# Diario Oficial L 191/2022

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 191 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 65.° año20 de julio de 2022 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 191

Edición en lengua española

Legislación

65.° año20 de julio de 2022

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1246 de la Comisión, de 14 de julio de 2022, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Bra (DOP)] | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1247 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización del rojo allura AC como aditivo en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales (
  1
  ) | 3 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1248 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aditivo en piensos para determinadas especies animales (
  1
  ) | 7 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1249 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 10 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1250 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización de acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclohexilo, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4 metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4 metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenceno, trimetiloxazol y 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales (
  1
  ) | 13 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1251 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se renueva la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  ) | 35 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1252 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 a fin de actualizar la lista de sustancias candidatas a la sustitución (
  1
  ) | 41 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1253 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se corrige el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en lo que concierne a excepciones respecto de determinados requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 | 45 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1254 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos adicionales de aeronavegabilidad | 47 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 58 |
| | | DECISIONES |
| | * | Decisión (UE) 2022/1256 del Consejo, de 15 de julio de 2022, sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el 226.o período de sesiones del Consejo de la Organización de Aviación Civil Internacional en relación con la propuesta de adopción de la enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio sobre Aviación Civil Internacional | 61 |
| | * | Decisión (UE) 2022/1257 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a cinco miembros y siete suplentes del Comité de las Regiones, propuestos por el Reino de Dinamarca | 63 |
| | * | Decisión (UE) 2022/1258 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro y un suplente del Comité de las Regiones, propuestos por la República Federal de Alemania | 66 |
| | * | Decisión (UE) 2022/1259 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Gran Ducado de Luxemburgo | 68 |
| | * | Decisión (UE) 2022/1260 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca | 69 |
| | * | Decisión (UE) 2022/1261 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de España | 71 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2022/1262 del Consejo, de 18 de julio de 2022, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 por la que se concede apoyo temporal a Rumanía, con arreglo al Reglamento (UE) 2020/672, para atenuar los riesgos de desempleo en la emergencia a raíz de la pandemia de COVID-19 | 72 |
| | * | Decisión de Ejecución (UE) 2022/1263 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por la que se da por concluido el procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China | 81 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1246 de la Comisión, de 14 de julio de 2022, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Bra (DOP)]

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1247 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización del rojo allura AC como aditivo en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales (
  1
  )

1

3

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1248 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aditivo en piensos para determinadas especies animales (
  1
  )

Origanum vulgare

hirtum

1

7

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1249 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo en piensos para todas las especies animales (
  1
  )

12

Ensifer adhaerens

1

10

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1250 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, relativo a la autorización de acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclohexilo, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4 metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4 metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenceno, trimetiloxazol y 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales (
  1
  )

2E

E,Z

H

H

1

13

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1251 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se renueva la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (
  1
  )

o

o

1

35

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1252 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 a fin de actualizar la lista de sustancias candidatas a la sustitución (
  1
  )

1

41

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1253 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se corrige el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en lo que concierne a excepciones respecto de determinados requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201

o

45

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1254 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos adicionales de aeronavegabilidad

47

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1255 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

1

58

DECISIONES

*

Decisión (UE) 2022/1256 del Consejo, de 15 de julio de 2022, sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el 226.o período de sesiones del Consejo de la Organización de Aviación Civil Internacional en relación con la propuesta de adopción de la enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio sobre Aviación Civil Internacional

o

61

*

Decisión (UE) 2022/1257 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a cinco miembros y siete suplentes del Comité de las Regiones, propuestos por el Reino de Dinamarca

63

*

Decisión (UE) 2022/1258 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro y un suplente del Comité de las Regiones, propuestos por la República Federal de Alemania

66

*

Decisión (UE) 2022/1259 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Gran Ducado de Luxemburgo

68

*

Decisión (UE) 2022/1260 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca

69

*

Decisión (UE) 2022/1261 del Consejo, de 18 de julio de 2022, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de España

71

*

Decisión de Ejecución (UE) 2022/1262 del Consejo, de 18 de julio de 2022, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 por la que se concede apoyo temporal a Rumanía, con arreglo al Reglamento (UE) 2020/672, para atenuar los riesgos de desempleo en la emergencia a raíz de la pandemia de COVID-19

72

*

Decisión de Ejecución (UE) 2022/1263 de la Comisión, de 19 de julio de 2022, por la que se da por concluido el procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China

81

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/1 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1246 DE LA COMISIÓN

de 14 de julio de 2022

por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Bra (DOP)]

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 1151/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de noviembre de 2012, sobre los regímenes de calidad de los productos agrícolas y alimenticios (1), y en particular su artículo 52, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1280/2014 (3). |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 53, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha examinado la solicitud de Italia con vistas a la aprobación de una modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra», registrada en virtud del Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión (2), modificado por el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1280/2014 (3).

| (2) | Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento. |
| --- | --- |

(2)

Al tratarse de una modificación que no se considera de menor importancia, de conformidad con el artículo 53, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, la Comisión ha publicado la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), en aplicación del artículo 50, apartado 2, letra a), del citado Reglamento.

| (3) | La Comisión recibió dos cartas de oposición a la aprobación de la modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra». La primera carta, de una asociación de productores de ingredientes alimentarios establecida en Francia, fue recibida el 4 de marzo de 2022. La segunda, de una persona física residente en Francia, fue recibida el 15 de marzo de 2022. Ambas cartas se enviaron directamente a la Comisión. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión recibió dos cartas de oposición a la aprobación de la modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra». La primera carta, de una asociación de productores de ingredientes alimentarios establecida en Francia, fue recibida el 4 de marzo de 2022. La segunda, de una persona física residente en Francia, fue recibida el 15 de marzo de 2022. Ambas cartas se enviaron directamente a la Comisión.

| (4) | De conformidad con el artículo 51, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, las personas físicas o jurídicas que tengan un legítimo interés y estén establecidas o sean residentes en un Estado miembro que no sea aquel en el que se haya presentado la solicitud pueden presentar una notificación de oposición al Estado miembro en que estén establecidas. Teniendo en cuenta que las dos cartas de oposición a la aprobación de la modificación se presentaron directamente a la Comisión y, por tanto, no se ajustaban al procedimiento previsto en el artículo 51, apartado 1, se consideran inadmisibles dichas cartas de oposición. |
| --- | --- |

(4)

De conformidad con el artículo 51, apartado 1, párrafo segundo, del Reglamento (UE) n.o 1151/2012, las personas físicas o jurídicas que tengan un legítimo interés y estén establecidas o sean residentes en un Estado miembro que no sea aquel en el que se haya presentado la solicitud pueden presentar una notificación de oposición al Estado miembro en que estén establecidas. Teniendo en cuenta que las dos cartas de oposición a la aprobación de la modificación se presentaron directamente a la Comisión y, por tanto, no se ajustaban al procedimiento previsto en el artículo 51, apartado 1, se consideran inadmisibles dichas cartas de oposición.

| (5) | Por todo lo cual, la Comisión considera que procede aprobar la modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra». |
| --- | --- |

(5)

Por todo lo cual, la Comisión considera que procede aprobar la modificación del pliego de condiciones de la denominación de origen protegida «Bra».

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Queda aprobada la modificación del pliego de condiciones publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea relativa a la denominación «Bra» (DOP).

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 14 de julio de 2022.

Por la Comisión,

en nombre de la Presidenta,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Miembro de la Comisión

---

(1)  
  DO L 343 de 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1263/96 de la Comisión, de 1 de julio de 1996, por el que se completa el anexo del Reglamento (CE) n.o 1107/96 relativo al registro de las indicaciones geográficas y de las denominaciones de origen con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 17 del Reglamento (CEE) n.o 2081/92 (DO L 163 de 2.7.1996, p. 19).

2

o

o

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1280/2014 de la Comisión, de 26 de noviembre de 2014, por el que se aprueba una modificación que no es de menor importancia del pliego de condiciones de una denominación inscrita en el Registro de Denominaciones de Origen Protegidas y de Indicaciones Geográficas Protegidas [Bra (DOP)] (DO L 347 de 3.12.2014, p. 10).

3

o

(4)  
  DO C 507 de 16.12.2021, p. 18.

4

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/3 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/3

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1247 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

relativo a la autorización del rojo allura AC como aditivo en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del rojo allura AC. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del rojo allura AC. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | La solicitud se refiere a la autorización del rojo allura AC como aditivo en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes». |
| --- | --- |

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del rojo allura AC como aditivo en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional «colorantes».

| (4) | En su dictamen de 11 de noviembre de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el rojo allura AC no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la eficacia del rojo allura AC cuando se utiliza en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales, debido a la amplia variedad de piensos utilizados en piensos completos y complementarios para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales y a la incertidumbre sobre la concentración de rojo allura AC que daría lugar a un efecto visible. No obstante, la Autoridad afirmó que, ya que este aditivo está autorizado en los alimentos, puede no ser necesaria otra demostración de su eficacia cuando su función en los piensos sea la misma que en los alimentos. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 11 de noviembre de 2021 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones propuestas de uso, el rojo allura AC no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión sobre la eficacia del rojo allura AC cuando se utiliza en piensos para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales, debido a la amplia variedad de piensos utilizados en piensos completos y complementarios para pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales y a la incertidumbre sobre la concentración de rojo allura AC que daría lugar a un efecto visible. No obstante, la Autoridad afirmó que, ya que este aditivo está autorizado en los alimentos, puede no ser necesaria otra demostración de su eficacia cuando su función en los piensos sea la misma que en los alimentos. La Autoridad verificó también el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | Además, el rojo allura AC ya fue autorizado en los piensos para gatos y perros mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/197 de la Comisión (3), y la Autoridad concluyó, en su dictamen de 24 de abril de 2012 (4), que el rojo allura AC es eficaz a la hora de colorear piensos típicos para perros con una dosis mínima de 50 mg/kg, lo que es similar a los niveles mínimos propuestos por la Autoridad para este uso en pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales. |
| --- | --- |

(5)

Además, el rojo allura AC ya fue autorizado en los piensos para gatos y perros mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/197 de la Comisión (3), y la Autoridad concluyó, en su dictamen de 24 de abril de 2012 (4), que el rojo allura AC es eficaz a la hora de colorear piensos típicos para perros con una dosis mínima de 50 mg/kg, lo que es similar a los niveles mínimos propuestos por la Autoridad para este uso en pequeños mamíferos no productores de alimentos y aves ornamentales.

| (6) | En vista de lo anterior, la Comisión considera que hay pruebas suficientes de la eficacia de esta sustancia. |
| --- | --- |

(6)

En vista de lo anterior, la Comisión considera que hay pruebas suficientes de la eficacia de esta sustancia.

| (7) | La evaluación del rojo allura AC muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación del rojo allura AC muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos organolépticos» y al grupo funcional «colorantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2021;19(12):6987.

2

EFSA Journal

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/197 de la Comisión, de 13 de febrero de 2020, relativo a la autorización de rojo allura AC como aditivo en los piensos para gatos y perros (DO L 42 de 14.2.2020, p. 4).

3

(4)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2675.

4

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos |
| 2a129 | rojo allura AC | Composición del aditivo

  El rojo allura AC descrito como sal sódica, que es componente principal.
  Forma sólida (en polvo o gránulos) | Cobaya
  Chinchilla
  Degú
  Hámster
  Jerbo
  Ardilla | - | - | 500 | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: colorantes. i) sustancias que añaden o devuelven color a los piensos

2a129

rojo allura AC

Composición del aditivo

El rojo allura AC descrito como sal sódica, que es componente principal.

Forma sólida (en polvo o gránulos)

Cobaya

Chinchilla

Degú

Hámster

Jerbo

Ardilla

-

-

500

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos resultantes de su uso. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Caracterización de la sustancia activa

El rojo allura AC consiste fundamentalmente en 2-hidroxi1-(2-metoxi-5-metil-4-sulfonato-fenilazo) naftaleno-6-sulfonato disódico y otros colorantes secundarios, junto con cloruro sódico o sulfato sódico como principales componentes incoloros.

También están autorizadas las sales cálcica y potásica.

Producido por síntesis química.

Criterios de pureza: Contenido no inferior al 85 % del total de colorantes, expresado como sal sódica (análisis)

Materia no hidrosoluble: ≤ 0,2 % Colorantes secundarios: ≤ 3 % Compuestos orgánicos distintos de los colorantes:

| — | sal sódica del ácido 6-hidroxi-2-naftalensulfónico: ≤ 0,3 % |
| --- | --- |

—

sal sódica del ácido 6-hidroxi-2-naftalensulfónico: ≤ 0,3 %

| — | ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbencenosulfónico:
  ≤ 0,2 % |
| --- | --- |

—

ácido 4-amino-5-metoxi-2-metilbencenosulfónico:

≤ 0,2 %

| — | sal disódica del ácido 6,6-oxibis (2-naftalensulfónico): ≤ 1 % |
| --- | --- |

—

sal disódica del ácido 6,6-oxibis (2-naftalensulfónico): ≤ 1 %

Aminas aromáticas primarias no sulfonadas: ≤ 0,01 % (expresadas en anilina)

Materia extraíble con éter: ≤ 0,2 % de una solución de pH 7

Fórmula química: C18H14N2Na2O8S2

Número CAS: 25956-17-6

Número EINECS: 247-368-0

Hurones

Otros mamíferos pequeños no productores de alimentos, excepto perros y gatos

-

-

99

Canario

Periquito

Miná común

Tucán

-

-

45

Agaporni

-

-

51

Cacatúa ninfa

-

-

79

Cacatúa

-

-

115

Amazona

-

-

145

Loro

-

-

147

Guacamayo azul y amarillo

-

-

150

Guacamayo barba azul

-

-

173

Guacamayo jacinto

-

-

214

Otras aves ornamentales

-

-

45

Método analítico
   (1)

Para la cuantificación del rojo allura AC en los aditivos para piensos:

| — | espectrometría a 504 nm [Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión en referencia a la monografía FAO JECFA n.o 1, volumen 4] |
| --- | --- |

—

espectrometría a 504 nm [Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión en referencia a la monografía FAO JECFA n.o 1, volumen 4]

Para la cuantificación del rojo allura AC en los piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución acoplada a espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/7 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/7

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1248 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

relativo a la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aditivo en piensos para determinadas especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | El aceite esencial de Origanum vulgare ha sido autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

El aceite esencial de Origanum vulgare ha sido autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyó este aditivo en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. para todas las especies animales. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para la autorización del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. para todas las especies animales.

| (4) | El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de los aditivos organolépticos y en el grupo funcional de los aromatizantes. Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. debe considerarse irritante para la piel y los ojos y como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(5)

En su dictamen de 12 de noviembre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el uso de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. debe considerarse irritante para la piel y los ojos y como posible sensibilizante cutáneo y respiratorio. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

| (6) | Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. está reconocido como aromatizante alimentario y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | El aditivo en cuestión contiene algunos componentes, como el carvacrol y el timol, cuyos efectos zootécnicos han sido demostrados en determinados aditivos ya autorizados. Para evitar el uso de dosis del aditivo que puedan dar lugar a tales efectos zootécnicos, es necesario establecer un contenido máximo como condición de uso del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aromatizante en los piensos. |
| --- | --- |

(8)

El aditivo en cuestión contiene algunos componentes, como el carvacrol y el timol, cuyos efectos zootécnicos han sido demostrados en determinados aditivos ya autorizados. Para evitar el uso de dosis del aditivo que puedan dar lugar a tales efectos zootécnicos, es necesario establecer un contenido máximo como condición de uso del aceite esencial de Origanum vulgare ssp. hirtum (Link) Ietsw. como aromatizante en los piensos.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 9 de febrero de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan esta sustancia especificada en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2019;17(12):5909.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b317-eo-i | - | Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw. | Composición del aditivo

  Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw.

  Caracterización de la sustancia activa

  Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw. según la definición del Consejo de Europa  (1).
  carvacrol: ≥ 75 %
  timol: ≥ 2,7 %
  γ-terpineno: ≥ 3,8 %

  p-cimeno: ≥ 6,2 %
  Número del Consejo de Europa: 317
  Número CAS: 336185-21-8
  Número FEMA: 2660

  Método de análisis
   (2)

  Para la determinación del contenido total de carvacrol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:






  — | cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID)-ISO 13171. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b317-eo-i

-

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw.

Composición del aditivo

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw.

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial de Origanum vulgare spp. hirtum (Link) Ietsw. según la definición del Consejo de Europa  (1).

carvacrol: ≥ 75 %

timol: ≥ 2,7 %

γ-terpineno: ≥ 3,8 %

p-cimeno: ≥ 6,2 %

Número del Consejo de Europa: 317

Número CAS: 336185-21-8

Número FEMA: 2660

Método de análisis
   (2)

Para la determinación del contenido total de carvacrol (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID)-ISO 13171.

Pollos de engorde

-

-

22

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | No se permitirá en los piensos la mezcla de aceite esencial de Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. con otros aditivos autorizados obtenidos de Origanum vulgare L. |
| --- | --- |

3.

No se permitirá en los piensos la mezcla de aceite esencial de Origanum vulgare L. subsp. hirtum (Link) Ietsw. con otros aditivos autorizados obtenidos de Origanum vulgare L.

| 4. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

4.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9.8.2032

Gallinas ponedoras

-

-

33

Pavos de engorde

-

-

30

Lechones

-

-

40

Cerdos de engorde

-

-

48

Cerdas

-

-

63

Vacas lecheras

-

-

57

Terneros

-

-

100

Bovinos de engorde, ovinos, caprinos y equinos

-

-

88

Conejos

-

-

35

Perros

-

-

106

Gatos

18

Salmónidos

-

-

101

Peces ornamentales

-

-

150

---

(1)  Natural sources of flavourings. Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(2)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/10 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/10

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1249 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

relativo a la autorización de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo en piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder y renovar esa autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos nutricionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía su clasificación en la categoría de «aditivos nutricionales». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | En sus dictámenes de 12 de junio de 2018 (3) y de 18 de noviembre de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que, debido a su elevado contenido en endotoxinas, a la posible exposición por inhalación al manipular premezclas y a su capacidad de irritación cutánea y ocular, se considera que la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 supone un riesgo para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad también verificó los informes sobre el método de análisis en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

En sus dictámenes de 12 de junio de 2018 (3) y de 18 de noviembre de 2020 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. También llegó a la conclusión de que, debido a su elevado contenido en endotoxinas, a la posible exposición por inhalación al manipular premezclas y a su capacidad de irritación cutánea y ocular, se considera que la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 supone un riesgo para la salud de los usuarios. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad también verificó los informes sobre el método de análisis en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | La evaluación de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditivo. |
| --- | --- |

(4)

La evaluación de la vitamina B12 en forma de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, debe autorizarse el uso de este aditivo.

| (5) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(5)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de la sustancia en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (6) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(6)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 9 de febrero de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2023 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan la sustancia especificada en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2024 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2018;16(7):5336.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2020;18(12):6335.

4

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales.


  Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo |
| 3a835 | «Vitamina B12» o «cianocobalamina» | Composición del aditivo

  Preparado de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 con un contenido ≤ 1 % de cianocobalamina
  Forma sólida

  Caracterización de la sustancia activa

  Cianocobalamina
  C63H88CoN14O14P
  Número CAS: 68-19-9
  Pureza: ≥ 96 % | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales.

Grupo funcional: vitaminas, provitaminas y sustancias químicamente definidas de efecto análogo

3a835

«Vitamina B12» o «cianocobalamina»

Composición del aditivo

Preparado de cianocobalamina producida por Ensifer adhaerens CNCM I-5541 con un contenido ≤ 1 % de cianocobalamina

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

Cianocobalamina

C63H88CoN14O14P

Número CAS: 68-19-9

Pureza: ≥ 96 %

Todas las especies animales

-

-

-

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar posibles riesgos resultantes de su uso. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

| 3. | El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar que la exposición a las endotoxinas es, como máximo, de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire (2). |
| --- | --- |

3.

El contenido de endotoxinas del aditivo y su capacidad de polvorización deben garantizar que la exposición a las endotoxinas es, como máximo, de 1 600 UI de endotoxinas/m3 de aire (2).

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (1)

Para la cuantificación de la vitamina B12/cianocobalamina en el preparado de aditivos para piensos:

| — | cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con detección espectrofotométrica (HPLC-UV) |
| --- | --- |

—

cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa con detección espectrofotométrica (HPLC-UV)

---

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2)  Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA, EFSA Journal 2018;16(7):5336.

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/13 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/13

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1250 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

relativo a la autorización de acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclohexilo, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4 metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4 metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenceno, trimetiloxazol y 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclohexilo, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4-metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenceno, trimetiloxazol y 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona fueron autorizadas por un período ilimitado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b) del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias acrilato de etilo, isovalerato de pentilo, 2-metilbutirato de butilo, 2-metilundecanal, ácido (2E)-metilcrotónico, (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo, butan-2-ona, acetato de ciclohexilo, 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona, 5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona, butirato de fenetilo, fenilacetato de hexilo, 4-metilacetofenona, 4-metoxiacetofenona, 3-metilfenol, 3,4-dimetilfenol, 1-metoxi-4-metilbenceno, trimetiloxazol y 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona fueron autorizadas por un período ilimitado con arreglo a la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, esas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b) del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron varias solicitudes para el reexamen de esos aditivos destinados a todas las especies animales. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentaron varias solicitudes para el reexamen de esos aditivos destinados a todas las especies animales.

| (4) | El solicitante pidió que los aditivos se autorizaran también para su uso en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber. |
| --- | --- |

(4)

El solicitante pidió que los aditivos se autorizaran también para su uso en el agua para beber. No obstante, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite autorizar el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

| (5) | El solicitante pidió que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de «aromatizantes». Esas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

El solicitante pidió que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de «aromatizantes». Esas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | En sus dictámenes de 1 de febrero de 2012 (3), 7 de marzo de 2012 (4), 25 de abril de 2012 (5), 17 de octubre de 2012 (6), 12 de marzo de 2013 (7), 5 de marzo de 2014 (8), 20 de octubre de 2015 (9), 26 de enero de 2016 (10), 8 de marzo de 2016 (11), 20 de abril de 2016 (12), 25 de mayo de 2016 (13), 12 de julio de 2016 (14) y 19 de octubre de 2016 (15), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, los aditivos no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que los aditivos deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. |
| --- | --- |

(6)

En sus dictámenes de 1 de febrero de 2012 (3), 7 de marzo de 2012 (4), 25 de abril de 2012 (5), 17 de octubre de 2012 (6), 12 de marzo de 2013 (7), 5 de marzo de 2014 (8), 20 de octubre de 2015 (9), 26 de enero de 2016 (10), 8 de marzo de 2016 (11), 20 de abril de 2016 (12), 25 de mayo de 2016 (13), 12 de julio de 2016 (14) y 19 de octubre de 2016 (15), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, los aditivos no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. La Autoridad también concluyó que los aditivos deben considerarse irritantes para la piel, los ojos y las vías respiratorias, así como sensibilizantes cutáneos. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo.

| (7) | La Autoridad concluyó que, dado que los aditivos están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

La Autoridad concluyó que, dado que los aditivos están reconocidos como aromatizantes alimentarios y su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (8) | La evaluación de los aditivos muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(8)

La evaluación de los aditivos muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (9) | Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas. |
| --- | --- |

(9)

Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

| (10) | El hecho de que no esté autorizado el uso de los aditivos como aromatizantes en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos que se administren a través del agua. |
| --- | --- |

(10)

El hecho de que no esté autorizado el uso de los aditivos como aromatizantes en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos que se administren a través del agua.

| (11) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 9 de febrero de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 9 de agsto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 9 de agosto de 2024 de conformidad con las normas aplicables antes del 9 de agosto de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(2):2573.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2012;10(3):2625.

4

EFSA Journal

(5)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2678.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2012;10(10):2927.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2013;11(4):3169.

7

EFSA Journal

(8)  
  EFSA Journal 2014;12(3):3608.

8

EFSA Journal

(9)  
  EFSA Journal 2015;13(11):4268.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2016;14(2):4390.

10

EFSA Journal

(11)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4441.

11

EFSA Journal

(12)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4475.

12

EFSA Journal

(13)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4512.

13

EFSA Journal

(14)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4557.

14

EFSA Journal

(15)  
  EFSA Journal 2016;14(11):4618.

15

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09037 | acrilato de etilo | Composición del aditivo

  acrilato de etilo

  Caracterización de la sustancia activa

  acrilato de etilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: 97 %
  Fórmula química: C5H8O2

  Número CAS: 140-88-5
  N.° FLAVIS: 09.037 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09037

acrilato de etilo

Composición del aditivo

acrilato de etilo

Caracterización de la sustancia activa

acrilato de etilo

Producido por síntesis química

Pureza: 97 %

Fórmula química: C5H8O2

Número CAS: 140-88-5

N.° FLAVIS: 09.037

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (1)

Para la identificación de acrilato de etilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09499 | isovalerato de pentilo | Composición del aditivo

  isovalerato de pentilo

  Caracterización de la sustancia activa

  isovalerato de pentilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: 98 %
  Fórmula química: C10H20O2

  Número CAS: 25415-62-7
  N.° FLAVIS: 09.499 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09499

isovalerato de pentilo

Composición del aditivo

isovalerato de pentilo

Caracterización de la sustancia activa

isovalerato de pentilo

Producido por síntesis química

Pureza: 98 %

Fórmula química: C10H20O2

Número CAS: 25415-62-7

N.° FLAVIS: 09.499

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (2)

Para la identificación de isovalerato de pentilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09519 | 2-metilbutirato de butilo | Composición del aditivo

  2-metilbutirato de butilo

  Caracterización de la sustancia activa

  2-metilbutirato de butilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: 95 %
  Fórmula química: C9H18O2

  Número CAS: 15706-73-7
  N.° FLAVIS: 09.519 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09519

2-metilbutirato de butilo

Composición del aditivo

2-metilbutirato de butilo

Caracterización de la sustancia activa

2-metilbutirato de butilo

Producido por síntesis química

Pureza: 95 %

Fórmula química: C9H18O2

Número CAS: 15706-73-7

N.° FLAVIS: 09.519

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (3)

Para la identificación de 2-metilbutirato de butilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b05077 | 2-metilundecanal | Composición del aditivo

  2-metilundecanal

  Caracterización de la sustancia activa

  2-metilundecanal
  Producido por síntesis química
  Pureza: 97 %
  Fórmula química: C12H24O
  Número CAS: 110-41-8
  N.° FLAVIS: 05.077 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b05077

2-metilundecanal

Composición del aditivo

2-metilundecanal

Caracterización de la sustancia activa

2-metilundecanal

Producido por síntesis química

Pureza: 97 %

Fórmula química: C12H24O

Número CAS: 110-41-8

N.° FLAVIS: 05.077

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (4)

Para la identificación de 2-metilundecanal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

-

-

-

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b08064 | ácido (2E)-metilcrotónico | Composición del aditivo

  ácido (2E)-metilcrotónico

  Caracterización de la sustancia activa

  ácido (2E)-metilcrotónico
  Producido por síntesis química
  Pureza: mín. 99 %
  Fórmula química: C5H8O2

  Número CAS: 80-59-1
  N.° FLAVIS: 08.064 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b08064

ácido (2E)-metilcrotónico

Composición del aditivo

ácido (2E)-metilcrotónico

Caracterización de la sustancia activa

ácido (2E)-metilcrotónico

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 99 %

Fórmula química: C5H8O2

Número CAS: 80-59-1

N.° FLAVIS: 08.064

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (5)

Para la identificación de ácido (2E)-metilcrotónico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09260 | (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo | Composición del aditivo

  (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo

  Caracterización de la sustancia activa

  (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: mín. 90 %
  Fórmula química: C12H20O2

  Número CAS: 3025-30-7
  N.° FLAVIS: 09.260 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09260

(E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo

Composición del aditivo

(E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo

Caracterización de la sustancia activa

(E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 90 %

Fórmula química: C12H20O2

Número CAS: 3025-30-7

N.° FLAVIS: 09.260

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (6)

Para la identificación de (E,Z)-deca-2,4-dienoato de etilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b07053 | butan-2-ona | Composición del aditivo

  butan-2-ona

  Caracterización de la sustancia activa

  butan-2-ona
  Producido por síntesis química
  Pureza: mín. 99,5 %
  Fórmula química: C4H8O
  Número CAS: 78-93-3
  N.° FLAVIS: 07.053 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b07053

butan-2-ona

Composición del aditivo

butan-2-ona

Caracterización de la sustancia activa

butan-2-ona

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 99,5 %

Fórmula química: C4H8O

Número CAS: 78-93-3

N.° FLAVIS: 07.053

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (7)

Para la identificación de butan-2-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09027 | acetato de ciclohexilo | Composición del aditivo

  acetato de ciclohexilo

  Caracterización de la sustancia activa

  acetato de ciclohexilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: > 98 %
  Fórmula química: C8H14O2

  Número CAS: 622-45-7
  N.° FLAVIS: 09.027 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09027

acetato de ciclohexilo

Composición del aditivo

acetato de ciclohexilo

Caracterización de la sustancia activa

acetato de ciclohexilo

Producido por síntesis química

Pureza: > 98 %

Fórmula química: C8H14O2

Número CAS: 622-45-7

N.° FLAVIS: 09.027

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (8)

Para la identificación de acetato de ciclohexilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b07075 | 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona | Composición del aditivo

  3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona

  Caracterización de la sustancia activa

  3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona
  Producido por síntesis química
  Pureza: > 98 %
  Fórmula química: C7H10O2

  Número CAS: 13494-06-9
  N.° FLAVIS: 07.075 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b07075

3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona

Composición del aditivo

3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona

Caracterización de la sustancia activa

3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona

Producido por síntesis química

Pureza: > 98 %

Fórmula química: C7H10O2

Número CAS: 13494-06-9

N.° FLAVIS: 07.075

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | gatos y perros: 5 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

gatos y perros: 5 mg;

| — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- |

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 0,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 0,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (9)

Para la identificación de 3,4-dimetilciclopentan-1,2-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b10023 | 5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona | Composición del aditivo

  5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona

  Caracterización de la sustancia activa

  5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona
  Producido por síntesis química
  Pureza: 95 %
  Fórmula química: C7H10O3

  Número CAS: 698–10–2
  N.° FLAVIS: 10.023 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b10023

5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona

Composición del aditivo

5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona

Caracterización de la sustancia activa

5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona

Producido por síntesis química

Pureza: 95 %

Fórmula química: C7H10O3

Número CAS: 698–10–2

N.° FLAVIS: 10.023

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | aves de corral y cerdos: 0,05 mg; |
| --- | --- |

—

aves de corral y cerdos: 0,05 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 0,08 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 0,08 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (10)

Para la identificación de 5-etil-3-hidroxi-4-metilfuran-2(5H)-ona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09168 | butirato de fenetilo | Composición del aditivo

  butirato de fenetilo

  Caracterización de la sustancia activa

  butirato de fenetilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: 97 %
  Fórmula química: C12H16O2

  Número CAS: 103-52-6
  N.° FLAVIS: 09.168 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09168

butirato de fenetilo

Composición del aditivo

butirato de fenetilo

Caracterización de la sustancia activa

butirato de fenetilo

Producido por síntesis química

Pureza: 97 %

Fórmula química: C12H16O2

Número CAS: 103-52-6

N.° FLAVIS: 09.168

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (11)

Para la identificación de butirato de fenetilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

-

-

-

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b09804 | fenilacetato de hexilo | Composición del aditivo

  fenilacetato de hexilo

  Caracterización de la sustancia activa

  fenilacetato de hexilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: 97 %
  Fórmula química: C14H20O2

  Número CAS: 5421-17-0
  N.° FLAVIS: 09.804 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b09804

fenilacetato de hexilo

Composición del aditivo

fenilacetato de hexilo

Caracterización de la sustancia activa

fenilacetato de hexilo

Producido por síntesis química

Pureza: 97 %

Fórmula química: C14H20O2

Número CAS: 5421-17-0

N.° FLAVIS: 09.804

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | cerdos y aves de corral: 1 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

cerdos y aves de corral: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 1,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (12)

Para la identificación de fenilacetato de hexilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

-

-

-

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b07022 | 4-metilacetofenona | Composición del aditivo

  4-metilacetofenona

  Caracterización de la sustancia activa

  4-metilacetofenona
  Producido por síntesis química
  Pureza: > 95 %
  Fórmula química: C9H10O
  Número CAS: 122-00-9
  N.° FLAVIS: 07.022 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b07022

4-metilacetofenona

Composición del aditivo

4-metilacetofenona

Caracterización de la sustancia activa

4-metilacetofenona

Producido por síntesis química

Pureza: > 95 %

Fórmula química: C9H10O

Número CAS: 122-00-9

N.° FLAVIS: 07.022

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | gatos: 1 mg; |
| --- | --- |

—

gatos: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (13)

Para la identificación de 4-metilacetofenona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b07038 | 4-metoxiacetofenona | Composición del aditivo

  4-metoxiacetofenona

  Caracterización de la sustancia activa

  4-metoxiacetofenona
  Producido por síntesis química
  Pureza: > 97 %
  Fórmula química: C9H10O2

  Número CAS: 100-06-1
  N.° FLAVIS: 07.038 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b07038

4-metoxiacetofenona

Composición del aditivo

4-metoxiacetofenona

Caracterización de la sustancia activa

4-metoxiacetofenona

Producido por síntesis química

Pureza: > 97 %

Fórmula química: C9H10O2

Número CAS: 100-06-1

N.° FLAVIS: 07.038

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | gatos: 1 mg; |
| --- | --- |

—

gatos: 1 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (14)

Para la identificación de 4-metoxiacetofenona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b04026 | 3-metilfenol | Composición del aditivo

  3-metilfenol

  Caracterización de la sustancia activa

  3-metilfenol
  Producido por síntesis química
  Pureza: 98 %
  Fórmula química: C7H8O
  Número CAS: 108-39-4
  N.° FLAVIS: 04.026 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b04026

3-metilfenol

Composición del aditivo

3-metilfenol

Caracterización de la sustancia activa

3-metilfenol

Producido por síntesis química

Pureza: 98 %

Fórmula química: C7H8O

Número CAS: 108-39-4

N.° FLAVIS: 04.026

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (15)

Para la identificación de 3-metilfenol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b04048 | 3,4-dimetilfenol | Composición del aditivo

  3,4-dimetilfenol

  Caracterización de la sustancia activa

  3,4-dimetilfenol
  Producido por síntesis química
  Pureza: 98 %
  Fórmula química: C8H10O
  Número CAS: 95-65-8
  N.° FLAVIS: 04.048 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b04048

3,4-dimetilfenol

Composición del aditivo

3,4-dimetilfenol

Caracterización de la sustancia activa

3,4-dimetilfenol

Producido por síntesis química

Pureza: 98 %

Fórmula química: C8H10O

Número CAS: 95-65-8

N.° FLAVIS: 04.048

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (16)

Para la identificación de 3,4-dimetilfenol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b04015 | 1-metoxi-4-metilbenceno | Composición del aditivo

  1-metoxi-4-metilbenceno

  Caracterización de la sustancia activa

  1-metoxi-4-metilbenceno
  Producido por síntesis química
  Pureza: 99 %
  Fórmula química: C8H10O
  Número CAS: 104-93-8
  N.° FLAVIS: 04.015 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b04015

1-metoxi-4-metilbenceno

Composición del aditivo

1-metoxi-4-metilbenceno

Caracterización de la sustancia activa

1-metoxi-4-metilbenceno

Producido por síntesis química

Pureza: 99 %

Fórmula química: C8H10O

Número CAS: 104-93-8

N.° FLAVIS: 04.015

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad d añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad d añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (17)

Para la identificación de 1-metoxi-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b13169 | trimetiloxazol | Composición del aditivo

  trimetiloxazol

  Caracterización de la sustancia activa

  trimetiloxazol
  Producido por síntesis química
  Pureza: > 95 %
  Fórmula química: C6H9ON
  Número CAS: 20662-84-4
  N.° FLAVIS: 13.169 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b13169

trimetiloxazol

Composición del aditivo

trimetiloxazol

Caracterización de la sustancia activa

trimetiloxazol

Producido por síntesis química

Pureza: > 95 %

Fórmula química: C6H9ON

Número CAS: 20662-84-4

N.° FLAVIS: 13.169

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | animales marinos: 0,05 mg; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

animales marinos: 0,05 mg;

| — | aves de corral y cerdos: 0,3 mg; |
| --- | --- |

—

aves de corral y cerdos: 0,3 mg;

| — | otras especies animales o categorías de animales: 0,5 mg.» |
| --- | --- |

—

otras especies animales o categorías de animales: 0,5 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (18)

Para la identificación de trimetiloxazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

| Número de identificación del aditivo | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos.


  Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b15012 | 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona | Composición del aditivo

  4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona

  Caracterización de la sustancia activa

  4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona
  Producido por síntesis química
  Pureza: 97 %
  Fórmula química: C4H6OS
  Número CAS: 1003-04-9
  N.° FLAVIS: 15.012 | Todas las especies animales | - | - | - | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos.

Grupo funcional: aromatizantes

2b15012

4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona

Composición del aditivo

4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona

Caracterización de la sustancia activa

4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona

Producido por síntesis química

Pureza: 97 %

Fórmula química: C4H6OS

Número CAS: 1003-04-9

N.° FLAVIS: 15.012

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

9 de agosto de 2032

Método analítico
   (19)

Para la identificación de 4,5-dihidrotiofen-3(2H)-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(5)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(6)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(7)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(8)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(9)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(10)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(11)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(12)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(13)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(14)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(15)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(16)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(17)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(18)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(19)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/35 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/35

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1251 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por el que se renueva la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 20, apartado 1, en relación con su artículo 22, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | La Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) incluyó la cadena lineal de feromonas de lepidópteros como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3). |
| --- | --- |

(1)

La Directiva 2008/127/CE de la Comisión (2) incluyó la cadena lineal de feromonas de lepidópteros como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

| (2) | Las sustancias activas que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4). |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias activas que figuran en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

| (3) | La aprobación de la sustancia activa cadena lineal de feromonas de lepidópteros, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de agosto de 2022. |
| --- | --- |

(3)

La aprobación de la sustancia activa cadena lineal de feromonas de lepidópteros, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de agosto de 2022.

| (4) | Las feromonas de cadena lineal de lepidópteros son sustancias producidas de forma natural por insectos del orden de los lepidópteros. Comparten una definición estructural y un mecanismo de acción comunes y pueden estar compuestas de acetatos, aldehídos o alcoholes. |
| --- | --- |

(4)

Las feromonas de cadena lineal de lepidópteros son sustancias producidas de forma natural por insectos del orden de los lepidópteros. Comparten una definición estructural y un mecanismo de acción comunes y pueden estar compuestas de acetatos, aldehídos o alcoholes.

| (5) | Se han presentado solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), dentro del plazo previsto en dicho artículo. |
| --- | --- |

(5)

Se han presentado solicitudes de renovación de la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros, de conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5), dentro del plazo previsto en dicho artículo.

| (6) | Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa. |
| --- | --- |

(6)

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que la solicitud estaba completa.

| (7) | El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 3 de junio de 2019. |
| --- | --- |

(7)

El Estado miembro ponente elaboró un proyecto de informe de evaluación de la renovación en consulta con el Estado miembro coponente y lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y a la Comisión el 3 de junio de 2019.

| (8) | La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación sobre la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión. |
| --- | --- |

(8)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el proyecto de informe de evaluación sobre la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

| (9) | El 19 de mayo de 2021, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que las feromonas de cadena lineal de lepidópteros cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La conclusión de la Autoridad distinguía entre acetatos, aldehídos y alcoholes dentro de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros. |
| --- | --- |

(9)

El 19 de mayo de 2021, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) acerca de si cabía esperar que las feromonas de cadena lineal de lepidópteros cumplieran los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La conclusión de la Autoridad distinguía entre acetatos, aldehídos y alcoholes dentro de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros.

| (10) | La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a las feromonas de cadena lineal de lepidópteros los días 1 de diciembre de 2021 y 30 de marzo de 2022, respectivamente. |
| --- | --- |

(10)

La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe sobre la renovación y un proyecto de Reglamento relativo a las feromonas de cadena lineal de lepidópteros los días 1 de diciembre de 2021 y 30 de marzo de 2022, respectivamente.

| (11) | La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(11)

La Comisión invitó a los solicitantes a presentar sus observaciones acerca de la conclusión de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 (7), acerca del informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (12) | La Comisión considera que se ha establecido, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos, aldehídos o alcoholes), que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

La Comisión considera que se ha establecido, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos, aldehídos o alcoholes), que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | La Comisión considera además que las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) son sustancias activas de bajo riesgo de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que no son sustancias preocupantes y cumplen las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II de dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(13)

La Comisión considera además que las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) son sustancias activas de bajo riesgo de conformidad con el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que no son sustancias preocupantes y cumplen las condiciones establecidas en el punto 5 del anexo II de dicho Reglamento.

| (14) | Por tanto, conviene renovar la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) como sustancias activas. |
| --- | --- |

(14)

Por tanto, conviene renovar la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) como sustancias activas de bajo riesgo y la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes) como sustancias activas.

| (15) | No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. |
| --- | --- |

(15)

No obstante, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones.

| (16) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia. |
| --- | --- |

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

| (17) | El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) y de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes). |
| --- | --- |

(17)

El presente Reglamento debe ser aplicable a partir del día siguiente a la fecha de expiración de la aprobación de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) y de las feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos y alcoholes).

| (18) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(18)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Renovación de la aprobación de la sustancia activa

Se renueva la aprobación de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos), feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos) y feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes) en las condiciones establecidas en el anexo I.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 3

Entrada en vigor y fecha de aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Directiva 2008/127/CE de la Comisión, de 18 de diciembre de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir varias sustancias activas (DO L 344 de 20.12.2008, p. 89).

2

(3)  Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

5

o

o

(6)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria): «Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Straight Chain Lepidopteran Pheromones (SCLPs)» [Revisión entre pares de la evaluación del riesgo de las sustancias activas feromonas de cadena lineal de lepidópteros], EFSA Journal 2021;19(6):6656, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6656, http://www.efsa.europa.eu.

6

EFSA Journal

(7)  Este Reglamento fue sustituido por el Reglamento (UE) 2020/1740; sin embargo, seguirá aplicándose al procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas: 1) cuyo período de aprobación finalice antes del 27 de marzo de 2024; 2) para las que un Reglamento, adoptado de conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 el 27 de marzo de 2021 o posteriormente, amplíe el período de aprobación hasta el 27 de marzo de 2024 o una fecha posterior.

7

o

---

ANEXO I

| Denominación común y números de identificación | Denominación IUQPA | Pureza | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
| Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos) | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
| Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes) | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |

Denominación común y números de identificación

Denominación IUQPA

Pureza

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos)

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos)

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes)

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

---

ANEXO II

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica como sigue:

| 1) | En la parte A, se suprime la entrada 255, relativa a «Cadena lineal de feromonas de lepidópteros». |
| --- | --- |

1)

En la parte A, se suprime la entrada 255, relativa a «Cadena lineal de feromonas de lepidópteros».

| 2) | En la parte B, se añaden las entradas siguientes:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUQPA | Pureza | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «153 | Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos) | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.
  Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.». |
| «154 | Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes) | Informe de revisión SANTE/10828/2021 | Informe de revisión SANTE/10828/2021 | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.
  Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.». |

2)

En la parte B, se añaden las entradas siguientes:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUQPA

Pureza

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«153

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos)

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

«154

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes)

Informe de revisión SANTE/10828/2021

Informe de revisión SANTE/10828/2021

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

| 3) | En la parte D, se añade la entrada siguiente:











  N.o | Denominación común y números de identificación | Denominación IUQPA | Pureza | Fecha de aprobación | Expiración de la aprobación | Disposiciones específicas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «38 | Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. | 1 de septiembre de 2022 | 30 de agosto de 2037 | Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.
  Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.
  Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.». |

3)

En la parte D, se añade la entrada siguiente:

N.o

Denominación común y números de identificación

Denominación IUQPA

Pureza

Fecha de aprobación

Expiración de la aprobación

Disposiciones específicas

«38

Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos)

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto.

1 de septiembre de 2022

30 de agosto de 2037

Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II.

Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias.

Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.».

---

| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/41 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/41

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1252 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 a fin de actualizar la lista de sustancias candidatas a la sustitución

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 78, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (2) contiene una lista de sustancias activas que cumplen los criterios contemplados en el punto 4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para ser consideradas candidatas a la sustitución. |
| --- | --- |

(1)

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión (2) contiene una lista de sustancias activas que cumplen los criterios contemplados en el punto 4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para ser consideradas candidatas a la sustitución.

| (2) | Algunas de esas sustancias ya no están aprobadas, o sus aprobaciones han sido renovadas de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, lo que ha dado lugar a una inclusión en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). Su inclusión en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 ya no es pertinente. En interés de la claridad y la transparencia, deben suprimirse del presente anexo. |
| --- | --- |

(2)

Algunas de esas sustancias ya no están aprobadas, o sus aprobaciones han sido renovadas de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, lo que ha dado lugar a una inclusión en la parte E del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). Su inclusión en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 ya no es pertinente. En interés de la claridad y la transparencia, deben suprimirse del presente anexo.

| (3) | El quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefuril) es una sustancia activa aprobada que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 como candidata a la sustitución debido a su anterior clasificación armonizada como tóxica para la reproducción de categoría 1B de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). El Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión (5) actualizó esta clasificación como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2. Por tanto, el quizalofop-P-tefuril ya no cumple los criterios para ser considerado candidato a la sustitución y debe suprimirse del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408. |
| --- | --- |

(3)

El quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefuril) es una sustancia activa aprobada que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 como candidata a la sustitución debido a su anterior clasificación armonizada como tóxica para la reproducción de categoría 1B de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). El Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión (5) actualizó esta clasificación como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2. Por tanto, el quizalofop-P-tefuril ya no cumple los criterios para ser considerado candidato a la sustitución y debe suprimirse del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408.

| (4) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 en consecuencia. |
| --- | --- |

(4)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 en consecuencia.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 de la Comisión, de 11 de marzo de 2015, que establece una lista de sustancias candidatas a la sustitución, en aplicación del artículo 80, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

2

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

3

o

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión, de 4 de octubre de 2018, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se corrige el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (DO L 251 de 5.10.2018, p. 1).

5

o

---

ANEXO

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 se suprimen las entradas siguientes:

| | amitrol; |
| --- | --- |

amitrol;

| | bifentrina; |
| --- | --- |

bifentrina;

| | bromadiolona; |
| --- | --- |

bromadiolona;

| | carbendazima; |
| --- | --- |

carbendazima;

| | carbetamida; |
| --- | --- |

carbetamida;

| | compuestos de cobre (variantes hidróxido de cobre, oxicloruro de cobre, óxido de cobre, caldo bordelés y sulfato tribásico de cobre); |
| --- | --- |

compuestos de cobre (variantes hidróxido de cobre, oxicloruro de cobre, óxido de cobre, caldo bordelés y sulfato tribásico de cobre);

| | ciproconazol; |
| --- | --- |

ciproconazol;

| | dicuat; |
| --- | --- |

dicuat;

| | difenacum; |
| --- | --- |

difenacum;

| | dimetoato; |
| --- | --- |

dimetoato;

| | epoxiconazol; |
| --- | --- |

epoxiconazol;

| | esfenvalerato; |
| --- | --- |

esfenvalerato;

| | etoprofós; |
| --- | --- |

etoprofós;

| | etoxazol; |
| --- | --- |

etoxazol;

| | famoxadona; |
| --- | --- |

famoxadona;

| | fenamifós; |
| --- | --- |

fenamifós;

| | óxido de fenbutaestán; |
| --- | --- |

óxido de fenbutaestán;

| | fipronil; |
| --- | --- |

fipronil;

| | fluquinconazol; |
| --- | --- |

fluquinconazol;

| | glufosinato; |
| --- | --- |

glufosinato;

| | haloxifop-P; |
| --- | --- |

haloxifop-P;

| | imazamox; |
| --- | --- |

imazamox;

| | imazosulfurón; |
| --- | --- |

imazosulfurón;

| | isoproturón; |
| --- | --- |

isoproturón;

| | isopirazam; |
| --- | --- |

isopirazam;

| | λ-cihalotrina; |
| --- | --- |

λ-cihalotrina;

| | linurón; |
| --- | --- |

linurón;

| | lufenurón; |
| --- | --- |

lufenurón;

| | mecoprop; |
| --- | --- |

mecoprop;

| | metomilo; |
| --- | --- |

metomilo;

| | metsulfurón metilo; |
| --- | --- |

metsulfurón metilo;

| | miclobutanil; |
| --- | --- |

miclobutanil;

| | molinato; |
| --- | --- |

molinato;

| | oxadiargilo; |
| --- | --- |

oxadiargilo;

| | oxadiazón; |
| --- | --- |

oxadiazón;

| | pendimetalina; |
| --- | --- |

pendimetalina;

| | procloraz; |
| --- | --- |

procloraz;

| | profoxidim; |
| --- | --- |

profoxidim;

| | propiconazol; |
| --- | --- |

propiconazol;

| | prosulfurón; |
| --- | --- |

prosulfurón;

| | quinoxifeno; |
| --- | --- |

quinoxifeno;

| | quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefuril); |
| --- | --- |

quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefuril);

| | tepraloxidim; |
| --- | --- |

tepraloxidim;

| | tiacloprid; |
| --- | --- |

tiacloprid;

| | triasulfurón; |
| --- | --- |

triasulfurón;

| | triazóxido; |
| --- | --- |

triazóxido;

| | warfarina. |
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warfarina.

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/45 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/45

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1253 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por el que se corrige el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en lo que concierne a excepciones respecto de determinados requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 62, apartado 14,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) n.o 748/2012 de la Comisión (2) establece requisitos técnicos comunes para el diseño y la producción de aeronaves civiles, así como de los motores, hélices y componentes que se van a instalar en ellas. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) n.o 748/2012 de la Comisión (2) establece requisitos técnicos comunes para el diseño y la producción de aeronaves civiles, así como de los motores, hélices y componentes que se van a instalar en ellas.

| (2) | De conformidad con el anexo II, punto 3.1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1139, las organizaciones de diseño y de producción aprobadas deben aplicar y mantener un sistema de gestión para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en dicho anexo, gestionar los riesgos de seguridad y tratar de mejorar continuamente dicho sistema. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con el anexo II, punto 3.1, letra b), del Reglamento (UE) 2018/1139, las organizaciones de diseño y de producción aprobadas deben aplicar y mantener un sistema de gestión para garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en dicho anexo, gestionar los riesgos de seguridad y tratar de mejorar continuamente dicho sistema.

| (3) | Con arreglo al anexo 19 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional, firmado en Chicago el 7 de diciembre de 1944 (en lo sucesivo, «el Convenio de Chicago»), las autoridades competentes deben exigir a las organizaciones de diseño y de producción aprobadas que implanten un sistema de gestión de la seguridad operacional. |
| --- | --- |

(3)

Con arreglo al anexo 19 del Convenio sobre Aviación Civil Internacional, firmado en Chicago el 7 de diciembre de 1944 (en lo sucesivo, «el Convenio de Chicago»), las autoridades competentes deben exigir a las organizaciones de diseño y de producción aprobadas que implanten un sistema de gestión de la seguridad operacional.

| (4) | Por consiguiente, a fin de cumplir las normas y métodos recomendados internacionales de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) que se establecen en el anexo 19 del Convenio de Chicago, el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 de la Comisión (3) introdujo un sistema de gestión para todas las organizaciones de diseño y de producción aprobadas que entran en el ámbito de aplicación del anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012. |
| --- | --- |

(4)

Por consiguiente, a fin de cumplir las normas y métodos recomendados internacionales de la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI) que se establecen en el anexo 19 del Convenio de Chicago, el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 de la Comisión (3) introdujo un sistema de gestión para todas las organizaciones de diseño y de producción aprobadas que entran en el ámbito de aplicación del anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012.

| (5) | El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203 de la Comisión (4) introdujo un sistema de gestión y sistemas de notificación de sucesos que deben crear las autoridades competentes. |
| --- | --- |

(5)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203 de la Comisión (4) introdujo un sistema de gestión y sistemas de notificación de sucesos que deben crear las autoridades competentes.

| (6) | El Reglamento Delegado (UE) 2022/201 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203 modificaron, respectivamente, el artículo 8 y el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012. Las modificaciones preveían períodos transitorios hasta el 7 de marzo de 2025 para que las organizaciones de diseño y de producción corrigieran cualquier incidencia de incumplimiento relacionada con los requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012. |
| --- | --- |

(6)

El Reglamento Delegado (UE) 2022/201 y el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203 modificaron, respectivamente, el artículo 8 y el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012. Las modificaciones preveían períodos transitorios hasta el 7 de marzo de 2025 para que las organizaciones de diseño y de producción corrigieran cualquier incidencia de incumplimiento relacionada con los requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 en el anexo I del Reglamento (UE) n.o 748/2012.

| (7) | El texto adoptado por el que se modificaba el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012 se refería erróneamente al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203, en lugar de remitirse al Reglamento Delegado (UE) 2022/201. |
| --- | --- |

(7)

El texto adoptado por el que se modificaba el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012 se refería erróneamente al Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203, en lugar de remitirse al Reglamento Delegado (UE) 2022/201.

| (8) | Además, el texto por el que se modificaba el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012 no tuvo en cuenta el hecho de que solo un conjunto limitado de los requisitos introducidos mediante el Reglamento Delegado (UE) 2022/201, principalmente los relativos a la notificación y a la conservación de registros, son aplicables a las organizaciones que producen productos, componentes o equipos sin un certificado de aprobación y que son titulares de un documento de consentimiento, ni que dicho documento de consentimiento solo es válido durante un período limitado. Por tanto, el período transitorio hasta el 7 de marzo de 2025 para corregir las incidencias de incumplimiento relacionadas con los requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 no es pertinente para esas organizaciones. Así pues, a fin de garantizar la coherencia con la fecha de aplicabilidad del Reglamento Delegado (UE) 2022/201, no debe exigirse a las organizaciones para las que se haya expedido un documento de consentimiento el 7 de marzo de 2023, o antes de esta fecha, que cumplan los requisitos introducidos por dicho Reglamento. |
| --- | --- |

(8)

Además, el texto por el que se modificaba el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012 no tuvo en cuenta el hecho de que solo un conjunto limitado de los requisitos introducidos mediante el Reglamento Delegado (UE) 2022/201, principalmente los relativos a la notificación y a la conservación de registros, son aplicables a las organizaciones que producen productos, componentes o equipos sin un certificado de aprobación y que son titulares de un documento de consentimiento, ni que dicho documento de consentimiento solo es válido durante un período limitado. Por tanto, el período transitorio hasta el 7 de marzo de 2025 para corregir las incidencias de incumplimiento relacionadas con los requisitos introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 no es pertinente para esas organizaciones. Así pues, a fin de garantizar la coherencia con la fecha de aplicabilidad del Reglamento Delegado (UE) 2022/201, no debe exigirse a las organizaciones para las que se haya expedido un documento de consentimiento el 7 de marzo de 2023, o antes de esta fecha, que cumplan los requisitos introducidos por dicho Reglamento.

| (9) | Procede, por tanto, corregir el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en consecuencia. |
| --- | --- |

(9)

Procede, por tanto, corregir el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en consecuencia.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 127, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1139. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido de conformidad con el artículo 127, apartado 1, del Reglamento (UE) 2018/1139.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el artículo 9 del Reglamento (UE) n.o 748/2012, los apartados 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente:

«5.   No obstante lo dispuesto en el punto 21.B.225, letra d), puntos 1 y 2, del anexo I (parte 21), una organización de producción que sea titular de un certificado de aprobación válido expedido de conformidad con el anexo I (parte 21) podrá corregir hasta el 7 de marzo de 2025 cualquier incidencia de incumplimiento en relación con los requisitos del anexo I introducidos por el Reglamento Delegado (UE) 2022/201 de la Comisión (*1).

Cuando, después del 7 de marzo de 2025, la organización no haya resuelto la incidencia en cuestión, se revocará, limitará o suspenderá total o parcialmente el certificado de aprobación.

6.   No obstante lo dispuesto en el punto 21.A.125C, letra a), punto 1, del anexo I (parte 21), una organización que fabrique productos, componentes o equipos sin un certificado de aprobación y que sea titular de un documento de consentimiento válido expedido el 7 de marzo de 2023, o antes de esta fecha, de conformidad con el anexo I (parte 21) no estará obligada a cumplir los requisitos pertinentes del anexo I introducidos por el Reglamento de Ejecución (UE) 2022/201.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 7 de marzo de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 748/2012 de la Comisión, de 3 de agosto de 2012, por el que se establecen las disposiciones de aplicación sobre la certificación de aeronavegabilidad y medioambiental de las aeronaves y los productos, componentes y equipos relacionados con ellas, así como sobre la certificación de las organizaciones de diseño y de producción (DO L 224 de 21.8.2012, p. 1).

2

o

(3)  Reglamento Delegado (UE) 2022/201 de la Comisión, de 10 de diciembre de 2021, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 748/2012 en lo que respecta a los sistemas de gestión y los sistemas de notificación de sucesos que deben crear las organizaciones de diseño y de producción, así como a los procedimientos aplicados por la Agencia, y por el que se corrige dicho Reglamento (DO L 33 de 15.2.2022, p. 7).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2022/203 de la Comisión, de 14 de febrero de 2022, que modifica el Reglamento (UE) n.o 748/2012 por lo que respecta a los sistemas de gestión y los sistemas de notificación de sucesos que deben crear las autoridades competentes y corrige dicho Reglamento por lo que respecta a la expedición de certificados de revisión de la aeronavegabilidad (DO L 33 de 15.2.2022, p. 46).

4

o

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/47 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/47

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1254 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por el que se modifica el Reglamento (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos adicionales de aeronavegabilidad

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2018/1139 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de julio de 2018, sobre normas comunes en el ámbito de la aviación civil y por el que se crea una Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 2111/2005, (CE) n.o 1008/2008, (UE) n.o 996/2010, (UE) n.o 376/2014 y las Directivas 2014/30/UE y 2014/53/UE del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan los Reglamentos (CE) n.o 552/2004 y (CE) n.o 216/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CEE) n.o 3922/91 del Consejo (1), y en particular su artículo 17, apartado 1, letra h),

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 76, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («la Agencia») emite especificaciones de certificación («CS») y las actualiza periódicamente a fin de garantizar que sigan siendo adecuadas para su finalidad. No obstante, no se exige que una aeronave cuyo diseño ha sido ya certificado cumpla una versión actualizada de la CS aplicable cuando se fabrica o está en servicio. A fin de apoyar el mantenimiento de la aeronavegabilidad y las mejoras de seguridad, debe introducirse la exigencia de que tales aeronaves cumplan requisitos de aeronavegabilidad adicionales que no estaban incluidos en las CS iniciales en el momento en que se certificó el diseño. El Reglamento (UE) 2015/640 de la Comisión (2) establece esos requisitos de aeronavegabilidad adicionales. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 76, apartado 3, del Reglamento (UE) 2018/1139, la Agencia de la Unión Europea para la Seguridad Aérea («la Agencia») emite especificaciones de certificación («CS») y las actualiza periódicamente a fin de garantizar que sigan siendo adecuadas para su finalidad. No obstante, no se exige que una aeronave cuyo diseño ha sido ya certificado cumpla una versión actualizada de la CS aplicable cuando se fabrica o está en servicio. A fin de apoyar el mantenimiento de la aeronavegabilidad y las mejoras de seguridad, debe introducirse la exigencia de que tales aeronaves cumplan requisitos de aeronavegabilidad adicionales que no estaban incluidos en las CS iniciales en el momento en que se certificó el diseño. El Reglamento (UE) 2015/640 de la Comisión (2) establece esos requisitos de aeronavegabilidad adicionales.

| (2) | Con efecto a partir del 26 de agosto de 2023, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 de la Comisión (3) insertó en el anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640 un nuevo punto 26.157. De conformidad con dicha disposición, todos los aviones grandes en servicio certificados por la Agencia y utilizados en el transporte aéreo comercial a partir del 26 de agosto de 2023, inclusive, deben cumplir requisitos de aeronavegabilidad adicionales para la conversión de compartimentos de carga o equipaje de la clase D. Sin embargo, un análisis más detallado ha puesto de manifiesto que, para determinados tipos de operaciones, principalmente las operaciones comerciales, algunos aviones grandes de baja ocupación presentan un menor riesgo de incendio en vuelo que se inicie en su compartimento de carga o equipaje de la clase D y se convierta en un incendio incontrolable. A fin de evitar imponer cargas desproporcionadas y no rentables a sus operadores, los operadores de esos tipos de avión deben quedar exentos de la obligación de cumplir lo dispuesto en el punto 26.157. |
| --- | --- |

(2)

Con efecto a partir del 26 de agosto de 2023, el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 de la Comisión (3) insertó en el anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640 un nuevo punto 26.157. De conformidad con dicha disposición, todos los aviones grandes en servicio certificados por la Agencia y utilizados en el transporte aéreo comercial a partir del 26 de agosto de 2023, inclusive, deben cumplir requisitos de aeronavegabilidad adicionales para la conversión de compartimentos de carga o equipaje de la clase D. Sin embargo, un análisis más detallado ha puesto de manifiesto que, para determinados tipos de operaciones, principalmente las operaciones comerciales, algunos aviones grandes de baja ocupación presentan un menor riesgo de incendio en vuelo que se inicie en su compartimento de carga o equipaje de la clase D y se convierta en un incendio incontrolable. A fin de evitar imponer cargas desproporcionadas y no rentables a sus operadores, los operadores de esos tipos de avión deben quedar exentos de la obligación de cumplir lo dispuesto en el punto 26.157.

| (3) | Con efecto a partir del 22 de junio de 2021, la Agencia modificó las especificaciones de certificación para aviones grandes «CS-25» con el fin de introducir una nueva especificación que requiere el establecimiento de medios para minimizar el riesgo de que algún neumático se encuentre por debajo de su presión de inflado mínima operativa durante el funcionamiento. Sin embargo, esta nueva especificación únicamente es aplicable a los aviones grandes para los que se solicitó la aprobación del diseño después del 22 de junio de 2021. Teniendo en cuenta que determinados aviones grandes podrían sustraerse del cumplimiento de esa nueva especificación, es conveniente introducir requisitos adicionales de aeronavegabilidad. Habida cuenta de la naturaleza y el riesgo de las operaciones con aviones grandes al tiempo que se mantiene en la Unión un nivel elevado y uniforme de seguridad en la aviación civil, es proporcionado y rentable introducir esos requisitos adicionales de aeronavegabilidad en lo que respecta a todos los aviones grandes en servicio fabricados conforme a un diseño ya certificado por la Agencia. |
| --- | --- |

(3)

Con efecto a partir del 22 de junio de 2021, la Agencia modificó las especificaciones de certificación para aviones grandes «CS-25» con el fin de introducir una nueva especificación que requiere el establecimiento de medios para minimizar el riesgo de que algún neumático se encuentre por debajo de su presión de inflado mínima operativa durante el funcionamiento. Sin embargo, esta nueva especificación únicamente es aplicable a los aviones grandes para los que se solicitó la aprobación del diseño después del 22 de junio de 2021. Teniendo en cuenta que determinados aviones grandes podrían sustraerse del cumplimiento de esa nueva especificación, es conveniente introducir requisitos adicionales de aeronavegabilidad. Habida cuenta de la naturaleza y el riesgo de las operaciones con aviones grandes al tiempo que se mantiene en la Unión un nivel elevado y uniforme de seguridad en la aviación civil, es proporcionado y rentable introducir esos requisitos adicionales de aeronavegabilidad en lo que respecta a todos los aviones grandes en servicio fabricados conforme a un diseño ya certificado por la Agencia.

| (4) | La Agencia ha modificado las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria pequeñas (CS-27) y aeronaves de ala giratoria grandes (CS-29), respectivamente, con el fin de introducir nuevas especificaciones para las aeronaves de ala giratoria destinadas a ser utilizadas en operaciones en el mar. De acuerdo con las nuevas especificaciones, se exige que las aeronaves de ala giratoria estén certificadas para el amerizaje forzoso o que dispongan de sistemas de flotación de emergencia instalados en ellas. Teniendo debidamente en cuenta la naturaleza y el riesgo de las operaciones de helicópteros en el mar y la necesidad de mantener un nivel elevado y uniforme de seguridad de la aviación civil en la Unión, es proporcionado y rentable que algunas de esas especificaciones sean aplicables a los helicópteros existentes empleados en operaciones en la Unión, así como a aquellos que se fabricarán tras la entrada en vigor del presente Reglamento sobre la base de un diseño ya certificado por la Agencia. |
| --- | --- |

(4)

La Agencia ha modificado las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria pequeñas (CS-27) y aeronaves de ala giratoria grandes (CS-29), respectivamente, con el fin de introducir nuevas especificaciones para las aeronaves de ala giratoria destinadas a ser utilizadas en operaciones en el mar. De acuerdo con las nuevas especificaciones, se exige que las aeronaves de ala giratoria estén certificadas para el amerizaje forzoso o que dispongan de sistemas de flotación de emergencia instalados en ellas. Teniendo debidamente en cuenta la naturaleza y el riesgo de las operaciones de helicópteros en el mar y la necesidad de mantener un nivel elevado y uniforme de seguridad de la aviación civil en la Unión, es proporcionado y rentable que algunas de esas especificaciones sean aplicables a los helicópteros existentes empleados en operaciones en la Unión, así como a aquellos que se fabricarán tras la entrada en vigor del presente Reglamento sobre la base de un diseño ya certificado por la Agencia.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 127 del Reglamento (UE) 2018/1139. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 127 del Reglamento (UE) 2018/1139.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el artículo 2 del Reglamento (UE) 2015/640

| 1) | se insertan las letras c bis), c ter) y c quater):






  «c bis) | “helicóptero pequeño”: un helicóptero que incluya en sus criterios de certificación las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria pequeñas (CS-27) o una norma equivalente; |
| --- | --- | --- |

1)

se insertan las letras c bis), c ter) y c quater):

«c bis)

“helicóptero pequeño”: un helicóptero que incluya en sus criterios de certificación las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria pequeñas (CS-27) o una norma equivalente;

| c ter) | “helicóptero pequeño de categoría A”: un helicóptero pequeño que tenga todas las características de la categoría A, tal como se define en el punto 17 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 965/2012, y que incluya en sus criterios de certificación las especificaciones adicionales establecidas en las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria grandes (CS-29) que son aplicables en virtud de la referencia a CS-27 que figura en el apéndice C, o una norma equivalente; |
| --- | --- |

c ter)

“helicóptero pequeño de categoría A”: un helicóptero pequeño que tenga todas las características de la categoría A, tal como se define en el punto 17 del anexo I del Reglamento (UE) n.o 965/2012, y que incluya en sus criterios de certificación las especificaciones adicionales establecidas en las especificaciones de certificación para aeronaves de ala giratoria grandes (CS-29) que son aplicables en virtud de la referencia a CS-27 que figura en el apéndice C, o una norma equivalente;

| c quater) | “condiciones de estado del mar fundamentadas”: aquellas condiciones de estado del mar seleccionadas por el solicitante para un certificado de tipo o certificado de tipo suplementario con respecto a las cuales haya sido demostrada la resistencia de las aeronaves de ala giratoria grandes al vuelco y, posteriormente, haya sido certificada con respecto al amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia.». |
| --- | --- |

c quater)

“condiciones de estado del mar fundamentadas”: aquellas condiciones de estado del mar seleccionadas por el solicitante para un certificado de tipo o certificado de tipo suplementario con respecto a las cuales haya sido demostrada la resistencia de las aeronaves de ala giratoria grandes al vuelco y, posteriormente, haya sido certificada con respecto al amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia.».

| 2) | El anexo I (parte 26) se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

2)

El anexo I (parte 26) se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 9 de septiembre de 2022, excepto:

| a) | los puntos 2 y 6 del anexo, que serán aplicables a partir del 26 de agosto de 2023; |
| --- | --- |

a)

los puntos 2 y 6 del anexo, que serán aplicables a partir del 26 de agosto de 2023;

| b) | los puntos 4 y 5 del anexo en lo que respecta a la adición de los puntos 26.410 y 26.415, el punto 26.420, letras a) y b), y el punto 26.425 del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que serán aplicables a partir del 9 de agosto de 2023; |
| --- | --- |

b)

los puntos 4 y 5 del anexo en lo que respecta a la adición de los puntos 26.410 y 26.415, el punto 26.420, letras a) y b), y el punto 26.425 del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que serán aplicables a partir del 9 de agosto de 2023;

| c) | el punto 5 del anexo en lo que respecta a la adición del punto 26.420, letra c), y del punto 26.435, letra a), del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que será aplicable a partir del 9 de agosto de 2024; |
| --- | --- |

c)

el punto 5 del anexo en lo que respecta a la adición del punto 26.420, letra c), y del punto 26.435, letra a), del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que será aplicable a partir del 9 de agosto de 2024;

| d) | el punto 5 del anexo en lo que respecta a la adición del punto 26.435, letra b), del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que será aplicable a partir del 9 de agosto de 2026. |
| --- | --- |

d)

el punto 5 del anexo en lo que respecta a la adición del punto 26.435, letra b), del anexo I (parte 26) del Reglamento (UE) 2015/640, que será aplicable a partir del 9 de agosto de 2026.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 212 de 22.8.2018, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) 2015/640 de la Comisión, de 23 de abril de 2015, sobre especificaciones adicionales de aeronavegabilidad para un determinado tipo de operaciones y por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 965/2012 (DO L 106 de 24.4.2015, p. 18).

2

o

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1159 de la Comisión de 5 de agosto de 2020 que modifica los Reglamentos (UE) n.o 1321/2014 y (UE) 2015/640 en lo que respecta a la introducción de nuevos requisitos de aeronavegabilidad adicionales (DO L 257 de 6.8.2020, p. 14)

3

---

ANEXO

El anexo I del Reglamento 2015/640 (parte 26) se modifica como sigue:

| 1) | El índice se sustituye por el siguiente:

  «ÍNDICE
  SUBPARTE A. DISPOSICIONES GENERALES








  26.10. | Autoridad competente |
| --- | --- | --- |

1)

El índice se sustituye por el siguiente:

«ÍNDICE

SUBPARTE A. DISPOSICIONES GENERALES

26.10.

| 26.20. | Equipos temporalmente inoperativos |
| --- | --- |

26.20.

| 26.30. | Demostración de conformidad |
| --- | --- |

26.30.

SUBPARTE B. AVIONES GRANDES

| 26.50. | Asientos, literas, cinturones de seguridad y arneses |
| --- | --- |

26.50.

| 26.60. | Condiciones dinámicas del aterrizaje de emergencia |
| --- | --- |

26.60.

| 26.100. | Ubicación de las salidas de emergencia |
| --- | --- |

26.100.

| 26.105. | Acceso a la salida de emergencia |
| --- | --- |

26.105.

| 26.110. | Marcas de salida de emergencia |
| --- | --- |

26.110.

| 26.120. | Alumbrado interior de emergencia y funcionamiento de las luces de emergencia |
| --- | --- |

26.120.

| 26.150. | Interiores de compartimento |
| --- | --- |

26.150.

| 26.155. | Inflamabilidad de los revestimientos de los compartimentos de carga |
| --- | --- |

26.155.

| 26.156. | Materiales de aislamiento térmico o acústico |
| --- | --- |

26.156.

| 26.157. | Conversión de compartimentos de la clase D |
| --- | --- |

26.157.

| 26.160. | Protección contra incendios de los lavabos |
| --- | --- |

26.160.

| 26.170. | Extintores de incendios |
| --- | --- |

26.170.

| 26.200. | Avisador acústico del tren de aterrizaje |
| --- | --- |

26.200.

| 26.201. | Presión de inflado de los neumáticos |
| --- | --- |

26.201.

| 26.205. | Sistemas de aviso y alerta de rebasamiento de pista |
| --- | --- |

26.205.

| 26.250. | Sistemas de apertura y cierre de la puerta del compartimento de la tripulación de vuelo. Incapacitación de un tripulante |
| --- | --- |

26.250.

| 26.300. | Programa de integridad estructural continua de las estructuras de avión envejecidas. Requisitos generales |
| --- | --- |

26.300.

| 26.301. | Plan de cumplimiento para titulares de TC o TC restringidos |
| --- | --- |

26.301.

| 26.302. | Evaluación de la tolerancia a la fatiga y al daño |
| --- | --- |

26.302.

| 26.303. | Límite de validez |
| --- | --- |

26.303.

| 26.304. | Programa de prevención y control de la corrosión |
| --- | --- |

26.304.

| 26.305. | Validez del programa de integridad estructural continua |
| --- | --- |

26.305.

| 26.306. | Estructura de referencia crítica para la fatiga |
| --- | --- |

26.306.

| 26.307. | Datos de tolerancia al daño relativos a los cambios realizados en la estructura crítica para la fatiga |
| --- | --- |

26.307.

| 26.308. | Datos de tolerancia al daño relativos a las reparaciones realizadas en la estructura crítica para la fatiga |
| --- | --- |

26.308.

| 26.309. | Directrices de evaluación de las reparaciones |
| --- | --- |

26.309.

| 26.330. | Datos de tolerancia al daño de los certificados de tipo suplementarios (STC) vigentes, otros cambios mayores realizados y reparaciones realizadas que afecten a esos cambios o STC |
| --- | --- |

26.330.

| 26.331. | Plan de cumplimiento para titulares de STC |
| --- | --- |

26.331.

| 26.332. | Determinación de los cambios que afecten a la estructura crítica para la fatiga |
| --- | --- |

26.332.

| 26.333. | Datos de tolerancia al daño de los STC y reparaciones de esos STC aprobadas a partir del 1 de septiembre de 2003, inclusive |
| --- | --- |

26.333.

| 26.334. | Datos de tolerancia al daño de los STC y otros cambios y reparaciones de esos cambios aprobados antes del 1 de septiembre de 2003 |
| --- | --- |

26.334.

| 26.370. | Tareas de mantenimiento de la aeronavegabilidad y programa de mantenimiento de la aeronave |
| --- | --- |

26.370.

SUBPARTE C. HELICÓPTEROS GRANDES

| 26.400. | Extintores de incendios |
| --- | --- |

26.400.

| 26.410. | Mandos de emergencia submarinos |
| --- | --- |

26.410.

| 26.415. | Salidas de emergencia submarinas |
| --- | --- |

26.415.

| 26.420. | Equipos de emergencia para vuelo sobre agua |
| --- | --- |

26.420.

| 26.425. | Aportación de unas condiciones de estado del mar fundamentadas |
| --- | --- |

26.425.

| 26.430. | Resistencia de un sistema de flotación de emergencia a los daños |
| --- | --- |

26.430.

| 26.431. | Determinación de la solidez de los diseños del sistema de flotación de emergencia |
| --- | --- |

26.431.

| 26.435. | Despliegue automático de un sistema de flotación de emergencia
  Apéndice 1. Lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I (parte 26)». |
| --- | --- |

26.435.

Apéndice 1. Lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I (parte 26)».

| 2) | El punto 26.157 se sustituye por el texto siguiente:
  «26.157.   Conversión de compartimentos de la clase D

  Los operadores de aviones grandes utilizados en el transporte aéreo comercial con una certificación de tipo concedida a partir del 1 de enero de 1958, inclusive, excepto los operadores de un modelo de avión que figure en el cuadro A.1 del apéndice 1 del presente anexo, se asegurarán de que:






  a) | en el caso de aviones cuya operación conlleve el transporte de pasajeros, cada compartimento de carga o equipaje de la clase D, con independencia de su volumen, cumpla las especificaciones de certificación aplicables a los compartimentos de la clase C; |
| --- | --- | --- |

2)

El punto 26.157 se sustituye por el texto siguiente:

«26.157.   Conversión de compartimentos de la clase D

Los operadores de aviones grandes utilizados en el transporte aéreo comercial con una certificación de tipo concedida a partir del 1 de enero de 1958, inclusive, excepto los operadores de un modelo de avión que figure en el cuadro A.1 del apéndice 1 del presente anexo, se asegurarán de que:

a)

en el caso de aviones cuya operación conlleve el transporte de pasajeros, cada compartimento de carga o equipaje de la clase D, con independencia de su volumen, cumpla las especificaciones de certificación aplicables a los compartimentos de la clase C;

| b) | en el caso de aviones cuya operación conlleve el transporte únicamente de carga, cada compartimento de carga de la clase D, con independencia de su volumen, cumpla las especificaciones de certificación aplicables a un compartimento de la clase C o de la clase E.». |
| --- | --- |

b)

en el caso de aviones cuya operación conlleve el transporte únicamente de carga, cada compartimento de carga de la clase D, con independencia de su volumen, cumpla las especificaciones de certificación aplicables a un compartimento de la clase C o de la clase E.».

| 3) | Se inserta el punto 26.201 siguiente:
  «26.201.   Presión de inflado de los neumáticos

  Los operadores de aviones grandes minimizarán el riesgo de que algún neumático se encuentre por debajo de su presión de inflado mínima operativa durante el funcionamiento.». |
| --- | --- |

3)

Se inserta el punto 26.201 siguiente:

«26.201.   Presión de inflado de los neumáticos

Los operadores de aviones grandes minimizarán el riesgo de que algún neumático se encuentre por debajo de su presión de inflado mínima operativa durante el funcionamiento.».

| 4) | El título de la subparte C se sustituye por el texto siguiente:

  «SUBPARTE C. HELICÓPTEROS». |
| --- | --- |

4)

El título de la subparte C se sustituye por el texto siguiente:

«SUBPARTE C. HELICÓPTEROS».

| 5) | Se añaden los puntos 26.410, 26.415, 26.420, 26.425, 26.430, 26.431 y 26.435 siguientes:
  «26.410.   Mandos de emergencia submarinos

  Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso, garantizarán que todos los mandos de emergencia que deban accionarse bajo el agua lleven indicado el método de operación y estén marcados con bandas amarillas y negras.
  26.415.   Salidas de emergencia submarinas







  a) | Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que:






  1) | sea posible que los ocupantes encuentren fácilmente los medios para accionar todas las salidas de emergencia submarinas a fin de facilitar la evacuación en caso de amerizaje forzoso o de vuelco; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

Se añaden los puntos 26.410, 26.415, 26.420, 26.425, 26.430, 26.431 y 26.435 siguientes:

«26.410.   Mandos de emergencia submarinos

Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso, garantizarán que todos los mandos de emergencia que deban accionarse bajo el agua lleven indicado el método de operación y estén marcados con bandas amarillas y negras.

26.415.   Salidas de emergencia submarinas

a)

Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que:

1)

sea posible que los ocupantes encuentren fácilmente los medios para accionar todas las salidas de emergencia submarinas a fin de facilitar la evacuación en caso de amerizaje forzoso o de vuelco;

| 2) | a cada lado del helicóptero se disponga de una salida de emergencia submarina para cada unidad, o parte de una unidad, de cuatro asientos de pasajeros, a menos que la salida de emergencia submarina sea lo suficientemente grande como para permitir la evacuación simultánea de dos pasajeros; |
| --- | --- |

2)

a cada lado del helicóptero se disponga de una salida de emergencia submarina para cada unidad, o parte de una unidad, de cuatro asientos de pasajeros, a menos que la salida de emergencia submarina sea lo suficientemente grande como para permitir la evacuación simultánea de dos pasajeros;

| 3) | los asientos de pasajeros estén situados en relación con las salidas de emergencia submarinas a que se refiere el punto 2, de manera que se facilite la evacuación de los pasajeros en caso de que el helicóptero vuelque y la cabina se inunde. |
| --- | --- |

3)

los asientos de pasajeros estén situados en relación con las salidas de emergencia submarinas a que se refiere el punto 2, de manera que se facilite la evacuación de los pasajeros en caso de que el helicóptero vuelque y la cabina se inunde.

| b) | Los operadores de helicópteros pequeños de categoría A y de helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que:






  1) | todas las salidas de emergencia, incluidas las salidas de emergencia de la tripulación de vuelo y todas las puertas, ventanas u otras aberturas adecuadas para su uso a efectos de escape bajo el agua puedan seguir usándose en caso de emergencia; |
| --- | --- | --- |

b)

Los operadores de helicópteros pequeños de categoría A y de helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que:

1)

todas las salidas de emergencia, incluidas las salidas de emergencia de la tripulación de vuelo y todas las puertas, ventanas u otras aberturas adecuadas para su uso a efectos de escape bajo el agua puedan seguir usándose en caso de emergencia;

| 2) | se proporcione un medio automático para encontrar fácilmente la periferia de las aberturas de todas las salidas submarinas de emergencia en todas las condiciones de iluminación; las indicaciones deberán diseñarse para que sigan siendo visibles si el helicóptero vuelca y la cabina se sumerge. |
| --- | --- |

2)

se proporcione un medio automático para encontrar fácilmente la periferia de las aberturas de todas las salidas submarinas de emergencia en todas las condiciones de iluminación; las indicaciones deberán diseñarse para que sigan siendo visibles si el helicóptero vuelca y la cabina se sumerge.

26.420.   Equipos de emergencia para vuelo sobre agua

| a) | Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que deban cumplir los requisitos del punto CAT.IDE.H.300 del anexo IV, del punto NCC.IDE.H.227 del anexo VI o del punto SPO.IDE.H.199 del anexo VIII del Reglamento (UE) n.o 965/2012 garantizarán que cada balsa salvavidas inflada disponga de un medio que la mantenga cerca del helicóptero, así como de un medio adicional que la mantenga sujeta al helicóptero a una distancia que no suponga un peligro para la propia balsa salvavidas ni para las personas a bordo. En caso de que el helicóptero se sumerja totalmente, ambos medios de retención de las balsas salvavidas deberán romperse antes de que se sumerja el helicóptero, incluso cuando la balsa salvavidas esté vacía. |
| --- | --- |

a)

Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que deban cumplir los requisitos del punto CAT.IDE.H.300 del anexo IV, del punto NCC.IDE.H.227 del anexo VI o del punto SPO.IDE.H.199 del anexo VIII del Reglamento (UE) n.o 965/2012 garantizarán que cada balsa salvavidas inflada disponga de un medio que la mantenga cerca del helicóptero, así como de un medio adicional que la mantenga sujeta al helicóptero a una distancia que no suponga un peligro para la propia balsa salvavidas ni para las personas a bordo. En caso de que el helicóptero se sumerja totalmente, ambos medios de retención de las balsas salvavidas deberán romperse antes de que se sumerja el helicóptero, incluso cuando la balsa salvavidas esté vacía.

| b) | Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que existan disposiciones en materia de estiba que den cabida a un chaleco salvavidas por cada ocupante del helicóptero que los ocupantes puedan alcanzar fácilmente estando sentados, a menos que tengan la obligación de llevarlo puesto en todo momento mientras se encuentren a bordo del helicóptero. |
| --- | --- |

b)

Los operadores de helicópteros pequeños y helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que existan disposiciones en materia de estiba que den cabida a un chaleco salvavidas por cada ocupante del helicóptero que los ocupantes puedan alcanzar fácilmente estando sentados, a menos que tengan la obligación de llevarlo puesto en todo momento mientras se encuentren a bordo del helicóptero.

| c) | Los operadores de helicópteros grandes a los que se exija, de conformidad con el punto SPA.HOFO.165, letra d), del anexo V del Reglamento (UE) n.o 965/2012, que dispongan de una o más balsas salvavidas instaladas garantizarán que esta o estas:






  1) | sean desplegables a distancia, cuenten con los medios para desplegarlas y estén situadas de manera que la tripulación de vuelo, los ocupantes de la cabina de pasajeros y cualquier superviviente en el agua puedan alcanzarlas fácilmente, tanto si el helicóptero está flotando verticalmente como si está en posición de vuelco; |
| --- | --- | --- |

c)

Los operadores de helicópteros grandes a los que se exija, de conformidad con el punto SPA.HOFO.165, letra d), del anexo V del Reglamento (UE) n.o 965/2012, que dispongan de una o más balsas salvavidas instaladas garantizarán que esta o estas:

1)

sean desplegables a distancia, cuenten con los medios para desplegarlas y estén situadas de manera que la tripulación de vuelo, los ocupantes de la cabina de pasajeros y cualquier superviviente en el agua puedan alcanzarlas fácilmente, tanto si el helicóptero está flotando verticalmente como si está en posición de vuelco;

| 2) | puedan desplegarse de forma fiable con el helicóptero en cualquier posición de flote razonablemente previsible, incluido el vuelco, y en las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco. |
| --- | --- |

2)

puedan desplegarse de forma fiable con el helicóptero en cualquier posición de flote razonablemente previsible, incluido el vuelco, y en las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco.

26.425.   Aportación de unas condiciones de estado del mar fundamentadas

| a) | Los titulares de un certificado de tipo para un helicóptero pequeño o un helicóptero grande garantizarán que las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco, así como cualquier información conexa relativa a la certificación de amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia, se incluyan en el manual de vuelo de las aeronaves de ala giratoria y se faciliten a todos los operadores. |
| --- | --- |

a)

Los titulares de un certificado de tipo para un helicóptero pequeño o un helicóptero grande garantizarán que las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco, así como cualquier información conexa relativa a la certificación de amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia, se incluyan en el manual de vuelo de las aeronaves de ala giratoria y se faciliten a todos los operadores.

| b) | Los titulares de un certificado de tipo suplementario para un sistema de flotación de emergencia que esté instalado en un helicóptero pequeño o un helicóptero grande garantizarán que las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco, así como cualquier información conexa relativa a la certificación de amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia, se incluyan en el manual de vuelo de las aeronaves de ala giratoria y se faciliten a todos los operadores. |
| --- | --- |

b)

Los titulares de un certificado de tipo suplementario para un sistema de flotación de emergencia que esté instalado en un helicóptero pequeño o un helicóptero grande garantizarán que las condiciones de estado del mar fundamentadas para la resistencia al vuelco, así como cualquier información conexa relativa a la certificación de amerizaje forzoso o a las disposiciones sobre la flotación de emergencia, se incluyan en el manual de vuelo de las aeronaves de ala giratoria y se faciliten a todos los operadores.

26.430.   Resistencia de un sistema de flotación de emergencia a los daños

| a) | Los operadores de helicópteros pequeños o helicópteros grandes cuyo primer certificado de aeronavegabilidad individual haya sido expedido a partir del 9 de agosto de 2025, inclusive, y que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si el helicóptero incluye un sistema de flotación de emergencia estibado, se minimicen, en la medida en que sea posible en el diseño, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios del sistema de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles los daños derivados de un impacto en el agua. |
| --- | --- |

a)

Los operadores de helicópteros pequeños o helicópteros grandes cuyo primer certificado de aeronavegabilidad individual haya sido expedido a partir del 9 de agosto de 2025, inclusive, y que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si el helicóptero incluye un sistema de flotación de emergencia estibado, se minimicen, en la medida en que sea posible en el diseño, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios del sistema de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles los daños derivados de un impacto en el agua.

| b) | Los operadores de helicópteros pequeños o helicópteros grandes con sistemas de flotación de emergencia estibados que se instalen por primera vez a partir del 9 de agosto de 2025, inclusive, que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que se minimicen, en la medida de lo posible en el diseño, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios de los sistemas de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles daños derivados de un impacto en el agua. |
| --- | --- |

b)

Los operadores de helicópteros pequeños o helicópteros grandes con sistemas de flotación de emergencia estibados que se instalen por primera vez a partir del 9 de agosto de 2025, inclusive, que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que se minimicen, en la medida de lo posible en el diseño, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios de los sistemas de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles daños derivados de un impacto en el agua.

26.431.   Determinación de la solidez de los diseños del sistema de flotación de emergencia

| a) | Los operadores de un helicóptero pequeño o de un helicóptero grande que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deba estar diseñado para amerizar o certificado para el amerizaje forzoso, podrán solicitar a la persona mencionada en la letra b) que preste los servicios a que se refiere la letra c), cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:






  1) | el operador debe demostrar el cumplimiento del punto 26.430 del presente anexo; |
| --- | --- | --- |

a)

Los operadores de un helicóptero pequeño o de un helicóptero grande que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deba estar diseñado para amerizar o certificado para el amerizaje forzoso, podrán solicitar a la persona mencionada en la letra b) que preste los servicios a que se refiere la letra c), cuando se cumplan las dos condiciones siguientes:

1)

el operador debe demostrar el cumplimiento del punto 26.430 del presente anexo;

| 2) | no se ha demostrado la solidez del sistema de flotación de emergencia en caso de impacto del agua como parte del certificado de tipo o del certificado de tipo suplementario de ese helicóptero. |
| --- | --- |

2)

no se ha demostrado la solidez del sistema de flotación de emergencia en caso de impacto del agua como parte del certificado de tipo o del certificado de tipo suplementario de ese helicóptero.

| b) | La persona que prestará los servicios a que se refiere la letra c) será:






  1) | el titular del certificado de tipo, si el sistema de flotación de emergencia está incluido en el diseño de tipo; |
| --- | --- | --- |

b)

La persona que prestará los servicios a que se refiere la letra c) será:

1)

el titular del certificado de tipo, si el sistema de flotación de emergencia está incluido en el diseño de tipo;

| 2) | el titular del certificado de tipo suplementario, si el sistema de flotación de emergencia está certificado mediante un certificado de tipo suplementario. |
| --- | --- |

2)

el titular del certificado de tipo suplementario, si el sistema de flotación de emergencia está certificado mediante un certificado de tipo suplementario.

| c) | La persona a que se refiere la letra b):






  1) | determinará que se reducen al mínimo, en la medida de lo posible, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios del sistema de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles daños derivados de un impacto en el agua; |
| --- | --- | --- |

c)

La persona a que se refiere la letra b):

1)

determinará que se reducen al mínimo, en la medida de lo posible, los efectos en el despliegue y la retención satisfactorios del sistema de flotación de emergencia como consecuencia de los posibles daños derivados de un impacto en el agua;

| 2) | determinará que los efectos mencionados en la letra c), punto 1, se tienen en cuenta en el diseño del sistema de flotación de emergencia; |
| --- | --- |

2)

determinará que los efectos mencionados en la letra c), punto 1, se tienen en cuenta en el diseño del sistema de flotación de emergencia;

| 3) | facilitará una evaluación al operador. |
| --- | --- |

3)

facilitará una evaluación al operador.

26.435.   Despliegue automático de un sistema de flotación de emergencia

| a) | Los operadores de helicópteros pequeños que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si hay un sistema de flotación de emergencia instalado y estibado durante el vuelo, este se despliegue automáticamente como resultado de la entrada en el agua. |
| --- | --- |

a)

Los operadores de helicópteros pequeños que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si hay un sistema de flotación de emergencia instalado y estibado durante el vuelo, este se despliegue automáticamente como resultado de la entrada en el agua.

| b) | Los operadores de helicópteros pequeños de categoría A y de helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si hay un sistema de flotación de emergencia instalado y estibado durante el vuelo, este se despliegue automáticamente como resultado de la entrada en agua y no dependa de ninguna acción del piloto durante el vuelo.». |
| --- | --- |

b)

Los operadores de helicópteros pequeños de categoría A y de helicópteros grandes que, de conformidad con el punto CAT.IDE.H.320, letra a), del anexo IV del Reglamento (UE) n.o 965/2012, deban estar diseñados para amerizar o certificados para el amerizaje forzoso garantizarán que, si hay un sistema de flotación de emergencia instalado y estibado durante el vuelo, este se despliegue automáticamente como resultado de la entrada en agua y no dependa de ninguna acción del piloto durante el vuelo.».

| 6) | El apéndice 1 se sustituye por el texto siguiente:


  «Apéndice 1
  Lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I (parte 26)

  Cuadro A.1










  Titular del TC | Tipo | Modelos | Número de serie del fabricante | Disposiciones del anexo I (parte 26) que NO son de aplicación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| The Boeing Company | 707 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| The Boeing Company | 720 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| The Boeing Company | DC-10 | DC-10-10
  DC-10-30
  DC-10-30F | Todos | 26.301 a 26.334 |
| The Boeing Company | DC-8 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| The Boeing Company | DC-9 | DC-9-11,
  DC-9-12,
  DC-9-13,
  DC-9-14,
  DC-9-15,
  DC-9-15F,
  DC-9-21,
  DC-9-31,
  DC-9-32,
  DC-9-32 (VC-9C),
  DC-9-32F,
  DC-9-32F (C-9A, C-9B),
  DC-9-33F,
  DC-9-34,
  DC-9-34F,
  DC-9-41,
  DC-9-51 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| The Boeing Company | MD-90 | MD-90-30 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| FOKKER SERVICES B.V. | F27 | Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600 y 700 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| FOKKER SERVICES B.V. | F28 | Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC y 4000 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| GULFSTREAM AEROSPACE CORP. | G-159 | G-159 (Gulfstream I) | Todos | 26.301 a 26.334 |
| GULFSTREAM AEROSPACE CORP. | G-II_III_IV_V | G-1159A (GIII)
  G-1159B (GIIB)
  G-1159 (GII) | Todos | 26.301 a 26.334 |
| KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD | CONVAIR 340/440 | 440 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| LEARJET INC. | Learjet 24/25/31/36/35/55/60 | 24, 24A, 24B, 24B-A, 24D,24D-A, 24F, 24F-A, 25, 25B, 25C, 25D, 25F | Todos | 26.301 a 26.334 |
| LOCKHEED MARTIN CORPORATION | 1329 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| LOCKHEED MARTIN CORPORATION | 188 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| LOCKHEED MARTIN CORPORATION | 382 | 382, 382B, 382E, 382F y 382G | Todos | 26.301 a 26.334 |
| LOCKHEED MARTIN CORPORATION | L-1011 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| PT. DIRGANTARA INDONESIA | CN-235 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| SABRELINER CORPORATION | NA-265 | NA-265-65 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| VIKING AIR LIMITED | SD3 | SD3-30
  Sherpa
  SD3 Sherpa | Todos | 26.301 a 26.334 |
| VIKING AIR LIMITED | DHC-7 | Todos | | 26.301 a 26.334 |
| VIKING AIR LIMITED | CL-215 | CL-215-6B11 | Todos | 26.301 a 26.334 |
| TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY | TU-204 | 204-120CE | Todos | 26.301 a 26.334 |
| AIRBUS | Serie A320 | A320-251N, A320-271N | 10033, 10242, 10281 y 10360 | 26.60 |
| AIRBUS | Serie A321 | A321-271NX | 10257, 10371 y 10391 | 26.60 |
| AIRBUS | Serie A330 | A330-243, A330-941 | 1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008 y 2011 | 26.60 |
| ATR-GIE Avions de Transport Régional | Serie ATR 72 | ATR72-212A | 1565, 1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649, 1657, 1660, 1661 | 26.60 |
| The Boeing Company | Serie 737 | 737-8 y 737-9 | 43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798, 43799, 43917,
  43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973,
  43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057,
  60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150 | 26.60 |
| GULFSTREAM AEROSPACE LP. | Serie Gulfstream G100 | 1125 Astra
  1125 Astra SP
  G100/Astra SPX | Todos | 26.157 |
| GULFSTREAM AEROSPACE LP. | Serie Gulfstream G100 | Gulfstream G150 | Todos | 26.157 |
| GULFSTREAM AEROSPACE LP. | Serie GALAXY G200 | Gulfstream 200/Galaxy | Todos | 26.157 |
| TEXTRON AVIATION INC. | Serie 650 | 650 | Todos | 26.157 |
| TEXTRON AVIATION INC. | Serie Cessna 500/550/S550/560/560XL | 500
  550
  560
  560XL
  S550 | Todos | 26.157 |
| TEXTRON AVIATION INC. | Serie Hawker | Serie BAe.125
  Hawker 750
  Hawker 800XP | Todos | 26.157 |
| TEXTRON AVIATION INC. | Serie CESSNA 750 (Citation X) | 750 | Todos | 26.157 |

6)

El apéndice 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Apéndice 1

Lista de modelos de aviones no sujetos a determinadas disposiciones del anexo I (parte 26)

Cuadro A.1

Titular del TC

Tipo

Modelos

Número de serie del fabricante

Disposiciones del anexo I (parte 26) que NO son de aplicación

The Boeing Company

707

Todos

26.301 a 26.334

The Boeing Company

720

Todos

26.301 a 26.334

The Boeing Company

DC-10

DC-10-10

DC-10-30

DC-10-30F

Todos

26.301 a 26.334

The Boeing Company

DC-8

Todos

26.301 a 26.334

The Boeing Company

DC-9

DC-9-11,

DC-9-12,

DC-9-13,

DC-9-14,

DC-9-15,

DC-9-15F,

DC-9-21,

DC-9-31,

DC-9-32,

DC-9-32 (VC-9C),

DC-9-32F,

DC-9-32F (C-9A, C-9B),

DC-9-33F,

DC-9-34,

DC-9-34F,

DC-9-41,

DC-9-51

Todos

26.301 a 26.334

The Boeing Company

MD-90

MD-90-30

Todos

26.301 a 26.334

FOKKER SERVICES B.V.

F27

Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600 y 700

Todos

26.301 a 26.334

FOKKER SERVICES B.V.

F28

Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC y 4000

Todos

26.301 a 26.334

GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

G-159

G-159 (Gulfstream I)

Todos

26.301 a 26.334

GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

G-II_III_IV_V

G-1159A (GIII)

G-1159B (GIIB)

G-1159 (GII)

Todos

26.301 a 26.334

KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD

CONVAIR 340/440

440

Todos

26.301 a 26.334

LEARJET INC.

Learjet 24/25/31/36/35/55/60

24, 24A, 24B, 24B-A, 24D,24D-A, 24F, 24F-A, 25, 25B, 25C, 25D, 25F

Todos

26.301 a 26.334

LOCKHEED MARTIN CORPORATION

1329

Todos

26.301 a 26.334

LOCKHEED MARTIN CORPORATION

188

Todos

26.301 a 26.334

LOCKHEED MARTIN CORPORATION

382

382, 382B, 382E, 382F y 382G

Todos

26.301 a 26.334

LOCKHEED MARTIN CORPORATION

L-1011

Todos

26.301 a 26.334

PT. DIRGANTARA INDONESIA

CN-235

Todos

26.301 a 26.334

SABRELINER CORPORATION

NA-265

NA-265-65

Todos

26.301 a 26.334

VIKING AIR LIMITED

SD3

SD3-30

Sherpa

SD3 Sherpa

Todos

26.301 a 26.334

VIKING AIR LIMITED

DHC-7

Todos

26.301 a 26.334

VIKING AIR LIMITED

CL-215

CL-215-6B11

Todos

26.301 a 26.334

TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

TU-204

204-120CE

Todos

26.301 a 26.334

AIRBUS

Serie A320

A320-251N, A320-271N

10033, 10242, 10281 y 10360

26.60

AIRBUS

Serie A321

A321-271NX

10257, 10371 y 10391

26.60

AIRBUS

Serie A330

A330-243, A330-941

1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008 y 2011

26.60

ATR-GIE Avions de Transport Régional

Serie ATR 72

ATR72-212A

1565, 1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649, 1657, 1660, 1661

26.60

The Boeing Company

Serie 737

737-8 y 737-9

43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798, 43799, 43917,

43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973,

43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057,

60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

26.60

GULFSTREAM AEROSPACE LP.

Serie Gulfstream G100

1125 Astra

1125 Astra SP

G100/Astra SPX

Todos

26.157

GULFSTREAM AEROSPACE LP.

Serie Gulfstream G100

Gulfstream G150

Todos

26.157

GULFSTREAM AEROSPACE LP.

Serie GALAXY G200

Gulfstream 200/Galaxy

Todos

26.157

TEXTRON AVIATION INC.

Serie 650

650

Todos

26.157

TEXTRON AVIATION INC.

Serie Cessna 500/550/S550/560/560XL

500

550

560

560XL

S550

Todos

26.157

TEXTRON AVIATION INC.

Serie Hawker

Serie BAe.125

Hawker 750

Hawker 800XP

Todos

26.157

TEXTRON AVIATION INC.

Serie CESSNA 750 (Citation X)

750

Todos

26.157

---

| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/58 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/58

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1255 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (1), y en particular su artículo 37, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) 2019/6 establece una amplia gama de medidas concretas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y promover un uso más prudente y responsable de los medicamentos antimicrobianos en los animales, con normas muy estrictas sobre su prescripción veterinaria con fines profilácticos y metafilácticos. Dicho Reglamento recuerda también que los medicamentos antimicrobianos no deben administrarse de forma rutinaria ni utilizarse para compensar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala gestión de las explotaciones ganaderas. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) 2019/6 establece una amplia gama de medidas concretas para luchar contra la resistencia a los antimicrobianos y promover un uso más prudente y responsable de los medicamentos antimicrobianos en los animales, con normas muy estrictas sobre su prescripción veterinaria con fines profilácticos y metafilácticos. Dicho Reglamento recuerda también que los medicamentos antimicrobianos no deben administrarse de forma rutinaria ni utilizarse para compensar una falta de higiene, una cría de animales inadecuada o una falta de cuidados, ni una mala gestión de las explotaciones ganaderas.

| (2) | Determinados medicamentos antimicrobianos o grupos de medicamentos antimicrobianos deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con vistas a preservar mejor su eficacia para la medicina humana y ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos, que es una grave amenaza para la salud mundial. |
| --- | --- |

(2)

Determinados medicamentos antimicrobianos o grupos de medicamentos antimicrobianos deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, con vistas a preservar mejor su eficacia para la medicina humana y ayudar a combatir la resistencia a los antimicrobianos, que es una grave amenaza para la salud mundial.

| (3) | Los medicamentos antimicrobianos o grupos de medicamentos antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas deben designarse a partir de los criterios establecidos a tal efecto en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(3)

Los medicamentos antimicrobianos o grupos de medicamentos antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas deben designarse a partir de los criterios establecidos a tal efecto en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión (2).

| (4) | La Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») ha evaluado (3) los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos utilizados en los medicamentos autorizados en los Estados miembros y terceros países. Ha determinado qué antimicrobianos y grupos de antimicrobianos cumplen los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles más recientes. El dictamen de la Agencia se basa, de conformidad con el artículo 37, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, en el dictamen conjunto emitido por expertos en medicina humana y expertos en medicina veterinaria de las autoridades nacionales competentes, de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y de la propia Agencia, así como por expertos externos en enfermedades infecciosas humanas de las sociedades científicas y académicas. |
| --- | --- |

(4)

La Agencia Europea de Medicamentos («Agencia») ha evaluado (3) los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos utilizados en los medicamentos autorizados en los Estados miembros y terceros países. Ha determinado qué antimicrobianos y grupos de antimicrobianos cumplen los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760, teniendo en cuenta las pruebas científicas disponibles más recientes. El dictamen de la Agencia se basa, de conformidad con el artículo 37, apartado 6, del Reglamento (UE) 2019/6, en el dictamen conjunto emitido por expertos en medicina humana y expertos en medicina veterinaria de las autoridades nacionales competentes, de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y de la propia Agencia, así como por expertos externos en enfermedades infecciosas humanas de las sociedades científicas y académicas.

| (5) | Según el dictamen de la Agencia, varios antibióticos, varios antivirales y un antiprotozoario cumplen los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 y, por tanto, deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Siempre según el dictamen de la Agencia, ninguno de los antifúngicos evaluados cumple esos criterios. |
| --- | --- |

(5)

Según el dictamen de la Agencia, varios antibióticos, varios antivirales y un antiprotozoario cumplen los criterios establecidos en el Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 y, por tanto, deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas. Siempre según el dictamen de la Agencia, ninguno de los antifúngicos evaluados cumple esos criterios.

| (6) | Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento no deben utilizarse en medicamentos veterinarios. Por consiguiente, han de denegarse las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que contengan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento. Además, las autorizaciones de comercialización vigentes de medicamentos veterinarios que contengan tales antimicrobianos o grupos de antimicrobianos deben dejar de ser válidas. |
| --- | --- |

(6)

Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento no deben utilizarse en medicamentos veterinarios. Por consiguiente, han de denegarse las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios que contengan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento. Además, las autorizaciones de comercialización vigentes de medicamentos veterinarios que contengan tales antimicrobianos o grupos de antimicrobianos deben dejar de ser válidas.

| (7) | En ocasiones, los medicamentos veterinarios se administran a los animales a través de piensos medicamentosos. No debe ser posible el uso en piensos medicamentosos de los medicamentos veterinarios que contengan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos recogidos en el presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

En ocasiones, los medicamentos veterinarios se administran a los animales a través de piensos medicamentosos. No debe ser posible el uso en piensos medicamentosos de los medicamentos veterinarios que contengan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos recogidos en el presente Reglamento.

| (8) | Es más, los medicamentos que contengan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento no deben utilizarse en animales, ni siquiera en las condiciones establecidas en los artículos 112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(8)

Es más, los medicamentos que contengan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el presente Reglamento no deben utilizarse en animales, ni siquiera en las condiciones establecidas en los artículos 112, 113 y 114 del Reglamento (UE) 2019/6.

| (9) | Para que los veterinarios, los propietarios de animales y los operadores económicos afectados dispongan del tiempo necesario para adaptarse a las consecuencias contempladas anteriormente, el presente Reglamento debe ser aplicable seis meses después de su entrada en vigor. |
| --- | --- |

(9)

Para que los veterinarios, los propietarios de animales y los operadores económicos afectados dispongan del tiempo necesario para adaptarse a las consecuencias contempladas anteriormente, el presente Reglamento debe ser aplicable seis meses después de su entrada en vigor.

| (10) | La lista de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas establecida en el presente Reglamento debe revisarse permanentemente a la luz de nuevos datos científicos o nueva información, en particular relacionados con la aparición de nuevas enfermedades, cambios en la epidemiología de enfermedades existentes, cambios en la resistencia a los antimicrobianos o cambios en la disponibilidad o las pautas de uso de los antimicrobianos. |
| --- | --- |

(10)

La lista de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas establecida en el presente Reglamento debe revisarse permanentemente a la luz de nuevos datos científicos o nueva información, en particular relacionados con la aparición de nuevas enfermedades, cambios en la epidemiología de enfermedades existentes, cambios en la resistencia a los antimicrobianos o cambios en la disponibilidad o las pautas de uso de los antimicrobianos.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios mencionado en el artículo 145 del Reglamento (UE) 2019/6.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos designados como reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas

1.   Los antimicrobianos y grupos de antimicrobianos que figuran en el anexo no deberán utilizarse en medicamentos veterinarios ni piensos medicamentosos.

2.   Queda prohibido el uso en los animales de medicamentos de uso humano que contengan alguno de los antimicrobianos o grupos de antimicrobianos que figuran en el anexo.

Artículo 2

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 9 de febrero de 2023.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 4 de 7.1.2019, p. 43.

1

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).

2

(3)  
  Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans-in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6 [«Dictamen sobre la designación de antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas; en relación con las medidas de ejecución del artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6», documento en inglés] (EMA/CVMP/678496/2021, de 16 de febrero de 2022).

3

Advice on the designation of antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans-in relation to implementing measures under Article 37(5) of Regulation (EU) 2019/6

---

ANEXO

Antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas

1)

| a) | Carboxipenicilinas |
| --- | --- |

a)

Carboxipenicilinas

| b) | Ureidopenicilinas |
| --- | --- |

b)

Ureidopenicilinas

| c) | Ceftobiprol |
| --- | --- |

c)

Ceftobiprol

| d) | Ceftarolina |
| --- | --- |

d)

Ceftarolina

| e) | Combinaciones de cefalosporinas con inhibidores de la betalactamasa |
| --- | --- |

e)

Combinaciones de cefalosporinas con inhibidores de la betalactamasa

| f) | Cefalosporinas sideróforas |
| --- | --- |

f)

Cefalosporinas sideróforas

| g) | Carbapenémicos |
| --- | --- |

g)

Carbapenémicos

| h) | Penémicos |
| --- | --- |

h)

Penémicos

| i) | Monobactámicos |
| --- | --- |

i)

Monobactámicos

| j) | Derivados de ácidos fosfónicos |
| --- | --- |

j)

Derivados de ácidos fosfónicos

| k) | Glicopéptidos |
| --- | --- |

k)

Glicopéptidos

| l) | Lipopéptidos |
| --- | --- |

l)

Lipopéptidos

| m) | Oxazolidinonas |
| --- | --- |

m)

Oxazolidinonas

| n) | Fidaxomicina |
| --- | --- |

n)

Fidaxomicina

| o) | Plazomicina |
| --- | --- |

o)

Plazomicina

| p) | Glicilciclinas |
| --- | --- |

p)

Glicilciclinas

| q) | Eravaciclina |
| --- | --- |

q)

Eravaciclina

| r) | Omadaciclina |
| --- | --- |

r)

Omadaciclina

2)

| a) | Amantadina |
| --- | --- |

a)

Amantadina

| b) | Baloxavir marboxil |
| --- | --- |

b)

Baloxavir marboxil

| c) | Celgosivir |
| --- | --- |

c)

Celgosivir

| d) | Favipiravir |
| --- | --- |

d)

Favipiravir

| e) | Galidesivir |
| --- | --- |

e)

Galidesivir

| f) | Lactimidomicina |
| --- | --- |

f)

Lactimidomicina

| g) | Laninamivir |
| --- | --- |

g)

Laninamivir

| h) | Metisazona |
| --- | --- |

h)

Metisazona

| i) | Molnupiravir |
| --- | --- |

i)

Molnupiravir

| j) | Nitazoxanida |
| --- | --- |

j)

Nitazoxanida

| k) | Oseltamivir |
| --- | --- |

k)

Oseltamivir

| l) | Peramivir |
| --- | --- |

l)

Peramivir

| m) | Ribavirina |
| --- | --- |

m)

Ribavirina

| n) | Rimantadina |
| --- | --- |

n)

Rimantadina

| o) | Tizoxanida |
| --- | --- |

o)

Tizoxanida

| p) | Triazavirina |
| --- | --- |

p)

Triazavirina

| q) | Umifenovir |
| --- | --- |

q)

Umifenovir

| r) | Zanamivir |
| --- | --- |

r)

Zanamivir

3)

| a) | Nitazoxanida |
| --- | --- |

a)

Nitazoxanida

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DECISIONES

| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/61 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/61

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DECISIÓN (UE) 2022/1256 DEL CONSEJO

de 15 de julio de 2022

sobre la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión Europea en el 226.o período de sesiones del Consejo de la Organización de Aviación Civil Internacional en relación con la propuesta de adopción de la enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio sobre Aviación Civil Internacional

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 100, apartado 2, en relación con el artículo 218, apartado 9,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Convenio sobre Aviación Civil Internacional (en lo sucesivo, «Convenio de Chicago»), que regula el transporte aéreo internacional, entró en vigor el 4 de abril de 1947. Mediante este Convenio se creó la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI). |
| --- | --- |

(1)

El Convenio sobre Aviación Civil Internacional (en lo sucesivo, «Convenio de Chicago»), que regula el transporte aéreo internacional, entró en vigor el 4 de abril de 1947. Mediante este Convenio se creó la Organización de Aviación Civil Internacional (OACI).

| (2) | Los Estados miembros de la Unión son Estados contratantes del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «Estados contratantes») y miembros de la OACI, mientras que la Unión tiene estatus de observadora en determinados órganos de la OACI. Actualmente hay siete Estados miembros representados en el Consejo de la OACI. |
| --- | --- |

(2)

Los Estados miembros de la Unión son Estados contratantes del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «Estados contratantes») y miembros de la OACI, mientras que la Unión tiene estatus de observadora en determinados órganos de la OACI. Actualmente hay siete Estados miembros representados en el Consejo de la OACI.

| (3) | En virtud del artículo 54 del Convenio de Chicago, el Consejo de la OACI puede adoptar normas y métodos recomendados internacionales, y designarlos como anexos del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «anexos»). |
| --- | --- |

(3)

En virtud del artículo 54 del Convenio de Chicago, el Consejo de la OACI puede adoptar normas y métodos recomendados internacionales, y designarlos como anexos del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «anexos»).

| (4) | En virtud del artículo 90 del Convenio de Chicago, todo anexo o enmienda a uno de ellos surtirá efecto a los tres meses de ser transmitido a los Estados contratantes o a la expiración de un período mayor que prescriba el Consejo de la OACI, a menos que en el ínterin la mayoría de los Estados contratantes registren en el Consejo de la OACI su desaprobación. |
| --- | --- |

(4)

En virtud del artículo 90 del Convenio de Chicago, todo anexo o enmienda a uno de ellos surtirá efecto a los tres meses de ser transmitido a los Estados contratantes o a la expiración de un período mayor que prescriba el Consejo de la OACI, a menos que en el ínterin la mayoría de los Estados contratantes registren en el Consejo de la OACI su desaprobación.

| (5) | El Consejo de la OACI, en su 226.° período de sesiones, tiene previsto adoptar la enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «enmienda 48»). |
| --- | --- |

(5)

El Consejo de la OACI, en su 226.° período de sesiones, tiene previsto adoptar la enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio de Chicago (en lo sucesivo, «enmienda 48»).

| (6) | El objetivo principal de la enmienda 48 es aplazar la fecha de aplicabilidad del anexo 6, parte I, norma 6.18.1, hasta el 1 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(6)

El objetivo principal de la enmienda 48 es aplazar la fecha de aplicabilidad del anexo 6, parte I, norma 6.18.1, hasta el 1 de enero de 2025.

| (7) | Conviene establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el 226.° período de sesiones del Consejo de la OACI en relación con la enmienda 48. Dicha posición debe consistir en apoyar la enmienda 48 y debe ser expresada por los Estados miembros de la Unión que sean miembros del Consejo de la OACI, actuando conjuntamente en nombre de la Unión. |
| --- | --- |

(7)

Conviene establecer la posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el 226.° período de sesiones del Consejo de la OACI en relación con la enmienda 48. Dicha posición debe consistir en apoyar la enmienda 48 y debe ser expresada por los Estados miembros de la Unión que sean miembros del Consejo de la OACI, actuando conjuntamente en nombre de la Unión.

| (8) | La posición de la Unión tras la adopción de la enmienda 48 por el Consejo de la OACI, que será anunciada por el Secretario General de la OACI a través de un procedimiento de carta de Estado de la OACI, debe ser la de no registrar la desaprobación, siempre que la enmienda 48 se adopte sin cambios sustanciales. |
| --- | --- |

(8)

La posición de la Unión tras la adopción de la enmienda 48 por el Consejo de la OACI, que será anunciada por el Secretario General de la OACI a través de un procedimiento de carta de Estado de la OACI, debe ser la de no registrar la desaprobación, siempre que la enmienda 48 se adopte sin cambios sustanciales.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

1.   La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión en el 226.° período de sesiones del Consejo de la OACI, o en cualquier período de sesiones posterior, será la de apoyar íntegramente la propuesta de enmienda 48 del anexo 6, parte I, del Convenio sobre Aviación Civil Internacional (en lo sucesivo, «enmienda 48»).

2.   La posición que debe adoptarse en nombre de la Unión, siempre que el Consejo de la OACI adopte la enmienda 48 sin cambios sustanciales, será la de no registrar la desaprobación de la enmienda 48 adoptada en respuesta a la carta de Estado de la OACI pertinente.

Artículo 2

1.   La posición a que se refiere el artículo 1, apartado 1, será expresada por los Estados miembros de la Unión que sean miembros del Consejo de la OACI, actuando conjuntamente en nombre de la Unión.

2.   La posición a que se refiere al artículo 1, apartado 2, será expresada por todos los Estados miembros, actuando conjuntamente en nombre de la Unión.

Artículo 3

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 15 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

M. BEK

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/63 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/63

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DECISIÓN (UE) 2022/1257 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

por la que se nombra a cinco miembros y siete suplentes del Comité de las Regiones, propuestos por el Reino de Dinamarca

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),

Vistas las propuestas del Gobierno danés,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida.

| (2) | El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. El 17 de febrero de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/234 (3) por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Dinamarca. |
| --- | --- |

(2)

El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. El 17 de febrero de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/234 (3) por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Dinamarca.

| (3) | Han quedado vacantes cuatro puestos de miembros del Comité de las Regiones tras las dimisiones de D. Jess LAURSEN, D. Arne LÆGAARD y D. Per NØRHAVE y el término del mandato nacional a tenor del cual se propuso el nombramiento de D. Per Bødker ANDERSEN. |
| --- | --- |

(3)

Han quedado vacantes cuatro puestos de miembros del Comité de las Regiones tras las dimisiones de D. Jess LAURSEN, D. Arne LÆGAARD y D. Per NØRHAVE y el término del mandato nacional a tenor del cual se propuso el nombramiento de D. Per Bødker ANDERSEN.

| (4) | Han quedado vacantes seis puestos de suplentes del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Søren WINDELL y el término de los mandatos nacionales a tenor de los cuales se propusieron los nombramientos de D. Steen Bording ANDERSEN, D.a Vibeke Syppli ENRUM, D. Erik HØGH-SØRENSEN, D. Anders Rosenstand LAUGESEN y D. Evan LYNNERUP OLESEN. |
| --- | --- |

(4)

Han quedado vacantes seis puestos de suplentes del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Søren WINDELL y el término de los mandatos nacionales a tenor de los cuales se propusieron los nombramientos de D. Steen Bording ANDERSEN, D.a Vibeke Syppli ENRUM, D. Erik HØGH-SØRENSEN, D. Anders Rosenstand LAUGESEN y D. Evan LYNNERUP OLESEN.

| (5) | Quedará vacante un puesto de miembro tras el nombramiento de D. Jens Christian GJESING como suplente del Comité de las Regiones. |
| --- | --- |

(5)

Quedará vacante un puesto de miembro tras el nombramiento de D. Jens Christian GJESING como suplente del Comité de las Regiones.

| (6) | Quedará vacante un puesto de suplente tras el nombramiento de D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN como miembro del Comité de las Regiones. |
| --- | --- |

(6)

Quedará vacante un puesto de suplente tras el nombramiento de D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN como miembro del Comité de las Regiones.

| (7) | El Gobierno danés ha propuesto a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral de un ente regional o local como miembros del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025: D. Bent GRAVERSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN, Borgmester, Hillerød Kommune (alcaldesa, Hillerød), D. Torsten NIELSEN, 2. Viceborgmester, Viborg Kommune (segundo teniente de alcalde, Viborg), D.a Hanne ROED, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), y D. Peter Sønderby Westphal SØRENSEN, Borgmester, Horsens Kommune (alcalde, Horsens). |
| --- | --- |

(7)

El Gobierno danés ha propuesto a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral de un ente regional o local como miembros del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025: D. Bent GRAVERSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN, Borgmester, Hillerød Kommune (alcaldesa, Hillerød), D. Torsten NIELSEN, 2. Viceborgmester, Viborg Kommune (segundo teniente de alcalde, Viborg), D.a Hanne ROED, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), y D. Peter Sønderby Westphal SØRENSEN, Borgmester, Horsens Kommune (alcalde, Horsens).

| (8) | El Gobierno danés ha propuesto a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral de un ente regional o local como suplentes del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025: D. Jens Christian GJESING, Kommunalbestyrelsesmedlem, Haderslev Kommune (concejal, Haderslev), D. Flemming KNUDSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), D. Tage LEEGAARD, Regionsrådsmedlem Regionsrådet, Region Nordjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Septentrional), D.a Anne MADSEN, Kommunalbestyrelsesmedlem, Sorø Kommune (concejala, Sorø), D. Henrik Lena MADSEN, Byrådsmedlem, Kerteminde Kommune (concejal, Kerteminde), D. Thomas ROHDEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Hovedstaden (miembro de la Asamblea Regional, Región-Capital), D. Mads SØRENSEN, Borgmester, Varde Kommune (alcalde, Varde). |
| --- | --- |

(8)

El Gobierno danés ha propuesto a los siguientes representantes de entes regionales o locales que son titulares de un mandato electoral de un ente regional o local como suplentes del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025: D. Jens Christian GJESING, Kommunalbestyrelsesmedlem, Haderslev Kommune (concejal, Haderslev), D. Flemming KNUDSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), D. Tage LEEGAARD, Regionsrådsmedlem Regionsrådet, Region Nordjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Septentrional), D.a Anne MADSEN, Kommunalbestyrelsesmedlem, Sorø Kommune (concejala, Sorø), D. Henrik Lena MADSEN, Byrådsmedlem, Kerteminde Kommune (concejal, Kerteminde), D. Thomas ROHDEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Hovedstaden (miembro de la Asamblea Regional, Región-Capital), D. Mads SØRENSEN, Borgmester, Varde Kommune (alcalde, Varde).

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra para el Comité de las Regiones, para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025, a los siguientes representantes de entes locales o regionales que son titulares de un mandato electoral:

| a) | como miembros a:






  — | D. Bent GRAVERSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), |
| --- | --- | --- |

a)

como miembros a:

—

D. Bent GRAVERSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central),

| — | D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN, Borgmester, Hillerød Kommune (alcaldesa, Hillerød), |
| --- | --- |

—

D.a Kirsten Maria Meyer JENSEN, Borgmester, Hillerød Kommune (alcaldesa, Hillerød),

| — | D. Torsten NIELSEN, 2. Viceborgmester, Viborg Kommune (segundo teniente de alcalde, Viborg), |
| --- | --- |

—

D. Torsten NIELSEN, 2. Viceborgmester, Viborg Kommune (segundo teniente de alcalde, Viborg),

| — | D.a Hanne ROED, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), |
| --- | --- |

—

D.a Hanne ROED, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central),

| — | D. Peter Sønderby Westphal SØRENSEN, Borgmester, Horsens Kommune (alcalde, Horsens), |
| --- | --- |

—

D. Peter Sønderby Westphal SØRENSEN, Borgmester, Horsens Kommune (alcalde, Horsens),

y

| b) | como suplentes a:






  — | D. Jens Christian GJESING, Kommunalbestyrelsesmedlem, Haderslev Kommune (concejal, Haderslev), |
| --- | --- | --- |

b)

como suplentes a:

—

D. Jens Christian GJESING, Kommunalbestyrelsesmedlem, Haderslev Kommune (concejal, Haderslev),

| — | D. Flemming KNUDSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central), |
| --- | --- |

—

D. Flemming KNUDSEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Midtjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Central),

| — | D. Tage LEEGAARD, Regionsrådsmedlem Regionsrådet, Region Nordjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Septentrional), |
| --- | --- |

—

D. Tage LEEGAARD, Regionsrådsmedlem Regionsrådet, Region Nordjylland (miembro de la Asamblea Regional, Jutlandia Septentrional),

| — | D.a Anne MADSEN, Kommunalbestyrelsesmedlem, Sorø Kommune (concejala, Sorø), |
| --- | --- |

—

D.a Anne MADSEN, Kommunalbestyrelsesmedlem, Sorø Kommune (concejala, Sorø),

| — | D. Henrik Lena MADSEN, Byrådsmedlem, Kerteminde Kommune (concejal, Kerteminde), |
| --- | --- |

—

D. Henrik Lena MADSEN, Byrådsmedlem, Kerteminde Kommune (concejal, Kerteminde),

| — | D. Thomas ROHDEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Hovedstaden (miembro de la Asamblea Regional, Región-Capital), |
| --- | --- |

—

D. Thomas ROHDEN, Regionsrådsmedlem, Regionsrådet, Region Hovedstaden (miembro de la Asamblea Regional, Región-Capital),

| — | D. Mads SØRENSEN, Borgmester, Varde Kommune (alcalde, Varde). |
| --- | --- |

—

D. Mads SØRENSEN, Borgmester, Varde Kommune (alcalde, Varde).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

---

(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decisión (UE) 2019/2157 del Consejo, de 10 de diciembre de 2019, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025 (DO L 327 de 17.12.2019, p. 78).

2

(3)  Decisión (UE) 2020/234 del Consejo, de 17 de febrero de 2020, por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de Dinamarca (DO L 47 I de 20.2.2020, p. 6).

3

---

| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/66 |
| --- | --- | --- | --- |

20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/66

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DECISIÓN (UE) 2022/1258 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

por la que se nombra a un miembro y un suplente del Comité de las Regiones, propuestos por la República Federal de Alemania

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),

Vistas las propuestas del Gobierno alemán,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida.

| (2) | El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(2)

El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025.

| (3) | Quedará vacante a partir del 5 de septiembre de 2022 un puesto de miembro del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Bernd LANGE, con efecto el 4 de septiembre de 2022. |
| --- | --- |

(3)

Quedará vacante a partir del 5 de septiembre de 2022 un puesto de miembro del Comité de las Regiones tras la dimisión de D. Bernd LANGE, con efecto el 4 de septiembre de 2022.

| (4) | El Gobierno alemán ha propuesto a D. Thomas HABERMANN, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Landrat des Landkreises Rhön-Grabfeld (consejero de distrito de Rhön-Grabfeld), como miembro del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 5 de septiembre de 2022 y el final del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(4)

El Gobierno alemán ha propuesto a D. Thomas HABERMANN, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Landrat des Landkreises Rhön-Grabfeld (consejero de distrito de Rhön-Grabfeld), como miembro del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 5 de septiembre de 2022 y el final del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025.

| (5) | Quedará vacante a partir del 5 de septiembre de 2022 un puesto de suplente tras el nombramiento de D. Thomas HABERMANN como miembro del Comité de las Regiones. |
| --- | --- |

(5)

Quedará vacante a partir del 5 de septiembre de 2022 un puesto de suplente tras el nombramiento de D. Thomas HABERMANN como miembro del Comité de las Regiones.

| (6) | El Gobierno alemán ha propuesto a D. Christoph SCHNAUDIGEL, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Landrat des Landkreises Karlsruhe (consejero de distrito de Karlsruhe), como suplente del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 5 de septiembre de 2022 y el final del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(6)

El Gobierno alemán ha propuesto a D. Christoph SCHNAUDIGEL, representante de un ente local que es titular de un mandato electoral de un ente local, Landrat des Landkreises Karlsruhe (consejero de distrito de Karlsruhe), como suplente del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 5 de septiembre de 2022 y el final del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra para el Comité de las Regiones, desde el 5 de septiembre de 2022 hasta el 25 de enero de 2025, a los siguientes representantes de entes locales que son titulares de un mandato electoral:

| a) | como miembro a:






  — | D. Thomas HABERMANN, Landrat des Landkreises Rhön-Grabfeld (consejero de distrito de Rhön-Grabfeld), |
| --- | --- | --- |

a)

como miembro a:

—

D. Thomas HABERMANN, Landrat des Landkreises Rhön-Grabfeld (consejero de distrito de Rhön-Grabfeld),

y

| b) | como suplente a:






  — | D. Christoph SCHNAUDIGEL, Landrat des Landkreises Karlsruhe (consejero de distrito de Karlsruhe). |
| --- | --- | --- |

b)

como suplente a:

—

D. Christoph SCHNAUDIGEL, Landrat des Landkreises Karlsruhe (consejero de distrito de Karlsruhe).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

---

(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decisión (UE) 2019/2157 del Consejo, de 10 de diciembre de 2019, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025 (DO L 327 de 17.12.2019, p. 78).

2

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/68 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/68

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DECISIÓN (UE) 2022/1259 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Gran Ducado de Luxemburgo

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 302,

Vista la Decisión (UE) 2019/853 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se establece la composición del Comité Económico y Social Europeo (1),

Vista la propuesta del Gobierno luxemburgués,

Previa consulta a la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado, el Comité Económico y Social estará compuesto por representantes de las organizaciones de empresarios, de trabajadores y de otros sectores representativos de la sociedad civil, en particular en los ámbitos socioeconómico, cívico, profesional y cultural. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado, el Comité Económico y Social estará compuesto por representantes de las organizaciones de empresarios, de trabajadores y de otros sectores representativos de la sociedad civil, en particular en los ámbitos socioeconómico, cívico, profesional y cultural.

| (2) | El 2 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1392 (2), por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025. |
| --- | --- |

(2)

El 2 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1392 (2), por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025.

| (3) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo tras la dimisión de D.a Claudine OTTO. |
| --- | --- |

(3)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo tras la dimisión de D.a Claudine OTTO.

| (4) | El Gobierno luxemburgués ha propuesto a D.a Christel CHATELAIN, Directrice des Affaires Économiques – Chambre de Commerce du Grand-Duché de Luxembourg, como miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025. |
| --- | --- |

(4)

El Gobierno luxemburgués ha propuesto a D.a Christel CHATELAIN, Directrice des Affaires Économiques – Chambre de Commerce du Grand-Duché de Luxembourg, como miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025, a D.a Christel CHATELAIN, Directrice des Affaires Économiques – Chambre de Commerce du Grand-Duché de Luxembourg.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

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(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 15.

1

(2)  Decisión (UE) 2020/1392 del Consejo, de 2 de octubre de 2020, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, y por la que se deroga y sustituye la Decisión del Consejo por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, adoptada el 18 de septiembre de 2020 (DO L 322 de 5.10.2020, p. 1).

2

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/69 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/69

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DECISIÓN (UE) 2022/1260 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

por la que se nombra a un miembro del Comité Económico y Social Europeo, propuesto por el Reino de Dinamarca

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 302,

Vista la Decisión (UE) 2019/853 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se establece la composición del Comité Económico y Social Europeo (1),

Vista la propuesta del Gobierno danés,

Previa consulta a la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado, el Comité Económico y Social estará compuesto por representantes de las organizaciones de empresarios, de trabajadores y de otros sectores representativos de la sociedad civil, en particular en los ámbitos socioeconómico, cívico, profesional y cultural. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 2, del Tratado, el Comité Económico y Social estará compuesto por representantes de las organizaciones de empresarios, de trabajadores y de otros sectores representativos de la sociedad civil, en particular en los ámbitos socioeconómico, cívico, profesional y cultural.

| (2) | El 2 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1392 (2), por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025. |
| --- | --- |

(2)

El 2 de octubre de 2020, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2020/1392 (2), por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025.

| (3) | Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo tras la dimisión de D. Nils TRAMPE. |
| --- | --- |

(3)

Ha quedado vacante un puesto de miembro del Comité Económico y Social Europeo tras la dimisión de D. Nils TRAMPE.

| (4) | El Gobierno danés ha propuesto a D.a Christiane MIßLBECK-WINBERG, Europapolitisk chef, Dansk Arbejdsgiverforening (DA) [directora, Asuntos Internacionales y de la UE, Confederación de Empresarios de Dinamarca (DA)], como miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025. |
| --- | --- |

(4)

El Gobierno danés ha propuesto a D.a Christiane MIßLBECK-WINBERG, Europapolitisk chef, Dansk Arbejdsgiverforening (DA) [directora, Asuntos Internacionales y de la UE, Confederación de Empresarios de Dinamarca (DA)], como miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra miembro del Comité Económico y Social Europeo para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 20 de septiembre de 2025, a D.a Christiane MIßLBECK-WINBERG, Europapolitisk chef, Dansk Arbejdsgiverforening (DA) [directora, Asuntos Internacionales y de la UE, Confederación de Empresarios de Dinamarca (DA)].

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

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(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 15.

1

(2)  Decisión (UE) 2020/1392 del Consejo, de 2 de octubre de 2020, por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, y por la que se deroga y sustituye la Decisión del Consejo por la que se nombra a los miembros del Comité Económico y Social Europeo para el período comprendido entre el 21 de septiembre de 2020 y el 20 de septiembre de 2025, adoptada el 18 de septiembre de 2020 (DO L 322 de 5.10.2020, p. 1).

2

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/71 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/71

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DECISIÓN (UE) 2022/1261 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

por la que se nombra a un suplente del Comité de las Regiones, propuesto por el Reino de España

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, y en particular su artículo 305,

Vista la Decisión (UE) 2019/852 del Consejo, de 21 de mayo de 2019, por la que se determina la composición del Comité de las Regiones (1),

Vista la propuesta del Gobierno español,

Considerando lo siguiente:

| (1) | De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida. |
| --- | --- |

(1)

De conformidad con el artículo 300, apartado 3, del Tratado, el Comité de las Regiones estará compuesto por representantes de los entes regionales y locales que sean titulares de un mandato electoral en un ente regional o local o que tengan responsabilidad política ante una asamblea elegida.

| (2) | El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(2)

El 10 de diciembre de 2019, el Consejo adoptó la Decisión (UE) 2019/2157 (2) por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025.

| (3) | Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras el término del mandato nacional a tenor del cual se propuso el nombramiento de D. Carlos AGUILAR VÁZQUEZ. |
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(3)

Ha quedado vacante un puesto de suplente del Comité de las Regiones tras el término del mandato nacional a tenor del cual se propuso el nombramiento de D. Carlos AGUILAR VÁZQUEZ.

| (4) | El Gobierno español ha propuesto a D. Juan GARCÍA-GALLARDO FRINGS, representante de un ente regional o local que es titular de un mandato electoral de un ente regional, vicepresidente de la Junta de Castilla y León, como miembro suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025. |
| --- | --- |

(4)

El Gobierno español ha propuesto a D. Juan GARCÍA-GALLARDO FRINGS, representante de un ente regional o local que es titular de un mandato electoral de un ente regional, vicepresidente de la Junta de Castilla y León, como miembro suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se nombra suplente del Comité de las Regiones para el período restante del mandato actual, es decir, hasta el 25 de enero de 2025, a D. Juan GARCÍA-GALLARDO FRINGS, representante de un ente regional que es titular de un mandato electoral (vicepresidente de la Junta de Castilla y León).

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día de su adopción.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

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(1)  
  DO L 139 de 27.5.2019, p. 13.

1

(2)  Decisión (UE) 2019/2157 del Consejo, de 10 de diciembre de 2019, por la que se nombran miembros y suplentes del Comité de las Regiones para el período comprendido entre el 26 de enero de 2020 y el 25 de enero de 2025 (DO L 327 de 17.12.2019, p. 78).

2

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/72 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/72

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1262 DEL CONSEJO

de 18 de julio de 2022

que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 por la que se concede apoyo temporal a Rumanía, con arreglo al Reglamento (UE) 2020/672, para atenuar los riesgos de desempleo en la emergencia a raíz de la pandemia de COVID-19

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2020/672 del Consejo, de 19 de mayo de 2020, relativo a la creación de un instrumento europeo de apoyo temporal para atenuar los riesgos de desempleo en una emergencia (SURE) a raíz del brote de COVID-19 (1), y en particular su artículo 6, apartado 1,

Vista la propuesta de la Comisión Europea,

Considerando lo siguiente:

| (1) | A raíz de una solicitud de Rumanía de 7 de agosto de 2020, el Consejo, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 (2), concedió a Rumanía ayuda financiera en forma de un préstamo por un importe máximo de 4 099 244 587 EUR con un plazo de vencimiento medio máximo de quince años, con el fin de complementar los esfuerzos nacionales de Rumanía para hacer frente al impacto de la pandemia de COVID-19 y dar respuesta a las consecuencias socioeconómicas de dicho brote para los trabajadores por cuenta ajena y por cuenta propia. |
| --- | --- |

(1)

A raíz de una solicitud de Rumanía de 7 de agosto de 2020, el Consejo, mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 (2), concedió a Rumanía ayuda financiera en forma de un préstamo por un importe máximo de 4 099 244 587 EUR con un plazo de vencimiento medio máximo de quince años, con el fin de complementar los esfuerzos nacionales de Rumanía para hacer frente al impacto de la pandemia de COVID-19 y dar respuesta a las consecuencias socioeconómicas de dicho brote para los trabajadores por cuenta ajena y por cuenta propia.

| (2) | El préstamo debía servir para que Rumanía financiara un régimen de reducción del tiempo de trabajo, medidas similares y medidas relacionadas con la salud a que se refiere el artículo 3 de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355. |
| --- | --- |

(2)

El préstamo debía servir para que Rumanía financiara un régimen de reducción del tiempo de trabajo, medidas similares y medidas relacionadas con la salud a que se refiere el artículo 3 de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355.

| (3) | La pandemia de COVID-19 ha inmovilizado a una parte sustancial de la mano de obra de Rumanía. Como consecuencia de esto, continúa el aumento imprevisto y grave del gasto público en Rumanía con respecto a nuevas medidas, a saber, las mencionadas en los considerandos 11, 12 y 16 a 34 de la presente Decisión, y las medidas a que se refiere el artículo 3, letras a), c), d), e), f), g), h) e i), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355. |
| --- | --- |

(3)

La pandemia de COVID-19 ha inmovilizado a una parte sustancial de la mano de obra de Rumanía. Como consecuencia de esto, continúa el aumento imprevisto y grave del gasto público en Rumanía con respecto a nuevas medidas, a saber, las mencionadas en los considerandos 11, 12 y 16 a 34 de la presente Decisión, y las medidas a que se refiere el artículo 3, letras a), c), d), e), f), g), h) e i), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355.

| (4) | La pandemia de COVID-19 y las medidas extraordinarias aplicadas por Rumanía en 2020, 2021 y 2022 para contener dicha pandemia y sus repercusiones socioeconómicas y sanitarias constituyeron y siguen constituyendo un durísimo revés para las finanzas públicas. En 2020, el déficit y la deuda de las administraciones públicas de Rumanía fueron del 9,3 y del 47,2 % del producto interior bruto (PIB), respectivamente, mientras que al final de 2021 se situaron en el 7,1 y el 48,8 % respectivamente. De acuerdo con las previsiones de la primavera de 2022 de la Comisión, se espera que el déficit y la deuda de las administraciones públicas de Rumanía alcancen el 7,5 y el 50,9 % del producto interior bruto (PIB), respectivamente, a finales de 2022. Asimismo, se espera que el PIB de Rumanía aumente un 2,6 % en 2022. |
| --- | --- |

(4)

La pandemia de COVID-19 y las medidas extraordinarias aplicadas por Rumanía en 2020, 2021 y 2022 para contener dicha pandemia y sus repercusiones socioeconómicas y sanitarias constituyeron y siguen constituyendo un durísimo revés para las finanzas públicas. En 2020, el déficit y la deuda de las administraciones públicas de Rumanía fueron del 9,3 y del 47,2 % del producto interior bruto (PIB), respectivamente, mientras que al final de 2021 se situaron en el 7,1 y el 48,8 % respectivamente. De acuerdo con las previsiones de la primavera de 2022 de la Comisión, se espera que el déficit y la deuda de las administraciones públicas de Rumanía alcancen el 7,5 y el 50,9 % del producto interior bruto (PIB), respectivamente, a finales de 2022. Asimismo, se espera que el PIB de Rumanía aumente un 2,6 % en 2022.

| (5) | El 26 de mayo de 2022, Rumanía presentó una solicitud a la Unión para ampliar la lista de medidas para las que ya se había concedido asistencia financiera en la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 del Consejo, con el fin de incrementar los esfuerzos nacionales acometidos en 2020 para hacer frente al impacto de la pandemia de COVID-19 y dar respuesta a las consecuencias socioeconómicas de dicha pandemia para los trabajadores por cuenta ajena y por cuenta propia (en lo sucesivo, «solicitud»). En particular, Rumanía introdujo y prorrogó una serie de regímenes de reducción del tiempo de trabajo y medidas similares, tal y como se recoge en los considerandos 6 a 12. |
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(5)

El 26 de mayo de 2022, Rumanía presentó una solicitud a la Unión para ampliar la lista de medidas para las que ya se había concedido asistencia financiera en la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 del Consejo, con el fin de incrementar los esfuerzos nacionales acometidos en 2020 para hacer frente al impacto de la pandemia de COVID-19 y dar respuesta a las consecuencias socioeconómicas de dicha pandemia para los trabajadores por cuenta ajena y por cuenta propia (en lo sucesivo, «solicitud»). En particular, Rumanía introdujo y prorrogó una serie de regímenes de reducción del tiempo de trabajo y medidas similares, tal y como se recoge en los considerandos 6 a 12.

| (6) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020 (3)», a que se refiere el artículo 3, letra a), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, proporciona una prestación a los empleados de empleadores que reducen o interrumpen temporalmente su actividad a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19. La prestación está limitada al 75 % del salario base de esos empleados (pero no más del 75 % del salario bruto medio en Rumanía) durante el mantenimiento del estado de emergencia. La medida se prorrogó hasta diciembre de 2021 mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (4) y hasta marzo de 2022 mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022» (5). |
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(6)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020 (3)», a que se refiere el artículo 3, letra a), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, proporciona una prestación a los empleados de empleadores que reducen o interrumpen temporalmente su actividad a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19. La prestación está limitada al 75 % del salario base de esos empleados (pero no más del 75 % del salario bruto medio en Rumanía) durante el mantenimiento del estado de emergencia. La medida se prorrogó hasta diciembre de 2021 mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (4) y hasta marzo de 2022 mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022» (5).

| (7) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (6), a que se refiere el artículo 3, letra c), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, introdujo un régimen de reducción del tiempo de trabajo en virtud del cual, en el caso de una reducción temporal de la actividad provocada por el estado de emergencia o alerta, el empleador puede reducir las horas de trabajo de los empleados hasta un 50 %. Durante el período de reducción del tiempo de trabajo, los empleados afectados se benefician de una indemnización del 75 % de la diferencia entre el salario bruto para la jornada laboral habitual y su salario real. La medida se modificó mediante la «Ley 58/2021», prorrogándola hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta. |
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(7)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (6), a que se refiere el artículo 3, letra c), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, introdujo un régimen de reducción del tiempo de trabajo en virtud del cual, en el caso de una reducción temporal de la actividad provocada por el estado de emergencia o alerta, el empleador puede reducir las horas de trabajo de los empleados hasta un 50 %. Durante el período de reducción del tiempo de trabajo, los empleados afectados se benefician de una indemnización del 75 % de la diferencia entre el salario bruto para la jornada laboral habitual y su salario real. La medida se modificó mediante la «Ley 58/2021», prorrogándola hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta.

| (8) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020» (7), artículo XV, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (8), articulo 3, a que se refiere el artículo 3, letras d) y e), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, introdujeron dos medidas para los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales. Para quienes dejaron de trabajar por completo a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19, el Estado proporciona una prestación del 75 % del salario bruto medio en Rumanía mientras dure el estado de emergencia. Para quienes reducen sus horas de trabajo, el Estado proporciona una prestación de hasta el 41,5 % del salario bruto medio hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta. La primera medida a que se refiere el artículo 3, letra d), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 se prorrogó mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (9) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022». La segunda medida a que se refiere el artículo 3, letra e), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 se prorrogó mediante la «Ley 58/2021» (10). |
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(8)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020» (7), artículo XV, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (8), articulo 3, a que se refiere el artículo 3, letras d) y e), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, introdujeron dos medidas para los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales. Para quienes dejaron de trabajar por completo a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19, el Estado proporciona una prestación del 75 % del salario bruto medio en Rumanía mientras dure el estado de emergencia. Para quienes reducen sus horas de trabajo, el Estado proporciona una prestación de hasta el 41,5 % del salario bruto medio hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta. La primera medida a que se refiere el artículo 3, letra d), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 se prorrogó mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (9) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022». La segunda medida a que se refiere el artículo 3, letra e), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 se prorrogó mediante la «Ley 58/2021» (10).

| (9) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (11), aprobada mediante la «Ley 282/2020» (12), y sus posteriores modificaciones —la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 182/2020» (13), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 211/2020» (14), aprobada mediante la «Ley 58/2021» (15), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 220/2020» (16), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 226/2020» (17), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 44/2021» (18), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (19) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022» (20), a que se refiere el artículo 3, letra f), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355—, introdujeron una medida por la que se concedía un subsidio de ayuda del 35 % de la remuneración debida por día de trabajo, durante un período máximo de tres meses para jornaleros que dejaran de trabajar debido a la suspensión de las actividades empresariales a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19. La medida se prorrogó hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta. |
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(9)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (11), aprobada mediante la «Ley 282/2020» (12), y sus posteriores modificaciones —la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 182/2020» (13), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 211/2020» (14), aprobada mediante la «Ley 58/2021» (15), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 220/2020» (16), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 226/2020» (17), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 44/2021» (18), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» (19) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022» (20), a que se refiere el artículo 3, letra f), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355—, introdujeron una medida por la que se concedía un subsidio de ayuda del 35 % de la remuneración debida por día de trabajo, durante un período máximo de tres meses para jornaleros que dejaran de trabajar debido a la suspensión de las actividades empresariales a causa de los efectos de la pandemia de COVID-19. La medida se prorrogó hasta junio de 2022, tres meses después del final del estado de alerta.

| (10) | La «Ley 19/2020 (21)», artículo 3, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 147/2020 (22)», artículo 4, apartado 3, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 110/2021 (23)», artículo 7, concedió una bonificación para el cuidado de hijos a empleados del sistema nacional de defensa, instituciones penitenciarias, unidades de salud pública y otras categorías del sector público establecidas a través de órdenes ministeriales. La prestación está condicionada a que el otro progenitor no goce de derechos alternativos en virtud de los cuales se concedan días libres a los progenitores para el cuidado de los hijos en caso de cierre temporal de los centros educativos. Esta medida puede considerarse una medida similar a los regímenes de reducción del tiempo de trabajo, como se contempla en el Reglamento (UE) 2020/672, ya que facilita ayudas a la renta para trabajadores por cuenta ajena, lo que contribuirá a cubrir los costes del cuidado de los hijos durante el cierre de las escuelas y, por tanto, ayudará a que los padres continúen trabajando, evitando poner en riesgo su relación laboral. La medida se ha prorrogado en el tiempo, incluidos los cursos escolares de 2021 y 2022, y además se ha hecho extensiva a los empleados del sector privado. |
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(10)

La «Ley 19/2020 (21)», artículo 3, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 147/2020 (22)», artículo 4, apartado 3, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 110/2021 (23)», artículo 7, concedió una bonificación para el cuidado de hijos a empleados del sistema nacional de defensa, instituciones penitenciarias, unidades de salud pública y otras categorías del sector público establecidas a través de órdenes ministeriales. La prestación está condicionada a que el otro progenitor no goce de derechos alternativos en virtud de los cuales se concedan días libres a los progenitores para el cuidado de los hijos en caso de cierre temporal de los centros educativos. Esta medida puede considerarse una medida similar a los regímenes de reducción del tiempo de trabajo, como se contempla en el Reglamento (UE) 2020/672, ya que facilita ayudas a la renta para trabajadores por cuenta ajena, lo que contribuirá a cubrir los costes del cuidado de los hijos durante el cierre de las escuelas y, por tanto, ayudará a que los padres continúen trabajando, evitando poner en riesgo su relación laboral. La medida se ha prorrogado en el tiempo, incluidos los cursos escolares de 2021 y 2022, y además se ha hecho extensiva a los empleados del sector privado.

| (11) | La «Ley 136/2020» (24) y sus modificaciones posteriores, así como la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 70/2020» (25), artículo 13, mencionadas en la solicitud, concedieron una prestación de baja por enfermedad a las personas en cuarentena y a las personas diagnosticadas de COVID-19. |
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(11)

La «Ley 136/2020» (24) y sus modificaciones posteriores, así como la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 70/2020» (25), artículo 13, mencionadas en la solicitud, concedieron una prestación de baja por enfermedad a las personas en cuarentena y a las personas diagnosticadas de COVID-19.

| (12) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (26), artículo 6, a que se refiere la solicitud, introdujo una medida relativa a una ayuda financiera única de 2 500 RON a los empleadores por cada empleado que trabaje a distancia para la adquisición de paquetes de bienes y servicios tecnológicos necesarios para las actividades de teletrabajo. La medida se aplica a empleadores cuyos empleados teletrabajaron durante el estado de emergencia y el estado de alerta al menos quince días laborables en 2020. Esta medida puede considerarse similar a los regímenes de reducción del tiempo de trabajo a que se refiere el Reglamento (UE) 2020/672, debido al objetivo perseguido y su repercusión económica. Al facilitar el teletrabajo en el contexto de la pandemia de COVID-19, la medida contribuye a preservar la relación laboral. Además, proporciona un apoyo a la renta de los empleados, en forma de prestación complementaria para cubrir los gastos de actividad laboral en el domicilio para permitir la realización del trabajo durante el confinamiento y las consiguientes restricciones. |
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(12)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020» (26), artículo 6, a que se refiere la solicitud, introdujo una medida relativa a una ayuda financiera única de 2 500 RON a los empleadores por cada empleado que trabaje a distancia para la adquisición de paquetes de bienes y servicios tecnológicos necesarios para las actividades de teletrabajo. La medida se aplica a empleadores cuyos empleados teletrabajaron durante el estado de emergencia y el estado de alerta al menos quince días laborables en 2020. Esta medida puede considerarse similar a los regímenes de reducción del tiempo de trabajo a que se refiere el Reglamento (UE) 2020/672, debido al objetivo perseguido y su repercusión económica. Al facilitar el teletrabajo en el contexto de la pandemia de COVID-19, la medida contribuye a preservar la relación laboral. Además, proporciona un apoyo a la renta de los empleados, en forma de prestación complementaria para cubrir los gastos de actividad laboral en el domicilio para permitir la realización del trabajo durante el confinamiento y las consiguientes restricciones.

| (13) | Asimismo, Rumanía introdujo y prorrogó una serie de medidas relacionadas con la salud para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Se trata, en particular, de las medidas a que se refieren los considerandos 14 a 34. |
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(13)

Asimismo, Rumanía introdujo y prorrogó una serie de medidas relacionadas con la salud para hacer frente a la pandemia de COVID-19. Se trata, en particular, de las medidas a que se refieren los considerandos 14 a 34.

| (14) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020 (27)», prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020 (28)», artículo 2, y la «Ley 136/2020 (29)», artículo 6, a que se refiere el artículo 3, letra g), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, proporciona una bonificación por el trabajo adicional del personal de estructuras especializadas del Instituto Nacional de Salud Pública y de las direcciones de salud pública de los condados o la dirección de salud pública de Bucarest que coordinan y aplican las medidas de prevención y limitación de eventos declarados por la OMS como una emergencia mundial de salud pública relacionada con la COVID-19. La medida concede una prestación equivalente al 75 % del salario base, respecto de las horas trabajadas por encima de las horas de trabajo habituales, y al 100 % del salario base, respecto de las horas trabajadas durante los fines de semana, festivos oficiales y otros días no contabilizados como días laborables. Dicha medida puede considerarse una medida relacionada con la salud en el sentido del Reglamento (UE) 2020/672. La medida se prorrogó en 2020, 2021 y 2022 y seguirá en vigor mientras la OMS considere la COVID-19 pandemia mundial. |
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(14)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020 (27)», prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020 (28)», artículo 2, y la «Ley 136/2020 (29)», artículo 6, a que se refiere el artículo 3, letra g), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, proporciona una bonificación por el trabajo adicional del personal de estructuras especializadas del Instituto Nacional de Salud Pública y de las direcciones de salud pública de los condados o la dirección de salud pública de Bucarest que coordinan y aplican las medidas de prevención y limitación de eventos declarados por la OMS como una emergencia mundial de salud pública relacionada con la COVID-19. La medida concede una prestación equivalente al 75 % del salario base, respecto de las horas trabajadas por encima de las horas de trabajo habituales, y al 100 % del salario base, respecto de las horas trabajadas durante los fines de semana, festivos oficiales y otros días no contabilizados como días laborables. Dicha medida puede considerarse una medida relacionada con la salud en el sentido del Reglamento (UE) 2020/672. La medida se prorrogó en 2020, 2021 y 2022 y seguirá en vigor mientras la OMS considere la COVID-19 pandemia mundial.

| (15) | La «Ley 56/2020 (30)», artículo 7, y su posterior modificación mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 116/2021 (31)», a que se refiere el artículo 3, letra i), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, concede una bonificación por condiciones de trabajo particularmente peligrosas de hasta el 30 %, concedida en reconocimiento de los méritos del personal médico que participó en la respuesta médica a la COVID-19. La medida estuvo en vigor entre marzo y agosto de 2020. Se amplió para incluir al personal encargado de la aplicación de las medidas sanitarias dependiente del Ministerio del Interior. |
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(15)

La «Ley 56/2020 (30)», artículo 7, y su posterior modificación mediante la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 116/2021 (31)», a que se refiere el artículo 3, letra i), de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, concede una bonificación por condiciones de trabajo particularmente peligrosas de hasta el 30 %, concedida en reconocimiento de los méritos del personal médico que participó en la respuesta médica a la COVID-19. La medida estuvo en vigor entre marzo y agosto de 2020. Se amplió para incluir al personal encargado de la aplicación de las medidas sanitarias dependiente del Ministerio del Interior.

| (16) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020 (32)», artículo 1, apartados 1 bis y 1 ter, a que se refiere la solicitud, permite la concesión de una bonificación de entre el 30 y el 40 % del sueldo base al personal de las direcciones de salud pública de los condados y de la dirección de salud pública de Bucarest. Al director ejecutivo y los directores ejecutivos adjuntos les corresponde una bonificación del 40 % del sueldo base; a los funcionarios que trabajan en el servicio de control de la salud pública les corresponde una bonificación del 30 % del sueldo base. |
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(16)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020 (32)», artículo 1, apartados 1 bis y 1 ter, a que se refiere la solicitud, permite la concesión de una bonificación de entre el 30 y el 40 % del sueldo base al personal de las direcciones de salud pública de los condados y de la dirección de salud pública de Bucarest. Al director ejecutivo y los directores ejecutivos adjuntos les corresponde una bonificación del 40 % del sueldo base; a los funcionarios que trabajan en el servicio de control de la salud pública les corresponde una bonificación del 30 % del sueldo base.

| (17) | La «Ley 136/2020 (33)», artículo 19, apartado 3, a que se refiere la solicitud, concede una prestación por comisión de servicios del 50 % y una prima diaria del 2 % del sueldo base para médicos especialistas y personal paramédico y auxiliar del sistema público. La prestación se concede al personal en comisión de servicios, en situaciones de riesgo epidemiológico o biológico durante un período de treinta días, a unidades de salud con escasez de personal y responsables de limitar y prevenir la propagación de la COVID-19. |
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(17)

La «Ley 136/2020 (33)», artículo 19, apartado 3, a que se refiere la solicitud, concede una prestación por comisión de servicios del 50 % y una prima diaria del 2 % del sueldo base para médicos especialistas y personal paramédico y auxiliar del sistema público. La prestación se concede al personal en comisión de servicios, en situaciones de riesgo epidemiológico o biológico durante un período de treinta días, a unidades de salud con escasez de personal y responsables de limitar y prevenir la propagación de la COVID-19.

| (18) | La «Decisión del Gobierno 254/2020» (34), artículo único, la «Decisión del Gobierno 840/2020» (35), artículo único, la «Decisión del Gobierno 383/2021» (36), artículo único, la «Decisión del Gobierno 1072/2021» (37), artículo único y la «Decisión del Gobierno 496/2022» (38), a que se refiere la solicitud, establecieron la financiación temporal de los costes salariales relacionados con la apertura de 2 000 nuevos puestos para reforzar las direcciones de salud y los servicios públicos de ambulancia (1 000 puestos en cada uno), a fin de luchar contra la propagación de la COVID-19. |
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(18)

La «Decisión del Gobierno 254/2020» (34), artículo único, la «Decisión del Gobierno 840/2020» (35), artículo único, la «Decisión del Gobierno 383/2021» (36), artículo único, la «Decisión del Gobierno 1072/2021» (37), artículo único y la «Decisión del Gobierno 496/2022» (38), a que se refiere la solicitud, establecieron la financiación temporal de los costes salariales relacionados con la apertura de 2 000 nuevos puestos para reforzar las direcciones de salud y los servicios públicos de ambulancia (1 000 puestos en cada uno), a fin de luchar contra la propagación de la COVID-19.

| (19) | La «Decisión del Gobierno 1035/2020» (39), artículo único, punto 3, a que se refiere la solicitud, concede una bonificación de entre el 75 y el 85 % del sueldo base para el personal médico especializado y el personal médico auxiliar de las unidades de salud pública o de sus estructuras y para el personal especializado de las estructuras médicas paraclínicas que participa directamente en el transporte, la equipación, la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes de COVID-19. |
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(19)

La «Decisión del Gobierno 1035/2020» (39), artículo único, punto 3, a que se refiere la solicitud, concede una bonificación de entre el 75 y el 85 % del sueldo base para el personal médico especializado y el personal médico auxiliar de las unidades de salud pública o de sus estructuras y para el personal especializado de las estructuras médicas paraclínicas que participa directamente en el transporte, la equipación, la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes de COVID-19.

| (20) | La «Decisión del Gobierno 1031/2020» (40) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» (41), a que se refiere la solicitud, establecieron el pago del personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en lugares distintos a las unidades sanitarias. Esta medida también financió gastos corrientes y de capital para la puesta en funcionamiento de los centros de vacunación (organizados en lugares distintos a las unidades de salud). |
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(20)

La «Decisión del Gobierno 1031/2020» (40) y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» (41), a que se refiere la solicitud, establecieron el pago del personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en lugares distintos a las unidades sanitarias. Esta medida también financió gastos corrientes y de capital para la puesta en funcionamiento de los centros de vacunación (organizados en lugares distintos a las unidades de salud).

| (21) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» (42) y la «Decisión del Gobierno 1031/2020» (43), a que se refiere la solicitud, establecieron el pago del personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en unidades sanitarias, así como el pago a los médicos de familia por las actividades realizadas a tal efecto. |
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(21)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» (42) y la «Decisión del Gobierno 1031/2020» (43), a que se refiere la solicitud, establecieron el pago del personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en unidades sanitarias, así como el pago a los médicos de familia por las actividades realizadas a tal efecto.

| (22) | La «Decisión del Gobierno 1031/2020» (44), a que se refiere la solicitud, reguló la adquisición de dosis de vacunas contra la COVID-19. Los acuerdos marco han sido celebrados por la Comisión en nombre y por cuenta de los Estados miembros. |
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(22)

La «Decisión del Gobierno 1031/2020» (44), a que se refiere la solicitud, reguló la adquisición de dosis de vacunas contra la COVID-19. Los acuerdos marco han sido celebrados por la Comisión en nombre y por cuenta de los Estados miembros.

| (23) | La «Decisión del Gobierno 201/2020» (45), la «Decisión del Gobierno 1103/2020» (46) y la «Orden 725/2020 del Ministerio de Sanidad» (47), a que se refiere la solicitud, regularon los gastos correspondientes a la cuarentena de las personas en zonas designadas con un diagnóstico confirmado de COVID-19, personas que figuran en la lista establecida por la Metodología de Vigilancia contra la COVID-19 y personal médico diagnosticado con COVID-19 que no requieren hospitalización o personal que ha estado en contacto con enfermos y ha optado por permanecer fuera de su hogar. La medida cubre ayudas generales (como alimentos, alojamiento, transporte y medicamentos). |
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(23)

La «Decisión del Gobierno 201/2020» (45), la «Decisión del Gobierno 1103/2020» (46) y la «Orden 725/2020 del Ministerio de Sanidad» (47), a que se refiere la solicitud, regularon los gastos correspondientes a la cuarentena de las personas en zonas designadas con un diagnóstico confirmado de COVID-19, personas que figuran en la lista establecida por la Metodología de Vigilancia contra la COVID-19 y personal médico diagnosticado con COVID-19 que no requieren hospitalización o personal que ha estado en contacto con enfermos y ha optado por permanecer fuera de su hogar. La medida cubre ayudas generales (como alimentos, alojamiento, transporte y medicamentos).

| (24) | La «Decisión del Gobierno 1092/2020» (48), la «Decisión del Gobierno 380/2021» (49), la «Decisión del Gobierno 1017/2021» (50) y la «Decisión del Gobierno 1190/2021» (51) establecieron la compra del medicamento Remdesivir y del medicamento de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19 que contiene Casirivimab e Imdevimab. La Comisión ha llevado a cabo los procedimientos de adquisición de ambos medicamentos en nombre de los Estados miembros dentro de los contratos marco (52), a que se refiere la solicitud. |
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(24)

La «Decisión del Gobierno 1092/2020» (48), la «Decisión del Gobierno 380/2021» (49), la «Decisión del Gobierno 1017/2021» (50) y la «Decisión del Gobierno 1190/2021» (51) establecieron la compra del medicamento Remdesivir y del medicamento de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19 que contiene Casirivimab e Imdevimab. La Comisión ha llevado a cabo los procedimientos de adquisición de ambos medicamentos en nombre de los Estados miembros dentro de los contratos marco (52), a que se refiere la solicitud.

| (25) | La «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad» (53), a que se refiere la solicitud, dispuso la adquisición de medicamentos para el tratamiento de pacientes infectados por COVID-19. El Ministerio de Sanidad celebró un contrato marco para la adquisición de «Tocilizumabum». |
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(25)

La «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad» (53), a que se refiere la solicitud, dispuso la adquisición de medicamentos para el tratamiento de pacientes infectados por COVID-19. El Ministerio de Sanidad celebró un contrato marco para la adquisición de «Tocilizumabum».

| (26) | La «Ordenanza del Gobierno 19/2021» (54) y la «Ley 55/2020» (55), a que se refiere la solicitud, establecieron la concesión de incentivos, en forma de vales de comida por un importe de 100 RON, a personas vacunadas con la pauta completa. |
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(26)

La «Ordenanza del Gobierno 19/2021» (54) y la «Ley 55/2020» (55), a que se refiere la solicitud, establecieron la concesión de incentivos, en forma de vales de comida por un importe de 100 RON, a personas vacunadas con la pauta completa.

| (27) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020» (56), artículo 5, a que se refiere la solicitud, estableció un aumento temporal del 30 % del sueldo base para el personal de las instituciones de la prefectura que participaron en la prevención de la COVID-19 y en la lucha contra sus efectos durante el período comprendido entre agosto de 2020 y febrero de 2021. |
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(27)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020» (56), artículo 5, a que se refiere la solicitud, estableció un aumento temporal del 30 % del sueldo base para el personal de las instituciones de la prefectura que participaron en la prevención de la COVID-19 y en la lucha contra sus efectos durante el período comprendido entre agosto de 2020 y febrero de 2021.

| (28) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 186/2020» (57), a que se refiere la solicitud, cubrió los gastos de doscientos médicos residentes adicionales necesarios debido a la pandemia. |
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(28)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 186/2020» (57), a que se refiere la solicitud, cubrió los gastos de doscientos médicos residentes adicionales necesarios debido a la pandemia.

| (29) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020» (58), a que se refiere la solicitud, dispuso la adquisición de productos médicos y equipos de protección personal para la lucha contra la pandemia (por ejemplo, calzado de protección, guantes, mascarillas, respiradores y camillas) a fin de crear y consolidar suministros médicos de emergencia. |
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(29)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020» (58), a que se refiere la solicitud, dispuso la adquisición de productos médicos y equipos de protección personal para la lucha contra la pandemia (por ejemplo, calzado de protección, guantes, mascarillas, respiradores y camillas) a fin de crear y consolidar suministros médicos de emergencia.

| (30) | La «Ley 319/2006» (59), la «Ley 55/2020» (60) y la «Orden conjunta 3577/831/2020 del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Sanidad» (61), a que se refiere la solicitud, regularon la compra de material sanitario de protección para los empleados del Ministerio del Interior. |
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(30)

La «Ley 319/2006» (59), la «Ley 55/2020» (60) y la «Orden conjunta 3577/831/2020 del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Sanidad» (61), a que se refiere la solicitud, regularon la compra de material sanitario de protección para los empleados del Ministerio del Interior.

| (31) | La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 197/2020» (62), a que se refiere la solicitud, permitió pagos a estudiantes de medicina voluntarios que trabajaron en hospitales o centros de asistencia sanitaria para prestar asistencia urgente. |
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(31)

La «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 197/2020» (62), a que se refiere la solicitud, permitió pagos a estudiantes de medicina voluntarios que trabajaron en hospitales o centros de asistencia sanitaria para prestar asistencia urgente.

| (32) | La «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad» (63), a que se refiere la solicitud, dispuso la compra de dos productos farmacéuticos (Molnupiravir y Anakinra) que se utilizan para el tratamiento de pacientes con COVID-19. |
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(32)

La «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad» (63), a que se refiere la solicitud, dispuso la compra de dos productos farmacéuticos (Molnupiravir y Anakinra) que se utilizan para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

| (33) | La «Ley 95/2006» (64), artículo 51, la «Decisión del Gobierno 155/2017» (65) y la «Orden 377/2017 de Ministerio de Sanidad» (66), a que se refiere la solicitud, regularon la financiación de las pruebas de detección de la COVID-19 en las unidades especializadas. Se prestan servicios de pruebas de laboratorio de RT-PCR financiados en el marco del programa nacional de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles a las categorías de personas determinadas de acuerdo con la nueva metodología de vigilancia del síndrome respiratorio agudo COVID-19 o por orden del Ministerio de Sanidad. |
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(33)

La «Ley 95/2006» (64), artículo 51, la «Decisión del Gobierno 155/2017» (65) y la «Orden 377/2017 de Ministerio de Sanidad» (66), a que se refiere la solicitud, regularon la financiación de las pruebas de detección de la COVID-19 en las unidades especializadas. Se prestan servicios de pruebas de laboratorio de RT-PCR financiados en el marco del programa nacional de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles a las categorías de personas determinadas de acuerdo con la nueva metodología de vigilancia del síndrome respiratorio agudo COVID-19 o por orden del Ministerio de Sanidad.

| (34) | La «Orden 58/4/2022 del Ministerio de Sanidad (67)», a que se refiere la solicitud, reguló la financiación de las pruebas de COVID-19 realizadas por médicos de familia. Las pruebas realizadas por los médicos de familia se financian mediante transferencias del presupuesto del Estado, a través del presupuesto del Ministerio de Sanidad, al presupuesto del Fondo nacional único del seguro de enfermedad. |
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(34)

La «Orden 58/4/2022 del Ministerio de Sanidad (67)», a que se refiere la solicitud, reguló la financiación de las pruebas de COVID-19 realizadas por médicos de familia. Las pruebas realizadas por los médicos de familia se financian mediante transferencias del presupuesto del Estado, a través del presupuesto del Ministerio de Sanidad, al presupuesto del Fondo nacional único del seguro de enfermedad.

| (35) | Rumanía cumple las condiciones para solicitar asistencia financiera establecidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2020/672. Rumanía ha aportado a la Comisión las pruebas necesarias de que el gasto público real y previsto ha aumentado en 3 321 482 911 EUR desde el 1 de febrero de 2020 como resultado de las medidas nacionales adoptadas para hacer frente a las consecuencias socioeconómicas de la pandemia de COVID-19. Ello constituye un grave y repentino aumento, ya que está relacionado con nuevas medidas y con la prórroga de las medidas existentes con respecto a regímenes de reducción del tiempo de trabajo y medidas similares que cubren una parte importante de las empresas y de la mano de obra de Rumanía. Rumanía tiene intención de financiar 353 704 624 EUR del incremento del importe del gasto público a través de fondos de la Unión. |
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(35)

Rumanía cumple las condiciones para solicitar asistencia financiera establecidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) 2020/672. Rumanía ha aportado a la Comisión las pruebas necesarias de que el gasto público real y previsto ha aumentado en 3 321 482 911 EUR desde el 1 de febrero de 2020 como resultado de las medidas nacionales adoptadas para hacer frente a las consecuencias socioeconómicas de la pandemia de COVID-19. Ello constituye un grave y repentino aumento, ya que está relacionado con nuevas medidas y con la prórroga de las medidas existentes con respecto a regímenes de reducción del tiempo de trabajo y medidas similares que cubren una parte importante de las empresas y de la mano de obra de Rumanía. Rumanía tiene intención de financiar 353 704 624 EUR del incremento del importe del gasto público a través de fondos de la Unión.

| (36) | La Comisión ha consultado a Rumanía y ha verificado el grave y repentino aumento del gasto público real y previsto, directamente relacionado con los regímenes de reducción del tiempo de trabajo y otras medidas similares, así como con el recurso a medidas pertinentes relacionadas con la salud en relación con la pandemia de COVID-19, a que se refiere la solicitud, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2020/672. |
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(36)

La Comisión ha consultado a Rumanía y ha verificado el grave y repentino aumento del gasto público real y previsto, directamente relacionado con los regímenes de reducción del tiempo de trabajo y otras medidas similares, así como con el recurso a medidas pertinentes relacionadas con la salud en relación con la pandemia de COVID-19, a que se refiere la solicitud, de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (UE) 2020/672.

| (37) | El gasto por parte de Rumanía en medidas relacionadas con la salud, incluidas las medidas sanitarias adicionales o prorrogadas a que se refieren los considerandos 14 a 34, asciende a 2 141 579 582 EUR. Dada la necesidad de garantizar el carácter accesorio de esta categoría de medidas, debe reducirse el importe de la ayuda financiera en apoyo a medidas relacionadas con la salud, ya que este debe representar menos de la mitad de la ayuda financiera total prevista para todas las medidas subvencionables. |
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(37)

El gasto por parte de Rumanía en medidas relacionadas con la salud, incluidas las medidas sanitarias adicionales o prorrogadas a que se refieren los considerandos 14 a 34, asciende a 2 141 579 582 EUR. Dada la necesidad de garantizar el carácter accesorio de esta categoría de medidas, debe reducirse el importe de la ayuda financiera en apoyo a medidas relacionadas con la salud, ya que este debe representar menos de la mitad de la ayuda financiera total prevista para todas las medidas subvencionables.

| (38) | Por consiguiente, la asistencia financiera ya concedida mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 debe cubrir también las nuevas medidas a que se refieren los considerandos 11, 12 y 16 a 34. |
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(38)

Por consiguiente, la asistencia financiera ya concedida mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 debe cubrir también las nuevas medidas a que se refieren los considerandos 11, 12 y 16 a 34.

| (39) | La ayuda financiera concedida mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 debe reducirse de 4 099 244 587 EUR a 3 000 000 000 EUR. Rumanía mantiene su compromiso de absorber íntegramente la ayuda financiera concedida y debe determinar otras medidas subvencionables en caso de que las medidas vigentes no sean suficientes. |
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(39)

La ayuda financiera concedida mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 debe reducirse de 4 099 244 587 EUR a 3 000 000 000 EUR. Rumanía mantiene su compromiso de absorber íntegramente la ayuda financiera concedida y debe determinar otras medidas subvencionables en caso de que las medidas vigentes no sean suficientes.

| (40) | Rumanía y la Comisión deben tener en cuenta la presente Decisión en el acuerdo de préstamo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2020/672. |
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(40)

Rumanía y la Comisión deben tener en cuenta la presente Decisión en el acuerdo de préstamo a que se refiere el artículo 8, apartado 2, del Reglamento (UE) 2020/672.

| (41) | La presente Decisión debe entenderse sin perjuicio del resultado de cualesquiera procedimientos relativos a distorsiones del funcionamiento del mercado interior que puedan incoarse, en particular, en virtud de los artículos 107 y 108 del Tratado. No exime a los Estados miembros de la obligación de notificar a la Comisión los posibles casos de ayudas estatales con arreglo al artículo 108 del Tratado. |
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(41)

La presente Decisión debe entenderse sin perjuicio del resultado de cualesquiera procedimientos relativos a distorsiones del funcionamiento del mercado interior que puedan incoarse, en particular, en virtud de los artículos 107 y 108 del Tratado. No exime a los Estados miembros de la obligación de notificar a la Comisión los posibles casos de ayudas estatales con arreglo al artículo 108 del Tratado.

| (42) | Rumanía debe informar regularmente a la Comisión acerca de la ejecución del gasto público previsto, con el fin de que la Comisión pueda evaluar el grado de ejecución de dicho gasto por parte de Rumanía. |
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(42)

Rumanía debe informar regularmente a la Comisión acerca de la ejecución del gasto público previsto, con el fin de que la Comisión pueda evaluar el grado de ejecución de dicho gasto por parte de Rumanía.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

La Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 se modifica como sigue:

| 1) | En el artículo 2, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

  «1.   La Unión pondrá a disposición de Rumanía un préstamo por un importe máximo de 3 000 000 000 EUR. El préstamo tendrá un plazo de vencimiento medio máximo de quince años»; |
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1)

En el artículo 2, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.   La Unión pondrá a disposición de Rumanía un préstamo por un importe máximo de 3 000 000 000 EUR. El préstamo tendrá un plazo de vencimiento medio máximo de quince años»;

| 2) | El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 3
  Rumanía podrá financiar las siguientes medidas:






  a) | la prestación por desempleo técnico a los empleados de empleadores que reducen o interrumpen temporalmente su actividad, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo XI, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021», prorrogada a su vez por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»; |
| --- | --- | --- |

2)

El artículo 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 3

Rumanía podrá financiar las siguientes medidas:

a)

la prestación por desempleo técnico a los empleados de empleadores que reducen o interrumpen temporalmente su actividad, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo XI, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021», prorrogada a su vez por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»;

| b) | la prestación aplicada a personas cuyo contrato de empleo fue suspendido, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 92/2020», artículo I; |
| --- | --- |

b)

la prestación aplicada a personas cuyo contrato de empleo fue suspendido, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 92/2020», artículo I;

| c) | el régimen de reducción del tiempo de trabajo, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 1, modificada y prorrogada por la «Ley 58/2021»; |
| --- | --- |

c)

el régimen de reducción del tiempo de trabajo, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 1, modificada y prorrogada por la «Ley 58/2021»;

| d) | la prestación similar a la que se refiere la letra a) para categorías distintas a empleados, incluidos los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo XV, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021», prorrogada a su vez por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»; |
| --- | --- |

d)

la prestación similar a la que se refiere la letra a) para categorías distintas a empleados, incluidos los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo XV, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021», prorrogada a su vez por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»;

| e) | la prestación concedida a categorías distintas a empleados, incluidos los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 3, modificada y prorrogada por la «Ley 58/2021»; |
| --- | --- |

e)

la prestación concedida a categorías distintas a empleados, incluidos los trabajadores por cuenta propia y las profesiones liberales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 3, modificada y prorrogada por la «Ley 58/2021»;

| f) | el subsidio de ayuda para trabajadores jornaleros, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 4, (aprobada mediante la «Ley 282/2020») y sus modificaciones posteriores -la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 182/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 211/2020» (aprobada mediante la «Ley 58/2021»), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 220/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 226/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 44/2021», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»; |
| --- | --- |

f)

el subsidio de ayuda para trabajadores jornaleros, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 4, (aprobada mediante la «Ley 282/2020») y sus modificaciones posteriores -la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 182/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 211/2020» (aprobada mediante la «Ley 58/2021»), la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 220/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 226/2020», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 44/2021», la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 111/2021» y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 2/2022»;

| g) | la bonificación por el trabajo adicional del personal de estructuras especializadas del Instituto Nacional de Salud Pública y de las direcciones de salud pública de los condados o la dirección de salud pública de Bucarest, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020», artículo 8, apartado 6, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 2, y la «Ley 136/2020», artículo 6; |
| --- | --- |

g)

la bonificación por el trabajo adicional del personal de estructuras especializadas del Instituto Nacional de Salud Pública y de las direcciones de salud pública de los condados o la dirección de salud pública de Bucarest, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020», artículo 8, apartado 6, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 2, y la «Ley 136/2020», artículo 6;

| h) | la bonificación concedida para el cuidado de hijos a empleados del sector privado y empleados del sistema nacional de defensa, instituciones penitenciarias, unidades de salud pública y otras categorías establecidas en las órdenes ministeriales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo I, apartado 6, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 147/2020», artículo 4, apartado 3, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 110/2021», artículo 7; |
| --- | --- |

h)

la bonificación concedida para el cuidado de hijos a empleados del sector privado y empleados del sistema nacional de defensa, instituciones penitenciarias, unidades de salud pública y otras categorías establecidas en las órdenes ministeriales, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 30/2020», artículo I, apartado 6, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 147/2020», artículo 4, apartado 3, y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 110/2021», artículo 7;

| i) | la bonificación por condiciones particularmente peligrosas concedida en reconocimiento de los méritos del personal médico, tal y como establece la «Ley n.o 56/2020», artículo 7, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 116/2021»; |
| --- | --- |

i)

la bonificación por condiciones particularmente peligrosas concedida en reconocimiento de los méritos del personal médico, tal y como establece la «Ley n.o 56/2020», artículo 7, prorrogada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 116/2021»;

| j) | la prestación de baja por enfermedad concedida a las personas en cuarentena y a las personas diagnosticadas de COVID-19, tal y como establece la «Ley 136/2020», modificada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 70/2020», artículo 13; |
| --- | --- |

j)

la prestación de baja por enfermedad concedida a las personas en cuarentena y a las personas diagnosticadas de COVID-19, tal y como establece la «Ley 136/2020», modificada por la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 70/2020», artículo 13;

| k) | la ayuda financiera única concedida a los empleadores para que los empleados realicen actividades de teletrabajo, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 6; |
| --- | --- |

k)

la ayuda financiera única concedida a los empleadores para que los empleados realicen actividades de teletrabajo, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 132/2020», artículo 6;

| l) | la bonificación del 30 y el 40 % del salario base concedida al personal de las direcciones de sanidad del condado y la dirección de salud pública de Bucarest, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 1, apartado 1; |
| --- | --- |

l)

la bonificación del 30 y el 40 % del salario base concedida al personal de las direcciones de sanidad del condado y la dirección de salud pública de Bucarest, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 1, apartado 1;

| m) | la concesión de una prestación por comisión de servicios del 50 % y una prima diaria del 2 % del sueldo base para médicos especialistas y personal paramédico y auxiliar del sistema público, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 136/2020», artículo 19, apartado 3; |
| --- | --- |

m)

la concesión de una prestación por comisión de servicios del 50 % y una prima diaria del 2 % del sueldo base para médicos especialistas y personal paramédico y auxiliar del sistema público, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 136/2020», artículo 19, apartado 3;

| n) | la financiación temporal de los costes salariales relacionados con la apertura de 2 000 nuevos puestos para reforzar las direcciones de salud y los servicios públicos de ambulancia (1 000 puestos en cada uno), a fin de luchar contra la propagación de la COVID-19, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 254/2020», artículo único, la «Decisión del Gobierno 840/2020», artículo único, la «Decisión del Gobierno 383/2021», artículo único, la «Decisión del Gobierno 1072/2021» y la «Decisión del Gobierno 496/2022»; |
| --- | --- |

n)

la financiación temporal de los costes salariales relacionados con la apertura de 2 000 nuevos puestos para reforzar las direcciones de salud y los servicios públicos de ambulancia (1 000 puestos en cada uno), a fin de luchar contra la propagación de la COVID-19, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 254/2020», artículo único, la «Decisión del Gobierno 840/2020», artículo único, la «Decisión del Gobierno 383/2021», artículo único, la «Decisión del Gobierno 1072/2021» y la «Decisión del Gobierno 496/2022»;

| o) | la concesión de una bonificación de entre el 75 y el 85 % del sueldo base para el personal médico especializado y el personal médico auxiliar de las unidades de salud pública o de sus estructuras y para el personal especializado de las estructuras médicas paraclínicas que participa directamente en el transporte, la equipación, la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes de COVID-19, tal y como establece la «Decisión del Gobierno 1035/2020», artículo único, punto 3; |
| --- | --- |

o)

la concesión de una bonificación de entre el 75 y el 85 % del sueldo base para el personal médico especializado y el personal médico auxiliar de las unidades de salud pública o de sus estructuras y para el personal especializado de las estructuras médicas paraclínicas que participa directamente en el transporte, la equipación, la evaluación, el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes de COVID-19, tal y como establece la «Decisión del Gobierno 1035/2020», artículo único, punto 3;

| p) | el pago al personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación organizados en lugares distintos a las unidades sanitarias, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1031/2020» y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021»; |
| --- | --- |

p)

el pago al personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación organizados en lugares distintos a las unidades sanitarias, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1031/2020» y la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021»;

| q) | el pago al personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en unidades sanitarias, así como el pago a médicos de familia por las actividades realizadas a tal efecto, tal y como establecen la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» y la «Decisión del Gobierno 1031/2020»; |
| --- | --- |

q)

el pago al personal médico-sanitario y personal médico-administrativo que llevan a cabo su actividad en centros de vacunación de COVID-19 organizados en unidades sanitarias, así como el pago a médicos de familia por las actividades realizadas a tal efecto, tal y como establecen la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 3/2021» y la «Decisión del Gobierno 1031/2020»;

| r) | la compra de dosis de vacuna contra la COVID-19, tal y como establece la «Decisión del Gobierno 1031/2020»; |
| --- | --- |

r)

la compra de dosis de vacuna contra la COVID-19, tal y como establece la «Decisión del Gobierno 1031/2020»;

| s) | los gastos de cuarentena de las personas con un diagnóstico confirmado de COVID-19, las personas que figuran en la lista establecida por la Metodología de Vigilancia contra la COVID-19 y personal médico diagnosticado con COVID-19 que no requieren hospitalización o personal que ha estado en contacto con enfermos y ha optado por permanecer fuera de su hogar, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 201/2020», la «Decisión del Gobierno 1103/2020» y la «Orden Ministerial 725/2020»; |
| --- | --- |

s)

los gastos de cuarentena de las personas con un diagnóstico confirmado de COVID-19, las personas que figuran en la lista establecida por la Metodología de Vigilancia contra la COVID-19 y personal médico diagnosticado con COVID-19 que no requieren hospitalización o personal que ha estado en contacto con enfermos y ha optado por permanecer fuera de su hogar, tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 201/2020», la «Decisión del Gobierno 1103/2020» y la «Orden Ministerial 725/2020»;

| t) | la compra del medicamento (Remdesivir), tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1092/2020», la «Decisión del Gobierno 380/2021», la «Decisión del Gobierno 1017/2021» y la «Decisión del Gobierno 1190/2021»; |
| --- | --- |

t)

la compra del medicamento (Remdesivir), tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1092/2020», la «Decisión del Gobierno 380/2021», la «Decisión del Gobierno 1017/2021» y la «Decisión del Gobierno 1190/2021»;

| u) | la compra de medicamentos (Tocilizumabum), tal y como establece la «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»; |
| --- | --- |

u)

la compra de medicamentos (Tocilizumabum), tal y como establece la «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»;

| v) | la compra de medicamentos de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19 que contienen «Casirivimab» e «Imdevimab», tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1092/2020», la «Decisión del Gobierno 380/2021», la «Decisión del Gobierno 1017/2021» y la «Decisión del Gobierno 1190/2021»; |
| --- | --- |

v)

la compra de medicamentos de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19 que contienen «Casirivimab» e «Imdevimab», tal y como establecen la «Decisión del Gobierno 1092/2020», la «Decisión del Gobierno 380/2021», la «Decisión del Gobierno 1017/2021» y la «Decisión del Gobierno 1190/2021»;

| w) | vales de comida para personas vacunadas con la pauta de vacunación completa por un importe de 100 RON, tal y como establece la «Ordenanza del Gobierno 19/2021», por la que se modifica la «Ley 55/2020»; |
| --- | --- |

w)

vales de comida para personas vacunadas con la pauta de vacunación completa por un importe de 100 RON, tal y como establece la «Ordenanza del Gobierno 19/2021», por la que se modifica la «Ley 55/2020»;

| x) | el aumento del 30 % del sueldo base para el personal de las instituciones de la prefectura que participan en la prevención y la lucha contra los efectos de la COVID-19, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 5; |
| --- | --- |

x)

el aumento del 30 % del sueldo base para el personal de las instituciones de la prefectura que participan en la prevención y la lucha contra los efectos de la COVID-19, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 131/2020», artículo 5;

| y) | los gastos destinados a cubrir los puestos de doscientos médicos residentes adicionales necesarios debido a la pandemia, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 186/2020»; |
| --- | --- |

y)

los gastos destinados a cubrir los puestos de doscientos médicos residentes adicionales necesarios debido a la pandemia, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 186/2020»;

| z) | la compra de productos médicos y equipos de protección personal para la lucha contra la pandemia (por ejemplo, calzado de protección, guantes, mascarillas, respiradores, camillas), tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020»; |
| --- | --- |

z)

la compra de productos médicos y equipos de protección personal para la lucha contra la pandemia (por ejemplo, calzado de protección, guantes, mascarillas, respiradores, camillas), tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 11/2020»;

| aa) | la compra de material sanitario de protección para el personal, tal y como establecen la «Ley 319/2006» la «Ley 55/2020» y la «Orden Conjunta 3577/831/2020 del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Sanidad»; |
| --- | --- |

aa)

la compra de material sanitario de protección para el personal, tal y como establecen la «Ley 319/2006» la «Ley 55/2020» y la «Orden Conjunta 3577/831/2020 del Ministerio de Trabajo y del Ministerio de Sanidad»;

| bb) | pagos a estudiantes voluntarios de medicina que trabajaron para hospitales o centros de asistencia sanitaria para prestar asistencia urgente, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 197/2020»; |
| --- | --- |

bb)

pagos a estudiantes voluntarios de medicina que trabajaron para hospitales o centros de asistencia sanitaria para prestar asistencia urgente, tal y como establece la «Ordenanza de Emergencia del Gobierno 197/2020»;

| cc) | la compra de medicamentos para el tratamiento de las infecciones por COVID-19 (ANAKINRA), tal y como establece la «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»; |
| --- | --- |

cc)

la compra de medicamentos para el tratamiento de las infecciones por COVID-19 (ANAKINRA), tal y como establece la «Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»;

| dd) | la compra de medicamentos para el tratamiento de las infecciones por COVID-19 (MOLNUPIRAVIR), tal y como establece la Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»; |
| --- | --- |

dd)

la compra de medicamentos para el tratamiento de las infecciones por COVID-19 (MOLNUPIRAVIR), tal y como establece la Orden 487/2020 del Ministerio de Sanidad»;

| ee) | la financiación de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 al nivel de las unidades especializadas, tal y como establecen la «Ley 95/2006», artículo 51, la «Decisión del Gobierno 155/2017» y la «Orden 377/2017 del Ministerio de Sanidad»; |
| --- | --- |

ee)

la financiación de las pruebas de diagnóstico de COVID-19 al nivel de las unidades especializadas, tal y como establecen la «Ley 95/2006», artículo 51, la «Decisión del Gobierno 155/2017» y la «Orden 377/2017 del Ministerio de Sanidad»;

| ff) | la financiación de las pruebas de COVID-19 realizadas por médicos de familia, tal y como establece la «Orden 58/4/2022 del Ministerio de Sanidad.». |
| --- | --- |

ff)

la financiación de las pruebas de COVID-19 realizadas por médicos de familia, tal y como establece la «Orden 58/4/2022 del Ministerio de Sanidad.».

| 3) | El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

  «Artículo 4

  1.   Rumanía informará a la Comisión a más tardar el 30 de marzo de 2021, y posteriormente cada seis meses, sobre la ejecución del gasto público previsto hasta que dicho gasto público previsto se haya ejecutado en su totalidad.


  2.   Cuando las medidas a que se refiere el artículo 3 se basen en el gasto público previsto y hayan sido objeto de una decisión de ejecución por la que se modifique la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, Rumanía informará a la Comisión en los seis meses posteriores a la fecha de adopción de dicha decisión de ejecución modificativa, y posteriormente cada seis meses, sobre la ejecución del gasto público previsto hasta que dicho gasto público previsto se haya ejecutado en su totalidad.». |
| --- | --- |

3)

El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 4

1.   Rumanía informará a la Comisión a más tardar el 30 de marzo de 2021, y posteriormente cada seis meses, sobre la ejecución del gasto público previsto hasta que dicho gasto público previsto se haya ejecutado en su totalidad.

2.   Cuando las medidas a que se refiere el artículo 3 se basen en el gasto público previsto y hayan sido objeto de una decisión de ejecución por la que se modifique la Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355, Rumanía informará a la Comisión en los seis meses posteriores a la fecha de adopción de dicha decisión de ejecución modificativa, y posteriormente cada seis meses, sobre la ejecución del gasto público previsto hasta que dicho gasto público previsto se haya ejecutado en su totalidad.».

Artículo 2

El destinatario de la presente Decisión es Rumanía.

La presente Decisión surtirá efecto el día de su notificación al destinatario

Artículo 3

La presente Decisión se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 18 de julio de 2022.

Por el Consejo

El Presidente

Z. NEKULA

---

(1)  
  DO L 159 de 20.5.2020, p. 1.

1

(2)  Decisión de Ejecución (UE) 2020/1355 del Consejo, de 25 de septiembre de 2020, por la que se concede apoyo temporal a Rumanía, con arreglo al Reglamento (UE) 2020/672, para atenuar los riesgos de desempleo en la emergencia a raíz de la pandemia de COVID-19 (DO L 314 de 29.9.2020, p. 55).

2

(3)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 231 de 21 de marzo de 2020.

3

Official Monitor

(4)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 945 de 4 de octubre de 2021.

4

Official Monitor

(5)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 61 de 20 de enero de 2022.

5

Official Monitor

(6)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

6

Official Monitor

(7)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 231 de 21 de marzo de 2020.

7

Official Monitor

(8)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

8

Official Monitor

(9)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 945 de 4 de octubre de 2021.

9

Official Monitor

(10)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 345 de 5 de abril de 2021.

10

Official Monitor

(11)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

11

Official Monitor

(12)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1201 de 9 de diciembre de 2020.

12

Official Monitor

(13)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 993 de 27 de octubre de 2020.

13

Official Monitor

(14)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1189 de 7 de diciembre de 2020.

14

Official Monitor

(15)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 345 de 5 de abril de 2021.

15

Official Monitor

(16)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1326 de 31 de diciembre de 2020.

16

Official Monitor

(17)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1332 de 31 de diciembre de 2020.

17

Official Monitor

(18)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 575 de 7 de junio de 2021.

18

Official Monitor

(19)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 945 de 4 de octubre de 2021.

19

Official Monitor

(20)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 61 de 20 de enero de 2022.

20

Official Monitor

(21)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 209 de 14 de marzo de 2020.

21

Official Monitor

(22)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 790 de 28 de agosto de 2020.

22

Official Monitor

(23)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 945 de 4 de octubre de 2021.

23

Official Monitor

(24)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 634 de 18 de julio de 2020; y publicado nuevamente en el Official Monitor de Rumanía 884 de 28 de septiembre de 2020.

24

Official Monitor

Official Monitor

(25)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 394 de 14 de mayo de 2020.

25

Official Monitor

(26)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

26

Official Monitor

(27)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 102 de 11 de febrero de 2020.

27

Official Monitor

(28)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

28

Official Monitor

(29)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 634 de 18 de julio de 2020; y publicado nuevamente en el Official Monitor de Rumanía 884 de 28 de septiembre de 2020.

29

Official Monitor

Official Monitor

(30)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 402 de 15 de mayo de 2020.

30

Official Monitor

(31)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 951 de 5 de octubre de 2021.

31

Official Monitor

(32)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

32

Official Monitor

(33)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 634 de 18 de julio de 2020; y publicado nuevamente en el Official Monitor de Rumanía 884 de 28 de septiembre de 2020.

33

Official Monitor

Official Monitor

(34)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 272 de 1 de abril de 2020.

34

Official Monitor

(35)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 924 de 9 de octubre de 2020.

35

Official Monitor

(36)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 335 de 1 de abril de 2021.

36

Official Monitor

(37)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 951 de 5 de octubre de 2021.

37

Official Monitor

(38)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 357 de 11 de abril de 2022.

38

Official Monitor

(39)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1179 de 4 de diciembre de 2020.

39

Official Monitor

(40)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1171 de 3 de diciembre de 2020.

40

Official Monitor

(41)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 50 de 15 de enero de 2021.

41

Official Monitor

(42)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 50 de 15 de enero de 2021.

42

Official Monitor

(43)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1171 de 3 de diciembre de 2020.

43

Official Monitor

(44)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1171 de 3 de diciembre de 2020.

44

Official Monitor

(45)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 224 de 19 de marzo de 2020.

45

Official Monitor

(46)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1259 de 18 de diciembre de 2020.

46

Official Monitor

(47)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 350 de 30 de abril de 2020.

47

Official Monitor

(48)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1251 de 17 de diciembre de 2020.

48

Official Monitor

(49)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 328 de 31 de marzo de 2021.

49

Official Monitor

(50)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 935 de 30 de septiembre de 2021.

50

Official Monitor

(51)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1081 de 11 de noviembre de 2021.

51

Official Monitor

(52)  Acuerdo marco – SANTE/2020/C3/048 para el suministro de «Remdesivir» y el Acuerdo marco — SANTE/2020/C3/091 para el suministro de medicamentos de anticuerpos monoclonales.

52

(53)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 242 de 24 de marzo de 2020.

53

Official Monitor

(54)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 834 de 31 de agosto de 2021.

54

Official Monitor

(55)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 396 de 15 de mayo de 2020.

55

Official Monitor

(56)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 720 de 10 de agosto de 2020.

56

Official Monitor

(57)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1005 de 29 de octubre de 2020.

57

Official Monitor

(58)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 102 de 11 de febrero de 2020.

58

Official Monitor

(59)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 646 de 26 de julio de 2006.

59

Official Monitor

(60)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 396 de 15 de mayo de 2020.

60

Official Monitor

(61)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 403 de 16 de mayo de 2020.

61

Official Monitor

(62)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 1108 de 19 de noviembre de 2020.

62

Official Monitor

(63)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 242 de 24 de marzo de 2020.

63

Official Monitor

(64)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 372 de 28 de abril de 2006; y publicado nuevamente en el Official Monitor de Rumanía 652 de 28 de agosto de 2015.

64

Official Monitor

Official Monitor

(65)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 222 de 31 de marzo de 2017.

65

Official Monitor

(66)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 223 de 31 de marzo de 2017.

66

Official Monitor

(67)  Publicado en el Official Monitor de Rumanía 33 de 11 de enero de 2022.

67

Official Monitor

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| 20.7.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 191/81 |
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20.7.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 191/81

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1263 DE LA COMISIÓN

de 19 de julio de 2022

por la que se da por concluido el procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) 2016/1037 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2016, sobre la defensa contra las importaciones subvencionadas originarias de países no miembros de la Unión Europea (1) («Reglamento de base»), y en particular su artículo 14, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

1.   PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTO

1.1.   Inicio de un procedimiento antisubvención

Inicio de un procedimiento antisubvención

| (1) | El 4 de octubre de 2021, la Comisión recibió una denuncia de conformidad con el artículo 10 del Reglamento de base, presentada por Graphite Cova GmbH, Showa Denko Carbon Holding GmbH y Tokai ErftCarbon GmbH («solicitantes»). |
| --- | --- |

(1)

El 4 de octubre de 2021, la Comisión recibió una denuncia de conformidad con el artículo 10 del Reglamento de base, presentada por Graphite Cova GmbH, Showa Denko Carbon Holding GmbH y Tokai ErftCarbon GmbH («solicitantes»).

| (2) | El 18 de noviembre de 2021, tras celebrar consultas con el Gobierno de la República Popular China el 16 de noviembre de 2021, la Comisión Europea inició un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones en la Unión de sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China. Asimismo, publicó un anuncio de inicio en el Diario Oficial de la Unión Europea («anuncio de inicio») (2). |
| --- | --- |

(2)

El 18 de noviembre de 2021, tras celebrar consultas con el Gobierno de la República Popular China el 16 de noviembre de 2021, la Comisión Europea inició un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones en la Unión de sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China. Asimismo, publicó un anuncio de inicio en el Diario Oficial de la Unión Europea («anuncio de inicio») (2).

Diario Oficial de la Unión Europea

2

| (3) | El 6 de abril de 2022, la Comisión Europea estableció derechos definitivos en un procedimiento antidumping separado relativo a las importaciones del mismo producto originario de la República Popular China (3). |
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(3)

El 6 de abril de 2022, la Comisión Europea estableció derechos definitivos en un procedimiento antidumping separado relativo a las importaciones del mismo producto originario de la República Popular China (3).

3

1.2.   Período de investigación y período considerado

Período de investigación y período considerado

| (4) | El período de investigación abarcó desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020. El período considerado abarcó desde el 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2020. |
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(4)

El período de investigación abarcó desde el 1 de enero de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2020. El período considerado abarcó desde el 1 de enero de 2017 al 31 de diciembre de 2020.

1.3.   Partes interesadas

Partes interesadas

| (5) | En el anuncio de inicio se invitó a las partes interesadas a ponerse en contacto con la Comisión para participar en la investigación. Además, la Comisión informó específicamente del inicio de la investigación a los denunciantes, a los productores y las asociaciones conocidos de la Unión, así como al Gobierno de la República Popular China, y les invitó a participar. |
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(5)

En el anuncio de inicio se invitó a las partes interesadas a ponerse en contacto con la Comisión para participar en la investigación. Además, la Comisión informó específicamente del inicio de la investigación a los denunciantes, a los productores y las asociaciones conocidos de la Unión, así como al Gobierno de la República Popular China, y les invitó a participar.

| (6) | Se dio a las partes interesadas la oportunidad de formular observaciones sobre el inicio de la investigación y de solicitar una audiencia con la Comisión o con el consejero auditor en los procedimientos comerciales. |
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(6)

Se dio a las partes interesadas la oportunidad de formular observaciones sobre el inicio de la investigación y de solicitar una audiencia con la Comisión o con el consejero auditor en los procedimientos comerciales.

2.   PRODUCTO INVESTIGADO

PRODUCTO INVESTIGADO

| (7) | El producto objeto de la presente investigación consiste en electrodos de grafito de un tipo utilizado para hornos eléctricos, con una densidad aparente igual o superior a 1,5 g/cm3 y una resistencia eléctrica igual o inferior a 7,0 μ.Ω.m, equipados o no con conectores («producto investigado»). |
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(7)

El producto objeto de la presente investigación consiste en electrodos de grafito de un tipo utilizado para hornos eléctricos, con una densidad aparente igual o superior a 1,5 g/cm3 y una resistencia eléctrica igual o inferior a 7,0 μ.Ω.m, equipados o no con conectores («producto investigado»).

3

3.   RETIRADA DE LA DENUNCIA

RETIRADA DE LA DENUNCIA

| (8) | Por carta de 9 de mayo de 2022 dirigida a la Comisión, los denunciantes retiraron su denuncia. |
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(8)

Por carta de 9 de mayo de 2022 dirigida a la Comisión, los denunciantes retiraron su denuncia.

| (9) | De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento de base, puede darse por concluido el procedimiento, a menos que dicha conclusión no convenga a los intereses de la Unión. |
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(9)

De conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento de base, puede darse por concluido el procedimiento, a menos que dicha conclusión no convenga a los intereses de la Unión.

| (10) | La investigación no aportó ningún argumento que demostrara que dicha conclusión no conviniera a los intereses de la Unión. |
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(10)

La investigación no aportó ningún argumento que demostrara que dicha conclusión no conviniera a los intereses de la Unión.

4.   CONCLUSIÓN Y DIVULGACIÓN

CONCLUSIÓN Y DIVULGACIÓN

| (11) | Así pues, la Comisión consideró que debe darse por concluido el procedimiento. |
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(11)

Así pues, la Comisión consideró que debe darse por concluido el procedimiento.

| (12) | Se informó al respecto a las partes interesadas y se les dio la oportunidad de formular observaciones. |
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(12)

Se informó al respecto a las partes interesadas y se les dio la oportunidad de formular observaciones.

| (13) | La Comisión no ha recibido ninguna observación que permita deducir que la conclusión del procedimiento no convendría a los intereses de la Unión. |
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(13)

La Comisión no ha recibido ninguna observación que permita deducir que la conclusión del procedimiento no convendría a los intereses de la Unión.

| (14) | La presente Decisión se ajusta al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 25, apartado 1, del Reglamento de base. |
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(14)

La presente Decisión se ajusta al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 25, apartado 1, del Reglamento de base.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se da por concluido el procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de determinados sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China.

Artículo 2

La presente Decisión entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Hecho en Bruselas, el 19 de julio de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  DO L 176 de 30.6.2016, p. 55.

1

(2)  Anuncio de inicio de un procedimiento antisubvención relativo a las importaciones de determinados sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China (DO C 466 de 18.11.2021, p. 6).

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2022/558 de la Comisión, de 6 de abril de 2022, por el que se establece un derecho antidumping definitivo y se percibe definitivamente el derecho provisional establecido sobre las importaciones de determinados sistemas de electrodos de grafito originarios de la República Popular China (DO L 108 de 7.4.2022, p. 20).

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