# Jurnalul Oficial C 111/2010

| | ISSN 1830-3668
  doi:10.3000/18303668.C_2010.111.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 111 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5330 aprilie 2010 |

ISSN 1830-3668

doi:10.3000/18303668.C_2010.111.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 111

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5330 aprilie 2010

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2010/C 111/01 | Rata de schimb a monedei euro | 1 |
| 2010/C 111/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ] | 2 |
| 2010/C 111/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont pentru cele 27 de state membre aplicabile de la 1 mai 2010[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 (JO L 140, 30.4.2004, p. 1)] | 28 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2010/C 111/01

Rata de schimb a monedei euro

1

2010/C 111/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
  ]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului

]

2

2010/C 111/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
  )

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului

sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului

)

16

2010/C 111/04

Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont pentru cele 27 de state membre aplicabile de la 1 mai 2010[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 (JO L 140, 30.4.2004, p. 1)]

[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 (JO L 140, 30.4.2004, p. 1)]

28

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE |
| | Comisia Europeană |
| 2010/C 111/05 | Aviz de expirare iminentă a anumitor măsuri antidumping | 29 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisia Europeană |
| 2010/C 111/06 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 30 |

V   Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisia Europeană

2010/C 111/05

Aviz de expirare iminentă a anumitor măsuri antidumping

29

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

2010/C 111/06

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Aviz cititorilor (A se vedea coperta a treia) | s3 |

2010/C 111/07

Aviz cititorilor (A se vedea coperta a treia)

Aviz cititorilor

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/1

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

29 aprilie 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,3256 |
| JPY | yen japonez | 124,76 |
| DKK | coroana daneză | 7,4421 |
| GBP | lira sterlină | 0,86785 |
| SEK | coroana suedeză | 9,6267 |
| CHF | franc elvețian | 1,4348 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 7,8430 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 25,540 |
| EEK | coroana estoniană | 15,6466 |
| HUF | forint maghiar | 268,28 |
| LTL | litas lituanian | 3,4528 |
| LVL | lats leton | 0,7081 |
| PLN | zlot polonez | 3,9153 |
| RON | leu românesc nou | 4,1370 |
| TRY | lira turcească | 1,9673 |
| AUD | dolar australian | 1,4272 |
| CAD | dolar canadian | 1,3292 |
| HKD | dolar Hong Kong | 10,2936 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,8339 |
| SGD | dolar Singapore | 1,8145 |
| KRW | won sud-coreean | 1 477,79 |
| ZAR | rand sud-african | 9,7596 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 9,0484 |
| HRK | kuna croată | 7,2460 |
| IDR | rupia indoneziană | 11 948,32 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,2320 |
| PHP | peso Filipine | 59,186 |
| RUB | rubla rusească | 38,7577 |
| THB | baht thailandez | 42,797 |
| BRL | real brazilian | 2,3044 |
| MXN | peso mexican | 16,2651 |
| INR | rupie indiană | 59,0090 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,3256

JPY

yen japonez

124,76

DKK

coroana daneză

7,4421

GBP

lira sterlină

0,86785

SEK

coroana suedeză

9,6267

CHF

franc elvețian

1,4348

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

7,8430

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

25,540

EEK

coroana estoniană

15,6466

HUF

forint maghiar

268,28

LTL

litas lituanian

3,4528

LVL

lats leton

0,7081

PLN

zlot polonez

3,9153

RON

leu românesc nou

4,1370

TRY

lira turcească

1,9673

AUD

dolar australian

1,4272

CAD

dolar canadian

1,3292

HKD

dolar Hong Kong

10,2936

NZD

dolar neozeelandez

1,8339

SGD

dolar Singapore

1,8145

KRW

won sud-coreean

1 477,79

ZAR

rand sud-african

9,7596

CNY

yuan renminbi chinezesc

9,0484

HRK

kuna croată

7,2460

IDR

rupia indoneziană

11 948,32

MYR

ringgit Malaiezia

4,2320

PHP

peso Filipine

59,186

RUB

rubla rusească

38,7577

THB

baht thailandez

42,797

BRL

real brazilian

2,3044

MXN

peso mexican

16,2651

INR

rupie indiană

59,0090

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/2

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2010/C 111/02

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC
  (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | leflunomidă | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC

(Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

leflunomidă

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Comprimat filmat

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

corifollitropină alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Soluție injectabilă

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomidă

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Capsule

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Comprimat

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomidă

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Capsule

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Capsule

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Capsule

G04CA04

2.2.2010

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
   (2)
  ]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI
  (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC
  (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI

(Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC

(Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Suspension pentru injecție

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Suspension pentru injecție

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Suspension pentru injecție

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Virus Inactivat al Bolii Limbii Albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Suspension pentru injecție

QIO4AA02

19.1.2010

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  A se vedea nota de subsol nr. 1.

---

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/16

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2010 până la 28 februarie 2010

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

20.1.2010

Extraneal

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Prezentele decizii se adresează statelor membre

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Prezentele decizii se adresează statelor membre

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Prezentele decizii se adresează statelor membre

1.2.2010

—   Eliberarea unei autorizații de introducere pe piață – lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 2.2.2010 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

2.2.2010

—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | 28.1.2010 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

27.1.2010

APPM Respipharm

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

28.1.2010

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A (ALE) MEDICAMENTULUI(ELOR), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Belgia

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Danemarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Finlanda

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Franța

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Germania

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Grecia

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Irlanda

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Italia

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Țările de Jos

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Portugalia

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Spania

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Suedia

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

Regatul Unit al Marii Britanii

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrină 7,5 %

Soluție pentru dializă peritoneală

Intraperitoneală

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

Medicamente care conțin iodocazeină/tiamină, cu autorizație de introducere pe piață în Uniunea Europeană

| Statul membru | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumire atribuită | Concentrație | Forma farmaceutică | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italia | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Statul membru

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumire atribuită

Concentrație

Forma farmaceutică

Cale de administrare

Italia

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Drajeu

Orală

---

ANEXA III

DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DOZA RECOMANDATĂ, TIMPUL DE AȘTEPTARE, SOLICITANTUL/DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea inventată | Forma farmaceutică | Concentrația | Specii de animale | Calea de administrare | Doza recomandată | Timpul de așteptare
  (carne) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Bulgaria | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Republica Cehă | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Danemarca | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Estonia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Spania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Germania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Grecia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Ungaria | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Irlanda | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Italia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Letonia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Lituania | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Țările de Jos | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Polonia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Portugalia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| România | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Slovacia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Slovenia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |
| Regatul Unit | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat pentru suspensie în apa de băut | Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză | Pui de găină de la vârsta de 10 zile | Pentru administrare orală în apa de băut | O doză de la vârsta de 10 zile | Zero zile |

Statul membru

Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea inventată

Forma farmaceutică

Concentrația

Specii de animale

Calea de administrare

Doza recomandată

Timpul de așteptare

(carne)

Belgia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Bulgaria

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Republica Cehă

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Danemarca

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Estonia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Spania

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Germania

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Grecia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Ungaria

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Irlanda

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Italia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Letonia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Lituania

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Țările de Jos

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Polonia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Portugalia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

România

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Slovacia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Slovenia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

Regatul Unit

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat pentru suspensie în apa de băut

Virus viu al bursitei infecțioase, tulpina V877 – 102.2-103.4 EID50 pe doză

Pui de găină de la vârsta de 10 zile

Pentru administrare orală în apa de băut

O doză de la vârsta de 10 zile

Zero zile

---

ANEXA IV

Lista cu denumirie comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile produselor medicamentoase, căile de administrare, solicitanții în statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Solicitantul | Numele (inventat) | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conținut (concentrația) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Statul membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Solicitantul

Numele (inventat)

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conținut (concentrația)

Austria

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

(66,7 mg/ml)

Austria

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

(133,4 mg/ml)

Germania

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

Germania

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

Irlanda

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

Irlanda

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

Italia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

Italia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

Portugalia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

Portugalia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

Spania

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

200 mg/flacon

Spania

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă (injecție sau perfuzie)

Administrare intramusculară

400 mg/flacon

Regatul unit

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă

200 mg/flacon

Regatul unit

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intravenoasă

400 mg/flacon

---

ANEXA V

DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAȚIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIA DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE, TIMPUL DE AȘTEPTARE ȘI SOLICITANTUL/DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DIN STATELE MEMBRE

| Statul membru | Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Forma farmaceutică | Concentrația | Specia de animale | Frecvența și calea de administrare | Doza recomandată | Timpul de așteptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Republica Slovacă (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Statul membru

Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Forma farmaceutică

Concentrația

Specia de animale

Frecvența și calea de administrare

Doza recomandată

Timpul de așteptare

Republica Slovacă (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensie pentru injecție

Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II și Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Porcine

Intramuscular în mușchiul gâtului.

| | Scroafe gestante: | Vaccinare primară: Prima injecție cu 4-5 săptămâni înainte de termenul prevăzut pentru fătare
  Cea de a doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul prevăzut pentru fătare |
| --- | --- | --- |

Scroafe gestante:

Vaccinare primară: Prima injecție cu 4-5 săptămâni înainte de termenul prevăzut pentru fătare

Cea de a doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul prevăzut pentru fătare

| | Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare |
| --- | --- |

Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare

| | Purcei înțărcați: | Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni |
| --- | --- | --- |

Purcei înțărcați:

Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni

| | Revaccinare: După 14-21 zile. |
| --- | --- |

Revaccinare: După 14-21 zile.

| | Scroafe gestante:
  Doza vaccinului: 3 ml |
| --- | --- |

Scroafe gestante:

Doza vaccinului: 3 ml

| | Purcei înțărcați:
  Doza vaccinului: 2 ml. |
| --- | --- |

Purcei înțărcați:

Doza vaccinului: 2 ml.

Zero zile

Spania

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensie pentru injecție

Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II și Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Porcine

Intramuscular în mușchiul gâtului.

| | Scroafe gestante: | Vaccinare primară: Prima injecție 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
  A doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare |
| --- | --- | --- |

Scroafe gestante:

Vaccinare primară: Prima injecție 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare

A doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare

| | Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare |
| --- | --- |

Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare

| | Purcei înțărcați: | Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni |
| --- | --- | --- |

Purcei înțărcați:

Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni

| | Revaccinare: După 14-21 zile. |
| --- | --- |

Revaccinare: După 14-21 zile.

| | Scroafe gestante:
  Doza vaccinului: 3 ml |
| --- | --- |

Scroafe gestante:

Doza vaccinului: 3 ml

| | Purcei înțărcați:
  Doza vaccinului: 2 ml. |
| --- | --- |

Purcei înțărcați:

Doza vaccinului: 2 ml.

Zero zile

Polonia

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensie pentru injecție

Tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae care produc toxinele Apx I, Apx II și Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Porcine

Intramuscular în mușchiul gâtului.

| | Scroafe gestante: | Vaccinare primară: Prima injecție 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare
  A doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare |
| --- | --- | --- |

Scroafe gestante:

Vaccinare primară: Prima injecție 4-5 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare

A doua injecție cu cel puțin 2 săptămâni înainte de termenul preconizat pentru fătare

| | Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare |
| --- | --- |

Rapel: O injecție cu 2-3 săptămâni înainte de fiecare fătare

| | Purcei înțărcați: | Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni |
| --- | --- | --- |

Purcei înțărcați:

Prima injecție: La vârsta de 6-8 săptămâni

| | Revaccinare: După 14-21 zile. |
| --- | --- |

Revaccinare: După 14-21 zile.

| | Scroafe gestante:
  Doza vaccinului: 3 ml |
| --- | --- |

Scroafe gestante:

Doza vaccinului: 3 ml

| | Purcei înțărcați:
  Doza vaccinului: 2 ml. |
| --- | --- |

Purcei înțărcați:

Doza vaccinului: 2 ml.

Zero zile

---

(1)  Autorizație de punere pe piață acordată.

(2)  Titrul mediu de anticorpi pentru aglutinare după vaccinare la iepuri.

---

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/28

---

Comunicarea Comisiei privind nivelul actual al ratelor dobânzii aplicabile recuperării ajutoarelor de stat și al ratelor de referință/scont pentru cele 27 de state membre aplicabile de la 1 mai 2010

[Publicată în conformitate cu articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 794/2004 al Comisiei din 21 aprilie 2004 (JO L 140, 30.4.2004, p. 1)]

2010/C 111/04

Ratele de bază calculate în conformitate cu Comunicarea Comisiei privind revizuirea metodei de stabilire a ratelor de referință și de scont (JO C 14, 19.1.2008, p. 6). În funcție de utilizarea ratei de referință, marjele corespunzătoare trebuie adăugate conform comunicării. Aceasta înseamnă că pentru rata de scont trebuie să se adauge marja de 100 puncte de bază. Regulamentul (CE) nr. 271/2008 al Comisiei din 30 ianuarie 2008 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 794/2004 de punere în aplicare prevede că, sub rezerva unei decizii specifice, rata de recuperare se calculează, de asemenea, prin adăugarea a 100 puncte de bază la rata de bază.

Ratele modificate sunt prezentate în bold.

Tabelul anterior a fost publicat în JO C 85, 31.3.2010, p. 11.

| De la | La | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

De la

La

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Anunțuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII COMERCIALE COMUNE

Comisia Europeană

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/29

---

Aviz de expirare iminentă a anumitor măsuri antidumping

2010/C 111/05

1.   În conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009 al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Comunității Europene (1), Comisia Europeană face cunoscut faptul că dacă nu se inițiază o reexaminare în conformitate cu procedura următoare, măsurile antidumping menționate în continuare expiră la data menționată în tabelul de mai jos.

2.   Procedura

Producătorii din Uniune pot depune o cerere scrisă de reexaminare. Cererea trebuie să conțină probe suficiente care să susțină faptul că expirarea măsurilor ar determina probabil continuarea sau reapariția dumpingului și a prejudiciului.

În cazul în care Comisia decide să reexamineze măsurile în cauză, importatorii, exportatorii, reprezentanții țării exportatoare și producătorii din Uniune vor avea posibilitatea de a dezvolta, de a respinge sau de a comenta chestiunile expuse în cererea de reexaminare.

3.   Termen

Pe baza celor de mai sus, producătorii din Uniune pot transmite o cerere scrisă de reexaminare la adresa Comisia Europeană, Direcția Generală Comerț (unitatea H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), oricând după data publicării prezentului aviz, dar cel târziu cu trei luni înainte de data menționată în tabelul de mai jos.

4.   Prezentul aviz este publicat în conformitate cu articolul 11 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1225/2009.

| Produs | Țara (țările) de origine sau de export | Măsuri | Trimitere | Data expirării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Anumite cărămizi de magnezie | Republica Populară Chineză | Taxă antidumping | Regulamentul (CE) nr. 1659/2005 al Consiliului (JO L 267, 12.10.2005, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 825/2009 al Consiliului (JO L 240, 11.9.2009, p. 1), precum și (CE) nr. 826/2009 al Consiliului (JO L 240, 11.9.2009, p. 7) | 13.10.2010 |

Produs

Țara (țările) de origine sau de export

Măsuri

Trimitere

Data expirării

Anumite cărămizi de magnezie

Republica Populară Chineză

Taxă antidumping

Regulamentul (CE) nr. 1659/2005 al Consiliului (JO L 267, 12.10.2005, p. 1), astfel cum a fost modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 825/2009 al Consiliului (JO L 240, 11.9.2009, p. 1), precum și (CE) nr. 826/2009 al Consiliului (JO L 240, 11.9.2009, p. 7)

13.10.2010

---

(1)  JO L 343, 22.12.2009, p. 51.

(2)  Fax +32 22956505.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/30

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

2010/C 111/06

| 1. | La data de 23 aprilie 2010, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Cooper Industries plc. („Cooper”, Irlanda) și Danaher Corporation („Danaher”, SUA) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice controlul în comun asupra unei întreprinderi comune (JV) care combină o parte din instrumentele acestora de afaceri prin transfer de active. |
| --- | --- |

1.

La data de 23 aprilie 2010, Comisia a primit o notificare a unei concentrări propuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), prin care întreprinderea Cooper Industries plc. („Cooper”, Irlanda) și Danaher Corporation („Danaher”, SUA) dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice controlul în comun asupra unei întreprinderi comune (JV) care combină o parte din instrumentele acestora de afaceri prin transfer de active.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:






  — | în cazul întreprinderii Cooper: producție, marketing și vânzare de produse și ustensile electrice, |
| --- | --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—

în cazul întreprinderii Cooper: producție, marketing și vânzare de produse și ustensile electrice,

| — | în cazul întreprinderii Danaher: concepție, producție și marketing de produse industriale și de consum în domeniul instrumentelor profesionale, tehnologiilor medicale, tehnologiilor industriale, precum și de ustensile, |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii Danaher: concepție, producție și marketing de produse industriale și de consum în domeniul instrumentelor profesionale, tehnologiilor medicale, tehnologiilor industriale, precum și de ustensile,

| — | în cazul întreprinderii comune (JV): producție și vânzare de instrumente manuale, electrice, produse din lanțuri, produse de sudură și produse speciale. |
| --- | --- |

—

în cazul întreprinderii comune (JV): producție și vânzare de instrumente manuale, electrice, produse din lanțuri, produse de sudură și produse speciale.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) privind concentrările economice (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului (CE) privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de tratare a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) privind concentrările economice (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în Comunicare.

| 4. | Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301), prin e-mail la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV, la următoarea adresă:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisie în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei prin fax (+32 22964301), prin e-mail la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu sau prin poștă, cu numărul de referință COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV, la următoarea adresă:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 [„Regulamentul (CE) privind concentrările economice”].

(2)  JO C 56, 5.3.2005, p. 32 („Comunicarea privind o procedură simplificată”).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 111/s3

---

ANUNȚ

La 30 aprilie 2010 va apărea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 111 A„Catalogul comun al soiurilor de legume – Al treilea supliment la cea de a 28-a ediție completă” și „Catalogul comun al soiurilor de plante agricole – Al patrulea supliment la a 28-a ediție completă”.

Cei abonați își pot procura gratuit această ediție a Jurnalului Oficial în limita numărului de exemplare și de versiuni lingvistice pentru care sunt abonați. Aceștia sunt rugați să returneze bonul de comandă de mai jos, completat în mod corespunzător, indicând numărul abonamentului (cod ce figurează la stânga fiecărei etichete și care începe cu: O/...). Respectivul Jurnal Oficial va rămâne gratuit timp de un an de la data publicării sale.

Cei interesați de această ediție a Jurnalului Oficial, dar care nu sunt abonați, pot să o comande contra cost la unul dintre birourile noastre de vânzare (a se vedea http://publications.europa.eu/others/agents/index_ro.htm).

Acest Jurnal Oficial – precum și ansamblul Jurnalelor Oficiale (L, C, CA, CE) – poate fi consultat gratuit pe site-ul internet: http://eur-lex.europa.eu

Image

---