# Il-Ġurnal Uffiċjali L 236/2022

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 236 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6513 ta' Settembru 2022 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 236

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6513 ta' Settembru 2022

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1518 tad-29 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 rigward l-inklużjoni ta’ ċerti prekursuri tad-droga fil-lista ta’ sustanzi skedati (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1519 tal-5 ta’ Mejju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom komposti inibituri u l-postproċessar tad-diġestat (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1520 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem | 16 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1518 tad-29 ta’ Marzu 2022 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 rigward l-inklużjoni ta’ ċerti prekursuri tad-droga fil-lista ta’ sustanzi skedati (
  1
  )

1

1

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1519 tal-5 ta’ Mejju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom komposti inibituri u l-postproċessar tad-diġestat (
  1
  )

1

5

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2022/1520 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 13.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 236/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1518

tad-29 ta’ Marzu 2022

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 rigward l-inklużjoni ta’ ċerti prekursuri tad-droga fil-lista ta’ sustanzi skedati

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar prekursuri tad-droga (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15 tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 tat-22 ta’ Diċembru 2004 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ ta’ kummerċ fil-prekursuri ta’ drogi bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 30a tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 jistabbilixxi miżuri għall-monitoraġġ tal-kummerċ fil-prekursuri tad-droga fl-Unjoni, filwaqt li r-Regolament (KE) Nru 111/2005 jirregola l-kummerċ fil-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi. L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 fihom lista ta’ sustanzi skedati li huma soġġetti għal għadd ta’ miżuri ta’ kontroll u ta’ monitoraġġ armonizzati previsti f’dawk ir-Regolamenti. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 273/2004 jistabbilixxi miżuri għall-monitoraġġ tal-kummerċ fil-prekursuri tad-droga fl-Unjoni, filwaqt li r-Regolament (KE) Nru 111/2005 jirregola l-kummerċ fil-prekursuri tad-droga bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi. L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u l-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 fihom lista ta’ sustanzi skedati li huma soġġetti għal għadd ta’ miżuri ta’ kontroll u ta’ monitoraġġ armonizzati previsti f’dawk ir-Regolamenti.

| (2) | L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rrappurtaw il-qbid tal-etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA) u tal-metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA) fil-kuntest tal-manifattura illeċita tad-drogi narkotiċi. |
| --- | --- |

(2)

L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali rrappurtaw il-qbid tal-etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA) u tal-metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA) fil-kuntest tal-manifattura illeċita tad-drogi narkotiċi.

| (3) | L-EAPA jintuża biex jiġi prodott il-1-Fenil-2-propanon (P-2-P), magħruf ukoll bħala benżil metil keton (BMK). Il-BMK bħala prekursur tal-amfetammina u l-metamfetammina. |
| --- | --- |

(3)

L-EAPA jintuża biex jiġi prodott il-1-Fenil-2-propanon (P-2-P), magħruf ukoll bħala benżil metil keton (BMK). Il-BMK bħala prekursur tal-amfetammina u l-metamfetammina.

| (4) | L-MAMDPA jintuża biex jiġi prodott it-3,4-Metilenediossifenilpropan-2-on (PMK), li, fih innifsu, huwa prekursur tat-3,4-metilenediossimetamfetammina (MDMA), magħruf b’mod komuni bħala “ekstasi”. |
| --- | --- |

(4)

L-MAMDPA jintuża biex jiġi prodott it-3,4-Metilenediossifenilpropan-2-on (PMK), li, fih innifsu, huwa prekursur tat-3,4-metilenediossimetamfetammina (MDMA), magħruf b’mod komuni bħala “ekstasi”.

| (5) | L-amfetammina, il-metamfetammina u l-MDMA huma xi wħud mill-aktar drogi komuni li jiġu prodotti b’mod illeċitu fl-Unjoni. Għandhom konsegwenzi serji għas-saħħa tal-bniedem u qed jikkawżaw problemi serji soċjali u ta’ saħħa pubblika fi wħud mir-reġjuni tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(5)

L-amfetammina, il-metamfetammina u l-MDMA huma xi wħud mill-aktar drogi komuni li jiġu prodotti b’mod illeċitu fl-Unjoni. Għandhom konsegwenzi serji għas-saħħa tal-bniedem u qed jikkawżaw problemi serji soċjali u ta’ saħħa pubblika fi wħud mir-reġjuni tal-Unjoni.

| (6) | Għalhekk, l-EAPA u l-MAMDPA jenħtieġ li jkunu skedati fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rinforzati l-kontroll u l-monitoraġġ tagħhom. |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, l-EAPA u l-MAMDPA jenħtieġ li jkunu skedati fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rinforzati l-kontroll u l-monitoraġġ tagħhom.

| (7) | Is-sustanzi skedati elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 huma maqsuma f’kategoriji li għalihom japplikaw miżuri differenti, sabiex jintlaħaq bilanċ proporzjonat bejn il-livell ta’ riskju maħluq minn kull sustanza speċifika u l-piż fuq il-kummerċ leċitu. Il-kontrolli u l-miżuri ta’ monitoraġġ l-aktar stretti japplikaw għas-sustanzi fil-Kategorija 1. |
| --- | --- |

(7)

Is-sustanzi skedati elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 huma maqsuma f’kategoriji li għalihom japplikaw miżuri differenti, sabiex jintlaħaq bilanċ proporzjonat bejn il-livell ta’ riskju maħluq minn kull sustanza speċifika u l-piż fuq il-kummerċ leċitu. Il-kontrolli u l-miżuri ta’ monitoraġġ l-aktar stretti japplikaw għas-sustanzi fil-Kategorija 1.

| (8) | L-EAPA u l-MAMDPA, bħala prekursuri tal-amfetammina, tal-metamfetammina u tal-MDMA, joħolqu theddid sinifikanti għas-saħħa soċjali u pubblika fl-Unjoni. Ma għandhom l-ebda produzzjoni, kummerċ jew użu leċitu magħruf, ħlief għal skopijiet ta’ riċerka. Għalhekk, l-inklużjoni tagħhom fil-Kategorija 1 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u fil-Kategorija 1 fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 tkun rispons xieraq biex jiġi evitat l-użu tagħhom fil-manifattura illeċita tad-drogi narkotiċi u, fl-istess ħin, ma toħloqx piż amministrattiv żejjed sinifikanti għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(8)

L-EAPA u l-MAMDPA, bħala prekursuri tal-amfetammina, tal-metamfetammina u tal-MDMA, joħolqu theddid sinifikanti għas-saħħa soċjali u pubblika fl-Unjoni. Ma għandhom l-ebda produzzjoni, kummerċ jew użu leċitu magħruf, ħlief għal skopijiet ta’ riċerka. Għalhekk, l-inklużjoni tagħhom fil-Kategorija 1 fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 u fil-Kategorija 1 fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 tkun rispons xieraq biex jiġi evitat l-użu tagħhom fil-manifattura illeċita tad-drogi narkotiċi u, fl-istess ħin, ma toħloqx piż amministrattiv żejjed sinifikanti għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Unjoni.

| (9) | Għalhekk jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 273/2004 u (KE) Nru 111/2005 jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(9)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 273/2004 u (KE) Nru 111/2005 jiġu emendati skont dan.

| (10) | Ir-Regolamenti (KE) Nru 273/2004 u (KE) Nru 111/2005 flimkien jimplimentaw ċerti dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi, li saret fi Vjenna fl-20 ta’ Diċembru 1988 u li ġiet approvata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/611/KEE (3). Fid-dawl tar-rabta sostantiva mill-qrib bejn is-setgħat f’dawk iż-żewġ Regolamenti, huwa xieraq li l-emendi jiġu adottati permezz ta’ att delegat wieħed, |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 273/2004 u (KE) Nru 111/2005 flimkien jimplimentaw ċerti dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi, li saret fi Vjenna fl-20 ta’ Diċembru 1988 u li ġiet approvata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/611/KEE (3). Fid-dawl tar-rabta sostantiva mill-qrib bejn is-setgħat f’dawk iż-żewġ Regolamenti, huwa xieraq li l-emendi jiġu adottati permezz ta’ att delegat wieħed,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 273/2004

L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 273/2004 huwa emendat skont l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 111/2005

L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 111/2005 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Marzu 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1.

1

(2)  
  ĠU L 22, 26.1.2005, p. 1.

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/611/KEE tat-22 ta’ Ottubru 1990 fir-rigward tal-konklużjoni, f’isem il-Komunità Ekonomika Ewropea, tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti Kontra t-Traffiku Illeċitu ta’ Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi (ĠU L 326, 24.11.1990, p. 56).

3

---

ANNESS I

Fir-Regolament (KE) Nru 273/2004, fl-Anness I, fit-tabella tal-Kategorija 1, jiddaħħlu l-entrati li ġejjin fil-lista ta’ sustanzi fil-post xieraq skont is-sekwenza tal-Kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda:

| Sustanza | Deżinjazzjoni NM (jekk hi differenti) | Kodiċi NM | Nru CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| “etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2) | metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Sustanza

Deżinjazzjoni NM (jekk hi differenti)

Kodiċi NM

Nru CAS

“etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2)

metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  magħruf ukoll bħala etil 3-osso-2-fenilbutanoat, skont il-IUPAC (l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata).

*1

(*2)  magħruf ukoll bħala metil 2-(2H-1,3-benżodiossol-5-il)-3-ossobutanoat, skont il-IUPAC.”.

*2

---

ANNESS II

Fir-Regolament (KE) Nru 111/2005, fl-Anness, fit-tabella tal-Kategorija 1, jiddaħħlu l-entrati li ġejjin fil-lista ta’ sustanzi fil-post xieraq skont is-sekwenza tal-Kodiċi tan-Nomenklatura Magħquda:

| Sustanza | Deżinjazzjoni NM (jekk hi differenti) | Kodiċi NM | Nru CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| “etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2) | metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Sustanza

Deżinjazzjoni NM (jekk hi differenti)

Kodiċi NM

Nru CAS

“etil alfa-fenilaċetoaċetat (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat (MAMDPA)  (*2)

metil 3-osso-2-(3,4-metilenediossifenil)butanoat

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  magħruf ukoll bħala etil 3-osso-2-fenilbutanoat, skont il-IUPAC (l-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata).

*1

(*2)  magħruf ukoll bħala metil 2-(2H-1,3-benżodiossol-5-il)-3-ossobutanoat, skont il-IUPAC.”.

*2

---

| 13.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 236/5

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1519

tal-5 ta’ Mejju 2022

li jemenda r-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom komposti inibituri u l-postproċessar tad-diġestat

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Ġunju 2019 li jistabbilixxi regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodotti fertilizzanti tal-UE u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1069/2009 u (KE) Nru 1107/2009 u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 2003/2003 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 42(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Prodott fertilizzanti li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi I u II tar-Regolament (UE) 2019/1009 rispettivament għall-kategorija funzjonali tal-prodotti (“PFC”) u għall-kategorija tal-materjali komponenti (“CMC”) rilevanti, li jkun ittikkettat f’konformità mal-Anness III ta’ dak ir-Regolament u jkun għadda b’suċċess mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness IV tar-Regolament (UE) 2019/1009, wara jkun jista’ jiġi mmarkat CE u jkun jista’ jimxi liberament fis-suq intern bħala prodott fertilizzanti tal-UE. |
| --- | --- |

(1)

Prodott fertilizzanti li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Annessi I u II tar-Regolament (UE) 2019/1009 rispettivament għall-kategorija funzjonali tal-prodotti (“PFC”) u għall-kategorija tal-materjali komponenti (“CMC”) rilevanti, li jkun ittikkettat f’konformità mal-Anness III ta’ dak ir-Regolament u jkun għadda b’suċċess mill-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbilita fl-Anness IV tar-Regolament (UE) 2019/1009, wara jkun jista’ jiġi mmarkat CE u jkun jista’ jimxi liberament fis-suq intern bħala prodott fertilizzanti tal-UE.

| (2) | Filwaqt li kienu qed jitħejjew għat-tranżizzjoni lejn regoli ġodda ta’ armonizzazzjoni, kemm l-Istati Membri kif ukoll il-partijiet ikkonċernati interessati infurmaw lill-Kummissjoni dwar il-ħtieġa li jiġu adattati xi wħud mid-dispożizzjonijiet tekniċi fl-Annessi tar-Regolament (UE) 2019/1009. Dawk l-emendi huma neċessarji biex jiffaċilitaw l-aċċess għas-suq intern għall-prodotti fertilizzanti li jkunu agronomikament effiċjenti, sikuri, u diġà nnegozjati ħafna fis-suq. Uħud minn dawk l-emendi jiffaċilitaw il-moviment liberu ta’ tali prodotti, jiġifieri prodotti fertilizzanti effiċjenti agronomikament u sikuri, billi jtejbu l-konsistenza ma’ atti legali u objettivi ta’ politika oħra tal-Unjoni. Huma meħtieġa emendi oħra sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn kategoriji sinifikanti ta’ prodotti fertilizzanti jiġu esklużi bla ħsieb mir-regoli ta’ armonizzazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Filwaqt li kienu qed jitħejjew għat-tranżizzjoni lejn regoli ġodda ta’ armonizzazzjoni, kemm l-Istati Membri kif ukoll il-partijiet ikkonċernati interessati infurmaw lill-Kummissjoni dwar il-ħtieġa li jiġu adattati xi wħud mid-dispożizzjonijiet tekniċi fl-Annessi tar-Regolament (UE) 2019/1009. Dawk l-emendi huma neċessarji biex jiffaċilitaw l-aċċess għas-suq intern għall-prodotti fertilizzanti li jkunu agronomikament effiċjenti, sikuri, u diġà nnegozjati ħafna fis-suq. Uħud minn dawk l-emendi jiffaċilitaw il-moviment liberu ta’ tali prodotti, jiġifieri prodotti fertilizzanti effiċjenti agronomikament u sikuri, billi jtejbu l-konsistenza ma’ atti legali u objettivi ta’ politika oħra tal-Unjoni. Huma meħtieġa emendi oħra sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn kategoriji sinifikanti ta’ prodotti fertilizzanti jiġu esklużi bla ħsieb mir-regoli ta’ armonizzazzjoni.

| (3) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009, kif emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1768 (2) jippermetti lill-manifatturi jużaw ċerti tipi ta’ polimeri fil-prodotti fertilizzanti tal-UE jekk dawn ikunu konformi mal-kundizzjonijiet stipulati f’CMC 1 u CMC 11 fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/1009. Waħda mill-kundizzjonijiet hija li l-polimeru jkun irreġistrat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fil-Komunikazzjoni bit-titolu “Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità” (4), il-Kummissjoni ħabbret ir-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li jestendi l-obbligu tar-reġistrazzjoni għal ċerti polimeri. B’konsegwenza, għal raġunijiet ta’ koerenza u konsistenza, l-obbligu tar-reġistrazzjoni tal-polimeri, l-ewwel nett, jenħtieġ li jiġi rregolat permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, minħabba li d-diskussjonijiet għar-reviżjoni tiegħu joffru kuntest usa” u l-possibbiltà li jittieħed approċċ olistiku, qabel ma jsir applikabbli skont ir-Regolament (UE) 2019/1009. |
| --- | --- |

(3)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009, kif emendat bir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1768 (2) jippermetti lill-manifatturi jużaw ċerti tipi ta’ polimeri fil-prodotti fertilizzanti tal-UE jekk dawn ikunu konformi mal-kundizzjonijiet stipulati f’CMC 1 u CMC 11 fl-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/1009. Waħda mill-kundizzjonijiet hija li l-polimeru jkun irreġistrat f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Fil-Komunikazzjoni bit-titolu “Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità” (4), il-Kummissjoni ħabbret ir-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li jestendi l-obbligu tar-reġistrazzjoni għal ċerti polimeri. B’konsegwenza, għal raġunijiet ta’ koerenza u konsistenza, l-obbligu tar-reġistrazzjoni tal-polimeri, l-ewwel nett, jenħtieġ li jiġi rregolat permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, minħabba li d-diskussjonijiet għar-reviżjoni tiegħu joffru kuntest usa” u l-possibbiltà li jittieħed approċċ olistiku, qabel ma jsir applikabbli skont ir-Regolament (UE) 2019/1009.

| (4) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi obbligu għar-reġistrazzjoni tal-manjeżja f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jeżenta l-manjeżja, li mhix modifikata kimikament, mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni, minħabba li r-reġistrazzjoni hija meqjusa mhux xierqa jew mhux meħtieġa għax dik is-sustanza u l-eżenzjoni tagħha mill-obbligu tar-raġistrazzjoni ma jipperikolawx l-objettivi ta’ dak ir-Regolament. Il-manjeżja għandha storja twila ta’ użu fil-fertilizzanti u ma għandha ebda klassifikazzjoni armonizzata f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Meta dan jitqies u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern tal-fertilizzanti li fihom il-manjeżja bħala prodotti fertilizzanti tal-UE, l-obbligu tar-reġistrazzjoni stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/1009 jenħtieġ li ma jibqax japplika għall-manjeżja li tintuża fil-fertilizzanti. |
| --- | --- |

(4)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi obbligu għar-reġistrazzjoni tal-manjeżja f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jeżenta l-manjeżja, li mhix modifikata kimikament, mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni, minħabba li r-reġistrazzjoni hija meqjusa mhux xierqa jew mhux meħtieġa għax dik is-sustanza u l-eżenzjoni tagħha mill-obbligu tar-raġistrazzjoni ma jipperikolawx l-objettivi ta’ dak ir-Regolament. Il-manjeżja għandha storja twila ta’ użu fil-fertilizzanti u ma għandha ebda klassifikazzjoni armonizzata f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Meta dan jitqies u sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern tal-fertilizzanti li fihom il-manjeżja bħala prodotti fertilizzanti tal-UE, l-obbligu tar-reġistrazzjoni stabbilit fir-Regolament (UE) 2019/1009 jenħtieġ li ma jibqax japplika għall-manjeżja li tintuża fil-fertilizzanti.

| (5) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi r-rekwiżiti għal inibituri bħala prodotti fertilizzanti tal-UE li jappartjenu għal PFC 5 u għal prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom l-inibituri bħala materjal komponent li jappartjeni għal CMC 1. Sabiex tiġi evitata ebda konfużjoni, it-terminoloġija użata f’dak ir-Regolament jenħtieġ li tiġi emendata biex tirrifletti d-distinzjoni bejn iż-żewġ sitwazzjonijiet. Għaldaqstant, it-terminu “kompost inibitur” jenħtieġ li tintuża kull meta jikkonċerna sustanza jew taħlita li ttejjeb il-mudell tar-rilaxx tan-nutrijenti ta’ nutrijent billi jdewwem jew iwaqqaf l-attività ta’ gruppi speċifiċi ta’ mikroorganiżmi jew enżimi. It-terminu “inibitur” jenħtieġ li jintuża biss meta jirreferi għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li jappartjenu għall-PFC 5. Din id-distinzjoni hija importanti peress li l-inibituri jistgħu jkunu taħlitiet li jkun fihom sustanzi oħra, bħall-istabbilizzaturi, minbarra l-komposti inibituri. L-użu korrett ta’ dawk it-termini huwa neċessarju biex jiffaċilita l-moviment liberu tal-prodotti fertilizzanti tal-UE, għax jistabbilixxi b’mod ċar ir-regoli li japplikaw f’kull sitwazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi r-rekwiżiti għal inibituri bħala prodotti fertilizzanti tal-UE li jappartjenu għal PFC 5 u għal prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom l-inibituri bħala materjal komponent li jappartjeni għal CMC 1. Sabiex tiġi evitata ebda konfużjoni, it-terminoloġija użata f’dak ir-Regolament jenħtieġ li tiġi emendata biex tirrifletti d-distinzjoni bejn iż-żewġ sitwazzjonijiet. Għaldaqstant, it-terminu “kompost inibitur” jenħtieġ li tintuża kull meta jikkonċerna sustanza jew taħlita li ttejjeb il-mudell tar-rilaxx tan-nutrijenti ta’ nutrijent billi jdewwem jew iwaqqaf l-attività ta’ gruppi speċifiċi ta’ mikroorganiżmi jew enżimi. It-terminu “inibitur” jenħtieġ li jintuża biss meta jirreferi għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li jappartjenu għall-PFC 5. Din id-distinzjoni hija importanti peress li l-inibituri jistgħu jkunu taħlitiet li jkun fihom sustanzi oħra, bħall-istabbilizzaturi, minbarra l-komposti inibituri. L-użu korrett ta’ dawk it-termini huwa neċessarju biex jiffaċilita l-moviment liberu tal-prodotti fertilizzanti tal-UE, għax jistabbilixxi b’mod ċar ir-regoli li japplikaw f’kull sitwazzjoni.

| (6) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jinkludi r-rekwiżiti li jiżguraw li l-komposti inibituri huma effiċjenti, iżda ma jistabbilixxix ir-rekwiżiti dwar l-effiċjenza tal-fertilizzant jew tat-taħlita li jkun fiha tali komposti inibituri. L-użu ta’ prodotti effiċjenti li fihom dawn is-sustanzi jgħin biex jiġi evitat it-tniġġis ambjentali kkawżat mil-lissija tan-nitroġenu. Il-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni intitolati “Perkors għal Pjaneta b’Saħħitha għal Kulħadd – Pjan ta’ Azzjoni tal-UE: Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, l-Ilma u l-Ħamrija” (6) u “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent” (7) isemmu l-preokkupazzjonijiet ambjentali u l-miri ambizzjużi biex jitnaqqas it-telf tan-nutrijenti b’50 % sal-2030. Għaldaqstant huwa importanti li jiġi żgurat li l-prodotti fertilizzanti, li fihom il-komposti inibituri, jkunu effiċjenti. Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009, jiġi emendat biex jinkludi rekwiżit li l-komposti inibituri jkunu preżenti fil-fertilizzanti (PFC 1) jew f’taħlita ta’ prodotti fertilizzanti (PFC 7) b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-medda ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-effiċjenza tal-kompost inibitur. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tat-tikkettar addizzjonali jenħtieġ li jiżguraw li l-manifatturi tal-inibituri msemmija fil-PFC 5 jipprovdu struzzjonijiet ċari dwar kif dawn il-prodotti għandhom jitħalltu ma’ fertilizzant sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jinkludi r-rekwiżiti li jiżguraw li l-komposti inibituri huma effiċjenti, iżda ma jistabbilixxix ir-rekwiżiti dwar l-effiċjenza tal-fertilizzant jew tat-taħlita li jkun fiha tali komposti inibituri. L-użu ta’ prodotti effiċjenti li fihom dawn is-sustanzi jgħin biex jiġi evitat it-tniġġis ambjentali kkawżat mil-lissija tan-nitroġenu. Il-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni intitolati “Perkors għal Pjaneta b’Saħħitha għal Kulħadd – Pjan ta’ Azzjoni tal-UE: Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, l-Ilma u l-Ħamrija” (6) u “Mill-Għalqa sal-Platt” għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent” (7) isemmu l-preokkupazzjonijiet ambjentali u l-miri ambizzjużi biex jitnaqqas it-telf tan-nutrijenti b’50 % sal-2030. Għaldaqstant huwa importanti li jiġi żgurat li l-prodotti fertilizzanti, li fihom il-komposti inibituri, jkunu effiċjenti. Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009, jiġi emendat biex jinkludi rekwiżit li l-komposti inibituri jkunu preżenti fil-fertilizzanti (PFC 1) jew f’taħlita ta’ prodotti fertilizzanti (PFC 7) b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-medda ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-effiċjenza tal-kompost inibitur. Barra minn hekk, ir-rekwiżiti tat-tikkettar addizzjonali jenħtieġ li jiżguraw li l-manifatturi tal-inibituri msemmija fil-PFC 5 jipprovdu struzzjonijiet ċari dwar kif dawn il-prodotti għandhom jitħalltu ma’ fertilizzant sabiex tiġi żgurata l-effiċjenza tagħhom.

| (7) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi r-regoli dwar l-użu ta’ diġestat tal-għelejjel friski u dwar id-diġestat għajr id-diġestat tal-għelejjel friski, minn hawn ’il quddiem komunement imsejjaħ “diġestat”, bħala l-materjali komponenti fil-prodotti fertilizzanti tal-UE. Dak ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-proċessi tad-diġestjoni. Madankollu, ma jipprevedi ebda regola oħra għall-postproċessar tad-diġestat. |
| --- | --- |

(7)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi r-regoli dwar l-użu ta’ diġestat tal-għelejjel friski u dwar id-diġestat għajr id-diġestat tal-għelejjel friski, minn hawn ’il quddiem komunement imsejjaħ “diġestat”, bħala l-materjali komponenti fil-prodotti fertilizzanti tal-UE. Dak ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għall-proċessi tad-diġestjoni. Madankollu, ma jipprevedi ebda regola oħra għall-postproċessar tad-diġestat.

| (8) | Ir-Rapport taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) bit-titolu “End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate)” (Kriterji dwar it-tmiem tal-istadju tal-iskart għal skart bijodegradabbli suġġett għal trattament bijoloġiku (kompost u diġestat): Technical proposals” (Proposti tekniċi) (8)jistqarr li d-diġestat jintuża spiss fl-agrikoltura, jew sħiħ jew wara separazzjoni fi frazzjoni solida u likwida. Dik is-separazzjoni tiffaċilita l-ħżin tal-materjali u t-trasport tagħhom fuq distanzi twal, u dan huwa partikolarment importanti għal prodott ittikkettat CE. Is-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi huwa metodu li jintuża komunement f’xi Stati Membri u jidher li huwa metodu stabbilit sew skont studju reċenti bit-titolu “Digestate and compost as fertilisers:Risk assessment and risk management options” (9). Is-separazzjoni ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi tista’ toħloq riskji limitati jekk jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-proċess ta’ wara d-diġestjoni u għall-addittivi li għandhom jintużaw. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jiġi emendat biex jinkludi dan il-proċess ta’ wara d-diġestjoni, bil-kundizzjonijiet li l-addittivi li jintużaw ma jaqbżux ċerta konċentrazzjoni, u li jkunu rreġistati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Jeħtieġ li jiġu permessi dawn il-proċessi fir-Regolament (UE) 2019/1009 sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom id-diġestati u biex jiġu adattati r-rekwiżiti stabbiliti għal dawn il-kategoriji ta’ materjali komponenti għall-progress tekniku. Dan joħloq ukoll opportunitajiet ġodda għall-irkupru tal-bijoskart, u b’hekk jaqbel mal-pjanijiet ambizzjużi ġenerali għal ekonomija ċirkolari. |
| --- | --- |

(8)

Ir-Rapport taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) bit-titolu “End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost & digestate)” (Kriterji dwar it-tmiem tal-istadju tal-iskart għal skart bijodegradabbli suġġett għal trattament bijoloġiku (kompost u diġestat): Technical proposals” (Proposti tekniċi) (8)jistqarr li d-diġestat jintuża spiss fl-agrikoltura, jew sħiħ jew wara separazzjoni fi frazzjoni solida u likwida. Dik is-separazzjoni tiffaċilita l-ħżin tal-materjali u t-trasport tagħhom fuq distanzi twal, u dan huwa partikolarment importanti għal prodott ittikkettat CE. Is-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi huwa metodu li jintuża komunement f’xi Stati Membri u jidher li huwa metodu stabbilit sew skont studju reċenti bit-titolu “Digestate and compost as fertilisers:Risk assessment and risk management options” (9). Is-separazzjoni ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi tista’ toħloq riskji limitati jekk jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet għall-proċess ta’ wara d-diġestjoni u għall-addittivi li għandhom jintużaw. Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jiġi emendat biex jinkludi dan il-proċess ta’ wara d-diġestjoni, bil-kundizzjonijiet li l-addittivi li jintużaw ma jaqbżux ċerta konċentrazzjoni, u li jkunu rreġistati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Jeħtieġ li jiġu permessi dawn il-proċessi fir-Regolament (UE) 2019/1009 sabiex jiġi ffaċilitat l-aċċess għas-suq intern għall-prodotti fertilizzanti tal-UE li fihom id-diġestati u biex jiġu adattati r-rekwiżiti stabbiliti għal dawn il-kategoriji ta’ materjali komponenti għall-progress tekniku. Dan joħloq ukoll opportunitajiet ġodda għall-irkupru tal-bijoskart, u b’hekk jaqbel mal-pjanijiet ambizzjużi ġenerali għal ekonomija ċirkolari.

| (9) | Apparti s-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi, spiss jintużaw proċessi oħra biex jitneħħa l-ilma minn diġestat jew mill-frazzjonijiet tiegħu. Jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jippermetti lill-manifatturi jipproċessaw aktar id-diġestat jew il-frazzjonijiet tiegħu sabiex jiġi estratt l-ilma, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jimmodifikaw kimikament il-materjali komponenti. Barra minn hekk, in-nitroġenu u l-fosforu jistgħu jiġu rkuprati minn diġestat permezz tal-istrippaġġ jew tal-preċipitazzjoni. Sabiex tingħalaq din il-lakuna, huwa importanti mhux biss li tinħoloq il-possibbiltà għall-irkupru ta’ dawn in-nutrijenti mid-diġestat, iżda wkoll li jkun permess l-użu tad-diġestat li jifdal fil-prodotti fertilizzanti tal-UE, ladarba jkun fih diversi nutrijenti u materja organika oħra. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti għall-użu tal-addittivi meħtieġa għal tali proċessi. |
| --- | --- |

(9)

Apparti s-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat fil-frazzjonijiet solidi u likwidi, spiss jintużaw proċessi oħra biex jitneħħa l-ilma minn diġestat jew mill-frazzjonijiet tiegħu. Jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jippermetti lill-manifatturi jipproċessaw aktar id-diġestat jew il-frazzjonijiet tiegħu sabiex jiġi estratt l-ilma, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jimmodifikaw kimikament il-materjali komponenti. Barra minn hekk, in-nitroġenu u l-fosforu jistgħu jiġu rkuprati minn diġestat permezz tal-istrippaġġ jew tal-preċipitazzjoni. Sabiex tingħalaq din il-lakuna, huwa importanti mhux biss li tinħoloq il-possibbiltà għall-irkupru ta’ dawn in-nutrijenti mid-diġestat, iżda wkoll li jkun permess l-użu tad-diġestat li jifdal fil-prodotti fertilizzanti tal-UE, ladarba jkun fih diversi nutrijenti u materja organika oħra. Barra minn hekk, jenħtieġ li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti għall-użu tal-addittivi meħtieġa għal tali proċessi.

| (10) | Ir-Regolament (UE) 2019/1009 japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) li jistabbilixxi r-regoli ġenerali li japplikaw għall-pollutanti organiċi persistenti. Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi valur limitu ta’ 0,8 mg/kg ta’ materja niexfa ta’ poliklorobifenil mhux simili għad-diossini (ndl-PCB), għall-materjali ta’ piroliżi u gassifikazzjoni li jappartjenu għal CMC 14. Madankollu, f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/2021, il-PCB ma jridux ikunu preżenti f’sustanzi jew f’taħlitiet imqiegħda fis-suq tal-UE. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza mar-Regolament (UE) 2019/1021 u ċ-ċarezza dwar il-fatt li ma għandu jinsab l-ebda ndl-PCB fil-prodotti fertilizzanti tal-UE bil-materjali ta’ piroliżi jew ta’ gassifikazzjoni, dak il-valur ta’ limitu fir-Regolament (UE) 2019/1009 jenħtieġ li jitħassar. |
| --- | --- |

(10)

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 japplika mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10) li jistabbilixxi r-regoli ġenerali li japplikaw għall-pollutanti organiċi persistenti. Ir-Regolament (UE) 2019/1009 jistabbilixxi valur limitu ta’ 0,8 mg/kg ta’ materja niexfa ta’ poliklorobifenil mhux simili għad-diossini (ndl-PCB), għall-materjali ta’ piroliżi u gassifikazzjoni li jappartjenu għal CMC 14. Madankollu, f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/2021, il-PCB ma jridux ikunu preżenti f’sustanzi jew f’taħlitiet imqiegħda fis-suq tal-UE. Sabiex tiġi żgurata l-koerenza mar-Regolament (UE) 2019/1021 u ċ-ċarezza dwar il-fatt li ma għandu jinsab l-ebda ndl-PCB fil-prodotti fertilizzanti tal-UE bil-materjali ta’ piroliżi jew ta’ gassifikazzjoni, dak il-valur ta’ limitu fir-Regolament (UE) 2019/1009 jenħtieġ li jitħassar.

| (11) | Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(11)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (UE) 2019/1009 jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (UE) 2019/1009 huwa emendat kif ġej:

| (1) | L-Anness I huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(1)

L-Anness I huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

| (2) | L-Anness II huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(2)

L-Anness II huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament;

| (3) | L-Anness III huwa emendat f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(3)

L-Anness III huwa emendat f’konformità mal-Anness III ta’ dan ir-Regolament;

| (4) | L-Anness IV huwa emendat f’konformità mal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

L-Anness IV huwa emendat f’konformità mal-Anness IV ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 170, 25.6.2019, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/1768 tat-23 ta’ Ġunju 2021 li jemenda, għall-fini tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku, l-Annessi I, II, III u IV tar-Regolament (UE) 2019/1009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli dwar it-tpoġġija għad-dispożizzjoni fis-suq ta’ prodotti fertilizzanti tal-UE (ĠU L 356, 8.10.2021, p. 8).

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

3

(4)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni: Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà Lejn Ambjent Ħieles mit-Tossiċità, COM(2020) 667 final tal-14 ta’ Ottubru 2020.

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

5

(6)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni: Perkors għal Pjaneta b’Saħħitha għal Kulħadd Pjan ta’ Azzjoni tal-UE: “Lejn Tniġġis Żero għall-Arja, l-Ilma u l-Ħamrija”, COM(2021) 400 final tat-12 ta’ Mejju 2021.

6

(7)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni: Strateġija Mill-Għalqa sal-Platt għal sistema tal-ikel ġusta, tajba għas-saħħa u favur l-ambjent, COM(2020) 381 final tal-20 ta’ Mejju 2020.

7

(8)  Saveyn H, Eder P. End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

(10)  Ir-Regolament (UE) 2019/1021 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 2019 dwar il-pollutanti organiċi persistenti (ĠU L 169, 25.6.2019, p. 45).

10

---

ANNESS I

Il-Parti II tal-Anness I tar-Regolament (UE) 2019/1009 hija emendata kif ġej:

| (1) | fil-punt 2 tal-PFC 1(C) it-tieni inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “ | - komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi fil-punt 4 ta’ CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”; |
| --- | --- | --- |

(1)

fil-punt 2 tal-PFC 1(C) it-tieni inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:

“

- komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi fil-punt 4 ta’ CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”;

| (2) | It-Taqsima “PFC 7” hija emendata kif ġej:






  (a) | jiddaħħal il-punt 2a li ġej:






  “2a. | Għandu jkun preżenti kompost inibitur f’taħlita b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan firxa ta’ konċentrazzjonijiet li jiżguraw il-kisba tar-rati ta’ tnaqqis fil-kundizzjonijiet imsemmija fil-PFC 5 fil-Parti II ta’ dan l-Anness u, rispettivament, fil-punt 4 tas-CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II, fil-livell tat-taħlita.”. |
| --- | --- | --- | --- |

(2)

It-Taqsima “PFC 7” hija emendata kif ġej:

(a)

jiddaħħal il-punt 2a li ġej:

“2a.

Għandu jkun preżenti kompost inibitur f’taħlita b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan firxa ta’ konċentrazzjonijiet li jiżguraw il-kisba tar-rati ta’ tnaqqis fil-kundizzjonijiet imsemmija fil-PFC 5 fil-Parti II ta’ dan l-Anness u, rispettivament, fil-punt 4 tas-CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II, fil-livell tat-taħlita.”.

| (b) | is-sentenza introduttorja fil-punt 3 hija sostitwita b’dan li ġej: | “Il-manifattur tat-taħlita għandu jivvaluta l-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti stipulati fil-punti 1, 2 u 2a ta’ dan il-PFC, għandu jiżgura l-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness III, u jassumi r-responsabbiltà skont l-Artikolu 16(4) ta’ dan ir-Regolament, għall-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament billi:”. |
| --- | --- | --- |

(b)

is-sentenza introduttorja fil-punt 3 hija sostitwita b’dan li ġej:

“Il-manifattur tat-taħlita għandu jivvaluta l-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti stipulati fil-punti 1, 2 u 2a ta’ dan il-PFC, għandu jiżgura l-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Anness III, u jassumi r-responsabbiltà skont l-Artikolu 16(4) ta’ dan ir-Regolament, għall-konformità tat-taħlita mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament billi:”.

---

ANNESS II

Il-Parti II tal-Anness II tar-Regolament (UE) 2019/1009 hija emendata kif ġej:

| (1) | It-Taqsima “CMC 1” hija emendata kif ġej:






  (a) | il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “2. | Is-sustanzi kollha inkorporati fil-prodott fertilizzanti tal-UE, waħedhom jew f’taħlita, ħlief il-polimeri, għandhom ikunu ġew irreġistrati skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (*), b’dossier li jkun fih:






  (a) | l-informazzjoni prevista fl-Annessi VI, VII u VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

It-Taqsima “CMC 1” hija emendata kif ġej:

(a)

il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.

Is-sustanzi kollha inkorporati fil-prodott fertilizzanti tal-UE, waħedhom jew f’taħlita, ħlief il-polimeri, għandhom ikunu ġew irreġistrati skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (*), b’dossier li jkun fih:

(a)

l-informazzjoni prevista fl-Annessi VI, VII u VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;

| (b) | rapport tas-sigurtà kimika skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li jkopri l-użu bħala prodott fertilizzanti, |
| --- | --- |

(b)

rapport tas-sigurtà kimika skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li jkopri l-użu bħala prodott fertilizzanti,

sakemm ma jkunx kopert b’mod espliċitu minn waħda mill-eżenzjonijiet għall-obbligu ta’ reġistrazzjoni previsti fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew mill-punti 6, 7, 8, 9 jew 10 tal-Anness V ta’ dak ir-Regolament.

(*)  Fil-każ ta’ sustanza rkuprata fl-Unjoni Ewropea, din il-kundizzjoni tiġi ssodisfata jekk is-sustanza tkun l-istess, fis-sens tal-punt (d)(i) tal-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bħal sustanza rreġistrata b’dossier li jkun fih l-informazzjoni indikata hawnhekk, u jekk l-informazzjoni tkun disponibbli għall-manifattur tal-prodott fertilizzanti fis-sens tal-punt (d)(ii) tal-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;"

| (b) | il-punt 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “4. | Meta s-sustanza jew waħda mis-sustanzi fit-taħlita tkun maħsuba biex ittejjeb il-mudelli tar-rilaxx tan-nutrijenti tal-prodott fertilizzanti tal-UE billi tittardja jew twaqqaf l-attività ta’ gruppi speċifiċi ta’ mikroorganiżmi jew enzimi, dik is-sustanza għandha tkun kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi, u għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:






  (a) | Il-kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu jinibita l-ossidazzjoni bijoloġika tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N) li jinsab fil-prodott fertilizzanti tal-UE f’nitroġenu f’forma ta’ nitrit (NO2
  -), u għalhekk idewwem il-formazzjoni tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrat (NO3
  -).
  Ir-rata ta’ ossidazzjoni tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N) għandha titkejjel permezz ta’ waħda mit-tnejn li ġejjin:






  (i) | l-għajbien tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

il-punt 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.

Meta s-sustanza jew waħda mis-sustanzi fit-taħlita tkun maħsuba biex ittejjeb il-mudelli tar-rilaxx tan-nutrijenti tal-prodott fertilizzanti tal-UE billi tittardja jew twaqqaf l-attività ta’ gruppi speċifiċi ta’ mikroorganiżmi jew enzimi, dik is-sustanza għandha tkun kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi, u għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:

(a)

Il-kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu jinibita l-ossidazzjoni bijoloġika tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N) li jinsab fil-prodott fertilizzanti tal-UE f’nitroġenu f’forma ta’ nitrit (NO2
  -), u għalhekk idewwem il-formazzjoni tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrat (NO3
  -).

Ir-rata ta’ ossidazzjoni tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N) għandha titkejjel permezz ta’ waħda mit-tnejn li ġejjin:

(i)

l-għajbien tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N);

| (ii) | is-somma tal-produzzjoni tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrit (NO2
  -) u tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrat (NO3
  -) imqabbel mal-ħin. |
| --- | --- |

(ii)

is-somma tal-produzzjoni tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrit (NO2
  -) u tan-nitroġenu f’forma ta’ nitrat (NO3
  -) imqabbel mal-ħin.

Meta mqabbel ma’ kampjun ta’ kontroll fejn ma jkunx żdied kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, kampjun ta’ ħamrija li jkun fih l-inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu juri tnaqqis ta’ 20 % fir-rata ta’ ossidazzjoni tan-nitroġenu ammonjakali (NH3-N) abbażi ta’ analiżi mwettqa 14-il jum wara l-applikazzjoni fil-livell ta’ affidabbiltà ta’ 95 %.

Il-kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu jkun preżenti fil-prodott fertilizzanti tal-UE b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-kisba ta’ tali tnaqqis.

Mill-inqas 50 % tal-kontenut totali tan-nitroġenu (N) tal-prodott fertilizzanti tal-UE għandu jikkonsisti minn nitroġenu (N) f’forma ta’ ammonju (NH4
  +) u ta’ urea (CH4N2O).

| (b) | Il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jwaqqaf il-formazzjoni ta’ ossidu nitruż (N2O) billi jnaqqas ir-ritmu tal-konverżjoni tan-nitrat (NO3
  -) f’dinitroġenu (N2), jew jimblokkaha, mingħajr ma jinfluwenza l-proċess ta’ nitrifikazzjoni kif deskritt f’PFC 5(A).
  Meta mqabbel ma’ kampjun ta’ kontroll fejn ma jkunx żdied kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni, test in vitro li jkun fih il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu juri tnaqqis ta’ 20 % fir-rata tar-rilaxx tal-ossidu nitruż (N2O) abbażi ta’ analiżi mwettqa 14-il jum wara l-applikazzjoni fil-livell ta’ affidabbiltà ta’ 95 %.
  Il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jkun preżenti fil-prodott fertilizzanti tal-UE b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-kisba ta’ tali tnaqqis. |
| --- | --- |

(b)

Il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jwaqqaf il-formazzjoni ta’ ossidu nitruż (N2O) billi jnaqqas ir-ritmu tal-konverżjoni tan-nitrat (NO3
  -) f’dinitroġenu (N2), jew jimblokkaha, mingħajr ma jinfluwenza l-proċess ta’ nitrifikazzjoni kif deskritt f’PFC 5(A).

Meta mqabbel ma’ kampjun ta’ kontroll fejn ma jkunx żdied kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni, test in vitro li jkun fih il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu juri tnaqqis ta’ 20 % fir-rata tar-rilaxx tal-ossidu nitruż (N2O) abbażi ta’ analiżi mwettqa 14-il jum wara l-applikazzjoni fil-livell ta’ affidabbiltà ta’ 95 %.

Il-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jkun preżenti fil-prodott fertilizzanti tal-UE b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-kisba ta’ tali tnaqqis.

| (c) | Il-kompost inibitur tal-ureażi għandu jwaqqaf l-azzjoni idrolitika fuq l-urea (CH4N2O) li tinsab fil-prodott fertilizzanti tal-UE permezz tal-enzima ureażi, primarjament bil-ħsieb li titnaqqas il-volatilizzazzjoni tal-ammonijaka.
  Meta mqabbel ma’ kampjun ta’ kontroll fejn ma jkunx żdied kompost inibitur tal-ureażi, test in vitro li jkun fih il-kompost inibitur tal-ureażi għandu juri tnaqqis ta’ 20 % fir-rata tal-idroliżi tal-urea (CH4N2O) abbażi ta’ analiżi mwettqa 14-il jum wara l-applikazzjoni fil-livell ta’ affidabbiltà ta’ 95 %.
  Il-kompost inibitur tal-ureażi għandu jkun preżenti fil-prodott fertilizzanti tal-UE b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-kisba ta’ tali tnaqqis.
  Mill-inqas 50 % tal-kontenut totali tan-nitroġenu (N) tal-prodott fertilizzanti tal-UE għandu jikkonsisti min-nitroġenu (N) f’forma ta’ urea (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

(c)

Il-kompost inibitur tal-ureażi għandu jwaqqaf l-azzjoni idrolitika fuq l-urea (CH4N2O) li tinsab fil-prodott fertilizzanti tal-UE permezz tal-enzima ureażi, primarjament bil-ħsieb li titnaqqas il-volatilizzazzjoni tal-ammonijaka.

Meta mqabbel ma’ kampjun ta’ kontroll fejn ma jkunx żdied kompost inibitur tal-ureażi, test in vitro li jkun fih il-kompost inibitur tal-ureażi għandu juri tnaqqis ta’ 20 % fir-rata tal-idroliżi tal-urea (CH4N2O) abbażi ta’ analiżi mwettqa 14-il jum wara l-applikazzjoni fil-livell ta’ affidabbiltà ta’ 95 %.

Il-kompost inibitur tal-ureażi għandu jkun preżenti fil-prodott fertilizzanti tal-UE b’konċentrazzjoni, li tkun fi ħdan il-firxa ta’ konċentrazzjonijiet li tiżgura l-kisba ta’ tali tnaqqis.

Mill-inqas 50 % tal-kontenut totali tan-nitroġenu (N) tal-prodott fertilizzanti tal-UE għandu jikkonsisti min-nitroġenu (N) f’forma ta’ urea (CH4N2O).”;

| (2) | fil-punt 1(d) tat-Taqsima “CMC 3”, is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(i) | l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”; |
| --- | --- | --- |

(2)

fil-punt 1(d) tat-Taqsima “CMC 3”, is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(i)

l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”;

| (3) | It-Taqsima “CMC 4” hija emendata kif ġej:






  (a) | fil-punt 1(b), is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(i) | l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

It-Taqsima “CMC 4” hija emendata kif ġej:

(a)

fil-punt 1(b), is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(i)

l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”;

| (b) | jiddaħħlu l-punti 3a, 3b, 3c u 3d li ġejjin:






  “3a. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkollu frazzjoni solida jew likwida, miksuba permezz tas-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat li jkun konformi mal-punti 1 sa 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

jiddaħħlu l-punti 3a, 3b, 3c u 3d li ġejjin:

“3a.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkollu frazzjoni solida jew likwida, miksuba permezz tas-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat li jkun konformi mal-punti 1 sa 3.

| 3b. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3, jew frazzjoni konformi mal-punt 3a, li minnhom l-ammonju u/jew il-fosfat solubbli kollu jew parti minnu jkun tneħħa biex jiġi rkuprat in-nitroġenu u/jew il-fosforu, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jiġi mmodifikat id-diġestat jew il-frazzjoni. |
| --- | --- |

3b.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3, jew frazzjoni konformi mal-punt 3a, li minnhom l-ammonju u/jew il-fosfat solubbli kollu jew parti minnu jkun tneħħa biex jiġi rkuprat in-nitroġenu u/jew il-fosforu, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jiġi mmodifikat id-diġestat jew il-frazzjoni.

| 3c. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3 jew mal-punt 3b, kif ukoll frazzjoni konformi mal-punt 3a, li jkunu għaddew biss minn ipproċessar fiżiku biex jitneħħa l-ilma mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod jiġu mmodifikati d-diġestat jew il-frazzjoni. |
| --- | --- |

3c.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3 jew mal-punt 3b, kif ukoll frazzjoni konformi mal-punt 3a, li jkunu għaddew biss minn ipproċessar fiżiku biex jitneħħa l-ilma mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod jiġu mmodifikati d-diġestat jew il-frazzjoni.

| 3d. | L-addittivi meħtieġa wara l-ipproċessar ta’ diġestat jew ta’ frazzjoni f’konformità mal-punti 3a, 3b u 3c jistgħu jintużaw dment li:






  (a) | l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1; |
| --- | --- | --- |

3d.

L-addittivi meħtieġa wara l-ipproċessar ta’ diġestat jew ta’ frazzjoni f’konformità mal-punti 3a, 3b u 3c jistgħu jintużaw dment li:

(a)

l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1;

| (b) | il-konċentrazzjoni tal-addittivi meħtieġa f’kull wieħed mill-proċessi ma taqbiżx il-5 % tal-piż tad-diġestat jew tal-frazzjoni użati bħala input fil-proċess rispettiv.”; |
| --- | --- |

(b)

il-konċentrazzjoni tal-addittivi meħtieġa f’kull wieħed mill-proċessi ma taqbiżx il-5 % tal-piż tad-diġestat jew tal-frazzjoni użati bħala input fil-proċess rispettiv.”;

| (c) | fil-punt 4, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandhom jissodisfaw tal-inqas wieħed mill-kriterji ta’ stabbiltà li ġejjin:”; |
| --- | --- |

(c)

fil-punt 4, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

“Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandhom jissodisfaw tal-inqas wieħed mill-kriterji ta’ stabbiltà li ġejjin:”;

| (4) | It-Taqsima “PFC 5” hija emendata kif ġej:






  (a) | fil-punt 1(d), is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(i) | l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”; |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

It-Taqsima “PFC 5” hija emendata kif ġej:

(a)

fil-punt 1(d), is-subpunt (i) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(i)

l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 f’CMC 1 u”;

| (b) | jiddaħħlu l-punti 3a, 3b, 3c u 3d li ġejjin:






  “3a. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkollu frazzjoni solida jew likwida, miksuba permezz tas-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat li jkun konformi mal-punti 1 sa 3. |
| --- | --- | --- |

(b)

jiddaħħlu l-punti 3a, 3b, 3c u 3d li ġejjin:

“3a.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkollu frazzjoni solida jew likwida, miksuba permezz tas-separazzjoni mekkanika ta’ diġestat li jkun konformi mal-punti 1 sa 3.

| 3b. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3, jew frazzjoni konformi mal-punt 3a, li minnhom l-ammonju u/jew il-fosfat solubbli kollu jew parti minnu jkun tneħħa biex jiġi rkuprat in-nitroġenu u/jew il-fosforu, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jiġi mmodifikat id-diġestat jew il-frazzjoni. |
| --- | --- |

3b.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3, jew frazzjoni konformi mal-punt 3a, li minnhom l-ammonju u/jew il-fosfat solubbli kollu jew parti minnu jkun tneħħa biex jiġi rkuprat in-nitroġenu u/jew il-fosforu, mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod ieħor jiġi mmodifikat id-diġestat jew il-frazzjoni.

| 3c. | Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3 jew mal-punt 3b, kif ukoll frazzjoni konformi mal-punt 3a, li jkunu għaddew biss minn ipproċessar fiżiku biex jitneħħa l-ilma mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod jiġu mmodifikati d-diġestat jew il-frazzjoni. |
| --- | --- |

3c.

Prodott fertilizzanti tal-UE jista’ jkun fih diġestat konformi mal-punti 1 sa 3 jew mal-punt 3b, kif ukoll frazzjoni konformi mal-punt 3a, li jkunu għaddew biss minn ipproċessar fiżiku biex jitneħħa l-ilma mingħajr l-intenzjoni li b’xi mod jiġu mmodifikati d-diġestat jew il-frazzjoni.

| 3d. | L-addittivi meħtieġa wara l-ipproċessar ta’ diġestat jew ta’ frazzjoni f’konformità mal-punti 3a, 3b u 3c jistgħu jintużaw dment li:






  (a) | l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1; |
| --- | --- | --- |

3d.

L-addittivi meħtieġa wara l-ipproċessar ta’ diġestat jew ta’ frazzjoni f’konformità mal-punti 3a, 3b u 3c jistgħu jintużaw dment li:

(a)

l-addittiv jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1;

| (b) | il-konċentrazzjoni tal-addittivi meħtieġa f’kull wieħed mill-proċessi ma taqbiżx il-5 % tal-piż tad-diġestat jew tal-frazzjoni użati bħala input fil-proċess rispettiv.”; |
| --- | --- |

(b)

il-konċentrazzjoni tal-addittivi meħtieġa f’kull wieħed mill-proċessi ma taqbiżx il-5 % tal-piż tad-diġestat jew tal-frazzjoni użati bħala input fil-proċess rispettiv.”;

| (c) | il-punt 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “4. | Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c ma għandux ikollhom iktar minn 6 mg/kg ta’ materja niexfa ta’ PAH16
   (**). |
| --- | --- | --- |

(c)

il-punt 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.

Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c ma għandux ikollhom iktar minn 6 mg/kg ta’ materja niexfa ta’ PAH16
   (**).

(**)  Is-somma ta’ naftalen, aċenaftilen, aċenaften, fluworen, fenantren, antraċen, fluworanten, piren, benżo[a]antraċen, krisen, benżo[b]fluworanten, benżo[k]fluworanten, benżo[a]piren, indeno[1,2,3-cd]piren, dibenżo[a,h]antraċen u benżo[ghi]perilen.”,"

| (d) | fil-punt 5, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandu jkun fihom:”, |
| --- | --- |

(d)

fil-punt 5, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

“Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandu jkun fihom:”,

| (e) | fil-punt 6, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

  “Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandhom jissodisfaw tal-inqas wieħed mill-kriterji ta’ stabbiltà li ġejjin:”; |
| --- | --- |

(e)

fil-punt 6, is-sentenza introduttorja hija sostitwita b’dan li ġej:

“Id-diġestat jew il-frazzjoni msemmija fil-punti 3a, 3b u 3c għandhom jissodisfaw tal-inqas wieħed mill-kriterji ta’ stabbiltà li ġejjin:”;

| (5) | fit-Taqsima “CMC 6”, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “2. | Is-sustanzi kollha inkorporati f’prodott fertilizzanti tal-UE, waħidhom jew f’taħlita, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stipulat fil-punt 2 f’CMC 1”; |
| --- | --- | --- |

(5)

fit-Taqsima “CMC 6”, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.

Is-sustanzi kollha inkorporati f’prodott fertilizzanti tal-UE, waħidhom jew f’taħlita, għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stipulat fil-punt 2 f’CMC 1”;

| (6) | fit-Taqsima “CMC 11”, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “2. | Il-prodotti sekondarji għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1.”; |
| --- | --- | --- |

(6)

fit-Taqsima “CMC 11”, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.

Il-prodotti sekondarji għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 tas-CMC 1.”;

| (7) | fit-Taqsima “CMC 12”, il-punt 13 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “13. | L-imlieħ tal-fosfat preċipitat jew id-derivati tagħhom għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”; |
| --- | --- | --- |

(7)

fit-Taqsima “CMC 12”, il-punt 13 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“13.

L-imlieħ tal-fosfat preċipitat jew id-derivati tagħhom għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”;

| (8) | fit-Taqsima “CMC 13”, il-punt 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “8. | Il-materjali tal-ossidazzjoni termali jew id-derivati tagħhom għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”; |
| --- | --- | --- |

(8)

fit-Taqsima “CMC 13”, il-punt 8 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“8.

Il-materjali tal-ossidazzjoni termali jew id-derivati tagħhom għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”;

| (9) | It-Taqsima “CMC 14” hija emendata kif ġej:






  (a) | jitħassar il-punt 3(c); |
| --- | --- | --- |

(9)

It-Taqsima “CMC 14” hija emendata kif ġej:

(a)

jitħassar il-punt 3(c);

| (b) | il-punt 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “7. | Il-materjali tal-piroliżi u tal-gassifikazzjoni għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-punt 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“7.

Il-materjali tal-piroliżi u tal-gassifikazzjoni għandhom jikkonformaw mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”;

| (10) | fit-Taqsima “CMC 15”, il-punt 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “10. | Il-materjal ta’ purità għolja għandu jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”. |
| --- | --- | --- |

(10)

fit-Taqsima “CMC 15”, il-punt 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“10.

Il-materjal ta’ purità għolja għandu jikkonforma mar-rekwiżit stabbilit fil-punt 2 ta’ CMC 1.”.

---

(*)  Fil-każ ta’ sustanza rkuprata fl-Unjoni Ewropea, din il-kundizzjoni tiġi ssodisfata jekk is-sustanza tkun l-istess, fis-sens tal-punt (d)(i) tal-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bħal sustanza rreġistrata b’dossier li jkun fih l-informazzjoni indikata hawnhekk, u jekk l-informazzjoni tkun disponibbli għall-manifattur tal-prodott fertilizzanti fis-sens tal-punt (d)(ii) tal-Artikolu 2(7) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;

(**)  Is-somma ta’ naftalen, aċenaftilen, aċenaften, fluworen, fenantren, antraċen, fluworanten, piren, benżo[a]antraċen, krisen, benżo[b]fluworanten, benżo[k]fluworanten, benżo[a]piren, indeno[1,2,3-cd]piren, dibenżo[a,h]antraċen u benżo[ghi]perilen.”,”

---

ANNESS III

Il-Parti II tal-Anness III tar-Regolament (UE) 2019/1009 hija emendata kif ġej:

| (1) | It-Taqsima “PFC 1” hija emendata kif ġej:






  (a) | il-punt 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “3. | Ir-regoli li ġejjin japplikaw għall-fertilizzanti li jkun fihom komposti inibituri, kif inhu speċifikat f’ “CMC” 1 fil-Parti II tal-Anness II:






  (a) | it-tikketta għandu jkollha fuqha l-kliem “inibitur tan-nitrifikazzjoni”, “inibitur tad-denitrifikazzjoni” jew “inibitur tal-ureażi”, skont il-każ; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(1)

It-Taqsima “PFC 1” hija emendata kif ġej:

(a)

il-punt 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.

Ir-regoli li ġejjin japplikaw għall-fertilizzanti li jkun fihom komposti inibituri, kif inhu speċifikat f’ “CMC” 1 fil-Parti II tal-Anness II:

(a)

it-tikketta għandu jkollha fuqha l-kliem “inibitur tan-nitrifikazzjoni”, “inibitur tad-denitrifikazzjoni” jew “inibitur tal-ureażi”, skont il-każ;

| (b) | il-kontenut tal-kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu jkun espress bħala % skont il-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-ammonju (NH4
  +) u nitroġenu tal-urea (CH4N2O); |
| --- | --- |

(b)

il-kontenut tal-kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni għandu jkun espress bħala % skont il-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-ammonju (NH4
  +) u nitroġenu tal-urea (CH4N2O);

| (c) | il-kontenut tal-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jiġi espress bħala % skont il-massa tan-nitrat (NO3
  -) preżenti; |
| --- | --- |

(c)

il-kontenut tal-kompost inibitur tad-denitrifikazzjoni għandu jiġi espress bħala % skont il-massa tan-nitrat (NO3
  -) preżenti;

| (d) | il-kontenut tal-kompost inibitur tal-ureażi għandu jiġi espress bħala % skont il-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-urea (CH4N2O).”; |
| --- | --- |

(d)

il-kontenut tal-kompost inibitur tal-ureażi għandu jiġi espress bħala % skont il-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-urea (CH4N2O).”;

| (b) | fil-punt 4(a), is-subpunt (ii) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(ii) | komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi fil-punt 4 ta’ CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”; |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-punt 4(a), is-subpunt (ii) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(ii)

komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi fil-punt 4 ta’ CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”;

| (2) | It-Taqsima “PFC 5: INIBITUR” hija sostitwita b’dan li ġej:

  “PFC 5: INIBITUR”







  1. | L-ingredjenti kollha għandhom jiġu ddikjarati skont il-piż jew il-volum tal-prodott f’ordni dekrexxenti tad-daqs. |
| --- | --- | --- |

(2)

It-Taqsima “PFC 5: INIBITUR” hija sostitwita b’dan li ġej:

“PFC 5: INIBITUR”

1.

L-ingredjenti kollha għandhom jiġu ddikjarati skont il-piż jew il-volum tal-prodott f’ordni dekrexxenti tad-daqs.

| 2. | Il-kontenut tal-kompost(i) inibitur(i) bħala % tal-massa jew tal-volum għandu jiġi ddikjarat. |
| --- | --- |

2.

Il-kontenut tal-kompost(i) inibitur(i) bħala % tal-massa jew tal-volum għandu jiġi ddikjarat.

| 3. | L-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fil-punt 1(d) tal-Parti I ta’ dan l-Anness għandu jkun fihom informazzjoni dwar:






  (a) | it-tipi ta’ prodotti fertilizzanti tal-UE li jista’ jitħallat magħhom l-inibitur, partikolarment:






  (i) | għall-inibitur tan-nitrifikazzjoni msemmi fil-PFC 5(A) fil-Parti II tal-Anness I, prodott fertilizzanti tal-UE li fih mill-inqas 50 % tal-kontenut tan-nitroġenu totali (N) jikkonsisti mill-forom ta’ nitroġenu (N) (NH4
  +) u urea (CH4N2O). |
| --- | --- | --- | --- |

3.

L-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fil-punt 1(d) tal-Parti I ta’ dan l-Anness għandu jkun fihom informazzjoni dwar:

(a)

it-tipi ta’ prodotti fertilizzanti tal-UE li jista’ jitħallat magħhom l-inibitur, partikolarment:

(i)

għall-inibitur tan-nitrifikazzjoni msemmi fil-PFC 5(A) fil-Parti II tal-Anness I, prodott fertilizzanti tal-UE li fih mill-inqas 50 % tal-kontenut tan-nitroġenu totali (N) jikkonsisti mill-forom ta’ nitroġenu (N) (NH4
  +) u urea (CH4N2O).

| (ii) | għall-inibitur tal-ureażi msemmi fil-PFC 5(C) fil-Parti II tal-Anness I, prodott fertilizzanti tal-UE li fih mill-inqas 50 % tal-kontenut tan-nitroġenu totali (N) jikkonsisti mill-forma ta’ nitroġenu (N) urea (CH4N2O); |
| --- | --- |

(ii)

għall-inibitur tal-ureażi msemmi fil-PFC 5(C) fil-Parti II tal-Anness I, prodott fertilizzanti tal-UE li fih mill-inqas 50 % tal-kontenut tan-nitroġenu totali (N) jikkonsisti mill-forma ta’ nitroġenu (N) urea (CH4N2O);

| (b) | il-konċentrazzjoni minima u massima rakkomandata tal-kompost(i) inibitur(i) meta mħallta ma’ fertilizzant qabel l-użu tiegħu:






  (i) | għall-inibitur tan-nitrifikazzjoni msemmija fil-PFC 5(A) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-ammonju (NH4
  +) u nitroġenu tal-urea (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

(b)

il-konċentrazzjoni minima u massima rakkomandata tal-kompost(i) inibitur(i) meta mħallta ma’ fertilizzant qabel l-użu tiegħu:

(i)

għall-inibitur tan-nitrifikazzjoni msemmija fil-PFC 5(A) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitroġenu (N) totali preżenti bħala nitroġenu tal-ammonju (NH4
  +) u nitroġenu tal-urea (CH4N2O);

| (ii) | għall-inibitur tad-denitrifikazzjoni msemmi f’PFC 5(B) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitrat (NO3
  -) preżenti; |
| --- | --- |

(ii)

għall-inibitur tad-denitrifikazzjoni msemmi f’PFC 5(B) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitrat (NO3
  -) preżenti;

| (iii) | għall-inibitur tal-ureażi msemmi fil-PFC 5(C) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitroġenu totali (N) preżenti bħala nitroġenu tal-urea (CH4N2O); |
| --- | --- |

(iii)

għall-inibitur tal-ureażi msemmi fil-PFC 5(C) fil-Parti II tal-Anness I, bħala % tal-massa tan-nitroġenu totali (N) preżenti bħala nitroġenu tal-urea (CH4N2O);

| (3) | fit-Taqsima “PFC 7: TAĦLITA TA’ PRODOTTI FERTILIZZANTI” jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “Fejn it-taħlita ta’ prodotti fertilizzanti jkun fiha inibitur wieħed jew aktar tal-PFC 5, l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fil-punt 3 tal-PFC 5 fil-Parti II ta’ dan l-Anness ma għandhomx jiżdiedu.”.
  Fil-Parti III tal-Anness III, it-Taqsima “PFC 1: FERTILIZZANT” hija sostitwita b’dan li ġej:

  “PFC 1: FERTILIZZANT
  Ir-regoli ta’ tolleranza li ġejjin japplikaw għall-fertilizzanti li jkun fihom komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni, jew tal-ureażi kif inhu speċifikat f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II:






  Komposti inibituri | Tolleranza permissibbli għall-kontenut dikjarat ta’ komposti inibituri |
| --- | --- | --- |
| Konċentrazzjoni ta’ 2 % jew inqas | ± 20 % tal-valur dikjarat |
| Konċentrazzjoni ta’ iktar minn 2 % | ± 0,3 punti perċentwali f’termini assoluti” |

(3)

fit-Taqsima “PFC 7: TAĦLITA TA’ PRODOTTI FERTILIZZANTI” jiżdied il-paragrafu li ġej:

“Fejn it-taħlita ta’ prodotti fertilizzanti jkun fiha inibitur wieħed jew aktar tal-PFC 5, l-istruzzjonijiet għall-użu msemmija fil-punt 3 tal-PFC 5 fil-Parti II ta’ dan l-Anness ma għandhomx jiżdiedu.”.

Fil-Parti III tal-Anness III, it-Taqsima “PFC 1: FERTILIZZANT” hija sostitwita b’dan li ġej:

“PFC 1: FERTILIZZANT

Ir-regoli ta’ tolleranza li ġejjin japplikaw għall-fertilizzanti li jkun fihom komposti inibituri tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni, jew tal-ureażi kif inhu speċifikat f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II:

Komposti inibituri

Tolleranza permissibbli għall-kontenut dikjarat ta’ komposti inibituri

Konċentrazzjoni ta’ 2 % jew inqas

± 20 % tal-valur dikjarat

Konċentrazzjoni ta’ iktar minn 2 %

± 0,3 punti perċentwali f’termini assoluti”

---

ANNESS IV

Il-Parti I tal-Anness IV tar-Regolament (UE) 2019/1009 hija emendata kif ġej:

| (1) | Fil-punt 1.1, is-subpunt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(a) | sustanzi jew taħlitiet ta’ materjal verġni kif speċifikat f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II, ħlief kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi,”; |
| --- | --- | --- |

(1)

Fil-punt 1.1, is-subpunt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)

sustanzi jew taħlitiet ta’ materjal verġni kif speċifikat f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II, ħlief kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi,”;

| (2) | Fil-punt 3.1, is-subpunt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(a) | kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”. |
| --- | --- | --- |

(2)

Fil-punt 3.1, is-subpunt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a)

kompost inibitur tan-nitrifikazzjoni, tad-denitrifikazzjoni jew tal-ureażi kif imsemmi f’CMC 1 fil-Parti II tal-Anness II,”.

---

| 13.9.2022 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 236/16

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1520

tas-17 ta’ Ġunju 2022

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-aġġustament lir-rata tal-inflazzjoni tal-ammonti tat-tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 15(6) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini jinkludi tariffi mħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal- Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

| (2) | L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2020 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni kumulattiva tal-2018 u tal-2019. Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2020 u 2021, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,3 % u 5,3 % rispettivament (4). Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni għall-2020 u għall-2021. |
| --- | --- |

(2)

L-aħħar aġġustament tal-ammonti tat-tariffi u tar-remunerazzjoni stipulati fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 twettaq fl-2020 abbażi tar-rata tal-inflazzjoni kumulattiva tal-2018 u tal-2019. Ir-rata tal-inflazzjoni tal-Unjoni għas-snin 2020 u 2021, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea, kienet 0,3 % u 5,3 % rispettivament (4). Filwaqt li jitqies il-livell tar-rati tal-inflazzjoni għal dawk is-snin, huwa meqjus ġustifikat li jiġu aġġustati, f’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, l-ammonti tat-tariffi u l-ammonti tar-remunerazzjonijiet għar-relaturi u għall-korelaturi msemmijin fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament. Għalhekk jenħtieġ li jiġi applikat aġġustament kumulattiv li jqis ir-rati tal-inflazzjoni għall-2020 u għall-2021.

| (3) | Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi arrotondat sal-eqreb EUR 1. |
| --- | --- |

(3)

Għal raġunijiet ta’ sempliċità, jenħtieġ li l-ammonti aġġustati jiġu arrotondati sal-eqreb EUR 10, bl-eċċezzjoni tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura li għaliha jenħtieġ li l-livell aġġustat jiġi arrotondat sal-eqreb EUR 1.

| (4) | It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti. |
| --- | --- |

(4)

It-tariffi stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 658/2014 huma dovuti jew fid-data meta tibda l-proċedura rispettiva jew, fil-każ tat-tariffa annwali għas-sistemi tat-teknoloġija tal-informazzjoni u l-monitoraġġ tal-letteratura, fl-1 ta’ Lulju ta’ kull sena. Konsegwentement, l-ammont applikabbli se jiġi determinat sad-data meta tkun dovuta t-tariffa mingħajr ma jkun hemm bżonn li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet tranżitorji speċifiċi għal proċeduri pendenti.

| (5) | F’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, meta att li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, l-aġġustamenti ikollhom effett mill-1 ta’ Lulju, filwaqt li meta jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, l-aġġustamenti ikollhom effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att. Jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni għal dan ir-Regolament tiġi stabbilita f’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-Artikolu 15(6) tar-Regolament (UE) Nru 658/2014, meta att li jaġġusta l-ammonti tat-tariffi stabbiliti fil-Partijiet I sa IV tal-Anness ta’ dak ir-Regolament jidħol fis-seħħ qabel l-1 ta’ Lulju, l-aġġustamenti ikollhom effett mill-1 ta’ Lulju, filwaqt li meta jidħol fis-seħħ wara t-30 ta’ Ġunju, l-aġġustamenti ikollhom effett mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-att. Jenħtieġ li d-data tal-applikazzjoni għal dan ir-Regolament tiġi stabbilita f’konformità ma’ dik id-dispożizzjoni.

| (6) | Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan, |
| --- | --- |

(6)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 658/2014 jiġi emendat skont dan,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 658/2014 huwa emendat kif ġej:

| (1) | fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | “EUR 20 780” huwa sostitwit bi “EUR 21 940”; |
| --- | --- | --- |

(1)

fil-Parti I, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

“EUR 20 780” huwa sostitwit bi “EUR 21 940”;

| (b) | “EUR 13 970” huwa sostitwit bi 14 750”; |
| --- | --- |

(b)

“EUR 13 970” huwa sostitwit bi 14 750”;

| (2) | fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fis-sentenza introduttorja, “EUR 45 810” huwa sostitwit bi “EUR 48 370”; |
| --- | --- | --- |

(2)

fil-Parti II, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

fis-sentenza introduttorja, “EUR 45 810” huwa sostitwit bi “EUR 48 370”;

| (b) | il-punt (a) huwa emendat kif ġej:






  (i) | “EUR 18 330” huwa sostitwit bi “EUR 19 350”; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-punt (a) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 18 330” huwa sostitwit bi “EUR 19 350”;

| (ii) | “EUR 7 760” huwa sostitwit bi “EUR 8 190”; |
| --- | --- |

(ii)

“EUR 7 760” huwa sostitwit bi “EUR 8 190”;

| (c) | il-punt (b) huwa emendat kif ġej:






  (i) | “EUR 27 480” huwa sostitwit bi “EUR 29 020”; |
| --- | --- | --- |

(c)

il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 27 480” huwa sostitwit bi “EUR 29 020”;

| (ii) | “EUR 11 630” huwa sostitwit bi “EUR 12 280”; |
| --- | --- |

(ii)

“EUR 11 630” huwa sostitwit bi “EUR 12 280”;

| (3) | fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:






  (i) | “EUR 190 740” huwa sostitwit bi “EUR 201 450”; |
| --- | --- | --- | --- |

(3)

fil-Parti III, il-punt 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 190 740” huwa sostitwit bi “EUR 201 450”;

| (ii) | “EUR 41 350” huwa sostitwit bi “EUR 43 670”; |
| --- | --- |

(ii)

“EUR 41 350” huwa sostitwit bi “EUR 43 670”;

| (iii) | “EUR 314 790” huwa sostitwit bi “EUR 332 460”; |
| --- | --- |

(iii)

“EUR 314 790” huwa sostitwit bi “EUR 332 460”;

| (b) | it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:






  (i) | fil-punt (a), “EUR 127 150” huwa sostitwit bi “EUR 134 290”; |
| --- | --- | --- |

(b)

it-tieni subparagrafu huwa emendat kif ġej:

(i)

fil-punt (a), “EUR 127 150” huwa sostitwit bi “EUR 134 290”;

| (ii) | fil-punt (b), “EUR 154 730” huwa sostitwit bi “EUR 163 420”; |
| --- | --- |

(ii)

fil-punt (b), “EUR 154 730” huwa sostitwit bi “EUR 163 420”;

| (iii) | fil-punt (c), “EUR 182 290” huwa sostitwit bi “EUR 192 530”; |
| --- | --- |

(iii)

fil-punt (c), “EUR 182 290” huwa sostitwit bi “EUR 192 530”;

| (iv) | fil-punt (d), “EUR 209 840” huwa sostitwit bi “EUR 221 620”; |
| --- | --- |

(iv)

fil-punt (d), “EUR 209 840” huwa sostitwit bi “EUR 221 620”;

| (c) | fir-raba’ subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:






  (i) | “EUR 1 070” huwa sostitwit bi “EUR 1 130”; |
| --- | --- | --- |

(c)

fir-raba’ subparagrafu, il-punt (b) huwa emendat kif ġej:

(i)

“EUR 1 070” huwa sostitwit bi “EUR 1 130”;

| (ii) | “EUR 2 110” huwa sostitwit bi “EUR 2 230”; |
| --- | --- |

(ii)

“EUR 2 110” huwa sostitwit bi “EUR 2 230”;

| (iii) | “EUR 3 200” huwa sostitwit bi “EUR 3 380”; |
| --- | --- |

(iii)

“EUR 3 200” huwa sostitwit bi “EUR 3 380”;

| (4) | fil-punt 1 tal-Parti IV, “EUR 71” huwa sostitwit bi “EUR 75”. |
| --- | --- |

(4)

fil-punt 1 tal-Parti IV, “EUR 71” huwa sostitwit bi “EUR 75”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-3 ta’ Ottubru 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112.

1

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

2

(3)  Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindicators 11/2022, ippubblikati fl-20 ta’ Jannar 2022.

4

---