# Iris Oifigiúil L 178/2022

| | ISSN 1977-0839 |
| --- | --- |
| Iris Oifigiúil
  an Aontais Eorpaigh | L 178 |
| | |
| An t-eagrán Gaeilge | Reachtaíocht | Imleabhar 655 Iúil 2022 |

ISSN 1977-0839

Iris Oifigiúil

an Aontais Eorpaigh

L 178

An t-eagrán Gaeilge

Reachtaíocht

Imleabhar 655 Iúil 2022

---

| Clár | | II   Gníomhartha neamhreachtacha | Leathanach |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RIALACHÁIN |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1106 ón gCoimisiún an 27 Meitheamh 2022 lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (Queso de Acehúche (STFC)) | 1 |
| | * | Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1107 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2022 lena leagtar síos sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  ) | 3 |
| | | CINNTÍ |
| | * | Cinneadh (AE) 2022/1108 ón gCoimisiún an 1 Iúil 2022 maidir le faoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus díolúine CBL ar allmhairiú arna dheonú le haghaidh earraí atá le dáileadh nó le cur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin agus do dhaoine atá i ngátar san Úcráin
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022)4469) | 57 |

Clár

II   Gníomhartha neamhreachtacha

Leathanach

RIALACHÁIN

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1106 ón gCoimisiún an 27 Meitheamh 2022 lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (Queso de Acehúche (STFC))

1

*

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1107 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2022 lena leagtar síos sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (
  1
  )

in vitro

1

3

CINNTÍ

*

Cinneadh (AE) 2022/1108 ón gCoimisiún an 1 Iúil 2022 maidir le faoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus díolúine CBL ar allmhairiú arna dheonú le haghaidh earraí atá le dáileadh nó le cur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin agus do dhaoine atá i ngátar san Úcráin
  (a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022)4469)

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022)4469)

57

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE. |

---

(1)   Téacs atá ábhartha maidir le LEE.

1

| GA | Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.
  Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu. |
| --- | --- |

GA

Tagraíonn gníomhartha a bhfuil a dteidil i gcló éadrom do bhainistiú cúrsaí talmhaíochta ó lá go lá agus go ginearálta bíonn tréimhse theoranta bailíochta i gceist leo.

Tá teidil na ngníomhartha eile i gcló trom agus tagann réiltín rompu.

---

II Gníomhartha neamhreachtacha

RIALACHÁIN

| 5.7.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 178/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.7.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 178/1

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/1106 ÓN gCOIMISIÚN

an 27 Meitheamh 2022

lena gcláraítear ainm sa chlár um shonrúcháin tionscnaimh faoi chosaint agus um thásca geografacha faoi chosaint (“Queso de Acehúche” (STFC))

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Samhain 2012 maidir le scéimeanna cáilíochta do tháirgí talmhaíochta agus do bhia-earraí (1), agus go háirithe Airteagal 52(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcomhréir le hAirteagal 50(2), pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, rinneadh an t-iarratas a thíolaic an Spáinn ar chlárú an ainm “Queso de Acehúche” a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2). |
| --- | --- |

(1)

I gcomhréir le hAirteagal 50(2), pointe (a), de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, rinneadh an t-iarratas a thíolaic an Spáinn ar chlárú an ainm “Queso de Acehúche” a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh (2).

| (2) | Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon ráiteas freasúra faoi Airteagal 51 de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, ba cheart an t-ainm “Queso de Acehúche” a chlárú, |
| --- | --- |

(2)

Ós rud é nach bhfuair an Coimisiún aon ráiteas freasúra faoi Airteagal 51 de Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012, ba cheart an t-ainm “Queso de Acehúche” a chlárú,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Tá an t-ainm “Queso de Acehúche” (STFC) cláraithe anois.

Leis an ainm dá dtagraítear atá sa chéad mhír, sainítear táirge d’aicme 1.3. Cáiseanna a liostaítear in Iarscríbhinn XI a ghabhann le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 668/2014 ón gCoimisiún (3).

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Meitheamh 2022.

Thar ceann an Choimisiúin,

Ar son an Uachtaráin,

Janusz WOJCIECHOWSKI

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 343, 14.12.2012, lch. 1.

1

(2)  
  IO C 108, 7.3.2022, lch. 2.

2

(3)  Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 668/2014 ón gCoimisiún an 13 Meitheamh 2014 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 1151/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le scéimeanna cáilíochta do tháirgí talmhaíochta agus do bhia-earraí (IO L 179, 19.6.2014, lch. 36).

3

---

| 5.7.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 178/3 |
| --- | --- | --- | --- |

5.7.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 178/3

---

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2022/1107 ÓN gCOIMISIÚN

an 4 Iúil 2022

lena leagtar síos sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (1), agus go háirithe Airteagal 9(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D a thagann faoi raon feidhme Rialachán (AE) 2017/746, níl ann do chaighdeáin chomhchuibhithe a mhéid a bhaineann le ceanglais áirithe atá in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, agus is gá aghaidh a thabhairt ar ábhair imní a bhaineann leis an tsláinte phoiblí ós rud é go bhfuil an riosca a bhaineann le húsáid na bhfeistí sin suntasach don tsláinte phoiblí agus do shábháilteacht othar. Is iomchuí, dá bhrí sin, sonraíochtaí coiteanna a ghlacadh do na feistí sin i ndáil leis na ceanglais sin. |
| --- | --- |

(1)

I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D a thagann faoi raon feidhme Rialachán (AE) 2017/746, níl ann do chaighdeáin chomhchuibhithe a mhéid a bhaineann le ceanglais áirithe atá in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán sin, agus is gá aghaidh a thabhairt ar ábhair imní a bhaineann leis an tsláinte phoiblí ós rud é go bhfuil an riosca a bhaineann le húsáid na bhfeistí sin suntasach don tsláinte phoiblí agus do shábháilteacht othar. Is iomchuí, dá bhrí sin, sonraíochtaí coiteanna a ghlacadh do na feistí sin i ndáil leis na ceanglais sin.

| (2) | Cuirtear Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). Tá na sonraíochtaí teicniúla coiteanna a leagtar amach i gCinneadh 2002/364/CE ón gCoimisiún (3) i gcónaí ábhartha maidir le feistí áirithe a chumhdaítear le Treoir 98/79/CE. Dá bhrí sin, cuireadh na sonraíochtaí teicniúla coiteanna sin san áireamh agus tugadh cothrom le dáta iad nuair is gá chun staid na teicneolaíochta a léiriú. |
| --- | --- |

(2)

Cuirtear Rialachán (AE) 2017/746 in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2). Tá na sonraíochtaí teicniúla coiteanna a leagtar amach i gCinneadh 2002/364/CE ón gCoimisiún (3) i gcónaí ábhartha maidir le feistí áirithe a chumhdaítear le Treoir 98/79/CE. Dá bhrí sin, cuireadh na sonraíochtaí teicniúla coiteanna sin san áireamh agus tugadh cothrom le dáta iad nuair is gá chun staid na teicneolaíochta a léiriú.

| (3) | Chun ligean do mhonaróirí, d’oibreoirí eacnamaíocha eile, do chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus do ghníomhaithe eile dul in oiriúint don Rialachán seo, agus chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go cuí é, is iomchuí a chur i bhfeidhm a chur siar. Ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí agus le sábháilteacht othar, áfach, ba cheart cead a bheith ag monaróirí na sonraíochtaí coiteanna a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh ar bhonn deonach roimh dháta a chur i bhfeidhm. |
| --- | --- |

(3)

Chun ligean do mhonaróirí, d’oibreoirí eacnamaíocha eile, do chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus do ghníomhaithe eile dul in oiriúint don Rialachán seo, agus chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go cuí é, is iomchuí a chur i bhfeidhm a chur siar. Ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí agus le sábháilteacht othar, áfach, ba cheart cead a bheith ag monaróirí na sonraíochtaí coiteanna a leagtar síos sa Rialachán seo a chomhlíonadh ar bhonn deonach roimh dháta a chur i bhfeidhm.

| (4) | Chun ardleibhéal leanúnach sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a áirithiú, mar bheart idirthréimhseach, ba cheart a mheas go bhfuil feistí atá i gcomhréir le Cinneadh 2002/364/CE i gcomhréir leis na ceanglais le haghaidh saintréithe feidhmíochta áirithe a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746 go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. |
| --- | --- |

(4)

Chun ardleibhéal leanúnach sábháilteachta agus feidhmíochta feistí a áirithiú, mar bheart idirthréimhseach, ba cheart a mheas go bhfuil feistí atá i gcomhréir le Cinneadh 2002/364/CE i gcomhréir leis na ceanglais le haghaidh saintréithe feidhmíochta áirithe a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746 go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.

| (5) | Chuathas i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis. |
| --- | --- |

(5)

Chuathas i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis.

| (6) | Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis, |
| --- | --- |

(6)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón gCoiste maidir le Feistí Leighis,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Sonraíochtaí coiteanna

Leagtar síos leis an Rialachán seo sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe d’aicme D i leith na gceanglas maidir leis na saintréithe feidhmíochta a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), i Roinn 9.3 agus i Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746.

in vitro

Leagtar síos in Iarscríbhinn I sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí a chumhdaítear le hIarscríbhinní II go XIII, mar atá sonraithe san Iarscríbhinn sin.

Leagtar síos in Iarscríbhinn II sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le hantaiginí grúpaí fola a bhrath i gcórais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd.

Leagtar síos in Iarscríbhinn III sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí víreas easpa imdhíonachta an duine (HIV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn IV sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas liceatrópach T-cille daonna (HTLV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn V sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí víreas heipitíteas C (HCV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn VI sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí víreas heipitíteas B (HBV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn VII sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí víreas heipitíteas D (HDV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn VIII sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí d’athraitheach ar ghalar Creutzfeldt-Jakob (vCJD) a bhrath.

Leagtar síos in Iarscríbhinn IX sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí ionfhabhtú cytomegalovirus (CMV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn X sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí ionfhabhtú víreas Epstein-Barr (EBV) a bhrath nó a chainníochtú.

Leagtar síos in Iarscríbhinn XI sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí ionfhabhtú Treponema pallidum a bhrath.

Treponema pallidum

Leagtar síos in Iarscríbhinn XII sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí ionfhabhtú Trypanosoma cruzi a bhrath nó a chainníochtú.

Trypanosoma cruzi

Leagtar síos in Iarscríbhinn XIII sonraíochtaí coiteanna le haghaidh feistí atá ceaptha le marcóirí ionfhabhtú choróinvíreas géarshiondróim throm riospráide 2 (SARS-CoV-2) a bhrath nó a chainníochtú.

Airteagal 2

Sainmhínithe

Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:

| (1) | ciallaíonn “fíordheimhneach” eiseamal arb eol go bhfuil sé deimhneach le haghaidh an mharcóra sprice agus é aicmithe i gceart ag an bhfeiste; |
| --- | --- |

(1)

ciallaíonn “fíordheimhneach” eiseamal arb eol go bhfuil sé deimhneach le haghaidh an mharcóra sprice agus é aicmithe i gceart ag an bhfeiste;

| (2) | ciallaíonn “bréagdhiúltach” eiseamal arb eol go bhfuil sé deimhneach le haghaidh an mharcóra sprice agus é mí-aicmithe ag an bhfeiste; |
| --- | --- |

(2)

ciallaíonn “bréagdhiúltach” eiseamal arb eol go bhfuil sé deimhneach le haghaidh an mharcóra sprice agus é mí-aicmithe ag an bhfeiste;

| (3) | ciallaíonn “bréagdheimhneach” eiseamal arb eol go bhfuil sé diúltach le haghaidh an mharcóra sprice agus é mí-aicmithe ag an bhfeiste; |
| --- | --- |

(3)

ciallaíonn “bréagdheimhneach” eiseamal arb eol go bhfuil sé diúltach le haghaidh an mharcóra sprice agus é mí-aicmithe ag an bhfeiste;

| (4) | ciallaíonn “an teorainn braite” an méid is lú den mharcóir sprice is féidir a bhrath; |
| --- | --- |

(4)

ciallaíonn “an teorainn braite” an méid is lú den mharcóir sprice is féidir a bhrath;

| (5) | ciallaíonn “teicníc aimpliúcháin aigéid núicléasaigh” modhanna chun aigéid núicléasacha a bhrath agus/nó a chainníochtú trí sheicheamh sprice a aimpliú, trí chomhartha a aimpliú nó trí hibridiú; |
| --- | --- |

(5)

ciallaíonn “teicníc aimpliúcháin aigéid núicléasaigh” modhanna chun aigéid núicléasacha a bhrath agus/nó a chainníochtú trí sheicheamh sprice a aimpliú, trí chomhartha a aimpliú nó trí hibridiú;

| (6) | Ciallaíonn “córas NAT” an meascán d’fheistí a úsáidtear chun aigéid núicléacha a eastóscadh, a aimpliú agus a bhrath; |
| --- | --- |

(6)

Ciallaíonn “córas NAT” an meascán d’fheistí a úsáidtear chun aigéid núicléacha a eastóscadh, a aimpliú agus a bhrath;

| (7) | ciallaíonn “mearthástáil” feiste leighis dhiagnóiseach in vitro cháilíochtúil nó leathchainníochtúil, a úsáidtear ina aonar nó i sraitheanna beaga, tástáil a bhaineann le nósanna imeachta neamh-uathoibríocha (seachas na torthaí a léamh) agus a dearadh le go mbeidh toradh tapa air; |
| --- | --- |

(7)

ciallaíonn “mearthástáil” feiste leighis dhiagnóiseach in vitro cháilíochtúil nó leathchainníochtúil, a úsáidtear ina aonar nó i sraitheanna beaga, tástáil a bhaineann le nósanna imeachta neamh-uathoibríocha (seachas na torthaí a léamh) agus a dearadh le go mbeidh toradh tapa air;

in vitro

| (8) | ciallaíonn “stóinseacht” cumas nós imeachta anailíse gan difear a bheith déanta dó ag athruithe beaga a dhéantar d’aon ghnó ar pharaiméadair modha agus lena dtugtar léiriú ar a iontaofacht le linn gnáthúsáide; |
| --- | --- |

(8)

ciallaíonn “stóinseacht” cumas nós imeachta anailíse gan difear a bheith déanta dó ag athruithe beaga a dhéantar d’aon ghnó ar pharaiméadair modha agus lena dtugtar léiriú ar a iontaofacht le linn gnáthúsáide;

| (9) | ciallaíonn “trasimoibríocht” cumas na n-anailítí nó na marcóirí nach spriocainilítí ná marcóirí sprice iad torthaí bréagdheimhneacha a chruthú i measúnacht mar gheall ar chosúlacht, e.g. cumas na n-antasubstaintí neamhshonracha atá ceangailteach ar antaigin tástála de mheasúnacht antasubstainte, nó cumas aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a bheith imoibríoch i measúnacht NAT; |
| --- | --- |

(9)

ciallaíonn “trasimoibríocht” cumas na n-anailítí nó na marcóirí nach spriocainilítí ná marcóirí sprice iad torthaí bréagdheimhneacha a chruthú i measúnacht mar gheall ar chosúlacht, e.g. cumas na n-antasubstaintí neamhshonracha atá ceangailteach ar antaigin tástála de mheasúnacht antasubstainte, nó cumas aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a bheith imoibríoch i measúnacht NAT;

| (10) | ciallaíonn “trasnaíocht” cumas substaintí neamhghaolmhara tionchar a imirt ar na torthaí i measúnacht; |
| --- | --- |

(10)

ciallaíonn “trasnaíocht” cumas substaintí neamhghaolmhara tionchar a imirt ar na torthaí i measúnacht;

| (11) | ciallaíonn “ráta teipe córais iomláin” minicíocht na dteipeanna nuair a dhéantar an próiseas iomlán de réir mar atá forordaithe ag an monaróir; |
| --- | --- |

(11)

ciallaíonn “ráta teipe córais iomláin” minicíocht na dteipeanna nuair a dhéantar an próiseas iomlán de réir mar atá forordaithe ag an monaróir;

| (12) | ciallaíonn “measúnacht scagthástála” feiste a úsáidtear chun marcóir nó anailít a bhrath, agus ar féidir measúnacht deimhniúcháin a úsáid tar éis í a úsáid; ní mheastar gur measúnachtaí scagthástála iad feistí atá beartaithe lena n-úsáid chun faireachán a dhéanamh ar mharcóir nó ar anailít a cinneadh roimhe sin; |
| --- | --- |

(12)

ciallaíonn “measúnacht scagthástála” feiste a úsáidtear chun marcóir nó anailít a bhrath, agus ar féidir measúnacht deimhniúcháin a úsáid tar éis í a úsáid; ní mheastar gur measúnachtaí scagthástála iad feistí atá beartaithe lena n-úsáid chun faireachán a dhéanamh ar mharcóir nó ar anailít a cinneadh roimhe sin;

| (13) | ciallaíonn “measúnacht deimhniúcháin” feiste a úsáidtear chun toradh imoibríoch a bhí ar mheasúnacht scagthástála a dhearbhú; |
| --- | --- |

(13)

ciallaíonn “measúnacht deimhniúcháin” feiste a úsáidtear chun toradh imoibríoch a bhí ar mheasúnacht scagthástála a dhearbhú;

| (14) | ciallaíonn “measúnacht fhorlíontach” feiste a úsáidtear chun tuilleadh faisnéise a sholáthar chun an toradh ar thástáil ar mheasúnacht eile a léirmhíniú; |
| --- | --- |

(14)

ciallaíonn “measúnacht fhorlíontach” feiste a úsáidtear chun tuilleadh faisnéise a sholáthar chun an toradh ar thástáil ar mheasúnacht eile a léirmhíniú;

| (15) | ciallaíonn “feiste tíopála víreas” feiste a úsáidtear chun tíopáil a dhéanamh le samplaí arb eol cheana féin go bhfuil siad deimhneach, nach n-úsáidtear chun diagnóisiú príomhúil a dhéanamh ar ionfhabhtú ná nach n-úsáidtear chun críche scagthástála; |
| --- | --- |

(15)

ciallaíonn “feiste tíopála víreas” feiste a úsáidtear chun tíopáil a dhéanamh le samplaí arb eol cheana féin go bhfuil siad deimhneach, nach n-úsáidtear chun diagnóisiú príomhúil a dhéanamh ar ionfhabhtú ná nach n-úsáidtear chun críche scagthástála;

| (16) | ciallaíonn “scoithluach 95 % deimhneach” an tiúchan anailíte i gcás ina mbíonn toradh deimhneach ar 95 % de líon na dtástálacha i ndiaidh caolú srathach ar ábhar tagartha idirnáisiúnta, i gcás ina bhfuil sé ar fáil, e.g. Caighdeán Idirnáisiúnta de chuid na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) nó ábhar tagartha atá calabraithe de réir na gCaighdeán sin. |
| --- | --- |

(16)

ciallaíonn “scoithluach 95 % deimhneach” an tiúchan anailíte i gcás ina mbíonn toradh deimhneach ar 95 % de líon na dtástálacha i ndiaidh caolú srathach ar ábhar tagartha idirnáisiúnta, i gcás ina bhfuil sé ar fáil, e.g. Caighdeán Idirnáisiúnta de chuid na hEagraíochta Domhanda Sláinte (EDS) nó ábhar tagartha atá calabraithe de réir na gCaighdeán sin.

Airteagal 3

Forálacha idirthréimhseacha

1.   Ón 25 Iúil 2022 go dtí an 25 Iúil 2024, feistí atá i gcomhréir leis na sonraíochtaí coiteanna teicniúla a leagtar amach i gCinneadh 2002/364/CE, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais maidir leis na saintréithe feidhmíochta a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), Roinn 9.3 agus Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746.

Le linn na tréimhse sin, monaróirí feistí nach bhfuil i gcomhréir leis na sonraíochtaí coiteanna teicniúla a leagtar amach i gCinneadh 2002/364/CE, léireoidh siad go cuí gur ghlac siad réitigh lena n-áirithítear leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leo ar a laghad.

2.   Ón 25 Iúil 2022 go dtí an 25 Iúil 2024, measfar go bhfuil feistí atá i gcomhréir leis na sonraíochtaí coiteanna a leagtar síos leis an Rialachán seo i gcomhréir leis na ceanglais maidir leis na saintréithe feidhmíochta a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), Roinn 9.3 agus Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746.

Airteagal 4

Teacht i bhfeidhm agus an dáta cur i bhfeidhm

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

Beidh feidhm aige ón 25 Iúil 2024.

Beidh feidhm ag Airteagal 3, áfach, ón 25 Iúil 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 4 Iúil 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  IO L 117, 5.5.2017, lch. 176.

1

(2)  Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).

2

(3)  Cinneadh 2002/364/CE ón gCoimisiún an 7 Bealtaine 2002 maidir le sonraíochtaí teicniúla coiteanna d’fheistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 131, 16.5.2002, lch. 17).

3

---

IARSCRÍBHINN I

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA GINEARÁLTA

Cuid I – Ceanglais maidir le saintréithe feidhmíochta feistí a chumhdaítear le hIarscríbhinn II go hIarscríbhinn XIII

| Saintréithe feidhmíochta | Ceanglas |
| --- | --- |
| Na saintréithe feidhmíochta uile a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), Roinn 9.3 agus Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746 | 1. | Cinnfear saintréithe na feidhmíochta trí chomparáid dhíreach le feiste úrscothach. An fheiste a úsáidfear chun comparáid a dhéanamh, beidh comhartha CE uirthi, má tá sí ar an margadh tráth na meastóireachta feidhmíochta. |

Saintréithe feidhmíochta

Ceanglas

Na saintréithe feidhmíochta uile a leagtar amach i Roinn 9.1, pointí (a) agus (b), Roinn 9.3 agus Roinn 9.4, pointe (a), d’Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/746

1.

Cinnfear saintréithe na feidhmíochta trí chomparáid dhíreach le feiste úrscothach. An fheiste a úsáidfear chun comparáid a dhéanamh, beidh comhartha CE uirthi, má tá sí ar an margadh tráth na meastóireachta feidhmíochta.

| 2. | Feistí a úsáidtear chun stádas eiseamal a chinneadh, feistí a úsáidtear chun saintréithe feidhmíochta a chinneadh, is feistí úrscothacha a bhfuil comhartha CE orthu a bheidh iontu. |
| --- | --- |

2.

Feistí a úsáidtear chun stádas eiseamal a chinneadh, feistí a úsáidtear chun saintréithe feidhmíochta a chinneadh, is feistí úrscothacha a bhfuil comhartha CE orthu a bheidh iontu.

| 3. | Má aithnítear neamhréir sna torthaí mar chuid de chinneadh saintréithe feidhmíochta, déanfar na torthaí sin a réiteach a mhéid is féidir, le ceann amháin nó níos mó díobh seo a leanas:






  — | trí mheastóireacht ar an eiseamal ina bhfuil an neamhréir i bhfeistí breise, |
| --- | --- | --- |

3.

Má aithnítear neamhréir sna torthaí mar chuid de chinneadh saintréithe feidhmíochta, déanfar na torthaí sin a réiteach a mhéid is féidir, le ceann amháin nó níos mó díobh seo a leanas:

—

trí mheastóireacht ar an eiseamal ina bhfuil an neamhréir i bhfeistí breise,

| — | trí mhodh nó marcóir malartach a úsáid, |
| --- | --- |

—

trí mhodh nó marcóir malartach a úsáid,

| — | trí athbhreithniú ar stádas cliniciúil agus diagnóis an othair, |
| --- | --- |

—

trí athbhreithniú ar stádas cliniciúil agus diagnóis an othair,

| — | trí thástáil a dhéanamh ar eiseamail leantacha. |
| --- | --- |

—

trí thástáil a dhéanamh ar eiseamail leantacha.

| 4. | Déanfar saintréithe na feidhmíochta a chinneadh i ndáil le daonra atá coibhéiseach leis an daonra Eorpach. |
| --- | --- |

4.

Déanfar saintréithe na feidhmíochta a chinneadh i ndáil le daonra atá coibhéiseach leis an daonra Eorpach.

Ráta teipe córais iomlán

| 5. | Mar chuid den anailís riosca riachtanach, déanfar ráta teipe an chórais iomláin as a dtiocfaidh torthaí diúltacha bréagacha a chinneadh i measúnachtaí athuair ar eiseamail ísealdeimhneacha. |
| --- | --- |

5.

Mar chuid den anailís riosca riachtanach, déanfar ráta teipe an chórais iomláin as a dtiocfaidh torthaí diúltacha bréagacha a chinneadh i measúnachtaí athuair ar eiseamail ísealdeimhneacha.

Íogaireacht anailíseach agus sainiúlacht anailíseach, trasnaíocht

| 6. | I gcás feistí atá beartaithe lena n-úsáid le plasma, fíoróidh an monaróir feidhmíocht na feiste trí úsáid a bhaint as gach antaithéachtach a luann an monaróir lena n-úsáid leis an bhfeiste, le haghaidh 50 eiseamal plasma ar a laghad (i gcás feistí atá beartaithe le hoibreáin thógálacha a bhrath agus/nó a chainníochtú, 25 deimhneach agus 25 diúltach). |
| --- | --- |

6.

I gcás feistí atá beartaithe lena n-úsáid le plasma, fíoróidh an monaróir feidhmíocht na feiste trí úsáid a bhaint as gach antaithéachtach a luann an monaróir lena n-úsáid leis an bhfeiste, le haghaidh 50 eiseamal plasma ar a laghad (i gcás feistí atá beartaithe le hoibreáin thógálacha a bhrath agus/nó a chainníochtú, 25 deimhneach agus 25 diúltach).

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach, trasnaíocht agus trasimoibríocht

| 7. | Roghnóidh an monaróir na substaintí a d’fhéadfadh a bheith ina substaintí trasnaíochta agus comhdhéanamh na n-imoibrithe agus cumraíocht na feiste á gcur san áireamh. |
| --- | --- |

7.

Roghnóidh an monaróir na substaintí a d’fhéadfadh a bheith ina substaintí trasnaíochta agus comhdhéanamh na n-imoibrithe agus cumraíocht na feiste á gcur san áireamh.

Comhleanúnachas ó bhaisc go baisc

| 8. | I gcás feistí a beartaíodh chun antaiginí agus antasubstaintí a bhrath, áiritheofar le critéir tástála baisceanna an mhonaróra go sainaithneofar go comhsheasmhach i ngach baisc antaiginí, eipeatóip agus antasubstaintí ábhartha agus go mbeidh siad oiriúnach do chineálacha na n-eiseamal a mhaítear. |
| --- | --- |

8.

I gcás feistí a beartaíodh chun antaiginí agus antasubstaintí a bhrath, áiritheofar le critéir tástála baisceanna an mhonaróra go sainaithneofar go comhsheasmhach i ngach baisc antaiginí, eipeatóip agus antasubstaintí ábhartha agus go mbeidh siad oiriúnach do chineálacha na n-eiseamal a mhaítear.

| 9. | Áireofar 100 eiseamal ar a laghad, i gcás na hanailíte ábhartha, sa tástáil scaoilte baisceanna a dhéanfaidh an monaróir maidir leis na measúnachtaí scagthástála (1). |
| --- | --- |

9.

Áireofar 100 eiseamal ar a laghad, i gcás na hanailíte ábhartha, sa tástáil scaoilte baisceanna a dhéanfaidh an monaróir maidir leis na measúnachtaí scagthástála (1).

Cuid II – Ceanglais maidir le saintréithe feidhmíochta feistí dá dtagraítear in Iarscríbhinn III go hIarscríbhinn XIII

| Saintréith feidhmíochta | Ceanglas |
| --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach agus dhiagnóiseach | 10. | Maidir le feistí atá beartaithe ag an monaróir chun sreabháin choirp a thástáil, seachas séirim nó plasma, e.g. fual, seile, etc., comhlíonfaidh siad na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí séirim nó plasma. Déanfaidh an monaróir eiseamail a thástáil ó na daoine céanna sna feistí atá le ceadú agus i bhfeiste séirim nó plasma faoi seach. (2) |

Saintréith feidhmíochta

Ceanglas

Íogaireacht anailíseach agus dhiagnóiseach

10.

Maidir le feistí atá beartaithe ag an monaróir chun sreabháin choirp a thástáil, seachas séirim nó plasma, e.g. fual, seile, etc., comhlíonfaidh siad na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí séirim nó plasma. Déanfaidh an monaróir eiseamail a thástáil ó na daoine céanna sna feistí atá le ceadú agus i bhfeiste séirim nó plasma faoi seach. (2)

| 11. | Comhlíonfaidh feistí le haghaidh féintástála na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí faoi seach le haghaidh úsáid ghairmiúil. |
| --- | --- |

11.

Comhlíonfaidh feistí le haghaidh féintástála na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí faoi seach le haghaidh úsáid ghairmiúil.

| 12. | Roghnófar eiseamail dheimhneacha a úsáidtear sa mheastóireacht feidhmíochta chun céimeanna difriúla den ghalar/de na galair faoi seach, patrúin antasubstainte éagsúla, géinitíopaí éagsúla, fochineálacha éagsúla, sóiteáin, etc. a léiriú. |
| --- | --- |

12.

Roghnófar eiseamail dheimhneacha a úsáidtear sa mheastóireacht feidhmíochta chun céimeanna difriúla den ghalar/de na galair faoi seach, patrúin antasubstainte éagsúla, géinitíopaí éagsúla, fochineálacha éagsúla, sóiteáin, etc. a léiriú.

| 13. | Tosóidh painéil séireachomhshó le fuiliú diúltach agus beidh eatraimh fuilithe chaola acu a mhéid is féidir. I gcás nach bhfuil sé sin indéanta, soláthróidh monaróirí údar sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta. |
| --- | --- |

13.

Tosóidh painéil séireachomhshó le fuiliú diúltach agus beidh eatraimh fuilithe chaola acu a mhéid is féidir. I gcás nach bhfuil sé sin indéanta, soláthróidh monaróirí údar sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta.

| 14. | I gcás feistí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid le séirim agus plasma, ní mór a léiriú sa mheastóireacht feidhmíochta go bhfuil séirim agus plasma coibhéiseach. Léireofar an méid sin i gcás 25 dheonú dhearfacha ar a laghad. |
| --- | --- |

14.

I gcás feistí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid le séirim agus plasma, ní mór a léiriú sa mheastóireacht feidhmíochta go bhfuil séirim agus plasma coibhéiseach. Léireofar an méid sin i gcás 25 dheonú dhearfacha ar a laghad.

| 15. | I gcás feistí lena ndéantar antaiginí nó aigéid núicléasacha a bhrath nó a chainníochtú, sonrófar an antaigin (na hantaiginí) sprice nó an réigiún (na réigiúin) aigéid núicléasaigh sprice faoi seach sna treoracha úsáide. |
| --- | --- |

15.

I gcás feistí lena ndéantar antaiginí nó aigéid núicléasacha a bhrath nó a chainníochtú, sonrófar an antaigin (na hantaiginí) sprice nó an réigiún (na réigiúin) aigéid núicléasaigh sprice faoi seach sna treoracha úsáide.

| 16. | I gcás feistí a dhéanann antasubstaintí a bhrath nó a chainníochtú i gcoinne oibreán tógálach, sonrófar sprioc-antaigin(í) na n-antasubstaintí sin sna treoracha úsáide. |
| --- | --- |

16.

I gcás feistí a dhéanann antasubstaintí a bhrath nó a chainníochtú i gcoinne oibreán tógálach, sonrófar sprioc-antaigin(í) na n-antasubstaintí sin sna treoracha úsáide.

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach

| 17. | Maidir le feistí atá beartaithe ag an monaróir chun sreabháin choirp a thástáil, seachas séirim nó plasma, e.g. fual, seile, etc., comhlíonfaidh siad na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí séirim nó plasma. Sa mheastóireacht feidhmíochta déanfar eiseamail a thástáil ó na daoine céanna sna feistí atá le ceadú agus i bhfeiste séirim nó plasma faoi seach. (2) |
| --- | --- |

17.

Maidir le feistí atá beartaithe ag an monaróir chun sreabháin choirp a thástáil, seachas séirim nó plasma, e.g. fual, seile, etc., comhlíonfaidh siad na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí séirim nó plasma. Sa mheastóireacht feidhmíochta déanfar eiseamail a thástáil ó na daoine céanna sna feistí atá le ceadú agus i bhfeiste séirim nó plasma faoi seach. (2)

| 18. | Comhlíonfaidh feistí le haghaidh féintástála na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí faoi seach le haghaidh úsáid ghairmiúil. |
| --- | --- |

18.

Comhlíonfaidh feistí le haghaidh féintástála na ceanglais chéanna is a chomhlíonann feistí faoi seach le haghaidh úsáid ghairmiúil.

| 19. | Sainmhíneofar eiseamail dhiúltacha a úsáidtear i meastóireacht feidhmíochta chun an spriocdhaonra dá bhfuil an fheiste beartaithe a léiriú, amhail deontóirí fola, othair san ospidéal, mná torracha, etc. |
| --- | --- |

19.

Sainmhíneofar eiseamail dhiúltacha a úsáidtear i meastóireacht feidhmíochta chun an spriocdhaonra dá bhfuil an fheiste beartaithe a léiriú, amhail deontóirí fola, othair san ospidéal, mná torracha, etc.

| 20. | Beidh sainiúlacht bunaithe ar thorthaí bréagdheimhneacha a bheidh imoibríoch arís agus arís eile in eiseamail atá diúltach le haghaidh an mharcóra sprice. |
| --- | --- |

20.

Beidh sainiúlacht bunaithe ar thorthaí bréagdheimhneacha a bheidh imoibríoch arís agus arís eile in eiseamail atá diúltach le haghaidh an mharcóra sprice.

| 21. | I gcás feistí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid le séirim agus plasma, ní mór a léiriú sa mheastóireacht feidhmíochta go bhfuil séirim agus plasma coibhéiseach. Léireofar an méid sin i gcás 25 dheonú dhiúltacha ar a laghad. |
| --- | --- |

21.

I gcás feistí atá beartaithe ag an monaróir lena n-úsáid le séirim agus plasma, ní mór a léiriú sa mheastóireacht feidhmíochta go bhfuil séirim agus plasma coibhéiseach. Léireofar an méid sin i gcás 25 dheonú dhiúltacha ar a laghad.

Sainiúlacht anailíseach agus dhiagnóiseach, trasnaíocht agus trasimoibríocht

| 22. | Áireoidh an monaróir eiseamail amhail na cinn seo a leanas, más infheidhme:






  — | eiseamail arb ionann iad agus ionfhabhtuithe gaolmhara, |
| --- | --- | --- |

22.

Áireoidh an monaróir eiseamail amhail na cinn seo a leanas, más infheidhme:

—

eiseamail arb ionann iad agus ionfhabhtuithe gaolmhara,

| — | eiseamail ó mhná a bhí torrach níos mó ná uair amháin, nó ó othair atá deimhneach le haghaidh fachtóir réamatóideach (RF), |
| --- | --- |

—

eiseamail ó mhná a bhí torrach níos mó ná uair amháin, nó ó othair atá deimhneach le haghaidh fachtóir réamatóideach (RF),

| — | eiseamail ina bhfuil antasubstaintí daonna do chomhpháirteanna den chóras léirithe, mar shampla anta-E. coli, nó anta-ghiosta. |
| --- | --- |

—

eiseamail ina bhfuil antasubstaintí daonna do chomhpháirteanna den chóras léirithe, mar shampla anta-E. coli, nó anta-ghiosta.

Feidhmíochtaí ag an ngnáthdhuine

| 23. | Déanfaidh gnáthdhaoine iomchuí codanna ábhartha den mheastóireacht feidhmíochta (nó déanfaidh gnáthdhaoine arís iad) chun oibriú na feiste agus na treoracha úsáide a bhailíochtú. Beidh na gnáthdhaoine a roghnófar chun an mheastóireacht feidhmíochta a dhéanamh ionadaíoch do na grúpaí úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste. |
| --- | --- |

23.

Déanfaidh gnáthdhaoine iomchuí codanna ábhartha den mheastóireacht feidhmíochta (nó déanfaidh gnáthdhaoine arís iad) chun oibriú na feiste agus na treoracha úsáide a bhailíochtú. Beidh na gnáthdhaoine a roghnófar chun an mheastóireacht feidhmíochta a dhéanamh ionadaíoch do na grúpaí úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste.

---

(1)  Ní bheidh feidhm ag an gceanglas seo maidir le feistí a chumhdaítear le Tábla 1 agus Tábla 2 d’Iarscríbhinn XIII.

(2)  Ní bheidh feidhm ag an gceanglas sin maidir le feistí dá dtagraítear i dTábla 4, i dTábla 5 agus i dTábla 6 d’Iarscríbhinn XIII.

---

IARSCRÍBHINN II

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE hANTAIGINÍ GRÚPA FOLA A BHRATH I gCÓRAIS GRÚPA FOLA ABO, RH, KELL, DUFFY AGUS KIDD

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí a beartaíodh chun antaiginí grúpa fola a bhrath i gcórais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le meastóireacht feidhmíochta ar fheistí a bhraitheann antaiginí grúpa fola sna córais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le tástáil comhsheasmhachta ó bhaisc go baisc a dhéanann monaróir ar imoibreáin agus ar tháirgí imoibrithe chun antaiginí grúpa fola sna córais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd a chinneadh (imoibreáin tástála, ábhair rialaithe).

Tábla 1. Meastóireacht feidhmíochta ar fheistí a bhraitheann antaiginí grúpa fola sna córais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd

| Sainiúlacht imoibreáin | Líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaíonn an monaróir | Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh feiste lainseála | Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh foirmliú nua, nó le haghaidh imoibreáin atá sainithe go maith a úsáid | Critéir ghinearálta cháilithe | Sainchritéir cháilithe | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Anta-ABO1 (Anta-A), Anta-ABO2 (Anta-B), Anta-ABO3 (Anta-A,B) | >500 | ≥3 000 | ≥1 000 | Eiseamail chliniciúla: 10 % den daonra tástála
  Eiseamail nuabhreithe: > 2 % den daonra tástála | Áireoidh eiseamail Abo > 40 % A agus B eiseamail antaiginí a d’fhéadfadh eiseamail ó ghrúpa A, grúpa B agus grúpa AB a áireamh | Léireoidh gach ceann de na himoibrithe feidhmíocht atá inchomparáide le feistí úrscothacha a bhfuil comhartha CE orthu maidir le himoibríocht mhaíte na feiste.
  I gcás feistí ar a bhfuil an comhartha CE agus ar athraíodh an t-iarratas nó ar cuireadh síneadh leo, déanfar tuilleadh tástála i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach i gcolún 2 thuas (“líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaítear ag an monaróir”). |
| Anta-RH1 (Anta-D) | ≥500 | ≥3 000 | ≥1 000 | Áireofar sa mheastóireacht feidhmíochta ar imoibrithe Anta-D tástálacha de réir raon eiseamail laga RH1 (D) agus eiseamail pháirteacha RH1 (D), ag brath ar an úsáid atá beartaithe don táirge.
  Is cealla laga agus/nó páirteacha D a bheidh in > 2 % d’eiseamail dheimhneacha RH1 (D). |
| Anta-RH2 (Anta-C), Anta-RH4 (Anta-c), Anta-RH3 (Anta-E) | ≥100 | ≥1 000 | ≥200 | |
| Anta-RH5 (Anta-e) | ≥100 | ≥500 | ≥200 | |
| Anta-KEL1 (Anta-K) | ≥100 | ≥500 | ≥200 | |
| Anta-JK1 (Jka), Anta-JK2 (Jkb) | ≥100 | ≥500 | ≥200 | |
| Anta-FY1 (Jka), Anta-FY2 (Jkb) | ≥100 | ≥500 | ≥200 | |
| Nóta: Roghnófar eiseamail dheimhneacha a úsáidtear sa mheastóireacht feidhmíochta chun léiriú malartach agus lag antaiginí a áireamh. |

Sainiúlacht imoibreáin

Líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaíonn an monaróir

Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh feiste lainseála

Líon iomlán na n-eiseamal a bheidh le tástáil le haghaidh foirmliú nua, nó le haghaidh imoibreáin atá sainithe go maith a úsáid

Critéir ghinearálta cháilithe

Sainchritéir cháilithe

Critéir inghlacthachta

Anta-ABO1 (Anta-A), Anta-ABO2 (Anta-B), Anta-ABO3 (Anta-A,B)

>500

≥3 000

≥1 000

Eiseamail chliniciúla: 10 % den daonra tástála

Eiseamail nuabhreithe: > 2 % den daonra tástála

Áireoidh eiseamail Abo > 40 % A agus B eiseamail antaiginí a d’fhéadfadh eiseamail ó ghrúpa A, grúpa B agus grúpa AB a áireamh

Léireoidh gach ceann de na himoibrithe feidhmíocht atá inchomparáide le feistí úrscothacha a bhfuil comhartha CE orthu maidir le himoibríocht mhaíte na feiste.

I gcás feistí ar a bhfuil an comhartha CE agus ar athraíodh an t-iarratas nó ar cuireadh síneadh leo, déanfar tuilleadh tástála i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar amach i gcolún 2 thuas (“líon na dtástálacha in aghaidh an mhodha a mhaítear ag an monaróir”).

Anta-RH1 (Anta-D)

≥500

≥3 000

≥1 000

Áireofar sa mheastóireacht feidhmíochta ar imoibrithe Anta-D tástálacha de réir raon eiseamail laga RH1 (D) agus eiseamail pháirteacha RH1 (D), ag brath ar an úsáid atá beartaithe don táirge.

Is cealla laga agus/nó páirteacha D a bheidh in > 2 % d’eiseamail dheimhneacha RH1 (D).

Anta-RH2 (Anta-C), Anta-RH4 (Anta-c), Anta-RH3 (Anta-E)

≥100

≥1 000

≥200

Anta-RH5 (Anta-e)

≥100

≥500

≥200

Anta-KEL1 (Anta-K)

≥100

≥500

≥200

Anta-JK1 (Jka), Anta-JK2 (Jkb)

≥100

≥500

≥200

Anta-FY1 (Jka), Anta-FY2 (Jkb)

≥100

≥500

≥200

Nóta: Roghnófar eiseamail dheimhneacha a úsáidtear sa mheastóireacht feidhmíochta chun léiriú malartach agus lag antaiginí a áireamh.

Tábla 2. Tástáil comhsheasmhachta ó bhaisc go baisc a dhéanann monaróir ar imoibreáin agus ar tháirgí imoibrithe chun antaiginí grúpa fola sna córais grúpa fola ABO, Rh, Kell, Duffy agus Kidd a chinneadh

1.   Imoibreáin tástála

| Imoibreáin grúpa fola | Líon íosta na gcealla rialaithe atá le tástáil mar chuid de thástáil sainiúlachta | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- |
| | Imoibrithe deimhneacha | | Imoibrithe diúltacha | Léireoidh gach baisc imoibrí torthaí dhobhréagnaithe deimhneacha nó diúltacha de réir na dteicnící uile a mhaíonn an monaróir i gcomhréir leis na torthaí a fuarthas ó shonraí na meastóireachta feidhmíochta. |
| | A1 | A2B | AX | | B | O | |
| Anta-ABO1(Anta-A) | 2 | 2 | 2 (1) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | O | |
| Anta-ABO2(Anta-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | AX | B | O | | |
| Anta-ABO3(Anta-A,B) | 2 | 2 | 2 (1) | 2 | 4 | | |
| | R1r | R2r | WeakD | | R”r | R"r | RR |
| Anta-RH1 (Anta-D) | 2 | 2 | 2 (1) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | R”r | | R2R2 | R"r | RR |
| Anta-RH2 (Anta-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | R”r | | R1R1 | | |
| Anta-RH4 (Anta-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | R"r | | R1R1 | R”r | RR |
| Anta-RH3 (Anta-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | R"r | | R2R2 | | |
| Anta-RH5 (Anta-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | KK KK | | | | KK KK | | |
| Anta-KEL1 (Anta-K) | 4 | | | | 3 | | |
| | Jk(a+b+) | | | | | Jk(a–b+) | | |
| Anta-JK1(Anta-Jka) | 4 | | | | | 3 | | |
| | Jk(a+b+) | | | | | Jk(a+b–) | | |
| Anta-Jk2(Anta-Jkb) | 4 | | | | | 3 | | |
| | Fy(a+b+) | | | | | Fy(a–b+) | | |
| Anta-FY1(Anta-Fya) | 4 | | | | | 3 | | |
| | FY(a+b+) | | | | | FY(a+b–) | | |
| Anta-FY2(Anta-Fyb) | 4 | | | | | 3 | | |
| Nóta: Déanfar imoibrithe ilchlónacha a thástáil i gcoinne painéal cealla níos leithne chun an tsainiúlacht a dheimhniú agus chun láithreacht antasubstaintí truaillithe nach bhfuil ag teastáil a eisiamh. |

Imoibreáin grúpa fola

Líon íosta na gcealla rialaithe atá le tástáil mar chuid de thástáil sainiúlachta

Critéir inghlacthachta

Imoibrithe deimhneacha

Imoibrithe diúltacha

Léireoidh gach baisc imoibrí torthaí dhobhréagnaithe deimhneacha nó diúltacha de réir na dteicnící uile a mhaíonn an monaróir i gcomhréir leis na torthaí a fuarthas ó shonraí na meastóireachta feidhmíochta.

A1

A2B

AX

B

O

Anta-ABO1(Anta-A)

2

2

2 (1)

2

2

B

A1B

A1

O

Anta-ABO2(Anta-B)

2

2

2

2

A1

A2

AX

B

O

Anta-ABO3(Anta-A,B)

2

2

2 (1)

2

4

R1r

R2r

WeakD

R”r

R"r

RR

Anta-RH1 (Anta-D)

2

2

2 (1)

1

1

1

R1R2

R1r

R”r

R2R2

R"r

RR

Anta-RH2 (Anta-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

R”r

R1R1

Anta-RH4 (Anta-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

R"r

R1R1

R”r

RR

Anta-RH3 (Anta-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

R"r

R2R2

Anta-RH5 (Anta-e)

2

1

1

3

KK KK

KK KK

Anta-KEL1 (Anta-K)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a–b+)

Anta-JK1(Anta-Jka)

4

3

Jk(a+b+)

Jk(a+b–)

Anta-Jk2(Anta-Jkb)

4

3

Fy(a+b+)

Fy(a–b+)

Anta-FY1(Anta-Fya)

4

3

FY(a+b+)

FY(a+b–)

Anta-FY2(Anta-Fyb)

4

3

Nóta: Déanfar imoibrithe ilchlónacha a thástáil i gcoinne painéal cealla níos leithne chun an tsainiúlacht a dheimhniú agus chun láithreacht antasubstaintí truaillithe nach bhfuil ag teastáil a eisiamh.

2.   Ábhair rialaithe (cealla dearga)

Trí úsáid a bhaint as feiste nó feistí seanbhunaithe, deimhneofar an feinitíopa na gceall dearg a úsáidtear chun imoibrithe tíopála fola atá liostaithe thuas a rialú.

---

(1)  Ach amháin i gcás ina maítear imoibríocht i gcoinne na n-antaiginí sin.

---

IARSCRÍBHINN III

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS EASPA IMDHÍONACHTA AN DUINE (VEID) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

| 1. | Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas easpa imdhíonachta an duine (VEID) a bhrath nó a chainníochtú.
  Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair antasubstaintí VEID-1/2 (anta-VEID-1/2) agus maidir le measúnachtaí scagthástála comhcheangailte ar antaiginí/antasubstaintí i gcomhair VEID-1/2 (VEID-1/2 Ag/Ab) nach mearthástálacha iad.
  Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair anta-VEID-1/2 agus VEID-1/2 Ag/Ab ar mearthástálacha iad.
  Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin anta-VEID-1/2.
  Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le tástálacha antaiginí le haghaidh measúnachtaí VEID-1 agus VEID Ag/Ab.
  Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh aigéad ribeanúicléasach (RNA) VEID.
  Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha VEID-1/2. |
| --- | --- |

1.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair antasubstaintí VEID-1/2 (anta-VEID-1/2) agus maidir le measúnachtaí scagthástála comhcheangailte ar antaiginí/antasubstaintí i gcomhair VEID-1/2 (VEID-1/2 Ag/Ab) nach mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair anta-VEID-1/2 agus VEID-1/2 Ag/Ab ar mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin anta-VEID-1/2.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le tástálacha antaiginí le haghaidh measúnachtaí VEID-1 agus VEID Ag/Ab.

Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh aigéad ribeanúicléasach (RNA) VEID.

Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha VEID-1/2.

Sainmhínithe

| 2. | Chun críocha na hIarscríbhinne seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:






  (1) | ciallaíonn “eiseamal séireachomhshó VEID”:






  — | deimhneach le haghaidh antaigin p24 agus/nó RNA VEID, agus |
| --- | --- | --- | --- |

2.

(1)

ciallaíonn “eiseamal séireachomhshó VEID”:

—

deimhneach le haghaidh antaigin p24 agus/nó RNA VEID, agus

| — | atá aitheanta ag measúnachtaí scagthástála antasubstainte, agus |
| --- | --- |

—

atá aitheanta ag measúnachtaí scagthástála antasubstainte, agus

| — | deimhneach nó neamhchinntithe i measúnachtaí deimhniúcháin. |
| --- | --- |

—

deimhneach nó neamhchinntithe i measúnachtaí deimhniúcháin.

| (2) | ciallaíonn “eiseamal séireachomhshó luaith VEID”:






  — | deimhneach le haghaidh antaigin p24 agus/nó RNA VEID, agus |
| --- | --- | --- |

(2)

ciallaíonn “eiseamal séireachomhshó luaith VEID”:

—

deimhneach le haghaidh antaigin p24 agus/nó RNA VEID, agus

| — | nach bhfuil aitheanta ag measúnachtaí scagthástála antasubstainte, agus |
| --- | --- |

—

nach bhfuil aitheanta ag measúnachtaí scagthástála antasubstainte, agus

| — | neamhchinntithe nó diúltach i measúnachtaí deimhniúcháin. |
| --- | --- |

—

neamhchinntithe nó diúltach i measúnachtaí deimhniúcháin.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: anta-VEID-1/2, VEID-1/2 Ag/Ab (ceanglais maidir le hantasubstaintí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400 VEID-1
  ≥100 VEID-2
  lena n-áirítear 40 fo-chineál nach fo-chineál B iad
  lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)
  déanfar gach fochineál VEID/1 atá ar fáil a léiriú trí 3 eiseamal ar a laghad in aghaidh an fhochineáil | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha |
| | Painéil séireachomhshó | ≥30 painéal
  déanfar ar a laghad 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID a thástáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal deimhneach |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1) | ≥5 000 | ≥99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  (amhail RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara víreas, ó mhná torracha, daoine a vacsaíníodh le déanaí in aghaidh aon oibreáin thógálaigh) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400 VEID-1

≥100 VEID-2

lena n-áirítear 40 fo-chineál nach fo-chineál B iad

lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

déanfar gach fochineál VEID/1 atá ar fáil a léiriú trí 3 eiseamal ar a laghad in aghaidh an fhochineáil

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

déanfar ar a laghad 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID a thástáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal deimhneach

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(amhail RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara víreas, ó mhná torracha, daoine a vacsaíníodh le déanaí in aghaidh aon oibreáin thógálaigh)

Tábla 2. Mearthástálacha: anta-VEID-1/2, VEID-1/2 Ag/Ab (ceanglais maidir le hantasubstaintí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400 VEID-1
  ≥100 VEID-2
  lena n-áirítear 40 fo-chineál nach fo-chineál B iad
  déanfar gach fochineál VEID/1 atá ar fáil a léiriú trí 3 eiseamal ar a laghad in aghaidh an fhochineáil | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha |
| Painéil séireachomhshó | ≥30 painéal
  déanfar ar a laghad 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID a thástáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal dearfach |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) | ≥1 000 | 99 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥200 eiseamal ó mhná torracha
  ≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400 VEID-1

≥100 VEID-2

lena n-áirítear 40 fo-chineál nach fo-chineál B iad

déanfar gach fochineál VEID/1 atá ar fáil a léiriú trí 3 eiseamal ar a laghad in aghaidh an fhochineáil

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

déanfar ar a laghad 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID a thástáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal dearfach

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)

≥1 000

99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Tábla 3. Measúnachtaí deimhniúcháin: anta-VEID-1/2

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥200 VEID-1
  ≥100 VEID-2
  Lena n-áirítear céimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus patrúin antasubstainte éagsúla a léiriú | Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach” |
| Painéil séireachomhshó | ≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir
  ≥ 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach
  Aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal deimhneach |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola | ≥200 | Gan torthaí bréagdheimhneach /gan neodrú |
| Othair san ospidéal | ≥200 |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200 VEID-1

≥100 VEID-2

Lena n-áirítear céimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus patrúin antasubstainte éagsúla a léiriú

Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach”

Painéil séireachomhshó

≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

≥ 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal deimhneach

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

Gan torthaí bréagdheimhneach /gan neodrú

Othair san ospidéal

≥200

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile)

Tábla 4. Tástálacha antaiginí: VEID-1, VEID, Ag/Ab (ceanglais maidir le hantaiginí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥50 deimhneach le haghaidh antaigin VEID-1
  ≥ 50 forleacht saothráin cille lena n-áirítear fochineálacha VEID-1 agus VEID-2 éagsúla | aithneofar gach fíor-eiseamal deimhneach mar fhíor-eiseamal deimhneach (tar éis neodrú más infheidhme) |
| Painéil séireachomhshó | ≥20 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir
  ≥ 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal dearfach |
| Íogaireacht anailíseach | An Chéad Ghníomhaire Tagartha Idirnáisiúnta, Antaigin VEID-1 p24, cód NIBSC: 90/636 | | ≤ 2 IU/ml |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola | ≥200 | ≥ 99,5 % tar éis an neodraithe nó, mura bhfuil aon tástáil neodrúcháin ar fáil, tar éis stádas an eiseamail a réiteach |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥50 deimhneach le haghaidh antaigin VEID-1

≥ 50 forleacht saothráin cille lena n-áirítear fochineálacha VEID-1 agus VEID-2 éagsúla

aithneofar gach fíor-eiseamal deimhneach mar fhíor-eiseamal deimhneach (tar éis neodrú más infheidhme)

Painéil séireachomhshó

≥20 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

≥ 40 eiseamal séireachomhshó luaith VEID

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

aithneofar gach eiseamal séireachomhshó VEID mar eiseamal dearfach

Íogaireacht anailíseach

An Chéad Ghníomhaire Tagartha Idirnáisiúnta, Antaigin VEID-1 p24, cód NIBSC: 90/636

≤ 2 IU/ml

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

≥ 99,5 % tar éis an neodraithe nó, mura bhfuil aon tástáil neodrúcháin ar fáil, tar éis stádas an eiseamail a réiteach

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50

Tábla 5. Feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh RNA VEID

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Feistí cáilíochtúla NAT VEID a beartaíodh lena n-úsáid chun a bhrath an bhfuil VEID i láthair san fhuil, i gcomhábhair fola, i gcealla, i bhfíocháin nó in orgáin, nó in aon cheann dá ndíorthaigh, chun a n-oiriúnacht maidir le haistrithe, trasphlandú nó riar ceall a mheas, déanfar iad a dhearadh chun VEID-1 agus VEID-2 araon a bhrath. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Feistí cáilíochtúla NAT VEID, seachas feistí tíopála víreas, dearfar iad sa chaoi is go gcúiteofar an cliseadh a d’fhéadfadh a bheith i spriocréigiún NAT VEID-1 trí úsáid a bhaint as dhá spriocréigiún neamhspleácha.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA VEID-1; Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA VEID-2; nó ábhair thagartha chalabraithe | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.
  In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht ghéin/fhochineál VEID | gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir
  ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad fochineálacha neamhchoitianta VEID (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): forleachtanna saothráin cille; tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí | NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad
  NAT Cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (e.g. gan eiseamail a roghnú roimh ré) | NAT cainníochtúil: ≥100
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Painéil séireachomhshó | NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥10 n-eiseamal dheimhneacha le haghaidh aisvíreas daonna (e.g. HTLV) | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | RNA VEID ard-deimhneach;
  RNA VEID diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Brath i ndáil le stádas antasubstainte | Deimhneach le haghaidh RNA VEID: diúltach le haghaidh anta-VEID, deimhneach le haghaidh anta-VEID | Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HIV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HIV) | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | RNA VEID ísealdeimhneach | Déanfar tástáil ar ≥ 100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA VEID. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

6.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA VEID-1; Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA VEID-2; nó ábhair thagartha chalabraithe

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.

In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht ghéin/fhochineál VEID

gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir

ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad fochineálacha neamhchoitianta VEID (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): forleachtanna saothráin cille; tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí

NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad

NAT Cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (e.g. gan eiseamail a roghnú roimh ré)

NAT cainníochtúil: ≥100

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Painéil séireachomhshó

NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥10 n-eiseamal dheimhneacha le haghaidh aisvíreas daonna (e.g. HTLV)

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

RNA VEID ard-deimhneach;

RNA VEID diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Brath i ndáil le stádas antasubstainte

Deimhneach le haghaidh RNA VEID: diúltach le haghaidh anta-VEID, deimhneach le haghaidh anta-VEID

Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HIV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HIV)

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

RNA VEID ísealdeimhneach

Déanfar tástáil ar ≥ 100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA VEID. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

Tábla 6. Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha VEID-1/2

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail (3) | Líon gnáthdhaoine |
| --- | --- | --- |
| Léirmhíniú ar thorthaí (4) | Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:






  — | neamh-imoibríoch |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (3)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (4)

Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

—

neamh-imoibríoch

| — | imoibríoch |
| --- | --- |

—

imoibríoch

| — | lag-imoibríoch (6) |
| --- | --- |

—

lag-imoibríoch (6)

| — | neamhbhailí |
| --- | --- |

—

neamhbhailí

≥ 100

Íogaireacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine arb eol go bhfuil siad deimhneach

≥ 200

Sainiúlacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu

≥ 400

Gnáthdhaoine atá go mór i mbaol an t-ionfhabhtú a fháil

≥ 200

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de dheonuithe fola a dhéantar i ndiaidh a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

(2)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

(3)  Maidir le gach sreabhán coirp a n-éilítear a úsáid leis an bhfeiste, e.g. an fhuil, an fhual, an seile, etc. déanfar íogaireacht agus sainiúlacht na feiste le haghaidh féintástála i lámha gnáthdhaoine a shainmhíniú i gcoinne stádas tógálach an othair dheimhnithe.

(4)  Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(5)  Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(6)  Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

---

IARSCRÍBHINN IV

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS LIMICEATRÓPACH T-CILLE DAONNA (HTLV) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha LE marcóirí d’ionfhabhtú víreas limiceatrópach T-cille daonna (HTLV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair antasubstaintí i gcoinne HTLV I nó II (anta-HTLV I/II) nach mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair anta-HTLV I/II ar mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin i gcomhair anta-HTLV I/II.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le feistí NAT le haghaidh HTLV I/II.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: anta-HTLV I/II

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥300 HTLV-I
  ≥100 HTLV-II
  lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil) | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha |
| Painéil séireachomhshó | Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)  (1) | ≥5 000 | 99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300 HTLV-I

≥100 HTLV-II

lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar fhíor-eiseamal deimhneacha

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)  (1)

≥5 000

99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha)

Tábla 2. Mearthástálacha: anta-HTLV I/II

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥300 HTLV-I
  ≥100 HTLV-II | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach |
| Painéil séireachomhshó | Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) | ≥1 000 | ≥ 99 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥200 eiseamal ó mhná torracha
  ≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300 HTLV-I

≥100 HTLV-II

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)

≥1 000

≥ 99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Tábla 3. Measúnachtaí deimhniúcháin: anta-HTLV I/II

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥200 HTLV I
  ≥100 HTLV II | Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach” |
| Painéil séireachomhshó | Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola | ≥200 | Gan torthaí bréagdheimhneacha |
| Othair san ospidéal | ≥200 |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200 HTLV I

≥100 HTLV II

Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach”

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

Gan torthaí bréagdheimhneacha

Othair san ospidéal

≥200

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile)

Tábla 4. Feistí NAT le haghaidh HTLV I/II

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Ullmhúcháin tagartha idirnáisiúnta | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.
  In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht ghéinitíopa HTLV I agus HTLV II | gach géinitíopa ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir
  ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HTLV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): forleachtanna saothráin cille; Tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí | NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad
  NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥10 n-eiseamal deimhneacha le haghaidh aisvíreas daonna (e.g. VEID-1, VEID-2) | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | Ard-deimhneach le haghaidh HTLV RNA;
  diúltach le haghaidh HTLV RNA | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Brath i ndáil le stádas antasubstainte | Deimhneach le haghaidh RNA HTLV: Anta-HTLV diúltach, anta-HTLV deimhneach | Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HTLV) agus eiseamail iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HTLV) | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | HTLV RNA ísealdeimhneach | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh HTLV RNA. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Ullmhúcháin tagartha idirnáisiúnta

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.

In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht ghéinitíopa HTLV I agus HTLV II

gach géinitíopa ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir

ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HTLV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): forleachtanna saothráin cille; Tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí

NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad

NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥10 n-eiseamal deimhneacha le haghaidh aisvíreas daonna (e.g. VEID-1, VEID-2)

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

Ard-deimhneach le haghaidh HTLV RNA;

diúltach le haghaidh HTLV RNA

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Brath i ndáil le stádas antasubstainte

Deimhneach le haghaidh RNA HTLV: Anta-HTLV diúltach, anta-HTLV deimhneach

Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HTLV) agus eiseamail iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HTLV)

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

HTLV RNA ísealdeimhneach

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh HTLV RNA. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de dheonuithe fola a dhéantar i ndiaidh a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

(2)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

---

IARSCRÍBHINN V

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS HEIPITÍTEAS C (HCV) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas heipitíteas C (HCV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair antasubstaintí anta-HCV (anta-HCV) agus tástálacha comhcheangailte antaiginí/antasubstaintí i gcomhair HCV (HCV Ag/Ab) nach mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair anta-HCV agus HCV Ag/Ab ar mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha ar anta-HCV.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le tástálacha antaiginí HCV agus HCV Ag/Ab.

Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le feistí cáilíochtúil agus cainníochtúil NAT le haghaidh RNA HCV.

Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha HCV.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: anta-HCV, HCV Ag/Ab (ceanglais maidir le hantasubstaintí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.
  Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann;
  lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil) | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach |
| | Painéil séireachomhshó | ≥30 painéal
  Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV). | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin. |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1) | ≥5 000 | ≥99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann;

lena n-áirítear 25 eiseamal séirim úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe víris gaolmhara, ó mhná torracha)

Tábla 2. Mearthástálacha: anta-HCV, HCV Ag/Ab (ceanglais maidir le hantasubstaintí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.
  Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann; | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach |
| Painéil séireachomhshó | ≥30 painéal
  Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV). | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin. |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)1 | ≥1 000 | 99 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥200 eiseamal ó mhná torracha
  ≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopa HCV 1-4: > 20 eiseamal in aghaidh na géinitíopa (lena n-áirítear fochineálacha neamh-A de ghéinitíopa 4); Géinitíopaí HCV 5 agus 6: > 5 eiseamal an ceann;

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥30 painéal

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV (HCV Ag/Ab) agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Léireoidh tástálacha HCV Ag/Ab íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)1

≥1 000

99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamail eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Tábla 3. Measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha: anta-HCV

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥300
  Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.
  Géinitíopaí HCV 1-4: > 20 eiseamal (lena n-áirítear fochineálacha neamh-a de ghéinitíopa 4; Géinitíopa HCV 5: > 5 eiseamal; Géinitíopa HCV 6: a mhéid is féidir | Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach” |
| Painéil séireachomhshó | ≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola | ≥200 | Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú |
| Othair san ospidéal | ≥200 |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú agus lena léirítear patrúin antasubstainte éagsúla.

Géinitíopaí HCV 1-4: > 20 eiseamal (lena n-áirítear fochineálacha neamh-a de ghéinitíopa 4; Géinitíopa HCV 5: > 5 eiseamal; Géinitíopa HCV 6: a mhéid is féidir

Aitheanta mar “deimhneach” nó “neamhchinntithe”, seachas “diúltach”

Painéil séireachomhshó

≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú

Othair san ospidéal

≥200

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán (eiseamail ó mhná torracha san áireamh, eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile)

Tábla 4. Tástálacha antaiginí: Antaigin HCV, HCV Ag/Ab (ceanglais maidir le hantaiginí a bhrath)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach atá diúltach le haghaidh anta-HCV, eiseamail lena gcumhdaítear géinitíopaí HCV 1-6 (mura bhfuil géinitíopa ar fáil, tabharfar údar leis sin) | déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach |
| Painéil séireachomhshó | ≥20 painéal séireachomhshó/painéal ísealtítir
  Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha ar antaiginí agus antasubstaintí HCV, agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV). | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht
  Comhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV, léireoidh siad íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin. |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán HCV (PEI 129096/12) | Sraith chaolúcháin | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola | ≥200 | ≥ 99,5 % tar éis an neodraithe nó, mura bhfuil aon tástáil neodrúcháin ar fáil, tar éis stádas an eiseamail a réiteach |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | 50 |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach atá diúltach le haghaidh anta-HCV, eiseamail lena gcumhdaítear géinitíopaí HCV 1-6 (mura bhfuil géinitíopa ar fáil, tabharfar údar leis sin)

déanfar gach fíor-eiseamal deimhneach a aithint mar eiseamal deimhneach

Painéil séireachomhshó

≥20 painéal séireachomhshó/painéal ísealtítir

Is le fuiliú diúltach amháin nó níos mó a thosóidh painéil séireachomhshó HCV chun meastóireacht a dhéanamh ar chomhthástálacha ar antaiginí agus antasubstaintí HCV, agus beidh baill phainéil ann ó ionfhabhtú luath HCV (deimhneach le haghaidh antaigin chroíleacán HCV agus/nó RNA HCV ach diúltach le haghaidh anta-HCV).

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Comhthástálacha antaiginí agus antasubstaintí HCV, léireoidh siad íogaireacht fheabhsaithe maidir le hionfhabhtú luath HCV i gcomparáid le tástálacha antasubstainte HCV amháin.

Íogaireacht anailíseach

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán HCV (PEI 129096/12)

Sraith chaolúcháin

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola

≥200

≥ 99,5 % tar éis an neodraithe nó, mura bhfuil aon tástáil neodrúcháin ar fáil, tar éis stádas an eiseamail a réiteach

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

50

Tábla 5. Feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh RNA HCV

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán RNA HCV (nó ábhair thagartha chalabraithe) | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.
  In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht ghéinitíopa HCV | gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir
  ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HCV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí | NAT cáilíochtúil: ≥10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál
  NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (e.g. gan eiseamail a roghnú roimh ré) | NAT cainníochtúil: ≥100
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Painéil séireachomhshó | NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | >10 n-eiseamal atá deimhneach le haghaidh flavaivíreas daonna (e.g. HGV, YFV) | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | RNA HCV ard-deimhneach;
  RNA HCV diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Brath i ndáil le stádas antasubstainte | Deimhneach le haghaidh RNA HCV: anta-HCV diúltach, anta-HCV deimhneach | Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HCV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HCV) | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | RNA HCV íseal-deimhneach | Déanfar tástáil ar ≥ 100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA HCV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán RNA HCV (nó ábhair thagartha chalabraithe)

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.

In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht ghéinitíopa HCV

gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir

ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HCV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): tras-scríbhinní in vitro; plasmaidí

NAT cáilíochtúil: ≥10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál

NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (e.g. gan eiseamail a roghnú roimh ré)

NAT cainníochtúil: ≥100

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Painéil séireachomhshó

NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

>10 n-eiseamal atá deimhneach le haghaidh flavaivíreas daonna (e.g. HGV, YFV)

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

RNA HCV ard-deimhneach;

RNA HCV diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Brath i ndáil le stádas antasubstainte

Deimhneach le haghaidh RNA HCV: anta-HCV diúltach, anta-HCV deimhneach

Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HCV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HCV)

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

RNA HCV íseal-deimhneach

Déanfar tástáil ar ≥ 100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA HCV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

Tábla 6. Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha HCV

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail (3) | Líon gnáthdhaoine |
| --- | --- | --- |
| Léirmhíniú ar thorthaí (4) | Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:






  — | neamh-imoibríoch |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (3)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (4)

Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

—

neamh-imoibríoch

| — | imoibríoch |
| --- | --- |

—

imoibríoch

| — | lag-imoibríoch (6) |
| --- | --- |

—

lag-imoibríoch (6)

| — | neamhbhailí |
| --- | --- |

—

neamhbhailí

≥ 100

Íogaireacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine arb eol go bhfuil siad deimhneach

≥ 200

Sainiúlacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu

≥ 400

gnáthdhaoine atá go mór i mbaol an t-ionfhabhtú a fháil

≥ 200

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de dheonuithe fola a dhéantar i ndiaidh a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

(2)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

(3)  Maidir le gach sreabhán coirp a n-éilítear a úsáid leis an bhfeiste, e.g. an fhuil, an fhual, an seile, etc. déanfar íogaireacht agus sainiúlacht na feiste le haghaidh féintástála i lámha gnáthdhaoine a shainmhíniú i gcoinne stádas tógálach an othair dheimhnithe.

(4)  Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(5)  Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(6)  Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon lagdheimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

---

IARSCRÍBHINN VI

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS HEIPITÍTEAS B (HBV) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas heipitíteas B (HBV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála i gcomhair antaigin dromchla heipitíteas B (HBsAg), agus i gcomhair antasubstaintí i gcoinne antaigin chroíleacán Heipitíteas B (anta-HBc) nach mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála le i gcomhair HBsAg agus anta-HBc ar mearthástálacha iad.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin le haghaidh HBsAg.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le measúnachtaí le haghaidh mharcóirí víreas heipitíteas B: antasubstaintí dromchla heipitíteas B (anta-HBanna), antasubstaint IgM i gcoinne antaigin chroíleacán heipitíteas B (anta-HBc IgM), antasubstaintí i gcoinne antaigin heipitíteas Be (anta-HBe) agus antaigin heipitíteas Be (HBeAg).

Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh aigéad dí-ocsairibeanúicléasach (DNA) HBV.

Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha HBV.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: HBsAg, anta-HBc

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  anta-HBc: lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla
  HBsAg: lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla
  anta-HBc nó HBsAg: lena n-áirítear 25 shéiream úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil) | Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide |
| Painéil séireachomhshó | Measúnachtaí HBsAg:
  ≥30 painéal
  measúnachtaí anta-HBc:
  le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme) |
| Íogaireacht anailíseach | Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg (fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226) | | I gcás measúnachtaí HBsAg: <0,130 IU/ml |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1) | ≥5 000 | ≥99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara víris, ó mhná torracha,) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

anta-HBc: lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla

HBsAg: lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla

anta-HBc nó HBsAg: lena n-áirítear 25 shéiream úra dheimhneacha “ar an lá céanna” (≤ 1 lá tar éis an t-eiseamal a thógáil)

Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Measúnachtaí HBsAg:

≥30 painéal

measúnachtaí anta-HBc:

le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Íogaireacht anailíseach

Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg (fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226)

I gcás measúnachtaí HBsAg: <0,130 IU/ml

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara víris, ó mhná torracha,)

Tábla 2. Mearthástálacha: HBsAg, anta-HBc

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla
  lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla | Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad le feidhmíocht fhoriomlán na feiste comparáide |
| Painéil séireachomhshó | Measúnachtaí HBsAg:
  ≥30 painéal
  measúnachtaí anta-HBc:
  le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme) |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) | ≥1 000 | Measúnachtaí HBsAg: 99 %
  measúnachtaí anta-HBc: 99 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥200 eiseamal ó mhná torracha
  ≥100 eiseamal eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear meastóireacht ar mharcóirí HBV éagsúla

lena n-áirítear géinitíopaí/fo-chineálacha/sóiteáin HBV éagsúla

Beidh an fheidhmíocht fhoriomlán comhionann ar a laghad le feidhmíocht fhoriomlán na feiste comparáide

Painéil séireachomhshó

Measúnachtaí HBsAg:

≥30 painéal

measúnachtaí anta-HBc:

le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire)

≥1 000

Measúnachtaí HBsAg: 99 %

measúnachtaí anta-HBc: 99 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥200 eiseamal ó mhná torracha

≥100 eiseamal eile a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibritheach san iomlán (e.g. RF+, ó ionfhabhtuithe gaolmhara)

Tábla 3. Measúnachtaí deimhniúcháin: HBsAg

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥300
  Eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú san áireamh
  Lena n-áirítear 20 eiseamal “ard-deimhneacha” (>26 IU/ml); 20 eiseamal sa raon scoite | Aitheanta i gceart mar deimhneach (nó neamhchinnte), gan a bheith diúltach |
| Painéil séireachomhshó | ≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach |
| Íogaireacht anailíseach | Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg, fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226 | | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥10 n-eiseamal bhréagdheimhneacha de réir mar atá ar fáil ón meastóireacht feidhmíochta ar an measúnacht scagthástála | Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | 50 |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥300

Eiseamail ó chéimeanna éagsúla den ionfhabhtú san áireamh

Lena n-áirítear 20 eiseamal “ard-deimhneacha” (>26 IU/ml); 20 eiseamal sa raon scoite

Aitheanta i gceart mar deimhneach (nó neamhchinnte), gan a bheith diúltach

Painéil séireachomhshó

≥15 phainéal séireachomhshó/phainéal ísealtítir

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Íogaireacht anailíseach

Tríú Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le HBsAg, fochineálacha ayw1/adw2, HBV géinitíopa B4, cód NIBSC: 12/226

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥10 n-eiseamal bhréagdheimhneacha de réir mar atá ar fáil ón meastóireacht feidhmíochta ar an measúnacht scagthástála

Gan torthaí bréagdheimhneacha/gan neodrú

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

50

Tábla 4. Measúnachtaí le haghaidh mharcóirí HBV: anta-HBanna, anta-HBc IgM, anta-HBe, HBeAg

| Saintréith feidhmíochta | | anta-HBanna | anta-HBc IgM | anta-HBe | HBeAg | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥100 vacsaíní
  ≥100 duine atá ionfhabhtaithe go nádúrtha | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.) | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.) | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.) | ≥ 98 %
  (i gcás anta-HBc IgM: níl sé infheidhme maidir le heiseamail ó chéim an ghéarionfhabhtaithe) |
| Painéil séireachomhshó | 10 bpainéal séireachomhshó anta-HB nó sraith leantach | I gcás ina bhfuil sé ar fáil | I gcás ina bhfuil sé ar fáil | I gcás ina bhfuil sé ar fáil | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc IgM, anta-HBe, HBeAg, is mar sin a bheidh sé más infheidhme) |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | Dara Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le glóbailin imdhíonachta daonna antaigin dromchla anta-heipitíteas B (anta-HBanna) imdhíonlobulin, cód NIBSC: 07/164 | | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hantaigin víreas e anta-heipitíteas B (anta-HBe), cód PEI 129095/12 | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hAntaigin Víreas e Heipitíteas B (HBeAg), cód PEI 129097/12 HBe | anta-HBanna: < 10 mIU/ml |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥500
  Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥200 deonú fola
  ≥200 eiseamal cliniciúil
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥200 deonú fola
  ≥200 eiseamal cliniciúil
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥200 deonú fola
  ≥200 eiseamal cliniciúil
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥ 98 % |

Saintréith feidhmíochta

anta-HBanna

anta-HBc IgM

anta-HBe

HBeAg

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100 vacsaíní

≥100 duine atá ionfhabhtaithe go nádúrtha

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥200

Lena n-áirítear eiseamail ó chéimeanna éagsúla d’ionfhabhtú (ionfhabhtú géar/ainsealach, etc.)

≥ 98 %

(i gcás anta-HBc IgM: níl sé infheidhme maidir le heiseamail ó chéim an ghéarionfhabhtaithe)

Painéil séireachomhshó

10 bpainéal séireachomhshó anta-HB nó sraith leantach

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

I gcás ina bhfuil sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht (i gcás anta-HBc IgM, anta-HBe, HBeAg, is mar sin a bheidh sé más infheidhme)

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Dara Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le glóbailin imdhíonachta daonna antaigin dromchla anta-heipitíteas B (anta-HBanna) imdhíonlobulin, cód NIBSC: 07/164

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hantaigin víreas e anta-heipitíteas B (anta-HBe), cód PEI 129095/12

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le hAntaigin Víreas e Heipitíteas B (HBeAg), cód PEI 129097/12 HBe

anta-HBanna: < 10 mIU/ml

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥500

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200 deonú fola

≥200 eiseamal cliniciúil

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥ 98 %

Tábla 5. Feistí cáilíochtúil agus cainníochtúla NAT le haghaidh DNA HBV

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán RNA HBV (nó ábhair thagartha chalabraithe) | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”. In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht ghéinitíopa HBV | Painéal Tagartha Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA HBV (géinitíopaí HBV)
  gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir
  ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HBV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): plasmaídí; DNA sintéiseach | NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad
  NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (gan eiseamail a roghnú roimh ré) | NAT cainníochtúil: ≥100
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Painéil séireachomhshó | NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal
  Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | DNA HBV ard-deimhneach;
  DNA HBV diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Brath i ndáil le stádas antasubstainte | Deimhneach le haghaidh DNA HBV: anta-HBV diúltach, anta-HBV deimhneach | Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HBV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HBV) | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | DNA HBV íseal-deimhneach | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA HBV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le croíleacán RNA HBV (nó ábhair thagartha chalabraithe)

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (2)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”. In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht ghéinitíopa HBV

Painéal Tagartha Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA HBV (géinitíopaí HBV)

gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir

ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HBV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): plasmaídí; DNA sintéiseach

NAT cáilíochtúil: 10 n-eiseamal/ngéinitíopa nó bhfochineál ar a laghad

NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha a léiríonn gnáthchoinníollacha na n-úsáideoirí (gan eiseamail a roghnú roimh ré)

NAT cainníochtúil: ≥100

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Painéil séireachomhshó

NAT cáilíochtúil: ≥10 bpainéal

Déanfar torthaí comparáideacha le córas eile NAT a ghiniúint go comhthreomhar

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

DNA HBV ard-deimhneach;

DNA HBV diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Brath i ndáil le stádas antasubstainte

Deimhneach le haghaidh DNA HBV: anta-HBV diúltach, anta-HBV deimhneach

Eiseamail réamh-séireachomhshó (diúltach le haghaidh anta-HBV) agus iar-séireachomhshó (deimhneach le haghaidh anta-HBV)

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

DNA HBV íseal-deimhneach

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA HBV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

Tábla 6. Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha HBV

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail (3) | Líon gnáthdhaoine |
| --- | --- | --- |
| Léirmhíniú ar thorthaí (4) | Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:






  — | neamh-imoibríoch |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (3)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (4)

Léirmhíniú na dtorthaí (5) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

—

neamh-imoibríoch

| — | imoibríoch |
| --- | --- |

—

imoibríoch

| — | lag-imoibríoch (6) |
| --- | --- |

—

lag-imoibríoch (6)

| — | neamhbhailí |
| --- | --- |

—

neamhbhailí

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine arb eol go bhfuil siad deimhneach

≥200

Sainiúlacht dhiagnóiseach

gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu

≥400

gnáthdhaoine atá go mór i mbaol an t-ionfhabhtú a fháil

≥200

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de shíntiúis fola as a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

(2)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

(3)  Maidir le gach sreabhán coirp a n-éilítear a úsáid leis an bhfeiste, e.g. an fhuil, an fhual, an seile, etc. déanfar íogaireacht agus sainiúlacht na feiste le haghaidh féintástála i lámha gnáthdhaoine a shainmhíniú i gcoinne stádas tógálach an othair dheimhnithe.

(4)  Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(5)  Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(6)  Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

---

IARSCRÍBHINN VII

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS HEIPITÍTEAS D (HDV) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas heipitíteas D (HDV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le feistí atá ceaptha leis na marcóirí víreas heipitíteas D seo a leanas a bhrath (agus a dhearbhú) agus a chainníochtú: antasubstaintí i gcoinne víreas heipitíteas D (anta-HDV), antasubstaintí IgM i gcoinne víreas heipitíteas D (IgM anta-HDV), an antaigin deilte.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le feistí cáilíochtúil agus cainníochtúil NAT le haghaidh RNA HDV.

Tábla 1. Measúnachtaí le haghaidh marcóirí HDV: anta-HDV, IgM anta-HDV, antaigin deilte

| Saintréith feidhmíochta | | anta-HDV | IgM anta-HDV | Antaigin deilte | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥100
  Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú | ≥50
  Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú | ≥10
  Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú | ≥ 98  % |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | ≥200
  Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla
  ≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta | 98  % |

Saintréith feidhmíochta

anta-HDV

IgM anta-HDV

Antaigin deilte

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥50

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥10

Marcóirí de chomh-ionfhabhtú HBV a shonrú

≥ 98  %

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

≥200

Lena n-áirítear eiseamail chliniciúla

≥50 eiseamal a d’fhéadfadh a bheith ina n-eiseamail trasnaíochta

98  %

Tábla 2. Feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh RNA HDV

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA HDV, cód PEI 7657/12 | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (1)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”. In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht ghéinitíopa HDV | gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir
  ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HDV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): plasmaídí; RNA sintéiseach | NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥100
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | RNA HDV ard-deimhneach;
  RNA HDV diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | RNA HDV íseal-deimhneach | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA HDV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le RNA HDV, cód PEI 7657/12

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (1)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”. In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht ghéinitíopa HDV

gach géinitíopa/fochineál ábhartha, ó ábhair thagartha idirnáisiúnta más féidir

ionadaigh a d’fhéadfadh a chur in ionad géinitíopaí neamhchoitianta HDV (atá le cainníochtú trí mhodhanna iomchuí): plasmaídí; RNA sintéiseach

NAT cainníochtúil: sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥100

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

RNA HDV ard-deimhneach;

RNA HDV diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

RNA HDV íseal-deimhneach

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh RNA HDV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

---

(1)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

---

IARSCRÍBHINN VIII

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ AN ATHRAITHIGH DE GHALAR CREUTZFELDT-JACOB (vCJD) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí an athraithigh de ghalar Creutzfeldt-Jakob (vCJD) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí vCJD a bhrath.

Tábla 1. Feistí chun marcóirí vCJD a bhrath

| Saintréith feidhmíochta | Ábhar | Líon na n-eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | spící inchinne vCJD i bplasma daonna (uimhir thagartha EDS NHBY0/0003) | ≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair ag a bhfuil uimhir EDS NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106) | Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×104 |
| spící inchinne vCJD i bplasma daonna (10 % ábhar homaiginithe liatháin – uimhir thagartha NIBSC NHSY0/0009) | ≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair uimhir NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103) | Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×10 |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail ó mhúnlaí iomchuí ainmhithe | Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal | 90 % |
| Eiseamail ó dhaoine a bhfuil vCJD cliniciúil orthu | Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal | 90 % |
| I gcásanna nach bhfuil 10 n-eiseamal ar fáil, agus sna cásanna sin amháin:






  — | beidh líon na n-eiseamal a tástáladh idir 6 agus 9 |

Saintréith feidhmíochta

Ábhar

Líon na n-eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

spící inchinne vCJD i bplasma daonna (uimhir thagartha EDS NHBY0/0003)

≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair ag a bhfuil uimhir EDS NHBY0/0003 (1×104, 1×105, 1×106)

Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×104

spící inchinne vCJD i bplasma daonna (10 % ábhar homaiginithe liatháin – uimhir thagartha NIBSC NHSY0/0009)

≥24 mhacasamhail de gach ceann de thrí chaolú an ábhair uimhir NIBSC NHSY0/0009 (1×10, 1×102, 1×103)

Braitear 23 as 24 mhacasamhail ag 1×10

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail ó mhúnlaí iomchuí ainmhithe

Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal

90 %

Eiseamail ó dhaoine a bhfuil vCJD cliniciúil orthu

Oiread eiseamal agus is féidir agus atá ar fáil go réasúnta, agus≥10 n-eiseamal

90 %

I gcásanna nach bhfuil 10 n-eiseamal ar fáil, agus sna cásanna sin amháin:

—

beidh líon na n-eiseamal a tástáladh idir 6 agus 9

| — | déanfar na heiseamail uile atá ar fáil a thástáil |
| --- | --- |

—

déanfar na heiseamail uile atá ar fáil a thástáil

toradh bréagdheimhneach amháin ar a mhéad

Sainiúlacht anailíseach

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Gnáth-eiseamail phlasma dhaonna a thagann ó limistéir ina nochtar daoine do mhéid íseal d’einceifileapaite spúinseach bhólachta (ESB)

≥5 000

99,5 %

---

IARSCRÍBHINN IX

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ CÍTIMEIGILIVÍRIS (CMV)A BHRATH

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú cítimeigilivírs (CMV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála le haghaidh iomlán na n-antasubstaintí i gcoinne CMV (anta-CMV iomlán) agus le haghaidh antasubstaintí IgG i gcoinne CMV (anta-CMV IgG).

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le feistí cáilíochtúil agus cainníochtúil NAT le haghaidh DNA CMV.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: iomlán anta-CMV agus anta-CMV IgG

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú CMV le déanaí agus roimhe seo,
  eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha | ≥ 99 % íogaireacht maidir le hionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1);
  beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide |
| Painéil séireachomhshó | Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-CMV IgG (cód PEI 136616/17)
  I gcás cinntí títear agus ráiteas cainníochtúil | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥400 (3) eiseamal diúltacha CMV ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le tástáil eile CMV. | ≥ 99 % |
| Othair san ospidéal (4) | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch (5) | ≥100 san iomlán
  (e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú CMV le déanaí agus roimhe seo,

eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha

≥ 99 % íogaireacht maidir le hionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1);

beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-CMV IgG (cód PEI 136616/17)

I gcás cinntí títear agus ráiteas cainníochtúil

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥400 (3) eiseamal diúltacha CMV ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le tástáil eile CMV.

≥ 99 %

Othair san ospidéal (4)

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch (5)

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.)

Tábla 2. Feistí cáilíochtúil agus cainníochtúla NAT le haghaidh DNA CMV

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA CMV daonna (09/162; 5 000 000 IU/fial) (nó ábhair thagartha chalabraithe) | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (6)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.
  In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach
  Íogaireacht thréithchineál CMV | Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh DNA CMV le feiste chomparáide
  D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh CMV a bheith ina n-ionadaigh | NAT cáilíochtúil: ≥100
  NAT cainníochtúil: ≥100
  sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail deontóirí fola | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥20 eiseamal san iomlán
  Lena n-áirítear eiseamail dhaonna atá deimhneach le haghaidh víris heirpéis dhaonna gaolmhara, e.g. EBV, HHV6, VZV
  D’fhéadfadh saothráin ceall atá deimhneach le haghaidh víreas heirpéis a bheith ina n-ionadaigh | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | DNA CMV ard-deimhneach;
  DNA CMV diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomláin | DNA CMV íseal-deimhneach | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA CMV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA CMV daonna (09/162; 5 000 000 IU/fial) (nó ábhair thagartha chalabraithe)

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (6)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.

In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Íogaireacht thréithchineál CMV

Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh DNA CMV le feiste chomparáide

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh CMV a bheith ina n-ionadaigh

NAT cáilíochtúil: ≥100

NAT cainníochtúil: ≥100

sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail deontóirí fola

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥20 eiseamal san iomlán

Lena n-áirítear eiseamail dhaonna atá deimhneach le haghaidh víris heirpéis dhaonna gaolmhara, e.g. EBV, HHV6, VZV

D’fhéadfadh saothráin ceall atá deimhneach le haghaidh víreas heirpéis a bheith ina n-ionadaigh

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

DNA CMV ard-deimhneach;

DNA CMV diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomláin

DNA CMV íseal-deimhneach

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA CMV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

---

(1)  Lena n-áirítear tástáil a dhéanamh ar pharaiméadair CMV eile (e.g. CMV-IgM, díocas, imdhíonbhlab), nó eiseamail roimhe sin / eiseamail leantacha chun fíorstádas an eiseamail a mheas.

(2)  Tástáil fhorlíontach chun ionfhabhtú CMV le déanaí a dheimhniú (príomhionfhabhtú nó ath-ionfhabhtú): e.g. CMV-IgM, díocas IgG, anailís imdhíonbhlaba.

(3)  Freagraíonn sé do 1 000 deontóir ar dtús ag leitheadúlacht CMV a nglactar leis gurb ionann é agus 60 %.

(4)  Lena n-áirítear faighteoirí trasphlandaithe roimh thrasphlandú.

(5)  Lena n-áirítear víris ghaolmhara heirpéis ß (HHV-6, HHV-7).

(6)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

---

IARSCRÍBHINN X

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE HAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ VÍREAS EPSTEIN-BARR (EBV) A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú víreas Epstein-Barr (HBV) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála le haghaidh antasubstaintí IgG i gcoinne antaigin víreasach chaipside EBV (anta-EBV VCA IgG).

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh DNA EBV.

Tábla 1: Measúnachtaí scagthástála: VCA IgG anta-EBV

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥400
  lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú EBV le déanaí agus roimhe seo,
  eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha | ≥ 99 % le haghaidh ionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1); beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide |
| Painéil séireachomhshó | Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil | an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | Imoibreáin tagartha idirnáisiúnta, nuair is ann dóibh | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥ 200 (3) eiseamail EBV dhiúltacha ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le feiste EBV eile | ≥ 99 % |
| Othair san ospidéal (4) | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  (e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú EBV le déanaí agus roimhe seo,

eiseamail ag a bhfuil títir ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha

≥ 99 % le haghaidh ionfhabhtú indeimhnithe roimhe seo (1); beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear an t-ionfhabhtú le déanaí (2), comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide

Painéil séireachomhshó

Le tástáil i gcás ina bhfuil sé ar fáil

an íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

Imoibreáin tagartha idirnáisiúnta, nuair is ann dóibh

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥ 200 (3) eiseamail EBV dhiúltacha ó dheontóirí nár roghnaíodh, i gcomparáid le feiste EBV eile

≥ 99 %

Othair san ospidéal (4)

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

(e.g. RF+, víris ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile, mná torracha, etc.)

Tábla 2. Feistí NAT cáilíochtúla agus cainníochtúla le haghaidh DNA EBV

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA EBV daonna (09/260; 5 000 000 IU/fial) (nó ábhair thagartha chalabraithe) | Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (5)

  NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,
  raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.
  In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach
  Íogaireacht thréithchineál EBV | Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh DNA EBV le feiste chomparáide
  D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh EBV a bheith ina n-ionadaigh | NAT cáilíochtúil: ≥100
  NAT cainníochtúil: ≥100
  sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | NAT cáilíochtúil: ≥500
  NAT cainníochtúil: ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥20 eiseamal san iomlán
  Lena n-áirítear eiseamail dhaonna atá deimhneach le haghaidh víris heirpéis dhaonna ghaolmhara, e.g. CMV, HHV6, VZV
  D’fhéadfadh saothráin ceall atá deimhneach le haghaidh víreas heirpéis a bheith ina n-ionadaigh | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | DNA EBV ard-deimhneach;
  DNA EBV diúltach | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| 1Ráta teipe córais iomlán | DNA EBV ísealdeimhneach | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA EBV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhreacha, gnéithe, úsáid eiseamal

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le DNA EBV daonna (09/260; 5 000 000 IU/fial) (nó ábhair thagartha chalabraithe)

Déanfar íogaireacht NAT agus NAT LOD a bhailíochtú le sraith caolúcháin d’ábhair thagartha, le tástáil macasamhlaithe (ar a laghad 24) ag tiúchain anailíte éagsúla, lena n-áirítear iad siúd ag a bhfuil trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit). (5)

NAT cainníochtúil: sainmhíniú ar theorainn cainníochtaithe íochtair, uachtair, ar bheachtas, ar chruinneas,

raon tomhais “líneach”, “raon dinimiciúil”.

In-atáirgtheacht ar leibhéil tiúchana éagsúla

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Íogaireacht thréithchineál EBV

Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh DNA EBV le feiste chomparáide

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh EBV a bheith ina n-ionadaigh

NAT cáilíochtúil: ≥100

NAT cainníochtúil: ≥100

sraith chaolúcháin chun éifeachtúlachtaí cainníochtaithe a thaispeáint

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

NAT cáilíochtúil: ≥500

NAT cainníochtúil: ≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥20 eiseamal san iomlán

Lena n-áirítear eiseamail dhaonna atá deimhneach le haghaidh víris heirpéis dhaonna ghaolmhara, e.g. CMV, HHV6, VZV

D’fhéadfadh saothráin ceall atá deimhneach le haghaidh víreas heirpéis a bheith ina n-ionadaigh

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

DNA EBV ard-deimhneach;

DNA EBV diúltach

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamal ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

1Ráta teipe córais iomlán

DNA EBV ísealdeimhneach

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA EBV. Beidh tiúchan víris sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan víris den scoithluach 95 % deimhneach.

≥99 % deimhneach

---

(1)  Lena n-áirítear tástáil ar mharcóirí agus paraiméadair eile EBV (e.g. VCA-IgM, EBNA-1 IgG, imdhíonbhlab) nó eiseamail roimhe sin / eiseamail leantacha chun fíorstádas an eiseamail a mheas.

(2)  Tástáil fhorlíontach chun ionfhabhtú EBV le déanaí a dheimhniú: E.g. VCA-IgM, IgG-fianaise, anailís imdhíonoblota.

(3)  Glacadh leis go bhfuil leitheadúlacht 80 % ag EBV a fhreagraíonn do 1000 deontóir ar dtús.

(4)  Lena n-áirítear faighteoirí trasphlandaithe roimh thrasphlandú.

(5)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

---

IARSCRÍBHINN XI

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE HAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ TREPONEMA PALLIDUM A BHRATH

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú Treponema pallidum (T. pallidum) a bhrath.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála le haghaidh antasubstaintí i gcoinne T. pallidum (anta-T. pallidum).

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí daingiúcháin agus forlíontacha anta-T. pallidum.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: anta-T. pallidum

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Diagnóiseach
  íogaireacht | Eiseamail dheimhneacha | ≥200 eiseamal deimhneach san iomlán,
  ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú, má tá sé ar fáil,
  lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha,
  aitheanta mar eiseamal deimhneach le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum | ≥99.5 % íogaireacht fhoriomlán |
| Painéil séireachomhshó | Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht. |
| Anailíseach
  íogaireacht | Caighdeáin | Caighdeáin idirnáisiúnta EDS
  Cód 05/132 NIBSC, i gcás ina mbeidh sé ar fáil | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1) | ≥5 000 | ≥99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: deimhneach le haghaidh Borrelia burgdorferi sensu lato arna dhaingniú ag imdhíonbhlab IgG; anta-HIV deimhneach; RF+; oibreáin mhiocróbacha/ionfhabhtaíocha eile lena mbaineann; othair lupus erythematosus (SLE) sistéamach; deimhneach le haghaidh antasubstaint antafhosfailipide; mná torracha etc. |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach

íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥200 eiseamal deimhneach san iomlán,

ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú, má tá sé ar fáil,

lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha agus ísealdeimhneacha,

aitheanta mar eiseamal deimhneach le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum

≥99.5 % íogaireacht fhoriomlán

Painéil séireachomhshó

Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht.

Anailíseach

íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód 05/132 NIBSC, i gcás ina mbeidh sé ar fáil

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí fola nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: deimhneach le haghaidh Borrelia burgdorferi sensu lato arna dhaingniú ag imdhíonbhlab IgG; anta-HIV deimhneach; RF+; oibreáin mhiocróbacha/ionfhabhtaíocha eile lena mbaineann; othair lupus erythematosus (SLE) sistéamach; deimhneach le haghaidh antasubstaint antafhosfailipide; mná torracha etc.

Tábla 2. Measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha: anta-T. pallidum

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Diagnóiseach íogaireacht | Eiseamail dheimhneacha | ≥300 eiseamal deimhneach ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú (sifilis phríomha luath, sifilis thánaisteach, agus le linn sifilis dhéanach) lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha, 50 eiseamal ísealdeimhneach,
  le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum | Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte” |
| Painéil séireachomhshó | Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach |
| Anailíseach íogaireacht | Caighdeáin | Caighdeáin idirnáisiúnta EDS
  Cód NIBSC 05/132 | |
| Diagnóiseach sainiúlacht | Deontóirí fola | ≥200 | 99 % |
| Eiseamail chliniciúla | ≥200 | Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile. |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥300 eiseamal deimhneach ag céimeanna éagsúla den ionfhabhtú (sifilis phríomha luath, sifilis thánaisteach, agus le linn sifilis dhéanach) lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha, 50 eiseamal ísealdeimhneach,

le dhá thástáil sheireolaíocha éagsúla ar a laghad (ar imdhíon-mheasúnacht ceann amháin acu) le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.pallidum

Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte”

Painéil séireachomhshó

Painéal séireachomhshó amháin ar a laghad, ≥1 más féidir, lena n-áirítear eiseamail aonair ó chéim an ionfhabhtaithe luaith

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC 05/132

Diagnóiseach sainiúlacht

Deontóirí fola

≥200

99 %

Eiseamail chliniciúla

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile.

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de dheonuithe fola a dhéantar i ndiaidh a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

---

IARSCRÍBHINN XII

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE HAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ TRYPANOSOMA CRUZI A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le marcóirí d’ionfhabhtú Trypanosoma cruzi (T. cruzi) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir le measúnachtaí scagthástála le haghaidh antasubstaintí T. cruzi (anta-T cruzi).

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin agus forlíontacha le haghaidh T.cruzi.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le feistí cáilíochtúla agus cainníochtúla NAT le haghaidh DNA T. cruzi.

Tábla 1. Measúnachtaí scagthástála: anta-T. cruzi

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Diagnóiseach íogaireacht | Eiseamail dheimhneacha | ≥400 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.
  As na 400 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach. | 99.5 % íogaireacht fhoriomlán |
| Painéil séireachomhshó | Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach |
| Anailíseach íogaireacht | Caighdeáin | Caighdeáin idirnáisiúnta EDS
  Cód NIBSC: 09/186
  Cód NIBSC: 09/188 | |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Deontóirí nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1) | ≥5 000 | ≥99,5 % |
| Othair san ospidéal | ≥200 | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: Deimhneach le haghaidh anta-Toxoplasma gondii; ar a laghad 5 eiseamal atá deimhneach le haghaidh anta-Leishmania; RF+; oibreáin mhiocróbacha ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile; Othair SLE; othair atá dearfach le haghaidh antasubstainte antafhosfailipide; mná torracha, etc. |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥400 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.

As na 400 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach.

99.5 % íogaireacht fhoriomlán

Painéil séireachomhshó

Le sainiú nuair a bheidh sé ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothach

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC: 09/186

Cód NIBSC: 09/188

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Deontóirí nár roghnaíodh (lena n-áirítear deontóirí céaduaire) (1)

≥5 000

≥99,5 %

Othair san ospidéal

≥200

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear na heiseamail seo a leanas: Deimhneach le haghaidh anta-Toxoplasma gondii; ar a laghad 5 eiseamal atá deimhneach le haghaidh anta-Leishmania; RF+; oibreáin mhiocróbacha ghaolmhara nó oibreáin thógálacha eile; Othair SLE; othair atá dearfach le haghaidh antasubstainte antafhosfailipide; mná torracha, etc.

Tábla 2. Measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí forlíontacha: anta-T. cruzi

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Diagnóiseach íogaireacht | Eiseamail dheimhneacha | ≥300 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.
  As na 300 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach. | Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte” |
| Painéil séireachomhshó | De réir mar atá ar fáil | An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme |
| Anailíseach íogaireacht | Caighdeáin | Caighdeáin idirnáisiúnta EDS
  Cód NIBSC: 09/186
  Cód NIBSC: 09/188 | |
| Diagnóiseach sainiúlacht | Eiseamail dhiúltacha | ≥200 | 99 % |
| Eiseamail chliniciúla | ≥200 | Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Diagnóiseach íogaireacht

Eiseamail dheimhneacha

≥300 eiseamal deimhneach, lena n-áirítear eiseamail ard-deimhneacha atá deimhnithe le dhá thástáil shéireolaíocha éagsúla ar a laghad le haghaidh antasubstaintí atá éagsúil le T.cruzi.

As na 300 eiseamal sin, ≥25 eiseamal atá deimhneach le haghaidh seadán agus é deimhnithe trí bhrath díreach.

Aithint 99 % mar “deimhneach” nó “neamhchinnte”

Painéil séireachomhshó

De réir mar atá ar fáil

An íogaireacht dhiagnóiseach le linn séireachomhshó, léireoidh sí an úrscothacht, más infheidhme

Anailíseach íogaireacht

Caighdeáin

Caighdeáin idirnáisiúnta EDS

Cód NIBSC: 09/186

Cód NIBSC: 09/188

Diagnóiseach sainiúlacht

Eiseamail dhiúltacha

≥200

99 %

Eiseamail chliniciúla

≥200

Déanfar teorainneacha féideartha maidir le sainiúlacht, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán, lena n-áirítear eiseamail ó mhná torracha agus eiseamail a bhfuil torthaí neamhchinntithe orthu i measúnachtaí deimhniúcháin eile

Tábla 3: Feistí NAT le haghaidh DNA T. cruzi

| 1. | I gcás feistí chun seicheamh sprice a aimpliú, is léiriú ar an úrscothacht a bheidh i rialú feidhmiúlachta do gach eiseamal (rialú inmheánach). Úsáidfear an rialú sin, a mhéid is féidir, le linn an phróisis ar fad, i.e. eastóscadh, aimpliú/hibridiú, brath. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Léireofar brath géinitíopa agus/nó fochineáil trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Déanfar trasimoibríocht a d’fhéadfadh a bheith ag seichimh d’aigéid núicléasacha nach spriocaigéid iad a anailísiú trí bhailíochtú iomchuí a dhéanamh ar dhearadh prímeálach nó tóireadóirí, agus déanfar í a bhailíochtú freisin trí eiseamail roghnaithe a thástáil. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Beidh torthaí feistí cainníochtúla NAT inrianaithe de réir caighdeáin idirnáisiúnta nó ábhair thagartha chalabraithe, má tá siad ar fáil, agus sloinnfear iad in aonaid idirnáisiúnta arna n-úsáid sa réimse sonrach cur i bhfeidhm.








  Saintréith feidhmíochta | Eiseamail | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht anailíseach | Ullmhóid tagartha sainaitheanta a dhéantar go hinmheánach (chomh fada is nach bhfuil ábhair thagartha idirnáisiúnta ar fáil) | Déanfar íogaireacht NAT agus teorainn braite NAT a bhailíochtú le sraith chaolúcháin na n-ábhar tagartha, le tástáil macasamhla (24 ar a laghad) ag tiúchain anailíseacha éagsúla, lena n-áirítear iad siúd le trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.
  Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit) (2). | De réir na húrscothachta |
| Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha/aonraígh éagsúla T.cruzi | Eiseamail ó othair as réigiúin éagsúla ar deimhníodh go bhfuil siad deimhneach le haghaidh mar DNA T.cruzi le feiste chomparáide; athraithigh seichimh | ≥100
  D’fhéadfadh sraitheanna caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh T.cruzi (aonraígh) nó ábhair atá deimhneach le haghaidh T.cruzi ó mhúnlaí ainmhithe a bheith ina n-ionadaigh | De réir na húrscothachta |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥100 | De réir na húrscothachta |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥10 n-eiseamal daonna atá deimhneach le haghaidh seadáin eile, e.g. speicis Plasmodium, Trypanosoma brucei. D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh | De réir na húrscothachta |
| Tabhairt anonn | | Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Títir T.cruzi d’eiseamail ard-deimhneacha, beidh siad ionadaíoch do thítir arda T.cruzi a tharlaíonn go nádúrtha. | De réir na húrscothachta |
| Ráta teipe córais iomlán | | Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA T.cruzi. Beidh tiúchan T.cruzi sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach T.cruzi. | ≥99 % deimhneach |

4.

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht anailíseach

Ullmhóid tagartha sainaitheanta a dhéantar go hinmheánach (chomh fada is nach bhfuil ábhair thagartha idirnáisiúnta ar fáil)

Déanfar íogaireacht NAT agus teorainn braite NAT a bhailíochtú le sraith chaolúcháin na n-ábhar tagartha, le tástáil macasamhla (24 ar a laghad) ag tiúchain anailíseacha éagsúla, lena n-áirítear iad siúd le trasdul ó thorthaí deimhneacha go torthaí diúltacha leis an bhfeiste NAT faoi seach.

Sloinnfear an teorainn braite mar scoithluach 95 % deimhneach (IU/ml) tar éis anailís staidrimh a dhéanamh (e.g. próibit) (2).

De réir na húrscothachta

Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha/aonraígh éagsúla T.cruzi

Eiseamail ó othair as réigiúin éagsúla ar deimhníodh go bhfuil siad deimhneach le haghaidh mar DNA T.cruzi le feiste chomparáide; athraithigh seichimh

≥100

D’fhéadfadh sraitheanna caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh T.cruzi (aonraígh) nó ábhair atá deimhneach le haghaidh T.cruzi ó mhúnlaí ainmhithe a bheith ina n-ionadaigh

De réir na húrscothachta

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥100

De réir na húrscothachta

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥10 n-eiseamal daonna atá deimhneach le haghaidh seadáin eile, e.g. speicis Plasmodium, Trypanosoma brucei. D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh

De réir na húrscothachta

Tabhairt anonn

Le linn staidéir stóinseachta, déanfar cúig rith ar a laghad trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Títir T.cruzi d’eiseamail ard-deimhneacha, beidh siad ionadaíoch do thítir arda T.cruzi a tharlaíonn go nádúrtha.

De réir na húrscothachta

Ráta teipe córais iomlán

Déanfar tástáil ar ≥100 eiseamal atá ísealdeimhneach le haghaidh DNA T.cruzi. Beidh tiúchan T.cruzi sna heiseamail sin arb ionann é agus trí oiread an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach T.cruzi.

≥99 % deimhneach

---

(1)  Déanfar imscrúdú ar dhaonraí deontóirí fola ó dhá ionad deonacháin fola ar a laghad agus beidh siad comhdhéanta de dheonuithe fola a dhéantar i ndiaidh a chéile, nár roghnaíodh chun deontóir céaduaire a eisiamh.

(2)  Tagairt: Pharmacopeia Eorpach 9.0, 2.6.21 Teicnící aimpliúcháin aigéid núicléasaigh, Bailíochtú.

---

IARSCRÍBHINN XIII

SONRAÍOCHTAÍ COITEANNA LE hAGHAIDH FEISTÍ ATÁ CEAPTHA LE MARCÓIRÍ D’IONFHABHTÚ GHÉARSHIONDRÓM TROM RIOSPRÁIDE CORÓINVÍREAS 2 A BHRATH NÓ A CHAINNÍOCHTÚ

Raon feidhme

Tá feidhm ag an Iarscríbhinn seo maidir le feistí atá ceaptha le d’ionfhabhtú ghéarshiondróm trom riospráide coróinvíreas 2 (SARS-CoV-2) a bhrath nó a chainníochtú.

Tá feidhm ag Tábla 1 maidir leis na measúnachtaí scagthástála seo a leanas (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair antasubstaintí i gcoinne SARS-CoV-2 (anta-SARS-CoV-2): iomlán antasubstaintí, IgG amháin, IgG in éineacht le IgM agus/nó IgA.

Tá feidhm ag Tábla 2 maidir le measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) chun anta-SARS-CoV-2 IgM agus/nó IgA a bhrath.

Tá feidhm ag Tábla 3 maidir le measúnachtaí deimhniúcháin nó forlíontacha le haghaidh anta-SARS-CoV-2.

Tá feidhm ag Tábla 4 maidir le tástálacha antaiginí SARS-CoV-2, lena n-áirítear mearthástálacha antaiginí.

Tá feidhm ag Tábla 5 maidir le measúnachtaí NAT le haghaidh SARS-CoV-2 RNA.

Tá feidhm ag Tábla 6 maidir le féintástálacha antaiginí SARS-CoV-2 a ndearnadh meastóireacht feidhmíochta orthu cheana féin i dtaca le húsáid ghairmiúil.

Tá feidhm ag Tábla 7 maidir le féintástálacha antasubstaintí SARS-CoV-2 a ndearnadh meastóireacht feidhmíochta orthu cheana féin i dtaca le húsáid ghairmiúil.

Tábla 1: Measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair anta-SARS-CoV-2: iomlán antasubstaintí, IgG amháin, IgG in éineacht le
   (1)
  IgM agus/nó IgA

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | 400
  lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú luath agus tar éis séireachomhshó (2) (laistigh de na chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm);
  lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach nó fochliniciúil agus atá go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);
  lena n-áirítear eiseamail a bhfuil títir ísle agus arda acu;
  lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair vacsaínithe i gcás inarb iomchuí (3);
  athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh | ≥90 % íogaireacht (4)le haghaidh eiseamal a tógadh >21 lá tar éis thús na siomptóm (5);
  beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear céim an ionfhabhtaithe luaith, comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (6) |
| Painéil séireachomhshó | A mhéid is féidir | Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu |
| Íogaireacht anailíseach | Ullmhóidí tagartha | Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-SARS-CoV-2 (cód NIBSC 20/136);
  An Painéal Tagartha EDS (RP) le haghaidh antasubstaintí anta-SARS-CoV-2 (cóid 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150) | IS: i gcás cinntí títear/aschur torthaí cainníochtúla (7);
  RP: measúnachtaí uile antasubstainte |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha (8) | ≥400
  eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (9) | >99 % sainiúlacht (10) |
| | ≥200
  othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc. |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

400

lena n-áirítear eiseamail ó ionfhabhtú luath agus tar éis séireachomhshó (2) (laistigh de na chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm);

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach nó fochliniciúil agus atá go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);

lena n-áirítear eiseamail a bhfuil títir ísle agus arda acu;

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair vacsaínithe i gcás inarb iomchuí (3);

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh

≥90 % íogaireacht (4)le haghaidh eiseamal a tógadh >21 lá tar éis thús na siomptóm (5);

beidh an íogaireacht fhoriomlán, lena n-áirítear céim an ionfhabhtaithe luaith, comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (6)

Painéil séireachomhshó

A mhéid is féidir

Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu

Íogaireacht anailíseach

Ullmhóidí tagartha

Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le anta-SARS-CoV-2 (cód NIBSC 20/136);

An Painéal Tagartha EDS (RP) le haghaidh antasubstaintí anta-SARS-CoV-2 (cóid 20/140, 20/142, 20/144, 20/148, 20/150)

IS: i gcás cinntí títear/aschur torthaí cainníochtúla (7);

RP: measúnachtaí uile antasubstainte

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha (8)

≥400

eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (9)

>99 % sainiúlacht (10)

≥200

othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.

Tábla 2: Measúnachtaí scagthástála (lena n-áirítear mearthástálacha) i gcomhair anta-SARS-CoV-2: Brath IgM agus/nó IgA

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥200 (11)

  eiseamail  (12) le cion suntasach ó chéim luath an ionfhabhtaithe (laistigh de 21 lá tar éis thús na siomptóm) i gcomparáid le heiseamail tar éis séireachomhshó (>21 lá tar éis thús na siomptóm);
  lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach, fochliniciúil, go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);
  lena n-áirítear daoine aonair atá vacsaínithe go úr (13) más iomchuí;
  athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh | ≥80 % íogaireacht (14)maidir le heiseamail a tógadh le linn an chéad 21 lá tar éis thús na siomptóm (15);
  beidh an íogaireacht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (16) den chineál céanna (i.e. IgM agus/nó IgA) |
| Painéil séireachomhshó | A mhéid is féidir | Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | N/B | N/B |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Samplaí diúltacha (17) | ≥200
  eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (18) | ≥98 % sainiúlacht (19) |
| | ≥100
  ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥100 san iomlán
  lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc. |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200 (11)

eiseamail  (12) le cion suntasach ó chéim luath an ionfhabhtaithe (laistigh de 21 lá tar éis thús na siomptóm) i gcomparáid le heiseamail tar éis séireachomhshó (>21 lá tar éis thús na siomptóm);

lena n-áirítear eiseamail ó dhaoine aonair atá aisiomptómach, fochliniciúil, go héadrom siomptómach (a bhfuil cóireáil othair sheachtraigh á cur orthu);

lena n-áirítear daoine aonair atá vacsaínithe go úr (13) más iomchuí;

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh

≥80 % íogaireacht (14)maidir le heiseamail a tógadh le linn an chéad 21 lá tar éis thús na siomptóm (15);

beidh an íogaireacht fhoriomlán comhionann ar a laghad leis an bhfeiste chomparáide (16) den chineál céanna (i.e. IgM agus/nó IgA)

Painéil séireachomhshó

A mhéid is féidir

Íogaireacht séireachomhshó inchomparáide le feistí eile a bhfuil comhartha CE orthu

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

N/B

N/B

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Samplaí diúltacha (17)

≥200

eiseamail ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe agus neamh-vacsaínithe (18)

≥98 % sainiúlacht (19)

≥100

ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥100 san iomlán

lena n-áirítear RF+, mná torracha, eiseamail le hantasubstaintí i gcoinne coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.

Tábla 3: Measúnachtaí deimhniúcháin nó forlíontacha
   (20)
  le haghaidh anta-SARS-CoV-2

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥200
  lena n-áirítear eiseamail réamh-shéireachomhshó agus iar-shéireachomhshó (laistigh den chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm) | Cinneadh ceart mar “deimhneach” (nó “neamhchinntithe”) |
| Painéil séireachomhshó/painéil ísealtítir | a mhéid is féidir |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | N/B | N/B |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha (21) | ≥200 ó dhaonra neamh-ionfhabhtaithe/neamh-vacsaínithe | Gan torthaí bréagdheimhneacha;
  cinneadh ceart mar “diúltach” (nó “neamhchinntithe”) |
| | ≥200 ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2) |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán
  lena n-áirítear eiseamail ina bhfuil antasubstaintí in aghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.;
  lena n-áirítear eiseamail a bhfuil torthaí deimhneacha neamhchinnte nó bréagacha orthu i measúnachtaí anta-SARS-CoV-2 |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥200

lena n-áirítear eiseamail réamh-shéireachomhshó agus iar-shéireachomhshó (laistigh den chéad 21 lá agus tar éis 21 lá tar éis thús na siomptóm)

Cinneadh ceart mar “deimhneach” (nó “neamhchinntithe”)

Painéil séireachomhshó/painéil ísealtítir

a mhéid is féidir

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

N/B

N/B

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha (21)

≥200 ó dhaonra neamh-ionfhabhtaithe/neamh-vacsaínithe

Gan torthaí bréagdheimhneacha;

cinneadh ceart mar “diúltach” (nó “neamhchinntithe”)

≥200 ó othair ospidéalaithe (gan ionfhabhtú SARS-CoV-2)

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán

lena n-áirítear eiseamail ina bhfuil antasubstaintí in aghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1 agus pataiginí eile de ghalair riospráide amhail fliú A, B, RSV etc.;

lena n-áirítear eiseamail a bhfuil torthaí deimhneacha neamhchinnte nó bréagacha orthu i measúnachtaí anta-SARS-CoV-2

Tábla 4: Measúnachtaí antaiginí (lena n- áirítear mearthástálacha): SARS-CoV-2

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail | Critéir inghlacthachta |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht dhiagnóiseach | Eiseamail dheimhneacha | ≥100 (22)

  Eiseamail  (23)dhearfacha NAT ó ionfhabhtú luath laistigh den chéad 7 lá tar éis thús na siomptóm (24);
  léireoidh eiseamail ualaí víreasacha a fhaightear go nádúrtha (25);
  athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh (26)

  breithniú ar éagsúlachtaí i mbailiú eiseamal agus/nó láimhseáil eiseamal (27) | Brath > 80 % (mearthástálacha);
  brath >85 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28));
  i gcoibhneas le SARS-CoV-2-NAT (29), (30) |
| Íogaireacht anailíseach | Caighdeáin | A luaithe a bheidh sé ar fáil | Teorainn braite a bhunú (31) |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhiúltacha | ≥300
  ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe | Sainiúlacht > 98 % (mearthástálacha)
  Sainiúlacht > 99 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28)) |
| ≥100 ó othair san ospidéal | Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint |
| Trasimoibríocht | Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch | ≥50 san iomlán
  lena n-áirítear eiseamail atá deimhneach le haghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1; fliú A, B, RSV, agus pataiginí eile de ghalair riospráide, atá incháilithe do dhiagnóis dhifreálach; lena n-áirítear baictéir (32) atá sa limistéar ina ndéantar an t-eiseamal |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

Uimhir, gnéithe, úsáid eiseamail

Critéir inghlacthachta

Íogaireacht dhiagnóiseach

Eiseamail dheimhneacha

≥100 (22)

Eiseamail  (23)dhearfacha NAT ó ionfhabhtú luath laistigh den chéad 7 lá tar éis thús na siomptóm (24);

léireoidh eiseamail ualaí víreasacha a fhaightear go nádúrtha (25);

athraithigh géiniteacha á gcur san áireamh (26)

breithniú ar éagsúlachtaí i mbailiú eiseamal agus/nó láimhseáil eiseamal (27)

Brath > 80 % (mearthástálacha);

brath >85 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28));

i gcoibhneas le SARS-CoV-2-NAT (29), (30)

Íogaireacht anailíseach

Caighdeáin

A luaithe a bheidh sé ar fáil

Teorainn braite a bhunú (31)

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhiúltacha

≥300

ó dhaoine aonair neamh-ionfhabhtaithe

Sainiúlacht > 98 % (mearthástálacha)

Sainiúlacht > 99 % (measúnachtaí atá bunaithe ar an tsaotharlann (28))

≥100 ó othair san ospidéal

Déanfar aon srian maidir le sainiúlacht a d’fhéadfadh a bheith ann, más ann dóibh, a shainaithint

Trasimoibríocht

Eiseamail a d’fhéadfadh a bheith tras-imoibríoch

≥50 san iomlán

lena n-áirítear eiseamail atá deimhneach le haghaidh coróinvíris dhaonna eindéimeacha 229E, OC43, NL63, HKU1; fliú A, B, RSV, agus pataiginí eile de ghalair riospráide, atá incháilithe do dhiagnóis dhifreálach; lena n-áirítear baictéir (32) atá sa limistéar ina ndéantar an t-eiseamal

Tábla 5: Feistí NAT le haghaidh SARS-CoV-2 RNA

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamal | RNA SARS-CoV-2 cáilíochtúil | RNA SARS-CoV-2 cainníochtúil |
| --- | --- | --- | --- |
| Íogaireacht |
| Íogaireacht anailíseach: Teorainn braite | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)
  Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS | De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:
  roinnt sraitheanna caolúcháin ina dtiúchan teorannach; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; Scoithluach 95 % a ríomh | De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:
  roinnt sraitheanna caolúcháin d’ullmhóidí tagartha calabraithe, a rinneadh tiúchan teorannach díobh; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; scoithluach 95 % a ríomh mar an teorainn braite |
| Teorainn cainníochtaithe; gnéithe cainníochtaithe | Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)
  Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS | | Caoluithe (leath-log10 nó níos lú) d’ullmhóidí tagartha calabraithe; cinneadh na teorann cainníochtaithe íochtair, uachtair, na teorann braite, beachtais, cruinnis, an raoin tomhais “línigh”, an “raoin dhinimiciúil”. Féadfar spriocaigéad núicléasach sintéiseach a úsáid mar chaighdeán tánaisteach chun leibhéil tiúchana níos airde a bhaint amach. Tá in-atáirgtheacht ag leibhéil éagsúla tiúchana le léiriú |
| Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha éagsúla RNA SARS-CoV-2 | Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA trí fheiste chomparáide ó réigiúin éagsúla agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh
  D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall (aonraígh) atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 a bheith ina n-ionadaigh | ≥100 (33) | |
| Éifeachtúlacht cainníochtaithe | Eiseamail othar atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA ó réigiúin agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh
  le luachanna cainníochtúla arna bhfáil ó fheiste chomparáide
  D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2-RNA a bheith ina n-ionadaigh | | ≥100 |
| Cuimsitheacht | Anailís in silico
   (34);
  dhá sprioc-ghéin neamhspleách ar a laghad i sraith tástála amháin (dearadh désprioc) | Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe | Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe |
| Sainiúlacht |
| Sainiúlacht dhiagnóiseach | Eiseamail dhaonna atá diúltach le haghaidh RNA SARS-CoV-2 RNA | ≥500 | ≥100 |
| Anailís in silico
   (34) | | Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh | Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh |
| Trasimoibríocht | eiseamail dheimhneacha (tiúchain éagsúla) le haghaidh coróinvíris dhaonna 229E, HKU1, OC43, NL63, MERS; SARS CoV-1, má tá sé ar fáil; Víreas fliú A, B; RSV; Legionella pneumophila;
  D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh | ≥20 san iomlán | ≥20 san iomlán |
| Stóinseacht |
| Tabhairt anonn | | Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamlar ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha. | Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha (arb eol go dtarlaíonn siad go nádúrtha) agus dhiúltacha, ar bhonn malartach |
| Cosc | | Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán | Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán |
| Ráta teipe córais iomláin as a dtagann torthaí diúltacha bréagacha: 99/100 measúnacht atá deimhneach | | ≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite) | ≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite) |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamal

RNA SARS-CoV-2 cáilíochtúil

RNA SARS-CoV-2 cainníochtúil

Íogaireacht

Íogaireacht anailíseach: Teorainn braite

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)

Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS

De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:

roinnt sraitheanna caolúcháin ina dtiúchan teorannach; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; Scoithluach 95 % a ríomh

De réir Ph. Treoirlíne Eorpach bhailíochtaithe NAT:

roinnt sraitheanna caolúcháin d’ullmhóidí tagartha calabraithe, a rinneadh tiúchan teorannach díobh; anailís staidrimh (e.g. anailís próibit) ar bhonn 24 mhacashamhail ar a laghad; scoithluach 95 % a ríomh mar an teorainn braite

Teorainn cainníochtaithe; gnéithe cainníochtaithe

Céad Caighdeán Idirnáisiúnta EDS maidir le SARS-CoV-2 RNA (cód NIBSC 20/146; 7.70 Log10 IU/mL)

Caighdeáin thánaisteacha calabraithe de réir caighdeán idirnáisiúnta EDS

Caoluithe (leath-log10 nó níos lú) d’ullmhóidí tagartha calabraithe; cinneadh na teorann cainníochtaithe íochtair, uachtair, na teorann braite, beachtais, cruinnis, an raoin tomhais “línigh”, an “raoin dhinimiciúil”. Féadfar spriocaigéad núicléasach sintéiseach a úsáid mar chaighdeán tánaisteach chun leibhéil tiúchana níos airde a bhaint amach. Tá in-atáirgtheacht ag leibhéil éagsúla tiúchana le léiriú

Íogaireacht dhiagnóiseach: Tréithchineálacha éagsúla RNA SARS-CoV-2

Eiseamail othar a gcinntear go bhfuil sé deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA trí fheiste chomparáide ó réigiúin éagsúla agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall (aonraígh) atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 a bheith ina n-ionadaigh

≥100 (33)

Éifeachtúlacht cainníochtaithe

Eiseamail othar atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2 RNA ó réigiúin agus ó bhraislí ráige éagsúla; athraithigh seichimh

le luachanna cainníochtúla arna bhfáil ó fheiste chomparáide

D’fhéadfadh sraith caolúcháin de shaothráin ceall atá deimhneach le haghaidh SARS-CoV-2-RNA a bheith ina n-ionadaigh

≥100

Cuimsitheacht

Anailís in silico
   (34);

dhá sprioc-ghéin neamhspleách ar a laghad i sraith tástála amháin (dearadh désprioc)

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí: ailíniú prímeálach/tóireadóirí le seichimh SARS-CoV-2 foilsithe

Sainiúlacht

Sainiúlacht dhiagnóiseach

Eiseamail dhaonna atá diúltach le haghaidh RNA SARS-CoV-2 RNA

≥500

≥100

Anailís in silico
   (34)

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh

Fianaise ar dhearadh oiriúnach feistí (ailíniú seicheamh); Seiceáil rialta ar sheichimh prímeálach/tóireadóirí de réir iontrálacha i mbainc sonraí seicheamh

Trasimoibríocht

eiseamail dheimhneacha (tiúchain éagsúla) le haghaidh coróinvíris dhaonna 229E, HKU1, OC43, NL63, MERS; SARS CoV-1, má tá sé ar fáil; Víreas fliú A, B; RSV; Legionella pneumophila;

D’fhéadfadh saothráin ceall dheimhneacha a bheith ina n-ionadaigh

≥20 san iomlán

≥20 san iomlán

Stóinseacht

Tabhairt anonn

Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha agus dhiúltacha, ar bhonn malartach. Beidh títir víris na n-eiseamlar ard-deimhneach ionadaíoch do thítir ardvíris a tharlaíonn go nádúrtha.

Ar a laghad 5 rith trí úsáid a bhaint as eiseamail ard-deimhneacha (arb eol go dtarlaíonn siad go nádúrtha) agus dhiúltacha, ar bhonn malartach

Cosc

Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán

Rialú inmheánach, más féidir, chun scrúdú a dhéanamh ar an nós imeachta NAT iomlán

Ráta teipe córais iomláin as a dtagann torthaí diúltacha bréagacha: 99/100 measúnacht atá deimhneach

≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite)

≥100 eiseamal atá spíceáilte le víreas ina bhfuil 3 × an tiúchan den scoithluach 95 % deimhneach (3 x an teorainn braite)

Tábla 6: Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha antaiginí SARS-CoV-2
   (35)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail (36) | Líon gnáthdhaoine |
| --- | --- | --- |
| Léirmhíniú ar thorthaí (37) | Léirmhíniú na dtorthaí (38) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:






  — | neamh-imoibríoch |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (36)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (37)

Léirmhíniú na dtorthaí (38) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

—

neamh-imoibríoch

| — | imoibríoch |
| --- | --- |

—

imoibríoch

| — | lag-imoibríoch (39) |
| --- | --- |

—

lag-imoibríoch (39)

| — | neamhbhailí |
| --- | --- |

—

neamhbhailí

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach (40)

Gnáthdhaoine arb eol go bhfuair siad toradh deimhneach ar thástáil antaigine (41)
  ,
   (42)

≥30

Sainiúlacht dhiagnóiseach (43)

Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (39)

≥60

Tábla 7: Ceanglais bhreise maidir le féintástálacha antasubstainte SARS-CoV-2
   (44)

| Saintréith feidhmíochta | Eiseamail (45) | Líon gnáthdhaoine |
| --- | --- | --- |
| Léirmhíniú ar thorthaí (46) | Léirmhíniú na dtorthaí (47) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:






  — | neamh-imoibríoch |

Saintréith feidhmíochta

Eiseamail (45)

Líon gnáthdhaoine

Léirmhíniú ar thorthaí (46)

Léirmhíniú na dtorthaí (47) ag gnáthdhaoine a léiríonn an raon seo a leanas de leibhéil imoibríochta:

—

neamh-imoibríoch

| — | imoibríoch |
| --- | --- |

—

imoibríoch

| — | lag-imoibríoch (48) |
| --- | --- |

—

lag-imoibríoch (48)

| — | neamhbhailí |
| --- | --- |

—

neamhbhailí

≥100

Íogaireacht dhiagnóiseach (49)

Gnáthdhaoine arb eol go bhfuil diad deimhneach le haghaidh antasubstainte (50)

≥100

Sainiúlacht dhiagnóiseach (51)

Gnáthdhaoine nach bhfuil a stádas ar eolas acu (48)

≥100

---

(1)  Maíomh feidhmíochta maidir le comhthoradh foriomlán; maidir le feistí a bhfuil maíomh ar leith ann ina leith maidir le IgM agus/nó IgA, féach tábla 2.

(2)  Cuirfear sonraí ar fáil maidir leis an eatramh ama idir tógáil an eiseamail agus tús na siomptóm (nó am an ionfhabhtaithe, má tá siad ar fáil).

(3)  Tabharfaidh an monaróir údar le hoiriúnacht agus uainiú maidir le meastóireacht íogaireachta a dhéanamh ar na hantasubstaintí ábhartha i ndaoine aonair vacsaínithe.

(4)  Bunaithe ar thoradh deimhnithe deimhneach SARS-CoV-2 NAT.

(5)  Maíomh maidir le híogaireacht, sonrófar iad i ndáil leis an am idir eiseamal a thógáil tar éis thús na siomptóm nó diagnóis PCR tosaigh agus an tástáil.

(6)  Tá marc CE air faoi Rialachán (AE) 2017/746 mar aicme D, má tá sé ar fáil.

(7)  Baineann sé seo le measúnachtaí cainníochtúla más measúnachtaí scagthástála iad freisin.

(8)  Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(9)  Féadfar daoine aonair atá vacsaínithe in aghaidh antaiginí atá éagsúil leis an antaigin atá in úsáid san fheiste a chur san áireamh, más iomchuí.

(10)  Déanfar torthaí bréagdheimhneacha a réiteach trí aththástáil a dhéanamh i measúnachtaí séireolaíocha SARS-CoV-2 eile, más gá, agus úsáid á baint as dearadh tástála difriúil agus bratú antaiginí i gcomparáid leis an tástáil tosaigh, agus/nó as tástáil deimhniúcháin.

(11)  I gcás feistí a bhraitheann IgM agus IgA araon, 200 in aghaidh mharcóir IgM agus IgA.

(12)  Cuirfear sonraí ar fáil maidir leis an eatramh ama idir tógáil an eiseamail agus tús na siomptóm (nó am an ionfhabhtaithe, má tá siad ar fáil).

(13)  Soláthróidh an monaróir bonn cirt maidir le hoiriúnacht agus uainiú do mheastóireacht íogaireachta IgM agus IgA i ndaoine aonair vacsaínithe.

(14)  Diagnóis bunaithe ar thorthaí deimhnithe deimhneach SARS-CoV-2 NAT.

(15)  Maíomh maidir le híogaireacht, sonrófar iad i ndáil leis an am idir eiseamal a thógáil tar éis thús na siomptóm nó diagnóis PCR tosaigh agus an tástáil.

(16)  Tá marc CE air faoi Rialachán (AE) 2017/746 mar aicme D, má tá sé ar fáil.

(17)  Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(18)  Féadfar daoine aonair atá vacsaínithe in aghaidh antaiginí atá éagsúil leis an antaigin atá in úsáid san fheiste a chur san áireamh, más iomchuí.

(19)  Déanfar torthaí bréagdheimhneacha a réiteach trí aththástáil a dhéanamh i measúnachtaí séireolaíocha SARS-CoV-2 eile, más gá, agus úsáid á baint as dearadh tástála difriúil agus bratú antaiginí i gcomparáid leis an tástáil tosaigh, agus/nó as tástáil deimhniúcháin. Chomh maith leis sin, d’fhéadfadh sé go n-áireofaí sa soiléiriú ar thorthaí bréagdheimhneacha tástáil maidir le cineálacha antasubstainte anta-SARS-CoV-2 eile a bheith ann (IgA, IgG, antasubstaintí iomlána).

(20)  E.g. imdhíonbhlab lena gcuirtear antaiginí ar fáil atá difriúil ó na cinn a úsáidtear sa chéad tástáil antasubstainte.

(21)  Tiocfaidh eiseamail dhiúltacha ó dhaoine aonair nach raibh aon ionfhabhtú SARS-CoV-2 orthu riamh (roimh an bpaindéim má tá siad ar fáil).

(22)  Má tá sé beartaithe an fheiste a úsáid le haghaidh níos mó ná cineál eiseamail amháin, beidh gá le 100 eiseamal le haghaidh gach cineál eiseamail. Murar féidir sin a dhéanamh in imthosca eisceachtúla (e.g. má bhíonn bailiú eiseamal an-ionrach), soláthróidh an monaróir údar leis sin agus fianaise ar choibhéis maitríse.

(23)  Déanfar tógáil eiseamal a mheaitseáil le haghaidh tástáil antaiginí agus NAT, e.g. dhá eiseamal chomhuaineacha ó gach tástáil aonair nó tástáil optamach NAT agus antaiginí ón eiseamal céanna (e.g. ó ionnláit aon mhaipíneachta amháin); beidh an meán maolánach/iompair comhoiriúnach le tástáil antaiginí; aidir le haon athrú ar mhéid an mhaoláin/an mheáin a úsáidtear idir an fheiste antaiginí agus feiste NAT, cuirfear in iúl go soiléir é.

(24)  Nó am an ionfhabhtaithe, más eol, agus an t-am goir á chur san áireamh.

(25)  i.e., gan roghnú roimh ré; taispeánfar na hualaí víreasacha agus a ndáileadh, e.g. arb iad luachanna Ct-RT-PCR is saintréith dóibh; nó arna chlaochlú go hualach víreasach in aghaidh ml eiseamail, más infheidhme.

(26)  Ag brath ar dhearadh na feiste agus ar chineál an athraithigh ghéiniteach. Chun críche meastóireachta, déanfar 3 eiseamal ar a laghad a léiriú do gach athraitheach géiniteach ábhartha.

(27)  Beidh bailiú eiseamal agus ítimí eastósctha amhail maipíní, maoláin eastósctha, etc., curtha san áireamh sa mheastóireacht. Mura n-áirítear tógáil/ullmhú dílsithe san fheiste, déanfar feidhmíocht na feiste a imscrúdú i dtaca le réimse is infheidhme d’fheistí tógála eiseamail. Mura dtástáiltear an t-eiseamal láithreach, e.g. tar éis tréimhse áirithe iompair, déanfar cobhsaíocht antaigine a imscrúdú.

(28)  Seachas mearthástálacha, i.e. feistí foirmiúla atá bunaithe ar an tsaotharlann e.g. imdhíonmheas einsímeach, tástálacha uathoibrithe, etc.

(29)  Bainfidh íogaireacht ≥80 % ≥85 % faoi seach le gach cineál eiseamail a mhaítear. Déanfar gach cineál eiseamail a mhaítear a chur i gcomparáid le torthaí péireáilte NAT ó eiseamail shrónfharaingeacha.

(30)  Léireofar an gaol idir íogaireacht na tástála antaiginí agus íogaireacht NAT; Féadfar íogaireacht a thaispeáint maidir le raonta ualaí víreasacha éagsúla agus leis an tairseach ionfhabhtaíochta. Tabharfar tuairisc ar an NAT agus ar an modh eastósctha a úsáidtear.

(31)  Mura bhfuil caighdeán idirnáisiúnta ar fáil ann, féadfar íogaireacht anailíseach a thástáil le sraith caolúcháin d’ullmhóidí víreas a ullmhaítear go hinmheánach, i gcomparáid le tástálacha antaiginí eile agus le NAT; má úsáidtear víreas díghníomhaithe, déanfar imscrúdú ar éifeacht dhíghníomhachtaithe antaigine agus ar an éifeacht reo/thorrtha ar an antaigin.

(32)  E.g. stafalacocas agus streipteacocas ina léirítear próitéin A nó G.

(33)  Má tá sé beartaithe an fheiste a úsáid le haghaidh níos mó ná cineál eiseamail amháin, beidh gá le 100 eiseamal le haghaidh gach cineál eiseamail. Murar féidir sin a dhéanamh in imthosca eisceachtúla (e.g. má bhíonn bailiú eiseamal an-ionrach), soláthróidh an monaróir údar leis sin agus fianaise ar choibhéis maitríse.

(34)  Déanfaidh an monaróir fianaise ar sheiceálacha faireachais tráthrialta réamhghníomhacha a thaifeadadh de réir iontrálacha nuashonraithe i mbainc sonraí sa tuarascáil leantach ar fheidhmíocht iarmhargaidh.

(35)  Glactar leis gur léiríodh cheana féin feidhmíocht bhunúsach na féintástála le meastóireacht/measúnú ar thástáil ghairmiúil den dearadh céanna leis an bhféintástáil faoi seach a bhfuil meastóireacht a déanamh uirthi. I gcás na n-eiseamal féinúsáide atá i gceist, murab ann do leagan comhfhreagrach de thástáil ghairmiúil, déanfar comparáid leis an ngnáthchineál eiseamail (e.g. maipíneachtaí srónfharaingeacha le haghaidh tástáil antaiginí, séirim nó plasma le haghaidh tástáil antasubstaintí) den tástáil ghairmiúil chomhfhreagrach.

(36)  Maidir le gach cineál eiseamail féinúsáide a mhaítear i ndáil leis an bhfeiste (e.g. eiseamal sróine, spútam, seile, fuil iomlán, etc.).

(37)  Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(38)  Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(39)  Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

(40)  I gcomparáid le RT-PCR. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(41)  Níl daoine aonair ar an eolas faoin toradh diagnóiseach gairmiúil roimh an bhféintástáil, agus déanann siad an nós imeachta tástála ina iomláine ó eiseamail a bhailiú agus ó réamhchóireáil eiseamail (maipíneacht, eastóscadh maolánach, etc.) go dtí an léamh.

(42)  Ábhair suas go dtí thart ar 7 lá tar éis thús na siomptóm.

(43)  Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léámh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(44)  Glactar leis gur léiríodh cheana féin feidhmíocht bhunúsach na féintástála le meastóireacht/measúnú ar thástáil ghairmiúil den dearadh céanna leis an bhféintástáil faoi seach a bhfuil meastóireacht a déanamh uirthi. I gcás na n-eiseamal féinúsáide atá i gceist, murab ann do leagan comhfhreagrach de thástáil ghairmiúil, déanfar comparáid leis an ngnáthchineál eiseamail (e.g. maipíneachtaí srónfharaingeacha le haghaidh tástáil antaiginí, séirim nó plasma le haghaidh tástáil antasubstaintí) den tástáil ghairmiúil chomhfhreagrach.

(45)  Maidir le gach cineál eiseamail féinúsáide a mhaítear i ndáil leis an bhfeiste (e.g. eiseamal sróine, spútam, seile, fuil iomlán, etc.).

(46)  Áireofar sa staidéar ar léirmhíniú torthaí léamh agus léirmhíniú na dtorthaí tástála ag 100 gnáthdhuine ar a laghad, agus mar chuid de sin léifidh gach gnáthdhuine torthaí a chlúdaíonn raon sonraithe na leibhéal imoibríochta torthaí. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(47)  Déanfar tástálacha roimh léirmhíniú an staidéir ar thorthaí agus úsáid á baint, nuair is féidir, as an gcineál eiseamail atá beartaithe ag an monaróir. Féadfar na tástálacha a dhéanamh ar eiseamail a táirgeadh d’aon ghnó bunaithe ar an maitrís nádúrtha den chineál eiseamail faoi seach.

(48)  Beidh cion níos airde de na heiseamail sa raon ísealdeimhneach atá gar do scoithluach nó do theorainn braite na tástála.

(49)  Le hionfhabhtú SARS-CoV-2 roimhe seo a deimhníodh le RT PCR; i gcomparáid le toradh deimhnithe antasubstainte roimhe seo. Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léamh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

(50)  Níl daoine aonair ar an eolas faoin toradh diagnóiseach gairmiúil roimh an bhféintástáil, agus déanann siad an nós imeachta tástála ina iomláine ó eiseamail a bhailiú agus ó réamhchóireáil eiseamail (maipíneacht, eastóscadh maolánach, etc.) go dtí an léamh.

(51)  Cinnfidh an monaróir an chomhréireacht idir léámh an ghnáthdhuine agus léamh an úsáideora ghairmiúil.

---

CINNTÍ

| 5.7.2022 | GA | Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh | L 178/57 |
| --- | --- | --- | --- |

5.7.2022

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 178/57

---

CINNEADH (AE) 2022/1108 ÓN gCOIMISIÚN

an 1 Iúil 2022

maidir le faoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus díolúine CBL ar allmhairiú arna dheonú le haghaidh earraí atá le dáileadh nó le cur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin agus do dhaoine atá i ngátar san Úcráin

(a bhfuil fógra tugtha ina leith faoi dhoiciméad C(2022)4469)

(Is téacsanna barántúla iad na téacsanna sa Chróitis, sa tSeicis, san Ollainnis, sa Bhéarla, san Eastóinis, san Fhionlainnis, sa Fhraincis, sa Ghearmáinis, sa Ghréigis, san Ungáiris, sa Ghaeilge, san Iodáilis, sa Liotuáinis, sa Mháltais, sa Pholainnis, sa Rómáinis, sa tSlóvaicis, sa tSlóivéinis agus sa tSualainnis amháin)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Threoir 2009/132/CE ón gComhairle an 19 Deireadh Fómhair 2009 lena gcinntear raon feidhme Airteagal 143(b) agus (c) de Threoir 2006/112/CE a mhéid a bhaineann le díolúine ó cháin bhreisluacha ar allmhairiú deiridh earraí áirithe (1), agus go háirithe an chéad mhír d’Airteagal 53 de,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 ón gComhairle an 16 Samhain 2009 lena mbunaítear córas Comhphobail d’fhaoisimh ó dhleacht chustaim (2), agus go háirithe an chéad mhír d’Airteagal 76 de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

| (1) | An 24 Feabhra 2022, thug an Rúis fogha míleata gan chúis gan údar faoin Úcráin. Tar éis ionradh na Rúise ar an Úcráin, go dtí an 24 Bealtaine 2022 tá tuairim is 6.2 milliún duine tar éis teacht chuig an Aontas. An sreabhadh daoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin, is dúshlán do na Ballstáit lena mbaineann é an sreabhadh sin ó thaobh cúnamh daonnúil leordhóthanach a áirithiú agus freastal ar phríomhriachtanais na ndaoine sin. D’iarr an tSlóvaic an 27 Feabhra 2022, an Pholainn an 28 Feabhra 2022 agus an tSeicia an 11 Márta 2022 cúnamh i gcomhréir le hAirteagal 15(1) de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) maidir le dídean sealadach éigeandála, earraí cóiríochta, cógais leighis agus earraí leighis, trealamh le húsáid chun bia a bhainistiú agus a sholáthar do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin. |
| --- | --- |

(1)

An 24 Feabhra 2022, thug an Rúis fogha míleata gan chúis gan údar faoin Úcráin. Tar éis ionradh na Rúise ar an Úcráin, go dtí an 24 Bealtaine 2022 tá tuairim is 6.2 milliún duine tar éis teacht chuig an Aontas. An sreabhadh daoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin, is dúshlán do na Ballstáit lena mbaineann é an sreabhadh sin ó thaobh cúnamh daonnúil leordhóthanach a áirithiú agus freastal ar phríomhriachtanais na ndaoine sin. D’iarr an tSlóvaic an 27 Feabhra 2022, an Pholainn an 28 Feabhra 2022 agus an tSeicia an 11 Márta 2022 cúnamh i gcomhréir le hAirteagal 15(1) de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3) maidir le dídean sealadach éigeandála, earraí cóiríochta, cógais leighis agus earraí leighis, trealamh le húsáid chun bia a bhainistiú agus a sholáthar do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin.

| (2) | An 24 Feabhra 2022, d’iarr an Úcráin cúnamh i gcomhréir le hAirteagal 16(1) de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE maidir le soláthairtí cosanta sibhialta. |
| --- | --- |

(2)

An 24 Feabhra 2022, d’iarr an Úcráin cúnamh i gcomhréir le hAirteagal 16(1) de Chinneadh Uimh. 1313/2013/AE maidir le soláthairtí cosanta sibhialta.

| (3) | Mar léiriú dlúthpháirtíochta agus tacaíochta, thug na Ballstáit agus an comhphobal idirnáisiúnta freagra trí earraí cabhrach daonnúla a chur ar fáil lena ndáileadh do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh agus ag teacht isteach san Aontas agus do dhaoine atá thíos leis an gcogadh san Úcráin. |
| --- | --- |

(3)

Mar léiriú dlúthpháirtíochta agus tacaíochta, thug na Ballstáit agus an comhphobal idirnáisiúnta freagra trí earraí cabhrach daonnúla a chur ar fáil lena ndáileadh do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh agus ag teacht isteach san Aontas agus do dhaoine atá thíos leis an gcogadh san Úcráin.

| (4) | An 14 Márta 2022, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit maidir leis an ngá atá le Cinneadh ón gCoimisiún lena bhforáiltear d’fhaoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus do dhíolúine ó cháin bhreisluacha (“CBL”) maidir le hearraí a allmhairítear lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta lena ndáileadh nó lena gcur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin. Tar éis an fhiosrúcháin sin, rinne an Ostair, an Chróit, an tSeicia, an Eastóin, an Fhrainc, an Ghréig, an Ungáir, Lucsamburg, Málta, an Ísiltír, an Pholainn, an Rómáin, an tSlóvaic agus an tSlóivéin iarrataí an 18 Márta 2022, rinne Éire agus an Liotuáin iarrataí an 21 Márta 2022, agus rinne an Fhionlainn agus an Iodáil iarrataí an 23 Márta 2022 (“na Ballstáit iarrthacha”). |
| --- | --- |

(4)

An 14 Márta 2022, chuaigh an Coimisiún i gcomhairle leis na Ballstáit maidir leis an ngá atá le Cinneadh ón gCoimisiún lena bhforáiltear d’fhaoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus do dhíolúine ó cháin bhreisluacha (“CBL”) maidir le hearraí a allmhairítear lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta lena ndáileadh nó lena gcur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin. Tar éis an fhiosrúcháin sin, rinne an Ostair, an Chróit, an tSeicia, an Eastóin, an Fhrainc, an Ghréig, an Ungáir, Lucsamburg, Málta, an Ísiltír, an Pholainn, an Rómáin, an tSlóvaic agus an tSlóivéin iarrataí an 18 Márta 2022, rinne Éire agus an Liotuáin iarrataí an 21 Márta 2022, agus rinne an Fhionlainn agus an Iodáil iarrataí an 23 Márta 2022 (“na Ballstáit iarrthacha”).

| (5) | Ós rud é go bhfuil iarmhairtí móra ag an ngéarchéim dhaonnúil atá mar thoradh ar ionradh na Rúise ar an Úcráin, ní hamháin san Úcráin, ach i roinnt Ballstát eile freisin, tubaiste atá ann a chuireann isteach ar chríoch roinnt Ballstát de réir bhrí Chaibidil XVII, Roinn C de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Theideal VIII, Caibidil 4, de Threoir 2009/132/CE. |
| --- | --- |

(5)

Ós rud é go bhfuil iarmhairtí móra ag an ngéarchéim dhaonnúil atá mar thoradh ar ionradh na Rúise ar an Úcráin, ní hamháin san Úcráin, ach i roinnt Ballstát eile freisin, tubaiste atá ann a chuireann isteach ar chríoch roinnt Ballstát de réir bhrí Chaibidil XVII, Roinn C de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Theideal VIII, Caibidil 4, de Threoir 2009/132/CE.

| (6) | Is iomchuí, dá bhrí sin, a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh a dheonú ó dhleachtanna allmhairiúcháin is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 74 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus ar dhíolúine CBL is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a dtugtar tuairisc orthu in Airteagal 51 de Threoir 2009/132/CE ag eagraíochtaí Stáit, eagraíochtaí carthanachta nó daonchairdiúla arna bhformheas ag údaráis inniúla na mBallstát iarrthach, nó thar a gceann sin. I bhfianaise na staide seo nach bhfacthas a leithéid riamh agus an gá atá le freagairt go tapa di, is iomchuí a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh ó dhleacht agus díolúine CBL a dheonú le haghaidh earraí le haghaidh cúnaimh dhaonnúil arna n-allmhairiú lena scaoileadh i saorchúrsaíocht freisin ag eagraíochtaí Stáit nó ag eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla arna bhformheas agus ar eagraíochtaí iad a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla i mBallstát iarrthach eile ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid. Chun freagairt d’iarrataí ó na Ballstáit cúnamh a thabhairt do dhaoine a d’fhan san Úcráin agus a bhfuil tionchar tromchúiseach ag an gcogadh orthu, is gá freisin aistriú na n-earraí sin chuig eagraíochtaí Stát na hÚcráine nó eagraíochtaí carthanachta nó daonchairdiúla arna bhformheas ag údaráis inniúla na hÚcráine chun na hearraí a dháileadh saor in aisce ar dhaoine atá i ngátar san Úcráin. Is iomchuí, ina theannta sin, a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh a dheonú ó dhleachtanna allmhairiúcháin is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 74 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus ar dhíolúine CBL is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a dtugtar tuairisc orthu in Airteagal 51 de Threoir 2009/132/CE, i gcás ina n-allmhairítear iad lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta ag gníomhaireachtaí fóirithinte tubaistí nó thar a gceann chun freastal ar a gcuid riachtanas le linn na tréimhse a sholáthraíonn siad faoiseamh tubaiste do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin. |
| --- | --- |

(6)

Is iomchuí, dá bhrí sin, a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh a dheonú ó dhleachtanna allmhairiúcháin is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 74 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus ar dhíolúine CBL is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a dtugtar tuairisc orthu in Airteagal 51 de Threoir 2009/132/CE ag eagraíochtaí Stáit, eagraíochtaí carthanachta nó daonchairdiúla arna bhformheas ag údaráis inniúla na mBallstát iarrthach, nó thar a gceann sin. I bhfianaise na staide seo nach bhfacthas a leithéid riamh agus an gá atá le freagairt go tapa di, is iomchuí a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh ó dhleacht agus díolúine CBL a dheonú le haghaidh earraí le haghaidh cúnaimh dhaonnúil arna n-allmhairiú lena scaoileadh i saorchúrsaíocht freisin ag eagraíochtaí Stáit nó ag eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla arna bhformheas agus ar eagraíochtaí iad a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla i mBallstát iarrthach eile ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid. Chun freagairt d’iarrataí ó na Ballstáit cúnamh a thabhairt do dhaoine a d’fhan san Úcráin agus a bhfuil tionchar tromchúiseach ag an gcogadh orthu, is gá freisin aistriú na n-earraí sin chuig eagraíochtaí Stát na hÚcráine nó eagraíochtaí carthanachta nó daonchairdiúla arna bhformheas ag údaráis inniúla na hÚcráine chun na hearraí a dháileadh saor in aisce ar dhaoine atá i ngátar san Úcráin. Is iomchuí, ina theannta sin, a údarú do na Ballstáit iarrthacha faoiseamh a dheonú ó dhleachtanna allmhairiúcháin is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 74 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus ar dhíolúine CBL is inmhuirearaithe ar earraí arna n-allmhairiú chun na gcríoch a dtugtar tuairisc orthu in Airteagal 51 de Threoir 2009/132/CE, i gcás ina n-allmhairítear iad lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta ag gníomhaireachtaí fóirithinte tubaistí nó thar a gceann chun freastal ar a gcuid riachtanas le linn na tréimhse a sholáthraíonn siad faoiseamh tubaiste do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin.

| (7) | Chun faireachán a dhéanamh ar allmhairithe dá ndeonaítear an sochar a bhaineann le faoiseamh dleachtanna nó díolúine CBL, ba cheart do na Ballstáit iarrthacha an Coimisiún a chur ar an eolas faoi chineál agus cainníochtaí na n-earraí éagsúla a ligtear isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus faoi CBL lena ndáileadh nó lena gcur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin, faoi na heagraíochtaí a d’fhormheas siad chun na hearraí sin a dháileadh nó a chur ar fáil agus faoi na bearta a rinneadh chun cosc a chur ar úsáid na n-earraí chun críocha seachas aghaidh a thabhairt ar riachtanais na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin. |
| --- | --- |

(7)

Chun faireachán a dhéanamh ar allmhairithe dá ndeonaítear an sochar a bhaineann le faoiseamh dleachtanna nó díolúine CBL, ba cheart do na Ballstáit iarrthacha an Coimisiún a chur ar an eolas faoi chineál agus cainníochtaí na n-earraí éagsúla a ligtear isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus faoi CBL lena ndáileadh nó lena gcur ar fáil saor in aisce do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin, faoi na heagraíochtaí a d’fhormheas siad chun na hearraí sin a dháileadh nó a chur ar fáil agus faoi na bearta a rinneadh chun cosc a chur ar úsáid na n-earraí chun críocha seachas aghaidh a thabhairt ar riachtanais na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin.

| (8) | D’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos sa Chinneadh seo, go gcoscfar neamhrialtachtaí agus go ndéanfar leasanna airgeadais an Aontais agus na mBallstát a chosaint, ba cheart do na Ballstáit iarrthacha a áirithiú go gcuirfear bainistiú riosca agus bearta rialaithe ábhartha custaim i bhfeidhm maidir le scaoileadh i saorchúrsaíocht agus maidir le húsáid agus aistriú earraí chuig an Úcráin ina dhiaidh sin, ar earraí iad dá ndeonaítear an sochar a bhaineann le faoiseamh dleachtanna nó díolúine CBL Ba cheart bearta a ghlactar a thuairisciú don Choimisiún laistigh den spriocdháta arna bhunú leis an gCinneadh seo. |
| --- | --- |

(8)

D’fhonn a áirithiú go gcomhlíonfar na coinníollacha a leagtar síos sa Chinneadh seo, go gcoscfar neamhrialtachtaí agus go ndéanfar leasanna airgeadais an Aontais agus na mBallstát a chosaint, ba cheart do na Ballstáit iarrthacha a áirithiú go gcuirfear bainistiú riosca agus bearta rialaithe ábhartha custaim i bhfeidhm maidir le scaoileadh i saorchúrsaíocht agus maidir le húsáid agus aistriú earraí chuig an Úcráin ina dhiaidh sin, ar earraí iad dá ndeonaítear an sochar a bhaineann le faoiseamh dleachtanna nó díolúine CBL Ba cheart bearta a ghlactar a thuairisciú don Choimisiún laistigh den spriocdháta arna bhunú leis an gCinneadh seo.

| (9) | Agus na mórdhúshláin atá roimh na Ballstáit iarrthacha á gcur san áireamh, ba cheart faoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus díolúine ó CBL a dheonú i leith allmhairí a dhéantar ón 24 Feabhra 2022. Ba cheart an faoiseamh agus an díolúine a bheith i bhfeidhm go dtí an 31 Nollaig 2022. |
| --- | --- |

(9)

Agus na mórdhúshláin atá roimh na Ballstáit iarrthacha á gcur san áireamh, ba cheart faoiseamh ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus díolúine ó CBL a dheonú i leith allmhairí a dhéantar ón 24 Feabhra 2022. Ba cheart an faoiseamh agus an díolúine a bheith i bhfeidhm go dtí an 31 Nollaig 2022.

| (10) | An 19 Aibreán 2022, chuathas i gcomhairle leis na Ballstáit i gcomhréir leis an gcéad mhír d’Airteagal 76 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus i gcomhréir leis an gcéad mhír d’Airteagal 53 de Threoir 2009/132/CE, |
| --- | --- |

(10)

An 19 Aibreán 2022, chuathas i gcomhairle leis na Ballstáit i gcomhréir leis an gcéad mhír d’Airteagal 76 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus i gcomhréir leis an gcéad mhír d’Airteagal 53 de Threoir 2009/132/CE,

TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

1.   Ligfear earraí isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin de réir bhrí phointe (a) d’Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus beidh siad díolmhaithe ó cháin bhreisluacha (CBL) ar na hallmhairí de réir bhrí Airteagal 2(1), pointe (a), de Threoir 2009/132/CE, i gcás ina gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas:

| (a) | beartaítear ceann de na húsáidí seo a leanas do na hearraí:






  (i) | dáileadh saor in aisce ag na comhlachtaí agus na heagraíochtaí dá dtagraítear i bpointe (c) a chun tairbhe na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin; |
| --- | --- | --- |

(a)

beartaítear ceann de na húsáidí seo a leanas do na hearraí:

(i)

dáileadh saor in aisce ag na comhlachtaí agus na heagraíochtaí dá dtagraítear i bpointe (c) a chun tairbhe na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin;

| (ii) | dtagraítear i bpointe (c) fós ina mhaoin de chuid na gcomhlachtaí agus na n-eagraíochtaí sin; cuirtear ar fáil saor in aisce iad chun tairbhe na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin fad is atá na comhlachtaí agus na heagraíochtaí dá |
| --- | --- |

(ii)

dtagraítear i bpointe (c) fós ina mhaoin de chuid na gcomhlachtaí agus na n-eagraíochtaí sin; cuirtear ar fáil saor in aisce iad chun tairbhe na ndaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin fad is atá na comhlachtaí agus na heagraíochtaí dá

| (b) | comhlíonann na hearraí na ceanglais a leagtar síos in Airteagail 75, 78, 79 agus 80 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Airteagail 52, 55, 56 agus 57 de Threoir 2009/132/CE; |
| --- | --- |

(b)

comhlíonann na hearraí na ceanglais a leagtar síos in Airteagail 75, 78, 79 agus 80 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Airteagail 52, 55, 56 agus 57 de Threoir 2009/132/CE;

| (c) | na hearraí a allmhairítear lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta, is iad eagraíochtaí Stáit, lena n-áirítear comhlachtaí Stáit, comhlachtaí poiblí agus comhlachtaí eile arna rialú ag an dlí poiblí nó ag eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla atá formheasta ag údaráis inniúla na mBallstát iarrthach ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid, nó thar a gceann sin, a dhéanann na hearraí sin a allmhairiú. |
| --- | --- |

(c)

na hearraí a allmhairítear lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta, is iad eagraíochtaí Stáit, lena n-áirítear comhlachtaí Stáit, comhlachtaí poiblí agus comhlachtaí eile arna rialú ag an dlí poiblí nó ag eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla atá formheasta ag údaráis inniúla na mBallstát iarrthach ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid, nó thar a gceann sin, a dhéanann na hearraí sin a allmhairiú.

2.   Féadfar earraí dá dtagraítear i mír 1 a ligean isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin de réir bhrí Airteagal 2(1), pointe (a), de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus iad a dhíolmhú ó CBL tráth a n-allmhairithe de réir bhrí Airteagal 2(1), pointe (a), de Threoir 2009/132/CE i mBallstát iarrthach seachas an Ballstát iarrthach ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid, ar choinníoll go ndéanann eagraíocht Stáit nó ag eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla eile arna bhformheas ag na húdaráis inniúla agus ar eagraíocht í a dhéanann gníomhaíochtaí comhchosúla i mBallstát iarrthach eile ina bhfuil sé beartaithe na hearraí a úsáid, na hearraí sin a allmhairiú lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta.

3.   Beidh aistriú na n-earraí idir an dá Bhallstát faoi réir fógra a fháil roimh ré ó eagraíocht charthanach nó dhaonchairdiúil formheasta chuig údaráis inniúla an Bhallstáit iarrthaigh a dheonaíonn an faoiseamh ó dhleacht agus an díolúine CBL.

4.   Faoi réir réamhfhógra a thabhairt d’údaráis inniúla an Bhallstáit iarrthaigh a dheonaíonn an faoiseamh ó dhleacht, féadfaidh eagraíochtaí a thairbhíonn den fhaoiseamh ó dhleacht agus den díolúine CBL i gcomhréir le míreanna 1 agus 2 na hearraí dá dtagraítear i mír 1, ar earraí iad ar deonaíodh faoiseamh ó dhleacht agus díolúine CBL ina leith, a aistriú chuig eagraíochtaí Stát na hÚcráine nó chuig eagraíochtaí carthanacha nó daonchairdiúla eile arna bhformheas ag údaráis inniúla na hÚcráine chun earraí a dháileadh saor in aisce ar dhaoine atá i ngátar san Úcráin.

5.   Faoi réir Airteagail 75 go 80 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Airteagail 52 go 57 de Threoir 2009/132/CE, ligfear earraí isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin de réir bhrí Airteagal 2(1), pointe (a), de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus déanfar iad a dhíolmhú ó CBL iad tráth a n-allmhairithe de réir bhrí Airteagal 2(1), pointe (a), de Threoir 2009/132/CE, i gcás ina n-allmhairítear iad lena scaoileadh le haghaidh saorchúrsaíochta ag gníomhaireachtaí fóirithinte tubaistí nó thar a gceann chun freastal ar a gcuid riachtanas le linn na tréimhse a sholáthraíonn siad faoiseamh tubaiste do dhaoine atá ag teitheadh ón gcogadh san Úcráin.

Airteagal 2

Cuirfidh na Ballstáit faisnéis in iúl don Choimisiún maidir le cineál agus cainníochtaí na n-earraí a lig siad isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus CBL de bhun Airteagal 1 ar bhonn míosúil, ar an 15ú lá den mhí i ndiaidh na míosa tuairiscithe.

Faoin 31 Márta 2023 ar a dhéanaí, cuirfidh na Ballstáit an fhaisnéis seo a leanas in iúl don Choimisiún:

| (a) | liosta de na heagraíochtaí a d’fhormheas na húdaráis inniúla sna Ballstáit dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 1(1); |
| --- | --- |

(a)

liosta de na heagraíochtaí a d’fhormheas na húdaráis inniúla sna Ballstáit dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 1(1);

| (b) | an fhaisnéis chomhdhlúite maidir le cineál agus cainníochtaí na n-earraí a ligeadh isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus CBL de bhun Airteagal 1; |
| --- | --- |

(b)

an fhaisnéis chomhdhlúite maidir le cineál agus cainníochtaí na n-earraí a ligeadh isteach saor ó dhleachtanna allmhairiúcháin agus CBL de bhun Airteagal 1;

| (c) | na bearta a ghlacadh chun a áirithiú go gcomhlíontar Airteagail 78, 79 agus 80 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Airteagail 55, 56 agus 57 de Threoir 2009/132/CE agus, de réir mar is iomchuí, bearta bainistíochta riosca agus rialaithe custaim arna nglacadh de bhun Airteagal 46 de Rialachán (AE) Uimh. 952/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), maidir leis na hearraí a thagann faoi raon feidhme an Chinnidh seo. |
| --- | --- |

(c)

na bearta a ghlacadh chun a áirithiú go gcomhlíontar Airteagail 78, 79 agus 80 de Rialachán (CE) Uimh. 1186/2009 agus Airteagail 55, 56 agus 57 de Threoir 2009/132/CE agus, de réir mar is iomchuí, bearta bainistíochta riosca agus rialaithe custaim arna nglacadh de bhun Airteagal 46 de Rialachán (AE) Uimh. 952/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), maidir leis na hearraí a thagann faoi raon feidhme an Chinnidh seo.

Airteagal 3

Beidh feidhm ag Airteagal 1 maidir le hallmhairí arna ndéanamh chuig an Ostair, an Chróit, an tSeicia, an Eastóin, an Fhionlainn, an Fhrainc, an Ghréig, an Ungáir, Éire, an Iodáil, an Liotuáin, Lucsamburg, Málta, an Ísiltír, an Pholainn, an Rómáin, an tSlóvaic agus an tSlóivéin ón 24 Feabhra 2022 go dtí an 31 Nollaig 2022.

Airteagal 4

Dírítear an Cinneadh seo chuig Poblacht na Seice, Poblacht na hEastóine, Éire, an Phoblacht Heilléanach, Poblacht na Fraince, Poblacht na Cróite, Poblacht na hIodáile, Poblacht na Liotuáine, Ard-Diúcacht Lucsamburg, an Ungáir, Poblacht Mhálta, Ríocht na hÍsiltíre, Poblacht na hOstaire, Poblacht na Polainne, an Rómáin, Poblacht na Slóivéine, Poblacht na Slóvaice agus Poblacht na Fionlainne.

Beidh feidhm aige ón 24 Feabhra 2022.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 1 Iúil 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

Paolo GENTILONI

Comhalta den Choimisiún

---

(1)  
  IO L 292, 10.11.2009, lch. 5.

1

(2)  
  IO L 324, 10.12.2009, lch. 23.

2

(3)  Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir le Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lch. 924).

3

(4)  Rialachán (AE) Uimh. 952/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Deireadh Fómhair 2013 lena leagtar síos Cód Custaim an Aontais (IO L 269, 10.10.2013, lch. 1).

4

---