# Službeni list L 227/2022

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 227 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 65.1 rujna 2022. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 227

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 65.1 rujna 2022.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MEĐUNARODNI SPORAZUMI |
| | * | Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Hondurasa o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju | 1 |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1438 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih mjerila za odobravanje aktivnih tvari koje su mikroorganizmi (
  1
  ) | 2 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1439 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 283/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za aktivne tvari i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o mikroorganizmima (
  1
  ) | 8 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1440 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 284/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za sredstva za zaštitu bilja i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (
  1
  ) | 38 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2022/1441 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 546/2011 u pogledu određenih jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (
  1
  ) | 70 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1442 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1490 u pogledu uvjeta odobrenja manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 117 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1443 оd 31. kolovoza 2022. o neodobravanju kalcijeva propionata kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  ) | 123 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1444 оd 31. kolovoza 2022. o neodobravanju crnog sapuna E470a kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  ) | 125 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1445 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/1039 u pogledu uvjeta odobrenja bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  ) | 127 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

*

Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Hondurasa o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju

1

UREDBE

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1438 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih mjerila za odobravanje aktivnih tvari koje su mikroorganizmi (
  1
  )

1

2

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1439 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 283/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za aktivne tvari i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o mikroorganizmima (
  1
  )

1

8

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1440 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 284/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za sredstva za zaštitu bilja i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (
  1
  )

1

38

*

Uredba Komisije (EU) 2022/1441 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 546/2011 u pogledu određenih jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (
  1
  )

1

70

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1442 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1490 u pogledu uvjeta odobrenja manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

1

117

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1443 оd 31. kolovoza 2022. o neodobravanju kalcijeva propionata kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  )

1

123

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1444 оd 31. kolovoza 2022. o neodobravanju crnog sapuna E470a kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  )

1

125

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1445 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/1039 u pogledu uvjeta odobrenja bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste (
  1
  )

1

127

| | | Ispravci |
| --- | --- | --- |
| | * | Ispravak Direktive (EU) 2022/362 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. veljače 2022. o izmjeni direktiva 1999/62/EZ, 1999/37/EZ i (EU) 2019/520 u pogledu naknada koje se naplaćuju za korištenje određenih infrastruktura za vozila ( SL L 69, 4.3.2022. ) | 133 |
| | * | Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2022/515 od 31. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2022/109 o utvrđivanju ribolovnih mogućnosti za 2022. za određene riblje stokove i skupine ribljih stokova koje se primjenjuju u vodama Unije te, za ribarska plovila Unije, u određenim vodama izvan Unije ( SL L 104, 1.4.2022. ) | 134 |
| | * | Ispravak Uredbe (EU) 2021/2115 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila o potpori za strateške planove koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike (strateški planovi u okviru ZPP-a) i koji se financiraju iz Europskog fonda za jamstva u poljoprivredi (EFJP) i Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1305/2013 i (EU) br. 1307/2013 ( SL L 435, 6.12.2021. ) | 136 |

Ispravci

*

Ispravak Direktive (EU) 2022/362 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. veljače 2022. o izmjeni direktiva 1999/62/EZ, 1999/37/EZ i (EU) 2019/520 u pogledu naknada koje se naplaćuju za korištenje određenih infrastruktura za vozila ( SL L 69, 4.3.2022. )

( SL L 69, 4.3.2022. )

133

*

Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2022/515 od 31. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2022/109 o utvrđivanju ribolovnih mogućnosti za 2022. za određene riblje stokove i skupine ribljih stokova koje se primjenjuju u vodama Unije te, za ribarska plovila Unije, u određenim vodama izvan Unije ( SL L 104, 1.4.2022. )

( SL L 104, 1.4.2022. )

134

*

Ispravak Uredbe (EU) 2021/2115 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila o potpori za strateške planove koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike (strateški planovi u okviru ZPP-a) i koji se financiraju iz Europskog fonda za jamstva u poljoprivredi (EFJP) i Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1305/2013 i (EU) br. 1307/2013 ( SL L 435, 6.12.2021. )

( SL L 435, 6.12.2021. )

136

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

MEĐUNARODNI SPORAZUMI

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/1

---

Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Hondurasa o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju

Sporazum o dobrovoljnom partnerstvu između Europske unije i Republike Hondurasa o izvršavanju zakonodavstva, upravljanju i trgovini u području šuma pri uvozu proizvoda od drvne sirovine u Europsku uniju, potpisan 23. veljače 2021. u Bruxellesu, stupit će na snagu 1. rujna 2022., u skladu sa svojim člankom 31. stavkom 1.

---

UREDBE

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/2 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/2

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1438

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih mjerila za odobravanje aktivnih tvari koje su mikroorganizmi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 22. stavak 3. i članak 78. stavak 1. točku (a),

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su, među ostalima, pravila za postupak odobravanja i mjerila za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su, među ostalima, pravila za postupak odobravanja i mjerila za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista.

| (2) | Komisijinom Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (2) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se taj cilj ostvario, potrebno je utvrditi mjerila za odobravanje za mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale. |
| --- | --- |

(2)

Komisijinom Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (2) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se taj cilj ostvario, potrebno je utvrditi mjerila za odobravanje za mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale.

| (3) | Postojeći postupci i mjerila za odobravanje utvrđeni u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, koji se primjenjuju za procjenu mogu li aktivne tvari imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili neprihvatljive učinke na okoliš, odnose se na svojstva mikroorganizama. S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i aktualne znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama, primjerice o njihovoj patogenosti i infektivnosti, mogućoj proizvodnji metabolita koji izazivaju zabrinutost te sposobnosti prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. |
| --- | --- |

(3)

Postojeći postupci i mjerila za odobravanje utvrđeni u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, koji se primjenjuju za procjenu mogu li aktivne tvari imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili neprihvatljive učinke na okoliš, odnose se na svojstva mikroorganizama. S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i aktualne znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama, primjerice o njihovoj patogenosti i infektivnosti, mogućoj proizvodnji metabolita koji izazivaju zabrinutost te sposobnosti prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini.

| (4) | Aktualne znanstvene spoznaje o mikroorganizmima omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na biološkim i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi i sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju te tvari. |
| --- | --- |

(4)

Aktualne znanstvene spoznaje o mikroorganizmima omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na biološkim i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi i sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju te tvari.

| (5) | Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifičnosti mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi mjerila iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifičnosti mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi mjerila iz Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

| (6) | U točki 3.1. podtočki (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti u dokumentaciji kako bi se pouzdano predvidjeli ostaci u hrani i hrani za životinje. Na temelju dostupnih znanstvenih spoznaja sada je poznato da su kod mikroorganizama ostaci za koje je potrebna procjena drukčiji nego ostaci za koje može biti potrebna procjena u slučaju kemijskih aktivnih tvari: prisutnost mikroorganizama koji nisu patogeni za ljude i životinje u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura sama po sebi ne predstavlja opasnost, a opasnost ili rizik mogu predstavljati samo ostaci kemijskih tvari koje su relevantne za zdravlje ljudi i životinja, odnosno toksični metaboliti koje mogu proizvoditi mikroorganizmi. Stoga je radi jasnoće primjereno navesti tu razliku kako bi se mogli pouzdano predvidjeti relevantni ostaci u pogledu mikroorganizama. |
| --- | --- |

(6)

U točki 3.1. podtočki (b) Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđene su informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti u dokumentaciji kako bi se pouzdano predvidjeli ostaci u hrani i hrani za životinje. Na temelju dostupnih znanstvenih spoznaja sada je poznato da su kod mikroorganizama ostaci za koje je potrebna procjena drukčiji nego ostaci za koje može biti potrebna procjena u slučaju kemijskih aktivnih tvari: prisutnost mikroorganizama koji nisu patogeni za ljude i životinje u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura sama po sebi ne predstavlja opasnost, a opasnost ili rizik mogu predstavljati samo ostaci kemijskih tvari koje su relevantne za zdravlje ljudi i životinja, odnosno toksični metaboliti koje mogu proizvoditi mikroorganizmi. Stoga je radi jasnoće primjereno navesti tu razliku kako bi se mogli pouzdano predvidjeti relevantni ostaci u pogledu mikroorganizama.

| (7) | Točka 3.4. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na sastav aktivnih tvari, safenera ili sinergista. Međutim, postojeće se odredbe ne primjenjuju na mikroorganizme jer se oni po svojstvima razlikuju od kemijskih tvari. Naime, izomeri i diastereo-izomeri koji se spominju u postojećoj odredbi relevantni su samo za kemijske tvari, a ne i za žive organizme, uključujući mikroorganizme. Nadalje, potrebno je utvrditi primjerene informacije koje su potrebne za definiranje sastava aktivne tvari koja je mikroorganizam, kao što su taksonomska identifikacija, pohrana soja mikroorganizma u međunarodno priznatoj zbirci kultura, uključujući njezin pristupni broj, te sadržaj aktivne tvari u jedinicama koje se upotrebljavaju u mikrobiologiji. Stoga je primjereno utvrditi te primjerene informacije za mikroorganizme. |
| --- | --- |

(7)

Točka 3.4. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na sastav aktivnih tvari, safenera ili sinergista. Međutim, postojeće se odredbe ne primjenjuju na mikroorganizme jer se oni po svojstvima razlikuju od kemijskih tvari. Naime, izomeri i diastereo-izomeri koji se spominju u postojećoj odredbi relevantni su samo za kemijske tvari, a ne i za žive organizme, uključujući mikroorganizme. Nadalje, potrebno je utvrditi primjerene informacije koje su potrebne za definiranje sastava aktivne tvari koja je mikroorganizam, kao što su taksonomska identifikacija, pohrana soja mikroorganizma u međunarodno priznatoj zbirci kultura, uključujući njezin pristupni broj, te sadržaj aktivne tvari u jedinicama koje se upotrebljavaju u mikrobiologiji. Stoga je primjereno utvrditi te primjerene informacije za mikroorganizme.

| (8) | Točka 3.5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na metode analize aktivnih tvari i drugih sastojaka koji se javljaju u proizvodnoj seriji. Aktualne znanstvene spoznaje uključuju spoznaje o procjeni rizika u pogledu relevantnih nečistoća i kontaminirajućih mikroorganizama koji nastaju tijekom proizvodnje mikroorganizama te u pogledu metabolita koje mikroorganizmi proizvode. Osim toga, budući da se aktivne tvari koje su mikroorganizmi po svojstvima razlikuju od kemijskih tvari, razlikuju se i proizvodne serije i procesi te je u usporedbi s kemijskim tvarima za mikroorganizme potreban poseban pristup. Uzimajući u obzir te znanstvene spoznaje i razlike između aktivnih tvari koje su mikroorganizmi i aktivnih tvari koje su kemijske tvari, primjereno je utvrditi metode analize koje se koriste za mikroorganizme. |
| --- | --- |

(8)

Točka 3.5. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na metode analize aktivnih tvari i drugih sastojaka koji se javljaju u proizvodnoj seriji. Aktualne znanstvene spoznaje uključuju spoznaje o procjeni rizika u pogledu relevantnih nečistoća i kontaminirajućih mikroorganizama koji nastaju tijekom proizvodnje mikroorganizama te u pogledu metabolita koje mikroorganizmi proizvode. Osim toga, budući da se aktivne tvari koje su mikroorganizmi po svojstvima razlikuju od kemijskih tvari, razlikuju se i proizvodne serije i procesi te je u usporedbi s kemijskim tvarima za mikroorganizme potreban poseban pristup. Uzimajući u obzir te znanstvene spoznaje i razlike između aktivnih tvari koje su mikroorganizmi i aktivnih tvari koje su kemijske tvari, primjereno je utvrditi metode analize koje se koriste za mikroorganizme.

| (9) | Točka 3.6. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na procjenu utjecaja aktivnih tvari, safenera i sinergista na zdravlje ljudi. Kad je riječ o aktivnim tvarima koje su mikroorganizmi, aktualne znanstvene spoznaje uključuju spoznaje o procjeni patogenosti mikroorganizama za ljude, infektivnosti virusâ te sposobnosti bakterija da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te znanstvene spoznaje pokazuju da je potrebno dodatno precizirati mjerila za odobravanje utvrđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 primjenom najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja u području procjene rizika od mikroorganizama. Stoga je primjereno utvrditi mjerila za odobravanje koja se primjenjuju na mikroorganizme. |
| --- | --- |

(9)

Točka 3.6. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 odnosi se na procjenu utjecaja aktivnih tvari, safenera i sinergista na zdravlje ljudi. Kad je riječ o aktivnim tvarima koje su mikroorganizmi, aktualne znanstvene spoznaje uključuju spoznaje o procjeni patogenosti mikroorganizama za ljude, infektivnosti virusâ te sposobnosti bakterija da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te znanstvene spoznaje pokazuju da je potrebno dodatno precizirati mjerila za odobravanje utvrđena u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 primjenom najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja u području procjene rizika od mikroorganizama. Stoga je primjereno utvrditi mjerila za odobravanje koja se primjenjuju na mikroorganizme.

| (10) | Kad je riječ o antimikrobnoj otpornosti, aktualne znanstvene spoznaje o mogućnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Kad je riječ o antimikrobnoj otpornosti, aktualne znanstvene spoznaje o mogućnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | U točki 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su mjerila na temelju kojih se aktivne tvari koje su mikroorganizmi smatraju aktivnim tvarima niskog rizika te se trenutačno upućuje na moguću pojavu višestruke otpornosti na antimikrobna sredstva. Ta mjerila upućuju na broj mogućnosti liječenja antimikrobnim sredstvima koja su djelotvorna protiv aktivne tvari koja je mikroorganizam, ali se u njima ne spominje mogućnost prijenosa takve otpornosti. Naime, iako se mikroorganizmi mogu odobriti samo ako nisu patogeni, ako nisu infektivni u preporučenim uvjetima uporabe te ako ni u kojem slučaju nisu infektivni za ljude ako je riječ o virusima, potrebno je osigurati dostupnost raznih mogućnosti liječenja djelotvornim antimikrobnim sredstvima kako bi se održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi u malo vjerojatnom slučaju oportunističke infekcije, posebno u ranjivim skupinama stanovništva. Međutim, u točki 5.2.1. navodi se mogućnost pojave višestruke otpornosti na neka antimikrobna sredstva, ali se ne navodi broj djelotvornih mogućnosti liječenja na temelju dostupnih antimikrobnih sredstava. Zbog toga je primjereno utvrditi mjerila u pogledu tvari niskog rizika za mikroorganizme koji nisu virusi. Stoga je radi jasnoće i pravne sigurnosti primjereno dodatno precizirati mjerila na temelju kojih se aktivna tvar koja je mikroorganizam smatra aktivnom tvari niskog rizika na način da se navede broj antimikrobnih sredstava na koja je mikroorganizam dokazano prijemljiv. Osim toga, primjereno je utvrditi da se ta mjerila primjenjuju samo na mikroorganizme koji nisu virusi, jer virusi obično imaju uzak raspon domaćina, te da su virusi koji su infektivni za ljude isključeni iz odobrenja. |
| --- | --- |

(11)

U točki 5.2.1. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su mjerila na temelju kojih se aktivne tvari koje su mikroorganizmi smatraju aktivnim tvarima niskog rizika te se trenutačno upućuje na moguću pojavu višestruke otpornosti na antimikrobna sredstva. Ta mjerila upućuju na broj mogućnosti liječenja antimikrobnim sredstvima koja su djelotvorna protiv aktivne tvari koja je mikroorganizam, ali se u njima ne spominje mogućnost prijenosa takve otpornosti. Naime, iako se mikroorganizmi mogu odobriti samo ako nisu patogeni, ako nisu infektivni u preporučenim uvjetima uporabe te ako ni u kojem slučaju nisu infektivni za ljude ako je riječ o virusima, potrebno je osigurati dostupnost raznih mogućnosti liječenja djelotvornim antimikrobnim sredstvima kako bi se održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi u malo vjerojatnom slučaju oportunističke infekcije, posebno u ranjivim skupinama stanovništva. Međutim, u točki 5.2.1. navodi se mogućnost pojave višestruke otpornosti na neka antimikrobna sredstva, ali se ne navodi broj djelotvornih mogućnosti liječenja na temelju dostupnih antimikrobnih sredstava. Zbog toga je primjereno utvrditi mjerila u pogledu tvari niskog rizika za mikroorganizme koji nisu virusi. Stoga je radi jasnoće i pravne sigurnosti primjereno dodatno precizirati mjerila na temelju kojih se aktivna tvar koja je mikroorganizam smatra aktivnom tvari niskog rizika na način da se navede broj antimikrobnih sredstava na koja je mikroorganizam dokazano prijemljiv. Osim toga, primjereno je utvrditi da se ta mjerila primjenjuju samo na mikroorganizme koji nisu virusi, jer virusi obično imaju uzak raspon domaćina, te da su virusi koji su infektivni za ljude isključeni iz odobrenja.

| (12) | U točki 5.2.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su mjerila na temelju kojih se bakulovirusi smatraju aktivnim tvarima niskog rizika. Međutim, podneseni su novi zahtjevi za odobrenje koji se odnose na viruse koji pripadaju vrstama koje nisu bakulovirusi i koji se upotrebljavaju kao aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja. Stoga je primjereno uključiti mjerila u pogledu tvari niskog rizika koja se primjenjuju i na druge vrste virusa. Osim toga, aktualne znanstvene spoznaje o virusima koji se upotrebljavaju kao aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja, posebno za viruse koji su nevirulentne varijante biljnih patogena, omogućuju identifikaciju aktivnih tvari koje se mogu odobriti samo ako je, u predloženim uvjetima uporabe, vjerojatnost ponovnog stjecanja virulentnosti i uzrokovanja štetnih učinaka na ciljano i neciljano bilje nastalih zbog mutacije zanemariva. S obzirom na tu zabrinutost, primjereno je propisati da se virusi koji su nevirulentne varijante biljnih patogena ne smatraju aktivnim tvarima niskog rizika ako se ne može u potpunosti isključiti vjerojatnost uzrokovanja štetnih učinaka na neciljano bilje. Stoga je primjereno utvrditi mjerila u pogledu tvari niskog rizika koja se primjenjuju na viruse koji su nevirulentne varijante biljnih patogena, a ne samo na bakuloviruse. |
| --- | --- |

(12)

U točki 5.2.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 utvrđena su mjerila na temelju kojih se bakulovirusi smatraju aktivnim tvarima niskog rizika. Međutim, podneseni su novi zahtjevi za odobrenje koji se odnose na viruse koji pripadaju vrstama koje nisu bakulovirusi i koji se upotrebljavaju kao aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja. Stoga je primjereno uključiti mjerila u pogledu tvari niskog rizika koja se primjenjuju i na druge vrste virusa. Osim toga, aktualne znanstvene spoznaje o virusima koji se upotrebljavaju kao aktivne tvari u sredstvima za zaštitu bilja, posebno za viruse koji su nevirulentne varijante biljnih patogena, omogućuju identifikaciju aktivnih tvari koje se mogu odobriti samo ako je, u predloženim uvjetima uporabe, vjerojatnost ponovnog stjecanja virulentnosti i uzrokovanja štetnih učinaka na ciljano i neciljano bilje nastalih zbog mutacije zanemariva. S obzirom na tu zabrinutost, primjereno je propisati da se virusi koji su nevirulentne varijante biljnih patogena ne smatraju aktivnim tvarima niskog rizika ako se ne može u potpunosti isključiti vjerojatnost uzrokovanja štetnih učinaka na neciljano bilje. Stoga je primjereno utvrditi mjerila u pogledu tvari niskog rizika koja se primjenjuju na viruse koji su nevirulentne varijante biljnih patogena, a ne samo na bakuloviruse.

| (13) | Budući da izmijenjena mjerila odražavaju aktualne znanstvene i tehničke spoznaje i pojašnjavaju postojeća mjerila, nova bi se mjerila trebala početi primjenjivati što prije. Međutim, radi pravne sigurnosti u ovoj je Uredbi potrebno predvidjeti prijelazni režim. |
| --- | --- |

(13)

Budući da izmijenjena mjerila odražavaju aktualne znanstvene i tehničke spoznaje i pojašnjavaju postojeća mjerila, nova bi se mjerila trebala početi primjenjivati što prije. Međutim, radi pravne sigurnosti u ovoj je Uredbi potrebno predvidjeti prijelazni režim.

| (14) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(14)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 1107/2009

Uredba (EZ) br. 1107/2009 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazne mjere

Uredba (EZ) br. 1107/2009 u verziji koja se primjenjivala 20. studenoga 2022. nastavlja se primjenjivati u sljedećim slučajevima:

| (a) | za postupke koji se odnose na odobravanje aktivne tvari koja je mikroorganizam ili izmjenu odobrenja takve tvari za koje je dokumentacija propisana u članku 8. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljena prije 21. studenoga 2022.; |
| --- | --- |

(a)

za postupke koji se odnose na odobravanje aktivne tvari koja je mikroorganizam ili izmjenu odobrenja takve tvari za koje je dokumentacija propisana u članku 8. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljena prije 21. studenoga 2022.;

| (b) | za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne tvari koja je mikroorganizam ako je zahtjev za produljenje odobrenja iz članka 5. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (3) podnesen prije 21. studenoga 2022.; |
| --- | --- |

(b)

za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne tvari koja je mikroorganizam ako je zahtjev za produljenje odobrenja iz članka 5. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (3) podnesen prije 21. studenoga 2022.;

3

Članak 3.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 21. studenoga 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija Strategija „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hr/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.).

3

---

PRILOG

Prilog II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 mijenja se kako slijedi:

| (1) | točka 3.1. podtočka (b) zamjenjuje se sljedećim:






  „(b) | pouzdano predviđati ostatke u hrani i hrani za životinje, uključujući kulture u plodoredu, na temelju informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka za aktivne tvari;”; |
| --- | --- | --- |

(1)

točka 3.1. podtočka (b) zamjenjuje se sljedećim:

„(b)

pouzdano predviđati ostatke u hrani i hrani za životinje, uključujući kulture u plodoredu, na temelju informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka za aktivne tvari;”;

| (2) | točka 3.4. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.4. | Sastav aktivne tvari, safenera ili sinergista







  3.4.1. | Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste u specifikaciji se utvrđuje minimalni stupanj čistoće, vrsta i maksimalni sadržaj nečistoća i, ovisno o slučaju, izomera/diastereo-izomera i aditiva te sadržaj nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

točka 3.4. zamjenjuje se sljedećim:

„3.4.

Sastav aktivne tvari, safenera ili sinergista

3.4.1.

Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste u specifikaciji se utvrđuje minimalni stupanj čistoće, vrsta i maksimalni sadržaj nečistoća i, ovisno o slučaju, izomera/diastereo-izomera i aditiva te sadržaj nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti.

| 3.4.2. | Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste specifikacija mora, prema potrebi, biti u skladu s relevantnom specifikacijom Organizacije UN-a za hranu i poljoprivredu (FAO), ako takva specifikacija postoji. Međutim, ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi ili životinja ili zaštite okoliša, mogu se utvrditi strože specifikacije. |
| --- | --- |

3.4.2.

Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste specifikacija mora, prema potrebi, biti u skladu s relevantnom specifikacijom Organizacije UN-a za hranu i poljoprivredu (FAO), ako takva specifikacija postoji. Međutim, ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi ili životinja ili zaštite okoliša, mogu se utvrditi strože specifikacije.

| 3.4.3. | Aktivne tvari koje su mikroorganizmi pohranjuju se u međunarodno priznatoj zbirci kultura i moraju imati pristupni broj. Naziv vrste mikroorganizama nedvosmisleno se identificira na temelju najnovijih znanstvenih informacija te se navode naziv mikroorganizma na razini soja i drugi relevantni nazivi (npr. naziv izolata ako je relevantan za viruse). Navodi se je li riječ o mikroorganizmima koji su divljeg (prirodnog) tipa, spontani ili inducirani mutanti ili genetički modificirani organizmi. |
| --- | --- |

3.4.3.

Aktivne tvari koje su mikroorganizmi pohranjuju se u međunarodno priznatoj zbirci kultura i moraju imati pristupni broj. Naziv vrste mikroorganizama nedvosmisleno se identificira na temelju najnovijih znanstvenih informacija te se navode naziv mikroorganizma na razini soja i drugi relevantni nazivi (npr. naziv izolata ako je relevantan za viruse). Navodi se je li riječ o mikroorganizmima koji su divljeg (prirodnog) tipa, spontani ili inducirani mutanti ili genetički modificirani organizmi.

| 3.4.4. | Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi u specifikaciji se utvrđuje minimalna i maksimalna količina mikroorganizma te vrsta i količina relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, metabolita koji izazivaju zabrinutost te nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti.”; |
| --- | --- |

3.4.4.

Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi u specifikaciji se utvrđuje minimalna i maksimalna količina mikroorganizma te vrsta i količina relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, metabolita koji izazivaju zabrinutost te nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti.”;

| (3) | točka 3.5. zamjenjuje se sljedećim:






  „3.5. | Metode analize







  3.5.1. | Metode analize kemijskih aktivnih tvari, safenera ili sinergista kako su proizvedeni i utvrđivanje nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu ili nečistoća koje su prisutne u količinama većima od 1 g/kg u aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu kako su proizvedeni moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne. |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

točka 3.5. zamjenjuje se sljedećim:

„3.5.

Metode analize

3.5.1.

Metode analize kemijskih aktivnih tvari, safenera ili sinergista kako su proizvedeni i utvrđivanje nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu ili nečistoća koje su prisutne u količinama većima od 1 g/kg u aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu kako su proizvedeni moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.

| 3.5.2. | Metode analize ostataka za kemijske aktivne tvari i relevantne metabolite u biljnim, životinjskim i okolišnim matricama i pitkoj vodi, ovisno o slučaju, moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno osjetljive u odnosu na stupanj zabrinutosti. |
| --- | --- |

3.5.2.

Metode analize ostataka za kemijske aktivne tvari i relevantne metabolite u biljnim, životinjskim i okolišnim matricama i pitkoj vodi, ovisno o slučaju, moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno osjetljive u odnosu na stupanj zabrinutosti.

| 3.5.3. | Ocjenjivanje se mora provesti u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja iz članka 29. stavka 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

Ocjenjivanje se mora provesti u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja iz članka 29. stavka 6.

| 3.5.4. | Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize za identifikaciju i kvantifikaciju tih aktivnih tvari i relevantnih kontaminirajućih organizama moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne. |
| --- | --- |

3.5.4.

Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize za identifikaciju i kvantifikaciju tih aktivnih tvari i relevantnih kontaminirajućih organizama moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.

| 3.5.5. | Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.”; |
| --- | --- |

3.5.5.

Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.”;

| (4) | iza točke 3.6.5. dodaje se sljedeća točka 3.6.6.:






  „3.6.6. | Aktivne tvari koje su mikroorganizmi odobravaju se samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da predmetni soj mikroorganizma nije patogen za ljude.
  Osim toga:






  (a) | virusi se odobravaju samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da predmetni izolat virusa nije infektivan za ljude; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

iza točke 3.6.5. dodaje se sljedeća točka 3.6.6.:

„3.6.6.

Aktivne tvari koje su mikroorganizmi odobravaju se samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da predmetni soj mikroorganizma nije patogen za ljude.

Osim toga:

(a)

virusi se odobravaju samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da predmetni izolat virusa nije infektivan za ljude;

| (b) | sojevi bakterija odobravaju se samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da ne nose poznate, funkcionalne i prenosive gene za otpornost na relevantna antimikrobna sredstva kako su definirana u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka.”; |
| --- | --- |

(b)

sojevi bakterija odobravaju se samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da ne nose poznate, funkcionalne i prenosive gene za otpornost na relevantna antimikrobna sredstva kako su definirana u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka.”;

| (5) | točka 5.2. zamjenjuje se sljedećim:






  „5.2. | Mikroorganizmi






  5.2.1. | Aktivna tvar koja je mikroorganizam koji nije virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako nije dokazano da je prijemljiva na najmanje dva razreda antimikrobnih sredstava. |
| --- | --- | --- | --- |

(5)

točka 5.2. zamjenjuje se sljedećim:

„5.2.

Mikroorganizmi

5.2.1.

Aktivna tvar koja je mikroorganizam koji nije virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako nije dokazano da je prijemljiva na najmanje dva razreda antimikrobnih sredstava.

| 5.2.2. | Aktivna tvar koja je virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako je:






  (a) | bakulovirus s dokazanim štetnim učincima na neciljane kukce; ili |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Aktivna tvar koja je virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako je:

(a)

bakulovirus s dokazanim štetnim učincima na neciljane kukce; ili

| (b) | nevirulentna varijanta biljnog patogena s dokazanim štetnim učincima na neciljano bilje.”. |
| --- | --- |

(b)

nevirulentna varijanta biljnog patogena s dokazanim štetnim učincima na neciljano bilje.”.

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/8 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/8

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1439

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 283/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za aktivne tvari i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o mikroorganizmima

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 78. stavak 1. točku (b),

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EU) br. 283/2013 (2) utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka o aktivnim tvarima. Za aktivne tvari koje su kemijske tvari ti su zahtjevi utvrđeni u dijelu A Priloga toj uredbi, a za aktivne tvari koje su mikroorganizmi u dijelu B tog priloga, dok su zajednički zahtjevi utvrđeni u uvodnom dijelu tog priloga. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 283/2013 (2) utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka o aktivnim tvarima. Za aktivne tvari koje su kemijske tvari ti su zahtjevi utvrđeni u dijelu A Priloga toj uredbi, a za aktivne tvari koje su mikroorganizmi u dijelu B tog priloga, dok su zajednički zahtjevi utvrđeni u uvodnom dijelu tog priloga.

| (2) | Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi zahtjeve u pogledu podataka o mikroorganizmima uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale. |
| --- | --- |

(2)

Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi zahtjeve u pogledu podataka o mikroorganizmima uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale.

| (3) | Aktualne znanstvene spoznaje o metabolitima koje proizvode mikroorganizmi omogućuju bolje razumijevanje uloge metabolita u načinu djelovanja mikroorganizama koji ih proizvode. Uzimajući u obzir da su metaboliti koje proizvode mikroorganizmi kemijske tvari, njihova moguća uloga u načinu djelovanja može dovesti do pravne nesigurnosti u pogledu toga trebaju li podneseni zahtjevi biti u skladu sa zahtjevima iz dijela A tog priloga, koji se odnosi na kemijske aktivne tvari, ili sa zahtjevima iz dijela B tog priloga, koji se odnosi na mikroorganizme. Stoga je primjereno izmijeniti uvod Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako bi se na temelju svojstava aktivnih tvari, a posebno metabolita koje proizvode mikroorganizmi, bolje odredilo kada podneseni zahtjevi trebaju biti u skladu sa zahtjevima iz dijela A tog priloga, a kada sa zahtjevima iz dijela B tog priloga. |
| --- | --- |

(3)

Aktualne znanstvene spoznaje o metabolitima koje proizvode mikroorganizmi omogućuju bolje razumijevanje uloge metabolita u načinu djelovanja mikroorganizama koji ih proizvode. Uzimajući u obzir da su metaboliti koje proizvode mikroorganizmi kemijske tvari, njihova moguća uloga u načinu djelovanja može dovesti do pravne nesigurnosti u pogledu toga trebaju li podneseni zahtjevi biti u skladu sa zahtjevima iz dijela A tog priloga, koji se odnosi na kemijske aktivne tvari, ili sa zahtjevima iz dijela B tog priloga, koji se odnosi na mikroorganizme. Stoga je primjereno izmijeniti uvod Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako bi se na temelju svojstava aktivnih tvari, a posebno metabolita koje proizvode mikroorganizmi, bolje odredilo kada podneseni zahtjevi trebaju biti u skladu sa zahtjevima iz dijela A tog priloga, a kada sa zahtjevima iz dijela B tog priloga.

| (4) | S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i nove znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju nove informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. |
| --- | --- |

(4)

S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i nove znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju nove informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini.

| (5) | Aktualne znanstvene spoznaje o mikroorganizmima omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na njihovu načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(5)

Aktualne znanstvene spoznaje o mikroorganizmima omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na njihovu načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi.

| (6) | Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifična biološka svojstva mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeće zahtjeve u pogledu podataka. |
| --- | --- |

(6)

Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifična biološka svojstva mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeće zahtjeve u pogledu podataka.

| (7) | Mikroorganizmi koji se upotrebljavaju za zaštitu bilja u pravilu djeluju protiv određene skupine štetnih organizama i njihovi specifični načini djelovanja ne moraju nužno biti relevantni kad je riječ o učinku na zdravlje ljudi i životinja. No mikroorganizmi mogu proizvoditi metabolite zbog kojih je potrebna posebna procjena izloženosti i rizika. Njihova specifičnost u pogledu raspona domaćina može ograničiti rizik od trajnih učinaka na neciljane organizme u usporedbi s kemijskim tvarima, čime se smanjuje i relevantnost testiranja na životinjama radi utvrđivanja profila patogenosti. Navedena posebna svojstva mikroorganizama važna su za razlikovanje načina provedbe procjene rizika za mikroorganizme u usporedbi s načinom provedbe procjene rizika za kemijske tvari. Stoga je primjereno izmijeniti dio B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 radi ažuriranja zahtjeva u pogledu podataka u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama i njihova prilagođavanja specifičnim biološkim svojstvima mikroorganizama. |
| --- | --- |

(7)

Mikroorganizmi koji se upotrebljavaju za zaštitu bilja u pravilu djeluju protiv određene skupine štetnih organizama i njihovi specifični načini djelovanja ne moraju nužno biti relevantni kad je riječ o učinku na zdravlje ljudi i životinja. No mikroorganizmi mogu proizvoditi metabolite zbog kojih je potrebna posebna procjena izloženosti i rizika. Njihova specifičnost u pogledu raspona domaćina može ograničiti rizik od trajnih učinaka na neciljane organizme u usporedbi s kemijskim tvarima, čime se smanjuje i relevantnost testiranja na životinjama radi utvrđivanja profila patogenosti. Navedena posebna svojstva mikroorganizama važna su za razlikovanje načina provedbe procjene rizika za mikroorganizme u usporedbi s načinom provedbe procjene rizika za kemijske tvari. Stoga je primjereno izmijeniti dio B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 radi ažuriranja zahtjeva u pogledu podataka u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama i njihova prilagođavanja specifičnim biološkim svojstvima mikroorganizama.

| (8) | U sadašnjem naslovu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 upućuje se na mikroorganizme, uključujući viruse. Međutim, definicija mikroorganizama iz članka 3. točke 15. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 obuhvaća i viruse. Stoga je primjereno prilagoditi taj naslov kako bi bio u skladu s člankom 3. točkom 15. te uredbe. |
| --- | --- |

(8)

U sadašnjem naslovu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 upućuje se na mikroorganizme, uključujući viruse. Međutim, definicija mikroorganizama iz članka 3. točke 15. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 obuhvaća i viruse. Stoga je primjereno prilagoditi taj naslov kako bi bio u skladu s člankom 3. točkom 15. te uredbe.

| (9) | Primjereno je uvesti definiciju „mikrobnog sredstva za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno” („MPCA kako je proizveden”) jer se određena testiranja moraju provesti na uzorku MPCA-a kako je proizveden umjesto uporabom aktivne tvari ili drugih sastojaka MPCA-a kako je proizveden nakon pročišćavanja. Prikladnije je jednim jedinstvenim izrazom upućivati na mikroorganizam kako je proizveden te na sastojke uključene u proizvodnu seriju koji bi mogli biti relevantni za procjenu rizika, kao što su relevantni kontaminirajući mikroorganizmi i relevantne nečistoće. |
| --- | --- |

(9)

Primjereno je uvesti definiciju „mikrobnog sredstva za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno” („MPCA kako je proizveden”) jer se određena testiranja moraju provesti na uzorku MPCA-a kako je proizveden umjesto uporabom aktivne tvari ili drugih sastojaka MPCA-a kako je proizveden nakon pročišćavanja. Prikladnije je jednim jedinstvenim izrazom upućivati na mikroorganizam kako je proizveden te na sastojke uključene u proizvodnu seriju koji bi mogli biti relevantni za procjenu rizika, kao što su relevantni kontaminirajući mikroorganizmi i relevantne nečistoće.

| (10) | Stečene su nove znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te nove znanstvene spoznaje omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Stečene su nove znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te nove znanstvene spoznaje omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se početi primjenjivati tek po isteku određenog razumnog razdoblja kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripremiti za ispunjavanje tih zahtjeva. |
| --- | --- |

(11)

Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se početi primjenjivati tek po isteku određenog razumnog razdoblja kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripremiti za ispunjavanje tih zahtjeva.

| (12) | Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta odobrenja aktivnih tvari koje su mikroorganizmi te o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja i izmjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(12)

Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje novih zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta odobrenja aktivnih tvari koje su mikroorganizmi te o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja i izmjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi.

| (13) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EU) br. 283/2013

Prilog Uredbi (EU) br. 283/2013 mijenja se kako slijedi:

| 1. | uvod se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

1.

uvod se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi;

| 2. | dio B zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

2.

dio B zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazne mjere u vezi s određenim postupcima koji se odnose na aktivne tvari koje su mikroorganizmi

1.   U sljedećim slučajevima podnositelji zahtjeva mogu dostaviti podatke u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom:

| (a) | za postupke koji se odnose na odobravanje aktivne tvari koja je mikroorganizam ili izmjenu odobrenja takve tvari za koje je dokumentacija propisana u članku 8. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljena prije 21. svibnja 2023.; |
| --- | --- |

(a)

za postupke koji se odnose na odobravanje aktivne tvari koja je mikroorganizam ili izmjenu odobrenja takve tvari za koje je dokumentacija propisana u članku 8. stavcima 1. i 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 dostavljena prije 21. svibnja 2023.;

| (b) | za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne tvari koja je mikroorganizam ako je zahtjev za produljenje odobrenja iz članka 5. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (4) podnesen prije 21. svibnja 2023.; |
| --- | --- |

(b)

za postupke koji se odnose na produljenje odobrenja aktivne tvari koja je mikroorganizam ako je zahtjev za produljenje odobrenja iz članka 5. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (4) podnesen prije 21. svibnja 2023.;

2.   Ako podnositelji zahtjeva odluče iskoristiti mogućnost iz stavka 1., to moraju pismeno naznačiti pri podnošenju zahtjeva. Takva je odluka neopoziva za predmetni postupak.

Članak 3.

Prijelazne mjere u vezi s određenim postupcima koji se odnose na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi

1.   U kontekstu odobravanja sredstava za zaštitu bilja, u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009, koja sadržavaju jednu ili više aktivnih tvari koje su mikroorganizmi, ako je dokumentacija dostavljena u skladu s člankom 2. ove Uredbe ili nije donesena odluka o produljenju odobrenja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 na temelju dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako je izmijenjena ovom Uredbom, podnositelji zahtjeva:

| (a) | dostavljaju podatke u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom, osim ako postupe u skladu s točkom (b) ovog stavka; |
| --- | --- |

(a)

dostavljaju podatke u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom, osim ako postupe u skladu s točkom (b) ovog stavka;

| (b) | od 21. studenoga 2022. podatke mogu odlučiti dostaviti u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako je izmijenjena ovom Uredbom. |
| --- | --- |

(b)

od 21. studenoga 2022. podatke mogu odlučiti dostaviti u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 kako je izmijenjena ovom Uredbom.

2.   Ako podnositelji zahtjeva odluče iskoristiti mogućnost iz stavka 1. točke (b), to moraju pismeno naznačiti pri podnošenju zahtjeva. Takva je odluka neopoziva za predmetni postupak.

Članak 4.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 21. studenoga 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).

2

(3)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija Strategija „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hr/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za djelatne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.).

4

---

PRILOG I.

„UVOD

Informacije koje treba dostaviti te njihovo dobivanje i prikazivanje

Dokumentacija se dostavlja u skladu s dijelom A ako je aktivna tvar:

| (a) | kemijska tvar (uključujući semiokemikalije i ekstrakte iz biološkog materijala), ili |
| --- | --- |

(a)

kemijska tvar (uključujući semiokemikalije i ekstrakte iz biološkog materijala), ili

| (b) | metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam ako je:






  — | metabolit pročišćen iz mikroorganizma, ili |
| --- | --- | --- |

(b)

metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam ako je:

—

metabolit pročišćen iz mikroorganizma, ili

| — | metabolit nije pročišćen iz mikroorganizma koji ga proizvodi i koji više nije u stanju razmnožavati se ili prenositi genski materijal. |
| --- | --- |

—

metabolit nije pročišćen iz mikroorganizma koji ga proizvodi i koji više nije u stanju razmnožavati se ili prenositi genski materijal.

Dokumentacija se dostavlja u skladu s dijelom B ako je aktivna tvar:

| (a) | mikroorganizam kao pojedinačni soj ili kvalitativno definirana kombinacija sojeva koji nastaju prirodno ili u proizvodnji, ili |
| --- | --- |

(a)

mikroorganizam kao pojedinačni soj ili kvalitativno definirana kombinacija sojeva koji nastaju prirodno ili u proizvodnji, ili

| (b) | mikroorganizam kao pojedinačni soj ili kvalitativno definirana kombinacija sojeva koji nastaju prirodno ili u proizvodnji, i jedan ili više metabolita koje proizvodi mikroorganizam za koje je navedeno da sudjeluju u djelovanju zaštite bilja (tj. ako primjena metabolita pročišćenih iz mikroorganizma ne bi proizvela navedeno djelovanje zaštite bilja). |
| --- | --- |

(b)

mikroorganizam kao pojedinačni soj ili kvalitativno definirana kombinacija sojeva koji nastaju prirodno ili u proizvodnji, i jedan ili više metabolita koje proizvodi mikroorganizam za koje je navedeno da sudjeluju u djelovanju zaštite bilja (tj. ako primjena metabolita pročišćenih iz mikroorganizma ne bi proizvela navedeno djelovanje zaštite bilja).

| 1. | Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | „učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa); |
| --- | --- | --- |

1.

1.

„učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa);

| 2. | „relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša; |
| --- | --- |

2.

„relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša;

| 3. | „djelotvornost”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da proizvede pozitivan učinak u pogledu željene aktivnosti zaštite bilja; |
| --- | --- |

3.

„djelotvornost”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da proizvede pozitivan učinak u pogledu željene aktivnosti zaštite bilja;

| 4. | „toksičnost”
  znači stupanj oštećenja ili štete koje u organizmu uzrokuje toksin ili toksična tvar; |
| --- | --- |

4.

„toksičnost”
  znači stupanj oštećenja ili štete koje u organizmu uzrokuje toksin ili toksična tvar;

| 5. | „toksin”
  znači tvar koja se proizvodi u živim stanicama ili organizmima i koja može uzrokovati oštećenje i štetu u živom organizmu. |
| --- | --- |

5.

„toksin”
  znači tvar koja se proizvodi u živim stanicama ili organizmima i koja može uzrokovati oštećenje i štetu u živom organizmu.

Dostavljene informacije moraju biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točkama od 1.1. do 1.14.

| 1.1. | Informacije moraju biti dovoljne za ocjenu predvidivih rizika, neposrednih ili odgođenih, koje aktivna tvar može predstavljati za ljude, uključujući osjetljive skupine, te za životinje i okoliš, i moraju obuhvaćati barem informacije i rezultate studija iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Moraju se uključiti sve informacije, uključujući sve poznate podatke o mogućim štetnim učincima aktivne tvari, njezinih metabolita i nečistoća na zdravlje ljudi i životinja ili o njihovoj mogućoj prisutnosti u podzemnim vodama. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Moraju se uključiti sve informacije, uključujući sve poznate podatke o mogućim neprihvatljivim učincima aktivne tvari, njezinih metabolita i nečistoća na okoliš, bilje i biljne proizvode. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informacije moraju sadržavati sve relevantne podatke iz stručno pregledane, javno dostupne znanstvene literature o aktivnoj tvari, relevantnim metabolitima i, ako je relevantno, produktima razgradnje ili reakcije i sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar te nuspojavama koje utječu na zdravlje ljudi i životinja, okoliš i neciljane vrste. Mora se dostaviti sažetak tih podataka. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informacije moraju sadržavati detaljno i objektivno izvješće o provedenim studijama i njihov detaljan opis. Te informacije nisu obvezne ako se dostavi obrazloženje da:






  (a) | nisu potrebne zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegovih predloženih uporaba ili da nisu znanstveno neophodne; ili |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

nisu potrebne zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegovih predloženih uporaba ili da nisu znanstveno neophodne; ili

| (b) | njihovo dostavljanje nije tehnički moguće. |
| --- | --- |

(b)

njihovo dostavljanje nije tehnički moguće.

| 1.6. | Mora se navesti upotrebljava li se aktivna tvar istodobno kao biocidni proizvod ili u veterinarskoj medicini. Ako je podnositelj zahtjeva za odobrenje aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ista osoba kao ona koja je odgovorna za prijavljivanje aktivne tvari kao biocidnog proizvoda ili veterinarskog lijeka, mora se dostaviti sažetak svih relevantnih podataka dostavljenih za odobrenje biocidnog proizvoda ili veterinarskog lijeka. Ako je relevantno, taj sažetak mora sadržavati toksikološke referentne vrijednosti i predložene MRO-e, uzimajući u obzir moguću kumulativnu izloženost zbog različitih uporaba iste tvari na temelju znanstvenih metoda koje su prihvatila nadležna tijela Unije, te informacije o ostacima, toksikološkim podacima i uporabi sredstva za zaštitu bilja. Ako podnositelj zahtjeva za odobrenje aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja nije ista osoba kao ona koja je odgovorna za prijavljivanje aktivne tvari kao biocidnog proizvoda ili u veterinarskom lijeku, mora se dostaviti sažetak svih raspoloživih podataka. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Prema potrebi, informacije se dobivaju primjenom metoda istraživanja navedenih na popisu u odjeljku 6.
  Ako ne postoje odgovarajuće smjernice za istraživanje validirane na međunarodnoj ili nacionalnoj razini, primjenjuje se protokol istraživanja o kojem su raspravljala i koji su prihvatila nadležna tijela Unije. Svako odstupanje od smjernica za istraživanje mora se opisati i obrazložiti. |
| --- | --- |

1.7.

Ako ne postoje odgovarajuće smjernice za istraživanje validirane na međunarodnoj ili nacionalnoj razini, primjenjuje se protokol istraživanja o kojem su raspravljala i koji su prihvatila nadležna tijela Unije. Svako odstupanje od smjernica za istraživanje mora se opisati i obrazložiti.

| 1.8. | Informacije moraju sadržavati sveobuhvatan opis primijenjenih metoda istraživanja. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Informacije moraju sadržavati popis krajnjih vrijednosti za aktivnu tvar, ako je relevantno. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Prema potrebi, informacije se dobivaju u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Informacije o aktivnoj tvari, zajedno s informacijama o jednom ili više sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar i, prema potrebi, zajedno s informacijama o safenerima i sinergistima te drugim sastojcima sredstva za zaštitu bilja, moraju biti dovoljne za:






  (a) | procjenu rizika kojima su izloženi ljudi pri rukovanju i uporabi sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar; |
| --- | --- | --- |

1.11.

(a)

procjenu rizika kojima su izloženi ljudi pri rukovanju i uporabi sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar;

| (b) | za kemijske aktivne tvari: procjenu rizika za zdravlje ljudi i životinja koje uzrokuju ostaci aktivne tvari i njezini relevantni metaboliti, nečistoće i, ako je relevantno, produkti razgradnje i reakcije u vodi, zraku, hrani i hrani za životinje; |
| --- | --- |

(b)

za kemijske aktivne tvari: procjenu rizika za zdravlje ljudi i životinja koje uzrokuju ostaci aktivne tvari i njezini relevantni metaboliti, nečistoće i, ako je relevantno, produkti razgradnje i reakcije u vodi, zraku, hrani i hrani za životinje;

| (c) | za aktivne tvari koje su mikroorganizmi: procjenu rizika za zdravlje ljudi i životinja koje uzrokuju ostaci metabolita koji izazivaju zabrinutost u vodi, zraku, hrani i hrani za životinje; |
| --- | --- |

(c)

za aktivne tvari koje su mikroorganizmi: procjenu rizika za zdravlje ljudi i životinja koje uzrokuju ostaci metabolita koji izazivaju zabrinutost u vodi, zraku, hrani i hrani za životinje;

| (d) | za kemijske aktivne tvari: predviđanje raspodjele, sudbine i ponašanja aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje i reakcije u okolišu, ako su toksikološki ili okolišno značajni, te odgovarajućeg vremenskog tijeka; |
| --- | --- |

(d)

za kemijske aktivne tvari: predviđanje raspodjele, sudbine i ponašanja aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje i reakcije u okolišu, ako su toksikološki ili okolišno značajni, te odgovarajućeg vremenskog tijeka;

| (e) | procjenu utjecaja na neciljane vrste (floru i faunu) koje će vjerojatno biti izložene aktivnoj tvari, njezinim relevantnim metabolitima i, ako je relevantno, produktima razgradnje i reakcije, ako su toksikološki, patogeno ili okolišno značajni, te procjenu utjecaja na ponašanje tih vrsta. Utjecaj može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti i može biti izravan ili, ako je relevantno, neizravan, povratan ili nepovratan; |
| --- | --- |

(e)

procjenu utjecaja na neciljane vrste (floru i faunu) koje će vjerojatno biti izložene aktivnoj tvari, njezinim relevantnim metabolitima i, ako je relevantno, produktima razgradnje i reakcije, ako su toksikološki, patogeno ili okolišno značajni, te procjenu utjecaja na ponašanje tih vrsta. Utjecaj može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti i može biti izravan ili, ako je relevantno, neizravan, povratan ili nepovratan;

| (f) | ocjenjivanje utjecaja na bioraznolikost i ekosustav; |
| --- | --- |

(f)

ocjenjivanje utjecaja na bioraznolikost i ekosustav;

| (g) | identifikaciju neciljanih vrsta i populacija koje su izložene rizicima zbog moguće izloženosti; |
| --- | --- |

(g)

identifikaciju neciljanih vrsta i populacija koje su izložene rizicima zbog moguće izloženosti;

| (h) | ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese; |
| --- | --- |

(h)

ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese;

| (i) | razvrstavanje kemijske aktivne tvari s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2); |
| --- | --- |

(i)

razvrstavanje kemijske aktivne tvari s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2);

| (j) | utvrđivanje piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi i životinja, neciljanih vrsta i okoliša koji se moraju upotrebljavati pri označivanju; |
| --- | --- |

(j)

utvrđivanje piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi i životinja, neciljanih vrsta i okoliša koji se moraju upotrebljavati pri označivanju;

| (k) | ako je relevantno, utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) za ljude; |
| --- | --- |

(k)

ako je relevantno, utvrđivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) za ljude;

| (l) | ako je relevantno, utvrđivanje prihvatljive razine izloženosti primjenitelja (AOEL); |
| --- | --- |

(l)

ako je relevantno, utvrđivanje prihvatljive razine izloženosti primjenitelja (AOEL);

| (m) | ako je relevantno, utvrđivanje akutne referentne doze (ARfD) za ljude; |
| --- | --- |

(m)

ako je relevantno, utvrđivanje akutne referentne doze (ARfD) za ljude;

| (n) | određivanje odgovarajućih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju trovanja ili infekcije ljudi; |
| --- | --- |

(n)

određivanje odgovarajućih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju trovanja ili infekcije ljudi;

| (o) | za kemijske aktivne tvari: ako je relevantno, utvrđivanje sastava izomera i moguće metaboličke konverzije izomera; |
| --- | --- |

(o)

za kemijske aktivne tvari: ako je relevantno, utvrđivanje sastava izomera i moguće metaboličke konverzije izomera;

| (p) | ako je relevantno, utvrđivanje definicija ostataka primjerenih za procjenu rizika; |
| --- | --- |

(p)

ako je relevantno, utvrđivanje definicija ostataka primjerenih za procjenu rizika;

| (q) | ako je relevantno, utvrđivanje definicija ostataka primjerenih za praćenje i provedbu; |
| --- | --- |

(q)

ako je relevantno, utvrđivanje definicija ostataka primjerenih za praćenje i provedbu;

| (r) | procjenu rizika izloženosti potrošača uključujući, ako je relevantno, procjenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih tvari; |
| --- | --- |

(r)

procjenu rizika izloženosti potrošača uključujući, ako je relevantno, procjenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih tvari;

| (s) | procjenu izloženosti primjenitelja, radnika, stanovništva i nazočnih osoba, uključujući, ako je relevantno, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih tvari; |
| --- | --- |

(s)

procjenu izloženosti primjenitelja, radnika, stanovništva i nazočnih osoba, uključujući, ako je relevantno, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih tvari;

| (t) | ako je relevantno, utvrđivanje maksimalnih razina ostataka i faktora koncentracije/razrjeđivanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3); |
| --- | --- |

(t)

ako je relevantno, utvrđivanje maksimalnih razina ostataka i faktora koncentracije/razrjeđivanja u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (3);

| (u) | ocjenjivanje vrste i opsega rizikâ za ljude i životinje (vrste koje obično hrane i drže ljudi ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane) te rizikâ za druge neciljane vrste kralježnjaka; |
| --- | --- |

(u)

ocjenjivanje vrste i opsega rizikâ za ljude i životinje (vrste koje obično hrane i drže ljudi ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane) te rizikâ za druge neciljane vrste kralježnjaka;

| (v) | utvrđivanje mjera potrebnih za smanjenje rizikâ za zdravlje ljudi i životinja, okoliš i/ili neciljane vrste; |
| --- | --- |

(v)

utvrđivanje mjera potrebnih za smanjenje rizikâ za zdravlje ljudi i životinja, okoliš i/ili neciljane vrste;

| (w) | za kemijske aktivne tvari: odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati postojanom organskom onečišćujućom tvari (POP), postojanom, bioakumulativnom i otrovnom (PBT) ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom (vPvB), u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009; |
| --- | --- |

(w)

za kemijske aktivne tvari: odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati postojanom organskom onečišćujućom tvari (POP), postojanom, bioakumulativnom i otrovnom (PBT) ili vrlo postojanom i vrlo bioakumulativnom (vPvB), u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;

| (x) | odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar odobriti; |
| --- | --- |

(x)

odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar odobriti;

| (y) | za kemijske aktivne tvari: odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati kandidatom za zamjenu u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009; |
| --- | --- |

(y)

za kemijske aktivne tvari: odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati kandidatom za zamjenu u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;

| (z) | odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati aktivnom tvari niskog rizika u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009; |
| --- | --- |

(z)

odlučivanje o tome treba li aktivnu tvar smatrati aktivnom tvari niskog rizika u skladu s mjerilima utvrđenima u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009;

| (aa) | utvrđivanje uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje. |
| --- | --- |

(aa)

utvrđivanje uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje.

| 1.12. | Prema potrebi, za planiranje istraživanja i analizu podataka primjenjuju se odgovarajuće statističke metode. Transparentno se navode pojedinosti o statističkoj analizi. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Izračuni izloženosti temelje se na znanstvenim metodama koje je prihvatila Europska agencija za sigurnost hrane, ako su te metode dostupne. Ako su korištene dodatne metode, mora se navesti obrazloženje. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Za svaki odjeljak ovog Priloga dostavlja se sažetak svih podataka, informacija i ocjena. To uključuje detaljnu i kritičku procjenu u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Zahtjevi navedeni u ovom Prilogu predstavljaju minimalni opseg podataka koje treba dostaviti. Države članice mogu utvrditi dodatne zahtjeve na nacionalnoj razini za posebne okolnosti, posebne scenarije izloženosti i posebne obrasce uporabe drukčije od onih koji su uzeti u obzir pri odobravanju. Pri postavljanju pokusa na temelju odobrenja države članice u kojoj je zahtjev podnesen podnositelj zahtjeva posebno vodi računa o okolišnim, klimatskim i agronomskim uvjetima. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra laboratorijska praksa (DLP)

| 3.1. | Ako se istraživanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja ili u pogledu okoliša, istraživanja i analize provode se u skladu s načelima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Odstupajući od točke 3.1.:






  (a) | za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, istraživanja i analize za dobivanje podataka o njihovim svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu provoditi službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3. uvoda Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, istraživanja i analize za dobivanje podataka o njihovim svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu provoditi službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3. uvoda Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 (5);

| (b) | za istraživanja i analize koji se provode radi dobivanja podataka o manjim kulturama, koji se zahtijevaju na temelju dijela A točaka 6.3. i 6.5.2.:






  — | fazu u polju mogu obavljati službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3. uvoda Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

(b)

za istraživanja i analize koji se provode radi dobivanja podataka o manjim kulturama, koji se zahtijevaju na temelju dijela A točaka 6.3. i 6.5.2.:

—

fazu u polju mogu obavljati službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3. uvoda Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | analitičku fazu, ako se ne provodi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse („načela DLP-a”), obavljaju laboratoriji koji su akreditirani za relevantnu metodu u skladu s europskom normom EN ISO/IEC 17025 „Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija”; |
| --- | --- |

—

analitičku fazu, ako se ne provodi u skladu s načelima dobre laboratorijske prakse („načela DLP-a”), obavljaju laboratoriji koji su akreditirani za relevantnu metodu u skladu s europskom normom EN ISO/IEC 17025 „Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija”;

| (c) | u procjenu se mogu uključiti studije provedene prije početka primjene ove Uredbe, iako nisu u cijelosti u skladu s načelima DLP-a ili aktualnim metodama istraživanja, ako su se provodile u skladu sa znanstveno validiranim smjernicama za istraživanje, čime se izbjegava ponavljanje pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti. Ovo odstupanje od točke 3.1. posebno se primjenjuje na studije na kralježnjacima. |
| --- | --- |

(c)

u procjenu se mogu uključiti studije provedene prije početka primjene ove Uredbe, iako nisu u cijelosti u skladu s načelima DLP-a ili aktualnim metodama istraživanja, ako su se provodile u skladu sa znanstveno validiranim smjernicama za istraživanje, čime se izbjegava ponavljanje pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti. Ovo odstupanje od točke 3.1. posebno se primjenjuje na studije na kralježnjacima.

4.   Pokusni materijal

| 4.1. | Dostavlja se detaljan opis (specifikacija) korištenog pokusnog materijala. Ako se provode istraživanja s aktivnom tvari, korišteni pokusni materijal mora biti u skladu sa specifikacijom koja će se upotrebljavati u proizvodnji sredstava za zaštitu bilja za koja se traži odobrenje, osim u slučaju radioaktivno obilježenih kemikalija ili pročišćene kemijske aktivne tvari. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Ako se u studijama upotrebljava aktivna tvar proizvedena u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, studije se moraju ponoviti s aktivnom tvari kako je proizvedena, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da je upotrijebljeni pokusni materijal za potrebe toksikološkog, patološkog, ekotoksikološkog i okolišnog istraživanja i procjene te za istraživanje i procjenu ostataka u osnovi jednak. U slučaju nesigurnosti dostavljaju se studije kojima se premošćuje nedostatak podataka, koje će služiti kao osnova za odluku o mogućoj potrebi ponavljanja studija. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Ako se u studijama upotrebljava aktivna tvar koja ima drukčiji stupanj čistoće ili sadržava drukčije nečistoće ili drukčije količine nečistoća od onih navedenih u tehničkoj specifikaciji ili ako je aktivna tvar smjesa sastojaka, važnost tih razlika mora se potkrijepiti podacima ili znanstvenom argumentacijom. U slučaju nesigurnosti dostavljaju se odgovarajuće studije u kojima je upotrijebljena aktivna tvar kako je proizvedena za komercijalnu proizvodnju, koje će služiti kao osnova za donošenje odluke. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | U slučaju studija kod kojih se doziranje proteže tijekom određenog razdoblja (npr. studije s višekratnim dozama), upotrebljava se ista serija aktivne tvari ako to dopušta njezina stabilnost. Ako studija podrazumijeva uporabu različitih doza, mora se navesti odnos između doze i štetnog učinka. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Za kemijske aktivne tvari, ako se istraživanja provode s pročišćenom kemijskom aktivnom tvari (≥ 980 g/kg) s već utvrđenom specifikacijom, navodi se čistoća takvog pokusnog materijala koja mora biti najveća koja se može postići primjenom najbolje raspoložive tehnologije. Ako je stupanj postignute čistoće manji od 980 g/kg, mora se navesti obrazloženje. Tim se obrazloženjem mora dokazati da su iscrpljene sve tehnički izvedive i razumne mogućnosti za proizvodnju pročišćene kemijske aktivne tvari. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Za kemijske aktivne tvari, ako se upotrebljava radioaktivno obilježeni pokusni materijal kemijske aktivne tvari, radioaktivni markeri postavljaju se na mjesta (jedno ili više, prema potrebi) koja omogućuju pojašnjenje metaboličkih putova i putova pretvorbe i lakše istraživanje raspodjele aktivne tvari i njezinih metabolita i produkata reakcije i razgradnje. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Pokusi na kralježnjacima

| 5.1. | Pokusi na kralježnjacima provode se samo ako ne postoje druge validirane metode. Alternativne metode uključuju metode in vitro ili in silico. Potiče se i primjena metoda smanjenja i poboljšanja pri istraživanjima in vivo kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri smanjio broj životinja na kojima se provode pokusi. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Pri izradi metoda istraživanja uzimaju se u obzir načela zamjene, smanjenja i poboljšanja uporabe kralježnjaka, posebno ako postanu dostupne odgovarajuće validirane metode za zamjenu, smanjenje ili poboljšanje pokusa na životinjama. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Studije se moraju pomno osmisliti s etičkog stajališta, vodeći računa o mogućnosti smanjenja, poboljšanja i zamjene pokusa na životinjama. Na primjer, ako se u studiju uključe jedna ili više dodatnih skupina doza ili dodatni intervali uzimanja uzoraka krvi, može se izbjeći potreba za provođenjem dodatne studije. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Za potrebe informiranja i usklađivanja, u Službenom listu Europske unije objavljuje se popis metoda istraživanja i smjernica relevantnih za provedbu ove Uredbe. Taj se popis redovito ažurira.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

1

(2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

2

(3)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).

3

(4)  Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.).

5

---

PRILOG II.

„DIO B

AKTIVNE TVARI KOJE SU MIKROORGANIZMI

UVOD U DIO B

| i. | Ovaj uvod u dio B nadopunjuje uvod ovog Priloga elementima koji su specifični za aktivne tvari koje su mikroorganizmi. |
| --- | --- |

i.

Ovaj uvod u dio B nadopunjuje uvod ovog Priloga elementima koji su specifični za aktivne tvari koje su mikroorganizmi.

| ii. | Za potrebe dijela B primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | „soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije; |
| --- | --- | --- |

ii.

Za potrebe dijela B primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije;

| 2. | „jedinica koja stvara koloniju” („CFU”) znači mjerna jedinica koja se koristi za procjenu broja bakterijskih ili gljivičnih stanica u uzorku koje imaju sposobnost razmnožavanja u kontroliranim uvjetima rasta, pri čemu se jedna ili više stanica reproducira i razmnožava i pritom stvara jednu vidljivu koloniju; |
| --- | --- |

2.

„jedinica koja stvara koloniju” („CFU”) znači mjerna jedinica koja se koristi za procjenu broja bakterijskih ili gljivičnih stanica u uzorku koje imaju sposobnost razmnožavanja u kontroliranim uvjetima rasta, pri čemu se jedna ili više stanica reproducira i razmnožava i pritom stvara jednu vidljivu koloniju;

| 3. | „međunarodna jedinica” („IU”) znači količina tvari koja proizvodi određeni učinak pri ispitivanju u skladu s međunarodno prihvaćenim biološkim postupkom; |
| --- | --- |

3.

„međunarodna jedinica” („IU”) znači količina tvari koja proizvodi određeni učinak pri ispitivanju u skladu s međunarodno prihvaćenim biološkim postupkom;

| 4. | „mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera; |
| --- | --- |

4.

„mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera;

| 5. | „aditiv”
  znači sastojak dodan aktivnoj tvari tijekom proizvodnje radi održavanja mikrobne stabilnosti i/ili olakšavanja rukovanja; |
| --- | --- |

5.

„aditiv”
  znači sastojak dodan aktivnoj tvari tijekom proizvodnje radi održavanja mikrobne stabilnosti i/ili olakšavanja rukovanja;

| 6. | „čistoća”
  znači udio mikroorganizma prisutnog u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici, i najveći dopušteni udio tvari koje izazivaju zabrinutost, ako su identificirane; |
| --- | --- |

6.

„čistoća”
  znači udio mikroorganizma prisutnog u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici, i najveći dopušteni udio tvari koje izazivaju zabrinutost, ako su identificirane;

| 7. | „relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden; |
| --- | --- |

7.

„relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden;

| 8. | „polazna kultura”
  znači starter kultura mikrobnog soja koja se koristi za proizvodnju MPCA-a kako je proizveden ili konačnog sredstva za zaštitu bilja; |
| --- | --- |

8.

„polazna kultura”
  znači starter kultura mikrobnog soja koja se koristi za proizvodnju MPCA-a kako je proizveden ili konačnog sredstva za zaštitu bilja;

| 9. | „iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće; |
| --- | --- |

9.

„iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće;

| 10. | „početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden; |
| --- | --- |

10.

„početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden;

| 11. | „ekološka niša”
  znači ekološka funkcija i stvarni fizički prostor koji određena vrsta zauzima unutar zajednice ili ekosustava; |
| --- | --- |

11.

„ekološka niša”
  znači ekološka funkcija i stvarni fizički prostor koji određena vrsta zauzima unutar zajednice ili ekosustava;

| 12. | „raspon domaćina”
  znači raspon različitih bioloških vrsta domaćina koje određena mikrobna vrsta ili soj može inficirati; |
| --- | --- |

12.

„raspon domaćina”
  znači raspon različitih bioloških vrsta domaćina koje određena mikrobna vrsta ili soj može inficirati;

| 13. | „infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju; |
| --- | --- |

13.

„infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju;

| 14. | „infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest; |
| --- | --- |

14.

„infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest;

| 15. | „patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije; |
| --- | --- |

15.

„patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije;

| 16. | „neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

16.

„neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 17. | „oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

17.

„oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 18. | „virulencija”
  znači stupanj patogenosti koji patogeni mikroorganizam može uzrokovati u domaćinu; |
| --- | --- |

18.

„virulencija”
  znači stupanj patogenosti koji patogeni mikroorganizam može uzrokovati u domaćinu;

| 19. | „čimbenik virulencije”
  znači čimbenik koji povećava patogenost/virulenciju mikroorganizma; |
| --- | --- |

19.

„čimbenik virulencije”
  znači čimbenik koji povećava patogenost/virulenciju mikroorganizma;

| 20. | „metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika; |
| --- | --- |

20.

„metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika;

| 21. | „proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam; |
| --- | --- |

21.

„proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam;

| 22. | „pozadinska razina metabolita”
  znači razina metabolita za koju je vjerojatno da će biti prisutna u relevantnim europskim okolišima (uključujući izvore koji nisu sredstva za zaštitu bilja) i/ili u hrani i hrani za životinje (npr. jestivi dijelovi bilja) kada su mikroorganizmi u uvjetima u kojima mogu rasti, razmnožavati se i proizvoditi takve metabolite u prisutnosti domaćina ili izvora ugljika i hranjivih tvari, uzimajući u obzir veliku gustoću domaćina i hranjivih tvari; |
| --- | --- |

22.

„pozadinska razina metabolita”
  znači razina metabolita za koju je vjerojatno da će biti prisutna u relevantnim europskim okolišima (uključujući izvore koji nisu sredstva za zaštitu bilja) i/ili u hrani i hrani za životinje (npr. jestivi dijelovi bilja) kada su mikroorganizmi u uvjetima u kojima mogu rasti, razmnožavati se i proizvoditi takve metabolite u prisutnosti domaćina ili izvora ugljika i hranjivih tvari, uzimajući u obzir veliku gustoću domaćina i hranjivih tvari;

| 23. | „antimikrobna otpornost”
  znači intrinzična ili stečena sposobnost mikroorganizma da se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama značajnima za terapijske mjere u humanoj ili veterinarskoj medicini, čime to sredstvo postaje terapijski nedjelotvorno; |
| --- | --- |

23.

„antimikrobna otpornost”
  znači intrinzična ili stečena sposobnost mikroorganizma da se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama značajnima za terapijske mjere u humanoj ili veterinarskoj medicini, čime to sredstvo postaje terapijski nedjelotvorno;

| 24. | „antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom; |
| --- | --- |

24.

„antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom;

| 25. | „stečena antimikrobna otpornost”
  znači neintrinzična i stečena nova otpornost koja mikroorganizmu omogućuje da preživi ili se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama višima od onih koje inhibiraju divlje sojeve iste vrste; |
| --- | --- |

25.

„stečena antimikrobna otpornost”
  znači neintrinzična i stečena nova otpornost koja mikroorganizmu omogućuje da preživi ili se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama višima od onih koje inhibiraju divlje sojeve iste vrste;

| 26. | „intrinzična antimikrobna otpornost”
  znači sva inherentna svojstva mikrobne vrste koja ograničavaju djelovanje antimikrobnih sredstava i tako joj omogućuju da preživi i razmnožava se u prisutnosti antimikrobnih sredstava u koncentracijama značajnima za njihove terapijske uporabe. Inherentna svojstva mikroorganizama smatraju se neprenosivima i mogu uključivati strukturne karakteristike kao što su nepostojanje mete djelovanja lijeka, nepropusnost stanične stjenke, djelovanje efluks pumpi koje omogućuju rezistenciju na više lijekova ili djelovanje metaboličkih enzima. Gen antimikrobne otpornosti smatra se intrinzičnim ako se nalazi na kromosomu u odsutnosti mobilnog genskog elementa i svojstven je većini divljih sojeva iste vrste; |
| --- | --- |

26.

„intrinzična antimikrobna otpornost”
  znači sva inherentna svojstva mikrobne vrste koja ograničavaju djelovanje antimikrobnih sredstava i tako joj omogućuju da preživi i razmnožava se u prisutnosti antimikrobnih sredstava u koncentracijama značajnima za njihove terapijske uporabe. Inherentna svojstva mikroorganizama smatraju se neprenosivima i mogu uključivati strukturne karakteristike kao što su nepostojanje mete djelovanja lijeka, nepropusnost stanične stjenke, djelovanje efluks pumpi koje omogućuju rezistenciju na više lijekova ili djelovanje metaboličkih enzima. Gen antimikrobne otpornosti smatra se intrinzičnim ako se nalazi na kromosomu u odsutnosti mobilnog genskog elementa i svojstven je većini divljih sojeva iste vrste;

| 27. | „relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva; |
| --- | --- |

27.

„relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva;

| 28. | „relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:






  — | na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (1) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), ili |
| --- | --- | --- |

28.

„relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:

—

na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (1) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), ili

| — | na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (3) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu; |
| --- | --- |

—

na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (3) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu;

| 29. | „viroid”
  znači uzročnik iz bilo koje kategorije uzročnika infekcije koji se sastoji od kratkolančanog RNK-a koji nije vezan ni za jedan protein. RNK ne kodira proteine i nije preveden; umnožava se staničnim enzimima domaćina; |
| --- | --- |

29.

„viroid”
  znači uzročnik iz bilo koje kategorije uzročnika infekcije koji se sastoji od kratkolančanog RNK-a koji nije vezan ni za jedan protein. RNK ne kodira proteine i nije preveden; umnožava se staničnim enzimima domaćina;

| 30. | „predviđena gustoća u okolišu”
  znači konzervativna procjena gustoće populacije mikroorganizma u tlu ili površinskim vodama nakon primjene u skladu s uvjetima uporabe, izračunana na temelju najveće doze primjene i maksimalnog godišnjeg broja primjena sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam. |
| --- | --- |

30.

„predviđena gustoća u okolišu”
  znači konzervativna procjena gustoće populacije mikroorganizma u tlu ili površinskim vodama nakon primjene u skladu s uvjetima uporabe, izračunana na temelju najveće doze primjene i maksimalnog godišnjeg broja primjena sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam.

| iii. | Moraju se dostaviti informacije iz stručno pregledane znanstvene literature, kako je utvrđeno u točki 1.4. uvoda, na relevantnoj taksonomskoj razini mikroorganizma (npr. soj, vrsta, rod). Mora se dostaviti objašnjenje zašto se odabrana taksonomska razina smatra relevantnom za predmetni zahtjev u pogledu podataka. |
| --- | --- |

iii.

Moraju se dostaviti informacije iz stručno pregledane znanstvene literature, kako je utvrđeno u točki 1.4. uvoda, na relevantnoj taksonomskoj razini mikroorganizma (npr. soj, vrsta, rod). Mora se dostaviti objašnjenje zašto se odabrana taksonomska razina smatra relevantnom za predmetni zahtjev u pogledu podataka.

| iv. | Mogu se dostaviti i u sažetak uvrstiti i drugi dostupni izvori informacija, na primjer medicinska izvješća. |
| --- | --- |

iv.

Mogu se dostaviti i u sažetak uvrstiti i drugi dostupni izvori informacija, na primjer medicinska izvješća.

| v. | Ako je primjereno ili izričito navedeno u zahtjevima u pogledu podataka, smjernice za istraživanje opisane u dijelu A koriste se i za ovaj dio nakon što se prilagode na način da budu primjerene za kemijske spojeve prisutne u MPCA-u kako je proizveden. |
| --- | --- |

v.

Ako je primjereno ili izričito navedeno u zahtjevima u pogledu podataka, smjernice za istraživanje opisane u dijelu A koriste se i za ovaj dio nakon što se prilagode na način da budu primjerene za kemijske spojeve prisutne u MPCA-u kako je proizveden.

| vi. | Za provedena se istraživanja mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu s točkom 1.4. Ako se u studijama upotrebljavaju mikroorganizmi proizvedeni u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, studije se moraju ponoviti s MPCA-om kako je proizveden, osim ako se može dokazati da je upotrijebljeni pokusni materijal za potrebe istraživanja i procjene u osnovi jednak. |
| --- | --- |

vi.

Za provedena se istraživanja mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu s točkom 1.4. Ako se u studijama upotrebljavaju mikroorganizmi proizvedeni u laboratoriju ili u sustavu probne proizvodnje, studije se moraju ponoviti s MPCA-om kako je proizveden, osim ako se može dokazati da je upotrijebljeni pokusni materijal za potrebe istraživanja i procjene u osnovi jednak.

| vii. | Ako je aktivna tvar genetski modificiran mikroorganizam, mora se dostaviti kopija ocjene podataka o procjeni rizika, kako je navedeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

vii.

Ako je aktivna tvar genetski modificiran mikroorganizam, mora se dostaviti kopija ocjene podataka o procjeni rizika, kako je navedeno u članku 48. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| viii. | Procjena patogenosti i infektivnosti mikroorganizama temelji se na pristupu utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir:






  — | da istraživanja na životinjama ne moraju uvijek biti prikladna za ekstrapolaciju na ljude zbog razlika između ljudi i pokusnih životinja (npr. imunosni sustav i mikrobiom), i |
| --- | --- | --- |

viii.

Procjena patogenosti i infektivnosti mikroorganizama temelji se na pristupu utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir:

—

da istraživanja na životinjama ne moraju uvijek biti prikladna za ekstrapolaciju na ljude zbog razlika između ljudi i pokusnih životinja (npr. imunosni sustav i mikrobiom), i

| — | da mikroorganizmi mogu imati uzak raspon domaćina, zbog čega se ne može uvijek pretpostaviti da će mikroorganizam koji ne uzrokuje bolest kod životinja na kojima se provodi istraživanje imati isti rezultat kod ljudi i obrnuto. |
| --- | --- |

—

da mikroorganizmi mogu imati uzak raspon domaćina, zbog čega se ne može uvijek pretpostaviti da će mikroorganizam koji ne uzrokuje bolest kod životinja na kojima se provodi istraživanje imati isti rezultat kod ljudi i obrnuto.

| ix. | Informacije o mikroorganizmu moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizika u pogledu antimikrobne otpornosti. |
| --- | --- |

ix.

Informacije o mikroorganizmu moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizika u pogledu antimikrobne otpornosti.

| x. | Dok ne postanu dostupne validirane metode za istraživanje preosjetljivosti kože i dišnih organa koju uzrokuju mikroorganizmi, za sve se mikroorganizme smatra da mogu uzrokovati preosjetljivost. |
| --- | --- |

x.

Dok ne postanu dostupne validirane metode za istraživanje preosjetljivosti kože i dišnih organa koju uzrokuju mikroorganizmi, za sve se mikroorganizme smatra da mogu uzrokovati preosjetljivost.

1.   IDENTITET PODNOSITELJA ZAHTJEVA, IDENTITET AKTIVNE TVARI I INFORMACIJE O PROIZVODNJI

1.1.   Podnositelj zahtjeva

Navodi se ime i adresa podnositelja zahtjeva te naziv, adresa, broj telefona i e-adresa kontaktne točke.

1.2.   Proizvođač

Moraju se dostaviti sljedeće informacije:

| (a) | ime i adresa proizvođača aktivne tvari; |
| --- | --- |

(a)

ime i adresa proizvođača aktivne tvari;

| (b) | ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojem se proizvodi ili će se proizvoditi aktivna tvar; |
| --- | --- |

(b)

ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojem se proizvodi ili će se proizvoditi aktivna tvar;

| (c) | kontaktna točka (po mogućnosti središnja kontaktna točka) s navedenim nazivom, brojem telefona i e-adresom. |
| --- | --- |

(c)

kontaktna točka (po mogućnosti središnja kontaktna točka) s navedenim nazivom, brojem telefona i e-adresom.

Ako se nakon odobrenja mikroorganizma promijeni adresa ili broj proizvođačâ, potrebne se informacije moraju ponovno dostaviti.

1.3.   Identitet, taksonomija i filogenija mikroorganizma

Dostavljene informacije moraju omogućiti nedvojbenu identifikaciju i karakterizaciju mikroorganizma.

| i. | Mikroorganizam se pohranjuje u međunarodno priznatoj zbirci kultura u trenutku podnošenja dokumentacije. Moraju se dostaviti podaci za kontakt zbirke kultura i pristupni broj. |
| --- | --- |

i.

Mikroorganizam se pohranjuje u međunarodno priznatoj zbirci kultura u trenutku podnošenja dokumentacije. Moraju se dostaviti podaci za kontakt zbirke kultura i pristupni broj.

| ii. | Za mikroorganizam se nedvosmisleno navodi vrsta kojoj pripada, na temelju najnovijih znanstvenih informacija, te naziv soja, uključujući druge nazive koji mogu biti relevantni za mikroorganizam (npr. razina izolata, ako je relevantno za viruse). Navodi se njegov znanstveni naziv i taksonomska skupina. To uključuje tradicionalnu Linnéovu taksonomiju (carstvo, koljeno, razred, red, porodica, rod, vrsta i soj) i utvrđene filogenetske svojte bez kategorije između tih Linnéovih kategorija te druge nazive relevantne za mikroorganizam (npr. serovar, patovar, biovar). |
| --- | --- |

ii.

Za mikroorganizam se nedvosmisleno navodi vrsta kojoj pripada, na temelju najnovijih znanstvenih informacija, te naziv soja, uključujući druge nazive koji mogu biti relevantni za mikroorganizam (npr. razina izolata, ako je relevantno za viruse). Navodi se njegov znanstveni naziv i taksonomska skupina. To uključuje tradicionalnu Linnéovu taksonomiju (carstvo, koljeno, razred, red, porodica, rod, vrsta i soj) i utvrđene filogenetske svojte bez kategorije između tih Linnéovih kategorija te druge nazive relevantne za mikroorganizam (npr. serovar, patovar, biovar).

| iii. | Moraju se dostaviti svi poznati sinonimni, alternativni i prijašnji nazivi. Moraju se navesti i kodni nazivi ako su korišteni tijekom razvoja. |
| --- | --- |

iii.

Moraju se dostaviti svi poznati sinonimni, alternativni i prijašnji nazivi. Moraju se navesti i kodni nazivi ako su korišteni tijekom razvoja.

| iv. | Dostavlja se filogenetsko stablo koje sadržava mikroorganizam. Veličina filogenetskog stabla mora se odabrati tako da uključuje relevantne sojeve i vrste (npr. u slučaju primjene analogije među srodnim sojevima ili vrstama za ispunjenje zahtjeva u pogledu podatka). Na filogenetskom stablu mogu se navesti prijašnji nazivi navedenih mikroorganizama ili taksonomskih skupina. |
| --- | --- |

iv.

Dostavlja se filogenetsko stablo koje sadržava mikroorganizam. Veličina filogenetskog stabla mora se odabrati tako da uključuje relevantne sojeve i vrste (npr. u slučaju primjene analogije među srodnim sojevima ili vrstama za ispunjenje zahtjeva u pogledu podatka). Na filogenetskom stablu mogu se navesti prijašnji nazivi navedenih mikroorganizama ili taksonomskih skupina.

| v. | Treba navesti je li riječ o divljem soju mikroorganizma, mutantu (spontanom ili induciranom) ili genetski modificiranom organizmu. Ako je mikroorganizam mutant ili je modificiran, navode se sve poznate razlike u svojstvima, uključujući genske razlike, između modificiranog mikroorganizma i polaznog divljeg soja. Moraju se navesti informacije o primijenjenoj tehnici modifikacije. |
| --- | --- |

v.

Treba navesti je li riječ o divljem soju mikroorganizma, mutantu (spontanom ili induciranom) ili genetski modificiranom organizmu. Ako je mikroorganizam mutant ili je modificiran, navode se sve poznate razlike u svojstvima, uključujući genske razlike, između modificiranog mikroorganizma i polaznog divljeg soja. Moraju se navesti informacije o primijenjenoj tehnici modifikacije.

1.4.   Specifikacija mikrobnog sredstva za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno

1.4.1.   Udio aktivne tvari

Navodi se najmanji i najveći udio mikroorganizma u MPCA-u kako je proizveden utvrđen na temelju analize pet reprezentativnih serija kako je navedeno u točki 1.4.3. Udio se izražava u odgovarajućoj mikrobnoj jedinici koja najtočnije odražava djelovanje zaštite bilja, kao što je broj aktivnih jedinica, jedinica koje stvaraju koloniju ili međunarodnih jedinica po volumenu ili masi, ili na neki drugi način relevantan za procjenu rizika mikroorganizma. Mora se navesti obrazloženje relevantnosti mikrobne jedinice upotrijebljene u kontekstu istraživanja koja se moraju provesti. Ta se jedinica mora dosljedno upotrebljavati u svim studijama i podacima iz literature. Ako su dostavljeni podaci iz literature izraženi u različitim jedinicama, moraju se preračunati na temelju upotrijebljenih jedinica.

Ako se tvrdi da jedan ili više metabolita koji su prisutni u MPCA-u kako je proizveden sudjeluju u djelovanju zaštite bilja, navodi se sadržaj tih metabolita kako je utvrđeno u dijelu A točki 1.9.

1.4.2.   Identifikacija aditiva, relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama i relevantnih nečistoća

Moraju se dostaviti podaci o aditivima, relevantnim kontaminirajućim mikroorganizmima, relevantnim nečistoćama i metabolitima koji izazivaju zabrinutost, koji su prisutni u MPCA-u kako je proizveden, dobiveni izravno iz analize pet reprezentativnih serija, kako je navedeno u točki 1.4.3.

1.4.2.1.   Identifikacija i kvantifikacija aditiva

Navodi se identitet te najmanji i najveći udio u g/kg svakog aditiva u MPCA-u kako je proizveden.

1.4.2.2.   Identitet i udio relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama

Navodi se identitet i najveći dopušteni udio relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici.

1.4.2.3.   Identifikacija i kvantifikacija relevantnih nečistoća

Navodi se identitet i najveći dopušteni udio kemijskih nečistoća koje su prisutne u MPCA-u kako je proizveden, a relevantne su zbog neželjenih toksikoloških, ekotoksikološki ili okolišnih svojstava, izražen u g/kg, uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost koje mikroorganizam proizvodi kao nečistoće u proizvodnoj seriji.

1.4.3.   Analitički profil serija

Mora se analizirati najmanje pet reprezentativnih serija iz nedavne i tekuće proizvodnje mikroorganizma. Datum proizvodnje svih reprezentativnih serija mora biti unutar posljednjih pet godina proizvodnje. Moraju se navesti datumi proizvodnje reprezentativnih serija te veličina serija.

Ako se aktivna tvar proizvodi u različitim proizvodnim pogonima, informacije iz ove točke moraju se navesti za svaki pogon zasebno.

Ako se dostavljene informacije odnose na sustav probne proizvodnje, zahtijevane informacije moraju se ponovno dostaviti nakon što se metode i postupci industrijske proizvodnje ustale. Ako su dostupni, podaci o industrijskoj proizvodnji moraju se dostaviti prije odobrenja na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Ako podaci o industrijskoj proizvodnji nisu dostupni, mora se navesti obrazloženje.

1.5.   Informacije o postupku proizvodnje i mjerama kontrole aktivne tvari

1.5.1.   Proizvodnja i kontrola kakvoće

Za sve faze postupka proizvodnje dostavljaju se informacije o načinu serijske proizvodnje mikroorganizma. Te informacije moraju sadržavati relevantne opise o sljedećem:

| — | početne sirovine, |
| --- | --- |

—

početne sirovine,

| — | sterilizacija podloga za uzgoj kultura (npr. autoklav), |
| --- | --- |

—

sterilizacija podloga za uzgoj kultura (npr. autoklav),

| — | početna količina inokuluma za podloge za uzgoj kultura (npr. broj konidija/g suhe podloge za uzgoj kultura), |
| --- | --- |

—

početna količina inokuluma za podloge za uzgoj kultura (npr. broj konidija/g suhe podloge za uzgoj kultura),

| — | uvjeti kultura i podloge (npr. pH vrijednost, temperatura, aktivitet vode (aw)), |
| --- | --- |

—

uvjeti kultura i podloge (npr. pH vrijednost, temperatura, aktivitet vode (aw)),

| — | faza krivulje rasta i stadij rasta mikroorganizma tijekom postupka proizvodnje, |
| --- | --- |

—

faza krivulje rasta i stadij rasta mikroorganizma tijekom postupka proizvodnje,

| — | omjer vegetativne stanice/(endo)spore, |
| --- | --- |

—

omjer vegetativne stanice/(endo)spore,

| — | postupak fermentacije, |
| --- | --- |

—

postupak fermentacije,

| — | pročišćavanje i dehidracija stanica, |
| --- | --- |

—

pročišćavanje i dehidracija stanica,

| — | ostali tehnički parametri (npr. protokoli centrifugiranja). |
| --- | --- |

—

ostali tehnički parametri (npr. protokoli centrifugiranja).

Navodi se vrsta postupka proizvodnje (npr. kontinuirana proizvodnja ili proizvodnja u serijama).

Mora se kontinuirano kontrolirati kakvoća metode/postupka proizvodnje i proizvoda te se moraju dostaviti kriteriji osiguranja kakvoće. Posebno treba pratiti moguću pojavu spontanih promjena osobina mikroorganizma. Mora se navesti trenutak u postupku u kojem se provode faze osiguranja kakvoće te opisati način uzimanja uzoraka za osiguranje kakvoće.

Moraju se navesti i opisati tehnike korištene za osiguranje ujednačenog proizvoda i pokusne metode za njegovu standardizaciju, održavanje i čistoću radi sprečavanja prisutnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama i relevantnih nečistoća u MPCA-u kako je proizveden.

Moraju se navesti informacije o mogućem gubitku aktivnosti polaznih kultura te odgovarajuće metode za njegovu procjenu. Ako je relevantno, moraju se opisati metode kojima se može spriječiti da mikroorganizam izgubi učinke na ciljani organizam.

1.5.2.   Preporučeni postupci i mjere opreza pri rukovanju, skladištenju i prijevozu ili u slučaju požara

Za MPCA kako je proizveden mora se dostaviti sigurnosno-tehnički list u skladu s člankom 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (4).

1.5.3.   Postupci uništavanja ili dekontaminacije

Moraju se opisati metode sigurnog zbrinjavanja MPCA-a kako je proizveden ili, prema potrebi, inaktiviranja mikroorganizma prije zbrinjavanja MPCA-a kako je proizveden (npr. kemijske metode ili obrada u autoklavu) te metode zbrinjavanja kontaminirane ambalaže i drugih materijala.

Moraju se dostaviti informacije koje omogućuju utvrđivanje djelotvornosti i sigurnosti tih metoda.

2.   BIOLOŠKA SVOJSTVA MIKROORGANIZMA

2.1.   Podrijetlo, pojava i povijest uporabe

2.1.1.   Podrijetlo i izvor iz kojeg je mikroorganizam izoliran

Navodi se geografska lokacija i segment okoliša (npr. supstrat, organizmi domaćini) iz kojih je mikroorganizam izoliran. Navodi se način izoliranja i postupak odabira mikroorganizma.

2.1.2.   Pojava

Mora se opisati geografska rasprostranjenost mikroorganizma.

Moraju se opisati segmenti okoliša za koje se očekuje da je mikroorganizam u njima već prisutan (npr. tlo, voda, rizosfera, filosfera, organizam domaćin).

Ako je relevantno, mora se opisati hrana ili hrana za životinje za koju se već očekuje da će u njoj biti prisutan mikroorganizam.

Informacije iz ove točke moraju se dostaviti na najrelevantnijoj najvišoj taksonomskoj razini (npr. soj, vrsta, rod), a odabir relevantne najviše taksonomske razine mora se obrazložiti.

2.1.3.   Povijest uporabe

Moraju se opisati prijašnje i sadašnje poznate uporabe mikroorganizma (npr. istraživanje, komercijalna uporaba, uporabe ocijenjene za preporučivanje statusa priznate pretpostavke o sigurnosti (5)). Opis mora sadržavati zaštitu bilja i druge uporabe (npr. uporabe i/ili procjene na temelju drugih regulatornih okvira, bioremedijacija, uporabe u hrani i hrani za životinje).

Informacije iz ove točke moraju se dostaviti na najrelevantnijoj najvišoj taksonomskoj razini (npr. soj, vrsta, rod). Odabir relevantne najviše taksonomske razine mora se obrazložiti.

2.2.   Ekologija i životni ciklus mikroorganizma

Moraju se opisati poznati životni ciklusi mikroorganizma, njegovi načini života i ishrane (npr. parazitski, saprofitski, endofitski, patogeni) i ekološke niše te svi mogući oblici i način razmnožavanja.

Za bakteriofage se dostavljaju informacije o lizogenim i litičkim svojstvima, ako je primjenjivo.

Za gljivice i bakterije dostavljaju se informacije, ako je primjenjivo, o:

| — | vanjskim uvjetima za faze mirovanja, otpornosti spora na nepovoljne okolišne uvjete, vremenu preživljavanja spora i uvjetima za klijanje, i/ili |
| --- | --- |

—

vanjskim uvjetima za faze mirovanja, otpornosti spora na nepovoljne okolišne uvjete, vremenu preživljavanja spora i uvjetima za klijanje, i/ili

| — | stvaranju biofilma. |
| --- | --- |

—

stvaranju biofilma.

2.3.   Način djelovanja na ciljani organizam i raspon domaćina

Moraju se dostaviti sve raspoložive informacije o načinima djelovanja protiv ciljanih organizama.

U slučaju patogenog ili parazitskog načina djelovanja na ciljani organizam navode se informacije o mjestu infekcije i načinu unosa u ciljani organizam, infektivnoj dozi i osjetljivim stadijima razvoja ciljanog organizma. Moraju se navesti rezultati svih eksperimentalnih studija.

U slučaju načina djelovanja na temelju metabolita koji izaziva zabrinutost kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje i koji je identificiran u skladu s točkom 2.8., dostavljaju se informacije iz stručno pregledane znanstvene literature ili drugog pouzdanog izvora o vjerojatnom načinu djelovanja metabolita koji izaziva zabrinutost i vjerojatnom putu izloženosti ciljanog organizma metabolitu koji izaziva zabrinutost.

Moraju se navesti svi poznati organizmi domaćini mikroorganizma na relevantnoj taksonomskoj razini. Moraju se dostaviti raspoložive informacije o mogućoj gustoći organizama domaćina, koje upućuju na prirodnu pojavu mikroorganizama.

2.4.   Uvjeti za rast

Moraju se opisati uvjeti potrebni za rast i proliferaciju mikroorganizma (npr. domaćin, hranjive tvari, pH vrijednost, osmotski potencijal, vlaga). Navodi se najmanja, optimalna i najviša temperatura potrebna za rast i proliferaciju. Mora se navesti generacijsko vrijeme u povoljnim uvjetima rasta.

2.5.   Infektivnost za ciljani organizam

Ako su u skladu s točkom 2.3. opisani patogeni načini djelovanja na ciljani organizam, moraju se navesti i opisati čimbenici virulencije (ako je primjenjivo) te okolišni čimbenici koji na njih utječu. Navode se rezultati svih relevantnih eksperimentalnih studija i/ili podaci/informacije iz postojeće literature na relevantnoj taksonomskoj razini.

2.6.   Povezanost s poznatim ljudskim patogenima i patogenima za neciljane organizme

Ako je mikroorganizam blisko srodan nekom poznatom patogenu za ljude, životinje, kulture ili druge neciljane vrste, podnositelj zahtjeva mora:

| — | navesti te patogene i vrstu poznatih bolesti koje uzrokuju, |
| --- | --- |

—

navesti te patogene i vrstu poznatih bolesti koje uzrokuju,

| — | opisati poznate čimbenike virulencije patogena, |
| --- | --- |

—

opisati poznate čimbenike virulencije patogena,

| — | opisati poznate čimbenike virulencije mikroorganizma koji je aktivna tvar, |
| --- | --- |

—

opisati poznate čimbenike virulencije mikroorganizma koji je aktivna tvar,

| — | opisati filogenetski odnos između mikroorganizma i povezanih identificiranih patogena, |
| --- | --- |

—

opisati filogenetski odnos između mikroorganizma i povezanih identificiranih patogena,

| — | opisati način ili sredstvo za razlikovanje aktivnog mikroorganizma od patogenih vrsta. |
| --- | --- |

—

opisati način ili sredstvo za razlikovanje aktivnog mikroorganizma od patogenih vrsta.

2.7.   Genska stabilnost i čimbenici koji na nju utječu

Ako je mikroorganizam nevirulentna varijanta virusa koji je biljni patogen, mora se navesti vjerojatnost ponovnog stjecanja virulencije zbog mutacije nakon primjene u predloženim uvjetima uporabe, uključujući informacije o mjerama koje se mogu poduzeti za smanjenje vjerojatnosti te pojave te informacije o djelotvornosti takvih mjera.

2.8.   Informacije o metabolitima koji izazivaju zabrinutost

Podnositelj zahtjeva u skladu s ovom točkom identificira i navodi metabolite koji izazivaju zabrinutost koje proizvodi mikroorganizam, uključujući sažetak informacija dostavljenih u skladu s točkama 5.5.1., 8.8.1., 6.1., 7.2.1. i 7.2.2. koje služe za identificiranje ili isključivanje metabolita kao metabolita koji izazivaju zabrinutost, osim ako je mikroorganizam virus.

Metaboliti koji izazivaju zabrinutost mogu se identificirati na temelju znanstvene literature ili na temelju opažanja toksičnosti, ekotoksičnosti ili antimikrobnog djelovanja u studijama provedenima na mikroorganizmu ili blisko srodnim sojevima. Odsutnost gena potrebnih za proizvodnju identificiranih metabolita koji mogu izazvati zabrinutost, potvrđena primjenom prikladnih genomskih metoda (npr. sekvenciranje cijelog genoma), smatra se dokazom odsutnosti takve opasnosti za te metabolite.

Sve raspoložive informacije (npr. znanstvena literatura, eksperimentalne studije) o metabolitima i povezanim identificiranim opasnostima (npr. toksikološka karakterizacija) i, ako je relevantno, izloženosti metabolitu moraju se dostaviti pod relevantnim točkama (tj. točkama 5.5., 6.1., 6.2. i 7.2. ako je u pitanju zdravlje ljudi i životinja te točkama 7.2. i 8.8. ako su u pitanju neciljani organizmi).

2.9.   Prisutnost prenosivih gena za antimikrobnu otpornost

Ako je mikroorganizam bakterija, navode se informacije o mogućoj otpornosti na relevantna antimikrobna sredstva na razini soja te informacije o stjecanju, prenosivosti i funkcionalnosti gena za antimikrobnu otpornost. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizikâ za zdravlje ljudi i životinja zbog mogućeg prijenosa relevantnih gena za antimikrobnu otpornost.

3.   DODATNE INFORMACIJE

3.1.   Namjena i ciljani organizam

Navodi se biološka namjena kao:

| — | suzbijanje bakterija, |
| --- | --- |

—

suzbijanje bakterija,

| — | suzbijanje gljivica, |
| --- | --- |

—

suzbijanje gljivica,

| — | suzbijanje virusa, |
| --- | --- |

—

suzbijanje virusa,

| — | suzbijanje insekata, |
| --- | --- |

—

suzbijanje insekata,

| — | suzbijanje grinja, |
| --- | --- |

—

suzbijanje grinja,

| — | suzbijanje mekušaca, |
| --- | --- |

—

suzbijanje mekušaca,

| — | suzbijanje nematoda, |
| --- | --- |

—

suzbijanje nematoda,

| — | suzbijanje bilja, |
| --- | --- |

—

suzbijanje bilja,

| — | drugo (navesti). |
| --- | --- |

—

drugo (navesti).

3.2.   Predviđeno područje primjene

Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam navode se postojeća i predložena područja uporabe kako slijedi:

| — | uporaba u polju, na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu, |
| --- | --- |

—

uporaba u polju, na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu,

| — | kulture u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima), |
| --- | --- |

—

kulture u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima),

| — | nepoljoprivredne površine, |
| --- | --- |

—

nepoljoprivredne površine,

| — | okućnice, |
| --- | --- |

—

okućnice,

| — | sobno bilje, |
| --- | --- |

—

sobno bilje,

| — | uskladištena hrana/hrana za životinje, |
| --- | --- |

—

uskladištena hrana/hrana za životinje,

| — | tretiranje sjemena, |
| --- | --- |

—

tretiranje sjemena,

| — | drugo (navesti). |
| --- | --- |

—

drugo (navesti).

3.3.   Kulture ili proizvodi koji se tretiraju ili štite

Navode se pojedinosti o postojećoj ili predviđenoj uporabi u pogledu kultura, skupina kultura, bilja ili biljnih proizvoda koji se štite.

3.4.   Informacije o mogućem razvoju otpornosti kod ciljanih organizama

Moraju se dostaviti raspoložive informacije iz stručno pregledane znanstvene literature ili drugih pouzdanih izvora informacija o mogućem razvoju otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih organizama. Ako je moguće, moraju se opisati odgovarajuće strategije upravljanja.

3.5.   Podaci iz literature

Dostavlja se sažetak o sustavnom preispitivanju stručno pregledane znanstvene literature korištene za dostavu podataka koji se zahtijevaju u dijelu B te se, među ostalim, navode korištene bibliografske baze podataka, kriteriji za procjenu relevantnosti i pouzdanosti u odnosu na zahtjeve u pogledu podataka, strategije pretraživanja itd.

Sažetak mora sadržavati popis referenci korištenih pri izradi dokumentacije te se mora navesti za koje su točke pojedine reference relevantne.

4.   ANALITIČKE METODE

Uvod

Analitičke metode moraju se primjenjivati u kontekstu analize sukladnosti proizvodnih serija s dogovorenom specifikacijom, ako je relevantno (odjeljak 1.), i u kontekstu dobivanja podataka za procjenu rizika u pogledu humane toksikologije ili ekotoksikologije. Analitičke metode moraju podržavati i faze nakon izdavanja odobrenja, primjerice za praćenje ostataka na kulturama (odjeljak 6.), ako je primjenjivo. Korištene metode moraju se obrazložiti.

Dostavlja se opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Navodi se primjenjivost međunarodno priznatih metoda.

Za analitičke kemijske metode koje se koriste za analizu relevantnih nečistoća, metabolita koji izazivaju zabrinutost i aditiva sadržanih u MPCA-u kako je proizveden potrebni su i podaci o specifičnosti, linearnosti, točnosti i ponovljivosti, kako su utvrđeni u točkama 4.1. i 4.2. dijela A.

Na zahtjev države članice izvjestiteljice dostavlja se sljedeće:

| i. | uzorci MPCA-a kako je proizveden; |
| --- | --- |

i.

uzorci MPCA-a kako je proizveden;

| ii. | ako je tehnički moguće, analitički standardi metabolita koji izazivaju zabrinutost i svih ostalih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka (u slučaju nedostavljanja takvog uzorka, mora se dostaviti obrazloženje); |
| --- | --- |

ii.

ako je tehnički moguće, analitički standardi metabolita koji izazivaju zabrinutost i svih ostalih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka (u slučaju nedostavljanja takvog uzorka, mora se dostaviti obrazloženje);

| iii. | uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće, ako su dostupni. |
| --- | --- |

iii.

uzorci referentnih tvari za relevantne nečistoće, ako su dostupni.

4.1.   Metode za analizu MPCA-a kako je proizveden

Moraju se opisati sljedeće metode za dobivanje validacijskih podataka:

| (a) | metode za identifikaciju mikroorganizma koje se zahtijevaju u skladu s točkom 1.3. podtočkama ii. i iv, uključujući najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode, na temelju jedinstvenih genotipskih ili fenotipskih markera za razlikovanje soja od drugih sojeva koji pripadaju istoj vrsti, s informacijama o odgovarajućim postupcima istraživanja i kriterijima korištenima za identifikaciju (npr. morfologija, biokemija, serologija i molekularna identifikacija); |
| --- | --- |

(a)

metode za identifikaciju mikroorganizma koje se zahtijevaju u skladu s točkom 1.3. podtočkama ii. i iv, uključujući najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode, na temelju jedinstvenih genotipskih ili fenotipskih markera za razlikovanje soja od drugih sojeva koji pripadaju istoj vrsti, s informacijama o odgovarajućim postupcima istraživanja i kriterijima korištenima za identifikaciju (npr. morfologija, biokemija, serologija i molekularna identifikacija);

| (b) | metode za karakterizaciju mikroorganizma, uključujući najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode, kako je propisano u odjeljku 2., s informacijama o odgovarajućim postupcima istraživanja i kriterijima korištenima za identifikaciju (npr. morfologija, biokemija, serologija i molekularna identifikacija); |
| --- | --- |

(b)

metode za karakterizaciju mikroorganizma, uključujući najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode, kako je propisano u odjeljku 2., s informacijama o odgovarajućim postupcima istraživanja i kriterijima korištenima za identifikaciju (npr. morfologija, biokemija, serologija i molekularna identifikacija);

| (c) | metode za pružanje informacija o mogućoj varijabilnosti polazne kulture/aktivnog mikroorganizma i njihovoj stabilnosti tijekom skladištenja (uključujući gubitak aktivnosti i njegovu procjenu), kako je propisano u odjeljku 1.; |
| --- | --- |

(c)

metode za pružanje informacija o mogućoj varijabilnosti polazne kulture/aktivnog mikroorganizma i njihovoj stabilnosti tijekom skladištenja (uključujući gubitak aktivnosti i njegovu procjenu), kako je propisano u odjeljku 1.;

| (d) | metode za razlikovanje spontanog ili induciranog mutanta mikroorganizma iz polaznog divljeg soja, npr. uključujući najprikladnije metode molekularne analize, kako je propisano u odjeljku 1.; |
| --- | --- |

(d)

metode za razlikovanje spontanog ili induciranog mutanta mikroorganizma iz polaznog divljeg soja, npr. uključujući najprikladnije metode molekularne analize, kako je propisano u odjeljku 1.;

| (e) | metode za utvrđivanje i kontrolu čistoće polazne kulture iz koje se proizvode serije, npr. uključujući najprikladnije metode molekularne analize, kako je propisano u odjeljku 1.; |
| --- | --- |

(e)

metode za utvrđivanje i kontrolu čistoće polazne kulture iz koje se proizvode serije, npr. uključujući najprikladnije metode molekularne analize, kako je propisano u odjeljku 1.;

| (f) | metode za određivanje udjela mikroorganizma u proizvodnoj seriji i metode za otkrivanje i određivanje brojnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, u skladu s odjeljkom 1., kako bi se omogućila provjera sukladnosti materijala/serije s maksimalnim pragom relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama; |
| --- | --- |

(f)

metode za određivanje udjela mikroorganizma u proizvodnoj seriji i metode za otkrivanje i određivanje brojnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, u skladu s odjeljkom 1., kako bi se omogućila provjera sukladnosti materijala/serije s maksimalnim pragom relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama;

| (g) | metode za određivanje relevantnih nečistoća, metabolita koji izazivaju zabrinutost i aditiva, ako su prisutni u materijalu za proizvodnju, kako je propisano u odjeljku 1. |
| --- | --- |

(g)

metode za određivanje relevantnih nečistoća, metabolita koji izazivaju zabrinutost i aditiva, ako su prisutni u materijalu za proizvodnju, kako je propisano u odjeljku 1.

4.2.   Metode za određivanje gustoće mikroorganizma i kvantificiranje ostataka

Opisuju se metode korištene za određivanje i kvantifikaciju:

| — | gustoće mikroorganizama, ako je relevantno, u skladu s točkama 5.3., 5.4., 6.1. i 7.1.4. i odjeljkom 8., |
| --- | --- |

—

gustoće mikroorganizama, ako je relevantno, u skladu s točkama 5.3., 5.4., 6.1. i 7.1.4. i odjeljkom 8.,

| — | ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost, ako je relevantno, u skladu s točkama 2.8., 5.5. i 8.8. i odjeljkom 6., |
| --- | --- |

—

ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost, ako je relevantno, u skladu s točkama 2.8., 5.5. i 8.8. i odjeljkom 6.,

na i/ili u kulturama, hrani i hrani za životinje, životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim tekućinama te u relevantnim segmentima okoliša.

Ako je relevantno, moraju se opisati metode za praćenje nakon izdavanja odobrenja. U mjeri u kojoj je to izvedivo, metode koje se primjenjuju nakon izdavanja odobrenja moraju biti što jednostavnije, uključivati što manje troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.

5.   UČINCI NA ZDRAVLJE LJUDI

Uvod

| i. | Dostavljene informacije, zajedno s informacijama dostavljenima za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam, moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizikâ za zdravlje ljudi i životinja (tj. vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane):






  (a) | koji su izravno i/ili neizravno povezani s rukovanjem i uporabom sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam; |
| --- | --- | --- |

i.

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama dostavljenima za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam, moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizikâ za zdravlje ljudi i životinja (tj. vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane):

(a)

koji su izravno i/ili neizravno povezani s rukovanjem i uporabom sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam;

| (b) | koji su povezani s rukovanjem tretiranim proizvodima; i |
| --- | --- |

(b)

koji su povezani s rukovanjem tretiranim proizvodima; i

| (c) | koje uzrokuju ostaci ili nečistoće koji ostaju u hrani i vodi. |
| --- | --- |

(c)

koje uzrokuju ostaci ili nečistoće koji ostaju u hrani i vodi.

Osim toga, dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:

| — | odlučivanje o tome treba li odobriti mikroorganizam, |
| --- | --- |

—

odlučivanje o tome treba li odobriti mikroorganizam,

| — | utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje, |
| --- | --- |

—

utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje,

| — | utvrđivanje upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost u svrhu zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša koja se moraju navesti na pakiranju (spremnicima), |
| --- | --- |

—

utvrđivanje upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost u svrhu zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša koja se moraju navesti na pakiranju (spremnicima),

| — | određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju infekcije ili nekog drugog štetnog učinka na ljude. |
| --- | --- |

—

određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju infekcije ili nekog drugog štetnog učinka na ljude.

| ii. | Navode se svi štetni učinci uočeni tijekom istraživanja. Moraju se provesti i istraživanja potrebna za ocjenjivanje vjerojatnog mehanizma djelovanja te za procjenu značaja tih učinaka. |
| --- | --- |

ii.

Navode se svi štetni učinci uočeni tijekom istraživanja. Moraju se provesti i istraživanja potrebna za ocjenjivanje vjerojatnog mehanizma djelovanja te za procjenu značaja tih učinaka.

| iii. | Za sve studije navodi se stvarno postignuta doza mikroorganizama ili metabolita koji izaziva zabrinutost u odgovarajućim jedinicama po kg tjelesne mase (npr. CFU/kg) ili drugim odgovarajućim jedinicama. Navodi se obrazloženje za odabranu jedinicu. |
| --- | --- |

iii.

Za sve studije navodi se stvarno postignuta doza mikroorganizama ili metabolita koji izaziva zabrinutost u odgovarajućim jedinicama po kg tjelesne mase (npr. CFU/kg) ili drugim odgovarajućim jedinicama. Navodi se obrazloženje za odabranu jedinicu.

| iv. | Za procjenu moguće infektivnosti i patogenosti mikroorganizma mogu biti dovoljne raspoložive informacije o identitetu i biološkim svojstvima mikroorganizma (odjeljci 1. i 2.) te zdravstvena i medicinska izvješća. |
| --- | --- |

iv.

Za procjenu moguće infektivnosti i patogenosti mikroorganizma mogu biti dovoljne raspoložive informacije o identitetu i biološkim svojstvima mikroorganizma (odjeljci 1. i 2.) te zdravstvena i medicinska izvješća.

| v. | Za završetak ocjenjivanja učinaka na zdravlje ljudi mogu biti potrebne dodatne studije, a o vrsti tih dodatnih studija odlučuje se od slučaja do slučaja na temelju stručne prosudbe, ovisno o dostavljenim raspoloživim informacijama, posebice u vezi s biološkim svojstvima mikroorganizma. Dok se na međunarodnoj razini ne donesu posebne smjernice, potrebne se informacije dobivaju s pomoću dostupnih smjernica za istraživanje. |
| --- | --- |

v.

Za završetak ocjenjivanja učinaka na zdravlje ljudi mogu biti potrebne dodatne studije, a o vrsti tih dodatnih studija odlučuje se od slučaja do slučaja na temelju stručne prosudbe, ovisno o dostavljenim raspoloživim informacijama, posebice u vezi s biološkim svojstvima mikroorganizma. Dok se na međunarodnoj razini ne donesu posebne smjernice, potrebne se informacije dobivaju s pomoću dostupnih smjernica za istraživanje.

| vi. | Ako raspoložive informacije (vidjeti točku 5.2.) ili istraživanja iz točke 5.3. zahtijevaju dodano istraživanje ili pokažu štetne učinke, provode se dodatne studije (vidjeti točku 5.4.). Vrsta studije koju treba provesti ovisi o uočenim učincima. |
| --- | --- |

vi.

Ako raspoložive informacije (vidjeti točku 5.2.) ili istraživanja iz točke 5.3. zahtijevaju dodano istraživanje ili pokažu štetne učinke, provode se dodatne studije (vidjeti točku 5.4.). Vrsta studije koju treba provesti ovisi o uočenim učincima.

5.1.   Medicinski podaci

5.1.1.   Terapijske mjere i mjere prve pomoći

Moraju se opisati terapijski postupci i mjere prve pomoći koje treba primijeniti u slučaju oralnog unosa, udisanja ili kontaminacije očiju i kože. Dostavljaju se raspoložive informacije temeljene na praktičnom iskustvu ili teoretskim izvorima.

Ako su dostupni i ne dovodeći u pitanje članak 10. Direktive 98/24/EZ (6), moraju se dostaviti praktični podaci i informacije relevantni za prepoznavanje simptoma infekcije ili patogenosti te podaci i informacije o djelotvornosti terapijskih mjera.

Za mikroorganizme osim virusa navode se antimikrobna sredstva koja su djelotvorna protiv mikroorganizma. U slučaju identifikacije metabolita koji izazivaju zabrinutost, kako je utvrđeno u točki 2.8., navodi se djelotvornost poznatih antagonista takvih metabolita.

5.1.2.   Zdravstveni nadzor

Dostavljaju se dostupna izvješća o programima nadzora zdravlja na radu. Ta se izvješća mogu odnositi na soj koji se procjenjuje, blisko srodne sojeve ili metabolite koji izazivaju zabrinutost i moraju biti potkrijepljena informacijama o konceptu tog programa, o primjeni odgovarajućih mjera zaštite, uključujući osobnu zaštitnu opremu, te o izloženosti mikroorganizmu ili metabolitima koji izazivaju zabrinutost. Moraju sadržavati podatke o učincima na osobe izložene mikroorganizmu ili metabolitima koji izazivaju zabrinutost u proizvodnim pogonima ili nakon primjene mikroorganizma (npr. poljoprivredni radnici ili istraživačko osoblje), ako su ti podaci dostupni. Ta izvješća moraju obuhvaćati i podatke o preosjetljivosti i/ili alergijskim reakcijama, ako su dostupni.

U slučaju štetnih učinaka pozornost treba obratiti na moguće učinke na prijemljivost osoba zbog predisponirajućih čimbenika, npr. postojeće bolesti, uzimanje lijekova, oslabljen imunitet, trudnoća ili dojenje.

5.1.3.   Informacije o preosjetljivosti i alergenosti

Dostavljaju se dostupna izvješća iz stručno pregledane objavljene literature o mikroorganizmu ili blisko srodnim pripadnicima iste taksonomske skupine u vezi s preosjetljivosti kod ljudi. Zbog nedostupnosti odgovarajuće metode za procjenu sposobnosti mikroorganizama da izazovu preosjetljivost, mikroorganizmi se smatraju tvarima koje mogu uzrokovati preosjetljivost dok ne postane dostupan validirani test i dok se zasebno za svaki slučaj ne dokaže moguća odsutnost sposobnosti izazivanja preosjetljivosti.

5.1.4.   Izravno opažanje

Dostavljaju se dostupna izvješća iz stručno pregledane objavljene literature o mikroorganizmu ili blisko srodnim pripadnicima iste taksonomske skupine u vezi s kliničkim slučajevima infekcije kod ljudi, zajedno s izvješćima o provedenim daljnjim studijama. Ta izvješća sadržavaju opis vrste i razine izloženosti, kao i uočene kliničke simptome, primijenjene mjere prve pomoći i terapijske mjere te izvršena mjerenja i druga opažanja.

U slučaju štetnih učinaka pozornost treba obratiti na moguće učinke na prijemljivost osoba zbog predisponirajućih čimbenika, npr. postojeće bolesti, uzimanje lijekova, oslabljen imunitet, trudnoća ili dojenje.

5.2.   Procjena moguće infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za ljude

Provode se studije za utvrđivanje moguće infektivnosti i patogenosti mikroorganizma kako je utvrđeno u točkama 5.3.1. i 5.4., osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, da se ne očekuju takvi učinci. Pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza može se temeljiti na informacijama koje su dostavljene u skladu s točkama 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. i 5.1. i/ili preuzete iz drugih pouzdanih izvora (npr. priznata pretpostavka o sigurnosti (7)). Te se informacije moraju uzeti u obzir u sažetku radi dokazivanja odsutnosti infektivnosti i patogenosti za ljude, kao obrazloženje za nepodnošenje studija koje se zahtijevaju u točkama 5.3.1. i 5.4.

5.3.   Studije infektivnosti i patogenosti mikroorganizma

5.3.1.   Infektivnost i patogenost

Osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati odsutnost infektivnosti i patogenosti na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, kako je utvrđeno u točki 5.2., studije, podaci i informacije dostavljaju se i ocjenjuju u skladu sa zahtjevima iz točaka od 5.3.1.1. do 5.3.1.3. Te studije, podaci i informacije moraju biti dovoljni za identifikaciju učinaka jednokratne izloženosti mikroorganizmu, a posebno za utvrđivanje ili navođenje:

| — | infektivnosti i patogenosti mikroorganizma, |
| --- | --- |

—

infektivnosti i patogenosti mikroorganizma,

| — | vremenskog tijeka i svojstava učinaka, uz detaljne podatke o uočenim promjenama (kliničke promjene i promjene u ponašanju) te mogućim makroskopskim patološkim nalazima pri obdukciji, |
| --- | --- |

—

vremenskog tijeka i svojstava učinaka, uz detaljne podatke o uočenim promjenama (kliničke promjene i promjene u ponašanju) te mogućim makroskopskim patološkim nalazima pri obdukciji,

| — | relativnih opasnosti povezanih s različitim putovima izloženosti, i |
| --- | --- |

—

relativnih opasnosti povezanih s različitim putovima izloženosti, i

| — | analiza provedenih tijekom cijelog trajanja studija radi ocjenjivanja izlučivanja mikroorganizma. |
| --- | --- |

—

analiza provedenih tijekom cijelog trajanja studija radi ocjenjivanja izlučivanja mikroorganizma.

Ako se provode te studije, podnositelj zahtjeva:

| — | prilagođava razdoblje opažanja biološkim svojstvima primijenjenog mikroorganizma, posebno njegovu vremenu inkubacije, brzini izlučivanja i razdoblju za opažanje štetnih učinaka, |
| --- | --- |

—

prilagođava razdoblje opažanja biološkim svojstvima primijenjenog mikroorganizma, posebno njegovu vremenu inkubacije, brzini izlučivanja i razdoblju za opažanje štetnih učinaka,

| — | tijekom studija infektivnosti i patogenosti procjenjuje izlučivanje mikroorganizma u organima koji su relevantni za mikrobiološko ispitivanje (npr. jetra, bubrezi, slezena, pluća, mozak, krv i mjesto primjene), |
| --- | --- |

—

tijekom studija infektivnosti i patogenosti procjenjuje izlučivanje mikroorganizma u organima koji su relevantni za mikrobiološko ispitivanje (npr. jetra, bubrezi, slezena, pluća, mozak, krv i mjesto primjene),

| — | pri ocjenjivanju rezultata studije i njihove relevantnosti za ljude uzima u obzir moguće razlike u prijemljivosti vrsta na mikroorganizam (tj. relevantnost odabrane pokusne vrste), npr. na temelju literature. |
| --- | --- |

—

pri ocjenjivanju rezultata studije i njihove relevantnosti za ljude uzima u obzir moguće razlike u prijemljivosti vrsta na mikroorganizam (tj. relevantnost odabrane pokusne vrste), npr. na temelju literature.

5.3.1.1.   Oralna infektivnost i patogenost

Navodi se oralna infektivnost i patogenost nakon jednokratne izloženosti mikroorganizmu.

Provodi se studija na pokusnim životinjama u skladu s relevantnim smjernicama, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati odsutnost oralne infektivnosti i patogenosti na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako je utvrđeno u točki 5.2.

5.3.1.2.   Intratrahealna/intranazalna infektivnost i patogenost

Navodi se intratrahealna/intranazalna infektivnost i patogenost nakon jednokratne izloženosti mikroorganizmu. Ocjena o tome koji je od ta dva puta izloženosti najprikladniji za istraživanje može se poduprijeti stručnom prosudbom na temelju bioloških svojstava mikroorganizma i raspoloživih informacija opisanih u točkama 5.1. i 5.2.

Provodi se studija na pokusnim životinjama u skladu s relevantnim smjernicama, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati odsutnost intratrahealne/intranazalne infektivnosti i patogenosti na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako je utvrđeno u točki 5.2.

5.3.1.3.   Intravenska, intraperitonealna ili supkutana jednokratna izloženost

Intravenozni, intraperitonealni ili supkutani test smatra se visokoosjetljivim testom za dokazivanje posebice infektivnosti. U slučaju nesigurnosti, za procjenu rezultata oralnog i intratrahealnog/intranazalnog istraživanja može se upotrijebiti najgori slučaj izloženosti, tj. zaobilaženje dermalne barijere i ulazak mikroorganizma u tijelo u visokoj koncentraciji.

Odluka o tome koji je put izloženosti najprikladniji za istraživanje donosi se na temelju bioloških svojstava mikroorganizma i raspoloživih informacija koje se zahtijevaju u skladu s točkama 5.1. i 5.2.

Provodi se studija na pokusnim životinjama u skladu s relevantnim smjernicama, osim ako podnositelj zahtjeva može dokazati odsutnost intravenske, intraperitonealne ili supkutane infektivnosti i patogenosti na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako je utvrđeno u točki 5.2.

5.3.2.   Studija na kulturama stanica

Te se informacije navode za mikroorganizme koji se razmnožavaju intracelularno, kao što su virusi, viroidi ili, ako je relevantno, bakterije i protozoe, osim ako informacije dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2. i 3. jasno pokazuju da se mikroorganizam ne razmnožava u toplokrvnim organizmima.

Ako se zahtijevaju te informacije, mora se provesti studija na kulturama ljudskih stanica ili tkiva različitih organa. Odabir se može temeljiti na očekivanim ciljanim organima nakon infekcije. Ako kulture ljudskih stanica ili tkiva određenih organa nisu dostupne, moraju se upotrijebiti kulture stanica i tkiva drugih sisavaca. U slučaju virusa posebna se pozornost mora obratiti na sposobnost interakcije s ljudskim genomom.

5.4.   Specifične studije infektivnosti i patogenosti mikroorganizma

Ako, na temelju stručne prosudbe, raspoložive informacije (vidjeti točku 5.2.) ili učinci uočeni tijekom studija infektivnosti i patogenosti jednokratne doze (vidjeti točku 5.3.1.) zahtijevaju daljnje istraživanje, moraju se provesti posebne studije infektivnosti i/ili patogenosti, osobito u slučaju bliske povezanosti s mikroorganizmima koji su patogeni za ljude ili životinje.

Ako se zahtijevaju, takve se studije moraju osmisliti zasebno za svaki slučaj s obzirom na posebne parametre koje treba istražiti i ciljeve koje treba postići.

5.5.   Informacije o metabolitima i studije toksičnosti metabolita

5.5.1.   Informacije o metabolitima

Dostavljaju se informacije (npr. znanstvena literatura, rezultati studija) o toksikološkim svojstvima metabolita i utvrđenim opasnostima koje predstavljaju za zdravlje ljudi i životinja, koje su prikupljene ili dobivene s ciljem identificiranja metabolita koji izazivaju zabrinutost ili isključivanja metabolita kao metabolita koji izazivaju zabrinutost.

Za metabolite za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi ili životinja dostavlja se procjena izloženosti ljudi u skladu s točkama 6.1. i 7.2.1.

5.5.2.   Dodatne studije toksičnosti metabolita koji izazivaju zabrinutost

Za metabolite koji izazivaju zabrinutost, utvrđene na temelju dostavljenih informacija o opasnosti za ljude ili životinje (vidjeti točku 5.5.1.) i izloženosti ljudi ili životinja (vidjeti točke 6.1., 7.2.1. i 7.2.2.) i navedene u točki 2.8., određuju se toksikološke referentne vrijednosti na temelju raspoloživih toksikoloških informacija za svaki metabolit koji izaziva zabrinutost. Referentne vrijednosti moraju omogućiti procjenu rizika za primjenitelje, radnike, nazočne osobe, stanovništvo i potrošače, ovisno o slučaju, osim ako se procjena rizika može provesti na drugi način (npr. provođenjem kvalitativne procjene ili primjenom koncepta toksikološkog praga (TTC)).

Ako se referentne vrijednosti ne mogu odrediti na temelju postojećih informacija ili je navedene učinke potrebno dodatno istražiti, mogu se zahtijevati studije koje se provode ovisno o slučaju (na primjer studije kratkotrajne toksičnosti i studije genotoksičnosti). Ako se provode studije toksičnosti metabolita, moraju se slijediti zahtjevi iz dijela A za konkretnu vrstu studije.

Za organizme za koje nisu provedene opsežne studije, odnosno ako objavljene informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o proizvodnji metabolita koji izazivaju zabrinutost, provodi se studija toksičnosti višekratnih doza na relevantnim frakcijama MPCA-a kako je proizveden u skladu s odredbama iz dijela A za tu vrstu studije. Odluka o potrebi za dodatnim studijama donosi se na temelju vrste toksičnih učinaka koji su uočeni tijekom takvih studija toksičnosti višekratnih doza te na temelju stručne prosudbe.

6.   OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE

Uvod

Dostavljaju se podaci o ostacima koji se zahtijevaju u skladu s točkom 6.2., osim:

| — | ako se na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza u vezi s informacijama dostavljenima u skladu s odjeljcima 2., 3., 5. i 7. može dokazati da mogući metaboliti koji izazivaju zabrinutost (vidjeti točku 2.8.) nisu opasni za ljude kao posljedica predviđene uporabe, |
| --- | --- |

—

ako se na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza u vezi s informacijama dostavljenima u skladu s odjeljcima 2., 3., 5. i 7. može dokazati da mogući metaboliti koji izazivaju zabrinutost (vidjeti točku 2.8.) nisu opasni za ljude kao posljedica predviđene uporabe,

| — | ako se na temelju procjene izloženosti potrošača ostacima metabolita za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi (vidjeti točku 5.5.1.) može zaključiti da je rizik za potrošače prihvatljiv, ili |
| --- | --- |

—

ako se na temelju procjene izloženosti potrošača ostacima metabolita za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi (vidjeti točku 5.5.1.) može zaključiti da je rizik za potrošače prihvatljiv, ili

| — | ako je mikroorganizam virus. |
| --- | --- |

—

ako je mikroorganizam virus.

6.1.   Procjena izloženosti potrošača ostacima

Dostavlja se procjena izloženosti potrošača metabolitima za koje je na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkom 5.5.1. utvrđena opasnost za zdravlje ljudi, s obzirom na predviđenu uporabu.

Za metabolite za koje je utvrđena opasnost za zdravlje ljudi procjena uključuje izračun očekivanih razina ostataka tih metabolita na jestivim dijelovima tretiranih kultura primjenom procjena na temelju najgoreg slučaja izloženosti te uzimajući u obzir ključne dobre poljoprivredne prakse, ekologiju mikroorganizma, na primjer njegov način života i ishrane (npr. saprofitski, parazitski, endofitski), raspon domaćina, životni ciklus i uvjete za rast populacije te uvjete koji uzrokuju proizvodnju i svojstva metabolita za koje je utvrđena opasnost za zdravlje ljudi.

Procjena izloženosti ostacima metabolita za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi može se potkrijepiti i izravnim mjerenjima metabolita, npr. kako bi se dokazala odsutnost metabolita na jestivim dijelovima u trenutku berbe/žetve. Pri utvrđivanju potrebe za izravnim mjerenjima u obzir se uzima mogućnost i relevantnost izloženosti metabolitu koji je proizveden nakon primjene na jestivim dijelovima (proizvodnja in situ). To može uključivati usporedbu pozadinske razine metabolita s povišenom razinom metabolita koja nastaje kao posljedica tretiranja sredstvom za zaštitu bilja koje sadržava predmetnu aktivnu tvar. Primjena analogije mora se obrazložiti.

Procjena izloženosti metabolitima za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi može se potkrijepiti izravnim mjerenjima gustoće mikroorganizma na jestivim dijelovima tretiranih kultura, npr. ako nije moguće na odgovarajući način dokazati da proizvodnja metabolita in situ nije relevantna za potrošače. Ta se mjerenja moraju obaviti u normalnim uvjetima uporabe u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom.

Pri procjeni u obzir treba uzeti, ovisno o slučaju, cjelokupni životni ciklus kultura (npr. prije berbe/žetve i nakon berbe/žetve) kako bi se omogućila valjana procjena rizika za potrošače. Mora se primjenjivati pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza. Ako je relevantno, dostavlja se odgovarajuće obrazloženje za primjenu analogije (npr. među različitim tvarima, pripadnicima vrste, klimatskim uvjetima).

Na temelju procjene izloženosti provodi se indikativna procjena rizika za potrošače kako bi se dokazalo da očekivana izloženost metabolitima, za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi, ne predstavlja neprihvatljiv prehrambeni rizik za potrošače.

6.2.   Dobivanje podataka o ostacima

Za metabolite koji izazivaju zabrinutost utvrđene u skladu s točkom 2.8. za koje nije u dovoljnoj mjeri dokazano da je rizik za potrošače prihvatljiv na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkom 6.1. potrebne su relevantne studije iz kompletnih podataka o ostacima, kako je utvrđeno u dijelu A odjeljku 6. Studije se provode s reprezentativnim sredstvom za zaštitu bilja s ciljem analiziranja i, ako je moguće, kvantificiranja različitih identificiranih metabolita koji izazivaju zabrinutost, kako je opisano u točki 2.8.

Ako se zahtijevaju kompletni podaci o ostacima:

| — | polovina kontroliranih pokusa za određivanje ostataka moraju biti pokusi o dinamici opadanja ostataka koji moraju sadržavati najmanje jedno mjerenje nakon berbe/žetve, osim ako se može dokazati da su u trenutku žetve/berbe prisutni samo inaktivni mikroorganizmi, |
| --- | --- |

—

polovina kontroliranih pokusa za određivanje ostataka moraju biti pokusi o dinamici opadanja ostataka koji moraju sadržavati najmanje jedno mjerenje nakon berbe/žetve, osim ako se može dokazati da su u trenutku žetve/berbe prisutni samo inaktivni mikroorganizmi,

| — | moraju se dostaviti informacije o razinama mikroorganizma i koncentracijama metabolita koji izazivaju zabrinutost, |
| --- | --- |

—

moraju se dostaviti informacije o razinama mikroorganizma i koncentracijama metabolita koji izazivaju zabrinutost,

| — | na temelju pokusa za određivanje ostataka mora se provesti procjena rizika za potrošače kako bi se dokazalo da izloženost ne predstavlja neprihvatljiv rizik za potrošače. |
| --- | --- |

—

na temelju pokusa za određivanje ostataka mora se provesti procjena rizika za potrošače kako bi se dokazalo da izloženost ne predstavlja neprihvatljiv rizik za potrošače.

7.   PRISUTNOST MIKROORGANIZMA U OKOLIŠU, UKLJUČUJUĆI SUDBINU I PONAŠANJE METABOLITA KOJI IZAZIVAJU ZABRINUTOST

Uvod

| i. | U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi koji omogućuju utvrđivanje ekoloških implikacija mikroorganizma, uzimajući u obzir njegovu pojavu u relevantnim segmentima okoliša, te procjenu moguće izloženosti ljudi i neciljanih organizama aktivnoj tvari i, ako je relevantno, metabolitima koji izazivaju zabrinutost. Glavni izvor informacija su informacije o biološkim svojstvima i ekologiji mikroorganizma te njegovoj predviđenoj uporabi, tj. informacije dostavljene u skladu s odjeljcima od 1. do 6., primjerice o pojavi u europskim okolišima. Navedene se informacije mogu dopuniti podacima iz literature, laboratorijskog istraživanja ili mjerenja u polju. |
| --- | --- |

i.

U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi koji omogućuju utvrđivanje ekoloških implikacija mikroorganizma, uzimajući u obzir njegovu pojavu u relevantnim segmentima okoliša, te procjenu moguće izloženosti ljudi i neciljanih organizama aktivnoj tvari i, ako je relevantno, metabolitima koji izazivaju zabrinutost. Glavni izvor informacija su informacije o biološkim svojstvima i ekologiji mikroorganizma te njegovoj predviđenoj uporabi, tj. informacije dostavljene u skladu s odjeljcima od 1. do 6., primjerice o pojavi u europskim okolišima. Navedene se informacije mogu dopuniti podacima iz literature, laboratorijskog istraživanja ili mjerenja u polju.

| ii. | Informacije dostavljene za mikroorganizam i jedan ili više pripravaka koji sadržavaju mikroorganizam moraju biti dovoljne za procjenu izloženosti neciljanih organizama mikroorganizmu. Osim toga, mora se dostaviti dovoljno informacija za procjenu metabolita koji izazivaju zabrinutost, ako su utvrđeni u skladu s točkom 2.8. |
| --- | --- |

ii.

Informacije dostavljene za mikroorganizam i jedan ili više pripravaka koji sadržavaju mikroorganizam moraju biti dovoljne za procjenu izloženosti neciljanih organizama mikroorganizmu. Osim toga, mora se dostaviti dovoljno informacija za procjenu metabolita koji izazivaju zabrinutost, ako su utvrđeni u skladu s točkom 2.8.

| iii. | Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za utvrđivanje mjera potrebnih za smanjivanje utjecaja na neciljane vrste i okoliš na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

iii.

Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za utvrđivanje mjera potrebnih za smanjivanje utjecaja na neciljane vrste i okoliš na najmanju moguću mjeru.

7.1.   Prisutnost mikroorganizma u okolišu

7.1.1.   Predviđena gustoća mikroorganizma u okolišu

7.1.1.1.   Tlo

Procjenjuje se predviđena gustoća u okolišu mikroorganizma u tlu nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam u predloženim uvjetima uporabe, osim ako podnositelj zahtjeva valjano dokaže odsutnost opasnosti u skladu s odjeljkom 8.

7.1.1.2.   Voda

Procjenjuje se predviđena gustoća u okolišu mikroorganizma u površinskim vodama nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam u predloženim uvjetima uporabe, osim ako podnositelj zahtjeva valjano dokaže odsutnost opasnosti u skladu s odjeljkom 8.

7.1.2.   Izloženost mikroorganizmima za koje je poznato da su patogeni za bilje ili druge organizme

Za mikroorganizme koji nisu prisutni u relevantnim europskim okolišima na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini i za koje je poznato da su patogeni za bilje ili druge organizme (vidjeti točke 2.2. i 2.3.) navode se organizmi domaćini u kojima se očekuje proliferacija mikroorganizma. Ako organizmima domaćinima koje je kolonizirao patogen mogu biti izloženi neciljani organizmi iz odjeljka 8., dostavljaju se informacije o vjerojatnosti i, ako je primjenjivo, razini izloženosti.

Te se informacije mogu dostaviti na temelju bioloških svojstava (vidjeti odjeljak 2.), podataka iz literature i/ili studija u skladu s odjeljkom 8.

7.1.3.   Kvalitativna procjena izloženosti mikroorganizmu

Mora se provesti kvalitativna procjena izloženosti mikroorganizmu:

| — | ako se uoče štetni učinci na neciljane organizme (vidjeti odjeljak 8.) nakon izloženosti okolišno relevantnim koncentracijama, na temelju predviđene gustoće mikroorganizma u okolišu izračunane kako je utvrđeno u točki 7.1.1. ili ako informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o štetnim učincima, ili |
| --- | --- |

—

ako se uoče štetni učinci na neciljane organizme (vidjeti odjeljak 8.) nakon izloženosti okolišno relevantnim koncentracijama, na temelju predviđene gustoće mikroorganizma u okolišu izračunane kako je utvrđeno u točki 7.1.1. ili ako informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o štetnim učincima, ili

| — | ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkom 7.2. utvrdi mogući rizik za ljude ili neciljane organizme ili ako informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o riziku. |
| --- | --- |

—

ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkom 7.2. utvrdi mogući rizik za ljude ili neciljane organizme ili ako informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o riziku.

Ako je to potrebno za pružanje popratnih informacija za procjenu rizika, dostavlja se kvalitativna procjena izloženosti mikroorganizmu na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza. Pri toj kvalitativnoj procjeni u obzir se uzimaju predviđene gustoće u okolišu izračunane u skladu s točkom 7.1.1., a procjena se može temeljiti na ekologiji mikroorganizma, na primjer njegovom načinu života i ishrane (npr. saprofitski, parazitski, endofitski), rasponu domaćina i gustoći mogućih domaćina, životnom ciklusu i uvjetima za rast populacije, ili dostupnim podacima o praćenju na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini. Dostavlja se odgovarajuće obrazloženje za primjenu analogije (npr. među sojevima iste vrste).

7.1.4.   Eksperimentalni podaci o izloženosti mikroorganizmu

Ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkama 7.1.1., 7.1.2., 7.1.3. i 7.2. utvrdi mogući rizik za ljude ili neciljane organizme ili ako informacije nisu dovoljne za donošenje zaključka o riziku, gustoća populacije mikroorganizma utvrđuje se u odgovarajućem segmentu ili segmentima okoliša (npr. tlo, voda, površine bilja).

Eksperimentalni podaci moraju sadržavati gustoće populacije izmjerene tijekom određenog razdoblja, među ostalim prije primjene i neposredno nakon primjene, radi dokazivanja mogućeg smanjenja gustoće populacije.

7.2.   Sudbina i ponašanje metabolita koji izazivaju zabrinutost

7.2.1.   Predviđena koncentracija u okolišu

Ako su u MPCA-u kako je proizveden prisutni metaboliti koji su opasni za ljude ili neciljane organizme (vidjeti točke 5.5.1. i 8.8.1.), navodi se predviđena koncentracija metabolitâ u okolišu za odgovarajući segment okoliša (tj. tlo, površinske vode, podzemne vode ili zrak). Ako se ne može u dovoljnoj mjeri dokazati da proizvodnja metabolita in situ nije relevantna za procjenu rizika, primjenjuju se odredbe iz točke 7.2.2.

Izračuni predviđene koncentracije u okolišu nisu potrebni za metabolite za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi ili neciljane organizme, a koji su proizvedeni in situ, ali nisu prisutni u MPCA-u kako je proizveden.

7.2.2.   Kvalitativna procjena izloženosti

Ako se identificiraju metaboliti za koje je utvrđeno da su opasni za zdravlje ljudi ili neciljane organizme (vidjeti točke 5.5.1. i 8.8.1.), provodi se kvalitativna procjena izloženosti tim metabolitima ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkom 7.2.1. ne može zaključiti da je rizik za neciljane organizme prihvatljiv ili da nema rizikâ za zdravlje ljudi.

Procjena se prema potrebi može temeljiti na postojećem znanju o:

| — | mikroorganizmu, kao što su njegova ekologija, način života i ishrane, raspon domaćina, životni ciklus, uvjeti za rast populacije, dostupni podaci o praćenju na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini ili uvjeti koji uzrokuju proizvodnju metabolita, ili |
| --- | --- |

—

mikroorganizmu, kao što su njegova ekologija, način života i ishrane, raspon domaćina, životni ciklus, uvjeti za rast populacije, dostupni podaci o praćenju na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini ili uvjeti koji uzrokuju proizvodnju metabolita, ili

| — | metabolitu, kao što su fizikalna i kemijska svojstva ili pozadinske razine. |
| --- | --- |

—

metabolitu, kao što su fizikalna i kemijska svojstva ili pozadinske razine.

Mora se primjenjivati pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza. Dostavlja se odgovarajuće obrazloženje za primjenu analogije (npr. među različitim tvarima, pripadnicima vrste, klimatskim uvjetima).

7.2.3.   Eksperimentalni podaci o izloženosti

Za metabolite koji izazivaju zabrinutost utvrđene u skladu s točkom 2.8. za koje informacije dostavljene u skladu s točkama 7.2.1. i 7.2.2. nisu dovoljne za donošenje zaključka o prihvatljivom riziku za neciljane organizme ili nepostojanju rizikâ za zdravlje ljudi, dostavljaju se eksperimentalni podaci o izloženosti.

U tom slučaju, ako je tehnički moguće, dostavljaju se dostatne informacije o koncentraciji metabolita koji izaziva zabrinutost u relevantnim segmentima okoliša (npr. tlo, površinske vode, podzemne vode, zrak, cvijeće, lišće, korijenje, organizmi domaćini) kako bi se omogućila procjena. Studija se provodi u skladu s relevantnim odredbama dijela A za relevantnu vrstu studije.

8.   EKOTOKSIKOLOŠKE STUDIJE

Uvod

| i. | U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi za podatke koji omogućuju:






  — | procjenu mogućih štetnih učinaka na neciljane organizme za koje je vjerojatno da će biti izloženi mikroorganizmu i povezanim relevantnim metabolitima koji izazivaju zabrinutost, i |
| --- | --- | --- |

i.

U ovom se odjeljku utvrđuju zahtjevi za podatke koji omogućuju:

—

procjenu mogućih štetnih učinaka na neciljane organizme za koje je vjerojatno da će biti izloženi mikroorganizmu i povezanim relevantnim metabolitima koji izazivaju zabrinutost, i

| — | utvrđivanje relevantnih istraživanja koja se moraju provesti na određenim neciljanim organizmima, na temelju informacija o intrinzičnim svojstvima, kako bi se istraživanja ograničila na ono što je neophodno za zaključivanje procjene rizika. |
| --- | --- |

—

utvrđivanje relevantnih istraživanja koja se moraju provesti na određenim neciljanim organizmima, na temelju informacija o intrinzičnim svojstvima, kako bi se istraživanja ograničila na ono što je neophodno za zaključivanje procjene rizika.

Potrebno je obratiti posebnu pozornost na mikrobne vrste za koje nije poznato da se pojavljuju u relevantnim europskim okolišima. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za određivanje fiziološkog i ekološkog raspona domaćina (zajedno s analizom glavnih bioloških obilježja mikroorganizama) radi procjene utjecaja na neciljane organizme.

| ii. | Dostavljene informacije na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini, zajedno s informacijama za jedan ili više pripravaka koji sadržavaju mikroorganizam, moraju biti dovoljne za procjenu utjecaja na neciljane vrste za koje postoji vjerojatan rizik zbog izloženosti mikroorganizmu. Pri dostavljanju tih informacija podnositelj zahtjeva uzima u obzir da utjecaj na neciljane vrste može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti te može biti povratan ili nepovratan. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:






  — | odlučivanje o tome može li se mikroorganizam odobriti, |
| --- | --- | --- |

ii.

Dostavljene informacije na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini, zajedno s informacijama za jedan ili više pripravaka koji sadržavaju mikroorganizam, moraju biti dovoljne za procjenu utjecaja na neciljane vrste za koje postoji vjerojatan rizik zbog izloženosti mikroorganizmu. Pri dostavljanju tih informacija podnositelj zahtjeva uzima u obzir da utjecaj na neciljane vrste može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti te može biti povratan ili nepovratan. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:

—

odlučivanje o tome može li se mikroorganizam odobriti,

| — | utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje, |
| --- | --- |

—

utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje,

| — | ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese, ovisno o slučaju, i |
| --- | --- |

—

ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese, ovisno o slučaju, i

| — | utvrđivanje mjera opreza koje se smatraju nužnima za zaštitu neciljanih vrsta. |
| --- | --- |

—

utvrđivanje mjera opreza koje se smatraju nužnima za zaštitu neciljanih vrsta.

| iii. | U pravilu, eksperimentalne studije moraju trajati dovoljno dugo da se omogući vrijeme za inkubaciju, infekciju i manifestaciju štetnih učinaka kod neciljanih organizama, ovisno o biološkim svojstvima mikroorganizma. U dostavljenim studijama u obzir treba uzeti najveću preporučenu dozu primjene ili očekivanu koncentraciju u okolišu, izloženost koju mogu uzrokovati predviđene uporabe te sposobnost proliferacije mikroorganizma u okolišu ili u domaćinu.
  Kako bi se razlikovala patogenost živog mikroorganizma i toksični učinci koje izazivaju njegovi metaboliti koji izazivaju zabrinutost, uz kontrolnu grupu koja nije tretirana upotrebljavaju se odgovarajuće kontrole, kao što su inaktivirani oblici živih mikroorganizama i/ili kontrole sa sterilnim filtratom/supernatantom. |
| --- | --- |

iii.

U pravilu, eksperimentalne studije moraju trajati dovoljno dugo da se omogući vrijeme za inkubaciju, infekciju i manifestaciju štetnih učinaka kod neciljanih organizama, ovisno o biološkim svojstvima mikroorganizma. U dostavljenim studijama u obzir treba uzeti najveću preporučenu dozu primjene ili očekivanu koncentraciju u okolišu, izloženost koju mogu uzrokovati predviđene uporabe te sposobnost proliferacije mikroorganizma u okolišu ili u domaćinu.

Kako bi se razlikovala patogenost živog mikroorganizma i toksični učinci koje izazivaju njegovi metaboliti koji izazivaju zabrinutost, uz kontrolnu grupu koja nije tretirana upotrebljavaju se odgovarajuće kontrole, kao što su inaktivirani oblici živih mikroorganizama i/ili kontrole sa sterilnim filtratom/supernatantom.

| iv. | Ako su potrebne studije patogenosti/infektivnosti za neku od skupina neciljanih organizama navedenih u točkama od 8.1. do 8.6., odgovarajuće vrste iz pojedine skupine neciljanih organizama moraju se odabrati na temelju bioloških svojstava mikroorganizma (uključujući specifičnost raspona domaćina, način djelovanja i ekologiju) i predloženih obrazaca uporabe sredstva za zaštitu bilja (npr. tretirane kulture, učestalost, vremenski raspored, obrasci uporabe kao što su prskanje ili primjena u obliku premaza) te se moraju uzeti u obzir relevantne smjernice, ako su dostupne.
  Ako istraživanja iz točaka od 8.1. do 8.6. pokažu štetne učinke kod jednog ili više neciljanih organizama, mogu se provesti dodatne studije, među ostalim studije o dodatnim vrstama. |
| --- | --- |

iv.

Ako su potrebne studije patogenosti/infektivnosti za neku od skupina neciljanih organizama navedenih u točkama od 8.1. do 8.6., odgovarajuće vrste iz pojedine skupine neciljanih organizama moraju se odabrati na temelju bioloških svojstava mikroorganizma (uključujući specifičnost raspona domaćina, način djelovanja i ekologiju) i predloženih obrazaca uporabe sredstva za zaštitu bilja (npr. tretirane kulture, učestalost, vremenski raspored, obrasci uporabe kao što su prskanje ili primjena u obliku premaza) te se moraju uzeti u obzir relevantne smjernice, ako su dostupne.

Ako istraživanja iz točaka od 8.1. do 8.6. pokažu štetne učinke kod jednog ili više neciljanih organizama, mogu se provesti dodatne studije, među ostalim studije o dodatnim vrstama.

| v. | Moraju se navesti svi poznati štetni učinci na okoliš. Mogu biti potrebne dodatne studije za istraživanje vjerojatnih mehanizama djelovanja i ocjenu značaja tih učinaka. |
| --- | --- |

v.

Moraju se navesti svi poznati štetni učinci na okoliš. Mogu biti potrebne dodatne studije za istraživanje vjerojatnih mehanizama djelovanja i ocjenu značaja tih učinaka.

| vi. | Za metabolite koji izazivaju zabrinutost utvrđene u skladu s točkom 2.8. koji predstavljaju relevantan rizik za neciljane organizme mogu biti potrebne zasebne studije. Studija na neciljanim organizmima mora se provesti u skladu s relevantnom odredbom iz dijela A. |
| --- | --- |

vi.

Za metabolite koji izazivaju zabrinutost utvrđene u skladu s točkom 2.8. koji predstavljaju relevantan rizik za neciljane organizme mogu biti potrebne zasebne studije. Studija na neciljanim organizmima mora se provesti u skladu s relevantnom odredbom iz dijela A.

| vii. | Kako bi se olakšala procjena značaja dobivenih rezultata istraživanja, u različitim se istraživanjima koristi ista vrsta, registrirano podrijetlo ili, ako je moguće, isti soj svake relevantne neciljane vrste. |
| --- | --- |

vii.

Kako bi se olakšala procjena značaja dobivenih rezultata istraživanja, u različitim se istraživanjima koristi ista vrsta, registrirano podrijetlo ili, ako je moguće, isti soj svake relevantne neciljane vrste.

8.1.   Učinci na kopnene kralježnjake

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za kopnene kralježnjake (npr. sisavce, ptice, gmazove i vodozemce), na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3., 5. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljane kopnene kralježnjake može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka.

Ako su potrebne te studije:

| — | provodi se makroskopska obdukcija i |
| --- | --- |

—

provodi se makroskopska obdukcija i

| — | za mikroorganizme s patogenim načinom djelovanja ili viruse (npr. entomopatogene) za koje se očekuje da će se značajno razmnožiti u okolišu nakon primjene, oralna doza primijenjena u studijama može se obrazložiti na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkama 7.1.1. i 7.1.2. |
| --- | --- |

—

za mikroorganizme s patogenim načinom djelovanja ili viruse (npr. entomopatogene) za koje se očekuje da će se značajno razmnožiti u okolišu nakon primjene, oralna doza primijenjena u studijama može se obrazložiti na temelju informacija dostavljenih u skladu s točkama 7.1.1. i 7.1.2.

8.2.   Učinci na vodene organizme

8.2.1.   Učinci na ribe

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za ribe na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za ribe može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za ribe može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da ribe neće biti izložene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da ribe neće biti izložene mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.2.2.   Učinci na vodene beskralježnjake

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za vodene beskralježnjake na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za vodene beskralježnjake može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za vodene beskralježnjake može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da vodeni beskralježnjaci neće biti izloženi mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da vodeni beskralježnjaci neće biti izloženi mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.2.3.   Učinci na alge

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za alge na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenih/infektivnih učinaka na rast i brzinu rasta algi ako je poznato da mikroorganizam ima herbicidni način djelovanja ili je blisko srodan biljnom patogenu, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za alge može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za alge može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da alge neće biti izložene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da alge neće biti izložene mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.2.4.   Učinci na vodene makrofite

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za vodene makrofite na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenih/infektivnih učinaka na vodene makrofite ako je poznato da mikroorganizam ima herbicidni način djelovanja ili je blisko srodan biljnom patogenu, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za vodene makrofite može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za vodene makrofite može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da vodeni makrofiti neće biti izloženi mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da vodeni makrofiti neće biti izloženi mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.3.   Učinci na pčele

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za pčele na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, uključujući odrasli stadij i stadij ličinke, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za pčele može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za pčele može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da pčele neće biti izložene mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da pčele neće biti izložene mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. studije u polju u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.4.   Učinci na neciljane člankonošce osim pčela

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za neciljane člankonošce osim pčela na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljane člankonošce osim pčela može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljane člankonošce osim pčela može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da neciljani člankonošci neće biti izloženi mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da neciljani člankonošci neće biti izloženi mikroorganizmu.

Ako se zahtijevaju studije, one se moraju provesti na dvije vrste člankonožaca osim pčela koje imaju ulogu u biološkoj kontroli i koje, ako je moguće, obuhvaćaju različite taksonomske skupine (redove) za koje postoje dogovoreni protokoli istraživanja, te podnositelj zahtjeva mora dostaviti obrazloženje za broj i taksonomiju vrsta na kojima se provodi istraživanje. Osim toga, ti pokusi mogu zahtijevati uvjete koji utječu na rast ili preživljavanje mikroorganizma.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. proširena laboratorijska istraživanja ili studije u polju u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.5.   Učinci na neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenosti/infektivnosti, osim

| — | ako se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

ako se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da mezoorganizmi i makroorganizmi u tlu neće biti izloženi mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

ako se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da mezoorganizmi i makroorganizmi u tlu neće biti izloženi mikroorganizmu.

Ako se zahtijevaju studije, one se moraju provesti na dvije vrste neciljanih mezoorganizama i makroorganizama, odabranih, ako je moguće, na temelju bioloških svojstava mikroorganizma koji se ocjenjuje, za koje postoje dogovoreni protokoli istraživanja.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.6.   Učinci na neciljano kopneno bilje

Dostavlja se sažetak o mogućoj infektivnosti i patogenosti mikroorganizma za neciljano kopneno bilje na temelju informacija koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 1., 2., 3. i 7. te informacija dobivenih iz drugih pouzdanih izvora.

Provode se relevantne studije patogenih/infektivnih učinaka na neciljano kopneno bilje ako je poznato da mikroorganizam ima herbicidni način djelovanja ili je blisko srodan biljnom patogenu, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza:

| — | da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljano kopneno bilje može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili |
| --- | --- |

—

da se patogenost/infektivnost mikroorganizma za neciljano kopneno bilje može procijeniti na temelju dostavljenog sažetka, ili

| — | da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da neciljano kopneno bilje neće biti izloženo mikroorganizmu. |
| --- | --- |

—

da se na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljkom 7. očekuje da neciljano kopneno bilje neće biti izloženo mikroorganizmu.

Ako se u tim studijama uoče štetni učinci, provode se dodatne relevantne studije (npr. u reprezentativnim uvjetima u skladu s predloženim uvjetima uporabe).

8.7.   Dodatne studije o mikroorganizmu

Može se zahtijevati dostavljanje dodatnih podataka o mogućoj patogenosti/infektivnosti mikroorganizma za neciljane vrste koje se razlikuju od vrsta koje su procijenjene radi ispunjavanja zahtjeva utvrđenih u točkama od 8.1. do 8.6.

Ti podaci mogu biti i u obliku sažetka koji sadržava informacije koje su već dostavljene u skladu s odjeljcima 2., 3., 5. i 7. te podataka koji su preuzeti iz drugih izvora ili dobiveni iz dodatnih studija infektivnosti i patogenosti.

8.8.   Informacije o metabolitima i studije toksičnosti metabolita

8.8.1.   Informacije o metabolitima

Dostavljaju se informacije (npr. znanstvena literatura, rezultati studija) o toksikološkim svojstvima metabolitâ i utvrđenim opasnostima relevantnima za neciljane organizme, koje su prikupljene ili dobivene s ciljem identificiranja metabolita koji izazivaju zabrinutost ili isključivanja metabolita kao metabolita koji izazivaju zabrinutost.

Za metabolite za koje je utvrđeno da su opasni za neciljane organizme, dostavlja se procjena izloženosti relevantnih neciljanih organizama u skladu s točkom 7.2.1.

8.8.2.   Dodatne studije toksičnosti metabolita koji izazivaju zabrinutost

Za metabolite koji izazivaju zabrinutost, utvrđene na temelju dostavljenih informacija o opasnosti za neciljane organizme (vidjeti točku 8.8.1.) i izloženosti neciljanih organizama (vidjeti točke 7.2.1. i 7.2.2.) i navedene u točki 2.8., dostavljaju se dodatne informacije o njihovoj toksičnosti za relevantne neciljane organizme (npr. na temelju izloženosti i pokazatelja toksičnosti) među onima opisanima u točkama od 8.1. do 8.6. Ako je potrebno proizvesti eksperimentalne podatke, moraju se dostaviti relevantne studije o ekotoksikologiji utvrđene u dijelu A odjeljku 8.”

---

(1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (SL L 353, 6.10.2021., str. 1.).

1

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7. 1.2019., str. 43.).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

4

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

7

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/38 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/38

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1440

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 284/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za sredstva za zaštitu bilja i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 78. stavak 1. točku (b),

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EU) br. 284/2013 (2) utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari. Za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su kemijske tvari ti su zahtjevi utvrđeni u dijelu A Priloga toj uredbi, a za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi u dijelu B tog priloga, dok su zajednički zahtjevi utvrđeni u uvodnom dijelu tog priloga. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 284/2013 (2) utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari. Za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su kemijske tvari ti su zahtjevi utvrđeni u dijelu A Priloga toj uredbi, a za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi u dijelu B tog priloga, dok su zajednički zahtjevi utvrđeni u uvodnom dijelu tog priloga.

| (2) | Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi zahtjeve u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale. |
| --- | --- |

(2)

Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi zahtjeve u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale.

| (3) | Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, posebno u pogledu djelotvornosti, učinkovitosti, relevantnosti nečistoća i toksičnosti određenih kemijskih tvari koje u njima mogu biti prisutne, zahtijevaju bolje određivanje određenih definicija koje se primjenjuju na dio B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Uzimajući u obzir da se te definicije primjenjuju i na dio A tog priloga, koji se odnosi na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kemijske aktivne tvari, primjereno je izmijeniti uvod Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, posebno u pogledu djelotvornosti, učinkovitosti, relevantnosti nečistoća i toksičnosti određenih kemijskih tvari koje u njima mogu biti prisutne, zahtijevaju bolje određivanje određenih definicija koje se primjenjuju na dio B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Uzimajući u obzir da se te definicije primjenjuju i na dio A tog priloga, koji se odnosi na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kemijske aktivne tvari, primjereno je izmijeniti uvod Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| (4) | S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i nove znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju nove informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. |
| --- | --- |

(4)

S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i nove znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju nove informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini.

| (5) | Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme. |
| --- | --- |

(5)

Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme.

| (6) | Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifična biološka svojstva sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeće zahtjeve u pogledu podataka. |
| --- | --- |

(6)

Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifična biološka svojstva sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeće zahtjeve u pogledu podataka.

| (7) | Primjereno je izmijeniti dio B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 radi ažuriranja zahtjeva u pogledu podataka u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama i njihova prilagođavanja specifičnim biološkim svojstvima mikroorganizama. |
| --- | --- |

(7)

Primjereno je izmijeniti dio B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 radi ažuriranja zahtjeva u pogledu podataka u skladu s najnovijim znanstvenim spoznajama i njihova prilagođavanja specifičnim biološkim svojstvima mikroorganizama.

| (8) | U sadašnjem naslovu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 upućuje se na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, uključujući viruse. Međutim, definicija mikroorganizama iz članka 3. točke 15. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 obuhvaća i viruse. Primjereno je osigurati usklađenost s člankom 3. točkom 15. te uredbe te stoga nije potrebno zasebno upućivati na viruse. |
| --- | --- |

(8)

U sadašnjem naslovu dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 upućuje se na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, uključujući viruse. Međutim, definicija mikroorganizama iz članka 3. točke 15. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 obuhvaća i viruse. Primjereno je osigurati usklađenost s člankom 3. točkom 15. te uredbe te stoga nije potrebno zasebno upućivati na viruse.

| (9) | Primjereno je uvesti definiciju „mikrobnog sredstva za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno” („MPCA kako je proizveden”) jer se određena testiranja moraju provesti na uzorku MPCA-a kako je proizveden, a ne uporabom aktivne tvari ili drugih sastojaka MPCA-a kako je proizveden nakon pročišćavanja. Prikladnije je jednim jedinstvenim izrazom upućivati na mikroorganizam kako je proizveden te na sastojke uključene u proizvodnu seriju koji bi mogli biti relevantni za procjenu rizika, kao što su relevantni kontaminirajući mikroorganizmi i relevantne nečistoće. |
| --- | --- |

(9)

Primjereno je uvesti definiciju „mikrobnog sredstva za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno” („MPCA kako je proizveden”) jer se određena testiranja moraju provesti na uzorku MPCA-a kako je proizveden, a ne uporabom aktivne tvari ili drugih sastojaka MPCA-a kako je proizveden nakon pročišćavanja. Prikladnije je jednim jedinstvenim izrazom upućivati na mikroorganizam kako je proizveden te na sastojke uključene u proizvodnu seriju koji bi mogli biti relevantni za procjenu rizika, kao što su relevantni kontaminirajući mikroorganizmi i relevantne nečistoće.

| (10) | Stečene su nove znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te nove znanstvene spoznaje omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Stečene su nove znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Te nove znanstvene spoznaje omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se omogućila procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se početi primjenjivati tek po isteku određenog razumnog razdoblja kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripremiti za ispunjavanje tih zahtjeva. |
| --- | --- |

(11)

Izmijenjeni zahtjevi u pogledu podataka trebali bi se početi primjenjivati tek po isteku određenog razumnog razdoblja kako bi se podnositelji zahtjeva mogli pripremiti za ispunjavanje tih zahtjeva.

| (12) | Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje izmijenjenih zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi te o podacima o reprezentativnim uporabama sredstava za zaštitu bilja koje treba dostaviti u kontekstu zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta odobrenja aktivnih tvari koje su mikroorganizmi. |
| --- | --- |

(12)

Kako bi se državama članicama i zainteresiranim stranama omogućilo da se pripreme za ispunjavanje izmijenjenih zahtjeva, primjereno je utvrditi prijelazne mjere o podacima koje treba dostaviti pri podnošenju zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu odobrenja sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi te o podacima o reprezentativnim uporabama sredstava za zaštitu bilja koje treba dostaviti u kontekstu zahtjeva za odobrenje, produljenje odobrenja ili izmjenu uvjeta odobrenja aktivnih tvari koje su mikroorganizmi.

| (13) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Izmjene Uredbe (EU) br. 284/2013

Prilog Uredbi (EU) br. 284/2013 mijenja se kako slijedi:

| (a) | uvod se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi; |
| --- | --- |

(a)

uvod se zamjenjuje tekstom iz Priloga I. ovoj Uredbi;

| (b) | dio B zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(b)

dio B zamjenjuje se tekstom iz Priloga II. ovoj Uredbi.

Članak 2.

Prijelazne mjere u vezi s određenim postupcima koji se odnose na sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari koje su mikroorganizmi

1.   U jednom od sljedećih slučajeva podnositelji zahtjeva podatke u kontekstu zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009 koja sadržavaju jednu ili više aktivnih tvari koje su mikroorganizmi dostavljaju u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom:

| (a) | zahtjev za odobrenje podnesen je do 21. studenoga 2024.; |
| --- | --- |

(a)

zahtjev za odobrenje podnesen je do 21. studenoga 2024.;

| (b) | dokumentacija za sve aktivne tvari koje su sadržane u predmetnom sredstvu za zaštitu bilja dostavljena je u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 283/2013 (4) kako je glasila prije nego što je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2022/1441 (5). |
| --- | --- |

(b)

dokumentacija za sve aktivne tvari koje su sadržane u predmetnom sredstvu za zaštitu bilja dostavljena je u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 283/2013 (4) kako je glasila prije nego što je izmijenjena Uredbom Komisije (EU) 2022/1441 (5).

2.   Odstupajući od stavka 1., od 21. studenoga 2022. podnositelji zahtjeva podatke mogu odlučiti dostaviti u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kako je izmijenjena ovom Uredbom.

3.   Ako podnositelji zahtjeva odluče iskoristiti mogućnost iz stavka 2., to moraju pismeno naznačiti pri podnošenju zahtjeva. Takva je odluka neopoziva za predmetni postupak.

Članak 3.

Prijelazne mjere u vezi s određenim postupcima koji se odnose na aktivne tvari koje su mikroorganizmi i sadržane su u sredstvima za zaštitu bilja

Uredba (EU) br. 284/2013 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavlja se primjenjivati u pogledu podataka potrebnih za jednu ili više reprezentativnih uporaba sredstva za zaštitu bilja koji su dostavljeni prije 21. svibnja 2023. kako bi se ispunili zahtjevi iz jedne od sljedećih odredaba:

| (a) | članka 8. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009; |
| --- | --- |

(a)

članka 8. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009;

| (b) | članka 7. stavka 1. točke (c) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (6); |
| --- | --- |

(b)

članka 7. stavka 1. točke (c) Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (6);

6

| (c) | članka 6. stavka 2. točke (c) Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (7). |
| --- | --- |

(c)

članka 6. stavka 2. točke (c) Provedbene uredbe Komisije (EU) 2020/1740 (7).

7

Članak 4.

Stupanje na snagu i primjena

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 21. studenoga 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u državama članicama u skladu s Ugovorima.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.).

2

(3)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija Strategija „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hr/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) 2022/1441 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 546/2011 u pogledu određenih jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (vidjeti stranicu 70. ovoga Službenog lista).

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 844/2012 od 18. rujna 2012. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka obnavljanja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 252, 19.9.2012., str. 26.).

6

(7)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1740 оd 20. studenoga 2020. o određivanju odredaba potrebnih za provedbu postupka produljenja odobrenja za aktivne tvari, kako je predviđeno Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća, i o stavljanju izvan snage Provedbene uredbe Komisije (EU) br. 844/2012 (SL L 392, 23.11.2020., str. 20.).

7

---

PRILOG I.

„UVOD

Informacije koje treba dostaviti te njihovo dobivanje i prikazivanje

| 1. | Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | „stabilnost tijekom skladištenja”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da zadrži svoja prvotna svojstva i specificirani sadržaj tijekom skladištenja u utvrđenim uvjetima skladištenja; |
| --- | --- | --- |

1.

1.

„stabilnost tijekom skladištenja”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da zadrži svoja prvotna svojstva i specificirani sadržaj tijekom skladištenja u utvrđenim uvjetima skladištenja;

| 2. | „djelotvornost”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da proizvede pozitivan učinak u pogledu željene aktivnosti zaštite bilja; |
| --- | --- |

2.

„djelotvornost”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da proizvede pozitivan učinak u pogledu željene aktivnosti zaštite bilja;

| 3. | „učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa); |
| --- | --- |

3.

„učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa);

| 4. | „relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša; |
| --- | --- |

4.

„relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša;

| 5. | „toksičnost”
  znači stupanj oštećenja ili štete koje u organizmu uzrokuje toksin ili toksična tvar; |
| --- | --- |

5.

„toksičnost”
  znači stupanj oštećenja ili štete koje u organizmu uzrokuje toksin ili toksična tvar;

| 6. | „toksin”
  znači tvar koja se proizvodi u živim stanicama ili organizmima i koja može uzrokovati oštećenje i štetu u živom organizmu. |
| --- | --- |

6.

„toksin”
  znači tvar koja se proizvodi u živim stanicama ili organizmima i koja može uzrokovati oštećenje i štetu u živom organizmu.

Dostavljene informacije moraju biti u skladu sa zahtjevima utvrđenima u točkama od 1.1. do 1.15.

| 1.1. | Informacije moraju biti dovoljne za ocjenu učinkovitosti i predvidivih rizika, neposrednih ili odgođenih, koje sredstvo za zaštitu bilja može predstavljati za ljude, uključujući osjetljive skupine, te za životinje i okoliš, i moraju obuhvaćati barem informacije i rezultate studija iz ovog Priloga. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Moraju se dostaviti sve informacije, uključujući sve poznate podatke o mogućim štetnim učincima sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja ili na podzemne vode te o poznatim i očekivanim kumulativnim i sinergijskim učincima. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Moraju se dostaviti sve informacije, uključujući sve poznate podatke o mogućim neprihvatljivim učincima sredstva za zaštitu bilja na okoliš, bilje i biljne proizvode te o poznatim i očekivanim kumulativnim i sinergijskim učincima. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Informacije moraju sadržavati sve relevantne podatke iz stručno pregledane, javno dostupne znanstvene literature o aktivnoj tvari, relevantnim metabolitima i, ako je relevantno, produktima razgradnje ili reakcije i sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar te nuspojavama koje utječu na zdravlje ljudi i životinja, okoliš i neciljane vrste. Mora se dostaviti sažetak tih podataka. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | Informacije moraju sadržavati detaljno i objektivno izvješće o provedenim studijama i njihov detaljan opis. Te informacije nisu obvezne ako se dostavi obrazloženje da:






  (a) | nisu potrebne zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegovih predloženih uporaba ili da nisu znanstveno neophodne; ili |
| --- | --- | --- |

1.5.

(a)

nisu potrebne zbog prirode sredstva za zaštitu bilja ili njegovih predloženih uporaba ili da nisu znanstveno neophodne; ili

| (b) | njihovo dostavljanje nije tehnički moguće. |
| --- | --- |

(b)

njihovo dostavljanje nije tehnički moguće.

| 1.6. | Prema potrebi, informacije se dobivaju primjenom metoda istraživanja navedenih na popisu u točki 6.
  Ako ne postoje odgovarajuće smjernice za istraživanje validirane na međunarodnoj ili nacionalnoj razini, primjenjuju se smjernice za istraživanje koje je prihvatilo nadležno tijelo. Svako odstupanje od smjernica za istraživanje mora se opisati i obrazložiti. |
| --- | --- |

1.6.

Ako ne postoje odgovarajuće smjernice za istraživanje validirane na međunarodnoj ili nacionalnoj razini, primjenjuju se smjernice za istraživanje koje je prihvatilo nadležno tijelo. Svako odstupanje od smjernica za istraživanje mora se opisati i obrazložiti.

| 1.7. | Informacije moraju sadržavati sveobuhvatan opis primijenjenih metoda istraživanja. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Prema potrebi, informacije se dobivaju u skladu s Direktivom 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | Informacije moraju sadržavati popis krajnjih vrijednosti za sredstvo za zaštitu bilja, ako je relevantno. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Prema potrebi, informacije moraju sadržavati predloženo razvrstavanje i označivanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (2). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Za koformulante nadležna tijela mogu zahtijevati informacije utvrđene u Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 (3). Prije nego što zatraže obavljanje dodatnih studija, nadležna tijela procjenjuju sve raspoložive informacije dostavljene u skladu s drugim propisima Unije. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | Informacije dostavljene za sredstvo za zaštitu bilja i informacije dostavljene za aktivnu tvar moraju biti dovoljne za:






  (a) | odlučivanje o tome treba li odobriti sredstvo za zaštitu bilja; |
| --- | --- | --- |

1.12.

(a)

odlučivanje o tome treba li odobriti sredstvo za zaštitu bilja;

| (b) | utvrđivanje uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje; |
| --- | --- |

(b)

utvrđivanje uvjeta ili ograničenja kojima podliježe odobrenje;

| (c) | ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese; |
| --- | --- |

(c)

ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese;

| (d) | određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju trovanja ljudi; |
| --- | --- |

(d)

određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju trovanja ljudi;

| (e) | procjenu rizika akutne i kronične izloženosti potrošača, uključujući, prema potrebi, procjenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih tvari; |
| --- | --- |

(e)

procjenu rizika akutne i kronične izloženosti potrošača, uključujući, prema potrebi, procjenu kumulativnih rizika koji nastaju zbog izloženosti većem broju aktivnih tvari;

| (f) | procjenu akutne i kronične izloženosti primjenitelja, radnika, stanovništva i nazočnih osoba, uključujući, prema potrebi, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih tvari; |
| --- | --- |

(f)

procjenu akutne i kronične izloženosti primjenitelja, radnika, stanovništva i nazočnih osoba, uključujući, prema potrebi, kumulativnu izloženost većem broju aktivnih tvari;

| (g) | ocjenjivanje vrste i opsega rizikâ za ljude i životinje (vrste koje obično hrane i drže ljudi ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane) te rizikâ za druge neciljane vrste kralježnjaka; |
| --- | --- |

(g)

ocjenjivanje vrste i opsega rizikâ za ljude i životinje (vrste koje obično hrane i drže ljudi ili životinje koje se koriste za proizvodnju hrane) te rizikâ za druge neciljane vrste kralježnjaka;

| (h) | predviđanje raspodjele, sudbine i ponašanja u okolišu te odgovarajućeg vremenskog tijeka; |
| --- | --- |

(h)

predviđanje raspodjele, sudbine i ponašanja u okolišu te odgovarajućeg vremenskog tijeka;

| (i) | identifikaciju neciljanih vrsta i populacija koje su izložene rizicima zbog moguće izloženosti; |
| --- | --- |

(i)

identifikaciju neciljanih vrsta i populacija koje su izložene rizicima zbog moguće izloženosti;

| (j) | procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste; |
| --- | --- |

(j)

procjenu utjecaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste;

| (k) | utvrđivanje mjera potrebnih za smanjenje kontaminacije okoliša i utjecaja na neciljane vrste; |
| --- | --- |

(k)

utvrđivanje mjera potrebnih za smanjenje kontaminacije okoliša i utjecaja na neciljane vrste;

| (l) | razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008; |
| --- | --- |

(l)

razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja s obzirom na opasnost u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008;

| (m) | utvrđivanje piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi, neciljanih vrsta i okoliša koji se moraju upotrebljavati pri označivanju. |
| --- | --- |

(m)

utvrđivanje piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi, neciljanih vrsta i okoliša koji se moraju upotrebljavati pri označivanju.

| 1.13. | Prema potrebi, za planiranje istraživanja i analizu podataka primjenjuju se odgovarajuće statističke metode. Transparentno se navode pojedinosti o statističkoj analizi. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Izračuni izloženosti temelje se na znanstvenim metodama koje je prihvatila Europska agencija za sigurnost hrane, ako su te metode dostupne. Primjenu dodatnih metoda treba obrazložiti. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Za svaki odjeljak ovog Priloga dostavlja se sažetak svih podataka, informacija i ocjena. To uključuje detaljnu i kritičku procjenu u skladu s člankom 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Zahtjevi navedeni u ovom Prilogu predstavljaju minimalni opseg podataka koje treba dostaviti. Države članice mogu utvrditi dodatne zahtjeve na nacionalnoj razini za posebne okolnosti, posebne scenarije izloženosti i posebne obrasce uporabe drukčije od onih koji su uzeti u obzir pri odobravanju. Pri postavljanju pokusa na temelju odobrenja države članice u kojoj je zahtjev podnesen podnositelj zahtjeva posebno vodi računa o okolišnim, klimatskim i agronomskim uvjetima. |
| --- | --- |

2.

3.   Dobra laboratorijska praksa (DLP)

| 3.1. | Ako se istraživanje provodi radi dobivanja podataka o svojstvima ili sigurnosti u pogledu zdravlja ljudi ili životinja ili u pogledu okoliša, istraživanja i analize provode se u skladu s načelima utvrđenima u Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (4). |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Odstupajući od točke 3.1., istraživanja i analize koji se zahtijevaju u skladu s dijelom A odjeljkom 6. i dijelom B odjeljkom 6. mogu obavljati službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju najmanje sljedeće zahtjeve:






  (a) | imaju na raspolaganju dovoljan broj znanstvenog i tehničkog osoblja koje ima potrebno obrazovanje, osposobljenost, tehničko znanje i iskustvo za funkcije koje su mu dodijeljene; |
| --- | --- | --- |

3.2.

(a)

imaju na raspolaganju dovoljan broj znanstvenog i tehničkog osoblja koje ima potrebno obrazovanje, osposobljenost, tehničko znanje i iskustvo za funkcije koje su mu dodijeljene;

| (b) | imaju na raspolaganju odgovarajuću opremu potrebnu za pravilno provođenje istraživanja i mjerenja za koja tvrde da ih mogu stručno obavljati; ta se oprema pravilno održava i kalibrira, prema potrebi, prije i nakon puštanja u rad, prema utvrđenom programu; |
| --- | --- |

(b)

imaju na raspolaganju odgovarajuću opremu potrebnu za pravilno provođenje istraživanja i mjerenja za koja tvrde da ih mogu stručno obavljati; ta se oprema pravilno održava i kalibrira, prema potrebi, prije i nakon puštanja u rad, prema utvrđenom programu;

| (c) | imaju na raspolaganju odgovarajuća pokusna polja i, prema potrebi, staklenike, inkubatore ili skladišta; osiguravaju da okruženje u kojem se provode istraživanja ne poništi rezultate ili ne utječe nepovoljno na zahtijevanu točnost mjerenja; |
| --- | --- |

(c)

imaju na raspolaganju odgovarajuća pokusna polja i, prema potrebi, staklenike, inkubatore ili skladišta; osiguravaju da okruženje u kojem se provode istraživanja ne poništi rezultate ili ne utječe nepovoljno na zahtijevanu točnost mjerenja;

| (d) | cjelokupnom relevantnom osoblju stavljaju na raspolaganje operativne postupke i protokole za provođenje pokusa; |
| --- | --- |

(d)

cjelokupnom relevantnom osoblju stavljaju na raspolaganje operativne postupke i protokole za provođenje pokusa;

| (e) | na zahtjev nadležnog tijela, prije početka istraživanja stavljaju na raspolaganje informacije o mjestu istraživanja i sredstvima za zaštitu bilja koja su njime obuhvaćena; |
| --- | --- |

(e)

na zahtjev nadležnog tijela, prije početka istraživanja stavljaju na raspolaganje informacije o mjestu istraživanja i sredstvima za zaštitu bilja koja su njime obuhvaćena;

| (f) | osiguravaju primjerenu kakvoću obavljenog posla u pogledu vrste, opsega, količine i predviđene namjene; |
| --- | --- |

(f)

osiguravaju primjerenu kakvoću obavljenog posla u pogledu vrste, opsega, količine i predviđene namjene;

| (g) | čuvaju evidenciju o svim opažanjima, izračunima i izvedenim podacima, evidenciju o kalibriranju i završno izvješće o istraživanju tijekom cijelog razdoblja važenja odobrenja predmetnog sredstva za zaštitu bilja u državi članici. |
| --- | --- |

(g)

čuvaju evidenciju o svim opažanjima, izračunima i izvedenim podacima, evidenciju o kalibriranju i završno izvješće o istraživanju tijekom cijelog razdoblja važenja odobrenja predmetnog sredstva za zaštitu bilja u državi članici.

| 3.3. | Službeno priznate ispitne ustanove i organizacije i, ako to zahtijevaju nadležna tijela, službene ustanove i organizacije:






  (a) | dostavljaju relevantnom nacionalnom tijelu sve informacije koje su potrebne kako bi dokazale da mogu udovoljiti zahtjevima iz točke 3.2., |
| --- | --- | --- |

3.3.

(a)

dostavljaju relevantnom nacionalnom tijelu sve informacije koje su potrebne kako bi dokazale da mogu udovoljiti zahtjevima iz točke 3.2.,

| (b) | u svakom trenutku dopuštaju obavljanje inspekcijskih pregleda koje svaka država članica redovito organizira na svojem državnom području radi provjere sukladnosti s točkom 3.2. |
| --- | --- |

(b)

u svakom trenutku dopuštaju obavljanje inspekcijskih pregleda koje svaka država članica redovito organizira na svojem državnom području radi provjere sukladnosti s točkom 3.2.

| 3.4. | Odstupajući od točke 3.1.:






  (a) | za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, istraživanja i analize za dobivanje podataka o njihovim svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu obavljati službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3.; |
| --- | --- | --- |

3.4.

(a)

za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, istraživanja i analize za dobivanje podataka o njihovim svojstvima i sigurnosti u vezi s aspektima koji nisu povezani sa zdravljem ljudi mogu obavljati službene ili službeno priznate ispitne ustanove ili organizacije koje ispunjavaju barem zahtjeve iz točaka 3.2. i 3.3.;

| (b) | za procjenu se uzimaju u obzir studije provedene prije početka primjene ove Uredbe, iako nisu u cijelosti u skladu s načelima DLP-a ili aktualnim metodama istraživanja, ako su provedene u skladu s priznatim međunarodnim smjernicama za istraživanje koje su važile u trenutku provođenja studija i/ili ako su znanstveno validirane, čime se izbjegava ponavljanje pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti. To se odstupanje posebno primjenjuje na studije na kralježnjacima. |
| --- | --- |

(b)

za procjenu se uzimaju u obzir studije provedene prije početka primjene ove Uredbe, iako nisu u cijelosti u skladu s načelima DLP-a ili aktualnim metodama istraživanja, ako su provedene u skladu s priznatim međunarodnim smjernicama za istraživanje koje su važile u trenutku provođenja studija i/ili ako su znanstveno validirane, čime se izbjegava ponavljanje pokusa na životinjama, posebno za studije o kancerogenosti i reproduktivnoj toksičnosti. To se odstupanje posebno primjenjuje na studije na kralježnjacima.

4.   Pokusni materijal

| 4.1. | Zbog utjecaja koji nečistoće i drugi sastojci mogu imati na toksikološko i ekotoksikološko ponašanje, za svaku dostavljenu studiju mora se dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog pokusnog materijala. Studije se provode koristeći sredstvo za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje ili se mogu primijeniti načela premošćivanja, na primjer korištenjem studije o sredstvu za zaštitu bilja usporedivog/jednakog sastava. Dostavlja se detaljan opis sastava. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Ako se upotrebljava radioaktivno obilježen pokusni materijal, radioaktivni markeri postavljaju se na mjesta (jedno ili više, prema potrebi) koja omogućuju pojašnjenje metaboličkih putova i putova pretvorbe i lakše istraživanje raspodjele aktivne tvari te njezinih metabolita i produkata reakcije i razgradnje. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | Ako studija podrazumijeva uporabu različitih doza, mora se navesti odnos između doze i štetnog učinka. |
| --- | --- |

4.3

5.   Pokusi na kralježnjacima

| 5.1. | Pokusi na kralježnjacima provode se samo ako ne postoje druge validirane metode. Alternativne metode uključuju metode in vitro ili in silico. Potiče se i primjena metoda smanjenja i poboljšanja pri istraživanjima in vivo kako bi se u najvećoj mogućoj mjeri smanjio broj životinja na kojima se provode pokusi. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Pri izradi metoda istraživanja uzimaju se u obzir načela zamjene, smanjenja i poboljšanja uporabe kralježnjaka, posebno ako postanu dostupne odgovarajuće validirane metode za zamjenu, smanjenje ili poboljšanje pokusa na životinjama. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Studije se moraju pomno osmisliti s etičkog stajališta, vodeći računa o mogućnosti smanjenja, poboljšanja i zamjene pokusa na životinjama. Na primjer, ako se u studiju uključe jedna ili više dodatnih skupina doza ili dodatnih intervala uzimanja uzoraka krvi, može se izbjeći potreba za provođenjem dodatne studije. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | Za potrebe informiranja i usklađivanja, u Službenom listu Europske unije objavljuje se popis metoda istraživanja i smjernica iz ovog Priloga. Taj se popis redovito ažurira.” |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Direktiva 2010/63/EU Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2010. o zaštiti životinja koje se koriste u znanstvene svrhe (SL L 276, 20.10.2010., str. 33.).

1

(2)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

2

(3)  Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).

3

(4)  Direktiva 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa u vezi s primjenom načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u ispitivanju kemijskih tvari (SL L 50, 20.2.2004., str. 44.).

4

---

PRILOG II.

„DIO B

SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA KOJA SADRŽAVAJU AKTIVNU TVAR KOJA JE MIKROORGANIZAM

UVOD U DIO B

| i. | Ovaj uvod u dio B nadopunjuje uvod ovog Priloga elementima koji su specifični za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja je mikroorganizam. |
| --- | --- |

i.

Ovaj uvod u dio B nadopunjuje uvod ovog Priloga elementima koji su specifični za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja je mikroorganizam.

| ii. | Za potrebe dijela B primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | „soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije; |
| --- | --- | --- |

ii.

Za potrebe dijela B primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

„soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije;

| 2. | „jedinica koja stvara koloniju” („CFU”) znači mjerna jedinica koja se koristi za procjenu broja bakterijskih ili gljivičnih stanica u uzorku koje imaju sposobnost razmnožavanja u kontroliranim uvjetima rasta, pri čemu se jedna ili više stanica reproducira i razmnožava i pritom stvara jednu vidljivu koloniju; |
| --- | --- |

2.

„jedinica koja stvara koloniju” („CFU”) znači mjerna jedinica koja se koristi za procjenu broja bakterijskih ili gljivičnih stanica u uzorku koje imaju sposobnost razmnožavanja u kontroliranim uvjetima rasta, pri čemu se jedna ili više stanica reproducira i razmnožava i pritom stvara jednu vidljivu koloniju;

| 3. | „mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera; |
| --- | --- |

3.

„mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera;

| 4. | „aditiv”
  znači sastojak dodan aktivnoj tvari tijekom proizvodnje radi održavanja mikrobne stabilnosti i/ili olakšavanja rukovanja; |
| --- | --- |

4.

„aditiv”
  znači sastojak dodan aktivnoj tvari tijekom proizvodnje radi održavanja mikrobne stabilnosti i/ili olakšavanja rukovanja;

| 5. | „čistoća”
  znači udio mikroorganizma prisutnog u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici, i najveći dopušteni udio tvari koje izazivaju zabrinutost, ako su identificirane; |
| --- | --- |

5.

„čistoća”
  znači udio mikroorganizma prisutnog u MPCA-u kako je proizveden, izražen u odgovarajućoj jedinici, i najveći dopušteni udio tvari koje izazivaju zabrinutost, ako su identificirane;

| 6. | „relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden; |
| --- | --- |

6.

„relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden;

| 7. | „polazna kultura”
  znači starter kultura mikrobnog soja koja se koristi za proizvodnju MPCA-a kako je proizveden ili konačnog sredstva za zaštitu bilja; |
| --- | --- |

7.

„polazna kultura”
  znači starter kultura mikrobnog soja koja se koristi za proizvodnju MPCA-a kako je proizveden ili konačnog sredstva za zaštitu bilja;

| 8. | „iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće; |
| --- | --- |

8.

„iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće;

| 9. | „početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden; |
| --- | --- |

9.

„početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden;

| 10. | „infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju; |
| --- | --- |

10.

„infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju;

| 11. | „infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest; |
| --- | --- |

11.

„infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest;

| 12. | „patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije; |
| --- | --- |

12.

„patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije;

| 13. | „neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

13.

„neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 14. | „oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

14.

„oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 15. | „metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika; |
| --- | --- |

15.

„metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika;

| 16. | „proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam; |
| --- | --- |

16.

„proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam;

| 17. | „relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva; |
| --- | --- |

17.

„relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva;

| 18. | „antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom; |
| --- | --- |

18.

„antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom;

| 19. | „relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:






  — | na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (1) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), ili |
| --- | --- | --- |

19.

„relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:

—

na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (1) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (2), ili

| — | na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (3) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu. |
| --- | --- |

—

na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (3) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu.

| iii. | Moraju se dostaviti informacije iz stručno pregledane znanstvene literature, kako je navedeno u uvodu uz ovaj Prilog, točki 1.4., na relevantnoj taksonomskoj razini. Mora se dostaviti objašnjenje zašto se odabrana taksonomska razina smatra relevantnom za predmetni zahtjev u pogledu podataka. |
| --- | --- |

iii.

Moraju se dostaviti informacije iz stručno pregledane znanstvene literature, kako je navedeno u uvodu uz ovaj Prilog, točki 1.4., na relevantnoj taksonomskoj razini. Mora se dostaviti objašnjenje zašto se odabrana taksonomska razina smatra relevantnom za predmetni zahtjev u pogledu podataka.

| iv. | Mogu se dostaviti i u sažetak uvrstiti i drugi dostupni izvori informacija, na primjer medicinska izvješća. |
| --- | --- |

iv.

Mogu se dostaviti i u sažetak uvrstiti i drugi dostupni izvori informacija, na primjer medicinska izvješća.

| v. | Ako je primjereno ili izričito navedeno u zahtjevima u pogledu podataka, smjernice za istraživanje opisane u dijelu A koriste se i za ovaj dio nakon što se prilagode na način da budu primjerene za kemijske spojeve prisutne u sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam. |
| --- | --- |

v.

Ako je primjereno ili izričito navedeno u zahtjevima u pogledu podataka, smjernice za istraživanje opisane u dijelu A koriste se i za ovaj dio nakon što se prilagode na način da budu primjerene za kemijske spojeve prisutne u sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam.

| vi. | Za provedena se istraživanja mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu s točkom 1.4. |
| --- | --- |

vi.

Za provedena se istraživanja mora dostaviti detaljan opis (specifikacija) korištenog materijala i njegovih nečistoća, u skladu s točkom 1.4.

| vii. | Ako je riječ o novom sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka iz dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, pod uvjetom da se dostatno opišu svi mogući toksični učinci koformulanata i drugih sastojaka te da se ocijene kao učinci koji ne izazivaju zabrinutost. |
| --- | --- |

vii.

Ako je riječ o novom sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam, može biti prihvatljiva ekstrapolacija podataka iz dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, pod uvjetom da se dostatno opišu svi mogući toksični učinci koformulanata i drugih sastojaka te da se ocijene kao učinci koji ne izazivaju zabrinutost.

| viii. | U pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza mogu se uključiti i alternativne metode za istraživanje toksičnosti sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam. |
| --- | --- |

viii.

U pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza mogu se uključiti i alternativne metode za istraživanje toksičnosti sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam.

1.   IDENTITET PODNOSITELJA ZAHTJEVA, IDENTITET SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA I INFORMACIJE O PROIZVODNJI

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama dostavljenima za aktivnu tvar koja je mikroorganizam, moraju biti dovoljne za točno identificiranje i definiranje sredstva za zaštitu bilja. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za utvrđivanje postojanja čimbenika koji bi mogli izmijeniti svojstva aktivne tvari koja je mikroorganizam kao sredstva za zaštitu bilja u odnosu na aktivnu tvar kao takvu, što je predmet dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Navedene informacije i podaci potrebni su za sva sredstva za zaštitu bilja, osim ako je drukčije navedeno.

1.1.   Podnositelj zahtjeva

Navodi se ime i adresa podnositelja zahtjeva te naziv, adresa, broj telefona i e-adresa kontaktne točke.

1.2.   Proizvođač pripravka i mikroorganizama

Navodi se ime i adresa proizvođača pripravka i svake aktivne tvari koja je mikroorganizam u pripravku te ime i adresa svakog proizvodnog pogona u kojem se proizvode pripravak i aktivna tvar koja je mikroorganizam. Ako proizvođač postupak proizvodnje povjeri trećoj osobi, iste se informacije navode za tu treću osobu.

Za svakog se proizvođača navodi kontaktna točka (po mogućnosti središnja kontaktna točka, s nazivom, brojem telefona, e-adresom i brojem telefaksa).

Ako aktivnu tvar koja je mikroorganizam proizvodi proizvođač čiji podaci nisu dostavljeni u skladu s Uredbom (EU) br. 283/2013, dostavljaju se podaci potrebni za ispunjenje relevantnih zahtjeva utvrđenih u Uredbi (EU) br. 283/2013.

1.3.   Trgovački naziv ili predloženi trgovački naziv i, prema potrebi, proizvođačev razvojni kodni broj pripravka

Navode se svi prethodni i aktualni trgovački nazivi i predloženi trgovački nazivi i razvojni kodni brojevi pripravka iz dokumentacije, kao i aktualni nazivi i brojevi. Detaljno se navode sve eventualne razlike. Predloženi trgovački naziv ne smije izazivati zabunu u odnosu na trgovački naziv već odobrenog sredstva za zaštitu bilja.

1.4.   Detaljne kvantitativne i kvalitativne informacije o sastavu pripravka

| i. | Za sve mikroorganizme koji su predmet zahtjeva nedvosmisleno se navodi vrsta kojoj pripadaju, na temelju najnovijih znanstvenih informacija, te naziv soja, uključujući druge nazive koji mogu biti relevantni za mikroorganizam (npr. razina izolata, ako je relevantno za viruse), kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Mikroorganizam se pohranjuje u međunarodno priznatoj zbirci kultura i dodjeljuje mu se pristupni broj. Navodi se znanstven naziv i skupina kojoj pripada (bakterija, virus itd.) te drugi nazivi relevantni za mikroorganizam (npr. soj, serotip). Osim toga, navodi se razvojni stadij mikroorganizma (npr. spore, micelij) u sredstvu za zaštitu bilja stavljenom na tržište. |
| --- | --- |

i.

Za sve mikroorganizme koji su predmet zahtjeva nedvosmisleno se navodi vrsta kojoj pripadaju, na temelju najnovijih znanstvenih informacija, te naziv soja, uključujući druge nazive koji mogu biti relevantni za mikroorganizam (npr. razina izolata, ako je relevantno za viruse), kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Mikroorganizam se pohranjuje u međunarodno priznatoj zbirci kultura i dodjeljuje mu se pristupni broj. Navodi se znanstven naziv i skupina kojoj pripada (bakterija, virus itd.) te drugi nazivi relevantni za mikroorganizam (npr. soj, serotip). Osim toga, navodi se razvojni stadij mikroorganizma (npr. spore, micelij) u sredstvu za zaštitu bilja stavljenom na tržište.

| ii. | Za pripravke se navode sljedeće informacije:






  — | najmanji i najveći udio aktivne tvari koja je mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.4.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

ii.

Za pripravke se navode sljedeće informacije:

—

najmanji i najveći udio aktivne tvari koja je mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.4.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013,

| — | najmanji i najveći udio MPCA-a kako je proizveden sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

najmanji i najveći udio MPCA-a kako je proizveden sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja,

| — | u slučaju prisutnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, identitet i najveći dopušteni udio relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama izražen u odgovarajućoj mikrobnoj jedinici, |
| --- | --- |

—

u slučaju prisutnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, identitet i najveći dopušteni udio relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama izražen u odgovarajućoj mikrobnoj jedinici,

| — | u slučaju prisutnosti kemijskih nečistoća relevantnih za zdravlje ljudi i životinja i/ili za okoliš, uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost (identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013), koje proizvodi mikroorganizam kao relevantne nečistoće u proizvodnoj seriji, navodi se identitet i najveći dopušteni udio izražen u odgovarajućim jedinicama, |
| --- | --- |

—

u slučaju prisutnosti kemijskih nečistoća relevantnih za zdravlje ljudi i životinja i/ili za okoliš, uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost (identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013), koje proizvodi mikroorganizam kao relevantne nečistoće u proizvodnoj seriji, navodi se identitet i najveći dopušteni udio izražen u odgovarajućim jedinicama,

| — | udio koformulanata, safenera i sinergista u sredstvu za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

—

udio koformulanata, safenera i sinergista u sredstvu za zaštitu bilja.

| iii. | Ako je moguće, koformulanti, safeneri i sinergisti identificiraju se po međunarodnom kemijskom nazivu kako je naveden u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili, ako nisu uvršteni u tu uredbu, u skladu s nomenklaturama IUPAC i CA. Navodi se njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak koformulanata, safenera i sinergista navodi se odgovarajući EZ broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ako postoje. Ako na temelju dostavljenih informacija nije moguća identifikacija, dostavlja se odgovarajuća specifikacija. Dostavlja se trgovački naziv koformulanata, safenera i sinergista. |
| --- | --- |

iii.

Ako je moguće, koformulanti, safeneri i sinergisti identificiraju se po međunarodnom kemijskom nazivu kako je naveden u Prilogu VI. Uredbi (EZ) br. 1272/2008 ili, ako nisu uvršteni u tu uredbu, u skladu s nomenklaturama IUPAC i CA. Navodi se njihova struktura ili strukturna formula. Za svaki sastojak koformulanata, safenera i sinergista navodi se odgovarajući EZ broj (EINECS ili ELINCS) i CAS broj, ako postoje. Ako na temelju dostavljenih informacija nije moguća identifikacija, dostavlja se odgovarajuća specifikacija. Dostavlja se trgovački naziv koformulanata, safenera i sinergista.

| iv. | Za koformulante navodi se namjena:






  — | adheziv, |
| --- | --- | --- |

iv.

Za koformulante navodi se namjena:

—

adheziv,

| — | sredstvo protiv pjenjenja, |
| --- | --- |

—

sredstvo protiv pjenjenja,

| — | sredstvo protiv zamrzavanja, |
| --- | --- |

—

sredstvo protiv zamrzavanja,

| — | antioksidans, |
| --- | --- |

—

antioksidans,

| — | vezivo, |
| --- | --- |

—

vezivo,

| — | pufer, |
| --- | --- |

—

pufer,

| — | nosač, |
| --- | --- |

—

nosač,

| — | dezodorans, |
| --- | --- |

—

dezodorans,

| — | disperzant, |
| --- | --- |

—

disperzant,

| — | bojilo, |
| --- | --- |

—

bojilo,

| — | emetik, |
| --- | --- |

—

emetik,

| — | emulgator, |
| --- | --- |

—

emulgator,

| — | gnojidbeni proizvod, |
| --- | --- |

—

gnojidbeni proizvod,

| — | odorant, |
| --- | --- |

—

odorant,

| — | osmoprotektant, |
| --- | --- |

—

osmoprotektant,

| — | miris, |
| --- | --- |

—

miris,

| — | konzervans, |
| --- | --- |

—

konzervans,

| — | sredstvo za potisak, |
| --- | --- |

—

sredstvo za potisak,

| — | repelent, |
| --- | --- |

—

repelent,

| — | safener, |
| --- | --- |

—

safener,

| — | sredstvo za zaštitu od sunčeva zračenja, |
| --- | --- |

—

sredstvo za zaštitu od sunčeva zračenja,

| — | otapalo, |
| --- | --- |

—

otapalo,

| — | stabilizator, |
| --- | --- |

—

stabilizator,

| — | zgušnjivač, |
| --- | --- |

—

zgušnjivač,

| — | močilo, |
| --- | --- |

—

močilo,

| — | drugo (navesti). |
| --- | --- |

—

drugo (navesti).

| v. | Identificiraju se relevantni kontaminirajući mikroorganizmi kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.4.2.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.
  Identificiraju se kemikalije (inertni sastojci, nusproizvodi itd.) kako je utvrđeno u dijelu A točki 1.10. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Ako dostavljeni podaci ne identificiraju u cijelosti određeni sastojak (kao što je kondenzat, podloga za uzgoj kultura), dostavljaju se detaljne informacije o sastavu svakog takvog sastojka. |
| --- | --- |

v.

Identificiraju se relevantni kontaminirajući mikroorganizmi kako je utvrđeno u dijelu B točki 1.4.2.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

Identificiraju se kemikalije (inertni sastojci, nusproizvodi itd.) kako je utvrđeno u dijelu A točki 1.10. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Ako dostavljeni podaci ne identificiraju u cijelosti određeni sastojak (kao što je kondenzat, podloga za uzgoj kultura), dostavljaju se detaljne informacije o sastavu svakog takvog sastojka.

1.5.   Fizikalno stanje i svojstva pripravka

Navodi se vrsta i oznaka pripravka u skladu s odgovarajućim smjernicama. Ako određeni pripravak nije precizno definiran u odgovarajućim smjernicama, dostavlja se detaljan opis fizikalnih svojstava i stanja pripravka te prijedlog odgovarajućeg opisa vrste pripravka i prijedlog za njegovu definiciju.

1.6.   Način proizvodnje pripravka i kontrola kakvoće

Za sve faze postupka proizvodnje dostavljaju se detaljne informacije o načinu serijske proizvodnje sredstva za zaštitu bilja. Navodi se vrsta postupka proizvodnje (npr. kontinuirana proizvodnja ili proizvodnja u serijama).

1.7.   Ambalaža i kompatibilnost pripravka s predloženim ambalažnim materijalima

| i. | Ambalaža koja će se upotrebljavati opisuje se i specificira s obzirom na korištene materijale, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena), veličinu i zapremninu, veličinu otvora te način zatvaranja i plombiranja. |
| --- | --- |

i.

Ambalaža koja će se upotrebljavati opisuje se i specificira s obzirom na korištene materijale, način izrade (npr. ekstrudirana, zavarena), veličinu i zapremninu, veličinu otvora te način zatvaranja i plombiranja.

| ii. | Utvrđuje se i navodi prikladnost ambalaže i načina zatvaranja u pogledu čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenim uvjetima prijevoza, skladištenja i rukovanja. |
| --- | --- |

ii.

Utvrđuje se i navodi prikladnost ambalaže i načina zatvaranja u pogledu čvrstoće, nepropusnosti i otpornosti pri uobičajenim uvjetima prijevoza, skladištenja i rukovanja.

| iii. | Navodi se otpornost ambalažnog materijala na sadržaj. |
| --- | --- |

iii.

Navodi se otpornost ambalažnog materijala na sadržaj.

2.   FIZIKALNA, KEMIJSKA I TEHNIČKA SVOJSTVA SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA

2.1.   Izgled (boja i miris)

Dostavlja se opis boje i mirisa, ako postoje, te fizikalno stanje pripravka.

2.2.   Eksplozivnost i oksidacijska svojstva

Navode se eksplozivnost i oksidacijska svojstva kako je utvrđeno u dijelu A točki 2.2., osim ako se može obrazložiti da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno provesti studije o njima.

2.3.   Plamište i drugi pokazatelji zapaljivosti ili samozapaljivosti

Navodi se plamište i zapaljivost kako je utvrđeno u dijelu A točki 2.3., osim ako se može obrazložiti da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno provesti takve studije.

2.4.   Kiselost, lužnatost i, prema potrebi, pH vrijednost

Navodi se kiselost, lužnatost i pH vrijednost (prije i nakon skladištenja u preporučenim uvjetima) kako je utvrđeno u dijelu A točki 2.4., osim ako se može obrazložiti da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno provesti takve studije.

2.5.   Viskoznost i površinska napetost

Navodi se viskoznost i površinska napetost kako je utvrđeno u dijelu A točki 2.5., osim ako se može obrazložiti da s tehničkog ili znanstvenog stajališta nije potrebno provesti takve studije.

2.6.   Stabilnost tijekom skladištenja i rok uporabe

2.6.1.   Koncentracija

Navode se odgovarajuće najmanje i najveće koncentracije sredstva za zaštitu bilja te se obrazlaže veličina komercijalne ambalaže u skladu s razumnim razdobljem skladištenja te vrsta ambalažnog materijala u skladu s preporučenim uvjetima skladištenja.

2.6.2.   Učinci temperature i ambalaže

Navodi se optimalna temperatura i ambalaža za osiguravanje stabilnosti tijekom skladištenja sredstva za zaštitu bilja u skladu s preporučenim rokom uporabe. Ako je rok uporabe kraći od dvije godine, navodi se u mjesecima.

Za te uvjete navode se informacije o:

| — | fizikalnoj stabilnosti pripravka tijekom i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja i, u slučaju tekućeg pripravka, na niskim temperaturama, ocijenjenoj na temelju pokusa u originalnoj ambalaži, |
| --- | --- |

—

fizikalnoj stabilnosti pripravka tijekom i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja i, u slučaju tekućeg pripravka, na niskim temperaturama, ocijenjenoj na temelju pokusa u originalnoj ambalaži,

| — | udjelu aktivne tvar koja je mikroorganizam, koji mora biti u skladu s najmanjim i najvećim certificiranim udjelom koji je podnositelj zahtjeva prijavio prije i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja i, ako je primjenjivo, na nižim temperaturama, |
| --- | --- |

—

udjelu aktivne tvar koja je mikroorganizam, koji mora biti u skladu s najmanjim i najvećim certificiranim udjelom koji je podnositelj zahtjeva prijavio prije i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja i, ako je primjenjivo, na nižim temperaturama,

| — | rastu mogućih relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, prije i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja, izraženom u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizme (npr. broj aktivnih jedinica po volumenu ili masi, broj jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) ili međunarodnih jedinica po volumenu ili masi, ili na neki drugi način relevantan za mikroorganizam), |
| --- | --- |

—

rastu mogućih relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, prije i nakon skladištenja na preporučenoj temperaturi skladištenja, izraženom u odgovarajućim jedinicama za mikroorganizme (npr. broj aktivnih jedinica po volumenu ili masi, broj jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) ili međunarodnih jedinica po volumenu ili masi, ili na neki drugi način relevantan za mikroorganizam),

| — | prisutnosti metabolita koji izazivaju zabrinutost, identificiranih u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, prije i nakon skladištenja. |
| --- | --- |

—

prisutnosti metabolita koji izazivaju zabrinutost, identificiranih u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, prije i nakon skladištenja.

2.6.3.   Drugi čimbenici koji utječu na stabilnost

Navodi se učinak izloženosti zraku, svjetlosti itd. na stabilnost sredstva za zaštitu bilja.

Navode se optimalni uvjeti vlage za osiguravanje stabilnosti sredstva za zaštitu bilja tijekom skladištenja. Za suhe se pripravke opisuju i učinci kontaminirajuće vode na preživljavanje mikroorganizma. Te informacije mogu biti u obliku informacija dobivenih izravnim mjerenjem udjela vlage prije i nakon skladištenja ili u obliku opisa cjelovitosti ambalaže i preživljavanja mikroorganizma prije i nakon skladištenja.

2.7.   Tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja

Određuju se i navode tehnička svojstva sredstava za zaštitu bilja pri odgovarajućim koncentracijama.

2.7.1.   Močivost

Određuje se i navodi močivost sredstava za zaštitu bilja u krutom stanju koja se prije uporabe razrjeđuju (npr. močivi prah i granule koje dispergiraju u vodi).

2.7.2.   Trajnost pjene

Određuje se i navodi trajnost pjene sredstava za zaštitu bilja koja se razrjeđuju vodom.

2.7.3.   Suspenzibilnost, spontanost disperzije i stabilnost disperzije

Određuje se i navodi suspenzibilnost sredstava za zaštitu bilja koja dispergiraju u vodi (npr. močivi prah, granule koje dispergiraju u vodi, koncentrirane suspenzije).

Određuje se i navodi spontanost disperzije sredstava za zaštitu bilja koja dispergiraju u vodi (npr. koncentrirane suspenzije i granule koje dispergiraju u vodi).

Određuje se i navodi stabilnost disperzije sredstava za zaštitu bilja kao što su suspoemulzije (SE) na bazi vode, uljni koncentrati za suspenziju (OD) ili granule za emulziju (EG).

2.7.4.   Test prosijavanja suhim i mokrim postupkom

Kako bi se osiguralo da prašiva za zaprašivanje imaju odgovarajuću granulometrijsku strukturu radi lakše primjene, mora se provesti i navesti test prosijavanja suhim postupkom. U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja dispergiraju u vodi, mora se provesti i navesti test prosijavanja mokrim postupkom.

Određuje se i navodi nominalni raspon veličine granula.

2.7.5.   Granulometrijska struktura (prašiva za zaprašivanje i močivi prah, granule), udio prašine/finih čestica (granula), lomljivost i drobljivost (granula)

| i. | Određuje se i navodi granulometrijska struktura prašiva. Određuje se i navodi nominalni raspon veličine granula za izravnu primjenu. |
| --- | --- |

i.

Određuje se i navodi granulometrijska struktura prašiva. Određuje se i navodi nominalni raspon veličine granula za izravnu primjenu.

| ii. | Određuje se i navodi udio prašine granuliranih sredstava za zaštitu bilja. Ako rezultati pokazuju da je udio prašine > 1 % m/m, određuje se i navodi veličina čestica nastale prašine. Ako je relevantno s obzirom na izloženost primjenitelja, određuje se i navodi veličina čestica prašine. |
| --- | --- |

ii.

Određuje se i navodi udio prašine granuliranih sredstava za zaštitu bilja. Ako rezultati pokazuju da je udio prašine > 1 % m/m, određuje se i navodi veličina čestica nastale prašine. Ako je relevantno s obzirom na izloženost primjenitelja, određuje se i navodi veličina čestica prašine.

| iii. | Određuje se i navodi lomljivost i drobljivost granula i tableta pakiranih u rasutom obliku. |
| --- | --- |

iii.

Određuje se i navodi lomljivost i drobljivost granula i tableta pakiranih u rasutom obliku.

| iv. | Određuje se i navodi tvrdoća i cjelovitost tableta. |
| --- | --- |

iv.

Određuje se i navodi tvrdoća i cjelovitost tableta.

2.7.6.   Sposobnost emulgiranja, sposobnost ponovnog emulgiranja i stabilnost emulzije

| i. | Određuje se i navodi sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava za zaštitu bilja koja tvore emulzije. |
| --- | --- |

i.

Određuje se i navodi sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava za zaštitu bilja koja tvore emulzije.

| ii. | Određuje se i navodi sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava za zaštitu bilja koja su emulzije. |
| --- | --- |

ii.

Određuje se i navodi sposobnost emulgiranja, stabilnost emulzije i sposobnost ponovnog emulgiranja sredstava za zaštitu bilja koja su emulzije.

2.7.7.   Sipkost, tečenje (ispiranje) i prašljivost

| i. | Određuje se sipkost granuliranih sredstava za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

i.

Određuje se sipkost granuliranih sredstava za zaštitu bilja.

| ii. | Određuje se i navodi tečenje (uključujući isprani ostatak) sredstava za zaštitu bilja koja su suspenzije (npr. koncentrirane suspenzije, suspoemulzije). |
| --- | --- |

ii.

Određuje se i navodi tečenje (uključujući isprani ostatak) sredstava za zaštitu bilja koja su suspenzije (npr. koncentrirane suspenzije, suspoemulzije).

| iii. | Određuje se i navodi prašljivost prašiva za zaprašivanje. |
| --- | --- |

iii.

Određuje se i navodi prašljivost prašiva za zaprašivanje.

2.8.   Fizikalna i kemijska kompatibilnost s drugim sredstvima za zaštitu bilja, uključujući sredstva za zaštitu bilja za uporabu s kojima se treba odobriti

2.8.1.   Fizikalna kompatibilnost

Ako se u tvrdnjama na etiketi navodi uporaba u mješavini s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, utvrđuje se i navodi fizikalna kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja i pomoćnim sredstvima koja su navedena u tvrdnjama na etiketi i koja se upotrebljavaju u istim preporučenim mješavinama u spremniku.

2.8.2.   Kemijska kompatibilnost

Ako se u tvrdnjama na etiketi navodi uporaba u mješavini s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima, utvrđuje se i navodi kemijska kompatibilnost sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima u istim preporučenim mješavinama u spremniku, osim ako se nakon ispitivanja pojedinačnih svojstava sredstva za zaštitu bilja utvrdi da nije moguća pojava reakcije. U tim je slučajevima dovoljno navesti tu informaciju kao obrazloženje zašto nije praktično utvrđena kemijska kompatibilnosti.

2.9.   Prianjanje i raspodjela na sjemenu

Ako je riječ o sredstvima za zaštitu bilja za tretiranje sjemena, istražuje se i navodi raspodjela i prianjanje sredstva za zaštitu bilja na sjemenu.

3.   PODACI O PRIMJENI

3.1.   Predviđeno područje primjene

Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam navode se postojeća i predložena područja uporabe:

| — | uporaba u polju, na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu, |
| --- | --- |

—

uporaba u polju, na primjer u poljoprivredi, hortikulturi, šumarstvu i vinogradarstvu,

| — | kulture u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima), |
| --- | --- |

—

kulture u zaštićenim prostorima (npr. u staklenicima),

| — | nepoljoprivredne površine, |
| --- | --- |

—

nepoljoprivredne površine,

| — | okućnice, |
| --- | --- |

—

okućnice,

| — | sobno bilje, |
| --- | --- |

—

sobno bilje,

| — | uskladištena hrana/hrana za životinje, |
| --- | --- |

—

uskladištena hrana/hrana za životinje,

| — | drugo (navesti). |
| --- | --- |

—

drugo (navesti).

3.2.   Način djelovanja na ciljani organizam

Za sredstvo za zaštitu bilja dostavljaju se informacije koje se zahtijevaju u skladu s dijelom B točkom 2.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Ako kemijski sastojci (npr. koformulanti) mogu imati relevantan učinak na učinkovitost, zdravlje ljudi i životinja ili okoliš, dostavljaju se dodatne informacije o načinu djelovanja na ciljani organizam.

3.3.   Namjena, ciljani organizmi i bilje ili biljni proizvodi koji se štite i moguće mjere za smanjenje rizika

Navodi se biološka namjena kao jedno od sljedećeg:

| — | suzbijanje bakterija, |
| --- | --- |

—

suzbijanje bakterija,

| — | suzbijanje gljivica, |
| --- | --- |

—

suzbijanje gljivica,

| — | suzbijanje insekata, |
| --- | --- |

—

suzbijanje insekata,

| — | suzbijanje grinja, |
| --- | --- |

—

suzbijanje grinja,

| — | suzbijanje mekušaca, |
| --- | --- |

—

suzbijanje mekušaca,

| — | suzbijanje nematoda, |
| --- | --- |

—

suzbijanje nematoda,

| — | suzbijanje bilja, |
| --- | --- |

—

suzbijanje bilja,

| — | drugo (navesti). |
| --- | --- |

—

drugo (navesti).

Navode se pojedinosti o ciljanim organizmima i bilju ili biljnim proizvodima koji se štite.

3.4.   Doza primjene

Za svaki način primjene i svaku uporabu navodi se doza koja se primjenjuje po tretiranoj jedinici izražena u g, kg, ml ili l za sredstvo za zaštitu bilja i odgovarajućim jedinicama za mikroorganizam (npr. broj aktivnih jedinica, jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) ili međunarodnih jedinica po volumenu ili masi). Kod uporabe na kulturama u zaštićenim prostorima i na okućnicama količine se izražavaju u g ili kg/100 m2, g ili kg/m3, ml ili l/100 m2 ili ml ili l/m3.

3.5.   Sadržaj mikroorganizma u upotrijebljenom materijalu (npr. u škropivima, mamcima ili tretiranom sjemenu)

Navodi se udio mikroorganizma, ovisno o slučaju, npr. broj aktivnih jedinica po volumenu ili masi, broj jedinica koje stvaraju koloniju (CFU) ili međunarodnih jedinica po volumenu ili masi, ili na neki drugi način relevantan za mikroorganizam.

3.6.   Metoda primjene

Mora se opisati predloženi način primjene, pri čemu se navodi vrsta opreme, ako je potrebna, kao i vrsta i količina sredstva za razrjeđivanje potrebnog po jedinici površine na kojoj se primjenjuje ili po jedinici volumena sredstva za zaštitu bilja.

3.7.   Broj i vremenski raspored primjena na istoj kulturi, trajanje zaštite i sigurnosni vremenski razmaci

Navodi se maksimalni broj primjena na istoj kulturi i njihov vremenski raspored.

Ako je relevantno, navode se faze rasta kultura koje se štite i stadiji razvoja ciljanih organizama. Ako je primjenjivo, navodi se vremenski razmak između primjena, izražen u danima. Navodi se trajanje zaštite koja se osigurava svakom primjenom i maksimalnim brojem primjena.

3.8.   Predložene upute za uporabu

Dostavlja se prijedlog uputa za uporabu sredstva za zaštitu bilja koje će biti tiskane na etiketi i popratnom listu. Navode se pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika (ako je relevantno).

3.9.   Karence i druge mjere opreza za zaštitu zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša

Dostavljene informacije moraju proizlaziti iz podataka dostavljenih za mikroorganizme i podataka dostavljenih u skladu s odjeljcima od 7. do 10. te biti potkrijepljene tim podacima.

| i. | Prema potrebi se navode karence, radne zabrane ili razdoblja zabrane uporabe kako bi se na najmanju moguću mjeru smanjila prisutnost ostataka u ili na kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite zdravlja ljudi i životinja, na primjer:






  — | karenca (u danima) za svaku relevantnu kulturu, |
| --- | --- | --- |

i.

Prema potrebi se navode karence, radne zabrane ili razdoblja zabrane uporabe kako bi se na najmanju moguću mjeru smanjila prisutnost ostataka u ili na kulturama, bilju i biljnim proizvodima ili na tretiranim površinama ili prostorima s ciljem zaštite zdravlja ljudi i životinja, na primjer:

—

karenca (u danima) za svaku relevantnu kulturu,

| — | radna zabrana (u danima) za puštanje životinja na površine za ispašu, |
| --- | --- |

—

radna zabrana (u danima) za puštanje životinja na površine za ispašu,

| — | radna zabrana (u satima ili danima) za pristup ljudi tretiranim kulturama, zgradama ili prostorima, |
| --- | --- |

—

radna zabrana (u satima ili danima) za pristup ljudi tretiranim kulturama, zgradama ili prostorima,

| — | razdoblje zabrane uporabe (u danima) za hranu za životinje i uporabe nakon berbe/žetve, |
| --- | --- |

—

razdoblje zabrane uporabe (u danima) za hranu za životinje i uporabe nakon berbe/žetve,

| — | sigurnosni vremenski razmak (u danima) između primjene i rukovanja tretiranim proizvodima. |
| --- | --- |

—

sigurnosni vremenski razmak (u danima) između primjene i rukovanja tretiranim proizvodima.

| ii. | Prema potrebi, u svjetlu rezultata istraživanja, dostavljaju se informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili okolišnim uvjetima pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja smije ili ne smije upotrebljavati. |
| --- | --- |

ii.

Prema potrebi, u svjetlu rezultata istraživanja, dostavljaju se informacije o svim posebnim poljoprivrednim, fitosanitarnim ili okolišnim uvjetima pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja smije ili ne smije upotrebljavati.

4.   DODATNE INFORMACIJE O SREDSTVU ZA ZAŠTITU BILJA

4.1.   Postupci čišćenja i dekontaminacije uređaja za primjenu

Moraju se opisati postupci čišćenja i dekontaminacije uređaja za primjenu i zaštitne odjeće.

Tim se postupcima nastoji inaktivirati ili uništiti aktivnu tvar koja je mikroorganizam i ukloniti ostatke sredstva za zaštitu bilja (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost, ako su identificirani u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013).

Mora se dostaviti dovoljno podataka da se dokaže djelotvornost postupaka čišćenja i dekontaminacije.

4.2.   Preporučene metode i mjere opreza u pogledu rukovanja, skladištenja, prijevoza, požara ili uporabe

Moraju se navesti preporučene metode i mjere opreza u vezi s (detaljnim) postupcima rukovanja pri skladištenju sredstava za zaštitu bilja u skladištima i kod korisnika te pri njihovu prijevozu i u slučaju požara. Prema potrebi se navode informacije o produktima izgaranja. Moraju se navesti vjerojatne opasnosti te metode i postupci za smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru. Moraju se navesti postupci za sprečavanje ili smanjivanje nastajanja otpada ili neupotrijebljenih ostataka.

Prema potrebi se dostavlja procjena tih postupaka.

Navodi se vrsta i svojstva predložene zaštitne odjeće i opreme. Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni za ocjenjivanje dostupnosti, prikladnosti i djelotvornosti u stvarnim uvjetima uporabe (npr. na polju ili u stakleniku), otpornosti te kompatibilnosti sa sredstvom za zaštitu bilja.

4.3.   Mjere u slučaju nesreće

Moraju se detaljno opisati postupci koje treba poduzeti u slučaju nesreće, bilo da do nje dođe tijekom prijevoza, skladištenja ili uporabe, uključujući:

| — | ograničavanje prosipanja ili razlijevanja, |
| --- | --- |

—

ograničavanje prosipanja ili razlijevanja,

| — | dekontaminaciju površina, vozila i zgrada, |
| --- | --- |

—

dekontaminaciju površina, vozila i zgrada,

| — | uklanjanje oštećene ambalaže, adsorbensa i drugih materijala, |
| --- | --- |

—

uklanjanje oštećene ambalaže, adsorbensa i drugih materijala,

| — | zaštitu interventnog osoblja i stanovnika, uključujući nazočne osobe, |
| --- | --- |

—

zaštitu interventnog osoblja i stanovnika, uključujući nazočne osobe,

| — | mjere prve pomoći. |
| --- | --- |

—

mjere prve pomoći.

4.4.   Postupci uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže

Moraju se razraditi i opisati postupci uništavanja i dekontaminacije manjih količina (npr. kod korisnika) i većih količina (npr. u skladištima). Postupci moraju biti u skladu s važećim odredbama koje se odnose na odlaganje otpada i toksičnog otpada. Predloženi načini odlaganja ne smiju imati neprihvatljive učinke na okoliš te moraju biti najisplativiji i tehnički najbolje izvedivi načini odlaganja.

4.4.1.   Kontrolirano spaljivanje

Podnositelj zahtjeva dostavlja detaljne upute za sigurno odlaganje, uzimajući u obzir da je kontrolirano spaljivanje u ovlaštenoj spalionici u mnogim slučajevima najprimjereniji ili jedini način sigurnog uklanjanja sredstava za zaštitu bilja, a posebno koformulanata, kontaminiranih materijala ili kontaminirane ambalaže.

4.4.2.   Drugi postupci

Moraju se opisati druge metode uništavanja ili dekontaminacije sredstava za zaštitu bilja, ambalaže i kontaminiranih materijala, ako su predložene. Za te se metode moraju dostaviti podaci.

5.   ANALITIČKE METODE

Uvod

Podnositelj zahtjeva mora provoditi kontinuiranu kontrolu kvalitete postupka proizvodnje i kakvoće proizvedenog sredstva za zaštitu bilja. Dostavljaju se kriteriji kakvoće za sredstvo za zaštitu bilja.

Dostavlja se opis metoda, uključujući pojedinosti o korištenoj opremi, materijalima i uvjetima. Navodi se primjenjivost međunarodno priznatih metoda.

Na zahtjev nadležnih tijela dostavljaju se sljedeći uzorci:

| i. | uzorci pripravka; |
| --- | --- |

i.

uzorci pripravka;

| ii. | uzorci MPCA-a kako je proizveden; |
| --- | --- |

ii.

uzorci MPCA-a kako je proizveden;

| iii. | uzorak polazne kulture; |
| --- | --- |

iii.

uzorak polazne kulture;

| iv. | ako je tehnički moguće, analitički standardi metabolita koji izazivaju zabrinutost (vidjeti dio B točku 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) i svih ostalih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka; |
| --- | --- |

iv.

ako je tehnički moguće, analitički standardi metabolita koji izazivaju zabrinutost (vidjeti dio B točku 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) i svih ostalih sastojaka koji su obuhvaćeni definicijom ostatka;

| v. | ako je tehnički moguće i potrebno, analitički standardi relevantnih nečistoća. |
| --- | --- |

v.

ako je tehnički moguće i potrebno, analitički standardi relevantnih nečistoća.

U mjeri u kojoj je to izvedivo, metode koje se primjenjuju nakon izdavanja odobrenja moraju slijediti najjednostavniji pristup, uključivati najmanje moguće troškove i zahtijevati uobičajeno dostupnu opremu.

5.1.   Metode za analizu pripravka

Moraju se opisati sljedeće metode:

| — | metode za identifikaciju i kvantifikaciju svakog mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja koji je aktivna tvar, uključujući metode za razlikovanje mikroorganizama ako sredstvo za zaštitu bilja sadržava više od jednog mikroorganizma, te najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode kako su opisane u dijelu B točki 4.1. Priloga Uredbi (EZ) br. 283/2013, |
| --- | --- |

—

metode za identifikaciju i kvantifikaciju svakog mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja koji je aktivna tvar, uključujući metode za razlikovanje mikroorganizama ako sredstvo za zaštitu bilja sadržava više od jednog mikroorganizma, te najprikladnije metode molekularne analize ili fenotipske metode kako su opisane u dijelu B točki 4.1. Priloga Uredbi (EZ) br. 283/2013,

| — | metode za utvrđivanje mikrobiološke čistoće sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

metode za utvrđivanje mikrobiološke čistoće sredstva za zaštitu bilja,

| — | metode za otkrivanje i određivanje brojnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

metode za otkrivanje i određivanje brojnosti relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja,

| — | metode upotrijebljene za određivanje stabilnosti tijekom skladištenja i roka uporabe sredstva za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

—

metode upotrijebljene za određivanje stabilnosti tijekom skladištenja i roka uporabe sredstva za zaštitu bilja.

5.2.   Metode za određivanje i kvantifikaciju ostataka

Moraju se dostaviti analitičke metode za određivanje gustoće mikroorganizama i ostataka, kako je utvrđeno u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako su dovoljne informacije koje su već dostavljene u skladu sa zahtjevima iz dijela B točke 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

6.   PODACI O UČINKOVITOSTI

Uvod

Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni za ocjenjivanje sredstva za zaštitu bilja. Posebno moraju omogućiti ocjenu vrste i opsega koristi uporabe sredstva za zaštitu bilja, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvima, ako postoje, i/ili netretiranom kontrolom i pragovima štetnosti, te omogućiti utvrđivanje uvjeta uporabe.

Plan, analiza i izvođenje pokusa te izvješćivanje o njima moraju biti u skladu s relevantnim normama, ako postoje. Odstupanja od raspoloživih relevantnih normi prihvatljiva su samo pod uvjetom da su pokusi osmišljeni tako da ispunjavaju minimalne zahtjeve relevantnih normi te da su opisani i obrazloženi. Izvješće mora uključivati detaljnu i kritičku procjenu podataka.

Broj pokusa koje treba provesti i o kojima treba izvijestiti ovisi o čimbenicima kao što su stupanj poznavanja svojstava aktivne tvari koja je mikroorganizam u sredstvu za zaštitu bilja. Broj pokusa može ovisiti i o promjenljivosti uvjeta koji nastaju tijekom pokusa (npr. promjenljivost fitosanitarnih ili klimatskih uvjeta), različitim poljoprivrednim praksama, ujednačenosti kultura, načinu primjene, vrsti ciljanog organizma, klimatskoj regiji i vrsti sredstva za zaštitu bilja.

Dostavljeni podaci moraju biti dovoljni da budu reprezentativni za regije i različite uvjete uporabe koji su prisutni u praksi u pogledu uporaba sredstva za zaštitu bilja. Podnositelj zahtjeva može za podupiranje zahtjeva upotrijebiti podatke dobivene analogijom (read-across), uključujući podatke dobivene za druge relevantne uporabe, kulture, europske okoliše ili druge relevantne uvjete ako je korištenje takvih podataka valjano obrazloženo i relevantno na temelju stručne prosudbe i procjene od slučaja do slučaja.

Ako za procjenu mogućih sezonskih razlika nije moguće primijeniti analogijski pristup, mora se dobiti i dostaviti dovoljno podataka kojima se potvrđuje učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u svakoj agronomski i klimatski različitoj regiji za svaku pojedinu kombinaciju kulture (ili proizvoda) i ciljanog organizma. Prema potrebi se podnosi izvješće o pokusima za utvrđivanje učinkovitosti ili fitotoksičnosti, i to u najmanje dva vegetacijska razdoblja.

Navode se svi učinci, i pozitivni i negativni, na neciljane organizme koji su uočeni tijekom istraživanja provedenih u skladu sa zahtjevima iz ovog odjeljka.

6.1.   Predistraživanja

Na zahtjev nadležnog tijela dostavljaju se sažeta izvješća o predistraživanjima, uključujući studije provedene u laboratoriju, u stakleniku i u polju, koja su provedena radi procjene biološke aktivnosti, načina djelovanja i utvrđivanja raspona doza sredstva za zaštitu bilja i aktivnih tvari koje ono sadržava. Ta izvješća moraju pružiti obrazloženje za kombinaciju više aktivnih tvari, safenera i/ili sinergista, ako je primjenjivo, te dodatne informacije nadležnom tijelu za ocjenjivanje sredstva za zaštitu bilja. Ako se te informacije ne dostave, mora se dostaviti obrazloženje koje je prihvatljivo nadležnom tijelu.

6.2.   Minimalna djelotvorna doza

Navodi se minimalna djelotvorna doza ili raspon minimalnih doza koje su potrebne za postizanje, uz dostatnu učinkovitost, navedenog djelovanja zaštite bilja u širokom rasponu situacija za koje je predviđena primjena sredstva za zaštitu bilja.

6.3.   Istraživanja djelotvornosti

Istraživanjima se osigurava dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti stupanj, trajanje i dosljednost predviđenih učinaka sredstva za zaštitu bilja. Navode se i mogući korisni učinci na tretirane kulture. Istraživanja moraju uključivati netretiranu kontrolu. Ako su dostupna odgovarajuća referentna sredstva, provodi se usporedba sredstva za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev i referentnog sredstva. Pokusi moraju biti osmišljeni tako da se njima istražuju točno određena pitanja, da utjecaj slučajnih razlika između različitih dijelova pojedine lokacije bude što manji i da omoguće statističku analizu rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Plan i analiza pokusa te izvješćivanje o njima moraju biti u skladu s relevantnim normama ili smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve odgovarajućih relevantnih normi. Izvješće mora uključivati detaljnu i kritičku procjenu podataka. Provodi se statistička analiza rezultata koji se mogu obraditi takvom analizom. Ako je potrebno, korištene smjernice za istraživanje moraju se prilagoditi kako bi se omogućila takva analiza.

6.4.   Informacije o mogućem razvoju otpornosti kod ciljanih organizama

Moraju se dostaviti podaci o pojavi i razvoju otpornosti ili unakrsne otpornosti populacija ciljanih organizama na aktivnu tvar koja je mikroorganizam, osim ako podnositelj zahtjeva pokaže da su podaci i informacije koji su već dostavljeni za predmetnu aktivnu tvar u skladu s dijelom B točkom 3.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 dovoljni za procjenu.

Ako se zahtijeva dostavljanje podataka, oni se mogu dobiti iz eksperimentalnih studija (provedenih u laboratorijima ili u uvjetima u polju) ili preuzeti iz raspoložive znanstvene literature.

Ako se zahtijeva dostavljanje podataka i dostupne su informacije o uporabama koje nisu izravno povezane s uporabama za koje se podnosi zahtjev za odobrenje ili produljenje odobrenja, uključujući informacije o različitim vrstama ciljanog organizma ili različitim kulturama, dostavljaju se i te informacije. Ako postoje dokazi ili informacije koji upućuju na to da će pri komercijalnoj uporabi vjerojatno doći do razvoja otpornosti, moraju se dobiti i dostaviti dokazi o osjetljivosti populacije predmetnog ciljanog organizma na sredstvo za zaštitu bilja. U tim se slučajevima dostavlja strategija upravljanja čiji je cilj svesti na najmanju moguću mjeru mogućnost razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih vrsta.

6.5.   Štetni učinci na tretirane kulture

6.5.1.   Fitotoksičnost za ciljano bilje (uključujući različite kultivare) ili za ciljane biljne proizvode

Za herbicide i druga sredstva za zaštitu bilja kod kojih su tijekom pokusa uočeni štetni učinci, koliko god bili prolazni, utvrđuju se granice selektivnosti na ciljanim kulturama korištenjem dvostruko veće doze primjene od preporučene. U tom se slučaju provode istraživanja radi dobivanja dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti moguća pojava fitotoksičnosti nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja. Ako se uoče ozbiljni fitotoksični učinci, provodi se istraživanje i sa srednjom dozom primjene. Ako se pojave štetni učinci, ali se smatra da su nevažni u usporedbi s koristima uporabe ili da su prolazni, tu tvrdnju treba potkrijepiti dokazima. Prema potrebi se dostavljaju mjerenja prinosa.

Ako je potrebno istraživanje, mora se dokazati sigurnost sredstva za zaštitu bilja za glavne kultivare glavnih kultura za koje se preporučuje njegova uporaba, uključujući učinke faze rasta kulture, vitalnosti i drugih čimbenika koji mogu utjecati na prijemljivost na oštećenje ili štetu.

Opseg potrebnih istraživanja na drugim kulturama ovisit će o njihovoj sličnosti s glavnim kulturama koje su već istražene, o količini i kakvoći raspoloživih podataka o tim glavnim kulturama i, prema potrebi, o sličnosti načina uporabe sredstva za zaštitu bilja. Istraživanje se može provesti s glavnom vrstom pripravka za koju se traži odobrenje.

Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi preporučuje uporaba sredstva za zaštitu bilja s jednim ili više drugih sredstava za zaštitu bilja, odredbe navedene u ovoj točki primjenjuju se na mješavinu.

Ako se uoče fitotoksični učinci, moraju se točno procijeniti i zabilježiti u skladu s relevantnim EPPO-ovim normama ili, ako to zahtijeva država članica i ako se istraživanje provodi na području te države članice, u skladu sa smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve relevantnih EPPO-ovih smjernica.

6.5.2.   Učinci na prinos tretiranog bilja ili biljnih proizvoda

Provode se istraživanja kako bi se osiguralo dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti učinkovitost sredstva za zaštitu bilja i moguće smanjenje prinosa ili gubitak pri skladištenju tretiranog bilja ili biljnih proizvoda.

Utvrđuju se učinci sredstava za zaštitu bilja na prinos ili komponente prinosa tretiranih biljnih proizvoda, osim ako podnositelj zahtjeva može valjano obrazložiti da takvi podaci nisu relevantni. Ako postoji vjerojatnost da će tretirano bilje ili biljni proizvodi biti uskladišteni, navode se mogući učinci na prinos nakon skladištenja, uključujući podatke o roku trajanja.

6.5.3.   Učinci na kakvoću bilja ili biljnih proizvoda

Za pojedine se kulture mogu zahtijevati odgovarajuća opažanja parametara kakvoće (npr. kakvoće zrna žitarica i udjela šećera). Takve se informacije mogu dobiti iz odgovarajućih procjena napravljenih u okviru pokusa opisanih u točkama 6.3. i 6.5.1.

Prema potrebi se provodi senzorsko istraživanje.

6.5.4.   Učinci na procese prerade

Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti moguća pojava štetnih učinaka na procese prerade ili na kakvoću dobivenih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja, a potrebna su ako su prisutne sve okolnosti navedene u nastavku:

| — | tretirano bilje ili biljni proizvodi obično su namijenjeni za uporabu u procesima prerade (npr. proizvodnja vina, piva ili kruha), |
| --- | --- |

—

tretirano bilje ili biljni proizvodi obično su namijenjeni za uporabu u procesima prerade (npr. proizvodnja vina, piva ili kruha),

| — | u trenutku berbe/žetve prisutni su značajni ostaci sredstva (vidjeti odjeljak 8.), i |
| --- | --- |

—

u trenutku berbe/žetve prisutni su značajni ostaci sredstva (vidjeti odjeljak 8.), i

| — | primjenjuje se barem jedno od sljedećeg:






  — | postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva za zaštitu bilja mogla utjecati na procese (npr. u slučaju aktivne tvari koja je mikroorganizam s fungicidnim djelovanjem, ako se koristi neposredno prije berbe/žetve), ili |
| --- | --- | --- |

—

primjenjuje se barem jedno od sljedećeg:

—

postoje pokazatelji da bi uporaba sredstva za zaštitu bilja mogla utjecati na procese (npr. u slučaju aktivne tvari koja je mikroorganizam s fungicidnim djelovanjem, ako se koristi neposredno prije berbe/žetve), ili

| — | dokazano je da druga sredstva za zaštitu bilja koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku štetno utječu na te procese ili na njihove proizvode. |
| --- | --- |

—

dokazano je da druga sredstva za zaštitu bilja koja se temelje na istom ili vrlo sličnom aktivnom sastojku štetno utječu na te procese ili na njihove proizvode.

Ako je potrebno istraživanje, može se provesti s glavnom vrstom pripravka koji se odobrava. Istražuje se i izvješćuje o mogućnosti pojave štetnih učinaka na procese prerade. Istraživanja moraju dati dovoljno podataka na temelju kojih se može ocijeniti moguća pojava štetnih učinaka na procese prerade ili na kakvoću dobivenih proizvoda nakon tretiranja sredstvom za zaštitu bilja.

6.5.5.   Utjecaj na tretirano bilje ili reprodukcijski sadni materijal

Navodi se dovoljno podataka na temelju kojih se mogu ocijeniti mogući štetni učinci primjene sredstva za zaštitu bilja na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenima umnažanju, osim ako predložene uporabe isključuju uporabu na kulturama koje su namijenjene za proizvodnju sjemena, reznica, izdanaka ili gomolja za sadnju, ovisno o slučaju.

Moraju se dostaviti opažanja za:

| i. | sjeme – životna sposobnost, klijanje i energija klijanja; |
| --- | --- |

i.

sjeme – životna sposobnost, klijanje i energija klijanja;

| ii. | reznice – ukorjenjivanje i brzina rasta; |
| --- | --- |

ii.

reznice – ukorjenjivanje i brzina rasta;

| iii. | izdanke – početak i brzina rasta; |
| --- | --- |

iii.

izdanke – početak i brzina rasta;

| iv. | gomolje – klijanje i normalan rast. |
| --- | --- |

iv.

gomolje – klijanje i normalan rast.

Istraživanje sjemena provodi se u skladu s relevantnim normama ili smjernicama koje zadovoljavaju barem zahtjeve tih normi.

6.6.   Opažanja o neželjenim ili nepredviđenim nuspojavama na kulturama u plodoredu i drugom bilju

6.6.1.   Utjecaj na kulture u plodoredu

Odredba navedena u ovoj točki primjenjuje se samo na

| — | mikroorganizme koji su biljni patogeni, ili |
| --- | --- |

—

mikroorganizme koji su biljni patogeni, ili

| — | metabolite koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđena opasnost za bilje i za koje podaci dostavljeni u skladu s odjeljkom 9. upućuju na to da znatne količine tih metabolita koji izazivaju zabrinutost ostaju u tlu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal, do sjetve ili sadnje mogućih kultura u plodoredu. |
| --- | --- |

—

metabolite koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđena opasnost za bilje i za koje podaci dostavljeni u skladu s odjeljkom 9. upućuju na to da znatne količine tih metabolita koji izazivaju zabrinutost ostaju u tlu ili biljnom materijalu, kao što su slama ili organski materijal, do sjetve ili sadnje mogućih kultura u plodoredu.

Navodi se dovoljno podataka na temelju kojih se mogu ocijeniti mogući štetni učinci primjene sredstva za zaštitu bilja na kulturama u plodoredu. Navode se najkraći sigurnosni vremenski razmaci između zadnje primjene sredstva i sjetve ili sadnje kultura u plodoredu. Navode se ograničenja u pogledu izbora kultura u plodoredu, ako takva ograničenja postoje. Navodi se trajanje zaštite koja se osigurava svakom primjenom i maksimalnim brojem primjena.

6.6.2.   Utjecaj na drugo bilje, uključujući susjedne kulture

Navodi se dovoljno podataka na temelju kojih se mogu ocijeniti mogući štetni učinci primjene sredstva za zaštitu bilja na drugo bilje, uključujući susjedne kulture.

Moraju se dostaviti opažanja o štetnim učincima na drugo bilje, uključujući uobičajene susjedne kulture, ako postoje pokazatelji da bi sredstvo za zaštitu bilja moglo utjecati na to bilje zbog zanošenja.

6.7.   Kompatibilnost u programima zaštite bilja

Ako se u predloženoj tvrdnji na etiketi navode zahtjevi u pogledu uvjeta uporabe s drugim sredstvima za zaštitu bilja u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili drugim odgovarajućim vrstama primjene, moraju se istražiti mogući učinci (npr. antagonizam, fungicidni učinci) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja ili uzastopnog prskanja ili uporabe drugih odgovarajućih vrsta primjene s drugim sredstvima za zaštitu bilja. Dostavljaju se odgovarajuće informacije.

Na etiketi se predlaže opća oznaka obavijesti kojom se korisnika upozorava na mogući gubitak učinkovitosti mikroorganizma zbog interakcije, u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili drugim odgovarajućim vrstama primjene, sa sredstvima za zaštitu bilja koja nisu ona navedena na etiketi. Na etiketi se navode poznate biološke nekompatibilnosti s drugim sredstvima za zaštitu bilja.

Navode se odgovarajuće preporuke (npr. vremenski razmaci između primjene sredstva za zaštitu bilja i drugih sredstava) ako su potrebne kako bi se izbjegli mogući negativni učinci na aktivnost mikroorganizma. Dostavljaju se odgovarajuće informacije kojima se podupiru te preporuke.

Ako je relevantno, navode se mogući štetni učinci sredstva za zaštitu bilja na prirodne neprijatelje (npr. puštena biološka sredstva za zaštitu bilja) ili druge prakse (npr. konzervacijska biološka kontrola) u očekivanim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja. Procjena tih mogućih štetnih učinaka temelji se na informacijama dostavljenima za jedan ili više sljedećih elemenata:

| — | raspon domaćina mikroorganizma (dio B točka 2.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013), |
| --- | --- |

—

raspon domaćina mikroorganizma (dio B točka 2.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013),

| — | učinci na pčele (dio B točka 8.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dio B točka 10.3. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013), |
| --- | --- |

—

učinci na pčele (dio B točka 8.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dio B točka 10.3. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013),

| — | učinci na neciljane člankonošce osim pčela (dio B točka 8.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dio B točka 10.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013) ili |
| --- | --- |

—

učinci na neciljane člankonošce osim pčela (dio B točka 8.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dio B točka 10.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013) ili

| — | druge relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

druge relevantne informacije.

7.   UČINAK NA ZDRAVLJE LJUDI

Uvod

Za pravilno ocjenjivanje rizika za zdravlje ljudi i životinja (tj. vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane) koji su povezani s uporabom sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar koja je mikroorganizam već je procijenjena infektivnost i patogenost mikroorganizma u skladu s dijelom B odjeljkom 5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Ta procjena obuhvaća mikroorganizam i sve metabolite koji izazivaju zabrinutost za zdravlje ljudi i životinja koji su identificirani u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga toj uredbi.

U ovom se odjeljku navode odgovarajuća dodatna istraživanja koja se moraju provesti za potrebe razvrstavanja i označivanja sredstva za zaštitu bilja i utvrđivanja prihvatljivosti rizika povezanih s njegovom uporabom. U nekim slučajevima postojeće informacije o toksičnosti koformulanata i drugih neaktivnih sastojaka sredstva za zaštitu bilja mogu biti dovoljne za donošenje zaključka o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja.

Za potrebe razvrstavanja i označivanja sredstva za zaštitu bilja te utvrđivanja rizika povezanih s njegovom uporabom navode se informacije o intrinzičnim toksikološkim svojstvima koformulanata, safenera i sinergista. Provodi se i istraživanje mogućih štetnih sinergijskih učinaka i/ili interakcije među kemijskim tvarima prisutnima u sredstvu za zaštitu bilja (npr. koformulantima i drugim aktivnim tvarima i njihovim nečistoćama koji su prisutni u istom u sredstvu za zaštitu bilja). Dostavljaju se dostupni podaci o mogućim štetnim učincima na zdravlje ljudi.

Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za ocjenjivanje rizika za zdravlje ljudi povezanih s uporabom sredstva za zaštitu bilja (npr. primjenitelji, radnici, nazočne osobe, stanovništvo i potrošači), rizika za zdravlje ljudi pri rukovanju tretiranim kulturama te rizika za zdravlje ljudi i životinja od ostataka u hrani, hrani za životinje i vodi. Osim toga, dostavljene informacije moraju biti dovoljne za:

| — | donošenje odluke o mogućem odobrenju sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

donošenje odluke o mogućem odobrenju sredstva za zaštitu bilja,

| — | utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe eventualno odobrenje, |
| --- | --- |

—

utvrđivanje odgovarajućih uvjeta ili ograničenja kojima podliježe eventualno odobrenje,

| — | utvrđivanje oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša koje se moraju navesti na pakiranju (spremnicima), |
| --- | --- |

—

utvrđivanje oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša koje se moraju navesti na pakiranju (spremnicima),

| — | određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju infekcije ili nekog drugog štetnog učinka na ljude. |
| --- | --- |

—

određivanje relevantnih mjera prve pomoći te odgovarajućih dijagnostičkih i terapijskih mjera u slučaju infekcije ili nekog drugog štetnog učinka na ljude.

S obzirom na mogući utjecaj relevantnih nečistoća i drugih sastojaka na toksikološki profil sredstva za zaštitu bilja, za svaku dostavljenu studiju dostavlja se detaljan opis korištenog materijala. Istraživanja se provode koristeći sredstvo za zaštitu bilja za koje se traži odobrenje. Dostavljenim se informacijama mora posebno dokazati da su mikroorganizam upotrijebljen u sredstvu za zaštitu bilja i uvjeti njegova uzgoja isti kao i oni za koje su dostavljene informacije i podaci u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Tijekom provođenja toksikoloških studija bilježe se svi znakovi štetnih učinaka.

Na temelju dostavljenih informacija podnose se prijedlozi s odgovarajućim obrazloženjem za razvrstavanje i označivanje sredstva za zaštitu bilja uz primjenu pravilâ izračuna za razvrstavanje, označavanje i pakiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008, koji uključuju:

| — | piktograme, |
| --- | --- |

—

piktograme,

| — | oznake opasnosti, |
| --- | --- |

—

oznake opasnosti,

| — | oznake upozorenja, i |
| --- | --- |

—

oznake upozorenja, i

| — | oznake obavijesti. |
| --- | --- |

—

oznake obavijesti.

Ako se raspoložive informacije ne smatraju dovoljno pouzdanima za isključivanje mogućih štetnih sinergijskih učinaka tvari prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja (npr. koformulanata i drugih aktivnih tvari i njihovih nečistoća koji su prisutni u istom sredstvu za zaštitu bilja), nadležno tijelo zahtijeva provođenje toksikoloških studija o mogućim štetnim sinergijskim učincima, kako je opisano u točkama 7.4. i 7.7.

7.1.   Medicinski podaci

Moraju se navesti sve raspoložive informacije o mogućim štetnim učincima na zdravlje, uključujući nastanak preosjetljivosti i alergijsku reakciju kod osoba izloženih sredstvu za zaštitu bilja. U slučaju štetnih učinaka posebnu pozornost treba obratiti na moguće učinke na prijemljivost osoba, npr. zbog prethodne bolesti, uzimanja lijekova, oslabljenog imuniteta, trudnoće ili dojenja. Dostavljene informacije moraju sadržavati podatke o stupnju i trajanju izloženosti, opaženim simptomima te drugim bitnim kliničkim opažanjima.

7.2.   Procjena moguće toksičnosti sredstva za zaštitu bilja

Moguće opasnosti za zdravlje ljudi u vezi s patogenim događajima povezanima s uporabom sredstva za zaštitu bilja ocjenjuju se na temelju podataka o infektivnosti, patogenosti i izlučivanju aktivne tvari koja je mikroorganizam u skladu s dijelom B odjeljkom 5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

Provode se studije za utvrđivanje moguće toksičnosti sredstva za zaštitu bilja u skladu s točkom 7.3., osim ako podnositelj zahtjeva dokaže, primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, na temelju informacija dostavljenih u skladu s odjeljcima 2., 3. i 4. i točkom 7.1. ili preuzetih iz drugih pouzdanih izvora (npr. integrirani pristup ispitivanju i procjenjivanju (IATA), pravila izračuna za razvrstavanje, označavanje i pakiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 ili podaci o sličnim pripravcima primjenom analogije), da se takvi učinci ne očekuju. Dostavlja se procjena moguće toksičnosti sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir informacije o intrinzičnim svojstvima koformulanata, metabolita koji izazivaju zabrinutost identificiranih u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i relevantnih nečistoća, uz razmatranje mogućih štetnih sinergijskih učinaka i/ili interakcija među njima, zajedno s prijedlogom za razvrstavanje i označivanje. Tom procjenom podnositelj zahtjeva pokazuje je li dostupno dovoljno informacija za razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 u pogledu toksičnosti za ljude te jesu li potrebne studije akutne toksičnosti na životinjama opisane u točkama od 7.3.1. do 7.3.6.

7.3.   Akutna toksičnost

Podnositelj zahtjeva utvrđuje koja su od istraživanja opisanih u točkama od 7.3.1. do 7.3.6. relevantna za sredstvo za zaštitu bilja te provodi utvrđena istraživanja u skladu s uputama navedenima u relevantnoj točki, osim ako može dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće toksičnosti sredstva za zaštitu bilja za ljude kako je utvrđeno u točki 7.2. Studije navedene u točkama od 7.3.1. do 7.3.6., podaci i informacije koje treba dostaviti i ocijeniti moraju biti dovoljni za utvrđivanje učinaka nakon jednokratne izloženosti sredstvu za zaštitu bilja, a posebno da se utvrdi ili pokaže:

| — | akutna toksičnost sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

akutna toksičnost sredstva za zaštitu bilja,

| — | vremenski tijek i svojstva štetnih učinaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makroskopskim toksikološkim nalazima pri obdukciji u studijama na životinjama, |
| --- | --- |

—

vremenski tijek i svojstva štetnih učinaka, uz detaljne podatke o promjenama ponašanja i mogućim makroskopskim toksikološkim nalazima pri obdukciji u studijama na životinjama,

| — | ako je moguće, način toksičnog djelovanja, i |
| --- | --- |

—

ako je moguće, način toksičnog djelovanja, i

| — | relativna opasnost povezana s različitim putovima izloženosti. |
| --- | --- |

—

relativna opasnost povezana s različitim putovima izloženosti.

Dobivene informacije omogućuju i razvrstavanje sredstva za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008.

7.3.1.   Akutna oralna toksičnost

Provodi se istraživanje akutne oralne toksičnosti u skladu s najprikladnijim smjernicama, osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće akutne oralne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja kako je utvrđeno u točki 7.2.

7.3.2.   Akutna dermalna toksičnost

Provodi se istraživanje dermalne toksičnosti u skladu s najprikladnijim smjernicama, osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće dermalne toksičnosti sredstva za zaštitu bilja kako je utvrđeno u točki 7.2.

7.3.3.   Akutna inhalacijska toksičnost

Osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće inhalacijske toksičnosti sredstva za zaštitu bilja kako je utvrđeno u točki 7.2., provodi se istraživanje akutne inhalacijske toksičnosti ako za sredstvo za zaštitu bilja vrijedi sljedeće:

| — | koristi se s uređajima za zamagljivanje, |
| --- | --- |

—

koristi se s uređajima za zamagljivanje,

| — | koristi se kao formulacija koja stvara dim, |
| --- | --- |

—

koristi se kao formulacija koja stvara dim,

| — | koristi se kao pripravak koji oslobađa paru, |
| --- | --- |

—

koristi se kao pripravak koji oslobađa paru,

| — | primjenjuje se iz zrakoplova u slučajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna (širokozahvatna prskalica sa zračnom podrškom), |
| --- | --- |

—

primjenjuje se iz zrakoplova u slučajevima kad je inhalacijska izloženost relevantna (širokozahvatna prskalica sa zračnom podrškom),

| — | riječ je o aerosolu, |
| --- | --- |

—

riječ je o aerosolu,

| — | u obliku je praha koji sadržava znatan udio čestica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela), |
| --- | --- |

—

u obliku je praha koji sadržava znatan udio čestica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela),

| — | primjenjuje se na način koji dovodi do stvaranja znatnog udjela čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela), ili |
| --- | --- |

—

primjenjuje se na način koji dovodi do stvaranja znatnog udjela čestica ili kapljica promjera < 50 mikrometara (> 1 % masenog udjela), ili

| — | sadržava hlapljivu komponentu u postotku većem od 10 %. |
| --- | --- |

—

sadržava hlapljivu komponentu u postotku većem od 10 %.

7.3.4.   Nadraživanje kože

Provodi se istraživanje nadraživanja kože u skladu s najprikladnijim smjernicama, osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje kožu, preuzete iz raspoloživih informacija u vezi s njegovim sastojcima, uključujući aktivnu tvar, koformulante, safenere, sinergiste i relevantne nečistoće kako je utvrđeno u točki 7.2.

Istraživanjem se utvrđuje mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja nadražuje kožu, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.

7.3.5.   Nadraživanje očiju

Provodi se istraživanje nadraživanja očiju u skladu s najprikladnijim smjernicama:

| — | osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oči kako je utvrđeno u točki 7.2., ili |
| --- | --- |

—

osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena moguće sposobnosti sredstva za zaštitu bilja da nadražuje oči kako je utvrđeno u točki 7.2., ili

| — | osim ako je mikroorganizam već poznat kao tvar koja nadražuje oči ili postoji vjerojatnost, kako je navedeno u smjernicama za istraživanje, nastanka ozbiljnih posljedica za oči. |
| --- | --- |

—

osim ako je mikroorganizam već poznat kao tvar koja nadražuje oči ili postoji vjerojatnost, kako je navedeno u smjernicama za istraživanje, nastanka ozbiljnih posljedica za oči.

Istraživanjem se utvrđuje mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja nadražuje oči, uključujući moguću reverzibilnost opaženih učinaka.

7.3.6.   Preosjetljivost kože

Provodi se istraživanje preosjetljivosti kože, ako je dostupno, u skladu s najprikladnijim smjernicama, osim ako se mogu dostaviti informacije na temelju kojih se može provesti procjena svojstava sredstva za zaštitu bilja da izazove preosjetljivost kože, preuzete iz raspoloživih informacija u vezi s njegovim kemijskim sastojcima (tj. koformulantima, metabolitima koji izazivaju zabrinutost i relevantnim nečistoćama) kako je utvrđeno u točki 7.2.

7.4.   Dodatne informacije o toksičnosti

Ako su na temelju rezultata studija koje se zahtijevaju u točki 7.3. u sredstvu za zaštitu bilja prisutne jedna ili više tvari koje izazivaju zabrinutost (npr. metaboliti koji izazivaju zabrinutost i/ili koformulanti) za koje se na temelju tih već provedenih studija rizik za zdravlje ljudi i životinja smatra neprihvatljivim, mogu biti potrebne relevantne dodatne informacije o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja. O potrebi provođenja dodatnih studija o sredstvu za zaštitu bilja odlučuje se od slučaja do slučaja na temelju stručne prosudbe, pri čemu se u obzir uzimaju posebni parametri koje treba istražiti i ciljevi koje treba postići, na primjer ako su studije opisane u točkama od 7.3.1. do 7.3.6. uzrokovale zabrinutost u vezi s toksičnošću sredstva za zaštitu bilja ili nije bilo moguće donijeti zaključak o toksičnosti.

7.5.   Podaci o izloženosti

Ako se na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i ovim odjeljkom ne mogu isključiti učinci na zdravlje ljudi, prikuplja se i dostavlja dovoljno informacija i podataka na temelju kojih se može procijeniti razina izloženosti sredstvu za zaštitu bilja do koje može doći u predloženim uvjetima uporabe. Plan studije uzima u obzir biološka, fizikalna, kemijska i toksikološka svojstva sredstva za zaštitu bilja te vrstu sredstva (nerazrijeđeno/razrijeđeno), vrstu pripravka te put, stupanj i trajanje izloženosti.

Ako na temelju informacija utvrđenih u ovom odjeljku postoji posebna zabrinutost u pogledu mogućnosti dermalne apsorpcije toksičnog sastojka sredstva za zaštitu bilja, dostavljaju se podaci o dermalnoj apsorpciji kako je utvrđeno u dijelu A točki 7.3.

Dostavljaju se rezultati praćenja izloženosti tijekom proizvodnje i uporabe sredstva za zaštitu bilja.

Informacije i podaci iz ove točke osnova su za odabir odgovarajućih mjera zaštite, uključujući osobnu zaštitnu opremu (vidjeti točku 4.2.) koju moraju upotrebljavati primjenitelji i radnici i druge prikladne mjere za smanjivanje rizika (npr. za nazočne osobe i stanovništvo), koje se moraju navesti na etiketi.

7.6.   Raspoloživi toksikološki podaci o neaktivnim tvarima

Ako je relevantno, za sve koformulante, safenere i sinergiste dostavljaju se sljedeće informacije:

| (a) | broj registracije u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4); |
| --- | --- |

(a)

broj registracije u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća (4);

| (b) | sažeci studija uključeni u tehničku dokumentaciju; i |
| --- | --- |

(b)

sažeci studija uključeni u tehničku dokumentaciju; i

| (c) | sigurnosno-tehnički list iz članka 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006. |
| --- | --- |

(c)

sigurnosno-tehnički list iz članka 31. Uredbe (EZ) br. 1907/2006.

Dostavljaju se i sve ostale raspoložive informacije.

7.7.   Dodatne studije za mješavine sredstava za zaštitu bilja

Ako je na etiketi sredstva za zaštitu bilja navedena uporaba sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, studije iz točaka od 7.3.1. do 7.3.6. provode se za relevantnu kombinaciju sredstava za zaštitu bilja. O potrebi provođenja dodatnih studija odlučuje se od slučaja do slučaja, uzimajući u obzir rezultate studija akutne toksičnosti pojedinačnih sredstava za zaštitu bilja, mogućnost izloženosti kombinaciji predmetnih sredstva za zaštitu bilja i raspoložive informacije ili praktično iskustvo s predmetnim sredstvima za zaštitu bilja ili sličnim sredstvima za zaštitu bilja.

O potrebi provođenja dodatnih studija o sredstvu za zaštitu bilja odlučuje se od slučaja do slučaja na temelju stručne prosudbe, pri čemu se u obzir uzimaju posebni parametri koje treba istražiti i ciljevi koje treba postići (npr. za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivne tvari ili druge sastojke za koje se sumnja da imaju sinergijske ili aditivne toksikološke učinke).

8.   OSTACI U ILI NA TRETIRANIM PROIZVODIMA, HRANI I HRANI ZA ŽIVOTINJE

Dostavljaju se podaci i informacije o ostacima u ili na tretiranim proizvodima, hrani i hrani za životinje u skladu s dijelom B odjeljkom 6. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da su podaci i informacije koji su već dostavljeni za aktivnu tvar dovoljni za provođenje procjene rizika sredstva za zaštitu bilja.

9.   SUDBINA I PONAŠANJE U OKOLIŠU

Dostavljaju se podaci i informacije o sudbini i ponašanju sredstva za zaštitu bilja u okolišu u skladu s dijelom B odjeljkom 7. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva dokaže da su podaci i informacije koji su već dostavljeni za aktivnu tvar dovoljni za provođenje procjene rizika sredstva za zaštitu bilja.

10.   UTJECAJ NA NECILJANE ORGANIZME

Uvod

| i. | Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari koja je mikroorganizam dostavljenima u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 (uključujući moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) moraju biti dovoljne za procjenu mogućeg utjecaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste kada se primjenjuje u skladu s predloženom uporabom. Pri dostavljanju tih informacija podnositelj zahtjeva uzima u obzir da utjecaj na neciljane vrste može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti te može biti povratan ili nepovratan. |
| --- | --- |

i.

Dostavljene informacije, zajedno s informacijama o aktivnoj tvari koja je mikroorganizam dostavljenima u skladu s dijelom B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 (uključujući moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) moraju biti dovoljne za procjenu mogućeg utjecaja sredstva za zaštitu bilja na neciljane vrste kada se primjenjuje u skladu s predloženom uporabom. Pri dostavljanju tih informacija podnositelj zahtjeva uzima u obzir da utjecaj na neciljane vrste može biti posljedica jednokratne, dugotrajne ili višekratne izloženosti te može biti povratan ili nepovratan.

| ii. | Ako su potrebni podaci o izloženosti kako bi se donijela odluka o provođenju studije, koriste se podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9. Pri procjeni izloženosti organizama u obzir se uzimaju sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja i mikroorganizmu. Ako je relevantno, koriste se podaci utvrđeni u ovom odjeljku. Ako raspoloživi podaci upućuju na to da sredstvo za zaštitu bilja ima jači učinak od aktivne tvari koja je mikroorganizam, podaci o učincima sredstva za zaštitu bilja na neciljane organizme upotrebljavaju se za izračun relevantnih omjera učinak/izloženost. |
| --- | --- |

ii.

Ako su potrebni podaci o izloženosti kako bi se donijela odluka o provođenju studije, koriste se podaci dobiveni u skladu s odjeljkom 9. Pri procjeni izloženosti organizama u obzir se uzimaju sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja i mikroorganizmu. Ako je relevantno, koriste se podaci utvrđeni u ovom odjeljku. Ako raspoloživi podaci upućuju na to da sredstvo za zaštitu bilja ima jači učinak od aktivne tvari koja je mikroorganizam, podaci o učincima sredstva za zaštitu bilja na neciljane organizme upotrebljavaju se za izračun relevantnih omjera učinak/izloženost.

| iii. | Osim ako se može obrazložiti da se procjena učinaka na neciljane organizme može provesti na temelju već raspoloživih podataka, mogu biti potrebni eksperimentalni podaci. Eksperimentalne studije moraju trajati dovoljno dugo da se omogući vrijeme za inkubaciju, infekciju i manifestaciju štetnih učinaka kod neciljanih organizama, ali u skladu s očekivanom izloženošću pri predloženoj uporabi. Kako bi se razlikovali patogeni i toksični učinci, uz kontrolnu grupu koja nije tretirana upotrebljavaju se odgovarajuće kontrole, kao što su inaktivirane kontrole ili kontrole sa sterilnim filtratom/supernatantom. Potrebno je obratiti posebnu pozornost ako sredstvo za zaštitu bilja sadržava mikroorganizam koji je patogen za neciljane organizme osim sisavaca i koji nije izoliran iz relevantnog europskog okoliša. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za procjenu utjecaja na okoliš. |
| --- | --- |

iii.

Osim ako se može obrazložiti da se procjena učinaka na neciljane organizme može provesti na temelju već raspoloživih podataka, mogu biti potrebni eksperimentalni podaci. Eksperimentalne studije moraju trajati dovoljno dugo da se omogući vrijeme za inkubaciju, infekciju i manifestaciju štetnih učinaka kod neciljanih organizama, ali u skladu s očekivanom izloženošću pri predloženoj uporabi. Kako bi se razlikovali patogeni i toksični učinci, uz kontrolnu grupu koja nije tretirana upotrebljavaju se odgovarajuće kontrole, kao što su inaktivirane kontrole ili kontrole sa sterilnim filtratom/supernatantom. Potrebno je obratiti posebnu pozornost ako sredstvo za zaštitu bilja sadržava mikroorganizam koji je patogen za neciljane organizme osim sisavaca i koji nije izoliran iz relevantnog europskog okoliša. Dostavljene informacije moraju biti dovoljne za procjenu utjecaja na okoliš.

| iv. | Relevantnost vrste neciljanog organizma korištene za istraživanje učinaka na okoliš temelji se na pristupu utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir na primjer:






  — | informacije o mikroorganizmu (posebno o biološkim svojstvima), kako je utvrđeno u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, |
| --- | --- | --- |

iv.

Relevantnost vrste neciljanog organizma korištene za istraživanje učinaka na okoliš temelji se na pristupu utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza, uzimajući u obzir na primjer:

—

informacije o mikroorganizmu (posebno o biološkim svojstvima), kako je utvrđeno u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013,

| — | informacije u vezi s koformulantima, safenerima i sinergistima, kako je utvrđeno u odjeljcima od 1. do 9., i |
| --- | --- |

—

informacije u vezi s koformulantima, safenerima i sinergistima, kako je utvrđeno u odjeljcima od 1. do 9., i

| — | predloženi obrasci uporabe sredstva za zaštitu bilja (npr. folijarna primjena ili primjena na tlo). |
| --- | --- |

—

predloženi obrasci uporabe sredstva za zaštitu bilja (npr. folijarna primjena ili primjena na tlo).

Kako bi se olakšala procjena značaja dobivenih rezultata istraživanja, u različitim istraživanjima za utvrđivanje učinaka na neciljane organizme koristi se, ako je moguće, isti soj svake relevantne vrste neciljanih organizama.

| v. | Moraju se prijaviti svi štetni učinci uočeni tijekom istraživanja i pokusa sa sredstvom za zaštitu bilja te se moraju provesti dodatne studije za koje se pokaže da su nužne za istraživanje mehanizama djelovanja i procjenu značaja tih učinaka te se o njima mora izvijestiti. |
| --- | --- |

v.

Moraju se prijaviti svi štetni učinci uočeni tijekom istraživanja i pokusa sa sredstvom za zaštitu bilja te se moraju provesti dodatne studije za koje se pokaže da su nužne za istraživanje mehanizama djelovanja i procjenu značaja tih učinaka te se o njima mora izvijestiti.

| vi. | Ako su u studijama koje se razmatraju za procjenu rizika navedeni štetni toksični učinci i utvrđeni se rizik može smatrati neprihvatljivim, provode se dodatne studije toksičnosti u uvjetima u polju i u skladu s predloženim preporukama za uporabu, ako je primjenjivo.
  Vrsta studije koju treba provesti ovisi o učincima i ugroženim neciljanim organizmima koji su opaženi u studijama koje se zahtijevaju u točkama od 10.1. do 10.7. i tijekom istraživanja učinkovitosti, a mogu biti potrebne i daljnje studije na drugim neciljanim vrstama (tj. vrstama koje nisu prvobitno istraživane). Potrebno je obratiti posebnu pozornost na moguće učinke na neciljane organizme koji su prisutni u relevantnom europskom okolišu te na organizme koji su namjerno pušteni za potrebe biološke kontrole. |
| --- | --- |

vi.

Ako su u studijama koje se razmatraju za procjenu rizika navedeni štetni toksični učinci i utvrđeni se rizik može smatrati neprihvatljivim, provode se dodatne studije toksičnosti u uvjetima u polju i u skladu s predloženim preporukama za uporabu, ako je primjenjivo.

Vrsta studije koju treba provesti ovisi o učincima i ugroženim neciljanim organizmima koji su opaženi u studijama koje se zahtijevaju u točkama od 10.1. do 10.7. i tijekom istraživanja učinkovitosti, a mogu biti potrebne i daljnje studije na drugim neciljanim vrstama (tj. vrstama koje nisu prvobitno istraživane). Potrebno je obratiti posebnu pozornost na moguće učinke na neciljane organizme koji su prisutni u relevantnom europskom okolišu te na organizme koji su namjerno pušteni za potrebe biološke kontrole.

| vii. | Informacije dostavljene za sredstvo za zaštitu bilja, zajedno s drugim relevantnim informacijama, i informacije dostavljene za mikroorganizam (uključujući moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) moraju biti dovoljne za:






  — | utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, odgovarajućih upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost ili piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji se moraju navesti na pakiranju (spremnicima), |
| --- | --- | --- |

vii.

Informacije dostavljene za sredstvo za zaštitu bilja, zajedno s drugim relevantnim informacijama, i informacije dostavljene za mikroorganizam (uključujući moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost identificirane u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013) moraju biti dovoljne za:

—

utvrđivanje simbola opasnosti, znakova opasnosti, odgovarajućih upozorenja koja se odnose na rizik i sigurnost ili piktograma, oznaka opasnosti te odgovarajućih oznaka upozorenja i oznaka obavijesti u svrhu zaštite okoliša koji se moraju navesti na pakiranju (spremnicima),

| — | ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese, ovisno o slučaju, |
| --- | --- |

—

ocjenjivanje kratkotrajnih i dugotrajnih rizika za neciljane vrste – populacije, zajednice i procese, ovisno o slučaju,

| — | ocjenu potrebe za posebnim mjerama opreza za zaštitu neciljanih vrsta. |
| --- | --- |

—

ocjenu potrebe za posebnim mjerama opreza za zaštitu neciljanih vrsta.

10.1.   Učinci na kopnene kralježnjake

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.1., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da neciljani kopneni kralježnjaci (npr. sisavci, ptice, gmazovi i vodozemci) neće biti izloženi sredstvu za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da neciljani kopneni kralježnjaci (npr. sisavci, ptice, gmazovi i vodozemci) neće biti izloženi sredstvu za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije i u njima se navode vrijednosti LD50 i makropatološki nalazi. Studije se mogu provesti na vrstama korištenima u studijama iz dijela B točke 8.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

10.2.   Učinci na vodene organizme

10.2.1.   Učinci na ribe

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.2.1., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulant (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje aktivne tvari/aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulant (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje aktivne tvari/aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da ribe neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da ribe neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije i u njima se navode vrijednosti LD50 i makropatološki nalazi. Studije se mogu provesti na vrstama korištenima u studijama iz dijela B točke 8.2.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

10.2.2.   Učinci na vodene beskralježnjake

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.2.2., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulant (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje aktivne tvari/aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulant (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje aktivne tvari/aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da vodeni beskralježnjaci neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da vodeni beskralježnjaci neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.2.3.   Učinci na alge

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.2.3., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da alge neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da alge neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.2.4.   Učinci na vodene makrofite

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.2.4., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da vodeni makrofiti neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da vodeni makrofiti neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.3.   Učinci na pčele

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.3., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da pčele neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da pčele neće biti izložene sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.4.   Učinci na neciljane člankonošce osim pčela

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.4., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da neciljani člankonošci osim pčela neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da neciljani člankonošci osim pčela neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije. Analize mogu uključivati daljnje studije na dodatnim vrstama ili studije višeg stupnja, kao što su studije na odabranim neciljanim organizmima primjenom formuliranog sredstva za zaštitu bilja. Odabir neciljanih člankonožaca kao pokusne vrste koja ima važnu ulogu u integriranoj zaštiti bilja može ovisiti o više čimbenika, na primjer o biološkim svojstvima mikroorganizma i predviđenoj uporabi (npr. vrsta kulture).

10.5.   Učinci na neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.5., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da neciljani mezoorganizmi i makroorganizmi u tlu neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da neciljani mezoorganizmi i makroorganizmi u tlu neće biti izloženi sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.6.   Učinci na neciljano kopneno bilje

Za sredstvo za zaštitu bilja za koje se podnosi zahtjev dostavljaju se iste informacije koje su dostavljene za mikroorganizam (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), kako su navedene u točkama 8.6., 8.7. i 8.8. dijela B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, osim ako podnositelj zahtjeva može:

| — | dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe), |
| --- | --- |

—

dokazati primjenjivost i relevantnost rezultata procjene provedene na temelju istih podataka koji su dostavljeni za odobrenje mikroorganizma (i/ili za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava tu aktivnu tvar u pogledu određene reprezentativne uporabe),

| — | predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili |
| --- | --- |

—

predvidjeti učinke sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostupnih za koformulante (npr. kvalitativni i kvantitativni sastav) te za mikroorganizam i moguće metabolite koji izazivaju zabrinutost (na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 za odobrenje mikroorganizma/mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja), ili

| — | dokazati da neciljano kopneno bilje neće biti izloženo sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.). |
| --- | --- |

—

dokazati da neciljano kopneno bilje neće biti izloženo sastojcima sredstva za zaštitu bilja (na temelju podataka dostavljenih u skladu s odjeljkom 9.).

Ako je dobivanje podataka potrebno na temelju odredbi utvrđenih u ovoj točki, provode se relevantne studije.

10.7.   Dodatne studije toksičnosti

Ako istraživanja koja se zahtijevaju u točkama od 10.1. do 10.6. pokažu štetne učinke na jedan ili više neciljanih organizama i rizik se smatra neprihvatljivim, mogu se dostaviti dodatni podaci ili provesti dodatne studije toksičnosti. Vrsta studije koju treba provesti odabire se na temelju učinaka i ugroženih neciljanih organizama koji su opaženi u studijama koje se zahtijevaju u točkama od 10.1. do 10.6. i tijekom istraživanja učinkovitosti, a mogu biti potrebne i daljnje studije na dodatnim neciljanim vrstama.”

---

(1)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (SL L 353, 6.10.2021., str. 1.).

1

(2)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43.).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

3

(4)  Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ (SL L 396, 30.12.2006., str. 1.).

4

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/70 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/70

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1441

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 546/2011 u pogledu određenih jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 29. stavak 6. i članak 78. stavak 1. točku (c),

budući da:

| (1) | Uredbom Komisije (EU) br. 546/2011 (2) propisana su jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja. U Prilogu Uredbi (EU) br. 546/2011, u dijelu I. za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kemijske tvari i u dijelu II. za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, utvrđena su postojeća jedinstvena načela za procjenu mogu li sredstva za zaštitu bilja imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili neprihvatljive učinke na okoliš u kontekstu njihova odobravanja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom Komisije (EU) br. 546/2011 (2) propisana su jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja. U Prilogu Uredbi (EU) br. 546/2011, u dijelu I. za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju kemijske tvari i u dijelu II. za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme, utvrđena su postojeća jedinstvena načela za procjenu mogu li sredstva za zaštitu bilja imati štetne učinke na zdravlje ljudi i životinja ili neprihvatljive učinke na okoliš u kontekstu njihova odobravanja.

| (2) | Komisijinom Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi jedinstvena načela za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale. |
| --- | --- |

(2)

Komisijinom Strategijom „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (3) želi se smanjiti upotreba kemijskih sredstava za zaštitu bilja i ovisnost o njima, među ostalim olakšavanjem stavljanja na tržište bioloških aktivnih tvari kao što su mikroorganizmi. Kako bi se ti ciljevi ostvarili, potrebno je utvrditi jedinstvena načela za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme uzimajući u obzir najnovije znanstvene i tehničke spoznaje, koje su znatno uznapredovale.

| (3) | S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i aktualne znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. |
| --- | --- |

(3)

S obzirom na to da su mikroorganizmi živi organizmi, potreban je drukčiji pristup nego u slučaju kemijskih tvari kako bi se u obzir uzele i aktualne znanstvene spoznaje o biologiji mikroorganizama. Te znanstvene spoznaje obuhvaćaju informacije o ključnim osobinama mikroorganizama, kao što su patogenost i infektivnost, moguća proizvodnja metabolita koji izazivaju zabrinutost i sposobnost prijenosa gena za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme, koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini.

| (4) | Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme. |
| --- | --- |

(4)

Aktualne znanstvene spoznaje o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme omogućuju bolji i precizniji pristup njihovoj procjeni utemeljen na načinu djelovanja i ekološkim svojstvima pojedinih vrsta i, ovisno o slučaju, pojedinih sojeva mikroorganizama. Budući da se time omogućuje usmjerenija procjena rizika, te bi znanstvene spoznaje trebalo uzeti u obzir pri procjeni rizika koje predstavljaju sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme.

| (5) | Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifičnosti mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeća jedinstvena načela. |
| --- | --- |

(5)

Kako bi se bolje uzele u obzir najnovije znanstvene spoznaje i specifičnosti mikroorganizama i pritom održala visoka razina zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša, potrebno je na odgovarajući način prilagoditi postojeća jedinstvena načela.

| (6) | Aktualne znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini, omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se osiguralo da se provede procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Aktualne znanstvene spoznaje o sposobnosti mikroorganizama da prenose gene za antimikrobnu otpornost na druge mikroorganizme koji su patogeni i prisutni su u europskim okolišima, čime mogu utjecati na djelotvornost antimikrobnih sredstava koja se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini, omogućuju bolji i precizniji pristup za procjenu koji bi se geni za antimikrobnu otpornost mogli prenijeti na druge mikroorganizme i koja su antimikrobna sredstva relevantna za lijekove koji se upotrebljavaju u humanoj ili veterinarskoj medicini. Osim toga, u Strategiji EU-a „od polja do stola” utvrđeni su ciljevi u pogledu antimikrobne otpornosti. Stoga je potrebno detaljnije utvrditi zahtjeve u pogledu podataka kako bi se primijenile najnovije znanstvene i tehničke spoznaje o prenosivosti antimikrobne otpornosti te kako bi se osiguralo da se provede procjena mogućih štetnih učinaka aktivne tvari na zdravlje ljudi ili životinja, kako je navedeno u mjerilima za odobravanje utvrđenima u članku 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (7) | Radi jasnoće jedinstvenih načela, različite točke koje su trenutačno navedene u odjeljcima A, B i C dijela I. i dijela II. Priloga trebalo bi objediniti u općem uvodu. |
| --- | --- |

(7)

Radi jasnoće jedinstvenih načela, različite točke koje su trenutačno navedene u odjeljcima A, B i C dijela I. i dijela II. Priloga trebalo bi objediniti u općem uvodu.

| (8) | Sadašnji Prilog Uredbi (EU) br. 546/2011 sadržava upućivanja na uredbe Komisije (EU) br. 544/2011 (4) i (EU) br. 545/2011 (5), koje više nisu na snazi. Stoga je primjereno ažurirati ta upućivanja i upućivati na Uredbu Komisije (EU) br. 283/2013 (6) i Uredbu Komisije (EU) br. 284/2013 (7), koje su zamijenile uredbe (EU) br. 544/2011 i (EU) br. 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

Sadašnji Prilog Uredbi (EU) br. 546/2011 sadržava upućivanja na uredbe Komisije (EU) br. 544/2011 (4) i (EU) br. 545/2011 (5), koje više nisu na snazi. Stoga je primjereno ažurirati ta upućivanja i upućivati na Uredbu Komisije (EU) br. 283/2013 (6) i Uredbu Komisije (EU) br. 284/2013 (7), koje su zamijenile uredbe (EU) br. 544/2011 i (EU) br. 545/2011.

| (9) | Jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja želi se osigurati da ocjenjivanje i odluke država članica o odobravanju sredstava za zaštitu bilja rezultiraju visokom razinom zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Osim toga, u jedinstvenim načelima objašnjeno je kako države članice trebaju procijeniti podatke koje dostave podnositelji zahtjeva u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka utvrđenima u relevantnom zakonodavstvu. S obzirom na to da se propisi kojima se utvrđuju zahtjevi u pogledu podataka mijenjaju Uredbom Komisije (EU) 2022/1441 (8), potrebno je osigurati dosljednost u primjeni novih pravila kako bi se novi zahtjevi podnosili u skladu s izmijenjenim zahtjevima u pogledu podataka. |
| --- | --- |

(9)

Jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja želi se osigurati da ocjenjivanje i odluke država članica o odobravanju sredstava za zaštitu bilja rezultiraju visokom razinom zaštite zdravlja ljudi i životinja i zaštite okoliša u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. Osim toga, u jedinstvenim načelima objašnjeno je kako države članice trebaju procijeniti podatke koje dostave podnositelji zahtjeva u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka utvrđenima u relevantnom zakonodavstvu. S obzirom na to da se propisi kojima se utvrđuju zahtjevi u pogledu podataka mijenjaju Uredbom Komisije (EU) 2022/1441 (8), potrebno je osigurati dosljednost u primjeni novih pravila kako bi se novi zahtjevi podnosili u skladu s izmijenjenim zahtjevima u pogledu podataka.

| (10) | U dijelu A priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013 utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka koje treba procijeniti u skladu s jedinstvenim načelima te se upućuje na kemijske aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja koja ih sadržavaju. Radi pravne sigurnosti, jasnoće i usklađenosti s Uredbom (EU) br. 283/2013 i Uredbom (EU) br. 284/2013, dio I. Priloga Uredbi (EU) br. 546/2011 trebalo bi preimenovati u „dio A”. |
| --- | --- |

(10)

U dijelu A priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013 utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka koje treba procijeniti u skladu s jedinstvenim načelima te se upućuje na kemijske aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja koja ih sadržavaju. Radi pravne sigurnosti, jasnoće i usklađenosti s Uredbom (EU) br. 283/2013 i Uredbom (EU) br. 284/2013, dio I. Priloga Uredbi (EU) br. 546/2011 trebalo bi preimenovati u „dio A”.

| (11) | U dijelu B priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013 utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka koje treba procijeniti u skladu s jedinstvenim načelima te se upućuje na aktivne tvari koje su mikroorganizmi i sredstva za zaštitu bilja koja ih sadržavaju. Radi pravne sigurnosti, jasnoće i usklađenosti s Uredbom (EU) br. 283/2013 i Uredbom (EU) br. 284/2013, dio II. Priloga Uredbi (EU) br. 546/2011 trebalo bi preimenovati u „dio B”. |
| --- | --- |

(11)

U dijelu B priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013 utvrđeni su zahtjevi u pogledu podataka koje treba procijeniti u skladu s jedinstvenim načelima te se upućuje na aktivne tvari koje su mikroorganizmi i sredstva za zaštitu bilja koja ih sadržavaju. Radi pravne sigurnosti, jasnoće i usklađenosti s Uredbom (EU) br. 283/2013 i Uredbom (EU) br. 284/2013, dio II. Priloga Uredbi (EU) br. 546/2011 trebalo bi preimenovati u „dio B”.

| (12) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 546/2011 zamjenjuje se tekstom iz Priloga ovoj Uredbi.

Članak 2.

Uredba (EU) br. 546/2011 kako je glasila prije nego što je izmijenjena ovom Uredbom nastavlja se primjenjivati na zahtjeve za odobrenje sredstava za zaštitu bilja, u smislu Uredbe (EZ) br. 1107/2009, za koje su dostavljeni podaci u skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 284/2013 u verziji koja se primjenjivala prije 21. studenoga 2022.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od 21. studenoga 2022.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 546/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja (SL L 155, 11.6.2011., str. 127.).

2

(3)  Komunikacija Komisije Europskom parlamentu, Vijeću, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru i Odboru regija Strategija „od polja do stola” za pravedan, zdrav i ekološki prihvatljiv prehrambeni sustav (COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/hr/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX:52020DC0381).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 544/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za podacima za aktivne tvari (SL L 155, 11.6.2011., str. 1.).

4

(5)  Uredba Komisije (EU) br. 545/2011 od 10. lipnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zahtjeva za podacima za sredstva za zaštitu bilja (SL L 155, 11.6.2011., str. 67.).

5

(6)  Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).

6

(7)  Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.).

7

(8)  Uredba Komisije (EU) 2022/1441 оd 31. kolovoza 2022. o izmjeni Uredbe (EU) br. 284/2013 u pogledu informacija koje treba dostaviti za sredstva za zaštitu bilja i posebnih zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizme (vidjeti stranicu 70..ovoga Službenog lista)

8

---

PRILOG

„PRILOG

OPĆI UVOD

1.   OPĆA NAČELA

| 1.1. | Cilj je načela utvrđenih u ovom Prilogu osigurati visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i životinja (vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane) te zaštite okoliša pri ocjenjivanju koje provode i odlukama koje donose države članice u vezi s odobravanjem sredstava za zaštitu bilja u provedbi zahtjeva članka 29. stavka 1. točke (e) u vezi s člankom 4. stavkom 3. i članka 29. stavka 1. točaka (f), (g) i (h) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Za potrebe ovog Priloga primjenjuju se sljedeće definicije:






  1. | „učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1.

„učinkovitost”
  znači mjera ukupnog učinka primjene sredstva za zaštitu bilja na poljoprivredni sustav u kojem se sredstvo upotrebljava (što uključuje pozitivne učinke sredstva u postizanju željene aktivnosti zaštite bilja i negativne učinke kao što su razvoj otpornosti, fitotoksičnost ili smanjenje kvalitativnog ili kvantitativnog prinosa);

| 2. | „relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša; |
| --- | --- |

2.

„relevantna nečistoća”
  znači kemijska nečistoća koja izaziva zabrinutost u pogledu zdravlja ljudi, zdravlja životinja ili okoliša;

| 3. | „stabilnost tijekom skladištenja”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da zadrži svoja prvotna svojstva i specificirani sadržaj tijekom skladištenja u utvrđenim uvjetima skladištenja. |
| --- | --- |

3.

„stabilnost tijekom skladištenja”
  znači sposobnost sredstva za zaštitu bilja da zadrži svoja prvotna svojstva i specificirani sadržaj tijekom skladištenja u utvrđenim uvjetima skladištenja.

| 1.2. | Pri ocjenjivanju zahtjeva za izdavanje odobrenja države članice:






  (a) | — | osiguravaju da je dostavljena dokumentacija u skladu sa zahtjevima iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 (1), najkasnije u trenutku završetka ocjenjivanja za potrebe donošenja odluke, ne dovodeći u pitanje, ako je relevantno, odredbe članaka 33., 34. i 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

(a)

—

osiguravaju da je dostavljena dokumentacija u skladu sa zahtjevima iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 284/2013 (1), najkasnije u trenutku završetka ocjenjivanja za potrebe donošenja odluke, ne dovodeći u pitanje, ako je relevantno, odredbe članaka 33., 34. i 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009,

| — | osiguravaju da su podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva prihvatljivi u pogledu njihova opsega, kvalitete, dosljednosti i pouzdanosti te da su dostatni za pravilnu ocjenu dokumentacije, |
| --- | --- |

—

osiguravaju da su podaci koje je dostavio podnositelj zahtjeva prihvatljivi u pogledu njihova opsega, kvalitete, dosljednosti i pouzdanosti te da su dostatni za pravilnu ocjenu dokumentacije,

| — | ocjenjuju, prema potrebi, utemeljenost obrazloženja podnositelja zahtjeva za nedostavljanje određenih podataka; |
| --- | --- |

—

ocjenjuju, prema potrebi, utemeljenost obrazloženja podnositelja zahtjeva za nedostavljanje određenih podataka;

| (b) | uzimaju u obzir podatke o aktivnoj tvari u sredstvu za zaštitu bilja iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 (2), dostavljene u svrhu odobravanja aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009, te rezultate ocjenjivanja tih podataka, ne dovodeći u pitanje, ako je relevantno, odredbe članka 33. stavka 3. i članaka 34. i 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009; |
| --- | --- |

(b)

uzimaju u obzir podatke o aktivnoj tvari u sredstvu za zaštitu bilja iz Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 283/2013 (2), dostavljene u svrhu odobravanja aktivne tvari na temelju Uredbe (EZ) br. 1107/2009, te rezultate ocjenjivanja tih podataka, ne dovodeći u pitanje, ako je relevantno, odredbe članka 33. stavka 3. i članaka 34. i 59. Uredbe (EZ) br. 1107/2009;

| (c) | uzimaju u obzir druge relevantne tehničke ili znanstvene informacije o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja ili mogućim štetnim učincima sredstva za zaštitu bilja te njegovih sastojaka ili ostataka, ako je relevantno. |
| --- | --- |

(c)

uzimaju u obzir druge relevantne tehničke ili znanstvene informacije o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja ili mogućim štetnim učincima sredstva za zaštitu bilja te njegovih sastojaka ili ostataka, ako je relevantno.

| 1.3. | Ako se u posebnim načelima ocjenjivanja upućuje na podatke iz Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, podrazumijeva se da su to podaci na koje se upućuje u točki 1.2. podtočki (b) ovog Priloga. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Ako su dostavljeni podaci i informacije dostatni za dovršetak ocjenjivanja za jednu od predloženih uporaba, države članice ocjenjuju zahtjeve i donose odluku o predloženoj uporabi.
  Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i naknadna pojašnjenja, države članice odbijaju zahtjeve za izdavanje odobrenja ako zbog nedovoljnih podataka nije moguće završiti ocjenjivanje i donijeti pouzdanu odluku za barem jednu od predloženih uporaba. |
| --- | --- |

1.4.

Uzimajući u obzir dostavljena obrazloženja i naknadna pojašnjenja, države članice odbijaju zahtjeve za izdavanje odobrenja ako zbog nedovoljnih podataka nije moguće završiti ocjenjivanje i donijeti pouzdanu odluku za barem jednu od predloženih uporaba.

| 1.5. | Tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja države članice surađuju s podnositeljima zahtjeva s ciljem brzog rješavanja eventualnih pitanja u vezi s dostavljenom dokumentacijom, s ciljem pravodobnog otkrivanja potrebe za provođenjem dodatnih studija nužnih za tehnički cjelovitu dokumentaciju koja omogućuje pravilno ocjenjivanje ili s ciljem izmjene predloženih uvjeta uporabe sredstva za zaštitu bilja ili promjene njegovih svojstava ili sastava radi osiguravanja potpune usklađenosti sa zahtjevima iz ovog Priloga te općenitije s odredbama Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Tijekom postupka ocjenjivanja i odlučivanja države članice svoju procjenu temelje na znanstvenim načelima, po mogućnosti priznatima na međunarodnoj razini, te na savjetima stručnjaka. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Države članice u obzir uzimaju smjernice važeće u trenutku podnošenja zahtjeva za odobrenje. |
| --- | --- |

1.7.

2.   OCJENJIVANJE, OSNOVNA NAČELA

| 2.1. | Uzimajući u obzir najnovija znanstvena i tehnička saznanja, države članice ocjenjuju informacije iz točke 1.2., a posebno:






  (a) | utvrđuju rizike, procjenjuju njihov značaj i očekivanu izloženost te donose zaključak o vjerojatnim rizicima za ljude, životinje ili okoliš; |
| --- | --- | --- |

2.1.

(a)

utvrđuju rizike, procjenjuju njihov značaj i očekivanu izloženost te donose zaključak o vjerojatnim rizicima za ljude, životinje ili okoliš;

| (b) | procjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u smislu djelotvornosti (uključujući mogući razvoj otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih organizama) i štetnih učinaka (uključujući fitotoksičnost/patogenost) na kulture (uključujući tretirane kulture, kulture u plodoredu i susjedne kulture) za svaku uporabu za koju se traži odobrenje. |
| --- | --- |

(b)

procjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u smislu djelotvornosti (uključujući mogući razvoj otpornosti ili unakrsne otpornosti ciljanih organizama) i štetnih učinaka (uključujući fitotoksičnost/patogenost) na kulture (uključujući tretirane kulture, kulture u plodoredu i susjedne kulture) za svaku uporabu za koju se traži odobrenje.

| 2.2. | Države članice ocjenjuju kvalitetu i metodologiju istraživanja, osobito ako ne postoje standardizirane metode istraživanja, te sljedeće karakteristike opisanih metoda, ako su dostupne:
  relevantnost, reprezentativnost, osjetljivost, specifičnost, obnovljivost. |
| --- | --- |

2.2.

relevantnost, reprezentativnost, osjetljivost, specifičnost, obnovljivost.

| 2.3. | Pri tumačenju rezultata ocjenjivanja države članice uzimaju u obzir i navode moguće elemente nesigurnosti informacija dobivenih tijekom ocjenjivanja kako bi se mogućnost neotkrivanja štetnih učinaka ili umanjivanja njihova značaja svela na najmanju moguću mjeru. Preispituju postupak odlučivanja kako bi utvrdile kritične točke odlučivanja ili podatke kod kojih bi nesigurnosti mogle dovesti do pogrešnog razvrstavanja rizika. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | U skladu s člankom 29. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, države članice osiguravaju da se pri ocjenjivanju uzimaju u obzir predloženi stvarni uvjeti uporabe, a posebno svrha uporabe, doza primjene, metoda primjene, učestalost i vremenski raspored primjena te vrsta i sastav sredstva za zaštitu bilja.
  U skladu sa zahtjevima za stručnu uporabu iz članka 55. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, države članice uzimaju u obzir odredbe Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), a posebno načela integrirane zaštite bilja. |
| --- | --- |

2.4.

U skladu sa zahtjevima za stručnu uporabu iz članka 55. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, države članice uzimaju u obzir odredbe Direktive 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), a posebno načela integrirane zaštite bilja.

| 2.5. | Pri ocjenjivanju države članice uzimaju u obzir poljoprivredne, fitosanitarne ili okolišne uvjete (uključujući klimatske) na područjima uporabe. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Ako je u posebnim načelima iz dijela A odjeljka 1. ili dijela B odjeljka 1. (ovisno o slučaju) propisana uporaba modela izračuna pri ocjenjivanju sredstva za zaštitu bilja, ti modeli:






  (a) | moraju na odgovarajući način dati najbolju moguću procjenu svih relevantnih procesa, uzimajući u obzir realistične parametre i pretpostavke; |
| --- | --- | --- |

2.6.

(a)

moraju na odgovarajući način dati najbolju moguću procjenu svih relevantnih procesa, uzimajući u obzir realistične parametre i pretpostavke;

| (b) | moraju biti podvrgnuti ocjenjivanju u skladu s točkom 2.3.; |
| --- | --- |

(b)

moraju biti podvrgnuti ocjenjivanju u skladu s točkom 2.3.;

| (c) | moraju biti pouzdano validirani mjerenjima provedenima u uvjetima koji su primjereni za uporabu modela; |
| --- | --- |

(c)

moraju biti pouzdano validirani mjerenjima provedenima u uvjetima koji su primjereni za uporabu modela;

| (d) | moraju biti primjereni za uvjete na području uporabe; |
| --- | --- |

(d)

moraju biti primjereni za uvjete na području uporabe;

| (e) | ako nisu validirani, moraju biti potkrijepljeni podacima o tome kako model izračunava procjene, pojašnjenjima svih podataka unesenih u model i pojedinostima o tome kako su ti podaci dobiveni. |
| --- | --- |

(e)

ako nisu validirani, moraju biti potkrijepljeni podacima o tome kako model izračunava procjene, pojašnjenjima svih podataka unesenih u model i pojedinostima o tome kako su ti podaci dobiveni.

| 2.7. | Ako su u posebnim načelima navedeni metaboliti, u obzir se uzimaju samo oni koji su relevantni za predloženi kriterij. Za dio A to se odnosi i na produkte razgradnje ili reakcije. Za dio B to se odnosi na takozvane „metabolite koji izazivaju zabrinutost”. |
| --- | --- |

2.7.

3.   ODLUČIVANJE, OPĆA NAČELA

| 3.1. | Ako je primjereno, države članice za odobrenja koja izdaju moraju nametnuti određene uvjete ili ograničenja. Vrsta i strogost tih uvjeta ili ograničenja moraju se utvrditi i biti primjerene na temelju vrste i opsega očekivanih prednosti i vjerojatnih rizika. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Države članice osiguravaju da se pri odlučivanju o izdavanju odobrenja u obzir uzimaju poljoprivredni, fitosanitarni ili okolišni uvjeti (uključujući klimatske) na područjima predviđene uporabe. Na temelju tih razmatranja mogu se utvrditi posebni uvjeti i ograničenja uporabe te se odobrenje može izdati samo za pojedina područja unutar predmetne države članice. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Države članice osiguravaju da odobrene doze i broj primjena sredstva predstavljaju najmanje količine potrebne za postizanje željenog učinka, čak i kad veće količine ne bi dovele do neprihvatljivih rizika za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš. Odobrene doze moraju se razlikovati i biti primjerene ovisno o poljoprivrednim, fitosanitarnim ili okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) u različitim područjima za koja se izdaje odobrenje. Međutim, doze i broj primjena ne smiju dovesti do neželjenih učinaka kao što je razvoj otpornosti kod ciljanih organizama. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Države članice osiguravaju da se pri odlučivanju o izdavanju odobrenja u obzir uzme integrirana zaštita bilja kako je utvrđena u Direktivi 2009/128/EZ. Države članice posebno osiguravaju da se na etiketi navede upozorenje ako se očekuju negativni učinci na korisne organizme koji se namjerno puštaju u okviru strategija integrirane zaštite bilja. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | S obzirom na to da se ocjenjivanje mora temeljiti na podacima o ograničenom broju reprezentativnih neciljanih vrsta, države članice osiguravaju da uporaba sredstava za zaštitu bilja nema dugoročne posljedice na brojnost i raznolikost neciljanih vrsta. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Prije izdavanja odobrenja države članice osiguravaju da etiketa sredstva za zaštitu bilja:






  (a) | ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) br. 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

(a)

ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi (EU) br. 547/2011;

| (b) | sadržava informacije o zaštiti primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva u skladu sa zakonodavstvom EU-a o zaštiti na radu; |
| --- | --- |

(b)

sadržava informacije o zaštiti primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva u skladu sa zakonodavstvom EU-a o zaštiti na radu;

| (c) | posebno navodi uvjete ili ograničenja pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja smije ili ne smije koristiti kako je navedeno u točkama od 3.1. do 3.5. ovog općeg uvoda. |
| --- | --- |

(c)

posebno navodi uvjete ili ograničenja pod kojima se sredstvo za zaštitu bilja smije ili ne smije koristiti kako je navedeno u točkama od 3.1. do 3.5. ovog općeg uvoda.

U odobrenju se navode pojedinosti utvrđene u Uredbi (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (4).

| 3.7. | Prije izdavanja odobrenja države članice:






  (a) | osiguravaju da predložena ambalaža bude u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

(a)

osiguravaju da predložena ambalaža bude u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008;

| (b) | osiguravaju da sljedeći postupci budu u skladu s relevantnim regulatornim odredbama:






  — | postupci uništenja sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- | --- |

(b)

osiguravaju da sljedeći postupci budu u skladu s relevantnim regulatornim odredbama:

—

postupci uništenja sredstva za zaštitu bilja,

| — | postupci neutralizacije svih štetnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u slučaju njegova nenamjernog širenja, i |
| --- | --- |

—

postupci neutralizacije svih štetnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u slučaju njegova nenamjernog širenja, i

| — | postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže. |
| --- | --- |

—

postupci dekontaminacije i uništenja ambalaže.

| 3.8. | Odobrenje se izdaje samo ako su ispunjeni svi zahtjevi iz dijela A odjeljka 2. ili dijela B odjeljka 2., ovisno o slučaju. Međutim:






  (a) | ako nije ispunjen jedan ili više posebnih zahtjeva u pogledu odlučivanja iz dijela A točaka 2.1., 2.2., 2.3. ili 2.7. odnosno dijela B točke 2.3., odobrenja se izdaju samo ako su prednosti uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe veće nego mogući štetni učinci njegove uporabe. Sva ograničenja u pogledu uporabe sredstva za zaštitu bilja povezana s neispunjavanjem nekih od prethodno navedenih zahtjeva moraju biti navedena na etiketi, a neispunjavanje zahtjeva iz dijela A točke 2.7. (ako se primjenjuje dio A) ne smije ugrožavati pravilnu uporabu sredstva za zaštitu bilja. Te prednosti mogu biti:






  — | pospješivanje mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja te kompatibilnost s njima, |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

(a)

ako nije ispunjen jedan ili više posebnih zahtjeva u pogledu odlučivanja iz dijela A točaka 2.1., 2.2., 2.3. ili 2.7. odnosno dijela B točke 2.3., odobrenja se izdaju samo ako su prednosti uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe veće nego mogući štetni učinci njegove uporabe. Sva ograničenja u pogledu uporabe sredstva za zaštitu bilja povezana s neispunjavanjem nekih od prethodno navedenih zahtjeva moraju biti navedena na etiketi, a neispunjavanje zahtjeva iz dijela A točke 2.7. (ako se primjenjuje dio A) ne smije ugrožavati pravilnu uporabu sredstva za zaštitu bilja. Te prednosti mogu biti:

—

pospješivanje mjera integrirane zaštite bilja ili organskog uzgoja te kompatibilnost s njima,

| — | olakšavanje primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti na najmanju moguću mjeru, |
| --- | --- |

—

olakšavanje primjene strategija za smanjenje rizika od razvoja otpornosti na najmanju moguću mjeru,

| — | odgovaranje na potrebu za većom raznolikošću vrsta aktivnih tvari ili biokemijskih načina djelovanja, na primjer za primjenu u strategijama za izbjegavanje ubrzane razgradnje u tlu, |
| --- | --- |

—

odgovaranje na potrebu za većom raznolikošću vrsta aktivnih tvari ili biokemijskih načina djelovanja, na primjer za primjenu u strategijama za izbjegavanje ubrzane razgradnje u tlu,

| — | smanjenje rizika za primjenitelje i potrošače, |
| --- | --- |

—

smanjenje rizika za primjenitelje i potrošače,

| — | smanjenje onečišćenja okoliša i utjecaja na neciljane vrste; |
| --- | --- |

—

smanjenje onečišćenja okoliša i utjecaja na neciljane vrste;

| (b) | ako kriteriji iz dijela A točke 2.6. odnosno dijela B točke 2.4. nisu u cijelosti ispunjeni zbog ograničenja aktualnih tehnoloških i znanstvenih spoznaja u području analize, odobrenje se izdaje na ograničeno razdoblje ako se pokaže da su predložene metode primjerene za predviđene namjene. U tom slučaju podnositelj zahtjeva mora do određenog roka razviti i dostaviti analitičke metode koje su u skladu s tim kriterijima. Nakon isteka tog roka odobrenje se preispituje; |
| --- | --- |

(b)

ako kriteriji iz dijela A točke 2.6. odnosno dijela B točke 2.4. nisu u cijelosti ispunjeni zbog ograničenja aktualnih tehnoloških i znanstvenih spoznaja u području analize, odobrenje se izdaje na ograničeno razdoblje ako se pokaže da su predložene metode primjerene za predviđene namjene. U tom slučaju podnositelj zahtjeva mora do određenog roka razviti i dostaviti analitičke metode koje su u skladu s tim kriterijima. Nakon isteka tog roka odobrenje se preispituje;

| (c) | ako je obnovljivost dostavljenih analitičkih metoda iz dijela A točke 2.6. odnosno dijela B točke 2.4. provjerena samo u dva laboratorija, odobrenje se izdaje na razdoblje od godinu dana kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da dokaže obnovljivost tih metoda u skladu s dogovorenim kriterijima barem u trećem laboratoriju. |
| --- | --- |

(c)

ako je obnovljivost dostavljenih analitičkih metoda iz dijela A točke 2.6. odnosno dijela B točke 2.4. provjerena samo u dva laboratorija, odobrenje se izdaje na razdoblje od godinu dana kako bi se podnositelju zahtjeva omogućilo da dokaže obnovljivost tih metoda u skladu s dogovorenim kriterijima barem u trećem laboratoriju.

| 3.9. | Ako je odobrenje izdano u skladu sa zahtjevima utvrđenima u ovom Prilogu, države članice mogu, u skladu s člankom 44. Uredbe (EZ) br. 1107/2009:






  (a) | ako je moguće, definirati, po mogućnosti u bliskoj suradnji s podnositeljem zahtjeva, mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja; i/ili |
| --- | --- | --- |

3.9.

(a)

ako je moguće, definirati, po mogućnosti u bliskoj suradnji s podnositeljem zahtjeva, mjere za poboljšanje učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja; i/ili

| (b) | ako je moguće, definirati, u bliskoj suradnji s podnositeljem zahtjeva, mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

(b)

ako je moguće, definirati, u bliskoj suradnji s podnositeljem zahtjeva, mjere za dodatno smanjenje izloženosti do koje bi moglo doći tijekom i nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja.

Države članice obavješćuju podnositelje zahtjeva o svim mjerama iz točaka (a) ili (b) i od podnositelja zahtjeva traže da dostave sve dodatne podatke i informacije potrebne za dokazivanje učinkovitosti ili prihvatljivosti rizika do kojih dolazi u promijenjenim uvjetima.

| 3.10. | Države članice osiguravaju, u mjeri u kojoj je to izvedivo, da je za sve aktivne tvari sadržane u sredstvima za zaštitu bilja čije se odobravanje razmatra podnositelj zahtjeva uzeo u obzir sva relevantna saznanja i informacije iz znanstvene literature dostupne u trenutku podnošenja dokumentacije o sredstvu za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

3.10.

DIO A

Jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje kemijskih sredstava za zaštitu bilja

1.   OCJENJIVANJE

Pri ocjenjivanju podataka i informacija dostavljenih uz zahtjeve države članice primjenjuju načela navedena u nastavku ne dovodeći u pitanje opća načela iz odjeljka 2. općeg uvoda:

1.1.   Učinkovitost

| 1.1.1. | Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje ili zaštitu od određenog organizma, države članice ocjenjuju mogućnost da taj organizam bude štetan u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Ako se predložena uporaba odnosi na učinak koji nije suzbijanje ili zaštita od određenog organizma, države članice ocjenjuju mogućnost nastanka značajne štete, gubitka ili poteškoća u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe ako se sredstvo za zaštitu bilja ne upotrijebi. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Države članice ocjenjuju podatke o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće eksperimentalne uvjete kao što su:






  — | odabir kulture ili kultivara, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

odabir kulture ili kultivara,

| — | poljoprivredni i okolišni uvjeti (uključujući klimatske), |
| --- | --- |

—

poljoprivredni i okolišni uvjeti (uključujući klimatske),

| — | prisutnost i gustoća štetnog organizma, |
| --- | --- |

—

prisutnost i gustoća štetnog organizma,

| — | stadij razvoja kulture i organizma, |
| --- | --- |

—

stadij razvoja kulture i organizma,

| — | upotrijebljena količina sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

upotrijebljena količina sredstva za zaštitu bilja,

| — | dodana količina pomoćnog sredstva, ako se zahtijeva na etiketi, |
| --- | --- |

—

dodana količina pomoćnog sredstva, ako se zahtijeva na etiketi,

| — | učestalost i vremenski raspored primjena, |
| --- | --- |

—

učestalost i vremenski raspored primjena,

| — | vrsta uređaja za primjenu sredstva. |
| --- | --- |

—

vrsta uređaja za primjenu sredstva.

| 1.1.4. | Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) za koje je vjerojatno da će biti prisutni na području predložene uporabe, a posebno:






  i. | stupanj, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i netretiranom kontrolom; |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

i.

stupanj, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na dozu, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i netretiranom kontrolom;

| ii. | prema potrebi, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja, u smislu količine i/ili kakvoće, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i netretiranom kontrolom. |
| --- | --- |

ii.

prema potrebi, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja, u smislu količine i/ili kakvoće, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima i netretiranom kontrolom.

Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja kako bi odredile donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno određenu korist u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe.

| 1.1.5. | Ako se na etiketi sredstva zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjivanja iz točaka od 1.1.1. do 1.1.4. provode na temelju informacija dostavljenih za mješavinu u spremniku.
  Ako se na etiketi sredstva preporučuje njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjuju prikladnost mješavine i uvjeta njezine uporabe. |
| --- | --- |

1.1.5.

Ako se na etiketi sredstva preporučuje njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjuju prikladnost mješavine i uvjeta njezine uporabe.

1.2.   Odsutnost neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

| 1.2.1. | Države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na tretiranu kulturu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe u usporedbi, prema potrebi, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili netretiranom kontrolom.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | podaci o učinkovitosti utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

podaci o učinkovitosti utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013;

| ii. | druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja, kao što su svojstva pripravka, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena; |
| --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja, kao što su svojstva pripravka, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena;

| iii. | sve relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013, uključujući način djelovanja, tlak para, hlapljivost i topljivost u vodi. |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013, uključujući način djelovanja, tlak para, hlapljivost i topljivost u vodi.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i okolišne uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i okolišne uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu;

| ii. | razlike među glavnim kultivarima s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične učinke; |
| --- | --- |

ii.

razlike među glavnim kultivarima s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične učinke;

| iii. | dio tretirane kulture ili biljnih proizvoda na kojem su uočeni fitotoksični učinci; |
| --- | --- |

iii.

dio tretirane kulture ili biljnih proizvoda na kojem su uočeni fitotoksični učinci;

| iv. | štetni utjecaj na količinu i/ili kakvoću prinosa tretirane kulture ili biljnih proizvoda; |
| --- | --- |

iv.

štetni utjecaj na količinu i/ili kakvoću prinosa tretirane kulture ili biljnih proizvoda;

| v. | štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih proizvoda namijenjenih umnažanju; |
| --- | --- |

v.

štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih proizvoda namijenjenih umnažanju;

| vi. | ako je riječ o hlapljivim sredstvima, štetni utjecaj na susjedne kulture. |
| --- | --- |

vi.

ako je riječ o hlapljivim sredstvima, štetni utjecaj na susjedne kulture.

| 1.2.2. | Ako raspoloživi podaci upućuju na to da aktivna tvar ili značajni metaboliti i produkti razgradnje i reakcije u značajnim količinama opstaju u tlu i/ili na ili u biljnom materijalu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na kulture u plodoredu. To se ocjenjivanje provodi kako je navedeno u točki 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Ako se na etiketi sredstva zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, ocjenjivanje iz točke 1.1.1. provodi se na temelju informacija dostavljenih za mješavinu u spremniku. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

Ako se predloženom uporabom sredstva za zaštitu bilja želi postići učinak na kralježnjake, države članice ocjenjuju mehanizam kojim se taj učinak postiže te uočene učinke na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja; ako je željeni učinak uginuće ciljane životinje, ocjenjuju se vrijeme potrebno za uginuće te uvjeti u kojima nastupa smrt.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

| i. | sve relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije i studije metabolizma; |
| --- | --- |

i.

sve relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije i studije metabolizma;

| ii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksikološke studije i podatke o učinkovitosti. |
| --- | --- |

ii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksikološke studije i podatke o učinkovitosti.

1.4.   Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

| 1.4.1. | Utjecaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Države članice ocjenjuju izloženost primjenitelja aktivnoj tvari i/ili toksikološki relevantnim spojevima u sredstvu za zaštitu bilja do koje će vjerojatno doći u predloženim uvjetima uporabe (uključujući posebno dozu, metodu primjene i klimatske uvjete), po mogućnosti na temelju realističnih podataka o izloženosti i, ako takvi podaci nisu dostupni, primjenom prikladnog i validiranog modela izračuna.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | toksikološke studije i studije metabolizma utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući prihvatljivu razinu izloženosti primjenitelja (AOEL). Prihvatljiva razina izloženosti primjenitelja najveća je količina aktivne tvari kojoj primjenitelj može biti izložen bez ikakvih štetnih učinaka na zdravlje. AOEL se izražava u miligramima kemikalije po kilogramu tjelesne mase primjenitelja. AOEL se temelji na najvećoj razini na kojoj se tijekom istraživanja ne uočavaju štetni učinci na najosjetljivije relevantne životinjske vrste ili, ako su raspoloživi odgovarajući podaci, na ljude; |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

toksikološke studije i studije metabolizma utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući prihvatljivu razinu izloženosti primjenitelja (AOEL). Prihvatljiva razina izloženosti primjenitelja najveća je količina aktivne tvari kojoj primjenitelj može biti izložen bez ikakvih štetnih učinaka na zdravlje. AOEL se izražava u miligramima kemikalije po kilogramu tjelesne mase primjenitelja. AOEL se temelji na najvećoj razini na kojoj se tijekom istraživanja ne uočavaju štetni učinci na najosjetljivije relevantne životinjske vrste ili, ako su raspoloživi odgovarajući podaci, na ljude;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnim tvarima kao što su fizikalna i kemijska svojstva; |
| --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnim tvarima kao što su fizikalna i kemijska svojstva;

| iii. | toksikološke studije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući, prema potrebi, studije o dermalnoj apsorpciji; |
| --- | --- |

iii.

toksikološke studije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući, prema potrebi, studije o dermalnoj apsorpciji;

| iv. | druge relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:






  — | sastav pripravka, |
| --- | --- | --- |

iv.

druge relevantne informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:

—

sastav pripravka,

| — | svojstva pripravka, |
| --- | --- |

—

svojstva pripravka,

| — | veličina, oblik i vrsta ambalaže, |
| --- | --- |

—

veličina, oblik i vrsta ambalaže,

| — | područje uporabe i vrsta kulture ili ciljanog organizma, |
| --- | --- |

—

područje uporabe i vrsta kulture ili ciljanog organizma,

| — | metoda primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva, |
| --- | --- |

—

metoda primjene, uključujući rukovanje, punjenje i miješanje sredstva,

| — | preporučene mjere za smanjenje izloženosti, |
| --- | --- |

—

preporučene mjere za smanjenje izloženosti,

| — | preporuke o zaštitnoj odjeći, |
| --- | --- |

—

preporuke o zaštitnoj odjeći,

| — | najveća doza primjene, |
| --- | --- |

—

najveća doza primjene,

| — | najmanji utrošak škropiva naveden na etiketi, |
| --- | --- |

—

najmanji utrošak škropiva naveden na etiketi,

| — | broj i vremenski raspored primjena. |
| --- | --- |

—

broj i vremenski raspored primjena.

| (b) | To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu metodu primjene i vrstu uređaja za primjenu sredstva za zaštitu bilja te za različite vrste i veličine spremnika, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva. |
| --- | --- |

(b)

To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu metodu primjene i vrstu uređaja za primjenu sredstva za zaštitu bilja te za različite vrste i veličine spremnika, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva.

| 1.4.1.2. | Države članice razmatraju informacije o vrsti i svojstvima predložene ambalaže, posebno s obzirom na sljedeće aspekte:






  — | vrstu ambalaže, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

vrstu ambalaže,

| — | dimenzije i zapremninu, |
| --- | --- |

—

dimenzije i zapremninu,

| — | veličinu otvora, |
| --- | --- |

—

veličinu otvora,

| — | vrstu zatvarača, |
| --- | --- |

—

vrstu zatvarača,

| — | čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju, |
| --- | --- |

—

čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju,

| — | otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim. |
| --- | --- |

—

otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.

| 1.4.1.3. | Države članice razmatraju informacije o vrsti i svojstvima predložene zaštitne odjeće i opreme, posebno s obzirom na sljedeće aspekte:






  — | dostupnost i prikladnost, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

dostupnost i prikladnost,

| — | udobnost nošenja, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete. |
| --- | --- |

—

udobnost nošenja, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete.

| 1.4.1.4. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti drugih osoba (nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja) ili životinja aktivnoj tvari i/ili drugim toksikološki relevantnim spojevima u sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj tvari utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući prihvatljivu razinu izloženosti primjenitelja; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

toksikološke studije i studije metabolizma o aktivnoj tvari utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući prihvatljivu razinu izloženosti primjenitelja;

| ii. | toksikološke studije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući, prema potrebi, studije o dermalnoj apsorpciji; |
| --- | --- |

ii.

toksikološke studije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući, prema potrebi, studije o dermalnoj apsorpciji;

| iii. | druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:






  — | radna zabrana, potrebni sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja, |
| --- | --- | --- |

iii.

druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:

—

radna zabrana, potrebni sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja,

| — | metoda primjene, posebno prskanje, |
| --- | --- |

—

metoda primjene, posebno prskanje,

| — | najveća doza primjene, |
| --- | --- |

—

najveća doza primjene,

| — | najveći utrošak škropiva, |
| --- | --- |

—

najveći utrošak škropiva,

| — | sastav pripravka, |
| --- | --- |

—

sastav pripravka,

| — | ostaci sredstva na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene, |
| --- | --- |

—

ostaci sredstva na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene,

| — | druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi. |
| --- | --- |

—

druge aktivnosti pri kojima su radnici izloženi.

| 1.4.2. | Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi i životinja |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Države članice ocjenjuju posebne toksikološke informacije utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013, a posebno:






  — | određivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

određivanje prihvatljivog dnevnog unosa (ADI),

| — | identifikaciju metabolita i produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima, |
| --- | --- |

—

identifikaciju metabolita i produkata razgradnje i reakcije u tretiranom bilju ili biljnim proizvodima,

| — | ponašanje ostataka aktivne tvari i njezinih metabolita od trenutka primjene do berbe/žetve ili, ako je riječ o uporabama nakon berbe/žetve, do otpreme biljnih proizvoda iz skladišta. |
| --- | --- |

—

ponašanje ostataka aktivne tvari i njezinih metabolita od trenutka primjene do berbe/žetve ili, ako je riječ o uporabama nakon berbe/žetve, do otpreme biljnih proizvoda iz skladišta.

| 1.4.2.2. | Prije ocjenjivanja razina ostataka utvrđenih u prijavljenim pokusima ili u proizvodima životinjskog podrijetla, države članice razmatraju sljedeće informacije:






  — | podatke o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 te predložene karence za predviđene uporabe ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja u slučaju uporaba nakon berbe/žetve, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

podatke o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 te predložene karence za predviđene uporabe ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja u slučaju uporaba nakon berbe/žetve,

| — | svojstva pripravka, |
| --- | --- |

—

svojstva pripravka,

| — | analitičke metode i definiciju ostataka. |
| --- | --- |

—

analitičke metode i definiciju ostataka.

| 1.4.2.3. | Na temelju prikladnih statističkih modela države članice ocjenjuju razine ostataka utvrđene u prijavljenim pokusima. To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu te se uzima u obzir sljedeće:






  i. | predloženi uvjeti uporabe sredstva za zaštitu bilja; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

i.

predloženi uvjeti uporabe sredstva za zaštitu bilja;

| ii. | odgovarajuće informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 te raspodjela ostataka na jestivim i nejestivim dijelovima; |
| --- | --- |

ii.

odgovarajuće informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013 te raspodjela ostataka na jestivim i nejestivim dijelovima;

| iii. | odgovarajuće informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- |

iii.

odgovarajuće informacije o ostacima u ili na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja;

| iv. | realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu. |
| --- | --- |

iv.

realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu.

| 1.4.2.4. | Države članice ocjenjuju razine ostataka uočene u proizvodima životinjskog podrijetla, uzimajući u obzir informacije utvrđene u dijelu A odjeljku 8. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 te ostatke koji su posljedica drugih uporaba. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Države članice procjenjuju moguću izloženost potrošača putem hrane i, ako je relevantno, druge načine izlaganja, primjenjujući prikladan model izračuna. Prema potrebi, pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir drugi izvori informacija kao što su druge odobrene uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Ako je relevantno, države članice procjenjuju izloženost životinja, uzimajući u obzir razine ostataka uočene na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namijenjeni za hranidbu životinja. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Utjecaj na okoliš

| 1.5.1. | Sudbina i raspodjela u okolišu
  Pri ocjenjivanju sudbine i raspodjele sredstva za zaštitu bilja u okolišu, države članice uzimaju u obzir sve aspekte okoliša, uključujući floru i faunu, a posebno sljedeće: |
| --- | --- |

1.5.1.

Pri ocjenjivanju sudbine i raspodjele sredstva za zaštitu bilja u okolišu, države članice uzimaju u obzir sve aspekte okoliša, uključujući floru i faunu, a posebno sljedeće:

| 1.5.1.1. | Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u tlo; ako ta mogućnost postoji, procjenjuju brzinu i put razgradnje u tlu, pokretljivost u tlu i promjenu ukupne koncentracije (ekstrahirajući i neekstrahirajući ostaci (5)) aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u tlu na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | molekulska težina, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

molekulska težina,

| — | topljivost u vodi, |
| --- | --- |

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina ishlapljivanja, |
| --- | --- |

—

brzina ishlapljivanja,

| — | konstanta disocijacije, |
| --- | --- |

—

konstanta disocijacije,

| — | brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje; |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje;

| iii. | sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu; |
| --- | --- |

iii.

sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predložene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predložene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| 1.5.1.2. | Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u podzemne vode; ako ta mogućnost postoji, s pomoću prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU-a procjenjuju koncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u podzemnim vodama na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Ako ne postoji model izračuna validiran na razini EU-a, države članice svoju ocjenu posebno temelje na rezultatima studija pokretljivosti i postojanosti u tlu utvrđenih u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Ako ne postoji model izračuna validiran na razini EU-a, države članice svoju ocjenu posebno temelje na rezultatima studija pokretljivosti i postojanosti u tlu utvrđenih u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja,

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | molekulska težina, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

molekulska težina,

| — | topljivost u vodi, |
| --- | --- |

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina ishlapljivanja, |
| --- | --- |

—

brzina ishlapljivanja,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,

| — | konstanta disocijacije; |
| --- | --- |

—

konstanta disocijacije;

| iii. | sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu i vodi; |
| --- | --- |

iii.

sve informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu i vodi;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke; |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke;

| v. | prema potrebi, podaci o raspadanju uključujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni; |
| --- | --- |

v.

prema potrebi, podaci o raspadanju uključujući transformaciju i sorpciju u zasićenoj zoni;

| vi. | prema potrebi, podaci o postupcima zahvaćanja i tretiranja vode za piće na području predviđene uporabe; |
| --- | --- |

vi.

prema potrebi, podaci o postupcima zahvaćanja i tretiranja vode za piće na području predviđene uporabe;

| vii. | prema potrebi, podaci o praćenju prisutnosti ili odsutnosti aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama uslijed prethodne uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporaba koje uzrokuju iste ostatke; takvi podaci o praćenju tumače se na dosljedan znanstveni način. |
| --- | --- |

vii.

prema potrebi, podaci o praćenju prisutnosti ili odsutnosti aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama uslijed prethodne uporabe sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporaba koje uzrokuju iste ostatke; takvi podaci o praćenju tumače se na dosljedan znanstveni način.

| 1.5.1.3. | Države članice ocjenjuju mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u površinske vode; ako ta mogućnost postoji, s pomoću prikladnog modela izračuna validiranog na razini EU-a procjenjuju predviđenu kratkotrajnu i dugotrajnu koncentraciju aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u površinskim vodama na području predviđene uporabe nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Ako ne postoji model izračuna validiran na razini EU-a, države članice svoju ocjenu posebno temelje na rezultatima studija pokretljivosti i postojanosti u tlu te informacijama o površinskom ispiranju i zanošenju utvrđenima u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja, |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Ako ne postoji model izračuna validiran na razini EU-a, države članice svoju ocjenu posebno temelje na rezultatima studija pokretljivosti i postojanosti u tlu te informacijama o površinskom ispiranju i zanošenju utvrđenima u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i Uredbi (EU) br. 284/2013.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir i sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu i vodi utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja,

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | molekulska težina, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

molekulska težina,

| — | topljivost u vodi, |
| --- | --- |

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina ishlapljivanja, |
| --- | --- |

—

brzina ishlapljivanja,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,

| — | konstanta disocijacije; |
| --- | --- |

—

konstanta disocijacije;

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu i vodi; |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u tlu i vodi;

| iv. | mogući putovi izloženosti:






  — | zanošenje, |
| --- | --- | --- |

iv.

mogući putovi izloženosti:

—

zanošenje,

| — | površinsko ispiranje, |
| --- | --- |

—

površinsko ispiranje,

| — | prekomjerna primjena, |
| --- | --- |

—

prekomjerna primjena,

| — | otjecanje putem odvodnih kanala, |
| --- | --- |

—

otjecanje putem odvodnih kanala,

| — | ispiranje, |
| --- | --- |

—

ispiranje,

| — | nakupljanje iz atmosfere; |
| --- | --- |

—

nakupljanje iz atmosfere;

| v. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke; |
| --- | --- |

v.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke;

| vi. | prema potrebi, podaci o postupcima zahvaćanja i tretiranja vode za piće na području predviđene uporabe. |
| --- | --- |

vi.

prema potrebi, podaci o postupcima zahvaćanja i tretiranja vode za piće na području predviđene uporabe.

| 1.5.1.4. | Države članice ocjenjuju mogućnost da se sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe raspada u zraku; ako ta mogućnost postoji, na najbolji mogući način procjenjuju, ako je primjereno s pomoću prikladnog validiranog modela izračuna, koncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije koja se može očekivati u zraku nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu, vodi i zraku utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u tlu, vodi i zraku utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | tlak para, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

tlak para,

| — | topljivost u vodi, |
| --- | --- |

—

topljivost u vodi,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,

| — | fotokemijska razgradnja u vodi i zraku te identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

fotokemijska razgradnja u vodi i zraku te identitet produkata razgradnje,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda; |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda;

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u zraku. |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o raspodjeli i raspadanju u zraku.

| 1.5.1.5. | Države članice ocjenjuju postupke uništavanja ili dekontaminacije sredstva za zaštitu bilja i njegove ambalaže. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Utjecaj na neciljane vrste
  Pri izračunavanju omjerâ toksičnost/izloženost države članice uzimaju u obzir toksičnost za najosjetljiviji relevantni organizam korišten u istraživanjima. |
| --- | --- |

1.5.2.

Pri izračunavanju omjerâ toksičnost/izloženost države članice uzimaju u obzir toksičnost za najosjetljiviji relevantni organizam korišten u istraživanjima.

| 1.5.2.1. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti ptica i drugih kopnenih kralježnjaka sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme, uključujući njihovo razmnožavanje, nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | posebne informacije o toksikološkim studijama na sisavcima i učincima na ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake, uključujući učinke na razmnožavanje, te druge relevantne informacije o aktivnoj tvari utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultate njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

posebne informacije o toksikološkim studijama na sisavcima i učincima na ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake, uključujući učinke na razmnožavanje, te druge relevantne informacije o aktivnoj tvari utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultate njihova ocjenjivanja;

| ii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o učincima na ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake; |
| --- | --- |

ii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući informacije o učincima na ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake;

| iii. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iii.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | sudbinu i raspodjelu, uključujući postojanost i biokoncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije u različitim dijelovima okoliša nakon primjene sredstva za zaštitu bilja; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

sudbinu i raspodjelu, uključujući postojanost i biokoncentraciju aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije u različitim dijelovima okoliša nakon primjene sredstva za zaštitu bilja;

| ii. | procijenjenu izloženost vrsta koje će vjerojatno biti izložene u trenutku primjene ili tijekom prisutnosti ostataka, uzimajući u obzir sve bitne putove izloženosti, npr. gutanje formuliranog sredstva ili tretirane hrane, predatorsko hranjenje beskralježnjacima ili kralježnjacima, dodir sa sredstvom zbog prekomjerne primjene ili dodir s tretiranim raslinjem; |
| --- | --- |

ii.

procijenjenu izloženost vrsta koje će vjerojatno biti izložene u trenutku primjene ili tijekom prisutnosti ostataka, uzimajući u obzir sve bitne putove izloženosti, npr. gutanje formuliranog sredstva ili tretirane hrane, predatorsko hranjenje beskralježnjacima ili kralježnjacima, dodir sa sredstvom zbog prekomjerne primjene ili dodir s tretiranim raslinjem;

| iii. | izračun omjera akutne, kratkotrajne i, prema potrebi, dugotrajne toksičnosti i izloženosti. Omjeri toksičnost/izloženost definiraju se kao kvocijent vrijednosti LD50, LC50 odnosno koncentracije bez vidljivog učinka (NOEC), izraženih na osnovi aktivne tvari, i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne mase. |
| --- | --- |

iii.

izračun omjera akutne, kratkotrajne i, prema potrebi, dugotrajne toksičnosti i izloženosti. Omjeri toksičnost/izloženost definiraju se kao kvocijent vrijednosti LD50, LC50 odnosno koncentracije bez vidljivog učinka (NOEC), izraženih na osnovi aktivne tvari, i procijenjene izloženosti izražene u mg/kg tjelesne mase.

| 1.5.2.2. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti vodenih organizama sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o učincima na vodene organizme utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o učincima na vodene organizme utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | topljivost u vodi, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina ishlapljivanja, |
| --- | --- |

—

brzina ishlapljivanja,

| — | KOC, |
| --- | --- |

—

KOC,

| — | biološka razgradnja u vodenim sustavima, a posebno brza biorazgradnja, |
| --- | --- |

—

biološka razgradnja u vodenim sustavima, a posebno brza biorazgradnja,

| — | brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje; |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje;

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno učinci na vodene organizme; |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno učinci na vodene organizme;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | sudbinu i raspodjelu ostataka aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu ili ribama; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

sudbinu i raspodjelu ostataka aktivne tvari te relevantnih metabolita i produkata razgradnje i reakcije u vodi, sedimentu ili ribama;

| ii. | izračun omjera akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Taj se omjer definira kao kvocijent vrijednosti akutnog LC50 odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu; |
| --- | --- |

ii.

izračun omjera akutna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Taj se omjer definira kao kvocijent vrijednosti akutnog LC50 odnosno EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu;

| iii. | izračun omjera inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Taj se omjer definira kao kvocijent vrijednosti EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu; |
| --- | --- |

iii.

izračun omjera inhibicija rasta algi/izloženost za alge. Taj se omjer definira kao kvocijent vrijednosti EC50 i predviđene kratkotrajne koncentracije u okolišu;

| iv. | izračun omjera dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Omjer dugotrajna toksičnost/izloženost definira se kao kvocijent vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu; |
| --- | --- |

iv.

izračun omjera dugotrajna toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia. Omjer dugotrajna toksičnost/izloženost definira se kao kvocijent vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu;

| v. | prema potrebi, biokoncentraciju u ribama i moguću izloženost predatora riba, uključujući ljude; |
| --- | --- |

v.

prema potrebi, biokoncentraciju u ribama i moguću izloženost predatora riba, uključujući ljude;

| vi. | ako je sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno za izravno nanošenje na površinske vode, učinak na promjenu kakvoće površinskih voda, kao što je pH vrijednost ili udio otopljenog kisika. |
| --- | --- |

vi.

ako je sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno za izravno nanošenje na površinske vode, učinak na promjenu kakvoće površinskih voda, kao što je pH vrijednost ili udio otopljenog kisika.

| 1.5.2.3. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti pčela medarica sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju očekivani kratkotrajni i dugotrajni rizik za pčele medarice nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o toksičnosti za pčele medarice utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o toksičnosti za pčele medarice utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | topljivost u vodi, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,

| — | način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca); |
| --- | --- |

—

način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca);

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksičnost za pčele medarice; |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksičnost za pčele medarice;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | omjer između najveće doze primjene izražene u gramima aktivne tvari po hektaru te vrijednosti kontaktnog i oralnog LD50, izraženog u μg aktivne tvari po pčeli (kvocijenti opasnosti), te, prema potrebi, postojanost ostataka na ili, ako je relevantno, u tretiranom bilju; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

omjer između najveće doze primjene izražene u gramima aktivne tvari po hektaru te vrijednosti kontaktnog i oralnog LD50, izraženog u μg aktivne tvari po pčeli (kvocijenti opasnosti), te, prema potrebi, postojanost ostataka na ili, ako je relevantno, u tretiranom bilju;

| ii. | prema potrebi, učinke na ličinke pčela medarica, ponašanje pčela medarica te preživljavanje i razvoj pčelinje kolonije nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

ii.

prema potrebi, učinke na ličinke pčela medarica, ponašanje pčela medarica te preživljavanje i razvoj pčelinje kolonije nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 1.5.2.4. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti korisnih člankonožaca osim pčela medarica sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, procjenjuju očekivane letalne i subletalne učinke na te organizme i smanjenje njihove aktivnosti nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o toksičnosti za pčele medarice i druge korisne člankonošce utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o toksičnosti za pčele medarice i druge korisne člankonošce utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | topljivost u vodi, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,

| — | način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca); |
| --- | --- |

—

način djelovanja (npr. reguliranje rasta kukaca);

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, kao što su:






  — | učinci na korisne člankonošce osim pčela, |
| --- | --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, kao što su:

—

učinci na korisne člankonošce osim pčela,

| — | toksičnost za pčele medarice, |
| --- | --- |

—

toksičnost za pčele medarice,

| — | raspoloživi podaci iz prvog biološkog ispitivanja, |
| --- | --- |

—

raspoloživi podaci iz prvog biološkog ispitivanja,

| — | najveća doza primjene, |
| --- | --- |

—

najveća doza primjene,

| — | najveći broj i vremenski raspored primjena; |
| --- | --- |

—

najveći broj i vremenski raspored primjena;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| 1.5.2.5. | Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti gujavica i drugih neciljanih makroorganizama u tlu sredstvu za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe; ako ta mogućnost postoji, ocjenjuju stupanj očekivanog kratkotrajnog i dugotrajnog rizika za te organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | odgovarajuće informacije o toksičnosti aktivne tvari za gujavice i druge neciljane makroorganizme u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

odgovarajuće informacije o toksičnosti aktivne tvari za gujavice i druge neciljane makroorganizme u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:






  — | topljivost u vodi, |
| --- | --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o aktivnoj tvari kao što su:

—

topljivost u vodi,

| — | koeficijent raspodjele oktanol/voda, |
| --- | --- |

—

koeficijent raspodjele oktanol/voda,

| — | Kd za adsorpciju, |
| --- | --- |

—

Kd za adsorpciju,

| — | tlak para, |
| --- | --- |

—

tlak para,

| — | brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina hidrolize u odnosu na pH vrijednost i identitet produkata razgradnje,

| — | brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje, |
| --- | --- |

—

brzina fotorazgradnje i identitet produkata razgradnje,

| — | DT50 i DT90 za razgradnju u tlu; |
| --- | --- |

—

DT50 i DT90 za razgradnju u tlu;

| iii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući učinke na gujavice i druge neciljane makroorganizme u tlu; |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući učinke na gujavice i druge neciljane makroorganizme u tlu;

| iv. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predviđene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | letalne i subletalne učinke; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

letalne i subletalne učinke;

| ii. | predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u okolišu; |
| --- | --- |

ii.

predviđenu početnu i dugotrajnu koncentraciju u okolišu;

| iii. | izračun omjera akutna toksičnost/izloženost (definiranog kao kvocijent vrijednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u okolišu) te omjera dugotrajna toksičnost/izloženost (definiranog kao kvocijent vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu); |
| --- | --- |

iii.

izračun omjera akutna toksičnost/izloženost (definiranog kao kvocijent vrijednosti LC50 i predviđene početne koncentracije u okolišu) te omjera dugotrajna toksičnost/izloženost (definiranog kao kvocijent vrijednosti NOEC i predviđene dugotrajne koncentracije u okolišu);

| iv. | prema potrebi, biokoncentraciju i postojanost ostataka u gujavicama. |
| --- | --- |

iv.

prema potrebi, biokoncentraciju i postojanost ostataka u gujavicama.

| 1.5.2.6. | Ako ocjenjivanje provedeno u skladu s točkom 1.5.1.1. ne isključuje mogućnost da sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe dospije u tlo, države članice ocjenjuju utjecaj na mikrobno djelovanje, kao što je utjecaj na procese mineralizacije dušika i ugljika u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | sve relevantne informacije o aktivnoj tvari, uključujući odgovarajuće informacije o učincima na neciljane mikroorganizme u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultate njezina ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

sve relevantne informacije o aktivnoj tvari, uključujući odgovarajuće informacije o učincima na neciljane mikroorganizme u tlu utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultate njezina ocjenjivanja;

| ii. | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući učinke na neciljane mikroorganizme u tlu; |
| --- | --- |

ii.

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući učinke na neciljane mikroorganizme u tlu;

| iii. | prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predložene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke; |
| --- | --- |

iii.

prema potrebi, druge odobrene uporabe, na području predložene uporabe, sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju istu aktivnu tvar ili uporabe koje uzrokuju iste ostatke;

| iv. | sve raspoložive informacije iz prvog biološkog ispitivanja. |
| --- | --- |

iv.

sve raspoložive informacije iz prvog biološkog ispitivanja.

1.6.   Analitičke metode

Države članice ocjenjuju analitičke metode koje su predložene za kontrolu i praćenje nakon registracije radi određivanja:

| 1.6.1. | za analizu formulacije:
  vrste i količine aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja i, ako je primjereno, svih toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih nečistoća i koformulanata.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

vrste i količine aktivnih tvari u sredstvu za zaštitu bilja i, ako je primjereno, svih toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih nečistoća i koformulanata.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno:






  — | specifičnost i linearnost predloženih metoda, |
| --- | --- | --- |

ii.

podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno:

—

specifičnost i linearnost predloženih metoda,

| — | značaj interferencija, |
| --- | --- |

—

značaj interferencija,

| — | preciznost predloženih metoda (ponovljivost unutar laboratorija i obnovljivost među laboratorijima); |
| --- | --- |

—

preciznost predloženih metoda (ponovljivost unutar laboratorija i obnovljivost među laboratorijima);

| iii. | granica detekcije i određivanja predloženih metoda za nečistoće. |
| --- | --- |

iii.

granica detekcije i određivanja predloženih metoda za nečistoće.

| 1.6.2. | za analizu ostataka:
  ostataka aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje ili reakcije koji su posljedica odobrenih uporaba sredstva za zaštitu bilja i koji su toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajni.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

ostataka aktivne tvari te metabolita i produkata razgradnje ili reakcije koji su posljedica odobrenih uporaba sredstva za zaštitu bilja i koji su toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajni.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 i rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno:






  — | specifičnost predloženih metoda, |
| --- | --- | --- |

ii.

podaci o analitičkim metodama utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013, a posebno:

—

specifičnost predloženih metoda,

| — | preciznost predloženih metoda (ponovljivost unutar laboratorija i obnovljivost među laboratorijima), |
| --- | --- |

—

preciznost predloženih metoda (ponovljivost unutar laboratorija i obnovljivost među laboratorijima),

| — | iskorištenje (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama; |
| --- | --- |

—

iskorištenje (analitički povrat) predloženih metoda pri odgovarajućim koncentracijama;

| iii. | granica detekcije predloženih metoda; |
| --- | --- |

iii.

granica detekcije predloženih metoda;

| iv. | granica određivanja predloženih metoda. |
| --- | --- |

iv.

granica određivanja predloženih metoda.

1.7.   Fizikalna i kemijska svojstva

| 1.7.1. | Države članice ocjenjuju stvarni udio aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja i njezinu stabilnost tijekom skladištenja. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Države članice ocjenjuju fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja, a posebno:






  — | ako postoji odgovarajuća specifikacija Organizacije za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO), fizikalna i kemijska svojstva koja su u njoj navedena, |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

ako postoji odgovarajuća specifikacija Organizacije za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda (FAO), fizikalna i kemijska svojstva koja su u njoj navedena,

| — | ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, sva relevantna fizikalna i kemijska svojstva formulacije kako su navedena u „Priručniku o razvoju i uporabi specifikacija FAO-a i SZO-a za pesticide”. |
| --- | --- |

—

ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, sva relevantna fizikalna i kemijska svojstva formulacije kako su navedena u „Priručniku o razvoju i uporabi specifikacija FAO-a i SZO-a za pesticide”.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

| i. | podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima aktivne tvari utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja; |
| --- | --- |

i.

podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima aktivne tvari utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja;

| ii. | podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima sredstva za zaštitu bilja utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

ii.

podaci o fizikalnim i kemijskim svojstvima sredstva za zaštitu bilja utvrđeni u Prilogu Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.7.3. | Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba sredstva za zaštitu bilja s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mora se ocijeniti fizikalna i kemijska kompatibilnost sredstava u mješavini. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   ODLUČIVANJE

Ova se načela primjenjuju ne dovodeći u pitanje opća načela navedena u odjeljku 3. općeg uvoda.

2.1.   Učinkovitost

| 2.1.1. | Ako predložene uporabe uključuju preporuke za suzbijanje ili zaštitu od organizama koji se, na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza, ne smatraju štetnima u uobičajenim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na područjima predložene uporabe ili ako se drugi predviđeni učinci ne smatraju korisnima u tim uvjetima, za te se uporabe ne izdaje odobrenje. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Stupanj, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti slični onima koji se postižu uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, treba dokazati očite koristi sredstva za zaštitu bilja u smislu stupnja, dosljednosti i trajanja suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Ako je relevantno, utjecaj na prinos pri uporabi sredstva i smanjenje gubitaka tijekom skladištenja moraju kvantitativno i/ili kvalitativno biti slični onima koji se postižu uporabom odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, treba dokazati dosljedne i očite kvantitativne i/ili kvalitativne koristi sredstva za zaštitu bilja u smislu utjecaja na prinos i smanjenja gubitaka tijekom skladištenja u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Zaključci o učinkovitosti pripravka moraju vrijediti za sva područja države članice za koja se traži odobrenje te za sve predložene uvjete uporabe, osim kada se na predloženoj etiketi navodi da je sredstvo namijenjeno za uporabu u određenim posebnim okolnostima (npr. lakši oblici infestacije, posebne vrste tla ili posebni uvjeti uzgoja). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka zahtijeva njegova uporaba s drugim navedenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mješavina mora postizati željeni učinak i biti u skladu s načelima iz točaka od 2.1.1. do 2.1.4.
  Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka preporučuje njegova uporaba s navedenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice te preporuke prihvaćaju samo ako su obrazložene. |
| --- | --- |

2.1.5.

Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka preporučuje njegova uporaba s navedenim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice te preporuke prihvaćaju samo ako su obrazložene.

2.2.   Odsutnost neprihvatljivih učinaka na bilje ili biljne proizvode

| 2.2.1. | Ne smije biti relevantnih fitotoksičnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode, osim ako su na predloženoj etiketi navedena odgovarajuća ograničenja uporabe. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Fitotoksični učinci ne smiju dovesti do smanjenja prinosa usjeva ispod razine prinosa koja bi se mogla ostvariti bez uporabe sredstva za zaštitu bilja, osim ako se to smanjenje nadomjesti drugim prednostima kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim u slučaju štetnih učinaka na preradu ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije upotrebljavati na kulturama namijenjenima daljnjoj preradi. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene umnažanju ili reprodukciji, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije upotrebljavati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenima umnažanju ili reprodukciji. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na kulture u plodoredu, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se određene kulture, koje mogu biti ugrožene, ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne kulture, osim ako je u predloženim tvrdnjama na etiketi navedeno da se pripravak ne smije primjenjivati u blizini navedenih osjetljivih susjednih kultura. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi pripravka zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, mješavina mora biti u skladu s načelima iz točaka od 2.2.1. do 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Predložene upute za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti praktične i djelotvorne kako bi se mogle lako primijeniti te kako bi se osiguralo uklanjanje zaostalih tragova sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Utjecaj na kralježnjake koji se suzbijaju

Odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja namijenjeno za suzbijanje kralježnjaka izdaje se samo ako:

| — | smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili |
| --- | --- |

—

smrt nastupa istodobno s gubitkom svijesti, ili

| — | smrt nastupa trenutačno, ili |
| --- | --- |

—

smrt nastupa trenutačno, ili

| — | vitalne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje. |
| --- | --- |

—

vitalne funkcije postupno slabe bez očitih znakova patnje.

Repelenti moraju djelovati tako da željeni učinak postižu ne uzrokujući nepotrebnu patnju i bol kod ciljanih životinja.

2.4.   Utjecaj na zdravlje ljudi ili životinja

| 2.4.1. | Utjecaj sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | Odobrenje se ne izdaje ako razina izloženosti primjenitelja pri rukovanju i uporabi sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, uključujući dozu i metodu primjene, prelazi AOEL.
  Osim toga, uvjeti odobrenja moraju biti u skladu s graničnom vrijednosti za aktivnu tvar i/ili toksikološki relevantne spojeve sredstva u skladu s Direktivom Vijeća 98/24/EZ (6) i Direktivom 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Osim toga, uvjeti odobrenja moraju biti u skladu s graničnom vrijednosti za aktivnu tvar i/ili toksikološki relevantne spojeve sredstva u skladu s Direktivom Vijeća 98/24/EZ (6) i Direktivom 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (7).

| 2.4.1.2. | Ako se predloženim uvjetima uporabe zahtijeva uporaba zaštitne odjeće i opreme, odobrenje se ne izdaje ako ta sredstva nisu djelotvorna i ne udovoljavaju relevantnim odredbama EU-a te ako korisniku nisu lako dostupna i ne mogu se koristiti u uvjetima u kojima se primjenjuje sredstvo za zaštitu bilja, posebno uzimajući u obzir klimatske uvjete. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Sredstva za zaštitu bilja koja zbog svojih posebnih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogu predstavljati visok stupanj rizika moraju podlijegati određenim ograničenjima, primjerice u pogledu veličine ambalaže, vrste formulacije, distribucije, uporabe ili načina uporabe.
  Osim toga, sredstva za zaštitu bilja koja su razvrstana u sljedeće kategorije ne smiju se odobriti za neprofesionalnu uporabu:






  i. | akutna toksičnost 1. i 2. kategorije za sve načine izloženosti, pod uvjetom da procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) sredstva ne prelazi 25 mg/kg tjelesne mase u slučaju oralnog unosa ili 0,25 mg/l/4 h u slučaju udisanja prašine, maglice ili dima; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Osim toga, sredstva za zaštitu bilja koja su razvrstana u sljedeće kategorije ne smiju se odobriti za neprofesionalnu uporabu:

i.

akutna toksičnost 1. i 2. kategorije za sve načine izloženosti, pod uvjetom da procijenjena vrijednost akutne toksičnosti (ATE) sredstva ne prelazi 25 mg/kg tjelesne mase u slučaju oralnog unosa ili 0,25 mg/l/4 h u slučaju udisanja prašine, maglice ili dima;

| ii. | specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (oralno), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 25 mg/kg tjelesne težine; |
| --- | --- |

ii.

specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (oralno), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 25 mg/kg tjelesne težine;

| iii. | specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (dermalno), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 50 mg/kg tjelesne težine; |
| --- | --- |

iii.

specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (dermalno), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 50 mg/kg tjelesne težine;

| iv. | specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (udisanje plina/pare), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 0,5 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

iv.

specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (udisanje plina/pare), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 0,5 mg/l/4 h;

| v. | specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (udisanje prašine/maglice/dima), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 0,25 mg/l/4 h. |
| --- | --- |

v.

specifična toksičnost za ciljane organe (STOT) (jednokratna izloženost), 1. kategorija (udisanje prašine/maglice/dima), pod uvjetom da se njihovo razvrstavanje temelji na prisutnosti razvrstanih tvari koje pokazuju značajne neletalne toksične učinke pri orijentacijskim vrijednostima ispod 0,25 mg/l/4 h.

| 2.4.1.4. | Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza moraju biti takve da izloženost nazočnih osoba ili radnika izloženih nakon primjene sredstva za zaštitu bilja ne prelazi AOEL-ove utvrđene za aktivnu tvar ili toksikološki relevantne spojeve u sredstvu za zaštitu bilja ni granične vrijednosti utvrđene za te spojeve u skladu s odredbama EU-a iz točke 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane i druge mjere opreza moraju biti utvrđene tako da ne dolazi do štetnog utjecaja na životinje. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza kojima se osigurava pridržavanje AOEL-ova i graničnih vrijednosti moraju biti realistični; ako je potrebno, moraju se propisati posebne mjere opreza. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Utjecaj ostataka na zdravlje ljudi ili životinja |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Odobrenjima se mora osigurati da ostaci odražavaju najmanje količine sredstva za zaštitu bilja koje su potrebne za učinkovitu zaštitu bilja u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom, koje je primijenjeno na takav način (uključujući karence ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja) da je prisutnost ostataka u trenutku berbe/žetve, klanja životinja ili, prema potrebi, nakon skladištenja svedena na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Ako novi uvjeti u kojima se sredstvo za zaštitu bilja treba upotrebljavati ne odgovaraju onima za koje je prethodno utvrđen MRO (maksimalna razina ostataka), države članice odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja izdaju samo ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da se preporučenom uporabom sredstva neće prekoračiti MRO utvrđen na temelju Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Ako postoji MRO, države članice odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja izdaju samo ako podnositelj zahtjeva može dostaviti dokaze da se preporučenom uporabom sredstva neće prekoračiti taj MRO ili ako je utvrđen novi MRO na temelju Uredbe (EZ) br. 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | U slučajevima iz točke 2.4.2.2., uz svaki zahtjev za odobrenje mora se priložiti procjena rizika u kojoj se, na temelju dobre poljoprivredne prakse, uzima u obzir najgori mogući slučaj izloženosti potrošača u državi članici.
  Uzimajući u obzir sve registrirane uporabe, predložena uporaba ne odobrava se ako najbolja moguća procjena prehrambene izloženosti prelazi prihvatljivi dnevni unos. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Uzimajući u obzir sve registrirane uporabe, predložena uporaba ne odobrava se ako najbolja moguća procjena prehrambene izloženosti prelazi prihvatljivi dnevni unos.

| 2.4.2.5. | Ako postupak prerade utječe na svojstva ostataka, možda će trebati provesti zasebnu procjenu rizika u uvjetima iz točke 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu životinja, prisutni ostaci ne smiju imati štetan utjecaj na zdravlje životinja. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Utjecaj na okoliš

| 2.5.1. | Sudbina i raspodjela u okolišu |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | Odobrenje se ne izdaje ako, nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe, aktivna tvar i toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajni metaboliti i proizvodi razgradnje ili reakcije:






  — | tijekom istraživanja u polju ostaju u tlu više od godinu dana (tj. DT90 > 1 godine i DT50 > 3 mjeseca), ili |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

tijekom istraživanja u polju ostaju u tlu više od godinu dana (tj. DT90 > 1 godine i DT50 > 3 mjeseca), ili

| — | tijekom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u količinama većima od 70 % početne doze nakon 100 dana, uz stupanj mineralizacije manji od 5 % u 100 dana, |
| --- | --- |

—

tijekom laboratorijskih istraživanja stvaraju neekstrahirajuće ostatke u količinama većima od 70 % početne doze nakon 100 dana, uz stupanj mineralizacije manji od 5 % u 100 dana,

osim ako se znanstveno dokaže da u uvjetima u polju stupanj akumulacije u tlu nije takav da bi doveo do neprihvatljivih ostataka u kulturama u plodoredu i/ili neprihvatljivih fitotoksičnih učinaka na kulture u plodoredu i/ili neprihvatljivog utjecaja na okoliš, u skladu s relevantnim zahtjevima navedenima u točkama 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. i 2.5.2.

| 2.5.1.2. | Odobrenje se ne izdaje ako se može očekivati da će kao posljedica uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u podzemnim vodama prekoračiti nižu od sljedećih graničnih vrijednosti:






  i. | najveću dopuštenu koncentraciju iz Direktive Vijeća 98/83/EZ (9); ili |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

i.

najveću dopuštenu koncentraciju iz Direktive Vijeća 98/83/EZ (9); ili

| ii. | najveću koncentraciju utvrđenu pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 na temelju odgovarajućih podataka, a posebno toksikoloških podataka, ili, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini prihvatljivog dnevnog unosa utvrđenog pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii.

najveću koncentraciju utvrđenu pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 na temelju odgovarajućih podataka, a posebno toksikoloških podataka, ili, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini prihvatljivog dnevnog unosa utvrđenog pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009,

osim ako se znanstveno dokaže da se u relevantnim uvjetima u polju niža koncentracija ne prekoračuje.

| 2.5.1.3. | Odobrenje se ne izdaje ako nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe očekivana koncentracija aktivne tvari ili relevantnih metabolita i produkata razgradnje ili reakcije u površinskim vodama:






  — | prekorači koncentracije iznad kojih je dovedena u pitanje sukladnost s kvalitetom vode za piće utvrđenom u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), ako su površinske vode na području ili iz područja predviđene uporabe namijenjene za zahvaćanje vode za piće, ili |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

prekorači koncentracije iznad kojih je dovedena u pitanje sukladnost s kvalitetom vode za piće utvrđenom u skladu s Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (10), ako su površinske vode na području ili iz područja predviđene uporabe namijenjene za zahvaćanje vode za piće, ili

| — | ima neprihvatljiv utjecaj na neciljane vrste, uključujući životinje, u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz točke 2.5.2. |
| --- | --- |

—

ima neprihvatljiv utjecaj na neciljane vrste, uključujući životinje, u skladu s odgovarajućim zahtjevima iz točke 2.5.2.

Predložene upute za uporabu sredstva za zaštitu bilja, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu sredstva, moraju biti takve da se mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda svede na najmanju moguću mjeru.

| 2.5.1.4. | Odobrenje se ne izdaje ako koncentracija aktivne tvari u zraku u predloženim uvjetima uporabe prekorači AOEL ili granične vrijednosti za primjenitelje, nazočne osobe ili radnike u skladu s točkom 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Utjecaj na neciljane vrste |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Ako postoji mogućnost da budu izložene ptice i drugi neciljani kopneni kralježnjaci, odobrenje se ne izdaje:






  — | ako je omjer akutna i kratkotrajna toksičnost/izloženost za ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake manji od 10 na temelju vrijednosti LD50 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

ako je omjer akutna i kratkotrajna toksičnost/izloženost za ptice i druge neciljane kopnene kralježnjake manji od 10 na temelju vrijednosti LD50 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe,

| — | ako je faktor biokoncentracije (BCF, u odnosu na masno tkivo) veći od 1, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivih učinaka nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

—

ako je faktor biokoncentracije (BCF, u odnosu na masno tkivo) veći od 1, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivih učinaka nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 2.5.2.2. | Ako postoji mogućnost da budu izloženi vodeni organizmi, odobrenje se ne izdaje:






  — | ako je omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

ako je omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili

| — | ako je omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, ili |
| --- | --- |

—

ako je omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, ili

| — | ako je maksimalni faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1 000 za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju lako biorazgradive aktivne tvari ili veći od 100 za sredstva koja sadržavaju aktivne tvari koje nisu lako biorazgradive, |
| --- | --- |

—

ako je maksimalni faktor biokoncentracije (BCF) veći od 1 000 za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju lako biorazgradive aktivne tvari ili veći od 100 za sredstva koja sadržavaju aktivne tvari koje nisu lako biorazgradive,

osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivog utjecaja na preživljavanje izloženih vrsta (predatora) nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 2.5.2.3. | Ako postoji mogućnost da budu izložene pčele medarice, odobrenje se ne izdaje ako su kvocijenti opasnosti za oralnu ili kontaktnu izloženost pčela medarica veći od 50, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivih učinaka na ličinke pčela medarica, ponašanje pčela medarica ili preživljavanje i razvoj pčelinje kolonije nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Ako postoji mogućnost da budu izloženi drugi korisni člankonošci osim pčela medarica, odobrenje se ne izdaje ako su u laboratorijskim istraživanjima letalnih ili subletalnih učinaka, uz primjenu najveće predložene doze primjene, učinci prisutni kod više od 30 % pokusnih organizama, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na te organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnosti i prijedlozi za uporabu u sustavima integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Ako postoji mogućnost da budu izložene gujavice, odobrenje se ne izdaje ako je omjer akutna toksičnost/izloženost za gujavice manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju populacije gujavica nisu izložene riziku nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Ako postoji mogućnost da budu izloženi neciljani mikroorganizmi u tlu, odobrenje se ne izdaje ako se u laboratorijskim istraživanjima utvrdi promjena procesa mineralizacije dušika ili ugljika veća od 25 % nakon 100 dana, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na mikrobno djelovanje nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir sposobnost mikroorganizama da se razmnožavaju. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Analitičke metode

Predložene metode moraju odgovarati najnovijim tehničkim dostignućima. Moraju se ispuniti sljedeći kriteriji kako bi se mogle validirati analitičke metode koje su predložene za kontrolu i praćenje nakon registracije:

| 2.6.1. | za analizu formulacije:
  metoda mora omogućivati određivanje i identifikaciju aktivnih tvari i, prema potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih nečistoća i koformulanata; |
| --- | --- |

2.6.1.

metoda mora omogućivati određivanje i identifikaciju aktivnih tvari i, prema potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih nečistoća i koformulanata;

| 2.6.2. | za analizu ostataka:






  i. | metoda mora omogućivati određivanje i potvrđivanje toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih ostataka; |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

i.

metoda mora omogućivati određivanje i potvrđivanje toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno značajnih ostataka;

| ii. | prosječno iskorištenje (analitički povrat) treba iznositi između 70 % i 110 % uz relativnu standardnu devijaciju ≤ 20 %; |
| --- | --- |

ii.

prosječno iskorištenje (analitički povrat) treba iznositi između 70 % i 110 % uz relativnu standardnu devijaciju ≤ 20 %;

| iii. | ponovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:







  Razina ostataka
  mg/kg | Razlika
  mg/kg | Razlika
  u % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii.

ponovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

Razina ostataka

mg/kg

Razlika

mg/kg

Razlika

u %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log dijagrama;

| iv. | obnovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:







  Razina ostataka
  mg/kg | Razlika
  mg/kg | Razlika
  u % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv.

obnovljivost mora biti manja od sljedećih vrijednosti za ostatke u hrani:

Razina ostataka

mg/kg

Razlika

mg/kg

Razlika

u %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Međuvrijednosti se određuju interpolacijom s log-log dijagrama;

| v. | za analizu ostataka u tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, hrani za životinje ili proizvodima životinjskog podrijetla, osim ako je MRO ili predloženi MRO na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora ispunjavati sljedeće kriterije:
  Granica određivanja u odnosu na predloženi privremeni MRO ili MRO na razini EU-a:






  MRO
  (mg/kg) | granica određivanja
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 –0,05 | 0,1  – 0,02 |
| < 0,05 | MRO × 0,5 |

v.

za analizu ostataka u tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani, hrani za životinje ili proizvodima životinjskog podrijetla, osim ako je MRO ili predloženi MRO na granici određivanja, osjetljivost predloženih metoda mora ispunjavati sljedeće kriterije:

Granica određivanja u odnosu na predloženi privremeni MRO ili MRO na razini EU-a:

MRO

(mg/kg)

granica određivanja

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 –0,05

0,1  – 0,02

< 0,05

MRO × 0,5

2.7.   Fizikalna i kemijska svojstva

| 2.7.1 | Ako postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, moraju biti zadovoljeni zahtjevi iz te specifikacije. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2. | Ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a, fizikalna i kemijska svojstva sredstva moraju zadovoljavati sljedeće zahtjeve:






  (a) | kemijska svojstva:
  Tijekom čitavog roka uporabe razlika između navedenog i stvarnog udjela aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ne smije biti veća od sljedećih vrijednosti:






  Deklarirani udio u g/kg ili g/l na 20 °C | Dopušteno odstupanje |
| --- | --- | --- | --- |
| do 25 | ±15  % homogene formulacije |
| ±25  % nehomogene formulacije |
| više od 25 do 100 | ±10  % |
| više od 100 do 250 | ±6  % |
| više od 250 do 500 | ±5  % |
| više od 500 | ±25  g/kg ili ±25  g/l |

2.7.2.

(a)

kemijska svojstva:

Tijekom čitavog roka uporabe razlika između navedenog i stvarnog udjela aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ne smije biti veća od sljedećih vrijednosti:

Deklarirani udio u g/kg ili g/l na 20 °C

Dopušteno odstupanje

do 25

±15  % homogene formulacije

±25  % nehomogene formulacije

više od 25 do 100

±10  %

više od 100 do 250

±6  %

više od 250 do 500

±5  %

više od 500

±25  g/kg ili ±25  g/l

| (b) | fizikalna svojstva:
  Sredstvo za zaštitu bilja mora ispunjavati fizikalne kriterije (uključujući stabilnost tijekom skladištenja) koji su za odgovarajuću vrstu formulacije utvrđeni u „Priručniku o razvoju i uporabi specifikacija FAO-a i SZO-a za pesticide”. |
| --- | --- |

(b)

fizikalna svojstva:

Sredstvo za zaštitu bilja mora ispunjavati fizikalne kriterije (uključujući stabilnost tijekom skladištenja) koji su za odgovarajuću vrstu formulacije utvrđeni u „Priručniku o razvoju i uporabi specifikacija FAO-a i SZO-a za pesticide”.

| 2.7.3. | Ako se u predloženim tvrdnjama na etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku i/ili ako se na predloženoj etiketi navodi kompatibilnost pripravka s drugim sredstvima za zaštitu bilja u mješavini u spremniku, ta sredstva ili pomoćna sredstva moraju biti fizikalno i kemijski kompatibilna u mješavini u spremniku. |
| --- | --- |

2.7.3.

DIO B

Jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja je mikroorganizam

Definicije

Za potrebe dijela B, osim definicija iz općeg uvoda primjenjuju se i sljedeće definicije:

| 1. | „soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije; |
| --- | --- |

1.

„soj”
  znači genska varijanta organizma na njegovoj taksonomskoj razini (vrsta) koji čine potomci jedne izolacije čiste kulture iz izvorne matrice (npr. okoliša) i obično se sastoji od slijeda kultura dobivenih iz jedne početne kolonije;

| 2. | „mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera; |
| --- | --- |

2.

„mikrobno sredstvo za suzbijanje štetnih organizama kako je proizvedeno”
  (
  „MPCA kako je proizveden”) znači rezultat postupka proizvodnje mikroorganizama namijenjen za uporabu kao aktivna tvar u sredstvima za zaštitu bilja, a sastoji se od tih mikroorganizama i aditivâ, metabolitâ (uključujući metabolite koji izazivaju zabrinutost), kemijskih nečistoća (uključujući relevantne nečistoće), kontaminirajućih mikroorganizama (uključujući relevantne kontaminirajuće mikroorganizme) i iskorištene podloge/preostale frakcije iz postupka proizvodnje ili, u slučaju kontinuiranog postupka proizvodnje u kojem nije moguće strogo odvojiti proizvodnju mikroorganizama od postupka proizvodnje sredstva za zaštitu bilja, neizoliranog intermedijera;

| 3. | „relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden; |
| --- | --- |

3.

„relevantni kontaminirajući mikroorganizam”
  znači patogeni/infektivni mikroorganizam nenamjerno prisutan u MPCA-u kako je proizveden;

| 4. | „iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće; |
| --- | --- |

4.

„iskorištena podloga/preostala frakcija”
  znači frakcija MPCA-a kako je proizveden koja se sastoji od preostalih ili transformiranih početnih sirovina, isključujući mikroorganizme koji su aktivna tvar, metabolite koji izazivaju zabrinutost, aditive, relevantne kontaminirajuće mikroorganizme i relevantne nečistoće;

| 5. | „početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden; |
| --- | --- |

5.

„početna sirovina”
  znači tvari koje se upotrebljavaju kao supstrat i/ili pufer u postupku proizvodnje MPCA-a kako je proizveden;

| 6. | „ekološka niša”
  znači ekološka funkcija i stvarni fizički prostor koji određena vrsta zauzima unutar zajednice ili ekosustava; |
| --- | --- |

6.

„ekološka niša”
  znači ekološka funkcija i stvarni fizički prostor koji određena vrsta zauzima unutar zajednice ili ekosustava;

| 7. | „raspon domaćina”
  znači raspon različitih bioloških vrsta domaćina koje određena mikrobna vrsta ili soj može inficirati; |
| --- | --- |

7.

„raspon domaćina”
  znači raspon različitih bioloških vrsta domaćina koje određena mikrobna vrsta ili soj može inficirati;

| 8. | „infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju; |
| --- | --- |

8.

„infektivnost”
  znači sposobnost mikroorganizma da uzrokuje infekciju;

| 9. | „infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest; |
| --- | --- |

9.

„infekcija”
  znači neoportunističko unošenje ili ulazak mikroorganizma u prijemljivog domaćina, pri čemu se mikroorganizam može razmnožavati da bi stvarao nove infektivne jedinice i opstao u domaćinu, bez obzira na to uzrokuje li patološke učinke ili bolest;

| 10. | „patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije; |
| --- | --- |

10.

„patogenost”
  znači neoportunistička sposobnost mikroorganizma da nanese oštećenje i štetu domaćinu nakon infekcije;

| 11. | „neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

11.

„neoportunistički”
  znači stanje u kojem mikroorganizam uzrokuje infekciju ili nanosi oštećenje ili štetu domaćinu koji nije oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 12. | „oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom); |
| --- | --- |

12.

„oportunistička infekcija”
  znači infekcija koja se pojavljuje u domaćinu koji je oslabljen predisponirajućim čimbenikom (npr. imunosni sustav oslabljen nepovezanim uzrokom);

| 13. | „virulencija”
  znači stupanj patogenosti koji patogeni mikroorganizam može uzrokovati u domaćinu; |
| --- | --- |

13.

„virulencija”
  znači stupanj patogenosti koji patogeni mikroorganizam može uzrokovati u domaćinu;

| 14. | „metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika; |
| --- | --- |

14.

„metabolit koji izaziva zabrinutost”
  znači metabolit kojeg proizvodi mikroorganizam koji se procjenjuje, s poznatom toksičnošću ili poznatim relevantnim antimikrobnim djelovanjem, koji je prisutan u MPCA-u kako je proizveden u količinama koje mogu predstavljati rizik za zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš i/ili za koji nije moguće na odgovarajući način dokazati da njegova proizvodnja in situ nije relevantna za procjenu rizika;

| 15. | „pozadinska razina metabolita”
  znači razina metabolita za koju je vjerojatno da će biti prisutna u relevantnim europskim okolišima (uključujući izvore koji nisu sredstva za zaštitu bilja) i/ili u hrani i hrani za životinje (npr. jestivi dijelovi bilja) kada su mikroorganizmi u uvjetima u kojima mogu rasti, razmnožavati se i proizvoditi takve metabolite u prisutnosti domaćina ili izvora ugljika i hranjivih tvari, uzimajući u obzir veliku gustoću domaćina i hranjivih tvari; |
| --- | --- |

15.

„pozadinska razina metabolita”
  znači razina metabolita za koju je vjerojatno da će biti prisutna u relevantnim europskim okolišima (uključujući izvore koji nisu sredstva za zaštitu bilja) i/ili u hrani i hrani za životinje (npr. jestivi dijelovi bilja) kada su mikroorganizmi u uvjetima u kojima mogu rasti, razmnožavati se i proizvoditi takve metabolite u prisutnosti domaćina ili izvora ugljika i hranjivih tvari, uzimajući u obzir veliku gustoću domaćina i hranjivih tvari;

| 16. | „proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam; |
| --- | --- |

16.

„proizvodnja in situ
  ”
  znači proizvodnja metabolita kojeg mikroorganizam proizvodi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam;

| 17. | „antibioza”
  znači odnos između dviju ili više vrsta u kojem se jednoj vrsti aktivno nanosi šteta (primjerice toksinima koje proizvodi druga vrsta); |
| --- | --- |

17.

„antibioza”
  znači odnos između dviju ili više vrsta u kojem se jednoj vrsti aktivno nanosi šteta (primjerice toksinima koje proizvodi druga vrsta);

| 18. | „antimikrobna otpornost”
  znači intrinzična ili stečena sposobnost mikroorganizma da se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama značajnima za terapijske mjere u humanoj ili veterinarskoj medicini, čime to sredstvo postaje terapijski nedjelotvorno; |
| --- | --- |

18.

„antimikrobna otpornost”
  znači intrinzična ili stečena sposobnost mikroorganizma da se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama značajnima za terapijske mjere u humanoj ili veterinarskoj medicini, čime to sredstvo postaje terapijski nedjelotvorno;

| 19. | „antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom; |
| --- | --- |

19.

„antimikrobno sredstvo”
  znači svako antibakterijsko, antivirusno, antigljivično, antihelminitičko ili antiprotozoično sredstvo koje je tvar prirodnog, polusintetskog ili sintetskog podrijetla koja u in vivo koncentracijama ubija mikroorganizme ili inhibira njihov rast interakcijom sa specifičnim ciljanim organizmom;

| 20. | „stečena antimikrobna otpornost”
  znači neintrinzična i stečena nova otpornost koja mikroorganizmu omogućuje da preživi ili se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama višima od onih koje inhibiraju divlje sojeve iste vrste; |
| --- | --- |

20.

„stečena antimikrobna otpornost”
  znači neintrinzična i stečena nova otpornost koja mikroorganizmu omogućuje da preživi ili se razmnožava u prisutnosti antimikrobnog sredstva u koncentracijama višima od onih koje inhibiraju divlje sojeve iste vrste;

| 21. | „intrinzična antimikrobna otpornost”
  znači sva inherentna svojstva mikrobne vrste koja ograničavaju djelovanje antimikrobnih sredstava i tako joj omogućuju da preživi i razmnožava se u prisutnosti antimikrobnih sredstava u koncentracijama značajnima za njihove terapijske uporabe. Inherentna svojstva mikroorganizama smatraju se neprenosivima i mogu uključivati strukturne karakteristike kao što su nepostojanje mete djelovanja lijeka, nepropusnost stanične stjenke, djelovanje efluks pumpi koje omogućuju rezistenciju na više lijekova ili djelovanje metaboličkih enzima. Gen antimikrobne otpornosti smatra se intrinzičnim ako se nalazi na kromosomu u odsutnosti mobilnog genskog elementa i svojstven je većini divljih sojeva iste vrste; |
| --- | --- |

21.

„intrinzična antimikrobna otpornost”
  znači sva inherentna svojstva mikrobne vrste koja ograničavaju djelovanje antimikrobnih sredstava i tako joj omogućuju da preživi i razmnožava se u prisutnosti antimikrobnih sredstava u koncentracijama značajnima za njihove terapijske uporabe. Inherentna svojstva mikroorganizama smatraju se neprenosivima i mogu uključivati strukturne karakteristike kao što su nepostojanje mete djelovanja lijeka, nepropusnost stanične stjenke, djelovanje efluks pumpi koje omogućuju rezistenciju na više lijekova ili djelovanje metaboličkih enzima. Gen antimikrobne otpornosti smatra se intrinzičnim ako se nalazi na kromosomu u odsutnosti mobilnog genskog elementa i svojstven je većini divljih sojeva iste vrste;

| 22. | „relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva; |
| --- | --- |

22.

„relevantno antimikrobno djelovanje”
  znači antimikrobno djelovanje koje uzrokuju relevantna antimikrobna sredstva;

| 23. | „relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:






  — | na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (11) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (12), ili |
| --- | --- | --- |

23.

„relevantna antimikrobna sredstva”
  znači sva antimikrobna sredstva bitna za terapijsku primjenu kod ljudi ili životinja, kako je opisano u najnovijim dostupnim inačicama u trenutku podnošenja dokumentacije:

—

na popisu donesenom Uredbom Komisije (EU) 2021/1760 (11) u skladu s člankom 37. stavkom 5. Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (12), ili

| — | na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (13) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu. |
| --- | --- |

—

na popisima Svjetske zdravstvene organizacije (13) kao kritično važna antimikrobna sredstva, iznimno važna antimikrobna sredstava i važna antimikrobna sredstava za humanu medicinu.

1.   OCJENJIVANJE

Države članice pri ocjenjivanju uzimaju u obzir:

| — | da su mikroorganizmi živi organizmi koji su sposobni razmnožavati se i mogu prirodno biti prisutni u okolišu u velikom broju te da konkretni mikroorganizam koji se procjenjuje već može biti prisutan u relevantnim europskim okolišima na odgovarajućoj taksonomskoj razini, |
| --- | --- |

—

da su mikroorganizmi živi organizmi koji su sposobni razmnožavati se i mogu prirodno biti prisutni u okolišu u velikom broju te da konkretni mikroorganizam koji se procjenjuje već može biti prisutan u relevantnim europskim okolišima na odgovarajućoj taksonomskoj razini,

| — | da su biološka svojstva i način djelovanja mikroorganizma prvi i temeljni korak u postupku ocjenjivanja jer određuju relevantne aspekte i elemente na koje bi se trebalo usredotočiti ocjenjivanje te aspekte koji nisu relevantni za informirano i utemeljeno donošenje odluka, |
| --- | --- |

—

da su biološka svojstva i način djelovanja mikroorganizma prvi i temeljni korak u postupku ocjenjivanja jer određuju relevantne aspekte i elemente na koje bi se trebalo usredotočiti ocjenjivanje te aspekte koji nisu relevantni za informirano i utemeljeno donošenje odluka,

| — | da opsežne informacije o mikroorganizmu koji se procjenjuje (na odgovarajućoj taksonomskoj razini) mogu biti javno dostupne (npr. povijest uporabe, stručno pregledana znanstvena literatura). Te se informacije moraju iskoristiti u što većoj mjeri. Ako je primjenjivo, za određivanje pojedinih svojstava mikroorganizma koji se ocjenjuje mogu biti potrebne regulatorne eksperimentalne studije. |
| --- | --- |

—

da opsežne informacije o mikroorganizmu koji se procjenjuje (na odgovarajućoj taksonomskoj razini) mogu biti javno dostupne (npr. povijest uporabe, stručno pregledana znanstvena literatura). Te se informacije moraju iskoristiti u što većoj mjeri. Ako je primjenjivo, za određivanje pojedinih svojstava mikroorganizma koji se ocjenjuje mogu biti potrebne regulatorne eksperimentalne studije.

Metabolizam je svojstven svim živim organizmima. Ako su tijekom procjene mikroorganizma utvrđeni sekundarni metaboliti za koje je poznato da su opasni za ljude ili druge neciljane organizme, pri ocjenjivanju sredstva za zaštitu bilja koje sadržava taj mikroorganizam mora se provesti procjena rizika zbog izloženosti takvim metabolitima koji se očekuju pri predviđenoj uporabi.

Pri ocjenjivanju podataka i informacija dostavljenih uz zahtjeve države članice primjenjuju načela navedena u nastavku ne dovodeći u pitanje opća načela propisana u odjeljku 2. općeg uvoda.

1.1.   Identitet i informacije o proizvodnji

Potrebno je provesti cjelovitu procjenu podataka o identitetu i informacija o proizvodnji koji se zahtijevaju u skladu s dijelom B odjeljkom 1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljkom 1. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.1.1. | Identitet mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja
  Države članice provjeravaju identitet mikroorganizma koji je aktivna tvar na temelju informacija dostavljenih u skladu s dijelom B točkom 1.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.
  Nadalje, države članice ocjenjuju udovoljava li MPCA kako je proizveden, koji je korišten za proizvodnju sredstva za zaštitu bilja, specifikaciji MPCA-a kako je proizveden koji je karakteriziran i kvantificiran u skladu s dijelom B točkom 1.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 (npr. u smislu udjela i identiteta mikroorganizama, metabolita koji izazivaju zabrinutost, aditiva, relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama i relevantnih nečistoća). |
| --- | --- |

1.1.1.

Države članice provjeravaju identitet mikroorganizma koji je aktivna tvar na temelju informacija dostavljenih u skladu s dijelom B točkom 1.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

Nadalje, države članice ocjenjuju udovoljava li MPCA kako je proizveden, koji je korišten za proizvodnju sredstva za zaštitu bilja, specifikaciji MPCA-a kako je proizveden koji je karakteriziran i kvantificiran u skladu s dijelom B točkom 1.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 (npr. u smislu udjela i identiteta mikroorganizama, metabolita koji izazivaju zabrinutost, aditiva, relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama i relevantnih nečistoća).

| 1.1.2. | Kontrola kakvoće proizvodnje mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja
  Države članice ocjenjuju predložene kriterije osiguranja kakvoće za proizvodnju aktivne tvari. Kako bi se osigurala stabilna kakvoća MPCA-a kako je proizveden, moraju biti prisutni kontrola procesa, dobra proizvodna praksa, radni postupci, tijekovi procesa, postupci čišćenja, praćenje mikroorganizama i higijenski uvjeti. |
| --- | --- |

1.1.2.

Države članice ocjenjuju predložene kriterije osiguranja kakvoće za proizvodnju aktivne tvari. Kako bi se osigurala stabilna kakvoća MPCA-a kako je proizveden, moraju biti prisutni kontrola procesa, dobra proizvodna praksa, radni postupci, tijekovi procesa, postupci čišćenja, praćenje mikroorganizama i higijenski uvjeti.

| 1.1.3. | Identitet sredstva za zaštitu bilja
  Države članice ocjenjuju dostavljene podrobne kvantitativne i kvalitativne informacije o sastavu sredstva za zaštitu bilja koje se zahtijevaju u skladu s dijelom B točkom 1.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, npr. o mikroorganizmu (aktivnoj tvari), metabolitima koji izazivaju zabrinutost, relevantnim nečistoćama, relevantnim kontaminirajućim mikroorganizmima, koformulantima, safenerima i sinergistima. |
| --- | --- |

1.1.3.

Države članice ocjenjuju dostavljene podrobne kvantitativne i kvalitativne informacije o sastavu sredstva za zaštitu bilja koje se zahtijevaju u skladu s dijelom B točkom 1.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, npr. o mikroorganizmu (aktivnoj tvari), metabolitima koji izazivaju zabrinutost, relevantnim nečistoćama, relevantnim kontaminirajućim mikroorganizmima, koformulantima, safenerima i sinergistima.

| 1.1.4. | Kontrola kakvoće sredstva za zaštitu bilja
  Države članice ocjenjuju predložene kriterije osiguranja kakvoće, a posebno osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kakvoće tijekom postupka proizvodnje radi poštovanja graničnih vrijednosti za relevantne kontaminirajuće mikroorganizme, relevantne nečistoće i metabolite koji izazivaju zabrinutost. |
| --- | --- |

1.1.4.

Države članice ocjenjuju predložene kriterije osiguranja kakvoće, a posebno osigurava li proizvođač strogo održavanje okolišnih uvjeta i analizu kontrole kakvoće tijekom postupka proizvodnje radi poštovanja graničnih vrijednosti za relevantne kontaminirajuće mikroorganizme, relevantne nečistoće i metabolite koji izazivaju zabrinutost.

1.2.   Biološka, fizikalna, kemijska i tehnička svojstva

Države članice provode cjelovitu procjenu informacija o biološkim, fizikalnim, kemijskim i tehničkim svojstvima sredstva za zaštitu bilja dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljkom 2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.2.1. | Biološka svojstva mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Države članice ocjenjuju informacije o podrijetlu, pojavi i povijesti uporabe mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja, pridajući posebnu važnost mjestu odakle je izoliran soj te geografskoj rasprostranjenosti mikroorganizma na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini u relevantnim europskim okolišima. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Države članice ocjenjuju informacije o ekologiji i životnom ciklusu mikroorganizma, uzimajući u obzir i gustoće populacije mikroorganizma u odnosu na gustoće domaćina kako je utvrđeno u dijelu B točki 2.3. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Posebice, za bakteriofage ocjenjuju lizogena i litička svojstva virusa. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Države članice ocjenjuju informacije o načinu djelovanja sredstva za zaštitu bilja na ciljane organizme radi utvrđivanja mogućih rizika i funkcije aktivne tvari koja je mikroorganizam u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Države članice posebno ocjenjuju ulogu moguće infektivnosti, patogenosti, toksičnosti i relevantnog antimikrobnog djelovanja u načinu djelovanja protiv ciljanog organizma. Ako je primjenjivo, opisuju se čimbenici koji povećavaju patogenost/virulenciju mikroorganizma i okolišni čimbenici koji utječu na patogeni način djelovanja.
  Informacije o načinu djelovanja mogu biti vrlo korisne za utvrđivanju mogućih rizika i svrhe mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja.
  Aspekti koje treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju su primjerice:






  (a) | patogenost kod beskralježnjaka; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

Informacije o načinu djelovanja mogu biti vrlo korisne za utvrđivanju mogućih rizika i svrhe mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja.

Aspekti koje treba uzeti u obzir pri ocjenjivanju su primjerice:

(a)

patogenost kod beskralježnjaka;

| (b) | parazitizam; |
| --- | --- |

(b)

parazitizam;

| (c) | natjecanje za ekološku nišu (npr. hranjive tvari, staništa); |
| --- | --- |

(c)

natjecanje za ekološku nišu (npr. hranjive tvari, staništa);

| (d) | rast endofita; |
| --- | --- |

(d)

rast endofita;

| (e) | interferencija s virulencijom patogenog ciljanog organizma; |
| --- | --- |

(e)

interferencija s virulencijom patogenog ciljanog organizma;

| (f) | indukcija obrane bilja; |
| --- | --- |

(f)

indukcija obrane bilja;

| (g) | antibioza. |
| --- | --- |

(g)

antibioza.

| 1.2.1.4. | Države članice ocjenjuju dostavljene podatke o rasponu domaćina mikroorganizma, uzimajući u obzir sve raspoložive informacije o povezanosti mikroorganizma s poznatim patogenima za ljude, životinje, bilje i druge neciljane vrste, na najprikladnijoj taksonomskoj razini. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Države članice ocjenjuju informacije o uvjetima za rast definiranjem čimbenika ograničenja, npr. UV svjetlosti, vlage, pH vrijednosti, temperatura i drugih relevantnih poljoprivredno-okolišnih uvjeta koji utječu na rast mikroorganizma. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Države članice ocjenjuju gensku stabilnost mikroorganizma koji je nevirulentna varijanta virusa koji je biljni patogen, uzimajući u obzir vjerojatnost da mikroorganizam ponovno stekne virulenciju te rizik koji bi zbog toga mogao nastati. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Kako bi utvrdile proizvodi li mikroorganizam metabolite koji izazivaju zabrinutost, države članice uzimaju u obzir informacije o proizvodnji, toksičnosti i izloženosti u pogledu metabolita, utvrđene u dijelu B točkama 2.8., 6.1., 6.2., 5.5., 7.2. i 8.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | Za bakterije, države članice ocjenjuju informacije o fenotipskoj otpornosti na relevantna antimikrobna sredstva. Države članice ocjenjuju informacije o prisutnosti i prenosivosti gena za otpornost na takva antimikrobna sredstva, uzimajući u obzir da se geni otpornosti kod bakterija mogu prenositi horizontalno i da to može utjecati na djelotvornost relevantnih antimikrobnih sredstava. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Fizikalna, kemijska i tehnička svojstva sredstva za zaštitu bilja |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Države članice ocjenjuju rok uporabe i stabilnost tijekom skladištenja sredstva za zaštitu bilja, uzimajući u obzir ambalažu, optimalnu (preporučenu) temperaturu skladištenja i uvjete osvjetljenja. U obzir se uzimaju moguće promjene u sastavu zbog rasta ili smanjenja populacije mikroorganizma ili relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama ili zbog proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost tijekom skladištenja itd. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Države članice ocjenjuju fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja i postojanost tih svojstava nakon skladištenja te uzimaju u obzir sva relevantna fizikalna i kemijska svojstva sredstva za zaštitu bilja ako ne postoji odgovarajuća specifikacija FAO-a. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Ako se na predloženoj etiketi zahtijeva ili preporučuje uporaba sredstva za zaštitu bilja u kombinaciji s drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice ocjenjuju je li sredstvo za zaštitu bilja fizikalno i kemijski kompatibilno s tim drugim sredstvima za zaštitu bilja ili pomoćnim sredstvima u mješavini u spremniku. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Učinkovitost

Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja na temelju podataka dostavljenih u skladu s dijelom B odjeljkom 6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.3.1. | Ako se predložena uporaba odnosi na suzbijanje ili zaštitu od određenog organizma, države članice ocjenjuju može li ciljani organizam biti opasan za zdravlje bilja u poljoprivrednim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Države članice ocjenjuju mogućnost da u poljoprivrednim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe nastane znatna šteta za bilje ili biljne proizvode ili znatan gubitak prinosa kad se ne bi koristilo sredstvo za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Države članice ocjenjuju podatke o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 uzimajući u obzir stupanj suzbijanja ili opseg željenog učinka te odgovarajuće pokusne uvjete kao što su:






  (a) | odabir kulture ili kultivara; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

(a)

odabir kulture ili kultivara;

| (b) | poljoprivredni i okolišni uvjeti (uključujući klimatske) (ako je to nužno za određenu uporabu, ti se podaci/informacije moraju navesti i za vrijeme prije i nakon primjene); |
| --- | --- |

(b)

poljoprivredni i okolišni uvjeti (uključujući klimatske) (ako je to nužno za određenu uporabu, ti se podaci/informacije moraju navesti i za vrijeme prije i nakon primjene);

| (c) | prisutnost i gustoća ciljanog organizma; |
| --- | --- |

(c)

prisutnost i gustoća ciljanog organizma;

| (d) | stadij razvoja kulture i ciljanog organizma; |
| --- | --- |

(d)

stadij razvoja kulture i ciljanog organizma;

| (e) | doza primjene sredstva za zaštitu bilja; |
| --- | --- |

(e)

doza primjene sredstva za zaštitu bilja;

| (f) | ako se zahtijeva na etiketi, doza primjene pomoćnog sredstva koje se dodaje; |
| --- | --- |

(f)

ako se zahtijeva na etiketi, doza primjene pomoćnog sredstva koje se dodaje;

| (g) | učestalost i vremenski raspored primjena; |
| --- | --- |

(g)

učestalost i vremenski raspored primjena;

| (h) | vrsta uređaja za primjenu sredstva koja će se upotrebljavati; |
| --- | --- |

(h)

vrsta uređaja za primjenu sredstva koja će se upotrebljavati;

| (i) | potrebne posebne mjere čišćenja uređaja za primjenu prije i nakon uporabe. |
| --- | --- |

(i)

potrebne posebne mjere čišćenja uređaja za primjenu prije i nakon uporabe.

| 1.3.4. | Države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja u različitim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) za koje je vjerojatno da će biti prisutni na području predložene uporabe. Ocjenjivanje uključuje kompatibilnost s integriranom zaštitom bilja. Posebno treba razmotriti:






  (a) | stupanj, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na predloženu dozu; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

(a)

stupanj, dosljednost i trajanje željenog učinka u odnosu na predloženu dozu;

| (b) | usporedbu predložene doze s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom; |
| --- | --- |

(b)

usporedbu predložene doze s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom;

| (c) | prema potrebi, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja, u smislu količine i/ili kakvoće, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom; |
| --- | --- |

(c)

prema potrebi, učinak na prinos ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja, u smislu količine i/ili kakvoće, u usporedbi s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i s netretiranom kontrolom;

| (d) | rizik od pojave i razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti kod populacija ciljanog organizma. |
| --- | --- |

(d)

rizik od pojave i razvoja otpornosti ili unakrsne otpornosti kod populacija ciljanog organizma.

Ako ne postoji odgovarajuće referentno sredstvo, države članice ocjenjuju učinkovitost sredstva za zaštitu bilja kako bi utvrdile donosi li njegova uporaba dosljednu i jasno određenu korist u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) za koje je vjerojatno da će biti prisutni na području predložene uporabe.

| 1.3.5. | Države članice ocjenjuju moguću pojavu i stupanj štetnih učinaka na tretiranu kulturu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, u usporedbi, ako je relevantno, s odgovarajućim referentnim sredstvom ili sredstvima, ako postoje, i/ili s netretiranom kontrolom.






  (a) | Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  i. | podaci o učinkovitosti; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

(a)

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

i.

podaci o učinkovitosti;

| ii. | druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja, kao što su vrsta sredstva za zaštitu bilja, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena, nekompatibilnost s drugim sredstvima za tretiranje kultura; |
| --- | --- |

ii.

druge relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja, kao što su vrsta sredstva za zaštitu bilja, doza, metoda primjene, broj i vremenski raspored primjena, nekompatibilnost s drugim sredstvima za tretiranje kultura;

| iii. | sve relevantne informacije o mikroorganizmu, uključujući njegova biološka svojstva, kao što su način djelovanja, preživljavanje i specifičnost raspona domaćina. |
| --- | --- |

iii.

sve relevantne informacije o mikroorganizmu, uključujući njegova biološka svojstva, kao što su način djelovanja, preživljavanje i specifičnost raspona domaćina.

| (b) | To ocjenjivanje uključuje:






  i. | vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i okolišne uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu; |
| --- | --- | --- |

(b)

To ocjenjivanje uključuje:

i.

vrstu, učestalost, razinu i trajanje uočenih fitotoksičnih/fitopatogenih učinaka te poljoprivredne, fitosanitarne i okolišne uvjete (uključujući klimatske) koji na njih utječu;

| ii. | razlike među glavnim kultivarima s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične/fitopatogene učinke; |
| --- | --- |

ii.

razlike među glavnim kultivarima s obzirom na njihovu osjetljivost na fitotoksične/fitopatogene učinke;

| iii. | dio tretirane kulture ili biljnih proizvoda na kojem su uočeni fitotoksični/fitopatogeni učinci; |
| --- | --- |

iii.

dio tretirane kulture ili biljnih proizvoda na kojem su uočeni fitotoksični/fitopatogeni učinci;

| iv. | štetni utjecaj na količinu i/ili kakvoću prinosa tretirane kulture ili biljnih proizvoda te na procese prerade; |
| --- | --- |

iv.

štetni utjecaj na količinu i/ili kakvoću prinosa tretirane kulture ili biljnih proizvoda te na procese prerade;

| v. | štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih proizvoda namijenjenih umnažanju; |
| --- | --- |

v.

štetni utjecaj na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast tretiranog bilja ili biljnih proizvoda namijenjenih umnažanju;

| vi. | štetni utjecaj na susjedne kulture u slučaju širenja mikroorganizama, posebno pri uporabi za suzbijanje korova. |
| --- | --- |

vi.

štetni utjecaj na susjedne kulture u slučaju širenja mikroorganizama, posebno pri uporabi za suzbijanje korova.

| 1.3.6. | Ako se na predloženoj etiketi sredstva za zaštitu bilja preporučuje ili zahtijeva uporaba sredstva za zaštitu bilja zajedno s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, države članice provode ocjenjivanje iz točaka od 1.3.3. do 1.3.5. u pogledu informacija navedenih za mješavinu u spremniku te ocjenjuju prikladnost mješavine i uvjeta njezine uporabe. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Države članice ocjenjuju moguće učinke (npr. antagonizam, fungicidne učinke) na djelovanje mikroorganizma nakon miješanja ili uzastopnog prskanja (ili uporabe drugih odgovarajućih vrsta primjene) s drugim sredstvima za zaštitu bilja u skladu s uputama na etiketi koje je predložio podnositelj zahtjeva. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Ako dostupni podaci upućuju na to da mikroorganizam ima štetne učinke na bilje ili da metaboliti koji izazivaju zabrinutost koji imaju štetne učinke na bilje mogu opstati u tlu i/ili da mogu opstati u značajnim količinama u ili na bilju nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe, države članice ocjenjuju stupanj štetnih učinaka na kulture u plodoredu, uzimajući u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 6.6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Države članice ocjenjuju moguće negativne učinke koje na korisne organizme ima mikroorganizam koji je pušten namjerno ili u okviru drugih praksi (npr. konzervacijska biološka kontrola), uzimajući u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 6.7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Ako se predloženom uporabom sredstva za zaštitu bilja želi postići učinak na kralježnjake, države članice ocjenjuju mehanizam kojim se taj učinak postiže te uočene učinke na ponašanje i zdravlje ciljanih životinja. Ako je željeni učinak uginuće ciljane životinje, ocjenjuju se vrijeme potrebno za uginuće te uvjeti u kojima nastupa smrt.
  Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  (a) | sve relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:

(a)

sve relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 te rezultati njihova ocjenjivanja, uključujući toksikološke studije;

| (b) | sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksikološke studije i podatke o učinkovitosti. |
| --- | --- |

(b)

sve relevantne informacije o sredstvu za zaštitu bilja utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, uključujući toksikološke studije i podatke o učinkovitosti.

| 1.3.11. | Ako postoje dokazi o razvoju otpornosti ciljanog organizma na sredstvo za zaštitu bilja koja zahtijeva primjenu strategije upravljanja otpornošću, država članica ocjenjuje pruža li dostavljena strategija upravljanja otpornošću, koja se zahtijeva u dijelu B točki 6.4. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, adekvatna i dostatna rješenja. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Metode identifikacije/otkrivanja i kvantifikacije

Države članice procjenjuju podatke o identifikaciji/otkrivanju i kvantifikaciji dostavljene u skladu s dijelom B odjeljkom 4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljkom 5. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Države članice ocjenjuju analitičke metode predložene za kontrolu i praćenje mikroorganizma u sredstvu za zaštitu bilja i, ako je relevantno, u ili na jestivim dijelovima tretiranih kultura. Osim toga, ako je relevantno, ocjenjuju i analitičke metode koje se odnose na metabolite koji izazivaju zabrinutost i relevantne nečistoće prisutne u sredstvu za zaštitu bilja. Podnositelj zahtjeva dostavlja odgovarajuće podatke o validaciji u pogledu analitičkih metoda koje se primjenjuju prije izdavanja odobrenja i metoda za praćenje nakon izdavanja odobrenja. Trebaju se jasno navesti metode koje se smatraju validiranima za praćenje nakon izdavanja odobrenja.

| 1.4.1. | Analitičke metode za sredstvo za zaštitu bilja
  Pri ocjenjivanju analitičkih metoda za sredstvo za zaštitu bilja u obzir se uzimaju relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 4.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.1. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

Pri ocjenjivanju analitičkih metoda za sredstvo za zaštitu bilja u obzir se uzimaju relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 4.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.1. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.4.1.1. | Analitičke metode za mikroorganizme
  Države članice ocjenjuju predložene metode za identifikaciju i kvantifikaciju mikroorganizma, a posebno metode kojima se utvrđuje razlika između tog mikroorganizma i blisko srodnih sojeva. Te metode uključuju najprikladnije molekularne metode analize i fenotipske metode koje omogućuju nedvojbeno razlikovanje mikroorganizma koji se procjenjuje od drugih sojeva koji pripadaju istoj vrsti. Države članice ocjenjuju i predložene metode za identifikaciju i kvantifikaciju relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Države članice ocjenjuju predložene metode za identifikaciju i kvantifikaciju mikroorganizma, a posebno metode kojima se utvrđuje razlika između tog mikroorganizma i blisko srodnih sojeva. Te metode uključuju najprikladnije molekularne metode analize i fenotipske metode koje omogućuju nedvojbeno razlikovanje mikroorganizma koji se procjenjuje od drugih sojeva koji pripadaju istoj vrsti. Države članice ocjenjuju i predložene metode za identifikaciju i kvantifikaciju relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama.

| 1.4.1.2. | Analitičke metode za metabolite koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće, aditive, koformulante, safenere i sinergiste
  Ako je primjenjivo, države članice ocjenjuju predložene analitičke metode za identifikaciju i kvantifikaciju metabolita koji izazivaju zabrinutost identificiranih u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, relevantnih nečistoća, koformulanata, safenera i sinergista. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Ako je primjenjivo, države članice ocjenjuju predložene analitičke metode za identifikaciju i kvantifikaciju metabolita koji izazivaju zabrinutost identificiranih u skladu s dijelom B točkom 2.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, relevantnih nečistoća, koformulanata, safenera i sinergista.

| 1.4.2. | Analitičke metode za određivanje ostataka i gustoće mikroorganizma
  Države članice uzimaju u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Države članice uzimaju u obzir relevantne informacije utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

| 1.4.2.1. | Gustoća mikroorganizma
  Države članice ocjenjuju predložene metode za identifikaciju i određivanje gustoće mikroorganizma, prema potrebi, na i/ili u kulturama, u hrani i hrani za životinje, u životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim tekućinama te u relevantnom segmentu okoliša. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Države članice ocjenjuju predložene metode za identifikaciju i određivanje gustoće mikroorganizma, prema potrebi, na i/ili u kulturama, u hrani i hrani za životinje, u životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim tekućinama te u relevantnom segmentu okoliša.

| 1.4.2.2. | Ostaci metabolita koji izazivaju zabrinutost
  Države članice ocjenjuju predložene analitičke metode za identifikaciju i kvantifikaciju ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost, prema potrebi, na i/ili u kulturama, u hrani i hrani za životinje, u životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim tekućinama te u relevantnom segmentu okoliša. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Države članice ocjenjuju predložene analitičke metode za identifikaciju i kvantifikaciju ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost, prema potrebi, na i/ili u kulturama, u hrani i hrani za životinje, u životinjskim i ljudskim tkivima i tjelesnim tekućinama te u relevantnom segmentu okoliša.

1.5.   Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja

Države članice ocjenjuju podatke o zdravlju ljudi i životinja (tj. vrsta koje obično hrane i drže ljudi ili životinja koje se koriste za proizvodnju hrane) dostavljene u skladu s dijelom B odjeljcima 5. i 6. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljcima 7. i 8. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Najvažniji aspekti koje treba ocijeniti su sljedeći:

| — | infektivnost i patogenost, |
| --- | --- |

—

infektivnost i patogenost,

| — | toksičnost metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i relevantnih nečistoća, |
| --- | --- |

—

toksičnost metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i relevantnih nečistoća,

| — | relevantno antimikrobno djelovanje metabolita prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

relevantno antimikrobno djelovanje metabolita prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja,

| — | prijemljivost na relevantna antimikrobna sredstva radi osiguravanja dostupnosti dostatnih opcija liječenja u slučaju oportunističke infekcije. |
| --- | --- |

—

prijemljivost na relevantna antimikrobna sredstva radi osiguravanja dostupnosti dostatnih opcija liječenja u slučaju oportunističke infekcije.

Ti aspekti obuhvaćaju složen skup interakcija između mikroorganizama i domaćina, stoga ih je potrebno procijeniti na integriran način i uz primjenu pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza.

Uvijek je potrebno provesti procjenu infektivnosti i patogenosti.

| 1.5.1. | Učinci sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi ili životinja |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Ocjenjuje se dostupnost dostatnih opcija liječenja protiv mikroorganizma sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Države članice ocjenjuju infektivnost i patogenost mikroorganizma i toksičnost metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća. Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  (a) | raspoložive informacije o infektivnosti i patogenosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva) utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. U slučaju mikroorganizama istraživanja infektivnosti i patogenosti na životinjama ne moraju uvijek biti prikladna za ekstrapolaciju na ljude zbog razlika između ljudi i pokusnih životinja (npr. imunosni sustav i mikrobiom). Mikroorganizmi mogu imati uzak raspon domaćina te se stoga ne može uvijek pretpostaviti da će mikroorganizam koji uzrokuje bolest kod životinja na kojima se provodi istraživanje imati isti rezultat kod ljudi i obrnuto. Raspoložive informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s dijelom B točkama 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. i 5.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i/ili informacije preuzete iz drugih pouzdanih izvora (npr. priznata pretpostavka o sigurnosti i stručno pregledana literatura) mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o infektivnosti i patogenosti mikroorganizma. Ako podnositelj zahtjeva dostavi sažetak dostupnih informacija o toksičnosti i patogenosti mikroorganizma, kako je opisano u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li opravdano moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama 5.3.1. i 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela:






  — | radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, infektivnost i patogenost najprije se procjenjuju na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

(a)

raspoložive informacije o infektivnosti i patogenosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva) utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. U slučaju mikroorganizama istraživanja infektivnosti i patogenosti na životinjama ne moraju uvijek biti prikladna za ekstrapolaciju na ljude zbog razlika između ljudi i pokusnih životinja (npr. imunosni sustav i mikrobiom). Mikroorganizmi mogu imati uzak raspon domaćina te se stoga ne može uvijek pretpostaviti da će mikroorganizam koji uzrokuje bolest kod životinja na kojima se provodi istraživanje imati isti rezultat kod ljudi i obrnuto. Raspoložive informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio u skladu s dijelom B točkama 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. i 5.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i/ili informacije preuzete iz drugih pouzdanih izvora (npr. priznata pretpostavka o sigurnosti i stručno pregledana literatura) mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o infektivnosti i patogenosti mikroorganizma. Ako podnositelj zahtjeva dostavi sažetak dostupnih informacija o toksičnosti i patogenosti mikroorganizma, kako je opisano u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li opravdano moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama 5.3.1. i 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela:

—

radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, infektivnost i patogenost najprije se procjenjuju na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013;

| — | mogu biti potrebne studije infektivnosti i patogenosti opisane u dijelu B točki 5.3.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, |
| --- | --- |

—

mogu biti potrebne studije infektivnosti i patogenosti opisane u dijelu B točki 5.3.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013,

| — | mogu biti potrebne dodatne posebne studije, kako je navedeno u dijelu B točki 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Na primjer, ako postoje naznake infektivnosti ili štetnih učinaka, provode se daljnji pokusi uzimajući u obzir scenarij izloženosti i razdoblje opažanja koji su prikladni za mikroorganizme kako bi se omogućilo opažanje izlučivanja u domaćinu. Odabir odgovarajućeg razdoblja opažanja može se temeljiti na raspoloživim informacijama kao što su biološka svojstva mikroorganizma ili drugim relevantnim raspoloživim informacijama. |
| --- | --- |

—

mogu biti potrebne dodatne posebne studije, kako je navedeno u dijelu B točki 5.4. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. Na primjer, ako postoje naznake infektivnosti ili štetnih učinaka, provode se daljnji pokusi uzimajući u obzir scenarij izloženosti i razdoblje opažanja koji su prikladni za mikroorganizme kako bi se omogućilo opažanje izlučivanja u domaćinu. Odabir odgovarajućeg razdoblja opažanja može se temeljiti na raspoloživim informacijama kao što su biološka svojstva mikroorganizma ili drugim relevantnim raspoloživim informacijama.

Pri ocjenjivanju raspoloživih informacija i mogućih studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva u obzir se uzima sposobnost mikroorganizma da inficira domaćina sisavaca, u njemu opstane ili raste te sposobnost mikroorganizma da kod domaćina uzrokuje učinke ili reakcije. Parametri koji upućuju na nesposobnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu i na nesposobnost uzrokovanja štetnih učinaka u domaćinu uključuju izlučivanje iz tijela, ako je relevantno. Temperature razmnožavanja mogu se razlikovati od tjelesne temperature sisavaca, što može upućivati na malu vjerojatnost opstanka i razmnožavanja u domaćinu. Međutim, može doći do prilagodbe temperature te se stoga taj parametar sam po sebi ne smatra dovoljnim za donošenje zaključka o opstanku i razmnožavanju mikroorganizma u domaćinu. Ocjenjivanje na temelju relevantnih parametara rezultata studija i raspoloživih informacija mora omogućiti procjenu mogućih učinaka profesionalne izloženosti.

| (b) | raspoložive informacije o toksičnosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva), kako su opisane u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljku 7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Raspoložive informacije o toksičnosti, npr. iz objavljene literature, medicinske informacije, integrirani pristup ispitivanju i procjenjivanju (IATA), rezultati pravila izračuna za razvrstavanje, označivanje i pakiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 ili podaci iz studija za slična sredstva za zaštitu bilja kojima se premošćuje nedostatak podataka mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o toksičnosti relevantnih kemijskih tvari sadržanih u sredstvu za zaštitu bilja te se mogu upotrijebiti za razvrstavanje i označivanje. Ako podnositelj zahtjeva dostavi dostupne informacije o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja odnosno kemijskih tvari prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja (uključujući podatke in vitro i ex vivo), države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama od 7.3.1. do 7.3.6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 opravdano. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela:






  — | radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, toksičnost se najprije procjenjuje na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 7.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- | --- |

(b)

raspoložive informacije o toksičnosti (npr. na temelju bioloških svojstava, stručno pregledane literature i studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva), kako su opisane u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljku 7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Raspoložive informacije o toksičnosti, npr. iz objavljene literature, medicinske informacije, integrirani pristup ispitivanju i procjenjivanju (IATA), rezultati pravila izračuna za razvrstavanje, označivanje i pakiranje u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 ili podaci iz studija za slična sredstva za zaštitu bilja kojima se premošćuje nedostatak podataka mogu pružiti vjerodostojne i pouzdane znanstvene dokaze o toksičnosti relevantnih kemijskih tvari sadržanih u sredstvu za zaštitu bilja te se mogu upotrijebiti za razvrstavanje i označivanje. Ako podnositelj zahtjeva dostavi dostupne informacije o toksičnosti sredstva za zaštitu bilja odnosno kemijskih tvari prisutnih u sredstvu za zaštitu bilja (uključujući podatke in vitro i ex vivo), države članice procjenjuju takve znanstvene dokaze koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi ocijenile je li moguće nepodnošenje određenih studija koje se zahtijevaju u dijelu B točkama od 7.3.1. do 7.3.6. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 opravdano. Pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeća načela:

—

radi izbjegavanja nepotrebnih pokusa na životinjama, toksičnost se najprije procjenjuje na temelju postojećih informacija utvrđenih u dijelu B točki 7.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | mogu biti potrebne studije toksičnosti, |
| --- | --- |

—

mogu biti potrebne studije toksičnosti,

| — | mogu biti potrebne dodatne posebne studije, uzimajući u obzir predviđenu uporabu, u skladu s odredbama iz dijela B točaka 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijela B točaka 7.4. i 7.7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

—

mogu biti potrebne dodatne posebne studije, uzimajući u obzir predviđenu uporabu, u skladu s odredbama iz dijela B točaka 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijela B točaka 7.4. i 7.7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Pri ocjenjivanju raspoloživih informacija i mogućih studija na životinjama koje je proveo podnositelj zahtjeva u obzir se uzima sposobnost metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i relevantnih nečistoća da uzrokuju štetne učinke kod ljudi ili životinja. Ocjenjivanje na temelju relevantnih parametara istraživanja mora omogućiti procjenu mogućih učinaka izloženosti drugim načinima osim putem hrane, uzimajući u obzir intenzitet i trajanje izloženosti u predloženim uvjetima uporabe.

| (c) | druge relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:






  — | sastav sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- | --- |

(c)

druge relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:

—

sastav sredstva za zaštitu bilja,

| — | vrsta sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

vrsta sredstva za zaštitu bilja,

| — | veličina, oblik i vrsta ambalaže. |
| --- | --- |

—

veličina, oblik i vrsta ambalaže.

| 1.5.1.3. | Države članice ocjenjuju učinke na zdravlje ljudi i životinja koji su povezani s izloženošću primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva, drugim načinima izlaganja osim putem hrane, mikroorganizmu sadržanom u sredstvu za zaštitu bilja i sastojcima koji mogu biti toksikološki relevantni (npr. metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće) i za koje je vjerojatno da će nastati u predloženim uvjetima uporabe (uključujući posebno dozu, metodu primjene i klimatske uvjete). Upotrebljavaju se realistični podaci o razinama izloženosti sredstvu za zaštitu bilja. Ako takvi podaci nisu dostupni, primjenjuje se prikladan i, ako je moguće, validiran model izračuna za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju mikroorganizam. Pri tom se ocjenjivanju uzimaju u obzir sljedeći aspekti:






  (a) | na temelju informacija iz točke 1.5.1.2. utvrđuju se sljedeće krajnje vrijednosti za jednokratnu ili višekratnu izloženost primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva nakon predviđene uporabe, u pogledu:






  — | uočene ili očekivane infektivnosti i patogenosti mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

(a)

na temelju informacija iz točke 1.5.1.2. utvrđuju se sljedeće krajnje vrijednosti za jednokratnu ili višekratnu izloženost primjenitelja, radnika, nazočnih osoba i stanovništva nakon predviđene uporabe, u pogledu:

—

uočene ili očekivane infektivnosti i patogenosti mikroorganizama u sredstvu za zaštitu bilja,

| — | uočenih ili očekivanih štetnih toksikoloških učinaka sredstva za zaštitu bilja zbog metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i/ili relevantnih nečistoća; |
| --- | --- |

—

uočenih ili očekivanih štetnih toksikoloških učinaka sredstva za zaštitu bilja zbog metabolita koji izazivaju zabrinutost, safenera, sinergista i/ili relevantnih nečistoća;

| (b) | ocjenjivanje izloženosti primjenitelja provodi se za svaku predloženu metodu primjene i vrstu uređaja za primjenu sredstva za zaštitu bilja te za različite vrste i veličine spremnika za pakiranje, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva. Prema potrebi, u obzir se uzimaju i druge odobrene uporabe sredstva za zaštitu bilja, koje se odnose na istu aktivnu tvar ili uzrokuju iste ostatke, na području predviđene uporabe. |
| --- | --- |

(b)

ocjenjivanje izloženosti primjenitelja provodi se za svaku predloženu metodu primjene i vrstu uređaja za primjenu sredstva za zaštitu bilja te za različite vrste i veličine spremnika za pakiranje, uzimajući u obzir miješanje i punjenje, primjenu sredstva za zaštitu bilja te čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu sredstva. Prema potrebi, u obzir se uzimaju i druge odobrene uporabe sredstva za zaštitu bilja, koje se odnose na istu aktivnu tvar ili uzrokuju iste ostatke, na području predviđene uporabe.

| (c) | mogućnost štetnih učinaka kod ljudi procjenjuje se u odnosu na izmjerene ili procijenjene razine izloženosti ljudi u usporedbi s razinama doziranja u istraživanju, kako je utvrđeno u dijelu B odjeljku 7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Procjena rizika obuhvaća, primjerice, način djelovanja te fizikalna i kemijska svojstva mikroorganizma i drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja kao što su metaboliti koji izazivaju zabrinutost, safeneri, sinergisti i relevantne nečistoće; |
| --- | --- |

(c)

mogućnost štetnih učinaka kod ljudi procjenjuje se u odnosu na izmjerene ili procijenjene razine izloženosti ljudi u usporedbi s razinama doziranja u istraživanju, kako je utvrđeno u dijelu B odjeljku 7. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. Procjena rizika obuhvaća, primjerice, način djelovanja te fizikalna i kemijska svojstva mikroorganizma i drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja kao što su metaboliti koji izazivaju zabrinutost, safeneri, sinergisti i relevantne nečistoće;

| (d) | druge relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:






  — | područje uporabe i vrsta kulture ili ciljanog organizma, |
| --- | --- | --- |

(d)

druge relevantne informacije utvrđene u dijelu B Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 kao što su:

—

područje uporabe i vrsta kulture ili ciljanog organizma,

| — | metoda primjene, uključujući rukovanje, miješanje i punjenje sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

metoda primjene, uključujući rukovanje, miješanje i punjenje sredstva za zaštitu bilja,

| — | preporučene mjere za smanjenje izloženosti, |
| --- | --- |

—

preporučene mjere za smanjenje izloženosti,

| — | preporuke o zaštitnoj odjeći, |
| --- | --- |

—

preporuke o zaštitnoj odjeći,

| — | najveća doza primjene, |
| --- | --- |

—

najveća doza primjene,

| — | čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu, uzimajući u obzir i tretiranje sjemena te dobru praksu u zaštiti na radu, |
| --- | --- |

—

čišćenje i redovito održavanje uređaja za primjenu, uzimajući u obzir i tretiranje sjemena te dobru praksu u zaštiti na radu,

| — | preporuke koje treba slijediti nakon primjene, kao što je radna zabrana i trajanje rada, |
| --- | --- |

—

preporuke koje treba slijediti nakon primjene, kao što je radna zabrana i trajanje rada,

| — | najmanji utrošak (škropiva) naveden na etiketi, |
| --- | --- |

—

najmanji utrošak (škropiva) naveden na etiketi,

| — | broj i vremenski raspored primjena, uključujući vremenske razmake između primjena, |
| --- | --- |

—

broj i vremenski raspored primjena, uključujući vremenske razmake između primjena,

| — | radna zabrana, potrebni sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja, |
| --- | --- |

—

radna zabrana, potrebni sigurnosni vremenski razmaci ili druge mjere opreza za zaštitu ljudi i životinja,

| — | osušeni ostaci sredstava za zaštitu bilja na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene, uzimajući u obzir sposobnost rasta mikroorganizma in situ te utjecaj čimbenika kao što su temperatura, UV svjetlost, pH vrijednost i prisutnost određenih tvari, |
| --- | --- |

—

osušeni ostaci sredstava za zaštitu bilja na bilju i biljnim proizvodima nakon primjene, uzimajući u obzir sposobnost rasta mikroorganizma in situ te utjecaj čimbenika kao što su temperatura, UV svjetlost, pH vrijednost i prisutnost određenih tvari,

| — | dodatne informacije o izloženosti (npr. studija o izloženosti primjenitelja/radnika/nazočnih osoba/stanovništva, druge aktivnosti pri kojima dolazi do izloženosti radnika). |
| --- | --- |

—

dodatne informacije o izloženosti (npr. studija o izloženosti primjenitelja/radnika/nazočnih osoba/stanovništva, druge aktivnosti pri kojima dolazi do izloženosti radnika).

| 1.5.1.4. | Države članice ocjenjuju informacije o vrsti predložene ambalaže i njezinim svojstvima, a posebno sljedeće aspekte:






  (a) | vrstu ambalaže; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

(a)

vrstu ambalaže;

| (b) | dimenzije i zapremninu; |
| --- | --- |

(b)

dimenzije i zapremninu;

| (c) | veličinu otvora; |
| --- | --- |

(c)

veličinu otvora;

| (d) | vrstu zatvarača; |
| --- | --- |

(d)

vrstu zatvarača;

| (e) | čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju; |
| --- | --- |

(e)

čvrstoću, nepropusnost i otpornost ambalaže pri uobičajenom prijevozu i rukovanju;

| (f) | otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim. |
| --- | --- |

(f)

otpornost na sredstvo i kompatibilnost s njim.

| 1.5.1.5. | Države članice ocjenjuju vrstu predložene zaštitne odjeće i opreme i njihova svojstva, a posebno sljedeće aspekte:






  (a) | dostupnost i prikladnost; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

(a)

dostupnost i prikladnost;

| (b) | djelotvornost; |
| --- | --- |

(b)

djelotvornost;

| (c) | udobnost nošenja, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete; |
| --- | --- |

(c)

udobnost nošenja, uzimajući u obzir fizički napor i klimatske uvjete;

| (d) | otpornost na sredstvo za zaštitu bilja i kompatibilnost s njim. |
| --- | --- |

(d)

otpornost na sredstvo za zaštitu bilja i kompatibilnost s njim.

| 1.5.1.6. | Za mikroorganizme koji su odobreni kao aktivne tvari u sredstvu za zaštitu bilja ne očekuje se da budu infektivni za ljude. Međutim, kako bi se osigurala dostupnost dostatnih terapijskih mjera u slučaju oportunističkih infekcija, države članice, ako je to relevantno na temelju bioloških svojstava mikroorganizama, ocjenjuju prijemljivost mikroorganizma (osim virusa) na antimikrobna sredstva. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Učinci ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost na zdravlje ljudi ili životinja
  Ocjenjivanje izloženosti potrošača ostacima metabolita za koje je utvrđeno da predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi i životinja temelji se na utemeljenoj procjeni podnositelja zahtjeva ili, ako utemeljena procjena ne pokazuje prihvatljiv rizik za potrošače, na pokusima za određivanje ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost.
  U slučajevima iz dijela B točke 6.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 mogu biti potrebne i informacije o aktivnim mikroorganizmima i te se informacije mogu procjenjivati zajedno s informacijama o ostacima metabolita koji izazivaju zabrinutost. |
| --- | --- |

1.5.2.

Ocjenjivanje izloženosti potrošača ostacima metabolita za koje je utvrđeno da predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi i životinja temelji se na utemeljenoj procjeni podnositelja zahtjeva ili, ako utemeljena procjena ne pokazuje prihvatljiv rizik za potrošače, na pokusima za određivanje ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost.

U slučajevima iz dijela B točke 6.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 mogu biti potrebne i informacije o aktivnim mikroorganizmima i te se informacije mogu procjenjivati zajedno s informacijama o ostacima metabolita koji izazivaju zabrinutost.

| 1.5.2.1. | Države članice ocjenjuju moguće razine ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđeno da predstavljaju opasnost za zdravlje ljudi ili životinja na temelju podataka navedenih u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. To se ocjenjivanje provodi za svaku predloženu uporabu i pri ocjenjivanju se uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  — | predviđena uporaba, uključujući podatke o primjeni te predložene karence za predviđene uporabe ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja u slučaju uporaba nakon berbe/žetve, |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

predviđena uporaba, uključujući podatke o primjeni te predložene karence za predviđene uporabe ili razdoblja zabrane uporabe ili razdoblja skladištenja u slučaju uporaba nakon berbe/žetve,

| — | analitičke metode utvrđene u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analitičke metode utvrđene u dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | odgovarajuće informacije o ostacima u/na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u dijelu B odjeljku 8. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

odgovarajuće informacije o ostacima u/na tretiranom bilju, biljnim proizvodima, hrani i hrani za životinje utvrđene u dijelu B odjeljku 8. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu. |
| --- | --- |

—

realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu.

Države članice ocjenjuju moguću izloženost potrošača metabolitima koji izazivaju zabrinutost putem hrane, primjenjujući prikladan model izračuna. Pritom, ako je relevantno, uzimaju u obzir druge izvore istog metabolita koji izaziva zabrinutost za koje su utvrđene maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 ili maksimalna odstupanja u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93 (14) o kontaminantima u hrani.

U slučajevima kada procjena razina ostataka ne pokazuje prihvatljiv rizik za potrošače, države članice proširuju ocjenjivanje na temelju podataka dobivenih iz pokusa za određivanje ostataka ili na temelju podataka o toksičnosti metabolita koji izazivaju zabrinutost određivanjem toksikološke krajnje vrijednosti, kao što je prihvatljivi dnevni unos, ili, ako je primjereno, toksikološkog praga (TTC – Threshold of Toxicological Concern), uzimajući u obzir posebne informacije dostavljene u skladu s dijelom B točkom 6.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013.

| 1.5.2.2. | Ako je relevantno, države članice procjenjuju izloženost životinja ostacima metabolita koji izazivaju zabrinutost, uzimajući u obzir razine ostataka procijenjene ili izmjerene na tretiranom bilju ili biljnim proizvodima koji su namijenjeni za hranidbu životinja. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Ako je relevantno, države članice ocjenjuju ostatke metabolita koji izazivaju zabrinutost koji su procijenjeni ili izmjereni u proizvodima životinjskog podrijetla te njihovu toksičnost, uzimajući u obzir informacije utvrđene u dijelu B točkama 2.8. i 5.5. i odjeljku 6. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Ako je relevantno, države članice procjenjuju moguću izloženost potrošača metabolitima koji izazivaju zabrinutost putem prehrane proizvodima životinjskog podrijetla iz točke 1.5.2.3., primjenjujući prikladan model izračuna. Pritom uzimaju u obzir, ako je relevantno, druge izvore istog metabolita koji izaziva zabrinutost za koje su utvrđene maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 (u slučaju odobrenih uporaba mikroorganizma koji ga proizvodi u biocidnim ili veterinarsko-medicinskim proizvodima) ili maksimalna odstupanja u skladu s Uredbom Vijeća (EEZ) br. 315/93, ako je relevantno. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Države članice procjenjuju podatke o gustoći mikroorganizama na jestivim dijelovima tretiranih kultura, ako su ti podaci dostavljeni za podupiranje procjene ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost koji se proizvode in situ. Podaci o gustoći mikroorganizama na jestivim dijelovima tretiranih kultura zahtijevaju se u samo nekoliko slučajevima, kako je utvrđeno u dijelu B točki 6.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, budući da mikroorganizmi koji su infektivni ili patogeni za ljude ili druge kralježnjake nisu prihvatljivi za odobravanje, a za nepatogene mikroorganizme ne očekuje se da će imati štetne učinke za potrošače, osim moguće proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost, koji se procjenjuju u skladu s točkama od 1.5.2.1. do 1.5.2.4. Odsutnost aktivnih mikroorganizama na jestivim dijelovima isključuje rizik od proizvodnje metabolita koji izazivaju zabrinutost in situ. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Prisutnost mikroorganizma u okolišu, uključujući sudbinu i ponašanje metabolita koji izazivaju zabrinutost

Države članice procjenjuju podatke o prisutnost mikroorganizma u okolišu, uključujući sudbinu i ponašanje metabolita koji izazivaju zabrinutost, dostavljene u skladu s dijelom B odjeljkom 7. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljkom 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Pri ocjenjivanju prisutnosti u okolišu aktivne tvari koja je mikroorganizam u obzir treba uzeti da mikroorganizmi već mogu biti prisutni u relevantnim europskim okolišima te da mogu biti u stanju razmnožavati se i postati neaktivni, što omogućuje stvaranje banaka sjemena mikroorganizama.

Razmatra se ocjenjivanje izloženosti preko okoliša relevantnim sastojcima sredstva za zaštitu bilja, tj. mikroorganizmu i metabolitima koji izazivaju zabrinutost, radi provođenja procjena rizika u pogledu izloženosti:

| — | neciljanih organizama (u vezi s izloženošću mikroorganizmu i metabolitima koji izazivaju zabrinutost), |
| --- | --- |

—

neciljanih organizama (u vezi s izloženošću mikroorganizmu i metabolitima koji izazivaju zabrinutost),

| — | ljudi putem okoliša (u vezi s izloženošću metabolitima koji izazivaju zabrinutost). |
| --- | --- |

—

ljudi putem okoliša (u vezi s izloženošću metabolitima koji izazivaju zabrinutost).

Ocjenjivanje izloženosti preko okoliša temelji se na utemeljenoj procjeni ili, ako utemeljena procjena ne pokazuje prihvatljiv rizik, na eksperimentalnim podacima. Ti eksperimentalni podaci mogu uključivati mjerenja u vezi s dinamikom populacije mikroorganizma u određenim segmentima okoliša nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja te sa sudbinom i ponašanjem metabolita koji izazivaju zabrinutost.

| 1.6.1. | Prisutnost mikroorganizma u okolišu
  Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti tla i/ili površinskih voda mikroorganizmu na temelju predviđene uporabe i bioloških svojstava mikroorganizma. Ako se ne može isključiti mogućnost izloženosti, države članice ocjenjuju procijenjenu izloženost tla i/ili površinskih voda nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predviđenim uvjetima uporabe.
  Za neciljane organizme za koje je utvrđena opasnost, na primjer na temelju izračuna predviđene gustoće u okolišu kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.1.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, države članice ocjenjuju procjenu izloženosti relevantnih neciljanih organizama mikroorganizmu. Ta se procjena provodi za svaku predviđenu uporabu i pri procjeni se uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  — | podaci o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni, |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Države članice ocjenjuju mogućnost izloženosti tla i/ili površinskih voda mikroorganizmu na temelju predviđene uporabe i bioloških svojstava mikroorganizma. Ako se ne može isključiti mogućnost izloženosti, države članice ocjenjuju procijenjenu izloženost tla i/ili površinskih voda nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predviđenim uvjetima uporabe.

Za neciljane organizme za koje je utvrđena opasnost, na primjer na temelju izračuna predviđene gustoće u okolišu kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.1.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, države članice ocjenjuju procjenu izloženosti relevantnih neciljanih organizama mikroorganizmu. Ta se procjena provodi za svaku predviđenu uporabu i pri procjeni se uzimaju u obzir sljedeće informacije:

—

podaci o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni,

| — | vrsta sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

vrsta sredstva za zaštitu bilja,

| — | analitičke metode, utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analitičke metode, utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | odgovarajuće informacije o prisutnosti mikroorganizma, npr. moguće povećanje gustoće mikroorganizma u relevantnom segmentu okoliša u usporedbi s prisutnošću na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini u europskim okolišima, kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i, ako je relevantno, dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

odgovarajuće informacije o prisutnosti mikroorganizma, npr. moguće povećanje gustoće mikroorganizma u relevantnom segmentu okoliša u usporedbi s prisutnošću na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini u europskim okolišima, kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.1. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i, ako je relevantno, dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | podaci ekstrapolirani s jedne kulture na drugu, ako ih države članice smatraju realističnima, |
| --- | --- |

—

podaci ekstrapolirani s jedne kulture na drugu, ako ih države članice smatraju realističnima,

| — | osim toga, za mikroorganizme koji nisu prisutni u relevantnim europskim okolišima na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini, a za koje je poznato da su patogeni za bilje ili druge organizme, ocjenjuje se izloženost neciljanih organizama putem koloniziranih organizama domaćina, uzimajući u obzir i informacije o gustoći populacije mikroorganizma u organizmima domaćinima te izloženost neciljanih organizama koloniziranim organizmima domaćinima. |
| --- | --- |

—

osim toga, za mikroorganizme koji nisu prisutni u relevantnim europskim okolišima na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini, a za koje je poznato da su patogeni za bilje ili druge organizme, ocjenjuje se izloženost neciljanih organizama putem koloniziranih organizama domaćina, uzimajući u obzir i informacije o gustoći populacije mikroorganizma u organizmima domaćinima te izloženost neciljanih organizama koloniziranim organizmima domaćinima.

| 1.6.2. | Sudbina i ponašanje u okolišu metabolita koji izazivaju zabrinutost
  Ako je utvrđena opasnosti za ljude i/ili neciljane organizme zbog prisutnosti metabolita koji izaziva zabrinutost, kako je utvrđeno u dijelu B točkama 2.8., 5.5. i 8.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljcima 7. i 10. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, države članice procjenjuju koncentracije u relevantnim segmentima okoliša koje dovode do izloženosti ljudi i neciljanih organizama za koje je utvrđena opasnost. Ta se procjena provodi za svaku predviđenu uporabu i pri procjeni se uzimaju u obzir sljedeće informacije:






  — | podaci o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni, |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

Ako je utvrđena opasnosti za ljude i/ili neciljane organizme zbog prisutnosti metabolita koji izaziva zabrinutost, kako je utvrđeno u dijelu B točkama 2.8., 5.5. i 8.8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljcima 7. i 10. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, države članice procjenjuju koncentracije u relevantnim segmentima okoliša koje dovode do izloženosti ljudi i neciljanih organizama za koje je utvrđena opasnost. Ta se procjena provodi za svaku predviđenu uporabu i pri procjeni se uzimaju u obzir sljedeće informacije:

—

podaci o predloženoj dobroj poljoprivrednoj praksi, uključujući podatke o primjeni,

| — | vrsta sredstva za zaštitu bilja, |
| --- | --- |

—

vrsta sredstva za zaštitu bilja,

| — | analitičke metode, utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

analitičke metode, utvrđene u dijelu B točki 4.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B točki 5.2. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u okolišu metabolita koji izaziva zabrinutost koji je prisutan u sredstvu za zaštitu bilja, utvrđene u dijelu B točki 7.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i, ako je relevantno, dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, |
| --- | --- |

—

odgovarajuće informacije o sudbini i ponašanju u okolišu metabolita koji izaziva zabrinutost koji je prisutan u sredstvu za zaštitu bilja, utvrđene u dijelu B točki 7.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i, ako je relevantno, dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013,

| — | informacije o pozadinskoj razini istog metabolita koji izaziva zabrinutost u relevantnim segmentima okoliša, ako su dostupne i ako ih je podnositelj zahtjeva dostavio radi obavljanja kvalitativne procjene izloženosti kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.2.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013, |
| --- | --- |

—

informacije o pozadinskoj razini istog metabolita koji izaziva zabrinutost u relevantnim segmentima okoliša, ako su dostupne i ako ih je podnositelj zahtjeva dostavio radi obavljanja kvalitativne procjene izloženosti kako je utvrđeno u dijelu B točki 7.2.2. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013,

| — | realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu. |
| --- | --- |

—

realistične mogućnosti ekstrapolacije podataka s jedne kulture na drugu.

1.7.   Učinci na neciljane organizme

Države članice procjenjuju podatke o rizicima za neciljane organizme koje može uzrokovati sredstvo za zaštitu bilja, dostavljene u skladu s dijelom B odjeljkom 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelom B odjeljkom 10. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Pri procjeni se u obzir uzima biologija mikroorganizma, izloženost neciljanih organizama u uvjetima u polju u skladu s predloženim uvjetima uporabe te moguće povećanje gustoće mikroorganizma u relevantnom segmentu okoliša u usporedbi s prisutnošću mikroorganizma u europskim okolišima na relevantnoj najvišoj taksonomskoj razini.

Kako bi se procijenila mogućnost izloženosti, uzimaju se u obzir sljedeće informacije:

| (a) | uvjeti uporabe; |
| --- | --- |

(a)

uvjeti uporabe;

| (b) | informacije o sudbini i ponašanju utvrđene u dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013. |
| --- | --- |

(b)

informacije o sudbini i ponašanju utvrđene u dijelu B odjeljku 9. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013.

Ako podnositelj zahtjeva ne provede određene studije koje se zahtijevaju u dijelu B odjeljku 8. Priloga Uredbi (EU) br. 283/2013 i dijelu B odjeljku 10. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013, države članice procjenjuju mogu li znanstveni dokazi koje je dostavio podnositelj zahtjeva primjenjujući pristup utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza opravdati nepodnošenje tih podataka.

| 1.7.1. | Države članice ocjenjuju rizike za kopnene kralježnjake nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za kopnene kralježnjake zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za kopnene kralježnjake zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za sisavce, |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za sisavce,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za ptice, |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za ptice,

| — | druge relevantne informacije o infektivnosti i patogenosti za kopnene kralježnjake. |
| --- | --- |

—

druge relevantne informacije o infektivnosti i patogenosti za kopnene kralježnjake.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za kopnene kralježnjake zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.1. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za kopnene kralježnjake zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.1.

| 1.7.2. | Države članice ocjenjuju rizike za vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za vodene organizme zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za vodene organizme zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za vodene organizme i/ili druge dostupne relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za vodene organizme i/ili druge dostupne relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za vodene organizme zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.2. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za vodene organizme zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.2.

| 1.7.3. | Države članice ocjenjuju rizike za pčele nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za pčele zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za pčele zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za pčele i/ili druge dostupne relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za pčele i/ili druge dostupne relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za pčele zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.3. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za pčele zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.3.

| 1.7.4. | Države članice ocjenjuju rizike za neciljane člankonošce osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6. Države članice obraćaju posebnu pozornost na rizike za korisne organizme koji su namjerno pušteni za potrebe biološke kontrole.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za člankonošce osim pčela zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za člankonošce osim pčela zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za pčele medarice i druge člankonošce i/ili druge dostupne relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za pčele medarice i druge člankonošce i/ili druge dostupne relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za člankonošce osim pčela zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.4. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za člankonošce osim pčela zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.4.

| 1.7.5. | Države članice ocjenjuju rizike za neciljane mezoorganizme i makroorganizme u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za mezoorganizme i makroorganizme u tlu zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za mezoorganizme i makroorganizme u tlu zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za mezoorganizme i makroorganizme i/ili druge dostupne relevantne informacije. |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za mezoorganizme i makroorganizme i/ili druge dostupne relevantne informacije.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za mezoorganizme i makroorganizme u tlu zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.5. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za mezoorganizme i makroorganizme u tlu zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja u skladu s relevantnim odredbama iz dijela A točke 1.5.2.5.

| 1.7.6. | Države članice ocjenjuju rizike za neciljano kopneno bilje nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe te uzimajući u obzir kriterije za ocjenjivanje iz točke 1.6.






  (a) | Države članice ocjenjuju rizike za kopneno bilje zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:






  — | način djelovanja, |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

(a)

Države članice ocjenjuju rizike za kopneno bilje zbog mikroorganizma i njegove sposobnosti da zarazi domaćina i u njemu se razmnožava, uzimajući u obzir sljedeće informacije o mikroorganizmu:

—

način djelovanja,

| — | ostala biološka svojstva, |
| --- | --- |

—

ostala biološka svojstva,

| — | studije infektivnosti i patogenosti za kopneno bilje, |
| --- | --- |

—

studije infektivnosti i patogenosti za kopneno bilje,

| — | srodnost s poznatim biljnim patogenima. |
| --- | --- |

—

srodnost s poznatim biljnim patogenima.

| (b) | Države članice ocjenjuju rizik za kopneno bilje zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

(b)

Države članice ocjenjuju rizik za kopneno bilje zbog toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja.

1.8.   Zaključci i prijedlozi

Države članice donose zaključke o tome je li potrebno dostaviti dodatne informacije i/ili provesti dodatna istraživanja te poduzeti mjere za ograničavanje rizika. Države članice moraju obrazložiti prijedloge za razvrstavanje i označivanje sredstava za zaštitu bilja.

2.   ODLUČIVANJE

Primjenjuju se sljedeća načela ne dovodeći u pitanje opća načela navedena u odjeljku 3. općeg uvoda.

2.1.   Identitet

| 2.1.1. | Za svako izdano odobrenje države članice osiguravaju da je predmetna aktivna tvar odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Za svako izdano odobrenje države članice utvrđuju specifikaciju u pogledu sastava sredstva za zaštitu bilja. Utvrđuje se najmanji i najveći udio mikroorganizma koji je aktivna tvar sadržanog u sredstvu za zaštitu bilja. U mjeri u kojoj je to moguće određuje se udio metabolita koji izazivaju zabrinutost, relevantnih nečistoća, koformulanata, safenera i sinergista u sredstvu za zaštitu bilja te relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama nastalih u postupku proizvodnje. Države članice na temelju informacija iz dokumentacije provjeravaju omogućuje li osiguranje kakvoće postupka proizvodnje da se metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće i relevantni kontaminirajući mikroorganizmi ograniče na prihvatljivu razinu. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | Odobrenje se ne izdaje ako se postupkom proizvodnje MPCA-a kako je proizveden i sredstva za zaštitu bilja ne može osigurati ujednačena kvaliteta proizvodnje MPCA-a kako je proizveden i sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u specifikaciji iz točke 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | U skladu s člankom 48. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 i Direktivom 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (15), odobrenje se ne izdaje ako je mikroorganizam genetski modificiran osim:






  — | ako podnositelj zahtjeva u dokumentaciji dostavi ocjenu provedenu u skladu s Direktivom 2001/18/EZ te odgovarajuću odluku država članica, i |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

ako podnositelj zahtjeva u dokumentaciji dostavi ocjenu provedenu u skladu s Direktivom 2001/18/EZ te odgovarajuću odluku država članica, i

| — | ako je izdano odobrenje u skladu s dijelom C Direktive 2001/18/EZ prema kojem se taj organizam može puštati u okoliš ili stavljati na tržište u određenom sredstvu za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

—

ako je izdano odobrenje u skladu s dijelom C Direktive 2001/18/EZ prema kojem se taj organizam može puštati u okoliš ili stavljati na tržište u određenom sredstvu za zaštitu bilja.

| 2.1.5. | Države članice osiguravaju da se primjenjuju odgovarajuće mjere kontrole kakvoće kako bi se zajamčio identitet mikroorganizma i drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Biološka i tehnička svojstva

| 2.2.1. | Za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam ne izdaje se odobrenje ako je mikroorganizam koji je aktivna tvar nevirulentna varijanta virusa koji je biljni patogen i vjerojatnost ponovnog stjecanja virulencije i uzrokovanja štetnih učinaka na ciljano i neciljano bilje nastalih zbog mutacije, nakon primjene u predloženim uvjetima uporabe (uključujući moguće mjere za smanjenje rizika), nije zanemariva. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Učinkovitost i odsutnost neprihvatljivih učinaka na bilje i biljne proizvode

| 2.3.1. | Učinkovitost |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | Odobrenje se ne izdaje ako na temelju stečenog iskustva ili znanstvenih dokaza u normalnim poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) predložene uporabe sadržavaju:






  — | preporuke za suzbijanje ili zaštitu od ciljanih organizama, ili druge učinke za koje se smatra da ne uzrokuju štetne učinke na kulture, bilje ili biljne proizvode, ili, |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

preporuke za suzbijanje ili zaštitu od ciljanih organizama, ili druge učinke za koje se smatra da ne uzrokuju štetne učinke na kulture, bilje ili biljne proizvode, ili,

| — | učinke koji se ne smatraju korisnima u tim uvjetima. |
| --- | --- |

—

učinke koji se ne smatraju korisnima u tim uvjetima.

| 2.3.1.2. | Odobrenje se ne izdaje ako predložena minimalna doza ili raspon minimalnih doza potrebni za postizanje dostatne učinkovitosti protiv ciljanog štetnog organizma ili druge relevantne koristi predložene uporabe, tj. minimalna djelotvorna doza, nisu opravdani na temelju raspoloživih informacija ili pokusa učinkovitosti. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | Stupanj, dosljednost i trajanje suzbijanja ili zaštite ili drugih predviđenih učinaka moraju biti barem veći od onih uočenih kod netretirane kontrole i, ako je moguće, slični onima uočenima kod odgovarajućeg referentnog sredstva. Ako je relevantno, utjecaj na prinos pri uporabi sredstva za zaštitu bilja ili smanjenje gubitaka tijekom skladištenja moraju kvantitativno i/ili kvalitativno biti barem veći od onih uočenih kod netretirane kontrole i, ako je moguće, slični onima uočenima kod odgovarajućeg referentnog sredstva. Treba dokazati očite koristi sredstva za zaštitu bilja u poljoprivrednim, fitosanitarnim i okolišnim uvjetima (uključujući klimatske) na području predložene uporabe. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Zaključci o učinkovitosti sredstva za zaštitu bilja moraju biti valjani za sva područja i uvjete za koje se traži odobrenje. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Ako se na predloženoj etiketi preporučuje ili zahtijeva uporaba sredstva za zaštitu bilja zajedno s drugim navedenim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili drugim odgovarajućim vrstama primjene ili se navode druge preporuke (npr. vremenski uvjeti, uvjeti tla, navodnjavanje), države članice prihvaćaju te preporuke ili zahtjeve samo ako su obrazloženi, ako je primjenjivo, popratnim informacijama i u skladu su s načelima iz točaka od 2.3.1.1. do 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Ako se očekuju negativne interakcije sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme s drugim sredstvima za zaštitu bilja koja se prema uputama na etiketi trebaju koristiti u mješavini u spremniku, pri uzastopnom prskanju ili pri uporabi drugih odgovarajućih vrsta primjene ili drugih uobičajenih praksi (npr. konzervacijska biološka kontrola) koje utječu na učinkovitost tog sredstva ili tih drugih sredstava za zaštitu bilja, države članice u odobrenju sredstva za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme utvrđuju odgovarajuće uvjete te osiguravaju da na etiketi bude navedeno upozorenje na takve negativne interakcije. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Odsutnost neprihvatljivih učinaka na bilje i biljne proizvode |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | Ne smije biti relevantnih fitotoksičnih ili patogenih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode, osim ako su na predloženoj etiketi navedena odgovarajuća ograničenja uporabe. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | Prinos usjeva ne smije se smanjiti ispod razine prinosa koja bi se mogla ostvariti bez uporabe sredstva za zaštitu bilja, osim ako se to smanjenje nadomjesti drugim prednostima osim djelovanja zaštite bilja, kao što je poboljšanje kakvoće tretiranog bilja ili biljnih proizvoda. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na kakvoću tretiranog bilja ili biljnih proizvoda, osim u slučaju štetnih učinaka na procese prerade hrane i hrane za životinje (npr. proizvodnja vina, piva i kruha ili proizvodnja silaže kao hrane za životinje) kada je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati na kulturama namijenjenima daljnjoj preradi. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | Ne smije biti neprihvatljivih štetnih učinaka na tretirano bilje ili biljne proizvode namijenjene umnažanju ili reprodukciji, kao što su učinci na životnu sposobnost, klijanje, nicanje, ukorjenjivanje i rast, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati na bilju ili biljnim proizvodima namijenjenima umnažanju ili reprodukciji. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na kulture u plodoredu, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se određene kulture, koje mogu biti ugrožene, ne smiju uzgajati nakon tretirane kulture. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | Ne smije biti neprihvatljivog utjecaja na susjedne kulture, osim ako je na predloženoj etiketi navedeno da se sredstvo za zaštitu bilja ne smije primjenjivati u blizini navedenih osjetljivih susjednih kultura. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Ako se na predloženoj etiketi sredstva za zaštitu bilja preporučuje ili zahtijeva njegova uporaba s drugim sredstvima za zaštitu bilja i/ili pomoćnim sredstvima kao mješavine u spremniku, za informacije koje se dostavljaju za mješavinu u spremniku primjenjuju se kriteriji iz točaka od 2.3.2.1. do 2.3.2.6. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Predložene upute za čišćenje uređaja za primjenu moraju biti praktične i djelotvorne kako bi se mogle lako primijeniti te kako bi se osiguralo uklanjanje zaostalih tragova sredstva za zaštitu bilja koji bi mogli naknadno uzrokovati štetu. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4.   Metode identifikacije/otkrivanja i kvantifikacije

Predložene metode moraju odgovarati najprikladnijim tehnikama. Moraju se ispuniti sljedeći uvjeti kako bi se mogle validirati analitičke metode koje se primjenjuju prije izdavanja odobrenja i, ako je relevantno, analitičke metode koje su predložene za kontrolu i praćenje nakon izdavanja odobrenja.

| 2.4.1. | Odobrenje se ne izdaje ako ne postoji odgovarajuća dovoljno kvalitetna metoda za identifikaciju i kvantifikaciju mikroorganizma u odgovarajućoj mikrobnoj jedinici te drugih sastojaka sredstva za zaštitu bilja, kao što su metaboliti koji izazivaju zabrinutost, relevantne nečistoće i koformulanti, koji su relevantni za zdravlje ljudi i životinja i/ili za okoliš. Za sredstvo za zaštitu bilja koje kao aktivnu tvar sadržava više od jednog mikroorganizma, preporučene metode trebale bi omogućiti identifikaciju i određivanje udjela zasebno za svaki mikroorganizam. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | Odobrenje se ne izdaje ako ne postoji odgovarajuća metoda kontrole i praćenja za identifikaciju i kvantifikaciju ostataka metabolita koji izazivaju zabrinutost za koje je utvrđen MRO. Te metode uključuju uporabu uobičajeno dostupnih reagensa i opreme. Moraju postojati metode za analizu:






  (a) | bilja, biljnih proizvoda, hrane biljnog i životinjskog podrijetla i hrane za životinje ako dolazi do pojave relevantnih ostataka. Ostaci se smatraju relevantnima ako su potrebni MRO, sigurnosni vremenski razmak, radna zabrana ili druge mjere opreza; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

(a)

bilja, biljnih proizvoda, hrane biljnog i životinjskog podrijetla i hrane za životinje ako dolazi do pojave relevantnih ostataka. Ostaci se smatraju relevantnima ako su potrebni MRO, sigurnosni vremenski razmak, radna zabrana ili druge mjere opreza;

| (b) | tla, vode, zraka i/ili tjelesnih tekućina i tkiva, u segmentima okoliša u kojima dolazi do pojave toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno relevantnih ostataka. |
| --- | --- |

(b)

tla, vode, zraka i/ili tjelesnih tekućina i tkiva, u segmentima okoliša u kojima dolazi do pojave toksikološki, ekotoksikološki ili okolišno relevantnih ostataka.

2.5.   Utjecaj na zdravlje ljudi i životinja

| 2.5.1. | Učinci sredstva za zaštitu bilja na zdravlje ljudi i životinja
  Pri odlučivanju o izdavanju odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme, države članice razmatraju moguće učinke na sve skupine ljudi, tj. na profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su izravno ili neizravno izloženi putem hrane ili okoliša, te na životinje. |
| --- | --- |

2.5.1.

Pri odlučivanju o izdavanju odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizme, države članice razmatraju moguće učinke na sve skupine ljudi, tj. na profesionalne korisnike, neprofesionalne korisnike i ljude koji su izravno ili neizravno izloženi putem hrane ili okoliša, te na životinje.

| 2.5.1.1. | Odobrenje se ne izdaje ako se zaključi da je mikroorganizam u preporučenim uvjetima uporabe infektivan ili uzrokuje neprihvatljive štetne učinke na zdravlje ljudi ili životinja, među ostalim u realističnom najgorem slučaju izloženosti. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | Ako je relevantno na temelju bioloških svojstava mikroorganizma, odobrenje se ne izdaje ako ne postoje dostatne opcije liječenja koje su djelotvorne protiv mikroorganizma. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | Odobrenje se ne izdaje ako sredstvo za zaštitu bilja u predloženim uvjetima uporabe ima neprihvatljive toksične učinke na ljude ili životinje, među ostalim u realističnom najgorem slučaju izloženosti. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Za sve mikroorganizme smatra se da mogu uzrokovati preosjetljivost dok se ne validira metoda istraživanja i osim ako se na temelju relevantnih informacija utvrdi da ne postoji rizik od nastanka preosjetljivosti. U izdanim odobrenjima se stoga, kao nespecifična mjera za smanjenje rizika, navodi da se mora nositi osobna zaštitna oprema (npr. maske), uzimajući u obzir uvjete uporabe, te da inhalacijska izloženost sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam mora biti smanjena na najmanju moguću mjeru. Osim toga, u predloženim uvjetima uporabe može se zahtijevati primjena posebnih mjera za smanjenje rizika kako je predviđeno u članku 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.
  Ako se predloženim uvjetima uporabe zahtijeva uporaba osobne zaštitne opreme, odobrenje se ne izdaje:






  — | ako ta oprema nije djelotvorna i u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Ako se predloženim uvjetima uporabe zahtijeva uporaba osobne zaštitne opreme, odobrenje se ne izdaje:

—

ako ta oprema nije djelotvorna i u skladu s Uredbom (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća (16),

| — | ako ta oprema nije lako dostupna korisniku, |
| --- | --- |

—

ako ta oprema nije lako dostupna korisniku,

| — | ako se ta oprema ne može razumno koristiti u predloženim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja, posebno uzimajući u obzir klimatske uvjete. |
| --- | --- |

—

ako se ta oprema ne može razumno koristiti u predloženim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja, posebno uzimajući u obzir klimatske uvjete.

| 2.5.1.5. | Sredstva za zaštitu bilja koja zbog svojih posebnih svojstava ili u slučaju pogrešnog rukovanja ili pogrešne primjene mogu predstavljati neprihvatljiv rizik moraju podlijegati određenim ograničenjima, primjerice u pogledu veličine ambalaže, vrste pripravka, distribucije, uporabe ili načina uporabe. Osim toga, sredstva za zaštitu bilja koja su razvrstana kao vrlo toksična ne odobravaju se za neprofesionalnu uporabu. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza moraju biti takve da ne može doći do infekcije ili drugih štetnih učinaka na nazočne osobe, radnike, stanovništvo ili životinje koji su izloženi nakon primjene sredstva za zaštitu bilja. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Sigurnosni vremenski razmaci i radne zabrane ili druge mjere opreza kojima se osigurava da ne može doći do infekcije ili drugih štetnih učinaka moraju biti realistični; ako je potrebno, propisuju se posebne mjere opreza. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Uvjeti odobrenja moraju biti u skladu s direktivama Vijeća 98/24/EZ (17) i 89/656/EEZ (18) te direktivama 2000/54/EZ (19) i 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća. Uzimaju se u obzir eksperimentalni podaci i informacije relevantne za prepoznavanje simptoma infekcije te informacije o djelotvornosti mjera prve pomoći i terapijskih mjera. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Učinci ostataka na zdravlje ljudi i životinja |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Odobrenje se ne izdaje ako nema dovoljno informacija o sredstvima za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar koja je mikroorganizam na temelju kojih se može zaključiti da ne dolazi do štetnih učinaka na zdravlje ljudi ili životinja zbog izloženosti mikroorganizmu i metabolitima koji izazivaju zabrinutost koji ostaju u ili na bilju ili biljnim proizvodima. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | Odobrenje se ne izdaje ako su tretirano bilje ili biljni proizvodi namijenjeni za hranidbu životinja i prisutni ostaci imaju štetan učinak na zdravlje životinja. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Sudbina i ponašanje u okolišu

| 2.6.1. | Odobrenje se ne izdaje ako se zbog uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima očekuje kontaminacija površinskih voda metabolitima koji izazivaju zabrinutost, i:






  — | površinske vode na području ili iz područja predviđene uporabe namijenjene su za zahvaćanje vode za piće, i |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

površinske vode na području ili iz područja predviđene uporabe namijenjene su za zahvaćanje vode za piće, i

| — | ta kontaminacija prekoračuje parametre ili vrijednosti utvrđene u skladu s Direktivom 2000/60/EZ. |
| --- | --- |

—

ta kontaminacija prekoračuje parametre ili vrijednosti utvrđene u skladu s Direktivom 2000/60/EZ.

| 2.6.2. | Odobrenje se izdaje samo ako su predložene upute za uporabu sredstva za zaštitu bilja, uključujući postupke čišćenja uređaja za primjenu sredstva, jasno opisane i mogućnost slučajne kontaminacije površinskih voda smanjuju na najmanju moguću mjeru. |
| --- | --- |

2.6.2.

| 2.6.3. | Odobrenje se ne izdaje ako se zbog uporabe sredstva za zaštitu bilja u predloženim uvjetima očekuje kontaminacija podzemnih voda metabolitima koji izazivaju zabrinutost i ta kontaminacija prelazi nižu od sljedećih vrijednosti:






  i. | najveću dopuštenu koncentraciju iz Direktive Vijeća 98/83/EZ (20); ili |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

i.

najveću dopuštenu koncentraciju iz Direktive Vijeća 98/83/EZ (20); ili

| ii. | najveću koncentraciju utvrđenu pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, na temelju odgovarajućih podataka, a posebno toksikoloških podataka, ili, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini prihvatljivog dnevnog unosa utvrđenog pri odobravanju aktivne tvari (21) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, |
| --- | --- |

ii.

najveću koncentraciju utvrđenu pri odobravanju aktivne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009, na temelju odgovarajućih podataka, a posebno toksikoloških podataka, ili, ako ta koncentracija nije utvrđena, koncentraciju koja odgovara jednoj desetini prihvatljivog dnevnog unosa utvrđenog pri odobravanju aktivne tvari (21) u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009,

osim ako procjena rizika za potrošače pokaže da nema neprihvatljivog rizika ili je znanstveno dokazano da se u relevantnim uvjetima u polju ne krše i ne prekoračuju parametri ili najveće koncentracije.

2.7.   Učinci na neciljane organizme

Države članice osiguravaju da raspoložive informacije budu dovoljne za donošenje zaključka o tome može li doći do neprihvatljivih učinaka na skupine neciljanih organizama iz dijela B odjeljka 10. Priloga Uredbi (EU) br. 284/2013 zbog izloženosti sredstvu za zaštitu bilja koje sadržava mikroorganizam nakon predviđene uporabe.

| 2.7.1. | Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi kopneni kralježnjaci, odobrenje se ne izdaje:






  (a) | ako je mikroorganizam patogen za kopnene kralježnjake; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

(a)

ako je mikroorganizam patogen za kopnene kralježnjake;

| (b) | u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, ako je omjer akutna i kratkotrajna toksičnost/izloženost za kopnene kralježnjake manji od 10 na temelju vrijednosti LD50 (ocjena rizika akutne prehrambene izloženosti) ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, ako je omjer akutna i kratkotrajna toksičnost/izloženost za kopnene kralježnjake manji od 10 na temelju vrijednosti LD50 (ocjena rizika akutne prehrambene izloženosti) ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivog utjecaja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 2.7.2. | Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi vodeni organizmi, odobrenje se ne izdaje:






  (a) | ako je mikroorganizam patogen za vodene organizme, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne bi došlo do neprihvatljivog utjecaja na vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

(a)

ako je mikroorganizam patogen za vodene organizme, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne bi došlo do neprihvatljivog utjecaja na vodene organizme nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili

| (b) | u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja:






  — | ako je omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili |
| --- | --- | --- |

(b)

u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja:

—

ako je omjer toksičnost/izloženost za ribe i rod Daphnia manji od 100 kod akutne izloženosti i manji od 10 kod dugotrajne izloženosti, ili

| — | ako je omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10, |
| --- | --- |

—

ako je omjer inhibicija rasta algi/izloženost manji od 10,

osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi, izravno ili neizravno, do neprihvatljivog utjecaja na izložene vrste nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 2.7.3. | Ako se na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. ne može isključiti mogućnost da budu izložene pčele, odobrenje se ne izdaje:






  (a) | ako je mikroorganizam patogen za pčele u predloženim uvjetima uporabe, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da se u uvjetima u polju ne očekuje neprihvatljiv utjecaj na populacije pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

(a)

ako je mikroorganizam patogen za pčele u predloženim uvjetima uporabe, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da se u uvjetima u polju ne očekuje neprihvatljiv utjecaj na populacije pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili

| (b) | u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u načelima odlučivanja iz dijela A točke 2.5.2.3. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u načelima odlučivanja iz dijela A točke 2.5.2.3.

| 2.7.4. | Ako na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi člankonošci osim pčela, odobrenje se ne izdaje:






  (a) | ako je mikroorganizam patogen za člankonošce osim pčela, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da se u uvjetima u polju ne očekuje neprihvatljiv utjecaj na populacije člankonožaca osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

(a)

ako je mikroorganizam patogen za člankonošce osim pčela, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da se u uvjetima u polju ne očekuje neprihvatljiv utjecaj na populacije člankonožaca osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili

| (b) | u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u načelima odlučivanja iz dijela A točke 2.5.2.4., osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na člankonošce osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnosti i prijedlozi za uporabu u sustavima integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, kako je utvrđeno u načelima odlučivanja iz dijela A točke 2.5.2.4., osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju nema neprihvatljivog utjecaja na člankonošce osim pčela nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. Sve tvrdnje o selektivnosti i prijedlozi za uporabu u sustavima integrirane zaštite bilja moraju biti potkrijepljeni odgovarajućim podacima.

| 2.7.5. | Ako mikroorganizam nije izoliran iz tla i na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da budu izloženi mezoorganizme i makroorganizmi u tlu, odobrenje se ne izdaje:






  (a) | ako je mikroorganizam patogen za mezoorganizme i makroorganizme u tlu, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije mezoorganizme i makroorganizama u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

(a)

ako je mikroorganizam patogen za mezoorganizme i makroorganizme u tlu, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije mezoorganizme i makroorganizama u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe; ili

| (b) | u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, ako je omjer akutna toksičnost/izloženost za mezoorganizme i makroorganizme u tlu manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije mezoorganizme i makroorganizama u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe. |
| --- | --- |

(b)

u slučaju toksičnih učinaka sredstva za zaštitu bilja, ako je omjer akutna toksičnost/izloženost za mezoorganizme i makroorganizme u tlu manji od 10 ili ako je omjer dugotrajna toksičnost/izloženost manji od 5, osim ako se na temelju odgovarajuće procjene rizika jasno utvrdi da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije mezoorganizme i makroorganizama u tlu nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.

| 2.7.6. | Ako mikroorganizam ima herbicidni način djelovanja ili je blisko srodan poznatom biljnom patogenu te na temelju razmatranja u skladu s točkom 1.6. postoji mogućnost da mikroorganizmu bude izloženo kopneno bilje, odobrenje se ne izdaje ako je mikroorganizam patogen za kopneno bilje ili ako sredstvo za zaštitu bilja ima toksičan učinak na kopneno bilje. Ovaj se kriterij primjenjuje ako na temelju odgovarajuće procjene rizika nije jasno utvrđeno da u uvjetima u polju ne dolazi do neprihvatljivog utjecaja na populacije neciljanog kopnenog bilja nakon uporabe sredstva za zaštitu bilja u skladu s predloženim uvjetima uporabe.” |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Uredba Komisije (EU) br. 284/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o sredstvima za zaštitu bilja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 85.).

1

(2)  Uredba Komisije (EU) br. 283/2013 od 1. ožujka 2013. o utvrđivanju zahtjeva u pogledu podataka o aktivnim tvarima, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (SL L 93, 3.4.2013., str. 1.).

2

(3)  Direktiva 2009/128/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u postizanju održive upotrebe pesticida (SL L 309, 24.11.2009., str. 71.).

3

(4)  Uredba (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa, o izmjeni i stavljanju izvan snage Direktive 67/548/EEZ i Direktive 1999/45/EZ i o izmjeni Uredbe (EZ) br. 1907/2006 (SL L 353, 31.12.2008., str. 1.).

4

(5)  Neekstrahirajući ostaci (ponekad nazvani „vezani” ili „neekstrahirani” ostaci) u bilju i tlu definiraju se kao kemijske tvari nastale iz pesticida primijenjenih u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom koji se ne mogu ekstrahirati metodama koje ne dovode do bitne promjene kemijske strukture tih ostataka. Za te se neekstrahirajuće ostatke smatra da ne sadržavaju fragmente iz metaboličkih procesa koji vode do prirodnih produkata.

5

(6)  Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).

6

(7)  Direktiva 2004/37/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 29. travnja 2004. o zaštiti radnika od rizika zbog izloženosti karcinogenim ili mutagenim tvarima na radu (šesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive Vijeća 89/391/EEZ (SL L 158, 30.4.2004., str. 50.).

7

(8)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).

8

(9)  Direktiva Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (SL L 330, 5.12.1998., str. 32.).

9

(10)  Direktiva 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (SL L 327, 22.12.2000., str. 1.).

10

(11)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 оd 26. svibnja 2021. o dopuni Uredbe (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća uspostavom kriterija za određivanje antimikrobika namijenjenih isključivo za liječenje određenih infekcija kod ljudi (SL L 353, 6.10.2021., str. 1.).

11

(12)  Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarsko-medicinskim proizvodima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7. 1.2019., str. 43.).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 315/93 od 8. veljače 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za kontrolu kontaminanata u hrani (SL L 37, 13.2.1993., str. 1.).

14

(15)  Direktiva 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom uvođenju u okoliš genetski modificiranih organizama i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/220/EEZ (SL L 106, 17.4.2001., str. 1.).

15

(16)  Uredba (EU) 2016/425 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2016. o osobnoj zaštitnoj opremi i o stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/686/EEZ (SL L 81, 31.3.2016., str. 51.).

16

(17)  Direktiva Vijeća 98/24/EZ od 7. travnja 1998. o zaštiti zdravlja i sigurnosti radnika na radu od rizika povezanih s kemijskim sredstvima (četrnaesta pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 131, 5.5.1998., str. 11.).

17

(18)  Direktiva Vijeća 89/656/EEZ od 30. studenoga 1989. o minimalnim sigurnosnim i zdravstvenim zahtjevima za uporabu osobne zaštitne opreme na radnom mjestu (treća pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ (SL L 393, 30.12.1989., str. 18.).

18

(19)  Direktiva 2000/54/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 18. rujna 2000. o zaštiti radnika od rizika povezanih s izlaganjem biološkim agensima na radu (sedma pojedinačna direktiva u smislu članka 16. stavka 1. Direktive 89/391/EEZ) (SL L 262, 17.10.2000., str. 21.).

19

(20)  Direktiva Vijeća 98/83/EZ od 3. studenoga 1998. o kvaliteti vode namijenjene za ljudsku potrošnju (SL L 330, 5.12.1998., str. 32.).

20

(21)  Ako za metabolit koji izaziva zabrinutost nije dostupan prihvatljivi dnevni unos, primjenjuje se zadana vrijednost od 0,1 μg/l.

21

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/117 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/117

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1442

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2017/1490 u pogledu uvjeta odobrenja manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1490 (2) odobrena je uporaba manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste. |
| --- | --- |

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1490 (2) odobrena je uporaba manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste.

| (3) | U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako ga se izmijeni kako je predložio podnositelj zahtjeva. Ta se izmjena sastoji od proširenja izvora bjelančevina za aminokiseline i uvođenja minimalne specifikacije za slobodne aminokiseline te strože specifikacije sadržaja mangana. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje manganova kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako ga se izmijeni kako je predložio podnositelj zahtjeva. Ta se izmjena sastoji od proširenja izvora bjelančevina za aminokiseline i uvođenja minimalne specifikacije za slobodne aminokiseline te strože specifikacije sadržaja mangana. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.

| (4) | Agencija je u mišljenju od 29. rujna 2021. (3) zaključila da se izmjenama uvjeta odobrenja za koje se zahtjev podnosi ne mijenjaju zaključci iz prethodnih procjena o sigurnosti za ciljne vrste, potrošače, okoliš i učinkovitost navedenog dodatka hrani za životinje. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da taj dodatak nadražuje kožu i oči te izaziva preosjetljivost kože te je navela da postoji potencijalni rizik od izloženosti udisanjem. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u mišljenju od 29. rujna 2021. (3) zaključila da se izmjenama uvjeta odobrenja za koje se zahtjev podnosi ne mijenjaju zaključci iz prethodnih procjena o sigurnosti za ciljne vrste, potrošače, okoliš i učinkovitost navedenog dodatka hrani za životinje. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da taj dodatak nadražuje kožu i oči te izaziva preosjetljivost kože te je navela da postoji potencijalni rizik od izloženosti udisanjem. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena predložene izmjene odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Procjena predložene izmjene odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Radi jasnoće sastav dodatka trebalo bi izmijeniti uključivanjem naznake da se dodatak sastoji od pripravka. |
| --- | --- |

(6)

Radi jasnoće sastav dodatka trebalo bi izmijeniti uključivanjem naznake da se dodatak sastoji od pripravka.

| (7) | Provedbenu uredbu (EU) 2017/1490 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(7)

Provedbenu uredbu (EU) 2017/1490 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1490 unos manganova kelata iz hidrata aminokiselina mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/1490 оd 21. kolovoza 2017. o odobrenju manganova klorid tetrahidrata, manganova (II) oksida, manganova sulfat monohidrata, manganova kelata iz hidrata aminokiselina, manganova kelata iz hidrolizata bjelančevina, manganova kelata glicin hidrata i dimanganova klorid trihidroksida kao dodataka hrani za sve životinjske vrste (SL L 216, 22.8.2017., str. 1.).

2

(3)  EFSA Journal 2021.;19(10):6895.

3

---

PRILOG

| „Identifikacijski broj dodatka | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sadržaj elementa (Mn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: spojevi i elementi u tragovima |
| ,3b504 | - | Manganov kelat hidrata aminokiseline | Sastav dodatka

  Pripravak od kompleksa mangana i aminokiselina u kojem su mangan i aminokiseline dobiveni iz sojinih bjelančevina kelirani koordinatnim kovalentnim vezama, kao prah s najmanjom dopuštenom količinom mangana od 8 % | Sve životinjske vrste | - | - | Riba: 100 (ukupno  (2))
  Ostale vrste: 150 (ukupno  (2)) | 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |

„Identifikacijski broj dodatka

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

Sadržaj elementa (Mn) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: spojevi i elementi u tragovima

,3b504

-

Manganov kelat hidrata aminokiseline

Sastav dodatka

Pripravak od kompleksa mangana i aminokiselina u kojem su mangan i aminokiseline dobiveni iz sojinih bjelančevina kelirani koordinatnim kovalentnim vezama, kao prah s najmanjom dopuštenom količinom mangana od 8 %

Sve životinjske vrste

-

-

Riba: 100 (ukupno  (2))

Ostale vrste: 150 (ukupno  (2))

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

11. rujna 2027.

Karakteristike aktivne tvari

Kemijska formula: Mn(x)1–3 nH2O, x = anion bilo koje aminokiseline dobivene iz kiselinom hidroliziranih sojinih bjelančevina;

Najviše 10 % molekula koje premašuju 1 500 Da.

Analitička metoda
   (1)

Za kvantifikaciju količine aminokiselina u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

3b504i

-

Manganov kelat hidrata aminokiseline

Sastav dodatka

Pripravak od kompleksa mangana i aminokiselina, u kojem se mangan i aminokiseline keliraju putem koordinatnih kovalentnih veza, u obliku praha s udjelom mangana od 8 – 9 % i najmanje 17 % slobodnih aminokiselina.

Sve životinjske vrste

-

-

Riba: 100 (ukupno  (2))

Ostale vrste: 150 (ukupno  (2))

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

2.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala uključujući nikal. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

| 3. | Za dodatke proizvedene hidrolizom životinjskih bjelančevina potrebno je na oznaci dodatka i premiksâ navesti životinjsku vrstu podrijetla (ptičju vrstu). |
| --- | --- |

3.

Za dodatke proizvedene hidrolizom životinjskih bjelančevina potrebno je na oznaci dodatka i premiksâ navesti životinjsku vrstu podrijetla (ptičju vrstu).

11. rujna 2027.”

Karakteristike aktivne tvari

Kemijska formula: Mn(x)1-3•nH2O, pri čemu je x jednak aminokiselini dobivenoj iz izvora hidroliziranih bjelančevina iz perja ili bilja;

Najviše 10 % molekula koje premašuju 1 500 Da.

Analitička metoda
   (1)

Za kvantifikaciju količine aminokiselina u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F) i EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009 (Prilog III., dio F) i EN ISO 17180

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog mangana u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Podatci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Za izračun udjela ukupnog željeza u hrani za životinje ne uzima se u obzir količina inertnog željeza (željezo/kg potpune krmne smjese)”.

2

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/123

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1443

оd 31. kolovoza 2022.

o neodobravanju kalcijeva propionata kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s njezinim člankom 23. stavkom 5.,

budući da:

| (1) | Komisija je 7. travnja 2020. primila zahtjev od društva Niacet B.V. („podnositelj zahtjeva”) za odobrenje kalcijeva propionata kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja kao fungicida na uređenim travnjacima te lukovičastom i gomoljastom cvijeću. Komisija je 17. rujna 2021. primila revidirani zahtjev, kojem su priložene tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 7. travnja 2020. primila zahtjev od društva Niacet B.V. („podnositelj zahtjeva”) za odobrenje kalcijeva propionata kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja kao fungicida na uređenim travnjacima te lukovičastom i gomoljastom cvijeću. Komisija je 17. rujna 2021. primila revidirani zahtjev, kojem su priložene tražene informacije u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (2) | Bila je dostupna jedna relevantna ocjena provedena u skladu s drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 23. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, tj. ocjena Znanstvenog odbora Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (2). Agencija i Komisija uzele su u obzir rezultate te ocjene. |
| --- | --- |

(2)

Bila je dostupna jedna relevantna ocjena provedena u skladu s drugim zakonodavstvom Unije, kako je navedeno u članku 23. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, tj. ocjena Znanstvenog odbora Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (2). Agencija i Komisija uzele su u obzir rezultate te ocjene.

| (3) | Komisija je od Agencije zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 24. kolovoza 2021. Komisiji dostavila tehničko izvješće o kalcijevu propionatu (3). Agencija je zaključila da, iako na popisu razvrstavanja i označivanja (4) na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije (ECHA) nije dostupno usklađeno razvrstavanje na razini Unije, objavljene informacije upućuju na to da kalcijev propionat ima štetan učinak na oči. Usto, Agencija smatra da je potrebna daljnja toksikološka procjena toksičnosti kalcijeva propionata kod udisanja ako je, kako je predviđeno u zahtjevu, ta tvar namijenjena za uporabu u spreju nakon razrjeđivanja s vodom. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je od Agencije zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 24. kolovoza 2021. Komisiji dostavila tehničko izvješće o kalcijevu propionatu (3). Agencija je zaključila da, iako na popisu razvrstavanja i označivanja (4) na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije (ECHA) nije dostupno usklađeno razvrstavanje na razini Unije, objavljene informacije upućuju na to da kalcijev propionat ima štetan učinak na oči. Usto, Agencija smatra da je potrebna daljnja toksikološka procjena toksičnosti kalcijeva propionata kod udisanja ako je, kako je predviđeno u zahtjevu, ta tvar namijenjena za uporabu u spreju nakon razrjeđivanja s vodom.

| (4) | Osim toga, podnositelj zahtjeva nije dostavio procjenu dermalne toksičnosti, svojstava endokrine disrupcije ni imunotoksičnosti. U zahtjevu nisu navedena pouzdana i iscrpna obrazloženja. |
| --- | --- |

(4)

Osim toga, podnositelj zahtjeva nije dostavio procjenu dermalne toksičnosti, svojstava endokrine disrupcije ni imunotoksičnosti. U zahtjevu nisu navedena pouzdana i iscrpna obrazloženja.

| (5) | Agencija je napomenula i da je za svaku od uporaba iz zahtjeva potrebna procjena izloženosti korisnika, radnika, drugih nazočnih osoba i osoba koje žive u blizini, no te procjene nisu dostavljene, te da nije dostavljena ni procjena rizika od nečistoća prisutnih u osnovnoj tvari. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je napomenula i da je za svaku od uporaba iz zahtjeva potrebna procjena izloženosti korisnika, radnika, drugih nazočnih osoba i osoba koje žive u blizini, no te procjene nisu dostavljene, te da nije dostavljena ni procjena rizika od nečistoća prisutnih u osnovnoj tvari.

| (6) | Nadalje, Agencija je navela da je mogućnost nakupljanja nečistoća, tj. olova, žive i arsena, u okolišu i dalje otvoreno pitanje za predloženi obrazac uporabe, za koji je potrebna visoka učestalost primjene. |
| --- | --- |

(6)

Nadalje, Agencija je navela da je mogućnost nakupljanja nečistoća, tj. olova, žive i arsena, u okolišu i dalje otvoreno pitanje za predloženi obrazac uporabe, za koji je potrebna visoka učestalost primjene.

| (7) | Naposljetku, Agencija je zaključila da predviđene uporabe i doze izazivaju zabrinutost kad je riječ o mogućim štetnim učincima kalcijeva propionata na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, uključujući pčele i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini, gujavice i druge makroorganizme u tlu, mikroorganizme u tlu i organizme uključene u biološke metode pročišćavanja otpadnih voda. |
| --- | --- |

(7)

Naposljetku, Agencija je zaključila da predviđene uporabe i doze izazivaju zabrinutost kad je riječ o mogućim štetnim učincima kalcijeva propionata na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini, uključujući pčele i člankonošce koji ne pripadaju ciljnoj skupini, gujavice i druge makroorganizme u tlu, mikroorganizme u tlu i organizme uključene u biološke metode pročišćavanja otpadnih voda.

| (8) | Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 27. siječnja 2022. podnijela izvješće o pregledu, u kojem je zaključila da za kalcijev propionat nisu ispunjeni kriteriji za odobravanje osnovnih tvari i da je stoga primjereno da ga se ne odobri kao osnovnu tvar, a 18. svibnja 2022. podnijela mu je nacrt ove Provedbene uredbe. |
| --- | --- |

(8)

Komisija je Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje 27. siječnja 2022. podnijela izvješće o pregledu, u kojem je zaključila da za kalcijev propionat nisu ispunjeni kriteriji za odobravanje osnovnih tvari i da je stoga primjereno da ga se ne odobri kao osnovnu tvar, a 18. svibnja 2022. podnijela mu je nacrt ove Provedbene uredbe.

| (9) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o tehničkom izvješću Agencije i o nacrtu izvješća Komisije o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(9)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o tehničkom izvješću Agencije i o nacrtu izvješća Komisije o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (10) | Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari nisu se mogle ukloniti. |
| --- | --- |

(10)

Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari nisu se mogle ukloniti.

| (11) | Stoga nije utvrđeno da su ispunjeni uvjeti iz članka 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne odobriti kalcijev propionat kao osnovnu tvar. |
| --- | --- |

(11)

Stoga nije utvrđeno da su ispunjeni uvjeti iz članka 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne odobriti kalcijev propionat kao osnovnu tvar.

| (12) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje kalcijeva propionata kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje kalcijeva propionata kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (13) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(13)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar kalcijev propionat ne odobrava se kao osnovna tvar.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Znanstveni odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani (ANS), 2014. Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives (Znanstveno mišljenje o ponovnoj ocjeni propionske kiseline (E 280), natrijeva propionata (E 281), kalcijeva propionata (E 282) i kalijeva propionata (E 283) kao prehrambenih aditiva). EFSA Journal 2014.; 12(7):3779, 45 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives

(3)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops (Tehničko izvješće o rezultatima savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o zahtjevu za odobrenje kalcijeva propionata kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja kao fungicida na uređenim travnjacima te lukovičastom i gomoljastom cvijeću). EFSA, povezana publikacija 2021.:EN-6834. 87 str. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops

(4)  Popis razvrstavanja i označivanja (europa.eu).

4

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/125 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/125

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1444

оd 31. kolovoza 2022.

o neodobravanju crnog sapuna E470a kao osnovne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2. u vezi s njezinim člankom 23. stavkom 5.,

budući da:

| (1) | Komisija je 7. veljače 2020. primila zahtjev od ustanove Institut Technique de l’Agriculture Biologique („podnositelj zahtjeva”) za odobrenje crnog sapuna E470a kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja, kao insekticida na ratarskim usjevima, ukrasnim cvjetnim gredicama, kućnim biljkama, kućnim stablima, ukrasnim drvenastim biljkama, ukrasnim usjevima, usjevima povrća, usjevima bobičastog voća, usjevima jezgričavog voća i usjevima koštuničavog voća te u maslinicima; te kao fungicida na povrću i ukrasnim biljkama. Komisija je u rujnu 2020. i veljači 2021. zaprimila revidirane zahtjeve, kojima su bile priložene informacije zatražene u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

Komisija je 7. veljače 2020. primila zahtjev od ustanove Institut Technique de l’Agriculture Biologique („podnositelj zahtjeva”) za odobrenje crnog sapuna E470a kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja, kao insekticida na ratarskim usjevima, ukrasnim cvjetnim gredicama, kućnim biljkama, kućnim stablima, ukrasnim drvenastim biljkama, ukrasnim usjevima, usjevima povrća, usjevima bobičastog voća, usjevima jezgričavog voća i usjevima koštuničavog voća te u maslinicima; te kao fungicida na povrću i ukrasnim biljkama. Komisija je u rujnu 2020. i veljači 2021. zaprimila revidirane zahtjeve, kojima su bile priložene informacije zatražene u skladu s člankom 23. stavkom 3. drugim podstavkom Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (2) | Bile su dostupne dvije relevantne evaluacije provedene u skladu s drugim propisima Unije kako je navedeno u članku 23. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, i to ocjena Odbora ANS Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) (2) i zaključak o stručnom pregledu koji je dostavila Agencija (3). EFSA i Komisija uzele su u obzir rezultate tih evaluacija. |
| --- | --- |

(2)

Bile su dostupne dvije relevantne evaluacije provedene u skladu s drugim propisima Unije kako je navedeno u članku 23. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, i to ocjena Odbora ANS Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) (2) i zaključak o stručnom pregledu koji je dostavila Agencija (3). EFSA i Komisija uzele su u obzir rezultate tih evaluacija.

| (3) | Komisija je od Agencije zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 12. kolovoza 2021. Komisiji dostavila tehničko izvješće o crnom sapunu E470a (4). Agencija je zaključila da, iako na popisu razvrstavanja i označivanja (5) na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije (ECHA) nije dostupno usklađeno razvrstavanje na razini Unije, glavnu opasnost povezanu s crnim sapunom E470a čine njegova nadražujuća/nagrizajuća svojstva. |
| --- | --- |

(3)

Komisija je od Agencije zatražila znanstvenu pomoć. Agencija je 12. kolovoza 2021. Komisiji dostavila tehničko izvješće o crnom sapunu E470a (4). Agencija je zaključila da, iako na popisu razvrstavanja i označivanja (5) na internetskim stranicama Europske agencije za kemikalije (ECHA) nije dostupno usklađeno razvrstavanje na razini Unije, glavnu opasnost povezanu s crnim sapunom E470a čine njegova nadražujuća/nagrizajuća svojstva.

| (4) | Agencija je napomenula i da podnositelj zahtjeva nije dostavio dokaze da se tvar za koju se traži odobrenje stavlja na tržište u proizvodima koji ispunjavaju specifikacije za prehrambeni aditiv E470a. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je napomenula i da podnositelj zahtjeva nije dostavio dokaze da se tvar za koju se traži odobrenje stavlja na tržište u proizvodima koji ispunjavaju specifikacije za prehrambeni aditiv E470a.

| (5) | Osim toga, zbog nedostatka podataka Agencija nije mogla zaključiti svoju procjenu neprehrambenih rizika za gospodarske subjekte, radnike, druge prisutne osobe i stanovnike. Nadalje, nije bilo moguće dovršiti kvantitativnu procjenu rizika za potrošače povezanih s unosom hrane i vode za piće. |
| --- | --- |

(5)

Osim toga, zbog nedostatka podataka Agencija nije mogla zaključiti svoju procjenu neprehrambenih rizika za gospodarske subjekte, radnike, druge prisutne osobe i stanovnike. Nadalje, nije bilo moguće dovršiti kvantitativnu procjenu rizika za potrošače povezanih s unosom hrane i vode za piće.

| (6) | Komisija je 30. ožujka 2022. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu, u kojem je zaključila da za crni sapun E470a nisu ispunjeni kriteriji za odobravanje osnovnih tvari te da je stoga primjereno ne odobriti ga kao osnovnu tvar, a 18. svibnja 2022. predstavila mu je nacrt ove Provedbene uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Komisija je 30. ožujka 2022. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila izvješće o pregledu, u kojem je zaključila da za crni sapun E470a nisu ispunjeni kriteriji za odobravanje osnovnih tvari te da je stoga primjereno ne odobriti ga kao osnovnu tvar, a 18. svibnja 2022. predstavila mu je nacrt ove Provedbene uredbe.

| (7) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na tehničko izvješće Agencije i Komisijin nacrt izvješća o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na tehničko izvješće Agencije i Komisijin nacrt izvješća o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su pažljivo razmotrene.

| (8) | Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije otklonjena zabrinutost u pogledu sigurnosti uporabe te tvari sa stajališta zaštite zdravlja ljudi. |
| --- | --- |

(8)

Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, nije otklonjena zabrinutost u pogledu sigurnosti uporabe te tvari sa stajališta zaštite zdravlja ljudi.

| (9) | Stoga nije utvrđeno da su ispunjeni uvjeti iz članka 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne odobriti crni sapun E470a kao osnovnu tvar. |
| --- | --- |

(9)

Stoga nije utvrđeno da su ispunjeni uvjeti iz članka 23. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Stoga je primjereno ne odobriti crni sapun E470a kao osnovnu tvar.

| (10) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje crnog sapuna E470a kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje mogućnost podnošenja novog zahtjeva za odobrenje crnog sapuna E470a kao osnovne tvari u skladu s člankom 23. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(11)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Tvar crni sapun E470a ne odobrava se kao osnovna tvar.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  EFSA, Odbor ANS (Odbor EFSA-e za prehrambene aditive i hranjive tvari dodane hrani), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D,Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A,Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R,Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM and Lambré C, 2018. Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives (Znanstveno mišljenje o ponovnoj procjeni natrijevih, kalijevih i kalcijevih soli masnih kiselina (E 470a) i magnezijevih soli masnih kiselina (E 470b) kao prehrambenih aditiva). EFSA Journal 2018.;16(3):5180, 34 str. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

Scientific Opinion on the re-evaluation of sodium, potassium and calcium salts of fatty acids (E 470a) and magnesium salts of fatty acids (E 470b) as food additives

(3)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2013. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20) (Zaključak o stručnom pregledu procjene rizika od uporabe aktivne tvari masne kiseline od C7 do C18 (odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 kao masne kiseline od C7 do C20) kao pesticida). EFSA Journal 2013.;11(1):3023. [62 str.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)

(4)  EFSA (Europska agencija za sigurnost hrane), 2021. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops. (Tehničko izvješće o ishodu savjetovanja s državama članicama i EFSA-om o zahtjevu za odobrenje crnog sapuna E470a kao osnovne tvari za uporabu u zaštiti bilja, kao insekticida na ratarskim usjevima, ukrasnim cvjetnim gredicama, kućnim biljkama, kućnim stablima, ukrasnim drvenastim biljkama, ukrasnim usjevima, usjevima povrća, usjevima bobičastog voća, usjevima jezgričavog voća i usjevima koštuničavog voća te u maslinicima; te kao fungicida na povrću i ukrasnim biljkama). EFSA, povezana publikacija 2021:EN-6834. 87 str. doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops.

(5)  C&L Inventory (europa.eu) (popis razvrstavanja i označivanja (europa.eu)).

5

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/127

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1445

оd 31. kolovoza 2022.

o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2018/1039 u pogledu uvjeta odobrenja bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 13. stavak 3.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 propisano je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

| (2) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1039 (2) odobrena je uporaba bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste. |
| --- | --- |

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2018/1039 (2) odobrena je uporaba bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje za sve životinjske vrste.

| (3) | U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako ga se izmijeni kako je predložio podnositelj zahtjeva. Ta se izmjena sastoji od proširenja izvora bjelančevina za aminokiseline i uvođenja minimalne specifikacije za slobodne aminokiseline te strože specifikacije sadržaja bakra. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 Komisija je od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila mišljenje o tome bi li odobrenje bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina kao dodatka hrani za životinje i dalje ispunjavalo uvjete utvrđene u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003, ako ga se izmijeni kako je predložio podnositelj zahtjeva. Ta se izmjena sastoji od proširenja izvora bjelančevina za aminokiseline i uvođenja minimalne specifikacije za slobodne aminokiseline te strože specifikacije sadržaja bakra. Uz zahtjev su priloženi relevantni popratni podaci.

| (4) | Agencija je u mišljenju od 29. rujna 2021. (3) zaključila da se izmjenama uvjeta odobrenja za koje se zahtjev podnosi ne mijenjaju zaključci iz prethodnih procjena o sigurnosti za ciljne vrste, potrošače, okoliš i učinkovitost navedenog dodatka. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da taj dodatak nadražuje kožu i oči te izaziva preosjetljivost kože te je navela da postoji potencijalni rizik od izloženosti udisanjem. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Agencija je u mišljenju od 29. rujna 2021. (3) zaključila da se izmjenama uvjeta odobrenja za koje se zahtjev podnosi ne mijenjaju zaključci iz prethodnih procjena o sigurnosti za ciljne vrste, potrošače, okoliš i učinkovitost navedenog dodatka. Agencija je zaključila da bi trebalo smatrati da taj dodatak nadražuje kožu i oči te izaziva preosjetljivost kože te je navela da postoji potencijalni rizik od izloženosti udisanjem. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena predloženih izmjena odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Procjena predloženih izmjena odobrenja pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (6) | Radi jasnoće sastav dodatka trebalo bi izmijeniti tako da uključi naznaku da se dodatak sastoji od pripravka. |
| --- | --- |

(6)

Radi jasnoće sastav dodatka trebalo bi izmijeniti tako da uključi naznaku da se dodatak sastoji od pripravka.

| (7) | Provedbenu uredbu (EU) 2018/1039 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(7)

Provedbenu uredbu (EU) 2018/1039 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (8) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

U Prilogu Provedbenoj uredbi (EU) 2018/1039 unos bakrova (II) kelata iz hidrata aminokiselina mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 31. kolovoza 2022.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2018/1039 оd 23. srpnja 2018. o odobrenju bakar(II) diacetat monohidrata, bakar(II) karbonat dihidroksi monohidrata, bakar(II) klorid dihidrata, bakar(II) oksida, bakar(II) sulfat pentahidrata, bakar(II) kelata hidrata aminokiselina, bakar(II) kelata hidrolizata bjelančevina, bakar(II) kelata glicin hidrata (kruti) i bakar(II) kelata glicin hidrata (tekući) kao dodataka hrani za sve životinjske vrste te o izmjeni uredbi (EZ) br. 1334/2003, (EZ) br. 479/2006 i (EU) br. 349/2010 i provedbenih uredbi (EU) br. 269/2012, (EU) br. 1230/2014 i (EU) 2016/2261 (SL L 186, 24.7.2018., str. 3.).

2

(3)  EFSA Journal 2021.;19(10):6896.

3

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka | Ime nositelja odobrenja | Dodatak | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sadržaj elementa (Cu) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: mineralna mješavina. |
| „3b406 | - | Bakar(II) kelat iz hidrata aminokiselina | Sastav dodatka

  Pripravak od kompleksa bakra (II) i aminokiselina u kojem su bakar i aminokiseline dobivene iz sojinih bjelančevina kelirani koordinatnim kovalentnim vezama, kao prah s najmanjom dopuštenom količinom bakra od 10 % | Sve životinjske vrste | - | - | goveda prije početka preživanja: 15 (ukupno);
  ostala goveda: 30 (ukupno).
  Ovce: 15 (ukupno).
  Koze: 35 (ukupno)
  Prasad:






  — | prasad i odbijena prasad do 4 tjedna nakon odbijanja: 150 (ukupno). |

Identifikacijski broj dodatka

Ime nositelja odobrenja

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

Sadržaj elementa (Cu) u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: mineralna mješavina.

„3b406

-

Bakar(II) kelat iz hidrata aminokiselina

Sastav dodatka

Pripravak od kompleksa bakra (II) i aminokiselina u kojem su bakar i aminokiseline dobivene iz sojinih bjelančevina kelirani koordinatnim kovalentnim vezama, kao prah s najmanjom dopuštenom količinom bakra od 10 %

Sve životinjske vrste

-

-

goveda prije početka preživanja: 15 (ukupno);

ostala goveda: 30 (ukupno).

Ovce: 15 (ukupno).

Koze: 35 (ukupno)

Prasad:

—

prasad i odbijena prasad do 4 tjedna nakon odbijanja: 150 (ukupno).

| — | od 5. tjedna nakon odbijanja do 8 tjedana nakon odbijanja: 100 (ukupno). |
| --- | --- |

—

od 5. tjedna nakon odbijanja do 8 tjedana nakon odbijanja: 100 (ukupno).

Rakovi: 50 (ukupno).

Ostale životinje: 25 (ukupno).

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Sljedeće se riječi navode u označivanju:






  — | hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanje kod određenih pasmina ovaca.”, |
| --- | --- | --- |

2.

Sljedeće se riječi navode u označivanju:

—

hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanje kod određenih pasmina ovaca.”,

| — | hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.” |
| --- | --- |

—

hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.”

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodataka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodataka i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu.

13. kolovoza 2028.

Karakteristike aktivne tvari

Kemijska formula: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anion bilo koje aminokiseline iz hidrolizata sojinih bjelančevina

Najviše 10 % molekula koje premašuju 1 500 Da.

Analitičke metode
   (1)

Za kvantifikaciju količine aminokiselina u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD)

Za kvantifikaciju ukupnog bakra u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja bakra u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja bakra u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

3b406i

-

Bakar(II) kelat iz hidrata aminokiselina

Sastav dodatka

Pripravak od kompleksa bakra (II) i aminokiselina, u kojem se bakar i aminokiseline keliraju putem koordinatnih kovalentnih veza, u obliku praha s udjelom bakra od 10 – 11 % i najmanje 18 % slobodnih aminokiselina.

Sve životinjske vrste

-

-

goveda prije početka preživanja: 15 (ukupno);

ostala goveda: 30 (ukupno).

Ovce: 15 (ukupno).

Koze: 35 (ukupno)

Prasad:

prasad i odbijena prasad do 4 tjedna nakon odbijanja: 150 (ukupno).

od 5. tjedna nakon odbijanja do 8 tjedana nakon odbijanja: 100 (ukupno).

Rakovi: 50 (ukupno).

Ostale životinje: 25 (ukupno).

| 1. | Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. |
| --- | --- |

1.

Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa.

| 2. | Sljedeće se riječi navode u označivanju:






  — | hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanje kod određenih pasmina ovaca.”, |
| --- | --- | --- |

2.

Sljedeće se riječi navode u označivanju:

—

hrane za ovce ako razina bakra u toj hrani premašuje 10 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati trovanje kod određenih pasmina ovaca.”,

| — | hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.” |
| --- | --- |

—

hrane za goveda nakon početka preživanja ako je razina bakra u toj hrani manja od 20 mg/kg: „Razina bakra u ovoj hrani za životinje može uzrokovati manjak bakra kod goveda na ispaši na pašnjacima s visokim sadržajem molibdena ili sumpora.”

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti u poslovanju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i odgovarajuće organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika od udisanja ili doticaja s kožom ili očima, posebno zbog sadržaja teških metala. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu smanjiti na prihvatljivu razinu, pri uporabi dodatka i premiksâ treba nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za oči, kožu i dišne organe.

| 4. | Za dodatke proizvedene hidrolizom životinjskih bjelančevina potrebno je na oznaci dodatka i premiksâ navesti životinjsku vrstu podrijetla (ptičju vrstu). |
| --- | --- |

4.

Za dodatke proizvedene hidrolizom životinjskih bjelančevina potrebno je na oznaci dodatka i premiksâ navesti životinjsku vrstu podrijetla (ptičju vrstu).

13. kolovoza 2028.”

Karakteristike aktivne tvari

Kemijska formula: Cu(x)1-3•nH2O, pri čemu je x jednak aminokiselini dobivenoj iz izvora hidroliziranih bjelančevina iz perja ili bilja;

Najviše 10 % molekula koje premašuju 1 500 Da.

Analitičke metode
   (1)

Za kvantifikaciju količine aminokiselina u dodatku hrani za životinje:

| — | ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije 152/2009 (Prilog III., dio F) i EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

ionsko-izmjenjivačka kromatografija s postkolonskom derivatizacijom i optičkom detekcijom (IEC-VIS/FLD), Uredba Komisije 152/2009 (Prilog III., dio F) i EN ISO 17180

Za kvantifikaciju ukupnog bakra u dodatku hrani za životinje:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869) |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja bakra u premiksima:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja bakra u krmivima i krmnim smjesama:

| — | atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili |
| --- | --- |

—

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-AES (EN 15510 ili EN 15621), ili

| — | atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili |
| --- | --- |

—

atomska apsorpcijska spektrometrija, AAS (Uredba Komisije (EZ) br. 152/2009, (Prilog IV.-C) ili ISO 6869), ili

| — | masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053) |
| --- | --- |

—

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom, ICP-MS (EN 17053)

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

---

Ispravci

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/133

---

Ispravak Direktive (EU) 2022/362 Europskog parlamenta i Vijeća od 24. veljače 2022. o izmjeni direktiva 1999/62/EZ, 1999/37/EZ i (EU) 2019/520 u pogledu naknada koje se naplaćuju za korištenje određenih infrastruktura za vozila

(
  Službeni list Europske unije L 69 od 4. ožujka 2022
  .)

Na stranici 15., u članku 1. točki 3. kojom se mijenja članak 7.a stavak 3. četvrti podstavak druga rečenica Direktive 1999/62/EZ:

umjesto:

„Međutim, one moraju poštovati granične vrijednosti utvrđene u prvom podstavku, kao i u drugom podstavku, čim bitno izmijenjeni režimi naplate stupe na snagu, a najkasnije do 25. ožujka 2030.”;

treba stajati:

„Međutim, one moraju poštovati granične vrijednosti utvrđene u prvom podstavku, kao i u trećem podstavku, čim bitno izmijenjeni režimi naplate stupe na snagu, a najkasnije do 25. ožujka 2030.”.

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/134

---

Ispravak Uredbe Vijeća (EU) 2022/515 od 31. ožujka 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2022/109 o utvrđivanju ribolovnih mogućnosti za 2022. za određene riblje stokove i skupine ribljih stokova koje se primjenjuju u vodama Unije te, za ribarska plovila Unije, u određenim vodama izvan Unije

(
  Službeni list Europske unije L 104 od 1. travnja 2022
  .)

Na stranici 32., u Prilogu I., točki 2., stok SRX/89-C., u bilješci 2., u tablicama:

umjesto:

| „Vrsta: | raža vijošarka

  Raja undulata | Zona: | vode Unije u zoni 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 0 | Zaštitni TAC |
| Francuska | 13 |
| Portugal | 10 |
| Španjolska | 10 |
| Unija | 33 |
| Ujedinjena Kraljevina | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Vrsta: | raža vijošarka

  Raja undulata | Zona: | vode Unije u zoni 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgija | 0 | Zaštitni TAC” |
| Francuska | 20 |
| Portugal | 15 |
| Španjolska | 15 |
| Unija | 50 |
| Ujedinjena Kraljevina | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

„Vrsta:

raža vijošarka

Raja undulata

Zona:

vode Unije u zoni 8

(RJU/8-C.)

Belgija

0

Zaštitni TAC

Francuska

13

Portugal

10

Španjolska

10

Unija

33

Ujedinjena Kraljevina

0

TAC

66

Vrsta:

raža vijošarka

Raja undulata

Zona:

vode Unije u zoni 9

(RJU/9-C.)

Belgija

0

Zaštitni TAC”

Francuska

20

Portugal

15

Španjolska

15

Unija

50

Ujedinjena Kraljevina

0

TAC

100

treba stajati:

| „Vrsta: | raža vijošarka

  Raja undulata | Zona: | vode Unije u zoni 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Belgija | 0 | Zaštitni TAC |
| Francuska | 13 |
| Portugal | 10 |
| Španjolska | 10 |
| Unija | 33 |
| Ujedinjena Kraljevina | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Vrsta: | raža vijošarka

  Raja undulata | Zona: | vode Unije u zoni 9
  (RJU/9-C.) |
| Belgija | 0 | Zaštitni TAC” |
| Francuska | 20 |
| Portugal | 15 |
| Španjolska | 15 |
| Unija | 50 |
| Ujedinjena Kraljevina | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

„Vrsta:

raža vijošarka

Raja undulata

Zona:

vode Unije u zoni 8

(RJU/8-C.)

Belgija

0

Zaštitni TAC

Francuska

13

Portugal

10

Španjolska

10

Unija

33

Ujedinjena Kraljevina

0

TAC

33

Vrsta:

raža vijošarka

Raja undulata

Zona:

vode Unije u zoni 9

(RJU/9-C.)

Belgija

0

Zaštitni TAC”

Francuska

20

Portugal

15

Španjolska

15

Unija

50

Ujedinjena Kraljevina

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | HR | Službeni list Europske unije | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

HR

Službeni list Europske unije

L 227/136

---

Ispravak Uredbe (EU) 2021/2115 Europskog parlamenta i Vijeća od 2. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila o potpori za strateške planove koje izrađuju države članice u okviru zajedničke poljoprivredne politike (strateški planovi u okviru ZPP-a) i koji se financiraju iz Europskog fonda za jamstva u poljoprivredi (EFJP) i Europskog poljoprivrednog fonda za ruralni razvoj (EPFRR) te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU) br. 1305/2013 i (EU) br. 1307/2013

(
  Službeni list Europske unije L 435 od 6. prosinca 2021
  .)

Na stranici 153., u bilješci 1. trećoj alineji:

umjesto:

| „— | Uredbom (EZ) br. 853/2004: članak 3. stavak 1., Prilog III. odjeljak IX. poglavlje 1. (točka I-1 podtočke (b), (c), (d) i (e); točka I-2 podtočka (a) (i., ii., iii.), podtočka (b) (i., ii.), podtočka (c); točka I-3; točka I-4; točka I-5; točka II-A 1., 2., 3., 4.; točka II-B 1. podtočke (a) i (d), 2., 4. podtočke (a) i (b)), Prilog III. odjeljak X. poglavlje 1. stavak 1.,”; |
| --- | --- |

„—

Uredbom (EZ) br. 853/2004: članak 3. stavak 1., Prilog III. odjeljak IX. poglavlje 1. (točka I-1 podtočke (b), (c), (d) i (e); točka I-2 podtočka (a) (i., ii., iii.), podtočka (b) (i., ii.), podtočka (c); točka I-3; točka I-4; točka I-5; točka II-A 1., 2., 3., 4.; točka II-B 1. podtočke (a) i (d), 2., 4. podtočke (a) i (b)), Prilog III. odjeljak X. poglavlje 1. stavak 1.,”;

treba stajati:

| „— | Uredbom (EZ) br. 853/2004: članak 3. stavak 1., Prilog III. odjeljak IX. poglavlje I. (točka I-1 podtočke (b), (c), (d) i (e); točka I-2 podtočka (a) (i., ii., iii.), podtočka (b) (i., ii.), podtočka (c); točka I-3; točka I-4; točka I-5; točka II-A 1., 2., 3., 4.; točka II-B 1. podtočke (a) i (d), 2., 4. podtočke (a) i (b)), Prilog III. odjeljak X. poglavlje I. stavak 1.,”. |
| --- | --- |

„—

Uredbom (EZ) br. 853/2004: članak 3. stavak 1., Prilog III. odjeljak IX. poglavlje I. (točka I-1 podtočke (b), (c), (d) i (e); točka I-2 podtočka (a) (i., ii., iii.), podtočka (b) (i., ii.), podtočka (c); točka I-3; točka I-4; točka I-5; točka II-A 1., 2., 3., 4.; točka II-B 1. podtočke (a) i (d), 2., 4. podtočke (a) i (b)), Prilog III. odjeljak X. poglavlje I. stavak 1.,”.

---