# Službeni list L 236/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 236 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.13 rujna 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 236

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.13 rujna 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1518 оd 29. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge na popis predviđenih tvari (
  1
  ) | 1 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1519 оd 5. svibnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se primjenjuju na gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju spojeve za inhibiciju te na naknadnu preradu digestata (
  1
  ) | 5 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1520 оd 17. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi | 16 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1518 оd 29. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge na popis predviđenih tvari (
  1
  )

1

1

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1519 оd 5. svibnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se primjenjuju na gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju spojeve za inhibiciju te na naknadnu preradu digestata (
  1
  )

1

5

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2022/1520 оd 17. lipnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 13.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 236/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1518

оd 29. ožujka 2022.

o izmjeni Uredbe (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe Vijeća (EZ) br. 111/2005 u pogledu uvrštenja određenih prekursora za droge na popis predviđenih tvari

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 273/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o prekursorima za droge (1), a posebno njezin članak 15.,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EZ) br. 111/2005 od 22. prosinca 2004. o utvrđivanju pravila za nadzor trgovine prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja (2), a posebno njezin članak 30.a,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 273/2004 utvrđuju se mjere za nadzor trgovine prekursorima za droge u Uniji, a Uredbom (EZ) br. 111/2005 uređuje se trgovina prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 svaki zasebno sadržavaju popis predviđenih tvari koje podliježu nizu usklađenih mjera kontrole i praćenja predviđenih tim uredbama. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 273/2004 utvrđuju se mjere za nadzor trgovine prekursorima za droge u Uniji, a Uredbom (EZ) br. 111/2005 uređuje se trgovina prekursorima za droge između Unije i trećih zemalja. Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 svaki zasebno sadržavaju popis predviđenih tvari koje podliježu nizu usklađenih mjera kontrole i praćenja predviđenih tim uredbama.

| (2) | Nacionalna nadležna tijela izvijestila su o zapljeni etil alfa-fenilacetoacetata (EAPA) i metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoata (MAMDPA) u kontekstu nezakonite proizvodnje opojnih droga. |
| --- | --- |

(2)

Nacionalna nadležna tijela izvijestila su o zapljeni etil alfa-fenilacetoacetata (EAPA) i metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoata (MAMDPA) u kontekstu nezakonite proizvodnje opojnih droga.

| (3) | EAPA se koristi za proizvodnju 1-fenil-2-propanona (P-2-P), koji se naziva i benzil-metil-keton (BMK). BMK je prekursor amfetamina i metamfetamina. |
| --- | --- |

(3)

EAPA se koristi za proizvodnju 1-fenil-2-propanona (P-2-P), koji se naziva i benzil-metil-keton (BMK). BMK je prekursor amfetamina i metamfetamina.

| (4) | MAMDPA se koristi za proizvodnju 3,4-metilendioksifenil-2-propanona (PMK), koji je pak prekursor 3,4-metilendioksimetamfetamina (MDMA), poznatog i kao „ecstasy”. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA se koristi za proizvodnju 3,4-metilendioksifenil-2-propanona (PMK), koji je pak prekursor 3,4-metilendioksimetamfetamina (MDMA), poznatog i kao „ecstasy”.

| (5) | Amfetamin, metamfetamin i MDMA među najčešćim su drogama koje se nezakonito proizvode u Uniji. Imaju ozbiljne posljedice po ljudsko zdravlje i uzrokuju velike socijalne i javnozdravstvene probleme u nekim regijama Unije. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamin, metamfetamin i MDMA među najčešćim su drogama koje se nezakonito proizvode u Uniji. Imaju ozbiljne posljedice po ljudsko zdravlje i uzrokuju velike socijalne i javnozdravstvene probleme u nekim regijama Unije.

| (6) | Stoga bi tvari EAPA i MAMDPA trebalo uvrstiti na popis predviđenih tvari na razini Unije kako bi se olakšala njihova kontrola i praćenje. |
| --- | --- |

(6)

Stoga bi tvari EAPA i MAMDPA trebalo uvrstiti na popis predviđenih tvari na razini Unije kako bi se olakšala njihova kontrola i praćenje.

| (7) | Predviđene tvari navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 podijeljene su u kategorije na koje se primjenjuju različite mjere s obzirom na odnos razine opasnosti koju predstavlja određena tvar i opterećenja za zakonitu trgovinu. Najstrože mjere kontrole i nadzora primjenjuju se na tvari kategorije 1. |
| --- | --- |

(7)

Predviđene tvari navedene u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 podijeljene su u kategorije na koje se primjenjuju različite mjere s obzirom na odnos razine opasnosti koju predstavlja određena tvar i opterećenja za zakonitu trgovinu. Najstrože mjere kontrole i nadzora primjenjuju se na tvari kategorije 1.

| (8) | EAPA i MAMDPA, kao prekursori amfetamina, metamfetamina i MDMA-e, predstavljaju velike socijalne i javnozdravstvene prijetnje u Uniji. Za te tvari nije poznata nijedna zakonita uporaba, osim za potrebe istraživanja. Stoga bi uvrštavanje tih tvari u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u kategoriju 1. u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 bilo odgovarajući odgovor kako bi se spriječilo njihovo korištenje u nezakonitoj proizvodnji opojnih droga, a ujedno ne bi dovelo do znatnog dodatnog administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji. |
| --- | --- |

(8)

EAPA i MAMDPA, kao prekursori amfetamina, metamfetamina i MDMA-e, predstavljaju velike socijalne i javnozdravstvene prijetnje u Uniji. Za te tvari nije poznata nijedna zakonita uporaba, osim za potrebe istraživanja. Stoga bi uvrštavanje tih tvari u kategoriju 1. u Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 i u kategoriju 1. u Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005 bilo odgovarajući odgovor kako bi se spriječilo njihovo korištenje u nezakonitoj proizvodnji opojnih droga, a ujedno ne bi dovelo do znatnog dodatnog administrativnog opterećenja za gospodarske subjekte i nadležna tijela u Uniji.

| (9) | Uredbu (EZ) br. 273/2004 i Uredbu (EZ) br. 111/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(9)

Uredbu (EZ) br. 273/2004 i Uredbu (EZ) br. 111/2005 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (10) | Uredbom (EZ) br. 273/2004 i Uredbom (EZ) br. 111/2005 zajednički se provode određene odredbe Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima, donesene u Beču 20. prosinca 1988. i odobrene Odlukom Vijeća 90/611/EEZ (3). Imajući u vidu blisku suštinsku vezu između ovlasti iz tih uredaba, primjereno je donošenje izmjena jedinstvenim delegiranim aktom, |
| --- | --- |

(10)

Uredbom (EZ) br. 273/2004 i Uredbom (EZ) br. 111/2005 zajednički se provode određene odredbe Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima, donesene u Beču 20. prosinca 1988. i odobrene Odlukom Vijeća 90/611/EEZ (3). Imajući u vidu blisku suštinsku vezu između ovlasti iz tih uredaba, primjereno je donošenje izmjena jedinstvenim delegiranim aktom,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 273/2004

Prilog I. Uredbi (EZ) br. 273/2004 mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 111/2005

Prilog Uredbi (EZ) br. 111/2005 izmjenjuje se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 29. ožujka 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 47, 18.2.2004., str. 1.

1

(2)  
  SL L 22, 26.1.2005., str. 1.

2

(3)  Odluka Vijeća 90/611/EEZ od 22. listopada 1990. o sklapanju Konvencije Ujedinjenih naroda protiv nezakonite trgovine opojnim drogama i psihotropnim tvarima u ime Europske ekonomske zajednice (SL L 326, 24.11.1990., str. 56.).

3

---

PRILOG I.

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 273/2004, u tablici za kategoriju 1. umeću se sljedeći unosi u popis tvari na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu njihovih oznaka KN:

| Tvar | Naziv KN (ako je drukčiji) | Oznaka KN | CAS broj |
| --- | --- | --- | --- |
| „etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2) | metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Tvar

Naziv KN (ako je drukčiji)

Oznaka KN

CAS broj

„etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2)

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Poznata i kao etil 3-okso-2-fenilbutanoat, prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju).

*1

(*2)  Poznata i kao metil 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-il)-3-oksobutanoat, prema IUPAC-u.”.

*2

H

---

PRILOG II.

U Prilogu Uredbi (EZ) br. 111/2005, u tablici za kategoriju 1. umeću se sljedeći unosi u popis tvari na odgovarajuće mjesto prema redoslijedu njihovih oznaka KN:

| Tvar | Opis KN (ako je različit) | Oznaka KN | Broj CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1) | | ex 2918 30 00 | 5413-05-8 |
| metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2) | metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat | ex 2932 99 00 | 1369021-80-6 |

Tvar

Opis KN (ako je različit)

Oznaka KN

Broj CAS

„etil alfa-fenilacetoacetat (EAPA) (*1)

ex 2918 30 00

5413-05-8

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat (MAMDPA) (*2)

metil 3-okso-2-(3,4-metilendioksifenil)butanoat

ex 2932 99 00

1369021-80-6

---

(*1)  Poznata i kao etil 3-okso-2-fenilbutanoat, prema IUPAC-u (Međunarodna unija za čistu i primijenjenu kemiju).

*1

(*2)  Poznata i kao metil 2-(2H-1,3-benzodioksol-5-il)-3-oksobutanoat, prema IUPAC-u.”.

*2

H

---

| 13.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 236/5

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1519

оd 5. svibnja 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva koji se primjenjuju na gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju spojeve za inhibiciju te na naknadnu preradu digestata

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. lipnja 2019. o utvrđivanju pravila o stavljanju gnojidbenih proizvoda EU-a na raspolaganje na tržištu te o izmjenama uredaba (EZ) br. 1069/2009 i (EZ) br. 1107/2009 i stavljanju izvan snage Uredbe (EZ) br. 2003/2003 (1), a posebno njezin članak 42. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Gnojidbeni proizvod koji ispunjava zahtjeve utvrđene u prilozima I. i II. Uredbi (EU) 2019/1009 za relevantnu kategoriju funkcije proizvoda („PFC”) odnosno kategoriju sastavnih materijala („CMC”), označen je u skladu s Prilogom III. toj uredbi i uspješno je prošao postupak ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga IV. toj uredbi, može dobiti oznaku CE i slobodno se kretati na unutarnjem tržištu kao gnojidbeni proizvod EU-a. |
| --- | --- |

(1)

Gnojidbeni proizvod koji ispunjava zahtjeve utvrđene u prilozima I. i II. Uredbi (EU) 2019/1009 za relevantnu kategoriju funkcije proizvoda („PFC”) odnosno kategoriju sastavnih materijala („CMC”), označen je u skladu s Prilogom III. toj uredbi i uspješno je prošao postupak ocjenjivanja sukladnosti iz Priloga IV. toj uredbi, može dobiti oznaku CE i slobodno se kretati na unutarnjem tržištu kao gnojidbeni proizvod EU-a.

| (2) | Tijekom pripreme za prelazak na nova pravila o usklađivanju i države članice i zainteresirani dionici obavijestili su Komisiju da je potrebno prilagoditi određene tehničke odredbe u prilozima Uredbi (EU) 2019/1009. Te su izmjene neophodne kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu za gnojidbene proizvode koji su poljoprivredno učinkoviti i sigurni i kojima se već uvelike trguje na tom tržištu. Nekima od tih izmjena olakšava se slobodno kretanje takvih proizvoda, tj. sigurnih i poljoprivredno učinkovitih gnojidbenih proizvoda, zahvaljujući boljoj usklađenosti s drugim pravnim aktima i ciljevima politike Unije. Druge su izmjene potrebne kako bi se izbjegle situacije u kojima bi važne kategorije gnojidbenih proizvoda nenamjerno bile isključene iz pravila o usklađivanju. |
| --- | --- |

(2)

Tijekom pripreme za prelazak na nova pravila o usklađivanju i države članice i zainteresirani dionici obavijestili su Komisiju da je potrebno prilagoditi određene tehničke odredbe u prilozima Uredbi (EU) 2019/1009. Te su izmjene neophodne kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu za gnojidbene proizvode koji su poljoprivredno učinkoviti i sigurni i kojima se već uvelike trguje na tom tržištu. Nekima od tih izmjena olakšava se slobodno kretanje takvih proizvoda, tj. sigurnih i poljoprivredno učinkovitih gnojidbenih proizvoda, zahvaljujući boljoj usklađenosti s drugim pravnim aktima i ciljevima politike Unije. Druge su izmjene potrebne kako bi se izbjegle situacije u kojima bi važne kategorije gnojidbenih proizvoda nenamjerno bile isključene iz pravila o usklađivanju.

| (3) | Uredbom (EU) 2019/1009, kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/1768 (2), proizvođačima se dopušta upotreba određenih vrsta polimera u gnojidbenim proizvodima EU-a ako su oni u skladu s uvjetima utvrđenima za CMC 1. i CMC 11. iz Priloga II. Uredbi (EU) 2019/1009. Jedan je od uvjeta da je polimer registriran u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U Komunikaciji pod nazivom „Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš” (4) Komisija je najavila reviziju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kojom se obveza registracije proširuje na određene polimere. Stoga bi radi usklađenosti i dosljednosti obvezu registracije polimera trebalo najprije urediti Uredbom (EZ) br. 1907/2006 jer rasprave o njezinoj reviziji pružaju širi kontekst i mogućnost primjene holističkog pristupa prije nego što se ta obveza počne primjenjivati na temelju Uredbe (EU) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Uredbom (EU) 2019/1009, kako je izmijenjena Delegiranom uredbom Komisije (EU) 2021/1768 (2), proizvođačima se dopušta upotreba određenih vrsta polimera u gnojidbenim proizvodima EU-a ako su oni u skladu s uvjetima utvrđenima za CMC 1. i CMC 11. iz Priloga II. Uredbi (EU) 2019/1009. Jedan je od uvjeta da je polimer registriran u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (3). U Komunikaciji pod nazivom „Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš” (4) Komisija je najavila reviziju Uredbe (EZ) br. 1907/2006 kojom se obveza registracije proširuje na određene polimere. Stoga bi radi usklađenosti i dosljednosti obvezu registracije polimera trebalo najprije urediti Uredbom (EZ) br. 1907/2006 jer rasprave o njezinoj reviziji pružaju širi kontekst i mogućnost primjene holističkog pristupa prije nego što se ta obveza počne primjenjivati na temelju Uredbe (EU) 2019/1009.

| (4) | Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuje se obveza registracije magnezijevog oksida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Međutim, u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 predviđeno je izuzeće od obveze registracije za magnezij koji nije kemijski modificiran jer se registracija smatra neprimjerenom ili nepotrebnom za predmetnu tvar te se njezinim izuzećem od obveze registracije ne ugrožavaju ciljevi te uredbe. Magnezijev oksid već se dugo upotrebljava u gnojivima i nema usklađeno razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Uzimajući to u obzir i kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu u svojstvu gnojidbenih proizvoda EU-a za gnojiva koja sadržavaju magnezijev oksid, obveza registracije utvrđena u Uredbi (EU) 2019/1009 više se ne bi trebala primjenjivati na magnezijev oksid koji se upotrebljava u gnojivima. |
| --- | --- |

(4)

Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuje se obveza registracije magnezijevog oksida u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Međutim, u Uredbi (EZ) br. 1907/2006 predviđeno je izuzeće od obveze registracije za magnezij koji nije kemijski modificiran jer se registracija smatra neprimjerenom ili nepotrebnom za predmetnu tvar te se njezinim izuzećem od obveze registracije ne ugrožavaju ciljevi te uredbe. Magnezijev oksid već se dugo upotrebljava u gnojivima i nema usklađeno razvrstavanje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (5). Uzimajući to u obzir i kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu u svojstvu gnojidbenih proizvoda EU-a za gnojiva koja sadržavaju magnezijev oksid, obveza registracije utvrđena u Uredbi (EU) 2019/1009 više se ne bi trebala primjenjivati na magnezijev oksid koji se upotrebljava u gnojivima.

| (5) | Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuju se zahtjevi za inhibitore kao gnojidbene proizvode EU-a iz PFC-a 5. i za gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju inhibitore kao sastavni materijal iz CMC-a 1. Kako bi se izbjegle nejasnoće, terminologiju koja se upotrebljava u toj uredbi trebalo bi izmijeniti kako bi se odrazila razlika između tih dviju situacija. Stoga bi pojam „spoj za inhibiciju” trebalo upotrebljavati kad god se odnosi na tvar ili smjesu kojom se poboljšava obrazac otpuštanja hranjiva odgađanjem ili zaustavljanjem djelovanja određenih skupina mikroorganizama ili enzima. Pojam „inhibitor” trebao bi se upotrebljavati samo kada se odnosi na gnojidbene proizvode EU-a iz PFC-a 5. To je razlikovanje važno jer inhibitori mogu biti smjese koje osim spojeva za inhibiciju sadržavaju i druge tvari, npr. stabilizatore. Pravilna uporaba tih pojmova neophodna je kako bi se jasnim utvrđivanjem pravila primjenjivih u svakoj situaciji olakšalo slobodno kretanje gnojidbenih proizvoda EU-a. |
| --- | --- |

(5)

Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuju se zahtjevi za inhibitore kao gnojidbene proizvode EU-a iz PFC-a 5. i za gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju inhibitore kao sastavni materijal iz CMC-a 1. Kako bi se izbjegle nejasnoće, terminologiju koja se upotrebljava u toj uredbi trebalo bi izmijeniti kako bi se odrazila razlika između tih dviju situacija. Stoga bi pojam „spoj za inhibiciju” trebalo upotrebljavati kad god se odnosi na tvar ili smjesu kojom se poboljšava obrazac otpuštanja hranjiva odgađanjem ili zaustavljanjem djelovanja određenih skupina mikroorganizama ili enzima. Pojam „inhibitor” trebao bi se upotrebljavati samo kada se odnosi na gnojidbene proizvode EU-a iz PFC-a 5. To je razlikovanje važno jer inhibitori mogu biti smjese koje osim spojeva za inhibiciju sadržavaju i druge tvari, npr. stabilizatore. Pravilna uporaba tih pojmova neophodna je kako bi se jasnim utvrđivanjem pravila primjenjivih u svakoj situaciji olakšalo slobodno kretanje gnojidbenih proizvoda EU-a.

| (6) | Uredba (EU) 2019/1009 sadržava zahtjeve kojima se osigurava učinkovitost spojeva za inhibiciju, ali se njome ne utvrđuju zahtjevi u pogledu učinkovitosti gnojiva ili mješavine koja sadržava te spojeve. Uporaba učinkovitih proizvoda koji sadržavaju te tvari pridonosi izbjegavanju onečišćenja okoliša uzrokovanog ispiranjem dušika. U komunikacijama Komisije pod naslovom „Put prema zdravom planetu za sve – Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla” (6) i „Strategija ‚od polja do stola’ za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav” (7) navode se ekološka pitanja i ambiciozni ciljevi u pogledu smanjenja gubitka hranjivih tvari za 50 % do 2030. Stoga je važno osigurati učinkovitost gnojidbenih proizvoda EU-a koji sadržavaju spojeve za inhibiciju. Stoga bi Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo izmijeniti kako bi se uključio zahtjev da su spojevi za inhibiciju prisutni u gnojivima (PFC 1.) ili u mješavini gnojidbenih proizvoda (PFC 7.) u koncentraciji unutar raspona koncentracije kojim se osigurava učinkovitost spoja za inhibiciju. Nadalje, dodatnim zahtjevima za označivanje trebalo bi se osigurati da proizvođači inhibitora iz PFC-a 5. daju jasne upute o tome kako te proizvode miješati s gnojivom radi osiguranja njihove učinkovitosti. |
| --- | --- |

(6)

Uredba (EU) 2019/1009 sadržava zahtjeve kojima se osigurava učinkovitost spojeva za inhibiciju, ali se njome ne utvrđuju zahtjevi u pogledu učinkovitosti gnojiva ili mješavine koja sadržava te spojeve. Uporaba učinkovitih proizvoda koji sadržavaju te tvari pridonosi izbjegavanju onečišćenja okoliša uzrokovanog ispiranjem dušika. U komunikacijama Komisije pod naslovom „Put prema zdravom planetu za sve – Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla” (6) i „Strategija ‚od polja do stola’ za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav” (7) navode se ekološka pitanja i ambiciozni ciljevi u pogledu smanjenja gubitka hranjivih tvari za 50 % do 2030. Stoga je važno osigurati učinkovitost gnojidbenih proizvoda EU-a koji sadržavaju spojeve za inhibiciju. Stoga bi Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo izmijeniti kako bi se uključio zahtjev da su spojevi za inhibiciju prisutni u gnojivima (PFC 1.) ili u mješavini gnojidbenih proizvoda (PFC 7.) u koncentraciji unutar raspona koncentracije kojim se osigurava učinkovitost spoja za inhibiciju. Nadalje, dodatnim zahtjevima za označivanje trebalo bi se osigurati da proizvođači inhibitora iz PFC-a 5. daju jasne upute o tome kako te proizvode miješati s gnojivom radi osiguranja njihove učinkovitosti.

| (7) | Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuju se pravila o upotrebi digestata svježih usjeva i digestata koji nisu digestati svježih usjeva, dalje u tekstu zajednički obuhvaćeni pojmom „digestati”, kao sastavnih materijala gnojidbenih proizvoda EU-a. Tom se uredbom utvrđuju pravila za postupke digestije. Međutim, njome se ne propisuju druga pravila za naknadnu preradu digestata. |
| --- | --- |

(7)

Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđuju se pravila o upotrebi digestata svježih usjeva i digestata koji nisu digestati svježih usjeva, dalje u tekstu zajednički obuhvaćeni pojmom „digestati”, kao sastavnih materijala gnojidbenih proizvoda EU-a. Tom se uredbom utvrđuju pravila za postupke digestije. Međutim, njome se ne propisuju druga pravila za naknadnu preradu digestata.

| (8) | U izvješću Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) naslovljenom „Kriteriji za ukidanje statusa otpada za biorazgradivi otpad na koji se primjenjuje postupak biološke obrade (kompost i digestat): tehnički prijedlozi” (8) navodi se da se digestat često upotrebljava u poljoprivredi, u cjelini ili nakon odvajanja u krute i tekuće frakcije. Takvim odvajanjem olakšavaju se skladištenje i prijevoz materijala na velike udaljenosti, što je posebno važno za proizvode s oznakom CE. Mehaničko odvajanje digestata u krute i tekuće frakcije uobičajena je metoda u nekim državama članicama te se prema nedavnoj studiji naslovljenoj „Digestati i kompost kao gnojiva: procjena rizika i mogućnosti upravljanja rizikom” (9) čini dobro uhodanom metodom. Rizici odvajanja digestata u čvrste i tekuće frakcije mogu se ograničiti utvrđivanjem uvjeta u vezi s postupkom nakon digestije i aditivima koji će se upotrebljavati. Stoga bi Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo izmijeniti kako bi se obuhvatio postupak prerade nakon digestije pod uvjetom da upotrijebljeni aditivi ne premašuju određenu koncentraciju i da su registrirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Te postupke treba dopustiti u Uredbi (EU) 2019/1009 kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu za gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju digestat i kako bi se utvrđeni zahtjevi za te kategorije sastavnih materijala prilagodili tehničkom napretku. Time će se stvoriti i nove prilike za oporabu biološkog otpada, što je u skladu s općenitim ambicioznim planovima za kružno gospodarstvo. |
| --- | --- |

(8)

U izvješću Zajedničkog istraživačkog centra (JRC) naslovljenom „Kriteriji za ukidanje statusa otpada za biorazgradivi otpad na koji se primjenjuje postupak biološke obrade (kompost i digestat): tehnički prijedlozi” (8) navodi se da se digestat često upotrebljava u poljoprivredi, u cjelini ili nakon odvajanja u krute i tekuće frakcije. Takvim odvajanjem olakšavaju se skladištenje i prijevoz materijala na velike udaljenosti, što je posebno važno za proizvode s oznakom CE. Mehaničko odvajanje digestata u krute i tekuće frakcije uobičajena je metoda u nekim državama članicama te se prema nedavnoj studiji naslovljenoj „Digestati i kompost kao gnojiva: procjena rizika i mogućnosti upravljanja rizikom” (9) čini dobro uhodanom metodom. Rizici odvajanja digestata u čvrste i tekuće frakcije mogu se ograničiti utvrđivanjem uvjeta u vezi s postupkom nakon digestije i aditivima koji će se upotrebljavati. Stoga bi Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo izmijeniti kako bi se obuhvatio postupak prerade nakon digestije pod uvjetom da upotrijebljeni aditivi ne premašuju određenu koncentraciju i da su registrirani u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006. Te postupke treba dopustiti u Uredbi (EU) 2019/1009 kako bi se olakšao pristup unutarnjem tržištu za gnojidbene proizvode EU-a koji sadržavaju digestat i kako bi se utvrđeni zahtjevi za te kategorije sastavnih materijala prilagodili tehničkom napretku. Time će se stvoriti i nove prilike za oporabu biološkog otpada, što je u skladu s općenitim ambicioznim planovima za kružno gospodarstvo.

| (9) | Osim mehaničkog odvajanja digestata u krute i tekuće frakcije, često se upotrebljavaju i drugi postupci za uklanjanje vode iz digestata ili njegovih frakcija. Uredbom (EU) 2019/1009 proizvođačima bi se trebalo dopustiti da dodatno prerađuju digestat ili njegove frakcije kako bi ekstrahirali vodu, a da pritom ne namjeravaju kemijski izmijeniti sastavne materijale. Osim toga, dušik ili fosfor mogu se oporabiti iz digestata stripiranjem ili taloženjem. Kako bi se zatvorio krug, važno je ne samo stvoriti mogućnost oporabe tih hranjivih tvari iz digestata, nego i omogućiti upotrebu preostalog digestata u gnojidbenim proizvodima EU-a, s obzirom na to da on sadržava razna druga hranjiva i organske tvari. Osim toga, trebalo bi utvrditi zahtjeve za uporabu aditiva neophodnih za takve postupke. |
| --- | --- |

(9)

Osim mehaničkog odvajanja digestata u krute i tekuće frakcije, često se upotrebljavaju i drugi postupci za uklanjanje vode iz digestata ili njegovih frakcija. Uredbom (EU) 2019/1009 proizvođačima bi se trebalo dopustiti da dodatno prerađuju digestat ili njegove frakcije kako bi ekstrahirali vodu, a da pritom ne namjeravaju kemijski izmijeniti sastavne materijale. Osim toga, dušik ili fosfor mogu se oporabiti iz digestata stripiranjem ili taloženjem. Kako bi se zatvorio krug, važno je ne samo stvoriti mogućnost oporabe tih hranjivih tvari iz digestata, nego i omogućiti upotrebu preostalog digestata u gnojidbenim proizvodima EU-a, s obzirom na to da on sadržava razna druga hranjiva i organske tvari. Osim toga, trebalo bi utvrditi zahtjeve za uporabu aditiva neophodnih za takve postupke.

| (10) | Uredba (EU) 2019/1009 primjenjuje se ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (10), kojom se utvrđuju opća pravila koja se primjenjuju na postojane organske onečišćujuće tvari. Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđena je granična vrijednost od 0,8 mg/kg suhe tvari PCB-ova koji nisu slični dioksinima za materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem iz CMC-a 14. Međutim, u skladu s Uredbom (EU) 2019/2021 PCB ne smije biti prisutan u tvarima ili smjesama koje se stavljaju na tržište EU-a. Kako bi se osigurala usklađenost s Uredbom (EU) 2019/1021 i jasnoća u pogledu činjenice da u gnojidbenim proizvodima EU-a s materijalima dobivenima pirolizom ili uplinjavanjem ne smije biti PCB-ova koji nisu slični dioksinima, tu bi graničnu vrijednost trebalo izbrisati iz Uredbe (EU) 2019/1009. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (EU) 2019/1009 primjenjuje se ne dovodeći u pitanje Uredbu (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća (10), kojom se utvrđuju opća pravila koja se primjenjuju na postojane organske onečišćujuće tvari. Uredbom (EU) 2019/1009 utvrđena je granična vrijednost od 0,8 mg/kg suhe tvari PCB-ova koji nisu slični dioksinima za materijale dobivene pirolizom i uplinjavanjem iz CMC-a 14. Međutim, u skladu s Uredbom (EU) 2019/2021 PCB ne smije biti prisutan u tvarima ili smjesama koje se stavljaju na tržište EU-a. Kako bi se osigurala usklađenost s Uredbom (EU) 2019/1021 i jasnoća u pogledu činjenice da u gnojidbenim proizvodima EU-a s materijalima dobivenima pirolizom ili uplinjavanjem ne smije biti PCB-ova koji nisu slični dioksinima, tu bi graničnu vrijednost trebalo izbrisati iz Uredbe (EU) 2019/1009.

| (11) | Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(11)

Uredbu (EU) 2019/1009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Uredba (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(1)

Prilog I. mijenja se u skladu s Prilogom I. ovoj Uredbi;

| (2) | Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(2)

Prilog II. mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi;

| (3) | Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(3)

Prilog III. mijenja se u skladu s Prilogom III. ovoj Uredbi;

| (4) | Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(4)

Prilog IV. mijenja se u skladu s Prilogom IV. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 5. svibnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 170, 25.6.2019., str. 1.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1768 оd 23. lipnja 2021. o izmjeni priloga I., II., III. i IV. Uredbi (EU) 2019/1009 Europskog parlamenta i Vijeća o utvrđivanju pravila o stavljanju gnojidbenih proizvoda EU-a na raspolaganje na tržištu radi prilagodbe tehničkom napretku (SL L 356, 8.10.2021., str. 8.).

2

(3)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

3

(4)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: Strategija održivosti u području kemikalija – Prelazak na netoksični okoliš, COM(2020) 667 final od 14. listopada 2020.

4

(5)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

5

(6)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: „Put prema zdravom planetu za sve – Akcijski plan EU-a: Prema postizanju nulte stope onečišćenja zraka, vode i tla”, COM(2021) 400 final od 12. svibnja 2021.

6

(7)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija: „Strategija ‚od polja do stola’ za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav”, COM(2020) 381 final od 20. svibnja 2020.

7

(8)  Saveyn H. i Eder P., Kriteriji za ukidanje statusa otpada za biorazgradivi otpad na koji se primjenjuje postupak biološke obrade (kompost i digestat): Tehnički prijedlozi, EUR 26425, Ured za publikacije Europske unije, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestat i kompost kao gnojiva: procjena rizika i mogućnosti upravljanja rizikom, 2019., 40039CL003i3.

9

(10)  Uredba (EU) 2019/1021 Europskog parlamenta i Vijeća od 20. lipnja 2019. o postojanim organskim onečišćujućim tvarima (SL L 169, 25.6.2019., str. 45.).

10

---

PRILOG I.

Dio II. Priloga I. Uredbi (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | U odjeljku PFC 1.(C) točki 2. druga alineja zamjenjuje se sljedećim:






  „— | spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz točke 4. CMC-a 1. u dijelu II. Priloga II.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

U odjeljku PFC 1.(C) točki 2. druga alineja zamjenjuje se sljedećim:

„—

spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz točke 4. CMC-a 1. u dijelu II. Priloga II.”;

| (2) | odjeljak „PFC 7.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | umeće se sljedeća točka 2.a:






  „2.a | Spoj za inhibiciju u mješavini prisutan je u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje stopa smanjenja u uvjetima iz PFC-a 5. iz dijela II. ovog Priloga odnosno iz točke 4. CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II. na razini mješavine.”; |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

odjeljak „PFC 7.” mijenja se kako slijedi:

(a)

umeće se sljedeća točka 2.a:

„2.a

Spoj za inhibiciju u mješavini prisutan je u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje stopa smanjenja u uvjetima iz PFC-a 5. iz dijela II. ovog Priloga odnosno iz točke 4. CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II. na razini mješavine.”;

| (b) | uvodna rečenica u točki 3. zamjenjuje se sljedećim: | „Proizvođač mješavine ocjenjuje njezinu sukladnost sa zahtjevima iz prethodno navedenih točaka 1., 2. i 2.a ovog PFC-a, osigurava njezinu usklađenost sa zahtjevima za označivanje utvrđenima u Prilogu III. i preuzima odgovornost u skladu s člankom 16. stavkom 4. ove Uredbe za sukladnost te mješavine sa zahtjevima ove Uredbe tako što:”. |
| --- | --- | --- |

(b)

uvodna rečenica u točki 3. zamjenjuje se sljedećim:

„Proizvođač mješavine ocjenjuje njezinu sukladnost sa zahtjevima iz prethodno navedenih točaka 1., 2. i 2.a ovog PFC-a, osigurava njezinu usklađenost sa zahtjevima za označivanje utvrđenima u Prilogu III. i preuzima odgovornost u skladu s člankom 16. stavkom 4. ove Uredbe za sukladnost te mješavine sa zahtjevima ove Uredbe tako što:”.

---

PRILOG II.

Dio II. Priloga II. Uredbi (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | odjeljak „CMC 1.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | točka 2. zamjenjuje se sljedećim:






  „2. | Sve tvari uključene u gnojidbeni proizvod EU-a, same ili u smjesi, osim polimera, registrirane su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (*) s dosjeom koji sadržava:






  (a) | informacije utvrđene u prilozima VI., VII. i VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

odjeljak „CMC 1.” mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

Sve tvari uključene u gnojidbeni proizvod EU-a, same ili u smjesi, osim polimera, registrirane su u skladu s Uredbom (EZ) br. 1907/2006 (*) s dosjeom koji sadržava:

(a)

informacije utvrđene u prilozima VI., VII. i VIII. Uredbi (EZ) br. 1907/2006;

| (b) | izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koje obuhvaća upotrebu kao gnojidbeni proizvod, |
| --- | --- |

(b)

izvješće o kemijskoj sigurnosti u skladu s člankom 14. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 koje obuhvaća upotrebu kao gnojidbeni proizvod,

osim ako su izričito obuhvaćeni jednim od izuzeća od obveze registracije iz Priloga IV. Uredbi (EZ) br. 1907/2006 ili točke 6., 7., 8., 9. ili 10. (samo za magnezijev oksid) Priloga V. toj uredbi.

(*)  Kad je riječ o tvari oporabljenoj u Europskoj uniji, taj je uvjet ispunjen ako je ta tvar, u smislu članka 2. stavka 7. točke (d) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, istovjetna tvari koja je registrirana s dosjeom koji sadržava ovdje navedene informacije te ako su informacije dostupne proizvođaču gnojidbenog proizvoda u smislu članka 2. stavka 7. točke (d) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.”;"

| (b) | točka 4. zamjenjuje se sljedećim:






  „4. | Ako je namjena tvari ili jedne od tvari u smjesi poboljšanje obrasca otpuštanja hranjiva gnojidbenog proizvoda EU-a odgađanjem ili zaustavljanjem djelovanja određenih skupina mikroorganizama ili enzima, ta je tvar spoj za inhibiciju nitrifikacije, denitrifikacije ili ureaze i primjenjuju se sljedeća pravila:






  (a) | spoj za inhibiciju nitrifikacije inhibira biološku oksidaciju amonijskog dušika (NH3-N) sadržanog u gnojidbenom proizvodu EU-a u nitritni dušik (NO2
  -) i time usporava stvaranje nitratnog dušika (NO3
  -).
  Stupanj oksidacije amonijskog dušika (NH3-N) mjeri se s pomoću jedne od sljedećih metoda:






  i. | trošenje amonijskog dušika (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.

Ako je namjena tvari ili jedne od tvari u smjesi poboljšanje obrasca otpuštanja hranjiva gnojidbenog proizvoda EU-a odgađanjem ili zaustavljanjem djelovanja određenih skupina mikroorganizama ili enzima, ta je tvar spoj za inhibiciju nitrifikacije, denitrifikacije ili ureaze i primjenjuju se sljedeća pravila:

(a)

spoj za inhibiciju nitrifikacije inhibira biološku oksidaciju amonijskog dušika (NH3-N) sadržanog u gnojidbenom proizvodu EU-a u nitritni dušik (NO2
  -) i time usporava stvaranje nitratnog dušika (NO3
  -).

Stupanj oksidacije amonijskog dušika (NH3-N) mjeri se s pomoću jedne od sljedećih metoda:

i.

trošenje amonijskog dušika (NH3-N);

| ii. | ukupno stvaranje nitritnog dušika (NO2
  -) i nitratnog dušika (NO3
  -) u vremenu. |
| --- | --- |

ii.

ukupno stvaranje nitritnog dušika (NO2
  -) i nitratnog dušika (NO3
  -) u vremenu.

U usporedbi s kontrolnim uzorkom u koji nije dodan spoj za inhibiciju nitrifikacije, uzorak tla koji sadržava spoj za inhibiciju nitrifikacije pokazuje smanjenje stupnja oksidacije amonijskog dušika (NH3-N) od 20 % na temelju analize provedene 14 dana nakon primjene uz razinu pouzdanosti od 95 %.

Spoj za inhibiciju nitrifikacije prisutan je u gnojidbenom proizvodu EU-a u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje takvog smanjenja.

Najmanje 50 % ukupnog udjela dušika (N) u gnojidbenom proizvodu EU-a sastoji se od dušika (N) u obliku amonija (NH4
  +) i ureje (CH4N2O);

| (b) | spoj za inhibiciju denitrifikacije inhibira stvaranje dušikova oksida(N2O) u gnojidbenom proizvodu EU-a usporavanjem ili blokiranjem pretvaranja nitrata (NO3
  -) u didušik (N2) ne utječući na proces nitrifikacije kako je opisan u PFC-u 5.(A).
  U usporedbi s kontrolnim uzorkom u koji nije dodan spoj za inhibiciju denitrifikacije, in vitro ispitivanje koje sadržava spoj za inhibiciju denitrifikacije pokazuje smanjenje stupnja otpuštanja dušikova oksida (N2O) od 20 % na temelju analize provedene 14 dana nakon primjene uz razinu pouzdanosti od 95 %.
  Spoj za inhibiciju denitrifikacije prisutan je u gnojidbenom proizvodu EU-a u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje takvog smanjenja. |
| --- | --- |

(b)

spoj za inhibiciju denitrifikacije inhibira stvaranje dušikova oksida(N2O) u gnojidbenom proizvodu EU-a usporavanjem ili blokiranjem pretvaranja nitrata (NO3
  -) u didušik (N2) ne utječući na proces nitrifikacije kako je opisan u PFC-u 5.(A).

U usporedbi s kontrolnim uzorkom u koji nije dodan spoj za inhibiciju denitrifikacije, in vitro ispitivanje koje sadržava spoj za inhibiciju denitrifikacije pokazuje smanjenje stupnja otpuštanja dušikova oksida (N2O) od 20 % na temelju analize provedene 14 dana nakon primjene uz razinu pouzdanosti od 95 %.

Spoj za inhibiciju denitrifikacije prisutan je u gnojidbenom proizvodu EU-a u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje takvog smanjenja.

| (c) | spoj za inhibiciju ureaze inhibira hidrolitičko djelovanje enzima ureaze na ureu (CH4N2O) u gnojidbenom proizvodu EU-a, a prvenstveno je usmjeren na smanjivanje hlapljenja amonijaka.
  U usporedbi s kontrolnim uzorkom u koji nije dodan spoj za inhibiciju ureaze, in vitro ispitivanje koje sadržava spoj za inhibiciju ureaze pokazuje smanjenje stupnja hidrolize ureje (CH4N2O) od 20 % na temelju analize provedene 14 dana nakon primjene uz razinu pouzdanosti od 95 %.
  Spoj za inhibiciju ureaze prisutan je u gnojidbenom proizvodu EU-a u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje takvog smanjenja.
  Najmanje 50 % ukupnog udjela dušika (N) u gnojidbenom proizvodu EU-a sastoji se od dušika (N) u obliku ureje (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

(c)

spoj za inhibiciju ureaze inhibira hidrolitičko djelovanje enzima ureaze na ureu (CH4N2O) u gnojidbenom proizvodu EU-a, a prvenstveno je usmjeren na smanjivanje hlapljenja amonijaka.

U usporedbi s kontrolnim uzorkom u koji nije dodan spoj za inhibiciju ureaze, in vitro ispitivanje koje sadržava spoj za inhibiciju ureaze pokazuje smanjenje stupnja hidrolize ureje (CH4N2O) od 20 % na temelju analize provedene 14 dana nakon primjene uz razinu pouzdanosti od 95 %.

Spoj za inhibiciju ureaze prisutan je u gnojidbenom proizvodu EU-a u koncentraciji unutar raspona koncentracija kojim se osigurava postizanje takvog smanjenja.

Najmanje 50 % ukupnog udjela dušika (N) u gnojidbenom proizvodu EU-a sastoji se od dušika (N) u obliku ureje (CH4N2O).”;

| (2) | u odjeljku „CMC 3.” točka 1., podtočka (d) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:






  „i. | aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”; |
| --- | --- | --- |

(2)

u odjeljku „CMC 3.” točka 1., podtočka (d) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

„i.

aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”;

| (3) | odjeljak „CMC 4.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | u točki 1. podtočki (b) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:






  „i. | aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

odjeljak „CMC 4.” mijenja se kako slijedi:

(a)

u točki 1. podtočki (b) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

„i.

aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”;

| (b) | umeću se sljedeće točke 3.a, 3.b, 3.c i 3.d:






  „3.a | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati krutu ili tekuću frakciju dobivenu mehaničkim odvajanjem digestata u skladu s točkama od 1. do 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

umeću se sljedeće točke 3.a, 3.b, 3.c i 3.d:

„3.a

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati krutu ili tekuću frakciju dobivenu mehaničkim odvajanjem digestata u skladu s točkama od 1. do 3.

| 3.b | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3. ili frakciju koja je u skladu s točkom 3.a iz koje je uklonjen sav ili dio topljivog amonijaka i/ili fosfata radi oporabe dušika i/ili fosfora, bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija. |
| --- | --- |

3.b

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3. ili frakciju koja je u skladu s točkom 3.a iz koje je uklonjen sav ili dio topljivog amonijaka i/ili fosfata radi oporabe dušika i/ili fosfora, bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija.

| 3.c | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3 ili točkom 3.b kao i frakciju koja je u skladu s točkom 3.a koji su podvrgnuti samo fizičkoj preradi radi uklanjanja vode bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija. |
| --- | --- |

3.c

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3 ili točkom 3.b kao i frakciju koja je u skladu s točkom 3.a koji su podvrgnuti samo fizičkoj preradi radi uklanjanja vode bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija.

| 3.d | Aditivi neophodni za naknadnu preradu digestata ili frakcije u skladu s točkama 3.a, 3.b i 3.c mogu se upotrebljavati pod sljedećim uvjetima:






  (a) | aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1.; |
| --- | --- | --- |

3.d

Aditivi neophodni za naknadnu preradu digestata ili frakcije u skladu s točkama 3.a, 3.b i 3.c mogu se upotrebljavati pod sljedećim uvjetima:

(a)

aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1.;

| (b) | koncentracija aditiva potrebnih u svakom od postupaka ne premašuje 5 % mase digestata ili frakcije koja se upotrebljava u postupku.”; |
| --- | --- |

(b)

koncentracija aditiva potrebnih u svakom od postupaka ne premašuje 5 % mase digestata ili frakcije koja se upotrebljava u postupku.”;

| (c) | u točki 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c u skladu je s najmanje jednim od sljedećih kriterija stabilnosti:”; |
| --- | --- |

(c)

u točki 4. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c u skladu je s najmanje jednim od sljedećih kriterija stabilnosti:”;

| (4) | odjeljak „CMC 5.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | u točki 1. podtočki (d) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:






  „i. | aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

odjeljak „CMC 5.” mijenja se kako slijedi:

(a)

u točki 1. podtočki (d) podpodtočka i. zamjenjuje se sljedećim:

„i.

aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1. i”;

| (b) | umeću se sljedeće točke 3.a, 3.b, 3.c i 3.d:






  „3.a | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati krutu ili tekuću frakciju dobivenu mehaničkim odvajanjem digestata u skladu s točkama od 1. do 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

umeću se sljedeće točke 3.a, 3.b, 3.c i 3.d:

„3.a

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati krutu ili tekuću frakciju dobivenu mehaničkim odvajanjem digestata u skladu s točkama od 1. do 3.

| 3.b | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3. ili frakciju koja je u skladu s točkom 3.a iz koje je uklonjen sav ili dio topljivog amonijaka i/ili fosfata radi oporabe dušika i/ili fosfora, bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija. |
| --- | --- |

3.b

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3. ili frakciju koja je u skladu s točkom 3.a iz koje je uklonjen sav ili dio topljivog amonijaka i/ili fosfata radi oporabe dušika i/ili fosfora, bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija.

| 3.c | Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3 ili točkom 3.b kao i frakciju koja je u skladu s točkom 3.a koji su podvrgnuti samo fizičkoj preradi radi uklanjanja vode bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija. |
| --- | --- |

3.c

Gnojidbeni proizvod EU-a može sadržavati digestat u skladu s točkama od 1. do 3 ili točkom 3.b kao i frakciju koja je u skladu s točkom 3.a koji su podvrgnuti samo fizičkoj preradi radi uklanjanja vode bez namjere da se na drugi način izmijeni digestat ili frakcija.

| 3.d | Aditivi neophodni za naknadnu preradu digestata ili frakcije u skladu s točkama 3.a, 3.b i 3.c mogu se upotrebljavati pod sljedećim uvjetima:






  (a) | aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1.; |
| --- | --- | --- |

3.d

Aditivi neophodni za naknadnu preradu digestata ili frakcije u skladu s točkama 3.a, 3.b i 3.c mogu se upotrebljavati pod sljedećim uvjetima:

(a)

aditiv je u skladu sa zahtjevom iz točke 2. CMC-a 1.;

| (b) | koncentracija aditiva potrebnih u svakom od postupaka ne premašuje 5 % mase digestata ili frakcije koja se upotrebljava u postupku.”; |
| --- | --- |

(b)

koncentracija aditiva potrebnih u svakom od postupaka ne premašuje 5 % mase digestata ili frakcije koja se upotrebljava u postupku.”;

| (c) | točka 4. zamjenjuje se sljedećim:






  „4. | Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c sadržava najviše 6 mg PAH16 u 1 kg suhe tvari (**). |
| --- | --- | --- |

(c)

točka 4. zamjenjuje se sljedećim:

„4.

Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c sadržava najviše 6 mg PAH16 u 1 kg suhe tvari (**).

(**)  Zbroj naftalena, acenaftilena, acenaftena, fluorena, fenantrena, antracena, fluorantena, pirena, benzo[a]antracena, krizena, benzo[b]fluorantena, benzo[k]fluorantena, benzo[a]pirena, indeno[1,2,3-cd]pirena, dibenzo[a,h]antracena i benzo[ghi]perilena.”;"

| (d) | u točki 5. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c sadržava:”; |
| --- | --- |

(d)

u točki 5. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c sadržava:”;

| (e) | u točki 6. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

  „Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c ispunjava najmanje jedan od sljedećih kriterija stabilnosti:”; |
| --- | --- |

(e)

u točki 6. uvodna rečenica zamjenjuje se sljedećim:

„Digestat ili frakcija iz točaka 3.a, 3.b i 3.c ispunjava najmanje jedan od sljedećih kriterija stabilnosti:”;

| (5) | u odjeljku „CMC 6.” točka 2. zamjenjuje se sljedećim:






  „2. | Sve tvari uključene u gnojidbeni proizvod EU-a, same ili u smjesi, moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”; |
| --- | --- | --- |

(5)

u odjeljku „CMC 6.” točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

Sve tvari uključene u gnojidbeni proizvod EU-a, same ili u smjesi, moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”;

| (6) | u odjeljku „CMC 11.” točka 2. zamjenjuje se sljedećim:






  „2. | Nusproizvodi moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”; |
| --- | --- | --- |

(6)

u odjeljku „CMC 11.” točka 2. zamjenjuje se sljedećim:

„2.

Nusproizvodi moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”;

| (7) | u odjeljku „CMC 12.” točka 13. zamjenjuje se sljedećim:






  „13. | Taložne fosfatne soli ili derivati moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”; |
| --- | --- | --- |

(7)

u odjeljku „CMC 12.” točka 13. zamjenjuje se sljedećim:

„13.

Taložne fosfatne soli ili derivati moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”;

| (8) | u odjeljku „CMC 13”. točka 8. zamjenjuje se sljedećim:






  „8. | Materijali ili derivati dobiveni toplinskom oksidacijom moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”; |
| --- | --- | --- |

(8)

u odjeljku „CMC 13”. točka 8. zamjenjuje se sljedećim:

„8.

Materijali ili derivati dobiveni toplinskom oksidacijom moraju ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”;

| (9) | odjeljak „CMC 14.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | briše se točka 3. podtočka (c); |
| --- | --- | --- |

(9)

odjeljak „CMC 14.” mijenja se kako slijedi:

(a)

briše se točka 3. podtočka (c);

| (b) | točka 7. zamjenjuje se sljedećim:






  „7. | Materijal dobiven pirolizom i uplinjavanjem mora ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka 7. zamjenjuje se sljedećim:

„7.

Materijal dobiven pirolizom i uplinjavanjem mora ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”;

| (10) | u odjeljku „CMC 15.” točka 10. zamjenjuje se sljedećim:






  „10. | Materijal visoke čistoće mora ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”. |
| --- | --- | --- |

(10)

u odjeljku „CMC 15.” točka 10. zamjenjuje se sljedećim:

„10.

Materijal visoke čistoće mora ispunjavati zahtjev iz točke 2. CMC-a 1.”.

---

(*)  Kad je riječ o tvari oporabljenoj u Europskoj uniji, taj je uvjet ispunjen ako je ta tvar, u smislu članka 2. stavka 7. točke (d) podtočke i. Uredbe (EZ) br. 1907/2006, istovjetna tvari koja je registrirana s dosjeom koji sadržava ovdje navedene informacije te ako su informacije dostupne proizvođaču gnojidbenog proizvoda u smislu članka 2. stavka 7. točke (d) podtočke ii. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.”;

(**)  Zbroj naftalena, acenaftilena, acenaftena, fluorena, fenantrena, antracena, fluorantena, pirena, benzo[a]antracena, krizena, benzo[b]fluorantena, benzo[k]fluorantena, benzo[a]pirena, indeno[1,2,3-cd]pirena, dibenzo[a,h]antracena i benzo[ghi]perilena.”;”

---

PRILOG III.

Dio II. Priloga III. Uredbi (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | odjeljak „PFC 1.” mijenja se kako slijedi:






  (a) | točka 3. zamjenjuje se sljedećim:






  „3. | Sljedeća se pravila primjenjuju na gnojiva koja sadržavaju spojeve za inhibiciju kako je navedeno u CMC-u 1. iz dijela II. Priloga II.:






  (a) | na oznaci se navode riječi „inhibitor nitrifikacije”, „inhibitor denitrifikacije” ili „inhibitor ureaze”, prema potrebi; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

odjeljak „PFC 1.” mijenja se kako slijedi:

(a)

točka 3. zamjenjuje se sljedećim:

„3.

Sljedeća se pravila primjenjuju na gnojiva koja sadržavaju spojeve za inhibiciju kako je navedeno u CMC-u 1. iz dijela II. Priloga II.:

(a)

na oznaci se navode riječi „inhibitor nitrifikacije”, „inhibitor denitrifikacije” ili „inhibitor ureaze”, prema potrebi;

| (b) | udio spoja za inhibiciju nitrifikacije izražava se kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog kao amonijev dušik (NH4
  +) i amidni dušik (CH4N2O); |
| --- | --- |

(b)

udio spoja za inhibiciju nitrifikacije izražava se kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog kao amonijev dušik (NH4
  +) i amidni dušik (CH4N2O);

| (c) | udio spoja za inhibiciju denitrifikacije izražava se kao % mase prisutnog nitrata (NO3
  -); |
| --- | --- |

(c)

udio spoja za inhibiciju denitrifikacije izražava se kao % mase prisutnog nitrata (NO3
  -);

| (d) | udio spoja za inhibiciju ureaze izražava se kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog kao amidni dušik (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

(d)

udio spoja za inhibiciju ureaze izražava se kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog kao amidni dušik (CH4N2O).”;

| (b) | u točki 4. podtočki (a) podpodtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:






  „ii. | spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz točke 4. CMC-a 1. u dijelu II. Priloga II.,”; |
| --- | --- | --- |

(b)

u točki 4. podtočki (a) podpodtočka ii. zamjenjuje se sljedećim:

„ii.

spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz točke 4. CMC-a 1. u dijelu II. Priloga II.,”;

| (2) | odjeljak „PFC 5.: INHIBITORI” zamjenjuje se sljedećim:

  „PFC 5.: INHIBITORI:






  1. | Svi sastojci deklariraju se redom po masi ili volumenu proizvoda, počevši s najzastupljenijima. |
| --- | --- | --- |

(2)

odjeljak „PFC 5.: INHIBITORI” zamjenjuje se sljedećim:

„PFC 5.: INHIBITORI:

1.

Svi sastojci deklariraju se redom po masi ili volumenu proizvoda, počevši s najzastupljenijima.

| 2. | Deklarira se udio spojeva za inhibiciju kao % mase ili volumena. |
| --- | --- |

2.

Deklarira se udio spojeva za inhibiciju kao % mase ili volumena.

| 3. | Upute za uporabu iz točke 1. podtočke (d) dijela I. ovog Priloga sadržavaju informacije o:






  (a) | vrstama gnojidbenih proizvoda EU-a s kojima se inhibitor može miješati, posebno:






  i. | za inhibitore nitrifikacije iz PFC-a 5.(A) u dijelu II. Priloga I., gnojidbeni proizvod EU-a u kojem se najmanje 50 % ukupnog udjela dušika sastoji od dušika (N) u obliku amonija (NH4
  +) i ureje (CH4N2O); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Upute za uporabu iz točke 1. podtočke (d) dijela I. ovog Priloga sadržavaju informacije o:

(a)

vrstama gnojidbenih proizvoda EU-a s kojima se inhibitor može miješati, posebno:

i.

za inhibitore nitrifikacije iz PFC-a 5.(A) u dijelu II. Priloga I., gnojidbeni proizvod EU-a u kojem se najmanje 50 % ukupnog udjela dušika sastoji od dušika (N) u obliku amonija (NH4
  +) i ureje (CH4N2O);

| ii. | za inhibitore ureaze iz PFC-a 5.(C) u dijelu II. Priloga I., gnojidbeni proizvod EU-a u kojem se najmanje 50 % ukupnog udjela dušika sastoji od dušika (N) u obliku ureje (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii.

za inhibitore ureaze iz PFC-a 5.(C) u dijelu II. Priloga I., gnojidbeni proizvod EU-a u kojem se najmanje 50 % ukupnog udjela dušika sastoji od dušika (N) u obliku ureje (CH4N2O);

| (b) | najmanju i najveću preporučenu koncentraciju jednog ili više spojeva za inhibiciju kad se miješa s gnojivom prije uporabe:






  i. | za inhibitore nitrifikacije iz PFC-a 5.(A) u dijelu II. Priloga I., kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog u obliku amonijskog dušika (NH4
  +) i amidnog dušika (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

(b)

najmanju i najveću preporučenu koncentraciju jednog ili više spojeva za inhibiciju kad se miješa s gnojivom prije uporabe:

i.

za inhibitore nitrifikacije iz PFC-a 5.(A) u dijelu II. Priloga I., kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog u obliku amonijskog dušika (NH4
  +) i amidnog dušika (CH4N2O);

| ii. | za inhibitore denitrifikacije iz PFC-a 5. (B) u dijelu II. Priloga I., kao % mase prisutnog nitrata (NO3
  -); |
| --- | --- |

ii.

za inhibitore denitrifikacije iz PFC-a 5. (B) u dijelu II. Priloga I., kao % mase prisutnog nitrata (NO3
  -);

| iii. | za inhibitore ureaze iz PFC-a 5.(C) u dijelu II. Priloga I., kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog u obliku amidnog dušika (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

iii.

za inhibitore ureaze iz PFC-a 5.(C) u dijelu II. Priloga I., kao % mase ukupnog dušika (N) prisutnog u obliku amidnog dušika (CH4N2O).”;

| (3) | u odjeljku „PFC 7.: MJEŠAVINE GNOJIDBENIH PROIZVODA” dodaje se sljedeći stavak:

  „Ako mješavina gnojidbenih proizvoda sadržava jedan ili više inhibitora iz PFC-a 5., ne dodaju se upute za upotrebu iz točke 3. u PFC-u 5. u dijelu II. ovog Priloga.”.
  U Prilogu III. dijelu III. odjeljak „PFC 1.: GNOJIVA” zamjenjuje se sljedećim:

  „PFC 1.: GNOJIVA
  Sljedeća se pravila o dopuštenom odstupanju primjenjuju na gnojiva koja sadržavaju spojeve za inhibiciju nitrifikacije, spojeve za inhibiciju denitrifikacije ili spojeve za inhibiciju ureaze, kako je navedeno u CMC-u 1. iz dijela II. Priloga II.:






  Spojevi za inhibiciju | Dopušteno odstupanje za deklarirani udio spoja za inhibiciju |
| --- | --- | --- |
| Koncentracija manja ili jednaka 2 % | ±20 % od deklarirane vrijednosti |
| Koncentracija veća od 2 % | ± 0,3 postotna boda u apsolutnoj vrijednosti” |

(3)

u odjeljku „PFC 7.: MJEŠAVINE GNOJIDBENIH PROIZVODA” dodaje se sljedeći stavak:

„Ako mješavina gnojidbenih proizvoda sadržava jedan ili više inhibitora iz PFC-a 5., ne dodaju se upute za upotrebu iz točke 3. u PFC-u 5. u dijelu II. ovog Priloga.”.

U Prilogu III. dijelu III. odjeljak „PFC 1.: GNOJIVA” zamjenjuje se sljedećim:

„PFC 1.: GNOJIVA

Sljedeća se pravila o dopuštenom odstupanju primjenjuju na gnojiva koja sadržavaju spojeve za inhibiciju nitrifikacije, spojeve za inhibiciju denitrifikacije ili spojeve za inhibiciju ureaze, kako je navedeno u CMC-u 1. iz dijela II. Priloga II.:

Spojevi za inhibiciju

Dopušteno odstupanje za deklarirani udio spoja za inhibiciju

Koncentracija manja ili jednaka 2 %

±20 % od deklarirane vrijednosti

Koncentracija veća od 2 %

± 0,3 postotna boda u apsolutnoj vrijednosti”

---

PRILOG IV.

Dio I. Priloga IV. Uredbi (EU) 2019/1009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | u točki 1.1. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | tvari ili smjesa iz neprerađenih sirovina iz CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II., osim spojeva za inhibiciju nitrifikacije, denitrifikacije ili ureaze,”; |
| --- | --- | --- |

(1)

u točki 1.1. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

tvari ili smjesa iz neprerađenih sirovina iz CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II., osim spojeva za inhibiciju nitrifikacije, denitrifikacije ili ureaze,”;

| (2) | u točki 3.1. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:






  „(a) | spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II.,”. |
| --- | --- | --- |

(2)

u točki 3.1. podtočka (a) zamjenjuje se sljedećim:

„(a)

spojeva za inhibiciju nitrifikacije, spojeva za inhibiciju denitrifikacije ili spojeva za inhibiciju ureaze iz CMC-a 1. iz dijela II. Priloga II.,”.

---

| 13.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 236/16

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1520

оd 17. lipnja 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu prilagodbe stopi inflacije iznosa naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

Uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3). |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove obuhvaća naknade koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija te za usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

| (2) | Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2020. na temelju kumulativne stope inflacije za 2018. i 2019. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2020. iznosila je 0,3 %, a za 2021. 5,3 % (4). Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2020. i 2021. |
| --- | --- |

(2)

Zadnja prilagodba iznosa naknada i nagrade koji su utvrđeni u Uredbi (EU) br. 658/2014 provedena je 2020. na temelju kumulativne stope inflacije za 2018. i 2019. Prema objavljenim podacima Statističkog ureda Europske unije, stopa inflacije u Uniji za 2020. iznosila je 0,3 %, a za 2021. 5,3 % (4). Uzimajući u obzir stope inflacije za te godine, smatra se opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada i iznose nagrade za izvjestitelje i suizvjestitelje iz dijelova od I. do IV. Priloga toj uredbi. Stoga bi trebalo primjenjivati kumulativnu prilagodbu uzimajući u obzir stope inflacije za 2020. i 2021.

| (3) | Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, za koju bi prilagođeni iznos trebalo zaokružiti na najbliži 1 EUR.

| (4) | Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku. |
| --- | --- |

(4)

Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature, 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.

| (5) | U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, ako akt kojim se prilagođavaju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja, a ako stupa na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od datuma stupanja na snagu akta. Datum početka primjene ove Uredbe trebalo bi utvrditi u skladu s tom odredbom. |
| --- | --- |

(5)

U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, ako akt kojim se prilagođavaju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, prilagodbe proizvode učinke od 1. srpnja, a ako stupa na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od datuma stupanja na snagu akta. Datum početka primjene ove Uredbe trebalo bi utvrditi u skladu s tom odredbom.

| (6) | Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(6)

Uredbu (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:






  (a) | „20 780 EUR” zamjenjuje se sa „21 940 EUR”; |
| --- | --- | --- |

1.

u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

„20 780 EUR” zamjenjuje se sa „21 940 EUR”;

| (b) | „13 970 EUR” zamjenjuje se sa „14 750 EUR”; |
| --- | --- |

(b)

„13 970 EUR” zamjenjuje se sa „14 750 EUR”;

| 2. | u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:






  (a) | u uvodnoj rečenici „45 810 EUR” zamjenjuje se sa „48 370 EUR”; |
| --- | --- | --- |

2.

u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

u uvodnoj rečenici „45 810 EUR” zamjenjuje se sa „48 370 EUR”;

| (b) | točka (a) mijenja se kako slijedi:






  i. | „18 330 EUR” zamjenjuje se sa „19 350 EUR”; |
| --- | --- | --- |

(b)

točka (a) mijenja se kako slijedi:

i.

„18 330 EUR” zamjenjuje se sa „19 350 EUR”;

| ii. | „7 760 EUR” zamjenjuje se sa „8 190 EUR”; |
| --- | --- |

ii.

„7 760 EUR” zamjenjuje se sa „8 190 EUR”;

| (c) | točka (b) mijenja se kako slijedi:






  i. | „27 480 EUR” zamjenjuje se sa „29 020 EUR”; |
| --- | --- | --- |

(c)

točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„27 480 EUR” zamjenjuje se sa „29 020 EUR”;

| ii. | „11 630 EUR” zamjenjuje se sa „12 280 EUR”; |
| --- | --- |

ii.

„11 630 EUR” zamjenjuje se sa „12 280 EUR”;

| 3. | u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:






  (a) | prvi podstavak mijenja se kako slijedi:






  i. | „190 740 EUR” zamjenjuje se sa „201 450 EUR”; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

„190 740 EUR” zamjenjuje se sa „201 450 EUR”;

| ii. | „41 350 EUR” zamjenjuje se sa „43 670 EUR”; |
| --- | --- |

ii.

„41 350 EUR” zamjenjuje se sa „43 670 EUR”;

| iii. | „314 790 EUR” zamjenjuje se sa „332 460 EUR”; |
| --- | --- |

iii.

„314 790 EUR” zamjenjuje se sa „332 460 EUR”;

| (b) | drugi podstavak mijenja se kako slijedi:






  i. | u točki (a) „127 150 EUR” zamjenjuje se sa „134 290 EUR”; |
| --- | --- | --- |

(b)

drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) „127 150 EUR” zamjenjuje se sa „134 290 EUR”;

| ii. | u točki (b) „154 730 EUR” zamjenjuje se sa „163 420 EUR”; |
| --- | --- |

ii.

u točki (b) „154 730 EUR” zamjenjuje se sa „163 420 EUR”;

| iii. | u točki (c) „182 290 EUR” zamjenjuje se sa „192 530 EUR”; |
| --- | --- |

iii.

u točki (c) „182 290 EUR” zamjenjuje se sa „192 530 EUR”;

| iv. | u točki (d) „209 840 EUR” zamjenjuje se sa „221 620 EUR”; |
| --- | --- |

iv.

u točki (d) „209 840 EUR” zamjenjuje se sa „221 620 EUR”;

| (c) | u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:






  i. | „1 070 EUR” zamjenjuje se sa „1 130 EUR”; |
| --- | --- | --- |

(c)

u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„1 070 EUR” zamjenjuje se sa „1 130 EUR”;

| ii. | „2 110 EUR” zamjenjuje se sa „2 230 EUR”; |
| --- | --- |

ii.

„2 110 EUR” zamjenjuje se sa „2 230 EUR”;

| iii. | „3 200 EUR” zamjenjuje se sa „3 380 EUR”; |
| --- | --- |

iii.

„3 200 EUR” zamjenjuje se sa „3 380 EUR”;

| 4. | u dijelu IV. točki 1. „71 EUR” zamjenjuje se sa „75 EUR”. |
| --- | --- |

4.

u dijelu IV. točki 1. „71 EUR” zamjenjuje se sa „75 EUR”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 3. listopada 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 17. lipnja 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

1

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

2

(3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

3

(4)  Eurostat, europokazatelji 11/2022, objavljeni 20. siječnja 2022.

4

---