# Úřední věstník C 111/2010

| | ISSN 1725-5163
  doi:10.3000/17255163.C_2010.111.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 111 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5330. dubna 2010 |

ISSN 1725-5163

doi:10.3000/17255163.C_2010.111.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 111

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5330. dubna 2010

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 111/01 | Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2010/C 111/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ) | 2 |
| 2010/C 111/03 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě pro 27 členských států použitelných od 1. května 2010(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1)) | 28 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2010/C 111/01

Směnné kurzy vůči euru

1

2010/C 111/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  )

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

)

2

2010/C 111/03

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

16

2010/C 111/04

Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě pro 27 členských států použitelných od 1. května 2010(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))

(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))

28

| | V   Oznámení |
| --- | --- |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY |
| | Evropská komise |
| 2010/C 111/05 | Oznámení o nadcházejícím pozbytí platnosti určitých antidumpingových opatření | 29 |
| | ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE |
| | Evropská komise |
| 2010/C 111/06 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  ) | 30 |

V   Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY

Evropská komise

2010/C 111/05

Oznámení o nadcházejícím pozbytí platnosti určitých antidumpingových opatření

29

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

2010/C 111/06

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Poznámka pro čtenáře (pokračování na vnitřní straně zadní obálky) | s3 |

2010/C 111/07

Poznámka pro čtenáře (pokračování na vnitřní straně zadní obálky)

Poznámka pro čtenáře

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/1

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

29. dubna 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,3256 |
| JPY | japonský jen | 124,76 |
| DKK | dánská koruna | 7,4421 |
| GBP | britská libra | 0,86785 |
| SEK | švédská koruna | 9,6267 |
| CHF | švýcarský frank | 1,4348 |
| ISK | islandská koruna | |
| NOK | norská koruna | 7,8430 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | česká koruna | 25,540 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 268,28 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,7081 |
| PLN | polský zlotý | 3,9153 |
| RON | rumunský lei | 4,1370 |
| TRY | turecká lira | 1,9673 |
| AUD | australský dolar | 1,4272 |
| CAD | kanadský dolar | 1,3292 |
| HKD | hongkongský dolar | 10,2936 |
| NZD | novozélandský dolar | 1,8339 |
| SGD | singapurský dolar | 1,8145 |
| KRW | jihokorejský won | 1 477,79 |
| ZAR | jihoafrický rand | 9,7596 |
| CNY | čínský juan | 9,0484 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,2460 |
| IDR | indonéská rupie | 11 948,32 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,2320 |
| PHP | filipínské peso | 59,186 |
| RUB | ruský rubl | 38,7577 |
| THB | thajský baht | 42,797 |
| BRL | brazilský real | 2,3044 |
| MXN | mexické peso | 16,2651 |
| INR | indická rupie | 59,0090 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,3256

JPY

japonský jen

124,76

DKK

dánská koruna

7,4421

GBP

britská libra

0,86785

SEK

švédská koruna

9,6267

CHF

švýcarský frank

1,4348

ISK

islandská koruna

NOK

norská koruna

7,8430

BGN

bulharský lev

1,9558

CZK

česká koruna

25,540

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

268,28

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,7081

PLN

polský zlotý

3,9153

RON

rumunský lei

4,1370

TRY

turecká lira

1,9673

AUD

australský dolar

1,4272

CAD

kanadský dolar

1,3292

HKD

hongkongský dolar

10,2936

NZD

novozélandský dolar

1,8339

SGD

singapurský dolar

1,8145

KRW

jihokorejský won

1 477,79

ZAR

jihoafrický rand

9,7596

CNY

čínský juan

9,0484

HRK

chorvatská kuna

7,2460

IDR

indonéská rupie

11 948,32

MYR

malajsijský ringgit

4,2320

PHP

filipínské peso

59,186

RUB

ruský rubl

38,7577

THB

thajský baht

42,797

BRL

brazilský real

2,3044

MXN

mexické peso

16,2651

INR

indická rupie

59,0090

---

(1)  Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/2

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2010/C 111/02

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomickoterapeutickochemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomickoterapeutickochemický kód)

Datum oznámení

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

Leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Potahovaná tableta

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

besilesomabum

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Kit pro přípravu radiofarmaka

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

korifolitropin alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Injekční roztok

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomidum

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Tvrdá tobolka

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tablety

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomidum

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Tvrdá tobolka

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

silodosinum

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Tvrdá tobolka

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

silodosinum

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Tvrdá tobolka

G04CA04

2.2.2010

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Změna registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení (ES) č. 726/2004): Zamítnuté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Vydání registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004
   (2)
  ): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN
  (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC
  (anatomickoterapeutickochemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN

(mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC

(anatomickoterapeutickochemický kód)

Datum oznámení

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Injekční suspenze

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Injekční suspenze

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Injekční suspenze

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Injekční suspenze

QIO4AA02

19.1.2010

—   Změna registrace (článek 38 nařízení (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Viz poznámka pod čarou 1.

---

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/16

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. ledna 2010 do 28. února 2010

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Viz příloha I | Viz příloha I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate | Viz příloha II | Viz příloha II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Viz příloha III | Viz příloha III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

20.1.2010

Extraneal

Viz příloha I

Viz příloha I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate

Viz příloha II

Viz příloha II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Viz příloha III

Viz příloha III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Tato rozhodnutí jsou určena členským státům

1.2.2010

—   Zamítnutí vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 2.2.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Viz příloha IV

Viz příloha IV

2.2.2010

—   Pozastavení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Viz příloha V | Viz příloha V | 28.1.2010 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

27.1.2010

APPM Respipharm

Viz příloha V

Viz příloha V

28.1.2010

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA)Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název Název | Síla | Léková forma | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název Název

Síla

Léková forma

Cesta podání

Rakousko

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Belgie

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Finsko

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Francie

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Německo

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Řecko

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Irsko

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Itálie

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Lucembursko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Nizozemsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Portugaskol

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Španělsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Švédsko

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

Velká Británie

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrinum 7,5 %

Roztok pro peritoneální dialýzu

Intraperitoneální podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH (EEA)

Rozhodnutí o registraci v Evropské unii pro léčivé přípravky obsahující jodokasein/thiamin

| Členský stát | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Síla | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italy | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Členský stát

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Italy

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Coated tablet

Oral use

---

PŘÍLOHA III

NÁZVY, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ, DOPORUČENÁ DÁVKA, OCHRANNÁ LHŮTA, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Léková forma | Obsah léčivé látky | Živočišné druhy | Způsob podání | Doporučená dávka | Ochranná lhůta
  (maso) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgie | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Bulharsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Česká republika | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Dánsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Estonsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Španělsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Německo | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Řecko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Maďarsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Irsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Itálie | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Lotyšsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Litva | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Nizozemsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Polsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Portugalsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Rumunsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Slovensko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Slovinsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |
| Spojené království | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě | Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce | Kuřata od 10 dní věku | K perorálnímu podání v pitné vodě | Jedna dávka od 10 dní věku | Bez ochranných lhůt |

Členský stát

Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Léková forma

Obsah léčivé látky

Živočišné druhy

Způsob podání

Doporučená dávka

Ochranná lhůta

(maso)

Belgie

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Bulharsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Česká republika

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Dánsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Estonsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Španělsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Německo

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Řecko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Maďarsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Irsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Itálie

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Lotyšsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Litva

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Nizozemsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Polsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Portugalsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Rumunsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Slovensko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Slovinsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

Spojené království

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyofilizát pro přípravku suspenze v pitné vodě

Živý virus onemocnění infekční burzitidy, kmen V877 – 102.2–103.4 EID50 v jedné dávce

Kuřata od 10 dní věku

K perorálnímu podání v pitné vodě

Jedna dávka od 10 dní věku

Bez ochranných lhůt

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Žadatel | (Smyšlený) název | Síla | Léková forma | Způsob podání | Obsah (koncentrace) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Žadatel

(Smyšlený) název

Síla

Léková forma

Způsob podání

Obsah (koncentrace)

Rakousko

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

(66,7 mg/ml)

Rakousko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

(133,4 mg/ml)

Německo

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

Německo

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

Irsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

Irsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

Itálie

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

Itálie

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

Portugalsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

Portugalsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

Španělsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

200 mg/lahvička

Španělsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózně (injekce nebo infuze)

Intramuskulárně

400 mg/lahvička

Spojené Království

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

200 mg/lahvička

Spojené Království

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Intravenózní podání

400 mg/lahvička

---

PŘÍLOHA V

NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, OCHRANNÁ LHŮTA A ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát | Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci | Vymyšlený název přípravku | Léková forma | Obsah léčivých látek | Živočišné druhy | Frekvence a způsob podání | Doporučená dávka | Ochranná lhůta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Slovenská republika (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Členský stát

Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci

Vymyšlený název přípravku

Léková forma

Obsah léčivých látek

Živočišné druhy

Frekvence a způsob podání

Doporučená dávka

Ochranná lhůta

Slovenská republika (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekční suspenze

Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae tvořící Apx I, Apx II a Apx III toxiny:

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prasata

Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.

| | Březí prasnice: | Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.
  Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením. |
| --- | --- | --- |

Březí prasnice:

Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.

Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.

| | Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením. |
| --- | --- |

Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením.

| | Odstavená selátka: | První injekce: ve věku 6–8 týdnů |
| --- | --- | --- |

Odstavená selátka:

První injekce: ve věku 6–8 týdnů

| | Přeočkování: po 14–21 dnech. |
| --- | --- |

Přeočkování: po 14–21 dnech.

| | Březí prasnice:
  Očkovací dávka: 3 ml |
| --- | --- |

Březí prasnice:

Očkovací dávka: 3 ml

| | Odstavená selátka:
  Očkovací dávka: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavená selátka:

Očkovací dávka: 2 ml

Bez ochranných lhůt

Španělsko

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekční suspenze

Kmeny Actinobacillus pleuropneumonie tvořící Apx I, Apx II a Apx III toxiny:

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prasata

Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.

| | Březí prasnice: | Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.
  Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením. |
| --- | --- | --- |

Březí prasnice:

Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.

Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.

| | Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením. |
| --- | --- |

Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením.

| | Odstavená selátka: | První injekce: ve věku 6–8 týdnů |
| --- | --- | --- |

Odstavená selátka:

První injekce: ve věku 6–8 týdnů

| | Přeočkování: po 14–21 dnech |
| --- | --- |

Přeočkování: po 14–21 dnech

| | Březí prasnice:
  Očkovací dávka: 3 ml |
| --- | --- |

Březí prasnice:

Očkovací dávka: 3 ml

| | Odstavená selátka:
  Očkovací dávka: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavená selátka:

Očkovací dávka: 2 ml

Bez ochranných lhůt

Polsko

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekční suspenze

Kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae tvořící Apx I, Apx II a Apx III toxiny:

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumonie

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumonie

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prasata

Hluboko intramuskulárně do svalstva krku.

| | Březí prasnice: | Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.
  Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením. |
| --- | --- | --- |

Březí prasnice:

Základní očkování: první injekce 4–5 týdnů před očekávaným oprašením.

Druhá injekce nejméně 2 týdny před očekávaným oprašením.

| | Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením. |
| --- | --- |

Přeočkování: jedna injekce 2–3 týdny před každým oprašením.

| | Odstavená selátka: | První injekce: ve věku 6–8 týdnů |
| --- | --- | --- |

Odstavená selátka:

První injekce: ve věku 6–8 týdnů

| | Přeočkování: po 14–21 dnech. |
| --- | --- |

Přeočkování: po 14–21 dnech.

| | Březí prasnice:
  Očkovací dávka: 3 ml |
| --- | --- |

Březí prasnice:

Očkovací dávka: 3 ml

| | Odstavená selátka:
  Očkovací dávka: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavená selátka:

Očkovací dávka: 2 ml

Bez ochranných lhůt

---

(1)  Rozhodnutí o registraci uděleno.

(2)  Střední titr aglutinace protilátek po očkování u králíků.

---

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/28

---

Oznámení Komise o aktuální úrokové sazbě pro navrácení státní podpory a o referenční a diskontní sazbě pro 27 členských států použitelných od 1. května 2010

(Zveřejněno v souladu s článkem 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 ze dne 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1))

2010/C 111/04

Základní sazby jsou vypočteny v souladu se sdělením Komise o revizi metody stanovování referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti na použití referenční sazby se musí připočítat příslušné marže tak, jak je uvedeno v tomto sdělení. Pro diskontní sazbu to znamená, že je nutné připočítat marži ve výši 100 základních bodů. Nařízení Komise (ES) č. 271/2008 ze dne 30. ledna 2008, kterým se mění nařízení (ES) č. 794/2004, předpokládá, že nebude-li zvláštním rozhodnutím stanoveno jinak, sazba pro navrácení státní podpory bude rovněž vypočtena připočtením 100 základních bodů k základní sazbě.

Upravené sazby jsou vyznačeny tučně.

Předchozí sazby byly zveřejněny v Úř. věst. C 85, 31.3.2010, s. 11.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Oznámení

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ SPOLEČNÉ OBCHODNÍ POLITIKY

Evropská komise

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/29

---

Oznámení o nadcházejícím pozbytí platnosti určitých antidumpingových opatření

2010/C 111/05

1.   Podle čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009 ze dne 30. listopadu 2009 (1) o ochraně před dumpingovým dovozem ze zemí, které nejsou členy Evropského společenství, Evropská komise oznamuje, že pokud nebude zahájen přezkum v souladu s následujícím postupem, pozbudou níže uvedená antidumpingová opatření platnost dnem uvedeným v tabulce níže.

2.   Postup

Výrobci v Unii mohou podat písemnou žádost o přezkum. Tato žádost musí obsahovat dostatečné důkazy, že pozbytí platnosti těchto opatření by pravděpodobně mělo za následek pokračování nebo opakování dumpingu a újmy.

Pokud by se Komise rozhodla dotyčná opatření přezkoumat, bude poté dovozcům, vývozcům, zástupcům země vývozu a výrobcům v Unii poskytnuta příležitost doplnit, vyvrátit nebo objasnit tvrzení obsažená v žádosti o přezkum.

3.   Lhůta

Výrobci v Unii mohou podat písemnou žádost o přezkum z výše uvedených důvodů tak, aby byla doručena Evropské komisi, generálnímu ředitelství pro obchod na adresu: European Commission, Directorate-General for Trade (Unit H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), kdykoli ode dne zveřejnění tohoto oznámení, avšak nejpozději tři měsíce před datem, které je uvedeno v tabulce níže.

4.   Toto oznámení se zveřejňuje v souladu s čl. 11 odst. 2 nařízení Rady (ES) č. 1225/2009.

| Výrobek | Země původu nebo vývozu | Opatření | Odkaz | Datum pozbytí platnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Některé magnezitové cihly | Čínská lidová republika | Antidumpingové clo | Nařízení Rady (ES) č. 1659/2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 1) naposledy pozměněné nařízeními Rady (ES) č. 825/2009 (Úř. věst. L 240, 11.9.2009, s. 1) a (ES) č. 826/2009 (Úř. věst. L 240, 11.9.2009, s. 7) | 13.10.2010 |

Výrobek

Země původu nebo vývozu

Opatření

Odkaz

Datum pozbytí platnosti

Některé magnezitové cihly

Čínská lidová republika

Antidumpingové clo

Nařízení Rady (ES) č. 1659/2005 (Úř. věst. L 267, 12.10.2005, s. 1) naposledy pozměněné nařízeními Rady (ES) č. 825/2009 (Úř. věst. L 240, 11.9.2009, s. 1) a (ES) č. 826/2009 (Úř. věst. L 240, 11.9.2009, s. 7)

13.10.2010

---

(1)  Úř. věst. L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2)  Fax +32 22956505.

---

ŘÍZENÍ TÝKAJÍCÍ SE PROVÁDĚNÍ POLITIKY HOSPODÁŘSKÉ SOUTĚŽE

Evropská komise

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/30

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV)

Věc, která může být posouzena zjednodušeným postupem

(Text s významem pro EHP)

2010/C 111/06

| 1. | Komise dne 23. dubna 2010 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Cooper Industries plc. („Cooper“, Irsko) a podnik Danaher Corporation („Danaher“, USA) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení ES o spojování společnou kontrolu nad podnikem JV, čímž se převodem majetku sloučí jejich příslušné podniky zabývající se nástroji. |
| --- | --- |

1.

Komise dne 23. dubna 2010 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Cooper Industries plc. („Cooper“, Irsko) a podnik Danaher Corporation („Danaher“, USA) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení ES o spojování společnou kontrolu nad podnikem JV, čímž se převodem majetku sloučí jejich příslušné podniky zabývající se nástroji.

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Cooper: výroba, nabídka a prodej elektrických produktů a nástrojů, |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Cooper: výroba, nabídka a prodej elektrických produktů a nástrojů,

| — | podniku Danaher: návrh, výroba a nabídka průmyslových a spotřebních produktů v oblasti profesionálního vybavení, lékařských technologií, průmyslových technologií a nástrojů, |
| --- | --- |

—

podniku Danaher: návrh, výroba a nabídka průmyslových a spotřebních produktů v oblasti profesionálního vybavení, lékařských technologií, průmyslových technologií a nástrojů,

| — | podniku JV: výroba a prodej ručního nářadí, elektrických nástrojů, řetězových produktů, produktů pro pájení na měkko a specializovaných produktů. |
| --- | --- |

—

podniku JV: výroba a prodej ručního nářadí, elektrických nástrojů, řetězových produktů, produktů pro pájení na měkko a specializovaných produktů.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení (ES) o spojování (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do působnosti nařízení (ES) o spojování. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. V souladu se sdělením Komise o zjednodušeném postupu ohledně některých spojování podle nařízení (ES) o spojování (2) je třeba uvést, že tato věc může být posouzena podle postupu stanoveného sdělením.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301), e-mailem na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské Komise:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (+32 22964301), e-mailem na adresu COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na adresu Generálního ředitelství pro hospodářskou soutěž Evropské Komise:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1 („nařízení ES o spojování“).

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32 („sdělení o zjednodušeném postupu“).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 111/s3

---

OZNÁMENÍ

Dne 30. dubna 2010 bude v Úředním věstníku Evropské unie C 111 A zveřejněn „Společný katalog odrůd druhů zeleniny – Třetí dodatek k 28. úplnému vydání“ a „Společný katalog odrůd druhů zemědělských rostlin – Čtvrtý dodatek k 28. úplnému vydání“.

Předplatitelé Úředního věstníku mohou bezplatně získat stejný počet výtisků a jazykových znění tohoto Úředního věstníku, jaký si předplatili. Je třeba, aby vrátili přiloženou objednávku, řádně vyplněnou a s uvedením jejich registračního čísla předplatitele (kód uváděný na levé straně každého štítku a začínající písmenem: O/...). Tento Úřední věstník bude bezplatně k dispozici po dobu jednoho roku od data vydání.

Ostatní zájemci si mohou objednat tento Úřední věstník za poplatek u některého z našich distributorů (viz http://publications.europa.eu/others/agents/index_cs.htm).

Tento Úřední věstník – stejně jako všechny Úřední věstníky (řady L, C, CA, CE) – je možné najít bezplatně na internetové stránce http://eur-lex.europa.eu

Image

---