# Úradný vestník L 236/2022

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 236 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6513. septembra 2022 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 236

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6513. septembra 2022

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1518 z 29. marca 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok (
  1
  ) | 1 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1519 z 5. mája 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009, pokiaľ ide o požiadavky uplatniteľné na EÚ produkty na hnojenie obsahujúce inhibujúce zložky a následné spracovanie digestátu (
  1
  ) | 5 |
| | * | Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1520 zo 17. júna 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie | 16 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1518 z 29. marca 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok (
  1
  )

1

1

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1519 z 5. mája 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009, pokiaľ ide o požiadavky uplatniteľné na EÚ produkty na hnojenie obsahujúce inhibujúce zložky a následné spracovanie digestátu (
  1
  )

1

5

*

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1520 zo 17. júna 2022, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 13.9.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 236/1

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1518

z 29. marca 2022,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, pokiaľ ide o zaradenie určitých drogových prekurzorov do zoznamu určených látok

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog (1), a najmä na jeho článok 15,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Úniou a tretími krajinami (2), a najmä na jeho článok 30a,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 273/2004 sa stanovujú opatrenia na monitorovanie obchodu s drogovými prekurzormi v Únii, zatiaľ čo v nariadení (ES) č. 111/2005 sa upravuje obchod s drogovými prekurzormi medzi Úniou a tretími krajinami. Príloha I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a príloha k nariadeniu (ES) č. 111/2005 obsahujú každá zoznam určených látok, ktoré podliehajú viacerým harmonizovaným kontrolným a monitorovacím opatreniam stanoveným danými nariadeniami. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 273/2004 sa stanovujú opatrenia na monitorovanie obchodu s drogovými prekurzormi v Únii, zatiaľ čo v nariadení (ES) č. 111/2005 sa upravuje obchod s drogovými prekurzormi medzi Úniou a tretími krajinami. Príloha I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a príloha k nariadeniu (ES) č. 111/2005 obsahujú každá zoznam určených látok, ktoré podliehajú viacerým harmonizovaným kontrolným a monitorovacím opatreniam stanoveným danými nariadeniami.

| (2) | Príslušné vnútroštátne orgány oznámili, že zadržali etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA) a metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA) v súvislosti s nezákonnou výrobou omamných látok. |
| --- | --- |

(2)

Príslušné vnútroštátne orgány oznámili, že zadržali etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA) a metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA) v súvislosti s nezákonnou výrobou omamných látok.

| (3) | EAPA sa používa na výrobu 1-fenyl-2-propanónu (P-2-P), známeho aj ako benzylmetylketón (BMK). BMK je prekurzor amfetamínu a metamfetamínu. |
| --- | --- |

(3)

EAPA sa používa na výrobu 1-fenyl-2-propanónu (P-2-P), známeho aj ako benzylmetylketón (BMK). BMK je prekurzor amfetamínu a metamfetamínu.

| (4) | Látka MAMDPA sa používa na výrobu 3,4-metyléndioxyfenylpropán-2-ónu (PMK), ktorý je prekurzorom 3,4-metyléndioxymetamfetamínu (MDMA), všeobecne známeho ako „extáza“. |
| --- | --- |

(4)

Látka MAMDPA sa používa na výrobu 3,4-metyléndioxyfenylpropán-2-ónu (PMK), ktorý je prekurzorom 3,4-metyléndioxymetamfetamínu (MDMA), všeobecne známeho ako „extáza“.

| (5) | Amfetamín, metamfetamín a MDMA patria medzi najbežnejšie drogy nezákonne vyrábané v Únii. Majú vážne dôsledky pre ľudské zdravie a v niektorých regiónoch Únie spôsobujú vážne sociálne problémy, ako aj problémy v oblasti verejného zdravia. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamín, metamfetamín a MDMA patria medzi najbežnejšie drogy nezákonne vyrábané v Únii. Majú vážne dôsledky pre ľudské zdravie a v niektorých regiónoch Únie spôsobujú vážne sociálne problémy, ako aj problémy v oblasti verejného zdravia.

| (6) | EAPA a MAMDPA by preto mali byť určené na úrovni Únie s cieľom posilniť ich kontrolu a monitorovanie. |
| --- | --- |

(6)

EAPA a MAMDPA by preto mali byť určené na úrovni Únie s cieľom posilniť ich kontrolu a monitorovanie.

| (7) | Určené látky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 sú rozdelené do kategórií, na ktoré sa vzťahujú rôzne opatrenia s cieľom dosiahnuť primeranú rovnováhu medzi úrovňou ohrozenia, ktorú jednotlivé špecifické látky predstavujú, a záťažou pre zákonný obchod. Najprísnejšie kontrolné a monitorovacie opatrenia sa vzťahujú na látky kategórie 1. |
| --- | --- |

(7)

Určené látky uvedené v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 sú rozdelené do kategórií, na ktoré sa vzťahujú rôzne opatrenia s cieľom dosiahnuť primeranú rovnováhu medzi úrovňou ohrozenia, ktorú jednotlivé špecifické látky predstavujú, a záťažou pre zákonný obchod. Najprísnejšie kontrolné a monitorovacie opatrenia sa vzťahujú na látky kategórie 1.

| (8) | EAPA a MAMDPA ako prekurzory amfetamínu, metamfetamínu a MDMA predstavujú vážne sociálne hrozby, ako aj hrozby pre oblasť verejného zdravia v Únii. V súvislosti s nimi neexistuje známa zákonná výroba, obchod alebo použitie, s výnimkou použitia na výskumné účely. Preto by ich zaradenie do kategórie 1 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a do kategórie 1 v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 bolo primeranou reakciou, aby sa zabránilo ich používaniu pri nedovolenej výrobe omamných látok, a zároveň by to pre hospodárske subjekty a príslušné orgány v Únii nepredstavovalo žiadne významné dodatočné administratívne zaťaženie. |
| --- | --- |

(8)

EAPA a MAMDPA ako prekurzory amfetamínu, metamfetamínu a MDMA predstavujú vážne sociálne hrozby, ako aj hrozby pre oblasť verejného zdravia v Únii. V súvislosti s nimi neexistuje známa zákonná výroba, obchod alebo použitie, s výnimkou použitia na výskumné účely. Preto by ich zaradenie do kategórie 1 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 a do kategórie 1 v prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 bolo primeranou reakciou, aby sa zabránilo ich používaniu pri nedovolenej výrobe omamných látok, a zároveň by to pre hospodárske subjekty a príslušné orgány v Únii nepredstavovalo žiadne významné dodatočné administratívne zaťaženie.

| (9) | Nariadenia (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(9)

Nariadenia (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (10) | Nariadeniami (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 sa spoločne vykonávajú určité ustanovenia Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami, podpísaného vo Viedni 20. decembra 1988 a schváleného rozhodnutím Rady 90/611/EHS (3). Vzhľadom na úzku vecnú prepojenosť splnomocnení uvedených v týchto dvoch nariadeniach je primerané prijať príslušné zmeny prostredníctvom jediného delegovaného aktu, |
| --- | --- |

(10)

Nariadeniami (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 sa spoločne vykonávajú určité ustanovenia Dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami, podpísaného vo Viedni 20. decembra 1988 a schváleného rozhodnutím Rady 90/611/EHS (3). Vzhľadom na úzku vecnú prepojenosť splnomocnení uvedených v týchto dvoch nariadeniach je primerané prijať príslušné zmeny prostredníctvom jediného delegovaného aktu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zmeny nariadenia (ES) č. 273/2004

Príloha I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Zmeny nariadenia (ES) č. 111/2005

Príloha k nariadeniu (ES) č. 111/2005 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Úradnom vestníku Európskej únie

Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 29. marca 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 47, 18.2.2004, s. 1.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2005, s. 1.

2

(3)  Rozhodnutie Rady 90/611/EHS z 22. októbra 1990 o uzatvorení v mene Európskeho hospodárskeho spoločenstva dohovoru Organizácie Spojených národov proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropnými látkami (Ú. v. ES L 326, 24.11.1990, s. 56).

3

---

PRÍLOHA I

V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 273/2004 sa v tabuľke pre kategóriu 1 dopĺňajú tieto položky do zoznamu látok na príslušné miesto v poradí podľa ich číselného znaku KN:

| Látka | Označenie KN (ak je odlišné) | Číselný znak KN | Číslo CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2) | metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Látka

Označenie KN (ak je odlišné)

Číselný znak KN

Číslo CAS

„etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2)

metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Známy aj ako etyl 3-oxo-2-fenylbutanoát, podľa IUPAC (Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu).

*1

(*2)  Podľa IUPAC známy aj ako metyl 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoát“.

*2

---

PRÍLOHA II

V prílohe k nariadeniu (ES) č. 111/2005 sa v tabuľke pre kategóriu 1 dopĺňajú tieto položky do zoznamu látok na príslušné miesto v poradí podľa ich číselného znaku KN:

| Látka | Označenie podľa KN (ak je iné ako názov) | Číselný znak KN | Číslo CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA) (*2) | metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Látka

Označenie podľa KN (ak je iné ako názov)

Číselný znak KN

Číslo CAS

„etyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát (MAMDPA) (*2)

metyl 3-oxo-2-(3,4-metyléndioxyfenyl)butanoát

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Známy aj ako etyl 3-oxo-2-fenylbutanoát, podľa IUPAC (Medzinárodná únia pre čistú a aplikovanú chémiu).

*1

(*2)  Podľa IUPAC známy aj ako metyl 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoát.“

*2

---

| 13.9.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 236/5

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1519

z 5. mája 2022,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009, pokiaľ ide o požiadavky uplatniteľné na EÚ produkty na hnojenie obsahujúce inhibujúce zložky a následné spracovanie digestátu

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009 z 5. júna 2019, ktorým sa stanovujú pravidlá sprístupňovania EÚ produktov na hnojenie na trhu, menia nariadenia (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1107/2009 a ruší nariadenie (ES) č. 2003/2003 (1), a najmä na jeho článok 42 ods. 1,

keďže:

| (1) | Produkt na hnojenie, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v prílohách I a II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 pre príslušnú kategóriu produktov podľa účinku (PFC) a príslušnú kategóriu komponentných materiálov (CMC), ktorý bol označený v súlade s prílohou III k uvedenému nariadeniu a ktorý úspešne prešiel postupom posudzovania zhody stanoveným v prílohe IV k nariadeniu (EÚ) 2019/1009, môže byť označený označením CE a môže sa voľne pohybovať na vnútornom trhu ako EÚ produkt na hnojenie. |
| --- | --- |

(1)

Produkt na hnojenie, ktorý spĺňa požiadavky stanovené v prílohách I a II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 pre príslušnú kategóriu produktov podľa účinku (PFC) a príslušnú kategóriu komponentných materiálov (CMC), ktorý bol označený v súlade s prílohou III k uvedenému nariadeniu a ktorý úspešne prešiel postupom posudzovania zhody stanoveným v prílohe IV k nariadeniu (EÚ) 2019/1009, môže byť označený označením CE a môže sa voľne pohybovať na vnútornom trhu ako EÚ produkt na hnojenie.

| (2) | V rámci prípravy na prechod k novým harmonizačným pravidlám členské štáty, ako aj zainteresované strany informovali Komisiu o nutnosti prispôsobiť niektoré technické ustanovenia v prílohách k nariadeniu (EÚ) 2019/1009. Tieto úpravy sú potrebné, aby sa uľahčil prístup na vnútorný trh pre produkty na hnojenie, ktoré sú agronomicky účinné, bezpečné a s ktorými sa už na trhu obchoduje vo veľkom. Niektoré z týchto zmien uľahčia voľný pohyb takýchto produktov, t. j. bezpečných a agronomicky účinných produktov na hnojenie, keďže sa zlepší súlad s inými právnymi aktmi a politickými cieľmi Únie. Ďalšie zmeny sú potrebné na to, aby sa zabránilo situáciám, že sa dôležité kategórie produktov na hnojenie neúmyselne vylúčia z harmonizačných pravidiel. |
| --- | --- |

(2)

V rámci prípravy na prechod k novým harmonizačným pravidlám členské štáty, ako aj zainteresované strany informovali Komisiu o nutnosti prispôsobiť niektoré technické ustanovenia v prílohách k nariadeniu (EÚ) 2019/1009. Tieto úpravy sú potrebné, aby sa uľahčil prístup na vnútorný trh pre produkty na hnojenie, ktoré sú agronomicky účinné, bezpečné a s ktorými sa už na trhu obchoduje vo veľkom. Niektoré z týchto zmien uľahčia voľný pohyb takýchto produktov, t. j. bezpečných a agronomicky účinných produktov na hnojenie, keďže sa zlepší súlad s inými právnymi aktmi a politickými cieľmi Únie. Ďalšie zmeny sú potrebné na to, aby sa zabránilo situáciám, že sa dôležité kategórie produktov na hnojenie neúmyselne vylúčia z harmonizačných pravidiel.

| (3) | Nariadením (EÚ) 2019/1009 zmeneným delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/1768 (2) sa výrobcom umožňuje používať určité typy polymérov v EÚ produktoch na hnojenie, ak sú v súlade s podmienkami stanovenými pre CMC 1 a CMC 11 v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009. Jednou z týchto podmienok je, aby polyméry boli registrované v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). V oznámení s názvom Chemikálie – stratégia udržateľnosti: Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok (4) Komisia avizovala revíziu nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorou sa rozširuje registračná povinnosť na určité polyméry. Z dôvodu koherentnosti a konzistentnosti by sa preto povinnosť registrácie polymérov mala v prvom rade upraviť v nariadení (ES) č. 1907/2006, keďže diskusie o jeho revízii ponúkajú širší kontext a možnosť zaujať holistický prístup, a až potom by sa mala začať uplatňovať podľa nariadenia (EÚ) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Nariadením (EÚ) 2019/1009 zmeneným delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2021/1768 (2) sa výrobcom umožňuje používať určité typy polymérov v EÚ produktoch na hnojenie, ak sú v súlade s podmienkami stanovenými pre CMC 1 a CMC 11 v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009. Jednou z týchto podmienok je, aby polyméry boli registrované v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). V oznámení s názvom Chemikálie – stratégia udržateľnosti: Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok (4) Komisia avizovala revíziu nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorou sa rozširuje registračná povinnosť na určité polyméry. Z dôvodu koherentnosti a konzistentnosti by sa preto povinnosť registrácie polymérov mala v prvom rade upraviť v nariadení (ES) č. 1907/2006, keďže diskusie o jeho revízii ponúkajú širší kontext a možnosť zaujať holistický prístup, a až potom by sa mala začať uplatňovať podľa nariadenia (EÚ) 2019/1009.

| (4) | V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovuje povinnosť registrácie oxidu horečnatého v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006. V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa však udeľuje výnimka z registračnej povinnosti pre magnéziu, ktorá nie je chemicky upravená, keďže registrácia sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú pre túto látku a jej vyňatie z registračnej povinnosti neohrozuje ciele uvedeného nariadenia. Oxid horečnatý sa v hnojivách už dlho používa, ale nemá harmonizovanú klasifikáciu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). Vzhľadom na uvedené skutočnosti a s cieľom zabezpečiť, aby hnojivá obsahujúce oxid horečnatý mali ľahší prístup na vnútorný trh ako EÚ produkty na hnojenie, by sa registračná povinnosť stanovená v nariadení (EÚ) 2019/1009 už nemala vzťahovať na oxid horečnatý používaný v hnojivách. |
| --- | --- |

(4)

V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovuje povinnosť registrácie oxidu horečnatého v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006. V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa však udeľuje výnimka z registračnej povinnosti pre magnéziu, ktorá nie je chemicky upravená, keďže registrácia sa považuje za nevhodnú alebo zbytočnú pre túto látku a jej vyňatie z registračnej povinnosti neohrozuje ciele uvedeného nariadenia. Oxid horečnatý sa v hnojivách už dlho používa, ale nemá harmonizovanú klasifikáciu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). Vzhľadom na uvedené skutočnosti a s cieľom zabezpečiť, aby hnojivá obsahujúce oxid horečnatý mali ľahší prístup na vnútorný trh ako EÚ produkty na hnojenie, by sa registračná povinnosť stanovená v nariadení (EÚ) 2019/1009 už nemala vzťahovať na oxid horečnatý používaný v hnojivách.

| (5) | V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovujú požiadavky na inhibítory ako EÚ produkty na hnojenie patriace do kategórie PFC 5 a na EÚ produkty na hnojenie obsahujúce inhibítory ako komponentný materiál patriace do kategórie CMC 1. S cieľom predísť prípadným nejasnostiam by sa terminológia použitá v uvedenom nariadení mala zmeniť tak, aby sa zohľadňoval rozdiel medzi týmito dvoma situáciami. Pojem „inhibujúca zložka“ by sa preto mal používať vždy, keď sa týka látky alebo zmesi, ktorá zlepšuje spôsob uvoľňovania živín oddialením alebo zastavením činnosti konkrétnych skupín mikroorganizmov alebo enzýmu. Pojem „inhibítor“ by sa mal používať len vtedy, ak sa vzťahuje na EÚ produkty na hnojenie patriace do PFC 5. Toto rozlíšenie je dôležité, keďže inhibítormi môžu byť nielen inhibujúce zložky, ale aj zmesi obsahujúce iné látky, napríklad stabilizátory. Správne používanie týchto pojmov je potrebné na uľahčenie voľného pohybu EÚ produktov na hnojenie tým, že sa jasne stanovia pravidlá uplatniteľné v každej situácii. |
| --- | --- |

(5)

V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovujú požiadavky na inhibítory ako EÚ produkty na hnojenie patriace do kategórie PFC 5 a na EÚ produkty na hnojenie obsahujúce inhibítory ako komponentný materiál patriace do kategórie CMC 1. S cieľom predísť prípadným nejasnostiam by sa terminológia použitá v uvedenom nariadení mala zmeniť tak, aby sa zohľadňoval rozdiel medzi týmito dvoma situáciami. Pojem „inhibujúca zložka“ by sa preto mal používať vždy, keď sa týka látky alebo zmesi, ktorá zlepšuje spôsob uvoľňovania živín oddialením alebo zastavením činnosti konkrétnych skupín mikroorganizmov alebo enzýmu. Pojem „inhibítor“ by sa mal používať len vtedy, ak sa vzťahuje na EÚ produkty na hnojenie patriace do PFC 5. Toto rozlíšenie je dôležité, keďže inhibítormi môžu byť nielen inhibujúce zložky, ale aj zmesi obsahujúce iné látky, napríklad stabilizátory. Správne používanie týchto pojmov je potrebné na uľahčenie voľného pohybu EÚ produktov na hnojenie tým, že sa jasne stanovia pravidlá uplatniteľné v každej situácii.

| (6) | Nariadenie (EÚ) 2019/1009 obsahuje požiadavky na zabezpečenie účinnosti inhibujúcich zložiek, ale nestanovuje požiadavky na účinnosť hnojiva alebo zmesi obsahujúcej takúto inhibujúcu zložku. Používanie účinných produktov obsahujúcich takéto látky pomáha predchádzať znečisťovaniu životného prostredia spôsobenému vylúhovaním dusíka. V oznámeniach Komisie pod názvom Cesta k zdravej planéte pre všetkých – akčný plán EÚ: Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy (6) a Stratégia „z farmy na stôl“ v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu (7) sú vyjadrené environmentálne obavy a ambiciózne ciele znížiť straty živín o 50 % do roku 2030. Je teda dôležité zabezpečiť, aby EÚ produkty na hnojenie, ktoré obsahujú inhibujúce zložky, boli účinné. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo požiadavku, že v hnojivách (PFC 1) alebo v zmesi produktov na hnojenie (PFC 7) sú inhibujúce zložky prítomné v koncentrácii nachádzajúcej sa v rámci rozsahu koncentrácií, ktorý zabezpečuje účinnosť inhibujúcej zložky. Dodatočné požiadavky na označovanie by okrem toho mali zabezpečiť, aby výrobcovia inhibítorov uvedených v PFC 5 poskytovali jasné pokyny, ako miešať takéto produkty s hnojivom, aby sa zabezpečila ich účinnosť. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie (EÚ) 2019/1009 obsahuje požiadavky na zabezpečenie účinnosti inhibujúcich zložiek, ale nestanovuje požiadavky na účinnosť hnojiva alebo zmesi obsahujúcej takúto inhibujúcu zložku. Používanie účinných produktov obsahujúcich takéto látky pomáha predchádzať znečisťovaniu životného prostredia spôsobenému vylúhovaním dusíka. V oznámeniach Komisie pod názvom Cesta k zdravej planéte pre všetkých – akčný plán EÚ: Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy (6) a Stratégia „z farmy na stôl“ v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu (7) sú vyjadrené environmentálne obavy a ambiciózne ciele znížiť straty živín o 50 % do roku 2030. Je teda dôležité zabezpečiť, aby EÚ produkty na hnojenie, ktoré obsahujú inhibujúce zložky, boli účinné. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo požiadavku, že v hnojivách (PFC 1) alebo v zmesi produktov na hnojenie (PFC 7) sú inhibujúce zložky prítomné v koncentrácii nachádzajúcej sa v rámci rozsahu koncentrácií, ktorý zabezpečuje účinnosť inhibujúcej zložky. Dodatočné požiadavky na označovanie by okrem toho mali zabezpečiť, aby výrobcovia inhibítorov uvedených v PFC 5 poskytovali jasné pokyny, ako miešať takéto produkty s hnojivom, aby sa zabezpečila ich účinnosť.

| (7) | V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovujú pravidlá používania digestátu z čerstvých plodín a iného digestátu ako digestátu z čerstvých plodín (ďalej spoločne uvádzané ako „digestát“) ako komponentných materiálov v EÚ produktoch na hnojenie. V uvedenom nariadení sa stanovujú pravidlá procesov digescie. Nestanovujú sa však žiadne ďalšie pravidlá pre následné spracovanie digestátu. |
| --- | --- |

(7)

V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovujú pravidlá používania digestátu z čerstvých plodín a iného digestátu ako digestátu z čerstvých plodín (ďalej spoločne uvádzané ako „digestát“) ako komponentných materiálov v EÚ produktoch na hnojenie. V uvedenom nariadení sa stanovujú pravidlá procesov digescie. Nestanovujú sa však žiadne ďalšie pravidlá pre následné spracovanie digestátu.

| (8) | V správe Spoločného výskumného centra (JRC) s názvom Kritériá určujúce, kedy odpad prestáva byť odpadom, pre biologicky rozložiteľný odpad, ktorý prechádza biologickým čistením (kompost a digestát): technické návrhy (8) sa uvádza, že digestát sa v poľnohospodárstve často používa buď ako celok, alebo po separácii v tuhej a kvapalnej frakcii. Táto separácia uľahčuje skladovanie materiálov a ich diaľkovú prepravu, čo je obzvlášť dôležité pre produkt s označením CE. Mechanická separácia digestátu do tuhej a kvapalnej frakcie je v niektorých členských štátoch bežne používanou metódou a podľa nedávnej štúdie s názvom Digestát a kompost ako hnojivá: posúdenie rizika a možnosti riadenia rizika (9) ide o etablovanú metódu. Separácia digestátu do tuhej a tekutej frakcie by mohla predstavovať len obmedzené riziká, ak sa stanovia podmienky týkajúce sa postupu po digescii a prídavných látok, ktoré sa majú použiť. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo tento postup po digescii za podmienok, že použité prídavné látky nepresiahnu určitú koncentráciu a sú registrované v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006. Povolenie týchto postupov v nariadení (EÚ) 2019/1009 je potrebné na to, aby sa uľahčil prístup na vnútorný trh pre EÚ produkty na hnojenie obsahujúce digestát a aby sa požiadavky stanovené pre tieto kategórie komponentných materiálov prispôsobili technickému pokroku. Vytvoria sa tým aj nové príležitosti na zhodnocovanie biologického odpadu, čo je v súlade s celkovými ambicióznymi plánmi obehového hospodárstva. |
| --- | --- |

(8)

V správe Spoločného výskumného centra (JRC) s názvom Kritériá určujúce, kedy odpad prestáva byť odpadom, pre biologicky rozložiteľný odpad, ktorý prechádza biologickým čistením (kompost a digestát): technické návrhy (8) sa uvádza, že digestát sa v poľnohospodárstve často používa buď ako celok, alebo po separácii v tuhej a kvapalnej frakcii. Táto separácia uľahčuje skladovanie materiálov a ich diaľkovú prepravu, čo je obzvlášť dôležité pre produkt s označením CE. Mechanická separácia digestátu do tuhej a kvapalnej frakcie je v niektorých členských štátoch bežne používanou metódou a podľa nedávnej štúdie s názvom Digestát a kompost ako hnojivá: posúdenie rizika a možnosti riadenia rizika (9) ide o etablovanú metódu. Separácia digestátu do tuhej a tekutej frakcie by mohla predstavovať len obmedzené riziká, ak sa stanovia podmienky týkajúce sa postupu po digescii a prídavných látok, ktoré sa majú použiť. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo tento postup po digescii za podmienok, že použité prídavné látky nepresiahnu určitú koncentráciu a sú registrované v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006. Povolenie týchto postupov v nariadení (EÚ) 2019/1009 je potrebné na to, aby sa uľahčil prístup na vnútorný trh pre EÚ produkty na hnojenie obsahujúce digestát a aby sa požiadavky stanovené pre tieto kategórie komponentných materiálov prispôsobili technickému pokroku. Vytvoria sa tým aj nové príležitosti na zhodnocovanie biologického odpadu, čo je v súlade s celkovými ambicióznymi plánmi obehového hospodárstva.

| (9) | Okrem mechanickej separácie digestátu do tuhej a tekutej frakcie sa na odstránenie vody z digestátu alebo jeho frakcií bežne používajú aj iné postupy. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by malo výrobcom umožniť ďalšie spracúvanie digestátu alebo jeho frakcií s cieľom extrahovať vodu, a to bez zámeru inak chemicky upravovať dané komponentné materiály. Z digestátu sa navyše môže získavať dusík alebo fosfor stripovaním alebo vyzrážaním. Na uzavretie cyklu je dôležité vytvoriť nielen možnosť získavania týchto živín z digestátu, ale umožniť tiež využívanie zvyšného digestátu v EÚ produktoch na hnojenie, keďže obsahuje rôzne iné živiny a organickú hmotu. Okrem toho by sa mali stanoviť požiadavky na používanie prídavných látok potrebných na takéto postupy. |
| --- | --- |

(9)

Okrem mechanickej separácie digestátu do tuhej a tekutej frakcie sa na odstránenie vody z digestátu alebo jeho frakcií bežne používajú aj iné postupy. Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by malo výrobcom umožniť ďalšie spracúvanie digestátu alebo jeho frakcií s cieľom extrahovať vodu, a to bez zámeru inak chemicky upravovať dané komponentné materiály. Z digestátu sa navyše môže získavať dusík alebo fosfor stripovaním alebo vyzrážaním. Na uzavretie cyklu je dôležité vytvoriť nielen možnosť získavania týchto živín z digestátu, ale umožniť tiež využívanie zvyšného digestátu v EÚ produktoch na hnojenie, keďže obsahuje rôzne iné živiny a organickú hmotu. Okrem toho by sa mali stanoviť požiadavky na používanie prídavných látok potrebných na takéto postupy.

| (10) | Nariadenie (EÚ) 2019/1009 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (10), ktorým sa stanovujú všeobecné pravidlá uplatniteľné na perzistentné organické látky. V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovuje limitná hodnota 0,8 mg ndl-PCB na kg sušiny pre materiály pyrolýzy a splyňovania patriace do CMC 14. V súlade s nariadením (EÚ) 2019/2021 však PCB nesmú byť prítomné v látkach alebo zmesiach uvádzaných na trh EÚ. S cieľom zabezpečiť súlad s nariadením (EÚ) 2019/1021 a jednoznačnosť, pokiaľ ide o skutočnosť, že ndl-PCB sa nesmie nachádzať v EÚ produktoch na hnojenie s materiálmi pyrolýzy alebo splyňovania, by sa z nariadenia (EÚ) 2019/1009 mala vypustiť uvedená limitná hodnota. |
| --- | --- |

(10)

Nariadenie (EÚ) 2019/1009 sa uplatňuje bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 (10), ktorým sa stanovujú všeobecné pravidlá uplatniteľné na perzistentné organické látky. V nariadení (EÚ) 2019/1009 sa stanovuje limitná hodnota 0,8 mg ndl-PCB na kg sušiny pre materiály pyrolýzy a splyňovania patriace do CMC 14. V súlade s nariadením (EÚ) 2019/2021 však PCB nesmú byť prítomné v látkach alebo zmesiach uvádzaných na trh EÚ. S cieľom zabezpečiť súlad s nariadením (EÚ) 2019/1021 a jednoznačnosť, pokiaľ ide o skutočnosť, že ndl-PCB sa nesmie nachádzať v EÚ produktoch na hnojenie s materiálmi pyrolýzy alebo splyňovania, by sa z nariadenia (EÚ) 2019/1009 mala vypustiť uvedená limitná hodnota.

| (11) | Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(11)

Nariadenie (EÚ) 2019/1009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Nariadenie (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

| 1. | Príloha I sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

1.

Príloha I sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

| 2. | Príloha II sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

2.

Príloha II sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

| 3. | Príloha III sa mení v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

3.

Príloha III sa mení v súlade s prílohou III k tomuto nariadeniu.

| 4. | Príloha IV sa mení v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

4.

Príloha IV sa mení v súlade s prílohou IV k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. mája 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 170, 25.6.2019, s. 1.

1

(2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1768 z 23. júna 2021, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku menia prílohy I, II, III a IV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1009, ktorým sa stanovujú pravidlá sprístupňovania EÚ produktov na hnojenie na trhu (Ú. v. EÚ L 356, 8.10.2021, s. 8).

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

(4)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Chemikálie – stratégia udržateľnosti, Na ceste k životnému prostrediu bez toxických látok [COM(2020) 667 final zo 14. októbra 2020].

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Cesta k zdravej planéte pre všetkých – akčný plán EÚ: Dosahovanie nulového znečisťovania ovzdušia, vody a pôdy [COM(2021) 400 final z 12. mája 2021].

6

(7)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov: Stratégia „z farmy na stôl“ v záujme spravodlivého, zdravého potravinového systému šetrného k životnému prostrediu [COM(2020) 381 final z 20. mája 2020].

7

(8)  Saveyn H, Eder P. End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals [Kritériá určujúce, kedy odpad prestáva byť odpadom, pre biologicky rozložiteľný odpad, ktorý prechádza biologickým čistením (kompost a digestát): technické návrhy], EUR 26425, Úrad pre vydávanie publikácií Európskej únie, 2013. JRC87124.

8

End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals

(9)  
  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options (Digestát a kompost ako hnojivá: posúdenie rizika a možnosti riadenia rizika), 2019, 40039CL003i3.

9

Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options

(10)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1021 z 20. júna 2019 o perzistentných organických látkach (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019, s. 45).

10

---

PRÍLOHA I

Časť II prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

| 1. | V oddiele PFC 1 (C) bode 2 sa druhá zarážka nahrádza takto:






  „– | zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 bode 4 v časti II prílohy II,“. |
| --- | --- | --- |

1.

V oddiele PFC 1 (C) bode 2 sa druhá zarážka nahrádza takto:

„–

zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 bode 4 v časti II prílohy II,“.

| 2. | Oddiel PFC 7 sa mení takto:






  a) | vkladá sa tento bod 2a:






  „2a. | Inhibujúca zložka v zmesi musí byť prítomná v takej koncentrácii, ktorá je v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcich dosiahnutie zníženia rýchlosti za podmienok uvedených v časti II oddieli PFC 5 tejto prílohy, resp. v časti II oddieli CMC 1 bode 4 prílohy II, na úrovni zmesi.“; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Oddiel PFC 7 sa mení takto:

a)

vkladá sa tento bod 2a:

„2a.

Inhibujúca zložka v zmesi musí byť prítomná v takej koncentrácii, ktorá je v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcich dosiahnutie zníženia rýchlosti za podmienok uvedených v časti II oddieli PFC 5 tejto prílohy, resp. v časti II oddieli CMC 1 bode 4 prílohy II, na úrovni zmesi.“;

| b) | úvodná veta v bode 3 sa nahrádza takto: | „Výrobca zmesi posúdi zhodu zmesi s požiadavkami uvedenými v bodoch 1, 2 a 2a tejto PFC, zabezpečí súlad zmesi s požiadavkami na označovanie uvedenými v prílohe III a podľa článku 16 ods. 4 tohto nariadenia prevezme zodpovednosť za súlad zmesi s požiadavkami tohto nariadenia tak, že:“. |
| --- | --- | --- |

b)

úvodná veta v bode 3 sa nahrádza takto:

„Výrobca zmesi posúdi zhodu zmesi s požiadavkami uvedenými v bodoch 1, 2 a 2a tejto PFC, zabezpečí súlad zmesi s požiadavkami na označovanie uvedenými v prílohe III a podľa článku 16 ods. 4 tohto nariadenia prevezme zodpovednosť za súlad zmesi s požiadavkami tohto nariadenia tak, že:“.

---

PRÍLOHA II

Časť II prílohy II k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

| 1. | Oddiel CMC 1 sa mení takto:






  a) | bod 2 sa nahrádza takto:






  „2. | Všetky látky, ktoré sú zapracované do EÚ produktu na hnojenie, samostatne alebo v zmesi, musia byť okrem polymérov registrované podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (*) s dokumentáciou, ktorá obsahuje:






  a) | informácie stanovené v prílohách VI, VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Oddiel CMC 1 sa mení takto:

a)

bod 2 sa nahrádza takto:

„2.

Všetky látky, ktoré sú zapracované do EÚ produktu na hnojenie, samostatne alebo v zmesi, musia byť okrem polymérov registrované podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 (*) s dokumentáciou, ktorá obsahuje:

a)

informácie stanovené v prílohách VI, VII a VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;

| b) | správu o chemickej bezpečnosti podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá sa vzťahuje na použitie látky ako produktu na hnojenie, |
| --- | --- |

b)

správu o chemickej bezpečnosti podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 1907/2006, ktorá sa vzťahuje na použitie látky ako produktu na hnojenie,

pokiaľ sa na látku výslovne nevzťahuje jedna z výnimiek z registračnej povinnosti stanovených v prílohe IV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 alebo v bodoch 6, 7, 8, 9 alebo 10 prílohy V k uvedenému nariadeniu (len pre oxid horečnatý).

(*)  V prípade látky regenerovanej v Európskej únii je táto podmienka splnená, ak je v zmysle článku 2 ods. 7 písm. d) bodu i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 látka rovnaká ako látka registrovaná s dokumentáciou, ktorá obsahuje tu uvedené informácie, a ak sú výrobcovi produktu na hnojenie prístupné informácie v zmysle článku 2 ods. 7 písm. d) bodu ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006.“;"

| b) | bod 4 sa nahrádza takto:






  „4. | Ak je látka alebo niektorá z látok v zmesi určená na zlepšenie spôsobov uvoľňovania živín z EÚ produktu na hnojenie odďaľovaním alebo zastavením činnosti konkrétnych skupín mikroorganizmov alebo enzýmov, táto látka je zložka inhibujúca nitrifikáciu, zložka inhibujúca denitrifikáciu alebo zložka inhibujúca ureázu, pričom sa uplatňujú tieto pravidlá:






  a) | Zložka inhibujúca nitrifikáciu inhibuje biologickú oxidáciu amoniakálneho dusíka (NH3-N), ktorý je obsiahnutý v EÚ produkte na hnojenie, na dusitanový dusík (NO2
  -), čím spomaľuje vytváranie dusičnanového dusíka (NO3
  -).
  Rýchlosť oxidácie amoniakálneho dusíka (NH3-N) sa meria niektorým z týchto postupov:






  i) | vyprchanie amoniakálneho dusíka (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

bod 4 sa nahrádza takto:

„4.

Ak je látka alebo niektorá z látok v zmesi určená na zlepšenie spôsobov uvoľňovania živín z EÚ produktu na hnojenie odďaľovaním alebo zastavením činnosti konkrétnych skupín mikroorganizmov alebo enzýmov, táto látka je zložka inhibujúca nitrifikáciu, zložka inhibujúca denitrifikáciu alebo zložka inhibujúca ureázu, pričom sa uplatňujú tieto pravidlá:

a)

Zložka inhibujúca nitrifikáciu inhibuje biologickú oxidáciu amoniakálneho dusíka (NH3-N), ktorý je obsiahnutý v EÚ produkte na hnojenie, na dusitanový dusík (NO2
  -), čím spomaľuje vytváranie dusičnanového dusíka (NO3
  -).

Rýchlosť oxidácie amoniakálneho dusíka (NH3-N) sa meria niektorým z týchto postupov:

i)

vyprchanie amoniakálneho dusíka (NH3-N);

| ii) | súčet obsahov vytvoreného dusitanového dusíka (NO2
  -) a dusičnanového dusíka (NO3
  -) vzhľadom na čas. |
| --- | --- |

ii)

súčet obsahov vytvoreného dusitanového dusíka (NO2
  -) a dusičnanového dusíka (NO3
  -) vzhľadom na čas.

V porovnaní s kontrolnou vzorkou, do ktorej nebola pridaná zložka inhibujúca nitrifikáciu, sa vo vzorke pôdy obsahujúcej zložku inhibujúcu nitrifikáciu na základe analýzy vykonanej 14 dní po aplikácii pri 95 % istote musí preukázať 20 % zníženie rýchlosti oxidácie amoniakálneho dusíka (NH3-N).

Zložka inhibujúca nitrifikáciu musí byť prítomná v EÚ produkte na hnojenie v takej koncentrácii, ktorá sa nachádza v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcom dosiahnutie takéhoto zníženia.

Minimálne 50 % celkového obsahu dusíka (N) v EÚ produkte na hnojenie musí pozostávať z dusíka (N) vo forme amónneho katiónu (NH4
  +) a močoviny (CH4N2O).

| b) | Zložka inhibujúca denitrifikáciu inhibuje tvorbu oxidu dusného (N2O) obsiahnutého v EÚ produkte na hnojenie tým, že spomaľuje alebo blokuje konverziu dusičnanov (NO3
  -) na plynný dusík (N2) bez ovplyvnenia procesu nitrifikácie popísaného v PFC 5(A).
  V porovnaní s kontrolnou vzorkou, do ktorej nebola pridaná zložka inhibujúca denitrifikáciu, sa pri in vitro teste zahŕňajúcom zložku inhibujúcu denitrifikáciu na základe analýzy vykonanej 14 dní po aplikácii pri 95 % istote musí preukázať 20 % zníženie rýchlosti uvoľňovania oxidu dusného (N2O).
  Zložka inhibujúca denitrifikáciu musí byť prítomná v EÚ produkte na hnojenie v takej koncentrácii, ktorá sa nachádza v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcom dosiahnutie takéhoto zníženia. |
| --- | --- |

b)

Zložka inhibujúca denitrifikáciu inhibuje tvorbu oxidu dusného (N2O) obsiahnutého v EÚ produkte na hnojenie tým, že spomaľuje alebo blokuje konverziu dusičnanov (NO3
  -) na plynný dusík (N2) bez ovplyvnenia procesu nitrifikácie popísaného v PFC 5(A).

V porovnaní s kontrolnou vzorkou, do ktorej nebola pridaná zložka inhibujúca denitrifikáciu, sa pri in vitro teste zahŕňajúcom zložku inhibujúcu denitrifikáciu na základe analýzy vykonanej 14 dní po aplikácii pri 95 % istote musí preukázať 20 % zníženie rýchlosti uvoľňovania oxidu dusného (N2O).

Zložka inhibujúca denitrifikáciu musí byť prítomná v EÚ produkte na hnojenie v takej koncentrácii, ktorá sa nachádza v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcom dosiahnutie takéhoto zníženia.

| c) | Zložka inhibujúca ureázu inhibuje hydrolýzu močoviny (CH4N2O), ktorá sa nachádza v EÚ produkte na hnojenie, enzýmom ureázy, najmä s cieľom znížiť vyprchávanie amoniaku.
  V porovnaní s kontrolnou vzorkou, do ktorej nebola pridaná zložka inhibujúca ureázu, sa pri in vitro teste zahŕňajúcom zložku inhibujúcu ureázu na základe analýzy vykonanej 14 dní po aplikácii pri 95 % istote musí preukázať 20 % zníženie rýchlosti hydrolýzy močoviny (CH4N2O).
  Zložka inhibujúca ureázu musí byť prítomná v EÚ produkte na hnojenie v takej koncentrácii, ktorá sa nachádza v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcom dosiahnutie takéhoto zníženia.
  Minimálne 50 % celkového obsahu dusíka (N) v EÚ produkte na hnojenie musí pozostávať z dusíka (N) vo forme močoviny (CH4N2O).“ |
| --- | --- |

c)

Zložka inhibujúca ureázu inhibuje hydrolýzu močoviny (CH4N2O), ktorá sa nachádza v EÚ produkte na hnojenie, enzýmom ureázy, najmä s cieľom znížiť vyprchávanie amoniaku.

V porovnaní s kontrolnou vzorkou, do ktorej nebola pridaná zložka inhibujúca ureázu, sa pri in vitro teste zahŕňajúcom zložku inhibujúcu ureázu na základe analýzy vykonanej 14 dní po aplikácii pri 95 % istote musí preukázať 20 % zníženie rýchlosti hydrolýzy močoviny (CH4N2O).

Zložka inhibujúca ureázu musí byť prítomná v EÚ produkte na hnojenie v takej koncentrácii, ktorá sa nachádza v rozsahu koncentrácií zabezpečujúcom dosiahnutie takéhoto zníženia.

Minimálne 50 % celkového obsahu dusíka (N) v EÚ produkte na hnojenie musí pozostávať z dusíka (N) vo forme močoviny (CH4N2O).“

| 2. | V oddiele CMC 3 bode 1 písm. d) sa podbod i) nahrádza takto:






  „i) | prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“. |
| --- | --- | --- |

2.

V oddiele CMC 3 bode 1 písm. d) sa podbod i) nahrádza takto:

„i)

prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“.

| 3. | Oddiel CMC 4 sa mení takto:






  a) | v bode 1 písm. b) sa podbod i) nahrádza takto:






  „i) | prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Oddiel CMC 4 sa mení takto:

a)

v bode 1 písm. b) sa podbod i) nahrádza takto:

„i)

prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“;

| b) | vkladajú sa tieto body 3a, 3b, 3c a 3d:






  „3a. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať tuhú alebo kvapalnú frakciu získanú mechanickou separáciou digestátu v súlade s bodmi 1 až 3. |
| --- | --- | --- |

b)

vkladajú sa tieto body 3a, 3b, 3c a 3d:

„3a.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať tuhú alebo kvapalnú frakciu získanú mechanickou separáciou digestátu v súlade s bodmi 1 až 3.

| 3b. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3, alebo frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, z ktorých bol úplne alebo čiastočne odstránený rozpustný amónny katión a/alebo fosfor s cieľom získať dusík a/alebo fosfor, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu. |
| --- | --- |

3b.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3, alebo frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, z ktorých bol úplne alebo čiastočne odstránený rozpustný amónny katión a/alebo fosfor s cieľom získať dusík a/alebo fosfor, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu.

| 3c. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3 alebo bodu 3b, ako aj frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, ktoré prešli jedine fyzikálnym spracovaním s cieľom odstrániť vodu, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu. |
| --- | --- |

3c.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3 alebo bodu 3b, ako aj frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, ktoré prešli jedine fyzikálnym spracovaním s cieľom odstrániť vodu, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu.

| 3d. | Prídavné látky potrebné na následné spracovanie digestátu alebo frakcie v súlade s bodmi 3a, 3b a 3c sa môžu použiť za predpokladu, že:






  a) | prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Prídavné látky potrebné na následné spracovanie digestátu alebo frakcie v súlade s bodmi 3a, 3b a 3c sa môžu použiť za predpokladu, že:

a)

prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2;

| b) | koncentrácia prídavných látok potrebných v každom postupe nepresahuje 5 % hmotnosti digestátu alebo frakcie použitých ako vstup v príslušnom procese.“; |
| --- | --- |

b)

koncentrácia prídavných látok potrebných v každom postupe nepresahuje 5 % hmotnosti digestátu alebo frakcie použitých ako vstup v príslušnom procese.“;

| c) | v bode 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

  „Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií stability:“. |
| --- | --- |

c)

v bode 4 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií stability:“.

| 4. | Oddiel CMC 5 sa mení takto:






  a) | v bode 1 písm. d) sa podbod i) nahrádza takto:






  „i) | prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Oddiel CMC 5 sa mení takto:

a)

v bode 1 písm. d) sa podbod i) nahrádza takto:

„i)

prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2 a“;

| b) | vkladajú sa tieto body 3a, 3b, 3c a 3d:






  „3a. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať tuhú alebo kvapalnú frakciu získanú mechanickou separáciou digestátu v súlade s bodmi 1 až 3. |
| --- | --- | --- |

b)

vkladajú sa tieto body 3a, 3b, 3c a 3d:

„3a.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať tuhú alebo kvapalnú frakciu získanú mechanickou separáciou digestátu v súlade s bodmi 1 až 3.

| 3b. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3, alebo frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, z ktorých bol úplne alebo čiastočne odstránený rozpustný amónny katión a/alebo fosfor s cieľom získať dusík a/alebo fosfor, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu. |
| --- | --- |

3b.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3, alebo frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, z ktorých bol úplne alebo čiastočne odstránený rozpustný amónny katión a/alebo fosfor s cieľom získať dusík a/alebo fosfor, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu.

| 3c. | EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3 alebo bodu 3b, ako aj frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, ktoré prešli jedine fyzikálnym spracovaním s cieľom odstrániť vodu, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu. |
| --- | --- |

3c.

EÚ produkt na hnojenie môže obsahovať digestát, ktorý spĺňa požiadavky bodov 1 až 3 alebo bodu 3b, ako aj frakciu, ktorá spĺňa požiadavky bodu 3a, ktoré prešli jedine fyzikálnym spracovaním s cieľom odstrániť vodu, a to bez zámeru inak upravovať daný digestát alebo frakciu.

| 3d. | Prídavné látky potrebné na následné spracovanie digestátu alebo frakcie v súlade s bodmi 3a, 3b a 3c sa môžu použiť za predpokladu, že:






  a) | prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Prídavné látky potrebné na následné spracovanie digestátu alebo frakcie v súlade s bodmi 3a, 3b a 3c sa môžu použiť za predpokladu, že:

a)

prídavná látka spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2;

| b) | koncentrácia prídavných látok potrebných v každom postupe nepresahuje 5 % hmotnosti digestátu alebo frakcie použitých ako vstup v príslušnom procese.“; |
| --- | --- |

b)

koncentrácia prídavných látok potrebných v každom postupe nepresahuje 5 % hmotnosti digestátu alebo frakcie použitých ako vstup v príslušnom procese.“;

| c) | bod 4 sa nahrádza takto:






  „4. | „Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c nesmú obsahovať viac ako 6 mg PAH16
   (**) na kg sušiny. |
| --- | --- | --- |

c)

bod 4 sa nahrádza takto:

„4.

„Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c nesmú obsahovať viac ako 6 mg PAH16
   (**) na kg sušiny.

(**)  Súhrnné označenie pre naftalén, acenaftylén, acenaftén, fluorén, fenantrén, antracén, fluorantén, pyrén, benzo[a]antracén, chryzén, benzo[b]fluorantén, benzo[k]fluorantén, benzo[a]pyrén, indeno[1,2,3-cd]pyrén, dibenzo(a,h)antracén a benzo[ghi]perylén.“;"

| d) | v bode 5 sa úvodná veta nahrádza takto:

  „Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c obsahujú:“; |
| --- | --- |

d)

v bode 5 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c obsahujú:“;

| e) | v bode 6 sa úvodná veta nahrádza takto:

  „Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií stability:“. |
| --- | --- |

e)

v bode 6 sa úvodná veta nahrádza takto:

„Digestát alebo frakcia opísané v bodoch 3a, 3b a 3c spĺňajú aspoň jedno z týchto kritérií stability:“.

| 5. | V oddiele CMC 6 sa bod 2 nahrádza takto:






  „2. | Všetky látky, ktoré sú zapracované do EÚ produktu na hnojenie, samostatne alebo v zmesi, spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

5.

V oddiele CMC 6 sa bod 2 nahrádza takto:

„2.

Všetky látky, ktoré sú zapracované do EÚ produktu na hnojenie, samostatne alebo v zmesi, spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

| 6. | V oddiele CMC 11 sa bod 2 nahrádza takto:






  „2. | Tieto vedľajšie produkty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

6.

V oddiele CMC 11 sa bod 2 nahrádza takto:

„2.

Tieto vedľajšie produkty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

| 7. | V oddiele CMC 12 sa bod 13 nahrádza takto:






  „13. | Vyzrážané fosfátové soli alebo deriváty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

7.

V oddiele CMC 12 sa bod 13 nahrádza takto:

„13.

Vyzrážané fosfátové soli alebo deriváty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

| 8. | V oddiele CMC 13 sa bod 8 nahrádza takto:






  „8. | Termooxidačné materiály alebo deriváty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

8.

V oddiele CMC 13 sa bod 8 nahrádza takto:

„8.

Termooxidačné materiály alebo deriváty spĺňajú požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

| 9. | Oddiel CMC 14 sa mení takto:






  a) | bod 3 písm. c) sa vypúšťa; |
| --- | --- | --- |

9.

Oddiel CMC 14 sa mení takto:

a)

bod 3 písm. c) sa vypúšťa;

| b) | bod 7 sa nahrádza takto:






  „7. | Materiál pyrolýzy a splyňovania spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

b)

bod 7 sa nahrádza takto:

„7.

Materiál pyrolýzy a splyňovania spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

| 10. | V oddiele CMC 15 sa bod 10 nahrádza takto:






  „10. | Materiál vysokej čistoty spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“ |
| --- | --- | --- |

10.

V oddiele CMC 15 sa bod 10 nahrádza takto:

„10.

Materiál vysokej čistoty spĺňa požiadavku stanovenú v CMC 1 bode 2.“

---

(*)  V prípade látky regenerovanej v Európskej únii je táto podmienka splnená, ak je v zmysle článku 2 ods. 7 písm. d) bodu i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 látka rovnaká ako látka registrovaná s dokumentáciou, ktorá obsahuje tu uvedené informácie, a ak sú výrobcovi produktu na hnojenie prístupné informácie v zmysle článku 2 ods. 7 písm. d) bodu ii) nariadenia (ES) č. 1907/2006.“;

(**)  Súhrnné označenie pre naftalén, acenaftylén, acenaftén, fluorén, fenantrén, antracén, fluorantén, pyrén, benzo[a]antracén, chryzén, benzo[b]fluorantén, benzo[k]fluorantén, benzo[a]pyrén, indeno[1,2,3-cd]pyrén, dibenzo(a,h)antracén a benzo[ghi]perylén.“;“

---

PRÍLOHA III

Časť II prílohy III k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

| 1. | Oddiel PFC 1 sa mení takto:






  a) | bod 3 sa nahrádza takto:






  „3. | Na hnojivá s obsahom inhibujúcich zložiek podľa vymedzenia v CMC 1 v časti II prílohy II sa uplatňujú tieto pravidlá:






  a) | na etikete sa podľa náležitého prípadu musí uvádzať výraz „inhibítor nitrifikácie“, „inhibítor denitrifikácie“ alebo „inhibítor ureázy“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Oddiel PFC 1 sa mení takto:

a)

bod 3 sa nahrádza takto:

„3.

Na hnojivá s obsahom inhibujúcich zložiek podľa vymedzenia v CMC 1 v časti II prílohy II sa uplatňujú tieto pravidlá:

a)

na etikete sa podľa náležitého prípadu musí uvádzať výraz „inhibítor nitrifikácie“, „inhibítor denitrifikácie“ alebo „inhibítor ureázy“;

| b) | obsah zložky inhibujúcej nitrifikáciu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako amónny dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

obsah zložky inhibujúcej nitrifikáciu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako amónny dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O);

| c) | obsah zložky inhibujúcej denitrifikáciu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % prítomných dusičnanov (NO3
  -); |
| --- | --- |

c)

obsah zložky inhibujúcej denitrifikáciu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % prítomných dusičnanov (NO3
  -);

| d) | obsah zložky inhibujúcej ureázu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako močovinový dusík (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

d)

obsah zložky inhibujúcej ureázu sa musí vyjadriť ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako močovinový dusík (CH4N2O).“;

| b) | v bode 4 písm. a) sa podbod ii) nahrádza takto:






  „ii) | zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 bode 4 v časti II prílohy II,“. |
| --- | --- | --- |

b)

v bode 4 písm. a) sa podbod ii) nahrádza takto:

„ii)

zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 bode 4 v časti II prílohy II,“.

| 2. | Oddiel PFC 5: INHIBÍTOR sa nahrádza takto:

  „PFC 5: INHIBÍTOR






  1. | Všetky zložky sa deklarujú podľa hmotnosti alebo objemu produktu v zostupnom poradí. |
| --- | --- | --- |

2.

Oddiel PFC 5: INHIBÍTOR sa nahrádza takto:

„PFC 5: INHIBÍTOR

1.

Všetky zložky sa deklarujú podľa hmotnosti alebo objemu produktu v zostupnom poradí.

| 2. | Deklaruje sa obsah inhibujúcej zložky (zložiek) ako hmotnostné alebo objemové %. |
| --- | --- |

2.

Deklaruje sa obsah inhibujúcej zložky (zložiek) ako hmotnostné alebo objemové %.

| 3. | Návod na použitie uvedený v časti I bode 1 písm. d) tejto prílohy obsahuje informácie:






  a) | o typoch EÚ produktov na hnojenie, s ktorými sa inhibítor môže zmiešať, najmä:






  i) | v prípade inhibítora nitrifikácie uvedeného v PFC 5(A) v časti II prílohy I s takým EÚ produktom na hnojenie, v ktorom aspoň 50 % celkového obsahu dusíka (N) pozostáva z dusíka (N) vo forme amónneho katiónu (NH4
  +) a močoviny (CH4N2O); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Návod na použitie uvedený v časti I bode 1 písm. d) tejto prílohy obsahuje informácie:

a)

o typoch EÚ produktov na hnojenie, s ktorými sa inhibítor môže zmiešať, najmä:

i)

v prípade inhibítora nitrifikácie uvedeného v PFC 5(A) v časti II prílohy I s takým EÚ produktom na hnojenie, v ktorom aspoň 50 % celkového obsahu dusíka (N) pozostáva z dusíka (N) vo forme amónneho katiónu (NH4
  +) a močoviny (CH4N2O);

| ii) | v prípade inhibítora ureázy uvedeného v PFC 5(C) v časti II prílohy I s takým EÚ produktom na hnojenie, v ktorom aspoň 50 % celkového obsahu dusíka (N) pozostáva z dusíka (N) vo forme močoviny (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii)

v prípade inhibítora ureázy uvedeného v PFC 5(C) v časti II prílohy I s takým EÚ produktom na hnojenie, v ktorom aspoň 50 % celkového obsahu dusíka (N) pozostáva z dusíka (N) vo forme močoviny (CH4N2O);

| b) | o minimálnej a maximálnej odporúčanej koncentrácii inhibujúcej zložky (zložiek) pri zmiešaní s hnojivom pred jeho použitím:






  i) | v prípade inhibítora nitrifikácie uvedeného v PFC 5(A) v časti II prílohy I ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako amónny dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

b)

o minimálnej a maximálnej odporúčanej koncentrácii inhibujúcej zložky (zložiek) pri zmiešaní s hnojivom pred jeho použitím:

i)

v prípade inhibítora nitrifikácie uvedeného v PFC 5(A) v časti II prílohy I ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako amónny dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O);

| ii) | v prípade inhibítora denitrifikácie uvedeného v PFC 5(B) v časti II prílohy I ako hmotnostné % prítomných dusičnanov (NO3
  -); |
| --- | --- |

ii)

v prípade inhibítora denitrifikácie uvedeného v PFC 5(B) v časti II prílohy I ako hmotnostné % prítomných dusičnanov (NO3
  -);

| iii) | v prípade inhibítora ureázy uvedeného v PFC 5(C) v časti II prílohy I ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako močovinový dusík (CH4N2O).“ |
| --- | --- |

iii)

v prípade inhibítora ureázy uvedeného v PFC 5(C) v časti II prílohy I ako hmotnostné % celkového dusíka (N) prítomného ako močovinový dusík (CH4N2O).“

| 3. | V oddiele PFC 7: ZMES PRODUKTOV NA HNOJENIE sa dopĺňa tento odsek:

  „Ak zmes produktov na hnojenie obsahuje jeden alebo viacero inhibítorov patriacich do kategórie PFC 5, návod na použitie uvedený v časti II oddiele PFC 5 bode 3 tejto prílohy sa neprikladá.“

  V časti III prílohy III sa oddiel PFC 1: HNOJIVO nahrádza takto:

  „PFC 1: HNOJIVO
  Na hnojivá s obsahom zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu podľa vymedzenia v CMC 1 v časti II prílohy II sa vzťahujú tieto pravidlá pre odchýlky:






  Inhibujúce zložky | Prípustná odchýlka pre deklarovaný obsah inhibujúcich zložiek |
| --- | --- | --- |
| Koncentrácia nižšia ako alebo rovná 2 % | ± 20 % deklarovanej hodnoty |
| Koncentrácia vyššia ako 2 % | ± 0,3 percentuálneho bodu v absolútnom vyjadrení“ |

3.

V oddiele PFC 7: ZMES PRODUKTOV NA HNOJENIE sa dopĺňa tento odsek:

„Ak zmes produktov na hnojenie obsahuje jeden alebo viacero inhibítorov patriacich do kategórie PFC 5, návod na použitie uvedený v časti II oddiele PFC 5 bode 3 tejto prílohy sa neprikladá.“

V časti III prílohy III sa oddiel PFC 1: HNOJIVO nahrádza takto:

„PFC 1: HNOJIVO

Na hnojivá s obsahom zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu podľa vymedzenia v CMC 1 v časti II prílohy II sa vzťahujú tieto pravidlá pre odchýlky:

Inhibujúce zložky

Prípustná odchýlka pre deklarovaný obsah inhibujúcich zložiek

Koncentrácia nižšia ako alebo rovná 2 %

± 20 % deklarovanej hodnoty

Koncentrácia vyššia ako 2 %

± 0,3 percentuálneho bodu v absolútnom vyjadrení“

---

PRÍLOHA IV

Časť I prílohy IV k nariadeniu (EÚ) 2019/1009 sa mení takto:

| 1. | V bode 1.1 sa podbod a) nahrádza takto:






  „a) | pôvodných látok alebo zmesí uvedených v CMC 1 v časti II prílohy II okrem zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu;“. |
| --- | --- | --- |

1.

V bode 1.1 sa podbod a) nahrádza takto:

„a)

pôvodných látok alebo zmesí uvedených v CMC 1 v časti II prílohy II okrem zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu;“.

| 2. | V bode 3.1 sa podbod a) nahrádza takto:






  „a) | zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 časti II prílohy II;“. |
| --- | --- | --- |

2.

V bode 3.1 sa podbod a) nahrádza takto:

„a)

zložiek inhibujúcich nitrifikáciu, zložiek inhibujúcich denitrifikáciu alebo zložiek inhibujúcich ureázu uvedených v CMC 1 časti II prílohy II;“.

---

| 13.9.2022 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 236/16

---

DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1520

zo 17. júna 2022,

ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014, pokiaľ ide o úpravu súm poplatkov, ktoré sa majú uhrádzať Európskej agentúre pre lieky, podľa miery inflácie, za vykonávanie sledovania bezpečnosti liekov na humánne použitie

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 658/2014 z 15. mája 2014 o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie (1), najmä na jeho článok 15 ods. 6,

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3). |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky zahŕňa poplatky, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby poskytované agentúrou, ako aj za služby poskytované koordinačnou skupinou pri plnení jej úloh v súlade s článkami 107c, 107e, 107g, 107k a 107q smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

| (2) | Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2020 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2018 a 2019. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2020 v Európskej únii úroveň 0,3 % a za rok 2021 dosahovala 5,3 % (4). Vzhľadom na mieru inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2020 aj 2021. |
| --- | --- |

(2)

Naposledy sa sumy poplatkov a odmien stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 upravili v roku 2020 na základe kumulatívnej miery inflácie v rokoch 2018 a 2019. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie, dosahovala miera inflácie za rok 2020 v Európskej únii úroveň 0,3 % a za rok 2021 dosahovala 5,3 % (4). Vzhľadom na mieru inflácie za dané roky sa považuje za opodstatnené upraviť v súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 sumy poplatkov a sumy odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu. Preto by sa mala uplatniť kumulatívna úprava pri zohľadnení mier inflácie za roky 2020 aj 2021.

| (3) | V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro. |
| --- | --- |

(3)

V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 10 eur, s výnimkou ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry, kde by sa upravená úroveň mala zaokrúhliť na najbližšie 1 euro.

| (4) | Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy. |
| --- | --- |

(4)

Poplatky stanovené v nariadení (EÚ) č. 658/2014 sú splatné buď k dátumu začatia príslušného postupu, alebo v prípade ročného poplatku za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry k 1. júlu každého roka. Z toho vyplýva, že uplatniteľná suma sa stanoví ku dňu splatnosti poplatku a nie je potrebné stanoviť osobitné prechodné ustanovenia pre prebiehajúce postupy.

| (5) | V súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 v prípade, že akt upravujúci sumy poplatkov stanovené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu nadobudne účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy majú nadobudnúť účinnosť od 1. júla, kým v prípade, že nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy majú nadobudnúť účinnosť dňom nadobudnutia účinnosti aktu. Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia by sa mal stanoviť v súlade s uvedeným ustanovením. |
| --- | --- |

(5)

V súlade s článkom 15 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 658/2014 v prípade, že akt upravujúci sumy poplatkov stanovené v častiach I až IV prílohy k uvedenému nariadeniu nadobudne účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy majú nadobudnúť účinnosť od 1. júla, kým v prípade, že nadobudne účinnosť po 30. júni, dané úpravy majú nadobudnúť účinnosť dňom nadobudnutia účinnosti aktu. Dátum začatia uplatňovania tohto nariadenia by sa mal stanoviť v súlade s uvedeným ustanovením.

| (6) | Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie (EÚ) č. 658/2014 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 658/2014 sa mení takto:

| 1. | V časti I sa bod 1 mení takto:






  a) | Suma „20 780 EUR“ sa nahrádza sumou „21 940 EUR“; |
| --- | --- | --- |

1.

V časti I sa bod 1 mení takto:

a)

Suma „20 780 EUR“ sa nahrádza sumou „21 940 EUR“;

| b) | Suma „13 970 EUR“ sa nahrádza sumou „14 750“; |
| --- | --- |

b)

Suma „13 970 EUR“ sa nahrádza sumou „14 750“;

| 2. | V časti II sa bod 1 mení takto:






  a) | V úvodnej vete sa suma „45 810“ nahrádza sumou „48 370 EUR“; |
| --- | --- | --- |

2.

V časti II sa bod 1 mení takto:

a)

V úvodnej vete sa suma „45 810“ nahrádza sumou „48 370 EUR“;

| b) | Písmeno a) sa mení takto:






  i) | Suma „18 330 EUR“ sa nahrádza sumou „19 350 EUR“; |
| --- | --- | --- |

b)

Písmeno a) sa mení takto:

i)

Suma „18 330 EUR“ sa nahrádza sumou „19 350 EUR“;

| ii) | Suma „7 760 EUR“ sa nahrádza sumou „8 190 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

Suma „7 760 EUR“ sa nahrádza sumou „8 190 EUR“;

| c) | Písmeno b) sa mení takto:






  i) | Suma „27 480 EUR“ sa nahrádza sumou „29 020 EUR“; |
| --- | --- | --- |

c)

Písmeno b) sa mení takto:

i)

Suma „27 480 EUR“ sa nahrádza sumou „29 020 EUR“;

| ii) | Suma „11 630 EUR“ sa nahrádza sumou „12 280 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

Suma „11 630 EUR“ sa nahrádza sumou „12 280 EUR“;

| 3. | V časti III sa bod 1 mení takto:






  a) | Prvý pododsek sa mení takto:






  i) | Suma „190 740 EUR“ sa nahrádza sumou „201 450 EUR“; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

V časti III sa bod 1 mení takto:

a)

Prvý pododsek sa mení takto:

i)

Suma „190 740 EUR“ sa nahrádza sumou „201 450 EUR“;

| ii) | Suma „41 350 EUR“ sa nahrádza sumou „43 670 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

Suma „41 350 EUR“ sa nahrádza sumou „43 670 EUR“;

| iii) | Suma „314 790 EUR“ sa nahrádza sumou „332 460 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

Suma „314 790 EUR“ sa nahrádza sumou „332 460 EUR“;

| b) | Druhý pododsek sa mení takto:






  i) | V písmene a) sa suma „127 150 EUR“ nahrádza sumou „134 290 EUR“; |
| --- | --- | --- |

b)

Druhý pododsek sa mení takto:

i)

V písmene a) sa suma „127 150 EUR“ nahrádza sumou „134 290 EUR“;

| ii) | V písmene b) sa suma „154 730 EUR“ nahrádza sumou „163 420 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

V písmene b) sa suma „154 730 EUR“ nahrádza sumou „163 420 EUR“;

| iii) | V písmene c) sa suma „182 290 EUR“ nahrádza sumou „192 530 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

V písmene c) sa suma „182 290 EUR“ nahrádza sumou „192 530 EUR“;

| iv) | V písmene d) sa suma „209 840 EUR“ nahrádza sumou „221 620 EUR“; |
| --- | --- |

iv)

V písmene d) sa suma „209 840 EUR“ nahrádza sumou „221 620 EUR“;

| c) | V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:






  i) | Suma „1 070 EUR“ sa nahrádza sumou „1 130 EUR“; |
| --- | --- | --- |

c)

V štvrtom pododseku sa písmeno b) mení takto:

i)

Suma „1 070 EUR“ sa nahrádza sumou „1 130 EUR“;

| ii) | Suma „2 110 EUR“ sa nahrádza sumou „2 230 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

Suma „2 110 EUR“ sa nahrádza sumou „2 230 EUR“;

| iii) | Suma „3 200 EUR“ sa nahrádza sumou „3 380 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

Suma „3 200 EUR“ sa nahrádza sumou „3 380 EUR“;

| 4. | V časti IV bode 1 sa suma „71 EUR“ nahrádza sumou „75 EUR“. |
| --- | --- |

4.

V časti IV bode 1 sa suma „71 EUR“ nahrádza sumou „75 EUR“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 3. októbra 2022.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 17. júna 2022

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 189, 27.6.2014, s. 112.

1

(2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, p. 1).

2

(3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindikátory 11/2022, uverejnené 20. januára 2022.

4

---