# Úřední věstník L 227/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 227 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 651. září2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 227

České vydání

Právní předpisy

Ročník 651. září2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEZINÁRODNÍ DOHODY |
| | * | Dobrovolná dohoda o partnerství mezi Evropskou unií a Honduraskou republikou pro prosazování práva a správu v oblasti lesnictví a obchod s dřevařskými výrobky vstupujícími na území Evropské unie | 1 |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2022/1438 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o zvláštní kritéria pro schvalování účinných látek, které jsou mikroorganismy (
  1
  ) | 2 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (
  1
  ) | 8 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2022/1440 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 284/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o přípravcích na ochranu rostlin, a zvláštní požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (
  1
  ) | 38 |
| | * | Nařízení Komise (EU) 2022/1441 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 546/2011, pokud jde o specifické jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (
  1
  ) | 70 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1442 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1490, pokud jde o podmínky povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  ) | 117 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1443 ze dne 31. srpna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje propionan vápenatý jako základní látka (
  1
  ) | 123 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1444 ze dne 31. srpna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje černé mýdlo E 470a jako základní látka (
  1
  ) | 125 |
| | * | Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1445 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1039, pokud jde o podmínky povolení chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  ) | 127 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

MEZINÁRODNÍ DOHODY

*

Dobrovolná dohoda o partnerství mezi Evropskou unií a Honduraskou republikou pro prosazování práva a správu v oblasti lesnictví a obchod s dřevařskými výrobky vstupujícími na území Evropské unie

1

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise (EU) 2022/1438 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o zvláštní kritéria pro schvalování účinných látek, které jsou mikroorganismy (
  1
  )

1

2

*

Nařízení Komise (EU) 2022/1439 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech (
  1
  )

1

8

*

Nařízení Komise (EU) 2022/1440 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 284/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o přípravcích na ochranu rostlin, a zvláštní požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (
  1
  )

1

38

*

Nařízení Komise (EU) 2022/1441 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 546/2011, pokud jde o specifické jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (
  1
  )

1

70

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1442 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1490, pokud jde o podmínky povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  )

1

117

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1443 ze dne 31. srpna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje propionan vápenatý jako základní látka (
  1
  )

1

123

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1444 ze dne 31. srpna 2022, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje černé mýdlo E 470a jako základní látka (
  1
  )

1

125

*

Prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1445 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1039, pokud jde o podmínky povolení chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat (
  1
  )

1

127

| | | Opravy |
| --- | --- | --- |
| | * | Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/362 ze dne 24. února 2022, kterou se mění směrnice 1999/62/ES, 1999/37/ES a (EU) 2019/520, pokud jde o výběr poplatků pro vozidla za užívání určitých pozemních komunikací ( Úř. věst. L 69, 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Oprava nařízení Rady (EU) 2022/515 ze dne 31. března 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2022/109, kterým se pro rok 2022 stanoví rybolovná práva ve vodách Unie a rybolovná práva, jimiž disponují rybářská plavidla Unie v některých vodách mimo Unii, pro některé rybí populace a skupiny rybích populací ( Úř. věst. L 104, 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 ze dne 2. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla podpory pro strategické plány, jež mají být vypracovány členskými státy v rámci společné zemědělské politiky (strategické plány SZP) a financovány Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) a Evropským zemědělským fondem pro rozvoj venkova (EZFRV), a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 1305/2013 a (EU) č. 1307/2013 ( Úř. věst. L 435, 6.12.2021 ) | 136 |

Opravy

*

Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/362 ze dne 24. února 2022, kterou se mění směrnice 1999/62/ES, 1999/37/ES a (EU) 2019/520, pokud jde o výběr poplatků pro vozidla za užívání určitých pozemních komunikací ( Úř. věst. L 69, 4.3.2022 )

( Úř. věst. L 69, 4.3.2022 )

133

*

Oprava nařízení Rady (EU) 2022/515 ze dne 31. března 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2022/109, kterým se pro rok 2022 stanoví rybolovná práva ve vodách Unie a rybolovná práva, jimiž disponují rybářská plavidla Unie v některých vodách mimo Unii, pro některé rybí populace a skupiny rybích populací ( Úř. věst. L 104, 1.4.2022 )

( Úř. věst. L 104, 1.4.2022 )

134

*

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 ze dne 2. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla podpory pro strategické plány, jež mají být vypracovány členskými státy v rámci společné zemědělské politiky (strategické plány SZP) a financovány Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) a Evropským zemědělským fondem pro rozvoj venkova (EZFRV), a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 1305/2013 a (EU) č. 1307/2013 ( Úř. věst. L 435, 6.12.2021 )

( Úř. věst. L 435, 6.12.2021 )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

MEZINÁRODNÍ DOHODY

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/1

---

Dobrovolná dohoda o partnerství mezi Evropskou unií a Honduraskou republikou pro prosazování práva a správu v oblasti lesnictví a obchod s dřevařskými výrobky vstupujícími na území Evropské unie

Dobrovolná dohoda o partnerství mezi Evropskou unií a Honduraskou republikou pro prosazování práva a správu v oblasti lesnictví a obchod s dřevařskými výrobky vstupujícími na území Evropské unie, podepsaná v Bruselu dne 23. února 2021, vstoupí podle čl. 31 odst. 1 v platnost dne 1. září 2022.

---

NAŘÍZENÍ

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/2

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1438

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o zvláštní kritéria pro schvalování účinných látek, které jsou mikroorganismy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 3 a čl. 78 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví mimo jiné pravidla pro postupy a kritéria pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví mimo jiné pravidla pro postupy a kritéria pro schválení účinných látek, safenerů a synergentů.

| (2) | Cílem strategie Komise „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (2) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedeného cíle dosaženo, je potřeba specifikovat kritéria pro schválení týkající se mikroorganismů s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem. |
| --- | --- |

(2)

Cílem strategie Komise „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (2) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedeného cíle dosaženo, je potřeba specifikovat kritéria pro schválení týkající se mikroorganismů s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem.

| (3) | Stávající postupy a kritéria pro schválení stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009, které se používají k posouzení, zda účinné látky mohou mít škodlivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí, se týkají vlastností mikroorganismů. Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit v současnosti dostupné vědecké poznatky, které byly shromážděny v oblasti biologie mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

(3)

Stávající postupy a kritéria pro schválení stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009, které se používají k posouzení, zda účinné látky mohou mít škodlivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí, se týkají vlastností mikroorganismů. Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit v současnosti dostupné vědecké poznatky, které byly shromážděny v oblasti biologie mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství.

| (4) | Současný stav vědeckých poznatků o mikroorganismech umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na biologických a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují účinné látky, které jsou mikroorganismy, a přípravky na ochranu rostlin, které tyto látky obsahují. |
| --- | --- |

(4)

Současný stav vědeckých poznatků o mikroorganismech umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na biologických a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují účinné látky, které jsou mikroorganismy, a přípravky na ochranu rostlin, které tyto látky obsahují.

| (5) | Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifika mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba kritéria v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 odpovídajícím způsobem upravit. |
| --- | --- |

(5)

Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifika mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba kritéria v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 odpovídajícím způsobem upravit.

| (6) | Bod 3.1 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že žadatel musí v dokumentaci předložit informace, které umožní spolehlivě předem určit rezidua v potravinách a krmivech. Na základě dostupných vědeckých poznatků je nyní známo, že rezidua, u nichž je vyžadováno posouzení v případě mikroorganismů, se liší od reziduí, u nichž může být vyžadováno posouzení v případě chemických účinných látek: přítomnost mikroorganismů, které jsou pro člověka a zvířata nepatogenní, na povrchu jedlých částí ošetřených plodin nebo v nich nepředstavuje sama o sobě nebezpečí; nebezpečí nebo riziko mohou představovat pouze rezidua chemických látek, která jsou relevantní pro lidské zdraví a zdraví zvířat, tj. toxické metabolity, které mohou být mikroorganismy případně produkovány. V zájmu jasnosti je proto vhodné stanovit toto rozlišení, aby bylo možné spolehlivě předem určit, jaká rezidua jsou ve vztahu k mikroorganismům relevantní. |
| --- | --- |

(6)

Bod 3.1 písm. b) přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví, že žadatel musí v dokumentaci předložit informace, které umožní spolehlivě předem určit rezidua v potravinách a krmivech. Na základě dostupných vědeckých poznatků je nyní známo, že rezidua, u nichž je vyžadováno posouzení v případě mikroorganismů, se liší od reziduí, u nichž může být vyžadováno posouzení v případě chemických účinných látek: přítomnost mikroorganismů, které jsou pro člověka a zvířata nepatogenní, na povrchu jedlých částí ošetřených plodin nebo v nich nepředstavuje sama o sobě nebezpečí; nebezpečí nebo riziko mohou představovat pouze rezidua chemických látek, která jsou relevantní pro lidské zdraví a zdraví zvířat, tj. toxické metabolity, které mohou být mikroorganismy případně produkovány. V zájmu jasnosti je proto vhodné stanovit toto rozlišení, aby bylo možné spolehlivě předem určit, jaká rezidua jsou ve vztahu k mikroorganismům relevantní.

| (7) | Bod 3.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká složení účinných látek, safenerů nebo synergentů. Stávající ustanovení se však vzhledem k jejich odlišné povaze ve srovnání s chemickými látkami nevztahují na mikroorganismy. Pojmy izomery a diastereoizomery uvedené ve stávajícím ustanovení jsou totiž relevantní pouze pro chemické látky, a nikoli pro živé organismy, včetně mikroorganismů. Kromě toho je potřeba specifikovat příslušné informace požadované pro vymezení složení účinné látky, která je mikroorganismem, jako je taxonomická identifikace, uložení kmene mikroorganismu v mezinárodně uznávané sbírce kultur, včetně jeho depozitního čísla, a obsah účinné látky v jednotkách, které se používají v mikrobiologii. Je proto vhodné tyto příslušné informace pro mikroorganismy specifikovat. |
| --- | --- |

(7)

Bod 3.4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká složení účinných látek, safenerů nebo synergentů. Stávající ustanovení se však vzhledem k jejich odlišné povaze ve srovnání s chemickými látkami nevztahují na mikroorganismy. Pojmy izomery a diastereoizomery uvedené ve stávajícím ustanovení jsou totiž relevantní pouze pro chemické látky, a nikoli pro živé organismy, včetně mikroorganismů. Kromě toho je potřeba specifikovat příslušné informace požadované pro vymezení složení účinné látky, která je mikroorganismem, jako je taxonomická identifikace, uložení kmene mikroorganismu v mezinárodně uznávané sbírce kultur, včetně jeho depozitního čísla, a obsah účinné látky v jednotkách, které se používají v mikrobiologii. Je proto vhodné tyto příslušné informace pro mikroorganismy specifikovat.

| (8) | Bod 3.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká metod analýzy účinných látek a jiných složek vyskytujících se ve výrobní šarži. V současnosti dostupné vědecké poznatky zahrnují poznatky o posouzení rizik relevantních nečistot a kontaminujících mikroorganismů vyskytujících se při výrobě mikroorganismů a jimi produkovaných metabolitů. Kromě toho se vzhledem k odlišné povaze účinných látek, které jsou mikroorganismy, ve srovnání s chemickými látkami liší výrobní šarže a procesy a pro mikroorganismy je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup. S ohledem na tyto vědecké poznatky a tyto rozdíly mezi účinnými látkami, které jsou mikroorganismy, a chemickými látkami je proto vhodné specifikovat analytické metody používané pro mikroorganismy. |
| --- | --- |

(8)

Bod 3.5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká metod analýzy účinných látek a jiných složek vyskytujících se ve výrobní šarži. V současnosti dostupné vědecké poznatky zahrnují poznatky o posouzení rizik relevantních nečistot a kontaminujících mikroorganismů vyskytujících se při výrobě mikroorganismů a jimi produkovaných metabolitů. Kromě toho se vzhledem k odlišné povaze účinných látek, které jsou mikroorganismy, ve srovnání s chemickými látkami liší výrobní šarže a procesy a pro mikroorganismy je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup. S ohledem na tyto vědecké poznatky a tyto rozdíly mezi účinnými látkami, které jsou mikroorganismy, a chemickými látkami je proto vhodné specifikovat analytické metody používané pro mikroorganismy.

| (9) | Bod 3.6 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká posouzení dopadu účinných látek, safenerů a synergentů na lidské zdraví. Pokud jde o účinné látky, které jsou mikroorganismy, v současnosti dostupné vědecké poznatky zahrnují poznatky o posouzení patogenity mikroorganismů pro člověka, infekčnosti virů a schopnosti bakterií přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Z těchto vědeckých poznatků vyplývá, že je potřeba dále specifikovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a při posuzování rizik mikroorganismů uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky. Je proto vhodné specifikovat kritéria pro schválení vztahující se na mikroorganismy. |
| --- | --- |

(9)

Bod 3.6 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 se týká posouzení dopadu účinných látek, safenerů a synergentů na lidské zdraví. Pokud jde o účinné látky, které jsou mikroorganismy, v současnosti dostupné vědecké poznatky zahrnují poznatky o posouzení patogenity mikroorganismů pro člověka, infekčnosti virů a schopnosti bakterií přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Z těchto vědeckých poznatků vyplývá, že je potřeba dále specifikovat kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 a při posuzování rizik mikroorganismů uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky. Je proto vhodné specifikovat kritéria pro schválení vztahující se na mikroorganismy.

| (10) | Pokud jde o antimikrobiální rezistenci, současný stav vědeckých poznatků o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence umožňuje lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenositelnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Pokud jde o antimikrobiální rezistenci, současný stav vědeckých poznatků o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence umožňuje lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenositelnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (11) | Bod 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví kritéria, na jejichž základě jsou účinné látky, které jsou mikroorganismy, považovány za účinné látky představující nízké riziko, a v současnosti zahrnuje možný výskyt vícenásobné rezistence na antimikrobiální látky. Bez jakéhokoli odkazu na možnost přenosu této rezistence se tato kritéria týkají počtu možností léčby antimikrobiálními látkami, jež jsou účinné proti účinné látce, která je mikroorganismem. Ačkoli mikroorganismy mohou být schváleny pouze v případě, že jsou nepatogenní, za doporučených podmínek použití neinfekční a za žádných okolností neinfekční pro člověka, pokud se jedná o viry, je potřeba zajistit, aby bylo k dispozici několik možností léčby účinnými antimikrobiálními látkami s cílem zachovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v nepravděpodobném případě oportunní infekce, zejména u zranitelných skupin populace. Možný výskyt vícenásobné rezistence na některé antimikrobiální látky, který je v současnosti uveden v bodě 5.2.1, však neupřesňuje počet dostupných účinných možností léčby založených na antimikrobiálních látkách. Je proto vhodné specifikovat kritéria nízké rizikovosti vztahující se na mikroorganismy jiné než viry. V zájmu jasnosti a právní jistoty je proto vhodné dále specifikovat kritéria, na jejichž základě má být účinná látka, která je mikroorganismem, považována za účinnou látku představující nízké riziko, a to uvedením počtu antimikrobiálních látek, vůči nimž je mikroorganismus prokazatelně citlivý. Kromě toho je vhodné specifikovat, že taková kritéria se vztahují pouze na mikroorganismy jiné než viry, protože viry mají obvykle úzký okruh hostitelů, a že viry, které jsou pro člověka infekční, jsou ze schválení vyloučeny. |
| --- | --- |

(11)

Bod 5.2.1 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví kritéria, na jejichž základě jsou účinné látky, které jsou mikroorganismy, považovány za účinné látky představující nízké riziko, a v současnosti zahrnuje možný výskyt vícenásobné rezistence na antimikrobiální látky. Bez jakéhokoli odkazu na možnost přenosu této rezistence se tato kritéria týkají počtu možností léčby antimikrobiálními látkami, jež jsou účinné proti účinné látce, která je mikroorganismem. Ačkoli mikroorganismy mohou být schváleny pouze v případě, že jsou nepatogenní, za doporučených podmínek použití neinfekční a za žádných okolností neinfekční pro člověka, pokud se jedná o viry, je potřeba zajistit, aby bylo k dispozici několik možností léčby účinnými antimikrobiálními látkami s cílem zachovat vysokou úroveň ochrany lidského zdraví v nepravděpodobném případě oportunní infekce, zejména u zranitelných skupin populace. Možný výskyt vícenásobné rezistence na některé antimikrobiální látky, který je v současnosti uveden v bodě 5.2.1, však neupřesňuje počet dostupných účinných možností léčby založených na antimikrobiálních látkách. Je proto vhodné specifikovat kritéria nízké rizikovosti vztahující se na mikroorganismy jiné než viry. V zájmu jasnosti a právní jistoty je proto vhodné dále specifikovat kritéria, na jejichž základě má být účinná látka, která je mikroorganismem, považována za účinnou látku představující nízké riziko, a to uvedením počtu antimikrobiálních látek, vůči nimž je mikroorganismus prokazatelně citlivý. Kromě toho je vhodné specifikovat, že taková kritéria se vztahují pouze na mikroorganismy jiné než viry, protože viry mají obvykle úzký okruh hostitelů, a že viry, které jsou pro člověka infekční, jsou ze schválení vyloučeny.

| (12) | Bod 5.2.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví kritéria, na jejichž základě jsou bakuloviry považovány za účinné látky představující nízké riziko. Byly však předloženy nové žádosti o schválení týkající se virů jiných druhů než druhů bakulovirus a používaných jako účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin. Je proto vhodné zahrnout kritéria nízké rizikovosti, která se vztahují i na jiné druhy virů. Kromě toho v současnosti dostupné vědecké poznatky o virech používaných jako účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin, zejména o virech, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, umožňují identifikovat účinné látky, které mohou být schváleny pouze tehdy, je-li za navržených podmínek použití pravděpodobnost, že se v důsledku mutace stanou znovu virulentními a způsobí u cílových a necílových rostlin nepříznivé účinky, zanedbatelná. S ohledem na tuto obavu je vhodné stanovit, že viry, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, se nemají považovat za účinné látky představující nízké riziko, pokud nelze pravděpodobnost, že způsobí u necílových rostlin nepříznivé účinky, zcela vyloučit. Je proto vhodné specifikovat kritéria nízké rizikovosti vztahující se na viry, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, a nikoli pouze na bakuloviry. |
| --- | --- |

(12)

Bod 5.2.2 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009 stanoví kritéria, na jejichž základě jsou bakuloviry považovány za účinné látky představující nízké riziko. Byly však předloženy nové žádosti o schválení týkající se virů jiných druhů než druhů bakulovirus a používaných jako účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin. Je proto vhodné zahrnout kritéria nízké rizikovosti, která se vztahují i na jiné druhy virů. Kromě toho v současnosti dostupné vědecké poznatky o virech používaných jako účinné látky v přípravcích na ochranu rostlin, zejména o virech, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, umožňují identifikovat účinné látky, které mohou být schváleny pouze tehdy, je-li za navržených podmínek použití pravděpodobnost, že se v důsledku mutace stanou znovu virulentními a způsobí u cílových a necílových rostlin nepříznivé účinky, zanedbatelná. S ohledem na tuto obavu je vhodné stanovit, že viry, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, se nemají považovat za účinné látky představující nízké riziko, pokud nelze pravděpodobnost, že způsobí u necílových rostlin nepříznivé účinky, zcela vyloučit. Je proto vhodné specifikovat kritéria nízké rizikovosti vztahující se na viry, které jsou nevirulentními variantami rostlinných patogenů, a nikoli pouze na bakuloviry.

| (13) | Vzhledem k tomu, že pozměněná kritéria odrážejí současný stav vědeckých a technických poznatků a vyjasňují stávající kritéria, měla by se nová kritéria použít co nejdříve. V zájmu právní jistoty je však potřeba v tomto nařízení stanovit přechodný režim. |
| --- | --- |

(13)

Vzhledem k tomu, že pozměněná kritéria odrážejí současný stav vědeckých a technických poznatků a vyjasňují stávající kritéria, měla by se nová kritéria použít co nejdříve. V zájmu právní jistoty je však potřeba v tomto nařízení stanovit přechodný režim.

| (14) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(14)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změna nařízení (ES) č. 1107/2009

Nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření

Nařízení (ES) č. 1107/2009 ve znění použitelném ke dni 20. listopadu 2022 se nadále použije v těchto případech:

| a) | postupy týkající se schválení účinné látky, která je mikroorganismem, nebo změny schválení takové látky, k níž je dokumentace stanovená v čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložena před dnem 21. listopadu 2022; |
| --- | --- |

a)

postupy týkající se schválení účinné látky, která je mikroorganismem, nebo změny schválení takové látky, k níž je dokumentace stanovená v čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložena před dnem 21. listopadu 2022;

| b) | postupy týkající se obnovení schválení účinné látky, která je mikroorganismem, pokud je žádost o obnovení uvedená v článku 5 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (3) předložena před dnem 21. listopadu 2022. |
| --- | --- |

b)

postupy týkající se obnovení schválení účinné látky, která je mikroorganismem, pokud je žádost o obnovení uvedená v článku 5 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (3) předložena před dnem 21. listopadu 2022.

3

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 21. listopadu 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20).

3

---

PŘÍLOHA

Příloha II nařízení (ES) č. 1107/2009 se mění takto:

| 1) | v bodě 3.1 se písmeno b) nahrazuje tímto:






  „b) | spolehlivě předem určovat rezidua v potravinách a krmivech, a to i u následných plodin, na základě informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje pro účinné látky;“ |
| --- | --- | --- |

1)

v bodě 3.1 se písmeno b) nahrazuje tímto:

„b)

spolehlivě předem určovat rezidua v potravinách a krmivech, a to i u následných plodin, na základě informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje pro účinné látky;“

| 2) | bod 3.4 se nahrazuje tímto:






  „3.4 | Složení účinné látky, safeneru či synergentu







  3.4.1 | U chemických účinných látek, safenerů a synergentů specifikace musí definovat minimální stupeň čistoty, identitu a maximální obsah nečistot a případně izomerů nebo diastereoizomerů a přísad a obsah nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a jsou v rámci přijatelných mezí. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

bod 3.4 se nahrazuje tímto:

„3.4

Složení účinné látky, safeneru či synergentu

3.4.1

U chemických účinných látek, safenerů a synergentů specifikace musí definovat minimální stupeň čistoty, identitu a maximální obsah nečistot a případně izomerů nebo diastereoizomerů a přísad a obsah nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a jsou v rámci přijatelných mezí.

| 3.4.2 | U chemických účinných látek, safenerů a synergentů specifikace musí být případně v souladu s náležitou specifikací Organizace pro výživu a zemědělství, pokud taková specifikace existuje. Pokud je to však nutné z důvodu ochrany zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí, mohou být přijaty přísnější specifikace. |
| --- | --- |

3.4.2

U chemických účinných látek, safenerů a synergentů specifikace musí být případně v souladu s náležitou specifikací Organizace pro výživu a zemědělství, pokud taková specifikace existuje. Pokud je to však nutné z důvodu ochrany zdraví lidí nebo zvířat anebo životního prostředí, mohou být přijaty přísnější specifikace.

| 3.4.3 | Účinné látky, které jsou mikroorganismy, musí být uloženy v mezinárodně uznávané sbírce kultur a musí mít přístupové číslo. Název druhu mikroorganismů musí být jednoznačně identifikován na základě nejnovějších vědeckých informací a mikroorganismy musí být pojmenovány na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní). Musí být uvedeno, zda jsou mikroorganismy divokými typy, spontánními nebo indukovanými mutanty nebo geneticky modifikovanými organismy, či nikoli. |
| --- | --- |

3.4.3

Účinné látky, které jsou mikroorganismy, musí být uloženy v mezinárodně uznávané sbírce kultur a musí mít přístupové číslo. Název druhu mikroorganismů musí být jednoznačně identifikován na základě nejnovějších vědeckých informací a mikroorganismy musí být pojmenovány na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní). Musí být uvedeno, zda jsou mikroorganismy divokými typy, spontánními nebo indukovanými mutanty nebo geneticky modifikovanými organismy, či nikoli.

| 3.4.4 | U účinných látek, které jsou mikroorganismy, specifikace musí definovat minimální a maximální obsah mikroorganismu, identitu a obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů, metabolitů vzbuzujících obavy a nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a jsou v rámci přijatelných mezí.“; |
| --- | --- |

3.4.4

U účinných látek, které jsou mikroorganismy, specifikace musí definovat minimální a maximální obsah mikroorganismu, identitu a obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů, metabolitů vzbuzujících obavy a nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí a jsou v rámci přijatelných mezí.“;

| 3) | bod 3.5 se nahrazuje tímto:






  „3.5 | Analytické metody







  3.5.1 | Metody analýzy technických chemických účinných látek, safenerů či synergentů a metody stanovení nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí nebo jsou přítomny v technické účinné látce, safeneru či synergentu v množstvích větších než 1 g/kg, musí být validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

bod 3.5 se nahrazuje tímto:

„3.5

Analytické metody

3.5.1

Metody analýzy technických chemických účinných látek, safenerů či synergentů a metody stanovení nečistot, které jsou významné z hlediska toxicity, ekotoxicity nebo životního prostředí nebo jsou přítomny v technické účinné látce, safeneru či synergentu v množstvích větších než 1 g/kg, musí být validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné.

| 3.5.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí chemických účinných látek a relevantních metabolitů v případných rostlinných, živočišných a environmentálních matricích a v pitné vodě musí být validovány a musí být dostatečně citlivé ke sledovaným úrovním. |
| --- | --- |

3.5.2

Analytické metody pro stanovení reziduí chemických účinných látek a relevantních metabolitů v případných rostlinných, živočišných a environmentálních matricích a v pitné vodě musí být validovány a musí být dostatečně citlivé ke sledovaným úrovním.

| 3.5.3 | Hodnocení musí být provedeno v souladu s jednotnými zásadami pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedenými v čl. 29 odst. 6. |
| --- | --- |

3.5.3

Hodnocení musí být provedeno v souladu s jednotnými zásadami pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin uvedenými v čl. 29 odst. 6.

| 3.5.4 | U účinných látek, které jsou mikroorganismy, musí být analytické metody pro identifikaci a kvantifikaci mikroorganismů a relevantních kontaminujících mikroorganismů validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné. |
| --- | --- |

3.5.4

U účinných látek, které jsou mikroorganismy, musí být analytické metody pro identifikaci a kvantifikaci mikroorganismů a relevantních kontaminujících mikroorganismů validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné.

| 3.5.5 | U účinných látek, které jsou mikroorganismy, musí být metody analýzy metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné.“; |
| --- | --- |

3.5.5

U účinných látek, které jsou mikroorganismy, musí být metody analýzy metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot validovány a musí být prokázáno, že jsou dostatečně specifické, řádně ověřené, správné a přesné.“;

| 4) | za bod 3.6.5 se doplňuje nový bod 3.6.6, který zní:






  „3.6.6 | Účinné látky, které jsou mikroorganismy, se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že kmen mikroorganismu není patogenní pro člověka.
  Kromě toho:






  a) | viry se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že izolát viru není infekční pro člověka; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

za bod 3.6.5 se doplňuje nový bod 3.6.6, který zní:

„3.6.6

Účinné látky, které jsou mikroorganismy, se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že kmen mikroorganismu není patogenní pro člověka.

Kromě toho:

a)

viry se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že izolát viru není infekční pro člověka;

| b) | kmeny bakterií se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že nemají žádný známý, funkční a přenosný gen kódující rezistenci na relevantní antimikrobiální látky, jak jsou definovány v souladu s požadavky na údaje.“; |
| --- | --- |

b)

kmeny bakterií se schválí pouze tehdy, pokud se na základě posouzení informací poskytnutých v souladu s požadavky na údaje dospěje k závěru, že nemají žádný známý, funkční a přenosný gen kódující rezistenci na relevantní antimikrobiální látky, jak jsou definovány v souladu s požadavky na údaje.“;

| 5) | bod 5.2 se nahrazuje tímto:






  „5.2 | Mikroorganismy






  5.2.1 | Účinná látka, která je mikroorganismem jiným než virem, může být považována za účinnou látku představující nízké riziko, pokud se prokázala její citlivost vůči alespoň dvěma třídám antimikrobiálních látek. |
| --- | --- | --- | --- |

5)

bod 5.2 se nahrazuje tímto:

„5.2

Mikroorganismy

5.2.1

Účinná látka, která je mikroorganismem jiným než virem, může být považována za účinnou látku představující nízké riziko, pokud se prokázala její citlivost vůči alespoň dvěma třídám antimikrobiálních látek.

| 5.2.2 | Účinná látka, která je virem, může být považována za účinnou látku představující nízké riziko, pokud není:






  a) | bakulovirem s prokázanými nepříznivými účinky na necílový hmyz nebo |
| --- | --- | --- |

5.2.2

Účinná látka, která je virem, může být považována za účinnou látku představující nízké riziko, pokud není:

a)

bakulovirem s prokázanými nepříznivými účinky na necílový hmyz nebo

| b) | nevirulentní variantou rostlinného patogenu s prokázanými nepříznivými účinky na necílové rostliny.“ |
| --- | --- |

b)

nevirulentní variantou rostlinného patogenu s prokázanými nepříznivými účinky na necílové rostliny.“

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/8

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1439

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o účinných látkách, a zvláštní požadavky na údaje o mikroorganismech

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (2) stanoví požadavky na údaje o účinných látkách. Pro účinné látky, které jsou chemickými látkami, jsou tyto požadavky stanoveny v části A přílohy uvedeného nařízení a pro účinné látky, které jsou mikroorganismy, jsou stanoveny v části B uvedené přílohy, přičemž společné požadavky jsou stanoveny v úvodní části uvedené přílohy. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (2) stanoví požadavky na údaje o účinných látkách. Pro účinné látky, které jsou chemickými látkami, jsou tyto požadavky stanoveny v části A přílohy uvedeného nařízení a pro účinné látky, které jsou mikroorganismy, jsou stanoveny v části B uvedené přílohy, přičemž společné požadavky jsou stanoveny v úvodní části uvedené přílohy.

| (2) | Cílem strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedených cílů dosaženo, je potřeba specifikovat požadavky na údaje týkající se mikroorganismů s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem. |
| --- | --- |

(2)

Cílem strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedených cílů dosaženo, je potřeba specifikovat požadavky na údaje týkající se mikroorganismů s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem.

| (3) | V současnosti dostupné vědecké poznatky o metabolitech produkovaných mikroorganismy umožňují lépe pochopit úlohu, jakou uvedené metabolity hrají ve způsobu účinku mikroorganismů, které je produkují. Vzhledem k tomu, že metabolity produkované mikroorganismy jsou chemické látky, jejich možné přispění ke způsobu účinku může vést k právní nejistotě ohledně toho, zda mají žádosti splňovat požadavky stanovené v části A uvedené přílohy týkající se chemických účinných látek, nebo v její části B týkající se mikroorganismů. Je proto vhodné úvod přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 změnit s cílem lépe specifikovat, na základě vlastností účinných látek, a zejména metabolitů produkovaných mikroorganismy, zda mají žádosti splňovat požadavky stanovené v části A uvedené přílohy, nebo v její části B. |
| --- | --- |

(3)

V současnosti dostupné vědecké poznatky o metabolitech produkovaných mikroorganismy umožňují lépe pochopit úlohu, jakou uvedené metabolity hrají ve způsobu účinku mikroorganismů, které je produkují. Vzhledem k tomu, že metabolity produkované mikroorganismy jsou chemické látky, jejich možné přispění ke způsobu účinku může vést k právní nejistotě ohledně toho, zda mají žádosti splňovat požadavky stanovené v části A uvedené přílohy týkající se chemických účinných látek, nebo v její části B týkající se mikroorganismů. Je proto vhodné úvod přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 změnit s cílem lépe specifikovat, na základě vlastností účinných látek, a zejména metabolitů produkovaných mikroorganismy, zda mají žádosti splňovat požadavky stanovené v části A uvedené přílohy, nebo v její části B.

| (4) | Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit nové vědecké poznatky, které vyšly najevo v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky spočívají v nových informacích o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

(4)

Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit nové vědecké poznatky, které vyšly najevo v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky spočívají v nových informacích o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství.

| (5) | Současný stav vědeckých poznatků o mikroorganismech umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na jejich způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují účinné látky, které jsou mikroorganismy. |
| --- | --- |

(5)

Současný stav vědeckých poznatků o mikroorganismech umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na jejich způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují účinné látky, které jsou mikroorganismy.

| (6) | Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifické biologické vlastnosti mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající požadavky na údaje odpovídajícím způsobem upravit. |
| --- | --- |

(6)

Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifické biologické vlastnosti mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající požadavky na údaje odpovídajícím způsobem upravit.

| (7) | Obecně platí, že mikroorganismy používané k ochraně rostlin jsou účinné proti specifické skupině škodlivých organismů a jejich specifické způsoby účinku nemusí být ze své podstaty relevantní, pokud jde o účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat. Mohou skutečně produkovat metabolity, které by vyžadovaly zvláštní posouzení expozice a rizik. Specifičnost jejich okruhu hostitelů může ve srovnání s chemickými látkami skutečně omezit riziko perzistentních účinků na necílové organismy a rovněž snížit relevantnost zkoušek na zvířatech pro stanovení jejich patogenního profilu. Všechny tyto specifické charakteristiky mikroorganismů jsou důležité pro odlišení způsobu, jak provádět posouzení rizik u mikroorganismů, od způsobu, jakým se provádí u chemických látek. Je proto vhodné část B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 změnit s cílem aktualizovat požadavky na údaje s ohledem na nejnovější vědecký vývoj a přizpůsobit je specifickým biologickým vlastnostem mikroorganismů. |
| --- | --- |

(7)

Obecně platí, že mikroorganismy používané k ochraně rostlin jsou účinné proti specifické skupině škodlivých organismů a jejich specifické způsoby účinku nemusí být ze své podstaty relevantní, pokud jde o účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat. Mohou skutečně produkovat metabolity, které by vyžadovaly zvláštní posouzení expozice a rizik. Specifičnost jejich okruhu hostitelů může ve srovnání s chemickými látkami skutečně omezit riziko perzistentních účinků na necílové organismy a rovněž snížit relevantnost zkoušek na zvířatech pro stanovení jejich patogenního profilu. Všechny tyto specifické charakteristiky mikroorganismů jsou důležité pro odlišení způsobu, jak provádět posouzení rizik u mikroorganismů, od způsobu, jakým se provádí u chemických látek. Je proto vhodné část B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 změnit s cílem aktualizovat požadavky na údaje s ohledem na nejnovější vědecký vývoj a přizpůsobit je specifickým biologickým vlastnostem mikroorganismů.

| (8) | Stávající název části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 odkazuje na mikroorganismy včetně virů. V čl. 3 bodě 15 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou však mikroorganismy již definovány a tato definice zahrnuje viry. Je proto vhodné uvedený název upravit tak, aby byl konzistentní s čl. 3 bodem 15 uvedeného nařízení. |
| --- | --- |

(8)

Stávající název části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 odkazuje na mikroorganismy včetně virů. V čl. 3 bodě 15 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou však mikroorganismy již definovány a tato definice zahrnuje viry. Je proto vhodné uvedený název upravit tak, aby byl konzistentní s čl. 3 bodem 15 uvedeného nařízení.

| (9) | Je vhodné zavést definici „technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům“ („technické MPCA“), protože u určitých zkoušek se vyžaduje, aby se prováděly s použitím vzorku technické MPCA, spíše než s použitím účinné látky nebo jiných složek technické MPCA po purifikaci. Je totiž vhodnější odkazovat na technický mikroorganismus a na složky obsažené ve výrobní šarži, které by mohly být relevantní pro posouzení rizik, jako jsou relevantní kontaminující mikroorganismy a relevantní nečistoty, pouze jedním termínem. |
| --- | --- |

(9)

Je vhodné zavést definici „technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům“ („technické MPCA“), protože u určitých zkoušek se vyžaduje, aby se prováděly s použitím vzorku technické MPCA, spíše než s použitím účinné látky nebo jiných složek technické MPCA po purifikaci. Je totiž vhodnější odkazovat na technický mikroorganismus a na složky obsažené ve výrobní šarži, které by mohly být relevantní pro posouzení rizik, jako jsou relevantní kontaminující mikroorganismy a relevantní nečistoty, pouze jedním termínem.

| (10) | Objevily se nové vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Tyto nové vědecké poznatky umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenositelnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Objevily se nové vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, což by případně mohlo ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Tyto nové vědecké poznatky umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenositelnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (11) | Před začátkem použitelnosti změněných požadavků na údaje by mělo být žadatelům poskytnuto přiměřené období, které by jim umožnilo, aby se na splnění uvedených požadavků připravili. |
| --- | --- |

(11)

Před začátkem použitelnosti změněných požadavků na údaje by mělo být žadatelům poskytnuto přiměřené období, které by jim umožnilo, aby se na splnění uvedených požadavků připravili.

| (12) | Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo se na splnění nových požadavků připravit, je vhodné stanovit přechodná opatření týkající se údajů předkládaných pro účely žádostí o schválení, obnovení schválení nebo změnu podmínek schválení účinných látek, které jsou mikroorganismy, a údajů předkládaných pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení a změnu povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy. |
| --- | --- |

(12)

Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo se na splnění nových požadavků připravit, je vhodné stanovit přechodná opatření týkající se údajů předkládaných pro účely žádostí o schválení, obnovení schválení nebo změnu podmínek schválení účinných látek, které jsou mikroorganismy, a údajů předkládaných pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení a změnu povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy.

| (13) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (EU) č. 283/2013

Příloha nařízení (EU) č. 283/2013 se mění takto:

| 1) | úvod se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení; |
| --- | --- |

1)

úvod se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení;

| 2) | část B se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2)

část B se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření ohledně určitých postupů týkajících se účinných látek, které jsou mikroorganismy

1.   Žadatelé mohou předložit údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 v jejím znění před tím, než byla změněna tímto nařízením, v těchto případech:

| a) | postupy týkající se schválení účinné látky, která je mikroorganismem, nebo změny schválení takové látky, k níž je dokumentace stanovená v čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložena před dnem 21. květnem 2023; |
| --- | --- |

a)

postupy týkající se schválení účinné látky, která je mikroorganismem, nebo změny schválení takové látky, k níž je dokumentace stanovená v čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 předložena před dnem 21. květnem 2023;

| b) | postupy týkající se obnovení schválení účinné látky, která je mikroorganismem, pokud je žádost o obnovení uvedená v článku 5 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (4) předložena před dnem 21. května 2023. |
| --- | --- |

b)

postupy týkající se obnovení schválení účinné látky, která je mikroorganismem, pokud je žádost o obnovení uvedená v článku 5 prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (4) předložena před dnem 21. května 2023.

2.   Pokud se žadatelé rozhodnou využít možnosti stanovené v odstavci 1, specifikují uvedené rozhodnutí písemně při podání dotčené žádosti. Takové rozhodnutí je pro dotčený postup neodvolatelné.

Článek 3

Přechodná opatření ohledně určitých postupů týkajících se přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy

1.   V případě povolení přípravků na ochranu rostlin ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009, jež obsahují jednu nebo více účinných látek, které jsou mikroorganismy, pokud byla dokumentace předložena v souladu s článkem 2 tohoto nařízení nebo nebylo přijato rozhodnutí o obnovení schválení v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 1107/2009 na základě části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 ve znění pozměněném tímto nařízením, žadatelé:

| a) | předloží údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 v jejím znění před tím, než byla změněna tímto nařízením, pokud nejednají v souladu s písmenem b) tohoto odstavce; |
| --- | --- |

a)

předloží údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 v jejím znění před tím, než byla změněna tímto nařízením, pokud nejednají v souladu s písmenem b) tohoto odstavce;

| b) | se mohou ode dne 21. listopadu 2022 rozhodnout, že předloží údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 ve znění tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

se mohou ode dne 21. listopadu 2022 rozhodnout, že předloží údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 ve znění tohoto nařízení.

2.   Pokud se žadatelé rozhodnou využít možnosti stanovené v odst. 1 písm. b), specifikují uvedené rozhodnutí písemně při podání dotčené žádosti. Takové rozhodnutí je pro dotčený postup neodvolatelné.

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 21. listopadu 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20).

4

---

PŘÍLOHA I

„ÚVOD

Informace, které mají být předloženy, jejich získávání a jejich prezentace

Dokumentace musí být předložena v souladu s částí A, pokud je účinná látka:

| a) | chemická látka (včetně semiochemikálií a výtažků z biologického materiálu) nebo |
| --- | --- |

a)

chemická látka (včetně semiochemikálií a výtažků z biologického materiálu) nebo

| b) | metabolit produkovaný mikroorganismem, pokud:






  — | metabolit je přečištěn z mikroorganismu, nebo |
| --- | --- | --- |

b)

metabolit produkovaný mikroorganismem, pokud:

—

metabolit je přečištěn z mikroorganismu, nebo

| — | metabolit není přečištěn z produkujícího mikroorganismu, který již není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu. |
| --- | --- |

—

metabolit není přečištěn z produkujícího mikroorganismu, který již není schopen replikace nebo přenosu genetického materiálu.

Dokumentace musí být předložena v souladu s částí B, pokud je účinná látka:

| a) | mikroorganismus, buď jako jeden kmen, nebo jako kvalitativně vymezená kombinace kmenů, jak se vyskytují přirozeně nebo při výrobě, nebo |
| --- | --- |

a)

mikroorganismus, buď jako jeden kmen, nebo jako kvalitativně vymezená kombinace kmenů, jak se vyskytují přirozeně nebo při výrobě, nebo

| b) | mikroorganismus, buď jako jeden kmen, nebo jako kvalitativně vymezená kombinace kmenů, jak se vyskytují přirozeně nebo při výrobě, a jeden nebo více metabolitů produkovaných mikroorganismem, které jsou deklarovány jako součást účinku na ochranu rostlin (tj. když by aplikace metabolitů přečištěných z mikroorganismu nevedla k deklarovanému účinku na ochranu rostlin). |
| --- | --- |

b)

mikroorganismus, buď jako jeden kmen, nebo jako kvalitativně vymezená kombinace kmenů, jak se vyskytují přirozeně nebo při výrobě, a jeden nebo více metabolitů produkovaných mikroorganismem, které jsou deklarovány jako součást účinku na ochranu rostlin (tj. když by aplikace metabolitů přečištěných z mikroorganismu nevedla k deklarovanému účinku na ochranu rostlin).

| 1. | Pro účely této přílohy se rozumí:






  1) | „účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu); |
| --- | --- | --- |

1.

1)

„účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu);

| 2) | „relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí; |
| --- | --- |

2)

„relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí;

| 3) | „efektivností“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin vyvolat pozitivní účinek, pokud jde o žádoucí aktivitu v ochraně rostlin; |
| --- | --- |

3)

„efektivností“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin vyvolat pozitivní účinek, pokud jde o žádoucí aktivitu v ochraně rostlin;

| 4) | „toxicitou“
  stupeň poranění či poškození organismu způsobeného toxinem nebo toxickou látkou; |
| --- | --- |

4)

„toxicitou“
  stupeň poranění či poškození organismu způsobeného toxinem nebo toxickou látkou;

| 5) | „toxinem“
  látka, která je produkována v živých buňkách nebo organismech a která je schopna živý organismus poranit nebo způsobit jeho poškození. |
| --- | --- |

5)

„toxinem“
  látka, která je produkována v živých buňkách nebo organismech a která je schopna živý organismus poranit nebo způsobit jeho poškození.

Předložené informace musí splňovat požadavky stanovené v bodech 1.1 až 1.14.

| 1.1 | Informace musí být dostatečné k vyhodnocení předvídatelných rizik, bezprostředních nebo pozdějších, která může účinná látka představovat pro člověka, včetně zranitelných skupin, zvířata a životní prostředí, a musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v této příloze. |
| --- | --- |

1.1

| 1.2 | Musí být zahrnuty všechny informace, včetně všech známých údajů o potenciálně škodlivých účincích účinné látky, jejích metabolitů a nečistot na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo o jejich potenciální přítomnosti v podzemní vodě. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Musí být zahrnuty všechny informace, včetně všech známých údajů o potenciálně nepřijatelných účincích účinné látky, jejích metabolitů a nečistot na životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informace musí zahrnovat všechny relevantní údaje z recenzované publikované vědecké literatury o účinné látce, relevantních metabolitech a, je-li to relevantní, o rozkladných nebo reakčních produktech a přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku a o vedlejších účincích na lidské zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí a necílové druhy. Musí být poskytnut souhrn uvedených údajů. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informace musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich úplný popis. Tyto informace se nepožadují, pokud je poskytnuto odůvodnění prokazující, že:






  a) | nejsou nezbytné vzhledem k povaze přípravku na ochranu rostlin nebo jeho navrženým použitím nebo nejsou nezbytné z vědeckého hlediska, nebo |
| --- | --- | --- |

1.5

a)

nejsou nezbytné vzhledem k povaze přípravku na ochranu rostlin nebo jeho navrženým použitím nebo nejsou nezbytné z vědeckého hlediska, nebo

| b) | je nelze dodat z technických důvodů. |
| --- | --- |

b)

je nelze dodat z technických důvodů.

| 1.6 | Současné použití účinné látky jako biocidního přípravku nebo ve veterinárním lékařství musí být oznámeno. Pokud je žadatel podávající žádost o schválení účinné látky v přípravku na ochranu rostlin totožný s žadatelem odpovědným za oznámení účinné látky jako biocidního přípravku nebo veterinárního léčivého přípravku, musí být předložen souhrn všech relevantních údajů předložených za účelem schválení biocidního přípravku nebo veterinárního léčivého přípravku. Je-li to relevantní, uvedený souhrn musí obsahovat toxikologické referenční hodnoty a návrhy maximálních limitů reziduí (MLR) zohledňující na základě vědeckých metod akceptovaných příslušnými orgány Unie jakoukoliv možnou kumulativní expozici v důsledku odlišných použití téže látky a dále informace o reziduích, toxikologické údaje a použití přípravku na ochranu rostlin. Pokud není žadatel podávající žádost o schválení účinné látky v přípravku na ochranu rostlin totožný s žadatelem odpovědným za oznámení účinné látky jako biocidního přípravku nebo veterinárního léčivého přípravku, musí být předložen souhrn všech dostupných údajů. |
| --- | --- |

1.6

| 1.7 | Je-li to relevantní, musí být informace získávány pomocí zkušebních metod, které jsou na seznamu uvedeném v oddíle 6.
  Pokud neexistují vhodné mezinárodně nebo vnitrostátně validované zkušební metodiky, použije se zkušební protokol projednaný s příslušnými orgány Unie a těmito orgány akceptovaný. Každá odchylka od zkušebních metodik musí být popsána a odůvodněna. |
| --- | --- |

1.7

Pokud neexistují vhodné mezinárodně nebo vnitrostátně validované zkušební metodiky, použije se zkušební protokol projednaný s příslušnými orgány Unie a těmito orgány akceptovaný. Každá odchylka od zkušebních metodik musí být popsána a odůvodněna.

| 1.8 | Informace musí zahrnovat úplný popis použitých zkušebních metod. |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Informace musí zahrnovat seznam sledovaných vlastností účinné látky, je-li to relevantní. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Je-li to relevantní, musí být informace získávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (1). |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Informace o účinné látce společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku a v příslušném případě společně s informacemi o safenerech a synergentech a dalších složkách přípravku na ochranu rostlin musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:






  a) | posoudit rizika pro člověka spojená s manipulací s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinnou látku a jejich používáním; |
| --- | --- | --- |

1.11

a)

posoudit rizika pro člověka spojená s manipulací s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími účinnou látku a jejich používáním;

| b) | u chemických účinných látek: posoudit rizika pro lidské zdraví a zdraví zvířat vyplývající z reziduí účinné látky a jejích relevantních metabolitů, nečistot a, je-li to relevantní, rozkladných a reakčních produktů zůstávajících ve vodě, ovzduší, potravinách a krmivech; |
| --- | --- |

b)

u chemických účinných látek: posoudit rizika pro lidské zdraví a zdraví zvířat vyplývající z reziduí účinné látky a jejích relevantních metabolitů, nečistot a, je-li to relevantní, rozkladných a reakčních produktů zůstávajících ve vodě, ovzduší, potravinách a krmivech;

| c) | u účinných látek, které jsou mikroorganismy: posoudit rizika pro lidské zdraví a zdraví zvířat vyplývající z reziduí metabolitů vzbuzujících obavy ve vodě, ovzduší, potravinách a krmivech; |
| --- | --- |

c)

u účinných látek, které jsou mikroorganismy: posoudit rizika pro lidské zdraví a zdraví zvířat vyplývající z reziduí metabolitů vzbuzujících obavy ve vodě, ovzduší, potravinách a krmivech;

| d) | u chemických účinných látek: předpovědět distribuci, osud a chování účinné látky, metabolitů, rozkladných a reakčních produktů (pokud mají význam z hlediska toxikologie nebo životního prostředí) v životním prostředí a příslušné časové průběhy; |
| --- | --- |

d)

u chemických účinných látek: předpovědět distribuci, osud a chování účinné látky, metabolitů, rozkladných a reakčních produktů (pokud mají význam z hlediska toxikologie nebo životního prostředí) v životním prostředí a příslušné časové průběhy;

| e) | posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), včetně dopadu na jejich chování, které by pravděpodobně byly exponovány účinné látce, jejím relevantním metabolitům a, je-li to relevantní, rozkladným a reakčním produktům (pokud mají význam z hlediska toxikologie, patogenity nebo životního prostředí). Dopad může být výsledkem jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být přímý nebo, je-li to relevantní, nepřímý, vratný, nebo nevratný; |
| --- | --- |

e)

posoudit dopad na necílové druhy (flóru a faunu), včetně dopadu na jejich chování, které by pravděpodobně byly exponovány účinné látce, jejím relevantním metabolitům a, je-li to relevantní, rozkladným a reakčním produktům (pokud mají význam z hlediska toxikologie, patogenity nebo životního prostředí). Dopad může být výsledkem jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být přímý nebo, je-li to relevantní, nepřímý, vratný, nebo nevratný;

| f) | vyhodnotit dopad na biologickou rozmanitost a ekosystém; |
| --- | --- |

f)

vyhodnotit dopad na biologickou rozmanitost a ekosystém;

| g) | identifikovat necílové druhy a populace, které jsou kvůli potenciální expozici vystaveny rizikům; |
| --- | --- |

g)

identifikovat necílové druhy a populace, které jsou kvůli potenciální expozici vystaveny rizikům;

| h) | vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy; |
| --- | --- |

h)

vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy;

| i) | klasifikovat chemickou účinnou látku podle nebezpečnosti v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2); |
| --- | --- |

i)

klasifikovat chemickou účinnou látku podle nebezpečnosti v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2);

| j) | specifikovat výstražné symboly, signální slova a příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat, necílových druhů a životního prostředí, které mají být použity pro označování; |
| --- | --- |

j)

specifikovat výstražné symboly, signální slova a příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat, necílových druhů a životního prostředí, které mají být použity pro označování;

| k) | je-li to relevantní, stanovit přijatelnou úroveň denního příjmu (ADI) pro člověka; |
| --- | --- |

k)

je-li to relevantní, stanovit přijatelnou úroveň denního příjmu (ADI) pro člověka;

| l) | je-li to relevantní, stanovit přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL); |
| --- | --- |

l)

je-li to relevantní, stanovit přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL);

| m) | je-li to relevantní, stanovit akutní referenční dávku (ARfD) pro člověka; |
| --- | --- |

m)

je-li to relevantní, stanovit akutní referenční dávku (ARfD) pro člověka;

| n) | určit relevantní opatření první pomoci a vhodná diagnostická a léčebná opatření, která mají být uplatněna v případě otravy nebo nakažení člověka; |
| --- | --- |

n)

určit relevantní opatření první pomoci a vhodná diagnostická a léčebná opatření, která mají být uplatněna v případě otravy nebo nakažení člověka;

| o) | u chemických účinných látek: stanovit izomerické složení a možnou metabolickou konverzi izomerů, je-li to relevantní; |
| --- | --- |

o)

u chemických účinných látek: stanovit izomerické složení a možnou metabolickou konverzi izomerů, je-li to relevantní;

| p) | stanovit definice reziduí vhodné pro posouzení rizika, je-li to relevantní; |
| --- | --- |

p)

stanovit definice reziduí vhodné pro posouzení rizika, je-li to relevantní;

| q) | stanovit definice reziduí vhodné pro účely monitorování a vymáhání, je-li to relevantní; |
| --- | --- |

q)

stanovit definice reziduí vhodné pro účely monitorování a vymáhání, je-li to relevantní;

| r) | posoudit riziko expozice spotřebitelů, je-li to relevantní, včetně posouzení kumulativních rizik vyplývajících z expozice více než jedné účinné látce; |
| --- | --- |

r)

posoudit riziko expozice spotřebitelů, je-li to relevantní, včetně posouzení kumulativních rizik vyplývajících z expozice více než jedné účinné látce;

| s) | odhadnout expozici obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, je-li to relevantní, včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce; |
| --- | --- |

s)

odhadnout expozici obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, je-li to relevantní, včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce;

| t) | je-li to relevantní, stanovit maximální limity reziduí a faktory pro koncentraci/ředění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3); |
| --- | --- |

t)

je-li to relevantní, stanovit maximální limity reziduí a faktory pro koncentraci/ředění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (3);

| u) | vyhodnotit povahu a míru rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců; |
| --- | --- |

u)

vyhodnotit povahu a míru rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců;

| v) | určit opatření nezbytná ke snížení zjištěných rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí a/nebo necílové druhy; |
| --- | --- |

v)

určit opatření nezbytná ke snížení zjištěných rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí a/nebo necílové druhy;

| w) | u chemických účinných látek: rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za perzistentní organickou znečišťující (POP) látku, perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látku; |
| --- | --- |

w)

u chemických účinných látek: rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za perzistentní organickou znečišťující (POP) látku, perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látku;

| x) | rozhodnout, zda účinná látka má, či nemá být schválena; |
| --- | --- |

x)

rozhodnout, zda účinná látka má, či nemá být schválena;

| y) | u chemických účinných látek: rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za látku, která se má nahradit; |
| --- | --- |

y)

u chemických účinných látek: rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za látku, která se má nahradit;

| z) | rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za účinnou látku představující nízké riziko; |
| --- | --- |

z)

rozhodnout, zda účinná látka musí, či nemusí být v souladu s kritérii uvedenými v příloze II nařízení (ES) č. 1107/2009 považována za účinnou látku představující nízké riziko;

| aa) | specifikovat podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením. |
| --- | --- |

aa)

specifikovat podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením.

| 1.12 | Je-li to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány pomocí vhodných statistických metod. Statistická analýza musí být popsána transparentním způsobem. |
| --- | --- |

1.12

| 1.13 | Výpočty expozice musí odkazovat na vědecké metody akceptované Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, jsou-li k dispozici. Pokud jsou použity další metody, musí to být odůvodněno. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | Pro každý oddíl této přílohy musí být předložen souhrn všech údajů, informací a provedeného hodnocení. Tento souhrn musí obsahovat podrobné a kritické posouzení v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14

| 2. | Požadavky stanovené v této příloze představují minimální soubor údajů, které mají být předloženy. Členské státy mohou na vnitrostátní úrovni stanovit doplňkové požadavky pro řešení jiných specifických okolností, specifických scénářů expozice a specifických způsobů použití, než jsou ty, které jsou zohledňovány pro účely schválení. Žadatel musí při přípravě zkoušek věnovat náležitou pozornost podmínkám životního prostředí a klimatickým a agronomickým podmínkám, které musí schválit členský stát, v němž byla žádost podána. |
| --- | --- |

2.

3.   Správná laboratorní praxe

| 3.1 | Zkoušky a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (4), je-li cílem prováděných zkoušek získat údaje o vlastnostech nebo bezpečnosti, pokud jde o lidské zdraví či zdraví zvířat nebo životní prostředí. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Odchylně od bodu 3.1:






  a) | u účinných látek, které jsou mikroorganismy, mohou zkoušky a analýzy prováděné s cílem získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu k příloze nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (5); |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

u účinných látek, které jsou mikroorganismy, mohou zkoušky a analýzy prováděné s cílem získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu k příloze nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (5);

| b) | u zkoušek a analýz prováděných s cílem získat údaje o méně významných plodinách požadovaných v části A bodech 6.3 a 6.5.2:






  — | terénní fázi mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu k příloze nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

b)

u zkoušek a analýz prováděných s cílem získat údaje o méně významných plodinách požadovaných v části A bodech 6.3 a 6.5.2:

—

terénní fázi mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3 v úvodu k příloze nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | analytickou fázi, pokud není realizována v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, musí provádět laboratoře akreditované pro příslušnou metodu v souladu s evropskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří“; |
| --- | --- |

—

analytickou fázi, pokud není realizována v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, musí provádět laboratoře akreditované pro příslušnou metodu v souladu s evropskou normou EN ISO/IEC 17025 „Všeobecné požadavky na kompetenci zkušebních a kalibračních laboratoří“;

| c) | studie prováděné před použitelností tohoto nařízení, i když nejsou plně v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo se současnými zkušebními metodami, mohou být do posouzení zahrnuty, pokud jsou prováděny v souladu s vědecky validovanými zkušebními metodikami, čímž se eliminuje opakování zkoušek na zvířatech, zejména v případě studií karcinogenity a reprodukční toxicity. Tato odchylka od bodu 3.1 se vztahuje zejména na studie s druhy obratlovců. |
| --- | --- |

c)

studie prováděné před použitelností tohoto nařízení, i když nejsou plně v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo se současnými zkušebními metodami, mohou být do posouzení zahrnuty, pokud jsou prováděny v souladu s vědecky validovanými zkušebními metodikami, čímž se eliminuje opakování zkoušek na zvířatech, zejména v případě studií karcinogenity a reprodukční toxicity. Tato odchylka od bodu 3.1 se vztahuje zejména na studie s druhy obratlovců.

4.   Zkušební materiál

| 4.1 | Musí být poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého zkušebního materiálu. Pokud se zkoušky provádějí s použitím účinné látky, musí být použitý zkušební materiál v souladu se specifikací, která bude použita při výrobě přípravků na ochranu rostlin, jež mají být povoleny, s výjimkou chemických látek značených radioizotopy nebo přečištěné chemické účinné látky. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2 | Pokud se studie provádějí s použitím účinné látky vyrobené v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat s použitím technické účinné látky, pokud žadatel neprokáže, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušek a posouzení z hlediska toxicity, patogenity, ekotoxicity, životního prostředí a reziduí v podstatě stejný. V případě nejistoty musí být předloženy překlenovací studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě studie opakovat. |
| --- | --- |

4.2

| 4.3 | Pokud se studie provádějí s použitím účinné látky, která má ve srovnání s technickou specifikací odlišnou čistotu nebo obsahuje odlišné nečistoty nebo odlišné úrovně nečistot, nebo pokud je účinná látka směsí složek, musí být význam rozdílů objasněn pomocí údajů nebo vědecké argumentace. V případě nejistoty se musí jako podklad pro rozhodnutí předložit vhodné studie, které používají technickou účinnou látku pro komerční výrobu. |
| --- | --- |

4.3

| 4.4 | V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období (například studie s opakovanými dávkami), musí být použita stejná šarže účinné látky, pokud to stabilita dovoluje. Pokud studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem. |
| --- | --- |

4.4

| 4.5 | U chemických účinných látek, pokud se provádějí zkoušky s použitím přečištěné chemické účinné látky (≥ 980 g/kg) s deklarovanou specifikací, musí takový zkušební materiál dosahovat nejvyšší čistoty, jaké může být dosaženo při použití nejlepší dostupné technologie, a tato čistota musí být uvedena. Pokud je stupeň čistoty nižší než 980 g/kg, musí být poskytnuto odůvodnění. Takové odůvodnění musí prokázat, že pro výrobu přečištěné chemické účinné látky byly vyčerpány všechny technicky proveditelné a rozumné možnosti. |
| --- | --- |

4.5

| 4.6 | U chemických účinných látek, pokud je použit zkušební materiál chemické účinné látky značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a přeměny a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních a rozkladných produktů. |
| --- | --- |

4.6

5.   Zkoušky na obratlovcích

| 5.1 | Zkoušky na obratlovcích se provádějí pouze v případech, kdy nejsou dostupné žádné jiné validované metody. Alternativní metody musí zahrnovat metody in vitro nebo metody in silico. V souvislosti se zkouškami in vivo musí být rovněž podpořeny metody omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem udržet počet zvířat použitých pro zkoušky na minimu. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Při návrhu zkušebních metod musí být vzaty v úvahu zásady nahrazení a omezení používání obratlovců a šetrného zacházení s nimi, zejména pokud jsou k dispozici vhodné validované metody, které nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech nebo šetrné zacházení s nimi umožní. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Návrhy studií musí být z etického hlediska důkladně promyšleny a musí zohledňovat možnosti nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech a šetrného zacházení s nimi. Například zahrnutím jedné nebo více dalších dávkových skupin nebo časových bodů při odběrech vzorků krve v rámci jedné studie lze případně předejít potřebě provádět další studii. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | Pro informační a harmonizační účely musí být seznam zkušebních metod a metodických dokumentů vztahujících se k tomuto nařízení zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. Uvedený seznam musí být pravidelně aktualizován.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

3

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

4

(5)  Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

5

---

PŘÍLOHA II

„ČÁST B

ÚČINNÉ LÁTKY, KTERÉ JSOU MIKROORGANISMY

ÚVOD K ČÁSTI B

| i) | Tento úvod k části B doplňuje úvod k této příloze o body specifické pro účinné látky, které jsou mikroorganismy. |
| --- | --- |

i)

Tento úvod k části B doplňuje úvod k této příloze o body specifické pro účinné látky, které jsou mikroorganismy.

| ii) | Pro účely části B se rozumí:






  1) | „kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. životní prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie; |
| --- | --- | --- |

ii)

Pro účely části B se rozumí:

1)

„kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. životní prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie;

| 2) | „jednotkou tvořící kolonii“ („CFU“) měrná jednotka používaná k odhadu počtu bakteriálních nebo fungálních buněk ve vzorku, které mají schopnost množit se za kontrolovaných podmínek růstu, v důsledku čehož se jedna nebo více buněk rozmnožují a množí a vytvářejí jednu viditelnou kolonii; |
| --- | --- |

2)

„jednotkou tvořící kolonii“ („CFU“) měrná jednotka používaná k odhadu počtu bakteriálních nebo fungálních buněk ve vzorku, které mají schopnost množit se za kontrolovaných podmínek růstu, v důsledku čehož se jedna nebo více buněk rozmnožují a množí a vytvářejí jednu viditelnou kolonii;

| 3) | „mezinárodní jednotkou“ („IU“) množství látky, které při zkoušce v souladu s mezinárodně akceptovaným biologickým postupem vyvolá specifický účinek; |
| --- | --- |

3)

„mezinárodní jednotkou“ („IU“) množství látky, které při zkoušce v souladu s mezinárodně akceptovaným biologickým postupem vyvolá specifický účinek;

| 4) | „technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt; |
| --- | --- |

4)

„technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt;

| 5) | „přísadou“
  složka přidaná do účinné látky během její výroby za účelem zachování mikrobiální stability a/nebo usnadnění manipulace s ní; |
| --- | --- |

5)

„přísadou“
  složka přidaná do účinné látky během její výroby za účelem zachování mikrobiální stability a/nebo usnadnění manipulace s ní;

| 6) | „čistotou“
  obsah mikroorganismu přítomného v technické MPCA vyjádřený v relevantní jednotce a maximální obsah látek vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány; |
| --- | --- |

6)

„čistotou“
  obsah mikroorganismu přítomného v technické MPCA vyjádřený v relevantní jednotce a maximální obsah látek vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány;

| 7) | „relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA; |
| --- | --- |

7)

„relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA;

| 8) | „výchozí (primární) kulturou“
  výchozí kultura mikrobiálního kmene používaná k výrobě technické MPCA nebo konečného přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- |

8)

„výchozí (primární) kulturou“
  výchozí kultura mikrobiálního kmene používaná k výrobě technické MPCA nebo konečného přípravku na ochranu rostlin;

| 9) | „prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot; |
| --- | --- |

9)

„prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot;

| 10) | „výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo; |
| --- | --- |

10)

„výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo;

| 11) | „ekologickou nikou“
  ekologická funkce a skutečné fyzické prostory, v nichž v daném společenstvu nebo ekosystému sídlí určitý druh; |
| --- | --- |

11)

„ekologickou nikou“
  ekologická funkce a skutečné fyzické prostory, v nichž v daném společenstvu nebo ekosystému sídlí určitý druh;

| 12) | „okruhem hostitelů“
  okruh různých biologických hostitelských druhů, které mohou být infikovány určitým mikrobiálním druhem nebo kmenem; |
| --- | --- |

12)

„okruhem hostitelů“
  okruh různých biologických hostitelských druhů, které mohou být infikovány určitým mikrobiálním druhem nebo kmenem;

| 13) | „infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci; |
| --- | --- |

13)

„infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci;

| 14) | „infekcí“
  neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli; |
| --- | --- |

14)

„infekcí“
  neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli;

| 15) | „patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození; |
| --- | --- |

15)

„patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození;

| 16) | „neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

16)

„neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 17) | „oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

17)

„oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 18) | „virulencí“
  stupeň patogenity, kterou je patogenní mikroorganismus schopen vyvolat v hostiteli; |
| --- | --- |

18)

„virulencí“
  stupeň patogenity, kterou je patogenní mikroorganismus schopen vyvolat v hostiteli;

| 19) | „faktorem virulence“
  faktor, který zvyšuje patogenitu/virulenci mikroorganismu; |
| --- | --- |

19)

„faktorem virulence“
  faktor, který zvyšuje patogenitu/virulenci mikroorganismu;

| 20) | „metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA na úrovních, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně odůvodnit, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizika relevantní; |
| --- | --- |

20)

„metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA na úrovních, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně odůvodnit, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizika relevantní;

| 21) | „produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus; |
| --- | --- |

21)

„produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus;

| 22) | „úrovní pozadí metabolitu“
  úroveň metabolitu, která se pravděpodobně vyskytuje v relevantních evropských životních prostředích (včetně zdrojů odlišných od zdrojů ochrany rostlin) a/nebo v potravinách a krmivech (např. jedlé části rostlin), mají-li mikroorganismy podmínky pro růst, rozmnožování a produkci takového metabolitu za přítomnosti hostitele nebo dostupnosti zdrojů uhlíku a živin, při zohlednění vysokých hustot hostitele a živin; |
| --- | --- |

22)

„úrovní pozadí metabolitu“
  úroveň metabolitu, která se pravděpodobně vyskytuje v relevantních evropských životních prostředích (včetně zdrojů odlišných od zdrojů ochrany rostlin) a/nebo v potravinách a krmivech (např. jedlé části rostlin), mají-li mikroorganismy podmínky pro růst, rozmnožování a produkci takového metabolitu za přítomnosti hostitele nebo dostupnosti zdrojů uhlíku a živin, při zohlednění vysokých hustot hostitele a živin;

| 23) | „antimikrobiální rezistenci“ („AMR“) přirozená nebo získaná schopnost mikroorganismu množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích, které jsou relevantní pro léčebná opatření v humánním nebo veterinárním lékařství, což činí uvedenou látku léčebně neúčinnou; |
| --- | --- |

23)

„antimikrobiální rezistenci“ („AMR“) přirozená nebo získaná schopnost mikroorganismu množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích, které jsou relevantní pro léčebná opatření v humánním nebo veterinárním lékařství, což činí uvedenou látku léčebně neúčinnou;

| 24) | „antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem; |
| --- | --- |

24)

„antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem;

| 25) | „získanou antimikrobiální rezistencí“
  nikoliv přirozená, nýbrž získaná nová rezistence umožňující mikroorganismu přežívat nebo množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích vyšších, než je koncentrace, která potlačuje kmeny divokého typu téhož druhu; |
| --- | --- |

25)

„získanou antimikrobiální rezistencí“
  nikoliv přirozená, nýbrž získaná nová rezistence umožňující mikroorganismu přežívat nebo množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích vyšších, než je koncentrace, která potlačuje kmeny divokého typu téhož druhu;

| 26) | „přirozenou antimikrobiální rezistencí“
  všechny inherentní vlastnosti mikrobiálního druhu, které omezují účinek antimikrobiálních látek a tím mu umožňují přežívat a množit se za přítomnosti antimikrobiálních látek při koncentracích, které jsou relevantní pro jejich léčebná použití. Inherentní vlastnosti mikroorganismů se považují za nepřenosné a mohou zahrnovat strukturální charakteristiky, jako je nedostatek cílů pro léčiva, nepropustnost buněčných obalů, aktivita multirezistentních efluxových pump nebo aktivita metabolických enzymů. Gen antimikrobiální rezistence se považuje za přirozený, pokud se nachází na chromozomu při absenci mobilního genetického prvku a sdílí jej většina kmenů divokého typu téhož druhu; |
| --- | --- |

26)

„přirozenou antimikrobiální rezistencí“
  všechny inherentní vlastnosti mikrobiálního druhu, které omezují účinek antimikrobiálních látek a tím mu umožňují přežívat a množit se za přítomnosti antimikrobiálních látek při koncentracích, které jsou relevantní pro jejich léčebná použití. Inherentní vlastnosti mikroorganismů se považují za nepřenosné a mohou zahrnovat strukturální charakteristiky, jako je nedostatek cílů pro léčiva, nepropustnost buněčných obalů, aktivita multirezistentních efluxových pump nebo aktivita metabolických enzymů. Gen antimikrobiální rezistence se považuje za přirozený, pokud se nachází na chromozomu při absenci mobilního genetického prvku a sdílí jej většina kmenů divokého typu téhož druhu;

| 27) | „relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami; |
| --- | --- |

27)

„relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami;

| 28) | „relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:






  — | na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (1) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) nebo |
| --- | --- | --- |

28)

„relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:

—

na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (1) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) nebo

| — | Světovou zdravotnickou organizací (3) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství; |
| --- | --- |

—

Světovou zdravotnickou organizací (3) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství;

| 29) | „viroidem“
  jakákoli třída infekčních agens sestávajících z krátkého řetězce RNA neasociované s žádnou bílkovinou. RNA nekóduje bílkoviny a není přeměněna; je replikována buněčnými enzymy hostitele; |
| --- | --- |

29)

„viroidem“
  jakákoli třída infekčních agens sestávajících z krátkého řetězce RNA neasociované s žádnou bílkovinou. RNA nekóduje bílkoviny a není přeměněna; je replikována buněčnými enzymy hostitele;

| 30) | „předpokládanou hustotou v životním prostředí“ konzervativní odhad hustoty populace mikroorganismu v půdě nebo povrchové vodě při aplikaci v souladu s podmínkami použití, vypočtený na základě maximální aplikační dávky a maximálního počtu aplikací přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus za rok. |
| --- | --- |

30)

„předpokládanou hustotou v životním prostředí“ konzervativní odhad hustoty populace mikroorganismu v půdě nebo povrchové vodě při aplikaci v souladu s podmínkami použití, vypočtený na základě maximální aplikační dávky a maximálního počtu aplikací přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus za rok.

| iii) | Informace z recenzované vědecké literatury, jak jsou stanoveny v bodě 1.4 v úvodu, musí být poskytnuty na relevantní taxonomické úrovni mikroorganismu (např. kmen, druh, rod). Musí být poskytnuto vysvětlení, proč je zvolená taxonomická úroveň považována pro daný požadavek na údaje za relevantní. |
| --- | --- |

iii)

Informace z recenzované vědecké literatury, jak jsou stanoveny v bodě 1.4 v úvodu, musí být poskytnuty na relevantní taxonomické úrovni mikroorganismu (např. kmen, druh, rod). Musí být poskytnuto vysvětlení, proč je zvolená taxonomická úroveň považována pro daný požadavek na údaje za relevantní.

| iv) | Mohou být poskytnuty a v souhrnu předloženy i další dostupné zdroje informací, jako jsou lékařské zprávy. |
| --- | --- |

iv)

Mohou být poskytnuty a v souhrnu předloženy i další dostupné zdroje informací, jako jsou lékařské zprávy.

| v) | Je-li to vhodné nebo výslovně uvedeno v požadavcích na údaje, použijí se i pro tuto část zkušební metodiky popsané v části A, upravené tak, aby byly vhodné pro chemické sloučeniny přítomné v technické MPCA. |
| --- | --- |

v)

Je-li to vhodné nebo výslovně uvedeno v požadavcích na údaje, použijí se i pro tuto část zkušební metodiky popsané v části A, upravené tak, aby byly vhodné pro chemické sloučeniny přítomné v technické MPCA.

| vi) | V souladu s bodem 1.4 musí být u prováděných zkoušek poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. Pokud se studie provádějí s použitím mikroorganismů vyprodukovaných v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat s použitím technické MPCA, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušek a posouzení v podstatě stejný. |
| --- | --- |

vi)

V souladu s bodem 1.4 musí být u prováděných zkoušek poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. Pokud se studie provádějí s použitím mikroorganismů vyprodukovaných v laboratoři nebo v poloprovozním výrobním systému, musí se studie opakovat s použitím technické MPCA, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušek a posouzení v podstatě stejný.

| vii) | Je-li účinná látka geneticky modifikovaným mikroorganismem, musí být předložena kopie vyhodnocených údajů z posouzení rizika, jak je uvedeno v článku 48 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

vii)

Je-li účinná látka geneticky modifikovaným mikroorganismem, musí být předložena kopie vyhodnocených údajů z posouzení rizika, jak je uvedeno v článku 48 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| viii) | Posouzení patogenity a infekčnosti mikroorganismů musí být založeno na přístupu průkaznosti výsledků, přičemž se zohlední, že:






  — | zkoušky na zvířatech nemusí být vždy vhodné pro extrapolaci na člověka kvůli rozdílům mezi člověkem a pokusnými zvířaty (např. imunitní systém, mikrobiom) a |
| --- | --- | --- |

viii)

Posouzení patogenity a infekčnosti mikroorganismů musí být založeno na přístupu průkaznosti výsledků, přičemž se zohlední, že:

—

zkoušky na zvířatech nemusí být vždy vhodné pro extrapolaci na člověka kvůli rozdílům mezi člověkem a pokusnými zvířaty (např. imunitní systém, mikrobiom) a

| — | mikroorganismy mohou případně mít úzký okruh hostitelů, v důsledku čehož nelze vždy předpokládat, že mikroorganismus, který u zkušebních zvířat nezpůsobuje onemocnění, má stejný výsledek u člověka, a naopak. |
| --- | --- |

—

mikroorganismy mohou případně mít úzký okruh hostitelů, v důsledku čehož nelze vždy předpokládat, že mikroorganismus, který u zkušebních zvířat nezpůsobuje onemocnění, má stejný výsledek u člověka, a naopak.

| ix) | Informace o mikroorganismu musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení rizika antimikrobiální rezistence. |
| --- | --- |

ix)

Informace o mikroorganismu musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení rizika antimikrobiální rezistence.

| x) | Dokud nebudou k dispozici validované metody zkoušek dermální a respirační senzibilizace způsobené mikroorganismy, musí se všechny mikroorganismy považovat za potenciální senzibilizátory. |
| --- | --- |

x)

Dokud nebudou k dispozici validované metody zkoušek dermální a respirační senzibilizace způsobené mikroorganismy, musí se všechny mikroorganismy považovat za potenciální senzibilizátory.

1.   Totožnost žadatele, identita účinné látky a informace o výrobě

1.1.   Žadatel

Musí být uvedeno jméno a adresa žadatele a jméno, adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa kontaktní osoby.

1.2.   Výrobce

Musí být poskytnuty tyto informace:

| a) | jméno a adresa výrobce účinné látky; |
| --- | --- |

a)

jméno a adresa výrobce účinné látky;

| b) | název a adresa každého výrobního závodu, v němž účinná látka je nebo bude vyráběna; |
| --- | --- |

b)

název a adresa každého výrobního závodu, v němž účinná látka je nebo bude vyráběna;

| c) | kontaktní osoba (pokud možno ústřední kontaktní osoba), včetně jména, telefonního čísla a e-mailové adresy. |
| --- | --- |

c)

kontaktní osoba (pokud možno ústřední kontaktní osoba), včetně jména, telefonního čísla a e-mailové adresy.

Pokud po schválení mikroorganismu nastanou změny adresy nebo počtu výrobců, musí být požadované informace předloženy znovu.

1.3.   Identita, taxonomie a fylogeneze mikroorganismu

Poskytnuté informace musí umožňovat jednoznačnou identifikaci a charakterizaci mikroorganismu.

| i) | Mikroorganismus musí být při předložení dokumentace uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur. Musí být předloženy kontaktní údaje o sbírce kultur a depozitní číslo. |
| --- | --- |

i)

Mikroorganismus musí být při předložení dokumentace uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur. Musí být předloženy kontaktní údaje o sbírce kultur a depozitní číslo.

| ii) | Mikroorganismus musí být identifikován jako jednoznačně náležející k určitému druhu na základě nejnovějších vědeckých informací a pojmenován na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být pro mikroorganismus relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní). Musí být uveden jeho vědecký název a taxonomické řazení. Výše uvedené zahrnuje tradiční taxonomii podle podle Linnéa (říše, kmen (phylum), třída, řád, čeleď, rod, druh a kmen (strain)) i zavedené nekategorizované fylogenetické taxony mezi těmito kategoriemi podle Linnéa a jakékoli jiné označení, které je pro mikroorganismus relevantní (např. sérovar, patovar, biovar). |
| --- | --- |

ii)

Mikroorganismus musí být identifikován jako jednoznačně náležející k určitému druhu na základě nejnovějších vědeckých informací a pojmenován na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být pro mikroorganismus relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní). Musí být uveden jeho vědecký název a taxonomické řazení. Výše uvedené zahrnuje tradiční taxonomii podle podle Linnéa (říše, kmen (phylum), třída, řád, čeleď, rod, druh a kmen (strain)) i zavedené nekategorizované fylogenetické taxony mezi těmito kategoriemi podle Linnéa a jakékoli jiné označení, které je pro mikroorganismus relevantní (např. sérovar, patovar, biovar).

| iii) | Musí být uvedeny všechny známé synonymní, alternativní i nahrazené názvy. Pokud byly při vývoji použity kódové názvy, musí být rovněž uvedeny. |
| --- | --- |

iii)

Musí být uvedeny všechny známé synonymní, alternativní i nahrazené názvy. Pokud byly při vývoji použity kódové názvy, musí být rovněž uvedeny.

| iv) | Musí být poskytnut fylogenetický strom zahrnující daný mikroorganismus. Rozsah fylogenetického stromu se zvolí tak, aby zahrnoval relevantní kmeny a druhy (např. v případě použití analogického přístupu mezi příbuznými kmeny nebo druhy pro splnění požadavků na údaje). Ve fylogenetickém stromu mohou být uvedeny nahrazené názvy zahrnutých mikroorganismů nebo taxonomických řazení. |
| --- | --- |

iv)

Musí být poskytnut fylogenetický strom zahrnující daný mikroorganismus. Rozsah fylogenetického stromu se zvolí tak, aby zahrnoval relevantní kmeny a druhy (např. v případě použití analogického přístupu mezi příbuznými kmeny nebo druhy pro splnění požadavků na údaje). Ve fylogenetickém stromu mohou být uvedeny nahrazené názvy zahrnutých mikroorganismů nebo taxonomických řazení.

| v) | Musí být uvedeno, zda je mikroorganismus divokým typem, mutantem (buď spontánním, nebo indukovaným) nebo zda byl geneticky modifikován. Pokud je mikroorganismus mutantem nebo byl modifikován, musí být uvedeny všechny známé rozdíly ve vlastnostech, včetně genetických rozdílů, mezi modifikovaným mikroorganismem a rodičovským divokým kmenem. Musí být uvedena technika použitá pro modifikaci. |
| --- | --- |

v)

Musí být uvedeno, zda je mikroorganismus divokým typem, mutantem (buď spontánním, nebo indukovaným) nebo zda byl geneticky modifikován. Pokud je mikroorganismus mutantem nebo byl modifikován, musí být uvedeny všechny známé rozdíly ve vlastnostech, včetně genetických rozdílů, mezi modifikovaným mikroorganismem a rodičovským divokým kmenem. Musí být uvedena technika použitá pro modifikaci.

1.4.   Specifikace technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům

1.4.1.   Obsah účinné látky

Musí být uveden minimální a maximální obsah mikroorganismu v technické MPCA, který se odvodí z analýzy pěti reprezentativních šarží, jak je uvedeno v bodě 1.4.3. Obsah musí být vyjádřen ve vhodné mikrobiální jednotce, která nejpřesněji odráží účinek na ochranu rostlin, jako je počet aktivních jednotek, jednotek tvořících kolonii nebo mezinárodních jednotek na jednotku objemu nebo hmotnosti, nebo jakýmkoli jiným způsobem, který je pro posouzení rizika mikroorganismu relevantní. Musí být uvedeno odůvodnění relevance použité mikrobiální jednotky v souvislosti se zkouškami, které mají být provedeny. Použití takové jednotky musí být v průběhu studií konzistentní a musí být poskytnuty údaje z literatury. V případě poskytnutí údajů z literatury s odlišnými jednotkami musí být uveden přepočet na základě použitých jednotek.

Pokud se deklaruje, že jeden nebo více metabolitů přítomných v technické MPCA je součástí účinku na ochranu rostlin, musí být uveden obsah těchto metabolitů, jak je stanoveno v části A bodě 1.9.

1.4.2.   Identita a kvantifikace přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot

Musí být uvedeny údaje o přísadách, relevantních kontaminujících mikroorganismech, relevantních nečistotách a metabolitech vzbuzujících obavy přítomných v technické MPCA, které se přímo odvodí z analýzy pěti reprezentativních šarží, jak je uvedeno v bodě 1.4.3.

1.4.2.1.   Identita a kvantifikace přísad

Musí být uvedena identita a minimální a maximální obsah (v g/kg) každé přísady v technické MPCA.

1.4.2.2.   Identita a obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů

Musí být uvedena identita a maximální obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů v technické MPCA, vyjádřený ve vhodné jednotce.

1.4.2.3.   Identita a kvantifikace relevantních nečistot

Musí být uvedena identita a maximální obsah (v g/kg) chemických nečistot přítomných v technické MPCA, které jsou relevantní z důvodu nežádoucích toxikologických a ekotoxikologických vlastností nebo vlastností týkajících se životního prostředí, včetně metabolitů vzbuzujících obavy, které mikroorganismus produkuje jako nečistoty ve výrobní šarži.

1.4.3.   Analytický profil šarží

Musí být analyzováno nejméně pět reprezentativních šarží z nedávné a současné produkce mikroorganismu. Všechny reprezentativní šarže musí být opatřeny datem z posledních pěti let výroby. Musí být uvedena data výroby reprezentativních šarží a velikost šarží.

Pokud byla účinná látka vyrobena v různých výrobních závodech, musí být informace požadované v tomto bodě poskytnuty pro každý závod zvlášť.

Pokud se poskytnuté informace týkají poloprovozního výrobního systému, musí být požadované informace po stabilizaci metod a postupů výroby v provozním režimu poskytnuty znovu. Před schválením podle nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být poskytnuty dostupné údaje o výrobě v provozním režimu. Pokud údaje o výrobě v provozním režimu nejsou dostupné, musí být poskytnuto odůvodnění.

1.5.   Informace o výrobním procesu a kontrolních opatřeních pro účinnou látku

1.5.1.   Produkce a řízení kvality

Pro všechny kroky výrobního procesu musí být poskytnuty informace o způsobu produkce mikroorganismu ve velkém. Tyto informace musí zahrnovat příslušný popis:

| — | výchozích materiálů, |
| --- | --- |

—

výchozích materiálů,

| — | sterilizace kultivačních médií (např. autoklávu), |
| --- | --- |

—

sterilizace kultivačních médií (např. autoklávu),

| — | počáteční úrovně inokula pro kultivační média (např. počet konidií/g suchých kultivačních médií), |
| --- | --- |

—

počáteční úrovně inokula pro kultivační média (např. počet konidií/g suchých kultivačních médií),

| — | podmínek pro kultury a média (např. pH, teplota, vodní aktivita (aw)), |
| --- | --- |

—

podmínek pro kultury a média (např. pH, teplota, vodní aktivita (aw)),

| — | fáze růstové křivky a růstové fáze mikroorganismu během procesu produkce, |
| --- | --- |

—

fáze růstové křivky a růstové fáze mikroorganismu během procesu produkce,

| — | poměru vegetativních buněk / (endo)spor, |
| --- | --- |

—

poměru vegetativních buněk / (endo)spor,

| — | fermentačního procesu, |
| --- | --- |

—

fermentačního procesu,

| — | přečištění a buněčné dehydratace, |
| --- | --- |

—

přečištění a buněčné dehydratace,

| — | dalších technických parametrů (např. centrifugační protokoly). |
| --- | --- |

—

dalších technických parametrů (např. centrifugační protokoly).

Musí být uveden typ výrobního procesu (např. kontinuální nebo dávkový proces).

Musí být zajištěno kontinuální řízení kvality, a to jak metody/procesu produkce, tak produktu a musí být předložena kritéria prokazování kvality. Zejména musí být monitorován možný výskyt spontánních změn charakteristik mikroorganismu. Musí být uvedeno, kde v procesu jsou prováděny kroky prokazování kvality, a popsáno, jak se odebírají vzorky pro kontrolu prokazování kvality.

Musí být popsány a specifikovány techniky používané k zajištění jednotnosti produktu a metody zkoušek jeho standardnosti, uchovávání a čistoty, aby se zabránilo přítomnosti relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot v technické MPCA.

Musí být poskytnuty informace o možné ztrátě aktivity výchozích kultur a o odpovídajících metodách pro její posouzení. Je-li to relevantní, musí být popsána každá metoda, jejímž účelem je zabránit ztrátě účinků mikroorganismu na cílový organismus.

1.5.2.   Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

Pro technickou MPCA musí být poskytnut bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006 (4).

1.5.3.   Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci

Musí být popsány metody bezpečné likvidace technické MPCA nebo, je-li to nezbytné, metody učinění mikroorganismu neživotaschopným před likvidací technické MPCA (např. chemické metody nebo autoklávování) a metody likvidace kontaminovaných obalů a jiných materiálů.

Musí být poskytnuty informace, které umožní stanovit účinnost a bezpečnost těchto metod.

2.   Biologické vlastnosti mikroorganismu

2.1.   Původ, výskyt a historie použití

2.1.1.   Původ a zdroj izolace

Musí být uvedena zeměpisná lokalita a složka životního prostředí (např. substrát, hostitelské organismy), z níž byl mikroorganismus izolován. Musí být uvedena metoda izolace a postup selekce mikroorganismu.

2.1.2.   Výskyt

Musí být popsáno zeměpisné rozšíření mikroorganismu.

Musí být popsány složky životního prostředí, v nichž se již předpokládá výskyt mikroorganismu (např. půda, voda, rizosféra, fylosféra, hostitelský organismus).

Je-li to relevantní, musí být popsány potravinové nebo krmné komodity, v nichž se již předpokládá výskyt mikroorganismu.

Informace uvedené v tomto bodě musí být poskytnuty na nejrelevantnější nejvyšší taxonomické úrovni (např. kmen, druh, rod) a volba relevantní nejvyšší taxonomické úrovně musí být odůvodněna.

2.1.3.   Historie použití

Musí být popsána dřívější a současná známá použití mikroorganismu (např. výzkum, komerční použití, použití hodnocená pro doporučení statusu kvalifikované presumpce bezpečnosti (5)). Popis musí zahrnovat jak použití na ochranu rostlin, tak jiná použití (např. použití a/nebo posouzení podle jiných regulačních rámců, biosanace, použití v potravinách a krmivech).

Informace uvedené v tomto bodě musí být poskytnuty na nejrelevantnější nejvyšší taxonomické úrovni (např. kmen, druh, rod). Volba relevantní nejvyšší taxonomické úrovně musí být odůvodněna.

2.2.   Ekologie a životní cyklus mikroorganismu

Musí být popsány známé životní cykly mikroorganismu, jeho způsoby života (např. parazitický, saprofytický, endofytický, patogenní) a jeho ekologické niky a všechny formy, které se mohou vyskytnout, a typ rozmnožování.

U bakteriofágů musí být v příslušném případě uvedeny informace o lyzogenních a lytických vlastnostech.

V případě hub a bakterií musí být v příslušném případě uvedeny informace o:

| — | vnějších podmínkách pro klidová stadia, odolnosti spor vůči nepříznivým podmínkám životního prostředí, době přežívání spor a podmínkách klíčení a/nebo |
| --- | --- |

—

vnějších podmínkách pro klidová stadia, odolnosti spor vůči nepříznivým podmínkám životního prostředí, době přežívání spor a podmínkách klíčení a/nebo

| — | tvorbě biofilmu. |
| --- | --- |

—

tvorbě biofilmu.

2.3.   Způsob účinku na cílový organismus a okruh hostitelů

Musí být poskytnuty všechny dostupné informace o způsobech účinku na cílové organismy.

V případě patogenního nebo parazitického způsobu účinku na cílový organismus musí být uvedeny informace o místě infekce a způsobu vniknutí do cílového organismu, infekční dávce a vnímavých stadiích cílového organismu. Musí být poskytnuty výsledky všech experimentálních studií.

V případě způsobu účinku založeného na metabolitu vzbuzujícím obavy, který je produkován posuzovaným mikroorganismem a identifikován podle požadavků bodu 2.8, musí být poskytnuty informace z recenzované vědecké literatury nebo z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje o pravděpodobném způsobu účinku metabolitu vzbuzujícího obavy a o pravděpodobné cestě expozice cílového organismu danému metabolitu vzbuzujícímu obavy.

Všechny známé hostitelské organismy mikroorganismu musí být uvedeny na relevantní taxonomické úrovni. Musí být poskytnuty dostupné informace o možné hustotě hostitelských organismů svědčící o přirozeném výskytu mikroorganismů.

2.4.   Požadavky na růst

Musí být popsány podmínky požadované pro růst a množení mikroorganismu (např. hostitel, živiny, pH, osmotický potenciál, vlhkost). Musí být uvedena minimální, optimální a maximální teplota požadovaná pro růst a množení. Musí být uvedena doba vývoje jedné generace za příznivých podmínek růstu.

2.5.   Infekčnost vůči cílovému organismu

V případě, že jsou v bodě 2.3 popsány patogenní způsoby účinku na cílový organismus, musí být uvedeny a popsány faktory virulence a (v příslušném případě) faktory životního prostředí, které je ovlivňují. Musí být uvedeny výsledky všech relevantních experimentálních studií a/nebo údaje/informace ze stávající literatury na relevantní taxonomické úrovni.

2.6.   Příbuznost se známými patogeny člověka a s patogeny necílových organismů

Pokud je mikroorganismus blízce příbuzný s jakýmikoli známými patogeny člověka, zvířat, plodin nebo jiných necílových druhů, žadatel musí:

| — | uvést seznam patogenů a povahu známých onemocnění, které způsobují, |
| --- | --- |

—

uvést seznam patogenů a povahu známých onemocnění, které způsobují,

| — | popsat známé faktory virulence náležející k patogenům, |
| --- | --- |

—

popsat známé faktory virulence náležející k patogenům,

| — | popsat známé faktory virulence náležející k mikroorganismu, který je účinnou látkou, |
| --- | --- |

—

popsat známé faktory virulence náležející k mikroorganismu, který je účinnou látkou,

| — | popsat fylogenetický vztah mezi mikroorganismem a zjištěnými příbuznými patogeny, |
| --- | --- |

—

popsat fylogenetický vztah mezi mikroorganismem a zjištěnými příbuznými patogeny,

| — | popsat způsob nebo prostředky k rozlišení účinného mikroorganismu od patogenních druhů. |
| --- | --- |

—

popsat způsob nebo prostředky k rozlišení účinného mikroorganismu od patogenních druhů.

2.7.   Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

Je-li mikroorganismus nevirulentní variantou viru patogenního pro rostliny, musí být uvedena pravděpodobnost, že se po aplikaci za navržených podmínek použití stane v důsledku mutace znovu virulentním, včetně informací o opatřeních, která lze přijmout ke snížení pravděpodobnosti této situace, a účinnosti těchto opatření.

2.8.   Informace o metabolitech vzbuzujících obavy

Žadatel musí podle tohoto bodu identifikovat a uvést metabolity vzbuzující obavy, které mikroorganismus produkuje, včetně souhrnu informací předložených podle bodů 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 a 7.2.2 použitých k identifikaci nebo vyloučení metabolitů jako metabolitů vzbuzujících obavy, pokud mikroorganismus není virem.

Metabolity vzbuzující obavy lze identifikovat na základě vědecké literatury nebo pozorování toxicity, ekotoxicity nebo antimikrobiální aktivity ve studiích prováděných s mikroorganismem nebo blízce příbuznými kmeny. Absence genů potřebných pro produkci identifikovaných metabolitů potenciálně vzbuzujících obavy, která byla prokázána použitím vhodných genomických metod (např. sekvenování celého genomu), se považuje za důkaz absence takového nebezpečí pro uvedené metabolity.

Všechny dostupné informace (např. vědecká literatura, experimentální studie) o metabolitech a souvisejících zjištěných nebezpečích (např. toxikologická charakterizace) a, je-li to relevantní, o expozici metabolitu musí být předloženy podle příslušných bodů (tj. bodů 5.5, 6.1, 6.2 a 7.2, jsou-li relevantní pro lidské zdraví a zdraví zvířat, a bodů 7.2 a 8.8, jsou-li relevantní pro necílové organismy).

2.9.   Přítomnost přenosných genů antimikrobiální rezistence

Je-li mikroorganismem bakterie, musí být uvedeny informace o jakékoli rezistenci vůči relevantním antimikrobiálním látkám na úrovni kmene a musí být uvedeny informace o tom, zda jsou geny antimikrobiální rezistence získané, přenosné a funkční. Poskytnuté informace musí být dostatečné k provedení hodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat v důsledku možného přenosu relevantních genů antimikrobiální rezistence.

3.   Další informace

3.1.   Funkce a cílový organismus

Musí být uvedena některá z těchto biologických funkcí:

| — | baktericid, |
| --- | --- |

—

baktericid,

| — | fungicid, |
| --- | --- |

—

fungicid,

| — | viricid, |
| --- | --- |

—

viricid,

| — | insekticid, |
| --- | --- |

—

insekticid,

| — | akaricid, |
| --- | --- |

—

akaricid,

| — | moluskocid, |
| --- | --- |

—

moluskocid,

| — | nematocid, |
| --- | --- |

—

nematocid,

| — | herbicid, |
| --- | --- |

—

herbicid,

| — | jiná (musí být specifikováno). |
| --- | --- |

—

jiná (musí být specifikováno).

3.2.   Předpokládaná oblast použití

Stávající a navržené oblasti použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus musí být specifikovány z níže uvedených oblastí:

| — | polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, |
| --- | --- |

—

polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

| — | plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících), |
| --- | --- |

—

plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících),

| — | neobdělávané plochy, |
| --- | --- |

—

neobdělávané plochy,

| — | zahrádkářství, |
| --- | --- |

—

zahrádkářství,

| — | pokojové rostliny, |
| --- | --- |

—

pokojové rostliny,

| — | uskladněné potraviny/krmiva, |
| --- | --- |

—

uskladněné potraviny/krmiva,

| — | ošetření osiva, |
| --- | --- |

—

ošetření osiva,

| — | jiná (musí být specifikováno). |
| --- | --- |

—

jiná (musí být specifikováno).

3.3.   Chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty

Musí být uvedeny podrobné údaje o stávajícím nebo zamýšleném použití, pokud jde o plodiny, skupiny plodin, rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněny.

3.4.   Informace o možném vzniku rezistence u cílových organismů

Musí být poskytnuty dostupné informace z recenzované vědecké literatury nebo z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje informací o možném vzniku rezistence nebo křížové rezistence cílových organismů. Je-li to možné, musí být popsány vhodné strategie jejího zvládání.

3.5.   Údaje z literatury

Musí být poskytnut souhrn systematického přezkumu recenzované vědecké literatury použité k poskytnutí údajů požadovaných podle části B, včetně údajů o použitých bibliografických databázích, kritériích pro posouzení relevance a spolehlivosti ve vztahu k požadavkům na údaje a strategiích vyhledávání atd.

V souhrnu musí být uvedeny odkazy použité pro sestavení dokumentace a body, pro které jsou příslušné odkazy relevantní.

4.   Analytické metody

Úvod

Analytické metody se použijí v souvislosti s analýzou souladu výrobních šarží se schválenou specifikací, je-li to relevantní (oddíl 1), a získáváním údajů pro posouzení rizika toxicity nebo ekotoxicity u člověka. Analytické metody musí v příslušném případě rovněž sloužit jako podklad pro fáze po schválení, například k monitorování reziduí na povrchu plodin (oddíl 6). Použitá metoda musí být odůvodněna.

Musí být poskytnut popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách. Musí být uvedena použitelnost jakékoli mezinárodně uznané metody.

U metod analytické chemie použitých pro analýzu relevantních nečistot, metabolitů vzbuzujících obavy a přísad obsažených v technické MPCA jsou rovněž požadovány údaje o specifičnosti, linearitě, správnosti a opakovatelnosti, jak jsou stanoveny v části A bodech 4.1 a 4.2.

Na žádost členského státu zpravodaje musí být poskytnuty tyto údaje:

| i) | vzorky technické MPCA; |
| --- | --- |

i)

vzorky technické MPCA;

| ii) | je-li to technicky možné, analytické standardy metabolitů vzbuzujících obavy a všech dalších složek zahrnutých do definice rezidua (v případě neposkytnutí takového vzorku musí být poskytnuto odůvodnění); |
| --- | --- |

ii)

je-li to technicky možné, analytické standardy metabolitů vzbuzujících obavy a všech dalších složek zahrnutých do definice rezidua (v případě neposkytnutí takového vzorku musí být poskytnuto odůvodnění);

| iii) | jsou-li k dispozici, vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty. |
| --- | --- |

iii)

jsou-li k dispozici, vzorky referenčních látek pro relevantní nečistoty.

4.1.   Metody analýzy technické MPCA

Musí být popsány tyto metody poskytující validační údaje:

| a) | metody identifikace mikroorganismu požadované v souladu s bodem 1.3 podbodem ii) a bodem 1.3 podbodem iv), včetně nejvhodnějších molekulárních analytických nebo fenotypových metod, založené na jedinečných genotypových nebo fenotypových markerech k rozlišení kmene od jiných kmenů náležejících ke stejnému druhu, s informacemi o vhodných zkušebních postupech a kritériích použitých pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie a molekulární identifikace); |
| --- | --- |

a)

metody identifikace mikroorganismu požadované v souladu s bodem 1.3 podbodem ii) a bodem 1.3 podbodem iv), včetně nejvhodnějších molekulárních analytických nebo fenotypových metod, založené na jedinečných genotypových nebo fenotypových markerech k rozlišení kmene od jiných kmenů náležejících ke stejnému druhu, s informacemi o vhodných zkušebních postupech a kritériích použitých pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie a molekulární identifikace);

| b) | metody charakterizace mikroorganismu, včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod nebo fenotypových metod, jak je požadováno v oddíle 2, s informacemi o vhodných zkušebních postupech a kritériích použitých pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie a molekulární identifikace); |
| --- | --- |

b)

metody charakterizace mikroorganismu, včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod nebo fenotypových metod, jak je požadováno v oddíle 2, s informacemi o vhodných zkušebních postupech a kritériích použitých pro identifikaci (např. morfologie, biochemie, sérologie a molekulární identifikace);

| c) | metody získání informací o možné variabilitě výchozí (primární) kultury / účinného mikroorganismu a jeho skladovatelnosti (včetně ztráty aktivity a jejího posouzení), jak je požadováno v oddíle 1; |
| --- | --- |

c)

metody získání informací o možné variabilitě výchozí (primární) kultury / účinného mikroorganismu a jeho skladovatelnosti (včetně ztráty aktivity a jejího posouzení), jak je požadováno v oddíle 1;

| d) | metody rozlišení spontánního nebo indukovaného mutantu mikroorganismu od rodičovského divokého kmene, např. včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod, jak je požadováno v oddíle 1; |
| --- | --- |

d)

metody rozlišení spontánního nebo indukovaného mutantu mikroorganismu od rodičovského divokého kmene, např. včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod, jak je požadováno v oddíle 1;

| e) | metody stanovení čistoty výchozí (primární) kultury, z níž se vyrábějí šarže, a metody kontroly uvedené čistoty, např. včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod, jak je požadováno v oddíle 1; |
| --- | --- |

e)

metody stanovení čistoty výchozí (primární) kultury, z níž se vyrábějí šarže, a metody kontroly uvedené čistoty, např. včetně nejvhodnějších molekulárních analytických metod, jak je požadováno v oddíle 1;

| f) | metody stanovení obsahu mikroorganismu ve výrobní šarži a metody detekce a stanovení počtu relevantních kontaminujících mikroorganismů, jak je požadováno v oddíle 1, aby bylo možné ověřit soulad materiálu/šarže s maximální prahovou hodnotou pro relevantní kontaminující mikroorganismus; |
| --- | --- |

f)

metody stanovení obsahu mikroorganismu ve výrobní šarži a metody detekce a stanovení počtu relevantních kontaminujících mikroorganismů, jak je požadováno v oddíle 1, aby bylo možné ověřit soulad materiálu/šarže s maximální prahovou hodnotou pro relevantní kontaminující mikroorganismus;

| g) | metody stanovení relevantních nečistot, metabolitů vzbuzujících obavy a přísad, pokud jsou přítomny ve výrobním materiálu, jak je požadováno v oddíle 1. |
| --- | --- |

g)

metody stanovení relevantních nečistot, metabolitů vzbuzujících obavy a přísad, pokud jsou přítomny ve výrobním materiálu, jak je požadováno v oddíle 1.

4.2.   Metody stanovení hustoty mikroorganismu a kvantifikace reziduí

Musí být popsány metody použité k určení a kvantifikaci:

| — | hustoty mikroorganismů, je-li to relevantní, jak je požadováno v bodech 5.3, 5.4, 6.1 a 7.1.4 a v oddíle 8, |
| --- | --- |

—

hustoty mikroorganismů, je-li to relevantní, jak je požadováno v bodech 5.3, 5.4, 6.1 a 7.1.4 a v oddíle 8,

| — | reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, je-li to relevantní, jak je požadováno v bodech 2.8, 5.5 a 8.8 a oddíle 6, |
| --- | --- |

—

reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, je-li to relevantní, jak je požadováno v bodech 2.8, 5.5 a 8.8 a oddíle 6,

v plodinách, potravinách a krmivech a/nebo na jejich povrchu, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka a v příslušných složkách životního prostředí.

Je-li to relevantní, musí být popsány metody monitorování po schválení. Pokud je to prakticky možné, tyto metody po schválení musí být co nejjednodušší, co nejméně nákladné a musí vyžadovat pouze běžně dostupné zařízení.

5.   Účinky na lidské zdraví

Úvod

| i) | Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o jednom nebo více přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat (tj. druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin):






  a) | přímo a/nebo nepřímo souvisejících s manipulací s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími mikroorganismus a s jejich používáním; |
| --- | --- | --- |

i)

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o jednom nebo více přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat (tj. druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin):

a)

přímo a/nebo nepřímo souvisejících s manipulací s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími mikroorganismus a s jejich používáním;

| b) | souvisejících s manipulací s ošetřenými produkty a |
| --- | --- |

b)

souvisejících s manipulací s ošetřenými produkty a

| c) | vyplývajících z reziduí nebo nečistot zůstávajících v potravinách a ve vodě. |
| --- | --- |

c)

vyplývajících z reziduí nebo nečistot zůstávajících v potravinách a ve vodě.

Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné pro:

| — | přijetí rozhodnutí, zda má být mikroorganismus schválen, či nikoli, |
| --- | --- |

—

přijetí rozhodnutí, zda má být mikroorganismus schválen, či nikoli,

| — | specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být se schválením spojeny, |
| --- | --- |

—

specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být se schválením spojeny,

| — | specifikaci vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách), |
| --- | --- |

—

specifikaci vět označujících riziko a bezpečnostních pokynů pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

| — | určení relevantních opatření první pomoci a vhodných diagnostických a léčebných opatření, která mají být uplatněna v případě nakažení člověka nebo jiného nepříznivého účinku na člověka. |
| --- | --- |

—

určení relevantních opatření první pomoci a vhodných diagnostických a léčebných opatření, která mají být uplatněna v případě nakažení člověka nebo jiného nepříznivého účinku na člověka.

| ii) | Musí být uvedeny všechny nepříznivé účinky zjištěné při zkoumání. Musí být rovněž provedena zkoumání, která mohou být nezbytná k vyhodnocení pravděpodobného zapojeného mechanismu a k posouzení závažnosti těchto účinků. |
| --- | --- |

ii)

Musí být uvedeny všechny nepříznivé účinky zjištěné při zkoumání. Musí být rovněž provedena zkoumání, která mohou být nezbytná k vyhodnocení pravděpodobného zapojeného mechanismu a k posouzení závažnosti těchto účinků.

| iii) | U všech studií musí být uvedena skutečně dosažená dávka mikroorganismů nebo metabolitu vzbuzujícího obavy ve vhodných jednotkách na kg tělesné hmotnosti (např. CFU/kg) nebo v jakýchkoli jiných vhodných jednotkách. Volba jednotky musí být odůvodněna. |
| --- | --- |

iii)

U všech studií musí být uvedena skutečně dosažená dávka mikroorganismů nebo metabolitu vzbuzujícího obavy ve vhodných jednotkách na kg tělesné hmotnosti (např. CFU/kg) nebo v jakýchkoli jiných vhodných jednotkách. Volba jednotky musí být odůvodněna.

| iv) | Pro posouzení potenciálu infekčnosti a patogenity mikroorganismu mohou postačovat dostupné informace o identitě a biologických vlastnostech mikroorganismu (oddíly 1 a 2) a zdravotní a lékařské zprávy. |
| --- | --- |

iv)

Pro posouzení potenciálu infekčnosti a patogenity mikroorganismu mohou postačovat dostupné informace o identitě a biologických vlastnostech mikroorganismu (oddíly 1 a 2) a zdravotní a lékařské zprávy.

| v) | K dokončení hodnocení účinků na lidské zdraví mohou být požadovány další studie a o typu těchto dalších studií se rozhodne individuálně na základě odborného posudku v závislosti na dostupných poskytnutých informacích, zejména pokud jde o biologické vlastnosti mikroorganismu. Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány pomocí dostupných zkušebních metodik. |
| --- | --- |

v)

K dokončení hodnocení účinků na lidské zdraví mohou být požadovány další studie a o typu těchto dalších studií se rozhodne individuálně na základě odborného posudku v závislosti na dostupných poskytnutých informacích, zejména pokud jde o biologické vlastnosti mikroorganismu. Do doby, než budou přijaty specifické metodiky na mezinárodní úrovni, musí být požadované informace získávány pomocí dostupných zkušebních metodik.

| vi) | Další studie (viz bod 5.4) musí být provedeny, pokud dostupné informace (viz bod 5.2) nebo zkoušky podle bodu 5.3 vyžadují další zkoumání nebo jimi byly zjištěny nepříznivé účinky na zdraví. Typ studie, která má být provedena, závisí na pozorovaných účincích. |
| --- | --- |

vi)

Další studie (viz bod 5.4) musí být provedeny, pokud dostupné informace (viz bod 5.2) nebo zkoušky podle bodu 5.3 vyžadují další zkoumání nebo jimi byly zjištěny nepříznivé účinky na zdraví. Typ studie, která má být provedena, závisí na pozorovaných účincích.

5.1.   Lékařské údaje

5.1.1.   Léčebná opatření a opatření první pomoci

Musí být popsány léčebné režimy a opatření první pomoci v případě požití, vdechnutí nebo kontaminace očí a kůže. Musí být uvedeny dostupné informace založené na praktických zkušenostech nebo na teoretických poznatcích.

Aniž je dotčen článek 10 směrnice 98/24/ES (6), musí být předloženy dostupné údaje a informace z praxe týkající se rozpoznání příznaků infekce nebo patogenity a účinnosti léčebných opatření.

V případě mikroorganismů s výjimkou virů musí být uvedeny antimikrobiální látky s účinností proti mikroorganismu. V případě identifikace metabolitů vzbuzujících obavy, jak je požadováno v bodě 2.8, musí být uvedena účinnost známých antagonistů těchto metabolitů.

5.1.2.   Lékařský dohled

Musí být předloženy dostupné zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků. Tyto zprávy se mohou týkat posuzovaného kmene, blízce příbuzných kmenů nebo metabolitů vzbuzujících obavy a musí být podloženy informacemi o koncepci programu, o použití vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, o expozici mikroorganismu nebo metabolitům vzbuzujícím obavy. Tyto zprávy musí zahrnovat dostupné údaje o účincích na osoby exponované mikroorganismu nebo metabolitům vzbuzujícím obavy ve výrobních závodech nebo po aplikaci mikroorganismu (např. pracovníci v zemědělství nebo ve výzkumu). Tyto zprávy musí rovněž zahrnovat dostupné údaje o senzibilizaci a/nebo alergických reakcích.

V případě nepříznivých účinků musí být věnována pozornost tomu, zda vnímavost dané osoby mohla být ovlivněna případnými predispozičními podmínkami, např. již dříve přítomným onemocněním, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením.

5.1.3.   Informace o senzibilizaci a alergenitě

Musí být předloženy dostupné zprávy z recenzované publikované literatury o mikroorganismu nebo blízce příbuzných členech taxonomické skupiny a o senzibilizaci u člověka. Vzhledem k nedostupnosti adekvátní metody pro posouzení senzibilizačního potenciálu mikroorganismů se tyto mikroorganismy musí považovat za potenciální senzibilizátory, dokud není k dispozici validovaná zkouška a v jednotlivých případech není prokázána možná absence senzibilizačního potenciálu.

5.1.4.   Přímé pozorování

Musí být předloženy dostupné zprávy z recenzované publikované literatury o mikroorganismu nebo blízce příbuzných členech taxonomické skupiny a o klinických případech infekce u člověka a zprávy o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy musí obsahovat popis povahy a úrovně expozice a rovněž pozorovaných klinických příznaků, poskytnuté první pomoci, uplatněných léčebných opatření a provedených měření a dalších pozorování.

V případě nepříznivých účinků musí být věnována pozornost tomu, zda vnímavost dané osoby mohla být ovlivněna případnými predispozičními podmínkami, např. již dříve přítomným onemocněním, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením.

5.2.   Posouzení potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro člověka

Musí být provedeny studie stanovení potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu, jak je stanoveno v bodech 5.3.1 a 5.4, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že žádné takové účinky nelze předpokládat. Přístup průkaznosti výsledků může být založen na informacích poskytnutých podle bodů 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 a/nebo může vycházet z jakýchkoli jiných spolehlivých zdrojů (např. kvalifikovaná presumpce bezpečnosti (7)). Tyto informace musí být zohledněny v souhrnu s cílem prokázat absenci infekčnosti a patogenity pro člověka, aby se odůvodnilo nepředložení studií požadovaných v bodech 5.3.1 a 5.4.

5.3.   Studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu

5.3.1.   Infekčnost a patogenita

Pokud žadatel nemůže prokázat absenci infekčnosti a patogenity na základě přístupu průkaznosti výsledků, jak je stanoveno v bodě 5.2, musí být poskytnuty a vyhodnoceny studie, údaje a informace, jak je požadováno v bodech 5.3.1.1 až 5.3.1.3. Tyto studie, údaje a informace musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici mikroorganismu, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:

| — | infekčnost a patogenitu mikroorganismu, |
| --- | --- |

—

infekčnost a patogenitu mikroorganismu,

| — | časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o pozorovaných změnách (klinických a behaviorálních) a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, |
| --- | --- |

—

časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o pozorovaných změnách (klinických a behaviorálních) a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech,

| — | relativní nebezpečí spojená s různými cestami expozice a |
| --- | --- |

—

relativní nebezpečí spojená s různými cestami expozice a

| — | analýzy v průběhu studií, aby bylo možné určit vymizení mikroorganismu. |
| --- | --- |

—

analýzy v průběhu studií, aby bylo možné určit vymizení mikroorganismu.

Pokud jsou tyto studie prováděny, musí žadatel:

| — | přizpůsobit dobu pozorování biologickým vlastnostem podaného mikroorganismu, zejména jeho inkubační době, rychlosti vymizení a načasování pozorování nežádoucích účinků, |
| --- | --- |

—

přizpůsobit dobu pozorování biologickým vlastnostem podaného mikroorganismu, zejména jeho inkubační době, rychlosti vymizení a načasování pozorování nežádoucích účinků,

| — | odhadnout během studií infekčnosti a patogenity, jak dalece mikroorganismus vymizel z orgánů, které jsou relevantní pro mikrobiologické vyšetření (např. játra, ledviny, slezina, plíce, mozek, krev a místo podání), |
| --- | --- |

—

odhadnout během studií infekčnosti a patogenity, jak dalece mikroorganismus vymizel z orgánů, které jsou relevantní pro mikrobiologické vyšetření (např. játra, ledviny, slezina, plíce, mozek, krev a místo podání),

| — | při hodnocení výsledků studií a jejich relevance pro člověka vzít v úvahu potenciální diferenciální druhovou vnímavost (tj. relevanci zvoleného pokusného druhu) vůči mikroorganismu (např. na základě literatury). |
| --- | --- |

—

při hodnocení výsledků studií a jejich relevance pro člověka vzít v úvahu potenciální diferenciální druhovou vnímavost (tj. relevanci zvoleného pokusného druhu) vůči mikroorganismu (např. na základě literatury).

5.3.1.1.   Orální infekčnost a patogenita

Musí být uvedena orální infekčnost a patogenita po jednorázové expozici mikroorganismu.

Pokud žadatel nemůže prokázat absenci orální infekčnosti a patogenity na základě přístupu průkaznosti výsledků, jak je stanoveno v bodě 5.2, musí být provedena studie na pokusných zvířatech v souladu s příslušnými metodikami.

5.3.1.2.   Intratracheální/intranazální infekčnost a patogenita

Musí být uvedena intratracheální/intranazální infekčnost a patogenita po jednorázové expozici mikroorganismu. Na základě biologických vlastností mikroorganismu a dostupných informací popsaných v bodech 5.1 a 5.2 může být hodnocení toho, která ze zmíněných dvou cest expozice je nejvhodnější ke zkoumání, podloženo odborným posudkem.

Pokud žadatel nemůže prokázat absenci intratracheální/intranazální infekčnosti a patogenity na základě přístupu průkaznosti výsledků, jak je stanoveno v bodě 5.2, musí být provedena studie na pokusných zvířatech v souladu s příslušnými metodikami.

5.3.1.3.   Intravenózní, intraperitoneální nebo subkutánní jednorázová expozice

Intravenózní, intraperitoneální nebo subkutánní zkouška se považuje za vysoce citlivý postup zjišťování zejména infekčnosti. V případě nejistoty může být použit k posouzení výsledků orálních a intratracheálních/intranazálních zkoušek nejhorší možný scénář – mikroorganismus, který obchází dermální bariéru a vstupuje do těla ve vysoké koncentraci.

Volba nejvhodnější cesty expozice, která má být zkoumána, musí být založena na biologických vlastnostech mikroorganismu a dostupných informacích požadovaných v bodech 5.1 a 5.2.

Pokud žadatel nemůže prokázat absenci intravenózní, intraperitoneální nebo subkutánní infekčnosti a patogenity na základě přístupu průkaznosti výsledků, jak je stanoveno v bodě 5.2, musí být provedena studie na pokusných zvířatech v souladu s příslušnými metodikami.

5.3.2.   Studie buněčných kultur

Tato informace musí být uvedena v případě mikroorganismů replikujících se uvnitř buněk, jako jsou viry, viroidy nebo, je-li to relevantní, bakterie a prvoci, pokud informace poskytnuté v souladu s oddíly 1, 2 a 3 jasně neprokazují, že se mikroorganismus v homeotermních (teplokrevných) organismech nereplikuje.

Je-li tato informace požadována, musí být provedena studie buněčných kultur na buněčných nebo tkáňových kulturách různých lidských orgánů. Výběr může být proveden podle předpokládaných cílových orgánů po infekci. Nejsou-li buněčné nebo tkáňové kultury specifických lidských orgánů k dispozici, použijí se buněčné a tkáňové kultury jiných savců. U virů musí být věnována zvláštní pozornost schopnosti interakce s lidským genomem.

5.4.   Specifické studie infekčnosti a patogenity mikroorganismu

V případě, že na základě odborného posudku vyžadují dostupné informace (viz bod 5.2) nebo účinky pozorované ve studiích infekčnosti a patogenity po jedné dávce (viz bod 5.3.1) další zkoumání, musí být provedeny specifické studie infekčnosti a/nebo patogenity, zejména v případě blízké příbuznosti s mikroorganismy, které jsou patogenní pro člověka nebo zvířata.

Jsou-li tyto studie požadovány, musí být navrženy jednotlivě na základě specifických parametrů, které mají být zkoumány, a cílů, jichž má být dosaženo.

5.5.   Informace a studie toxicity týkající se metabolitů

5.5.1.   Informace o metabolitech

Musí být předloženy informace (např. vědecká literatura, výsledky studií) o toxikologické charakterizaci metabolitů a souvisejících zjištěných nebezpečích pro lidské zdraví a zdraví zvířat, které byly shromážděny nebo získány s cílem identifikovat metabolity vzbuzující obavy, nebo obavy ohledně metabolitů vyloučit.

V případě metabolitů, u nichž je zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat, musí být v bodech 6.1 a 7.2.1 uveden odhad expozice člověka.

5.5.2.   Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy

V případě metabolitů vzbuzujících obavy, které byly identifikovány na základě poskytnutých informací o nebezpečí (viz bod 5.5.1) pro člověka nebo zvířata a o jejich expozici (viz body 6.1, 7.2.1 a 7.2.2) a které jsou uvedeny v bodě 2.8, musí být na základě dostupných toxikologických informací pro každý metabolit vzbuzující obavy stanoveny toxikologické referenční hodnoty. Referenční hodnoty musí v příslušném případě umožňovat posouzení rizika pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby, místní obyvatele a spotřebitele, pokud posouzení rizika nelze provést jinými prostředky (např. kvalitativním posouzením nebo pomocí koncepce prahu toxikologické obavy (TTC)).

Nelze-li referenční hodnoty stanovit na základě již existujících informací nebo je-li oznámené účinky potřeba dále zkoumat, mohou být požadovány studie, které musí být provedeny na základě individuálního přístupu (například studie krátkodobé toxicity a studie genotoxicity). Pokud se provádějí jakékoli studie toxicity metabolitů, musí být dodrženy požadavky stanovené pro specifický typ studie v části A.

V případě organismů, které nebyly důkladně prozkoumány, tj. pokud množství zveřejněných informací není dostatečné k vyvození závěru o produkci metabolitů vzbuzujících obavy, musí být provedena studie toxicity s opakovanými dávkami týkající se relevantních frakcí technické MPCA v souladu s ustanoveními uvedenými v části A pro stejný typ studie. Rozhodnutí požadovat další studie musí být založeno na typu všech toxických účinků pozorovaných během této studie toxicity s opakovanými dávkami a na odborném posudku.

6.   Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu

Úvod

Musí být poskytnuty údaje o reziduích, jak je požadováno v bodě 6.2, pokud:

| — | na základě přístupu průkaznosti výsledků týkajícího se informací předložených v souladu s oddíly 2, 3, 5 a 7 nelze odůvodnit, že případné identifikované metabolity vzbuzující obavy (viz bod 2.8) nejsou v důsledku zamýšleného použití pro člověka nebezpečné, |
| --- | --- |

—

na základě přístupu průkaznosti výsledků týkajícího se informací předložených v souladu s oddíly 2, 3, 5 a 7 nelze odůvodnit, že případné identifikované metabolity vzbuzující obavy (viz bod 2.8) nejsou v důsledku zamýšleného použití pro člověka nebezpečné,

| — | na základě odhadu expozice spotřebitelů reziduím metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví (viz bod 5.5.1), nelze dospět k závěru, že riziko pro spotřebitele je přijatelné, nebo |
| --- | --- |

—

na základě odhadu expozice spotřebitelů reziduím metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví (viz bod 5.5.1), nelze dospět k závěru, že riziko pro spotřebitele je přijatelné, nebo

| — | mikroorganismus není virem. |
| --- | --- |

—

mikroorganismus není virem.

6.1.   Odhad expozice spotřebitelů reziduím

Odhad expozice spotřebitelů musí být poskytnut v případě metabolitů, u nichž bylo na základě informací předložených v souladu s bodem 5.5.1 s ohledem na zamýšlené použití zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví.

V případě metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví, musí odhad zahrnovat výpočet předpokládaných limitů reziduí těchto metabolitů na povrchu jedlých částí ošetřených plodin pomocí odhadů nejhorší situace, přičemž se zohlední kritické správné zemědělské praxe, ekologie mikroorganismu, jako je jeho způsob života (např. saprofytický, parazitický, endofytický), okruh hostitelů, životní cyklus, požadavky na růst populace a podmínky, které vedou k produkci a vlastnostem metabolitu, u něhož bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví.

Odhad expozice reziduím metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví, může být rovněž podložen přímými měřeními metabolitu, např. s cílem prokázat absenci metabolitu na povrchu jedlých částí v době sklizně. Při určování potřeby přímých měření se musí vzít v úvahu možnost a relevance expozice metabolitu vyprodukovanému po aplikaci na povrchu jedlých částí (produkce in situ). To může zahrnovat srovnání úrovně pozadí metabolitu a jeho zvýšené úrovně v důsledku ošetření přípravkem na ochranu rostlin obsahujícím účinnou látku. Analogické přístupy musí být odůvodněny.

Odhad expozice metabolitům, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví, může být podložen přímými měřeními hustoty mikroorganismu na povrchu jedlých částí ošetřených plodin, např. pokud nelze adekvátně odůvodnit, že produkce metabolitu in situ není pro spotřebitele relevantní. Taková měření musí být prováděna za běžných podmínek použití a v souladu se správnou zemědělskou praxí.

Odhad musí zohlednit v závislosti na konkrétním případu celý životní cyklus plodiny (např. před sklizní a po sklizni), aby bylo možné řádně posoudit riziko pro spotřebitele. Použije se přístup průkaznosti výsledků. Je-li to relevantní, musí být poskytnuto adekvátní odůvodnění pro analogický přístup (např. mezi různými látkami, členy druhu, klimatickými podmínkami).

Na základě odhadu expozice musí být provedeno orientační posouzení rizika pro spotřebitele s cílem prokázat, že předpokládaná expozice metabolitům, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví, nepředstavuje pro spotřebitele nepřijatelné dietární riziko.

6.2.   Získávání údajů o reziduích

V případě metabolitů vzbuzujících obavy, které byly identifikovány podle bodu 2.8 a u nichž nebylo na základě informací poskytnutých podle bodu 6.1 adekvátně prokázáno, že riziko pro spotřebitele je přijatelné, se požadují relevantní studie ze souboru údajů o reziduích, jak je stanoveno v části A oddíle 6. Studie musí být provedeny s reprezentativním přípravkem na ochranu rostlin s cílem analyzovat a pokud možno kvantifikovat různé metabolity vzbuzující obavy, které byly identifikovány, jak je popsáno v bodě 2.8.

Pokud se požaduje soubor údajů o reziduích:

| — | polovina sledovaných pokusů týkajících se reziduí musí být pokusy úbytku reziduí, které musí zahrnovat alespoň jedno měření po sklizni, pokud nelze prokázat, že v době sklizně jsou přítomny pouze životaneschopné mikroorganismy, |
| --- | --- |

—

polovina sledovaných pokusů týkajících se reziduí musí být pokusy úbytku reziduí, které musí zahrnovat alespoň jedno měření po sklizni, pokud nelze prokázat, že v době sklizně jsou přítomny pouze životaneschopné mikroorganismy,

| — | musí být poskytnuty informace o hladinách mikroorganismu a koncentracích metabolitů vzbuzujících obavy, |
| --- | --- |

—

musí být poskytnuty informace o hladinách mikroorganismu a koncentracích metabolitů vzbuzujících obavy,

| — | na základě pokusů týkajících se reziduí musí být provedeno posouzení rizika pro spotřebitele, aby se prokázalo, že expozice nepředstavuje pro spotřebitele nepřijatelné riziko. |
| --- | --- |

—

na základě pokusů týkajících se reziduí musí být provedeno posouzení rizika pro spotřebitele, aby se prokázalo, že expozice nepředstavuje pro spotřebitele nepřijatelné riziko.

7.   Výskyt mikroorganismu v životním prostředí, včetně osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy

Úvod

| i) | Tento oddíl stanoví požadavky, které umožňují určit ekologické důsledky mikroorganismu s ohledem na jeho výskyt v relevantních složkách životního prostředí a posoudit potenciální expozici člověka a necílových organismů účinné látce a, je-li to relevantní, metabolitům vzbuzujícím obavy. Hlavním zdrojem informací jsou informace o biologických vlastnostech a ekologii mikroorganismu a o jeho zamýšleném použití, tj. informace předložené v souladu s oddíly 1 až 6, např. výskyt v evropských životních prostředích. To může být doplněno údaji z literatury, laboratorním zkoumáním nebo měřením v terénu. |
| --- | --- |

i)

Tento oddíl stanoví požadavky, které umožňují určit ekologické důsledky mikroorganismu s ohledem na jeho výskyt v relevantních složkách životního prostředí a posoudit potenciální expozici člověka a necílových organismů účinné látce a, je-li to relevantní, metabolitům vzbuzujícím obavy. Hlavním zdrojem informací jsou informace o biologických vlastnostech a ekologii mikroorganismu a o jeho zamýšleném použití, tj. informace předložené v souladu s oddíly 1 až 6, např. výskyt v evropských životních prostředích. To může být doplněno údaji z literatury, laboratorním zkoumáním nebo měřením v terénu.

| ii) | Informace poskytnuté o mikroorganismu a jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení expozice necílových organismů mikroorganismu. Kromě toho musí být poskytnuty dostatečné informace umožňující posouzení metabolitů vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány podle bodu 2.8. |
| --- | --- |

ii)

Informace poskytnuté o mikroorganismu a jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení expozice necílových organismů mikroorganismu. Kromě toho musí být poskytnuty dostatečné informace umožňující posouzení metabolitů vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány podle bodu 2.8.

| iii) | Poskytnuté informace musí být dostatečné k určení opatření nezbytných k minimalizaci dopadu na necílové druhy a životní prostředí. |
| --- | --- |

iii)

Poskytnuté informace musí být dostatečné k určení opatření nezbytných k minimalizaci dopadu na necílové druhy a životní prostředí.

7.1.   Výskyt mikroorganismu v životním prostředí

7.1.1.   Předpokládaná hustota mikroorganismu v životním prostředí

7.1.1.1.   Půda

Musí být odhadnuta předpokládaná hustota mikroorganismu v životním prostředí v půdě po ošetření přípravkem na ochranu rostlin obsahujícím uvedený mikroorganismus za navržených podmínek použití, pokud žadatel řádně nezdůvodní absenci nebezpečí podle oddílu 8.

7.1.1.2.   Voda

Musí být odhadnuta předpokládaná hustota mikroorganismu v životním prostředí v povrchové vodě po ošetření přípravkem na ochranu rostlin obsahujícím uvedený mikroorganismus za navržených podmínek použití, pokud žadatel řádně nezdůvodní absenci nebezpečí podle oddílu 8.

7.1.2.   Expozice mikroorganismům, o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy

V případě mikroorganismů, které se nevyskytují v relevantních evropských životních prostředích na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni a o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy (viz body 2.2 a 2.3), musí být uvedeny hostitelské organismy, v nichž se předpokládá množení mikroorganismu. Pokud mohou být necílové organismy uvedené v oddíle 8 exponovány hostitelským organismům kolonizovaným patogenem, musí být poskytnuty informace o pravděpodobnosti a v příslušném případě o úrovni expozice.

Tyto informace mohou být poskytnuty na základě biologických vlastností (viz oddíl 2), údajů z literatury a/nebo studií požadovaných v oddíle 8.

7.1.3.   Kvalitativní posouzení expozice mikroorganismu

Kvalitativní posouzení expozice mikroorganismu se provede, pokud:

| — | po expozici koncentracím relevantním pro životní prostředí na základě předpokládané hustoty mikroorganismu v životním prostředí vypočtené podle ustanovení v bodě 7.1.1 jsou pozorovány nepříznivé účinky na necílové organismy (viz oddíl 8) nebo k vyvození závěru o tom nejsou dostatečné informace, nebo |
| --- | --- |

—

po expozici koncentracím relevantním pro životní prostředí na základě předpokládané hustoty mikroorganismu v životním prostředí vypočtené podle ustanovení v bodě 7.1.1 jsou pozorovány nepříznivé účinky na necílové organismy (viz oddíl 8) nebo k vyvození závěru o tom nejsou dostatečné informace, nebo

| — | s přihlédnutím k informacím stanoveným v bodě 7.2 je zjištěno potenciální riziko pro člověka nebo necílové organismy nebo k vyvození závěru o tom nejsou dostatečné informace. |
| --- | --- |

—

s přihlédnutím k informacím stanoveným v bodě 7.2 je zjištěno potenciální riziko pro člověka nebo necílové organismy nebo k vyvození závěru o tom nejsou dostatečné informace.

Je-li požadováno k poskytnutí podpůrných informací pro posouzení rizika, musí být kvalitativní posouzení expozice mikroorganismu provedeno s použitím přístupu průkaznosti výsledků. Toto kvalitativní posouzení musí zohlednit předpokládané hustoty v životním prostředí vypočtené podle bodu 7.1.1 a může být založeno na ekologii mikroorganismu, jako je jeho způsob života (např. saprofytický, parazitický, endofytický), okruh hostitelů a hustoty možných hostitelů, životní cyklus, požadavky na růst populace nebo dostupné údaje z monitorování na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni. Musí být poskytnuto adekvátní odůvodnění pro použití analogického přístupu (např. mezi kmeny stejného druhu).

7.1.4.   Experimentální údaje o expozici mikroorganismu

Pokud je s přihlédnutím k informacím poskytnutým podle bodů 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 a 7.2 zjištěno potenciální riziko pro člověka nebo necílové organismy nebo k vyvození závěru o tom nejsou dostatečné informace, musí být stanovena hustota populace mikroorganismu v relevantních složkách životního prostředí (např. v půdě, vodě, na povrchu rostlin).

Experimentální údaje musí zahrnovat hustoty populace měřené v časovém průběhu, včetně období před aplikací a bezprostředně po aplikaci, s cílem prokázat potenciální pokles hustoty populace.

7.2.   Osud a chování metabolitů vzbuzujících obavy

7.2.1.   Předpokládaná koncentrace v životním prostředí.

Pokud jsou v technické MPCA přítomny metabolity, které jsou nebezpečné pro člověka nebo necílové organismy (viz body 5.5.1 a 8.8.1), musí být uvedena předpokládaná koncentrace metabolitů v životním prostředí v relevantní složce životního prostředí (tj. v půdě, povrchové vodě, podzemní vodě nebo ovzduší). Pokud nelze adekvátně prokázat, že produkce metabolitů in situ není pro posouzení rizika relevantní, musí být dodržena ustanovení uvedená v bodě 7.2.2.

V případě metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví nebo necílové organismy, které jsou produkovány in situ, ale nejsou přítomny v technické MPCA, nejsou výpočty předpokládané koncentrace v životním prostředí zapotřebí.

7.2.2.   Kvalitativní posouzení expozice

V případě identifikace metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví nebo necílové organismy (viz body 5.5.1 a 8.8.1), se u těchto metabolitů provede kvalitativní posouzení expozice, pokud informace stanovené v bodě 7.2.1 nejsou dostatečné k vyvození závěru o přijatelném riziku pro necílové organismy nebo o absenci rizika pro lidské zdraví.

V případě potřeby může být posouzení založeno na stávajících znalostech o:

| — | mikroorganismu, jako je jeho ekologie, způsob života, okruh hostitelů, životní cyklus, požadavky na růst populace, dostupné údaje z monitorování na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni nebo podmínky, které vedou k produkci metabolitu, nebo |
| --- | --- |

—

mikroorganismu, jako je jeho ekologie, způsob života, okruh hostitelů, životní cyklus, požadavky na růst populace, dostupné údaje z monitorování na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni nebo podmínky, které vedou k produkci metabolitu, nebo

| — | metabolitu, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti nebo úrovně pozadí. |
| --- | --- |

—

metabolitu, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti nebo úrovně pozadí.

Použije se přístup průkaznosti výsledků. Musí být poskytnuto adekvátní odůvodnění pro použití analogického přístupu (např. mezi různými látkami, členy druhu, klimatickými podmínkami).

7.2.3.   Experimentální údaje o expozici

Musí být poskytnuty experimentální údaje o expozici metabolitům vzbuzujícím obavy, které byly identifikovány podle bodu 2.8 a u nichž informace poskytnuté podle bodů 7.2.1 a 7.2.2 nejsou dostatečné k vyvození závěru o přijatelném riziku pro necílové organismy nebo o neexistenci rizika pro lidské zdraví.

V takových případech a je-li to technicky možné, musí být poskytnuty dostatečné informace o koncentraci metabolitu vzbuzujícího obavy v relevantních složkách životního prostředí (např. v půdě, povrchové vodě, podzemní vodě, ovzduší, květinách, listech, kořenech, hostitelských organismech), aby bylo možné provést posouzení. Studie musí být provedena v souladu s příslušnými ustanoveními pro relevantní typ studie v části A.

8.   Ekotoxikologické studie

Úvod

| i) | Tento oddíl stanoví požadavky na údaje, které umožní:






  — | posouzení potenciálních nepříznivých účinků na necílové organismy, které by pravděpodobně byly exponovány mikroorganismu a relevantním souvisejícím metabolitům vzbuzujícím obavy, a |
| --- | --- | --- |

i)

Tento oddíl stanoví požadavky na údaje, které umožní:

—

posouzení potenciálních nepříznivých účinků na necílové organismy, které by pravděpodobně byly exponovány mikroorganismu a relevantním souvisejícím metabolitům vzbuzujícím obavy, a

| — | určení relevantních zkoušek, které mají být provedeny na specifických necílových organismech, na základě informací o přirozených vlastnostech, aby se zkoušky omezily na to, co je nezbytné pro dokončení posouzení rizika. |
| --- | --- |

—

určení relevantních zkoušek, které mají být provedeny na specifických necílových organismech, na základě informací o přirozených vlastnostech, aby se zkoušky omezily na to, co je nezbytné pro dokončení posouzení rizika.

Zvláštní pozornost musí být věnována mikrobiálním druhům, o nichž není známo, že se vyskytují v relevantních evropských životních prostředích. Poskytnuté informace musí být dostatečné pro stanovení fyziologického a ekologického okruhu hostitelů (ve spojení s analýzou klíčových biologických znaků mikroorganismů) za účelem posouzení dopadů na necílové organismy.

| ii) | Informace poskytnuté na nejrelevantnější nejvyšší taxonomické úrovni společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy, které by expozicí mikroorganismu pravděpodobně byly ohroženy. Při předkládání těchto informací žadatel musí zohlednit, že dopad na necílové druhy může vyplývat z jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný. Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:






  — | rozhodnout, zda mikroorganismus lze, či nelze schválit, |
| --- | --- | --- |

ii)

Informace poskytnuté na nejrelevantnější nejvyšší taxonomické úrovni společně s informacemi o jednom nebo více přípravcích obsahujících mikroorganismus musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové druhy, které by expozicí mikroorganismu pravděpodobně byly ohroženy. Při předkládání těchto informací žadatel musí zohlednit, že dopad na necílové druhy může vyplývat z jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný. Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:

—

rozhodnout, zda mikroorganismus lze, či nelze schválit,

| — | specifikovat vhodné podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením, |
| --- | --- |

—

specifikovat vhodné podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým schválením,

| — | v příslušném případě vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy a |
| --- | --- |

—

v příslušném případě vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy a

| — | specifikovat jakákoli bezpečnostní opatření považovaná za nezbytná pro ochranu necílových druhů. |
| --- | --- |

—

specifikovat jakákoli bezpečnostní opatření považovaná za nezbytná pro ochranu necílových druhů.

| iii) | Obecně platí, že doba trvání experimentálních studií musí být dostatečně dlouhá, aby v závislosti na biologických vlastnostech mikroorganismu poskytla čas na inkubaci, infekci a projevy nepříznivých účinků na necílové organismy. Poskytnuté studie musí brát v úvahu maximální doporučenou aplikační dávku nebo předpokládanou koncentraci v životním prostředí, expozici, která může nastat ze zamýšlených použití, a potenciál mikroorganismu množit se v životním prostředí nebo v hostiteli.
  Aby bylo možné rozlišit mezi patogenitou živého mikroorganismu a toxickými účinky vyvolanými jeho metabolity vzbuzujícími obavy, musí být kromě bezdávkové kontrolní skupiny zahrnuty vhodné kontroly, jako jsou inaktivované formy živých mikroorganismů a/nebo kontroly sterilního filtrátu/supernatantu. |
| --- | --- |

iii)

Obecně platí, že doba trvání experimentálních studií musí být dostatečně dlouhá, aby v závislosti na biologických vlastnostech mikroorganismu poskytla čas na inkubaci, infekci a projevy nepříznivých účinků na necílové organismy. Poskytnuté studie musí brát v úvahu maximální doporučenou aplikační dávku nebo předpokládanou koncentraci v životním prostředí, expozici, která může nastat ze zamýšlených použití, a potenciál mikroorganismu množit se v životním prostředí nebo v hostiteli.

Aby bylo možné rozlišit mezi patogenitou živého mikroorganismu a toxickými účinky vyvolanými jeho metabolity vzbuzujícími obavy, musí být kromě bezdávkové kontrolní skupiny zahrnuty vhodné kontroly, jako jsou inaktivované formy živých mikroorganismů a/nebo kontroly sterilního filtrátu/supernatantu.

| iv) | Jsou-li pro kteroukoli ze skupin necílových organismů uvedených v bodech 8.1 až 8.6 požadovány studie patogenity/infekčnosti, musí být volba vhodného druhu z dané skupiny necílových organismů založena na biologických vlastnostech mikroorganismu (včetně specifičnosti okruhu hostitelů, způsobu účinku a ekologie), navržených způsobech použití přípravku na ochranu rostlin (např. ošetřené plodiny, četnost, načasování, způsoby použití, jako je rozprašování nebo nanášení štětcem) a musí zohlednit příslušné metodiky, jsou-li k dispozici.
  Pokud zkoušky uvedené v bodech 8.1 až 8.6 prokázaly nepříznivé účinky na jeden nebo více necílových organismů, mohou být provedeny další studie, které mohou zahrnovat studie na dalších druzích. |
| --- | --- |

iv)

Jsou-li pro kteroukoli ze skupin necílových organismů uvedených v bodech 8.1 až 8.6 požadovány studie patogenity/infekčnosti, musí být volba vhodného druhu z dané skupiny necílových organismů založena na biologických vlastnostech mikroorganismu (včetně specifičnosti okruhu hostitelů, způsobu účinku a ekologie), navržených způsobech použití přípravku na ochranu rostlin (např. ošetřené plodiny, četnost, načasování, způsoby použití, jako je rozprašování nebo nanášení štětcem) a musí zohlednit příslušné metodiky, jsou-li k dispozici.

Pokud zkoušky uvedené v bodech 8.1 až 8.6 prokázaly nepříznivé účinky na jeden nebo více necílových organismů, mohou být provedeny další studie, které mohou zahrnovat studie na dalších druzích.

| v) | Musí být uvedeny všechny známé nepříznivé účinky na životní prostředí. Ke zkoumání pravděpodobných zapojených mechanismů a k posouzení závažnosti těchto účinků mohou být zapotřebí další studie. |
| --- | --- |

v)

Musí být uvedeny všechny známé nepříznivé účinky na životní prostředí. Ke zkoumání pravděpodobných zapojených mechanismů a k posouzení závažnosti těchto účinků mohou být zapotřebí další studie.

| vi) | V případě metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle bodu 2.8, které představují relevantní riziko pro necílové organismy, může být zapotřebí provést samostatné studie. Studie na necílových organismech musí být provedena v souladu s příslušným ustanovením části A. |
| --- | --- |

vi)

V případě metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle bodu 2.8, které představují relevantní riziko pro necílové organismy, může být zapotřebí provést samostatné studie. Studie na necílových organismech musí být provedena v souladu s příslušným ustanovením části A.

| vii) | Pro snadnější posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek se musí v různých provedených zkouškách u každého relevantního necílového druhu použít jedinci stejného druhu, zaznamenaného původu nebo, je-li to možné, kmene. |
| --- | --- |

vii)

Pro snadnější posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek se musí v různých provedených zkouškách u každého relevantního necílového druhu použít jedinci stejného druhu, zaznamenaného původu nebo, je-li to možné, kmene.

8.1.   Účinky na suchozemské obratlovce

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro suchozemské obratlovce (např. savce, ptáky, plazy a obojživelníky) na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3, 5 a 7 a informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové suchozemské obratlovce lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu, musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti.

Jsou-li tyto studie požadovány:

| — | musí být provedena celková pitva a |
| --- | --- |

—

musí být provedena celková pitva a

| — | v případě mikroorganismů s patogenním způsobem účinku nebo virů (např. entomopatogenů), u nichž se předpokládá, že se po aplikaci budou v životním prostředí významně množit, může být perorální dávka podaná ve studiích odůvodněna na základě informací předložených podle bodů 7.1.1 a 7.1.2. |
| --- | --- |

—

v případě mikroorganismů s patogenním způsobem účinku nebo virů (např. entomopatogenů), u nichž se předpokládá, že se po aplikaci budou v životním prostředí významně množit, může být perorální dávka podaná ve studiích odůvodněna na základě informací předložených podle bodů 7.1.1 a 7.1.2.

8.2.   Účinky na vodní organismy

8.2.1.   Účinky na ryby

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro ryby na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro ryby lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro ryby lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici ryb mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici ryb mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.2.2.   Účinky na vodní obratlovce

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro vodní obratlovce na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro vodní obratlovce lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro vodní obratlovce lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici vodních obratlovců mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici vodních obratlovců mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.2.3.   Účinky na řasy

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro řasy na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenních/infekčních účinků na růst a rychlost růstu řas, je-li známo, že mikroorganismus má herbicidní způsob účinku nebo je blízce příbuzný s určitým rostlinným patogenem, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro řasy lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro řasy lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici řas mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici řas mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.2.4.   Účinky na vodní makrofyty

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro vodní makrofyty na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenních/infekčních účinků na vodní makrofyty, je-li známo, že mikroorganismus má herbicidní způsob účinku nebo je blízce příbuzný s určitým rostlinným patogenem, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro vodní makrofyty lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro vodní makrofyty lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici vodních makrofytů mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici vodních makrofytů mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.3.   Účinky na včely

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro včely na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti, včetně stadií dospělých jedinců a larev, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro včely lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro včely lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici včel mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici včel mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. polní studie za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.4.   Účinky na necílové členovce jiné než včely

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro necílové členovce jiné než včely na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové členovce jiné než včely lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové členovce jiné než včely lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici necílových členovců mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici necílových členovců mikroorganismu nedojde.

Jsou-li požadovány studie, musí být provedeny na dvou druzích členovců jiných než včely, které hrají roli v biologické ochraně a zahrnují různé taxonomické skupiny (řády), je-li to možné, pro něž jsou k dispozici dohodnuté zkušební protokoly, a žadatel musí předložit odůvodnění počtu a taxonomie pokusných druhů. Tyto zkoušky mohou navíc vyžadovat podmínky ovlivňující růst nebo životaschopnost mikroorganismu.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. rozšířené laboratorní zkoušky nebo polní studie za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.5.   Účinky na necílové mezo- a makroorganismy v půdě

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro necílové půdní mezo- a makroorganismy na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenity/infekčnosti, pokud:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové půdní mezo- a makroorganismy nelze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové půdní mezo- a makroorganismy nelze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | se na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 nepředpokládá, že k expozici půdních mezo- a makroorganismů mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

se na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 nepředpokládá, že k expozici půdních mezo- a makroorganismů mikroorganismu nedojde.

Jsou-li požadovány studie, musí být, je-li to možné, provedeny na dvou druzích necílových mezo- a makroorganismů zvolených na základě biologických vlastností hodnoceného mikroorganismu, pro něž jsou k dispozici dohodnuté zkušební protokoly.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.6.   Účinky na necílové suchozemské rostliny

Musí být poskytnut souhrn potenciální infekčnosti a patogenity mikroorganismu pro necílové suchozemské rostliny na základě informací již poskytnutých podle oddílů 1, 2, 3 a 7 a dalších informací, které lze získat z jakéhokoli jiného spolehlivého zdroje.

Musí být provedeny relevantní studie patogenních/infekčních účinků na necílové suchozemské rostliny, je-li známo, že mikroorganismus má herbicidní způsob účinku nebo je blízce příbuzný s určitým rostlinným patogenem, pokud žadatel na základě přístupu průkaznosti výsledků neprokáže, že:

| — | patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové suchozemské rostliny lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo |
| --- | --- |

—

patogenitu/infekčnost mikroorganismu pro necílové suchozemské rostliny lze posoudit na základě poskytnutého souhrnu nebo

| — | na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici necílových rostlin mikroorganismu nedojde. |
| --- | --- |

—

na základě informací poskytnutých podle oddílu 7 se předpokládá, že k expozici necílových rostlin mikroorganismu nedojde.

Pokud jsou v těchto studiích pozorovány nepříznivé účinky, musí být provedeny další relevantní studie (např. za reprezentativních podmínek v souladu s navrženými podmínkami použití).

8.7.   Další studie o mikroorganismu

Může být zapotřebí předložit další údaje o potenciální patogenitě/infekčnosti mikroorganismu pro jiné necílové druhy, než jsou druhy posuzované za účelem splnění požadavků stanovených v bodech 8.1 až 8.6.

Tyto údaje mohou rovněž sestávat ze souhrnu, včetně informací již poskytnutých podle oddílů 2, 3, 5 a 7 a informací, které lze získat z jakéhokoli jiného zdroje nebo z dalších studií infekčnosti a patogenity.

8.8.   Informace a studie toxicity týkající se metabolitů

8.8.1.   Informace o metabolitech

Musí být předloženy informace (např. vědecká literatura, výsledky studií) o toxikologické charakterizaci metabolitů a souvisejících zjištěných nebezpečích relevantních pro necílové organismy, které byly shromážděny nebo získány s cílem identifikovat metabolity vzbuzující obavy, nebo obavy ohledně metabolitů vyloučit.

V případě metabolitů, u nichž je zjištěno nebezpečí pro necílové organismy, musí být uveden odhad expozice relevantních necílových organismů podle bodu 7.2.1.

8.8.2.   Další studie toxicity metabolitů vzbuzujících obavy

V případě metabolitů vzbuzujících obavy, které byly identifikovány na základě poskytnutých informací o nebezpečí (viz bod 8.8.1) pro necílové organismy a o jejich expozici (viz body 7.2.1 a 7.2.2) a které jsou uvedeny v bodě 2.8, musí být poskytnuty další informace o jejich toxicitě pro necílové organismy, které jsou relevantní (např. na základě expozice a indikace toxicity) z těch, jež jsou popsány v bodech 8.1 až 8.6. Pokud je nezbytné získat experimentální údaje, musí být předloženy relevantní ekotoxikologické studie, jak je stanoveno v části A oddíle 8.“

---

(1)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7. 1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

5

(6)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377

7

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/38

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1440

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění nařízení (EU) č. 284/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o přípravcích na ochranu rostlin, a zvláštní požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (2) stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinné látky. Pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou chemickými látkami, jsou tyto požadavky stanoveny v části A přílohy uvedeného nařízení a pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou mikroorganismy, jsou stanoveny v části B uvedené přílohy, přičemž společné požadavky jsou stanoveny v úvodní části uvedené přílohy. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (2) stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinné látky. Pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou chemickými látkami, jsou tyto požadavky stanoveny v části A přílohy uvedeného nařízení a pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou mikroorganismy, jsou stanoveny v části B uvedené přílohy, přičemž společné požadavky jsou stanoveny v úvodní části uvedené přílohy.

| (2) | Cílem strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedených cílů dosaženo, je potřeba specifikovat požadavky na údaje týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem. |
| --- | --- |

(2)

Cílem strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být uvedených cílů dosaženo, je potřeba specifikovat požadavky na údaje týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem.

| (3) | V současnosti dostupné vědecké poznatky o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy, zejména pokud jde o efektivnost, účinnost, relevanci nečistot a toxicitu některých chemických látek, které mohou být v těchto přípravcích na ochranu rostlin přítomny, vyvolávají potřebu lépe specifikovat některé definice, které se vztahují na část B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Vzhledem k tomu, že se tyto definice vztahují rovněž na část A uvedené přílohy týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících chemické účinné látky, je vhodné změnit úvod přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

V současnosti dostupné vědecké poznatky o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy, zejména pokud jde o efektivnost, účinnost, relevanci nečistot a toxicitu některých chemických látek, které mohou být v těchto přípravcích na ochranu rostlin přítomny, vyvolávají potřebu lépe specifikovat některé definice, které se vztahují na část B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Vzhledem k tomu, že se tyto definice vztahují rovněž na část A uvedené přílohy týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících chemické účinné látky, je vhodné změnit úvod přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| (4) | Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit nové vědecké poznatky, které vyšly najevo v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky spočívají v nových informacích o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

(4)

Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit nové vědecké poznatky, které vyšly najevo v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky spočívají v nových informacích o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce jednoho či více metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství.

| (5) | Současný stav vědeckých poznatků o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy. |
| --- | --- |

(5)

Současný stav vědeckých poznatků o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy umožňuje lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy.

| (6) | Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifické biologické vlastnosti přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající požadavky na údaje odpovídajícím způsobem upravit. |
| --- | --- |

(6)

Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifické biologické vlastnosti přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající požadavky na údaje odpovídajícím způsobem upravit.

| (7) | Je vhodné část B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 změnit s cílem aktualizovat požadavky na údaje s ohledem na nejnovější vědecký vývoj a přizpůsobit je specifickým biologickým vlastnostem mikroorganismů. |
| --- | --- |

(7)

Je vhodné část B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 změnit s cílem aktualizovat požadavky na údaje s ohledem na nejnovější vědecký vývoj a přizpůsobit je specifickým biologickým vlastnostem mikroorganismů.

| (8) | Stávající název části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 odkazuje na přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy včetně virů. V čl. 3 bodě 15 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou však mikroorganismy již definovány a tato definice zahrnuje viry. Je vhodné být konzistentní s čl. 3 bodem 15 uvedeného nařízení, a proto není nutné odkazovat na viry odděleně. |
| --- | --- |

(8)

Stávající název části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 odkazuje na přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy včetně virů. V čl. 3 bodě 15 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou však mikroorganismy již definovány a tato definice zahrnuje viry. Je vhodné být konzistentní s čl. 3 bodem 15 uvedeného nařízení, a proto není nutné odkazovat na viry odděleně.

| (9) | Je vhodné zavést definici „technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům“ („technické MPCA“), protože u určitých zkoušek se vyžaduje, aby se prováděly s použitím vzorku technické MPCA, spíše než s použitím účinné látky nebo jiných složek technické MPCA po purifikaci. Je totiž vhodnější odkazovat na technický mikroorganismus a na složky obsažené ve výrobní šarži, které by mohly být relevantní pro posouzení rizik, jako jsou relevantní kontaminující mikroorganismy a relevantní nečistoty, pouze jedním termínem. |
| --- | --- |

(9)

Je vhodné zavést definici „technické mikrobiální látky na ochranu proti škodlivým organismům“ („technické MPCA“), protože u určitých zkoušek se vyžaduje, aby se prováděly s použitím vzorku technické MPCA, spíše než s použitím účinné látky nebo jiných složek technické MPCA po purifikaci. Je totiž vhodnější odkazovat na technický mikroorganismus a na složky obsažené ve výrobní šarži, které by mohly být relevantní pro posouzení rizik, jako jsou relevantní kontaminující mikroorganismy a relevantní nečistoty, pouze jedním termínem.

| (10) | Objevily se nové vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Tyto nové vědecké poznatky umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenosnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Objevily se nové vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. Tyto nové vědecké poznatky umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenosnosti antimikrobiální rezistence a posoudit, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (11) | Před začátkem použitelnosti změněných požadavků na údaje by mělo být žadatelům poskytnuto přiměřené období, které by jim umožnilo, aby se na splnění uvedených požadavků připravili. |
| --- | --- |

(11)

Před začátkem použitelnosti změněných požadavků na údaje by mělo být žadatelům poskytnuto přiměřené období, které by jim umožnilo, aby se na splnění uvedených požadavků připravili.

| (12) | Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo se na splnění pozměněných požadavků připravit, je vhodné stanovit přechodná opatření týkající se údajů předkládaných pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení nebo změnu podmínek povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy, a údajů o reprezentativních použitích přípravků na ochranu rostlin předkládaných v souvislosti s žádostmi o schválení, obnovení schválení nebo změnu podmínek schválení účinných látek, které jsou mikroorganismy. |
| --- | --- |

(12)

Aby se členským státům a zúčastněným stranám umožnilo se na splnění pozměněných požadavků připravit, je vhodné stanovit přechodná opatření týkající se údajů předkládaných pro účely žádostí o povolení, obnovení povolení nebo změnu podmínek povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy, a údajů o reprezentativních použitích přípravků na ochranu rostlin předkládaných v souvislosti s žádostmi o schválení, obnovení schválení nebo změnu podmínek schválení účinných látek, které jsou mikroorganismy.

| (13) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (EU) č. 284/2013

Příloha nařízení (EU) č. 284/2013 se mění takto:

| a) | úvod se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení; |
| --- | --- |

a)

úvod se nahrazuje zněním uvedeným v příloze I tohoto nařízení;

| b) | část B se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení. |
| --- | --- |

b)

část B se nahrazuje zněním uvedeným v příloze II tohoto nařízení.

Článek 2

Přechodná opatření ohledně určitých postupů týkajících se přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinné látky, které jsou mikroorganismy

1.   Žadatelé předloží v souvislosti se žádostmi o povolení přípravků na ochranu rostlin ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009 obsahujících jednu nebo více účinných látek, které jsou mikroorganismy, údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 v jejím znění před tím, než byla změněna tímto nařízením, v kterémkoli z těchto případů:

| a) | žádost o povolení je předložena do dne 21. listopadu 2024; |
| --- | --- |

a)

žádost o povolení je předložena do dne 21. listopadu 2024;

| b) | dokumentace pro všechny účinné látky obsažené v dotčeném přípravku na ochranu rostlin byla předložena v souladu s nařízením Komise (EU) č. 283/2013 (4) ve znění před tím, než bylo změněno nařízením Komise (EU) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

b)

dokumentace pro všechny účinné látky obsažené v dotčeném přípravku na ochranu rostlin byla předložena v souladu s nařízením Komise (EU) č. 283/2013 (4) ve znění před tím, než bylo změněno nařízením Komise (EU) 2022/1441 (5).

2.   Odchylně od odstavce 1 se žadatelé mohou ode dne 21. listopadu 2022 rozhodnout, že předloží údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 ve znění tohoto nařízení.

3.   Pokud se žadatelé rozhodnou využít možnosti stanovené v odstavci 2, specifikují uvedené rozhodnutí písemně při podání dotčené žádosti. Takové rozhodnutí je pro dotčený postup neodvolatelné.

Článek 3

Přechodná opatření ohledně určitých postupů týkajících se účinných látek, které jsou mikroorganismy a jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin

Nařízení (EU) č. 284/2013 ve znění před tím, než bylo změněno tímto nařízením, se nadále použije, pokud jde o požadované údaje o jednom nebo více reprezentativních použitích přípravku na ochranu rostlin předložené přede dnem 21. května 2023 za účelem splnění požadavků jednoho z těchto ustanovení:

| a) | čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

čl. 8 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009;

| b) | čl. 7 odst. 1 písm. c) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (6); |
| --- | --- |

b)

čl. 7 odst. 1 písm. c) prováděcího nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (6);

6

| c) | čl. 6 odst. 2 písm. c) prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

c)

čl. 6 odst. 2 písm. c) prováděcího nařízení Komise (EU) 2020/1740 (7).

7

Článek 4

Vstup v platnost a použitelnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Použije se ode dne 21. listopadu 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

2

(3)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013 , kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

4

(5)  Nařízení Komise (EU) 2022/1441 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 546/2011, pokud jde o specifické jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (viz strana 70 v tomto čísle Úředního věstníku).

5

(6)  Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 252, 19.9.2012, s. 26).

6

(7)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1740 ze dne 20. listopadu 2020, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušuje prováděcí nařízení Komise (EU) č. 844/2012 (Úř. věst. L 392, 23.11.2020, s. 20).

7

---

PŘÍLOHA I

„ÚVOD

Informace, které mají být předloženy, jejich získávání a jejich prezentace

| 1. | Pro účely této přílohy se rozumí:






  1) | „stabilitou při skladování“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin zachovat si počáteční vlastnosti a specifikovaný obsah během doby skladování za stanovených podmínek skladování; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

„stabilitou při skladování“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin zachovat si počáteční vlastnosti a specifikovaný obsah během doby skladování za stanovených podmínek skladování;

| 2) | „efektivností“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin vyvolat pozitivní účinek, pokud jde o žádoucí aktivitu v ochraně rostlin; |
| --- | --- |

2)

„efektivností“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin vyvolat pozitivní účinek, pokud jde o žádoucí aktivitu v ochraně rostlin;

| 3) | „účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu); |
| --- | --- |

3)

„účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu);

| 4) | „relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí; |
| --- | --- |

4)

„relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí;

| 5) | „toxicitou“
  stupeň poranění či poškození organismu způsobeného toxinem nebo toxickou látkou; |
| --- | --- |

5)

„toxicitou“
  stupeň poranění či poškození organismu způsobeného toxinem nebo toxickou látkou;

| 6) | „toxinem“
  látka, která je produkována v živých buňkách nebo organismech a která je schopna živý organismus poranit nebo způsobit jeho poškození. |
| --- | --- |

6)

„toxinem“
  látka, která je produkována v živých buňkách nebo organismech a která je schopna živý organismus poranit nebo způsobit jeho poškození.

Předložené informace musí splňovat požadavky stanovené v bodech 1.1 až 1.15.

| 1.1. | Informace musí být dostatečné k vyhodnocení účinnosti a předvídatelných rizik, bezprostředních nebo pozdějších, která může přípravek na ochranu rostlin představovat pro člověka, včetně zranitelných skupin, zvířata a životní prostředí, a musí obsahovat alespoň informace a výsledky studií uvedené v této příloze. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2 | Musí být zahrnuty všechny informace, včetně všech známých údajů o potenciálně škodlivých účincích přípravku na ochranu rostlin na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na podzemní vodu, a známé a očekávané kumulativní a synergické účinky. |
| --- | --- |

1.2

| 1.3 | Musí být zahrnuty všechny informace, včetně všech známých údajů o potenciálně nepřijatelných účincích přípravku na ochranu rostlin na životní prostředí, rostliny a rostlinné produkty, a známé a očekávané kumulativní a synergické účinky. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Informace musí zahrnovat všechny relevantní údaje z publikované recenzované vědecké literatury o účinné látce, relevantních metabolitech a, je-li to relevantní, o rozkladných nebo reakčních produktech a přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku a o vedlejších účincích na lidské zdraví a zdraví zvířat, životní prostředí a necílové druhy. Musí být poskytnut souhrn uvedených údajů. |
| --- | --- |

1.4

| 1.5 | Informace musí zahrnovat úplnou a objektivní zprávu o provedených studiích a jejich úplný popis. Tyto informace se nepožadují, pokud je poskytnuto odůvodnění prokazující, že:






  a) | nejsou nezbytné vzhledem k povaze přípravku na ochranu rostlin nebo jeho navrženým použitím nebo nejsou nezbytné z vědeckého hlediska, nebo |
| --- | --- | --- |

1.5

a)

nejsou nezbytné vzhledem k povaze přípravku na ochranu rostlin nebo jeho navrženým použitím nebo nejsou nezbytné z vědeckého hlediska, nebo

| b) | je nelze dodat z technických důvodů. |
| --- | --- |

b)

je nelze dodat z technických důvodů.

| 1.6 | Je-li to relevantní, musí být informace získávány pomocí zkušebních metod, které jsou na seznamu uvedeném v bodě 6.
  Pokud neexistují vhodné mezinárodně nebo vnitrostátně validované zkušební metodiky, použijí se zkušební metodiky akceptované příslušným orgánem. Každá odchylka od zkušebních metodik musí být popsána a odůvodněna. |
| --- | --- |

1.6

Pokud neexistují vhodné mezinárodně nebo vnitrostátně validované zkušební metodiky, použijí se zkušební metodiky akceptované příslušným orgánem. Každá odchylka od zkušebních metodik musí být popsána a odůvodněna.

| 1.7. | Informace musí zahrnovat úplný popis použitých zkušebních metod. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8 | Je-li to relevantní, musí být informace získávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU (1). |
| --- | --- |

1.8

| 1.9 | Informace musí zahrnovat seznam sledovaných vlastností přípravku na ochranu rostlin, je-li to relevantní. |
| --- | --- |

1.9

| 1.10 | Informace musí zahrnovat navrženou klasifikaci a označení přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), je-li to relevantní. |
| --- | --- |

1.10

| 1.11 | Příslušné orgány si mohou vyžádat informace o formulačních přísadách stanovené v nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (3). Před tím, než příslušné orgány požádají o provedení dalších studií, musí posoudit všechny dostupné informace poskytnuté v souladu s jinými právními předpisy Unie. |
| --- | --- |

1.11

| 1.12 | Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin a poskytnuté informace o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:






  a) | rozhodnout, zda přípravek na ochranu rostlin má, či nemá být povolen; |
| --- | --- | --- |

1.12

a)

rozhodnout, zda přípravek na ochranu rostlin má, či nemá být povolen;

| b) | specifikovat podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým povolením; |
| --- | --- |

b)

specifikovat podmínky nebo omezení, které mají být spojeny s každým povolením;

| c) | vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy; |
| --- | --- |

c)

vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy;

| d) | určit relevantní opatření první pomoci a vhodná diagnostická a léčebná opatření, která mají být uplatněna v případě otravy člověka; |
| --- | --- |

d)

určit relevantní opatření první pomoci a vhodná diagnostická a léčebná opatření, která mají být uplatněna v případě otravy člověka;

| e) | posoudit riziko akutní a chronické expozice spotřebitelů, je-li to relevantní, včetně posouzení kumulativních rizik vyplývajících z expozice více než jedné účinné látce; |
| --- | --- |

e)

posoudit riziko akutní a chronické expozice spotřebitelů, je-li to relevantní, včetně posouzení kumulativních rizik vyplývajících z expozice více než jedné účinné látce;

| f) | odhadnout akutní a chronickou expozici obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, je-li to relevantní včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce; |
| --- | --- |

f)

odhadnout akutní a chronickou expozici obsluhy, pracovníků, místních obyvatel a okolních osob, je-li to relevantní včetně kumulativní expozice více než jedné účinné látce;

| g) | vyhodnotit povahu a míru rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců; |
| --- | --- |

g)

vyhodnotit povahu a míru rizik pro člověka, zvířata (druhy obvykle krmené a chované člověkem nebo zvířata určená k produkci potravin) a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců;

| h) | předpovědět distribuci, osud a chování v životním prostředí a příslušné časové průběhy; |
| --- | --- |

h)

předpovědět distribuci, osud a chování v životním prostředí a příslušné časové průběhy;

| i) | identifikovat necílové druhy a populace, které jsou kvůli potenciální expozici vystaveny rizikům; |
| --- | --- |

i)

identifikovat necílové druhy a populace, které jsou kvůli potenciální expozici vystaveny rizikům;

| j) | posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy; |
| --- | --- |

j)

posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy;

| k) | identifikovat opatření nezbytná pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy; |
| --- | --- |

k)

identifikovat opatření nezbytná pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy;

| l) | klasifikovat přípravek na ochranu rostlin podle nebezpečnosti v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008; |
| --- | --- |

l)

klasifikovat přípravek na ochranu rostlin podle nebezpečnosti v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008;

| m) | specifikovat výstražné symboly, signální slova a příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví, necílových druhů a životního prostředí, které mají být použity pro účely označení. |
| --- | --- |

m)

specifikovat výstražné symboly, signální slova a příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví, necílových druhů a životního prostředí, které mají být použity pro účely označení.

| 1.13 | Je-li to relevantní, musí být zkoušky navrženy a údaje analyzovány pomocí vhodných statistických metod. Statistická analýza musí být popsána transparentním způsobem. |
| --- | --- |

1.13

| 1.14 | Výpočty expozice musí odkazovat na vědecké metody akceptované Evropským úřadem pro bezpečnost potravin, jsou-li k dispozici. Použití dalších metod musí být odůvodněno. |
| --- | --- |

1.14

| 1.15 | Pro každý oddíl této přílohy musí být předložen souhrn všech údajů, informací a provedeného hodnocení. Tento souhrn musí obsahovat podrobné a kritické posouzení v souladu s článkem 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15

| 2. | Požadavky stanovené v této příloze představují minimální soubor údajů, které mají být předloženy. Členské státy mohou na vnitrostátní úrovni stanovit doplňkové požadavky pro řešení jiných specifických okolností, specifických scénářů expozice a specifických způsobů použití, než jsou ty, které jsou zohledňovány pro účely schválení. Žadatel musí při přípravě zkoušek věnovat náležitou pozornost podmínkám životního prostředí a klimatickým a agronomickým podmínkám, které musí schválit členský stát, v němž byla žádost podána. |
| --- | --- |

2.

3.   Správná laboratorní praxe

| 3.1 | Zkoušky a analýzy musí být prováděny v souladu se zásadami stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES (4), je-li cílem prováděných zkoušek získat údaje o vlastnostech nebo bezpečnosti, pokud jde o lidské zdraví či zdraví zvířat nebo životní prostředí. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Odchylně od bodu 3.1 mohou zkoušky a analýzy požadované podle části A oddílu 6 a části B oddílu 6 provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň tyto požadavky:






  a) | mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením, technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti; |
| --- | --- | --- |

3.2

a)

mají k dispozici dostatečný vědecký a technický personál s nezbytným vzděláním, vyškolením, technickými znalostmi a zkušenostmi pro přidělené činnosti;

| b) | mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou je schopny provádět; uvedené vybavení je řádně udržováno a kalibrováno v příslušném případě před použitím a po něm v souladu se stanoveným programem; |
| --- | --- |

b)

mají k dispozici vhodné vybavení požadované pro správné provedení zkoušek a měření, o nichž prohlašují, že jsou je schopny provádět; uvedené vybavení je řádně udržováno a kalibrováno v příslušném případě před použitím a po něm v souladu se stanoveným programem;

| c) | mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady; zajišťují, aby prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, jejich výsledky neznehodnocovalo nebo nemělo nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření; |
| --- | --- |

c)

mají k dispozici vhodné pozemky pro pokusy a v případě potřeby skleníky, fytotrony nebo sklady; zajišťují, aby prostředí, ve kterém jsou zkoušky prováděny, jejich výsledky neznehodnocovalo nebo nemělo nepříznivý vliv na požadovanou správnost měření;

| d) | poskytnou veškerému relevantnímu personálu pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy; |
| --- | --- |

d)

poskytnou veškerému relevantnímu personálu pracovní postupy a protokoly používané pro pokusy;

| e) | před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu informace o místu jejího provedení a zkoušených přípravcích na ochranu rostlin; |
| --- | --- |

e)

před zahájením zkoušky poskytnou na žádost příslušnému orgánu informace o místu jejího provedení a zkoušených přípravcích na ochranu rostlin;

| f) | zajišťují, aby kvalita provedené práce odpovídala jejímu typu, rozsahu, objemu a zamýšlenému účelu; |
| --- | --- |

f)

zajišťují, aby kvalita provedené práce odpovídala jejímu typu, rozsahu, objemu a zamýšlenému účelu;

| g) | uchovávají záznamy všech pozorování, výpočtů a získaných údajů a kalibrační záznamy a závěrečný protokol o zkoušce po celou dobu, kdy je dotčený přípravek na ochranu rostlin v členském státě povolen. |
| --- | --- |

g)

uchovávají záznamy všech pozorování, výpočtů a získaných údajů a kalibrační záznamy a závěrečný protokol o zkoušce po celou dobu, kdy je dotčený přípravek na ochranu rostlin v členském státě povolen.

| 3.3 | Úředně uznaná zkušební zařízení a instituce a, pokud o to požádají příslušné orgány, i úřední zařízení a instituce musí:






  a) | sdělit příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodě 3.2; |
| --- | --- | --- |

3.3

a)

sdělit příslušnému vnitrostátnímu orgánu všechny informace nezbytné k tomu, aby prokázaly, že jsou schopny splnit požadavky uvedené v bodě 3.2;

| b) | umožnit kdykoliv inspekce, které každý členský stát musí pravidelně organizovat na svém území za účelem ověření souladu s bodem 3.2. |
| --- | --- |

b)

umožnit kdykoliv inspekce, které každý členský stát musí pravidelně organizovat na svém území za účelem ověření souladu s bodem 3.2.

| 3.4 | Odchylně od bodu 3.1:






  a) | Zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a bezpečnosti účinných látek, které jsou mikroorganismy, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3. |
| --- | --- | --- |

3.4

a)

Zkoušky a analýzy prováděné za účelem získání údajů o vlastnostech a bezpečnosti účinných látek, které jsou mikroorganismy, pokud jde o jiné aspekty než o lidské zdraví, mohou provádět úřední nebo úředně uznaná zkušební zařízení nebo instituce, které splňují alespoň požadavky stanovené v bodech 3.2 a 3.3.

| b) | Studie prováděné před použitelností tohoto nařízení, i když nejsou plně v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo se současnými zkušebními metodami, se pro účely posouzení zohlední, pokud jsou prováděny v souladu s uznanými mezinárodními zkušebními metodikami, které existují v době provádění studií, a/nebo pokud jsou vědecky platné, čímž se eliminuje opakování zkoušek na zvířatech, zejména v případě studií karcinogenity a reprodukční toxicity. Tato odchylka se vztahuje zejména na studie s druhy obratlovců. |
| --- | --- |

b)

Studie prováděné před použitelností tohoto nařízení, i když nejsou plně v souladu se zásadami správné laboratorní praxe nebo se současnými zkušebními metodami, se pro účely posouzení zohlední, pokud jsou prováděny v souladu s uznanými mezinárodními zkušebními metodikami, které existují v době provádění studií, a/nebo pokud jsou vědecky platné, čímž se eliminuje opakování zkoušek na zvířatech, zejména v případě studií karcinogenity a reprodukční toxicity. Tato odchylka se vztahuje zejména na studie s druhy obratlovců.

4.   Zkušební materiál

| 4.1 | V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty a jiné složky na toxikologické a ekotoxikologické chování, musí být pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého zkušebního materiálu. Studie musí být prováděny za použití přípravku na ochranu rostlin, který má být povolen, nebo mohou být uplatněny překlenovací zásady, například použitím studie o přípravku na ochranu rostlin se srovnatelným/rovnocenným složením. Musí být poskytnut podrobný popis použitého složení. |
| --- | --- |

4.1

| 4.2. | Je-li použit zkušební materiál značený radioizotopy, musí být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a přeměny a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, rozkladných a reakčních produktů. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | U každé studie, která vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem. |
| --- | --- |

4.3

5.   Zkoušky na obratlovcích

| 5.1 | Zkoušky na obratlovcích se provádějí pouze v případech, kdy nejsou dostupné žádné jiné validované metody. Alternativní metody musí zahrnovat metody in vitro nebo metody in silico. V souvislosti se zkouškami in vivo musí být rovněž podpořeny metody omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem udržet počet zvířat použitých pro zkoušky na minimu. |
| --- | --- |

5.1

| 5.2 | Při návrhu zkušebních metod musí být vzaty v úvahu zásady nahrazení a omezení používání obratlovců a šetrného zacházení s nimi, zejména pokud jsou k dispozici vhodné validované metody, které nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech nebo šetrné zacházení s nimi umožní. |
| --- | --- |

5.2

| 5.3 | Návrhy studií musí být z etického hlediska důkladně promyšleny a musí zohledňovat možnosti nahrazení a omezení zkoušek na zvířatech a šetrného zacházení s nimi. Například zahrnutím jedné nebo více dalších dávkových skupin nebo časových bodů při odběrech vzorků krve v rámci jedné studie lze případně předejít potřebě provést další studii. |
| --- | --- |

5.3

| 6. | Pro informační a harmonizační účely musí být seznam zkušebních metod a metodických dokumentů uvedených v této příloze zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. Uvedený seznam musí být pravidelně aktualizován.“ |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (Úř. věst. L 276, 20.10.2010, s. 33).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

2

(3)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

3

(4)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44).

4

---

PŘÍLOHA II

„ČÁST B

PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍ ÚČINNOU LÁTKU, KTERÁ JE MIKROORGANISMEM

ÚVOD K ČÁSTI B

| i) | Tento úvod k části B doplňuje úvod k této příloze o body specifické pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, která je mikroorganismem. |
| --- | --- |

i)

Tento úvod k části B doplňuje úvod k této příloze o body specifické pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, která je mikroorganismem.

| ii) | Pro účely části B se rozumí:






  1) | „kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie; |
| --- | --- | --- |

ii)

Pro účely části B se rozumí:

1)

„kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie;

| 2) | „jednotkou tvořící kolonii“ („CFU“) měrná jednotka používaná k odhadu počtu bakteriálních nebo fungálních buněk ve vzorku, které mají schopnost množit se za kontrolovaných podmínek růstu, v důsledku čehož se jedna nebo více buněk rozmnožují a množí a vytvářejí jednu viditelnou kolonii; |
| --- | --- |

2)

„jednotkou tvořící kolonii“ („CFU“) měrná jednotka používaná k odhadu počtu bakteriálních nebo fungálních buněk ve vzorku, které mají schopnost množit se za kontrolovaných podmínek růstu, v důsledku čehož se jedna nebo více buněk rozmnožují a množí a vytvářejí jednu viditelnou kolonii;

| 3) | „technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt; |
| --- | --- |

3)

„technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt;

| 4) | „přísadou“
  složka přidaná do účinné látky během její výroby za účelem zachování mikrobiální stability a/nebo usnadnění manipulace s ní; |
| --- | --- |

4)

„přísadou“
  složka přidaná do účinné látky během její výroby za účelem zachování mikrobiální stability a/nebo usnadnění manipulace s ní;

| 5) | „čistotou“
  obsah mikroorganismu přítomného v technické MPCA vyjádřený v relevantní jednotce a maximální obsah látek vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány; |
| --- | --- |

5)

„čistotou“
  obsah mikroorganismu přítomného v technické MPCA vyjádřený v relevantní jednotce a maximální obsah látek vzbuzujících obavy v případě, že jsou identifikovány;

| 6) | „relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA; |
| --- | --- |

6)

„relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA;

| 7) | „výchozí (primární) kulturou“
  výchozí kultura mikrobiálního kmene používaná k výrobě technické MPCA nebo konečného přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- |

7)

„výchozí (primární) kulturou“
  výchozí kultura mikrobiálního kmene používaná k výrobě technické MPCA nebo konečného přípravku na ochranu rostlin;

| 8) | „prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot; |
| --- | --- |

8)

„prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot;

| 9) | „výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo; |
| --- | --- |

9)

„výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo;

| 10) | „infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci; |
| --- | --- |

10)

„infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci;

| 11) | „infekcí“ neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli; |
| --- | --- |

11)

„infekcí“ neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli;

| 12) | „patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození; |
| --- | --- |

12)

„patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození;

| 13) | „neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

13)

„neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 14) | „oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

14)

„oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 15) | „metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA v množstvích, která mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně prokázat, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizika relevantní; |
| --- | --- |

15)

„metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA v množstvích, která mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně prokázat, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizika relevantní;

| 16) | „produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus; |
| --- | --- |

16)

„produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus;

| 17) | „relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami; |
| --- | --- |

17)

„relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami;

| 18) | „antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem; |
| --- | --- |

18)

„antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem;

| 19) | „relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:






  — | na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (1) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) nebo |
| --- | --- | --- |

19)

„relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:

—

na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (1) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (2) nebo

| — | Světovou zdravotnickou organizací (3) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství. |
| --- | --- |

—

Světovou zdravotnickou organizací (3) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství.

| iii) | Informace z recenzované vědecké literatury uvedené v bodě 1.4 v úvodu k této příloze musí být poskytnuty na relevantní taxonomické úrovni. Musí být poskytnuto vysvětlení, proč je zvolená taxonomická úroveň považována pro daný požadavek na údaje za relevantní. |
| --- | --- |

iii)

Informace z recenzované vědecké literatury uvedené v bodě 1.4 v úvodu k této příloze musí být poskytnuty na relevantní taxonomické úrovni. Musí být poskytnuto vysvětlení, proč je zvolená taxonomická úroveň považována pro daný požadavek na údaje za relevantní.

| iv) | Mohou být poskytnuty a v souhrnu předloženy i další dostupné zdroje informací, jako jsou lékařské zprávy. |
| --- | --- |

iv)

Mohou být poskytnuty a v souhrnu předloženy i další dostupné zdroje informací, jako jsou lékařské zprávy.

| v) | Je-li to vhodné nebo výslovně uvedeno v požadavcích na údaje, použijí se i pro tuto část zkušební metodiky popsané v části A, upravené tak, aby byly vhodné pro chemické sloučeniny přítomné v přípravku na ochranu rostlin obsahujícím účinnou látku, která je mikroorganismem. |
| --- | --- |

v)

Je-li to vhodné nebo výslovně uvedeno v požadavcích na údaje, použijí se i pro tuto část zkušební metodiky popsané v části A, upravené tak, aby byly vhodné pro chemické sloučeniny přítomné v přípravku na ochranu rostlin obsahujícím účinnou látku, která je mikroorganismem.

| vi) | V souladu s bodem 1.4 musí být u prováděných zkoušek poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm. |
| --- | --- |

vi)

V souladu s bodem 1.4 musí být u prováděných zkoušek poskytnut podrobný popis (specifikace) použitého materiálu a nečistot v něm.

| vii) | V případě nového přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která je mikroorganismem, může být přijatelná extrapolace údajů z části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 za předpokladu, že všechny možné toxické účinky formulačních přísad a ostatních složek jsou dostatečně charakterizovány a vyhodnoceny jakožto nevzbuzující obavy. |
| --- | --- |

vii)

V případě nového přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která je mikroorganismem, může být přijatelná extrapolace údajů z části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 za předpokladu, že všechny možné toxické účinky formulačních přísad a ostatních složek jsou dostatečně charakterizovány a vyhodnoceny jakožto nevzbuzující obavy.

| viii) | Do přístupu průkaznosti výsledků mohou být rovněž zahrnuty alternativní metody zkoušení toxicity přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, která je mikroorganismem, na obratlovcích. |
| --- | --- |

viii)

Do přístupu průkaznosti výsledků mohou být rovněž zahrnuty alternativní metody zkoušení toxicity přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, která je mikroorganismem, na obratlovcích.

1.   TOTOŽNOST ŽADATELE, IDENTITA PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN A INFORMACE O VÝROBĚ

Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými o účinné látce, která je mikroorganismem, musí být dostatečné k tomu, aby bylo možné přípravky na ochranu rostlin přesně identifikovat a definovat. Poskytnuté informace musí být dostatečné ke stanovení toho, zda by mohly být vlastnosti účinné látky, která je mikroorganismem, jako přípravku na ochranu rostlin změněny nějakým faktorem ve srovnání s účinnou látkou jako takovou, která je předmětem části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Pokud není stanoveno jinak, jsou tyto informace a údaje požadovány pro všechny přípravky na ochranu rostlin.

1.1.   Žadatel

Musí být uvedeno jméno a adresa žadatele a jméno, adresa, telefonní číslo a e-mailová adresa kontaktní osoby.

1.2.   Výrobce přípravku a mikroorganismů

Musí být uvedeno jméno a adresa výrobce přípravku a každé účinné látky, která je mikroorganismem, obsažené v přípravku a název a adresa každého z výrobních závodů, v nichž se přípravek a účinná látka, která je mikroorganismem, vyrábí. Pokud výrobce zadá výrobní proces třetí straně, musí být stejné informace uvedeny o této třetí straně.

U každého výrobce musí být uvedena kontaktní osoba (pokud možno ústřední kontaktní osoba, včetně jména, telefonního čísla, e-mailové adresy a čísla faxu).

Pokud účinnou látku, která je mikroorganismem, vyrábí výrobce, o němž nebyly údaje dosud předloženy v souladu s nařízením (EU) č. 283/2013, musí být poskytnuty údaje pro splnění příslušných požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 283/2013.

1.3.   Obchodní název nebo navržený obchodní název přípravku a v příslušném případě jeho vývojové kódové číslo přidělené výrobci

Musí být uvedeny všechny dřívější i současné obchodní názvy, navržené obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku uvedené v dokumentaci a rovněž současné názvy a čísla. Musí být poskytnuty úplné podrobné údaje o všech rozdílech. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již povolených přípravků na ochranu rostlin.

1.4.   Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku

| i) | Každý mikroorganismus, který je předmětem žádosti, musí být identifikován jako jednoznačně náležející k určitému druhu na základě nejnovějších vědeckých informací a pojmenován na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být pro mikroorganismus relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní), jak je požadováno v části B bodě 1.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Mikroorganismus musí být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur a musí mu být přiděleno depozitní číslo. Musí být uveden vědecký název, určení skupiny (bakterie, virus atd.) a jakékoli jiné označení, které je pro mikroorganismus relevantní (např. kmen, sérotyp). Kromě toho musí být uvedeno vývojové stadium mikroorganismu (např. spory, mycelium) v přípravku na ochranu rostlin uváděném na trh. |
| --- | --- |

i)

Každý mikroorganismus, který je předmětem žádosti, musí být identifikován jako jednoznačně náležející k určitému druhu na základě nejnovějších vědeckých informací a pojmenován na úrovni kmene, včetně jakéhokoli jiného označení, které může být pro mikroorganismus relevantní (např. na úrovni izolátu, je-li to pro viry relevantní), jak je požadováno v části B bodě 1.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Mikroorganismus musí být uložen v mezinárodně uznávané sbírce kultur a musí mu být přiděleno depozitní číslo. Musí být uveden vědecký název, určení skupiny (bakterie, virus atd.) a jakékoli jiné označení, které je pro mikroorganismus relevantní (např. kmen, sérotyp). Kromě toho musí být uvedeno vývojové stadium mikroorganismu (např. spory, mycelium) v přípravku na ochranu rostlin uváděném na trh.

| ii) | U přípravků musí být uvedeny tyto informace:






  — | minimální a maximální obsah účinné látky, která je mikroorganismem, v přípravku na ochranu rostlin, jak je požadováno v části B bodě 1.4.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

ii)

U přípravků musí být uvedeny tyto informace:

—

minimální a maximální obsah účinné látky, která je mikroorganismem, v přípravku na ochranu rostlin, jak je požadováno v části B bodě 1.4.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013,

| — | minimální a maximální obsah technické MPCA v přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

minimální a maximální obsah technické MPCA v přípravku na ochranu rostlin,

| — | v případě přítomnosti relevantních kontaminujících mikroorganismů identita a maximální obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů vyjádřený ve vhodné mikrobiální jednotce, |
| --- | --- |

—

v případě přítomnosti relevantních kontaminujících mikroorganismů identita a maximální obsah relevantních kontaminujících mikroorganismů vyjádřený ve vhodné mikrobiální jednotce,

| — | v případě přítomnosti chemických nečistot relevantních pro lidské zdraví a zdraví zvířat a/nebo pro životní prostředí, včetně metabolitů vzbuzujících obavy (identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) produkovaných mikroorganismem jako relevantní nečistoty ve výrobní šarži, musí být uvedena identita a maximální obsah vyjádřený ve vhodných jednotkách, |
| --- | --- |

—

v případě přítomnosti chemických nečistot relevantních pro lidské zdraví a zdraví zvířat a/nebo pro životní prostředí, včetně metabolitů vzbuzujících obavy (identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) produkovaných mikroorganismem jako relevantní nečistoty ve výrobní šarži, musí být uvedena identita a maximální obsah vyjádřený ve vhodných jednotkách,

| — | obsah formulačních přísad, safenerů a synergentů v přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- |

—

obsah formulačních přísad, safenerů a synergentů v přípravku na ochranu rostlin;

| iii) | formulační přísady, safenery a synergenty musí být pokud možno identifikovány buď mezinárodní identifikací chemických látek uvedenou v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo, pokud v uvedeném nařízení není uvedena, tak v souladu s názvoslovím IUPAC i v souladu s názvoslovím CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad, safenerů a synergentů musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Pokud uvedené informace k identifikaci nevedou, musí být poskytnuta vhodná specifikace. Musí být rovněž uveden obchodní název formulačních přísad, safenerů a synergentů. |
| --- | --- |

iii)

formulační přísady, safenery a synergenty musí být pokud možno identifikovány buď mezinárodní identifikací chemických látek uvedenou v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo, pokud v uvedeném nařízení není uvedena, tak v souladu s názvoslovím IUPAC i v souladu s názvoslovím CA. Musí být uvedena jejich struktura nebo strukturní vzorec. Pro každou složku formulačních přísad, safenerů a synergentů musí být uvedeno příslušné číslo ES (EINECS nebo ELINCS) a číslo CAS, pokud existují. Pokud uvedené informace k identifikaci nevedou, musí být poskytnuta vhodná specifikace. Musí být rovněž uveden obchodní název formulačních přísad, safenerů a synergentů.

| iv) | U formulačních přísad musí být uvedena některá z těchto funkcí:






  — | adhezivum (lepidlo), |
| --- | --- | --- |

iv)

U formulačních přísad musí být uvedena některá z těchto funkcí:

—

adhezivum (lepidlo),

| — | odpěňovač, |
| --- | --- |

—

odpěňovač,

| — | prostředek proti zamrznutí, |
| --- | --- |

—

prostředek proti zamrznutí,

| — | antioxidant, |
| --- | --- |

—

antioxidant,

| — | pojivo, |
| --- | --- |

—

pojivo,

| — | pufr, |
| --- | --- |

—

pufr,

| — | nosič, |
| --- | --- |

—

nosič,

| — | deodorant, |
| --- | --- |

—

deodorant,

| — | dispergátor, |
| --- | --- |

—

dispergátor,

| — | barvivo, |
| --- | --- |

—

barvivo,

| — | dávidlo (emetikum), |
| --- | --- |

—

dávidlo (emetikum),

| — | emulgátor, |
| --- | --- |

—

emulgátor,

| — | hnojivý výrobek, |
| --- | --- |

—

hnojivý výrobek,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | osmoprotektant, |
| --- | --- |

—

osmoprotektant,

| — | parfém, |
| --- | --- |

—

parfém,

| — | konzervační prostředek, |
| --- | --- |

—

konzervační prostředek,

| — | propelent, |
| --- | --- |

—

propelent,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | safener, |
| --- | --- |

—

safener,

| — | solární protektant, |
| --- | --- |

—

solární protektant,

| — | rozpouštědlo, |
| --- | --- |

—

rozpouštědlo,

| — | stabilizátor, |
| --- | --- |

—

stabilizátor,

| — | zahušťovadlo, |
| --- | --- |

—

zahušťovadlo,

| — | smáčedlo, |
| --- | --- |

—

smáčedlo,

| — | jiná (musí být specifikováno). |
| --- | --- |

—

jiná (musí být specifikováno).

| v) | Relevantní kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány, jak je stanoveno v části B bodě 1.4.2.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
  Chemické látky (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány, jak je stanoveno v části A bodě 1.10 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Pokud uvedené informace neidentifikují složku úplně (např. kondenzát, kultivační médium), musí být poskytnuty podrobné informace o složení každé takové složky. |
| --- | --- |

v)

Relevantní kontaminující mikroorganismy musí být identifikovány, jak je stanoveno v části B bodě 1.4.2.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Chemické látky (inertní složky, vedlejší produkty atd.) musí být identifikovány, jak je stanoveno v části A bodě 1.10 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Pokud uvedené informace neidentifikují složku úplně (např. kondenzát, kultivační médium), musí být poskytnuty podrobné informace o složení každé takové složky.

1.5.   Fyzikální stav a povaha přípravku

Typ a kód přípravku musí být uveden v souladu s příslušnými metodickými dokumenty. Pokud daný přípravek není v příslušných metodických dokumentech přesně definován, musí být uveden úplný popis fyzikální povahy a stavu přípravku společně s návrhem vhodného popisu typu přípravku a návrhem jeho definice.

1.6.   Metoda výroby přípravku a řízení kvality

Pro všechny kroky výrobního procesu musí být poskytnuty úplné informace o způsobu výroby přípravku na ochranu rostlin ve velkém. Musí být uveden typ výrobního procesu (např. kontinuální nebo dávkový proces).

1.7.   Balení a kompatibilita přípravku s navrženými obalovými materiály

| i) | Obal, který má být použit, musí být popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění. |
| --- | --- |

i)

Obal, který má být použit, musí být popsán a specifikován z hlediska použitých materiálů, způsobu konstrukce (např. protlačovaný, svařovaný), velikosti a kapacity, velikosti otvoru, typu uzávěru a těsnění.

| ii) | Musí být určena a uvedena vhodnost obalu, včetně uzávěrů, z hlediska jeho pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za běžných podmínek přepravy, skladování a manipulace. |
| --- | --- |

ii)

Musí být určena a uvedena vhodnost obalu, včetně uzávěrů, z hlediska jeho pevnosti, nepropustnosti a odolnosti za běžných podmínek přepravy, skladování a manipulace.

| iii) | Musí být uvedena odolnost obalového materiálu vůči obsahu. |
| --- | --- |

iii)

Musí být uvedena odolnost obalového materiálu vůči obsahu.

2.   FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

2.1.   Vzhled (barva a vůně/zápach)

Musí být uveden popis barvy a vůně/zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikální stav přípravku.

2.2.   Výbušnost a oxidační vlastnosti

Musí být uvedeny výbušnost a oxidační vlastnosti, jak je stanoveno v části A bodě 2.2, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.3.   Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

Musí být uvedeny bod vzplanutí a hořlavost, jak je stanoveno v části A bodě 2.3, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.4.   Acidita, alkalita a v případě potřeby hodnota pH

Musí být uvedeny acidita, alkalita a hodnota pH (před skladováním a po něm za doporučených podmínek), jak je stanoveno v části A bodě 2.4, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.5.   Viskozita a povrchové napětí

Musí být uvedeny viskozita a povrchové napětí, jak je stanoveno v části A bodě 2.5, pokud nelze prokázat, že z technického nebo vědeckého pohledu není nutné takové studie provádět.

2.6.   Stabilita při skladování a doba použitelnosti

2.6.1.   Koncentrace pro použití

Musí být uvedeny vhodné minimální a maximální koncentrace pro použití přípravku na ochranu rostlin, které odůvodňují objem použitého obchodního obalu v souladu s přiměřenou dobou skladování, a povaha obalového materiálu v souladu s doporučenými podmínkami skladování.

2.6.2.   Účinky teploty a obalu

Musí být rovněž uvedena optimální teplota a obal pro zajištění stability přípravku na ochranu rostlin při skladování v souladu s doporučenou maximální dobou použitelnosti. Je-li doba použitelnosti kratší než dva roky, musí být uvedena v měsících.

Za těchto podmínek musí být poskytnuty tyto informace:

| — | fyzikální stabilita přípravku během skladování a po něm při doporučené teplotě skladování a u kapalného přípravku při nízkých teplotách, vyhodnocená provedením zkoušek v původním obalu, |
| --- | --- |

—

fyzikální stabilita přípravku během skladování a po něm při doporučené teplotě skladování a u kapalného přípravku při nízkých teplotách, vyhodnocená provedením zkoušek v původním obalu,

| — | obsah účinné látky, která je mikroorganismem, který musí být v souladu s minimálním a maximálním certifikovaným obsahem deklarovaným žadatelem před skladováním a po něm při doporučené teplotě skladování a v příslušném případě při nízkých teplotách, |
| --- | --- |

—

obsah účinné látky, která je mikroorganismem, který musí být v souladu s minimálním a maximálním certifikovaným obsahem deklarovaným žadatelem před skladováním a po něm při doporučené teplotě skladování a v příslušném případě při nízkých teplotách,

| — | růst možných relevantních kontaminujících mikroorganismů, před skladováním a po něm při doporučené teplotě skladování, popsaný vhodným způsobem pro mikroorganismy (např. počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jakýmkoli jiným způsobem, který je pro mikroorganismus relevantní), |
| --- | --- |

—

růst možných relevantních kontaminujících mikroorganismů, před skladováním a po něm při doporučené teplotě skladování, popsaný vhodným způsobem pro mikroorganismy (např. počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jakýmkoli jiným způsobem, který je pro mikroorganismus relevantní),

| — | přítomnost metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 před skladováním a po něm. |
| --- | --- |

—

přítomnost metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 před skladováním a po něm.

2.6.3.   Další faktory ovlivňující stabilitu

Musí být uvedeny účinky ovzduší, světla atd. na stabilitu přípravku na ochranu rostlin.

Musí být uvedeny optimální podmínky vlhkosti pro zajištění stability přípravku na ochranu rostlin při skladování. U suchých přípravků musí být popsány rovněž účinky kontaminující vody na životaschopnost mikroorganismu. Tyto informace mohou být poskytnuty přímým měřením obsahu vlhkosti před skladováním a po něm nebo popisem neporušenosti obalu a životaschopnosti mikroorganismu před skladováním a po něm.

2.7.   Technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin

Musí být stanoveny a uvedeny technické vlastnosti přípravků na ochranu rostlin při příslušných koncentracích.

2.7.1.   Smáčitelnost

Musí být stanovena a uvedena smáčitelnost pevných přípravků na ochranu rostlin, které se před použitím ředí (např. smáčitelných prášků a granulí dispergovatelných ve vodě).

2.7.2.   Perzistentní pěnivost

Musí být stanovena a uvedena perzistence pěnivosti přípravků na ochranu rostlin, které mají být ředěny vodou.

2.7.3.   Suspendovatelnost, samovolnost dispergování a stálost disperze

Musí být stanovena a uvedena suspendovatelnost přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě (např. smáčitelných prášků, granulí dispergovatelných ve vodě, suspenzních koncentrátů).

Musí být stanovena a uvedena samovolnost dispergování přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě (např. suspenzních koncentrátů a granulí dispergovatelných ve vodě).

Musí být stanovena a uvedena stálost disperze přípravků na ochranu rostlin, jako jsou vodné suspo-emulze (SE), suspenzní koncentráty na bázi oleje (OD) nebo emulgovatelné granule (EG).

2.7.4.   Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě

Za účelem zajištění vhodné distribuce velikosti částic prachotvorných prášků pro snadnou aplikaci musí být provedena zkouška na suchém sítě a musí být o ní podána zpráva. V případě přípravků na ochranu rostlin dispergovatelných ve vodě musí být provedena zkouška na mokrém sítě a musí být o ní podána zpráva.

Musí být stanoveno a uvedeno rozpětí nominální velikosti granulí.

2.7.5.   Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

| i) | V případě prášků musí být stanovena a uvedena distribuce velikosti částic. Musí být stanoveno a uvedeno rozpětí nominální velikosti granulí pro přímou aplikaci. |
| --- | --- |

i)

V případě prášků musí být stanovena a uvedena distribuce velikosti částic. Musí být stanoveno a uvedeno rozpětí nominální velikosti granulí pro přímou aplikaci.

| ii) | Musí být stanoven a uveden obsah prachu v granulovaných přípravcích na ochranu rostlin. Pokud je výsledek > 1 % hmot. prachu, musí být stanovena a uvedena velikost vzniklých prachových částic. Je-li to relevantní pro expozici obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic. |
| --- | --- |

ii)

Musí být stanoven a uveden obsah prachu v granulovaných přípravcích na ochranu rostlin. Pokud je výsledek > 1 % hmot. prachu, musí být stanovena a uvedena velikost vzniklých prachových částic. Je-li to relevantní pro expozici obsluhy, musí být stanovena a uvedena velikost prachových částic.

| iii) | Musí být stanoveny a uvedeny charakteristiky drobivosti a otěru granulí a tablet, které jsou baleny volně. |
| --- | --- |

iii)

Musí být stanoveny a uvedeny charakteristiky drobivosti a otěru granulí a tablet, které jsou baleny volně.

| iv) | Musí být stanovena a uvedena tvrdost a celistvost tablet. |
| --- | --- |

iv)

Musí být stanovena a uvedena tvrdost a celistvost tablet.

2.7.6.   Emulgovatelnost, reemulgovatelnost a stabilita emulze

| i) | Musí být stanovena a uvedena emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků na ochranu rostlin, které tvoří emulze. |
| --- | --- |

i)

Musí být stanovena a uvedena emulgovatelnost, stabilita emulze a reemulgovatelnost přípravků na ochranu rostlin, které tvoří emulze.

| ii) | Musí být stanovena a uvedena stabilita zředěných emulzí a přípravků na ochranu rostlin ve formě emulzí. |
| --- | --- |

ii)

Musí být stanovena a uvedena stabilita zředěných emulzí a přípravků na ochranu rostlin ve formě emulzí.

2.7.7.   Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

| i) | Musí být stanovena tekutost granulovaných přípravků na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

i)

Musí být stanovena tekutost granulovaných přípravků na ochranu rostlin.

| ii) | Musí být stanovena a uvedena vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzních přípravků na ochranu rostlin (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí). |
| --- | --- |

ii)

Musí být stanovena a uvedena vylévatelnost (včetně zbytků po vyplachování) suspenzních přípravků na ochranu rostlin (např. suspenzních koncentrátů, suspo-emulzí).

| iii) | Musí být stanovena a uvedena prášivost prachotvorných prášků. |
| --- | --- |

iii)

Musí být stanovena a uvedena prášivost prachotvorných prášků.

2.8.   Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky na ochranu rostlin včetně přípravků na ochranu rostlin, s nimiž má být použití přípravku povoleno

2.8.1.   Fyzikální kompatibilita

Je-li v údajích na etiketě uvedeno použití ve směsi s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty, musí být stanovena a uvedena fyzikální kompatibilita přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin a adjuvanty, které jsou uvedeny v údajích na etiketě a mají být použity ve stejných doporučených tank-mixech.

2.8.2.   Chemická kompatibilita

Je-li v údajích na etiketě uvedeno použití ve směsi s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty, musí být stanovena a uvedena chemická kompatibilita přípravku na ochranu rostlin s různými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty ve stejných doporučených tank-mixech, kromě případů, kdy je po prozkoumání jednotlivých vlastností přípravku na ochranu rostlin potvrzeno, že není možné, aby došlo k reakci. V těchto případech stačí poskytnout tyto informace jako odůvodnění, proč nebylo praktické stanovení chemické kompatibility provedeno.

2.9.   Přilnavost a distribuce na osivu

U přípravků na ochranu rostlin k ošetření osiva musí být prozkoumána a uvedena distribuce a přilnavost přípravku na ochranu rostlin na osivu.

3.   ÚDAJE O APLIKACI

3.1.   Předpokládaná oblast použití

Stávající a navržené oblasti použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismus musí být specifikovány z níže uvedených oblastí:

| — | polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví, |
| --- | --- |

—

polní použití, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,

| — | plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících), |
| --- | --- |

—

plodiny v chráněném prostředí (např. ve sklenících),

| — | neobdělávané plochy, |
| --- | --- |

—

neobdělávané plochy,

| — | zahrádkářství, |
| --- | --- |

—

zahrádkářství,

| — | pokojové rostliny, |
| --- | --- |

—

pokojové rostliny,

| — | uskladněné potraviny/krmiva, |
| --- | --- |

—

uskladněné potraviny/krmiva,

| — | jiná (musí být specifikováno). |
| --- | --- |

—

jiná (musí být specifikováno).

3.2.   Způsob účinku na cílový organismus

O přípravku na ochranu rostlin musí být poskytnuty informace požadované v souladu s částí B bodem 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Další informace o způsobu účinku na cílový organismus musí být poskytnuty v případě, že chemické složky (např. formulační přísady) mohou mít relevantní účinek na účinnost, lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí.

3.3.   Funkce, cílové organismy a rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být chráněny, a možná opatření ke snížení rizika

Musí být uvedena některá z následujících biologických funkcí:

| — | baktericid, |
| --- | --- |

—

baktericid,

| — | fungicid, |
| --- | --- |

—

fungicid,

| — | insekticid, |
| --- | --- |

—

insekticid,

| — | akaricid, |
| --- | --- |

—

akaricid,

| — | moluskocid, |
| --- | --- |

—

moluskocid,

| — | nematocid, |
| --- | --- |

—

nematocid,

| — | herbicid, |
| --- | --- |

—

herbicid,

| — | jiná (musí být specifikováno). |
| --- | --- |

—

jiná (musí být specifikováno).

Musí být uvedeny podrobnosti o cílových organismech a rostlinách nebo rostlinných produktech, které mají být chráněny.

3.4.   Aplikační dávka

Pro každou metodu aplikace a pro každé použití musí být uvedena aplikační dávka na ošetřovanou jednotku, v g, kg, ml nebo l u přípravků na ochranu rostlin a ve vhodných jednotkách u mikroorganismů (např. počet aktivních jednotek, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost). Pro plodiny v chráněném prostředí a pro zahrádkářství musí být dávky uvedeny v g či kg/100 m2, nebo v g či kg/m3, ml či l/100 m2, nebo ml či l/m3.

3.5.   Obsah mikroorganismu v použitém materiálu (např. ve zředěné postřikové kapalině, v návnadách nebo v ošetřeném osivu)

V příslušném případě musí být uveden obsah mikroorganismu, např. počet aktivních jednotek na objem nebo hmotnost, jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo mezinárodních jednotek na objem nebo hmotnost, nebo jakýmkoli jiným způsobem, který je pro mikroorganismus relevantní.

3.6.   Metoda aplikace

Musí být popsána navržená metoda aplikace s uvedením typu případného zařízení, které má být použito, a typu a objemu ředicí látky, která má být použita, na jednotku plochy aplikace nebo objemu přípravku na ochranu rostlin.

3.7.   Počet a termíny aplikací na stejnou plodinu, délka trvání ochrany a čekací lhůty

Musí být uveden maximální počet aplikací, které mají být použity na stejnou plodinu, a jejich termíny.

Je-li to relevantní, musí být uvedeny růstové fáze plodin, které mají být chráněny, a vývojová stadia cílových organismů. V příslušném případě musí být uveden interval mezi aplikacemi vyjádřený ve dnech. Musí být uvedena délka trvání ochrany navozené jak každou aplikací, tak maximálním počtem aplikací, které mají být použity.

3.8.   Navržený návod k použití

Musí být uveden navržený návod k použití přípravku na ochranu rostlin, který má být vytištěn na etiketách a na příbalových letácích. Musí být uvedeny podrobnosti o opatřeních ke snížení rizika (je-li to relevantní).

3.9.   Bezpečnostní intervaly a jiná bezpečnostní opatření k ochraně lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí

Poskytnuté informace musí vyplývat z údajů uvedených pro mikroorganismy a údajů uvedených v oddílech 7 až 10 a musí jimi být podloženy.

| i) | Je-li to relevantní, musí být specifikovány intervaly před sklizní, lhůty pro opětovný vstup nebo ochranné lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na jejich povrchu a v ošetřených oblastech nebo prostorách z hlediska ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, např.:






  — | interval (ve dnech) před sklizní pro každou relevantní plodinu, |
| --- | --- | --- |

i)

Je-li to relevantní, musí být specifikovány intervaly před sklizní, lhůty pro opětovný vstup nebo ochranné lhůty nezbytné k minimalizaci přítomnosti reziduí v plodinách, rostlinách a rostlinných produktech nebo na jejich povrchu a v ošetřených oblastech nebo prostorách z hlediska ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat, např.:

—

interval (ve dnech) před sklizní pro každou relevantní plodinu,

| — | lhůta (ve dnech) pro opětovný vstup hospodářských zvířat na pastviny, |
| --- | --- |

—

lhůta (ve dnech) pro opětovný vstup hospodářských zvířat na pastviny,

| — | lhůta (v hodinách nebo ve dnech) pro opětovný vstup osob do ošetřených porostů, budov nebo prostor, |
| --- | --- |

—

lhůta (v hodinách nebo ve dnech) pro opětovný vstup osob do ošetřených porostů, budov nebo prostor,

| — | ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva a použití po sklizni, |
| --- | --- |

—

ochranná lhůta (ve dnech) pro krmiva a použití po sklizni,

| — | čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty. |
| --- | --- |

—

čekací lhůta (ve dnech) mezi aplikací a manipulací s ošetřenými produkty.

| ii) | Je-li to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek na ochranu rostlin smí, nebo nesmí být použit. |
| --- | --- |

ii)

Je-li to na základě výsledků zkoušek nezbytné, musí být uvedeny informace o jakýchkoliv specifických zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínkách, za kterých přípravek na ochranu rostlin smí, nebo nesmí být použit.

4.   DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU NA OCHRANU ROSTLIN

4.1.   Postupy pro čištění a dekontaminaci aplikačního zařízení

Musí být popsány postupy pro čištění a dekontaminaci aplikačního zařízení a ochranného oděvu.

Tyto postupy musí být zaměřeny na inaktivaci nebo zničení účinné látky, která je mikroorganismem, a na odstranění reziduí přípravku na ochranu rostlin (včetně metabolitů vzbuzujících obavy, pokud byly nějaké identifikovány v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013).

Musí být předloženy dostatečné údaje k prokázání účinnosti postupů čištění a dekontaminace.

4.2.   Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy, požáru nebo použití

Musí být uvedeny doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se (podrobných) manipulačních postupů pro skladování přípravků na ochranu rostlin jak na úrovni skladu, tak na úrovni uživatele, pro jejich přepravu a v případě požáru. Je-li to relevantní, musí být uvedeny informace o spalinách. Musí být specifikována nebezpečí, která pravděpodobně vzniknou, a metody a postupy pro minimalizaci rizik. Musí být uvedeny postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.

Je-li to relevantní, musí být uvedeno posouzení postupů.

Musí být uvedeny povaha a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a prostředků. Poskytnuté údaje musí být dostatečné pro hodnocení obstaratelnosti, vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. na poli, ve skleníku), odolnosti a kompatibility s přípravkem na ochranu rostlin.

4.3.   Opatření v případě nehody

Musí být uvedeny podrobné postupy, které musí být dodrženy v případě nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, a které musí zahrnovat:

| — | zachycení v případě rozsypání nebo rozlití, |
| --- | --- |

—

zachycení v případě rozsypání nebo rozlití,

| — | dekontaminaci ploch, vozidel a budov, |
| --- | --- |

—

dekontaminaci ploch, vozidel a budov,

| — | likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů, |
| --- | --- |

—

likvidaci poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,

| — | ochranu zasahujících pracovníků a místních obyvatel, včetně okolních osob, |
| --- | --- |

—

ochranu zasahujících pracovníků a místních obyvatel, včetně okolních osob,

| — | opatření první pomoci. |
| --- | --- |

—

opatření první pomoci.

4.4.   Postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu

Musí být vyvinuty a popsány postupy pro likvidaci a dekontaminaci jak malých množství (např. na úrovni uživatele), tak velkých množství (např. na úrovni skladu). Postupy musí být v souladu se stávajícími předpisy týkajícími se likvidace odpadů a toxických odpadů. Navržené způsoby likvidace nesmí mít nepřijatelné účinky na životní prostředí a musí být finančně nejvhodnějšími a nejpraktičtějšími způsoby proveditelné likvidace.

4.4.1.   Řízené spalování

Žadatel musí uvést podrobné pokyny pro bezpečnou likvidaci s přihlédnutím k tomu, že v mnoha případech je preferovaným nebo jediným způsobem bezpečné likvidace přípravků na ochranu rostlin, a zejména formulačních přísad v nich obsažených, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů řízené spalování ve spalovnách, které k tomu mají oprávnění.

4.4.2.   Ostatní

Jsou-li navrženy další metody pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravků na ochranu rostlin, obalů a kontaminovaných materiálů, musí být popsány. U těchto metod musí být uvedeny údaje.

5.   ANALYTICKÉ METODY

Úvod

Žadatel musí zajistit kontinuální řízení kvality, a to jak produkce, tak výsledného přípravku na ochranu rostlin. Musí být předložena kritéria kvality přípravku na ochranu rostlin.

Musí být poskytnut popis metod, který musí obsahovat podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách. Musí být uvedena použitelnost mezinárodně uznaných metod.

Na požádání příslušných orgánů musí být poskytnuty tyto vzorky:

| i) | vzorky přípravku; |
| --- | --- |

i)

vzorky přípravku;

| ii) | vzorky technické MPCA; |
| --- | --- |

ii)

vzorky technické MPCA;

| iii) | vzorek výchozí (primární) kultury; |
| --- | --- |

iii)

vzorek výchozí (primární) kultury;

| iv) | je-li to technicky možné, analytické standardy metabolitů vzbuzujících obavy (viz část B bod 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) a všech dalších složek zahrnutých do definice rezidua; |
| --- | --- |

iv)

je-li to technicky možné, analytické standardy metabolitů vzbuzujících obavy (viz část B bod 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) a všech dalších složek zahrnutých do definice rezidua;

| v) | je-li to technicky možné a potřebné, analytické standardy relevantních nečistot. |
| --- | --- |

v)

je-li to technicky možné a potřebné, analytické standardy relevantních nečistot.

Je-li to prakticky možné, tyto metody po povolení musí být co nejjednodušší, musí vyžadovat co nejmenší náklady a běžně dostupné zařízení.

5.1.   Metody pro analýzu přípravku

Musí být popsány tyto metody:

| — | pro identifikaci a kvantifikaci každého mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin, z něhož účinná látka sestává, včetně metod rozlišení mezi různými mikroorganismy, pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jeden, a nejvhodnějších molekulárních analytických nebo fenotypových metod popsaných v části B bodě 4.1 přílohy nařízení (ES) č. 283/2013, |
| --- | --- |

—

pro identifikaci a kvantifikaci každého mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin, z něhož účinná látka sestává, včetně metod rozlišení mezi různými mikroorganismy, pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje více než jeden, a nejvhodnějších molekulárních analytických nebo fenotypových metod popsaných v části B bodě 4.1 přílohy nařízení (ES) č. 283/2013,

| — | pro stanovení mikrobiologické čistoty přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

pro stanovení mikrobiologické čistoty přípravku na ochranu rostlin,

| — | pro detekci a stanovení počtu relevantních kontaminujících mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

pro detekci a stanovení počtu relevantních kontaminujících mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin,

| — | pro stanovení stability při skladování a doby použitelnosti přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

—

pro stanovení stability při skladování a doby použitelnosti přípravku na ochranu rostlin.

5.2.   Metody pro stanovení a kvantifikaci reziduí

Musí být předloženy analytické metody pro stanovení hustot mikroorganismu a reziduí, jak je stanoveno v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud informace již předložené v souladu s požadavky části B bodu 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 nejsou dostatečné.

6.   ÚDAJE O ÚČINNOSTI

Úvod

Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku na ochranu rostlin. Zejména musí být možné vyhodnotit povahu a míru užitku, ke kterému dojde po použití přípravku na ochranu rostlin ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou, prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.

Návrh, analýza, provádění pokusů a zprávy o nich musí být v souladu s dostupnými relevantními normami. Odchylky od dostupných relevantních norem mohou být přijatelné, pouze pokud návrh pokusů splňuje minimální požadavky relevantních norem a je popsán a odůvodněn. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů.

Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí na faktorech, jako je rozsah znalostí o vlastnostech účinné látky, která je mikroorganismem, v přípravku na ochranu rostlin. Tento počet může rovněž záviset na rozmanitosti podmínek, které vzniknou při pokusech (např. rozmanitost rostlinolékařských nebo klimatických podmínek), škále zemědělských praktik, stejnorodosti plodin, způsobu aplikace, typu cílového organismu, klimatické oblasti a typu přípravku na ochranu rostlin.

Předložené údaje musí být dostatečné k tomu, aby byly reprezentativní pro dané oblasti a pro škálu podmínek použití, které se v praxi vyskytnou, pokud jde o použití přípravku na ochranu rostlin. Je-li to řádně zdůvodněno a relevantní na základě individuálního přístupu a odborného posudku, může žadatel na podporu žádosti vzájemně korelovat údaje, včetně údajů získaných o jiných relevantních použitích, plodinách, evropských životních prostředích nebo jiných relevantních podmínkách.

Nelze-li použít vzájemnou korelaci, musí být pro posouzení případných sezónních rozdílů získány a předloženy dostatečné údaje, které potvrzují účinnost přípravku na ochranu rostlin v každé zemědělsky a klimaticky odlišné oblasti pro každou jednotlivou kombinaci plodiny (nebo komodity) a cílového organismu. Musí být předložena zpráva o pokusech týkajících se účinnosti nebo fytotoxicity, je-li to relevantní, a to alespoň za poslední dvě vegetační období.

Musí být popsány jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na jakékoliv necílové organismy, které jsou pozorovány při zkouškách provedených v souladu s požadavky tohoto oddílu.

6.1.   Předběžné zkoušky

Na žádost příslušného orgánu musí být předloženy souhrnné zprávy o předběžných zkouškách, včetně laboratorních, skleníkových a polních studií, které umožní posoudit biologickou aktivitu, způsob účinku a stanovení rozsahu dávkování přípravku na ochranu rostlin a účinných látek, které obsahuje. Tyto zprávy musí v příslušném případě poskytnout odůvodnění kombinace několika účinných látek, safenerů a/nebo synergentů a musí příslušnému orgánu při hodnocení přípravku na ochranu rostlin sloužit jako doplňující informace. Pokud tyto informace nejsou předloženy, musí být předloženo odůvodnění přijatelné pro příslušný orgán.

6.2.   Minimální efektivní dávka

Musí být uvedena minimální efektivní dávka nebo rozsah minimálních dávek, které jsou nezbytné k tomu, aby se s dostatečnou účinností dosáhlo deklarovaného účinku na ochranu rostlin, a to v široké škále situací, v nichž má být přípravek na ochranu rostlin aplikován.

6.3.   Zkoušení efektivnosti

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení úrovně, délky trvání a konzistentnosti zamýšlených účinků přípravku na ochranu rostlin. Musí být uvedeny rovněž možné příznivé účinky na ošetřené plodiny. Zkoušky musí zahrnovat neošetřenou kontrolu. V případě dostupnosti vhodných referenčních přípravků musí být provedeno srovnání mezi přípravkem na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, a referenčním přípravkem. Pokusy musí být navrženy tak, aby bylo možné prozkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných odchylek mezi různými částmi každého zkušebního stanoviště a provést statistickou analýzu takto zpracovatelných výsledků. Návrh a analýza pokusů a zprávy o nich musí být v souladu s relevantními normami nebo metodikami splňujícími alespoň požadavky odpovídajících relevantních norem. Zpráva musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení údajů. Musí být provedena statistická analýza takto zpracovatelných výsledků. V případě potřeby musí být použitá zkušební metodika upravena tak, aby takovou analýzu umožnila.

6.4.   Informace o možném vzniku rezistence cílových organismů

Musí být předloženy údaje o výskytu a vzniku rezistence nebo křížové rezistence populací cílových organismů vůči účinné látce, která je mikroorganismem, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již pro účinnou látku byly předloženy podle části B bodu 3.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, jsou dostatečné k tomu, aby umožnily provedení posouzení.

Je-li požadováno poskytnutí údajů, mohou být tyto údaje získány v experimentálních studiích (buď v laboratořích, nebo v polních podmínkách) nebo z dostupné vědecké literatury.

Je-li požadováno poskytnutí údajů a jsou-li k dispozici informace o použitích, která nejsou bezprostředně relevantní z hlediska použití, pro něž je požadováno povolení nebo má být prodloužena jeho platnost, včetně informací o různých druzích cílového organismu nebo různých plodinách, musí být tyto informace rovněž poskytnuty. Pokud existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při použití pro komerční účely vznik rezistence pravděpodobný, musí být získán a předložen důkaz o vnímavosti populace dotčeného cílového organismu vůči přípravku na ochranu rostlin. V takových případech musí být navržena strategie postupu, aby byla pravděpodobnost vzniku rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů minimalizována.

6.5.   Nepříznivé účinky na ošetřené plodiny

6.5.1.   Fytotoxicita u cílových rostlin (včetně různých kultivarů) nebo u cílových rostlinných produktů

Pro herbicidy a jiné přípravky na ochranu rostlin, u nichž jsou během pokusů pozorovány nepříznivé účinky, i když dočasné, musí být pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky stanoveny hranice selektivity pro cílové plodiny. V tomto případě musí být provedeny zkoušky, které poskytnou dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem na ochranu rostlin. Jsou-li pozorovány závažné fytotoxické účinky, musí být prozkoumána rovněž průměrná aplikační dávka. Vyskytnou-li se nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné ve srovnání s užitkem při použití přípravku nebo přechodné, je požadován důkaz pro uvedené tvrzení. V případě potřeby musí být předloženy údaje o velikosti výnosu.

Jsou-li požadovány zkoušky, musí být prokázána bezpečnost přípravku na ochranu rostlin pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je přípravek doporučen, včetně účinků růstové fáze plodiny, její vitality a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost k poranění či poškození.

Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, u nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě dostupných údajů o uvedených hlavních plodinách a na tom, nakolik je způsob použití přípravku na ochranu rostlin podobný, je-li to relevantní. Zkouška může být provedena s hlavním typem přípravku, který má být povolen.

Zahrnují-li navržené údaje na etiketě doporučení ohledně použití přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin, vztahují se ustanovení v tomto bodě na směs.

Jsou-li pozorovány fytotoxické účinky, musí být přesně posouzeny a zaznamenány v souladu s relevantními normami EPPO nebo, požaduje-li to členský stát a zkouška je prováděna na území uvedeného členského státu, s metodikami, které splňují alespoň požadavky relevantní metodiky EPPO.

6.5.2.   Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů

Zkoušky musí být provedeny tak, aby poskytly dostatečné údaje pro vyhodnocení účinnosti přípravku na ochranu rostlin a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.

Musí být stanoveny účinky přípravků na ochranu rostlin na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu ošetřených rostlinných produktů, pokud žadatel řádně nezdůvodní, že takové údaje nejsou relevantní. Budou-li ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty pravděpodobně skladovány, musí být uvedeny možné účinky na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti.

6.5.3.   Účinky na kvalitu rostlin nebo rostlinných produktů

Pro jednotlivé plodiny mohou být požadována vhodná pozorování parametrů kvality (například kvality obilných zrn a jejich obsahu cukru). Tyto informace lze získat z vhodných posouzení v rámci pokusů popsaných v bodech 6.3. a 6.5.1.

Je-li to relevantní, musí být provedena zkouška vad.

6.5.4.   Účinky na procesy přeměny

Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny nebo na kvalitu z nich vzniklých produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin a jsou požadovány za všech těchto okolností:

| — | ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty jsou obvykle určeny pro použití v procesu přeměny (např. výroba vína, piva nebo chleba), |
| --- | --- |

—

ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty jsou obvykle určeny pro použití v procesu přeměny (např. výroba vína, piva nebo chleba),

| — | při sklizni jsou přítomna významná rezidua (viz oddíl 8) a |
| --- | --- |

—

při sklizni jsou přítomna významná rezidua (viz oddíl 8) a

| — | zároveň nastala alespoň jedna z těchto dvou situací:






  — | existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotčené procesy (např. v případě použití účinné látky, která je mikroorganismem, s funkcí fungicidu krátce před sklizní), nebo |
| --- | --- | --- |

—

zároveň nastala alespoň jedna z těchto dvou situací:

—

existují náznaky, že by použití přípravku na ochranu rostlin mohlo mít vliv na dotčené procesy (např. v případě použití účinné látky, která je mikroorganismem, s funkcí fungicidu krátce před sklizní), nebo

| — | byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků na ochranu rostlin na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky na tyto procesy nebo z nich vzniklé produkty. |
| --- | --- |

—

byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků na ochranu rostlin na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky na tyto procesy nebo z nich vzniklé produkty.

Je-li zkouška požadována, může být provedena s hlavním typem přípravku, který má být povolen. Musí být prozkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny. Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy přeměny nebo na kvalitu z nich vzniklých produktů po ošetření přípravkem na ochranu rostlin.

6.5.5.   Dopad na ošetřené rostliny nebo rozmnožovací materiál rostlin

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, kromě případů, kdy jsou z navržených použití v příslušném případě vyloučeny plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.

Musí být předložena pozorování týkající se:

| i) | u osiva – životaschopnosti, klíčivosti a vitality; |
| --- | --- |

i)

u osiva – životaschopnosti, klíčivosti a vitality;

| ii) | u řízků – zakořenění a rychlosti růstu; |
| --- | --- |

ii)

u řízků – zakořenění a rychlosti růstu;

| iii) | u výhonků – schopnosti ujmout se a rychlosti růstu; |
| --- | --- |

iii)

u výhonků – schopnosti ujmout se a rychlosti růstu;

| iv) | u hlíz – rašení a normálního růstu. |
| --- | --- |

iv)

u hlíz – rašení a normálního růstu.

Zkoušení osiva musí být provedeno v souladu s relevantními normami nebo metodikami splňujícími alespoň jejich požadavky.

6.6.   Pozorování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na následné plodiny a jiné rostliny

6.6.1.   Dopad na následné plodiny

Ustanovení tohoto bodu se vztahuje pouze na:

| — | mikroorganismy patogenní pro rostliny nebo |
| --- | --- |

—

mikroorganismy patogenní pro rostliny nebo

| — | metabolity vzbuzující obavy, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro rostliny a u nichž údaje poskytnuté v souladu s oddílem 9 ukazují, že v půdě nebo v rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná množství těchto metabolitů vzbuzujících obavy. |
| --- | --- |

—

metabolity vzbuzující obavy, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro rostliny a u nichž údaje poskytnuté v souladu s oddílem 9 ukazují, že v půdě nebo v rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná množství těchto metabolitů vzbuzujících obavy.

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na následné plodiny. Musí být uvedeny minimální čekací lhůty mezi poslední aplikací a výsevem nebo výsadbou následných plodin. Musí být uvedeno případné omezení volby následných plodin. Musí být uvedena délka trvání ochrany navozené jak každou aplikací, tak maximálním počtem aplikací, které mají být použity.

6.6.2.   Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin

Musí být uvedeny dostatečné údaje pro vyhodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na ochranu rostlin na jiné rostliny včetně sousedních plodin.

Musí být předložena pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, existují-li náznaky, že by přípravek na ochranu rostlin mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím úletu.

6.7.   Kompatibilita v programech na ochranu rostlin

Zahrnují-li navržené údaje na etiketě požadavky na podmínky použití s jinými přípravky na ochranu rostlin v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo jiných relevantních typech aplikací, musí být prozkoumány možné účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smísení, postřiku v sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací s jinými přípravky na ochranu rostlin. Musí být poskytnuty náležité informace.

Na etiketě musí být navržen obecný pokyn pro bezpečné zacházení, který uživatele upozorní na možnou ztrátu účinnosti mikroorganismu v důsledku interakce v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo jiných relevantních typech aplikací s jinými přípravky na ochranu rostlin, než které jsou uvedeny na etiketě. Na etiketě musí být uvedeny známé biologické nekompatibility s jinými přípravky na ochranu rostlin.

V případě potřeby musí být specifikována náležitá doporučení (např. intervaly mezi aplikací přípravku na ochranu rostlin a jiných přípravků), aby se zabránilo potenciálním negativním účinkům na aktivitu mikroorganismu. Jako podklad doporučení musí být poskytnuty náležité informace.

Je-li to relevantní, musí být uvedeny potenciální nepříznivé účinky přípravku na ochranu rostlin na přirozené nepřátele (např. introdukované činitele biologické ochrany) nebo jiné postupy (např. konzervační biologická ochrana) za očekávaných podmínek použití přípravku na ochranu rostlin. Posouzení uvedených potenciálních nepříznivých účinků musí být založeno na poskytnutých informacích o jedné nebo více z těchto skutečností:

| — | okruh hostitelů mikroorganismu (část B bod 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013), |
| --- | --- |

—

okruh hostitelů mikroorganismu (část B bod 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013),

| — | účinky na včely (část B bod 8.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a část B bod 10.3 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013), |
| --- | --- |

—

účinky na včely (část B bod 8.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a část B bod 10.3 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013),

| — | účinky na necílové členovce jiné než včely (část B bod 8.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a část B bod 10.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013) nebo |
| --- | --- |

—

účinky na necílové členovce jiné než včely (část B bod 8.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a část B bod 10.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013) nebo

| — | jakékoli další relevantní informace. |
| --- | --- |

—

jakékoli další relevantní informace.

7.   ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

Úvod

Pro řádné vyhodnocení rizik pro lidské zdraví a zdraví zvířat (tj. druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin) souvisejících s používáním přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku, která je mikroorganismem, byly infekčnost a patogenita mikroorganismu již posouzeny v souladu s částí B oddílem 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Toto posouzení zahrnuje mikroorganismus a jakékoli metabolity vzbuzující obavy z hlediska lidského zdraví a zdraví zvířat identifikované v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy uvedeného nařízení.

Tento oddíl určuje relevantní další zkoušky, které mají být provedeny za účelem stanovení klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin a přijatelnosti rizik spojených s jeho používáním. V některých případech mohou k vyvození závěru o toxicitě přípravku na ochranu rostlin postačovat již existující informace o toxicitě formulačních přísad a jiných neúčinných složek přípravku na ochranu rostlin.

Za účelem stanovení klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin a rizik spojených s jeho používáním musí být poskytnuty informace o přirozených toxikologických vlastnostech formulačních přísad, safenerů a synergentů. Musí být rovněž prozkoumány možné nepříznivé synergické účinky a/nebo interakce mezi chemickými látkami přítomnými v přípravku na ochranu rostlin (např. formulačními přísadami, jinými účinnými látkami a jejich nečistotami přítomnými ve stejném přípravku na ochranu rostlin). Musí být uvedeny dostupné údaje o jakýchkoli možných nepříznivých účincích na lidské zdraví.

Poskytnuté informace musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení rizik pro lidské zdraví spojených s používáním přípravků na ochranu rostlin (např. pro obsluhu, pracovníky, okolní osoby, místní obyvatele a spotřebitele), rizik pro lidské zdraví při manipulaci s ošetřenými plodinami a rizika pro lidské zdraví a zvířata vyplývajícího ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách, krmivech a ve vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné pro:

| — | přijetí rozhodnutí, zda má být přípravek na ochranu rostlin povolen, či nikoli, |
| --- | --- |

—

přijetí rozhodnutí, zda má být přípravek na ochranu rostlin povolen, či nikoli,

| — | specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být s každým povolením spojeny, |
| --- | --- |

—

specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být s každým povolením spojeny,

| — | specifikaci vět označujících nebezpečí a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách), |
| --- | --- |

—

specifikaci vět označujících nebezpečí a pokynů pro bezpečné zacházení pro ochranu lidského zdraví a zdraví zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

| — | identifikaci vhodných opatření první pomoci a vhodných diagnostických a léčebných opatření, která mají být uplatněna v případě nakažení osob nebo jiného nepříznivého účinku na člověka. |
| --- | --- |

—

identifikaci vhodných opatření první pomoci a vhodných diagnostických a léčebných opatření, která mají být uplatněna v případě nakažení osob nebo jiného nepříznivého účinku na člověka.

V souvislosti s tím, že relevantní nečistoty a jiné složky mohou případně přispívat k toxikologickému profilu přípravku na ochranu rostlin, musí být v každé předložené studii uveden podrobný popis použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku na ochranu rostlin, který má být povolen. Zejména musí poskytnuté informace prokázat, že mikroorganismus použitý v přípravku na ochranu rostlin a podmínky jeho kultivace jsou totožné s těmi, o nichž byly předloženy informace a údaje v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Při provádění toxikologických studií musí být uvedeny všechny známky nepříznivých účinků.

Na základě předložených informací musí být v příslušném případě předloženy a zdůvodněny návrhy klasifikace a označení přípravku na ochranu rostlin s využitím výpočetních pravidel CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, a to včetně:

| — | výstražných symbolů, |
| --- | --- |

—

výstražných symbolů,

| — | signálních slov, |
| --- | --- |

—

signálních slov,

| — | standardních vět o nebezpečnosti a |
| --- | --- |

—

standardních vět o nebezpečnosti a

| — | pokynů pro bezpečné zacházení. |
| --- | --- |

—

pokynů pro bezpečné zacházení.

Pokud se má za to, že dostupné informace nejsou dostatečně spolehlivé, aby vyloučily možné nepříznivé synergické účinky látek přítomných v přípravku na ochranu rostlin (např. formulačních přísad, jiných účinných látek a jejich nečistot přítomných ve stejném přípravku na ochranu rostlin), musí si příslušný orgán vyžádat toxikologické studie možných nepříznivých synergických účinků, jak jsou popsány v bodech 7.4 a 7.7.

7.1.   Lékařské údaje

Musí být uvedeny všechny dostupné informace o možných nepříznivých účincích na lidské zdraví, včetně senzibilizace a alergické reakce při expozici člověka přípravku na ochranu rostlin. V případě nepříznivých účinků musí být věnována zvláštní pozornost tomu, zda vnímavost dané osoby mohla být ovlivněna např. již dříve přítomným onemocněním, podáváním léků, sníženou imunitou, těhotenstvím nebo kojením. Poskytnuté informace musí zahrnovat podrobné údaje o úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další relevantní klinická pozorování.

7.2.   Posouzení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin

Možná nebezpečí pro lidské zdraví související s patogenními událostmi spojenými s používáním přípravku na ochranu rostlin jsou řešena prostřednictvím údajů o infekčnosti, patogenitě a vymizení účinné látky, která je mikroorganismem, v souladu s částí B oddílem 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Musí být provedeny studie ke stanovení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin požadované v bodě 7.3, pokud žadatel podle přístupu průkaznosti výsledků na základě informací poskytnutých podle oddílů 2, 3, 4 a bodu 7.1 nebo získaných z jakýchkoli jiných spolehlivých zdrojů (např. integrovaný přístup ke zkouškám a posuzování – IATA, výpočetní pravidla CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 nebo analogické údaje z podobných přípravků) neprokáže, že se takové účinky neočekávají. Musí být předloženo posouzení potenciální toxicity přípravku na ochranu rostlin, přičemž se zohlední informace o přirozených vlastnostech formulačních přísad, metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a relevantních nečistot, s přihlédnutím k možným nepříznivým synergickým účinkům a/nebo interakci mezi nimi a k návrhu klasifikace a označení. V rámci tohoto posouzení musí žadatel prokázat, zda jsou k dispozici dostatečné informace pro klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, pokud jde o toxicitu pro člověka, a zda jsou zapotřebí studie akutní toxicity na zvířatech popsané v bodech 7.3.1 až 7.3.6.

7.3.   Akutní toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné toxicity přípravku na ochranu rostlin pro člověka, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí žadatel vymezit, které ze zkoušek popsaných v bodech 7.3.1 až 7.3.6 jsou pro přípravek na ochranu rostlin relevantní, a provést zkoušky určené v souladu s pokynem uvedeným v každém příslušném bodě. Studie uvedené v bodech 7.3.1 až 7.3.6, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku na ochranu rostlin, a zejména aby umožnily stanovit nebo uvést:

| — | akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

akutní toxicitu přípravku na ochranu rostlin,

| — | časový průběh a charakteristiky nepříznivých účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických toxikologických nálezech ve studiích na zvířatech, |
| --- | --- |

—

časový průběh a charakteristiky nepříznivých účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických toxikologických nálezech ve studiích na zvířatech,

| — | pokud možno způsob toxického účinku a |
| --- | --- |

—

pokud možno způsob toxického účinku a

| — | relativní nebezpečí spojené s různými cestami expozice. |
| --- | --- |

—

relativní nebezpečí spojené s různými cestami expozice.

Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008.

7.3.1.   Akutní orální toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné akutní orální toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška akutní orální toxicity v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

7.3.2.   Akutní dermální toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné dermální toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška dermální toxicity v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

7.3.3.   Akutní inhalační toxicita

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení možné inhalační toxicity přípravku na ochranu rostlin, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška akutní inhalační toxicity, pokud přípravek na ochranu rostlin:

| — | je používán pomocí zařízení ke zmlžování, |
| --- | --- |

—

je používán pomocí zařízení ke zmlžování,

| — | je používán jako formulace uvolňující dým, |
| --- | --- |

—

je používán jako formulace uvolňující dým,

| — | je používán jako přípravek uvolňující páru, |
| --- | --- |

—

je používán jako přípravek uvolňující páru,

| — | má být aplikován letecky, v případech, kdy je inhalační expozice relevantní (plošný postřikovač s pomocným vzduchem), |
| --- | --- |

—

má být aplikován letecky, v případech, kdy je inhalační expozice relevantní (plošný postřikovač s pomocným vzduchem),

| — | je aerosol, |
| --- | --- |

—

je aerosol,

| — | je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.), |
| --- | --- |

—

je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),

| — | má být aplikován způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.), nebo |
| --- | --- |

—

má být aplikován způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.), nebo

| — | obsahuje více než 10 % těkavých složek. |
| --- | --- |

—

obsahuje více než 10 % těkavých složek.

7.3.4.   Kožní dráždivost

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži z dostupných informací týkajících se jeho složek, včetně účinné látky, formulačních přísad, safenerů, synergentů a relevantních nečistot, jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být provedena zkouška kožní dráždivosti v souladu s nejvhodnějšími metodikami.

Zkouška musí určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

7.3.5.   Oční dráždivost

Musí být provedena zkouška oční dráždivosti v souladu s nejvhodnějšími metodikami, pokud:

| — | nelze poskytnout informace umožňující provést posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, jak je stanoveno v bodě 7.2, nebo |
| --- | --- |

—

nelze poskytnout informace umožňující provést posouzení potenciálu přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, jak je stanoveno v bodě 7.2, nebo

| — | o mikroorganismu dosud není známo, že dráždí oči, nebo podle zkušební metodiky není pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči. |
| --- | --- |

—

o mikroorganismu dosud není známo, že dráždí oči, nebo podle zkušební metodiky není pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.

Zkouška musí určit potenciál přípravku na ochranu rostlin dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.

7.3.6.   Senzibilizace kůže

Nelze-li poskytnout informace umožňující provést posouzení vlastností přípravku na ochranu rostlin vyvolávajících senzibilizaci kůže z dostupných informací týkajících se jeho chemických složek (např. formulačních přísad, metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot), jak je stanoveno v bodě 7.2, musí být v souladu s nejvhodnějšími metodikami provedena zkouška senzibilizace kůže, je-li k dispozici.

7.4.   Další informace o toxicitě

Je-li na základě výsledků studií požadovaných v bodě 7.3 v přípravku na ochranu rostlin přítomna jedna nebo více látek vzbuzujících obavy (např. metabolity vzbuzující obavy a/nebo formulační přísady), jejichž riziko je pro lidské zdraví a zdraví zvířat považováno na základě již provedených uvedených studií za nepřijatelné, mohou být pro přípravek na ochranu rostlin zapotřebí další relevantní informace o toxicitě. Potřeba provést doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin musí být založena na odborném posudku případ od případu s ohledem na konkrétní parametry, které mají být prozkoumány, a na cíle, jichž má být dosaženo, například pokud ze studií popsaných v bodech 7.3.1 až 7.3.6 vyvstala obava ohledně toxicity přípravků na ochranu rostlin nebo pokud nebylo možné dospět ohledně toxicity k závěru.

7.5.   Údaje o expozici

Pokud na základě údajů uvedených v části B oddíle 5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v tomto oddíle nelze vyloučit účinky na lidské zdraví, musí být získány a uvedeny dostatečné informace a údaje, které umožní posoudit míru expozice přípravku na ochranu rostlin, k níž za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde. Návrh studie musí zohlednit biologické, fyzikální, chemické a toxikologické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a typ produktu (neředěný/ředěný), typ přípravku a cestu, stupeň a délku trvání expozice.

Pokud na základě informací stanovených v tomto oddíle existuje zvláštní obava z možnosti dermální absorpce toxické složky přípravku na ochranu rostlin, musí být poskytnuty údaje o dermální absorpci stanovené v části A bodě 7.3.

Musí být předloženy výsledky monitorování expozice během výroby a použití přípravku na ochranu rostlin.

Informace a údaje uvedené v tomto bodě musí poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků (viz bod 4.2), které má obsluha a pracovníci použít, a dalších vhodných opatření ke snížení rizika (např. pro okolní osoby a místní obyvatele), která mají být specifikována na etiketě.

7.6.   Dostupné toxikologické údaje týkající se neúčinných látek

Je-li to relevantní, musí být pro každou formulační přísadu, safener a synergent předloženy tyto informace:

| a) | registrační číslo podle čl. 20 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4); |
| --- | --- |

a)

registrační číslo podle čl. 20 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4);

| b) | souhrny studií zahrnuté v technické dokumentaci a |
| --- | --- |

b)

souhrny studií zahrnuté v technické dokumentaci a

| c) | bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

bezpečnostní list podle článku 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.

Musí být předloženy všechny další dostupné informace.

7.7.   Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin

Je-li na etiketě přípravku na ochranu rostlin uvedeno použití přípravku na ochranu rostlin s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí být pro relevantní kombinace přípravků na ochranu rostlin provedeny studie uvedené v bodech 7.3.1 až 7.3.6. O potřebě doplňkových studií musí být rozhodnuto případ od případu s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků na ochranu rostlin, k možnosti expozice kombinaci dotčených přípravků na ochranu rostlin a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotčenými přípravky na ochranu rostlin nebo s podobnými přípravky na ochranu rostlin.

Potřeba provést doplňkové studie přípravku na ochranu rostlin musí být založena na odborném posudku případ od případu s ohledem na konkrétní parametry, které mají být prozkoumány, a na cíle, jichž má být dosaženo (např. pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky nebo jiné složky, u nichž existuje podezření, že mají synergické nebo aditivní toxické účinky).

8.   REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU

Musí být předloženy údaje a informace o reziduích v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu v souladu s částí B oddílem 6 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již byly pro účinnou látku předloženy, jsou dostatečné k tomu, aby u přípravku na ochranu rostlin umožnily provést posouzení rizik.

9.   OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

Musí být předloženy údaje a informace o osudu a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí v souladu s částí B oddílem 7 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel neprokáže, že údaje a informace, které již byly pro účinnou látku předloženy, jsou dostatečné k tomu, aby u přípravku na ochranu rostlin umožnily provést posouzení rizik.

10.   ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

Úvod

| i) | Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce, která je mikroorganismem, poskytnuté v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 (včetně možných metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení potenciálního dopadu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy při navrženém použití. Při předkládání těchto informací žadatel musí zohlednit, že dopad na necílové druhy může vyplývat z jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný. |
| --- | --- |

i)

Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce, která je mikroorganismem, poskytnuté v souladu s částí B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 (včetně možných metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných v souladu s částí B bodem 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013), musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posouzení potenciálního dopadu přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy při navrženém použití. Při předkládání těchto informací žadatel musí zohlednit, že dopad na necílové druhy může vyplývat z jednorázové, prodloužené nebo opakované expozice a může být vratný, nebo nevratný.

| ii) | Jsou-li pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9. Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o mikroorganismu. Je-li to relevantní, musí být použity údaje stanovené v tomto oddíle. Pokud z dostupných údajů vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin má silnější účinek než účinná látka, která je mikroorganismem, musí být pro výpočet příslušných poměrů účinku a expozice použity údaje o účincích přípravku na ochranu rostlin na necílové organismy. |
| --- | --- |

ii)

Jsou-li pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, musí být použity údaje získané v souladu oddílem 9. Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o mikroorganismu. Je-li to relevantní, musí být použity údaje stanovené v tomto oddíle. Pokud z dostupných údajů vyplývá, že přípravek na ochranu rostlin má silnější účinek než účinná látka, která je mikroorganismem, musí být pro výpočet příslušných poměrů účinku a expozice použity údaje o účincích přípravku na ochranu rostlin na necílové organismy.

| iii) | Pokud nelze prokázat, že posouzení účinků na necílové organismy lze provést na základě již dostupných informací, mohou být požadovány experimentální údaje. Doba trvání experimentálních studií musí být dostatečně dlouhá, aby poskytla čas na inkubaci, infekci a projevy nepříznivých účinků na necílové organismy, avšak musí být v souladu s očekávanou expozicí podle navrženého použití. Aby bylo možné rozlišit mezi patogenními a toxickými účinky, musí být kromě bezdávkové kontrolní skupiny použity vhodné kontroly, jako jsou inaktivované kontroly a/nebo kontroly sterilního filtrátu/supernatantu. Zvláštní pozornost musí být věnována případům, kdy přípravek na ochranu rostlin obsahuje mikroorganismus, který je patogenní pro necílové organismy jiné než savci a který nebyl izolován z relevantního evropského prostředí. Poskytnuté informace musí být dostatečné pro posouzení dopadů na životní prostředí. |
| --- | --- |

iii)

Pokud nelze prokázat, že posouzení účinků na necílové organismy lze provést na základě již dostupných informací, mohou být požadovány experimentální údaje. Doba trvání experimentálních studií musí být dostatečně dlouhá, aby poskytla čas na inkubaci, infekci a projevy nepříznivých účinků na necílové organismy, avšak musí být v souladu s očekávanou expozicí podle navrženého použití. Aby bylo možné rozlišit mezi patogenními a toxickými účinky, musí být kromě bezdávkové kontrolní skupiny použity vhodné kontroly, jako jsou inaktivované kontroly a/nebo kontroly sterilního filtrátu/supernatantu. Zvláštní pozornost musí být věnována případům, kdy přípravek na ochranu rostlin obsahuje mikroorganismus, který je patogenní pro necílové organismy jiné než savci a který nebyl izolován z relevantního evropského prostředí. Poskytnuté informace musí být dostatečné pro posouzení dopadů na životní prostředí.

| iv) | Relevance druhů necílových organismů používaných pro zkoušení účinků na životní prostředí musí být založena na přístupu průkaznosti výsledků, přičemž musí zohlednit například:






  — | informace o mikroorganismu (zejména o biologických vlastnostech) požadované v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

iv)

Relevance druhů necílových organismů používaných pro zkoušení účinků na životní prostředí musí být založena na přístupu průkaznosti výsledků, přičemž musí zohlednit například:

—

informace o mikroorganismu (zejména o biologických vlastnostech) požadované v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013,

| — | informace o formulačních přísadách, safenerech a synergentech požadované v oddílech 1 až 9 a |
| --- | --- |

—

informace o formulačních přísadách, safenerech a synergentech požadované v oddílech 1 až 9 a

| — | navržené způsoby použití přípravku na ochranu rostlin (např. aplikace na list nebo na půdu). |
| --- | --- |

—

navržené způsoby použití přípravku na ochranu rostlin (např. aplikace na list nebo na půdu).

Pro snadnější posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek se musí, pokud je to možné, použít v různých specifikovaných zkouškách účinků na necílové organismy u každého relevantního druhu jedinci stejného kmene.

| v) | Musí být uvedeny všechny nepříznivé účinky pozorované při zkouškách a pokusech provedených s přípravkem na ochranu rostlin a musí být provedeny a uvedeny další studie, které mohou být zapotřebí k prozkoumání zapojených mechanismů a k posouzení významnosti těchto účinků. |
| --- | --- |

v)

Musí být uvedeny všechny nepříznivé účinky pozorované při zkouškách a pokusech provedených s přípravkem na ochranu rostlin a musí být provedeny a uvedeny další studie, které mohou být zapotřebí k prozkoumání zapojených mechanismů a k posouzení významnosti těchto účinků.

| vi) | Pokud jsou ve studiích zvažovaných pro posouzení rizika indikovány nepříznivé toxické účinky a zjištěné riziko lze považovat za nepřijatelné, musí být v příslušném případě provedeny další studie toxicity v polních podmínkách a v souladu s navrženými doporučeními pro použití.
  Typ studie, která má být provedena, závisí na účincích a na postižených necílových organismech pozorovaných ve studiích požadovaných v bodech 10.1 až 10.7 a během zkoušek účinnosti a může být zapotřebí zahrnout i další studie na dalších necílových druzích (tj. jiných než původně zkoušených). Zvláštní pozornost musí být věnována možným účinkům na necílové organismy vyskytujícím se v relevantním evropském životním prostředí a záměrně introdukovaným organismům pro účely biologické ochrany. |
| --- | --- |

vi)

Pokud jsou ve studiích zvažovaných pro posouzení rizika indikovány nepříznivé toxické účinky a zjištěné riziko lze považovat za nepřijatelné, musí být v příslušném případě provedeny další studie toxicity v polních podmínkách a v souladu s navrženými doporučeními pro použití.

Typ studie, která má být provedena, závisí na účincích a na postižených necílových organismech pozorovaných ve studiích požadovaných v bodech 10.1 až 10.7 a během zkoušek účinnosti a může být zapotřebí zahrnout i další studie na dalších necílových druzích (tj. jiných než původně zkoušených). Zvláštní pozornost musí být věnována možným účinkům na necílové organismy vyskytujícím se v relevantním evropském životním prostředí a záměrně introdukovaným organismům pro účely biologické ochrany.

| vii) | Informace poskytnuté o přípravku na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu (včetně možných metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle části B bodu 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:






  — | specifikovat symboly nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušné věty označující riziko a bezpečnostní pokyny nebo výstražné symboly, signální slova, příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách), |
| --- | --- | --- |

vii)

Informace poskytnuté o přípravku na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a informacemi poskytnutými o mikroorganismu (včetně možných metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle části B bodu 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily:

—

specifikovat symboly nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušné věty označující riziko a bezpečnostní pokyny nebo výstražné symboly, signální slova, příslušné standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení pro ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu (nádobách),

| — | vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – v příslušném případě pro populace, společenstva a procesy, |
| --- | --- |

—

vyhodnotit krátkodobá a dlouhodobá rizika pro necílové druhy – v příslušném případě pro populace, společenstva a procesy,

| — | vyhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů. |
| --- | --- |

—

vyhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.

10.1.   Účinky na suchozemské obratlovce

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.1, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že necíloví suchozemští obratlovci (např. savci, ptáci, plazi a obojživelníci) nebudou přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že necíloví suchozemští obratlovci (např. savci, ptáci, plazi a obojživelníci) nebudou přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie, které musí poskytnout hodnoty LD50 a zahrnovat makroskopické patologické nálezy. Studie mohou být provedeny na druzích použitých ve studiích uvedených v části B bodě 8.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

10.2.   Účinky na vodní organismy

10.2.1.   Účinky na ryby

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.1, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení účinných látek v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení účinných látek v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že ryby nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že ryby nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie, které musí poskytnout hodnoty LD50 a zahrnovat makroskopické patologické nálezy. Studie mohou být provedeny na druzích použitých ve studiích uvedených v části B bodě 8.2.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

10.2.2.   Účinky na vodní obratlovce

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.2, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení účinných látek v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení účinných látek v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že vodní obratlovci nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že vodní obratlovci nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.2.3.   Účinky na řasy

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.3, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že řasy nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že řasy nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.2.4.   Účinky na vodní makrofyty

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.2.4, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že vodní makrofyty nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že vodní makrofyty nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.3.   Účinky na včely

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.3, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že včely nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že včely nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.4.   Účinky na necílové členovce jiné než včely

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.4, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že necíloví členovci jiní než včely nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že necíloví členovci jiní než včely nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponováni (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie. Analýzy mohou zahrnovat další studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech s použitím formulovaného přípravku na ochranu rostlin. Volba pokusných druhů necílových členovců, které hrají důležitou úlohu v integrované ochraně rostlin, může být založena na několika faktorech, jako jsou biologické vlastnosti mikroorganismu a zamýšlené použití (např. typ plodiny).

10.5.   Účinky na necílové mezo- a makroorganismy v půdě

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.5, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že necílové mezo- a makroorganismy v půdě nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že necílové mezo- a makroorganismy v půdě nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.6.   Účinky na necílové suchozemské rostliny

Pro přípravek na ochranu rostlin, který je předmětem žádosti, musí být poskytnuty stejné informace, jaké byly předloženy o mikroorganismu (a/nebo o přípravku na ochranu rostlin obsahujícím uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), stanovené v části B bodech 8.6, 8.7 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pokud žadatel nemůže:

| — | odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití), |
| --- | --- |

—

odůvodnit použitelnost a relevanci výsledku posouzení provedeného na základě stejných údajů předložených pro účely schválení mikroorganismu (a/nebo přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedenou účinnou látku, pokud jde o reprezentativní použití),

| — | předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo |
| --- | --- |

—

předpovědět účinky přípravku na ochranu rostlin na základě údajů dostupných pro formulační přísady (např. kvalitativní a kvantitativní složení) a pro mikroorganismus a možné metabolity vzbuzující obavy (na základě údajů předložených v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 pro účely schválení mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin) nebo

| — | odůvodnit, že necílové suchozemské rostliny nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9). |
| --- | --- |

—

odůvodnit, že necílové suchozemské rostliny nebudou složkám přípravku na ochranu rostlin exponovány (na základě údajů předložených v souladu s oddílem 9).

Požaduje-li se na základě ustanovení v tomto bodě získání údajů, musí být provedeny relevantní studie.

10.7.   Další studie toxicity

Mohou být předloženy další údaje nebo provedeny další studie toxicity, pokud zkoušky požadované v bodech 10.1 až 10.6 prokázaly nepříznivé účinky na jeden nebo více necílových organismů a riziko se považuje za nepřijatelné. Typ studie, která má být provedena, musí být zvolen na základě účinků a postižených necílových organismů pozorovaných ve studiích požadovaných v bodech 10.1 až 10.6 a během zkoušek účinnosti a může být zapotřebí zahrnout i další studie na dalších necílových druzích.“

---

(1)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, s. 1).

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/70

---

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1441

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění nařízení (EU) č. 546/2011, pokud jde o specifické jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 29 odst. 6 a čl. 78 odst. 1 písm. c) uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení Komise (EU) č. 546/2011 (2) stanoví jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin. Část I a část II přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 stanoví pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chemické látky a mikroorganismy stávající jednotné zásady pro posuzování toho, zda přípravky na ochranu rostlin mohou mít s ohledem na jejich povolení škodlivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení Komise (EU) č. 546/2011 (2) stanoví jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin. Část I a část II přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 stanoví pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chemické látky a mikroorganismy stávající jednotné zásady pro posuzování toho, zda přípravky na ochranu rostlin mohou mít s ohledem na jejich povolení škodlivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí.

| (2) | Cílem strategie Komise „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být těchto cílů dosaženo, je potřeba specifikovat jednotné zásady týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem. |
| --- | --- |

(2)

Cílem strategie Komise „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (3) je snížit závislost na chemických přípravcích na ochranu rostlin a jejich používání, mimo jiné tím, že bude usnadněno uvádět na trh biologické účinné látky, jako jsou mikroorganismy. Aby mohlo být těchto cílů dosaženo, je potřeba specifikovat jednotné zásady týkající se přípravků na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy s přihlédnutím k nejaktuálnějším vědeckým a technickým poznatkům, které prošly významným vývojem.

| (3) | Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit současný stav vědy v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky sestávají z informací o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství. |
| --- | --- |

(3)

Jelikož mikroorganismy jsou živé organismy, je ve srovnání s chemickými látkami potřeba specifický přístup, aby bylo možné rovněž zohlednit současný stav vědy v oblasti biologie mikroorganismů. Uvedené vědecké poznatky sestávají z informací o klíčových charakteristikách mikroorganismů, jako je jejich patogenita a infekčnost, možná produkce metabolitů vzbuzujících obavy a schopnost přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství.

| (4) | V současnosti dostupné vědecké poznatky o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy umožňují lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy. |
| --- | --- |

(4)

V současnosti dostupné vědecké poznatky o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy umožňují lepší a specifičtější přístup k jejich posouzení založený na způsobu účinku a ekologických charakteristikách příslušných druhů a případně příslušných kmenů mikroorganismů. Jelikož takové vědecké poznatky umožňují cílenější posouzení rizik, měly by být zohledněny při posuzování rizik, jež představují přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismy.

| (5) | Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifika mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající jednotné zásady odpovídajícím způsobem upravit. |
| --- | --- |

(5)

Aby se lépe zohlednil nejnovější vědecký vývoj a specifika mikroorganismů a zároveň se zachovala vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, je proto potřeba stávající jednotné zásady odpovídajícím způsobem upravit.

| (6) | V současnosti dostupné vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství, umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenosnosti antimikrobiální rezistence a zajistit posouzení, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

V současnosti dostupné vědecké poznatky o schopnosti mikroorganismů přenášet geny antimikrobiální rezistence na jiné mikroorganismy, které jsou patogenní a vyskytují se v evropských životních prostředích, a proto by mohly ovlivnit účinnost antimikrobiálních látek používaných v humánním nebo veterinárním lékařství, umožňují lepší a specifičtější přístup k posouzení toho, jaké geny kódující antimikrobiální rezistenci budou pravděpodobně přeneseny na jiné mikroorganismy a jaké antimikrobiální látky jsou relevantní pro humánní nebo veterinární lékařství. Strategie EU „od zemědělce ke spotřebiteli“ navíc stanovila cíle týkající se antimikrobiální rezistence. Je proto potřeba dále specifikovat požadavky na údaje, aby bylo možné uplatnit nejaktuálnější vědecké a technické poznatky o přenosnosti antimikrobiální rezistence a zajistit posouzení, zda účinná látka může mít škodlivé účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat, jak je uvedeno v kritériích pro schválení stanovených v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (7) | V zájmu jasnosti jednotných zásad by různé body, které jsou v současnosti uvedeny v oddílech A, B a C části I i části II přílohy, měly být sloučeny ve všeobecném úvodu. |
| --- | --- |

(7)

V zájmu jasnosti jednotných zásad by různé body, které jsou v současnosti uvedeny v oddílech A, B a C části I i části II přílohy, měly být sloučeny ve všeobecném úvodu.

| (8) | Stávající příloha nařízení (EU) č. 546/2011 obsahuje odkazy na nařízení Komise (EU) č. 544/2011 (4) a (EU) č. 545/2011 (5), která již nejsou v platnosti. Je proto vhodné tyto odkazy aktualizovat a odkázat na nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (6) a nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (7), kterými byla nařízení (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011 nahrazena. |
| --- | --- |

(8)

Stávající příloha nařízení (EU) č. 546/2011 obsahuje odkazy na nařízení Komise (EU) č. 544/2011 (4) a (EU) č. 545/2011 (5), která již nejsou v platnosti. Je proto vhodné tyto odkazy aktualizovat a odkázat na nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (6) a nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (7), kterými byla nařízení (EU) č. 544/2011 a (EU) č. 545/2011 nahrazena.

| (9) | Cílem jednotných zásad pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin je zajistit, aby hodnocení a rozhodnutí týkající se povolování přípravků na ochranu rostlin členskými státy vedla k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, jak vyžaduje nařízení (ES) č. 1107/2009. Jednotné zásady rovněž poskytují určitá vysvětlení, jak mají členské státy posuzovat údaje, které předložili žadatelé v souladu s požadavky na údaje stanovenými v příslušném právním předpise. Vzhledem k tomu, že právní předpis, kterým se stanoví požadavky na údaje, se mění nařízením Komise (EU) 2022/1441 (8), je nezbytné zajistit konzistentnost při uplatňování nových pravidel tak, aby nové žádosti byly podávány podle změněných požadavků na údaje. |
| --- | --- |

(9)

Cílem jednotných zásad pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin je zajistit, aby hodnocení a rozhodnutí týkající se povolování přípravků na ochranu rostlin členskými státy vedla k vysoké úrovni ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí, jak vyžaduje nařízení (ES) č. 1107/2009. Jednotné zásady rovněž poskytují určitá vysvětlení, jak mají členské státy posuzovat údaje, které předložili žadatelé v souladu s požadavky na údaje stanovenými v příslušném právním předpise. Vzhledem k tomu, že právní předpis, kterým se stanoví požadavky na údaje, se mění nařízením Komise (EU) 2022/1441 (8), je nezbytné zajistit konzistentnost při uplatňování nových pravidel tak, aby nové žádosti byly podávány podle změněných požadavků na údaje.

| (10) | V části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 jsou stanoveny požadavky na údaje, které mají být posuzovány v souladu s jednotnými zásadami, a uvedené části se týkají chemických účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, které je obsahují. V zájmu právní jistoty, jasnosti a souladu s nařízením (EU) č. 283/2013 a nařízením (EU) č. 284/2013 by část I přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 měla být přejmenována na „část A“. |
| --- | --- |

(10)

V části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 jsou stanoveny požadavky na údaje, které mají být posuzovány v souladu s jednotnými zásadami, a uvedené části se týkají chemických účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, které je obsahují. V zájmu právní jistoty, jasnosti a souladu s nařízením (EU) č. 283/2013 a nařízením (EU) č. 284/2013 by část I přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 měla být přejmenována na „část A“.

| (11) | V části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 jsou stanoveny požadavky na údaje, které mají být posuzovány v souladu s jednotnými zásadami, a uvedené části se týkají účinných látek, které jsou mikroorganismy, a přípravků na ochranu rostlin, které je obsahují. V zájmu právní jistoty, jasnosti a souladu s nařízením (EU) č. 283/2013 a nařízením (EU) č. 284/2013 by část II přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 měla být přejmenována na „část B“. |
| --- | --- |

(11)

V části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 jsou stanoveny požadavky na údaje, které mají být posuzovány v souladu s jednotnými zásadami, a uvedené části se týkají účinných látek, které jsou mikroorganismy, a přípravků na ochranu rostlin, které je obsahují. V zájmu právní jistoty, jasnosti a souladu s nařízením (EU) č. 283/2013 a nařízením (EU) č. 284/2013 by část II přílohy nařízení (EU) č. 546/2011 měla být přejmenována na „část B“.

| (12) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 546/2011 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Nařízení (EU) č. 546/2011 ve znění před tím, než bylo změněno tímto nařízením, se nadále použije na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin ve smyslu nařízení (ES) č. 1107/2009, o nichž jsou předloženy údaje v souladu s nařízením Komise (EU) č. 284/2013 ve znění použitelném přede dnem 21. listopadu 2022.

Článek 3

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 21. listopadu 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 546/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, s. 127).

2

(3)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/cs/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Nařízení Komise (EU) č. 544/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, s. 1).

4

(5)  Nařízení Komise (EU) č. 545/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 155, 11.6.2011, s. 67).

5

(6)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

6

(7)  Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

7

(8)  Nařízení Komise (EU) 2022/1441 ze dne 31. srpna 2022, kterým se mění nařízení (EU) č. 284/2013, pokud jde o informace, které mají být předloženy o přípravcích na ochranu rostlin, a zvláštní požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících mikroorganismy (viz strana 70 v tomto čísle Úředního věstníku.

8

---

PŘÍLOHA

„PŘÍLOHA

VŠEOBECNÝ ÚVOD

1.   VŠEOBECNÉ ZÁSADY

| 1.1 | Cílem zásad uvedených v této příloze je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat (druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin) a životního prostředí při hodnocení přípravků na ochranu rostlin a rozhodování o jejich povolení ze strany členských států, při uplatňování požadavků stanovených v čl. 29 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 4 odst. 3 a v čl. 29 odst. 1 písm. f), g) a h) nařízení (ES) č. 1107/2009. Pro účely této přílohy se rozumí:






  1) | „účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu); |
| --- | --- | --- |

1.1

1)

„účinností“
  opatření týkající se celkového účinku aplikace přípravku na ochranu rostlin na zemědělský systém, v němž se přípravek používá (tj. včetně pozitivních účinků ošetření při provádění žádoucí aktivity v ochraně rostlin a negativních účinků, jako je vznik rezistence, fytotoxicita nebo snížení kvalitativního či kvantitativního výnosu);

| 2) | „relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí; |
| --- | --- |

2)

„relevantní nečistotou“
  chemická nečistota, která vzbuzuje obavy z hlediska lidského zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí;

| 3) | „stabilitou při skladování“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin zachovat si počáteční vlastnosti a specifikovaný obsah během doby skladování za stanovených podmínek skladování. |
| --- | --- |

3)

„stabilitou při skladování“
  schopnost přípravku na ochranu rostlin zachovat si počáteční vlastnosti a specifikovaný obsah během doby skladování za stanovených podmínek skladování.

| 1.2 | Při hodnocení žádostí o udělení povolení musí členské státy:






  a) | — | zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (1) nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčeny články 33, 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2

a)

—

zajistit, aby poskytnutá dokumentace byla v souladu s požadavky přílohy nařízení Komise (EU) č. 284/2013 (1) nejpozději při ukončení hodnocení pro účely rozhodování, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčeny články 33, 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009,

| — | zajistit, aby údaje předložené žadatelem byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistentnost a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace, |
| --- | --- |

—

zajistit, aby údaje předložené žadatelem byly přijatelné, pokud jde o rozsah, kvalitu, konzistentnost a spolehlivost, a aby byly dostatečné k umožnění řádného hodnocení dokumentace,

| — | je-li to relevantní, posoudit důvody, proč žadatel určité údaje neposkytl; |
| --- | --- |

—

je-li to relevantní, posoudit důvody, proč žadatel určité údaje neposkytl;

| b) | zohlednit údaje podle přílohy nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (2) týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem schválení dotčené účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a dále výsledky hodnocení uvedených údajů, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3 a článků 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

zohlednit údaje podle přílohy nařízení Komise (EU) č. 283/2013 (2) týkající se účinné látky v přípravku na ochranu rostlin, které byly předloženy za účelem schválení dotčené účinné látky podle nařízení (ES) č. 1107/2009, a dále výsledky hodnocení uvedených údajů, aniž jsou, je-li to relevantní, dotčena ustanovení čl. 33 odst. 3 a článků 34 a 59 nařízení (ES) č. 1107/2009;

| c) | zohlednit další relevantní technické nebo vědecké informace, které se týkají účinnosti přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí, je-li to relevantní. |
| --- | --- |

c)

zohlednit další relevantní technické nebo vědecké informace, které se týkají účinnosti přípravku na ochranu rostlin nebo potenciálně nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, jeho složek či reziduí, je-li to relevantní.

| 1.3 | Pokud se ve specifických zásadách pro hodnocení odkazuje na údaje podle přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, považují se za ně údaje podle bodu 1.2 písm. b) této přílohy. |
| --- | --- |

1.3

| 1.4 | Pokud jsou poskytnuté údaje a informace dostatečné k dokončení hodnocení pro jedno z navržených použití, musí členské státy žádosti vyhodnotit a učinit pro toto navržené použití rozhodnutí.
  Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití. |
| --- | --- |

1.4

Při zohlednění uvedených důvodů a všech objasnění dodaných později zamítnou členské státy žádosti o udělení povolení, v jejichž údajích jsou takové nedostatky, že není možné dokončit hodnocení a učinit spolehlivé rozhodnutí ani pro jedno z navržených použití.

| 1.5 | V průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí členské státy spolupracovat s žadateli s cílem rychle vyřešit všechny dotazy týkající se dokumentace, včas stanovit další studie, které jsou nezbytné pro kompletní technickou dokumentaci, jež umožní řádné hodnocení, změnit navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin nebo změnit jeho povahu či složení, aby byl zajištěn úplný soulad s požadavky této přílohy a obecněji s ustanoveními nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5

| 1.6 | V průběhu procesu hodnocení a rozhodování musí členské státy své posuzování založit na vědeckých zásadách, přednostně na takových, které jsou mezinárodně uznány, a tento proces musí vycházet z doporučení odborníků. |
| --- | --- |

1.6

| 1.7 | Členské státy musí zohlednit metodické pokyny platné ke dni podání žádosti o povolení. |
| --- | --- |

1.7

2.   HODNOCENÍ, VŠEOBECNÉ ZÁSADY

| 2.1 | S ohledem na současné vědecké a technické poznatky musí členské státy vyhodnotit informace uvedené v bodě 1.2, a zejména:






  a) | identifikovat související rizika, vyhodnotit jejich význam a očekávanou expozici a posoudit možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí; |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

identifikovat související rizika, vyhodnotit jejich význam a očekávanou expozici a posoudit možná rizika pro člověka, zvířata nebo životní prostředí;

| b) | posoudit účinnost přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho efektivnosti (včetně možného vzniku rezistence nebo křížové rezistence cílových organismů) a nepříznivých účinků (včetně fytotoxicity/patogenity) na plodiny (včetně ošetřených plodin, následných plodin a sousedních plodin) pro každé použití, pro něž se žádá o povolení. |
| --- | --- |

b)

posoudit účinnost přípravku na ochranu rostlin z hlediska jeho efektivnosti (včetně možného vzniku rezistence nebo křížové rezistence cílových organismů) a nepříznivých účinků (včetně fytotoxicity/patogenity) na plodiny (včetně ošetřených plodin, následných plodin a sousedních plodin) pro každé použití, pro něž se žádá o povolení.

| 2.2 | Členské státy musí vyhodnotit kvalitu a metodiku zkoušek, zejména pokud nejsou k dispozici standardizované zkušební metody, a následující charakteristiky popsaných metod, jsou-li k dispozici:
  relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost. |
| --- | --- |

2.2

relevantnost, reprezentativnost, citlivost, specifičnost, reprodukovatelnost.

| 2.3 | Při interpretaci výsledků hodnocení musí členské státy vzít v úvahu a uvést možné prvky nejistoty v informacích získaných během hodnocení, aby minimalizovaly riziko, že nebudou zjištěny nepříznivé účinky nebo bude podceněn jejich význam. V průběhu rozhodovacího procesu je třeba postupovat tak, aby byly identifikovány kritické rozhodovací body nebo datové položky, u nichž by prvek nejistoty mohl vést k nesprávné klasifikaci rizika. |
| --- | --- |

2.3

| 2.4 | V souladu s článkem 29 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí členské státy zajistit, aby provedená hodnocení vzala v úvahu navržené praktické podmínky použití, zejména účel použití, aplikační dávku, aplikační metodu, četnost a termíny aplikací, a povahu a složení přípravku na ochranu rostlin.
  V souladu s požadavky na náležité použití stanovenými v článku 55 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí členské státy zohlednit ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES (3), a zejména zásady integrované ochrany rostlin. |
| --- | --- |

2.4

V souladu s požadavky na náležité použití stanovenými v článku 55 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí členské státy zohlednit ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES (3), a zejména zásady integrované ochrany rostlin.

| 2.5 | Při hodnocení členské státy musí přihlížet k zemědělským, rostlinolékařským nebo environmentálním podmínkám (včetně klimatických podmínek) v oblastech použití. |
| --- | --- |

2.5

| 2.6 | Pokud se ve specifických zásadách v části A oddíle 1 nebo v části B oddíle 1 (v příslušném případě) předpokládá při hodnocení přípravku na ochranu rostlin použití výpočetních modelů, musí uvedené modely:






  a) | poskytovat vhodným způsobem nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů; |
| --- | --- | --- |

2.6

a)

poskytovat vhodným způsobem nejlepší možný odhad všech relevantních procesů při zohlednění realistických parametrů a předpokladů;

| b) | být podrobeny hodnocení podle bodu 2.3; |
| --- | --- |

b)

být podrobeny hodnocení podle bodu 2.3;

| c) | být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu; |
| --- | --- |

c)

být spolehlivě validovány měřeními provedenými za okolností relevantních pro použití modelu;

| d) | být relevantní pro podmínky v oblasti použití; |
| --- | --- |

d)

být relevantní pro podmínky v oblasti použití;

| e) | nejsou-li modely validovány – být podloženy údaji o tom, jak model vypočítává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny. |
| --- | --- |

e)

nejsou-li modely validovány – být podloženy údaji o tom, jak model vypočítává uvedené odhady, a obsahovat vysvětlení všech vstupních údajů zadávaných do modelu a podrobnosti o tom, jak byly odvozeny.

| 2.7 | Pokud jsou ve specifických zásadách uvedeny metabolity, musí být vzaty v úvahu pouze ty, které jsou relevantní pro navržené kritérium. V části A se to týká rovněž rozkladných nebo reakčních produktů. V části B se to týká toho, co je definováno jako „metabolity vzbuzující obavy“. |
| --- | --- |

2.7

3.   ROZHODOVÁNÍ, VŠEOBECNÉ ZÁSADY

| 3.1 | V příslušném případě členské státy uloží s udělovaným povolením podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek nebo omezení musí být zvoleny na základě povahy a rozsahu očekávaných přínosů a možných rizik a musí jim být přiměřené. |
| --- | --- |

3.1

| 3.2 | Členské státy musí zajistit, aby rozhodnutí přijímaná za účelem udělení povolení zohlednila zemědělské, rostlinolékařské nebo environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) v oblastech předpokládaného použití. Tyto důvody mohou vést ke stanovení specifických podmínek a omezení použití a k tomu, že povolení bude uděleno jen pro určité oblasti, ale nikoliv pro další oblasti v rámci dotčeného členského státu. |
| --- | --- |

3.2

| 3.3 | Členské státy musí zajistit, aby povolené aplikační dávky a počet aplikací představovaly minimum nezbytné pro dosažení žádoucího účinku i tam, kde by vyšší dávky nevedly k nepřijatelným rizikům pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat nebo pro životní prostředí. Povolené dávky se musí lišit podle zemědělských, rostlinolékařských nebo environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v různých oblastech, pro které je povolení uděleno, a musí jim být přiměřené. Aplikační dávky a počet aplikací však nesmí vést k nežádoucím účinkům, jako je vznik rezistence u cílového organismu. |
| --- | --- |

3.3

| 3.4 | Členské státy musí zajistit, aby rozhodnutí přijímaná za účelem udělení povolení zohlednila integrovanou ochranu rostlin, jak je stanovena ve směrnici 2009/128/ES. Členské státy zejména musí zajistit, aby byla na etiketě uvedena varovná věta v případě, že se očekávají negativní účinky na užitečné organismy, které jsou záměrně introdukovány v rámci strategií integrované ochrany rostlin. |
| --- | --- |

3.4

| 3.5 | Poněvadž má být hodnocení založeno na údajích, které se vztahují k omezenému počtu reprezentativních necílových druhů, členské státy musí zajistit, aby se použití přípravků na ochranu rostlin dlouhodobě neprojevilo na početnosti a rozmanitosti necílových druhů. |
| --- | --- |

3.5

| 3.6 | Před vydáním povolení musí členské státy zajistit, aby etiketa přípravku na ochranu rostlin:






  a) | splňovala požadavky stanovené v nařízení (EU) č. 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6

a)

splňovala požadavky stanovené v nařízení (EU) č. 547/2011;

| b) | obsahovala rovněž informace o ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel požadované právními předpisy EU o ochraně pracovníků; |
| --- | --- |

b)

obsahovala rovněž informace o ochraně obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel požadované právními předpisy EU o ochraně pracovníků;

| c) | specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí, nebo nesmí být používán podle bodů 3.1 až 3.5 tohoto všeobecného úvodu. |
| --- | --- |

c)

specifikovala zejména podmínky nebo omezení, za nichž přípravek na ochranu rostlin smí, nebo nesmí být používán podle bodů 3.1 až 3.5 tohoto všeobecného úvodu.

V povolení musí být uvedeny údaje stanovené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4).

| 3.7 | Před vydáním povolení musí členské státy:






  a) | zajistit, aby byl navržený obal v souladu s ustanoveními nařízení (ES) 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7

a)

zajistit, aby byl navržený obal v souladu s ustanoveními nařízení (ES) 1272/2008;

| b) | zajistit, aby byly následující postupy v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů:






  — | postupy likvidace přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- | --- |

b)

zajistit, aby byly následující postupy v souladu s ustanoveními příslušných právních předpisů:

—

postupy likvidace přípravku na ochranu rostlin,

| — | postupy odstranění jakýchkoli nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud dojde k jeho náhodnému rozptylu, a |
| --- | --- |

—

postupy odstranění jakýchkoli nepříznivých účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud dojde k jeho náhodnému rozptylu, a

| — | postupy dekontaminace a likvidace obalů. |
| --- | --- |

—

postupy dekontaminace a likvidace obalů.

| 3.8 | Pokud nejsou splněny všechny požadavky uvedené v části A oddíle 2 nebo (v příslušném případě) části B oddíle 2, povolení se neudělí. Avšak:






  a) | není-li splněn jeden nebo více specifických požadavků pro rozhodování uvedených v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7 nebo v části B bodě 2.3, udělí se povolení pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku na ochranu rostlin související s nesplněním některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v části A bodě 2.7 (je-li část A použitelná) nesmí ohrozit náležité použití přípravku na ochranu rostlin. Může jít o tyto přínosy:






  — | přínosy pro opatření integrované ochrany nebo ekologické zemědělství a slučitelnost s nimi, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8

a)

není-li splněn jeden nebo více specifických požadavků pro rozhodování uvedených v části A bodech 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7 nebo v části B bodě 2.3, udělí se povolení pouze tehdy, pokud přínosy z použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku na ochranu rostlin související s nesplněním některých z výše uvedených požadavků musí být vyznačena na etiketě a nesplnění požadavků uvedených v části A bodě 2.7 (je-li část A použitelná) nesmí ohrozit náležité použití přípravku na ochranu rostlin. Může jít o tyto přínosy:

—

přínosy pro opatření integrované ochrany nebo ekologické zemědělství a slučitelnost s nimi,

| — | usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vzniku rezistence, |
| --- | --- |

—

usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vzniku rezistence,

| — | potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů účinku, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě, |
| --- | --- |

—

potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů účinku, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,

| — | snížené riziko pro obsluhu a spotřebitele, |
| --- | --- |

—

snížené riziko pro obsluhu a spotřebitele,

| — | snížená kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy; |
| --- | --- |

—

snížená kontaminace životního prostředí a omezení dopadu na necílové druhy;

| b) | nejsou-li kvůli omezeným možnostem současné analytické vědy a technologie zcela splněna kritéria uvedená v části A bodě 2.6 nebo v části B bodě 2.4, povolení se udělí na omezené časové období, pokud se prokáže, že jsou předložené metody adekvátní pro určené účely. V tomto případě bude muset žadatel ve stanovené lhůtě vyvinout a předložit analytické metody, které jsou v souladu s uvedenými kritérii. Po uplynutí uvedené lhůty musí být povolení přezkoumáno; |
| --- | --- |

b)

nejsou-li kvůli omezeným možnostem současné analytické vědy a technologie zcela splněna kritéria uvedená v části A bodě 2.6 nebo v části B bodě 2.4, povolení se udělí na omezené časové období, pokud se prokáže, že jsou předložené metody adekvátní pro určené účely. V tomto případě bude muset žadatel ve stanovené lhůtě vyvinout a předložit analytické metody, které jsou v souladu s uvedenými kritérii. Po uplynutí uvedené lhůty musí být povolení přezkoumáno;

| c) | byla-li reprodukovatelnost předložených analytických metod uvedených v části A bodě 2.6 nebo v části B bodě 2.4 ověřena pouze ve dvou laboratořích, povolení se udělí na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost uvedených metod v souladu s dohodnutými kritérii v alespoň třetí laboratoři. |
| --- | --- |

c)

byla-li reprodukovatelnost předložených analytických metod uvedených v části A bodě 2.6 nebo v části B bodě 2.4 ověřena pouze ve dvou laboratořích, povolení se udělí na jeden rok, aby bylo žadateli umožněno prokázat reprodukovatelnost uvedených metod v souladu s dohodnutými kritérii v alespoň třetí laboratoři.

| 3.9 | Pokud bylo povolení uděleno v souladu s požadavky stanovenými v této příloze, mohou členské státy na základě článku 44 nařízení (ES) č. 1107/2009:






  a) | definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení účinnosti přípravku na ochranu rostlin a/nebo |
| --- | --- | --- |

3.9

a)

definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření ke zlepšení účinnosti přípravku na ochranu rostlin a/nebo

| b) | definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

b)

definovat, pokud možno v úzké spolupráci se žadatelem, opatření k dalšímu snížení expozice, ke které by mohlo dojít v průběhu použití a po použití přípravku na ochranu rostlin.

Členské státy musí informovat žadatele o všech opatřeních identifikovaných podle písmene a) nebo b) a musí požádat žadatele, aby poskytli všechny doplňující údaje a informace nezbytné k prokázání účinnosti přípravku nebo přijatelnosti rizik vznikajících za změněných podmínek.

| 3.10 | Členské státy musí zajistit, pokud je to prakticky možné, aby žadatel vzal u všech účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin, které se za účelem rozhodnutí o povolení posuzují, v úvahu všechny relevantní poznatky a informace ve vědecké literatuře dostupné v době předložení dokumentace k přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

3.10

ČÁST A

Jednotné zásady pro hodnocení a povolování chemických přípravků na ochranu rostlin

1.   HODNOCENÍ

Členské státy musí použít při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené ve všeobecném úvodu oddíle 2.

1.1   Účinnost

| 1.1.1 | Pokud se navržené použití týká regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, musí členské státy vyhodnotit, do jaké míry by mohl být tento organismus za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití škodlivý. |
| --- | --- |

1.1.1

| 1.1.2 | Pokud se navržené použití týká jiných účinků než regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, musí členské státy vyhodnotit, zda by za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození, ztrátě nebo újmě, pokud by nebyl přípravek na ochranu rostlin použit. |
| --- | --- |

1.1.2

| 1.1.3 | Členské státy musí vyhodnotit údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a zohlednit při tom míru regulace nebo rozsah žádoucího účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:






  — | volba plodiny nebo kultivaru, |
| --- | --- | --- |

1.1.3

—

volba plodiny nebo kultivaru,

| — | zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek), |
| --- | --- |

—

zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek),

| — | přítomnost a hustota škodlivého organismu, |
| --- | --- |

—

přítomnost a hustota škodlivého organismu,

| — | vývojové stadium plodiny a organismu, |
| --- | --- |

—

vývojové stadium plodiny a organismu,

| — | množství použitého přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

množství použitého přípravku na ochranu rostlin,

| — | je-li to požadováno na etiketě, množství přidaného adjuvantu, |
| --- | --- |

—

je-li to požadováno na etiketě, množství přidaného adjuvantu,

| — | četnost a termíny aplikací, |
| --- | --- |

—

četnost a termíny aplikací,

| — | typ aplikačního zařízení. |
| --- | --- |

—

typ aplikačního zařízení.

| 1.1.4 | Členské státy musí vyhodnotit působení přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se v oblasti navrženého použití mohou v praxi vyskytnout, a zejména:






  i) | úroveň, konzistentnost a délku trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s neošetřenou kontrolou; |
| --- | --- | --- |

1.1.4

i)

úroveň, konzistentnost a délku trvání požadovaného účinku v poměru k dávce ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s neošetřenou kontrolou;

| ii) | je-li to relevantní, vliv na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s neošetřenou kontrolou. |
| --- | --- |

ii)

je-li to relevantní, vliv na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky a s neošetřenou kontrolou.

Pokud vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy musí vyhodnotit působení přípravku na ochranu rostlin, aby se zjistilo, zda existuje trvalý a definovaný užitek za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití.

| 1.1.5 | Pokud etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy provést hodnocení podle bodů 1.1.1 až 1.1.4 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix.
  Pokud etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy vyhodnotit vhodnost mixu a podmínek jeho použití. |
| --- | --- |

1.1.5

Pokud etiketa přípravku obsahuje doporučení, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy vyhodnotit vhodnost mixu a podmínek jeho použití.

1.2   Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

| 1.2.1 | Členské státy musí vyhodnotit míru nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití, je-li to relevantní, ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | údaje o účinnosti stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

údaje o účinnosti stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013;

| ii) | další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací; |
| --- | --- |

ii)

další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací;

| iii) | všechny relevantní informace o účinné látce stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013, včetně způsobu účinku, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě. |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o účinné látce stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013, včetně způsobu účinku, tlaku par, těkavosti a rozpustnosti ve vodě.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

| ii) | rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivost vůči fytotoxickým účinkům; |
| --- | --- |

ii)

rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivost vůči fytotoxickým účinkům;

| iii) | části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány; |
| --- | --- |

iii)

části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické účinky pozorovány;

| iv) | nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality; |
| --- | --- |

iv)

nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality;

| v) | nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí; |
| --- | --- |

v)

nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

| vi) | v případě těkavých přípravků nepříznivého dopadu na sousední plodiny. |
| --- | --- |

vi)

v případě těkavých přípravků nepříznivého dopadu na sousední plodiny.

| 1.2.2 | Pokud z dostupných údajů vyplývá, že po aplikaci přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití účinná látka nebo významné metabolity, rozkladné a reakční produkty přetrvávají v půdě a/nebo v rostlinných složkách nebo na jejich povrchu ve významném množství, musí členské státy vyhodnotit míru nepříznivých účinků na následné plodiny. Toto hodnocení se musí provést postupem stanoveným v bodě 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.3 | Pokud etiketa přípravku obsahuje požadavky, aby byl přípravek na ochranu rostlin použit spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí se hodnocení podle bodu 1.1.1 provést s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix. |
| --- | --- |

1.2.3

1.3   Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Pokud má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin účinek na obratlovce, musí členské státy vyhodnotit mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů; pokud je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

| i) | všechny relevantní informace stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu; |
| --- | --- |

i)

všechny relevantní informace stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií a studií metabolismu;

| ii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti. |
| --- | --- |

ii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

1.4   Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

| 1.4.1 | Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

1.4.1

| 1.4.1.1 | Členské státy musí vyhodnotit expozici obsluhy účinné látce a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin, která může nastat za navržených podmínek použití (zejména včetně dávky, aplikační metody a klimatických podmínek), přednostně s použitím reálných údajů o expozici, a pokud takové údaje nejsou k dispozici, s použitím vhodného validovaného výpočetního modelu.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | toxikologické studie a studie metabolismu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti obsluhy. AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu, nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách u člověka; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

toxikologické studie a studie metabolismu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL). Přijatelná úroveň expozice obsluhy je maximální množství účinné látky, jejímuž působení může být obsluha vystavena, aniž by došlo k nepříznivým zdravotním účinkům. AOEL se vyjadřuje v miligramech chemické látky na kilogram tělesné hmotnosti obsluhy. AOEL je založena na nejvyšší úrovni expozice, při níž nejsou pozorovány žádné nepříznivé účinky při zkouškách na nejcitlivějším relevantním živočišném druhu, nebo, pokud jsou příslušné údaje k dispozici, při zkouškách u člověka;

| ii) | další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti; |
| --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinných látkách, jako jsou fyzikální a chemické vlastnosti;

| iii) | toxikologické studie stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, v příslušném případě včetně studií dermální absorpce; |
| --- | --- |

iii)

toxikologické studie stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, v příslušném případě včetně studií dermální absorpce;

| iv) | další relevantní informace stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:






  — | složení přípravku, |
| --- | --- | --- |

iv)

další relevantní informace stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:

—

složení přípravku,

| — | povaha přípravku, |
| --- | --- |

—

povaha přípravku,

| — | velikost, konstrukce a typ obalu, |
| --- | --- |

—

velikost, konstrukce a typ obalu,

| — | oblast použití a povaha plodiny nebo cíle, |
| --- | --- |

—

oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

| — | metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku, |
| --- | --- |

—

metoda aplikace včetně manipulace, plnění a míchání přípravku,

| — | doporučená opatření ke snížení expozice, |
| --- | --- |

—

doporučená opatření ke snížení expozice,

| — | doporučení týkající se ochranného oděvu, |
| --- | --- |

—

doporučení týkající se ochranného oděvu,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | minimální objem aplikace postřikem uvedený na etiketě, |
| --- | --- |

—

minimální objem aplikace postřikem uvedený na etiketě,

| — | počet a termíny aplikací. |
| --- | --- |

—

počet a termíny aplikací.

| b) | Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy pro použití přípravku na ochranu rostlin, a rovněž pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední operace míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. |
| --- | --- |

b)

Toto hodnocení musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy pro použití přípravku na ochranu rostlin, a rovněž pro různé typy a velikosti nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední operace míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení.

| 1.4.1.2 | Členské státy musí prověřit informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:






  — | typ obalu, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2

—

typ obalu,

| — | rozměry a objem obalu, |
| --- | --- |

—

rozměry a objem obalu,

| — | velikost otvoru, |
| --- | --- |

—

velikost otvoru,

| — | typ uzávěru, |
| --- | --- |

—

typ uzávěru,

| — | pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při obvyklé přepravě a manipulaci, |
| --- | --- |

—

pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při obvyklé přepravě a manipulaci,

| — | odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem. |
| --- | --- |

—

odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

| 1.4.1.3 | Členské státy musí prověřit povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků se zvláštním zřetelem na tyto aspekty:






  — | jejich dostupnost a vhodnost, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3

—

jejich dostupnost a vhodnost,

| — | snadnost jejich nošení s přihlédnutím k fyzické zátěži a klimatickým podmínkám. |
| --- | --- |

—

snadnost jejich nošení s přihlédnutím k fyzické zátěži a klimatickým podmínkám.

| 1.4.1.4 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice jiných osob (okolních osob nebo pracovníků exponovaných po provedené aplikaci přípravku na ochranu rostlin) nebo expozice zvířat účinné látce a/nebo jiným toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

toxikologické studie a studie metabolismu s účinnou látkou stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně přijatelné úrovně expozice obsluhy;

| ii) | toxikologické studie stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, v příslušném případě včetně studií dermální absorpce; |
| --- | --- |

ii)

toxikologické studie stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, v příslušném případě včetně studií dermální absorpce;

| iii) | další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:






  — | lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná ochranná opatření na ochranu osob a zvířat, |
| --- | --- | --- |

iii)

další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:

—

lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná ochranná opatření na ochranu osob a zvířat,

| — | metoda aplikace, zejména postřik, |
| --- | --- |

—

metoda aplikace, zejména postřik,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | maximální objem aplikace postřikem, |
| --- | --- |

—

maximální objem aplikace postřikem,

| — | složení přípravku, |
| --- | --- |

—

složení přípravku,

| — | zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření, |
| --- | --- |

—

zbytky přípravku na rostlinách a rostlinných produktech po ošetření,

| — | další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni. |
| --- | --- |

—

další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni.

| 1.4.2 | Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z reziduí |
| --- | --- |

1.4.2

| 1.4.2.1 | Členské státy musí vyhodnotit specifické informace o toxikologii stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013, a zejména:






  — | stanovení přijatelného denního příjmu (ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1

—

stanovení přijatelného denního příjmu (ADI),

| — | identifikaci metabolitů a rozkladných a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech, |
| --- | --- |

—

identifikaci metabolitů a rozkladných a reakčních produktů v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech,

| — | chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo, v případě použití po sklizni, až do vyskladnění uskladněných rostlinných produktů. |
| --- | --- |

—

chování reziduí účinné látky a jejích metabolitů od okamžiku aplikace do sklizně nebo, v případě použití po sklizni, až do vyskladnění uskladněných rostlinných produktů.

| 1.4.2.2 | Před vyhodnocením hladin reziduí pozorovaných při uvedených pokusech nebo v produktech živočišného původu musí členské státy prověřit tyto informace:






  — | údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci stanovených v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a navržených intervalů před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění v případě použití po sklizni, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2

—

údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci stanovených v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a navržených intervalů před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění v případě použití po sklizni,

| — | povahu přípravku, |
| --- | --- |

—

povahu přípravku,

| — | analytické metody a definici reziduí. |
| --- | --- |

—

analytické metody a definici reziduí.

| 1.4.2.3 | Na základě vhodných statistických modelů musí členské státy vyhodnotit hladiny reziduí pozorované při uvedených pokusech. Toto hodnocení musí být provedeno pro každé navržené použití a musí při něm být zohledněny:






  i) | navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3

i)

navržené podmínky použití přípravku na ochranu rostlin;

| ii) | specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi; |
| --- | --- |

ii)

specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013 a distribuce reziduí mezi jedlými a nejedlými částmi;

| iii) | specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- |

iii)

specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| iv) | realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou. |
| --- | --- |

iv)

realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

| 1.4.2.4 | Členské státy musí vyhodnotit hladiny reziduí pozorované v produktech živočišného původu s přihlédnutím k informacím stanoveným v části A oddíle 8 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 a k reziduím vznikajícím v důsledku jiných použití. |
| --- | --- |

1.4.2.4

| 1.4.2.5 | Členské státy musí odhadnout za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů prostřednictvím stravy a, je-li to relevantní, jinými způsoby expozice. Toto hodnocení musí zohlednit, je-li to relevantní, další zdroje informací, jako jsou jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

1.4.2.5

| 1.4.2.6 | Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout expozici zvířat, přičemž zohlední hladiny reziduí pozorované v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata. |
| --- | --- |

1.4.2.6

1.5   Vliv na životní prostředí

| 1.5.1 | Osud a distribuce v životním prostředí
  Při hodnocení osudu a distribuce přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí musí členské státy zohlednit všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména tyto aspekty: |
| --- | --- |

1.5.1

Při hodnocení osudu a distribuce přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí musí členské státy zohlednit všechny aspekty životního prostředí, včetně bioty, a zejména tyto aspekty:

| 1.5.1.1 | Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do půdy; pokud taková možnost existuje, musí odhadnout rychlost a způsob rozkladu v půdě, mobilitu v půdě a změnu celkové koncentrace (extrahovatelné a neextrahovatelné (5)) účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v půdě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o osudu a chování v půdě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o osudu a chování v půdě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | molekulová hmotnost, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

molekulová hmotnost,

| — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- |

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost odpařování, |
| --- | --- |

—

rychlost odpařování,

| — | disociační konstanta, |
| --- | --- |

—

disociační konstanta,

| — | rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů; |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů;

| iii) | všechny informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě; |
| --- | --- |

iii)

všechny informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| 1.5.1.2 | Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do podzemní vody; pokud taková možnost existuje, musí za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni EU odhadnout koncentraci účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v podzemní vodě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni EU, musí členské státy své hodnocení založit především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a nařízení (EU) č. 284/2013.
  Při tomto hodnocení se rovněž musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni EU, musí členské státy své hodnocení založit především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a nařízení (EU) č. 284/2013.

Při tomto hodnocení se rovněž musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | molekulová hmotnost, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

molekulová hmotnost,

| — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- |

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost odpařování, |
| --- | --- |

—

rychlost odpařování,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů,

| — | disociační konstanta; |
| --- | --- |

—

disociační konstanta;

| iii) | všechny informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě; |
| --- | --- |

iii)

všechny informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí; |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;

| v) | je-li to relevantní, údaje o rozptylu, včetně přeměny a sorpce v saturované zóně; |
| --- | --- |

v)

je-li to relevantní, údaje o rozptylu, včetně přeměny a sorpce v saturované zóně;

| vi) | je-li to relevantní, údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití; |
| --- | --- |

vi)

je-li to relevantní, údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití;

| vii) | je-li to relevantní, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě následkem dřívějšího použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem. |
| --- | --- |

vii)

je-li to relevantní, údaje z monitorování přítomnosti nebo nepřítomnosti účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě následkem dřívějšího použití přípravků na ochranu rostlin, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí; tyto údaje z monitorování musí být interpretovány konzistentním vědeckým způsobem.

| 1.5.1.3 | Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do povrchové vody; pokud taková možnost existuje, musí za použití vhodného výpočetního modelu validovaného na úrovni EU odhadnout krátkodobou a dlouhodobou předpokládanou koncentraci účinné látky a metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v povrchové vodě v oblasti předpokládaného použití po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni EU, musí členské státy své hodnocení založit především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě a na informacích o odplavení a úletu stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a nařízení (EU) č. 284/2013.
  Při tomto hodnocení se rovněž musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3

Pokud neexistuje výpočetní model validovaný na úrovni EU, musí členské státy své hodnocení založit především na výsledcích studií mobility a perzistence v půdě a na informacích o odplavení a úletu stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a nařízení (EU) č. 284/2013.

Při tomto hodnocení se rovněž musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o osudu a chování v půdě a ve vodě stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | molekulová hmotnost, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

molekulová hmotnost,

| — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- |

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost odpařování, |
| --- | --- |

—

rychlost odpařování,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů,

| — | disociační konstanta; |
| --- | --- |

—

disociační konstanta;

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě; |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v půdě a ve vodě;

| iv) | možné cesty expozice:






  — | úlet, |
| --- | --- | --- |

iv)

možné cesty expozice:

—

úlet,

| — | odplavení, |
| --- | --- |

—

odplavení,

| — | postřik mimo cílovou plochu, |
| --- | --- |

—

postřik mimo cílovou plochu,

| — | odplavení drenážním systémem, |
| --- | --- |

—

odplavení drenážním systémem,

| — | vyplavování, |
| --- | --- |

—

vyplavování,

| — | depozice působením vzduchu; |
| --- | --- |

—

depozice působením vzduchu;

| v) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí; |
| --- | --- |

v)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;

| vi) | je-li to relevantní, údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití. |
| --- | --- |

vi)

je-li to relevantní, údaje o postupech jímání a zpracování pitné vody v oblasti předpokládaného použití.

| 1.5.1.4 | Členské státy musí vyhodnotit možnost, že se přípravek na ochranu rostlin rozptýlí za navržených podmínek použití do vzduchu; pokud tato možnost existuje, musí provést v příslušném případě za použití vhodného validovaného výpočetního modelu nejlepší možný odhad koncentrace účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů, které by mohly být očekávány v ovzduší po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o osudu a chování v půdě, ve vodě a v ovzduší stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o osudu a chování v půdě, ve vodě a v ovzduší stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | tlak par, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

tlak par,

| — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- |

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů,

| — | fotochemická degradace ve vodě a v ovzduší a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

fotochemická degradace ve vodě a v ovzduší a identita rozkladných produktů,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda; |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda;

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší. |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o distribuci a rozptylu v ovzduší.

| 1.5.1.5 | Členské státy musí vyhodnotit postupy pro likvidaci nebo dekontaminaci přípravku na ochranu rostlin a jeho obalu. |
| --- | --- |

1.5.1.5

| 1.5.2 | Dopad na necílové druhy
  Při výpočtech poměrů toxicita/expozice musí členské státy vzít v úvahu toxicitu pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit při zkouškách. |
| --- | --- |

1.5.2

Při výpočtech poměrů toxicita/expozice musí členské státy vzít v úvahu toxicitu pro nejcitlivější relevantní organismus, který byl použit při zkouškách.

| 1.5.2.1 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice ptáků a jiných suchozemských obratlovců přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto organismy očekává, včetně rizika pro jejich reprodukci, po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a další relevantní informace týkající se účinné látky stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace týkající se toxikologických studií na savcích a účinků na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce včetně účinků na jejich reprodukci a další relevantní informace týkající se účinné látky stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce; |
| --- | --- |

ii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně informací o účincích na ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce;

| iii) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iii)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | osudu a distribuce včetně perzistence a biokoncentrace účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

osudu a distribuce včetně perzistence a biokoncentrace účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů v různých složkách životního prostředí po aplikaci přípravku na ochranu rostlin;

| ii) | odhadované expozice druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se musí zohlednit všechny relevantní cesty expozice, jako je požití formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem mimo cílovou plochu nebo kontakt s ošetřenou vegetací; |
| --- | --- |

ii)

odhadované expozice druhů, které mohou být exponovány v době aplikace nebo v období přítomnosti reziduí, přičemž se musí zohlednit všechny relevantní cesty expozice, jako je požití formulovaného přípravku nebo ošetřených potravin, pozření ukořistěných bezobratlých nebo obratlovců, kontakt postřikem mimo cílovou plochu nebo kontakt s ošetřenou vegetací;

| iii) | výpočtu akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD50, LC50 nebo koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC), vyjádřených na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. |
| --- | --- |

iii)

výpočtu akutního, krátkodobého a v případě potřeby dlouhodobého poměru toxicita/expozice. Poměry toxicita/expozice jsou definovány jako podíl hodnot LD50, LC50 nebo koncentrace bez pozorovaných účinků (NOEC), vyjádřených na bázi účinné látky, a odhadované expozice vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.

| 1.5.2.2 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice vodních organismů přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro vodní organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace týkající se účinků na vodní organismy stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace týkající se účinků na vodní organismy stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost odpařování, |
| --- | --- |

—

rychlost odpařování,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | biologický rozklad ve vodních systémech, a zejména snadná biologická rozložitelnost, |
| --- | --- |

—

biologický rozklad ve vodních systémech, a zejména snadná biologická rozložitelnost,

| — | rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů; |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů;

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména o účincích na vodní organismy; |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména o účincích na vodní organismy;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | osudu a distribuce reziduí účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

osudu a distribuce reziduí účinné látky a relevantních metabolitů a rozkladných a reakčních produktů ve vodě, sedimentech nebo rybách;

| ii) | výpočtu poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. Tento poměr je definován jako podíl hodnot akutní LC50 nebo EC50 a předpokládané krátkodobé koncentrace v životním prostředí; |
| --- | --- |

ii)

výpočtu poměru akutní toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. Tento poměr je definován jako podíl hodnot akutní LC50 nebo EC50 a předpokládané krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

| iii) | výpočtu poměru inhibice růstu / expozice řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpokládané krátkodobé koncentrace v životním prostředí; |
| --- | --- |

iii)

výpočtu poměru inhibice růstu / expozice řas. Tento poměr je definován jako podíl hodnoty EC50 a předpokládané krátkodobé koncentrace v životním prostředí;

| iv) | výpočtu poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. Poměr dlouhodobá toxicita/expozice je definován jako podíl hodnoty NOEC a předpokládané dlouhodobé koncentrace v životním prostředí; |
| --- | --- |

iv)

výpočtu poměru dlouhodobá toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. Poměr dlouhodobá toxicita/expozice je definován jako podíl hodnoty NOEC a předpokládané dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

| v) | je-li to relevantní, biokoncentrace v rybách a možné expozice predátorů ryb, včetně možné expozice člověka; |
| --- | --- |

v)

je-li to relevantní, biokoncentrace v rybách a možné expozice predátorů ryb, včetně možné expozice člověka;

| vi) | pokud má být přípravek na ochranu rostlin aplikován přímo do povrchové vody, vlivu na změnu kvality povrchové vody, například změny pH nebo změny obsahu rozpuštěného kyslíku. |
| --- | --- |

vi)

pokud má být přípravek na ochranu rostlin aplikován přímo do povrchové vody, vlivu na změnu kvality povrchové vody, například změny pH nebo změny obsahu rozpuštěného kyslíku.

| 1.5.2.3 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice včely medonosné přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé riziko, které se pro včelu medonosnou očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

| — | způsob účinku (například regulace růstu hmyzu); |
| --- | --- |

—

způsob účinku (například regulace růstu hmyzu);

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxicity pro včelu medonosnou; |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxicity pro včelu medonosnou;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | poměru mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD50 při kontaktní a orální expozici, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty nebezpečí) a v případě potřeby perzistence reziduí na povrchu ošetřených rostlin nebo v nich, je-li to relevantní; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

poměru mezi maximální aplikační dávkou vyjádřenou v gramech účinné látky na hektar a hodnotou LD50 při kontaktní a orální expozici, vyjádřenou v μg účinné látky na včelu (kvocienty nebezpečí) a v případě potřeby perzistence reziduí na povrchu ošetřených rostlin nebo v nich, je-li to relevantní;

| ii) | je-li to relevantní, účinků na larvy včely medonosné, chování včely medonosné, přežití a vývoj včelstva po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití. |
| --- | --- |

ii)

je-li to relevantní, účinků na larvy včely medonosné, chování včely medonosné, přežití a vývoj včelstva po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.

| 1.5.2.4 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice užitečných členovců jiných než včel medonosných přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí posoudit letální a subletální účinky na tyto organismy, které se očekávají, a snížení jejich aktivity po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace o toxicitě pro včelu medonosnou a jiné užitečné členovce stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

| — | způsob účinku (například regulace růstu hmyzu); |
| --- | --- |

—

způsob účinku (například regulace růstu hmyzu);

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:






  — | účinky na užitečné členovce jiné než včely, |
| --- | --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:

—

účinky na užitečné členovce jiné než včely,

| — | toxicita pro včelu medonosnou, |
| --- | --- |

—

toxicita pro včelu medonosnou,

| — | dostupné údaje z primárního biologického screeningu, |
| --- | --- |

—

dostupné údaje z primárního biologického screeningu,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | maximální počet a termíny aplikací; |
| --- | --- |

—

maximální počet a termíny aplikací;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| 1.5.2.5 | Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice žížal a jiných necílových půdních makroorganismů přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití; pokud tato možnost existuje, musí vyhodnotit míru krátkodobého a dlouhodobého rizika, které se pro tyto organismy očekává po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.






  a) | Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5

a)

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

specifické informace týkající se toxicity účinné látky pro žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:






  — | rozpustnost ve vodě, |
| --- | --- | --- |

ii)

další relevantní informace o účinné látce, jako jsou:

—

rozpustnost ve vodě,

| — | rozdělovací koeficient oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

rozdělovací koeficient oktanol/voda,

| — | Kd pro adsorpci, |
| --- | --- |

—

Kd pro adsorpci,

| — | tlak par, |
| --- | --- |

—

tlak par,

| — | rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost hydrolýzy v závislosti na pH a identita rozkladných produktů,

| — | rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů, |
| --- | --- |

—

rychlost fotodegradace a identita rozkladných produktů,

| — | hodnoty DT50 a DT90 pro rozklad v půdě; |
| --- | --- |

—

hodnoty DT50 a DT90 pro rozklad v půdě;

| iii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně účinků na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy; |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně účinků na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy;

| iv) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | letálních a subletálních účinků; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

letálních a subletálních účinků;

| ii) | předpokládané počáteční a dlouhodobé koncentrace v životním prostředí; |
| --- | --- |

ii)

předpokládané počáteční a dlouhodobé koncentrace v životním prostředí;

| iii) | výpočtu poměru akutní toxicita/expozice (definovaného jako podíl hodnoty LC50 a předpokládané počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočtu podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaného jako podíl hodnoty NOEC a předpokládané dlouhodobé koncentrace v životním prostředí); |
| --- | --- |

iii)

výpočtu poměru akutní toxicita/expozice (definovaného jako podíl hodnoty LC50 a předpokládané počáteční koncentrace v životním prostředí) a výpočtu podílu dlouhodobá toxicita/expozice (definovaného jako podíl hodnoty NOEC a předpokládané dlouhodobé koncentrace v životním prostředí);

| iv) | je-li to relevantní, biokoncentrace a perzistence reziduí v žížalách. |
| --- | --- |

iv)

je-li to relevantní, biokoncentrace a perzistence reziduí v žížalách.

| 1.5.2.6 | V případě, že hodnocení provedené podle bodu 1.5.1.1 nevyloučí možnost, že se přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití dostane do půdy, členské státy musí vyhodnotit dopad této skutečnosti na mikrobiální aktivitu, jako je dopad na procesy mineralizace dusíku a uhlíku v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | všechny relevantní informace o účinné látce, včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledků jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

všechny relevantní informace o účinné látce, včetně specifických informací týkajících se účinků na necílové půdní mikroorganismy stanovených v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledků jejich vyhodnocení;

| ii) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy; |
| --- | --- |

ii)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, včetně účinků na necílové půdní mikroorganismy;

| iii) | je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí; |
| --- | --- |

iii)

je-li to relevantní, jiná povolená použití přípravků na ochranu rostlin v oblasti navrženého použití, které obsahují stejnou účinnou látku nebo způsobují vznik stejných reziduí;

| iv) | všechny dostupné informace z primárního biologického screeningu. |
| --- | --- |

iv)

všechny dostupné informace z primárního biologického screeningu.

1.6   Analytické metody

Členské státy musí vyhodnotit analytické metody navržené pro účely kontroly a monitorování po registraci, aby tak stanovily:

| 1.6.1 | Pro analýzu přípravku:
  povahu a množství účinných látek v přípravku na ochranu rostlin a v příslušném případě jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné nečistoty a formulační přísady.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.6.1

povahu a množství účinných látek v přípravku na ochranu rostlin a v příslušném případě jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky a environmentálně významné nečistoty a formulační přísady.

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména:






  — | specifičnost a linearita navržených metod, |
| --- | --- | --- |

ii)

údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména:

—

specifičnost a linearita navržených metod,

| — | význam interferencí, |
| --- | --- |

—

význam interferencí,

| — | přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost); |
| --- | --- |

—

přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost);

| iii) | mez detekce a mez stanovitelnosti navržených metod pro nečistoty. |
| --- | --- |

iii)

mez detekce a mez stanovitelnosti navržených metod pro nečistoty.

| 1.6.2 | Pro analýzu reziduí:
  rezidua účinné látky, metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů, která vznikají v důsledku povolených použití přípravku na ochranu rostlin a která jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  i) | údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- | --- |

1.6.2

rezidua účinné látky, metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů, která vznikají v důsledku povolených použití přípravku na ochranu rostlin a která jsou toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná.

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

i)

údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména:






  — | specifičnost navržených metod, |
| --- | --- | --- |

ii)

údaje o analytických metodách stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013, a zejména:

—

specifičnost navržených metod,

| — | přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost), |
| --- | --- |

—

přesnost navržených metod (vnitrolaboratorní opakovatelnost a mezilaboratorní reprodukovatelnost),

| — | výtěžnost navržených metod při příslušných koncentracích; |
| --- | --- |

—

výtěžnost navržených metod při příslušných koncentracích;

| iii) | mez detekce navržených metod; |
| --- | --- |

iii)

mez detekce navržených metod;

| iv) | mez stanovitelnosti navržených metod. |
| --- | --- |

iv)

mez stanovitelnosti navržených metod.

1.7   Fyzikální a chemické vlastnosti

| 1.7.1 | Členské státy musí vyhodnotit skutečný obsah účinné látky v přípravku na ochranu rostlin a jeho stabilitu v průběhu skladování. |
| --- | --- |

1.7.1

| 1.7.2 | Členské státy musí vyhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin, a zejména:






  — | pokud existuje vhodná specifikace FAO (Organizace OSN pro výživu a zemědělství), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci, |
| --- | --- | --- |

1.7.2

—

pokud existuje vhodná specifikace FAO (Organizace OSN pro výživu a zemědělství), fyzikální a chemické vlastnosti uvedené v této specifikaci,

| — | pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti přípravku, které jsou uvedeny v „Příručce o vývoji a použití specifikací FAO a WHO pro pesticidy“. |
| --- | --- |

—

pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti přípravku, které jsou uvedeny v „Příručce o vývoji a použití specifikací FAO a WHO pro pesticidy“.

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

| i) | údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení; |
| --- | --- |

i)

údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech účinné látky stanovené v příloze nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení;

| ii) | údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

ii)

údaje o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin stanovené v příloze nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.7.3 | Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí být vyhodnocena fyzikální a chemická kompatibilita přípravků ve směsi. |
| --- | --- |

1.7.3

2.   ROZHODOVÁNÍ

Musí se použít následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené ve všeobecném úvodu oddíle 3.

2.1   Účinnost

| 2.1.1 | Pokud navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace organismů nebo ochrany před organismy, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za obvyklých zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo pokud ostatní zamýšlené účinky nejsou za uvedených podmínek považovány za prospěšné, povolení pro uvedená použití se neudělí. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Pokud žádný vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek, pokud jde o úroveň, konzistentnost a délku trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně a/nebo kvalitativně podobné jako při použití vhodných referenčních přípravků. Pokud vhodný referenční přípravek neexistuje, musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje trvalý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní užitek, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti členského státu, v nichž má být přípravek povolen, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je jeho použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že je přípravek určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních typech půdy nebo za speciálních podmínek pěstování). |
| --- | --- |

2.1.4

| 2.1.5 | Pokud údaje na navržené na etiketě obsahují požadavky pro použití přípravku spolu s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs dosáhnout žádoucího účinku a musí být v souladu se zásadami uvedenými v bodech 2.1.1 až 2.1.4.
  Pokud údaje na navržené etiketě obsahují doporučení pro použití přípravku spolu s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, členské státy tato doporučení nepřijmou, pokud nejsou odůvodněná. |
| --- | --- |

2.1.5

Pokud údaje na navržené etiketě obsahují doporučení pro použití přípravku spolu s dalšími specifikovanými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, členské státy tato doporučení nepřijmou, pokud nejsou odůvodněná.

2.2   Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty

| 2.2.1 | Nesmí docházet k žádným relevantním fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy navržená etiketa obsahuje odpovídající omezení použití. |
| --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Následkem fytotoxických účinků nesmí docházet ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit, není-li toto snížení kompenzováno jinými přínosy, jako je zvýšení kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. |
| --- | --- |

2.2.2

| 2.2.3 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, pokud údaje na navržené etiketě specifikují, že přípravek nesmí být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování. |
| --- | --- |

2.2.3

| 2.2.4 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení. |
| --- | --- |

2.2.4

| 2.2.5 | Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na následné plodiny kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že určité plodiny, které by byly ovlivněny, nesmí být pěstovány po ošetřené plodině. |
| --- | --- |

2.2.5

| 2.2.6 | Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na sousední plodiny kromě případu, kdy údaje na navržené etiketě specifikují, že by přípravek neměl být aplikován, pokud se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny. |
| --- | --- |

2.2.6

| 2.2.7 | Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky pro použití přípravku spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí směs vyhovovat zásadám uvedeným v bodech 2.2.1 až 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7

| 2.2.8 | Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit poškození. |
| --- | --- |

2.2.8

2.3   Dopad na obratlovce, kteří mají být regulováni

Povolení přípravku na ochranu rostlin určeného k hubení obratlovců se udělí pouze tehdy, pokud:

| — | jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí nebo |
| --- | --- |

—

jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí nebo

| — | jejich smrt nastane okamžitě nebo |
| --- | --- |

—

jejich smrt nastane okamžitě nebo

| — | životní funkce jsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení. |
| --- | --- |

—

životní funkce jsou postupně redukovány bez známek zřetelného utrpení.

V případě repelentů musí zamýšlený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

2.4   Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat

| 2.4.1 | Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.1.1 | Povolení se neudělí, pokud míra expozice obsluhy při manipulaci s přípravkem na ochranu rostlin a při jeho používání za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL.
  Podmínky povolení musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeniny přípravku v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES (6) a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1

Podmínky povolení musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeniny přípravku v souladu se směrnicí Rady 98/24/ES (6) a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES (7).

| 2.4.1.2 | Vyžadují-li navržené podmínky použití ochranný oděv a jiné ochranné prostředky, povolení se neudělí, pokud tyto prostředky nejsou účinné a nejsou v souladu s příslušnými předpisy EU, nejsou pro uživatele snadno dostupné a pokud je nelze použít v podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne zejména ke klimatickým podmínkám. |
| --- | --- |

2.4.1.2

| 2.4.1.3 | Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace s nimi či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti obalu, typ přípravku, distribuce, použití nebo způsob použití.
  Kromě toho nesmí být uvedené přípravky na ochranu rostlin povoleny pro použití neprofesionálními uživateli, pokud jsou klasifikovány jako:






  i) | přípravky s akutní toxicitou kategorie 1 a 2 pro jakýkoli způsob příjmu, pokud ATE (odhad akutní toxicity) přípravku nepřesahuje 25 mg/kg tělesné hmotnosti v případě orálního způsobu přijmu, nebo 0,25 mg/l/4h v případě vdechování prachu, mlhy nebo dýmu; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3

Kromě toho nesmí být uvedené přípravky na ochranu rostlin povoleny pro použití neprofesionálními uživateli, pokud jsou klasifikovány jako:

i)

přípravky s akutní toxicitou kategorie 1 a 2 pro jakýkoli způsob příjmu, pokud ATE (odhad akutní toxicity) přípravku nepřesahuje 25 mg/kg tělesné hmotnosti v případě orálního způsobu přijmu, nebo 0,25 mg/l/4h v případě vdechování prachu, mlhy nebo dýmu;

| ii) | STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (orální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 25 mg/kg tělesné hmotnosti; |
| --- | --- |

ii)

STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (orální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 25 mg/kg tělesné hmotnosti;

| iii) | STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (dermální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 50 mg/kg tělesné hmotnosti; |
| --- | --- |

iii)

STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (dermální), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 50 mg/kg tělesné hmotnosti;

| iv) | STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování plynu/par), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,5 mg/l/4h; |
| --- | --- |

iv)

STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování plynu/par), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,5 mg/l/4h;

| v) | STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování prachu/mlhy/dýmu), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,25 mg/l/4h. |
| --- | --- |

v)

STOT (jednorázová expozice), kategorie 1 (vdechování prachu/mlhy/dýmu), pokud je jejich klasifikace důsledkem přítomnosti klasifikovaných látek vykazujících významné neletální toxické účinky v orientačních hodnotách pod 0,25 mg/l/4h.

| 2.4.1.4 | Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin nepřekročila ani úrovně AOEL stanovené pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeniny v přípravku na ochranu rostlin, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro uvedené sloučeniny v souladu s předpisy EU uvedenými v bodě 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4

| 2.4.1.5 | Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata. |
| --- | --- |

2.4.1.5

| 2.4.1.6 | Čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL a mezních hodnot musí být realistické; je-li to nezbytné, musí být předepsána zvláštní ochranná opatření. |
| --- | --- |

2.4.1.6

| 2.4.2 | Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z reziduí |
| --- | --- |

2.4.2

| 2.4.2.1 | Povoleními musí být zajištěno, aby vyskytující se rezidua odpovídala minimálnímu množství přípravku na ochranu rostlin, které je nezbytné pro dosažení adekvátní regulace podle správné zemědělské praxe, aplikovanému takovým způsobem (včetně intervalů před sklizní nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce nebo v příslušném případě po skladování omezena na minimum. |
| --- | --- |

2.4.2.1

| 2.4.2.2 | Pokud nové okolnosti, za nichž má být přípravek na ochranu rostlin používán, neodpovídají okolnostem, za nichž byl původně stanoven MLR (maximální limit reziduí), členské státy povolení pro přípravek na ochranu rostlin neudělí, pokud žadatel nepředloží důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení MLR stanoveného podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2

| 2.4.2.3 | Pokud MLR existuje, členské státy povolení pro přípravek na ochranu rostlin neudělí, pokud žadatel nepředloží důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení uvedeného MLR, nebo pokud nebyl podle nařízení (ES) č. 396/2005 stanoven nový MLR. |
| --- | --- |

2.4.2.3

| 2.4.2.4 | V případech uvedených v bodě 2.4.2.2 musí být ke každé žádosti o povolení připojeno posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice spotřebitelů v dotčeném členském státě při dodržení správné zemědělské praxe.
  Při zohlednění všech registrovaných použití se navržené použití nepovolí, pokud nejlepší možný odhad dietární expozice překračuje hodnotu ADI. |
| --- | --- |

2.4.2.4

Při zohlednění všech registrovaných použití se navržené použití nepovolí, pokud nejlepší možný odhad dietární expozice překračuje hodnotu ADI.

| 2.4.2.5 | Pokud je povaha reziduí v průběhu zpracování dotčena, může být nezbytné provést samostatné posouzení rizik za podmínek stanovených v bodě 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5

| 2.4.2.6 | Pokud jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat. |
| --- | --- |

2.4.2.6

2.5   Vliv na životní prostředí

| 2.5.1 | Osud a distribuce v životním prostředí |
| --- | --- |

2.5.1

| 2.5.1.1 | Povolení se neudělí, pokud po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití účinná látka a, jsou-li významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo environmentálního hlediska, metabolity a rozkladné nebo reakční produkty:






  — | v průběhu polních zkoušek přetrvají v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce) nebo |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1

—

v průběhu polních zkoušek přetrvají v půdě déle než jeden rok (tj. DT90 > 1 rok a DT50 > 3 měsíce) nebo

| — | v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů, |
| --- | --- |

—

v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

pokud není vědecky prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, a to v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v bodech 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

| 2.5.1.2 | Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v podzemní vodě překročí nižší z následujících mezních hodnot:






  i) | maximální přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES (9) nebo |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2

i)

maximální přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES (9) nebo

| ii) | maximální koncentraci stanovenou při schvalování účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při schválení účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

maximální koncentraci stanovenou při schvalování účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při schválení účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009,

pokud není vědecky prokázáno, že v relevantních polních podmínkách není nižší koncentrace překročena.

| 2.5.1.3 | Povolení se neudělí, pokud po použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávaná koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů a rozkladných nebo reakčních produktů v povrchové vodě:






  — | překročí, je-li povrchová voda v oblasti předpokládaného použití nebo z této oblasti určena pro jímání pitné vody, koncentrace, jejichž překročením je porušeno dodržování kvality pitné vody stanovené v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (10), nebo |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3

—

překročí, je-li povrchová voda v oblasti předpokládaného použití nebo z této oblasti určena pro jímání pitné vody, koncentrace, jejichž překročením je porušeno dodržování kvality pitné vody stanovené v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (10), nebo

| — | má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v bodě 2.5.2 za nepřijatelný. |
| --- | --- |

—

má na necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný v souladu s příslušnými požadavky stanovenými v bodě 2.5.2 za nepřijatelný.

Navržené návody k použití přípravku na ochranu rostlin včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

| 2.5.1.4 | Povolení se neudělí, pokud je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď AOEL, nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky uvedené v bodě 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4

| 2.5.2 | Dopad na necílové druhy |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, povolení se neudělí, pokud:






  — | je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1

—

je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu,

| — | biokoncentrační faktor (BCF, vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům. |
| --- | --- |

—

biokoncentrační faktor (BCF, vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným přímým nebo nepřímým účinkům.

| 2.5.2.2 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici vodních organismů, povolení se neudělí, pokud:






  — | je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici nebo |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2

—

je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici nebo

| — | poměr inhibice růstu / expozice řas je menší než 10 nebo |
| --- | --- |

—

poměr inhibice růstu / expozice řas je menší než 10 nebo

| — | maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1 000 pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné, |
| --- | --- |

—

maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1 000 pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky, které jsou snadno biologicky rozložitelné, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).

| 2.5.2.3 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici včely medonosné, povolení se neudělí, pokud jsou kvocienty nebezpečí pro orální nebo kontaktní expozici včely medonosné větší než 50, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včely medonosné, chování včely medonosné nebo přežití a vývoj včelstva. |
| --- | --- |

2.5.2.3

| 2.5.2.4 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici užitečných členovců jiných než včel medonosných, povolení se neudělí, pokud je při sledování letálních nebo subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě dotčeno více než 30 % zkoušených organismů, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na uvedené organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin musí být podloženy příslušnými údaji. |
| --- | --- |

2.5.2.4

| 2.5.2.5 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici žížal, povolení se neudělí, pokud je poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena. |
| --- | --- |

2.5.2.5

| 2.5.2.6 | Existuje-li možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, povolení se neudělí, pokud jsou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních zkouškách nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu rozmnožovací schopnost mikroorganismů. |
| --- | --- |

2.5.2.6

2.6   Analytické metody

Navržené metody musí odrážet současný stav vývoje. Pro umožnění validace analytických metod navržených pro účely kontroly a monitorování po registraci musí být splněna následující kritéria:

| 2.6.1 | pro analýzu přípravku:
  metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinné látky a v příslušném případě jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nečistoty a formulační přísady; |
| --- | --- |

2.6.1

metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinné látky a v příslušném případě jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významné nečistoty a formulační přísady;

| 2.6.2 | pro analýzu reziduí:






  i) | metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua; |
| --- | --- | --- |

2.6.2

i)

metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně významná rezidua;

| ii) | průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou rovnou nebo nižší než 20 %; |
| --- | --- |

ii)

průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou rovnou nebo nižší než 20 %;

| iii) | opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:







  Hladina reziduí
  mg/kg | Rozdíl
  mg/kg | Rozdíl
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:

Hladina reziduí

mg/kg

Rozdíl

mg/kg

Rozdíl

v %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

střední hodnoty se stanoví interpolací z loglog grafu;

| iv) | reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:







  Hladina reziduí
  mg/kg | Rozdíl
  mg/kg | Rozdíl
  v % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než následující hodnoty:

Hladina reziduí

mg/kg

Rozdíl

mg/kg

Rozdíl

v %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

střední hodnoty se stanoví interpolací z loglog grafu;

| v) | v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR odpovídá mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
  Mez stanovitelnosti ve vztahu k navržené prozatímní hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni EU:






  MLR
  (mg/kg) | Mez stanovitelnosti
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 – 0,05 | 0,1 – 0,02 |
| < 0,05 | MLR × 0,5 |

v)

v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR odpovídá mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

Mez stanovitelnosti ve vztahu k navržené prozatímní hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni EU:

MLR

(mg/kg)

Mez stanovitelnosti

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 – 0,05

0,1 – 0,02

< 0,05

MLR × 0,5

2.7   Fyzikální a chemické vlastnosti

| 2.7.1 | Pokud existuje vhodná specifikace FAO, musí být tato specifikace splněna. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2 | Pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:






  a) | Chemické vlastnosti:
  Po dobu použitelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:






  Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Přípustná odchylka |
| --- | --- | --- | --- |
| do 25 včetně | ±15  % homogenního přípravku |
| ±25  % nehomogenního přípravku |
| více než 25 až 100 včetně | ±10 % |
| více než 100 až 250 včetně | ±6 % |
| více než 250 až 500 včetně | ±5  % |
| více než 500 | ±25  g/kg nebo ±25  g/l |

2.7.2

a)

Chemické vlastnosti:

Po dobu použitelnosti nesmí rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku na ochranu rostlin překročit následující hodnoty:

Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C

Přípustná odchylka

do 25 včetně

±15  % homogenního přípravku

±25  % nehomogenního přípravku

více než 25 až 100 včetně

±10 %

více než 100 až 250 včetně

±6 %

více než 250 až 500 včetně

±5  %

více než 500

±25  g/kg nebo ±25  g/l

| b) | Fyzikální vlastnosti:
  Přípravek na ochranu rostlin musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ přípravku v „Příručce o vývoji a použití specifikací FAO a WHO pro přípravky na ochranu rostlin“. |
| --- | --- |

b)

Fyzikální vlastnosti:

Přípravek na ochranu rostlin musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ přípravku v „Příručce o vývoji a použití specifikací FAO a WHO pro přípravky na ochranu rostlin“.

| 2.7.3 | Pokud údaje na navržené etiketě obsahují požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix a/nebo pokud navržená etiketa obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky na ochranu rostlin jako tank-mix, musí být uvedené přípravky nebo adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky kompatibilní. |
| --- | --- |

2.7.3

ČÁST B

JEDNOTNÉ ZÁSADY PRO HODNOCENÍ A POVOLOVÁNÍ PŘÍPRAVKŮ NA OCHRANU ROSTLIN OBSAHUJÍCÍCH ÚČINNOU LÁTKU, KTERÁ JE MIKROORGANISMEM

Definice

Pro účely části B se, navíc k všeobecnému úvodu, rozumí:

| 1) | „kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. životní prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie; |
| --- | --- |

1)

„kmenem“
  genetická varianta organismu v jeho taxonomické úrovni (druhu), který je tvořen potomky jedné izolace v čisté kultuře z původní matrice (např. životní prostředí) a obvykle je tvořen sledem kultur nakonec odvozených z původní jedné kolonie;

| 2) | „technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt; |
| --- | --- |

2)

„technickou mikrobiální látkou na ochranu proti škodlivým organismům“ („technickou MPCA“) výsledek výrobního procesu mikroorganismů určených k použití jako účinná látka v přípravcích na ochranu rostlin, skládající se z mikroorganismů a jakýchkoli přísad, metabolitů (včetně metabolitů vzbuzujících obavy), chemických nečistot (včetně relevantních nečistot), kontaminujících mikroorganismů (včetně relevantních kontaminujících mikroorganismů) a prokvašeného média / zbytkové frakce, které jsou výsledkem výrobního procesu, nebo v případě kontinuálních výrobních procesů, kdy výrobu mikroorganismů a proces produkce přípravku na ochranu rostlin nelze striktně oddělit, neizolovaný meziprodukt;

| 3) | „relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA; |
| --- | --- |

3)

„relevantním kontaminujícím mikroorganismem“
  patogenní/infekční mikroorganismus, který je nezáměrně přítomen v technické MPCA;

| 4) | „prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot; |
| --- | --- |

4)

„prokvašeným médiem / zbytkovou frakcí“
  frakce technické MPCA sestávající ze zbývajících nebo přeměněných výchozích materiálů, s výjimkou mikroorganismů, které jsou účinnými látkami, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot;

| 5) | „výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo; |
| --- | --- |

5)

„výchozím materiálem“
  látky používané ve výrobním procesu technické MPCA jako substrát a/nebo pufrovací činidlo;

| 6) | „ekologickou nikou“
  ekologická funkce a skutečné fyzické prostory, v nichž v daném společenstvu nebo ekosystému sídlí určitý druh; |
| --- | --- |

6)

„ekologickou nikou“
  ekologická funkce a skutečné fyzické prostory, v nichž v daném společenstvu nebo ekosystému sídlí určitý druh;

| 7) | „okruhem hostitelů“
  okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým mikrobiálním druhem nebo kmenem; |
| --- | --- |

7)

„okruhem hostitelů“
  okruh různých hostitelských druhů, které mohou být kolonizovány určitým mikrobiálním druhem nebo kmenem;

| 8) | „infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci; |
| --- | --- |

8)

„infekčností“
  schopnost mikroorganismu vyvolat infekci;

| 9) | „infekcí“
  neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli; |
| --- | --- |

9)

„infekcí“
  neoportunní zavlečení nebo vniknutí mikroorganismu do vnímavého hostitele, pokud je mikroorganismus schopen se rozmnožovat za účelem vytvoření nových infekčních jednotek a přetrvávat v hostiteli bez ohledu na to, zda mikroorganismus vyvolává patogenní účinky nebo onemocnění, či nikoli;

| 10) | „patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození; |
| --- | --- |

10)

„patogenitou“
  neoportunní schopnost mikroorganismu způsobit hostiteli při infekci poranění a poškození;

| 11) | „neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

11)

„neoportunním“
  stav, kdy mikroorganismus vyvolá infekci nebo způsobí poranění či poškození, pokud hostitel není oslaben predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 12) | „oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou); |
| --- | --- |

12)

„oportunní infekcí“
  infekce vyskytující se v hostiteli oslabeném predispozičním faktorem (např. imunitní systém narušený nesouvisející příčinou);

| 13) | „virulencí“
  stupeň patogenity, kterou je patogenní mikroorganismus schopen vyvolat v hostiteli; |
| --- | --- |

13)

„virulencí“
  stupeň patogenity, kterou je patogenní mikroorganismus schopen vyvolat v hostiteli;

| 14) | „metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA na úrovních, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně odůvodnit, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizik relevantní; |
| --- | --- |

14)

„metabolitem vzbuzujícím obavy“
  metabolit produkovaný posuzovaným mikroorganismem, se známou toxicitou nebo známou relevantní antimikrobiální aktivitou, který je přítomen v technické MPCA na úrovních, které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a/nebo u něhož nelze adekvátně odůvodnit, že produkce metabolitu in situ není pro posouzení rizik relevantní;

| 15) | „úrovní pozadí metabolitu“
  úroveň metabolitu, která se se pravděpodobně vyskytuje v relevantních evropských životních prostředích (včetně zdrojů odlišných od zdrojů ochrany rostlin) a/nebo v potravinách a krmivech (např. jedlé části rostlin), mají-li mikroorganismy podmínky pro růst, rozmnožování a produkci takového metabolitu za přítomnosti hostitele nebo dostupnosti zdrojů uhlíku a živin, při zohlednění vysokých hustot hostitele a živin; |
| --- | --- |

15)

„úrovní pozadí metabolitu“
  úroveň metabolitu, která se se pravděpodobně vyskytuje v relevantních evropských životních prostředích (včetně zdrojů odlišných od zdrojů ochrany rostlin) a/nebo v potravinách a krmivech (např. jedlé části rostlin), mají-li mikroorganismy podmínky pro růst, rozmnožování a produkci takového metabolitu za přítomnosti hostitele nebo dostupnosti zdrojů uhlíku a živin, při zohlednění vysokých hustot hostitele a živin;

| 16) | „produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus; |
| --- | --- |

16)

„produkcí in situ
  “
  produkce metabolitu mikroorganismem po aplikaci přípravku na ochranu rostlin obsahujícího uvedený mikroorganismus;

| 17) | „antibiózou“
  vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem); |
| --- | --- |

17)

„antibiózou“
  vztah mezi dvěma nebo více druhy, kdy jeden druh je aktivně poškozován (například produkcí toxinů škodícím druhem);

| 18) | „antimikrobiální rezistenci“ („AMR“) přirozená nebo získaná schopnost mikroorganismu množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích, které jsou relevantní pro léčebná opatření v humánním nebo veterinárním lékařství, což činí uvedenou látku léčebně neúčinnou; |
| --- | --- |

18)

„antimikrobiální rezistenci“ („AMR“) přirozená nebo získaná schopnost mikroorganismu množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích, které jsou relevantní pro léčebná opatření v humánním nebo veterinárním lékařství, což činí uvedenou látku léčebně neúčinnou;

| 19) | „antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem; |
| --- | --- |

19)

„antimikrobiální látkou“
  jakákoli antibakteriální, antivirová, antifungální, antihelmintická nebo antiprotozoální látka, která je látkou přírodního, částečně syntetického nebo zcela syntetického původu, jež při koncentracích in vivo hubí mikroorganismy nebo potlačuje jejich růst prostřednictvím interakce se specifickým cílem;

| 20) | „získanou antimikrobiální rezistencí“
  nikoliv přirozená, nýbrž získaná nová rezistence umožňující mikroorganismu přežívat nebo množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích vyšších, než je koncentrace, která potlačuje kmeny divokého typu téhož druhu; |
| --- | --- |

20)

„získanou antimikrobiální rezistencí“
  nikoliv přirozená, nýbrž získaná nová rezistence umožňující mikroorganismu přežívat nebo množit se za přítomnosti antimikrobiální látky při koncentracích vyšších, než je koncentrace, která potlačuje kmeny divokého typu téhož druhu;

| 21) | „přirozenou antimikrobiální rezistencí“
  všechny inherentní vlastnosti mikrobiálního druhu, které omezují účinek antimikrobiálních látek a tím mu umožňují přežívat a množit se za přítomnosti antimikrobiálních látek při koncentracích, které jsou relevantní pro jejich léčebná použití. Inherentní vlastnosti mikroorganismů se považují za nepřenosné a mohou zahrnovat strukturální charakteristiky, jako je nedostatek cílů pro léčiva, nepropustnost buněčných obalů, aktivita multirezistentních efluxových pump nebo metabolických enzymů. Gen antimikrobiální rezistence se považuje za přirozený, pokud se nachází na chromozomu při absenci mobilního genetického prvku a sdílí jej většina kmenů divokého typu téhož druhu; |
| --- | --- |

21)

„přirozenou antimikrobiální rezistencí“
  všechny inherentní vlastnosti mikrobiálního druhu, které omezují účinek antimikrobiálních látek a tím mu umožňují přežívat a množit se za přítomnosti antimikrobiálních látek při koncentracích, které jsou relevantní pro jejich léčebná použití. Inherentní vlastnosti mikroorganismů se považují za nepřenosné a mohou zahrnovat strukturální charakteristiky, jako je nedostatek cílů pro léčiva, nepropustnost buněčných obalů, aktivita multirezistentních efluxových pump nebo metabolických enzymů. Gen antimikrobiální rezistence se považuje za přirozený, pokud se nachází na chromozomu při absenci mobilního genetického prvku a sdílí jej většina kmenů divokého typu téhož druhu;

| 22) | „relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami; |
| --- | --- |

22)

„relevantní antimikrobiální aktivitou“
  antimikrobiální aktivita způsobená relevantními antimikrobiálními látkami;

| 23) | „relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:






  — | na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (11) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (12) nebo |
| --- | --- | --- |

23)

„relevantními antimikrobiálními látkami“
  všechny antimikrobiální látky důležité pro léčebné použití u člověka nebo zvířat, jak jsou při předložení dokumentace popsány v posledních dostupných verzích:

—

na seznamu přijatém prostřednictvím nařízení Komise (EU) 2021/1760 (11) v souladu s čl. 37 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 (12) nebo

| — | Světovou zdravotnickou organizací (13) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství. |
| --- | --- |

—

Světovou zdravotnickou organizací (13) na seznamech kriticky důležitých antimikrobik, vysoce důležitých antimikrobik a důležitých antimikrobik pro humánní lékařství.

1.   HODNOCENÍ

Členské státy musí během hodnocení zohlednit, že:

| — | mikroorganismy jsou živé organismy schopné replikace, které mohou být přirozeně přítomny ve vysokém počtu v životním prostředí, a konkrétní posuzovaný mikroorganismus se již může vyskytovat v relevantních evropských životních prostředích na relevantní taxonomické úrovni, |
| --- | --- |

—

mikroorganismy jsou živé organismy schopné replikace, které mohou být přirozeně přítomny ve vysokém počtu v životním prostředí, a konkrétní posuzovaný mikroorganismus se již může vyskytovat v relevantních evropských životních prostředích na relevantní taxonomické úrovni,

| — | prvním a zásadním krokem v procesu hodnocení jsou biologické vlastnosti a způsob účinku mikroorganismu, protože vymezují relevantní aspekty a prvky, na něž by se hodnocení mělo zaměřit, a rovněž aspekty, které pro robustní informované rozhodování relevantní nejsou, |
| --- | --- |

—

prvním a zásadním krokem v procesu hodnocení jsou biologické vlastnosti a způsob účinku mikroorganismu, protože vymezují relevantní aspekty a prvky, na něž by se hodnocení mělo zaměřit, a rovněž aspekty, které pro robustní informované rozhodování relevantní nejsou,

| — | rozsáhlé informace o posuzovaném mikroorganismu (na relevantní taxonomické úrovni) již mohou být veřejně dostupné (např. historie použití, recenzovaná vědecká literatura). Tyto informace musí být co nejlépe využity. V příslušném případě mohou být ke stanovení specifických vlastností hodnoceného mikroorganismu zapotřebí regulatorní experimentální studie. |
| --- | --- |

—

rozsáhlé informace o posuzovaném mikroorganismu (na relevantní taxonomické úrovni) již mohou být veřejně dostupné (např. historie použití, recenzovaná vědecká literatura). Tyto informace musí být co nejlépe využity. V příslušném případě mohou být ke stanovení specifických vlastností hodnoceného mikroorganismu zapotřebí regulatorní experimentální studie.

Metabolismus je vlastní všem živým organismům. Pokud byly během posuzování mikroorganismu identifikovány sekundární metabolity, o nichž je známo, že jsou nebezpečné pro člověka nebo jiné necílové organismy, musí hodnocení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tento mikroorganismus zahrnovat posouzení rizika plynoucího z expozic těmto metabolitům očekávaným ze zamýšleného použití.

Členské státy musí použít při hodnocení údajů a informací předložených jako podklad k žádostem následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené ve všeobecném úvodu oddíle 2.

1.1   Informace o identitě a výrobě

Je zapotřebí celkové posouzení údajů týkajících se informací o identitě a výrobě požadovaných podle části B oddílu 1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a části B oddílu 1 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.1.1 | Identita mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin
  Členské státy musí ověřit identitu mikroorganismu, který je účinnou látkou, na základě informací poskytnutých podle části B bodu 1.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
  Dále členské státy musí vyhodnotit, zda je technická MPCA použitá pro výrobu přípravku na ochranu rostlin v souladu se specifikací technické MPCA charakterizované a kvantifikované, jak je požadováno v části B bodě 1.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 (např. pokud jde o obsah a identitu mikroorganismů, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot). |
| --- | --- |

1.1.1

Členské státy musí ověřit identitu mikroorganismu, který je účinnou látkou, na základě informací poskytnutých podle části B bodu 1.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

Dále členské státy musí vyhodnotit, zda je technická MPCA použitá pro výrobu přípravku na ochranu rostlin v souladu se specifikací technické MPCA charakterizované a kvantifikované, jak je požadováno v části B bodě 1.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 (např. pokud jde o obsah a identitu mikroorganismů, metabolitů vzbuzujících obavy, přísad, relevantních kontaminujících mikroorganismů a relevantních nečistot).

| 1.1.2 | Řízení kvality produkce mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin
  Členské státy musí vyhodnotit kritéria prokazování kvality navržená pro produkci účinné látky. Musí být zavedena kontrola procesu, správná výrobní praxe, provozní postupy, procesní toky, postupy čištění, mikrobiální monitorování a hygienické podmínky a musí být zajištěna stabilní kvalita technické MPCA. |
| --- | --- |

1.1.2

Členské státy musí vyhodnotit kritéria prokazování kvality navržená pro produkci účinné látky. Musí být zavedena kontrola procesu, správná výrobní praxe, provozní postupy, procesní toky, postupy čištění, mikrobiální monitorování a hygienické podmínky a musí být zajištěna stabilní kvalita technické MPCA.

| 1.1.3 | Identita přípravku na ochranu rostlin
  Členské státy musí vyhodnotit poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku na ochranu rostlin, jak je požadováno v části B bodě 1.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, např. mikroorganismus (účinná látka), metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty, relevantní kontaminující mikroorganismy, formulační přísady, safenery a synergenty. |
| --- | --- |

1.1.3

Členské státy musí vyhodnotit poskytnuté podrobné kvantitativní a kvalitativní informace o složení přípravku na ochranu rostlin, jak je požadováno v části B bodě 1.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, např. mikroorganismus (účinná látka), metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty, relevantní kontaminující mikroorganismy, formulační přísady, safenery a synergenty.

| 1.1.4 | Řízení kvality přípravku na ochranu rostlin
  Členské státy musí vyhodnotit navržená kritéria prokazování kvality, zejména to, zda výrobce prokazuje přísné dodržování environmentálních podmínek a analýzy řízení kvality během výrobního procesu, aby bylo zajištěno dodržování limitů pro relevantní kontaminující mikroorganismy, relevantní nečistoty a metabolity vzbuzující obavy. |
| --- | --- |

1.1.4

Členské státy musí vyhodnotit navržená kritéria prokazování kvality, zejména to, zda výrobce prokazuje přísné dodržování environmentálních podmínek a analýzy řízení kvality během výrobního procesu, aby bylo zajištěno dodržování limitů pro relevantní kontaminující mikroorganismy, relevantní nečistoty a metabolity vzbuzující obavy.

1.2   Biologické, fyzikální, chemické a technické vlastnosti

Členské státy musí provést celkové posouzení informací o biologických, fyzikálních, chemických a technických vlastnostech přípravku na ochranu rostlin stanovených v části B oddíle 2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a části B oddíle 2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.2.1 | Biologické vlastnosti mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

1.2.1

| 1.2.1.1 | Členské státy musí vyhodnotit informace o původu, výskytu a historii použití mikroorganismu obsaženého v přípravku na ochranu rostlin, přičemž zvláštní relevanci má jak lokalita, z níž byl kmen izolován, tak zeměpisné rozšíření mikroorganismu na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni v relevantních evropských životních prostředích. |
| --- | --- |

1.2.1.1

| 1.2.1.2 | Členské státy musí vyhodnotit informace o ekologii a životním cyklu mikroorganismu, přičemž vezmou rovněž v úvahu hustoty populace mikroorganismu ve vztahu k hustotám hostitelů, jak je stanoveno v části B bodě 2.3 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Zejména u bakteriofágů musí být vyhodnoceny lyzogenní a lytické vlastnosti viru. |
| --- | --- |

1.2.1.2

| 1.2.1.3 | Členské státy musí vyhodnotit informace o způsobu účinku přípravku na ochranu rostlin na cílové organismy s cílem identifikovat potenciální rizika a funkci účinné látky, která je mikroorganismem, v souladu s navrženými podmínkami použití. Členské státy musí zejména vyhodnotit úlohu možné infekčnosti, patogenity, toxicity a relevantní antimikrobiální aktivity ve způsobu účinku proti cílovému organismu. V příslušném případě musí být popsány faktory, které zvyšují patogenitu/virulenci mikroorganismu, a environmentální faktory ovlivňující patogenní způsob účinku.
  Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik a účelu mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin.
  Při hodnocení je nutno zvážit například tyto aspekty:






  a) | patogenita bezobratlých; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3

Informace o způsobu účinku mohou být velmi cenným nástrojem při identifikaci potenciálních rizik a účelu mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin.

Při hodnocení je nutno zvážit například tyto aspekty:

a)

patogenita bezobratlých;

| b) | parazitismus; |
| --- | --- |

b)

parazitismus;

| c) | konkurence pro ekologickou niku (například živiny, přirozená prostředí); |
| --- | --- |

c)

konkurence pro ekologickou niku (například živiny, přirozená prostředí);

| d) | endofytický růst; |
| --- | --- |

d)

endofytický růst;

| e) | interference s virulencí patogenního cílového organismu; |
| --- | --- |

e)

interference s virulencí patogenního cílového organismu;

| f) | indukce obrany rostlin; |
| --- | --- |

f)

indukce obrany rostlin;

| g) | antibióza. |
| --- | --- |

g)

antibióza.

| 1.2.1.4 | Členské státy musí vyhodnotit poskytnuté údaje o okruhu hostitelů mikroorganismu, přičemž zohlední všechny dostupné informace o vztahu mikroorganismu ke známým patogenům pro člověka, zvířata, rostliny a jiné necílové druhy, a to na nejvhodnější taxonomické úrovni. |
| --- | --- |

1.2.1.4

| 1.2.1.5 | Členské státy musí vyhodnotit informace o požadavcích na růst definováním omezujících faktorů, např. UV záření, vlhkosti, pH, teplot a dalších relevantních agro-environmentálních podmínek ovlivňujících růst mikroorganismu. |
| --- | --- |

1.2.1.5

| 1.2.1.6 | Členské státy musí vyhodnotit genetickou stabilitu mikroorganismu, který je nevirulentní variantou viru patogenního pro rostliny, s přihlédnutím k pravděpodobnosti, že mikroorganismy se stanou opět virulentními, a k riziku, které by tato událost mohla způsobit. |
| --- | --- |

1.2.1.6

| 1.2.1.7 | Ke stanovení toho, zda mikroorganismus produkuje metabolity vzbuzující obavy, musí členské státy zohlednit informace o produkci, toxicitě a expozici týkající se metabolitů stanovené v části B bodech 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7

| 1.2.1.8 | U bakterií musí členské státy vyhodnotit informace o fenotypové rezistenci vůči relevantním antimikrobiálním látkám. Členské státy musí vyhodnotit informace o přítomnosti a přenosnosti genů kódujících rezistenci vůči těmto antimikrobiálním látkám s přihlédnutím k tomu, že geny rezistence v bakteriích mohou být horizontálně přenášeny a že to může potenciálně narušit účinnost relevantních antimikrobiálních látek. |
| --- | --- |

1.2.1.8

| 1.2.2 | Fyzikální, chemické a technické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

1.2.2

| 1.2.2.1 | Členské státy musí vyhodnotit dobu použitelnosti a stabilitu při skladování přípravku na ochranu rostlin s přihlédnutím k obalu, optimální (doporučené) teplotě skladování a světelným podmínkám. Musí být zváženy možné změny ve složení v důsledku růstu nebo úbytku mikroorganismu nebo relevantních kontaminujících mikroorganismů nebo produkce metabolitů vzbuzujících obavy během skladování atd. |
| --- | --- |

1.2.2.1

| 1.2.2.2 | Členské státy musí vyhodnotit fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin a zachování těchto charakteristik po skladování a vzít v úvahu, pokud neexistuje vhodná specifikace FAO, všechny relevantní fyzikální a chemické vlastnosti přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

1.2.2.2

| 1.2.2.3 | Pokud navržená etiketa obsahuje požadavky nebo doporučení pro použití přípravku na ochranu rostlin v kombinaci s jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy vyhodnotit, zda je přípravek na ochranu rostlin s uvedenými jinými přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty v tank-mixu fyzikálně a chemicky kompatibilní. |
| --- | --- |

1.2.2.3

1.3   Účinnost

Členské státy musí vyhodnotit účinnost přípravku na ochranu rostlin na základě uvedených údajů předložených v souladu s částí B oddílem 6 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.3.1 | Pokud se navržené použití týká regulace určitého organismu nebo ochrany před ním, členské státy musí vyhodnotit, zda by tento cílový organismus mohl za zemědělských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití představovat ohrožení pro zdraví rostlin. |
| --- | --- |

1.3.1

| 1.3.2 | Členské státy musí vyhodnotit, zda by za zemědělských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití mohlo dojít k významnému poškození rostlin nebo rostlinných produktů nebo ztrátě výnosů, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit. |
| --- | --- |

1.3.2

| 1.3.3 | Členské státy musí vyhodnotit údaje o účinnosti přípravku na ochranu rostlin stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 a zohlednit při tom míru regulace nebo rozsah žádoucího účinku a relevantní experimentální podmínky, jako jsou:






  a) | volba plodiny nebo kultivaru; |
| --- | --- | --- |

1.3.3

a)

volba plodiny nebo kultivaru;

| b) | zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro specifické použití, musí být tyto údaje/informace poskytnuty rovněž pro dobu před aplikací a po ní); |
| --- | --- |

b)

zemědělské a environmentální podmínky (včetně klimatických podmínek) (je-li to nezbytné pro specifické použití, musí být tyto údaje/informace poskytnuty rovněž pro dobu před aplikací a po ní);

| c) | přítomnost a hustota cílového organismu; |
| --- | --- |

c)

přítomnost a hustota cílového organismu;

| d) | vývojové stadium plodiny a cílového organismu; |
| --- | --- |

d)

vývojové stadium plodiny a cílového organismu;

| e) | aplikační dávka přípravku na ochranu rostlin; |
| --- | --- |

e)

aplikační dávka přípravku na ochranu rostlin;

| f) | je-li to požadováno na etiketě, aplikační dávka adjuvantu, který má být přidán; |
| --- | --- |

f)

je-li to požadováno na etiketě, aplikační dávka adjuvantu, který má být přidán;

| g) | četnost a termíny aplikací; |
| --- | --- |

g)

četnost a termíny aplikací;

| h) | typ aplikačního zařízení, které má být použito; |
| --- | --- |

h)

typ aplikačního zařízení, které má být použito;

| i) | potřeba případných speciálních opatření při čištění aplikačního zařízení před použitím a po něm. |
| --- | --- |

i)

potřeba případných speciálních opatření při čištění aplikačního zařízení před použitím a po něm.

| 1.3.4 | Členské státy musí vyhodnotit účinnost přípravku na ochranu rostlin v rozsahu zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se v oblasti navrženého použití mohou v praxi vyskytnout. Hodnocení musí zahrnovat kompatibilitu s integrovanou ochranou rostlin. Zvláštní pozornost musí být věnována zejména:






  a) | úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku v poměru k navržené dávce; |
| --- | --- | --- |

1.3.4

a)

úrovni, konzistentnosti a délce trvání požadovaného účinku v poměru k navržené dávce;

| b) | srovnání navržené dávky s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s neošetřenou kontrolou; |
| --- | --- |

b)

srovnání navržené dávky s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s neošetřenou kontrolou;

| c) | je-li to relevantní, vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s neošetřenou kontrolou; |
| --- | --- |

c)

je-li to relevantní, vlivu na výnos nebo snížení ztrát při skladování z hlediska množství a/nebo kvality ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a s neošetřenou kontrolou;

| d) | riziku výskytu a vzniku rezistence nebo křížové rezistence v populacích cílového organismu. |
| --- | --- |

d)

riziku výskytu a vzniku rezistence nebo křížové rezistence v populacích cílového organismu.

Pokud vhodný referenční přípravek neexistuje, členské státy musí vyhodnotit účinnost přípravku na ochranu rostlin, aby se zjistilo, zda existuje trvalý a definovaný užitek za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které se v oblasti navrženého použití mohou v praxi vyskytnout.

| 1.3.5 | Členské státy musí vyhodnotit možný výskyt nepříznivých účinků na ošetřenou plodinu a jejich míru po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití, je-li to relevantní, ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem nebo přípravky, pokud existují, a/nebo s neošetřenou kontrolou.






  a) | Při tomto hodnocení se musí přihlédnout k těmto informacím:






  i) | údaje o účinnosti; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5

a)

Při tomto hodnocení se musí přihlédnout k těmto informacím:

i)

údaje o účinnosti;

| ii) | další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin; |
| --- | --- |

ii)

další relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin, jako je povaha přípravku, dávka, metoda aplikace, počet a termíny aplikací, neslučitelnost s jiným ošetřením plodin;

| iii) | všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, specifičnost okruhu hostitelů. |
| --- | --- |

iii)

všechny relevantní informace o mikroorganismu, včetně biologických vlastností, například způsob účinku, přežití, specifičnost okruhu hostitelů.

| b) | Toto hodnocení se musí týkat:






  i) | povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují; |
| --- | --- | --- |

b)

Toto hodnocení se musí týkat:

i)

povahy, četnosti, úrovně a délky trvání pozorovaných fytotoxických/fytopatogenních účinků a zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek), které je ovlivňují;

| ii) | rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivost vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům; |
| --- | --- |

ii)

rozdílů mezi hlavními kultivary, pokud jde o jejich citlivost vůči fytotoxickým/fytopatogenním účinkům;

| iii) | části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány; |
| --- | --- |

iii)

části ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů, kde jsou fytotoxické/fytopatogenní účinky pozorovány;

| iv) | nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality a na procesy přeměny; |
| --- | --- |

iv)

nepříznivého dopadu na výnos ošetřené plodiny nebo rostlinných produktů z hlediska množství a/nebo kvality a na procesy přeměny;

| v) | nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí; |
| --- | --- |

v)

nepříznivého dopadu na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu množení, pokud jde o jejich životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí;

| vi) | v případě šíření mikroorganismů, zejména pro regulaci plevele, jakéhokoliv nepříznivého dopadu na sousední plodiny. |
| --- | --- |

vi)

v případě šíření mikroorganismů, zejména pro regulaci plevele, jakéhokoliv nepříznivého dopadu na sousední plodiny.

| 1.3.6. | Pokud navržená etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, musí členské státy provést hodnocení uvedená v bodech 1.3.3 až 1.3.5 s ohledem na informace poskytnuté pro tank-mix a musí vyhodnotit vhodnost mixu a jeho podmínek použití. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7 | Členské státy musí vyhodnotit potenciální účinky (např. antagonismus, fungicidní účinky) na aktivitu mikroorganismu po smísení nebo postřiku v sekvencích (nebo použití jiných relevantních typů aplikací) spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin v souladu s pokyny navrženými žadatelem na etiketě. |
| --- | --- |

1.3.7

| 1.3.8 | Pokud z dostupných údajů vyplývá, že po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití má mikroorganismus nepříznivé účinky na rostliny nebo že metabolity vzbuzující obavy, které mají nepříznivé účinky na rostliny, mohou přetrvávat v půdě a/nebo přetrvávat v rostlinách nebo na jejich povrchu ve významném množství, musí členské státy vyhodnotit míru nepříznivých účinků na následné plodiny s přihlédnutím k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 6.6 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8

| 1.3.9 | Členské státy musí vyhodnotit potenciální negativní účinky mikroorganismu na užitečné organismy, ať už záměrně introdukované, nebo v rámci jiných postupů (např. konzervační biologická ochrana), s přihlédnutím k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 6.7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9

| 1.3.10 | Pokud má mít navržené použití přípravku na ochranu rostlin účinek na obratlovce, musí členské státy vyhodnotit mechanismus, jehož prostřednictvím se tohoto účinku docílí, a dále pozorované účinky na chování a zdraví cílových živočichů. Pokud je zamýšleným účinkem usmrcení cílového živočicha, musí členské státy vyhodnotit dobu nutnou k usmrcení živočicha a okolnosti, za jakých k usmrcení dojde.
  Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:






  a) | všechny relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií; |
| --- | --- | --- |

1.3.10

Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující informace:

a)

všechny relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a výsledky jejich vyhodnocení, včetně toxikologických studií;

| b) | všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti. |
| --- | --- |

b)

všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, včetně toxikologických studií a údajů o účinnosti.

| 1.3.11 | Pokud existují důkazy o vzniku rezistence cílového organismu vůči přípravku na ochranu rostlin, která vyžaduje strategii zvládání rezistence, musí členský stát vyhodnotit, zda předložená strategie zvládání rezistence požadovaná podle části B bodu 6.4 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 toto adekvátně a dostatečně řeší. |
| --- | --- |

1.3.11

1.4   Metody pro identifikaci/detekci a kvantifikaci

Členské státy musí posoudit údaje týkající se metod pro identifikaci/detekci a kvantifikaci předložené v souladu s částí B oddílem 4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a částí B oddílem 5 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

Členské státy musí vyhodnotit analytické metody navržené pro účely kontroly a monitorování mikroorganismu v přípravku na ochranu rostlin a, je-li to relevantní, v jedlých částech ošetřených plodin nebo na jejich povrchu. Kromě toho, je-li to relevantní, musí být vyhodnoceny rovněž analytické metody týkající se metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot přítomných v přípravku na ochranu rostlin. Žadatel musí poskytnout vhodné validační údaje, pokud jde o analytické metody před udělením povolení a monitorovací metody po udělení povolení. Metody, které se považují za vhodně validované pro účely monitorování po udělení povolení, musí být jasně identifikovány.

| 1.4.1 | Analytické metody pro přípravek na ochranu rostlin
  Při hodnocení analytických metod pro přípravek na ochranu rostlin se musí přihlédnout k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 4.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.1 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1

Při hodnocení analytických metod pro přípravek na ochranu rostlin se musí přihlédnout k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 4.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.1 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.4.1.1 | Analytické metody pro mikroorganismy
  Členské státy musí vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu, a zejména metody pro odlišení uvedeného mikroorganismu od blízce příbuzných kmenů. Tyto metody musí zahrnovat nejvhodnější molekulární analytické a fenotypové metody umožňující jednoznačné rozlišení mezi posuzovaným mikroorganismem a jinými kmeny náležejícími ke stejnému druhu. Členské státy musí rovněž vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci relevantních kontaminujících mikroorganismů. |
| --- | --- |

1.4.1.1

Členské státy musí vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu, a zejména metody pro odlišení uvedeného mikroorganismu od blízce příbuzných kmenů. Tyto metody musí zahrnovat nejvhodnější molekulární analytické a fenotypové metody umožňující jednoznačné rozlišení mezi posuzovaným mikroorganismem a jinými kmeny náležejícími ke stejnému druhu. Členské státy musí rovněž vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci relevantních kontaminujících mikroorganismů.

| 1.4.1.2 | Analytické metody pro metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty, přísady, formulační přísady, safenery a synergenty
  V příslušném případě musí členské státy vyhodnotit analytické metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle části B bodu 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, relevantních nečistot, formulačních přísad, safenerů a synergentů. |
| --- | --- |

1.4.1.2

V příslušném případě musí členské státy vyhodnotit analytické metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci metabolitů vzbuzujících obavy identifikovaných podle části B bodu 2.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, relevantních nečistot, formulačních přísad, safenerů a synergentů.

| 1.4.2 | Analytické metody pro stanovení reziduí a hustoty mikroorganismu
  Členské státy musí přihlédnout k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2

Členské státy musí přihlédnout k relevantním informacím stanoveným v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 1.4.2.1 | Hustota mikroorganismu
  Členské státy musí vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci hustoty mikroorganismu, je-li to relevantní, na povrchu plodin a/nebo v nich, v potravinách a krmivech, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka, v relevantní složce životního prostředí. |
| --- | --- |

1.4.2.1

Členské státy musí vyhodnotit metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci hustoty mikroorganismu, je-li to relevantní, na povrchu plodin a/nebo v nich, v potravinách a krmivech, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka, v relevantní složce životního prostředí.

| 1.4.2.2 | Rezidua metabolitů vzbuzujících obavy
  Členské státy musí vyhodnotit analytické metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, je-li to relevantní, na povrchu plodin a/nebo v nich, v potravinách a krmivech, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka, v relevantní složce životního prostředí. |
| --- | --- |

1.4.2.2

Členské státy musí vyhodnotit analytické metody navržené pro identifikaci a kvantifikaci reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, je-li to relevantní, na povrchu plodin a/nebo v nich, v potravinách a krmivech, v tkáních a tělních tekutinách zvířat a člověka, v relevantní složce životního prostředí.

1.5   Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat

Členské státy musí vyhodnotit údaje týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat (tj. druhů obvykle krmených a chovaných člověkem nebo zvířat určených k produkci potravin) předložené v souladu s částí B oddíly 5 a 6 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a částí B oddíly 7 a 8 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

K nejdůležitějším aspektům, které musí být posouzeny, patří:

| — | infekčnost a patogenita, |
| --- | --- |

—

infekčnost a patogenita,

| — | toxicita metabolitů vzbuzujících obavy, safenerů, synergentů a relevantních nečistot, |
| --- | --- |

—

toxicita metabolitů vzbuzujících obavy, safenerů, synergentů a relevantních nečistot,

| — | relevantní antimikrobiální aktivita metabolitů přítomných v přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

relevantní antimikrobiální aktivita metabolitů přítomných v přípravku na ochranu rostlin,

| — | vnímavost vůči relevantním antimikrobiálním látkám s cílem zajistit dostupnost dostatečných možností léčby v případě oportunní infekce. |
| --- | --- |

—

vnímavost vůči relevantním antimikrobiálním látkám s cílem zajistit dostupnost dostatečných možností léčby v případě oportunní infekce.

Tyto aspekty zahrnují složitý soubor interakcí mezi mikroorganismy a hostiteli a je zapotřebí je posuzovat integrovaným způsobem a uplatňovat přístup průkaznosti výsledků.

Vždy je nutné posouzení infekčnosti a patogenity.

| 1.5.1 | Účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin |
| --- | --- |

1.5.1

| 1.5.1.1 | Musí být vyhodnocena dostupnost dostatečných možností léčby proti mikroorganismu obsaženému v přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

1.5.1.1

| 1.5.1.2 | Členské státy musí vyhodnotit infekčnost a patogenitu mikroorganismu a toxicitu metabolitů vzbuzujících obavy a relevantních nečistot. Při tomto hodnocení se musí přihlédnout k těmto informacím:






  a) | dostupné informace o infekčnosti a patogenitě (např. na základě biologických vlastností, recenzované literatury, studií na zvířatech provedených žadatelem) stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. V případě mikroorganismů zkoušky infekčnosti a patogenity na zvířatech nemusí být vždy vhodné pro extrapolaci na člověka kvůli rozdílům mezi člověkem a pokusnými zvířaty (např. imunitní systém, mikrobiom). Mikroorganismy mohou případně mít úzký okruh hostitelů, a proto nelze vždy předpokládat, že mikroorganismus, který u pokusných zvířat způsobuje onemocnění, má stejný výsledek u člověka, a naopak. Robustní a spolehlivé vědecké údaje o infekčnosti a patogenitě mikroorganismu mohou poskytnout dostupné informace a informace poskytnuté žadatelem, které jsou požadovány v části B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, a/nebo získané z jakýchkoli jiných spolehlivých zdrojů (např. kvalifikovaná presumpce bezpečnosti, recenzovaná literatura). Pokud žadatel poskytne souhrn již dostupných informací o infekčnosti a patogenitě mikroorganismu, jak je popsáno v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí členské státy tyto vědecké důkazy poskytnuté žadatelem za použití přístupu průkaznosti výsledků posoudit, aby vyhodnotily, zda je případné nepředložení některých studií požadovaných v části B bodech 5.3.1 a 5.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 odůvodněné. Při hodnocení se musí přihlédnout k těmto zásadám:






  — | aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, musí být infekčnost a patogenita v první řadě posouzeny na základě stávajících informací, jak je stanoveno v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2

a)

dostupné informace o infekčnosti a patogenitě (např. na základě biologických vlastností, recenzované literatury, studií na zvířatech provedených žadatelem) stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. V případě mikroorganismů zkoušky infekčnosti a patogenity na zvířatech nemusí být vždy vhodné pro extrapolaci na člověka kvůli rozdílům mezi člověkem a pokusnými zvířaty (např. imunitní systém, mikrobiom). Mikroorganismy mohou případně mít úzký okruh hostitelů, a proto nelze vždy předpokládat, že mikroorganismus, který u pokusných zvířat způsobuje onemocnění, má stejný výsledek u člověka, a naopak. Robustní a spolehlivé vědecké údaje o infekčnosti a patogenitě mikroorganismu mohou poskytnout dostupné informace a informace poskytnuté žadatelem, které jsou požadovány v části B bodech 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 a 5.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, a/nebo získané z jakýchkoli jiných spolehlivých zdrojů (např. kvalifikovaná presumpce bezpečnosti, recenzovaná literatura). Pokud žadatel poskytne souhrn již dostupných informací o infekčnosti a patogenitě mikroorganismu, jak je popsáno v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí členské státy tyto vědecké důkazy poskytnuté žadatelem za použití přístupu průkaznosti výsledků posoudit, aby vyhodnotily, zda je případné nepředložení některých studií požadovaných v části B bodech 5.3.1 a 5.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 odůvodněné. Při hodnocení se musí přihlédnout k těmto zásadám:

—

aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, musí být infekčnost a patogenita v první řadě posouzeny na základě stávajících informací, jak je stanoveno v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013,

| — | mohou být zapotřebí studie infekčnosti a patogenity popsané v části B bodě 5.3.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, |
| --- | --- |

—

mohou být zapotřebí studie infekčnosti a patogenity popsané v části B bodě 5.3.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013,

| — | mohou být zapotřebí další specifické studie, jak je uvedeno v části B bodě 5.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Například pokud existují náznaky infekčnosti nebo jakýchkoli nepříznivých účinků, musí být provedeny další zkoušky s přihlédnutím ke scénáři expozice a době pozorování vhodné pro mikroorganismy, aby bylo možné pozorovat vymizení v hostiteli. Volba vhodného termínu doby pozorování může vycházet z dostupných informací, jako jsou biologické vlastnosti mikroorganismu nebo další relevantní dostupné informace. |
| --- | --- |

—

mohou být zapotřebí další specifické studie, jak je uvedeno v části B bodě 5.4 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Například pokud existují náznaky infekčnosti nebo jakýchkoli nepříznivých účinků, musí být provedeny další zkoušky s přihlédnutím ke scénáři expozice a době pozorování vhodné pro mikroorganismy, aby bylo možné pozorovat vymizení v hostiteli. Volba vhodného termínu doby pozorování může vycházet z dostupných informací, jako jsou biologické vlastnosti mikroorganismu nebo další relevantní dostupné informace.

Hodnocení dostupných informací a možné studie na zvířatech provedené žadatelem musí přihlédnout ke schopnosti mikroorganismu infikovat hostitele z řad savců, přetrvávat v něm nebo v něm růst a k jeho schopnosti vyvolat v hostiteli účinky nebo reakce. Parametry, které naznačují absenci schopnosti přetrvávat v hostiteli a množit se v něm a absenci schopnosti vyvolat v hostiteli nepříznivé účinky, zahrnují vymizení z těla, je-li to relevantní. Teploty vhodné pro replikaci se mohou lišit od tělesné teploty savců, což může naznačovat nízkou pravděpodobnost přetrvávání a množení v hostiteli. Může však dojít k teplotní adaptaci a tento parametr se sám o sobě nesmí považovat za dostatečný k vyvození závěru o přetrvávání a množení mikroorganismu v hostiteli. Hodnocení na základě relevantních parametrů výsledků studií a dostupných informací musí vést k posouzení možných účinků pracovní expozice;

| b) | dostupné informace o toxicitě (např. na základě biologických vlastností, recenzované literatury, studií na zvířatech provedených žadatelem) popsané v části B bodech 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B oddíle 7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Robustní a spolehlivé vědecké údaje o toxicitě relevantních chemických látek obsažených v přípravku na ochranu rostlin mohou poskytnout dostupné informace o toxicitě, například z publikované literatury, lékařských informací, integrovaného přístupu ke zkouškám a posuzování (IATA), výsledků výpočetních pravidel CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 nebo překlenovací údaje z podobných přípravků na ochranu rostlin, které mohou být použity i pro účely klasifikace a označení. Pokud žadatel poskytne dostupné informace o toxicitě (chemických látek přítomných v) přípravku na ochranu rostlin pro člověka a zvířata (včetně údajů in vitro a ex vivo), musí členské státy tyto vědecké důkazy poskytnuté žadatelem za použití přístupu průkaznosti výsledků posoudit, aby vyhodnotily, zda je případné nepředložení některých studií požadovaných v části B bodech 7.3.1 až 7.3.6 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 odůvodněné. Při hodnocení se musí přihlédnout k těmto zásadám:






  — | aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, musí být toxicita v první řadě posouzena na základě stávajících informací, jak je stanoveno v části B bodě 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

b)

dostupné informace o toxicitě (např. na základě biologických vlastností, recenzované literatury, studií na zvířatech provedených žadatelem) popsané v části B bodech 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B oddíle 7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Robustní a spolehlivé vědecké údaje o toxicitě relevantních chemických látek obsažených v přípravku na ochranu rostlin mohou poskytnout dostupné informace o toxicitě, například z publikované literatury, lékařských informací, integrovaného přístupu ke zkouškám a posuzování (IATA), výsledků výpočetních pravidel CLP v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 nebo překlenovací údaje z podobných přípravků na ochranu rostlin, které mohou být použity i pro účely klasifikace a označení. Pokud žadatel poskytne dostupné informace o toxicitě (chemických látek přítomných v) přípravku na ochranu rostlin pro člověka a zvířata (včetně údajů in vitro a ex vivo), musí členské státy tyto vědecké důkazy poskytnuté žadatelem za použití přístupu průkaznosti výsledků posoudit, aby vyhodnotily, zda je případné nepředložení některých studií požadovaných v části B bodech 7.3.1 až 7.3.6 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 odůvodněné. Při hodnocení se musí přihlédnout k těmto zásadám:

—

aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, musí být toxicita v první řadě posouzena na základě stávajících informací, jak je stanoveno v části B bodě 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | mohou být zapotřebí studie toxicity, |
| --- | --- |

—

mohou být zapotřebí studie toxicity,

| — | s přihlédnutím k zamýšlenému použití mohou být zapotřebí další specifické studie podle ustanovení v části B bodech 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodech 7.4 a 7.7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

—

s přihlédnutím k zamýšlenému použití mohou být zapotřebí další specifické studie podle ustanovení v části B bodech 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodech 7.4 a 7.7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

Hodnocení dostupných informací a možné studie na zvířatech provedené žadatelem musí přihlédnout ke schopnosti metabolitů vzbuzujících obavy, safenerů, synergentů a relevantních nečistot vyvolat nepříznivé účinky u člověka nebo zvířat. Hodnocení na základě relevantních parametrů zkoušek musí vést k posouzení možných účinků nedietární expozice, přičemž se zohlední intenzita a doba trvání expozice za navržených podmínek použití;

| c) | další relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:






  — | složení přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- | --- |

c)

další relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:

—

složení přípravku na ochranu rostlin,

| — | povaha přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

povaha přípravku na ochranu rostlin,

| — | velikost, konstrukce a typ obalu. |
| --- | --- |

—

velikost, konstrukce a typ obalu.

| 1.5.1.3 | Členské státy musí vyhodnotit účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat, které souvisejí s nedietární expozicí obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel mikroorganismu, který je obsažen v přípravku na ochranu rostlin, a složkám, které mohou být toxikologicky relevantní (např. metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty), a které se za navržených podmínek použití mohou vyskytnout (včetně zejména dávky, aplikační metody a klimatických podmínek). Musí se použít reálné údaje o úrovních expozice přípravku na ochranu rostlin. Pokud tyto údaje nejsou k dispozici, musí se použít vhodný a pokud možno validovaný výpočetní model pro přípravky na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus. Při tomto hodnocení se musí vzít v úvahu následující aspekty:






  a) | na základě informací uvedených v bodě 1.5.1.2 se pro jednorázovou nebo opakovanou expozici obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel po zamýšleném použití musí stanovit tyto souhrnné sledované vlastnosti:






  — | pozorovaná nebo očekávaná infekčnost a patogenita mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3

a)

na základě informací uvedených v bodě 1.5.1.2 se pro jednorázovou nebo opakovanou expozici obsluhy, pracovníků, okolních osob a místních obyvatel po zamýšleném použití musí stanovit tyto souhrnné sledované vlastnosti:

—

pozorovaná nebo očekávaná infekčnost a patogenita mikroorganismů v přípravku na ochranu rostlin,

| — | pozorované nebo očekávané nepříznivé toxikologické účinky přípravku na ochranu rostlin v důsledku metabolitů vzbuzujících obavy, safenerů, synergentů a/nebo relevantních nečistot; |
| --- | --- |

—

pozorované nebo očekávané nepříznivé toxikologické účinky přípravku na ochranu rostlin v důsledku metabolitů vzbuzujících obavy, safenerů, synergentů a/nebo relevantních nečistot;

| b) | hodnocení expozice obsluhy musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy pro použití přípravku na ochranu rostlin, a rovněž pro různé typy a velikosti obalových nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední operace míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Je-li to relevantní, musí se rovněž zohlednit jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, která se týkají stejné účinné látky nebo způsobují vznik stejných reziduí; |
| --- | --- |

b)

hodnocení expozice obsluhy musí být provedeno pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navrženy pro použití přípravku na ochranu rostlin, a rovněž pro různé typy a velikosti obalových nádob, které mají být použity, přičemž se zohlední operace míchání a plnění, aplikace přípravku na ochranu rostlin a čištění a běžná údržba aplikačního zařízení. Je-li to relevantní, musí se rovněž zohlednit jiná povolená použití přípravku na ochranu rostlin v oblasti předpokládaného použití, která se týkají stejné účinné látky nebo způsobují vznik stejných reziduí;

| c) | možnost nepříznivých účinků na člověka se musí posoudit s ohledem na naměřené nebo odhadované úrovně expozice člověka ve srovnání s úrovněmi zkoušených dávek, jak je stanoveno v části B oddíle 7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Toto posouzení rizik musí rovněž zohlednit např. způsob účinku, fyzikální a chemické vlastnosti mikroorganismu a dalších složek v přípravku na ochranu rostlin, jako jsou metabolity vzbuzující obavy, safenery, synergenty a relevantní nečistoty; |
| --- | --- |

c)

možnost nepříznivých účinků na člověka se musí posoudit s ohledem na naměřené nebo odhadované úrovně expozice člověka ve srovnání s úrovněmi zkoušených dávek, jak je stanoveno v části B oddíle 7 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. Toto posouzení rizik musí rovněž zohlednit např. způsob účinku, fyzikální a chemické vlastnosti mikroorganismu a dalších složek v přípravku na ochranu rostlin, jako jsou metabolity vzbuzující obavy, safenery, synergenty a relevantní nečistoty;

| d) | další relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:






  — | oblast použití a povaha plodiny nebo cíle, |
| --- | --- | --- |

d)

další relevantní informace stanovené v části B přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, jako jsou:

—

oblast použití a povaha plodiny nebo cíle,

| — | metoda aplikace včetně manipulace, míchání a plnění přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

metoda aplikace včetně manipulace, míchání a plnění přípravku na ochranu rostlin,

| — | doporučená opatření ke snížení expozice, |
| --- | --- |

—

doporučená opatření ke snížení expozice,

| — | doporučení týkající se ochranného oděvu, |
| --- | --- |

—

doporučení týkající se ochranného oděvu,

| — | maximální aplikační dávka, |
| --- | --- |

—

maximální aplikační dávka,

| — | čištění a běžná údržba aplikačního zařízení, rovněž s přihlédnutím k ošetření osiva a správné pracovní praxi, |
| --- | --- |

—

čištění a běžná údržba aplikačního zařízení, rovněž s přihlédnutím k ošetření osiva a správné pracovní praxi,

| — | doporučení, které má být dodrženo po aplikaci, jako je lhůta pro opětovný vstup a doba práce, |
| --- | --- |

—

doporučení, které má být dodrženo po aplikaci, jako je lhůta pro opětovný vstup a doba práce,

| — | minimální objem aplikace (postřikem) uvedený na etiketě, |
| --- | --- |

—

minimální objem aplikace (postřikem) uvedený na etiketě,

| — | počet a termíny aplikací, včetně intervalů mezi aplikacemi, |
| --- | --- |

—

počet a termíny aplikací, včetně intervalů mezi aplikacemi,

| — | lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná ochranná opatření na ochranu osob a zvířat, |
| --- | --- |

—

lhůty pro opětovný vstup, nezbytné čekací lhůty nebo jiná ochranná opatření na ochranu osob a zvířat,

| — | zaschlé zbytky přípravků na ochranu rostlin na povrchu rostlin a rostlinných produktů po ošetření, s přihlédnutím ke schopnosti mikroorganismu růst in situ, a vliv faktorů, jako je teplota, UV záření, pH a přítomnost určitých látek, |
| --- | --- |

—

zaschlé zbytky přípravků na ochranu rostlin na povrchu rostlin a rostlinných produktů po ošetření, s přihlédnutím ke schopnosti mikroorganismu růst in situ, a vliv faktorů, jako je teplota, UV záření, pH a přítomnost určitých látek,

| — | další informace o expozici (např. studie expozice obsluhy / pracovníků / okolních osob / místních obyvatel, další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni). |
| --- | --- |

—

další informace o expozici (např. studie expozice obsluhy / pracovníků / okolních osob / místních obyvatel, další činnosti, při nichž jsou pracovníci exponováni).

| 1.5.1.4 | Členské státy musí vyhodnotit informace týkající se povahy a charakteristik navrženého obalu, zejména tyto aspekty:






  a) | typ obalu; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4

a)

typ obalu;

| b) | rozměry a objem obalu; |
| --- | --- |

b)

rozměry a objem obalu;

| c) | velikost otvoru; |
| --- | --- |

c)

velikost otvoru;

| d) | typ uzávěru; |
| --- | --- |

d)

typ uzávěru;

| e) | pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při obvyklé přepravě a manipulaci; |
| --- | --- |

e)

pevnost obalu, jeho nepropustnost a odolnost při obvyklé přepravě a manipulaci;

| f) | odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem. |
| --- | --- |

f)

odolnost obalu vůči obsahu a jeho kompatibilita s obsahem.

| 1.5.1.5 | Členské státy musí vyhodnotit povahu a charakteristiky navrženého ochranného oděvu a ochranných prostředků, zejména tyto aspekty:






  a) | jejich dostupnost a vhodnost; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5

a)

jejich dostupnost a vhodnost;

| b) | účinnost; |
| --- | --- |

b)

účinnost;

| c) | snadnost jejich nošení s přihlédnutím k fyzické zátěži a klimatickým podmínkám; |
| --- | --- |

c)

snadnost jejich nošení s přihlédnutím k fyzické zátěži a klimatickým podmínkám;

| d) | odolnost vůči přípravku na ochranu rostlin a kompatibilita s ním. |
| --- | --- |

d)

odolnost vůči přípravku na ochranu rostlin a kompatibilita s ním.

| 1.5.1.6 | Neočekává se, že mikroorganismy schválené jako účinné látky přípravku na ochranu rostlin budou pro člověka infekční. Aby se však zajistila dostupnost dostatečných léčebných opatření v případě oportunních infekcí, musí členské státy, je-li to relevantní na základě biologických vlastností mikroorganismu, vyhodnotit vnímavost mikroorganismu (s výjimkou virů) vůči antimikrobiálním látkám. |
| --- | --- |

1.5.1.6

| 1.5.2 | Účinky na lidské zdraví nebo zdraví zvířat plynoucí z reziduí metabolitů vzbuzujících obavy
  Hodnocení expozice spotřebitelů reziduím metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat, je založeno buď na odůvodněném odhadu žadatele, nebo v případě, že odůvodněný odhad neprokazuje přijatelné riziko pro spotřebitele, na pokusech týkajících se reziduí u metabolitů vzbuzujících obavy.
  V případech stanovených v části B bodě 6.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 mohou být spolu s informacemi o reziduích metabolitů vzbuzujících obavy požadovány a posouzeny rovněž informace o životaschopných mikroorganismech. |
| --- | --- |

1.5.2

Hodnocení expozice spotřebitelů reziduím metabolitů, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví a zdraví zvířat, je založeno buď na odůvodněném odhadu žadatele, nebo v případě, že odůvodněný odhad neprokazuje přijatelné riziko pro spotřebitele, na pokusech týkajících se reziduí u metabolitů vzbuzujících obavy.

V případech stanovených v části B bodě 6.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 mohou být spolu s informacemi o reziduích metabolitů vzbuzujících obavy požadovány a posouzeny rovněž informace o životaschopných mikroorganismech.

| 1.5.2.1 | Členské státy musí vyhodnotit potenciální hladiny reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, u nichž bylo zjištěno nebezpečí pro lidské zdraví nebo zdraví zvířat podle části B bodů 2.8 a 5.5 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Toto hodnocení musí být provedeno pro každé navržené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:






  — | zamýšlené použití, včetně údajů o aplikaci a navržených intervalů před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění v případě použití po sklizni, |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1

—

zamýšlené použití, včetně údajů o aplikaci a navržených intervalů před sklizní pro předpokládaná použití nebo ochranných lhůt či lhůt vyskladnění v případě použití po sklizni,

| — | analytické metody stanovené v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analytické metody stanovené v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v části B oddíle 8 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

specifické informace o reziduích v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách a krmivech nebo na jejich povrchu stanovené v části B oddíle 8 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou. |
| --- | --- |

—

realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

Členské státy musí vyhodnotit za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů metabolitům vzbuzujícím obavy prostřednictvím stravy. Toto hodnocení musí zohlednit, je-li to relevantní, další zdroje stejného metabolitu vzbuzujícího obavy, pro něž byly stanoveny buď maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005, nebo nejvyšší přípustná množství v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 (14) o kontaminujících látkách v potravinách.

V případech, kdy odhad hladin reziduí neprokazuje přijatelné riziko pro spotřebitele, musí členské státy toto hodnocení zpřesnit, a to buď na základě údajů získaných při pokusech týkajících se reziduí, nebo na základě toxicity metabolitů vzbuzujících obavy stanovením toxikologické sledované vlastnosti, jako je přijatelný denní příjem (ADI) nebo v příslušném případě práh toxikologické obavy (TTC), s ohledem na specifické informace poskytnuté v souladu s částí B bodem 6.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.

| 1.5.2.2 | Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout expozici zvířat reziduím metabolitů vzbuzujících obavy, přičemž přihlédnou k hladinám reziduí odhadnutým nebo naměřeným v ošetřených rostlinách nebo rostlinných produktech určených jako krmivo pro zvířata. |
| --- | --- |

1.5.2.2

| 1.5.2.3 | Členské státy musí, je-li to relevantní, vyhodnotit rezidua metabolitů vzbuzujících obavy odhadnutá nebo naměřená v produktech živočišného původu a jejich toxicitu, s přihlédnutím k informacím stanoveným v části B bodech 2.8 a 5.5 a oddíle 6 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3

| 1.5.2.4 | Členské státy musí, je-li to relevantní, odhadnout za použití vhodného výpočetního modelu potenciální expozici spotřebitelů metabolitům vzbuzujícím obavy prostřednictvím stravy skrze produkty živočišného původu zmíněné v bodě 1.5.2.3. Toto hodnocení musí zohlednit, je-li to relevantní, další zdroje stejného metabolitu vzbuzujícího obavy, pro něž byly stanoveny maximální limity reziduí v souladu s nařízením (ES) č. 396/2005 (v případě povolených použití mikroorganismu, který jej produkuje, v biocidních nebo veterinárních přípravcích) nebo nejvyšší přípustná množství v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, je-li to relevantní. |
| --- | --- |

1.5.2.4

| 1.5.2.5 | Členské státy musí posoudit údaje o hustotě mikroorganismů na povrchu jedlých částí ošetřených plodin, pokud jsou poskytnuty jako podklad odhadu reziduí metabolitů vzbuzujících obavy produkovaných in situ. Údaje o hustotě mikroorganismů na povrchu jedlých částí ošetřených plodin jsou požadovány pouze za několika okolností, jak je stanoveno v části B bodě 6.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, protože mikroorganismy, které jsou infekční nebo patogenní pro člověka nebo pro jiné obratlovce, nebudou způsobilé ke schválení a u nepatogenních mikroorganismů se neočekává, že u spotřebitelů vyvolají nepříznivé účinky, s výjimkou možné produkce metabolitů vzbuzujících obavy, které mají být posouzeny v souladu s body 1.5.2.1 až 1.5.2.4. Absence životaschopných mikroorganismů na povrchu jedlých částí vylučuje riziko produkce metabolitů vzbuzujících obavy in situ. |
| --- | --- |

1.5.2.5

1.6   Výskyt mikroorganismu v životním prostředí, včetně osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy

Členské státy musí posoudit údaje týkající se výskytu mikroorganismu v životním prostředí, včetně osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy, předložené v souladu s částí B oddílem 7 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a částí B oddílem 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

Při hodnocení výskytu účinné látky, která je mikroorganismem, v životním prostředí je zapotřebí zohlednit, že mikroorganismy se již mohou vyskytovat v relevantních evropských životních prostředích, mají schopnost se replikovat a mají schopnost stát se dormantními, což umožňuje vytváření semenných bank mikroorganismů.

Musí se zvážit hodnocení expozice životního prostředí relevantním složkám přípravku na ochranu rostlin, tj. mikroorganismu a metabolitům vzbuzujícím obavy, aby mohlo být provedeno posouzení rizik, pokud jde o:

| — | necílové organismy (ohledně expozice mikroorganismu a metabolitům vzbuzujícím obavy), |
| --- | --- |

—

necílové organismy (ohledně expozice mikroorganismu a metabolitům vzbuzujícím obavy),

| — | člověka prostřednictvím životního prostředí (ohledně expozice metabolitům vzbuzujícím obavy). |
| --- | --- |

—

člověka prostřednictvím životního prostředí (ohledně expozice metabolitům vzbuzujícím obavy).

Hodnocení expozice životního prostředí musí být založeno buď na odůvodněném odhadu, nebo v případě, že tento odůvodněný odhad neprokazuje přijatelné riziko, na experimentálních údajích. Tyto experimentální údaje mohou zahrnovat měření týkající se populační dynamiky mikroorganismu ve specifických složkách životního prostředí při použití přípravku na ochranu rostlin a osudu a chování metabolitů vzbuzujících obavy.

| 1.6.1 | Výskyt mikroorganismu v životním prostředí
  Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice půdy a/nebo povrchové vody mikroorganismu na základě zamýšleného použití a biologických vlastností mikroorganismu. Pokud nelze možnost expozice vyloučit, musí členské státy vyhodnotit odhadovanou expozici půdy a/nebo povrchové vody po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu se zamýšlenými podmínkami použití.
  U necílových organismů, pro něž je zjištěno nebezpečí, například na základě výpočtu předpokládané hustoty v životním prostředí, jak je stanoveno v části B bodě 7.1.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí členské státy vyhodnotit odhad expozice relevantních necílových organismů mikroorganismu. Tento odhad musí být proveden pro každé zamýšlené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:






  — | údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci, |
| --- | --- | --- |

1.6.1

Členské státy musí vyhodnotit možnost expozice půdy a/nebo povrchové vody mikroorganismu na základě zamýšleného použití a biologických vlastností mikroorganismu. Pokud nelze možnost expozice vyloučit, musí členské státy vyhodnotit odhadovanou expozici půdy a/nebo povrchové vody po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu se zamýšlenými podmínkami použití.

U necílových organismů, pro něž je zjištěno nebezpečí, například na základě výpočtu předpokládané hustoty v životním prostředí, jak je stanoveno v části B bodě 7.1.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, musí členské státy vyhodnotit odhad expozice relevantních necílových organismů mikroorganismu. Tento odhad musí být proveden pro každé zamýšlené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:

—

údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci,

| — | povaha přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

povaha přípravku na ochranu rostlin,

| — | analytické metody stanovené v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analytické metody stanovené v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | specifické informace o výskytu mikroorganismu, např. možné zvýšení mikrobiální hustoty v relevantní složce životního prostředí ve srovnání s výskytem na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni v evropských životních prostředích, stanovené v části B bodě 7.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a, je-li to relevantní, v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

specifické informace o výskytu mikroorganismu, např. možné zvýšení mikrobiální hustoty v relevantní složce životního prostředí ve srovnání s výskytem na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni v evropských životních prostředích, stanovené v části B bodě 7.1 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a, je-li to relevantní, v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | údaje extrapolované z jedné plodiny na jinou, pokud to členské státy považují za realistické, |
| --- | --- |

—

údaje extrapolované z jedné plodiny na jinou, pokud to členské státy považují za realistické,

| — | kromě toho u mikroorganismů, které se nevyskytují v relevantních evropských životních prostředích na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni a o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy, musí být vyhodnocena expozice necílových organismů prostřednictvím kolonizovaných hostitelských organismů s přihlédnutím rovněž k informacím o hustotě populace mikroorganismu v hostitelských organismech a k expozici necílových organismů kolonizovaným hostitelským organismům. |
| --- | --- |

—

kromě toho u mikroorganismů, které se nevyskytují v relevantních evropských životních prostředích na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni a o nichž je známo, že jsou patogenní buď pro rostliny, nebo pro jiné organismy, musí být vyhodnocena expozice necílových organismů prostřednictvím kolonizovaných hostitelských organismů s přihlédnutím rovněž k informacím o hustotě populace mikroorganismu v hostitelských organismech a k expozici necílových organismů kolonizovaným hostitelským organismům.

| 1.6.2 | Osud a chování metabolitů vzbuzujících obavy v životním prostředí
  V případě, že bylo v důsledku metabolitu vzbuzujícího obavy zjištěno nebezpečí pro člověka a/nebo necílové organismy, jak je stanoveno v části B bodech 2.8, 5.5 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B oddílech 7 a 10 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, musí členské státy odhadnout koncentrace v relevantních složkách životního prostředí, které vedou k expozici člověka a necílových organismů, pro nějž bylo zjištěno nebezpečí. Tento odhad musí být proveden pro každé zamýšlené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:






  — | údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci, |
| --- | --- | --- |

1.6.2

V případě, že bylo v důsledku metabolitu vzbuzujícího obavy zjištěno nebezpečí pro člověka a/nebo necílové organismy, jak je stanoveno v části B bodech 2.8, 5.5 a 8.8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B oddílech 7 a 10 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, musí členské státy odhadnout koncentrace v relevantních složkách životního prostředí, které vedou k expozici člověka a necílových organismů, pro nějž bylo zjištěno nebezpečí. Tento odhad musí být proveden pro každé zamýšlené použití a musí při něm být zohledněny tyto informace:

—

údaje o navržené správné zemědělské praxi, včetně údajů o aplikaci,

| — | povaha přípravku na ochranu rostlin, |
| --- | --- |

—

povaha přípravku na ochranu rostlin,

| — | analytické metody stanovené v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analytické metody stanovené v části B bodě 4.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a v části B bodě 5.2 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | specifické informace o osudu a chování metabolitu vzbuzujícího obavy přítomného v přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí stanovené v části B bodě 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a, je-li to relevantní, v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013, |
| --- | --- |

—

specifické informace o osudu a chování metabolitu vzbuzujícího obavy přítomného v přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí stanovené v části B bodě 7.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a, je-li to relevantní, v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013,

| — | pokud jsou k dispozici a pokud je žadatel předložil k provedení kvalitativního posouzení expozice, stanoveného v části B bodě 7.2.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, o úrovni pozadí stejného metabolitu vzbuzujícího obavy v relevantních složkách životního prostředí, |
| --- | --- |

—

pokud jsou k dispozici a pokud je žadatel předložil k provedení kvalitativního posouzení expozice, stanoveného v části B bodě 7.2.2 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, o úrovni pozadí stejného metabolitu vzbuzujícího obavy v relevantních složkách životního prostředí,

| — | realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou. |
| --- | --- |

—

realistické možnosti extrapolace údajů z jedné plodiny na jinou.

1.7   Účinky na necílové organismy

Členské státy musí posoudit údaje týkající se rizik pro necílové organismy, která může přípravek na ochranu rostlin způsobit, předložené v souladu s částí B oddílem 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a částí B oddílem 10 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

Toto posouzení musí přihlédnout k biologii mikroorganismu, expozici necílových organismů v polních podmínkách v souladu s navrženými podmínkami použití a dále musí přihlédnout k možnému zvýšení mikrobiální hustoty v relevantní složce životního prostředí ve srovnání s výskytem mikroorganismu v evropských životních prostředích na relevantní nejvyšší taxonomické úrovni.

Při posouzení možnosti expozice se musí přihlédnout k těmto informacím:

| a) | podmínky použití; |
| --- | --- |

a)

podmínky použití;

| b) | informace o osudu a chování stanovené v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013. |
| --- | --- |

b)

informace o osudu a chování stanovené v části B oddíle 9 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

Pokud žadatel určité studie požadované v části B oddíle 8 přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 a části B v oddíle 10 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 neprovede, musí členské státy posoudit, zda vědecké důkazy poskytnuté žadatelem s použitím přístupu průkaznosti výsledků odůvodňují nepředložení těchto údajů.

| 1.7.1 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské obratlovce po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské obratlovce v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské obratlovce v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro savce, |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro savce,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro ptáky, |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro ptáky,

| — | další relevantní informace o infekčnosti a patogenitě pro suchozemské obratlovce. |
| --- | --- |

—

další relevantní informace o infekčnosti a patogenitě pro suchozemské obratlovce.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro suchozemské obratlovce v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.1. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro suchozemské obratlovce v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.1.

| 1.7.2 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro vodní organismy po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro vodní organismy v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro vodní organismy v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

jeho způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro vodní organismy a/nebo další stávající relevantní informace. |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro vodní organismy a/nebo další stávající relevantní informace.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro vodní organismy v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.2. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro vodní organismy v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.2.

| 1.7.3 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro včely po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro včely v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro včely v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

jeho způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro včely a/nebo další stávající relevantní informace. |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro včely a/nebo další stávající relevantní informace.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro včely v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro včely v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.3.

| 1.7.4 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové členovce jiné než včely po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6. Členské státy musí věnovat zvláštní pozornost rizikům pro užitečné organismy záměrně introdukované pro účely biologické ochrany.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro členovce jiné než včely v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro členovce jiné než včely v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

jeho způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro včely a jiné členovce a/nebo další stávající relevantní informace. |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro včely a jiné členovce a/nebo další stávající relevantní informace.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro členovce jiné než včely v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.4. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro členovce jiné než včely v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.4.

| 1.7.5 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové mezo- a makroorganismy v půdě po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro mezo- a makroorganismy v půdě v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro mezo- a makroorganismy v půdě v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

jeho způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro mezo- a makroorganismy a/nebo další stávající relevantní informace. |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro mezo- a makroorganismy a/nebo další stávající relevantní informace.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro mezo- a makroorganismy v půdě v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.5. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro mezo- a makroorganismy v půdě v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin v souladu s příslušnými ustanoveními uvedenými v části A bodě 1.5.2.5.

| 1.7.6 | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro necílové suchozemské rostliny po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití a s přihlédnutím k hodnoticím kritériím stanoveným v bodě 1.6.






  a) | Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské rostliny v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:






  — | jeho způsob účinku, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6

a)

Členské státy musí vyhodnotit rizika pro suchozemské rostliny v důsledku mikroorganismu a jeho potenciálu infikovat hostitele a množit se v něm, přičemž musí zohlednit tyto informace o mikroorganismu:

—

jeho způsob účinku,

| — | další biologické vlastnosti, |
| --- | --- |

—

další biologické vlastnosti,

| — | studie infekčnosti a patogenity pro suchozemské rostliny, |
| --- | --- |

—

studie infekčnosti a patogenity pro suchozemské rostliny,

| — | příbuznost se známými rostlinnými patogeny. |
| --- | --- |

—

příbuznost se známými rostlinnými patogeny.

| b) | Členské státy musí vyhodnotit riziko pro suchozemské rostliny v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

b)

Členské státy musí vyhodnotit riziko pro suchozemské rostliny v důsledku toxických účinků přípravku na ochranu rostlin.

1.8   Závěry a doporučení

Členské státy musí vyvodit závěry, co se týče potřeby dalších informací a/nebo zkoušek a potřebných opatření k omezení možných rizik. Členské státy musí zdůvodnit návrhy na klasifikaci a označení přípravků na ochranu rostlin.

2.   ROZHODOVÁNÍ

Musí se použít následující zásady, aniž jsou dotčeny všeobecné zásady uvedené ve všeobecném úvodu oddíle 3.

2.1   Identita

| 2.1.1 | U každého uděleného povolení musí členské státy zajistit, aby dotčená účinná látka byla schválena v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1

| 2.1.2 | Pro každé udělené povolení musí členské státy stanovit specifikaci, pokud jde o složení přípravku na ochranu rostlin. Musí být vymezen minimální a maximální obsah mikroorganismu, který je účinnou látkou obsaženou v přípravku na ochranu rostlin. Nakolik je to možné, musí být vymezen obsah metabolitů vzbuzujících obavy, relevantních nečistot, formulačních přísad, safenerů a synergentů v přípravku na ochranu rostlin a relevantních kontaminujících mikroorganismů, které vznikají při procesu produkce. Členské státy na základě informací poskytnutých v dokumentaci musí ověřit, zda prokazování kvality výrobního procesu umožňuje regulovat hladiny metabolitů vzbuzujících obavy, relevantních nečistot a relevantních kontaminujících mikroorganismů na přijatelnou úroveň. |
| --- | --- |

2.1.2

| 2.1.3 | Povolení se neudělí, pokud výrobní postupy technické MPCA a přípravku na ochranu rostlin nezajišťují, že výroba technické MPCA a přípravku na ochranu rostlin má stálou kvalitu, jak je stanoveno ve specifikaci uvedené v bodě 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3

| 2.1.4 | V souladu s článkem 48 nařízení (ES) č. 1107/2009 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (15), byl-li mikroorganismus geneticky modifikován, nesmí být povolení uděleno, pokud:






  — | žadatel neuvedl v dokumentaci hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES a příslušné rozhodnutí přijaté členskými státy a |
| --- | --- | --- |

2.1.4

—

žadatel neuvedl v dokumentaci hodnocení provedené v souladu se směrnicí 2001/18/ES a příslušné rozhodnutí přijaté členskými státy a

| — | povolení není uděleno v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES, podle níž může být uvedený organismus uvolňován do životního prostředí nebo uváděn na trh v přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

—

povolení není uděleno v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES, podle níž může být uvedený organismus uvolňován do životního prostředí nebo uváděn na trh v přípravku na ochranu rostlin.

| 2.1.5 | Členské státy musí zajistit uplatňování adekvátních opatření k řízení kvality, jimiž se zajistí identita mikroorganismu a dalších složek přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

2.1.5

2.2   Biologické a technické vlastnosti

| 2.2.1 | Povolení se neudělí pro přípravek na ochranu rostlin obsahující mikroorganismus, pokud je mikroorganismus, který je účinnou látkou, nevirulentní variantou viru patogenního pro rostliny a pravděpodobnost, že se po aplikaci za navržených podmínek použití (včetně možných opatření ke snížení rizika) stane v důsledku mutace opět virulentním a vyvolá nepříznivé účinky u cílových a necílových rostlin, není zanedbatelná. |
| --- | --- |

2.2.1

2.3   Účinnost a absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty

| 2.3.1 | Účinnost |
| --- | --- |

2.3.1

| 2.3.1.1 | Povolení se neudělí, pokud na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za obvyklých zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) navržená použití zahrnují:






  — | doporučení týkající se regulace cílových organismů nebo ochrany před nimi nebo jakékoli jiné účinky, u nichž se nemá za to, že vyvolávají nepříznivé účinky u plodin, rostlin nebo rostlinných produktů, nebo |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1

—

doporučení týkající se regulace cílových organismů nebo ochrany před nimi nebo jakékoli jiné účinky, u nichž se nemá za to, že vyvolávají nepříznivé účinky u plodin, rostlin nebo rostlinných produktů, nebo

| — | účinky, které za uvedených podmínek nejsou považovány za prospěšné. |
| --- | --- |

—

účinky, které za uvedených podmínek nejsou považovány za prospěšné.

| 2.3.1.2 | Povolení se neudělí, pokud navržená minimální dávka nebo rozmezí minimálních dávek, které jsou nezbytné k dosažení dostatečné účinnosti proti cílovému škodlivému organismu nebo jakéhokoli jiného relevantního užitku v rámci navrženého použití, tj. minimální efektivní dávka, nejsou odůvodněny na základě dostupných informací nebo pokusů účinnosti. |
| --- | --- |

2.3.1.2

| 2.3.1.3 | Úroveň, konzistentnost a délka trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být alespoň vyšší než hodnoty, které byly pozorovány v neošetřené kontrole, a pokud možno podobné vhodnému referenčnímu přípravku. Je-li to relevantní, vliv na výnos při použití přípravku na ochranu rostlin nebo snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně a/nebo kvalitativně alespoň vyšší než hodnoty, které byly pozorovány v neošetřené kontrole, a pokud možno podobné vhodnému referenčnímu přípravku. Musí být prokázáno, že přípravek na ochranu rostlin poskytuje definovaný užitek za zemědělských, rostlinolékařských a environmentálních podmínek (včetně klimatických podmínek) v oblasti navrženého použití. |
| --- | --- |

2.3.1.3

| 2.3.1.4 | Závěry týkající se účinnosti přípravku na ochranu rostlin musí být platné pro všechny oblasti a podmínky, pro něž má být přípravek povolen. |
| --- | --- |

2.3.1.4

| 2.3.1.5 | Pokud navržená etiketa obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití přípravku na ochranu rostlin spolu s jinými specifikovanými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací nebo jakákoli jiná doporučení (např. povětrnostní podmínky, půdní podmínky, zavlažovací aplikace), členské státy tato doporučení nebo požadavky nepřijmou, pokud nejsou v příslušném případě odůvodněny podkladovými informacemi a nejsou v souladu se zásadami uvedenými v bodech 2.3.1.1 až 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5

| 2.3.1.6 | Pokud se očekávají negativní interakce mezi přípravkem na ochranu rostlin obsahujícím mikroorganismy a jinými přípravky na ochranu rostlin, pro něž je na etiketě uveden požadavek použití v tank-mixu, postřikových sekvencích nebo použití jiných relevantních typů aplikací nebo jiných běžných postupů (např. konzervační biologická ochrana), které ovlivňují účinnost jednoho nebo druhého, musí členské státy v povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy stanovit vhodné podmínky a musí zajistit, aby tato negativní interakce byla uvedena formou varovné věty na etiketě. |
| --- | --- |

2.3.1.6

| 2.3.2 | Absence nepřijatelných účinků na rostliny a rostlinné produkty |
| --- | --- |

2.3.2

| 2.3.2.1 | Nesmí docházet k žádným relevantním fytotoxickým nebo patogenním účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty kromě případu, kdy navržená etiketa obsahuje odpovídající omezení použití. |
| --- | --- |

2.3.2.1

| 2.3.2.2 | Nesmí docházet ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, které by bylo dosaženo, pokud by přípravek na ochranu rostlin nebyl použit, není-li toto snížení kompenzováno jinými přínosy, než je účinek na ochranu rostlin, jako je zvýšení kvality ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů. |
| --- | --- |

2.3.2.2

| 2.3.2.3 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na kvalitu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na procesy přeměny potravin a krmiv (např. výroba vína, piva nebo chleba nebo produkce siláže jako krmivo), kdy je na navržené etiketě specifikováno, že přípravek na ochranu rostlin nesmí být aplikován na plodiny, které mají být použity v procesech přeměny. |
| --- | --- |

2.3.2.3

| 2.3.2.4 | Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativnímu množení, jako jsou účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že přípravek na ochranu rostlin nesmí být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení. |
| --- | --- |

2.3.2.4

| 2.3.2.5 | Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na následné plodiny kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že určité plodiny, které by byly ovlivněny, nesmí být pěstovány po ošetřené plodině. |
| --- | --- |

2.3.2.5

| 2.3.2.6 | Nesmí docházet k nepřijatelnému dopadu na sousední plodiny kromě případu, kdy je na navržené etiketě specifikováno, že by přípravek na ochranu rostlin neměl být aplikován, pokud se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny. |
| --- | --- |

2.3.2.6

| 2.3.2.7 | Pokud navržená etiketa přípravku na ochranu rostlin obsahuje doporučení nebo požadavky pro použití spolu s jinými přípravky na ochranu rostlin a/nebo adjuvanty jako tank-mix, vztahují se na informace poskytnuté pro tank-mix stejná kritéria uvedená v bodech 2.3.2.1 až 2.3.2.6. |
| --- | --- |

2.3.2.7

| 2.3.2.8 | Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby zajistily odstranění stopových reziduí přípravku na ochranu rostlin, které by mohly následně způsobit poškození. |
| --- | --- |

2.3.2.8

2.4   Metody pro identifikaci/detekci a kvantifikaci

Navržené metody musí odpovídat nejvhodnějším technikám. Pro umožnění validace analytických metod před udělením povolení a, je-li to relevantní, analytických metod navržených pro účely kontroly a monitorování po udělení povolení musí být splněny následující podmínky.

| 2.4.1 | Povolení se neudělí, pokud není k dispozici adekvátní metoda dostatečné kvality k identifikaci a kvantifikaci mikroorganismu ve vhodné mikrobiální jednotce a jakýchkoli dalších složek přípravku na ochranu rostlin, jako jsou metabolity vzbuzující obavy, relevantní nečistoty a formulační přísady, které jsou relevantní pro lidské zdraví a zdraví zvířat a/nebo pro životní prostředí. Pokud přípravek na ochranu rostlin obsahuje jako účinnou látku více než jeden mikroorganismus, měly by být doporučené metody schopny identifikovat a stanovit obsah každého mikroorganismu nezávisle na ostatních. |
| --- | --- |

2.4.1

| 2.4.2 | Povolení se neudělí, pokud neexistuje adekvátní metoda pro kontrolu a monitorování k identifikaci a kvantifikaci reziduí metabolitů vzbuzujících obavy, pro něž byly stanoveny MLR. Tyto metody musí zahrnovat použití běžně dostupných činidel a zařízení. Musí být k dispozici metody pro analýzu:






  a) | rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, pokud se vyskytují relevantní rezidua. Rezidua se považují za relevantní, pokud se vyžaduje MLR nebo bezpečnostní čekací lhůta nebo lhůta pro opětovný vstup nebo jiné takové ochranné opatření; |
| --- | --- | --- |

2.4.2

a)

rostlin, rostlinných produktů, potravin rostlinného a živočišného původu a krmiv, pokud se vyskytují relevantní rezidua. Rezidua se považují za relevantní, pokud se vyžaduje MLR nebo bezpečnostní čekací lhůta nebo lhůta pro opětovný vstup nebo jiné takové ochranné opatření;

| b) | půdy, vody, ovzduší a/nebo tělních tekutin a tkání ve složkách, kde se vyskytují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně relevantní rezidua. |
| --- | --- |

b)

půdy, vody, ovzduší a/nebo tělních tekutin a tkání ve složkách, kde se vyskytují toxikologicky, ekotoxikologicky nebo environmentálně relevantní rezidua.

2.5   Dopad na lidské zdraví a zdraví zvířat

| 2.5.1 | Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z přípravku na ochranu rostlin
  Při rozhodování o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy musí členské státy zvážit možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím stravy nebo životního prostředí, a na zvířata. |
| --- | --- |

2.5.1

Při rozhodování o povolení přípravku na ochranu rostlin obsahujícího mikroorganismy musí členské státy zvážit možné účinky na celou lidskou populaci, zejména na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím stravy nebo životního prostředí, a na zvířata.

| 2.5.1.1 | Povolení se neudělí, pokud se dospěje k závěru, že mikroorganismus je infekční nebo vyvolává za doporučených podmínek použití nepřijatelné nepříznivé zdravotní účinky u člověka nebo zvířat, a to i v případě realistického scénáře nejnepříznivějšího případu expozice. |
| --- | --- |

2.5.1.1

| 2.5.1.2 | Povolení se neudělí, pokud, je-li to relevantní na základě biologických vlastností mikroorganismu, nejsou k dispozici dostatečné možnosti léčby, které jsou proti mikroorganismu účinné. |
| --- | --- |

2.5.1.2

| 2.5.1.3 | Povolení se neudělí, pokud má přípravek na ochranu rostlin za navržených podmínek použití nepřijatelné toxické účinky na člověka nebo zvířata, a to i v případě realistického scénáře nejnepříznivějšího případu expozice. |
| --- | --- |

2.5.1.3

| 2.5.1.4 | Všechny mikroorganismy se považují za potenciální senzibilizátory, dokud není validována zkušební metoda a pokud nelze z relevantních informací zjistit, že riziko senzibilizace nehrozí. Proto se v udělených povoleních musí jako nespecifické opatření ke snížení rizika specifikovat, že se musí nosit osobní ochranné prostředky (např. roušky), s přihlédnutím k podmínkám použití, a že expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícímu mikroorganismus prostřednictvím vdechování musí být minimalizována. Kromě toho mohou navržené podmínky použití vyžadovat, aby byla uplatněna specifická opatření ke snížení rizika, jak je stanoveno v článku 6 nařízení (ES) č. 1107/2009.
  Pokud navržené podmínky použití vyžadují osobní ochranné prostředky, povolení se neudělí, pokud uvedené prostředky:






  — | nejsou účinné a nejsou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4

Pokud navržené podmínky použití vyžadují osobní ochranné prostředky, povolení se neudělí, pokud uvedené prostředky:

—

nejsou účinné a nejsou v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 (16),

| — | nejsou pro uživatele snadno dostupné, |
| --- | --- |

—

nejsou pro uživatele snadno dostupné,

| — | nelze použít v deklarovaných podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne zejména ke klimatickým podmínkám. |
| --- | --- |

—

nelze použít v deklarovaných podmínkách pro použití přípravku na ochranu rostlin, přičemž se přihlédne zejména ke klimatickým podmínkám.

| 2.5.1.5 | Přípravky na ochranu rostlin, které mohou v důsledku svých specifických vlastností nebo nesprávné manipulace s nimi či jejich nesprávného použití vést k nepřijatelnému riziku, musí podléhat zvláštním omezením, jako je omezení velikosti obalu, typu přípravku, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky na ochranu rostlin, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, kromě toho nesmí být povoleny pro použití neprofesionálními uživateli. |
| --- | --- |

2.5.1.5

| 2.5.1.6 | Bezpečnostní čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření musí být stanoveny tak, aby se neočekávala žádná infekce nebo jiné nepříznivé účinky u okolních osob, pracovníků nebo místních obyvatel nebo zvířat exponovaných po aplikaci přípravku na ochranu rostlin. |
| --- | --- |

2.5.1.6

| 2.5.1.7 | Čekací lhůty a lhůty pro opětovný vstup nebo jiná ochranná opatření k zajištění toho, aby se neočekávala žádná infekce nebo nepříznivé účinky, musí být realistické; je-li to nezbytné, musí být předepsána zvláštní ochranná opatření. |
| --- | --- |

2.5.1.7

| 2.5.1.8 | Podmínky povolení musí být v souladu se směrnicemi Rady 98/24/ES (17) a 89/656/EHS (18) a směrnicemi Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES (19) a 2004/37/ES. Musí se zohlednit experimentální údaje a informace relevantní pro rozpoznání příznaků infekce a informace o účinnosti opatření první pomoci a léčebných opatření. |
| --- | --- |

2.5.1.8

| 2.5.2 | Účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat plynoucí z reziduí |
| --- | --- |

2.5.2

| 2.5.2.1 | Povolení se neudělí, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o přípravcích na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku, která je mikroorganismem, aby bylo možno rozhodnout, zda expozice mikroorganismu a metabolitům vzbuzujícím obavy zůstávajícím v rostlinách nebo rostlinných produktech nebo na jejich povrchu nemá škodlivý účinek na lidské zdraví a zdraví zvířat. |
| --- | --- |

2.5.2.1

| 2.5.2.2 | Povolení se neudělí, pokud jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata a vyskytující se rezidua mají nepříznivý účinek na zdraví zvířat. |
| --- | --- |

2.5.2.2

2.6   Osud a chování v životním prostředí

| 2.6.1 | Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat kontaminaci povrchové vody metabolity vzbuzujícími obavy a:






  — | povrchová voda v oblasti předpokládaného použití nebo z této oblasti je určena pro jímání pitné vody a |
| --- | --- | --- |

2.6.1

—

povrchová voda v oblasti předpokládaného použití nebo z této oblasti je určena pro jímání pitné vody a

| — | tato kontaminace překračuje parametry nebo hodnoty stanovené v souladu se směrnicí 2000/60/ES. |
| --- | --- |

—

tato kontaminace překračuje parametry nebo hodnoty stanovené v souladu se směrnicí 2000/60/ES.

| 2.6.2 | Povolení se neudělí, pokud není jasně popsán navržený návod k použití přípravku na ochranu rostlin, včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení, a pokud pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody není omezena na minimum. |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.6.3 | Povolení se neudělí, pokud lze následkem použití přípravku na ochranu rostlin za navržených podmínek použití očekávat kontaminaci podzemní vody metabolity vzbuzujícími obavy a tato kontaminace překročí nižší z následujících mezních hodnot:






  i) | maximální přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES (20) nebo |
| --- | --- | --- |

2.6.3

i)

maximální přípustnou koncentraci stanovenou směrnicí Rady 98/83/ES (20) nebo

| ii) | maximální koncentraci stanovenou při schvalování účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při schválení účinné látky (21) v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

maximální koncentraci stanovenou při schvalování účinné látky v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo nebyla-li taková koncentrace stanovena, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při schválení účinné látky (21) v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009,

pokud posouzení rizik pro spotřebitele neprokáže žádné nepřijatelné riziko nebo není vědecky prokázáno, že v relevantních polních podmínkách nejsou parametry nebo maximální koncentrace porušeny nebo překročeny.

2.7   Účinky na necílové organismy

Členské státy zajistí, aby dostupné informace byly dostatečné k rozhodnutí o tom, zda následkem expozice přípravku na ochranu rostlin obsahujícímu mikroorganismus po jeho zamýšleném použití mohou, nebo nemohou nastat nepřijatelné účinky na skupiny necílových organismů uvedené v části B oddíle 10 přílohy nařízení (EU) č. 284/2013.

| 2.7.1 | Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice suchozemských obratlovců, povolení se neudělí:






  a) | je-li mikroorganismus pro suchozemské obratlovce patogenní; |
| --- | --- | --- |

2.7.1

a)

je-li mikroorganismus pro suchozemské obratlovce patogenní;

| b) | v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 (posouzení akutního dietárního rizika) menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 (posouzení akutního dietárního rizika) menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu.

| 2.7.2 | Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice vodních organismů, povolení se neudělí:






  a) | pokud je mikroorganismus pro vodní organismy patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na vodní organismy, nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.2

a)

pokud je mikroorganismus pro vodní organismy patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na vodní organismy, nebo

| b) | v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud:






  — | je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici nebo |
| --- | --- | --- |

b)

v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud:

—

je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici nebo

| — | je poměr inhibice růstu / expozice řas menší než 10, |
| --- | --- |

—

je poměr inhibice růstu / expozice řas menší než 10,

není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na exponované druhy.

| 2.7.3 | Nelze-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 vyloučit možnost expozice včel, povolení se neudělí:






  a) | pokud je mikroorganismus pro včely za navržených podmínek použití patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách se po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití neočekává, že dojde k nepřijatelnému dopadu na populace včel, nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.3

a)

pokud je mikroorganismus pro včely za navržených podmínek použití patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách se po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití neočekává, že dojde k nepřijatelnému dopadu na populace včel, nebo

| b) | v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, jak jsou vymezeny v zásadách pro rozhodování v části A bodě 2.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, jak jsou vymezeny v zásadách pro rozhodování v části A bodě 2.5.2.3.

| 2.7.4 | Existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice členovců jiných než včel, povolení se neudělí:






  a) | pokud je mikroorganismus pro členovce jiné než včely patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách se po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití neočekává, že dojde k nepřijatelnému dopadu na populace členovců jiných než včel, nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.4

a)

pokud je mikroorganismus pro členovce jiné než včely patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách se po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití neočekává, že dojde k nepřijatelnému dopadu na populace členovců jiných než včel, nebo

| b) | v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, jak jsou vymezeny v zásadách pro rozhodování v části A bodě 2.5.2.4, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na členovce jiné než včely. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin musí být podloženy příslušnými údaji. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, jak jsou vymezeny v zásadách pro rozhodování v části A bodě 2.5.2.4, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na členovce jiné než včely. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin musí být podloženy příslušnými údaji.

| 2.7.5 | Nebyl-li mikroorganismus izolován z půdy a existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice mezo- a makroorganismů v půdě, povolení se neudělí:






  a) | pokud je mikroorganismus pro mezo- a makroorganismy v půdě patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace půdních mezo- a makroorganismů, nebo |
| --- | --- | --- |

2.7.5

a)

pokud je mikroorganismus pro mezo- a makroorganismy v půdě patogenní, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace půdních mezo- a makroorganismů, nebo

| b) | v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud je poměr akutní toxicita/expozice pro mezo- a makroorganismy v půdě menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace půdních mezo- a makroorganismů. |
| --- | --- |

b)

v případě toxických účinků přípravku na ochranu rostlin, pokud je poměr akutní toxicita/expozice pro mezo- a makroorganismy v půdě menší než 10 nebo poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace půdních mezo- a makroorganismů.

| 2.7.6 | Má-li mikroorganismus herbicidní způsob účinku nebo je-li blízce příbuzný s určitým známým rostlinným patogenem a existuje-li na základě zvážení provedeného podle bodu 1.6 možnost expozice suchozemských rostlin mikroorganismu, povolení se neudělí, pokud je mikroorganismus pro suchozemské rostliny patogenní nebo pokud má přípravek na ochranu rostlin na suchozemské rostliny toxické účinky. Toto kritérium se použije, není-li na základě vhodného posouzení rizik jasně prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku na ochranu rostlin v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na populace necílových suchozemských rostlin. |
| --- | --- |

2.7.6

---

(1)  Nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 85).

1

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. L 93, 3.4.2013, s. 1).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 71).

3

(4)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

4

(5)  Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako „vázaná“ nebo „neextrahovaná“ rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež významným způsobem nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se cestami metabolismu mění v přírodní produkty.

5

(6)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

6

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50).

7

(8)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).

8

(9)  Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

9

(10)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1).

10

(11)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1760 ze dne 26. května 2021, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 stanovením kritérií pro určení antimikrobik, jež mají být vyhrazena k léčbě určitých infekcí u lidí (Úř. věst. L 353, 6.10.2021, s. 1).

11

(12)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES (Úř. věst. L 4, 7. 1.2019, s. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

13

(14)  Nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (Úř. věst. L 37, 13.2.1993, s. 1).

14

(15)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1).

15

(16)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2016/425 ze dne 9. března 2016 o osobních ochranných prostředcích a o zrušení směrnice Rady 89/686/EHS (Úř. věst. L 81, 31.3.2016, s. 51).

16

(17)  Směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11).

17

(18)  Směrnice Rady 89/656/EHS ze dne 30. listopadu 1989 o minimálních požadavcích na bezpečnost a ochranu zdraví pro používání osobních ochranných prostředků zaměstnanci při práci (třetí samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 393, 30.12.1989, s. 18).

18

(19)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (sedmá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS) (Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21).

19

(20)  Směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (Úř. věst. L 330, 5.12.1998, s. 32).

20

(21)  Není-li ADI pro metabolit vzbuzující obavy k dispozici, použije se standardní hodnota 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/117

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1442

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2017/1490, pokud jde o podmínky povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | Použití chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1490 (2). |
| --- | --- |

(2)

Použití chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2017/1490 (2).

| (3) | V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu manganu. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu manganu aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu manganu. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje.

| (4) | Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

| (6) | Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku. |
| --- | --- |

(6)

Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku.

| (7) | Prováděcí nařízení (EU) 2017/1490 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(7)

Prováděcí nařízení (EU) 2017/1490 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2017/1490 se položka pro chelát manganu aminokyselin hydrát mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1490 ze dne 21. srpna 2017 o povolení chloridu manganatého tetrahydrátu, oxidu manganatého, síranu manganatého monohydrátu, chelátu manganu aminokyselin hydrátu, chelátu manganu a bílkovinných hydrolyzátů, manganatého chelátu glycinu, hydrátu a monochloridu-trihydroxidu dimanganatého jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat (Úř. věst. L 216, 22.8.2017, s. 1).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(10):6895.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Další ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Obsah prvku (Mn) mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků. |
| „3b504 | – | chelát manganu aminokyselin hydrát | Složení doplňkové látky

  přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %. | Všechny druhy zvířat | – | – | Ryby: 100 (celkem (2))
  Ostatní druhy: 150 (celkem (2)) | 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Mn) mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.

„3b504

–

chelát manganu aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem manganu 8 %.

Všechny druhy zvířat

–

–

Ryby: 100 (celkem (2))

Ostatní druhy: 150 (celkem (2))

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

11. září 2027

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion jakékoli aminokyseliny odvozené z kyselého hydrolyzátu sójové bílkoviny,

maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytická metoda
   (1)

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

| — | ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

3b504i

–

chelát manganu aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

přípravek komplexu manganu a aminokyselin, ve kterém jsou mangan a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem manganu 8–9 % a minimálně 17 % volných aminokyselin.

Všechny druhy zvířat

–

–

Ryby: 100 (celkem (2))

Ostatní druhy: 150 (celkem (2))

| 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

2.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, a to zejména kvůli obsahu těžkých kovů včetně niklu. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

| 3. | U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků). |
| --- | --- |

3.

U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků).

11. září 2027“

Charakteristika účinné látky:

Chemický vzorec: Mn(x)1-3•nH2O, x = jakákoli aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin,

maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytická metoda
   (1)

Pro stanovení obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

| — | ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180

Pro stanovení celkového obsahu manganu v doplňkové látce:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v premixech:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro stanovení celkového obsahu manganu v krmných surovinách a krmných směsích:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetových stránkách referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Obsah inertního manganu se při výpočtu celkového obsahu manganu v krmivu nebere v úvahu (mangan/kg kompletního krmiva).

2

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/123

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1443

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje propionan vápenatý jako základní látka

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 7. dubna 2020 obdržela Komise od společnosti Niacet B.V. (dále jen „žadatel“) žádost o schválení propionanu vápenatého jako základní látky určené k použití při ochraně rostlin jako fungicid na okrasné trávníky a květinové cibule a hlízy. Dne 17. září 2021 obdržela Komise revidovanou žádost, k níž byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Dne 7. dubna 2020 obdržela Komise od společnosti Niacet B.V. (dále jen „žadatel“) žádost o schválení propionanu vápenatého jako základní látky určené k použití při ochraně rostlin jako fungicid na okrasné trávníky a květinové cibule a hlízy. Dne 17. září 2021 obdržela Komise revidovanou žádost, k níž byly přiloženy informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Bylo k dispozici jedno náležité hodnocení propionanu vápenatého provedené v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, a to hodnocení komise ANS Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (2). Výsledek tohoto hodnocení vzaly úřad i Komise v úvahu. |
| --- | --- |

(2)

Bylo k dispozici jedno náležité hodnocení propionanu vápenatého provedené v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, a to hodnocení komise ANS Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (2). Výsledek tohoto hodnocení vzaly úřad i Komise v úvahu.

| (3) | Komise požádala úřad o vědeckou pomoc. Dne 24. srpna 2021 úřad poskytl Komisi technickou zprávu o propionanu vápenatém (3). Úřad dospěl k závěru, že ačkoli v seznamu klasifikací a označení (4) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) není k dispozici žádná harmonizovaná klasifikace Unie, ze zveřejněných informací vyplývá, že propionan vápenatý způsobuje poškození očí. Úřad se rovněž domnívá, že je nezbytné provést další toxikologické posouzení toxicity propionanu vápenatého při vdechování v případě, že je tato látka určena k použití při aplikaci postřikem po zředění vodou, jak se uvádí v žádosti. |
| --- | --- |

(3)

Komise požádala úřad o vědeckou pomoc. Dne 24. srpna 2021 úřad poskytl Komisi technickou zprávu o propionanu vápenatém (3). Úřad dospěl k závěru, že ačkoli v seznamu klasifikací a označení (4) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) není k dispozici žádná harmonizovaná klasifikace Unie, ze zveřejněných informací vyplývá, že propionan vápenatý způsobuje poškození očí. Úřad se rovněž domnívá, že je nezbytné provést další toxikologické posouzení toxicity propionanu vápenatého při vdechování v případě, že je tato látka určena k použití při aplikaci postřikem po zředění vodou, jak se uvádí v žádosti.

| (4) | Žadatel navíc neposkytl posouzení dermální toxicity, vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a imunotoxicity. V žádosti nebyla uvedena jednoznačná a podrobná odůvodnění. |
| --- | --- |

(4)

Žadatel navíc neposkytl posouzení dermální toxicity, vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému a imunotoxicity. V žádosti nebyla uvedena jednoznačná a podrobná odůvodnění.

| (5) | Úřad rovněž upozornil, že pro každé použití uvedené v žádosti je zapotřebí posouzení expozice obsluhy, pracovníků, osob v okolí a místních obyvatel, avšak toto posouzení poskytnuto nebylo, a totéž platí pro posouzení rizik týkající se nečistot, které jsou přítomny v základní látce. |
| --- | --- |

(5)

Úřad rovněž upozornil, že pro každé použití uvedené v žádosti je zapotřebí posouzení expozice obsluhy, pracovníků, osob v okolí a místních obyvatel, avšak toto posouzení poskytnuto nebylo, a totéž platí pro posouzení rizik týkající se nečistot, které jsou přítomny v základní látce.

| (6) | Úřad dále uvedl, že v souvislosti s navrženým způsobem používání, který vyžaduje častou aplikaci látky, zůstává nedořešena otázka potenciálního hromadění nečistot, olova, rtuti a arsenu v životním prostředí. |
| --- | --- |

(6)

Úřad dále uvedl, že v souvislosti s navrženým způsobem používání, který vyžaduje častou aplikaci látky, zůstává nedořešena otázka potenciálního hromadění nečistot, olova, rtuti a arsenu v životním prostředí.

| (7) | Úřad v neposlední řadě dospěl k závěru, že zamýšlená použití a dávkování vzbuzují obavy týkající se nepříznivých účinků propionanu vápenatého na necílové organismy, včetně včel a necílových členovců, žížal a dalších půdních makroorganismů a půdních mikroorganismů, a na organismy, které jsou součástí biologických metod čištění odpadních vod. |
| --- | --- |

(7)

Úřad v neposlední řadě dospěl k závěru, že zamýšlená použití a dávkování vzbuzují obavy týkající se nepříznivých účinků propionanu vápenatého na necílové organismy, včetně včel a necílových členovců, žížal a dalších půdních makroorganismů a půdních mikroorganismů, a na organismy, které jsou součástí biologických metod čištění odpadních vod.

| (8) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 27. ledna 2022 zprávu o přezkumu, v níž dospěla k závěru, že kritéria pro schválení základních látek nejsou v případě propionanu vápenatého splněna, a že je proto vhodné jej jako základní látku neschválit, a dne 18. května 2022 předlohu tohoto prováděcího nařízení. |
| --- | --- |

(8)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 27. ledna 2022 zprávu o přezkumu, v níž dospěla k závěru, že kritéria pro schválení základních látek nejsou v případě propionanu vápenatého splněna, a že je proto vhodné jej jako základní látku neschválit, a dne 18. května 2022 předlohu tohoto prováděcího nařízení.

| (9) | Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(9)

Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (10) | Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky rozptýlit. |
| --- | --- |

(10)

Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné obavy týkající se dané látky rozptýlit.

| (11) | Nebylo proto prokázáno, že podmínky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny. Proto je vhodné propionan vápenatý jako základní látku neschválit. |
| --- | --- |

(11)

Nebylo proto prokázáno, že podmínky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny. Proto je vhodné propionan vápenatý jako základní látku neschválit.

| (12) | Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení propionanu vápenatého jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení propionanu vápenatého jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (13) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(13)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka propionan vápenatý se neschvaluje jako základní látka.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Komise EFSA ANS (komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), 2014. Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives. EFSA Journal 2014; 12(7):3779, 45 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

(3)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops. Podpůrná publikace EFSA 2021:EN-6834. 87 s. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

(4)  C&L Inventory (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/125

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1444

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje černé mýdlo E 470a jako základní látka

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 ve spojení s čl. 23 odst. 5 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Dne 7. února 2020 obdržela Komise od Technického institutu ekologického zemědělství (Institut Technique de l’Agriculture Biologique) (dále jen „žadatel“) žádost o schválení černého mýdla E 470a jako základní látky určené k použití při ochraně rostlin jako insekticid na plodiny na orné půdě, okrasné květinové záhony, domácí rostliny, stromy, okrasné dřeviny, okrasné plodiny, zeleninu, bobulové ovoce, jádrové ovoce, peckové ovoce a olivovníky a jako fungicid na zeleninu a okrasné plodiny. V září 2020 a únoru 2021 obdržela Komise revidované žádosti, k nimž byly připojeny informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Dne 7. února 2020 obdržela Komise od Technického institutu ekologického zemědělství (Institut Technique de l’Agriculture Biologique) (dále jen „žadatel“) žádost o schválení černého mýdla E 470a jako základní látky určené k použití při ochraně rostlin jako insekticid na plodiny na orné půdě, okrasné květinové záhony, domácí rostliny, stromy, okrasné dřeviny, okrasné plodiny, zeleninu, bobulové ovoce, jádrové ovoce, peckové ovoce a olivovníky a jako fungicid na zeleninu a okrasné plodiny. V září 2020 a únoru 2021 obdržela Komise revidované žádosti, k nimž byly připojeny informace požadované podle čl. 23 odst. 3 druhého pododstavce nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (2) | Byla k dispozici dvě náležitá hodnocení provedená v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, a to hodnocení komise ANS Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (2) a závěr úřadu o vzájemném přezkumu (3). Výsledek těchto hodnocení vzaly úřad i Komise v úvahu. |
| --- | --- |

(2)

Byla k dispozici dvě náležitá hodnocení provedená v souladu s jinými právními předpisy Unie, jak je uvedeno v čl. 23 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009, a to hodnocení komise ANS Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) (2) a závěr úřadu o vzájemném přezkumu (3). Výsledek těchto hodnocení vzaly úřad i Komise v úvahu.

| (3) | Komise požádala úřad o vědeckou pomoc. Úřad poskytl Komisi ohledně černého mýdla E 470a dne 12. srpna 2021 technickou zprávu (4). Úřad dospěl k závěru, že ačkoli v seznamu klasifikací a označení (5) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) není k dispozici žádná harmonizovaná klasifikace Unie, hlavním nebezpečím spojeným s černým mýdlem E 470a jsou jeho dráždivé/žíravé vlastnosti. |
| --- | --- |

(3)

Komise požádala úřad o vědeckou pomoc. Úřad poskytl Komisi ohledně černého mýdla E 470a dne 12. srpna 2021 technickou zprávu (4). Úřad dospěl k závěru, že ačkoli v seznamu klasifikací a označení (5) na internetových stránkách Evropské agentury pro chemické látky (ECHA) není k dispozici žádná harmonizovaná klasifikace Unie, hlavním nebezpečím spojeným s černým mýdlem E 470a jsou jeho dráždivé/žíravé vlastnosti.

| (4) | Úřad rovněž uvedl, že žadatel nepředložil žádné důkazy o tom, že látka, pro kterou se žádá o schválení, je uváděna na trh v přípravcích, které splňují specifikace pro potravinářskou přídatnou látku E 470a. |
| --- | --- |

(4)

Úřad rovněž uvedl, že žadatel nepředložil žádné důkazy o tom, že látka, pro kterou se žádá o schválení, je uváděna na trh v přípravcích, které splňují specifikace pro potravinářskou přídatnou látku E 470a.

| (5) | Kromě toho vzhledem k chybějícím údajům nemohl úřad uzavřít své posouzení nedietárních rizik pro obsluhu, pracovníky, osoby v okolí a místní obyvatele. Navíc nebylo možné dokončit kvantitativní posouzení rizika pro spotřebitele prostřednictvím dietárního příjmu a pitné vody. |
| --- | --- |

(5)

Kromě toho vzhledem k chybějícím údajům nemohl úřad uzavřít své posouzení nedietárních rizik pro obsluhu, pracovníky, osoby v okolí a místní obyvatele. Navíc nebylo možné dokončit kvantitativní posouzení rizika pro spotřebitele prostřednictvím dietárního příjmu a pitné vody.

| (6) | Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 30. března 2022 zprávu o přezkumu, v níž dospěla k závěru, že kritéria pro schválení základních látek nejsou v případě černého mýdla E 470a splněna, a že je proto vhodné jej jako základní látku neschválit, a dne 18. května 2022 předlohu tohoto prováděcího nařízení. |
| --- | --- |

(6)

Komise předložila Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 30. března 2022 zprávu o přezkumu, v níž dospěla k závěru, že kritéria pro schválení základních látek nejsou v případě černého mýdla E 470a splněna, a že je proto vhodné jej jako základní látku neschválit, a dne 18. května 2022 předlohu tohoto prováděcího nařízení.

| (7) | Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny. |
| --- | --- |

(7)

Komise vyzvala žadatele, aby k technické zprávě úřadu a k návrhu zprávy Komise o přezkumu předložil své připomínky. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně posouzeny.

| (8) | Navzdory argumentům předloženým žadatelem však obavy týkající se bezpečnosti používání této látky, pokud jde o ochranu lidského zdraví, nemohly být rozptýleny. |
| --- | --- |

(8)

Navzdory argumentům předloženým žadatelem však obavy týkající se bezpečnosti používání této látky, pokud jde o ochranu lidského zdraví, nemohly být rozptýleny.

| (9) | Nebylo proto prokázáno, že podmínky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny. Proto je vhodné černé mýdlo E 470a jako základní látku neschválit. |
| --- | --- |

(9)

Nebylo proto prokázáno, že podmínky stanovené v článku 23 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněny. Proto je vhodné černé mýdlo E 470a jako základní látku neschválit.

| (10) | Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení černého mýdla E 470a jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Toto nařízení nebrání předložení další žádosti o schválení černého mýdla E 470a jako základní látky v souladu s čl. 23 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009.

| (11) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Látka černé mýdlo E 470a se neschvaluje jako základní látka.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.

1

(2)  Komise EFSA ANS (komise EFSA pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin), Younes M., Aggett P., Aguilar F., Crebelli R., Dusemund B., Filipic M., Frutos M. J., Galtier P., Gott D., Gundert-Remy U., Kuhnle G. G., Leblanc J.-C., Lillegaard I. T., Moldeus P., Mortensen A., Oskarsson A., Stankovic I., Waalkens-Berendsen I., Woutersen R. A., Wright M., Boon P., Chrysafidis D., Gürtler R., Mosesso P., Parent-Massin D., Tobback P., Cascio C., Rincon A. M. a Lambré C., 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives. EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 s., DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180

2

(3)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20). EFSA Journal 2013;11(1):3023, 62 s., doi:10.2903/j.efsa.2013.3023

3

(4)  EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E 470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops. Podpůrná publikace EFSA 2021:EN-6834, 87 s., doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834

4

(5)  Seznam klasifikací a označení (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/127

---

PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2022/1445

ze dne 31. srpna 2022,

kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2018/1039, pokud jde o podmínky povolení chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

| (2) | Použití chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1039 (2). |
| --- | --- |

(2)

Použití chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky bylo povoleno pro všechny druhy zvířat prováděcím nařízením Komise (EU) 2018/1039 (2).

| (3) | V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu mědi. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje. |
| --- | --- |

(3)

V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vydání stanoviska k otázce, zda by povolení chelátu mědi aminokyselin hydrátu jako doplňkové látky stále splňovalo podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003, pokud by bylo změněno podle návrhu žadatele. Uvedená změna spočívá v rozšíření zdrojů bílkovin pro aminokyseliny a v zavedení minimální specifikace pro volné aminokyseliny a přísnější specifikace obsahu mědi. K žádosti byly připojeny příslušné podpůrné údaje.

| (4) | Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost výše uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úřad dospěl ve svém stanovisku ze dne 29. září 2021 (3) k závěru, že požadované změny podmínek povolení nemění závěry dosažené v předchozích posouzeních bezpečnosti pro cílové druhy, spotřebitele, životní prostředí a účinnost výše uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že tato doplňková látka by měla být považována za dráždivou pro kůži a oči a za senzibilizátor kůže, a konstatoval potenciální riziko vyplývající z expozice vdechnutím. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele dané doplňkové látky. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

| (5) | Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. |
| --- | --- |

(5)

Posouzení navrhovaných změn povolení prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.

| (6) | Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku. |
| --- | --- |

(6)

Z důvodu jasnosti by mělo být složení doplňkové látky změněno tak, aby zahrnovalo informaci, že doplňková látka sestává z přípravku.

| (7) | Prováděcí nařízení (EU) 2018/1039 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno. |
| --- | --- |

(7)

Prováděcí nařízení (EU) 2018/1039 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

| (8) | Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
| --- | --- |

(8)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2018/1039 se položka pro chelát mědi aminokyselin hydrát mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 31. srpna 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Prováděcí nařízení Komise (EU) 2018/1039 ze dne 23. července 2018 o povolení octanu měďnatého monohydrátu, uhličitanu-dihydroxidu měďnatého monohydrátu, chloridu měďnatého dihydrátu, oxidu měďnatého, síranu měďnatého pentahydrátu, chelátu mědi aminokyselin hydrátu, chelátu mědi a bílkovinných hydrolyzátů, měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v pevné formě) a měďnatého chelátu glycinu hydrátu (v kapalné formě) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o změně nařízení (ES) č. 1334/2003, (ES) č. 479/2006 a (EU) č. 349/2010 a prováděcích nařízení (EU) č. 269/2012, (EU) č. 1230/2014 a (EU) 2016/2261 (Úř. věst. L 186, 24.7.2018, s. 3).

2

(3)  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

---

PŘÍLOHA

| Identifikační číslo doplňkové látky | Jméno držitele povolení | Doplňková látka | Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda | Druh nebo kategorie zvířat | Maximální stáří | Minimální obsah | Maximální obsah | Další ustanovení | Konec platnosti povolení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % |
| Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků. |
| „3b406 | – | Chelát mědi aminokyselin hydrát | Složení doplňkové látky

  Přípravek komplexu mědi(II) a aminokyselin, ve kterém jsou měď a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem mědi 10 %. | Všechny druhy zvířat | – | – | Skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem).
  Ostatní skot: 30 (celkem).
  Ovce: 15 (celkem).
  Kozy: 35 (celkem).
  Selata:






  — | sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem). |

Identifikační číslo doplňkové látky

Jméno držitele povolení

Doplňková látka

Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda

Druh nebo kategorie zvířat

Maximální stáří

Minimální obsah

Maximální obsah

Další ustanovení

Konec platnosti povolení

Obsah prvku (Cu) v mg/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 %

Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: sloučeniny stopových prvků.

„3b406

–

Chelát mědi aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

Přípravek komplexu mědi(II) a aminokyselin, ve kterém jsou měď a aminokyseliny odvozené z bílkovin sóji chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s minimálním obsahem mědi 10 %.

Všechny druhy zvířat

–

–

Skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem).

Ostatní skot: 30 (celkem).

Ovce: 15 (celkem).

Kozy: 35 (celkem).

Selata:

—

sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

| — | od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem). |
| --- | --- |

—

od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

Korýši: 50 (celkem).

Jiná zvířata: 25 (celkem).

| 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Na označení se uvedou tato slova:






  — | u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Na označení se uvedou tato slova:

—

u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

| — | u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“ |
| --- | --- |

—

u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

| 3. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky. |
| --- | --- |

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky.

13. srpna 2028

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anion z aminokyseliny z hydrolyzátu sójové bílkoviny.

Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytické metody
   (1)

Pro kvantifikaci obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

| — | ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD)

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v doplňkové látce:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v premixech:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v krmných surovinách a krmných směsích:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

–

Chelát mědi aminokyselin hydrát

Složení doplňkové látky

Přípravek komplexu mědi(II) aminokyselin, ve kterém jsou měď a aminokyseliny chelatovány koordinovanými kovalentními vazbami, prášková forma s obsahem mědi 10–11 % a minimálně 18 % volných aminokyselin.

Všechny druhy zvířat

–

–

Skot před začátkem přežvykování: 15 (celkem).

Ostatní skot: 30 (celkem).

Ovce: 15 (celkem).

Kozy: 35 (celkem).

Selata:

sající a odstavená do 4 týdnů po odstavení: 150 (celkem).

od 5. týdne po odstavení do 8 týdnů po odstavení: 100 (celkem).

Korýši: 50 (celkem).

Jiná zvířata: 25 (celkem).

| 1. | Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. |
| --- | --- |

1.

Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu.

| 2. | Na označení se uvedou tato slova:






  — | u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“ |
| --- | --- | --- |

2.

Na označení se uvedou tato slova:

—

u krmiva pro ovce, pokud obsah mědi v krmivu přesahuje 10 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může způsobit u určitých plemen ovcí otravu.“

| — | u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“ |
| --- | --- |

—

u krmiva pro skot po začátku přežvykování, pokud je obsah mědi v krmivu nižší než 20 mg/kg: „Obsah mědi v tomto krmivu může u skotu spásajícího pastviny s vysokým obsahem molybdenu nebo síry způsobit nedostatek mědi.“

| 3. | Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest. |
| --- | --- |

3.

Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a vhodná organizační opatření, které budou řešit případná rizika vyplývající z vdechnutí, zasažení kůže nebo zasažení očí, zejména kvůli obsahu těžkých kovů. V případě, že těmito postupy a opatřeními nelze snížit rizika na přijatelnou úroveň, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany kůže, očí a dýchacích cest.

| 4. | U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků). |
| --- | --- |

4.

U doplňkových látek získaných hydrolýzou živočišných bílkovin musí být na etiketě doplňkové látky a premixů uveden původ zvířat (druhy ptáků).

13. srpna 2028“

Charakteristika účinné látky

Chemický vzorec: Cu(x)1-3•nH2O, x = aminokyselina ze zdrojů hydrolyzovaných bílkovin z peří nebo rostlin.

Maximálně 10 % molekul s hmotností vyšší než 1 500 Da.

Analytické metody
   (1)

Pro kvantifikaci obsahu aminokyselin v doplňkové látce:

| — | ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionexová chromatografie s postkolonovou derivatizací a optickou detekcí (IEC-VIS/FLD), nařízení Komise č. 152/2009 (příloha III část F) a EN ISO 17180

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v doplňkové látce:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869)

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v premixech:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

Pro kvantifikaci celkového obsahu mědi v krmných surovinách a krmných směsích:

| — | atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo |
| --- | --- |

—

atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-AES (EN 15510 nebo EN 15621) nebo

| — | atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo |
| --- | --- |

—

atomová absorpční spektrometrie, AAS (nařízení Komise (ES) č. 152/2009 (příloha IV část C) nebo ISO 6869) nebo

| — | hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

hmotnostní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Podrobné informace o analytických metodách lze získat na internetové stránce referenční laboratoře: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Opravy

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/133

---

Oprava směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/362 ze dne 24. února 2022, kterou se mění směrnice 1999/62/ES, 1999/37/ES a (EU) 2019/520, pokud jde o výběr poplatků pro vozidla za užívání určitých pozemních komunikací

(
  Úřední věstník Evropské unie L 69 ze dne 4. března 2022
  )

Strana 15, čl. 1 bod 3, kterým se mění čl. 7a odst. 3 čtvrtý pododstavec druhá věta směrnice 1999/62/ES:

místo:

„Členské státy však musí limity stanovené v prvním pododstavci, jakož i ustanovení druhého pododstavce začít dodržovat, jakmile vstoupí v platnost podstatně změněné režimy výběru poplatků, nejpozději však k 25. březnu 2030.“,

má být:

„Členské státy však musí limity stanovené v prvním pododstavci, jakož i ustanovení třetího pododstavce začít dodržovat, jakmile vstoupí v platnost podstatně změněné režimy výběru poplatků, nejpozději však k 25. březnu 2030.“.

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/134

---

Oprava nařízení Rady (EU) 2022/515 ze dne 31. března 2022, kterým se mění nařízení (EU) 2022/109, kterým se pro rok 2022 stanoví rybolovná práva ve vodách Unie a rybolovná práva, jimiž disponují rybářská plavidla Unie v některých vodách mimo Unii, pro některé rybí populace a skupiny rybích populací

(
  Úřední věstník Evropské unie L 104 ze dne 1. dubna 2022
  )

Strana 32, příloha I, bod 2, populace SRX/89-C., tabulky v poznámce 2:

místo:

| | „Druh: | Rejnok vlnitý
  Raja undulata | Oblast: | vody Unie oblasti 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | 0 | Preventivní TAC |
| Francie | 13 |
| Portugalsko | 10 |
| Španělsko | 10 |
| Unie | 33 |
| Spojené království | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Druh: | Rejnok vlnitý

  Raja undulata | Oblast: | vody Unie oblasti 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgie | 0 | Preventivní TAC“, |
| Francie | 20 |
| Portugalsko | 15 |
| Španělsko | 15 |
| Unie | 50 |
| Spojené království | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

„Druh:

Rejnok vlnitý

Raja undulata

Oblast:

vody Unie oblasti 8

(RJU/8-C.)

Belgie

0

Preventivní TAC

Francie

13

Portugalsko

10

Španělsko

10

Unie

33

Spojené království

0

TAC

66

Druh:

Rejnok vlnitý

Raja undulata

Oblast:

vody Unie oblasti 9

(RJU/9-C.)

Belgie

0

Preventivní TAC“,

Francie

20

Portugalsko

15

Španělsko

15

Unie

50

Spojené království

0

TAC

100

má být:

| | „Druh: | Rejnok vlnitý
  Raja undulata | Oblast: | vody Unie oblasti 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | 0 | Preventivní TAC |
| Francie | 13 |
| Portugalsko | 10 |
| Španělsko | 10 |
| Unie | 33 |
| Spojené království | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Druh: | Rejnok vlnitý

  Raja undulata | Oblast: | vody Unie oblasti 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgie | 0 | Preventivní TAC“. |
| Francie | 20 |
| Portugalsko | 15 |
| Španělsko | 15 |
| Unie | 50 |
| Spojené království | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Druh:

Rejnok vlnitý

Raja undulata

Oblast:

vody Unie oblasti 8

(RJU/8-C.)

Belgie

0

Preventivní TAC

Francie

13

Portugalsko

10

Španělsko

10

Unie

33

Spojené království

0

TAC

33

Druh:

Rejnok vlnitý

Raja undulata

Oblast:

vody Unie oblasti 9

(RJU/9-C.)

Belgie

0

Preventivní TAC“.

Francie

20

Portugalsko

15

Španělsko

15

Unie

50

Spojené království

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 227/136

---

Oprava nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/2115 ze dne 2. prosince 2021, kterým se stanoví pravidla podpory pro strategické plány, jež mají být vypracovány členskými státy v rámci společné zemědělské politiky (strategické plány SZP) a financovány Evropským zemědělským záručním fondem (EZZF) a Evropským zemědělským fondem pro rozvoj venkova (EZFRV), a kterým se zrušují nařízení (EU) č. 1305/2013 a (EU) č. 1307/2013

(
  Úřední věstník L 435 ze dne 6 prosince 2021
  )

Strana 153, poznámka pod čarou1, třetí odrážka:

místo:

| „— | nařízení (ES) č. 853/2004: čl. 3 odst. 1, příloha III oddíl IX kapitola 1 (bod I odst. 1 písm. b), c), d) a e); bod I odst. 2 písm. a) podbody i), ii) a iii), písm. b) podbody i) a ii), písm. c); bod I odst. 3; bod I odst. 4; bod I odst. 5; bod II část A odst. 1, 2, 3 a 4; bod II část B odst. 1 písm. a) a d), odst. 2, odst. 4 písm. a) a b)), příloha III oddíl X kapitola I bod 1“, |
| --- | --- |

„—

nařízení (ES) č. 853/2004: čl. 3 odst. 1, příloha III oddíl IX kapitola 1 (bod I odst. 1 písm. b), c), d) a e); bod I odst. 2 písm. a) podbody i), ii) a iii), písm. b) podbody i) a ii), písm. c); bod I odst. 3; bod I odst. 4; bod I odst. 5; bod II část A odst. 1, 2, 3 a 4; bod II část B odst. 1 písm. a) a d), odst. 2, odst. 4 písm. a) a b)), příloha III oddíl X kapitola I bod 1“,

má být:

| „— | nařízení (ES) č. 853/2004: čl. 3 odst. 1, příloha III oddíl IX kapitola I (bod I odst. 1 písm. b), c), d) a e); bod I odst. 2 písm. a) podbody i), ii) a iii), písm. b) podbody i) a ii), písm. c); bod I odst. 3; bod I odst. 4; bod I odst. 5; bod II část A odst. 1, 2, 3 a 4; bod II část B odst. 1 písm. a) a d), odst. 2, odst. 4 písm. a) a b)), příloha III oddíl X kapitola I bod 1,“. |
| --- | --- |

„—

nařízení (ES) č. 853/2004: čl. 3 odst. 1, příloha III oddíl IX kapitola I (bod I odst. 1 písm. b), c), d) a e); bod I odst. 2 písm. a) podbody i), ii) a iii), písm. b) podbody i) a ii), písm. c); bod I odst. 3; bod I odst. 4; bod I odst. 5; bod II část A odst. 1, 2, 3 a 4; bod II část B odst. 1 písm. a) a d), odst. 2, odst. 4 písm. a) a b)), příloha III oddíl X kapitola I bod 1,“.

---