# Úřední věstník L 236/2022

| | ISSN 1977-0626 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | L 236 |
| | |
| České vydání | Právní předpisy | Ročník 6513. září2022 |

ISSN 1977-0626

Úřední věstník

Evropské unie

L 236

České vydání

Právní předpisy

Ročník 6513. září2022

---

| Obsah | | II   Nelegislativní akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NAŘÍZENÍ |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1518 ze dne 29. března 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, pokud jde o zařazení určitých prekursorů drog na seznam uvedených látek (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1519 ze dne 5. května 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009, pokud jde o požadavky použitelné na hnojivé výrobky EU obsahující inhibitující složky a na následné zpracování digestátu (
  1
  ) | 5 |
| | * | Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1520 ze dne 17. června 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace | 16 |

Obsah

II   Nelegislativní akty

Strana

NAŘÍZENÍ

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1518 ze dne 29. března 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, pokud jde o zařazení určitých prekursorů drog na seznam uvedených látek (
  1
  )

1

1

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1519 ze dne 5. května 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009, pokud jde o požadavky použitelné na hnojivé výrobky EU obsahující inhibitující složky a na následné zpracování digestátu (
  1
  )

1

5

*

Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2022/1520 ze dne 17. června 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP. |

---

(1)   Text s významem pro EHP.

1

| CS | Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.
  Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
| --- | --- |

CS

Akty, jejichž název není vytištěn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu.

Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička.

---

II Nelegislativní akty

NAŘÍZENÍ

| 13.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 236/1 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 236/1

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1518

ze dne 29. března 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, pokud jde o zařazení určitých prekursorů drog na seznam uvedených látek

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (1), a zejména na článek 15 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi (2), a zejména na článek 30a uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Nařízení (ES) č. 273/2004 stanoví opatření pro sledování obchodu s prekursory drog v rámci Unie, zatímco nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje obchod s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi. Příloha I nařízení (ES) č. 273/2004 a příloha nařízení (ES) č. 111/2005 obsahují každá seznam uvedených látek, které jsou předmětem řady harmonizovaných kontrolních a sledovacích opatření stanovených těmito nařízeními. |
| --- | --- |

(1)

Nařízení (ES) č. 273/2004 stanoví opatření pro sledování obchodu s prekursory drog v rámci Unie, zatímco nařízení (ES) č. 111/2005 upravuje obchod s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi. Příloha I nařízení (ES) č. 273/2004 a příloha nařízení (ES) č. 111/2005 obsahují každá seznam uvedených látek, které jsou předmětem řady harmonizovaných kontrolních a sledovacích opatření stanovených těmito nařízeními.

| (2) | Příslušné vnitrostátní orgány ohlásily zabavení ethyl alfa-fenylacetoacetátu (EAPA) a methyl 3-oxo-2-(3,4-methylendioxyfenyl)butanoátu (MAMDPA) v souvislosti s nedovolenou výrobou omamných látek. |
| --- | --- |

(2)

Příslušné vnitrostátní orgány ohlásily zabavení ethyl alfa-fenylacetoacetátu (EAPA) a methyl 3-oxo-2-(3,4-methylendioxyfenyl)butanoátu (MAMDPA) v souvislosti s nedovolenou výrobou omamných látek.

| (3) | EAPA se používá k výrobě 1-fenylpropan-2-onu (P-2-P), rovněž známého jako benzylmethylketon (BMK). BMK je prekurzor amfetaminu a metamfetaminu. |
| --- | --- |

(3)

EAPA se používá k výrobě 1-fenylpropan-2-onu (P-2-P), rovněž známého jako benzylmethylketon (BMK). BMK je prekurzor amfetaminu a metamfetaminu.

| (4) | MAMDPA se používá k výrobě 3,4-(methylendioxy)fenylpropan-2-onu (PMK), což je prekurzor 3,4-methylendioxy-metamfetaminu (MDMA), obecně známého jako „extáze“. |
| --- | --- |

(4)

MAMDPA se používá k výrobě 3,4-(methylendioxy)fenylpropan-2-onu (PMK), což je prekurzor 3,4-methylendioxy-metamfetaminu (MDMA), obecně známého jako „extáze“.

| (5) | Amfetamin, metamfetamin a MDMA patří mezi nejběžnější nezákonně vyráběné drogy v Unii. Mají závažné důsledky na lidské zdraví a způsobují v některých regionech Unie vážné sociální problémy a problémy v oblasti veřejného zdraví. |
| --- | --- |

(5)

Amfetamin, metamfetamin a MDMA patří mezi nejběžnější nezákonně vyráběné drogy v Unii. Mají závažné důsledky na lidské zdraví a způsobují v některých regionech Unie vážné sociální problémy a problémy v oblasti veřejného zdraví.

| (6) | Proto by EAPA a MAMDPA měly být uvedeny na úrovni Unie, aby se posílila jejich kontrola a sledování. |
| --- | --- |

(6)

Proto by EAPA a MAMDPA měly být uvedeny na úrovni Unie, aby se posílila jejich kontrola a sledování.

| (7) | Látky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 jsou rozděleny do kategorií, u nichž jsou uplatňována různá opatření, s cílem dosáhnout přiměřené rovnováhy mezi úrovní hrozby, kterou každá jednotlivá látka představuje, a zátěží pro zákonný obchod. Nejpřísnější kontrolní a sledovací opatření se uplatňují na látky uvedené v kategorii 1. |
| --- | --- |

(7)

Látky uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a v příloze nařízení (ES) č. 111/2005 jsou rozděleny do kategorií, u nichž jsou uplatňována různá opatření, s cílem dosáhnout přiměřené rovnováhy mezi úrovní hrozby, kterou každá jednotlivá látka představuje, a zátěží pro zákonný obchod. Nejpřísnější kontrolní a sledovací opatření se uplatňují na látky uvedené v kategorii 1.

| (8) | EAPA a MAMDPA jakožto prekursory amfetaminu, metamfetaminu a MDMA představují významné hrozby v sociální oblasti a pro veřejné zdraví v Unii. Neexistuje jejich zákonná výroba, obchodování s nimi nebo využití, s výjimkou výzkumných účelů. Jejich zařazení do kategorie 1 v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a do kategorie 1 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, aby se zabránilo jejich použití při nedovolené výrobě omamných látek, by proto bylo přiměřenou reakcí a zároveň by pro hospodářské subjekty a příslušné orgány v Unii nepředstavovalo žádnou významnou dodatečnou administrativní zátěž. |
| --- | --- |

(8)

EAPA a MAMDPA jakožto prekursory amfetaminu, metamfetaminu a MDMA představují významné hrozby v sociální oblasti a pro veřejné zdraví v Unii. Neexistuje jejich zákonná výroba, obchodování s nimi nebo využití, s výjimkou výzkumných účelů. Jejich zařazení do kategorie 1 v příloze I nařízení (ES) č. 273/2004 a do kategorie 1 v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, aby se zabránilo jejich použití při nedovolené výrobě omamných látek, by proto bylo přiměřenou reakcí a zároveň by pro hospodářské subjekty a příslušné orgány v Unii nepředstavovalo žádnou významnou dodatečnou administrativní zátěž.

| (9) | Nařízení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
| --- | --- |

(9)

Nařízení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

| (10) | Nařízení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 společně provádějí některá ustanovení Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami podepsané ve Vídni dne 20. prosince 1988 a schválené rozhodnutím Rady 90/611/EHS (3). S ohledem na úzkou věcnou souvislost mezi zmocněními uvedenými ve zmíněných nařízeních je vhodné přijmout změny prostřednictvím jediného aktu v přenesené pravomoci, |
| --- | --- |

(10)

Nařízení (ES) č. 273/2004 a (ES) č. 111/2005 společně provádějí některá ustanovení Úmluvy Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami podepsané ve Vídni dne 20. prosince 1988 a schválené rozhodnutím Rady 90/611/EHS (3). S ohledem na úzkou věcnou souvislost mezi zmocněními uvedenými ve zmíněných nařízeních je vhodné přijmout změny prostřednictvím jediného aktu v přenesené pravomoci,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Změny nařízení (ES) č. 273/2004

Příloha I nařízení (ES) č. 273/2004 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

Článek 2

Změny nařízení (ES) č. 111/2005

Příloha nařízení (ES) č. 111/2005 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

Článek 3

Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Úředním věstníku Evropské unie

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 29. března 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 47, 18.2.2004, s. 1.

1

(2)  
  Úř. věst. L 22, 26.1.2005, s. 1.

2

(3)  Rozhodnutí Rady 90/611/EHS ze dne 22. října 1990, kterým se jménem Evropského hospodářského společenství uzavírá Úmluva Organizace spojených národů proti nedovolenému obchodu s omamnými a psychotropními látkami (Úř. věst. L 326, 24.11.1990, s. 56).

3

---

PŘÍLOHA I

V nařízení (ES) č. 273/2004 se v příloze I v tabulce pro kategorii 1 do seznamu látek na patřičné místo v pořadí podle kódu KN vkládají nové položky, které znějí:

| Látka | Název podle kombinované nomenklatury (pokud se liší) | Kód KN | CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „ethyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2) | methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Látka

Název podle kombinované nomenklatury (pokud se liší)

Kód KN

CAS

„ethyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2)

methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  rovněž označovaný jako ethyl 3-oxo-2-fenylbutanoát, podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii).

*1

(*2)  rovněž označovaný jako 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoát, podle IUPAC.“

*2

---

PŘÍLOHA II

V nařízení (ES) č. 111/2005 se v příloze v tabulce pro kategorii 1 do seznamu látek na patřičné místo v pořadí podle kódu KN vkládají nové položky, které znějí:

| Látka | Název podle KN (pokud se liší) | Kód KN | CAS |
| --- | --- | --- | --- |
| „ethyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1) | | Ex29183000 | 5413-05-8 |
| methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2) | methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát | Ex29329900 | 1369021-80-6 |

Látka

Název podle KN (pokud se liší)

Kód KN

CAS

„ethyl alfa-fenylacetoacetát (EAPA)  (*1)

Ex29183000

5413-05-8

methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát (MAMDPA)  (*2)

methyl 3-oxo-2-(3,4-methylenedioxyfenyl)butanoát

Ex29329900

1369021-80-6

---

(*1)  rovněž označovaný jako ethyl 3-oxo-2-fenylbutanoát, podle IUPAC (Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii).

*1

(*2)  rovněž označovaný jako 2-(2H-1,3-benzodioxol-5-yl)-3-oxobutanoát, podle IUPAC.“

*2

---

| 13.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 236/5 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 236/5

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1519

ze dne 5. května 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009, pokud jde o požadavky použitelné na hnojivé výrobky EU obsahující inhibitující složky a na následné zpracování digestátu

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009 ze dne 5. června 2019, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh a kterým se mění nařízení (ES) č. 1069/2009 a (ES) č. 1107/2009 a zrušuje nařízení (ES) č. 2003/2003 (1), a zejména na čl. 42 odst. 1 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | Hnojivý výrobek, který splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení (EU) 2019/1009 pro příslušnou kategorii funkce výrobku (KFV) a v příloze II nařízení (EU) 2019/1009 pro příslušnou kategorii složkových materiálů (KSM) a který je označen v souladu s přílohou III uvedeného nařízení a úspěšně prošel postupem posuzování shody uvedeným v příloze IV nařízení (EU) 2019/1009, může být opatřen označením CE a může se volně pohybovat na vnitřním trhu jako hnojivý výrobek EU. |
| --- | --- |

(1)

Hnojivý výrobek, který splňuje požadavky stanovené v příloze I nařízení (EU) 2019/1009 pro příslušnou kategorii funkce výrobku (KFV) a v příloze II nařízení (EU) 2019/1009 pro příslušnou kategorii složkových materiálů (KSM) a který je označen v souladu s přílohou III uvedeného nařízení a úspěšně prošel postupem posuzování shody uvedeným v příloze IV nařízení (EU) 2019/1009, může být opatřen označením CE a může se volně pohybovat na vnitřním trhu jako hnojivý výrobek EU.

| (2) | Členské státy i zúčastněné strany v rámci přípravy přechodu na nová harmonizační pravidla informovaly Komisi o nutnosti upravit některá technická ustanovení v přílohách nařízení (EU) 2019/1009. Tyto změny jsou nutné v zájmu usnadnění přístupu na vnitřní trh pro bezpečné hnojivé výrobky s agronomickou účinností, s nimiž se již ve velké míře na trhu obchoduje. Některé z těchto změn usnadňují volný pohyb těchto výrobků – tj. bezpečných hnojivých výrobků s agronomickou účinností – tím, že zlepšují soulad s jinými právními akty a politickými cíli Unie. Jiné změny jsou nezbytné, aby se zabránilo situacím, v nichž by významné kategorie hnojivých výrobků byly neúmyslně vyňaty z harmonizačních pravidel. |
| --- | --- |

(2)

Členské státy i zúčastněné strany v rámci přípravy přechodu na nová harmonizační pravidla informovaly Komisi o nutnosti upravit některá technická ustanovení v přílohách nařízení (EU) 2019/1009. Tyto změny jsou nutné v zájmu usnadnění přístupu na vnitřní trh pro bezpečné hnojivé výrobky s agronomickou účinností, s nimiž se již ve velké míře na trhu obchoduje. Některé z těchto změn usnadňují volný pohyb těchto výrobků – tj. bezpečných hnojivých výrobků s agronomickou účinností – tím, že zlepšují soulad s jinými právními akty a politickými cíli Unie. Jiné změny jsou nezbytné, aby se zabránilo situacím, v nichž by významné kategorie hnojivých výrobků byly neúmyslně vyňaty z harmonizačních pravidel.

| (3) | Nařízení (EU) 2019/1009 ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1768 (2) umožňuje výrobcům používat v hnojivých výrobcích EU určité typy polymerů, pokud tyto polymery splňují podmínky pro KSM 1 a KSM 11 stanovené v příloze II nařízení (EU) 2019/1009. Jednou z těchto podmínek je, aby byl daný polymer registrován podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Komise ve sdělení nazvaném „Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek“ (4) oznámila revizi nařízení (ES) č. 1907/2006, kterou se rozšíří povinnost registrace na některé polymery. Z důvodu soudržnosti a jednotnosti by proto povinnost registrace polymerů měla být v první fázi – než vstoupí v platnost podle nařízení (EU) 2019/1009 – regulována nařízením (ES) č. 1907/2006, neboť diskuse o jeho revizi nabízejí širší kontext a možnost zaujmout holistický přístup. |
| --- | --- |

(3)

Nařízení (EU) 2019/1009 ve znění nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1768 (2) umožňuje výrobcům používat v hnojivých výrobcích EU určité typy polymerů, pokud tyto polymery splňují podmínky pro KSM 1 a KSM 11 stanovené v příloze II nařízení (EU) 2019/1009. Jednou z těchto podmínek je, aby byl daný polymer registrován podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). Komise ve sdělení nazvaném „Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek“ (4) oznámila revizi nařízení (ES) č. 1907/2006, kterou se rozšíří povinnost registrace na některé polymery. Z důvodu soudržnosti a jednotnosti by proto povinnost registrace polymerů měla být v první fázi – než vstoupí v platnost podle nařízení (EU) 2019/1009 – regulována nařízením (ES) č. 1907/2006, neboť diskuse o jeho revizi nabízejí širší kontext a možnost zaujmout holistický přístup.

| (4) | Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví pro magnézii povinnost registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Nařízení (ES) č. 1907/2006 však vyjímá magnézii, která není chemicky upravená, z povinnosti registrace, neboť registrace je u této látky považována za nevhodnou nebo zbytečnou a její vynětí z povinnosti registrace neohrožuje cíle uvedeného nařízení. Magnézie se v hnojivech používá již řadu let a neexistuje její harmonizovaná klasifikace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). Vzhledem k tomu a s cílem usnadnit přístup hnojiv obsahujících magnézii jako hnojivých výrobků EU na vnitřní trh by se povinnost registrace stanovená v nařízení (EU) 2019/1009 již neměla vztahovat na magnézii používanou v hnojivech. |
| --- | --- |

(4)

Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví pro magnézii povinnost registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Nařízení (ES) č. 1907/2006 však vyjímá magnézii, která není chemicky upravená, z povinnosti registrace, neboť registrace je u této látky považována za nevhodnou nebo zbytečnou a její vynětí z povinnosti registrace neohrožuje cíle uvedeného nařízení. Magnézie se v hnojivech používá již řadu let a neexistuje její harmonizovaná klasifikace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5). Vzhledem k tomu a s cílem usnadnit přístup hnojiv obsahujících magnézii jako hnojivých výrobků EU na vnitřní trh by se povinnost registrace stanovená v nařízení (EU) 2019/1009 již neměla vztahovat na magnézii používanou v hnojivech.

| (5) | Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví požadavky na inhibitory jako hnojivé výrobky EU náležející do KFV 5 a na hnojivé výrobky EU obsahující inhibitory jako složkový materiál náležející do KSM 1. Aby nedocházelo k nejasnostem, měla by být terminologie použitá v uvedeném nařízení změněna tak, aby odrážela rozdíl mezi těmito dvěma situacemi. Měl by se proto použít výraz „inhibitující složka“ vždy, když se týká látky nebo směsi, která zlepšuje způsob uvolňování živin tím, že oddaluje nebo zastavuje aktivitu určitých skupin mikroorganismů nebo enzymů. Výraz „inhibitor“ by se měl používat pouze v případě, že odkazuje na hnojivé výrobky EU náležející do KFV 5. Toto rozlišení je důležité, neboť inhibitory mohou být směsi, které kromě inhibitujících složek obsahují i další látky, jako jsou stabilizátory. Správné používání těchto výrazů je nezbytné pro usnadnění volného pohybu hnojivých výrobků EU, jelikož jasně stanoví pravidla použitelná v obou situacích. |
| --- | --- |

(5)

Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví požadavky na inhibitory jako hnojivé výrobky EU náležející do KFV 5 a na hnojivé výrobky EU obsahující inhibitory jako složkový materiál náležející do KSM 1. Aby nedocházelo k nejasnostem, měla by být terminologie použitá v uvedeném nařízení změněna tak, aby odrážela rozdíl mezi těmito dvěma situacemi. Měl by se proto použít výraz „inhibitující složka“ vždy, když se týká látky nebo směsi, která zlepšuje způsob uvolňování živin tím, že oddaluje nebo zastavuje aktivitu určitých skupin mikroorganismů nebo enzymů. Výraz „inhibitor“ by se měl používat pouze v případě, že odkazuje na hnojivé výrobky EU náležející do KFV 5. Toto rozlišení je důležité, neboť inhibitory mohou být směsi, které kromě inhibitujících složek obsahují i další látky, jako jsou stabilizátory. Správné používání těchto výrazů je nezbytné pro usnadnění volného pohybu hnojivých výrobků EU, jelikož jasně stanoví pravidla použitelná v obou situacích.

| (6) | Nařízení (EU) 2019/1009 obsahuje požadavky zajišťující, aby inhibitující složky byly účinné, ale nestanoví požadavky na účinnost hnojiva nebo blendu obsahujícího takovou inhibitující složku. Používání účinných výrobků obsahujících tyto látky pomáhá zabránit znečišťování životního prostředí v důsledku vyplavování dusíku. Sdělení Komise nazvané Cesta ke zdravé planetě pro všechny – Akční plán EU: „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“ (6) a sdělení Komise nazvané Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (7) zmiňují obavy týkající se životního prostředí a ambiciózní cíle snížit do roku 2030 ztráty živin o 50 %. Je proto důležité zajistit, aby hnojivé výrobky EU, které obsahují inhibitující složky, byly účinné. Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavek, aby inhibitující složky byly v hnojivech (KFV 1) nebo v blendu hnojivých výrobků (KFV 7) obsaženy v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje účinnost inhibitující složky. Dále by měly být stanoveny dodatečné požadavky na označování, které zajistí, aby výrobci inhibitorů uvedených v KFV 5 poskytovali jasné pokyny, jak tyto výrobky mísit s hnojivem tak, aby byla zajištěna jejich účinnost. |
| --- | --- |

(6)

Nařízení (EU) 2019/1009 obsahuje požadavky zajišťující, aby inhibitující složky byly účinné, ale nestanoví požadavky na účinnost hnojiva nebo blendu obsahujícího takovou inhibitující složku. Používání účinných výrobků obsahujících tyto látky pomáhá zabránit znečišťování životního prostředí v důsledku vyplavování dusíku. Sdělení Komise nazvané Cesta ke zdravé planetě pro všechny – Akční plán EU: „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“ (6) a sdělení Komise nazvané Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy (7) zmiňují obavy týkající se životního prostředí a ambiciózní cíle snížit do roku 2030 ztráty živin o 50 %. Je proto důležité zajistit, aby hnojivé výrobky EU, které obsahují inhibitující složky, byly účinné. Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavek, aby inhibitující složky byly v hnojivech (KFV 1) nebo v blendu hnojivých výrobků (KFV 7) obsaženy v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje účinnost inhibitující složky. Dále by měly být stanoveny dodatečné požadavky na označování, které zajistí, aby výrobci inhibitorů uvedených v KFV 5 poskytovali jasné pokyny, jak tyto výrobky mísit s hnojivem tak, aby byla zajištěna jejich účinnost.

| (7) | Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví pravidla pro používání digestátu z čerstvých plodin a digestátu jiného než digestátu z čerstvých plodin (dále společně jen „digestát“) jako složkových materiálů v hnojivých výrobcích EU. Uvedené nařízení stanoví pravidla pro procesy digesce. Nestanoví však žádná jiná pravidla pro následné zpracování digestátu. |
| --- | --- |

(7)

Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví pravidla pro používání digestátu z čerstvých plodin a digestátu jiného než digestátu z čerstvých plodin (dále společně jen „digestát“) jako složkových materiálů v hnojivých výrobcích EU. Uvedené nařízení stanoví pravidla pro procesy digesce. Nestanoví však žádná jiná pravidla pro následné zpracování digestátu.

| (8) | Ve zprávě Společného výzkumného střediska nazvané „Technické návrhy kritérií vymezujících, kdy odpad přestává být odpadem, určených pro biologicky rozložitelný odpad, u něhož se provádí biologické čištění (kompost a digestát)“ (8) se uvádí, že digestát se v zemědělství často používá, a to buď jako celek, nebo po separaci na pevnou a kapalnou frakci. Tato separace usnadňuje skladování materiálů a jejich přepravu na dlouhé vzdálenosti, což je pro výrobek opatřený označením CE obzvláště důležité. Mechanická separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci je v některých členských státech běžně používanou metodou a podle nedávné studie nazvané „Digestát a kompost jako hnojiva: Posouzení rizik a možnosti řízení rizik“ (9) je tato metoda dobře zavedená. Pokud se stanoví podmínky pro postup po digesci a pro přídatné látky, které mají být použity, mohla by separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci představovat omezené riziko. Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být změněno tak, aby byl tento postup po digesci zahrnut, a to za podmínky, že použité přídatné látky nepřekračují určitou koncentraci a jsou registrovány podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Povolení těchto postupů v nařízení (EU) 2019/1009 je nezbytné pro usnadnění přístupu hnojivých výrobků EU obsahujících digestát na vnitřní trh a pro přizpůsobení požadavků stanovených pro tyto kategorie složkových materiálů technickému pokroku. Vytvoří se tak rovněž nové příležitosti pro využití biologického odpadu, což je v souladu s celkovými ambiciózními plány pro oběhové hospodářství. |
| --- | --- |

(8)

Ve zprávě Společného výzkumného střediska nazvané „Technické návrhy kritérií vymezujících, kdy odpad přestává být odpadem, určených pro biologicky rozložitelný odpad, u něhož se provádí biologické čištění (kompost a digestát)“ (8) se uvádí, že digestát se v zemědělství často používá, a to buď jako celek, nebo po separaci na pevnou a kapalnou frakci. Tato separace usnadňuje skladování materiálů a jejich přepravu na dlouhé vzdálenosti, což je pro výrobek opatřený označením CE obzvláště důležité. Mechanická separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci je v některých členských státech běžně používanou metodou a podle nedávné studie nazvané „Digestát a kompost jako hnojiva: Posouzení rizik a možnosti řízení rizik“ (9) je tato metoda dobře zavedená. Pokud se stanoví podmínky pro postup po digesci a pro přídatné látky, které mají být použity, mohla by separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci představovat omezené riziko. Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být změněno tak, aby byl tento postup po digesci zahrnut, a to za podmínky, že použité přídatné látky nepřekračují určitou koncentraci a jsou registrovány podle nařízení (ES) č. 1907/2006. Povolení těchto postupů v nařízení (EU) 2019/1009 je nezbytné pro usnadnění přístupu hnojivých výrobků EU obsahujících digestát na vnitřní trh a pro přizpůsobení požadavků stanovených pro tyto kategorie složkových materiálů technickému pokroku. Vytvoří se tak rovněž nové příležitosti pro využití biologického odpadu, což je v souladu s celkovými ambiciózními plány pro oběhové hospodářství.

| (9) | Kromě mechanické separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci se k odstranění vody z digestátu nebo jeho frakcí běžně používají i jiné postupy. Nařízení (EU) 2019/1009 by mělo výrobcům umožnit další zpracování digestátu nebo jeho frakcí za účelem extrakce vody bez záměru složkové materiály jinak chemicky upravit. Kromě toho se může z digestátu získávat dusík nebo fosfor stripováním nebo srážením. Pro uzavření tohoto cyklu je důležité nejen poskytnout možnost získat z digestátu tyto živiny, nýbrž i povolit použití zbývajícího digestátu v hnojivých výrobcích EU, neboť obsahuje různé další živiny a organické látky. Dále by měly být stanoveny požadavky týkající se používání přídatných látek nezbytných pro tyto postupy. |
| --- | --- |

(9)

Kromě mechanické separace digestátu na pevnou a kapalnou frakci se k odstranění vody z digestátu nebo jeho frakcí běžně používají i jiné postupy. Nařízení (EU) 2019/1009 by mělo výrobcům umožnit další zpracování digestátu nebo jeho frakcí za účelem extrakce vody bez záměru složkové materiály jinak chemicky upravit. Kromě toho se může z digestátu získávat dusík nebo fosfor stripováním nebo srážením. Pro uzavření tohoto cyklu je důležité nejen poskytnout možnost získat z digestátu tyto živiny, nýbrž i povolit použití zbývajícího digestátu v hnojivých výrobcích EU, neboť obsahuje různé další živiny a organické látky. Dále by měly být stanoveny požadavky týkající se používání přídatných látek nezbytných pro tyto postupy.

| (10) | Nařízením (EU) 2019/1009 není dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (10), které stanoví obecná pravidla pro perzistentní organické znečišťující látky. Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví mezní hodnotu 0,8 mg/kg sušiny PCB bez dioxinového efektu pro materiály z pyrolýzy a zplyňování náležející do KSM 14. Podle nařízení (EU) 2019/2021 však PCB nesmí být v látkách nebo směsích uváděných na trh EU přítomny. V zájmu zajištění soudržnosti s nařízením (EU) 2019/1021 a vyjasnění skutečnosti, že v hnojivých výrobcích EU s materiály z pyrolýzy nebo zplyňování nesmí být obsaženy PCB bez dioxinového efektu, by tato mezní hodnota v nařízení (EU) 2019/1009 měla být zrušena. |
| --- | --- |

(10)

Nařízením (EU) 2019/1009 není dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 (10), které stanoví obecná pravidla pro perzistentní organické znečišťující látky. Nařízení (EU) 2019/1009 stanoví mezní hodnotu 0,8 mg/kg sušiny PCB bez dioxinového efektu pro materiály z pyrolýzy a zplyňování náležející do KSM 14. Podle nařízení (EU) 2019/2021 však PCB nesmí být v látkách nebo směsích uváděných na trh EU přítomny. V zájmu zajištění soudržnosti s nařízením (EU) 2019/1021 a vyjasnění skutečnosti, že v hnojivých výrobcích EU s materiály z pyrolýzy nebo zplyňování nesmí být obsaženy PCB bez dioxinového efektu, by tato mezní hodnota v nařízení (EU) 2019/1009 měla být zrušena.

| (11) | Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(11)

Nařízení (EU) 2019/1009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

| 1) | Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení. |
| --- | --- |

1)

Příloha I se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.

| 2) | Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení. |
| --- | --- |

2)

Příloha II se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.

| 3) | Příloha III se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení. |
| --- | --- |

3)

Příloha III se mění v souladu s přílohou III tohoto nařízení.

| 4) | Příloha IV se mění v souladu s přílohou IV tohoto nařízení. |
| --- | --- |

4)

Příloha IV se mění v souladu s přílohou IV tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 5. května 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 170, 25.6.2019, s. 1.

1

(2)  Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2021/1768 ze dne 23. června 2021, kterým se přizpůsobují technickému pokroku přílohy I, II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1009, kterým se stanoví pravidla pro dodávání hnojivých výrobků EU na trh (Úř. věst. L 356, 8.10.2021, s. 8).

2

(3)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Úř. věst. L 396, 30.12.2006, s. 1).

3

(4)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Strategie pro udržitelnost v oblasti chemických látek – K životnímu prostředí bez toxických látek, COM(2020) 667 final ze dne 14. října 2020.

4

(5)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1).

5

(6)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Cesta ke zdravé planetě pro všechny – Akční plán EU: „Vstříc nulovému znečištění ovzduší, vod a půdy“, COM(2021) 400 final ze dne 12. května 2021.

6

(7)  Sdělení Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů: Strategie „od zemědělce ke spotřebiteli“ pro spravedlivé, zdravé a ekologické potravinové systémy, COM(2020) 381 final ze dne 20. května 2020.

7

(8)  Saveyn H., Eder P.: End-of-waste criteria for biodegradable waste subjected to biological treatment (compost and digestate): Technical proposals, EUR 26425, Úřad pro publikace Evropské unie, 2013. JRC87124.

8

(9)  Digestate and compost as fertilisers: Risk assessment and risk management options, 2019, 40039CL003i3.

9

(10)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/1021 ze dne 20. června 2019 o perzistentních organických znečišťujících látkách (Úř. věst. L 169, 25.6.2019, s. 45).

10

---

PŘÍLOHA I

Část II přílohy I nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

| 1) | V oddíle KFV 1(C) bodě 2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:






  „– | inhibitujících složek nitrifikace, inhibitujících složek denitrifikace nebo inhibitujících složek ureázy uvedených v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II;“. |
| --- | --- | --- |

1)

V oddíle KFV 1(C) bodě 2 se druhá odrážka nahrazuje tímto:

„–

inhibitujících složek nitrifikace, inhibitujících složek denitrifikace nebo inhibitujících složek ureázy uvedených v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II;“.

| 2) | Oddíl KFV 7 se mění takto:






  a) | vkládá se nový bod 2a, který zní:






  „2a. | Inhibitující složka v blendu musí být přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení snížení rychlosti za podmínek uvedených v KFV 5 v části II této přílohy a v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II na úrovni blendu.“; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Oddíl KFV 7 se mění takto:

a)

vkládá se nový bod 2a, který zní:

„2a.

Inhibitující složka v blendu musí být přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení snížení rychlosti za podmínek uvedených v KFV 5 v části II této přílohy a v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II na úrovni blendu.“;

| b) | v bodě 3 se úvodní věta nahrazuje tímto: | „Výrobce blendu posoudí shodu blendu s požadavky stanovenými v bodech 1, 2 a 2a této KFV, zajistí soulad blendu s požadavky na označování stanovenými v příloze III a přijme odpovědnost podle čl. 16 odst. 4 tohoto nařízení za soulad blendu s požadavky tohoto nařízení tím, že:“. |
| --- | --- | --- |

b)

v bodě 3 se úvodní věta nahrazuje tímto:

„Výrobce blendu posoudí shodu blendu s požadavky stanovenými v bodech 1, 2 a 2a této KFV, zajistí soulad blendu s požadavky na označování stanovenými v příloze III a přijme odpovědnost podle čl. 16 odst. 4 tohoto nařízení za soulad blendu s požadavky tohoto nařízení tím, že:“.

---

PŘÍLOHA II

Část II přílohy II nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

| 1) | Oddíl KSM 1 se mění takto:






  a) | bod 2 se nahrazuje tímto:






  „2. | Všechny látky zapracované do hnojivého výrobku EU s výjimkou polymerů musí být samy o sobě nebo v rámci směsi registrovány podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (*) v dokumentaci obsahující:






  a) | informace stanovené v přílohách VI, VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Oddíl KSM 1 se mění takto:

a)

bod 2 se nahrazuje tímto:

„2.

Všechny látky zapracované do hnojivého výrobku EU s výjimkou polymerů musí být samy o sobě nebo v rámci směsi registrovány podle nařízení (ES) č. 1907/2006 (*) v dokumentaci obsahující:

a)

informace stanovené v přílohách VI, VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006;

| b) | zprávu o chemické bezpečnosti podle článku 14 nařízení (ES) č. 1907/2006, jejíž součástí je použití jako hnojivý výrobek, |
| --- | --- |

b)

zprávu o chemické bezpečnosti podle článku 14 nařízení (ES) č. 1907/2006, jejíž součástí je použití jako hnojivý výrobek,

ledaže se na ně výslovně vztahuje některá z výjimek z povinné registrace stanovených v příloze IV nařízení (ES) č. 1907/2006 či v bodech 6, 7, 8, 9 nebo 10 (pouze pro magnézii) přílohy V uvedeného nařízení.

(*)  V případě látky zpětně získané v Evropské unii je tato podmínka splněna, jestliže je látka ve smyslu čl. 2 odst. 7 písm. d) bodu i) nařízení (ES) č. 1907/2006 totožná s látkou, která byla registrována v dokumentaci obsahující zde uvedené informace, a má-li výrobce hnojivého výrobku k dispozici informace ve smyslu čl. 2 odst. 7 písm. d) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006.“;"

| b) | bod 4 se nahrazuje tímto:






  „4. | Pokud je látka nebo jedna z látek ve směsi určena ke zlepšení způsobů, jimiž se z hnojivého výrobku EU uvolňují živiny, a to tím, že oddaluje nebo zastavuje aktivitu určitých skupin mikroorganismů nebo enzymů, musí být uvedená látka inhibitující složkou nitrifikace, inhibitující složkou denitrifikace nebo inhibitující složkou ureázy, přičemž se použijí tato pravidla:






  a) | Inhibitující složka nitrifikace inhibuje biologickou oxidaci amonného dusíku (NH3-N) obsaženého v hnojivém výrobku EU na dusitanový dusík (NO2
  -), čímž zpomaluje tvorbu dusičnanového dusíku (NO3
  -).
  Rychlost oxidace amonného dusíku (NH3-N) se měří prostřednictvím jednoho z těchto ukazatelů:






  i) | ubývání amonného dusíku (NH3-N); |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

bod 4 se nahrazuje tímto:

„4.

Pokud je látka nebo jedna z látek ve směsi určena ke zlepšení způsobů, jimiž se z hnojivého výrobku EU uvolňují živiny, a to tím, že oddaluje nebo zastavuje aktivitu určitých skupin mikroorganismů nebo enzymů, musí být uvedená látka inhibitující složkou nitrifikace, inhibitující složkou denitrifikace nebo inhibitující složkou ureázy, přičemž se použijí tato pravidla:

a)

Inhibitující složka nitrifikace inhibuje biologickou oxidaci amonného dusíku (NH3-N) obsaženého v hnojivém výrobku EU na dusitanový dusík (NO2
  -), čímž zpomaluje tvorbu dusičnanového dusíku (NO3
  -).

Rychlost oxidace amonného dusíku (NH3-N) se měří prostřednictvím jednoho z těchto ukazatelů:

i)

ubývání amonného dusíku (NH3-N);

| ii) | souhrnné množství vyprodukovaného dusitanového dusíku (NO2
  -) a dusičnanového dusíku (NO3
  -) v čase. |
| --- | --- |

ii)

souhrnné množství vyprodukovaného dusitanového dusíku (NO2
  -) a dusičnanového dusíku (NO3
  -) v čase.

Ve srovnání s kontrolním vzorkem, do kterého nebyla přidána inhibitující složka nitrifikace, musí vzorek půdy obsahující inhibitující složku nitrifikace vykázat 20 % snížení rychlosti oxidace amonného dusíku (NH3-N) na základě analýzy uskutečněné 14 dní po aplikaci při 95 % míře spolehlivosti.

Inhibitující složka nitrifikace musí být v hnojivém výrobku EU přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení takového snížení.

Alespoň 50 % celkového obsahu dusíku (N) v hnojivém výrobku EU se musí skládat z forem dusíku (N), jimiž jsou amonný kationt (NH4
  +) a močovina (CH4N2O).

| b) | Inhibitující složka denitrifikace inhibuje tvoření oxidu dusného (N2O) obsaženého v hnojivém výrobku EU zpomalením nebo zablokováním přeměny dusičnanů (NO3
  -) na dusík (N2), aniž by to mělo vliv na proces nitrifikace podle KFV 5(A).
  Ve srovnání s kontrolním vzorkem, do kterého nebyla přidána inhibitující složka denitrifikace, musí zkouška in vitro obsahující inhibitující složku denitrifikace vykázat 20 % snížení rychlosti uvolňování oxidu dusného (N2O) na základě analýzy uskutečněné 14 dní po aplikaci při 95 % míře spolehlivosti.
  Inhibitující složka denitrifikace musí být v hnojivém výrobku EU přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení takového snížení. |
| --- | --- |

b)

Inhibitující složka denitrifikace inhibuje tvoření oxidu dusného (N2O) obsaženého v hnojivém výrobku EU zpomalením nebo zablokováním přeměny dusičnanů (NO3
  -) na dusík (N2), aniž by to mělo vliv na proces nitrifikace podle KFV 5(A).

Ve srovnání s kontrolním vzorkem, do kterého nebyla přidána inhibitující složka denitrifikace, musí zkouška in vitro obsahující inhibitující složku denitrifikace vykázat 20 % snížení rychlosti uvolňování oxidu dusného (N2O) na základě analýzy uskutečněné 14 dní po aplikaci při 95 % míře spolehlivosti.

Inhibitující složka denitrifikace musí být v hnojivém výrobku EU přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení takového snížení.

| c) | Inhibitující složka ureázy inhibuje hydrolýzu močoviny (CH4N2O) obsažené v hnojivém výrobku EU enzymem ureázy, primárně za účelem omezení volatilizace amoniaku.
  Ve srovnání s kontrolním vzorkem, do kterého nebyla přidána inhibitující složka ureázy, musí zkouška in vitro obsahující inhibitující složku ureázy vykázat 20 % snížení rychlosti hydrolýzy močoviny (CH4N2O) na základě analýzy uskutečněné 14 dní po aplikaci při 95 % míře spolehlivosti.
  Inhibitující složka ureázy musí být v hnojivém výrobku EU přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení takového snížení.
  Alespoň 50 % celkového obsahu dusíku (N) v hnojivém výrobku EU se musí skládat z formy dusíku (N), jíž je močovina (CH4N2O).“ |
| --- | --- |

c)

Inhibitující složka ureázy inhibuje hydrolýzu močoviny (CH4N2O) obsažené v hnojivém výrobku EU enzymem ureázy, primárně za účelem omezení volatilizace amoniaku.

Ve srovnání s kontrolním vzorkem, do kterého nebyla přidána inhibitující složka ureázy, musí zkouška in vitro obsahující inhibitující složku ureázy vykázat 20 % snížení rychlosti hydrolýzy močoviny (CH4N2O) na základě analýzy uskutečněné 14 dní po aplikaci při 95 % míře spolehlivosti.

Inhibitující složka ureázy musí být v hnojivém výrobku EU přítomna v koncentraci, která se nachází v rozmezí koncentrací, jež zajišťuje dosažení takového snížení.

Alespoň 50 % celkového obsahu dusíku (N) v hnojivém výrobku EU se musí skládat z formy dusíku (N), jíž je močovina (CH4N2O).“

| 2) | V oddíle KSM 3 bodě 1 písm. d) se podbod i) nahrazuje tímto:






  „i) | přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“. |
| --- | --- | --- |

2)

V oddíle KSM 3 bodě 1 písm. d) se podbod i) nahrazuje tímto:

„i)

přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“.

| 3) | Oddíl KSM 4 se mění takto:






  a) | v bodě 1 písm. b) se podbod i) nahrazuje tímto:






  „i) | přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

Oddíl KSM 4 se mění takto:

a)

v bodě 1 písm. b) se podbod i) nahrazuje tímto:

„i)

přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“;

| b) | vkládají se nové body 3a, 3b, 3c a 3d, které znějí:






  „3a. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat tuhou nebo kapalnou frakci získanou mechanickou separací digestátu podle bodů 1 až 3. |
| --- | --- | --- |

b)

vkládají se nové body 3a, 3b, 3c a 3d, které znějí:

„3a.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat tuhou nebo kapalnou frakci získanou mechanickou separací digestátu podle bodů 1 až 3.

| 3b. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo frakci podle bodu 3a, z nichž byl zcela nebo zčásti odstraněn rozpustný amoniak a/nebo fosforečnan za účelem zpětného získání dusíku a/nebo fosforu bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit. |
| --- | --- |

3b.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo frakci podle bodu 3a, z nichž byl zcela nebo zčásti odstraněn rozpustný amoniak a/nebo fosforečnan za účelem zpětného získání dusíku a/nebo fosforu bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit.

| 3c. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo bodem 3b, jakož i frakci podle bodu 3a, jež byly podrobeny pouze fyzikálnímu zpracování za účelem odstranění vody bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit. |
| --- | --- |

3c.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo bodem 3b, jakož i frakci podle bodu 3a, jež byly podrobeny pouze fyzikálnímu zpracování za účelem odstranění vody bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit.

| 3d. | Přídatné látky nezbytné pro následné zpracování digestátu nebo frakce v souladu s body 3a, 3b a 3c mohou být použity za předpokladu, že:






  a) | přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Přídatné látky nezbytné pro následné zpracování digestátu nebo frakce v souladu s body 3a, 3b a 3c mohou být použity za předpokladu, že:

a)

přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2;

| b) | koncentrace přídatných látek nezbytných v každém z těchto procesů nepřekročí 5 % hmotnosti digestátu nebo frakce použitých v příslušném procesu jako vstup.“; |
| --- | --- |

b)

koncentrace přídatných látek nezbytných v každém z těchto procesů nepřekročí 5 % hmotnosti digestátu nebo frakce použitých v příslušném procesu jako vstup.“;

| c) | v bodě 4 se úvodní věta nahrazuje tímto:

  „Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí splňovat nejméně jedno z těchto kritérií stability:“. |
| --- | --- |

c)

v bodě 4 se úvodní věta nahrazuje tímto:

„Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí splňovat nejméně jedno z těchto kritérií stability:“.

| 4) | Oddíl KSM 5 se mění takto:






  a) | v bodě 1 písm. d) se podbod i) nahrazuje tímto:






  „i) | přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Oddíl KSM 5 se mění takto:

a)

v bodě 1 písm. d) se podbod i) nahrazuje tímto:

„i)

přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2 a“;

| b) | vkládají se nové body 3a, 3b, 3c a 3d, které znějí:






  „3a. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat tuhou nebo kapalnou frakci získanou mechanickou separací digestátu podle bodů 1 až 3. |
| --- | --- | --- |

b)

vkládají se nové body 3a, 3b, 3c a 3d, které znějí:

„3a.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat tuhou nebo kapalnou frakci získanou mechanickou separací digestátu podle bodů 1 až 3.

| 3b. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo frakci podle bodu 3a, z nichž byl zcela nebo zčásti odstraněn rozpustný amoniak a/nebo fosforečnan za účelem zpětného získání dusíku a/nebo fosforu bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit. |
| --- | --- |

3b.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo frakci podle bodu 3a, z nichž byl zcela nebo zčásti odstraněn rozpustný amoniak a/nebo fosforečnan za účelem zpětného získání dusíku a/nebo fosforu bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit.

| 3c. | Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo bodem 3b, jakož i frakci podle bodu 3a, jež byly podrobeny pouze fyzikálnímu zpracování za účelem odstranění vody bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit. |
| --- | --- |

3c.

Hnojivý výrobek EU může obsahovat digestát podle bodů 1 až 3 nebo bodem 3b, jakož i frakci podle bodu 3a, jež byly podrobeny pouze fyzikálnímu zpracování za účelem odstranění vody bez záměru digestát nebo frakci jinak upravit.

| 3d. | Přídatné látky nezbytné pro následné zpracování digestátu nebo frakce v souladu s body 3a, 3b a 3c mohou být použity za předpokladu, že:






  a) | přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2; |
| --- | --- | --- |

3d.

Přídatné látky nezbytné pro následné zpracování digestátu nebo frakce v souladu s body 3a, 3b a 3c mohou být použity za předpokladu, že:

a)

přídatná látka splňuje požadavky stanovené v KSM 1 bodě 2;

| b) | koncentrace přídatných látek nezbytných v každém z těchto procesů nepřekročí 5 % hmotnosti digestátu nebo frakce použitých v příslušném procesu jako vstup.“; |
| --- | --- |

b)

koncentrace přídatných látek nezbytných v každém z těchto procesů nepřekročí 5 % hmotnosti digestátu nebo frakce použitých v příslušném procesu jako vstup.“;

| c) | bod 4 se nahrazuje tímto:






  „4. | Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c nesmějí obsahovat více než 6 mg/kg sušiny PAU16
   (**). |
| --- | --- | --- |

c)

bod 4 se nahrazuje tímto:

„4.

Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c nesmějí obsahovat více než 6 mg/kg sušiny PAU16
   (**).

(**)  Suma naftalenu, acenaftylenu, acenaftenu, fluorenu, fenanthrenu, anthracenu, fluoranthenu, pyrenu, benzo[a]anthracenu, chrysenu, benzo[b]fluoranthenu, benzo[k]fluoranthenu, benzo[a]pyrenu, indeno[1,2,3-cd]pyrenu, dibenzo[a,h]anthracenu a benzo[ghi]perylenu.“;"

| d) | v bodě 5 se úvodní věta nahrazuje tímto:

  „Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí obsahovat:“, |
| --- | --- |

d)

v bodě 5 se úvodní věta nahrazuje tímto:

„Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí obsahovat:“,

| e) | v bodě 6 se úvodní věta nahrazuje tímto:

  „Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí splňovat nejméně jedno z těchto kritérií stability:“. |
| --- | --- |

e)

v bodě 6 se úvodní věta nahrazuje tímto:

„Digestát nebo frakce uvedené v bodech 3a, 3b a 3c musí splňovat nejméně jedno z těchto kritérií stability:“.

| 5) | V oddíle KSM 6 se bod 2 nahrazuje tímto:






  „2. | Všechny látky zapracované do hnojivého výrobku EU musí samy o sobě nebo v rámci směsi splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

5)

V oddíle KSM 6 se bod 2 nahrazuje tímto:

„2.

Všechny látky zapracované do hnojivého výrobku EU musí samy o sobě nebo v rámci směsi splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

| 6) | V oddíle KSM 11 se bod 2 nahrazuje tímto:






  „2. | Vedlejší produkty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

6)

V oddíle KSM 11 se bod 2 nahrazuje tímto:

„2.

Vedlejší produkty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

| 7) | V oddíle KSM 12 se bod 13 nahrazuje tímto:






  „13. | Vysrážené fosforečné soli a jejich deriváty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

7)

V oddíle KSM 12 se bod 13 nahrazuje tímto:

„13.

Vysrážené fosforečné soli a jejich deriváty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

| 8) | V oddíle KSM 13 se bod 8 nahrazuje tímto:






  „8. | Termooxidační materiály a jejich deriváty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

8)

V oddíle KSM 13 se bod 8 nahrazuje tímto:

„8.

Termooxidační materiály a jejich deriváty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

| 9) | Oddíl KSM 14 se mění takto:






  a) | bod 3 písm. c) se zrušuje; |
| --- | --- | --- |

9)

Oddíl KSM 14 se mění takto:

a)

bod 3 písm. c) se zrušuje;

| b) | bod 7 se nahrazuje tímto:






  „7. | Materiál z pyrolýzy a zplyňování musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

b)

bod 7 se nahrazuje tímto:

„7.

Materiál z pyrolýzy a zplyňování musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

| 10) | V oddíle KSM 15 se bod 10 nahrazuje tímto:






  „10. | Materiál vysoké čistoty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“ |
| --- | --- | --- |

10)

V oddíle KSM 15 se bod 10 nahrazuje tímto:

„10.

Materiál vysoké čistoty musí splňovat požadavek stanovený v KSM 1 bodě 2.“

---

(*)  V případě látky zpětně získané v Evropské unii je tato podmínka splněna, jestliže je látka ve smyslu čl. 2 odst. 7 písm. d) bodu i) nařízení (ES) č. 1907/2006 totožná s látkou, která byla registrována v dokumentaci obsahující zde uvedené informace, a má-li výrobce hnojivého výrobku k dispozici informace ve smyslu čl. 2 odst. 7 písm. d) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006.“;

(**)  Suma naftalenu, acenaftylenu, acenaftenu, fluorenu, fenanthrenu, anthracenu, fluoranthenu, pyrenu, benzo[a]anthracenu, chrysenu, benzo[b]fluoranthenu, benzo[k]fluoranthenu, benzo[a]pyrenu, indeno[1,2,3-cd]pyrenu, dibenzo[a,h]anthracenu a benzo[ghi]perylenu.“;“

---

PŘÍLOHA III

Část II přílohy III nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

| 1) | Oddíl KFV 1 se mění takto:






  a) | bod 3 se nahrazuje tímto:






  „3. | Na hnojiva obsahující inhibitující složky podle KSM 1 v části II přílohy II se vztahují tyto požadavky:






  a) | na etiketě musí být uvedena odpovídající slova „inhibitor nitrifikace“, „inhibitor denitrifikace“ či „inhibitor ureázy“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1)

Oddíl KFV 1 se mění takto:

a)

bod 3 se nahrazuje tímto:

„3.

Na hnojiva obsahující inhibitující složky podle KSM 1 v části II přílohy II se vztahují tyto požadavky:

a)

na etiketě musí být uvedena odpovídající slova „inhibitor nitrifikace“, „inhibitor denitrifikace“ či „inhibitor ureázy“;

| b) | obsah inhibitující složky nitrifikace musí být vyjádřen jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako amonný dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O); |
| --- | --- |

b)

obsah inhibitující složky nitrifikace musí být vyjádřen jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako amonný dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O);

| c) | obsah inhibitující složky denitrifikace musí být vyjádřen jako % hmotnostní přítomných dusičnanů (NO3
  -); |
| --- | --- |

c)

obsah inhibitující složky denitrifikace musí být vyjádřen jako % hmotnostní přítomných dusičnanů (NO3
  -);

| d) | obsah inhibitující složky ureázy musí být vyjádřen jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako močovinový dusík (CH4N2O).“; |
| --- | --- |

d)

obsah inhibitující složky ureázy musí být vyjádřen jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako močovinový dusík (CH4N2O).“;

| b) | v bodě 4 písm. a) se podbod ii) nahrazuje tímto:






  „ii) | inhibitujících složek nitrifikace, inhibitujících složek denitrifikace nebo inhibitujících složek ureázy uvedených v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II;“. |
| --- | --- | --- |

b)

v bodě 4 písm. a) se podbod ii) nahrazuje tímto:

„ii)

inhibitujících složek nitrifikace, inhibitujících složek denitrifikace nebo inhibitujících složek ureázy uvedených v KSM 1 bodě 4 v části II přílohy II;“.

| 2) | Oddíl „KFV 5: INHIBITOR“ se nahrazuje tímto:

  „KFV 5: INHIBITOR






  1. | Deklarují se všechny složky v sestupném pořadí podle hmotnosti nebo objemu ve výrobku. |
| --- | --- | --- |

2)

Oddíl „KFV 5: INHIBITOR“ se nahrazuje tímto:

„KFV 5: INHIBITOR

1.

Deklarují se všechny složky v sestupném pořadí podle hmotnosti nebo objemu ve výrobku.

| 2. | Uvede se obsah inhibitující složky (inhibitujících složek) jako % hmotnosti nebo objemu. |
| --- | --- |

2.

Uvede se obsah inhibitující složky (inhibitujících složek) jako % hmotnosti nebo objemu.

| 3. | Návod k použití podle části I bodu 1 písm. d) této přílohy musí obsahovat tyto informace:






  a) | typy hnojivých výrobků EU, s nimiž se inhibitor může mísit, zejména:






  i) | u inhibitoru nitrifikace uvedeného v KFV 5(A) v části II přílohy I hnojivý výrobek EU, v němž se nejméně 50 % celkového obsahu dusíku (N) skládá z forem dusíku (N), jimiž jsou amonný kationt (NH4
  +) a močovina (CH4N2O); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Návod k použití podle části I bodu 1 písm. d) této přílohy musí obsahovat tyto informace:

a)

typy hnojivých výrobků EU, s nimiž se inhibitor může mísit, zejména:

i)

u inhibitoru nitrifikace uvedeného v KFV 5(A) v části II přílohy I hnojivý výrobek EU, v němž se nejméně 50 % celkového obsahu dusíku (N) skládá z forem dusíku (N), jimiž jsou amonný kationt (NH4
  +) a močovina (CH4N2O);

| ii) | u inhibitoru ureázy uvedeného v KFV 5(C) v části II přílohy I hnojivý výrobek EU, v němž se nejméně 50 % celkového obsahu dusíku (N) skládá z formy dusíku (N) močovina (CH4N2O); |
| --- | --- |

ii)

u inhibitoru ureázy uvedeného v KFV 5(C) v části II přílohy I hnojivý výrobek EU, v němž se nejméně 50 % celkového obsahu dusíku (N) skládá z formy dusíku (N) močovina (CH4N2O);

| b) | doporučená minimální a maximální koncentrace inhibitující složky (inhibitujících složek) v případě míchání s hnojivem před použitím:






  i) | obsah inhibitoru nitrifikace uvedeného v KFV 5(A) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako amonný dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O); |
| --- | --- | --- |

b)

doporučená minimální a maximální koncentrace inhibitující složky (inhibitujících složek) v případě míchání s hnojivem před použitím:

i)

obsah inhibitoru nitrifikace uvedeného v KFV 5(A) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako amonný dusík (NH4
  +) a močovinový dusík (CH4N2O);

| ii) | obsah inhibitoru denitrifikace uvedeného v KFV 5(B) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní přítomných dusičnanů (NO3
  -); |
| --- | --- |

ii)

obsah inhibitoru denitrifikace uvedeného v KFV 5(B) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní přítomných dusičnanů (NO3
  -);

| iii) | obsah inhibitoru ureázy uvedeného v KFV 5(C) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako močovinový dusík (CH4N2O).“ |
| --- | --- |

iii)

obsah inhibitoru ureázy uvedeného v KFV 5(C) v části II přílohy I vyjádřený jako % hmotnostní celkového dusíku (N) přítomného jako močovinový dusík (CH4N2O).“

| 3) | V oddíle „KFV 7: BLEND HNOJIVÝCH VÝROBKŮ“ se doplňuje nový odstavec, který zní:

  „Obsahuje-li blend hnojivých výrobků jeden nebo více inhibitorů náležejících do KFV 5, návod k použití uvedený v KFV 5 bodě 3 v části II této přílohy se nepřipojí.“

  V příloze III části III se oddíl „KFV 1: HNOJIVO“ nahrazuje tímto:

  „KFV 1: HNOJIVO
  V případě hnojiv obsahujících inhibitující složky nitrifikace, inhibitující složky denitrifikace či inhibitující složky ureázy podle KSM 1 v části II přílohy II se použijí tato pravidla pro odchylky:






  Inhibitující složky | Přípustná odchylka pro deklarovaný obsah inhibitujících složek |
| --- | --- | --- |
| Koncentrace 2 % nebo nižší | ± 20 % deklarované hodnoty |
| Koncentrace vyšší než 2 % | ± 0,3 procentního bodu v absolutní hodnotě“. |

3)

V oddíle „KFV 7: BLEND HNOJIVÝCH VÝROBKŮ“ se doplňuje nový odstavec, který zní:

„Obsahuje-li blend hnojivých výrobků jeden nebo více inhibitorů náležejících do KFV 5, návod k použití uvedený v KFV 5 bodě 3 v části II této přílohy se nepřipojí.“

V příloze III části III se oddíl „KFV 1: HNOJIVO“ nahrazuje tímto:

„KFV 1: HNOJIVO

V případě hnojiv obsahujících inhibitující složky nitrifikace, inhibitující složky denitrifikace či inhibitující složky ureázy podle KSM 1 v části II přílohy II se použijí tato pravidla pro odchylky:

Inhibitující složky

Přípustná odchylka pro deklarovaný obsah inhibitujících složek

Koncentrace 2 % nebo nižší

± 20 % deklarované hodnoty

Koncentrace vyšší než 2 %

± 0,3 procentního bodu v absolutní hodnotě“.

---

PŘÍLOHA IV

Část I přílohy IV nařízení (EU) 2019/1009 se mění takto:

| 1) | V bodě 1.1 se písmeno a) nahrazuje tímto:






  „a) | látky nebo směsi z původního materiálu uvedené v KSM 1 v části II přílohy II, s výjimkou inhibitující složky nitrifikace, inhibitující složky denitrifikace nebo inhibitující složky ureázy;“. |
| --- | --- | --- |

1)

V bodě 1.1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

látky nebo směsi z původního materiálu uvedené v KSM 1 v části II přílohy II, s výjimkou inhibitující složky nitrifikace, inhibitující složky denitrifikace nebo inhibitující složky ureázy;“.

| 2) | V bodě 3.1 se písmeno a) nahrazuje tímto:






  „a) | inhibitující složka nitrifikace, inhibitující složka denitrifikace nebo inhibitující složka ureázy uvedená v KSM 1 v části II přílohy II;“. |
| --- | --- | --- |

2)

V bodě 3.1 se písmeno a) nahrazuje tímto:

„a)

inhibitující složka nitrifikace, inhibitující složka denitrifikace nebo inhibitující složka ureázy uvedená v KSM 1 v části II přílohy II;“.

---

| 13.9.2022 | CS | Úřední věstník Evropské unie | L 236/16 |
| --- | --- | --- | --- |

13.9.2022

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 236/16

---

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2022/1520

ze dne 17. června 2022,

kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014, pokud jde o úpravu výše poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků, podle míry inflace

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 658/2014 ze dne 15. května 2014 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 15 odst. 6 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

| (1) | V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3). |
| --- | --- |

(1)

V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky zahrnují poplatky podniků za získání a udržování registrací Unie a za další služby poskytované agenturou a za služby poskytované koordinační skupinou při plnění jejích úkolů podle článků 107c, 107e, 107 g, 107k a 107q směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3).

| (2) | Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2020 na základě kumulativní míry inflace za roky 2018 a 2019. Míra inflace v Unii za roky 2020 a 2021, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 0,3 %, resp. 5,3 % (4). S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. Měla by se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2020 a 2021. |
| --- | --- |

(2)

Poslední úprava výše poplatků a odměn stanovených v nařízení (EU) č. 658/2014 byla provedena v roce 2020 na základě kumulativní míry inflace za roky 2018 a 2019. Míra inflace v Unii za roky 2020 a 2021, zveřejněná Statistickým úřadem Evropské unie, činila 0,3 %, resp. 5,3 % (4). S ohledem na míru inflace za uvedené roky se považuje za odůvodněné upravit v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení. Měla by se proto použít kumulativní úprava, která zohlední míru inflace za roky 2020 a 2021.

| (3) | Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR. |
| --- | --- |

(3)

Pro zjednodušení by upravené částky měly být zaokrouhleny na nejbližších 10 EUR, s výjimkou ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, kde by měla být upravená výše zaokrouhlena na nejbližší 1 EUR.

| (4) | Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy. |
| --- | --- |

(4)

Poplatky stanovené v nařízení (EU) č. 658/2014 jsou splatné buď ke dni zahájení příslušného postupu, nebo, v případě ročního poplatku za systémy informačních technologií a monitorování literatury, každoročně 1. července. Proto bude příslušná částka určena podle data splatnosti poplatku a není nutno stanovit zvláštní přechodná ustanovení pro již zahájené postupy.

| (5) | V souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktuv platnost. Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být stanoveno v souladu s uvedeným ustanovením. |
| --- | --- |

(5)

V souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení (EU) č. 658/2014 platí, že vstoupí-li akt, jímž se upravuje výše poplatků stanovených v částech I až IV přílohy uvedeného nařízení, v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci, zatímco vstoupí-li v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktuv platnost. Datum použitelnosti tohoto nařízení by mělo být stanoveno v souladu s uvedeným ustanovením.

| (6) | Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
| --- | --- |

(6)

Nařízení (EU) č. 658/2014 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 658/2014 se mění takto:

| 1) | v části I se bod 1 mění takto:






  a) | částka „20 780 EUR“ se nahrazuje částkou „21 940 EUR“; |
| --- | --- | --- |

1)

v části I se bod 1 mění takto:

a)

částka „20 780 EUR“ se nahrazuje částkou „21 940 EUR“;

| b) | částka „13 970 EUR“ se nahrazuje částkou „14 750 EUR“; |
| --- | --- |

b)

částka „13 970 EUR“ se nahrazuje částkou „14 750 EUR“;

| 2) | v části II se bod 1 mění takto:






  a) | v uvozující větě se částka „45 810 EUR“ nahrazuje částkou „48 370 EUR“; |
| --- | --- | --- |

2)

v části II se bod 1 mění takto:

a)

v uvozující větě se částka „45 810 EUR“ nahrazuje částkou „48 370 EUR“;

| b) | písmeno a) se mění takto:






  i) | částka „18 330 EUR“ se nahrazuje částkou „19 350 EUR“; |
| --- | --- | --- |

b)

písmeno a) se mění takto:

i)

částka „18 330 EUR“ se nahrazuje částkou „19 350 EUR“;

| ii) | částka „7 760 EUR“ se nahrazuje částkou „8 190 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

částka „7 760 EUR“ se nahrazuje částkou „8 190 EUR“;

| c) | písmeno b) se mění takto:






  i) | částka „27 480 EUR“ se nahrazuje částkou „29 020 EUR“; |
| --- | --- | --- |

c)

písmeno b) se mění takto:

i)

částka „27 480 EUR“ se nahrazuje částkou „29 020 EUR“;

| ii) | částka „11 630 EUR“ se nahrazuje částkou „12 280 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

částka „11 630 EUR“ se nahrazuje částkou „12 280 EUR“;

| 3) | v části III se bod 1 mění takto:






  a) | první pododstavec se mění takto:






  i) | částka „190 740 EUR“ se nahrazuje částkou „201 450 EUR“; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

v části III se bod 1 mění takto:

a)

první pododstavec se mění takto:

i)

částka „190 740 EUR“ se nahrazuje částkou „201 450 EUR“;

| ii) | částka „41 350 EUR“ se nahrazuje částkou „43 670 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

částka „41 350 EUR“ se nahrazuje částkou „43 670 EUR“;

| iii) | částka „314 790 EUR“ se nahrazuje částkou „332 460 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

částka „314 790 EUR“ se nahrazuje částkou „332 460 EUR“;

| b) | druhý pododstavec se mění takto:






  i) | v písmenu a) se částka „127 150 EUR“ nahrazuje částkou „134 290 EUR“; |
| --- | --- | --- |

b)

druhý pododstavec se mění takto:

i)

v písmenu a) se částka „127 150 EUR“ nahrazuje částkou „134 290 EUR“;

| ii) | v písmenu b) se částka „154 730 EUR“ nahrazuje částkou „163 420 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

v písmenu b) se částka „154 730 EUR“ nahrazuje částkou „163 420 EUR“;

| iii) | v písmenu c) se částka „182 290 EUR“ nahrazuje částkou „192 530 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

v písmenu c) se částka „182 290 EUR“ nahrazuje částkou „192 530 EUR“;

| iv) | v písmenu d) se částka „209 840 EUR“ nahrazuje částkou „221 620 EUR“; |
| --- | --- |

iv)

v písmenu d) se částka „209 840 EUR“ nahrazuje částkou „221 620 EUR“;

| c) | ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:






  i) | částka „1 070 EUR“ se nahrazuje částkou „1 130 EUR“; |
| --- | --- | --- |

c)

ve čtvrtém pododstavci se písmeno b) mění takto:

i)

částka „1 070 EUR“ se nahrazuje částkou „1 130 EUR“;

| ii) | částka „2 110 EUR“ se nahrazuje částkou „2 230 EUR“; |
| --- | --- |

ii)

částka „2 110 EUR“ se nahrazuje částkou „2 230 EUR“;

| iii) | částka „3 200 EUR“ se nahrazuje částkou „3 380 EUR“; |
| --- | --- |

iii)

částka „3 200 EUR“ se nahrazuje částkou „3 380 EUR“;

| 4) | v části IV bodě 1 se částka „71 EUR“ nahrazuje částkou „75 EUR“. |
| --- | --- |

4)

v části IV bodě 1 se částka „71 EUR“ nahrazuje částkou „75 EUR“.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Použije se ode dne 3. října 2022.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 17. června 2022.

Za Komisi

předsedkyně

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Úř. věst. L 189, 27.6.2014, s. 112.

1

(2)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1).

2

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).

3

(4)  Eurostat, euroindikátory 11/2022, zveřejněno dne 20. ledna 2022.

4

---