# Den Europæiske Unions C 82/2010

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2010.082.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 82 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 53. årgang30. marts 2010 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2010.082.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 82

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

53. årgang30. marts 2010

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 082/01 | Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for ansøgning til den kompetente myndighed om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg med lægemidler til human brug, indberetning af væsentlige ændringer og meddelelse om afslutningen af det kliniske forsøg (CT-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Kommissionens Meddelelse om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af aftaler, vedtagelser og samordnet praksis på forsikringsområdet (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5762 — InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5721 — Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2010/C 082/01

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for ansøgning til den kompetente myndighed om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg med lægemidler til human brug, indberetning af væsentlige ændringer og meddelelse om afslutningen af det kliniske forsøg (CT-1)

1

2010/C 082/02

Kommissionens Meddelelse om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af aftaler, vedtagelser og samordnet praksis på forsikringsområdet (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5762 — InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag COMP/M.5721 — Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 082/05 | Euroens vekselkurs | 25 |
| | OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE |
| 2010/C 082/06 | Ajourføring af listen over opholdstilladelser, jf. artikel 2, nr. 15, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 om indførelse af en fællesskabskodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT C 247 af 13.10.2006, s. 1, EUT C 153 af 6.7.2007, s. 5, EUT C 192 af 18.8.2007, s. 11, EUT C 271 af 14.11.2007, s. 14, EUT C 57 af 1.3.2008, s. 31, EUT C 134 af 31.5.2008, s. 14, EUT C 207 af 14.8.2008, s. 12, EUT C 331 af 21.12.2008, s. 13, EUT C 3 af 8.1.2009, s. 5, EUT C 64 af 19.3.2009, s. 15, EUT C 239 af 6.10.2009, s. 2) | 26 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2010/C 082/05

Euroens vekselkurs

25

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

2010/C 082/06

Ajourføring af listen over opholdstilladelser, jf. artikel 2, nr. 15, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 om indførelse af en fællesskabskodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT C 247 af 13.10.2006, s. 1, EUT C 153 af 6.7.2007, s. 5, EUT C 192 af 18.8.2007, s. 11, EUT C 271 af 14.11.2007, s. 14, EUT C 57 af 1.3.2008, s. 31, EUT C 134 af 31.5.2008, s. 14, EUT C 207 af 14.8.2008, s. 12, EUT C 331 af 21.12.2008, s. 13, EUT C 3 af 8.1.2009, s. 5, EUT C 64 af 19.3.2009, s. 15, EUT C 239 af 6.10.2009, s. 2)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/1

---

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer for ansøgning til den kompetente myndighed om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg med lægemidler til human brug, indberetning af væsentlige ændringer og meddelelse om afslutningen af det kliniske forsøg (CT-1)

2010/C 82/01

1.   INDLEDNING

1.1.   Retsgrundlag

| 1. | Disse detaljerede retningslinjer er baseret på artikel 9, stk. 8, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (1) (i det følgende »direktiv 2001/20/EF«), der har følgende ordlyd:
  »Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for:






  a) | form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning [dvs. indgivelse af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor sponsor planlægger at foretage det kliniske forsøg] samt den dokumentation, der skal forelægges til støtte for denne ansøgning med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, de toksikologiske og farmakologiske forsøg, forsøgsprotokollen og de kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigatorbrochuren |
| --- | --- | --- |

1.

Disse detaljerede retningslinjer er baseret på artikel 9, stk. 8, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (1) (i det følgende »direktiv 2001/20/EF«), der har følgende ordlyd:

»Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for:

a)

form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning [dvs. indgivelse af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor sponsor planlægger at foretage det kliniske forsøg] samt den dokumentation, der skal forelægges til støtte for denne ansøgning med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, de toksikologiske og farmakologiske forsøg, forsøgsprotokollen og de kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigatorbrochuren

| b) | form og indhold af den i artikel 10, litra a), omhandlede ændringsanmodning vedrørende væsentlige ændringer til forsøgsprotokollen |
| --- | --- |

b)

form og indhold af den i artikel 10, litra a), omhandlede ændringsanmodning vedrørende væsentlige ændringer til forsøgsprotokollen

| c) | indholdet af meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg.« |
| --- | --- |

c)

indholdet af meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg.«

| 2. | Disse retningslinjer berører kun aspekter vedrørende etiske komitéer, i det omfang bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF er identiske med hensyn til både den nationale kompetente myndighed og den etiske komité. Det betyder, at følgende punkter i disse retningslinjer også finder anvendelse på etiske komitéer:






  — | de proceduremæssige aspekter af meddelelsen om »væsentlige ændringer« (pkt. 3.1 til 3.3 og 3.5 til 3.8), og |
| --- | --- | --- |

2.

Disse retningslinjer berører kun aspekter vedrørende etiske komitéer, i det omfang bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF er identiske med hensyn til både den nationale kompetente myndighed og den etiske komité. Det betyder, at følgende punkter i disse retningslinjer også finder anvendelse på etiske komitéer:

—

de proceduremæssige aspekter af meddelelsen om »væsentlige ændringer« (pkt. 3.1 til 3.3 og 3.5 til 3.8), og

| — | meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg (pkt. 4). |
| --- | --- |

—

meddelelsen om afslutningen af det kliniske forsøg (pkt. 4).

Med hensyn til de øvrige aspekter henvises der til de særskilte retningslinjer fra Kommissionen, jf. artikel 8 i direktiv 2001/20/EF.

| 3. | Ifølge artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF skal alle nationale krav vedrørende kliniske forsøg stemme overens med de procedurer og frister, der er fastlagt i direktiv 2001/20/EF, såsom procedurer og frister for tilladelse til at foretage et klinisk forsøg, indberetning af en væsentlig ændring og meddelelse om afslutning af et klinisk forsøg. Dette dokument indeholder retningslinjer for disse aspekter. |
| --- | --- |

3.

Ifølge artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF skal alle nationale krav vedrørende kliniske forsøg stemme overens med de procedurer og frister, der er fastlagt i direktiv 2001/20/EF, såsom procedurer og frister for tilladelse til at foretage et klinisk forsøg, indberetning af en væsentlig ændring og meddelelse om afslutning af et klinisk forsøg. Dette dokument indeholder retningslinjer for disse aspekter.

| 4. | EU-medlemsstater, Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes medlemsstater (»EØS«) (2) og personer, som ansøger om tilladelse til at foretage kliniske forsøg (ansøgere), indberetter væsentlige ændringer og giver meddelelse om afslutning af et klinisk forsøg i EU, bør læse disse retningslinjer, når de anvender direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

4.

EU-medlemsstater, Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes medlemsstater (»EØS«) (2) og personer, som ansøger om tilladelse til at foretage kliniske forsøg (ansøgere), indberetter væsentlige ændringer og giver meddelelse om afslutning af et klinisk forsøg i EU, bør læse disse retningslinjer, når de anvender direktiv 2001/20/EF.

1.2.   Anvendelsesområde

| 5. | Disse retningslinjer vedrører ansøgninger om tilladelse, ændringer og meddelelser om afslutning af kliniske forsøg inden for rammerne af direktiv 2001/20/EF. Direktiv 2001/20/EF finder anvendelse på alle kliniske forsøg som defineret i direktivets artikel 2, litra a). »Lægemidler« er lægemidler til human brug som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) (i det følgende »direktiv 2001/83/EF«). Dette omfatter produkter, hvor produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning stadig er ukendt og stadig undersøges. |
| --- | --- |

5.

Disse retningslinjer vedrører ansøgninger om tilladelse, ændringer og meddelelser om afslutning af kliniske forsøg inden for rammerne af direktiv 2001/20/EF. Direktiv 2001/20/EF finder anvendelse på alle kliniske forsøg som defineret i direktivets artikel 2, litra a). »Lægemidler« er lægemidler til human brug som defineret i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3) (i det følgende »direktiv 2001/83/EF«). Dette omfatter produkter, hvor produktets farmakologiske, immunologiske eller metaboliske virkning stadig er ukendt og stadig undersøges.

| 6. | Dette gælder også lægemidler, der er omfattet af særlige EU-retsakter om lægemidler såsom lægemidler til avanceret terapi (4) eller lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i artikel 1, stk. 10, i direktiv 2001/83/EF. |
| --- | --- |

6.

Dette gælder også lægemidler, der er omfattet af særlige EU-retsakter om lægemidler såsom lægemidler til avanceret terapi (4) eller lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i artikel 1, stk. 10, i direktiv 2001/83/EF.

| 7. | Direktiv 2001/20/EF finder også anvendelse på kliniske interventionsforsøg med lægemidler til den pædiatriske gruppe og kliniske interventionsforsøg med lægemidler fremstillet eller rekonstitueret i et (hospitals)apotek og beregnet til direkte udlevering til deltagere i kliniske forsøg. |
| --- | --- |

7.

Direktiv 2001/20/EF finder også anvendelse på kliniske interventionsforsøg med lægemidler til den pædiatriske gruppe og kliniske interventionsforsøg med lægemidler fremstillet eller rekonstitueret i et (hospitals)apotek og beregnet til direkte udlevering til deltagere i kliniske forsøg.

| 8. | Undtagelserne i artikel 3 i direktiv 2001/83/EF er ikke relevante i henseende til anvendelsesområdet for direktiv 2001/20/EF og disse retningslinjer. |
| --- | --- |

8.

Undtagelserne i artikel 3 i direktiv 2001/83/EF er ikke relevante i henseende til anvendelsesområdet for direktiv 2001/20/EF og disse retningslinjer.

| 9. | Direktiv 2001/20/EF finder ikke anvendelse på:






  — | medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i EU-lovgivningen (5), (6), (7) |
| --- | --- | --- |

9.

Direktiv 2001/20/EF finder ikke anvendelse på:

—

medicinsk udstyr, aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i EU-lovgivningen (5), (6), (7)

| — | kosmetiske midler som defineret i EU-lovgivningen (8) |
| --- | --- |

—

kosmetiske midler som defineret i EU-lovgivningen (8)

| — | fødevarer som defineret i EU-lovgivningen. (9) |
| --- | --- |

—

fødevarer som defineret i EU-lovgivningen. (9)

| 10. | For at trække en grænse mellem disse sektorbestemte retsakter (f.eks. lægemidler/fødevarer, lægemidler/kosmetiske produkter og lægemidler/medicinsk udstyr) finder kriterierne i Den Europæiske Unions Domstols retspraksis anvendelse, og der henvises til de relevante retningslinjer. (10) |
| --- | --- |

10.

For at trække en grænse mellem disse sektorbestemte retsakter (f.eks. lægemidler/fødevarer, lægemidler/kosmetiske produkter og lægemidler/medicinsk udstyr) finder kriterierne i Den Europæiske Unions Domstols retspraksis anvendelse, og der henvises til de relevante retningslinjer. (10)

1.3.   Definitioner

| 11. | Definitionerne i direktiv 2001/20/EF, gennemførelsesbestemmelser og relevante vejledende dokumenter i den nugældende udgave finder også anvendelse på disse retningslinjer. For gennemførelsesbestemmelsernes vedkommende indeholder navnlig nedenstående vejledende dokumenter værdifulde supplerende definitioner:






  — | Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (vedrørende termen »testpræparater«) (11) |
| --- | --- | --- |

11.

Definitionerne i direktiv 2001/20/EF, gennemførelsesbestemmelser og relevante vejledende dokumenter i den nugældende udgave finder også anvendelse på disse retningslinjer. For gennemførelsesbestemmelsernes vedkommende indeholder navnlig nedenstående vejledende dokumenter værdifulde supplerende definitioner:

—

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (vedrørende termen »testpræparater«) (11)

| — | Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products
   (12), bilag 13 |
| --- | --- |

—

Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products
   (12), bilag 13

| — | Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (vedrørende termen »ikke-interventionsforsøg«) (13) og |
| --- | --- |

—

Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (vedrørende termen »ikke-interventionsforsøg«) (13) og

| — | Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive. (14) |
| --- | --- |

—

Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive. (14)

| 12. | I disse retningslinjer forstås ved »berørt medlemsstat« den medlemsstat, hvor det kliniske forsøg forventes gennemført. Der kan være flere berørte medlemsstater i et bestemt klinisk forsøg (multinationale kliniske forsøg). Ved »ICH-land« forstås et tredjeland, der er part i International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, dvs. USA og Japan. |
| --- | --- |

12.

I disse retningslinjer forstås ved »berørt medlemsstat« den medlemsstat, hvor det kliniske forsøg forventes gennemført. Der kan være flere berørte medlemsstater i et bestemt klinisk forsøg (multinationale kliniske forsøg). Ved »ICH-land« forstås et tredjeland, der er part i International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, dvs. USA og Japan.

2.   ANSØGNING OM TILLADELSE TIL AT FORETAGE ET KLINISK FORSØG

2.1.   Proceduremæssige aspekter

2.1.1.   Retsgrundlag

| 13. | Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, og artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:
  »Sponsor kan først påbegynde et klinisk forsøg, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og hvis den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ikke har sendt sponsor en begrundet indsigelse mod forsøget. ...
  Inden et klinisk forsøg påbegyndes, skal sponsor indgive en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor han ønsker at gennemføre et klinisk forsøg (15). |
| --- | --- |

13.

Artikel 9, stk. 1, andet afsnit, og artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:

»Sponsor kan først påbegynde et klinisk forsøg, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og hvis den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ikke har sendt sponsor en begrundet indsigelse mod forsøget. ...

Inden et klinisk forsøg påbegyndes, skal sponsor indgive en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor han ønsker at gennemføre et klinisk forsøg (15).

2.1.2.   Ansøgning om tilladelse, gældende frister og stiltiende tilladelse

| 14. | Ansøgeren indgiver en ansøgning om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. |
| --- | --- |

14.

Ansøgeren indgiver en ansøgning om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat.

| 15. | I overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF skal den nationale kompetente myndighed afslutte behandlingen af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden 60 dage. |
| --- | --- |

15.

I overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF skal den nationale kompetente myndighed afslutte behandlingen af en behørigt udformet ansøgning om tilladelse så hurtigt som muligt og under alle omstændigheder inden 60 dage.

| 16. | Validering af ansøgningen om tilladelse indgår i fristen på 60 kalenderdage. Dag 0 er den dag, hvor ansøgningen modtages. Hvis ansøgningen er behørigt udformet, og der ikke inden for de 60 dage er fremført grunde til ikke at imødekomme den, giver den kompetente nationale myndighed i den berørte medlemsstat tilladelse til det kliniske forsøg (»stiltiende tilladelse«) (16). |
| --- | --- |

16.

Validering af ansøgningen om tilladelse indgår i fristen på 60 kalenderdage. Dag 0 er den dag, hvor ansøgningen modtages. Hvis ansøgningen er behørigt udformet, og der ikke inden for de 60 dage er fremført grunde til ikke at imødekomme den, giver den kompetente nationale myndighed i den berørte medlemsstat tilladelse til det kliniske forsøg (»stiltiende tilladelse«) (16).

| 17. | I artikel 9, stk. 4, 5 og 6, i direktiv 2001/20/EF er der imidlertid fastsat vigtige undtagelser til bestemmelserne om frister og stiltiende tilladelse for visse lægemidler, herunder lægemidler, hvis aktive ingrediens(er) er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller mennesker, eller som indeholder biologiske komponenter, der stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling kræver sådanne komponenter. Der er også fastsat undtagelser for lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer. |
| --- | --- |

17.

I artikel 9, stk. 4, 5 og 6, i direktiv 2001/20/EF er der imidlertid fastsat vigtige undtagelser til bestemmelserne om frister og stiltiende tilladelse for visse lægemidler, herunder lægemidler, hvis aktive ingrediens(er) er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller mennesker, eller som indeholder biologiske komponenter, der stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling kræver sådanne komponenter. Der er også fastsat undtagelser for lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer.

2.1.3.   Omfanget af tilladelsen

| 18. | Den nationale kompetente myndigheds tilladelse til at foretage et klinisk forsøg gælder for et klinisk forsøg udført i den pågældende medlemsstat. Denne tilladelse kan ikke betragtes som videnskabelig rådgivning om udviklingsprogrammet for det testede testpræparat (Investigational Medicinal Product, IMP). |
| --- | --- |

18.

Den nationale kompetente myndigheds tilladelse til at foretage et klinisk forsøg gælder for et klinisk forsøg udført i den pågældende medlemsstat. Denne tilladelse kan ikke betragtes som videnskabelig rådgivning om udviklingsprogrammet for det testede testpræparat (Investigational Medicinal Product, IMP).

2.1.4.   Opfølgning på ansøgning om tilladelse

2.1.4.1.   Ansøgningen er ikke behørigt udformet

| 19. | Hvis en ansøgning ikke er behørigt udformet, skal den nationale kompetente myndighed meddele ansøgeren dette senest ti kalenderdage efter det tidsrum, der er anført i afsnit 2.1.2. Årsagerne hertil skal angives. |
| --- | --- |

19.

Hvis en ansøgning ikke er behørigt udformet, skal den nationale kompetente myndighed meddele ansøgeren dette senest ti kalenderdage efter det tidsrum, der er anført i afsnit 2.1.2. Årsagerne hertil skal angives.

2.1.4.2.   Ændringer i den fremsendte dokumentation, der fremsendes i løbet af evalueringsfasen

| 20. | Den indgivne dokumentation kan ændres efter indgivelse af en ansøgning om tilladelse. Dette kan ske enten:






  — | efter oplysning fra den nationale kompetente myndighed om, at ansøgningen ikke er behørigt udformet (jf. pkt. 2.1.4.1). I dette tilfælde begynder fristen som anført i artikel 9, stk. 4, i direktiv 2001/20/EF igen at løbe, når der er indgivet en behørigt udformet ansøgning |
| --- | --- | --- |

20.

Den indgivne dokumentation kan ændres efter indgivelse af en ansøgning om tilladelse. Dette kan ske enten:

—

efter oplysning fra den nationale kompetente myndighed om, at ansøgningen ikke er behørigt udformet (jf. pkt. 2.1.4.1). I dette tilfælde begynder fristen som anført i artikel 9, stk. 4, i direktiv 2001/20/EF igen at løbe, når der er indgivet en behørigt udformet ansøgning

| — | på ansøgerens initiativ. I praksis kan ansøgeren have interesse i at ændre indgivet dokumentation, f.eks. hvis den nationale kompetente myndighed i en anden berørt medlemsstat eller et berørt tredjeland afviser ansøgningen, og ansøgeren ønsker at sikre, at der er indgivet samme dokumentation til alle berørte medlemsstater/tredjelande. I dette tilfælde begynder fristen som anført i artikel 9, stk. 4, i direktiv 2001/20/EF igen at løbe, eller |
| --- | --- |

—

på ansøgerens initiativ. I praksis kan ansøgeren have interesse i at ændre indgivet dokumentation, f.eks. hvis den nationale kompetente myndighed i en anden berørt medlemsstat eller et berørt tredjeland afviser ansøgningen, og ansøgeren ønsker at sikre, at der er indgivet samme dokumentation til alle berørte medlemsstater/tredjelande. I dette tilfælde begynder fristen som anført i artikel 9, stk. 4, i direktiv 2001/20/EF igen at løbe, eller

| — | efter meddelelse om, at den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat har afvist ansøgningen. I dette tilfælde finder artikel 9, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF anvendelse. |
| --- | --- |

—

efter meddelelse om, at den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat har afvist ansøgningen. I dette tilfælde finder artikel 9, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF anvendelse.

2.1.4.3.   Tilbagetrækning

| 21. | Uventede hændelser eller supplerende oplysninger kan medføre, at ansøgeren bliver nødt til at trække en ansøgning om tilladelse tilbage, før den nationale kompetente myndighed har truffet en afgørelse om tilladelse. Ansøgeren bør informere den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, så snart han bliver klar over, at han vil trække ansøgningen tilbage. Den første kontakt bør være pr. fax eller e-mail og indeholde EudraCT-nummeret og anden identifikation af forsøget. Sker den første kontakt telefonisk, bør den af hensyn til sporbarhed følges op med fax eller e-mail. Den første kontakt skal hurtigst muligt følges op med et formelt brev om tilbagetrækning, som skal indeholde en kort redegørelse for årsagerne hertil. |
| --- | --- |

21.

Uventede hændelser eller supplerende oplysninger kan medføre, at ansøgeren bliver nødt til at trække en ansøgning om tilladelse tilbage, før den nationale kompetente myndighed har truffet en afgørelse om tilladelse. Ansøgeren bør informere den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, så snart han bliver klar over, at han vil trække ansøgningen tilbage. Den første kontakt bør være pr. fax eller e-mail og indeholde EudraCT-nummeret og anden identifikation af forsøget. Sker den første kontakt telefonisk, bør den af hensyn til sporbarhed følges op med fax eller e-mail. Den første kontakt skal hurtigst muligt følges op med et formelt brev om tilbagetrækning, som skal indeholde en kort redegørelse for årsagerne hertil.

| 22. | Hvis ansøgeren ønsker at indgive ansøgningen igen, skal han identificere ansøgningen som en genindsendelse i følgebrevet (genindsendelsesbrev) og i det relevante felt i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg. Her anføres det oprindelige EudraCT-nummer efterfulgt af følgende bogstaver, A for første genindsendelse, B for anden genindsendelse osv. |
| --- | --- |

22.

Hvis ansøgeren ønsker at indgive ansøgningen igen, skal han identificere ansøgningen som en genindsendelse i følgebrevet (genindsendelsesbrev) og i det relevante felt i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg. Her anføres det oprindelige EudraCT-nummer efterfulgt af følgende bogstaver, A for første genindsendelse, B for anden genindsendelse osv.

2.1.5.   Forhold til andre tilladelseskrav

| 23. | Ansøgeren sikrer eventuelt, at ansøgningen opfylder andre krav i relation til kliniske forsøg med testpræparater. Hvis testpræparatet f.eks. er en genmodificeret organisme (gmo), kan det være nødvendigt at indhente tilladelse fra den relevante kompetente myndighed i den berørte medlemsstat til indesluttet anvendelse eller udsætning i miljøet i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (17) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (18). |
| --- | --- |

23.

Ansøgeren sikrer eventuelt, at ansøgningen opfylder andre krav i relation til kliniske forsøg med testpræparater. Hvis testpræparatet f.eks. er en genmodificeret organisme (gmo), kan det være nødvendigt at indhente tilladelse fra den relevante kompetente myndighed i den berørte medlemsstat til indesluttet anvendelse eller udsætning i miljøet i overensstemmelse med Rådets direktiv 90/219/EØF af 23. april 1990 om indesluttet anvendelse af genetisk modificerede mikroorganismer (17) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (18).

2.1.6.   Andet

| 24. | Ansøgningsdossieret indsendes udelukkende elektronisk, dvs. via telematiksystem (hvis et sådan findes på nationalt plan), e-mail eller som cd-rom sendt med post. Hvis der indsendes dokumentation i papirudgave, skal denne begrænses til det underskrevne følgebrev. |
| --- | --- |

24.

Ansøgningsdossieret indsendes udelukkende elektronisk, dvs. via telematiksystem (hvis et sådan findes på nationalt plan), e-mail eller som cd-rom sendt med post. Hvis der indsendes dokumentation i papirudgave, skal denne begrænses til det underskrevne følgebrev.

| 25. | Kommissionen opfordrer de nationale kompetente myndigheder til at acceptere engelsk som kommunikationssprog med ansøgere, også for dokumentation, der ikke er beregnet for offentligheden eller deltageren i det kliniske forsøg, såsom videnskabelig dokumentation. |
| --- | --- |

25.

Kommissionen opfordrer de nationale kompetente myndigheder til at acceptere engelsk som kommunikationssprog med ansøgere, også for dokumentation, der ikke er beregnet for offentligheden eller deltageren i det kliniske forsøg, såsom videnskabelig dokumentation.

2.2.   Tildeling af et EudraCT-nummer

| 26. | Før ansøgeren indgiver sin ansøgning til den nationale kompetente myndighed, skal han indhente et unikt EudraCT-nummer fra EudraCT Community Clinical Trial System (19) via den procedure, der er beskrevet i den nugældende version af den europæiske database med retningslinjer for kliniske forsøg, Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20). Nummeret identificerer forsøgsprotokollen for et forsøg, om det gennemføres på et eller flere steder og i en eller flere medlemsstater. Ansøgeren skal fremsende forskellige oplysninger for at få tilsendt EudraCT-nummeret automatisk fra databasen (21). |
| --- | --- |

26.

Før ansøgeren indgiver sin ansøgning til den nationale kompetente myndighed, skal han indhente et unikt EudraCT-nummer fra EudraCT Community Clinical Trial System (19) via den procedure, der er beskrevet i den nugældende version af den europæiske database med retningslinjer for kliniske forsøg, Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20). Nummeret identificerer forsøgsprotokollen for et forsøg, om det gennemføres på et eller flere steder og i en eller flere medlemsstater. Ansøgeren skal fremsende forskellige oplysninger for at få tilsendt EudraCT-nummeret automatisk fra databasen (21).

2.3.   Følgebrev

| 27. | Ansøgeren skal indsende et underskrevet følgebrev sammen med ansøgningen. I emnelinjen anføres EudraCT-nummeret, det uændrede sponsorprotokolnummer (hvis relevant) og forsøgets betegnelse. |
| --- | --- |

27.

Ansøgeren skal indsende et underskrevet følgebrev sammen med ansøgningen. I emnelinjen anføres EudraCT-nummeret, det uændrede sponsorprotokolnummer (hvis relevant) og forsøgets betegnelse.

| 28. | I følgebrevet gør ansøgeren opmærksom på særlige forhold vedrørende forsøget. |
| --- | --- |

28.

I følgebrevet gør ansøgeren opmærksom på særlige forhold vedrørende forsøget.

| 29. | Det er ikke nødvendigt at gengive oplysninger, som allerede er indeholdt i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg, dog med følgende undtagelser:






  — | særlige egenskaber ved forsøgspopulationen, såsom at deltagerne i det kliniske forsøg ikke kan give et informeret samtykke eller er mindreårige |
| --- | --- | --- |

29.

Det er ikke nødvendigt at gengive oplysninger, som allerede er indeholdt i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg, dog med følgende undtagelser:

—

særlige egenskaber ved forsøgspopulationen, såsom at deltagerne i det kliniske forsøg ikke kan give et informeret samtykke eller er mindreårige

| — | om forsøget omfatter første indgivelse af et nyt aktivt stof til mennesker |
| --- | --- |

—

om forsøget omfatter første indgivelse af et nyt aktivt stof til mennesker

| — | om Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) eller den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat eller et tredjeland har udgivet videnskabelig rådgivning i relation til forsøget eller testpræparatet |
| --- | --- |

—

om Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) eller den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat eller et tredjeland har udgivet videnskabelig rådgivning i relation til forsøget eller testpræparatet

| — | om forsøget indgår i eller forventes at indgå i en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP) som omhandlet i afsnit II, kapitel 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (22). Hvis agenturet allerede har udstedt en afgørelse om en PIP, skal følgebrevet indeholde et link til agenturets afgørelse på dettes websted (jf. også pkt. 2.9). |
| --- | --- |

—

om forsøget indgår i eller forventes at indgå i en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP) som omhandlet i afsnit II, kapitel 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug (22). Hvis agenturet allerede har udstedt en afgørelse om en PIP, skal følgebrevet indeholde et link til agenturets afgørelse på dettes websted (jf. også pkt. 2.9).

| 30. | I følgebrevet anfører ansøgeren, om testpræparatet (IMP) eller ikke-testpræparatet (NIMP) er et narkotisk eller psykotropisk middel. |
| --- | --- |

30.

I følgebrevet anfører ansøgeren, om testpræparatet (IMP) eller ikke-testpræparatet (NIMP) er et narkotisk eller psykotropisk middel.

| 31. | Ansøgeren skal angive, om de relevante oplysninger findes i ansøgningsdossieret. |
| --- | --- |

31.

Ansøgeren skal angive, om de relevante oplysninger findes i ansøgningsdossieret.

| 32. | I følgebrevet skal ansøgeren klart angive, hvor referencesikkerhedsoplysningerne findes i ansøgningsdossieret med henblik på en vurdering af, om en bivirkning er en formodet, alvorlig uventet bivirkning (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR). |
| --- | --- |

32.

I følgebrevet skal ansøgeren klart angive, hvor referencesikkerhedsoplysningerne findes i ansøgningsdossieret med henblik på en vurdering af, om en bivirkning er en formodet, alvorlig uventet bivirkning (suspected unexpected serious adverse reaction, SUSAR).

| 33. | For genindsendelsesbreve (jf. pkt. 2.1.4.3) skal ansøgeren gøre rede for ændringer i forhold til den tidligere indsendelse. |
| --- | --- |

33.

For genindsendelsesbreve (jf. pkt. 2.1.4.3) skal ansøgeren gøre rede for ændringer i forhold til den tidligere indsendelse.

2.4.   Ansøgningsskema til kliniske forsøg

| 34. | For kliniske forsøg, der henhører under direktiv 2001/20/EF, er der et unikt ansøgningsskema til kliniske forsøg for hele EU. Det kan findes i Eudralex, bind 10, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (23). |
| --- | --- |

34.

For kliniske forsøg, der henhører under direktiv 2001/20/EF, er der et unikt ansøgningsskema til kliniske forsøg for hele EU. Det kan findes i Eudralex, bind 10, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (23).

| 35. | Nogle af oplysningerne i skemaet, bl.a. om ansøgeren og navnet på investigatorerne, er kun relevante i én medlemsstat. |
| --- | --- |

35.

Nogle af oplysningerne i skemaet, bl.a. om ansøgeren og navnet på investigatorerne, er kun relevante i én medlemsstat.

| 36. | Ansøgeren bekræfter med sin underskrift, at sponsor tilslutter sig følgende:






  — | de afgivne oplysninger er fuldstændige |
| --- | --- | --- |

36.

Ansøgeren bekræfter med sin underskrift, at sponsor tilslutter sig følgende:

—

de afgivne oplysninger er fuldstændige

| — | der gøres i de vedlagte dokumenter nøjagtigt rede for de tilgængelige oplysninger |
| --- | --- |

—

der gøres i de vedlagte dokumenter nøjagtigt rede for de tilgængelige oplysninger

| — | det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og |
| --- | --- |

—

det kliniske forsøg gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, og

| — | de kliniske forsøg gennemføres, og SUSAR'er og resultatrelateret information indberettes i overensstemmelse med gældende lovgivning. |
| --- | --- |

—

de kliniske forsøg gennemføres, og SUSAR'er og resultatrelateret information indberettes i overensstemmelse med gældende lovgivning.

| 37. | Hvis skemaet indsendes i papirformat (jf. pkt. 2.1.6), skal ansøgeren gemme samtlige data, der indgår i ansøgningsskemaet til kliniske forsøg, som en xml-fil ved at bruge hjælpefunktionen og sende en elektronisk kopi af denne xml-fil på en cd-rom. |
| --- | --- |

37.

Hvis skemaet indsendes i papirformat (jf. pkt. 2.1.6), skal ansøgeren gemme samtlige data, der indgår i ansøgningsskemaet til kliniske forsøg, som en xml-fil ved at bruge hjælpefunktionen og sende en elektronisk kopi af denne xml-fil på en cd-rom.

| 38. | Flere oplysninger om skemaet til kliniske forsøg, og hvordan det udfyldes, findes i den nugældende version af følgende dokumenter:






  — | Detailed guidance on the European clinical trials database
   (24) |
| --- | --- | --- |

38.

Flere oplysninger om skemaet til kliniske forsøg, og hvordan det udfyldes, findes i den nugældende version af følgende dokumenter:

—

Detailed guidance on the European clinical trials database
   (24)

| — | EudraCT User Manua
   (25) og |
| --- | --- |

—

EudraCT User Manua
   (25) og

| — | EudraCT Frequently Asked Questions
   (26). |
| --- | --- |

—

EudraCT Frequently Asked Questions
   (26).

| 39. | Desuden råder agenturet over en helpdesk, der kan hjælpe ansøgere, som har spørgsmål vedrørende EudraCT (27). |
| --- | --- |

39.

Desuden råder agenturet over en helpdesk, der kan hjælpe ansøgere, som har spørgsmål vedrørende EudraCT (27).

| 40. | Nogle af oplysningerne i skemaet til kliniske forsøg vil blive offentliggjort efter indlæsning i EudraCT af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Dette sker ved at gøre bestemte datafelter i EudraCT offentligt tilgængelige i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (28). |
| --- | --- |

40.

Nogle af oplysningerne i skemaet til kliniske forsøg vil blive offentliggjort efter indlæsning i EudraCT af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Dette sker ved at gøre bestemte datafelter i EudraCT offentligt tilgængelige i overensstemmelse med Kommissionens retningslinjer (28).

2.5.   Forsøgsprotokol

| 41. | Ifølge artikel 2, litra h), første punktum, i direktiv 2001/20/EF, er forsøgsprotokollen »et dokument, som beskriver målsætning eller målsætninger, udformning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et forsøg«. |
| --- | --- |

41.

Ifølge artikel 2, litra h), første punktum, i direktiv 2001/20/EF, er forsøgsprotokollen »et dokument, som beskriver målsætning eller målsætninger, udformning, metodologi, statistiske overvejelser og tilrettelæggelse i forbindelse med et forsøg«.

| 42. | Forsøgsprotokollen identificeres ved hjælp af dens titel, sponsors protokolkodenummer, der gælder for alle versioner af forsøgsprotokollen, dato og nummer af versionen, som ajourføres i forbindelse med ændringer, samt en kort betegnelse for forsøgsprotokollen. |
| --- | --- |

42.

Forsøgsprotokollen identificeres ved hjælp af dens titel, sponsors protokolkodenummer, der gælder for alle versioner af forsøgsprotokollen, dato og nummer af versionen, som ajourføres i forbindelse med ændringer, samt en kort betegnelse for forsøgsprotokollen.

| 43. | Vedrørende forsøgsprotokollens indhold og format henvises til afsnit 6 i Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29). Forsøgsprotokollen skal især indeholde følgende:






  — | en klar, entydig definition af afslutningen af det pågældende forsøg. I de fleste tilfælde vil dette være datoen for det sidste besøg af den sidste patient, der deltager i forsøget. Undtagelser skal begrundes i forsøgsprotokollen, og |
| --- | --- | --- |

43.

Vedrørende forsøgsprotokollens indhold og format henvises til afsnit 6 i Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29). Forsøgsprotokollen skal især indeholde følgende:

—

en klar, entydig definition af afslutningen af det pågældende forsøg. I de fleste tilfælde vil dette være datoen for det sidste besøg af den sidste patient, der deltager i forsøget. Undtagelser skal begrundes i forsøgsprotokollen, og

| — | en beskrivelse af planen for eventuel supplerende pleje af forsøgsdeltagerne efter deres deltagelse i forsøget, hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sundhedsmæssige tilstand. |
| --- | --- |

—

en beskrivelse af planen for eventuel supplerende pleje af forsøgsdeltagerne efter deres deltagelse i forsøget, hvis denne adskiller sig fra, hvad der normalt forventes i henhold til forsøgspersonens sundhedsmæssige tilstand.

| 44. | Delundersøgelser, der er udført på alle forsøgssteder eller kun på bestemte steder, skal angives tydeligt i forsøgsprotokollen. |
| --- | --- |

44.

Delundersøgelser, der er udført på alle forsøgssteder eller kun på bestemte steder, skal angives tydeligt i forsøgsprotokollen.

| 45. | Forsøgsprotokollen skal også indeholde information af relevans for den etiske komités bedømmelse af det kliniske forsøg. Forsøgsprotokollen skal derfor indeholde følgende oplysninger:






  — | en drøftelse af relevansen af det kliniske forsøg og dets form af hensyn til bedømmelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/20/EF |
| --- | --- | --- |

45.

Forsøgsprotokollen skal også indeholde information af relevans for den etiske komités bedømmelse af det kliniske forsøg. Forsøgsprotokollen skal derfor indeholde følgende oplysninger:

—

en drøftelse af relevansen af det kliniske forsøg og dets form af hensyn til bedømmelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/20/EF

| — | en evaluering af de forudseelige risici og ulemper i forhold til gevinsten som krævet i artikel 3, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/20/EF (jf. artikel 6, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/20/EF) |
| --- | --- |

—

en evaluering af de forudseelige risici og ulemper i forhold til gevinsten som krævet i artikel 3, stk. 2, litra a), i direktiv 2001/20/EF (jf. artikel 6, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/20/EF)

| — | en begrundelse for at medtage deltagere, som ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller andre specielle patientgrupper såsom mindreårige (jf. artikel 6, stk. 3, litra g), i direktiv 2001/20/EF), og |
| --- | --- |

—

en begrundelse for at medtage deltagere, som ikke er i stand til at afgive et informeret samtykke, eller andre specielle patientgrupper såsom mindreårige (jf. artikel 6, stk. 3, litra g), i direktiv 2001/20/EF), og

| — | en detaljeret beskrivelse af proceduren for hvervning og sikring af informeret samtykke, når deltagerne ikke er i stand til at afgive informeret samtykke (jf. artikel 6, stk. 3, litra k), i direktiv 2001/20/EF). |
| --- | --- |

—

en detaljeret beskrivelse af proceduren for hvervning og sikring af informeret samtykke, når deltagerne ikke er i stand til at afgive informeret samtykke (jf. artikel 6, stk. 3, litra k), i direktiv 2001/20/EF).

| 46. | Der findes flere oplysninger i de særskilte retningslinjer fra Kommissionen, jf. artikel 8 i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

46.

Der findes flere oplysninger i de særskilte retningslinjer fra Kommissionen, jf. artikel 8 i direktiv 2001/20/EF.

| 47. | En sponsor ønsker måske at gennemføre et klinisk forsøg med et aktivt stof, der findes i EU under forskellige varemærker i en række lægemidler med markedsføringstilladelser i den berørte medlemsstat. Formålet kan være at følge lokal klinisk praksis på hvert klinisk forsøgssted i den berørte medlemsstat. I dette tilfælde kan man i forsøgsprotokollen definere behandlingen alene på baggrund af det aktive stof eller ATC-koden (Anatomical Therapeutic Chemical) (niveau 3-5) og undlade at specificere varemærket for hvert produkt. |
| --- | --- |

47.

En sponsor ønsker måske at gennemføre et klinisk forsøg med et aktivt stof, der findes i EU under forskellige varemærker i en række lægemidler med markedsføringstilladelser i den berørte medlemsstat. Formålet kan være at følge lokal klinisk praksis på hvert klinisk forsøgssted i den berørte medlemsstat. I dette tilfælde kan man i forsøgsprotokollen definere behandlingen alene på baggrund af det aktive stof eller ATC-koden (Anatomical Therapeutic Chemical) (niveau 3-5) og undlade at specificere varemærket for hvert produkt.

| 48. | Med hensyn til indberetning af hændelser






  — | kan der i forsøgsprotokollen identificeres alvorlige hændelser, som ikke kræver forudgående indberetning af investigatoren (jf. artikel 16, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF) og |
| --- | --- | --- |

48.

Med hensyn til indberetning af hændelser

—

kan der i forsøgsprotokollen identificeres alvorlige hændelser, som ikke kræver forudgående indberetning af investigatoren (jf. artikel 16, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF) og

| — | kan der i forsøgsprotokollen identificeres alvorlige hændelser eller uregelmæssigheder på laboratoriet/-rne, som ikke kræver forudgående indberetning af investigatoren (jf. artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF). |
| --- | --- |

—

kan der i forsøgsprotokollen identificeres alvorlige hændelser eller uregelmæssigheder på laboratoriet/-rne, som ikke kræver forudgående indberetning af investigatoren (jf. artikel 16, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF).

| 49. | I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at behandle spørgsmål i forbindelse med afblinding af testpræparater i protokollen. For yderligere oplysninger henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger i bind 10 i EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (30). |
| --- | --- |

49.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at behandle spørgsmål i forbindelse med afblinding af testpræparater i protokollen. For yderligere oplysninger henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger i bind 10 i EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (30).

| 50. | Vedrørende første kliniske forsøg på mennesker findes der yderligere retningslinjer i Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31). |
| --- | --- |

50.

Vedrørende første kliniske forsøg på mennesker findes der yderligere retningslinjer i Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31).

| 51. | Protokollen skal ledsages af et sammendrag af protokollen. |
| --- | --- |

51.

Protokollen skal ledsages af et sammendrag af protokollen.

| 52. | Protokollen underskrives af sponsor og:






  — | den overordnede koordinerende investigator for multicenterforsøg (herunder multinationale forsøg) eller |
| --- | --- | --- |

52.

Protokollen underskrives af sponsor og:

—

den overordnede koordinerende investigator for multicenterforsøg (herunder multinationale forsøg) eller

| — | hovedinvestigatoren i et enkeltstedsforsøg. |
| --- | --- |

—

hovedinvestigatoren i et enkeltstedsforsøg.

2.6.   Investigatorbrochure

| 53. | Ifølge artikel 2, litra g), i direktiv 2001/20/EF er investigatorbrochuren »en samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet eller testpræparaterne, som er relevante for undersøgelsen af dette præparats eller disse præparaters virkning på mennesker.« |
| --- | --- |

53.

Ifølge artikel 2, litra g), i direktiv 2001/20/EF er investigatorbrochuren »en samling af kliniske og ikke-kliniske data om testpræparatet eller testpræparaterne, som er relevante for undersøgelsen af dette præparats eller disse præparaters virkning på mennesker.«

| 54. | En ansøgning om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg skal ledsages af en investigatorbrochure eller et dokument, som kan bruges i stedet for denne brochure (jf. nedenfor). Formålet med brochuren er at give investigatorerne og andre, der er involveret i forsøget, oplysninger, som bidrager til deres forståelse af begrundelsen for og deres overholdelse af hovedkravene i protokollen såsom doser, dosishyppighed/-interval, indgivelsesmetoder og sikkerhedskontrolprocedurer. |
| --- | --- |

54.

En ansøgning om tilladelse til at foretage et klinisk forsøg skal ledsages af en investigatorbrochure eller et dokument, som kan bruges i stedet for denne brochure (jf. nedenfor). Formålet med brochuren er at give investigatorerne og andre, der er involveret i forsøget, oplysninger, som bidrager til deres forståelse af begrundelsen for og deres overholdelse af hovedkravene i protokollen såsom doser, dosishyppighed/-interval, indgivelsesmetoder og sikkerhedskontrolprocedurer.

| 55. | Indholdet og formatet af samt procedurer for ajourføring af investigatorbrochuren skal overholde bestemmelserne i artikel 8, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (32) (i det følgende direktiv 2005/28/EF) og med Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Den skal udarbejdes på baggrund af al foreliggende information og dokumentation, som understøtter argumentationen for det foreslåede kliniske forsøg og sikker anvendelse af testpræparatet i forsøget, samt beskrives i form af resuméer. |
| --- | --- |

55.

Indholdet og formatet af samt procedurer for ajourføring af investigatorbrochuren skal overholde bestemmelserne i artikel 8, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2005/28/EF om principper og detaljerede retningslinjer for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling eller import af sådanne præparater (32) (i det følgende direktiv 2005/28/EF) og med Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Den skal udarbejdes på baggrund af al foreliggende information og dokumentation, som understøtter argumentationen for det foreslåede kliniske forsøg og sikker anvendelse af testpræparatet i forsøget, samt beskrives i form af resuméer.

| 56. | Det godkendte produktresumé kan bruges i stedet for investigatorbrochuren, hvis testpræparatet er tilladt i en medlemsstat eller et ICH-land og bruges i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. For ICH-landes vedkommende bruges det dokument, der svarer til produktresuméet. Hvis betingelserne for brug i det kliniske forsøg adskiller sig fra de godkendte betingelser, skal produktresuméet suppleres med et resumé af relevante ikke-kliniske og kliniske data, der understøtter brugen af testpræparatet i det kliniske forsøg. Hvor testpræparatet kun identificeres i protokollen ved det aktive stof, skal sponsor vælge et produktresumé, som skal svare til investigatorbrochuren, for alle lægemidler, der indeholder det aktive stof og bruges på et klinisk forsøgssted. |
| --- | --- |

56.

Det godkendte produktresumé kan bruges i stedet for investigatorbrochuren, hvis testpræparatet er tilladt i en medlemsstat eller et ICH-land og bruges i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen. For ICH-landes vedkommende bruges det dokument, der svarer til produktresuméet. Hvis betingelserne for brug i det kliniske forsøg adskiller sig fra de godkendte betingelser, skal produktresuméet suppleres med et resumé af relevante ikke-kliniske og kliniske data, der understøtter brugen af testpræparatet i det kliniske forsøg. Hvor testpræparatet kun identificeres i protokollen ved det aktive stof, skal sponsor vælge et produktresumé, som skal svare til investigatorbrochuren, for alle lægemidler, der indeholder det aktive stof og bruges på et klinisk forsøgssted.

| 57. | I et multinationalt forsøg, hvor det lægemiddel, der skal bruges i hver medlemsstat, er det lægemiddel, som er godkendt på nationalt plan, og produktresuméet varierer fra medlemsstat til medlemsstat, skal sponsor vælge et enkelt produktresumé, der skal erstatte investigatorbrochuren i hele det kliniske forsøg. Dette produktresumé skal være det bedst egnede til at tilgodese patientsikkerheden. |
| --- | --- |

57.

I et multinationalt forsøg, hvor det lægemiddel, der skal bruges i hver medlemsstat, er det lægemiddel, som er godkendt på nationalt plan, og produktresuméet varierer fra medlemsstat til medlemsstat, skal sponsor vælge et enkelt produktresumé, der skal erstatte investigatorbrochuren i hele det kliniske forsøg. Dette produktresumé skal være det bedst egnede til at tilgodese patientsikkerheden.

| 58. | Investigatorbrochuren som senest ændret og godkendt af den nationale kompetente myndighed eller et tilsvarende dokument (f.eks. produktresumé for markedsførte produkter) tjener som referencesikkerhedsinformation til bedømmelse af, i hvilken grad en bivirkning, der kan indtræde under det kliniske forsøg, kan forventes. |
| --- | --- |

58.

Investigatorbrochuren som senest ændret og godkendt af den nationale kompetente myndighed eller et tilsvarende dokument (f.eks. produktresumé for markedsførte produkter) tjener som referencesikkerhedsinformation til bedømmelse af, i hvilken grad en bivirkning, der kan indtræde under det kliniske forsøg, kan forventes.

2.7.   Testpræparatdossier

| 59. | I artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EØF defineres et testpræparat som følger:
  »En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.« |
| --- | --- |

59.

I artikel 2, litra d), i direktiv 2001/20/EØF defineres et testpræparat som følger:

»En lægemiddelform af et virksomt stof eller placebo, der afprøves eller anvendes som referencepræparat i et klinisk forsøg, herunder et præparat med en markedsføringstilladelse, når dets anvendelse eller formulering (udseende eller pakning) adskiller sig fra den godkendte form, eller når det anvendes til en ikke-godkendt indikation, eller når det anvendes for at opnå yderligere oplysninger om en godkendt anvendelse.«

| 60. | Testpræparatdossieret skal indeholde information om kvaliteten af ethvert testpræparat (dvs. også for referenceprodukt og placebo), fremstilling af og kontrol med testpræparatet samt data fra ikke-kliniske undersøgelser og dets kliniske anvendelse. I mange tilfælde, hvor der er givet en markedsføringstilladelse til et testpræparat, er der imidlertid ikke behov for et testpræparatdossier. Der henvises til pkt. 2.7.1 (om overholdelse af god fremstillingspraksis, GMP) og pkt. 2.7.3 (om data). |
| --- | --- |

60.

Testpræparatdossieret skal indeholde information om kvaliteten af ethvert testpræparat (dvs. også for referenceprodukt og placebo), fremstilling af og kontrol med testpræparatet samt data fra ikke-kliniske undersøgelser og dets kliniske anvendelse. I mange tilfælde, hvor der er givet en markedsføringstilladelse til et testpræparat, er der imidlertid ikke behov for et testpræparatdossier. Der henvises til pkt. 2.7.1 (om overholdelse af god fremstillingspraksis, GMP) og pkt. 2.7.3 (om data).

2.7.1.   Overholdelse af GMP

| 61. | For så vidt angår overholdelse af GMP, skal der ikke indsendes dokumentation i følgende tilfælde:






  — | der er givet markedsføringstilladelse til testpræparatet i EU eller et ICH-land, testpræparatet er ikke blevet ændret, og det fremstilles i EU, eller |
| --- | --- | --- |

61.

For så vidt angår overholdelse af GMP, skal der ikke indsendes dokumentation i følgende tilfælde:

—

der er givet markedsføringstilladelse til testpræparatet i EU eller et ICH-land, testpræparatet er ikke blevet ændret, og det fremstilles i EU, eller

| — | testpræparatet fremstilles ikke i EU, men har en markedsføringstilladelse i EU og er ikke blevet ændret. |
| --- | --- |

—

testpræparatet fremstilles ikke i EU, men har en markedsføringstilladelse i EU og er ikke blevet ændret.

| 62. | Hvis testpræparatet ikke har en markedsføringstilladelse i EU eller et ICH-land og ikke fremstilles i EU, skal følgende dokumentation indsendes:






  — | en kopi af importtilladelsen som anført i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF og |
| --- | --- | --- |

62.

Hvis testpræparatet ikke har en markedsføringstilladelse i EU eller et ICH-land og ikke fremstilles i EU, skal følgende dokumentation indsendes:

—

en kopi af importtilladelsen som anført i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF og

| — | et certifikat udstedt af en sagkyndig person i EU, der påviser, at fremstillingen overholder en GMP, som mindst svarer til GMP i EU. Dette certifikat er omfattet af særlige bestemmelser i aftalerne om gensidig anerkendelse mellem EU og tredjelande (33). |
| --- | --- |

—

et certifikat udstedt af en sagkyndig person i EU, der påviser, at fremstillingen overholder en GMP, som mindst svarer til GMP i EU. Dette certifikat er omfattet af særlige bestemmelser i aftalerne om gensidig anerkendelse mellem EU og tredjelande (33).

| 63. | I alle andre tilfælde skal ansøgeren for at dokumentere overholdelse af GMP som anført i direktiv 2003/94/EF og de detaljerede retningslinjer for testpræparater (34) indsende en kopi af fremstillings-/importtilladelsen som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, som skal indeholde en beskrivelse af fremstillings-/importtilladelsens dækningsområde. |
| --- | --- |

63.

I alle andre tilfælde skal ansøgeren for at dokumentere overholdelse af GMP som anført i direktiv 2003/94/EF og de detaljerede retningslinjer for testpræparater (34) indsende en kopi af fremstillings-/importtilladelsen som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, som skal indeholde en beskrivelse af fremstillings-/importtilladelsens dækningsområde.

2.7.2.   Data vedrørende testpræparatet

2.7.2.1.   Indledende bemærkninger

| 64. | Testpræparatdossieret kan erstattes af anden dokumentation, som kan indsendes alene eller i et forenklet testpræparatdossier. Oplysninger om dette forenklede testpræparatdossier findes i afsnit 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

Testpræparatdossieret kan erstattes af anden dokumentation, som kan indsendes alene eller i et forenklet testpræparatdossier. Oplysninger om dette forenklede testpræparatdossier findes i afsnit 2.7.3.

| 65. | Testpræparatdossieret skal indeholde en detaljeret indholdsfortegnelse og en ordforklaring. |
| --- | --- |

65.

Testpræparatdossieret skal indeholde en detaljeret indholdsfortegnelse og en ordforklaring.

| 66. | Oplysningerne i testpræparatdossieret skal være nøjagtige. Testpræparatdossieret må ikke være unødigt omfattende. Data bør fremlægges i tabelform, ledsaget af korte beskrivelse af hovedpunkter. |
| --- | --- |

66.

Oplysningerne i testpræparatdossieret skal være nøjagtige. Testpræparatdossieret må ikke være unødigt omfattende. Data bør fremlægges i tabelform, ledsaget af korte beskrivelse af hovedpunkter.

| 67. | Vedrørende de forskellige specifikke former for testpræparatdossierer kan man også få vejledning hos agenturet, jf. bind 3 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. (35) |
| --- | --- |

67.

Vedrørende de forskellige specifikke former for testpræparatdossierer kan man også få vejledning hos agenturet, jf. bind 3 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. (35)

2.7.2.2.   Kvalitetsdata

| 68. | Kvalitetsdata indsendes i en logisk struktur i lighed med inddelingen af den nugældende version af Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. (36) Dette dokument indeholder også vejledning vedrørende kvaliteten af placebo. |
| --- | --- |

68.

Kvalitetsdata indsendes i en logisk struktur i lighed med inddelingen af den nugældende version af Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. (36) Dette dokument indeholder også vejledning vedrørende kvaliteten af placebo.

| 69. | Med hensyn til bioteknologiske testpræparatdossierer henvises der til den ændrede version af Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products
   (37). |
| --- | --- |

69.

Med hensyn til bioteknologiske testpræparatdossierer henvises der til den ændrede version af Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products
   (37).

| 70. | I exceptionelle tilfælde, hvor urenheder ikke begrundes i specifikationen, eller hvor uventede urenheder (ikke dækket af specifikationen) afsløres, skal certifikatet for analysen af testprodukterne vedlægges. Ansøgerne skal overveje, om det er nødvendigt at vedlægge et TSE-certifikat. |
| --- | --- |

70.

I exceptionelle tilfælde, hvor urenheder ikke begrundes i specifikationen, eller hvor uventede urenheder (ikke dækket af specifikationen) afsløres, skal certifikatet for analysen af testprodukterne vedlægges. Ansøgerne skal overveje, om det er nødvendigt at vedlægge et TSE-certifikat.

2.7.2.3.   Ikke-kliniske data vedrørende toksikologi og farmakologi

| 71. | Ansøgeren skal også vedlægge resuméer af ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi fra alle testpræparatdossierer, der er brugt i det kliniske forsøg. Desuden skal han vedlægge en referenceliste over undersøgelser og relevante litteraturreferencer. Fuldstændige data fra undersøgelser og kopier af referencer skal stilles til rådighed på given foranledning. Hvor det er relevant, bør data fremlægges i tabelform, ledsaget af en kort beskrivelse af hovedpunkterne. Resuméer af undersøgelser skal gøre det muligt at bedømme undersøgelsens relevans, og om den er gennemført i overensstemmelse med en acceptabel protokol. |
| --- | --- |

71.

Ansøgeren skal også vedlægge resuméer af ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi fra alle testpræparatdossierer, der er brugt i det kliniske forsøg. Desuden skal han vedlægge en referenceliste over undersøgelser og relevante litteraturreferencer. Fuldstændige data fra undersøgelser og kopier af referencer skal stilles til rådighed på given foranledning. Hvor det er relevant, bør data fremlægges i tabelform, ledsaget af en kort beskrivelse af hovedpunkterne. Resuméer af undersøgelser skal gøre det muligt at bedømme undersøgelsens relevans, og om den er gennemført i overensstemmelse med en acceptabel protokol.

| 72. | Ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi skal indsendes i en logisk struktur i lighed med overskrifterne i den nugældende version af modul 4 i Common Technical Document
   (38) eller af eCTD-formatet. |
| --- | --- |

72.

Ikke-kliniske data vedrørende farmakologi og toksikologi skal indsendes i en logisk struktur i lighed med overskrifterne i den nugældende version af modul 4 i Common Technical Document
   (38) eller af eCTD-formatet.

| 73. | Der henvises til de specifikke fællesskabsretningslinjer i bind 3 i EudraLex (39) og især Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, som ændret (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Der henvises til de specifikke fællesskabsretningslinjer i bind 3 i EudraLex (39) og især Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, som ændret (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | Dette afsnit skal indeholde en kritisk analyse af data, herunder begrundelsen for at udelade data, samt en vurdering af produktets sikkerhed i tilknytning til det foreslåede kliniske forsøg og ikke blot et faktuelt resumé af de gennemførte undersøgelser. |
| --- | --- |

74.

Dette afsnit skal indeholde en kritisk analyse af data, herunder begrundelsen for at udelade data, samt en vurdering af produktets sikkerhed i tilknytning til det foreslåede kliniske forsøg og ikke blot et faktuelt resumé af de gennemførte undersøgelser.

| 75. | Protokollerne skal, hvor det er relevant, opfylde kravene i retningslinjerne for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal vedlægge en erklæring om alle undersøgelsers GLP-status. |
| --- | --- |

75.

Protokollerne skal, hvor det er relevant, opfylde kravene i retningslinjerne for god laboratoriepraksis (GLP). Ansøgeren skal vedlægge en erklæring om alle undersøgelsers GLP-status.

| 76. | Det testmateriale, der er brugt i toksicitetsundersøgelserne, skal være repræsentativt for det pågældende foreslåede kliniske forsøg i henseende til kvalitative og kvantitative urenhedsprofiler. Testmateriale skal forberedes under den nødvendige kontrol for at sikre dette og dermed bestyrke undersøgelsens validitet. |
| --- | --- |

76.

Det testmateriale, der er brugt i toksicitetsundersøgelserne, skal være repræsentativt for det pågældende foreslåede kliniske forsøg i henseende til kvalitative og kvantitative urenhedsprofiler. Testmateriale skal forberedes under den nødvendige kontrol for at sikre dette og dermed bestyrke undersøgelsens validitet.

2.7.2.4.   Data fra tidligere kliniske forsøg og erfaring fra mennesker

| 77. | Kliniske data og data for erfaring fra mennesker skal indsendes i en logisk struktur i lighed med overskrifterne i den nugældende version af modul 5 i Common Technical Document
   (40) eller af eCTD-formatet. |
| --- | --- |

77.

Kliniske data og data for erfaring fra mennesker skal indsendes i en logisk struktur i lighed med overskrifterne i den nugældende version af modul 5 i Common Technical Document
   (40) eller af eCTD-formatet.

| 78. | Dette afsnit skal bestå af resuméer af samtlige tilgængelige data fra tidligere kliniske forsøg og erfaringer fra mennesker med de foreslåede testpræparater. |
| --- | --- |

78.

Dette afsnit skal bestå af resuméer af samtlige tilgængelige data fra tidligere kliniske forsøg og erfaringer fra mennesker med de foreslåede testpræparater.

| 79. | Alle undersøgelser skal være gennemført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP). Ansøgeren skal derfor indsende følgende:






  — | en erklæring om, at de angivne kliniske forsøg overholder GCP |
| --- | --- | --- |

79.

Alle undersøgelser skal være gennemført i overensstemmelse med principperne for god klinisk praksis (GCP). Ansøgeren skal derfor indsende følgende:

—

en erklæring om, at de angivne kliniske forsøg overholder GCP

| — | hvis et klinisk forsøg er gennemført i tredjelande: om muligt en reference til dette kliniske forsøgs registrering i et offentligt register. Er et klinisk forsøg ikke offentliggjort i et register, skal dette forklares og begrundes. |
| --- | --- |

—

hvis et klinisk forsøg er gennemført i tredjelande: om muligt en reference til dette kliniske forsøgs registrering i et offentligt register. Er et klinisk forsøg ikke offentliggjort i et register, skal dette forklares og begrundes.

| 80. | Der stilles ingen særlige krav til data fra kliniske undersøgelser, som skal indsendes, før der kan gives tilladelse til et klinisk forsøg. Denne vurdering vil normalt skulle foretages sag for sag. Vejledning herom kan findes i retningslinjerne General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Der stilles ingen særlige krav til data fra kliniske undersøgelser, som skal indsendes, før der kan gives tilladelse til et klinisk forsøg. Denne vurdering vil normalt skulle foretages sag for sag. Vejledning herom kan findes i retningslinjerne General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5.   Generel vurdering af fordele/risici

| 81. | I dette afsnit gives et kort, integreret resumé samt en kritisk analyse af ikke-kliniske og kliniske data i relation til de potentielle risici og fordele ved det foreslåede forsøg, medmindre disse oplysninger allerede findes i protokollen. I så tilfælde skal ansøgeren krydshenvise til det relevante afsnit i protokollen. I teksten angives undersøgelser, der blev afsluttet før tid, og årsagerne hertil diskuteres. I evalueringer af forudsigelige risici og forventede fordele ved undersøgelser af mindreårige eller umyndiggjorte voksne skal der tages hensyn til bestemmelserne i artikel 3-5 i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

81.

I dette afsnit gives et kort, integreret resumé samt en kritisk analyse af ikke-kliniske og kliniske data i relation til de potentielle risici og fordele ved det foreslåede forsøg, medmindre disse oplysninger allerede findes i protokollen. I så tilfælde skal ansøgeren krydshenvise til det relevante afsnit i protokollen. I teksten angives undersøgelser, der blev afsluttet før tid, og årsagerne hertil diskuteres. I evalueringer af forudsigelige risici og forventede fordele ved undersøgelser af mindreårige eller umyndiggjorte voksne skal der tages hensyn til bestemmelserne i artikel 3-5 i direktiv 2001/20/EF.

| 82. | Sponsor bør i påkommende tilfælde drøfte sikkerhedsmargener i henseende til relativ systemisk eksponering for testpræparatet, fortrinsvis baseret på data for arealet under kurven (AUC-data) eller data for topkoncentration (Cmax) data, afhængigt af hvilken af dem der betragtes som mest relevant, og ikke i henseende til anvendt dosis. Sponsor skal også drøfte den kliniske relevans af eventuelle resultater fra ikke-kliniske og kliniske undersøgelser samt eventuelle anbefalinger for fremtidig kontrol med virkninger og sikkerhed ved kliniske forsøg. |
| --- | --- |

82.

Sponsor bør i påkommende tilfælde drøfte sikkerhedsmargener i henseende til relativ systemisk eksponering for testpræparatet, fortrinsvis baseret på data for arealet under kurven (AUC-data) eller data for topkoncentration (Cmax) data, afhængigt af hvilken af dem der betragtes som mest relevant, og ikke i henseende til anvendt dosis. Sponsor skal også drøfte den kliniske relevans af eventuelle resultater fra ikke-kliniske og kliniske undersøgelser samt eventuelle anbefalinger for fremtidig kontrol med virkninger og sikkerhed ved kliniske forsøg.

2.7.3.   Forenklet testpræparatdossier ved henvisning til anden dokumentation

| 83. | Ansøgeren har mulighed for at henvise til anden dokumentation, der kan indsendes alene eller sammen med et forenklet testpræparatdossier, som skal indeholde de i tabel 1 anførte oplysninger. |
| --- | --- |

83.

Ansøgeren har mulighed for at henvise til anden dokumentation, der kan indsendes alene eller sammen med et forenklet testpræparatdossier, som skal indeholde de i tabel 1 anførte oplysninger.

2.7.3.1.   Mulighed for at henvise til investigatorbrochuren

| 84. | Ansøgeren kan enten udelukkende fremsende testpræparatdossieret eller krydshenvise til investigatorbrochuren med hensyn til de prækliniske og kliniske dele af testpræparatdossieret. I sidstnævnte tilfælde skal resuméerne af prækliniske og kliniske oplysninger omfatte data, fortrinsvis i tabelform, med et tilstrækkeligt detaljeringsniveau til at gøre det muligt for assessorerne at afgøre testpræparatets potentielle toksicitet og sikker brug af præparatet i det foreslåede forsøg. Hvis et bestemt aspekt af de prækliniske eller kliniske data kræver en detaljeret redegørelse af eksperter eller en diskussion ud over, hvad der normalt ville blive medtaget i investigatorbrochuren, skal ansøgeren fremsende de prækliniske og kliniske oplysninger som en del af testpræparatdossieret. |
| --- | --- |

84.

Ansøgeren kan enten udelukkende fremsende testpræparatdossieret eller krydshenvise til investigatorbrochuren med hensyn til de prækliniske og kliniske dele af testpræparatdossieret. I sidstnævnte tilfælde skal resuméerne af prækliniske og kliniske oplysninger omfatte data, fortrinsvis i tabelform, med et tilstrækkeligt detaljeringsniveau til at gøre det muligt for assessorerne at afgøre testpræparatets potentielle toksicitet og sikker brug af præparatet i det foreslåede forsøg. Hvis et bestemt aspekt af de prækliniske eller kliniske data kræver en detaljeret redegørelse af eksperter eller en diskussion ud over, hvad der normalt ville blive medtaget i investigatorbrochuren, skal ansøgeren fremsende de prækliniske og kliniske oplysninger som en del af testpræparatdossieret.

2.7.3.2.   Mulighed for at henvise til produktresuméet eller bedømmelsen af testpræparatdossieret i en anden ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg

| 85. | Ansøgeren kan indsende den gældende version af produktresuméet (eller for IHC-lande dokumentation, der svarer til produktresuméet) som testpræparatdossier, hvis der er givet markedsføringstilladelse til et testpræparat i en anden medlemsstat eller i et ICH-land. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1. |
| --- | --- |

85.

Ansøgeren kan indsende den gældende version af produktresuméet (eller for IHC-lande dokumentation, der svarer til produktresuméet) som testpræparatdossier, hvis der er givet markedsføringstilladelse til et testpræparat i en anden medlemsstat eller i et ICH-land. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1.

| 86. | Desuden kan testpræparatdossieret være blevet indsendt på et tidligere tidspunkt af samme ansøger eller en anden ansøger og opbevares af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. I disse tilfælde kan ansøgere krydshenvise til den tidligere ansøgning. Hvis ansøgningen blev indgivet af en anden ansøger, skal der medsendes et brev fra denne ansøger med tilladelse til, at den nationale kompetente myndighed kan krydshenvise til disse data. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1. |
| --- | --- |

86.

Desuden kan testpræparatdossieret være blevet indsendt på et tidligere tidspunkt af samme ansøger eller en anden ansøger og opbevares af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. I disse tilfælde kan ansøgere krydshenvise til den tidligere ansøgning. Hvis ansøgningen blev indgivet af en anden ansøger, skal der medsendes et brev fra denne ansøger med tilladelse til, at den nationale kompetente myndighed kan krydshenvise til disse data. De nøjagtige krav er beskrevet i tabel 1.

| 87. | Tabel 1


  Indhold af et forenklet testpræparatdossier









  Typer tidligere bedømmelse | Kvalitetsdata | Ikke-kliniske data | Kliniske data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Der er givet markedsføringstilladelse til testpræparatet i en EU-medlemsstat eller et ICH-land, som bruges i forsøget: | | | |
| — | inden for rammerne af produktresuméet |

87.

Tabel 1

Indhold af et forenklet testpræparatdossier

Typer tidligere bedømmelse

Kvalitetsdata

Ikke-kliniske data

Kliniske data

Der er givet markedsføringstilladelse til testpræparatet i en EU-medlemsstat eller et ICH-land, som bruges i forsøget:

—

inden for rammerne af produktresuméet

Produktresumé

| — | ikke inden for rammerne af produktresuméet |
| --- | --- |

—

ikke inden for rammerne af produktresuméet

Produktresumé

Hvis relevant

Hvis relevant

| — | efter ændring (f.eks. afblinding) |
| --- | --- |

—

efter ændring (f.eks. afblinding)

P+A

Produktresumé

Produktresumé

Der er givet markedsføringstilladelse til et andet testpræparat i en anden lægemiddelform eller styrke i en EU-medlemsstat eller et ICH-land, og testpræparatet leveres af indehaveren af markedsføringstilladelsen

Produktresumé+P+A

Ja

Ja

Der er ikke givet markedsføringstilladelse til testpræparatet i en EU-medlemsstat eller et ICH-land, men det aktive stof indgår i et lægemiddel med en markedsføringstilladelse i en EU-medlemsstat og

| — | leveres af samme fabrikant |
| --- | --- |

—

leveres af samme fabrikant

Produktresumé+P+A

Ja

Ja

| — | leveres af en anden fabrikant |
| --- | --- |

—

leveres af en anden fabrikant

ProduktresuméS+P+A

Ja

Ja

Testpræparatet omfattet af en ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg (CTA) og tilladt i den berørte medlemsstat (42) og er ikke blevet ændret, og

| — | ingen nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af CTA |
| --- | --- |

—

ingen nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af CTA

Henvisning til tidligere indgivet ansøgning

| — | nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af CTA |
| --- | --- |

—

nye data er blevet tilgængelige siden seneste ændring af CTA

Nye data

Nye data

Nye data

| — | bruges under andre betingelser |
| --- | --- |

—

bruges under andre betingelser

Hvis relevant

Hvis relevant

Hvis relevant

(S: data vedrørende det aktive stof, P: data vedrørende testpræparatet, A: bilag til nugældende version af Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials. ())

| 88. | Hvis ansøgeren er indehaver af markedsføringstilladelsen og har indsendt en ansøgning om at ændre produktresuméet, hvortil der endnu ikke er givet tilladelse, og som er relevant for bedømmelsen af testpræparatdossieret i henseende til patientsikkerhed, ændringens art og årsagen til ændringen, skal der gøres rede herfor. |
| --- | --- |

88.

Hvis ansøgeren er indehaver af markedsføringstilladelsen og har indsendt en ansøgning om at ændre produktresuméet, hvortil der endnu ikke er givet tilladelse, og som er relevant for bedømmelsen af testpræparatdossieret i henseende til patientsikkerhed, ændringens art og årsagen til ændringen, skal der gøres rede herfor.

| 89. | Hvis testpræparatet er defineret i protokollen ud fra aktivt stof eller ansøgningens kode (jf. ovenfor, pkt. 2.5), kan ansøgeren udskifte testpræparatdossieret med et repræsentativt produktresumé for hvert aktivt stof/aktivt stof henhørende under denne ansøgningsgruppe. Alternativt kan han indgive et samlet dokument med oplysninger, der svarer til oplysningerne i det repræsentative produktresumé for hvert aktivt stof, der kan bruges som et testpræparat i det kliniske forsøg. |
| --- | --- |

89.

Hvis testpræparatet er defineret i protokollen ud fra aktivt stof eller ansøgningens kode (jf. ovenfor, pkt. 2.5), kan ansøgeren udskifte testpræparatdossieret med et repræsentativt produktresumé for hvert aktivt stof/aktivt stof henhørende under denne ansøgningsgruppe. Alternativt kan han indgive et samlet dokument med oplysninger, der svarer til oplysningerne i det repræsentative produktresumé for hvert aktivt stof, der kan bruges som et testpræparat i det kliniske forsøg.

2.7.4.   Testpræparatdossierer i sager med placebo

| 90. | Hvis testpræparatet er placebo, kan informationskravene reduceres i overensstemmelse med kravene i tabel 2. |
| --- | --- |

90.

Hvis testpræparatet er placebo, kan informationskravene reduceres i overensstemmelse med kravene i tabel 2.

| 91. | Tabel 2


  Testpræparatdossierer i sager med placebo









  Testpræparatdossierer i sager med placebo | Kvalitetsdata | Ikke-kliniske data | Kliniske data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Testpræparatet er placebo | P+A | Nej | Nej |
| Testpræparatet er placebo, og dette middel har samme indhold som det testede testpræparat, fremstilles af samme fabrikant og er ikke sterilt | Nej | Nej | Nej |
| Testpræparatet er placebo og indsendt i en tidligere ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg i den berørte medlemsstat | Nej | Nej | Nej |
| (S: data vedrørende det aktive stof, P: data vedrørende testpræparatet, A: Bilag til nugældende version af Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (). |

91.

Tabel 2

Testpræparatdossierer i sager med placebo

Testpræparatdossierer i sager med placebo

Kvalitetsdata

Ikke-kliniske data

Kliniske data

Testpræparatet er placebo

P+A

Nej

Nej

Testpræparatet er placebo, og dette middel har samme indhold som det testede testpræparat, fremstilles af samme fabrikant og er ikke sterilt

Nej

Nej

Nej

Testpræparatet er placebo og indsendt i en tidligere ansøgning om tilladelse til klinisk forsøg i den berørte medlemsstat

Nej

Nej

Nej

(S: data vedrørende det aktive stof, P: data vedrørende testpræparatet, A: Bilag til nugældende version af Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   ().

2.8.   Ikke-testpræparater brugt i forsøget

| 92. | Lægemidler, der bruges i forbindelse med et klinisk forsøg og ikke er omfattet af definitionen af et testpræparat, er ikke-testpræparater. Grænsen mellem testpræparater og ikke-testpræparater er beskrevet i Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45). |
| --- | --- |

92.

Lægemidler, der bruges i forbindelse med et klinisk forsøg og ikke er omfattet af definitionen af et testpræparat, er ikke-testpræparater. Grænsen mellem testpræparater og ikke-testpræparater er beskrevet i Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45).

| 93. | Det anbefales kraftigt at bruge ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat. Hvor dette ikke er muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat. Hvor dette ikke er muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i et ICH-land eller et tredjeland, der har indgået en aftale om gensidig anerkendelse med EU (46). Er dette ikke muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i et andet tredjeland. Ellers kan der bruges et ikke-testpræparat uden markedsføringstilladelse. |
| --- | --- |

93.

Det anbefales kraftigt at bruge ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i den berørte medlemsstat. Hvor dette ikke er muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i en anden medlemsstat. Hvor dette ikke er muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i et ICH-land eller et tredjeland, der har indgået en aftale om gensidig anerkendelse med EU (46). Er dette ikke muligt, bør det næste valg være ikke-testpræparater med markedsføringstilladelse i et andet tredjeland. Ellers kan der bruges et ikke-testpræparat uden markedsføringstilladelse.

| 94. | Vedrørende kravene til dossieret for ikke-testpræparater henvises til gældende retningslinjer i bind 10 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47). |
| --- | --- |

94.

Vedrørende kravene til dossieret for ikke-testpræparater henvises til gældende retningslinjer i bind 10 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47).

2.9.   Oversigt over andre dokumenter, der skal indgives

| 95. | Følgende supplerende dokumenter skal indgå i ansøgningsdossieret, der sendes til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat:






  1) | En kopi af udtalelsen fra den etiske komité i den berørte medlemsstat, uanset om ansøgningen er indgivet samtidig eller efterfølgende, så snart den foreligger, medmindre den etiske komité meddeler ansøgeren, at den har kopieret sin udtalelse til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som anført i afsnit 2.1.4.2. |
| --- | --- | --- |

95.

Følgende supplerende dokumenter skal indgå i ansøgningsdossieret, der sendes til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat:

1)

En kopi af udtalelsen fra den etiske komité i den berørte medlemsstat, uanset om ansøgningen er indgivet samtidig eller efterfølgende, så snart den foreligger, medmindre den etiske komité meddeler ansøgeren, at den har kopieret sin udtalelse til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som anført i afsnit 2.1.4.2.

| 2) | En kopi af resuméet af den videnskabelige rådgivning fra en medlemsstat eller agenturet med hensyn til det kliniske forsøg. Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som afsnit 2.1.4.2. |
| --- | --- |

2)

En kopi af resuméet af den videnskabelige rådgivning fra en medlemsstat eller agenturet med hensyn til det kliniske forsøg. Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som afsnit 2.1.4.2.

| 3) | Hvis det kliniske forsøg er en del af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), en kopi af agenturets afgørelse om aftalen om PIP og udtalelsen fra Det Pædiatriske Udvalg, medmindre disse dokumenter er fuldt tilgængelige via internettet. I så fald er det nok at indsætte et link til denne dokumentation i følgebrevet (jf. pkt. 2.3). Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som anført i pkt. 2.1.4.2. |
| --- | --- |

3)

Hvis det kliniske forsøg er en del af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), en kopi af agenturets afgørelse om aftalen om PIP og udtalelsen fra Det Pædiatriske Udvalg, medmindre disse dokumenter er fuldt tilgængelige via internettet. I så fald er det nok at indsætte et link til denne dokumentation i følgebrevet (jf. pkt. 2.3). Indsendes dette dokument efter indsendelsen af ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg, betragtes dette ikke som en ændring af dokumentationen som anført i pkt. 2.1.4.2.

| 4) | Indholdet af testpræparatets mærkning. |
| --- | --- |

4)

Indholdet af testpræparatets mærkning.

| 5) | I tilfælde af gebyrer, bevis for betaling. |
| --- | --- |

5)

I tilfælde af gebyrer, bevis for betaling.

| 96. | Tabel 3 viser den endelige oversigt over den dokumentation, der skal indgives.

  Tabel 3


  Liste over dokumentation, som skal indgives til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat i overensstemmelse med disse retningslinjer













  — | Følgebrev med det i pkt. 2.3 anførte indhold |
| --- | --- | --- |

96.

Tabel 3 viser den endelige oversigt over den dokumentation, der skal indgives.

Tabel 3

Liste over dokumentation, som skal indgives til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat i overensstemmelse med disse retningslinjer

—

Følgebrev med det i pkt. 2.3 anførte indhold

| — | Ansøgningsskema til kliniske forsøg |
| --- | --- |

—

Ansøgningsskema til kliniske forsøg

| — | Protokol med det i pkt. 2.5 anførte indhold |
| --- | --- |

—

Protokol med det i pkt. 2.5 anførte indhold

| — | Investigatorbrochure eller dokument, der træder i stedet for investigatorbrochuren som anført i pkt. 2.6 |
| --- | --- |

—

Investigatorbrochure eller dokument, der træder i stedet for investigatorbrochuren som anført i pkt. 2.6

| — | Testpræparatdossier/forenklet testpræparatdossier som anført i pkt. 2.7 og 2.7.3 |
| --- | --- |

—

Testpræparatdossier/forenklet testpræparatdossier som anført i pkt. 2.7 og 2.7.3

| — | Dossier for ikke-testpræparat som anført i pkt. 2.8 |
| --- | --- |

—

Dossier for ikke-testpræparat som anført i pkt. 2.8

| — | Supplerende dokumentation som anført i pkt. 2.9. |
| --- | --- |

—

Supplerende dokumentation som anført i pkt. 2.9.

2.10.   Supplerende nationale krav til dokumenter

| 97. | De nationale krav til indholdet af ansøgningen om tilladelse til kliniske forsøg kan i følgende to tilfælde være mere omfattende end listen over dokumentation i pkt. 2.9: |
| --- | --- |

97.

De nationale krav til indholdet af ansøgningen om tilladelse til kliniske forsøg kan i følgende to tilfælde være mere omfattende end listen over dokumentation i pkt. 2.9:

2.10.1.   Dokumenter i relation til information af relevans for etiske komitéer, men som undtagelsesvist behandles af de nationale kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 6, stk. 4, i direktiv 2001/20/EF

| 98. | Dokumenter i relation til information, som ifølge artikel 6, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF kun skal bedømmes af den etiske komité, skal ikke indsendes til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. |
| --- | --- |

98.

Dokumenter i relation til information, som ifølge artikel 6, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF kun skal bedømmes af den etiske komité, skal ikke indsendes til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat.

| 99. | Hvis en medlemsstat imidlertid i overensstemmelse med artikel 6. stk. 4, i direktiv 2001/20/EF har besluttet, at det er dens nationale kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af






  — | bestemmelserne vedrørende erstatning eller godtgørelse |
| --- | --- | --- |

99.

Hvis en medlemsstat imidlertid i overensstemmelse med artikel 6. stk. 4, i direktiv 2001/20/EF har besluttet, at det er dens nationale kompetente myndighed, der er ansvarlig for vurdering af

—

bestemmelserne vedrørende erstatning eller godtgørelse

| — | forsikringer eller godtgørelser til dækning af investigators/sponsors ansvar |
| --- | --- |

—

forsikringer eller godtgørelser til dækning af investigators/sponsors ansvar

| — | kompensation og honorar til investigatorer og deltagere i kliniske forsøg eller |
| --- | --- |

—

kompensation og honorar til investigatorer og deltagere i kliniske forsøg eller

| — | aftalen mellem sponsor og de kliniske forsøgssteder, |
| --- | --- |

—

aftalen mellem sponsor og de kliniske forsøgssteder,

skal den relevante dokumentation indsendes til den nationale kompetente myndighed i denne medlemsstat.

| 100. | Medlemsstater, der beslutter at udvide den nationale kompetente myndigheds vurdering, er forpligtet til at meddele dette til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og agenturet. Disse medlemsstater er opført på Europa-Kommissionens websted over kliniske forsøg (48). |
| --- | --- |

100.

Medlemsstater, der beslutter at udvide den nationale kompetente myndigheds vurdering, er forpligtet til at meddele dette til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og agenturet. Disse medlemsstater er opført på Europa-Kommissionens websted over kliniske forsøg (48).

2.10.2.   Dokumenter i relation til information om en mere vidtrækkende beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF

| 101. | Nogle medlemsstater kan have indført nationale foranstaltninger for at beskytte deltagere i kliniske forsøg, der er mere vidtgående end foranstaltningerne i direktiv 2001/20/EF (jf. artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF). |
| --- | --- |

101.

Nogle medlemsstater kan have indført nationale foranstaltninger for at beskytte deltagere i kliniske forsøg, der er mere vidtgående end foranstaltningerne i direktiv 2001/20/EF (jf. artikel 3, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF).

| 102. | For at gøre det muligt for den nationale kompetente myndighed at vurdere overensstemmelse med disse nationale foranstaltninger (i det følgende betegnet »bagvedliggende nationale foranstaltninger«) kan medlemsstaterne kræve yderligere information i ansøgningen om tilladelse til kliniske forsøg. |
| --- | --- |

102.

For at gøre det muligt for den nationale kompetente myndighed at vurdere overensstemmelse med disse nationale foranstaltninger (i det følgende betegnet »bagvedliggende nationale foranstaltninger«) kan medlemsstaterne kræve yderligere information i ansøgningen om tilladelse til kliniske forsøg.

| 103. | Medlemsstaterne kan dog kun kræve supplerende information, hvis den bagvedliggende nationale foranstaltning er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF. Dette forudsætter især, at den bagvedliggende nationale foranstaltning






  — | klart sigter mod en mere vidtrækkende beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg end bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF |
| --- | --- | --- |

103.

Medlemsstaterne kan dog kun kræve supplerende information, hvis den bagvedliggende nationale foranstaltning er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF. Dette forudsætter især, at den bagvedliggende nationale foranstaltning

—

klart sigter mod en mere vidtrækkende beskyttelse af deltagere i kliniske forsøg end bestemmelserne i direktiv 2001/20/EF

| — | er hensigtsmæssig og proportional i forhold til det ønskede mål |
| --- | --- |

—

er hensigtsmæssig og proportional i forhold til det ønskede mål

| — | stemmer overens med procedurerne i direktiv 2001/20/EF og |
| --- | --- |

—

stemmer overens med procedurerne i direktiv 2001/20/EF og

| — | overholder tidsfristerne i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

—

overholder tidsfristerne i direktiv 2001/20/EF.

| 104. | Kommissionen sikrer, at bagvedliggende nationale foranstaltninger opfylder disse krav. |
| --- | --- |

104.

Kommissionen sikrer, at bagvedliggende nationale foranstaltninger opfylder disse krav.

3.   ANMELDELSE AF ÆNDRINGER OG RELATEREDE FORANSTALTNINGER

3.1.   Retsgrundlag og anvendelsesområde

| 105. | Artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:
  »Efter at et klinisk forsøg er påbegyndt, kan sponsor foretage ændringer i forsøgsprotokollen. Når disse ændringer er væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt, meddeler sponsor grundene til og indholdet af disse ændringer til de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater, og han underretter den eller de berørte etiske komitéer herom i overensstemmelse med artikel 6 [»Etisk komité«] og 9 [»Påbegyndelse af et klinisk forsøg«].« |
| --- | --- |

105.

Artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:

»Efter at et klinisk forsøg er påbegyndt, kan sponsor foretage ændringer i forsøgsprotokollen. Når disse ændringer er væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på, eller hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt, meddeler sponsor grundene til og indholdet af disse ændringer til de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater, og han underretter den eller de berørte etiske komitéer herom i overensstemmelse med artikel 6 [»Etisk komité«] og 9 [»Påbegyndelse af et klinisk forsøg«].«

| 106. | I lyset af de identiske retlige følger af ændringer, der er »væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på«, og ændringer, »hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt«, henviser termen »væsentlig ændring« i disse retningslinjer til begge typer ændringer. |
| --- | --- |

106.

I lyset af de identiske retlige følger af ændringer, der er »væsentlige og kan få indvirkning på forsøgspersonernes sikkerhed eller kan medføre ændringer af fortolkningen af den videnskabelige dokumentation, som afviklingen af forsøget bygger på«, og ændringer, »hvis de er betydningsfulde ud fra et hvilket som helst andet synspunkt«, henviser termen »væsentlig ændring« i disse retningslinjer til begge typer ændringer.

| 107. | Indberetning/indsendelse af information (49) er kun obligatorisk, hvis ændringen er en væsentlig ændring. I direktiv 2001/20/EF kræves der ikke indberetning og heller ikke øjeblikkelig indgivelse af oplysninger om ikke-væsentlige ændringer. Hverken de nationale kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat eller den etiske komité kan forpligte sponsor til at anmelde ikke-væsentlige ændringer. Her finder bestemmelserne om ikke-væsentlige ændringer (jf. pkt. 3.6) anvendelse. |
| --- | --- |

107.

Indberetning/indsendelse af information (49) er kun obligatorisk, hvis ændringen er en væsentlig ændring. I direktiv 2001/20/EF kræves der ikke indberetning og heller ikke øjeblikkelig indgivelse af oplysninger om ikke-væsentlige ændringer. Hverken de nationale kompetente myndigheder i den berørte medlemsstat eller den etiske komité kan forpligte sponsor til at anmelde ikke-væsentlige ændringer. Her finder bestemmelserne om ikke-væsentlige ændringer (jf. pkt. 3.6) anvendelse.

3.2.   Begrebet ændring

| 108. | Følgende ændringer tæller ikke som en »ændring« i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EF:






  — | en ændring i dokumentation indsendt til den nationale kompetente myndighed, mens denne er i færd med at bedømme ansøgningen om tilladelse til forsøg (for disse aspekter, jf. pkt. 2.1.4.2), og |
| --- | --- | --- |

108.

Følgende ændringer tæller ikke som en »ændring« i henhold til artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EF:

—

en ændring i dokumentation indsendt til den nationale kompetente myndighed, mens denne er i færd med at bedømme ansøgningen om tilladelse til forsøg (for disse aspekter, jf. pkt. 2.1.4.2), og

| — | en ændring i dokumentation indsendt til den etiske komité, mens denne er i færd med at bedømme ansøgningen om tilladelse til forsøg. |
| --- | --- |

—

en ændring i dokumentation indsendt til den etiske komité, mens denne er i færd med at bedømme ansøgningen om tilladelse til forsøg.

| 109. | I artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EF henvises der alene til ændringer i den godkendte forsøgsprotokol. Dette skal forstås således, at det dækker al dokumentation, der er indsendt i forbindelse med den godkendte forsøgsprotokol. |
| --- | --- |

109.

I artikel 10, litra a), i direktiv 2001/20/EF henvises der alene til ændringer i den godkendte forsøgsprotokol. Dette skal forstås således, at det dækker al dokumentation, der er indsendt i forbindelse med den godkendte forsøgsprotokol.

| 110. | Den årlige rapport om forsøgspersonernes sikkerhed er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF ikke i sig selv en ændring og skal derfor ikke indberettes som en væsentlig ændring til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Sponsor skal kontrollere, om dataene i sikkerhedsrapporten betyder, at der skal foretages en ændring i den dokumentation, der er indsendt sammen med ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg. Hvis denne ændring er væsentlig, gælder reglerne for indberetning af væsentlige ændringer for disse ændringer. |
| --- | --- |

110.

Den årlige rapport om forsøgspersonernes sikkerhed er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF ikke i sig selv en ændring og skal derfor ikke indberettes som en væsentlig ændring til den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat. Sponsor skal kontrollere, om dataene i sikkerhedsrapporten betyder, at der skal foretages en ændring i den dokumentation, der er indsendt sammen med ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg. Hvis denne ændring er væsentlig, gælder reglerne for indberetning af væsentlige ændringer for disse ændringer.

| 111. | Udskiftning af kontaktperson eller ændring i kontaktpersonens kontaktoplysninger (f.eks. en ændring i e-mail- eller postadresse) betragtes ikke som en ændring, hvis sponsor og den retlige repræsentant stadig er de samme. Sponsor skal dog sikre, at den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat bliver informeret om ændringen hurtigst muligt, således at den nationale kompetente myndighed kan udøve sin tilsynsfunktion. |
| --- | --- |

111.

Udskiftning af kontaktperson eller ændring i kontaktpersonens kontaktoplysninger (f.eks. en ændring i e-mail- eller postadresse) betragtes ikke som en ændring, hvis sponsor og den retlige repræsentant stadig er de samme. Sponsor skal dog sikre, at den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat bliver informeret om ændringen hurtigst muligt, således at den nationale kompetente myndighed kan udøve sin tilsynsfunktion.

3.3.   Begrebet »væsentlig«

| 112. | Ændringer i forsøget betragtes som »væsentlige«, hvis der er sandsynlighed for, at de får en væsentlig indvirkning på:






  — | forsøgspersonernes sikkerhed eller fysiske eller mentale integritet eller |
| --- | --- | --- |

112.

Ændringer i forsøget betragtes som »væsentlige«, hvis der er sandsynlighed for, at de får en væsentlig indvirkning på:

—

forsøgspersonernes sikkerhed eller fysiske eller mentale integritet eller

| — | forsøgets videnskabelige værdi. |
| --- | --- |

—

forsøgets videnskabelige værdi.

| 113. | Under alle omstændigheder betragtes en ændring kun som »væsentlig«, hvis det ene af eller begge ovenstående kriterier er opfyldt. |
| --- | --- |

113.

Under alle omstændigheder betragtes en ændring kun som »væsentlig«, hvis det ene af eller begge ovenstående kriterier er opfyldt.

| 114. | Det er op til sponsor at vurdere, om en ændring skal betragtes som »væsentlig«. Denne vurdering foretages ud fra hvert enkelt tilfælde på baggrund af ovenstående kriterier. Sponsor har ansvaret for denne vurdering, men hvis sponsor konsulterer den nationale kompetente myndighed, bør der straks og uden beregning ydes rådgivning. |
| --- | --- |

114.

Det er op til sponsor at vurdere, om en ændring skal betragtes som »væsentlig«. Denne vurdering foretages ud fra hvert enkelt tilfælde på baggrund af ovenstående kriterier. Sponsor har ansvaret for denne vurdering, men hvis sponsor konsulterer den nationale kompetente myndighed, bør der straks og uden beregning ydes rådgivning.

| 115. | Man skal dog i denne vurdering bestræbe sig på at undgå overrapportering og således ikke automatisk betragte enhver ændring i ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg som en »væsentlig« ændring. |
| --- | --- |

115.

Man skal dog i denne vurdering bestræbe sig på at undgå overrapportering og således ikke automatisk betragte enhver ændring i ansøgningen om tilladelse til et klinisk forsøg som en »væsentlig« ændring.

| 116. | Den årlige ajourføring af investigatorbrochuren i medfør af artikel 8 i direktiv 2005/28/EF er ikke i sig selv en væsentlig ændring. Sponsor skal dog kontrollere, om ajourføringen vedrører ændringer, der skal betragtes som væsentlige. I så tilfælde gælder reglerne for indberetning af væsentlige ændringer for denne ændring. |
| --- | --- |

116.

Den årlige ajourføring af investigatorbrochuren i medfør af artikel 8 i direktiv 2005/28/EF er ikke i sig selv en væsentlig ændring. Sponsor skal dog kontrollere, om ajourføringen vedrører ændringer, der skal betragtes som væsentlige. I så tilfælde gælder reglerne for indberetning af væsentlige ændringer for denne ændring.

| 117. | Sponsor skal også vurdere, om kombinationen af væsentlige ændringer medfører ændringer i det kliniske forsøg af et sådant omfang, at det skal betragtes som et helt nyt klinisk forsøg, der i så fald skulle gøres til genstand for en helt ny tilladelsesprocedure. |
| --- | --- |

117.

Sponsor skal også vurdere, om kombinationen af væsentlige ændringer medfører ændringer i det kliniske forsøg af et sådant omfang, at det skal betragtes som et helt nyt klinisk forsøg, der i så fald skulle gøres til genstand for en helt ny tilladelsesprocedure.

3.4.   Eksempler

| 118. | På baggrund af disse kriterier kan nedenstående eksempler bruges som rettesnor for sponsors beslutning fra sag til sag. Eksemplerne vedrører udelukkende de aspekter, som den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat har bedømt. Med hensyn til de aspekter, som den etiske komité bedømmer, henvises der til Kommissionens retningslinjer, jf. artikel 8 i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

118.

På baggrund af disse kriterier kan nedenstående eksempler bruges som rettesnor for sponsors beslutning fra sag til sag. Eksemplerne vedrører udelukkende de aspekter, som den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat har bedømt. Med hensyn til de aspekter, som den etiske komité bedømmer, henvises der til Kommissionens retningslinjer, jf. artikel 8 i direktiv 2001/20/EF.

3.4.1.   Ændringer vedrørende protokollen om de kliniske forsøg

| 119. | Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i protokollen, der typisk er »væsentlige«:






  a) | ændring af hovedformålet med det kliniske forsøg |
| --- | --- | --- |

119.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i protokollen, der typisk er »væsentlige«:

a)

ændring af hovedformålet med det kliniske forsøg

| b) | ændring af primært eller sekundært slutpunkt, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi |
| --- | --- |

b)

ændring af primært eller sekundært slutpunkt, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi

| c) | brug af et nyt mål for det primære slutpunkt |
| --- | --- |

c)

brug af et nyt mål for det primære slutpunkt

| d) | nye toksikologiske eller farmakologiske data eller ny fortolkning af toksikologiske eller farmakologiske data, som med sandsynlighed vil få en indvirkning på vurderingen af risici/fordele |
| --- | --- |

d)

nye toksikologiske eller farmakologiske data eller ny fortolkning af toksikologiske eller farmakologiske data, som med sandsynlighed vil få en indvirkning på vurderingen af risici/fordele

| e) | ændring i definitionen af forsøgets afslutning, også selvom forsøget i praksis allerede er afsluttet |
| --- | --- |

e)

ændring i definitionen af forsøgets afslutning, også selvom forsøget i praksis allerede er afsluttet

| f) | tilføjelse af en forsøgs- eller placebogruppe |
| --- | --- |

f)

tilføjelse af en forsøgs- eller placebogruppe

| g) | ændring af kriterier for deltagelse såsom ændringer i aldersgruppe, hvis disse ændringer med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi |
| --- | --- |

g)

ændring af kriterier for deltagelse såsom ændringer i aldersgruppe, hvis disse ændringer med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi

| h) | reduktion af antallet af kontrolbesøg |
| --- | --- |

h)

reduktion af antallet af kontrolbesøg

| i) | udskiftning af en diagnostisk eller medicinsk kontrolprocedure, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi |
| --- | --- |

i)

udskiftning af en diagnostisk eller medicinsk kontrolprocedure, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på det kliniske forsøgs sikkerhed eller videnskabelige værdi

| j) | tilbagetrækning af et uvildigt datakontroludvalg |
| --- | --- |

j)

tilbagetrækning af et uvildigt datakontroludvalg

| k) | ændring i testpræparater |
| --- | --- |

k)

ændring i testpræparater

| l) | ændring i dosering af testpræparater |
| --- | --- |

l)

ændring i dosering af testpræparater

| m) | ændring i indgiftsmåde for testpræparater |
| --- | --- |

m)

ændring i indgiftsmåde for testpræparater

| n) | ændring af undersøgelsestype, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på den primære eller betydelige sekundære statistiske analyse eller vurderingen af risici/fordele. |
| --- | --- |

n)

ændring af undersøgelsestype, som med sandsynlighed vil få en væsentlig indvirkning på den primære eller betydelige sekundære statistiske analyse eller vurderingen af risici/fordele.

| 120. | Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i protokollen, der typisk ikke er »væsentlige«:






  a) | ændringer i identifikationen af forsøget (f.eks. ændring af betegnelse osv.) |
| --- | --- | --- |

120.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i protokollen, der typisk ikke er »væsentlige«:

a)

ændringer i identifikationen af forsøget (f.eks. ændring af betegnelse osv.)

| b) | tilføjelse/fjernelse af sonderende/tertiære slutpunkter |
| --- | --- |

b)

tilføjelse/fjernelse af sonderende/tertiære slutpunkter

| c) | mindre forlængelse af forsøgets varighed (< 10 % af forsøgets samlede varighed) |
| --- | --- |

c)

mindre forlængelse af forsøgets varighed (< 10 % af forsøgets samlede varighed)

| d) | forøgelse på > 10 % af forsøgets samlede varighed, forudsat at:






  — | eksponeringen for behandling med testpræparatet ikke forlænges |
| --- | --- | --- |

d)

forøgelse på > 10 % af forsøgets samlede varighed, forudsat at:

—

eksponeringen for behandling med testpræparatet ikke forlænges

| — | definitionen af forsøgets afslutning ikke ændres, og |
| --- | --- |

—

definitionen af forsøgets afslutning ikke ændres, og

| — | kontrolforanstaltningerne ikke ændres |
| --- | --- |

—

kontrolforanstaltningerne ikke ændres

| e) | ændring i antallet af deltagere i kliniske forsøg pr. forsøgssted, hvis det samlede antal deltagere i kliniske forsøg i den berørte medlemsstat er identisk, eller forøgelsen/reduktionen er ubetydelig i lyset af det samlede antal deltagere |
| --- | --- |

e)

ændring i antallet af deltagere i kliniske forsøg pr. forsøgssted, hvis det samlede antal deltagere i kliniske forsøg i den berørte medlemsstat er identisk, eller forøgelsen/reduktionen er ubetydelig i lyset af det samlede antal deltagere

| f) | ændring i antallet af deltagere i kliniske forsøg i den berørte medlemsstat, hvis det samlede antal deltagere er identisk, eller forøgelsen/reduktionen er ubetydelig i lyset af det absolutte antal deltagere |
| --- | --- |

f)

ændring i antallet af deltagere i kliniske forsøg i den berørte medlemsstat, hvis det samlede antal deltagere er identisk, eller forøgelsen/reduktionen er ubetydelig i lyset af det absolutte antal deltagere

| g) | ændring i den dokumentation, som forskerholdet bruger til at registrere undersøgelsesdata (f.eks. forsøgsjournal eller dataindsamlingsjournal) |
| --- | --- |

g)

ændring i den dokumentation, som forskerholdet bruger til at registrere undersøgelsesdata (f.eks. forsøgsjournal eller dataindsamlingsjournal)

| h) | supplerende sikkerhedskontrol, der ikke er et led i en nødsikkerhedsforanstaltning, men gennemføres af forsigtighedshensyn |
| --- | --- |

h)

supplerende sikkerhedskontrol, der ikke er et led i en nødsikkerhedsforanstaltning, men gennemføres af forsigtighedshensyn

| i) | mindre præciseringer af protokollen |
| --- | --- |

i)

mindre præciseringer af protokollen

| j) | rettelse af typografiske fejl. |
| --- | --- |

j)

rettelse af typografiske fejl.

3.4.2.   Ændringer i testpræparatdossieret

| 121. | Med hensyn til ændringer i testpræparatdossieret findes der vejledning i kapitel 8 i Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (50). |
| --- | --- |

121.

Med hensyn til ændringer i testpræparatdossieret findes der vejledning i kapitel 8 i Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (50).

3.4.3.   Ændringer i investigatorbrochuren

| 122. | Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i investigatorbrochuren, der typisk er »væsentlige«:






  a) | nye toksikologiske eller farmakologiske data eller ny fortolkning af toksikologiske eller farmakologiske data af relevans for investigatoren |
| --- | --- | --- |

122.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i investigatorbrochuren, der typisk er »væsentlige«:

a)

nye toksikologiske eller farmakologiske data eller ny fortolkning af toksikologiske eller farmakologiske data af relevans for investigatoren

| b) | ændringer i referencesikkerhedsoplysningerne for den årlige sikkerhedsrapport. |
| --- | --- |

b)

ændringer i referencesikkerhedsoplysningerne for den årlige sikkerhedsrapport.

3.4.4.   Ændringer vedrørende andre indledende dokumenter, der understøtter ansøgningen om tilladelse til det kliniske forsøg

| 123. | Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i andre indledende dokumenter, der typisk er »væsentlige«:






  a) | ændringer af sponsor eller sponsors retlige repræsentant |
| --- | --- | --- |

123.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i andre indledende dokumenter, der typisk er »væsentlige«:

a)

ændringer af sponsor eller sponsors retlige repræsentant

| b) | suspension eller tilbagekaldelse af testpræparatets markedsføringstilladelse. |
| --- | --- |

b)

suspension eller tilbagekaldelse af testpræparatets markedsføringstilladelse.

| 124. | Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i andre indledende dokumenter, der typisk ikke er »væsentlige«:






  a) | ændring af andre personer end sponsor eller hans retlige repræsentant, f.eks. ændring af ansøger, kliniske monitorer (CRA'er), der kontrollerer det kliniske forsøg for investigatoren, og kliniske forskningsorganisationer (CRO'er) (bemærk, at ansvaret over for den nationale kompetente myndighed for det kliniske forsøg altid vil være sponsor eller dennes retlige repræsentant) |
| --- | --- | --- |

124.

Følgende er en ikke-udtømmende liste over ændringer i andre indledende dokumenter, der typisk ikke er »væsentlige«:

a)

ændring af andre personer end sponsor eller hans retlige repræsentant, f.eks. ændring af ansøger, kliniske monitorer (CRA'er), der kontrollerer det kliniske forsøg for investigatoren, og kliniske forskningsorganisationer (CRO'er) (bemærk, at ansvaret over for den nationale kompetente myndighed for det kliniske forsøg altid vil være sponsor eller dennes retlige repræsentant)

| b) | ændring i kontaktoplysninger for personer, der er anført i dokumentationen (jf. dog pkt. 3.2 med hensyn til kontaktoplysninger om kontaktpersonen) |
| --- | --- |

b)

ændring i kontaktoplysninger for personer, der er anført i dokumentationen (jf. dog pkt. 3.2 med hensyn til kontaktoplysninger om kontaktpersonen)

| c) | ændringer i den interne organisation for sponsor eller de personer, der har fået tildelt bestemte opgaver |
| --- | --- |

c)

ændringer i den interne organisation for sponsor eller de personer, der har fået tildelt bestemte opgaver

| d) | ændringer i de logistiske foranstaltninger for opbevaring/transport af stikprøver |
| --- | --- |

d)

ændringer i de logistiske foranstaltninger for opbevaring/transport af stikprøver

| e) | ændring af teknisk udstyr |
| --- | --- |

e)

ændring af teknisk udstyr

| f) | tilføjelse eller fjernelse af en anden berørt medlemsstat eller et andet berørt tredjeland. |
| --- | --- |

f)

tilføjelse eller fjernelse af en anden berørt medlemsstat eller et andet berørt tredjeland.

3.5.   Hvem skal underrettes?

| 125. | Væsentlige ændringer kan vedrøre information af relevans for den bedømmelse, der skal foretages af den nationale kompetente myndighed, den etiske komité eller begge. |
| --- | --- |

125.

Væsentlige ændringer kan vedrøre information af relevans for den bedømmelse, der skal foretages af den nationale kompetente myndighed, den etiske komité eller begge.

| 126. | Med hensyn til væsentlige ændringer af information, der kun skal bedømmes af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, skal sponsor kun indberette ændringen til den nationale kompetente myndighed. |
| --- | --- |

126.

Med hensyn til væsentlige ændringer af information, der kun skal bedømmes af den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, skal sponsor kun indberette ændringen til den nationale kompetente myndighed.

| 127. | Med hensyn til væsentlige ændringer af information, der i medfør af direktiv 2001/20/EF kun skal bedømmes af den etiske komité i den berørte medlemsstat, skal sponsor kun indberette ændringen til den etiske komité. Dette er især relevant for information vedrørende






  — | det kliniske forsøgssted (artikel 6, stk. 3, litra f), i direktiv 2001/20/EF) |
| --- | --- | --- |

127.

Med hensyn til væsentlige ændringer af information, der i medfør af direktiv 2001/20/EF kun skal bedømmes af den etiske komité i den berørte medlemsstat, skal sponsor kun indberette ændringen til den etiske komité. Dette er især relevant for information vedrørende

—

det kliniske forsøgssted (artikel 6, stk. 3, litra f), i direktiv 2001/20/EF)

| — | de skriftlige oplysninger, der skal gives til deltagere i det kliniske forsøg, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke (artikel 6, stk. 3, litra g), i direktiv 2001/20/EF) |
| --- | --- |

—

de skriftlige oplysninger, der skal gives til deltagere i det kliniske forsøg, med det formål at danne grundlag for et informeret samtykke (artikel 6, stk. 3, litra g), i direktiv 2001/20/EF)

| — | investigatoren (artikel 6, stk. 3, litra d), i direktiv 2001/20/EF). |
| --- | --- |

—

investigatoren (artikel 6, stk. 3, litra d), i direktiv 2001/20/EF).

| 128. | Disse oplysninger behandles i de særskilte retningslinjer fra Kommissionen, der er baseret på artikel 8 i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

128.

Disse oplysninger behandles i de særskilte retningslinjer fra Kommissionen, der er baseret på artikel 8 i direktiv 2001/20/EF.

| 129. | Drejer det sig om væsentlige ændringer, der påvirker oplysninger, som bedømmes af både den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat, skal sponsor fremsende indberetninger samtidig til begge. |
| --- | --- |

129.

Drejer det sig om væsentlige ændringer, der påvirker oplysninger, som bedømmes af både den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat, skal sponsor fremsende indberetninger samtidig til begge.

| 130. | Rent informative væsentlige ændringer behøver ikke blive indberettet til begge organer (national kompetent myndighed og etisk komité), hvis disse oplysninger kun skal bedømmes af den ene af dem. |
| --- | --- |

130.

Rent informative væsentlige ændringer behøver ikke blive indberettet til begge organer (national kompetent myndighed og etisk komité), hvis disse oplysninger kun skal bedømmes af den ene af dem.

| 131. | I praksis er det nødvendigt, at den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat kommunikerer med hinanden for at sikre udveksling af ekspertise eller information. Dette kan f.eks. især være relevant for






  — | bedømmelse af videnskabelig information, der kræver videnskabelig ekspertise |
| --- | --- | --- |

131.

I praksis er det nødvendigt, at den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat kommunikerer med hinanden for at sikre udveksling af ekspertise eller information. Dette kan f.eks. især være relevant for

—

bedømmelse af videnskabelig information, der kræver videnskabelig ekspertise

| — | sikring af effektivt tilsyn med kliniske forsøgssteder og |
| --- | --- |

—

sikring af effektivt tilsyn med kliniske forsøgssteder og

| — | ajourføring af relevant information in EudraCT. |
| --- | --- |

—

ajourføring af relevant information in EudraCT.

3.6.   Ikke-væsentlige ændringer

| 132. | Sponsor behøver ikke indberette ikke-væsentlige ændringer til den nationale kompetente myndighed eller den etiske komité. Ikke-væsentlige ændringer skal dog registreres og indgå i dokumentationen, når den indsendes efterfølgende, f.eks. i den efterfølgende indberetning af en væsentlig ændring. Dette er især relevant for ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg. Hele dette skema skal ajourføres i forbindelse med en væsentlig ændring. Dokumentation for ikke-væsentlige ændringer skal også være tilgængelig for kontrol på forsøgsstedet eller sponsors lokaler. |
| --- | --- |

132.

Sponsor behøver ikke indberette ikke-væsentlige ændringer til den nationale kompetente myndighed eller den etiske komité. Ikke-væsentlige ændringer skal dog registreres og indgå i dokumentationen, når den indsendes efterfølgende, f.eks. i den efterfølgende indberetning af en væsentlig ændring. Dette er især relevant for ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg. Hele dette skema skal ajourføres i forbindelse med en væsentlig ændring. Dokumentation for ikke-væsentlige ændringer skal også være tilgængelig for kontrol på forsøgsstedet eller sponsors lokaler.

3.7.   Indberetningens form og indhold

| 133. | Indberetningen af en væsentlig ændring skal omfatte følgende:






  a) | Et underskrevet brev, der skal indeholde følgende:






  — | i emnelinjen EudraCT-nummeret og sponsors protokolnummer (hvis det foreligger) med forsøgets betegnelse og sponsors ændringskodenummer, der gør det muligt at foretage en unik identifikation af den væsentlige ændring. Det er vigtigt at angive kodenummeret konsekvent |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Indberetningen af en væsentlig ændring skal omfatte følgende:

a)

Et underskrevet brev, der skal indeholde følgende:

—

i emnelinjen EudraCT-nummeret og sponsors protokolnummer (hvis det foreligger) med forsøgets betegnelse og sponsors ændringskodenummer, der gør det muligt at foretage en unik identifikation af den væsentlige ændring. Det er vigtigt at angive kodenummeret konsekvent

| — | identifikation af ansøgeren |
| --- | --- |

—

identifikation af ansøgeren

| — | identifikation af ændringen (sponsors kodenummer for en væsentlig ændring (51) og dato). Samme ændring kan henvise til flere ændringer i protokollen eller den videnskabelige støttedokumentation |
| --- | --- |

—

identifikation af ændringen (sponsors kodenummer for en væsentlig ændring (51) og dato). Samme ændring kan henvise til flere ændringer i protokollen eller den videnskabelige støttedokumentation

| — | understregning af eventuelle særlige forhold i relation til ændringen og angivelse af, hvor den relevante oplysning eller tekst skal findes i det oprindelige ansøgningsdossier |
| --- | --- |

—

understregning af eventuelle særlige forhold i relation til ændringen og angivelse af, hvor den relevante oplysning eller tekst skal findes i det oprindelige ansøgningsdossier

| — | identifikation af eventuel information, der ikke findes i ændringsindberetningsskemaet, og som kan påvirke risikoen for forsøgsdeltagerne |
| --- | --- |

—

identifikation af eventuel information, der ikke findes i ændringsindberetningsskemaet, og som kan påvirke risikoen for forsøgsdeltagerne

| — | eventuelt en liste over alle berørte kliniske forsøg med EudraCT-numre og respektive ændringskodenumre (jf. ovenfor). |
| --- | --- |

—

eventuelt en liste over alle berørte kliniske forsøg med EudraCT-numre og respektive ændringskodenumre (jf. ovenfor).

| b) | Ændringsindberetningsskemaet som ændret, der offentliggøres i bind 10 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (52). Det er kun dette ændringsindberetningsskema, som skal bruges. |
| --- | --- |

b)

Ændringsindberetningsskemaet som ændret, der offentliggøres i bind 10 i EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (52). Det er kun dette ændringsindberetningsskema, som skal bruges.

| c) | En beskrivelse af ændringen






  — | udvalgte data fra de ændrede dokumenter, der viser den tidligere og nuværende ordlyd ved hjælp af funktionen »vis ændringer«, samt et uddrag, der kun viser den nye ordlyd |
| --- | --- | --- |

c)

En beskrivelse af ændringen

—

udvalgte data fra de ændrede dokumenter, der viser den tidligere og nuværende ordlyd ved hjælp af funktionen »vis ændringer«, samt et uddrag, der kun viser den nye ordlyd

| — | uanset ovenstående punkt en ny version af hele dokumentet, hvis ændringerne er så omfattende eller vidtrækkende, at de berettiger en helt ny version af dokumentet. I så tilfælde skal ændringerne i dokumenterne anføres i en supplerende tabel. Identiske ændringer kan grupperes på denne liste. |
| --- | --- |

—

uanset ovenstående punkt en ny version af hele dokumentet, hvis ændringerne er så omfattende eller vidtrækkende, at de berettiger en helt ny version af dokumentet. I så tilfælde skal ændringerne i dokumenterne anføres i en supplerende tabel. Identiske ændringer kan grupperes på denne liste.

Den nye version skal identificeres ved hjælp af dato og et ajourført versionsnummer.

| d) | Støtteinformation, herunder evt.






  — | dataresuméer |
| --- | --- | --- |

d)

Støtteinformation, herunder evt.

—

dataresuméer

| — | ajourført generel vurdering af fordele/risici |
| --- | --- |

—

ajourført generel vurdering af fordele/risici

| — | mulige følger for personer, der allerede indgår i forsøget |
| --- | --- |

—

mulige følger for personer, der allerede indgår i forsøget

| — | mulige følger for evalueringen af resultaterne |
| --- | --- |

—

mulige følger for evalueringen af resultaterne

| e) | Hvis en væsentlig ændring omfatter ændringer i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg, en revideret kopi af xml-filen med de ændrede data. Hvis skemaet ikke indsendes via et telematiksystem, skal de felter, der berøres af den væsentlige ændring, understreges i det reviderede skema (53). |
| --- | --- |

e)

Hvis en væsentlig ændring omfatter ændringer i ansøgningsskemaet til det kliniske forsøg, en revideret kopi af xml-filen med de ændrede data. Hvis skemaet ikke indsendes via et telematiksystem, skal de felter, der berøres af den væsentlige ændring, understreges i det reviderede skema (53).

| 134. | Hvis en væsentlig ændring berører mere end et klinisk forsøg med samme sponsor og samme testpræparat, kan sponsor udarbejde en enkelt indberetning til den nationale kompetente myndighed/den etiske komité i den berørte medlemsstat. Følgebrevet og indberetningen skal indeholde en liste over alle berørte kliniske forsøg med EudraCT-numre og de respektive ændringskodenumre. Hvis den væsentlige ændring omfatter ændringer af ansøgningsskemaet til kliniske forsøg, skal alle skemaer ajourføres (jf. pkt. 3.7). |
| --- | --- |

134.

Hvis en væsentlig ændring berører mere end et klinisk forsøg med samme sponsor og samme testpræparat, kan sponsor udarbejde en enkelt indberetning til den nationale kompetente myndighed/den etiske komité i den berørte medlemsstat. Følgebrevet og indberetningen skal indeholde en liste over alle berørte kliniske forsøg med EudraCT-numre og de respektive ændringskodenumre. Hvis den væsentlige ændring omfatter ændringer af ansøgningsskemaet til kliniske forsøg, skal alle skemaer ajourføres (jf. pkt. 3.7).

3.8.   Tidsfrist for afgivelse af udtalelse, gennemførelse

| 135. | Artikel 10, litra a), andet og tredje afsnit, i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:
  »Ud fra de elementer, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, og under hensyntagen til artikel 7 afgiver den etiske komité udtalelse inden for en frist på højst 35 dage fra modtagelsen af den behørigt udformede ændringsanmodning. Hvis udtalelsen er negativ, må sponsor ikke iværksætte ændringen af forsøgsprotokollen.
  Hvis udtalelsen fra den etiske komité er positiv, og hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældende væsentlige ændringer, viderefører sponsor det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsor enten tage hensyn til indsigelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgsprotokollen i overensstemmelse hermed eller trække sin ændringsanmodning tilbage.« |
| --- | --- |

135.

Artikel 10, litra a), andet og tredje afsnit, i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:

»Ud fra de elementer, der er nævnt i artikel 6, stk. 3, og under hensyntagen til artikel 7 afgiver den etiske komité udtalelse inden for en frist på højst 35 dage fra modtagelsen af den behørigt udformede ændringsanmodning. Hvis udtalelsen er negativ, må sponsor ikke iværksætte ændringen af forsøgsprotokollen.

Hvis udtalelsen fra den etiske komité er positiv, og hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældende væsentlige ændringer, viderefører sponsor det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol. I modsat fald kan sponsor enten tage hensyn til indsigelsen og tilpasse den planlagte ændring af forsøgsprotokollen i overensstemmelse hermed eller trække sin ændringsanmodning tilbage.«

| 136. | Den etiske komité har følgelig 35 kalenderdage til at afgive en udtalelse om en behørigt udformet anmodning om en væsentlig ændring. Hvis den etiske komité ikke betragter en anmodning som behørigt udformet, skal den etiske komité informere ansøgeren herom senest 10 kalenderdage efter udløbet af fristen på 35 dage. Årsagerne hertil skal angives. |
| --- | --- |

136.

Den etiske komité har følgelig 35 kalenderdage til at afgive en udtalelse om en behørigt udformet anmodning om en væsentlig ændring. Hvis den etiske komité ikke betragter en anmodning som behørigt udformet, skal den etiske komité informere ansøgeren herom senest 10 kalenderdage efter udløbet af fristen på 35 dage. Årsagerne hertil skal angives.

| 137. | For den nationale kompetente myndigheds vedkommende er der ikke fastsat nogen frist i direktiv 2001/20/EF, og i lighed med fristen for godkendelse af ansøgninger om tilladelse opfordres den nationale kompetente myndighed til at afgive svar senest 35 kalenderdage efter modtagelsen af den behørigt udformede indberetning af en ændring. Behandling af ansøgningen indgår i denne periode. Hvis en ansøgning ikke er behørigt udformet (f.eks. hvis dossieret ikke indeholder den nødvendige dokumentation i overensstemmelse med disse retningslinjer), skal den nationale kompetente myndighed informere ansøgeren herom senest 10 kalenderdage efter udløbet af fristen på 35 dage. Årsagerne hertil skal angives. Denne besvarelsesfrist kan forlænges, hvis dette er berettiget på baggrund af den væsentlige ændrings karakter, f.eks. hvis den nationale kompetente myndighed er nødt til at konsultere en ekspertgruppe eller -komité. I disse tilfælde skal den nationale kompetente myndighed meddele sponsor varigheden af og begrundelsen for forlængelsen. Hvis den nationale kompetente myndighed anfører, at den ikke vil gøre indsigelse, kan sponsor gennemføre ændringerne, også selvom der er gået under 35 dage efter indgivelsen af den væsentlige ændring. |
| --- | --- |

137.

For den nationale kompetente myndigheds vedkommende er der ikke fastsat nogen frist i direktiv 2001/20/EF, og i lighed med fristen for godkendelse af ansøgninger om tilladelse opfordres den nationale kompetente myndighed til at afgive svar senest 35 kalenderdage efter modtagelsen af den behørigt udformede indberetning af en ændring. Behandling af ansøgningen indgår i denne periode. Hvis en ansøgning ikke er behørigt udformet (f.eks. hvis dossieret ikke indeholder den nødvendige dokumentation i overensstemmelse med disse retningslinjer), skal den nationale kompetente myndighed informere ansøgeren herom senest 10 kalenderdage efter udløbet af fristen på 35 dage. Årsagerne hertil skal angives. Denne besvarelsesfrist kan forlænges, hvis dette er berettiget på baggrund af den væsentlige ændrings karakter, f.eks. hvis den nationale kompetente myndighed er nødt til at konsultere en ekspertgruppe eller -komité. I disse tilfælde skal den nationale kompetente myndighed meddele sponsor varigheden af og begrundelsen for forlængelsen. Hvis den nationale kompetente myndighed anfører, at den ikke vil gøre indsigelse, kan sponsor gennemføre ændringerne, også selvom der er gået under 35 dage efter indgivelsen af den væsentlige ændring.

| 138. | Med hensyn til ændringer, der indsendes til enten kun den etiske komité eller kun den nationale kompetente myndighed, kan sponsor gennemføre ændringen, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, eller den kompetente nationale myndighed ikke har gjort indsigelse mod forsøget. |
| --- | --- |

138.

Med hensyn til ændringer, der indsendes til enten kun den etiske komité eller kun den nationale kompetente myndighed, kan sponsor gennemføre ændringen, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, eller den kompetente nationale myndighed ikke har gjort indsigelse mod forsøget.

| 139. | Indtil da kan forsøget videreføres på grundlag af den oprindelige dokumentation, medmindre reglerne om nødsikkerhedsforanstaltninger finder anvendelse. |
| --- | --- |

139.

Indtil da kan forsøget videreføres på grundlag af den oprindelige dokumentation, medmindre reglerne om nødsikkerhedsforanstaltninger finder anvendelse.

| 140. | Ansøgere skal vide, at formålet med disse procedurer er at sikre hurtig og effektiv behandling af væsentlige ændringer. På denne baggrund vil utilfredsstillende dokumentation sandsynligvis medføre en indsigelse mod den væsentlige ændring. Indsigelse berører ikke ansøgerens ret til genindsendelse. |
| --- | --- |

140.

Ansøgere skal vide, at formålet med disse procedurer er at sikre hurtig og effektiv behandling af væsentlige ændringer. På denne baggrund vil utilfredsstillende dokumentation sandsynligvis medføre en indsigelse mod den væsentlige ændring. Indsigelse berører ikke ansøgerens ret til genindsendelse.

| 141. | Godkendes ansøgningen, er det sponsors ansvar at sikre, at investigatorerne bliver underrettet om ændringerne. |
| --- | --- |

141.

Godkendes ansøgningen, er det sponsors ansvar at sikre, at investigatorerne bliver underrettet om ændringerne.

3.9.   Meddelelse om nødsikkerhedsforanstaltninger

| 142. | Artikel 10, litra b), i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:
  »Med forbehold af litra a) træffer sponsor og investigator efter omstændighederne, især når der viser sig nye elementer i forbindelse med afviklingen af forsøget eller udviklingen af det nye testpræparat, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdeltagernes sikkerhed, de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne mod en overhængende fare. Sponsor underretter straks de kompetente myndigheder om disse nye elementer og de trufne foranstaltninger samt sikrer sig, at den etiske komité underrettes samtidig.« |
| --- | --- |

142.

Artikel 10, litra b), i direktiv 2001/20/EØF har følgende ordlyd:

»Med forbehold af litra a) træffer sponsor og investigator efter omstændighederne, især når der viser sig nye elementer i forbindelse med afviklingen af forsøget eller udviklingen af det nye testpræparat, som vil kunne udgøre en risiko for forsøgsdeltagernes sikkerhed, de nødvendige nødsikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne mod en overhængende fare. Sponsor underretter straks de kompetente myndigheder om disse nye elementer og de trufne foranstaltninger samt sikrer sig, at den etiske komité underrettes samtidig.«

| 143. | Eksempler på nødsikkerhedsforanstaltninger er, hvis et forsøg af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed midlertidigt afbrydes (jf. pkt. 3.10), eller der indføres supplerende kontrolforanstaltninger. |
| --- | --- |

143.

Eksempler på nødsikkerhedsforanstaltninger er, hvis et forsøg af hensyn til forsøgspersonernes sikkerhed midlertidigt afbrydes (jf. pkt. 3.10), eller der indføres supplerende kontrolforanstaltninger.

| 144. | Nødsikkerhedsforanstaltninger kan træffes uden forudgående meddelelse til den nationale kompetente myndighed. Efterfølgende skal sponsor dog hurtigst muligt informere den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat om de nye hændelser, de trufne foranstaltninger og planen for yderligere handling. Sker den første kontakt telefonisk, bør denne af hensyn til sporbarhed følges op med fax eller e-mail. Den skal følges op med en skriftlig rapport. |
| --- | --- |

144.

Nødsikkerhedsforanstaltninger kan træffes uden forudgående meddelelse til den nationale kompetente myndighed. Efterfølgende skal sponsor dog hurtigst muligt informere den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat om de nye hændelser, de trufne foranstaltninger og planen for yderligere handling. Sker den første kontakt telefonisk, bør denne af hensyn til sporbarhed følges op med fax eller e-mail. Den skal følges op med en skriftlig rapport.

| 145. | Den efterfølgende underretning om nødsikkerhedsforanstaltninger vedrører ikke pligten til at:






  — | indberette væsentlige ændringer (jf. ovenfor) |
| --- | --- | --- |

145.

Den efterfølgende underretning om nødsikkerhedsforanstaltninger vedrører ikke pligten til at:

—

indberette væsentlige ændringer (jf. ovenfor)

| — | indberette afbrydelse af forsøget senest 15 dage efter afbrydelsen i overensstemmelse med artikel 10, litra c), i direktiv 2001/20/EF (jf. nedenfor, pkt. 4.2.2) og |
| --- | --- |

—

indberette afbrydelse af forsøget senest 15 dage efter afbrydelsen i overensstemmelse med artikel 10, litra c), i direktiv 2001/20/EF (jf. nedenfor, pkt. 4.2.2) og

| — | indberette bivirkninger og alvorlige bivirkninger i overensstemmelse med artikel 16 og 17 i direktiv 2001/20/EF. |
| --- | --- |

—

indberette bivirkninger og alvorlige bivirkninger i overensstemmelse med artikel 16 og 17 i direktiv 2001/20/EF.

3.10.   Midlertidig afbrydelse af et forsøg

| 146. | En midlertidig afbrydelse af et forsøg er en afbrydelse af forsøget, som ikke er forudset i den godkendte protokol, og hvor der består en hensigt til at genoptage det. |
| --- | --- |

146.

En midlertidig afbrydelse af et forsøg er en afbrydelse af forsøget, som ikke er forudset i den godkendte protokol, og hvor der består en hensigt til at genoptage det.

| 147. | En midlertidig afbrydelse kan være:






  — | en væsentlig ændring eller |
| --- | --- | --- |

147.

En midlertidig afbrydelse kan være:

—

en væsentlig ændring eller

| — | led i en nødsikkerhedsforanstaltning som omhandlet i artikel 10, litra b), i direktiv 2001/20/EF. I så fald skal den midlertidige afbrydelse af et forsøg indberettes øjeblikkeligt og senest i overensstemmelse med fristen i artikel 10, litra c), andet punktum, i direktiv 2001/20/EF, dvs. senest 15 dage efter at forsøget er blevet afbrudt. |
| --- | --- |

—

led i en nødsikkerhedsforanstaltning som omhandlet i artikel 10, litra b), i direktiv 2001/20/EF. I så fald skal den midlertidige afbrydelse af et forsøg indberettes øjeblikkeligt og senest i overensstemmelse med fristen i artikel 10, litra c), andet punktum, i direktiv 2001/20/EF, dvs. senest 15 dage efter at forsøget er blevet afbrudt.

| 148. | Årsager og anvendelsesområde, f.eks. at indstille hvervning eller afbryde behandling af allerede hvervede forsøgspersoner, skal klart præciseres i indberetningen (i tilfælde af væsentlig ændring, jf. pkt. 3.7) eller i den efterfølgende meddelelse (i tilfælde af nødsikkerhedsforanstaltninger, jf. pkt. 3.9). |
| --- | --- |

148.

Årsager og anvendelsesområde, f.eks. at indstille hvervning eller afbryde behandling af allerede hvervede forsøgspersoner, skal klart præciseres i indberetningen (i tilfælde af væsentlig ændring, jf. pkt. 3.7) eller i den efterfølgende meddelelse (i tilfælde af nødsikkerhedsforanstaltninger, jf. pkt. 3.9).

| 149. | Genoptagelsen af forsøget skal behandles som en væsentlig ændring, og det skal godtgøres, at forsøget kan genoptages under sikre forhold. |
| --- | --- |

149.

Genoptagelsen af forsøget skal behandles som en væsentlig ændring, og det skal godtgøres, at forsøget kan genoptages under sikre forhold.

| 150. | Hvis sponsor beslutter ikke at genoptage et midlertidigt afbrudt forsøg, skal han meddele den nationale kompetente myndighed i de berørte medlemsstater dette senest 15 dage efter at have truffet denne beslutning i overensstemmelse med artikel 10, litra c), andet punktum, i direktiv 2001/20/EF (jf. pkt. 4.2). |
| --- | --- |

150.

Hvis sponsor beslutter ikke at genoptage et midlertidigt afbrudt forsøg, skal han meddele den nationale kompetente myndighed i de berørte medlemsstater dette senest 15 dage efter at have truffet denne beslutning i overensstemmelse med artikel 10, litra c), andet punktum, i direktiv 2001/20/EF (jf. pkt. 4.2).

3.11.   Suspension af/forbud mod et klinisk forsøg udstedt af den nationale kompetente myndighed i tilfælde af tvivl om sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter

| 151. | Artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:
  »Hvis en medlemsstat har objektive grunde til at mene, at betingelserne i den i artikel 9, stk. 2, omhandlede ansøgning om tilladelse ikke længere er overholdt, eller hvis den har oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan den stille det kliniske forsøg i bero eller forbyde det, idet den underretter sponsor herom.
  Inden medlemsstaten træffer afgørelse herom, anmodes sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skal afgives inden for en uge, medmindre en sådan udsættelse af afgørelsen indebærer en risiko.
  Den berørte kompetente myndighed meddeler straks de øvrige kompetente myndigheder, den berørte etiske komité, agenturet og Kommissionen sin beslutning om at stille forsøget i bero eller forbyde det samt om baggrunden herfor.« |
| --- | --- |

151.

Artikel 12, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:

»Hvis en medlemsstat har objektive grunde til at mene, at betingelserne i den i artikel 9, stk. 2, omhandlede ansøgning om tilladelse ikke længere er overholdt, eller hvis den har oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan den stille det kliniske forsøg i bero eller forbyde det, idet den underretter sponsor herom.

Inden medlemsstaten træffer afgørelse herom, anmodes sponsor og/eller investigator om en udtalelse, som skal afgives inden for en uge, medmindre en sådan udsættelse af afgørelsen indebærer en risiko.

Den berørte kompetente myndighed meddeler straks de øvrige kompetente myndigheder, den berørte etiske komité, agenturet og Kommissionen sin beslutning om at stille forsøget i bero eller forbyde det samt om baggrunden herfor.«

| 152. | Hvis forsøget afbrydes som følge af en suspension, gælder reglerne for indberetning af afslutning af et forsøg (jf. nedenfor, pkt. 4.2). |
| --- | --- |

152.

Hvis forsøget afbrydes som følge af en suspension, gælder reglerne for indberetning af afslutning af et forsøg (jf. nedenfor, pkt. 4.2).

3.12.   Manglende overholdelse af gældende regler om kliniske forsøg

| 153. | Artikel 12, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:
  »Hvis en kompetent myndighed har objektive grunde til at mene, at sponsor eller investigator eller enhver anden part i forsøget ikke længere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette den pågældende herom og fremlægge et forslag om, hvad der skal gøres for at råde bod på situationen. Den kompetente myndighed fremsender straks dette forslag til den etiske komité, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen.« |
| --- | --- |

153.

Artikel 12, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:

»Hvis en kompetent myndighed har objektive grunde til at mene, at sponsor eller investigator eller enhver anden part i forsøget ikke længere opfylder de fastsatte forpligtelser, skal den straks underrette den pågældende herom og fremlægge et forslag om, hvad der skal gøres for at råde bod på situationen. Den kompetente myndighed fremsender straks dette forslag til den etiske komité, de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen.«

| 154. | Der skal fastsættes en tidsfrist for gennemførelsen af den nationale kompetente myndigheds forholdsregler og for sponsors tilbagemelding til den nationale kompetente myndighed om fremskridt med gennemførelsen af forholdsreglerne og deres afslutning. |
| --- | --- |

154.

Der skal fastsættes en tidsfrist for gennemførelsen af den nationale kompetente myndigheds forholdsregler og for sponsors tilbagemelding til den nationale kompetente myndighed om fremskridt med gennemførelsen af forholdsreglerne og deres afslutning.

| 155. | Sponsor skal sikre, at de af den nationale kompetente myndighed fastlagte forholdsregler øjeblikkeligt gennemføres, og underrette den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat om fremskridt med og endelig gennemførelse af forholdsreglerne i overensstemmelse med den fastsatte tidsramme. |
| --- | --- |

155.

Sponsor skal sikre, at de af den nationale kompetente myndighed fastlagte forholdsregler øjeblikkeligt gennemføres, og underrette den nationale kompetente myndighed i den berørte medlemsstat om fremskridt med og endelig gennemførelse af forholdsreglerne i overensstemmelse med den fastsatte tidsramme.

| 156. | Den kompetente myndighed skal underrette de øvrige nationale kompetente myndigheder, den etiske komité i den berørte medlemsstat og Kommissionen om forholdsreglerne. |
| --- | --- |

156.

Den kompetente myndighed skal underrette de øvrige nationale kompetente myndigheder, den etiske komité i den berørte medlemsstat og Kommissionen om forholdsreglerne.

4.   ERKLÆRING OM AFSLUTNINGEN AF DET KLINISKE FORSØG

4.1.   Retsgrundlag og anvendelsesområde

| 157. | Artikel 10, litra c), i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:
  »Højst 90 dage efter afslutningen af et klinisk forsøg underretter sponsor de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater samt den etiske komité om, at det kliniske forsøg er afsluttet. Når et klinisk forsøg må afbrydes, er fristen 15 dage, og der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen.« |
| --- | --- |

157.

Artikel 10, litra c), i direktiv 2001/20/EF har følgende ordlyd:

»Højst 90 dage efter afslutningen af et klinisk forsøg underretter sponsor de kompetente myndigheder i den eller de berørte medlemsstater samt den etiske komité om, at det kliniske forsøg er afsluttet. Når et klinisk forsøg må afbrydes, er fristen 15 dage, og der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen.«

| 158. | »Afslutning af forsøget« er ikke defineret i direktiv 2001/20/EF. Definitionen af afslutningen af forsøget skal fremgå af protokollen (vejledning fremgår af pkt. 2.5). Med hensyn til ændringer af definitionen henvises til pkt. 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

»Afslutning af forsøget« er ikke defineret i direktiv 2001/20/EF. Definitionen af afslutningen af forsøget skal fremgå af protokollen (vejledning fremgår af pkt. 2.5). Med hensyn til ændringer af definitionen henvises til pkt. 3.4.1.

4.2.   Procedure til erklæring om afslutning af forsøget

4.2.1.   Generelle bestemmelser

| 159. | Sponsor skal udstede en erklæring om afslutning af forsøget, når hele forsøget er afsluttet i alle berørte medlemsstater/tredjelande. Afslutningen på det kliniske forsøg skal fremgå af protokollen (se pkt. 4.1).. |
| --- | --- |

159.

Sponsor skal udstede en erklæring om afslutning af forsøget, når hele forsøget er afsluttet i alle berørte medlemsstater/tredjelande. Afslutningen på det kliniske forsøg skal fremgå af protokollen (se pkt. 4.1)..

| 160. | Erklæringen om, at forsøget er afsluttet, skal afgives over for den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i alle berørte medlemsstater senest 90 dage efter det kliniske forsøgs afslutning. Til dette formål bruges skemaet i bind 10 i EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (54). |
| --- | --- |

160.

Erklæringen om, at forsøget er afsluttet, skal afgives over for den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i alle berørte medlemsstater senest 90 dage efter det kliniske forsøgs afslutning. Til dette formål bruges skemaet i bind 10 i EudraLex - The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (54).

| 161. | De underrettede medlemsstater er ansvarlige for at lagre denne oplysning i EudraCT-databasen. |
| --- | --- |

161.

De underrettede medlemsstater er ansvarlige for at lagre denne oplysning i EudraCT-databasen.

4.2.2.   Afkortet frist ved tidlig afslutning

| 162. | En tidlig afslutning af det kliniske forsøg, som ikke er baseret på sikkerhedshensyn, men på andre årsager såsom hurtigere hvervning end forventet, betragtes ikke som en »afbrydelse«. |
| --- | --- |

162.

En tidlig afslutning af det kliniske forsøg, som ikke er baseret på sikkerhedshensyn, men på andre årsager såsom hurtigere hvervning end forventet, betragtes ikke som en »afbrydelse«.

| 163. | I tilfælde af afbrydelse skal sponsor ved forsøgets afslutning øjeblikkelig underrette den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat og senest 15 dage efter at forsøget er blevet afbrudt, der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen, og eventuelle opfølgende foranstaltninger, der træffes af sikkerhedshensyn, skal beskrives. |
| --- | --- |

163.

I tilfælde af afbrydelse skal sponsor ved forsøgets afslutning øjeblikkelig underrette den nationale kompetente myndighed og den etiske komité i den berørte medlemsstat og senest 15 dage efter at forsøget er blevet afbrudt, der skal afgives en klar begrundelse for afbrydelsen, og eventuelle opfølgende foranstaltninger, der træffes af sikkerhedshensyn, skal beskrives.

4.3.   Sammenfattende rapport om det kliniske forsøg

| 164. | Den sammenfattende rapport om det kliniske forsøg indgår i erklæringen om afslutning af forsøget, om end den dog normalt først indsendes efter erklæringen om forsøgets afslutning. For ikke-pædiatriske kliniske forsøg skal sponsor fremsende denne sammenfattende rapport senest et år efter afslutningen af hele forsøget. For pædiatriske kliniske forsøg gælder fristerne i Kommissionens meddelelse 2009/C 28/01. Vedrørende indsendelse af den sammenfattende rapport om det kliniske forsøg, dens format, indhold og tilgængelighed for offentligheden henvises der til Kommissionens meddelelse 2009/C 28/01 og 2008/C 168/02 samt de tekniske vejledningsdokumenter (55). |
| --- | --- |

164.

Den sammenfattende rapport om det kliniske forsøg indgår i erklæringen om afslutning af forsøget, om end den dog normalt først indsendes efter erklæringen om forsøgets afslutning. For ikke-pædiatriske kliniske forsøg skal sponsor fremsende denne sammenfattende rapport senest et år efter afslutningen af hele forsøget. For pædiatriske kliniske forsøg gælder fristerne i Kommissionens meddelelse 2009/C 28/01. Vedrørende indsendelse af den sammenfattende rapport om det kliniske forsøg, dens format, indhold og tilgængelighed for offentligheden henvises der til Kommissionens meddelelse 2009/C 28/01 og 2008/C 168/02 samt de tekniske vejledningsdokumenter (55).

---

(1)  EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34.

(2)  I dette dokument omfatter henvisning til EU, EU-medlemsstater eller medlemsstater også EØS og EØS-medlemsstater, medmindre andet er angivet.

(3)  EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67, med senere ændringer.

(4)  Som defineret i artikel 2, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004, EUT L 324 af 10.12.2007, s. 121 (i det følgende »forordning (EF) nr 1394/2007«).

(5)  Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1), med senere ændringer.

(6)  Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (EFT L 189 af 20.7.1990, s. 17), med senere ændringer.

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), med senere ændringer.

(8)  Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262 af 27.9.1976, s. 169), med senere ændringer.

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1), med senere ændringer.

(10)  Jf. f.eks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  Bind 9A i The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (sept. 2008), del 1, pkt. 7.1. (s. 90).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Jf. også betragtning 11 i direktiv 2001/20/EF: »Som udgangspunkt bør der herske en formodning om, at et forsøg er tilladt, således at et klinisk forsøg kan påbegyndes, hvis der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og den kompetente myndighed ved udløbet af en fastsat frist ikke har fremsat indsigelser«.«

(16)  I hele dette dokument bruges termen »tilladelse«.

(17)  EFT L 117 af 8.5.1990, s. 1, med senere ændringer.

(18)  EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1, med senere ændringer.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  Eudralex, bind 10, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Bemærk, at pædiatriske kliniske forsøg, der indgår i en godkendt PIP og gennemføres i et tredjeland, også skal med i EudraCT (jf. pkt. 2.2.1. i Kommissionens meddelelse 2009/C 28/01).

(22)  EUT L 378 af 27.11.2006, s. 1.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  EudraCT Helpdesk, e-mail: eudract@ema.europa.eu, tlf. +44 2075237523, fax +44 2074188669.

(28)  EudraLex, bind 10, kap. V (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm)

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (jf. http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  EUT L 91 af 9.4.2005, s. 13.

(33)  Flere oplysninger findes på: http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  Bilag 13 til bind 4 i EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm)

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004, final. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ref. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Sponsor skal tilvejebringe en skriftlig tilladelse til at krydshenvise til data indsendt af en anden ansøger.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004, final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004, final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Jf. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Disse tredjelande er Canada, Japan, Schweiz, Australien og New Zealand.

(47)  Jf. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  I direktiv 2001/20/EF sondres der mellem indberetning til den nationale kompetente myndighed og oplysninger til den etiske komité. I disse retningslinjer vil begge blive betegnet »indberetning«.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004, final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Kodenummeret identificerer ændringen og henviser til alle indsendte dokumenter. Sponsor beslutter, hvilken kode der skal bruges. Afsnit E1 i ændringsskemaet udfyldes med dato og version af den nye ændring, som skemaet vedrører.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Afsnit A4 i ansøgningsskemaet skal indeholde versionen af og datoen for den oprindelig godkendte protokol, og dette må ikke ændres, hvis protokollen senere ændres. Afsnit B4 i ændringsskemaet skal indeholde versionen af og datoen for den nu godkendte protokol. Bemærk, at afsnit H i ansøgningsskemaet ikke behøver at blive ændret, da de vedrører status for CTA-ansøgningen til den etiske komité på det tidspunkt, hvor ansøgningen indsendes til den etiske komité.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/20

---

Kommissionens Meddelelse om anvendelse af artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde på visse kategorier af aftaler, vedtagelser og samordnet praksis på forsikringsområdet

(EØS-relevant tekst)

2010/C 82/02

1.   INDLEDNING OG BAGGRUND

| 1. | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2003 (1), dvs. den tidligere gruppefritagelsesforordning for forsikringssektoren, som udløb den 31. marts 2010, blev artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (2) (traktaten) anvendt på visse kategorier af aftaler, vedtagelser og samordnet praksis på forsikringsområdet. |
| --- | --- |

1.

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2003 (1), dvs. den tidligere gruppefritagelsesforordning for forsikringssektoren, som udløb den 31. marts 2010, blev artikel 101, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (2) (traktaten) anvendt på visse kategorier af aftaler, vedtagelser og samordnet praksis på forsikringsområdet.

| 2. | Efter en indgående undersøgelse (undersøgelsen) af anvendelsen af forordning (EF) nr. 358/2003, offentliggjorde Kommissionen sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af den forordning (rapporten) (3) og et ledsagende arbejdsdokument (4) (arbejdsdokumentet) den 24. marts 2009. |
| --- | --- |

2.

Efter en indgående undersøgelse (undersøgelsen) af anvendelsen af forordning (EF) nr. 358/2003, offentliggjorde Kommissionen sin rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af den forordning (rapporten) (3) og et ledsagende arbejdsdokument (4) (arbejdsdokumentet) den 24. marts 2009.

| 3. | Som følge af resultaterne af undersøgelsen har Kommissionen nu vedtaget en ny gruppefritagelsesforordning på forsikringsområdet, som forlænger fritagelserne for to af de fire aftalekategorier, der var fritaget ved den tidligere gruppefritagelsesforordning, nemlig i) fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelser og ii) fælles dækning af visse risikotyper (pooler). |
| --- | --- |

3.

Som følge af resultaterne af undersøgelsen har Kommissionen nu vedtaget en ny gruppefritagelsesforordning på forsikringsområdet, som forlænger fritagelserne for to af de fire aftalekategorier, der var fritaget ved den tidligere gruppefritagelsesforordning, nemlig i) fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelser og ii) fælles dækning af visse risikotyper (pooler).

2.   ANALYSE AF GRUNDPRINCIPPERNE

| 4. | Da Kommissionen vedtog forordning (EF) nr. 358/2003, var dens oprindelige formål at nedbringe det antal anmeldelser, den modtog, men dette er ikke længere relevant, da virksomhederne ikke længere kan anmelde deres aftaler til Kommissionen, men selv skal foretage en vurdering af dem, jf. forordning (EF) nr. 1/2003. I denne forbindelse bør der kun vedtages en specifik retsakt, såsom en gruppefritagelsesforordning, hvis samarbejdet inden for forsikringssektoren er »specifikt« og adskiller sig fra samarbejdet i andre sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning (dvs. de fleste sektorer for øjeblikket). Kommissionens analyse af, om gruppefritagelsesforordningen burde forlænges, omfattede tre vigtige spørgsmål med hensyn til hver af de fire fritagne aftalekategorier, nemlig:






  a) | om erhvervsrisiciene eller andre forhold i forsikringssektoren gør den til en »specifik« sektor, der adskiller sig fra andre, så dette medfører et øget behov for samarbejde mellem forsikringsselskaberne |
| --- | --- | --- |

4.

Da Kommissionen vedtog forordning (EF) nr. 358/2003, var dens oprindelige formål at nedbringe det antal anmeldelser, den modtog, men dette er ikke længere relevant, da virksomhederne ikke længere kan anmelde deres aftaler til Kommissionen, men selv skal foretage en vurdering af dem, jf. forordning (EF) nr. 1/2003. I denne forbindelse bør der kun vedtages en specifik retsakt, såsom en gruppefritagelsesforordning, hvis samarbejdet inden for forsikringssektoren er »specifikt« og adskiller sig fra samarbejdet i andre sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning (dvs. de fleste sektorer for øjeblikket). Kommissionens analyse af, om gruppefritagelsesforordningen burde forlænges, omfattede tre vigtige spørgsmål med hensyn til hver af de fire fritagne aftalekategorier, nemlig:

a)

om erhvervsrisiciene eller andre forhold i forsikringssektoren gør den til en »specifik« sektor, der adskiller sig fra andre, så dette medfører et øget behov for samarbejde mellem forsikringsselskaberne

| b) | i bekræftende fald, om dette øgede behov for samarbejde nødvendiggør en retsakt såsom en gruppefritagelsesforordning for at beskytte eller lette det, og |
| --- | --- |

b)

i bekræftende fald, om dette øgede behov for samarbejde nødvendiggør en retsakt såsom en gruppefritagelsesforordning for at beskytte eller lette det, og

| c) | i bekræftende fald, hvilket retligt instrument der vil være det mest hensigtsmæssige (dvs. om det er den nuværende gruppefritagelsesforordning, eller om en delvis forlængelse heraf, en forlængelse med ændringer eller eventuelt retningslinjer ville være mere passende). |
| --- | --- |

c)

i bekræftende fald, hvilket retligt instrument der vil være det mest hensigtsmæssige (dvs. om det er den nuværende gruppefritagelsesforordning, eller om en delvis forlængelse heraf, en forlængelse med ændringer eller eventuelt retningslinjer ville være mere passende).

3.   FRITAGELSER, DER FORLÆNGES

| 5. | På grundlag af undersøgelsen og høringen af interesserede parter, der blev gennemført over en toårig periode, vedtog Kommissionen den nye gruppefritagelsesforordning (Kommissionens forordning (EU) nr. 267/2010 af 24. marts) om forlængelse (med ændringer) af fritagelserne for to former for samarbejde, nemlig i) fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelser og ii) fælles dækning af visse risikotyper (pooler). |
| --- | --- |

5.

På grundlag af undersøgelsen og høringen af interesserede parter, der blev gennemført over en toårig periode, vedtog Kommissionen den nye gruppefritagelsesforordning (Kommissionens forordning (EU) nr. 267/2010 af 24. marts) om forlængelse (med ændringer) af fritagelserne for to former for samarbejde, nemlig i) fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelser og ii) fælles dækning af visse risikotyper (pooler).

| 6. | Når aftaler, der falder ind under disse aftalekategorier, ikke opfylder alle betingelserne for at være omfattet af gruppefritagelsen, skal der foretages en individuel analyse i henhold til traktatens artikel 101. Virksomhederne vil kunne hente vejledning i analysegrundlaget i Kommissionens retningslinjer for anvendelsen af EF-traktatens artikel 81 på horisontale samarbejdsaftaler (5) (horisontale retningslinjer), når de skal vurdere, om aftalerne er forenelige med traktatens artikel 101 (6). |
| --- | --- |

6.

Når aftaler, der falder ind under disse aftalekategorier, ikke opfylder alle betingelserne for at være omfattet af gruppefritagelsen, skal der foretages en individuel analyse i henhold til traktatens artikel 101. Virksomhederne vil kunne hente vejledning i analysegrundlaget i Kommissionens retningslinjer for anvendelsen af EF-traktatens artikel 81 på horisontale samarbejdsaftaler (5) (horisontale retningslinjer), når de skal vurdere, om aftalerne er forenelige med traktatens artikel 101 (6).

3.1.   Fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelser

| 7. | På visse betingelser fritog den tidligere gruppefritagelsesforordning aftaler om fælles opstilling og udsendelse af i) beregninger af de hidtidige gennemsnitsomkostninger ved dækning af en bestemt risiko, og ii) dødelighedstabeller samt tabeller, der viser sygdoms-, uhelds- og invaliditetsfrekvens, for forsikringer med et kapitaliseringselement. Forordningen fritog også (på visse betingelser) fælles gennemførelse af undersøgelser af, hvilke virkninger generelle omstændigheder, der ligger uden for de deltagende virksomheders kontrol, kan ventes at få enten for antallet eller omfanget af fremtidige krav for en bestemt risiko eller risikokategori eller for udbyttet af forskellige former for investeringer samt udsendelse af resultaterne af sådanne undersøgelser. |
| --- | --- |

7.

På visse betingelser fritog den tidligere gruppefritagelsesforordning aftaler om fælles opstilling og udsendelse af i) beregninger af de hidtidige gennemsnitsomkostninger ved dækning af en bestemt risiko, og ii) dødelighedstabeller samt tabeller, der viser sygdoms-, uhelds- og invaliditetsfrekvens, for forsikringer med et kapitaliseringselement. Forordningen fritog også (på visse betingelser) fælles gennemførelse af undersøgelser af, hvilke virkninger generelle omstændigheder, der ligger uden for de deltagende virksomheders kontrol, kan ventes at få enten for antallet eller omfanget af fremtidige krav for en bestemt risiko eller risikokategori eller for udbyttet af forskellige former for investeringer samt udsendelse af resultaterne af sådanne undersøgelser.

| 8. | Som anført i rapporten er omkostningerne ved forsikringsprodukter ukendte på det tidspunkt, hvor præmien aftales, og risikoen dækkes. Risikoberegninger er et vigtigt aspekt ved fastsættelsen af præmierne for alle forsikringsprodukter, og denne faktor adskiller sektoren fra andre sektorer, herunder banksektoren. Det indebærer, at det er af afgørende betydning at have adgang til de tidligere statistiske data for at kunne foretage en teknisk omkostningsberegning af risikoen. Kommissionen mener derfor, at et samarbejde på dette område både er specifikt for forsikringssektoren og nødvendigt, for at der kan foretages en beregning af risiciene. |
| --- | --- |

8.

Som anført i rapporten er omkostningerne ved forsikringsprodukter ukendte på det tidspunkt, hvor præmien aftales, og risikoen dækkes. Risikoberegninger er et vigtigt aspekt ved fastsættelsen af præmierne for alle forsikringsprodukter, og denne faktor adskiller sektoren fra andre sektorer, herunder banksektoren. Det indebærer, at det er af afgørende betydning at have adgang til de tidligere statistiske data for at kunne foretage en teknisk omkostningsberegning af risikoen. Kommissionen mener derfor, at et samarbejde på dette område både er specifikt for forsikringssektoren og nødvendigt, for at der kan foretages en beregning af risiciene.

| 9. | Kommissionen mener også, at der er gode grunde til at beskytte og lette samarbejdet på dette område med en gruppefritagelsesforordning, og at det vil være hensigtsmæssigt at forlænge forordningen for denne aftalekategori for at undgå, at et sådant konkurrencefremmende samarbejde formindskes. |
| --- | --- |

9.

Kommissionen mener også, at der er gode grunde til at beskytte og lette samarbejdet på dette område med en gruppefritagelsesforordning, og at det vil være hensigtsmæssigt at forlænge forordningen for denne aftalekategori for at undgå, at et sådant konkurrencefremmende samarbejde formindskes.

| 10. | Ved forlængelsen af fritagelsen foretog Kommissionen dog følgende vigtige ændringer: i) udtrykket »fælles beregninger« blev ændret til »fælles datasamlinger« (der også kan omfatte visse beregninger), ii) det afklares, at udveksling af oplysninger kun er tilladt, hvis det er nødvendigt, og iii) forbruger- og kundeorganisationer har nu også adgang til de fælles data (i modsætning til fysiske personer), dog med en undtagelse af hensyn til den offentlige sikkerhed. |
| --- | --- |

10.

Ved forlængelsen af fritagelsen foretog Kommissionen dog følgende vigtige ændringer: i) udtrykket »fælles beregninger« blev ændret til »fælles datasamlinger« (der også kan omfatte visse beregninger), ii) det afklares, at udveksling af oplysninger kun er tilladt, hvis det er nødvendigt, og iii) forbruger- og kundeorganisationer har nu også adgang til de fælles data (i modsætning til fysiske personer), dog med en undtagelse af hensyn til den offentlige sikkerhed.

3.2.   Fælles dækning af visse risikotyper (pooler)

| 11. | Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog (7) på visse betingelser, især markedsandelstærskler, etablering og drift af grupper af co-(re)assuranceselskaber til fælles dækning af nye risici samt af grupper af co-(re)assuranceselskaber til fælles dækning af risici, der ikke er nye. |
| --- | --- |

11.

Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog (7) på visse betingelser, især markedsandelstærskler, etablering og drift af grupper af co-(re)assuranceselskaber til fælles dækning af nye risici samt af grupper af co-(re)assuranceselskaber til fælles dækning af risici, der ikke er nye.

| 12. | Som følge af undersøgelsen mener Kommissionen, at en risikodeling for visse risikotyper (såsom nuklear-, terror- og miljørisici), hvor individuelle forsikringsselskaber er tilbageholdende med eller ude af stand til selv at forsikre hele risikoen, er af afgørende betydning for at sikre, at alle sådanne risici kan dækkes. Dette adskiller forsikringssektoren fra andre sektorer og medfører et øget behov for samarbejde (8). Den nye gruppefritagelsesforordning fritager derfor også pooler på visse betingelser. |
| --- | --- |

12.

Som følge af undersøgelsen mener Kommissionen, at en risikodeling for visse risikotyper (såsom nuklear-, terror- og miljørisici), hvor individuelle forsikringsselskaber er tilbageholdende med eller ude af stand til selv at forsikre hele risikoen, er af afgørende betydning for at sikre, at alle sådanne risici kan dækkes. Dette adskiller forsikringssektoren fra andre sektorer og medfører et øget behov for samarbejde (8). Den nye gruppefritagelsesforordning fritager derfor også pooler på visse betingelser.

| 13. | Ved forlængelsen af fritagelsen foretog Kommissionen følgende vigtige ændringer: i) en ændring af metoden for beregning af markedsandele for at bringe den i overensstemmelse med andre generelle og sektorspecifikke konkurrenceregler, så der tages hensyn til de deltagende virksomheders bruttopræmieindtægter ikke blot inden for, men også uden for poolen, og ii) en ændring og udvidelse af definitionen af »ny risiko«. |
| --- | --- |

13.

Ved forlængelsen af fritagelsen foretog Kommissionen følgende vigtige ændringer: i) en ændring af metoden for beregning af markedsandele for at bringe den i overensstemmelse med andre generelle og sektorspecifikke konkurrenceregler, så der tages hensyn til de deltagende virksomheders bruttopræmieindtægter ikke blot inden for, men også uden for poolen, og ii) en ændring og udvidelse af definitionen af »ny risiko«.

| 14. | I forbindelse med selvvurderingen er det vigtigt at tage i betragtning, at der findes tre typer pooler, og at fastlægge, hvilken kategori en bestemt pool falder ind under; i) pooler, der ikke har brug for en legalitetsformodning i form af en gruppefritagelsesforordning, fordi de ikke medfører en begrænsning af konkurrencen, så længe de er nødvendige for at give deltagerne mulighed for at yde en type forsikring, som de ikke kunne yde alene; ii) pooler, der falder ind under traktatens artikel 101, stk. 1, og som ikke opfylder betingelserne i den nye gruppefritagelsesforordning, men kan fritages individuelt efter traktatens artikel 101, stk. 3; iii) pooler, der falder ind under traktatens artikel 101, stk. 1, men som opfylder gruppefritagelsesforordningens betingelser. |
| --- | --- |

14.

I forbindelse med selvvurderingen er det vigtigt at tage i betragtning, at der findes tre typer pooler, og at fastlægge, hvilken kategori en bestemt pool falder ind under; i) pooler, der ikke har brug for en legalitetsformodning i form af en gruppefritagelsesforordning, fordi de ikke medfører en begrænsning af konkurrencen, så længe de er nødvendige for at give deltagerne mulighed for at yde en type forsikring, som de ikke kunne yde alene; ii) pooler, der falder ind under traktatens artikel 101, stk. 1, og som ikke opfylder betingelserne i den nye gruppefritagelsesforordning, men kan fritages individuelt efter traktatens artikel 101, stk. 3; iii) pooler, der falder ind under traktatens artikel 101, stk. 1, men som opfylder gruppefritagelsesforordningens betingelser.

| 15. | For de to typer ii) og iii) er det nødvendigt nøje at afgrænse det relevante produktmarked og geografiske marked, da markedsafgrænsning er en forudsætning for at vurdere, om tærsklerne for markedsandele er overholdt (9). Kommissionens meddelelse om afgrænsning af det relevante marked i forbindelse med Fællesskabets konkurrenceret (10) kan sammen med relevante kommissionsbeslutninger og administrative skrivelser inden for forsikringssektoren benyttes af poolerne som en rettesnor for afgrænsningen af det relevante marked for deres virksomhed. |
| --- | --- |

15.

For de to typer ii) og iii) er det nødvendigt nøje at afgrænse det relevante produktmarked og geografiske marked, da markedsafgrænsning er en forudsætning for at vurdere, om tærsklerne for markedsandele er overholdt (9). Kommissionens meddelelse om afgrænsning af det relevante marked i forbindelse med Fællesskabets konkurrenceret (10) kan sammen med relevante kommissionsbeslutninger og administrative skrivelser inden for forsikringssektoren benyttes af poolerne som en rettesnor for afgrænsningen af det relevante marked for deres virksomhed.

| 16. | Kommissionens undersøgelse viste dog, at mange forsikringsvirksomheder fejlagtigt anvendte forordningens fritagelse for pooler som en generel fritagelse uden at foretage den nødvendige, indgående retlige vurdering af, om poolen opfyldte gruppefritagelsesforordningens betingelser (11). |
| --- | --- |

16.

Kommissionens undersøgelse viste dog, at mange forsikringsvirksomheder fejlagtigt anvendte forordningens fritagelse for pooler som en generel fritagelse uden at foretage den nødvendige, indgående retlige vurdering af, om poolen opfyldte gruppefritagelsesforordningens betingelser (11).

| 17. | Det bør også erindres, at ad hoc co-(re)assuranceaftaler på tegningsmarkedet (12) aldrig har været omfattet af gruppefritagelsesforordningen og heller ikke vil blive omfattet af den nye gruppefritagelsesforordning. Som nævnt i Kommissionens endelige rapport om sektorundersøgelsen vedrørende erhvervsforsikring af 25. september 2007 (13), kan praksis, der indebærer en tilpasning af præmierne (mellem co-(re)assurancevirksomheder gennem ad hoc co-(re)assuranceaftaler), falde ind under traktatens artikel 101, stk. 1, men kan fritages efter traktatens artikel 101, stk. 3. |
| --- | --- |

17.

Det bør også erindres, at ad hoc co-(re)assuranceaftaler på tegningsmarkedet (12) aldrig har været omfattet af gruppefritagelsesforordningen og heller ikke vil blive omfattet af den nye gruppefritagelsesforordning. Som nævnt i Kommissionens endelige rapport om sektorundersøgelsen vedrørende erhvervsforsikring af 25. september 2007 (13), kan praksis, der indebærer en tilpasning af præmierne (mellem co-(re)assurancevirksomheder gennem ad hoc co-(re)assuranceaftaler), falde ind under traktatens artikel 101, stk. 1, men kan fritages efter traktatens artikel 101, stk. 3.

| 18. | Kommissionen vil i samarbejde med de nationale konkurrencemyndigheder inden for Det Europæiske Konkurrencenetværk føre nøje tilsyn med, hvordan poolerne fungerer, for at sikre, at gruppefritagelsesforordningen eller artikel 101, stk. 3, ikke anvendes generelt. Dette tilsyn vil blive foretaget i overensstemmelse med Kommissionens håndhævelse af konkurrencereglerne i konkrete sager, hvor det er konstateret, at pooler har overtrådt traktatens artikel 101, stk. 1 og/eller gruppefritagelsesforordningen. |
| --- | --- |

18.

Kommissionen vil i samarbejde med de nationale konkurrencemyndigheder inden for Det Europæiske Konkurrencenetværk føre nøje tilsyn med, hvordan poolerne fungerer, for at sikre, at gruppefritagelsesforordningen eller artikel 101, stk. 3, ikke anvendes generelt. Dette tilsyn vil blive foretaget i overensstemmelse med Kommissionens håndhævelse af konkurrencereglerne i konkrete sager, hvor det er konstateret, at pooler har overtrådt traktatens artikel 101, stk. 1 og/eller gruppefritagelsesforordningen.

4.   FRITAGELSER, DER IKKE FORLÆNGES

| 19. | På grundlag af Kommissionens analyse i rapporten og arbejdsdokumentet samt i konsekvensanalysen til den nye gruppefritagelsesforordning er to af de fire fritagelser i den tidligere gruppefritagelsesforordning, nemlig aftaler om standardpolicebetingelser og sikkerhedsudstyr ikke blevet forlænget ved den nye gruppefritagelsesforordning. Det skyldes især, at de ikke er specifikke for forsikringssektoren, og at det, hvis de medtages i en så specifik retsakt, derfor kan medføre urimelig forskelsbehandling af andre sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Desuden viste undersøgelsen, at disse to former for samarbejde ganske vist kan medføre visse fordele for forbrugerne, men at de også kan give anledning til visse konkurrencemæssige betænkeligheder. Det er derfor mere hensigtsmæssigt, at de gøres til genstand for selvvurdering. |
| --- | --- |

19.

På grundlag af Kommissionens analyse i rapporten og arbejdsdokumentet samt i konsekvensanalysen til den nye gruppefritagelsesforordning er to af de fire fritagelser i den tidligere gruppefritagelsesforordning, nemlig aftaler om standardpolicebetingelser og sikkerhedsudstyr ikke blevet forlænget ved den nye gruppefritagelsesforordning. Det skyldes især, at de ikke er specifikke for forsikringssektoren, og at det, hvis de medtages i en så specifik retsakt, derfor kan medføre urimelig forskelsbehandling af andre sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Desuden viste undersøgelsen, at disse to former for samarbejde ganske vist kan medføre visse fordele for forbrugerne, men at de også kan give anledning til visse konkurrencemæssige betænkeligheder. Det er derfor mere hensigtsmæssigt, at de gøres til genstand for selvvurdering.

| 20. | Det vil uvægerligt medføre en lidt mindre retssikkerhed, at fritagelsen for disse to typer samarbejde ikke forlænges ved gruppefritagelsesforordningen, men det skal understreges, at forsikringssektoren i denne forbindelse vil være omfattet af samme retssikkerhedsniveau som de øvrige sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Endvidere vil Kommissionen, som nævnt nedenfor, behandle disse to former for samarbejde i sine horisontale retningslinjer. |
| --- | --- |

20.

Det vil uvægerligt medføre en lidt mindre retssikkerhed, at fritagelsen for disse to typer samarbejde ikke forlænges ved gruppefritagelsesforordningen, men det skal understreges, at forsikringssektoren i denne forbindelse vil være omfattet af samme retssikkerhedsniveau som de øvrige sektorer, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Endvidere vil Kommissionen, som nævnt nedenfor, behandle disse to former for samarbejde i sine horisontale retningslinjer.

4.1.   Standardpolicebetingelser

| 21. | Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog fælles opstilling og udsendelse af uforbindende standardpolicebetingelser for direkte forsikring (14). |
| --- | --- |

21.

Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog fælles opstilling og udsendelse af uforbindende standardpolicebetingelser for direkte forsikring (14).

| 22. | På grundlag af resultaterne af undersøgelsen mener Kommissionen ikke længere, at en sektorspecifik gruppefritagelsesforordning er nødvendig, da samarbejde om standardpolicebetingelser ikke er specifik for forsikringssektoren, men fælles for mange andre sektorer, såsom banksektoren, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Da standardpolicebetingelser ikke er specifikke for forsikringssektoren, bør en eventuel vejledning på dette område rettes til erhvervslivet som helhed og i form af et horisontalt instrument. |
| --- | --- |

22.

På grundlag af resultaterne af undersøgelsen mener Kommissionen ikke længere, at en sektorspecifik gruppefritagelsesforordning er nødvendig, da samarbejde om standardpolicebetingelser ikke er specifik for forsikringssektoren, men fælles for mange andre sektorer, såsom banksektoren, der ikke er omfattet af en gruppefritagelsesforordning. Da standardpolicebetingelser ikke er specifikke for forsikringssektoren, bør en eventuel vejledning på dette område rettes til erhvervslivet som helhed og i form af et horisontalt instrument.

| 23. | Kommissionen mener, at standardpolicebetingelser i mange tilfælde kan få positive virkninger for konkurrencen og for forbrugerne. F.eks. giver standardpolicebetingelser mulighed for sammenligning af forsikringspolicer, der tilbydes af forskellige forsikringsvirksomheder, og giver kunderne mulighed for lettere at kontrollere garantiernes indhold og skifte mellem forsikringsvirksomheder og -produkter. Selv om forbrugerne har behov for, at forsikringsprodukter er sammenlignelige, kan alt for meget standardisering dog blive skadelig for forbrugerne og føre til, at andre former for konkurrence end priskonkurrence forsvinder. Da visse standardpolicebetingelser kan være uafvejede, er det mere hensigtsmæssigt, at virksomhederne selv foretager en vurdering på grundlag af traktatens artikel 101, stk. 3, når traktatens artikel 101, stk. 1, finder anvendelse, for at de kan påvise, at det samarbejde, de deltager i, medfører effektivitetsgevinster, som også i rimeligt omfang kommer forbrugerne til gode (15). |
| --- | --- |

23.

Kommissionen mener, at standardpolicebetingelser i mange tilfælde kan få positive virkninger for konkurrencen og for forbrugerne. F.eks. giver standardpolicebetingelser mulighed for sammenligning af forsikringspolicer, der tilbydes af forskellige forsikringsvirksomheder, og giver kunderne mulighed for lettere at kontrollere garantiernes indhold og skifte mellem forsikringsvirksomheder og -produkter. Selv om forbrugerne har behov for, at forsikringsprodukter er sammenlignelige, kan alt for meget standardisering dog blive skadelig for forbrugerne og føre til, at andre former for konkurrence end priskonkurrence forsvinder. Da visse standardpolicebetingelser kan være uafvejede, er det mere hensigtsmæssigt, at virksomhederne selv foretager en vurdering på grundlag af traktatens artikel 101, stk. 3, når traktatens artikel 101, stk. 1, finder anvendelse, for at de kan påvise, at det samarbejde, de deltager i, medfører effektivitetsgevinster, som også i rimeligt omfang kommer forbrugerne til gode (15).

| 24. | Kommissionen vil derfor udvide de horisontale retningslinjer, så de kommer til at omfatte standardpolicebetingelser for alle sektorer. Disse retningslinjer er ved at blive revideret, og det er planen, at der i første halvår 2010 skal offentliggøres et udkast til de reviderede horisontale retningslinjer med henblik på høring af interesserede parter. |
| --- | --- |

24.

Kommissionen vil derfor udvide de horisontale retningslinjer, så de kommer til at omfatte standardpolicebetingelser for alle sektorer. Disse retningslinjer er ved at blive revideret, og det er planen, at der i første halvår 2010 skal offentliggøres et udkast til de reviderede horisontale retningslinjer med henblik på høring af interesserede parter.

4.2.   Sikkerhedsudstyr

| 25. | Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog i) tekniske specifikationer, regler eller normer for sikkerhedsudstyr og procedurer for evaluering og godkendelse af dets overensstemmelse med sådanne specifikationer og ii) tekniske specifikationer, regler eller normer for installation og vedligeholdelse af sikkerhedsudstyr samt procedurer for evaluering og godkendelse af, om virksomheder, der installerer eller vedligeholder sikkerhedsudstyr, overholder sådanne specifikationer. |
| --- | --- |

25.

Den tidligere gruppefritagelsesforordning fritog i) tekniske specifikationer, regler eller normer for sikkerhedsudstyr og procedurer for evaluering og godkendelse af dets overensstemmelse med sådanne specifikationer og ii) tekniske specifikationer, regler eller normer for installation og vedligeholdelse af sikkerhedsudstyr samt procedurer for evaluering og godkendelse af, om virksomheder, der installerer eller vedligeholder sikkerhedsudstyr, overholder sådanne specifikationer.

| 26. | Det er Kommissionens opfattelse, at fastlæggelse af tekniske specifikationer falder ind under fastlæggelse af standarder generelt, hvilket ikke er noget enestående for forsikringssektoren. Da disse typer aftaler ikke er specifikke for forsikringssektoren, bør en eventuel vejledning på dette område rettes til erhvervslivet som helhed og i form af et horisontalt instrument. Dette er allerede tilfældet, da punkt 6 i de horisontale retningslinjer indeholder en vejledning om tekniske standarders forenelighed med traktatens artikel 101. Desuden er de horisontale retningslinjer ved at blive revideret, og det er planen, at der i første halvår 2010 skal offentliggøres et udkast til de reviderede horisontale retningslinjer med henblik på høring af interesserede parter. |
| --- | --- |

26.

Det er Kommissionens opfattelse, at fastlæggelse af tekniske specifikationer falder ind under fastlæggelse af standarder generelt, hvilket ikke er noget enestående for forsikringssektoren. Da disse typer aftaler ikke er specifikke for forsikringssektoren, bør en eventuel vejledning på dette område rettes til erhvervslivet som helhed og i form af et horisontalt instrument. Dette er allerede tilfældet, da punkt 6 i de horisontale retningslinjer indeholder en vejledning om tekniske standarders forenelighed med traktatens artikel 101. Desuden er de horisontale retningslinjer ved at blive revideret, og det er planen, at der i første halvår 2010 skal offentliggøres et udkast til de reviderede horisontale retningslinjer med henblik på høring af interesserede parter.

| 27. | Endvidere var disse aftaler omfattet af gruppefritagelsesforordningen, da der ikke fandtes nogen harmonisering på EU-plan. Kommissionens rapport viste, at der er mindre behov for gruppefritagelsesforordningen, da en sådan harmonisering nu er udbredt. Hvad angår det begrænsede område, hvor der endnu ikke er nogen EU-harmonisering, medfører detaljerede nationale regler en opdeling af det indre marked, mindre konkurrence mellem producenterne af sikkerhedsudstyr på tværs af medlemsstaterne og færre valgmuligheder for forbrugerne, da sidstnævnte ikke kan opnå forsikringsdækning, hvis deres sikkerhedsudstyr ikke opfylder forsikringsvirksomhedernes fælles standarder. |
| --- | --- |

27.

Endvidere var disse aftaler omfattet af gruppefritagelsesforordningen, da der ikke fandtes nogen harmonisering på EU-plan. Kommissionens rapport viste, at der er mindre behov for gruppefritagelsesforordningen, da en sådan harmonisering nu er udbredt. Hvad angår det begrænsede område, hvor der endnu ikke er nogen EU-harmonisering, medfører detaljerede nationale regler en opdeling af det indre marked, mindre konkurrence mellem producenterne af sikkerhedsudstyr på tværs af medlemsstaterne og færre valgmuligheder for forbrugerne, da sidstnævnte ikke kan opnå forsikringsdækning, hvis deres sikkerhedsudstyr ikke opfylder forsikringsvirksomhedernes fælles standarder.

| 28. | Kommissionen har derfor ikke forlænget gruppefritagelsesforordningen for disse aftalekategoriers vedkommende. |
| --- | --- |

28.

Kommissionen har derfor ikke forlænget gruppefritagelsesforordningen for disse aftalekategoriers vedkommende.

5.   KONKLUSIONER

| 29. | Det vil være nødvendigt, at virksomhederne nøje vurderer deres samarbejde om fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelse og pooler på de betingelser, der er fastsat i gruppefritagelsesforordningen, så det undgås, at den anvendes generelt. |
| --- | --- |

29.

Det vil være nødvendigt, at virksomhederne nøje vurderer deres samarbejde om fælles datasamlinger, tabeller og undersøgelse og pooler på de betingelser, der er fastsat i gruppefritagelsesforordningen, så det undgås, at den anvendes generelt.

| 30. | Hvad angår virksomhedernes egen vurdering i henhold til artikel 101, stk. 3, når det gælder samarbejde om standardpolicebetingelser og sikkerhedsudstyr, kan de hente vejledning i to retlige instrumenter, nemlig de horisontale retningslinjer (der er ved at blive revideret) og retningslinjerne for anvendelse traktatens artikel 81, stk. 3 (16). |
| --- | --- |

30.

Hvad angår virksomhedernes egen vurdering i henhold til artikel 101, stk. 3, når det gælder samarbejde om standardpolicebetingelser og sikkerhedsudstyr, kan de hente vejledning i to retlige instrumenter, nemlig de horisontale retningslinjer (der er ved at blive revideret) og retningslinjerne for anvendelse traktatens artikel 81, stk. 3 (16).

---

(1)  EFT L 53 af 28.2.2003, s. 8.

(2)  Med virkning fra den 1. december 2009 er EF-traktatens artikel 81 blevet til artikel 101 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. De to bestemmelser er indholdsmæssigt identiske. I denne forordning skal henvisninger til artikel 101 traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde efter omstændighederne forstås som henvisninger til EF-traktatens artikel 81.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:DA:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Jf. punkt 7 i Kommissionens meddelelse af 6. januar 2001 om retningslinjer for anvendelsen af EF-traktatens artikel 81 på horisontale samarbejdsaftaler, EFT C 3 af 6.1.2001, s. 2.

(6)  De gældende horisontale retningslinjer er ved at blive revideret.

(7)  I tre år efter det tidspunkt, hvor poolen første gang blev oprettet, uanset dens markedsandel.

(8)  En alternativ metode til dækning af risici gennem co-(re)assurance er ad hoc co-(re)assuranceaftaler på tegningsmarkedet, som kan være en mindre restriktiv valgmulighed afhængigt af analysen fra sag til sag.

(9)  Der er også givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til definitionen af »ny risiko«.

(10)  EFT C 372 af 9.12.1997, s. 5.

(11)  Især når det gælder tærskler for markedsandele. Desuden er det vigtigt, at pooler, som måtte dække nye risici, og som angiveligt falder ind under gruppefritagelsesforordningen, sikrer, at de i praksis er omfattet af den præcise definition af »ny risiko« i den nye gruppefritagelsesforordnings artikel 1, som nævnt i rapporten og arbejdsdokumentet.

(12)  Hvorved en bestemt del af en given risiko dækkes af en ledende forsikringsvirksomhed, og den resterende del af risikoen dækkes af andre forsikringsvirksomheder, der opfordres til at dække denne del.

(13)  KOM(2007) 556 endelig: Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget — Sektorundersøgelse vedrørende erhvervsforsikring i henhold til artikel 17 i forordning (EF) nr. 1/2003 (Endelig rapport).

(14)  Artikel 6, stk. 1, litra a)-k) i forordning (EF) nr. 358/2003.

(15)  Nogle af de bestemmelser, der er anført i artikel 6, stk. 1, i den tidligere gruppefritagelsesforordning, forordning (EF) 358/2003, er fortsat relevante for selvvurderingen af aftaler i henhold til traktatens artikel 101. Det gælder især dem, der påvirker priser og produktinnovation. Af særlig betydning er f.eks. bestemmelser, der i) på nogen måde angiver bruttopræmiernes størrelse, ii) angiver forsikringssummen eller selvrisikoens størrelse eller iii) pålægger omfattende dækning også af risici, som et betydeligt antal forsikringstagere ikke samtidigt er udsat for, iv) pålægger forsikringstageren at tegne forsikring hos samme forsikringsvirksomhed for forskellige risici.

(16)  EUT C 101 af 27.4.2004, s. 97.

---

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/24

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5762 — InnoLux/Chi Mei/TPO)

(EØS-relevant tekst)

2010/C 82/03

Den 25. februar 2010 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med fællesmarkedet. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32010M5762. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32010M5762. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

---

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/24

---

Ingen indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag COMP/M.5721 — Otto/Primondo Assets)

(EØS-relevant tekst)

2010/C 82/04

Den 16. februar 2010 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med fællesmarkedet. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004. Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32010M5721. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/da/index.htm) under dokumentnummer 32010M5721. EUR-Lex giver online-adgang til EU-retten.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/25

---

Euroens vekselkurs (1)

29. marts 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,3471 |
| JPY | japanske yen | 124,75 |
| DKK | danske kroner | 7,4419 |
| GBP | pund sterling | 0,89940 |
| SEK | svenske kroner | 9,7760 |
| CHF | schweiziske franc | 1,4329 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 8,0670 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,453 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 266,00 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7080 |
| PLN | polske zloty | 3,8916 |
| RON | rumænske leu | 4,0682 |
| TRY | tyrkiske lira | 2,0641 |
| AUD | australske dollar | 1,4734 |
| CAD | canadiske dollar | 1,3750 |
| HKD | hongkongske dollar | 10,4596 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,8991 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,8845 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 529,64 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 9,9803 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 9,1958 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,2627 |
| IDR | indonesiske rupiah | 12 240,18 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,4003 |
| PHP | filippinske pesos | 61,029 |
| RUB | russiske rubler | 39,8145 |
| THB | thailandske bath | 43,589 |
| BRL | brasilianske real | 2,4401 |
| MXN | mexicanske pesos | 16,7633 |
| INR | indiske rupee | 60,5100 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,3471

JPY

japanske yen

124,75

DKK

danske kroner

7,4419

GBP

pund sterling

0,89940

SEK

svenske kroner

9,7760

CHF

schweiziske franc

1,4329

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

8,0670

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,453

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

266,00

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7080

PLN

polske zloty

3,8916

RON

rumænske leu

4,0682

TRY

tyrkiske lira

2,0641

AUD

australske dollar

1,4734

CAD

canadiske dollar

1,3750

HKD

hongkongske dollar

10,4596

NZD

newzealandske dollar

1,8991

SGD

singaporeanske dollar

1,8845

KRW

sydkoreanske won

1 529,64

ZAR

sydafrikanske rand

9,9803

CNY

kinesiske renminbi yuan

9,1958

HRK

kroatiske kuna

7,2627

IDR

indonesiske rupiah

12 240,18

MYR

malaysiske ringgit

4,4003

PHP

filippinske pesos

61,029

RUB

russiske rubler

39,8145

THB

thailandske bath

43,589

BRL

brasilianske real

2,4401

MXN

mexicanske pesos

16,7633

INR

indiske rupee

60,5100

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

OPLYSNINGER FRA MEDLEMSSTATERNE

| 30.3.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 82/26

---

Ajourføring af listen over opholdstilladelser, jf. artikel 2, nr. 15, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 om indførelse af en fællesskabskodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) (EUT C 247 af 13.10.2006, s. 1, EUT C 153 af 6.7.2007, s. 5, EUT C 192 af 18.8.2007, s. 11, EUT C 271 af 14.11.2007, s. 14, EUT C 57 af 1.3.2008, s. 31, EUT C 134 af 31.5.2008, s. 14, EUT C 207 af 14.8.2008, s. 12, EUT C 331 af 21.12.2008, s. 13, EUT C 3 af 8.1.2009, s. 5, EUT C 64 af 19.3.2009, s. 15, EUT C 239 af 6.10.2009, s. 2)

2010/C 82/06

Offentliggørelsen af listen over opholdstilladelser som omhandlet i artikel 2, nr. 15, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 562/2006 af 15. marts 2006 om indførelse af en fællesskabskodeks for personers grænsepassage (Schengengrænsekodeks) er baseret på de oplysninger, medlemsstaterne meddeler Kommissionen i overensstemmelse med artikel 34 i Schengengrænsekodeksen.

Ud over de oplysninger, der offentliggøres i EUT, findes der på webstedet for Generaldirektoratet for Retlige Anliggender, Frihed og Sikkerhed oplysninger, der ajourføres hver måned.

ØSTRIG

Erstatter den liste, der er offentliggjort i EUT C 239 af 6.10.2009

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  (Tidsubegrænset opholdstilladelse — tildelt i form af et almindeligt visum i henhold til § 6, stk. 1, første linje, i udlændingeloven af 1992 (udstedt af både de indenlandske myndigheder og af repræsentationer i udlandet indtil den 31.12.1992 i form af et stempel)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(Tidsubegrænset opholdstilladelse — tildelt i form af et almindeligt visum i henhold til § 6, stk. 1, første linje, i udlændingeloven af 1992 (udstedt af både de indenlandske myndigheder og af repræsentationer i udlandet indtil den 31.12.1992 i form af et stempel))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (Opholdstilladelse i form af en grøn mærkat indtil nr. 790.000) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Opholdstilladelse i form af en grøn mærkat indtil nr. 790.000)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (Opholdstilladelse i form af en hvidgrøn mærkat fra nr. 790.001) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Opholdstilladelse i form af en hvidgrøn mærkat fra nr. 790.001)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  (Opholdstilladelse i form af en mærkat, jf. Rådets fælles aktion 97/11/RIA af 16. december 1996, EFT L 7 af 10.1.1997 om ensartet udformning af opholdstilladelser (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1998-31.12.2004)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(Opholdstilladelse i form af en mærkat, jf. Rådets fælles aktion 97/11/RIA af 16. december 1996, EFT L 7 af 10.1.1997 om ensartet udformning af opholdstilladelser (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1998-31.12.2004))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  (Opholdstilladelse »etableringsbevis« i kortformat ID1, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere (udstedt i Østrig i perioden 1. januar 2003-31. december 2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(Opholdstilladelse »etableringsbevis« i kortformat ID1, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere (udstedt i Østrig i perioden 1. januar 2003-31. december 2005))

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  (Opholdstilladelse i form af en mærkat, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere) (udstedt i Østrig i perioden 1. januar 2005-31. december 2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(Opholdstilladelse i form af en mærkat, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere) (udstedt i Østrig i perioden 1. januar 2005-31. december 2005))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  (Opholdstilladelse »etableringsbevilling«, »familiemedlem«, »Varigt ophold EF«, »varigt ophold — familiemedlem« og »opholdsbevilling« i kortformat ID1, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere (udstedt i Østrig siden 1.1.2006))
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  (For opholdstilladelserne »etableringsbevilling« og »opholdsbevilling« er der i hvert tilfælde anført formålet med opholdet.
  En »etableringsbevilling« kan kun udstedes til følgende formål: nøglemedarbejdere, personer uden erhvervsvirksomhed, ubegrænset, begrænset samt familiemedlemmer)
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  (En »opholdsbevilling« kan udstedes til følgende formål: rotationsarbejdskraft, udsendte virksomhedsmedarbejdere, selvstændige, kunstnere, særlig ikke-selvstændig erhvervsvirksomhed, skoleelever, studerende, frivillig samfundstjeneste, forskere, familiefællesskab samt »§ 69a NAG« (etablerings- og opholdsloven)). |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(Opholdstilladelse »etableringsbevilling«, »familiemedlem«, »Varigt ophold EF«, »varigt ophold — familiemedlem« og »opholdsbevilling« i kortformat ID1, jf. fælles aktion på grundlag af Rådets forordning (EF) nr. 1030/2002 af 13. juni 2002 om ensartet udformning af opholdstilladelser til tredjelandsstatsborgere (udstedt i Østrig siden 1.1.2006))

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(For opholdstilladelserne »etableringsbevilling« og »opholdsbevilling« er der i hvert tilfælde anført formålet med opholdet.

En »etableringsbevilling« kan kun udstedes til følgende formål: nøglemedarbejdere, personer uden erhvervsvirksomhed, ubegrænset, begrænset samt familiemedlemmer)

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(En »opholdsbevilling« kan udstedes til følgende formål: rotationsarbejdskraft, udsendte virksomhedsmedarbejdere, selvstændige, kunstnere, særlig ikke-selvstændig erhvervsvirksomhed, skoleelever, studerende, frivillig samfundstjeneste, forskere, familiefællesskab samt »§ 69a NAG« (etablerings- og opholdsloven)).

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  (Opholdstilladelse til at dokumentere en ret i henhold til fællesskabsretten til ophold i mere end tre måneder for tredjelandsstatsborgere, der er familiemedlemmer til EØS-borgere med opholdsret i Det Europæiske Fællesskab) |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

(Opholdstilladelse til at dokumentere en ret i henhold til fællesskabsretten til ophold i mere end tre måneder for tredjelandsstatsborgere, der er familiemedlemmer til EØS-borgere med opholdsret i Det Europæiske Fællesskab)

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  (Permanent opholdstilladelse til at dokumentere en ret i henhold til fællesskabsretten til fast ophold for familiemedlemmer til EØS-borgere, som har erhvervet ret til fast ophold) |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(Permanent opholdstilladelse til at dokumentere en ret i henhold til fællesskabsretten til fast ophold for familiemedlemmer til EØS-borgere, som har erhvervet ret til fast ophold)

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  (»Bekræftelse af ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse« i form af en mærkat, jf. § 24/1 NAG 2005 (etablerings- og opholdsloven)) |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(»Bekræftelse af ansøgning om forlængelse af opholdstilladelse« i form af en mærkat, jf. § 24/1 NAG 2005 (etablerings- og opholdsloven))

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten
  (Identitetskort med foto til personer med privilegier og immuniteter, rødt, gult og blåt, udstedt af forbundsministeriet for europæiske og internationale spørgsmål) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(Identitetskort med foto til personer med privilegier og immuniteter, rødt, gult og blåt, udstedt af forbundsministeriet for europæiske og internationale spørgsmål)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (Identitetskort med foto til personer med privilegier og immuniteter (kortformat), rødt, gult, blåt, grønt, brunt, gråt og orange, udstedt af forbundsministeriet for europæiske og internationale spørgsmål) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Identitetskort med foto til personer med privilegier og immuniteter (kortformat), rødt, gult, blåt, grønt, brunt, gråt og orange, udstedt af forbundsministeriet for europæiske og internationale spørgsmål)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (Asylstatus i henhold til § 7 i asylloven af 1997 som affattet i Østrigs lovtidende I nr. 101/2003 (tildelt indtil den 31. december 2005) — som regel dokumenteret med et konventionspas i format ID 3 (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1996-27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(Asylstatus i henhold til § 7 i asylloven af 1997 som affattet i Østrigs lovtidende I nr. 101/2003 (tildelt indtil den 31. december 2005) — som regel dokumenteret med et konventionspas i format ID 3 (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1996-27.8.2006))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (Asylstatus i henhold til § 3 i asylloven af 2005 (tildelt siden den 1. januar 2006) — som regel dokumenteret med et fremmedpas i format ID 3 (udstedt i Østrig siden den 28.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(Asylstatus i henhold til § 3 i asylloven af 2005 (tildelt siden den 1. januar 2006) — som regel dokumenteret med et fremmedpas i format ID 3 (udstedt i Østrig siden den 28.8.2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (Subsidiær beskyttelsesstatus i henhold til § 8 i asylloven af 1997 som affattet i Østrigs lovtidende I nr. 101/2003 (tildelt indtil den 31. december 2005) — som regel dokumenteret med et konventionspas i format ID 3 med integreret elektronisk mikrochip (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1996-27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(Subsidiær beskyttelsesstatus i henhold til § 8 i asylloven af 1997 som affattet i Østrigs lovtidende I nr. 101/2003 (tildelt indtil den 31. december 2005) — som regel dokumenteret med et konventionspas i format ID 3 med integreret elektronisk mikrochip (udstedt i Østrig i perioden 1.1.1996-27.8.2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (Subsidiær beskyttelsesstatus i henhold til § 8 i asylloven af 2005 (tildelt siden den 1. januar 2006) — som regel dokumenteret med et fremmedpas i format ID 3 med integreret elektronisk mikrochip (udstedt i Østrig siden den 28.8.2006)). |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(Subsidiær beskyttelsesstatus i henhold til § 8 i asylloven af 2005 (tildelt siden den 1. januar 2006) — som regel dokumenteret med et fremmedpas i format ID 3 med integreret elektronisk mikrochip (udstedt i Østrig siden den 28.8.2006)).

Øvrige dokumenter, der berettiger til ophold i Østrig eller til genindrejse i Østrig:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (Liste over deltagere i skolerejser inden for EU, jf. Rådets afgørelse af 30. november 1994 om en Fælles aktion vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3, stk. 2, litra b), i traktaten om Den Europæiske Union vedrørende rejselempelser for skoleelever fra tredjelande med bopæl i en medlemsstat) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Liste over deltagere i skolerejser inden for EU, jf. Rådets afgørelse af 30. november 1994 om en Fælles aktion vedtaget af Rådet på grundlag af artikel K.3, stk. 2, litra b), i traktaten om Den Europæiske Union vedrørende rejselempelser for skoleelever fra tredjelande med bopæl i en medlemsstat)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  (Arbejdstilladelse i henhold til lov om udenlandsk arbejdskraft med indtil seks måneders gyldighed sammen med et gyldigt rejsedokument) |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(Arbejdstilladelse i henhold til lov om udenlandsk arbejdskraft med indtil seks måneders gyldighed sammen med et gyldigt rejsedokument)

---