċi b’effettività kontra l-mikroorganiżmu. Fil-każ ta’ identifikazzjoni tal-metabolita/i ta’ tħassib, kif meħtieġ fil-punt 2.8, għandha tiġi rrapportata l-effettività tal-antagonisti magħrufa ta’ tali metabolita/i.

5.1.2.   Sorveljanza medika

Għandhom jiġu sottomessi r-rapporti disponibbli tal-programmi ta’ sorveljanza tas-saħħa okkupazzjonali. Dawn ir-rapporti jistgħu jirreferu għar-razza li tkun qed tiġi vvalutata, għal razez relatati mill-qrib jew għal metaboliti ta’ tħassib, u għandhom jiġu appoġġati b’informazzjoni dwar it-tfassil tal-programm, dwar l-użu ta’ miżuri protettivi xierqa, inkluż tagħmir protettiv personali, dwar l-esponiment għall-mikroorganiżmu jew għall-metaboliti ta’ tħassib. Dawn ir-rapporti għandhom, fejn disponibbli, jinkludu data dwar l-effetti fuq individwi esposti għall-mikroorganiżmu jew il-metaboliti ta’ tħassib fl-impjanti tal-manifattura jew wara l-applikazzjoni tal-mikroorganiżmu (eż. ħaddiema tal-agrikoltura jew tar-riċerka). Dawn ir-rapporti għandhom, fejn disponibbli, ikopru wkoll data dwar is-sensitizzazzjoni u/jew ir-reazzjonijiet allerġeniċi.

Fil-każ ta’ effetti avversi, għandha tingħata attenzjoni għal jekk is-suxxettibbiltà tal-individwu setgħetx ġiet affettwata minn kwalunkwe kundizzjoni ta’ predispożizzjoni, eż. mard preeżistenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ.

5.1.3.   Informazzjoni dwar is-sensitizzazzjoni u l-allerġeniċità

Għandhom jiġu sottomessi r-rapporti disponibbli mil-letteratura ppubblikata vvalutata bejn il-parti dwar il-mikroorganiżmu jew il-membri relatati mill-qrib tal-grupp tassonomiku u relatati mas-sensitizzazzjoni fil-bnedmin. Minħabba n-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ metodu adegwat biex jiġi vvalutat il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni tal-mikroorganiżmi, dawn għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali sakemm ikun disponibbli test ivvalidat u n-nuqqas possibbli ta’ potenzjal ta’ sensitizzazzjoni jintwera fuq bażi ta’ każ b’każ.

5.1.4.   Osservazzjoni diretta

Għandhom jiġu sottomessi r-rapporti disponibbli mil-letteratura ppubblikata vvalutata bejn il-pari dwar il-mikroorganiżmu jew il-membri relatati mill-qrib tal-grupp tassonomiku u relatati ma’ każijiet kliniċi ta’ infezzjonijiet fil-bnedmin, flimkien ma’ rapporti ta’ kwalunkwe studju ta’ segwitu li jkun sar. Tali rapporti għandu jkun fihom deskrizzjonijiet tan-natura u tal-livell ta’ esponiment, kif ukoll is-sintomi kliniċi osservati, il-miżuri tal-ewwel għajnuna u l-miżuri terapewtiċi applikati u l-kejl u osservazzjonijiet oħrajn magħmula.

Fil-każ ta’ effetti avversi, għandha tingħata attenzjoni għal jekk is-suxxettibbiltà tal-individwu setgħetx ġiet affettwata minn kwalunkwe kundizzjoni ta’ predispożizzjoni, eż. mard preeżistenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ.

5.2.   Valutazzjoni dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-bnedmin

Għandhom isiru studji biex jiġu ddeterminati l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu kif stabbilit fil-punti 5.3.1 u 5.4, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ ta’ piż tal-evidenza, li ma għandu jkun mistenni l-ebda effett bħal dan. L-approċċ tal-piż tal-evidenza jista’ jkun ibbażat fuq l-informazzjoni pprovduta taħt il-punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 u 5.1, u/jew jiġi rkuprat minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (7)). Sommarju għandu jqis din l-informazzjoni biex juri n-nuqqas ta’ infettività u patoġeniċità għall-bnedmin, sabiex jiġġustifika n-nuqqas ta’ sottomissjoni tal-istudji meħtieġa skont il-punti 5.3.1 u 5.4.

5.3.   Studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-mikroorganiżmu

5.3.1.   Infettività u patoġeniċità

Sakemm l-applikant ma jkunx jista’ juri n-nuqqas ta’ infettività u patoġeniċità abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza kif stabbilit fil-punt 5.2, għandhom jiġu pprovduti u evalwati studji, data u informazzjoni kif meħtieġ mill-punti 5.3.1.1 sa 5.3.1.3. Dawn għandhom ikunu biżżejjed biex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment wieħed għall-mikroorganiżmu u, b’mod partikolari, biex jistabbilixxu jew jindikaw:

| — | l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu, |
| --- | --- |

—

l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu,

| — | il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effetti b’dettalji sħaħ tal-bidliet osservati (kliniċi u komportamentali) u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fl-eżami post-mortem, |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effetti b’dettalji sħaħ tal-bidliet osservati (kliniċi u komportamentali) u s-sejbiet patoloġiċi grossi possibbli fl-eżami post-mortem,

| — | il-perikli relattivi assoċjati mar-rotot differenti tal-esponiment, u |
| --- | --- |

—

il-perikli relattivi assoċjati mar-rotot differenti tal-esponiment, u

| — | l-analiżijiet matul l-istudji kollha sabiex tiġi evalwata l-eliminazzjoni tal-mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

—

l-analiżijiet matul l-istudji kollha sabiex tiġi evalwata l-eliminazzjoni tal-mikroorganiżmu.

Jekk isiru dawn l-istudji, l-applikant għandu:

| — | jadatta l-perjodu ta’ osservazzjoni għall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu amministrat, b’mod partikolari l-ħin tal-inkubazzjoni tiegħu, ir-rata ta’ eliminazzjoni u l-għażla tal-ħin għall-osservazzjoni tal-effetti avversi, |
| --- | --- |

—

jadatta l-perjodu ta’ osservazzjoni għall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu amministrat, b’mod partikolari l-ħin tal-inkubazzjoni tiegħu, ir-rata ta’ eliminazzjoni u l-għażla tal-ħin għall-osservazzjoni tal-effetti avversi,

| — | jistma, waqt l-istudji dwar l-infettività u l-patoġeniċità, l-eliminazzjoni tal-mikroorganiżmu fl-organi li huma rilevanti għall-eżami mikrobiku (eż. il-fwied, il-kliewi, il-milsa, il-pulmuni, il-moħħ, id-demm u s-sit ta’ amministrazzjoni), |
| --- | --- |

—

jistma, waqt l-istudji dwar l-infettività u l-patoġeniċità, l-eliminazzjoni tal-mikroorganiżmu fl-organi li huma rilevanti għall-eżami mikrobiku (eż. il-fwied, il-kliewi, il-milsa, il-pulmuni, il-moħħ, id-demm u s-sit ta’ amministrazzjoni),

| — | iqis is-suxxettibbiltà differenzjali potenzjali tal-ispeċijiet (jiġifieri r-rilevanza tal-ispeċi tat-test magħżula) tal-mikroorganiżmu (eż. abbażi tal-letteratura) meta jiġu evalwati r-riżultati tal-istudju u r-rilevanza tagħhom għall-bnedmin. |
| --- | --- |

—

iqis is-suxxettibbiltà differenzjali potenzjali tal-ispeċijiet (jiġifieri r-rilevanza tal-ispeċi tat-test magħżula) tal-mikroorganiżmu (eż. abbażi tal-letteratura) meta jiġu evalwati r-riżultati tal-istudju u r-rilevanza tagħhom għall-bnedmin.

5.3.1.1.   Infettività u patoġeniċità orali

Għandhom jiġu rrapportati l-infettività u l-patoġeniċità orali wara esponiment wieħed għall-mikroorganiżmu.

Għandu jsir studju fl-annimali tat-test f’konformità mal-linji gwida rilevanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ juri n-nuqqas ta’ infettività u patoġeniċità orali abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza kif stabbilit fil-punt 5.2.

5.3.1.2.   Infettività u patoġeniċità intratrakeali / intranażali

Għandhom jiġu rrapportati l-infettività u l-patoġeniċità intratrakeali / intranażali wara esponiment wieħed għall-mikroorganiżmu. Ġudizzju espert jista’ jappoġġa l-evalwazzjoni dwar liema miż-żewġ rotot ta’ esponiment hija l-aktar xierqa biex tiġi investigata, abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu u l-informazzjoni disponibbli deskritti fil-punti 5.1 u 5.2.

Għandu jsir studju fl-annimali tat-test f’konformità mal-linji gwida rilevanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ juri n-nuqqas ta’ infettività u patoġeniċità intratrakeali / intranażali abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza kif stabbilit fil-punt 5.2.

5.3.1.3.   Esponiment uniku ġol-vini, intraperitoneali jew taħt il-ġilda

It-test ġol-vini, intraperitoneali jew taħt il-ġilda għandu jitqies bħala assaġġ sensittiv ħafna biex iqanqal, b’mod partikolari, l-infettività. L-agħar xenarju possibbli – li l-mikroorganiżmu jgħaddi mill-barriera dermali u jidħol fil-ġisem f’konċentrazzjoni għolja – jista’ jintuża biex jiġu vvalutati r-riżultati ta’ ttestjar orali u intratrakeali/intranażali fil-każ ta’ inċertezzi.

L-għażla li fuqha għandha tiġi investigata l-aktar rotta ta’ esponiment xierqa għandha tkun ibbażata fuq il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu u l-informazzjoni disponibbli meħtieġa fil-punti 5.1 u 5.2.

Għandu jsir studju fl-annimali tat-test f’konformità mal-linji gwida rilevanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ juri nuqqas ta’ infettività u patoġeniċità ġol-vini, intraperitoneali jew taħt il-ġilda abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza kif stabbilit fil-punt 5.2.

5.3.2.   Studju tal-kulturi taċ-ċelloli

Din l-informazzjoni għandha tiġi rrapportata għall-mikroorganiżmi li jirreplikaw b’modintraċellolari, bħal viruses, virojdi jew, fejn rilevanti, batterji u protozoa, sakemm l-informazzjoni pprovduta f’konformità mat-Taqsimiet 1, 2 u 3 ma turix b’mod ċar li l-mikroorganiżmu ma jirreplikax f’organiżmi omeotermiċi (demmhom sħun).

Jekk din l-informazzjoni tkun meħtieġa, għandu jsir studju dwar il-kultura taċ-ċelloli f’kulturi ta’ ċelloli jew ta’ tessuti umani ta’ organi differenti. L-għażla tista’ tkun ibbażata fuq l-organi fil-mira mistennija wara l-infezzjoni. Jekk il-kulturi ta’ ċelloli jew ta’ tessuti umani ta’ organi speċifiċi ma jkunux disponibbli, għandhom jintużaw kulturi ta’ ċelloli u ta’ tessuti ta’ mammiferi oħrajn. Għall-viruses, għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-kapaċità ta’ interazzjoni mal-ġenoma tal-bniedem.

5.4.   Studji speċifiċi dwar l-infettività u l-patoġeniċità fuq il-mikroorganiżmu

F’każ li, abbażi ta’ ġudizzju espert, l-informazzjoni disponibbli (ara l-punt 5.2) jew l-effetti osservati fl-istudji dwar l-infettività u l-patoġeniċità b’doża waħda (ara l-punt 5.3.1) ikunu jeħtieġu aktar investigazzjoni, għandhom jitwettqu studji speċifiċi dwar l-infettività u/jew il-patoġeniċità, b’mod partikolari fil-każ ta’ relazzjoni mill-qrib ma’ mikroorganiżmi li huma patoġeniċi għall-bnedmin jew għall-annimali.

Jekk dawn l-istudji jkunu meħtieġa, huma għandhom jitfasslu fuq bażi individwali, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu.

5.5.   Informazzjoni u studji dwar it-tossiċità fuq il-metaboliti

5.5.1.   Informazzjoni dwar metaboliti

Għandha tiġi sottomessa informazzjoni (eż. letteratura xjentifika, riżultati tal-istudji) dwar il-karatterizzazzjoni tossikoloġika tal-metaboliti u l-perikli identifikati relatati għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, miġbura jew iġġenerata bl-għan li jiġu identifikati l-metaboliti ta’ tħassib, jew li jiġu esklużi minħabba li jitqiesu bħala ta’ tħassib.

Għal dawk il-metaboliti li għalihom jiġi identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, għandha tiġi pprovduta stima tal-esponiment tal-bniedem skont il-punti 6.1 u 7.2.1.

5.5.2.   Studji addizzjonali dwar it-tossiċità fuq metaboliti ta’ tħassib

Għall-metabolita/i ta’ tħassib, identifikati abbażi tal-informazzjoni pprovduta dwar il-periklu għal (ara l-punt 5.5.1) u l-esponiment ta’ (ara l-punti 6.1, 7.2.1 u 7.2.2) bnedmin jew annimali u elenkati taħt il-punt 2.8, il-valur(i) ta’ referenza tossikoloġika għandu/għandhom jiġi/u bbażat(i) fuq l-informazzjoni tossikoloġika disponibbli għal kull metabolita ta’ tħassib. Il-valuri ta’ referenza għandhom jippermettu li jsiru valutazzjonijiet tar-riskju għall-operaturi, għall-ħaddiema, għall-persuni fil-qrib, għar-residenti u għall-konsumaturi, kif xieraq, sakemm ma tkunx tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju b’mezzi oħrajn (eż. valutazzjoni kwalitattiva jew bl-użu tal-kunċett ta’ Livell Limitu ta’ Tħassib Tossikoloġiku (‘Threshold of Toxicological Concern’ (TTC).

Jekk il-valuri ta’ referenza ma jkunux jistgħu jiġu stabbiliti abbażi ta’ informazzjoni diġà eżistenti jew jekk l-effetti rrapportati jkunu jeħtieġu aktar investigazzjoni, jistgħu jkunu meħtieġa studji u dawn għandhom isiru abbażi ta’ approċċ każ b’każ (pereżempju, studji dwar it-tossiċità fuq perjodu ta’ żmien qasir u studji dwar il-ġenotossiċità). Jekk isiru xi studji tat-tossiċità dwar il-metaboliti, għandhom jiġu segwiti r-rekwiżiti stabbiliti fil-Parti A għat-tip speċifiku ta’ studju.

Għal organiżmi li ma jkunux ġew studjati b’mod estensiv, jiġifieri fejn l-ammont ta’ informazzjoni ppubblikata ma jkunx biżżejjed biex tintlaħaq konklużjoni dwar il-produzzjoni ta’ metaboliti ta’ tħassib, għandu jsir studju tat-tossiċità b’doża ripetuta dwar il-frazzjonijiet rilevanti tal-MPCA kif immanifatturat f’konformità mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Parti A għall-istess tip ta’ studju. Id-deċiżjoni li jkunu meħtieġa aktar studji għandha tkun ibbażata fuq it-tip ta’ kwalunkwe effett tossiku osservat matul tali studju tat-tossiċità b’doża ripetuta u fuq ġudizzju espert.

6.   RESIDWI FI PRODOTTI, IKEL U GĦALF ITTRATTATI JEW FUQHOM

Introduzzjoni

Għandha tiġi pprovduta data dwar ir-residwi kif meħtieġ fil-punt 6.2, sakemm:

| — | abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza li jikkonċerna l-informazzjoni sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet 2, 3, 5 u 7, ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li l-metaboliti ta’ tħassib possibbli identifikati (ara l-punt 2.8) ma humiex perikolużi għall-bnedmin b’riżultat tal-użu maħsub, |
| --- | --- |

—

abbażi ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza li jikkonċerna l-informazzjoni sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet 2, 3, 5 u 7, ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li l-metaboliti ta’ tħassib possibbli identifikati (ara l-punt 2.8) ma humiex perikolużi għall-bnedmin b’riżultat tal-użu maħsub,

| — | ma jkunx possibbli li jiġi konkluż, permezz ta’ stima tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem (ara l-punt 5.5.1), li r-riskju għall-konsumaturi huwa aċċettabbli, jew |
| --- | --- |

—

ma jkunx possibbli li jiġi konkluż, permezz ta’ stima tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem (ara l-punt 5.5.1), li r-riskju għall-konsumaturi huwa aċċettabbli, jew

| — | il-mikroorganiżmu ma jkunx virus. |
| --- | --- |

—

il-mikroorganiżmu ma jkunx virus.

6.1.   Stima tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi

Għandha tiġi pprovduta stima tal-esponiment tal-konsumatur għall-metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem abbażi tal-informazzjoni sottomessa f’konformità mal-punt 5.5.1, b’kunsiderazzjoni tal-użu maħsub.

L-istima għandha tinkludi, għall-metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem, kalkolu tal-livelli ta’ residwi mistennija ta’ dawn il-metaboliti fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati bl-użu ta’ stimi tal-agħar xenarju, filwaqt li jitqiesu l-prattiki agrikoli tajbin, l-ekoloġija tal-mikroorganiżmu, bħall-istil ta’ ħajja tiegħu (eż. saprofitiku, parassitiku, endofitiku), il-firxa ta’ ospitanti, iċ-ċiklu tal-ħajja, ir-rekwiżiti tat-tkabbir tal-popolazzjoni u l-kundizzjonijiet li jagħtu bidu għall-produzzjoni u l-proprjetajiet tal-metabolita li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem.

L-istima tal-esponiment għar-residwi tal-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem, tista’ tkun appoġġjata wkoll minn kejl dirett tal-metabolita, pereżempju, sabiex jintwera n-nuqqas tal-metabolita fuq partijiet li jittieklu fil-ħin tal-ħsad. Meta tiġi ddeterminata l-ħtieġa għal kejl dirett, għandhom jitqiesu l-possibbiltà u r-rilevanza tal-esponiment għall-metabolita prodotta wara l-applikazzjoni fuq il-partijiet li jittieklu (produzzjoni in-situ). Dan jista’ jinkludi tqabbil bejn il-livell ta’ sfond tal-metabolita u l-livell għoli tiegħu minħabba t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva. L-approċċi “read-across” għandhom jiġu ġġustifikati.

Stima tal-esponiment għall-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem, tista’ tiġi appoġġjata mill-kejl dirett tad-densità tal-mikroorganiżmu fuq partijiet li jittieklu ta’ għelejjel ittrattati, pereżempju, jekk ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma hijiex rilevanti għall-konsumaturi. Tali kejl għandu jsir f’kundizzjonijiet normali ta’ użu u skont prattika agrikola tajba.

L-istima għandha tqis, skont il-każ, iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-għelejjel (eż. qabel il-ħsad u wara l-ħsad), sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni xierqa tar-riskju għall-konsumaturi. Għandu jintuża approċċ tal-piż tal-evidenza. Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni adegwata għal “read-across” (eż. bejn sustanzi differenti, membri ta’ speċi, kundizzjonijiet klimatiċi).

Abbażi tal-istima tal-esponiment, għandha ssir valutazzjoni indikattiva tar-riskju għall-konsumatur biex jintwera li l-esponiment antiċipat għall-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem, ma jikkostitwixxix riskju dijetetiku inaċċettabbli għall-konsumatur.

6.2.   Il-ġenerazzjoni tad-data dwar ir-residwi

Għal dawk il-metaboliti ta’ tħassib identifikati taħt il-punt 2.8 u li għalihom ma jkunx intwera b’mod adegwat li r-riskju għall-konsumaturi huwa aċċettabbli abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 6.1, għandhom ikunu meħtieġa studji rilevanti ta’ pakkett ta’ data dwar ir-residwi kif previst fit-Taqsima 6 tal-Parti A. L-istudji għandhom isiru bi prodott rappreżentattiv għall-protezzjoni tal-pjanti li jkollu l-għan li janalizza u, jekk ikun possibbli, li jikkwantifika l-metaboliti ta’ tħassib differenti identifikati kif deskritt fil-punt 2.8.

Jekk ikun meħtieġ pakkett ta’ data dwar ir-residwi:

| — | nofs il-provi tar-residwi ssorveljati għandhom ikunu provi tat-tnaqqis tar-residwi li għandhom jinkludu, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li huma preżenti biss mikroorganiżmi mhux vijabbli fil-ħin tal-ħsad, mill-inqas kejl wieħed wara l-ħsad, |
| --- | --- |

—

nofs il-provi tar-residwi ssorveljati għandhom ikunu provi tat-tnaqqis tar-residwi li għandhom jinkludu, sakemm ma jkunx jista’ jintwera li huma preżenti biss mikroorganiżmi mhux vijabbli fil-ħin tal-ħsad, mill-inqas kejl wieħed wara l-ħsad,

| — | għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-livelli tal-mikroorganiżmu u l-konċentrazzjonijiet tal-metabolita/i ta’ tħassib, |
| --- | --- |

—

għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-livelli tal-mikroorganiżmu u l-konċentrazzjonijiet tal-metabolita/i ta’ tħassib,

| — | abbażi tal-provi tar-residwi, għandha ssir valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur biex jintwera li l-esponiment ma jikkostitwixxix riskju inaċċettabbli għall-konsumatur. |
| --- | --- |

—

abbażi tal-provi tar-residwi, għandha ssir valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur biex jintwera li l-esponiment ma jikkostitwixxix riskju inaċċettabbli għall-konsumatur.

7.   L-OKKORRENZA AMBJENTALI TAL-MIKROORGANIŻMU, INKLUŻI D-DESTIN U L-IMĠIBA TAL-METABOLITI TA’ TĦASSIB

Introduzzjoni

| (i) | Din it-Taqsima tistabbilixxi rekwiżiti li jagħmluha possibbli li jiġu ddeterminati l-implikazzjonijiet ekoloġiċi tal-mikroorganiżmu, filwaqt li titqies l-okkorrenza tiegħu fil-kompartimenti ambjentali rilevanti u li jiġi vvalutat l-esponiment potenzjali tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira għas-sustanza attiva u, fejn rilevanti, għall-metaboliti ta’ tħassib. L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi u l-ekoloġija tal-mikroorganiżmu, kif ukoll l-użu maħsub tiegħu, jiġifieri l-informazzjoni sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet minn 1 sa 6, bħall-okkorrenza fl-ambjenti Ewropej, hija s-sors ewlieni ta’ informazzjoni. Din tista’ tiġi kkomplementata b’data mil-letteratura, investigazzjoni fil-laboratorju jew kejl fuq il-post. |
| --- | --- |

(i)

Din it-Taqsima tistabbilixxi rekwiżiti li jagħmluha possibbli li jiġu ddeterminati l-implikazzjonijiet ekoloġiċi tal-mikroorganiżmu, filwaqt li titqies l-okkorrenza tiegħu fil-kompartimenti ambjentali rilevanti u li jiġi vvalutat l-esponiment potenzjali tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira għas-sustanza attiva u, fejn rilevanti, għall-metaboliti ta’ tħassib. L-informazzjoni dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi u l-ekoloġija tal-mikroorganiżmu, kif ukoll l-użu maħsub tiegħu, jiġifieri l-informazzjoni sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet minn 1 sa 6, bħall-okkorrenza fl-ambjenti Ewropej, hija s-sors ewlieni ta’ informazzjoni. Din tista’ tiġi kkomplementata b’data mil-letteratura, investigazzjoni fil-laboratorju jew kejl fuq il-post.

| (ii) | L-informazzjoni pprovduta għall-mikroorganiżmu u preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu għandhom ikunu biżżejjed sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu. Barra minn hekk, għandha tiġi pprovduta biżżejjed informazzjoni sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-metaboliti ta’ tħassib, f’każ li jiġu identifikati taħt il-punt 2.8. |
| --- | --- |

(ii)

L-informazzjoni pprovduta għall-mikroorganiżmu u preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu għandhom ikunu biżżejjed sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu. Barra minn hekk, għandha tiġi pprovduta biżżejjed informazzjoni sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-metaboliti ta’ tħassib, f’każ li jiġu identifikati taħt il-punt 2.8.

| (iii) | L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġi minimizzat l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira u l-ambjent. |
| --- | --- |

(iii)

L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġi minimizzat l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira u l-ambjent.

7.1.   Okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu

7.1.1.   Densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu

7.1.1.1.   Ħamrija

Għandha tiġi stmata d-densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu fil-ħamrija wara trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dak il-mikroorganiżmu fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, sakemm l-applikant ma jiġġustifikax kif suppost in-nuqqas ta’ periklu taħt it-Taqsima 8.

7.1.1.2.   Ilma

Għandha tiġi stmata d-densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu fl-ilma tal-wiċċ wara trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dak il-mikroorganiżmu fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, sakemm l-applikant ma jiġġustifikax kif suppost in-nuqqas ta’ periklu taħt it-Taqsima 8.

7.1.2.   L-esponiment għal mikroorganiżmi magħrufa li huma patoġeniċi għall-pjanti jew għal organiżmi oħrajn

Għall-mikroorganiżmi li ma jinsabux fl-ambjenti Ewropej rilevanti fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti u li huma magħrufa li huma patoġeniċi għall-pjanti jew għal organiżmi oħrajn (ara l-punti 2.2 u 2.3), għandhom jiġu indikati l-organiżmi ospitanti li fihom hija mistennija l-proliferazzjoni tal-mikroorganiżmu. Jekk l-organiżmi mhux fil-mira indikati fit-Taqsima 8 jistgħu jiġu esposti għall-organiżmi ospitanti kolonizzati mill-patoġenu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-probabbiltà u, jekk applikabbli, il-livell ta’ esponiment.

Tali informazzjoni tista’ tiġi pprovduta abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi (ara t-Taqsima 2), id-data mil-letteratura u/jew l-istudji meħtieġa skont it-Taqsima 8.

7.1.3.   Valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment tal-mikroorganiżmu

Għandha titwettaq valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment għall-mikroorganiżmu jekk:

| — | jiġu osservati effetti avversi fuq organiżmi mhux fil-mira (ara t-Taqsima 8) wara esponiment għal konċentrazzjonijiet ambjentalment rilevanti, abbażi tad-densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu kkalkolata kif previst fil-punt 7.1.1, jew l-informazzjoni ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar dan, jew |
| --- | --- |

—

jiġu osservati effetti avversi fuq organiżmi mhux fil-mira (ara t-Taqsima 8) wara esponiment għal konċentrazzjonijiet ambjentalment rilevanti, abbażi tad-densità ambjentali mbassra tal-mikroorganiżmu kkalkolata kif previst fil-punt 7.1.1, jew l-informazzjoni ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar dan, jew

| — | b’kunsiderazzjoni tal-informazzjoni prevista fil-punt 7.2 jiġi identifikat riskju potenzjali għall-bnedmin jew għall-organiżmu/i mhux fil-mira, jew l-informazzjoni ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar dan. |
| --- | --- |

—

b’kunsiderazzjoni tal-informazzjoni prevista fil-punt 7.2 jiġi identifikat riskju potenzjali għall-bnedmin jew għall-organiżmu/i mhux fil-mira, jew l-informazzjoni ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar dan.

Jekk ikun meħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni ta’ sostenn għall-valutazzjoni tar-riskju, għandha tiġi pprovduta valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment għall-mikroorganiżmu bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza. Tali valutazzjoni kwalitattiva għandha tqis id-densitajiet ambjentali mbassra kkalkolati skont il-punt 7.1.1, u tista’ tkun ibbażata fuq l-ekoloġija tal-mikroorganiżmu, bħall-istil ta’ ħajja tiegħu (eż. saprofitiku, parassitiku, endofitiku), il-firxa ta’ ospitanti u d-densitajiet tal-ospitanti possibbli, iċ-ċiklu tal-ħajja, ir-rekwiżiti tat-tkabbir tal-popolazzjoni jew id-data ta’ monitoraġġ disponibbli fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni adegwata għall-użu ta’ “read-across” (pereżempju, fost razez tal-istess speċi).

7.1.4.   Data sperimentali dwar l-esponiment tal-mikroorganiżmu

Jekk meta titqies l-informazzjoni pprovduta taħt il-punti 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 u 7.2 jiġi identifikat riskju potenzjali għall-bnedmin jew għall-organiżmu/i mhux fil-mira jew l-informazzjoni ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar dan, id-densità tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu għandha tiġi ddeterminata fil-kompartiment(i) ambjentali rilevanti (eż. il-ħamrija, l-ilma, is-superfiċje tal-pjanti).

Id-data sperimentali għandha tinkludi d-densitajiet tal-popolazzjoni mkejla f’perjodu ta’ żmien, inkluż qabel l-applikazzjoni u immedjatament wara l-applikazzjoni, bl-għan li jintwera t-tnaqqis potenzjali tad-densità tal-popolazzjoni.

7.2.   Id-destin u l-imġiba tal-metabolita/i ta’ tħassib

7.2.1.   Il-konċentrazzjoni ambjentali mbassra

F’każ li l-metaboliti li huma perikolużi għall-bnedmin jew għall-organiżmi mhux fil-mira (ara l-punti 5.5.1 u 8.8.1) ikunu preżenti fl-MPCA kif immanifatturat, għandha tiġi pprovduta l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra tal-metaboliti fil-kompartiment ambjentali rilevanti (jiġifieri l-ħamrija, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma ta’ taħt l-art jew l-arja). Jekk ma jkunx jista’ jintwera b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metaboliti ma hijiex rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju, għandhom jiġu segwiti d-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-punt 7.2.2.

Ma huwa meħtieġ l-ebda kalkolu tal-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għall-metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-organiżmi mhux fil-mira li jiġu prodotti in-situ, iżda li ma humiex preżenti fl-MPCA kif immanifatturat.

7.2.2.   Valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment

Fil-każ ta’ identifikazzjoni ta’ metaboliti li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-organiżmi mhux fil-mira (ara l-punti 5.5.1 u 8.8.1), għandha ssir valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment fuq tali metaboliti meta l-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 7.2.1 ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar riskju aċċettabbli għal organiżmi mhux fil-mira jew dwar in-nuqqas ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem.

Jekk ikun meħtieġ, il-valutazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq l-għarfien eżistenti dwar:

| — | il-mikroorganiżmu, bħall-ekoloġija tiegħu, l-istil ta’ ħajja, il-firxa ta’ ospitanti, iċ-ċiklu tal-ħajja, ir-rekwiżiti tat-tkabbir tal-popolazzjoni, id-data ta’ monitoraġġ disponibbli fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti jew il-kundizzjonijiet li jagħtu bidu għall-produzzjoni tal-metabolita, jew |
| --- | --- |

—

il-mikroorganiżmu, bħall-ekoloġija tiegħu, l-istil ta’ ħajja, il-firxa ta’ ospitanti, iċ-ċiklu tal-ħajja, ir-rekwiżiti tat-tkabbir tal-popolazzjoni, id-data ta’ monitoraġġ disponibbli fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti jew il-kundizzjonijiet li jagħtu bidu għall-produzzjoni tal-metabolita, jew

| — | il-metabolita, bħall-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi jew il-livelli ta’ sfond. |
| --- | --- |

—

il-metabolita, bħall-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi jew il-livelli ta’ sfond.

Għandu jintuża approċċ tal-piż tal-evidenza. Għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni adegwata għall-użu ta’ “read-across” (eż. bejn sustanzi differenti, membri ta’ speċi, kundizzjonijiet klimatiċi).

7.2.3.   Data sperimentali dwar l-esponiment

Għandha tiġi pprovduta data sperimentali dwar l-esponiment għall-metaboliti ta’ tħassib identifikati taħt il-punt 2.8 li għalihom l-informazzjoni pprovduta taħt il-punti 7.2.1 u 7.2.2 ma tkunx biżżejjed biex tikkonkludi dwar riskju aċċettabbli għall-organiżmi mhux fil-mira, jew dwar in-nuqqas ta’ riskju għas-saħħa tal-bniedem.

F’każijiet bħal dawn u jekk ikun teknikament possibbli, għandha tiġi pprovduta biżżejjed informazzjoni dwar il-konċentrazzjoni tal-metabolita ta’ tħassib fil-kompartimenti ambjentali rilevanti (eż. il-ħamrija, l-ilma tal-wiċċ, l-ilma ta’ taħt l-art, l-arja, il-fjuri, il-weraq, l-għeruq, l-organiżmi ospitanti) sabiex tkun tista’ ssir valutazzjoni. L-istudju għandu jsir f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Parti A għat-tip ta’ studju rilevanti.

8.   STUDJI EKOTOSSIKOLOĠIĊI

Introduzzjoni

| (i) | Din it-Taqsima tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data sabiex tkun tista’ ssir:






  — | il-valutazzjoni tal-effetti avversi potenzjali fuq l-organiżmi mhux fil-mira li x’aktarx ikunu esposti għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib assoċjati rilevanti, u |
| --- | --- | --- |

(i)

Din it-Taqsima tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data sabiex tkun tista’ ssir:

—

il-valutazzjoni tal-effetti avversi potenzjali fuq l-organiżmi mhux fil-mira li x’aktarx ikunu esposti għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib assoċjati rilevanti, u

| — | l-identifikazzjoni tat-testijiet rilevanti li għandhom jitwettqu fuq organiżmi speċifiċi mhux fil-mira, abbażi ta’ informazzjoni rigward il-proprjetajiet intrinsiċi, sabiex l-ittestjar ikun limitat għal dak li huwa meħtieġ sabiex tiġi konkluża l-valutazzjoni tar-riskju. |
| --- | --- |

—

l-identifikazzjoni tat-testijiet rilevanti li għandhom jitwettqu fuq organiżmi speċifiċi mhux fil-mira, abbażi ta’ informazzjoni rigward il-proprjetajiet intrinsiċi, sabiex l-ittestjar ikun limitat għal dak li huwa meħtieġ sabiex tiġi konkluża l-valutazzjoni tar-riskju.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ispeċijiet mikrobiċi li ma humiex magħrufa li jinsabu fl-ambjenti Ewropej rilevanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tiġi ddeterminata l-firxa fiżjoloġika u ekoloġika tal-ospitanti (flimkien mal-analiżi tal-karatteristiċi bijoloġiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi) sabiex jiġu vvalutati l-impatti fuq l-organiżmi mhux fil-mira.

| (ii) | L-informazzjoni pprovduta fl-ogħla u l-aktar livell tassonomiku rilevanti, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira, li x’aktarx ikunu f’riskju mill-esponiment għall-mikroorganiżmu. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:






  — | jiġi deċiż jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat jew le, |
| --- | --- | --- |

(ii)

L-informazzjoni pprovduta fl-ogħla u l-aktar livell tassonomiku rilevanti, meħuda flimkien ma’ dik għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkun fihom il-mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira, li x’aktarx ikunu f’riskju mill-esponiment għall-mikroorganiżmu. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:

—

jiġi deċiż jekk il-mikroorganiżmu jistax jiġi approvat jew le,

| — | jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe approvazzjoni, |
| --- | --- |

—

jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe approvazzjoni,

| — | tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul għall-ispeċitajiet - popolazzjonijiet mhux fil-mira, il-komunitajiet u l-proċessi, kif xieraq, u |
| --- | --- |

—

tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul għall-ispeċitajiet - popolazzjonijiet mhux fil-mira, il-komunitajiet u l-proċessi, kif xieraq, u

| — | tiġi speċifikata kwalunkwe prekawzjoni meqjusa bħala meħtieġa għall-protezzjoni ta’ speċijiet mhux fil-mira. |
| --- | --- |

—

tiġi speċifikata kwalunkwe prekawzjoni meqjusa bħala meħtieġa għall-protezzjoni ta’ speċijiet mhux fil-mira.

| (iii) | B’mod ġenerali, id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed biex tippermetti żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira skont il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. L-istudji pprovduti għandhom iqisu r-rata ta’ applikazzjoni massima rrakkomandata jew il-konċentrazzjoni ambjentali mistennija, l-esponiment li jista’ jirriżulta mill-użi maħsuba u l-potenzjal tal-mikroorganiżmu li jipprolifera fl-ambjent jew fl-ospitant.
  Sabiex issir distinzjoni bejn il-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu ħaj u l-effetti tossiċi kkawżati mill-metaboliti ta’ tħassib tiegħu, għandhom jiġu inklużi kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal forom inattivati tal-mikroorganiżmi ħajjin, u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant. |
| --- | --- |

(iii)

B’mod ġenerali, id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed biex tippermetti żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira skont il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. L-istudji pprovduti għandhom iqisu r-rata ta’ applikazzjoni massima rrakkomandata jew il-konċentrazzjoni ambjentali mistennija, l-esponiment li jista’ jirriżulta mill-użi maħsuba u l-potenzjal tal-mikroorganiżmu li jipprolifera fl-ambjent jew fl-ospitant.

Sabiex issir distinzjoni bejn il-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu ħaj u l-effetti tossiċi kkawżati mill-metaboliti ta’ tħassib tiegħu, għandhom jiġu inklużi kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal forom inattivati tal-mikroorganiżmi ħajjin, u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant.

| (iv) | Jekk ikunu meħtieġa studji tal-patoġeniċità/infettività għal kwalunkwe wieħed mill-gruppi ta’ organiżmi mhux fil-mira indikati fil-punti minn 8.1 sa 8.6, l-għażla tal-ispeċi xierqa ta’ dak il-grupp ta’ organiżmi mhux fil-mira għandha tkun ibbażata fuq il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu (inkluża l-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti, il-mod ta’ azzjoni u l-ekoloġija), il-mudell(i) propost(i) tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-għelejjel ittrattati, il-frekwenza, il-ħinijiet, il-mudelli tal-użu bħall-bexx jew it-tfarfir) u għandha tikkunsidra l-linji gwida rilevanti, fejn disponibbli.
  Jistgħu jsiru studji addizzjonali jekk it-testijiet imsemmija fil-punti minn 8.1 sa 8.6 ikunu wrew effetti avversi f’organiżmu mhux fil-mira wieħed jew aktar u jistgħu jinkludu studji dwar speċijiet addizzjonali. |
| --- | --- |

(iv)

Jekk ikunu meħtieġa studji tal-patoġeniċità/infettività għal kwalunkwe wieħed mill-gruppi ta’ organiżmi mhux fil-mira indikati fil-punti minn 8.1 sa 8.6, l-għażla tal-ispeċi xierqa ta’ dak il-grupp ta’ organiżmi mhux fil-mira għandha tkun ibbażata fuq il-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu (inkluża l-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti, il-mod ta’ azzjoni u l-ekoloġija), il-mudell(i) propost(i) tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-għelejjel ittrattati, il-frekwenza, il-ħinijiet, il-mudelli tal-użu bħall-bexx jew it-tfarfir) u għandha tikkunsidra l-linji gwida rilevanti, fejn disponibbli.

Jistgħu jsiru studji addizzjonali jekk it-testijiet imsemmija fil-punti minn 8.1 sa 8.6 ikunu wrew effetti avversi f’organiżmu mhux fil-mira wieħed jew aktar u jistgħu jinkludu studji dwar speċijiet addizzjonali.

| (v) | Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi magħrufa kollha fuq l-ambjent. Jistgħu jkunu meħtieġa studji addizzjonali biex jiġu investigati l-mekkaniżmi probabbli involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. |
| --- | --- |

(v)

Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi magħrufa kollha fuq l-ambjent. Jistgħu jkunu meħtieġa studji addizzjonali biex jiġu investigati l-mekkaniżmi probabbli involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.

| (vi) | Jista’ jkun meħtieġ li jsiru studji separati għall-metaboliti ta’ tħassib identifikati taħt il-punt 2.8, li jikkostitwixxu riskju rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira. L-istudju dwar organiżmi mhux fil-mira għandu jsir f’konformità mad-dispożizzjoni rilevanti tal-Parti A. |
| --- | --- |

(vi)

Jista’ jkun meħtieġ li jsiru studji separati għall-metaboliti ta’ tħassib identifikati taħt il-punt 2.8, li jikkostitwixxu riskju rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira. L-istudju dwar organiżmi mhux fil-mira għandu jsir f’konformità mad-dispożizzjoni rilevanti tal-Parti A.

| (vii) | Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tas-sinifikat tar-riżultati tat-test miksuba, l-istess speċi, l-oriġini rreġistrata jew, fejn possibbli, ir-razza ta’ kull speċi mhux fil-mira rilevanti għandhom jintużaw fid-diversi testijiet imwettqa. |
| --- | --- |

(vii)

Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tas-sinifikat tar-riżultati tat-test miksuba, l-istess speċi, l-oriġini rreġistrata jew, fejn possibbli, ir-razza ta’ kull speċi mhux fil-mira rilevanti għandhom jintużaw fid-diversi testijiet imwettqa.

8.1.   L-effetti fuq il-vertebrati terrestri

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-vertebrati terrestri (eż. mammiferi, għasafar, rettili u anfibji), abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3, 5 u 7 u ta’ dik l-informazzjoni li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li l-patoġeniċità/infettività tal-mikroorganiżmu għall-vertebrati terrestri mhux fil-mira tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut.

Jekk dawn l-istudji jkunu meħtieġa:

| — | għandha ssir nekroskopija grossa u |
| --- | --- |

—

għandha ssir nekroskopija grossa u

| — | għall-mikroorganiżmi b’mod ta’ azzjoni patoġeniku jew viruses (eż. entomopatoġeni) li huma mistennija li jipproliferaw b’mod sinifikanti fl-ambjent wara applikazzjoni, id-doża orali amministrata fl-istudji tista’ tiġi ġġustifikata abbażi tal-informazzjoni sottomessa skont il-punti 7.1.1 u 7.1.2. |
| --- | --- |

—

għall-mikroorganiżmi b’mod ta’ azzjoni patoġeniku jew viruses (eż. entomopatoġeni) li huma mistennija li jipproliferaw b’mod sinifikanti fl-ambjent wara applikazzjoni, id-doża orali amministrata fl-istudji tista’ tiġi ġġustifikata abbażi tal-informazzjoni sottomessa skont il-punti 7.1.1 u 7.1.2.

8.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi

8.2.1.   L-effetti fuq il-ħut

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-ħut, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-ħut tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut; jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-ħut tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut; jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-ħut għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-ħut għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.2.2.   L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-invertebrati akkwatiċi, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-invertebrati akkwatiċi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-invertebrati akkwatiċi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-invertebrati akkwatiċi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-invertebrati akkwatiċi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.2.3.   L-effetti fuq l-algi

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-algi, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru studji rilevanti dwar l-effetti patoġeniċi/infettivi fuq it-tkabbir u r-rata ta’ tkabbir tal-algi jekk il-mikroorganiżmu jkun magħruf li għandu mod ta’ azzjoni erbiċidali, jew li jkun relatat mill-qrib ma’ patoġenu tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-algi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-algi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-algi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-algi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.2.4.   L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-makrofiti akkwatiċi, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru studji rilevanti dwar l-effetti patoġeniċi/infettivi fuq il-makrofiti akkwatiċi jekk il-mikroorganiżmu jkun magħruf li għandu mod ta’ azzjoni erbiċidali, jew li jkun relatat mill-qrib ma’ patoġenu tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-makrofiti akkwatiċi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-makrofiti akkwatiċi tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-makrofiti akkwatiċi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-makrofiti akkwatiċi għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.3.   L-effetti fuq in-naħal

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għan-naħal, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività, inklużi l-istadji adulti u tal-larva, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għan-naħal tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għan-naħal tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tan-naħal għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tan-naħal għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. studji fuq il-post taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.4.   L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-artropodi mhux fil-mira, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-artropodi mhux fil-mira minbarra n-naħal tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-artropodi mhux fil-mira minbarra n-naħal tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-artropodi mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-artropodi mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Jekk ikunu meħtieġa studji, dawn għandhom isiru fuq żewġ speċijiet ta’ artropodi, minbarra n-naħal, li għandhom rwol fil-kontroll bijoloġiku u li jinkludu gruppi tassonomiċi (ordnijiet) differenti, fejn possibbli, li għalihom hemm disponibbli protokolli ta’ ttestjar miftiehma, u l-applikant għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għan-numru u t-tassonomija tal-ispeċijiet ittestjati. Barra minn hekk, dawn it-testijiet jistgħu jeħtieġu kundizzjonijiet li jaffettwaw it-tkabbir jew il-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. testijiet estiżi fil-laboratorju jew studji fuq il-post taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.5.   L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru l-istudji rilevanti tal-patoġeniċità/infettività sakemm:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi tal-ħamrija għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi tal-ħamrija għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Jekk ikunu meħtieġa studji, dawn għandhom isiru fuq żewġ speċijiet meżoorganiżmi u makroorganiżmi mhux fil-mira magħżula abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi evalwat, fejn possibbli, li għalihom hemm disponibbli protokolli ta’ ttestjar miftiehma.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.6.   L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira

Għandu jiġi pprovdut sommarju dwar l-infettività u l-patoġeniċità potenzjali tal-mikroorganiżmu għall-pjanti terrestri mhux fil-mira, abbażi tal-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 1, 2, 3 u 7 u ta’ informazzjoni oħra li tista’ tiġi rkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor.

Għandhom isiru studji rilevanti dwar l-effetti patoġeniċi/infettivi fuq il-pjanti terrestri mhux fil-mira jekk il-mikroorganiżmu jkun magħruf li għandu mod ta’ azzjoni erbiċidali, jew li jkun relatat mill-qrib ma’ patoġenu tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, li:

| — | il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-pjanti terrestri mhux fil-mira tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew |
| --- | --- |

—

il-patoġeniċità/l-infettività tal-mikroorganiżmu għall-pjanti terrestri mhux fil-mira tista’ tiġi vvalutata abbażi tas-sommarju pprovdut, jew

| — | mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-pjanti mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7. |
| --- | --- |

—

mhux mistenni li jkun hemm esponiment tal-pjanti mhux fil-mira għall-mikroorganiżmu abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsima 7.

Meta jiġu osservati effetti avversi fi studji bħal dawn, għandhom isiru aktar studji rilevanti (eż. taħt kundizzjonijiet rappreżentattivi f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu).

8.7.   Studji addizzjonali fuq il-mikroorganiżmu

Jista’ jkun meħtieġ li tiġi sottomessa aktar data dwar il-patoġeniċità/l-infettività potenzjali tal-mikroorganiżmu fuq speċijiet mhux fil-mira differenti minn dawk l-ispeċijiet ivvalutati sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti minn 8.1 sa 8.6.

Id-data tista’ tkun tikkonsisti wkoll f’sommarju li jinkludi l-informazzjoni diġà pprovduta taħt it-Taqsimiet 2, 3, 5 u 7 u dawk li jistgħu jiġu rkuprati minn kwalunkwe sors ieħor, jew minn studji addizzjonali dwar l-infettività u l-patoġeniċità.

8.8.   Informazzjoni u studji dwar it-tossiċità fuq il-metaboliti

8.8.1.   Informazzjoni dwar metaboliti

Għandha tiġi sottomessa informazzjoni (eż. letteratura xjentifika, riżultati tal-istudji) dwar il-karatterizzazzjoni tossikoloġika tal-metaboliti u l-perikli identifikati relatati rilevanti għall-organiżmi mhux fil-mira, miġbura jew iġġenerata bl-għan li jiġu identifikati l-metaboliti ta’ tħassib, jew li jiġu esklużi minħabba li jitqiesu bħala ta’ tħassib.

Għal dawk il-metaboliti li għalihom jiġi identifikat periklu għall-organiżmi mhux fil-mira, għandha tiġi pprovduta stima tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira rilevanti taħt il-punt 7.2.1.

8.8.2.   Studji addizzjonali dwar it-tossiċità fuq metaboliti ta’ tħassib

Għall-metabolita/i ta’ tħassib, identifikati abbażi tal-informazzjoni pprovduta dwar il-periklu għal (ara l-punt 8.8.1) u l-esponiment ta’ (ara l-punti 7.2.1 u 7.2.2) organiżmi mhux fil-mira u elenkati taħt il-punt 2.8, għandha tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar it-tossiċità tagħhom għall-organiżmi mhux fil-mira li huma rilevanti (eż. ibbażati fuq l-esponiment u l-indikazzjoni tat-tossiċità) fost dawk deskritti fil-punti minn 8.1 sa 8.6. F’każ li jkun meħtieġ li tiġi ġġenerata data sperimentali, għandhom jiġu sottomessi studji rilevanti dwar l-ekotossikoloġija kif previst fit-Taqsima 8 tal-Parti A.”

---

(1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 4, 7. 1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

7

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/38

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1440

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 78(1)(b) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma sustanzi kimiċi, dawn huma stipulati fil-Parti A tal-Anness ta’ dak ir-Regolament, u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, dawn huma stipulati fil-Parti B ta’ dak l-Anness, u r-rekwiżiti komuni huma stipulati fil-parti introduttorja ta’ dak l-Anness. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma sustanzi kimiċi, dawn huma stipulati fil-Parti A tal-Anness ta’ dak ir-Regolament, u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, dawn huma stipulati fil-Parti B ta’ dak l-Anness, u r-rekwiżiti komuni huma stipulati fil-parti introduttorja ta’ dak l-Anness.

| (2) | L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (3) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati r-rekwiżiti tad-data relatati mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti. |
| --- | --- |

(2)

L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (3) għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati r-rekwiżiti tad-data relatati mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti.

| (3) | L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi, b’mod partikolari dwar l-effettività, l-effikaċja, ir-rilevanza tal-impuritajiet, u t-tossiċità ta’ ċerti sustanzi kimiċi li jistgħu jkunu preżenti f’dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jiskatta l-ħtieġa li jiġu speċifikati aħjar ċerti definizzjonijiet li japplikaw għall-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Meta jitqies li dawn id-definizzjonijiet japplikaw ukoll għall-Parti A ta’ dak l-Anness, li tikkonċerna l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi kimiċi, huwa xieraq li tiġi emendata l-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi, b’mod partikolari dwar l-effettività, l-effikaċja, ir-rilevanza tal-impuritajiet, u t-tossiċità ta’ ċerti sustanzi kimiċi li jistgħu jkunu preżenti f’dawn il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jiskatta l-ħtieġa li jiġu speċifikati aħjar ċerti definizzjonijiet li japplikaw għall-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Meta jitqies li dawn id-definizzjonijiet japplikaw ukoll għall-Parti A ta’ dak l-Anness, li tikkonċerna l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi kimiċi, huwa xieraq li tiġi emendata l-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| (4) | Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku ġdid li ħareġ dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni ġdida dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. |
| --- | --- |

(4)

Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-għarfien xjentifiku ġdid li ħareġ dwar il-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni ġdida dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja.

| (5) | L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(5)

L-istat attwali tal-għarfien xjentifiku dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi.

| (6) | Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li r-rekwiżiti tad-data eżistenti jiġu adattati skont dan. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li r-rekwiżiti tad-data eżistenti jiġu adattati skont dan.

| (7) | Huwa xieraq li tiġi emendata l-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, sabiex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tad-data skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi u jiġu adattati għall-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(7)

Huwa xieraq li tiġi emendata l-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, sabiex jiġu aġġornati r-rekwiżiti tad-data skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi u jiġu adattati għall-proprjetajiet bijoloġiċi speċifiċi tal-mikroorganiżmi.

| (8) | It-titolu attwali tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 jirreferi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi inklużi l-viruses. Madankollu, il-punt (15) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 diġà jiddefinixxi l-mikroorganiżmi, u d-definizzjoni tinkludi l-viruses. Huwa xieraq li jkun hemm konsistenza mal-punt (15) tal-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament, u għalhekk ma hemmx bżonn li ssir referenza għall-viruses separatament. |
| --- | --- |

(8)

It-titolu attwali tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 jirreferi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi inklużi l-viruses. Madankollu, il-punt (15) tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 diġà jiddefinixxi l-mikroorganiżmi, u d-definizzjoni tinkludi l-viruses. Huwa xieraq li jkun hemm konsistenza mal-punt (15) tal-Artikolu 3 ta’ dak ir-Regolament, u għalhekk ma hemmx bżonn li ssir referenza għall-viruses separatament.

| (9) | Huwa xieraq li tiġi introdotta definizzjoni ta’ “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) minħabba li ċerti testijiet huma meħtieġa li jitwettqu bl-użu ta’ kampjun tal-MPCA kif immanifatturat, minflok ma tintuża s-sustanza attiva jew il-komponenti l-oħra tal-MPCA kif manifatturat wara l-purifikazzjoni. Huwa tabilħaqq aktar xieraq li ssir referenza, b’terminu uniku, għall-mikroorganiżmu kif immanifatturat u għal dawk il-komponenti inklużi fil-lott tal-manifattura li jistgħu jkunu ta’ rilevanza għall-valutazzjoni tar-riskju, bħall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u l-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

(9)

Huwa xieraq li tiġi introdotta definizzjoni ta’ “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) minħabba li ċerti testijiet huma meħtieġa li jitwettqu bl-użu ta’ kampjun tal-MPCA kif immanifatturat, minflok ma tintuża s-sustanza attiva jew il-komponenti l-oħra tal-MPCA kif manifatturat wara l-purifikazzjoni. Huwa tabilħaqq aktar xieraq li ssir referenza, b’terminu uniku, għall-mikroorganiżmu kif immanifatturat u għal dawk il-komponenti inklużi fil-lott tal-manifattura li jistgħu jkunu ta’ rilevanza għall-valutazzjoni tar-riskju, bħall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti u l-impuritajiet rilevanti.

| (10) | Ħareġ għarfien xjentifiku ġdid dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku ġdid jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Ħareġ għarfien xjentifiku ġdid dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Dan l-għarfien xjentifiku ġdid jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħra, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (11) | Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data emendati, biex jippermetti lill-applikanti jħejju ruħhom biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti. |
| --- | --- |

(11)

Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli ta’ żmien qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data emendati, biex jippermetti lill-applikanti jħejju ruħhom biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti.

| (12) | Sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti emendati, huwa xieraq li jiġu stabbiliti miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw id-data ppreżentata għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni u għall-emendar tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, u li jikkonċernaw id-data dwar l-użi rappreżentattivi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ppreżentata fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni, għat-tiġdid tal-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(12)

Sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti emendati, huwa xieraq li jiġu stabbiliti miżuri tranżizzjonali li jikkonċernaw id-data ppreżentata għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni u għall-emendar tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, u li jikkonċernaw id-data dwar l-użi rappreżentattivi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ppreżentata fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni, għat-tiġdid tal-approvazzjoni jew għall-emendar tal-kundizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (UE) Nru 284/2013

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 huwa emendat kif ġej:

| (a) | l-Introduzzjoni hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(a)

l-Introduzzjoni hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

| (b) | il-Parti B hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

il-Parti B hija sostitwita bit-test stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali fir-rigward ta’ ċerti proċeduri li jikkonċernaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi

1.   L-applikanti għandhom ijppreżentaw data, fil-kuntest tal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 li fihom sustanza attiva waħda jew aktar li huma mikroorganiżmi, f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament f’kull wieħed mill-każijiet li ġejjin:

| (a) | l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi ppreżentata sal-21 ta’ Novembru 2024; |
| --- | --- |

(a)

l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tiġi ppreżentata sal-21 ta’ Novembru 2024;

| (b) | id-dossiers għas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ġew ippreżentati f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (4) kif kien qabel ma ġie emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

(b)

id-dossiers għas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ġew ippreżentati f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (4) kif kien qabel ma ġie emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 (5).

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-applikanti jistgħu jagħżlu, mill-21 ta’ Novembru 2022 li jissottomettu d-data f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 kif emendat b’dan ir-Regolament.

3.   Meta l-applikanti jagħżlu li japplikaw l-għażla prevista fil-paragrafu 2, għandhom jispeċifikaw dik l-għażla bil-miktub meta jissottomettu l-applikazzjoni kkonċernata. Din l-għażla għandha tkun irrevokabbli għall-proċedura kkonċernata.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali fir-rigward ta’ ċerti proċeduri li jikkonċernaw is-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Ir-Regolament (UE) Nru 284/2013 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika fir-rigward tad-data meħtieġa dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, ippreżentata qabel il-21 ta’ Mejju 2023 sabiex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta’ waħda mid-dispożizzjonijiet li ġejjin:

data

| (a) | l-Artikolu 8(1)(a) tar-Regolament (KE) 1107/2009; |
| --- | --- |

(a)

l-Artikolu 8(1)(a) tar-Regolament (KE) 1107/2009;

| (b) | l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (6). |
| --- | --- |

(b)

l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (6).

6

| (c) | l-Artikolu 6(2)(c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

(c)

l-Artikolu 6(2)(c) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 (7).

7

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Għandu japplika mill-21 ta’ Novembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

2

data

(3)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

4

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (ara paġna 70 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

5

(6)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

6

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740 tal-20 ta’ Novembru 2020 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (ĠU L 392, 23.11.2020, p. 20).

7

---

ANNESS I

“INTRODUZZJONI

Informazzjoni li għandha tiġi sottomessa, il-ġenerazzjoni u l-preżentazzjoni tagħha

| 1. | Għall-finijiet ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “stabilità tal-ħżin”
  tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti. |
| --- | --- | --- |

1.

(1)

“stabilità tal-ħżin”
  tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti.

| (2) | “effettività”
  tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

(2)

“effettività”
  tfisser il-kapaċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċi effett pożittiv fir-rigward tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti;

| (3) | “effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv); |
| --- | --- |

(3)

“effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv);

| (4) | “impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; |
| --- | --- |

(4)

“impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent;

| (5) | “tossiċità”
  tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika; |
| --- | --- |

(5)

“tossiċità”
  tfisser il-grad ta’ korriment jew ħsara f’organiżmu kkawżati minn tossina jew sustanza tossika;

| (6) | “tossina”
  tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj. |
| --- | --- |

(6)

“tossina”
  tfisser sustanza li tiġi prodotta f’ċelloli jew organiżmi ħajjin u li tista’ tkorri jew tikkawża ħsara f’organiżmu ħaj.

L-informazzjoni sottomessa għandha tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti minn 1.1 sa 1.15.

| 1.1. | L-informazzjoni għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-effikaċja u r-riskji prevedibbli, kemm dawk immedjati kif ukoll dawk mhux immedjati, li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jinvolvi għall-bnedmin, inklużi gruppi vulnerabbli, għall-annimali u għall-ambjent u għandu jkun fiha mill-inqas l-informazzjoni u r-riżultati tal-istudji msemmija f’dan l-Anness. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment perikolużi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Għandha tiġi inkluża kwalunkwe informazzjoni, inkluża kwalunkwe data magħrufa dwar effetti potenzjalment inaċċettabbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ambjent, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, kif ukoll effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa u mistennija. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | L-informazzjoni għandha tinkludi d-data rilevanti kollha mil-letteratura xjentifika miftuħa rieżaminata bejn il-pari dwar is-sustanza attiva, il-metaboliti rilevanti u, fejn rilevanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva u li jittrattaw l-effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, l-ambjent u l-ispeċijiet mhux fil-mira. Għandu jiġi pprovdut sommarju ta’ dik id-data. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | L-informazzjoni għandha tinkludi rapport sħiħ u imparzjali tal-istudji mwettqa, kif ukoll deskrizzjoni sħiħa tagħhom. Tali informazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa, fejn tiġi pprovduta ġustifikazzjoni li turi li:






  (a) | ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

ma tkunx meħtieġa minħabba n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-użi proposti tiegħu, jew ma tkunx xjentifikament meħtieġa; jew

| (b) | ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta. |
| --- | --- |

(b)

ma jkunx teknikament possibbli li din tiġi pprovduta.

| 1.6. | Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata bl-użu ta’ metodi ta’ ttestjar, li huma inklużi fil-lista msemmija fil-punt 6.
  Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandhom jintużaw il-linji gwida tat-test aċċettati mill-awtorità kompetenti. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata. |
| --- | --- |

1.6.

Fin-nuqqas ta’ linji gwida tat-test adattati vvalidati fuq livell nazzjonali jew internazzjonali, għandhom jintużaw il-linji gwida tat-test aċċettati mill-awtorità kompetenti. Kwalunkwe devjazzjoni mil-linji gwida tat-test għandha tiġi deskritta u ġġustifikata.

| 1.7. | L-informazzjoni għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-metodi ta’ ttestjar użati. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Fejn rilevanti, l-informazzjoni għandha tiġi ġġenerata f’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | L-informazzjoni għandha tinkludi lista ta’ punti ta’ tmiem għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, fejn rilevanti. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | L-informazzjoni għandha tinkludi l-klassifikazzjoni proposta u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), fejn rilevanti. |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | L-informazzjoni kif prevista fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (3) tista’ tkun meħtieġa mill-awtoritajiet kompetenti dwar il-koformulanti. Qabel ma jitolbu li jsiru studji addizzjonali, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivvalutaw l-informazzjoni kollha disponibbli pprovduta f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dik ipprovduta għas-sustanza attiva, għandha tkun biżżejjed sabiex:






  (a) | jiġi deċiż jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandux jiġi awtorizzat jew le; |
| --- | --- | --- |

1.12.

(a)

jiġi deċiż jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandux jiġi awtorizzat jew le;

| (b) | jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni;

| (c) | tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(c)

tkun permessa evalwazzjoni tar-riskji għal żmien qasir u fit-tul għal speċijiet - popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi mhux fil-mira;

| (d) | jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri djanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti f’każ ta’ avvelenament fil-bnedmin; |
| --- | --- |

(d)

jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna rilevanti, kif ukoll il-miżuri djanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti f’każ ta’ avvelenament fil-bnedmin;

| (e) | tkun permessa valutazzjoni tar-riskju ta’ esponiment akut u kroniku tal-konsumatur, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda; |
| --- | --- |

(e)

tkun permessa valutazzjoni tar-riskju ta’ esponiment akut u kroniku tal-konsumatur, inkluża, fejn rilevanti, valutazzjoni tar-riskju kumulattiv derivata mill-esponiment għal aktar minn sustanza attiva waħda;

| (f) | tkun permessa stima ta’ esponiment akut u kroniku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda; |
| --- | --- |

(f)

tkun permessa stima ta’ esponiment akut u kroniku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tar-residenti u tal-persuni fil-qrib, inkluż, fejn rilevanti, l-esponiment kumulattiv għal aktar minn sustanza attiva waħda;

| (g) | tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(g)

tkun permessa evalwazzjoni fir-rigward tan-natura u l-firxa tar-riskji għall-bnedmin, għall-annimali (l-ispeċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew l-annimali li jipproduċu l-ikel) u tar-riskji għal speċijiet vertebrati oħrajn mhux fil-mira;

| (h) | jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll iż-żmien involut; |
| --- | --- |

(h)

jiġu mbassra d-distribuzzjoni, id-destin u l-imġiba fl-ambjent, kif ukoll iż-żmien involut;

| (i) | jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali; |
| --- | --- |

(i)

jiġu identifikati speċijiet u popolazzjonijiet mhux fil-mira li għalihom jinħolqu riskji minħabba esponiment potenzjali;

| (j) | tkun permessa valutazzjoni tal-impatt tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq speċijiet mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(j)

tkun permessa valutazzjoni tal-impatt tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq speċijiet mhux fil-mira;

| (k) | jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġu minimizzati l-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(k)

jiġu identifikati l-miżuri meħtieġa biex jiġu minimizzati l-kontaminazzjoni tal-ambjent u l-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira;

| (l) | il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat bħala periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; |
| --- | --- |

(l)

il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat bħala periklu f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

| (m) | jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ tikkettar. |
| --- | --- |

(m)

jiġu speċifikati l-pittogrammi, il-kliem bħala sinjali u d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tal-ispeċijiet mhux fil-mira u tal-ambjent, li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ tikkettar.

| 1.13. | Fejn ikun rilevanti, għandhom jitfasslu testijiet u d-data għandha tiġi analizzata bl-użu ta’ metodi statistiċi xierqa. Id-dettalji tal-analiżi statistika għandhom jiġu rrapportati b’mod trasparenti. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Il-kalkoli tal-esponiment għandhom jirreferu għal metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, meta jkunu disponibbli. L-użu ta’ metodi addizzjonali għandu jkun iġġustifikat. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Għal kull taqsima ta’ dan l-Anness, għandu jiġi sottomess sommarju tad-data, l-informazzjoni u l-evalwazzjoni kollha magħmula. Dan għandu jinkludi valutazzjoni dettaljata u kritika f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Ir-rekwiżiti stabbiliti f’dan l-Anness jikkostitwixxu s-sett minimu ta’ data li għandha tiġi sottomessa. L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu rekwiżiti addizzjonali fil-livell nazzjonali biex jindirizzaw ċirkostanzi speċifiċi, xenarji speċifiċi ta’ esponiment u xejriet speċifiċi ta’ użu minbarra dawk ikkunsidrati għall-approvazzjoni. L-applikant għandu jagħti attenzjoni bir-reqqa lill-kundizzjonijiet ambjentali, klimatiċi u agronomiċi meta jiġu stabbiliti t-testijiet soġġetti għall-approvazzjoni mill-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

2.

3.   Prassi tajba tal-laboratorju (“good laboratory practice” - GLP)

| 3.1. | It-testijiet u l-analiżijiet għandhom isiru f’konformità mal-prinċipji stipulati fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) fejn l-ittestjar isir sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet jew is-sikurezza fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | B’deroga mill-punt 3.1, it-testijiet u l-analiżijiet, meħtieġa skont it-Taqsima 6 tal-Parti A u t-Taqsima 6 tal-Parti B, jistgħu jsiru minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti li ġejjin:






  (a) | ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal xjentifiku u tekniku li jkollu l-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għarfien tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom; |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom biżżejjed persunal xjentifiku u tekniku li jkollu l-edukazzjoni, it-taħriġ, l-għarfien tekniku u l-esperjenza meħtieġa għall-funzjonijiet assenjati lilhom;

| (b) | ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom tagħmir xieraq meħtieġ għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejl li huma jaffermaw li huma kompetenti biex iwettqu; dak it-tagħmir ikun miżmum u kkalibrat kif suppost, fejn xieraq, qabel ma jiddaħħal fis-servizz u wara, f'konformità ma' programm stabbilit; |
| --- | --- |

(b)

ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom tagħmir xieraq meħtieġ għat-twettiq korrett tat-testijiet u tal-kejl li huma jaffermaw li huma kompetenti biex iwettqu; dak it-tagħmir ikun miżmum u kkalibrat kif suppost, fejn xieraq, qabel ma jiddaħħal fis-servizz u wara, f'konformità ma' programm stabbilit;

| (c) | ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa u, fejn meħtieġ, serer, armarji għat-tkabbir jew kmamar tal-ħżin; jiżguraw li l-ambjent li fih isiru t-testijiet ma jinvalidax ir-riżultati tagħhom u ma jaffettwax ħażin l-akkuratezza meħtieġa tal-kejl; |
| --- | --- |

(c)

ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom għelieqi sperimentali xierqa u, fejn meħtieġ, serer, armarji għat-tkabbir jew kmamar tal-ħżin; jiżguraw li l-ambjent li fih isiru t-testijiet ma jinvalidax ir-riżultati tagħhom u ma jaffettwax ħażin l-akkuratezza meħtieġa tal-kejl;

| (d) | jagħmlu disponibbli għall-persunal rilevanti kollu l-proċeduri operattivi u l-protokolli użati għall-provi; |
| --- | --- |

(d)

jagħmlu disponibbli għall-persunal rilevanti kollu l-proċeduri operattivi u l-protokolli użati għall-provi;

| (e) | jagħmlu disponibbli, meta mitluba mill-awtorità kompetenti u qabel il-bidu ta’ test, l-informazzjoni dwar fejn ikun se jsir u dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ttestjati; |
| --- | --- |

(e)

jagħmlu disponibbli, meta mitluba mill-awtorità kompetenti u qabel il-bidu ta’ test, l-informazzjoni dwar fejn ikun se jsir u dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ttestjati;

| (f) | jiżguraw li l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkun xierqa għat-tip, il-firxa, il-volum u l-iskop maħsub tiegħu; |
| --- | --- |

(f)

jiżguraw li l-kwalità tax-xogħol imwettaq tkun xierqa għat-tip, il-firxa, il-volum u l-iskop maħsub tiegħu;

| (g) | iżommu rekords tal-osservazzjonijiet, il-kalkoli u d-data derivata kollha, rekords tal-kalibrazzjonijiet u rapport tat-test finali, sakemm il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat fi Stat Membru. |
| --- | --- |

(g)

iżommu rekords tal-osservazzjonijiet, il-kalkoli u d-data derivata kollha, rekords tal-kalibrazzjonijiet u rapport tat-test finali, sakemm il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat fi Stat Membru.

| 3.3. | Il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet tal-ittestjar rikonoxxuti uffiċjalment u, fejn mitluba mill-awtoritajiet kompetenti, il-faċilitajiet u l-organizzazzjonijiet uffiċjali għandhom:






  (a) | jirrapportaw lill-awtorità nazzjonali rilevanti l-informazzjoni kollha meħtieġa biex juru li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

jirrapportaw lill-awtorità nazzjonali rilevanti l-informazzjoni kollha meħtieġa biex juru li jistgħu jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fil-punt 3.2,

| (b) | jippermettu fi kwalunkwe ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza b’mod regolari fit-territorju tiegħu sabiex jivverifika l-konformità mal-punt 3.2. |
| --- | --- |

(b)

jippermettu fi kwalunkwe ħin l-ispezzjonijiet, li kull Stat Membru għandu jorganizza b’mod regolari fit-territorju tiegħu sabiex jivverifika l-konformità mal-punt 3.2.

| 3.4. | B’deroga mill-punt 3.1:






  (a) | Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti speċifikati fil-punti 3.2 u 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4.

(a)

Għal sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi, it-testijiet u l-analiżijiet magħmula sabiex tinkiseb data dwar il-proprjetajiet u s-sikurezza fir-rigward ta’ aspetti oħrajn għajr is-saħħa tal-bniedem jistgħu jitwettqu minn faċilitajiet jew organizzazzjonijiet tal-ittestjar uffiċjali jew rikonoxxuti b’mod uffiċjali li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti speċifikati fil-punti 3.2 u 3.3.

| (b) | L-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, għandhom jiġu kkunsidrati għall-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar internazzjonali rikonoxxuti fis-seħħ fiż-żmien tat-twettiq tal-istudji u/jew xjentifikament validi, biex b’hekk jiġu mtennija testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati. |
| --- | --- |

(b)

L-istudji mwettqa qabel l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, għalkemm ma jkunux kompletament konformi mal-prinċipji tal-GLP jew mal-metodi ta’ ttestjar attwali, għandhom jiġu kkunsidrati għall-valutazzjoni jekk jitwettqu f’konformità mal-linji gwida tal-ittestjar internazzjonali rikonoxxuti fis-seħħ fiż-żmien tat-twettiq tal-istudji u/jew xjentifikament validi, biex b’hekk jiġu mtennija testijiet fuq l-annimali, speċjalment għall-istudji dwar il-karċinoġeniċità u r-reprotossiċità. Din id-deroga għandha tapplika b’mod partikolari għal studji bi speċijiet vertebrati.

4.   Materjal tat-test

| 4.1. | Minħabba l-influwenza li l-impuritajiet u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq l-imġiba tossikoloġika u ekotossikoloġika, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni (speċifikazzjoni) dettaljata tal-materjal tat-test użat għal kull studju sottomess. L-istudji għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat jew jistgħu jiġu applikati prinċipji ta’ tqarrib, pereżempju, billi jintuża studju dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’kompożizzjoni komparabbli/ekwivalenti. Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-kompożizzjoni użata. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Meta jintuża materjal tat-test radjotikkettat, ir-radjotikketti għandhom jitqiegħdu f’siti (wieħed jew aktar skont kif meħtieġ) biex tiġi ffaċilitata l-eluċidazzjoni tal-mogħdijiet metaboliċi u ta’ trasformazzjoni u biex tiġi ffaċilitata l-investigazzjoni tad-distribuzzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha u tal-prodotti ta’ reazzjoni u ta’ degradazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | Kull meta studju jimplika l-użu ta’ dożi differenti, għandha tiġi rrapportata r-relazzjoni bejn id-doża u l-effett avvers. |
| --- | --- |

4.3

5.   Testijiet fuq annimali vertebrati

| 5.1. | It-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom isiru biss meta ma jkun disponibbli l-ebda metodu vvalidat ieħor. Metodi alternattivi għandhom jinkludu metodi in vitro jew metodi in-silico. Għandhom jiġu mħeġġa wkoll metodi ta’ tnaqqis u ta’ rfinar għal ittestjar in vivo sabiex l-għadd ta’ annimali użati fl-ittestjar jinżamm għal minimu. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Il-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar tal-użu ta’ annimali vertebrati għandhom jiġu kkunsidrati fit-tfassil tal-metodi tal-ittestjar, b’mod partikolari meta jsiru disponibbli metodi vvalidati xierqa għas-sostituzzjoni, it-tnaqqis jew l-irfinar tal-ittestjar fuq l-annimali. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Id-disinji tal-istudji għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa minn perspettiva etika, filwaqt li jitqies l-ambitu għat-tnaqqis, l-irfinar u s-sostituzzjoni ta’ testijiet fuq l-annimali. Pereżempju, permezz tal-inklużjoni ta’ grupp wieħed jew aktar addizzjonali ta’ dożi jew punti ta’ żmien għat-teħid ta’ kampjuni tad-demm fi studju wieħed, jista’ jkun possibbli li tiġi evitata l-ħtieġa għal studju ieħor. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Għall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida msemmija f’dan l-Anness għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Dik il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

3

data

(4)  Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).

4

---

ANNESS II

“PARTI B

PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU

INTRODUZZJONI GĦALL-PARTI B

| (i) | Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

(i)

Din l-Introduzzjoni għall-Parti B tikkomplementa l-Introduzzjoni għal dan l-Anness b’punti li huma speċifiċi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.

| (ii) | Għall-finijiet tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali; |
| --- | --- | --- |

(ii)

Għall-finijiet tal-Parti B, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(1)

“razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali;

| (2) | “unità li tifforma kolonja” (“colony-forming unit” - “CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda; |
| --- | --- |

(2)

“unità li tifforma kolonja” (“colony-forming unit” - “CFU”) tfisser unità ta’ kejl użata biex jiġi stmat l-għadd ta’ ċelloli batteriċi jew fungali f’kampjun, li għandhom il-kapaċità li jimmultiplikaw f’kundizzjonijiet ta’ tkabbir ikkontrollati, bil-konsegwenza li ċellola waħda jew aktar jirriproduċu u jimmultiplikaw biex jifformaw kolonja viżibbli waħda;

| (3) | “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata; |
| --- | --- |

(3)

“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata;

| (4) | “addittiv”
  tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar; |
| --- | --- |

(4)

“addittiv”
  tfisser komponent miżjud mas-sustanza attiva matul il-manifattura tagħha, sabiex tiġi ppreservata l-istabbiltà mikrobika u/jew jiġi ffaċilitat l-immaniġġar;

| (5) | “purità”
  tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu preżenti fl-MPCA kif immanifatturat espress f’unità rilevanti u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati; |
| --- | --- |

(5)

“purità”
  tfisser il-kontenut tal-mikroorganiżmu preżenti fl-MPCA kif immanifatturat espress f’unità rilevanti u l-kontenut massimu ta’ sustanzi ta’ tħassib f’każ li jiġu identifikati;

| (6) | “mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat; |
| --- | --- |

(6)

“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat;

| (7) | “stokk ta’ żrieragħ”
  tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

(7)

“stokk ta’ żrieragħ”
  tfisser kultura starter b’razza mikrobika użata għall-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat jew il-prodott finali għall-protezzjoni tal-pjanti;

| (8) | “frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti; |
| --- | --- |

(8)

“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti;

| (9) | ‘materjal tal-bidu’
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering; |
| --- | --- |

(9)

‘materjal tal-bidu’
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering;

| (10) | “infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni; |
| --- | --- |

(10)

“infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni;

| (11) | “infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le; |
| --- | --- |

(11)

“infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk il-mikroorganiżmu jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le;

| (12) | “patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni; |
| --- | --- |

(12)

“patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni;

| (13) | “mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(13)

“mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (14) | “infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(14)

“infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (15) | “metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(15)

“metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;

| (16) | “produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu; |
| --- | --- |

(16)

“produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu;

| (17) | “attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti; |
| --- | --- |

(17)

“attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;

| (18) | “aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika; |
| --- | --- |

(18)

“aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika;

| (19) | “aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:






  — | f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (1) f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jew |
| --- | --- | --- |

(19)

“aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:

—

f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (1) f’konformità mal-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), jew

| — | mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (3) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana. |
| --- | --- |

—

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (3) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana.

| (iii) | L-informazzjoni mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari msemmija taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għal dan l-Anness għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat. |
| --- | --- |

(iii)

L-informazzjoni mil-letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari msemmija taħt il-punt 1.4 tal-Introduzzjoni għal dan l-Anness għandha tiġi pprovduta fil-livell tassonomiku rilevanti. Għandha tiġi pprovduta spjegazzjoni dwar għaliex il-livell tassonomiku magħżul jitqies rilevanti għar-rekwiżit tad-data indirizzat.

| (iv) | Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju. |
| --- | --- |

(iv)

Sorsi ta’ informazzjoni disponibbli oħrajn, bħal rapporti mediċi, jistgħu wkoll jiġu pprovduti u sottomessi f’sommarju.

| (v) | Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

(v)

Fejn ikun xieraq jew speċifikament indikat fir-rekwiżiti tad-data, il-linji gwida tat-test kif deskritti fil-Parti A għandhom jintużaw ukoll għal din il-Parti, mal-adattament, b’tali mod li jkunu xierqa għall-komposti kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.

| (vi) | Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4. |
| --- | --- |

(vi)

Fejn isir l-ittestjar, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata (speċifikazzjoni) tal-materjal użat u tal-impuritajiet tiegħu, f’konformità mal-punt 1.4.

| (vii) | F’każijiet fejn prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu għandu jiġi ttrattat, l-estrapolazzjoni tad-data mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun aċċettabbli, diment li l-effetti tossiċi kollha tal-koformulanti u ta’ komponenti oħrajn ikunu kkaratterizzati u evalwati biżżejjed bħala ta’ ebda tħassib. |
| --- | --- |

(vii)

F’każijiet fejn prodott ġdid għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu għandu jiġi ttrattat, l-estrapolazzjoni tad-data mill-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun aċċettabbli, diment li l-effetti tossiċi kollha tal-koformulanti u ta’ komponenti oħrajn ikunu kkaratterizzati u evalwati biżżejjed bħala ta’ ebda tħassib.

| (viii) | Jistgħu jiġu inklużi wkoll f’approċċ tal-piż tal-evidenza metodi alternattivi biex tiġi ttestjata t-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fuq vertebrati. |
| --- | --- |

(viii)

Jistgħu jiġu inklużi wkoll f’approċċ tal-piż tal-evidenza metodi alternattivi biex tiġi ttestjata t-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fuq vertebrati.

1.   L-IDENTITÀ TAL-APPLIKANT, L-IDENTITÀ TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-MANIFATTURA

L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik ipprovduta għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, għandha tkun biżżejjed biex jiġu identifikati u definiti b’mod preċiż il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġi identifikat jekk kwalunkwe fattur jistax ibiddel il-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbla mas-sustanza attiva bħala tali, li hija ttrattata fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. L-informazzjoni u d-data msemmija, sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, huma meħtieġa għall-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti.

1.1.   L-Applikant

Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-applikant, kif ukoll l-isem, l-indirizz, in-numru tat-telefon u l-indirizz tal-posta elettronika tal-punt ta’ kuntatt.

1.2.   Il-produttur tal-preparazzjoni u l-mikroorganiżmu/i

Għandhom jiġu pprovduti l-isem u l-indirizz tal-produttur tal-preparazzjoni u ta’ kull sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-preparazzjoni, kif ukoll l-isem u l-indirizz ta’ kull impjant tal-manifattura li fih jiġu manifatturati l-preparazzjoni u s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu. Jekk il-produttur jikkuntratta parti terza għall-proċess tal-manifattura, għandha tiġi pprovduta l-istess informazzjoni għal tali parti terza.

Għandu jiġi pprovdut punt ta’ kuntatt (preferibbilment punt ta’ kuntatt ċentrali, li għandu jinkludi l-isem, in-numri tat-telefon, l-indirizz tal-posta elettronika u n-numru tal-fax) għal kull produttur.

Jekk is-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu tiġi manifatturata minn produttur li d-data tiegħu ma tkunx ġiet sottomessa f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 283/2013, għandha tiġi pprovduta data maħsuba biex tindirizza r-rekwiżiti rilevanti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 283/2013.

1.3.   L-isem kummerċjali jew l-isem kummerċjali propost, u n-numru tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-produttur tal-preparazzjoni, jekk xieraq

Għandhom jiġu pprovduti l-ismijiet kummerċjali preċedenti u attwali kollha u l-ismijiet kummerċjali proposti u n-numri tal-kodiċi tal-iżvilupp tal-preparazzjoni msemmija fid-dossier, kif ukoll l-ismijiet u n-numri attwali. Għandu jiġi pprovdut id-dettall sħiħ ta’ kull differenza. L-isem kummerċjali propost ma għandux joħloq konfużjoni mal-isem kummerċjali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzati.

1.4.   Informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata dwar il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni

| (i) | Kull mikroorganiżmu li huwa soġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u jissemma fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses), kif meħtieġ mill-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’ġabra ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u jingħata numru tal-adeżjoni. Għandu jiġi ddikjarat l-isem xjentifiku, kif ukoll l-assenjament tal-grupp (il-batterji, il-virus, eċċ.) u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. ir-razza, is-serotip). Barra minn hekk, għandha tiġi ddikjarata l-fażi tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmu (eż. l-ispori, il-miċelju) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzat. |
| --- | --- |

(i)

Kull mikroorganiżmu li huwa soġġett għall-applikazzjoni għandu jiġi identifikat bħala li jappartjeni b’mod inekwivoku għal ċerta speċi, abbażi tal-aħħar informazzjoni xjentifika, u jissemma fil-livell tar-razza, inkluża kwalunkwe deżinjazzjoni oħra li tista’ tkun rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. il-livell tal-iżolat, jekk rilevanti għall-viruses), kif meħtieġ mill-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Il-mikroorganiżmu għandu jiġi ddepożitat f’ġabra ta’ kulturi rikonoxxuta internazzjonalment u jingħata numru tal-adeżjoni. Għandu jiġi ddikjarat l-isem xjentifiku, kif ukoll l-assenjament tal-grupp (il-batterji, il-virus, eċċ.) u kwalunkwe denominazzjoni oħra rilevanti għall-mikroorganiżmu (eż. ir-razza, is-serotip). Barra minn hekk, għandha tiġi ddikjarata l-fażi tal-iżvilupp tal-mikroorganiżmu (eż. l-ispori, il-miċelju) fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkummerċjalizzat.

| (ii) | Għall-preparazzjonijiet, għandha tiġi rrapportata l-informazzjoni li ġejja:






  — | il-kontenut minimu u massimu tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif meħtieġ fil-punt 1.4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, |
| --- | --- | --- |

(ii)

Għall-preparazzjonijiet, għandha tiġi rrapportata l-informazzjoni li ġejja:

—

il-kontenut minimu u massimu tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif meħtieġ fil-punt 1.4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013,

| — | il-kontenut minimu u massimu tal-MPCA kif immanifatturat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

il-kontenut minimu u massimu tal-MPCA kif immanifatturat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | fil-każ tal-preżenza tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-identità u l-kontenut massimu ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti espressi f’unità mikrobika xierqa, |
| --- | --- |

—

fil-każ tal-preżenza tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-identità u l-kontenut massimu ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti espressi f’unità mikrobika xierqa,

| — | fil-każ tal-preżenza ta’ impuritajiet kimiċi li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent, inklużi l-metaboliti ta’ tħassib (identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) prodotti mill-mikroorganiżmu bħala impuritajiet rilevanti fil-lott tal-manifattura, għandhom jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut massimu, espressi f’unitajiet xierqa, |
| --- | --- |

—

fil-każ tal-preżenza ta’ impuritajiet kimiċi li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent, inklużi l-metaboliti ta’ tħassib (identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) prodotti mill-mikroorganiżmu bħala impuritajiet rilevanti fil-lott tal-manifattura, għandhom jiġu pprovduti l-identità u l-kontenut massimu, espressi f’unitajiet xierqa,

| — | il-kontenut ta’ koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

—

il-kontenut ta’ koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

| (iii) | Il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti għandhom, meta jkun possibbli, jiġu identifikati jew mill-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew inkella, jekk ma jkunux inklużi f’dak ir-Regolament, f’konformità man-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA. Għandha tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti, għandhom jiġu pprovduti n-numru tal-EC (EINECS jew ELINCS) rilevanti u n-numru tas-CAS, fejn ikunu jeżistu. Meta l-informazzjoni pprovduta ma twassalx għal identifikazzjoni, għandha tiġi pprovduta speċifikazzjoni xierqa. Għandu jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti. |
| --- | --- |

(iii)

Il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti għandhom, meta jkun possibbli, jiġu identifikati jew mill-Identifikazzjoni Kimika Internazzjonali tagħhom kif mogħtija fl-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew inkella, jekk ma jkunux inklużi f’dak ir-Regolament, f’konformità man-nomenklatura tal-IUPAC u tas-CA. Għandha tiġi pprovduta l-istruttura jew il-formola strutturali tagħhom. Għal kull komponent tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti, għandhom jiġu pprovduti n-numru tal-EC (EINECS jew ELINCS) rilevanti u n-numru tas-CAS, fejn ikunu jeżistu. Meta l-informazzjoni pprovduta ma twassalx għal identifikazzjoni, għandha tiġi pprovduta speċifikazzjoni xierqa. Għandu jiġi pprovdut ukoll l-isem kummerċjali tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti.

| (iv) | Għall-koformulanti, il-funzjoni għandha tingħata bħala:






  — | adeżiv (stiker), |
| --- | --- | --- |

(iv)

Għall-koformulanti, il-funzjoni għandha tingħata bħala:

—

adeżiv (stiker),

| — | aġent kontra r-ragħwa, |
| --- | --- |

—

aġent kontra r-ragħwa,

| — | aġent kontra l-iffriżar, |
| --- | --- |

—

aġent kontra l-iffriżar,

| — | antiossidant, |
| --- | --- |

—

antiossidant,

| — | sustanza li tgħaqqad, |
| --- | --- |

—

sustanza li tgħaqqad,

| — | buffer, |
| --- | --- |

—

buffer,

| — | portatur, |
| --- | --- |

—

portatur,

| — | deodorant, |
| --- | --- |

—

deodorant,

| — | aġent tat-tifrix, |
| --- | --- |

—

aġent tat-tifrix,

| — | kulurant, |
| --- | --- |

—

kulurant,

| — | emetiku, |
| --- | --- |

—

emetiku,

| — | emulsifikant, |
| --- | --- |

—

emulsifikant,

| — | prodott fertilizzanti, |
| --- | --- |

—

prodott fertilizzanti,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | ożmoprotettiv, |
| --- | --- |

—

ożmoprotettiv,

| — | fwieħa, |
| --- | --- |

—

fwieħa,

| — | preservattiv, |
| --- | --- |

—

preservattiv,

| — | propellant, |
| --- | --- |

—

propellant,

| — | repellent, |
| --- | --- |

—

repellent,

| — | aġent protettiv, |
| --- | --- |

—

aġent protettiv,

| — | prodott għall-protezzjoni solari, |
| --- | --- |

—

prodott għall-protezzjoni solari,

| — | solvent, |
| --- | --- |

—

solvent,

| — | stabbilizzant, |
| --- | --- |

—

stabbilizzant,

| — | sustanza li tħaxxen, |
| --- | --- |

—

sustanza li tħaxxen,

| — | sustanza li xxarrab, |
| --- | --- |

—

sustanza li xxarrab,

| — | mixxellanju (għandu jiġi speċifikat). |
| --- | --- |

—

mixxellanju (għandu jiġi speċifikat).

| (v) | Il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.4.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
  Is-sustanzi kimiċi (komponenti inerti, prodotti sekondarji, eċċ.) għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.10 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax bis-sħiħ komponent (bħalma huma l-kondensat, il-medium ta’ tkabbir), għandha tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni għal kull komponent bħal dan. |
| --- | --- |

(v)

Il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.4.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

Is-sustanzi kimiċi (komponenti inerti, prodotti sekondarji, eċċ.) għandhom jiġu identifikati kif previst taħt il-punt 1.10 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Meta l-informazzjoni pprovduta ma tidentifikax bis-sħiħ komponent (bħalma huma l-kondensat, il-medium ta’ tkabbir), għandha tiġi pprovduta informazzjoni dettaljata dwar il-kompożizzjoni għal kull komponent bħal dan.

1.5.   L-istat fiżiku u n-natura tal-preparazzjoni

It-tip u l-kodiċi ta’ preparazzjoni għandhom jiġu deżinjati f’konformità mad-dokumenti ta’ gwida rilevanti. Meta preparazzjoni partikolari ma tkunx definita b’mod preċiż fid-dokumenti ta’ gwida rilevanti, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni sħiħa tan-natura fiżika u l-istat tal-preparazzjoni, flimkien ma’ proposta għal deskrizzjoni adattata tat-tip ta’ preparazzjoni u proposta għad-definizzjoni tagħha.

1.6.   Il-metodu tal-produzzjoni tal-preparazzjoni u l-kontroll tal-kwalità

Għandha tiġi pprovduta informazzjoni sħiħa dwar kif il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi prodott bl-ingrossa għall-passi kollha tal-proċess tal-manifattura. Għandu jiġi indikat it-tip ta’ proċess tal-manifattura (eż. proċess kontinwu jew f’lottijiet).

1.7.   L-imballaġġ u l-kompatibbiltà tal-preparazzjoni mal-materjali tal-imballaġġ proposti

| (i) | L-imballagg li għandu jintuża għandu jiġi deskritt u speċifikat f’termini tal-materjali użati, il-mod tal-kostruzzjoni (eż. estruż, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli. |
| --- | --- |

(i)

L-imballagg li għandu jintuża għandu jiġi deskritt u speċifikat f’termini tal-materjali użati, il-mod tal-kostruzzjoni (eż. estruż, iwweldjat eċċ.), id-daqs u l-kapaċità, id-daqs tal-fetħa, it-tip tal-għeluq u s-siġilli.

| (ii) | Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-adegwatezza tal-imballaġġ, inkluż l-għeluq, f’termini tas-saħħa tiegħu, ir-reżistenza tiegħu għat-tnixxija u r-reżistenza tiegħu għall-kundizzjonijiet normali ta’ trasport, ħżin u mmaniġġjar. |
| --- | --- |

(ii)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-adegwatezza tal-imballaġġ, inkluż l-għeluq, f’termini tas-saħħa tiegħu, ir-reżistenza tiegħu għat-tnixxija u r-reżistenza tiegħu għall-kundizzjonijiet normali ta’ trasport, ħżin u mmaniġġjar.

| (iii) | Għandha tiġi rrapportata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu. |
| --- | --- |

(iii)

Għandha tiġi rrapportata r-reżistenza tal-materjal tal-imballaġġ għall-kontenut tiegħu.

2.   IL-PROPRJETAJIET FIŻIĊI, KIMIĊI U TEKNIĊI TAL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

2.1.   L-apparenza (il-kulur u r-riħa)

Għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-kulur u tar-riħa, jekk ikun hemm, u l-istat fiżiku tal-preparazzjoni.

2.2.   Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni

Il-proprjetajiet tal-isplussività u tal-ossidazzjoni għandhom jiġu rrapportati kif previst taħt il-punt 2.2 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.3.   Il-punt ta’ fjammabbiltà u indikazzjonijiet oħrajn ta’ fjammabbiltà jew awtofjammabbiltà

Il-punt ta’ fjammabbiltà u l-fjammabbiltà għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.3 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.4.   L-aċidità, l-alkalinità u, fejn meħtieġ, il-valur pH

L-aċidità, l-alkalinità u l-pH (qabel u wara l-ħżin fil-kundizzjonijiet irrakkomandati) għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.5.   Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje

Il-viskożità u t-tensjoni tas-superfiċje għandhom jiġu rrapportati, kif previst taħt il-punt 2.5 tal-Parti A, sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li ma jkunx teknikament jew xjentifikament meħtieġ li jitwettqu tali studji.

2.6.   L-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa

2.6.1.   Il-konċentrazzjoni tal-użu

Għandhom jiġu indikati l-konċentrazzjonijiet minimi u massimi xierqa tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jiġġustifikaw il-volum tal-imballaġġ kummerċjali użat f’konformità ma’ perjodu ta’ ħżin raġonevoli, kif ukoll in-natura tal-materjal tal-imballaġġ f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-ħżin rakkomandati.

2.6.2.   L-effetti tat-temperatura u l-imballaġġ

Għandhom jiġu ddikjarati wkoll it-temperatura u l-imballaġġ ottimali biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-ħajja massima rakkomandata tal-prodott fuq l-ixkaffa. Meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun inqas minn sentejn, għandha tiġi rrapportata l-ħajja fuq l-ixkaffa f’xhur.

F’dawn il-kundizzjonijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar:

| — | l-istabbiltà fiżika tal-preparazzjoni matul u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, fil-każ ta’ preparazzjoni likwida, f’temperaturi baxxi, evalwata billi jitwettqu testijiet fl-imballaġġ oriġinali, |
| --- | --- |

—

l-istabbiltà fiżika tal-preparazzjoni matul u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, fil-każ ta’ preparazzjoni likwida, f’temperaturi baxxi, evalwata billi jitwettqu testijiet fl-imballaġġ oriġinali,

| — | il-kontenut tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, li għandu jkun f’konformità mal-kontenut minimu u massimu ċċertifikat iddikjarat mill-applikant qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, jekk applikabbli, f’temperaturi baxxi, |
| --- | --- |

—

il-kontenut tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, li għandu jkun f’konformità mal-kontenut minimu u massimu ċċertifikat iddikjarat mill-applikant qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata u, jekk applikabbli, f’temperaturi baxxi,

| — | it-tkabbir ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti possibbli, qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata, deskritt f’termini xierqa għall-mikroorganiżmi (bħall-għadd ta’ unitajiet attivi għal kull volum jew piż, unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu), |
| --- | --- |

—

it-tkabbir ta’ mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti possibbli, qabel u wara l-ħżin fit-temperatura tal-ħżin rakkomandata, deskritt f’termini xierqa għall-mikroorganiżmi (bħall-għadd ta’ unitajiet attivi għal kull volum jew piż, unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu),

| — | il-preżenza ta’ metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, qabel u wara l-ħżin. |
| --- | --- |

—

il-preżenza ta’ metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, qabel u wara l-ħżin.

2.6.3.   Fatturi oħrajn li jaffettwaw l-istabbiltà

Għandu jiġi rrapportat l-effett tal-esponiment għall-arja, għad-dawl, eċċ., fuq l-istabbiltà tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Għandhom jiġu ddikjarati l-kundizzjonijiet ottimali tal-indewwa biex tiġi żgurata l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għal preparazzjonijiet xotti għandhom jiġu deskritti wkoll l-effetti tal-ilma kontaminanti fuq il-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu. Din l-informazzjoni tista’ tiġi pprovduta permezz ta’ kejl dirett tal-kontenut ta’ ndewwa qabel u wara l-ħżin jew billi tiġi deskritta l-integrità tal-imballaġġ u l-vijabbiltà tal-mikroorganiżmu qabel u wara l-ħżin.

2.7.   Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-karatteristiċi tekniċi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati fil-konċentrazzjonijiet xierqa.

2.7.1.   Kapaċità għat-tixrib

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità għat-tixrib tal-prodotti solidi għall-protezzjoni tal-pjanti li jiġu dilwiti għall-użu (eż. it-trab li jista’ jixxarrab u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).

2.7.2.   Persistenza tar-ragħwa

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-persistenza tar-ragħwa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu dilwiti bl-ilma.

2.7.3.   Il-kapaċità ta’ sospensjoni, l-ispontanjetà tad-dispersjoni u l-istabbilità tad-dispersjoni

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ sospensjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. it-trab li jista’ jixxarrab, il-granuli li jitferrxu fl-ilma, il-konċentrati tas-sospensjoni).

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-ispontanjetà tad-dispersjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma (eż. il-konċentrati tas-sospensjoni u l-granuli li jitferrxu fl-ilma).

Għandha tiġi stabbilita u rrapportata l-istabbiltà fid-dispersjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti bħal suspoemulsjonijiet (SE) milwiema, konċentrati għal sospensjoni bbażati fuq iż-żejt (OD) jew granuli emulsifikabbli (EG).

2.7.4.   It-test bl-għarbiel fin-niexef u t-test bl-għarbiel fl-imxarrab

Sabiex jiġi żgurat li t-trabijiet li jitferrxu fl-arja jkollhom distribuzzjoni adegwata tad-daqs tal-partikoli għall-iffaċilitar tal-applikazzjoni, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fin-niexef. Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jitferrxu fl-ilma, għandu jsir u jiġi rrapportat test bl-għarbiel fl-imxarrab.

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli.

2.7.5.   Id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli (trabijiet li jitferrxu fl-arja u jixxarrbu, granuli), il-kontenut tat-trab/trab fin (granuli), l-attrizzjoni u l-frijabbiltà (granuli)

| (i) | Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ ta’ trabijiet. Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli għal applikazzjoni diretta. |
| --- | --- |

(i)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata d-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli fil-każ ta’ trabijiet. Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-firxa tad-daqs nominali tal-granuli għal applikazzjoni diretta.

| (ii) | Għandu jiġi ddeterminat u rrapportat il-kontenut ta’ trab tal-prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ir-riżultati juru > 1 % w/w ta’ trab, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab iġġenerat. Jekk ikun rilevanti għall-esponiment tal-operatur, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab. |
| --- | --- |

(ii)

Għandu jiġi ddeterminat u rrapportat il-kontenut ta’ trab tal-prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ir-riżultati juru > 1 % w/w ta’ trab, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab iġġenerat. Jekk ikun rilevanti għall-esponiment tal-operatur, għandu jiġi ddeterminat u rrapportat id-daqs tal-partikoli tat-trab.

| (iii) | Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-karatteristiċi ta’ attrizzjoni u frijabbiltà tal-granuli u tal-pilloli, li jiġu ppakkjati sfużi. |
| --- | --- |

(iii)

Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-karatteristiċi ta’ attrizzjoni u frijabbiltà tal-granuli u tal-pilloli, li jiġu ppakkjati sfużi.

| (iv) | Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-ebusija u l-integrità tal-pilloli. |
| --- | --- |

(iv)

Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-ebusija u l-integrità tal-pilloli.

2.7.6.   Emulsjonabbiltà, riemulsjonabbiltà, stabbilità tal-emulsjoni

| (i) | Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-emulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni u r-riemulsjonabbiltà tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jifformaw l-emulsjonijiet. |
| --- | --- |

(i)

Għandhom jiġu ddeterminati u rrapportati l-emulsjonabbiltà, l-istabbilità tal-emulsjoni u r-riemulsjonabbiltà tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jifformaw l-emulsjonijiet.

| (ii) | Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma emulsjonijiet. |
| --- | --- |

(ii)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-istabbiltà tal-emulsjonijiet dilwiti u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma emulsjonijiet.

2.7.7.   Il-fluwidità, kapaċità ta’ tferrigħ (kemm jista’ jitlaħlaħ) u kapaċità tat-tifrix

| (i) | Għandha tiġi ddeterminata l-fluwidità ta’ prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

(i)

Għandha tiġi ddeterminata l-fluwidità ta’ prodotti granulari għall-protezzjoni tal-pjanti.

| (ii) | Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ tferrigħ (inkluż ir-residwu mlaħlaħ) tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’sospensjoni (eż. konċentrati għal sospensjoni, suspoemulsjonijiet). |
| --- | --- |

(ii)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità ta’ tferrigħ (inkluż ir-residwu mlaħlaħ) tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’sospensjoni (eż. konċentrati għal sospensjoni, suspoemulsjonijiet).

| (iii) | Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità tat-tifrix tat-trabijiet li jitferrxu fl-arja. |
| --- | --- |

(iii)

Għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kapaċità tat-tifrix tat-trabijiet li jitferrxu fl-arja.

2.8.   Il-kompatibbiltà fiżika u kimika ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li magħhom għandu jiġi awtorizzat l-użu tiegħu

2.8.1.   Il-kompatibbiltà fiżika

Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà fiżika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u aġġuvanti differenti, li huma indikati fl-asserzjoni tat-tikketta, sabiex jintużaw fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati.

2.8.2.   Il-kompatibbiltà kimika

Jekk fl-asserzjoni tat-tikketta jiġi indikat użu f’taħlita ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti, għandha tiġi ddeterminata u rrapportata l-kompatibbiltà kimika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti differenti fl-istess taħlitiet fit-tankijiet rakkomandati, ħlief fejn wara eżami tal-proprjetajiet individwali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi stabbilit li ma hemm l-ebda possibbiltà li sseħħ reazzjoni. F’każijiet bħal dawn, ikun biżżejjed li tiġi pprovduta dik l-informazzjoni bħala ġustifikazzjoni sabiex prattikament ma tiġix iddeterminata l-kompatibbiltà kimika.

2.9.   L-aderenza u d-distribuzzjoni fuq iż-żrieragħ

Fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għat-trattament taż-żrieragħ, għandhom jiġu investigati u rrapportati d-distribuzzjoni u l-adeżjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maż-żrieragħ.

3.   ID-DATA DWAR L-APPLIKAZZJONI

3.1.   Il-qasam ta’ użu previst

Il-qasam jew l-oqsma ta’ użu, eżistenti jew proposti, għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu għandhom jiġu speċifikati bħala:

| — | l-użu fl-għelieqi, bħalma huma l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija u l-vitikultura, |
| --- | --- |

—

l-użu fl-għelieqi, bħalma huma l-agrikoltura, l-ortikoltura, il-forestrija u l-vitikultura,

| — | l-għelejjel protetti (eż. fis-serer), |
| --- | --- |

—

l-għelejjel protetti (eż. fis-serer),

| — | iż-żoni mhux ikkultivati, |
| --- | --- |

—

iż-żoni mhux ikkultivati,

| — | il-ġardinaġġ domestiku, |
| --- | --- |

—

il-ġardinaġġ domestiku,

| — | il-pjanti domestiċi, |
| --- | --- |

—

il-pjanti domestiċi,

| — | l-oġġetti tal-ikel/għalf maħżuna, |
| --- | --- |

—

l-oġġetti tal-ikel/għalf maħżuna,

| — | oħrajn (għandhom jiġu speċifikati). |
| --- | --- |

—

oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

3.2.   Il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira

L-informazzjoni meħtieġa f’konformità mal-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni addizzjonali dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmu fil-mira f’każ li l-komponenti kimiċi (eż. il-koformulanti) jista’ jkollhom effett rilevanti fuq l-effikaċja, is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent.

3.3.   Il-funzjoni, l-organiżmi fil-mira u l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti u miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju

Il-funzjoni bijoloġika għandha tingħata bħala waħda minn dawn li ġejjin:

| — | kontroll tal-batterji, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-batterji,

| — | kontroll tal-fungi, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-fungi,

| — | kontroll tal-insetti, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-insetti,

| — | kontroll tal-akari, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-akari,

| — | kontroll tal-molluski, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-molluski,

| — | kontroll tan-nematodi, |
| --- | --- |

—

kontroll tan-nematodi,

| — | kontroll tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

kontroll tal-pjanti,

| — | oħrajn (għandhom jiġu speċifikati). |
| --- | --- |

—

oħrajn (għandhom jiġu speċifikati).

Għandhom jiġu pprovduti d-dettalji tal-organiżmi fil-mira u tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti li għandhom jiġu protetti.

3.4.   Ir-rata ta’ applikazzjoni

Għal kull metodu ta’ applikazzjoni u għal kull użu, għandha tiġi pprovduta r-rata ta’ applikazzjoni għal kull unità ttrattata, f’termini ta’ g, kg, ml jew l għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u f’termini ta’ unitajiet xierqa għall-mikroorganiżmu (eż. l-għadd ta’ unitajiet attivi, l-unitajiet li jifformaw kolonja (‘colony forming units’ - CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż). Għall-għelejjel protetti u l-ġardinaġġ domestiku, ir-rati ta’ użu għandhom jiġu espressi fi g jew kg/100 m2, jew g jew kg/m3, ml jew l/100 m2, jew ml jew l/m3.

3.5.   Il-kontenut tal-mikroorganiżmu fil-materjal użat (pereżempju, fil-bexx dilwit, fil-lixki jew fiż-żrieragħ ittrattati)

Għandu jiġi rrapportat, kif xieraq, il-kontenut tal-mikroorganiżmu, bħan-numru tal-unità attiva għal kull volum jew piż, l-unitajiet li jifformaw kolonja (CFU) jew l-unitajiet internazzjonali għal kull volum jew piż, jew kwalunkwe mod ieħor li jkun rilevanti għall-mikroorganiżmu.

3.6.   Il-metodu tal-applikazzjoni

Għandu jiġi deskritt il-metodu ta’ applikazzjoni propost, billi jiġi indikat it-tip ta’ tagħmir li għandu jintuża, jekk ikun hemm, kif ukoll it-tip u l-volum tad-dilwent li għandu jintuża għal kull unità ta’ żona tal-applikazzjoni, jew volum tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

3.7.   L-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet fuq l-istess għalla, id-durata tal-protezzjoni u l-perjodu/i ta’ stennija

Għandu jiġi rrapportat in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw u l-iskeda tagħhom.

Fejn rilevanti, għandhom jiġu indikati l-istadji tat-tkabbir tal-għelejjel li għandhom jiġu protetti u l-istadji tal-iżvilupp tal-organiżmi fil-mira. Fejn applikabbli, għandu jiġi ddikjarat l-intervall bejn l-applikazzjonijiet, f’jiem. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni mogħtija minn kull applikazzjoni u min-numru massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.

3.8.   L-istruzzjonijiet proposti għall-użu

Għandhom jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketti u l-fuljetti. Għandhom jiġu pprovduti dettalji dwar il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju (jekk rilevanti).

3.9.   L-intervalli tas-sikurezza u prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent

L-informazzjoni pprovduta għandha ssegwi u tiġi appoġġjata mid-data pprovduta għall-mikroorganiżmu/i u dik ipprovduta taħt it-Taqsimiet minn 7 sa 10.

| (i) | Fejn rilevanti, għandhom jiġu speċifikati l-intervalli ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid jew il-perjodi ta’ żamma meħtieġa biex tiġi minimizzata l-preżenza ta’ residwi fi jew fuq l-għelejjel, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, jew f’żoni jew spazji ttrattati, bil-ħsieb li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, pereżempju:






  — | l-intervall ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull għalla rilevanti, |
| --- | --- | --- |

(i)

Fejn rilevanti, għandhom jiġu speċifikati l-intervalli ta’ qabel il-ħsad, il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid jew il-perjodi ta’ żamma meħtieġa biex tiġi minimizzata l-preżenza ta’ residwi fi jew fuq l-għelejjel, il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti, jew f’żoni jew spazji ttrattati, bil-ħsieb li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, pereżempju:

—

l-intervall ta’ qabel il-ħsad (f’jiem) għal kull għalla rilevanti,

| — | il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-bhejjem, f’żoni għar-ragħa, |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’jiem) għall-bhejjem, f’żoni għar-ragħa,

| — | il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bnedmin, f’għelejjel, binjiet jew spazji ttrattati, |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ dħul mill-ġdid (f’sigħat jew jiem) għall-bnedmin, f’għelejjel, binjiet jew spazji ttrattati,

| — | il-perjodu ta’ żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali u għall-użi ta’ wara l-ħsad, |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ żamma (f’jiem) għall-għalf tal-annimali u għall-użi ta’ wara l-ħsad,

| — | il-perjodu ta’ stennija (f’jiem) bejn l-applikazzjoni u l-immaniġġjar ta’ prodotti ttrattati. |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ stennija (f’jiem) bejn l-applikazzjoni u l-immaniġġjar ta’ prodotti ttrattati.

| (ii) | Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe kundizzjoni speċifika għall-agrikultura, is-saħħa tal-pjanti jew l-ambjent li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża. |
| --- | --- |

(ii)

Fejn ikun meħtieġ, fid-dawl tar-riżultati tat-testijiet, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar kwalunkwe kundizzjoni speċifika għall-agrikultura, is-saħħa tal-pjanti jew l-ambjent li fiha l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża.

4.   AKTAR INFORMAZZJONI DWAR IL-PRODOTT GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI

4.1.   Proċeduri għat-tindif u d-dekontaminazzjoni tat-tagħmir tal-applikazzjoni

Għandhom jiġu deskritti l-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni għat-tagħmir tal-applikazzjoni u għall-ilbies protettiv.

Tali proċeduri għandu jkollhom l-għan li jiddiżattivaw jew jeqirdu s-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu u li jneħħu r-residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib, jekk ikun hemm minnhom identifikati f'konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013).

Għandha tiġi sottomessa biżżejjed data biex turi l-effettività tal-proċeduri tat-tindif u tad-dekontaminazzjoni.

4.2.   Il-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw: l-immaniġġjar, il-ħżin, it-trasport, in-nar jew l-użu

Għandhom jiġu pprovduti l-metodi u l-prekawzjonijiet rakkomandati li jikkonċernaw il-proċeduri tal-immaniġġjar (dettaljati) għall-ħżin, kemm fil-livell tal-maħżen kif ukoll tal-utenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għat-trasport tagħhom u fil-każ ta’ nirien. Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-prodotti ta’ kombustjoni. Għandhom jiġu speċifikati l-perikli li x’aktarx jinħolqu u l-metodi u l-proċeduri maħsuba biex jimminimizzaw ir-riskji. Għandhom jiġu pprovduti l-proċeduri maħsuba biex jipprekludu jew jimminimizzaw il-ġenerazzjoni tal-iskart jew tal-fdalijiet.

Fejn rilevanti, għandha tiġi pprovduta valutazzjoni tal-proċeduri.

Għandhom jiġu pprovduti n-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettivi proposti. Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu evalwati l-kapaċità ta’ kisba, l-adegwatezza u l-effettività f’kundizzjonijiet realistiċi tal-użu (eż. iċ-ċirkostanzi tal-għalqa jew tas-serra), ir-reżistenza u l-kompatibbiltà mal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

4.3.   Il-miżuri f’każ ta’ aċċident

Kemm jekk aċċident jinħoloq matul it-trasport, il-ħżin jew l-użu, għandhom jiġu pprovduti proċeduri dettaljati li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tali aċċident, u dawn għandhom jinkludu:

| — | it-trażżin tat-tixrid, |
| --- | --- |

—

it-trażżin tat-tixrid,

| — | id-dekontaminazzjoni ta’ żoni, vetturi u bini, |
| --- | --- |

—

id-dekontaminazzjoni ta’ żoni, vetturi u bini,

| — | ir-rimi ta’ imballaġġ, assorbenti u materjali oħrajn bil-ħsara, |
| --- | --- |

—

ir-rimi ta’ imballaġġ, assorbenti u materjali oħrajn bil-ħsara,

| — | il-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza u tar-residenti, inklużi l-persuni li jkunu fil-qrib, |
| --- | --- |

—

il-protezzjoni tal-ħaddiema tal-emerġenza u tar-residenti, inklużi l-persuni li jkunu fil-qrib,

| — | miżuri tal-ewwel għajnuna. |
| --- | --- |

—

miżuri tal-ewwel għajnuna.

4.4.   Il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu

Għandhom jiġu żviluppati u deskritti proċeduri għall-qerda u d-dekontaminazzjoni kemm ta’ kwantitajiet żgħar (eż. fil-livell tal-utenti) kif ukoll ta’ kwantitajiet kbar (eż. fil-livell tal-imħażen). Il-proċeduri għandhom ikunu konsistenti mad-dispożizzjonijiet fis-seħħ relatati mar-rimi ta’ skart u ta’ skart tossiku. Il-mezzi ta’ rimi proposti għandhom ikunu mingħajr effetti mhux aċċettabbli fuq l-ambjent u jkunu l-aktar mezz kosteffettiv u prattiku ta’ rimi fattibbli.

4.4.1.   Inċinerazzjoni kkontrollata

L-applikant għandu jipprovdi struzzjonijiet dettaljati għar-rimi sikur, filwaqt li jqis li, f’ħafna każijiet, il-mezz ippreferut jew uniku għar-rimi sikur ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, il-koformulanti li jinsabu fih, il-materjali kkontaminati, jew l-imballaġġ ikkontaminat, huwa permezz ta’ inċinerazzjoni kkontrollata f’inċineratur liċenzjat.

4.4.2.   Oħrajn

Għandhom jiġu deskritti metodi oħrajn għall-qerda jew id-dekontaminazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tal-imballaġġ u tal-materjali kkontaminati, fejn proposti. Għandha tiġi pprovduta data għal dawn il-metodi.

5.   METODI ANALITIĊI

Introduzzjoni

Kemm il-produzzjoni kif ukoll il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jirriżulta għandhom ikunu soġġetti għal kontroll kontinwu tal-kwalità mill-applikant. Għandhom jiġu sottomessi l-kriterji tal-kwalità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Għandhom jiġu pprovduti deskrizzjonijiet tal-metodi u dawn għandhom jinkludu dettalji tat-tagħmir, tal-materjali u tal-kundizzjonijiet użati. Għandha tiġi rrapportata l-applikabbiltà tal-metodi rikonoxxuti internazzjonalment.

Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti, għandhom jiġu pprovduti l-kampjuni li ġejjin:

| (i) | kampjuni tal-preparazzjoni; |
| --- | --- |

(i)

kampjuni tal-preparazzjoni;

| (ii) | kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat; |
| --- | --- |

(ii)

kampjuni tal-MPCA kif immanifatturat;

| (iii) | kampjun tal-istokk ta’ żrieragħ; |
| --- | --- |

(iii)

kampjun tal-istokk ta’ żrieragħ;

| (iv) | jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib (ara l-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu; |
| --- | --- |

(iv)

jekk ikun teknikament possibbli, l-istandards analitiċi tal-metaboliti ta’ tħassib (ara l-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) u l-komponenti l-oħrajn kollha inklużi fid-definizzjoni tar-residwu;

| (v) | jekk ikun teknikament possibbli u meħtieġa, l-istandards analitiċi tal-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

(v)

jekk ikun teknikament possibbli u meħtieġa, l-istandards analitiċi tal-impuritajiet rilevanti.

Sa fejn ikun prattikabbli, il-metodi ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jużaw l-aktar approċċ sempliċi, jinvolvu l-inqas ispiża possibbli u jirrikjedu tagħmir disponibbli b’mod komuni.

5.1.   Il-metodi għall-analiżi tal-preparazzjoni

Għandhom jiġu deskritti l-metodi li ġejjin:

| — | għall-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ kull mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li minnu tikkonsisti s-sustanza attiva, inklużi metodi dwar kif issir distinzjoni bejn mikroorganiżmi differenti, meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jinkludi aktar minn wieħed, u l-aktar metodi analitiċi molekulari jew fenotipiċi xierqa kif deskritti fil-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 283/2013, |
| --- | --- |

—

għall-identifikazzjoni u l-kwantifikazzjoni ta’ kull mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li minnu tikkonsisti s-sustanza attiva, inklużi metodi dwar kif issir distinzjoni bejn mikroorganiżmi differenti, meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jinkludi aktar minn wieħed, u l-aktar metodi analitiċi molekulari jew fenotipiċi xierqa kif deskritti fil-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 283/2013,

| — | biex tiġi stabbilita l-purità mikrobijoloġika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

biex tiġi stabbilita l-purità mikrobijoloġika tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | biex jiġu identifikati u enumerati l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

biex jiġu identifikati u enumerati l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | użati biex jiddeterminaw l-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ixkaffa. |
| --- | --- |

—

użati biex jiddeterminaw l-istabbiltà tal-ħżin u l-ħajja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-ixkaffa.

5.2.   Il-metodi għad-determinazzjoni u l-kwantifikazzjoni tar-residwi

Għandhom jiġu sottomessi l-metodi analitiċi għad-determinazzjoni tad-densitajiet tal-mikroorganiżmu u tar-residwi, kif previst taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-informazzjoni diġà sottomessa f’konformità mar-rekwiżiti tal-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 ma tkunx biżżejjed.

6.   
  DATA DWAR L-EFFIKAĊJA

Introduzzjoni

Id-data pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. B’mod partikolari, għandu jkun possibbli li jiġu evalwati n-natura u l-firxa tal-benefiċċji li jakkumulaw wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta mqabbel ma’ prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat, livelli limiti tal-ħsara, u li jiġu definiti l-kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

It-tfassil, l-analiżi, it-twettiq u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti, fejn disponibbli. Id-devjazzjonijiet mill-istandards rilevanti disponibbli jistgħu jkunu aċċettabbli biss jekk id-disinn tal-provi jissodisfa r-rekwiżiti minimi tal-istandards rilevanti u jkun deskritt u ġġustifikat. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data.

In-numru ta’ provi li għandhom isiru u jiġu rrapportati għandu jiddependi fuq fatturi bħall-punt sa fejn ikunu magħrufa l-proprjetajiet tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dan in-numru jista’ jiddependi wkoll fuq il-varjabbiltà tal-kundizzjonijiet li jinħolqu fil-provi (eż. il-varjabbiltà tas-saħħa tal-pjanti jew il-kundizzjonijiet klimatiċi), fuq il-firxa ta’ prattiki agrikoli, l-uniformità tal-għelejjel, il-mod ta’ applikazzjoni, it-tip ta’ organiżmu fil-mira, ir-reġjun klimatiku u t-tip ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Id-data sottomessa għandha tkun biżżejjed biex tkun rappreżentattiva għar-reġjuni u l-firxa ta’ kundizzjonijiet ta’ użu li wieħed jiltaqa’ magħhom fil-prattika dwar l-użi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk ikun iġġustifikat u rilevanti b’mod xieraq abbażi ta’ approċċ każ b’każ u ġudizzju espert, l-applikant jista’ japplika d-data
  ‘read-across’ biex jappoġġa l-applikazzjoni, inkluża data ġġenerata fuq użi rilevanti oħrajn, għelejjel, ambjenti Ewropej jew kundizzjonijiet rilevanti oħrajn.

Jekk ma tkunx tista’ tiġi applikata ‘read-across’ sabiex jiġu vvalutati d-differenzi staġunali, jekk ikun hemm, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa data suffiċjenti biex tiġi kkonfermata l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’kull reġjun agronomikament u klimatikament differenti għal kull kombinazzjoni ta’ għalla (jew komodità)/organiżmu fil-mira partikolari. Għandhom jiġu rrapportati l-provi dwar l-effikaċja jew il-fitotossiċità, fejn rilevanti, f’mill-inqas żewġ staġuni ta’ tkabbir.

Għandu jiġi rrapportat kwalunkwe effett, pożittiv jew negattiv, dwar kwalunkwe organiżmu mhux fil-mira, li jiġi osservat fit-testijiet imwettqa f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din it-Taqsima.

6.1.   Testijiet preliminari

Meta jintalbu mill-awtorità kompetenti, għandhom jiġu sottomessi rapporti sommarji tat-testijiet preliminari, inklużi studji fil-laboratorji, fis-serer u fl-għelieqi, użati biex jivvalutaw l-attività bijoloġika, il-mod ta’ azzjoni u s-sejba tal-firxa ta’ dożi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanza/i attiva/i li jkun fih. Dawn ir-rapporti għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni dwar il-kombinazzjoni ta’ diversi sustanzi attivi, aġenti protettivi u/jew sinerġizzanti, jekk applikabbli, u għandhom jipprovdu informazzjoni addizzjonali għall-awtorità kompetenti meta tevalwa l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Meta din l-informazzjoni ma tiġix sottomessa, għandha tiġi pprovduta ġustifikazzjoni, li tkun aċċettabbli għall-awtorità kompetenti.

6.2.   Doża effettiva minima

Għandha tiġi rrapportata d-doża effettiva minima, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb b’effikaċja suffiċjenti l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti ddikjarata, fil-firxa wiesgħa ta’ sitwazzjonijiet li fihom għandu jiġi applikat dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

6.3.   L-effettività tal-ittestjar

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data biex jippermettu li ssir evalwazzjoni tal-livell, tad-durata u tal-konsistenza tal-effetti maħsuba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Barra minn hekk, għandhom jiġu rrapportati l-effetti ta’ benefiċċju possibbli fuq l-għelejjel ittrattati. It-testijiet għandhom jinkludu kontroll mhux ittrattat. Fil-każ tad-disponibbiltà ta’ prodotti ta’ referenza xierqa, għandu jsir tqabbil bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni u l-prodott ta’ referenza. Għandhom jitfasslu provi sabiex jiġu investigati kwistjonijiet speċifiċi, jiġu minimizzati l-effetti ta’ varjazzjoni każwali bejn il-partijiet differenti ta’ kull sit ta’ ttestjar u tkun tista’ tiġi applikata analiżi statistika għar-riżultati soġġetti għal tali analiżi. It-tfassil, l-analiżi u r-rapportar tal-provi għandhom ikunu konformi mal-istandards rilevanti jew mal-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-istandards rilevanti korrispondenti. Ir-rapport għandu jinkludi valutazzjoni kritika u dettaljata tad-data. Għandha titwettaq analiżi statistika tar-riżultati soġġetti għal analiżi bħal din. Fejn ikun meħtieġ, il-linja gwida tat-test użata għandha tiġi adattata sabiex tkun tista’ ssir tali analiżi.

6.4.   Informazzjoni dwar l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza fl-organiżmi fil-mira

Għandha tiġi pprovduta data dwar l-okkorrenza u l-iżvilupp tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmi fil-mira għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva skont il-punt 3.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huma biżżejjed biex jippermettu li ssir valutazzjoni.

Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data, tali data tista’ tiġi ġġenerata fi studji sperimentali (fil-laboratorji jew fuq il-post) jew tiġi rkuprata mil-letteratura xjentifika disponibbli.

Jekk ikun meħtieġ il-forniment ta’ data u jkun hemm disponibbli informazzjoni għal użi mhux direttament rilevanti għall-użi li għalihom tkun qed tintalab jew għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni, inkluża informazzjoni dwar speċijiet differenti ta’ organiżmu fil-mira jew għelejjel differenti, din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll. Fejn ikun hemm evidenza jew informazzjoni li tissuġġerixxi li, fl-użu kummerċjali, l-iżvilupp tar-reżistenza jkun probabbli, għandha tiġi ġġenerata u sottomessa evidenza dwar is-sensittività tal-popolazzjoni tal-organiżmu fil-mira kkonċernat għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. F’każijiet bħal dawn, għandha tiġi pprovduta strateġija ta’ ġestjoni mfassla biex timminimizza l-probabbiltà li tiżviluppa r-reżistenza jew ir-reżistenza inkroċjata fl-ispeċi fil-mira.

6.5.   L-effetti avversi fuq l-għelejjel ittrattati

6.5.1.   Il-fitotossiċità għall-pjanti fil-mira (inklużi l-kultivars differenti) jew għall-prodotti mill-pjanti fil-mira

Għall-erbiċidi u għal prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom jiġu osservati effetti avversi, anke jekk tranżitorji, matul il-provi, għandhom jiġu stabbiliti l-marġnijiet ta’ selettività fuq l-għelejjel fil-mira, bl-użu tad-doppju tar-rata ta’ applikazzjoni rakkomandata. F’dan il-każ, it-testijiet għandhom isiru biex tiġi pprovduta biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-fitotossiċità wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi serji, għandha tiġi investigata wkoll rata ta’ applikazzjoni intermedja. Fejn iseħħu effetti avversi, iżda jkunu ddikjarati li ma humiex importanti meta mqabbla mal-benefiċċji tal-użu jew ikunu tranżitorji, hija meħtieġa evidenza li tappoġġa dik id-dikjarazzjoni. Jekk ikun meħtieġ, għandu jiġi sottomess il-kejl tar-rendiment.

Jekk ikun meħtieġ l-ittestjar, għandha tintwera s-sikurezza tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-kultivars ewlenin tal-għelejjel ewlenin li għalihom huwa rakkomandat, inklużi l-effetti tal-istadju tat-tkabbir tal-għelejjel, is-saħħa u fatturi oħrajn, li jistgħu jinfluwenzaw is-suxxettibbiltà għal ħsara jew korriment.

Id-daqs tal-investigazzjoni meħtieġa fuq għelejjel oħrajn għandu jiddependi fuq il-grad ta’ similarità tagħhom għall-għelejjel ewlenin diġà ttestjati, il-kwantità u l-kwalità tad-data disponibbli dwar dawk l-għelejjel ewlenin u sa fejn huwa simili l-mod ta’ użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk rilevanti. It-test jista’ jsir bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat.

Meta l-asserzjonijiet tat-tikketti proposti jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodott(i) ieħor/oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet stipulati f’dan il-punt għat-taħlita.

Meta jiġu osservati effetti fitotossiċi, dawn għandhom jiġu vvalutati u rreġistrati b’mod preċiż f’konformità mal-istandards rilevanti tal-UPPE jew, meta Stat Membru jirrikjedi dan u meta t-test jitwettaq fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, skont linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tal-linja gwida rilevanti tal-UPPE.

6.5.2.   L-effetti fuq ir-rendiment tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati

Għandhom isiru testijiet biex tiġi pprovduta biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-okkorrenza possibbli ta’ tnaqqis tar-rendiment jew telf fil-ħżin ta’ pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati.

Għandhom jiġu ddeterminati l-effetti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq ir-rendiment jew il-komponenti tar-rendiment tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jiġġustifika kif suppost li tali data ma hijiex rilevanti. Meta jkun probabbli li l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti se jinħażnu, għandhom jiġu rrapportati l-effetti possibbli fuq ir-rendiment wara l-ħżin, inkluża data dwar il-ħajja tal-ħżin.

6.5.3.   L-effetti fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti

Jistgħu jkunu meħtieġa osservazzjonijiet xierqa tal-parametri tal-kwalità għal għelejjel individwali (pereżempju, il-kwalità tal-ħbub taċ-ċereali u l-kontenut taz-zokkor). Tali informazzjoni tista’ tinġabar minn valutazzjonijiet xierqa fi provi deskritti taħt il-punti 6.3 u 6.5.1.

Fejn ikun rilevanti, għandhom isiru t-taint tests.

6.5.4.   L-effetti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni

It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom, u dawn huma meħtieġa meta japplikaw iċ-ċirkostanzi kollha li ġejjin:

| — | il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati normalment ikunu maħsuba għall-użu fi proċess ta’ trasformazzjoni (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż), |
| --- | --- |

—

il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati normalment ikunu maħsuba għall-użu fi proċess ta’ trasformazzjoni (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra jew il-produzzjoni tal-ħobż),

| — | fil-ħsad, ikun hemm preżenti residwi sinifikanti (ara t-Taqsima 8), u |
| --- | --- |

—

fil-ħsad, ikun hemm preżenti residwi sinifikanti (ara t-Taqsima 8), u

| — | għandha tapplika wkoll mill-inqas waħda mit-tnejn li ġejjin:






  — | ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkollu influwenza fuq il-proċessi involuti (eż., fil-każ ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu b’funzjoni fungiċidali, meta tintuża qrib il-ħsad), jew |
| --- | --- | --- |

—

għandha tapplika wkoll mill-inqas waħda mit-tnejn li ġejjin:

—

ikun hemm indikazzjonijiet li l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkollu influwenza fuq il-proċessi involuti (eż., fil-każ ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu b’funzjoni fungiċidali, meta tintuża qrib il-ħsad), jew

| — | prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew fuq wieħed simili mill-qrib ikunu wrew li għandhom influwenza negattiva fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu. |
| --- | --- |

—

prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bbażati fuq l-istess ingredjent attiv jew fuq wieħed simili mill-qrib ikunu wrew li għandhom influwenza negattiva fuq dawn il-proċessi jew il-prodotti tiegħu.

Meta t-test ikun meħtieġ, dan jista’ jitwettaq bit-tip ta’ preparazzjoni ewlieni li għandu jiġi awtorizzat. Għandha tiġi investigata u rrapportata l-possibbiltà tal-okkorrenza ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni. It-testijiet għandhom jipprovdu biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-okkorrenza possibbli tal-effetti avversi wara t-trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-proċessi tat-trasformazzjoni jew fuq il-kwalità tal-prodotti tagħhom.

6.5.5.   L-impatt fuq il-pjanti ttrattati jew fuq il-materjal tal-propagazzjoni tal-pjanti

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data biex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, ħlief fejn l-użi proposti jipprekludu l-użu fuq l-għelejjel maħsuba għall-produzzjoni ta’ żrieragħ, biċċiet tal-pjanti, friegħi (runners) jew tuberi għat-tħawwil, kif xieraq.

Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet għal:

| (i) | żrieragħ — il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u s-saħħa; |
| --- | --- |

(i)

żrieragħ — il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni u s-saħħa;

| (ii) | biċċiet tal-pjanti— ir-rati ta’ tkabbir u tal-għeruq; |
| --- | --- |

(ii)

biċċiet tal-pjanti— ir-rati ta’ tkabbir u tal-għeruq;

| (iii) | Friegħi (runners) — ir-rati ta’ stabbiliment u ta’ tkabbir; |
| --- | --- |

(iii)

Friegħi (runners) — ir-rati ta’ stabbiliment u ta’ tkabbir;

| (iv) | tuberi — it-tkabbir tan-nebbieta u t-tkabbir normali. |
| --- | --- |

(iv)

tuberi — it-tkabbir tan-nebbieta u t-tkabbir normali.

L-ittestjar taż-żrieragħ għandu jsir f’konformità mal-istandards rilevanti jew il-linji gwida li jissodisfaw mill-inqas ir-rekwiżiti tagħhom.

6.6.   L-osservazzjonijiet dwar l-effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati fuq l-għelejjel sussegwenti u pjanti oħrajn

6.6.1.   L-impatt fuq l-għelejjel sussegwenti

Id-dispożizzjoni stipulata f’dan il-punt għandha tapplika biss għal:

| — | mikroorganiżmi patoġeniċi tal-pjanti, jew |
| --- | --- |

—

mikroorganiżmi patoġeniċi tal-pjanti, jew

| — | metaboliti ta’ tħassib li għalihom ġie identifikat periklu għall-pjanti, u li għalihom id-data pprovduta f’konformità mat-Taqsima 9 turi li ammonti sinifikanti ta’ dawn il-metaboliti ta’ tħassib jibqgħu fil-ħamrija jew f’materjali tal-pjanti, bħal tiben jew materjal organiku saż-żmien taż-żriegħ jew tat-tħawwil tal-għelejjel sussegwenti possibbli. |
| --- | --- |

—

metaboliti ta’ tħassib li għalihom ġie identifikat periklu għall-pjanti, u li għalihom id-data pprovduta f’konformità mat-Taqsima 9 turi li ammonti sinifikanti ta’ dawn il-metaboliti ta’ tħassib jibqgħu fil-ħamrija jew f’materjali tal-pjanti, bħal tiben jew materjal organiku saż-żmien taż-żriegħ jew tat-tħawwil tal-għelejjel sussegwenti possibbli.

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għelejjel sussegwenti. Għandhom jiġu ddikjarati l-perjodi minimi ta’ stennija bejn l-aħħar applikazzjoni u ż-żriegħ jew it-tħawwil ta’ għelejjel sussegwenti. Jekk ikun hemm limitazzjonijiet fuq l-għażla ta’ għelejjel sussegwenti, dawn għandhom jiġu ddikjarati. Għandha tiġi indikata d-durata tal-protezzjoni miġjuba kemm minn kull applikazzjoni kif ukoll mill-għadd massimu ta’ applikazzjonijiet li għandhom jintużaw.

6.6.2.   L-impatt fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom

Għandha tiġi rrapportata biżżejjed data sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni tal-effetti avversi possibbli ta’ trattament bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq pjanti oħrajn, inklużi għelejjel li jmissu magħhom.

Għandhom jiġu sottomessi osservazzjonijiet dwar l-effetti avversi fuq pjanti oħrajn, inkluża l-firxa normali ta’ għelejjel li jmissu magħhom, fejn ikun hemm indikazzjonijiet li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jaffettwa lil dawn il-pjanti permezz ta’ deriva.

6.7.   Il-kompatibbiltà fil-programmi għall-protezzjoni tal-pjanti

Meta l-asserzjoni tat-tikketta proposta tkun tinkludi rekwiżiti għall-kundizzjonijiet tal-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’taħlita fit-tankijiet, f’sekwenzi tal-bexx jew tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit, il-bexx f’sekwenza, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu investigati. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa.

Għandha tiġi proposta dikjarazzjoni ta’ prekawzjoni ġenerali fuq it-tikketta, li twissi lill-utent dwar it-telf possibbli tal-effikaċja tal-mikroorganiżmu minħabba interazzjoni fit-taħlita fit-tank, fis-sekwenzi tal-bexx jew f’tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti minbarra dawk indikati fit-tikketta. L-inkompatibbiltajiet bijoloġiċi magħrufa ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiġu rrapportati fuq it-tikketta.

Għandhom jiġu speċifikati rakkomandazzjonijiet xierqa (eż. intervalli bejn l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti oħrajn), fejn meħtieġ sabiex jiġu evitati effetti negattivi potenzjali fuq l-attività tal-mikroorganiżmu. Għandha tiġi pprovduta informazzjoni xierqa li tappoġġa r-rakkomandazzjonijiet.

Jekk ikunu rilevanti, għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq l-għedewwa naturali (eż. aġenti ta’ kontroll bijoloġiku rilaxxati) jew prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni) skont il-kundizzjoni mistennija tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-valutazzjoni ta’ dawk l-effetti avversi potenzjali għandha tkun ibbażata fuq l-informazzjoni pprovduta dwar waħda jew aktar minn dawn li ġejjin:

| — | il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu (il-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013), |
| --- | --- |

—

il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu (il-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013),

| — | l-effetti fuq in-naħal (il-punt 8.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013), |
| --- | --- |

—

l-effetti fuq in-naħal (il-punt 8.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013),

| — | l-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal (il-punt 8.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013) jew |
| --- | --- |

—

l-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal (il-punt 8.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u l-punt 10.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013) jew

| — | kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra. |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rilevanti oħra.

7.   L-EFFETT FUQ IS-SAĦĦA TAL-BNIEDEM

Introduzzjoni

Għal evalwazzjoni xierqa tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) marbuta mal-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu diġà ġew ivvalutati f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din il-valutazzjoni tinkludi l-mikroorganiżmu u kwalunkwe metabolita ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness għal dak ir-Regolament.

Din it-Taqsima tidentifika t-testijiet addizzjonali rilevanti li għandhom jitwettqu biex jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aċċettabilità tar-riskji relatati mal-użu tiegħu. F’xi każijiet, l-informazzjoni diġà eżistenti dwar it-tossiċità tal-koformulanti u ta’ ingredjenti mhux attivi oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tista’ tkun biżżejjed biex issir konklużjoni dwar it-tossiċità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

Bil-ħsieb li jiġu ddeterminati l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll ir-riskji assoċjati mal-użu tiegħu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi intrinsiċi tal-koformulanti, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġizzanti. Għandhom jiġu investigati wkoll l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni fost is-sustanzi kimiċi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti). Għandha tiġi rrapportata d-data disponibbli dwar kwalunkwe effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem.

L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex tippermetti li ssir evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem assoċjati mal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. l-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib, ir-residenti u l-konsumaturi), ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-immaniġġjar tal-għelejjel ittrattati, kif ukoll ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-annimali li jinħoloq mit-traċċi residwi li jifdal fl-ikel, fl-għalf u fl-ilma. Barra minn hekk, l-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed sabiex:

| — | tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax jiġi awtorizzat jew le l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax jiġi awtorizzat jew le l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

jiġu speċifikati l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet xierqa li għandhom jiġu assoċjati ma’ kwalunkwe awtorizzazzjoni,

| — | jiġu speċifikati d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri), |
| --- | --- |

—

jiġu speċifikati d-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, tas-saħħa tal-annimali u tal-ambjent li għandhom jiġu inklużi fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),

| — | jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna, kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fil-bnedmin. |
| --- | --- |

—

jiġu identifikati l-miżuri tal-ewwel għajnuna, kif ukoll il-miżuri dijanjostiċi u terapewtiċi xierqa li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ infezzjoni jew effett ħażin ieħor fil-bnedmin.

Fil-kuntest tal-kontribut possibbli li l-impuritajiet rilevanti u komponenti oħrajn jista’ jkollhom fuq il-profil tossikoloġiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, għal kull studju sottomess, għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni dettaljata tal-materjal użat. It-testijiet għandhom isiru bl-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi awtorizzat. B’mod partikolari, l-informazzjoni pprovduta għandha turi li l-mikroorganiżmu użat fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kundizzjonijiet tal-kultivazzjoni tiegħu huma l-istess, li l-informazzjoni u d-data għalihom jiġu sottomessi f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Waqt li jkunu qed isiru l-istudji dwar it-tossikoloġija, għandhom jiġu rrapportati s-sinjali kollha ta’ effetti avversi.

Abbażi tal-informazzjoni sottomessa, il-proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bl-użu tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn applikabbli, għandhom jiġu sottomessi u ġġustifikati, inklużi:

| — | il-pittogrammi, |
| --- | --- |

—

il-pittogrammi,

| — | il-kliem ta' senjalazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-kliem ta' senjalazzjoni,

| — | id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu, u |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu, u

| — | id-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni. |
| --- | --- |

—

id-dikjarazzjonijiet ta’ prekawzjoni.

Meta l-informazzjoni disponibbli titqies li ma tkunx robusta biżżejjed biex jiġu esklużi l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli tas-sustanzi preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. koformulanti, sustanzi attivi oħrajn u l-impuritajiet tagħhom preżenti fl-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), l-awtorità kompetenti għandha tirrikjedi studji tossikoloġiċi dwar l-effetti sinerġistiċi avversi possibbli, kif deskritt taħt il-punti 7.4 u 7.7.

7.1.   
  Data medika

Għandha tiġi rrapportata kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar l-effett avvers possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi s-sensitizzazzjoni u r-rispons allerġeniku tal-bnedmin esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Fil-każ ta’ effetti avversi, għandha tingħata attenzjoni speċjali għal jekk is-suxxettibbiltà tal-individwu setgħetx ġiet affettwata minn, pereżempju, marda preeżistenti, medikazzjoni, immunità kompromessa, tqala jew treddigħ. L-informazzjoni pprovduta għandha tinkludi dettalji tal-livell u tad-durata tal-esponiment, is-sintomi osservati u osservazzjonijiet kliniċi rilevanti oħrajn.

7.2.   Valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti

Il-perikli possibbli għas-saħħa tal-bniedem relatati ma’ avvenimenti patoġeniċi marbuta mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma indirizzati permezz ta’ data dwar l-infettività, il-patoġeniċità u l-eliminazzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mat-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

L-istudji biex tiġi ddeterminata t-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom isiru kif meħtieġ fil-punt 7.3, sakemm l-applikant ma jurix, billi jsegwi approċċ tal-piż tal-evidenza, abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt it-Taqsimiet 2, 3, 4 u l-punt 7.1 jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni – (‘Integrated Approach to Testing and Assessment’ - (IATA)), ir-regoli għall-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew data
  ‘read across’ minn preparazzjonijiet simili) li ma għandu jkun mistenni l-ebda effett bħal dan. Għandha tiġi sottomessa valutazzjoni tat-tossiċità potenzjali tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li titqies l-informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tal-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, b’kunsiderazzjoni għall-effetti sinerġistiċi avversi possibbli u/jew l-interazzjoni bejniethom u mal-proposta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. B’din il-valutazzjoni, l-applikant għandu juri jekk hijiex disponibbli biżżejjed informazzjoni jew le sabiex il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tat-tossiċità għall-bnedmin u jekk humiex meħtieġa studji dwar it-tossiċità akuta fuq l-annimali kif deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6.

7.3.   Tossiċità akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-bniedem kif stabbilit fil-punt 7.2, l-applikant għandu jiddefinixxi liema mit-testijiet deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 huwa rilevanti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u jwettaq it-test(ijiet) identifikat(i) f’konformità mal-istruzzjoni pprovduta f’kull punt rilevanti rispettiv. L-istudji indikati fil-punti 7.3.1 sa 7.3.6, id-data u l-informazzjoni li għandhom jiġu pprovduti u evalwati għandhom ikunu biżżejjed sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tal-effetti wara esponiment uniku għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, b’mod partikolari, sabiex jistabbilixxu jew jindikaw:

| — | it-tossiċità akuta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

it-tossiċità akuta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effett avvers b’dettalji sħaħ tal-bidliet komportamentali u s-sejbiet makrotossikoloġiċi possibbli fil-post-mortem fi studji fuq l-annimali, |
| --- | --- |

—

il-perjodu ta’ żmien u l-karatteristiċi tal-effett avvers b’dettalji sħaħ tal-bidliet komportamentali u s-sejbiet makrotossikoloġiċi possibbli fil-post-mortem fi studji fuq l-annimali,

| — | fejn possibbli, il-mod ta’ azzjoni tossika, u |
| --- | --- |

—

fejn possibbli, il-mod ta’ azzjoni tossika, u

| — | il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment. |
| --- | --- |

—

il-periklu relattiv assoċjat mar-rotot differenti tal-esponiment.

L-informazzjoni ġġenerata għandha tippermetti wkoll li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi kklassifikat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

7.3.1.   Tossiċità orali akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità orali akuta possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità orali akuta f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

7.3.2.   Tossiċità dermali akuta

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità dermali possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità dermali f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

7.3.3.   Tossiċità akuta man-nifs

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar it-tossiċità man-nifs possibbli tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għat-tossiċità akuta mill-inalazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:

| — | jintuża ma’ apparat li joħloq iċ-ċpar, |
| --- | --- |

—

jintuża ma’ apparat li joħloq iċ-ċpar,

| — | jintuża bħala formulazzjoni li tiġġenera d-duħħan, |
| --- | --- |

—

jintuża bħala formulazzjoni li tiġġenera d-duħħan,

| — | jintuża bħala preparazzjoni li tirrilaxxa l-fwar, |
| --- | --- |

—

jintuża bħala preparazzjoni li tirrilaxxa l-fwar,

| — | għandu jiġi applikat mill-inġenji tal-ajru f’każijiet fejn l-esponiment min-nifs ikun rilevanti (sprayer li jaħdem bl-arja tat-tferrix), |
| --- | --- |

—

għandu jiġi applikat mill-inġenji tal-ajru f’każijiet fejn l-esponiment min-nifs ikun rilevanti (sprayer li jaħdem bl-arja tat-tferrix),

| — | ikun aerosol, |
| --- | --- |

—

ikun aerosol,

| — | ikun trab li jkun fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż), |
| --- | --- |

—

ikun trab li jkun fih proporzjon sinifikanti ta’ partikoli ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż),

| — | għandu jiġi applikat b’mod li jiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew qtar żgħar ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż), jew |
| --- | --- |

—

għandu jiġi applikat b’mod li jiġġenera proporzjon sinifikanti ta’ partikoli jew qtar żgħar ta’ dijametru < 50 mikrometru (> 1 % fuq bażi skont il-piż), jew

| — | ikun fih komponent volatili ta’ aktar minn 10 %. |
| --- | --- |

—

ikun fih komponent volatili ta’ aktar minn 10 %.

7.3.4.   Irritazzjoni tal-ġilda

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti tiegħu, inklużi s-sustanza attiva, il-koformulanti, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti kif stabbiliti fil-punt 7.2, għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni tal-ġilda f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa.

It-test għandu jipprovdi l-potenzjal ta’ irritanza tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

7.3.5.   Irritazzjoni fl-għajnejn

Għandu jitwettaq test għall-irritazzjoni fl-għajnejn f’konformità mal-aktar linji gwida xierqa, sakemm:

| — | ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni fuq il-potenzjal ta’ irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, jew |
| --- | --- |

—

ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni fuq il-potenzjal ta’ irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif stabbilit fil-punt 7.2, jew

| — | il-mikroorganiżmu ma jkunx irritant tal-għajnejn diġà magħruf jew sakemm ma jkunx probabbli, kif indikat fil-linja gwida tat-test, li jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq l-għajnejn. |
| --- | --- |

—

il-mikroorganiżmu ma jkunx irritant tal-għajnejn diġà magħruf jew sakemm ma jkunx probabbli, kif indikat fil-linja gwida tat-test, li jistgħu jiġu prodotti effetti severi fuq l-għajnejn.

It-test għandu jipprovdi l-potenzjal għal irritazzjoni fl-għajnejn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluża r-riversibbiltà potenzjali tal-effetti osservati.

7.3.6.   Sensitizzazzjoni tal-ġilda

Sakemm ma tkunx tista’ tiġi pprovduta informazzjoni li tippermetti li ssir valutazzjoni dwar il-proprjetajiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mill-informazzjoni disponibbli rigward il-komponenti kimiċi tiegħu (jiġifieri l-koformulanti, il-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti) kif stabbilit fil-punt 7.2, meta disponibbli, għandu jitwettaq test għas-sensitizzazzjoni tal-ġilda f’konformita mal-aktar linji gwida xierqa.

7.4.   Informazzjoni addizzjonali dwar it-tossiċità

Jekk, abbażi tar-riżultati tal-istudji meħtieġa fil-punt 7.3, ikun hemm sustanza ta’ tħassib waħda jew aktar preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. metaboliti ta’ tħassib u/jew koformulanti) li għalihom ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jitqies mhux aċċettabbli abbażi ta’ dawk l-istudji li diġà saru, tista’ tkun meħtieġa informazzjoni addizzjonali rilevanti dwar it-tossiċità għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu, pereżempju, jekk ikun hemm tħassib dwar it-tossiċità tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-istudji deskritti fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 jew jekk ma tkunx tista’ tintlaħaq konklużjoni dwar it-tossiċità.

7.5.   
  Data dwar l-esponiment

Jekk, abbażi tad-data pprovduta fit-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u f'din it-Taqsima, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem ma jistgħux jiġu esklużi, għandhom jiġu ġġenerati u rrapportati biżżejjed informazzjoni u data biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-firxa tal-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet ta’ użu proposti. Id-disinn tal-istudju għandu jqis il-karatteristiċi bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tossikoloġiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll it-tip tal-prodott (mhux dilwit/dilwit), it-tip ta’ preparazzjoni, u r-rotta, il-grad u d-durata tal-esponiment.

Fil-każ fejn ikun hemm tħassib partikolari għal possibbiltà ta’ assorbiment dermali ta’ komponent tossiku tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tal-informazzjoni pprovduta f’din it-Taqsima, għandha tiġi pprovduta data dwar l-assorbiment dermali kif previst taħt il-punt 7.3 tal-Parti A.

Għandhom jiġu sottomessi r-riżultati mill-monitoraġġ tal-esponiment matul il-produzzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-informazzjoni u d-data msemmija f’dan il-punt għandhom jipprovdu l-bażi għall-għażla ta’ miżuri protettivi xierqa, inkluż tagħmir protettiv personali (ara l-punt 4.2), li għandhom jintużaw mill-operaturi u mill-ħaddiema u miżuri xierqa oħrajn ta’ mitigazzjoni tar-riskju (eż. għal persuni fil-qrib u residenti) u li għandhom jiġu speċifikati fuq it-tikketta.

7.6.   
  Data tossikoloġika disponibbli relatata ma’ sustanzi mhux attivi

Fejn ikun rilevanti, għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni li ġejja għal kull koformulant, aġent protettiv u sinerġizzant:

| (a) | in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4); |
| --- | --- |

(a)

in-numru tar-reġistrazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4);

| (b) | is-sommarji tal-istudju inklużi fid-dossier tekniku; u |
| --- | --- |

(b)

is-sommarji tal-istudju inklużi fid-dossier tekniku; u

| (c) | l-iskeda tad-data tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. |
| --- | --- |

(c)

l-iskeda tad-data tas-sikurezza msemmija fl-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

Għandha tiġi sottomessa l-informazzjoni l-oħra kollha disponibbli.

7.7.   Studji supplimentari għall-kombinazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

Fejn it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tindika l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandhom jitwettqu l-istudji msemmija taħt il-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 għall-kombinazzjoni rilevanti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Id-deċiżjonijiet dwar il-ħtieġa ta’ studji supplimentari għandhom jittieħdu fuq bażi ta’ każ b’każ, billi jitqiesu r-riżultati tal-istudji dwar it-tossiċità akuta tal-prodotti individwali għall-protezzjoni tal-pjanti, il-possibbiltà għal esponiment għall-kombinazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati u l-informazzjoni disponibbli jew l-esperjenza prattika bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati jew bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti simili.

Il-ħtieġa li jsiru studji supplimentari dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tkun ibbażata fuq ġudizzju espert każ b’każ, fid-dawl tal-parametri partikolari li għandhom jiġu investigati u l-objettivi li għandhom jintlaħqu (pereżempju, għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi jew komponenti oħrajn suspettati li għandhom effetti tossikoloġiċi sinerġistiċi jew addittivi).

8.   RESIDWI FI PRODOTTI, IKEL U GĦALF ITTRATTATI JEW FUQHOM

Għandhom jiġu sottomessi data u informazzjoni dwar ir-residwi fi prodotti, ikel u għalf ittrattati jew fuqhom f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

9.   ID-DESTIN U L-IMĠIBA FL-AMBJENT

Id-data u l-informazzjoni f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandhom jiġu sottomessi dwar id-destin u l-imġiba tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, sakemm l-applikant ma jurix li d-data u l-informazzjoni diġà sottomessi għas-sustanza attiva huma biżżejjed biex jippermettu li titwettaq valutazzjoni tar-riskju fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

10.   L-EFFETTI FUQ L-ORGANIŻMI MHUX FIL-MIRA

Introduzzjoni

| (i) | L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu pprovduta f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta jintuża kif propost. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli. |
| --- | --- |

(i)

L-informazzjoni pprovduta, meħuda flimkien ma’ dik għas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu pprovduta f’konformità mal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati f’konformità mal-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed biex tkun tista’ ssir valutazzjoni tal-impatt potenzjali fuq speċijiet mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, meta jintuża kif propost. Meta jissottometti din l-informazzjoni, l-applikant għandu jqis li l-impatt fuq l-ispeċijiet mhux fil-mira jista’ jirriżulta minn esponiment uniku, fit-tul jew ripetut u jista’ jkun riversibbli jew irriversibbli.

| (ii) | Meta tkun meħtieġa data dwar l-esponiment biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba f’konformità mat-Taqsima 9. Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi, għandha titqies l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar il-mikroorganiżmu. Fejn rilevanti, għandha tintuża d-data pprovduta taħt din it-Taqsima. Fejn ikun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effett aktar qawwi mis-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, id-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjonijiet tal-esponiment jew tal-effett rilevanti. |
| --- | --- |

(ii)

Meta tkun meħtieġa data dwar l-esponiment biex jiġi deċiż jekk studju għandux isir, għandha tintuża d-data miksuba f’konformità mat-Taqsima 9. Għall-istima tal-esponiment tal-organiżmi, għandha titqies l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u dwar il-mikroorganiżmu. Fejn rilevanti, għandha tintuża d-data pprovduta taħt din it-Taqsima. Fejn ikun jidher mid-data disponibbli li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effett aktar qawwi mis-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, id-data dwar l-effetti fuq l-organiżmi mhux fil-mira tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tintuża għall-kalkolu tal-proporzjonijiet tal-esponiment jew tal-effett rilevanti.

| (iii) | Sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li tista’ ssir valutazzjoni tal-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira bl-informazzjoni diġà disponibbli, tista’ tkun meħtieġa data sperimentali. Id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed sabiex ikun hemm żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira, iżda f’konformità mal-esponiment mistenni taħt l-użu propost. Sabiex issir distinzjoni bejn l-effetti patoġeniċi u tossiċi, għandhom jintużaw kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal kontrolli inattivati u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant. Għandha tkun meħtieġa attenzjoni speċjali meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih mikroorganiżmu li jkun patoġeniku għal organiżmi mhux fil-mira għajr mammiferi u li ma kienx iżolat minn ambjent Ewropew rilevanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu vvalutati l-impatti ambjentali. |
| --- | --- |

(iii)

Sakemm ma jkunx jista’ jiġi ġġustifikat li tista’ ssir valutazzjoni tal-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira bl-informazzjoni diġà disponibbli, tista’ tkun meħtieġa data sperimentali. Id-durata tal-istudji sperimentali għandha tkun twila biżżejjed sabiex ikun hemm żmien għall-inkubazzjoni, l-infezzjoni u l-manifestazzjoni ta’ effetti avversi f’organiżmi mhux fil-mira, iżda f’konformità mal-esponiment mistenni taħt l-użu propost. Sabiex issir distinzjoni bejn l-effetti patoġeniċi u tossiċi, għandhom jintużaw kontrolli xierqa flimkien mal-grupp ta’ kontroll mingħajr doża, bħal kontrolli inattivati u/jew kontrolli sterili bil-filtrat/supernatant. Għandha tkun meħtieġa attenzjoni speċjali meta l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun fih mikroorganiżmu li jkun patoġeniku għal organiżmi mhux fil-mira għajr mammiferi u li ma kienx iżolat minn ambjent Ewropew rilevanti. L-informazzjoni pprovduta għandha tkun biżżejjed biex jiġu vvalutati l-impatti ambjentali.

| (iv) | Ir-rilevanza ta’ speċijiet ta’ organiżmi mhux fil-mira użati għall-ittestjar tal-effetti ambjentali għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqiesu, pereżempju:






  — | informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu (b’mod partikolari dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi) kif meħtieġ fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, |
| --- | --- | --- |

(iv)

Ir-rilevanza ta’ speċijiet ta’ organiżmi mhux fil-mira użati għall-ittestjar tal-effetti ambjentali għandha tkun ibbażata fuq approċċ tal-piż tal-evidenza, filwaqt li jitqiesu, pereżempju:

—

informazzjoni dwar il-mikroorganiżmu (b’mod partikolari dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi) kif meħtieġ fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013,

| — | informazzjoni dwar il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti, kif meħtieġ fit-Taqsimiet minn 1 sa 9, u |
| --- | --- |

—

informazzjoni dwar il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti, kif meħtieġ fit-Taqsimiet minn 1 sa 9, u

| — | ix-xejriet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. applikazzjoni fuq il-weraq jew fil-ħamrija). |
| --- | --- |

—

ix-xejriet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (eż. applikazzjoni fuq il-weraq jew fil-ħamrija).

Sabiex tiġi ffaċilitata l-valutazzjoni tas-sinifikat tar-riżultati tat-testijiet miksuba, fejn possibbli, għandha tintuża l-istess razza ta’ kull speċi rilevanti ta’ organiżmi mhux fil-mira fid-diversi testijiet speċifikati għall-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira.

| (v) | Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha osservati fit-testijiet u l-provi mwettqa bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u għandhom isiru u jiġu rrapportati studji addizzjonali, li jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti. |
| --- | --- |

(v)

Għandhom jiġu rrapportati l-effetti avversi kollha osservati fit-testijiet u l-provi mwettqa bil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u għandhom isiru u jiġu rrapportati studji addizzjonali, li jistgħu jkunu meħtieġa biex jiġu investigati l-mekkaniżmi involuti u biex jiġi vvalutat is-sinifikat ta’ dawn l-effetti.

| (vi) | Meta jiġu indikati effetti tossiċi avversi fl-istudji kkunsidrati għall-valutazzjoni tar-riskju u r-riskju identifikat jista’ jitqies mhux aċċettabbli, għandhom isiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità fil-kundizzjonijiet tal-post u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, jekk applikabbli.
  It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi fuq l-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservati fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.7 u matul l-ittestjar tal-effikaċja u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali (jiġifieri differenti minn dawk ittestjati inizjalment). Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-effetti possibbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira li jseħħu fl-ambjent Ewropew rilevanti u l-organiżmi rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ kontroll bijoloġiku. |
| --- | --- |

(vi)

Meta jiġu indikati effetti tossiċi avversi fl-istudji kkunsidrati għall-valutazzjoni tar-riskju u r-riskju identifikat jista’ jitqies mhux aċċettabbli, għandhom isiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità fil-kundizzjonijiet tal-post u f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet proposti għall-użu, jekk applikabbli.

It-tip ta’ studju li għandu jsir jiddependi fuq l-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservati fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.7 u matul l-ittestjar tal-effikaċja u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali (jiġifieri differenti minn dawk ittestjati inizjalment). Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-effetti possibbli fuq l-organiżmi mhux fil-mira li jseħħu fl-ambjent Ewropew rilevanti u l-organiżmi rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ kontroll bijoloġiku.

| (vii) | L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni rilevanti oħra, u dik ipprovduta għall-mikroorganiżmu (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati fil-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed sabiex:






  — | jiġu speċifikati s-simboli ta’ periklu, l-indikazzjonijiet ta’ periklu u l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza rilevanti jew il-pittogrammi, il-kliem ta’ senjalazzjoni, id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tal-ambjent li għandhom jissemmew fuq l-imballaġġ (il-kontenituri), |
| --- | --- | --- |

(vii)

L-informazzjoni pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, flimkien ma’ informazzjoni rilevanti oħra, u dik ipprovduta għall-mikroorganiżmu (inklużi l-metaboliti ta’ tħassib possibbli kif identifikati fil-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013) għandha tkun biżżejjed sabiex:

—

jiġu speċifikati s-simboli ta’ periklu, l-indikazzjonijiet ta’ periklu u l-frażijiet ta’ riskju u sikurezza rilevanti jew il-pittogrammi, il-kliem ta’ senjalazzjoni, id-dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni rilevanti għall-protezzjoni tal-ambjent li għandhom jissemmew fuq l-imballaġġ (il-kontenituri),

| — | tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul għal speċijiet mhux fil-mira – popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi, kif xieraq, |
| --- | --- |

—

tkun tista’ ssir evalwazzjoni tar-riskji fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul għal speċijiet mhux fil-mira – popolazzjonijiet, komunitajiet u proċessi, kif xieraq,

| — | tkun tista’ ssir evalwazzjoni ta’ jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-protezzjoni ta’ speċijiet mhux fil-mira. |
| --- | --- |

—

tkun tista’ ssir evalwazzjoni ta’ jekk humiex meħtieġa prekawzjonijiet speċjali għall-protezzjoni ta’ speċijiet mhux fil-mira.

10.1.   L-effetti fuq il-vertebrati terrestri

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-vertebrati terrestri mhux fil-mira (eż. mammiferi, għasafar, rettili u anfibji) ma jkunux esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-vertebrati terrestri mhux fil-mira (eż. mammiferi, għasafar, rettili u anfibji) ma jkunux esposti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

10.2.   L-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi

10.2.1.   L-effetti fuq il-ħut

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.1, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-ħut ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-ħut ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti u dawn għandhom jipprovdu l-valuri tal-LD50 u għandhom jinkludu sejbiet makropatoloġiċi. L-istudji jistgħu jsiru fuq l-ispeċijiet użati fl-istudji msemmija fil-punt 8.2.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

10.2.2.   L-effetti fuq l-invertebrati akkwatiċi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.2, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-invertebrati akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-invertebrati akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.2.3.   L-effetti fuq l-algi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-algi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-algi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.2.4.   L-effetti fuq il-makrofiti akkwatiċi

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.2.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-makrofiti akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-makrofiti akkwatiċi ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.3.   L-effetti fuq in-naħal

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.3, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li n-naħal ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li n-naħal ma jkunx espost għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.4.   L-effetti fuq l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.4, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal, ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-artropodi mhux fil-mira, għajr in-naħal, ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti. L-analiżijiet jistgħu jinkludu aktar studji dwar speċijiet addizzjonali, jew studji ta’ livell ogħla, bħal studji dwar organiżmi magħżula mhux fil-mira bl-użu tal-prodott ifformulat għall-protezzjoni tal-pjanti. L-għażla ta’ speċijiet tat-test ta’ artropodi mhux fil-mira li għandhom rwol importanti fil-ġestjoni integrata tal-pesti tista’ tkun ibbażata fuq diversi fatturi, bħall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu u l-użu maħsub (eż. it-tip ta’ għalla).

10.5.   L-effetti fuq il-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.5, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.6.   L-effetti fuq pjanti terrestri mhux fil-mira

L-istess informazzjoni sottomessa dwar il-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv) kif spjegat fid-dettall fil-punti 8.6, 8.7 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għandha tiġi pprovduta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti suġġett tal-applikazzjoni, sakemm l-applikant ma jkunx jista’:

| — | jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv), |
| --- | --- |

—

jiġġustifika l-applikabbiltà u r-rilevanza tal-eżitu tal-valutazzjoni li tkun saret dwar l-istess data sottomessa għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu (u/jew dwar prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv),

| — | jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew |
| --- | --- |

—

jipprevedi l-effetti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi tad-data disponibbli għall-koformulanti (eż. il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva), kif ukoll għall-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib possibbli (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 għall-approvazzjoni tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti), jew

| — | jiġġustifika li l-pjanti terrestri mhux fil-mira ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9). |
| --- | --- |

—

jiġġustifika li l-pjanti terrestri mhux fil-mira ma jkunux esposti għall-komponenti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (abbażi tad-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 9).

Jekk il-ġenerazzjoni tad-data tkun meħtieġa abbażi tad-dispożizzjonijiet stipulati taħt dan il-punt, għandhom isiru l-istudji rilevanti.

10.7.   Studji addizzjonali dwar it-tossiċità

Tista’ tiġi sottomessa aktar data jew jistgħu jsiru studji addizzjonali dwar it-tossiċità, jekk it-testijiet meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 ikunu wrew effetti avversi f’organiżmu mhux fil-mira wieħed jew aktar u r-riskju jitqies mhux aċċettabbli. It-tip ta’ studju li għandu jsir għandu jintgħażel abbażi tal-effetti u l-organiżmu/i mhux fil-mira affettwat(i) osservat(i) fl-istudji meħtieġa fil-punti minn 10.1 sa 10.6 u matul l-ittestjar tal-effikaċja, u jista’ jkollu jinkludi wkoll aktar studji dwar speċijiet mhux fil-mira addizzjonali.”

---

(1)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/70

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1441

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 546/2011 fir-rigward tal-prinċipji uniformi speċifiċi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 29(6) u l-Artikolu 78(1)(c) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 (2) jipprevedi prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-Parti I u l-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jistipulaw, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi kimiċi u l-mikroorganiżmi rispettivament, il-prinċipji uniformi eżistenti għall-valutazzjoni ta’ jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistax ikollhom effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent fid-dawl tal-awtorizzazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 (2) jipprevedi prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-Parti I u l-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jistipulaw, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi kimiċi u l-mikroorganiżmi rispettivament, il-prinċipji uniformi eżistenti għall-valutazzjoni ta’ jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistax ikollhom effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent fid-dawl tal-awtorizzazzjoni tagħhom.

| (2) | L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” tal-Kummissjoni (3) għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawn l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-prinċipji uniformi relatati mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti. |
| --- | --- |

(2)

L-istrateġija “Mill-Għalqa sal-Platt” tal-Kummissjoni (3) għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, għandha l-għan li tnaqqas id-dipendenza fuq il-prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u l-użu tagħhom, inkluż permezz tal-iffaċilitar tat-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi bijoloġiċi bħall-mikroorganiżmi. Sabiex jintlaħqu dawn l-objettivi, huwa meħtieġ li jiġu speċifikati l-prinċipji uniformi relatati mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi filwaqt li jitqies l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat, li evolva b’mod sinifikanti.

| (3) | Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-istat attwali tax-xjenza fir-rigward tal-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħra li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. |
| --- | --- |

(3)

Peress li l-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin, huwa meħtieġ approċċ speċifiku meta mqabbel mas-sustanzi kimiċi, sabiex jitqies ukoll l-istat attwali tax-xjenza fir-rigward tal-bijoloġija tal-mikroorganiżmi. Dak l-għarfien xjentifiku jikkonsisti f’informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-mikroorganiżmi, bħall-patoġeniċità u l-infettività tagħhom, il-produzzjoni possibbli ta’ metabolit(i) ta’ tħassib u l-kapaċità li jittrasferixxu ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħra li huma patoġeniċi u li jseħħu fl-ambjenti Ewropej, u li potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja.

| (4) | L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi. |
| --- | --- |

(4)

L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni tagħhom, li huwa bbażat fuq il-mod ta’ azzjoni u l-karatteristiċi ekoloġiċi tal-ispeċijiet rispettivi u, fejn applikabbli, tar-razez rispettivi tal-mikroorganiżmi. Peress li jippermetti valutazzjoni tar-riskju aktar immirata, tali għarfien xjentifiku jenħtieġ li jitqies meta jiġu vvalutati r-riskji ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi.

| (5) | Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-ispeċifiċitajiet tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li l-prinċipji uniformi eżistenti jiġu adattati skont dan. |
| --- | --- |

(5)

Sabiex jiġu riflessi aħjar l-aħħar żviluppi xjentifiċi u l-ispeċifiċitajiet tal-mikroorganiżmi, filwaqt li jinżamm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, huwa għalhekk meħtieġ li l-prinċipji uniformi eżistenti jiġu adattati skont dan.

| (6) | L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu f’ambjenti Ewropej, u b’hekk potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja, jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħrajn, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u biex jiġi żgurat li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

L-għarfien xjentifiku disponibbli bħalissa dwar il-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jittrasferixxu l-ġeni ta’ reżistenza antimikrobika lil mikroorganiżmi oħrajn li huma patoġeniċi u li jinsabu f’ambjenti Ewropej, u b’hekk potenzjalment jaffettwaw l-effettività tal-antimikrobiċi użati fil-mediċina għall-bniedem jew veterinarja, jippermetti approċċ aħjar u aktar speċifiku għall-valutazzjoni ta’ liema ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza antimikrobika x’aktarx li jiġu ttrasferiti lil mikroorganiżmi oħrajn, u liema antimikrobiċi huma dawk rilevanti għall-mediċina għall-bniedem jew veterinarja. Barra minn hekk, l-Istrateġija tal-UE “Mill-Għalqa sal-Platt” stabbiliet miri relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi. Għalhekk, hija meħtieġa speċifikazzjoni ulterjuri dwar ir-rekwiżiti tad-data biex jiġi implimentat l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku aġġornat dwar it-trasferibbiltà tar-reżistenza antimikrobika, u biex jiġi żgurat li ssir valutazzjoni dwar jekk is-sustanza attiva jistax ikollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, kif indikat fil-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (7) | Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-prinċipji uniformi, diversi punti li bħalissa jidhru fit-taqsimiet A, B u C kemm tal-Parti I kif ukoll tal-Parti II tal-Anness, jenħtieġ li jiġu kkonsolidati f’introduzzjoni ġenerali. |
| --- | --- |

(7)

Għal raġunijiet ta’ ċarezza tal-prinċipji uniformi, diversi punti li bħalissa jidhru fit-taqsimiet A, B u C kemm tal-Parti I kif ukoll tal-Parti II tal-Anness, jenħtieġ li jiġu kkonsolidati f’introduzzjoni ġenerali.

| (8) | L-Anness attwali tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 fih referenzi għar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 (4) u (UE) Nru 545/2011 (5), li m’għadhomx fis-seħħ. Għalhekk huwa xieraq li dawn ir-referenzi jiġu aġġornati u li ssir referenza għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (6) u għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (7), rispettivament, li ssostitwixxew ir-Regolamenti (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

L-Anness attwali tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 fih referenzi għar-Regolamenti tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 (4) u (UE) Nru 545/2011 (5), li m’għadhomx fis-seħħ. Għalhekk huwa xieraq li dawn ir-referenzi jiġu aġġornati u li ssir referenza għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (6) u għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (7), rispettivament, li ssostitwixxew ir-Regolamenti (UE) Nru 544/2011 u (UE) Nru 545/2011.

| (9) | Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom l-għan li jiżguraw li l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istati Membri jirriżultaw f’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-prinċipji uniformi jagħtu wkoll xi spjegazzjonijiet dwar kif l-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data ppreżentata mill-applikanti f’konformità mar-rekwiżiti tad-data kif stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Meta jitqies li l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data qed tiġi emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 (8) huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda, sabiex l-applikazzjonijiet ġodda jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti tad-data emendati. |
| --- | --- |

(9)

Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom l-għan li jiżguraw li l-evalwazzjonijiet u d-deċiżjonijiet fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mill-Istati Membri jirriżultaw f’livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent kif meħtieġ mir-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-prinċipji uniformi jagħtu wkoll xi spjegazzjonijiet dwar kif l-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data ppreżentata mill-applikanti f’konformità mar-rekwiżiti tad-data kif stabbiliti fil-leġiżlazzjoni rilevanti. Meta jitqies li l-leġiżlazzjoni li tistabbilixxi r-rekwiżiti tad-data qed tiġi emendata mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 (8) huwa meħtieġ li tiġi żgurata l-konsistenza fl-applikazzjoni tar-regoli l-ġodda, sabiex l-applikazzjonijiet ġodda jiġu ppreżentati f’konformità mar-rekwiżiti tad-data emendati.

| (10) | Il-Parti A tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi kimiċi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti I tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti A”. |
| --- | --- |

(10)

Il-Parti A tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi kimiċi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti I tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti A”.

| (11) | Il-Parti B tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn il-mikroorganiżmi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti B”. |
| --- | --- |

(11)

Il-Parti B tal-Annessi tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 tistabbilixxi r-rekwiżiti għad-data li trid tiġi vvalutata f’konformità mal-prinċipji uniformi, u tirreferi għas-sustanzi attivi li huma mikroorganiżmi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn il-mikroorganiżmi, rispettivament. Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali, ċarezza u konsistenza mar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u mar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-Parti II tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 546/2011 jenħtieġ li tingħata l-isem ġdid “Parti B”.

| (12) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I tar-Regolament (UE) 546/2011 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Ir-Regolament (UE) Nru 546/2011 kif kien qabel ma ġie emendat b’dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li għalihom tressqet data f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 fil-verżjoni applikabbli qabel il-21 ta’ Novembru 2022.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-21 ta’ Novembru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 546/2011 tal-10 ta' Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 127).

2

(3)  Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni Strateġija "Mill-Għalqa sal-Platt" għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent (COM/2020/381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/mt/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 544/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mar-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 1).

4

data

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 545/2011 tal-10 ta’ Ġunju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ir-rekwiżiti tad-data tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (ĠU L 155, 11.6.2011, p. 67).

5

data

(6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

6

data

(7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

7

(8)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1441 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (ara paġna 70 ta’ dan il-Ġurnal Uffiċjali).

8

---

ANNESS

“ANNESS

INTRODUZZJONI ĠENERALI

1.   PRINĊIPJI ĠENERALI

| 1.1. | L-objettiv tal-prinċipji żviluppati f’dan l-Anness huwa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali (speċijiet normalment mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) u tal-ambjent f’evalwazzjonijiet u deċiżjonijiet mill-Istati Membri fir-rigward tal-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jimplimentaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 29(1)(e) flimkien mal-Artikolu 4(3) u l-Artikolu 29(1)(f), (g) u (h) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għall-fini ta’ dan l-Anness, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:






  (1) | “effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv); |
| --- | --- | --- |

1.1.

(1)

“effikaċja”
  tfisser miżura li tikkonċerna l-effett ġenerali tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-sistema agrikola li fiha jintuża (jiġifieri li tinkludi effetti pożittivi tat-trattament fit-twettiq tal-attività mixtieqa ta’ protezzjoni tal-pjanti u effetti negattivi bħall-iżvilupp ta’ reżistenza, fitotossiċità jew tnaqqis tar-rendiment kwalitattiv jew kwantitattiv);

| (2) | “impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent; |
| --- | --- |

(2)

“impurità rilevanti”
  tfisser impurità kimika li hija ta’ tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent;

| (3) | “stabilità tal-ħżin”
  tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti. |
| --- | --- |

(3)

“stabilità tal-ħżin”
  tfisser il-kapaċità ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jżomm il-proprjetajiet inizjali u l-kontenut speċifikat matul il-perjodu tal-ħżin skont il-kundizzjonijiet tal-ħżin stabbiliti.

| 1.2. | Fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:






  (a) | — | jiżguraw li d-dossiers fornuti jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (1), mhux aktar tard mill-ħin tal-finalizzazzjoni tal-evalwazzjoni għall-fini tat-teħid ta’ deċiżjonijiet, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għall-Artikoli 33, 34 u 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

(a)

—

jiżguraw li d-dossiers fornuti jkunu konformi mar-rekwiżiti tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 (1), mhux aktar tard mill-ħin tal-finalizzazzjoni tal-evalwazzjoni għall-fini tat-teħid ta’ deċiżjonijiet, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għall-Artikoli 33, 34 u 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009,

| — | jiżguraw li d-data sottomessa mill-applikant tkun aċċettabbli f’termini ta’ kwantità, kwalità, konsistenza u affidabbiltà u suffiċjenti sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni kif suppost tad-dossier, |
| --- | --- |

—

jiżguraw li d-data sottomessa mill-applikant tkun aċċettabbli f’termini ta’ kwantità, kwalità, konsistenza u affidabbiltà u suffiċjenti sabiex tkun tista’ ssir evalwazzjoni kif suppost tad-dossier,

| — | jevalwaw, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għaliex ma forniex ċerta data; |
| --- | --- |

—

jevalwaw, fejn rilevanti, il-ġustifikazzjonijiet sottomessi mill-applikant għaliex ma forniex ċerta data;

| (b) | iqisu d-data li tikkonċerna s-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (2), sottomessa għall-fini ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u r-riżultati tal-evalwazzjoni ta’ dik id-data, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 33(3) u tal-Artikoli 34 u 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009; |
| --- | --- |

(b)

iqisu d-data li tikkonċerna s-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (2), sottomessa għall-fini ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u r-riżultati tal-evalwazzjoni ta’ dik id-data, mingħajr preġudizzju, fejn rilevanti, għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 33(3) u tal-Artikoli 34 u 59 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

| (c) | iqisu informazzjoni teknika jew xjentifika rilevanti oħra fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew fir-rigward tal-effetti potenzjalment avversi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti tiegħu jew ir-residwi tiegħu, fejn rilevanti. |
| --- | --- |

(c)

iqisu informazzjoni teknika jew xjentifika rilevanti oħra fir-rigward tal-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew fir-rigward tal-effetti potenzjalment avversi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-komponenti tiegħu jew ir-residwi tiegħu, fejn rilevanti.

| 1.3. | Meta, fil-prinċipji speċifiċi dwar l-evalwazzjoni, issir referenza għad-data tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, din għandha tinftiehem bħala d-data msemmija fil-punt 1.2(b) ta’ dan l-Anness. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Meta d-data u l-informazzjoni pprovduti jkunu biżżejjed sabiex tkun tista’ titlesta l-evalwazzjoni għal wieħed mill-użi proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-applikazzjonijiet u jieħdu deċiżjoni għall-użu propost.
  Filwaqt li jqisu l-ġustifikazzjonijiet ipprovduti u bil-benefiċċju ta’ kwalunkwe kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet li għalihom il-lakuni fid-data huma tali li ma jkunx possibbli li tiġi ffinalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni affidabbli għal mill-inqas wieħed mill-użi proposti. |
| --- | --- |

1.4.

Filwaqt li jqisu l-ġustifikazzjonijiet ipprovduti u bil-benefiċċju ta’ kwalunkwe kjarifika sussegwenti, l-Istati Membri għandhom jirrifjutaw applikazzjonijiet għall-għoti ta’ awtorizzazzjonijiet li għalihom il-lakuni fid-data huma tali li ma jkunx possibbli li tiġi ffinalizzata l-evalwazzjoni u li tittieħed deċiżjoni affidabbli għal mill-inqas wieħed mill-użi proposti.

| 1.5. | Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u ta’ teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jikkooperaw mal-applikanti biex isolvu kwalunkwe mistoqsija dwar id-dossier malajr u biex jidentifikaw fi stadju bikri kwalunkwe studju addizzjonali meħtieġ għal dossier teknikament komplut li jippermetti li ssir evalwazzjoni kif suppost, jew biex jemendaw kwalunkwe kundizzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew biex jimmodifikaw in-natura jew il-kompożizzjoni tiegħu sabiex tiġi żgurata konformità sħiħa mar-rekwiżiti ta’ dan l-Anness u, b’mod aktar ġenerali, mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Matul il-proċess ta’ evalwazzjoni u teħid tad-deċiżjonijiet, l-Istati Membri għandhom jibbażaw il-valutazzjoni tagħhom fuq prinċipji xjentifiċi, preferibbilment rikonoxxuti fil-livell internazzjonali, u dan il-proċess għandu jsir bil-benefiċċju ta’ parir espert. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | L-Istati Membri għandhom iqisu dawk id-dokumenti ta’ gwida applikabbli fid-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

1.7.

2.   EVALWAZZJONI, PRINĊIPJI ĠENERALI

| 2.1. | Filwaqt li jqisu l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 1.2, u b’mod partikolari:






  (a) | jidentifikaw ir-riskji li jinħolqu, jivvalutaw is-sinifikat tagħhom u l-esponiment mistenni, u jagħmlu ġudizzju dwar ir-riskji probabbli għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent; |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

jidentifikaw ir-riskji li jinħolqu, jivvalutaw is-sinifikat tagħhom u l-esponiment mistenni, u jagħmlu ġudizzju dwar ir-riskji probabbli għall-bnedmin, għall-annimali jew għall-ambjent;

| (b) | jivvalutaw l-effikaċja f’termini tal-effettività (inkluż l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata tal-organiżmu/i fil-mira) u l-effetti avversi (inkluża l-fitotossiċità/patoġeniċità) fuq l-għelejjel (inklużi l-għelejjel ittrattati, l-għelejjel sussegwenti u l-għelejjel li jmissu magħhom) tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun qed tintalab l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

jivvalutaw l-effikaċja f’termini tal-effettività (inkluż l-iżvilupp possibbli tar-reżistenza jew tar-reżistenza inkroċjata tal-organiżmu/i fil-mira) u l-effetti avversi (inkluża l-fitotossiċità/patoġeniċità) fuq l-għelejjel (inklużi l-għelejjel ittrattati, l-għelejjel sussegwenti u l-għelejjel li jmissu magħhom) tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu li għalih tkun qed tintalab l-awtorizzazzjoni.

| 2.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kwalità u l-metodoloġija tat-testijiet, speċjalment fejn ma jkun hemm l-ebda metodu ta’ ttestjar standardizzat, kif ukoll il-karatteristiċi li ġejjin tal-metodi deskritti, meta disponibbli:
  ir-rilevanza; ir-rappreżentattività; is-sensittività; l-ispeċifiċità; ir-riproduċibbiltà. |
| --- | --- |

2.2.

ir-rilevanza; ir-rappreżentattività; is-sensittività; l-ispeċifiċità; ir-riproduċibbiltà.

| 2.3. | Fl-interpretazzjoni tar-riżultati tal-evalwazzjonijiet, l-Istati Membru għandhom iqisu u jirrapportaw l-elementi possibbli ta’ inċertezza fl-informazzjoni miksuba matul l-evalwazzjoni, sabiex jiġi żgurat li ċ-ċansijiet li ma jinstabux effetti avversi jew li tiġi sottovalutata l-importanza tagħhom jitnaqqsu għal minimu. Il-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet għandu jiġi eżaminat sabiex jiġu identifikati punti ta’ deċiżjonijiet kritiċi jew elementi ta’ data li għalihom l-inċertezzi jistgħu jwasslu għal klassifikazzjoni falza tar-riskju. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | F’konformità mal-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-evalwazzjonijiet imwettqa jqisu l-kundizzjonijiet prattiċi proposti tal-użu u, b’mod partikolari, għall-fini tal-użu, id-doża tal-applikazzjoni, il-metodu tal-applikazzjoni, il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, u n-natura u l-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
  F’konformità mar-rekwiżiti għall-użu xieraq kif stabbilit fl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom iqisu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u, b’mod partikolari, il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti. |
| --- | --- |

2.4.

F’konformità mar-rekwiżiti għall-użu xieraq kif stabbilit fl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Istati Membri għandhom iqisu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) u, b’mod partikolari, il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti.

| 2.5. | Fl-evalwazzjoni, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Fejn il-prinċipji speċifiċi fit-Taqsima 1 tal-Parti A jew fit-Taqsima 1 tal-Parti B (kif applikabbli) jipprevedu l-użu ta’ mudelli ta’ kalkolu fl-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dawk il-mudelli għandhom:






  (a) | jagħmlu l-aħjar stima possibbli b’mod xieraq tal-proċessi rilevanti kollha involuti, filwaqt li jqisu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi; |
| --- | --- | --- |

2.6.

(a)

jagħmlu l-aħjar stima possibbli b’mod xieraq tal-proċessi rilevanti kollha involuti, filwaqt li jqisu parametri u suppożizzjonijiet realistiċi;

| (b) | jiġu sottomessi għal evalwazzjoni kif imsemmi fil-punt 2.3; |
| --- | --- |

(b)

jiġu sottomessi għal evalwazzjoni kif imsemmi fil-punt 2.3;

| (c) | jiġu vvalidati b’mod affidabbli b’kejl imwettaq f’ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell; |
| --- | --- |

(c)

jiġu vvalidati b’mod affidabbli b’kejl imwettaq f’ċirkostanzi rilevanti għall-użu tal-mudell;

| (d) | ikunu rilevanti għall-kundizzjonijiet fil-qasam tal-użu; |
| --- | --- |

(d)

ikunu rilevanti għall-kundizzjonijiet fil-qasam tal-użu;

| (e) | f’każijiet fejn il-mudelli ma jkunux ġew ivvalidati, jiġu appoġġati b’dettalji li jindikaw kif il-mudell jikkalkula l-istimi pprovduti, u spjegazzjonijiet tal-inputs kollha għall-mudell u dettalji ta’ kif ġew derivati. |
| --- | --- |

(e)

f’każijiet fejn il-mudelli ma jkunux ġew ivvalidati, jiġu appoġġati b’dettalji li jindikaw kif il-mudell jikkalkula l-istimi pprovduti, u spjegazzjonijiet tal-inputs kollha għall-mudell u dettalji ta’ kif ġew derivati.

| 2.7. | Meta jissemmew metaboliti fil-prinċipji speċifiċi, huma biss dawk li huma rilevanti għall-kriterju propost li għandhom jitqiesu. Għall-Parti A, dan jikkonċerna wkoll il-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni. Għall-Parti B, dan jikkonċerna dak li huwa definit bħala “metaboliti ta’ tħassib”. |
| --- | --- |

2.7.

3.   IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET, PRINĊIPJI ĠENERALI

| 3.1. | Fejn xieraq, l-Istati Membri għandhom jimponu kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjonijiet li jagħtu. In-natura u s-severità ta’ dawn il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għandhom jintgħażlu abbażi ta’, u jkunu xierqa għal, in-natura u l-firxa tal-vantaġġi mistennija u r-riskji li x’aktarx jinħolqu. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw l-awtorizzazzjonijiet iqisu l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fl-oqsma tal-użu previst. Tali kunsiderazzjonjiet jistgħu jirriżultaw f’kundizzjonijiet u restrizzjonijiet speċifiċi fuq l-użu, u fl-għoti ta’ awtorizzazzjoni għal xi żoni, iżda mhux għal oħrajn, fl-Istat Membru inkwistjoni. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rati ta’ applikazzjoni awtorizzati u n-numru ta’ applikazzjonijiet ikunu l-minimu meħtieġ biex jinkiseb l-effett mixtieq anki meta rati ogħla ma jirriżultawx f’riskji inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent. Ir-rati awtorizzati għandhom jiġu differenzjati skont, u jkunu xierqa għal, il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti jew ambjentali (inklużi klimatiċi) fid-diversi żoni li għalihom tingħata awtorizzazzjoni. Madankollu, ir-rati ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ applikazzjonijiet jistgħu ma jagħtux lok għal effetti mhux mixtieqa bħall-iżvilupp ta’ reżistenza fl-organiżmu fil-mira. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet meħuda biex jingħataw awtorizzazzjonijiet jikkunsidraw il-ġestjoni integrata tal-pesti kif stabbilit fid-Direttiva 2009/128/KE. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi indikata frażi ta’ twissija fuq it-tikketta f’każ li jkunu mistennija effetti negattivi fuq organiżmi ta’ benefiċċju li jiġu rilaxxati deliberatament bħala parti minn strateġiji ta’ ġestjoni integrata tal-pesti. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Billi l-evalwazzjoni għandha tkun ibbażata fuq data li tikkonċerna numru limitat ta’ speċijiet rappreżentattivi mhux fil-mira, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkollux riperkussjonijiet fit-tul għall-abbundanza u d-diversità tal-ispeċijiet mhux fil-mira. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Qabel ma joħorġu awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti:






  (a) | tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

(a)

tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 547/2011;

| (b) | ikun fiha wkoll l-informazzjoni dwar il-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti meħtieġa mil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema; |
| --- | --- |

(b)

ikun fiha wkoll l-informazzjoni dwar il-protezzjoni tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti meħtieġa mil-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema;

| (c) | tispeċifika b’mod partikolari l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li taħthom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti minn 3.1 sa 3.5 ta’ din l-introduzzjoni ġenerali. |
| --- | --- |

(c)

tispeċifika b’mod partikolari l-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet li taħthom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jew ma jistax jintuża kif imsemmi fil-punti minn 3.1 sa 3.5 ta’ din l-introduzzjoni ġenerali.

L-awtorizzazzjoni għandha ssemmi d-dettalji indikati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

| 3.7. | Qabel ma joħorġu l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri għandhom:






  (a) | jiżguraw li l-imballaġġ propost ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

(a)

jiżguraw li l-imballaġġ propost ikun f’konformità mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

| (b) | jiżguraw li l-proċeduri li ġejjin ikunu skont id-dispożizzjonijiet regolatorji rilevanti:






  — | il-proċeduri għall-qerda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- | --- |

(b)

jiżguraw li l-proċeduri li ġejjin ikunu skont id-dispożizzjonijiet regolatorji rilevanti:

—

il-proċeduri għall-qerda tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | il-proċeduri għan-newtralizzazzjoni ta’ kwalunkwe effett avvers tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk jiġi mxerred b’mod aċċidentali, u |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għan-newtralizzazzjoni ta’ kwalunkwe effett avvers tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk jiġi mxerred b’mod aċċidentali, u

| — | il-proċeduri għad-dekontaminazzjoni u l-qerda tal-imballaġġ. |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għad-dekontaminazzjoni u l-qerda tal-imballaġġ.

| 3.8. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jiġux issodisfati r-rekwiżiti kollha msemmija fit-Taqsima 2 tal-Parti A jew fit-Taqsima 2 tal-Parti B (kif applikabbli). Madankollu:






  (a) | meta wieħed jew aktar mir-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid tad-deċiżjonijiet imsemmija fil-punti 2.1, 2.2, 2.3 jew 2.7 tal-Parti A, jew fil-punt 2.3 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss meta l-vantaġġi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti jissuperaw l-effetti avversi possibbli tal-użu tiegħu. Kwalunkwe restrizzjoni fuq l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tirrigwardja n-nuqqas ta’ konformità ma’ xi wħud mir-rekwiżiti msemmija qabel trid tissemma fuq it-tikketta, u n-nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti msemmija fil-punt 2.7 tal-Parti A (jekk tapplika l-Parti A) ma għandux jikkomprometti l-użu kif suppost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f’termini ta’:






  — | vantaġġi għall-miżuri ta’ kontroll integrat jew għall-biedja organika u l-kompatibbiltà magħhom, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

(a)

meta wieħed jew aktar mir-rekwiżiti speċifiċi għat-teħid tad-deċiżjonijiet imsemmija fil-punti 2.1, 2.2, 2.3 jew 2.7 tal-Parti A, jew fil-punt 2.3 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss meta l-vantaġġi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti jissuperaw l-effetti avversi possibbli tal-użu tiegħu. Kwalunkwe restrizzjoni fuq l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tirrigwardja n-nuqqas ta’ konformità ma’ xi wħud mir-rekwiżiti msemmija qabel trid tissemma fuq it-tikketta, u n-nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti msemmija fil-punt 2.7 tal-Parti A (jekk tapplika l-Parti A) ma għandux jikkomprometti l-użu kif suppost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawn il-vantaġġi jistgħu jkunu f’termini ta’:

—

vantaġġi għall-miżuri ta’ kontroll integrat jew għall-biedja organika u l-kompatibbiltà magħhom,

| — | l-iffaċilitar tal-istrateġiji biex jiġi minimizzat ir-riskju tal-iżvilupp tar-reżistenza, |
| --- | --- |

—

l-iffaċilitar tal-istrateġiji biex jiġi minimizzat ir-riskju tal-iżvilupp tar-reżistenza,

| — | il-ħtieġa għal diversità akbar tat-tipi ta’ sustanzi attivi jew modi ta’ azzjoni bijokimiċi, eż. għall-użu fi strateġiji sabiex tiġi evitata dekompożizzjoni aċċellerata fil-ħamrija, |
| --- | --- |

—

il-ħtieġa għal diversità akbar tat-tipi ta’ sustanzi attivi jew modi ta’ azzjoni bijokimiċi, eż. għall-użu fi strateġiji sabiex tiġi evitata dekompożizzjoni aċċellerata fil-ħamrija,

| — | riskju mnaqqas għall-operaturi u l-konsumaturi, |
| --- | --- |

—

riskju mnaqqas għall-operaturi u l-konsumaturi,

| — | kontaminazzjoni mnaqqsa tal-ambjent u impatt imnaqqas fuq speċijiet mhux fil-mira. |
| --- | --- |

—

kontaminazzjoni mnaqqsa tal-ambjent u impatt imnaqqas fuq speċijiet mhux fil-mira.

| (b) | meta l-kriterji msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati bis-sħiħ minħabba limitazzjonijiet fix-xjenza u t-teknoloġija analitika attwali, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal perjodu limitat jekk il-metodi sottomessi juru li huma adegwati għall-iskopijiet maħsuba. F’dan il-każ, l-applikant għandu jkun meħtieġ li jiżviluppa u jissottometti metodi analitiċi li jkunu konformi ma’ dawk il-kriterji sa skadenza speċifika. L-awtorizzazzjoni għandha tiġi rieżaminata malli tiskadi dik l-iskadenza; |
| --- | --- |

(b)

meta l-kriterji msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, ma jiġux issodisfati bis-sħiħ minħabba limitazzjonijiet fix-xjenza u t-teknoloġija analitika attwali, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal perjodu limitat jekk il-metodi sottomessi juru li huma adegwati għall-iskopijiet maħsuba. F’dan il-każ, l-applikant għandu jkun meħtieġ li jiżviluppa u jissottometti metodi analitiċi li jkunu konformi ma’ dawk il-kriterji sa skadenza speċifika. L-awtorizzazzjoni għandha tiġi rieżaminata malli tiskadi dik l-iskadenza;

| (c) | meta r-riproduċibbiltà tal-metodi analitiċi sottomessi msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, tkun ġiet ivverifikata biss f’żewġ laboratorji, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal sena waħda sabiex l-applikant ikun jista’ juri r-riproduċibbiltà ta’ dawk il-metodi f’konformità mal-kriterji miftiehma mill-inqas fit-tielet laboratorju. |
| --- | --- |

(c)

meta r-riproduċibbiltà tal-metodi analitiċi sottomessi msemmija fil-punt 2.6 tal-Parti A jew fil-punt 2.4 tal-Parti B, rispettivament, tkun ġiet ivverifikata biss f’żewġ laboratorji, għandha tingħata awtorizzazzjoni għal sena waħda sabiex l-applikant ikun jista’ juri r-riproduċibbiltà ta’ dawk il-metodi f’konformità mal-kriterji miftiehma mill-inqas fit-tielet laboratorju.

| 3.9. | Meta awtorizzazzjoni tkun ingħatat f’konformità mar-rekwiżiti previsti f’dan l-Anness, l-Istati Membri jistgħu, bis-saħħa tal-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009:






  (a) | jiddefinixxu, fejn possibbli, preferibbilment f’kooperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex itejbu l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; u/jew |
| --- | --- | --- |

3.9.

(a)

jiddefinixxu, fejn possibbli, preferibbilment f’kooperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex itejbu l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; u/jew

| (b) | jiddefinixxu, fejn possibbli, f’koperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex inaqqsu aktar l-esponiment li jista’ jseħħ waqt u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

(b)

jiddefinixxu, fejn possibbli, f’koperazzjoni mill-qrib mal-applikant, miżuri maħsuba biex inaqqsu aktar l-esponiment li jista’ jseħħ waqt u wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-applikanti bi kwalunkwe miżura identifikata taħt (a) jew (b) u għandhom jesiġu li l-applikanti jipprovdu kwalunkwe data u informazzjoni supplimentari meħtieġa biex juru l-effikaċja jew l-aċċettabbiltà tar-riskji li jinħolqu fil-kundizzjonijiet mibdula.

| 3.10. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw, sa fejn ikun prattikament possibbli, li għas-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma kkunsidrati għal awtorizzazzjoni, l-applikant qies l-għarfien u l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli fil-letteratura xjentifika fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

3.10.

PARTI A

Prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   EVALWAZZJONI

Għall-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi b’appoġġ għall-applikazzjonijiet, u mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali tat-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin.

1.1.   Effikaċja

| 1.1.1. | Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li dan l-organiżmu jista’ jkun ta’ ħsara fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Meta l-użu propost ikun jikkonċerna effett ieħor għajr il-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħux iseħħu ħsara, telf jew inkonvenjent sinifikanti fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja fuq il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 wara li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u wara li jqisu l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:






  — | l-għażla tal-għalla jew tal-kultivar, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

l-għażla tal-għalla jew tal-kultivar,

| — | il-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi), |
| --- | --- |

—

il-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi),

| — | il-preżenza u d-densità tal-organiżmu li jagħmel il-ħsara, |
| --- | --- |

—

il-preżenza u d-densità tal-organiżmu li jagħmel il-ħsara,

| — | l-istadju ta’ żvilupp tal-għalla u tal-organiżmu, |
| --- | --- |

—

l-istadju ta’ żvilupp tal-għalla u tal-organiżmu,

| — | l-ammont tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti użat, |
| --- | --- |

—

l-ammont tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti użat,

| — | jekk ikun meħtieġ fuq it-tikketta, l-ammont ta’ aġġuvant miżjud, |
| --- | --- |

—

jekk ikun meħtieġ fuq it-tikketta, l-ammont ta’ aġġuvant miżjud,

| — | il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, |
| --- | --- |

—

il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet,

| — | it-tip ta’ tagħmir tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

—

it-tip ta’ tagħmir tal-applikazzjoni.

| 1.1.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost u b’mod partikolari:






  (i) | il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

(i)

il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat;

| (ii) | fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat. |
| --- | --- |

(ii)

fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbla ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa u kontroll mhux ittrattat.

Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prestazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk ikunx hemm benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost.

| 1.1.5. | Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.1.1 sa 1.1.4 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank.
  Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. |
| --- | --- |

1.1.5.

Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw kemm huma xierqa t-taħlita u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħha.

1.2.   In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti

| 1.2.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | id-data dwar l-effikaċja prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

id-data dwar l-effikaċja prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-preparazzjoni, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-preparazzjoni, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet;

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, inkluż il-mod ta’ azzjoni, il-pressjoni tal-fwar, il-volatilità u s-solubilità fl-ilma. |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, inkluż il-mod ta’ azzjoni, il-pressjoni tal-fwar, il-volatilità u s-solubilità fl-ilma.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom;

| (ii) | id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għal effetti fitotossiċi; |
| --- | --- |

(ii)

id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għal effetti fitotossiċi;

| (iii) | il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi; |
| --- | --- |

(iii)

il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi;

| (iv) | l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità; |
| --- | --- |

(iv)

l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità;

| (v) | l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment; |
| --- | --- |

(v)

l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għall-propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment;

| (vi) | fejn huma kkonċernati prodotti volatili, l-impatt avvers fuq l-għelejjel li jmissu magħhom. |
| --- | --- |

(vi)

fejn huma kkonċernati prodotti volatili, l-impatt avvers fuq l-għelejjel li jmissu magħhom.

| 1.2.2. | Meta d-data disponibbli tindika li s-sustanza attiva jew il-metaboliti sinifikanti, il-prodotti ta’ degradazzjoni u dawk ta’ reazzjoni jippersistu fil-ħamrija u/jew fi jew fuq sustanzi tal-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti. Din l-evalwazzjoni għandha titwettaq kif speċifikat fil-punt 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Meta t-tikketta tal-prodott tinkludi rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, għandha titwettaq l-evalwazzjoni kif speċifikata fil-punt 1.1.1 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati

Meta l-użu propost tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu l-għan li jkollu effett fuq vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira; meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

| (i) | l-informazzjoni rilevanti kollha prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu; |
| --- | --- |

(i)

l-informazzjoni rilevanti kollha prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu;

| (ii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja. |
| --- | --- |

(ii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja.

1.4.   L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali

| 1.4.1. | L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment tal-operaturi għas-sustanza attiva u/jew għall-komposti tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li x’aktarx iseħħ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi) bl-użu ta’ data realistika ta’ preferenza dwar l-esponiment u, jekk tali data ma tkunx disponibbli, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu vvalidat u adattat.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (“acceptable operator exposure level” - AOEL). Il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur huwa l-ammont massimu ta’ sustanza attiva li għaliha jista’ jkun espost l-operatur mingħajr ebda effett avvers fuq is-saħħa. L-AOEL jiġi espress bħala milligrammi tas-sustanza kimika għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tal-operatur. L-AOEL huwa bbażat fuq l-ogħla livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett avvers fit-testijiet li jsiru fuq l-ispeċijiet ta’ annimali rilevanti l-aktar sensittivi jew, jekk tkun disponibbli data xierqa, fil-bnedmin; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur (“acceptable operator exposure level” - AOEL). Il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur huwa l-ammont massimu ta’ sustanza attiva li għaliha jista’ jkun espost l-operatur mingħajr ebda effett avvers fuq is-saħħa. L-AOEL jiġi espress bħala milligrammi tas-sustanza kimika għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tal-operatur. L-AOEL huwa bbażat fuq l-ogħla livell li fih ma jiġi osservat l-ebda effett avvers fit-testijiet li jsiru fuq l-ispeċijiet ta’ annimali rilevanti l-aktar sensittivi jew, jekk tkun disponibbli data xierqa, fil-bnedmin;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanzi attivi, bħalma huma l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi; |
| --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanzi attivi, bħalma huma l-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi;

| (iii) | l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali; |
| --- | --- |

(iii)

l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali;

| (iv) | informazzjoni rilevanti oħra kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħalma huma:






  — | il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni, |
| --- | --- | --- |

(iv)

informazzjoni rilevanti oħra kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħalma huma:

—

il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni,

| — | in-natura tal-preparazzjoni, |
| --- | --- |

—

in-natura tal-preparazzjoni,

| — | id-daqs, id-disinn u t-tip ta’ imballaġġ, |
| --- | --- |

—

id-daqs, id-disinn u t-tip ta’ imballaġġ,

| — | iż-żona tal-użu u n-natura tal-għalla jew tal-mira, |
| --- | --- |

—

iż-żona tal-użu u n-natura tal-għalla jew tal-mira,

| — | il-metodu ta’ applikazzjoni, inklużi l-immaniġġjar, it-tagħbija u t-taħlit tal-prodott, |
| --- | --- |

—

il-metodu ta’ applikazzjoni, inklużi l-immaniġġjar, it-tagħbija u t-taħlit tal-prodott,

| — | il-miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-esponiment, |
| --- | --- |

—

il-miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-esponiment,

| — | ir-rakkomandazzjonijiet dwar l-ilbies protettiv, |
| --- | --- |

—

ir-rakkomandazzjonijiet dwar l-ilbies protettiv,

| — | ir-rata massima ta’ applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata massima ta’ applikazzjoni,

| — | il-volum minimu tal-applikazzjoni tal-bexx iddikjarat fuq it-tikketta, |
| --- | --- |

—

il-volum minimu tal-applikazzjoni tal-bexx iddikjarat fuq it-tikketta,

| — | l-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet. |
| --- | --- |

—

l-għadd u l-iskeda tal-applikazzjonijiet.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni.

| 1.4.1.2. | L-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:






  — | it-tip ta’ imballaġġ, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

it-tip ta’ imballaġġ,

| — | il-qisien tiegħu u kemm jesa’, |
| --- | --- |

—

il-qisien tiegħu u kemm jesa’,

| — | id-daqs tal-fetħa, |
| --- | --- |

—

id-daqs tal-fetħa,

| — | it-tip ta’ għeluq, |
| --- | --- |

—

it-tip ta’ għeluq,

| — | is-saħħa tiegħu, kemm huwa ssiġillat tajjeb u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u l-immaniġġjar normali, |
| --- | --- |

—

is-saħħa tiegħu, kemm huwa ssiġillat tajjeb u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u l-immaniġġjar normali,

| — | ir-reżistenza tiegħu għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu. |
| --- | --- |

—

ir-reżistenza tiegħu għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu.

| 1.4.1.3. | L-Istati Membri għandhom jeżaminaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti b’referenza partikolari għall-aspetti li ġejjin:






  — | il-possibbiltà li dawn jinkisbu u l-adegwatezza tagħhom, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

il-possibbiltà li dawn jinkisbu u l-adegwatezza tagħhom,

| — | kemm huwa faċli li dawn jintlibsu, filwaqt li jitqiesu l-istress fiżiku u l-kundizzjonijiet klimatiċi. |
| --- | --- |

—

kemm huwa faċli li dawn jintlibsu, filwaqt li jitqiesu l-istress fiżiku u l-kundizzjonijiet klimatiċi.

| 1.4.1.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ bnedmin oħrajn (persuni fil-qrib jew ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti) jew annimali għas-sustanza attiva u/jew għal komposti oħrajn tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-istudji tossikoloġiċi u tal-metaboliżmu dwar is-sustanza attiva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom, inkluż il-livell aċċettabbli ta’ esponiment tal-operatur;

| (ii) | l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali; |
| --- | --- |

(ii)

l-istudji tossikoloġiċi previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi, fejn xieraq, studji dwar l-assorbiment dermali;

| (iii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:






  — | il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid, il-perjodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tal-bnedmin u tal-annimali, |
| --- | --- | --- |

(iii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:

—

il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid, il-perjodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tal-bnedmin u tal-annimali,

| — | il-metodu ta’ applikazzjoni, b’mod partikolari l-bexx, |
| --- | --- |

—

il-metodu ta’ applikazzjoni, b’mod partikolari l-bexx,

| — | ir-rata massima ta’ applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata massima ta’ applikazzjoni,

| — | il-volum massimu tal-applikazzjoni bil-bexx, |
| --- | --- |

—

il-volum massimu tal-applikazzjoni bil-bexx,

| — | il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-kompożizzjoni tal-preparazzjoni,

| — | l-eċċess li jifdal fuq pjanti u prodotti mill-pjanti wara trattament, |
| --- | --- |

—

l-eċċess li jifdal fuq pjanti u prodotti mill-pjanti wara trattament,

| — | attivitajiet ulterjuri li bihom jiġu esposti l-ħaddiema. |
| --- | --- |

—

attivitajiet ulterjuri li bihom jiġu esposti l-ħaddiema.

| 1.4.2. | L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżulta mir-residwi |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni speċifika dwar it-tossikoloġija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u b’mod partikolari:






  — | id-determinazzjoni ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (‘acceptable daily intake’ - ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

id-determinazzjoni ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (‘acceptable daily intake’ - ADI),

| — | l-identifikazzjoni ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, |
| --- | --- |

—

l-identifikazzjoni ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni u ta’ reazzjoni fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati,

| — | l-imġiba tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha mill-ħin tal-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta’ użi wara l-ħsad, sakemm il-prodotti mill-pjanti maħżuna jitgħabbew għal barra. |
| --- | --- |

—

l-imġiba tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti tagħha mill-ħin tal-applikazzjoni sal-ħsad, jew fil-każ ta’ użi wara l-ħsad, sakemm il-prodotti mill-pjanti maħżuna jitgħabbew għal barra.

| 1.4.2.2. | Qabel ma jevalwaw il-livelli ta’ residwi fil-provi rrapportati jew fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, l-Istati Membri għandhom jeżaminaw l-informazzjoni li ġejja:






  — | data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u l-intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għall-użi previsti, jew il-perjodi ta’ żamma jew ta’ ħażna, fil-każ ta’ użi wara l-ħsad, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u l-intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għall-użi previsti, jew il-perjodi ta’ żamma jew ta’ ħażna, fil-każ ta’ użi wara l-ħsad,

| — | in-natura tal-preparazzjoni, |
| --- | --- |

—

in-natura tal-preparazzjoni,

| — | il-metodi analitiċi u d-definizzjoni tar-residwi. |
| --- | --- |

—

il-metodi analitiċi u d-definizzjoni tar-residwi.

| 1.4.2.3. | Abbażi ta’ mudelli statistiċi adattati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fil-provi rrapportati. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis:






  (i) | il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

(i)

il-kundizzjonijiet tal-użu proposti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| (ii) | l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u d-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet li jittieklu u dawk li ma jittiklux; |
| --- | --- |

(ii)

l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u d-distribuzzjoni tar-residwi bejn partijiet li jittieklu u dawk li ma jittiklux;

| (iii) | l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi jew fuq il-pjanti ttrattati, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (iv) | il-possibbiltajiet realistiċi li tiġi estrapolata data minn għalla għal oħra. |
| --- | --- |

(iv)

il-possibbiltajiet realistiċi li tiġi estrapolata data minn għalla għal oħra.

| 1.4.2.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli ta’ residwi osservati fi prodotti li joriġinaw mill-annimali, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista fit-Taqsima 8 tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u r-residwi li jirriżultaw minn użi oħrajn. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | L-Istati Membri għandhom jagħmlu stima tal-esponiment potenzjali tal-konsumaturi permezz tad-dieta u, fejn rilevanti, permezz ta’ modi oħrajn ta’ esponiment, billi jużaw mudell ta’ kalkolu adattat. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn ta’ informazzjoni bħalma huma użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jagħmlu stima tal-esponiment tal-annimali, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi osservati fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   L-influwenza fuq l-ambjent

| 1.5.1. | Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent
  Fl-evalwazzjoni tad-destin u tad-distribuzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, l-Istati Membri għandhom iqisu l-aspetti kollha tal-ambjent, inkluża l-bijota, u b’mod partikolari dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

1.5.1.

Fl-evalwazzjoni tad-destin u tad-distribuzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent, l-Istati Membri għandhom iqisu l-aspetti kollha tal-ambjent, inkluża l-bijota, u b’mod partikolari dawn li ġejjin:

| 1.5.1.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw ir-rata u r-rotta ta’ degradazzjoni fil-ħamrija, il-mobilità fil-ħamrija u l-bidla fil-konċentrazzjoni totali (li jistgħu jiġu estratti u ma jistgħux jiġu estratti (5)) tas-sustanza attiva u ta’ metaboliti, prodotti ta’ degradazzjoni u prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fil-ħamrija fiż-żona tal-użu propost wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | il-piż molekulari, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

il-piż molekulari,

| — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- |

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ volatilizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ volatilizzazzjoni,

| — | il-kostant ta’ dissoċjazzjoni, |
| --- | --- |

—

il-kostant ta’ dissoċjazzjoni,

| — | ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni. |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni.

| (iii) | l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| 1.5.1.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma ta’ taħt l-art fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Sakemm ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom b’mod partikolari fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Sakemm ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom b’mod partikolari fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | il-piż molekulari, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

il-piż molekulari,

| — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- |

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ volatilizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ volatilizzazzjoni,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | il-kostant ta’ dissoċjazzjoni; |
| --- | --- |

—

il-kostant ta’ dissoċjazzjoni;

| (iii) | l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;

| (v) | fejn rilevanti, id-data dwar id-dissipazzjoni, inklużi t-trasformazzjoni u s-sorbiment fiż-żona ta’ saturazzjoni; |
| --- | --- |

(v)

fejn rilevanti, id-data dwar id-dissipazzjoni, inklużi t-trasformazzjoni u s-sorbiment fiż-żona ta’ saturazzjoni;

| (vi) | fejn rilevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament fiż-żona tal-użu previst; |
| --- | --- |

(vi)

fejn rilevanti, id-data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament fiż-żona tal-użu previst;

| (vii) | fejn rilevanti, id-data ta’ monitoraġġ dwar il-preżenza jew in-nuqqas tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art bħala riżultat tal-użu preċedenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; tali data ta’ monitoraġġ għandha tiġi interpretata b’mod xjentifiku konsistenti. |
| --- | --- |

(vii)

fejn rilevanti, id-data ta’ monitoraġġ dwar il-preżenza jew in-nuqqas tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art bħala riżultat tal-użu preċedenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; tali data ta’ monitoraġġ għandha tiġi interpretata b’mod xjentifiku konsistenti.

| 1.5.1.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq l-ilma tal-wiċċ fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jistmaw, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq ivvalidat fil-livell tal-UE, il-konċentrazzjoni mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni li jistgħu jkunu mistennija fl-ilma ta’ taħt l-art fiż-żona tal-użu previst wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Jekk ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u l-informazzjoni dwar l-iskol u d-deriva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Jekk ma jkun hemm l-ebda mudell ta’ kalkolu tal-UE vvalidat, l-Istati Membri għandhom jibbażaw l-evalwazzjoni tagħhom speċjalment fuq ir-riżultati tal-istudji dwar il-mobilità u l-persistenza fil-ħamrija u l-informazzjoni dwar l-iskol u d-deriva kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u għar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis ukoll l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija u fl-ilma prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | il-piż molekulari, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

il-piż molekulari,

| — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- |

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ volatilizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ volatilizzazzjoni,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | il-kostant ta’ dissoċjazzjoni; |
| --- | --- |

—

il-kostant ta’ dissoċjazzjoni;

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fil-ħamrija u fl-ilma;

| (iv) | ir-rotot ta’ esponiment possibbli:






  — | id-deriva, |
| --- | --- | --- |

(iv)

ir-rotot ta’ esponiment possibbli:

—

id-deriva,

| — | l-iskol, |
| --- | --- |

—

l-iskol,

| — | il-bexx żejjed, |
| --- | --- |

—

il-bexx żejjed,

| — | l-iskariku minn katusi, |
| --- | --- |

—

l-iskariku minn katusi,

| — | il-lissija, |
| --- | --- |

—

il-lissija,

| — | id-depożitu mill-atmosfera; |
| --- | --- |

—

id-depożitu mill-atmosfera;

| (v) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; |
| --- | --- |

(v)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;

| (vi) | fejn rilevanti, data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż-żona tal-użu previst. |
| --- | --- |

(vi)

fejn rilevanti, data dwar il-proċeduri għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb u t-trattament tiegħu fiż-żona tal-użu previst.

| 1.5.1.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi mxerred fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jagħmlu l-aħjar stima possibbli, billi jużaw, fejn xieraq, mudell ta’ kalkolu vvalidat u adegwat, tal-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti li jistgħu jkunu mistennija fl-arja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba fil-ħamrija, fl-ilma u fl-arja kif previst fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- |

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | id-degradazzjoni fotokimika fl-ilma u fl-arja u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

id-degradazzjoni fotokimika fl-ilma u fl-arja u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma; |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma;

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fl-arja. |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni u d-dissipazzjoni fl-arja.

| 1.5.1.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proċeduri għall-qerda jew għad-dekontaminazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-imballaġġ tiegħu. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira
  Meta jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment, l-Istati Membri għandhom iqisu t-tossiċità għall-aktar organiżmu rilevanti sensittiv użat fit-testijiet. |
| --- | --- |

1.5.2.

Meta jikkalkolaw il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment, l-Istati Membri għandhom iqisu t-tossiċità għall-aktar organiżmu rilevanti sensittiv użat fit-testijiet.

| 1.5.2.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-għasafar u ta’ vertebrati terrestri oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-firxa tar-riskju għal perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi, inkluża r-riproduzzjoni tagħhom, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika relatata mal-istudji tossikoloġiċi dwar il-mammiferi u mal-effetti fuq l-għasafar u vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira, inklużi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni, u informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva kif previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika relatata mal-istudji tossikoloġiċi dwar il-mammiferi u mal-effetti fuq l-għasafar u vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira, inklużi l-effetti fuq ir-riproduzzjoni, u informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva kif previsti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħhom;

| (ii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għasafar u fuq vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(ii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża l-informazzjoni dwar l-effetti fuq l-għasafar u fuq vertebrati terrestri oħrajn mhux fil-mira;

| (iii) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iii)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | id-destin u d-distribuzzjoni, inklużi l-persistenza u l-bijokonċentrazzjoni, tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fid-diversi partijiet tal-ambjent wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

id-destin u d-distribuzzjoni, inklużi l-persistenza u l-bijokonċentrazzjoni, tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fid-diversi partijiet tal-ambjent wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| (ii) | l-esponiment stmat tal-ispeċijiet li x’aktarx ikunu esposti fiż-żmien tal-applikazzjoni jew matul il-perjodu li fih ikunu preżenti r-residwi, filwaqt li jitqiesu r-rotot rilevanti kollha ta’ esponiment, bħall-inġestjoni tal-prodott ifformulat jew tal-ikel ittrattat, predazzjoni fuq invertebrati, alimentazzjoni fuq priża vertebrata, kuntatt permezz ta’ bexx eċċessiv jew ma’ veġetazzjoni ttrattata; |
| --- | --- |

(ii)

l-esponiment stmat tal-ispeċijiet li x’aktarx ikunu esposti fiż-żmien tal-applikazzjoni jew matul il-perjodu li fih ikunu preżenti r-residwi, filwaqt li jitqiesu r-rotot rilevanti kollha ta’ esponiment, bħall-inġestjoni tal-prodott ifformulat jew tal-ikel ittrattat, predazzjoni fuq invertebrati, alimentazzjoni fuq priża vertebrata, kuntatt permezz ta’ bexx eċċessiv jew ma’ veġetazzjoni ttrattata;

| (iii) | kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti, għal perjodu ta’ żmien qasir u, fejn meħtieġ, fit-tul. Il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment huma definiti, rispettivament, bħala l-kwozjent ta’ LD50, LC50 jew konċentrazzjoni mingħajr effetti osservabbli (NOEC) espressi fuq bażi ta’ sustanza attiva u l-esponiment stmat espress f’piż tal-ġisem f’mg/kg. |
| --- | --- |

(iii)

kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti, għal perjodu ta’ żmien qasir u, fejn meħtieġ, fit-tul. Il-proporzjonijiet ta’ tossiċità/esponiment huma definiti, rispettivament, bħala l-kwozjent ta’ LD50, LC50 jew konċentrazzjoni mingħajr effetti osservabbli (NOEC) espressi fuq bażi ta’ sustanza attiva u l-esponiment stmat espress f’piż tal-ġisem f’mg/kg.

| 1.5.2.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ orġaniżmi akkwatiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kondizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ volatilizzazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ volatilizzazzjoni,

| — | il-KOC, |
| --- | --- |

—

il-KOC,

| — | il-bijodegradazzjoni f’sistemi akkwatiċi u, b’mod partikolari, il-bijodegradabilità lesta, |
| --- | --- |

—

il-bijodegradazzjoni f’sistemi akkwatiċi u, b’mod partikolari, il-bijodegradabilità lesta,

| — | ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni. |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni.

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u, b’mod partikolari, l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u, b’mod partikolari, l-effetti fuq l-organiżmi akkwatiċi;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | id-destin u d-distribuzzjoni tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma, f’sediment jew fil-ħut; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

id-destin u d-distribuzzjoni tar-residwi tas-sustanza attiva u tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni u tal-prodotti ta’ reazzjoni fl-ilma, f’sediment jew fil-ħut;

| (ii) | kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħut u d-Daphnia. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 jew EC50 akut, rispettivament, u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir; |
| --- | --- |

(ii)

kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħut u d-Daphnia. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 jew EC50 akut, rispettivament, u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir;

| (iii) | kalkolu tal-proporzjon ta’ inibizzjoni tat-tkabbir tal-alga jew ta’ esponiment għall-alga. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent tal-EC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir; |
| --- | --- |

(iii)

kalkolu tal-proporzjon ta’ inibizzjoni tat-tkabbir tal-alga jew ta’ esponiment għall-alga. Dan il-proporzjon huwa definit bħala l-kwozjent tal-EC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra għal perjodu ta’ żmien qasir;

| (iv) | kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul għall-ħut u d-Daphnia. Il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul huwa definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fit-tul; |
| --- | --- |

(iv)

kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul għall-ħut u d-Daphnia. Il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul huwa definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali mbassra fit-tul;

| (v) | fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni fil-ħut u l-esponiment possibbli tal-predaturi tal-ħut, inklużi l-bnedmin; |
| --- | --- |

(v)

fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni fil-ħut u l-esponiment possibbli tal-predaturi tal-ħut, inklużi l-bnedmin;

| (vi) | jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi applikat direttament għall-ilma tal-wiċċ, l-effett fuq il-bidla tal-kwalità tal-ilma tal-wiċċ, bħalma huma l-pH jew il-kontenut ta’ ossiġenu maħlul. |
| --- | --- |

(vi)

jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi applikat direttament għall-ilma tal-wiċċ, l-effett fuq il-bidla tal-kwalità tal-ilma tal-wiċċ, bħalma huma l-pH jew il-kontenut ta’ ossiġenu maħlul.

| 1.5.2.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà tal-esponiment tan-naħal tal-għasel għall-prodott tal-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw ir-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għan-naħal tal-għasel wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | il-mod ta’ azzjoni (eż. l-attività li tirregola t-tkabbir tal-insetti); |
| --- | --- |

—

il-mod ta’ azzjoni (eż. l-attività li tirregola t-tkabbir tal-insetti);

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża t-tossiċità għan-naħal tal-għasel; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inkluża t-tossiċità għan-naħal tal-għasel;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | il-proporzjon bejn ir-rata massima ta’ applikazzjoni espressa fi grammi ta’ sustanza attiva għal kull ettaru u l-LD50 ta’ kuntatt u orali espress f’μg ta’ sustanza attiva għal kull naħla (kwozjenti tal-periklu) u, fejn meħtieġa, il-persistenza tar-residwi fuq il-pjanti ttrattati jew, fejn rilevanti, fihom; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

il-proporzjon bejn ir-rata massima ta’ applikazzjoni espressa fi grammi ta’ sustanza attiva għal kull ettaru u l-LD50 ta’ kuntatt u orali espress f’μg ta’ sustanza attiva għal kull naħla (kwozjenti tal-periklu) u, fejn meħtieġa, il-persistenza tar-residwi fuq il-pjanti ttrattati jew, fejn rilevanti, fihom;

| (ii) | fejn rilevanti, l-effetti fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

(ii)

fejn rilevanti, l-effetti fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonji wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 1.5.2.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jivvalutaw l-effetti letali u subletali li għandhom ikunu mistennija fuq dawn l-organiżmi u t-tnaqqis fl-attività tagħhom wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel u għal artropodi ta’ benefiċċju oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika dwar it-tossiċità għan-naħal tal-għasel u għal artropodi ta’ benefiċċju oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | il-mod ta’ azzjoni (eż. l-attività li tirregola t-tkabbir tal-insetti); |
| --- | --- |

—

il-mod ta’ azzjoni (eż. l-attività li tirregola t-tkabbir tal-insetti);

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:






  — | l-effetti fuq artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal, |
| --- | --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 bħal:

—

l-effetti fuq artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal,

| — | it-tossiċità għan-naħal tal-għasel, |
| --- | --- |

—

it-tossiċità għan-naħal tal-għasel,

| — | id-data disponibbli minn skrinjar bijoloġiku primarju, |
| --- | --- |

—

id-data disponibbli minn skrinjar bijoloġiku primarju,

| — | ir-rata massima ta’ applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata massima ta’ applikazzjoni,

| — | in-numru massimu u l-iskeda ta’ applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

—

in-numru massimu u l-iskeda ta’ applikazzjonijiet;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| 1.5.2.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment ta’ ħniex tal-art u makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jekk tkun teżisti din il-possibbiltà, huma għandhom jevalwaw il-grad tar-riskju fuq perjodu ta’ żmien qasir u fit-tul li għandu jkun mistenni għal dawn l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni speċifika relatata mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħniex tal-art u għal makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni speċifika relatata mat-tossiċità tas-sustanza attiva għall-ħniex tal-art u għal makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:






  — | is-solubilità fl-ilma, |
| --- | --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar is-sustanza attiva bħal:

—

is-solubilità fl-ilma,

| — | il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma, |
| --- | --- |

—

il-koeffiċjent ta’ partizzjoni ottanol/ilma,

| — | il-Kd għall-adsorbiment, |
| --- | --- |

—

il-Kd għall-adsorbiment,

| — | il-pressjoni tal-fwar, |
| --- | --- |

—

il-pressjoni tal-fwar,

| — | ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ idroliżi b’rabta mal-pH u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ fotodegradazzjoni u l-identità tal-prodotti ta’ degradazzjoni,

| — | id-DT50 u d-DT90 għad-degradazzjoni fil-ħamrija. |
| --- | --- |

—

id-DT50 u d-DT90 għad-degradazzjoni fil-ħamrija.

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-ħniex tal-art u fuq makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn; |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-ħniex tal-art u fuq makroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira oħrajn;

| (iv) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | l-effetti letali u subletali; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

l-effetti letali u subletali;

| (ii) | il-konċentrazzjoni ambjentali inizjali u fit-tul imbassra; |
| --- | --- |

(ii)

il-konċentrazzjoni ambjentali inizjali u fit-tul imbassra;

| (iii) | kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti (definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali inizjali mbassra) u tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul (definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali fit-tul imbassra); |
| --- | --- |

(iii)

kalkolu tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti (definit bħala l-kwozjent ta’ LC50 u l-konċentrazzjoni ambjentali inizjali mbassra) u tal-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul (definit bħala l-kwozjent tal-NOEC u l-konċentrazzjoni ambjentali fit-tul imbassra);

| (iv) | fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni u l-persistenza tar-residwi fil-ħniex tal-art. |
| --- | --- |

(iv)

fejn rilevanti, il-bijokonċentrazzjoni u l-persistenza tar-residwi fil-ħniex tal-art.

| 1.5.2.6. | Meta l-evalwazzjoni mwettqa skont il-punt 1.5.1.1. ma teskludix il-possibbiltà li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jilħaq il-ħamrija fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-impatt fuq l-attività mikrobika, bħall-impatt fuq il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu u tal-karbonju fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva, inkluża l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti tal-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanza attiva, inkluża l-informazzjoni speċifika relatata mal-effetti tal-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira; |
| --- | --- |

(ii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-effetti fuq il-mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira;

| (iii) | fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi; |
| --- | --- |

(iii)

fejn rilevanti, użi awtorizzati oħrajn ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu propost, li jkun fihom l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi;

| (iv) | l-informazzjoni kollha disponibbli minn skrinjar bijoloġiku primarju. |
| --- | --- |

(iv)

l-informazzjoni kollha disponibbli minn skrinjar bijoloġiku primarju.

1.6.   Metodi analitiċi

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara r-reġistrazzjoni, sabiex jiddeterminaw:

| 1.6.1. | għall-analiżi tal-formulazzjoni:
  in-natura u l-kwantità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn xieraq, kwalunkwe koformulanti u impuritajiet sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

in-natura u l-kwantità tas-sustanza/i attiva/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u, fejn xieraq, kwalunkwe koformulanti u impuritajiet sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:






  — | l-ispeċifiċità u l-linearità tal-metodi proposti, |
| --- | --- | --- |

(ii)

id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:

—

l-ispeċifiċità u l-linearità tal-metodi proposti,

| — | l-importanza ta’ interferenzi, |
| --- | --- |

—

l-importanza ta’ interferenzi,

| — | il-preċiżjoni tal-metodi proposti (ir-ripetibbiltà intralaboratorja u r-riproduċibbiltà interlaboratorja); |
| --- | --- |

—

il-preċiżjoni tal-metodi proposti (ir-ripetibbiltà intralaboratorja u r-riproduċibbiltà interlaboratorja);

| (iii) | il-limitu ta’ detezzjoni u determinazzjoni tal-metodi proposti għall-impuritajiet. |
| --- | --- |

(iii)

il-limitu ta’ detezzjoni u determinazzjoni tal-metodi proposti għall-impuritajiet.

| 1.6.2. | għall-analiżi tar-residwi:
  ir-residwi tas-sustanza attiva, tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li għandhom sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

ir-residwi tas-sustanza attiva, tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li jirriżultaw mill-użi awtorizzati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li għandhom sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:






  — | l-ispeċifiċità tal-metodi proposti, |
| --- | --- | --- |

(ii)

id-data dwar il-metodi analitiċi kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 u b’mod partikolari:

—

l-ispeċifiċità tal-metodi proposti,

| — | il-preċiżjoni tal-metodi proposti (ir-ripetibbiltà intralaboratorja u r-riproduċibbiltà interlaboratorja), |
| --- | --- |

—

il-preċiżjoni tal-metodi proposti (ir-ripetibbiltà intralaboratorja u r-riproduċibbiltà interlaboratorja),

| — | ir-rata ta’ rkupru tal-metodi proposti f’konċentrazzjonijiet xierqa; |
| --- | --- |

—

ir-rata ta’ rkupru tal-metodi proposti f’konċentrazzjonijiet xierqa;

| (iii) | il-limitu ta’ detezzjoni tal-metodi proposti; |
| --- | --- |

(iii)

il-limitu ta’ detezzjoni tal-metodi proposti;

| (iv) | il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodi proposti. |
| --- | --- |

(iv)

il-limitu ta’ determinazzjoni tal-metodi proposti.

1.7.   Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

| 1.7.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kontenut attwali tas-sustanza attiva tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istabbilità tiegħu waqt il-ħżin. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u b’mod partikolari:






  — | fejn tkun teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO (l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti), il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi indirizzati f’dik l-ispeċifikazzjoni, |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

fejn tkun teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO (l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti), il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi indirizzati f’dik l-ispeċifikazzjoni,

| — | fejn ma tkun teżisti l-ebda speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti kollha għall-formulazzjoni msemmija fil-“Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu tal-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-pestiċidi”. |
| --- | --- |

—

fejn ma tkun teżisti l-ebda speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti kollha għall-formulazzjoni msemmija fil-“Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu tal-ispeċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-pestiċidi”.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

| (i) | id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha; |
| --- | --- |

(i)

id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tas-sustanza attiva kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha;

| (ii) | id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

(ii)

id-data dwar il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.7.3. | Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, trid tiġi evalwata l-kompatibbiltà fiżika u kimika tal-prodotti fit-taħlita. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   IT-TEĦID TA’ DEĊIŻJONIJIET

Dawn il-prinċipji għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.

2.1.   Effikaċja

| 2.1.1. | Fejn l-użi proposti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-kontroll ta’, jew għall-protezzjoni kontra, organiżmi li ma humiex meqjusa li jagħmlu l-ħsara abbażi tal-esperjenza miksuba jew tal-evidenza xjentifika taħt kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali fiż-żoni tal-użu propost jew fejn l-effetti maħsuba l-oħrajn ma jkunux meqjusa li huma ta’ benefiċċju taħt dawk il-kundizzjonijiet, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal dawk l-użi. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn iridu jkunu simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti irid jintwera li jagħti benefiċċju definit f’termini tal-livell, il-konsistenza u d-durata tal-kontroll jew tal-protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn taħt il-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott u t-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin iridu jkunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament simili għal dawk li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti ta’ referenza xierqa. Jekk ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jintwera li jagħti benefiċċju kwantitattiv u/jew kwalitattiv konsistenti u definit f’termini ta’ rispons tar-rendiment u tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Il-konklużjonijiet dwar it-twettiq tal-preparazzjoni jridu jkunu validi għaż-żoni kollha tal-Istat Membru fejn għandha tiġi awtorizzata, u jridu jkunu jgħoddu għall-kundizzjonijiet kollha li fihom ikun propost l-użu tagħha, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-preparazzjoni hija maħsuba biex tintuża f’ċerti ċirkostanzi speċifikati (eż. infestazzjonijiet ħfief, tipi ta’ ħamrija partikolari jew kundizzjonijiet partikolari ta’ tkabbir). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tikseb l-effett mixtieq u tikkonforma mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.1.1 sa 2.1.4.
  Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet, sakemm dawn ma jkunux ġustifikati. |
| --- | --- |

2.1.5.

Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti speċifikati għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet, sakemm dawn ma jkunux ġustifikati.

2.2.   In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti

| 2.2.1. | Ma jrid ikun hemm l-ebda effett fitotossiku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fejn it-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa tal-użu. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Ma jrid ikun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad minħabba effetti fitotossiċi taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jiġix ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq l-ipproċessar meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li l-preparazzjoni ma għandhiex tiġi applikata għall-għelejjel li għandhom jintużaw għall-finijiet ta’ pproċessar. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Ma jrid ikun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata għal pjanti jew prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li għelejjel partikolari, li jkunu se jiġu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Ma jrid ikun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq għelejjel li jmissu magħhom, ħlief meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jispeċifikaw li jenħtieġ li l-preparazzjoni ma tiġix applikata meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew ma’ aġġuvanti, bħala taħlita fit-tank, it-taħlita trid tkun konformi mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.2.1 sa 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni jridu jkunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment biex tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   L-impatt fuq vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati

Awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub biex jelimina l-vertebrati għandha tingħata biss meta:

| — | il-mewt isseħħ fl-istess waqt tal-estinzjoni tal-koxjenza, jew |
| --- | --- |

—

il-mewt isseħħ fl-istess waqt tal-estinzjoni tal-koxjenza, jew

| — | il-mewt isseħħ minnufih, jew |
| --- | --- |

—

il-mewt isseħħ minnufih, jew

| — | il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu gradwalment mingħajr sinjali evidenti ta’ tbatija. |
| --- | --- |

—

il-funzjonijiet vitali jitnaqqsu gradwalment mingħajr sinjali evidenti ta’ tbatija.

Għall-prodotti repellenti, l-effett maħsub għandu jinkiseb mingħajr tbatija u uġigħ bla ħtieġa għall-annimali fil-mira.

2.4.   L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali

| 2.4.1. | L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-firxa tal-esponiment tal-operaturi fl-immaniġġjar u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inklużi d-doża u l-metodu ta’ applikazzjoni, taqbeż l-AOEL.
  Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu stabbilit għas-sustanza attiva u/jew il-kompost(i) tossikoloġikament rilevanti tal-prodott f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (6) u f’konformità mad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mal-valur tal-limitu stabbilit għas-sustanza attiva u/jew il-kompost(i) tossikoloġikament rilevanti tal-prodott f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (6) u f’konformità mad-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| 2.4.1.2. | Fejn il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu l-użu ta’ lbies u tagħmir protettiv, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm dawk l-oġġetti ma jkunux effettivi u f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-UE, sakemm ma jkunux jistgħu jinkisbu faċilment mill-utent u sakemm ma jkunx fattibbli li jintużaw fiċ-ċirkostanzi tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari l-kundizzjonijiet klimatiċi. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li minħabba proprjetajiet partikolari jew jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin jistgħu jwasslu għal grad għoli ta’ riskju jridu jkunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ formulazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu.
  Barra minn hekk, dawk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali li huma kklassifikati bħala:






  (i) | tossiċità akuta tal-kategorija 1 u 2 għal kwalunkwe rotta ta’ teħid, sakemm l-ATE (l-istima tat-tossiċità akuta) tal-prodott ma taqbiżx 25 mg/kg bw għar-rotta tat-teħid orali jew 0,25 mg/l/4h għall-inalazzjoni ta’ trab, raxx jew dħaħen; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Barra minn hekk, dawk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jistgħux jiġu awtorizzati biex jintużaw minn utenti mhux professjonali li huma kklassifikati bħala:

(i)

tossiċità akuta tal-kategorija 1 u 2 għal kwalunkwe rotta ta’ teħid, sakemm l-ATE (l-istima tat-tossiċità akuta) tal-prodott ma taqbiżx 25 mg/kg bw għar-rotta tat-teħid orali jew 0,25 mg/l/4h għall-inalazzjoni ta’ trab, raxx jew dħaħen;

| (ii) | STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (orali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 25 mg/kg bw; |
| --- | --- |

(ii)

STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (orali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 25 mg/kg bw;

| (iii) | STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (dermali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 50 mg/kg bw; |
| --- | --- |

(iii)

STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (dermali), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 50 mg/kg bw;

| (iv) | STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ gass/fwar), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

(iv)

STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ gass/fwar), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,5 mg/l/4h;

| (v) | STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ trab/raxx/dħaħen), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

(v)

STOT (esponiment uniku), kategorija 1 (inalazzjoni ta’ trab/raxx/dħaħen), sakemm il-klassifikazzjoni tagħhom tkun minħabba l-preżenza ta’ sustanzi kklassifikati li juru effetti tossiċi mhux letali sinifikanti fil-valuri ta’ gwida taħt 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4. | Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jkunu tali li l-esponiment tal-persuni fil-qrib jew tal-ħaddiema esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jaqbiżx il-livelli tal-AOEL stabbiliti għas-sustanza attiva jew għal kompost(i) tossikoloġikament rilevanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-ebda valur tal-limitu stabbilit għal dawn il-komposti f’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-UE msemmija fil-punt 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn iridu jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jseħħ l-ebda impatt avvers fuq l-annimali. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn sabiex jiġi żgurat li l-livelli tal-AOEL u l-valuri tal-limiti jiġu rrispettati jridu jkunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, iridu jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mir-residwi |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | L-awtorizzazzjonijiet iridu jiżguraw li r-residwi li jseħħu jkunu jirriflettu l-kwantitajiet minimi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huma meħtieġa sabiex jinkiseb kontroll adegwat li jikkorrespondi għal prattika agrikola tajba, applikata b’tali mod (inklużi intervalli qabel il-ħsad jew perjodi ta’ żamma jew perjodi ta’ ħżin) li r-residwi fil-ħsad, waqt il-qatla jew wara l-ħżin, kif ikun xieraq, jitnaqqsu għal minimu. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Fejn iċ-ċirkostanzi l-ġodda li fihom għandu jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jkunux jikkorrespondu ma’ dawk li taħthom ġie stabbilit preċedentement MRL (limitu massimu ta’ residwu), l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż l-MRL stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Fejn ikun jeżisti MRL, l-Istati Membri ma għandhomx jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm l-applikant ma jkunx jista’ jipprovdi evidenza li l-użu rakkomandat tiegħu ma għandux jaqbeż dak l-MRL, jew sakemm ma jkunx ġie stabbilit MRL ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | Fil-każijiet imsemmija fil-punti 2.4.2.2., kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni trid tkun akkumpanjata minn valutazzjoni tar-riskju li tqis l-agħar każ ta’ esponiment potenzjali tal-konsumaturi fl-Istat Membru kkonċernat abbażi ta’ prattika agrikola tajba.
  Filwaqt li jitqiesu l-użi kollha rreġistrati, l-użu propost ma għandux ikun awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta’ esponiment dijetetiku taqbeż l-ADI. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Filwaqt li jitqiesu l-użi kollha rreġistrati, l-użu propost ma għandux ikun awtorizzat jekk l-aħjar stima possibbli ta’ esponiment dijetetiku taqbeż l-ADI.

| 2.4.2.5. | Meta n-natura tar-residwi tiġi affettwata matul l-ipproċessar, jista’ jkun meħtieġ li titwettaq valutazzjoni tar-riskju separata skont il-kundizzjonijiet previsti fil-punt 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali, ir-residwi li jseħħu ma għandux ikollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   L-influwenza fuq l-ambjent

| 2.5.1. | Id-destin u d-distribuzzjoni fl-ambjent |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk is-sustanza attiva u, fejn ikollhom sinifikat mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali, il-metaboliti u l-prodotti ta’ degradazzjoni jew ta’ reazzjoni, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti:






  — | matul it-testijiet fil-post, jippersistu fil-ħamrija għal aktar minn sena (jiġifieri DT90 > sena u DT50 > 3 xhur), jew |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

matul it-testijiet fil-post, jippersistu fil-ħamrija għal aktar minn sena (jiġifieri DT90 > sena u DT50 > 3 xhur), jew

| — | matul it-testijiet fil-laboratorju, jifformaw residwi li ma jistgħux jiġu estratti f’ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b’rata ta’ mineralizzazzjoni ta’ inqas minn 5 % f’100 jum, |
| --- | --- |

—

matul it-testijiet fil-laboratorju, jifformaw residwi li ma jistgħux jiġu estratti f’ammonti li jaqbżu 70 % tad-doża inizjali wara 100 jum b’rata ta’ mineralizzazzjoni ta’ inqas minn 5 % f’100 jum,

sakemm ma jintweriex b’mod xjentifiku li fil-kundizzjonijiet tal-post ma jkun hemm l-ebda akkumulazzjoni fil-ħamrija f’tali livelli li jseħħu residwi inaċċettabbli f’għelejjel sussegwenti u/jew li jseħħu effetti fitotossiċi inaċċettabbli fuq għelejjel sussegwenti u/jew li hemm impatt inaċċettabbli fuq l-ambjent, skont ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punti 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 u 2.5.2.

| 2.5.1.2. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni rilevanti fl-ilma ta’ taħt l-art, tista’ tkun mistennija li taqbeż, b’riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-aktar baxx mill-valuri tal-limitu li ġejjin:






  (i) | il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (9); jew |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

(i)

il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (9); jew

| (ii) | il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009,

sakemm ma jintweriex xjentifikament li fil-kondizzjonijiet rilevanti fil-post ma tinqabiżx il-konċentrazzjoni l-aktar baxxa.

| 2.5.1.3. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva jew tal-metaboliti, tal-prodotti ta’ degradazzjoni jew tal-prodotti ta’ reazzjoni li għandha tkun mistennija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti fl-ilma tal-wiċċ:






  — | taqbeż, fejn l-ilma tal-wiċċ fiż-żona tal-użu previst jew minnha jkun maħsub għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb, konċentrazzjonijiet li ’l fuq minnhom il-konformità mal-kwalità tal-ilma tax-xorb stabbilita skont id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) tiġi kompromessa, jew |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

taqbeż, fejn l-ilma tal-wiċċ fiż-żona tal-użu previst jew minnha jkun maħsub għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb, konċentrazzjonijiet li ’l fuq minnhom il-konformità mal-kwalità tal-ilma tax-xorb stabbilita skont id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) tiġi kompromessa, jew

| — | ikollha impatt meqjus bħala inaċċettabbli fuq speċijiet mhux fil-mira, inklużi annimali, skont ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punt 2.5.2. |
| --- | --- |

—

ikollha impatt meqjus bħala inaċċettabbli fuq speċijiet mhux fil-mira, inklużi annimali, skont ir-rekwiżiti rilevanti previsti fil-punt 2.5.2.

L-istruzzjonijiet proposti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tagħmir ta’ applikazzjoni tat-tindif, iridu jkunu tali li l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ titnaqqas għal minimu.

| 2.5.1.4. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva li tinġarr fl-arja fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti tkun tali li jinqabżu l-AOEL jew il-valuri tal-limitu għall-operaturi, għall-persuni fil-qrib jew għall-ħaddiema msemmija fil-punt 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | L-impatt fuq speċijiet mhux fil-mira |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Fejn ikun hemm possibbiltà li għasafar u vertebrati terrestri mhux fil-mira oħrajn jiġu esposti, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:






  — | il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti u għal perjodu ta’ żmien qasir għall-għasafar u għal vertebrati terrestri mhux fil-mira oħrajn ikun inqas minn 10 abbażi ta’ LD50 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti u għal perjodu ta’ żmien qasir għall-għasafar u għal vertebrati terrestri mhux fil-mira oħrajn ikun inqas minn 10 abbażi ta’ LD50 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti,

| — | il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF, relatat mat-tessut tax-xaħam) ikun akbar minn 1, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda effett inaċċettabbli — direttament jew indirettament — wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

—

il-fattur ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF, relatat mat-tessut tax-xaħam) ikun akbar minn 1, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda effett inaċċettabbli — direttament jew indirettament — wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 2.5.2.2. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk:






  — | il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għall-ħut u d-Daphnia jkun inqas minn 100 għal esponiment akut u inqas minn 10 għal esponiment fit-tul, jew |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għall-ħut u d-Daphnia jkun inqas minn 100 għal esponiment akut u inqas minn 10 għal esponiment fit-tul, jew

| — | il-proporzjon ta’ inibizzjoni/esponiment tat-tkabbir tal-alga jkun inqas minn 10, jew |
| --- | --- |

—

il-proporzjon ta’ inibizzjoni/esponiment tat-tkabbir tal-alga jkun inqas minn 10, jew

| — | il-fattur massimu ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) ikun akbar minn 1 000 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jkunu faċilment bijodegradabbli jew akbar minn 100 għal dawk li ma humiex faċilment bijodegradabbli, |
| --- | --- |

—

il-fattur massimu ta’ bijokonċentrazzjoni (BCF) ikun akbar minn 1 000 għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jkunu faċilment bijodegradabbli jew akbar minn 100 għal dawk li ma humiex faċilment bijodegradabbli,

sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-vijabbiltà ta’ speċijiet esposti (predaturi) — direttament jew indirettament — wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 2.5.2.3. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti n-naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-kwozjenti tal-periklu għall-esponiment orali jew b’kuntatt tan-naħal tal-għasel ikunu akbar minn 50, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda effett inaċċettabbli fuq il-larvi tan-naħal tal-għasel, l-imġiba tan-naħal tal-għasel, jew is-sopravivenza u l-iżvilupp tal-kolonja wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi ta’ benefiċċju oħrajn li mhumiex naħal tal-għasel, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġu affettwati aktar minn 30 % tal-organiżmi tat-test f’testijiet letali jew subletali tal-laboratorju mwettqa bir-rata massima proposta ta’ applikazzjoni, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq dawk l-organiżmi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-ħniex tal-art, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-ħniex tal-art ikun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, il-popolazzjonijiet tal-ħniex tal-art ma jkunux f’riskju wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti mikroorganiżmi tal-ħamrija mhux fil-mira, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-proċessi ta’ mineralizzazzjoni tan-nitroġenu jew tal-karbonju fl-istudji tal-laboratorju jiġu affettwati b’aktar minn 25 % wara 100 jum, sakemm ma jiġix stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-attività mikrobika wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, b’kunsiderazzjoni tal-kapaċità tal-mikroorganiżmi li jimmultiplikaw. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Metodi analitiċi

Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-ogħla livell ta' żvilupp tekniku. Il-kriterji li ġejjin iridu jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ wara r-reġistrazzjoni:

| 2.6.1. | għall-analiżi tal-formulazzjoni:
  il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet u koformulanti sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali; |
| --- | --- |

2.6.1.

il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jidentifika s-sustanza/i attiva/i u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet u koformulanti sinifikanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;

| 2.6.2. | għall-analiżi tar-residwi:






  (i) | il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jikkonferma r-residwi ta’ sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

(i)

il-metodu jrid ikun kapaċi jiddetermina u jikkonferma r-residwi ta’ sinifikat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali;

| (ii) | ir-rati medji ta’ rkupru jenħtieġ li jkunu bejn 70 % u 110 % b’devjazzjoni standard relattiva ta’ ≤ 20 %; |
| --- | --- |

(ii)

ir-rati medji ta’ rkupru jenħtieġ li jkunu bejn 70 % u 110 % b’devjazzjoni standard relattiva ta’ ≤ 20 %;

| (iii) | ir-ripetibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:







  Livell ta’ residwu
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  f’% |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| >1 | | 12,5 |

(iii)

ir-ripetibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:

Livell ta’ residwu

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

f’%

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

>1

12,5

Il-valuri intermedji għandhom jiġu ddeterminati permezz ta’ interpolazzjoni minn grafika log-log;

| (iv) | ir-riproduċibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:







  Livell ta’ residwu
  mg/kg | Differenza
  mg/kg | Differenza
  f’% |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| >1 | | 25 |

(iv)

ir-riproduċibbiltà trid tkun inqas mill-valuri li ġejjin għar-residwi f’oġġetti tal-ikel:

Livell ta’ residwu

mg/kg

Differenza

mg/kg

Differenza

f’%

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

>1

25

Il-valuri intermedji jiġu ddeterminati permezz ta’ interpolazzjoni minn grafika log-log;

| (v) | fil-każ ta’ analiżi tar-residwi fi pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel, għalf jew prodotti li joriġinaw mill-annimali ttrattati, ħlief fejn l-MRL jew l-MRL propost ikun fil-limitu ta’ determinazzjoni, is-sensittività tal-metodi proposti trid tissodisfa l-kriterji li ġejjin:
  Il-limitu ta’ determinazzjoni b’rabta mal-MRL provviżorju propost jew tal-UE:






  MRL
  (mg/kg) | limitu ta’ determinazzjoni
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 |
| < 0,05 | MRL × 0,5 |

(v)

fil-każ ta’ analiżi tar-residwi fi pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel, għalf jew prodotti li joriġinaw mill-annimali ttrattati, ħlief fejn l-MRL jew l-MRL propost ikun fil-limitu ta’ determinazzjoni, is-sensittività tal-metodi proposti trid tissodisfa l-kriterji li ġejjin:

Il-limitu ta’ determinazzjoni b’rabta mal-MRL provviżorju propost jew tal-UE:

MRL

(mg/kg)

limitu ta’ determinazzjoni

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 – 0,05

0,1 – 0,02

< 0,05

MRL × 0,5

2.7.   Proprjetajiet fiżiċi u kimiċi

| 2.7.1 | Fejn tkun teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, dik l-ispeċifikazzjoni trid tiġi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2. | Fejn ma tkun teżisti l-ebda speċifikazzjjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodotti jridu jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin






  (a) | Proprjetajiet kimiċi:
  Matul il-perjodu tal-ħajja fuq l-ixkaffa, id-differenza bejn il-kontenut iddikjarat u dak attwali tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tridx taqbeż il-valuri li ġejjin:






  Kontenut iddikjarat fi g/kg jew g/l f’temperatura ta’ 20 °C | Tolleranza |
| --- | --- | --- | --- |
| sa 25 | ±15 % formulazzjoni omoġenja |
| ±25 % formulazzjoni mhux omoġenja |
| aktar minn 25 sa 100 | ±10 % |
| aktar minn 100 sa 250 | ±6 % |
| aktar minn 250 sa 500 | ±5 % |
| aktar minn 500 | ±25  g/kg jew ±25  g/l |

2.7.2.

(a)

Proprjetajiet kimiċi:

Matul il-perjodu tal-ħajja fuq l-ixkaffa, id-differenza bejn il-kontenut iddikjarat u dak attwali tas-sustanza attiva fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tridx taqbeż il-valuri li ġejjin:

Kontenut iddikjarat fi g/kg jew g/l f’temperatura ta’ 20 °C

Tolleranza

sa 25

±15 % formulazzjoni omoġenja

±25 % formulazzjoni mhux omoġenja

aktar minn 25 sa 100

±10 %

aktar minn 100 sa 250

±6 %

aktar minn 250 sa 500

±5 %

aktar minn 500

±25  g/kg jew ±25  g/l

| (b) | Proprjetajiet fiżiċi:
  Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jissodisfa l-kriterji fiżiċi (inkluża l-istabbiltà tal-ħażna) speċifikati għat-tip ta’ formulazzjoni rilevanti fil-“Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta’ speċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”. |
| --- | --- |

(b)

Proprjetajiet fiżiċi:

Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jrid jissodisfa l-kriterji fiżiċi (inkluża l-istabbiltà tal-ħażna) speċifikati għat-tip ta’ formulazzjoni rilevanti fil-“Manwal dwar l-iżvilupp u l-użu ta’ speċifikazzjonijiet tal-FAO u tal-WHO għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”.

| 2.7.3. | Meta l-asserzjonijiet proposti tat-tikketti jkunu jinkludu rekwiżiti jew rakkommandazzjonijiet għall-użu tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank u/jew meta t-tikketta proposta tinkludi indikazzjonijiet dwar il-kompatibbiltà tal-preparazzjoni ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti bħala taħlita fit-tank, dawk il-prodotti jew l-aġġuvanti jridu jkunu fiżikament u kimikament kompatibbli fit-taħtlita fit-tank. |
| --- | --- |

2.7.3.

PARTI B

PRINĊIPJI UNIFORMI GĦALL-EVALWAZZJONI U L-AWTORIZZAZZJONI TA’ PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI LI FIHOM SUSTANZA ATTIVA LI HIJA MIKROORGANIŻMU

Definizzjonijiet

Għall-finijiet tal-Parti B, minbarra l-introduzzjoni ġenerali, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali; |
| --- | --- |

(1)

“razza”
  tfisser varjant ġenetiku ta’ organiżmu fil-livell tassonomiku (speċi) tiegħu li huwa magħmul mid-dixxendenti ta’ iżolament uniku f’kultura pura mill-matriċi oriġinali (eż. l-ambjent) u li ġeneralment ikun magħmul minn suċċessjoni ta’ kulturi fl-aħħar mill-aħħar derivati minn kolonja waħda inizjali;

| (2) | “Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata; |
| --- | --- |

(2)

“Aġent Mikrobiku għall-Kontroll tal-Pesti kif immanifatturat” (“MPCA kif immanifatturat”) tfisser l-eżitu tal-proċess tal-manifattura tal-mikroorganiżmu/i maħsuba biex jintużaw bħala sustanza attiva fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li jikkonsistu fil-mikroorganiżmu/i u kwalunkwe addittivi, metaboliti (inklużi metaboliti ta’ tħassib), impuritajiet kimiċi (inklużi impuritajiet rilevanti), mikroorganiżmi kontaminanti (inklużi mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti) u l-frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu li tirriżulta mill-proċess tal-manifattura jew, fil-każ ta’ proċessi ta’ manifattura kontinwi fejn separazzjoni stretta bejn il-manifattura tal-mikroorganiżmu/i u l-proċess tal-produzzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma tkunx possibbli, sustanza intermedja mhux iżolata;

| (3) | “mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat; |
| --- | --- |

(3)

“mikroorganiżmu kontaminanti rilevanti”
  tfisser mikroorganiżmu patoġeniku/infettiv preżenti b’mod mhux intenzjonat fl-MPCA kif immanifatturat;

| (4) | “frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti; |
| --- | --- |

(4)

“frazzjoni ta’ sottostrat eżawrit/residwu”
  tfisser il-frazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat li tikkonsisti fil-materjali tal-bidu li jifdal jew ittrasformati, u minbarra l-mikroorganiżmu/i li huma s-sustanza attiva, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti;

| (5) | “materjal tal-bidu”
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering; |
| --- | --- |

(5)

“materjal tal-bidu”
  tfisser sustanzi użati fil-proċess tal-manifattura tal-MPCA kif immanifatturat bħala sottostrat u/jew aġent ta’ buffering;

| (6) | “niċċa ekoloġika”
  tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema; |
| --- | --- |

(6)

“niċċa ekoloġika”
  tfisser funzjoni ekoloġika u spazji fiżiċi attwali okkupati minn speċi partikolari fil-komunità jew fl-ekosistema;

| (7) | “firxa ta’ ospitanti”
  tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika; |
| --- | --- |

(7)

“firxa ta’ ospitanti”
  tfisser il-firxa ta’ speċijiet ospitanti bijoloġiċi differenti li jistgħu jiġu infettati minn speċi jew razza mikrobika;

| (8) | “infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni; |
| --- | --- |

(8)

“infettività”
  tfisser il-kapaċità ta’ mikroorganiżmu li jikkawża infezzjoni;

| (9) | “infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le; |
| --- | --- |

(9)

“infezzjoni”
  tfisser l-introduzzjoni mhux opportunistika jew id-dħul ta’ mikroorganiżmu f’ospitant suxxettibbli, fejn il-mikroorganiżmu jkun jista’ jirriproduċi biex jifforma unitajiet infettivi ġodda u jippersisti fl-ospitant, kemm jekk jikkawża effetti patoloġiċi jew mard kif ukoll jekk le;

| (10) | “patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni; |
| --- | --- |

(10)

“patoġeniċità”
  tfisser il-kapaċità mhux opportunistika ta’ mikroorganiżmu li jikkaġuna korriment u ħsara lill-ospitant mal-infezzjoni;

| (11) | “mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(11)

“mhux opportunistika”
  tfisser kundizzjoni li fiha mikroorganiżmu jeżerċita infezzjoni jew jikkaġuna korriment jew ħsara meta l-ospitant ma jkunx dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (12) | “infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata); |
| --- | --- |

(12)

“infezzjoni opportunistika”
  tfisser infezzjoni li sseħħ f’ospitant dgħajjef minħabba fattur ta’ predispożizzjoni (eż. sistema immunitarja mxekkla minn kawża mhux relatata);

| (13) | “virulenza”
  tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant; |
| --- | --- |

(13)

“virulenza”
  tfisser il-grad ta’ patoġeniċità li mikroorganiżmu patoġeniku jista’ jeżerċita fl-ospitant;

| (14) | “metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(14)

“metabolita ta’ tħassib”
  tfisser metabolita prodotta mill-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, b’tossiċità magħrufa jew b’attività antimikrobika rilevanti magħrufa, li tkun preżenti fl-MPCA kif immanifatturat f’livelli li jistgħu jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent, u/jew li għalihom ma jistax jiġi ġġustifikat b’mod adegwat li l-produzzjoni in-situ tal-metabolita ma tkunx rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskju;

| (15) | “livell ta’ sfond ta’ metabolita”
  tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin; |
| --- | --- |

(15)

“livell ta’ sfond ta’ metabolita”
  tfisser livell ta’ metabolita li x’aktarx iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti (inklużi wkoll sorsi differenti minn dawk tal-protezzjoni tal-pjanti) u/jew f’ikel u għalf (eż. partijiet tal-pjanti li jittieklu), meta l-mikroorganiżmi jkunu f’kundizzjonijiet biex jikbru, jirriproduċu u jipproduċu tali metabolita fil-preżenza ta’ ospitant jew id-disponibbiltà ta’ sorsi ta’ karbonju u nutrijenti, b’kunsiderazzjoni ta’ densitajiet u nutrijenti ospitanti għoljin;

| (16) | “produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu; |
| --- | --- |

(16)

“produzzjoni in-situ
  ”
  tfisser il-produzzjoni ta’ metabolita mill-mikroorganiżmu wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dak il-mikroorganiżmu;

| (17) | “antibijożi”
  tfisser relazzjoni bejn żewġ speċijiet jew aktar li fiha speċi waħda ssirilha ħsara b’mod attiv (bħal permezz tal-produzzjoni ta’ tossini mill-ispeċi li tagħmel il-ħsara); |
| --- | --- |

(17)

“antibijożi”
  tfisser relazzjoni bejn żewġ speċijiet jew aktar li fiha speċi waħda ssirilha ħsara b’mod attiv (bħal permezz tal-produzzjoni ta’ tossini mill-ispeċi li tagħmel il-ħsara);

| (18) | “reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva; |
| --- | --- |

(18)

“reżistenza għall-antimikrobiċi” (“antimicrobial resistance” - “AMR”) tfisser il-kapaċità intrinsika jew akkwiżita ta’ mikroorganiżmu li jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet li huma rilevanti għal miżuri terapewtiċi fil-mediċina tal-bniedem jew veterinarja, li tagħmel dik is-sustanza terapewtikament ineffettiva;

| (19) | “aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika; |
| --- | --- |

(19)

“aġent antimikrobiku”
  tfisser kwalunkwe aġent antibatteriku, antivirali, antifungali, antelmintiku jew antiprotożoarju li huwa sustanza ta’ oriġini naturali, semisintetika jew sintetika li f’konċentrazzjonijiet in vivo joqtol jew jinibixxi t-tkabbir ta’ mikroorganiżmi billi jinteraġixxi ma’ mira speċifika;

| (20) | “reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita”
  tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
| --- | --- |

(20)

“reżistenza għall-antimikrobiċi akkwiżita”
  tfisser reżistenza ġdida mhux intrinsika u akkwiżita li tippermetti lil mikroorganiżmu jgħix jew jimmultiplika fil-preżenza ta’ aġent antimikrobiku f’konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk li jinibixxu razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;

| (21) | “reżistenza antimikrobika intrinsika”
  tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi; |
| --- | --- |

(21)

“reżistenza antimikrobika intrinsika”
  tfisser il-proprjetajiet inerenti kollha ta’ speċi mikrobika li jillimitaw l-azzjoni ta’ aġenti antimikrobiċi u b’hekk jippermettulhom jibqgħu ħajjin u jimmultiplikaw f’konċentrazzjonijiet terapewtiċi rilevanti ta’ aġent antimikrobiku. Il-proprjetajiet inerenti tal-mikroorganiżmi jitqiesu li ma humiex trasferibbli u jistgħu jinkludu karatteristiċi strutturali bħan-nuqqas ta’ miri tad-droga, l-impermeabbiltà tal-envelops ċellulari, l-attività ta’ pompi tal-effluss multimediċinali, jew l-enzimi metaboliċi. Ġene tar-reżistenza għall-antimikrobiċi jitqies li huwa intrinsiku jekk ikun jinsab fuq kromożoma fin-nuqqas ta’ element ġenetiku mobbli u kondiviż mill-maġġoranza tar-razez tat-tip selvaġġ tal-istess speċi;

| (22) | “attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti; |
| --- | --- |

(22)

“attività antimikrobika rilevanti”
  tfisser l-attività antimikrobika kkawżata minn aġenti antimikrobiċi rilevanti;

| (23) | “aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:






  — | f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (11) skont l-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), jew |
| --- | --- | --- |

(23)

“aġenti antimikrobiċi rilevanti”
  tfisser l-aġenti antimikrobiċi kollha importanti għall-użu terapewtiku fil-bnedmin jew fl-annimali, kif deskritt fl-aħħar verżjonijiet disponibbli fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-dossier:

—

f’lista adottata permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 (11) skont l-Artikolu 37(5) tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), jew

| — | mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (13) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana. |
| --- | --- |

—

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (13) fil-listi ta’ Antimikrobiċi ta’ Importanza Kritika, Antimikrobiċi Importanti Ħafna u Antimikrobiċi Importanti għall-Mediċina Umana.

1.   EVALWAZZJONI

L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw matul l-evalwazzjonijiet li:

| — | il-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin li kapaċi jirreplikaw li jistgħu jkunu preżenti b’mod naturali f’numri għoljin fl-ambjent, u l-mikroorganiżmu speċifiku li qed jiġi vvalutat jista’ diġà jkun qed iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti f’livell tassonomiku rilevanti, |
| --- | --- |

—

il-mikroorganiżmi huma organiżmi ħajjin li kapaċi jirreplikaw li jistgħu jkunu preżenti b’mod naturali f’numri għoljin fl-ambjent, u l-mikroorganiżmu speċifiku li qed jiġi vvalutat jista’ diġà jkun qed iseħħ f’ambjenti Ewropej rilevanti f’livell tassonomiku rilevanti,

| — | il-proprjetajiet bijoloġiċi u l-mod ta’ azzjoni ta’ mikroorganiżmu huma l-ewwel pass kruċjali fil-proċess ta’ evalwazzjoni, minħabba li jiddefinixxu liema huma l-aspetti u l-elementi rilevanti li fuqhom jenħtieġ li tiffoka l-evalwazzjoni, u wkoll liema aspetti ma humiex rilevanti għal teħid ta’ deċiżjonijiet informat robust, |
| --- | --- |

—

il-proprjetajiet bijoloġiċi u l-mod ta’ azzjoni ta’ mikroorganiżmu huma l-ewwel pass kruċjali fil-proċess ta’ evalwazzjoni, minħabba li jiddefinixxu liema huma l-aspetti u l-elementi rilevanti li fuqhom jenħtieġ li tiffoka l-evalwazzjoni, u wkoll liema aspetti ma humiex rilevanti għal teħid ta’ deċiżjonijiet informat robust,

| — | informazzjoni estensiva dwar il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat (fil-livell tassonomiku rilevanti) tista’ tkun disponibbli fid-dominju pubbliku (eż. storja tal-użu, letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari). Għandu jsir l-aħjar użu minn din l-informazzjoni. Fejn applikabbli, jistgħu jkunu meħtieġa studji sperimentali regolatorji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet speċifiċi tal-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi evalwat. |
| --- | --- |

—

informazzjoni estensiva dwar il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat (fil-livell tassonomiku rilevanti) tista’ tkun disponibbli fid-dominju pubbliku (eż. storja tal-użu, letteratura xjentifika riveduta bejn il-pari). Għandu jsir l-aħjar użu minn din l-informazzjoni. Fejn applikabbli, jistgħu jkunu meħtieġa studji sperimentali regolatorji biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet speċifiċi tal-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi evalwat.

Il-metaboliżmu huwa inerenti għall-organiżmi ħajjin kollha. Jekk matul il-valutazzjoni tal-mikroorganiżmu jkunu ġew identifikati metaboliti sekondarji li huma magħrufa li huma perikolużi għall-bnedmin jew għal organiżmi oħrajn mhux fil-mira, l-evalwazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dan il-mikroorganiżmu għandha tinkludi valutazzjoni tar-riskju minħabba esponimenti għal tali metaboliti mistennija mill-użu maħsub.

L-Istati Membri għandhom jimplimentaw il-prinċipji li ġejjin fl-evalwazzjoni tad-data u l-informazzjoni sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjonijiet, mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali preskritti fit-Taqsima 2 tal-introduzzjoni ġenerali.

1.1.   L-identità u informazzjoni dwar il-manifattura

Hija meħtieġa valutazzjoni ġenerali għal dik id-data dwar l-identità u l-informazzjoni dwar il-manifattura meħtieġa skont it-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.1.1. | L-identità tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  L-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-identità tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
  Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-MPCA kif immanifatturat użat għall-manifattura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jikkonformax mal-ispeċifikazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat ikkaratterizzat u kkwantifikat kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (eż. f’termini ta’ kontenut u identità tal-mikroorganiżmu/i, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti). |
| --- | --- |

1.1.1.

L-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-identità tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva abbażi tal-informazzjoni pprovduta taħt il-punt 1.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-MPCA kif immanifatturat użat għall-manifattura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jikkonformax mal-ispeċifikazzjoni tal-MPCA kif immanifatturat ikkaratterizzat u kkwantifikat kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 (eż. f’termini ta’ kontenut u identità tal-mikroorganiżmu/i, il-metaboliti ta’ tħassib, l-addittivi, il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, u l-impuritajiet rilevanti).

| 1.1.2. | Il-kontroll tal-kwalità tal-produzzjoni tal-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti għall-produzzjoni tas-sustanza attiva. Il-kontroll tal-proċess, il-prattika tajba tal-manifattura, il-prattiki operattivi, il-flussi tal-proċessi, il-prattiki tat-tindif, il-monitoraġġ tal-mikrobi u l-kundizzjonijiet tal-iġjene għandhom ikunu preżenti u jiżguraw kwalità stabbli tal-MPCA kif immanifatturat. |
| --- | --- |

1.1.2.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti għall-produzzjoni tas-sustanza attiva. Il-kontroll tal-proċess, il-prattika tajba tal-manifattura, il-prattiki operattivi, il-flussi tal-proċessi, il-prattiki tat-tindif, il-monitoraġġ tal-mikrobi u l-kundizzjonijiet tal-iġjene għandhom ikunu preżenti u jiżguraw kwalità stabbli tal-MPCA kif immanifatturat.

| 1.1.3. | L-identità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata pprovduta dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, pereżempju, mikroorganiżmu (sustanza attiva), metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti, mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti. |
| --- | --- |

1.1.3.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva dettaljata pprovduta dwar il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif meħtieġ fil-punt 1.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, pereżempju, mikroorganiżmu (sustanza attiva), metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti, mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, koformulanti, aġenti protettivi u sinerġizzanti.

| 1.1.4. | Kontroll tal-kwalità tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti, b’mod partikolari jekk iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura jkunux ġew żgurati mill-produttur, sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-limiti għall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-impuritajiet rilevanti u l-metaboliti ta’ tħassib. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-kriterji tal-assigurazzjoni tal-kwalità proposti, b’mod partikolari jekk iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura jkunux ġew żgurati mill-produttur, sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-limiti għall-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, l-impuritajiet rilevanti u l-metaboliti ta’ tħassib.

1.2.   Proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi

L-Istati Membri għandhom iwettqu valutazzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-proprjetajiet bijoloġiċi, fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif previst taħt it-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.2.1. | Proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-oriġini, l-okkorrenza u l-istorja tal-użu tal-mikroorganiżmu li jkun fih il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jagħtu rilevanza partikolari kemm għall-post minn fejn tkun ġiet iżolata r-razza, kif ukoll għad-distribuzzjoni ġeografika tal-mikroorganiżmu fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti fl-ambjenti Ewropej rilevanti. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar l-ekoloġija u ċ-ċiklu tal-ħajja tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu wkoll id-densitajiet tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu b’rabta mad-densitajiet ta’ ospitanti kif previst fil-punt 2.3 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. B’mod partikolari, għall-batterjofaġi, għandhom jiġu evalwati l-proprjetajiet liżoġeniċi u litiċi tal-virus. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni fuq l-organiżmi fil-mira għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jidentifikaw ir-riskji potenzjali u l-funzjoni tas-sustanza attiva li hija mikroorganiżmu f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. B’mod partikolari, l-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-rwol tal-infettività, il-patoġeniċità, it-tossiċità u l-attività antimikrobika rilevanti possibbli fil-mod ta’ azzjoni kontra l-organiżmu fil-mira. Jekk applikabbli, għandhom jiġu deskritti l-fatturi li jtejbu l-patoġeniċità/virulenza ta’ mikroorganiżmu u l-fatturi ambjentali li jaffettwaw mod ta’ azzjoni patoġeniku.
  L-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni tista’ tkun għodda siewja ħafna fl-identifikazzjoni tar-riskji potenzjali u l-iskop tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
  L-aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni huma, pereżempju:






  (a) | il-patoġeniċità tal-invertebrati; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

L-informazzjoni dwar il-mod ta’ azzjoni tista’ tkun għodda siewja ħafna fl-identifikazzjoni tar-riskji potenzjali u l-iskop tal-mikroorganiżmu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

L-aspetti li għandhom jiġu kkunsidrati fl-evalwazzjoni huma, pereżempju:

(a)

il-patoġeniċità tal-invertebrati;

| (b) | il-parassitizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-parassitizzazzjoni;

| (c) | il-kompetizzjoni għan-niċċa ekoloġika (eż. nutrijenti, ħabitats); |
| --- | --- |

(c)

il-kompetizzjoni għan-niċċa ekoloġika (eż. nutrijenti, ħabitats);

| (d) | it-tkabbir endofitiku; |
| --- | --- |

(d)

it-tkabbir endofitiku;

| (e) | l-interferenza mal-virulenza ta’ organiżmu patoġeniku fil-mira; |
| --- | --- |

(e)

l-interferenza mal-virulenza ta’ organiżmu patoġeniku fil-mira;

| (f) | l-induzzjoni tad-difiża tal-pjanti; |
| --- | --- |

(f)

l-induzzjoni tad-difiża tal-pjanti;

| (g) | l-antibijożi. |
| --- | --- |

(g)

l-antibijożi.

| 1.2.1.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data pprovduta dwar il-firxa ta’ ospitanti tal-mikroorganiżmu, filwaqt li jqisu kwalunkwe informazzjoni disponibbli dwar ir-relazzjoni tal-mikroorganiżmu ma’ patoġeni magħrufa għall-bnedmin, għall-annimali, għall-pjanti u għal speċijiet oħrajn mhux fil-mira, fl-aktar livell tassonomiku xieraq. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tat-tkabbir, billi jiddefinixxu l-fatturi ta’ limitazzjoni, eż. id-dawl UV, l-umdità, il-pH, it-temperaturi u kundizzjonijiet agroambjentali rilevanti oħrajn li jinfluwenzaw it-tkabbir tal-mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istabbiltà ġenetika ta’ mikroorganiżmu li huwa varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-probabbiltà li l-mikroorganiżmi jerġgħu jiksbu virulenza, u r-riskju li jista’ jiġi kkawżat minn din l-okkorrenza. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Sabiex jiġi ddeterminat jekk il-mikroorganiżmu jipproduċix metaboliti ta’ tħassib, l-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni dwar il-produzzjoni, it-tossiċità u l-esponiment li tikkonċerna l-metaboliti kif previst fil-punti 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Għall-batterji, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni dwar ir-reżistenza fenotipika għall-aġenti antimikrobiċi rilevanti. L-Istati Membri għandhom jevalwaw, filwaqt li jqisu li l-ġeni ta’ reżistenza fil-batterji jkunu jistgħu jiġu trażmessi orizzontalment, u li dan jista’ potenzjalment jinterferixxi mal-effettività tal-aġenti antimikrobiċi rilevanti, l-informazzjoni dwar il-preżenza u t-trasferibbiltà tal-ġeni li jikkodifikaw għar-reżistenza għal tali aġenti antimikrobiċi. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Il-proprjetajiet fiżiċi, kimiċi u tekniċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-ħajja fuq l-ixkaffa u l-istabbiltà tal-ħżin tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-imballaġġ, it-temperatura ottimali (rakkomandata) tal-ħżin, u l-kundizzjonijiet tad-dawl. Għandhom jiġu kkunsidrati l-bidliet possibbli fil-kompożizzjoni minħabba t-tkabbir jew it-tnaqqis tal-mikroorganiżmu jew tal-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti, jew il-produzzjoni ta’ metaboliti ta’ tħassib waqt il-ħżin, eċċ. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u ż-żamma ta’ dawn il-karatteristiċi wara l-ħżin u jqisu, sakemm ma tkunx teżisti speċifikazzjoni xierqa tal-FAO, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi rilevanti kollha tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Meta t-tikketta proposta tinkludi rekwiżiti jew rakkomandazzjonijiet għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti flimkien ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwiex fiżikament u kimikament kompatibbli ma’ dawk il-prodotti l-oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-aġġuvanti fit-taħlita fit-tank. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Effikaċja

L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti abbażi ta’ dik id-data sottomessa f’konformità mat-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.3.1. | Meta l-użu propost ikun jikkonċerna l-kontroll ta’ organiżmu jew il-protezzjoni kontrih, l-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk l-organiżmu fil-mira jistax ikun ta’ periklu għas-saħħa tal-pjanti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw jekk setgħetx isseħħ ħsara sinifikanti lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti jew setax ikun hemm telf fir-rendimenti fil-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost, kieku ma ntużax il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar l-effikaċja prevista fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jqisu l-grad ta’ kontroll jew il-firxa tal-effett mixtieq u l-kundizzjonijiet sperimentali rilevanti bħalma huma:






  (a) | l-għażla tal-għalla jew tal-kultivar; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

(a)

l-għażla tal-għalla jew tal-kultivar;

| (b) | il-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) (jekk meħtieġ għal użu speċifiku, tali data/informazzjoni għandha tingħata wkoll għaż-żmien ta’ qabel u wara l-applikazzjoni); |
| --- | --- |

(b)

il-kundizzjonijiet agrikoli u ambjentali (inklużi klimatiċi) (jekk meħtieġ għal użu speċifiku, tali data/informazzjoni għandha tingħata wkoll għaż-żmien ta’ qabel u wara l-applikazzjoni);

| (c) | il-preżenza u d-densità tal-organiżmu fil-mira; |
| --- | --- |

(c)

il-preżenza u d-densità tal-organiżmu fil-mira;

| (d) | l-istadju tal-iżvilupp tal-għalla u tal-organiżmu fil-mira; |
| --- | --- |

(d)

l-istadju tal-iżvilupp tal-għalla u tal-organiżmu fil-mira;

| (e) | ir-rata ta’ applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

(e)

ir-rata ta’ applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| (f) | jekk tkun meħtieġa fuq it-tikketta, ir-rata ta’ applikazzjoni tal-aġġuvant li għandu jiżdied; |
| --- | --- |

(f)

jekk tkun meħtieġa fuq it-tikketta, ir-rata ta’ applikazzjoni tal-aġġuvant li għandu jiżdied;

| (g) | il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet; |
| --- | --- |

(g)

il-frekwenza u l-iskeda tal-applikazzjonijiet;

| (h) | it-tip ta’ tagħmir tal-applikazzjoni li għandu jintuża; |
| --- | --- |

(h)

it-tip ta’ tagħmir tal-applikazzjoni li għandu jintuża;

| (i) | il-ħtieġa għal kwalunkwe miżura speċjali ta’ tindif għat-tagħmir tal-applikazzjoni qabel u wara l-użu. |
| --- | --- |

(i)

il-ħtieġa għal kwalunkwe miżura speċjali ta’ tindif għat-tagħmir tal-applikazzjoni qabel u wara l-użu.

| 1.3.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-firxa ta’ kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost. L-evalwazzjoni għandha tinkludi l-kompatibbiltà mal-ġestjoni integrata tal-pesti. B’mod partikolari, għandha tingħata kunsiderazzjoni lil:






  (a) | il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża proposta; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

(a)

il-livell, il-konsistenza u d-durata tal-effett imfittex b’rabta mad-doża proposta;

| (b) | it-tqabbil tad-doża proposta ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat; |
| --- | --- |

(b)

it-tqabbil tad-doża proposta ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat;

| (c) | fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbel ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat; |
| --- | --- |

(c)

fejn rilevanti, l-effett fuq ir-rendiment jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, meta mqabbel ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn ikunu jeżistu, u kontroll mhux ittrattat;

| (d) | ir-riskju tal-okkorrenza u l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmu fil-mira. |
| --- | --- |

(d)

ir-riskju tal-okkorrenza u l-iżvilupp ta’ reżistenza jew ta’ reżistenza inkroċjata fil-popolazzjonijiet tal-organiżmu fil-mira.

Meta ma jkun jeżisti l-ebda prodott ta’ referenza xieraq, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiddeterminaw jekk hemmx benefiċċju konsistenti u definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li x’aktarx jiltaqgħu magħhom fil-prattika fiż-żona tal-użu propost.

| 1.3.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-okkorrenza possibbli ta’ effetti avversi u l-grad tagħhom, fuq l-għalla ttrattata wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet proposti tal-użu, meta mqabbla, fejn rilevanti, ma’ prodott jew prodotti ta’ referenza xierqa, fejn dawn jeżistu, u/jew kontroll mhux ittrattat.






  (a) | Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (i) | data dwar l-effikaċja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

(a)

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(i)

data dwar l-effikaċja;

| (ii) | informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, l-inkompatibbiltà ma’ trattamenti ta’ għelejjel oħrajn; |
| --- | --- |

(ii)

informazzjoni rilevanti oħra dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħalma huma n-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, id-doża, il-metodu tal-applikazzjoni, in-numru u l-iskeda tal-applikazzjonijiet, l-inkompatibbiltà ma’ trattamenti ta’ għelejjel oħrajn;

| (iii) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-mikroorganiżmu, inklużi l-proprjetajiet bijoloġiċi, eż. il-mod ta’ azzjoni, is-sopravivenza, l-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti. |
| --- | --- |

(iii)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-mikroorganiżmu, inklużi l-proprjetajiet bijoloġiċi, eż. il-mod ta’ azzjoni, is-sopravivenza, l-ispeċifiċità tal-firxa ta’ ospitanti.

| (b) | Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:






  (i) | in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom; |
| --- | --- | --- |

(b)

Din l-evalwazzjoni għandha tinkludi:

(i)

in-natura, il-frekwenza, il-livell u d-durata tal-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi osservati u l-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) li jaffettwawhom;

| (ii) | id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għall-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi; |
| --- | --- |

(ii)

id-differenzi bejn il-kultivars ewlenin fir-rigward tas-sensittività tagħhom għall-effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi;

| (iii) | il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi; |
| --- | --- |

(iii)

il-parti tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati fejn jiġu osservati effetti fitotossiċi/fitopatoġeniċi;

| (iv) | l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, u fuq proċessi tat-trasformazzjoni; |
| --- | --- |

(iv)

l-impatt avvers fuq ir-rendiment tal-għalla jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati f’termini ta’ kwantità u/jew kwalità, u fuq proċessi tat-trasformazzjoni;

| (v) | l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għal propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment; |
| --- | --- |

(v)

l-impatt avvers fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati li għandhom jintużaw għal propagazzjoni, f’termini ta’ vijabbiltà, ġerminazzjoni, tkabbir tan-nebbieta, tkabbir tal-għeruq u stabbiliment;

| (vi) | meta l-mikroorganiżmi jiġu mxerrda, b’mod partikolari għall-kontroll tal-ħaxix ħażin, kwalunkwe impatt avvers fuq għelejjel li jmissu magħhom. |
| --- | --- |

(vi)

meta l-mikroorganiżmi jiġu mxerrda, b’mod partikolari għall-kontroll tal-ħaxix ħażin, kwalunkwe impatt avvers fuq għelejjel li jmissu magħhom.

| 1.3.6. | Meta t-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew aġġuvanti bħala taħlita fit-tank, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-evalwazzjonijiet imsemmija fil-punti minn 1.3.3 sa 1.3.5 fir-rigward tal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank, u għandhom jevalwaw l-adegwatezza tat-taħlita u tal-kundizzjonijiet tal-użu tagħha. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti potenzjali (eż. l-antagoniżmu, l-effetti fungiċidali) fuq l-attività tal-mikroorganiżmu wara t-taħlit jew il-bexx f’sekwenza (jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet) ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-istruzzjonijiet proposti mill-applikant fuq it-tikketta. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Meta d-data disponibbli tindika li l-mikroorganiżmu għandu effetti avversi fuq il-pjanti, jew li l-metaboliti ta’ tħassib li għandhom effetti avversi fuq il-pjanti jistgħu jippersistu fil-ħamrija, u/jew jippersistu fi/fuq il-pjanti fi kwantitajiet sinifikanti wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-grad ta’ effetti avversi fuq l-għelejjel sussegwenti, filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti negattivi potenzjali tal-mikroorganiżmu fuq l-organiżmi ta’ benefiċċju, jew rilaxxati deliberatament, jew inkella bħala parti minn prattiki oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku għall-konservazzjoni), filwaqt li jqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 6.7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Meta l-użu propost ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkun intenzjonat li jkollu effett fuq il-vertebrati, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-mekkaniżmu li permezz tiegħu jinkiseb dan l-effett u l-effetti osservati fuq l-imġiba u s-saħħa tal-annimali fil-mira. Meta l-effett intenzjonat ikun li jinqatel l-annimal fil-mira, huma għandhom jevalwaw iż-żmien meħtieġ sabiex imut l-annimal u l-kundizzjonijiet li fihom isseħħ il-mewta.
  Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (a) | l-informazzjoni rilevanti kollha kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

(a)

l-informazzjoni rilevanti kollha kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u r-riżultati tal-evalwazzjoni tagħha, inklużi l-istudji tossikoloġiċi;

| (b) | l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja. |
| --- | --- |

(b)

l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, inklużi l-istudji tossikoloġiċi u d-data dwar l-effikaċja.

| 1.3.11. | Jekk ikun hemm evidenza ta’ żvilupp ta’ reżistenza tal-organiżmu fil-mira lejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li tkun teħtieġ strateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza, l-Istat Membru għandu jevalwa jekk l-istrateġija ta’ ġestjoni tar-reżistenza sottomessa, meħtieġa f’konformità mal-punt 6.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, tindirizzax dan b’mod adegwat u suffiċjenti. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar il-metodi ta’ identifikazzjoni/kxif u kwantifikazzjoni sottomessi f’konformità mat-Taqsima 4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ, tal-mikroorganiżmu kemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll, fejn rilevanti, fi jew fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati. Barra minn hekk, fejn rilevanti, għandhom jiġu evalwati wkoll il-metodi analitiċi relatati mal-metaboliti ta’ tħassib u mal-impuritajiet rilevanti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandha tiġi pprovduta data ta’ validazzjoni xierqa mill-applikant fir-rigward tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u l-metodi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Għandhom jiġu identifikati b’mod ċar il-metodi li huma meqjusa bħala vvalidati b’mod xieraq għal monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

| 1.4.1. | Metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  L-evalwazzjoni li tikkonċerna l-metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tqis l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

L-evalwazzjoni li tikkonċerna l-metodi analitiċi għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandha tqis l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.4.1.1. | Metodi analitiċi għall-mikroorganiżmi
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmu, u speċjalment il-metodi li jiddiskriminaw dak il-mikroorganiżmu minn razez relatati mill-qrib. Dawn il-metodi għandhom jinkludu l-aktar metodi analitiċi molekulari u fenotipiċi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir distinzjoni inekwivoka bejn il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, u razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ukoll il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmu, u speċjalment il-metodi li jiddiskriminaw dak il-mikroorganiżmu minn razez relatati mill-qrib. Dawn il-metodi għandhom jinkludu l-aktar metodi analitiċi molekulari u fenotipiċi xierqa, sabiex tkun tista’ ssir distinzjoni inekwivoka bejn il-mikroorganiżmu li jkun qed jiġi vvalutat, u razez oħrajn li jappartjenu għall-istess speċi. L-Istati Membri għandhom jevalwaw ukoll il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti.

| 1.4.1.2. | Metodi analitiċi għall-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, l-addittivi, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti
  Fejn applikabbli, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-metaboliti ta’ tħassib identifikati skont il-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Fejn applikabbli, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw il-metaboliti ta’ tħassib identifikati skont il-punt 2.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti.

| 1.4.2. | Metodi analitiċi għad-determinazzjoni tar-residwi u tad-densità tal-mikroorganiżmu
  L-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

L-Istati Membri għandhom iqisu l-informazzjoni rilevanti prevista taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

| 1.4.2.1. | Id-densità tal-mikroorganiżmu
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw id-densità tal-mikroorganiżmu, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw id-densità tal-mikroorganiżmu, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti.

| 1.4.2.2. | Residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-metodi analitiċi proposti biex jidentifikaw u jikkwantifikaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib, fejn rilevanti, fuq u/jew fl-għelejjel, fl-oġġetti tal-ikel u l-għalf, fit-tessuti u l-fluwidi tal-ġisem tal-annimali u tal-bnedmin, fil-kompartiment ambjentali rilevanti.

1.5.   L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali

L-Istati Membri għandhom jevalwaw id-data dwar is-saħħa l-bniedem u tal-annimali (jiġifieri speċijiet li normalment jiġu mitmugħa u miżmuma mill-bnedmin jew annimali li jipproduċu l-ikel) sottomessa f’konformità mat-Taqsimiet 5 u 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsimiet 7 u 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

L-aktar aspetti importanti li għandhom jiġu vvalutati huma:

| — | l-infettività u l-patoġeniċità; |
| --- | --- |

—

l-infettività u l-patoġeniċità;

| — | it-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib, tal-aġenti protettivi, tas-sinerġizzanti u tal-impuritajiet rilevanti; |
| --- | --- |

—

it-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib, tal-aġenti protettivi, tas-sinerġizzanti u tal-impuritajiet rilevanti;

| — | l-attività antimikrobika rilevanti tal-metaboliti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

—

l-attività antimikrobika rilevanti tal-metaboliti preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| — | is-suxxettibbiltà għal aġenti antimikrobiċi rilevanti biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti f’każ ta’ infezzjoni opportunistika. |
| --- | --- |

—

is-suxxettibbiltà għal aġenti antimikrobiċi rilevanti biex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti f’każ ta’ infezzjoni opportunistika.

Dawn l-aspetti jinkludu sett kumpless ta’ interazzjonijiet bejn il-mikroorganiżmi u l-ospitanti, u jeħtieġ li jiġu vvalutati b’mod integrat u li jiġi applikat approċċ tal-piż tal-evidenza.

Huwa dejjem meħtieġ li ssir valutazzjoni tal-infettività u tal-patoġeniċità.

| 1.5.1. | L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Għandha tiġi evalwata d-disponibbiltà ta’ għażliet ta’ trattament suffiċjenti kontra l-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu u t-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib u l-impuritajiet rilevanti. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  (a) | l-informazzjoni disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif previst fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Għall-mikroorganiżmi, it-testijiet tal-infettività u tal-patoġeniċità fuq l-annimali mhux dejjem jistgħu jkunu adattati għall-estrapolazzjoni għall-bnedmin minħabba differenzi bejn il-bnedmin u l-annimali tat-test (eż. sistema immunitarja, mikrobijoma). Il-mikroorganiżmi jista’ jkollhom firxa limitata ta’ ospitanti, u b’hekk mhux dejjem jista’ jiġi preżunt li mikroorganiżmu li jikkawża mard fl-annimali ttestjati jkollu l-istess riżultat fil-bnedmin, u viċi versa. L-informazzjoni disponibbli u pprovduta mill-applikant, kif meħtieġ fil-punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 u 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u/jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata, letteratura riveduta bejn il-pari) tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu. Meta applikant jipprovdi sommarju tal-informazzjoni diġà disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu, kif deskritt fil-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti 5.3.1 u 5.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:






  — | sabiex jiġi evitat ittestjar bla bżonn fuq l-annimali, fl-ewwel istanza, l-infettività u l-patoġeniċità għandhom jiġu vvalutati abbażi tal-informazzjoni eżistenti kif previst taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

(a)

l-informazzjoni disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif previst fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Għall-mikroorganiżmi, it-testijiet tal-infettività u tal-patoġeniċità fuq l-annimali mhux dejjem jistgħu jkunu adattati għall-estrapolazzjoni għall-bnedmin minħabba differenzi bejn il-bnedmin u l-annimali tat-test (eż. sistema immunitarja, mikrobijoma). Il-mikroorganiżmi jista’ jkollhom firxa limitata ta’ ospitanti, u b’hekk mhux dejjem jista’ jiġi preżunt li mikroorganiżmu li jikkawża mard fl-annimali ttestjati jkollu l-istess riżultat fil-bnedmin, u viċi versa. L-informazzjoni disponibbli u pprovduta mill-applikant, kif meħtieġ fil-punti 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 u 5.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u/jew irkuprata minn kwalunkwe sors affidabbli ieħor (eż. Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata, letteratura riveduta bejn il-pari) tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu. Meta applikant jipprovdi sommarju tal-informazzjoni diġà disponibbli dwar l-infettività u l-patoġeniċità tal-mikroorganiżmu, kif deskritt fil-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti 5.3.1 u 5.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:

—

sabiex jiġi evitat ittestjar bla bżonn fuq l-annimali, fl-ewwel istanza, l-infettività u l-patoġeniċità għandhom jiġu vvalutati abbażi tal-informazzjoni eżistenti kif previst taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013;

| — | jistgħu jkunu meħtieġa studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità deskritti fil-punt 5.3.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013; |
| --- | --- |

—

jistgħu jkunu meħtieġa studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità deskritti fil-punt 5.3.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013;

| — | jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji speċifiċi, kif indikat fil-punt 5.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Pereżempju, jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ infettività, jew kwalunkwe effett avvers, għandu jsir ittestjar ulterjuri, filwaqt li jitqiesu x-xenarju tal-esponiment u perjodu ta’ osservazzjoni adattat għall-mikroorganiżmi, sabiex tkun tista’ tiġi osservata l-eliminazzjoni fl-ospitant. L-għażla taż-żmien xieraq tal-perjodu ta’ osservazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq l-informazzjoni disponibbli bħall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu jew informazzjoni rilevanti oħra disponibbli. |
| --- | --- |

—

jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji speċifiċi, kif indikat fil-punt 5.4 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Pereżempju, jekk ikun hemm indikazzjonijiet ta’ infettività, jew kwalunkwe effett avvers, għandu jsir ittestjar ulterjuri, filwaqt li jitqiesu x-xenarju tal-esponiment u perjodu ta’ osservazzjoni adattat għall-mikroorganiżmi, sabiex tkun tista’ tiġi osservata l-eliminazzjoni fl-ospitant. L-għażla taż-żmien xieraq tal-perjodu ta’ osservazzjoni tista’ tkun ibbażata fuq l-informazzjoni disponibbli bħall-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu jew informazzjoni rilevanti oħra disponibbli.

L-evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-istudji possibbli fuq l-annimali mwettqa mill-applikant, għandha tqis il-kapaċità tal-mikroorganiżmu li jinfetta, jippersisti jew jikber fl-ospitant mammiferu, u l-kapaċità tiegħu li jikkawża effetti jew reazzjonijiet fl-ospitant. Il-parametri li jindikaw in-nuqqas ta’ kapaċità li jippersisti u jimmultiplika fl-ospitant, u n-nuqqas ta’ kapaċità li jipproduċi effetti avversi f’ospitant, inkluż l-eliminazzjoni mill-ġisem, jekk rilevanti. It-temperaturi tar-replikazzjoni jistgħu jkunu differenti mit-temperatura tal-ġisem tal-mammiferi, u possibbilment jindikaw probabbiltà baxxa ta’ persistenza u multiplikazzjoni fl-ospitant. Madankollu, jista’ jseħħ adattament tat-temperatura, u dan il-parametru waħdu ma għandux jitqies bħala biżżejjed biex tintlaħaq konklużjoni dwar il-persistenza u l-multiplikazzjoni tal-mikroorganiżmu fl-ospitant. Evalwazzjoni bbażata fuq il-parametri rilevanti tar-riżultati tal-istudju u l-informazzjoni disponibbli għandha twassal għal valutazzjoni tal-effetti possibbli tal-esponiment okkupazzjonali.

| (b) | l-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif deskritt fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u fit-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. L-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità, bħal mil-letteratura ppubblikata, l-informazzjoni medika, l-Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni (“Integrated Approach to Testing and Assessment” - IATA), ir-riżultati tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew id-data komparattiva minn prodotti simili għall-protezzjoni tal-pjanti, tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar it-tossiċità ta’ sustanzi kimiċi rilevanti li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u tintuża għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. Meta applikant jipprovdi informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità fil-bniedem u fl-annimali ta’ (sustanzi kimiċi preżenti fi) il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inkluża data in vitro u ex vivo), l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:






  — | sabiex jiġi evitat ittestjar bla bżonn fuq l-annimali, fl-ewwel istanza, it-tossiċità għandha tiġi vvalutata abbażi tal-informazzjoni eżistenti kif previst fil-punt 7.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- | --- |

(b)

l-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità (eż. abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi, tal-letteratura riveduta bejn il-pari, tal-istudji fuq l-annimali mwettqa mill-applikant) kif deskritt fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u fit-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. L-informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità, bħal mil-letteratura ppubblikata, l-informazzjoni medika, l-Approċċ Integrat għall-Ittestjar u l-Valutazzjoni (“Integrated Approach to Testing and Assessment” - IATA), ir-riżultati tar-regoli tal-kalkolu tas-CLP f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew id-data komparattiva minn prodotti simili għall-protezzjoni tal-pjanti, tista’ tipprovdi indikazzjoni xjentifika robusta u affidabbli dwar it-tossiċità ta’ sustanzi kimiċi rilevanti li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u tintuża għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar. Meta applikant jipprovdi informazzjoni disponibbli dwar it-tossiċità fil-bniedem u fl-annimali ta’ (sustanzi kimiċi preżenti fi) il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti (inkluża data in vitro u ex vivo), l-Istati Membri għandhom jivvalutaw tali evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza, sabiex jiġi evalwat jekk in-nuqqas ta’ sottomissjoni possibbli ta’ ċerti studji meħtieġa fil-punti minn 7.3.1 sa 7.3.6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 huwiex ġustifikat. L-evalwazzjoni għandha tqis il-prinċipji li ġejjin:

—

sabiex jiġi evitat ittestjar bla bżonn fuq l-annimali, fl-ewwel istanza, it-tossiċità għandha tiġi vvalutata abbażi tal-informazzjoni eżistenti kif previst fil-punt 7.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | jistgħu jkunu meħtieġa studji dwar it-tossiċità; |
| --- | --- |

—

jistgħu jkunu meħtieġa studji dwar it-tossiċità;

| — | jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji speċifiċi, filwaqt li jitqies l-użu maħsub, skont id-dispożizzjonijiet tal-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u tal-punti 7.4 u 7.7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

—

jistgħu jkunu meħtieġa aktar studji speċifiċi, filwaqt li jitqies l-użu maħsub, skont id-dispożizzjonijiet tal-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u tal-punti 7.4 u 7.7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

L-evalwazzjoni tal-informazzjoni disponibbli u tal-istudji possibbli fuq l-annimali mwettqa mill-applikant għandha tqis il-kapaċità tal-metaboliti ta’ tħassib, tal-aġenti protettivi, tas-sinerġizzanti u tal-impuritajiet rilevanti li jikkawżaw effetti avversi fuq il-bnedmin jew l-annimali. L-evalwazzjoni bbażata fuq parametri rilevanti tat-testijiet għandha twassal għal valutazzjoni tal-effetti possibbli tal-esponiment mhux dijetetiku, filwaqt li jitqiesu l-intensità u d-durata tal-esponiment fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| (c) | informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:






  — | il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- | --- |

(c)

informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:

—

il-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | id-daqs, id-disinn u t-tip ta’ imballaġġ. |
| --- | --- |

—

id-daqs, id-disinn u t-tip ta’ imballaġġ.

| 1.5.1.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali relatati mal-esponiment mhux dijetetiku tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti għall-mikroorganiżmu li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-komponenti li jistgħu jkunu tossikoloġikament rilevanti (eż. metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti), u li x’aktarx iseħħu fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi, b’mod partikolari, id-doża, il-metodu ta’ applikazzjoni u l-kundizzjonijiet klimatiċi). Għandha tintuża data realistika dwar il-livelli ta’ esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Jekk tali data ma tkunx disponibbli, għandu jintuża mudell ta’ kalkolu adattat u, jekk possibbli, vvalidat, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom mikroorganiżmu. Din l-evalwazzjoni għandha tqis l-aspetti li ġejjin:






  (a) | abbażi tal-informazzjoni msemmija fil-punt 1.5.1.2, għandhom jiġu stabbiliti l-punti finali ġenerali li ġejjin għal esponiment wieħed jew ripetut ta’ operatur, ħaddiem, persuni fil-qrib u residenti wara l-użu maħsub, fir-rigward ta’:






  — | l-infettività u l-patoġeniċità osservati jew mistennija tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

(a)

abbażi tal-informazzjoni msemmija fil-punt 1.5.1.2, għandhom jiġu stabbiliti l-punti finali ġenerali li ġejjin għal esponiment wieħed jew ripetut ta’ operatur, ħaddiem, persuni fil-qrib u residenti wara l-użu maħsub, fir-rigward ta’:

—

l-infettività u l-patoġeniċità osservati jew mistennija tal-mikroorganiżmu/i fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | l-effetti tossikoloġiċi avversi osservati jew mistennija tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minħabba l-metaboliti ta’ tħassib, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti, u/jew l-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

—

l-effetti tossikoloġiċi avversi osservati jew mistennija tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti minħabba l-metaboliti ta’ tħassib, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti, u/jew l-impuritajiet rilevanti.

| (b) | l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni propost għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri tal-imballaġġ li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni. Fejn rilevanti, għandhom jitqiesu wkoll użi awtorizzati oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jirrigwardaw l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi. |
| --- | --- |

(b)

l-evalwazzjoni tal-esponiment tal-operatur għandha ssir għal kull tip ta’ metodu ta’ applikazzjoni u tagħmir tal-applikazzjoni propost għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll għat-tipi u d-daqsijiet differenti ta’ kontenituri tal-imballaġġ li għandhom jintużaw, filwaqt li jitqiesu t-taħlit, l-operazzjonijiet ta’ tagħbija, l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u t-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir tal-applikazzjoni. Fejn rilevanti, għandhom jitqiesu wkoll użi awtorizzati oħrajn tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fiż-żona tal-użu previst, li jirrigwardaw l-istess sustanza attiva jew li jwasslu għall-istess residwi.

| (c) | il-possibbiltà ta’ effetti avversi fil-bnedmin għandha tiġi vvalutata fir-rigward tal-livelli mkejla jew stmati ta’ esponiment tal-bniedem meta mqabbla mal-livelli tad-doża ttestjati, kif previst taħt it-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi l-kunsiderazzjoni ta’, pereżempju, il-mod ta’ azzjoni, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-mikroorganiżmu u komponenti oħrajn fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħall-metaboliti ta’ tħassib, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti. |
| --- | --- |

(c)

il-possibbiltà ta’ effetti avversi fil-bnedmin għandha tiġi vvalutata fir-rigward tal-livelli mkejla jew stmati ta’ esponiment tal-bniedem meta mqabbla mal-livelli tad-doża ttestjati, kif previst taħt it-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. Din il-valutazzjoni tar-riskju għandha tinkludi l-kunsiderazzjoni ta’, pereżempju, il-mod ta’ azzjoni, il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tal-mikroorganiżmu u komponenti oħrajn fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħall-metaboliti ta’ tħassib, l-aġenti protettivi, is-sinerġizzanti u l-impuritajiet rilevanti.

| (d) | informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:






  — | iż-żona tal-użu u n-natura tal-għalla jew tal-mira, |
| --- | --- | --- |

(d)

informazzjoni rilevanti oħra prevista taħt il-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, bħal:

—

iż-żona tal-użu u n-natura tal-għalla jew tal-mira,

| — | il-metodu ta’ applikazzjoni, inklużi l-immaniġġjar, it-taħlit u t-tagħbija tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, |
| --- | --- |

—

il-metodu ta’ applikazzjoni, inklużi l-immaniġġjar, it-taħlit u t-tagħbija tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti,

| — | il-miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-esponiment, |
| --- | --- |

—

il-miżuri rakkomandati għat-tnaqqis tal-esponiment,

| — | ir-rakkomandazzjonijiet dwar l-ilbies protettiv, |
| --- | --- |

—

ir-rakkomandazzjonijiet dwar l-ilbies protettiv,

| — | ir-rata massima ta’ applikazzjoni, |
| --- | --- |

—

ir-rata massima ta’ applikazzjoni,

| — | it-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir ta’ applikazzjoni, filwaqt li jitqiesu wkoll it-trattament taż-żrieragħ u l-prattika okkupazzjonali tajba, |
| --- | --- |

—

it-tindif u l-manutenzjoni ta’ rutina tat-tagħmir ta’ applikazzjoni, filwaqt li jitqiesu wkoll it-trattament taż-żrieragħ u l-prattika okkupazzjonali tajba,

| — | ir-rakkomandazzjoni li għandha tiġi segwita wara l-applikazzjoni, bħall-perjodu ta’ dħul mill-ġdid u d-durata tax-xogħol, |
| --- | --- |

—

ir-rakkomandazzjoni li għandha tiġi segwita wara l-applikazzjoni, bħall-perjodu ta’ dħul mill-ġdid u d-durata tax-xogħol,

| — | il-volum minimu tal-applikazzjoni (bil-bexx) iddikjarat fuq it-tikketta, |
| --- | --- |

—

il-volum minimu tal-applikazzjoni (bil-bexx) iddikjarat fuq it-tikketta,

| — | l-għadd u l-iskeda ta’ applikazzjonijiet, inklużi l-intervalli bejn l-applikazzjonijiet, |
| --- | --- |

—

l-għadd u l-iskeda ta’ applikazzjonijiet, inklużi l-intervalli bejn l-applikazzjonijiet,

| — | il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid, il-perjodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tal-bnedmin u tal-annimali, |
| --- | --- |

—

il-perjodi ta’ dħul mill-ġdid, il-perjodi ta’ stennija meħtieġa jew prekawzjonijiet oħrajn għall-protezzjoni tal-bnedmin u tal-annimali,

| — | ir-residwi mnixxfa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti wara t-trattament, filwaqt li titqies il-kapaċità tal-mikroorganiżmu li jikber in situ, u l-influwenza ta’ fatturi bħat-temperatura, id-dawl UV, il-pH u l-preżenza ta’ ċerti sustanzi, |
| --- | --- |

—

ir-residwi mnixxfa tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti wara t-trattament, filwaqt li titqies il-kapaċità tal-mikroorganiżmu li jikber in situ, u l-influwenza ta’ fatturi bħat-temperatura, id-dawl UV, il-pH u l-preżenza ta’ ċerti sustanzi,

| — | aktar informazzjoni dwar l-esponiment (eż. studju dwar l-esponiment tal-operaturi/tal-ħaddiema/tal-persuni fil-qrib/tar-residenti, aktar attivitajiet li bihom jiġu esposti l-ħaddiema). |
| --- | --- |

—

aktar informazzjoni dwar l-esponiment (eż. studju dwar l-esponiment tal-operaturi/tal-ħaddiema/tal-persuni fil-qrib/tar-residenti, aktar attivitajiet li bihom jiġu esposti l-ħaddiema).

| 1.5.1.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-informazzjoni relatata man-natura u l-karatteristiċi tal-imballaġġ propost, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:






  (a) | it-tip ta’ imballaġġ; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

(a)

it-tip ta’ imballaġġ;

| (b) | il-qisien tiegħu u kemm jesa’; |
| --- | --- |

(b)

il-qisien tiegħu u kemm jesa’;

| (c) | id-daqs tal-fetħa; |
| --- | --- |

(c)

id-daqs tal-fetħa;

| (d) | it-tip ta’ għeluq; |
| --- | --- |

(d)

it-tip ta’ għeluq;

| (e) | is-saħħa tiegħu, kemm ma joħroġx likwidu minnu u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u l-immaniġġjar normali; |
| --- | --- |

(e)

is-saħħa tiegħu, kemm ma joħroġx likwidu minnu u r-reżistenza tiegħu għat-trasport u l-immaniġġjar normali;

| (f) | ir-reżistenza tiegħu għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu. |
| --- | --- |

(f)

ir-reżistenza tiegħu għall-kontenut u l-kompatibbiltà miegħu.

| 1.5.1.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw in-natura u l-karatteristiċi tal-ilbies u t-tagħmir protettiv proposti, b’mod partikolari l-aspetti li ġejjin:






  (a) | kemm jistgħu jinkisbu faċilment u l-adegwatezza; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

(a)

kemm jistgħu jinkisbu faċilment u l-adegwatezza;

| (b) | l-effettività; |
| --- | --- |

(b)

l-effettività;

| (c) | kemm jintlibsu malajr, b’kunsiderazzjoni tal-istress fiżiku u tal-kundizzjonijiet klimatiċi; |
| --- | --- |

(c)

kemm jintlibsu malajr, b’kunsiderazzjoni tal-istress fiżiku u tal-kundizzjonijiet klimatiċi;

| (d) | ir-reżistenza għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kompatibbiltà miegħu. |
| --- | --- |

(d)

ir-reżistenza għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-kompatibbiltà miegħu.

| 1.5.1.6. | Il-mikroorganiżmi approvati bħala sustanzi attivi ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma humiex mistennija li jkunu infettivi għall-bnedmin. Madankollu, sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ miżuri terapewtiċi suffiċjenti fil-każ ta’ infezzjonijiet opportunistiċi, l-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, jevalwaw is-suxxettibbiltà tal-mikroorganiżmu (ħlief il-viruses) għal aġenti antimikrobiċi. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżultaw minn residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib
  L-evalwazzjoni tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, hija bbażata jew fuq l-istima ssostanzjata tal-applikant jew, f’każ fejn l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, fuq provi tar-residwi għall-metaboliti ta’ tħassib.
  Fil-każijiet previsti fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun meħtieġa wkoll informazzjoni dwar il-mikroorganiżmi vijabbli u din tiġi vvalutata mal-informazzjoni dwar ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib. |
| --- | --- |

1.5.2.

L-evalwazzjoni tal-esponiment tal-konsumatur għar-residwi tal-metaboliti, li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, hija bbażata jew fuq l-istima ssostanzjata tal-applikant jew, f’każ fejn l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, fuq provi tar-residwi għall-metaboliti ta’ tħassib.

Fil-każijiet previsti fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, tista’ tkun meħtieġa wkoll informazzjoni dwar il-mikroorganiżmi vijabbli u din tiġi vvalutata mal-informazzjoni dwar ir-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib.

| 1.5.2.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-livelli potenzjali ta’ residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikun ġie identifikat periklu għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-punti 2.8 u 5.5 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. Din l-evalwazzjoni għandha ssir għal kull użu propost u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  — | l-użu maħsub, inkluża data dwar l-applikazzjoni u l-intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għall-użi previsti jew il-perjodi ta’ żamma jew il-perjodi ta’ ħżin fil-każ ta’ użi ta’ wara l-ħsad; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

l-użu maħsub, inkluża data dwar l-applikazzjoni u l-intervalli proposti ta’ qabel il-ħsad għall-użi previsti jew il-perjodi ta’ żamma jew il-perjodi ta’ ħżin fil-każ ta’ użi ta’ wara l-ħsad;

| — | metodi analitiċi kif previsti taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodi analitiċi kif previsti taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi/fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf ittrattati kif prevista fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni speċifika dwar ir-residwi fi/fuq il-pjanti, il-prodotti mill-pjanti, l-ikel u l-għalf ittrattati kif prevista fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | possibbiltajiet realistiċi għall-estrapolazzjoni tad-data minn għalla għal oħra. |
| --- | --- |

—

possibbiltajiet realistiċi għall-estrapolazzjoni tad-data minn għalla għal oħra.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għalihom jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 396/2005, jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 (14) dwar kontaminanti fl-ikel.

F’każijiet fejn l-istima tal-livelli ta’ residwi ma turix riskju aċċettabbli għall-konsumaturi, l-Istati Membri għandhom jirfinaw l-evalwazzjoni, jew abbażi tad-data ġġenerata permezz ta’ provi tar-residwi, jew tat-tossiċità tal-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-determinazzjoni ta’ punt ta’ tmiem tossikoloġiku, bħad-doża aċċettabbli ta’ kuljum (ADI), jew, fejn xieraq, il-valur tal-Limitu ta’ Tħassib Tossikoloġiku (‘Threshold of Toxicological Concern’ - TTC) filwaqt li jqisu l-informazzjoni speċifika pprovduta f’konformità mal-punt 6.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.

| 1.5.2.2. | L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment tal-annimali għal residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib, filwaqt li jqisu l-livelli ta’ residwi stmati jew imkejla fi pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jevalwaw ir-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib stmati jew imkejla fi prodotti li joriġinaw mill-annimali u t-tossiċità tagħhom, filwaqt li jqisu l-informazzjoni prevista taħt il-punti 2.8 u 5.5 u t-Taqsima 6 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | L-Istati Membri għandhom, fejn rilevanti, jistmaw l-esponiment potenzjali tal-konsumaturi għall-metaboliti ta’ tħassib permezz tad-dieta mill-prodotti li joriġinaw mill-annimali msemmija fil-punt 1.5.2.3, bl-użu ta’ mudell ta’ kalkolu xieraq. Din l-evalwazzjoni għandha tqis, fejn rilevanti, sorsi oħrajn tal-istess metabolita ta’ tħassib li għaliha jew ikunu ġew stabbiliti l-livelli massimi ta’ residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 (fil-każ ta’ użi awtorizzati tal-mikroorganiżmu li jipproduċieha fi prodotti bijoċidali jew veterinarji), jew inkella jkunu ġew stabbiliti t-tolleranzi massimi f’konformità mar-Regolament (KEE) Nru 315/93, fejn rilevanti. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu ta’ għelejjel ittrattati, jekk tiġi pprovduta biex tappoġġa l-istima tar-residwi ta’ metaboliti ta’ tħassib prodotti in-situ. Id-data dwar id-densità tal-mikroorganiżmi fuq partijiet li jittieklu tal-għelejjel ittrattati hija meħtieġa biss fi ftit ċirkostanzi, kif previst fil-punt 6.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, billi l-mikroorganiżmi li huma infettivi jew patoġeniċi għall-bnedmin jew għal annimali vertebrati oħrajn ma jkunux eliġibbli għall-approvazzjoni, u l-mikroorganiżmi mhux patoġeniċi ma humiex mistennija li jikkawżaw effetti avversi għall-konsumaturi, minbarra l-produzzjoni possibbli ta’ metaboliti ta’ tħassib li għandhom jiġu vvalutati f’konformità mal-punti minn 1.5.2.1 sa 1.5.2.4. In-nuqqas ta’ mikroorganiżmi vijabbli fuq partijiet li jittieklu jeskludi r-riskju ta’ produzzjoni in-situ ta’ metaboliti ta’ tħassib. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar l-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu, inklużi d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib, sottomessa f’konformità mat-Taqsima 7 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

L-evalwazzjoni tal-okkorrenza ambjentali ta’ sustanza attiva li hija mikroorganiżmu jeħtieġ li tqis li l-mikroorganiżmi jistgħu jkunu diġà qed iseħħu f’ambjenti Ewropej rilevanti, għandhom il-kapaċità li jirreplikaw u għandhom il-kapaċità li jsiru inattivi u b’hekk jiffurmaw banek taż-żrieragħ ta’ mikroorganiżmi.

L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għall-komponenti rilevanti tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jiġifieri l-mikroorganiżmu u l-metaboliti ta’ tħassib, għandha tiġi kkunsidrata sabiex isiru valutazzjonijiet tar-riskju fir-rigward ta’:

| — | organiżmi mhux fil-mira (dwar l-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib); |
| --- | --- |

—

organiżmi mhux fil-mira (dwar l-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib);

| — | il-bnedmin mill-ambjent (dwar l-esponiment għall-metaboliti ta’ tħassib). |
| --- | --- |

—

il-bnedmin mill-ambjent (dwar l-esponiment għall-metaboliti ta’ tħassib).

L-evalwazzjoni tal-esponiment ambjentali għandha tkun ibbażata jew fuq stima ssostanzjata jew, f’każ fejn din l-istima ssostanzjata ma turix riskju aċċettabbli, fuq data sperimentali. Din id-data sperimentali tista’ tinkludi kejl li jikkonċerna d-dinamika tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu f’kompartimenti ambjentali speċifiċi mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u d-destin u l-imġiba tal-metaboliti ta’ tħassib.

| 1.6.1. | L-okkorrenza ambjentali tal-mikroorganiżmu
  L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ għall-mikroorganiżmu abbażi tal-użu maħsub u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Jekk il-possibbiltà ta’ esponiment ma tkunx tista’ tiġi eskluża, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment stmat tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba.
  Għal organiżmi mhux fil-mira li għalihom jiġi identifikat periklu, pereżempju, abbażi tal-kalkolu tad-densità ambjentali mbassra kif previst taħt il-punt 7.1.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istima tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira rilevanti għall-mikroorganiżmu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  — | id-data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

L-Istati Membri għandhom jevalwaw il-possibbiltà ta’ esponiment tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ għall-mikroorganiżmu abbażi tal-użu maħsub u l-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu. Jekk il-possibbiltà ta’ esponiment ma tkunx tista’ tiġi eskluża, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-esponiment stmat tal-ħamrija u/jew tal-ilma tal-wiċċ wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba.

Għal organiżmi mhux fil-mira li għalihom jiġi identifikat periklu, pereżempju, abbażi tal-kalkolu tad-densità ambjentali mbassra kif previst taħt il-punt 7.1.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, l-Istati Membri għandhom jevalwaw l-istima tal-esponiment tal-organiżmi mhux fil-mira rilevanti għall-mikroorganiżmu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

—

id-data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni;

| — | in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

—

in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| — | metodi analitiċi, kif previsti taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodi analitiċi, kif previsti taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | l-informazzjoni speċifika dwar l-okkorrenza tal-mikroorganiżmu, pereżempju, żieda possibbli fid-densità mikrobika fil-kompartiment ambjentali rilevanti meta mqabbla mal-okkorrenza fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti f’ambjenti Ewropej, kif previst taħt il-punt 7.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u, fejn rilevanti, it-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni speċifika dwar l-okkorrenza tal-mikroorganiżmu, pereżempju, żieda possibbli fid-densità mikrobika fil-kompartiment ambjentali rilevanti meta mqabbla mal-okkorrenza fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti f’ambjenti Ewropej, kif previst taħt il-punt 7.1 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u, fejn rilevanti, it-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | id-data estrapolata minn għalla għal oħra, jekk titqies li hija realistika mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

—

id-data estrapolata minn għalla għal oħra, jekk titqies li hija realistika mill-Istati Membri;

| — | barra minn hekk, għall-mikroorganiżmi li ma jinsabux fl-ambjenti Ewropej rilevanti fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti, u li huma magħrufa li huma patoġeniċi għall-pjanti jew għal organiżmi oħrajn, l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira permezz ta’ organiżmi ospitanti kolonizzati għandu jiġi evalwat, filwaqt li titqies ukoll l-informazzjoni dwar id-densità tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu f’organiżmi ospitanti, u l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira għall-organiżmi ospitanti kolonizzati. |
| --- | --- |

—

barra minn hekk, għall-mikroorganiżmi li ma jinsabux fl-ambjenti Ewropej rilevanti fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti, u li huma magħrufa li huma patoġeniċi għall-pjanti jew għal organiżmi oħrajn, l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira permezz ta’ organiżmi ospitanti kolonizzati għandu jiġi evalwat, filwaqt li titqies ukoll l-informazzjoni dwar id-densità tal-popolazzjoni tal-mikroorganiżmu f’organiżmi ospitanti, u l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira għall-organiżmi ospitanti kolonizzati.

| 1.6.2. | Id-destin u l-imġiba ambjentali tal-metaboliti ta’ tħassib
  F’każ li jkun ġie identifikat periklu għall-bnedmin u/jew għall-organiżmi mhux fil-mira minħabba metabolita ta’ tħassib, kif previst taħt il-punti 2.8, 5.5 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u t-Taqsimiet 7 u 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jistmaw il-konċentrazzjonijiet fil-kompartimenti ambjentali rilevanti li jwasslu għall-esponiment tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira li għalihom ikun ġie identifikat il-periklu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:






  — | id-data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

F’każ li jkun ġie identifikat periklu għall-bnedmin u/jew għall-organiżmi mhux fil-mira minħabba metabolita ta’ tħassib, kif previst taħt il-punti 2.8, 5.5 u 8.8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u t-Taqsimiet 7 u 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jistmaw il-konċentrazzjonijiet fil-kompartimenti ambjentali rilevanti li jwasslu għall-esponiment tal-bnedmin u tal-organiżmi mhux fil-mira li għalihom ikun ġie identifikat il-periklu. Din l-istima għandha ssir għal kull użu maħsub u għandha tqis l-informazzjoni li ġejja:

—

id-data dwar il-prattika agrikola tajba proposta, inkluża data dwar l-applikazzjoni;

| — | in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; |
| --- | --- |

—

in-natura tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;

| — | metodi analitiċi, kif previsti taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

metodi analitiċi, kif previsti taħt il-punt 4.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, u taħt il-punt 5.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba ambjentali tal-metabolita ta’ tħassib preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif previst taħt il-punt 7.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u, jekk rilevanti, fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni speċifika dwar id-destin u l-imġiba ambjentali tal-metabolita ta’ tħassib preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif previst taħt il-punt 7.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u, jekk rilevanti, fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013;

| — | jekk tkun disponibbli u jekk tiġi sottomessa mill-applikant biex jagħmel valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment kif previst taħt il-punt 7.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, fuq il-livell ta’ sfond tal-istess metabolita ta’ tħassib fil-kompartimenti ambjentali rilevanti; |
| --- | --- |

—

jekk tkun disponibbli u jekk tiġi sottomessa mill-applikant biex jagħmel valutazzjoni kwalitattiva tal-esponiment kif previst taħt il-punt 7.2.2 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, fuq il-livell ta’ sfond tal-istess metabolita ta’ tħassib fil-kompartimenti ambjentali rilevanti;

| — | il-possibbiltajiet realistiċi tal-estrapolazzjoni ta’ data minn għalla għal oħra. |
| --- | --- |

—

il-possibbiltajiet realistiċi tal-estrapolazzjoni ta’ data minn għalla għal oħra.

1.7.   L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw id-data dwar ir-riskji għall-organiżmi mhux fil-mira li jista’ jikkawża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sottomessa f’konformità mat-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u t-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

Din il-valutazzjoni għandha tqis il-bijoloġija tal-mikroorganiżmu, l-esponiment ta’ organiżmi mhux fil-mira fil-kundizzjoni tal-post skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, u għandha tqis iż-żieda possibbli fid-densità mikrobika fil-kompartiment ambjentali rilevanti meta mqabbla mal-okkorrenza tal-mikroorganiżmu fl-ambjenti Ewropej fl-ogħla livell tassonomiku rilevanti.

Sabiex tiġi vvalutata l-possibbiltà ta’ esponiment, għandha titqies l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | il-kundizzjonijiet tal-użu; |
| --- | --- |

(a)

il-kundizzjonijiet tal-użu;

| (b) | informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba kif prevista fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013. |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar id-destin u l-imġiba kif prevista fit-Taqsima 9 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013.

Meta applikant ma jagħmilx ċerti studji meħtieġa fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013 u fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw jekk l-evidenza xjentifika pprovduta mill-applikant bl-użu ta’ approċċ tal-piż tal-evidenza tiġġustifikax in-nuqqas ta’ sottomissjoni ta’ din id-data.

| 1.7.1. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-vertebrati terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fil-mammiferi; |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fil-mammiferi;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fit-tjur; |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità fit-tjur;

| — | informazzjoni rilevanti oħra dwar l-infettività u l-patoġeniċità fil-vertebrati terrestri. |
| --- | --- |

—

informazzjoni rilevanti oħra dwar l-infettività u l-patoġeniċità fil-vertebrati terrestri.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-vertebrati terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.1 tal-Parti A. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-vertebrati terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.1 tal-Parti A.

| 1.7.2. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni tiegħu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni tiegħu;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għall-organiżmi akkwatiċi u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra. |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għall-organiżmi akkwatiċi u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.2 tal-Parti A. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.2 tal-Parti A.

| 1.7.3. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni tiegħu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għan-naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni tiegħu;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għan-naħal u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra. |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għan-naħal u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għan-naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.3 tal-Parti A. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għan-naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.3 tal-Parti A.

| 1.7.4. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi mhux fil-mira oħrajn li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lir-riskji għall-organiżmi ta’ benefiċċju rilaxxati deliberatament għal finijiet ta’ bijokontroll.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni tiegħu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni tiegħu;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għan-naħal tal-għasel u għal artropodi oħrajn u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra. |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għan-naħal tal-għasel u għal artropodi oħrajn u/jew informazzjoni rilevanti eżistenti oħra.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.4 tal-Parti A. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għal artropodi oħrajn li mhumiex naħal minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.4 tal-Parti A.

| 1.7.5. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni tiegħu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi mhux fil-mira fil-ħamrija minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni tiegħu;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi u/jew informazzjoni rilevanti oħra eżistenti. |
| --- | --- |

—

studji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi u/jew informazzjoni rilevanti oħra eżistenti.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.5 tal-parti A. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti msemmija fil-punt 1.5.2.5 tal-parti A.

| 1.7.6. | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti u filwaqt li jqisu l-kriterji tal-evalwazzjoni previsti fil-punt 1.6.






  (a) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:






  — | il-mod ta’ azzjoni tiegħu; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

(a)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskji għall-pjanti terrestri minħabba l-mikroorganiżmu u l-potenzjal tiegħu li jinfetta u jimmultiplika fl-ospitant, filwaqt li jqisu l-informazzjoni li ġejja dwar il-mikroorganiżmu:

—

il-mod ta’ azzjoni tiegħu;

| — | proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn; |
| --- | --- |

—

proprjetajiet bijoloġiċi oħrajn;

| — | l-istudji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għal pjanti terrestri; |
| --- | --- |

—

l-istudji dwar l-infettività u l-patoġeniċità għal pjanti terrestri;

| — | ir-rabta ma’ patoġeni tal-pjanti magħrufa. |
| --- | --- |

—

ir-rabta ma’ patoġeni tal-pjanti magħrufa.

| (b) | L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-pjanti terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

(b)

L-Istati Membri għandhom jevalwaw ir-riskju għall-pjanti terrestri minħabba l-effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

1.8.   Konklużjonijiet u proposti

L-Istati Membri għandhom jaslu għal konklużjonijiet dwar il-ħtieġa għal aktar informazzjoni u/jew ittestjar u l-ħtieġa għal miżuri maħsuba biex jillimitaw ir-riskji li jinħolqu. L-Istati Membri għandhom jiġġustifikaw il-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

2.   It-teħid ta’ deċiżjonijiet

Il-prinċipji li ġejjin għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-prinċipji ġenerali msemmija fit-Taqsima 3 tal-introduzzjoni ġenerali.

2.1.   Identità

| 2.1.1. | Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sustanza attiva kkonċernata tkun ġiet approvata f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Għal kull awtorizzazzjoni mogħtija, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ispeċifikazzjoni fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Għandu jiġi definit il-kontenut minimu u massimu tal-mikroorganiżmu li huwa s-sustanza attiva li tinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Il-kontenut tal-metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti, il-koformulanti, l-aġenti protettivi u s-sinerġizzanti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti derivati mill-proċess tal-produzzjoni għandhom jiġu definiti sa fejn ikun possibbli. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw, abbażi tal-informazzjoni pprovduta fid-dossier, li l-assigurazzjoni tal-kwalità fuq il-proċess tal-manifattura tippermetti li l-livelli ta’ metaboliti ta’ tħassib, l-impuritajiet rilevanti u l-mikroorganiżmi kontaminanti rilevanti jiġu kkontrollati għal livell aċċettabbli. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm il-proċessi ta’ manifattura tal-MPCA kif immanifatturat u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiżgurawx li l-produzzjoni tal-MPCA kif immanifatturat u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti hija ta’ kwalità konsistenti, kif stabbilit fl-ispeċifikazzjoni stabbilita fil-punt 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | F’konformità mal-Artikolu 48 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15), fejn il-mikroorganiżmu jkun ġie mmodifikat ġenetikament, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm:






  — | l-evalwazzjoni mwettqa f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE, kif ukoll id-deċiżjoni rilevanti meħuda mill-Istati Membri ma jkunux ġew ipprovduti mill-applikant fid-dossier, u |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

l-evalwazzjoni mwettqa f’konformità mad-Direttiva 2001/18/KE, kif ukoll id-deċiżjoni rilevanti meħuda mill-Istati Membri ma jkunux ġew ipprovduti mill-applikant fid-dossier, u

| — | sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni f’konformità mal-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE li taħtha dak l-organiżmu jista’ jiġi rilaxxat fl-ambjent, jew jitqiegħed fis-suq fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

—

sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni f’konformità mal-Parti C tad-Direttiva 2001/18/KE li taħtha dak l-organiżmu jista’ jiġi rilaxxat fl-ambjent, jew jitqiegħed fis-suq fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

| 2.1.5. | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati miżuri adegwati ta’ kontroll tal-kwalità sabiex jiżguraw l-identità tal-mikroorganiżmu u tal-komponenti l-oħra tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Proprjetajiet bijoloġiċi u tekniċi

| 2.2.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu, jekk il-mikroorganiżmu li jkun is-sustanza attiva jkun varjant mhux virulenti ta’ virus li huwa patoġenu tal-pjanti, u l-probabbiltà li terġa’ tinkiseb il-virulenza u li jiġu kkawżati effetti avversi fil-pjanti fil-mira u f’dawk mhux fil-mira permezz ta’ mutazzjoni, wara l-applikazzjoni fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti (inklużi miżuri possibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskju), ma hijiex negliġibbli. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   L-effikaċja u n-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti

| 2.3.1. | Effikaċja |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta, abbażi tal-esperjenza miksuba jew l-evidenza xjentifika f’kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) normali, l-użi proposti jkunu jinkludu:






  — | rakkomandazzjonijiet għall-kontroll tal-organiżmi fil-mira jew għall-protezzjoni kontrihom, jew kwalunkwe effett ieħor, li ma jitqisux li jikkawżaw effetti avversi fuq għelejjel, pjanti, jew prodotti mill-pjanti; jew, |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

rakkomandazzjonijiet għall-kontroll tal-organiżmi fil-mira jew għall-protezzjoni kontrihom, jew kwalunkwe effett ieħor, li ma jitqisux li jikkawżaw effetti avversi fuq għelejjel, pjanti, jew prodotti mill-pjanti; jew,

| — | effetti li ma jitqisux li huma ta’ benefiċċju f’dawk il-kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

—

effetti li ma jitqisux li huma ta’ benefiċċju f’dawk il-kundizzjonijiet.

| 2.3.1.2. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta d-doża minima proposta, jew firxa ta’ dożi minimi, meħtieġa biex tinkiseb effikaċja suffiċjenti kontra pest fil-mira jew kwalunkwe benefiċċju rilevanti ieħor fl-użu propost, jiġifieri d-doża effettiva minima, ma tkunx ġustifikata abbażi tal-informazzjoni disponibbli jew tal-provi tal-effikaċja. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Il-livell, il-konsistenza u d-durata ta’ kontroll jew protezzjoni jew ta’ effetti maħsuba oħrajn għandhom ikunu mill-inqas ogħla minn dawk osservati fil-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Fejn ikun rilevanti, ir-rispons tar-rendiment meta jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew it-tnaqqis tat-telf waqt il-ħżin, għandhom ikunu kwantitattivament u/jew kwalitattivament mill-inqas ogħla minn dawk osservati għall-kontroll mhux ittrattat u, jekk possibbli, simili għal prodott ta’ referenza xieraq. Il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jintwera li jagħti benefiċċju definit fil-kundizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi klimatiċi) fiż-żona tal-użu propost. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom ikunu validi għaż-żoni u l-kundizzjonijiet kollha li fihom għandu jiġi awtorizzat. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Meta t-tikketta proposta tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti speċifikati oħrajn u/jew aġġuvanti f’taħlita fit-tank, sekwenzi ta’ bexx, jew l-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew kwalunkwe rakkomandazzjoni oħra (eż. il-kundizzjonijiet tat-temp, il-kundizzjonijiet tal-ħamrija, l-applikazzjoni tat-tisqija), l-Istati Membri ma għandhomx jaċċettaw ir-rakkomandazzjonijiet jew ir-rekwiżiti sakemm ma jkunux iġġustifikati, jekk applikabbli, billi jappoġġaw l-informazzjoni u jikkonformaw mal-prinċipji msemmija fil-punti minn 2.3.1.1 sa 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Fejn ikunu mistennija interazzjonijiet negattivi bejn il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti, li t-tikketta tirrikjedi li jituża f’taħlita f’tank, f’sekwenzi tal-bexx, jew bl-użu ta’ tipi rilevanti oħrajn ta’ applikazzjonijiet, jew prattiki komuni oħrajn (eż. kontroll bijoloġiku tal-konservazzjoni), li jaffettwaw l-effikaċja ta’ waħda jew tal-oħrajn, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kundizzjonijiet xierqa fl-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-mikroorganiżmu/i u għandhom jiżguraw li jkun hemm frażi ta’ ttikkettar ta’ twissija li tindika tali interazzjoni negattiva. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | In-nuqqas ta’ effetti inaċċettabbli fuq il-pjanti u l-prodotti mill-pjanti |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Ma għandu jkun hemm l-ebda effett fitotossiku jew patoġeniku rilevanti fuq pjanti jew prodotti mill-pjanti ttrattati, ħlief meta t-tikketta proposta tindika limitazzjonijiet xierqa ta’ użu. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Ma għandu jkun hemm l-ebda tnaqqis tar-rendiment fil-ħsad taħt dak li jista’ jinkiseb mingħajr l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, sakemm dan it-tnaqqis ma jkunx ikkumpensat minn vantaġġi oħrajn minbarra l-azzjoni ta’ protezzjoni tal-pjanti, bħal titjib fil-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti mill-pjanti ttrattati. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-kwalità tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti ttrattati, ħlief fil-każ ta’ effetti avversi fuq il-proċessi ta’ trasformazzjoni tal-ikel u tal-għalf (eż. il-produzzjoni tal-inbid, il-produzzjoni tal-birra, il-produzzjoni tal-ħobż jew il-produzzjonijiet tas-silaġġ bħala għalf) fejn it-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-għelejjel li għandhom jintużaw fil-proċessi ta’ trasformazzjoni. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Ma għandu jkun hemm l-ebda effett avvers inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati użati għal propagazzjoni jew riproduzzjoni, bħalma huma l-effetti fuq il-vijabbiltà, il-ġerminazzjoni, it-tkabbir tan-nebbieta, it-tkabbir tal-għeruq u l-istabbiliment, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma għandux jiġi applikat lill-pjanti jew lill-prodotti mill-pjanti li għandhom jintużaw għal propagazzjoni jew riproduzzjoni. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel sussegwenti, ħlief meta t-tikketta proposta tispeċifika li għelejjel partikolari, li jkunu affettwati, ma għandhomx jitkabbru wara l-għalla ttrattata. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Ma għandu jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq l-għelejjel li jmissu magħhom, ħlief fejn it-tikketta proposta tispeċifika li jenħtieġ li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jiġix applikat meta jkunu preżenti għelejjel sensittivi partikolari li jmissu magħhom. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Fejn it-tikketta proposta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti tkun tinkludi rakkomandazzjonijiet jew rekwiżiti għall-użu ma’ prodotti oħrajn għall-protezzjoni tal-pjanti u/jew ma’ aġġuvanti bħala taħlita f’tank, japplikaw l-istess kriterji msemmija fil-punti minn 2.3.2.1 sa 2.3.2.6 b’rabta mal-informazzjoni fornuta għat-taħlita fit-tank. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | L-istruzzjonijiet proposti għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni għandhom ikunu kemm prattiċi kif ukoll effettivi sabiex ikunu jistgħu jiġu applikati faċilment bl-għan li tiġi żgurata t-tneħħija ta’ traċċi ta’ residwi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li sussegwentement jistgħu jikkawżaw ħsara. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4   Metodi ta’ identifikazzjoni/detezzjoni u kwantifikazzjoni

Il-metodi proposti għandhom jirriflettu l-aktar tekniki xierqa. Il-kundizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu ssodisfati sabiex tkun tista’ ssir validazzjoni tal-metodi analitiċi ta’ qabel l-awtorizzazzjoni u, fejn rilevanti, tal-metodi analitiċi proposti għall-finijiet ta’ kontroll u monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

| 2.4.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat ta’ kwalità suffiċjenti biex jiġi identifikat u kkwantifikat il-mikroorganiżmu f’unità mikrobika xierqa, u kwalunkwe komponent ieħor tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, bħal metaboliti ta’ tħassib, impuritajiet rilevanti u koformulanti, li huma rilevanti għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u/jew għall-ambjent. Għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih aktar minn mikroorganiżmu wieħed bħala sustanza attiva, jenħtieġ li l-metodi rrakkomandati jkunu jistgħu jidentifikaw u jiddeterminaw il-kontenut ta’ kull mikroorganiżmu indipendentement mill-oħrajn. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm metodu adegwat għall-kontroll u l-monitoraġġ biex jiġu identifikati u kkwantifikati r-residwi tal-metaboliti ta’ tħassib li għalihom ikunu ġew stabbiliti MRL. Dawn il-metodi għandhom jinvolvu l-użu ta’ reaġenti u tagħmir disponibbli b’mod komuni. Għandhom ikunu disponibbli metodi għall-analiżi ta’:






  (a) | pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-pjanti u mill-annimali u għalf jekk iseħħu residwi rilevanti. Ir-residwi jitqiesu bħala rilevanti jekk ikunu meħtieġa MRL jew perjodu ta’ sikurezza ta’ stennija jew dħul mill-ġdid jew prekawzjoni oħra bħal din; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

(a)

pjanti, prodotti mill-pjanti, oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-pjanti u mill-annimali u għalf jekk iseħħu residwi rilevanti. Ir-residwi jitqiesu bħala rilevanti jekk ikunu meħtieġa MRL jew perjodu ta’ sikurezza ta’ stennija jew dħul mill-ġdid jew prekawzjoni oħra bħal din;

| (b) | il-ħamrija, l-ilma, l-arja u/jew il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem, f’dawk il-kompartimenti fejn iseħħu residwi rilevanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali. |
| --- | --- |

(b)

il-ħamrija, l-ilma, l-arja u/jew il-fluwidi u t-tessuti tal-ġisem, f’dawk il-kompartimenti fejn iseħħu residwi rilevanti mil-lat tossikoloġiku, ekotossikoloġiku jew ambjentali.

2.5.   L-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali

| 2.5.1. | L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw mill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti
  Meta jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu/i, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet umani kollha, jiġifieri utenti professjonali, utenti mhux professjonali u bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tad-dieta jew l-ambjent, u fuq l-annimali. |
| --- | --- |

2.5.1.

Meta jieħdu deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu/i, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw l-effetti possibbli fuq il-popolazzjonijiet umani kollha, jiġifieri utenti professjonali, utenti mhux professjonali u bnedmin esposti direttament jew indirettament permezz tad-dieta jew l-ambjent, u fuq l-annimali.

| 2.5.1.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk jiġi konkluż li l-mikroorganiżmu huwa infettiv jew jikkawża effetti avversi inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu rakkomandati, inkluż fl-agħar xenarju realistiku possibbli ta’ esponiment. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, fejn rilevanti abbażi tal-proprjetajiet bijoloġiċi tal-mikroorganiżmu, ma jkunx hemm biżżejjed għażliet ta’ trattament li jkunu effettivi kontra l-mikroorganiżmu. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi inaċċettabbli fuq il-bnedmin jew l-annimali fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, inkluż fl-agħar xenarju realistiku ta’ esponiment. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Il-mikroorganiżmi kollha għandhom jitqiesu bħala sensitizzaturi potenzjali sakemm jiġi vvalidat metodu ta’ ttestjar u sakemm ma jkunx stabbilit, permezz ta’ informazzjoni rilevanti, li ma hemm l-ebda riskju ta’ sensitizzazzjoni. Għalhekk, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija għandhom jispeċifikaw, bħala miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju mhux speċifika, li għandu jintlibes tagħmir protettiv personali (eż. maskri), filwaqt li jitqiesu l-kundizzjonijiet tal-użu, u li l-esponiment permezz ta’ inalazzjoni għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu għandu jiġi minimizzat. Barra minn hekk, il-kundizzjonijiet tal-użu proposti jistgħu jirrikjedu li jiġu applikati miżuri speċifiċi ta’ mitigazzjoni tar-riskju kif previst mill-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
  Meta l-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu tagħmir protettiv personali, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm dan ma jkunx:






  — | effettiv u f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Meta l-kundizzjonijiet tal-użu proposti jkunu jeħtieġu tagħmir protettiv personali, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm dan ma jkunx:

—

effettiv u f’konformità mar-Regolament (UE) 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16),

| — | jista’ jinkiseb faċilment mill-utent, |
| --- | --- |

—

jista’ jinkiseb faċilment mill-utent,

| — | jista’ jintuża b’mod fattibbli fil-kundizzjonijiet tal-użu ddikjarati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari l-kundizzjonijiet klimatiċi. |
| --- | --- |

—

jista’ jintuża b’mod fattibbli fil-kundizzjonijiet tal-użu ddikjarati tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jitqiesu b’mod partikolari l-kundizzjonijiet klimatiċi.

| 2.5.1.5. | Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li, minħabba proprjetajiet partikolari, jew li, jekk jiġu mmaniġġjati jew użati ħażin, jistgħu jwasslu għal riskju inaċċettabbli, għandhom ikunu soġġetti għal restrizzjonijiet partikolari, bħal restrizzjonijiet fuq id-daqs tal-imballaġġ, it-tip ta’ preparazzjoni, id-distribuzzjoni, l-użu jew il-mod ta’ użu. Barra minn hekk, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu kklassifikati bħala tossiċi ħafna ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu minn utenti mhux professjonali. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Il-perjodi ta’ sikurezza ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn għandhom jiġu stabbiliti b’tali mod li ma jkunux mistennija infezzjoni ta’, jew effetti avversi oħrajn fuq, persuni li jkunu fil-qrib, ħaddiema, residenti jew annimali esposti wara l-applikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Il-perjodi ta’ stennija u dħul mill-ġdid jew prekawzjonijiet oħrajn maħsuba biex jiżguraw li ma jkunux mistennija infezzjonijiet jew effetti avversi għandhom ikunu realistiċi; jekk ikun meħtieġ, għandhom jiġu preskritti miżuri ta’ prekawzjoni speċjali. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għandhom ikunu konformi mad-Direttivi tal-Kunsill 98/24/KE (17) u 89/656/KEE (18), u mad-Direttivi 2000/54/KE (19) u 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Id-data sperimentali u l-informazzjoni rilevanti għar-rikonoxximent tas-sintomi ta’ infezzjoni jew dwar l-effettività tal-miżuri tal-ewwel għajnuna u tal-miżuri terapewtiċi pprovduti għandhom jiġu kkunsidrati. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | L-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali li jirriżultaw minn residwi |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni, sakemm ma jkunx hemm biżżejjed informazzjoni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, sabiex jiġi deċiż li ma hemm l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali li jirriżulta mill-esponiment għall-mikroorganiżmu u għall-metaboliti ta’ tħassib li jifdal fil-pjanti jew fil-prodotti mill-pjanti jew fuqhom. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni meta l-pjanti jew il-prodotti mill-pjanti ttrattati jkunu maħsuba biex jiġu mitmugħa lill-annimali u r-residwi li jseħħu jkollhom effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Id-destin u l-imġiba fl-ambjent

| 2.6.1. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma tal-wiċċ minn metaboliti ta’ tħassib, u:






  — | l-ilma tal-wiċċ fiż-żona tal-użu previst jew minnha jkun maħsub għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb; u |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

l-ilma tal-wiċċ fiż-żona tal-użu previst jew minnha jkun maħsub għall-astrazzjoni tal-ilma tax-xorb; u

| — | din il-kontaminazzjoni taqbeż il-parametri jew il-valuri stabbiliti f’konformità mad-Direttiva 2000/60/KE. |
| --- | --- |

—

din il-kontaminazzjoni taqbeż il-parametri jew il-valuri stabbiliti f’konformità mad-Direttiva 2000/60/KE.

| 2.6.2 | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni sakemm l-istruzzjoni proposta għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-proċeduri għat-tindif tat-tagħmir tal-applikazzjoni, ma jkunux deskritti b’mod ċar u ma titnaqqasx għall-mimimu l-probabbiltà ta’ kontaminazzjoni aċċidentali tal-ilma tal-wiċċ. |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.6.3. | Ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk, bħala riżultat tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kundizzjonijiet proposti, tkun mistennija kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art minn metaboliti ta’ tħassib, u din il-kontaminazzjoni taqbeż il-valur l-aktar baxx mill-valuri ta’ limitu li ġejjin:






  (i) | il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (20); jew |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

(i)

il-konċentrazzjoni massima permessibbli stipulata mid-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE (20); jew

| (ii) | il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata (21) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, |
| --- | --- |

(ii)

il-konċentrazzjoni massima stipulata meta tiġi approvata s-sustanza attiva f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta’ data xierqa, b’mod partikolari data tossikoloġika, jew, meta dik il-konċentrazzjoni ma tkunx ġiet stipulata, il-konċentrazzjoni li tikkorrespondi għal wieħed minn kull għaxra tal-ADI stipulata meta s-sustanza attiva tkun ġiet approvata (21) f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009,

sakemm valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur ma turi l-ebda riskju inaċċettabbli jew sakemm ma jintweriex xjentifikament li, fil-kundizzjonijiet rilevanti tal-post, il-parametri jew il-konċentrazzjonijiet massimi ma jiġux miksura jew maqbuża.

2.7.   L-effetti fuq organiżmi mhux fil-mira

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni disponibbli tkun biżżejjed sabiex tkun tista’ tittieħed deċiżjoni dwar jekk jistax ikun hemm effetti inaċċettabbli fuq gruppi ta’ organiżmi mhux fil-mira indikati fit-Taqsima 10 tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, minħabba l-esponiment għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih mikroorganiżmu wara l-użu maħsub tiegħu.

| 2.7.1. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti vertebrati terrestri skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:






  (a) | jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal vertebrati terrestri, |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

(a)

jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal vertebrati terrestri,

| (b) | fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għal perjodu ta’ żmien qasir ikun inqas minn 10 abbażi ta’ LD50 (valutazzjoni tar-riskju dijetetiku akut) jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għal perjodu ta’ żmien qasir ikun inqas minn 10 abbażi ta’ LD50 (valutazzjoni tar-riskju dijetetiku akut) jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 2.7.2. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-organiżmi akkwatiċi skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:






  (a) | jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-organiżmi akkwatiċi, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet ta’ organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

(a)

jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-organiżmi akkwatiċi, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet ta’ organiżmi akkwatiċi wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew

| (b) | fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk:






  — | il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għall-ħut u d-Daphnia jkun inqas minn 100 għal esponiment akut u inqas minn 10 għal esponiment fit-tul, jew |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jekk:

—

il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment għall-ħut u d-Daphnia jkun inqas minn 100 għal esponiment akut u inqas minn 10 għal esponiment fit-tul, jew

| — | il-proporzjon ta’ inibizzjoni/esponiment tat-tkabbir tal-alga jkun inqas minn 10, |
| --- | --- |

—

il-proporzjon ta’ inibizzjoni/esponiment tat-tkabbir tal-alga jkun inqas minn 10,

sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq speċijiet esposti, direttament jew indirettament, wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 2.7.3. | Meta l-possibbiltà li n-naħal jiġi espost ma tkunx tista’ tiġi eskluża skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:






  (a) | jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għan-naħal fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet tan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

(a)

jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għan-naħal fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet tan-naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew

| (b) | fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.3 tal-Parti A. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.3 tal-Parti A.

| 2.7.4. | Fejn ikun hemm possibbiltà li jiġu esposti artropodi oħra li mhumiex naħal skont il-kunsiderazzjoni li tkun saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:






  (a) | jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal artropodi oħra li mhumiex naħal, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet ta’ artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

(a)

jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal artropodi oħra li mhumiex naħal, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun mistenni li jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli għall-popolazzjonijiet ta’ artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew

| (b) | fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, taħt il-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, kif definit fil-prinċipji tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-punt 2.5.2.4 tal-Parti A, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, taħt il-kundizzjonijiet tal-post, ma jkun hemm l-ebda impatt inaċċettabbli fuq artropodi oħra li mhumiex naħal wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. Kwalunkwe affermazzjoni għas-selettività u kwalunkwe proposta għall-użu f’sistemi integrati ta’ ġestjoni tal-pesti għandhom jiġu ssostanzjati b’data xierqa.

| 2.7.5. | Fejn il-mikroorganiżmu ma jkunx iżolat mill-ħamrija u jkun hemm possibbiltà li jiġu esposti l-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni:






  (a) | jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

(a)

jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti; jew

| (b) | fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija jkun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ effetti tossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jekk il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment akuti għall-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija jkun inqas minn 10 jew il-proporzjon ta’ tossiċità/esponiment fit-tul ikun inqas minn 5, sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq il-popolazzjonijiet tal-meżoorganiżmi u l-makroorganiżmi fil-ħamrija wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti.

| 2.7.6. | Jekk il-mikroorganiżmu jkollu mod ta’ azzjoni erbiċidali jew ikun relatat mill-qrib ma’ patoġenu magħruf tal-pjanti, u jkun hemm possibbiltà li pjanti terrestri jiġu esposti għall-mikroorganiżmu skont il-kunsiderazzjoni li saret taħt il-punt 1.6, ma għandha tingħata l-ebda awtorizzazzjoni jekk il-mikroorganiżmu jkun patoġeniku għal, jew il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jkollu effetti tossiċi fuq, pjanti terrestri. Dan il-kriterju japplika sakemm ma jkunx stabbilit b’mod ċar permezz ta’ valutazzjoni tar-riskju xierqa li, fil-kundizzjonijiet tal-post, ma jseħħ l-ebda impatt inaċċettabbli fuq popolazzjonijiet ta’ pjanti terrestri mhux fil-mira wara l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu proposti. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 85).

1

data

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta’ Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

2

data

(3)  Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

4

(5)  Ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti (xi drabi msejħa residwi “marbuta” jew “mhux estratti”) fil-pjanti u fil-ħamrija huma definiti bħala speċijiet kimiċi li joriġinaw minn pestiċidi użati f’konformità ma’ prattika agrikola tajba li ma jistgħux jiġu estratti b’metodi li ma jbiddlux b’mod sinifikanti n-natura kimika ta’ dawn ir-residwi. Dawn ir-residwi li ma jistgħux jiġu estratti ma humiex meqjusa li jinkludu frammenti minn mogħdijiet metaboliċi li jwasslu għal prodotti naturali.

5

(6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  Id-Direttiva 2004/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal karċinoġeni jew mutaġeni fuq il-post tax-xogħol (is-Sitt Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE) (ĠU L 158, 30.4.2004, p. 50).

7

(8)  Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 70, 16.3.2005, p. 1).

8

(9)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).

9

(10)  Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).

10

(11)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1760 tas-26 ta’ Mejju 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-kriterji għad-deżinjazzjoni tal-antimikrobiċi li għandhom jiġu riżervati għat-trattament ta’ ċerti infezzjonijiet fil-bnedmin (Test b’rilevanza għaż-ŻEE) (ĠU L 353, 6.10.2021, p. 1).

11

(12)  Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7. 1.2019, p. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (ĠU L 37, 13.2.1993, p. 1).

14

(15)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

15

(16)  Ir-Regolament (UE) Nru 2016/425 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar tagħmir ta’ protezzjoni personali u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (ĠU L 81, 31.3.2016, p. 51).

16

(17)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE tas-7 ta’ April 1998 dwar il-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema mir-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-aġenti kimiċi fuq il-post tax-xogħol (l-erbatax-il Direttiva individwali fit-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 131, 5.5.1998, p. 11).

17

(18)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/656/KEE tat-30 ta’ Novembru 1989 dwar il-ħtiġiet minimi ta’ sigurtà u ta’ saħħa għall-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali mill-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol (it-tielet Direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 393, 30.12.1989, p. 18).

18

(19)  Id-Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati mal-espożizzjoni għal aġenti bijoloġiċi fuq il-post tax-xogħol (is-seba’ direttiva individwali fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (ĠU L 262, 17.10.2000, p. 21).

19

(20)  Id-Direttiva tal-Kunsill 98/83/KE tat-3 ta’ Novembru 1998 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L 330, 5.12.1998, p. 32).

20

(21)  Meta l-ADI ma tkunx disponibbli għal metabolita ta’ tħassib, japplika l-valur prestabbilit ta’ 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/117

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1442

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | L-użu tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf kien awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1490 (2). |
| --- | --- |

(2)

L-użu tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf kien awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1490 (2).

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-aċidi amminiċi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-aċidi amminiċi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tal-manganiż. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi bħala addittiv fl-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-aċidi amminiċi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-aċidi amminiċi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tal-manganiż. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi, u tal-ambjent, u dwar l-effikaċja tal-addittiv tal-għalf. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u ddikjarat li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi, u tal-ambjent, u dwar l-effikaċja tal-addittiv tal-għalf. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u ddikjarat li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-modifiki għall-awtorizzazzjoni proposti turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-modifiki għall-awtorizzazzjoni proposti turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

| (6) | Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni.

| (7) | Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(7)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490 jiġi emendat skont dan.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/1490, l-entrata tal-kelat tal-manganiż tal-aċidi amminiċi hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1490 tal-21 ta’ Awwissu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (ĠU L 216, 22.8.2017, p. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(10):6895.

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kontenut tal-element (Mn) mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi |
| “3b504 | - | Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta’ kompost ta’ manganiż u aċidi amminiċi li fiha l-manganiż u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 8 % manganiż. | L-ispeċijiet kollha tal-annimali | - | - | Ħut: (total ta’ (2)) 100
  Speċijiet oħra: (total ta’  (2)) 150 | 1. | L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Mn) mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi

“3b504

-

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ manganiż u aċidi amminiċi li fiha l-manganiż u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 8 % manganiż.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

Ħut: (total ta’ (2)) 100

Speċijiet oħra: (total ta’  (2)) 150

1.

L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal, fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal, fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

Il-11 ta’ Settembru 2027

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1–3 nH2O, x = anjon ta’ kwalunkwe aċidu amminiku miksub mill-proteina tas-soja idrolizzata bl-aċidu;

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1 500 Da.

Metodu analitiku
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fil-premixxeli:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

3b504i

-

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ manganiż u aċidi amminiċi li fiha l-manganiż u l-aċidi amminiċi huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, f’għamla ta’ trab b’kontenut ta’ 8-9 % manganiż u minimu ta’ 17 % aċidi amminiċi liberi.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

Ħut: (total ta’ (2)) 100

Speċijiet oħra: (total ta’  (2)) 150

| 1. | L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

| 2. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal, fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs. |
| --- | --- |

2.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal, fosthom in-nikil. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

| 3. | Għall-addittivi li jiġu prodotti permezz tal-idroliżi tal-proteina tal-annimali, l-oriġini tal-annimal (speċijiet avjarji) għandha tkun indikata fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli |
| --- | --- |

3.

Għall-addittivi li jiġu prodotti permezz tal-idroliżi tal-proteina tal-annimali, l-oriġini tal-annimal (speċijiet avjarji) għandha tkun indikata fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli

Il-11 ta’ Settembru 2027”

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Formula kimika: Mn(x)1-3•nH2O, fejn x tfisser kwalunkwe aċidu amminiku miksub minn sorsi ta’ proteina idrolizzata mir-rix jew mill-pjanti;

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1 500 Da.

Metodu analitiku
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) Ir-Regolament tal-Kummissjoni 152/2009 (l-Anness III,F) u EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) Ir-Regolament tal-Kummissjoni 152/2009 (l-Anness III,F) u EN ISO 17180

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal- assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal- assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fil-premixxeli:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)Ċ |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)Ċ

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Biex jingħadd it-total tal-kontenut tal-manganiż fl-għalf (manganiż/kg għalf komplet) ma jridx jitqies l-ammont tal-manganiż inert.

2

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/123

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1443

tal-31 ta’ Awwissu 2022

dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 23(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fis-7 ta’ April 2020, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand Niacet B.V. (“l-applikant”) għall-approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika biex tintuża għall-protezzjoni tal-pjanti bħala fungiċida fuq artijiet bil-ħaxix għar-rikreazzjoni u basal tal-fjuri u l-għelejjel tat-tuberi tal-fjuri. Fis-17 ta’ Settembru 2021, il-Kummissjoni rċeviet l-applikazzjoni riveduta, li kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 23(3), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Fis-7 ta’ April 2020, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand Niacet B.V. (“l-applikant”) għall-approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika biex tintuża għall-protezzjoni tal-pjanti bħala fungiċida fuq artijiet bil-ħaxix għar-rikreazzjoni u basal tal-fjuri u l-għelejjel tat-tuberi tal-fjuri. Fis-17 ta’ Settembru 2021, il-Kummissjoni rċeviet l-applikazzjoni riveduta, li kienet akkumpanjata mill-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 23(3), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (2) | Kien hemm disponibbli evalwazzjoni waħda rilevanti fuq il-propjonat tal-kalċju, li twettqet f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jiġifieri, l-evalwazzjoni mill-Bord tal-ANS tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2). L-eżitu ta’ din l-evalwazzjoni tqies mill-Awtorità, kif ukoll mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(2)

Kien hemm disponibbli evalwazzjoni waħda rilevanti fuq il-propjonat tal-kalċju, li twettqet f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, kif imsemmi fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jiġifieri, l-evalwazzjoni mill-Bord tal-ANS tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2). L-eżitu ta’ din l-evalwazzjoni tqies mill-Awtorità, kif ukoll mill-Kummissjoni.

| (3) | Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza xjentifika. Fl-24 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità ipprovdiet rapport tekniku dwar il-propjonat tal-kalċju lill-Kummissjoni (3). L-Awtorità kkonkludiet li, għalkemm ma hemm l-ebda klassifikazzjoni armonizzata tal-Unjoni disponibbli fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar (4) fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), l-informazzjoni ppubblikata tindika li l-propjonat tal-kalċju għandu effetti ta’ ħsara għall-għajnejn. Barra minn hekk, l-Awtorità tqis li hija meħtieġa valutazzjoni tossikoloġika ulterjuri tat-tossiċità tal-propjonat tal-kalċju mill-inalazzjoni jekk, kif previst fl-applikazzjoni, is-sustanza tkun maħsuba biex tintuża f’applikazzjoni tal-bexx wara dilwizzjoni bl-ilma. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza xjentifika. Fl-24 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità ipprovdiet rapport tekniku dwar il-propjonat tal-kalċju lill-Kummissjoni (3). L-Awtorità kkonkludiet li, għalkemm ma hemm l-ebda klassifikazzjoni armonizzata tal-Unjoni disponibbli fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar (4) fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), l-informazzjoni ppubblikata tindika li l-propjonat tal-kalċju għandu effetti ta’ ħsara għall-għajnejn. Barra minn hekk, l-Awtorità tqis li hija meħtieġa valutazzjoni tossikoloġika ulterjuri tat-tossiċità tal-propjonat tal-kalċju mill-inalazzjoni jekk, kif previst fl-applikazzjoni, is-sustanza tkun maħsuba biex tintuża f’applikazzjoni tal-bexx wara dilwizzjoni bl-ilma.

| (4) | Barra minn hekk, il-valutazzjoni tat-tossiċità dermali, tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u tal-immunotossiċità ma ġietx ipprovduta mill-applikant. L-ebda ġustifikazzjoni ċara u eżawrjenti ma ssemmiet fl-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Barra minn hekk, il-valutazzjoni tat-tossiċità dermali, tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u tal-immunotossiċità ma ġietx ipprovduta mill-applikant. L-ebda ġustifikazzjoni ċara u eżawrjenti ma ssemmiet fl-applikazzjoni.

| (5) | L-Awtorità nnutat ukoll li hija meħtieġa valutazzjoni tal-esponiment tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti għal kull wieħed mill-użi inklużi fl-applikazzjoni, iżda din ma ġietx ipprovduta, u lanqas ma ġiet ipprovduta valutazzjoni tar-riskju tal-impuritajiet preżenti fis-sustanza bażika. |
| --- | --- |

(5)

L-Awtorità nnutat ukoll li hija meħtieġa valutazzjoni tal-esponiment tal-operaturi, tal-ħaddiema, tal-persuni fil-qrib u tar-residenti għal kull wieħed mill-użi inklużi fl-applikazzjoni, iżda din ma ġietx ipprovduta, u lanqas ma ġiet ipprovduta valutazzjoni tar-riskju tal-impuritajiet preżenti fis-sustanza bażika.

| (6) | Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-potenzjal għal akkumulazzjoni tal-impuritajiet ċomb, merkurju u arseniku fl-ambjent jibqa’ kwistjoni miftuħa għall-forma proposta tal-użu, li tirrikjedi frekwenza għolja ta’ applikazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-potenzjal għal akkumulazzjoni tal-impuritajiet ċomb, merkurju u arseniku fl-ambjent jibqa’ kwistjoni miftuħa għall-forma proposta tal-użu, li tirrikjedi frekwenza għolja ta’ applikazzjoni.

| (7) | Fl-aħħar nett, l-Awtorità kkonkludiet li l-użi u d-dożi maħsuba jqajmu tħassib dwar l-effetti avversi possibbli tal-propjonat tal-kalċju fuq organiżmi li mhumiex fil-mira, inklużi n-naħal u l-artropodi li mhumiex fil-mira, il-ħniex u l-makroorganiżmi oħra tal-ħamrija, il-mikroorganiżmi tal-ħamrija, u l-organiżmi involuti fil-metodi bijoloġiċi tat-trattament tad-drenaġġ. |
| --- | --- |

(7)

Fl-aħħar nett, l-Awtorità kkonkludiet li l-użi u d-dożi maħsuba jqajmu tħassib dwar l-effetti avversi possibbli tal-propjonat tal-kalċju fuq organiżmi li mhumiex fil-mira, inklużi n-naħal u l-artropodi li mhumiex fil-mira, il-ħniex u l-makroorganiżmi oħra tal-ħamrija, il-mikroorganiżmi tal-ħamrija, u l-organiżmi involuti fil-metodi bijoloġiċi tat-trattament tad-drenaġġ.

| (8) | Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami, fejn ikkonkludiet li l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi bażiċi mhumiex issodisfati fil-każ tal-propjonat tal-kalċju u li għalhekk huwa xieraq li ma jiġix approvat bħala sustanza bażika, kif ukoll abbozz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-27 ta’ Jannar 2022 u fit-18 ta’ Mejju 2022, rispettivament. |
| --- | --- |

(8)

Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami, fejn ikkonkludiet li l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi bażiċi mhumiex issodisfati fil-każ tal-propjonat tal-kalċju u li għalhekk huwa xieraq li ma jiġix approvat bħala sustanza bażika, kif ukoll abbozz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fis-27 ta’ Jannar 2022 u fit-18 ta’ Mejju 2022, rispettivament.

| (9) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (10) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(10)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

| (11) | Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li l-propjonat tal-kalċju ma jiġix approvat bħala sustanza bażika. |
| --- | --- |

(11)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li l-propjonat tal-kalċju ma jiġix approvat bħala sustanza bażika.

| (12) | Dan ir-Regolament ma jimpedixxix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Dan ir-Regolament ma jimpedixxix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-propjonat tal-kalċju bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (13) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza propjonat tal-kalċju mhijiex approvata bħala sustanza bażika.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA ANS Panel (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources Added to Food), 2014. Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives. EFSA Journal 2014; 12(7):3779, 45 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (European Food Safety Authority), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops. EFSA supporting publication 2021:EN-6834. 87pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834

3

(4)  C&L Inventory (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/125

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1444

tal-31 ta’ Awwissu 2022

dwar in-nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 23(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fis-7 ta’ Frar 2020, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand l-Institut Technique de l’Agriculture Biologique (“l-applikant”) għall-approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika biex tintuża għall-protezzjoni tal-pjanti bħala insettiċida fuq għelejjel li jinħadmu, ħmiemel tal-fjuri ornamentali, pjanti tad-djar, siġar, pjanti ornamentali tal-injam, għelejjel ornamentali, għelejjel tal-ħxejjex, għelejjel tal-frott artab, għelejjel tal-frott taż-żerriegħa, għelejjel tal-frott tal-għadma u għelejjel tas-siġar taż-żebbuġ; u bħala fungiċida fuq ħxejjex u għelejjel tal-pjanti ornamentali. F’Settembru 2020 u Frar 2021, il-Kummissjoni rċeviet l-applikazzjonijiet riveduti, li kienu akkumpanjati mill-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 23(3), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Fis-7 ta’ Frar 2020, il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni mingħand l-Institut Technique de l’Agriculture Biologique (“l-applikant”) għall-approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika biex tintuża għall-protezzjoni tal-pjanti bħala insettiċida fuq għelejjel li jinħadmu, ħmiemel tal-fjuri ornamentali, pjanti tad-djar, siġar, pjanti ornamentali tal-injam, għelejjel ornamentali, għelejjel tal-ħxejjex, għelejjel tal-frott artab, għelejjel tal-frott taż-żerriegħa, għelejjel tal-frott tal-għadma u għelejjel tas-siġar taż-żebbuġ; u bħala fungiċida fuq ħxejjex u għelejjel tal-pjanti ornamentali. F’Settembru 2020 u Frar 2021, il-Kummissjoni rċeviet l-applikazzjonijiet riveduti, li kienu akkumpanjati mill-informazzjoni meħtieġa skont l-Artikolu 23(3), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (2) | Kien hemm disponibbli żewġ evalwazzjonijiet rilevanti, li twettqu f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni kif imsemmi fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jiġifieri, l-evalwazzjoni mill-Bord tal-ANS tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2) u l-konklużjoni tar-rieżami bejn il-pari mill-Awtorità (3). L-eżitu ta’ dawn l-evalwazzjonijiet tqisu mill-Awtorità, kif ukoll mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(2)

Kien hemm disponibbli żewġ evalwazzjonijiet rilevanti, li twettqu f’konformità ma’ leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni kif imsemmi fl-Artikolu 23(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jiġifieri, l-evalwazzjoni mill-Bord tal-ANS tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) (2) u l-konklużjoni tar-rieżami bejn il-pari mill-Awtorità (3). L-eżitu ta’ dawn l-evalwazzjonijiet tqisu mill-Awtorità, kif ukoll mill-Kummissjoni.

| (3) | Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza xjentifika. Fit-12 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar is-sapun iswed E470a lill-Kummissjoni (4). L-Awtorità kkonkludiet li, għalkemm ma hemm l-ebda klassifikazzjoni armonizzata tal-Unjoni disponibbli fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar (5) fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), il-periklu ewlieni assoċjat mas-sapun iswed E470a huwa l-proprjetajiet ta’ irritazzjoni/korrużivi tiegħu. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza xjentifika. Fit-12 ta’ Awwissu 2021, l-Awtorità pprovdiet rapport tekniku dwar is-sapun iswed E470a lill-Kummissjoni (4). L-Awtorità kkonkludiet li, għalkemm ma hemm l-ebda klassifikazzjoni armonizzata tal-Unjoni disponibbli fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar (5) fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), il-periklu ewlieni assoċjat mas-sapun iswed E470a huwa l-proprjetajiet ta’ irritazzjoni/korrużivi tiegħu.

| (4) | L-Awtorità nnutat ukoll li l-ebda evidenza tas-sustanza li għaliha qed tintalab l-approvazzjoni, titqiegħed fis-suq fi prodotti li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittiv tal-ikel E470a ma ġiet ipprovduta mill-applikant. |
| --- | --- |

(4)

L-Awtorità nnutat ukoll li l-ebda evidenza tas-sustanza li għaliha qed tintalab l-approvazzjoni, titqiegħed fis-suq fi prodotti li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittiv tal-ikel E470a ma ġiet ipprovduta mill-applikant.

| (5) | Barra minn hekk, minħabba n-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi l-valutazzjoni tagħha tar-riskji mhux djetetiċi għall-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib u r-residenti. Barra minn hekk, il-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għall-konsumatur permezz tal-konsum fid-dieta u l-ilma tax-xorb ma setgħetx tiġi ffinalizzata. |
| --- | --- |

(5)

Barra minn hekk, minħabba n-nuqqas ta’ data, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi l-valutazzjoni tagħha tar-riskji mhux djetetiċi għall-operaturi, il-ħaddiema, il-persuni fil-qrib u r-residenti. Barra minn hekk, il-valutazzjoni kwantitattiva tar-riskju għall-konsumatur permezz tal-konsum fid-dieta u l-ilma tax-xorb ma setgħetx tiġi ffinalizzata.

| (6) | Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami, fejn ikkonkludiet li l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi bażiċi mhumiex issodisfati fil-każ tas-sapun iswed E470a u li għalhekk huwa xieraq li ma jiġix approvat bħala sustanza bażika, kif ukoll l-abbozz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-30 ta’ Marzu 2022 u fit-18 ta’ Mejju 2022, rispettivament. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta’ rieżami, fejn ikkonkludiet li l-kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi bażiċi mhumiex issodisfati fil-każ tas-sapun iswed E470a u li għalhekk huwa xieraq li ma jiġix approvat bħala sustanza bażika, kif ukoll l-abbozz ta’ dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-30 ta’ Marzu 2022 u fit-18 ta’ Mejju 2022, rispettivament.

| (7) | Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
| --- | --- |

(7)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport tekniku tal-Awtorità u dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-Kummissjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

| (8) | Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sikurezza tal-użu ta’ din is-sustanza fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem ma setax jiġi eliminat. |
| --- | --- |

(8)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sikurezza tal-użu ta’ din is-sustanza fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem ma setax jiġi eliminat.

| (9) | Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li s-sapun iswed E470a ma jiġix approvat bħala sustanza bażika. |
| --- | --- |

(9)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk huwa xieraq li s-sapun iswed E470a ma jiġix approvat bħala sustanza bażika.

| (10) | Dan ir-Regolament ma jimpedixxix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Dan ir-Regolament ma jimpedixxix is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tas-sapun iswed E470a bħala sustanza bażika f’konformità mal-Artikolu 23(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

| (11) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza sapun iswed E470a mhijiex approvata bħala sustanza bażika.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  EFSA ANS Panil (EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D,Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A,Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R,Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM and Lambré C, 2018. Scientific Opinion on the -reevaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives. EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 pp. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

(3)  EFSA (European Food Safety Authority), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (KE) Nru 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20). EFSA Journal 2013;11(1):3023. [62 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

(4)  EFSA (European Food Safety Authority), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops. EFSA supporting publication 2021:EN-6834. 87pp. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  C&L Inventory (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/127

---

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1445

tal-31 ta’ Awwissu 2022

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039 f’dak li għandu x’jaqsam mat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

| (2) | Il-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati kien ġie awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1039 (2). |
| --- | --- |

(2)

Il-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati kien ġie awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1039 (2).

| (3) | F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram(II) tal-amminoaċidi idratati bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-amminoaċidi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-amminoaċidi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tar-ram. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha. |
| --- | --- |

(3)

F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet opinjoni lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-kelat tar-ram(II) tal-amminoaċidi idratati bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jekk tiġi mmodifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti minn estensjoni tas-sorsi tal-proteina tal-amminoaċidi u l-introduzzjoni ta’ speċifikazzjoni minima dwar l-amminoaċidi liberi, u minn speċifikazzjoni aktar stretta għall-kontenut tar-ram. Mat-talba ntbagħtet id-data rilevanti li ssostniha.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi, tal-ambjent u dwar l-effikaċja tal-addittiv imsemmi fuq. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u ddikjarat li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Settembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifiki fit-termini tal-awtorizzazzjoni li ntalbu ma jbiddlux il-konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, tal-konsumaturi, tal-ambjent u dwar l-effikaċja tal-addittiv imsemmi fuq. L-Awtorità kkonkludiet li jenħtieġ li l-addittiv jitqies bħala irritant tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur tal-ġilda, u ddikjarat li jeżisti r-riskju potenzjali ta’ esponiment mill-inalazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-addittivi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-addittivi turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati.

| (6) | Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Għall-finijiet taċ-ċarezza, jenħtieġ li l-kompożizzjoni tal-addittiv tiġi mmodifikata biex tkun tinkludi l-indikazzjoni li l-addittiv jikkonsisti minn preparazzjoni.

| (7) | Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039 jiġi emendat skont dan. |
| --- | --- |

(7)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039 jiġi emendat skont dan.

| (8) | Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2018/1039, l-entrata tal-kelat tar-ram (II) tal-amminoaċidi idratati hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1039 tat-23 ta’ Lulju 2018 dwar l-awtorizzazzjoni tad-diaċetat tar-ram(II) monoidratat, tad-diidrossikarbonat tar-ram(II) monoidratat, tal-klorur tar-ram(II) diidratat, tal-ossidu tar-ram(II), tas-sulfat tar-ram(II) pentaidratat, tal-kelat tar-ram(II) tal-amminoaċidi idratati, tal-kelat tar-ram(II) tal-idroliżati tal-proteini, tal-kelat tar-ram(II) tal-gliċina idratata (forma solida) u tal-kelat tar-ram(II) tal-gliċina idratata (forma likwida) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003, (KE) Nru 479/2006 u (UE) Nru 349/2010 u r-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 269/2012, (UE) Nru 1230/2014 u (UE) 2016/2261 (ĠU L 186, 24.7.2018, p. 3).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

---

ANNESS

| Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija tal-annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
| Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi |
| “3b406 | - | Kelat tar-ram(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ram (II) u aċidi amminiċi li fiha r-ram u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 10 % ram. | L-ispeċijiet kollha tal-annimali | - | - | Bovini qabel ma jibdew jixtarru: (total ta’) 15;
  Bovini oħrajn: (total ta’) 30.
  Ovini: (total ta’) 15.
  Kaprini: (total ta’) 35
  Qżieqeż:






  — | mhux miftumin, u miftumin sa 4 ġimgħat wara l-ftama: (total ta’) 150. |

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Il-kontenut tal-element (Cu) f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta’ mikroelementi

“3b406

-

Kelat tar-ram(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ram (II) u aċidi amminiċi li fiha r-ram u l-aċidi amminiċi miksubin mill-proteina tas-soja huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, fl-għamla ta’ trab b’kontenut minimu ta’ 10 % ram.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

Bovini qabel ma jibdew jixtarru: (total ta’) 15;

Bovini oħrajn: (total ta’) 30.

Ovini: (total ta’) 15.

Kaprini: (total ta’) 35

Qżieqeż:

—

mhux miftumin, u miftumin sa 4 ġimgħat wara l-ftama: (total ta’) 150.

| — | minn 5 sa 8 ġimgħat wara l-ftama: (total ta’) 100. |
| --- | --- |

—

minn 5 sa 8 ġimgħat wara l-ftama: (total ta’) 100.

Krustaċji: (total ta’) 50.

Annimali oħrajn: (total ta’) 25.

| 1. | L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

| 2. | Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-tikketta:






  — | Għall-għalf tal-ovini, jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna l-avvelenament f’xi razez ta’ nagħaġ.” |
| --- | --- | --- |

2.

Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-tikketta:

—

Għall-għalf tal-ovini, jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna l-avvelenament f’xi razez ta’ nagħaġ.”

| — | Għall-għalf tal-bovini wara li jibdew jixtarru, jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna d-defiċjenzi ta’ ram fil-baqar li jirgħu f’mergħat li fihom ħafna molibdenu jew kubrit.” |
| --- | --- |

—

Għall-għalf tal-bovini wara li jibdew jixtarru, jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna d-defiċjenzi ta’ ram fil-baqar li jirgħu f’mergħat li fihom ħafna molibdenu jew kubrit.”

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali.

It-13 ta’ Awwissu 2028

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anjon ta’ kwalunkwe aċidu amminiku mill-idroliżat tal-proteina tas-soja.

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1 500 Da.

Metodi analitiċi
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fil-premixxeli:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

3b406i

-

Kelat tar-ram(II) tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ kompost ta’ ram(II) u aċidi amminiċi li fiha r-ram u l-aċidi amminiċi huma kelati permezz ta’ rabtiet kovalenti kkoordinati, f’għamla ta’ trab b’kontenut ta’ 10-11 % ram u minimu ta’ 18 % aċidi amminiċi liberi.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

-

-

Bovini qabel ma jibdew jixtarru: (total ta’) 15;

Bovini oħrajn: (total ta’) 30.

Ovini: (total ta’) 15.

Kaprini: (total ta’) 35

Qżieqeż:

mhux miftumin, u miftumin sa 4 ġimgħat wara l-ftama: (total ta’) 150.

mill-ħames sat-tmien ġimgħa wara l-ftama: (total ta’) 100.

Krustaċji: (total ta’) 50.

Annimali oħrajn: (total ta’) 25.

| 1. | L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela. |
| --- | --- |

1.

L-addittiv għandu jitħallat mal-għalf fil-forma ta’ premixxela.

| 2. | Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-tikketta:






  — | Għall-għalf tal-ovini, jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna l-avvelenament f’xi razez ta’ nagħaġ.” |
| --- | --- | --- |

2.

Il-kliem li ġej għandu jiddaħħal fit-tikketta:

—

Għall-għalf tal-ovini, jekk il-livell tar-ram fl-għalf jaqbeż l-10 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna l-avvelenament f’xi razez ta’ nagħaġ.”

| — | Għall-għalf tal-bovini wara li jibdew jixtarru, jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna d-defiċjenzi ta’ ram fil-baqar li jirgħu f’mergħat li fihom ħafna molibdenu jew kubrit.” |
| --- | --- |

—

Għall-għalf tal-bovini wara li jibdew jixtarru, jekk il-livell tar-ram fl-għalf ikun inqas minn 20 mg/kg: “L-ammont tar-ram f’dan l-għalf jista’ jikkaġuna d-defiċjenzi ta’ ram fil-baqar li jirgħu f’mergħat li fihom ħafna molibdenu jew kubrit.”

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b’mod partikolari minħabba l-kontenut ta’ metalli tqal. Meta r-riskji ma jkunux jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

| 4. | Għall-addittivi li jiġu prodotti permezz tal-idroliżi tal-proteina tal-annimali, l-oriġini tal-annimali (speċijiet avjarji) għandha tkun indikata fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli.” |
| --- | --- |

4.

Għall-addittivi li jiġu prodotti permezz tal-idroliżi tal-proteina tal-annimali, l-oriġini tal-annimali (speċijiet avjarji) għandha tkun indikata fuq it-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli.”

It-13 ta’ Awwissu 2028”

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Cu(x)1-3•nH2O, fejn x tfisser kwalunkwe aċidu amminiku miksub minn sorsi ta’ proteina idrolizzata mir-rix jew mill-pjanti;

Massimu ta’ 10 % tal-molekuli li jaqbżu l-1 500 Da.

Metodi analitiċi
   (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut ta’ aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

| — | kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) Ir-Regolament tal-Kummissjoni 152/2009 (l-Anness III,F) u EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) Ir-Regolament tal-Kummissjoni 152/2009 (l-Anness III,F) u EN ISO 17180

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fl-addittiv tal-għalf:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, (AAS) (ISO 6869)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fil-premixxeli:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tar-ram fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

| — | spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, (ICP-AES) - (EN15510 jew EN 15621).jew

| — | spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness IV-C) jew ISO 6869) jew

| — | spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053) |
| --- | --- |

—

spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-MS (EN17053)

---

(1)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Rettifika

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/133

---

Rettifika tad-Direttiva (UE) 2022/362 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Frar 2022 li temenda d-Direttivi 1999/62/KE, 1999/37/KE u (UE) 2019/520, fir-rigward tal-ħlas li jrid isir mill-vetturi għall-użu ta’ ċerti infrastrutturi

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 69 tal-4 ta’ Marzu 2022
  )

Fil-paġna 15, fl-Artikolu 1, fil-punt 3, li jemenda l-Artikolu 7a(3), fir-raba’ subparagrafu, fit-tieni sentenza, tad-Direttiva 1999/62/KE,

minflok:

“Madankollu, għandhom jikkonformaw mal-limiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu kif ukoll mat-tieni subparagrafu malli l-arranġamenti ta’ tariffi emendati b’mod sostanzjali jidħlu fis-seħħ, u mhux aktar tard mill-25 ta’ Marzu 2030.”,

aqra:

“Madankollu, għandhom jikkonformaw mal-limiti stabbiliti fl-ewwel subparagrafu kif ukoll mat-tielet subparagrafu malli l-arranġamenti ta’ tariffi emendati b’mod sostanzjali jidħlu fis-seħħ, u mhux aktar tard mill-25 ta’ Marzu 2030.”.

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/134

---

Rettifika tar-Regolament tal-Kunsill (UE) 2022/515 tal-31 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2022/109 li jistabbilixxi għall-2022 l-opportunitajiet tas-sajd għal ċerti stokkijiet tal-ħut u ċerti gruppi ta’ stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet tal-Unjoni u, għal bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, f’ċerti ilmijiet mhux tal-Unjoni

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 104 tal-1 ta' April 2022
  )

Fil-paġna 32, Anness I, il-punt (2), l-istokkijiet SRX/89-C, it-tabelli fin-nota (2),

minflok:

| “Speċi: | Raja ondjata

  Raja undulata | Żona: | L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | 0 | TAC prekawzjonarja |
| Franza | 13 |
| Il-Portugall | 10 |
| Spanja | 10 |
| L-Unjoni | 33 |
| Ir-Renju Unit | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Speċi: | Raja ondjata

  Raja undulata | Żona: | L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 9
  (RJU/9-C.) |
| Il-Belġju | 0 | TAC prekawzjonarja” |
| Franza | 20 |
| Il-Portugall | 15 |
| Spanja | 15 |
| L-Unjoni | 50 |
| Ir-Renju Unit | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

“Speċi:

Raja ondjata

Raja undulata

Żona:

L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 8

(RJU/8-C.)

Il-Belġju

0

TAC prekawzjonarja

Franza

13

Il-Portugall

10

Spanja

10

L-Unjoni

33

Ir-Renju Unit

0

TAC

66

Speċi:

Raja ondjata

Raja undulata

Żona:

L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 9

(RJU/9-C.)

Il-Belġju

0

TAC prekawzjonarja”

Franza

20

Il-Portugall

15

Spanja

15

L-Unjoni

50

Ir-Renju Unit

0

TAC

100

aqra:

| “Speċi: | Raja ondjata

  Raja undulata | Żona: | L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Il-Belġju | 0 | TAC prekawzjonarja |
| Franza | 13 |
| Il-Portugall | 10 |
| Spanja | 10 |
| L-Unjoni | 33 |
| Ir-Renju Unit | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Speċi: | Raja ondjata

  Raja undulata | Żona: | L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 9
  (RJU/9-C.) |
| Il-Belġju | 0 | TAC prekawzjonarja” |
| Franza | 20 |
| Il-Portugall | 15 |
| Spanja | 15 |
| L-Unjoni | 50 |
| Ir-Renju Unit | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

“Speċi:

Raja ondjata

Raja undulata

Żona:

L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 8

(RJU/8-C.)

Il-Belġju

0

TAC prekawzjonarja

Franza

13

Il-Portugall

10

Spanja

10

L-Unjoni

33

Ir-Renju Unit

0

TAC

33

Speċi:

Raja ondjata

Raja undulata

Żona:

L-ilmijiet tal-Unjoni ta’ 9

(RJU/9-C.)

Il-Belġju

0

TAC prekawzjonarja”

Franza

20

Il-Portugall

15

Spanja

15

L-Unjoni

50

Ir-Renju Unit

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 227/136

---

Rettifika tar-Regolament (UE) 2021/2115 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-2 ta’ Diċembru 2021 li jistabbilixxi regoli dwar l-appoġġ għall-pjanijiet strateġiċi li għandhom jitfasslu mill-Istati Membri skont il-Politika Agrikola Komuni (Pjanijiet Strateġiċi tal-PAK) u ffinanzjati mill-Fond Agrikolu Ewropew ta’ Garanzija (FAEG) u mill-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR) u li jħassar ir-Regolamenti (UE) Nru 1305/2013 u (UE) Nru 1307/2013

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 435 tas-6 ta’ Diċembru 2021
  )

Fil-paġna 153, in-nota ta’ qiegħ il-paġna, it-tielet inċiż,

minflok:

| “– | ir-Regolament (KE) Nru 853/2004: l-Artikolu 3(1), l-Anness III it-Taqsima IX il-Kapitolu 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), l-Anness III it-Taqsima X il-Kapitolu 1(1),”, |
| --- | --- |

“–

ir-Regolament (KE) Nru 853/2004: l-Artikolu 3(1), l-Anness III it-Taqsima IX il-Kapitolu 1 (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), l-Anness III it-Taqsima X il-Kapitolu 1(1),”,

aqra:

| “– | ir-Regolament (KE) Nru 853/2004: l-Artikolu 3(1), l-Anness III it-Taqsima IX il-Kapitolu I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), l-Anness III it-Taqsima X il-Kapitolu I(1),”; |
| --- | --- |

“–

ir-Regolament (KE) Nru 853/2004: l-Artikolu 3(1), l-Anness III it-Taqsima IX il-Kapitolu I (I-1 b, c, d, e; I-2 a (i, ii, iii), b (i, ii), c; I-3; I-4; I-5; II-A 1, 2, 3, 4; II-B 1 (a, d), 2, 4 (a, b)), l-Anness III it-Taqsima X il-Kapitolu I(1),”;

Fil-paġna 156, fit-titolu tal-Anness IV,

minflok:

“Regoli dwar il-kundizzjonalità skont l-Artikolu 14”,

aqra:

“Regoli dwar il-kundizzjonalità soċjali skont l-Artikolu 14”.

---