# Úřední věstník C 82/2010

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2010.082.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 82 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5330. března 2010 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2010.082.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 82

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5330. března 2010

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Sdělení |
| | SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 082/01 | Sdělení Komise – Podrobné pokyny k žádosti příslušným orgánům o povolení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, oznámení zásadních změn a oznámení o ukončení hodnocení (KLH-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Sdělení Komise o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na určité kategorie dohod, rozhodnutí a jednání ve vzájemné shodě v odvětví pojišťovnictví (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

II   Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2010/C 082/01

Sdělení Komise – Podrobné pokyny k žádosti příslušným orgánům o povolení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, oznámení zásadních změn a oznámení o ukončení hodnocení (KLH-1)

1

2010/C 082/02

Sdělení Komise o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na určité kategorie dohod, rozhodnutí a jednání ve vzájemné shodě v odvětví pojišťovnictví (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Bez námitek k navrhovanému spojení (Případ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Informace |
| --- | --- |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 082/05 | Směnné kurzy vůči euru | 25 |
| | INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ |
| 2010/C 082/06 | Aktualizace seznamu povolení k pobytu uvedených v čl. 2 odst. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex) (Úř. věst. C 247, 13.10.2006, s. 1; Úř. věst. C 153, 6.7.2007, s. 5; Úř. věst. C 192, 18.8.2007, s. 11; Úř. věst. C 271, 14.11.2007, s. 14; Úř. věst. C 57, 1.3.2008, s. 31; Úř. věst. C 134, 31.5.2008, s. 14; Úř. věst. C 207, 14.8.2008, s. 12; Úř. věst. C 331, 21.12.2008, s. 13; Úř. věst. C 3, 8.1.2009, s. 5, Úř. věst. C 64, 19.3.2009, s. 15, Úř. věst. C 239, 6.10.2009, s. 2) | 26 |

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2010/C 082/05

Směnné kurzy vůči euru

25

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

2010/C 082/06

Aktualizace seznamu povolení k pobytu uvedených v čl. 2 odst. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex) (Úř. věst. C 247, 13.10.2006, s. 1; Úř. věst. C 153, 6.7.2007, s. 5; Úř. věst. C 192, 18.8.2007, s. 11; Úř. věst. C 271, 14.11.2007, s. 14; Úř. věst. C 57, 1.3.2008, s. 31; Úř. věst. C 134, 31.5.2008, s. 14; Úř. věst. C 207, 14.8.2008, s. 12; Úř. věst. C 331, 21.12.2008, s. 13; Úř. věst. C 3, 8.1.2009, s. 5, Úř. věst. C 64, 19.3.2009, s. 15, Úř. věst. C 239, 6.10.2009, s. 2)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

II Sdělení

SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/1

---

Sdělení Komise – Podrobné pokyny k žádosti příslušným orgánům o povolení klinického hodnocení humánního léčivého přípravku, oznámení zásadních změn a oznámení o ukončení hodnocení („KLH-1“)

2010/C 82/01

1.   ÚVOD

1.1   Právní základ

| 1. | Tyto podrobné pokyny vycházejí z čl. 9 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (1) (dále jen „směrnice 2001/20/ES“), která stanoví:
  „Po konzultaci s členskými státy Komise vytvoří a zveřejní podrobné pokyny k:






  a) | formátu a obsahu žádosti uvedené v odstavci 2 (tj. předání platné žádosti o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž zadavatel plánuje provádět klinické hodnocení), stejně jako k dokumentaci předkládané s uvedenou žádostí, s ohledem na jakost a výrobu hodnoceného léčivého přípravku, veškeré toxikologické a farmakologické zkoušky, protokol a klinické informace o hodnoceném léčivém přípravku, včetně souboru informací pro zkoušejícího; |
| --- | --- | --- |

1.

Tyto podrobné pokyny vycházejí z čl. 9 odst. 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (1) (dále jen „směrnice 2001/20/ES“), která stanoví:

„Po konzultaci s členskými státy Komise vytvoří a zveřejní podrobné pokyny k:

a)

formátu a obsahu žádosti uvedené v odstavci 2 (tj. předání platné žádosti o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž zadavatel plánuje provádět klinické hodnocení), stejně jako k dokumentaci předkládané s uvedenou žádostí, s ohledem na jakost a výrobu hodnoceného léčivého přípravku, veškeré toxikologické a farmakologické zkoušky, protokol a klinické informace o hodnoceném léčivém přípravku, včetně souboru informací pro zkoušejícího;

| b) | úpravě a obsahu navrhované změny podle čl. 10 písm. a) v souvislosti se zásadními změnami prováděnými v protokolu; |
| --- | --- |

b)

úpravě a obsahu navrhované změny podle čl. 10 písm. a) v souvislosti se zásadními změnami prováděnými v protokolu;

| c) | oznámení o ukončení klinického hodnocení.“ |
| --- | --- |

c)

oznámení o ukončení klinického hodnocení.“

| 2. | Tyto pokyny se týkají aspektů souvisejících s etickými komisemi pouze potud, pokud jsou ustanovení směrnice 2001/20/ES shodná, co se týče příslušného vnitrostátního orgánu i etické komise. To znamená, že následující body těchto pokynů se vztahují také na etické komise:






  — | procedurální aspekty oznámení „zásadních změn“ (body 3.1 až 3.3 a 3.5 až 3.8) a |
| --- | --- | --- |

2.

Tyto pokyny se týkají aspektů souvisejících s etickými komisemi pouze potud, pokud jsou ustanovení směrnice 2001/20/ES shodná, co se týče příslušného vnitrostátního orgánu i etické komise. To znamená, že následující body těchto pokynů se vztahují také na etické komise:

—

procedurální aspekty oznámení „zásadních změn“ (body 3.1 až 3.3 a 3.5 až 3.8) a

| — | oznámení o ukončení klinického hodnocení (bod 4). |
| --- | --- |

—

oznámení o ukončení klinického hodnocení (bod 4).

Co se týče ostatních aspektů, odkazuje se na samostatné pokyny Komise vycházející z článku 8 směrnice 2001/20/ES.

| 3. | Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být všechny vnitrostátní požadavky týkající se klinických hodnocení v souladu s postupy a lhůtami uvedenými ve směrnici 2001/20/ES, například s postupy a lhůtami pro povolení klinického hodnocení, oznámení zásadní změny a oznámení o ukončení klinického hodnocení. Tento dokument poskytuje pokyny k těmto aspektům. |
| --- | --- |

3.

Podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být všechny vnitrostátní požadavky týkající se klinických hodnocení v souladu s postupy a lhůtami uvedenými ve směrnici 2001/20/ES, například s postupy a lhůtami pro povolení klinického hodnocení, oznámení zásadní změny a oznámení o ukončení klinického hodnocení. Tento dokument poskytuje pokyny k těmto aspektům.

| 4. | Členské státy EU, smluvní státy Evropského hospodářského prostoru (dále jen „EHP“) (2) a osoby, které žádají o povolení klinického hodnocení (dále jen „žadatelé“), oznamují zásadní změny a oznamují ukončení klinického hodnocení v EU, by měly při uplatňování směrnice 2001/20/ES zohledňovat tyto pokyny. |
| --- | --- |

4.

Členské státy EU, smluvní státy Evropského hospodářského prostoru (dále jen „EHP“) (2) a osoby, které žádají o povolení klinického hodnocení (dále jen „žadatelé“), oznamují zásadní změny a oznamují ukončení klinického hodnocení v EU, by měly při uplatňování směrnice 2001/20/ES zohledňovat tyto pokyny.

1.2   Oblast působnosti

| 5. | Tyto pokyny se týkají žádostí o povolení, změn a oznámení o ukončení klinického hodnocení v oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES. Směrnice 2001/20/ES se vztahuje na všechna klinická hodnocení definovaná v čl. 2 písm. a) uvedené směrnice. Co se týče výrazu „léčivé přípravky“, označuje humánní léčivé přípravky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) (dále jen „směrnice 2001/83/ES“). Patří mezi ně i léčivé přípravky, jejichž farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek je dosud nejistý a je předmětem zkoumání. |
| --- | --- |

5.

Tyto pokyny se týkají žádostí o povolení, změn a oznámení o ukončení klinického hodnocení v oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES. Směrnice 2001/20/ES se vztahuje na všechna klinická hodnocení definovaná v čl. 2 písm. a) uvedené směrnice. Co se týče výrazu „léčivé přípravky“, označuje humánní léčivé přípravky, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (3) (dále jen „směrnice 2001/83/ES“). Patří mezi ně i léčivé přípravky, jejichž farmakologický, imunologický nebo metabolický účinek je dosud nejistý a je předmětem zkoumání.

| 6. | Patří mezi ně také léčivé přípravky, které jsou konkrétně pojednány v právním předpisu EU o léčivech, jako například léčivé přípravky pro moderní terapii (4) nebo léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 10 směrnice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.

Patří mezi ně také léčivé přípravky, které jsou konkrétně pojednány v právním předpisu EU o léčivech, jako například léčivé přípravky pro moderní terapii (4) nebo léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, jak jsou definovány v čl. 1 odst. 10 směrnice 2001/83/ES.

| 7. | Směrnice 2001/20/ES se také vztahuje na intervenční klinická hodnocení léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a intervenční klinická hodnocení léčivých přípravků vyráběných nebo rekonstituovaných v (nemocniční) lékárně a určených k přímému podávání účastníkům klinických hodnocení. |
| --- | --- |

7.

Směrnice 2001/20/ES se také vztahuje na intervenční klinická hodnocení léčivých přípravků pro pediatrickou populaci a intervenční klinická hodnocení léčivých přípravků vyráběných nebo rekonstituovaných v (nemocniční) lékárně a určených k přímému podávání účastníkům klinických hodnocení.

| 8. | Výjimky uvedené v článku 3 směrnice 2001/83/ES nejsou relevantní, co se týče oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES a těchto pokynů. |
| --- | --- |

8.

Výjimky uvedené v článku 3 směrnice 2001/83/ES nejsou relevantní, co se týče oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES a těchto pokynů.

| 9. | Směrnice 2001/20/ES se nevztahuje na:






  — | zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (5), (6), (7), |
| --- | --- | --- |

9.

Směrnice 2001/20/ES se nevztahuje na:

—

zdravotnické prostředky, aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (5), (6), (7),

| — | kosmetické prostředky, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (8), |
| --- | --- |

—

kosmetické prostředky, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (8),

| — | potraviny, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (9). |
| --- | --- |

—

potraviny, jak jsou definovány v právních předpisech Společenství (9).

| 10. | Aby bylo možno stanovit „hranici“ mezi těmito oborovými právními předpisy (např. léčivé přípravky/potraviny, léčivé přípravky/kosmetické prostředky, léčivé přípravky/zdravotnické prostředky), platí zavedená kritéria stanovená v judikatuře Evropského soudního dvora a odkazuje se na příslušné pokyny (10). |
| --- | --- |

10.

Aby bylo možno stanovit „hranici“ mezi těmito oborovými právními předpisy (např. léčivé přípravky/potraviny, léčivé přípravky/kosmetické prostředky, léčivé přípravky/zdravotnické prostředky), platí zavedená kritéria stanovená v judikatuře Evropského soudního dvora a odkazuje se na příslušné pokyny (10).

1.3   Definice

| 11. | Pro účely těchto pokynů také platí definice uvedené ve směrnici 2001/20/ES, jejích prováděcích předpisech a relevantních pokynech v současném znění. Co se týče prováděcích pokynů, jsou další užitečné definice uvedeny zejména v těchto pokynech:






  — | pokyny k hodnoceným léčivým přípravkům a dalším léčivým přípravkům používaným v klinických hodnoceních (k pojmu „hodnocené léčivé přípravky“) (11), |
| --- | --- | --- |

11.

Pro účely těchto pokynů také platí definice uvedené ve směrnici 2001/20/ES, jejích prováděcích předpisech a relevantních pokynech v současném znění. Co se týče prováděcích pokynů, jsou další užitečné definice uvedeny zejména v těchto pokynech:

—

pokyny k hodnoceným léčivým přípravkům a dalším léčivým přípravkům používaným v klinických hodnoceních (k pojmu „hodnocené léčivé přípravky“) (11),

| — | příloha 13 Pokynů pro správnou výrobní praxi – výroba hodnocených léčivých přípravků (12), |
| --- | --- |

—

příloha 13 Pokynů pro správnou výrobní praxi – výroba hodnocených léčivých přípravků (12),

| — | pokyny Komise pro farmakovigilanci u humánních léčivých přípravků (k pojmu „neintervenční hodnocení“) (13), a |
| --- | --- |

—

pokyny Komise pro farmakovigilanci u humánních léčivých přípravků (k pojmu „neintervenční hodnocení“) (13), a

| — | dokument obsahující otázky a odpovědi ke směrnici o klinických hodnoceních (14). |
| --- | --- |

—

dokument obsahující otázky a odpovědi ke směrnici o klinických hodnoceních (14).

| 12. | Pro účely těchto pokynů se „dotyčným členským státem“ rozumí členský stát, ve kterém se má klinické hodnocení provádět. Pro dané klinické hodnocení může být několik dotyčných členských států (mezinárodní klinická hodnocení). „Zemí Mezinárodní konference o harmonizaci“ se rozumí třetí země, která je stranou Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, tzn. USA a Japonsko. |
| --- | --- |

12.

Pro účely těchto pokynů se „dotyčným členským státem“ rozumí členský stát, ve kterém se má klinické hodnocení provádět. Pro dané klinické hodnocení může být několik dotyčných členských států (mezinárodní klinická hodnocení). „Zemí Mezinárodní konference o harmonizaci“ se rozumí třetí země, která je stranou Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, tzn. USA a Japonsko.

2.   ŽÁDOST O POVOLENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

2.1   Procedurální aspekty

2.1.1   Právní základ

| 13. | Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES zní:
  „Zadavatel smí zahájit klinické hodnocení až po vydání kladného stanoviska etickou komisí a pouze pokud mu příslušný orgán daného členského státu nesdělí důvody nepřijatelnosti. ...
  Před zahájením každého klinického hodnocení se požaduje, aby zadavatel podal platnou žádost o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž plánuje provádět klinické hodnocení (15). |
| --- | --- |

13.

Čl. 9 odst. 1 druhý pododstavec a čl. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES zní:

„Zadavatel smí zahájit klinické hodnocení až po vydání kladného stanoviska etickou komisí a pouze pokud mu příslušný orgán daného členského státu nesdělí důvody nepřijatelnosti. ...

Před zahájením každého klinického hodnocení se požaduje, aby zadavatel podal platnou žádost o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž plánuje provádět klinické hodnocení (15).

2.1.2   Žádost o povolení, příslušné lhůty, tiché povolení

| 14. | Žadatel podává žádost o povolení klinického hodnocení příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. |
| --- | --- |

14.

Žadatel podává žádost o povolení klinického hodnocení příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu.

| 15. | Podle čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES se posouzení platné žádosti o povolení příslušným vnitrostátním orgánem provede co nejrychleji a nesmí překročit 60 kalendářních dnů. |
| --- | --- |

15.

Podle čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES se posouzení platné žádosti o povolení příslušným vnitrostátním orgánem provede co nejrychleji a nesmí překročit 60 kalendářních dnů.

| 16. | Ověření žádosti o povolení je zahrnuto ve lhůtě 60 kalendářních dnů. Dnem 0 je den přijetí žádosti. Pokud je žádost platná a do 60 dnů nebyly předneseny žádné důvody nepřijatelnosti, je klinické hodnocení příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu povoleno („tiché povolení“) (16). |
| --- | --- |

16.

Ověření žádosti o povolení je zahrnuto ve lhůtě 60 kalendářních dnů. Dnem 0 je den přijetí žádosti. Pokud je žádost platná a do 60 dnů nebyly předneseny žádné důvody nepřijatelnosti, je klinické hodnocení příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu povoleno („tiché povolení“) (16).

| 17. | Nicméně čl. 9 odst. 4, 5 a 6 směrnice 2001/20/ES stanoví důležité výjimky z pravidel o lhůtách a implicitním povolení, co se týče určitých léčivých přípravků, včetně léčivých přípravků, jejichž účinná látka je biologickým produktem lidského či živočišného původu nebo které obsahují biologické složky lidského či živočišného původu nebo jejichž výroba vyžaduje takové složky. Výjimky se také vztahují na léčivé přípravky pro genovou terapii, somatickou buněčnou terapii, včetně xenogenní buněčné terapie, a všech léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy. |
| --- | --- |

17.

Nicméně čl. 9 odst. 4, 5 a 6 směrnice 2001/20/ES stanoví důležité výjimky z pravidel o lhůtách a implicitním povolení, co se týče určitých léčivých přípravků, včetně léčivých přípravků, jejichž účinná látka je biologickým produktem lidského či živočišného původu nebo které obsahují biologické složky lidského či živočišného původu nebo jejichž výroba vyžaduje takové složky. Výjimky se také vztahují na léčivé přípravky pro genovou terapii, somatickou buněčnou terapii, včetně xenogenní buněčné terapie, a všech léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy.

2.1.3   Rozsah povolení

| 18. | Povolení klinického hodnocení příslušným vnitrostátním orgánem je platné pro klinické hodnocení prováděné v daném členském státě. Toto povolení nelze považovat za vědecké doporučení k programu vývoje hodnoceného léčivého přípravku. |
| --- | --- |

18.

Povolení klinického hodnocení příslušným vnitrostátním orgánem je platné pro klinické hodnocení prováděné v daném členském státě. Toto povolení nelze považovat za vědecké doporučení k programu vývoje hodnoceného léčivého přípravku.

2.1.4   Následný postup po žádosti o povolení

2.1.4.1   Žádost není platná

| 19. | Pokud žádost není platná, příslušný vnitrostátní orgán by o tom měl žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů lhůty uvedené v bodě 2.1.2. Přitom je nutno uvést důvody. |
| --- | --- |

19.

Pokud žádost není platná, příslušný vnitrostátní orgán by o tom měl žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů lhůty uvedené v bodě 2.1.2. Přitom je nutno uvést důvody.

2.1.4.2   Změny předložené dokumentace během fáze hodnocení

| 20. | Po podání žádosti o povolení se předložená dokumentace může změnit. K tomu může dojít:






  — | na základě informace od příslušného vnitrostátního orgánu, že žádost není platná (viz bod 2.1.4.1). V takovém případě začíná lhůta stanovená v čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES plynout znovu, jakmile je přijata platná žádost, |
| --- | --- | --- |

20.

Po podání žádosti o povolení se předložená dokumentace může změnit. K tomu může dojít:

—

na základě informace od příslušného vnitrostátního orgánu, že žádost není platná (viz bod 2.1.4.1). V takovém případě začíná lhůta stanovená v čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES plynout znovu, jakmile je přijata platná žádost,

| — | z podnětu žadatele. V praxi může mít žadatel zájem změnit předloženou dokumentaci. K tomu může dojít v důsledku důvodů nepřijatelnosti vznesených příslušným vnitrostátním orgánem jiného dotyčného členského státu nebo dotyčné třetí země, pokud chce žadatel zajistit, aby dokumentace předložená ve všech dotyčných členských státech/dotyčných třetích zemích byla shodná. V takovém případě začíná lhůta stanovená v čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES plynout znovu, nebo |
| --- | --- |

—

z podnětu žadatele. V praxi může mít žadatel zájem změnit předloženou dokumentaci. K tomu může dojít v důsledku důvodů nepřijatelnosti vznesených příslušným vnitrostátním orgánem jiného dotyčného členského státu nebo dotyčné třetí země, pokud chce žadatel zajistit, aby dokumentace předložená ve všech dotyčných členských státech/dotyčných třetích zemích byla shodná. V takovém případě začíná lhůta stanovená v čl. 9 odst. 4 směrnice 2001/20/ES plynout znovu, nebo

| — | na základě oznámení důvodů nepřijatelnosti vznesených příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu: v takovém případě se použije čl. 9 odst. 3 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

na základě oznámení důvodů nepřijatelnosti vznesených příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu: v takovém případě se použije čl. 9 odst. 3 směrnice 2001/20/ES.

2.1.4.3   Stažení

| 21. | Neočekávané události nebo doplňující informace mohou vyžadovat, aby žadatel stáhl žádost o povolení, ještě než příslušný vnitrostátní orgán přijme své rozhodnutí o povolení. Žadatel by měl vyrozumět příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu, jakmile si uvědomí, že hodlá žádost stáhnout. Prvotní kontakt by měl proběhnout faxem nebo elektronickou poštou a měl by zahrnovat číslo EudraCT a další identifikační údaje hodnocení. Pokud k prvotnímu kontaktu dojde telefonicky, měla by po něm z důvodů zpětné vysledovatelnosti následovat komunikace faxem nebo elektronickou poštou. Co nejdříve po prvotním kontaktu by měl následovat formální dopis s oznámením o stažení obsahující stručný výčet důvodů. |
| --- | --- |

21.

Neočekávané události nebo doplňující informace mohou vyžadovat, aby žadatel stáhl žádost o povolení, ještě než příslušný vnitrostátní orgán přijme své rozhodnutí o povolení. Žadatel by měl vyrozumět příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu, jakmile si uvědomí, že hodlá žádost stáhnout. Prvotní kontakt by měl proběhnout faxem nebo elektronickou poštou a měl by zahrnovat číslo EudraCT a další identifikační údaje hodnocení. Pokud k prvotnímu kontaktu dojde telefonicky, měla by po něm z důvodů zpětné vysledovatelnosti následovat komunikace faxem nebo elektronickou poštou. Co nejdříve po prvotním kontaktu by měl následovat formální dopis s oznámením o stažení obsahující stručný výčet důvodů.

| 22. | Pokud chce žadatel předložit žádost znovu, musí ji v průvodním dopise („průvodní dopis k opakované žádosti“) a v určeném poli formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení označit jako opakovanou žádost. Původní číslo EudraCT se použije upravené tak, že za pořadové číslo se doplní písmeno: A při prvním opakovaném předložení, B při druhém opakovaném předložení a tak dále. |
| --- | --- |

22.

Pokud chce žadatel předložit žádost znovu, musí ji v průvodním dopise („průvodní dopis k opakované žádosti“) a v určeném poli formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení označit jako opakovanou žádost. Původní číslo EudraCT se použije upravené tak, že za pořadové číslo se doplní písmeno: A při prvním opakovaném předložení, B při druhém opakovaném předložení a tak dále.

2.1.5   Vzájemný vztah s dalšími požadavky pro udělení povolení

| 23. | Žadatel by měl zajistit, aby žádosti popřípadě splňovaly i další požadavky, které se týkají klinických hodnocení léčivých přípravků. Například pokud hodnoceným léčivým přípravkem je geneticky modifikovaný organismus („GMO“), může být nezbytné získat povolení od příslušného vnitrostátního orgánu v dotyčném členském státě k uzavřenému nakládání s ním nebo k jeho záměrnému uvolnění v souladu se směrnicí Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (17) nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (18). |
| --- | --- |

23.

Žadatel by měl zajistit, aby žádosti popřípadě splňovaly i další požadavky, které se týkají klinických hodnocení léčivých přípravků. Například pokud hodnoceným léčivým přípravkem je geneticky modifikovaný organismus („GMO“), může být nezbytné získat povolení od příslušného vnitrostátního orgánu v dotyčném členském státě k uzavřenému nakládání s ním nebo k jeho záměrnému uvolnění v souladu se směrnicí Rady 90/219/EHS ze dne 23. dubna 1990 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (17) nebo směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS (18).

2.1.6   Další otázky

| 24. | Dokumentace žádosti by se měla předkládat pouze v elektronické podobě, tzn. prostřednictvím telematického systému (pokud je v dané zemi dostupný), elektronické pošty nebo poštou zaslaného disku CD ROM. Pokud je dokumentace zaslána v tištěné podobě, měla by se omezit pouze na podepsaný průvodní dopis. |
| --- | --- |

24.

Dokumentace žádosti by se měla předkládat pouze v elektronické podobě, tzn. prostřednictvím telematického systému (pokud je v dané zemi dostupný), elektronické pošty nebo poštou zaslaného disku CD ROM. Pokud je dokumentace zaslána v tištěné podobě, měla by se omezit pouze na podepsaný průvodní dopis.

| 25. | Komise vyzývá příslušné vnitrostátní orgány, aby připouštěly anglický jazyk ve své komunikaci s žadateli a u dokumentace, která není určena veřejnosti nebo účastníkům klinických hodnocení, například u vědecké dokumentace. |
| --- | --- |

25.

Komise vyzývá příslušné vnitrostátní orgány, aby připouštěly anglický jazyk ve své komunikaci s žadateli a u dokumentace, která není určena veřejnosti nebo účastníkům klinických hodnocení, například u vědecké dokumentace.

2.2   Přidělení čísla EudraCT

| 26. | Před podáním žádosti příslušnému vnitrostátnímu orgánu by si měl žadatel opatřit jedinečné číslo EudraCT z databázového systému Společenství pro klinická hodnocení (EudraCT) (19) postupem popsaným v současném znění Podrobných pokynů k Evropské databázi pro klinická hodnocení
   (20). Toto číslo identifikuje protokol hodnocení, ať už se hodnocení provádí v jednom místě hodnocení nebo ve více místech hodnocení v jednom členském státě nebo ve více členských státech. Aby číslo EudraCT obdržel z databáze automaticky, musí žadatel poskytnout některé informace (21). |
| --- | --- |

26.

Před podáním žádosti příslušnému vnitrostátnímu orgánu by si měl žadatel opatřit jedinečné číslo EudraCT z databázového systému Společenství pro klinická hodnocení (EudraCT) (19) postupem popsaným v současném znění Podrobných pokynů k Evropské databázi pro klinická hodnocení
   (20). Toto číslo identifikuje protokol hodnocení, ať už se hodnocení provádí v jednom místě hodnocení nebo ve více místech hodnocení v jednom členském státě nebo ve více členských státech. Aby číslo EudraCT obdržel z databáze automaticky, musí žadatel poskytnout některé informace (21).

2.3   Průvodní dopis

| 27. | Žadatel by měl spolu s žádostí předložit podepsaný průvodní dopis. Na řádku pro předmět dopisu by mělo být uvedeno číslo EudraCT a neměnné číslo protokolu zadavatele (pokud je k dispozici) spolu s názvem klinického hodnocení. |
| --- | --- |

27.

Žadatel by měl spolu s žádostí předložit podepsaný průvodní dopis. Na řádku pro předmět dopisu by mělo být uvedeno číslo EudraCT a neměnné číslo protokolu zadavatele (pokud je k dispozici) spolu s názvem klinického hodnocení.

| 28. | V průvodním dopisu by měl zadavatel upozornit na zvláštnosti klinického hodnocení. |
| --- | --- |

28.

V průvodním dopisu by měl zadavatel upozornit na zvláštnosti klinického hodnocení.

| 29. | Není však nezbytné v průvodním dopisu opakovat informace, které jsou již obsaženy v žádosti o povolení klinického hodnocení, a to s těmito výjimkami:






  — | zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například účastníci klinického hodnocení, kteří nejsou způsobilí udělit informovaný souhlas, nebo nezletilé osoby, |
| --- | --- | --- |

29.

Není však nezbytné v průvodním dopisu opakovat informace, které jsou již obsaženy v žádosti o povolení klinického hodnocení, a to s těmito výjimkami:

—

zvláštní charakteristiky hodnocené populace, například účastníci klinického hodnocení, kteří nejsou způsobilí udělit informovaný souhlas, nebo nezletilé osoby,

| — | zda součástí hodnocení je první podání nové účinné látky lidem, |
| --- | --- |

—

zda součástí hodnocení je první podání nové účinné látky lidem,

| — | zda existují vědecká doporučení týkající se hodnocení nebo hodnoceného léčivého přípravku, vydaná Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) nebo příslušným vnitrostátním orgánem členského státu nebo třetí země, a |
| --- | --- |

—

zda existují vědecká doporučení týkající se hodnocení nebo hodnoceného léčivého přípravku, vydaná Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) nebo příslušným vnitrostátním orgánem členského státu nebo třetí země, a

| — | zda hodnocení je nebo má být součástí plánu pediatrického výzkumu podle hlavy II kapitoly 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (22). Pokud agentura již vydala rozhodnutí o plánu pediatrického výzkumu, měl by průvodní dopis obsahovat odkaz na rozhodnutí agentury na jejích internetových stránkách (viz také bod 2.9). |
| --- | --- |

—

zda hodnocení je nebo má být součástí plánu pediatrického výzkumu podle hlavy II kapitoly 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití (22). Pokud agentura již vydala rozhodnutí o plánu pediatrického výzkumu, měl by průvodní dopis obsahovat odkaz na rozhodnutí agentury na jejích internetových stránkách (viz také bod 2.9).

| 30. | V průvodním dopisu by měl žadatel zdůraznit, zda hodnocený léčivý přípravek nebo nehodnocený léčivý přípravek je omamná nebo psychotropní látka. |
| --- | --- |

30.

V průvodním dopisu by měl žadatel zdůraznit, zda hodnocený léčivý přípravek nebo nehodnocený léčivý přípravek je omamná nebo psychotropní látka.

| 31. | Žadatel by měl uvést, kde jsou příslušné informace obsaženy v dokumentaci žádosti. |
| --- | --- |

31.

Žadatel by měl uvést, kde jsou příslušné informace obsaženy v dokumentaci žádosti.

| 32. | Žadatel by měl v průvodním dopisu přesně uvést, kde jsou v dokumentaci žádosti obsaženy referenční bezpečnostní informace pro posouzení, zda může existovat podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky. |
| --- | --- |

32.

Žadatel by měl v průvodním dopisu přesně uvést, kde jsou v dokumentaci žádosti obsaženy referenční bezpečnostní informace pro posouzení, zda může existovat podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky.

| 33. | V případě průvodního dopisu k opakované žádosti (viz bod 2.1.4.3) by měl žadatel zdůraznit změny oproti předchozímu podání žádosti. |
| --- | --- |

33.

V případě průvodního dopisu k opakované žádosti (viz bod 2.1.4.3) by měl žadatel zdůraznit změny oproti předchozímu podání žádosti.

2.4   Formulář žádosti o povolení klinického hodnocení

| 34. | Pro klinická hodnocení spadající do oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES je k dispozici jednotný celounijní formulář žádosti o povolení klinického hodnocení, zveřejněný ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (23). |
| --- | --- |

34.

Pro klinická hodnocení spadající do oblasti působnosti směrnice 2001/20/ES je k dispozici jednotný celounijní formulář žádosti o povolení klinického hodnocení, zveřejněný ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (23).

| 35. | Některé z informací ve formuláři, jako například informace týkající se žadatele a jmen zkoušejících, budou relevantní jen v jednom členském státě. |
| --- | --- |

35.

Některé z informací ve formuláři, jako například informace týkající se žadatele a jmen zkoušejících, budou relevantní jen v jednom členském státě.

| 36. | Podpis žadatele potvrzuje, že zadavatel se ujistil o tom, že:






  — | poskytnuté informace jsou úplné, |
| --- | --- | --- |

36.

Podpis žadatele potvrzuje, že zadavatel se ujistil o tom, že:

—

poskytnuté informace jsou úplné,

| — | přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací, |
| --- | --- |

—

přiložené dokumenty obsahují přesný výčet dostupných informací,

| — | klinické hodnocení bude prováděno v souladu s protokolem a |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení bude prováděno v souladu s protokolem a

| — | klinické hodnocení bude prováděno a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky a informace týkající se výsledků budou hlášeny v souladu s použitelnými právními předpisy. |
| --- | --- |

—

klinické hodnocení bude prováděno a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky a informace týkající se výsledků budou hlášeny v souladu s použitelnými právními předpisy.

| 37. | Pokud je formulář podán v tištěné podobě (srov. bod 2.1.6), měl by žadatel uložit úplný soubor údajů formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení jako počítačový soubor ve formátu XML za použití příslušné funkce a předložit elektronickou kopii tohoto souboru ve formátu XML na disku CD-ROM. |
| --- | --- |

37.

Pokud je formulář podán v tištěné podobě (srov. bod 2.1.6), měl by žadatel uložit úplný soubor údajů formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení jako počítačový soubor ve formátu XML za použití příslušné funkce a předložit elektronickou kopii tohoto souboru ve formátu XML na disku CD-ROM.

| 38. | Další informace o formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení a způsobu jeho vyplnění jsou dostupné v současném znění těchto dokumentů:






  — | Podrobné pokyny k Evropské databázi pro klinická hodnocení (24), |
| --- | --- | --- |

38.

Další informace o formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení a způsobu jeho vyplnění jsou dostupné v současném znění těchto dokumentů:

—

Podrobné pokyny k Evropské databázi pro klinická hodnocení (24),

| — | Příručka uživatele databáze EudraCT (25), a |
| --- | --- |

—

Příručka uživatele databáze EudraCT (25), a

| — | Často kladené dotazy ohledně databáze EudraCT (26). |
| --- | --- |

—

Často kladené dotazy ohledně databáze EudraCT (26).

| 39. | Kromě toho agentura provozuje zvláštní oddělení poskytující podporu žadatelům, kteří mají dotazy ohledně databáze EudraCT (27). |
| --- | --- |

39.

Kromě toho agentura provozuje zvláštní oddělení poskytující podporu žadatelům, kteří mají dotazy ohledně databáze EudraCT (27).

| 40. | Některé informace uvedené ve formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení budou zveřejněny po jeho zadání do databáze EudraCT příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu. To se provádí zveřejněním určitých datových polí obsažených v databázi EudraCT podle příslušných pokynů zveřejněných Komisí (28). |
| --- | --- |

40.

Některé informace uvedené ve formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení budou zveřejněny po jeho zadání do databáze EudraCT příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu. To se provádí zveřejněním určitých datových polí obsažených v databázi EudraCT podle příslušných pokynů zveřejněných Komisí (28).

2.5   Protokol

| 41. | Podle čl. 2 písm. h) první věty směrnice 2001/20/ES se protokolem rozumí „dokument, který popisuje cíl či cíle, návrh, metodiku, statistické rozvahy a organizaci hodnocení.“ |
| --- | --- |

41.

Podle čl. 2 písm. h) první věty směrnice 2001/20/ES se protokolem rozumí „dokument, který popisuje cíl či cíle, návrh, metodiku, statistické rozvahy a organizaci hodnocení.“

| 42. | Protokol by měl být označen názvem, kódovým číslem protokolu zadavatele, které je specifické pro všechny jeho verze (pokud je k dispozici), a datem a číslem verze, které se zaktualizuje při každé změně protokolu, a stručným titulem nebo názvem, který mu je přidělen. |
| --- | --- |

42.

Protokol by měl být označen názvem, kódovým číslem protokolu zadavatele, které je specifické pro všechny jeho verze (pokud je k dispozici), a datem a číslem verze, které se zaktualizuje při každé změně protokolu, a stručným titulem nebo názvem, který mu je přidělen.

| 43. | Co se týče obsahu a formátu protokolu, odkazuje se na bod 6 Pokynu Společenství pro správnou klinickou praxi (CPMP/ICH/135/95) (29). Protokol by měl zejména obsahovat:






  — | jasnou a jednoznačnou definici ukončení dotyčného hodnocení. Většinou to bude datum poslední návštěvy posledního pacienta, který podstupuje hodnocení. Případné výjimky z tohoto pravidla by měly být v protokolu zdůvodněny, a |
| --- | --- | --- |

43.

Co se týče obsahu a formátu protokolu, odkazuje se na bod 6 Pokynu Společenství pro správnou klinickou praxi (CPMP/ICH/135/95) (29). Protokol by měl zejména obsahovat:

—

jasnou a jednoznačnou definici ukončení dotyčného hodnocení. Většinou to bude datum poslední návštěvy posledního pacienta, který podstupuje hodnocení. Případné výjimky z tohoto pravidla by měly být v protokolu zdůvodněny, a

| — | popis plánu poskytování jakékoli další péče účastníkům klinického hodnocení po skončení jejich účasti v hodnocení, pokud se liší od toho, co se běžně předpokládá podle zdravotního stavu účastníka klinického hodnocení. |
| --- | --- |

—

popis plánu poskytování jakékoli další péče účastníkům klinického hodnocení po skončení jejich účasti v hodnocení, pokud se liší od toho, co se běžně předpokládá podle zdravotního stavu účastníka klinického hodnocení.

| 44. | Protokol by měl obsahovat jasné vyjádření ohledně dílčích studií prováděných ve všech místech hodnocení nebo jen v určitých místech. |
| --- | --- |

44.

Protokol by měl obsahovat jasné vyjádření ohledně dílčích studií prováděných ve všech místech hodnocení nebo jen v určitých místech.

| 45. | Protokol by měl také obsahovat informace nezbytné pro posouzení klinického hodnocení etickou komisí. Za tímto účelem by měl protokol zahrnovat tyto informace:






  — | rozbor opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání umožňující posouzení s ohledem na čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

45.

Protokol by měl také obsahovat informace nezbytné pro posouzení klinického hodnocení etickou komisí. Za tímto účelem by měl protokol zahrnovat tyto informace:

—

rozbor opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání umožňující posouzení s ohledem na čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2001/20/ES,

| — | zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik požadované v čl. 3 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/20/ES (srov. čl. 6 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/20/ES), |
| --- | --- |

—

zhodnocení předpokládaných přínosů a rizik požadované v čl. 3 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/20/ES (srov. čl. 6 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/20/ES),

| — | zdůvodnění zahrnutí účastníků, kteří jsou nezpůsobilí udělit informovaný souhlas, nebo jiných zvláštních kategorií osob, jako jsou nezletilé osoby (srov. čl. 6 odst. 3 písm. g) směrnice 2001/20/ES), a |
| --- | --- |

—

zdůvodnění zahrnutí účastníků, kteří jsou nezpůsobilí udělit informovaný souhlas, nebo jiných zvláštních kategorií osob, jako jsou nezletilé osoby (srov. čl. 6 odst. 3 písm. g) směrnice 2001/20/ES), a

| — | podrobný popis náboru a postupu získávání informovaného souhlasu, zejména pokud jsou účastníci nezpůsobilí udělit informovaný souhlas (srov. čl. 6 odst. 3 písm. k) směrnice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

podrobný popis náboru a postupu získávání informovaného souhlasu, zejména pokud jsou účastníci nezpůsobilí udělit informovaný souhlas (srov. čl. 6 odst. 3 písm. k) směrnice 2001/20/ES).

| 46. | Další podrobnosti jsou uvedeny v samostatných pokynech Komise vycházejících z článku 8 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

46.

Další podrobnosti jsou uvedeny v samostatných pokynech Komise vycházejících z článku 8 směrnice 2001/20/ES.

| 47. | Zadavatel může chtít provést klinické hodnocení účinné látky, která je dostupná v Evropské unii pod různými obchodními názvy v celé řadě léčivých přípravků registrovaných v dotyčném členském státě. Může tomu tak být například za účelem prozkoumání místní klinické praxe v každém místě provádění klinického hodnocení v dotyčném členském státě. V takovém případě může protokol vymezit léčbu pouze uvedením účinné látky nebo kódu ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) (úroveň 3–5) a nemusí se uvádět obchodní název každého přípravku. |
| --- | --- |

47.

Zadavatel může chtít provést klinické hodnocení účinné látky, která je dostupná v Evropské unii pod různými obchodními názvy v celé řadě léčivých přípravků registrovaných v dotyčném členském státě. Může tomu tak být například za účelem prozkoumání místní klinické praxe v každém místě provádění klinického hodnocení v dotyčném členském státě. V takovém případě může protokol vymezit léčbu pouze uvedením účinné látky nebo kódu ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) (úroveň 3–5) a nemusí se uvádět obchodní název každého přípravku.

| 48. | Co se týče oznamování nežádoucích příhod, protokol






  — | může vymezit závažné nežádoucí příhody, které nevyžadují neprodlené nahlášení zkoušejícím (srov. čl. 16 odst. 1 směrnice 2001/20/ES), a |
| --- | --- | --- |

48.

Co se týče oznamování nežádoucích příhod, protokol

—

může vymezit závažné nežádoucí příhody, které nevyžadují neprodlené nahlášení zkoušejícím (srov. čl. 16 odst. 1 směrnice 2001/20/ES), a

| — | musí vymezit nežádoucí příhody nebo laboratorní odchylky rozhodující pro hodnocení bezpečnosti, které mají být hlášeny zadavateli (srov. čl. 16 odst. 2 směrnice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

musí vymezit nežádoucí příhody nebo laboratorní odchylky rozhodující pro hodnocení bezpečnosti, které mají být hlášeny zadavateli (srov. čl. 16 odst. 2 směrnice 2001/20/ES).

| 49. | V určitých případech může být nutno řešit otázky odslepení hodnoceného léčivého přípravku v protokolu. Podrobnosti jsou uvedeny v pokynech k nahlašování nežádoucích účinků zveřejněných ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (30). |
| --- | --- |

49.

V určitých případech může být nutno řešit otázky odslepení hodnoceného léčivého přípravku v protokolu. Podrobnosti jsou uvedeny v pokynech k nahlašování nežádoucích účinků zveřejněných ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (30).

| 50. | Co se týče klinických hodnocení zahrnujících první podání nové účinné látky lidem, další poučení je uvedeno v Pokynu ke strategiím zjišťování a zmírňování rizik při klinických hodnoceních léčivých přípravků zahrnujících první podání nové účinné látky lidem
   (31). |
| --- | --- |

50.

Co se týče klinických hodnocení zahrnujících první podání nové účinné látky lidem, další poučení je uvedeno v Pokynu ke strategiím zjišťování a zmírňování rizik při klinických hodnoceních léčivých přípravků zahrnujících první podání nové účinné látky lidem
   (31).

| 51. | K protokolu by měl být přiložen souhrn protokolu. |
| --- | --- |

51.

K protokolu by měl být přiložen souhrn protokolu.

| 52. | Protokol by měl být podepsaný zadavatelem a






  — | celkovým koordinujícím zkoušejícím v případě multicentrického hodnocení (včetně mezinárodního hodnocení) nebo |
| --- | --- | --- |

52.

Protokol by měl být podepsaný zadavatelem a

—

celkovým koordinujícím zkoušejícím v případě multicentrického hodnocení (včetně mezinárodního hodnocení) nebo

| — | hlavním zkoušejícím v případě hodnocení prováděného v jednom místě. |
| --- | --- |

—

hlavním zkoušejícím v případě hodnocení prováděného v jednom místě.

2.6   Soubor informací pro zkoušejícího

| 53. | Podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES se souborem informací pro zkoušejícího rozumí „soubor klinických a neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou významné pro studium přípravku nebo přípravků prováděné na lidských subjektech“. |
| --- | --- |

53.

Podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES se souborem informací pro zkoušejícího rozumí „soubor klinických a neklinických údajů o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou významné pro studium přípravku nebo přípravků prováděné na lidských subjektech“.

| 54. | K žádosti o povolení klinického hodnocení musí být přiložen soubor informací pro zkoušejícího nebo dokument použitý namísto souboru informací pro zkoušejícího (viz níže). Jeho účelem je poskytnout zkoušejícím a ostatním zúčastněným v klinickém hodnocení informace, které jim usnadní pochopit odůvodnění a hlavní body protokolu, jako jsou velikost dávky, frekvence/intervaly dávkování, způsoby podání a postupy sledování bezpečnosti, a dodržovat je. |
| --- | --- |

54.

K žádosti o povolení klinického hodnocení musí být přiložen soubor informací pro zkoušejícího nebo dokument použitý namísto souboru informací pro zkoušejícího (viz níže). Jeho účelem je poskytnout zkoušejícím a ostatním zúčastněným v klinickém hodnocení informace, které jim usnadní pochopit odůvodnění a hlavní body protokolu, jako jsou velikost dávky, frekvence/intervaly dávkování, způsoby podání a postupy sledování bezpečnosti, a dodržovat je.

| 55. | Obsah, formát a postupy aktualizování souboru informací pro zkoušejícího musí být v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (32) (dále jen „směrnice 2005/28/ES“), a s Pokynem Společenství pro správnou klinickou praxi (CPMP/ICH/135/95). Měl by být vypracován na základě všech dostupných informací a dokladů, které podporují odůvodnění navrhovaného klinického hodnocení a bezpečné používání hodnoceného léčivého přípravku v rámci hodnocení, a měl by být prezentován ve formě souhrnů. |
| --- | --- |

55.

Obsah, formát a postupy aktualizování souboru informací pro zkoušejícího musí být v souladu s čl. 8 odst. 1 směrnice Komise 2005/28/ES, kterou se stanoví zásady a podrobné pokyny pro správnou klinickou praxi týkající se hodnocených humánních léčivých přípravků a také požadavky na povolení výroby či dovozu takových přípravků (32) (dále jen „směrnice 2005/28/ES“), a s Pokynem Společenství pro správnou klinickou praxi (CPMP/ICH/135/95). Měl by být vypracován na základě všech dostupných informací a dokladů, které podporují odůvodnění navrhovaného klinického hodnocení a bezpečné používání hodnoceného léčivého přípravku v rámci hodnocení, a měl by být prezentován ve formě souhrnů.

| 56. | Namísto souboru informací pro zkoušejícího lze použít schválený souhrn údajů o přípravku, pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v kterémkoli členském státě nebo zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a používá se v souladu s podmínkami registrace. Co se týče zemí Mezinárodní konference o harmonizaci, používá se dokument rovnocenný souhrnu údajů o přípravku. Pokud se podmínky použití v klinickém hodnocení liší od povolených podmínek, měl by být k souhrnu údajů o přípravku přiložen přehled relevantních neklinických a klinických údajů, které podporují použití hodnoceného léčivého přípravku v klinickém hodnocení. Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu určen jen jeho účinnou látkou, měl by zadavatel zvolit jeden souhrn údajů o přípravku jako rovnocenný souboru informací pro zkoušejícího pro všechny léčivé přípravky, které obsahují účinnou látku a používají se v kterémkoli místě provádění klinického hodnocení. |
| --- | --- |

56.

Namísto souboru informací pro zkoušejícího lze použít schválený souhrn údajů o přípravku, pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v kterémkoli členském státě nebo zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a používá se v souladu s podmínkami registrace. Co se týče zemí Mezinárodní konference o harmonizaci, používá se dokument rovnocenný souhrnu údajů o přípravku. Pokud se podmínky použití v klinickém hodnocení liší od povolených podmínek, měl by být k souhrnu údajů o přípravku přiložen přehled relevantních neklinických a klinických údajů, které podporují použití hodnoceného léčivého přípravku v klinickém hodnocení. Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu určen jen jeho účinnou látkou, měl by zadavatel zvolit jeden souhrn údajů o přípravku jako rovnocenný souboru informací pro zkoušejícího pro všechny léčivé přípravky, které obsahují účinnou látku a používají se v kterémkoli místě provádění klinického hodnocení.

| 57. | V případě mezinárodního hodnocení, kde léčivým přípravkem, který má být použit v každém členském státě, je ten, který je povolen na vnitrostátní úrovni, a souhrn údajů o přípravku se v jednotlivých členských státech liší, by měl zadavatel zvolit jeden souhrn údajů o přípravku, který nahrazuje soubor informací pro zkoušejícího pro celé klinické hodnocení. Tímto souhrnem údajů o přípravku by měl být ten, který se nejlépe hodí k zajištění bezpečnosti pacientů. |
| --- | --- |

57.

V případě mezinárodního hodnocení, kde léčivým přípravkem, který má být použit v každém členském státě, je ten, který je povolen na vnitrostátní úrovni, a souhrn údajů o přípravku se v jednotlivých členských státech liší, by měl zadavatel zvolit jeden souhrn údajů o přípravku, který nahrazuje soubor informací pro zkoušejícího pro celé klinické hodnocení. Tímto souhrnem údajů o přípravku by měl být ten, který se nejlépe hodí k zajištění bezpečnosti pacientů.

| 58. | Soubor informací pro zkoušejícího v nejnovějším znění schválený příslušným vnitrostátním orgánem nebo rovnocenný dokument (např. souhrn údajů o přípravku v případě přípravků uváděných na trh) slouží jako referenční bezpečnostní informace pro posouzení pravděpodobnosti případných nežádoucích účinků, které by se mohly během klinického hodnocení vyskytnout. |
| --- | --- |

58.

Soubor informací pro zkoušejícího v nejnovějším znění schválený příslušným vnitrostátním orgánem nebo rovnocenný dokument (např. souhrn údajů o přípravku v případě přípravků uváděných na trh) slouží jako referenční bezpečnostní informace pro posouzení pravděpodobnosti případných nežádoucích účinků, které by se mohly během klinického hodnocení vyskytnout.

2.7   Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku

| 59. | V čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES je hodnocený léčivý přípravek definován takto:
  „Léková forma účinné látky nebo placeba, která se zkouší či používá pro srovnání v klinickém hodnocení, včetně již registrovaných přípravků, pokud se používají nebo upravují způsobem, který se odlišuje od registrované podoby (jiná forma nebo balení), nebo pokud se používají pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované podobě.“ |
| --- | --- |

59.

V čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES je hodnocený léčivý přípravek definován takto:

„Léková forma účinné látky nebo placeba, která se zkouší či používá pro srovnání v klinickém hodnocení, včetně již registrovaných přípravků, pokud se používají nebo upravují způsobem, který se odlišuje od registrované podoby (jiná forma nebo balení), nebo pokud se používají pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované podobě.“

| 60. | Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku poskytuje informace ohledně kvality jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (tzn. včetně referenčního přípravku a placeba), výroby a kontroly hodnoceného léčivého přípravku a také údaje z neklinických studií a z jeho klinického používání. Nicméně v mnoha případech, kdy je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován, se dokumentace hodnoceného léčivého přípravku nevyžaduje. Odkazuje se na bod 2.7.1 (ohledně souladu se správnou výrobní praxí) a bod 2.7.3 (ohledně údajů). |
| --- | --- |

60.

Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku poskytuje informace ohledně kvality jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku (tzn. včetně referenčního přípravku a placeba), výroby a kontroly hodnoceného léčivého přípravku a také údaje z neklinických studií a z jeho klinického používání. Nicméně v mnoha případech, kdy je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován, se dokumentace hodnoceného léčivého přípravku nevyžaduje. Odkazuje se na bod 2.7.1 (ohledně souladu se správnou výrobní praxí) a bod 2.7.3 (ohledně údajů).

2.7.1   Soulad se správnou výrobní praxí

| 61. | Co se týče souladu se správnou výrobní praxí, není nutno předkládat žádnou dokumentaci v těchto případech:






  — | hodnocený léčivý přípravek je zaregistrován v EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci, není pozměněn a je vyroben v EU nebo |
| --- | --- | --- |

61.

Co se týče souladu se správnou výrobní praxí, není nutno předkládat žádnou dokumentaci v těchto případech:

—

hodnocený léčivý přípravek je zaregistrován v EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci, není pozměněn a je vyroben v EU nebo

| — | hodnocený léčivý přípravek není vyroben v EU, ale je zaregistrován v EU a není pozměněn. |
| --- | --- |

—

hodnocený léčivý přípravek není vyroben v EU, ale je zaregistrován v EU a není pozměněn.

| 62. | Pokud není hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a není vyroben v EU, je nutno předložit tuto dokumentaci:






  — | kopii povolení k dovozu podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES a |
| --- | --- | --- |

62.

Pokud není hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a není vyroben v EU, je nutno předložit tuto dokumentaci:

—

kopii povolení k dovozu podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES a

| — | osvědčení kvalifikované osoby v EU, že výroba je v souladu se správnou výrobní praxí, která je alespoň rovnocenná správné výrobní praxi v EU. Co se týče tohoto osvědčení, existují zvláštní opatření stanovená v dohodách o vzájemném uznávání mezi EU a třetími zeměmi (33). |
| --- | --- |

—

osvědčení kvalifikované osoby v EU, že výroba je v souladu se správnou výrobní praxí, která je alespoň rovnocenná správné výrobní praxi v EU. Co se týče tohoto osvědčení, existují zvláštní opatření stanovená v dohodách o vzájemném uznávání mezi EU a třetími zeměmi (33).

| 63. | Ve všech ostatních případech by měl žadatel za účelem doložení souladu se správnou výrobní praxí podle směrnice 2003/94/ES a podrobného prováděcího pokynu pro hodnocené léčivé přípravky (34) předložit kopii povolení k výrobě nebo dovozu podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES s uvedením rozsahu povolení k výrobě nebo dovozu. |
| --- | --- |

63.

Ve všech ostatních případech by měl žadatel za účelem doložení souladu se správnou výrobní praxí podle směrnice 2003/94/ES a podrobného prováděcího pokynu pro hodnocené léčivé přípravky (34) předložit kopii povolení k výrobě nebo dovozu podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES s uvedením rozsahu povolení k výrobě nebo dovozu.

2.7.2   Údaje týkající se hodnoceného léčivého přípravku

2.7.2.1   Úvodní poznámky

| 64. | Co se týče údajů, může být dokumentace hodnoceného léčivého přípravku nahrazena jinou dokumentací, kterou lze předložit samostatně nebo spolu se zjednodušenou dokumentací hodnoceného léčivého přípravku. Podrobnosti o této „zjednodušené dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku“ jsou uvedeny v bodě 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

Co se týče údajů, může být dokumentace hodnoceného léčivého přípravku nahrazena jinou dokumentací, kterou lze předložit samostatně nebo spolu se zjednodušenou dokumentací hodnoceného léčivého přípravku. Podrobnosti o této „zjednodušené dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku“ jsou uvedeny v bodě 2.7.3.

| 65. | V úvodu dokumentace hodnoceného léčivého přípravku by měl být uveden podrobný obsah a slovníček pojmů. |
| --- | --- |

65.

V úvodu dokumentace hodnoceného léčivého přípravku by měl být uveden podrobný obsah a slovníček pojmů.

| 66. | Informace v dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku by měly být stručné. Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku by neměla být zbytečně rozsáhlá. Doporučuje se prezentovat údaje ve formě tabulek doprovázených stručným komentářem zdůrazňujícím nejdůležitější body. |
| --- | --- |

66.

Informace v dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku by měly být stručné. Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku by neměla být zbytečně rozsáhlá. Doporučuje se prezentovat údaje ve formě tabulek doprovázených stručným komentářem zdůrazňujícím nejdůležitější body.

| 67. | Co se týče jednotlivých konkrétních typů hodnocených léčivých přípravků, poskytuje pokyny také agentura, přičemž tyto pokyny jsou k dispozici ve svazku 3 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (35). |
| --- | --- |

67.

Co se týče jednotlivých konkrétních typů hodnocených léčivých přípravků, poskytuje pokyny také agentura, přičemž tyto pokyny jsou k dispozici ve svazku 3 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (35).

2.7.2.2   Údaje o jakosti

| 68. | Údaje o jakosti je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   (36). Tento dokument také obsahuje pokyny ohledně jakosti placeb. |
| --- | --- |

68.

Údaje o jakosti je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   (36). Tento dokument také obsahuje pokyny ohledně jakosti placeb.

| 69. | Co se týče biotechnologických hodnocených léčivých přípravků, odkazuje se na Pokyn k hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických hodnocených léčivých přípravků v platném znění (37). |
| --- | --- |

69.

Co se týče biotechnologických hodnocených léčivých přípravků, odkazuje se na Pokyn k hodnocení virové bezpečnosti biotechnologických hodnocených léčivých přípravků v platném znění (37).

| 70. | Ve výjimečných případech, kdy nečistoty nejsou zdůvodněné specifikací nebo když jsou zjištěny nečekané nečistoty (neuvedené ve specifikaci), by mělo být přiloženo osvědčení o rozboru zkoušených přípravků. Žadatelé by měli zvážit nezbytnost předložit certifikát TSE. |
| --- | --- |

70.

Ve výjimečných případech, kdy nečistoty nejsou zdůvodněné specifikací nebo když jsou zjištěny nečekané nečistoty (neuvedené ve specifikaci), by mělo být přiloženo osvědčení o rozboru zkoušených přípravků. Žadatelé by měli zvážit nezbytnost předložit certifikát TSE.

2.7.2.3   Neklinické farmakologické a toxikologické údaje

| 71. | Žadatel by měl také předložit souhrny neklinických farmakologických a toxikologických údajů pro každý hodnocený léčivý přípravek použitý v klinickém hodnocení. Také by měl předložit referenční seznam provedených studií a příslušných odkazů na literaturu. Úplné údaje ze studií a kopie odkazovaných materiálů by měly být poskytnuty na vyžádání. Doporučuje se prezentovat údaje pokud možno ve formě tabulek doprovázených stručným komentářem zdůrazňujícím nejdůležitější body. Souhrny provedených studií by měly umožňovat posouzení vhodnosti studie a také toho, zda byla studie provedena podle přijatelného protokolu. |
| --- | --- |

71.

Žadatel by měl také předložit souhrny neklinických farmakologických a toxikologických údajů pro každý hodnocený léčivý přípravek použitý v klinickém hodnocení. Také by měl předložit referenční seznam provedených studií a příslušných odkazů na literaturu. Úplné údaje ze studií a kopie odkazovaných materiálů by měly být poskytnuty na vyžádání. Doporučuje se prezentovat údaje pokud možno ve formě tabulek doprovázených stručným komentářem zdůrazňujícím nejdůležitější body. Souhrny provedených studií by měly umožňovat posouzení vhodnosti studie a také toho, zda byla studie provedena podle přijatelného protokolu.

| 72. | Neklinické farmakologické a toxikologické údaje je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění modulu 4 Společného technického dokumentu
   (38), nebo ve formátu eCTD. |
| --- | --- |

72.

Neklinické farmakologické a toxikologické údaje je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění modulu 4 Společného technického dokumentu
   (38), nebo ve formátu eCTD.

| 73. | Odkazuje se na zvláštní pokyny Společenství obsažené ve svazku 3 předpisů EudraLex (39) a zejména na Pokyn k neklinickým bezpečnostním studiím pro provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a jejich registraci v platném znění (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Odkazuje se na zvláštní pokyny Společenství obsažené ve svazku 3 předpisů EudraLex (39) a zejména na Pokyn k neklinickým bezpečnostním studiím pro provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků a jejich registraci v platném znění (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | Tato část by namísto pouhého faktického souhrnu provedených studií měla poskytnout kritickou analýzu údajů včetně zdůvodnění vynechání údajů a posouzení bezpečnosti přípravku v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocením. |
| --- | --- |

74.

Tato část by namísto pouhého faktického souhrnu provedených studií měla poskytnout kritickou analýzu údajů včetně zdůvodnění vynechání údajů a posouzení bezpečnosti přípravku v souvislosti s navrhovaným klinickým hodnocením.

| 75. | Protokoly by měly popřípadě splňovat požadavky pokynů pro správnou laboratorní praxi. Žadatel by měl poskytnout výkaz souladu či nesouladu všech studií se správnou laboratorní praxí. |
| --- | --- |

75.

Protokoly by měly popřípadě splňovat požadavky pokynů pro správnou laboratorní praxi. Žadatel by měl poskytnout výkaz souladu či nesouladu všech studií se správnou laboratorní praxí.

| 76. | Zkušební materiál použitý při studiích toxicity by měl být reprezentativním vzorkem materiálu navrhovaného pro použití v klinickém hodnocení, co se týče kvalitativních a kvantitativních profilů nečistot. Příprava zkušebního materiálu by měla být předmětem kontrol, které zajistí splnění tohoto požadavku a tím podpoří platnost studie. |
| --- | --- |

76.

Zkušební materiál použitý při studiích toxicity by měl být reprezentativním vzorkem materiálu navrhovaného pro použití v klinickém hodnocení, co se týče kvalitativních a kvantitativních profilů nečistot. Příprava zkušebního materiálu by měla být předmětem kontrol, které zajistí splnění tohoto požadavku a tím podpoří platnost studie.

2.7.2.4   Údaje z předchozích klinických hodnocení a zkušeností u člověka

| 77. | Údaje z klinických hodnocení a zkušeností u člověka je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění modulu 5 Společného technického dokumentu
   (40), nebo ve formátu eCTD. |
| --- | --- |

77.

Údaje z klinických hodnocení a zkušeností u člověka je nutno předložit logicky strukturované, například podle nadpisů v současném znění modulu 5 Společného technického dokumentu
   (40), nebo ve formátu eCTD.

| 78. | Tato část by měla poskytnout souhrny všech dostupných údajů z předchozích klinických hodnocení a zkušeností u člověka s navrhovanými hodnocenými léčivými přípravky. |
| --- | --- |

78.

Tato část by měla poskytnout souhrny všech dostupných údajů z předchozích klinických hodnocení a zkušeností u člověka s navrhovanými hodnocenými léčivými přípravky.

| 79. | Všechny studie by měly být provedeny v souladu se zásadami správné klinické praxe. Za tímto účelem by měl žadatel předložit:






  — | prohlášení o shodě uváděných klinických hodnocení se správnou klinickou praxí, |
| --- | --- | --- |

79.

Všechny studie by měly být provedeny v souladu se zásadami správné klinické praxe. Za tímto účelem by měl žadatel předložit:

—

prohlášení o shodě uváděných klinických hodnocení se správnou klinickou praxí,

| — | pokud uváděné klinické hodnocení probíhalo ve třetí zemi, je nutno uvést odkaz na zápis tohoto klinického hodnocení do veřejného rejstříku, pokud je k dispozici. Pokud není klinické hodnocení zveřejněno v rejstříku, je nutno toto vysvětlit a zdůvodnit. |
| --- | --- |

—

pokud uváděné klinické hodnocení probíhalo ve třetí zemi, je nutno uvést odkaz na zápis tohoto klinického hodnocení do veřejného rejstříku, pokud je k dispozici. Pokud není klinické hodnocení zveřejněno v rejstříku, je nutno toto vysvětlit a zdůvodnit.

| 80. | Neexistují žádné zvláštní požadavky na údaje z klinických studií, které je nutno poskytnout, aby mohlo být uděleno povolení klinického hodnocení. Toto je spíše nutno posuzovat případ od případu. V tomto ohledu poskytuje poučení pokyn Obecné úvahy ke klinickým hodnocením (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Neexistují žádné zvláštní požadavky na údaje z klinických studií, které je nutno poskytnout, aby mohlo být uděleno povolení klinického hodnocení. Toto je spíše nutno posuzovat případ od případu. V tomto ohledu poskytuje poučení pokyn Obecné úvahy ke klinickým hodnocením (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5   Celkové posouzení rizik a přínosů

| 81. | Tato část by měla poskytnout stručný ucelený souhrn, který kriticky analyzuje neklinické a klinické údaje v souvislosti s možnými riziky a přínosy navrhovaného hodnocení, pokud tyto informace již nejsou uvedeny v protokolu. Pokud v protokolu uvedeny jsou, měl by žadatel uvést křížový odkaz na příslušnou část v protokolu. V textu by měly být uvedeny případné studie, které byly předčasně ukončeny, a rozebrány příslušné důvody. Jakékoli hodnocení předvídatelných rizik a předpokládaných přínosů u studií o nezletilých osobách nebo nezpůsobilých dospělých osobách by mělo zohledňovat ustanovení článků 3 až 5 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

81.

Tato část by měla poskytnout stručný ucelený souhrn, který kriticky analyzuje neklinické a klinické údaje v souvislosti s možnými riziky a přínosy navrhovaného hodnocení, pokud tyto informace již nejsou uvedeny v protokolu. Pokud v protokolu uvedeny jsou, měl by žadatel uvést křížový odkaz na příslušnou část v protokolu. V textu by měly být uvedeny případné studie, které byly předčasně ukončeny, a rozebrány příslušné důvody. Jakékoli hodnocení předvídatelných rizik a předpokládaných přínosů u studií o nezletilých osobách nebo nezpůsobilých dospělých osobách by mělo zohledňovat ustanovení článků 3 až 5 směrnice 2001/20/ES.

| 82. | Zadavatel by měl popřípadě rozebrat míru bezpečnosti, co se týče relativní systémové expozice hodnocenému léčivému přípravku, a to pokud možno na základě údajů o ploše pod křivkou nebo údajů o nejvyšší koncentraci (Cmax) podle toho, které z těchto údajů jsou považovány za důležitější, spíše než co se týče aplikované dávky. Zadavatel by měl také rozebrat klinickou významnost jakýchkoli poznatků uvedených v neklinických a klinických studiích, spolu s případnými doporučeními dalšího sledování účinků a bezpečnosti v klinických hodnoceních. |
| --- | --- |

82.

Zadavatel by měl popřípadě rozebrat míru bezpečnosti, co se týče relativní systémové expozice hodnocenému léčivému přípravku, a to pokud možno na základě údajů o ploše pod křivkou nebo údajů o nejvyšší koncentraci (Cmax) podle toho, které z těchto údajů jsou považovány za důležitější, spíše než co se týče aplikované dávky. Zadavatel by měl také rozebrat klinickou významnost jakýchkoli poznatků uvedených v neklinických a klinických studiích, spolu s případnými doporučeními dalšího sledování účinků a bezpečnosti v klinických hodnoceních.

2.7.3   Zjednodušená dokumentace hodnoceného léčivého přípravku prostřednictvím odkazů na jinou dokumentaci

| 83. | Žadatel může odkazovat na jinou dokumentaci, kterou lze předložit samostatně nebo spolu se zjednodušenou dokumentací hodnoceného léčivého přípravku tak, aby byly uvedeny informace stanovené v tabulce 1. |
| --- | --- |

83.

Žadatel může odkazovat na jinou dokumentaci, kterou lze předložit samostatně nebo spolu se zjednodušenou dokumentací hodnoceného léčivého přípravku tak, aby byly uvedeny informace stanovené v tabulce 1.

2.7.3.1   Možnost odkazovat na soubor informací pro zkoušejícího

| 84. | Žadatel může předložit buď samostatnou dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, nebo může pro účely předklinické a klinické části dokumentace hodnoceného léčivého přípravku odkazovat na soubor informací pro zkoušejícího. Ve druhém z uvedených případů by souhrny předklinických a klinických informací měly obsahovat údaje – pokud možno ve formě tabulek – poskytující dostatečně podrobný obraz umožňující posuzovatelům dospět k rozhodnutí o možné toxicitě hodnoceného léčivého přípravku a bezpečnosti jeho použití v navrhovaném hodnocení. Pokud existuje nějaký zvláštní aspekt předklinických nebo klinických údajů, který vyžaduje podrobné odborné vysvětlení nebo rozbor v míře, která přesahuje rozsah údajů, které se obvykle uvádějí v souboru informací pro zkoušejícího, měl by žadatel předložit předklinické a klinické informace v rámci dokumentace hodnoceného léčivého přípravku. |
| --- | --- |

84.

Žadatel může předložit buď samostatnou dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku, nebo může pro účely předklinické a klinické části dokumentace hodnoceného léčivého přípravku odkazovat na soubor informací pro zkoušejícího. Ve druhém z uvedených případů by souhrny předklinických a klinických informací měly obsahovat údaje – pokud možno ve formě tabulek – poskytující dostatečně podrobný obraz umožňující posuzovatelům dospět k rozhodnutí o možné toxicitě hodnoceného léčivého přípravku a bezpečnosti jeho použití v navrhovaném hodnocení. Pokud existuje nějaký zvláštní aspekt předklinických nebo klinických údajů, který vyžaduje podrobné odborné vysvětlení nebo rozbor v míře, která přesahuje rozsah údajů, které se obvykle uvádějí v souboru informací pro zkoušejícího, měl by žadatel předložit předklinické a klinické informace v rámci dokumentace hodnoceného léčivého přípravku.

2.7.3.2   Možnost odkazovat na souhrn údajů o přípravku nebo na posouzení dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v jiné žádosti o povolení klinického hodnocení

| 85. | Žadatel může jako dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku předložit současné znění souhrnu údajů o přípravku (nebo – v případě zemí Mezinárodní konference o harmonizaci – dokumentaci rovnocennou souhrnu údajů o přípravku), pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v kterémkoli členském státě nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1. |
| --- | --- |

85.

Žadatel může jako dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku předložit současné znění souhrnu údajů o přípravku (nebo – v případě zemí Mezinárodní konference o harmonizaci – dokumentaci rovnocennou souhrnu údajů o přípravku), pokud je hodnocený léčivý přípravek zaregistrován v kterémkoli členském státě nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1.

| 86. | Kromě toho mohla být dokumentace hodnoceného léčivého přípravku předložena již dříve tímtéž nebo jiným žadatelem, takže ji má příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu k dispozici. V takových případech mohou žadatelé uvést křížový odkaz na dříve předloženou dokumentaci. Pokud dokumentaci předložil jiný žadatel, je nutno předložit dopis od takového žadatele, který příslušný vnitrostátní orgán opravňuje ke křížovému odkazu na tyto údaje. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1. |
| --- | --- |

86.

Kromě toho mohla být dokumentace hodnoceného léčivého přípravku předložena již dříve tímtéž nebo jiným žadatelem, takže ji má příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu k dispozici. V takových případech mohou žadatelé uvést křížový odkaz na dříve předloženou dokumentaci. Pokud dokumentaci předložil jiný žadatel, je nutno předložit dopis od takového žadatele, který příslušný vnitrostátní orgán opravňuje ke křížovému odkazu na tyto údaje. Přesné požadavky jsou podrobně uvedeny v tabulce 1.

| 87. | Tabulka 1


  Obsah zjednodušené dokumentace hodnoceného léčivého přípravku









  Typy předchozího hodnocení | Údaje o jakosti | Neklinické údaje | Klinické údaje |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Hodnocený léčivý přípravek je zaregistrován v kterémkoli členském státě EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a používá se v hodnocení: | | | |
| — | v rámci podmínek souhrnu údajů o přípravku |

87.

Tabulka 1

Obsah zjednodušené dokumentace hodnoceného léčivého přípravku

Typy předchozího hodnocení

Údaje o jakosti

Neklinické údaje

Klinické údaje

Hodnocený léčivý přípravek je zaregistrován v kterémkoli členském státě EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a používá se v hodnocení:

—

v rámci podmínek souhrnu údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

| — | mimo rámec podmínek souhrnu údajů o přípravku |
| --- | --- |

—

mimo rámec podmínek souhrnu údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

Pokud je to vhodné

Pokud je to vhodné

| — | po pozměnění (např. zaslepení) |
| --- | --- |

—

po pozměnění (např. zaslepení)

P + A

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku

Jiná léková forma nebo síla hodnoceného léčivého přípravku je zaregistrována v kterémkoli členském státě EU nebo v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci a hodnocený léčivý přípravek dodává držitel registrace

Souhrn údajů o přípravku + P + A

Ano

Ano

Hodnocený léčivý přípravek není zaregistrován v žádném členském státě EU ani v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci, ale účinná látka je součástí léčivého přípravku, který je zaregistrován v členském státě EU a

| — | je dodáván tímtéž výrobcem |
| --- | --- |

—

je dodáván tímtéž výrobcem

Souhrn údajů o přípravku + P + A

Ano

Ano

| — | je dodáván jiným výrobcem |
| --- | --- |

—

je dodáván jiným výrobcem

Souhrn údajů o přípravku + S + P + A

Ano

Ano

Hodnocený léčivý přípravek byl předmětem dřívější žádosti o povolení klinického hodnocení a byl zaregistrován v dotyčném členském státě (42) a nebyl pozměněn a

| — | nejsou k dispozici žádné nové údaje od poslední změny žádosti o povolení klinického hodnocení |
| --- | --- |

—

nejsou k dispozici žádné nové údaje od poslední změny žádosti o povolení klinického hodnocení

Odkaz na dříve předloženou dokumentaci

| — | jsou k dispozici nové údaje od poslední změny žádosti o povolení klinického hodnocení |
| --- | --- |

—

jsou k dispozici nové údaje od poslední změny žádosti o povolení klinického hodnocení

Nové údaje

Nové údaje

Nové údaje

| — | používá se za odlišných podmínek |
| --- | --- |

—

používá se za odlišných podmínek

Pokud je to vhodné

Pokud je to vhodné

Pokud je to vhodné

(S: údaje týkající se účinné látky; P: údaje týkající se hodnoceného léčivého přípravku; A: dodatky k současnému znění Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   ().)

| 88. | Pokud je žadatel držitelem registrace a předložil žádost o pozměnění souhrnu údajů o přípravku, která dosud není schválena a která je významná pro posouzení dokumentace hodnoceného léčivého přípravku, co se týče bezpečnosti pacientů, je nutno vysvětlit povahu změny a její důvody. |
| --- | --- |

88.

Pokud je žadatel držitelem registrace a předložil žádost o pozměnění souhrnu údajů o přípravku, která dosud není schválena a která je významná pro posouzení dokumentace hodnoceného léčivého přípravku, co se týče bezpečnosti pacientů, je nutno vysvětlit povahu změny a její důvody.

| 89. | Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu definován podle účinné látky nebo za použití kódu ATC (viz bod 2.5 výše), může žadatel nahradit dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku jedním reprezentativním souhrnem údajů o přípravku pro každou účinnou látku nebo každou účinnou látku patřící do dané skupiny ATC. Nebo může předložit souhrnný dokument obsahující informace rovnocenné údajům v reprezentativním souhrnu údajů o přípravku pro každou účinnou látku, která by mohla být v klinickém hodnocení použita jako hodnocený léčivý přípravek. |
| --- | --- |

89.

Pokud je hodnocený léčivý přípravek v protokolu definován podle účinné látky nebo za použití kódu ATC (viz bod 2.5 výše), může žadatel nahradit dokumentaci hodnoceného léčivého přípravku jedním reprezentativním souhrnem údajů o přípravku pro každou účinnou látku nebo každou účinnou látku patřící do dané skupiny ATC. Nebo může předložit souhrnný dokument obsahující informace rovnocenné údajům v reprezentativním souhrnu údajů o přípravku pro každou účinnou látku, která by mohla být v klinickém hodnocení použita jako hodnocený léčivý přípravek.

2.7.4   Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v případě placeba

| 90. | Pokud je hodnoceným léčivým přípravkem placebo, lze požadavky na předkládané informace omezit v souladu s požadavky stanovenými v tabulce 2. |
| --- | --- |

90.

Pokud je hodnoceným léčivým přípravkem placebo, lze požadavky na předkládané informace omezit v souladu s požadavky stanovenými v tabulce 2.

| 91. | Tabulka 2


  Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v případě placeba









  Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v případě placeba | Údaje o jakosti | Neklinické údaje | Klinické údaje |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo | P+A | Ne | Ne |
| Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo a má totéž složení jako zkoušený hodnocený léčivý přípravek, je vyráběno tímtéž výrobcem a není sterilní | Ne | Ne | Ne |
| Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo a bylo předloženo v rámci dřívější žádosti o povolení klinického hodnocení v dotyčném členském státě | Ne | Ne | Ne |
| (S: údaje týkající se účinné látky; P: údaje týkající se hodnoceného léčivého přípravku; A: dodatky k současnému znění Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   (). |

91.

Tabulka 2

Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v případě placeba

Dokumentace hodnoceného léčivého přípravku v případě placeba

Údaje o jakosti

Neklinické údaje

Klinické údaje

Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo

P+A

Ne

Ne

Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo a má totéž složení jako zkoušený hodnocený léčivý přípravek, je vyráběno tímtéž výrobcem a není sterilní

Ne

Ne

Ne

Hodnoceným léčivým přípravkem je placebo a bylo předloženo v rámci dřívější žádosti o povolení klinického hodnocení v dotyčném členském státě

Ne

Ne

Ne

(S: údaje týkající se účinné látky; P: údaje týkající se hodnoceného léčivého přípravku; A: dodatky k současnému znění Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   ().

2.8   Nehodnocené léčivé přípravky použité v klinickém hodnocení

| 92. | Léčivé přípravky použité v rámci klinického hodnocení, které nespadají do rámce definice hodnoceného léčivého přípravku, jsou nehodnocené léčivé přípravky. „Hranici“ mezi hodnocenými a nehodnocenými léčivými přípravky popisují Pokyny k hodnoceným léčivým přípravkům a dalším léčivým přípravkům používaným v klinických hodnoceních
   (45). |
| --- | --- |

92.

Léčivé přípravky použité v rámci klinického hodnocení, které nespadají do rámce definice hodnoceného léčivého přípravku, jsou nehodnocené léčivé přípravky. „Hranici“ mezi hodnocenými a nehodnocenými léčivými přípravky popisují Pokyny k hodnoceným léčivým přípravkům a dalším léčivým přípravkům používaným v klinických hodnoceních
   (45).

| 93. | Důrazně se doporučuje používat nehodnocené léčivé přípravky, které jsou zaregistrovány v dotyčném členském státě. Pokud to není možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v jiném členském státě. Není-li to možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci nebo třetí zemi, která má s EU uzavřenou dohodu o vzájemném uznávání („země s dohodou o vzájemném uznávání“) (46). Pokud ani to není možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v jiné třetí zemi. Jinak lze použít neregistrovaný nehodnocený léčivý přípravek. |
| --- | --- |

93.

Důrazně se doporučuje používat nehodnocené léčivé přípravky, které jsou zaregistrovány v dotyčném členském státě. Pokud to není možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v jiném členském státě. Není-li to možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v zemi Mezinárodní konference o harmonizaci nebo třetí zemi, která má s EU uzavřenou dohodu o vzájemném uznávání („země s dohodou o vzájemném uznávání“) (46). Pokud ani to není možné, další volbou by měly být nehodnocené léčivé přípravky zaregistrované v jiné třetí zemi. Jinak lze použít neregistrovaný nehodnocený léčivý přípravek.

| 94. | Co se týče požadavků na dokumentaci nehodnocených léčivých přípravků, odkazuje se na příslušné pokyny zveřejněné ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (47). |
| --- | --- |

94.

Co se týče požadavků na dokumentaci nehodnocených léčivých přípravků, odkazuje se na příslušné pokyny zveřejněné ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (47).

2.9   Přehled dalších dokumentů, které je nutno předložit

| 95. | Dokumentace k žádosti předložené příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu by měla obsahovat tyto další dokumenty:






  1) | kopie stanoviska etické komise dotyčného členského státu – ať už je žádost podána současně nebo následně – jakmile je k dispozici, pokud ovšem etická komise žadatele nevyrozuměla, že své stanovisko zaslala v kopii příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2; |
| --- | --- | --- |

95.

Dokumentace k žádosti předložené příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu by měla obsahovat tyto další dokumenty:

1)

kopie stanoviska etické komise dotyčného členského státu – ať už je žádost podána současně nebo následně – jakmile je k dispozici, pokud ovšem etická komise žadatele nevyrozuměla, že své stanovisko zaslala v kopii příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2;

| 2) | je-li k dispozici, kopie souhrnu vědeckých doporučení od kteréhokoli členského státu nebo agentury ohledně klinického hodnocení. Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2; |
| --- | --- |

2)

je-li k dispozici, kopie souhrnu vědeckých doporučení od kteréhokoli členského státu nebo agentury ohledně klinického hodnocení. Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2;

| 3) | pokud je klinické hodnocení součástí schváleného plánu pediatrického výzkumu, je nutno předložit kopii rozhodnutí agentury o dohodě ohledně plánu pediatrického výzkumu a stanovisko pediatrického výboru, pokud nejsou tyto dokumenty zcela přístupné prostřednictvím internetu. Pokud zcela přístupné prostřednictvím internetu jsou, stačí v průvodním dopisu uvést odkaz na tuto dokumentaci (viz bod 2.3). Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2; |
| --- | --- |

3)

pokud je klinické hodnocení součástí schváleného plánu pediatrického výzkumu, je nutno předložit kopii rozhodnutí agentury o dohodě ohledně plánu pediatrického výzkumu a stanovisko pediatrického výboru, pokud nejsou tyto dokumenty zcela přístupné prostřednictvím internetu. Pokud zcela přístupné prostřednictvím internetu jsou, stačí v průvodním dopisu uvést odkaz na tuto dokumentaci (viz bod 2.3). Předložení tohoto dokumentu až po podání žádosti o povolení klinického hodnocení se nepovažuje za změnu dokumentace ve smyslu bodu 2.1.4.2;

| 4) | obsah označení hodnoceného léčivého přípravku; |
| --- | --- |

4)

obsah označení hodnoceného léčivého přípravku;

| 5) | v případě poplatků je nutno předložit doklad o zaplacení. |
| --- | --- |

5)

v případě poplatků je nutno předložit doklad o zaplacení.

| 96. | Tabulka 3 obsahuje výsledný přehled dokumentace, kterou je nutno předložit.

  Tabulka 3


  Seznam dokumentace, která se má podle těchto podrobných pokynů předkládat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu













  — | průvodní dopis s obsahem stanoveným v bodě 2.3, |
| --- | --- | --- |

96.

Tabulka 3 obsahuje výsledný přehled dokumentace, kterou je nutno předložit.

Tabulka 3

Seznam dokumentace, která se má podle těchto podrobných pokynů předkládat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu

—

průvodní dopis s obsahem stanoveným v bodě 2.3,

| — | formulář žádosti o povolení klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

formulář žádosti o povolení klinického hodnocení,

| — | protokol s obsahem stanoveným v bodě 2.5, |
| --- | --- |

—

protokol s obsahem stanoveným v bodě 2.5,

| — | soubor informací pro zkoušejícího nebo dokument, který jej nahrazuje, jak je stanoven v bodě 2.6, |
| --- | --- |

—

soubor informací pro zkoušejícího nebo dokument, který jej nahrazuje, jak je stanoven v bodě 2.6,

| — | dokumentace hodnocených léčivých přípravků nebo zjednodušená dokumentace hodnocených léčivých přípravků, jak je stanovena v bodech 2.7 a 2.7.3, |
| --- | --- |

—

dokumentace hodnocených léčivých přípravků nebo zjednodušená dokumentace hodnocených léčivých přípravků, jak je stanovena v bodech 2.7 a 2.7.3,

| — | dokumentace nehodnocených léčivých přípravků, jak je stanovena v bodě 2.8, |
| --- | --- |

—

dokumentace nehodnocených léčivých přípravků, jak je stanovena v bodě 2.8,

| — | další dokumentace stanovená v bodě 2.9. |
| --- | --- |

—

další dokumentace stanovená v bodě 2.9.

2.10   Další vnitrostátní požadavky na dokumenty

| 97. | Vnitrostátní požadavky na obsah dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení mohou být komplexnější než seznam dokumentace stanovený v bodě 2.9, a to v následujících dvou případech: |
| --- | --- |

97.

Vnitrostátní požadavky na obsah dokumentace k žádosti o povolení klinického hodnocení mohou být komplexnější než seznam dokumentace stanovený v bodě 2.9, a to v následujících dvou případech:

2.10.1   Dokumenty týkající se informací důležitých pro etické komise, ale výjimečně posuzovaných příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 směrnice 2001/20/ES

| 98. | Dokumenty týkající se informací, které jsou podle čl. 6 odst. 2 směrnice 2001/20/ES hodnoceny pouze etickou komisí, by se neměly předkládat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. |
| --- | --- |

98.

Dokumenty týkající se informací, které jsou podle čl. 6 odst. 2 směrnice 2001/20/ES hodnoceny pouze etickou komisí, by se neměly předkládat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu.

| 99. | Pokud však členský stát podle čl. 6 odst. 4 směrnice 2001/20/ES rozhodl, že jeho příslušný vnitrostátní orgán zodpovídá za posouzení






  — | ustanovení týkajících se odškodnění či kompenzace, |
| --- | --- | --- |

99.

Pokud však členský stát podle čl. 6 odst. 4 směrnice 2001/20/ES rozhodl, že jeho příslušný vnitrostátní orgán zodpovídá za posouzení

—

ustanovení týkajících se odškodnění či kompenzace,

| — | pojištění či odškodnění, které má pokrýt odpovědnost zkoušejícího nebo zadavatele, |
| --- | --- |

—

pojištění či odškodnění, které má pokrýt odpovědnost zkoušejícího nebo zadavatele,

| — | kompenzace a odměn zkoušejícím a účastníkům klinického hodnocení, nebo |
| --- | --- |

—

kompenzace a odměn zkoušejícím a účastníkům klinického hodnocení, nebo

| — | dohod mezi zadavatelem a místy provádění klinického hodnocení, |
| --- | --- |

—

dohod mezi zadavatelem a místy provádění klinického hodnocení,

je nutno příslušnou dokumentaci předložit příslušnému vnitrostátnímu orgánu daného členského státu.

| 100. | Členské státy, které se rozhodnou rozšířit rozsah posouzení, za které zodpovídá příslušný vnitrostátní orgán, jsou povinny o tom vyrozumět Komisi, ostatní členské státy a agenturu. Tyto členské státy jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské komise pro klinická hodnocení (48). |
| --- | --- |

100.

Členské státy, které se rozhodnou rozšířit rozsah posouzení, za které zodpovídá příslušný vnitrostátní orgán, jsou povinny o tom vyrozumět Komisi, ostatní členské státy a agenturu. Tyto členské státy jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské komise pro klinická hodnocení (48).

2.10.2   Dokumenty týkající se informací o komplexnější ochraně účastníků klinických hodnocení podle čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES

| 101. | Některé členské státy mohou mít přijatá vnitrostátní ustanovení o ochraně subjektů klinického hodnocení, která jsou komplexnější než ustanovení směrnice 2001/20/ES (srov. čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

101.

Některé členské státy mohou mít přijatá vnitrostátní ustanovení o ochraně subjektů klinického hodnocení, která jsou komplexnější než ustanovení směrnice 2001/20/ES (srov. čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/20/ES).

| 102. | Aby mohl příslušný vnitrostátní orgán posoudit soulad s těmito vnitrostátními ustanoveními (dále jen „základní vnitrostátní ustanovení“), mohou členské státy požadovat další informace v dokumentaci k žádosti o povolení klinického hodnocení. |
| --- | --- |

102.

Aby mohl příslušný vnitrostátní orgán posoudit soulad s těmito vnitrostátními ustanoveními (dále jen „základní vnitrostátní ustanovení“), mohou členské státy požadovat další informace v dokumentaci k žádosti o povolení klinického hodnocení.

| 103. | Členské státy však mohou tyto další informace vyžadovat jen v případě, že základní vnitrostátní ustanovení je v souladu se směrnicí 2001/20/ES. Zejména musí být základní vnitrostátní ustanovení






  — | jasně zaměřeno na komplexnější ochranu subjektů klinického hodnocení než ustanovení směrnice 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

103.

Členské státy však mohou tyto další informace vyžadovat jen v případě, že základní vnitrostátní ustanovení je v souladu se směrnicí 2001/20/ES. Zejména musí být základní vnitrostátní ustanovení

—

jasně zaměřeno na komplexnější ochranu subjektů klinického hodnocení než ustanovení směrnice 2001/20/ES,

| — | vhodné a přiměřené vzhledem ke sledovanému cíli, |
| --- | --- |

—

vhodné a přiměřené vzhledem ke sledovanému cíli,

| — | v souladu s postupy stanovenými ve směrnici 2001/20/ES a |
| --- | --- |

—

v souladu s postupy stanovenými ve směrnici 2001/20/ES a

| — | v souladu s lhůtami stanovenými ve směrnici 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

v souladu s lhůtami stanovenými ve směrnici 2001/20/ES.

| 104. | Komise zajistí soulad základních vnitrostátních ustanovení s těmito požadavky. |
| --- | --- |

104.

Komise zajistí soulad základních vnitrostátních ustanovení s těmito požadavky.

3.   OZNAMOVÁNÍ ZMĚN A SOUVISEJÍCÍ OPATŘENÍ

3.1   Právní základ a oblast působnosti

| 105. | Čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES zní:
  „Po zahájení klinického hodnocení může zadavatel provádět změny protokolu. Pokud jsou tyto změny zásadní a je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo že změní výklad vědeckých dokumentů podporujících klinické hodnocení, nebo pokud jsou jinak významné, oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu nebo členských států důvody a obsah těchto změn a informuje příslušnou etickou komisi nebo komise podle článků 6 ‚Etická komise‘a 9 ‚Zahájení klinického hodnocení‘.“ |
| --- | --- |

105.

Čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES zní:

„Po zahájení klinického hodnocení může zadavatel provádět změny protokolu. Pokud jsou tyto změny zásadní a je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo že změní výklad vědeckých dokumentů podporujících klinické hodnocení, nebo pokud jsou jinak významné, oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu nebo členských států důvody a obsah těchto změn a informuje příslušnou etickou komisi nebo komise podle článků 6 ‚Etická komise‘a 9 ‚Zahájení klinického hodnocení‘.“

| 106. | Vzhledem ke shodným právním následkům změny, která je „zásadní a je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo že změní výklad vědeckých dokumentů podporujících klinické hodnocení,“ a změny, která je „jinak významná,“ označuje pojem „zásadní změna“ používaný v těchto pokynech oba typy změn. |
| --- | --- |

106.

Vzhledem ke shodným právním následkům změny, která je „zásadní a je pravděpodobné, že ovlivní bezpečnost subjektů hodnocení nebo že změní výklad vědeckých dokumentů podporujících klinické hodnocení,“ a změny, která je „jinak významná,“ označuje pojem „zásadní změna“ používaný v těchto pokynech oba typy změn.

| 107. | Oznámení nebo předložení informací (49) je povinné pouze tehdy, pokud je daná změna podstatnou změnou. Směrnice 2001/20/ES nevyžaduje oznámení ani okamžité předložení informací o nepodstatných změnách. Příslušné vnitrostátní orgány dotyčného členského státu ani jeho etická komise nemohou zadavateli uložit povinnost předkládat informace o nepodstatných změnách. V tomto ohledu platí pravidla pro nepodstatné změny (srov. bod 3.6). |
| --- | --- |

107.

Oznámení nebo předložení informací (49) je povinné pouze tehdy, pokud je daná změna podstatnou změnou. Směrnice 2001/20/ES nevyžaduje oznámení ani okamžité předložení informací o nepodstatných změnách. Příslušné vnitrostátní orgány dotyčného členského státu ani jeho etická komise nemohou zadavateli uložit povinnost předkládat informace o nepodstatných změnách. V tomto ohledu platí pravidla pro nepodstatné změny (srov. bod 3.6).

3.2   Pojem „změna“

| 108. | Za „změnu“ ve smyslu čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES se nepovažují tyto změny:






  — | změna dokumentace předložené příslušnému vnitrostátnímu orgánu během probíhajícího posouzení žádosti o povolení příslušným vnitrostátním orgánem (tyto aspekty viz bod 2.1.4.2) a |
| --- | --- | --- |

108.

Za „změnu“ ve smyslu čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES se nepovažují tyto změny:

—

změna dokumentace předložené příslušnému vnitrostátnímu orgánu během probíhajícího posouzení žádosti o povolení příslušným vnitrostátním orgánem (tyto aspekty viz bod 2.1.4.2) a

| — | změna dokumentace předložené etické komisi během probíhajícího posouzení žádosti o povolení etickou komisí. |
| --- | --- |

—

změna dokumentace předložené etické komisi během probíhajícího posouzení žádosti o povolení etickou komisí.

| 109. | Čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES pojednává pouze o změnách schváleného protokolu. Toto je nutno chápat tak, že to zahrnuje veškerou dokumentaci předloženou v souvislosti se schváleným protokolem. |
| --- | --- |

109.

Čl. 10 písm. a) směrnice 2001/20/ES pojednává pouze o změnách schváleného protokolu. Toto je nutno chápat tak, že to zahrnuje veškerou dokumentaci předloženou v souvislosti se schváleným protokolem.

| 110. | Každoroční zpráva o bezpečnosti podle čl. 17 odst. 2 směrnice 2001/20/ES sama o sobě není změnou, a není ji tudíž nutno oznamovat jako podstatnou změnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. Zadavatel si však musí ověřit, zda údaje obsažené v každoroční zprávě o bezpečnosti nevyžadují změnu dokumentace předložené spolu s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokud je tato změna podstatná, vztahují se na tyto změny pravidla pro oznamování podstatných změn. |
| --- | --- |

110.

Každoroční zpráva o bezpečnosti podle čl. 17 odst. 2 směrnice 2001/20/ES sama o sobě není změnou, a není ji tudíž nutno oznamovat jako podstatnou změnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu. Zadavatel si však musí ověřit, zda údaje obsažené v každoroční zprávě o bezpečnosti nevyžadují změnu dokumentace předložené spolu s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokud je tato změna podstatná, vztahují se na tyto změny pravidla pro oznamování podstatných změn.

| 111. | Změna kontaktní osoby nebo kontaktních údajů kontaktní osoby (např. změna adresy elektronické pošty nebo poštovní adresy) se nepovažuje za změnu, pokud zadavatel a zákonný zástupce zůstává stejný. Zadavatel by však měl zajistit, aby se příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu o této změně co nejdříve dozvěděl, aby mohl příslušný vnitrostátní orgán vykonávat svou kontrolní funkci. |
| --- | --- |

111.

Změna kontaktní osoby nebo kontaktních údajů kontaktní osoby (např. změna adresy elektronické pošty nebo poštovní adresy) se nepovažuje za změnu, pokud zadavatel a zákonný zástupce zůstává stejný. Zadavatel by však měl zajistit, aby se příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu o této změně co nejdříve dozvěděl, aby mohl příslušný vnitrostátní orgán vykonávat svou kontrolní funkci.

3.3   Pojem „podstatná“

| 112. | Změny klinického hodnocení jsou považovány za „podstatné“, pokud je pravděpodobné, že budou mít významný dopad na:






  — | bezpečnost nebo tělesnou či duševní nedotknutelnost účastníků klinického hodnocení, nebo |
| --- | --- | --- |

112.

Změny klinického hodnocení jsou považovány za „podstatné“, pokud je pravděpodobné, že budou mít významný dopad na:

—

bezpečnost nebo tělesnou či duševní nedotknutelnost účastníků klinického hodnocení, nebo

| — | vědeckou hodnotu klinického hodnocení. |
| --- | --- |

—

vědeckou hodnotu klinického hodnocení.

| 113. | Ve všech případech je nutno změnu považovat za „podstatnou“ jen v případě, že je splněno jedno nebo obě výše uvedená kritéria. |
| --- | --- |

113.

Ve všech případech je nutno změnu považovat za „podstatnou“ jen v případě, že je splněno jedno nebo obě výše uvedená kritéria.

| 114. | Je na zadavateli, aby posoudil, zda má být změna považována za „podstatnou“. Toto posouzení je nutno provádět případ od případu s ohledem na výše uvedená kritéria. Odpovědnost za toto posouzení je sice na straně zadavatele, avšak příslušný vnitrostátní orgán by měl zadavateli neprodleně a zdarma poradit, pokud se na něj zadavatel obrátí. |
| --- | --- |

114.

Je na zadavateli, aby posoudil, zda má být změna považována za „podstatnou“. Toto posouzení je nutno provádět případ od případu s ohledem na výše uvedená kritéria. Odpovědnost za toto posouzení je sice na straně zadavatele, avšak příslušný vnitrostátní orgán by měl zadavateli neprodleně a zdarma poradit, pokud se na něj zadavatel obrátí.

| 115. | Při uplatňování těchto kritérií je však nutno postupovat obezřetně, aby nedocházelo k nadměrnému oznamování. Zejména, ne každou změnu formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení je nutno apriorně považovat za „podstatnou“ změnu. |
| --- | --- |

115.

Při uplatňování těchto kritérií je však nutno postupovat obezřetně, aby nedocházelo k nadměrnému oznamování. Zejména, ne každou změnu formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení je nutno apriorně považovat za „podstatnou“ změnu.

| 116. | Každoroční aktualizace souboru informací pro zkoušejícího podle článku 8 směrnice 2005/28/ES sama o sobě není podstatnou změnou. Zadavatel si však musí ověřit, zda se aktualizace týká změn, které je nutno považovat za podstatné. V takovém případě se na takovou změnu vztahují pravidla pro oznamování podstatných změn. |
| --- | --- |

116.

Každoroční aktualizace souboru informací pro zkoušejícího podle článku 8 směrnice 2005/28/ES sama o sobě není podstatnou změnou. Zadavatel si však musí ověřit, zda se aktualizace týká změn, které je nutno považovat za podstatné. V takovém případě se na takovou změnu vztahují pravidla pro oznamování podstatných změn.

| 117. | Zadavatel by měl také posoudit, zda kombinace podstatných změn nevedla ke změnám klinického hodnocení v takovém rozsahu, že musí být považováno za zcela nové klinické hodnocení, které by pak bylo předmětem nového schvalovacího řízení. |
| --- | --- |

117.

Zadavatel by měl také posoudit, zda kombinace podstatných změn nevedla ke změnám klinického hodnocení v takovém rozsahu, že musí být považováno za zcela nové klinické hodnocení, které by pak bylo předmětem nového schvalovacího řízení.

3.4   Příklady

| 118. | S ohledem na tato kritéria by pro rozhodování zadavatele v jednotlivých případech měly jako vodítko sloužit následující příklady. Tyto příklady se týkají pouze aspektů posuzovaných příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu. Co se týče aspektů posuzovaných etickou komisí, odkazuje se na pokyny Komise vycházející z článku 8 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

118.

S ohledem na tato kritéria by pro rozhodování zadavatele v jednotlivých případech měly jako vodítko sloužit následující příklady. Tyto příklady se týkají pouze aspektů posuzovaných příslušným vnitrostátním orgánem dotyčného členského státu. Co se týče aspektů posuzovaných etickou komisí, odkazuje se na pokyny Komise vycházející z článku 8 směrnice 2001/20/ES.

3.4.1   Změny týkající se protokolu klinického hodnocení

| 119. | Co se týče protokolu, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:






  a) | změna hlavního cíle klinického hodnocení; |
| --- | --- | --- |

119.

Co se týče protokolu, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:

a)

změna hlavního cíle klinického hodnocení;

| b) | změna primárního nebo sekundárního cíle, která bude mít pravděpodobně významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení; |
| --- | --- |

b)

změna primárního nebo sekundárního cíle, která bude mít pravděpodobně významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení;

| c) | použití nového způsobu měření primárního cíle; |
| --- | --- |

c)

použití nového způsobu měření primárního cíle;

| d) | nové toxikologické nebo farmakologické údaje nebo nový výklad toxikologických nebo farmakologických údajů, které budou mít pravděpodobně dopad na posouzení rizik a přínosů; |
| --- | --- |

d)

nové toxikologické nebo farmakologické údaje nebo nový výklad toxikologických nebo farmakologických údajů, které budou mít pravděpodobně dopad na posouzení rizik a přínosů;

| e) | změna definice ukončení klinického hodnocení, přestože hodnocení prakticky již skončilo; |
| --- | --- |

e)

změna definice ukončení klinického hodnocení, přestože hodnocení prakticky již skončilo;

| f) | přidání ramene klinického hodnocení nebo skupiny placeb; |
| --- | --- |

f)

přidání ramene klinického hodnocení nebo skupiny placeb;

| g) | změna kritérií pro zařazení nebo vyloučení, jako jsou změny věkového rozpětí, pokud je pravděpodobné, že budou mít tyto změny významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení; |
| --- | --- |

g)

změna kritérií pro zařazení nebo vyloučení, jako jsou změny věkového rozpětí, pokud je pravděpodobné, že budou mít tyto změny významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení;

| h) | snížení počtu kontrolních návštěv; |
| --- | --- |

h)

snížení počtu kontrolních návštěv;

| i) | změna postupu diagnostického nebo lékařského sledování, která bude mít pravděpodobně významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení; |
| --- | --- |

i)

změna postupu diagnostického nebo lékařského sledování, která bude mít pravděpodobně významný dopad na bezpečnost nebo vědeckou hodnotu klinického hodnocení;

| j) | odvolání nezávislé komise monitorující údaje; |
| --- | --- |

j)

odvolání nezávislé komise monitorující údaje;

| k) | změna hodnocených léčivých přípravků; |
| --- | --- |

k)

změna hodnocených léčivých přípravků;

| l) | změna dávkování hodnocených léčivých přípravků; |
| --- | --- |

l)

změna dávkování hodnocených léčivých přípravků;

| m) | změna způsobu podání hodnocených léčivých přípravků; |
| --- | --- |

m)

změna způsobu podání hodnocených léčivých přípravků;

| n) | změna návrhu studie, která bude mít pravděpodobně významný dopad na primární nebo hlavní sekundární statistickou analýzu nebo posouzení rizik a přínosů. |
| --- | --- |

n)

změna návrhu studie, která bude mít pravděpodobně významný dopad na primární nebo hlavní sekundární statistickou analýzu nebo posouzení rizik a přínosů.

| 120. | Co se týče protokolu, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které typicky nejsou„podstatné“:






  a) | změny identifikace klinického hodnocení (např. názvu klinického hodnocení apod.); |
| --- | --- | --- |

120.

Co se týče protokolu, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které typicky nejsou„podstatné“:

a)

změny identifikace klinického hodnocení (např. názvu klinického hodnocení apod.);

| b) | přidání nebo vypuštění výzkumných nebo terciárních cílů; |
| --- | --- |

b)

přidání nebo vypuštění výzkumných nebo terciárních cílů;

| c) | mírné prodloužení trvání klinického hodnocení (o méně než 10 % celkového trvání klinického hodnocení); |
| --- | --- |

c)

mírné prodloužení trvání klinického hodnocení (o méně než 10 % celkového trvání klinického hodnocení);

| d) | prodloužení celkového trvání klinického hodnocení o více než 10 %, pokud:






  — | se neprodlouží doba vystavení léčbě hodnoceným léčivým přípravkem, |
| --- | --- | --- |

d)

prodloužení celkového trvání klinického hodnocení o více než 10 %, pokud:

—

se neprodlouží doba vystavení léčbě hodnoceným léčivým přípravkem,

| — | se nezmění definice ukončení klinického hodnocení, a |
| --- | --- |

—

se nezmění definice ukončení klinického hodnocení, a

| — | nezmění se monitorovací opatření; |
| --- | --- |

—

nezmění se monitorovací opatření;

| e) | změna počtu účastníků klinického hodnocení v každém místě provádění klinického hodnocení, pokud celkový počet účastníků v dotyčném členském státě zůstává stejný nebo pokud je jeho zvýšení či snížení nevýznamné vzhledem k absolutnímu počtu účastníků; |
| --- | --- |

e)

změna počtu účastníků klinického hodnocení v každém místě provádění klinického hodnocení, pokud celkový počet účastníků v dotyčném členském státě zůstává stejný nebo pokud je jeho zvýšení či snížení nevýznamné vzhledem k absolutnímu počtu účastníků;

| f) | změna počtu účastníků klinického hodnocení v dotyčném členském státě, pokud celkový počet účastníků zůstává stejný nebo pokud je jeho zvýšení či snížení nevýznamné vzhledem k absolutnímu počtu účastníků; |
| --- | --- |

f)

změna počtu účastníků klinického hodnocení v dotyčném členském státě, pokud celkový počet účastníků zůstává stejný nebo pokud je jeho zvýšení či snížení nevýznamné vzhledem k absolutnímu počtu účastníků;

| g) | změna dokumentace použité výzkumným týmem k záznamu údajů studie (např. formuláře záznamů jednotlivých subjektů hodnocení nebo formuláře pro sběr údajů); |
| --- | --- |

g)

změna dokumentace použité výzkumným týmem k záznamu údajů studie (např. formuláře záznamů jednotlivých subjektů hodnocení nebo formuláře pro sběr údajů);

| h) | další sledování bezpečnosti, které není součástí neodkladného bezpečnostního opatření, nýbrž je přijato s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti; |
| --- | --- |

h)

další sledování bezpečnosti, které není součástí neodkladného bezpečnostního opatření, nýbrž je přijato s ohledem na zásadu předběžné opatrnosti;

| i) | menší objasnění k protokolu; |
| --- | --- |

i)

menší objasnění k protokolu;

| j) | oprava typografických chyb. |
| --- | --- |

j)

oprava typografických chyb.

3.4.2   Změny týkající se dokumentace hodnocených léčivých přípravků

| 121. | Co se týče změn dokumentace hodnocených léčivých přípravků, příslušné poučení je uvedeno v kapitole 8 Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   (50). |
| --- | --- |

121.

Co se týče změn dokumentace hodnocených léčivých přípravků, příslušné poučení je uvedeno v kapitole 8 Pokynu k požadavkům na chemickou a farmaceutickou dokumentaci jakosti týkající se hodnocených léčivých přípravků v klinických hodnoceních
   (50).

3.4.3   Změny týkající se souboru informací pro zkoušejícího

| 122. | Co se týče souboru informací pro zkoušejícího, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:






  a) | nové toxikologické nebo farmakologické údaje nebo nový výklad toxikologických nebo farmakologických údajů pro zkoušejícího; |
| --- | --- | --- |

122.

Co se týče souboru informací pro zkoušejícího, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:

a)

nové toxikologické nebo farmakologické údaje nebo nový výklad toxikologických nebo farmakologických údajů pro zkoušejícího;

| b) | změny referenčních bezpečnostních informací pro každoroční zprávu o bezpečnosti. |
| --- | --- |

b)

změny referenčních bezpečnostních informací pro každoroční zprávu o bezpečnosti.

3.4.4   Změny týkající se jiných počátečních dokumentů na podporu žádosti o povolení klinického hodnocení

| 123. | Co se týče dalších počátečních dokumentů, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:






  a) | změna zadavatele nebo jeho zákonného zástupce; |
| --- | --- | --- |

123.

Co se týče dalších počátečních dokumentů, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které jsou typicky „podstatné“:

a)

změna zadavatele nebo jeho zákonného zástupce;

| b) | odebrání nebo pozastavení platnosti registrace hodnoceného léčivého přípravku. |
| --- | --- |

b)

odebrání nebo pozastavení platnosti registrace hodnoceného léčivého přípravku.

| 124. | Co se týče dalších počátečních dokumentů, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které typicky nejsou„podstatné“:






  a) | jakákoli změna jiných osob než zadavatele nebo jeho zákonného zástupce, například žadatele, pracovníků klinického výzkumu, kteří sledují klinické hodnocení pro zkoušejícího, a organizací klinického výzkumu (je nutno si uvědomit, že odpovědnost za klinické hodnocení vůči příslušnému vnitrostátnímu orgánu má vždy zadavatel nebo jeho zákonný zástupce); |
| --- | --- | --- |

124.

Co se týče dalších počátečních dokumentů, níže je uveden nikoli vyčerpávající seznam změn, které typicky nejsou„podstatné“:

a)

jakákoli změna jiných osob než zadavatele nebo jeho zákonného zástupce, například žadatele, pracovníků klinického výzkumu, kteří sledují klinické hodnocení pro zkoušejícího, a organizací klinického výzkumu (je nutno si uvědomit, že odpovědnost za klinické hodnocení vůči příslušnému vnitrostátnímu orgánu má vždy zadavatel nebo jeho zákonný zástupce);

| b) | jakákoli změna kontaktních údajů osob uvedených v dokumentaci (avšak viz bod 3.2, co se týče kontaktních údajů kontaktní osoby); |
| --- | --- |

b)

jakákoli změna kontaktních údajů osob uvedených v dokumentaci (avšak viz bod 3.2, co se týče kontaktních údajů kontaktní osoby);

| c) | změny vnitřní organizace zadavatele nebo osob, které byly pověřeny určitými úkoly; |
| --- | --- |

c)

změny vnitřní organizace zadavatele nebo osob, které byly pověřeny určitými úkoly;

| d) | změny logistických opatření pro skladování nebo přepravu vzorků; |
| --- | --- |

d)

změny logistických opatření pro skladování nebo přepravu vzorků;

| e) | změna technického vybavení; |
| --- | --- |

e)

změna technického vybavení;

| f) | přidání nebo vypuštění samo o sobě jiného dotyčného členského státu nebo třetí země. |
| --- | --- |

f)

přidání nebo vypuštění samo o sobě jiného dotyčného členského státu nebo třetí země.

3.5   Koho je nutno vyrozumět?

| 125. | Podstatné změny se mohou týkat informací významných pro posouzení prováděné příslušným vnitrostátním orgánem, etickou komisí nebo oběma těmito subjekty. |
| --- | --- |

125.

Podstatné změny se mohou týkat informací významných pro posouzení prováděné příslušným vnitrostátním orgánem, etickou komisí nebo oběma těmito subjekty.

| 126. | V případě podstatných změn informací, které posuzuje pouze příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu, by měl zadavatel oznámit změnu pouze příslušnému vnitrostátnímu orgánu. |
| --- | --- |

126.

V případě podstatných změn informací, které posuzuje pouze příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu, by měl zadavatel oznámit změnu pouze příslušnému vnitrostátnímu orgánu.

| 127. | V případě podstatných změn informací, které podle směrnice 2001/20/ES posuzuje pouze etická komise dotyčného členského státu, by měl zadavatel oznámit změnu pouze etické komisi. To je zvlášť významné u informací týkajících se:






  — | místa provádění klinického hodnocení (čl. 6 odst. 3 písm. f) směrnice 2001/20/ES), |
| --- | --- | --- |

127.

V případě podstatných změn informací, které podle směrnice 2001/20/ES posuzuje pouze etická komise dotyčného členského státu, by měl zadavatel oznámit změnu pouze etické komisi. To je zvlášť významné u informací týkajících se:

—

místa provádění klinického hodnocení (čl. 6 odst. 3 písm. f) směrnice 2001/20/ES),

| — | písemných informací, které mají být předávány účastníkům klinického hodnocení za účelem získání informovaného souhlasu (čl. 6 odst. 3 písm. g) směrnice 2001/20/ES) a |
| --- | --- |

—

písemných informací, které mají být předávány účastníkům klinického hodnocení za účelem získání informovaného souhlasu (čl. 6 odst. 3 písm. g) směrnice 2001/20/ES) a

| — | zkoušejícího (čl. 6 odst. 3 písm. d) směrnice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

zkoušejícího (čl. 6 odst. 3 písm. d) směrnice 2001/20/ES).

| 128. | Tyto aspekty jsou pojednány v samostatných pokynech Komise vycházejících z článku 8 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

128.

Tyto aspekty jsou pojednány v samostatných pokynech Komise vycházejících z článku 8 směrnice 2001/20/ES.

| 129. | V případě podstatných změn, které ovlivňují informace posuzované příslušným vnitrostátním orgánem i etickou komisí dotyčného členského státu, by měl zadavatel předložit oznámení současně. |
| --- | --- |

129.

V případě podstatných změn, které ovlivňují informace posuzované příslušným vnitrostátním orgánem i etickou komisí dotyčného členského státu, by měl zadavatel předložit oznámení současně.

| 130. | Není nutno oznamovat „pouze pro informaci“ podstatné změny jednomu subjektu (příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi), pokud tyto informace posuzuje příslušný druhý subjekt. |
| --- | --- |

130.

Není nutno oznamovat „pouze pro informaci“ podstatné změny jednomu subjektu (příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi), pokud tyto informace posuzuje příslušný druhý subjekt.

| 131. | V praxi je nezbytné, aby spolu příslušný vnitrostátní orgán a etická komise dotyčného členského státu navzájem komunikovali, aby byla zajištěna výměna zkušeností nebo informací. To může být obzvlášť významné například pro






  — | posuzování vědeckých informací vyžadující specifickou odbornost, |
| --- | --- | --- |

131.

V praxi je nezbytné, aby spolu příslušný vnitrostátní orgán a etická komise dotyčného členského státu navzájem komunikovali, aby byla zajištěna výměna zkušeností nebo informací. To může být obzvlášť významné například pro

—

posuzování vědeckých informací vyžadující specifickou odbornost,

| — | zajištění účinných inspekcí míst provádění klinických hodnocení, a |
| --- | --- |

—

zajištění účinných inspekcí míst provádění klinických hodnocení, a

| — | aktualizaci relevantních informací v databázi EudraCT. |
| --- | --- |

—

aktualizaci relevantních informací v databázi EudraCT.

3.6   Nepodstatné změny

| 132. | Zadavatel nemusí oznamovat nepodstatné změny příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi. Nepodstatné změny by však měly být zaznamenány a obsaženy v dokumentaci, když se následně předkládá, například při následném oznámení podstatné změny. To je zvlášť významné u formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení. Tento formulář je nutno celý aktualizovat při každé podstatné změně. Dokumentace nepodstatných změn by také měla být k dispozici na vyžádání pro účely inspekce v místě provádění klinického hodnocení nebo v prostorách zadavatele podle toho, co přichází v úvahu. |
| --- | --- |

132.

Zadavatel nemusí oznamovat nepodstatné změny příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi. Nepodstatné změny by však měly být zaznamenány a obsaženy v dokumentaci, když se následně předkládá, například při následném oznámení podstatné změny. To je zvlášť významné u formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení. Tento formulář je nutno celý aktualizovat při každé podstatné změně. Dokumentace nepodstatných změn by také měla být k dispozici na vyžádání pro účely inspekce v místě provádění klinického hodnocení nebo v prostorách zadavatele podle toho, co přichází v úvahu.

3.7   Formát a obsah oznámení

| 133. | Oznámení podstatné změny by mělo zahrnovat:






  a) | podepsaný průvodní dopis včetně:






  — | čísla EudraCT a čísla protokolu zadavatele (pokud je k dispozici) spolu s názvem hodnocení na řádku pro předmět dopisu a také kódového čísla zadavatele pro změnu umožňujícího jednoznačnou identifikaci podstatné změny. Je nutno dbát, aby se kódové číslo používalo soustavně, |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Oznámení podstatné změny by mělo zahrnovat:

a)

podepsaný průvodní dopis včetně:

—

čísla EudraCT a čísla protokolu zadavatele (pokud je k dispozici) spolu s názvem hodnocení na řádku pro předmět dopisu a také kódového čísla zadavatele pro změnu umožňujícího jednoznačnou identifikaci podstatné změny. Je nutno dbát, aby se kódové číslo používalo soustavně,

| — | identifikace žadatele, |
| --- | --- |

—

identifikace žadatele,

| — | identifikace změny (kódové číslo zadavatele pro podstatnou změnu (51) a datum). Jedna změna by se mohla týkat několika změn v protokolu nebo podpůrných vědeckých dokumentech, |
| --- | --- |

—

identifikace změny (kódové číslo zadavatele pro podstatnou změnu (51) a datum). Jedna změna by se mohla týkat několika změn v protokolu nebo podpůrných vědeckých dokumentech,

| — | zvýrazněného výčtu veškerých zvláštních otázek týkajících se změny spolu s uvedením, kde se příslušná informace nebo text nachází v původní dokumentaci k žádosti, |
| --- | --- |

—

zvýrazněného výčtu veškerých zvláštních otázek týkajících se změny spolu s uvedením, kde se příslušná informace nebo text nachází v původní dokumentaci k žádosti,

| — | identifikace případných informací neuvedených ve formuláři oznámení změny, které by mohly mít vliv na riziko pro účastníky hodnocení, |
| --- | --- |

—

identifikace případných informací neuvedených ve formuláři oznámení změny, které by mohly mít vliv na riziko pro účastníky hodnocení,

| — | popřípadě seznamu všech dotčených klinických hodnocení s čísly EudraCT a příslušnými kódovými čísly změn (viz výše); |
| --- | --- |

—

popřípadě seznamu všech dotčených klinických hodnocení s čísly EudraCT a příslušnými kódovými čísly změn (viz výše);

| b) | formulář oznámení změny v platném znění, který je zveřejněn ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (52). Pouze tento formulář oznámení změny by se měl používat; |
| --- | --- |

b)

formulář oznámení změny v platném znění, který je zveřejněn ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (52). Pouze tento formulář oznámení změny by se měl používat;

| c) | popis změny:






  — | výtah z pozměněných dokumentů znázorňující předchozí a nové znění pomocí funkce sledování změn dokumentu, jakož i výtah uvádějící pouze nové znění, |
| --- | --- | --- |

c)

popis změny:

—

výtah z pozměněných dokumentů znázorňující předchozí a nové znění pomocí funkce sledování změn dokumentu, jakož i výtah uvádějící pouze nové znění,

| — | bez ohledu na předchozí bod platí, že pokud jsou změny tak rozsáhlé nebo dalekosáhlé, že odůvodňují potřebu celé nové verze dokumentu, je nutno předložit novou verzi celého dokumentu. V takovém případě by měl být v doplňkové tabulce uveden seznam změn provedených v jednotlivých dokumentech. V tomto seznamu lze shodné změny seskupit. |
| --- | --- |

—

bez ohledu na předchozí bod platí, že pokud jsou změny tak rozsáhlé nebo dalekosáhlé, že odůvodňují potřebu celé nové verze dokumentu, je nutno předložit novou verzi celého dokumentu. V takovém případě by měl být v doplňkové tabulce uveden seznam změn provedených v jednotlivých dokumentech. V tomto seznamu lze shodné změny seskupit.

Nová verze by měla být označena datem a aktualizovaným číslem verze;

| d) | podpůrné informace, popřípadě včetně:






  — | souhrnů údajů, |
| --- | --- | --- |

d)

podpůrné informace, popřípadě včetně:

—

souhrnů údajů,

| — | aktualizovaného celkového posouzení rizik a přínosů, |
| --- | --- |

—

aktualizovaného celkového posouzení rizik a přínosů,

| — | možných důsledků pro subjekty již zařazené do hodnocení, |
| --- | --- |

—

možných důsledků pro subjekty již zařazené do hodnocení,

| — | možných důsledků pro vyhodnocení výsledků; |
| --- | --- |

—

možných důsledků pro vyhodnocení výsledků;

| e) | revidovanou kopii souboru ve formátu XML obsahující změněné údaje, pokud podstatná změna zahrnuje změny položek ve formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení. Pokud není formulář předložen prostřednictvím telematického systému, je nutno v revidovaném formuláři zvýraznit pole dotčená podstatnou změnou (53). |
| --- | --- |

e)

revidovanou kopii souboru ve formátu XML obsahující změněné údaje, pokud podstatná změna zahrnuje změny položek ve formuláři žádosti o povolení klinického hodnocení. Pokud není formulář předložen prostřednictvím telematického systému, je nutno v revidovaném formuláři zvýraznit pole dotčená podstatnou změnou (53).

| 134. | Pokud podstatná změna ovlivňuje více než jedno klinické hodnocení téhož zadavatele se stejným hodnoceným léčivým přípravkem, může zadavatel předat příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi dotyčného členského státu jediné oznámení. Průvodní dopis a oznámení by měly obsahovat seznam všech dotčených klinických hodnocení spolu s jejich čísly EudraCT a příslušnými kódovými čísly změny. Pokud podstatná změna vyžaduje změnu několika formulářů žádosti o povolení klinického hodnocení, je nutno aktualizovat všechny formuláře (viz bod 3.7). |
| --- | --- |

134.

Pokud podstatná změna ovlivňuje více než jedno klinické hodnocení téhož zadavatele se stejným hodnoceným léčivým přípravkem, může zadavatel předat příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo etické komisi dotyčného členského státu jediné oznámení. Průvodní dopis a oznámení by měly obsahovat seznam všech dotčených klinických hodnocení spolu s jejich čísly EudraCT a příslušnými kódovými čísly změny. Pokud podstatná změna vyžaduje změnu několika formulářů žádosti o povolení klinického hodnocení, je nutno aktualizovat všechny formuláře (viz bod 3.7).

3.8   Doba na reakci, provádění

| 135. | Čl. 10 písm. a) druhý a třetí pododstavec směrnice 2001/20/ES zní:
  „Na základě podrobností uvedených v čl. 6 odst. 3 a v souladu s článkem 7 vydá etická komise stanovisko ve lhůtě nejvýše 35 dnů ode dne přijetí návrhu změn ve správné a náležité formě. Pokud je toto stanovisko nepříznivé, nesmí zadavatel provést změnu protokolu.
  Pokud je stanovisko etické komise příznivé a příslušné orgány členských států nevznesly žádné důvody nepřijatelnosti výše uvedených zásadních změn, pokračuje zadavatel v provádění klinického hodnocení podle změněného protokolu. Pokud tomu tak není, zadavatel buď zohlední důvody nepřijatelnosti a příslušným způsobem upraví navrhovanou změnu protokolu, nebo navrhovanou změnu stáhne.“ |
| --- | --- |

135.

Čl. 10 písm. a) druhý a třetí pododstavec směrnice 2001/20/ES zní:

„Na základě podrobností uvedených v čl. 6 odst. 3 a v souladu s článkem 7 vydá etická komise stanovisko ve lhůtě nejvýše 35 dnů ode dne přijetí návrhu změn ve správné a náležité formě. Pokud je toto stanovisko nepříznivé, nesmí zadavatel provést změnu protokolu.

Pokud je stanovisko etické komise příznivé a příslušné orgány členských států nevznesly žádné důvody nepřijatelnosti výše uvedených zásadních změn, pokračuje zadavatel v provádění klinického hodnocení podle změněného protokolu. Pokud tomu tak není, zadavatel buď zohlední důvody nepřijatelnosti a příslušným způsobem upraví navrhovanou změnu protokolu, nebo navrhovanou změnu stáhne.“

| 136. | Etická komise tudíž musí ve lhůtě 35 kalendářních dnů vydat stanovisko k platnému oznámení navrhované podstatné změny. Pokud není oznámení považováno etickou komisí za platné, měla by o tom etická komise žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů této 35denní lhůty. Přitom je nutno uvést důvody. |
| --- | --- |

136.

Etická komise tudíž musí ve lhůtě 35 kalendářních dnů vydat stanovisko k platnému oznámení navrhované podstatné změny. Pokud není oznámení považováno etickou komisí za platné, měla by o tom etická komise žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů této 35denní lhůty. Přitom je nutno uvést důvody.

| 137. | Co se týče příslušného vnitrostátního orgánu, není ve směrnici 2001/20/ES stanovena žádná lhůta a vzhledem k době na schválení žádostí o povolení se příslušné vnitrostátní orgány vyzývají, aby reagovaly ve lhůtě 35 kalendářních dnů od obdržení platného oznámení změny. Ověření předloženého oznámení je zahrnuto v této lhůtě. Pokud není oznámení platné (například když dokumentace neobsahuje požadované dokumenty podle těchto pokynů), měl by o tom příslušný vnitrostátní orgán žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů této 35denní lhůty. Přitom je nutno uvést důvody. Tuto dobu na reakci lze prodloužit, pokud je takové prodloužení odůvodněno s ohledem na povahu podstatné změny, například pokud příslušný vnitrostátní orgán musí konzultovat skupinu odborníků nebo výbor. V takových případech by měl příslušný vnitrostátní orgán oznámit zadavateli délku takového prodloužení a jeho důvody. Pokud příslušný vnitrostátní orgán uvede, že nevznáší žádné důvody nepřijatelnosti, může zadavatel změny provést, i když uplynulo méně než 35 dnů od oznámení podstatné změny. |
| --- | --- |

137.

Co se týče příslušného vnitrostátního orgánu, není ve směrnici 2001/20/ES stanovena žádná lhůta a vzhledem k době na schválení žádostí o povolení se příslušné vnitrostátní orgány vyzývají, aby reagovaly ve lhůtě 35 kalendářních dnů od obdržení platného oznámení změny. Ověření předloženého oznámení je zahrnuto v této lhůtě. Pokud není oznámení platné (například když dokumentace neobsahuje požadované dokumenty podle těchto pokynů), měl by o tom příslušný vnitrostátní orgán žadatele vyrozumět během prvních 10 kalendářních dnů této 35denní lhůty. Přitom je nutno uvést důvody. Tuto dobu na reakci lze prodloužit, pokud je takové prodloužení odůvodněno s ohledem na povahu podstatné změny, například pokud příslušný vnitrostátní orgán musí konzultovat skupinu odborníků nebo výbor. V takových případech by měl příslušný vnitrostátní orgán oznámit zadavateli délku takového prodloužení a jeho důvody. Pokud příslušný vnitrostátní orgán uvede, že nevznáší žádné důvody nepřijatelnosti, může zadavatel změny provést, i když uplynulo méně než 35 dnů od oznámení podstatné změny.

| 138. | V případě změn předložených buď jen samotné etické komisi, nebo jen samotnému příslušnému vnitrostátnímu orgánu může zadavatel změnu provést, pokud je stanovisko etické komise příznivé nebo pokud příslušný vnitrostátní orgán nevznesl žádné důvody nepřijatelnosti. |
| --- | --- |

138.

V případě změn předložených buď jen samotné etické komisi, nebo jen samotnému příslušnému vnitrostátnímu orgánu může zadavatel změnu provést, pokud je stanovisko etické komise příznivé nebo pokud příslušný vnitrostátní orgán nevznesl žádné důvody nepřijatelnosti.

| 139. | Do té doby může klinické hodnocení pokračovat na základě původní dokumentace, pokud se ovšem nepoužijí pravidla pro naléhavá bezpečnostní opatření. |
| --- | --- |

139.

Do té doby může klinické hodnocení pokračovat na základě původní dokumentace, pokud se ovšem nepoužijí pravidla pro naléhavá bezpečnostní opatření.

| 140. | Žadatelé by si měli být vědomi, že tyto postupy mají zajistit rychlé a účinné zpracování podstatných změn. Na základě těchto skutečností je pravděpodobné, že neuspokojivá dokumentace povede k nepřijetí podstatné změny. Nepřijetím není dotčeno právo žadatele podat oznámení znovu. |
| --- | --- |

140.

Žadatelé by si měli být vědomi, že tyto postupy mají zajistit rychlé a účinné zpracování podstatných změn. Na základě těchto skutečností je pravděpodobné, že neuspokojivá dokumentace povede k nepřijetí podstatné změny. Nepřijetím není dotčeno právo žadatele podat oznámení znovu.

| 141. | Po schválení je zadavatel povinen zajistit sdělení změn zkoušejícím. |
| --- | --- |

141.

Po schválení je zadavatel povinen zajistit sdělení změn zkoušejícím.

3.9   Oznámení naléhavých bezpečnostních opatření

| 142. | Čl. 10 písm. b) směrnice 2001/20/ES zní:
  „Aniž je dotčeno písmeno a), přijmou zadavatel a zkoušející ve světle okolností, především v případě výskytu jakékoliv nové příhody týkající se provádění klinického hodnocení či vývoje hodnoceného léčivého přípravku, může-li tato nová příhoda ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, vhodná neodkladná bezpečnostní opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Zadavatel neprodleně informuje příslušné orgány o uvedených nových příhodách a přijatých opatřeních a zároveň zajistí jejich souběžné oznámení etické komisi.“ |
| --- | --- |

142.

Čl. 10 písm. b) směrnice 2001/20/ES zní:

„Aniž je dotčeno písmeno a), přijmou zadavatel a zkoušející ve světle okolností, především v případě výskytu jakékoliv nové příhody týkající se provádění klinického hodnocení či vývoje hodnoceného léčivého přípravku, může-li tato nová příhoda ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení, vhodná neodkladná bezpečnostní opatření k ochraně subjektů hodnocení před bezprostředním nebezpečím. Zadavatel neprodleně informuje příslušné orgány o uvedených nových příhodách a přijatých opatřeních a zároveň zajistí jejich souběžné oznámení etické komisi.“

| 143. | Příkladem neodkladných bezpečnostních opatření je, když se z důvodu bezpečnosti účastníků klinické hodnocení dočasně přeruší (viz bod 3.10) nebo se zavedou doplňková monitorovací opatření. |
| --- | --- |

143.

Příkladem neodkladných bezpečnostních opatření je, když se z důvodu bezpečnosti účastníků klinické hodnocení dočasně přeruší (viz bod 3.10) nebo se zavedou doplňková monitorovací opatření.

| 144. | Neodkladná bezpečnostní opatření lze přijmout bez předchozího vyrozumění příslušného vnitrostátního orgánu. Zadavatel však musí dodatečně příslušný vnitrostátní orgán a etickou komisi dotyčného členského státu co nejdříve informovat o nových událostech, přijatých opatřeních a plánu dalšího postupu. Pokud k prvotnímu kontaktu dojde telefonicky, měla by po něm z důvodů zpětné vysledovatelnosti následovat komunikace faxem nebo elektronickou poštou. Poté by měla následovat písemná zpráva. |
| --- | --- |

144.

Neodkladná bezpečnostní opatření lze přijmout bez předchozího vyrozumění příslušného vnitrostátního orgánu. Zadavatel však musí dodatečně příslušný vnitrostátní orgán a etickou komisi dotyčného členského státu co nejdříve informovat o nových událostech, přijatých opatřeních a plánu dalšího postupu. Pokud k prvotnímu kontaktu dojde telefonicky, měla by po něm z důvodů zpětné vysledovatelnosti následovat komunikace faxem nebo elektronickou poštou. Poté by měla následovat písemná zpráva.

| 145. | Následné oznámení neodkladných bezpečnostních opatření je nezávislé na povinnosti:






  — | oznamovat podstatné změny (viz výše), |
| --- | --- | --- |

145.

Následné oznámení neodkladných bezpečnostních opatření je nezávislé na povinnosti:

—

oznamovat podstatné změny (viz výše),

| — | oznámit předčasné ukončení klinického hodnocení ve lhůtě 15 dnů podle čl. 10 písm. c) směrnice 2001/20/ES (viz bod 4.2.2 níže), a |
| --- | --- |

—

oznámit předčasné ukončení klinického hodnocení ve lhůtě 15 dnů podle čl. 10 písm. c) směrnice 2001/20/ES (viz bod 4.2.2 níže), a

| — | oznamovat nežádoucí příhody a závažné nežádoucí účinky v souladu s články 16 a 17 směrnice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

oznamovat nežádoucí příhody a závažné nežádoucí účinky v souladu s články 16 a 17 směrnice 2001/20/ES.

3.10   Dočasné přerušení klinického hodnocení

| 146. | Dočasné přerušení klinického hodnocení je takové přerušení hodnocení, se kterým se nepočítá ve schváleném protokolu, přičemž existuje úmysl v hodnocení pokračovat. |
| --- | --- |

146.

Dočasné přerušení klinického hodnocení je takové přerušení hodnocení, se kterým se nepočítá ve schváleném protokolu, přičemž existuje úmysl v hodnocení pokračovat.

| 147. | Dočasné přerušení může být:






  — | podstatnou změnou, nebo |
| --- | --- | --- |

147.

Dočasné přerušení může být:

—

podstatnou změnou, nebo

| — | součástí neodkladného bezpečnostního opatření ve smyslu čl. 10 písm. b) směrnice 2001/20/ES. V takovém případě je nutno oznámit dočasné přerušení klinického hodnocení okamžitě nebo, v souladu s lhůtou stanovenou v čl. 10 písm. c) druhé větě směrnice 2001/20/ES, nejpozději do 15 dnů od data, kdy bylo hodnocení dočasně přerušeno. |
| --- | --- |

—

součástí neodkladného bezpečnostního opatření ve smyslu čl. 10 písm. b) směrnice 2001/20/ES. V takovém případě je nutno oznámit dočasné přerušení klinického hodnocení okamžitě nebo, v souladu s lhůtou stanovenou v čl. 10 písm. c) druhé větě směrnice 2001/20/ES, nejpozději do 15 dnů od data, kdy bylo hodnocení dočasně přerušeno.

| 148. | Důvody a rozsah, např. zastavení náboru nebo přerušení léčby subjektů již zahrnutých do klinického hodnocení, je nutno jasně vysvětlit v oznámení (v případě podstatné změny, viz bod 3.7) nebo v následném vyrozumění (v případě neodkladných bezpečnostních opatření, viz bod 3.9). |
| --- | --- |

148.

Důvody a rozsah, např. zastavení náboru nebo přerušení léčby subjektů již zahrnutých do klinického hodnocení, je nutno jasně vysvětlit v oznámení (v případě podstatné změny, viz bod 3.7) nebo v následném vyrozumění (v případě neodkladných bezpečnostních opatření, viz bod 3.9).

| 149. | Nové zahájení hodnocení je nutno považovat za podstatnou změnu, přičemž je třeba předložit důkazy, že je bezpečné v hodnocení pokračovat. |
| --- | --- |

149.

Nové zahájení hodnocení je nutno považovat za podstatnou změnu, přičemž je třeba předložit důkazy, že je bezpečné v hodnocení pokračovat.

| 150. | Pokud se zadavatel rozhodne v dočasně přerušeném hodnocení nepokračovat, měl by o tom vyrozumět příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu ve lhůtě 15 dnů od svého rozhodnutí podle čl. 10 písm. c) druhé věty směrnice 2001/20/ES (viz bod 4.2). |
| --- | --- |

150.

Pokud se zadavatel rozhodne v dočasně přerušeném hodnocení nepokračovat, měl by o tom vyrozumět příslušný vnitrostátní orgán dotyčného členského státu ve lhůtě 15 dnů od svého rozhodnutí podle čl. 10 písm. c) druhé věty směrnice 2001/20/ES (viz bod 4.2).

3.11   Pozastavení/zákaz klinického hodnocení příslušným vnitrostátním orgánem v případě pochybností o bezpečnosti nebo vědecké platnosti

| 151. | Čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/20/ES zní:
  „Pokud má členský stát objektivní důvody se domnívat, že podmínky uvedené v žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2 již nejsou plněny nebo má informace vzbuzující pochybnosti o bezpečnosti nebo vědecké platnosti klinického hodnocení, může klinické hodnocení pozastavit či zakázat a uvědomí o tom zadavatele.
  S výjimkou případů, kdy hrozí bezprostřední riziko, požádá členský stát předtím, než rozhodne, zadavatele a/nebo zkoušejícího o jejich stanovisko tak, aby bylo doručeno do jednoho týdne.
  V tomto případě daný příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány, dotčenou etickou komisi, agenturu a Komisi o svém rozhodnutí pozastavit nebo zakázat hodnocení a o důvodech tohoto rozhodnutí.“ |
| --- | --- |

151.

Čl. 12 odst. 1 směrnice 2001/20/ES zní:

„Pokud má členský stát objektivní důvody se domnívat, že podmínky uvedené v žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2 již nejsou plněny nebo má informace vzbuzující pochybnosti o bezpečnosti nebo vědecké platnosti klinického hodnocení, může klinické hodnocení pozastavit či zakázat a uvědomí o tom zadavatele.

S výjimkou případů, kdy hrozí bezprostřední riziko, požádá členský stát předtím, než rozhodne, zadavatele a/nebo zkoušejícího o jejich stanovisko tak, aby bylo doručeno do jednoho týdne.

V tomto případě daný příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány, dotčenou etickou komisi, agenturu a Komisi o svém rozhodnutí pozastavit nebo zakázat hodnocení a o důvodech tohoto rozhodnutí.“

| 152. | Pokud je klinické hodnocení po pozastavení ukončeno, použijí se pravidla o oznámení ukončení klinického hodnocení (viz bod 4.2 níže). |
| --- | --- |

152.

Pokud je klinické hodnocení po pozastavení ukončeno, použijí se pravidla o oznámení ukončení klinického hodnocení (viz bod 4.2 níže).

3.12   Nedodržení platných pravidel o klinických hodnoceních

| 153. | Čl. 12 odst. 2 směrnice 2001/20/ES zní:
  „Pokud má příslušný orgán objektivní důvody se domnívat, že zadavatel nebo zkoušející nebo kterákoliv jiná osoba podílející se na provádění klinického hodnocení nadále neplní stanovené povinnosti, neprodleně o tom dotčenou osobu informuje a určí postup, kterým daná osoba musí tento stav napravit. Příslušný orgán neprodleně informuje o tomto postupu etickou komisi, ostatní příslušné orgány a Komisi.“ |
| --- | --- |

153.

Čl. 12 odst. 2 směrnice 2001/20/ES zní:

„Pokud má příslušný orgán objektivní důvody se domnívat, že zadavatel nebo zkoušející nebo kterákoliv jiná osoba podílející se na provádění klinického hodnocení nadále neplní stanovené povinnosti, neprodleně o tom dotčenou osobu informuje a určí postup, kterým daná osoba musí tento stav napravit. Příslušný orgán neprodleně informuje o tomto postupu etickou komisi, ostatní příslušné orgány a Komisi.“

| 154. | Tento „postup“ příslušného vnitrostátního orgánu by měl mít harmonogram provádění a datum, kdy by měl zadavatel zpětně podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu zprávu o postupu a dokončení jeho provádění. |
| --- | --- |

154.

Tento „postup“ příslušného vnitrostátního orgánu by měl mít harmonogram provádění a datum, kdy by měl zadavatel zpětně podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu zprávu o postupu a dokončení jeho provádění.

| 155. | Zadavatel by měl zajistit okamžité provedení „postupu“ stanoveného příslušným vnitrostátním orgánem a zpětně podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu zprávu o postupu a dokončení jeho provádění v souladu se stanoveným harmonogramem. |
| --- | --- |

155.

Zadavatel by měl zajistit okamžité provedení „postupu“ stanoveného příslušným vnitrostátním orgánem a zpětně podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu dotyčného členského státu zprávu o postupu a dokončení jeho provádění v souladu se stanoveným harmonogramem.

| 156. | Příslušný vnitrostátní orgán musí o „postupu“ informovat ostatní příslušné vnitrostátní orgány, etickou komisi dotyčného členského státu a Komisi. |
| --- | --- |

156.

Příslušný vnitrostátní orgán musí o „postupu“ informovat ostatní příslušné vnitrostátní orgány, etickou komisi dotyčného členského státu a Komisi.

4.   OZNÁMENÍ O UKONČENÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ

4.1   Právní základ a oblast působnosti

| 157. | Čl. 10 písm. c) směrnice 2001/20/ES zní:
  „Do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu či členských států a etické komisi, že klinické hodnocení skončilo. Pokud musí být klinické hodnocení ukončeno předčasně, zkracuje se tato lhůta na 15 dnů a důvody se jasně vysvětlí.“ |
| --- | --- |

157.

Čl. 10 písm. c) směrnice 2001/20/ES zní:

„Do 90 dnů od ukončení klinického hodnocení oznámí zadavatel příslušným orgánům daného členského státu či členských států a etické komisi, že klinické hodnocení skončilo. Pokud musí být klinické hodnocení ukončeno předčasně, zkracuje se tato lhůta na 15 dnů a důvody se jasně vysvětlí.“

| 158. | „Ukončení klinického hodnocení“ není ve směrnici 2001/20/ES definováno. Definice ukončení klinického hodnocení by měla být uvedena v protokolu (poučení viz bod 2.5). Změny definice viz bod 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

„Ukončení klinického hodnocení“ není ve směrnici 2001/20/ES definováno. Definice ukončení klinického hodnocení by měla být uvedena v protokolu (poučení viz bod 2.5). Změny definice viz bod 3.4.1.

4.2   Postup oznámení ukončení klinického hodnocení

4.2.1   Obecná pravidla

| 159. | Zadavatel musí oznámit ukončení klinického hodnocení, bylo-li hodnocení ukončeno ve všech dotyčných členských státech / třetích zemích. Ukončení klinického hodnocení se definuje v protokolu (viz bod 4.1). |
| --- | --- |

159.

Zadavatel musí oznámit ukončení klinického hodnocení, bylo-li hodnocení ukončeno ve všech dotyčných členských státech / třetích zemích. Ukončení klinického hodnocení se definuje v protokolu (viz bod 4.1).

| 160. | Toto oznámení je nutno podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu a etické komisi všech dotyčných členských států ve lhůtě 90 dnů od ukončení klinického hodnocení. K tomuto účelu by se měl použít formulář zveřejněný ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (54). |
| --- | --- |

160.

Toto oznámení je nutno podat příslušnému vnitrostátnímu orgánu a etické komisi všech dotyčných členských států ve lhůtě 90 dnů od ukončení klinického hodnocení. K tomuto účelu by se měl použít formulář zveřejněný ve svazku 10 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii
   (54).

| 161. | Vyrozuměné členské státy odpovídají za zadání této informace do databáze EudraCT. |
| --- | --- |

161.

Vyrozuměné členské státy odpovídají za zadání této informace do databáze EudraCT.

4.2.2   Zkrácená lhůta pro předčasné ukončení

| 162. | Dřívější ukončení klinického hodnocení, které není založeno na bezpečnosti, nýbrž na jiných důvodech, jako je například rychlejší nábor, než se očekávalo, se nepovažuje za „předčasné ukončení“. |
| --- | --- |

162.

Dřívější ukončení klinického hodnocení, které není založeno na bezpečnosti, nýbrž na jiných důvodech, jako je například rychlejší nábor, než se očekávalo, se nepovažuje za „předčasné ukončení“.

| 163. | V případě předčasného ukončení musí zadavatel okamžitě a nejpozději ve lhůtě 15 dnů po ukončení hodnocení oznámit ukončení klinického hodnocení příslušnému vnitrostátnímu orgánu a etické komisi dotyčného členského státu, jasně vysvětlit důvody a popsat případná návazná opatření přijatá z bezpečnostních důvodů. |
| --- | --- |

163.

V případě předčasného ukončení musí zadavatel okamžitě a nejpozději ve lhůtě 15 dnů po ukončení hodnocení oznámit ukončení klinického hodnocení příslušnému vnitrostátnímu orgánu a etické komisi dotyčného členského státu, jasně vysvětlit důvody a popsat případná návazná opatření přijatá z bezpečnostních důvodů.

4.3   Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

| 164. | Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení je součástí oznámení o ukončení klinického hodnocení, třebaže se obvykle předkládá teprve po oznámení o ukončení klinického hodnocení. V případě nepediatrického klinického hodnocení by měl zadavatel tuto souhrnnou zprávu předložit do jednoho roku po ukončení celého klinického hodnocení. Pro pediatrická klinická hodnocení jsou lhůty stanoveny ve sdělení Komise 2009/C28/01. Co se týče opatření pro předání souhrnné zprávy o klinickém hodnocení, jejího formátu, obsahu a její přístupnosti pro veřejnost, odkazuje se na sdělení Komise 2009/C28/01 a 2008/C168/02 a jejich prováděcí technické pokyny (55). |
| --- | --- |

164.

Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení je součástí oznámení o ukončení klinického hodnocení, třebaže se obvykle předkládá teprve po oznámení o ukončení klinického hodnocení. V případě nepediatrického klinického hodnocení by měl zadavatel tuto souhrnnou zprávu předložit do jednoho roku po ukončení celého klinického hodnocení. Pro pediatrická klinická hodnocení jsou lhůty stanoveny ve sdělení Komise 2009/C28/01. Co se týče opatření pro předání souhrnné zprávy o klinickém hodnocení, jejího formátu, obsahu a její přístupnosti pro veřejnost, odkazuje se na sdělení Komise 2009/C28/01 a 2008/C168/02 a jejich prováděcí technické pokyny (55).

---

(1)  Úř. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.

(2)  Pro účely tohoto dokumentu je nutno odkazy na EU, členské státy EU nebo členské státy chápat tak, že zahrnují i EHP nebo smluvní státy EHP, není-li uvedeno jinak.

(3)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67, ve znění pozdějších předpisů.

(4)  Jak jsou definovány v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, Úř. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121 (dále jen „nařízení č. 1394/2007“).

(5)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.

(6)  Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17), ve znění pozdějších předpisů.

(7)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.

(8)  Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169), ve znění pozdějších předpisů.

(9)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1), ve znění pozdějších předpisů.

(10)  Srov. například http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  Svazek 9A Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii (září 2008), část 1, bod 7.1 (s. 90).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Srov. též 11. bod odůvodnění směrnice 2001/20/ES: „Zpravidla by povolení mělo být implicitní, tj. pokud proběhlo v etické komisi hlasování ve prospěch a příslušný orgán nevznesl v dané lhůtě námitky, mělo by být možné zahájit klinické hodnocení.“ “

(16)  V celém tomto dokumentu bude používán výraz „povolení“.

(17)  Úř. věst. L 117, 8.5.1990, s. 1, ve znění pozdějších předpisů.

(18)  Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1, ve znění pozdějších předpisů.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, svazek 10; http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Je nutno mít na zřeteli, že pediatrická klinická hodnocení zahrnutá ve schváleném plánu pediatrického výzkumu a prováděná ve třetí zemi je taktéž třeba zadat do databáze EudraCT (srov. bod 2.2.1 sdělení Komise 2009/C28/01).

(22)  Úř. věst. L 378, 27.11.2006, s. 1.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  EudraCT Helpdesk, e-mail: eudract@ema.europa.eu; tel. +44 2075237523; fax +44 2074188669.

(28)  EudraLex, svazek 10, kapitola V. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (viz http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  Úř. věst. L 91, 9.4.2005, s. 13.

(33)  Další informace jsou k dispozici na internetové adrese: http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  Příloha 13 svazku 4 předpisů EudraLex – Pravidla pro léčivé přípravky v Evropské unii. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečném znění (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ref. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Zadavatel by měl předložit dopis s povolením křížového odkazu na údaje předložené jiným žadatelem.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečném znění (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečném znění (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Srov. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Těmito třetími zeměmi jsou Kanada, Japonsko, Švýcarsko, Austrálie a Nový Zéland.

(47)  Srov. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  Směrnice 2001/20/ES rozlišuje mezi oznámením příslušnému vnitrostátnímu orgánu a informováním etické komise. Pro účely těchto pokynů se oba tyto úkony označují výrazem „oznámení“.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečném znění (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Kódové číslo identifikuje změnu a odkazuje na všechny předané dokumenty. O tom, jaký kód se má používat, rozhoduje zadavatel. V oddílu E1 formuláře pro oznámení změny je nutno vyplnit datum a verzi nové změny, které se tento formulář týká.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Oddíl A4 formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení by měl obsahovat verzi a datum původně schváleného protokolu, přičemž tento údaj by se neměl měnit, když je protokol později změněn. Oddíl B4 formuláře pro oznámení změny by měl obsahovat verzi a datum aktuálně schváleného protokolu. Je nutno vzít v úvahu, že oddíl H formuláře žádosti o povolení klinického hodnocení není třeba měnit, jelikož se týká stavu žádosti o povolení klinického hodnocení předložené etické komisi v okamžiku předložení žádosti o povolení klinického hodnocení příslušnému vnitrostátnímu orgánu.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/20

---

Sdělení Komise o použití čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie na určité kategorie dohod, rozhodnutí a jednání ve vzájemné shodě v odvětví pojišťovnictví

(Text s významem pro EHP)

2010/C 82/02

1.   ÚVOD A SOUVISLOSTI

| 1. | Nařízení Komise (ES) č. 358/2003 (1), neboli předchozí nařízení o blokové výjimce v odvětví pojišťovnictví (dále jen „nařízení o blokové výjimce“), jehož platnost uplynula dnem 31. března 2010, používalo čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (2) (dále jen „Smlouva“) na určité kategorie dohod, rozhodnutí a jednání ve vzájemné shodě v odvětví pojišťovnictví. |
| --- | --- |

1.

Nařízení Komise (ES) č. 358/2003 (1), neboli předchozí nařízení o blokové výjimce v odvětví pojišťovnictví (dále jen „nařízení o blokové výjimce“), jehož platnost uplynula dnem 31. března 2010, používalo čl. 101 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (2) (dále jen „Smlouva“) na určité kategorie dohod, rozhodnutí a jednání ve vzájemné shodě v odvětví pojišťovnictví.

| 2. | Po dlouhém přezkumu (dále jen „přezkum“) fungování nařízení (ES) č. 358/2003 Komise dne 24. března 2009 zveřejnila svou zprávu Evropskému parlamentu a Radě zprávu o fungování uvedeného nařízení (3) (dále jen „zpráva“) a průvodní pracovní dokument (4) (dále jen „pracovní dokument“). |
| --- | --- |

2.

Po dlouhém přezkumu (dále jen „přezkum“) fungování nařízení (ES) č. 358/2003 Komise dne 24. března 2009 zveřejnila svou zprávu Evropskému parlamentu a Radě zprávu o fungování uvedeného nařízení (3) (dále jen „zpráva“) a průvodní pracovní dokument (4) (dále jen „pracovní dokument“).

| 3. | V návaznosti na svá zjištění v rámci přezkumu Komise přijala nové nařízení o blokové výjimce v odvětví pojišťovnictví, jímž se obnovují výjimky pro dvě ze čtyř kategorií dohod, které byly vyňaty podle předchozího nařízení o blokové výjimce, a to: i) společné kompilace, tabulky a studie a ii) společné krytí určitých druhů rizik (pooly). |
| --- | --- |

3.

V návaznosti na svá zjištění v rámci přezkumu Komise přijala nové nařízení o blokové výjimce v odvětví pojišťovnictví, jímž se obnovují výjimky pro dvě ze čtyř kategorií dohod, které byly vyňaty podle předchozího nařízení o blokové výjimce, a to: i) společné kompilace, tabulky a studie a ii) společné krytí určitých druhů rizik (pooly).

2.   ANALÝZA ZÁKLADNÍCH ZÁSAD

| 4. | Komise měla původně, když přijala nařízení (ES) č. 358/2003, záměr snížit počet přijatých oznámení. Tento záměr však již není aktuální, neboť podle nařízení (ES) č. 1/2003 nejsou již podniky své dohody Komisi povinny oznamovat, nýbrž musí provést vlastní hodnocení. V této souvislosti by měl být přijat samostatný právní nástroj podobný nařízení o blokové výjimce, pouze pokud je spolupráce v odvětví pojišťovnictví „zvláštní“ a liší se od ostatních odvětví, která pod nařízení o blokové výjimce nespadají (tj. v současné době většina odvětví). Analýza Komise týkající se otázky, zda obnovit nařízení o blokové výjimce, se zaměřila na tři klíčové otázky u každé ze čtyř kategorií dohod, které jsou vyňaty podle nařízení o blokové výjimce, a to:






  a) | zda je odvětví pojišťovnictví díky podnikatelským rizikům nebo z jiných důvodů „zvláštní“ nebo zda se díky nim odlišuje od ostatních odvětví do té míry, že se zvyšuje nutnost spolupráce mezi pojistiteli; |
| --- | --- | --- |

4.

Komise měla původně, když přijala nařízení (ES) č. 358/2003, záměr snížit počet přijatých oznámení. Tento záměr však již není aktuální, neboť podle nařízení (ES) č. 1/2003 nejsou již podniky své dohody Komisi povinny oznamovat, nýbrž musí provést vlastní hodnocení. V této souvislosti by měl být přijat samostatný právní nástroj podobný nařízení o blokové výjimce, pouze pokud je spolupráce v odvětví pojišťovnictví „zvláštní“ a liší se od ostatních odvětví, která pod nařízení o blokové výjimce nespadají (tj. v současné době většina odvětví). Analýza Komise týkající se otázky, zda obnovit nařízení o blokové výjimce, se zaměřila na tři klíčové otázky u každé ze čtyř kategorií dohod, které jsou vyňaty podle nařízení o blokové výjimce, a to:

a)

zda je odvětví pojišťovnictví díky podnikatelským rizikům nebo z jiných důvodů „zvláštní“ nebo zda se díky nim odlišuje od ostatních odvětví do té míry, že se zvyšuje nutnost spolupráce mezi pojistiteli;

| b) | pokud ano, zda tato větší nutnost spolupráce vyžaduje právní nástroj, jako např. nařízení o blokové výjimce, k její ochraně nebo jejímu usnadnění a |
| --- | --- |

b)

pokud ano, zda tato větší nutnost spolupráce vyžaduje právní nástroj, jako např. nařízení o blokové výjimce, k její ochraně nebo jejímu usnadnění a

| c) | pokud ano, jaký je nejvhodnější právní nástroj (tzn. zda je to nařízení o blokové výjimce v současné podobě nebo by bylo vhodnější jej částečně obnovit, obnovit jej se změnami nebo vytvořit pokyny). |
| --- | --- |

c)

pokud ano, jaký je nejvhodnější právní nástroj (tzn. zda je to nařízení o blokové výjimce v současné podobě nebo by bylo vhodnější jej částečně obnovit, obnovit jej se změnami nebo vytvořit pokyny).

3.   OBNOVENÉ VÝJIMKY

| 5. | Komise na základě svého přezkumu a konzultací se zúčastněnými stranami, které probíhaly po dobu dvou let, přijala nové nařízení o blokové výjimce [nařízení Komise (EU) č. 267/2010 ze dne 24. března], kterým obnovuje (a pozměňuje) výjimky pro dvě formy spolupráce, a to i) společné kompilace, tabulky a studie a ii) společné krytí určitých druhů rizik (pooly). |
| --- | --- |

5.

Komise na základě svého přezkumu a konzultací se zúčastněnými stranami, které probíhaly po dobu dvou let, přijala nové nařízení o blokové výjimce [nařízení Komise (EU) č. 267/2010 ze dne 24. března], kterým obnovuje (a pozměňuje) výjimky pro dvě formy spolupráce, a to i) společné kompilace, tabulky a studie a ii) společné krytí určitých druhů rizik (pooly).

| 6. | Pokud dohody spadající do těchto kategorií dohod nesplňují všechny podmínky, aby mohly blokové výjimky využít, je nutné provést jednotlivou analýzu podle článku 101 Smlouvy. Analytický rámec, jenž je stanoven v horizontálních pokynech Komise o použití článku 81 Smlouvy ES na dohody o horizontální spolupráci (5) (dále jen „horizontální pokyny“), pomůže podnikům při posuzování slučitelnosti dohod s článkem 101 Smlouvy (6). |
| --- | --- |

6.

Pokud dohody spadající do těchto kategorií dohod nesplňují všechny podmínky, aby mohly blokové výjimky využít, je nutné provést jednotlivou analýzu podle článku 101 Smlouvy. Analytický rámec, jenž je stanoven v horizontálních pokynech Komise o použití článku 81 Smlouvy ES na dohody o horizontální spolupráci (5) (dále jen „horizontální pokyny“), pomůže podnikům při posuzování slučitelnosti dohod s článkem 101 Smlouvy (6).

3.1   Společné kompilace, tabulky a studie

| 7. | Za jistých podmínek byly podle předchozího nařízení o blokové výjimce vyňaty dohody, které se týkají společného vytváření a šíření: i) výpočtů průměrných nákladů na krytí uvedených rizik v minulosti a ii) tabulek úmrtnosti a tabulek uvádějících četnost onemocnění, úrazů a invalidity, v souvislosti s pojištěním zahrnujícím prvek kapitalizace. Rovněž bylo (s výhradou určitých podmínek) vyňato společné provádění studií pravděpodobného dopadu obecných vnějších okolností zainteresovaných společností na četnost nebo rozsah budoucích pojistných událostí pro dané riziko nebo kategorii rizik nebo na ziskovost různých typů investic a šíření výsledků těchto studií. |
| --- | --- |

7.

Za jistých podmínek byly podle předchozího nařízení o blokové výjimce vyňaty dohody, které se týkají společného vytváření a šíření: i) výpočtů průměrných nákladů na krytí uvedených rizik v minulosti a ii) tabulek úmrtnosti a tabulek uvádějících četnost onemocnění, úrazů a invalidity, v souvislosti s pojištěním zahrnujícím prvek kapitalizace. Rovněž bylo (s výhradou určitých podmínek) vyňato společné provádění studií pravděpodobného dopadu obecných vnějších okolností zainteresovaných společností na četnost nebo rozsah budoucích pojistných událostí pro dané riziko nebo kategorii rizik nebo na ziskovost různých typů investic a šíření výsledků těchto studií.

| 8. | Jak bylo shrnuto ve zprávě, v době jednání o ceně a krytí rizik náklady na pojistné produkty nejsou známy. Při stanovování ceny všech pojistných produktů je zásadní výpočet rizika. Zdá se, že tato skutečnost je faktorem, který odlišuje toto odvětví od ostatních, včetně odvětví bankovnictví. Proto má přístup ke statistickým údajům z minulosti zásadní význam pro technické vyčíslení ceny rizik. Proto má Komise za to, že spolupráce v této oblasti je jak specifická pro pojišťovnictví, tak nezbytná pro vyčíslení ceny rizik. |
| --- | --- |

8.

Jak bylo shrnuto ve zprávě, v době jednání o ceně a krytí rizik náklady na pojistné produkty nejsou známy. Při stanovování ceny všech pojistných produktů je zásadní výpočet rizika. Zdá se, že tato skutečnost je faktorem, který odlišuje toto odvětví od ostatních, včetně odvětví bankovnictví. Proto má přístup ke statistickým údajům z minulosti zásadní význam pro technické vyčíslení ceny rizik. Proto má Komise za to, že spolupráce v této oblasti je jak specifická pro pojišťovnictví, tak nezbytná pro vyčíslení ceny rizik.

| 9. | Komise se také domnívá, že existují pádné důvody k ochraně a usnadňování spolupráce v této oblasti formou nařízení o blokové výjimce a že je vhodné obnovit nařízení o blokové výjimce pro tuto kategorii dohod, aby se neomezila tato spolupráce, jež má kladný vliv na hospodářskou soutěž. |
| --- | --- |

9.

Komise se také domnívá, že existují pádné důvody k ochraně a usnadňování spolupráce v této oblasti formou nařízení o blokové výjimce a že je vhodné obnovit nařízení o blokové výjimce pro tuto kategorii dohod, aby se neomezila tato spolupráce, jež má kladný vliv na hospodářskou soutěž.

| 10. | Při obnově této výjimky však Komise přistoupila k následujícím hlavním změnám: i) pojem „společné výpočty“ byl změněn na pojem „společné kompilace“ (který může rovněž zahrnovat některé výpočty), ii) vysvětlení, že výměna informací je dovolená pouze v případě nutnosti a iii) přístup ke sdíleným údajům je nyní také povolen organizacím spotřebitelů a organizacím zákazníků (na rozdíl od jednotlivců), přičemž platí výjimka z důvodu veřejné bezpečnosti. |
| --- | --- |

10.

Při obnově této výjimky však Komise přistoupila k následujícím hlavním změnám: i) pojem „společné výpočty“ byl změněn na pojem „společné kompilace“ (který může rovněž zahrnovat některé výpočty), ii) vysvětlení, že výměna informací je dovolená pouze v případě nutnosti a iii) přístup ke sdíleným údajům je nyní také povolen organizacím spotřebitelů a organizacím zákazníků (na rozdíl od jednotlivců), přičemž platí výjimka z důvodu veřejné bezpečnosti.

3.2   Společné krytí určitých druhů rizik (pooly)

| 11. | Předchozí nařízení o blokové výjimce za určitých podmínek, zejména při splnění prahů podílu na trhu, vyjímalo (7) vytváření a fungování skupin pojišťoven nebo zajišťoven pro společné krytí nových rizik a skupin pojišťoven nebo zajišťoven pro společné krytí rizik, která nejsou nová. |
| --- | --- |

11.

Předchozí nařízení o blokové výjimce za určitých podmínek, zejména při splnění prahů podílu na trhu, vyjímalo (7) vytváření a fungování skupin pojišťoven nebo zajišťoven pro společné krytí nových rizik a skupin pojišťoven nebo zajišťoven pro společné krytí rizik, která nejsou nová.

| 12. | Na základě svého přezkumu se Komise domnívá, že sdílení rizika u určitých druhů rizik (např. rizika vyplývající z jaderného, teroristického a ekologického nebezpečí), u kterých pojišťovací společnosti nejsou individuálně ochotny nebo schopny pojistit celé riziko samy, je nezbytně nutné, aby bylo pokrytí těchto rizik zajištěno. Tímto se odvětví pojišťovnictví odlišuje od ostatních odvětví a přináší větší nutnost spolupráce (8). Proto nové nařízení o blokové výjimce také vyjímá za určitých podmínek skupiny (pooly). |
| --- | --- |

12.

Na základě svého přezkumu se Komise domnívá, že sdílení rizika u určitých druhů rizik (např. rizika vyplývající z jaderného, teroristického a ekologického nebezpečí), u kterých pojišťovací společnosti nejsou individuálně ochotny nebo schopny pojistit celé riziko samy, je nezbytně nutné, aby bylo pokrytí těchto rizik zajištěno. Tímto se odvětví pojišťovnictví odlišuje od ostatních odvětví a přináší větší nutnost spolupráce (8). Proto nové nařízení o blokové výjimce také vyjímá za určitých podmínek skupiny (pooly).

| 13. | Při obnově této výjimky Komise přistoupila k následujícím hlavním změnám: i) změně v přístupu k výpočtu podílu na trhu za účelem jeho sladění s ostatními obecnými a odvětvovými pravidly hospodářské soutěže tak, aby byly zohledněny nejen hrubé příjmy z pojistného zúčastněných podniků v rámci skupiny, ale rovněž mimo ni, a ii) změně a rozšíření definice „nových rizik“. |
| --- | --- |

13.

Při obnově této výjimky Komise přistoupila k následujícím hlavním změnám: i) změně v přístupu k výpočtu podílu na trhu za účelem jeho sladění s ostatními obecnými a odvětvovými pravidly hospodářské soutěže tak, aby byly zohledněny nejen hrubé příjmy z pojistného zúčastněných podniků v rámci skupiny, ale rovněž mimo ni, a ii) změně a rozšíření definice „nových rizik“.

| 14. | Pokud jde o vlastní hodnocení, je důležité vzít v úvahu existenci tří druhů skupin a určit, do které kategorie daná skupina patří: i) skupiny, které nařízení o blokové výjimce jako svůj „bezpečný přístav“ nepotřebují, protože hospodářskou soutěž neomezují. Sdružují se proto, aby jejich členové mohli poskytovat takový druh pojištění, který by nemohla poskytovat žádná pojišťovací společnost sama; ii) skupiny, které spadají pod čl. 101 odst. 1 Smlouvy a které nesplňují podmínky nového nařízení o blokové výjimce, ale mohou využít individuální výjimku podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy: iii) skupiny, které spadají do čl. 101 odst. 1 Smlouvy, ale které splňují podmínky nařízení o blokové výjimce. |
| --- | --- |

14.

Pokud jde o vlastní hodnocení, je důležité vzít v úvahu existenci tří druhů skupin a určit, do které kategorie daná skupina patří: i) skupiny, které nařízení o blokové výjimce jako svůj „bezpečný přístav“ nepotřebují, protože hospodářskou soutěž neomezují. Sdružují se proto, aby jejich členové mohli poskytovat takový druh pojištění, který by nemohla poskytovat žádná pojišťovací společnost sama; ii) skupiny, které spadají pod čl. 101 odst. 1 Smlouvy a které nesplňují podmínky nového nařízení o blokové výjimce, ale mohou využít individuální výjimku podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy: iii) skupiny, které spadají do čl. 101 odst. 1 Smlouvy, ale které splňují podmínky nařízení o blokové výjimce.

| 15. | U obou druhů uvedených v bodech ii) a iii) je nutné pečlivě definovat výrobkový a zeměpisný trh, neboť definice trhů je předpokladem k posouzení souladu s prahovými hodnotami podílu na trhu (9). Jako vodítko při vymezování relevantního trhu, na kterém skupiny fungují, lze použít sdělení Komise o definici relevantního trhu pro účely soutěžního práva Společenství (10), společně se souvisejícími rozhodnutími Komise a potvrzujícími dopisy týkajícími se odvětví pojišťovnictví. |
| --- | --- |

15.

U obou druhů uvedených v bodech ii) a iii) je nutné pečlivě definovat výrobkový a zeměpisný trh, neboť definice trhů je předpokladem k posouzení souladu s prahovými hodnotami podílu na trhu (9). Jako vodítko při vymezování relevantního trhu, na kterém skupiny fungují, lze použít sdělení Komise o definici relevantního trhu pro účely soutěžního práva Společenství (10), společně se souvisejícími rozhodnutími Komise a potvrzujícími dopisy týkajícími se odvětví pojišťovnictví.

| 16. | Přezkum ukázal, že mnozí pojistitelé nesprávně používali výjimku poskytovanou skupinám podle nařízení o blokové výjimce jako „bianko“ výjimku, aniž by provedli potřebné podrobné právní posouzení slučitelnosti s jeho podmínkami (11). |
| --- | --- |

16.

Přezkum ukázal, že mnozí pojistitelé nesprávně používali výjimku poskytovanou skupinám podle nařízení o blokové výjimce jako „bianko“ výjimku, aniž by provedli potřebné podrobné právní posouzení slučitelnosti s jeho podmínkami (11).

| 17. | Rovněž je třeba mít na mysli, že soupojišťovací či souzajišťovací ujednání ad hoc na trhu s upisováním pojistného (12) nikdy do nařízení o blokové výjimce nespadala a zůstanou mimo oblast působnosti nového nařízení o blokové výjimce. Jak uvádí závěrečná zpráva Komise o odvětvovém šetření v oblasti pojištění podnikatelských subjektů ze dne 25. září 2007 (13), mohou praktiky vedoucí k harmonizaci pojistného (soupojišťovací či souzajišťovací ujednání ad hoc) spadat pod čl. 101 odst. 1 Smlouvy, ale mohou využívat výjimku podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy. |
| --- | --- |

17.

Rovněž je třeba mít na mysli, že soupojišťovací či souzajišťovací ujednání ad hoc na trhu s upisováním pojistného (12) nikdy do nařízení o blokové výjimce nespadala a zůstanou mimo oblast působnosti nového nařízení o blokové výjimce. Jak uvádí závěrečná zpráva Komise o odvětvovém šetření v oblasti pojištění podnikatelských subjektů ze dne 25. září 2007 (13), mohou praktiky vedoucí k harmonizaci pojistného (soupojišťovací či souzajišťovací ujednání ad hoc) spadat pod čl. 101 odst. 1 Smlouvy, ale mohou využívat výjimku podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy.

| 18. | Komise hodlá ve spolupráci s vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž v rámci Evropské sítě pro hospodářskou soutěž pečlivě sledovat fungování skupin, aby se zamezilo „bianko“ používání nařízení o blokové výjimce nebo čl. 101 odst. 3 Smlouvy. Toto podrobnější sledování bude navazovat na případy porušení čl. 101 odst. 1 Smlouvy a/nebo nařízení o blokové výjimce. |
| --- | --- |

18.

Komise hodlá ve spolupráci s vnitrostátními orgány pro hospodářskou soutěž v rámci Evropské sítě pro hospodářskou soutěž pečlivě sledovat fungování skupin, aby se zamezilo „bianko“ používání nařízení o blokové výjimce nebo čl. 101 odst. 3 Smlouvy. Toto podrobnější sledování bude navazovat na případy porušení čl. 101 odst. 1 Smlouvy a/nebo nařízení o blokové výjimce.

4.   NEOBNOVENÉ VÝJIMKY

| 19. | Na základě analýzy Komise stanovené ve zprávě a pracovním dokumentu, jakož i v posouzení dopadu nového nařízení o blokové výjimce, dvě ze čtyř výjimek uvedených v předchozím nařízení o blokové výjimce nejsou podle nového nařízení o blokové výjimce obnoveny. Konkrétně jde o dohody o všeobecných pojistných podmínkách (dále jen „VPP“) a zabezpečovací opatření. Došlo k tomu zejména z důvodu, že nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, a proto jejich začlenění do výjimečného právního nástroje může způsobit neodůvodněnou diskriminaci oproti ostatním odvětvím, jež nařízení o blokové výjimce nemohou využívat. Ačkoli tyto dvě formy spolupráce mohou přinést spotřebitelům určité výhody, přezkum prokázal, že mohou vyvolat rovněž jisté problémy v oblasti hospodářské soutěže. Proto je vhodnější, pokud budou podmíněny vlastním hodnocením. |
| --- | --- |

19.

Na základě analýzy Komise stanovené ve zprávě a pracovním dokumentu, jakož i v posouzení dopadu nového nařízení o blokové výjimce, dvě ze čtyř výjimek uvedených v předchozím nařízení o blokové výjimce nejsou podle nového nařízení o blokové výjimce obnoveny. Konkrétně jde o dohody o všeobecných pojistných podmínkách (dále jen „VPP“) a zabezpečovací opatření. Došlo k tomu zejména z důvodu, že nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, a proto jejich začlenění do výjimečného právního nástroje může způsobit neodůvodněnou diskriminaci oproti ostatním odvětvím, jež nařízení o blokové výjimce nemohou využívat. Ačkoli tyto dvě formy spolupráce mohou přinést spotřebitelům určité výhody, přezkum prokázal, že mohou vyvolat rovněž jisté problémy v oblasti hospodářské soutěže. Proto je vhodnější, pokud budou podmíněny vlastním hodnocením.

| 20. | Ačkoli neobnovení nařízení o blokové výjimce v souvislosti s těmito dvěma druhy spolupráce nevyhnutelně přinese mírné zhoršení právní jistoty, je třeba zdůraznit, že odvětví pojišťovnictví bude mít v této oblasti právní jistotu na stejné úrovni jako ostatní odvětví, která nařízení o blokové výjimce využívat nemohou. Jak je uvedeno níže, Komise má navíc v plánu řešit tyto formy spolupráce v rámci svých horizontálních pokynů. |
| --- | --- |

20.

Ačkoli neobnovení nařízení o blokové výjimce v souvislosti s těmito dvěma druhy spolupráce nevyhnutelně přinese mírné zhoršení právní jistoty, je třeba zdůraznit, že odvětví pojišťovnictví bude mít v této oblasti právní jistotu na stejné úrovni jako ostatní odvětví, která nařízení o blokové výjimce využívat nemohou. Jak je uvedeno níže, Komise má navíc v plánu řešit tyto formy spolupráce v rámci svých horizontálních pokynů.

4.1   Vzory všeobecných pojistných podmínek

| 21. | Předchozí nařízení o blokové výjimce udělovalo výjimku pro společné vytváření a šíření nezávazného vzoru všeobecných pojistných podmínek (dále jen „VPP“) pro přímé pojištění (14). |
| --- | --- |

21.

Předchozí nařízení o blokové výjimce udělovalo výjimku pro společné vytváření a šíření nezávazného vzoru všeobecných pojistných podmínek (dále jen „VPP“) pro přímé pojištění (14).

| 22. | Na základě důkazů zjištěných v průběhu přezkumu Komise již nepovažuje odvětvové nařízení o blokové výjimce za potřebné vzhledem k tomu, že spolupráce na VPP není specifická pro odvětví pojišťovnictví, ale je společná pro mnohá jiná odvětví, jež nemohou nařízení o blokové výjimce používat, např. odvětví bankovnictví. Jelikož VPP nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, je vhodné vytvořit pro celou oblast určité pokyny týkající se VPP, a to ve formě horizontálního nástroje. |
| --- | --- |

22.

Na základě důkazů zjištěných v průběhu přezkumu Komise již nepovažuje odvětvové nařízení o blokové výjimce za potřebné vzhledem k tomu, že spolupráce na VPP není specifická pro odvětví pojišťovnictví, ale je společná pro mnohá jiná odvětví, jež nemohou nařízení o blokové výjimce používat, např. odvětví bankovnictví. Jelikož VPP nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, je vhodné vytvořit pro celou oblast určité pokyny týkající se VPP, a to ve formě horizontálního nástroje.

| 23. | Komise se domnívá, že VPP mohou mít v mnoha případech kladný dopad na hospodářskou soutěž a spotřebitele. VPP například umožňují srovnání pojistných podmínek, které nabízejí různí pojistitelé, což umožňuje zákazníkům ověřit si snadněji obsah záruk a usnadňuje jim to rozhodnout se pro změnu pojistitele a pojistných produktů. I když je srovnatelnost pojistných produktů pro spotřebitele potřebná, přílišné sjednocování však může spotřebitele poškozovat a může vést k nedostatečné soutěži v necenové oblasti. Navíc vzhledem k tomu, že některé VPP mohou být nevyvážené, je vhodnější, aby podniky provedly své vlastní hodnocení na základě čl. 101 odst. 3 Smlouvy v případě, že se uplatní čl. 101 odst. 1 Smlouvy s cílem prokázat, že spolupráce, na níž se podílí, podporuje úspory z důvodu vyšší efektivity, z čehož mohou do značné míry těžit i spotřebitelé (15). |
| --- | --- |

23.

Komise se domnívá, že VPP mohou mít v mnoha případech kladný dopad na hospodářskou soutěž a spotřebitele. VPP například umožňují srovnání pojistných podmínek, které nabízejí různí pojistitelé, což umožňuje zákazníkům ověřit si snadněji obsah záruk a usnadňuje jim to rozhodnout se pro změnu pojistitele a pojistných produktů. I když je srovnatelnost pojistných produktů pro spotřebitele potřebná, přílišné sjednocování však může spotřebitele poškozovat a může vést k nedostatečné soutěži v necenové oblasti. Navíc vzhledem k tomu, že některé VPP mohou být nevyvážené, je vhodnější, aby podniky provedly své vlastní hodnocení na základě čl. 101 odst. 3 Smlouvy v případě, že se uplatní čl. 101 odst. 1 Smlouvy s cílem prokázat, že spolupráce, na níž se podílí, podporuje úspory z důvodu vyšší efektivity, z čehož mohou do značné míry těžit i spotřebitelé (15).

| 24. | Proto má Komise v úmyslu rozšířit oblast působnosti horizontálních pokynů na VPP ve všech odvětvích. Tyto pokyny jsou v současné době přezkoumávány a v prvním pololetí roku 2010 je plánováno zveřejnění upravených horizontálních pokynů ke konzultaci se zúčastněnými stranami. |
| --- | --- |

24.

Proto má Komise v úmyslu rozšířit oblast působnosti horizontálních pokynů na VPP ve všech odvětvích. Tyto pokyny jsou v současné době přezkoumávány a v prvním pololetí roku 2010 je plánováno zveřejnění upravených horizontálních pokynů ke konzultaci se zúčastněnými stranami.

4.2   Zabezpečovací opatření

| 25. | Předchozí nařízení o blokové výjimce vyjímalo: i) technické specifikace, pravidla nebo předepsané postupy týkající se zabezpečovacích opatření a postupy hodnocení a schvalování jejich souladu s těmito normami a ii) technické specifikace, pravidla nebo předepsané postupy pro instalaci a údržbu zabezpečovacích opatření a postupy pro hodnocení a schvalování souladu podniků, které instalují nebo provádějí údržbu zabezpečovacích opatření, s takovými normami. |
| --- | --- |

25.

Předchozí nařízení o blokové výjimce vyjímalo: i) technické specifikace, pravidla nebo předepsané postupy týkající se zabezpečovacích opatření a postupy hodnocení a schvalování jejich souladu s těmito normami a ii) technické specifikace, pravidla nebo předepsané postupy pro instalaci a údržbu zabezpečovacích opatření a postupy pro hodnocení a schvalování souladu podniků, které instalují nebo provádějí údržbu zabezpečovacích opatření, s takovými normami.

| 26. | Komise se však domnívá, že stanovování technických norem spadá do obecné oblasti tvorby norem, která není jedinečná pro odvětví pojišťovnictví. Jelikož tyto druhy dohod nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, je vhodné vytvořit pro celou oblast obecné pokyny, a to ve formě horizontálního nástroje. To již bylo provedeno, neboť stávající kapitola horizontálních pokynů stanoví pravidla, jak určit soulad technických norem s článkem 101 Smlouvy. Horizontální pokyny jsou navíc v současné době přezkoumávány a v prvním pololetí roku 2010 je plánováno zveřejnění upravených horizontálních pokynů ke konzultaci se zúčastněnými stranami. |
| --- | --- |

26.

Komise se však domnívá, že stanovování technických norem spadá do obecné oblasti tvorby norem, která není jedinečná pro odvětví pojišťovnictví. Jelikož tyto druhy dohod nejsou specifické pro odvětví pojišťovnictví, je vhodné vytvořit pro celou oblast obecné pokyny, a to ve formě horizontálního nástroje. To již bylo provedeno, neboť stávající kapitola horizontálních pokynů stanoví pravidla, jak určit soulad technických norem s článkem 101 Smlouvy. Horizontální pokyny jsou navíc v současné době přezkoumávány a v prvním pololetí roku 2010 je plánováno zveřejnění upravených horizontálních pokynů ke konzultaci se zúčastněnými stranami.

| 27. | Navíc se na tyto dohody vztahovalo nařízení o blokové výjimce, pokud neexistuje harmonizace na úrovni Unie. Přezkum Komise prokázal, že oblast působnosti nařízení o blokové výjimce je vzhledem k aktuální rozsáhlé harmonizaci omezená. Pokud jde o omezenou oblast, která ještě není na úrovni Unie harmonizována, existence podrobných vnitrostátních pravidel má za následek roztříštění vnitřního trhu, omezení soutěže mezi výrobci zabezpečovacích opatření v členských státech a omezení možnosti výběru pro spotřebitele, protože jim nebude poskytnuto pojištění v případě, že jejich zabezpečovací opatření nevyhovuje normám, které si společně určí pojistitelé. |
| --- | --- |

27.

Navíc se na tyto dohody vztahovalo nařízení o blokové výjimce, pokud neexistuje harmonizace na úrovni Unie. Přezkum Komise prokázal, že oblast působnosti nařízení o blokové výjimce je vzhledem k aktuální rozsáhlé harmonizaci omezená. Pokud jde o omezenou oblast, která ještě není na úrovni Unie harmonizována, existence podrobných vnitrostátních pravidel má za následek roztříštění vnitřního trhu, omezení soutěže mezi výrobci zabezpečovacích opatření v členských státech a omezení možnosti výběru pro spotřebitele, protože jim nebude poskytnuto pojištění v případě, že jejich zabezpečovací opatření nevyhovuje normám, které si společně určí pojistitelé.

| 28. | Komise proto nařízení o blokové výjimce pro tyto kategorie dohod neobnovuje. |
| --- | --- |

28.

Komise proto nařízení o blokové výjimce pro tyto kategorie dohod neobnovuje.

5.   ZÁVĚRY

| 29. | Aby se zamezilo „bianko“ používání nařízení o blokové výjimce, bude nutné, aby podniky podrobně zhodnotily svou spolupráci na společných kompilacích, tabulkách a studiích a spolupráci v rámci skupin za podmínek, které stanoví nařízení o blokové výjimce. |
| --- | --- |

29.

Aby se zamezilo „bianko“ používání nařízení o blokové výjimce, bude nutné, aby podniky podrobně zhodnotily svou spolupráci na společných kompilacích, tabulkách a studiích a spolupráci v rámci skupin za podmínek, které stanoví nařízení o blokové výjimce.

| 30. | Co se týče vlastního hodnocení podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy v oblasti spolupráce na VPP a zabezpečovacích opatření, mohou podniky využívat dva právní nástroje, a to horizontální pokyny (které jsou v současné době přezkoumávány) a pokyny o použitelnosti čl. 81 odst. 3 Smlouvy (16). |
| --- | --- |

30.

Co se týče vlastního hodnocení podle čl. 101 odst. 3 Smlouvy v oblasti spolupráce na VPP a zabezpečovacích opatření, mohou podniky využívat dva právní nástroje, a to horizontální pokyny (které jsou v současné době přezkoumávány) a pokyny o použitelnosti čl. 81 odst. 3 Smlouvy (16).

---

(1)  Úř. věst. L 53, 28.2.2003, s. 8.

(2)  Od 1. prosince 2009 se článek 81 Smlouvy ES stal článkem 101 Smlouvy o fungování Evropské unie. Obsahově jsou obě předmětná ustanovení shodná. Pro účely tohoto nařízení se odkazy na článek 101 Smlouvy o fungování Evropské unie považují za odkazy na článek 81 Smlouvy ES.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:CS:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Viz odstavec 7 sdělení Komise ze dne 6. ledna 2001: Pokyny o použitelnosti článku 81 Smlouvy o ES na dohody o horizontální spolupráci, Úř. věst. C 3, 6.1.2001, s. 2.

(6)  Stávající horizontální pokyny jsou přezkoumávány.

(7)  Po dobu tří let od data zřízení skupiny bez ohledu na podíl skupiny na trhu.

(8)  Alternativním způsobem, jak pokrýt rizika, jsou soupojišťovací či souzajišťovací ujednání ad hoc na trhu s upisováním pojistného, což může být v závislosti na analýze jednotlivých případů méně restriktivní alternativa.

(9)  Rovněž byly vzneseny obavy, pokud jde o definici „nových rizik“.

(10)  Úř. věst. C 372, 9.12.1997, s. 5.

(11)  Zejména pokud jde o prahové hodnoty podílu na trhu. Navíc je důležité, aby skupiny, které provádějí krytí nových rizik a údajně spadají do nařízení o blokové výjimce, prokázaly, že se na ně ve skutečnosti vztahuje přesná definice nových rizik stanovená v článku 1 nového nařízení o blokové výjimce, jak je uvedeno ve zprávě a pracovním dokumentu.

(12)  Určitou část daného rizika kryje vedoucí pojistitel a zbývající část rizika kryjí soupojistitelé, kteří jsou vyzváni k pokrytí zbývající části.

(13)  KOM(2007) 556 v konečném znění: Sdělení komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – Odvětvové šetření v oblasti pojištění podnikatelských subjektů podle čl. 17 nařízení č. 1/2003 (Závěrečná zpráva).

(14)  Ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. a) až k) nařízení (ES) č. 358/2003.

(15)  Některá ustanovení čl. 6 odst. 1 předchozího nařízení o blokové výjimce, nařízení (ES) č. 358/2003, by zůstala v platnosti pro vlastní hodnocení dohod podle článku 101 Smlouvy, a to zejména dohod, jež mají dopad na ceny a inovaci produktu. Mimořádně důležitá jsou například ustanovení, která: i) obsahují jakoukoliv zmínku o výši hrubého pojistného, ii) označují výši krytí nebo část, kterou musí pojistník sám zaplatit, nebo iii) ukládají obecné komplexní krytí včetně rizik, jimž není současně vystaven významný počet pojistníků, iv) pojistníkovi ukládají pojistit se proti různým rizikům u téhož pojistitele.

(16)  Úř. věst C 101, 27.4.2004, s. 97.

---

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/24

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(Text s významem pro EHP)

2010/C 82/03

Dne 25. února 2010 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné se společným trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32010M5762. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32010M5762. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/24

---

Bez námitek k navrhovanému spojení

(Případ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(Text s významem pro EHP)

2010/C 82/04

Dne 16. února 2010 se Komise rozhodla nevznášet proti výše uvedenému oznámenému spojení námitky a prohlásit jej za slučitelné se společným trhem. Základem tohoto rozhodnutí je ustanovení čl. 6 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znění rozhodnutí je k dispozici pouze v angličtině a bude zveřejněno poté, co z něj budou odstraněny případné skutečnosti, jež mají povahu obchodního tajemství. Znění tohoto rozhodnutí bude k dispozici:

| — | v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví, |
| --- | --- |

—

v oddílu týkajícím se spojení podniků na internetových stránkách Komise věnovaných hospodářské soutěži (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Tato internetová stránka umožňuje vyhledávat jednotlivá rozhodnutí o spojení podniků, a to podle společnosti, čísla případu, data a indexu hospodářského odvětví,

| — | v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32010M5721. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu. |
| --- | --- |

—

v elektronické podobě na internetových stránkách EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslem 32010M5721. Stránky EUR-Lex umožňují přístup k evropskému právu po internetu.

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/25

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

29. března 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,3471 |
| JPY | japonský jen | 124,75 |
| DKK | dánská koruna | 7,4419 |
| GBP | britská libra | 0,89940 |
| SEK | švédská koruna | 9,7760 |
| CHF | švýcarský frank | 1,4329 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 8,0670 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 25,453 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 266,00 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7080 |
| PLN | polský zlotý | 3,8916 |
| RON | rumunský lei | 4,0682 |
| TRY | turecká lira | 2,0641 |
| AUD | australský dolar | 1,4734 |
| CAD | kanadský dolar | 1,3750 |
| HKD | hongkongský dolar | 10,4596 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,8991 |
| SGD | singapurský dolar | 1,8845 |
| KRW | jihokorejský won | 1 529,64 |
| ZAR | jihoafrický rand | 9,9803 |
| CNY | čínský juan | 9,1958 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,2627 |
| IDR | indonéská rupie | 12 240,18 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,4003 |
| PHP | filipínské peso | 61,029 |
| RUB | ruský rubl | 39,8145 |
| THB | thajský baht | 43,589 |
| BRL | brazilský real | 2,4401 |
| MXN | mexické peso | 16,7633 |
| INR | indická rupie | 60,5100 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,3471

JPY

japonský jen

124,75

DKK

dánská koruna

7,4419

GBP

britská libra

0,89940

SEK

švédská koruna

9,7760

CHF

švýcarský frank

1,4329

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

8,0670

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,453

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

266,00

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7080

PLN

polský zlotý

3,8916

RON

rumunský lei

4,0682

TRY

turecká lira

2,0641

AUD

australský dolar

1,4734

CAD

kanadský dolar

1,3750

HKD

hongkongský dolar

10,4596

NZD

novozélandský dolar

1,8991

SGD

singapurský dolar

1,8845

KRW

jihokorejský won

1 529,64

ZAR

jihoafrický rand

9,9803

CNY

čínský juan

9,1958

HRK

chorvatská kuna

7,2627

IDR

indonéská rupie

12 240,18

MYR

malajsijský ringgit

4,4003

PHP

filipínské peso

61,029

RUB

ruský rubl

39,8145

THB

thajský baht

43,589

BRL

brazilský real

2,4401

MXN

mexické peso

16,7633

INR

indická rupie

60,5100

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

INFORMACE ČLENSKÝCH STÁTŮ

| 30.3.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 82/26

---

Aktualizace seznamu povolení k pobytu uvedených v čl. 2 odst. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex) (Úř. věst. C 247, 13.10.2006, s. 1; Úř. věst. C 153, 6.7.2007, s. 5; Úř. věst. C 192, 18.8.2007, s. 11; Úř. věst. C 271, 14.11.2007, s. 14; Úř. věst. C 57, 1.3.2008, s. 31; Úř. věst. C 134, 31.5.2008, s. 14; Úř. věst. C 207, 14.8.2008, s. 12; Úř. věst. C 331, 21.12.2008, s. 13; Úř. věst. C 3, 8.1.2009, s. 5, Úř. věst. C 64, 19.3.2009, s. 15, Úř. věst. C 239, 6.10.2009, s. 2)

2010/C 82/06

Zveřejnění seznamu povolení k pobytu uvedených v čl. 2 odst. 15 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 ze dne 15. března 2006, kterým se stanoví kodex Společenství o pravidlech upravujících přeshraniční pohyb osob (Schengenský hraniční kodex), vychází z informací sdělených členskými státy Komisi v souladu s článkem 34 Schengenského hraničního kodexu.

Kromě zveřejnění v Úředním věstníku jsou na internetové stránce Generálního ředitelství pro spravedlnost, svobodu a bezpečnost dostupné měsíční aktualizace.

RAKOUSKO

Nahrazení seznamu zveřejněného v Úř. věst. C 239, 6.10.2009:

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  (povolení k pobytu s neomezenou platností – vydávané ve formě běžného víza podle § 6 odst. 1 ř. 1 zákona o cizincích z roku 1992 (vydávané rakouskými úřady a diplomatickými zastoupeními do 31.12.1992 ve formě razítka)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(povolení k pobytu s neomezenou platností – vydávané ve formě běžného víza podle § 6 odst. 1 ř. 1 zákona o cizincích z roku 1992 (vydávané rakouskými úřady a diplomatickými zastoupeními do 31.12.1992 ve formě razítka))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (povolení k pobytu ve formě zeleného štítku do č. 790.000) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(povolení k pobytu ve formě zeleného štítku do č. 790.000)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (povolení k pobytu ve formě zelenobílého štítku od č. 790.001) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(povolení k pobytu ve formě zelenobílého štítku od č. 790.001)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  (povolení k pobytu ve formě štítku podle společné akce EU (97/11/SVV) ze dne 16. prosince 1996 o jednotném vzoru povolení k pobytu, Úř. věst. L 7 ze dne 10. ledna 1997 – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 1998 do 31. prosince 2004) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(povolení k pobytu ve formě štítku podle společné akce EU (97/11/SVV) ze dne 16. prosince 1996 o jednotném vzoru povolení k pobytu, Úř. věst. L 7 ze dne 10. ledna 1997 – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 1998 do 31. prosince 2004)

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  (povolení k pobytu „Niederlassungsnachweis“ (doklad o usazení) v podobě karty ID1 podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 2003 do 31. prosince 2005) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(povolení k pobytu „Niederlassungsnachweis“ (doklad o usazení) v podobě karty ID1 podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 2003 do 31. prosince 2005)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  (povolení k pobytu v podobě štítku podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2005) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(povolení k pobytu v podobě štítku podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané v období od 1. ledna 2005 do 31. prosince 2005)

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  (povolení k pobytu „Niederlassungsbewilligung“ (povolení k usazení), „Familienangehöriger“ (rodinný příslušník), „Daueraufenthalt-EG“ (trvalý pobyt – ES), „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ (trvalý pobyt – rodinný příslušník) a „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) v podobě karty ID1 podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané od 1. ledna 2006)
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  (u povolení k pobytu označených jako „Niederlassungsbewilligung“ (povolení k usazení) a „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) se doplní příslušný účel pobytu.
  Povolení k usazení „Niederlassungsbewilligung“ může být uděleno pouze pro tyto účely: „Schlüsselkraft“ (klíčová pracovní síla), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (bez výdělečné činnosti), „unbeschränkt“ (bez omezení), „beschränkt“ (s omezením) a „Angehöriger“ (rodinný příslušník)).
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  (povolení k pobytu „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) může být uděleno pouze pro tyto účely: „Rotationsarbeitskraft“ (rotující pracovní síla), „Betriebsentsandter“ (vyslaný zaměstnanec), „Selbständiger“ (osoba samostatně výdělečně činná), „Künstler“ (umělec), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (zvláštní případy závislé výdělečné činnosti), „Schüler“ (žák), „Studierender“ (student), „Sozialdienstleistender“ (pracovník sociálních služeb), „Forscher“ (výzkumný pracovník), „Familiengemeinschaft“ (sloučení rodiny) a „§ 69a NAG“ (§ 69a zákona o usazování a pobytu)). |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(povolení k pobytu „Niederlassungsbewilligung“ (povolení k usazení), „Familienangehöriger“ (rodinný příslušník), „Daueraufenthalt-EG“ (trvalý pobyt – ES), „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ (trvalý pobyt – rodinný příslušník) a „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) v podobě karty ID1 podle společných akcí na základě nařízení Rady (ES) č. 1030/2002 ze dne 13. června 2002, kterým se stanoví jednotný vzor povolení k pobytu pro státní příslušníky třetích zemí – v Rakousku vydávané od 1. ledna 2006)

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(u povolení k pobytu označených jako „Niederlassungsbewilligung“ (povolení k usazení) a „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) se doplní příslušný účel pobytu.

Povolení k usazení „Niederlassungsbewilligung“ může být uděleno pouze pro tyto účely: „Schlüsselkraft“ (klíčová pracovní síla), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (bez výdělečné činnosti), „unbeschränkt“ (bez omezení), „beschränkt“ (s omezením) a „Angehöriger“ (rodinný příslušník)).

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(povolení k pobytu „Aufenthaltsbewilligung“ (povolení k pobytu) může být uděleno pouze pro tyto účely: „Rotationsarbeitskraft“ (rotující pracovní síla), „Betriebsentsandter“ (vyslaný zaměstnanec), „Selbständiger“ (osoba samostatně výdělečně činná), „Künstler“ (umělec), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (zvláštní případy závislé výdělečné činnosti), „Schüler“ (žák), „Studierender“ (student), „Sozialdienstleistender“ (pracovník sociálních služeb), „Forscher“ (výzkumný pracovník), „Familiengemeinschaft“ (sloučení rodiny) a „§ 69a NAG“ (§ 69a zákona o usazování a pobytu)).

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  („Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ (povolení k pobytu pro rodinné příslušníky občanů EHP) pro státní příslušníky třetích zemí, kteří jsou rodinnými příslušníky občanů EHP s oprávněným pobytem na území Evropského společenství, dokládající právo Společenství na pobyt delší než tři měsíce) |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

(„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ (povolení k pobytu pro rodinné příslušníky občanů EHP) pro státní příslušníky třetích zemí, kteří jsou rodinnými příslušníky občanů EHP s oprávněným pobytem na území Evropského společenství, dokládající právo Společenství na pobyt delší než tři měsíce)

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  („Daueraufenthaltskarte“ (povolení k trvalému pobytu v podobě karty) pro státní přílsušníky třetích zemí, jež jsou rodinnými příslušníky občanů EHP, kteří získali právo na trvalý pobyt, dokládající právo Společenství na trvalý pobyt) |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(„Daueraufenthaltskarte“ (povolení k trvalému pobytu v podobě karty) pro státní přílsušníky třetích zemí, jež jsou rodinnými příslušníky občanů EHP, kteří získali právo na trvalý pobyt, dokládající právo Společenství na trvalý pobyt)

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  („Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ (potvrzení o podání žádosti o prodloužení povolení k pobytu) v podobě štítku na základě § 24 odst. 1 zákona o usazování a pobytu (NAG) z roku 2005) |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ (potvrzení o podání žádosti o prodloužení povolení k pobytu) v podobě štítku na základě § 24 odst. 1 zákona o usazování a pobytu (NAG) z roku 2005)

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten
  (průkaz totožnosti s fotografií pro osoby požívající výsady a imunity (červený, žlutý a modrý), vydávaný ministerstvem pro evropské a mezinárodní záležitosti) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(průkaz totožnosti s fotografií pro osoby požívající výsady a imunity (červený, žlutý a modrý), vydávaný ministerstvem pro evropské a mezinárodní záležitosti)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (průkaz totožnosti s fotografií pro osoby požívající výsady a imunity (červený, žlutý, modrý, zelený, hnědý, šedý a oranžový), vydávaný ministerstvem pro evropské a mezinárodní záležitosti) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(průkaz totožnosti s fotografií pro osoby požívající výsady a imunity (červený, žlutý, modrý, zelený, hnědý, šedý a oranžový), vydávaný ministerstvem pro evropské a mezinárodní záležitosti)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) - in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  („osoba s azylovým statusem“ podle § 7 azylového zákona z roku 1997, jak je uveden ve Spolkové sbírce zákonů I, č. 101/2003 (status udělován do 31. prosince 2005) – obvykle doložen cestovním dokladem v podobě knížky formátu ID3 (v Rakousku vydávaný od 1. ledna 1996 do 27. srpna 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) - in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(„osoba s azylovým statusem“ podle § 7 azylového zákona z roku 1997, jak je uveden ve Spolkové sbírce zákonů I, č. 101/2003 (status udělován do 31. prosince 2005) – obvykle doložen cestovním dokladem v podobě knížky formátu ID3 (v Rakousku vydávaný od 1. ledna 1996 do 27. srpna 2006))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  („osoba s azylovým statusem“ podle § 3 azylového zákona z roku 2005 (status udělován od 1. ledna 2006) – obvykle doložen cizineckým pasem v podobě knížky formátu ID3 (v Rakousku vydávaný od 28. srpna 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(„osoba s azylovým statusem“ podle § 3 azylového zákona z roku 2005 (status udělován od 1. ledna 2006) – obvykle doložen cizineckým pasem v podobě knížky formátu ID3 (v Rakousku vydávaný od 28. srpna 2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  („osoby se statusem doplňkové ochrany“ podle § 8 azylového zákona z roku 1997, jak je uveden ve Spolkové sbírce zákonů I, č. 101/2003 (status udělován do 31. prosince 2005) – obvykle doložen cestovním dokladem v podobě knížky formátu ID3 s elektronickým mikročipem (v Rakousku vydávaný od 1. ledna 1996 do 27. srpna 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(„osoby se statusem doplňkové ochrany“ podle § 8 azylového zákona z roku 1997, jak je uveden ve Spolkové sbírce zákonů I, č. 101/2003 (status udělován do 31. prosince 2005) – obvykle doložen cestovním dokladem v podobě knížky formátu ID3 s elektronickým mikročipem (v Rakousku vydávaný od 1. ledna 1996 do 27. srpna 2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  („osoby se statusem doplňkové ochrany“ podle § 8 azylového zákona z roku 2005 (status udělován od 1. ledna 2006) – obvykle doložen cizineckým pasem v podobě knížky formátu ID3 s elektronickým mikročipem (v Rakousku vydávaný od 28. srpna 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(„osoby se statusem doplňkové ochrany“ podle § 8 azylového zákona z roku 2005 (status udělován od 1. ledna 2006) – obvykle doložen cizineckým pasem v podobě knížky formátu ID3 s elektronickým mikročipem (v Rakousku vydávaný od 28. srpna 2006))

Další doklady, které opravňují k pobytu v Rakousku nebo k opakovanému vstupu na území Rakouska:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (seznam osob účastnících se školního výletu v rámci Evropské unie ve smyslu rozhodnutí Rady ze dne 30. listopadu 1994 o společné akci týkající se možností cestování žáků ze třetích zemí s bydlištěm v některém členském státě) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(seznam osob účastnících se školního výletu v rámci Evropské unie ve smyslu rozhodnutí Rady ze dne 30. listopadu 1994 o společné akci týkající se možností cestování žáků ze třetích zemí s bydlištěm v některém členském státě)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  (povolení k zaměstnání podle zákona o zaměstnávání cizinců s platností až šest měsíců ve spojení s platným cestovním dokladem) |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(povolení k zaměstnání podle zákona o zaměstnávání cizinců s platností až šest měsíců ve spojení s platným cestovním dokladem)

---