# Diario Oficial L 227/2022

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 227 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 65.° año1 de septiembre de 2022 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 227

Edición en lengua española

Legislación

65.° año1 de septiembre de 2022

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACUERDOS INTERNACIONALES |
| | * | Acuerdo Voluntario de Asociación entre la Unión Europea y la República de Honduras sobre la Aplicación de las Leyes Forestales, la Gobernanza y el Comercio de Productos de la Madera con destino a la Unión Europea | 1 |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) 2022/1438 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los criterios específicos para la aprobación de sustancias activas que son microorganismos (
  1
  ) | 2 |
| | * | Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos (
  1
  ) | 8 |
| | * | Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  ) | 38 |
| | * | Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 546/2011 en lo que se refiere a los principios uniformes específicos para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  ) | 70 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1442 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 117 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1443 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, relativo a la no aprobación del propionato de calcio como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (
  1
  ) | 123 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1444 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, sobre la no aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (
  1
  ) | 125 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1445 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 127 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

ACUERDOS INTERNACIONALES

*

Acuerdo Voluntario de Asociación entre la Unión Europea y la República de Honduras sobre la Aplicación de las Leyes Forestales, la Gobernanza y el Comercio de Productos de la Madera con destino a la Unión Europea

1

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) 2022/1438 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los criterios específicos para la aprobación de sustancias activas que son microorganismos (
  1
  )

o

1

2

*

Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos (
  1
  )

o

1

8

*

Reglamento (UE) 2022/1440 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  )

o

1

38

*

Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 546/2011 en lo que se refiere a los principios uniformes específicos para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (
  1
  )

o

1

70

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1442 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

117

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1443 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, relativo a la no aprobación del propionato de calcio como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (
  1
  )

o

1

123

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1444 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, sobre la no aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (
  1
  )

o

1

125

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1445 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

127

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores de la Directiva (UE) 2022/362 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de febrero de 2022, por la que se modifican las Directivas 1999/62/CE, 1999/37/CE y (UE) 2019/520 por lo que respecta a la aplicación de gravámenes a los vehículos por la utilización de determinadas infraestructuras ( DO L 69 de 4.3.2022 ) | 133 |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/515 del Consejo, de 31 de marzo de 2022, que modifica el Reglamento (UE) 2022/109 por el que se establecen para 2022 las posibilidades de pesca para determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces aplicables en aguas de la Unión y, en el caso de los buques pesqueros de la Unión, en determinadas aguas no pertenecientes a la Unión ( DO L 104 de 1.4.2022 ) | 134 |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, por el que se establecen normas en relación con la ayuda a los planes estratégicos que deben elaborar los Estados miembros en el marco de la política agrícola común (planes estratégicos de la PAC), financiada con cargo al Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) y al Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader), y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1305/2013 y (UE) n.o 1307/2013 ( DO L 435 de 6.12.2021 ) | 136 |
| | * | Corrección de errores de la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la seguridad ferroviaria ( DO L 138 de 26.5.2016 ) | 137 |
| | * | Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 834/2007 del Consejo ( DO L 150 de 14.6.2018 ) | 138 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores de la Directiva (UE) 2022/362 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de febrero de 2022, por la que se modifican las Directivas 1999/62/CE, 1999/37/CE y (UE) 2019/520 por lo que respecta a la aplicación de gravámenes a los vehículos por la utilización de determinadas infraestructuras ( DO L 69 de 4.3.2022 )

( DO L 69 de 4.3.2022 )

133

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/515 del Consejo, de 31 de marzo de 2022, que modifica el Reglamento (UE) 2022/109 por el que se establecen para 2022 las posibilidades de pesca para determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces aplicables en aguas de la Unión y, en el caso de los buques pesqueros de la Unión, en determinadas aguas no pertenecientes a la Unión ( DO L 104 de 1.4.2022 )

( DO L 104 de 1.4.2022 )

134

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, por el que se establecen normas en relación con la ayuda a los planes estratégicos que deben elaborar los Estados miembros en el marco de la política agrícola común (planes estratégicos de la PAC), financiada con cargo al Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) y al Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader), y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1305/2013 y (UE) n.o 1307/2013 ( DO L 435 de 6.12.2021 )

o

o

( DO L 435 de 6.12.2021 )

136

*

Corrección de errores de la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la seguridad ferroviaria ( DO L 138 de 26.5.2016 )

( DO L 138 de 26.5.2016 )

137

*

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 834/2007 del Consejo ( DO L 150 de 14.6.2018 )

( DO L 150 de 14.6.2018 )

138

| | |
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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

ACUERDOS INTERNACIONALES

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/1 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/1

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Acuerdo Voluntario de Asociación entre la Unión Europea y la República de Honduras sobre la Aplicación de las Leyes Forestales, la Gobernanza y el Comercio de Productos de la Madera con destino a la Unión Europea

El Acuerdo Voluntario de Asociación entre la Unión Europea y la República de Honduras sobre la Aplicación de las Leyes Forestales, la Gobernanza y el Comercio de Productos de la Madera con destino a la Unión Europea, firmado en Bruselas el 23 de febrero de 2021, entrará en vigor el 1 de septiembre de 2022, de conformidad con lo dispuesto en su artículo 31, apartado 1.

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REGLAMENTOS

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/2 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/2

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REGLAMENTO (UE) 2022/1438 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los criterios específicos para la aprobación de sustancias activas que son microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 22, apartado 3, y su artículo 78, apartado 1, letra a),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece, entre otras cosas, normas relativas a los procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece, entre otras cosas, normas relativas a los procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas.

| (2) | La Estrategia de la Comisión «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (2) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar ese objetivo es necesario especificar los criterios de aprobación relativos a los microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente. |
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(2)

La Estrategia de la Comisión «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (2) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar ese objetivo es necesario especificar los criterios de aprobación relativos a los microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente.

| (3) | Los procedimientos y criterios de aprobación vigentes establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que se utilizan para evaluar si las sustancias activas pueden tener efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en el medio ambiente, se refieren a las propiedades de los microorganismos. Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los conocimientos científicos actualmente disponibles que se han recabado sobre la biología de los microorganismos, en particular sobre su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. |
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(3)

Los procedimientos y criterios de aprobación vigentes establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que se utilizan para evaluar si las sustancias activas pueden tener efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables en el medio ambiente, se refieren a las propiedades de los microorganismos. Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los conocimientos científicos actualmente disponibles que se han recabado sobre la biología de los microorganismos, en particular sobre su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria.

| (4) | El estado actual de los conocimientos científicos sobre los microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en las características biológicas y ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean las sustancias activas que son microorganismos y los productos fitosanitarios que las contienen. |
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(4)

El estado actual de los conocimientos científicos sobre los microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en las características biológicas y ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean las sustancias activas que son microorganismos y los productos fitosanitarios que las contienen.

| (5) | A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las especificidades de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los criterios del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(5)

A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las especificidades de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los criterios del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (6) | En el punto 3.1, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se establece la información que debe presentar el solicitante en el expediente para prever de manera fiable la presencia de residuos en alimentos y piensos. Sobre la base de los conocimientos científicos disponibles, se sabe ahora que los residuos para los que se exige una evaluación en el caso de los microorganismos son diferentes de aquellos cuya evaluación puede exigirse en el caso de las sustancias activas químicas: la presencia de microorganismos que no son patógenos para las personas y los animales en la superficie o el interior de las partes comestibles de los cultivos tratados no constituye por sí misma un peligro, y solo los residuos de sustancias químicas que son relevantes para la salud humana y animal, es decir, los metabolitos tóxicos posiblemente producidos por los microorganismos, pueden constituir un peligro o riesgo. En consecuencia y por razones de claridad, conviene establecer esta diferenciación, de modo que sea posible prever de manera fiable la presencia de residuos relevantes por lo que respecta a los microorganismos. |
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(6)

En el punto 3.1, letra b), del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se establece la información que debe presentar el solicitante en el expediente para prever de manera fiable la presencia de residuos en alimentos y piensos. Sobre la base de los conocimientos científicos disponibles, se sabe ahora que los residuos para los que se exige una evaluación en el caso de los microorganismos son diferentes de aquellos cuya evaluación puede exigirse en el caso de las sustancias activas químicas: la presencia de microorganismos que no son patógenos para las personas y los animales en la superficie o el interior de las partes comestibles de los cultivos tratados no constituye por sí misma un peligro, y solo los residuos de sustancias químicas que son relevantes para la salud humana y animal, es decir, los metabolitos tóxicos posiblemente producidos por los microorganismos, pueden constituir un peligro o riesgo. En consecuencia y por razones de claridad, conviene establecer esta diferenciación, de modo que sea posible prever de manera fiable la presencia de residuos relevantes por lo que respecta a los microorganismos.

| (7) | El punto 3.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a la composición de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas. Sin embargo, las disposiciones actuales no se aplican a los microorganismos, en razón de su naturaleza diferente de la de las sustancias químicas. De hecho, los conceptos de isómeros y diastereoisómeros mencionados en la disposición actual solo son pertinentes para las sustancias químicas, y no para organismos vivos, como los microorganismos. Además, es necesario especificar la información adecuada necesaria para definir la composición de una sustancia activa que es un microorganismo, como la identificación taxonómica, el depósito de la cepa del microorganismo en una colección de cultivos reconocida internacionalmente, incluido su número de acceso, y el contenido de la sustancia activa en unidades utilizadas en microbiología. Conviene, por tanto, especificar esta información adecuada para los microorganismos. |
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(7)

El punto 3.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a la composición de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas. Sin embargo, las disposiciones actuales no se aplican a los microorganismos, en razón de su naturaleza diferente de la de las sustancias químicas. De hecho, los conceptos de isómeros y diastereoisómeros mencionados en la disposición actual solo son pertinentes para las sustancias químicas, y no para organismos vivos, como los microorganismos. Además, es necesario especificar la información adecuada necesaria para definir la composición de una sustancia activa que es un microorganismo, como la identificación taxonómica, el depósito de la cepa del microorganismo en una colección de cultivos reconocida internacionalmente, incluido su número de acceso, y el contenido de la sustancia activa en unidades utilizadas en microbiología. Conviene, por tanto, especificar esta información adecuada para los microorganismos.

| (8) | El punto 3.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a los métodos de análisis de las sustancias activas y otros componentes que aparecen en el lote de fabricación. Los conocimientos científicos actualmente disponibles incluyen conocimientos sobre la evaluación de riesgos de las impurezas relevantes y los microorganismos contaminantes relevantes que aparecen durante la fabricación de los microorganismos, así como de los metabolitos producidos por estos. Además, por la naturaleza de las sustancias activas que son microorganismos, diferente de la de las sustancias químicas, los lotes y procesos de fabricación son asimismo diferentes, y es necesario un enfoque específico para los microorganismos, distinto del aplicado a las sustancias químicas. Teniendo en cuenta estos conocimientos científicos y diferencias entre las sustancias activas que son microorganismos y las sustancias activas químicas, conviene especificar los métodos de análisis utilizados para los microorganismos. |
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(8)

El punto 3.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a los métodos de análisis de las sustancias activas y otros componentes que aparecen en el lote de fabricación. Los conocimientos científicos actualmente disponibles incluyen conocimientos sobre la evaluación de riesgos de las impurezas relevantes y los microorganismos contaminantes relevantes que aparecen durante la fabricación de los microorganismos, así como de los metabolitos producidos por estos. Además, por la naturaleza de las sustancias activas que son microorganismos, diferente de la de las sustancias químicas, los lotes y procesos de fabricación son asimismo diferentes, y es necesario un enfoque específico para los microorganismos, distinto del aplicado a las sustancias químicas. Teniendo en cuenta estos conocimientos científicos y diferencias entre las sustancias activas que son microorganismos y las sustancias activas químicas, conviene especificar los métodos de análisis utilizados para los microorganismos.

| (9) | El punto 3.6 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a la evaluación del impacto de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas en la salud humana. Por lo que atañe a las sustancias activas que son microorganismos, los conocimientos científicos actualmente disponibles incluyen conocimientos sobre la evaluación de la patogenicidad de los microorganismos para las personas, de la infectividad de los virus y de la capacidad de las bacterias para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Esos conocimientos científicos demuestran que es necesario hacer más específicos los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando los conocimientos científicos y técnicos más actuales sobre evaluación de riesgos de los microorganismos. Conviene, por tanto, especificar los criterios de aprobación aplicables a los microorganismos. |
| --- | --- |

(9)

El punto 3.6 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se refiere a la evaluación del impacto de las sustancias activas, los protectores y los sinergistas en la salud humana. Por lo que atañe a las sustancias activas que son microorganismos, los conocimientos científicos actualmente disponibles incluyen conocimientos sobre la evaluación de la patogenicidad de los microorganismos para las personas, de la infectividad de los virus y de la capacidad de las bacterias para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Esos conocimientos científicos demuestran que es necesario hacer más específicos los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando los conocimientos científicos y técnicos más actuales sobre evaluación de riesgos de los microorganismos. Conviene, por tanto, especificar los criterios de aprobación aplicables a los microorganismos.

| (10) | En cuanto a la resistencia a los antimicrobianos, el estado actual de los conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia permite un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10)

En cuanto a la resistencia a los antimicrobianos, el estado actual de los conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia permite un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | El punto 5.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece los criterios para considerar de bajo riesgo las sustancias activas que son microorganismos, y actualmente se refiere a la posible aparición de resistencia múltiple a los antimicrobianos. Sin ninguna referencia a la posibilidad de transferir esta resistencia, esos criterios se refieren al número de opciones de tratamiento con antimicrobianos efectivos contra la sustancia activa que es un microorganismo. De hecho, aunque los microorganismos solo pueden aprobarse si no son patógenos, infecciosos en las condiciones de uso recomendadas ni, tratándose de virus, infecciosos para las personas en ningún caso, con el fin de mantener un nivel elevado de protección de la salud humana es necesario garantizar la disponibilidad de varias opciones de tratamiento con antimicrobianos efectivos en el caso improbable de infección oportunista, especialmente en la población vulnerable. Sin embargo, la posible aparición de resistencia múltiple a varios antimicrobianos contemplada actualmente en el punto 5.2.1 no aclara el número de opciones de tratamiento efectivas basadas en antimicrobianos que están disponibles. Conviene, por tanto, especificar los criterios de bajo riesgo aplicables a los microorganismos distintos de los virus. En consecuencia y por razones de claridad y de seguridad jurídica, interesa establecer criterios más específicos para considerar que una sustancia activa que es un microorganismo es una sustancia activa de bajo riesgo, haciendo referencia al número de antimicrobianos a los que se ha demostrado que el microorganismo es sensible. Además, conviene especificar que tales criterios solo se aplican a los microorganismos distintos de los virus, ya que los virus suelen tener un espectro de hospedadores reducido, y los virus que son infecciosos para las personas quedarían excluidos de la aprobación. |
| --- | --- |

(11)

El punto 5.2.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 establece los criterios para considerar de bajo riesgo las sustancias activas que son microorganismos, y actualmente se refiere a la posible aparición de resistencia múltiple a los antimicrobianos. Sin ninguna referencia a la posibilidad de transferir esta resistencia, esos criterios se refieren al número de opciones de tratamiento con antimicrobianos efectivos contra la sustancia activa que es un microorganismo. De hecho, aunque los microorganismos solo pueden aprobarse si no son patógenos, infecciosos en las condiciones de uso recomendadas ni, tratándose de virus, infecciosos para las personas en ningún caso, con el fin de mantener un nivel elevado de protección de la salud humana es necesario garantizar la disponibilidad de varias opciones de tratamiento con antimicrobianos efectivos en el caso improbable de infección oportunista, especialmente en la población vulnerable. Sin embargo, la posible aparición de resistencia múltiple a varios antimicrobianos contemplada actualmente en el punto 5.2.1 no aclara el número de opciones de tratamiento efectivas basadas en antimicrobianos que están disponibles. Conviene, por tanto, especificar los criterios de bajo riesgo aplicables a los microorganismos distintos de los virus. En consecuencia y por razones de claridad y de seguridad jurídica, interesa establecer criterios más específicos para considerar que una sustancia activa que es un microorganismo es una sustancia activa de bajo riesgo, haciendo referencia al número de antimicrobianos a los que se ha demostrado que el microorganismo es sensible. Además, conviene especificar que tales criterios solo se aplican a los microorganismos distintos de los virus, ya que los virus suelen tener un espectro de hospedadores reducido, y los virus que son infecciosos para las personas quedarían excluidos de la aprobación.

| (12) | En el punto 5.2.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se establecen los criterios para considerar los baculovirus como sustancias activas de bajo riesgo. No obstante, se han presentado nuevas solicitudes de aprobación relativas a virus pertenecientes a especies distintas de los baculovirus y utilizados como sustancias activas en productos fitosanitarios. Por ello, conviene incluir criterios de bajo riesgo que sean aplicables también a otras especies de virus. Además, los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los virus utilizados como sustancias activas en productos fitosanitarios, en particular sobre los virus que son variantes no virulentas de patógenos para los vegetales, permiten señalar las sustancias activas que únicamente pueden ser aprobadas si, en las condiciones de uso propuestas, la probabilidad de recuperar virulencia mediante una mutación y causar efectos adversos en vegetales objetivo y no objetivo es insignificante. Ante esta preocupación, conviene disponer que los virus que no sean variantes virulentas de patógenos para los vegetales no se consideren sustancias activas de bajo riesgo cuando no pueda excluirse totalmente la probabilidad de que causen efectos adversos en los vegetales no objetivo. Procede, por tanto, especificar los criterios de bajo riesgo aplicables a los virus que son variantes no virulentas de patógenos para los vegetales, en lugar de limitarse a los baculovirus. |
| --- | --- |

(12)

En el punto 5.2.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se establecen los criterios para considerar los baculovirus como sustancias activas de bajo riesgo. No obstante, se han presentado nuevas solicitudes de aprobación relativas a virus pertenecientes a especies distintas de los baculovirus y utilizados como sustancias activas en productos fitosanitarios. Por ello, conviene incluir criterios de bajo riesgo que sean aplicables también a otras especies de virus. Además, los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los virus utilizados como sustancias activas en productos fitosanitarios, en particular sobre los virus que son variantes no virulentas de patógenos para los vegetales, permiten señalar las sustancias activas que únicamente pueden ser aprobadas si, en las condiciones de uso propuestas, la probabilidad de recuperar virulencia mediante una mutación y causar efectos adversos en vegetales objetivo y no objetivo es insignificante. Ante esta preocupación, conviene disponer que los virus que no sean variantes virulentas de patógenos para los vegetales no se consideren sustancias activas de bajo riesgo cuando no pueda excluirse totalmente la probabilidad de que causen efectos adversos en los vegetales no objetivo. Procede, por tanto, especificar los criterios de bajo riesgo aplicables a los virus que son variantes no virulentas de patógenos para los vegetales, en lugar de limitarse a los baculovirus.

| (13) | Dado que los criterios modificados reflejan el estado actual de los conocimientos científicos y técnicos y aclaran los criterios vigentes, los nuevos criterios deben ser aplicables lo antes posible. No obstante, para aportar seguridad jurídica conviene que el presente Reglamento prevea un régimen transitorio. |
| --- | --- |

(13)

Dado que los criterios modificados reflejan el estado actual de los conocimientos científicos y técnicos y aclaran los criterios vigentes, los nuevos criterios deben ser aplicables lo antes posible. No obstante, para aportar seguridad jurídica conviene que el presente Reglamento prevea un régimen transitorio.

| (14) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009

El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se modifica de conformidad con lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

o

Artículo 2

Medidas transitorias

El Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en la versión aplicable el 20 de noviembre de 2022 seguirá siendo aplicable en los siguientes casos:

o

| a) | en los procedimientos relativos a la aprobación, o a la modificación de la aprobación, de una sustancia activa que es un microorganismo en cuyo marco los expedientes previstos en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sean presentados antes del 21 de noviembre de 2022; |
| --- | --- |

a)

en los procedimientos relativos a la aprobación, o a la modificación de la aprobación, de una sustancia activa que es un microorganismo en cuyo marco los expedientes previstos en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sean presentados antes del 21 de noviembre de 2022;

o

| b) | en los procedimientos relativos a la renovación de la aprobación de una sustancia activa que es un microorganismo cuando la solicitud de renovación contemplada en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (3) sea presentada antes del 21 de noviembre de 2022. |
| --- | --- |

b)

en los procedimientos relativos a la renovación de la aprobación de una sustancia activa que es un microorganismo cuando la solicitud de renovación contemplada en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (3) sea presentada antes del 21 de noviembre de 2022.

3

Artículo 3

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Estrategia “De la granja a la mesa” para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

2

(3)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2020, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (DO L 392 de 23.11.2020, p. 20).

3

o

o

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ANEXO

El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se modifica como sigue:

| 1) | En el punto 3.1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:






  «b) | prever de manera fiable la presencia de residuos en alimentos y piensos, incluidos los cultivos sucesivos, sobre la base de información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas;». |
| --- | --- | --- |

1)

En el punto 3.1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b)

prever de manera fiable la presencia de residuos en alimentos y piensos, incluidos los cultivos sucesivos, sobre la base de información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas;».

| 2) | El punto 3.4 se sustituye por el texto siguiente:






  «3.4. | Composición de la sustancia activa, del protector o del sinergista







  3.4.1. | Para las sustancias activas químicas, los protectores y los sinergistas, la especificación indicará el grado de pureza mínimo, la identidad y el contenido máximo de impurezas y, en su caso, de isómeros o diastereoisómeros y aditivos, así como el contenido de impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental dentro de límites aceptables. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

El punto 3.4 se sustituye por el texto siguiente:

«3.4.

Composición de la sustancia activa, del protector o del sinergista

3.4.1.

Para las sustancias activas químicas, los protectores y los sinergistas, la especificación indicará el grado de pureza mínimo, la identidad y el contenido máximo de impurezas y, en su caso, de isómeros o diastereoisómeros y aditivos, así como el contenido de impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental dentro de límites aceptables.

| 3.4.2. | Para las sustancias activas químicas, los protectores y los sinergistas, la especificación será conforme, cuando proceda, con la especificación correspondiente de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, en caso de que exista. No obstante, podrán adoptarse especificaciones más estrictas si es necesario por motivos de protección de la salud humana o animal o del medio ambiente. |
| --- | --- |

3.4.2.

Para las sustancias activas químicas, los protectores y los sinergistas, la especificación será conforme, cuando proceda, con la especificación correspondiente de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura, en caso de que exista. No obstante, podrán adoptarse especificaciones más estrictas si es necesario por motivos de protección de la salud humana o animal o del medio ambiente.

| 3.4.3. | Las sustancias activas que sean microorganismos deberán estar depositadas en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y tener un número de acceso. El nombre de la especie de los microorganismos se identificará inequívocamente, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (p. ej., a nivel de cepa aislada, si procede para los virus). Se indicará si los microorganismos son de tipo natural, mutantes espontáneos o inducidos, o modificados genéticamente. |
| --- | --- |

3.4.3.

Las sustancias activas que sean microorganismos deberán estar depositadas en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y tener un número de acceso. El nombre de la especie de los microorganismos se identificará inequívocamente, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (p. ej., a nivel de cepa aislada, si procede para los virus). Se indicará si los microorganismos son de tipo natural, mutantes espontáneos o inducidos, o modificados genéticamente.

| 3.4.4. | La especificación de una sustancia activa que sea un microorganismo indicará el contenido mínimo y máximo del microorganismo, así como la identidad y el contenido de microorganismos contaminantes relevantes, metabolitos preocupantes e impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental dentro de límites aceptables.». |
| --- | --- |

3.4.4.

La especificación de una sustancia activa que sea un microorganismo indicará el contenido mínimo y máximo del microorganismo, así como la identidad y el contenido de microorganismos contaminantes relevantes, metabolitos preocupantes e impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental dentro de límites aceptables.».

| 3) | El punto 3.5 se sustituye por el texto siguiente:






  «3.5. | Métodos de análisis







  3.5.1. | Los métodos de análisis las sustancias activas químicas, protectores o sinergistas fabricados y los métodos de determinación de las impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, o cuya concentración en la sustancia activa, el protector o el sinergista fabricados sea superior a 1 g/kg, deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos. |
| --- | --- | --- | --- |

3)

El punto 3.5 se sustituye por el texto siguiente:

«3.5.

Métodos de análisis

3.5.1.

Los métodos de análisis las sustancias activas químicas, protectores o sinergistas fabricados y los métodos de determinación de las impurezas de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, o cuya concentración en la sustancia activa, el protector o el sinergista fabricados sea superior a 1 g/kg, deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos.

| 3.5.2. | Los métodos de análisis de residuos en relación con las sustancias activas químicas y los metabolitos relevantes en matrices vegetales, animales y medioambientales y en el agua potable, en su caso, deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente sensibles en cuanto a los niveles de preocupación. |
| --- | --- |

3.5.2.

Los métodos de análisis de residuos en relación con las sustancias activas químicas y los metabolitos relevantes en matrices vegetales, animales y medioambientales y en el agua potable, en su caso, deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente sensibles en cuanto a los niveles de preocupación.

| 3.5.3. | La evaluación deberá haberse efectuado de conformidad con los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6. |
| --- | --- |

3.5.3.

La evaluación deberá haberse efectuado de conformidad con los principios uniformes de evaluación y autorización de productos fitosanitarios contemplados en el artículo 29, apartado 6.

| 3.5.4. | En relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los métodos de análisis para identificar y cuantificar estos y los microorganismos contaminantes relevantes deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos. |
| --- | --- |

3.5.4.

En relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los métodos de análisis para identificar y cuantificar estos y los microorganismos contaminantes relevantes deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos.

| 3.5.5. | En relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los métodos de análisis de los metabolitos preocupantes y de las impurezas relevantes deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos.». |
| --- | --- |

3.5.5.

En relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los métodos de análisis de los metabolitos preocupantes y de las impurezas relevantes deberán haber sido validados y haber demostrado que son suficientemente específicos, están correctamente calibrados y son exactos y precisos.».

| 4) | Tras el punto 3.6.5 se inserta el punto 3.6.6 siguiente:






  «3.6.6. | Las sustancias activas que sean microorganismos solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que la cepa del microorganismo no es patógena para las personas.
  Además:






  a) | los virus solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que la cepa aislada del virus no es infecciosa para las personas; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Tras el punto 3.6.5 se inserta el punto 3.6.6 siguiente:

«3.6.6.

Las sustancias activas que sean microorganismos solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que la cepa del microorganismo no es patógena para las personas.

Además:

a)

los virus solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que la cepa aislada del virus no es infecciosa para las personas;

| b) | las cepas de bacterias solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que no tienen ninguna codificación genética conocida, funcional y transferible de resistencia a antimicrobianos relevantes, definida de conformidad con los requisitos sobre datos.». |
| --- | --- |

b)

las cepas de bacterias solo se aprobarán si, sobre la base de la evaluación efectuada con la información proporcionada conforme a los requisitos sobre datos, se concluye que no tienen ninguna codificación genética conocida, funcional y transferible de resistencia a antimicrobianos relevantes, definida de conformidad con los requisitos sobre datos.».

| 5) | El punto 5.2 se sustituye por el texto siguiente:






  «5.2. | Microorganismos






  5.2.1. | Una sustancia activa que sea un microorganismo distinto de un virus podrá ser considerada sustancia activa de bajo riesgo, a no ser que su sensibilidad a al menos dos clases de antimicrobianos no haya sido demostrada. |
| --- | --- | --- | --- |

5)

El punto 5.2 se sustituye por el texto siguiente:

«5.2.

Microorganismos

5.2.1.

Una sustancia activa que sea un microorganismo distinto de un virus podrá ser considerada sustancia activa de bajo riesgo, a no ser que su sensibilidad a al menos dos clases de antimicrobianos no haya sido demostrada.

| 5.2.2. | Una sustancia activa que sea un virus podrá ser considerada sustancia activa de bajo riesgo, a no ser que se trate:






  a) | de un baculovirus con efectos adversos demostrados en insectos no objetivo, o |
| --- | --- | --- |

5.2.2.

Una sustancia activa que sea un virus podrá ser considerada sustancia activa de bajo riesgo, a no ser que se trate:

a)

de un baculovirus con efectos adversos demostrados en insectos no objetivo, o

| b) | de una variante no virulenta de un patógeno para los vegetales con efectos adversos demostrados en vegetales no objetivo.». |
| --- | --- |

b)

de una variante no virulenta de un patógeno para los vegetales con efectos adversos demostrados en vegetales no objetivo.».

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| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/8 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/8

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REGLAMENTO (UE) 2022/1439 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 78, apartado 1, letra b),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (2) establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas. Tales requisitos se establecen para las sustancias activas químicas en la parte A del anexo de dicho Reglamento y para las sustancias activas que son microorganismos, en la parte B de ese anexo; en la parte introductoria del mismo anexo se establecen requisitos comunes. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (2) establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas. Tales requisitos se establecen para las sustancias activas químicas en la parte A del anexo de dicho Reglamento y para las sustancias activas que son microorganismos, en la parte B de ese anexo; en la parte introductoria del mismo anexo se establecen requisitos comunes.

| (2) | La Estrategia «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los requisitos sobre datos relativos a los microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente. |
| --- | --- |

(2)

La Estrategia «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los requisitos sobre datos relativos a los microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente.

| (3) | Los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los metabolitos producidos por los microorganismos permiten comprender mejor el papel que esos metabolitos desempeñan en el modo de acción de los microorganismos que los producen. Teniendo en cuenta que los metabolitos producidos por los microorganismos son sustancias químicas, su posible contribución al modo de acción puede dar lugar a incertidumbre jurídica sobre si las solicitudes deben cumplir los requisitos establecidos en la parte A de dicho anexo, relativa a las sustancias activas químicas, o en su parte B, que trata los microorganismos. Por lo tanto, debe modificarse la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para especificar mejor, en función de las propiedades de las sustancias activas, y en particular de los metabolitos producidos por los microorganismos, si las solicitudes deben cumplir los requisitos establecidos en la parte A de ese anexo o en su parte B. |
| --- | --- |

(3)

Los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los metabolitos producidos por los microorganismos permiten comprender mejor el papel que esos metabolitos desempeñan en el modo de acción de los microorganismos que los producen. Teniendo en cuenta que los metabolitos producidos por los microorganismos son sustancias químicas, su posible contribución al modo de acción puede dar lugar a incertidumbre jurídica sobre si las solicitudes deben cumplir los requisitos establecidos en la parte A de dicho anexo, relativa a las sustancias activas químicas, o en su parte B, que trata los microorganismos. Por lo tanto, debe modificarse la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para especificar mejor, en función de las propiedades de las sustancias activas, y en particular de los metabolitos producidos por los microorganismos, si las solicitudes deben cumplir los requisitos establecidos en la parte A de ese anexo o en su parte B.

| (4) | Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los nuevos conocimientos científicos que han surgido sobre la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en nueva información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. |
| --- | --- |

(4)

Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los nuevos conocimientos científicos que han surgido sobre la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en nueva información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria.

| (5) | El estado actual de los conocimientos científicos sobre los microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en su modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean las sustancias activas que son microorganismos. |
| --- | --- |

(5)

El estado actual de los conocimientos científicos sobre los microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en su modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean las sustancias activas que son microorganismos.

| (6) | A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las propiedades biológicas específicas de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los requisitos sobre datos vigentes. |
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(6)

A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las propiedades biológicas específicas de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los requisitos sobre datos vigentes.

| (7) | En general, los microorganismos de uso fitosanitario son activos contra un grupo concreto de plagas, y sus modos de acción específicos pueden no ser relevantes por sí mismos en cuanto a sus efectos en la salud humana y animal. Pueden producir metabolitos que requieran una evaluación específica de la exposición y los riesgos. Su especificidad en cuanto al espectro de hospedadores puede limitar el riesgo de efectos persistentes en organismos no objetivo, en comparación con las sustancias químicas, reduciendo también la pertinencia de los ensayos con animales para establecer su perfil patogénico. Todas estas características específicas de los microorganismos son importantes para diferenciar la manera de efectuar la evaluación de riesgos de los microorganismos de la que se efectúa actualmente con las sustancias químicas. Procede, por tanto, modificar la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para actualizar los requisitos sobre datos atendiendo a los últimos avances científicos y adaptarlos a las propiedades biológicas específicas de los microorganismos. |
| --- | --- |

(7)

En general, los microorganismos de uso fitosanitario son activos contra un grupo concreto de plagas, y sus modos de acción específicos pueden no ser relevantes por sí mismos en cuanto a sus efectos en la salud humana y animal. Pueden producir metabolitos que requieran una evaluación específica de la exposición y los riesgos. Su especificidad en cuanto al espectro de hospedadores puede limitar el riesgo de efectos persistentes en organismos no objetivo, en comparación con las sustancias químicas, reduciendo también la pertinencia de los ensayos con animales para establecer su perfil patogénico. Todas estas características específicas de los microorganismos son importantes para diferenciar la manera de efectuar la evaluación de riesgos de los microorganismos de la que se efectúa actualmente con las sustancias químicas. Procede, por tanto, modificar la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para actualizar los requisitos sobre datos atendiendo a los últimos avances científicos y adaptarlos a las propiedades biológicas específicas de los microorganismos.

| (8) | El título actual de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se refiere a los microorganismos, incluidos los virus. Sin embargo, en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ya se definen los microorganismos, y la definición incluye los virus. Por lo tanto, conviene adaptar ese título para que sea coherente con el artículo 3, punto 15, de dicho Reglamento. |
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(8)

El título actual de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se refiere a los microorganismos, incluidos los virus. Sin embargo, en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ya se definen los microorganismos, y la definición incluye los virus. Por lo tanto, conviene adaptar ese título para que sea coherente con el artículo 3, punto 15, de dicho Reglamento.

| (9) | Debe introducirse una definición de «agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)», puesto que determinados ensayos deben realizarse utilizando una muestra del MPCA fabricado, en lugar de utilizar la sustancia activa u otros componentes del MPCA fabricado después de su purificación. Es efectivamente más adecuado referirse, con un término único, al microorganismo fabricado y a los componentes incluidos en el lote de fabricación que podrían tener importancia para la evaluación de riesgos, como los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes. |
| --- | --- |

(9)

Debe introducirse una definición de «agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)», puesto que determinados ensayos deben realizarse utilizando una muestra del MPCA fabricado, en lugar de utilizar la sustancia activa u otros componentes del MPCA fabricado después de su purificación. Es efectivamente más adecuado referirse, con un término único, al microorganismo fabricado y a los componentes incluidos en el lote de fabricación que podrían tener importancia para la evaluación de riesgos, como los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes.

| (10) | Han surgido nuevos conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Estos nuevos conocimientos científicos permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10)

Han surgido nuevos conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Estos nuevos conocimientos científicos permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos. |
| --- | --- |

(11)

Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos.

| (12) | Para permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de las sustancias activas que son microorganismos, y a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas que son microorganismos. |
| --- | --- |

(12)

Para permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los nuevos requisitos, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de las sustancias activas que son microorganismos, y a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas que son microorganismos.

| (13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 283/2013

El anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se modifica como sigue:

o

| 1) | La introducción se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento. |
| --- | --- |

1)

La introducción se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento.

| 2) | La parte B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento. |
| --- | --- |

2)

La parte B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.

Artículo 2

Medidas transitorias aplicables a determinados procedimientos relativos a las sustancias activas que son microorganismos

1.   Los solicitantes podrán presentar datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, en los siguientes casos:

| a) | en los procedimientos relativos a la aprobación, o a la modificación de la aprobación, de una sustancia activa que sea un microorganismo en cuyo marco los expedientes previstos en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 hayan sido presentados antes del 21 de mayo de 2023; |
| --- | --- |

a)

en los procedimientos relativos a la aprobación, o a la modificación de la aprobación, de una sustancia activa que sea un microorganismo en cuyo marco los expedientes previstos en el artículo 8, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 hayan sido presentados antes del 21 de mayo de 2023;

| b) | en los procedimientos relativos a la renovación de la aprobación de una sustancia activa que sea un microorganismo cuando la solicitud de renovación contemplada en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (4) haya sido presentada antes del 21 de mayo de 2023. |
| --- | --- |

b)

en los procedimientos relativos a la renovación de la aprobación de una sustancia activa que sea un microorganismo cuando la solicitud de renovación contemplada en el artículo 5 del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (4) haya sido presentada antes del 21 de mayo de 2023.

2.   Cuando los solicitantes opten por aplicar la opción prevista en el apartado 1, lo especificarán por escrito en el momento de presentar la solicitud. Esta elección será irrevocable para el procedimiento correspondiente.

Artículo 3

Medidas transitorias aplicables a determinados procedimientos relativos a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas que son microorganismos

1.   Para la autorización de productos fitosanitarios, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que contengan una o varias sustancias activas que son microorganismos, si los expedientes han sido presentados de conformidad con el artículo 2 del presente Reglamento o no se ha adoptado una decisión sobre la renovación de la aprobación de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 sobre la base de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, modificado por el presente Reglamento, los solicitantes:

| a) | deberán presentar los datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, salvo que actúen de conformidad con la letra b) del presente apartado; |
| --- | --- |

a)

deberán presentar los datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, salvo que actúen de conformidad con la letra b) del presente apartado;

| b) | podrán optar, a partir del 21 de noviembre de 2022, por presentar los datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, modificado por el presente Reglamento. |
| --- | --- |

b)

podrán optar, a partir del 21 de noviembre de 2022, por presentar los datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, modificado por el presente Reglamento.

2.   Cuando los solicitantes opten por aplicar la opción prevista en el apartado 1, letra b), lo especificarán por escrito al presentar la solicitud. Esta elección será irrevocable para el procedimiento en cuestión.

Artículo 4

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 21de noviembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

2

o

o

(3)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Estrategia “De la granja a la mesa” para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2020, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (DO L 392 de 23.11.2020, p. 20).

4

o

o

---

ANEXO I

«INTRODUCCIÓN

Información que debe aportarse y generación y presentación de esa información

Se presentará un expediente de conformidad con la parte A si la sustancia activa es:

| a) | una sustancia química (incluidos los semioquímicos y los extractos de material biológico), o |
| --- | --- |

a)

una sustancia química (incluidos los semioquímicos y los extractos de material biológico), o

| b) | un metabolito producido por un microorganismo, en caso de que:






  — | el metabolito sea purificado a partir del microorganismo; o |
| --- | --- | --- |

b)

un metabolito producido por un microorganismo, en caso de que:

—

el metabolito sea purificado a partir del microorganismo; o

| — | el metabolito no sea purificado a partir de un microorganismo productor que ya no es capaz de replicarse ni de transferir material genético. |
| --- | --- |

—

el metabolito no sea purificado a partir de un microorganismo productor que ya no es capaz de replicarse ni de transferir material genético.

Se presentará un expediente de conformidad con la parte B si la sustancia activa es:

| a) | un microorganismo, de una sola cepa o una combinación de cepas definida cualitativamente tal como aparecen de forma natural o por fabricación, o |
| --- | --- |

a)

un microorganismo, de una sola cepa o una combinación de cepas definida cualitativamente tal como aparecen de forma natural o por fabricación, o

| b) | un microorganismo, de una sola cepa o una combinación de cepas definida cualitativamente tal como aparecen de forma natural o por fabricación, y uno o varios metabolitos producidos por el microorganismo sobre los que se alega que forman parte de la acción fitosanitaria (es decir, cuando la aplicación de los metabolitos purificados a partir del microorganismo no causaría la acción fitosanitaria alegada). |
| --- | --- |

b)

un microorganismo, de una sola cepa o una combinación de cepas definida cualitativamente tal como aparecen de forma natural o por fabricación, y uno o varios metabolitos producidos por el microorganismo sobre los que se alega que forman parte de la acción fitosanitaria (es decir, cuando la aplicación de los metabolitos purificados a partir del microorganismo no causaría la acción fitosanitaria alegada).

| 1. | A los efectos del presente anexo, se aplicarán las siguientes definiciones:






  1) | “eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo); |
| --- | --- | --- |

1.

1)

“eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo);

| 2) | “impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente; |
| --- | --- |

2)

“impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

| 3) | “efectividad”
  : capacidad del producto fitosanitario para producir un efecto positivo en relación con la actividad fitosanitaria deseada; |
| --- | --- |

3)

“efectividad”
  : capacidad del producto fitosanitario para producir un efecto positivo en relación con la actividad fitosanitaria deseada;

| 4) | “toxicidad”
  : grado de lesión o daño para un organismo causado por una toxina o una sustancia tóxica; |
| --- | --- |

4)

“toxicidad”
  : grado de lesión o daño para un organismo causado por una toxina o una sustancia tóxica;

| 5) | “toxina”
  : sustancia que se produce en células u organismos vivos y es capaz de lesionar o dañar a un organismo vivo. |
| --- | --- |

5)

“toxina”
  : sustancia que se produce en células u organismos vivos y es capaz de lesionar o dañar a un organismo vivo.

La información presentada deberá cumplir los requisitos establecidos en los puntos 1.1 a 1.14.

| 1.1. | La información será suficiente para evaluar los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia activa para las personas, en especial los grupos vulnerables, para los animales y para el medio ambiente, y contener al menos los datos y los resultados de los estudios a los que se hace referencia en el presente anexo. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Se incluirá toda la información, incluidos todos los datos conocidos, sobre los posibles efectos nocivos de la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas para la salud humana y animal, o sobre su posible presencia en las aguas subterráneas. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Se incluirá toda la información, incluidos todos los datos conocidos, sobre los posibles efectos inaceptables de la sustancia activa, sus metabolitos y sus impurezas para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | La información incluirá todos los datos pertinentes procedentes de la bibliografía científica de acceso libre y arbitrada acerca de la sustancia activa, sus metabolitos relevantes y, cuando proceda, sus productos de degradación o reacción, y acerca de los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refieran a los efectos secundarios en la salud humana y animal, el medio ambiente y las especies no objetivo. Deberá proporcionarse un resumen de esos datos. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | La información incluirá un informe completo y sin sesgo de los estudios efectuados, así como una descripción completa de esos estudios. No se exigirá tal información cuando se presente una justificación que demuestre que:






  a) | no es necesaria debido a la naturaleza del producto fitosanitario o de sus usos propuestos, o no lo es desde un punto de vista científico; o |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

no es necesaria debido a la naturaleza del producto fitosanitario o de sus usos propuestos, o no lo es desde un punto de vista científico; o

| b) | es técnicamente imposible aportarla. |
| --- | --- |

b)

es técnicamente imposible aportarla.

| 1.6. | Se informará sobre la utilización simultánea de la sustancia activa como biocida o en medicina veterinaria. Si el solicitante de la aprobación de la sustancia activa incluida en el producto fitosanitario es también el responsable de la notificación de la sustancia activa como biocida o como medicamento veterinario, deberá aportarse un resumen de todos los datos pertinentes presentados para la aprobación del biocida o el medicamento veterinario. Cuando proceda, ese resumen incluirá los valores de referencia toxicológicos y las propuestas de límites máximos de residuos, teniendo en cuenta la posible exposición acumulativa debida a usos diferentes de la misma sustancia, sobre la base de métodos científicos aceptados por las autoridades competentes de la Unión, junto con información sobre los residuos, los datos toxicológicos y el uso del producto fitosanitario. Si el solicitante de la aprobación de la sustancia activa incluida en el producto fitosanitario no es el responsable de la notificación de la sustancia activa como biocida o como medicamento veterinario, deberá aportarse un resumen de todos los datos disponibles. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Cuando proceda, la información se generará utilizando métodos de ensayo que figuren en la lista contemplada en el punto 6.
  En ausencia de directrices de ensayo adecuadas, validadas a nivel internacional o nacional, se utilizará el protocolo de ensayo debatido con las autoridades competentes de la Unión y aceptado por ellas. Cualquier divergencia con respecto a estas directrices de ensayo deberá describirse y justificarse. |
| --- | --- |

1.7.

En ausencia de directrices de ensayo adecuadas, validadas a nivel internacional o nacional, se utilizará el protocolo de ensayo debatido con las autoridades competentes de la Unión y aceptado por ellas. Cualquier divergencia con respecto a estas directrices de ensayo deberá describirse y justificarse.

| 1.8. | La información deberá contener una descripción completa de los métodos de ensayo utilizados. |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | La información incluirá una lista de los criterios de valoración aplicables a la sustancia activa, cuando proceda. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | Cuando proceda, la información se generará de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (1). |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | La información sobre la sustancia activa, junto con la información relativa a uno o varios productos fitosanitarios que la contengan y con la información, si procede, relativa a los protectores, sinergistas y otros componentes del producto fitosanitario, deberá ser suficiente para:






  a) | permitir evaluar los riesgos para las personas asociados con la manipulación y el uso de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa; |
| --- | --- | --- |

1.11.

a)

permitir evaluar los riesgos para las personas asociados con la manipulación y el uso de productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa;

| b) | en el caso de las sustancias activas químicas: permitir evaluar los riesgos para la salud humana y animal derivados de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos relevantes, impurezas y, en su caso, productos de degradación y reacción que queden en el agua, el aire, los alimentos y los piensos; |
| --- | --- |

b)

en el caso de las sustancias activas químicas: permitir evaluar los riesgos para la salud humana y animal derivados de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos relevantes, impurezas y, en su caso, productos de degradación y reacción que queden en el agua, el aire, los alimentos y los piensos;

| c) | en el caso de las sustancias activas que son microorganismos: permitir evaluar los riesgos para la salud humana y animal derivados de los residuos de los metabolitos preocupantes en el agua, el aire, los alimentos y los piensos; |
| --- | --- |

c)

en el caso de las sustancias activas que son microorganismos: permitir evaluar los riesgos para la salud humana y animal derivados de los residuos de los metabolitos preocupantes en el agua, el aire, los alimentos y los piensos;

| d) | en el caso de las sustancias activas químicas: prever la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y reacción, cuando tengan importancia toxicológica o medioambiental, así como las evoluciones temporales correspondientes; |
| --- | --- |

d)

en el caso de las sustancias activas químicas: prever la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y reacción, cuando tengan importancia toxicológica o medioambiental, así como las evoluciones temporales correspondientes;

| e) | permitir una evaluación del impacto en especies no objetivo (de flora y fauna) que con probabilidad estén expuestas a la sustancia activa, sus metabolitos relevantes y, cuando proceda, sus productos de degradación y reacción, cuando tengan importancia toxicológica, patogénica o medioambiental, incluido el impacto en su comportamiento; el impacto podrá ser el resultado de una exposición única, prolongada o repetida, y podrá ser directo o, cuando proceda, indirecto, reversible o irreversible; |
| --- | --- |

e)

permitir una evaluación del impacto en especies no objetivo (de flora y fauna) que con probabilidad estén expuestas a la sustancia activa, sus metabolitos relevantes y, cuando proceda, sus productos de degradación y reacción, cuando tengan importancia toxicológica, patogénica o medioambiental, incluido el impacto en su comportamiento; el impacto podrá ser el resultado de una exposición única, prolongada o repetida, y podrá ser directo o, cuando proceda, indirecto, reversible o irreversible;

| f) | evaluar el impacto en la biodiversidad y en el ecosistema; |
| --- | --- |

f)

evaluar el impacto en la biodiversidad y en el ecosistema;

| g) | determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que plantee riesgos una posible exposición; |
| --- | --- |

g)

determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que plantee riesgos una posible exposición;

| h) | permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo; |
| --- | --- |

h)

permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo;

| i) | clasificar la sustancia activa química atendiendo a su peligro de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2); |
| --- | --- |

i)

clasificar la sustancia activa química atendiendo a su peligro de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2);

| j) | especificar los pictogramas, las palabras de advertencia, así como las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia pertinentes, que deben utilizarse en las etiquetas a fin de proteger la salud humana y animal, las especies no objetivo y el medio ambiente; |
| --- | --- |

j)

especificar los pictogramas, las palabras de advertencia, así como las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia pertinentes, que deben utilizarse en las etiquetas a fin de proteger la salud humana y animal, las especies no objetivo y el medio ambiente;

| k) | fijar, cuando proceda, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas; |
| --- | --- |

k)

fijar, cuando proceda, una ingesta diaria admisible (IDA) para las personas;

| l) | fijar, cuando proceda, niveles aceptables de exposición del operario (NAEO); |
| --- | --- |

l)

fijar, cuando proceda, niveles aceptables de exposición del operario (NAEO);

| m) | fijar, cuando proceda, una dosis aguda de referencia (DARf) para las personas; |
| --- | --- |

m)

fijar, cuando proceda, una dosis aguda de referencia (DARf) para las personas;

| n) | determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de intoxicación o infección humana; |
| --- | --- |

n)

determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de intoxicación o infección humana;

| o) | en el caso de las sustancias activas químicas: establecer la composición isomérica y la posible conversión metabólica de los isómeros, si procede; |
| --- | --- |

o)

en el caso de las sustancias activas químicas: establecer la composición isomérica y la posible conversión metabólica de los isómeros, si procede;

| p) | establecer definiciones de residuo apropiadas para la evaluación de riesgos, si procede; |
| --- | --- |

p)

establecer definiciones de residuo apropiadas para la evaluación de riesgos, si procede;

| q) | establecer definiciones de residuo apropiadas con fines de seguimiento y garantía de cumplimiento, si procede; |
| --- | --- |

q)

establecer definiciones de residuo apropiadas con fines de seguimiento y garantía de cumplimiento, si procede;

| r) | permitir evaluar los riesgos de la exposición de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa; |
| --- | --- |

r)

permitir evaluar los riesgos de la exposición de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa;

| s) | permitir una estimación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa; |
| --- | --- |

s)

permitir una estimación de la exposición de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa;

| t) | establecer, si procede, límites máximos de residuos y factores de concentración o dilución de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3); |
| --- | --- |

t)

establecer, si procede, límites máximos de residuos y factores de concentración o dilución de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (3);

| u) | permitir una evaluación de la naturaleza y la amplitud de los riesgos para las personas, los animales (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas, o los animales destinados a la producción de alimentos) y los riesgos para otras especies de vertebrados no objetivo; |
| --- | --- |

u)

permitir una evaluación de la naturaleza y la amplitud de los riesgos para las personas, los animales (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas, o los animales destinados a la producción de alimentos) y los riesgos para otras especies de vertebrados no objetivo;

| v) | señalar las medidas necesarias para mitigar los riesgos detectados para la salud humana y animal, el medio ambiente o las especies no objetivo; |
| --- | --- |

v)

señalar las medidas necesarias para mitigar los riesgos detectados para la salud humana y animal, el medio ambiente o las especies no objetivo;

| w) | en el caso de las sustancias activas químicas: decidir si la sustancia activa debe o no considerarse un contaminante orgánico persistente (COP), una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
| --- | --- |

w)

en el caso de las sustancias activas químicas: decidir si la sustancia activa debe o no considerarse un contaminante orgánico persistente (COP), una sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) o una sustancia muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

| x) | decidir si la sustancia activa ha de aprobarse o no; |
| --- | --- |

x)

decidir si la sustancia activa ha de aprobarse o no;

| y) | en el caso de las sustancias activas químicas: decidir si la sustancia activa debe o no considerarse candidata a la sustitución, de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
| --- | --- |

y)

en el caso de las sustancias activas químicas: decidir si la sustancia activa debe o no considerarse candidata a la sustitución, de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

| z) | decidir si la sustancia activa debe o no considerarse de bajo riesgo, de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
| --- | --- |

z)

decidir si la sustancia activa debe o no considerarse de bajo riesgo, de conformidad con los criterios establecidos en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

| aa) | especificar las condiciones o restricciones que deben estar asociadas con la aprobación. |
| --- | --- |

aa)

especificar las condiciones o restricciones que deben estar asociadas con la aprobación.

| 1.12. | Cuando proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Los detalles del análisis estadístico se comunicarán de forma transparente. |
| --- | --- |

1.12.

| 1.13. | Los cálculos de la exposición se remitirán a los métodos científicos aceptados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, si están disponibles. La utilización de otros métodos deberá justificarse. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Con respecto a cada sección del presente anexo deberá presentarse un resumen de todos los datos e informaciones y de la evaluación realizada. El resumen incluirá una evaluación detallada y crítica conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

1.14.

| 2. | Los requisitos establecidos en el presente anexo constituyen el conjunto mínimo de datos que deben presentarse. Los Estados miembros podrán establecer requisitos adicionales a nivel nacional para abordar circunstancias específicas, escenarios de exposición específicos y pautas de uso específicas diferentes de las consideradas para la aprobación. El solicitante prestará una atención cuidadosa a las condiciones medioambientales, climáticas y agronómicas cuando se establezcan ensayos sujetos a la aprobación del Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud. |
| --- | --- |

2.

3.   Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

| 3.1. | Los ensayos y análisis deberán realizarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), en los casos en que los ensayos se efectúen con el fin de obtener datos sobre las propiedades o la seguridad para la salud humana o animal o para el medio ambiente. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | No obstante lo dispuesto en el punto 3.1:






  a) | en el caso de las sustancias activas que sean microorganismos, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre sus propiedades y seguridad en relación con aspectos que no sean la salud humana podrán ser efectuados por instalaciones u organizaciones de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan, como mínimo, los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (5); |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

en el caso de las sustancias activas que sean microorganismos, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre sus propiedades y seguridad en relación con aspectos que no sean la salud humana podrán ser efectuados por instalaciones u organizaciones de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan, como mínimo, los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (5);

| b) | en el caso de los ensayos y análisis efectuados para obtener datos relativos a cultivos menores exigidos en la parte A, puntos 6.3 y 6.5.2:






  — | la fase de campo podrá haber sido efectuada por instalaciones u organizaciones de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- | --- |

b)

en el caso de los ensayos y análisis efectuados para obtener datos relativos a cultivos menores exigidos en la parte A, puntos 6.3 y 6.5.2:

—

la fase de campo podrá haber sido efectuada por instalaciones u organizaciones de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3 de la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | la fase analítica, si no se realiza conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio (“principios BPL”), deberá ser efectuada por laboratorios acreditados para el método pertinente con arreglo a la norma europea EN ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”; |
| --- | --- |

—

la fase analítica, si no se realiza conforme a los principios de buenas prácticas de laboratorio (“principios BPL”), deberá ser efectuada por laboratorios acreditados para el método pertinente con arreglo a la norma europea EN ISO/IEC 17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”;

| c) | los estudios efectuados antes de la aplicación del presente Reglamento, aunque no se ajusten plenamente a los principios BPL o a los métodos de ensayo actuales, podrán integrarse en la evaluación si se llevaron a cabo de acuerdo con directrices de ensayo validadas científicamente, de manera que se evite la repetición de ensayos con animales, especialmente en los estudios de carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción; esta excepción a lo dispuesto en el punto 3.1 se aplicará, en particular, a los estudios con especies de vertebrados. |
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c)

los estudios efectuados antes de la aplicación del presente Reglamento, aunque no se ajusten plenamente a los principios BPL o a los métodos de ensayo actuales, podrán integrarse en la evaluación si se llevaron a cabo de acuerdo con directrices de ensayo validadas científicamente, de manera que se evite la repetición de ensayos con animales, especialmente en los estudios de carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción; esta excepción a lo dispuesto en el punto 3.1 se aplicará, en particular, a los estudios con especies de vertebrados.

4.   Material de ensayo

| 4.1. | Deberá proporcionarse una descripción detallada (especificación) del material de ensayo utilizado. En los ensayos que se hagan utilizando la sustancia activa, el material de ensayo utilizado deberá ajustarse a la especificación empleada en la fabricación de los productos fitosanitarios que vayan a autorizarse, excepto cuando se trate de material radiomarcado o la sustancia activa química purificada. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Cuando se efectúen estudios utilizando una sustancia activa fabricada en el laboratorio o en un sistema de producción en planta piloto, los estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa fabricada, a menos que el solicitante muestre que el material de ensayo utilizado es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación toxicológicos, patológicos, ecotoxicológicos, medioambientales y de residuos. En caso de incertidumbre, deberán presentarse estudios de extrapolación que sirvan para decidir si es necesario repetir los estudios. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Cuando se efectúen estudios utilizando una sustancia activa de pureza diferente o que contenga impurezas diferentes o niveles de impurezas diferentes con respecto a la especificación técnica, o cuando la sustancia activa sea una mezcla de componentes, la importancia de esas diferencias deberá abordarse con una argumentación fáctica o científica. En caso de incertidumbre, deberán presentarse estudios adecuados que utilicen la sustancia activa fabricada para la producción comercial, de modo que sirvan de base para tomar una decisión. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | En caso de estudios en los que la administración se prolongue durante un período determinado (por ejemplo, estudios de administración repetida), se utilizará el mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite. Cuando un estudio implique el uso de dosis diferentes, deberá indicarse la relación entre la dosis y los efectos adversos. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | En el caso de las sustancias activas químicas, cuando los ensayos se efectúen utilizando una sustancia activa química purificada (≥ 980 g/kg) de la especificación declarada, la pureza de ese material de ensayo deberá ser la máxima que permita la mejor tecnología disponible, y deberá indicarse. Deberá proporcionarse una justificación en los casos en los que el grado de pureza alcanzado sea inferior a 980 g/kg. Tal justificación deberá demostrar que se han agotado todas las posibilidades razonables y viables desde el punto de vista técnico para la producción de la sustancia activa química purificada. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | En el caso de las sustancias activas químicas, cuando se utilice material de ensayo radiomarcado de la sustancia activa química, los radiomarcadores deberán colocarse en lugares (uno o varios, según sea necesario) que faciliten la elucidación de las vías metabólicas y de transformación y la investigación de la distribución de la sustancia activa y de sus metabolitos y productos de reacción y degradación. |
| --- | --- |

4.6.

5.   Ensayos en vertebrados

| 5.1. | Solo se efectuarán ensayos en vertebrados cuando no se disponga de ningún otro método validado. Entre los métodos alternativos se incluirán métodos in vitro o métodos in silico. También se fomentarán los métodos de reducción y refinamiento en los ensayos in vivo, a fin de reducir al mínimo el número de animales empleados. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Al diseñar los métodos de ensayo deberán tenerse en cuenta los principios de sustitución, reducción y refinamiento del uso de vertebrados, en particular cuando se disponga de métodos validados adecuados para sustituir, reducir o refinar los ensayos con animales. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Los diseños de los estudios se estudiarán cuidadosamente desde el punto de vista ético, teniendo en cuenta las posibilidades de reducción, refinamiento y sustitución de los ensayos con animales. Por ejemplo, si en un estudio se incluyen uno o varios grupos tratados o momentos adicionales de extracción de sangre, puede evitarse la necesidad de realizar otro estudio. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | A efectos de información y armonización, la lista de métodos de ensayo y de documentos orientativos pertinentes para la aplicación del presente Reglamento se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Esta lista se actualizará periódicamente.». |
| --- | --- |

6.

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(1)  Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científico (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

3

o

(4)  Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

4

(5)  Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

5

o

o

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ANEXO II

«PARTE B

SUSTANCIAS ACTIVAS QUE SON MICROORGANISMOS

INTRODUCCIÓN A LA PARTE B

| i) | La presente introducción a la parte B complementa la introducción del presente anexo con puntos específicos para las sustancias activas que son microorganismos. |
| --- | --- |

i)

La presente introducción a la parte B complementa la introducción del presente anexo con puntos específicos para las sustancias activas que son microorganismos.

| ii) | A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:






  1) | “cepa”
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (por ejemplo, el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial; |
| --- | --- | --- |

ii)

A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:

1)

“cepa”
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (por ejemplo, el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial;

| 2) | “unidad formadora de colonias (UFC)”
  : unidad de medida utilizada para estimar el número de células bacterianas o fúngicas de una muestra que tienen la capacidad de multiplicarse en condiciones de cultivo controladas, con la consecuencia de que una o varias células se reproducen y se multiplican para formar una sola colonia visible; |
| --- | --- |

2)

“unidad formadora de colonias (UFC)”
  : unidad de medida utilizada para estimar el número de células bacterianas o fúngicas de una muestra que tienen la capacidad de multiplicarse en condiciones de cultivo controladas, con la consecuencia de que una o varias células se reproducen y se multiplican para formar una sola colonia visible;

| 3) | “Unidad internacional (UI)”
  : cantidad de una sustancia que produce un efecto específico cuando se somete a ensayo con arreglo a un procedimiento biológico internacionalmente aceptado; |
| --- | --- |

3)

“Unidad internacional (UI)”
  : cantidad de una sustancia que produce un efecto específico cuando se somete a ensayo con arreglo a un procedimiento biológico internacionalmente aceptado;

| 4) | “Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado / fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada; |
| --- | --- |

4)

“Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado / fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada;

| 5) | “aditivo”
  : componente añadido a la sustancia activa durante su fabricación para preservar la estabilidad microbiana o facilitar la manipulación; |
| --- | --- |

5)

“aditivo”
  : componente añadido a la sustancia activa durante su fabricación para preservar la estabilidad microbiana o facilitar la manipulación;

| 6) | “pureza”
  : contenido del microorganismo presente en el MPCA fabricado, expresado en una unidad pertinente, y contenido máximo de sustancias preocupantes en caso de que se detecten; |
| --- | --- |

6)

“pureza”
  : contenido del microorganismo presente en el MPCA fabricado, expresado en una unidad pertinente, y contenido máximo de sustancias preocupantes en caso de que se detecten;

| 7) | “microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado; |
| --- | --- |

7)

“microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado;

| 8) | “reserva de inóculos”
  : cultivo iniciador de cepas microbianas utilizado para fabricar el MPCA fabricado o el producto fitosanitario final; |
| --- | --- |

8)

“reserva de inóculos”
  : cultivo iniciador de cepas microbianas utilizado para fabricar el MPCA fabricado o el producto fitosanitario final;

| 9) | “medio agotado / fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes; |
| --- | --- |

9)

“medio agotado / fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes;

| 10) | “material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador; |
| --- | --- |

10)

“material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador;

| 11) | “nicho ecológico”
  : función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema; |
| --- | --- |

11)

“nicho ecológico”
  : función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema;

| 12) | “espectro de hospedadores”
  : gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana; |
| --- | --- |

12)

“espectro de hospedadores”
  : gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana;

| 13) | “infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección; |
| --- | --- |

13)

“infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección;

| 14) | “infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad; |
| --- | --- |

14)

“infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad;

| 15) | “patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección; |
| --- | --- |

15)

“patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección;

| 16) | “no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige una lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

16)

“no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige una lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 17) | “infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

17)

“infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (por ejemplo, un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 18) | “virulencia”
  : grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador; |
| --- | --- |

18)

“virulencia”
  : grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador;

| 19) | “factor de virulencia”
  : factor que aumenta la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo; |
| --- | --- |

19)

“factor de virulencia”
  : factor que aumenta la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo;

| 20) | “metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea relevante para la evaluación de riesgos; |
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20)

“metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea relevante para la evaluación de riesgos;

| 21) | “producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene; |
| --- | --- |

21)

“producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene;

| 22) | “nivel de fondo de un metabolito”
  : nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados ambientes europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (por ejemplo, partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes; |
| --- | --- |

22)

“nivel de fondo de un metabolito”
  : nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados ambientes europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (por ejemplo, partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes;

| 23) | “resistencia a los antimicrobianos”
  : capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico; |
| --- | --- |

23)

“resistencia a los antimicrobianos”
  : capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico;

| 24) | “antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico; |
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24)

“antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico;

| 25) | “resistencia a los antimicrobianos adquirida”
  : resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie; |
| --- | --- |

25)

“resistencia a los antimicrobianos adquirida”
  : resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie;

| 26) | “resistencia a los antimicrobianos intrínseca”
  : todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o la actividad de las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie; |
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26)

“resistencia a los antimicrobianos intrínseca”
  : todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o la actividad de las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie;

| 27) | “actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes; |
| --- | --- |

27)

“actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes;

| 28) | “antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:






  — | de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (1) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o |
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28)

“antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:

—

de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (1) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o

| — | de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (3); |
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—

de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (3);

| 29) | “viroide”
  : agente infeccioso que consta de una cadena corta de ARN no asociada con ninguna proteína; el ARN no codifica proteínas ni se traduce; se replica mediante las enzimas de las células hospedadoras; |
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29)

“viroide”
  : agente infeccioso que consta de una cadena corta de ARN no asociada con ninguna proteína; el ARN no codifica proteínas ni se traduce; se replica mediante las enzimas de las células hospedadoras;

| 30) | “densidad ambiental prevista”
  : estimación conservadora de la densidad de población del microorganismo en el suelo o en las aguas superficiales tras la aplicación conforme a las condiciones de uso, calculada sobre la base de la tasa máxima de aplicación y el número máximo de aplicaciones anuales del producto fitosanitario que contiene el microorganismo. |
| --- | --- |

30)

“densidad ambiental prevista”
  : estimación conservadora de la densidad de población del microorganismo en el suelo o en las aguas superficiales tras la aplicación conforme a las condiciones de uso, calculada sobre la base de la tasa máxima de aplicación y el número máximo de aplicaciones anuales del producto fitosanitario que contiene el microorganismo.

| iii) | La información procedente de bibliografía científica arbitrada con arreglo al punto 1.4 de la introducción deberá proporcionarse al nivel taxonómico pertinente (por ejemplo, cepa, especie, género). Se explicará por qué el nivel taxonómico escogido se considera pertinente para el requisito sobre datos. |
| --- | --- |

iii)

La información procedente de bibliografía científica arbitrada con arreglo al punto 1.4 de la introducción deberá proporcionarse al nivel taxonómico pertinente (por ejemplo, cepa, especie, género). Se explicará por qué el nivel taxonómico escogido se considera pertinente para el requisito sobre datos.

| iv) | También pueden proporcionarse y presentarse, en forma resumida, otras fuentes de información disponibles, como los informes médicos. |
| --- | --- |

iv)

También pueden proporcionarse y presentarse, en forma resumida, otras fuentes de información disponibles, como los informes médicos.

| v) | Cuando proceda o se indique específicamente en los requisitos sobre datos, las directrices de ensayo descritas en la parte A se utilizarán también para esta parte, tras adaptarlas de manera que sean adecuadas para los compuestos químicos presentes en el MPCA fabricado. |
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v)

Cuando proceda o se indique específicamente en los requisitos sobre datos, las directrices de ensayo descritas en la parte A se utilizarán también para esta parte, tras adaptarlas de manera que sean adecuadas para los compuestos químicos presentes en el MPCA fabricado.

| vi) | En caso de que se hagan ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, de conformidad con el punto 1.4. Cuando se efectúen estudios utilizando microorganismos producidos en el laboratorio o en un sistema de producción a escala piloto, los estudios deberán repetirse utilizando el MPCA fabricado, a menos que pueda demostrarse que el material de ensayo utilizado es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación. |
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vi)

En caso de que se hagan ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, de conformidad con el punto 1.4. Cuando se efectúen estudios utilizando microorganismos producidos en el laboratorio o en un sistema de producción a escala piloto, los estudios deberán repetirse utilizando el MPCA fabricado, a menos que pueda demostrarse que el material de ensayo utilizado es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación.

| vii) | Si la sustancia activa es un microorganismo modificado genéticamente, deberá presentarse una copia de la evaluación de los datos relativos a la evaluación de riesgos, de acuerdo con el artículo 48 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

vii)

Si la sustancia activa es un microorganismo modificado genéticamente, deberá presentarse una copia de la evaluación de los datos relativos a la evaluación de riesgos, de acuerdo con el artículo 48 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| viii) | La evaluación de la patogenicidad y la infectividad de los microorganismos adoptará un enfoque de ponderación de las pruebas, teniendo en cuenta que:






  — | los ensayos con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (por ejemplo, sistema inmunitario, microbioma), y |
| --- | --- | --- |

viii)

La evaluación de la patogenicidad y la infectividad de los microorganismos adoptará un enfoque de ponderación de las pruebas, teniendo en cuenta que:

—

los ensayos con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (por ejemplo, sistema inmunitario, microbioma), y

| — | los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que no cause enfermedad en los animales analizados tenga el mismo resultado en las personas, y a la inversa. |
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—

los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que no cause enfermedad en los animales analizados tenga el mismo resultado en las personas, y a la inversa.

| ix) | La información sobre el microorganismo deberá ser suficiente para permitir una evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos. |
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ix)

La información sobre el microorganismo deberá ser suficiente para permitir una evaluación del riesgo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.

| x) | Mientras no se disponga de métodos validados de ensayo de la sensibilización cutánea y respiratoria causada por microorganismos, todos los microorganismos se considerarán posibles sensibilizantes. |
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x)

Mientras no se disponga de métodos validados de ensayo de la sensibilización cutánea y respiratoria causada por microorganismos, todos los microorganismos se considerarán posibles sensibilizantes.

1.   IDENTIDAD DEL SOLICITANTE, IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA E INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN

1.1.   Solicitante

Deberán indicarse el nombre y la dirección del solicitante, así como el nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico de un punto de contacto.

1.2.   Productor

Deberá proporcionarse la información siguiente:

| a) | nombre y dirección del productor de la sustancia activa; |
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a)

nombre y dirección del productor de la sustancia activa;

| b) | nombre y dirección de cada planta de fabricación en la que se produzca o vaya a producirse la sustancia activa; |
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b)

nombre y dirección de cada planta de fabricación en la que se produzca o vaya a producirse la sustancia activa;

| c) | un punto de contacto (preferiblemente un punto de contacto central), con su nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico. |
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c)

un punto de contacto (preferiblemente un punto de contacto central), con su nombre, número de teléfono y dirección de correo electrónico.

Si la dirección de los productores o su número cambia después de la aprobación del microorganismo, la información correspondiente deberá notificarse de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.

1.3.   Identidad, taxonomía y filogenia del microorganismo

La información proporcionada deberá permitir identificar y caracterizar inequívocamente el microorganismo.

| i) | En el momento de la presentación del expediente, el microorganismo deberá estar depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente. Se presentarán los datos de contacto de la colección de cultivos y el número de acceso. |
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i)

En el momento de la presentación del expediente, el microorganismo deberá estar depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente. Se presentarán los datos de contacto de la colección de cultivos y el número de acceso.

| ii) | El microorganismo se identificará como inequívocamente perteneciente a una especie determinada, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (por ejemplo, a nivel de cepa aislada, si procede para los virus). Se indicarán su nombre científico y su grupo taxonómico. Para ello se utilizará la taxonomía linneana tradicional (reino, filo, clase, orden, familia, género, especie y cepa), así como taxones filogénicos no categorizados establecidos entre estas categorías linneanas, y cualquier otra denominación pertinente para el microorganismo (por ejemplo, serovar, patovar o biovar). |
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ii)

El microorganismo se identificará como inequívocamente perteneciente a una especie determinada, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (por ejemplo, a nivel de cepa aislada, si procede para los virus). Se indicarán su nombre científico y su grupo taxonómico. Para ello se utilizará la taxonomía linneana tradicional (reino, filo, clase, orden, familia, género, especie y cepa), así como taxones filogénicos no categorizados establecidos entre estas categorías linneanas, y cualquier otra denominación pertinente para el microorganismo (por ejemplo, serovar, patovar o biovar).

| iii) | Se indicarán todos los nombres sinónimos, alternativos u obsoletos conocidos. Si se han utilizado códigos durante el desarrollo, también se proporcionarán. |
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iii)

Se indicarán todos los nombres sinónimos, alternativos u obsoletos conocidos. Si se han utilizado códigos durante el desarrollo, también se proporcionarán.

| iv) | Deberá proporcionarse un árbol filogénico que incluya al microorganismo. La escala del árbol filogénico se seleccionará para incluir las cepas y especies pertinentes (por ejemplo, en caso de extrapolaciones entre cepas o especies relacionadas para cumplir los requisitos sobre datos). Podrán indicarse en el árbol filogénico nombres obsoletos de los microorganismos o grupos taxonómicos incluidos. |
| --- | --- |

iv)

Deberá proporcionarse un árbol filogénico que incluya al microorganismo. La escala del árbol filogénico se seleccionará para incluir las cepas y especies pertinentes (por ejemplo, en caso de extrapolaciones entre cepas o especies relacionadas para cumplir los requisitos sobre datos). Podrán indicarse en el árbol filogénico nombres obsoletos de los microorganismos o grupos taxonómicos incluidos.

| v) | Se indicará si el microorganismo es de tipo natural, es un mutante (espontáneo o inducido) o ha sido modificado genéticamente. Si el microorganismo es un mutante o ha sido modificado, deberán indicarse todas las diferencias conocidas en cuanto a sus propiedades, incluidas las genéticas, entre el microorganismo modificado y la cepa natural madre. Se comunicará la técnica utilizada para la modificación. |
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v)

Se indicará si el microorganismo es de tipo natural, es un mutante (espontáneo o inducido) o ha sido modificado genéticamente. Si el microorganismo es un mutante o ha sido modificado, deberán indicarse todas las diferencias conocidas en cuanto a sus propiedades, incluidas las genéticas, entre el microorganismo modificado y la cepa natural madre. Se comunicará la técnica utilizada para la modificación.

1.4.   Especificación del agente de control de plagas microbiano fabricado

1.4.1.   Contenido de la sustancia activa

El contenido mínimo y máximo del microorganismo en el MPCA fabricado se obtendrá a partir del análisis de cinco lotes representativos, como se indica en el punto 1.4.3, y se notificará. El contenido se expresará en una unidad microbiana adecuada que refleje con la mayor exactitud la acción fitosanitaria, como el número de unidades activas, unidades formadoras de colonias o unidades internacionales por volumen o peso, o cualquier otra forma que sea pertinente para la evaluación de riesgos del microorganismo. Deberá motivarse la pertinencia de la unidad microbiana utilizada en el contexto de los ensayos que vayan a efectuarse. El uso de esa unidad deberá ser coherente en todos los estudios y los datos procedentes de la bibliografía proporcionados. En caso de que se proporcionen datos procedentes de la bibliografía con unidades diferentes, se proporcionará un nuevo cálculo basado en las unidades utilizadas.

En caso de que se alegue que uno o más metabolitos presentes en el MPCA fabricado forman parte de la acción fitosanitaria, el contenido de estos metabolitos se indicará conforme a lo dispuesto en la parte A, punto 1.9.

1.4.2.   Identidad y cuantificación de los aditivos, microorganismos contaminantes relevantes e impurezas relevantes

Los datos sobre aditivos, microorganismos contaminantes relevantes, impurezas relevantes y metabolitos preocupantes presentes en el MPCA fabricado se obtendrán directamente a partir del análisis de cinco lotes representativos, como se indica en el punto 1.4.3, y se comunicarán.

1.4.2.1.   Identidad y cuantificación de los aditivos

Deberán indicarse la identidad y el contenido mínimo y máximo, en g/kg, de cada aditivo en el MPCA fabricado.

1.4.2.2.   Identidad y contenido de los microorganismos contaminantes relevantes

Deberán comunicarse la identidad y el contenido máximo, expresado en la unidad apropiada, de los microorganismos contaminantes relevantes en el MPCA fabricado.

1.4.2.3.   Identidad y cuantificación de las impurezas relevantes

Deberán comunicarse la identidad y el contenido máximo, en g/kg, de las impurezas químicas presentes en el MPCA fabricado y relevantes por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o medioambientales indeseables, incluidos los metabolitos preocupantes producidos por el microorganismo como impurezas en el lote de fabricación.

1.4.3.   Perfil analítico de los lotes

Se analizarán al menos cinco lotes representativos de la producción reciente y actual del microorganismo. Todos los lotes representativos deberán llevar una fecha que sitúe su fabricación en los últimos cinco años. Se comunicarán las fechas de fabricación de los lotes representativos y el tamaño de los lotes.

En caso de que la sustancia activa se produzca en distintas plantas de fabricación, la información exigida en el presente punto deberá proporcionarse en relación con cada una de ellas por separado.

Si la información proporcionada se refiere a un sistema de producción en planta piloto de fabricación, la información exigida volverá a proporcionarse una vez que los métodos y procedimientos de producción a escala industrial se hayan estabilizado. Si están disponibles, se proporcionarán datos relativos a la producción a escala industrial antes de la aprobación conforme al Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Si no se dispone de datos relativos a la producción a escala industrial, deberá presentarse una justificación.

1.5.   Información sobre el proceso de fabricación y las medidas de control de la sustancia activa

1.5.1.   Producción y control de calidad

Se proporcionará información sobre cómo se produce el microorganismo a granel en todas las fases del proceso de fabricación. Tal información incluirá descripciones pertinentes de:

| — | los materiales de base, |
| --- | --- |

—

los materiales de base,

| — | la esterilización de los medios de cultivo (por ejemplo, autoclave), |
| --- | --- |

—

la esterilización de los medios de cultivo (por ejemplo, autoclave),

| — | el nivel inicial de inóculos para los medios de cultivo (por ejemplo, número de conidios/g de medios de cultivo secos), |
| --- | --- |

—

el nivel inicial de inóculos para los medios de cultivo (por ejemplo, número de conidios/g de medios de cultivo secos),

| — | condiciones de los cultivos y los medios [por ejemplo, pH, temperatura, actividad acuosa (aw)], |
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—

condiciones de los cultivos y los medios [por ejemplo, pH, temperatura, actividad acuosa (aw)],

| — | fase de la curva de crecimiento y fase de crecimiento del microorganismo durante el proceso de producción, |
| --- | --- |

—

fase de la curva de crecimiento y fase de crecimiento del microorganismo durante el proceso de producción,

| — | cociente entre células vegetativas y esporas o endosporas, |
| --- | --- |

—

cociente entre células vegetativas y esporas o endosporas,

| — | proceso de fermentación, |
| --- | --- |

—

proceso de fermentación,

| — | purificación y deshidratación celular, |
| --- | --- |

—

purificación y deshidratación celular,

| — | otros parámetros técnicos (por ejemplo, protocolos de centrifugación). |
| --- | --- |

—

otros parámetros técnicos (por ejemplo, protocolos de centrifugación).

Deberá indicarse el tipo de proceso de fabricación (por ejemplo, proceso continuo o por lotes).

Tanto el método o proceso de producción como el producto estarán sujetos a un control de calidad continuo, y se presentarán los criterios de aseguramiento de la calidad. En particular, deberá seguirse la posible aparición de cambios espontáneos en las características del microorganismo. Se indicará en qué parte del proceso se implementan las fases de aseguramiento de la calidad y se describirá cómo se toman las muestras para el control de aseguramiento de la calidad.

Se describirán y especificarán las técnicas utilizadas para garantizar la uniformidad del producto, así como los métodos de ensayo relativos a su normalización, mantenimiento y pureza, a fin de evitar la presencia de microorganismos contaminantes relevantes e impurezas relevantes en el MPCA fabricado.

Deberá proporcionarse información sobre la posible pérdida de actividad de los cultivos de base junto con los métodos correspondientes para evaluarla. Se describirá cualquier método cuya finalidad sea impedir que el microorganismo pierda sus efectos en el organismo objetivo.

1.5.2.   Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento o el transporte, o en caso de incendio

Deberá proporcionarse una ficha de datos de seguridad, de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (4), junto con el MPCA fabricado.

1.5.3.   Procedimientos de destrucción o descontaminación

Se describirán los métodos para descartar de forma segura el MPCA fabricado o, en caso necesario, para hacer inviable el microorganismo antes de descartar el MPCA fabricado (por ejemplo, métodos químicos o autoclave), así como los métodos para descartar los envases contaminados y otros materiales.

Deberá proporcionarse información que permita determinar la efectividad y la seguridad de estos métodos.

2.   PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL MICROORGANISMO

2.1.   Origen, aparición e historial de uso

2.1.1.   Origen y fuente de aislamiento

Deberá indicarse la localización geográfica y el compartimento ambiental (por ejemplo, sustrato, organismos hospedadores) del que se haya aislado el microorganismo. Deberá indicarse el método de aislamiento y el procedimiento de selección del microorganismo.

2.1.2.   Aparición

Se describirá la distribución geográfica del microorganismo.

Se describirán los compartimentos ambientales en los que ya se prevé su aparición (por ejemplo, suelo, agua, rizosfera, filosfera, organismo hospedador).

Cuando proceda, se describirán los alimentos o piensos en los que ya se prevea la aparición del microorganismo.

La información contemplada en el presente punto se proporcionará al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente (por ejemplo, cepa, especie, género) y se justificará la elección de ese nivel.

2.1.3.   Historial de uso

Deberán describirse los usos conocidos anteriores y actuales del microorganismo (por ejemplo, investigación, usos comerciales, usos evaluados para recomendar la Presunción Cualificada de Seguridad (5)). La descripción incluirá tanto la protección fitosanitaria como otros usos (por ejemplo, usos o evaluaciones con arreglo a otros marcos reglamentarios, biorremediación, usos en alimentos y piensos).

La información a la que se refiere el presente punto deberá proporcionarse al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente (por ejemplo, cepa, especie, género). Deberá justificarse la elección de ese nivel taxonómico.

2.2.   Ecología y ciclo vital del microorganismo

Se describirán el ciclo o los ciclos vitales conocidos del microorganismo, su estilo de vida (por ejemplo, parásito, saprófito, endófito, patógeno) y su nicho o nichos ecológicos, junto con todas las formas que puedan aparecer y el tipo de reproducción.

Si se trata de bacteriófagos, se proporcionará información, en su caso, sobre las propiedades lisógenas y líticas.

Si se trata de hongos o bacterias, se proporcionará información sobre:

| — | condiciones externas para las fases de descanso, resistencia de las esporas a condiciones ambientales adversas, tiempo de supervivencia de las esporas y condiciones de germinación, así como |
| --- | --- |

—

condiciones externas para las fases de descanso, resistencia de las esporas a condiciones ambientales adversas, tiempo de supervivencia de las esporas y condiciones de germinación, así como

| — | formación de biopelícula. |
| --- | --- |

—

formación de biopelícula.

2.3.   Modo de acción sobre el organismo objetivo y espectro de hospedadores

Deberá aportarse toda la información disponible sobre los modos de acción contra el organismo u organismos objetivo.

En caso de un modo de acción patogénica o parasitaria en el organismo objetivo, deberá proporcionarse información sobre el lugar de la infección y el modo de entrada en el organismo objetivo, la dosis infecciosa y las fases sensibles del organismo objetivo. Deberán comunicarse los resultados de eventuales estudios experimentales.

En el caso de un modo de acción basado en un metabolito preocupante producido por el microorganismo evaluado e identificado con arreglo al punto 2.8, deberá proporcionarse información procedente de bibliografía científica arbitrada o de cualquier otra fuente fiable sobre el modo de acción probable del metabolito preocupante y sobre la vía probable de exposición del organismo objetivo al metabolito preocupante.

Todos los organismos hospedadores conocidos del microorganismo se incluirán en la lista al nivel taxonómico pertinente. Deberá proporcionarse la información disponible sobre la posible densidad de los organismos hospedadores que respalde los indicios de aparición natural de los microorganismos.

2.4.   Requisitos de crecimiento

Se describirán las condiciones necesarias para el crecimiento y la proliferación del microorganismo (por ejemplo, hospedadores, nutrientes, pH, potencial osmótico, humedad). Deberán comunicarse las temperaturas mínima, óptima y máxima necesarias para el crecimiento y la proliferación. Se indicará el tiempo de generación en condiciones de crecimiento favorables.

2.5.   Infectividad del organismo objetivo

Si en el punto 2.3 se describen modos de acción patogénica en el organismo objetivo, deberán indicarse y describirse los factores de virulencia y (si procede) los factores ambientales que los afecten. Deberán comunicarse los resultados de los estudios experimentales pertinentes, así como los datos e información procedentes de la bibliografía existente al nivel taxonómico pertinente.

2.6.   Relación con agentes patógenos conocidos para las personas y con agentes patógenos para los organismos no objetivo

Cuando el microorganismo esté estrechamente relacionado con algún agente patógeno conocido para las personas, los animales, los cultivos u otras especies no objetivo, el solicitante:

| — | hará una lista de los agentes patógenos y el tipo de enfermedades conocidas causadas, |
| --- | --- |

—

hará una lista de los agentes patógenos y el tipo de enfermedades conocidas causadas,

| — | describirá los factores de virulencia conocidos pertenecientes a los agentes patógenos, |
| --- | --- |

—

describirá los factores de virulencia conocidos pertenecientes a los agentes patógenos,

| — | describirá los factores de virulencia conocidos pertenecientes al microorganismo que es la sustancia activa, |
| --- | --- |

—

describirá los factores de virulencia conocidos pertenecientes al microorganismo que es la sustancia activa,

| — | describirá la relación filogénica entre el microorganismo y los agentes patógenos relacionados identificados, |
| --- | --- |

—

describirá la relación filogénica entre el microorganismo y los agentes patógenos relacionados identificados,

| — | describirá la forma o los medios para distinguir el microorganismo activo de las especies patógenas. |
| --- | --- |

—

describirá la forma o los medios para distinguir el microorganismo activo de las especies patógenas.

2.7.   Estabilidad genética y factores que la afectan

Cuando el microorganismo sea una variante no virulenta de un virus patógeno para los vegetales, se informará sobre la probabilidad de que recupere virulencia mediante una mutación tras la aplicación en las condiciones de uso propuestas, así como sobre las medidas que pueden adoptarse para reducir la probabilidad de que esto ocurra y la efectividad de tales medidas.

2.8.   Información sobre los metabolitos preocupantes

El solicitante identificará los metabolitos preocupantes producidos por el microorganismo y los presentará en una lista, junto con un resumen de la información presentada con arreglo a los puntos 5.5.1, 8.8.1, 6.1, 7.2.1 y 7.2.2 que haya servido para señalar o descartar los metabolitos como preocupantes, a menos que el microorganismo sea un virus.

Los metabolitos preocupantes pueden identificarse sobre la base de la bibliografía científica o de la observación de su toxicidad, ecotoxicidad o actividad antimicrobiana en estudios efectuados con el microorganismo o con cepas estrechamente relacionadas. Se considerará que la ausencia de los genes necesarios para la producción de los metabolitos caracterizados como potencialmente preocupantes, probada utilizando métodos genómicos adecuados (por ejemplo, secuenciación pangenómica), demuestra la ausencia de tal peligro para esos metabolitos.

Toda la información disponible (por ejemplo, bibliografía científica, estudios experimentales) sobre los metabolitos y los peligros relacionados constatados (por ejemplo, la caracterización toxicológica) y, en su caso, sobre la exposición al metabolito deberá presentarse con arreglo a los puntos correspondientes (es decir, los puntos 5.5, 6.1, 6.2 y 7.2, si son relevantes para la salud humana y animal, y los puntos 7.2 y 8.8, si lo son para los organismos no objetivo).

2.9.   Presencia de genes transferibles de resistencia a los antimicrobianos

Cuando el microorganismo sea una bacteria, se comunicará información sobre cualquier resistencia a los antimicrobianos relevantes a nivel de cepa, y se informará sobre si los genes de resistencia a los antimicrobianos son adquiridos, transferibles y funcionales. La información proporcionada deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para la salud humana y animal debidos a una posible transferencia de genes de resistencia a los antimicrobianos relevantes.

3.   INFORMACIÓN ADICIONAL

3.1.   Función y organismo objetivo

La función biológica se especificará como sigue:

| — | lucha contra bacterias, |
| --- | --- |

—

lucha contra bacterias,

| — | lucha contra hongos, |
| --- | --- |

—

lucha contra hongos,

| — | lucha contra virus, |
| --- | --- |

—

lucha contra virus,

| — | lucha contra insectos, |
| --- | --- |

—

lucha contra insectos,

| — | lucha contra ácaros, |
| --- | --- |

—

lucha contra ácaros,

| — | lucha contra moluscos, |
| --- | --- |

—

lucha contra moluscos,

| — | lucha contra nematodos, |
| --- | --- |

—

lucha contra nematodos,

| — | lucha contra vegetales, |
| --- | --- |

—

lucha contra vegetales,

| — | otra (especificar). |
| --- | --- |

—

otra (especificar).

3.2.   Ámbito de uso previsto

Se especificarán los ámbitos de utilización, existentes y propuestos, de los productos fitosanitarios que contengan el microorganismo, de entre los siguientes:

| — | utilización de campo, como agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura, |
| --- | --- |

—

utilización de campo, como agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura,

| — | cultivos protegidos (por ejemplo, en invernaderos), |
| --- | --- |

—

cultivos protegidos (por ejemplo, en invernaderos),

| — | zonas no cultivadas, |
| --- | --- |

—

zonas no cultivadas,

| — | jardinería doméstica, |
| --- | --- |

—

jardinería doméstica,

| — | plantas de interior, |
| --- | --- |

—

plantas de interior,

| — | alimentos y piensos almacenados, |
| --- | --- |

—

alimentos y piensos almacenados,

| — | tratamiento de semillas, |
| --- | --- |

—

tratamiento de semillas,

| — | otro (especificar). |
| --- | --- |

—

otro (especificar).

3.3.   Cultivos o productos protegidos o tratados

Deberán proporcionarse detalles de los usos actuales o previstos en términos de cultivos, grupos de cultivos, vegetales o productos vegetales protegidos.

3.4.   Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo

Deberá proporcionarse la información disponible procedente de bibliografía científica arbitrada o de cualquier otra fuente de información fiable sobre la posible aparición de resistencias o resistencias cruzadas en el organismo u organismos objetivo. Cuando sea posible, se describirán las estrategias de gestión adecuadas.

3.5.   Datos procedentes de la bibliografía

Se proporcionará un resumen sobre la revisión sistemática de la bibliografía científica arbitrada utilizada para proporcionar los datos requeridos en la parte B, con indicación de las bases de datos de bibliografía empleadas, los criterios para la evaluación de la pertinencia y la fiabilidad en relación con los requisitos sobre datos y las estrategias de búsqueda, etc.

El resumen incluirá una lista de las referencias utilizadas para la elaboración del expediente, indicando para qué punto es pertinente cada referencia.

4.   MÉTODOS ANALÍTICOS

Introducción

Se utilizarán métodos analíticos en el contexto del análisis de la conformidad de los lotes de fabricación con la especificación acordada, cuando proceda (sección 1), y de la generación de datos para la evaluación del riesgo de toxicología humana o ecotoxicología. También se apoyarán en métodos analíticos las fases posteriores a la aprobación, por ejemplo para seguir los residuos en los cultivos (sección 6), si es aplicable. Deberá justificarse el método utilizado.

Deberán describirse los métodos, precisando el equipo y los materiales empleados y las condiciones aplicadas. Deberá informarse sobre la aplicabilidad de los eventuales métodos reconocidos internacionalmente.

También se requieren datos sobre la especificidad, la linealidad, la exactitud y la repetibilidad, como se establece en la parte A, puntos 4.1 y 4.2, de los métodos de química analítica utilizados para analizar las impurezas relevantes, los metabolitos preocupantes y los aditivos incluidos en el MPCA fabricado.

A petición del Estado miembro ponente, se proporcionará lo siguiente:

| i) | muestras del MPCA fabricado; |
| --- | --- |

i)

muestras del MPCA fabricado;

| ii) | si es técnicamente posible, patrones analíticos de los metabolitos preocupantes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuo (en caso de que no se proporcionen tales muestras, deberá aportarse una justificación); |
| --- | --- |

ii)

si es técnicamente posible, patrones analíticos de los metabolitos preocupantes y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuo (en caso de que no se proporcionen tales muestras, deberá aportarse una justificación);

| iii) | si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las impurezas relevantes. |
| --- | --- |

iii)

si están disponibles, muestras de sustancias de referencia de las impurezas relevantes.

4.1.   Métodos para el análisis del MPCA fabricado

Se describirán los siguientes métodos, proporcionando datos de validación:

| a) | métodos para la identificación del microorganismo exigidos con arreglo al punto 1.3, incisos ii) y iv), incluidos los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, basados en marcadores genotípicos o fenotípicos únicos para distinguir la cepa de otras cepas pertenecientes a la misma especie, con información sobre procedimientos de ensayo adecuados y criterios utilizados para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología e identificación molecular); |
| --- | --- |

a)

métodos para la identificación del microorganismo exigidos con arreglo al punto 1.3, incisos ii) y iv), incluidos los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, basados en marcadores genotípicos o fenotípicos únicos para distinguir la cepa de otras cepas pertenecientes a la misma especie, con información sobre procedimientos de ensayo adecuados y criterios utilizados para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología e identificación molecular);

| b) | métodos para la caracterización del microorganismo, incluidos los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, tal como se exige en la sección 2, con información sobre procedimientos de ensayo adecuados y criterios utilizados para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología e identificación molecular); |
| --- | --- |

b)

métodos para la caracterización del microorganismo, incluidos los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, tal como se exige en la sección 2, con información sobre procedimientos de ensayo adecuados y criterios utilizados para la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología e identificación molecular);

| c) | métodos para proporcionar información sobre la posible variabilidad de la reserva de inóculos o los microorganismos activos y su estabilidad durante el almacenamiento (incluida la pérdida de actividad y su evaluación), tal como se exige en la sección 1; |
| --- | --- |

c)

métodos para proporcionar información sobre la posible variabilidad de la reserva de inóculos o los microorganismos activos y su estabilidad durante el almacenamiento (incluida la pérdida de actividad y su evaluación), tal como se exige en la sección 1;

| d) | métodos para diferenciar un mutante espontáneo o inducido del microorganismo de la cepa natural madre, incluidos, por ejemplo, los métodos analíticos moleculares más apropiados, tal como se exige en la sección 1; |
| --- | --- |

d)

métodos para diferenciar un mutante espontáneo o inducido del microorganismo de la cepa natural madre, incluidos, por ejemplo, los métodos analíticos moleculares más apropiados, tal como se exige en la sección 1;

| e) | métodos para determinar la pureza de la reserva de inóculos a partir de los cuales se producen los lotes y métodos para controlar esa pureza, incluidos, por ejemplo, los métodos analíticos moleculares más apropiados, tal como se exige en la sección 1; |
| --- | --- |

e)

métodos para determinar la pureza de la reserva de inóculos a partir de los cuales se producen los lotes y métodos para controlar esa pureza, incluidos, por ejemplo, los métodos analíticos moleculares más apropiados, tal como se exige en la sección 1;

| f) | métodos para determinar el contenido del microorganismo en el lote de fabricación y métodos para detectar y contar los microorganismos contaminantes relevantes, tal como se exige en la sección 1, de manera que sea posible verificar la conformidad del material o lote con un umbral máximo de microorganismo contaminante relevante; |
| --- | --- |

f)

métodos para determinar el contenido del microorganismo en el lote de fabricación y métodos para detectar y contar los microorganismos contaminantes relevantes, tal como se exige en la sección 1, de manera que sea posible verificar la conformidad del material o lote con un umbral máximo de microorganismo contaminante relevante;

| g) | métodos para determinar las impurezas relevantes, los metabolitos preocupantes y los aditivos, cuando estén presentes en el material de fabricación, tal como se exige en la sección 1. |
| --- | --- |

g)

métodos para determinar las impurezas relevantes, los metabolitos preocupantes y los aditivos, cuando estén presentes en el material de fabricación, tal como se exige en la sección 1.

4.2.   Métodos para determinar la densidad del microorganismo y cuantificar los residuos

Se describirán los métodos utilizados para determinar y cuantificar:

| — | la densidad de los microorganismos, en su caso, tal como se exige en los puntos 5.3, 5.4, 6.1 y 7.1.4 y en la sección 8, |
| --- | --- |

—

la densidad de los microorganismos, en su caso, tal como se exige en los puntos 5.3, 5.4, 6.1 y 7.1.4 y en la sección 8,

| — | los residuos de metabolitos preocupantes, en su caso, tal como se exige en los puntos 2.8, 5.5 y 8.8, y en la sección 6, |
| --- | --- |

—

los residuos de metabolitos preocupantes, en su caso, tal como se exige en los puntos 2.8, 5.5 y 8.8, y en la sección 6,

en la superficie o el interior de los cultivos, productos alimenticios, piensos y tejidos y fluidos corporales animales y humanos, y en los compartimentos ambientales relevantes.

Cuando proceda, se describirán los métodos de seguimiento posterior a la aprobación. Siempre que sea factible, los métodos posteriores a la aprobación serán lo más sencillos posible, implicarán un coste mínimo y exigirán equipos normalmente disponibles.

5.   EFECTOS EN LA SALUD HUMANA

Introducción

| i) | La información que se proporcione, junto con la proporcionada en relación con uno o más productos fitosanitarios que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para la salud humana y animal (es decir, las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas, o los animales destinados a la producción de alimentos):






  a) | que estén directa o indirectamente asociados con la manipulación y el uso de productos fitosanitarios que contengan el microorganismo; |
| --- | --- | --- |

i)

La información que se proporcione, junto con la proporcionada en relación con uno o más productos fitosanitarios que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para la salud humana y animal (es decir, las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas, o los animales destinados a la producción de alimentos):

a)

que estén directa o indirectamente asociados con la manipulación y el uso de productos fitosanitarios que contengan el microorganismo;

| b) | que estén asociados con la manipulación de productos tratados; así como |
| --- | --- |

b)

que estén asociados con la manipulación de productos tratados; así como

| c) | que se deriven de los residuos o impurezas que queden en los alimentos y en el agua. |
| --- | --- |

c)

que se deriven de los residuos o impurezas que queden en los alimentos y en el agua.

Además, la información proporcionada deberá ser suficiente para:

| — | poder decidir si debe aprobarse o no el microorganismo, |
| --- | --- |

—

poder decidir si debe aprobarse o no el microorganismo,

| — | especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la aprobación, |
| --- | --- |

—

especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la aprobación,

| — | especificar las frases de riesgo y seguridad para la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que deben figurar en el envase (recipientes), |
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—

especificar las frases de riesgo y seguridad para la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que deben figurar en el envase (recipientes),

| — | determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de infección u otro efecto adverso en las personas. |
| --- | --- |

—

determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de infección u otro efecto adverso en las personas.

| ii) | Deberán comunicarse todos los efectos adversos observados durante las investigaciones. Se realizarán asimismo las investigaciones que puedan ser necesarias para evaluar el probable mecanismo implicado y el significado de esos efectos. |
| --- | --- |

ii)

Deberán comunicarse todos los efectos adversos observados durante las investigaciones. Se realizarán asimismo las investigaciones que puedan ser necesarias para evaluar el probable mecanismo implicado y el significado de esos efectos.

| iii) | Con respecto a todos los estudios, se indicará la dosis real alcanzada de los microorganismos o del metabolito preocupante en unidades adecuadas por kg de peso corporal (por ejemplo, UFC/kg), o en cualquier otra unidad adecuada. Se justificará la unidad escogida. |
| --- | --- |

iii)

Con respecto a todos los estudios, se indicará la dosis real alcanzada de los microorganismos o del metabolito preocupante en unidades adecuadas por kg de peso corporal (por ejemplo, UFC/kg), o en cualquier otra unidad adecuada. Se justificará la unidad escogida.

| iv) | La información disponible sobre la identidad y las propiedades biológicas del microorganismo (secciones 1 y 2), así como los informes sanitarios y médicos, pueden ser suficientes para evaluar el potencial de infectividad y patogenicidad del microorganismo. |
| --- | --- |

iv)

La información disponible sobre la identidad y las propiedades biológicas del microorganismo (secciones 1 y 2), así como los informes sanitarios y médicos, pueden ser suficientes para evaluar el potencial de infectividad y patogenicidad del microorganismo.

| v) | Pueden ser necesarios estudios adicionales para completar la evaluación de los efectos en la salud humana, y el tipo de estos estudios adicionales deberá decidirse caso por caso basándose en la opinión de los expertos, en función de la información disponible proporcionada, en particular por lo que se refiere a las propiedades biológicas del microorganismo. A la espera de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se generará utilizando las directrices de ensayo disponibles. |
| --- | --- |

v)

Pueden ser necesarios estudios adicionales para completar la evaluación de los efectos en la salud humana, y el tipo de estos estudios adicionales deberá decidirse caso por caso basándose en la opinión de los expertos, en función de la información disponible proporcionada, en particular por lo que se refiere a las propiedades biológicas del microorganismo. A la espera de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se generará utilizando las directrices de ensayo disponibles.

| vi) | Se efectuarán estudios adicionales (véase el punto 5.4) si la información disponible (véase el punto 5.2) o los ensayos del punto 5.3 requieren más investigaciones o han demostrado efectos adversos en la salud. El tipo de estudio que deba realizarse depende de los efectos observados. |
| --- | --- |

vi)

Se efectuarán estudios adicionales (véase el punto 5.4) si la información disponible (véase el punto 5.2) o los ensayos del punto 5.3 requieren más investigaciones o han demostrado efectos adversos en la salud. El tipo de estudio que deba realizarse depende de los efectos observados.

5.1.   Datos médicos

5.1.1.   Medidas terapéuticas y primeros auxilios

Se describirán los regímenes terapéuticos y los primeros auxilios que deban aplicarse en caso de ingestión, inhalación o contaminación de los ojos o la piel. Deberá proporcionarse la información disponible basada en la experiencia práctica o en bases teóricas.

Cuando estén disponibles y sin perjuicio del artículo 10 de la Directiva 98/24/CE (6), deberán presentarse datos prácticos e información relevantes para reconocer los signos de intoxicación, y relativos a la efectividad de las medidas terapéuticas.

Se incluirá una lista de los antimicrobianos que sean efectivos contra los microorganismos, con excepción de los virus. En caso de detectarse metabolitos preocupantes, como se exige en el punto 2.8, se indicará la efectividad de los antagonistas conocidos de esos metabolitos.

5.1.2.   Vigilancia médica

Se presentarán los informes disponibles sobre los programas de vigilancia de la salud en el trabajo. Estos informes podrán referirse a la cepa objeto de evaluación, a cepas estrechamente relacionadas o a metabolitos preocupantes, y deberán ir acompañados de información sobre el diseño del programa, sobre el uso de medidas de protección adecuadas, incluidos los equipos de protección individual, y sobre la exposición al microorganismo o a los metabolitos preocupantes. Estos informes incluirán datos sobre los efectos en los individuos expuestos al microorganismo o a los metabolitos preocupantes en las plantas de fabricación o tras la aplicación del microorganismo (por ejemplo, trabajadores agrícolas o investigadores), cuando estén disponibles. Estos informes cubrirán también datos sobre sensibilización y respuestas alergénicas, cuando estén disponibles.

En caso de efectos adversos, se prestará atención a si la sensibilidad de la persona puede haberse visto afectada por circunstancias que causen predisposición, como por ejemplo, una dolencia preexistente, medicación, inmunodepresión, embarazo o lactancia.

5.1.3.   Información sobre sensibilización y alergenicidad

Se presentarán los informes disponibles procedentes de la bibliografía arbitrada publicada sobre el microorganismo o miembros estrechamente relacionados de su grupo taxonómico y relativos a la sensibilización en las personas. Debido a la no disponibilidad de un método adecuado para evaluar la capacidad de sensibilización de los microorganismos, estos se considerarán posibles sensibilizantes hasta que se disponga de un ensayo validado y se demuestre la posible ausencia de capacidad de sensibilización caso por caso.

5.1.4.   Observación directa

Deberán presentarse, junto con los informes sobre cualquier estudio de seguimiento efectuado, los informes disponibles procedentes de la bibliografía arbitrada publicada sobre el microorganismo o sobre miembros estrechamente relacionados de su grupo taxonómico y relativos a casos clínicos de infecciones en personas. Tales informes deberán contener descripciones de la naturaleza y el nivel de la exposición, así como de los signos clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas que se hayan aplicado y las mediciones y otras observaciones realizadas.

En caso de efectos adversos, se prestará atención a si la sensibilidad de la persona puede haberse visto afectada por circunstancias que causen predisposición, como por ejemplo, una dolencia preexistente, medicación, inmunodepresión, embarazo o lactancia.

5.2.   Evaluación de la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para las personas

Los estudios para determinar la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo se realizarán según lo establecido en los puntos 5.3.1 y 5.4, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que no cabe esperar tales efectos. El enfoque de ponderación de las pruebas podrá basarse en la información proporcionada con arreglo a los puntos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 y 5.1 u obtenida de cualquier otra fuente fiable (por ejemplo, la Presunción Cualificada de Seguridad (7)). En un resumen se tomará en consideración esta información para demostrar la ausencia de infectividad y patogenicidad para las personas, a fin de justificar la no presentación de los estudios exigidos en los puntos 5.3.1 y 5.4.

5.3.   Estudios de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo

5.3.1.   Infectividad y patogenicidad

A menos que el solicitante pueda demostrar la ausencia de infectividad y patogenicidad sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, como se establece en el punto 5.2, deberán proporcionarse estudios, datos e información, que se evaluarán conforme a lo dispuesto en los puntos 5.3.1.1 a 5.3.1.3. Los estudios, datos e información deberán ser suficientes para constatar los efectos derivados de una exposición única al microorganismo, y en particular para determinar o indicar:

| — | la infectividad y patogenicidad del microorganismo, |
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la infectividad y patogenicidad del microorganismo,

| — | la evolución temporal y las características de los efectos, con datos completos de los cambios observados (clínicos y de comportamiento) y las eventuales manifestaciones patológicas macroscópicas en la autopsia, |
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la evolución temporal y las características de los efectos, con datos completos de los cambios observados (clínicos y de comportamiento) y las eventuales manifestaciones patológicas macroscópicas en la autopsia,

| — | los peligros relativos asociados con las diferentes vías de exposición y |
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—

los peligros relativos asociados con las diferentes vías de exposición y

| — | los análisis a lo largo de los estudios para evaluar la eliminación del microorganismo. |
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los análisis a lo largo de los estudios para evaluar la eliminación del microorganismo.

Si se realizan estos estudios, el solicitante deberá:

| — | adaptar el período de observación a las propiedades biológicas del microorganismo administrado, en particular su tiempo de incubación, la velocidad de eliminación y el momento de la observación de los efectos adversos, |
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—

adaptar el período de observación a las propiedades biológicas del microorganismo administrado, en particular su tiempo de incubación, la velocidad de eliminación y el momento de la observación de los efectos adversos,

| — | estimar, durante los estudios de infectividad y patogenicidad, la eliminación del microorganismo en los órganos que sean pertinentes para el examen microbiano (por ejemplo, en hígado, riñones, bazo, pulmones, cerebro, sangre y lugar de administración), |
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—

estimar, durante los estudios de infectividad y patogenicidad, la eliminación del microorganismo en los órganos que sean pertinentes para el examen microbiano (por ejemplo, en hígado, riñones, bazo, pulmones, cerebro, sangre y lugar de administración),

| — | tener en cuenta la posible sensibilidad diferencial de las especies (es decir, la pertinencia de la especie escogida para los ensayos) al microorganismo (por ejemplo, según la bibliografía) al evaluar los resultados del estudio y su pertinencia para las personas. |
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—

tener en cuenta la posible sensibilidad diferencial de las especies (es decir, la pertinencia de la especie escogida para los ensayos) al microorganismo (por ejemplo, según la bibliografía) al evaluar los resultados del estudio y su pertinencia para las personas.

5.3.1.1.   Infectividad y patogenicidad orales

Deberán indicarse la infectividad y la patogenicidad orales tras una exposición única al microorganismo.

Se realizará un estudio con animales de laboratorio de conformidad con las directrices pertinentes, a menos que el solicitante pueda demostrar la ausencia de infectividad y patogenicidad orales sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, como se establece en el punto 5.2.

5.3.1.2.   Infectividad y patogenicidad intratraqueales o intranasales

Deberán indicarse la infectividad y la patogenicidad intratraqueales o intranasales tras una exposición única al microorganismo. La opinión de los expertos podrá apoyar la evaluación sobre cuál de las dos vías de exposición es la más adecuada para ser investigada, en función de las propiedades biológicas del microorganismo y de la información disponible contemplada en los puntos 5.1 y 5.2.

Se realizará un estudio con animales de laboratorio de conformidad con las directrices pertinentes, a menos que el solicitante pueda demostrar la ausencia de infectividad y patogenicidad intratraqueales o intranasales sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, como se establece en el punto 5.2.

5.3.1.3.   Exposición única intravenosa, intraperitoneal o subcutánea

El ensayo intravenoso, intraperitoneal o subcutáneo deberá considerarse muy sensible para estudiar en especial la infectividad. El escenario más pesimista (que el microorganismo traspase la barrera cutánea y entre en el organismo en una concentración elevada) podrá considerarse para evaluar los resultados de los ensayos orales, intratraqueales o intranasales en caso de incertidumbre.

La elección de cuál es la vía de exposición más adecuada que deba investigarse se basará en las propiedades biológicas del microorganismo y en la información disponible exigida en los puntos 5.1 y 5.2.

Se realizará un estudio con animales de laboratorio de conformidad con las directrices pertinentes, a menos que el solicitante pueda demostrar la ausencia de infectividad y patogenicidad intravenosas, intraperitoneales o subcutáneas sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, como se establece en el punto 5.2.

5.3.2.   Estudio con cultivos celulares

Esta información deberá indicarse en relación con los microorganismos que se repliquen intracelularmente, como los virus, viroides o, en su caso, bacterias y protozoos, salvo que la información proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2 y 3 demuestre claramente que el microorganismo no se replica en organismos homeotermos (de sangre caliente).

Si se exige esta información, deberá realizarse un estudio con cultivos celulares o tisulares humanos de diferentes órganos. La selección podrá basarse en los órganos objetivo previsibles para la infección. Si no se dispone de cultivos celulares o tisulares humanos de determinados órganos, podrán utilizarse cultivos celulares y tisulares de otro mamífero. Respecto a los virus, se prestará especial atención a la capacidad de interacción con el genoma humano.

5.4.   Estudios específicos de infectividad y patogenicidad sobre el microorganismo

En caso de que, en opinión de expertos, la información disponible (véase el punto 5.2) o los efectos observados en los estudios de infectividad y patogenicidad de dosis única (véase el punto 5.3.1) exijan más investigaciones, se efectuarán estudios específicos de infectividad o patogenicidad, en particular en caso de relación estrecha con microorganismos que son patógenos para las personas o los animales.

Si se exigen esos estudios, deberán diseñarse caso por caso a la vista de los parámetros concretos que deban investigarse y de los objetivos que deban alcanzarse.

5.5.   Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos

5.5.1.   Información sobre los metabolitos

Deberá presentarse información (por ejemplo, bibliografía científica o resultados de estudios) sobre la caracterización toxicológica de los metabolitos y los peligros relacionados constatados para la salud humana y animal, recogida o generada con la finalidad de detectar los metabolitos preocupantes o excluirlos como preocupantes.

Para los metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal, se proporcionará una estimación de la exposición humana con arreglo a los puntos 6.1 y 7.2.1.

5.5.2.   Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes

En el caso de los metabolitos preocupantes identificados a partir de información proporcionada sobre su peligro para las personas o los animales (véase el punto 5.5.1) y sobre la exposición de personas o animales (véanse los puntos 6.1, 7.2.1 y 7.2.2) y presentados en una lista con arreglo al punto 2.8, se establecerán valores de referencia toxicológicos a partir de la información toxicológica disponible para cada metabolito preocupante. Los valores de referencia deberán permitir realizar evaluaciones de riesgos para los operarios, trabajadores, circunstantes, residentes y consumidores, según proceda, a menos que pueda hacerse una evaluación del riesgo por otros medios [por ejemplo, una evaluación cualitativa o utilizando el concepto de umbral de preocupación toxicológica (TTC)].

Si no pueden establecerse valores de referencia sobre la base de la información ya existente o los efectos comunicados precisan de más investigaciones, pueden ser necesarios estudios, que se realizarán con un enfoque caso por caso (por ejemplo, estudios de toxicidad a corto plazo y estudios de genotoxicidad). Si se efectúan estudios de toxicidad sobre los metabolitos, deberán seguirse los requisitos establecidos en la parte A para el tipo de estudio específico.

En caso de organismos que no hayan sido estudiados ampliamente, es decir, si la cantidad de información publicada no es suficiente para alcanzar una conclusión sobre la producción de metabolitos preocupantes, se efectuará un estudio de toxicidad por administración repetida sobre fracciones relevantes del MPCA fabricado, de conformidad con lo dispuesto en la parte A para el mismo tipo de estudio. La decisión de exigir más estudios se tomará en función del tipo de efectos tóxicos observados durante el estudio de toxicidad por administración repetida y de la opinión de expertos.

6.   RESIDUOS EN EL INTERIOR O LA SUPERFICIE DE LOS PRODUCTOS, ALIMENTOS Y PIENSOS TRATADOS

Introducción

Se proporcionarán datos sobre los residuos tal como se exige en el punto 6.2, a menos que:

| — | sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas relativo a la información presentada de conformidad con las secciones 2, 3, 5 y 7, pueda justificarse que los posibles metabolitos preocupantes detectados (véase el punto 2.8) no son peligrosos para las personas a consecuencia del uso previsto, |
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—

sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas relativo a la información presentada de conformidad con las secciones 2, 3, 5 y 7, pueda justificarse que los posibles metabolitos preocupantes detectados (véase el punto 2.8) no son peligrosos para las personas a consecuencia del uso previsto,

| — | sea posible concluir, mediante la estimación de la exposición de los consumidores a residuos de metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana (véase el punto 5.5.1), que el riesgo para los consumidores es aceptable, o |
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—

sea posible concluir, mediante la estimación de la exposición de los consumidores a residuos de metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana (véase el punto 5.5.1), que el riesgo para los consumidores es aceptable, o

| — | el microorganismo sea un virus. |
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—

el microorganismo sea un virus.

6.1.   Estimación de la exposición de los consumidores a los residuos

Deberá proporcionarse una estimación de la exposición de los consumidores a los metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana sobre la base de la información presentada de conformidad con el punto 5.5.1, teniendo en cuenta el uso previsto.

La estimación incluirá un cálculo de los niveles de residuos previstos de los metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana en las partes comestibles de los cultivos tratados, conforme a las estimaciones más pesimistas, teniendo en cuenta las buenas prácticas agrícolas críticas, la ecología del microorganismo, como su estilo de vida (por ejemplo, si es saprófito, parásito o endófito), espectro de hospedadores, ciclo vital y requisitos de crecimiento de la población, las condiciones que activan la producción y las propiedades de tales metabolitos.

La estimación de la exposición a los residuos de metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para la salud humana también puede apoyarse en mediciones directas del metabolito, por ejemplo, para mostrar la ausencia del metabolito en las partes comestibles en el momento de la cosecha. Al determinar la necesidad de mediciones directas, se tendrá en cuenta la posibilidad y la pertinencia de la exposición al metabolito producido tras la aplicación en las partes comestibles (producción in situ). Esto puede incluir una comparación entre el nivel de fondo del metabolito y su nivel elevado debido al tratamiento con el producto fitosanitario que contiene la sustancia activa. Deberá justificarse la extrapolación.

Una estimación de la exposición a metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para la salud humana puede apoyarse en mediciones directas de la densidad del microorganismo en las partes comestibles de los cultivos tratados, por ejemplo, si no puede justificarse adecuadamente que la producción in situ del metabolito no es relevante para los consumidores. Tales mediciones deberán realizarse en condiciones normales de uso y de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas.

La estimación tendrá en cuenta, según el caso, todo el ciclo vital del cultivo (por ejemplo, antes y después de la cosecha), a fin de permitir una evaluación adecuada del riesgo para los consumidores. Se aplicará un enfoque de ponderación de las pruebas. Cuando proceda, se justificará adecuadamente la extrapolación (por ejemplo, entre diferentes sustancias, miembros de una especie o condiciones climáticas).

Sobre la base de la estimación de la exposición, deberá realizarse una evaluación indicativa de los riesgos para los consumidores a fin de demostrar que la exposición prevista a metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para la salud humana no constituye un riesgo alimentario inaceptable para los consumidores.

6.2.   Generación de datos sobre los residuos

Para los metabolitos preocupantes identificados con arreglo al punto 2.8 y en relación con los cuales no se haya demostrado adecuadamente que el riesgo para los consumidores es aceptable sobre la base de la información proporcionada con arreglo al punto 6.1, se exigirán estudios pertinentes de un conjunto de datos sobre residuos conforme a lo dispuesto en la parte A, sección 6. Los estudios se realizarán con un producto fitosanitario representativo a fin de analizar y, si es posible, cuantificar los diferentes metabolitos preocupantes identificados como se describe en el punto 2.8.

Si se exige un conjunto de datos sobre residuos:

| — | la mitad de los ensayos de residuos supervisados serán ensayos de disipación de residuos que incluirán al menos una medición posterior a la cosecha, salvo que pueda demostrarse que en el momento de la cosecha solo están presentes microorganismos inviables; |
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—

la mitad de los ensayos de residuos supervisados serán ensayos de disipación de residuos que incluirán al menos una medición posterior a la cosecha, salvo que pueda demostrarse que en el momento de la cosecha solo están presentes microorganismos inviables;

| — | deberá proporcionarse información sobre los niveles del microorganismo y las concentraciones de los metabolitos preocupantes; |
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—

deberá proporcionarse información sobre los niveles del microorganismo y las concentraciones de los metabolitos preocupantes;

| — | sobre la base de los ensayos de residuos, deberá realizarse una evaluación de los riesgos para los consumidores a fin de demostrar que la exposición no constituye un riesgo inaceptable para los consumidores. |
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—

sobre la base de los ensayos de residuos, deberá realizarse una evaluación de los riesgos para los consumidores a fin de demostrar que la exposición no constituye un riesgo inaceptable para los consumidores.

7.   APARICIÓN MEDIOAMBIENTAL DEL MICROORGANISMO, INCLUIDOS EL DESTINO Y EL COMPORTAMIENTO DE LOS METABOLITOS PREOCUPANTES

Introducción

| i) | En la presente sección se establecen requisitos que permiten determinar las implicaciones ecológicas del microorganismo, teniendo en cuenta su aparición en los compartimentos ambientales relevantes, y evaluar la posible exposición de las personas y los organismos no objetivo a la sustancia activa y, en su caso, a metabolitos preocupantes. La principal fuente de información son los datos sobre las propiedades biológicas y la ecología del microorganismo, así como sobre su uso previsto, es decir, la información presentada con arreglo a las secciones 1 a 6, como la aparición en ambientes europeos. Esto puede complementarse con bibliografía, investigaciones de laboratorio o mediciones de campo. |
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i)

En la presente sección se establecen requisitos que permiten determinar las implicaciones ecológicas del microorganismo, teniendo en cuenta su aparición en los compartimentos ambientales relevantes, y evaluar la posible exposición de las personas y los organismos no objetivo a la sustancia activa y, en su caso, a metabolitos preocupantes. La principal fuente de información son los datos sobre las propiedades biológicas y la ecología del microorganismo, así como sobre su uso previsto, es decir, la información presentada con arreglo a las secciones 1 a 6, como la aparición en ambientes europeos. Esto puede complementarse con bibliografía, investigaciones de laboratorio o mediciones de campo.

| ii) | La información proporcionada sobre el microorganismo y uno o más preparados que contengan el microorganismo deberá ser suficiente para permitir una evaluación de la exposición de los organismos no objetivo al microorganismo. Además, deberá proporcionarse información suficiente para permitir una evaluación de los metabolitos preocupantes, en caso de que sean identificados con arreglo al punto 2.8. |
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ii)

La información proporcionada sobre el microorganismo y uno o más preparados que contengan el microorganismo deberá ser suficiente para permitir una evaluación de la exposición de los organismos no objetivo al microorganismo. Además, deberá proporcionarse información suficiente para permitir una evaluación de los metabolitos preocupantes, en caso de que sean identificados con arreglo al punto 2.8.

| iii) | La información proporcionada deberá ser suficiente para determinar las medidas necesarias para minimizar el impacto en las especies no objetivo y el medio ambiente. |
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iii)

La información proporcionada deberá ser suficiente para determinar las medidas necesarias para minimizar el impacto en las especies no objetivo y el medio ambiente.

7.1.   Aparición medioambiental del microorganismo

7.1.1.   Densidad ambiental prevista del microorganismo

7.1.1.1.   Suelo

Deberá estimarse la densidad ambiental prevista del microorganismo en el suelo tras el tratamiento con el producto fitosanitario que contenga ese microorganismo en las condiciones de uso propuestas, a menos que el solicitante justifique adecuadamente la ausencia de peligro con arreglo al punto 8.

7.1.1.2.   Agua

Deberá estimarse la densidad ambiental prevista del microorganismo en las aguas superficiales tras el tratamiento con el producto fitosanitario que contenga ese microorganismo en las condiciones de uso propuestas, a menos que el solicitante justifique adecuadamente la ausencia de peligro con arreglo al punto 8.

7.1.2.   Exposición a microorganismos de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos

En el caso de microorganismos que no aparecen en determinados ambientes europeos al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente y que son de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos (véanse los puntos 2.2 y 2.3), deberán indicarse los organismos hospedadores en los que se prevé la proliferación del microorganismo. Si los organismos no objetivo contemplados en la sección 8 pueden estar expuestos a los organismos hospedadores colonizados por el patógeno, deberá proporcionarse información sobre la probabilidad y, si procede, el nivel de exposición.

Esta información podrá proporcionarse sobre la base de las propiedades biológicas (véase la sección 2), los datos procedentes de la bibliografía o los estudios exigidos en la sección 8.

7.1.3.   Evaluación cualitativa de la exposición al microorganismo

Se efectuará una evaluación cualitativa de la exposición al microorganismo:

| — | si se observan efectos adversos en organismos no objetivo (véase la sección 8) tras la exposición a concentraciones relevantes para el medio ambiente, sobre la base de la densidad ambiental prevista del microorganismo calculada según lo dispuesto en el punto 7.1.1, o si la información no es suficiente para alcanzar una conclusión al respecto, o bien |
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—

si se observan efectos adversos en organismos no objetivo (véase la sección 8) tras la exposición a concentraciones relevantes para el medio ambiente, sobre la base de la densidad ambiental prevista del microorganismo calculada según lo dispuesto en el punto 7.1.1, o si la información no es suficiente para alcanzar una conclusión al respecto, o bien

| — | si, teniendo en cuenta la información contemplada en el punto 7.2, se detecta un posible riesgo para las personas o para los organismos no objetivo, o si la información no es suficiente para alcanzar una conclusión al respecto. |
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—

si, teniendo en cuenta la información contemplada en el punto 7.2, se detecta un posible riesgo para las personas o para los organismos no objetivo, o si la información no es suficiente para alcanzar una conclusión al respecto.

Si se exige información justificativa para la evaluación de riesgos, se proporcionará una evaluación cualitativa de la exposición al microorganismo utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas. Esta evaluación cualitativa tendrá en cuenta las densidades ambientales previstas calculadas con arreglo al punto 7.1.1 y podrá basarse en la ecología del microorganismo, como su estilo de vida (por ejemplo, si es saprófito, parásito o endófito), espectro de hospedadores y densidades de posibles hospedadores, su ciclo vital, los requisitos de crecimiento de la población o los datos de seguimiento disponibles al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente. Deberá justificarse adecuadamente el uso de extrapolaciones (por ejemplo, entre cepas de la misma especie).

7.1.4.   Datos sobre la exposición experimental al microorganismo

Si, considerando la información proporcionada con arreglo a los puntos 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3 y 7.2, se detecta un posible riesgo para las personas o los organismos no objetivo, o la información no es suficiente para alcanzar una conclusión al respecto, la densidad de población del microorganismo se determinará en los compartimentos ambientales relevantes (por ejemplo, suelo, agua, superficies vegetales).

Los datos experimentales incluirán densidades de población medidas en una evolución temporal que incluya las fases previa e inmediatamente posterior a la aplicación, con el fin de demostrar la posible disminución de la densidad de población.

7.2.   Destino y comportamiento de los metabolitos preocupantes

7.2.1.   Concentración ambiental prevista

En caso de que en el MPCA fabricado estén presentes metabolitos peligrosos para las personas o los organismos no objetivo (véanse los puntos 5.5.1 y 8.8.1), deberá indicarse la concentración ambiental prevista de los metabolitos en el compartimento ambiental relevante (es decir, el suelo, las aguas superficiales, las aguas subterráneas o el aire). Si no puede demostrarse adecuadamente que la producción in situ de los metabolitos no es relevante para la evaluación de riesgos, se seguirá lo dispuesto en el punto 7.2.2.

No es necesario calcular la concentración ambiental prevista de los metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para la salud humana o para organismos no objetivo, producidos in situ pero que no están presentes en el MPCA fabricado.

7.2.2.   Evaluación cualitativa de la exposición

En caso de identificación de metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para la salud humana o para los organismos no objetivo (véanse los puntos 5.5.1 y 8.8.1), se realizará una evaluación cualitativa de la exposición a tales metabolitos si la información proporcionada con arreglo al punto 7.2.1 no es suficiente para alcanzar una conclusión sobre un riesgo aceptable para los organismos no objetivo o sobre la ausencia de riesgos para la salud humana.

Si se exige, la evaluación podrá basarse en los conocimientos existentes sobre:

| — | el microorganismo, como su ecología, estilo de vida, espectro de hospedadores, ciclo vital, requisitos de crecimiento de la población, datos de seguimiento disponibles al nivel taxonómico más elevado pertinente o condiciones que dan lugar a la producción del metabolito, o bien |
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—

el microorganismo, como su ecología, estilo de vida, espectro de hospedadores, ciclo vital, requisitos de crecimiento de la población, datos de seguimiento disponibles al nivel taxonómico más elevado pertinente o condiciones que dan lugar a la producción del metabolito, o bien

| — | el metabolito, como sus propiedades físicas y químicas o niveles de fondo. |
| --- | --- |

—

el metabolito, como sus propiedades físicas y químicas o niveles de fondo.

Se aplicará un enfoque de ponderación de las pruebas. Deberá justificarse adecuadamente el uso de extrapolaciones (por ejemplo, entre diferentes sustancias, miembros de una especie o condiciones climáticas).

7.2.3.   Datos sobre exposición experimental

Se proporcionarán datos sobre la exposición experimental a los metabolitos preocupantes identificados con arreglo al punto 2.8 en relación con los cuales la información proporcionada con arreglo a los puntos 7.2.1 y 7.2.2 no sea suficiente para alcanzar una conclusión sobre el riesgo aceptable para los organismos no objetivo o sobre la ausencia de riesgos para la salud humana.

En tales casos, y si es técnicamente posible, se proporcionará información suficiente sobre la concentración del metabolito preocupante en los compartimentos ambientales relevantes (por ejemplo, suelo, aguas superficiales, aguas subterráneas, aire, flores, hojas, raíces, organismos hospedadores) para permitir una evaluación. El estudio se efectuará de conformidad con las disposiciones pertinentes de la parte A para el tipo de estudio de que se trate.

8.   ESTUDIOS ECOTOXICOLÓGICOS

Introducción

| i) | En la presente sección se establecen los requisitos para que los datos permitan:






  — | evaluar los posibles efectos adversos en organismos no objetivo que puedan estar expuestos al microorganismo y los metabolitos preocupantes relevantes asociados, y |
| --- | --- | --- |

i)

En la presente sección se establecen los requisitos para que los datos permitan:

—

evaluar los posibles efectos adversos en organismos no objetivo que puedan estar expuestos al microorganismo y los metabolitos preocupantes relevantes asociados, y

| — | señalar los ensayos relevantes que deben realizarse con organismos específicos no objetivo, sobre la base de la información relativa a las propiedades intrínsecas, a fin de limitar los ensayos a lo necesario para concluir la evaluación de riesgos. |
| --- | --- |

—

señalar los ensayos relevantes que deben realizarse con organismos específicos no objetivo, sobre la base de la información relativa a las propiedades intrínsecas, a fin de limitar los ensayos a lo necesario para concluir la evaluación de riesgos.

Deberá prestarse especial atención a las especies microbianas de las que no se sabe que aparezcan en determinados ambientes europeos. La información proporcionada deberá ser suficiente para determinar el espectro de hospedadores fisiológicos y ecológicos (junto con el análisis de los rasgos biológicos clave de los microorganismos) a fin de evaluar los impactos sobre los organismos no objetivo.

| ii) | La información proporcionada al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente, junto con la relativa a uno o varios preparados que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para permitir una evaluación del impacto en especies no objetivo que puedan tener riesgo de exposición al microorganismo. Al presentar esta información, el solicitante tendrá en cuenta que el impacto en especies no objetivo puede deberse a una exposición única, prolongada o repetida y puede ser reversible o irreversible. La información proporcionada deberá ser suficiente para:






  — | decidir si el microorganismo puede aprobarse o no, |
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ii)

La información proporcionada al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente, junto con la relativa a uno o varios preparados que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para permitir una evaluación del impacto en especies no objetivo que puedan tener riesgo de exposición al microorganismo. Al presentar esta información, el solicitante tendrá en cuenta que el impacto en especies no objetivo puede deberse a una exposición única, prolongada o repetida y puede ser reversible o irreversible. La información proporcionada deberá ser suficiente para:

—

decidir si el microorganismo puede aprobarse o no,

| — | especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la aprobación, |
| --- | --- |

—

especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la aprobación,

| — | permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo, según el caso, y |
| --- | --- |

—

permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo, según el caso, y

| — | especificar las precauciones que se consideren necesarias para la protección de las especies no objetivo. |
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—

especificar las precauciones que se consideren necesarias para la protección de las especies no objetivo.

| iii) | En general, la duración de los estudios experimentales deberá ser lo suficientemente larga como para dar tiempo a la incubación, la infección y la manifestación de efectos adversos en organismos no objetivo, dependiendo de las propiedades biológicas del microorganismo. Los estudios presentados tendrán en cuenta la tasa máxima de aplicación recomendada o la concentración ambiental previsible, la exposición que puede derivarse de los usos previstos y el potencial del microorganismo para proliferar en el medio ambiente o en el hospedador.
  Para distinguir entre la patogenicidad del microorganismo vivo y los efectos tóxicos desencadenados por sus metabolitos preocupantes, se incluirán controles adecuados además del grupo de control sin administración, como formas inactivadas de los microorganismos vivos o controles estériles de filtrado o sobrenadante. |
| --- | --- |

iii)

En general, la duración de los estudios experimentales deberá ser lo suficientemente larga como para dar tiempo a la incubación, la infección y la manifestación de efectos adversos en organismos no objetivo, dependiendo de las propiedades biológicas del microorganismo. Los estudios presentados tendrán en cuenta la tasa máxima de aplicación recomendada o la concentración ambiental previsible, la exposición que puede derivarse de los usos previstos y el potencial del microorganismo para proliferar en el medio ambiente o en el hospedador.

Para distinguir entre la patogenicidad del microorganismo vivo y los efectos tóxicos desencadenados por sus metabolitos preocupantes, se incluirán controles adecuados además del grupo de control sin administración, como formas inactivadas de los microorganismos vivos o controles estériles de filtrado o sobrenadante.

| iv) | Si se requieren estudios de patogenicidad e infectividad para cualquiera de los grupos de organismos no objetivo indicados en los puntos 8.1 a 8.6, la elección de la especie adecuada de ese grupo de organismos no objetivo se basará en las propiedades biológicas del microorganismo (como especificidad del espectro de hospedadores, modo de acción y ecología), las pautas de uso propuestas del producto fitosanitario (por ejemplo, cosechas tratadas, frecuencia, distribución temporal, pautas de uso como pulverización o cepillado) y, si se dispone de ellas, tendrá en cuenta las directrices pertinentes.
  Podrán efectuarse estudios adicionales si los ensayos contemplados en los puntos 8.1 a 8.6 han mostrado efectos adversos en uno o más organismos no objetivo y pueden incluir estudios con especies adicionales. |
| --- | --- |

iv)

Si se requieren estudios de patogenicidad e infectividad para cualquiera de los grupos de organismos no objetivo indicados en los puntos 8.1 a 8.6, la elección de la especie adecuada de ese grupo de organismos no objetivo se basará en las propiedades biológicas del microorganismo (como especificidad del espectro de hospedadores, modo de acción y ecología), las pautas de uso propuestas del producto fitosanitario (por ejemplo, cosechas tratadas, frecuencia, distribución temporal, pautas de uso como pulverización o cepillado) y, si se dispone de ellas, tendrá en cuenta las directrices pertinentes.

Podrán efectuarse estudios adicionales si los ensayos contemplados en los puntos 8.1 a 8.6 han mostrado efectos adversos en uno o más organismos no objetivo y pueden incluir estudios con especies adicionales.

| v) | Deberán comunicarse todos los efectos adversos conocidos en el medio ambiente. Podrán ser necesarios estudios adicionales para investigar los mecanismos probables implicados y evaluar el significado de esos efectos. |
| --- | --- |

v)

Deberán comunicarse todos los efectos adversos conocidos en el medio ambiente. Podrán ser necesarios estudios adicionales para investigar los mecanismos probables implicados y evaluar el significado de esos efectos.

| vi) | Podrá ser necesario efectuar estudios separados para los metabolitos preocupantes identificados con arreglo al punto 2.8 que constituyan un riesgo relevante para los organismos no objetivo. El estudio sobre organismos no objetivo se efectuará de conformidad con la disposición pertinente de la parte A. |
| --- | --- |

vi)

Podrá ser necesario efectuar estudios separados para los metabolitos preocupantes identificados con arreglo al punto 2.8 que constituyan un riesgo relevante para los organismos no objetivo. El estudio sobre organismos no objetivo se efectuará de conformidad con la disposición pertinente de la parte A.

| vii) | Para que sea más fácil evaluar la significación de los resultados obtenidos en los ensayos, siempre que sea posible deberá utilizarse la misma especie, el mismo origen registrado o la misma cepa de cada especie no objetivo relevante en los diferentes ensayos realizados. |
| --- | --- |

vii)

Para que sea más fácil evaluar la significación de los resultados obtenidos en los ensayos, siempre que sea posible deberá utilizarse la misma especie, el mismo origen registrado o la misma cepa de cada especie no objetivo relevante en los diferentes ensayos realizados.

8.1.   Efectos en los vertebrados terrestres

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los vertebrados terrestres (por ejemplo, mamíferos, aves, reptiles y anfibios), sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3, 5 y 7 y de la información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad e infectividad, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los vertebrados terrestres no objetivo pueden evaluarse sobre la base del resumen presentado.

Si se exigen estos estudios:

| — | se realizará una necropsia macroscópica y |
| --- | --- |

—

se realizará una necropsia macroscópica y

| — | en el caso de microorganismos con modo de acción patogénica o de virus (por ejemplo, entomopatógenos) que es previsible proliferen significativamente en el medio ambiente tras una aplicación, la dosis oral administrada en los estudios podrá justificarse sobre la base de la información presentada en los puntos 7.1.1 y 7.1.2. |
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—

en el caso de microorganismos con modo de acción patogénica o de virus (por ejemplo, entomopatógenos) que es previsible proliferen significativamente en el medio ambiente tras una aplicación, la dosis oral administrada en los estudios podrá justificarse sobre la base de la información presentada en los puntos 7.1.1 y 7.1.2.

8.2.   Efectos en los organismos acuáticos

8.2.1.   Efectos en los peces

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los peces, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad e infectividad, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los peces pueden evaluarse sobre la base del resumen presentado; o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los peces pueden evaluarse sobre la base del resumen presentado; o

| — | se prevé que la exposición de los peces al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de los peces al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.2.2.   Efectos en los invertebrados acuáticos

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los invertebrados acuáticos, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad e infectividad, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los invertebrados acuáticos pueden evaluarse sobre la base del resumen presentado; o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los invertebrados acuáticos pueden evaluarse sobre la base del resumen presentado; o

| — | se prevé que la exposición de los invertebrados acuáticos al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de los invertebrados acuáticos al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.2.3.   Efectos en las algas

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para las algas, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes sobre los efectos patogénicos o infecciosos en el crecimiento y la tasa de crecimiento de las algas si se sabe que el microorganismo tiene un modo de acción herbicida o que está estrechamente relacionado con un patógeno para los vegetales, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para las algas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para las algas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevé que la exposición de algas al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de algas al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.2.4.   Efectos en los macrófitos acuáticos

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los macrófitos acuáticos, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes sobre los efectos patogénicos o infecciosos en los macrófitos acuáticos si se sabe que el microorganismo tiene un modo de acción herbicida o que está estrechamente relacionado con un patógeno para los vegetales, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los macrófitos acuáticos pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los macrófitos acuáticos pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevé que la exposición de los macrófitos acuáticos al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de los macrófitos acuáticos al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.3.   Efectos en las abejas

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para las abejas, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad e infectividad, también en las fases adulta y larvaria, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para las abejas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para las abejas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevé que la exposición de las abejas al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de las abejas al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, estudios de campo en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.4.   Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los artrópodos no objetivo distintos de las abejas, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad e infectividad, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los artrópodos no objetivo distintos de las abejas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los artrópodos no objetivo distintos de las abejas pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevé que la exposición de los artrópodos no objetivo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de los artrópodos no objetivo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Si se requieren estudios, se realizarán en dos especies de artrópodos distintas de las abejas que desempeñen un papel en el control biológico y comprendan diferentes grupos taxonómicos (órdenes), y en relación con las cuales, si puede ser, se disponga de protocolos de ensayo acordados, y el solicitante deberá justificar el número y la taxonomía de las especies sometidas a ensayo. Además, estos ensayos pueden exigir condiciones que afecten al crecimiento o la viabilidad del microorganismo.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, ensayos de laboratorio ampliados o estudios de campo en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.5.   Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes de patogenicidad y de infectividad, a menos que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo puedan evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo puedan evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevea que la exposición de los mesoorganismos y macroorganismos del suelo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevea que la exposición de los mesoorganismos y macroorganismos del suelo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Si se requieren estudios, se realizarán en dos especies de mesoorganismos y macroorganismos no objetivo escogidas por las propiedades biológicas del microrganismo sujeto a ensayo y en relación con las cuales, si puede ser, se disponga de protocolos de ensayo acordados.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.6.   Efectos en los vegetales terrestres no objetivo

Se proporcionará un resumen sobre la posible infectividad y patogenicidad del microorganismo para los vegetales terrestres no objetivo, sobre la base de la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 1, 2, 3 y 7 y de otra información que pueda obtenerse de cualquier otra fuente fiable.

Se realizarán estudios pertinentes sobre los efectos patogénicos o infecciosos en los vegetales terrestres no objetivo si se sabe que el microorganismo tiene un modo de acción herbicida o está estrechamente relacionado con un patógeno para los vegetales, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas, que:

| — | la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los vegetales terrestres no objetivo pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o |
| --- | --- |

—

la patogenicidad y la infectividad del microorganismo para los vegetales terrestres no objetivo pueden evaluarse sobre la base del resumen proporcionado, o

| — | se prevé que la exposición de los vegetales terrestres no objetivo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7. |
| --- | --- |

—

se prevé que la exposición de los vegetales terrestres no objetivo al microorganismo sea nula sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la sección 7.

Cuando se observen efectos adversos en esos estudios, se realizarán otros estudios pertinentes (por ejemplo, en condiciones representativas de acuerdo con las condiciones de uso propuestas).

8.7.   Estudios adicionales sobre el microorganismo

Puede ser necesario presentar más datos sobre la posible patogenicidad o infectividad del microorganismo en especies no objetivo distintas de las especies evaluadas para cumplir los requisitos establecidos en los puntos 8.1 a 8.6.

Los datos también podrán consistir en un resumen que incluya la información ya proporcionada con arreglo a las secciones 2, 3, 5 y 7 y la que pueda obtenerse de cualquier otra fuente, o de estudios adicionales de infectividad y patogenicidad.

8.8.   Información y estudios de toxicidad sobre los metabolitos

8.8.1.   Información sobre los metabolitos

Deberá presentarse información (por ejemplo, bibliografía científica o resultados de estudios) sobre la caracterización toxicológica de los metabolitos y los peligros relacionados constatados para los organismos no objetivo, recogida o generada con la finalidad de detectar los metabolitos preocupantes o excluirlos como preocupantes.

En caso de metabolitos en relación con los cuales se ha detectado un peligro para los organismos no objetivo, se proporcionará una estimación de la exposición de los organismos no objetivo relevantes con arreglo a el punto 7.2.1.

8.8.2.   Estudios adicionales de toxicidad sobre los metabolitos preocupantes

En el caso de los metabolitos preocupantes identificados a partir de información proporcionada sobre su peligro para los organismos no objetivo (véase el punto 8.8.1) y sobre la exposición de esos organismos (véanse los puntos 7.2.1 y 7.2.2) y presentados en una lista con arreglo al punto 2.8, se proporcionará más información sobre su toxicidad para los organismos no objetivo que sean pertinentes (por ejemplo, basada en la exposición y la indicación de la toxicidad) entre los contemplados en los puntos 8.1 a 8.6. En caso de que sea necesario generar datos experimentales, se presentarán estudios pertinentes sobre ecotoxicología según lo previsto en la parte A, sección 8.».

---

(1)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps.

5

(6)  Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377.

7

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| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/38 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/38

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REGLAMENTO (UE) 2022/1440 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 78, apartado 1, letra b),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (2) establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas. Tales requisitos se establecen para los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas químicas en la parte A del anexo de dicho Reglamento y para los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas que son microorganismos, en la parte B de dicho anexo; en la parte introductoria del anexo se establecen requisitos comunes. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (2) establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas. Tales requisitos se establecen para los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas químicas en la parte A del anexo de dicho Reglamento y para los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas que son microorganismos, en la parte B de dicho anexo; en la parte introductoria del anexo se establecen requisitos comunes.

| (2) | La Estrategia «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los requisitos sobre datos relativos a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente. |
| --- | --- |

(2)

La Estrategia «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los requisitos sobre datos relativos a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente.

| (3) | Los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, en particular en lo relativo a la efectividad, la eficacia, la relevancia de las impurezas y la toxicidad de determinadas sustancias químicas que pueden estar presentes en esos productos fitosanitarios, hacen necesario especificar mejor determinadas definiciones aplicables a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Teniendo en cuenta que esas definiciones se aplican también a la parte A de dicho anexo, relativa a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas químicas, procede modificar la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

(3)

Los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, en particular en lo relativo a la efectividad, la eficacia, la relevancia de las impurezas y la toxicidad de determinadas sustancias químicas que pueden estar presentes en esos productos fitosanitarios, hacen necesario especificar mejor determinadas definiciones aplicables a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Teniendo en cuenta que esas definiciones se aplican también a la parte A de dicho anexo, relativa a los productos fitosanitarios que contienen sustancias activas químicas, procede modificar la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| (4) | Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los nuevos conocimientos científicos que han surgido sobre la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en nueva información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. |
| --- | --- |

(4)

Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque específico, diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta los nuevos conocimientos científicos que han surgido sobre la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en nueva información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria.

| (5) | El estado actual de los conocimientos científicos sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en el modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. |
| --- | --- |

(5)

El estado actual de los conocimientos científicos sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos permite un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en el modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean los productos fitosanitarios que contienen microorganismos.

| (6) | A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las propiedades biológicas específicas de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los requisitos sobre datos vigentes. |
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(6)

A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las propiedades biológicas específicas de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los requisitos sobre datos vigentes.

| (7) | Procede modificar la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 para actualizar los requisitos sobre datos atendiendo a los últimos avances científicos y adaptarlos a las propiedades biológicas específicas de los microorganismos. |
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(7)

Procede modificar la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 para actualizar los requisitos sobre datos atendiendo a los últimos avances científicos y adaptarlos a las propiedades biológicas específicas de los microorganismos.

| (8) | El título actual de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, incluidos los virus. Sin embargo, en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ya se definen los microorganismos, y la definición incluye los virus. Conviene ser coherente con el artículo 3, punto 15, de dicho Reglamento y, por tanto, no es necesario hacer referencia a los virus por separado. |
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(8)

El título actual de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 se refiere a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos, incluidos los virus. Sin embargo, en el artículo 3, punto 15, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 ya se definen los microorganismos, y la definición incluye los virus. Conviene ser coherente con el artículo 3, punto 15, de dicho Reglamento y, por tanto, no es necesario hacer referencia a los virus por separado.

| (9) | Debe introducirse una definición de «agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)», puesto que determinados ensayos deben realizarse utilizando una muestra del MPCA fabricado, en lugar de utilizar la sustancia activa u otros componentes del MPCA fabricado después de su purificación. Es efectivamente más adecuado referirse, con un término único, al microorganismo fabricado y a los componentes incluidos en el lote de fabricación que podrían tener importancia para la evaluación de riesgos, como los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes. |
| --- | --- |

(9)

Debe introducirse una definición de «agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)», puesto que determinados ensayos deben realizarse utilizando una muestra del MPCA fabricado, en lugar de utilizar la sustancia activa u otros componentes del MPCA fabricado después de su purificación. Es efectivamente más adecuado referirse, con un término único, al microorganismo fabricado y a los componentes incluidos en el lote de fabricación que podrían tener importancia para la evaluación de riesgos, como los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes.

| (10) | Han surgido nuevos conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Estos nuevos conocimientos científicos permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Han surgido nuevos conocimientos científicos sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. Estos nuevos conocimientos científicos permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y sea posible evaluar si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos. |
| --- | --- |

(11)

Conviene dejar que transcurra un período razonable antes de que los requisitos modificados sobre datos sean aplicables, a fin de que los solicitantes se preparen para cumplirlos.

| (12) | Para permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los requisitos modificados, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que son microorganismos, y a los datos sobre los usos representativos de los productos fitosanitarios presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de las sustancias activas que son microorganismos. |
| --- | --- |

(12)

Para permitir que los Estados miembros y las partes interesadas se preparen para cumplir los requisitos modificados, conviene establecer medidas transitorias relativas a los datos presentados con las solicitudes de autorización, renovación de la autorización o modificación de la autorización de los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que son microorganismos, y a los datos sobre los usos representativos de los productos fitosanitarios presentados con las solicitudes de aprobación, renovación de la aprobación o modificación de las condiciones de aprobación de las sustancias activas que son microorganismos.

| (13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Modificaciones del Reglamento (UE) n.o 284/2013

El anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 se modifica como sigue:

o

| a) | la introducción se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento; |
| --- | --- |

a)

la introducción se sustituye por el texto del anexo I del presente Reglamento;

| b) | la parte B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento. |
| --- | --- |

b)

la parte B se sustituye por el texto del anexo II del presente Reglamento.

Artículo 2

Medidas transitorias aplicables a determinados procedimientos relativos a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas que son microorganismos

1.   En el contexto de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, que contengan una o varias sustancias activas que sean microorganismos, los solicitantes presentarán datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, cuando se dé alguno de los siguientes casos:

| a) | la solicitud de autorización se presenta a más tardar el 21 de noviembre de 2024; |
| --- | --- |

a)

la solicitud de autorización se presenta a más tardar el 21 de noviembre de 2024;

| b) | los expedientes de todas las sustancias activas contenidas en el producto fitosanitario se han presentado de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (4), en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión (5). |
| --- | --- |

b)

los expedientes de todas las sustancias activas contenidas en el producto fitosanitario se han presentado de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (4), en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión (5).

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los solicitantes podrán optar, a partir del 21 de noviembre de 2022, por presentar datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, modificado por el presente Reglamento.

3.   Cuando los solicitantes opten por aplicar la opción prevista en el apartado 2, lo especificarán por escrito en el momento de presentar la solicitud. Esta elección será irrevocable para el procedimiento correspondiente.

Artículo 3

Medidas transitorias aplicables a determinados procedimientos relativos a las sustancias activas que son microorganismos y están contenidas en productos fitosanitarios

El Reglamento (UE) n.o 284/2013, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los datos requeridos sobre uno o varios usos representativos de un producto fitosanitario presentados antes del 21 de mayo de 2023 para cumplir los requisitos de una de las disposiciones siguientes:

o

| a) | el artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
| --- | --- |

a)

el artículo 8, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

o

| b) | el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (6); |
| --- | --- |

b)

el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (6);

o

6

| c) | el artículo 6, apartado 2, letra c), del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (7). |
| --- | --- |

c)

el artículo 6, apartado 2, letra c), del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión (7).

7

Artículo 4

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

Será aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

2

o

o

(3)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Estrategia “De la granja a la mesa” para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

4

o

(5)  Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 546/2011 en lo que se refiere a los principios uniformes específicos para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (véase la página 70 del presente Diario Oficial).

5

o

(6)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2012, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

6

o

o

(7)  Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1740 de la Comisión, de 20 de noviembre de 2020, por el que se establecen las disposiciones necesarias para la aplicación del procedimiento de renovación de la aprobación de las sustancias activas de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se deroga el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (DO L 392 de 23.11.2020, p. 20).

7

o

o

---

ANEXO I

«INTRODUCCIÓN

Información que debe aportarse y generación y presentación de esa información

| 1. | A los efectos del presente anexo, se aplicarán las siguientes definiciones:






  1) | “estabilidad durante el almacenamiento”
  : la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas; |
| --- | --- | --- |

1.

1)

“estabilidad durante el almacenamiento”
  : la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas;

| 2) | “efectividad”
  : capacidad del producto fitosanitario para producir un efecto positivo en relación con la actividad fitosanitaria deseada; |
| --- | --- |

2)

“efectividad”
  : capacidad del producto fitosanitario para producir un efecto positivo en relación con la actividad fitosanitaria deseada;

| 3) | “eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo); |
| --- | --- |

3)

“eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo);

| 4) | “impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente; |
| --- | --- |

4)

“impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

| 5) | “toxicidad”
  : grado de lesión o daño para un organismo causado por una toxina o una sustancia tóxica; |
| --- | --- |

5)

“toxicidad”
  : grado de lesión o daño para un organismo causado por una toxina o una sustancia tóxica;

| 6) | “toxina”
  : sustancia que se produce en células u organismos vivos y es capaz de lesionar o dañar un organismo vivo. |
| --- | --- |

6)

“toxina”
  : sustancia que se produce en células u organismos vivos y es capaz de lesionar o dañar un organismo vivo.

La información presentada deberá cumplir los requisitos establecidos en los puntos 1.1 a 1.15.

| 1.1. | La información será suficiente para evaluar la eficacia y los riesgos previsibles, tanto inmediatos como a largo plazo, que pueda entrañar el producto fitosanitario para las personas, en especial los grupos vulnerables, para los animales y para el medio ambiente, y contener al menos los datos y los resultados de los estudios a los que se hace referencia en el presente anexo. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Se incluirá toda la información, incluidos todos los datos conocidos, sobre los posibles efectos nocivos que el producto fitosanitario pueda tener para la salud humana y animal o para las aguas subterráneas, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Se incluirá asimismo toda la información, incluidos todos los datos conocidos, sobre los posibles efectos inaceptables que el producto fitosanitario pueda tener para el medio ambiente, los vegetales y los productos vegetales, así como los efectos conocidos y esperados de carácter acumulativo y sinérgico. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | La información incluirá todos los datos pertinentes procedentes de la bibliografía científica de acceso libre y arbitrada acerca de la sustancia activa, sus metabolitos relevantes y, cuando proceda, sus productos de degradación o reacción, y acerca de los productos fitosanitarios que la contengan, y que se refieran a los efectos secundarios en la salud humana y animal, el medio ambiente y las especies no objetivo. Deberá proporcionarse un resumen de esos datos. |
| --- | --- |

1.4.

| 1.5. | La información incluirá un informe completo y sin sesgo de los estudios efectuados, así como una descripción completa de esos estudios. No se exigirá tal información cuando se presente una justificación que demuestre que:






  a) | no es necesaria debido a la naturaleza del producto fitosanitario o de sus usos propuestos, o no lo es desde un punto de vista científico; o |
| --- | --- | --- |

1.5.

a)

no es necesaria debido a la naturaleza del producto fitosanitario o de sus usos propuestos, o no lo es desde un punto de vista científico; o

| b) | es técnicamente imposible aportarla. |
| --- | --- |

b)

es técnicamente imposible aportarla.

| 1.6. | Cuando proceda, la información se generará utilizando métodos de ensayo que figuren en la lista contemplada en el punto 6.
  En ausencia de directrices de ensayo adecuadas, validadas a nivel internacional o nacional, deberán seguirse directrices de ensayo aceptadas por la autoridad competente. Cualquier divergencia con respecto a estas directrices de ensayo deberá describirse y justificarse. |
| --- | --- |

1.6.

En ausencia de directrices de ensayo adecuadas, validadas a nivel internacional o nacional, deberán seguirse directrices de ensayo aceptadas por la autoridad competente. Cualquier divergencia con respecto a estas directrices de ensayo deberá describirse y justificarse.

| 1.7. | La información deberá contener una descripción completa de los métodos de ensayo utilizados. |
| --- | --- |

1.7.

| 1.8. | Cuando proceda, la información se generará de conformidad con la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo (1). |
| --- | --- |

1.8.

| 1.9. | La información incluirá una lista de los criterios de valoración aplicables al producto fitosanitario, cuando proceda. |
| --- | --- |

1.9.

| 1.10. | La información incluirá la clasificación y el etiquetado propuestos del producto fitosanitario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), cuando proceda. |
| --- | --- |

1.10.

| 1.11. | Las autoridades competentes podrán exigir información sobre coformulantes según lo establecido en el Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (3). Antes de pedir que se realicen estudios adicionales, las autoridades competentes deberán evaluar toda la información disponible proporcionada de conformidad con otra legislación de la Unión. |
| --- | --- |

1.11.

| 1.12. | La información proporcionada sobre el producto fitosanitario y sobre la sustancia activa deberá ser suficiente para:






  a) | decidir si el producto fitosanitario ha de autorizarse o no; |
| --- | --- | --- |

1.12.

a)

decidir si el producto fitosanitario ha de autorizarse o no;

| b) | especificar las condiciones o restricciones que deben asociarse con la autorización; |
| --- | --- |

b)

especificar las condiciones o restricciones que deben asociarse con la autorización;

| c) | permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo; |
| --- | --- |

c)

permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo;

| d) | determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de intoxicación humana; |
| --- | --- |

d)

determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de intoxicación humana;

| e) | permitir evaluar los riesgos de la exposición aguda y crónica de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa; |
| --- | --- |

e)

permitir evaluar los riesgos de la exposición aguda y crónica de los consumidores, incluidos, cuando proceda, los riesgos acumulativos que se derivan de la exposición a más de una sustancia activa;

| f) | permitir estimar la exposición aguda y crónica de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa; |
| --- | --- |

f)

permitir estimar la exposición aguda y crónica de operarios, trabajadores, residentes y circunstantes, incluida, cuando proceda, la exposición acumulativa a más de una sustancia activa;

| g) | permitir una evaluación de la naturaleza y la amplitud de los riesgos para las personas, los animales (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o los animales destinados a la producción de alimentos) y los riesgos para otras especies de vertebrados no objetivo; |
| --- | --- |

g)

permitir una evaluación de la naturaleza y la amplitud de los riesgos para las personas, los animales (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o los animales destinados a la producción de alimentos) y los riesgos para otras especies de vertebrados no objetivo;

| h) | prever la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente, así como la evolución temporal prevista; |
| --- | --- |

h)

prever la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente, así como la evolución temporal prevista;

| i) | determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que plantee riesgos una posible exposición; |
| --- | --- |

i)

determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que plantee riesgos una posible exposición;

| j) | permitir estimar el impacto del producto fitosanitario en especies no objetivo; |
| --- | --- |

j)

permitir estimar el impacto del producto fitosanitario en especies no objetivo;

| k) | señalar las medidas necesarias para minimizar la contaminación ambiental y las consecuencias para las especies no objetivo; |
| --- | --- |

k)

señalar las medidas necesarias para minimizar la contaminación ambiental y las consecuencias para las especies no objetivo;

| l) | clasificar el producto fitosanitario según su peligro, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008; |
| --- | --- |

l)

clasificar el producto fitosanitario según su peligro, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

| m) | especificar los pictogramas, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia que deben utilizarse en las etiquetas a fin de proteger la salud humana, las especies no objetivo y el medio ambiente. |
| --- | --- |

m)

especificar los pictogramas, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia que deben utilizarse en las etiquetas a fin de proteger la salud humana, las especies no objetivo y el medio ambiente.

| 1.13. | Cuando proceda, los ensayos deberán ser diseñados y los datos analizados utilizando métodos estadísticos apropiados. Los detalles del análisis estadístico se comunicarán de forma transparente. |
| --- | --- |

1.13.

| 1.14. | Los cálculos de la exposición se remitirán a los métodos científicos aceptados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, cuando estén disponibles. Deberá justificarse el uso de métodos adicionales. |
| --- | --- |

1.14.

| 1.15. | Con respecto a cada sección del presente anexo deberá presentarse un resumen de todos los datos e informaciones y de la evaluación realizada. El resumen incluirá una evaluación detallada y crítica conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

1.15.

| 2. | Los requisitos establecidos en el presente anexo constituyen el conjunto mínimo de datos que deben presentarse. Los Estados miembros podrán establecer requisitos adicionales a nivel nacional para abordar circunstancias específicas, escenarios de exposición específicos y pautas de uso específicas diferentes de las consideradas para la aprobación. El solicitante prestará una atención cuidadosa a las condiciones medioambientales, climáticas y agronómicas cuando se establezcan ensayos sujetos a la aprobación del Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud. |
| --- | --- |

2.

3.   Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

| 3.1. | Los ensayos y análisis deberán efectuarse con arreglo a los principios establecidos en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), en los casos en que los ensayos se efectúen con el fin de obtener datos sobre las propiedades o la seguridad para la salud humana o animal o para el medio ambiente. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | No obstante lo dispuesto en el punto 3.1, los ensayos y análisis requeridos conforme a la parte A, sección 6, y la parte B, sección 6, podrán ser efectuados por instalaciones u organizaciones de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan, como mínimo, los siguientes requisitos:






  a) | disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los estudios, la formación, los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para las funciones que tengan asignadas; |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

disponer de suficiente personal científico y técnico que cuente con los estudios, la formación, los conocimientos técnicos y la experiencia necesarios para las funciones que tengan asignadas;

| b) | disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los ensayos y las mediciones para las que se declaren competentes; tener este equipo adecuadamente mantenido y calibrado, en su caso, antes y después de ponerlo en servicio, con arreglo a un programa establecido; |
| --- | --- |

b)

disponer del equipo adecuado para la correcta realización de los ensayos y las mediciones para las que se declaren competentes; tener este equipo adecuadamente mantenido y calibrado, en su caso, antes y después de ponerlo en servicio, con arreglo a un programa establecido;

| c) | disponer de campos experimentales y, en caso necesario, invernaderos, cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados; garantizar que el entorno en que se realicen los ensayos no invalida sus resultados ni afecta a la exactitud exigida en las mediciones; |
| --- | --- |

c)

disponer de campos experimentales y, en caso necesario, invernaderos, cámaras de cultivo o salas de almacenamiento adecuados; garantizar que el entorno en que se realicen los ensayos no invalida sus resultados ni afecta a la exactitud exigida en las mediciones;

| d) | poner a disposición de todo el personal pertinente los procedimientos y protocolos operativos utilizados para los ensayos; |
| --- | --- |

d)

poner a disposición de todo el personal pertinente los procedimientos y protocolos operativos utilizados para los ensayos;

| e) | proporcionar, cuando la autoridad competente lo solicite y antes de realizar el ensayo, información sobre la localización de este y sobre los productos fitosanitarios ensayados; |
| --- | --- |

e)

proporcionar, cuando la autoridad competente lo solicite y antes de realizar el ensayo, información sobre la localización de este y sobre los productos fitosanitarios ensayados;

| f) | garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo, la escala, el volumen y la finalidad de las tareas; |
| --- | --- |

f)

garantizar que la calidad del trabajo realizado corresponda al tipo, la escala, el volumen y la finalidad de las tareas;

| g) | conservar registros de todas las observaciones, los cálculos, los datos deducidos y las calibraciones, así como el informe final de ensayo, mientras el producto fitosanitario de que se trate esté autorizado en un Estado miembro. |
| --- | --- |

g)

conservar registros de todas las observaciones, los cálculos, los datos deducidos y las calibraciones, así como el informe final de ensayo, mientras el producto fitosanitario de que se trate esté autorizado en un Estado miembro.

| 3.3. | Las instalaciones y organizaciones de ensayo reconocidas oficialmente y, cuando así lo soliciten las autoridades competentes, las instalaciones y organizaciones oficiales, deberán:






  a) | presentar a la autoridad nacional pertinente toda la información necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos del punto 3.2, |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

presentar a la autoridad nacional pertinente toda la información necesaria para demostrar que pueden cumplir los requisitos del punto 3.2,

| b) | permitir en cualquier momento las inspecciones que cada Estado miembro deberá organizar periódicamente en su territorio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos en el punto 3.2. |
| --- | --- |

b)

permitir en cualquier momento las inspecciones que cada Estado miembro deberá organizar periódicamente en su territorio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos en el punto 3.2.

| 3.4. | No obstante lo dispuesto en el punto 3.1:






  a) | en relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre sus propiedades y seguridad en relación con aspectos que no sean la salud humana podrán ser efectuados por instalaciones u organismos de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan, como mínimo, los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3; |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

en relación con las sustancias activas que sean microorganismos, los ensayos y análisis realizados para obtener datos sobre sus propiedades y seguridad en relación con aspectos que no sean la salud humana podrán ser efectuados por instalaciones u organismos de ensayo oficiales o reconocidas oficialmente que cumplan, como mínimo, los requisitos establecidos en los puntos 3.2 y 3.3;

| b) | los estudios efectuados antes de la aplicación del presente Reglamento, aunque no se ajusten plenamente a los principios BPL o a los métodos de ensayo actuales, deberán ser considerados para la evaluación si se llevaron a cabo de acuerdo con directrices de ensayo internacionales reconocidas vigentes en el momento de efectuarse los estudios o científicamente válidas, de manera que se evite la repetición de ensayos con animales, especialmente en los estudios de carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción; esta excepción se aplicará, en particular, a los estudios con especies de vertebrados. |
| --- | --- |

b)

los estudios efectuados antes de la aplicación del presente Reglamento, aunque no se ajusten plenamente a los principios BPL o a los métodos de ensayo actuales, deberán ser considerados para la evaluación si se llevaron a cabo de acuerdo con directrices de ensayo internacionales reconocidas vigentes en el momento de efectuarse los estudios o científicamente válidas, de manera que se evite la repetición de ensayos con animales, especialmente en los estudios de carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción; esta excepción se aplicará, en particular, a los estudios con especies de vertebrados.

4.   Material de ensayo

| 4.1. | Debido a la influencia que pueden tener las impurezas y otros componentes en el comportamiento toxicológico y ecotoxicológico, con cada estudio presentado deberá proporcionarse una descripción detallada (especificación) del material de ensayo empleado. Los estudios deberán efectuarse utilizando el producto fitosanitario cuya autorización se solicite, aunque podrán aplicarse principios de extrapolación, por ejemplo con un estudio sobre un producto fitosanitario que tenga una composición comparable o equivalente. Deberá proporcionarse una descripción detallada de la composición empleada. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Cuando se utilice material de ensayo radiomarcado, los radiomarcadores deberán colocarse en lugares (uno o más, según se considere necesario) que faciliten la localización de las vías metabólicas y de transformación, así como el estudio de la distribución de la sustancia activa y de sus metabolitos y productos de degradación y reacción. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3 | Cuando un estudio implique el uso de dosis diferentes, deberá indicarse la relación entre la dosis y el efecto adverso. |
| --- | --- |

4.3

5.   Ensayos en vertebrados

| 5.1. | Solo se efectuarán ensayos en vertebrados cuando no se disponga de ningún otro método validado. Entre los métodos alternativos se incluirán métodos in vitro o métodos in silico. También se fomentarán los métodos de reducción y refinamiento en los ensayos in vivo, a fin de reducir al mínimo el número de animales empleados. |
| --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Al diseñar los métodos de ensayo deberán tenerse en cuenta los principios de sustitución, reducción y refinamiento del uso de vertebrados, en particular cuando se disponga de métodos validados adecuados para sustituir, reducir o refinar los ensayos con animales. |
| --- | --- |

5.2.

| 5.3. | Los diseños de los estudios se estudiarán cuidadosamente desde un punto de vista ético, teniendo en cuenta las posibilidades de reducción, refinamiento y sustitución de los ensayos con animales. Por ejemplo, si en un estudio se incluyen uno o varios grupos tratados o momentos de extracción de sangre adicionales, puede evitarse la necesidad de realizar otro estudio. |
| --- | --- |

5.3.

| 6. | A efectos de información y armonización, la lista de métodos de ensayo y de documentos orientativos contemplados en el presente anexo se publicará en el Diario Oficial de la Unión Europea. Esta lista se actualizará periódicamente.». |
| --- | --- |

6.

---

(1)  Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científico (DO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

1

(2)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

2

o

o

(3)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

3

o

o

(4)  Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (DO L 50 de 20.2.2004, p. 44).

4

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ANEXO II

«PARTE B

PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTIENEN UNA SUSTANCIA ACTIVA QUE ES UN MICROORGANISMO

INTRODUCCIÓN A LA PARTE B

| i) | La presente introducción a la parte B complementa la introducción del presente anexo con puntos específicos para los productos fitosanitarios que contienen una sustancia activa que es un microorganismo. |
| --- | --- |

i)

La presente introducción a la parte B complementa la introducción del presente anexo con puntos específicos para los productos fitosanitarios que contienen una sustancia activa que es un microorganismo.

| ii) | A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:






  1) | “cepa”
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial; |
| --- | --- | --- |

ii)

A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:

1)

“cepa”
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial;

| 2) | “unidad formadora de colonias (UFC)”
  : unidad de medida utilizada para estimar el número de células bacterianas o fúngicas de una muestra que tienen la capacidad de multiplicarse en condiciones de cultivo controladas, con la consecuencia de que una o varias células se reproducen y se multiplican para formar una sola colonia visible; |
| --- | --- |

2)

“unidad formadora de colonias (UFC)”
  : unidad de medida utilizada para estimar el número de células bacterianas o fúngicas de una muestra que tienen la capacidad de multiplicarse en condiciones de cultivo controladas, con la consecuencia de que una o varias células se reproducen y se multiplican para formar una sola colonia visible;

| 3) | “Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada; |
| --- | --- |

3)

“Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada;

| 4) | “aditivo”
  : componente añadido a la sustancia activa durante su fabricación para preservar la estabilidad microbiana o facilitar la manipulación; |
| --- | --- |

4)

“aditivo”
  : componente añadido a la sustancia activa durante su fabricación para preservar la estabilidad microbiana o facilitar la manipulación;

| 5) | “pureza”
  : contenido del microorganismo presente en el MPCA fabricado, expresado en una unidad pertinente, y contenido máximo de sustancias preocupantes en caso de que estén identificadas; |
| --- | --- |

5)

“pureza”
  : contenido del microorganismo presente en el MPCA fabricado, expresado en una unidad pertinente, y contenido máximo de sustancias preocupantes en caso de que estén identificadas;

| 6) | “microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado; |
| --- | --- |

6)

“microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado;

| 7) | “reserva de inóculos”
  : cultivo iniciador de cepas microbianas utilizado para fabricar el MPCA fabricado o el producto fitosanitario final; |
| --- | --- |

7)

“reserva de inóculos”
  : cultivo iniciador de cepas microbianas utilizado para fabricar el MPCA fabricado o el producto fitosanitario final;

| 8) | “medio agotado/fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes; |
| --- | --- |

8)

“medio agotado/fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes;

| 9) | “material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador; |
| --- | --- |

9)

“material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador;

| 10) | “infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección; |
| --- | --- |

10)

“infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección;

| 11) | “infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad; |
| --- | --- |

11)

“infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad;

| 12) | “patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección; |
| --- | --- |

12)

“patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección;

| 13) | “no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige una lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

13)

“no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige una lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 14) | “infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

14)

“infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 15) | “metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos; |
| --- | --- |

15)

“metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos;

| 16) | “producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene; |
| --- | --- |

16)

“producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene;

| 17) | “actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes; |
| --- | --- |

17)

“actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes;

| 18) | “antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico; |
| --- | --- |

18)

“antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico;

| 19) | “antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:






  — | de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (1) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o |
| --- | --- | --- |

19)

“antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:

—

de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (1) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), o

| — | de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (3); |
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—

de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (3);

| iii) | La información procedente de bibliografía científica arbitrada contemplada en el punto 1.4 de la introducción del presente anexo deberá proporcionarse al nivel taxonómico pertinente. Se explicará por qué el nivel taxonómico escogido se considera pertinente para el requisito sobre datos. |
| --- | --- |

iii)

La información procedente de bibliografía científica arbitrada contemplada en el punto 1.4 de la introducción del presente anexo deberá proporcionarse al nivel taxonómico pertinente. Se explicará por qué el nivel taxonómico escogido se considera pertinente para el requisito sobre datos.

| iv) | También pueden proporcionarse y presentarse, en forma resumida, otras fuentes de información disponibles, como los informes médicos. |
| --- | --- |

iv)

También pueden proporcionarse y presentarse, en forma resumida, otras fuentes de información disponibles, como los informes médicos.

| v) | Cuando proceda o se indique específicamente en los requisitos sobre datos, las directrices de ensayo descritas en la parte A se utilizarán también para esta parte, tras adaptarlas de manera que sean adecuadas para los compuestos químicos presentes en el producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que sea un microorganismo. |
| --- | --- |

v)

Cuando proceda o se indique específicamente en los requisitos sobre datos, las directrices de ensayo descritas en la parte A se utilizarán también para esta parte, tras adaptarlas de manera que sean adecuadas para los compuestos químicos presentes en el producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que sea un microorganismo.

| vi) | En caso de que se hagan ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, de conformidad con el punto 1.4. |
| --- | --- |

vi)

En caso de que se hagan ensayos, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, de conformidad con el punto 1.4.

| vii) | En los casos en que se trate de un nuevo producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que sea un microorganismo, la extrapolación de datos a partir de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 podrá ser aceptable, a condición de que todos los posibles efectos en la toxicidad de los coformulantes y otros componentes estén suficientemente caracterizados y se evalúen como no preocupantes. |
| --- | --- |

vii)

En los casos en que se trate de un nuevo producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que sea un microorganismo, la extrapolación de datos a partir de la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 podrá ser aceptable, a condición de que todos los posibles efectos en la toxicidad de los coformulantes y otros componentes estén suficientemente caracterizados y se evalúen como no preocupantes.

| viii) | En un enfoque de ponderación de las pruebas también podrán incluirse métodos alternativos para probar la toxicidad de los productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa que sea un microorganismo en los vertebrados. |
| --- | --- |

viii)

En un enfoque de ponderación de las pruebas también podrán incluirse métodos alternativos para probar la toxicidad de los productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa que sea un microorganismo en los vertebrados.

1.   IDENTIDAD DEL SOLICITANTE, IDENTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA E INFORMACIÓN SOBRE LA FABRICACIÓN

La información proporcionada, junto con la proporcionada en relación con la sustancia activa que es un microorganismo, deberá ser suficiente para identificar y definir con precisión los productos fitosanitarios. La información proporcionada deberá ser suficiente para detectar si algún factor puede alterar las propiedades de la sustancia activa que es un microorganismo como producto fitosanitario, en comparación con la sustancia activa como tal, que se trata en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Salvo que se indique lo contrario, la información y los datos referidos se exigirán para todos los productos fitosanitarios.

1.1.   Solicitante

Deberán indicarse el nombre y la dirección del solicitante, así como el nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico del punto de contacto.

1.2.   Productor del preparado y de los microorganismos

Deberán indicarse el nombre y la dirección del productor del preparado y de cada sustancia activa del preparado que sea un microorganismo, así como el nombre y la dirección de cada planta de fabricación en la que se fabriquen el preparado y la sustancia activa que es un microorganismo. Si el productor contrata a un tercero para el proceso de fabricación, se proporcionará la misma información a ese tercero.

Deberá proporcionarse un punto de contacto (de preferencia un punto de contacto central, que incluya nombre, número de teléfono, dirección de correo electrónico y número de fax) para cada productor.

Si la sustancia activa que es un microorganismo ha sido fabricada por un productor cuyos datos no se han presentado de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 283/2013, deberán proporcionarse datos para cumplir los requisitos pertinentes establecidos en el Reglamento (UE) n.o 283/2013.

1.3.   Nombre comercial o nombre comercial propuesto y número de código de desarrollo asignado al preparado por el productor, en su caso

Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y propuestos y los números de código de desarrollo del preparado contemplado en el expediente, así como los nombres y números actuales. Se especificarán detalladamente las eventuales diferencias. El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya autorizados.

1.4.   Información cuantitativa y cualitativa detallada sobre la composición del preparado

| i) | Cada microorganismo objeto de la solicitud se identificará como inequívocamente perteneciente a una especie determinada, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (p. ej., a nivel de cepa aislada, si procede para los virus), tal como se exige en la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. El microorganismo deberá estar depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y tener un número de acceso. Deberá indicarse el nombre científico, así como la asignación a un grupo (bacterias, virus, etc.) y cualquier otra denominación pertinente del microorganismo (p. ej., cepa o serotipo). Se indicará asimismo la fase de desarrollo del microorganismo (p. ej., esporas o micelio) presente en el producto fitosanitario comercializado. |
| --- | --- |

i)

Cada microorganismo objeto de la solicitud se identificará como inequívocamente perteneciente a una especie determinada, conforme a la información científica más reciente, y se indicará su denominación a nivel de cepa, así como cualquier otra designación que pueda ser pertinente (p. ej., a nivel de cepa aislada, si procede para los virus), tal como se exige en la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. El microorganismo deberá estar depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente y tener un número de acceso. Deberá indicarse el nombre científico, así como la asignación a un grupo (bacterias, virus, etc.) y cualquier otra denominación pertinente del microorganismo (p. ej., cepa o serotipo). Se indicará asimismo la fase de desarrollo del microorganismo (p. ej., esporas o micelio) presente en el producto fitosanitario comercializado.

| ii) | En relación con los preparados, deberá comunicarse la siguiente información:






  — | el contenido mínimo y máximo de la sustancia activa que es un microorganismo en el producto fitosanitario, tal como se exige en la parte B, punto 1.4.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, |
| --- | --- | --- |

ii)

En relación con los preparados, deberá comunicarse la siguiente información:

—

el contenido mínimo y máximo de la sustancia activa que es un microorganismo en el producto fitosanitario, tal como se exige en la parte B, punto 1.4.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013,

| — | el contenido mínimo y máximo del MPCA fabricado en el producto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

el contenido mínimo y máximo del MPCA fabricado en el producto fitosanitario,

| — | en caso de presencia de microorganismos contaminantes relevantes, la identidad y el contenido máximo de los microorganismos contaminantes relevantes, expresados en la unidad microbiana adecuada, |
| --- | --- |

—

en caso de presencia de microorganismos contaminantes relevantes, la identidad y el contenido máximo de los microorganismos contaminantes relevantes, expresados en la unidad microbiana adecuada,

| — | en caso de presencia en el lote de fabricación de impurezas químicas que sean relevantes para la salud humana y animal o para el medio ambiente, incluidos los metabolitos preocupantes [identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013] producidos por el microorganismo como impurezas relevantes, se indicarán la identidad y el contenido máximo, expresados en las unidades adecuadas, |
| --- | --- |

—

en caso de presencia en el lote de fabricación de impurezas químicas que sean relevantes para la salud humana y animal o para el medio ambiente, incluidos los metabolitos preocupantes [identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013] producidos por el microorganismo como impurezas relevantes, se indicarán la identidad y el contenido máximo, expresados en las unidades adecuadas,

| — | el contenido de coformulantes, protectores y sinergistas en el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

el contenido de coformulantes, protectores y sinergistas en el producto fitosanitario.

| iii) | Siempre que sea posible, deberán identificarse los coformulantes, protectores y sinergistas mediante su denominación química, especificada en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, o, si no figura en ese Reglamento, de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC y los CA. Deberá indicarse su estructura o fórmula estructural. De cada componente de los coformulantes, protectores y sinergistas deberán indicarse los números CE (EINECS o ELINCS) correspondientes, así como el número CAS, cuando existan. En caso de que la información proporcionada no permita la identificación, se proporcionará una especificación adecuada. También se indicará el nombre comercial de los coformulantes, protectores y sinergistas. |
| --- | --- |

iii)

Siempre que sea posible, deberán identificarse los coformulantes, protectores y sinergistas mediante su denominación química, especificada en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, o, si no figura en ese Reglamento, de acuerdo con la nomenclatura de la IUPAC y los CA. Deberá indicarse su estructura o fórmula estructural. De cada componente de los coformulantes, protectores y sinergistas deberán indicarse los números CE (EINECS o ELINCS) correspondientes, así como el número CAS, cuando existan. En caso de que la información proporcionada no permita la identificación, se proporcionará una especificación adecuada. También se indicará el nombre comercial de los coformulantes, protectores y sinergistas.

| iv) | Se indicará si un coformulante es:






  — | adhesivo, |
| --- | --- | --- |

iv)

Se indicará si un coformulante es:

—

adhesivo,

| — | antiespumante, |
| --- | --- |

—

antiespumante,

| — | anticongelante, |
| --- | --- |

—

anticongelante,

| — | antioxidante, |
| --- | --- |

—

antioxidante,

| — | aglutinante, |
| --- | --- |

—

aglutinante,

| — | amortiguador, |
| --- | --- |

—

amortiguador,

| — | portador, |
| --- | --- |

—

portador,

| — | desodorante, |
| --- | --- |

—

desodorante,

| — | dispersante, |
| --- | --- |

—

dispersante,

| — | colorante, |
| --- | --- |

—

colorante,

| — | emético, |
| --- | --- |

—

emético,

| — | emulgente, |
| --- | --- |

—

emulgente,

| — | fertilizante, |
| --- | --- |

—

fertilizante,

| — | odorante, |
| --- | --- |

—

odorante,

| — | soluto compatible, |
| --- | --- |

—

soluto compatible,

| — | perfume, |
| --- | --- |

—

perfume,

| — | conservante, |
| --- | --- |

—

conservante,

| — | propulsor, |
| --- | --- |

—

propulsor,

| — | repelente, |
| --- | --- |

—

repelente,

| — | protector, |
| --- | --- |

—

protector,

| — | protector solar, |
| --- | --- |

—

protector solar,

| — | disolvente, |
| --- | --- |

—

disolvente,

| — | estabilizante, |
| --- | --- |

—

estabilizante,

| — | espesante, |
| --- | --- |

—

espesante,

| — | humectante, |
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—

humectante,

| — | otro (especificar). |
| --- | --- |

—

otro (especificar).

| v) | Los microorganismos contaminantes relevantes deberán identificarse con arreglo a la parte B, punto 1.4.2.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.
  Las sustancias químicas (componentes inertes, subproductos, etc.) deberán identificarse con arreglo a la parte A, punto 1.10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En caso de que la información proporcionada no identifique completamente algún componente (como un condensado o medio de cultivo), deberá proporcionarse información detallada sobre su composición. |
| --- | --- |

v)

Los microorganismos contaminantes relevantes deberán identificarse con arreglo a la parte B, punto 1.4.2.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

Las sustancias químicas (componentes inertes, subproductos, etc.) deberán identificarse con arreglo a la parte A, punto 1.10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En caso de que la información proporcionada no identifique completamente algún componente (como un condensado o medio de cultivo), deberá proporcionarse información detallada sobre su composición.

1.5.   Estado físico y naturaleza del preparado

El tipo y el código del preparado se designarán de conformidad con los documentos orientativos pertinentes. Cuando algún preparado no se halle definido con precisión en los documentos orientativos pertinentes, deberá ofrecerse una descripción completa de su naturaleza y su estado físicos, junto con una propuesta de descripción adecuada del tipo de preparado y una propuesta de definición.

1.6.   Método de producción del preparado y control de calidad

Deberá proporcionarse información completa sobre cómo se produce el producto fitosanitario a granel en todas las fases del proceso de fabricación. Deberá indicarse el tipo de proceso de fabricación (p. ej., proceso continuo o por lotes).

1.7.   Envases y compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos

| i) | Deberán describirse y especificarse los envases que vayan a utilizarse, en particular por lo que respecta a los materiales utilizados, el método de construcción (p. ej., extrusión, soldadura), su tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los tipos de cierres y precintos. |
| --- | --- |

i)

Deberán describirse y especificarse los envases que vayan a utilizarse, en particular por lo que respecta a los materiales utilizados, el método de construcción (p. ej., extrusión, soldadura), su tamaño y capacidad, el tamaño de la abertura y los tipos de cierres y precintos.

| ii) | Deberá determinarse e indicarse la adecuación de los envases, en particular por lo que respecta a su robustez, hermeticidad y resistencia a las condiciones normales de transporte, almacenamiento y manipulación. |
| --- | --- |

ii)

Deberá determinarse e indicarse la adecuación de los envases, en particular por lo que respecta a su robustez, hermeticidad y resistencia a las condiciones normales de transporte, almacenamiento y manipulación.

| iii) | Se indicará la resistencia del material de envasado respecto a su contenido. |
| --- | --- |

iii)

Se indicará la resistencia del material de envasado respecto a su contenido.

2.   PROPIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS Y TÉCNICAS DEL PRODUCTO FITOSANITARIO

2.1.   Aspecto (color y olor)

Deberá proporcionarse una descripción del color y del olor, si existen, así como del estado físico del preparado.

2.2.   Explosividad y propiedades comburentes

Se informará sobre la explosividad y las propiedades comburentes con arreglo a la parte A, punto 2.2, salvo que pueda justificarse que no es técnica ni científicamente necesario realizar tales estudios.

2.3.   Punto de inflamación y otras indicaciones sobre la inflamabilidad o la ignición espontánea

Se informará sobre el punto de inflamación y la inflamabilidad, con arreglo a la parte A, punto 2.3, salvo que pueda justificarse que no es técnica ni científicamente necesario realizar tales estudios.

2.4.   Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH

Se informará sobre la acidez, la alcalinidad y el pH (antes y después del almacenamiento en las condiciones recomendadas) con arreglo a la parte A, punto 2.4, salvo que pueda justificarse que no es técnica ni científicamente necesario realizar tales estudios.

2.5.   Viscosidad y tensión superficial

Se informará sobre la viscosidad y la tensión superficial, con arreglo a la parte A, punto 2.5, salvo que pueda justificarse que no es técnica ni científicamente necesario realizar tales estudios.

2.6.   Estabilidad durante el almacenamiento y vida útil

2.6.1.   Concentración de uso

Se indicarán las concentraciones de uso mínimas y máximas adecuadas del producto fitosanitario, y se justificará el volumen del envase comercial utilizado con arreglo a un período de almacenamiento razonable, así como la naturaleza del material de envasado, en consonancia con las condiciones de almacenamiento recomendadas.

2.6.2.   Efectos de la temperatura y el envasado

También deberán indicarse la temperatura y el envase óptimos para garantizar la estabilidad durante el almacenamiento del producto fitosanitario en consonancia con la vida útil máxima recomendada. Deberá indicarse la vida útil en meses, en caso de que sea inferior a dos años.

En estas condiciones, se proporcionará información sobre:

| — | la estabilidad física del preparado durante el almacenamiento y después de él a la temperatura de almacenamiento recomendada y, en el caso de los preparados líquidos, a bajas temperaturas, evaluada mediante ensayos realizados en el envase original; |
| --- | --- |

—

la estabilidad física del preparado durante el almacenamiento y después de él a la temperatura de almacenamiento recomendada y, en el caso de los preparados líquidos, a bajas temperaturas, evaluada mediante ensayos realizados en el envase original;

| — | el contenido de la sustancia activa que es un microorganismo, que se ajustará al contenido certificado mínimo y máximo declarado por el solicitante antes y después del almacenamiento a la temperatura de almacenamiento recomendada y, en su caso, a bajas temperaturas; |
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—

el contenido de la sustancia activa que es un microorganismo, que se ajustará al contenido certificado mínimo y máximo declarado por el solicitante antes y después del almacenamiento a la temperatura de almacenamiento recomendada y, en su caso, a bajas temperaturas;

| — | el crecimiento de posibles microorganismos contaminantes relevantes antes y después del almacenamiento a la temperatura de almacenamiento recomendada, expresado en términos adecuados para los microorganismos [como el número de unidades activas por volumen o peso, de unidades formadoras de colonias (UFC) o de unidades internacionales por volumen o peso, o cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo]; |
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—

el crecimiento de posibles microorganismos contaminantes relevantes antes y después del almacenamiento a la temperatura de almacenamiento recomendada, expresado en términos adecuados para los microorganismos [como el número de unidades activas por volumen o peso, de unidades formadoras de colonias (UFC) o de unidades internacionales por volumen o peso, o cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo];

| — | la presencia de metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, antes y después del almacenamiento. |
| --- | --- |

—

la presencia de metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, antes y después del almacenamiento.

2.6.3.   Otros factores que afectan a la estabilidad

Deberá indicarse el efecto de la exposición al aire, a la luz, etc., en la estabilidad del producto fitosanitario.

Deberán indicarse las condiciones óptimas de humedad para garantizar la estabilidad del producto fitosanitario durante el almacenamiento. En el caso de preparados secos, se describirán también los efectos en la viabilidad del microorganismo de una contaminación por agua. Esta información podrá proporcionarse midiendo directamente el contenido de humedad antes y después del almacenamiento o describiendo la integridad del envase y la viabilidad del microorganismo antes y después del almacenamiento.

2.7.   Características técnicas del producto fitosanitario

Deberán determinarse e indicarse las características técnicas de los productos fitosanitarios en las concentraciones adecuadas.

2.7.1.   Humectabilidad

Deberá determinarse e indicarse la humectabilidad de los productos fitosanitarios sólidos que se utilicen diluidos (p. ej., polvos mojables y gránulos dispersables en agua).

2.7.2.   Espumación persistente

Deberá determinarse e indicarse la persistencia de la espumación en los productos fitosanitarios sólidos destinados a diluirse con agua.

2.7.3.   Suspensibilidad, espontaneidad de la dispersión y estabilidad de la dispersión

Deberá determinarse e indicarse la suspensibilidad de los productos fitosanitarios dispersables en agua (p. ej., polvos mojables, gránulos dispersables en agua o concentrados en suspensión).

Deberá determinarse e indicarse la espontaneidad de la dispersión de los productos fitosanitarios dispersables en agua (p. ej., concentrados en suspensión y gránulos dispersables en agua).

Deberá determinarse e indicarse la estabilidad de la dispersión de los productos fitosanitarios como suspoemulsiones acuosas, concentrados en suspensión de base aceitosa o gránulos emulsionables.

2.7.4.   Ensayo de tamiz seco y ensayo de tamiz húmedo

A fin de cerciorarse de que la granulometría de los polvos espolvoreables resulta adecuada para facilitar su aplicación, deberá efectuarse y notificarse un ensayo de tamiz seco. En el caso de los productos fitosanitarios dispersables en agua, deberá efectuarse y notificarse un ensayo con tamiz húmedo.

Deberá determinarse e indicarse el intervalo nominal de tamaños de los gránulos.

2.7.5.   Granulometría (polvos espolvoreables y mojables, gránulos), contenido de polvos o finos (gránulos), atrición y friabilidad (gránulos)

| i) | Tratándose de polvos, deberá determinarse e indicarse la granulometría. Deberá determinarse e indicarse el intervalo nominal de tamaños de los gránulos para aplicación directa. |
| --- | --- |

i)

Tratándose de polvos, deberá determinarse e indicarse la granulometría. Deberá determinarse e indicarse el intervalo nominal de tamaños de los gránulos para aplicación directa.

| ii) | Deberá determinarse e indicarse el contenido de polvo de los productos fitosanitarios granulares. Si los resultados muestran un contenido de polvo > 1 % p/p, deberá determinarse e indicarse el tamaño de las partículas del polvo generado. Si es importante para la exposición del operario, deberá determinarse y notificarse la granulometría del polvo. |
| --- | --- |

ii)

Deberá determinarse e indicarse el contenido de polvo de los productos fitosanitarios granulares. Si los resultados muestran un contenido de polvo > 1 % p/p, deberá determinarse e indicarse el tamaño de las partículas del polvo generado. Si es importante para la exposición del operario, deberá determinarse y notificarse la granulometría del polvo.

| iii) | Deberán determinarse e indicarse las características de friabilidad y atrición de los gránulos y los comprimidos que, dentro del envase, estén sueltos. |
| --- | --- |

iii)

Deberán determinarse e indicarse las características de friabilidad y atrición de los gránulos y los comprimidos que, dentro del envase, estén sueltos.

| iv) | Deberán determinarse e indicarse la dureza y la integridad de los comprimidos. |
| --- | --- |

iv)

Deberán determinarse e indicarse la dureza y la integridad de los comprimidos.

2.7.6.   Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsión

| i) | Deberán determinarse e indicarse la emulsionabilidad, la estabilidad de la emulsión y la reemulsionabilidad de los productos fitosanitarios que formen emulsiones. |
| --- | --- |

i)

Deberán determinarse e indicarse la emulsionabilidad, la estabilidad de la emulsión y la reemulsionabilidad de los productos fitosanitarios que formen emulsiones.

| ii) | Deberá determinarse e indicarse la estabilidad de las emulsiones diluidas y de los productos fitosanitarios que sean emulsiones. |
| --- | --- |

ii)

Deberá determinarse e indicarse la estabilidad de las emulsiones diluidas y de los productos fitosanitarios que sean emulsiones.

2.7.7.   Fluidez, vertibilidad (aclarabilidad) y espolvoreabilidad

| i) | Deberá determinarse la fluidez de los productos fitosanitarios granulares. |
| --- | --- |

i)

Deberá determinarse la fluidez de los productos fitosanitarios granulares.

| ii) | Deberá determinarse e indicarse la vertibilidad (incluido el residuo aclarado) de los productos fitosanitarios en suspensión (p. ej., concentrados en suspensión, suspoemulsiones). |
| --- | --- |

ii)

Deberá determinarse e indicarse la vertibilidad (incluido el residuo aclarado) de los productos fitosanitarios en suspensión (p. ej., concentrados en suspensión, suspoemulsiones).

| iii) | Deberá determinarse e indicarse la espolvoreabilidad de los polvos espolvoreables. |
| --- | --- |

iii)

Deberá determinarse e indicarse la espolvoreabilidad de los polvos espolvoreables.

2.8.   Compatibilidad física y química con otros productos fitosanitarios, en especial productos fitosanitarios con los que vaya a autorizarse el uso

2.8.1.   Compatibilidad física

Si en la alegación de la etiqueta se indica el uso en una mezcla con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, deberá determinarse e indicarse la compatibilidad física del producto fitosanitario con diferentes productos fitosanitarios y adyuvantes indicados en la alegación de la etiqueta para su uso en las mismas mezclas de aplicación recomendadas.

2.8.2.   Compatibilidad química

Si en la alegación de la etiqueta se indica el uso en una mezcla con otros productos fitosanitarios o adyuvantes, deberá determinarse e indicarse la compatibilidad química del producto fitosanitario con diferentes productos fitosanitarios o adyuvantes en las mismas mezclas de aplicación recomendadas, salvo en caso de que, tras el examen de las propiedades individuales del producto fitosanitario, se determine que no hay posibilidad de reacción. En tales casos, bastará con proporcionar esa información para justificar que no se determine en la práctica la compatibilidad química.

2.9.   Adherencia y distribución en las semillas

Cuando se trate de productos fitosanitarios destinados al tratamiento de semillas, deberán estudiarse e indicarse su adherencia y su distribución en las semillas.

3.   DATOS SOBRE LA APLICACIÓN

3.1.   Ámbito de uso previsto

Se especificarán los ámbitos de utilización, existentes y propuestos, de los productos fitosanitarios que contengan el microorganismo, de entre los siguientes:

| — | uso de campo, como agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura, |
| --- | --- |

—

uso de campo, como agricultura, horticultura, silvicultura y viticultura,

| — | cultivos protegidos (p. ej., en invernaderos), |
| --- | --- |

—

cultivos protegidos (p. ej., en invernaderos),

| — | zonas no cultivadas, |
| --- | --- |

—

zonas no cultivadas,

| — | jardinería doméstica, |
| --- | --- |

—

jardinería doméstica,

| — | plantas de interior, |
| --- | --- |

—

plantas de interior,

| — | alimentos y piensos almacenados, |
| --- | --- |

—

alimentos y piensos almacenados,

| — | otro (especificar). |
| --- | --- |

—

otro (especificar).

3.2.   Modo de acción en el organismo objetivo

Se proporcionará la información exigida de conformidad con la parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 en relación con el producto fitosanitario. Se proporcionará información adicional sobre el modo de acción en el organismo objetivo en caso de que los componentes químicos (p. ej., coformulantes) puedan tener un efecto importante en la eficacia, la salud humana y animal o el medio ambiente.

3.3.   Función, organismos objetivo y vegetales o productos vegetales que deben protegerse y posibles medidas de mitigación de riesgos

Se indicará como función biológica una de las siguientes:

| — | lucha contra bacterias, |
| --- | --- |

—

lucha contra bacterias,

| — | lucha contra hongos, |
| --- | --- |

—

lucha contra hongos,

| — | lucha contra insectos, |
| --- | --- |

—

lucha contra insectos,

| — | lucha contra ácaros, |
| --- | --- |

—

lucha contra ácaros,

| — | lucha contra moluscos, |
| --- | --- |

—

lucha contra moluscos,

| — | lucha contra nematodos, |
| --- | --- |

—

lucha contra nematodos,

| — | lucha contra vegetales, |
| --- | --- |

—

lucha contra vegetales,

| — | otro (especificar). |
| --- | --- |

—

otro (especificar).

Deberán proporcionarse detalles sobre los organismos objetivo y los vegetales o productos vegetales que deben protegerse.

3.4.   Tasa de aplicación

Deberá indicarse, con respecto a cada método de aplicación y cada uso, la tasa de aplicación por unidad tratada, expresada en g, kg, ml o l para el producto fitosanitario y en las unidades adecuadas para el microorganismo [p. ej., número de unidades activas, unidades formadoras de colonias (UFC) o unidades internacionales por volumen o peso]. Cuando se trate de cultivos protegidos o de jardines domésticos, las tasas de uso se expresarán en g o kg/100 m2, en g o kg/m3, en ml o l/100 m2 o en ml o l/m3.

3.5.   Concentración del microorganismo en el material utilizado (p. ej., en el aerosol diluido, los cebos o las semillas tratadas)

El contenido de microorganismo se indicará, según sea adecuado, en número de unidades activas por volumen o peso, de unidades formadoras de colonias (UFC) o de unidades internacionales por volumen o peso, o cualquier otra manera que sea pertinente para el microorganismo.

3.6.   Método de aplicación

Deberá describirse el método de aplicación propuesto, indicando el tipo de equipo que debe eventualmente utilizarse, así como el tipo y el volumen de diluyente que deba utilizarse por unidad de superficie de aplicación o de volumen de producto fitosanitario.

3.7.   Número y distribución temporal de las aplicaciones en el mismo cultivo, duración de la protección y períodos de espera

Deberán indicarse el número máximo de aplicaciones en el mismo cultivo y su distribución temporal.

Cuando proceda, se indicarán las fases de crecimiento de los cultivos que se protejan y las fases de desarrollo de los organismos objetivo. En su caso, se indicará el intervalo entre aplicaciones, expresado en días. También deberá indicarse la duración de la protección conseguida con cada aplicación y con el número máximo de aplicaciones.

3.8.   Instrucciones de uso propuestas

Deberán proporcionarse las instrucciones de uso propuestas del producto fitosanitario que vayan a figurar en las etiquetas y los prospectos. Deberán proporcionarse detalles sobre las medidas de mitigación de riesgos (si procede).

3.9.   Intervalos de seguridad y otras precauciones para proteger la salud humana, la salud animal y el medio ambiente

La información suministrada deberá derivarse de los datos presentados en relación con los microorganismos y de los proporcionados con arreglo a las secciones 7 a 10, y apoyarse en ellos.

| i) | Cuando proceda, deberán especificarse los intervalos previos a la cosecha y los períodos de reentrada o de retención necesarios para minimizar la presencia de residuos en el interior o la superficie de los cultivos, los vegetales y los productos vegetales, o en las zonas o espacios tratados, con el fin de proteger la salud humana y la salud animal, p. ej.:






  — | intervalo previo a la cosecha (en días) con respecto a cada cultivo; |
| --- | --- | --- |

i)

Cuando proceda, deberán especificarse los intervalos previos a la cosecha y los períodos de reentrada o de retención necesarios para minimizar la presencia de residuos en el interior o la superficie de los cultivos, los vegetales y los productos vegetales, o en las zonas o espacios tratados, con el fin de proteger la salud humana y la salud animal, p. ej.:

—

intervalo previo a la cosecha (en días) con respecto a cada cultivo;

| — | período de reentrada (en días) antes de que el ganado vuelva a las zonas de pastos; |
| --- | --- |

—

período de reentrada (en días) antes de que el ganado vuelva a las zonas de pastos;

| — | período de reentrada (en horas o días) antes de que las personas vuelvan a cultivos, edificios o espacios tratados; |
| --- | --- |

—

período de reentrada (en horas o días) antes de que las personas vuelvan a cultivos, edificios o espacios tratados;

| — | plazo de retención (en días) para usos en piensos y usos después de la cosecha; |
| --- | --- |

—

plazo de retención (en días) para usos en piensos y usos después de la cosecha;

| — | período de espera (en días) entre la aplicación y la manipulación de los productos tratados. |
| --- | --- |

—

período de espera (en días) entre la aplicación y la manipulación de los productos tratados.

| ii) | En caso necesario, a la luz de los resultados de los ensayos, deberá proporcionarse información sobre condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en las que pueda o no utilizarse el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

ii)

En caso necesario, a la luz de los resultados de los ensayos, deberá proporcionarse información sobre condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales especiales en las que pueda o no utilizarse el producto fitosanitario.

4.   INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE EL PRODUCTO FITOSANITARIO

4.1.   Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación

Deberán describirse los procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación y la ropa de protección.

Tales procedimientos tendrán por objeto inactivar o destruir la sustancia activa que es un microorganismo y eliminar los residuos del producto fitosanitario [incluidos los metabolitos preocupantes, en caso de haberse identificado alguno con arreglo a la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013].

Se presentarán datos suficientes para demostrar la efectividad de los procedimientos de limpieza y descontaminación.

4.2.   Métodos y precauciones recomendados para la manipulación, el almacenamiento, el transporte, el uso o en caso de incendio

Se especificarán los métodos y precauciones recomendados relativos a los procedimientos (detallados) de manipulación para el almacenamiento de los productos fitosanitarios, tanto en almacenes como a nivel de usuario, para su transporte y en caso de incendio. También deberán proporcionarse datos sobre los productos de la combustión, si procede. Deberán especificarse los peligros probables y los métodos y procedimientos para minimizar los riesgos. Deberán proponerse procedimientos para impedir o minimizar la generación de desechos o restos.

Deberá proporcionarse, cuando proceda, una evaluación de los procedimientos.

Se indicarán la naturaleza y las características de la ropa y los equipos de protección propuestos. Los datos proporcionados deberán ser suficientes para evaluar la posibilidad de obtenerlos, su adecuación y efectividad en condiciones de uso realistas (p. ej., en el campo o en invernadero), su resistencia y su compatibilidad con el producto fitosanitario.

4.3.   Medidas en caso de accidente

Se indicarán los procedimientos detallados que deban seguirse en caso de accidente durante el transporte, el almacenamiento o el uso, que incluirán:

| — | la contención de los derrames, |
| --- | --- |

—

la contención de los derrames,

| — | la descontaminación de terrenos, vehículos y edificios, |
| --- | --- |

—

la descontaminación de terrenos, vehículos y edificios,

| — | la eliminación de los envases dañados, los adsorbentes y otros materiales, |
| --- | --- |

—

la eliminación de los envases dañados, los adsorbentes y otros materiales,

| — | la protección del personal de socorro y de los residentes, incluidos los circunstantes, |
| --- | --- |

—

la protección del personal de socorro y de los residentes, incluidos los circunstantes,

| — | los primeros auxilios. |
| --- | --- |

—

los primeros auxilios.

4.4.   Procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase

Deberán elaborarse y describirse los procedimientos de destrucción y descontaminación, tanto para cantidades pequeñas (p. ej., a nivel de usuario) como grandes (p. ej., a nivel de almacén). Estos procedimientos deberán ser coherentes con las disposiciones vigentes relativas a la eliminación de desechos y de residuos tóxicos. Los métodos de eliminación propuestos no deberán tener efectos inaceptables en el medio ambiente y serán los más rentables y prácticos que puedan aplicarse.

4.4.1.   Incineración controlada

El solicitante proporcionará instrucciones detalladas para la eliminación segura, teniendo en cuenta que, en muchos casos, el único medio o el más adecuado para eliminar de manera segura los productos fitosanitarios, y en particular los coformulantes que contienen, los materiales contaminados o los embalajes contaminados es la incineración controlada en una incineradora autorizada.

4.4.2.   Otros

Se describirán detalladamente los demás métodos propuestos para la destrucción o la descontaminación de productos fitosanitarios, envases y materiales contaminados. Se proporcionarán datos relativos a esos métodos.

5.   MÉTODOS ANALÍTICOS

Introducción

Tanto la producción como el producto fitosanitario resultante serán objeto de un control continuo de la calidad por parte del solicitante. Se presentarán los criterios de calidad del producto fitosanitario.

Deberán describirse los métodos, detallando el equipo, los materiales empleados y las condiciones aplicadas. Deberá informarse sobre la aplicabilidad de métodos reconocidos internacionalmente.

A solicitud de las autoridades competentes, deberán proporcionarse las siguientes muestras:

| i) | muestras del preparado; |
| --- | --- |

i)

muestras del preparado;

| ii) | muestras del MPCA fabricado; |
| --- | --- |

ii)

muestras del MPCA fabricado;

| iii) | muestra de la reserva de inóculos; |
| --- | --- |

iii)

muestra de la reserva de inóculos;

| iv) | si es técnicamente posible, patrones analíticos de los metabolitos preocupantes [véase la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013] y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuo; |
| --- | --- |

iv)

si es técnicamente posible, patrones analíticos de los metabolitos preocupantes [véase la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013] y de todos los demás componentes incluidos en la definición de residuo;

| v) | si es técnicamente posible y necesario, patrones analíticos de las impurezas relevantes. |
| --- | --- |

v)

si es técnicamente posible y necesario, patrones analíticos de las impurezas relevantes.

Siempre que sea factible, los métodos posteriores a la autorización deberán seguir el planteamiento más sencillo posible, implicar un coste mínimo y exigir equipos normalmente disponibles.

5.1.   Métodos para el análisis del preparado

Deberán describirse los métodos:

| — | para la identificación y cuantificación de cada microorganismo que constituya una sustancia activa del producto fitosanitario, incluidos los métodos para distinguir diferentes microorganismos, cuando el producto fitosanitario contenga más de uno, y los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, con arreglo a la parte B, punto 4.1, del anexo del Reglamento (CE) n.o 283/2013; |
| --- | --- |

—

para la identificación y cuantificación de cada microorganismo que constituya una sustancia activa del producto fitosanitario, incluidos los métodos para distinguir diferentes microorganismos, cuando el producto fitosanitario contenga más de uno, y los métodos analíticos moleculares o fenotípicos más adecuados, con arreglo a la parte B, punto 4.1, del anexo del Reglamento (CE) n.o 283/2013;

| — | para determinar la pureza microbiológica del producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

para determinar la pureza microbiológica del producto fitosanitario;

| — | para detectar y contar los microorganismos contaminantes relevantes en el producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

para detectar y contar los microorganismos contaminantes relevantes en el producto fitosanitario;

| — | utilizados para determinar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida útil del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

utilizados para determinar la estabilidad durante el almacenamiento y la vida útil del producto fitosanitario.

5.2.   Métodos para determinar y cuantificar los residuos

Deberán presentarse métodos analíticos para la determinación de las densidades del microorganismo y de los residuos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, salvo que la información ya presentada de conformidad con los requisitos de la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 sea suficiente.

6.   DATOS SOBRE LA EFICACIA

Introducción

Los datos proporcionados deberán ser suficientes para permitir una evaluación del producto fitosanitario. En particular, deberá ser posible evaluar la naturaleza y la amplitud de las ventajas resultantes de la utilización del producto fitosanitario en comparación con productos de referencia adecuados, si existen, con un testigo no tratado o con umbrales de daño, y deberán poder definirse sus condiciones de uso.

El diseño, el análisis, la realización y los informes de los ensayos deberán ajustarse a las normas pertinentes, si están disponibles. Las divergencias con respecto a las normas pertinentes disponibles únicamente podrán ser aceptables si el diseño de los ensayos cumple los requisitos mínimos de las normas pertinentes y se describe y justifica. El informe incluirá una evaluación detallada y crítica de los datos.

El número de ensayos que deban efectuarse y sobre los que se deba informar dependerá de factores como la medida en que se conozcan las propiedades de la sustancia activa que es un microorganismo en el producto fitosanitario. Ese número puede depender también de la variabilidad de las condiciones que se den en los ensayos (p. ej., la variabilidad de las condiciones fitosanitarias o climáticas), de la gama de prácticas agrícolas, de la uniformidad de los cultivos, del modo de aplicación, del tipo de organismo objetivo, de la región climática y del tipo de producto fitosanitario.

Los datos presentados deberán ser suficientes para ser representativos de las regiones y de la gama de condiciones de uso encontradas en la práctica por lo que respecta a los usos del producto fitosanitario. Si está debidamente justificado y es pertinente con un enfoque caso por caso y atendiendo a la opinión de los expertos, el solicitante podrá extrapolar datos para apoyar la solicitud, incluidos los datos generados sobre otros usos, cultivos, ambientes europeos y demás condiciones pertinentes.

Si no puede hacerse una extrapolación para evaluar las diferencias estacionales, de haberlas, deberán generarse y presentarse datos suficientes para confirmar la eficacia del producto fitosanitario en cada región agronómica y climatológicamente diferente con respecto a cada combinación de cultivo (o producto) y organismo objetivo. Deberán aportarse ensayos sobre eficacia o fitotoxicidad, cuando proceda, realizados en al menos dos períodos vegetativos.

Deberá informarse de todos los efectos, positivos o negativos, en organismos no objetivo que se observen en los ensayos realizados conforme a los requisitos de la presente sección.

6.1.   Ensayos preliminares

Cuando así lo solicite la autoridad competente, se presentarán informes resumidos de los ensayos preliminares, incluidos los estudios de laboratorio, de invernadero y de campo, utilizados para evaluar la actividad biológica, el modo de acción y la determinación de la gama de dosificación del producto fitosanitario y de la sustancia o sustancias activas que contiene. Estos informes deberán justificar la combinación de varias sustancias activas, protectores o sinergistas, si procede, y proporcionarán información adicional a la autoridad competente cuando evalúe el producto fitosanitario. En caso de que no se adjunte esta información, deberá presentarse una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente.

6.2.   Dosis efectiva mínima

Se notificará la dosis efectiva mínima necesaria para lograr con suficiente eficacia la acción fitosanitaria pretendida en toda la amplia gama de situaciones en las que deba aplicarse el producto fitosanitario, o un intervalo de dosis mínimas.

6.3.   Ensayos sobre la efectividad

Los ensayos deberán aportar datos suficientes para permitir una evaluación del grado, la duración y la uniformidad de los efectos deseados del producto fitosanitario. También se informará de los posibles efectos beneficiosos en los cultivos tratados. Los ensayos incluirán un testigo no tratado. En caso de disponibilidad de productos de referencia adecuados, se realizará una comparación entre el producto fitosanitario objeto de la solicitud y el producto de referencia. Los ensayos deberán diseñarse con vistas a investigar aspectos específicos, minimizar los efectos de la variación aleatoria entre las diferentes partes de cada lugar de ensayo y permitir la aplicación de análisis estadísticos a los resultados que se presten a ello. El diseño, el análisis y la notificación de los ensayos deberán ajustarse a normas o directrices pertinentes que cumplan al menos los requisitos de las normas pertinentes correspondientes. El informe incluirá una evaluación detallada y crítica de los datos. Deberá efectuarse un análisis estadístico de los resultados que se presten a ello. En caso necesario, las directrices de ensayo seguidas deberán adaptarse para permitir ese análisis.

6.4.   Información sobre el posible desarrollo de resistencias en los organismos objetivo

Se proporcionarán datos sobre la aparición y el desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas en poblaciones de organismos objetivo de la sustancia activa que es un microorganismo, a menos que el solicitante demuestre que los datos y la información ya presentados en relación con la sustancia activa con arreglo a la parte B, punto 3.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 son suficientes para permitir una evaluación.

Si se exigen datos, estos pueden generarse en estudios experimentales (ya sea en laboratorios o en condiciones de campo) u obtenerse de la bibliografía científica disponible.

Si se exigen datos y se dispone de información sobre usos que no guardan relación directa con los usos para los que se solicita o se va a renovar la autorización, incluida la información sobre diferentes especies de organismos objetivo o cultivos diferentes, también se proporcionará esta información. Si existen pruebas o información que sugieran que el desarrollo de resistencias es probable en el uso comercial, deberán generarse y aportarse pruebas de la sensibilidad al producto fitosanitario de la población del organismo objetivo. En tales casos, deberá presentarse una estrategia de gestión para minimizar la probabilidad de que las especies objetivo desarrollen resistencias o resistencias cruzadas.

6.5.   Efectos adversos en los cultivos tratados

6.5.1.   Fitotoxicidad en los vegetales objetivo (incluidas las diferentes variedades cultivadas) o los productos vegetales objetivo

Para los herbicidas y otros productos fitosanitarios con los que se hayan observado efectos adversos, aunque transitorios, durante los ensayos, los márgenes de selectividad sobre los cultivos objetivo deberán establecerse utilizando el doble de la tasa de aplicación recomendada. En este caso, se realizarán ensayos para proporcionar datos suficientes que permitan evaluar la posible aparición de fitotoxicidad tras el tratamiento con el producto fitosanitario. Si se observan efectos fitotóxicos graves, deberá investigarse asimismo una tasa de aplicación intermedia. Si aparecen efectos adversos, pero se alega que no tienen importancia en comparación con los beneficios de la utilización, o que son pasajeros, se exigirán pruebas que fundamenten tal alegación. En caso necesario, deberá presentarse una medición del rendimiento del cultivo.

Si se exigen ensayos, deberá demostrarse que el producto fitosanitario es seguro para las principales variedades de los principales cultivos para los que se recomiende, incluidos los efectos de la fase de crecimiento del cultivo, el vigor y otros factores que puedan incidir en la sensibilidad a los daños o lesiones.

La amplitud de los estudios necesarios en otros cultivos dependerá de su grado de similitud con los cultivos principales ya ensayados, de la cantidad y calidad de los datos disponibles sobre esos cultivos principales y del grado de semejanza en el modo de utilización del producto fitosanitario, si procede. El ensayo podrá realizarse con el principal tipo de preparado que vaya a autorizarse.

Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen recomendaciones para el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios, se aplicarán a la mezcla las disposiciones del presente punto.

Cuando se observen efectos fitotóxicos, estos deberán evaluarse con precisión y registrarse de acuerdo con las normas pertinentes de la OEPP o, en caso de que un Estado miembro así lo exija y el ensayo se haya realizado en su territorio, de acuerdo con directrices que cumplan por los menos los requisitos de la directriz pertinente de la OEPP.

6.5.2.   Efectos en el rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados

Se realizarán ensayos a fin de obtener datos suficientes para poder evaluar la eficacia del producto fitosanitario y la posible aparición de disminución del rendimiento o pérdidas durante el almacenamiento de los vegetales o productos vegetales tratados.

Deberán determinarse los efectos de los productos fitosanitarios sobre el rendimiento o los componentes del rendimiento de los vegetales o productos vegetales tratados, a menos que el solicitante pueda demostrar adecuadamente que tales datos no son relevantes. Cuando sea probable que se almacenen vegetales o productos vegetales tratados, deberán indicarse los posibles efectos en el rendimiento después del almacenamiento, incluyendo datos sobre la vida en almacenamiento.

6.5.3.   Efectos en la calidad de los vegetales o productos vegetales

Podrán exigirse observaciones adecuadas sobre los parámetros de calidad en relación con determinados cultivos (por ejemplo, la calidad del grano del cereal o el contenido de azúcar). Esa información podrá obtenerse a partir de evaluaciones adecuadas en los ensayos descritos en los puntos 6.3 y 6.5.1.

Si procede, deberán efectuarse ensayos de contaminación.

6.5.4.   Efectos en los procesos de transformación

Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del tratamiento con el producto fitosanitario, en los procesos de transformación o en la calidad de sus productos, y se exigen cuando se dan todas las circunstancias siguientes:

| — | los vegetales o productos vegetales tratados se destinan normalmente a ser utilizados en procesos de transformación (p. ej., vinificación, fabricación de cerveza o producción de pan); |
| --- | --- |

—

los vegetales o productos vegetales tratados se destinan normalmente a ser utilizados en procesos de transformación (p. ej., vinificación, fabricación de cerveza o producción de pan);

| — | hay una presencia significativa de residuos en el momento de la cosecha (véase la sección 8); y |
| --- | --- |

—

hay una presencia significativa de residuos en el momento de la cosecha (véase la sección 8); y

| — | se da al menos uno de los casos siguientes:






  — | hay indicios de que el uso del producto fitosanitario puede influir en los procesos (p. ej., en el caso de una sustancia activa que es un microorganismo con función fungicida, cuando se usa cerca de la cosecha); o |
| --- | --- | --- |

—

se da al menos uno de los casos siguientes:

—

hay indicios de que el uso del producto fitosanitario puede influir en los procesos (p. ej., en el caso de una sustancia activa que es un microorganismo con función fungicida, cuando se usa cerca de la cosecha); o

| — | se ha demostrado que otros productos fitosanitarios basados en el mismo ingrediente activo o en otro muy similar tienen influencia negativa en esos procesos o sus productos. |
| --- | --- |

—

se ha demostrado que otros productos fitosanitarios basados en el mismo ingrediente activo o en otro muy similar tienen influencia negativa en esos procesos o sus productos.

Cuando se exija el ensayo, podrá realizarse con el principal tipo de preparado que vaya a autorizarse. Se investigará y notificará la posibilidad de que aparezcan efectos adversos en los procesos de transformación. Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para que pueda evaluarse la posible aparición de efectos adversos, después del tratamiento con el producto fitosanitario, en los procesos de transformación o en la calidad de sus productos.

6.5.5.   Impacto en vegetales o materiales de multiplicación tratados

Deberán aportarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario en vegetales o productos vegetales utilizados con fines de multiplicación, salvo que los usos propuestos excluyan la utilización en cultivos destinados a la producción de semillas, esquejes, estolones o tubérculos para la plantación, según proceda.

Se presentarán observaciones en relación con:

| i) | semillas: viabilidad, germinación y vigor; |
| --- | --- |

i)

semillas: viabilidad, germinación y vigor;

| ii) | esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento; |
| --- | --- |

ii)

esquejes: enraizamiento y tasas de crecimiento;

| iii) | estolones: establecimiento y tasas de crecimiento; |
| --- | --- |

iii)

estolones: establecimiento y tasas de crecimiento;

| iv) | tubérculos: germinación y crecimiento normal. |
| --- | --- |

iv)

tubérculos: germinación y crecimiento normal.

Los análisis de las semillas deberán realizarse de conformidad con las normas pertinentes o con directrices que cumplan al menos sus requisitos.

6.6.   Observaciones sobre efectos secundarios no deseados o no intencionados en los cultivos sucesivos y otros vegetales

6.6.1.   Impacto en los cultivos sucesivos

Lo dispuesto en el presente punto únicamente será aplicable por lo que respecta a:

| — | los microorganismos patógenos para los vegetales; o |
| --- | --- |

—

los microorganismos patógenos para los vegetales; o

| — | los metabolitos preocupantes en relación con los cuales se haya detectado un peligro para los vegetales y que, según los datos proporcionados en la sección 9, sigan existiendo en cantidades significativas en el suelo o en los materiales vegetales, como la paja o el material orgánico, hasta la siembra o el tiempo de plantación de posibles cultivos sucesivos. |
| --- | --- |

—

los metabolitos preocupantes en relación con los cuales se haya detectado un peligro para los vegetales y que, según los datos proporcionados en la sección 9, sigan existiendo en cantidades significativas en el suelo o en los materiales vegetales, como la paja o el material orgánico, hasta la siembra o el tiempo de plantación de posibles cultivos sucesivos.

Deberán proporcionarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario en los cultivos sucesivos. Se indicarán los períodos mínimos de espera entre la última aplicación y la siembra o plantación de los cultivos sucesivos. Deberá indicarse toda posible limitación en la elección de los cultivos sucesivos. Deberá indicarse la duración de la protección conseguida con cada aplicación y con el número máximo de aplicaciones.

6.6.2.   Impacto en otros vegetales, en particular los cultivos adyacentes

Deberán presentarse datos suficientes para que puedan evaluarse los posibles efectos adversos de un tratamiento con el producto fitosanitario en otros vegetales, en particular los cultivos adyacentes.

Deberán presentarse observaciones relativas a los efectos adversos en otros vegetales, en particular la gama normal de cultivos adyacentes, cuando haya indicios de que el producto fitosanitario podría afectarlos por deriva.

6.7.   Compatibilidad en los programas fitosanitarios

Si la alegación propuesta para la etiqueta incluye requisitos sobre las condiciones de uso con otros productos fitosanitarios en mezcla de aplicación, secuencias de pulverización u otros tipos de aplicaciones pertinentes, deberán investigarse los efectos potenciales (p. ej., antagonismo, efectos fungicidas) en la actividad del microorganismo tras la mezcla, la pulverización secuencial o el empleo de otros tipos de aplicaciones pertinentes con otros productos fitosanitarios. Se proporcionará información adecuada.

En la etiqueta se propondrá un consejo de prudencia general para alertar al usuario de la posible pérdida de eficacia del microorganismo debido a la interacción en la mezcla de aplicación, a las secuencias de pulverización o a otros tipos de aplicaciones pertinentes con productos fitosanitarios distintos de los indicados en la etiqueta. En la etiqueta se indicarán las incompatibilidades biológicas conocidas con otros productos fitosanitarios.

Se especificarán recomendaciones adecuadas (p. ej., intervalos entre la aplicación del producto fitosanitario y otros productos), cuando sea necesario para evitar posibles efectos negativos en la actividad del microorganismo. Se proporcionará información adecuada en apoyo de las recomendaciones.

En su caso, se indicarán los posibles efectos adversos del producto fitosanitario en enemigos naturales (p. ej., agentes de control biológico liberados) u otras prácticas (como control biológico de conservación) en las condiciones previstas de utilización del producto fitosanitario. La evaluación de esos posibles efectos adversos se basará en la información proporcionada sobre uno o varios de los aspectos siguientes:

| — | espectro de hospedadores del microorganismo [parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013]; |
| --- | --- |

—

espectro de hospedadores del microorganismo [parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013];

| — | efectos en las abejas [parte B, punto 8.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y parte B, punto 10.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013]; |
| --- | --- |

—

efectos en las abejas [parte B, punto 8.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y parte B, punto 10.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013];

| — | efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas [parte B, punto 8.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y parte B, punto 10.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013]; o |
| --- | --- |

—

efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas [parte B, punto 8.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y parte B, punto 10.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013]; o

| — | cualquier otra información pertinente. |
| --- | --- |

—

cualquier otra información pertinente.

7.   EFECTO EN LA SALUD HUMANA

Introducción

Con objeto de evaluar adecuadamente los riesgos para la salud humana y animal (es decir, las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o los animales destinados a la producción de alimentos) relacionados con el uso de un producto fitosanitario que contenga una sustancia activa que es un microorganismo, la infectividad y patogenicidad del microorganismo ya han sido evaluadas de conformidad con la parte B, sección 5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación incluye el microorganismo y los metabolitos preocupantes para la salud humana y animal identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo de dicho Reglamento.

En la presente sección se señalan los ensayos adicionales pertinentes que deben realizarse para determinar la clasificación y el etiquetado del producto fitosanitario y la aceptabilidad de los riesgos relacionados con su uso. En algunos casos, la información ya existente sobre la toxicidad de los coformulantes y otros ingredientes inactivos del producto fitosanitario puede ser suficiente para llegar a una conclusión sobre la toxicidad del producto fitosanitario.

Con el fin de determinar la clasificación y el etiquetado del producto fitosanitario, así como los riesgos asociados con su uso, deberá proporcionarse información sobre las propiedades toxicológicas intrínsecas de los coformulantes, protectores y sinergistas. También se investigarán los posibles efectos sinérgicos adversos o la interacción entre las sustancias químicas presentes en el producto fitosanitario (p. ej., coformulantes, otras sustancias activas y sus impurezas presentes en el mismo producto fitosanitario). Se comunicarán los datos disponibles sobre cualquier posible efecto adverso para la salud humana.

La información proporcionada deberá ser suficiente para permitir una evaluación de los riesgos para la salud humana asociados con el uso de los productos fitosanitarios (operarios, trabajadores, circunstantes, residentes y consumidores) o con la manipulación de cultivos tratados, así como de los riesgos para la salud humana y los animales derivados de rastros residuales en alimentos, piensos y agua. Además, la información proporcionada deberá ser suficiente para:

| — | permitir la decisión acerca de si el producto fitosanitario debe autorizarse o no, |
| --- | --- |

—

permitir la decisión acerca de si el producto fitosanitario debe autorizarse o no,

| — | especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la autorización, |
| --- | --- |

—

especificar las condiciones o restricciones adecuadas que deben asociarse con la autorización,

| — | especificar las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia para la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que deben figurar en los envases (recipientes), |
| --- | --- |

—

especificar las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia para la protección de la salud humana y animal y del medio ambiente que deben figurar en los envases (recipientes),

| — | determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de infección u otro efecto adverso en las personas. |
| --- | --- |

—

determinar los primeros auxilios pertinentes y las medidas diagnósticas y terapéuticas adecuadas que deben aplicarse en caso de infección u otro efecto adverso en las personas.

En el contexto de la posible contribución que pueden tener las impurezas y otros componentes al perfil toxicológico del producto fitosanitario, deberá proporcionarse, con cada estudio presentado, una descripción detallada del material utilizado. Los ensayos deberán efectuarse utilizando el producto fitosanitario que quiera autorizarse. En particular, la información proporcionada deberá demostrar que el microorganismo utilizado en el producto fitosanitario y sus condiciones de cultivo son los mismos que aquellos sobre los que se presentan información y datos de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Al realizar estudios toxicológicos, deberán registrarse todos los signos de efectos adversos.

Sobre la base de la información presentada, deberán presentarse y justificarse propuestas de clasificación y etiquetado del producto fitosanitario utilizando, en su caso, normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), que incluyan:

| — | pictogramas, |
| --- | --- |

—

pictogramas,

| — | palabras de advertencia, |
| --- | --- |

—

palabras de advertencia,

| — | indicaciones de peligro y |
| --- | --- |

—

indicaciones de peligro y

| — | consejos de prudencia. |
| --- | --- |

—

consejos de prudencia.

Cuando se considere que la información disponible no es lo suficientemente sólida como para excluir posibles efectos sinérgicos adversos de sustancias presentes en el producto fitosanitario (p. ej., coformulantes, otras sustancias activas y sus impurezas presentes en el mismo producto fitosanitario), la autoridad competente exigirá estudios toxicológicos sobre posibles efectos sinérgicos adversos, como se describe en los puntos 7.4 y 7.7.

7.1.   Datos médicos

Se comunicará toda la información disponible sobre posibles efectos adversos para la salud humana, incluida la sensibilización y la respuesta alergénica de las personas expuestas al producto fitosanitario. En caso de efectos adversos, deberá prestarse especial atención a si la sensibilidad de la persona puede haberse visto afectada, p. ej., por una dolencia preexistente, medicación, inmunodepresión, embarazo o lactancia. La información proporcionada incluirá detalles sobre nivel y duración de la exposición, signos observados y demás observaciones clínicas pertinentes.

7.2.   Evaluación de la posible toxicidad del producto fitosanitario

Los posibles peligros para la salud humana relacionados con eventos patógenos asociados con el uso del producto fitosanitario se abordan mediante datos sobre infectividad, patogenicidad y eliminación de la sustancia activa que es un microorganismo de conformidad con la parte B, sección 5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

Los estudios para determinar la posible toxicidad del producto fitosanitario deberán realizarse conforme a lo dispuesto en el punto 7.3, a menos que el solicitante demuestre, siguiendo un enfoque de ponderación de las pruebas y sobre la base de la información proporcionada con arreglo a las secciones 2, 3 y 4 y el punto 7.1 u obtenida de otras fuentes fiables [p. ej., el Enfoque integrado de pruebas y evaluación (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), o datos cruzados procedentes de preparados similares], que no cabe esperar tales efectos. Deberá presentarse una evaluación de la posible toxicidad del producto fitosanitario que tenga en cuenta la información sobre las propiedades intrínsecas de los coformulantes, los metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y las impurezas relevantes, así como los posibles efectos sinérgicos adversos o la interacción entre esas sustancias, y contenga una propuesta de clasificación y etiquetado. Con esta evaluación, el solicitante deberá demostrar si se dispone o no de información suficiente para clasificar el producto fitosanitario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 por lo que respecta a la toxicidad para las personas y si son o no necesarios los estudios de toxicidad aguda en animales que se describen en los puntos 7.3.1 a 7.3.6.

7.3.   Toxicidad aguda

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la posible toxicidad humana del producto fitosanitario, como se establece en el punto 7.2, el solicitante definirá qué ensayos de los descritos en los puntos 7.3.1 a 7.3.6 son pertinentes para el producto fitosanitario y los realizará de acuerdo con las instrucciones facilitadas en cada uno de los puntos correspondientes. Los estudios indicados en los puntos 7.3.1 a 7.3.6, los datos y la información que se proporcionen y evalúen deberán ser suficientes para constatar los efectos derivados de una exposición única al producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:

| — | la toxicidad aguda del producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la toxicidad aguda del producto fitosanitario;

| — | la evolución temporal y las características de los efectos adversos, con datos completos de los cambios de comportamiento observados y las eventuales manifestaciones toxicológicas macroscópicas en la autopsia de los animales; |
| --- | --- |

—

la evolución temporal y las características de los efectos adversos, con datos completos de los cambios de comportamiento observados y las eventuales manifestaciones toxicológicas macroscópicas en la autopsia de los animales;

| — | a ser posible, el modo de la acción tóxica; y |
| --- | --- |

—

a ser posible, el modo de la acción tóxica; y

| — | los peligros relativos asociados con las diferentes vías de exposición. |
| --- | --- |

—

los peligros relativos asociados con las diferentes vías de exposición.

La información generada también deberá permitir clasificar el producto fitosanitario de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008.

7.3.1.   Toxicidad oral aguda

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la posible toxicidad oral aguda del producto fitosanitario como se establece en el punto 7.2, se llevará a cabo un ensayo de toxicidad oral aguda de acuerdo con las directrices más adecuadas.

7.3.2.   Toxicidad cutánea aguda

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la posible toxicidad cutánea del producto fitosanitario como se establece en el punto 7.2, se llevará a cabo un ensayo de toxicidad cutánea de acuerdo con las directrices más adecuadas.

7.3.3.   Toxicidad aguda por inhalación

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la posible toxicidad por inhalación del producto fitosanitario como se establece en el punto 7.2, se llevará a cabo un ensayo de toxicidad aguda por inhalación si el producto fitosanitario:

| — | se utiliza con un equipo de nebulización, |
| --- | --- |

—

se utiliza con un equipo de nebulización,

| — | se utiliza como formulación generadora de humo, |
| --- | --- |

—

se utiliza como formulación generadora de humo,

| — | se utiliza como preparado liberador de vapor, |
| --- | --- |

—

se utiliza como preparado liberador de vapor,

| — | va a ser aplicado desde una aeronave, en caso de que la exposición por inhalación sea relevante (pulverizador hidroneumático), |
| --- | --- |

—

va a ser aplicado desde una aeronave, en caso de que la exposición por inhalación sea relevante (pulverizador hidroneumático),

| — | es un aerosol, |
| --- | --- |

—

es un aerosol,

| — | es un polvo que contiene una proporción importante de partículas de diámetro < 50 μm (> 1 % en peso), |
| --- | --- |

—

es un polvo que contiene una proporción importante de partículas de diámetro < 50 μm (> 1 % en peso),

| — | se va a aplicar de manera que genere una proporción considerable de partículas o gotitas de diámetro < 50 μm (> 1 % en peso), |
| --- | --- |

—

se va a aplicar de manera que genere una proporción considerable de partículas o gotitas de diámetro < 50 μm (> 1 % en peso),

| — | contiene un componente volátil en una proporción superior al 10 %. |
| --- | --- |

—

contiene un componente volátil en una proporción superior al 10 %.

7.3.4.   Irritación cutánea

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la posible capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario a partir de la información disponible sobre sus componentes, incluidos la sustancia activa, los coformulantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes, como se establece en el punto 7.2, se llevará a cabo un ensayo de irritación cutánea de acuerdo con las directrices más adecuadas.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.

7.3.5.   Irritación ocular

Se efectuará un ensayo de irritación ocular de acuerdo con las directrices más adecuadas, a menos:

| — | que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario como se establece en el punto 7.2 o |
| --- | --- |

—

que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario como se establece en el punto 7.2 o

| — | que el microorganismo sea un irritante ocular ya conocido o sea probable, como se indica en la directriz de ensayo, que puedan producirse efectos oculares graves. |
| --- | --- |

—

que el microorganismo sea un irritante ocular ya conocido o sea probable, como se indica en la directriz de ensayo, que puedan producirse efectos oculares graves.

El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.

7.3.6.   Sensibilización cutánea

A menos que pueda proporcionarse información que permita efectuar una evaluación de las propiedades de sensibilización cutánea del producto fitosanitario a partir de la información disponible sobre sus componentes químicos (es decir, coformulantes, metabolitos preocupantes e impurezas relevantes) como se establece en el punto 7.2, se llevará a cabo un ensayo de sensibilización cutánea, si está disponible, de acuerdo con las directrices más adecuadas.

7.4.   Información adicional sobre la toxicidad

Si, atendiendo a los resultados de los estudios exigidos en el punto 7.3, en el producto fitosanitario están presentes una o varias sustancias preocupantes (p. ej., metabolitos preocupantes o coformulantes) cuyo riesgo para la salud humana y animal se considera inaceptable sobre la base de los estudios ya realizados, puede ser necesaria información adicional pertinente sobre la toxicidad del producto fitosanitario. La necesidad de realizar estudios suplementarios sobre el producto fitosanitario deberá fundamentarse en la opinión de expertos caso por caso, a la luz de los parámetros particulares que deban investigarse y de los objetivos que deban alcanzarse, por ejemplo, si los estudios descritos en los puntos 7.3.1 a 7.3.6 suscitan preocupación por la toxicidad de los productos fitosanitarios o si no se ha podido llegar a una conclusión sobre la toxicidad.

7.5.   Datos sobre la exposición

Si, a partir de los datos proporcionados en la parte B, sección 5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la presente sección, no pueden excluirse los efectos en la salud humana, se generarán y comunicarán información y datos suficientes para permitir una evaluación de la amplitud de la exposición al producto fitosanitario que pueda producirse en las condiciones de uso propuestas. El diseño de los estudios deberá tener en cuenta las propiedades biológicas, físicas, químicas y toxicológicas del producto fitosanitario, el tipo de producto (sin diluir o diluido), el tipo de preparado, la vía de exposición y el grado y la duración de la exposición.

En caso de que exista una preocupación particular por la posibilidad de absorción cutánea de un componente tóxico del producto fitosanitario atendiendo a la información contemplada en la presente sección, los datos de absorción cutánea se proporcionarán con arreglo a la parte A, punto 7.3.

Deberán presentarse resultados del seguimiento de la exposición durante la producción y el uso del producto fitosanitario.

La información y los datos contemplados en el presente punto servirán de base para la selección de las medidas de protección adecuadas, incluidos los equipos de protección individual (véase el punto 4.2) que deberán utilizar los operarios y los trabajadores y otras medidas adecuadas de mitigación de riesgos (p. ej., para circunstantes y residentes), que deberán especificarse en la etiqueta.

7.6.   Datos toxicológicos disponibles relativos a las sustancias no activas

Cuando proceda, se presentará la siguiente información sobre cada coformulante, protector y sinergista:

| a) | el número de registro contemplado en el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4); |
| --- | --- |

a)

el número de registro contemplado en el artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (4);

| b) | los resúmenes de estudios incluidos en el expediente técnico; y |
| --- | --- |

b)

los resúmenes de estudios incluidos en el expediente técnico; y

| c) | la ficha de datos de seguridad contemplada en el artículo 31 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. |
| --- | --- |

c)

la ficha de datos de seguridad contemplada en el artículo 31 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

Se presentará cualquier otra información disponible.

7.7.   Estudios suplementarios para combinaciones de productos fitosanitarios

Cuando la etiqueta del producto fitosanitario indique el uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, deberán efectuarse los estudios contemplados en los puntos 7.3.1 a 7.3.6 con respecto a la combinación de productos correspondiente. Las decisiones sobre la necesidad de realizar estudios suplementarios se tomarán caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la combinación de productos fitosanitarios en cuestión y la información disponible sobre los productos fitosanitarios u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.

La necesidad de realizar estudios suplementarios sobre el producto fitosanitario deberá fundamentarse en la opinión de expertos caso por caso, a la luz de los parámetros particulares que deban investigarse y de los objetivos que deban alcanzarse (por ejemplo, en relación con productos fitosanitarios que contengan sustancias activas u otros componentes sospechosos de tener efectos toxicológicos sinérgicos o acumulativos).

8.   RESIDUOS EN EL INTERIOR O LA SUPERFICIE DE LOS PRODUCTOS, ALIMENTOS Y PIENSOS TRATADOS

Deberán presentarse datos e información sobre los residuos en el interior o la superficie de los productos, alimentos y piensos tratados, conforme a la parte B, sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, a menos que el solicitante demuestre que los datos y la información ya presentados en relación con la sustancia activa son suficientes para realizar una evaluación de riesgos del producto fitosanitario.

9.   DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE

Se presentarán datos e información con arreglo a la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 sobre el destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente, a menos que el solicitante demuestre que los datos y la información ya presentados en relación con la sustancia activa son suficientes para realizar una evaluación de riesgos del producto fitosanitario.

10.   EFECTOS EN ORGANISMOS NO OBJETIVO

Introducción

| i) | La información proporcionada, junto con la relativa a la sustancia activa que es un microorganismo, facilitada de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 [incluidos los posibles metabolitos preocupantes identificados con arreglo a la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013], deberá ser suficiente para permitir una evaluación del impacto potencial del producto fitosanitario en especies no objetivo, cuando se utilice como se propone. Al presentar esta información, el solicitante tendrá en cuenta que el impacto en especies no objetivo puede deberse a una exposición única, prolongada o repetida y puede ser reversible o irreversible. |
| --- | --- |

i)

La información proporcionada, junto con la relativa a la sustancia activa que es un microorganismo, facilitada de conformidad con la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 [incluidos los posibles metabolitos preocupantes identificados con arreglo a la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013], deberá ser suficiente para permitir una evaluación del impacto potencial del producto fitosanitario en especies no objetivo, cuando se utilice como se propone. Al presentar esta información, el solicitante tendrá en cuenta que el impacto en especies no objetivo puede deberse a una exposición única, prolongada o repetida y puede ser reversible o irreversible.

| ii) | Cuando los datos sobre exposición sean necesarios para decidir si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos con arreglo a la sección 9. Para estimar la exposición de los organismos se tendrá en cuenta toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario y sobre el microorganismo. Cuando proceda, se utilizarán los datos contemplados en esta sección. Cuando los datos disponibles indiquen que el producto fitosanitario tiene un efecto más fuerte que la sustancia activa que es un microorganismo, deberán utilizarse los datos relativos a los efectos del producto fitosanitario sobre los organismos no objetivo para calcular las correspondientes relaciones entre el efecto y la exposición. |
| --- | --- |

ii)

Cuando los datos sobre exposición sean necesarios para decidir si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos con arreglo a la sección 9. Para estimar la exposición de los organismos se tendrá en cuenta toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario y sobre el microorganismo. Cuando proceda, se utilizarán los datos contemplados en esta sección. Cuando los datos disponibles indiquen que el producto fitosanitario tiene un efecto más fuerte que la sustancia activa que es un microorganismo, deberán utilizarse los datos relativos a los efectos del producto fitosanitario sobre los organismos no objetivo para calcular las correspondientes relaciones entre el efecto y la exposición.

| iii) | A menos que pueda justificarse la posibilidad de realizar una evaluación de los efectos sobre organismos no objetivo con la información ya disponible, podrán exigirse datos experimentales. La duración de los estudios experimentales deberá ser lo suficientemente larga como para dar tiempo a la incubación, la infección y la manifestación de efectos adversos en organismos no objetivo, pero en consonancia con la exposición prevista en el uso propuesto. Para distinguir entre efectos patogénicos y tóxicos, se utilizarán controles adecuados además del grupo de control sin administración, como controles inactivados o controles estériles de filtrado o sobrenadante. Se exigirá una especial atención cuando el producto fitosanitario contenga un microorganismo patógeno para organismos no objetivo distintos de los mamíferos y que no haya sido aislado a partir de un ambiente europeo determinado. La información proporcionada deberá ser suficiente para evaluar los impactos ambientales. |
| --- | --- |

iii)

A menos que pueda justificarse la posibilidad de realizar una evaluación de los efectos sobre organismos no objetivo con la información ya disponible, podrán exigirse datos experimentales. La duración de los estudios experimentales deberá ser lo suficientemente larga como para dar tiempo a la incubación, la infección y la manifestación de efectos adversos en organismos no objetivo, pero en consonancia con la exposición prevista en el uso propuesto. Para distinguir entre efectos patogénicos y tóxicos, se utilizarán controles adecuados además del grupo de control sin administración, como controles inactivados o controles estériles de filtrado o sobrenadante. Se exigirá una especial atención cuando el producto fitosanitario contenga un microorganismo patógeno para organismos no objetivo distintos de los mamíferos y que no haya sido aislado a partir de un ambiente europeo determinado. La información proporcionada deberá ser suficiente para evaluar los impactos ambientales.

| iv) | La relevancia de las especies de organismos no objetivo utilizadas para los ensayos de los efectos en el medio ambiente se basará en un enfoque de ponderación de las pruebas, teniendo en cuenta, por ejemplo:






  — | información sobre el microorganismo (en particular sobre sus propiedades biológicas), como se exige en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013; |
| --- | --- | --- |

iv)

La relevancia de las especies de organismos no objetivo utilizadas para los ensayos de los efectos en el medio ambiente se basará en un enfoque de ponderación de las pruebas, teniendo en cuenta, por ejemplo:

—

información sobre el microorganismo (en particular sobre sus propiedades biológicas), como se exige en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013;

| — | información sobre los coformulantes, protectores y sinergistas, como se exige en las secciones 1 a 9; y |
| --- | --- |

—

información sobre los coformulantes, protectores y sinergistas, como se exige en las secciones 1 a 9; y

| — | pautas de uso propuestas del producto fitosanitario (p. ej., aplicación en las hojas o en el suelo). |
| --- | --- |

—

pautas de uso propuestas del producto fitosanitario (p. ej., aplicación en las hojas o en el suelo).

Para que sea más fácil evaluar la significación de los resultados obtenidos en los ensayos, siempre que sea posible deberá utilizarse la misma cepa de cada especie relevante de los organismos no objetivo en los diferentes ensayos especificados en relación con los efectos en estos organismos.

| v) | Deberán indicarse todos los efectos adversos observados en las pruebas y los ensayos realizados con el producto fitosanitario, y deberán efectuarse y reseñarse los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar los mecanismos implicados y evaluar la importancia de tales efectos. |
| --- | --- |

v)

Deberán indicarse todos los efectos adversos observados en las pruebas y los ensayos realizados con el producto fitosanitario, y deberán efectuarse y reseñarse los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar los mecanismos implicados y evaluar la importancia de tales efectos.

| vi) | Cuando se indiquen efectos tóxicos adversos en los estudios considerados para la evaluación de riesgos y el riesgo constatado pueda considerarse inaceptable, se efectuarán estudios adicionales de toxicidad en condiciones de campo y de conformidad con las recomendaciones de uso propuestas, si procede.
  El tipo de estudio que deba realizarse depende de los efectos y de los organismos no objetivo afectados según lo observado en los estudios que se exigen en los puntos 10.1 a 10.7 y en los ensayos de eficacia, y puede tener que incluir también otros estudios sobre especies no objetivo adicionales (es decir, diferentes de las inicialmente analizadas). Deberá prestarse especial atención a los posibles efectos sobre los organismos no objetivo que aparecen en un ambiente europeo determinado y los organismos liberados deliberadamente con fines de control biológico. |
| --- | --- |

vi)

Cuando se indiquen efectos tóxicos adversos en los estudios considerados para la evaluación de riesgos y el riesgo constatado pueda considerarse inaceptable, se efectuarán estudios adicionales de toxicidad en condiciones de campo y de conformidad con las recomendaciones de uso propuestas, si procede.

El tipo de estudio que deba realizarse depende de los efectos y de los organismos no objetivo afectados según lo observado en los estudios que se exigen en los puntos 10.1 a 10.7 y en los ensayos de eficacia, y puede tener que incluir también otros estudios sobre especies no objetivo adicionales (es decir, diferentes de las inicialmente analizadas). Deberá prestarse especial atención a los posibles efectos sobre los organismos no objetivo que aparecen en un ambiente europeo determinado y los organismos liberados deliberadamente con fines de control biológico.

| vii) | La información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otra información pertinente, y la proporcionada en relación con el microorganismo [incluidos los posibles metabolitos preocupantes identificados con arreglo a la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013], deberán ser suficientes para:






  — | especificar los símbolos e indicaciones de peligro, las frases sobre riesgos y seguridad o los pictogramas, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia para la protección del medio ambiente que deben figurar en los envases (recipientes); |
| --- | --- | --- |

vii)

La información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otra información pertinente, y la proporcionada en relación con el microorganismo [incluidos los posibles metabolitos preocupantes identificados con arreglo a la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013], deberán ser suficientes para:

—

especificar los símbolos e indicaciones de peligro, las frases sobre riesgos y seguridad o los pictogramas, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia para la protección del medio ambiente que deben figurar en los envases (recipientes);

| — | permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo, según el caso; |
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—

permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para poblaciones, comunidades y procesos de las especies no objetivo, según el caso;

| — | permitir una evaluación de la necesidad de adoptar precauciones especiales para la protección de las especies no objetivo. |
| --- | --- |

—

permitir una evaluación de la necesidad de adoptar precauciones especiales para la protección de las especies no objetivo.

10.1.   Efectos en los vertebrados terrestres

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.1, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [basándose en datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [basándose en datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los vertebrados terrestres no objetivo (p. ej., mamíferos, aves, reptiles y anfibios) no estarán expuestos al producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los vertebrados terrestres no objetivo (p. ej., mamíferos, aves, reptiles y anfibios) no estarán expuestos al producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes, que deberán proporcionar valores DL50 e incluir resultados patológicos macroscópicos. Los estudios podrán efectuarse con la especie utilizada en los estudios contemplados en la parte B, punto 8.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

10.2.   Efectos en los organismos acuáticos

10.2.1.   Efectos en los peces

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.2.1, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [basándose en datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de las sustancias activas en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario a partir de los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [basándose en datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de las sustancias activas en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los peces no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los peces no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes, que deberán proporcionar valores DL50 e incluir resultados patológicos macroscópicos. Los estudios deberán efectuarse con la especie utilizada en los estudios contemplados en la parte B, punto 8.2.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

10.2.2.   Efectos en los invertebrados acuáticos

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.2.2, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de las sustancias activas en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de las sustancias activas en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los invertebrados acuáticos no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los invertebrados acuáticos no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.2.3.   Efectos en las algas

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.2.3, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que las algas no estarán expuestas a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
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—

justificar que las algas no estarán expuestas a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.2.4.   Efectos en los macrófitos acuáticos

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.2.4, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los macrófitos acuáticos no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los macrófitos acuáticos no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.3.   Efectos en las abejas

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.3, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que las abejas no estarán expuestas a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que las abejas no estarán expuestas a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.4.   Efectos en los artrópodos no objetivo distintos de las abejas

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.4, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los artrópodos no objetivo distintos de las abejas no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
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—

justificar que los artrópodos no objetivo distintos de las abejas no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes. Los análisis podrían incluir otros estudios sobre especies adicionales o estudios afinados, como estudios sobre organismos no objetivo seleccionados, usando el producto fitosanitario formulado. La elección de especies de ensayo de artrópodos no objetivo que desempeñen un papel importante en la gestión integrada de plagas puede basarse en varios factores, como las propiedades biológicas del microorganismo y el uso previsto (p. ej., el tipo de cultivo).

10.5.   Efectos en los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.5, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo no estarán expuestos a los componentes del producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.6.   Efectos en los vegetales terrestres no objetivo

La misma información presentada sobre el microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo) que la detallada en la parte B, puntos 8.6, 8.7 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 se proporcionará en relación con el producto fitosanitario objeto de la solicitud, a menos que el solicitante pueda:

| — | justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo); |
| --- | --- |

—

justificar la aplicabilidad y pertinencia del resultado de la evaluación hecha sobre los mismos datos presentados para la aprobación del microorganismo (o sobre un producto fitosanitario que contenga esa sustancia activa con respecto a un uso representativo);

| — | prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o |
| --- | --- |

—

prever los efectos del producto fitosanitario basándose en los datos disponibles sobre los coformulantes (p. ej., composición cualitativa y cuantitativa) y sobre el microorganismo y los posibles metabolitos preocupantes [a partir de datos presentados con arreglo a la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 para la aprobación de los microorganismos en el producto fitosanitario]; o

| — | justificar que los vegetales terrestres no objetivo no estarán expuestos al producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9). |
| --- | --- |

—

justificar que los vegetales terrestres no objetivo no estarán expuestos al producto fitosanitario (a partir de datos presentados de conformidad con la sección 9).

Si se exige la generación de datos sobre la base de las disposiciones del presente punto, deberán realizarse estudios pertinentes.

10.7.   Estudios adicionales de toxicidad

Podrán presentarse más datos o realizarse estudios adicionales de toxicidad si los ensayos exigidos en los puntos 10.1 a 10.6 han mostrado efectos adversos en uno o más organismos no objetivo y el riesgo se considera inaceptable. El tipo de estudio que deba realizarse se elegirá en función de los efectos y de los organismos no objetivo afectados según lo observado en los estudios que se exigen en los puntos 10.1 a 10.6 y en los ensayos de eficacia, y puede tener que incluir también otros estudios sobre especies no objetivo adicionales.».

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(1)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).

1

(2)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

2

(3)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

3

(4)  Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

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| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/70 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/70

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REGLAMENTO (UE) 2022/1441 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 546/2011 en lo que se refiere a los principios uniformes específicos para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios que contienen microorganismos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 29, apartado 6, y su artículo 78, apartado 1, letra c),

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión (2) establece principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. La parte I y la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 establecen, respectivamente para los productos fitosanitarios que contienen sustancias químicas y para los que contienen microorganismos, los principios uniformes para evaluar, con vistas a su autorización, si los productos fitosanitarios pueden tener efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente. |
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(1)

El Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión (2) establece principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios. La parte I y la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 establecen, respectivamente para los productos fitosanitarios que contienen sustancias químicas y para los que contienen microorganismos, los principios uniformes para evaluar, con vistas a su autorización, si los productos fitosanitarios pueden tener efectos nocivos en la salud humana o animal o efectos inaceptables sobre el medio ambiente.

| (2) | La Estrategia de la Comisión «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los principios uniformes relativos a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente. |
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(2)

La Estrategia de la Comisión «De la granja a la mesa» para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente (3) busca reducir la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y el uso de tales productos, en particular facilitando la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos. Para alcanzar esos objetivos es necesario especificar los principios uniformes relativos a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos más recientes, que han evolucionado significativamente.

| (3) | Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta el estado actual de la ciencia en relación con la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria. |
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(3)

Dado que los microorganismos son organismos vivos, es necesario un enfoque diferente del que se adopta con las sustancias químicas, para tener también en cuenta el estado actual de la ciencia en relación con la biología de los microorganismos. Esos conocimientos científicos consisten en información sobre las principales características de los microorganismos, como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria.

| (4) | Los conocimientos científicos disponibles sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos permiten un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en el modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean los productos fitosanitarios que contienen microorganismos. |
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(4)

Los conocimientos científicos disponibles sobre los productos fitosanitarios que contienen microorganismos permiten un enfoque mejor y más específico para su evaluación, basado en el modo de acción y las características ecológicas de las respectivas especies y, en su caso, de las respectivas cepas de microorganismos. Esos conocimientos científicos, que permiten una evaluación de riesgos más específica, deben tenerse en cuenta al evaluar los riesgos que plantean los productos fitosanitarios que contienen microorganismos.

| (5) | A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las especificidades de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los principios uniformes vigentes. |
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(5)

A fin de reflejar mejor los últimos avances científicos y las especificidades de los microorganismos, manteniendo al mismo tiempo un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, es necesario adaptar en consecuencia los principios uniformes vigentes.

| (6) | Los conocimientos científicos disponibles sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, lo cual puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en medicina humana o veterinaria, permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y se garantice una evaluación de si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(6)

Los conocimientos científicos disponibles sobre la capacidad de los microorganismos para transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en entornos europeos, lo cual puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en medicina humana o veterinaria, permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la granja a la mesa» de la Unión Europea ha establecido objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos. Por tanto, es necesario hacer más específicos los requisitos sobre datos, de modo que se apliquen los últimos conocimientos científicos y técnicos sobre la transferibilidad de la resistencia a los antimicrobianos y se garantice una evaluación de si la sustancia activa podría tener efectos nocivos en la salud humana o animal, como se establece en los criterios de aprobación del artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (7) | En interés de la claridad de los principios uniformes, conviene consolidar en una introducción general diversos puntos relativos a dichos principios que actualmente figuran en la parte I, secciones A, B y C, y en la parte II, secciones A, B y C, del anexo. |
| --- | --- |

(7)

En interés de la claridad de los principios uniformes, conviene consolidar en una introducción general diversos puntos relativos a dichos principios que actualmente figuran en la parte I, secciones A, B y C, y en la parte II, secciones A, B y C, del anexo.

| (8) | El anexo actual del Reglamento (UE) n.o 546/2011 contiene referencias a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 (4) y (UE) n.o 545/2011 (5) de la Comisión, que ya no están en vigor. Procede, por tanto, actualizar estas referencias y remitir a los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 (6) y (UE) n.o 284/2013 (7) de la Comisión, que sustituyeron, respectivamente, a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 y (UE) n.o 545/2011. |
| --- | --- |

(8)

El anexo actual del Reglamento (UE) n.o 546/2011 contiene referencias a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 (4) y (UE) n.o 545/2011 (5) de la Comisión, que ya no están en vigor. Procede, por tanto, actualizar estas referencias y remitir a los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 (6) y (UE) n.o 284/2013 (7) de la Comisión, que sustituyeron, respectivamente, a los Reglamentos (UE) n.o 544/2011 y (UE) n.o 545/2011.

| (9) | Los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros den lugar a un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, conforme a lo que exige el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los principios uniformes también ofrecen algunas explicaciones sobre la manera en que los Estados miembros deben evaluar los datos presentados por los solicitantes de conformidad con los requisitos sobre datos establecidos en la legislación pertinente. Teniendo en cuenta que la legislación que establece los requisitos sobre datos está siendo modificada por el Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión (8), es necesario garantizar la coherencia en la aplicación de las nuevas normas, de modo que las nuevas solicitudes se presenten con arreglo a los requisitos sobre datos modificados. |
| --- | --- |

(9)

Los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios tienen por objeto garantizar que las evaluaciones y decisiones relativas a la autorización de productos fitosanitarios por los Estados miembros den lugar a un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, conforme a lo que exige el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Los principios uniformes también ofrecen algunas explicaciones sobre la manera en que los Estados miembros deben evaluar los datos presentados por los solicitantes de conformidad con los requisitos sobre datos establecidos en la legislación pertinente. Teniendo en cuenta que la legislación que establece los requisitos sobre datos está siendo modificada por el Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión (8), es necesario garantizar la coherencia en la aplicación de las nuevas normas, de modo que las nuevas solicitudes se presenten con arreglo a los requisitos sobre datos modificados.

| (10) | En los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013, las partes A establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente, a las sustancias activas químicas y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte I del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte A». |
| --- | --- |

(10)

En los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013, las partes A establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente, a las sustancias activas químicas y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte I del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte A».

| (11) | Las partes B de los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013 establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente. a las sustancias activas que son microorganismos y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte B». |
| --- | --- |

(11)

Las partes B de los anexos del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y del Reglamento (UE) n.o 284/2013 establecen los requisitos aplicables a los datos que deben evaluarse de conformidad con los principios uniformes, y se refieren, respectivamente. a las sustancias activas que son microorganismos y a los productos fitosanitarios que las contienen. Por seguridad jurídica, claridad y coherencia con los Reglamentos (UE) n.o 283/2013 y (UE) n.o 284/2013, la parte II del anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 debe pasar a denominarse «parte B».

| (12) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (UE) n.o 546/2011 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El Reglamento (UE) n.o 546/2011, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios, en el sentido del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, cuyos datos se presenten de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en la versión aplicable antes del 21 de noviembre de 2022.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 21 de noviembre de 2022.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 127).

2

o

o

(3)  Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones titulada «Estrategia “De la granja a la mesa” para un sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente» [COM(2020) 381 final, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ES/TXT/?qid=1590404602495&uri=CELEX%3A52020DC0381].

3

(4)  Reglamento (UE) n.o 544/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas (DO L 155 de 11.6.2011, p. 1).

4

o

o

(5)  Reglamento (UE) n.o 545/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 67).

5

o

o

(6)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

6

o

o

(7)  Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

7

o

o

(8)  Reglamento (UE) 2022/1441 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 284/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con los productos fitosanitarios y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios que contienen microorganismos (véase la página 70 del presente Diario Oficial).

8

o

---

ANEXO

«ANEXO

INTRODUCCIÓN GENERAL

1.   PRINCIPIOS GENERALES

| 1.1. | El objetivo de los principios desarrollados en el presente anexo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal (las especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o animales destinados a la producción de alimentos) y del medio ambiente en las evaluaciones y decisiones de los Estados miembros con respecto a la autorización de los productos fitosanitarios, aplicando los requisitos del artículo 29, apartado 1, letra e), en relación con el artículo 4, apartado 3, y el artículo 29, apartado 1, letras f), g) y h), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. A los efectos de este anexo, serán aplicables las siguientes definiciones:






  1) | “eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo); |
| --- | --- | --- |

1.1.

1)

“eficacia”
  : medida del efecto global de la aplicación de un producto fitosanitario en el sistema agrícola en el que se utiliza (incluidos los efectos positivos del tratamiento en la realización de la actividad fitosanitaria deseada y los efectos negativos, como el desarrollo de resistencias, la fitotoxicidad o la reducción del rendimiento cualitativo o cuantitativo);

| 2) | “impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente; |
| --- | --- |

2)

“impureza relevante”
  : impureza química que es preocupante para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

| 3) | “estabilidad durante el almacenamiento”
  : la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas. |
| --- | --- |

3)

“estabilidad durante el almacenamiento”
  : la capacidad de un producto fitosanitario para mantener las propiedades iniciales y el contenido especificado durante el período de almacenamiento en condiciones de almacenamiento establecidas.

| 1.2. | Al evaluar las solicitudes para conceder las autorizaciones, los Estados miembros:






  a) | — | se asegurarán de que los expedientes proporcionados se ajusten a los requisitos del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (1), a más tardar en el momento en que concluya la evaluación a efectos decisorios, sin perjuicio, en su caso, de los artículos 33, 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

a)

—

se asegurarán de que los expedientes proporcionados se ajusten a los requisitos del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión (1), a más tardar en el momento en que concluya la evaluación a efectos decisorios, sin perjuicio, en su caso, de los artículos 33, 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

| — | se asegurarán de que los datos proporcionados por el solicitante sean aceptables en cuanto a cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad, y suficientes para permitir una evaluación adecuada del expediente, |
| --- | --- |

—

se asegurarán de que los datos proporcionados por el solicitante sean aceptables en cuanto a cantidad, calidad, coherencia y fiabilidad, y suficientes para permitir una evaluación adecuada del expediente,

| — | evaluarán, en su caso, las justificaciones presentadas por el solicitante para no aportar determinados datos; |
| --- | --- |

—

evaluarán, en su caso, las justificaciones presentadas por el solicitante para no aportar determinados datos;

| b) | tendrán en cuenta los datos relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (2), presentados a efectos de la aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los resultados de la evaluación de esos datos, sin perjuicio, en su caso, de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, y en los artículos 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009; |
| --- | --- |

b)

tendrán en cuenta los datos relativos a la sustancia activa del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión (2), presentados a efectos de la aprobación de la sustancia activa con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y los resultados de la evaluación de esos datos, sin perjuicio, en su caso, de lo dispuesto en el artículo 33, apartado 3, y en los artículos 34 y 59 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009;

| c) | tomarán en consideración otros datos técnicos o científicos pertinentes en relación con la eficacia del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente adversos y los de sus componentes o residuos, cuando proceda. |
| --- | --- |

c)

tomarán en consideración otros datos técnicos o científicos pertinentes en relación con la eficacia del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente adversos y los de sus componentes o residuos, cuando proceda.

| 1.3. | Cuando los principios específicos relativos a la evaluación se refieran a los datos del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, se entenderá que se trata de los datos contemplados en el punto 1.2, letra b), del presente anexo. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Cuando los datos y la información proporcionados sean suficientes para permitir que se complete la evaluación de alguno de los usos propuestos, los Estados miembros deberán evaluar las solicitudes y tomar una decisión en relación con el uso propuesto.
  Teniendo en cuenta las justificaciones proporcionadas y cualquier aclaración posterior, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas en las que las lagunas de datos sean tales que no sea posible finalizar la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos. |
| --- | --- |

1.4.

Teniendo en cuenta las justificaciones proporcionadas y cualquier aclaración posterior, los Estados miembros denegarán las solicitudes de autorización presentadas en las que las lagunas de datos sean tales que no sea posible finalizar la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a uno de los usos propuestos.

| 1.5. | Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros cooperarán con los solicitantes para resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con el expediente, determinar tempranamente los estudios adicionales necesarios para un expediente técnicamente completo que pueda ser evaluado debidamente, cambiar cualquiera de las condiciones propuestas de uso del producto fitosanitario o modificar su naturaleza o composición, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente anexo y, más en general, de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

1.5.

| 1.6. | Durante el proceso de evaluación y el proceso decisorio, los Estados miembros basarán su evaluación en principios científicos, preferiblemente reconocidos a nivel internacional, y esto se hará con el asesoramiento de expertos. |
| --- | --- |

1.6.

| 1.7. | Los Estados miembros tendrán en cuenta los documentos de orientación aplicables en la fecha de presentación de la solicitud de autorización. |
| --- | --- |

1.7.

2.   EVALUACIÓN, PRINCIPIOS GENERALES

| 2.1. | Teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, los Estados miembros evaluarán la información contemplada en el punto 1.2 y, en particular:






  a) | determinarán los riesgos planteados, evaluarán su importancia y la exposición prevista y se pronunciarán sobre los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente; |
| --- | --- | --- |

2.1.

a)

determinarán los riesgos planteados, evaluarán su importancia y la exposición prevista y se pronunciarán sobre los riesgos probables para las personas, los animales y el medio ambiente;

| b) | evaluarán la eficacia en términos de efectividad (en particular, el posible desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas del organismo u organismos objetivo) y efectos adversos (incluidas la fitotoxicidad y la patogenicidad) en los cultivos (tratados, sucesivos y adyacentes) del producto fitosanitario en cada uso para el que se solicita autorización. |
| --- | --- |

b)

evaluarán la eficacia en términos de efectividad (en particular, el posible desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas del organismo u organismos objetivo) y efectos adversos (incluidas la fitotoxicidad y la patogenicidad) en los cultivos (tratados, sucesivos y adyacentes) del producto fitosanitario en cada uso para el que se solicita autorización.

| 2.2. | Los Estados miembros evaluarán la calidad y la metodología de los ensayos, especialmente cuando no existan métodos de ensayo normalizados, así como las siguientes características de los métodos descritos, cuando estén disponibles:
  pertinencia; representatividad; sensibilidad; especificidad; reproducibilidad. |
| --- | --- |

2.2.

pertinencia; representatividad; sensibilidad; especificidad; reproducibilidad.

| 2.3. | Al interpretar los resultados de las evaluaciones, los Estados miembros tomarán en consideración e indicarán los posibles elementos de incertidumbre de la información obtenida durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos adversos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo. Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar elementos de decisión o datos críticos cuyas incertidumbres podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo. |
| --- | --- |

2.3.

| 2.4. | De conformidad con el artículo 29 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros garantizarán que las evaluaciones realizadas tengan por objeto las condiciones prácticas de uso propuestas y, en particular, el objetivo del uso, la dosis de aplicación, el método de aplicación, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del producto fitosanitario.
  De conformidad con los requisitos para una utilización adecuada establecidos en el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros deberán tener en cuenta las disposiciones de la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y, en particular, los principios de la gestión integrada de plagas. |
| --- | --- |

2.4.

De conformidad con los requisitos para una utilización adecuada establecidos en el artículo 55 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, los Estados miembros deberán tener en cuenta las disposiciones de la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y, en particular, los principios de la gestión integrada de plagas.

| 2.5. | En la evaluación, los Estados miembros deberán considerar las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso. |
| --- | --- |

2.5.

| 2.6. | Cuando los principios específicos de la parte A, sección 1, o de la parte B, sección 1 (según sea aplicable), establezcan el uso de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, esos modelos deberán:






  a) | efectuar adecuadamente la mejor estimación posible de todos los procesos pertinentes implicados, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas; |
| --- | --- | --- |

2.6.

a)

efectuar adecuadamente la mejor estimación posible de todos los procesos pertinentes implicados, teniendo en cuenta parámetros y supuestos realistas;

| b) | ser sometidos a la evaluación contemplada en el punto 2.3; |
| --- | --- |

b)

ser sometidos a la evaluación contemplada en el punto 2.3;

| c) | ser validados de forma fiable con mediciones llevadas a cabo en condiciones adecuadas de uso del modelo; |
| --- | --- |

c)

ser validados de forma fiable con mediciones llevadas a cabo en condiciones adecuadas de uso del modelo;

| d) | ser pertinentes para las condiciones de la zona de uso; y |
| --- | --- |

d)

ser pertinentes para las condiciones de la zona de uso; y

| e) | en caso de que los modelos no hayan sido validados, apoyarse en datos pormenorizados que indiquen el modo en que calculan las estimaciones proporcionadas y explicaciones de todas las contribuciones al modelo y datos sobre la manera en que se han deducido. |
| --- | --- |

e)

en caso de que los modelos no hayan sido validados, apoyarse en datos pormenorizados que indiquen el modo en que calculan las estimaciones proporcionadas y explicaciones de todas las contribuciones al modelo y datos sobre la manera en que se han deducido.

| 2.7. | Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos, solo se tomarán en consideración los que sean relevantes para el criterio propuesto. En el caso de la parte A, esto afecta también a los productos de degradación o reacción. En el caso de la parte B, esto afecta a lo que se define como “metabolitos preocupantes”. |
| --- | --- |

2.7.

3.   PROCESO DECISORIO, PRINCIPIOS GENERALES

| 3.1. | Los Estados miembros impondrán, cuando proceda, condiciones o restricciones a las autorizaciones concedidas. La naturaleza y la gravedad de estas condiciones o restricciones deberán seleccionarse de acuerdo con la naturaleza y la amplitud de los beneficios esperados y los riesgos probables, y ser apropiadas en relación con ellas. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las zonas de uso previstas. Tales consideraciones podrán dar lugar a condiciones y restricciones específicas de uso y podrán hacer que la autorización se conceda para unas zonas, pero no para otras, del Estado miembro de que se trate. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Los Estados miembros garantizarán que la tasa de aplicación y el número de aplicaciones autorizados sean los mínimos necesarios para alcanzar el efecto deseado, aun cuando la utilización de tasas superiores no diera lugar a riesgos inaceptables para la salud humana o animal ni para el medio ambiente. Las tasas autorizadas deberán diferenciarse de acuerdo con las condiciones agrícolas, fitosanitarias o medioambientales (incluidas las climáticas) de las diversas zonas para las que se conceda la autorización, y ser apropiadas en relación con ellas. No obstante, ni las tasas de aplicación ni el número de aplicaciones podrán producir efectos indeseables, como la aparición de resistencias en el organismo objetivo. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Los Estados miembros garantizarán que las decisiones adoptadas para conceder autorizaciones tengan en cuenta la gestión integrada de plagas, tal como se establece en la Directiva 2009/128/CE. En particular, los Estados miembros garantizarán que se indique en la etiqueta una frase de advertencia en caso de que se prevean efectos negativos en organismos beneficiosos liberados intencionadamente como parte de estrategias de gestión integrada de plagas. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Dado que la evaluación ha de basarse en datos relativos a un número limitado de especies no objetivo representativas, los Estados miembros garantizarán que el uso de productos fitosanitarios no tenga repercusiones a largo plazo en la abundancia y diversidad de las especies no objetivo. |
| --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros garantizarán que la etiqueta del producto fitosanitario:






  a) | cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 547/2011; |
| --- | --- | --- |

3.6.

a)

cumpla los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) n.o 547/2011;

| b) | contenga también la información relativa a la protección de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes exigida por la legislación de la UE sobre protección de los trabajadores; |
| --- | --- |

b)

contenga también la información relativa a la protección de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes exigida por la legislación de la UE sobre protección de los trabajadores;

| c) | precise, en particular, las condiciones o restricciones de uso del producto fitosanitario contempladas en los puntos 3.1 a 3.5 de la presente introducción general. |
| --- | --- |

c)

precise, en particular, las condiciones o restricciones de uso del producto fitosanitario contempladas en los puntos 3.1 a 3.5 de la presente introducción general.

La autorización deberá mencionar los datos indicados en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (4).

| 3.7. | Antes de expedir la autorización, los Estados miembros:






  a) | velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008; |
| --- | --- | --- |

3.7.

a)

velarán por que el envase propuesto se ajuste a las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;

| b) | garantizarán que los siguientes procedimientos se ajusten a las disposiciones reglamentarias pertinentes:






  — | los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

b)

garantizarán que los siguientes procedimientos se ajusten a las disposiciones reglamentarias pertinentes:

—

los procedimientos de destrucción del producto fitosanitario,

| — | los procedimientos de neutralización de los efectos adversos del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental y |
| --- | --- |

—

los procedimientos de neutralización de los efectos adversos del producto fitosanitario en caso de dispersión accidental y

| — | los procedimientos de descontaminación y destrucción del envase. |
| --- | --- |

—

los procedimientos de descontaminación y destrucción del envase.

| 3.8. | No se concederá autorización alguna a menos que se cumplan todos los requisitos de la parte A, sección 2, o de la parte B, sección 2 (según proceda). No obstante, será aplicable lo siguiente:






  a) | Cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio de la parte A, puntos 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o de la parte B, punto 2.3, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pesen más que los posibles efectos adversos de su uso. Las restricciones de uso del producto fitosanitario derivadas del incumplimiento de alguno de los requisitos citados deberán mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos de la parte A, punto 2.7 (si la parte A es aplicable), no deberá comprometer el uso adecuado del producto. Los beneficios podrán consistir en:






  — | mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica, y compatibilidad con ellas; |
| --- | --- | --- | --- |

3.8.

a)

Cuando no se cumplan totalmente uno o varios de los requisitos específicos del proceso decisorio de la parte A, puntos 2.1, 2.2, 2.3 o 2.7, o de la parte B, punto 2.3, las autorizaciones se concederán únicamente cuando los beneficios derivados de la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas pesen más que los posibles efectos adversos de su uso. Las restricciones de uso del producto fitosanitario derivadas del incumplimiento de alguno de los requisitos citados deberán mencionarse en la etiqueta, y el incumplimiento de los requisitos de la parte A, punto 2.7 (si la parte A es aplicable), no deberá comprometer el uso adecuado del producto. Los beneficios podrán consistir en:

—

mejoras en relación con las medidas de control integrado o con la agricultura ecológica, y compatibilidad con ellas;

| — | la facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias; |
| --- | --- |

—

la facilitación de estrategias para minimizar el riesgo de aparición de resistencias;

| — | la necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o de modos bioquímicos de actuación, utilizables, p. ej., en las estrategias destinadas a evitar la degradación acelerada en el suelo; |
| --- | --- |

—

la necesidad de una mayor diversidad de tipos de sustancias activas o de modos bioquímicos de actuación, utilizables, p. ej., en las estrategias destinadas a evitar la degradación acelerada en el suelo;

| — | menores riesgos para operarios y consumidores; |
| --- | --- |

—

menores riesgos para operarios y consumidores;

| — | una menor contaminación ambiental y un menor impacto en especies no objetivo. |
| --- | --- |

—

una menor contaminación ambiental y un menor impacto en especies no objetivo.

| b) | Cuando los criterios de la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, no se cumplan plenamente debido a limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá la autorización por un período limitado, siempre que se demuestre que los métodos presentados son adecuados a los fines perseguidos. En tal caso, se exigirá al solicitante que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a esos criterios dentro de un plazo definido. La autorización se revisará una vez vencido dicho plazo. |
| --- | --- |

b)

Cuando los criterios de la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, no se cumplan plenamente debido a limitaciones de los conocimientos científicos y tecnológicos actuales en materia de análisis, se concederá la autorización por un período limitado, siempre que se demuestre que los métodos presentados son adecuados a los fines perseguidos. En tal caso, se exigirá al solicitante que desarrolle y presente métodos analíticos que se ajusten a esos criterios dentro de un plazo definido. La autorización se revisará una vez vencido dicho plazo.

| c) | Cuando la reproducibilidad de los métodos analíticos presentados contemplados en la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, únicamente haya sido verificada en dos laboratorios, se concederá una autorización por un año con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de tales métodos con arreglo a criterios reconocidos en al menos un tercer laboratorio. |
| --- | --- |

c)

Cuando la reproducibilidad de los métodos analíticos presentados contemplados en la parte A, punto 2.6, o la parte B, punto 2.4, únicamente haya sido verificada en dos laboratorios, se concederá una autorización por un año con objeto de permitir al solicitante que demuestre la reproducibilidad de tales métodos con arreglo a criterios reconocidos en al menos un tercer laboratorio.

| 3.9. | Cuando una autorización haya sido concedida con arreglo a los requisitos previstos en el presente anexo, los Estados miembros podrán, en virtud de lo dispuesto en el artículo 44 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009:






  a) | definir, si es posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para mejorar la eficacia del producto fitosanitario; y/o |
| --- | --- | --- |

3.9.

a)

definir, si es posible, y preferentemente en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para mejorar la eficacia del producto fitosanitario; y/o

| b) | definir, si es posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse durante y tras el uso del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

definir, si es posible, y en estrecha cooperación con el solicitante, medidas para reducir aún más la exposición que podría producirse durante y tras el uso del producto fitosanitario.

Los Estados miembros informarán a los solicitantes de las medidas que se adopten según lo dispuesto en las letras a) o b) y les pedirán que proporcionen los datos e información suplementarios precisos para demostrar la eficacia o la aceptabilidad de los riesgos que planteen las condiciones modificadas.

| 3.10. | Los Estados miembros garantizarán que, en la medida de lo posible en la práctica y con respecto a todas las sustancias activas contenidas en productos fitosanitarios para los que se solicite autorización, el solicitante haya tenido en cuenta todos los conocimientos y la información pertinentes disponibles en la bibliografía científica en el momento de la presentación del expediente sobre el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

3.10.

PARTE A

Principios uniformes para la evaluación y autorización de productos fitosanitarios químicos

1.   EVALUACIÓN

Para la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 2 de la introducción general, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:

1.1.   Eficacia

| 1.1.1. | Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que ese organismo sea nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
| --- | --- |

1.1.1.

| 1.1.2. | Cuando el uso propuesto consista en un efecto distinto de la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si podrían derivarse daños, pérdidas o inconvenientes importantes en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta en caso de no utilizarse el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.1.2.

| 1.1.3. | Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario dispuestos en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:






  — | la elección del cultivo o de la variedad, |
| --- | --- | --- |

1.1.3.

—

la elección del cultivo o de la variedad,

| — | las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas), |
| --- | --- |

—

las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas),

| — | la presencia del organismo nocivo y su densidad, |
| --- | --- |

—

la presencia del organismo nocivo y su densidad,

| — | el grado de desarrollo del cultivo y del organismo, |
| --- | --- |

—

el grado de desarrollo del cultivo y del organismo,

| — | la cantidad de producto fitosanitario utilizada, |
| --- | --- |

—

la cantidad de producto fitosanitario utilizada,

| — | la cantidad de adyuvante añadida, si así lo exige la etiqueta, |
| --- | --- |

—

la cantidad de adyuvante añadida, si así lo exige la etiqueta,

| — | la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones, |
| --- | --- |

—

la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones,

| — | el tipo de equipo de aplicación. |
| --- | --- |

—

el tipo de equipo de aplicación.

| 1.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta y, en particular:






  i) | el nivel, la uniformidad y la duración del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado, |
| --- | --- | --- |

1.1.4.

i)

el nivel, la uniformidad y la duración del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado,

| ii) | en su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado. |
| --- | --- |

ii)

en su caso, el efecto sobre el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con un testigo no tratado.

Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios uniformes y definidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta.

| 1.1.5. | Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros harán las evaluaciones contempladas en los puntos 1.1.1 a 1.1.4 en relación con la información proporcionada sobre la mezcla.
  Cuando la etiqueta del producto incluya recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso. |
| --- | --- |

1.1.5.

Cuando la etiqueta del producto incluya recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso.

1.2.   Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales

| 1.2.1. | Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras el empleo del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas, en comparación, si procede, con uno o varios productos de referencia adecuados, si existen, o con un testigo no tratado.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos sobre la eficacia contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.1.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos sobre la eficacia contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| ii) | otra información pertinente sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza del preparado, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones; |
| --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre el producto fitosanitario, como la naturaleza del preparado, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones;

| iii) | toda la información pertinente sobre la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, incluidos el modo de acción, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua. |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, incluidos el modo de acción, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | la naturaleza, la frecuencia, el nivel y la duración de los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que los afecten; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

la naturaleza, la frecuencia, el nivel y la duración de los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que los afecten;

| ii) | las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos; |
| --- | --- |

ii)

las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos;

| iii) | la proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados sobre la que se observen efectos fitotóxicos; |
| --- | --- |

iii)

la proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados sobre la que se observen efectos fitotóxicos;

| iv) | el impacto negativo en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo; |
| --- | --- |

iv)

el impacto negativo en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo;

| v) | el impacto negativo en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la multiplicación, desde el punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento; |
| --- | --- |

v)

el impacto negativo en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la multiplicación, desde el punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento;

| vi) | cuando se trate de productos volátiles, el impacto negativo sobre los cultivos adyacentes. |
| --- | --- |

vi)

cuando se trate de productos volátiles, el impacto negativo sobre los cultivos adyacentes.

| 1.2.2. | Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo o en el interior o la superficie de las sustancias vegetales en cantidades significativas tras el empleo del producto fitosanitario conforme a las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos para los cultivos subsiguientes. Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el punto 1.2.1. |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.3. | Cuando la etiqueta del producto incluya requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, la evaluación establecida en el punto 1.1.1 se efectuará en relación con la información proporcionada sobre la mezcla. |
| --- | --- |

1.2.3.

1.3.   Impacto en los vertebrados objetivo

Cuando el uso propuesto del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados sobre el comportamiento y la salud de los animales objetivo. Cuando el efecto perseguido sea matar al animal objetivo, evaluarán el tiempo necesario para provocar la muerte del animal y las condiciones en que se produce.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

| i) | toda la información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos; |
| --- | --- |

i)

toda la información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos;

| ii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia. |
| --- | --- |

ii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia.

1.4.   Impacto en la salud humana o animal

| 1.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
| --- | --- |

1.4.1.

| 1.4.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la sustancia activa o a compuestos con relevancia toxicológica que aparecen en el producto fitosanitario que pueda producirse en las condiciones de uso propuestas (en particular, dosis, método de aplicación y condiciones climáticas), utilizando preferiblemente datos realistas sobre la exposición o, si no se dispone de estos, un modelo de cálculo adecuado y validado.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | Los estudios toxicológicos y metabólicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel aceptable de exposición del operario (NAEO). El nivel aceptable de exposición del operario es la cantidad máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. El NAEO se expresa en miligramos de sustancia química por kilogramo de peso corporal del operario. El NAEO está basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos observado para la especie animal adecuada más sensible y, si se cuenta con tal información, para el hombre. |
| --- | --- | --- | --- |

1.4.1.1.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

Los estudios toxicológicos y metabólicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel aceptable de exposición del operario (NAEO). El nivel aceptable de exposición del operario es la cantidad máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud. El NAEO se expresa en miligramos de sustancia química por kilogramo de peso corporal del operario. El NAEO está basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos observado para la especie animal adecuada más sensible y, si se cuenta con tal información, para el hombre.

| ii) | Otra información pertinente sobre las sustancias activas, como las propiedades físicas y químicas. |
| --- | --- |

ii)

Otra información pertinente sobre las sustancias activas, como las propiedades físicas y químicas.

| iii) | Los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea. |
| --- | --- |

iii)

Los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea.

| iv) | Otra información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:






  — | la composición del preparado, |
| --- | --- | --- |

iv)

Otra información pertinente contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

la composición del preparado,

| — | la naturaleza del preparado, |
| --- | --- |

—

la naturaleza del preparado,

| — | las dimensiones, el diseño y el tipo de envase, |
| --- | --- |

—

las dimensiones, el diseño y el tipo de envase,

| — | el ámbito de uso y la naturaleza del cultivo u objetivo, |
| --- | --- |

—

el ámbito de uso y la naturaleza del cultivo u objetivo,

| — | el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto, |
| --- | --- |

—

el método de aplicación, incluidas la manipulación, carga y mezcla del producto,

| — | las medidas recomendadas de reducción de la exposición, |
| --- | --- |

—

las medidas recomendadas de reducción de la exposición,

| — | las recomendaciones relativas a la ropa de protección, |
| --- | --- |

—

las recomendaciones relativas a la ropa de protección,

| — | la tasa máxima de aplicación, |
| --- | --- |

—

la tasa máxima de aplicación,

| — | el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta, |
| --- | --- |

—

el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta,

| — | el número y la distribución temporal de las aplicaciones. |
| --- | --- |

—

el número y la distribución temporal de las aplicaciones.

| b) | Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y en relación con los distintos tipos y tamaños de recipientes que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla y carga, la aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. |
| --- | --- |

b)

Esta evaluación se llevará a cabo para cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y en relación con los distintos tipos y tamaños de recipientes que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla y carga, la aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación.

| 1.4.1.2. | Los Estados miembros estudiarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, sobre todo en lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  — | el tipo de envase, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.2.

—

el tipo de envase,

| — | sus dimensiones y capacidad, |
| --- | --- |

—

sus dimensiones y capacidad,

| — | la dimensión del orificio de apertura, |
| --- | --- |

—

la dimensión del orificio de apertura,

| — | el tipo de cierre, |
| --- | --- |

—

el tipo de cierre,

| — | su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales, |
| --- | --- |

—

su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

| — | su resistencia al contenido y su compatibilidad con este. |
| --- | --- |

—

su resistencia al contenido y su compatibilidad con este.

| 1.4.1.3. | Los Estados miembros examinarán la naturaleza y características de la ropa y los equipos de protección propuestos, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  — | su posibilidad de obtenerlos y su adecuación, |
| --- | --- | --- |

1.4.1.3.

—

su posibilidad de obtenerlos y su adecuación,

| — | su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas. |
| --- | --- |

—

su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas.

| 1.4.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de otras personas (circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario) o animales a la sustancia activa o a otros compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, en las condiciones de uso propuestas.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición admisible para el operario; |
| --- | --- | --- |

1.4.1.4.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los estudios toxicológicos y metabólicos sobre la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición admisible para el operario;

| ii) | los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea; |
| --- | --- |

ii)

los estudios toxicológicos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos, si procede, los estudios apropiados sobre absorción cutánea;

| iii) | otra información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:






  — | los períodos de reentrada, los períodos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de personas y animales, |
| --- | --- | --- |

iii)

otra información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

los períodos de reentrada, los períodos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de personas y animales,

| — | el método de aplicación, especialmente la pulverización, |
| --- | --- |

—

el método de aplicación, especialmente la pulverización,

| — | la tasa máxima de aplicación, |
| --- | --- |

—

la tasa máxima de aplicación,

| — | el volumen máximo de aplicación en pulverización, |
| --- | --- |

—

el volumen máximo de aplicación en pulverización,

| — | la composición del preparado, |
| --- | --- |

—

la composición del preparado,

| — | el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento, |
| --- | --- |

—

el exceso restante en vegetales y productos vegetales tras el tratamiento,

| — | otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores. |
| --- | --- |

—

otras actividades en las que resulten expuestos los trabajadores.

| 1.4.2. | Impacto en la salud humana y animal derivado de los residuos |
| --- | --- |

1.4.2.

| 1.4.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la información específica sobre toxicología contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en particular:






  — | la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA), |
| --- | --- | --- |

1.4.2.1.

—

la determinación de una ingesta diaria admisible (IDA),

| — | la identificación de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en los vegetales o productos vegetales tratados, |
| --- | --- |

—

la identificación de los metabolitos y de los productos de degradación y reacción en los vegetales o productos vegetales tratados,

| — | el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de uso después de la cosecha, hasta el traslado de los productos vegetales almacenados. |
| --- | --- |

—

el comportamiento de los residuos de la sustancia activa y de sus metabolitos desde el momento de la aplicación hasta la cosecha o, en caso de uso después de la cosecha, hasta el traslado de los productos vegetales almacenados.

| 1.4.2.2. | Antes de evaluar los niveles de residuos observados en los ensayos mencionados o en productos de origen animal, los Estados miembros analizarán la siguiente información:






  — | datos sobre la buena práctica agrícola propuesta, incluidos los datos sobre la aplicación contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y sobre los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento, en el caso de usos posteriores a la cosecha, |
| --- | --- | --- |

1.4.2.2.

—

datos sobre la buena práctica agrícola propuesta, incluidos los datos sobre la aplicación contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y sobre los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos o los períodos de retención o almacenamiento, en el caso de usos posteriores a la cosecha,

| — | la naturaleza del preparado, |
| --- | --- |

—

la naturaleza del preparado,

| — | métodos analíticos y definición del residuo. |
| --- | --- |

—

métodos analíticos y definición del residuo.

| 1.4.2.3. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los mencionados ensayos, aplicando modelos estadísticos adecuados. Esta evaluación se llevará a cabo para cada uno de los usos propuestos y tomará en consideración:






  i) | las condiciones de uso propuestas del producto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

1.4.2.3.

i)

las condiciones de uso propuestas del producto fitosanitario;

| ii) | la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, así como la distribución de los residuos entre partes comestibles y no comestibles; |
| --- | --- |

ii)

la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, así como la distribución de los residuos entre partes comestibles y no comestibles;

| iii) | la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- |

iii)

la información específica sobre residuos en el interior o la superficie de los vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, conforme a lo dispuesto en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| iv) | las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro. |
| --- | --- |

iv)

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

| 1.4.2.4. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos observados en los productos de origen animal, tomando en consideración la información dispuesta en la parte A, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y los residuos resultantes de otros usos. |
| --- | --- |

1.4.2.4.

| 1.4.2.5. | Los Estados miembros estimarán la posible exposición de los consumidores a través de la alimentación y, en su caso, por otras vías de exposición, utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esa evaluación tendrá en cuenta, en su caso, otras fuentes de información, como otros usos autorizados de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

1.4.2.5.

| 1.4.2.6. | Los Estados miembros evaluarán, en su caso, el riesgo de exposición de los animales, habida cuenta de los niveles de residuos observados en los vegetales o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal. |
| --- | --- |

1.4.2.6.

1.5.   Influencia en el medio ambiente

| 1.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente
  Para la evaluación del destino y la distribución del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota, y, en particular, lo siguiente: |
| --- | --- |

1.5.1.

Para la evaluación del destino y la distribución del producto fitosanitario en el medio ambiente, los Estados miembros tendrán en cuenta todos los aspectos del medio ambiente, incluida la biota, y, en particular, lo siguiente:

| 1.5.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance el suelo en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán el índice y la vía de degradación en el suelo, la movilidad en el suelo y la evolución de la concentración total (extraíble y no extraíble (5)) de la sustancia activa y de sus metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el suelo de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.1.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | el peso molecular, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

el peso molecular,

| — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- |

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de volatilidad, |
| --- | --- |

—

el índice de volatilidad,

| — | la constante de disociación, |
| --- | --- |

—

la constante de disociación,

| — | el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación; |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación;

| iii) | toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo; |
| --- | --- |

iii)

toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| 1.5.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas subterráneas en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en las aguas subterráneas de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Mientras no exista un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
  Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.2.

Mientras no exista un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | el peso molecular, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

el peso molecular,

| — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- |

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de volatilidad, |
| --- | --- |

—

el índice de volatilidad,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación,

| — | la constante de disociación; |
| --- | --- |

—

la constante de disociación;

| iii) | toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua; |
| --- | --- |

iii)

toda la información sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos; |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

| v) | en su caso, datos relativos a la disipación, incluidas la transformación y la sorción en la zona saturada; |
| --- | --- |

v)

en su caso, datos relativos a la disipación, incluidas la transformación y la sorción en la zona saturada;

| vi) | en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista; |
| --- | --- |

vi)

en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista;

| vii) | en su caso, datos del seguimiento de la presencia o ausencia de la sustancia activa y los metabolitos o productos de degradación o reacción relevantes en las aguas subterráneas como consecuencia de un uso previo de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa u originen los mismos residuos; estos datos de seguimiento deberán interpretarse de forma científica coherente. |
| --- | --- |

vii)

en su caso, datos del seguimiento de la presencia o ausencia de la sustancia activa y los metabolitos o productos de degradación o reacción relevantes en las aguas subterráneas como consecuencia de un uso previo de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa u originen los mismos residuos; estos datos de seguimiento deberán interpretarse de forma científica coherente.

| 1.5.1.3. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario alcance las aguas superficiales en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán, utilizando un modelo de cálculo adecuado validado a nivel de la UE, la concentración prevista a corto y largo plazo de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción que cabría esperar en las aguas superficiales de la zona de uso prevista tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Si no existe un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo y en la información sobre escorrentía y deriva contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.
  Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.3.

Si no existe un modelo de cálculo validado a nivel de la UE, los Estados miembros basarán su evaluación especialmente en los resultados de los estudios de movilidad y persistencia en el suelo y en la información sobre escorrentía y deriva contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en el del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Esta evaluación tomará también en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo y el agua contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | el peso molecular, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

el peso molecular,

| — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- |

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de volatilidad, |
| --- | --- |

—

el índice de volatilidad,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación,

| — | la constante de disociación; |
| --- | --- |

—

la constante de disociación;

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua; |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el suelo y el agua;

| iv) | posibles vías de exposición:






  — | deriva, |
| --- | --- | --- |

iv)

posibles vías de exposición:

—

deriva,

| — | escorrentía, |
| --- | --- |

—

escorrentía,

| — | niebla de pulverización, |
| --- | --- |

—

niebla de pulverización,

| — | evacuación por el alcantarillado, |
| --- | --- |

—

evacuación por el alcantarillado,

| — | lixiviación, |
| --- | --- |

—

lixiviación,

| — | deposición atmosférica; |
| --- | --- |

—

deposición atmosférica;

| v) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos; |
| --- | --- |

v)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

| vi) | en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista. |
| --- | --- |

vi)

en su caso, datos sobre los procedimientos de extracción y tratamiento de agua potable en la zona de uso prevista.

| 1.5.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que el producto fitosanitario se disipe en el aire en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, estimarán lo mejor posible, utilizando un modelo de cálculo adecuado y validado, la concentración de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes que cabría esperar en el aire tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Esa evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo, el agua y el aire contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

Esa evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre el destino y el comportamiento en el suelo, el agua y el aire contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | la presión de vapor, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

la presión de vapor,

| — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- |

—

la solubilidad en agua,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación,

| — | la degradación fotoquímica en el agua y en el aire y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

la degradación fotoquímica en el agua y en el aire y la identidad de los productos de degradación,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua; |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua;

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el aire. |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información sobre distribución y disipación en el aire.

| 1.5.1.5. | Los Estados miembros evaluarán los procedimientos de destrucción o descontaminación del producto fitosanitario y de su envase. |
| --- | --- |

1.5.1.5.

| 1.5.2. | Impacto en especies no objetivo
  Al calcular las relaciones toxicidad/exposición, los Estados miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos. |
| --- | --- |

1.5.2.

Al calcular las relaciones toxicidad/exposición, los Estados miembros tomarán en consideración la toxicidad con respecto al organismo pertinente más sensible utilizado en los ensayos.

| 1.5.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la amplitud del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos y, en particular, para su reproducción, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica en relación con estudios toxicológicos en mamíferos y con los efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo y, en particular, sobre la reproducción, así como otra información pertinente relativa a la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.1.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica en relación con estudios toxicológicos en mamíferos y con los efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo y, en particular, sobre la reproducción, así como otra información pertinente relativa a la sustancia activa contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información relativa a efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo; |
| --- | --- |

ii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la información relativa a efectos sobre las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo;

| iii) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iii)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | el destino y la distribución, incluidas la persistencia y la bioconcentración, de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en diversas partes del medio ambiente tras la aplicación del producto fitosanitario; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

el destino y la distribución, incluidas la persistencia y la bioconcentración, de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en diversas partes del medio ambiente tras la aplicación del producto fitosanitario;

| ii) | la exposición estimada de las especies que puedan estar expuestas en el momento de la aplicación o durante el período de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta todas las vías de contaminación pertinentes, como la ingestión del producto formulado o de alimentos tratados, la depredación de invertebrados o de vertebrados, el contacto con niebla de pulverización o con vegetación tratada; |
| --- | --- |

ii)

la exposición estimada de las especies que puedan estar expuestas en el momento de la aplicación o durante el período de permanencia de los residuos, teniendo en cuenta todas las vías de contaminación pertinentes, como la ingestión del producto formulado o de alimentos tratados, la depredación de invertebrados o de vertebrados, el contacto con niebla de pulverización o con vegetación tratada;

| iii) | un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda, a corto plazo y, en caso necesario, a largo plazo. Las relaciones toxicidad/exposición se definen como el cociente, respectivamente, de la DL50, de la CL50 o de una concentración sin efecto observado (NOEC), expresadas en función de la sustancia activa, y la exposición estimada expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal. |
| --- | --- |

iii)

un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda, a corto plazo y, en caso necesario, a largo plazo. Las relaciones toxicidad/exposición se definen como el cociente, respectivamente, de la DL50, de la CL50 o de una concentración sin efecto observado (NOEC), expresadas en función de la sustancia activa, y la exposición estimada expresada en miligramos por kilogramo de peso corporal.

| 1.5.2.2. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de los organismos acuáticos a los productos fitosanitarios en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para los organismos acuáticos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica en relación con los efectos sobre los organismos acuáticos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.2.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica en relación con los efectos sobre los organismos acuáticos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de volatilidad, |
| --- | --- |

—

el índice de volatilidad,

| — | el coeficiente de partición carbono orgánico-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición carbono orgánico-agua,

| — | la biodegradación en los sistemas acuáticos y, en particular, la biodegradabilidad inmediata, |
| --- | --- |

—

la biodegradación en los sistemas acuáticos y, en particular, la biodegradabilidad inmediata,

| — | el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación; |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación;

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular, la relativa a los efectos sobre los organismos acuáticos; |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular, la relativa a los efectos sobre los organismos acuáticos;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | el destino y la distribución de los residuos de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en el agua, los sedimentos o los peces; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

el destino y la distribución de los residuos de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción relevantes en el agua, los sedimentos o los peces;

| ii) | el cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda para los peces y las dafnias; esta relación se define como el cociente de la CL50 o la CE50 agudas, respectivamente, y la concentración ambiental prevista a corto plazo; |
| --- | --- |

ii)

el cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda para los peces y las dafnias; esta relación se define como el cociente de la CL50 o la CE50 agudas, respectivamente, y la concentración ambiental prevista a corto plazo;

| iii) | el cálculo de la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas; esta relación se define como el cociente de la CE50 y la concentración ambiental prevista a corto plazo; |
| --- | --- |

iii)

el cálculo de la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas; esta relación se define como el cociente de la CE50 y la concentración ambiental prevista a corto plazo;

| iv) | el cálculo de la relación toxicidad/exposición a largo plazo para los peces y las dafnias; la relación toxicidad/exposición a largo plazo se define como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo; |
| --- | --- |

iv)

el cálculo de la relación toxicidad/exposición a largo plazo para los peces y las dafnias; la relación toxicidad/exposición a largo plazo se define como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo;

| v) | en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible exposición de los depredadores de peces, incluido el ser humano; |
| --- | --- |

v)

en su caso, la bioconcentración en los peces y la posible exposición de los depredadores de peces, incluido el ser humano;

| vi) | si el producto fitosanitario debe aplicarse directamente en las aguas superficiales, el efecto en cuanto a cambio de la calidad de dichas aguas, en especial sobre el pH o el contenido de oxígeno disuelto. |
| --- | --- |

vi)

si el producto fitosanitario debe aplicarse directamente en las aguas superficiales, el efecto en cuanto a cambio de la calidad de dichas aguas, en especial sobre el pH o el contenido de oxígeno disuelto.

| 1.5.2.3. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas. Si esta posibilidad existe, evaluarán el riesgo a corto y largo plazo previsible para las abejas tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre la toxicidad para las abejas contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.3.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre la toxicidad para las abejas contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación,

| — | el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos); |
| --- | --- |

—

el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos);

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la toxicidad para las abejas; |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluida la toxicidad para las abejas;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | la relación entre la tasa máxima de aplicación, expresada en gramos de sustancia activa por hectárea, y la DL50 por contacto y por vía oral, expresada en μg de sustancia activa por abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persistencia de residuos en la superficie de los vegetales tratados o, en su caso, en su interior; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

la relación entre la tasa máxima de aplicación, expresada en gramos de sustancia activa por hectárea, y la DL50 por contacto y por vía oral, expresada en μg de sustancia activa por abeja (cocientes de peligrosidad) y, cuando sea necesario, la persistencia de residuos en la superficie de los vegetales tratados o, en su caso, en su interior;

| ii) | en su caso, los efectos en las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas y la supervivencia y desarrollo de la colonia tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

ii)

en su caso, los efectos en las larvas de abeja, el comportamiento de las abejas y la supervivencia y desarrollo de la colonia tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 1.5.2.4. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de artrópodos beneficiosos distintos de las abejas al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán los efectos letales y subletales previsibles para estos organismos y la reducción de su actividad tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre la toxicidad para las abejas y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.4.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre la toxicidad para las abejas y otros artrópodos beneficiosos contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación,

| — | el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos); |
| --- | --- |

—

el modo de acción (p. ej., acción reguladora del crecimiento de los insectos);

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:






  — | los efectos sobre artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, |
| --- | --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

los efectos sobre artrópodos beneficiosos distintos de las abejas,

| — | la toxicidad para las abejas, |
| --- | --- |

—

la toxicidad para las abejas,

| — | los datos disponibles procedentes del cribado biológico primario, |
| --- | --- |

—

los datos disponibles procedentes del cribado biológico primario,

| — | la tasa máxima de aplicación, |
| --- | --- |

—

la tasa máxima de aplicación,

| — | el número máximo y la distribución temporal de las aplicaciones; |
| --- | --- |

—

el número máximo y la distribución temporal de las aplicaciones;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| 1.5.2.5. | Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición de las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo al producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas; si esta posibilidad existe, evaluarán la importancia del riesgo a corto y largo plazo previsible para estos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | la información específica sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.2.5.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

la información específica sobre la toxicidad de la sustancia activa para las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:






  — | la solubilidad en agua, |
| --- | --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre la sustancia activa, como:

—

la solubilidad en agua,

| — | el coeficiente de partición octanol-agua, |
| --- | --- |

—

el coeficiente de partición octanol-agua,

| — | Kd de adsorción, |
| --- | --- |

—

Kd de adsorción,

| — | la presión de vapor, |
| --- | --- |

—

la presión de vapor,

| — | la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

la velocidad de hidrólisis en relación con el pH y la identidad de los productos de degradación,

| — | el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación, |
| --- | --- |

—

el índice de fotodegradación y la identidad de los productos de degradación,

| — | DT50 y DT90 para la degradación en el suelo; |
| --- | --- |

—

DT50 y DT90 para la degradación en el suelo;

| iii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo; |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre las lombrices y otros macroorganismos del suelo no objetivo;

| iv) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso prevista, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | los efectos letales y subletales; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

los efectos letales y subletales;

| ii) | la concentración ambiental prevista, inicial y a largo plazo; |
| --- | --- |

ii)

la concentración ambiental prevista, inicial y a largo plazo;

| iii) | un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda (definida como el cociente de la CL50 y la concentración ambiental inicial prevista), así como de la relación toxicidad/exposición a largo plazo (definida como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo); |
| --- | --- |

iii)

un cálculo de la relación toxicidad/exposición aguda (definida como el cociente de la CL50 y la concentración ambiental inicial prevista), así como de la relación toxicidad/exposición a largo plazo (definida como el cociente de la NOEC y la concentración ambiental prevista a largo plazo);

| iv) | en su caso, la bioconcentración y persistencia de residuos en las lombrices. |
| --- | --- |

iv)

en su caso, la bioconcentración y persistencia de residuos en las lombrices.

| 1.5.2.6. | Cuando la evaluación realizada con arreglo al punto 1.5.1.1 no excluya la posibilidad de que el producto fitosanitario llegue al suelo en las condiciones de uso propuestas, los Estados miembros evaluarán el impacto en la actividad microbiana, por ejemplo en los procesos de mineralización del nitrógeno y del carbono en el suelo, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | toda la información pertinente sobre la sustancia activa, incluida la información específica en relación con los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo, contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.6.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

toda la información pertinente sobre la sustancia activa, incluida la información específica en relación con los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo, contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

| ii) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo; |
| --- | --- |

ii)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario contemplada en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los efectos sobre los microorganismos del suelo no objetivo;

| iii) | en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos; |
| --- | --- |

iii)

en su caso, otros usos autorizados, en la zona de uso propuesta, de productos fitosanitarios que contengan la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos;

| iv) | toda la información de que se disponga a partir del cribado biológico primario. |
| --- | --- |

iv)

toda la información de que se disponga a partir del cribado biológico primario.

1.6.   Métodos analíticos

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro, con objeto de determinar lo siguiente:

| 1.6.1. | Para el análisis de la formulación:
  La naturaleza y cantidad de las sustancias activas en el producto fitosanitario y, en su caso, de impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

La naturaleza y cantidad de las sustancias activas en el producto fitosanitario y, en su caso, de impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:






  — | la especificidad y linealidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- | --- |

ii)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:

—

la especificidad y linealidad de los métodos propuestos,

| — | la importancia de las interferencias, |
| --- | --- |

—

la importancia de las interferencias,

| — | la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios); |
| --- | --- |

—

la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios);

| iii) | el límite de detección y de determinación de los métodos propuestos en lo que se refiere a las impurezas. |
| --- | --- |

iii)

el límite de detección y de determinación de los métodos propuestos en lo que se refiere a las impurezas.

| 1.6.2. | Para el análisis de los residuos:
  Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación o reacción procedentes de los usos autorizados del producto fitosanitario y que tengan relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

Los residuos de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación o reacción procedentes de los usos autorizados del producto fitosanitario y que tengan relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación;

| ii) | los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:






  — | la especificidad de los métodos propuestos, |
| --- | --- | --- |

ii)

los datos sobre métodos analíticos contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 y, en particular:

—

la especificidad de los métodos propuestos,

| — | la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios), |
| --- | --- |

—

la precisión de los métodos propuestos (repetibilidad en laboratorio y reproducibilidad entre laboratorios),

| — | la tasa de recuperación de los métodos propuestos a las concentraciones adecuadas; |
| --- | --- |

—

la tasa de recuperación de los métodos propuestos a las concentraciones adecuadas;

| iii) | el límite de detección de los métodos propuestos; |
| --- | --- |

iii)

el límite de detección de los métodos propuestos;

| iv) | el límite de determinación de los métodos propuestos. |
| --- | --- |

iv)

el límite de determinación de los métodos propuestos.

1.7.   Propiedades físicas y químicas

| 1.7.1. | Los Estados miembros evaluarán el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario y su estabilidad durante el almacenamiento. |
| --- | --- |

1.7.1.

| 1.7.2. | Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y, en particular:






  — | si existe una especificación adecuada de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en tal especificación; |
| --- | --- | --- |

1.7.2.

—

si existe una especificación adecuada de la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO), las propiedades físicas y químicas que se mencionen en tal especificación;

| — | si no existe una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal como se exponen en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS. |
| --- | --- |

—

si no existe una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes de la formulación tal como se exponen en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

| i) | los datos sobre propiedades físicas y químicas de la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación; |
| --- | --- |

i)

los datos sobre propiedades físicas y químicas de la sustancia activa contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, y los resultados de su evaluación;

| ii) | los datos sobre propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

ii)

los datos sobre propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario contemplados en el anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.7.3. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, deberá evaluarse la compatibilidad física y química de los productos de la mezcla. |
| --- | --- |

1.7.3.

2.   PROCESO DECISORIO

Estos principios específicos se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 3 de la introducción general.

2.1.   Eficacia

| 2.1.1. | Cuando los usos propuestos incluyan recomendaciones para la lucha contra organismos que no se consideren nocivos de acuerdo con la experiencia adquirida o las pruebas científicas en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) normales de las zonas de uso propuestas o la protección frente a ellos, o cuando los demás efectos perseguidos no se consideren beneficiosos en esas condiciones, no se concederán autorizaciones para tales usos. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | El nivel, la uniformidad y la duración de la lucha, la protección u otros efectos perseguidos deberán ser similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio definido en términos de nivel, uniformidad y duración de la lucha, de la protección o de otros efectos perseguidos en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | En su caso, el efecto en el rendimiento obtenido cuando se usa el producto y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento deberán ser, en términos cuantitativos o cualitativos, similares a los resultantes del uso de productos de referencia adecuados. Si no existen productos de referencia adecuados, deberá demostrarse que el producto fitosanitario ofrece un beneficio uniforme y definido en el rendimiento y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos cuantitativos o cualitativos, en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Las conclusiones relativas a la acción del preparado deberán ser válidas para todas las zonas del Estado miembro en el que vaya a autorizarse y deberán mantenerse en todas las condiciones de uso propuestas, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el preparado está destinado al uso en determinadas circunstancias específicas (p. ej., infestaciones ligeras, tipos de suelo particulares o condiciones especiales de cultivo). |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes determinados como mezcla de aplicación, la mezcla deberá obtener el efecto deseado y cumplir los principios contemplados en los puntos 2.1.1 a 2.1.4.
  Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen recomendaciones de uso del preparado con determinados productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros no aceptarán tales recomendaciones a menos que estén justificadas. |
| --- | --- |

2.1.5.

Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen recomendaciones de uso del preparado con determinados productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros no aceptarán tales recomendaciones a menos que estén justificadas.

2.2.   Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales

| 2.2.1. | No deberá haber efectos fitotóxicos relevantes en los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto cuando la etiqueta propuesta indique limitaciones de uso apropiadas. |
| --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | No deberá haber, debido a los efectos fitotóxicos, reducción del rendimiento de la cosecha por debajo del que podría obtenerse sin el uso del producto fitosanitario, a menos que esa reducción se compense con otras ventajas, como una mejora de la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados. |
| --- | --- |

2.2.2.

| 2.2.3. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos en la transformación cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a los cultivos que se destinen a la transformación. |
| --- | --- |

2.2.3.

| 2.2.4. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales tratados que se usen para la multiplicación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse a vegetales o productos vegetales que vayan a utilizarse para la multiplicación o la reproducción. |
| --- | --- |

2.2.4.

| 2.2.5. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos subsiguientes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que determinados cultivos, que pueden resultar afectados, no deben sembrarse a continuación del cultivo tratado. |
| --- | --- |

2.2.5.

| 2.2.6. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos adyacentes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse en presencia de cultivos adyacentes especialmente sensibles. |
| --- | --- |

2.2.6.

| 2.2.7. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, la mezcla deberá cumplir los principios contemplados en los puntos 2.2.1 a 2.2.6. |
| --- | --- |

2.2.7.

| 2.2.8. | Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y efectivas, de manera que puedan seguirse con facilidad y se garantice la eliminación de los rastros residuales del producto fitosanitario que posteriormente pudieran provocar daños. |
| --- | --- |

2.2.8.

2.3.   Impacto en los vertebrados objetivo

La autorización para un producto fitosanitario destinado a eliminar vertebrados únicamente se concederá cuando:

| — | la muerte sea simultánea a la pérdida de conocimiento; |
| --- | --- |

—

la muerte sea simultánea a la pérdida de conocimiento;

| — | la muerte sea inmediata; o |
| --- | --- |

—

la muerte sea inmediata; o

| — | las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin signos de sufrimiento manifiesto. |
| --- | --- |

—

las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin signos de sufrimiento manifiesto.

En el caso de productos repelentes, el efecto perseguido se obtendrá sin provocar dolor ni sufrimiento innecesarios a los animales objetivo.

2.4.   Impacto en la salud humana o animal

| 2.4.1. | Impacto en la salud humana o animal derivado del producto fitosanitario |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.1.1. | No se concederá autorización alguna si la amplitud de la exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas, incluidos la dosis y el método de aplicación, rebasa el NAEO.
  Además, las condiciones de autorización se ajustarán al valor límite establecido para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo (6) y a la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7). |
| --- | --- |

2.4.1.1.

Además, las condiciones de autorización se ajustarán al valor límite establecido para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto con arreglo a la Directiva 98/24/CE del Consejo (6) y a la Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (7).

| 2.4.1.2. | Cuando las condiciones de uso propuestas requieran el empleo de ropa y equipos de protección, no se concederá autorización a menos que tales artículos sean eficaces y conformes con las disposiciones pertinentes de la UE, que el usuario pueda obtenerlos fácilmente y que puedan utilizarse en las circunstancias de uso del producto fitosanitario, teniendo particularmente en cuenta las condiciones climáticas. |
| --- | --- |

2.4.1.2.

| 2.4.1.3. | Los productos fitosanitarios que, por sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidas, puedan dar lugar a un alto grado de riesgo deberán estar sujetos a restricciones particulares como las relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de formulación, la distribución, el uso o el modo de uso.
  Además, no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales los productos fitosanitarios clasificados como sigue:






  i) | toxicidad aguda, categorías 1 y 2, por cualquier vía, siempre que la estimación de la toxicidad aguda (ATE) del producto no exceda de 25 mg/kg de peso corporal por vía oral o 0,25 mg/l/4 h en el caso de inhalación de polvo, niebla o humo; |
| --- | --- | --- |

2.4.1.3.

Además, no podrán autorizarse para su utilización por usuarios no profesionales los productos fitosanitarios clasificados como sigue:

i)

toxicidad aguda, categorías 1 y 2, por cualquier vía, siempre que la estimación de la toxicidad aguda (ATE) del producto no exceda de 25 mg/kg de peso corporal por vía oral o 0,25 mg/l/4 h en el caso de inhalación de polvo, niebla o humo;

| ii) | STOT (exposición única), categoría 1 (oral), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 25 mg/kg de peso corporal; |
| --- | --- |

ii)

STOT (exposición única), categoría 1 (oral), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 25 mg/kg de peso corporal;

| iii) | STOT (exposición única), categoría 1 (dérmica), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 50 mg/kg de peso corporal; |
| --- | --- |

iii)

STOT (exposición única), categoría 1 (dérmica), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 50 mg/kg de peso corporal;

| iv) | STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de gas o vapor), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,5 mg/l/4 h; |
| --- | --- |

iv)

STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de gas o vapor), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,5 mg/l/4 h;

| v) | STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de polvo, niebla o humo), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,25 mg/l/4 h. |
| --- | --- |

v)

STOT (exposición única), categoría 1 (inhalación de polvo, niebla o humo), siempre que su clasificación se deba a la presencia de sustancias clasificadas que muestren efectos tóxicos no letales significativos a valores orientativos inferiores a 0,25 mg/l/4 h.

| 2.4.1.4. | Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán ser tales que la exposición de los circunstantes o trabajadores expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario no supere los NAEO establecidos para la sustancia activa o los compuestos con relevancia toxicológica presentes en el producto fitosanitario, ni los valores límite establecidos para dichos compuestos con arreglo a las disposiciones de la UE mencionadas en el punto 2.4.1.1. |
| --- | --- |

2.4.1.4.

| 2.4.1.5. | Los períodos de seguridad de espera y reentrada u otras precauciones deberán fijarse de forma que no se produzca ningún impacto negativo en los animales. |
| --- | --- |

2.4.1.5.

| 2.4.1.6. | Los períodos de espera y reentrada u otras precauciones para garantizar la observancia de los NAEO y de los valores límite deberán ser realistas; en caso necesario, deberán prescribirse precauciones especiales. |
| --- | --- |

2.4.1.6.

| 2.4.2. | Impacto en la salud humana o animal derivado de los residuos |
| --- | --- |

2.4.2.

| 2.4.2.1. | Las autorizaciones deberán garantizar que los residuos que aparezcan reflejen las cantidades mínimas del producto fitosanitario necesarias para un control adecuado, en coherencia con la buena práctica agrícola (incluidos los intervalos previos a la cosecha o los períodos de retención o almacenamiento), aplicadas de manera que se minimice la presencia de residuos en la recolección y el sacrificio o tras el almacenamiento, según proceda. |
| --- | --- |

2.4.2.1.

| 2.4.2.2. | Cuando las nuevas circunstancias en las que el producto fitosanitario vaya a utilizarse no correspondan a aquellas para las que anteriormente se había establecido un límite máximo de residuos (LMR), los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que su uso recomendado no superará el LMR establecido en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (8). |
| --- | --- |

2.4.2.2.

| 2.4.2.3. | Cuando exista un LMR, los Estados miembros no concederán la autorización para el producto fitosanitario a menos que el solicitante pueda probar que el uso recomendado no superará dicho LMR, o que se haya fijado un nuevo LMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
| --- | --- |

2.4.2.3.

| 2.4.2.4. | En los casos contemplados en el punto 2.4.2.2, toda solicitud de autorización deberá ir acompañada de una evaluación de riesgos que considere la situación potencialmente más pesimista de exposición de los consumidores en el Estado miembro de que se trate, sobre la base de la buena práctica agrícola.
  Teniendo en cuenta todos los usos registrados, el uso propuesto no se autorizará si la mejor estimación posible de la exposición alimentaria supera la IDA. |
| --- | --- |

2.4.2.4.

Teniendo en cuenta todos los usos registrados, el uso propuesto no se autorizará si la mejor estimación posible de la exposición alimentaria supera la IDA.

| 2.4.2.5. | Cuando la naturaleza de los residuos resulte afectada durante la transformación, podrá ser necesario realizar una evaluación de riesgos por separado en las condiciones mencionadas en el punto 2.4.2.4. |
| --- | --- |

2.4.2.5.

| 2.4.2.6. | Cuando los vegetales o productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal, los residuos que aparezcan no deberán tener efectos adversos para la salud de los animales. |
| --- | --- |

2.4.2.6.

2.5.   Influencia en el medio ambiente

| 2.5.1. | Destino y distribución en el medio ambiente |
| --- | --- |

2.5.1.

| 2.5.1.1. | No se concederá autorización alguna si la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación o reacción con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental, tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:






  — | según ensayos de campo, persisten en el suelo durante más de un año (es decir, DT90 > 1 año y DT50 > 3 meses), o |
| --- | --- | --- |

2.5.1.1.

—

según ensayos de campo, persisten en el suelo durante más de un año (es decir, DT90 > 1 año y DT50 > 3 meses), o

| — | según ensayos de laboratorio, forman residuos no extraíbles en cantidades superiores al 70 % de la dosis inicial al cabo de cien días, con un índice de mineralización inferior al 5 % en cien días, |
| --- | --- |

—

según ensayos de laboratorio, forman residuos no extraíbles en cantidades superiores al 70 % de la dosis inicial al cabo de cien días, con un índice de mineralización inferior al 5 % en cien días,

a menos que se demuestre científicamente que, en condiciones de campo, no hay acumulación en el suelo en cantidades tales que puedan producir residuos o efectos fitotóxicos inaceptables en los cultivos sucesivos o que tengan un impacto inaceptable en el medio ambiente, con arreglo a los requisitos pertinentes establecidos en los puntos 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 y 2.5.2.

| 2.5.1.2. | No se concederá autorización alguna si es previsible que la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes en el agua subterránea supere, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, el más bajo de los siguientes valores límite:






  i) | la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (9); o |
| --- | --- | --- |

2.5.1.2.

i)

la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (9); o

| ii) | la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de los datos apropiados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de los datos apropiados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

a menos que se demuestre científicamente que, en las condiciones de campo pertinentes, la concentración más baja no se supera.

| 2.5.1.3. | No se concederá autorización alguna si la concentración de la sustancia activa o de los metabolitos y productos de degradación o reacción relevantes que sería previsible en las aguas superficiales tras el empleo del producto fitosanitario en las condiciones de uso propuestas:






  — | supera, en caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la extracción de agua potable, concentraciones por encima de las cuales se vea comprometido el cumplimiento de las normas de calidad del agua potable con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10); o |
| --- | --- | --- |

2.5.1.3.

—

supera, en caso de que las aguas superficiales existentes en la zona de uso prevista o procedentes de dicha zona estén destinadas a la extracción de agua potable, concentraciones por encima de las cuales se vea comprometido el cumplimiento de las normas de calidad del agua potable con arreglo a la Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (10); o

| — | tiene un impacto que se considera inaceptable en especies, particularmente animales, no objetivo, con arreglo a los requisitos pertinentes del punto 2.5.2. |
| --- | --- |

—

tiene un impacto que se considera inaceptable en especies, particularmente animales, no objetivo, con arreglo a los requisitos pertinentes del punto 2.5.2.

Las instrucciones de uso del producto fitosanitario propuestas, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, deberán ser tales que la probabilidad de contaminación accidental de las aguas superficiales sea mínima.

| 2.5.1.4. | No se concederá autorización alguna cuando la concentración de la sustancia activa en la atmósfera en las condiciones de uso propuestas sea tal que se rebase el NAEO o los valores límite fijados para los operarios, circunstantes o trabajadores con arreglo al punto 2.4.1. |
| --- | --- |

2.5.1.4.

| 2.5.2. | Impacto en especies no objetivo |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas aves y otros vertebrados terrestres no objetivo, no se concederá autorización si:






  — | la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo es inferior a 10 en función de la DL50 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; |
| --- | --- | --- |

2.5.2.1.

—

la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo para las aves y otros vertebrados terrestres no objetivo es inferior a 10 en función de la DL50 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas;

| — | el factor de bioconcentración (BCF, bioconcentration factor, relacionado con el tejido adiposo) es superior a 1, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables —directa o indirectamente— tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

—

el factor de bioconcentración (BCF, bioconcentration factor, relacionado con el tejido adiposo) es superior a 1, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables —directa o indirectamente— tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 2.5.2.2. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos organismos acuáticos, no se concederá autorización si:






  — | si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración, |
| --- | --- | --- |

2.5.2.2.

—

si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración,

| — | la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10; o |
| --- | --- |

—

la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10; o

| — | el BCF máximo es superior a 1 000 para los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas fácilmente biodegradables o a 100 para los que contengan sustancias activas que no sean fácilmente biodegradables; |
| --- | --- |

—

el BCF máximo es superior a 1 000 para los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas fácilmente biodegradables o a 100 para los que contengan sustancias activas que no sean fácilmente biodegradables;

a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable —directa o indirectamente— en la viabilidad de las especies expuestas (depredadores) tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 2.5.2.3. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las abejas, no se concederá autorización si los cocientes de peligrosidad para la exposición oral o por contacto de estas son superiores a 50, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se producen efectos inaceptables en las larvas, en el comportamiento de las abejas ni en la supervivencia o desarrollo de la colonia, tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

2.5.2.3.

| 2.5.2.4. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos artrópodos beneficiosos distintos de las abejas, no se concederá autorización cuando se vean afectados más del 30 % de los organismos sometidos a ensayos de laboratorio letales o subletales efectuados con la tasa máxima de aplicación propuesta, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en esos organismos tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados. |
| --- | --- |

2.5.2.4.

| 2.5.2.5. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestas las lombrices, no se concederá autorización si la relación toxicidad/exposición aguda para las lombrices es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, las poblaciones de lombrices no corren riesgo tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

2.5.2.5.

| 2.5.2.6. | Cuando exista la posibilidad de que resulten expuestos microorganismos del suelo no objetivo, no se concederá autorización si, en estudios de laboratorio, los procesos de mineralización del nitrógeno o del carbono se ven afectados en más de un 25 % después de cien días, a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en la actividad microbiana tras el empleo del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas, habida cuenta de la capacidad de multiplicación de los microorganismos. |
| --- | --- |

2.5.2.6.

2.6.   Métodos analíticos

Los métodos propuestos deberán reflejar el estado de la técnica. Para poder ser validados, los métodos analíticos propuestos con vistas al control y seguimiento posteriores al registro deberán cumplir los siguientes criterios:

| 2.6.1. | Para el análisis de la formulación:
  El método deberá ser capaz de determinar e identificar la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. |
| --- | --- |

2.6.1.

El método deberá ser capaz de determinar e identificar la sustancia o sustancias activas y, en su caso, cualesquiera impurezas y coformulantes con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

| 2.6.2. | Para el análisis de residuos:






  i) | El método deberá ser capaz de determinar y confirmar los residuos con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. |
| --- | --- | --- |

2.6.2.

i)

El método deberá ser capaz de determinar y confirmar los residuos con relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

| ii) | Las tasas medias de recuperación deberían situarse entre el 70 y el 110 %, con una desviación típica relativa ≤ 20 %. |
| --- | --- |

ii)

Las tasas medias de recuperación deberían situarse entre el 70 y el 110 %, con una desviación típica relativa ≤ 20 %.

| iii) | La repetibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:







  Nivel de residuos
  mg/kg | Diferencia
  mg/kg | Diferencia
  en % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | | 12,5 |

iii)

La repetibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:

Nivel de residuos

mg/kg

Diferencia

mg/kg

Diferencia

en %

0,01

0,005

50

0,1

0,025

25

1

0,125

12,5

> 1

12,5

Los valores intermedios se determinarán por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

| iv) | La reproducibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:







  Nivel de residuos
  mg/kg | Diferencia
  mg/kg | Diferencia
  en % |
| --- | --- | --- | --- |
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | | 25 |

iv)

La reproducibilidad deberá ser inferior a los siguientes valores para los residuos en los productos alimenticios:

Nivel de residuos

mg/kg

Diferencia

mg/kg

Diferencia

en %

0,01

0,01

100

0,1

0,05

50

1

0,25

25

> 1

25

Los valores intermedios se determinan por interpolación a partir de un gráfico logarítmico.

| v) | En el caso de análisis de residuos en vegetales, productos vegetales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados, excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se hallen en el límite de determinación, la sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los siguientes criterios:
  Límite de determinación en relación con el LMR propuesto, provisional o de la UE:






  LMR
  (mg/kg) | Límite de determinación
  (mg/kg) |
| --- | --- | --- |
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 -0,05 | 0,1 -0,02 |
| < 0,05 | LMR × 0,5 |

v)

En el caso de análisis de residuos en vegetales, productos vegetales, alimentos, piensos o productos de origen animal tratados, excepto cuando el LMR o el LMR propuesto se hallen en el límite de determinación, la sensibilidad de los métodos propuestos deberá cumplir los siguientes criterios:

Límite de determinación en relación con el LMR propuesto, provisional o de la UE:

LMR

(mg/kg)

Límite de determinación

(mg/kg)

> 0,5

0,1

0,5 -0,05

0,1 -0,02

< 0,05

LMR × 0,5

2.7.   Propiedades físicas y químicas

| 2.7.1 | Cuando exista una especificación adecuada de la FAO, deberá cumplirse. |
| --- | --- |

2.7.1

| 2.7.2. | Cuando no exista una especificación adecuada de la FAO, las propiedades físicas y químicas del producto deberán cumplir los siguientes requisitos:






  a) | Propiedades químicas:
  Durante todo el período de vida útil, la diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser superior a los siguientes valores:






  Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 °C | Tolerancia |
| --- | --- | --- | --- |
| Hasta 25 | ±15  % formulación homogénea |
| ±25  % formulación no homogénea |
| Más de 25 y hasta 100 | ±10 % |
| Más de 100 y hasta 250 | ±6 % |
| Más de 250 y hasta 500 | ±5 % |
| Más de 500 | ±25  g/kg o ±25  g/l |

2.7.2.

a)

Propiedades químicas:

Durante todo el período de vida útil, la diferencia entre el contenido indicado y el contenido real de sustancia activa en el producto fitosanitario no deberá ser superior a los siguientes valores:

Contenido declarado en g/kg o g/l a 20 °C

Tolerancia

Hasta 25

±15  % formulación homogénea

±25  % formulación no homogénea

Más de 25 y hasta 100

±10 %

Más de 100 y hasta 250

±6 %

Más de 250 y hasta 500

±5 %

Más de 500

±25  g/kg o ±25  g/l

| b) | Propiedades físicas:
  El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad durante el almacenamiento) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS. |
| --- | --- |

b)

Propiedades físicas:

El producto fitosanitario deberá cumplir los criterios físicos (incluida la estabilidad durante el almacenamiento) especificados, para el tipo de formulación de que se trate, en el Manual sobre la elaboración y uso de las especificaciones de plaguicidas de la FAO y la OMS.

| 2.7.3. | Si las alegaciones propuestas para la etiqueta incluyen requisitos o recomendaciones de uso del preparado con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, o si la etiqueta propuesta incluye indicaciones sobre la compatibilidad del preparado con otros productos fitosanitarios como mezcla de aplicación, tales productos o adyuvantes deberán ser física y químicamente compatibles en la mezcla. |
| --- | --- |

2.7.3.

PARTE B

PRINCIPIOS UNIFORMES PARA LA EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS QUE CONTIENEN UNA SUSTANCIA ACTIVA QUE ES UN MICROORGANISMO

Definiciones

A los efectos de la parte B, se aplicarán las siguientes definiciones:

| 1) | “cepa»
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial; |
| --- | --- |

1)

“cepa»
  : variante genética de un organismo en su nivel taxonómico (especie) compuesto por los descendientes de un aislamiento único en cultivo puro de la matriz original (p. ej., el medio ambiente) y que suele estar formado por una sucesión de cultivos derivados en última instancia de una colonia única inicial;

| 2) | “Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada; |
| --- | --- |

2)

“Agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)”
  : resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado/fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada;

| 3) | “microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado; |
| --- | --- |

3)

“microorganismo contaminante relevante”
  : microorganismo patógeno o infeccioso presente involuntariamente en el MPCA fabricado;

| 4) | “medio agotado/fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes; |
| --- | --- |

4)

“medio agotado/fracción resto”
  : fracción del MPCA fabricado consistente en materiales de base restantes o transformados, excluidos el microorganismo o microorganismos que son la sustancia activa, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes;

| 5) | “material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador; |
| --- | --- |

5)

“material de base”
  : sustancias utilizadas en el proceso de fabricación del MPCA fabricado como sustrato o agente amortiguador;

| 6) | “nicho ecológico”
  : función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema; |
| --- | --- |

6)

“nicho ecológico”
  : función ecológica y espacios físicos reales ocupados por una especie concreta dentro de la comunidad o el ecosistema;

| 7) | “espectro de hospedadores”
  : gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana; |
| --- | --- |

7)

“espectro de hospedadores”
  : gama de distintas especies hospedadoras que pueden ser colonizadas por una especie o cepa microbiana;

| 8) | “infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección; |
| --- | --- |

8)

“infectividad”
  : capacidad de un microorganismo para causar una infección;

| 9) | “infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad; |
| --- | --- |

9)

“infección”
  : introducción o entrada no oportunista de un microorganismo en un hospedador sensible, en el que el microorganismo puede reproducirse para formar nuevas unidades infecciosas y persistir, independientemente de que cause o no efectos patológicos o una enfermedad;

| 10) | “patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección; |
| --- | --- |

10)

“patogenicidad”
  : capacidad no oportunista de un microorganismo para infligir lesiones y daños al hospedador tras la infección;

| 11) | “no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

11)

“no oportunista”
  : condición en la que un microorganismo provoca una infección o inflige lesión o daño cuando el hospedador no está debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 12) | “infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada); |
| --- | --- |

12)

“infección oportunista”
  : infección que se produce en un hospedador debilitado por un factor predisponente (p. ej., un sistema inmunitario alterado por una causa no relacionada);

| 13) | “virulencia”
  : grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador; |
| --- | --- |

13)

“virulencia”
  : grado de patogenicidad que un microorganismo patógeno puede ejercer en el hospedador;

| 14) | “metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos; |
| --- | --- |

14)

“metabolito preocupante”
  : metabolito producido por el microorganismo objeto de evaluación, con toxicidad conocida o actividad antimicrobiana relevante conocida, que está presente en el MPCA fabricado a niveles que pueden plantear un riesgo para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente o para el cual no puede justificarse adecuadamente que su producción in situ no sea pertinente para la evaluación de riesgos;

| 15) | “nivel de fondo de un metabolito”
  : nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados entornos europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (p. ej., partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes; |
| --- | --- |

15)

“nivel de fondo de un metabolito”
  : nivel de un metabolito que probablemente se produzca en determinados entornos europeos (incluidas también las fuentes distintas de los productos fitosanitarios) o en los alimentos y piensos (p. ej., partes comestibles de vegetales), cuando los microorganismos están en condiciones de crecer, reproducirse y producir ese metabolito en presencia de un hospedador o con disponibilidad de fuentes de carbono y nutrientes, considerando densidades elevadas de huéspedes y nutrientes;

| 16) | “producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene; |
| --- | --- |

16)

“producción in situ
  ”
  : producción de un metabolito por el microorganismo tras la aplicación del producto fitosanitario que lo contiene;

| 17) | “antibiosis”
  : relación entre dos o más especies en la que una de ellas resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por la especie perjudicial); |
| --- | --- |

17)

“antibiosis”
  : relación entre dos o más especies en la que una de ellas resulta perjudicada activamente (por ejemplo, mediante la producción de toxinas por la especie perjudicial);

| 18) | “resistencia a los antimicrobianos”
  : capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico; |
| --- | --- |

18)

“resistencia a los antimicrobianos”
  : capacidad intrínseca o adquirida de un microorganismo para multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones que son relevantes para las medidas terapéuticas en medicina humana o veterinaria, lo que hace que esa sustancia sea inefectiva desde el punto de vista terapéutico;

| 19) | “antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico; |
| --- | --- |

19)

“antimicrobiano”
  : todo antibacteriano, antiviral, antimicótico, antihelmíntico o antiprotozoario que sea una sustancia de origen natural, semisintético o sintético y que, en concentraciones in vivo, mate microorganismos o inhiba su crecimiento al interactuar con un objetivo específico;

| 20) | “resistencia a los antimicrobianos adquirida”
  : resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie; |
| --- | --- |

20)

“resistencia a los antimicrobianos adquirida”
  : resistencia novedosa no intrínseca y adquirida que permite a un microorganismo sobrevivir o multiplicarse en presencia de un antimicrobiano en concentraciones superiores a las que inhiben cepas de tipo natural de la misma especie;

| 21) | “resistencia a los antimicrobianos intrínseca”
  : todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie; |
| --- | --- |

21)

“resistencia a los antimicrobianos intrínseca”
  : todas las propiedades inherentes de una especie microbiana que limitan la acción de los antimicrobianos, permitiéndole así sobrevivir y multiplicarse en presencia de antimicrobianos en concentraciones que son relevantes para sus usos terapéuticos; se considera que las propiedades inherentes de los microorganismos no son transferibles y pueden incluir características estructurales como la ausencia de dianas farmacológicas, la impermeabilidad de las membranas celulares, la actividad de bombas de expulsión polivalentes o las enzimas metabólicas; un gen de resistencia antimicrobiana se considera intrínseco si está situado en un cromosoma en ausencia de un elemento genético móvil y lo comparten la mayoría de las cepas de tipo natural de la misma especie;

| 22) | “actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes; |
| --- | --- |

22)

“actividad antimicrobiana relevante”
  : actividad antimicrobiana causada por antimicrobianos relevantes;

| 23) | “antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:






  — | de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (11) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), o |
| --- | --- | --- |

23)

“antimicrobianos relevantes”
  : todos los antimicrobianos importantes para el uso terapéutico en personas o animales, descritos en las últimas versiones disponibles en el momento de la presentación del expediente:

—

de una lista adoptada mediante el Reglamento (UE) 2021/1760 de la Comisión (11) de conformidad con el artículo 37, apartado 5, del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (12), o

| — | de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (13); |
| --- | --- |

—

de la lista de antimicrobianos de importancia médica, categorizados como de importancia crítica, muy importantes o importantes, establecida por la Organización Mundial de la Salud (13);

1.   EVALUACIÓN

Durante las evaluaciones, los Estados miembros considerarán lo siguiente:

| — | Los microorganismos son organismos vivos capaces de replicarse que pueden estar presentes de forma natural en cantidades elevadas en el medio ambiente, y el microorganismo específico objeto de evaluación puede estar apareciendo ya en determinados entornos europeos a un nivel taxonómico pertinente. |
| --- | --- |

—

Los microorganismos son organismos vivos capaces de replicarse que pueden estar presentes de forma natural en cantidades elevadas en el medio ambiente, y el microorganismo específico objeto de evaluación puede estar apareciendo ya en determinados entornos europeos a un nivel taxonómico pertinente.

| — | Las propiedades biológicas y el modo de acción de un microorganismo son la fase primera y crucial del proceso de evaluación, ya que definen cuáles son los aspectos y elementos pertinentes en los que debe centrarse la evaluación, así como los aspectos que no son pertinentes para una toma de decisiones sólida y fundamentada. |
| --- | --- |

—

Las propiedades biológicas y el modo de acción de un microorganismo son la fase primera y crucial del proceso de evaluación, ya que definen cuáles son los aspectos y elementos pertinentes en los que debe centrarse la evaluación, así como los aspectos que no son pertinentes para una toma de decisiones sólida y fundamentada.

| — | En el dominio público puede estar disponible amplia información sobre el microorganismo evaluado (al nivel taxonómico pertinente) (p. ej., historial de uso, bibliografía científica arbitrada). Deberá hacerse el mejor uso posible de esta información. En su caso, podrán ser necesarios estudios experimentales reglamentarios para determinar las propiedades específicas del microorganismo objeto de evaluación. |
| --- | --- |

—

En el dominio público puede estar disponible amplia información sobre el microorganismo evaluado (al nivel taxonómico pertinente) (p. ej., historial de uso, bibliografía científica arbitrada). Deberá hacerse el mejor uso posible de esta información. En su caso, podrán ser necesarios estudios experimentales reglamentarios para determinar las propiedades específicas del microorganismo objeto de evaluación.

El metabolismo es inherente a todos los organismos vivos. Si durante la evaluación del microorganismo se han identificado metabolitos secundarios que se sabe que son peligrosos para las personas o para otros organismos no objetivo, la evaluación de un producto fitosanitario que contenga ese microorganismo incluirá una evaluación del riesgo debido a la exposición a tales metabolitos que cabe esperar del uso previsto.

Los Estados miembros aplicarán los siguientes principios en la evaluación de los datos y de la información presentados en apoyo de las solicitudes, sin perjuicio de los principios generales prescritos en la sección 2 de la introducción general.

1.1.   Identidad e información sobre la fabricación

Es necesaria una evaluación global de los datos sobre identidad y la información sobre la fabricación exigidos de conformidad con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, sección 1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.1.1. | Identidad del microorganismo contenido en el producto fitosanitario
  Los Estados miembros verificarán la identidad del microorganismo que es la sustancia activa sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.
  Además, los Estados miembros evaluarán si el MPCA fabricado usado para fabricar el producto fitosanitario cumple la especificación del MPCA fabricado caracterizada y cuantificada como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 (p. ej., en términos de contenido e identidad de los microorganismos, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes). |
| --- | --- |

1.1.1.

Los Estados miembros verificarán la identidad del microorganismo que es la sustancia activa sobre la base de la información proporcionada con arreglo a la parte B, punto 1.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

Además, los Estados miembros evaluarán si el MPCA fabricado usado para fabricar el producto fitosanitario cumple la especificación del MPCA fabricado caracterizada y cuantificada como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 (p. ej., en términos de contenido e identidad de los microorganismos, los metabolitos preocupantes, los aditivos, los microorganismos contaminantes relevantes y las impurezas relevantes).

| 1.1.2. | Control de calidad de la producción del microorganismo contenido en el producto fitosanitario
  Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos para la producción de la sustancia activa. El control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene deberán estar presentes y garantizar una calidad estable del MPCA fabricado. |
| --- | --- |

1.1.2.

Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos para la producción de la sustancia activa. El control de los procesos, las buenas prácticas de fabricación, las prácticas operativas, los flujos del proceso, las prácticas de limpieza, el seguimiento microbiano y las condiciones de higiene deberán estar presentes y garantizar una calidad estable del MPCA fabricado.

| 1.1.3. | Identidad del producto fitosanitario
  Los Estados miembros evaluarán la información cuantitativa y cualitativa detallada proporcionada sobre la composición del producto fitosanitario, como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, p. ej.: microorganismo (sustancia activa), metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, microorganismos contaminantes relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas. |
| --- | --- |

1.1.3.

Los Estados miembros evaluarán la información cuantitativa y cualitativa detallada proporcionada sobre la composición del producto fitosanitario, como se exige en la parte B, punto 1.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, p. ej.: microorganismo (sustancia activa), metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, microorganismos contaminantes relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas.

| 1.1.4. | Control de calidad del producto fitosanitario
  Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos, en particular si el productor ha garantizado el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar el cumplimiento de los límites para los microorganismos contaminantes relevantes, las impurezas relevantes y los metabolitos preocupantes. |
| --- | --- |

1.1.4.

Los Estados miembros evaluarán los criterios de aseguramiento de la calidad propuestos, en particular si el productor ha garantizado el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, a fin de garantizar el cumplimiento de los límites para los microorganismos contaminantes relevantes, las impurezas relevantes y los metabolitos preocupantes.

1.2.   Propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas

Los Estados miembros deberán efectuar una evaluación global de la información sobre las propiedades biológicas, físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario proporcionada con arreglo a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y a la parte B, sección 2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.2.1. | Propiedades biológicas del microorganismo incluido en el producto fitosanitario |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.1.1. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre el origen, la aparición y el historial de uso del microorganismo contenido en el producto fitosanitario, prestando especial atención al lugar desde el cual se aisló la cepa y a la distribución geográfica del microorganismo al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en determinados entornos europeos. |
| --- | --- |

1.2.1.1.

| 1.2.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre la ecología y el ciclo de vida del microorganismo, teniendo también en cuenta las densidades de población del microorganismo en relación con las densidades de los hospedadores, como se establece en la parte B, punto 2.3, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En particular, en el caso de los bacteriófagos, se evaluarán las propiedades lisógenas y líticas del virus. |
| --- | --- |

1.2.1.2.

| 1.2.1.3. | Los Estados miembros evaluarán la información sobre el modo de acción en los organismos objetivo del producto fitosanitario para detectar posibles riesgos y definir la función de la sustancia activa que es un microorganismo con arreglo a las condiciones de uso propuestas. En particular, los Estados miembros deberán evaluar el papel de la posible infectividad, patogenicidad, toxicidad y actividad antimicrobiana relevante en el modo de acción contra el organismo objetivo. Se describirán los factores que aumenten la patogenicidad o la virulencia de un microorganismo y los factores medioambientales que afecten a un modo de acción patogénica.
  La información sobre el modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para detectar los posibles riesgos y definir la finalidad del microorganismo en el producto fitosanitario.
  Entre los aspectos que deben considerarse en la evaluación están:






  a) | la patogenicidad en los invertebrados; |
| --- | --- | --- |

1.2.1.3.

La información sobre el modo de acción puede ser una herramienta muy valiosa para detectar los posibles riesgos y definir la finalidad del microorganismo en el producto fitosanitario.

Entre los aspectos que deben considerarse en la evaluación están:

a)

la patogenicidad en los invertebrados;

| b) | la parasitación; |
| --- | --- |

b)

la parasitación;

| c) | la competencia por el nicho ecológico (p. ej., nutrientes, hábitats); |
| --- | --- |

c)

la competencia por el nicho ecológico (p. ej., nutrientes, hábitats);

| d) | el crecimiento endofítico; |
| --- | --- |

d)

el crecimiento endofítico;

| e) | la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno; |
| --- | --- |

e)

la interferencia con la virulencia de un organismo objetivo patógeno;

| f) | la inducción de las defensas de los vegetales; |
| --- | --- |

f)

la inducción de las defensas de los vegetales;

| g) | la antibiosis. |
| --- | --- |

g)

la antibiosis.

| 1.2.1.4. | Los Estados miembros deberán evaluar los datos proporcionados sobre la gama de hospedadores del microorganismo, teniendo en cuenta toda la información disponible sobre la relación del microorganismo con agentes patógenos conocidos para las personas, los animales, los vegetales y otras especies no objetivo, al nivel taxonómico más apropiado. |
| --- | --- |

1.2.1.4.

| 1.2.1.5. | Los Estados miembros deberán evaluar la información sobre los requisitos de crecimiento, definiendo los factores limitadores, como la luz ultravioleta, la humedad, el pH, las temperaturas y otras condiciones agroambientales pertinentes que influyen en el crecimiento del microorganismo. |
| --- | --- |

1.2.1.5.

| 1.2.1.6. | Los Estados miembros deberán evaluar la estabilidad genética de un microorganismo que sea una variante no virulenta de un virus patógeno para los vegetales, teniendo en cuenta la probabilidad de que los microorganismos recuperen virulencia, y el riesgo que esto podría plantear. |
| --- | --- |

1.2.1.6.

| 1.2.1.7. | Para determinar si el microorganismo produce metabolitos preocupantes, los Estados miembros tendrán en cuenta la información sobre producción, toxicidad y exposición relativa a los metabolitos contemplada en la parte B, puntos 2.8, 6.1, 6.2, 5.5, 7.2 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
| --- | --- |

1.2.1.7.

| 1.2.1.8. | En el caso de las bacterias, los Estados miembros deberán evaluar la información sobre la resistencia fenotípica a los antimicrobianos relevantes. Teniendo en cuenta que los genes de resistencia presentes en las bacterias pueden transmitirse horizontalmente y que esto puede interferir con la efectividad de los antimicrobianos relevantes, los Estados miembros evaluarán la información sobre la presencia y transferibilidad de genes que codifican la resistencia a tales antimicrobianos. |
| --- | --- |

1.2.1.8.

| 1.2.2. | Propiedades físicas, químicas y técnicas del producto fitosanitario |
| --- | --- |

1.2.2.

| 1.2.2.1. | Los Estados miembros evaluarán la vida útil y la estabilidad durante el almacenamiento del producto fitosanitario, teniendo en cuenta el envase, la temperatura de almacenamiento óptima (recomendada) y las condiciones de luz. Se tendrán en cuenta los posibles cambios en la composición debidos al crecimiento o la disminución del microorganismo o de los microorganismos contaminantes relevantes, a la producción de metabolitos preocupantes durante el almacenamiento o a otras causas. |
| --- | --- |

1.2.2.1.

| 1.2.2.2. | Los Estados miembros evaluarán las propiedades físicas y químicas del producto fitosanitario y el mantenimiento de estas características después del almacenamiento y tomarán en consideración, a menos que exista una especificación adecuada de la FAO, todas las propiedades físicas y químicas pertinentes del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.2.2.2.

| 1.2.2.3. | Si la etiqueta propuesta incluye requisitos o recomendaciones de uso del producto fitosanitario en combinación con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros evaluarán si el producto fitosanitario es física y químicamente compatible con esos otros productos fitosanitarios o adyuvantes en la mezcla. |
| --- | --- |

1.2.2.3.

1.3.   Eficacia

Los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario sobre la base de los datos presentados de conformidad con la parte B, sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.3.1. | Cuando el uso propuesto consista en la lucha contra un organismo o la protección frente a un organismo, los Estados miembros evaluarán si el organismo objetivo puede ser un peligro para la salud de los vegetales en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
| --- | --- |

1.3.1.

| 1.3.2. | Los Estados miembros evaluarán si podrían producirse daños importantes para los vegetales o los productos vegetales, o pérdidas de rendimiento en las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta, si no se utilizase el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.3.2.

| 1.3.3. | Los Estados miembros evaluarán los datos sobre eficacia del producto fitosanitario establecidos en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, teniendo en cuenta el grado de control o la amplitud del efecto deseados, así como las condiciones experimentales correspondientes, tales como:






  a) | la elección del cultivo o de la variedad; |
| --- | --- | --- |

1.3.3.

a)

la elección del cultivo o de la variedad;

| b) | las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) (si es necesario para un uso específico, tales datos o información deberán darse también en relación con el período anterior y posterior a la aplicación); |
| --- | --- |

b)

las condiciones agrícolas y medioambientales (incluidas las climáticas) (si es necesario para un uso específico, tales datos o información deberán darse también en relación con el período anterior y posterior a la aplicación);

| c) | la presencia del organismo objetivo y su densidad; |
| --- | --- |

c)

la presencia del organismo objetivo y su densidad;

| d) | el grado de desarrollo del cultivo y del organismo objetivo; |
| --- | --- |

d)

el grado de desarrollo del cultivo y del organismo objetivo;

| e) | la tasa de aplicación del producto fitosanitario; |
| --- | --- |

e)

la tasa de aplicación del producto fitosanitario;

| f) | la cantidad de adyuvante que debe añadirse, si así lo exige la etiqueta; |
| --- | --- |

f)

la cantidad de adyuvante que debe añadirse, si así lo exige la etiqueta;

| g) | la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones; |
| --- | --- |

g)

la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones;

| h) | el tipo de equipo de aplicación que debe utilizarse; |
| --- | --- |

h)

el tipo de equipo de aplicación que debe utilizarse;

| i) | la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación antes y después del uso. |
| --- | --- |

i)

la necesidad de medidas especiales de limpieza para el equipo de aplicación antes y después del uso.

| 1.3.4. | Los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario en la gama de condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta. La evaluación incluirá la compatibilidad con la gestión integrada de plagas. Se considerará, en particular:






  a) | el nivel, la uniformidad y la duración del efecto buscado en relación con la dosis propuesta; |
| --- | --- | --- |

1.3.4.

a)

el nivel, la uniformidad y la duración del efecto buscado en relación con la dosis propuesta;

| b) | la comparación de la dosis propuesta con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado; |
| --- | --- |

b)

la comparación de la dosis propuesta con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado;

| c) | en su caso, el efecto cuantitativo y/o cualitativo en el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado; |
| --- | --- |

c)

en su caso, el efecto cuantitativo y/o cualitativo en el rendimiento o la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados, cuando existan, y con un testigo no tratado;

| d) | el riesgo de aparición y desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas en las poblaciones de organismos objetivo. |
| --- | --- |

d)

el riesgo de aparición y desarrollo de resistencias o resistencias cruzadas en las poblaciones de organismos objetivo.

Cuando no exista un producto fitosanitario de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la eficacia del producto fitosanitario para determinar si hay un beneficio uniforme y definido en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que puedan encontrarse en la práctica en la zona de uso propuesta.

| 1.3.5. | Los Estados miembros evaluarán la posible aparición de efectos adversos y su grado en el cultivo tratado tras el uso del producto fitosanitario según las condiciones de uso propuestas, en comparación, si procede, con uno o varios productos de referencia adecuados, si existen, y/o con un testigo no tratado.






  a) | Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  i) | los datos sobre eficacia; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.5.

a)

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

i)

los datos sobre eficacia;

| ii) | otra información pertinente sobre el producto fitosanitario, como su naturaleza, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones o la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos; |
| --- | --- |

ii)

otra información pertinente sobre el producto fitosanitario, como su naturaleza, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones o la incompatibilidad con otros tratamientos de los cultivos;

| iii) | toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, p. ej., modo de acción, supervivencia o especificidad del espectro de hospedadores. |
| --- | --- |

iii)

toda la información pertinente sobre el microorganismo, incluidas las propiedades biológicas, p. ej., modo de acción, supervivencia o especificidad del espectro de hospedadores.

| b) | Esta evaluación incluirá:






  i) | la naturaleza, la frecuencia, el nivel y la duración de los efectos fitotóxicos o fitopatogénicos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que los afecten; |
| --- | --- | --- |

b)

Esta evaluación incluirá:

i)

la naturaleza, la frecuencia, el nivel y la duración de los efectos fitotóxicos o fitopatogénicos observados, así como las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) que los afecten;

| ii) | las diferencias entre las principales variedades de cultivos con respecto a su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatogénicos; |
| --- | --- |

ii)

las diferencias entre las principales variedades de cultivos con respecto a su sensibilidad a los efectos fitotóxicos o fitopatogénicos;

| iii) | la parte del cultivo o los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatogénicos; |
| --- | --- |

iii)

la parte del cultivo o los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos o fitopatogénicos;

| iv) | el impacto negativo en el rendimiento del cultivo o los productos vegetales tratados en términos de cantidad y/o calidad, y en los procesos de transformación; |
| --- | --- |

iv)

el impacto negativo en el rendimiento del cultivo o los productos vegetales tratados en términos de cantidad y/o calidad, y en los procesos de transformación;

| v) | el impacto negativo en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a usarse para la multiplicación, en términos de viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento; |
| --- | --- |

v)

el impacto negativo en los vegetales o productos vegetales tratados que vayan a usarse para la multiplicación, en términos de viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento;

| vi) | cuando los microorganismos se diseminen, en particular para la lucha contra las malas hierbas, cualquier impacto negativo en los cultivos adyacentes. |
| --- | --- |

vi)

cuando los microorganismos se diseminen, en particular para la lucha contra las malas hierbas, cualquier impacto negativo en los cultivos adyacentes.

| 1.3.6. | Si la etiqueta propuesta del producto fitosanitario incluye recomendaciones o requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes como mezcla de aplicación, los Estados miembros harán las evaluaciones contempladas en los puntos 1.3.3 a 1.3.5 en relación con la información proporcionada sobre la mezcla, y evaluarán la adecuación de la mezcla y de sus condiciones de uso. |
| --- | --- |

1.3.6.

| 1.3.7. | Los Estados miembros evaluarán los posibles efectos (p. ej., antagonismo, efectos fungicidas) en la actividad del microorganismo tras la mezcla o pulverización en secuencias (o usando otros tipos de aplicaciones pertinentes) con otros productos fitosanitarios, de conformidad con las instrucciones propuestas por el solicitante en la etiqueta. |
| --- | --- |

1.3.7.

| 1.3.8. | Cuando los datos disponibles indiquen que el microorganismo tiene efectos adversos en los vegetales, o que en el suelo o en el interior o la superficie de los vegetales pueden persistir, en cantidades significativas, metabolitos preocupantes con efectos adversos en los vegetales tras la utilización del producto fitosanitario de acuerdo con las condiciones de utilización propuestas, los Estados miembros evaluarán el grado de efectos adversos en los cultivos sucesivos, teniendo en cuenta la información pertinente contemplada en la parte B, punto 6.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.8.

| 1.3.9. | Los Estados miembros evaluarán los posibles efectos negativos del microorganismo en organismos beneficiosos, ya sea liberados intencionadamente o como parte de otras prácticas (p. ej., control biológico de conservación), teniendo en cuenta la información pertinente prevista en la parte B, punto 6.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

1.3.9.

| 1.3.10. | Cuando se pretenda que el uso propuesto de un producto fitosanitario tenga efecto en vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo por el cual se obtiene ese efecto y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objetivo. Cuando el efecto perseguido sea matar al animal objetivo, evaluarán el tiempo necesario para provocar la muerte del animal y las condiciones en que se produce.
  Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  a) | toda la información pertinente con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos; |
| --- | --- | --- |

1.3.10.

Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:

a)

toda la información pertinente con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos;

| b) | toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia. |
| --- | --- |

b)

toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario con arreglo a la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia.

| 1.3.11. | Si existen pruebas de que el organismo objetivo ha desarrollado una resistencia al producto fitosanitario que exige una estrategia de gestión de las resistencias, el Estado miembro evaluará si la estrategia de gestión de la resistencia presentada, exigida de conformidad con la parte B, punto 6.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, aborda esta cuestión de manera adecuada y suficiente. |
| --- | --- |

1.3.11.

1.4.   Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los Estados miembros evaluarán los datos sobre identificación, detección y cuantificación presentados de conformidad con la parte B, sección 4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, sección 5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos con fines de control y seguimiento del microorganismo tanto en el producto fitosanitario como, si procede, en el interior o la superficie de las partes comestibles de los cultivos tratados. Además, cuando proceda, se evaluarán también los métodos analíticos relativos a los metabolitos preocupantes y las impurezas relevantes presentes en el producto fitosanitario. El solicitante proporcionará datos de validación adecuados en relación con los métodos analíticos previos a la autorización y los métodos de seguimiento posterior a la autorización. Los métodos que se consideren adecuadamente validados para el seguimiento posterior a la autorización deberán ir claramente identificados.

| 1.4.1. | Métodos analíticos para el producto fitosanitario
  La evaluación relativa a los métodos analíticos para el producto fitosanitario tomará en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.1.

La evaluación relativa a los métodos analíticos para el producto fitosanitario tomará en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.4.1.1. | Métodos analíticos para los microorganismos
  Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar el microorganismo y, en particular, los métodos para diferenciar ese microorganismo de cepas estrechamente relacionadas. Estos métodos incluirán los métodos analíticos moleculares y fenotípicos más adecuados para permitir una distinción inequívoca entre el microorganismo evaluado y otras cepas pertenecientes a la misma especie. Los Estados miembros evaluarán asimismo los métodos propuestos para identificar y cuantificar los microorganismos contaminantes relevantes. |
| --- | --- |

1.4.1.1.

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar el microorganismo y, en particular, los métodos para diferenciar ese microorganismo de cepas estrechamente relacionadas. Estos métodos incluirán los métodos analíticos moleculares y fenotípicos más adecuados para permitir una distinción inequívoca entre el microorganismo evaluado y otras cepas pertenecientes a la misma especie. Los Estados miembros evaluarán asimismo los métodos propuestos para identificar y cuantificar los microorganismos contaminantes relevantes.

| 1.4.1.2. | Métodos analíticos para metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, aditivos, coformulantes, protectores y sinergistas
  Cuando proceda, los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, las impurezas relevantes, los coformulantes, los protectores y los sinergistas. |
| --- | --- |

1.4.1.2.

Cuando proceda, los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los metabolitos preocupantes identificados de conformidad con la parte B, punto 2.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, las impurezas relevantes, los coformulantes, los protectores y los sinergistas.

| 1.4.2. | Métodos analíticos para la determinación de los residuos y la densidad del microorganismo
  Los Estados miembros tomarán en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

1.4.2.

Los Estados miembros tomarán en consideración la información pertinente contemplada en la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| 1.4.2.1. | Densidad del microorganismo
  Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar la densidad del microorganismo, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y piensos, en los tejidos y fluidos corporales humanos y en el compartimento ambiental pertinente. |
| --- | --- |

1.4.2.1.

Los Estados miembros evaluarán los métodos propuestos para identificar y cuantificar la densidad del microorganismo, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y piensos, en los tejidos y fluidos corporales humanos y en el compartimento ambiental pertinente.

| 1.4.2.2. | Residuos de metabolitos preocupantes
  Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los residuos de metabolitos preocupantes, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y los piensos, en los tejidos y fluidos corporales animales y humanos y en el compartimento ambiental pertinente. |
| --- | --- |

1.4.2.2.

Los Estados miembros evaluarán los métodos analíticos propuestos para identificar y cuantificar los residuos de metabolitos preocupantes, cuando proceda, en la superficie o el interior de los cultivos, en los productos alimenticios y los piensos, en los tejidos y fluidos corporales animales y humanos y en el compartimento ambiental pertinente.

1.5.   Impacto en la salud humana y animal

Los Estados miembros evaluarán los datos sobre salud humana y animal (especies normalmente alimentadas y mantenidas por las personas o animales destinados a la producción de alimentos) presentados de conformidad con la parte B, secciones 5 y 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y con la parte B, secciones 7 y 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Los aspectos más importantes que se evaluarán son los siguientes:

| — | infectividad y patogenicidad; |
| --- | --- |

—

infectividad y patogenicidad;

| — | toxicidad de los metabolitos preocupantes, protectores, sinergistas e impurezas relevantes; |
| --- | --- |

—

toxicidad de los metabolitos preocupantes, protectores, sinergistas e impurezas relevantes;

| — | actividad antimicrobiana relevante de los metabolitos presentes en el producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

actividad antimicrobiana relevante de los metabolitos presentes en el producto fitosanitario;

| — | sensibilidad a los antimicrobianos relevantes para garantizar la disponibilidad de suficientes opciones de tratamiento en caso de infección oportunista. |
| --- | --- |

—

sensibilidad a los antimicrobianos relevantes para garantizar la disponibilidad de suficientes opciones de tratamiento en caso de infección oportunista.

Estos aspectos incluyen un complejo conjunto de interacciones entre los microorganismos y los hospedadores, y deben evaluarse de manera integrada y aplicando un enfoque de ponderación de las pruebas.

Siempre es necesario evaluar la infectividad y la patogenicidad.

| 1.5.1. | Efectos en la salud humana o animal derivados del producto fitosanitario |
| --- | --- |

1.5.1.

| 1.5.1.1. | Se evaluará la disponibilidad de suficientes opciones de tratamiento contra el microorganismo contenido en el producto fitosanitario. |
| --- | --- |

1.5.1.1.

| 1.5.1.2. | Los Estados miembros evaluarán la infectividad y la patogenicidad del microorganismo y la toxicidad de los metabolitos preocupantes y de las impurezas relevantes. Esta evaluación tomará en consideración la siguiente información:






  a) | La información disponible sobre infectividad y patogenicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se establece en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En el caso de los microorganismos, los ensayos de infectividad y patogenicidad con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (p. ej., sistema inmunitario, microbioma). Los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que cause enfermedad en los animales analizados produzca el mismo resultado en las personas, y a la inversa. La información disponible y proporcionada por el solicitante, como se exige en la parte B, puntos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 y 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, u obtenida de cualquier otra fuente fiable (p. ej., Presunción Cualificada de Seguridad o bibliografía arbitrada) puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la infectividad y patogenicidad del microorganismo. Cuando un solicitante presente un resumen de información ya disponible sobre la infectividad y la patogenicidad del microorganismo, como se describe en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 5.3.1 y 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:






  — | Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluarán la infectividad y la patogenicidad sobre la base de la información existente con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.2.

a)

La información disponible sobre infectividad y patogenicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se establece en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. En el caso de los microorganismos, los ensayos de infectividad y patogenicidad con animales pueden no ser siempre adecuados para la extrapolación a las personas debido a las diferencias entre las personas y los animales de laboratorio (p. ej., sistema inmunitario, microbioma). Los microorganismos pueden tener un espectro reducido de hospedadores, por lo que no siempre puede suponerse que un microorganismo que cause enfermedad en los animales analizados produzca el mismo resultado en las personas, y a la inversa. La información disponible y proporcionada por el solicitante, como se exige en la parte B, puntos 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 y 5.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, u obtenida de cualquier otra fuente fiable (p. ej., Presunción Cualificada de Seguridad o bibliografía arbitrada) puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la infectividad y patogenicidad del microorganismo. Cuando un solicitante presente un resumen de información ya disponible sobre la infectividad y la patogenicidad del microorganismo, como se describe en la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 5.3.1 y 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:

—

Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluarán la infectividad y la patogenicidad sobre la base de la información existente con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

| — | Podrán ser necesarios los estudios de infectividad y patogenicidad descritos en la parte B, punto 5.3.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
| --- | --- |

—

Podrán ser necesarios los estudios de infectividad y patogenicidad descritos en la parte B, punto 5.3.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

| — | Podrán exigirse otros estudios, como se indica en la parte B, punto 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Por ejemplo, si existen indicios de infectividad o de efectos adversos, se efectuarán nuevos ensayos, teniendo en cuenta el escenario de exposición y un período de observación adecuado para los microorganismos, a fin de permitir observar una eliminación en el hospedador. La elección del momento adecuado para el período de observación podrá basarse en la información disponible, como las propiedades biológicas del microorganismo u otra información disponible que sea relevante. |
| --- | --- |

—

Podrán exigirse otros estudios, como se indica en la parte B, punto 5.4, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Por ejemplo, si existen indicios de infectividad o de efectos adversos, se efectuarán nuevos ensayos, teniendo en cuenta el escenario de exposición y un período de observación adecuado para los microorganismos, a fin de permitir observar una eliminación en el hospedador. La elección del momento adecuado para el período de observación podrá basarse en la información disponible, como las propiedades biológicas del microorganismo u otra información disponible que sea relevante.

La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad del microorganismo para infectar, persistir o crecer en el mamífero hospedador, así como su capacidad para causar efectos o reacciones en el hospedador. Entre los parámetros que indican la falta de capacidad para persistir y multiplicarse en el hospedador y para producir efectos adversos en un hospedador se incluye, en su caso, la eliminación del cuerpo. Las temperaturas de replicación pueden diferir de la temperatura corporal de los mamíferos, lo que puede indicar una baja probabilidad de persistencia y multiplicación en el hospedador. No obstante, puede producirse una adaptación de la temperatura, y este parámetro por sí solo no se considerará suficiente para llegar a una conclusión sobre la persistencia y multiplicación del microorganismo en el hospedador. La evaluación basada en parámetros pertinentes de los resultados del estudio y en la información disponible dará lugar a una evaluación de los posibles efectos de la exposición profesional.

| b) | La información disponible sobre toxicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se describe en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. La información disponible sobre toxicidad, como la procedente de bibliografía publicada, información médica, el Enfoque integrado de pruebas y evaluación (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), o datos de extrapolación procedentes de productos fitosanitarios similares, puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la toxicidad de las sustancias químicas relevantes contenidas en el producto fitosanitario, y puede utilizarse para su clasificación y etiquetado. Cuando un solicitante presente información disponible sobre la toxicidad para las personas y los animales del producto fitosanitario o de las sustancias químicas presentes en él (incluidos los datos in vitro e in vivo), los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 7.3.1 a 7.3.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:






  — | Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluará la toxicidad sobre la base de la información existente, como se establece en la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- | --- |

b)

La información disponible sobre toxicidad (p. ej., basada en propiedades biológicas, bibliografía arbitrada, estudios con animales realizados por el solicitante), como se describe en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. La información disponible sobre toxicidad, como la procedente de bibliografía publicada, información médica, el Enfoque integrado de pruebas y evaluación (Integrated Approach to Testing and Assessment, IATA), normas de cálculo conformes con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (CLP), o datos de extrapolación procedentes de productos fitosanitarios similares, puede proporcionar indicaciones científicas sólidas y fiables sobre la toxicidad de las sustancias químicas relevantes contenidas en el producto fitosanitario, y puede utilizarse para su clasificación y etiquetado. Cuando un solicitante presente información disponible sobre la toxicidad para las personas y los animales del producto fitosanitario o de las sustancias químicas presentes en él (incluidos los datos in vitro e in vivo), los Estados miembros evaluarán las pruebas científicas proporcionadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas, a fin de valorar si está justificada la posible no presentación de determinados estudios exigidos en la parte B, puntos 7.3.1 a 7.3.6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes principios:

—

Para evitar ensayos innecesarios con animales, en primer lugar se evaluará la toxicidad sobre la base de la información existente, como se establece en la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

| — | Podrán ser necesarios estudios de toxicidad. |
| --- | --- |

—

Podrán ser necesarios estudios de toxicidad.

| — | Podrán ser necesarios más estudios específicos que tomen en consideración el uso previsto, de acuerdo con lo dispuesto en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, puntos 7.4 y 7.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

—

Podrán ser necesarios más estudios específicos que tomen en consideración el uso previsto, de acuerdo con lo dispuesto en la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, puntos 7.4 y 7.7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

La evaluación de la información disponible y los posibles estudios con animales realizados por el solicitante tendrán en cuenta la capacidad de los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes para causar efectos adversos en las personas o los animales. La evaluación basada en los parámetros pertinentes de las pruebas deberá conducir a una evaluación de los posibles efectos de la exposición no alimentaria que tenga en cuenta la intensidad y la duración de la exposición en las condiciones de uso propuestas.

| c) | Otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:






  — | la composición del producto fitosanitario, |
| --- | --- | --- |

c)

Otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

la composición del producto fitosanitario,

| — | la naturaleza del producto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

la naturaleza del producto fitosanitario,

| — | las dimensiones, el diseño y el tipo de envase. |
| --- | --- |

—

las dimensiones, el diseño y el tipo de envase.

| 1.5.1.3. | Los Estados miembros evaluarán los efectos en la salud humana y animal relacionados con la exposición no alimentaria de los operarios, trabajadores, circunstantes y residentes al microorganismo contenido en el producto fitosanitario, así como los componentes que puedan ser de relevancia toxicológica (p. ej., metabolitos preocupantes, impurezas relevantes) y que puedan producirse en las condiciones de uso propuestas (incluidas, en particular, la dosis, el método de aplicación y las condiciones climáticas). Se utilizarán datos realistas sobre los niveles de exposición al producto fitosanitario. Si tales datos no están disponibles, se utilizará un modelo de cálculo adecuado y, si es posible, validado, para los productos fitosanitarios que contengan un microorganismo. Esta evaluación tomará en consideración los siguientes aspectos:






  a) | Basándose en la información contemplada en el punto 1.5.1.2, deberán establecerse los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una exposición única o a repetidas exposiciones de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes al producto como consecuencia de su uso previsto, por lo que respecta a:






  — | la infectividad y patogenicidad observadas o previstas del microorganismo o microorganismos en el producto fitosanitario, |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.1.3.

a)

Basándose en la información contemplada en el punto 1.5.1.2, deberán establecerse los siguientes criterios globales de valoración con respecto a una exposición única o a repetidas exposiciones de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes al producto como consecuencia de su uso previsto, por lo que respecta a:

—

la infectividad y patogenicidad observadas o previstas del microorganismo o microorganismos en el producto fitosanitario,

| — | los efectos toxicológicos adversos observados o previstos del producto fitosanitario debidos a metabolitos preocupantes, protectores, sinergistas o impurezas relevantes. |
| --- | --- |

—

los efectos toxicológicos adversos observados o previstos del producto fitosanitario debidos a metabolitos preocupantes, protectores, sinergistas o impurezas relevantes.

| b) | La evaluación de la exposición del operario se llevará a cabo con cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y con los distintos tipos y tamaños de recipientes de envasado que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. En su caso, se tomarán también en consideración otros usos autorizados del producto fitosanitario, en la zona de uso prevista, que impliquen la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos. |
| --- | --- |

b)

La evaluación de la exposición del operario se llevará a cabo con cada tipo de método y equipo de aplicación propuestos para el uso del producto fitosanitario y con los distintos tipos y tamaños de recipientes de envasado que vayan a utilizarse, habida cuenta de las operaciones de mezcla, carga y aplicación del producto fitosanitario y la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación. En su caso, se tomarán también en consideración otros usos autorizados del producto fitosanitario, en la zona de uso prevista, que impliquen la misma sustancia activa o que produzcan los mismos residuos.

| c) | La posibilidad de efectos adversos en las personas se evaluará teniendo en cuenta los niveles medidos o estimados de exposición humana en comparación con los niveles de administración sometidos a ensayo con arreglo a la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación del riesgo incluirá la consideración de, p. ej., el modo de acción o las propiedades físicas y químicas del microorganismo y otros componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes. |
| --- | --- |

c)

La posibilidad de efectos adversos en las personas se evaluará teniendo en cuenta los niveles medidos o estimados de exposición humana en comparación con los niveles de administración sometidos a ensayo con arreglo a la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. Esta evaluación del riesgo incluirá la consideración de, p. ej., el modo de acción o las propiedades físicas y químicas del microorganismo y otros componentes del producto fitosanitario, como los metabolitos preocupantes, los protectores, los sinergistas y las impurezas relevantes.

| d) | Asimismo se tendrá en cuenta otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:






  — | el ámbito de uso y la naturaleza del cultivo u objetivo, |
| --- | --- | --- |

d)

Asimismo se tendrá en cuenta otra información pertinente contemplada en la parte B del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, como:

—

el ámbito de uso y la naturaleza del cultivo u objetivo,

| — | el método de aplicación, incluidas la manipulación, mezcla y carga del producto fitosanitario, |
| --- | --- |

—

el método de aplicación, incluidas la manipulación, mezcla y carga del producto fitosanitario,

| — | las medidas recomendadas de reducción de la exposición, |
| --- | --- |

—

las medidas recomendadas de reducción de la exposición,

| — | las recomendaciones relativas a la ropa de protección, |
| --- | --- |

—

las recomendaciones relativas a la ropa de protección,

| — | la tasa máxima de aplicación, |
| --- | --- |

—

la tasa máxima de aplicación,

| — | la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación, teniendo en cuenta también el tratamiento de semillas y las buenas prácticas profesionales, |
| --- | --- |

—

la limpieza y el mantenimiento corriente del equipo de aplicación, teniendo en cuenta también el tratamiento de semillas y las buenas prácticas profesionales,

| — | la recomendación que debe seguirse después de la aplicación, como el período de reentrada y la duración del trabajo, |
| --- | --- |

—

la recomendación que debe seguirse después de la aplicación, como el período de reentrada y la duración del trabajo,

| — | el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta, |
| --- | --- |

—

el volumen mínimo de aplicación en pulverización indicado en la etiqueta,

| — | el número y la distribución temporal de las aplicaciones, incluidos los intervalos entre aplicaciones, |
| --- | --- |

—

el número y la distribución temporal de las aplicaciones, incluidos los intervalos entre aplicaciones,

| — | los períodos de reentrada, los tiempos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de personas y animales, |
| --- | --- |

—

los períodos de reentrada, los tiempos de espera necesarios u otras precauciones para la protección de personas y animales,

| — | los residuos secados de productos fitosanitarios en los vegetales y productos vegetales después del tratamiento, teniendo en cuenta la capacidad del microorganismo para crecer in situ y la influencia de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias, |
| --- | --- |

—

los residuos secados de productos fitosanitarios en los vegetales y productos vegetales después del tratamiento, teniendo en cuenta la capacidad del microorganismo para crecer in situ y la influencia de factores como la temperatura, la luz ultravioleta, el pH y la presencia de determinadas sustancias,

| — | la información adicional sobre la exposición (p. ej., estudio sobre la exposición de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes, y otras actividades en las que los trabajadores estén expuestos). |
| --- | --- |

—

la información adicional sobre la exposición (p. ej., estudio sobre la exposición de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes, y otras actividades en las que los trabajadores estén expuestos).

| 1.5.1.4. | Los Estados miembros evaluarán la información relativa a la naturaleza y las características del envase propuesto, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  a) | el tipo de envase; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.4.

a)

el tipo de envase;

| b) | sus dimensiones y capacidad; |
| --- | --- |

b)

sus dimensiones y capacidad;

| c) | la dimensión del orificio de apertura; |
| --- | --- |

c)

la dimensión del orificio de apertura;

| d) | el tipo de cierre; |
| --- | --- |

d)

el tipo de cierre;

| e) | su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales, |
| --- | --- |

e)

su solidez, estanqueidad y resistencia al transporte y a la manipulación normales,

| f) | su resistencia al contenido y su compatibilidad con este. |
| --- | --- |

f)

su resistencia al contenido y su compatibilidad con este.

| 1.5.1.5. | Los Estados miembros evaluarán la naturaleza y características de la ropa y los equipos de protección propuestos, en particular por lo que se refiere a los siguientes aspectos:






  a) | su posibilidad de obtenerlos y su adecuación; |
| --- | --- | --- |

1.5.1.5.

a)

su posibilidad de obtenerlos y su adecuación;

| b) | su efectividad; |
| --- | --- |

b)

su efectividad;

| c) | su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas; |
| --- | --- |

c)

su comodidad, teniendo en cuenta el esfuerzo físico y las condiciones climáticas;

| d) | su resistencia al producto fitosanitario y compatibilidad con este. |
| --- | --- |

d)

su resistencia al producto fitosanitario y compatibilidad con este.

| 1.5.1.6. | No se prevé que los microorganismos aprobados como sustancias activas de productos fitosanitarios sean infecciosos para los seres humanos. No obstante, a fin de garantizar la disponibilidad de medidas terapéuticas suficientes en caso de infecciones oportunistas, los Estados miembros deberán evaluar, cuando proceda sobre la base de las propiedades biológicas del microorganismo, la sensibilidad del microorganismo (excepto los virus) a los antimicrobianos. |
| --- | --- |

1.5.1.6.

| 1.5.2. | Efectos en la salud humana o animal derivados de los residuos de metabolitos preocupantes
  La evaluación de la exposición de los consumidores a los residuos de metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal se basa, bien en la estimación fundamentada del solicitante, bien, en caso de que tal estimación no demuestre un riesgo aceptable para los consumidores, en ensayos de residuos de metabolitos preocupantes.
  En los casos contemplados en la parte B, punto 6.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, también podrá exigirse información sobre microorganismos viables, que se evaluará con la información sobre los residuos de los metabolitos preocupantes. |
| --- | --- |

1.5.2.

La evaluación de la exposición de los consumidores a los residuos de metabolitos en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal se basa, bien en la estimación fundamentada del solicitante, bien, en caso de que tal estimación no demuestre un riesgo aceptable para los consumidores, en ensayos de residuos de metabolitos preocupantes.

En los casos contemplados en la parte B, punto 6.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, también podrá exigirse información sobre microorganismos viables, que se evaluará con la información sobre los residuos de los metabolitos preocupantes.

| 1.5.2.1. | Los Estados miembros evaluarán los niveles de residuos potenciales de los metabolitos preocupantes en relación con los cuales se haya detectado un peligro para la salud humana o animal con arreglo a la parte B, puntos 2.8 y 5.5, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. Esta evaluación se realizará para cada uno de los usos propuestos y tendrá en cuenta la siguiente información:






  — | el uso previsto, incluidos datos sobre la aplicación y los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos, o los períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la cosecha; |
| --- | --- | --- |

1.5.2.1.

—

el uso previsto, incluidos datos sobre la aplicación y los intervalos previos a la cosecha propuestos para los usos previstos, o los períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la cosecha;

| — | los métodos analíticos, con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

los métodos analíticos, con arreglo a la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | la información específica sobre residuos en el interior o en la superficie de vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, como se establece en la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

la información específica sobre residuos en el interior o en la superficie de vegetales, productos vegetales, alimentos y piensos tratados, como se establece en la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro. |
| --- | --- |

—

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

Los Estados miembros evaluarán la posible exposición de los consumidores a los metabolitos preocupantes a través de la alimentación utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esta evaluación tendrá en cuenta, cuando proceda, otras fuentes del mismo metabolito preocupante para las que se hayan fijado límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 o tolerancias máximas de conformidad con el Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo (14), sobre contaminantes en los alimentos.

En los casos en que la estimación de los niveles de residuos no demuestre un riesgo aceptable para los consumidores, los Estados miembros refinarán la evaluación a partir de datos generados mediante ensayos de residuos o de la toxicidad de los metabolitos preocupantes, a través de la determinación de un criterio de valoración toxicológico, como la ingesta diaria admisible (IDA) o, si procede, el valor del umbral de preocupación toxicológica (TTC), teniendo en cuenta la información específica proporcionada de conformidad con la parte B, punto 6.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013.

| 1.5.2.2. | Los Estados miembros evaluarán, cuando proceda, el riesgo de exposición de los animales a los residuos de metabolitos preocupantes, habida cuenta de los niveles de residuos estimados o medidos en los vegetales o productos vegetales tratados destinados a la alimentación animal. |
| --- | --- |

1.5.2.2.

| 1.5.2.3. | Los Estados miembros evaluarán, cuando proceda, los residuos de metabolitos preocupantes estimados o medidos en los productos de origen animal y su toxicidad, teniendo en cuenta la información contemplada en la parte B, puntos 2.8 y 5.5 y sección 6, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013. |
| --- | --- |

1.5.2.3.

| 1.5.2.4. | Los Estados miembros estimarán, cuando proceda, la posible exposición de los consumidores a los metabolitos preocupantes a través de la alimentación a través de los productos de origen animal contemplados en el punto 1.5.2.3, utilizando un modelo de cálculo adecuado. Esa evaluación tendrá en cuenta, cuando proceda, otras fuentes del mismo metabolito preocupante para las que se hayan fijado límites máximos de residuos de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 396/2005 (en caso de usos autorizados del microorganismo que lo produzca en medicamentos veterinarios o biocidas) o tolerancias máximas de conformidad con el Reglamento (CEE) n.o 315/93. |
| --- | --- |

1.5.2.4.

| 1.5.2.5. | Los Estados miembros evaluarán los datos sobre la densidad de microorganismos en las partes comestibles de los cultivos tratados, si se proporcionan para respaldar la estimación de los residuos de los metabolitos preocupantes producidos in situ. Los datos sobre la densidad de los microorganismos en las partes comestibles de los cultivos tratados únicamente se exigen en unas pocas circunstancias, como se establece en la parte B, punto 6.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, ya que los microorganismos infecciosos o patógenos para las personas u otros animales vertebrados no pueden optar a la aprobación, y no se espera que los microorganismos no patógenos causen efectos adversos en los consumidores, aparte de la posible producción de metabolitos preocupantes que deben evaluarse de conformidad con los puntos 1.5.2.1 a 1.5.2.4. La ausencia de microorganismos viables en las partes comestibles excluye el riesgo de producción in-situ de metabolitos preocupantes. |
| --- | --- |

1.5.2.5.

1.6.   Aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes

Los Estados miembros deberán evaluar los datos sobre la aparición medioambiental del microorganismo, incluidos el destino y el comportamiento de los metabolitos preocupantes, presentados de conformidad con la parte B, sección 7, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

La evaluación de la aparición medioambiental de una sustancia activa que es un microorganismo debe tener en cuenta que los microorganismos pueden estar apareciendo ya en determinados entornos europeos, tienen la capacidad de replicarse y son capaces de quedar latentes, permitiendo la formación de bancos de semillas de microorganismos.

La evaluación de la exposición medioambiental a los componentes relevantes del producto fitosanitario, es decir, el microorganismo y los metabolitos preocupantes, deberá tomarse en consideración para efectuar evaluaciones de riesgos en relación con:

| — | los organismos no objetivo (exposición al microorganismo y a los metabolitos preocupantes); |
| --- | --- |

—

los organismos no objetivo (exposición al microorganismo y a los metabolitos preocupantes);

| — | las personas a través del medio ambiente (exposición a los metabolitos preocupantes). |
| --- | --- |

—

las personas a través del medio ambiente (exposición a los metabolitos preocupantes).

La evaluación de la exposición medioambiental deberá basarse en una estimación fundamentada o bien, en caso de que tal estimación no demuestre un riesgo aceptable, en datos experimentales. Estos datos experimentales podrán incluir mediciones relativas a la dinámica poblacional del microorganismo en compartimentos ambientales específicos tras el uso del producto fitosanitario, así como al destino y al comportamiento de los metabolitos preocupantes.

| 1.6.1. | Aparición medioambiental del microorganismo
  Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición del suelo o de las aguas superficiales al microorganismo en función del uso previsto y de las propiedades biológicas del microorganismo. Si no puede excluirse la posibilidad de exposición, los Estados miembros evaluarán la exposición estimada del suelo o de las aguas superficiales tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso previstas.
  En el caso de los organismos no objetivo para los que se haya detectado un peligro, por ejemplo a raíz del cálculo de la densidad ambiental prevista con arreglo a la parte B, punto 7.1.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán la estimación de la exposición de los organismos no objetivo relevantes al microorganismo. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:






  — | los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación; |
| --- | --- | --- |

1.6.1.

Los Estados miembros evaluarán la posibilidad de exposición del suelo o de las aguas superficiales al microorganismo en función del uso previsto y de las propiedades biológicas del microorganismo. Si no puede excluirse la posibilidad de exposición, los Estados miembros evaluarán la exposición estimada del suelo o de las aguas superficiales tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso previstas.

En el caso de los organismos no objetivo para los que se haya detectado un peligro, por ejemplo a raíz del cálculo de la densidad ambiental prevista con arreglo a la parte B, punto 7.1.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, los Estados miembros evaluarán la estimación de la exposición de los organismos no objetivo relevantes al microorganismo. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:

—

los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación;

| — | la naturaleza del producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la naturaleza del producto fitosanitario;

| — | los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | la información específica sobre la aparición del microorganismo, p. ej., el posible aumento de la densidad microbiana en el compartimento ambiental pertinente en comparación con la aparición al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en entornos europeos, con arreglo a la parte B, punto 7.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, cuando proceda, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

la información específica sobre la aparición del microorganismo, p. ej., el posible aumento de la densidad microbiana en el compartimento ambiental pertinente en comparación con la aparición al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente en entornos europeos, con arreglo a la parte B, punto 7.1, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, cuando proceda, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | los datos extrapolados de un cultivo a otro, si los Estados miembros lo consideran realista; |
| --- | --- |

—

los datos extrapolados de un cultivo a otro, si los Estados miembros lo consideran realista;

| — | además, en el caso de los microorganismos que no aparecen en los entornos europeos pertinentes al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente y que son de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos, la exposición de los organismos no objetivo a través de organismos hospedadores colonizados se evaluará teniendo en cuenta también la información sobre la densidad de población del microorganismo en los organismos hospedadores y la exposición de organismos no objetivo a organismos hospedadores colonizados. |
| --- | --- |

—

además, en el caso de los microorganismos que no aparecen en los entornos europeos pertinentes al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente y que son de patogenicidad conocida para los vegetales o para otros organismos, la exposición de los organismos no objetivo a través de organismos hospedadores colonizados se evaluará teniendo en cuenta también la información sobre la densidad de población del microorganismo en los organismos hospedadores y la exposición de organismos no objetivo a organismos hospedadores colonizados.

| 1.6.2. | Destino y comportamiento en el medio ambiente de los metabolitos preocupantes
  En caso de que se haya detectado un peligro para personas o para organismos no objetivo debido a un metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, puntos 2.8, 5.5 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, secciones 7 y 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, los Estados miembros estimarán las concentraciones en los compartimentos ambientales pertinentes que den lugar a la exposición de las personas y de organismos no objetivo para los que se haya detectado el peligro. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:






  — | los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación; |
| --- | --- | --- |

1.6.2.

En caso de que se haya detectado un peligro para personas o para organismos no objetivo debido a un metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, puntos 2.8, 5.5 y 8.8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, secciones 7 y 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, los Estados miembros estimarán las concentraciones en los compartimentos ambientales pertinentes que den lugar a la exposición de las personas y de organismos no objetivo para los que se haya detectado el peligro. Esta estimación se realizará para cada uno de los usos previstos y tendrá en cuenta la siguiente información:

—

los datos sobre las buenas prácticas agrícolas propuestas, incluidos los datos sobre la aplicación;

| — | la naturaleza del producto fitosanitario; |
| --- | --- |

—

la naturaleza del producto fitosanitario;

| — | los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

los métodos analíticos con arreglo a la parte B, punto 4.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, punto 5.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | la información específica sobre el destino y comportamiento en el medio ambiente del metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en su caso, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013; |
| --- | --- |

—

la información específica sobre el destino y comportamiento en el medio ambiente del metabolito preocupante, con arreglo a la parte B, punto 7.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y, en su caso, la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013;

| — | si está disponible y si la presenta el solicitante para realizar una evaluación cualitativa de la exposición con arreglo a la parte B, punto 7.2.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, la información sobre el nivel de fondo del mismo metabolito preocupante en los compartimentos ambientales pertinentes; |
| --- | --- |

—

si está disponible y si la presenta el solicitante para realizar una evaluación cualitativa de la exposición con arreglo a la parte B, punto 7.2.2, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013, la información sobre el nivel de fondo del mismo metabolito preocupante en los compartimentos ambientales pertinentes;

| — | las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro. |
| --- | --- |

—

las posibilidades realistas de extrapolar datos de un cultivo a otro.

1.7.   Efectos en organismos no objetivo

Los Estados miembros evaluarán los datos sobre riesgos para los organismos no objetivo que pueda implicar el producto fitosanitario presentados de conformidad con la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Esta evaluación tendrá en cuenta la biología del microorganismo y la exposición de organismos no objetivo en condiciones de campo con arreglo a las condiciones de uso propuestas, así como el posible aumento de la densidad microbiana en el compartimento ambiental pertinente en comparación con la aparición del microorganismo en entornos europeos al nivel taxonómico más elevado que sea pertinente.

Para evaluar la posibilidad de exposición se tendrá en cuenta la siguiente información:

| a) | las condiciones de uso; |
| --- | --- |

a)

las condiciones de uso;

| b) | la información sobre destino y comportamiento contemplada en la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013. |
| --- | --- |

b)

la información sobre destino y comportamiento contemplada en la parte B, sección 9, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013.

Cuando un solicitante no realice determinados estudios exigidos en la parte B, sección 8, del anexo del Reglamento (UE) n.o 283/2013 y en la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013, los Estados miembros evaluarán si las pruebas científicas aportadas por dicho solicitante utilizando un enfoque de ponderación de las pruebas justifican la no presentación de esos datos.

| 1.7.1. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vertebrados terrestres tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vertebrados terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | el modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.1.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vertebrados terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

el modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para los mamíferos; |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para los mamíferos;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para las aves; |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para las aves;

| — | otra información pertinente sobre infectividad y patogenicidad para los vertebrados terrestres. |
| --- | --- |

—

otra información pertinente sobre infectividad y patogenicidad para los vertebrados terrestres.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vertebrados terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.1. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vertebrados terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.1.

| 1.7.2. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los organismos acuáticos tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los organismos acuáticos debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | su modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.2.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los organismos acuáticos debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

su modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para los organismos acuáticos u otra información pertinente existente. |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para los organismos acuáticos u otra información pertinente existente.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los organismos acuáticos debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.2. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los organismos acuáticos debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.2.

| 1.7.3. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para las abejas tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | su modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.3.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

su modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para las abejas u otra información pertinente existente. |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para las abejas u otra información pertinente existente.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.3.

| 1.7.4. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los artrópodos no objetivo distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6. Los Estados miembros prestarán especial atención a los riesgos para los organismos beneficiosos liberados intencionadamente con fines de biocontrol.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los artrópodos distintos de las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | su modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.4.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los artrópodos distintos de las abejas debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

su modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para las abejas y otros artrópodos u otra información pertinente existente. |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para las abejas y otros artrópodos u otra información pertinente existente.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los artrópodos distintos de las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.4. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los artrópodos distintos de las abejas debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.4.

| 1.7.5. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los mesoorganismos y macroorganismos no objetivo del suelo tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | su modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.5.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

su modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre infectividad y patogenicidad para los mesoorganismos y macroorganismos u otra información pertinente existente. |
| --- | --- |

—

estudios sobre infectividad y patogenicidad para los mesoorganismos y macroorganismos u otra información pertinente existente.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.5. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario de conformidad con las disposiciones pertinentes contempladas en la parte A, punto 1.5.2.5.

| 1.7.6. | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vegetales terrestres no objetivo tras el uso del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones de uso propuestas y teniendo en cuenta los criterios de evaluación establecidos en el punto 1.6.






  a) | Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vegetales terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:






  — | su modo de acción; |
| --- | --- | --- | --- |

1.7.6.

a)

Los Estados miembros evaluarán los riesgos para los vegetales terrestres debidos al microorganismo y su potencial para infectar al hospedador y multiplicarse en él, teniendo en cuenta la siguiente información sobre el microorganismo:

—

su modo de acción;

| — | otras propiedades biológicas; |
| --- | --- |

—

otras propiedades biológicas;

| — | estudios sobre la infectividad y patogenicidad para los vegetales terrestres; |
| --- | --- |

—

estudios sobre la infectividad y patogenicidad para los vegetales terrestres;

| — | la relación con los agentes patógenos conocidos para los vegetales. |
| --- | --- |

—

la relación con los agentes patógenos conocidos para los vegetales.

| b) | Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vegetales terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

b)

Los Estados miembros evaluarán el riesgo para los vegetales terrestres debido a los efectos tóxicos del producto fitosanitario.

1.8.   Conclusiones y propuestas

Los Estados miembros llegarán a conclusiones respecto a la necesidad de obtener información adicional o realizar más pruebas y de adoptar medidas para limitar los riesgos que surjan. Asimismo, justificarán las propuestas de clasificación y etiquetado de los productos fitosanitarios.

2.   PROCESO DECISORIO

Los siguientes principios se aplicarán sin perjuicio de los principios generales que figuran en la sección 3 de la introducción general.

2.1.   Identidad

| 2.1.1. | Para cada autorización concedida, los Estados miembros garantizarán que la sustancia activa en cuestión haya sido aprobada de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Para cada autorización concedida, los Estados miembros fijarán la especificación relativa a la composición del producto fitosanitario. Se definirán los contenidos mínimo y máximo del microorganismo que es la sustancia activa contenida en el producto fitosanitario. Se deberá definir, en la medida de lo posible, el contenido de metabolitos preocupantes, impurezas relevantes, coformulantes, protectores y sinergistas en el producto fitosanitario, y de microorganismos contaminantes relevantes derivados del proceso de producción. Los Estados miembros comprobarán, sobre la base de la información proporcionada en el expediente, que el aseguramiento de la calidad del proceso de fabricación permite controlar a un nivel aceptable los niveles de metabolitos preocupantes, las impurezas relevantes y los microorganismos contaminantes relevantes. |
| --- | --- |

2.1.2.

| 2.1.3. | No se concederá autorización alguna a menos que los procesos de fabricación del MPCA fabricado y el producto fitosanitario garanticen que la producción del MPCA fabricado y del producto fitosanitario sea de calidad constante, tal como se establece en la especificación del punto 2.1.2. |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | De conformidad con el artículo 48 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y con la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (15), cuando el microorganismo haya sido modificado genéticamente, no se concederá autorización alguna a menos que:






  — | el solicitante proporcione en el expediente la evaluación efectuada de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, así como la decisión pertinente adoptada por los Estados miembros; y |
| --- | --- | --- |

2.1.4.

—

el solicitante proporcione en el expediente la evaluación efectuada de conformidad con la Directiva 2001/18/CE, así como la decisión pertinente adoptada por los Estados miembros; y

| — | se conceda una autorización de conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE en virtud de la cual dicho organismo puede ser liberado en el medio ambiente o comercializado en un producto fitosanitario. |
| --- | --- |

—

se conceda una autorización de conformidad con la parte C de la Directiva 2001/18/CE en virtud de la cual dicho organismo puede ser liberado en el medio ambiente o comercializado en un producto fitosanitario.

| 2.1.5. | Los Estados miembros velarán por que se apliquen las medidas de control de la calidad adecuadas para garantizar la identidad del microorganismo y de los demás componentes del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.1.5.

2.2.   Propiedades biológicas y técnicas

| 2.2.1. | No se concederá autorización alguna para un producto fitosanitario que contenga un microorganismo si el microorganismo que es la sustancia activa es una variante no virulenta de un virus patógeno vegetal y la probabilidad de que recupere virulencia mediante una mutación y cause efectos adversos en los vegetales objetivo y no objetivo tras su aplicación en las condiciones de uso propuestas (incluidas las posibles medidas de mitigación de riesgos) no es insignificante. |
| --- | --- |

2.2.1.

2.3.   Eficacia y ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales

| 2.3.1. | Eficacia |
| --- | --- |

2.3.1.

| 2.3.1.1. | No se concederá autorización alguna cuando, sobre la base de la experiencia adquirida o de pruebas científicas en condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) normales, los usos propuestos incluyan:






  — | recomendaciones para la lucha contra organismos objetivo que no se considere que causen efectos adversos en los cultivos, los vegetales o los productos vegetales, o para la protección o cualquier otro efecto frente a tales organismos; o |
| --- | --- | --- |

2.3.1.1.

—

recomendaciones para la lucha contra organismos objetivo que no se considere que causen efectos adversos en los cultivos, los vegetales o los productos vegetales, o para la protección o cualquier otro efecto frente a tales organismos; o

| — | efectos que no se consideran beneficiosos en esas condiciones. |
| --- | --- |

—

efectos que no se consideran beneficiosos en esas condiciones.

| 2.3.1.2. | No se concederá autorización alguna cuando la dosis mínima propuesta o el intervalo de dosis mínimas necesarios para lograr una eficacia suficiente contra una plaga objetivo o cualquier otro beneficio relevante para todo el uso propuesto, es decir, la dosis mínima efectiva, no estén justificados sobre la base de la información disponible o de los ensayos de eficacia. |
| --- | --- |

2.3.1.2.

| 2.3.1.3. | El nivel, la uniformidad y la duración de la lucha, protección u otros efectos previstos deberán ser al menos superiores a los observados en el testigo no tratado y, si es posible, similares a los de un producto de referencia adecuado. En su caso, el efecto en el rendimiento obtenido cuando se usa el producto fitosanitario y la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento deberán ser, en términos cuantitativos o cualitativos, al menos superiores a los observados en el testigo no tratado y, si es posible, similares a los de un producto de referencia adecuado. Deberá demostrarse que el producto fitosanitario aporta un beneficio definido en las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) de la zona de uso propuesta. |
| --- | --- |

2.3.1.3.

| 2.3.1.4. | Las conclusiones sobre la eficacia del producto fitosanitario deberán ser válidas en todas las zonas y condiciones en las que vaya a autorizarse. |
| --- | --- |

2.3.1.4.

| 2.3.1.5. | Si la etiqueta propuesta incluye recomendaciones o requisitos de uso del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o adyuvantes determinados en mezcla de aplicación, secuencias de pulverización u otros tipos de aplicación pertinentes, o cualquier otra recomendación (p. ej., condiciones meteorológicas, condiciones del suelo o aplicación de riego), los Estados miembros no aceptarán las recomendaciones o requisitos a menos que estén justificados, en su caso, con información de apoyo y cumplan los principios contemplados en los puntos 2.3.1.1 a 2.3.1.4. |
| --- | --- |

2.3.1.5.

| 2.3.1.6. | Cuando se prevean interacciones negativas entre el producto fitosanitario que contiene el microorganismo o microorganismos y otros productos fitosanitarios que la etiqueta exija utilizar en mezcla de aplicación, secuencias de pulverización u otros tipos de aplicación pertinentes, o en otras prácticas comunes (p. ej., control biológico de conservación) que afecten a la eficacia de uno u otros, los Estados miembros fijarán las condiciones adecuadas en la autorización del producto fitosanitario que contiene el microorganismo o microorganismos y garantizarán que una frase de advertencia en la etiqueta indique tal interacción negativa. |
| --- | --- |

2.3.1.6.

| 2.3.2. | Ausencia de efectos inaceptables en los vegetales y los productos vegetales |
| --- | --- |

2.3.2.

| 2.3.2.1. | No deberá haber efectos fitotóxicos ni patogénicos en los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto cuando la etiqueta propuesta indique limitaciones de uso adecuadas. |
| --- | --- |

2.3.2.1.

| 2.3.2.2. | No deberá haber reducción del rendimiento de la cosecha por debajo del que podría obtenerse sin el uso del producto fitosanitario, a menos que esa reducción se compense con otras ventajas aparte de la acción fitosanitaria, como una mejora de la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados. |
| --- | --- |

2.3.2.2.

| 2.3.2.3. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en la calidad de los vegetales o los productos vegetales tratados, excepto en el caso de efectos adversos en los procesos de transformación de alimentos y piensos (p. ej., vinificación, fabricación de cerveza, producción de pan o producción de ensilado como pienso), cuando la etiqueta propuesta especifique que el producto fitosanitario no debe aplicarse a cultivos que vayan a utilizarse en procesos de transformación. |
| --- | --- |

2.3.2.3.

| 2.3.2.4. | No deberá haber efectos adversos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales tratados que se usen para la multiplicación o la reproducción, como efectos en la viabilidad, germinación, brotadura, arraigo y establecimiento, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que el producto fitosanitario no debe aplicarse a vegetales o productos vegetales que vayan a utilizarse para multiplicación o reproducción. |
| --- | --- |

2.3.2.4.

| 2.3.2.5. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos sucesivos, excepto cuando la etiqueta propuesta especifique que determinados cultivos, que pueden resultar afectados, no deben sembrarse a continuación del cultivo tratado. |
| --- | --- |

2.3.2.5.

| 2.3.2.6. | No deberá haber impacto inaceptable en los cultivos adyacentes, excepto cuando las alegaciones propuestas para la etiqueta especifiquen que el preparado no debe aplicarse en presencia de cultivos adyacentes especialmente sensibles. |
| --- | --- |

2.3.2.6.

| 2.3.2.7. | Si la etiqueta propuesta del producto fitosanitario incluye recomendaciones o requisitos de uso con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes como mezcla de aplicación, los mismos criterios de los puntos 2.3.2.1 a 2.3.2.6 serán aplicables en relación con la información proporcionada sobre la mezcla. |
| --- | --- |

2.3.2.7.

| 2.3.2.8. | Las instrucciones propuestas para la limpieza del equipo de aplicación deberán ser prácticas y efectivas, de manera que puedan seguirse con facilidad y se garantice la eliminación de los rastros residuales del producto fitosanitario que posteriormente pudieran provocar daños. |
| --- | --- |

2.3.2.8.

2.4   Métodos de identificación, detección y cuantificación

Los métodos propuestos deberán reflejar las técnicas más adecuadas. Deberán cumplirse las siguientes condiciones para permitir la validación de los métodos analíticos previos a la autorización y, en su caso, los métodos analíticos propuestos de control y seguimiento posteriores a la autorización.

| 2.4.1. | No se concederá autorización alguna a menos que exista un método adecuado de calidad suficiente para identificar y cuantificar el microorganismo en la unidad microbiana adecuada y cualquier otro componente del producto fitosanitario, como los metabolitos preocupantes, las impurezas relevantes y los coformulantes, que sean relevantes para la salud humana y animal o el medio ambiente. En caso de que el producto fitosanitario contenga más de un microorganismo como sustancia activa, conviene que los métodos recomendados sean capaces de identificar y determinar el contenido de cada microorganismo independientemente de los otros. |
| --- | --- |

2.4.1.

| 2.4.2. | No se concederá autorización alguna a menos que exista un método adecuado de control y seguimiento para identificar y cuantificar los residuos de metabolitos preocupantes para los que se hayan fijado LMR. Esos métodos deberán incluir el uso de reactivos y equipos normalmente disponibles. Se deberá disponer de métodos para el análisis:






  a) | de los vegetales, los productos vegetales, los alimentos de origen vegetal o animal y los piensos, si aparecen residuos relevantes; se considerarán relevantes los residuos que requieran un LMR, un período de seguridad de espera o de reentrada, u otro tipo de precaución; |
| --- | --- | --- |

2.4.2.

a)

de los vegetales, los productos vegetales, los alimentos de origen vegetal o animal y los piensos, si aparecen residuos relevantes; se considerarán relevantes los residuos que requieran un LMR, un período de seguridad de espera o de reentrada, u otro tipo de precaución;

| b) | del suelo, el agua, el aire y los tejidos y fluidos corporales, si aparecen en esos compartimentos residuos de relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental. |
| --- | --- |

b)

del suelo, el agua, el aire y los tejidos y fluidos corporales, si aparecen en esos compartimentos residuos de relevancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental.

2.5.   Impacto en la salud humana y animal

| 2.5.1. | Efectos en la salud humana y animal derivados del producto fitosanitario
  Al tomar una decisión relativa a la autorización del producto fitosanitario que contenga uno o varios microorganismos, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través de la alimentación o del medio ambiente, así como en los animales. |
| --- | --- |

2.5.1.

Al tomar una decisión relativa a la autorización del producto fitosanitario que contenga uno o varios microorganismos, los Estados miembros considerarán los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, a saber, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente a través de la alimentación o del medio ambiente, así como en los animales.

| 2.5.1.1. | No se concederá autorización alguna si se concluye que el microorganismo es infeccioso o causa efectos adversos inaceptables en la salud humana o animal en las condiciones de uso recomendadas, incluso en el escenario de exposición realista más pesimista. |
| --- | --- |

2.5.1.1.

| 2.5.1.2. | No se concederá autorización alguna si, en su caso sobre la base de las propiedades biológicas del microorganismo, no existen suficientes opciones de tratamiento efectivas contra el microorganismo. |
| --- | --- |

2.5.1.2.

| 2.5.1.3. | No se concederá autorización alguna si el producto fitosanitario tiene efectos tóxicos inaceptables en las personas o los animales en las condiciones de uso propuestas, incluso en el escenario de exposición realista más pesimista. |
| --- | --- |

2.5.1.3.

| 2.5.1.4. | Todos los microorganismos se considerarán posibles sensibilizantes hasta que se valide un método de ensayo y a menos que se demuestre mediante información pertinente que no existe riesgo de sensibilización. Por consiguiente, las autorizaciones concedidas deberán especificar, como medida no específica de mitigación de riesgos, que deben utilizarse equipos de protección individual (p. ej., mascarillas), teniendo en cuenta las condiciones de uso, y que debe reducirse al mínimo la exposición por inhalación al producto fitosanitario que contenga un microorganismo. Además, las condiciones de uso propuestas pueden exigir que se apliquen medidas específicas de mitigación de riesgos con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
  Cuando las condiciones de uso propuestas exijan equipos de protección individual, no se concederá autorización alguna a menos que estos:






  — | sean eficaces y cumplan lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo (16), |
| --- | --- | --- |

2.5.1.4.

Cuando las condiciones de uso propuestas exijan equipos de protección individual, no se concederá autorización alguna a menos que estos:

—

sean eficaces y cumplan lo dispuesto en el Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo (16),

| — | puedan ser obtenidos fácilmente por el usuario, |
| --- | --- |

—

puedan ser obtenidos fácilmente por el usuario,

| — | sean utilizables en las condiciones alegadas de uso del producto fitosanitario, teniendo en cuenta, en particular, las condiciones climáticas. |
| --- | --- |

—

sean utilizables en las condiciones alegadas de uso del producto fitosanitario, teniendo en cuenta, en particular, las condiciones climáticas.

| 2.5.1.5. | Los productos fitosanitarios que, por sus propiedades particulares o en caso de manipulación o utilización indebidos, puedan dar lugar a un riesgo inaceptable deberán estar sujetos a restricciones particulares como las relacionadas con el tamaño del envase, el tipo de preparado, la distribución, el uso y el modo de uso. Además, los productos fitosanitarios clasificados como muy tóxicos no se autorizarán para su utilización por usuarios no profesionales. |
| --- | --- |

2.5.1.5.

| 2.5.1.6. | Deberán establecerse períodos de seguridad de espera y de reentrada u otras precauciones, de tal manera que no quepa esperar infección ni efectos adversos para los circunstantes, trabajadores o residentes expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario. |
| --- | --- |

2.5.1.6.

| 2.5.1.7. | Los períodos de espera y reentrada u otras precauciones que se tomen para que no quepa esperar infección ni efectos adversos deberán ser realistas; en caso necesario, deberán prescribirse precauciones especiales. |
| --- | --- |

2.5.1.7.

| 2.5.1.8. | Las condiciones de autorización se ajustarán a las Directivas 98/24/CE (17) y 89/656/CEE (18) del Consejo y a las Directivas 2000/54/CE (19) y 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Se tendrán en cuenta los datos experimentales y la información relevantes para el reconocimiento de los síntomas de infección, así como los relativos a la efectividad de los primeros auxilios y las medidas terapéuticas previstas. |
| --- | --- |

2.5.1.8.

| 2.5.2. | Efectos en la salud humana y animal derivados de los residuos |
| --- | --- |

2.5.2.

| 2.5.2.1. | No se concederá autorización alguna a menos que exista suficiente información sobre los productos fitosanitarios que contienen una sustancia activa que es un microorganismo para decidir que no tienen efectos nocivos en la salud humana o animal derivados de la exposición al microorganismo y a los metabolitos preocupantes que permanezcan en el interior o en la superficie de los vegetales o productos vegetales. |
| --- | --- |

2.5.2.1.

| 2.5.2.2. | No se concederá autorización alguna cuando los vegetales o productos vegetales tratados se destinen a la alimentación animal y los residuos que aparezcan tengan efectos adversos en la salud animal. |
| --- | --- |

2.5.2.2.

2.6.   Destino y comportamiento en el medio ambiente

| 2.6.1. | No se concederá autorización alguna si, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, cabe esperar una contaminación de las aguas superficiales por metabolitos preocupantes, y:






  — | las aguas superficiales dentro de la zona de uso prevista o procedentes de ella están destinadas a la producción de agua potable; y |
| --- | --- | --- |

2.6.1.

—

las aguas superficiales dentro de la zona de uso prevista o procedentes de ella están destinadas a la producción de agua potable; y

| — | tal contaminación supera los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 2000/60/CE. |
| --- | --- |

—

tal contaminación supera los parámetros o valores establecidos de conformidad con la Directiva 2000/60/CE.

| 2.6.2 | No se concederá autorización alguna a menos que se describan claramente las instrucciones de uso propuestas para el producto fitosanitario, incluidos los procedimientos de limpieza del equipo de aplicación, y se reduzca al mínimo la probabilidad de contaminación accidental de las aguas superficiales. |
| --- | --- |

2.6.2

| 2.6.3. | No se concederá autorización alguna si, como resultado del uso del producto fitosanitario en las condiciones propuestas, cabe esperar una contaminación de las aguas subterráneas por metabolitos preocupantes, y si tal contaminación supera el más bajo de los siguientes valores límite:






  i) | la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (20); o |
| --- | --- | --- |

2.6.3.

i)

la concentración máxima admisible establecida en la Directiva 98/83/CE del Consejo (20); o

| ii) | la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de datos adecuados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación (21) de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, |
| --- | --- |

ii)

la concentración máxima establecida en el momento de la aprobación de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre la base de datos adecuados, en particular de carácter toxicológico, o, cuando esta concentración no se haya determinado, la concentración correspondiente a un décimo de la IDA establecida en el momento de la aprobación (21) de la sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009,

a menos que una evaluación del riesgo para los consumidores demuestre que no existe ningún riesgo inaceptable o que esté científicamente demostrado que, en las condiciones de campo pertinentes, no se infringen o superan los parámetros o las concentraciones máximas.

2.7.   Efectos en organismos no objetivo

Los Estados miembros garantizarán que la información disponible sea suficiente para permitir que se tome una decisión respecto a si pueden producirse efectos inaceptables en especies no objetivo indicadas en la parte B, sección 10, del anexo del Reglamento (UE) n.o 284/2013 debido a la exposición al producto fitosanitario que contiene el microorganismo tras su uso previsto.

| 2.7.1. | Cuando exista la posibilidad de que los vertebrados terrestres resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:






  a) | si el microorganismo es patógeno para los vertebrados terrestres; |
| --- | --- | --- |

2.7.1.

a)

si el microorganismo es patógeno para los vertebrados terrestres;

| b) | en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los vertebrados terrestres la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo es inferior a 10 sobre la base del valor de la LD50 (evaluación del riesgo alimentario agudo) o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable, directa ni indirectamente, tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los vertebrados terrestres la relación toxicidad/exposición aguda y a corto plazo es inferior a 10 sobre la base del valor de la LD50 (evaluación del riesgo alimentario agudo) o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable, directa ni indirectamente, tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 2.7.2. | Cuando exista la posibilidad de que los organismos acuáticos resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:






  a) | si el microorganismo es patógeno para los organismos acuáticos, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produciría un impacto inaceptable en las poblaciones de organismos acuáticos tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o |
| --- | --- | --- |

2.7.2.

a)

si el microorganismo es patógeno para los organismos acuáticos, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produciría un impacto inaceptable en las poblaciones de organismos acuáticos tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

| b) | en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario:






  — | si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración, o |
| --- | --- | --- |

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario:

—

si la relación toxicidad/exposición para los peces y las dafnias es inferior a 100, en el caso de exposición aguda, y a 10, en el caso de exposición de larga duración, o

| — | si la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10, |
| --- | --- |

—

si la relación inhibición del crecimiento/exposición de las algas es inferior a 10,

a menos que se demuestre claramente con una evaluación de riesgos apropiada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable, directa ni indirectamente, en las especies expuestas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 2.7.3. | Cuando exista la posibilidad de que las abejas resulten expuestas de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:






  a) | si el microorganismo es patógeno para las abejas en las condiciones de uso propuestas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o |
| --- | --- | --- |

2.7.3.

a)

si el microorganismo es patógeno para las abejas en las condiciones de uso propuestas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

| b) | en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.3. |
| --- | --- |

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.3.

| 2.7.4. | Cuando exista la posibilidad de que los artrópodos distintos de las abejas resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:






  a) | si el microorganismo es patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o |
| --- | --- | --- |

2.7.4.

a)

si el microorganismo es patógeno para los artrópodos distintos de las abejas, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se prevé que se produzca un impacto inaceptable en las poblaciones de artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

| b) | en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.4, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en los artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados. |
| --- | --- |

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, tal como se define en los principios del proceso decisorio de la parte A, punto 2.5.2.4, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no hay impacto inaceptable en los artrópodos distintos de las abejas tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. Todas las alegaciones de selectividad y propuestas de uso en sistemas integrados de gestión de plagas deberán justificarse con datos adecuados.

| 2.7.5. | Cuando el microorganismo no se haya aislado del suelo y exista la posibilidad de que los mesoorganismos y macroorganismos del suelo resulten expuestos de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna:






  a) | si el microorganismo es patógeno para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en las poblaciones de mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o |
| --- | --- | --- |

2.7.5.

a)

si el microorganismo es patógeno para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en las poblaciones de mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas; o

| b) | en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo la relación toxicidad/exposición aguda es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en los mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

b)

en caso de efectos tóxicos del producto fitosanitario, si para los mesoorganismos y macroorganismos del suelo la relación toxicidad/exposición aguda es inferior a 10 o la relación toxicidad/exposición a largo plazo es inferior a 5, a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en los mesoorganismos y macroorganismos del suelo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas.

| 2.7.6. | Si el microorganismo tiene un modo de acción herbicida o está estrechamente relacionado con un agente patógeno conocido para los vegetales, y existe la posibilidad de que los vegetales terrestres resulten expuestos al microorganismo de acuerdo con lo considerado en el punto 1.6, no se concederá autorización alguna si dicho microorganismo es patógeno para los vegetales terrestres o tiene efectos tóxicos en ellos. Este criterio se aplica a menos que se demuestre claramente mediante una evaluación de riesgos adecuada que, en condiciones de campo, no se produce un impacto inaceptable en las poblaciones de vegetales terrestres no objetivo tras el uso del producto fitosanitario con arreglo a las condiciones de uso propuestas. |
| --- | --- |

2.7.6.

---

(1)  Reglamento (UE) n.o 284/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a los productos fitosanitarios, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

1

o

o

(2)  Reglamento (UE) n.o 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

2

o

o

(3)  Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (DO L 309 de 24.11.2009, p. 71).

3

(4)  Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

4

o

o

(5)  Los residuos no extraíbles (denominados a veces “residuos fijos” o “residuos no extraídos”) presentes en los vegetales y suelos se definen como especies químicas originadas por plaguicidas usados conforme a buenas prácticas agrícolas, que no pueden extraerse por métodos que no modifiquen sustancialmente la naturaleza química de dichos residuos. No se consideran incluidos en estos residuos no extraíbles los fragmentos resultantes de vías metabólicas que den lugar a productos naturales.

5

(6)  Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

6

(7)  Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (DO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

7

(8)  Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

8

o

(9)  Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).

9

(10)  Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

10

(11)  Reglamento Delegado (UE) 2021/1760 de la Comisión, de 26 de mayo de 2021, que completa el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo mediante el establecimiento de los criterios para la designación de los antimicrobianos que deben reservarse para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas (DO L 353 de 6.10.2021, p. 1).

11

(12)  Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE (DO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

12

(13)  https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528.

13

(14)  Reglamento (CEE) n.o 315/93 del Consejo, de 8 de febrero de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios en relación con los contaminantes presentes en los productos alimenticios (DO L 37 de 13.2.1993, p. 1).

14

o

(15)  Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

15

(16)  Reglamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual y por el que se deroga la Directiva 89/686/CEE del Consejo (DO L 81 de 31.3.2016, p. 51).

16

(17)  Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

17

(18)  Directiva 89/656/CEE del Consejo, de 30 de noviembre de 1989, relativa a las disposiciones mínimas de seguridad y de salud para la utilización por los trabajadores en el trabajo de equipos de protección individual (tercera Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE (DO L 393 de 30.12.1989, p. 18).

18

(19)  Directiva 2000/54/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de septiembre de 2000, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

19

(20)  Directiva 98/83/CE del Consejo, de 3 de noviembre de 1998, relativa a la calidad de las aguas destinadas al consumo humano (DO L 330 de 5.12.1998, p. 32).

20

(21)  Cuando no se disponga de la IDA para un metabolito preocupante, se aplicará el valor por defecto de 0,1 μg/l.

21

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| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/117 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/117

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1442 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | El uso del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(2)

El uso del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión (2).

| (3) | De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de manganeso. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de manganeso de aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de manganeso. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

| (4) | En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5)

La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado. |
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(6)

Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490, la entrada correspondiente al quelato de manganeso de aminoácidos hidratado se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1490 de la Comisión, de 21 de agosto de 2017, relativo a la autorización de cloruro manganoso, tetrahidratado; óxido de manganeso (II); sulfato manganoso, monohidratado; quelato de manganeso de aminoácidos, hidratado; quelato de manganeso de hidrolizados de proteínas; quelato de manganeso de hidrato de glicina y trihidroxicloruro de dimanganeso como aditivos en los piensos para todas las especies animales (DO L 216 de 22.8.2017, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6895.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuesto de oligoelementos |
| «3b504 | - | Quelato de manganeso de aminoácidos hidratado | Composición del aditivo

  Preparado de complejo de manganeso de aminoácidos en el cual el manganeso y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 8 % de manganeso. | Todas las especies animales | - | - | Peces: 100 (en total (2))
  Otras especies: 150 (en total (2)) | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido del elemento (Mn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuesto de oligoelementos

«3b504

-

Quelato de manganeso de aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de complejo de manganeso de aminoácidos en el cual el manganeso y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo de un 8 % de manganeso.

Todas las especies animales

-

-

Peces: 100 (en total (2))

Otras especies: 150 (en total (2))

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

11 de septiembre de 2027

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Mn(x)1–3 nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado de proteínas de soja hidrolizadas mediante ácido.

Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Método analítico
   (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en el aditivo para piensos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las premezclas:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

3b504i

-

Quelato de manganeso de aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de complejo de manganeso de aminoácidos en el cual el manganeso y los aminoácidos están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido de un 8-9 % de manganeso y con un contenido mínimo del 17 % de aminoácidos libres.

Todas las especies animales

-

-

Peces: 100 (en total (2))

Otras especies: 150 (en total (2))

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

2.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados, incluido el níquel. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

| 3. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

3.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

11 de septiembre de 2027»

Caracterización de la sustancia activa:

Fórmula química: Mn(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminoácido procedente de fuentes de proteínas hidrolizadas de plumas o plantas;

un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Método analítico
   (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en el aditivo para piensos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las premezclas:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de manganeso en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  La cantidad de manganeso inerte no debe tenerse en cuenta para el cálculo del contenido de manganeso total del pienso (manganeso/kg de pienso completo).

2

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/123 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/123

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1443 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

relativo a la no aprobación del propionato de calcio como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 23, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 7 de abril de 2020, la Comisión recibió una solicitud de Niacet B.V. («esolicitante») para la aprobación del propionato de calcio como sustancia básica para su uso fitosanitario como fungicida en prados recreativos y en cultivos de bulbos de flores y tubérculos de flores. El 17 de septiembre de 2021, la Comisión recibió una solicitud revisada, que iba acompañada de la información requerida de conformidad con el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

El 7 de abril de 2020, la Comisión recibió una solicitud de Niacet B.V. («esolicitante») para la aprobación del propionato de calcio como sustancia básica para su uso fitosanitario como fungicida en prados recreativos y en cultivos de bulbos de flores y tubérculos de flores. El 17 de septiembre de 2021, la Comisión recibió una solicitud revisada, que iba acompañada de la información requerida de conformidad con el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Se disponía de una evaluación sobre el propionato de calcio, realizada con arreglo a otros actos legislativos de la Unión conforme al artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 por la Comisión Técnica ANS de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») (2). La Autoridad y la Comisión han tenido en cuenta el resultado de esta evaluación. |
| --- | --- |

(2)

Se disponía de una evaluación sobre el propionato de calcio, realizada con arreglo a otros actos legislativos de la Unión conforme al artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 por la Comisión Técnica ANS de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») (2). La Autoridad y la Comisión han tenido en cuenta el resultado de esta evaluación.

| (3) | La Comisión solicitó la asistencia científica de la Autoridad. El 24 de agosto de 2021, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre el propionato de calcio (3). La Autoridad concluyó que, si bien no se dispone de una clasificación armonizada de la Unión en el inventario de clasificación y etiquetado (4) del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la información publicada indica que el propionato de calcio causa lesiones oculares. Además, la Autoridad considera que es necesaria una evaluación toxicológica adicional de la toxicidad del propionato de calcio por inhalación si, como se prevé en la solicitud, la sustancia está destinada a aplicarse por pulverización tras su dilución con agua. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión solicitó la asistencia científica de la Autoridad. El 24 de agosto de 2021, la Autoridad presentó a la Comisión un informe técnico sobre el propionato de calcio (3). La Autoridad concluyó que, si bien no se dispone de una clasificación armonizada de la Unión en el inventario de clasificación y etiquetado (4) del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la información publicada indica que el propionato de calcio causa lesiones oculares. Además, la Autoridad considera que es necesaria una evaluación toxicológica adicional de la toxicidad del propionato de calcio por inhalación si, como se prevé en la solicitud, la sustancia está destinada a aplicarse por pulverización tras su dilución con agua.

| (4) | Por otra parte, el solicitante no ha proporcionado la evaluación de la toxicidad cutánea, las propiedades de perturbación endocrina y la inmunotoxicidad. En la solicitud no se mencionaron justificaciones sólidas ni exhaustivas. |
| --- | --- |

(4)

Por otra parte, el solicitante no ha proporcionado la evaluación de la toxicidad cutánea, las propiedades de perturbación endocrina y la inmunotoxicidad. En la solicitud no se mencionaron justificaciones sólidas ni exhaustivas.

| (5) | La Autoridad señaló asimismo que la necesaria evaluación de la exposición de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes para cada uno de los usos incluidos en la solicitud no se proporcionó, ni se realizó una evaluación de los riesgos relacionados con las impurezas presentes en la sustancia básica. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad señaló asimismo que la necesaria evaluación de la exposición de operarios, trabajadores, circunstantes y residentes para cada uno de los usos incluidos en la solicitud no se proporcionó, ni se realizó una evaluación de los riesgos relacionados con las impurezas presentes en la sustancia básica.

| (6) | Además, la Autoridad indicó que el potencial de acumulación de las impurezas plomo, mercurio y arsénico en el medio ambiente sigue siendo un problema pendiente para la pauta de uso propuesta, que requiere una elevada frecuencia de aplicación. |
| --- | --- |

(6)

Además, la Autoridad indicó que el potencial de acumulación de las impurezas plomo, mercurio y arsénico en el medio ambiente sigue siendo un problema pendiente para la pauta de uso propuesta, que requiere una elevada frecuencia de aplicación.

| (7) | Por último, la Autoridad concluyó que los usos y dosis previstos suscitan preocupación por los posibles efectos adversos del propionato de calcio en organismos no objetivo, como las abejas y los artrópodos no objetivo, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo, los microorganismos del suelo y los organismos que participan en métodos biológicos de tratamiento de aguas residuales. |
| --- | --- |

(7)

Por último, la Autoridad concluyó que los usos y dosis previstos suscitan preocupación por los posibles efectos adversos del propionato de calcio en organismos no objetivo, como las abejas y los artrópodos no objetivo, las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo, los microorganismos del suelo y los organismos que participan en métodos biológicos de tratamiento de aguas residuales.

| (8) | El 27 de enero de 2022, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión, en el que concluía que los criterios de aprobación de las sustancias básicas no se cumplen en el caso del propionato de calcio y que, por tanto, no procede aprobarlo como sustancia básica; el 18 de mayo de 2022, le presentó un proyecto del presente Reglamento de Ejecución. |
| --- | --- |

(8)

El 27 de enero de 2022, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión, en el que concluía que los criterios de aprobación de las sustancias básicas no se cumplen en el caso del propionato de calcio y que, por tanto, no procede aprobarlo como sustancia básica; el 18 de mayo de 2022, le presentó un proyecto del presente Reglamento de Ejecución.

| (9) | La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre el informe técnico de la Autoridad y sobre el proyecto de informe de revisión de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(9)

La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre el informe técnico de la Autoridad y sobre el proyecto de informe de revisión de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (10) | Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia. |
| --- | --- |

(10)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron descartarse las preocupaciones relativas a esta sustancia.

| (11) | Por consiguiente, no se ha demostrado el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, no procede aprobar el propionato de calcio como sustancia básica. |
| --- | --- |

(11)

Por consiguiente, no se ha demostrado el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, no procede aprobar el propionato de calcio como sustancia básica.

| (12) | El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud de aprobación del propionato de calcio como sustancia básica de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(12)

El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud de aprobación del propionato de calcio como sustancia básica de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (13) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(13)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

No se aprueba la sustancia propionato de calcio como sustancia básica.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos de la EFSA (2014): «Scientific Opinion on the re-evaluation of propionic acid (E 280), sodium propionate (E 281), calcium propionate (E 282) and potassium propionate (E 283) as food additives», EFSA Journal 2014; 12(7):3779, 45 pp., doi:10.2903/j.efsa.2014.3779.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria) (2021): «Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of calcium propionate to be used in plant protection as a fungicide in amenity grassland and on flower bulb and flower tuber crops», EFSA Supporting Publications, 2021:EN-6834, 87pp., doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

3

EFSA Supporting Publications

(4)  Catálogo de clasificación y etiquetado (europa.eu).

4

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| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/125 |
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1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/125

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1444 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

sobre la no aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 23, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El 7 de febrero de 2020, la Comisión recibió una solicitud del Institut Technique de l’Agriculture Biologique («solicitante») para la aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica para su uso fitosanitario como insecticida en cultivos herbáceos, lechos de flores ornamentales, plantas de interior, árboles, plantas leñosas ornamentales, cultivos de plantas ornamentales, cultivos de hortalizas, cultivos de bayas, cultivos de frutas de pepita, cultivos de frutas de hueso y cultivos de olivos, así como fungicida en hortalizas y cultivos de plantas ornamentales. En septiembre de 2020 y febrero de 2021, la Comisión recibió solicitudes revisadas, que iban acompañadas de la información requerida de conformidad con el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

El 7 de febrero de 2020, la Comisión recibió una solicitud del Institut Technique de l’Agriculture Biologique («solicitante») para la aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica para su uso fitosanitario como insecticida en cultivos herbáceos, lechos de flores ornamentales, plantas de interior, árboles, plantas leñosas ornamentales, cultivos de plantas ornamentales, cultivos de hortalizas, cultivos de bayas, cultivos de frutas de pepita, cultivos de frutas de hueso y cultivos de olivos, así como fungicida en hortalizas y cultivos de plantas ornamentales. En septiembre de 2020 y febrero de 2021, la Comisión recibió solicitudes revisadas, que iban acompañadas de la información requerida de conformidad con el artículo 23, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (2) | Se disponía de dos evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas de la Unión, tal como se menciona en el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a saber, una evaluación de la Comisión Técnica ANS de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») (2) y una conclusión sobre la revisión inter pares de la Autoridad (3). Tanto la Autoridad como la Comisión han tenido en cuenta el resultado de estas evaluaciones. |
| --- | --- |

(2)

Se disponía de dos evaluaciones pertinentes realizadas con arreglo a otras normas de la Unión, tal como se menciona en el artículo 23, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, a saber, una evaluación de la Comisión Técnica ANS de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») (2) y una conclusión sobre la revisión inter pares de la Autoridad (3). Tanto la Autoridad como la Comisión han tenido en cuenta el resultado de estas evaluaciones.

| (3) | La Comisión solicitó asistencia científica a la Autoridad. La Autoridad proporcionó a la Comisión un informe técnico sobre el jabón negro E470a el 12 de agosto de 2021 (4). La Autoridad llegó a la conclusión de que, aunque no se dispone de una clasificación armonizada de la Unión en el inventario de clasificación y etiquetado (5) del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), el principal peligro asociado al jabón negro E470a son sus propiedades irritantes o corrosivas. |
| --- | --- |

(3)

La Comisión solicitó asistencia científica a la Autoridad. La Autoridad proporcionó a la Comisión un informe técnico sobre el jabón negro E470a el 12 de agosto de 2021 (4). La Autoridad llegó a la conclusión de que, aunque no se dispone de una clasificación armonizada de la Unión en el inventario de clasificación y etiquetado (5) del sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), el principal peligro asociado al jabón negro E470a son sus propiedades irritantes o corrosivas.

| (4) | La Autoridad también señaló que el solicitante no había aportado pruebas de que la sustancia para la que se solicita la aprobación se comercialice en productos que cumplan las especificaciones del aditivo alimentario E470a. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad también señaló que el solicitante no había aportado pruebas de que la sustancia para la que se solicita la aprobación se comercialice en productos que cumplan las especificaciones del aditivo alimentario E470a.

| (5) | Además, debido a la falta de datos, la Autoridad no pudo concluir su evaluación de los riesgos no alimentarios para los operadores, los trabajadores, los circunstantes y los residentes. Por otra parte, no pudo finalizarse una evaluación cuantitativa del riesgo para los consumidores a través de la ingesta alimentaria y el agua potable. |
| --- | --- |

(5)

Además, debido a la falta de datos, la Autoridad no pudo concluir su evaluación de los riesgos no alimentarios para los operadores, los trabajadores, los circunstantes y los residentes. Por otra parte, no pudo finalizarse una evaluación cuantitativa del riesgo para los consumidores a través de la ingesta alimentaria y el agua potable.

| (6) | El 30 de marzo de 2022, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión en el que concluía que no se cumplen los criterios de aprobación para las sustancias básicas en el caso del jabón negro E470a, y que procede no aprobarla como sustancia básica, y el 18 de mayo de 2022 le presentó un proyecto del presente Reglamento de Ejecución. |
| --- | --- |

(6)

El 30 de marzo de 2022, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión en el que concluía que no se cumplen los criterios de aprobación para las sustancias básicas en el caso del jabón negro E470a, y que procede no aprobarla como sustancia básica, y el 18 de mayo de 2022 le presentó un proyecto del presente Reglamento de Ejecución.

| (7) | La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre el informe técnico de la Autoridad y sobre el proyecto de informe de revisión de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
| --- | --- |

(7)

La Comisión invitó al solicitante a presentar sus observaciones sobre el informe técnico de la Autoridad y sobre el proyecto de informe de revisión de la Comisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

| (8) | Sin embargo, a pesar de los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron eliminarse las preocupaciones relacionadas con la seguridad del uso de esta sustancia en relación con la protección de la salud humana. |
| --- | --- |

(8)

Sin embargo, a pesar de los argumentos presentados por el solicitante, no pudieron eliminarse las preocupaciones relacionadas con la seguridad del uso de esta sustancia en relación con la protección de la salud humana.

| (9) | Por consiguiente, no se ha demostrado el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, procede no aprobar el jabón negro E470a como sustancia básica. |
| --- | --- |

(9)

Por consiguiente, no se ha demostrado el cumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Por tanto, procede no aprobar el jabón negro E470a como sustancia básica.

| (10) | El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud de aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

El presente Reglamento no excluye la presentación de una nueva solicitud de aprobación del jabón negro E470a como sustancia básica de conformidad con el artículo 23, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

| (11) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

No se aprueba la sustancia jabón negro E470a como sustancia básica.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

1

(2)  Comisión Técnica ANS de la EFSA (Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios y Fuentes de Nutrientes Añadidos a los Alimentos de la EFSA), Younes M, Aggett P, Aguilar F, Crebelli R, Dusemund B, Filipic M, Frutos MJ, Galtier P, Gott D, Gundert-Remy U, Kuhnle GG, Leblanc J-C, Lillegaard IT, Moldeus P, Mortensen A, Oskarsson A, Stankovic I, Waalkens-Berendsen I, Woutersen RA, Wright M, Boon P, Chrysafidis D, Gürtler R, Mosesso P, Parent-Massin D, Tobback P, Cascio C, Rincon AM y Lambré C, 2018. Dictamen científico sobre la reevaluación de sales de sodio, potasio y calcio de ácidos grasos (E 470a) y sales de magnesio de ácidos grasos (E 470b) como aditivos alimentarios. EFSA Journal 2018;16(3):5180, 34 pp. DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5180.

2

EFSA Journal

(3)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2013. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Fatty acids C7 to C18 (approved under Regulation (EC) No 1107/2009 as Fatty acids C7 to C20)» [Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa ácidos grasos C7 a C18 (aprobada con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 como ácidos grasos C7 a C20)]. EFSA Journal 2013;11(1):3023. [62 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3023.

3

o

EFSA Journal

(4)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2021. «Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of black soap E470a to be used in plant protection as an insecticide on arable crops, ornamental flower beds, house plants, plant trees, ornamental woody plants, ornamental crops, vegetables crops, berry fruit crops, pome fruit crops, stone fruit and olive tree crops; and as a fungicide on vegetables and ornamental plant crops» (Informe técnico acerca del resultado de la consulta con los Estados miembros y la EFSA sobre la solicitud relativa a la aprobación de la sustancia básica jabón negro E470a para su uso fitosanitario como insecticida en cultivos herbáceos, lechos de flores ornamentales, plantas de interior, árboles, plantas leñosas ornamentales, cultivos de plantas ornamentales, cultivos de hortalizas, cultivos de bayas, cultivos de frutas de pepita, cultivos de frutas de hueso y cultivos de olivos, así como fungicida en hortalizas y cultivos de plantas ornamentales). Publicación de referencia de la EFSA 2021:EN-6834. 87 páginas, doi:10.2903/sp.efsa.2021.EN-6834.

4

(5)  C&L Inventory (europa.eu).

5

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/127 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/127

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2022/1445 DE LA COMISIÓN

de 31 de agosto de 2022

por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

| (2) | El uso del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 de la Comisión (2). |
| --- | --- |

(2)

El uso del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 de la Comisión (2).

| (3) | De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de cobre. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de cobre. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.

| (4) | En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del citado aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del citado aditivo. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado. |
| --- | --- |

(6)

Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado.

| (7) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 en consecuencia. |
| --- | --- |

(7)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 en consecuencia.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039, la entrada correspondiente al quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 31 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1039 de la Comisión, de 23 de julio de 2018, relativo a la autorización del diacetato de cobre (II) monohidratado, el dihidroxicarbonato de cobre (II) monohidratado, el cloruro de cobre (II) dihidratado, el óxido de cobre (II), el sulfato de cobre (II) pentahidratado, el quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado, el quelato de cobre (II) con hidrolizados de proteínas, el quelato de cobre (II) con glicina hidratado sólido y el quelato de cobre (II) con glicina hidratado líquido como aditivos en los piensos para todas las especies animales y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003, (CE) n.o 479/2006 y (UE) n.o 349/2010 de y los Reglamentos de Ejecución (UE) n.o 269/2012, (UE) n.o 1230/2014 y (UE) 2016/2261 (DO L 186 de 24.7.2018, p. 3).

2

o

o

o

o

o

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(10):6896.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Contenido del elemento (Cu) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos |
| «3b406 | - | Quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado | Composición del aditivo

  Preparado de aminoácidos y cobre (II) en el cual el cobre y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en cobre del 10 %. | Todas las especies animales | - | - | Bovinos antes del inicio de la rumia: 15 (en total);
  Otros bovinos: 30 (en total).
  Ovinos: 15 (en total).
  Caprinos: 35 (en total)
  Lechones






  — | lactantes y destetados hasta 4 semanas después del destete: 150 (en total). |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Contenido del elemento (Cu) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

«3b406

-

Quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de aminoácidos y cobre (II) en el cual el cobre y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en cobre del 10 %.

Todas las especies animales

-

-

Bovinos antes del inicio de la rumia: 15 (en total);

Otros bovinos: 30 (en total).

Ovinos: 15 (en total).

Caprinos: 35 (en total)

Lechones

—

lactantes y destetados hasta 4 semanas después del destete: 150 (en total).

| — | entre la 5.a y la 8.a semana después del destete: 100 (en total). |
| --- | --- |

—

entre la 5.a y la 8.a semana después del destete: 100 (en total).

Crustáceos: 50 (en total).

Otros animales: 25 (en total).

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En la etiqueta figurarán las expresiones siguientes:






  — | En el caso de piensos para ovinos, si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede ser tóxico para determinadas razas ovinas». |
| --- | --- | --- |

2.

En la etiqueta figurarán las expresiones siguientes:

—

En el caso de piensos para ovinos, si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede ser tóxico para determinadas razas ovinas».

| — | En el caso de piensos para bovinos, después del inicio de la rumia, si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede provocar carencias de cobre en el ganado que se alimenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o azufre». |
| --- | --- |

—

En el caso de piensos para bovinos, después del inicio de la rumia, si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede provocar carencias de cobre en el ganado que se alimenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o azufre».

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado.

13 de agosto de 2028

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Cu(x) 1–3 · nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja.

Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Métodos análíticos
   (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en el aditivo para piensos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en las premezclas:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

3b406i

-

Quelato de cobre (II) con aminoácidos hidratado

Composición del aditivo

Preparado de complejo de cobre (II) con aminoácidos en el cual el cobre y los aminoácidos están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido de un 10-11 % de cobre y con un contenido mínimo del 18 % de aminoácidos libres.

Todas las especies animales

-

-

Bovinos antes del inicio de la rumia: 15 (en total);

Otros bovinos: 30 (en total).

Ovinos: 15 (en total).

Caprinos: 35 (en total)

Lechones:

lactantes y destetados hasta 4 semanas después del destete: 150 (en total).

entre la 5.a y la 8.a semana después del destete: 100 (en total).

Crustáceos: 50 (en total).

Otros animales: 25 (en total).

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En la etiqueta figurarán las expresiones siguientes:






  — | En el caso de piensos para ovinos, si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede ser tóxico para determinadas razas ovinas». |
| --- | --- | --- |

2.

En la etiqueta figurarán las expresiones siguientes:

—

En el caso de piensos para ovinos, si el nivel de cobre en el pienso supera los 10 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede ser tóxico para determinadas razas ovinas».

| — | En el caso de piensos para bovinos, después del inicio de la rumia, si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede provocar carencias de cobre en el ganado que se alimenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o azufre». |
| --- | --- |

—

En el caso de piensos para bovinos, después del inicio de la rumia, si el nivel de cobre en el pienso es inferior a 20 mg/kg: «El nivel de cobre de este pienso puede provocar carencias de cobre en el ganado que se alimenta de pasto con un contenido elevado de molibdeno o azufre».

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

| 4. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.» |
| --- | --- |

4.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.»

13 de agosto de 2028»

Caracterización de la sustancia activa

Fórmula química: Cu(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminoácido procedente de fuentes de proteínas hidrolizadas de plumas o plantas;

un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1 500 Da.

Métodos analíticos
   (1)

Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos:

| — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180 |
| --- | --- |

—

cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180

Para la cuantificación del contenido total de cobre en el aditivo para piensos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en las premezclas:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

Para la cuantificación del contenido total de cobre en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

| — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o |
| --- | --- |

—

espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o

| — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o |
| --- | --- |

—

espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o

| — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) |
| --- | --- |

—

espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)

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(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

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Corrección de errores

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/133 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/133

---

Corrección de errores de la Directiva (UE) 2022/362 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de febrero de 2022, por la que se modifican las Directivas 1999/62/CE, 1999/37/CE y (UE) 2019/520 por lo que respecta a la aplicación de gravámenes a los vehículos por la utilización de determinadas infraestructuras

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 69 de 4 de marzo de 2022
  )

En la página 15, en el artículo 1, punto 3, por el que se modifica el artículo 7 bis, apartado 3, párrafo cuarto, segunda frase, de la Directiva 1999/62/CE:

bis

donde dice:

«No obstante, se ajustarán a los límites establecidos en el párrafo primero, así como al párrafo segundo, en cuanto entren en vigor regímenes de peaje o tarificación sustancialmente modificados y, a más tardar, el 25 de marzo de 2030.»,

debe decir:

«No obstante, se ajustarán a los límites establecidos en el párrafo primero, así como al párrafo tercero, en cuanto entren en vigor regímenes de peaje o tarificación sustancialmente modificados y, a más tardar, el 25 de marzo de 2030.».

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/134 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/134

---

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2022/515 del Consejo, de 31 de marzo de 2022, que modifica el Reglamento (UE) 2022/109 por el que se establecen para 2022 las posibilidades de pesca para determinadas poblaciones y grupos de poblaciones de peces aplicables en aguas de la Unión y, en el caso de los buques pesqueros de la Unión, en determinadas aguas no pertenecientes a la Unión

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 104 de 1 de abril de 2022
  )

En la página 32, en el anexo I, punto 2, población SRX/89-C., cuadros en la nota 2:

donde dice:

| «Especie: | Raya mosaico

  Raja undulata | Zona: | Aguas de la Unión de la subzona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | 0 | TAC cautelar. |
| Francia | 13 |
| Portugal | 10 |
| España | 10 |
| Unión | 33 |
| Reino Unido | 0 |
| | |
| TAC | 66 |
| Especie: | Raya mosaico

  Raja undulata | Zona: | Aguas de la Unión de la subzona 9
  (RJU/9-C.) |
| Bélgica | 0 | TAC cautelar.», |
| Francia | 20 |
| Portugal | 15 |
| España | 15 |
| Unión | 50 |
| Reino Unido | 0 |
| | |
| TAC | 100 |

«Especie:

Raya mosaico

Raja undulata

Zona:

Aguas de la Unión de la subzona 8

(RJU/8-C.)

Bélgica

0

TAC cautelar.

Francia

13

Portugal

10

España

10

Unión

33

Reino Unido

0

TAC

66

Especie:

Raya mosaico

Raja undulata

Zona:

Aguas de la Unión de la subzona 9

(RJU/9-C.)

Bélgica

0

TAC cautelar.»,

Francia

20

Portugal

15

España

15

Unión

50

Reino Unido

0

TAC

100

debe decir:

| «Especie: | Raya mosaico

  Raja undulata | Zona: | Aguas de la Unión de la subzona 8
  (RJU/8-C.) |
| --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | 0 | TAC cautelar. |
| Francia | 13 |
| Portugal | 10 |
| España | 10 |
| Unión | 33 |
| Reino Unido | 0 |
| | |
| TAC | 33 |
| Especie: | Raya mosaico

  Raja undulata | Zona: | Aguas de la Unión de la subzona 9
  (RJU/9-C.) |
| Bélgica | 0 | TAC cautelar.». |
| Francia | 20 |
| Portugal | 15 |
| España | 15 |
| Unión | 50 |
| Reino Unido | 0 |
| | |
| TAC | 50 |

«Especie:

Raya mosaico

Raja undulata

Zona:

Aguas de la Unión de la subzona 8

(RJU/8-C.)

Bélgica

0

TAC cautelar.

Francia

13

Portugal

10

España

10

Unión

33

Reino Unido

0

TAC

33

Especie:

Raya mosaico

Raja undulata

Zona:

Aguas de la Unión de la subzona 9

(RJU/9-C.)

Bélgica

0

TAC cautelar.».

Francia

20

Portugal

15

España

15

Unión

50

Reino Unido

0

TAC

50

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/136 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/136

---

Corrección de errores del Reglamento (UE) 2021/2115 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 2 de diciembre de 2021, por el que se establecen normas en relación con la ayuda a los planes estratégicos que deben elaborar los Estados miembros en el marco de la política agrícola común (planes estratégicos de la PAC), financiada con cargo al Fondo Europeo Agrícola de Garantía (FEAGA) y al Fondo Europeo Agrícola de Desarrollo Rural (Feader), y por el que se derogan los Reglamentos (UE) n.o 1305/2013 y (UE) n.o 1307/2013

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 435 de 6 de diciembre de 2021
  )

En la página 153, en la nota a pie de página 1, tercer guion:

donde dice:

| «– | Reglamento (CE) n.o 853/2004: artículo 3, apartado 1, anexo III, sección IX, capítulo 1 [I.1, letras b), c), d) y e); I.2, letra a), incisos i), ii) y iii), letra b), incisos i) y ii), y letra c); I.3; I.4; I.5; II.A, números 1, 2, 3, 4; II.B, 1, letras a) y d); 2, 4, letras a) y b)], anexo III, sección X, capítulo 1.1,», |
| --- | --- |

«–

Reglamento (CE) n.o 853/2004: artículo 3, apartado 1, anexo III, sección IX, capítulo 1 [I.1, letras b), c), d) y e); I.2, letra a), incisos i), ii) y iii), letra b), incisos i) y ii), y letra c); I.3; I.4; I.5; II.A, números 1, 2, 3, 4; II.B, 1, letras a) y d); 2, 4, letras a) y b)], anexo III, sección X, capítulo 1.1,»,

o

debe decir:

| «– | Reglamento (CE) n.o 853/2004: artículo 3, apartado 1, anexo III, sección IX, capítulo I [I.1, letras b), c), d) y e); I.2, letra a), incisos i), ii) y iii), letra b), incisos i) y ii), y letra c); I.3; I.4; I.5; II.A, números 1, 2, 3, 4; II.B, 1, letras a) y d); 2, 4, letras a) y b)], anexo III, sección X, capítulo I.1,». |
| --- | --- |

«–

Reglamento (CE) n.o 853/2004: artículo 3, apartado 1, anexo III, sección IX, capítulo I [I.1, letras b), c), d) y e); I.2, letra a), incisos i), ii) y iii), letra b), incisos i) y ii), y letra c); I.3; I.4; I.5; II.A, números 1, 2, 3, 4; II.B, 1, letras a) y d); 2, 4, letras a) y b)], anexo III, sección X, capítulo I.1,».

o

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/137 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/137

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Corrección de errores de la Directiva (UE) 2016/798 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2016, sobre la seguridad ferroviaria

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 138 de 26 de mayo de 2016
  )

En la página 113, en el artículo 6, apartado 1, letra a):

donde dice:

| «a) | la valoración de riesgos y métodos de evaluación;», |
| --- | --- |

«a)

la valoración de riesgos y métodos de evaluación;»,

debe decir:

| «a) | los métodos de evaluación y valoración de riesgos;». |
| --- | --- |

«a)

los métodos de evaluación y valoración de riesgos;».

---

| 1.9.2022 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 227/138 |
| --- | --- | --- | --- |

1.9.2022

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 227/138

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Corrección de errores del Reglamento (UE) 2018/848 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2018, sobre producción ecológica y etiquetado de los productos ecológicos y por el que se deroga el Reglamento (CE) n.° 834/2007 del Consejo

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 150 de 14 de junio de 2018
  )

En la página 61, en el anexo II, parte II, punto 1.2.2, letra a):

donde dice:

| «a) | doce meses en el caso de animales bovinos y equinos destinados a la producción de carne y, en cualquier caso, durante tres cuartas partes de su tiempo de vida como mínimo;», |
| --- | --- |

«a)

doce meses en el caso de animales bovinos y equinos destinados a la producción de carne y, en cualquier caso, durante tres cuartas partes de su tiempo de vida como mínimo;»,

debe decir:

| «a) | doce meses en el caso de animales bovinos y equinos destinados a la producción de carne y, en cualquier caso, como mínimo tres cuartas partes de su tiempo de vida;». |
| --- | --- |

«a)

doce meses en el caso de animales bovinos y equinos destinados a la producción de carne y, en cualquier caso, como mínimo tres cuartas partes de su tiempo de vida;».

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