# Den Europæiske Unions C 111/2010

| | ISSN 1725-2393
  doi:10.3000/17252393.C_2010.111.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 111 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 53. årgang30. april 2010 |

ISSN 1725-2393

doi:10.3000/17252393.C_2010.111.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 111

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

53. årgang30. april 2010

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 111/01 | Euroens vekselkurs | 1 |
| 2010/C 111/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  ) | 2 |
| 2010/C 111/03 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. maj 2010(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1)) | 28 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2010/C 111/01

Euroens vekselkurs

1

2010/C 111/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
  )

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004

)

2

2010/C 111/03

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
  )

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF i Europa-Parlamentets og Rådets

eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF i Europa-Parlamentets og Rådets

)

16

2010/C 111/04

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. maj 2010(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

28

| | V   Øvrige meddelelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 111/05 | Meddelelse om det forestående udløb af visse antidumpingforanstaltninger | 29 |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Europa-Kommissionen |
| 2010/C 111/06 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 30 |

V   Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Europa-Kommissionen

2010/C 111/05

Meddelelse om det forestående udløb af visse antidumpingforanstaltninger

29

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2010/C 111/06

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Meddelelse til læserne (se omslagets tredje side) | s3 |

2010/C 111/07

Meddelelse til læserne (se omslagets tredje side)

Meddelelse til læserne

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/1

---

Euroens vekselkurs (1)

29. april 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,3256 |
| JPY | japanske yen | 124,76 |
| DKK | danske kroner | 7,4421 |
| GBP | pund sterling | 0,86785 |
| SEK | svenske kroner | 9,6267 |
| CHF | schweiziske franc | 1,4348 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 7,8430 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 25,540 |
| EEK | estiske kroon | 15,6466 |
| HUF | ungarske forint | 268,28 |
| LTL | litauiske litas | 3,4528 |
| LVL | lettiske lats | 0,7081 |
| PLN | polske zloty | 3,9153 |
| RON | rumænske leu | 4,1370 |
| TRY | tyrkiske lira | 1,9673 |
| AUD | australske dollar | 1,4272 |
| CAD | canadiske dollar | 1,3292 |
| HKD | hongkongske dollar | 10,2936 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,8339 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,8145 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 477,79 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 9,7596 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 9,0484 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,2460 |
| IDR | indonesiske rupiah | 11 948,32 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,2320 |
| PHP | filippinske pesos | 59,186 |
| RUB | russiske rubler | 38,7577 |
| THB | thailandske bath | 42,797 |
| BRL | brasilianske real | 2,3044 |
| MXN | mexicanske pesos | 16,2651 |
| INR | indiske rupee | 59,0090 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,3256

JPY

japanske yen

124,76

DKK

danske kroner

7,4421

GBP

pund sterling

0,86785

SEK

svenske kroner

9,6267

CHF

schweiziske franc

1,4348

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

7,8430

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

25,540

EEK

estiske kroon

15,6466

HUF

ungarske forint

268,28

LTL

litauiske litas

3,4528

LVL

lettiske lats

0,7081

PLN

polske zloty

3,9153

RON

rumænske leu

4,1370

TRY

tyrkiske lira

1,9673

AUD

australske dollar

1,4272

CAD

canadiske dollar

1,3292

HKD

hongkongske dollar

10,2936

NZD

newzealandske dollar

1,8339

SGD

singaporeanske dollar

1,8145

KRW

sydkoreanske won

1 477,79

ZAR

sydafrikanske rand

9,7596

CNY

kinesiske renminbi yuan

9,0484

HRK

kroatiske kuna

7,2460

IDR

indonesiske rupiah

11 948,32

MYR

malaysiske ringgit

4,2320

PHP

filippinske pesos

59,186

RUB

russiske rubler

38,7577

THB

thailandske bath

42,797

BRL

brasilianske real

2,3044

MXN

mexicanske pesos

16,2651

INR

indiske rupee

59,0090

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/2

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

2010/C 111/02

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Filmovertrukket tablet

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Radiofarmaceutisk præparationssæt

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

corifollitropin alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Injektionsvœske, opløsning

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomid

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Kapsler, hårde

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tablet

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomid

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Kapsler, hårde

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Kapsler, hårde

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Kapsler, hårde

G04CA04

2.2.2010

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004
   (2)
  ): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | INN-navn
  (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode
  (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

INN-navn

(International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode

(Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Suspension til injektion

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Suspension til injektion

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Suspension til injektion

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Suspension til injektion

QIO4AA02

19.1.2010

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(2)  Se fodnote 1.

---

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/16

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. januar 2010 til 28. februar 2010

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF i Europa-Parlamentets og Rådets
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Se bilaget I | Se bilaget I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate | Se bilaget II | Se bilaget II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Se bilaget III | Se bilaget III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

20.1.2010

Extraneal

Se bilaget I

Se bilaget I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate

Se bilaget II

Se bilaget II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Se bilaget III

Se bilaget III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Disse beslutninger er rettet til medlemsstaterne

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Disse beslutninger er rettet til medlemsstaterne

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Disse beslutninger er rettet til medlemsstaterne

1.2.2010

—   Afvisning af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Se bilaget IV | Se bilaget IV | 2.2.2010 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Se bilaget IV

Se bilaget IV

2.2.2010

—   Suspension af en national markedsføringstilladelse

| Dato for beslutningen | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Se bilaget V | Se bilaget V | 28.1.2010 |

Dato for beslutningen

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

27.1.2010

APPM Respipharm

Se bilaget V

Se bilaget V

28.1.2010

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EØS | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Medlemsstat EU/EØS

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Danmark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Finland

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Frankrig

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Tyskland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Grækenland

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Irland

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Luxembourg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Holland

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Sverige

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

Storbritannien

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialysevæske

Intraperitoneal anvendelse

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE

Lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin med markedsføringstilladelse i EU

| Medlemsstat | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italien | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Medlemsstat

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Italien

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Overtrukket tablet

Oral anvendelse

---

BILAG III

LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Ansøger/Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Lægemiddelform | Styrke | Dyreart | Indgivelsesvej | Anbefalet dosis | Tilbageholdelsestid
  (kød) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Bulgarien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Den Tjekkiske Republik | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Danmark | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Estland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Spanien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Tyskland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Grækenland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Ungarn | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Irland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Italien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Letland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Litauen | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Nederlandene | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Polen | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Portugal | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Rumænien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Slovakiet | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Slovenien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |
| Det Forenede Kongerige | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilisat til opløsning i drikkevand | Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis | Kyllinger fra 10 dage | Til oral administration via drikkevand | En dosis fra 10 dage | Nul dage |

Medlemsstat

Ansøger/Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Lægemiddelform

Styrke

Dyreart

Indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

(kød)

Belgien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Bulgarien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Den Tjekkiske Republik

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Danmark

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Estland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Spanien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Tyskland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Grækenland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Ungarn

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Irland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Italien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Letland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Litauen

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Nederlandene

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Polen

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Portugal

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Rumænien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Slovakiet

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Slovenien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

Det Forenede Kongerige

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilisat til opløsning i drikkevand

Levende infektiøs bursitisvirus, stamme — V877 — 102.2-103.4 EID50 pr. dosis

Kyllinger fra 10 dage

Til oral administration via drikkevand

En dosis fra 10 dage

Nul dage

---

BILAG IV

LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EØS | Indehaver af markedsføringstilladelse | Ansøger | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej | Indhold (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Medlemsstat EU/EØS

Indehaver af markedsføringstilladelse

Ansøger

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Indhold (koncentration)

Østrig

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

(66,7 mg/ml)

Østrig

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

(133,4 mg/ml)

Tyskland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

Tyskland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

Irland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

Irland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

Italien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

Italien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

Spanien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

200 mg/hætteglas

Spanien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse (injektion eller infusion)

intramuskulær anvendelse

400 mg/hætteglas

Det Forenede Kongerige

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

200 mg/hætteglas

Det Forenede Kongerige

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

400 mg/hætteglas

---

BILAG V

LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, VETERINÆRLÆGEMIDLETS STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE, TILBAGEHOLDELSESTID OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat | Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Lægemiddelform | Styrke | Dyreart | Doseringshyppighed og indgivelsesvej | Anbefalet dosis | Tilbageholdelsestid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Den Slovakiske Republik (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Medlemsstat

Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Lægemiddelform

Styrke

Dyreart

Doseringshyppighed og indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

Den Slovakiske Republik (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektionsvæske, suspension

Stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, der producerer Apx I-, Apx II- og Apx III-toksiner:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotype A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotype A ≥ 2,1 log2
   (2)

Svin

Intramuskulært dybt i nakkemusklen.

| | Drægtige søer: | Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
  Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring |
| --- | --- | --- |

Drægtige søer:

Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring

Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring

| | Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring |
| --- | --- |

Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring

| | Fravænnede smågrise: | Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle |
| --- | --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle

| | Revaccination: Efter 14-21 dage. |
| --- | --- |

Revaccination: Efter 14-21 dage.

| | Drægtige søer:
  Vaccinedosis: 3 ml |
| --- | --- |

Drægtige søer:

Vaccinedosis: 3 ml

| | Fravænnede smågrise:
  Vaccinedosis: 2 ml |
| --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Vaccinedosis: 2 ml

Nul dage

Spanien

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektionsvæske, suspension

Stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, der producerer Apx I-, Apx II- og Apx III-toksiner:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotype A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotype A ≥ 2,1 log2
   (2)

Svin

Intramuskulært dybt i nakkemusklen.

| | Drægtige søer: | Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
  Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring |
| --- | --- | --- |

Drægtige søer:

Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring

Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring

| | Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring |
| --- | --- |

Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring

| | Fravænnede smågrise: | Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle |
| --- | --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle

| | Revaccination: Efter 14-21 dage. |
| --- | --- |

Revaccination: Efter 14-21 dage.

| | Drægtige søer:
  Vaccinedosis: 3 ml |
| --- | --- |

Drægtige søer:

Vaccinedosis: 3 ml

| | Fravænnede smågrise:
  Vaccinedosis: 2 ml |
| --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Vaccinedosis: 2 ml

Nul dage

Polen

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektionsvæske, suspension

Stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, der producerer Apx I-, Apx II- og Apx III-toksiner:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotype 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotype A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotype A ≥ 2,1 log2
   (2)

Svin

Intramuskulært dybt i nakkemusklen.

| | Drægtige søer: | Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring
  Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring |
| --- | --- | --- |

Drægtige søer:

Basisvaccination: Første injektion 4-5 uger inden forventet faring

Anden injektion mindst 2 uger inden forventet faring

| | Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring |
| --- | --- |

Boostervaccination: Én injektion 2-3 uger inden hver faring

| | Fravænnede smågrise: | Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle |
| --- | --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Første injektion: Når de er 6-8 uger gamle

| | Revaccination: Efter 14-21 dage. |
| --- | --- |

Revaccination: Efter 14-21 dage.

| | Drægtige søer:
  Vaccinedosis: 3 ml |
| --- | --- |

Drægtige søer:

Vaccinedosis: 3 ml

| | Fravænnede smågrise:
  Vaccinedosis: 2 ml |
| --- | --- |

Fravænnede smågrise:

Vaccinedosis: 2 ml

Nul dage

---

(1)  Markedsføringstilladelse udstedt.

(2)  Middeltiter af agglutinerende antistoffer efter vaccination hos kaniner.

---

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/28

---

Kommissionens meddelelse om de tilbagebetalingsrenter, referencesatser og kalkulationsrenter for statsstøtte, der gælder for de 27 medlemsstater pr. 1. maj 2010

(Offentliggjort i overensstemmelse med artikel 10 i Kommissionens forordning (EF) nr. 794/2004 af 21. april 2004 (EUT L 140 af 30.4.2004, s. 1))

2010/C 111/04

Basissatser beregnet i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om revision af metoden for fastsættelse af referencesatsen og kalkulationsrenten (EUT C 14 af 19.1.2008, s. 6). Afhængig af brugen af referencesatsen skal margenerne som defineret i denne meddelelse stadigvæk lægges til. For kalkulationsrenten betyder det, at der skal lægges en margen på 100 basispoint til. Kommissionens forordning (EF) nr. 271/2008 af 30. januar 2008 om ændring af gennemførelsesforordning (EF) nr. 794/2004 foreskriver, at medmindre andet er fastlagt i en specifik beslutning, vil tilbagebetalingsrenten også blive beregnet ved at lægge 100 basispoint til basissatsen.

De ændrede satser er angivet med fed skrift.

De tidligere satser er offentliggjort i EUT C 85 af 31.3.2010, s. 11.

| Fra | Til | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Fra

Til

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF DEN FÆLLES HANDELSPOLITIK

Europa-Kommissionen

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/29

---

Meddelelse om det forestående udløb af visse antidumpingforanstaltninger

2010/C 111/05

1.   Europa-Kommissionen skal meddele, at medmindre der indledes en fornyet undersøgelse efter følgende procedure, udløber nedennævnte antidumpingforanstaltninger på de i tabellen angivne tidspunkter, jf. artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009 af 30. november 2009 (1) om beskyttelse mod dumpingimport fra lande, der ikke er medlemmer af Det Europæiske Fællesskab.

2.   Procedure

EU-producenter kan indgive en skriftlig anmodning om en fornyet undersøgelse. Anmodningen skal indeholde tilstrækkelige beviser for, at foranstaltningernes bortfald sandsynligvis vil medføre, at der fortsat eller igen vil finde dumping sted med deraf følgende skade.

Skulle Kommissionen beslutte at foretage en fornyet undersøgelse af de pågældende foranstaltninger, vil importørerne, eksportørerne, repræsentanterne for eksportlandet og EU-producenterne få lejlighed til at uddybe, afvise eller fremsætte bemærkninger til oplysningerne i anmodningen om en fornyet undersøgelse.

3.   Tidsfrist

EU-producenter kan indgive en skriftlig anmodning om en fornyet undersøgelse på ovennævnte grundlag til Europa-Kommissionen, Generaldirektoratet for Handel (Kontor H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), på et hvilket som helst tidspunkt efter denne meddelelses offentliggørelse, men senest tre måneder før den i nedenstående tabel angivne dato.

4.   Denne meddelelse offentliggøres i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i Rådets forordning (EF) nr. 1225/2009.

| Vare | Oprindelses- eller eksportland(e) | Foranstaltninger | Reference | Udløbsdato |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Visse former for magnesiasten | Folkerepublikken Kina | Antidumpingtold | Rådets forordning (EF) nr. 1659/2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 1), senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 825/2009 (EUT L 240 af 11.9.2009, s. 1) og (EF) nr. 826/2009 (EUT L 240 af 11.9.2009, s. 7) | 13.10.2010 |

Vare

Oprindelses- eller eksportland(e)

Foranstaltninger

Reference

Udløbsdato

Visse former for magnesiasten

Folkerepublikken Kina

Antidumpingtold

Rådets forordning (EF) nr. 1659/2005 (EUT L 267 af 12.10.2005, s. 1), senest ændret ved Rådets forordning (EF) nr. 825/2009 (EUT L 240 af 11.9.2009, s. 1) og (EF) nr. 826/2009 (EUT L 240 af 11.9.2009, s. 7)

13.10.2010

---

(1)  EUT L 343 af 22.12.2009, s. 51.

(2)  Fax +32 22956505.

---

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/30

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

2010/C 111/06

| 1. | Den 23. april 2010 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Cooper Industries plc (»Cooper«, Irland) og Danaher Corporation (»Danaher«, USA), gennem overførsel af aktiver erhverver kontrol over et joint venture (»JV«), som kombinerer dele af deres respektive aktiviteter på værktøjsområdet, jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b). |
| --- | --- |

1.

Den 23. april 2010 modtog Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved Cooper Industries plc (»Cooper«, Irland) og Danaher Corporation (»Danaher«, USA), gennem overførsel af aktiver erhverver kontrol over et joint venture (»JV«), som kombinerer dele af deres respektive aktiviteter på værktøjsområdet, jf. forordningens artikel 3, stk. 1, litra b).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:






  — | Cooper: produktion, markedsføring og salg af el-produkter og værktøj; |
| --- | --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—

Cooper: produktion, markedsføring og salg af el-produkter og værktøj;

| — | Danaher: konstruktion, produktion og salg af industri- og forbrugsprodukter inden for områderne professionelle instrumenter, medicinsk teknologi, industriteknologi og værktøj; |
| --- | --- |

—

Danaher: konstruktion, produktion og salg af industri- og forbrugsprodukter inden for områderne professionelle instrumenter, medicinsk teknologi, industriteknologi og værktøj;

| — | JV: produktion og salg af håndværktøj, el-værktøj, kædeprodukter, svejseprodukter og specialprodukter. |
| --- | --- |

—

JV: produktion og salg af håndværktøj, el-værktøj, kædeprodukter, svejseprodukter og specialprodukter.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under EF-fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter EF-fusionsforordningen (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under EF-fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med Kommissionens meddelelse om en forenklet procedure til behandling af visse fusioner efter EF-fusionsforordningen (2).

| 4. | Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail til COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for Fusioner |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Bemærkningerne skal være Kommissionen i hænde senest ti dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV sendes til Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail til COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for Fusioner

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»EF-Fusionsforordningen«).

(2)  EUT C 56 af 5.3.2005, s. 32 (»Meddelelsen om en forenklet procedure«).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 111/s3

---

MEDDELELSE

Den 30. april 2010 udkommer »Fælles sortsliste over grøntsagsarter — 3. tilføjelse til 28. samlede udgave« og »Fælles sortsliste over landbrugsplantearter — 4. tilføjelse til den 28. samlede udgave« I Den Europæiske Unions Tidende C 111 A.

For abonnenter på EU-Tidende er numrene gratis for hvert abonnement og i den/de pågældende sprogversion(er). Abonnenter, der ønsker at modtage denne EU-Tidende, bedes returnere nedenstående bestillingsseddel i udfyldt stand med angivelse af deres abonnementskode (findes til venstre på forsendelsesetiketterne — begynder med O/...). Det pågældende EU-Tidende leveres gratis i op til et år fra udgivelsesdatoen.

Hvis De er interesseret i et eksemplar af dette nummer af EU-Tidende, kan De købe det ved henvendelse til vores salgsagenter (se http://publications.europa.eu/others/agents/index_da.htm).

Denne EU-Tidende er — ligesom alle udgaver af EU-Tidende (L, C, CA, CE) — tilgængelig gratis på internettet: http://eur-lex.europa.eu

Image

---