# Jornal Oficial C 111/2010

| | ISSN 1725-2482
  doi:10.3000/17252482.C_2010.111.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 111 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 53.o ano30 de Abril de 2010 |

ISSN 1725-2482

doi:10.3000/17252482.C_2010.111.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 111

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

53.o ano30 de Abril de 2010

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2010/C 111/01 | Taxas de câmbio do euro | 1 |
| 2010/C 111/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de Janeiro de 2010, para 28 de Fevereiro de 2010[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ] | 2 |
| 2010/C 111/03 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de Janeiro de 2010, para 28 de Fevereiro de 2010(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
  do Parlamento Europeu e de Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e de Conselho
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Maio de 2010[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)] | 28 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2010/C 111/01

Taxas de câmbio do euro

1

2010/C 111/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de Janeiro de 2010, para 28 de Fevereiro de 2010[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
  ]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

]

2

2010/C 111/03

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de Janeiro de 2010, para 28 de Fevereiro de 2010(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
  do Parlamento Europeu e de Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e de Conselho
  )

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

do Parlamento Europeu e de Conselho ou do artigo 38.o

)

16

2010/C 111/04

Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Maio de 2010[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

[Publicado de acordo com o artigo 10.o

o

28

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM |
| | Comissão Europeia |
| 2010/C 111/05 | Aviso da caducidade iminente de certas medidas anti-dumping | 29 |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão Europeia |
| 2010/C 111/06 | Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  ) | 30 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM

Comissão Europeia

2010/C 111/05

Aviso da caducidade iminente de certas medidas anti-dumping

anti-dumping

29

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

2010/C 111/06

Notificação prévia de uma concentração (Processo COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Aviso ao leitor (ver verso da contracapa) | s3 |

2010/C 111/07

Aviso ao leitor (ver verso da contracapa)

Aviso ao leitor

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/1

---

Taxas de câmbio do euro (1)

29 de Abril de 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,3256 |
| JPY | iene | 124,76 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4421 |
| GBP | libra esterlina | 0,86785 |
| SEK | coroa sueca | 9,6267 |
| CHF | franco suíço | 1,4348 |
| ISK | coroa islandesa | |
| NOK | coroa norueguesa | 7,8430 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | coroa checa | 25,540 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 268,28 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,7081 |
| PLN | zloti | 3,9153 |
| RON | leu | 4,1370 |
| TRY | lira turca | 1,9673 |
| AUD | dólar australiano | 1,4272 |
| CAD | dólar canadiano | 1,3292 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 10,2936 |
| NZD | dólar neozelandês | 1,8339 |
| SGD | dólar de Singapura | 1,8145 |
| KRW | won sul-coreano | 1 477,79 |
| ZAR | rand | 9,7596 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 9,0484 |
| HRK | kuna croata | 7,2460 |
| IDR | rupia indonésia | 11 948,32 |
| MYR | ringgit malaio | 4,2320 |
| PHP | peso filipino | 59,186 |
| RUB | rublo russo | 38,7577 |
| THB | baht tailandês | 42,797 |
| BRL | real brasileiro | 2,3044 |
| MXN | peso mexicano | 16,2651 |
| INR | rupia indiana | 59,0090 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,3256

JPY

iene

124,76

DKK

coroa dinamarquesa

7,4421

GBP

libra esterlina

0,86785

SEK

coroa sueca

9,6267

CHF

franco suíço

1,4348

ISK

coroa islandesa

NOK

coroa norueguesa

7,8430

BGN

lev

1,9558

CZK

coroa checa

25,540

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

268,28

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,7081

PLN

zloti

3,9153

RON

leu

4,1370

TRY

lira turca

1,9673

AUD

dólar australiano

1,4272

CAD

dólar canadiano

1,3292

HKD

dólar de Hong Kong

10,2936

NZD

dólar neozelandês

1,8339

SGD

dólar de Singapura

1,8145

KRW

won sul-coreano

1 477,79

ZAR

rand

9,7596

CNY

yuan-renminbi chinês

9,0484

HRK

kuna croata

7,2460

IDR

rupia indonésia

11 948,32

MYR

ringgit malaio

4,2320

PHP

peso filipino

59,186

RUB

rublo russo

38,7577

THB

baht tailandês

42,797

BRL

real brasileiro

2,3044

MXN

peso mexicano

16,2651

INR

rupia indiana

59,0090

---

(1)  Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

---

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/2

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Janeiro de 2010 para 28 de Fevereiro de 2010

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

2010/C 111/02

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | leflunomida | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

leflunomida

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Comprimido revestido por película

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Conjunto para preparações radiofarmacêuticas

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

corifollitropin

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Solução injectável

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomide

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Cápsula

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

Docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Concentrado e solvente para solução para perfusão

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Comprimido

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomide

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Cápsula

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Cápsula

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Cápsula

G04CA04

2.2.2010

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004
   (2)
  ]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI
  (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC
  (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI

(Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC

(código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Suspensão injectável

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Suspensão injectável

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8 estirpe BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Suspensão injectável

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8 estirpe BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Suspensão injectável

QIO4AA02

19.1.2010

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  Ver nota de pé-de-página 1.

---

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/16

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de Janeiro de 2010 para 28 de Fevereiro de 2010

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
   (1)
  do Parlamento Europeu e de Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e de Conselho
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Ver anexo I | Ver anexo I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate | Ver anexo II | Ver anexo II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Ver anexo III | Ver anexo III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

20.1.2010

Extraneal

Ver anexo I

Ver anexo I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate

Ver anexo II

Ver anexo II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Ver anexo III

Ver anexo III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Os Estados-Membros são os destinatários das presentes decisões

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Os Estados-Membros são os destinatários das presentes decisões

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Os Estados-Membros são os destinatários das presentes decisões

1.2.2010

—   Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 2.2.2010 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Ver anexo IV

Ver anexo IV

2.2.2010

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Ver anexo V | Ver anexo V | 28.1.2010 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

27.1.2010

APPM Respipharm

Ver anexo V

Ver anexo V

28.1.2010

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Bélgica

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Dinamarca

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Finlândia

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

França

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Alemanha

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Grécia

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Irlanda

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Itália

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Luxemburgo

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Holanda

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Espanha

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Icodextrinaa 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Suécia

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

Reino Unido

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Solução para diálise peritoneal

Via intraperitoneal

---

ANEXO II

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEA)

Medicamentos contendo iodocaseína/tiamina autorizados na união europeia

| Estado-Membro | Titular de Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itália | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Estado-Membro

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Itália

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Comprimido revestido

Via oral

---

ANEXO III

DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, DOSE RECOMENDADA, INTERVALO DE SEGURANÇA, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies-alvo | Via de administração | Dose recomendada | Intervalo de segurança
  (carne) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Bulgária | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| República Checa | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Dinamarca | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Estónia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Espanha | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Alemanha | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Grécia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Hungria | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Irlanda | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Itália | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Letónia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Lituânia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Países Baixos | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Polónia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Portugal | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Roménia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Eslováquia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Eslovénia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |
| Reino Unido | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Liofilizado para suspensão na água de beber | Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose | Frangos a partir dos 10 dias de idade | Administração oral na água de beber | Uma dose a partir dos 10 dias de idade | Zero dias |

Estado-Membro

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies-alvo

Via de administração

Dose recomendada

Intervalo de segurança

(carne)

Bélgica

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Bulgária

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

República Checa

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Dinamarca

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Estónia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Espanha

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Alemanha

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Grécia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Hungria

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Irlanda

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Itália

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Letónia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Lituânia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Países Baixos

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Polónia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Portugal

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Roménia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Eslováquia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Eslovénia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

Reino Unido

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Liofilizado para suspensão na água de beber

Vírus vivos de Bursite Infecciosa, estirpe V877 — 102,2-103,4 EID50 por dose

Frangos a partir dos 10 dias de idade

Administração oral na água de beber

Uma dose a partir dos 10 dias de idade

Zero dias

---

ANEXO IV

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Requerente | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração | Conteúdo (concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Estado-Membro UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Requerente

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo (concentração)

Áustria

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

(66,7 mg/ml)

Áustria

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

(133,4 mg/ml)

Alemanha

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

Alemanha

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

Irlanda

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

Irlanda

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

Itália

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

Itália

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

Espanha

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

200 mg/frasco

Espanha

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa (injecção ou perfusão)

Via intramuscular

400 mg/frasco

Reino Unido

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa

200 mg/frasco

Reino Unido

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

Via intravenosa

400 mg/frasco

---

ANEXO V

DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, INTERVALO DE SEGURANÇA E REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro | Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia do medicamento | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies animais | Frequência e via de administração | Dosagem recomendada | Intervalo de segurança |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| República Eslovaca (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Estado-Membro

Requerente ou Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia do medicamento

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies animais

Frequência e via de administração

Dosagem recomendada

Intervalo de segurança

República Eslovaca (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensão injectável

Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, Apx II e Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2)

Suínos

Intramuscular profunda no músculo do pescoço.

| | Fêmeas grávidas: | Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.
  Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição. |
| --- | --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.

Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição.

| | Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição. |
| --- | --- |

Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição.

| | Leitões desmamados: | Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade. |
| --- | --- | --- |

Leitões desmamados:

Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade.

| | Nova vacinação: Após 14-21 dias. |
| --- | --- |

Nova vacinação: Após 14-21 dias.

| | Fêmeas grávidas:
  Dose da vacina: 3 ml |
| --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Dose da vacina: 3 ml

| | Leitões desmamados:
  Dose da vacina: 2 ml |
| --- | --- |

Leitões desmamados:

Dose da vacina: 2 ml

Zero dias

Espanha

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensão injectável

Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, Apx II e Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2)

Suínos

Intramuscular profunda no músculo do pescoço.

| | Fêmeas grávidas: | Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.
  Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição. |
| --- | --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.

Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição.

| | Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição. |
| --- | --- |

Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição.

| | Leitões desmamados: | Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade. |
| --- | --- | --- |

Leitões desmamados:

Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade.

| | Nova vacinação: Após 14-21 dias. |
| --- | --- |

Nova vacinação: Após 14-21 dias.

| | Fêmeas grávidas:
  Dose da vacina: 3 ml |
| --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Dose da vacina: 3 ml

| | Leitões desmamados:
  Dose da vacina: 2 ml |
| --- | --- |

Leitões desmamados:

Dose da vacina: 2 ml

Zero dias

Polónia

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspensão injectável

Estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae produtoras das toxinas Apx I, Apx II e Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotipo 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotipo A ≥ 2,1 log2
   (2)

Suínos

Intramuscular profunda no músculo do pescoço.

| | Fêmeas grávidas: | Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.
  Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição. |
| --- | --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Vacinação primária: Primeira injecção administrada 4-5 semanas antes da data prevista de parição.

Segunda injecção pelo menos 2 semanas antes da data prevista de parição.

| | Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição. |
| --- | --- |

Reforço: Uma injecção 2-3 semanas antes de cada parição.

| | Leitões desmamados: | Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade. |
| --- | --- | --- |

Leitões desmamados:

Primeira injecção: Com 6-8 semanas de idade.

| | Nova vacinação: Após 14-21 dias. |
| --- | --- |

Nova vacinação: Após 14-21 dias.

| | Fêmeas grávidas:
  Dose da vacina: 3 ml |
| --- | --- |

Fêmeas grávidas:

Dose da vacina: 3 ml

| | Leitões desmamados:
  Dose da vacina: 2 ml |
| --- | --- |

Leitões desmamados:

Dose da vacina: 2 ml

Zero dias

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(1)  Autorização de Introdução no Mercado concedida.

(2)  Título médio de anticorpos de aglutinação após vacinação em coelhos.

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| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/28 |
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30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/28

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Comunicação da Comissão sobre as taxas de juro em vigor aplicáveis na recuperação de auxílios estatais e as taxas de referência/actualização para 27 Estados-Membros aplicáveis a partir de 1 de Maio de 2010

[Publicado de acordo com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 794/2004 da Comissão de 21 de Abril 2004 (JO L 140 de 30.4.2004, p. 1)]

2010/C 111/04

Taxas de base calculadas de acordo com a Comunicação da Comissão sobre a revisão do método de fixação das taxas de referência e de actualização (JO C 14 de 19.1.2008, p. 6). Em função da utilização da taxa de referência, a taxa de base deve ser acrescida de uma margem adequada, estabelecida na comunicação. Para o cálculo da taxa de actualização, isto significa que deve ser acrescentada uma margem de 100 pontos de base. O Regulamento (CE) n.o 271/2008 da Comissão, de 30 de Janeiro de 2008, que altera o Regulamento de Execução (CE) n.o 794/2004 prevê que, salvo disposição em contrário prevista numa decisão específica, a taxa de juro aplicável na recuperação dos auxílios estatais também será calculada adicionando 100 pontos de base à taxa de base.

As taxas alteradas são indicadas em negrito.

O quadro anterior foi publicado no JO C 85 de 31.3.2010, p. 11.

| De | Até | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

De

Até

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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V Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA COMERCIAL COMUM

Comissão Europeia

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/29 |
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30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/29

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Aviso da caducidade iminente de certas medidas anti-dumping

2010/C 111/05

1.   Tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativo à defesa contra as importações objecto de dumping dos países não membros da Comunidade Europeia (1), a Comissão Europeia anuncia que, a menos que seja dado início a um reexame em conformidade com o procedimento abaixo indicado, as medidas anti-dumping a seguir referidas caducarão na data mencionada no quadro infra.

2.   Procedimento

Os produtores da União podem apresentar um pedido de reexame, por escrito. Este pedido tem de conter elementos de prova suficientes de que a caducidade das medidas teria como resultado provável a continuação ou reincidência do dumping e do prejuízo.

Caso a Comissão decida reexaminar as medidas em questão, os importadores, os exportadores, os representantes do país de exportação e os produtores da União terão, então, a oportunidade de completar, refutar ou comentar as questões expostas no pedido de reexame.

3.   Prazo

Os produtores da União podem apresentar um pedido de reexame, por escrito, endereçado à Comissão Europeia, Direcção-Geral do Comércio (Unidade H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), em qualquer momento a partir da data de publicação do presente aviso e até três meses antes da data indicada no quadro infra.

4.   O presente aviso é publicado em conformidade com o disposto no artigo 11.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1225/2009 do Conselho.

| Produto | País(es) de origem ou de exportação | Medidas | Referência | Data de caducidade |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Certos tijolos de magnésia | República Popular da China | Direito anti-dumping | Regulamento (CE) n.o 1659/2005 do Conselho (JO L 267 de 12.10.2005, p. 1) com a última redacção que lhe foi dada pelos Regulamentos (CE) n.o 825/2009 do Conselho (JO L 240 de 11.9.2009, p. 1) e (CE) n.o 826/2009 do Conselho (JO L 240 de 11.9.2009, p. 7) | 13.10.2010 |

Produto

País(es) de origem ou de exportação

Medidas

Referência

Data de caducidade

Certos tijolos de magnésia

República Popular da China

Direito anti-dumping

Regulamento (CE) n.o 1659/2005 do Conselho (JO L 267 de 12.10.2005, p. 1) com a última redacção que lhe foi dada pelos Regulamentos (CE) n.o 825/2009 do Conselho (JO L 240 de 11.9.2009, p. 1) e (CE) n.o 826/2009 do Conselho (JO L 240 de 11.9.2009, p. 7)

13.10.2010

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(1)  JO L 343 de 22.12.2009, p. 51.

(2)  Fax +32 2295605.

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PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/30 |
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30.4.2010

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/30

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Notificação prévia de uma concentração

(Processo COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV)

Processo susceptível de beneficiar do procedimento simplificado

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2010/C 111/06

| 1. | A Comissão recebeu, em 23 de Abril de 2010, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o artigo do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Cooper Industries plc. («Cooper», Irlanda) e Danaher Corporation («Danaher», EUA) adquirem, na acepção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das concentrações, o controlo conjunto de uma empresa comum (JV), na qual serão integradas partes das suas actividades no domínio das ferramentas, mediante transferência de activos. |
| --- | --- |

1.

A Comissão recebeu, em 23 de Abril de 2010, uma notificação de um projecto de concentração, nos termos do artigo 4.o artigo do Regulamento (CE) n.o 139/2004 do Conselho (1), através da qual as empresas Cooper Industries plc. («Cooper», Irlanda) e Danaher Corporation («Danaher», EUA) adquirem, na acepção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento das concentrações, o controlo conjunto de uma empresa comum (JV), na qual serão integradas partes das suas actividades no domínio das ferramentas, mediante transferência de activos.

| 2. | As actividades das empresas em causa são:






  — | Cooper: fabrico, comercialização e venda de ferramentas e produtos eléctricos, |
| --- | --- | --- |

2.

As actividades das empresas em causa são:

—

Cooper: fabrico, comercialização e venda de ferramentas e produtos eléctricos,

| — | Danaher: concepção, fabrico e comercialização de produtos industriais e destinados ao consumidor nos domínios dos instrumentos profissionais, tecnologias médicas, tecnologias industriais e ferramentas, |
| --- | --- |

—

Danaher: concepção, fabrico e comercialização de produtos industriais e destinados ao consumidor nos domínios dos instrumentos profissionais, tecnologias médicas, tecnologias industriais e ferramentas,

| — | JV: fabrico e venda de ferramentas manuais, ferramentas eléctricas, serras, produtos para soldadura e produtos especiais. |
| --- | --- |

—

JV: fabrico e venda de ferramentas manuais, ferramentas eléctricas, serras, produtos para soldadura e produtos especiais.

| 3. | Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento das concentrações comunitárias. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento das concentrações comunitárias (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação. |
| --- | --- |

3.

Após uma análise preliminar, a Comissão considera que a operação de concentração notificada pode encontrar-se abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento das concentrações comunitárias. Contudo, a Comissão reserva-se a faculdade de tomar uma decisão final sobre este ponto. De acordo com a Comunicação da Comissão relativa a um procedimento simplificado de tratamento de certas operações de concentração nos termos do Regulamento das concentrações comunitárias (2), o referido processo é susceptível de beneficiar da aplicação do procedimento previsto na Comunicação.

| 4. | A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.
  As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301), por correio electrónico para COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou por via postal, com a referência COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV, para o seguinte endereço:





  Comissão Europeia |
| --- | --- |
| Direcção-Geral da Concorrência |
| Registo das Concentrações |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Comissão solicita aos terceiros interessados que lhe apresentem as suas eventuais observações sobre o projecto de concentração em causa.

As observações devem ser recebidas pela Comissão no prazo de 10 dias após a data de publicação da presente comunicação. Podem ser enviadas por fax (+32 22964301), por correio electrónico para COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou por via postal, com a referência COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV, para o seguinte endereço:

Comissão Europeia

Direcção-Geral da Concorrência

Registo das Concentrações

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  JO L 24 de 29.1.2004, p. 1 («Regulamento das concentrações comunitárias»).

(2)  JO C 56 de 5.3.2005, p. 32 («Comunicação relativa ao procedimento simplificado»).

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30.4.2010

| 30.4.2010 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 111/s3 |
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PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 111/s3

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AVISO

Em 30 de Abril de 2010 será publicado no Jornal Oficial da União Europeia C 111 A o «Catálogo comum de variedades agrícolas — Terceiro suplemento à 28.a edição integral» e «Catálogo comum de variedades de espécies agrícolas — Quarto suplemento à 28.a edição integral».

Para os assinantes, a obtenção deste Jornal Oficial é gratuita, dentro do limite do número de exemplares e da(s) versão(versões) linguística(s) da(s) respectiva(s) assinatura(s). Os assinantes devem enviar a nota de encomenda inclusa, devidamente preenchida e indicando o «número de assinante» (código que aparece à esquerda de cada etiqueta e que começa por: O/...). A gratuitidade e a disponibilidade são garantidas durante um ano, a contar da data de publicação do Jornal Oficial em questão.

Os interessados não assinantes podem encomendar este Jornal Oficial mediante pagamento junto de um dos nossos distribuidores comerciais (ver: http://publications.europa.eu/others/agents/index_pt.html).

O Jornal Oficial — tal como acontece com o conjunto dos Jornais Oficiais (séries L, C, CA e CE) — pode ser consultado gratuitamente no site internet: http://eur-lex.europa.eu

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