# Gazzetta ufficiale L 234/2022

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 234 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 65° anno9 settembre 2022 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 234

Edizione in lingua italiana

Legislazione

65° anno9 settembre 2022

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1490 della Commissione, del 1o marzo 2022, relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come additivi per mangimi destinati a determinate specie animali (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) 2022/1491 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che modifica il regolamento (CE) n. 1126/2008 per quanto riguarda l'International Financial Reporting Standard 17 (
  1
  ) | 10 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1492 della Commissione, dell'8 settembre 2022, relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1493 della Commissione, dell'8 settembre 2022, relativo all’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  ) | 18 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/1494 della Commissione, del 7 settembre 2022, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Mouskito Spray conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2022) 6264]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 26 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 28 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente estratto di oleoresina di Capsicum pressato sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  ) | 30 |
| | | ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI |
| | * | Decisione n. 1/2022 del Consiglio congiunto istituito dall’accordo di partenariato economico tra l’Unione europea e i suoi stati membri, da una parte, e gli stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra, del 26 luglio 2022, relativa all’adeguamento dei quantitativi di riferimento di alcuni prodotti che possono essere oggetto di misure di salvaguardia elencati nell’allegato IV dell’accordo di partenariato economico UE-SADC [2022/1498] | 32 |
| | * | Decisione N. 2/2022 del consiglio congiunto istituito dall’accordo di partenariato economico tra l’unione europea e i suoi stati membri, da una parte, e gli stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra, del 26 luglio 2022, relativa alla richiesta dell’Angola a norma dell’articolo 119, paragrafo 1, dell’APE [2022/1499] | 34 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1490 della Commissione, del 1o marzo 2022, relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come additivi per mangimi destinati a determinate specie animali (
  1
  )

o

1

1

*

Regolamento (UE) 2022/1491 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che modifica il regolamento (CE) n. 1126/2008 per quanto riguarda l'International Financial Reporting Standard 17 (
  1
  )

1

10

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1492 della Commissione, dell'8 settembre 2022, relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Escherichia coli

1

14

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1493 della Commissione, dell'8 settembre 2022, relativo all’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (
  1
  )

Corynebacterium glutamicum

Escherichia coli

1

18

DECISIONI

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1494 della Commissione, del 7 settembre 2022, relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Mouskito Spray conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2022) 6264]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2022) 6264]

1

23

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1495 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

26

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1496 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

1

28

*

Decisione di esecuzione (UE) 2022/1497 della Commissione, dell'8 settembre 2022, che stabilisce se un prodotto contenente estratto di oleoresina di Capsicum pressato sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (
  1
  )

Capsicum

1

30

ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

*

Decisione n. 1/2022 del Consiglio congiunto istituito dall’accordo di partenariato economico tra l’Unione europea e i suoi stati membri, da una parte, e gli stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra, del 26 luglio 2022, relativa all’adeguamento dei quantitativi di riferimento di alcuni prodotti che possono essere oggetto di misure di salvaguardia elencati nell’allegato IV dell’accordo di partenariato economico UE-SADC [2022/1498]

32

*

Decisione N. 2/2022 del consiglio congiunto istituito dall’accordo di partenariato economico tra l’unione europea e i suoi stati membri, da una parte, e gli stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra, del 26 luglio 2022, relativa alla richiesta dell’Angola a norma dell’articolo 119, paragrafo 1, dell’APE [2022/1499]

34

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/1 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/1

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1490 DELLA COMMISSIONE

del 1o marzo 2022

relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come additivi per mangimi destinati a determinate specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2). |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

| (2) | L’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono stati autorizzati per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(2)

L’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono stati autorizzati per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (3) | A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato per tutte le specie animali. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato per tutte le specie animali.

| (4) | Il richiedente ha chiesto di autorizzare l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato anche nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto non è opportuno autorizzare l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato. |
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(4)

Il richiedente ha chiesto di autorizzare l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato anche nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di «aromatizzanti» nell’acqua di abbeveraggio. Pertanto non è opportuno autorizzare l’utilizzo nell’acqua di abbeveraggio dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato.

| (5) | Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
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(5)

Il richiedente ha chiesto che tali additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | Nel parere del 18 marzo 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Dato che gli animali d’affezione (animali da compagnia e pesci ornamentali) non sono di norma esposti all’olio essenziale di limone estratto a freddo, alla frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo e all’olio essenziale di lime distillato, l’Autorità ha concluso che non si possono trarre conclusioni per tali specie. Tali additivi non possono pertanto essere autorizzati per dette specie. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato dovrebbero essere considerati sensibilizzanti della pelle nonché irritanti per la pelle, per gli occhi e per le vie respiratorie, e che l’olio di limone estratto a freddo e la sua frazione residua contengono furocumarine che possono provocare fototossicità. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
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(6)

Nel parere del 18 marzo 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Dato che gli animali d’affezione (animali da compagnia e pesci ornamentali) non sono di norma esposti all’olio essenziale di limone estratto a freddo, alla frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo e all’olio essenziale di lime distillato, l’Autorità ha concluso che non si possono trarre conclusioni per tali specie. Tali additivi non possono pertanto essere autorizzati per dette specie. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato dovrebbero essere considerati sensibilizzanti della pelle nonché irritanti per la pelle, per gli occhi e per le vie respiratorie, e che l’olio di limone estratto a freddo e la sua frazione residua contengono furocumarine che possono provocare fototossicità. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (7) | Dato che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono riconosciuti come aromi per gli alimenti e la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(7)

Dato che l’olio essenziale di limone estratto a freddo, la frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, l’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e l’olio essenziale di lime distillato sono riconosciuti come aromi per gli alimenti e la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha concluso che non è necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (8) | La valutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(8)

La valutazione dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (9) | Il fatto che non sia autorizzato l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua. |
| --- | --- |

(9)

Il fatto che non sia autorizzato l’utilizzo dell’olio essenziale di limone estratto a freddo, della frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo, dell’olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) e dell’olio essenziale di lime distillato come aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

| (10) | Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione. |
| --- | --- |

(10)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Misure transitorie

1.   Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 29 marzo 2023, in conformità alle norme applicabili prima del 29 settembre 2022, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.

2.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 29 settembre 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 29 settembre 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.

3.   I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 29 settembre 2024 in conformità alle norme applicabili prima del 29 settembre 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o marzo 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2021;19(4):6548.

3

EFSA Journal

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ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti |
| 2b139-eo | - | Olio essenziale di limone estratto a freddo | Composizione dell’additivo

  Olio essenziale di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck
  Forma liquida | Polli da ingrasso | - | - | 35 | 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di sostanza attiva/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti

2b139-eo

-

Olio essenziale di limone estratto a freddo

Composizione dell’additivo

Olio essenziale di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

Forma liquida

Polli da ingrasso

-

-

35

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | La miscela di olio essenziale di limone estratto a freddo con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali. |
| --- | --- |

3.

La miscela di olio essenziale di limone estratto a freddo con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

29 settembre 2032

Tacchini da ingrasso

Salmonidi

40

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio essenziale di limone estratto a freddo, quale definito dal Consiglio d’Europa (1), ottenuto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

| | D-limonene: 60-73 % |
| --- | --- |

D-limonene: 60-73 %

| | Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 9-18 % |
| --- | --- |

Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 9-18 %

| | Gamma-terpinene: 6-12 % |
| --- | --- |

Gamma-terpinene: 6-12 %

| | ALFA-pinene (pin-2(3)-ene): 1,3-3,0 % |
| --- | --- |

ALFA-pinene (pin-2(3)-ene): 1,3-3,0 %

| | Sabinene (4(10)- tuiene): 0,3-3,0 % |
| --- | --- |

Sabinene (4(10)- tuiene): 0,3-3,0 %

| | Geraniale: 0,1-2,0 % |
| --- | --- |

Geraniale: 0,1-2,0 %

| | Nerale: 0,1-1,8 % |
| --- | --- |

Nerale: 0,1-1,8 %

| | Perillaldeide: ≤ 0,023 % |
| --- | --- |

Perillaldeide: ≤ 0,023 %

| | Furocumarine: ≤ 0,3 % |
| --- | --- |

Furocumarine: ≤ 0,3 %

| | Metossicumarine: ≤ 0,06 % |
| --- | --- |

Metossicumarine: ≤ 0,06 %

| | Numero CAS: 84929-31-7 |
| --- | --- |

Numero CAS: 84929-31-7

| | Numero FEMA: 2625 |
| --- | --- |

Numero FEMA: 2625

| | Numero CoE: 139 |
| --- | --- |

Numero CoE: 139

Galline ovaiole

52

Suini da ingrasso

74

Suinetti

62

Scrofe

92

Vitelli (sostituti del latte)

Bovini da ingrasso

Vacche da latte

90

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico d-limonene nell’additivo per mangimi oppure nella miscela di aromatizzanti:

| — | gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855) |
| --- | --- |

—

gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855)

Cavalli

137

Ovini/caprini

Conigli

30

2b139- rf

-

Frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo

Composizione dell’additivo

Frazione residua della distillazione di olio di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

Forma liquida

Polli da ingrasso

-

-

11

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | La miscela di frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali. |
| --- | --- |

3.

La miscela di frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

29 settembre 2032

Galline ovaiole

Tacchini da ingrasso

Conigli

Salmonidi

12

Caratterizzazione della sostanza attiva

Frazione residua della distillazione di olio di limone estratto a freddo ottenuta dalla distillazione di olio essenziale di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

Le specifiche della sostanza attiva sono le seguenti:

| | d-Limonene 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8 |
| --- | --- |

d-Limonene 5989-27-5 01.045 51–63 53.3 49.3–56.8

| | c-terpinene 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3 |
| --- | --- |

c-terpinene 99-85-4 01.020 8–17 16.9 12.8–23.3

| | Geraniale 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2 |
| --- | --- |

Geraniale 141-27-5 05.188 6–12 10.4 9.5–11.2

| | Nerale 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9 |
| --- | --- |

Nerale 106-26-3 0.8724 5–9 7.8 6.2–8.9

| | b-pinene (pin-2(10)-ene) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38 |
| --- | --- |

b-pinene (pin-2(10)-ene) 127-91-3 01.003 0.3–5.5 1.24 0.32–3.38

| | b-bisabolene 495-61-4 01.028 0.3–4 |
| --- | --- |

b-bisabolene 495-61-4 01.028 0.3–4

| | D-limonene: 51-63 % |
| --- | --- |

D-limonene: 51-63 %

| | Gamma-terpinene: 8-17 % |
| --- | --- |

Gamma-terpinene: 8-17 %

| | Geraniale: 6-12 % |
| --- | --- |

Geraniale: 6-12 %

| | Nerale: 5-9 % |
| --- | --- |

Nerale: 5-9 %

| | Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 0,3-5,5 % |
| --- | --- |

Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 0,3-5,5 %

| | Beta-bisabolene: 0,3-4 % |
| --- | --- |

Beta-bisabolene: 0,3-4 %

| | Perillaldeide: ≤ 0,092 % |
| --- | --- |

Perillaldeide: ≤ 0,092 %

| | Furocumarine: ≤ 0,8 % |
| --- | --- |

Furocumarine: ≤ 0,8 %

| | Metossicumarine: ≤ 0,22 % |
| --- | --- |

Metossicumarine: ≤ 0,22 %

| | Numero CoE: 139 |
| --- | --- |

Numero CoE: 139

Ruminanti

20

Suinetti

20

Suini da ingrasso

24

Scrofe

30

Cavalli

35

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico d-limonene nell’additivo per mangimi oppure nella miscela di aromatizzanti:

| — | gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855) |
| --- | --- |

—

gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855)

2b139-di

-

Olio essenziale di limone distillato (frazione volatile)

Composizione dell’additivo

Olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) ottenuto da olio essenziale di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

Forma liquida

Polli da ingrasso

-

-

36

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | La miscela di olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali. |
| --- | --- |

3.

La miscela di olio essenziale di limone distillato (frazione volatile) con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

29 settembre 2032

Galline ovaiole

53

Conigli

56

Tacchini da ingrasso

48

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio essenziale di limone distillato (frazione volatile), quale definito dal Consiglio d’Europa (1), ottenuto da olio essenziale di limone estratto mediante spremitura a freddo delle bucce di frutti di Citrus limon (L.) Osbeck

Le specifiche della sostanza attiva sono le seguenti:

| | D-limonene: 66-78 % |
| --- | --- |

D-limonene: 66-78 %

| | Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 5-20 % |
| --- | --- |

Beta-pinene (pin-2(10)-ene): 5-20 %

| | Gamma-terpinene: 1,5-9,5 % |
| --- | --- |

Gamma-terpinene: 1,5-9,5 %

| | ALFA-pinene (pin-2(3)-ene): 0,5-3,0 % Sabinene: 0,3-3,0 % |
| --- | --- |

ALFA-pinene (pin-2(3)-ene): 0,5-3,0 % Sabinene: 0,3-3,0 %

| | Furocumarine: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

Furocumarine: ≤ 0,1 mg/kg

| | Metossicumarine: ≤ 0,1 mg/kg |
| --- | --- |

Metossicumarine: ≤ 0,1 mg/kg

| | Numero CoE: 139 |
| --- | --- |

Numero CoE: 139

Suinetti

64

Suini da ingrasso

76

Scrofe

94

Vitelli (sostituti del latte)

Bovini da ingrasso

Ovini/caprini

95

Cavalli

141

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico d-limonene nell’additivo per mangimi oppure nella miscela di aromatizzanti:

| — | gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855) |
| --- | --- |

—

gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855)

Vacche da latte

91

Salmonidi

Pesci ornamentali

Cani

60

Gatti

30

2b141-eo

-

Olio essenziale di lime distillato

Composizione dell’additivo

Olio essenziale di lime distillato ottenuto dai frutti non sbucciati della specie vegetale Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Forma liquida

Polli da ingrasso

-

-

8,5

| 1. | L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. |
| --- | --- |

1.

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

| 3. | La miscela di olio essenziale di lime distillato con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali. |
| --- | --- |

3.

La miscela di olio essenziale di lime distillato con altri additivi botanici è consentita purché le quantità di perillaldeide, furocumarine e metossicumarine nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

29 settembre 2032

Galline ovaiole

12,5

Tacchini da ingrasso

11

Suinetti

15

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio essenziale di lime distillato, quale definito dal Consiglio d’Europa (1), ottenuto per distillazione in corrente di vapore dai frutti non sbucciati della specie vegetale Citrus aurantiifolia (Christm.) Swingle

Le specifiche della sostanza attiva sono le seguenti:

| | D-limonene: 45-52 % |
| --- | --- |

D-limonene: 45-52 %

| | Gamma-terpinene: 10-14 % |
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Gamma-terpinene: 10-14 %

| | Terpinolene: 5,5-10,5 % |
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Terpinolene: 5,5-10,5 %

| | ALFA-terpineolo: 6-8 % |
| --- | --- |

ALFA-terpineolo: 6-8 %

| | Beta-cariofillene: 0,2-0,8 % |
| --- | --- |

Beta-cariofillene: 0,2-0,8 %

| | Furocumarine: ≤ 0,0083 % |
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Furocumarine: ≤ 0,0083 %

| | Metossicumarine: ≤ 0,03 % |
| --- | --- |

Metossicumarine: ≤ 0,03 %

| | Numero CoE: 141 |
| --- | --- |

Numero CoE: 141

Suini da ingrasso

18

Scrofe in lattazione

22

Bovini da ingrasso

33,5

Vitelli (sostituti del latte)

35,5

Vacche da latte

21,5

Ovini/caprini

Cavalli

33,5

Conigli

13,5

Salmonidi

Pesci ornamentali

30

Metodo di analisi
   (2)

Per la quantificazione del marcatore fitochimico d-limonene nell’additivo per mangimi oppure nella miscela di aromatizzanti:

| — | gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855) |
| --- | --- |

—

gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) (in base alla norma ISO 855)

---

(1)  
  Natural sources of flavourings - Relazione n. 2 (2007).

(2)  Informazioni dettagliate sul metodo di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/10 |
| --- | --- | --- | --- |

9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/10

---

REGOLAMENTO (UE) 2022/1491 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

che modifica il regolamento (CE) n. 1126/2008 per quanto riguarda l'International Financial Reporting Standard 17

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 luglio 2002, relativo all'applicazione di principi contabili internazionali (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

| (1) | Con il regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione (2) sono stati adottati taluni principi contabili internazionali e talune interpretazioni vigenti al 15 ottobre 2008. |
| --- | --- |

(1)

Con il regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione (2) sono stati adottati taluni principi contabili internazionali e talune interpretazioni vigenti al 15 ottobre 2008.

| (2) | Il 19 novembre 2021, con il regolamento (UE) 2021/2036 della Commissione (3), quest'ultima ha adottato il nuovo International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Contratti assicurativi, pubblicato dall'International Accounting Standards Board (IASB) a maggio 2017 e da esso modificato a giugno 2020. Tale principio si applica dal 1o gennaio 2023. È consentita l'applicazione anticipata. |
| --- | --- |

(2)

Il 19 novembre 2021, con il regolamento (UE) 2021/2036 della Commissione (3), quest'ultima ha adottato il nuovo International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Contratti assicurativi, pubblicato dall'International Accounting Standards Board (IASB) a maggio 2017 e da esso modificato a giugno 2020. Tale principio si applica dal 1o gennaio 2023. È consentita l'applicazione anticipata.

| (3) | Il 9 dicembre 2021 lo IASB ha pubblicato un'ulteriore modifica all'IFRS 17. La modifica delle disposizioni transitorie dell'IFRS 17 consente alle imprese di superare le differenze di classificazione una tantum delle informazioni comparative del precedente esercizio al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 Strumenti finanziari. |
| --- | --- |

(3)

Il 9 dicembre 2021 lo IASB ha pubblicato un'ulteriore modifica all'IFRS 17. La modifica delle disposizioni transitorie dell'IFRS 17 consente alle imprese di superare le differenze di classificazione una tantum delle informazioni comparative del precedente esercizio al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 Strumenti finanziari.

| (4) | Il classification overlay facoltativo introdotto da tale modifica consente alle imprese di rendere più utili le informazioni comparative presentate al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9. L'ambito di applicazione comprende le attività finanziarie collegate a passività assicurative, che finora non sono state rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9. |
| --- | --- |

(4)

Il classification overlay facoltativo introdotto da tale modifica consente alle imprese di rendere più utili le informazioni comparative presentate al momento della prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9. L'ambito di applicazione comprende le attività finanziarie collegate a passività assicurative, che finora non sono state rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9.

| (5) | Dopo consultazione dello European Financial Reporting Advisory Group, la Commissione conclude che la modifica all'IFRS 17 Contratti assicurativi soddisfa i criteri di adozione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1606/2002. |
| --- | --- |

(5)

Dopo consultazione dello European Financial Reporting Advisory Group, la Commissione conclude che la modifica all'IFRS 17 Contratti assicurativi soddisfa i criteri di adozione di cui all'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1606/2002.

| (6) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1126/2008. |
| --- | --- |

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1126/2008.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione contabile, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato di regolamentazione contabile,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Nell'allegato del regolamento (CE) n. 1126/2008, l'International Financial Reporting Standard (IFRS) 17 Contratti assicurativi è modificato come indicato nell'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Le imprese possono applicare la modifica di cui all'articolo 1 solo alla prima applicazione dell'IFRS 17 Contratti assicurativi e dell'IFRS 9 Strumenti finanziari.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 243 dell'11.9.2002, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1126/2008 della Commissione, del 3 novembre 2008, che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 320 del 29.11.2008, pag. 1).

2

(3)  Regolamento (UE) 2021/2036 della Commissione, del 19 novembre 2021, che modifica il regolamento (CE) n. 1126/2008 che adotta taluni principi contabili internazionali conformemente al regolamento (CE) n. 1606/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'International Financial Reporting Standard 17 (GU L 416 del 23.11.2021, pag. 3).

3

---

ALLEGATO

Prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 — Informazioni comparative

Modifica all'IFRS 17

Modifica all'IFRS 17 Contratti assicurativi

Sono aggiunti i paragrafi C2A, C28A-C28E, C33A e il titolo prima del paragrafo C28A. Per facilitare la lettura, questi paragrafi non sono stati sottolineati.

Appendice C

Data di entrata in vigore e disposizioni transitorie

...

DATA DI ENTRATA IN VIGORE

...

| C2A | Prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 — Informazioni comparative, pubblicato nel dicembre 2021, ha aggiunto i paragrafi C28A-C28E e C33A. L'entità che sceglie di applicare i paragrafi C28A-C28E e C33A deve applicarli al momento della prima applicazione dell'IFRS 17. |
| --- | --- |

C2A

Prima applicazione dell'IFRS 17 e dell'IFRS 9 — Informazioni comparative, pubblicato nel dicembre 2021, ha aggiunto i paragrafi C28A-C28E e C33A. L'entità che sceglie di applicare i paragrafi C28A-C28E e C33A deve applicarli al momento della prima applicazione dell'IFRS 17.

DISPOSIZIONI TRANSITORIE

...

Informazioni comparative

...

Entità che applicano per la prima volta l'IFRS 17 e l'IFRS 9 contemporaneamente

| C28A | L'entità che applica per la prima volta l'IFRS 17 e l'IFRS 9 contemporaneamente è autorizzata ad applicare i paragrafi C28B-C28E (classification overlay) al fine di presentare informazioni comparative su un'attività finanziaria se le informazioni comparative per tale attività finanziaria non sono state rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9. Le informazioni comparative per un'attività finanziaria non saranno rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9 se l'entità sceglie di non rideterminare esercizi precedenti (cfr. paragrafo 7.2.15 dell'IFRS 9) o se l'entità ridetermina esercizi precedenti ma l'attività finanziaria è stata eliminata contabilmente durante tali esercizi precedenti (cfr. paragrafo 7.2.1 dell'IFRS 9). |
| --- | --- |
| C28B | L'entità che applica il classification overlay a un'attività finanziaria deve presentare informazioni comparative come se le disposizioni in materia di classificazione e valutazione di cui all'IFRS 9 fossero state applicate a tale attività finanziaria. L'entità deve utilizzare informazioni ragionevoli e dimostrabili disponibili alla data di transizione [cfr. paragrafo C2, lettera b)] per determinare in che modo l'entità prevede che l'attività finanziaria sarà classificata e valutata al momento della prima applicazione dell'IFRS 9 (per esempio, l'entità potrebbe utilizzare valutazioni preliminari effettuate per preparare la prima applicazione dell'IFRS 9). |
| C28C | Nell'applicare il classification overlay a un'attività finanziaria, l'entità non è tenuta ad applicare le disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9. Se, sulla base della classificazione determinata applicando il paragrafo C28B, l'attività finanziaria risulta soggetta alle disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9, ma l'entità non applica tali disposizioni in applicazione del classification overlay, l'entità deve continuare a presentare gli importi rilevati in relazione alla riduzione di valore nell'esercizio precedente in conformità allo IAS 39 Strumenti finanziari: rilevazione e valutazione. In caso contrario tali importi devono essere stornati. |
| C28D | Qualsiasi differenza tra il precedente valore contabile di un'attività finanziaria e il valore contabile alla data di transizione risultante dall'applicazione dei paragrafi C28B-C28C deve essere rilevata nel saldo di apertura degli utili portati a nuovo (o altra componente del patrimonio netto, a seconda dei casi) alla data di transizione. |
| C28E | L'entità che applica i paragrafi C28B-C28D deve:






  a) | comunicare informazioni qualitative che permettano agli utilizzatori del bilancio di comprendere:






  i) | la misura in cui è stato applicato il classification overlay (per esempio, se è stato applicato a tutte le attività finanziarie eliminate contabilmente nell'esercizio comparativo); |

C28A

L'entità che applica per la prima volta l'IFRS 17 e l'IFRS 9 contemporaneamente è autorizzata ad applicare i paragrafi C28B-C28E (classification overlay) al fine di presentare informazioni comparative su un'attività finanziaria se le informazioni comparative per tale attività finanziaria non sono state rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9. Le informazioni comparative per un'attività finanziaria non saranno rideterminate secondo quanto disposto dall'IFRS 9 se l'entità sceglie di non rideterminare esercizi precedenti (cfr. paragrafo 7.2.15 dell'IFRS 9) o se l'entità ridetermina esercizi precedenti ma l'attività finanziaria è stata eliminata contabilmente durante tali esercizi precedenti (cfr. paragrafo 7.2.1 dell'IFRS 9).

C28B

L'entità che applica il classification overlay a un'attività finanziaria deve presentare informazioni comparative come se le disposizioni in materia di classificazione e valutazione di cui all'IFRS 9 fossero state applicate a tale attività finanziaria. L'entità deve utilizzare informazioni ragionevoli e dimostrabili disponibili alla data di transizione [cfr. paragrafo C2, lettera b)] per determinare in che modo l'entità prevede che l'attività finanziaria sarà classificata e valutata al momento della prima applicazione dell'IFRS 9 (per esempio, l'entità potrebbe utilizzare valutazioni preliminari effettuate per preparare la prima applicazione dell'IFRS 9).

C28C

Nell'applicare il classification overlay a un'attività finanziaria, l'entità non è tenuta ad applicare le disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9. Se, sulla base della classificazione determinata applicando il paragrafo C28B, l'attività finanziaria risulta soggetta alle disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9, ma l'entità non applica tali disposizioni in applicazione del classification overlay, l'entità deve continuare a presentare gli importi rilevati in relazione alla riduzione di valore nell'esercizio precedente in conformità allo IAS 39 Strumenti finanziari: rilevazione e valutazione. In caso contrario tali importi devono essere stornati.

C28D

Qualsiasi differenza tra il precedente valore contabile di un'attività finanziaria e il valore contabile alla data di transizione risultante dall'applicazione dei paragrafi C28B-C28C deve essere rilevata nel saldo di apertura degli utili portati a nuovo (o altra componente del patrimonio netto, a seconda dei casi) alla data di transizione.

C28E

L'entità che applica i paragrafi C28B-C28D deve:

a)

comunicare informazioni qualitative che permettano agli utilizzatori del bilancio di comprendere:

i)

la misura in cui è stato applicato il classification overlay (per esempio, se è stato applicato a tutte le attività finanziarie eliminate contabilmente nell'esercizio comparativo);

| ii) | se e in che misura sono state applicate le disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9 (cfr. paragrafo C28C); |
| --- | --- |

ii)

se e in che misura sono state applicate le disposizioni in materia di riduzione di valore di cui alla sezione 5.5 dell'IFRS 9 (cfr. paragrafo C28C);

| b) | applicare tali paragrafi solo alle informazioni comparative per gli esercizi compresi tra la data di transizione all'IFRS 17 e la data della prima applicazione dell'IFRS 17 (cfr. paragrafi C2 e C25); e |
| --- | --- |

b)

applicare tali paragrafi solo alle informazioni comparative per gli esercizi compresi tra la data di transizione all'IFRS 17 e la data della prima applicazione dell'IFRS 17 (cfr. paragrafi C2 e C25); e

| c) | alla data della prima applicazione dell'IFRS 9, applicare le disposizioni transitorie di cui all'IRFS 9 (cfr. sezione 7.2 dell'IFRS 9). |
| --- | --- |

c)

alla data della prima applicazione dell'IFRS 9, applicare le disposizioni transitorie di cui all'IRFS 9 (cfr. sezione 7.2 dell'IFRS 9).

...

| C33A | Per un'attività finanziaria eliminata contabilmente tra la data di transizione e la data della prima applicazione dell'IFRS 17, l'entità può applicare i paragrafi C28B-C28E (classification overlay) al fine di presentare informazioni comparative come se il paragrafo C29 fosse stato applicato a tale attività. Tale entità deve adeguare le disposizioni dei paragrafi C28B-C28E in modo che il classification overlay sia fondato sul modo in cui l'entità prevede che l'attività finanziaria sarebbe designata applicando il paragrafo C29 alla data della prima applicazione dell'IFRS 17. |
| --- | --- |

C33A

Per un'attività finanziaria eliminata contabilmente tra la data di transizione e la data della prima applicazione dell'IFRS 17, l'entità può applicare i paragrafi C28B-C28E (classification overlay) al fine di presentare informazioni comparative come se il paragrafo C29 fosse stato applicato a tale attività. Tale entità deve adeguare le disposizioni dei paragrafi C28B-C28E in modo che il classification overlay sia fondato sul modo in cui l'entità prevede che l'attività finanziaria sarebbe designata applicando il paragrafo C29 alla data della prima applicazione dell'IFRS 17.

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/14 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/14

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1492 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali», gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

| (4) | Nel parere del 27 gennaio 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza dell’additivo per l’utilizzatore, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia tossico per inalazione, un irritante per la pelle o per gli occhi oppure sulla possibilità che sia un sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie, e ha osservato che l’attività endotossinica dell’additivo non rappresenta un pericolo per gli utilizzatori coinvolti nella manipolazione dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace nei ruminanti, l’additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321, quando è usata in quantità adeguate come integratore dietetico, non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza dell’additivo per l’utilizzatore, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia tossico per inalazione, un irritante per la pelle o per gli occhi oppure sulla possibilità che sia un sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie, e ha osservato che l’attività endotossinica dell’additivo non rappresenta un pericolo per gli utilizzatori coinvolti nella manipolazione dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo è una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina nell’alimentazione animale e che, affinché sia efficace nei ruminanti, l’additivo dovrebbe essere protetto dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentate dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (5) | Alla luce del parere dell’Autorità la Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. |
| --- | --- |

(5)

Alla luce del parere dell’Autorità la Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo.

| (6) | La valutazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione della L-valina prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (7) | È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(7)

È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(2):7163.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi |
| 3c371ii | - | L-valina | Composizione dell’additivo

  L-valina con un tenore minimo del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell’1,5 %.
  In polvere | Tutte le specie | - | | | 1. | L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi

3c371ii

-

L-valina

Composizione dell’additivo

L-valina con un tenore minimo del 98 % (sulla sostanza secca) e un tenore massimo di acqua dell’1,5 %.

In polvere

Tutte le specie

-

1.

L’additivo può essere somministrato nell’acqua di abbeveraggio.

| 2. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

2.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

| 3. | L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

3.

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve recare la seguente indicazione: «In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e di quelli condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 4. | Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi. |
| --- | --- |

4.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se i rischi non possono essere ridotti a un livello accettabile mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con adeguati dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, della pelle e degli occhi.

29 settembre 2032

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-valina (acido (2S)-2-ammino-3-metilbutanoico) prodotta da Escherichia coli CCTCC M2020321

Formula chimica: C5H11NO2

Numero CAS: 72-18-4

Metodo di analisi
   (1)

Per l’identificazione della L-valina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-valine monograph» del Food Chemical Codex. |
| --- | --- |

—

«L-valine monograph» del Food Chemical Codex.

Per la quantificazione della valina nell’additivo per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).

Per la quantificazione della valina nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).

Per la quantificazione della valina nell’acqua:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS oppure IEC-VIS/FLD). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS oppure IEC-VIS/FLD).

---

(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/18 |
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9.9.2022

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/18

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1493 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

relativo all’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale.

| (2) | A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, di detto regolamento.

| (3) | La domanda riguarda l’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali». |
| --- | --- |

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, da classificare nella categoria «additivi nutrizionali».

| (4) | Nel parere del 23 marzo 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, nessuno dei due prodotti di L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale sostanza, l’Autorità ha concluso che la sostanza non è irritante per la pelle/gli occhi né un sensibilizzante della pelle e non presenta tossicità per inalazione in nessuno dei due prodotti. Il prodotto L-metionina ≥ 90 % presenta tuttavia un rischio per gli utilizzatori alla luce dell’esposizione alle endotossine per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale forma della sostanza. |
| --- | --- |

(4)

Nel parere del 23 marzo 2022 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, nessuno dei due prodotti di L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per quanto riguarda la sicurezza degli utilizzatori di tale sostanza, l’Autorità ha concluso che la sostanza non è irritante per la pelle/gli occhi né un sensibilizzante della pelle e non presenta tossicità per inalazione in nessuno dei due prodotti. Il prodotto L-metionina ≥ 90 % presenta tuttavia un rischio per gli utilizzatori alla luce dell’esposizione alle endotossine per inalazione. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori di tale forma della sostanza.

| (5) | L’Autorità ha inoltre concluso che la L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 è una fonte efficace di metionina per tutte le specie animali e che, per essere efficace tanto nelle specie ruminanti quanto in quelle non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

L’Autorità ha inoltre concluso che la L-metionina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 è una fonte efficace di metionina per tutte le specie animali e che, per essere efficace tanto nelle specie ruminanti quanto in quelle non ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione ruminale. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

| (6) | La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
| --- | --- |

(6)

La valutazione della sostanza dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza come specificato nell’allegato del presente regolamento.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

1

(2)  
  EFSA Journal 2022;20(4):7247.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

| Numero di identificazione dell’additivo | Nome del titolare dell’autorizzazione | Additivo | Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi | Specie o categoria di animali | Età massima | Tenore minimo | Tenore massimo | Altre disposizioni | Fine del periodo di autorizzazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 % |
| Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi. |
| 3c305 | — | L-metionina | Composizione dell’additivo

  L-metionina con un tenore minimo del 98,5 % e un tenore massimo di umidità dello 0,5 %
  In polvere | Tutte le specie | — | — | — | 1. | La L-metionina può essere somministrata nell’acqua di abbeveraggio. |

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. Gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c305

—

L-metionina

Composizione dell’additivo

L-metionina con un tenore minimo del 98,5 % e un tenore massimo di umidità dello 0,5 %

In polvere

Tutte le specie

—

—

—

1.

La L-metionina può essere somministrata nell’acqua di abbeveraggio.

| 2. | L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:
  «In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

2.

L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 3. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

3.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

| 4. | Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria (3). |
| --- | --- |

4.

Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria (3).

| 5. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell’apparato respiratorio. |
| --- | --- |

5.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

29 settembre 2032

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-metionina prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246

Formula chimica: C5H11NO2S

Numero CAS: 63-68-3

Metodi di analisi
   (1)

Per la determinazione della L-metionina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-methionine monograph» del Food Chemical Codex e |
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—

«L-methionine monograph» del Food Chemical Codex e

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Per la determinazione della metionina nelle premiscele:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2) (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2) (allegato III, parte F).

Per la determinazione della metionina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 (allegato III, parte F). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 (allegato III, parte F).

Per la determinazione della metionina nell’acqua:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS). |
| --- | --- |

—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

3c305ii

—

L-metionina

Composizione dell’additivo

Preparato di L-metionina con un tenore minimo del 90 % e un tenore massimo di umidità dello 0,5 %

| — | altri aminoacidi ≤ 0,63 %; |
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altri aminoacidi ≤ 0,63 %;

In polvere

Tutte le specie

—

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—

| 1. | La L-metionina può essere somministrata nell’acqua di abbeveraggio. |
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1.

La L-metionina può essere somministrata nell’acqua di abbeveraggio.

| 2. | L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:
  «In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.» |
| --- | --- |

2.

L’etichettatura dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«In caso di supplementazione con L-metionina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, è opportuno tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.»

| 3. | Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. |
| --- | --- |

3.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio.

| 4. | Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria (3). |
| --- | --- |

4.

Il tenore di endotossine dell’additivo e il suo potenziale di polverizzazione devono garantire un’esposizione massima alle endotossine di 1 600 UI endotossine/m3 di aria (3).

| 5. | Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell’apparato respiratorio. |
| --- | --- |

5.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell’apparato respiratorio.

29 settembre 2032

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-metionina prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246

Formula chimica: C5H11NO2S

Numero CAS: 63-68-3

Metodi di analisi
   (1)

Per la determinazione della L-metionina nell’additivo per mangimi:

| — | «L-methionine monograph» del Food Chemical Codex e |
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—

«L-methionine monograph» del Food Chemical Codex e

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180. |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Per la determinazione della metionina nelle premiscele:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e |
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cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 (allegato III, parte F). |
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cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 (allegato III, parte F).

Per la determinazione della metionina nei mangimi composti e nelle materie prime per mangimi:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F). |
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—

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS), regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (allegato III, parte F).

Per la determinazione della metionina nell’acqua:

| — | cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS). |
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cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica (IEC-VIS).

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(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1).

(3)  Esposizione calcolata in base al livello di endotossine e al potenziale di polverizzazione dell’additivo secondo il metodo utilizzato dall’EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; metodo di analisi: Farmacopea europea 2.6.14. (endotossine batteriche).

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DECISIONI

| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/23 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/23

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1494 DELLA COMMISSIONE

del 7 settembre 2022

relativa alle obiezioni irrisolte riguardanti le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione del biocida Mouskito Spray conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2022) 6264]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 36, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 19 ottobre 2015, in conformità all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di diversi Stati membri, tra cui la Francia, una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo del biocida Mouskito Spray («biocida»). Il biocida è un prodotto pronto all’uso destinato a proteggere la pelle umana dalle punture di insetti e contiene come principio attivo etil butil acetilamino propionato (IR 3535). Il Belgio è lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Il 19 ottobre 2015, in conformità all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, la società Laboratoria Qualiphar N.V./S.A. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di diversi Stati membri, tra cui la Francia, una domanda di riconoscimento reciproco in parallelo del biocida Mouskito Spray («biocida»). Il biocida è un prodotto pronto all’uso destinato a proteggere la pelle umana dalle punture di insetti e contiene come principio attivo etil butil acetilamino propionato (IR 3535). Il Belgio è lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione della domanda di cui all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (2) | Le indicazioni formulate dal richiedente per quanto riguarda il prodotto erano le seguenti: protezione in zone dal clima temperato contro le zanzare (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), le mosche (Stomoxys calcitrans), le api (Apis mellifera), le vespe (Vespula vulgaris), i flebotomi (Phlebotomus) e le trombicule (Trombicula autumnalis). |
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(2)

Le indicazioni formulate dal richiedente per quanto riguarda il prodotto erano le seguenti: protezione in zone dal clima temperato contro le zanzare (Aedes aegypti, Culex quinquefasciatus), le mosche (Stomoxys calcitrans), le api (Apis mellifera), le vespe (Vespula vulgaris), i flebotomi (Phlebotomus) e le trombicule (Trombicula autumnalis).

| (3) | L’11 luglio 2019, a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che il biocida non soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del medesimo regolamento per l’uso contro le api e le vespe. Le obiezioni comunicate sono state discusse in seno al gruppo di coordinamento il 16 settembre 2019. |
| --- | --- |

(3)

L’11 luglio 2019, a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento, dichiarando che il biocida non soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del medesimo regolamento per l’uso contro le api e le vespe. Le obiezioni comunicate sono state discusse in seno al gruppo di coordinamento il 16 settembre 2019.

| (4) | Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all’interno del gruppo di coordinamento, il 7 novembre 2019 il Belgio ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il Belgio ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente. |
| --- | --- |

(4)

Poiché non è stato raggiunto alcun accordo all’interno del gruppo di coordinamento, il 7 novembre 2019 il Belgio ha comunicato alla Commissione le obiezioni irrisolte a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il Belgio ha contestualmente fornito alla Commissione una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia della descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.

| (5) | La Francia non concorda con la raccomandazione dello Stato membro di riferimento di autorizzare l’uso contro le vespe e le api. In particolare la Francia ritiene che l’efficacia per tale uso specifico non sia stata dimostrata nella prova di uso simulato fornita dal richiedente, in quanto la progettazione di tale prova non consentiva di determinare un periodo di protezione completa (2) e in quanto il prodotto non è stato applicato su una superficie simile a quella della pelle umana. |
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(5)

La Francia non concorda con la raccomandazione dello Stato membro di riferimento di autorizzare l’uso contro le vespe e le api. In particolare la Francia ritiene che l’efficacia per tale uso specifico non sia stata dimostrata nella prova di uso simulato fornita dal richiedente, in quanto la progettazione di tale prova non consentiva di determinare un periodo di protezione completa (2) e in quanto il prodotto non è stato applicato su una superficie simile a quella della pelle umana.

| (6) | Il Belgio sostiene che il richiedente ha effettuato le prove richieste dagli orientamenti esistenti al momento della presentazione della domanda e osserva che non esiste alcun protocollo consolidato per le vespe e le api. Il Belgio ritiene che non si possa respingere un’indicazione specifica unicamente perché non esiste un protocollo di prova consolidato e che sia pertanto necessario ricorrere al parere di esperti. Pur riconoscendo che la prova fornita dal richiedente non aveva determinato un periodo di protezione completa, il Belgio ha concluso, sulla base del parere di esperti, che l’indicazione relativa alla repellenza di api e vespe era sufficientemente suffragata. |
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(6)

Il Belgio sostiene che il richiedente ha effettuato le prove richieste dagli orientamenti esistenti al momento della presentazione della domanda e osserva che non esiste alcun protocollo consolidato per le vespe e le api. Il Belgio ritiene che non si possa respingere un’indicazione specifica unicamente perché non esiste un protocollo di prova consolidato e che sia pertanto necessario ricorrere al parere di esperti. Pur riconoscendo che la prova fornita dal richiedente non aveva determinato un periodo di protezione completa, il Belgio ha concluso, sulla base del parere di esperti, che l’indicazione relativa alla repellenza di api e vespe era sufficientemente suffragata.

| (7) | Il 17 dicembre 2021, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») di esprimere un parere sulla questione. All’Agenzia è stato chiesto di indicare i) se per la valutazione dell’efficacia contro le api e le vespe sia necessario determinare il periodo di protezione completa e se la prova di uso simulato effettuata dal richiedente permetta di determinare un periodo di protezione completa, ii) se le prove di uso simulato debbano essere effettuate su una superficie simile a quella della pelle umana e iii) se la prova di uso simulato effettuata abbia generato dati che dimostrano che alla dose raccomandata il biocida controlla le vespe e le api respingendo tali organismi, a sostegno pertanto dell’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api». |
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(7)

Il 17 dicembre 2021, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») di esprimere un parere sulla questione. All’Agenzia è stato chiesto di indicare i) se per la valutazione dell’efficacia contro le api e le vespe sia necessario determinare il periodo di protezione completa e se la prova di uso simulato effettuata dal richiedente permetta di determinare un periodo di protezione completa, ii) se le prove di uso simulato debbano essere effettuate su una superficie simile a quella della pelle umana e iii) se la prova di uso simulato effettuata abbia generato dati che dimostrano che alla dose raccomandata il biocida controlla le vespe e le api respingendo tali organismi, a sostegno pertanto dell’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api».

| (8) | Il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato un parere (3) il 2 marzo 2022. |
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(8)

Il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato un parere (3) il 2 marzo 2022.

| (9) | Secondo l’Agenzia per corroborare le indicazioni relative al prodotto sono necessari i dati sull’efficacia riguardanti le condizioni d’uso effettive. Il periodo di protezione è un parametro molto importante, specialmente per i prodotti destinati a essere utilizzati contro insetti pericolosi, anche considerando che le punture di api e vespe costituiscono una preoccupazione reale per i soggetti vulnerabili a causa delle reazioni allergiche al loro veleno. |
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(9)

Secondo l’Agenzia per corroborare le indicazioni relative al prodotto sono necessari i dati sull’efficacia riguardanti le condizioni d’uso effettive. Il periodo di protezione è un parametro molto importante, specialmente per i prodotti destinati a essere utilizzati contro insetti pericolosi, anche considerando che le punture di api e vespe costituiscono una preoccupazione reale per i soggetti vulnerabili a causa delle reazioni allergiche al loro veleno.

| (10) | L’Agenzia riconosce che non esistono protocolli o criteri concordati per le prove di efficacia per quanto riguarda i repellenti topici contro le vespe e le api e ritiene che, al fine di corroborare l’indicazione, sia responsabilità del richiedente fornire dati sull’efficacia provenienti da studi volti a imitare la situazione di uso pratico. |
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(10)

L’Agenzia riconosce che non esistono protocolli o criteri concordati per le prove di efficacia per quanto riguarda i repellenti topici contro le vespe e le api e ritiene che, al fine di corroborare l’indicazione, sia responsabilità del richiedente fornire dati sull’efficacia provenienti da studi volti a imitare la situazione di uso pratico.

| (11) | Le prove effettuate dal richiedente erano sperimentazioni sul campo condotte in frutteti. L’efficacia repellente del biocida è stata esaminata utilizzando trappole sotto forma di bottiglie di plastica, riempite di soluzione zuccherina e detergente per catturare gli organismi bersaglio. La superficie delle trappole è stata trattata con il prodotto in esame o non è stata trattata. Secondo l’Agenzia, nel caso dei repellenti contro le api e le vespe, configurare la prova utilizzando trappole con un attrattivo come soggetto della prova al posto di esseri umani potrebbe essere accettabile, in particolare a causa delle questioni etiche sollevate dall’esposizione degli esseri umani a inevitabili e dolorose punture di api e di vespe. I dati raccolti durante la sperimentazione sul campo effettuata dal richiedente non permettono tuttavia di stabilire un periodo di protezione completa. |
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(11)

Le prove effettuate dal richiedente erano sperimentazioni sul campo condotte in frutteti. L’efficacia repellente del biocida è stata esaminata utilizzando trappole sotto forma di bottiglie di plastica, riempite di soluzione zuccherina e detergente per catturare gli organismi bersaglio. La superficie delle trappole è stata trattata con il prodotto in esame o non è stata trattata. Secondo l’Agenzia, nel caso dei repellenti contro le api e le vespe, configurare la prova utilizzando trappole con un attrattivo come soggetto della prova al posto di esseri umani potrebbe essere accettabile, in particolare a causa delle questioni etiche sollevate dall’esposizione degli esseri umani a inevitabili e dolorose punture di api e di vespe. I dati raccolti durante la sperimentazione sul campo effettuata dal richiedente non permettono tuttavia di stabilire un periodo di protezione completa.

| (12) | L’Agenzia sottolinea inoltre che la superficie delle bottiglie utilizzate come trappole, ossia un materiale non poroso, si differenzia in modo significativo da qualsiasi materiale che simuli le proprietà della pelle umana, in particolare in termini di assorbanza e odore, il che potrebbe incidere sull’efficacia del repellente. La progettazione della prova dovrebbe imitare il più possibile la situazione di uso pratico, ad esempio sarebbe preferibile utilizzare una superficie assorbente o una consistenza simile a quella della pelle umana, come la pelle animale o qualsiasi materiale poroso artificiale modificato in modo tale da simulare la pelle umana. |
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(12)

L’Agenzia sottolinea inoltre che la superficie delle bottiglie utilizzate come trappole, ossia un materiale non poroso, si differenzia in modo significativo da qualsiasi materiale che simuli le proprietà della pelle umana, in particolare in termini di assorbanza e odore, il che potrebbe incidere sull’efficacia del repellente. La progettazione della prova dovrebbe imitare il più possibile la situazione di uso pratico, ad esempio sarebbe preferibile utilizzare una superficie assorbente o una consistenza simile a quella della pelle umana, come la pelle animale o qualsiasi materiale poroso artificiale modificato in modo tale da simulare la pelle umana.

| (13) | Secondo l’Agenzia i dati provenienti dalle sperimentazioni sul campo presentati dal richiedente sono validi in linea di principio e potrebbero dimostrare l’efficacia dei prodotti destinati a essere utilizzati come repellenti per ambienti o superfici e corroborare l’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api». La prova fornita non è tuttavia pertinente per l’uso previsto, ossia come repellente topico contro le vespe e le api da applicare sulla pelle umana e quindi da utilizzare per proteggere le persone dalle punture di insetti. I dati generati dovrebbero essere pertinenti per tale uso previsto. Poiché la superficie trattata delle trappole nell’ambito della prova effettuata non imita in modo sufficiente la situazione di uso pratico, la progettazione della prova non può essere considerata idonea a dimostrare l’efficacia del prodotto per l’uso dichiarato. |
| --- | --- |

(13)

Secondo l’Agenzia i dati provenienti dalle sperimentazioni sul campo presentati dal richiedente sono validi in linea di principio e potrebbero dimostrare l’efficacia dei prodotti destinati a essere utilizzati come repellenti per ambienti o superfici e corroborare l’indicazione «agisce da repellente contro vespe e api». La prova fornita non è tuttavia pertinente per l’uso previsto, ossia come repellente topico contro le vespe e le api da applicare sulla pelle umana e quindi da utilizzare per proteggere le persone dalle punture di insetti. I dati generati dovrebbero essere pertinenti per tale uso previsto. Poiché la superficie trattata delle trappole nell’ambito della prova effettuata non imita in modo sufficiente la situazione di uso pratico, la progettazione della prova non può essere considerata idonea a dimostrare l’efficacia del prodotto per l’uso dichiarato.

| (14) | Tenendo conto del parere dell’Agenzia, la Commissione ritiene che il biocida non soddisfi la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’uso del prodotto come repellente contro le vespe e le api. |
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(14)

Tenendo conto del parere dell’Agenzia, la Commissione ritiene che il biocida non soddisfi la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’uso del prodotto come repellente contro le vespe e le api.

| (15) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
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(15)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il biocida identificato con il numero BC-SC020110-71 nel registro per i biocidi non soddisfa la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (UE) n. 528/2012 per l’uso come repellente contro le vespe e le api.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 7 settembre 2022

Per la Commissione

Stella KYRIAKIDES

Membro della Commissione

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Con periodo di protezione completa si definisce il periodo di tempo che intercorre tra l’applicazione del repellente e il momento in cui sulla pelle trattata compaiono due o più punture o il momento della prima puntura confermata (una puntura seguita da un’altra nel corso di 30 minuti).

2

(3)  Parere dell'ECHA, ECHA/BPC/318/2022 (https://echa.europa.eu/documents/10162/3443002/art_38_ethyl_butylacetylaminopropionate_bpc_opinion_en.pdf/1b489ec3-7868-2814-a3aa-a34557f4374d?t=1655449588766).

3

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/26 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/26

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1495 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

che posticipa la data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 5,

previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,

considerando quanto segue:

| (1) | La medetomidina è stata approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione (2), fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato di tale regolamento. |
| --- | --- |

(1)

La medetomidina è stata approvata come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 con il regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione (2), fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato di tale regolamento.

| (2) | L’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 («approvazione») scadrà il 31 dicembre 2022. In conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 giugno 2021 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione («domanda»). |
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(2)

L’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 («approvazione») scadrà il 31 dicembre 2022. In conformità all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 giugno 2021 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione («domanda»).

| (3) | Il 10 dicembre 2021 l’autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida. |
| --- | --- |

(3)

Il 10 dicembre 2021 l’autorità di valutazione competente della Norvegia ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

| (4) | L’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, in conformità all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali. |
| --- | --- |

(4)

L’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, in conformità all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

| (5) | Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione in conformità all’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione in conformità all’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (6) | Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, come pure il tempo necessario per decidere se l’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2025. |
| --- | --- |

(6)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente e per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, come pure il tempo necessario per decidere se l’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2025.

| (7) | Dopo il posticipo della data di scadenza dell’approvazione, la medetomidina rimane approvata ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 fatte salve le specifiche e le condizioni di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731, |
| --- | --- |

(7)

Dopo il posticipo della data di scadenza dell’approvazione, la medetomidina rimane approvata ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 fatte salve le specifiche e le condizioni di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La data di scadenza dell’approvazione della medetomidina ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 21 di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 è posticipata al 30 giugno 2025.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

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(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/1731 della Commissione, del 28 settembre 2015, che approva la medetomidina come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 21 (GU L 252 del 29.9.2015, pag. 33).

2

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/28 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/28

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1496 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 14, paragrafo 5,

previa consultazione del comitato permanente sui biocidi,

considerando quanto segue:

| (1) | Il tebuconazolo è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. Conformemente all’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, era pertanto considerato approvato fino al 31 marzo 2020 a norma del medesimo regolamento, fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE. |
| --- | --- |

(1)

Il tebuconazolo è stato iscritto nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8. Conformemente all’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, era pertanto considerato approvato fino al 31 marzo 2020 a norma del medesimo regolamento, fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE.

| (2) | Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 settembre 2018 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 («domanda»). |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 27 settembre 2018 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 («domanda»).

| (3) | Il 6 febbraio 2019 l’autorità di valutazione competente della Danimarca ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida. |
| --- | --- |

(3)

Il 6 febbraio 2019 l’autorità di valutazione competente della Danimarca ha informato la Commissione della propria decisione, adottata a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, secondo cui era necessaria una valutazione completa della domanda. A norma dell’articolo 8, paragrafo 1, di tale regolamento, l’autorità di valutazione competente è tenuta a svolgere una valutazione completa della domanda entro 365 giorni dalla sua convalida.

| (4) | L’autorità di valutazione competente può, ove opportuno, chiedere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali. |
| --- | --- |

(4)

L’autorità di valutazione competente può, ove opportuno, chiedere che il richiedente fornisca dati sufficienti per effettuare la valutazione, conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. In tal caso il termine di 365 giorni è sospeso per un periodo che non può superare complessivamente 180 giorni, a meno che una sospensione di durata maggiore sia giustificata dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

| (5) | Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione, in conformità dell’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione, in conformità dell’articolo 14, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (6) | A norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1951 della Commissione (3), la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 è stata posticipata al 30 settembre 2022 al fine di concedere tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. |
| --- | --- |

(6)

A norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1951 della Commissione (3), la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 è stata posticipata al 30 settembre 2022 al fine di concedere tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda.

| (7) | Il 3 maggio 2022 l’autorità di valutazione competente ha informato la Commissione del fatto che prevede di presentare all’Agenzia la relazione di valutazione del rinnovo nel corso del primo semestre del 2024. |
| --- | --- |

(7)

Il 3 maggio 2022 l’autorità di valutazione competente ha informato la Commissione del fatto che prevede di presentare all’Agenzia la relazione di valutazione del rinnovo nel corso del primo semestre del 2024.

| (8) | Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente, per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia, come pure il tempo necessario alla Commissione per decidere se l’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2026. |
| --- | --- |

(8)

Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione scada prima che sia stata presa una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo di tempo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Considerati i termini previsti per la valutazione da parte dell’autorità di valutazione competente, per la preparazione e la trasmissione del parere da parte dell’Agenzia, come pure il tempo necessario alla Commissione per decidere se l’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 possa essere rinnovata, è opportuno posticipare la data di scadenza al 30 giugno 2026.

| (9) | In seguito alla posticipazione della data di scadenza dell’approvazione, il tebuconazolo rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE, |
| --- | --- |

(9)

In seguito alla posticipazione della data di scadenza dell’approvazione, il tebuconazolo rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 fatti salvi i requisiti di cui all’allegato I della direttiva 98/8/CE,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

La data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 di cui alla decisione di esecuzione (UE) 2019/1951 è posticipata al 30 giugno 2026.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).

2

(3)  Decisione di esecuzione (UE) 2019/1951 della Commissione, del 25 novembre 2019, che posticipa la data di scadenza dell’approvazione del tebuconazolo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 (GU L 304 del 26.11.2019, pag. 21).

3

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/30 |
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9.9.2022

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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/30

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/1497 DELLA COMMISSIONE

dell'8 settembre 2022

che stabilisce se un prodotto contenente
  «
  estratto di oleoresina di Capsicum pressato
  »
  sia un biocida a norma dell’articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | L’8 settembre 2021 il Belgio ha chiesto alla Commissione di decidere se un prodotto contenente, come indicato dal fabbricante, «estratto di oleoresina di Capsicum pressato» e commercializzato in Belgio dal fabbricante come repellente contro cani e gatti (il «prodotto») sia un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

L’8 settembre 2021 il Belgio ha chiesto alla Commissione di decidere se un prodotto contenente, come indicato dal fabbricante, «estratto di oleoresina di Capsicum pressato» e commercializzato in Belgio dal fabbricante come repellente contro cani e gatti (il «prodotto») sia un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (2) | Secondo le informazioni fornite dal Belgio, il prodotto è uno spray destinato a essere utilizzato su superfici esterne (come terrazze, vialetti, pareti, recinzioni ecc.) per dissuadere cani e gatti dall’avvicinarsi a tali superfici. L’uso previsto del prodotto è diverso da quello degli spray contenenti ingredienti identici o simili e destinati ad essere utilizzati contro animali aggressivi a fini di autodifesa. |
| --- | --- |

(2)

Secondo le informazioni fornite dal Belgio, il prodotto è uno spray destinato a essere utilizzato su superfici esterne (come terrazze, vialetti, pareti, recinzioni ecc.) per dissuadere cani e gatti dall’avvicinarsi a tali superfici. L’uso previsto del prodotto è diverso da quello degli spray contenenti ingredienti identici o simili e destinati ad essere utilizzati contro animali aggressivi a fini di autodifesa.

| (3) | Conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la definizione di «sostanza» ai fini di tale regolamento è quella di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che definisce una sostanza come un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione. |
| --- | --- |

(3)

Conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la definizione di «sostanza» ai fini di tale regolamento è quella di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che definisce una sostanza come un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione.

| (4) | Secondo gli orientamenti dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (3), interi organismi viventi o morti non lavorati o loro parti (per esempio rami, frutti o fiori ecc.) non sono considerati sostanze ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006. |
| --- | --- |

(4)

Secondo gli orientamenti dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (3), interi organismi viventi o morti non lavorati o loro parti (per esempio rami, frutti o fiori ecc.) non sono considerati sostanze ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006.

| (5) | L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è una resina oleosa organica ottenuta mediante estrazione per pressione dai frutti di piante del genere Capsicum. Di conseguenza l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è costituito da composti di elementi chimici allo stato naturale, ma non si tratta di un intero organismo vivente o morto non lavorato o di sue parti. |
| --- | --- |

(5)

L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è una resina oleosa organica ottenuta mediante estrazione per pressione dai frutti di piante del genere Capsicum. Di conseguenza l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» è costituito da composti di elementi chimici allo stato naturale, ma non si tratta di un intero organismo vivente o morto non lavorato o di sue parti.

| (6) | L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» dovrebbe pertanto essere considerato una sostanza ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, di conseguenza, conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, dovrebbe essere considerato anche una sostanza ai sensi di tale regolamento. |
| --- | --- |

(6)

L’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» dovrebbe pertanto essere considerato una sostanza ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e, di conseguenza, conformemente all’articolo 3, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, dovrebbe essere considerato anche una sostanza ai sensi di tale regolamento.

| (7) | In determinate circostanze, cani e gatti possono avere un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce e pertanto potrebbero rientrare nella definizione di organismo nocivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012. Dato che l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» contenuto nel prodotto è destinato ad agire contro tali organismi nocivi, si tratta di un principio attivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento. |
| --- | --- |

(7)

In determinate circostanze, cani e gatti possono avere un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce e pertanto potrebbero rientrare nella definizione di organismo nocivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012. Dato che l’«estratto di oleoresina di Capsicum pressato» contenuto nel prodotto è destinato ad agire contro tali organismi nocivi, si tratta di un principio attivo ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento.

| (8) | Poiché il prodotto contiene un principio attivo ed è destinato a dissuadere l’organismo nocivo mediante una modalità d’azione che non è meramente fisica o meccanica, il prodotto dovrebbe essere considerato un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012. |
| --- | --- |

(8)

Poiché il prodotto contiene un principio attivo ed è destinato a dissuadere l’organismo nocivo mediante una modalità d’azione che non è meramente fisica o meccanica, il prodotto dovrebbe essere considerato un biocida quale definito all’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.

| (9) | Il tipo di prodotto 19, quale definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, comprende i prodotti usati per controllare organismi nocivi, respingendoli o attirandoli. Dato che il prodotto è utilizzato allo scopo di respingere cani e gatti, tale uso rientra nella descrizione del tipo di prodotto 19. |
| --- | --- |

(9)

Il tipo di prodotto 19, quale definito nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, comprende i prodotti usati per controllare organismi nocivi, respingendoli o attirandoli. Dato che il prodotto è utilizzato allo scopo di respingere cani e gatti, tale uso rientra nella descrizione del tipo di prodotto 19.

| (10) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
| --- | --- |

(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Un prodotto contenente «estratto di oleoresina di Capsicum pressato» utilizzato su superfici esterne al fine di respingere cani e gatti da tali superfici è considerato un biocida ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e rientra nel tipo di prodotto 19 quale definito nell’allegato V di tale regolamento.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Fatto a Bruxelles, l'8 settembre 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

1

(2)  Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1).

2

(3)  Orientamenti per l’allegato V — Esenzioni dall’obbligo di registrazione (cfr. pag. 19), disponibili all’indirizzo https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/annex_v_en.pdf/8db56598-f7b7-41ba-91df-c55f9f626545.

3

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ATTI ADOTTATI DA ORGANISMI CREATI DA ACCORDI INTERNAZIONALI

| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/32 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/32

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DECISIONE n. 1/2022 DEL CONSIGLIO CONGIUNTO ISTITUITO DALL’ACCORDO DI PARTENARIATO ECONOMICO TRA L’UNIONE EUROPEA E I SUOI STATI MEMBRI, DA UNA PARTE, E GLI STATI DELLA SADC ADERENTI ALL’APE, DALL’ALTRA

del 26 luglio 2022

relativa all’adeguamento dei quantitativi di riferimento di alcuni prodotti che possono essere oggetto di misure di salvaguardia elencati nell’allegato IV dell’accordo di partenariato economico UE-SADC [2022/1498]

IL CONSIGLIO CONGIUNTO,

visto l’accordo di partenariato economico tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e gli Stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra («accordo»), in particolare gli articoli 35 e 102, e la decisione n. 1/2019 del Consiglio congiunto (regolamento interno del Consiglio congiunto),

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

In conformità della nota 1 dell’allegato IV dell’accordo, i quantitativi di riferimento di cui a tale allegato delle linee tariffarie contrassegnate da un asterisco sono adeguati, per i fini di cui all’articolo 35 dell’accordo, in conformità dell’allegato della presente decisione.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles e Gaborone

Per il Consiglio congiunto

Il rappresentante degli Stati della SADC aderenti all’APE

Mmusi KGAFELA

Il rappresentante dell’UE

Valdis DOMBROVSKIS

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ALLEGATO

QUANTITATIVI DI RIFERIMENTO ADEGUATI DI CUI ALL’ARTICOLO 1 DELLA PRESENTE DECISIONE

| | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | 2026 | 2027 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Linee tariffarie | Anno 1 | Anno 2 | Anno 3 | Anno 4 | Anno 5 | Anno 6 | Anno 7 | Anno 8 | Anno 9 | Anno 10 | Anno 11 | Anno 12 |
| 0206 21 00 | 100 | 110 | 121 | 133 | 146 | 161 | 177 | 195 | 215 | 237 | 261 | 287 |
| 0206 29 00 | 1 005 | 1 106 | 1 206 | 1 307 | 1 407 | 1 508 | 1 609 | 1 709 | 1 810 | 1 910 | 2 011 | 2 111 |
| 0206 49 00 | 5 000 | 5 500 | 6 000 | 6 500 | 7 000 | 7 500 | 8 000 | 8 500 | 9 000 | 9 500 | 10 000 | 10 500 |
| 1104 19 10 | 150 | 165 | 182 | 200 | 220 | 242 | 266 | 293 | 322 | 354 | 390 | 429 |
| 1107 10 10 | 2 373 | 2 613 | 2 874 | 3 161 | 3 478 | 3 825 | 4 204 | 4 628 | 5 089 | 5 595 | 6 152 | 6 771 |
| 0401 20 07 | 6 353 | 6 986 | 7 701 | 8 457 | 9 315 | 10 234 | 11 256 | 12 379 | 13 625 | 14 973 | 16 485 | 18 119 |
| 2001 10 00 | 1 302 | 1 432 | 1 576 | 1 732 | 1 905 | 2 096 | 2 305 | 2 536 | 2 791 | 3 069 | 3 376 | 3 714 |
| 2001 90 10 | 270 | 297 | 328 | 360 | 396 | 436 | 480 | 527 | 580 | 638 | 701 | 771 |
| 1806 31 | 3 046 | 3 350 | 3 655 | 3 959 | 4 264 | 4 569 | 4 873 | 5 178 | 5 482 | 5 787 | 6 091 | 6 396 |
| 1806 32 | 938 | 1 032 | 1 126 | 1 220 | 1 314 | 1 408 | 1 501 | 1 595 | 1 689 | 1 783 | 1 877 | 1 971 |
| 1806 90 | 7 196 | 7 916 | 8 635 | 9 355 | 10 074 | 10 794 | 11 514 | 12 233 | 12 953 | 13 672 | 14 392 | 15 112 |

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

2023

2024

2025

2026

2027

Linee tariffarie

Anno 1

Anno 2

Anno 3

Anno 4

Anno 5

Anno 6

Anno 7

Anno 8

Anno 9

Anno 10

Anno 11

Anno 12

0206 21 00

100

110

121

133

146

161

177

195

215

237

261

287

0206 29 00

1 005

1 106

1 206

1 307

1 407

1 508

1 609

1 709

1 810

1 910

2 011

2 111

0206 49 00

5 000

5 500

6 000

6 500

7 000

7 500

8 000

8 500

9 000

9 500

10 000

10 500

1104 19 10

150

165

182

200

220

242

266

293

322

354

390

429

1107 10 10

2 373

2 613

2 874

3 161

3 478

3 825

4 204

4 628

5 089

5 595

6 152

6 771

0401 20 07

6 353

6 986

7 701

8 457

9 315

10 234

11 256

12 379

13 625

14 973

16 485

18 119

2001 10 00

1 302

1 432

1 576

1 732

1 905

2 096

2 305

2 536

2 791

3 069

3 376

3 714

2001 90 10

270

297

328

360

396

436

480

527

580

638

701

771

1806 31

3 046

3 350

3 655

3 959

4 264

4 569

4 873

5 178

5 482

5 787

6 091

6 396

1806 32

938

1 032

1 126

1 220

1 314

1 408

1 501

1 595

1 689

1 783

1 877

1 971

1806 90

7 196

7 916

8 635

9 355

10 074

10 794

11 514

12 233

12 953

13 672

14 392

15 112

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| 9.9.2022 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 234/34 |
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9.9.2022

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 234/34

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DECISIONE N. 2/2022 DEL CONSIGLIO CONGIUNTO ISTITUITO DALL’ACCORDO DI PARTENARIATO ECONOMICO TRA L’UNIONE EUROPEA E I SUOI STATI MEMBRI, DA UNA PARTE, E GLI STATI DELLA SADC ADERENTI ALL’APE, DALL’ALTRA

del 26 luglio 2022

relativa alla richiesta dell’Angola a norma dell’articolo 119, paragrafo 1, dell’APE [2022/1499]

IL CONSIGLIO CONGIUNTO,

visto l’accordo di partenariato economico tra l’Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e gli Stati della SADC aderenti all’APE, dall’altra («accordo»), in particolare gli articoli 100, 101 e 119, nonché l’articolo 8, paragrafo 4, della decisione n. 1/2019 del Consiglio congiunto (regolamento interno del Consiglio congiunto),

richiamando il disposto di cui all’articolo 119, paragrafo 3, dell’accordo, secondo cui le parti convengono che, qualora l’Angola richieda al Consiglio congiunto di aderire all’accordo, i negoziati sulle condizioni di adesione devono essere condotti sulla base dell’accordo, tenendo conto della specifica situazione dell’Angola,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Il Consiglio congiunto accetta la richiesta dell’Angola di avviare negoziati sulle condizioni della sua potenziale adesione all’APE UE-SADC a norma dell’articolo 119, paragrafo 1, dell’APE.

Articolo 2

La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.

Fatto a Bruxelles e Gaborone.

Per il Consiglio congiunto

Il rappresentante degli Stati della SADC aderenti all’APE

Mmusi KGAFELA

Il rappresentante dell’UE

Valdis DOMBROVSKIS

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