# Eiropas Savienības C 82/2010

| | ISSN 1725-5201
  doi:10.3000/17255201.C_2010.082.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 82 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 53. sējums2010. gada 30. marts |

ISSN 1725-5201

doi:10.3000/17255201.C_2010.082.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 82

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

53. sējums2010. gada 30. marts

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2010/C 082/01 | Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju (CT-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Komisijas paziņojums par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta 3. punkta piemērošanu dažām nolīgumu, lēmumu un saskaņotu darbību kategorijām apdrošināšanas nozarē (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2010/C 082/01

Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju (CT-1)

1

2010/C 082/02

Komisijas paziņojums par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta 3. punkta piemērošanu dažām nolīgumu, lēmumu un saskaņotu darbību kategorijām apdrošināšanas nozarē (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

InnoLux/Chi Mei/TPO

1

24

2010/C 082/04

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju (Lieta COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

Otto/Primondo Assets

1

24

| | IV   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2010/C 082/05 | Euro maiņas kurss | 25 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2010/C 082/06 | To uzturēšanās atļauju saraksta (OV C 247, 13.10.2006., 1. lpp.; OV C 153, 6.7.2007., 5. lpp.; OV C 192, 18.8.2007., 11. lpp.; OV C 271, 14.11.2007., 14. lpp.; OV C 57, 1.3.2008., 31. lpp.; OV C 134, 31.5.2008., 14. lpp.; OV C 207, 14.8.2008., 12. lpp.; OV C 331, 21.12.2008., 13. lpp.; OV C 3, 8.1.2009., 5. lpp.; OV C 64, 19.3.2009., 15. lpp.; OV C 239, 6.10.2009., 2. lpp.) atjaunināšana, kas minētas 2. panta 15. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. marta Regulā (EK) Nr. 562/2006, ar kuru ievieš Kopienas Kodeksu par noteikumiem, kas reglamentē personu pārvietošanos pār robežām (Šengenas Robežu kodekss) | 26 |

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2010/C 082/05

Euro maiņas kurss

25

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2010/C 082/06

To uzturēšanās atļauju saraksta (OV C 247, 13.10.2006., 1. lpp.; OV C 153, 6.7.2007., 5. lpp.; OV C 192, 18.8.2007., 11. lpp.; OV C 271, 14.11.2007., 14. lpp.; OV C 57, 1.3.2008., 31. lpp.; OV C 134, 31.5.2008., 14. lpp.; OV C 207, 14.8.2008., 12. lpp.; OV C 331, 21.12.2008., 13. lpp.; OV C 3, 8.1.2009., 5. lpp.; OV C 64, 19.3.2009., 15. lpp.; OV C 239, 6.10.2009., 2. lpp.) atjaunināšana, kas minētas 2. panta 15. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. marta Regulā (EK) Nr. 562/2006, ar kuru ievieš Kopienas Kodeksu par noteikumiem, kas reglamentē personu pārvietošanos pār robežām (Šengenas Robežu kodekss)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/1

---

Komisijas paziņojums – Sīki izstrādātas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzēto zāļu klīniskās izpētes atļaujas pieprasīšanu kompetentajām iestādēm, būtisku grozījumu paziņošanu un izpētes beigu deklarāciju (CT-1)

2010/C 82/01

1.   IEVADS

1.1.   Juridiskais pamats

| 1. | Šo sīki izstrādāto pamatnostādņu pamatā ir 9. panta 8. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk – “Direktīva 2001/20/EK”), kurā noteikts, ka:
  “Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par:






  a) | 2. punktā minētā pieprasījuma formātu un saturu (t. i., par derīga atļaujas pieprasījuma iesniegšanu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti), kā arī par iesniedzamajiem dokumentiem, kas pamato šo pieprasījumu, par izpētei pakļauto zāļu kvalitāti un ražošanu, jebkādiem toksikoloģiskiem un farmakoloģiskiem testiem, protokolu un klīnisko informāciju par izpētei pakļautām zālēm, to skaitā par pētnieka brošūru; |
| --- | --- | --- |

1.

Šo sīki izstrādāto pamatnostādņu pamatā ir 9. panta 8. punkts Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (1) (turpmāk – “Direktīva 2001/20/EK”), kurā noteikts, ka:

“Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par:

a)

2. punktā minētā pieprasījuma formātu un saturu (t. i., par derīga atļaujas pieprasījuma iesniegšanu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti), kā arī par iesniedzamajiem dokumentiem, kas pamato šo pieprasījumu, par izpētei pakļauto zāļu kvalitāti un ražošanu, jebkādiem toksikoloģiskiem un farmakoloģiskiem testiem, protokolu un klīnisko informāciju par izpētei pakļautām zālēm, to skaitā par pētnieka brošūru;

| b) | piedāvāto grozījumu iesniegšanu un saturu, kas minēti 10. panta a) punktā par protokolā veiktiem būtiskiem grozījumiem; |
| --- | --- |

b)

piedāvāto grozījumu iesniegšanu un saturu, kas minēti 10. panta a) punktā par protokolā veiktiem būtiskiem grozījumiem;

| c) | klīniskās izpētes beigu deklarāciju.” |
| --- | --- |

c)

klīniskās izpētes beigu deklarāciju.”

| 2. | Šajās pamatnostādnēs ar ētikas komitejām saistītos aspektus aplūko tikai tiktāl, cik Direktīvas 2001/20/EK noteikumi ir identiski attiecībā uz valsts kompetento iestādi un ētikas komiteju. Tas nozīmē, ka uz ētikas komitejām attiecas arī šādas šo pamatnostādņu iedaļas:






  — | “būtisku grozījumu” paziņošanas procedūras jautājumi (3.1.–3.3. un 3.5.–3.8. iedaļa), |
| --- | --- | --- |

2.

Šajās pamatnostādnēs ar ētikas komitejām saistītos aspektus aplūko tikai tiktāl, cik Direktīvas 2001/20/EK noteikumi ir identiski attiecībā uz valsts kompetento iestādi un ētikas komiteju. Tas nozīmē, ka uz ētikas komitejām attiecas arī šādas šo pamatnostādņu iedaļas:

—

“būtisku grozījumu” paziņošanas procedūras jautājumi (3.1.–3.3. un 3.5.–3.8. iedaļa),

| — | izpētes beigu deklarācija (4. iedaļa). |
| --- | --- |

—

izpētes beigu deklarācija (4. iedaļa).

Norādījumi attiecībā uz pārējiem aspektiem atrodami atsevišķās Komisijas pamatnostādnēs, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants.

| 3. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu visām valsts prasībām attiecībā uz klīnisko izpēti ir jāatbilst Direktīvā 2001/20/EK noteiktajām procedūrām un laika grafikiem, piemēram, klīniskās izpētes atļaujas piešķiršanas, būtisku grozījumu paziņošanas un klīniskās izpētes beigu paziņošanas procedūrām un laika grafikiem. Šajā dokumentā ir iekļautas pamatnostādnes par minētajiem aspektiem. |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu visām valsts prasībām attiecībā uz klīnisko izpēti ir jāatbilst Direktīvā 2001/20/EK noteiktajām procedūrām un laika grafikiem, piemēram, klīniskās izpētes atļaujas piešķiršanas, būtisku grozījumu paziņošanas un klīniskās izpētes beigu paziņošanas procedūrām un laika grafikiem. Šajā dokumentā ir iekļautas pamatnostādnes par minētajiem aspektiem.

| 4. | ES dalībvalstīm, Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīm (2) un personām, kas pieprasa atļauju klīniskajai izpētei (“pretendenti”), paziņo būtiskus grozījumus un paziņo klīniskās izpētes beigas, piemērojot Direktīvu 2001/20/EK, jāņem vērā šīs pamatnostādnes. |
| --- | --- |

4.

ES dalībvalstīm, Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīm (2) un personām, kas pieprasa atļauju klīniskajai izpētei (“pretendenti”), paziņo būtiskus grozījumus un paziņo klīniskās izpētes beigas, piemērojot Direktīvu 2001/20/EK, jāņem vērā šīs pamatnostādnes.

1.2.   Darbības joma

| 5. | Šajās pamatnostādnēs aplūkoti klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumi, grozījumi un beigu deklarācija, kas ir Direktīvas 2001/20/EK darbības jomā. Šo direktīvu piemēro klīniskajai izpētei, kas definēta Direktīvas 2001/20/EK 2. panta a) punktā. Termins “zāles” attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kā definēts 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3) (turpmāk – “Direktīva 2001/83/EK”). Šis termins attiecas arī uz zālēm, kuru farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā darbība vēl ir neskaidra un tiek pētīta. |
| --- | --- |

5.

Šajās pamatnostādnēs aplūkoti klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumi, grozījumi un beigu deklarācija, kas ir Direktīvas 2001/20/EK darbības jomā. Šo direktīvu piemēro klīniskajai izpētei, kas definēta Direktīvas 2001/20/EK 2. panta a) punktā. Termins “zāles” attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kā definēts 1. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (3) (turpmāk – “Direktīva 2001/83/EK”). Šis termins attiecas arī uz zālēm, kuru farmakoloģiskā, imunoloģiskā vai metaboliskā darbība vēl ir neskaidra un tiek pētīta.

| 6. | Minētais termins attiecas arī uz zālēm, kuras īpaši norādītas ES tiesību aktos par farmaceitiskajiem līdzekļiem, piemēram, uzlabotas terapijas zālēm (4) vai zālēm, kas iegūtas no cilvēka asins vai plazmas, kas definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 10. punktā. |
| --- | --- |

6.

Minētais termins attiecas arī uz zālēm, kuras īpaši norādītas ES tiesību aktos par farmaceitiskajiem līdzekļiem, piemēram, uzlabotas terapijas zālēm (4) vai zālēm, kas iegūtas no cilvēka asins vai plazmas, kas definētas Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 10. punktā.

| 7. | Direktīvu 2001/20/EK piemēro arī bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu intervencionālajai klīniskai izpētei un tādu zāļu intervencionālajai klīniskai izpētei, kuras ražotas vai atkārtoti izgatavotas (slimnīcas) aptiekās un kuras paredzēts piegādāt tieši klīniskās izpētes dalībniekiem. |
| --- | --- |

7.

Direktīvu 2001/20/EK piemēro arī bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu intervencionālajai klīniskai izpētei un tādu zāļu intervencionālajai klīniskai izpētei, kuras ražotas vai atkārtoti izgatavotas (slimnīcas) aptiekās un kuras paredzēts piegādāt tieši klīniskās izpētes dalībniekiem.

| 8. | Direktīvas 2001/83/EK 3. pantā minētie izņēmumi neattiecas uz Direktīvas 2001/20/EK piemērošanas jomu un šīm pamatnostādnēm. |
| --- | --- |

8.

Direktīvas 2001/83/EK 3. pantā minētie izņēmumi neattiecas uz Direktīvas 2001/20/EK piemērošanas jomu un šīm pamatnostādnēm.

| 9. | Direktīvu 2001/20/EK nepiemēro:






  — | medicīnas ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, kas definētas Kopienas tiesību aktos (5), (6), (7), |
| --- | --- | --- |

9.

Direktīvu 2001/20/EK nepiemēro:

—

medicīnas ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, kas definētas Kopienas tiesību aktos (5), (6), (7),

| — | kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Kopienas tiesību aktos (8), |
| --- | --- |

—

kosmētikas līdzekļiem, kas definēti Kopienas tiesību aktos (8),

| — | pārtikai, kas definēta Kopienas tiesību aktos (9). |
| --- | --- |

—

pārtikai, kas definēta Kopienas tiesību aktos (9).

| 10. | Lai noteiktu “robežlīniju” starp šo nozaru tiesību aktiem (piemēram, zāles/pārtika, zāles/kosmētikas līdzekļi, zāles/medicīnas ierīces), piemēro noteiktus kritērijus, kas minēti Tiesas praksē, un norāda atsauces uz attiecīgajām pamatnostādnēm (10). |
| --- | --- |

10.

Lai noteiktu “robežlīniju” starp šo nozaru tiesību aktiem (piemēram, zāles/pārtika, zāles/kosmētikas līdzekļi, zāles/medicīnas ierīces), piemēro noteiktus kritērijus, kas minēti Tiesas praksē, un norāda atsauces uz attiecīgajām pamatnostādnēm (10).

1.3.   Definīcijas

| 11. | Direktīvā 2001/20/EK, tās īstenošanas aktos un attiecīgo pamatnostādņu jaunākajā redakcijā izmantotās definīcijas piemēro arī šajās pamatnostādnēs. Attiecībā uz īstenošanas pamatnostādnēm noderīgas papildu definīcijas atrodamas konkrēti šādās pamatnostādnēs:






  — | Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (Pamatnostādnes par pētāmām zālēm un citām klīniskajā izpētē lietotām zālēm) (par terminu “pētāmās zāles”) (11), |
| --- | --- | --- |

11.

Direktīvā 2001/20/EK, tās īstenošanas aktos un attiecīgo pamatnostādņu jaunākajā redakcijā izmantotās definīcijas piemēro arī šajās pamatnostādnēs. Attiecībā uz īstenošanas pamatnostādnēm noderīgas papildu definīcijas atrodamas konkrēti šādās pamatnostādnēs:

—

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (Pamatnostādnes par pētāmām zālēm un citām klīniskajā izpētē lietotām zālēm) (par terminu “pētāmās zāles”) (11),

| — | Annex 13 to the Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products (Labas ražošanas prakses pamatnostādņu 13. pielikums – Pētāmo zāļu ražošana) (12), |
| --- | --- |

—

Annex 13 to the Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products (Labas ražošanas prakses pamatnostādņu 13. pielikums – Pētāmo zāļu ražošana) (12),

| — | Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (Komisijas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu farmakoloģisko uzraudzību) (par terminu “bezintervences izpēte”) (13), |
| --- | --- |

—

Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (Komisijas pamatnostādnes par cilvēkiem paredzētu zāļu farmakoloģisko uzraudzību) (par terminu “bezintervences izpēte”) (13),

| — | Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive (Jautājumu un atbilžu dokuments par klīniskās izpētes direktīvu) (14). |
| --- | --- |

—

Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive (Jautājumu un atbilžu dokuments par klīniskās izpētes direktīvu) (14).

| 12. | Šajās pamatnostādnēs “attiecīgā dalībvalsts” ir dalībvalsts, kurā paredzēts veikt klīnisko izpēti. Klīniskajā izpētē var iesaistīties vairākas attiecīgās dalībvalstis (starptautiska klīniskā izpēte). “SSK valsts” ir trešā valsts, kas piedalās Starptautiskās saskaņošanas konferencē (SSK) par tehnisko prasību saskaņošanu attiecībā uz cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu reģistrāciju, t. i., ASV un Japāna. |
| --- | --- |

12.

Šajās pamatnostādnēs “attiecīgā dalībvalsts” ir dalībvalsts, kurā paredzēts veikt klīnisko izpēti. Klīniskajā izpētē var iesaistīties vairākas attiecīgās dalībvalstis (starptautiska klīniskā izpēte). “SSK valsts” ir trešā valsts, kas piedalās Starptautiskās saskaņošanas konferencē (SSK) par tehnisko prasību saskaņošanu attiecībā uz cilvēkiem paredzēto farmaceitisko līdzekļu reģistrāciju, t. i., ASV un Japāna.

2.   KLĪNISKĀS IZPĒTES ATĻAUJAS PIEPRASĪJUMS

2.1.   Procedūras aspekti

2.1.1.   Juridiskais pamats

| 13. | Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 1. punkta otrajā daļā un 2. punktā ir noteikts:
  “Sponsors nevar uzsākt klīnisko izpēti, kamēr ētikas komiteja nav sniegusi labvēlīgu atzinumu un kamēr attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nav informējusi sponsoru par jebkādiem pamatojumiem uzsākšanas liegšanai. ...
  Pirms jebkuras klīniskās izpētes uzsākšanas pieprasa, lai sponsors iesniegtu derīgu pieprasījumu atļaujas piešķiršanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti (15). |
| --- | --- |

13.

Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 1. punkta otrajā daļā un 2. punktā ir noteikts:

“Sponsors nevar uzsākt klīnisko izpēti, kamēr ētikas komiteja nav sniegusi labvēlīgu atzinumu un kamēr attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nav informējusi sponsoru par jebkādiem pamatojumiem uzsākšanas liegšanai. ...

Pirms jebkuras klīniskās izpētes uzsākšanas pieprasa, lai sponsors iesniegtu derīgu pieprasījumu atļaujas piešķiršanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti (15).

2.1.2.   Atļaujas pieprasījums, piemērojamie termiņi, klusējot dotā atļauja

| 14. | Pretendents iesniedz klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumu attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. |
| --- | --- |

14.

Pretendents iesniedz klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumu attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

| 15. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktu derīgu atļaujas pieprasījumu kompetentā iestāde izskata, cik ātri vien iespējams, un ne ilgāk kā 60 kalendārās dienas. |
| --- | --- |

15.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktu derīgu atļaujas pieprasījumu kompetentā iestāde izskata, cik ātri vien iespējams, un ne ilgāk kā 60 kalendārās dienas.

| 16. | Šajā 60 kalendāro dienu laikposmā ir iekļauta atļaujas pieprasījuma apstiprināšana. Nulles diena ir pieprasījuma saņemšanas diena. Ja pieprasījums ir derīgs un līdz 60. dienai nav izvirzīts pamatojums pieprasījuma noraidīšanai, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde piešķir atļauju klīniskās izpētes veikšanai (“klusējot dota atļauja” (16)). |
| --- | --- |

16.

Šajā 60 kalendāro dienu laikposmā ir iekļauta atļaujas pieprasījuma apstiprināšana. Nulles diena ir pieprasījuma saņemšanas diena. Ja pieprasījums ir derīgs un līdz 60. dienai nav izvirzīts pamatojums pieprasījuma noraidīšanai, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde piešķir atļauju klīniskās izpētes veikšanai (“klusējot dota atļauja” (16)).

| 17. | Tomēr Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4., 5. un 6. punktā ir paredzēti svarīgi izņēmumi no termiņu un klusējot dotās atļaujas noteikumiem attiecībā uz konkrētām zālēm, tostarp zālēm, kuru aktīvā sastāvdaļa ir cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģisks produkts vai kuras satur cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģiskos komponentus, vai kuru ražošanā ir vajadzīgi šādi komponenti. Izņēmumi attiecas arī uz gēnu un somatisko šūnu, tostarp ksenogēno šūnu, terapijas zālēm un uz visām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus. |
| --- | --- |

17.

Tomēr Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4., 5. un 6. punktā ir paredzēti svarīgi izņēmumi no termiņu un klusējot dotās atļaujas noteikumiem attiecībā uz konkrētām zālēm, tostarp zālēm, kuru aktīvā sastāvdaļa ir cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģisks produkts vai kuras satur cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģiskos komponentus, vai kuru ražošanā ir vajadzīgi šādi komponenti. Izņēmumi attiecas arī uz gēnu un somatisko šūnu, tostarp ksenogēno šūnu, terapijas zālēm un uz visām zālēm, kas satur ģenētiski modificētus organismus.

2.1.3.   Atļaujas darbības joma

| 18. | Valsts kompetentās iestādes piešķirtā klīniskās izpētes atļauja ir derīga attiecīgajā dalībvalstī veiktajai klīniskajai izpētei. Minētā atļauja nav uzskatāma par testēto pētāmo zāļu izstrādes programmas zinātnisku ieteikumu. |
| --- | --- |

18.

Valsts kompetentās iestādes piešķirtā klīniskās izpētes atļauja ir derīga attiecīgajā dalībvalstī veiktajai klīniskajai izpētei. Minētā atļauja nav uzskatāma par testēto pētāmo zāļu izstrādes programmas zinātnisku ieteikumu.

2.1.4.   Turpmākie pasākumi pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas

2.1.4.1.   Pieteikums nav derīgs

| 19. | Ja pieteikums nav derīgs, valsts kompetentā iestāde par to informē pretendentu 2.1.2. iedaļā minētā perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli. |
| --- | --- |

19.

Ja pieteikums nav derīgs, valsts kompetentā iestāde par to informē pretendentu 2.1.2. iedaļā minētā perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli.

2.1.4.2.   Izmaiņas iesniegtās dokumentācijas vērtēšanas laikā

| 20. | Pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas iesniegtajā dokumentācijā var veikt izmaiņas. Tās var veikt:






  — | saņemot informāciju no valsts kompetentās iestādes, ka pieteikums nav derīgs (sk. 2.1.4.1. iedaļu). Šādā gadījumā Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktā minētais termiņš sākas no jauna pēc derīga pieprasījuma saņemšanas, |
| --- | --- | --- |

20.

Pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas iesniegtajā dokumentācijā var veikt izmaiņas. Tās var veikt:

—

saņemot informāciju no valsts kompetentās iestādes, ka pieteikums nav derīgs (sk. 2.1.4.1. iedaļu). Šādā gadījumā Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktā minētais termiņš sākas no jauna pēc derīga pieprasījuma saņemšanas,

| — | pēc pretendenta iniciatīvas. Kā liecina prakse, pretendents dažkārt vēlas veikt izmaiņas iesniegtajā dokumentācijā. Tas var būt gadījumā, ja pēc citas dalībvalsts vai trešās valsts kompetentās iestādes noraidījuma pamatojuma saņemšanas pretendents vēlas nodrošināt identisku visās attiecīgajās dalībvalstīs/trešās valstīs iesniegto dokumentāciju. Šādā gadījumā Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktā minētais termiņš sākas no jauna, vai |
| --- | --- |

—

pēc pretendenta iniciatīvas. Kā liecina prakse, pretendents dažkārt vēlas veikt izmaiņas iesniegtajā dokumentācijā. Tas var būt gadījumā, ja pēc citas dalībvalsts vai trešās valsts kompetentās iestādes noraidījuma pamatojuma saņemšanas pretendents vēlas nodrošināt identisku visās attiecīgajās dalībvalstīs/trešās valstīs iesniegto dokumentāciju. Šādā gadījumā Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 4. punktā minētais termiņš sākas no jauna, vai

| — | pēc attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes noraidījuma pamatojuma paziņošanas – šādā gadījumā piemēro Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 3. punktu. |
| --- | --- |

—

pēc attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes noraidījuma pamatojuma paziņošanas – šādā gadījumā piemēro Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 3. punktu.

2.1.4.3.   Atsaukšana

| 21. | Neparedzētu notikumu vai papildu informācijas dēļ pretendentam var rasties vajadzība atsaukt atļaujas pieprasījumu, pirms valsts kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par atļaujas piešķiršanu. Tikko pretendents ir izlēmis atsaukt pieteikumu, tam ir jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde. Sākotnējai saziņai jānotiek pa faksu vai e-pastu, norādot EudraCT numuru un citus klīniskās izpētes identifikācijas datus. Ja sākotnējā saziņa notiek pa tālruni, iepriekš minētā informācija izsekojamības labad pēc tam ir jānosūta pa faksu vai e-pastu. Pēc sākotnējās saziņas iespējami drīz jānosūta oficiāla atsaukuma vēstule, īsi norādot atsaukuma iemeslus. |
| --- | --- |

21.

Neparedzētu notikumu vai papildu informācijas dēļ pretendentam var rasties vajadzība atsaukt atļaujas pieprasījumu, pirms valsts kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par atļaujas piešķiršanu. Tikko pretendents ir izlēmis atsaukt pieteikumu, tam ir jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde. Sākotnējai saziņai jānotiek pa faksu vai e-pastu, norādot EudraCT numuru un citus klīniskās izpētes identifikācijas datus. Ja sākotnējā saziņa notiek pa tālruni, iepriekš minētā informācija izsekojamības labad pēc tam ir jānosūta pa faksu vai e-pastu. Pēc sākotnējās saziņas iespējami drīz jānosūta oficiāla atsaukuma vēstule, īsi norādot atsaukuma iemeslus.

| 22. | Ja pretendents vēlas pieteikumu iesniegt atkārtoti, pavadvēstulē (“atkārtota iesnieguma vēstulē”) un attiecīgā klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas ailē jānorāda, ka pieteikums iesniegts atkārtoti. Sākotnējam EudraCT numuram pievieno burtu: A, ja pieteikumu atkārtoti iesniedz pirmo reizi; B, ja pieteikumu atkārtoti iesniedz otro reizi utt. |
| --- | --- |

22.

Ja pretendents vēlas pieteikumu iesniegt atkārtoti, pavadvēstulē (“atkārtota iesnieguma vēstulē”) un attiecīgā klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas ailē jānorāda, ka pieteikums iesniegts atkārtoti. Sākotnējam EudraCT numuram pievieno burtu: A, ja pieteikumu atkārtoti iesniedz pirmo reizi; B, ja pieteikumu atkārtoti iesniedz otro reizi utt.

2.1.5.   Saskaņošana ar citām atļaujas piešķiršanas prasībām

| 23. | Attiecīgos gadījumos pretendentam ir jāsagatavo pieteikumi, lai izpildītu citas ar pētāmo zāļu klīnisko izpēti saistītas prasības. Piemēram, ja pētāmās zāles ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO), iespējams, būs jāsaņem attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja to ierobežotai izmantošanai vai apzinātai izplatīšanai saskaņā ar Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (17) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (18). |
| --- | --- |

23.

Attiecīgos gadījumos pretendentam ir jāsagatavo pieteikumi, lai izpildītu citas ar pētāmo zāļu klīnisko izpēti saistītas prasības. Piemēram, ja pētāmās zāles ir ģenētiski modificēts organisms (ĢMO), iespējams, būs jāsaņem attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes atļauja to ierobežotai izmantošanai vai apzinātai izplatīšanai saskaņā ar Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvu 90/219/EEK par ģenētiski modificētu mikroorganismu ierobežotu izmantošanu (17) vai Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīva 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (18).

2.1.6.   Citi jautājumi

| 24. | Pieteikuma dokumentācija jāiesniedz tikai elektroniskā veidā, t. i., izmantojot telemātikas sistēmu (ja valstī ir pieejama), e-pastu vai nosūtot pa pastu lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM). Papīru var izmantot tikai tam, lai nosūtītu parakstītu pavadvēstuli. |
| --- | --- |

24.

Pieteikuma dokumentācija jāiesniedz tikai elektroniskā veidā, t. i., izmantojot telemātikas sistēmu (ja valstī ir pieejama), e-pastu vai nosūtot pa pastu lasāmatmiņas kompaktdisku (CD ROM). Papīru var izmantot tikai tam, lai nosūtītu parakstītu pavadvēstuli.

| 25. | Komisija rosina valstu kompetentās iestādes saziņā ar pretendentiem un gatavojot dokumentāciju, kas nav paredzēta sabiedrībai vai klīniskās izpētes dalībniekiem, piemēram, zinātnisko dokumentāciju, lietot angļu valodu. |
| --- | --- |

25.

Komisija rosina valstu kompetentās iestādes saziņā ar pretendentiem un gatavojot dokumentāciju, kas nav paredzēta sabiedrībai vai klīniskās izpētes dalībniekiem, piemēram, zinātnisko dokumentāciju, lietot angļu valodu.

2.2.   
  EudraCT numura piešķiršana

| 26. | Pirms pieteikuma iesniegšanas valsts kompetentā iestādē pretendentam no EudraCT Kopienas klīniskās izpētes sistēmas (19) ir jāsaņem unikālais EudraCT numurs saskaņā ar dokumenta Detailed guidance on the European clinical trials database (Sīki izstrādātas pamatnostādnes par Eiropas klīniskās izpētes datubāzi) jaunākajā redakcijā (20) aprakstīto procedūru. Ar minēto numuru identificē izpētes protokolu neatkarīgi no tā, vai izpēti veic vienā vai vairākos centros vienā vai vairākās dalībvalstīs. Lai EudraCT numuru no datubāzes saņemtu automātiski, pretendentam ir jāsniedz informācija par vairākiem jautājumiem (21). |
| --- | --- |

26.

Pirms pieteikuma iesniegšanas valsts kompetentā iestādē pretendentam no EudraCT Kopienas klīniskās izpētes sistēmas (19) ir jāsaņem unikālais EudraCT numurs saskaņā ar dokumenta Detailed guidance on the European clinical trials database (Sīki izstrādātas pamatnostādnes par Eiropas klīniskās izpētes datubāzi) jaunākajā redakcijā (20) aprakstīto procedūru. Ar minēto numuru identificē izpētes protokolu neatkarīgi no tā, vai izpēti veic vienā vai vairākos centros vienā vai vairākās dalībvalstīs. Lai EudraCT numuru no datubāzes saņemtu automātiski, pretendentam ir jāsniedz informācija par vairākiem jautājumiem (21).

2.3.   Pavadvēstule

| 27. | Kopā ar pieteikumu pretendentam jāiesniedz parakstīta pavadvēstule. Kā pavadvēstules temats jānorāda EudraCT numurs un nemainīgais sponsora protokola numurs (ja tāds ir). |
| --- | --- |

27.

Kopā ar pieteikumu pretendentam jāiesniedz parakstīta pavadvēstule. Kā pavadvēstules temats jānorāda EudraCT numurs un nemainīgais sponsora protokola numurs (ja tāds ir).

| 28. | Pavadvēstulē pretendentam jāakcentē izpētes īpašās iezīmes. |
| --- | --- |

28.

Pavadvēstulē pretendentam jāakcentē izpētes īpašās iezīmes.

| 29. | Tomēr pavadvēstulē nav jāsniedz tā informācija, kas jau norādīta klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā, izņemot:






  — | īpašu informāciju par izpētes mērķgrupu, piemēram, par tiem klīniskās izpētes dalībniekiem, kas nevar izpētei dot apzinātu piekrišanu, vai nepilngadīgajiem, |
| --- | --- | --- |

29.

Tomēr pavadvēstulē nav jāsniedz tā informācija, kas jau norādīta klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā, izņemot:

—

īpašu informāciju par izpētes mērķgrupu, piemēram, par tiem klīniskās izpētes dalībniekiem, kas nevar izpētei dot apzinātu piekrišanu, vai nepilngadīgajiem,

| — | informāciju par to, vai izpētē izmantojamo jauno aktīvo vielu cilvēkiem paredzēts lietot pirmo reizi, |
| --- | --- |

—

informāciju par to, vai izpētē izmantojamo jauno aktīvo vielu cilvēkiem paredzēts lietot pirmo reizi,

| — | informāciju par to, vai Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) vai dalībvalsts vai trešās valsts kompetentā iestāde ir sniegusi ar izpēti vai pētāmām zālēm saistītu zinātnisku ieteikumu, |
| --- | --- |

—

informāciju par to, vai Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) vai dalībvalsts vai trešās valsts kompetentā iestāde ir sniegusi ar izpēti vai pētāmām zālēm saistītu zinātnisku ieteikumu,

| — | informāciju par to, vai izpēte ir iekļauta vai to ir paredzēts iekļaut pediatrijas pētījumu plānā (PPP), kas minēts II sadaļas 3. nodaļā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulā (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (22). Ja Aģentūra jau ir pieņēmusi lēmumu par PPP, pavadvēstulē jānorāda saite uz Aģentūras lēmumu tās tīmekļa vietnē (sk. arī 2.9. iedaļu). |
| --- | --- |

—

informāciju par to, vai izpēte ir iekļauta vai to ir paredzēts iekļaut pediatrijas pētījumu plānā (PPP), kas minēts II sadaļas 3. nodaļā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulā (EK) Nr. 1901/2006 par pediatrijā lietojamām zālēm (22). Ja Aģentūra jau ir pieņēmusi lēmumu par PPP, pavadvēstulē jānorāda saite uz Aģentūras lēmumu tās tīmekļa vietnē (sk. arī 2.9. iedaļu).

| 30. | Pavadvēstulē pretendentam īpaši jānorāda, vai pētāmās vai nepētāmās zāles satur narkotiskas vai psihotropas vielas. |
| --- | --- |

30.

Pavadvēstulē pretendentam īpaši jānorāda, vai pētāmās vai nepētāmās zāles satur narkotiskas vai psihotropas vielas.

| 31. | Pretendentam ir jānorāda, kur attiecīgā informācija iekļauta pieteikuma dokumentācijā. |
| --- | --- |

31.

Pretendentam ir jānorāda, kur attiecīgā informācija iekļauta pieteikuma dokumentācijā.

| 32. | Pretendentam pavadvēstulē precīzi jānorāda, kur pieteikuma dokumentācijā iekļauta informācija par nekaitīgumu, lai izvērtētu, vai blakne ir varbūtēja neparedzēta nopietna blakne. |
| --- | --- |

32.

Pretendentam pavadvēstulē precīzi jānorāda, kur pieteikuma dokumentācijā iekļauta informācija par nekaitīgumu, lai izvērtētu, vai blakne ir varbūtēja neparedzēta nopietna blakne.

| 33. | Nosūtot atkārtotu iesnieguma vēstuli (sk. 2.1.4.3. iedaļu), pretendentam īpaši jānorāda izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekš iesniegto dokumentāciju. |
| --- | --- |

33.

Nosūtot atkārtotu iesnieguma vēstuli (sk. 2.1.4.3. iedaļu), pretendentam īpaši jānorāda izmaiņas salīdzinājumā ar iepriekš iesniegto dokumentāciju.

2.4.   Klīniskās izpētes pieteikuma veidlapa

| 34. | Klīniskajai izpētei, uz kuru attiecas Direktīva 2001/20/EK, ir izstrādāta īpaša ES mēroga klīniskās izpētes pieteikuma veidlapa, kas iekļauta un publicēta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (23) 10. sējumā. |
| --- | --- |

34.

Klīniskajai izpētei, uz kuru attiecas Direktīva 2001/20/EK, ir izstrādāta īpaša ES mēroga klīniskās izpētes pieteikuma veidlapa, kas iekļauta un publicēta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (23) 10. sējumā.

| 35. | Daži dati veidlapā, piemēram, informācija par pretendentu, kā arī pētnieku vārds un uzvārds, attieksies tikai uz vienu dalībvalsti. |
| --- | --- |

35.

Daži dati veidlapā, piemēram, informācija par pretendentu, kā arī pētnieku vārds un uzvārds, attieksies tikai uz vienu dalībvalsti.

| 36. | Pretendenta paraksts apstiprina sponsora prasību izpildi, apliecinot, ka:






  — | iesniegtā informācija ir pilnīga, |
| --- | --- | --- |

36.

Pretendenta paraksts apstiprina sponsora prasību izpildi, apliecinot, ka:

—

iesniegtā informācija ir pilnīga,

| — | pievienotajos dokumentos ir iekļauts precīzs pieejamās informācijas pārskats, |
| --- | --- |

—

pievienotajos dokumentos ir iekļauts precīzs pieejamās informācijas pārskats,

| — | klīniskā izpēte tiks veikta saskaņā ar protokolu, un |
| --- | --- |

—

klīniskā izpēte tiks veikta saskaņā ar protokolu, un

| — | klīniskā izpēte tiks veikta un ar varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm un rezultātiem saistītā informācija tiks paziņota saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

klīniskā izpēte tiks veikta un ar varbūtējām neparedzētām nopietnām blaknēm un rezultātiem saistītā informācija tiks paziņota saskaņā ar spēkā esošajiem tiesību aktiem.

| 37. | Ja iesniedz papīra veidlapu (sal. ar 2.1.6. iedaļu), pretendentam ir jāsaglabā viss klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas datu kopums kā XML datne, izmantojot ar veidlapu saistītās pakalpojumu funkcijas, un jāiesniedz šīs XML datnes elektroniskā kopija lasāmatmiņas kompaktdiskā (CD ROM). |
| --- | --- |

37.

Ja iesniedz papīra veidlapu (sal. ar 2.1.6. iedaļu), pretendentam ir jāsaglabā viss klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas datu kopums kā XML datne, izmantojot ar veidlapu saistītās pakalpojumu funkcijas, un jāiesniedz šīs XML datnes elektroniskā kopija lasāmatmiņas kompaktdiskā (CD ROM).

| 38. | Papildu informācija par klīniskās izpētes pieteikuma veidlapu un tās aizpildi ir pieejama šādu dokumentu jaunākajās redakcijās:






  — | Detailed guidance on the European clinical trials database (Sīki izstrādātas pamatnostādnes par Eiropas klīniskās izpētes datubāzi) (24) |
| --- | --- | --- |

38.

Papildu informācija par klīniskās izpētes pieteikuma veidlapu un tās aizpildi ir pieejama šādu dokumentu jaunākajās redakcijās:

—

Detailed guidance on the European clinical trials database (Sīki izstrādātas pamatnostādnes par Eiropas klīniskās izpētes datubāzi) (24)

| — | EudraCT User Manual (EudraCT lietošanas rokasgrāmata) (25) un |
| --- | --- |

—

EudraCT User Manual (EudraCT lietošanas rokasgrāmata) (25) un

| — | EudraCT Frequently Asked Questions (EudraCT – biežāk uzdotie jautājumi) (26). |
| --- | --- |

—

EudraCT Frequently Asked Questions (EudraCT – biežāk uzdotie jautājumi) (26).

| 39. | Turklāt Aģentūra vada palīdzības dienestu, lai palīdzētu pretendentiem, kam ir radušies ar EudraCT saistīti jautājumi (27). |
| --- | --- |

39.

Turklāt Aģentūra vada palīdzības dienestu, lai palīdzētu pretendentiem, kam ir radušies ar EudraCT saistīti jautājumi (27).

| 40. | Konkrēti klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā iekļautie dati pēc tam, kad attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes tos reģistrējušas datubāzē EudraCT, tiek publiskoti. Tas tiek darīts, saskaņā ar spēkā esošajām Komisijas publicētajām pamatnostādnēm (28) publiskojot konkrētus EudraCT datu laukus. |
| --- | --- |

40.

Konkrēti klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā iekļautie dati pēc tam, kad attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes tos reģistrējušas datubāzē EudraCT, tiek publiskoti. Tas tiek darīts, saskaņā ar spēkā esošajām Komisijas publicētajām pamatnostādnēm (28) publiskojot konkrētus EudraCT datu laukus.

2.5.   Protokols

| 41. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 2. panta h) punkta pirmo teikumu protokols ir “dokuments, kurā aprakstīts izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizēšana”. |
| --- | --- |

41.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 2. panta h) punkta pirmo teikumu protokols ir “dokuments, kurā aprakstīts izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un organizēšana”.

| 42. | Protokolu identificē pēc virsraksta, sponsora protokola koda numura, ko norāda visām tā versijām (ja tādas ir), pēc tās versijas datuma un numura, kura atjaunināta ar grozījumiem, kā arī pēc tā īsā virsraksta vai nosaukuma. |
| --- | --- |

42.

Protokolu identificē pēc virsraksta, sponsora protokola koda numura, ko norāda visām tā versijām (ja tādas ir), pēc tās versijas datuma un numura, kura atjaunināta ar grozījumiem, kā arī pēc tā īsā virsraksta vai nosaukuma.

| 43. | Norādījumi par protokola saturu un formātu sniegti dokumenta Community guideline on Good Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par labu klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95) (29) 6. iedaļā. Proti, protokolā jāiekļauj:






  — | skaidri noteikts un nepārprotams attiecīgās izpētes beigu laiks. Lielākajā daļā gadījumu tā būs pēdējā pētāmā pacienta pēdējās vizītes diena. Visus izņēmumus no iepriekš minētā pamato protokolā; |
| --- | --- | --- |

43.

Norādījumi par protokola saturu un formātu sniegti dokumenta Community guideline on Good Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par labu klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95) (29) 6. iedaļā. Proti, protokolā jāiekļauj:

—

skaidri noteikts un nepārprotams attiecīgās izpētes beigu laiks. Lielākajā daļā gadījumu tā būs pēdējā pētāmā pacienta pēdējās vizītes diena. Visus izņēmumus no iepriekš minētā pamato protokolā;

| — | plāna apraksts par papildu aprūpes nodrošināšanu izpētes dalībniekiem pēc tam, kad viņu dalība izpētē beigsies, ja aprūpe atšķiras no parastās prakses, kas būtu gaidāma, ņemot vērā klīniskās izpētes dalībnieka medicīnisko stāvokli. |
| --- | --- |

—

plāna apraksts par papildu aprūpes nodrošināšanu izpētes dalībniekiem pēc tam, kad viņu dalība izpētē beigsies, ja aprūpe atšķiras no parastās prakses, kas būtu gaidāma, ņemot vērā klīniskās izpētes dalībnieka medicīnisko stāvokli.

| 44. | Protokolā precīzi jānorāda apakšpētījumi, kas veikti visos vai tikai noteiktos izpētes centros. |
| --- | --- |

44.

Protokolā precīzi jānorāda apakšpētījumi, kas veikti visos vai tikai noteiktos izpētes centros.

| 45. | Protokolā jāiekļauj arī attiecīga informācija par ētikas komitejas sniegto klīniskās izpētes vērtējumu. Šā iemesla dēļ protokolā jāiekļauj šāda informācija:






  — | klīniskās izpētes svarīguma un nolūka izklāsts, lai vērtējumu veiktu atbilstīgi Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta a) apakšpunktam, |
| --- | --- | --- |

45.

Protokolā jāiekļauj arī attiecīga informācija par ētikas komitejas sniegto klīniskās izpētes vērtējumu. Šā iemesla dēļ protokolā jāiekļauj šāda informācija:

—

klīniskās izpētes svarīguma un nolūka izklāsts, lai vērtējumu veiktu atbilstīgi Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta a) apakšpunktam,

| — | paredzētā lietderīguma un riska novērtējums, kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta b) apakšpunktu), |
| --- | --- |

—

paredzētā lietderīguma un riska novērtējums, kā noteikts Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 2. punkta a) apakšpunktā (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta b) apakšpunktu),

| — | pamatojums tādu dalībnieku iekļaušanai pētījumā, kas nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, vai citu īpašu mērķgrupu, piemēram, nepilngadīgo, iekļaušanai pētījumā (sk. arī Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta g) apakšpunktu), |
| --- | --- |

—

pamatojums tādu dalībnieku iekļaušanai pētījumā, kas nespēj sniegt apzinātu piekrišanu, vai citu īpašu mērķgrupu, piemēram, nepilngadīgo, iekļaušanai pētījumā (sk. arī Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta g) apakšpunktu),

| — | pētāmo personu iesaistīšanas un to apzinātas piekrišanas procedūras sīks apraksts, īpaši, ja dalībnieki nespēj apzināti piekrist izpētei (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta k) apakšpunktu). |
| --- | --- |

—

pētāmo personu iesaistīšanas un to apzinātas piekrišanas procedūras sīks apraksts, īpaši, ja dalībnieki nespēj apzināti piekrist izpētei (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta k) apakšpunktu).

| 46. | Papildu informācija ir iekļauta atsevišķos Komisijas norādījumos, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants. |
| --- | --- |

46.

Papildu informācija ir iekļauta atsevišķos Komisijas norādījumos, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants.

| 47. | Sponsors var vēlēties klīnisko izpēti veikt ar aktīvo vielu, kura Eiropas Savienībā ir pieejama ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairāku tādu zāļu sastāvā, kam ir attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Tas var attiekties, piemēram, uz gadījumu, kad jāuzsāk vietēja klīniskā prakse katrā attiecīgās dalībvalsts klīniskās izpētes centrā. Šādā gadījumā zāles protokolā var definēt, ņemot vērā aktīvo vielu vai anatomiski terapeitiski ķīmisko (ATĶ) kodu (3.–5. līmenis) un nenorādot katru zāļu tirdzniecības nosaukumu. |
| --- | --- |

47.

Sponsors var vēlēties klīnisko izpēti veikt ar aktīvo vielu, kura Eiropas Savienībā ir pieejama ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem vairāku tādu zāļu sastāvā, kam ir attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Tas var attiekties, piemēram, uz gadījumu, kad jāuzsāk vietēja klīniskā prakse katrā attiecīgās dalībvalsts klīniskās izpētes centrā. Šādā gadījumā zāles protokolā var definēt, ņemot vērā aktīvo vielu vai anatomiski terapeitiski ķīmisko (ATĶ) kodu (3.–5. līmenis) un nenorādot katru zāļu tirdzniecības nosaukumu.

| 48. | Attiecībā uz nevēlamu notikumu paziņošanu protokolā:






  — | var norādīt nopietnus nevēlamus gadījumus, par kuriem pētniekam nav nekavējoties jāziņo (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 1. punktu), un |
| --- | --- | --- |

48.

Attiecībā uz nevēlamu notikumu paziņošanu protokolā:

—

var norādīt nopietnus nevēlamus gadījumus, par kuriem pētniekam nav nekavējoties jāziņo (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 1. punktu), un

| — | norāda nevēlamus notikumus vai laboratoriskas novirzes, kas ir būtiskas nekaitīguma novērtēšanai un kas ir jāziņo sponsoram (sk. arī Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 2. punktu). |
| --- | --- |

—

norāda nevēlamus notikumus vai laboratoriskas novirzes, kas ir būtiskas nekaitīguma novērtēšanai un kas ir jāziņo sponsoram (sk. arī Direktīvas 2001/20/EK 16. panta 2. punktu).

| 49. | Konkrētos gadījumos protokolā, iespējams, jānorāda ar pētāmo zāļu atkodēšanu saistītas problēmas. Sīkāka informācija izklāstīta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (30) 10. sējumā publicētajās pamatnostādnēs par blakņu paziņošanu. |
| --- | --- |

49.

Konkrētos gadījumos protokolā, iespējams, jānorāda ar pētāmo zāļu atkodēšanu saistītas problēmas. Sīkāka informācija izklāstīta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (30) 10. sējumā publicētajās pamatnostādnēs par blakņu paziņošanu.

| 50. | Par tādu klīnisko izpēti, kurā cilvēks iesaistīts pirmo reizi, papildu norādījumi ir sniegti dokumentā Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (Pamatnostādnes par risku identificēšanas un mazināšanas stratēģijām attiecībā uz pētāmo zāļu klīnisko izpēti, kurā cilvēks iesaistīts pirmo reizi) (31). |
| --- | --- |

50.

Par tādu klīnisko izpēti, kurā cilvēks iesaistīts pirmo reizi, papildu norādījumi ir sniegti dokumentā Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (Pamatnostādnes par risku identificēšanas un mazināšanas stratēģijām attiecībā uz pētāmo zāļu klīnisko izpēti, kurā cilvēks iesaistīts pirmo reizi) (31).

| 51. | Protokolam ir jāpievieno protokola kopsavilkums. |
| --- | --- |

51.

Protokolam ir jāpievieno protokola kopsavilkums.

| 52. | Protokols ir jāparaksta sponsoram un






  — | galvenajam koordinējošajam pētniekam, ja izpēte veikta vairākās vietās (tostarp starptautiskiem pētījumiem), vai |
| --- | --- | --- |

52.

Protokols ir jāparaksta sponsoram un

—

galvenajam koordinējošajam pētniekam, ja izpēte veikta vairākās vietās (tostarp starptautiskiem pētījumiem), vai

| — | galvenajam pētniekam, ja izpēte notiek vienā centrā. |
| --- | --- |

—

galvenajam pētniekam, ja izpēte notiek vienā centrā.

2.6.   Pētnieka brošūra

| 53. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 2. panta g) punktu pētnieka brošūra ir “klīniskās un neklīniskās informācijas apkopojums par izpētei pakļautām zālēm, kas ir atbilstīgas zāļu izpētei pakļautajai personai”. |
| --- | --- |

53.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 2. panta g) punktu pētnieka brošūra ir “klīniskās un neklīniskās informācijas apkopojums par izpētei pakļautām zālēm, kas ir atbilstīgas zāļu izpētei pakļautajai personai”.

| 54. | Izpētes atļaujas pieprasījumam jāpievieno pētnieka brošūra vai dokuments, ko izmanto pētnieka brošūras vietā (sk. turpmāk). Pētnieka brošūra ir paredzēta, lai nodrošinātu pētnieku un citas izpētē iesaistītās personas ar informāciju, kas palīdz saprast un ievērot protokola galvenās iezīmes, piemēram, devu, lietošanas biežumu/intervālus, lietošanas veidu un nekaitīguma uzraudzības procedūras. |
| --- | --- |

54.

Izpētes atļaujas pieprasījumam jāpievieno pētnieka brošūra vai dokuments, ko izmanto pētnieka brošūras vietā (sk. turpmāk). Pētnieka brošūra ir paredzēta, lai nodrošinātu pētnieku un citas izpētē iesaistītās personas ar informāciju, kas palīdz saprast un ievērot protokola galvenās iezīmes, piemēram, devu, lietošanas biežumu/intervālus, lietošanas veidu un nekaitīguma uzraudzības procedūras.

| 55. | Pētnieka brošūras saturam, formātam un atjaunināšanas procedūrām ir jāatbilst 8. panta 1. punktam Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīvā 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (32) (turpmāk – “Direktīva 2005/28/EK”) un dokumentam Community guideline on Good Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par labu klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95). Pētnieka brošūru sagatavo, izmantojot visu pieejamo informāciju un pierādījumus, kas pamato plānoto klīnisko izpēti un pētāmo zāļu drošu izmantošanu izpētes laikā, un iesniedz kopsavilkumu veidā. |
| --- | --- |

55.

Pētnieka brošūras saturam, formātam un atjaunināšanas procedūrām ir jāatbilst 8. panta 1. punktam Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīvā 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (32) (turpmāk – “Direktīva 2005/28/EK”) un dokumentam Community guideline on Good Clinical Practice (Kopienas pamatnostādnes par labu klīnisko praksi) (CPMP/ICH/135/95). Pētnieka brošūru sagatavo, izmantojot visu pieejamo informāciju un pierādījumus, kas pamato plānoto klīnisko izpēti un pētāmo zāļu drošu izmantošanu izpētes laikā, un iesniedz kopsavilkumu veidā.

| 56. | Ja pētāmās zāles apstiprinātas kādā no dalībvalstīm vai SSK valstī un tiek izmantotas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, pētnieka brošūru drīkst aizstāt ar apstiprinātu zāļu aprakstu. SSK valstīs izmanto zāļu aprakstam līdzvērtīgu dokumentu. Ja izmantošanas nosacījumi klīniskajā izpētē atšķiras no apstiprinātajiem, zāļu apraksts ir jāpapildina ar attiecīgo klīnisko un neklīnisko datu kopsavilkumu, kas pamato pētāmo zāļu izmantošanu klīniskajā izpētē. Ja pētāmās zāles protokolā ir identificētas tikai pēc to aktīvās vielas, sponsoram visām šo aktīvo vielu saturošām un visos klīniskās izpētes centros izmantotajām zālēm ir jāizvēlas viens zāļu apraksts, kas ir līdzvērtīgs pētnieka brošūrai. |
| --- | --- |

56.

Ja pētāmās zāles apstiprinātas kādā no dalībvalstīm vai SSK valstī un tiek izmantotas saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, pētnieka brošūru drīkst aizstāt ar apstiprinātu zāļu aprakstu. SSK valstīs izmanto zāļu aprakstam līdzvērtīgu dokumentu. Ja izmantošanas nosacījumi klīniskajā izpētē atšķiras no apstiprinātajiem, zāļu apraksts ir jāpapildina ar attiecīgo klīnisko un neklīnisko datu kopsavilkumu, kas pamato pētāmo zāļu izmantošanu klīniskajā izpētē. Ja pētāmās zāles protokolā ir identificētas tikai pēc to aktīvās vielas, sponsoram visām šo aktīvo vielu saturošām un visos klīniskās izpētes centros izmantotajām zālēm ir jāizvēlas viens zāļu apraksts, kas ir līdzvērtīgs pētnieka brošūrai.

| 57. | Veicot starptautisku izpēti, kurā katrā dalībvalstī izmantojamās zāles ir valsts līmenī apstiprinātas zāles, bet zāļu apraksts dalībvalstīs atšķiras, sponsoram ir jāizvēlas viens zāļu apraksts, ar ko aizstāt pētnieka brošūru visas klīniskās izpētes laikā. Pacientu drošības labad jāizvēlas vispiemērotākais zāļu apraksts. |
| --- | --- |

57.

Veicot starptautisku izpēti, kurā katrā dalībvalstī izmantojamās zāles ir valsts līmenī apstiprinātas zāles, bet zāļu apraksts dalībvalstīs atšķiras, sponsoram ir jāizvēlas viens zāļu apraksts, ar ko aizstāt pētnieka brošūru visas klīniskās izpētes laikā. Pacientu drošības labad jāizvēlas vispiemērotākais zāļu apraksts.

| 58. | Valsts kompetentās iestādes apstiprinātā pētnieka brošūra ar šīs iestādes veiktajiem jaunākajiem grozījumiem vai līdzvērtīgs dokuments (piem., tirgoto zāļu apraksts) ir nekaitīguma informācijas atsauces dokuments, lai novērtētu tādu blakņu prognozes, kas var rasties klīniskās izpētes laikā. |
| --- | --- |

58.

Valsts kompetentās iestādes apstiprinātā pētnieka brošūra ar šīs iestādes veiktajiem jaunākajiem grozījumiem vai līdzvērtīgs dokuments (piem., tirgoto zāļu apraksts) ir nekaitīguma informācijas atsauces dokuments, lai novērtētu tādu blakņu prognozes, kas var rasties klīniskās izpētes laikā.

2.7.   Pētāmo zāļu dokumentācija

| 59. | Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punktā pētāmās zāles ir definētas šādi:
  “Tādas aktīvas vielas vai nekaitīgas vielas farmaceitisks veids, kuru pārbauda vai izmanto kā atsauci klīniskā izpētē, iekļaujot produktus, kuriem jau ir tirdzniecības atļauja, bet ko izmanto vai savieno (izstrādā vai iepako) veidā, kurš ir atšķirīgs no atļautā, vai kad to izmanto, lai iegūtu tālāku informāciju par atļauto veidu”. |
| --- | --- |

59.

Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punktā pētāmās zāles ir definētas šādi:

“Tādas aktīvas vielas vai nekaitīgas vielas farmaceitisks veids, kuru pārbauda vai izmanto kā atsauci klīniskā izpētē, iekļaujot produktus, kuriem jau ir tirdzniecības atļauja, bet ko izmanto vai savieno (izstrādā vai iepako) veidā, kurš ir atšķirīgs no atļautā, vai kad to izmanto, lai iegūtu tālāku informāciju par atļauto veidu”.

| 60. | Pētāmo zāļu dokumentācija sniedz informāciju par visu pētāmo zāļu (tostarp arī par atsauces zāļu un placebo) kvalitāti, ražošanu un kontroli, kā arī datus par to neklīniskajiem pētījumiem un klīnisko izmantošanu. Tomēr daudzos gadījumos, ja pētāmām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētāmo zāļu dokumentācija nav jāiesniedz. Norādījumi ir sniegti 2.7.1. iedaļā (attiecībā uz atbilstību labai ražošanas praksei) un 2.7.3. iedaļā (attiecībā uz datiem). |
| --- | --- |

60.

Pētāmo zāļu dokumentācija sniedz informāciju par visu pētāmo zāļu (tostarp arī par atsauces zāļu un placebo) kvalitāti, ražošanu un kontroli, kā arī datus par to neklīniskajiem pētījumiem un klīnisko izmantošanu. Tomēr daudzos gadījumos, ja pētāmām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētāmo zāļu dokumentācija nav jāiesniedz. Norādījumi ir sniegti 2.7.1. iedaļā (attiecībā uz atbilstību labai ražošanas praksei) un 2.7.3. iedaļā (attiecībā uz datiem).

2.7.1.   Atbilstība labai ražošanas praksei

| 61. | Dokumentācija par labu ražošanas praksi nav jāiesniedz šādos gadījumos:






  — | pētāmajām zālēm ir ES vai SSK valsts tirdzniecības atļauja, tās nav modificētas un ir ražotas Eiropas Savienībā, vai |
| --- | --- | --- |

61.

Dokumentācija par labu ražošanas praksi nav jāiesniedz šādos gadījumos:

—

pētāmajām zālēm ir ES vai SSK valsts tirdzniecības atļauja, tās nav modificētas un ir ražotas Eiropas Savienībā, vai

| — | pētāmās zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un nav modificētas, taču tām ir ES tirdzniecības atļauja. |
| --- | --- |

—

pētāmās zāles nav ražotas Eiropas Savienībā un nav modificētas, taču tām ir ES tirdzniecības atļauja.

| 62. | Ja pētāmajām zālēm nav ES vai SSK valsts tirdzniecības atļaujas un tās nav ražotas Eiropas Savienībā, jāiesniedz šāda dokumentācija:






  — | importēšanas atļaujas kopija, kā norādīts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, un |
| --- | --- | --- |

62.

Ja pētāmajām zālēm nav ES vai SSK valsts tirdzniecības atļaujas un tās nav ražotas Eiropas Savienībā, jāiesniedz šāda dokumentācija:

—

importēšanas atļaujas kopija, kā norādīts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, un

| — | Eiropas Savienībā kvalificētas personas apliecinājums, ka ražošana atbilst labai ražošanas praksei, kas ir vismaz līdzvērtīga labai ražošanas praksei Eiropas Savienībā. Īpaši noteikumi attiecībā uz minēto sertifikātu ir paredzēti ES un trešo valstu savstarpējas atzīšanas nolīgumos (33). |
| --- | --- |

—

Eiropas Savienībā kvalificētas personas apliecinājums, ka ražošana atbilst labai ražošanas praksei, kas ir vismaz līdzvērtīga labai ražošanas praksei Eiropas Savienībā. Īpaši noteikumi attiecībā uz minēto sertifikātu ir paredzēti ES un trešo valstu savstarpējas atzīšanas nolīgumos (33).

| 63. | Visos citos gadījumos dokumentu atbilstība labai ražošanas praksei saskaņā ar Direktīvu 2003/94/EK un sīki izstrādātajām īstenošanas pamatnostādnēm par pētāmajām zālēm (34) pretendentam jānodrošina, iesniedzot ražošanas/importēšanas atļaujas kopiju, kas minēta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, kurā ir noteikta ražošanas/importēšanas atļaujas darbības joma. |
| --- | --- |

63.

Visos citos gadījumos dokumentu atbilstība labai ražošanas praksei saskaņā ar Direktīvu 2003/94/EK un sīki izstrādātajām īstenošanas pamatnostādnēm par pētāmajām zālēm (34) pretendentam jānodrošina, iesniedzot ražošanas/importēšanas atļaujas kopiju, kas minēta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, kurā ir noteikta ražošanas/importēšanas atļaujas darbības joma.

2.7.2.   Ar pētāmajām zālēm saistītie dati

2.7.2.1.   Ievadpiezīmes

| 64. | Pētāmo zāļu datu dokumentāciju var aizstāt ar citiem dokumentiem, kurus var iesniegt atsevišķi vai kopā ar vienkāršotu pētāmo zāļu dokumentāciju. Sīkāka informācija par “vienkāršotu pētāmo zāļu dokumentāciju” ir norādīta 2.7.3. iedaļā. |
| --- | --- |

64.

Pētāmo zāļu datu dokumentāciju var aizstāt ar citiem dokumentiem, kurus var iesniegt atsevišķi vai kopā ar vienkāršotu pētāmo zāļu dokumentāciju. Sīkāka informācija par “vienkāršotu pētāmo zāļu dokumentāciju” ir norādīta 2.7.3. iedaļā.

| 65. | Pētāmo zāļu dokumentācija jāsāk ar sīki izstrādātu satura rādītāju un terminu vārdnīcu. |
| --- | --- |

65.

Pētāmo zāļu dokumentācija jāsāk ar sīki izstrādātu satura rādītāju un terminu vārdnīcu.

| 66. | Informācijai pētāmo zāļu dokumentācijā ir jābūt kodolīgai. Pētāmo zāļu dokumentācijai nav jābūt nevajadzīgi apjomīgai. Datus ieteicams apkopot tabulā, svarīgākos punktus papildinot ar īsiem komentāriem. |
| --- | --- |

66.

Informācijai pētāmo zāļu dokumentācijā ir jābūt kodolīgai. Pētāmo zāļu dokumentācijai nav jābūt nevajadzīgi apjomīgai. Datus ieteicams apkopot tabulā, svarīgākos punktus papildinot ar īsiem komentāriem.

| 67. | Turklāt Aģentūra ir izstrādājusi pamatnostādnes par vairākiem īpašiem pētāmo zāļu veidiem un apkopojusi tās EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (35) 3. sējumā. |
| --- | --- |

67.

Turklāt Aģentūra ir izstrādājusi pamatnostādnes par vairākiem īpašiem pētāmo zāļu veidiem un apkopojusi tās EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (35) 3. sējumā.

2.7.2.2.   Kvalitātes dati

| 68. | Kvalitātes dati ir jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) (36) jaunākajā redakcijā. Šajā dokumentā ir iekļautas arī pamatnostādnes par placebo kvalitāti. |
| --- | --- |

68.

Kvalitātes dati ir jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) (36) jaunākajā redakcijā. Šajā dokumentā ir iekļautas arī pamatnostādnes par placebo kvalitāti.

| 69. | Norādījumi par biotehnoloģijas pētāmajām zālēm sniegti dokumentā Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products (Pamatnostādnes par biotehnoloģijas pētāmajās zālēs esošo vīrusu nekaitīguma izvērtēšanu) (ar grozījumiem) (37). |
| --- | --- |

69.

Norādījumi par biotehnoloģijas pētāmajām zālēm sniegti dokumentā Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products (Pamatnostādnes par biotehnoloģijas pētāmajās zālēs esošo vīrusu nekaitīguma izvērtēšanu) (ar grozījumiem) (37).

| 70. | Izņēmuma gadījumos, ja piemaisījumi nav pamatoti specifikācijā vai ja konstatēti neparedzēti piemaisījumi (kas nav iekļauti specifikācijā), jāpievieno testēto zāļu analīzes sertifikāts. Pretendentiem ir jāizvērtē vajadzība iesniegt TSE (transmisīvās sūkļveida encefalopātijas) sertifikātu. |
| --- | --- |

70.

Izņēmuma gadījumos, ja piemaisījumi nav pamatoti specifikācijā vai ja konstatēti neparedzēti piemaisījumi (kas nav iekļauti specifikācijā), jāpievieno testēto zāļu analīzes sertifikāts. Pretendentiem ir jāizvērtē vajadzība iesniegt TSE (transmisīvās sūkļveida encefalopātijas) sertifikātu.

2.7.2.3.   Neklīniskie farmakoloģijas un toksikoloģijas dati

| 71. | Pretendentam ir jāiesniedz neklīnisko farmakoloģijas un toksikoloģijas datu kopsavilkums par visām pētāmajām zālēm, kuras izmanto klīniskajā izpētē. Tam ir jāiesniedz arī veikto pētījumu saraksts un attiecīgās literatūras atsauces. Pilna informācija par pētījumiem un atsaucēs minēto darbu kopijas jāiesniedz pēc pieprasījuma. Atbilstošos gadījumos datus ieteicams sakārtot tabulā, svarīgākos punktus papildinot ar īsiem komentāriem. Veikto pētījumu kopsavilkumiem jādod iespēja novērtēt pētījuma un tā izpildes atbilstību attiecīgajam protokolam. |
| --- | --- |

71.

Pretendentam ir jāiesniedz neklīnisko farmakoloģijas un toksikoloģijas datu kopsavilkums par visām pētāmajām zālēm, kuras izmanto klīniskajā izpētē. Tam ir jāiesniedz arī veikto pētījumu saraksts un attiecīgās literatūras atsauces. Pilna informācija par pētījumiem un atsaucēs minēto darbu kopijas jāiesniedz pēc pieprasījuma. Atbilstošos gadījumos datus ieteicams sakārtot tabulā, svarīgākos punktus papildinot ar īsiem komentāriem. Veikto pētījumu kopsavilkumiem jādod iespēja novērtēt pētījuma un tā izpildes atbilstību attiecīgajam protokolam.

| 72. | Neklīniski farmakoloģijas un toksikoloģijas dati jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību Common Technical Document (Kopējā tehniskā dokumenta) (38) 4. moduļa jaunākajā redakcijā vai eCTD formātā. |
| --- | --- |

72.

Neklīniski farmakoloģijas un toksikoloģijas dati jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību Common Technical Document (Kopējā tehniskā dokumenta) (38) 4. moduļa jaunākajā redakcijā vai eCTD formātā.

| 73. | Norādījumi sniegti īpašās Kopienas pamatnostādnēs, kas iekļautas EudraLex 3. sējumā (39) un īpaši dokumentā Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals (Norādījumi neklīniskiem nekaitīguma pētījumiem attiecībā uz tādas klīniskās izpētes veikšanu, kurā iesaistīts cilvēks, un farmaceitisko līdzekļu tirdzniecības atļaujām) (CPMP/ICH/286/95, ar grozījumiem). |
| --- | --- |

73.

Norādījumi sniegti īpašās Kopienas pamatnostādnēs, kas iekļautas EudraLex 3. sējumā (39) un īpaši dokumentā Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals (Norādījumi neklīniskiem nekaitīguma pētījumiem attiecībā uz tādas klīniskās izpētes veikšanu, kurā iesaistīts cilvēks, un farmaceitisko līdzekļu tirdzniecības atļaujām) (CPMP/ICH/286/95, ar grozījumiem).

| 74. | Šajā iedaļā jāiekļauj nevis vienkāršs faktu kopsavilkums par veiktajiem pētījumiem, bet datu kritiska analīze, tostarp datu izlaiduma pamatojums un zāļu nekaitīguma novērtējums saistībā ar plānoto klīnisko izpēti. |
| --- | --- |

74.

Šajā iedaļā jāiekļauj nevis vienkāršs faktu kopsavilkums par veiktajiem pētījumiem, bet datu kritiska analīze, tostarp datu izlaiduma pamatojums un zāļu nekaitīguma novērtējums saistībā ar plānoto klīnisko izpēti.

| 75. | Piemērotos gadījumos protokoliem jāatbilst labas laboratoriju prakses pamatnostādņu prasībām. Pretendentam par visiem pētījumiem jāiesniedz labas laboratoriju prakses statusa paziņojums. |
| --- | --- |

75.

Piemērotos gadījumos protokoliem jāatbilst labas laboratoriju prakses pamatnostādņu prasībām. Pretendentam par visiem pētījumiem jāiesniedz labas laboratoriju prakses statusa paziņojums.

| 76. | Toksicitātes pētījumos izmantotajam testa materiālam piemaisījumu kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāva ziņā ir jāatbilst tam materiālam, kuru plānots izmantot klīniskajā izpētē. Lai to nodrošinātu un tādējādi vairotu pētījuma ticamību, testa materiāla sagatavošana ir jākontrolē. |
| --- | --- |

76.

Toksicitātes pētījumos izmantotajam testa materiālam piemaisījumu kvalitatīvā un kvantitatīvā sastāva ziņā ir jāatbilst tam materiālam, kuru plānots izmantot klīniskajā izpētē. Lai to nodrošinātu un tādējādi vairotu pētījuma ticamību, testa materiāla sagatavošana ir jākontrolē.

2.7.2.4.   Iepriekšējās klīniskās izpētes un cilvēku pieredzes dati

| 77. | Klīniskās izpētes un cilvēku pieredzes dati ir jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību Common Technical Document (Kopējā tehniskā dokumenta) (40) 5. moduļa jaunākajā redakcijā vai tā eCTD formātā. |
| --- | --- |

77.

Klīniskās izpētes un cilvēku pieredzes dati ir jāiesniedz sakārtoti loģiskā sistēmā, piemēram, ievērojot virsrakstu secību Common Technical Document (Kopējā tehniskā dokumenta) (40) 5. moduļa jaunākajā redakcijā vai tā eCTD formātā.

| 78. | Šajā iedaļā jāiekļauj kopsavilkumi par visiem datiem, kas pieejami no šo pētāmo zāļu iepriekšējās klīniskās izpētes un cilvēku pieredzes. |
| --- | --- |

78.

Šajā iedaļā jāiekļauj kopsavilkumi par visiem datiem, kas pieejami no šo pētāmo zāļu iepriekšējās klīniskās izpētes un cilvēku pieredzes.

| 79. | Visi pētījumi jāveic saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem. Šādā nolūkā pretendentam ir jāiesniedz:






  — | paziņojums par attiecīgās klīniskās izpētes atbilstību labai klīniskai praksei, |
| --- | --- | --- |

79.

Visi pētījumi jāveic saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem. Šādā nolūkā pretendentam ir jāiesniedz:

—

paziņojums par attiecīgās klīniskās izpētes atbilstību labai klīniskai praksei,

| — | ja attiecīgā klīniskā izpēte ir veikta trešās valstīs – norāde par šīs klīniskās izpētes reģistrāciju valsts reģistrā (ja tāds ir). Ja klīniskā izpēte nav publicēta reģistrā, tas jāpaskaidro un jāpamato. |
| --- | --- |

—

ja attiecīgā klīniskā izpēte ir veikta trešās valstīs – norāde par šīs klīniskās izpētes reģistrāciju valsts reģistrā (ja tāds ir). Ja klīniskā izpēte nav publicēta reģistrā, tas jāpaskaidro un jāpamato.

| 80. | Nav paredzētas īpašas prasības attiecībā uz klīnisko pētījumu datiem, kas jāiesniedz līdz klīniskās izpētes atļaujas piešķiršanai. Tas jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā. Šādam gadījumam norādījumi sniegti pamatnostādnēs General considerations for clinical trials (Vispārīgi apsvērumi par klīnisko izpēti) (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Nav paredzētas īpašas prasības attiecībā uz klīnisko pētījumu datiem, kas jāiesniedz līdz klīniskās izpētes atļaujas piešķiršanai. Tas jāizvērtē katrā atsevišķā gadījumā. Šādam gadījumam norādījumi sniegti pamatnostādnēs General considerations for clinical trials (Vispārīgi apsvērumi par klīnisko izpēti) (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5.   Vispārējs risku un lietderīguma novērtējums

| 81. | Šajā iedaļā jāiekļauj īss, saskaņots kopsavilkums, kurā saistībā ar plānotās izpētes iespējamiem riskiem un lietderību kritiski analizēti neklīniskie un klīniskie dati, ja vien šī informācija nav protokolā jau iekļauta. Ja minētā informācija ir iekļauta protokolā, pretendents kopsavilkumā norāda attiecīgo protokola iedaļu. Tekstā jānorāda visi priekšlaikus izbeigtie pētījumi un jāizklāsta iemesli. Novērtējot paredzamos riskus un prognozējamo lietderību pētījumos ar nepilngadīgajiem vai rīcībnespējīgiem pieaugušajiem, ņem vērā Direktīvas 2001/20/EK 3.–5. panta noteikumus. |
| --- | --- |

81.

Šajā iedaļā jāiekļauj īss, saskaņots kopsavilkums, kurā saistībā ar plānotās izpētes iespējamiem riskiem un lietderību kritiski analizēti neklīniskie un klīniskie dati, ja vien šī informācija nav protokolā jau iekļauta. Ja minētā informācija ir iekļauta protokolā, pretendents kopsavilkumā norāda attiecīgo protokola iedaļu. Tekstā jānorāda visi priekšlaikus izbeigtie pētījumi un jāizklāsta iemesli. Novērtējot paredzamos riskus un prognozējamo lietderību pētījumos ar nepilngadīgajiem vai rīcībnespējīgiem pieaugušajiem, ņem vērā Direktīvas 2001/20/EK 3.–5. panta noteikumus.

| 82. | Attiecīgos gadījumos sponsoram ir jāizvērtē nekaitīguma robežas attiecībā uz pētāmo zāļu sistēmisku iedarbību, ieteicams, pamatojoties uz datiem, kas atrodas apgabalā zem līknes (AUC), vai maksimālās koncentrācijas (Cmax
  ) datiem atkarībā no tā, kurus uzskata par atbilstošākiem, nevis attiecībā uz piemērojamo devu. Sponsoram arī jāizvērtē visu neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūto datu klīniskā atbilstība ieteikumiem par turpmāku ietekmes uzraudzību un klīniskās izpētes nekaitīgumu. |
| --- | --- |

82.

Attiecīgos gadījumos sponsoram ir jāizvērtē nekaitīguma robežas attiecībā uz pētāmo zāļu sistēmisku iedarbību, ieteicams, pamatojoties uz datiem, kas atrodas apgabalā zem līknes (AUC), vai maksimālās koncentrācijas (Cmax
  ) datiem atkarībā no tā, kurus uzskata par atbilstošākiem, nevis attiecībā uz piemērojamo devu. Sponsoram arī jāizvērtē visu neklīniskajos un klīniskajos pētījumos iegūto datu klīniskā atbilstība ieteikumiem par turpmāku ietekmes uzraudzību un klīniskās izpētes nekaitīgumu.

2.7.3.   Vienkāršota pētāmo zāļu dokumentācija, norādot atsauces uz citu dokumentāciju

| 83. | Lai iekļautu 1. tabulā norādīto informāciju, pretendents var norādīt atsauci uz citu dokumentāciju, kuru var iesniegt atsevišķi vai kopā ar pētāmo zāļu vienkāršoto dokumentāciju. |
| --- | --- |

83.

Lai iekļautu 1. tabulā norādīto informāciju, pretendents var norādīt atsauci uz citu dokumentāciju, kuru var iesniegt atsevišķi vai kopā ar pētāmo zāļu vienkāršoto dokumentāciju.

2.7.3.1.   Iespēja atsaukties uz pētnieka brošūru

| 84. | Attiecībā uz pētāmo zāļu dokumentācijas pirmsklīnisko un klīnisko daļu pretendents var iesniegt atsevišķu pētāmo zāļu dokumentāciju vai arī norādīt savstarpējo atsauci uz pētnieka brošūru. Otrajā gadījumā pirmsklīniskās un klīniskās informācijas kopsavilkumā jāiekļauj dati (ieteicams tabulās), kas ir izstrādāti pietiekami sīki, lai vērtētāji varētu pieņemt lēmumu par pētāmo zāļu iespējamo toksicitāti un to lietošanas nekaitīgumu plānotajā izpētē. Ja kāda īpaša pirmsklīnisko vai klīnisko datu aspekta dēļ ir vajadzīgi sīki ekspertu paskaidrojumi vai vēl plašāks izklāsts, nekā parasti pētnieka brošūrā iekļauts, pretendentam pirmsklīniskā un klīniskā informācija jāiesniedz kopā ar pētāmo zāļu dokumentāciju. |
| --- | --- |

84.

Attiecībā uz pētāmo zāļu dokumentācijas pirmsklīnisko un klīnisko daļu pretendents var iesniegt atsevišķu pētāmo zāļu dokumentāciju vai arī norādīt savstarpējo atsauci uz pētnieka brošūru. Otrajā gadījumā pirmsklīniskās un klīniskās informācijas kopsavilkumā jāiekļauj dati (ieteicams tabulās), kas ir izstrādāti pietiekami sīki, lai vērtētāji varētu pieņemt lēmumu par pētāmo zāļu iespējamo toksicitāti un to lietošanas nekaitīgumu plānotajā izpētē. Ja kāda īpaša pirmsklīnisko vai klīnisko datu aspekta dēļ ir vajadzīgi sīki ekspertu paskaidrojumi vai vēl plašāks izklāsts, nekā parasti pētnieka brošūrā iekļauts, pretendentam pirmsklīniskā un klīniskā informācija jāiesniedz kopā ar pētāmo zāļu dokumentāciju.

2.7.3.2.   Iespēja norādīt atsauci uz zāļu aprakstu vai pētāmo zāļu dokumentācijas novērtējumu citas klīniskās izpētes pieteikumā

| 85. | Ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja visās dalībvalstīs vai kādā no SSK valstīm, pretendents kā pētāmo zāļu dokumentāciju var iesniegt zāļu apraksta jaunāko versiju (vai – attiecas uz SSK valstīm – zāļu aprakstam līdzvērtīgu dokumentāciju). Konkrētās prasības ir precizētas 1. tabulā. |
| --- | --- |

85.

Ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja visās dalībvalstīs vai kādā no SSK valstīm, pretendents kā pētāmo zāļu dokumentāciju var iesniegt zāļu apraksta jaunāko versiju (vai – attiecas uz SSK valstīm – zāļu aprakstam līdzvērtīgu dokumentāciju). Konkrētās prasības ir precizētas 1. tabulā.

| 86. | Turklāt tas pats vai cits pretendents pētāmo zāļu dokumentāciju, iespējams, ir iesniedzis iepriekš un tā atrodas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē. Šādos gadījumos pretendents var norādīt savstarpēju atsauci uz iepriekš iesniegtajiem dokumentiem. Ja dokumentus iesniedzis cits pretendents, jāiesniedz šā pretendenta vēstule, kas ļauj valsts kompetentajai iestādei norādīt savstarpēju atsauci uz šiem datiem. Konkrētās prasības ir precizētas 1. tabulā. |
| --- | --- |

86.

Turklāt tas pats vai cits pretendents pētāmo zāļu dokumentāciju, iespējams, ir iesniedzis iepriekš un tā atrodas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē. Šādos gadījumos pretendents var norādīt savstarpēju atsauci uz iepriekš iesniegtajiem dokumentiem. Ja dokumentus iesniedzis cits pretendents, jāiesniedz šā pretendenta vēstule, kas ļauj valsts kompetentajai iestādei norādīt savstarpēju atsauci uz šiem datiem. Konkrētās prasības ir precizētas 1. tabulā.

| 87. | 1.   tabula


  Vienkāršotas pētāmo zāļu dokumentācijas saturs









  Iepriekšējā novērtējuma veidi | Kvalitātes dati | Neklīniskie dati | Klīniskie dati |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Pētāmajām zālēm ir visu dalībvalstu vai SSK valstu tirdzniecības atļauja, un tās izmanto izpētē: | | | |
| — | atbilstīgi zāļu apraksta nosacījumiem |

87.

1.   tabula

Vienkāršotas pētāmo zāļu dokumentācijas saturs

Iepriekšējā novērtējuma veidi

Kvalitātes dati

Neklīniskie dati

Klīniskie dati

Pētāmajām zālēm ir visu dalībvalstu vai SSK valstu tirdzniecības atļauja, un tās izmanto izpētē:

—

atbilstīgi zāļu apraksta nosacījumiem

Zāļu apraksts

| — | neņemot vērā zāļu apraksta nosacījumus |
| --- | --- |

—

neņemot vērā zāļu apraksta nosacījumus

Zāļu apraksts

Attiecīgā gadījumā

Attiecīgā gadījumā

| — | pēc modifikācijas (piem., aklajā pētījumā) |
| --- | --- |

—

pēc modifikācijas (piem., aklajā pētījumā)

P+A

Zāļu apraksts

Zāļu apraksts

Citai pētāmo zāļu farmaceitiskajai formai vai koncentrācijai ir kādas dalībvalsts vai SSK valsts tirdzniecības atļauja, un pētāmās zāles piegādā tirdzniecības atļaujas turētājs

Zāļu apraksts+P+A

Jā

Jā

Pētāmajām zālēm nav nevienas dalībvalsts vai SSK valsts tirdzniecības atļaujas, bet aktīvā viela ir iekļauta tādu zāļu sastāvā, kam ir ES dalībvalsts tirdzniecības atļauja un ko

| — | piegādā tas pats ražotājs |
| --- | --- |

—

piegādā tas pats ražotājs

Zāļu apraksts+P+A

Jā

Jā

| — | piegādā cits ražotājs |
| --- | --- |

—

piegādā cits ražotājs

Zāļu apraksts+S+P+A

Jā

Jā

Uz pētāmajām zālēm attiecās iepriekšējās klīniskās izpētes atļauja attiecīgajā dalībvalstī (42); pētāmās zāles nav modificētas, un

| — | kopš klīniskās izpētes atļaujā izdarīti jaunākie grozījumi, jauni dati par tām nav pieejami |
| --- | --- |

—

kopš klīniskās izpētes atļaujā izdarīti jaunākie grozījumi, jauni dati par tām nav pieejami

Atsauce uz iepriekš iesniegtajiem dokumentiem

| — | kopš klīniskās izpētes atļaujā izdarīti jaunākie grozījumi, par tām ir pieejami jauni dati |
| --- | --- |

—

kopš klīniskās izpētes atļaujā izdarīti jaunākie grozījumi, par tām ir pieejami jauni dati

Jauni dati

Jauni dati

Jauni dati

| — | tiek izmantotas atbilstīgi citiem nosacījumiem |
| --- | --- |

—

tiek izmantotas atbilstīgi citiem nosacījumiem

Attiecīgā gadījumā

Attiecīgā gadījumā

Attiecīgā gadījumā

(S – dati par aktīvo vielu, P – dati par pētāmajām zālēm, A – dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) () jaunākās redakcijas papildinājumi.)

| 88. | Ja pretendents ir tirdzniecības atļaujas turētājs un ir iesniedzis pieteikumu, lai veiktu izmaiņas zāļu aprakstā, kas vēl nav apstiprināts un ko var izmantot, lai novērtētu pētāmo zāļu dokumentāciju no pacientu drošības viedokļa, jāpaskaidro izmaiņu būtība un iemesli. |
| --- | --- |

88.

Ja pretendents ir tirdzniecības atļaujas turētājs un ir iesniedzis pieteikumu, lai veiktu izmaiņas zāļu aprakstā, kas vēl nav apstiprināts un ko var izmantot, lai novērtētu pētāmo zāļu dokumentāciju no pacientu drošības viedokļa, jāpaskaidro izmaiņu būtība un iemesli.

| 89. | Ja pētāmās zāles protokolā ir definētas pēc to aktīvās vielas vai ATĶ koda (sk. iepriekš 2.5. iedaļu), pretendents var aizstāt pētāmo zāļu dokumentāciju ar vienu zāļu aprakstu, kas ir tipisks katrai aktīvajai vielai/minētajai ATĶ grupai piederīgai aktīvajai vielai. Vai arī tas var iesniegt līdzīgu dokumentu, kurā ir iekļauta tipiskajam zāļu aprakstam līdzvērtīga informācija par katru aktīvo vielu, ko klīniskajā izpētē varētu izmantot kā pētāmās zāles. |
| --- | --- |

89.

Ja pētāmās zāles protokolā ir definētas pēc to aktīvās vielas vai ATĶ koda (sk. iepriekš 2.5. iedaļu), pretendents var aizstāt pētāmo zāļu dokumentāciju ar vienu zāļu aprakstu, kas ir tipisks katrai aktīvajai vielai/minētajai ATĶ grupai piederīgai aktīvajai vielai. Vai arī tas var iesniegt līdzīgu dokumentu, kurā ir iekļauta tipiskajam zāļu aprakstam līdzvērtīga informācija par katru aktīvo vielu, ko klīniskajā izpētē varētu izmantot kā pētāmās zāles.

2.7.4.   Pētāmo zāļu dokumentācija placebo gadījumā

| 90. | Ja pētāmās zāles ir placebo, prasības attiecībā uz informāciju var samazināt saskaņā ar 2. tabulā norādītajām prasībām. |
| --- | --- |

90.

Ja pētāmās zāles ir placebo, prasības attiecībā uz informāciju var samazināt saskaņā ar 2. tabulā norādītajām prasībām.

| 91. | 2.   tabula


  Pētāmo zāļu dokumentācija placebo gadījumā









  Placebo gadījumā iesniedzamā pētāmo zāļu dokumentācija | Kvalitātes dati | Neklīniskie dati | Klīniskie dati |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Pētāmās zāles ir placebo | P+A | Nē | Nē |
| Pētāmās zāles ir placebo, un placebo ir tāds pats sastāvs kā testētajām pētījuma zālēm, to ražojis tas pats ražotājs, un tas nav sterils | Nē | Nē | Nē |
| Pētāmās zāles ir placebo, un tam ir iesniegta iepriekšējās klīniskās izpētes atļauja attiecīgajā dalībvalstī | Nē | Nē | Nē |
| (S – dati par aktīvo vielu, P – dati par pētāmajām zālēm, A – dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) () jaunākās redakcijas papildinājumi.) |

91.

2.   tabula

Pētāmo zāļu dokumentācija placebo gadījumā

Placebo gadījumā iesniedzamā pētāmo zāļu dokumentācija

Kvalitātes dati

Neklīniskie dati

Klīniskie dati

Pētāmās zāles ir placebo

P+A

Nē

Nē

Pētāmās zāles ir placebo, un placebo ir tāds pats sastāvs kā testētajām pētījuma zālēm, to ražojis tas pats ražotājs, un tas nav sterils

Nē

Nē

Nē

Pētāmās zāles ir placebo, un tam ir iesniegta iepriekšējās klīniskās izpētes atļauja attiecīgajā dalībvalstī

Nē

Nē

Nē

(S – dati par aktīvo vielu, P – dati par pētāmajām zālēm, A – dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) () jaunākās redakcijas papildinājumi.)

2.8.   Izpētē izmantotās nepētāmās zāles

| 92. | Nepētāmās zāles ir zāles, kuras izmanto saistībā ar klīnisko izpēti, bet kuras neatbilst pētāmo zāļu definīcijai. “Robežlīnija” starp pētāmām zālēm un nepētāmām zālēm ir aprakstīta dokumentā Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (Pamatnostādnes par pētāmām zālēm un citām klīniskajā izpētē lietotām zālēm) (45). |
| --- | --- |

92.

Nepētāmās zāles ir zāles, kuras izmanto saistībā ar klīnisko izpēti, bet kuras neatbilst pētāmo zāļu definīcijai. “Robežlīnija” starp pētāmām zālēm un nepētāmām zālēm ir aprakstīta dokumentā Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (Pamatnostādnes par pētāmām zālēm un citām klīniskajā izpētē lietotām zālēm) (45).

| 93. | Noteikti ieteicams izmantot nepētāmās zāles, kurām ir attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Ja tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kurām ir citas dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Ja arī tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kurām ir SSK valsts vai tādas trešās valsts tirdzniecības atļauja, kurai ar ES ir noslēgts savstarpējas atzīšanas nolīgums (“SAN valsts”) (46). Ja tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kam ir citas trešās valsts tirdzniecības atļauja. Citādi drīkst izmantot nepētāmās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas. |
| --- | --- |

93.

Noteikti ieteicams izmantot nepētāmās zāles, kurām ir attiecīgās dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Ja tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kurām ir citas dalībvalsts tirdzniecības atļauja. Ja arī tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kurām ir SSK valsts vai tādas trešās valsts tirdzniecības atļauja, kurai ar ES ir noslēgts savstarpējas atzīšanas nolīgums (“SAN valsts”) (46). Ja tas nav iespējams, jāizvēlas nepētāmās zāles, kam ir citas trešās valsts tirdzniecības atļauja. Citādi drīkst izmantot nepētāmās zāles, kam nav tirdzniecības atļaujas.

| 94. | Nepētāmo zāļu dokumentācijai paredzētās prasības atrodamas spēkā esošajās pamatnostādnes, kas publicētas EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (47) 10. sējumā. |
| --- | --- |

94.

Nepētāmo zāļu dokumentācijai paredzētās prasības atrodamas spēkā esošajās pamatnostādnes, kas publicētas EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (47) 10. sējumā.

2.9.   Pārskats par citiem iesniedzamajiem dokumentiem

| 95. | Attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē iesniedzamajā pieteikuma dokumentācijā iekļauj šādus papildu dokumentus:






  1) | attiecīgās dalībvalsts ētikas komitejas atzinuma eksemplāru, iespējami drīz to iesniedzot kopā ar pieteikumu vai vēlāk, ja vien ētikas komiteja nepaziņo pretendentam, ka sava atzinuma kopiju tā nosūtījusi attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Šā dokumenta iesniegšana pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas nav uzskatāma par dokumentācijas maiņu saskaņā ar 2.1.4.2. iedaļu; |
| --- | --- | --- |

95.

Attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē iesniedzamajā pieteikuma dokumentācijā iekļauj šādus papildu dokumentus:

1)

attiecīgās dalībvalsts ētikas komitejas atzinuma eksemplāru, iespējami drīz to iesniedzot kopā ar pieteikumu vai vēlāk, ja vien ētikas komiteja nepaziņo pretendentam, ka sava atzinuma kopiju tā nosūtījusi attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Šā dokumenta iesniegšana pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas nav uzskatāma par dokumentācijas maiņu saskaņā ar 2.1.4.2. iedaļu;

| 2) | ja pieejams, tad dalībvalsts vai aģentūras sniegtas zinātniskas konsultācijas kopsavilkumu par klīnisko izpēti. Ja šo dokumentu iesniedz pēc tam, kad iesniegts atļaujas pieprasījums, to neuzskata par 2.1.4.2. iedaļā minētajām izmaiņām dokumentācijā; |
| --- | --- |

2)

ja pieejams, tad dalībvalsts vai aģentūras sniegtas zinātniskas konsultācijas kopsavilkumu par klīnisko izpēti. Ja šo dokumentu iesniedz pēc tam, kad iesniegts atļaujas pieprasījums, to neuzskata par 2.1.4.2. iedaļā minētajām izmaiņām dokumentācijā;

| 3) | ja klīniskā izpēte ir iekļauta saskaņotā pediatrisko pētījumu plānā (PPP) – Aģentūras lēmumu par PPP nolīgumu (kopiju) un Pediatrijas komitejas atzinumu, ja vien šie dokumenti nav pilnīgi pieejami internetā. Ja šī dokumentācija ir pieejama internetā, pavadvēstulē pietiek norādīt attiecīgo saiti (sk. 2.3. iedaļu). Šā dokumenta iesniegšana pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas nav uzskatāma par dokumentācijas maiņu saskaņā ar 2.1.4.2. iedaļu; |
| --- | --- |

3)

ja klīniskā izpēte ir iekļauta saskaņotā pediatrisko pētījumu plānā (PPP) – Aģentūras lēmumu par PPP nolīgumu (kopiju) un Pediatrijas komitejas atzinumu, ja vien šie dokumenti nav pilnīgi pieejami internetā. Ja šī dokumentācija ir pieejama internetā, pavadvēstulē pietiek norādīt attiecīgo saiti (sk. 2.3. iedaļu). Šā dokumenta iesniegšana pēc atļaujas pieprasījuma iesniegšanas nav uzskatāma par dokumentācijas maiņu saskaņā ar 2.1.4.2. iedaļu;

| 4) | pētāmo zāļu marķējuma saturu; |
| --- | --- |

4)

pētāmo zāļu marķējuma saturu;

| 5) | ja maksājama nodeva – maksājuma apliecinājumu. |
| --- | --- |

5)

ja maksājama nodeva – maksājuma apliecinājumu.

| 96. | Šo pamatnostādņu 3. tabulā dots iesniedzamās dokumentācijas galīgais pārskats.

  3   tabula


  Attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei saskaņā ar šīm pamatnostādnēm iesniedzamās dokumentācijas saraksts













  — | Pavadvēstule ar 2.3. iedaļā minēto saturu. |
| --- | --- | --- |

96.

Šo pamatnostādņu 3. tabulā dots iesniedzamās dokumentācijas galīgais pārskats.

3   tabula

Attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei saskaņā ar šīm pamatnostādnēm iesniedzamās dokumentācijas saraksts

—

Pavadvēstule ar 2.3. iedaļā minēto saturu.

| — | Klīniskās izpētes pieteikuma veidlapa. |
| --- | --- |

—

Klīniskās izpētes pieteikuma veidlapa.

| — | Protokols ar 2.5. iedaļā minēto saturu. |
| --- | --- |

—

Protokols ar 2.5. iedaļā minēto saturu.

| — | Pētnieka brošūra vai pētnieka brošūru aizstājošs dokuments, kas minēts 2.6. iedaļā. |
| --- | --- |

—

Pētnieka brošūra vai pētnieka brošūru aizstājošs dokuments, kas minēts 2.6. iedaļā.

| — | Pētāmo zāļu dokumentācija/vienkāršota pētāmo zāļu dokumentācija, kas minēts 2.7. un 2.7.3. iedaļā. |
| --- | --- |

—

Pētāmo zāļu dokumentācija/vienkāršota pētāmo zāļu dokumentācija, kas minēts 2.7. un 2.7.3. iedaļā.

| — | Nepētāmo zāļu dokumentācija, kas minēta 2.8. iedaļā. |
| --- | --- |

—

Nepētāmo zāļu dokumentācija, kas minēta 2.8. iedaļā.

| — | Papildu dokumenti, kas minēti 2.9. iedaļā. |
| --- | --- |

—

Papildu dokumenti, kas minēti 2.9. iedaļā.

2.10.   Valstu papildu prasības dokumentiem

| 97. | Turpmāk minētajos divos gadījumos valstu prasības attiecībā uz klīniskās izpētes pieteikuma dokumentācijas saturu var būt plašākas, nekā norādīts 2.9. iedaļas dokumentācijas sarakstā. |
| --- | --- |

97.

Turpmāk minētajos divos gadījumos valstu prasības attiecībā uz klīniskās izpētes pieteikuma dokumentācijas saturu var būt plašākas, nekā norādīts 2.9. iedaļas dokumentācijas sarakstā.

2.10.1.   Dokumenti, kas attiecas uz ētikas komitejām paredzētu informāciju, bet ko izņēmuma kārtā izskata valsts kompetentās iestādes saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 4. punktu.

| 98. | Dokumentus, kas attiecas uz informāciju, kuru saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 2. punktu vērtē tikai ētikas komiteja, neiesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. |
| --- | --- |

98.

Dokumentus, kas attiecas uz informāciju, kuru saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 2. punktu vērtē tikai ētikas komiteja, neiesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.

| 99. | Tomēr, ja saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 4. punktu dalībvalsts nolemj, ka tieši valsts kompetentā iestāde ir atbildīga par šādu jautājumu izskatīšanu:






  — | atlīdzības vai kompensācijas noteikumi, |
| --- | --- | --- |

99.

Tomēr, ja saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 4. punktu dalībvalsts nolemj, ka tieši valsts kompetentā iestāde ir atbildīga par šādu jautājumu izskatīšanu:

—

atlīdzības vai kompensācijas noteikumi,

| — | apdrošināšana vai atlīdzība, kas sedz pētnieka/sponsora atbildību, |
| --- | --- |

—

apdrošināšana vai atlīdzība, kas sedz pētnieka/sponsora atbildību,

| — | kompensācijas un atlīdzība pētniekiem un klīniskās izpētes dalībniekiem vai |
| --- | --- |

—

kompensācijas un atlīdzība pētniekiem un klīniskās izpētes dalībniekiem vai

| — | sponsoru un klīniskās izpētes centru līgums, |
| --- | --- |

—

sponsoru un klīniskās izpētes centru līgums,

attiecīgā dokumentācija jāiesniedz šīs dalībvalsts kompetentajā iestādē.

| 100. | Dalībvalstij, kas nolēmusi paplašināt valsts kompetentās iestādes vērtēšanas pienākumus, tas ir jāpaziņo Komisijai, citām dalībvalstīm un Aģentūrai. Šīs dalībvalstis tiek iekļautas Eiropas Komisijas klīniskās izpētes tīmekļa vietnes sarakstā (48). |
| --- | --- |

100.

Dalībvalstij, kas nolēmusi paplašināt valsts kompetentās iestādes vērtēšanas pienākumus, tas ir jāpaziņo Komisijai, citām dalībvalstīm un Aģentūrai. Šīs dalībvalstis tiek iekļautas Eiropas Komisijas klīniskās izpētes tīmekļa vietnes sarakstā (48).

2.10.2.   Dokumenti, kas attiecas uz informāciju par klīniskās izpētes dalībnieku plašāku aizsardzību saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu.

| 101. | Dažu dalībvalstu noteikumi par klīniskajā izpētē pētāmo personu aizsardzību var būt plašāki nekā Direktīvas 2001/20/EK noteikumi (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu). |
| --- | --- |

101.

Dažu dalībvalstu noteikumi par klīniskajā izpētē pētāmo personu aizsardzību var būt plašāki nekā Direktīvas 2001/20/EK noteikumi (sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 3. panta 1. punktu).

| 102. | Lai valsts kompetentā iestāde varētu novērtēt šo valsts noteikumu (turpmāk “atbilstošie valsts noteikumi”) atbilstību, dalībvalstis var pieprasīt papildinformāciju klīniskās izpētes pieteikuma dokumentācijā. |
| --- | --- |

102.

Lai valsts kompetentā iestāde varētu novērtēt šo valsts noteikumu (turpmāk “atbilstošie valsts noteikumi”) atbilstību, dalībvalstis var pieprasīt papildinformāciju klīniskās izpētes pieteikuma dokumentācijā.

| 103. | Tomēr dalībvalstis šo papildinformāciju var pieprasīt tikai gadījumā, ja attiecīgie valsts noteikumi atbilst Direktīvai 2001/20/EK. Tas īpaši nosaka, ka attiecīgie valsts noteikumi:






  — | ir nepārprotami paredzēti daudz plašākai klīniskajā izpētē pētāmo personu aizsardzībai, nekā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK noteikumos, |
| --- | --- | --- |

103.

Tomēr dalībvalstis šo papildinformāciju var pieprasīt tikai gadījumā, ja attiecīgie valsts noteikumi atbilst Direktīvai 2001/20/EK. Tas īpaši nosaka, ka attiecīgie valsts noteikumi:

—

ir nepārprotami paredzēti daudz plašākai klīniskajā izpētē pētāmo personu aizsardzībai, nekā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK noteikumos,

| — | ir piemēroti un proporcionāli ar plānoto mērķi, |
| --- | --- |

—

ir piemēroti un proporcionāli ar plānoto mērķi,

| — | atbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajām procedūrām, un |
| --- | --- |

—

atbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajām procedūrām, un

| — | atbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajiem laika grafikiem. |
| --- | --- |

—

atbilst Direktīvā 2001/20/EK paredzētajiem laika grafikiem.

| 104. | Komisija plāno nodrošināt attiecīgo valsts noteikumu atbilstību šīm prasībām. |
| --- | --- |

104.

Komisija plāno nodrošināt attiecīgo valsts noteikumu atbilstību šīm prasībām.

3.   GROZĪJUMU UN AR TIEM SAISTĪTO PASĀKUMU PAZIŅOŠANA

3.1.   Juridiskais pamats un darbības joma

| 105. | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkts ir izteikts šādi:
  “Pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsors var veikt grozījumus protokolā. Ja šie grozījumi ir būtiski un tiem, iespējams, ir ietekme uz izpētei pakļauto personu drošību, vai tie var mainīt izpētes veikšanai nepieciešamo zinātnisko dokumentu interpretāciju, vai ja tie ir būtiski citādi, sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes par iemeslu un saturu grozījumiem un informē attiecīgo ētikas komiteju vai komitejas saskaņā ar 6. pantu (“Ētikas komiteja”) un 9. pantu (“Klīniskās izpētes uzsākšana”)”. |
| --- | --- |

105.

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkts ir izteikts šādi:

“Pēc klīniskās izpētes uzsākšanas sponsors var veikt grozījumus protokolā. Ja šie grozījumi ir būtiski un tiem, iespējams, ir ietekme uz izpētei pakļauto personu drošību, vai tie var mainīt izpētes veikšanai nepieciešamo zinātnisko dokumentu interpretāciju, vai ja tie ir būtiski citādi, sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes par iemeslu un saturu grozījumiem un informē attiecīgo ētikas komiteju vai komitejas saskaņā ar 6. pantu (“Ētikas komiteja”) un 9. pantu (“Klīniskās izpētes uzsākšana”)”.

| 106. | Ņemot vērā ar tiem grozījumiem saistītās identiskās juridiskās sekas, kas ir “būtiski un tiem, iespējams, ir ietekme uz izpētei pakļauto personu drošību, vai tie var mainīt izpētes veikšanai nepieciešamo zinātnisko dokumentu interpretāciju”, un grozījumiem, kas ir “būtiski citādi”, šajās pamatnostādnēs lietotais termins “būtisks grozījums” attiecas uz abiem grozījumu veidiem. |
| --- | --- |

106.

Ņemot vērā ar tiem grozījumiem saistītās identiskās juridiskās sekas, kas ir “būtiski un tiem, iespējams, ir ietekme uz izpētei pakļauto personu drošību, vai tie var mainīt izpētes veikšanai nepieciešamo zinātnisko dokumentu interpretāciju”, un grozījumiem, kas ir “būtiski citādi”, šajās pamatnostādnēs lietotais termins “būtisks grozījums” attiecas uz abiem grozījumu veidiem.

| 107. | Informācijas (49) paziņošana/iesniegšana ir obligāta tikai gadījumā, ja grozījums ir būtisks. Direktīvā 2001/20/EK nav noteikts, ka jāpaziņo vai nekavējoties jāsniedz informācija par nebūtiskiem grozījumiem. Ne attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ne ētikas komiteja nedrīkst sponsoram pieprasīt iesniegt nebūtiskus grozījumus. Šādā gadījumā piemēro noteikumus nebūtiskiem grozījumiem (sk. arī 3.6. iedaļu). |
| --- | --- |

107.

Informācijas (49) paziņošana/iesniegšana ir obligāta tikai gadījumā, ja grozījums ir būtisks. Direktīvā 2001/20/EK nav noteikts, ka jāpaziņo vai nekavējoties jāsniedz informācija par nebūtiskiem grozījumiem. Ne attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, ne ētikas komiteja nedrīkst sponsoram pieprasīt iesniegt nebūtiskus grozījumus. Šādā gadījumā piemēro noteikumus nebūtiskiem grozījumiem (sk. arī 3.6. iedaļu).

3.2.   “Grozījuma” jēdziens

| 108. | Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punktu par “grozījumu” neuzskata šādas izmaiņas:






  — | izmaiņas dokumentācijā, kas valsts kompetentajā iestādē iesniegta laikā, kad tā jau vērtē atļaujas pieprasījumu (attiecībā uz šiem aspektiem sk. 2.1.4.2. iedaļu), |
| --- | --- | --- |

108.

Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punktu par “grozījumu” neuzskata šādas izmaiņas:

—

izmaiņas dokumentācijā, kas valsts kompetentajā iestādē iesniegta laikā, kad tā jau vērtē atļaujas pieprasījumu (attiecībā uz šiem aspektiem sk. 2.1.4.2. iedaļu),

| — | izmaiņas dokumentācijā, kas ētikas komitejā iesniegta laikā, kad tā jau vērtē atļaujas pieprasījumu. |
| --- | --- |

—

izmaiņas dokumentācijā, kas ētikas komitejā iesniegta laikā, kad tā jau vērtē atļaujas pieprasījumu.

| 109. | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkts attiecas tikai uz apstiprināta protokola grozījumiem. Ar to jāsaprot, ka tajā ietverta visa dokumentāciju, kura iesniegta saistībā ar apstiprināto protokolu. |
| --- | --- |

109.

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkts attiecas tikai uz apstiprināta protokola grozījumiem. Ar to jāsaprot, ka tajā ietverta visa dokumentāciju, kura iesniegta saistībā ar apstiprināto protokolu.

| 110. | Ikgadējais drošības ziņojums saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 2. punktu per se nav grozījums, un tādējādi par to kā par būtisku grozījumu nav jāziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Tomēr sponsoram ir jāpārbauda, vai ikgadējā drošības ziņojumā norādīto datu dēļ nav jāmaina dokumentācija, kas iesniegta kopā ar klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumu. Ja minētais grozījums ir būtisks, šiem labojumiem piemēro noteikumus, kas attiecas uz būtisku grozījumu paziņošanu. |
| --- | --- |

110.

Ikgadējais drošības ziņojums saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 17. panta 2. punktu per se nav grozījums, un tādējādi par to kā par būtisku grozījumu nav jāziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei. Tomēr sponsoram ir jāpārbauda, vai ikgadējā drošības ziņojumā norādīto datu dēļ nav jāmaina dokumentācija, kas iesniegta kopā ar klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumu. Ja minētais grozījums ir būtisks, šiem labojumiem piemēro noteikumus, kas attiecas uz būtisku grozījumu paziņošanu.

| 111. | Kontaktpersonas maiņu vai izmaiņas informācijā par kontaktpersonu (piemēram, izmaiņas e-pasta vai pasta adresē) neuzskata par grozījumu, ja nemainās sponsors un juridiskais pārstāvis. Tomēr sponsoram ir jānodrošina iespējami ātra attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes informēšana par šīm izmaiņām, lai tā var pildīt ar uzraudzību saistītos pienākumus. |
| --- | --- |

111.

Kontaktpersonas maiņu vai izmaiņas informācijā par kontaktpersonu (piemēram, izmaiņas e-pasta vai pasta adresē) neuzskata par grozījumu, ja nemainās sponsors un juridiskais pārstāvis. Tomēr sponsoram ir jānodrošina iespējami ātra attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes informēšana par šīm izmaiņām, lai tā var pildīt ar uzraudzību saistītos pienākumus.

3.3.   Vārda “būtisks” nozīme

| 112. | Izpētes grozījumus uzskata par “būtiskiem”, ja tie var ievērojami ietekmēt:






  — | klīniskās izpētes dalībnieku drošību vai fizisko un garīgo veselību, |
| --- | --- | --- |

112.

Izpētes grozījumus uzskata par “būtiskiem”, ja tie var ievērojami ietekmēt:

—

klīniskās izpētes dalībnieku drošību vai fizisko un garīgo veselību,

| — | izpētes zinātnisko vērtību. |
| --- | --- |

—

izpētes zinātnisko vērtību.

| 113. | Visos šajos gadījumos grozījumu par “būtisku” uzskata tikai tad, ja tas atbilst vienam vai abiem iepriekš minētajiem kritērijiem. |
| --- | --- |

113.

Visos šajos gadījumos grozījumu par “būtisku” uzskata tikai tad, ja tas atbilst vienam vai abiem iepriekš minētajiem kritērijiem.

| 114. | Sponsora uzdevums ir novērtēt, vai grozījums ir jāuzskata par “būtisku”. Jāizvērtē katrs atsevišķs gadījums, ņemot vērā iepriekš minētos kritērijus. Par izvērtēšanu atbild sponsors, taču gadījumos, kad sponsors apspriežas ar valsts kompetento iestādi, konsultācijas jāsniedz nekavējoties un bez maksas. |
| --- | --- |

114.

Sponsora uzdevums ir novērtēt, vai grozījums ir jāuzskata par “būtisku”. Jāizvērtē katrs atsevišķs gadījums, ņemot vērā iepriekš minētos kritērijus. Par izvērtēšanu atbild sponsors, taču gadījumos, kad sponsors apspriežas ar valsts kompetento iestādi, konsultācijas jāsniedz nekavējoties un bez maksas.

| 115. | Tomēr, piemērojot šos kritērijus, jāizvairās ziņojumos iekļaut pārāk daudz informācijas. Īpaši klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā katra veiktā izmaiņa nav vienmēr jāuzskata par “būtisku” grozījumu. |
| --- | --- |

115.

Tomēr, piemērojot šos kritērijus, jāizvairās ziņojumos iekļaut pārāk daudz informācijas. Īpaši klīniskās izpētes pieteikuma veidlapā katra veiktā izmaiņa nav vienmēr jāuzskata par “būtisku” grozījumu.

| 116. | Pētnieka brošūras ikgadējs atjauninājums saskaņā ar Direktīvas 2005/28/EK 8. pantu per se nav būtisks grozījums. Tomēr sponsoram ir jāpārbauda, vai minētais atjauninājums neattiecas uz izmaiņām, kas uzskatāmas par būtiskām. Šādā gadījumā izmaiņām piemēro būtisku grozījumu paziņošanas noteikumus. |
| --- | --- |

116.

Pētnieka brošūras ikgadējs atjauninājums saskaņā ar Direktīvas 2005/28/EK 8. pantu per se nav būtisks grozījums. Tomēr sponsoram ir jāpārbauda, vai minētais atjauninājums neattiecas uz izmaiņām, kas uzskatāmas par būtiskām. Šādā gadījumā izmaiņām piemēro būtisku grozījumu paziņošanas noteikumus.

| 117. | Sponsoram ir jānovērtē arī, vai būtisko grozījumu apvienojums klīniskajā izpētē nerada tādas izmaiņas, ka tā uzskatāma par pilnīgi jaunu klīnisko izpēti, kurai jāuzsāk jauna atļaujas piešķiršanas procedūra. |
| --- | --- |

117.

Sponsoram ir jānovērtē arī, vai būtisko grozījumu apvienojums klīniskajā izpētē nerada tādas izmaiņas, ka tā uzskatāma par pilnīgi jaunu klīnisko izpēti, kurai jāuzsāk jauna atļaujas piešķiršanas procedūra.

3.4.   Piemēri

| 118. | Ņemot vērā šos kritērijus, turpmāk minētie piemēri sponsoram palīdzēs pieņemt lēmumu katrā atsevišķā gadījumā. Šie piemēri saistāmi tikai ar attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes vērtētajiem aspektiem. Norādījumi ētikas komitejas izskatāmajiem aspektiem iekļauti Komisijas pamatnostādnēs, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants. |
| --- | --- |

118.

Ņemot vērā šos kritērijus, turpmāk minētie piemēri sponsoram palīdzēs pieņemt lēmumu katrā atsevišķā gadījumā. Šie piemēri saistāmi tikai ar attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes vērtētajiem aspektiem. Norādījumi ētikas komitejas izskatāmajiem aspektiem iekļauti Komisijas pamatnostādnēs, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants.

3.4.1.   Grozījumi, kas attiecas uz klīniskās izpētes protokolu

| 119. | Attiecībā uz protokolu turpmāk dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:






  a) | klīnikās izpētes galvenā mērķa maiņa; |
| --- | --- | --- |

119.

Attiecībā uz protokolu turpmāk dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:

a)

klīnikās izpētes galvenā mērķa maiņa;

| b) | primārā vai sekundārā parametra maiņa, kas var būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu un zinātnisko vērtību; |
| --- | --- |

b)

primārā vai sekundārā parametra maiņa, kas var būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu un zinātnisko vērtību;

| c) | jauna primārā parametra mērījuma lietošana; |
| --- | --- |

c)

jauna primārā parametra mērījuma lietošana;

| d) | jauni toksikoloģiski vai farmakoloģiski dati vai jauna toksikoloģisko vai farmakoloģisko datu interpretācija, kas var ietekmēt risku/lietderīguma novērtējumu; |
| --- | --- |

d)

jauni toksikoloģiski vai farmakoloģiski dati vai jauna toksikoloģisko vai farmakoloģisko datu interpretācija, kas var ietekmēt risku/lietderīguma novērtējumu;

| e) | izpētes beigu termiņa maiņa, pat ja izpēte patiesībā jau ir beigusies; |
| --- | --- |

e)

izpētes beigu termiņa maiņa, pat ja izpēte patiesībā jau ir beigusies;

| f) | izpētes vai placebo grupas paplašināšana; |
| --- | --- |

f)

izpētes vai placebo grupas paplašināšana;

| g) | iekļaušanas vai izslēgšanas kritēriju (piemēram, vecuma diapazona) izmaiņas, ja šīs izmaiņas var būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu vai zinātnisko vērtību; |
| --- | --- |

g)

iekļaušanas vai izslēgšanas kritēriju (piemēram, vecuma diapazona) izmaiņas, ja šīs izmaiņas var būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu vai zinātnisko vērtību;

| h) | uzraudzības vizīšu skaita samazināšana; |
| --- | --- |

h)

uzraudzības vizīšu skaita samazināšana;

| i) | izmaiņas diagnostikas vai medicīniskās uzraudzības procedūrā, kuras varētu būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu vai zinātnisko vērtību; |
| --- | --- |

i)

izmaiņas diagnostikas vai medicīniskās uzraudzības procedūrā, kuras varētu būtiski ietekmēt klīniskās izpētes nekaitīgumu vai zinātnisko vērtību;

| j) | neatkarīgas datu uzraudzības padomes atcelšana; |
| --- | --- |

j)

neatkarīgas datu uzraudzības padomes atcelšana;

| k) | pētāmo zāļu nomaiņa; |
| --- | --- |

k)

pētāmo zāļu nomaiņa;

| l) | pētāmo zāļu devu maiņa; |
| --- | --- |

l)

pētāmo zāļu devu maiņa;

| m) | pētāmo zāļu lietošanas veida maiņa; |
| --- | --- |

m)

pētāmo zāļu lietošanas veida maiņa;

| n) | pētījuma plāna izmaiņas, kas var būtiski ietekmēt primāro vai galveno sekundāro statistisko analīzi vai risku/lietderīguma novērtējumu. |
| --- | --- |

n)

pētījuma plāna izmaiņas, kas var būtiski ietekmēt primāro vai galveno sekundāro statistisko analīzi vai risku/lietderīguma novērtējumu.

| 120. | Attiecībā uz protokolu turpmāk ir dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti nav“būtiski”:






  a) | izpētes identifikācijas (piem., virsraksta u. tml.) izmaiņas; |
| --- | --- | --- |

120.

Attiecībā uz protokolu turpmāk ir dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti nav“būtiski”:

a)

izpētes identifikācijas (piem., virsraksta u. tml.) izmaiņas;

| b) | pētniecisko/terciāro parametru pievienošana/svītrošana; |
| --- | --- |

b)

pētniecisko/terciāro parametru pievienošana/svītrošana;

| c) | nenozīmīgs izpētes ilguma palielinājums (<10 % no izpētes kopējā laika); |
| --- | --- |

c)

nenozīmīgs izpētes ilguma palielinājums (<10 % no izpētes kopējā laika);

| d) | izpētes kopējā laika palielinājums par >10 %, ja:






  — | ārstēšana ar pētāmajām zālēm nav paildzināta, |
| --- | --- | --- |

d)

izpētes kopējā laika palielinājums par >10 %, ja:

—

ārstēšana ar pētāmajām zālēm nav paildzināta,

| — | izpētes beigu termiņš nav mainīts, un |
| --- | --- |

—

izpētes beigu termiņš nav mainīts, un

| — | uzraudzības kārtība nav mainīta; |
| --- | --- |

—

uzraudzības kārtība nav mainīta;

| e) | izpētes centra klīniskās izpētes dalībnieku skaita izmaiņas, ja kopējais dalībnieku skaits attiecīgajā dalībvalstī nemainās vai šis pieaugums/samazinājums nav būtisks attiecībā pret dalībnieku kopējo skaitu; |
| --- | --- |

e)

izpētes centra klīniskās izpētes dalībnieku skaita izmaiņas, ja kopējais dalībnieku skaits attiecīgajā dalībvalstī nemainās vai šis pieaugums/samazinājums nav būtisks attiecībā pret dalībnieku kopējo skaitu;

| f) | attiecīgās dalībvalsts klīniskās izpētes dalībnieku skaita izmaiņas, ja kopējais dalībnieku skaits nemainās vai šis pieaugums/samazinājums nav būtisks attiecībā pret dalībnieku kopējo skaitu; |
| --- | --- |

f)

attiecīgās dalībvalsts klīniskās izpētes dalībnieku skaita izmaiņas, ja kopējais dalībnieku skaits nemainās vai šis pieaugums/samazinājums nav būtisks attiecībā pret dalībnieku kopējo skaitu;

| g) | izmaiņas pētnieku grupas izmantotajā pētījuma datu reģistrēšanas dokumentācijā (piem., individuālās reģistrācijas kartēs vai datu apkopošanas veidlapā); |
| --- | --- |

g)

izmaiņas pētnieku grupas izmantotajā pētījuma datu reģistrēšanas dokumentācijā (piem., individuālās reģistrācijas kartēs vai datu apkopošanas veidlapā);

| h) | papildu drošības uzraudzība, kas nav iekļauta kādā steidzamā drošības pasākumā, bet veikta kā piesardzības pasākums; |
| --- | --- |

h)

papildu drošības uzraudzība, kas nav iekļauta kādā steidzamā drošības pasākumā, bet veikta kā piesardzības pasākums;

| i) | mazsvarīgāki protokola precizējumi; |
| --- | --- |

i)

mazsvarīgāki protokola precizējumi;

| j) | tipogrāfisku kļūdu labošana. |
| --- | --- |

j)

tipogrāfisku kļūdu labošana.

3.4.2.   Grozījumi, kas attiecas uz pētāmo zāļu dokumentāciju

| 121. | Norādījumi par izmaiņām pētāmo zāļu dokumentācijā izklāstīti dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) (50) 8. nodaļā. |
| --- | --- |

121.

Norādījumi par izmaiņām pētāmo zāļu dokumentācijā izklāstīti dokumenta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (Pamatnostādnes par ķīmiskās un farmaceitiskās kvalitātes dokumentācijas prasībām attiecībā uz klīniskajā izpētē pētāmajām zālēm) (50) 8. nodaļā.

3.4.3.   Grozījumi, kas attiecas uz pētnieka brošūru

| 122. | Attiecībā uz pētnieka brošūru turpmāk ir dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:






  a) | jauni toksikoloģiski vai farmakoloģiski dati vai tādu toksikoloģisko vai farmakoloģisko datu jauna interpretācija, kas ir būtiski pētniekam; |
| --- | --- | --- |

122.

Attiecībā uz pētnieka brošūru turpmāk ir dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:

a)

jauni toksikoloģiski vai farmakoloģiski dati vai tādu toksikoloģisko vai farmakoloģisko datu jauna interpretācija, kas ir būtiski pētniekam;

| b) | ikgadējā drošības ziņojumā iekļautās drošības informācijas izmaiņas. |
| --- | --- |

b)

ikgadējā drošības ziņojumā iekļautās drošības informācijas izmaiņas.

3.4.4.   Grozījumi, kas attiecas uz citiem klīniskās izpētes atļaujas pieprasījumam pievienotajiem sākotnējiem dokumentiem

| 123. | Attiecībā uz citiem sākotnējiem dokumentiem turpmāk dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:






  a) | sponsora vai sponsora juridiskā pārstāvja nomaiņa; |
| --- | --- | --- |

123.

Attiecībā uz citiem sākotnējiem dokumentiem turpmāk dots nepilnīgs to grozījumu saraksts, kas parasti ir “būtiski”:

a)

sponsora vai sponsora juridiskā pārstāvja nomaiņa;

| b) | pētāmo zāļu tirdzniecības atļaujas anulēšana vai apturēšana. |
| --- | --- |

b)

pētāmo zāļu tirdzniecības atļaujas anulēšana vai apturēšana.

| 124. | Attiecībā uz citiem sākotnējiem dokumentiem turpmāk dots to grozījumu saraksts, kas parasti nav“būtiski”:






  a) | visu citu personu, izņemot sponsora vai viņa juridiskā pārstāvja, maiņa, piemēram, pretendenta, klīniskās izpētes līdzstrādnieku, kas pētnieka vārdā uzrauga klīnisko izpēti, un klīniskās izpētes organizāciju maiņa (jāņem vērā, ka valsts kompetentajai iestādei par klīnisko izpēti vienmēr atbild sponsors vai viņa juridiskais pārstāvis); |
| --- | --- | --- |

124.

Attiecībā uz citiem sākotnējiem dokumentiem turpmāk dots to grozījumu saraksts, kas parasti nav“būtiski”:

a)

visu citu personu, izņemot sponsora vai viņa juridiskā pārstāvja, maiņa, piemēram, pretendenta, klīniskās izpētes līdzstrādnieku, kas pētnieka vārdā uzrauga klīnisko izpēti, un klīniskās izpētes organizāciju maiņa (jāņem vērā, ka valsts kompetentajai iestādei par klīnisko izpēti vienmēr atbild sponsors vai viņa juridiskais pārstāvis);

| b) | visas izmaiņas dokumentācijā minēto personu kontaktinformācijā (attiecībā uz personas kontaktinformāciju tomēr sk. 3.2. iedaļu); |
| --- | --- |

b)

visas izmaiņas dokumentācijā minēto personu kontaktinformācijā (attiecībā uz personas kontaktinformāciju tomēr sk. 3.2. iedaļu);

| c) | sponsora vai to personu iekšējas organizācijas izmaiņas, kurām deleģēti konkrēti uzdevumi; |
| --- | --- |

c)

sponsora vai to personu iekšējas organizācijas izmaiņas, kurām deleģēti konkrēti uzdevumi;

| d) | izmaiņas loģistikas pasākumos, kas paredzēti paraugu glabāšanai/transportēšanai; |
| --- | --- |

d)

izmaiņas loģistikas pasākumos, kas paredzēti paraugu glabāšanai/transportēšanai;

| e) | tehniskā aprīkojuma maiņa; |
| --- | --- |

e)

tehniskā aprīkojuma maiņa;

| f) | citas attiecīgās dalībvalsts vai trešās valsts per se pievienošana vai svītrošana. |
| --- | --- |

f)

citas attiecīgās dalībvalsts vai trešās valsts per se pievienošana vai svītrošana.

3.5.   Informējamās personas

| 125. | Būtiski grozījumi var attiekties uz informāciju, kas ir svarīga valsts kompetentās iestādes, ētikas komitejas vai abu iestāžu veiktajā vērtēšanā. |
| --- | --- |

125.

Būtiski grozījumi var attiekties uz informāciju, kas ir svarīga valsts kompetentās iestādes, ētikas komitejas vai abu iestāžu veiktajā vērtēšanā.

| 126. | Par būtiskiem grozījumiem informācijā, ko vērtē tikai attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, sponsors paziņo vienīgi šai valsts kompetentajai iestādei. |
| --- | --- |

126.

Par būtiskiem grozījumiem informācijā, ko vērtē tikai attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, sponsors paziņo vienīgi šai valsts kompetentajai iestādei.

| 127. | Par būtiskiem grozījumiem informācijā, ko saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK vērtē tikai attiecīgās dalībvalsts ētikas komiteja, sponsors paziņo vienīgi šai ētikas komitejai. Tas īpaši attiecas uz datiem par:






  — | klīniskās izpētes centru (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta f) apakšpunkts), |
| --- | --- | --- |

127.

Par būtiskiem grozījumiem informācijā, ko saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK vērtē tikai attiecīgās dalībvalsts ētikas komiteja, sponsors paziņo vienīgi šai ētikas komitejai. Tas īpaši attiecas uz datiem par:

—

klīniskās izpētes centru (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta f) apakšpunkts),

| — | rakstisko informāciju, kas sniedzama klīniskās izpētes dalībniekiem to informētas piekrišanas iegūšanai (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta g) apakšpunkts), |
| --- | --- |

—

rakstisko informāciju, kas sniedzama klīniskās izpētes dalībniekiem to informētas piekrišanas iegūšanai (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta g) apakšpunkts),

| — | pētnieku (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta d) apakšpunkts). |
| --- | --- |

—

pētnieku (Direktīvas 2001/20/EK 6. panta 3. punkta d) apakšpunkts).

| 128. | Šie aspekti ir aplūkoti atsevišķās Komisijas pamatnostādnēs, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants. |
| --- | --- |

128.

Šie aspekti ir aplūkoti atsevišķās Komisijas pamatnostādnēs, kuru pamatā ir Direktīvas 2001/20/EK 8. pants.

| 129. | Paziņojumi par būtiskiem grozījumiem, kas ietekmē gan attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes, gan ētikas komitejas vērtēto informāciju, sponsoram jāiesniedz vienlaikus. |
| --- | --- |

129.

Paziņojumi par būtiskiem grozījumiem, kas ietekmē gan attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes, gan ētikas komitejas vērtēto informāciju, sponsoram jāiesniedz vienlaikus.

| 130. | Uzraksts “vienīgi informācijai” nav jānorāda, iesniedzot būtiskus grozījumus vienai no iestādēm (valsts kompetentajai iestādei vai ētikas komitejai), ja šo informāciju ir novērtējusi attiecīgā otrā iestāde. |
| --- | --- |

130.

Uzraksts “vienīgi informācijai” nav jānorāda, iesniedzot būtiskus grozījumus vienai no iestādēm (valsts kompetentajai iestādei vai ētikas komitejai), ja šo informāciju ir novērtējusi attiecīgā otrā iestāde.

| 131. | Praksē attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai ir jāinformē vienai otru, lai nodrošinātu zināšanu vai informācijas apmaiņu. Tas var būt īpaši svarīgi, piemēram, lai:






  — | novērtētu zinātnisko informāciju, kuras izpratnei vajadzīgas speciālas zināšanas, |
| --- | --- | --- |

131.

Praksē attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai ir jāinformē vienai otru, lai nodrošinātu zināšanu vai informācijas apmaiņu. Tas var būt īpaši svarīgi, piemēram, lai:

—

novērtētu zinātnisko informāciju, kuras izpratnei vajadzīgas speciālas zināšanas,

| — | nodrošinātu efektīvas klīniskās izpētes centru pārbaudes, |
| --- | --- |

—

nodrošinātu efektīvas klīniskās izpētes centru pārbaudes,

| — | atjauninātu attiecīgo informāciju EudraCT datubāzē. |
| --- | --- |

—

atjauninātu attiecīgo informāciju EudraCT datubāzē.

3.6.   Nebūtiski grozījumi

| 132. | Sponsoram nav jāziņo par nebūtiskiem grozījumiem dokumentācijā, ko iesniedz valsts kompetentajai iestādei vai ētikas komitejai. Tomēr nebūtiski grozījumi ir jāreģistrē un jāiekļauj nākamajā reizē iesniedzamajā dokumentācijā, piemēram, nākamajā paziņojumā par būtisku grozījumu. Tas īpaši attiecas uz klīniskās izpētes pieteikuma veidlapu. Būtisku grozījumu gadījumā šī veidlapa ir pilnīgi atjaunināma. Nebūtisku grozījumu dokumentācijai pēc pieprasījuma jābūt pieejamai attiecīgi arī pārbaudes veikšanai pētījuma centrā vai sponsora telpās. |
| --- | --- |

132.

Sponsoram nav jāziņo par nebūtiskiem grozījumiem dokumentācijā, ko iesniedz valsts kompetentajai iestādei vai ētikas komitejai. Tomēr nebūtiski grozījumi ir jāreģistrē un jāiekļauj nākamajā reizē iesniedzamajā dokumentācijā, piemēram, nākamajā paziņojumā par būtisku grozījumu. Tas īpaši attiecas uz klīniskās izpētes pieteikuma veidlapu. Būtisku grozījumu gadījumā šī veidlapa ir pilnīgi atjaunināma. Nebūtisku grozījumu dokumentācijai pēc pieprasījuma jābūt pieejamai attiecīgi arī pārbaudes veikšanai pētījuma centrā vai sponsora telpās.

3.7.   Paziņojuma forma un saturs

| 133. | Paziņojumā par būtisku grozījumu jāietver šāda informācija:






  a) | parakstīta pavadvēstule, kurā iekļauj:






  — | virsrakstā – EudraCT numuru un sponsora protokola numuru (ja ir) kopā ar izpētes nosaukumu un sponsora grozījuma koda numuru, ar kuru īpaši identificē būtisko grozījumu. Īpaša uzmanība jāpievērš koda numura konsekventai lietošanai, |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Paziņojumā par būtisku grozījumu jāietver šāda informācija:

a)

parakstīta pavadvēstule, kurā iekļauj:

—

virsrakstā – EudraCT numuru un sponsora protokola numuru (ja ir) kopā ar izpētes nosaukumu un sponsora grozījuma koda numuru, ar kuru īpaši identificē būtisko grozījumu. Īpaša uzmanība jāpievērš koda numura konsekventai lietošanai,

| — | pretendenta identifikācijas datus, |
| --- | --- |

—

pretendenta identifikācijas datus,

| — | grozījuma identifikācijas datus (sponsora būtiskā grozījuma koda numuru (51) un datumu). Viens grozījums var attiekties uz vairākām izmaiņām protokolā vai zinātniskā pamatojuma dokumentos, |
| --- | --- |

—

grozījuma identifikācijas datus (sponsora būtiskā grozījuma koda numuru (51) un datumu). Viens grozījums var attiekties uz vairākām izmaiņām protokolā vai zinātniskā pamatojuma dokumentos,

| — | uzsvērtu norādi uz visām īpašajām problēmām, kas saistītas ar grozījumu, un norādi, kur attiecīgā informācija vai teksts minēts sākotnējā pieteikuma dokumentācijā, |
| --- | --- |

—

uzsvērtu norādi uz visām īpašajām problēmām, kas saistītas ar grozījumu, un norādi, kur attiecīgā informācija vai teksts minēts sākotnējā pieteikuma dokumentācijā,

| — | jebkuras tādas informācijas identifikācijas datus, kas nav iekļauta grozījumu paziņošanas veidlapā, bet kas var ietekmēt riskus, kuriem pakļauti izpētes dalībnieki, |
| --- | --- |

—

jebkuras tādas informācijas identifikācijas datus, kas nav iekļauta grozījumu paziņošanas veidlapā, bet kas var ietekmēt riskus, kuriem pakļauti izpētes dalībnieki,

| — | vajadzības gadījumā – sarakstu ar visiem klīniskās izpētes gadījumiem, ko ietekmējis grozījums, norādot to EudraCT numurus un attiecīgā grozījuma koda numurus (sk. iepriekš); |
| --- | --- |

—

vajadzības gadījumā – sarakstu ar visiem klīniskās izpētes gadījumiem, ko ietekmējis grozījums, norādot to EudraCT numurus un attiecīgā grozījuma koda numurus (sk. iepriekš);

| b) | grozījumu paziņošanas veidlapa (ar grozījumiem), kas publicēta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (52) 10. sējumā. Jāizmanto tikai šī grozījumu paziņošanas veidlapa; |
| --- | --- |

b)

grozījumu paziņošanas veidlapa (ar grozījumiem), kas publicēta EudraLex dokumenta The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) (52) 10. sējumā. Jāizmanto tikai šī grozījumu paziņošanas veidlapa;

| c) | grozījuma apraksts:






  — | izraksts no grozītajiem dokumentiem, kuros, izmantojot labojumu marķējumu, parādīts iepriekšējais un jaunais formulējums, kā arī izraksts, kurā ir tikai jaunais formulējums, |
| --- | --- | --- |

c)

grozījuma apraksts:

—

izraksts no grozītajiem dokumentiem, kuros, izmantojot labojumu marķējumu, parādīts iepriekšējais un jaunais formulējums, kā arī izraksts, kurā ir tikai jaunais formulējums,

| — | neatkarīgi no iepriekšējā punkta gadījumā, ja izmaiņas ir tik plašas vai būtiskas, ka pamato dokumenta pilnīgi jaunas versijas izstrādi,– visa dokumenta jaunā versija. Šādā gadījumā papildu tabulā jānorāda dokumentos veiktie grozījumi. Šajā sarakstā vienādās izmaiņas var grupēt. |
| --- | --- |

—

neatkarīgi no iepriekšējā punkta gadījumā, ja izmaiņas ir tik plašas vai būtiskas, ka pamato dokumenta pilnīgi jaunas versijas izstrādi,– visa dokumenta jaunā versija. Šādā gadījumā papildu tabulā jānorāda dokumentos veiktie grozījumi. Šajā sarakstā vienādās izmaiņas var grupēt.

Jaunā versija jāidentificē ar datumu un atjauninātās versijas numuru;

| d) | attiecīgos gadījumos papildu informācija, iekļaujot:






  — | datu kopsavilkumu, |
| --- | --- | --- |

d)

attiecīgos gadījumos papildu informācija, iekļaujot:

—

datu kopsavilkumu,

| — | atjauninātu vispārēju risku/lietderīguma novērtējumu, |
| --- | --- |

—

atjauninātu vispārēju risku/lietderīguma novērtējumu,

| — | iespējamās sekas pētījumā jau iekļautajām pētāmajām personām, |
| --- | --- |

—

iespējamās sekas pētījumā jau iekļautajām pētāmajām personām,

| — | rezultātu novērtēšanas iespējamās sekas; |
| --- | --- |

—

rezultātu novērtēšanas iespējamās sekas;

| e) | ja ar būtisko grozījumu tiek mainīti klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas dati – pārskatīta XML datnes kopija, kurā iekļauti grozītie dati. Ja veidlapa nav iesniegta, izmantojot telemātikas sistēmu, pārskatītajā veidlapā jāiezīmē lauki, kurus ietekmē būtiskais grozījums (53). |
| --- | --- |

e)

ja ar būtisko grozījumu tiek mainīti klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas dati – pārskatīta XML datnes kopija, kurā iekļauti grozītie dati. Ja veidlapa nav iesniegta, izmantojot telemātikas sistēmu, pārskatītajā veidlapā jāiezīmē lauki, kurus ietekmē būtiskais grozījums (53).

| 134. | Ja būtisks grozījums ietekmē vairāk nekā vienu konkrētā sponsora un konkrēto pētāmo zāļu klīnisko izpēti, sponsors var attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei/ētikas komitejai iesniegt vienu paziņojumu. Pavadvēstulē un paziņojumā jāiekļauj saraksts ar visām grozījuma ietekmētajām klīniskām izpētēm, norādot to EudraCT un attiecīgā grozījuma koda numurus. Ja ar būtisko grozījumu tiek mainītas vairākas klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas, jāatjaunina visas veidlapas (sk. 3.7. iedaļu). |
| --- | --- |

134.

Ja būtisks grozījums ietekmē vairāk nekā vienu konkrētā sponsora un konkrēto pētāmo zāļu klīnisko izpēti, sponsors var attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei/ētikas komitejai iesniegt vienu paziņojumu. Pavadvēstulē un paziņojumā jāiekļauj saraksts ar visām grozījuma ietekmētajām klīniskām izpētēm, norādot to EudraCT un attiecīgā grozījuma koda numurus. Ja ar būtisko grozījumu tiek mainītas vairākas klīniskās izpētes pieteikuma veidlapas, jāatjaunina visas veidlapas (sk. 3.7. iedaļu).

3.8.   Atbildes sniegšanas termiņš, īstenošana

| 135. | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkta otrā un trešā daļa ir izteikta šādi:
  “Balstoties uz 6. panta 3. punktā minēto informāciju un saskaņā ar 7. pantu ētikas komiteja sniedz atzinumu ilgākais 35 dienu laikā kopš labā un pienācīgā formā piedāvāto grozījumu saņemšanas. Ja šis atzinums ir nelabvēlīgs, sponsors nedrīkst ieviest grozījumus protokolā.
  Ja ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs un dalībvalstu kompetentās iestādes nav atradušas pamatojumu iepriekšminēto būtisko grozījumu nepieņemšanai, sponsors turpina veikt klīnisko izpēti, ievērojot grozīto protokolu. Pretējā gadījumā sponsors vai nu ņem vērā pamatojumu nepieņemšanai un attiecīgi pieņem piedāvātos grozījumus protokolā, vai atsauc piedāvātos grozījumus”. |
| --- | --- |

135.

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta a) punkta otrā un trešā daļa ir izteikta šādi:

“Balstoties uz 6. panta 3. punktā minēto informāciju un saskaņā ar 7. pantu ētikas komiteja sniedz atzinumu ilgākais 35 dienu laikā kopš labā un pienācīgā formā piedāvāto grozījumu saņemšanas. Ja šis atzinums ir nelabvēlīgs, sponsors nedrīkst ieviest grozījumus protokolā.

Ja ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs un dalībvalstu kompetentās iestādes nav atradušas pamatojumu iepriekšminēto būtisko grozījumu nepieņemšanai, sponsors turpina veikt klīnisko izpēti, ievērojot grozīto protokolu. Pretējā gadījumā sponsors vai nu ņem vērā pamatojumu nepieņemšanai un attiecīgi pieņem piedāvātos grozījumus protokolā, vai atsauc piedāvātos grozījumus”.

| 136. | Tādējādi ētikas komitejai atzinums par ierosinātā būtiskā grozījuma dokumentu derīgumu ir jāsniedz 35 kalendāro dienu laikā. Ja ētikas komiteja atzīst, ka iesniegtie dokumenti nav derīgi, tai jāinformē par to pretendents šā 35 dienu perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli. |
| --- | --- |

136.

Tādējādi ētikas komitejai atzinums par ierosinātā būtiskā grozījuma dokumentu derīgumu ir jāsniedz 35 kalendāro dienu laikā. Ja ētikas komiteja atzīst, ka iesniegtie dokumenti nav derīgi, tai jāinformē par to pretendents šā 35 dienu perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli.

| 137. | Attiecībā uz valsts kompetento iestādi Direktīvā 2001/20/EK termiņš nav noteikts, bet, ņemot vērā atļaujas pieprasījuma apstiprināšanas laiku, valsts kompetentā iestāde ir aicināta sniegt atbildi 35 kalendāro dienu laikā pēc derīga grozījuma paziņojuma saņemšanas. Šajā periodā ir iekļauta iesniegto dokumentu apstiprināšana. Ja iesniegtie dokumenti nav derīgi (piemēram, dokumentācijā nav iekļauti šajās pamatnostādnēs noteiktie dokumenti), valsts kompetentā iestāde ir aicināta par to informēt pretendentu šā 35 dienu perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli. Minēto atbildes sniegšanas termiņu var pagarināt, ja šāds pagarinājums ir pamatots, ņemot vērā būtiskā grozījuma īpatnības, piemēram, ja valsts kompetentajai iestādei ir jāapspriežas ar ekspertu grupu vai komiteju. Šādos gadījumos valsts kompetentā iestāde paziņo sponsoram par pagarinājuma ilgumu un tā iemesliem. Ja valsts kompetentā iestāde norāda, ka tai nav pamatojuma grozījuma noraidīšanai, sponsors var īstenot izmaiņas, pat ja kopš būtiskā grozījuma iesniegšanas ir pagājušas mazāk nekā 35 dienas. |
| --- | --- |

137.

Attiecībā uz valsts kompetento iestādi Direktīvā 2001/20/EK termiņš nav noteikts, bet, ņemot vērā atļaujas pieprasījuma apstiprināšanas laiku, valsts kompetentā iestāde ir aicināta sniegt atbildi 35 kalendāro dienu laikā pēc derīga grozījuma paziņojuma saņemšanas. Šajā periodā ir iekļauta iesniegto dokumentu apstiprināšana. Ja iesniegtie dokumenti nav derīgi (piemēram, dokumentācijā nav iekļauti šajās pamatnostādnēs noteiktie dokumenti), valsts kompetentā iestāde ir aicināta par to informēt pretendentu šā 35 dienu perioda pirmo 10 kalendāro dienu laikā. Atbildē jānorāda iemesli. Minēto atbildes sniegšanas termiņu var pagarināt, ja šāds pagarinājums ir pamatots, ņemot vērā būtiskā grozījuma īpatnības, piemēram, ja valsts kompetentajai iestādei ir jāapspriežas ar ekspertu grupu vai komiteju. Šādos gadījumos valsts kompetentā iestāde paziņo sponsoram par pagarinājuma ilgumu un tā iemesliem. Ja valsts kompetentā iestāde norāda, ka tai nav pamatojuma grozījuma noraidīšanai, sponsors var īstenot izmaiņas, pat ja kopš būtiskā grozījuma iesniegšanas ir pagājušas mazāk nekā 35 dienas.

| 138. | Attiecībā uz grozījumiem, kas iesniegti tikai ētikas komitejai vai tikai valsts kompetentajai iestādei, – sponsors var īstenot grozījumu, kad ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs vai valsts kompetentā iestāde nav izvirzījusi pamatojumu grozījuma noraidīšanai. |
| --- | --- |

138.

Attiecībā uz grozījumiem, kas iesniegti tikai ētikas komitejai vai tikai valsts kompetentajai iestādei, – sponsors var īstenot grozījumu, kad ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs vai valsts kompetentā iestāde nav izvirzījusi pamatojumu grozījuma noraidīšanai.

| 139. | Līdz tam laikam, pamatojoties uz sākotnējo dokumentāciju, izpēti var turpināt, ja netiek piemēroti steidzami drošības pasākumu noteikumi. |
| --- | --- |

139.

Līdz tam laikam, pamatojoties uz sākotnējo dokumentāciju, izpēti var turpināt, ja netiek piemēroti steidzami drošības pasākumu noteikumi.

| 140. | Pretendentiem jāzina, ka minētās procedūras paredzētas ātrai un efektīvai būtisko grozījumu noformēšanai. Tādēļ neapmierinošas dokumentācijas dēļ būtisko grozījumu var noraidīt. Grozījumu noraidīšana nemazina pretendenta tiesības iesniegt dokumentus atkārtoti. |
| --- | --- |

140.

Pretendentiem jāzina, ka minētās procedūras paredzētas ātrai un efektīvai būtisko grozījumu noformēšanai. Tādēļ neapmierinošas dokumentācijas dēļ būtisko grozījumu var noraidīt. Grozījumu noraidīšana nemazina pretendenta tiesības iesniegt dokumentus atkārtoti.

| 141. | Pēc atļaujas saņemšanas sponsora pienākums ir nodrošināt izmaiņu paziņošanu pētniekiem. |
| --- | --- |

141.

Pēc atļaujas saņemšanas sponsora pienākums ir nodrošināt izmaiņu paziņošanu pētniekiem.

3.9.   Paziņojums par steidzamiem drošības pasākumiem

| 142. | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) punkts ir izteikts šādi:
  “Neskarot a) punktu, ņemot vērā apstākļus, jo īpaši jaunu gadījumu rašanos attiecībā uz izpētes veikšanu vai izpētei pakļauto zāļu attīstību, ja šis jaunais gadījums, iespējams, ietekmē izpētei pakļautās personas drošību, sponsors un pētnieks veic attiecīgus steidzamus drošības pasākumus, lai aizsargātu izpētei pakļautās personas pret tiešām briesmām. Sponsors turpmāk informē kompetentās iestādes par šiem jaunajiem gadījumiem un veiktajiem pasākumiem un nodrošina, ka ētikas komiteja tiek informēta tajā pašā laikā.” |
| --- | --- |

142.

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) punkts ir izteikts šādi:

“Neskarot a) punktu, ņemot vērā apstākļus, jo īpaši jaunu gadījumu rašanos attiecībā uz izpētes veikšanu vai izpētei pakļauto zāļu attīstību, ja šis jaunais gadījums, iespējams, ietekmē izpētei pakļautās personas drošību, sponsors un pētnieks veic attiecīgus steidzamus drošības pasākumus, lai aizsargātu izpētei pakļautās personas pret tiešām briesmām. Sponsors turpmāk informē kompetentās iestādes par šiem jaunajiem gadījumiem un veiktajiem pasākumiem un nodrošina, ka ētikas komiteja tiek informēta tajā pašā laikā.”

| 143. | Piemēram, klīniskās izpētes dalībnieku drošībai paredzētie steidzamie drošības pasākumi ir pētījuma pagaidu apturēšana (sk. 3.10. iedaļu) vai papildu uzraudzības pasākumu noteikšana. |
| --- | --- |

143.

Piemēram, klīniskās izpētes dalībnieku drošībai paredzētie steidzamie drošības pasākumi ir pētījuma pagaidu apturēšana (sk. 3.10. iedaļu) vai papildu uzraudzības pasākumu noteikšana.

| 144. | Steidzamus drošības pasākumus var uzsākt bez kompetentās iestādes iepriekšējas informēšanas. Tomēr sponsoram ex post iespējami ātri jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde un ētikas komiteja par jaunajiem notikumiem, veiktajiem pasākumiem un turpmāko darbību plānu. Ja sākotnējā saziņa notikusi pa tālruni, attiecīgās informācija izsekojamības labad pēc tam ir jānosūta pa faksu vai e-pastu. Vēlāk jāiesniedz rakstisks ziņojums. |
| --- | --- |

144.

Steidzamus drošības pasākumus var uzsākt bez kompetentās iestādes iepriekšējas informēšanas. Tomēr sponsoram ex post iespējami ātri jāinformē attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde un ētikas komiteja par jaunajiem notikumiem, veiktajiem pasākumiem un turpmāko darbību plānu. Ja sākotnējā saziņa notikusi pa tālruni, attiecīgās informācija izsekojamības labad pēc tam ir jānosūta pa faksu vai e-pastu. Vēlāk jāiesniedz rakstisks ziņojums.

| 145. | Steidzamo drošības pasākumu ex post paziņošana nav atkarīga no pienākuma:






  — | paziņot būtiskus grozījumus (sk. iepriekš), |
| --- | --- | --- |

145.

Steidzamo drošības pasākumu ex post paziņošana nav atkarīga no pienākuma:

—

paziņot būtiskus grozījumus (sk. iepriekš),

| — | paziņot par izpētes priekšlaicīgu izbeigšanu 15 dienu laikā saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punktu (sk. iepriekš minēto 4.2.2. iedaļu), un |
| --- | --- |

—

paziņot par izpētes priekšlaicīgu izbeigšanu 15 dienu laikā saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punktu (sk. iepriekš minēto 4.2.2. iedaļu), un

| — | paziņot par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blaknēm saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 16. un 17. pantu. |
| --- | --- |

—

paziņot par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blaknēm saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 16. un 17. pantu.

3.10.   Izpētes pagaidu apturēšana

| 146. | Izpētes pagaidu apturēšana ir apstiprinātajā protokolā neparedzēta tādas izpētes pārtraukšana, kuru ir plānots atsākt. |
| --- | --- |

146.

Izpētes pagaidu apturēšana ir apstiprinātajā protokolā neparedzēta tādas izpētes pārtraukšana, kuru ir plānots atsākt.

| 147. | Pagaidu apturēšana var būt:






  — | būtisks grozījums, vai |
| --- | --- | --- |

147.

Pagaidu apturēšana var būt:

—

būtisks grozījums, vai

| — | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) punktā minētā steidzamā drošības pasākuma daļa. Šādā gadījumā par izpētes pagaidu apturēšanu ir jāpaziņo nekavējoties un saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkta otrajā teikumā noteikto termiņu ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc izpētes pagaidu apturēšanas. |
| --- | --- |

—

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta b) punktā minētā steidzamā drošības pasākuma daļa. Šādā gadījumā par izpētes pagaidu apturēšanu ir jāpaziņo nekavējoties un saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkta otrajā teikumā noteikto termiņu ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc izpētes pagaidu apturēšanas.

| 148. | Iemesli un ietekmes joma, piemēram, pētāmo personu iesaistīšanas apturēšana vai izpētē jau iekļauto pētāmo personu ārstēšanas pārtraukšana, ir skaidri jānorāda paziņojumā (būtiska grozījuma gadījumā, sk. 3.7. iedaļu) vai ex post informācijā (steidzamu drošības pasākumu gadījumā, sk. 3.9. iedaļu). |
| --- | --- |

148.

Iemesli un ietekmes joma, piemēram, pētāmo personu iesaistīšanas apturēšana vai izpētē jau iekļauto pētāmo personu ārstēšanas pārtraukšana, ir skaidri jānorāda paziņojumā (būtiska grozījuma gadījumā, sk. 3.7. iedaļu) vai ex post informācijā (steidzamu drošības pasākumu gadījumā, sk. 3.9. iedaļu).

| 149. | Izpētes atsākšana ir uzskatāma par būtisku grozījumu, sniedzot liecību, ka pētījumu atsākt ir droši. |
| --- | --- |

149.

Izpētes atsākšana ir uzskatāma par būtisku grozījumu, sniedzot liecību, ka pētījumu atsākt ir droši.

| 150. | Ja sponsors nolemj neatsākt uz laiku apturētu izpēti, tam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkta otro teikumu par savu lēmumu 15 dienu laikā ir jāpaziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei (sk. 4.2. iedaļu). |
| --- | --- |

150.

Ja sponsors nolemj neatsākt uz laiku apturētu izpēti, tam saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkta otro teikumu par savu lēmumu 15 dienu laikā ir jāpaziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei (sk. 4.2. iedaļu).

3.11.   Valsts kompetentās iestādes realizēta klīniskās izpētes pārtraukšana/aizliegšana tās drošības vai zinātniskā lietderīguma šaubu gadījumā

| 151. | Direktīvas 2001/20/EK 12. panta 1) punkts ir izteikts šādi:
  “Ja dalībvalstij ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka 9. panta 2. punktā minētā atļaujas izsniegšanas pieprasījuma nosacījumi vairs netiek ievēroti, vai ir informācija, kas rada šaubas par klīniskās izpētes drošību vai zinātnisko derīgumu, tā var pārtraukt vai aizliegt klīnisko izpēti, par to informējot sponsoru.
  Pirms dalībvalsts pieņem savu lēmumu, tā, izņemot gadījumus, kad pastāv nopietns risks, prasa sponsoram un/vai pētniekam sniegt savu atzinumu nedēļas laikā.
  Šajā gadījumā attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē citas kompetentās iestādes, attiecīgo ētikas komiteju, aģentūru un Komisiju par savu lēmumu pārtraukt vai aizliegt izpēti un par šā lēmuma iemesliem.” |
| --- | --- |

151.

Direktīvas 2001/20/EK 12. panta 1) punkts ir izteikts šādi:

“Ja dalībvalstij ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka 9. panta 2. punktā minētā atļaujas izsniegšanas pieprasījuma nosacījumi vairs netiek ievēroti, vai ir informācija, kas rada šaubas par klīniskās izpētes drošību vai zinātnisko derīgumu, tā var pārtraukt vai aizliegt klīnisko izpēti, par to informējot sponsoru.

Pirms dalībvalsts pieņem savu lēmumu, tā, izņemot gadījumus, kad pastāv nopietns risks, prasa sponsoram un/vai pētniekam sniegt savu atzinumu nedēļas laikā.

Šajā gadījumā attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē citas kompetentās iestādes, attiecīgo ētikas komiteju, aģentūru un Komisiju par savu lēmumu pārtraukt vai aizliegt izpēti un par šā lēmuma iemesliem.”

| 152. | Ja izpēte pēc apturēšanas tiek izbeigta, piemēro noteikumus par izpētes beigu paziņošanu (sk. 4.2. iedaļu). |
| --- | --- |

152.

Ja izpēte pēc apturēšanas tiek izbeigta, piemēro noteikumus par izpētes beigu paziņošanu (sk. 4.2. iedaļu).

3.12.   Neatbilstība spēkā esošajiem klīniskās izpētes noteikumiem

| 153. | Direktīvas 2001/20/EK 12. panta 2) punktā noteikts:
  “Ja kompetentajai iestādei ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks, vai kāda cita izpētes veikšanā iesaistīta persona vairs nepilda noteiktās saistības, tā par to informē attiecīgo personu, norādot darbības, kas tai jāveic, lai labotu šo situāciju. Attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē ētikas komiteju, citas kompetentās iestādes un Komisiju par šīm darbībām.” |
| --- | --- |

153.

Direktīvas 2001/20/EK 12. panta 2) punktā noteikts:

“Ja kompetentajai iestādei ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks, vai kāda cita izpētes veikšanā iesaistīta persona vairs nepilda noteiktās saistības, tā par to informē attiecīgo personu, norādot darbības, kas tai jāveic, lai labotu šo situāciju. Attiecīgā kompetentā iestāde tālāk informē ētikas komiteju, citas kompetentās iestādes un Komisiju par šīm darbībām.”

| 154. | Valsts kompetentajai iestādei ir jānosaka minēto “darbību” īstenošanas grafiks un datums, kad sponsoram jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei ziņojums par šo darbību norisi un pabeigšanu. |
| --- | --- |

154.

Valsts kompetentajai iestādei ir jānosaka minēto “darbību” īstenošanas grafiks un datums, kad sponsoram jāiesniedz valsts kompetentajai iestādei ziņojums par šo darbību norisi un pabeigšanu.

| 155. | Sponsoram ir jānodrošina valsts kompetento iestāžu noteikto “darbību” tūlītēja īstenošana un jāziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei par to īstenošanas norisi un pabeigšanu saskaņā ar noteikto grafiku. |
| --- | --- |

155.

Sponsoram ir jānodrošina valsts kompetento iestāžu noteikto “darbību” tūlītēja īstenošana un jāziņo attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei par to īstenošanas norisi un pabeigšanu saskaņā ar noteikto grafiku.

| 156. | Valsts kompetentajai iestādei par šīm “darbībām” ir jāinformē citas valsts kompetentās iestādes, attiecīgās dalībvalsts ētikas komiteja un Komisija. |
| --- | --- |

156.

Valsts kompetentajai iestādei par šīm “darbībām” ir jāinformē citas valsts kompetentās iestādes, attiecīgās dalībvalsts ētikas komiteja un Komisija.

4.   KLĪNISKĀS IZPĒTES BEIGU DEKLARĀCIJA

4.1.   Juridiskais pamats un darbības joma

| 157. | Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkts ir izteikts šādi:
  “90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes un ētikas komiteju par to, ka klīniskā izpēte ir pabeigta. Ja izpēte jāpārtrauc agrāk, šo laikposmu samazina līdz 15 dienām un iemeslus skaidri paskaidro.” |
| --- | --- |

157.

Direktīvas 2001/20/EK 10. panta c) punkts ir izteikts šādi:

“90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām sponsors informē attiecīgās dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes un ētikas komiteju par to, ka klīniskā izpēte ir pabeigta. Ja izpēte jāpārtrauc agrāk, šo laikposmu samazina līdz 15 dienām un iemeslus skaidri paskaidro.”

| 158. | “Izpētes beigas” Direktīvā 2001/20/EK nav definētas. Izpētes beigu definīcija ir jāiekļauj protokolā (norādījumus sk. 2.5. iedaļā). Par definīcijas izmaiņām sk. 3.4.1. iedaļu. |
| --- | --- |

158.

“Izpētes beigas” Direktīvā 2001/20/EK nav definētas. Izpētes beigu definīcija ir jāiekļauj protokolā (norādījumus sk. 2.5. iedaļā). Par definīcijas izmaiņām sk. 3.4.1. iedaļu.

4.2.   Izpētes beigu paziņošanas procedūra

4.2.1.   Vispārīgi noteikumi

| 159. | Kad izpēte ir pabeigta visās attiecīgajās dalībvalstīs/trešās valstīs, sponsoram ir jāsagatavo izpētes beigu deklarācija. Klīniskās izpētes beigas ir definētas protokolā (sk. 4.1. iedaļu). |
| --- | --- |

159.

Kad izpēte ir pabeigta visās attiecīgajās dalībvalstīs/trešās valstīs, sponsoram ir jāsagatavo izpētes beigu deklarācija. Klīniskās izpētes beigas ir definētas protokolā (sk. 4.1. iedaļu).

| 160. | Deklarācija ir jāsagatavo un jāiesniedz visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajā iestādē un ētikas komitejā 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām. Tālab jāizmanto EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) 10. sējumā (54) publicētā veidlapa. |
| --- | --- |

160.

Deklarācija ir jāsagatavo un jāiesniedz visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajā iestādē un ētikas komitejā 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes beigām. Tālab jāizmanto EudraLex – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) 10. sējumā (54) publicētā veidlapa.

| 161. | Informētās dalībvalstis ir atbildīgas par minētās informācijas ievadīšanu EudraCT datubāzē. |
| --- | --- |

161.

Informētās dalībvalstis ir atbildīgas par minētās informācijas ievadīšanu EudraCT datubāzē.

4.2.2.   Izpētes priekšlaicīgas izbeigšanas saīsinātais termiņš

| 162. | Klīniskās izpētes ātrāka pabeigšana, ja iemesls nav saistīts ar drošību, bet tai ir cits pamatojums, piemēram, pētāmo personu drīzāka iesaistīšana izpētē, nekā paredzēts, nav uzskatāma par tās “priekšlaicīgu izbeigšanu”. |
| --- | --- |

162.

Klīniskās izpētes ātrāka pabeigšana, ja iemesls nav saistīts ar drošību, bet tai ir cits pamatojums, piemēram, pētāmo personu drīzāka iesaistīšana izpētē, nekā paredzēts, nav uzskatāma par tās “priekšlaicīgu izbeigšanu”.

| 163. | Priekšlaicīgas izbeigšanas gadījumā sponsoram attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai par izpētes beigām ir jāpaziņo nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc izpētes apturēšanas, skaidri norādot iemeslus un aprakstot turpmāk veicamos drošības pasākumus (ja tādi paredzēti). |
| --- | --- |

163.

Priekšlaicīgas izbeigšanas gadījumā sponsoram attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei un ētikas komitejai par izpētes beigām ir jāpaziņo nekavējoties un ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc izpētes apturēšanas, skaidri norādot iemeslus un aprakstot turpmāk veicamos drošības pasākumus (ja tādi paredzēti).

4.3.   Klīniskās izpētes kopsavilkuma ziņojums

| 164. | Klīniskās izpētes kopsavilkuma ziņojums ir iekļauts izpētes beigu paziņojumā, lai gan parasti to iesniedz tikai pēc izpētes beigu paziņojuma. Sponsoram minētais kopsavilkuma ziņojums par izpēti, kas nav saistīta ar pediatrisko klīnisko izpēti, jāiesniedz viena gada laikā pēc tās pilnīgas pabeigšanas. Termiņi pediatriskai klīniskai izpētei ir noteikti Komisijas Paziņojumā 2009/C28/01. Norādījumi par klīniskās izpētes kopsavilkuma ziņojuma iesniegšanas kārtību, formātu, saturu un publisko pieejamību ir sniegti Komisijas Paziņojumā 2009/C28/01 un 2008/C168/02, kā arī to īstenošanas tehniskajos norādījumos (55). |
| --- | --- |

164.

Klīniskās izpētes kopsavilkuma ziņojums ir iekļauts izpētes beigu paziņojumā, lai gan parasti to iesniedz tikai pēc izpētes beigu paziņojuma. Sponsoram minētais kopsavilkuma ziņojums par izpēti, kas nav saistīta ar pediatrisko klīnisko izpēti, jāiesniedz viena gada laikā pēc tās pilnīgas pabeigšanas. Termiņi pediatriskai klīniskai izpētei ir noteikti Komisijas Paziņojumā 2009/C28/01. Norādījumi par klīniskās izpētes kopsavilkuma ziņojuma iesniegšanas kārtību, formātu, saturu un publisko pieejamību ir sniegti Komisijas Paziņojumā 2009/C28/01 un 2008/C168/02, kā arī to īstenošanas tehniskajos norādījumos (55).

---

(1)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

(2)  Šajā dokumentā norādes uz ES, ES dalībvalstīm vai dalībvalstīm attiecas arī uz EEZ vai EEZ līguma valstīm, ja vien nav norādīts citādi.

(3)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp., ar grozījumiem.

(4)  Definētas 2. panta 1. punkta a) apakšpunktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2007. gada 13. novembra Regulā (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm, un ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK un Regulu (EK) Nr. 726/2004, OV L 324, 10.12.2007., 121. lpp. (turpmāk – “Regula (EK) Nr. 1394/2007”).

(5)  Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.) (ar grozījumiem).

(6)  Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.) (ar grozījumiem).

(7)  Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.) (ar grozījumiem).

(8)  Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.) (ar grozījumiem).

(9)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.) (ar grozījumiem).

(10)  Sal., piemēram, ar http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumu) 9.A sējums (2008. gada septembris), 1. daļa, 7.1. punkts (90. lpp).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Sal. ar Direktīvas 2001/20/EK 11. apsvērumu: “Parasti atļaujas piešķiršanai vajadzētu būt netiešai, t. i., ja ētikas komiteja ir izteikusi atbalstu un kompetentā iestāde nav izteikusi iebildumus noteiktā laikā, ir iespējams uzsākt klīnisko izpēti”.”

(16)  Termins “atļauja” lietots visā dokumentā.

(17)  OV L 117, 8.5.1990., 1. lpp., ar grozījumiem.

(18)  OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp., ar grozījumiem.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, 10. sējums: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Jāņem vērā, ka pediatriskie klīniskie pētījumi, kas iekļauti saskaņotā pediatrisko pētījumu plānā (PPP) un veikti trešā valstī, arī ir reģistrējami EudraCT datubāzē (sal. ar Komisijas paziņojuma 2009/C28/01 2.2.1. punktu).

(22)  OV L 378, 27.11.2006., 1. lpp.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  EudraCT palīdzības dienesta e-pasts: eudract@ema.europa.eu; tālr. +44 2075237523; fakss +44 2074188669.

(28)  EudraLex 10. sējuma V nodaļa (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (sk. http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.

(33)  Papildu informācija pieejama tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  EudraLex dokumenta Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Eiropas Savienības Zāļu reglamentēšanas noteikumi) 4 .sējuma 13. pielikums (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004 galīgā redakcija (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Atsauce EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Sponsoram ir jāiesniedz atļaujas vēstule par savstarpējās atsauces uz cita pretendenta iesniegtiem datiem izmantošanu.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004 galīgā redakcija (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 galīgā redakcija (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Sal. ar http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Šīs trešās valstis ir Kanāda, Japāna, Šveice, Austrālija un Jaunzēlande.

(47)  Sal. ar http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  Direktīvā 2001/20/EK pastāv atšķirība starp terminu “paziņošana”, kas saistīts ar valsts kompetento iestādi, un terminu “informēšana”, kas saistīts ar ētikas komiteju. Šajās pamatnostādnēs abi jēdzieni apzīmēti ar “paziņošana”.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004 galīgā redakcija (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Koda numurs identificē grozījumu un attiecas uz visiem iesniegtajiem dokumentiem. Sponsors lemj, kuru kodu izmantot. Grozījuma veidlapas E1. iedaļa aizpildāma, izmantojot tā jaunā grozījuma datus un versiju, uz kuru šī veidlapa attiecas.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Klīniskās izpētes atļaujas veidlapas A4. iedaļā jāiekļauj sākotnēji apstiprinātā protokola versija un datums, ko nevar mainīt, ja protokolu vēlāk groza. Grozījumu veidlapas B4. iedaļā jāiekļauj pašlaik apstiprinātā protokola versija un datums. Jāņem vērā, ka klīniskās izpētes atļaujas veidlapas H iedaļa nav jāmaina, jo tā attiecas uz klīniskās izpētes atļaujas pieteikuma statusu ētikas komitejā laikā, kad klīniskās izpētes atļauju iesniedz kompetentajā iestādē.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/20

---

Komisijas paziņojums par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. panta 3. punkta piemērošanu dažām nolīgumu, lēmumu un saskaņotu darbību kategorijām apdrošināšanas nozarē

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2010/C 82/02

1.   IEVADS UN PRIEKŠVĒSTURE

| 1. | Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 358/2003 (1), iepriekšējā Apdrošināšanas grupu atbrīvojuma regula (turpmāk “GAR”), kura zaudēja spēku 2010. gada 31. martā, dažām nolīgumu, lēmumu un saskaņotu darbību kategorijām apdrošināšanas nozarē piemēroja Līguma par Eiropas Savienības darbību (2) (turpmāk “Līgums”) 101. panta 3. punktu. |
| --- | --- |

1.

Ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 358/2003 (1), iepriekšējā Apdrošināšanas grupu atbrīvojuma regula (turpmāk “GAR”), kura zaudēja spēku 2010. gada 31. martā, dažām nolīgumu, lēmumu un saskaņotu darbību kategorijām apdrošināšanas nozarē piemēroja Līguma par Eiropas Savienības darbību (2) (turpmāk “Līgums”) 101. panta 3. punktu.

| 2. | Pēc Regulas (EK) Nr. 358/2003 darbības visai ilgstošas pārskatīšanas (turpmāk “pārskatīšana”) Komisija 2009. gada 24. martā publicēja savu ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās regulas darbību (3) (turpmāk “ziņojums”), kā arī tam pievienoto darba dokumentu (4) (turpmāk “darba dokuments”). |
| --- | --- |

2.

Pēc Regulas (EK) Nr. 358/2003 darbības visai ilgstošas pārskatīšanas (turpmāk “pārskatīšana”) Komisija 2009. gada 24. martā publicēja savu ziņojumu Eiropas Parlamentam un Padomei par minētās regulas darbību (3) (turpmāk “ziņojums”), kā arī tam pievienoto darba dokumentu (4) (turpmāk “darba dokuments”).

| 3. | Saskaņā ar pārskatīšanas rezultātā formulētajiem konstatējumiem Komisija tagad ir pieņēmusi jaunu apdrošināšanas GAR, ar kuru atbrīvojumi tiek atjaunoti divām no iepriekšējā GAR iekļautajām četrām nolīgumu kategorijām, proti: i) kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un ii) noteiktu riska veidu kopīgai apdrošināšanai (apvienībām). |
| --- | --- |

3.

Saskaņā ar pārskatīšanas rezultātā formulētajiem konstatējumiem Komisija tagad ir pieņēmusi jaunu apdrošināšanas GAR, ar kuru atbrīvojumi tiek atjaunoti divām no iepriekšējā GAR iekļautajām četrām nolīgumu kategorijām, proti: i) kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un ii) noteiktu riska veidu kopīgai apdrošināšanai (apvienībām).

2.   PAMATPRINICPU ANALĪZE

| 4. | Regulas (EK) Nr. 358/2003 pieņemšanas laikā izvirzītais sākotnējais Komisijas mērķis – samazināt saņemto paziņojumu skaitu – tagad vairs nav aktuāls, jo saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1/2003 uzņēmumi vairs nevar par nolīgumu paziņot Komisijai, bet tiem ir jāveic pašnovērtējums. Šajā kontekstā tāds īpašs juridiskais instruments kā GAR būtu jāpieņem tikai tad, ja sadarbība apdrošināšanas nozarē ir “īpaša” un atšķirīga no citām nozarēm, attiecībā uz kurām nav pieņemta GAR (pašlaik – vairums nozarēs). Komisijas analīzē par GAR iespējamo atjaunošanu tika skatīti trīs galvenie jautājumi saistībā ar katru no četrām nolīgumu kategorijām, kurām saskaņā ar GAR ir piešķirts atbrīvojums:






  a) | vai apdrošināšanas nozares uzņēmējdarbības riski vai citas nozares īpatnības padara to “īpašu” un atšķirīgu no citām nozarēm un vai tā rezultātā ir vajadzīga apdrošinātāju ciešāka sadarbība; |
| --- | --- | --- |

4.

Regulas (EK) Nr. 358/2003 pieņemšanas laikā izvirzītais sākotnējais Komisijas mērķis – samazināt saņemto paziņojumu skaitu – tagad vairs nav aktuāls, jo saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1/2003 uzņēmumi vairs nevar par nolīgumu paziņot Komisijai, bet tiem ir jāveic pašnovērtējums. Šajā kontekstā tāds īpašs juridiskais instruments kā GAR būtu jāpieņem tikai tad, ja sadarbība apdrošināšanas nozarē ir “īpaša” un atšķirīga no citām nozarēm, attiecībā uz kurām nav pieņemta GAR (pašlaik – vairums nozarēs). Komisijas analīzē par GAR iespējamo atjaunošanu tika skatīti trīs galvenie jautājumi saistībā ar katru no četrām nolīgumu kategorijām, kurām saskaņā ar GAR ir piešķirts atbrīvojums:

a)

vai apdrošināšanas nozares uzņēmējdarbības riski vai citas nozares īpatnības padara to “īpašu” un atšķirīgu no citām nozarēm un vai tā rezultātā ir vajadzīga apdrošinātāju ciešāka sadarbība;

| b) | ja tā, vai šī vajadzība pēc ciešākas sadarbības prasa juridisku instrumentu (tādu kā GAR) tās aizsardzībai vai vienkāršošanai; kā arī |
| --- | --- |

b)

ja tā, vai šī vajadzība pēc ciešākas sadarbības prasa juridisku instrumentu (tādu kā GAR) tās aizsardzībai vai vienkāršošanai; kā arī

| c) | ja atbilde ir apstiprinoša, kāds būtu piemērotākais juridiskais instruments (t. i., vai piemērotākais instruments būtu pašreizējā GAR, daļēji atjaunota GAR, atjaunota GAR ar grozījumiem vai pamatnostādnes). |
| --- | --- |

c)

ja atbilde ir apstiprinoša, kāds būtu piemērotākais juridiskais instruments (t. i., vai piemērotākais instruments būtu pašreizējā GAR, daļēji atjaunota GAR, atjaunota GAR ar grozījumiem vai pamatnostādnes).

3.   ATJAUNOTIE ATBRĪVOJUMI

| 5. | Pamatojoties uz divus gadus ilgušo pārskatīšanu un apspriešanos ar ieinteresētajām personām, Komisija pieņēma jauno GAR (Komisijas 24. marts Regula (ES) Nr. 267/2010), kurā (ar grozījumiem) atjaunoti atbrīvojumi divu veidu sadarbībai, proti: i) kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un ii) noteiktu riska veidu kopīgai apdrošināšanai (apvienībām). |
| --- | --- |

5.

Pamatojoties uz divus gadus ilgušo pārskatīšanu un apspriešanos ar ieinteresētajām personām, Komisija pieņēma jauno GAR (Komisijas 24. marts Regula (ES) Nr. 267/2010), kurā (ar grozījumiem) atjaunoti atbrīvojumi divu veidu sadarbībai, proti: i) kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un ii) noteiktu riska veidu kopīgai apdrošināšanai (apvienībām).

| 6. | Ja šajās nolīgumu kategorijās ietilpstošie nolīgumi neatbilst visiem grupu atbrīvojuma piemērošanas nosacījumiem, ir jāveic individuāla analīze saskaņā ar Līguma 101. pantu. Novērtējot nolīgumu saderību ar Līguma 101. pantu, sabiedrībām palīgs būs Komisijas Pamatnostādnes par EK Līguma 81. panta piemērojamību horizontālās sadarbības nolīgumiem (5) (turpmāk “Horizontālās pamatnostādnes”) izklāstītie analīzes principi (6). |
| --- | --- |

6.

Ja šajās nolīgumu kategorijās ietilpstošie nolīgumi neatbilst visiem grupu atbrīvojuma piemērošanas nosacījumiem, ir jāveic individuāla analīze saskaņā ar Līguma 101. pantu. Novērtējot nolīgumu saderību ar Līguma 101. pantu, sabiedrībām palīgs būs Komisijas Pamatnostādnes par EK Līguma 81. panta piemērojamību horizontālās sadarbības nolīgumiem (5) (turpmāk “Horizontālās pamatnostādnes”) izklāstītie analīzes principi (6).

3.1.   Kopīgi apkopojumi, tabulas un pētījumi

| 7. | Ar noteikumu, ka ir izpildīti konkrēti nosacījumi, ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums, ja nolīgums attiecas uz kopīgu izstrādi un izplatīšanu attiecībā uz i) noteikta pagātnes riska apdrošināšanas vidējo izmaksu aprēķiniem un ii) mirstības tabulām un tabulām, kas parāda slimību, negadījumu un invaliditātes biežumu saistībā ar apdrošināšanu, kurā ir kapitalizācijas aspekts. Bija noteikts arī atbrīvojums (ievērojot konkrētus nosacījumus) kopīgi veiktajiem pētījumiem par vispārēju ārēju apstākļu iespējamo ietekmi uz ieinteresētajām sabiedrībām, ja šo pētījumu priekšmets ir vai nu atlīdzības pieprasījumu biežums vai apjoms nākotnē attiecībā uz konkrēto risku vai riska kategoriju, vai dažādu ieguldījumu veidu ienesīgums, un atbrīvojums šādu pētījumu rezultātu izplatīšanai. |
| --- | --- |

7.

Ar noteikumu, ka ir izpildīti konkrēti nosacījumi, ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums, ja nolīgums attiecas uz kopīgu izstrādi un izplatīšanu attiecībā uz i) noteikta pagātnes riska apdrošināšanas vidējo izmaksu aprēķiniem un ii) mirstības tabulām un tabulām, kas parāda slimību, negadījumu un invaliditātes biežumu saistībā ar apdrošināšanu, kurā ir kapitalizācijas aspekts. Bija noteikts arī atbrīvojums (ievērojot konkrētus nosacījumus) kopīgi veiktajiem pētījumiem par vispārēju ārēju apstākļu iespējamo ietekmi uz ieinteresētajām sabiedrībām, ja šo pētījumu priekšmets ir vai nu atlīdzības pieprasījumu biežums vai apjoms nākotnē attiecībā uz konkrēto risku vai riska kategoriju, vai dažādu ieguldījumu veidu ienesīgums, un atbrīvojums šādu pētījumu rezultātu izplatīšanai.

| 8. | Kā secināts ziņojumā, brīdī, kad notiek vienošanās par cenu un tiek apstiprināts riska segums, apdrošināšanas produktu cenas vēl nav zināmas. Riska aprēķins ir izšķirošs jautājums cenu noteikšanā visiem apdrošināšanas produktiem, un šis faktors padara šo nozari atšķirīgu no citām nozarēm, tostarp no banku darbības. Tāpēc riska cenas tehniskajiem aprēķiniem izšķiroši svarīga ir piekļuve statistikas datiem par pagātni. Līdz ar to Komisija uzskata, ka sadarbība šajā jomā ir raksturīga apdrošināšanas nozarei un tā ir nepieciešama riska cenu noteikšanai. |
| --- | --- |

8.

Kā secināts ziņojumā, brīdī, kad notiek vienošanās par cenu un tiek apstiprināts riska segums, apdrošināšanas produktu cenas vēl nav zināmas. Riska aprēķins ir izšķirošs jautājums cenu noteikšanā visiem apdrošināšanas produktiem, un šis faktors padara šo nozari atšķirīgu no citām nozarēm, tostarp no banku darbības. Tāpēc riska cenas tehniskajiem aprēķiniem izšķiroši svarīga ir piekļuve statistikas datiem par pagātni. Līdz ar to Komisija uzskata, ka sadarbība šajā jomā ir raksturīga apdrošināšanas nozarei un tā ir nepieciešama riska cenu noteikšanai.

| 9. | Komisija turklāt uzskata, ka ir pamatoti iemesli izmantot GAR, lai šajā jomā aizsargātu un veicinātu sadarbību, un ka attiecībā uz šo nolīgumu kategoriju ir lietderīgi atjaunot GAR, lai novērstu šādas konkurenci veicinošas sadarbības mazināšanos. |
| --- | --- |

9.

Komisija turklāt uzskata, ka ir pamatoti iemesli izmantot GAR, lai šajā jomā aizsargātu un veicinātu sadarbību, un ka attiecībā uz šo nolīgumu kategoriju ir lietderīgi atjaunot GAR, lai novērstu šādas konkurenci veicinošas sadarbības mazināšanos.

| 10. | Tomēr, atjaunojot šo atbrīvojumu, Komisija veica šādas galvenās izmaiņas: i) termins “kopīgi aprēķini” nomainīts uz terminu “kopīgi apkopojumi” (kuros var būt ietverti arī aprēķini); ii) precizēts, ka apmaiņa ar informāciju ir atļauta tikai tad, ja tā ir nepieciešama; iii) tagad ir atļauts datus izpaust arī patērētāju organizācijām un klientu organizācijām (pretstatā fiziskām personām), nosakot izņēmumu saistībā ar sabiedrības drošību. |
| --- | --- |

10.

Tomēr, atjaunojot šo atbrīvojumu, Komisija veica šādas galvenās izmaiņas: i) termins “kopīgi aprēķini” nomainīts uz terminu “kopīgi apkopojumi” (kuros var būt ietverti arī aprēķini); ii) precizēts, ka apmaiņa ar informāciju ir atļauta tikai tad, ja tā ir nepieciešama; iii) tagad ir atļauts datus izpaust arī patērētāju organizācijām un klientu organizācijām (pretstatā fiziskām personām), nosakot izņēmumu saistībā ar sabiedrības drošību.

3.2.   Noteiktu riska veidu kopīga apdrošināšana (apvienības)

| 11. | Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums (7) attiecībā uz kop(pār)apdrošināšanas apvienību, kas sedz jaunus riskus, un kop(pār)apdrošināšanas apvienību, kas sedz jau pastāvošos riskus, izveidi un darbību, ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi, jo īpaši saistībā ar tirgus daļas lielumu. |
| --- | --- |

11.

Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums (7) attiecībā uz kop(pār)apdrošināšanas apvienību, kas sedz jaunus riskus, un kop(pār)apdrošināšanas apvienību, kas sedz jau pastāvošos riskus, izveidi un darbību, ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi, jo īpaši saistībā ar tirgus daļas lielumu.

| 12. | Ņemot vērā pārskatīšanas rezultātus, Komisija uzskata, ka riska dalīšana attiecībā uz dažu veidu riskiem (piemēram, riskiem, kas saistīti ar kodolenerģiju, terorismu vai vides apdraudējumu), kuru apdrošināšanu atsevišķas sabiedrības uzņemas nelabprāt vai arī konkrēto risku atsevišķa sabiedrība nespēj apdrošināt pilnībā ir ļoti svarīga, lai nodrošinātu visu šāda veida risku segumu. Tas ir iemesls, kāpēc apdrošināšanas nozare atšķiras no citām nozarēm un kāpēc tajā ir vajadzīga ciešāka sadarbība (8). Tāpēc jaunajā GAR ir noteikts atbrīvojums arī apvienībām (ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi). |
| --- | --- |

12.

Ņemot vērā pārskatīšanas rezultātus, Komisija uzskata, ka riska dalīšana attiecībā uz dažu veidu riskiem (piemēram, riskiem, kas saistīti ar kodolenerģiju, terorismu vai vides apdraudējumu), kuru apdrošināšanu atsevišķas sabiedrības uzņemas nelabprāt vai arī konkrēto risku atsevišķa sabiedrība nespēj apdrošināt pilnībā ir ļoti svarīga, lai nodrošinātu visu šāda veida risku segumu. Tas ir iemesls, kāpēc apdrošināšanas nozare atšķiras no citām nozarēm un kāpēc tajā ir vajadzīga ciešāka sadarbība (8). Tāpēc jaunajā GAR ir noteikts atbrīvojums arī apvienībām (ja ir izpildīti konkrēti nosacījumi).

| 13. | Atjaunojot šo atbrīvojumu, Komisija veica šādas galvenās izmaiņas: i) mainīta tirgus daļas aprēķinā izmantotā pieeja, lai tā atbilstu citiem vispārīgajiem un nozaru konkurences noteikumiem – ņem vērā apvienībā iesaistīto sabiedrību bruto ienākumus ne tikai no prēmijām apvienības ietvaros, bet arī ārpus tās; ii) grozīta un paplašināta jēdziena “jauni riski” definīcija. |
| --- | --- |

13.

Atjaunojot šo atbrīvojumu, Komisija veica šādas galvenās izmaiņas: i) mainīta tirgus daļas aprēķinā izmantotā pieeja, lai tā atbilstu citiem vispārīgajiem un nozaru konkurences noteikumiem – ņem vērā apvienībā iesaistīto sabiedrību bruto ienākumus ne tikai no prēmijām apvienības ietvaros, bet arī ārpus tās; ii) grozīta un paplašināta jēdziena “jauni riski” definīcija.

| 14. | No pašnovērtējuma viedokļa ir svarīgi ņemt vērā to, ka ir trīs dažādi apvienību veidi, un ir jānosaka, kuram no tiem konkrētā apvienība pieder: i) apvienības, kurām nav vajadzības izmantot GAR kā “drošības zonu”, jo tās nerada konkurences ierobežojumu, ja apvienošanās ir vajadzīga, lai apvienības dalībnieki varētu piedāvāt tādus apdrošināšanas veidus, ko tie nespētu piedāvāt katrs atsevišķi; ii) apvienības, uz kurām attiecas Līguma 101. panta 1. punkts un kuras neatbilst jaunās GAR nosacījumiem, taču varētu pretendēt uz individuālu atbrīvojumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu; iii) apvienības, uz kurām attiecas Līguma 101. panta 1. punkts, taču kuras atbilst GAR nosacījumiem. |
| --- | --- |

14.

No pašnovērtējuma viedokļa ir svarīgi ņemt vērā to, ka ir trīs dažādi apvienību veidi, un ir jānosaka, kuram no tiem konkrētā apvienība pieder: i) apvienības, kurām nav vajadzības izmantot GAR kā “drošības zonu”, jo tās nerada konkurences ierobežojumu, ja apvienošanās ir vajadzīga, lai apvienības dalībnieki varētu piedāvāt tādus apdrošināšanas veidus, ko tie nespētu piedāvāt katrs atsevišķi; ii) apvienības, uz kurām attiecas Līguma 101. panta 1. punkts un kuras neatbilst jaunās GAR nosacījumiem, taču varētu pretendēt uz individuālu atbrīvojumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu; iii) apvienības, uz kurām attiecas Līguma 101. panta 1. punkts, taču kuras atbilst GAR nosacījumiem.

| 15. | Attiecībā uz i) un ii) veidu ir precīzi jādefinē konkrētais produkts un ģeogrāfiskais tirgus, jo tirgus definīcija ir priekšnosacījums tam, lai novērtētu atbilstību tirgus daļas sliekšņiem (9). Komisijas Paziņojumu par jēdziena konkrētais tirgus definīciju Kopienas konkurences tiesībās (10) līdz ar attiecīgajiem Komisijas lēmumiem un atbalsta vēstulēm apdrošināšanas nozarē var izmantot kā vadlīnijas, lai apvienības varētu noteikt konkrētos tirgus, kuros tās darbojas. |
| --- | --- |

15.

Attiecībā uz i) un ii) veidu ir precīzi jādefinē konkrētais produkts un ģeogrāfiskais tirgus, jo tirgus definīcija ir priekšnosacījums tam, lai novērtētu atbilstību tirgus daļas sliekšņiem (9). Komisijas Paziņojumu par jēdziena konkrētais tirgus definīciju Kopienas konkurences tiesībās (10) līdz ar attiecīgajiem Komisijas lēmumiem un atbalsta vēstulēm apdrošināšanas nozarē var izmantot kā vadlīnijas, lai apvienības varētu noteikt konkrētos tirgus, kuros tās darbojas.

| 16. | Tomēr jānorāda, ka pārskatīšanā atklājās, ka daudzi apdrošinātāji nepareizi izmanto apvienību atbrīvojumu kā vispārēju atbrīvojumu, neveicot rūpīgu juridisku novērtējumu apvienības saderībai ar GAR nosacījumiem (11). |
| --- | --- |

16.

Tomēr jānorāda, ka pārskatīšanā atklājās, ka daudzi apdrošinātāji nepareizi izmanto apvienību atbrīvojumu kā vispārēju atbrīvojumu, neveicot rūpīgu juridisku novērtējumu apvienības saderībai ar GAR nosacījumiem (11).

| 17. | Tāpat jāatceras, ka ad hoc kop(pār)apdrošināšanas nolīgumi riska parakstīšanas tirgū (12) nekad nav bijuši iekļauti GAR darbības jomā, un arī jaunā GAR uz tām neattiecas. Kā norādīts Komisijas 2007. gada 25. septembra Nobeiguma ziņojumā par uzņēmējdarbības apdrošināšanas nozares aptauju (13), uz darbībām, kas ietver prēmiju saskaņošanu (izmantojot kop(pār)apdrošinātāju ad hoc kop(pār)apdrošināšanas nolīgumus), var attiekties Līguma 101. panta 1. punkts, taču ir iespējams, ka uz tām attiecas Līguma 101. panta 3. punktā paredzētais atbrīvojums. |
| --- | --- |

17.

Tāpat jāatceras, ka ad hoc kop(pār)apdrošināšanas nolīgumi riska parakstīšanas tirgū (12) nekad nav bijuši iekļauti GAR darbības jomā, un arī jaunā GAR uz tām neattiecas. Kā norādīts Komisijas 2007. gada 25. septembra Nobeiguma ziņojumā par uzņēmējdarbības apdrošināšanas nozares aptauju (13), uz darbībām, kas ietver prēmiju saskaņošanu (izmantojot kop(pār)apdrošinātāju ad hoc kop(pār)apdrošināšanas nolīgumus), var attiekties Līguma 101. panta 1. punkts, taču ir iespējams, ka uz tām attiecas Līguma 101. panta 3. punktā paredzētais atbrīvojums.

| 18. | Komisija plāno sadarbībā ar valstu konkurences iestādēm Eiropas Konkurences iestāžu tīkla ietvaros rūpīgi uzraudzīt apvienību darbību, lai nodrošinātu, ka nenotiek GAR vai Līguma 101. panta 3. punkta vispārēja piemērošana. Šī rūpīgā uzraudzība tiks īstenota, ievērojot piemērošanas lietas, kurās konstatēts, ka apvienības pārkāpušas Līguma 101. panta 1. punktu un/vai GAR. |
| --- | --- |

18.

Komisija plāno sadarbībā ar valstu konkurences iestādēm Eiropas Konkurences iestāžu tīkla ietvaros rūpīgi uzraudzīt apvienību darbību, lai nodrošinātu, ka nenotiek GAR vai Līguma 101. panta 3. punkta vispārēja piemērošana. Šī rūpīgā uzraudzība tiks īstenota, ievērojot piemērošanas lietas, kurās konstatēts, ka apvienības pārkāpušas Līguma 101. panta 1. punktu un/vai GAR.

4.   NEATJAUNOTIE ATBRĪVOJUMI

| 19. | Pamatojoties uz Komisijas ziņojumā un darba dokumentā, kā arī jaunās GAR ietekmes novērtējumā izklāstīto analīzi, jaunajā GAR nav atjaunoti divi no iepriekšējā GAR iekļautajiem četriem atbrīvojumiem, proti, attiecībā uz apdrošināšanas polišu standarta noteikumiem (SN) un drošības ierīcēm. Galvenais iemesls ir tas, ka šie nolīgumi nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, un tādējādi to iekļaušana šādā īpašā juridiskā instrumentā varētu nozīmēt nepamatotu diskrimināciju pret citām nozarēm, kurām nav savas GAR. Turklāt, kaut arī šie divi sadarbības veidi var dot labumu patērētājiem, pārskatīšanas rezultāti liecina, ka tie var arī radīt dažādas konkurences problēmas. Tāpēc uz tiem ir lietderīgāk attiecināt pašnovērtējumu. |
| --- | --- |

19.

Pamatojoties uz Komisijas ziņojumā un darba dokumentā, kā arī jaunās GAR ietekmes novērtējumā izklāstīto analīzi, jaunajā GAR nav atjaunoti divi no iepriekšējā GAR iekļautajiem četriem atbrīvojumiem, proti, attiecībā uz apdrošināšanas polišu standarta noteikumiem (SN) un drošības ierīcēm. Galvenais iemesls ir tas, ka šie nolīgumi nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, un tādējādi to iekļaušana šādā īpašā juridiskā instrumentā varētu nozīmēt nepamatotu diskrimināciju pret citām nozarēm, kurām nav savas GAR. Turklāt, kaut arī šie divi sadarbības veidi var dot labumu patērētājiem, pārskatīšanas rezultāti liecina, ka tie var arī radīt dažādas konkurences problēmas. Tāpēc uz tiem ir lietderīgāk attiecināt pašnovērtējumu.

| 20. | Lai gan GAR neatjaunošana attiecībā uz šiem diviem sadarbības veidiem neizbēgami nozīmēs nedaudz mazāku tiesisko noteiktību, jāuzsver, ka šajā jomā apdrošināšanas nozarei būs tāda paša līmeņa tiesiskā noteiktība kā pārējās nozarēs, kurās nav GAR. Turklāt, kā minēts turpmāk, Komisija plāno uz šiem diviem sadarbības veidiem attiecināt Horizontālās pamatnostādnes. |
| --- | --- |

20.

Lai gan GAR neatjaunošana attiecībā uz šiem diviem sadarbības veidiem neizbēgami nozīmēs nedaudz mazāku tiesisko noteiktību, jāuzsver, ka šajā jomā apdrošināšanas nozarei būs tāda paša līmeņa tiesiskā noteiktība kā pārējās nozarēs, kurās nav GAR. Turklāt, kā minēts turpmāk, Komisija plāno uz šiem diviem sadarbības veidiem attiecināt Horizontālās pamatnostādnes.

4.1.   Apdrošināšanas polišu standarta noteikumi

| 21. | Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums nesaistošu apdrošināšanas polišu standarta noteikumu (SN) kopīgai izstrādei un izplatīšanai tiešajā apdrošināšanā (14). |
| --- | --- |

21.

Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums nesaistošu apdrošināšanas polišu standarta noteikumu (SN) kopīgai izstrādei un izplatīšanai tiešajā apdrošināšanā (14).

| 22. | Pamatojoties uz pārskatīšanā gūtajiem pierādījumiem, Komisija uzskata, ka šajā jomā nozares GAR vairs nav vajadzīga, jo sadarbība attiecībā uz SN nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīga, bet ir sastopama arī daudzās citās nozarēs, attiecībā uz kurām nav pieņemta GAR, piemēram, banku nozarē. Tā kā SN nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, vadlīnijas par SN, izmantojot horizontālu instrumentu, ir jāattiecina uz tautsaimniecību kopumā. |
| --- | --- |

22.

Pamatojoties uz pārskatīšanā gūtajiem pierādījumiem, Komisija uzskata, ka šajā jomā nozares GAR vairs nav vajadzīga, jo sadarbība attiecībā uz SN nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīga, bet ir sastopama arī daudzās citās nozarēs, attiecībā uz kurām nav pieņemta GAR, piemēram, banku nozarē. Tā kā SN nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, vadlīnijas par SN, izmantojot horizontālu instrumentu, ir jāattiecina uz tautsaimniecību kopumā.

| 23. | Komisija uzskata, ka daudzos gadījumos SN var pozitīvi ietekmēt konkurenci un būt izdevīgi patērētājiem. Piemēram, SN dod iespēju salīdzināt dažādu apdrošinātāju piedāvātās apdrošināšanas polises, un tādējādi klienti var vieglāk pārbaudīt garantiju saturu un tiek atvieglota apdrošinātāju un apdrošināšanas produktu maiņa. Tomēr, kaut arī patērētājiem ir jābūt iespējai salīdzināt apdrošināšanas produktus, pārāk plaša standartizācija var kaitēt patērētājiem un izskaust ārpuscenu konkurenci. Turklāt, tā kā atsevišķi SN var būt nesabalansēti, lietderīgāk, ja gadījumos, kad ir piemērojams Līguma 101. panta 1. punkts, sabiedrības pašas veic novērtējumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu, lai pierādītu, ka to attiecīgā sadarbība rada ieguvumus no efektivitātes un ka patērētāji var baudīt pienācīgu daļu no šiem ieguvumiem (15). |
| --- | --- |

23.

Komisija uzskata, ka daudzos gadījumos SN var pozitīvi ietekmēt konkurenci un būt izdevīgi patērētājiem. Piemēram, SN dod iespēju salīdzināt dažādu apdrošinātāju piedāvātās apdrošināšanas polises, un tādējādi klienti var vieglāk pārbaudīt garantiju saturu un tiek atvieglota apdrošinātāju un apdrošināšanas produktu maiņa. Tomēr, kaut arī patērētājiem ir jābūt iespējai salīdzināt apdrošināšanas produktus, pārāk plaša standartizācija var kaitēt patērētājiem un izskaust ārpuscenu konkurenci. Turklāt, tā kā atsevišķi SN var būt nesabalansēti, lietderīgāk, ja gadījumos, kad ir piemērojams Līguma 101. panta 1. punkts, sabiedrības pašas veic novērtējumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu, lai pierādītu, ka to attiecīgā sadarbība rada ieguvumus no efektivitātes un ka patērētāji var baudīt pienācīgu daļu no šiem ieguvumiem (15).

| 24. | Līdz ar to Komisija plāno paplašināt Horizontālās pamatnostādnes, ietverot visu nozaru SN. Tās patlaban tiek pārskatītas, un pārskatīto Horizontālo pamatnostādņu projektu plānots publicēt un nodot ieinteresēto personu apspriešanai 2010. gada pirmajā pusē. |
| --- | --- |

24.

Līdz ar to Komisija plāno paplašināt Horizontālās pamatnostādnes, ietverot visu nozaru SN. Tās patlaban tiek pārskatītas, un pārskatīto Horizontālo pamatnostādņu projektu plānots publicēt un nodot ieinteresēto personu apspriešanai 2010. gada pirmajā pusē.

4.2.   Drošības ierīces

| 25. | Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums i) drošības ierīču tehniskajām specifikācijām, noteikumiem vai prakses kodeksiem un procedūrām, lai novērtētu un apstiprinātu to atbilstību šiem standartiem, kā arī ii) drošības ierīču uzstādīšanas un apkopes tehniskajām specifikācijām, noteikumiem, prakses kodeksiem un procedūrām, lai novērtētu un apstiprinātu to uzņēmumu atbilstību šādām specifikācijām, noteikumiem vai prakses kodeksiem, kas uzstāda drošības ierīces vai veic to apkopi. |
| --- | --- |

25.

Ar iepriekšējo GAR bija noteikts atbrīvojums i) drošības ierīču tehniskajām specifikācijām, noteikumiem vai prakses kodeksiem un procedūrām, lai novērtētu un apstiprinātu to atbilstību šiem standartiem, kā arī ii) drošības ierīču uzstādīšanas un apkopes tehniskajām specifikācijām, noteikumiem, prakses kodeksiem un procedūrām, lai novērtētu un apstiprinātu to uzņēmumu atbilstību šādām specifikācijām, noteikumiem vai prakses kodeksiem, kas uzstāda drošības ierīces vai veic to apkopi.

| 26. | Tomēr Komisija uzskata, ka tehnisko standartu noteikšana ietilpst vispārīgākā jomā – standartu noteikšanā, kas nav raksturīga vienīgi apdrošināšanas nozarei. Tā kā šāda veida nolīgumi nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, attiecīgās vadlīnijas, izmantojot horizontālu instrumentu, ir jāattiecina uz tautsaimniecību kopumā. Šobrīd tas tā jau ir, jo Horizontālo pamatnostādņu 6. punktā ir sniegtas vadlīnijas par tehnisko standartu atbilstību Līguma 101. pantam. Turklāt Horizontālās pamatnostādnes patlaban tiek pārskatītas, un pārskatīto Horizontālo pamatnostādņu projektu plānots publicēt un nodot ieinteresēto personu apspriešanai 2010. gada pirmajā pusē. |
| --- | --- |

26.

Tomēr Komisija uzskata, ka tehnisko standartu noteikšana ietilpst vispārīgākā jomā – standartu noteikšanā, kas nav raksturīga vienīgi apdrošināšanas nozarei. Tā kā šāda veida nolīgumi nav īpaši apdrošināšanas nozarei raksturīgi, attiecīgās vadlīnijas, izmantojot horizontālu instrumentu, ir jāattiecina uz tautsaimniecību kopumā. Šobrīd tas tā jau ir, jo Horizontālo pamatnostādņu 6. punktā ir sniegtas vadlīnijas par tehnisko standartu atbilstību Līguma 101. pantam. Turklāt Horizontālās pamatnostādnes patlaban tiek pārskatītas, un pārskatīto Horizontālo pamatnostādņu projektu plānots publicēt un nodot ieinteresēto personu apspriešanai 2010. gada pirmajā pusē.

| 27. | Papildus jānorāda, ka nolīgumi ietilpa GAR darbības jomā tikai tad, ja nepastāvēja Savienības līmeņa harmonizācija. Komisijas veiktajā pārskatīšanā tika secināts, ka GAR piemērojamība būtu neliela, jo ļoti daudzās jomās harmonizācija jau ir notikusi. Tajās nedaudzajās jomās, kurās vēl nav notikusi Savienības līmeņa harmonizācija, sīki izstrādāti valstu līmeņa noteikumi rada iekšējā tirgus sadrumstalotību, vājina drošības ierīču ražotāju konkurenci starp dalībvalstīm un sašaurina patērētāju izvēles iespējas, jo gadījumā, ja to drošības ierīces neatbilst apdrošinātāju kopīgi noteiktajiem standartiem, tie nesaņem apdrošināšanu. |
| --- | --- |

27.

Papildus jānorāda, ka nolīgumi ietilpa GAR darbības jomā tikai tad, ja nepastāvēja Savienības līmeņa harmonizācija. Komisijas veiktajā pārskatīšanā tika secināts, ka GAR piemērojamība būtu neliela, jo ļoti daudzās jomās harmonizācija jau ir notikusi. Tajās nedaudzajās jomās, kurās vēl nav notikusi Savienības līmeņa harmonizācija, sīki izstrādāti valstu līmeņa noteikumi rada iekšējā tirgus sadrumstalotību, vājina drošības ierīču ražotāju konkurenci starp dalībvalstīm un sašaurina patērētāju izvēles iespējas, jo gadījumā, ja to drošības ierīces neatbilst apdrošinātāju kopīgi noteiktajiem standartiem, tie nesaņem apdrošināšanu.

| 28. | Tāpēc Komisija neatjaunoja GAR atbrīvojumu šīm nolīgumu kategorijām. |
| --- | --- |

28.

Tāpēc Komisija neatjaunoja GAR atbrīvojumu šīm nolīgumu kategorijām.

5.   SECINĀJUMI

| 29. | Lai novērstu GAR vispārēju piemērošanu, sabiedrībām būs saskaņā ar GAR nosacījumiem rūpīgi jāizvērtē to sadarbība attiecībā uz kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un sadarbība apvienību ietvaros. |
| --- | --- |

29.

Lai novērstu GAR vispārēju piemērošanu, sabiedrībām būs saskaņā ar GAR nosacījumiem rūpīgi jāizvērtē to sadarbība attiecībā uz kopīgiem apkopojumiem, tabulām un pētījumiem un sadarbība apvienību ietvaros.

| 30. | Attiecībā uz sadarbības pašnovērtējumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu SN un drošības ierīču jomā sabiedrības var izmantot divus juridiskos instrumentus – Horizontālās pamatnostādnes (kas patlaban tiek pārskatītas) un Pamatnostādnes Līguma 81. panta 3. punkta piemērošanai (16). |
| --- | --- |

30.

Attiecībā uz sadarbības pašnovērtējumu saskaņā ar Līguma 101. panta 3. punktu SN un drošības ierīču jomā sabiedrības var izmantot divus juridiskos instrumentus – Horizontālās pamatnostādnes (kas patlaban tiek pārskatītas) un Pamatnostādnes Līguma 81. panta 3. punkta piemērošanai (16).

---

(1)  OV L 53, 28.2.2003., 8. lpp.

(2)  Sākot ar 2009. gada 1. decembri EK līguma 81. pants ir kļuvis attiecīgi par Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. pantu. Šie panti pēc būtības ir identiski. Šajā regulā atsauces uz Līguma par Eiropas Savienības darbību 101. pantu attiecīgajos gadījumos uzskatāmas par atsaucēm uz EK līguma 81. pantu.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:EN:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Skatīt 7. punktu Komisijas 2001. gada 6. janvāra paziņojumā “Pamatnostādnes par EK Līguma 101. panta piemērojamību horizontāliem sadarbības nolīgumiem”, OV C 3, 6.1.2001., 2. lpp.

(6)  Pašreizējā Horizontālo pamatnostādņu versija tiek pārskatīta.

(7)  Trīs gadus no grupas pirmās izveides dienas, neatkarīgi no grupas tirgus daļas lieluma.

(8)  Alternatīva risku segšanas metode, izmantojot kop(pār)apdrošināšanu, ir ad hoc kop(pār)apdrošināšanas vienošanās riska parakstīšanas tirgū – pamatojoties uz konkrētu gadījumu analīzi, var izrādīties, ka šī metode konkurenci ierobežo mazāk.

(9)  Tika izteiktas bažas arī par jēdziena “jauni riski” definīciju.

(10)  OV C 372, 9.12.1997., 5. lpp.

(11)  Tas jo īpaši attiecas uz tirgus daļas sliekšņiem. Turklāt ir ļoti svarīgi, lai apvienības, kas sedz jaunus riskus un pretendē uz GAR piemērošanu, pārliecinātos, ka tās patiešām atbilst jaunās GAR 1. pantā sniegtajai precīzajai jaunu risku definīcijai, kā norādīts ziņojumā un darba dokumentā.

(12)  Ja galvenais apdrošinātājs sedz konkrēta riska noteiktu daļu, bet šā riska atlikušo daļu sedz citi apdrošinātāji, kurus pēc tam aicina segt šo atlikušo daļu.

(13)  COM(2007) 556 galīgā redakcija, Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam, Padomei, Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejai un Reģionu Komitejai – Uzņēmējdarbības apdrošināšanas nozares aptauja saskaņā ar Regulas 1/2003 17. pantu (nobeiguma ziņojums).

(14)  Regulas (EK) Nr. 358/2003 6. panta 1. punkta a)–k) apakšpunkts.

(15)  Daži iepriekšējās GAR (Regula (EK) Nr. 358/2003) 6. panta 1. punktā iekļautie noteikumi būtu izmantojami vienošanos pašnovērtējumā saskaņā ar Līguma 101. pantu, īpaši, ja vienošanās ietekmē cenas un produktu jauninājumus. Īpaša nozīme ir, piemēram, noteikumiem, kuri i) satur norādes uz komercprēmiju apmēru; ii) norāda apdrošinājuma summu vai tās daļu, kas apdrošinājuma ņēmējam jāmaksā pašam; iii) nosaka vispārēju segumu, ietverot tādu risku apdrošināšanu, kuriem ievērojams skaits apdrošinājuma ņēmēju nav vienlaicīgi pakļauts; iv) prasa, lai apdrošinājuma ņēmējs iegādātos citu risku apdrošināšanu no tā paša apdrošinātāja.

(16)  OV C 101, 27.4.2004., 97. lpp.

---

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/24

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2010/C 82/03

Komisija 2010. gada 25. februārī nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32010M5762. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32010M5762. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/24

---

Iebildumu necelšana pret paziņoto koncentrāciju

(Lieta COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

2010/C 82/04

Komisija 2010. gada 16. februārī nolēma neiebilst pret iepriekš minēto paziņoto koncentrāciju un atzīt to par saderīgu ar kopējo tirgu. Šis lēmums pamatots ar Padomes Regulas (EK) Nr. 139/2004 6. panta 1. punkta b) apakšpunktu. Pilns lēmuma teksts ir pieejams tikai angļu valodā, un to publicēs pēc tam, kad no teksta būs izņemta visa komercnoslēpumus saturošā informācija. Lēmums būs pieejams:

| — | Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem, |
| --- | --- |

—

Komisijas konkurences tīmekļa vietnes uzņēmumu apvienošanos sadaļā (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Šajā tīmekļa vietnē ir pieejamas dažādas individuālo apvienošanās lēmumu meklēšanas iespējas, tostarp meklēšana pēc sabiedrības nosaukuma, lietas numura, datuma un nozaru kodiem,

| — | elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32010M5721. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem. |
| --- | --- |

—

elektroniskā veidā EUR-Lex tīmekļa vietnē (http://eur-lex.europa.eu/lv/index.htm) ar dokumenta numuru 32010M5721. EUR-Lex piedāvā tiešsaistes piekļuvi Eiropas Kopienu tiesību aktiem.

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU, STRUKTŪRU, BIROJU UN AĢENTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/25

---

Euro maiņas kurss (1)

2010. gada 29. marts

2010/C 82/05

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,3471 |
| JPY | Japānas jena | 124,75 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4419 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,89940 |
| SEK | Zviedrijas krona | 9,7760 |
| CHF | Šveices franks | 1,4329 |
| ISK | Islandes krona | |
| NOK | Norvēģijas krona | 8,0670 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 25,453 |
| EEK | Igaunijas krona | 15,6466 |
| HUF | Ungārijas forints | 266,00 |
| LTL | Lietuvas lits | 3,4528 |
| LVL | Latvijas lats | 0,7080 |
| PLN | Polijas zlots | 3,8916 |
| RON | Rumānijas leja | 4,0682 |
| TRY | Turcijas lira | 2,0641 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,4734 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,3750 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 10,4596 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,8991 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,8845 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 529,64 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 9,9803 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 9,1958 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,2627 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 12 240,18 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,4003 |
| PHP | Filipīnu peso | 61,029 |
| RUB | Krievijas rublis | 39,8145 |
| THB | Taizemes bāts | 43,589 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 2,4401 |
| MXN | Meksikas peso | 16,7633 |
| INR | Indijas rūpija | 60,5100 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,3471

JPY

Japānas jena

124,75

DKK

Dānijas krona

7,4419

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,89940

SEK

Zviedrijas krona

9,7760

CHF

Šveices franks

1,4329

ISK

Islandes krona

NOK

Norvēģijas krona

8,0670

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

25,453

EEK

Igaunijas krona

15,6466

HUF

Ungārijas forints

266,00

LTL

Lietuvas lits

3,4528

LVL

Latvijas lats

0,7080

PLN

Polijas zlots

3,8916

RON

Rumānijas leja

4,0682

TRY

Turcijas lira

2,0641

AUD

Austrālijas dolārs

1,4734

CAD

Kanādas dolārs

1,3750

HKD

Hongkongas dolārs

10,4596

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,8991

SGD

Singapūras dolārs

1,8845

KRW

Dienvidkorejas vona

1 529,64

ZAR

Dienvidāfrikas rands

9,9803

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

9,1958

HRK

Horvātijas kuna

7,2627

IDR

Indonēzijas rūpija

12 240,18

MYR

Malaizijas ringits

4,4003

PHP

Filipīnu peso

61,029

RUB

Krievijas rublis

39,8145

THB

Taizemes bāts

43,589

BRL

Brazīlijas reāls

2,4401

MXN

Meksikas peso

16,7633

INR

Indijas rūpija

60,5100

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 30.3.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 82/26

---

To uzturēšanās atļauju saraksta (OV C 247, 13.10.2006., 1. lpp.; OV C 153, 6.7.2007., 5. lpp.; OV C 192, 18.8.2007., 11. lpp.; OV C 271, 14.11.2007., 14. lpp.; OV C 57, 1.3.2008., 31. lpp.; OV C 134, 31.5.2008., 14. lpp.; OV C 207, 14.8.2008., 12. lpp.; OV C 331, 21.12.2008., 13. lpp.; OV C 3, 8.1.2009., 5. lpp.; OV C 64, 19.3.2009., 15. lpp.; OV C 239, 6.10.2009., 2. lpp.) atjaunināšana, kas minētas 2. panta 15. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. marta Regulā (EK) Nr. 562/2006, ar kuru ievieš Kopienas Kodeksu par noteikumiem, kas reglamentē personu pārvietošanos pār robežām (Šengenas Robežu kodekss)

2010/C 82/06

To uzturēšanās atļauju saraksta publicēšana, kas minētas 2. panta 15. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 15. marta Regulā (EK) Nr. 562/2006, ar kuru ievieš Kopienas Kodeksu par noteikumiem, kas reglamentē personu pārvietošanos pār robežām (Šengenas Robežu kodekss), pamatojas uz informāciju, ko dalībvalstis dara zināmu Komisijai saskaņā ar Šengenas Robežu kodeksa 34. pantu.

Papildus publikācijai Oficiālajā Vēstnesī Tiesiskuma, brīvības un drošības ģenerāldirektorāta tīmekļa vietnē ir pieejams ikmēneša atjauninājums.

AUSTRIJA

OV C 239, 6.10.2009. publicētā saraksta aizstāšana ar citu sarakstu:

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

  (Neierobežota termiņa uzturēšanās atļauja – to izsniedz parastās vīzas veidā atbilstoši 1992. gada Likuma par ārvalstniekiem 6. panta 1. punkta 1. rindai (ko Austrijas iestādes un pārstāvniecības ārzemēs izsniegušas līdz 1992. gada 31. decembrim iespiesta zīmoga veidā)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(Neierobežota termiņa uzturēšanās atļauja – to izsniedz parastās vīzas veidā atbilstoši 1992. gada Likuma par ārvalstniekiem 6. panta 1. punkta 1. rindai (ko Austrijas iestādes un pārstāvniecības ārzemēs izsniegušas līdz 1992. gada 31. decembrim iespiesta zīmoga veidā))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

  (Uzturēšanās atļauja zaļas ielīmes līdz Nr. 790.000 veidā) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Uzturēšanās atļauja zaļas ielīmes līdz Nr. 790.000 veidā)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

  (Uzturēšanās atļauja zaļas un baltas ielīmes, sākot no Nr. 790.001, veidā) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Uzturēšanās atļauja zaļas un baltas ielīmes, sākot no Nr. 790.001, veidā)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

  (Uzturēšanās atļauja ielīmes veidā atbilstoši Padomes 1996. gada 16. decembra Vienotajai rīcībai 97/11/TI (OV L 7, 10.1.1997.) attiecībā uz vienotu uzturēšanās atļauju formu (Austrijā izsniedza no 1998. gada 1. janvāra līdz 2004. gada 31. decembrim)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(Uzturēšanās atļauja ielīmes veidā atbilstoši Padomes 1996. gada 16. decembra Vienotajai rīcībai 97/11/TI (OV L 7, 10.1.1997.) attiecībā uz vienotu uzturēšanās atļauju formu (Austrijā izsniedza no 1998. gada 1. janvāra līdz 2004. gada 31. decembrim))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

  (Uzturēšanās atļauja “pastāvīgās uzturēšanās atļauja” ID1 kartes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedza no 2003. gada 1. janvāra līdz 2005. gada 31. decembrim)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(Uzturēšanās atļauja “pastāvīgās uzturēšanās atļauja” ID1 kartes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedza no 2003. gada 1. janvāra līdz 2005. gada 31. decembrim))

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

  (Uzturēšanās atļauja ielīmes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedza no 2005. gada 1. janvāra līdz 2005. gada 31. decembrim)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(Uzturēšanās atļauja ielīmes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedza no 2005. gada 1. janvāra līdz 2005. gada 31. decembrim))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

  (Uzturēšanās atļaujas “pastāvīgās uzturēšanās atļauja”, “ģimenes loceklis”, “pastāvīgas uzturēšanās EK atļauja”, “ģimenes locekļa pastāvīgās uzturēšanās atļauja” un “uzturēšanās atļauja” ID1 kartes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 1. janvāra))

  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.


  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

  (Uzturēšanās atļaujas apzīmējumam “Niederlassungsbewilligung” (pastāvīgās uzturēšanās atļauja) un “Aufenthaltsbewilligung” (uzturēšanās atļauja) ir pievienots uzturēšanās nolūks.
  Uzturēšanās atļauju “Niederlassungsbewilligung” (pastāvīgās uzturēšanās atļauja) var izsniegt tikai šādiem nolūkiem: “Schlüsselkraft” (svarīgs darbinieks), “ausgenommen Erwerbstätigkeit” (nav atļauts algots darbs), “unbeschränkt” (neierobežota), “beschränkt” (ierobežota) un “Angehöriger” (ģimenes loceklis))

  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

  (Uzturēšanās atļauju “Aufenthaltsbewilligung” (uzturēšanās atļauja) var izsniegt tikai šādiem nolūkiem: “Rotationsarbeitskraft” (maiņas darbinieks), “Betriebsentsandter” (norīkots darbinieks), “Selbständiger” (pašnodarbināta persona), “Künstler” (mākslinieks), “Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit” (algots darbs – īpaši gadījumi), “Schüler” (skolnieks), “Studierender” (students), “Sozialdienstleistender” (brīvprātīgs sociālais darbinieks), “Forscher” (pētnieks), “Familiengemeinschaft” (ģimenes loceklis) un “§ 69a NAG” (Likuma par apmešanos un uzturēšanos (NAG) 69.a pants)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(Uzturēšanās atļaujas “pastāvīgās uzturēšanās atļauja”, “ģimenes loceklis”, “pastāvīgas uzturēšanās EK atļauja”, “ģimenes locekļa pastāvīgās uzturēšanās atļauja” un “uzturēšanās atļauja” ID1 kartes veidā atbilstoši Vienotajām rīcībām, kas pieņemtas, pamatojoties uz Padomes 2002. gada 13. jūnija Regulu (EK) Nr. 1030/2002, ar ko nosaka vienotu uzturēšanās atļauju formu trešo valstu pilsoņiem (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 1. janvāra))

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(Uzturēšanās atļaujas apzīmējumam “Niederlassungsbewilligung” (pastāvīgās uzturēšanās atļauja) un “Aufenthaltsbewilligung” (uzturēšanās atļauja) ir pievienots uzturēšanās nolūks.

Uzturēšanās atļauju “Niederlassungsbewilligung” (pastāvīgās uzturēšanās atļauja) var izsniegt tikai šādiem nolūkiem: “Schlüsselkraft” (svarīgs darbinieks), “ausgenommen Erwerbstätigkeit” (nav atļauts algots darbs), “unbeschränkt” (neierobežota), “beschränkt” (ierobežota) un “Angehöriger” (ģimenes loceklis))

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(Uzturēšanās atļauju “Aufenthaltsbewilligung” (uzturēšanās atļauja) var izsniegt tikai šādiem nolūkiem: “Rotationsarbeitskraft” (maiņas darbinieks), “Betriebsentsandter” (norīkots darbinieks), “Selbständiger” (pašnodarbināta persona), “Künstler” (mākslinieks), “Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit” (algots darbs – īpaši gadījumi), “Schüler” (skolnieks), “Studierender” (students), “Sozialdienstleistender” (brīvprātīgs sociālais darbinieks), “Forscher” (pētnieks), “Familiengemeinschaft” (ģimenes loceklis) un “§ 69a NAG” (Likuma par apmešanos un uzturēšanos (NAG) 69.a pants))

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

  (“EEZ valstu pilsoņa ģimenes locekļu uzturēšanās karte”, ko izsniedz trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri ir EEZ valstu pilsoņu ar Kopienas uzturēšanās tiesībām ģimenes locekļi, un ar ko apliecina Kopienas uzturēšanās tiesības uz laiku, kas ilgāks par trim mēnešiem) |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

(“EEZ valstu pilsoņa ģimenes locekļu uzturēšanās karte”, ko izsniedz trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri ir EEZ valstu pilsoņu ar Kopienas uzturēšanās tiesībām ģimenes locekļi, un ar ko apliecina Kopienas uzturēšanās tiesības uz laiku, kas ilgāks par trim mēnešiem)

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

  (“Ilgtermiņa uzturēšanās karte”, ko izsniedz trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri ir EEZ valstu pilsoņa ģimenes locekļi un ir ieguvuši pastāvīgas uzturēšanās tiesības, un ar ko apliecina Kopienas pastāvīgas uzturēšanās tiesības) |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(“Ilgtermiņa uzturēšanās karte”, ko izsniedz trešo valstu valstspiederīgajiem, kuri ir EEZ valstu pilsoņa ģimenes locekļi un ir ieguvuši pastāvīgas uzturēšanās tiesības, un ar ko apliecina Kopienas pastāvīgas uzturēšanās tiesības)

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

  (“Uzturēšanās atļaujas pagarinājuma pieprasījuma apliecinājums” ielīmes veidā atbilstoši 24. panta 1. punktam 2005. gada likumā par apmešanos un uzturēšanos (NAG)) |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(“Uzturēšanās atļaujas pagarinājuma pieprasījuma apliecinājums” ielīmes veidā atbilstoši 24. panta 1. punktam 2005. gada likumā par apmešanos un uzturēšanos (NAG))

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

  (Sarkana, dzeltena un zila personas apliecība ar fotogrāfiju personām ar privilēģijām un neaizskaramību, ko izsniedz Eiropas un starptautisku jautājumu ministrija) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(Sarkana, dzeltena un zila personas apliecība ar fotogrāfiju personām ar privilēģijām un neaizskaramību, ko izsniedz Eiropas un starptautisku jautājumu ministrija)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

  (Sarkana, dzeltena, zila, zaļa, brūna, pelēka un oranža personas apliecība (kartes formā) ar fotogrāfiju personām ar privilēģijām un neaizskaramību, ko izsniedz Eiropas un starptautisku jautājumu ministrija) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Sarkana, dzeltena, zila, zaļa, brūna, pelēka un oranža personas apliecība (kartes formā) ar fotogrāfiju personām ar privilēģijām un neaizskaramību, ko izsniedz Eiropas un starptautisku jautājumu ministrija)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

  (“Persona ar tiesībām uz patvēruma statusu” saskaņā ar 7. pantu 1997. gada Likumā par patvērumu, kā izziņots oficiālajā laikrakstā “Bundesgesetzblatt” I (BGBl.) Nr. 101/2003 (piešķīra līdz 2005. gada 31. decembrim) – parasti to apliecina ar ceļošanas dokumentu ID 3 formāta grāmatiņas veidā (Austrijā izsniedza no 1996. gada 1. janvāra līdz 2006. gada 27. augustam)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persona ar tiesībām uz patvēruma statusu” saskaņā ar 7. pantu 1997. gada Likumā par patvērumu, kā izziņots oficiālajā laikrakstā “Bundesgesetzblatt” I (BGBl.) Nr. 101/2003 (piešķīra līdz 2005. gada 31. decembrim) – parasti to apliecina ar ceļošanas dokumentu ID 3 formāta grāmatiņas veidā (Austrijā izsniedza no 1996. gada 1. janvāra līdz 2006. gada 27. augustam))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

  (“Persona ar tiesībām uz patvēruma statusu” saskaņā ar 3. pantu 2005. gada Likumā par patvērumu (piešķir kopš 2006. gada 1. janvāra) – parasti to apliecina ar ārvalstnieka pasi ID 3 formāta grāmatiņas veidā (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 28. augusta)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persona ar tiesībām uz patvēruma statusu” saskaņā ar 3. pantu 2005. gada Likumā par patvērumu (piešķir kopš 2006. gada 1. janvāra) – parasti to apliecina ar ārvalstnieka pasi ID 3 formāta grāmatiņas veidā (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 28. augusta))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

  (“Persona ar papildu aizsardzības statusu” saskaņā ar 8. pantu 1997. gada Likumā par patvērumu, kā izziņots oficiālajā laikrakstā “Bundesgesetzblatt” I (BGBl.) Nr. 101/2003 (piešķīra līdz 2005. gada 31. decembrim) – parasti to apliecina ar ceļošanas dokumentu ID 3 formāta grāmatiņas veidā ar elektronisku mikroshēmu (Austrijā izsniedza no 1996. gada 1. janvāra līdz 2006. gada 27. augustam)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persona ar papildu aizsardzības statusu” saskaņā ar 8. pantu 1997. gada Likumā par patvērumu, kā izziņots oficiālajā laikrakstā “Bundesgesetzblatt” I (BGBl.) Nr. 101/2003 (piešķīra līdz 2005. gada 31. decembrim) – parasti to apliecina ar ceļošanas dokumentu ID 3 formāta grāmatiņas veidā ar elektronisku mikroshēmu (Austrijā izsniedza no 1996. gada 1. janvāra līdz 2006. gada 27. augustam))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

  (“Persona ar papildu aizsardzības statusu” saskaņā ar 8. pantu 2005. gada Likumā par patvērumu (piešķir kopš 2006. gada 1. janvāra) – parasti to apliecina ar ārvalstnieka pasi ID 3 formāta grāmatiņas veidā ar elektronisku mikroshēmu (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 28. augusta)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persona ar papildu aizsardzības statusu” saskaņā ar 8. pantu 2005. gada Likumā par patvērumu (piešķir kopš 2006. gada 1. janvāra) – parasti to apliecina ar ārvalstnieka pasi ID 3 formāta grāmatiņas veidā ar elektronisku mikroshēmu (Austrijā izsniedz kopš 2006. gada 28. augusta))

Citi dokumenti, uz kuru pamata ir atļauta uzturēšanās vai atgriešanās Austrijā:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

  (Personu saraksts, kuras piedalās skolas ekskursijā Eiropas Savienībā atbilstoši Padomes 1994. gada 30. novembra lēmumam par kopīgu rīcību attiecībā uz ceļošanas iespējām skolēniem no trešām valstīm, kuri ir kādas dalībvalsts pastāvīgie iedzīvotāji) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Personu saraksts, kuras piedalās skolas ekskursijā Eiropas Savienībā atbilstoši Padomes 1994. gada 30. novembra lēmumam par kopīgu rīcību attiecībā uz ceļošanas iespējām skolēniem no trešām valstīm, kuri ir kādas dalībvalsts pastāvīgie iedzīvotāji)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

  (“Nodarbinātības atļauja” saskaņā ar Likumu par ārvalstnieku nodarbināšanu, kas ir derīga laikposmam līdz sešiem mēnešiem, savienojumā ar derīgu ceļošanas dokumentu). |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(“Nodarbinātības atļauja” saskaņā ar Likumu par ārvalstnieku nodarbināšanu, kas ir derīga laikposmam līdz sešiem mēnešiem, savienojumā ar derīgu ceļošanas dokumentu).

---