# Az Európai Unió C 111/2010

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2010.111.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 111 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 53. évfolyam2010. április 30. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2010.111.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 111

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

53. évfolyam2010. április 30.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2010/C 111/01 | Euro-átváltási árfolyamok | 1 |
| 2010/C 111/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-től2010. február 28-ig(A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
  ) | 2 |
| 2010/C 111/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől2010. február 28-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 27 tagállamban 2010. május 1-je után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően) | 28 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2010/C 111/01

Euro-átváltási árfolyamok

1

2010/C 111/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-től2010. február 28-ig(A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
  )

(A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok

)

2

2010/C 111/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől2010. február 28-ig(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

16

2010/C 111/04

Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 27 tagállamban 2010. május 1-je után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról (Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően)

(Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően)

28

| | V   Hirdetmények |
| --- | --- |
| | A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2010/C 111/05 | Értesítés egyes dömpingellenes intézkedések közelgő hatályvesztéséről | 29 |
| | A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2010/C 111/06 | Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  ) | 30 |

V   Hirdetmények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

2010/C 111/05

Értesítés egyes dömpingellenes intézkedések közelgő hatályvesztéséről

29

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

2010/C 111/06

Összefonódás előzetes bejelentése (Ügyszám COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Egyszerűsített eljárás alá vont ügy (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Megjegyzés az olvasóhoz (lásd a hátsó borító belső oldalán) | s3 |

2010/C 111/07

Megjegyzés az olvasóhoz (lásd a hátsó borító belső oldalán)

Megjegyzés az olvasóhoz

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/1

---

Euro-átváltási árfolyamok (1)

2010. április 29.

2010/C 111/01

1 euro =

| | Pénznem | Átváltási árfolyam |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollár | 1,3256 |
| JPY | Japán yen | 124,76 |
| DKK | Dán korona | 7,4421 |
| GBP | Angol font | 0,86785 |
| SEK | Svéd korona | 9,6267 |
| CHF | Svájci frank | 1,4348 |
| ISK | Izlandi korona | |
| NOK | Norvég korona | 7,8430 |
| BGN | Bulgár leva | 1,9558 |
| CZK | Cseh korona | 25,540 |
| EEK | Észt korona | 15,6466 |
| HUF | Magyar forint | 268,28 |
| LTL | Litván litász/lita | 3,4528 |
| LVL | Lett lats | 0,7081 |
| PLN | Lengyel zloty | 3,9153 |
| RON | Román lej | 4,1370 |
| TRY | Török líra | 1,9673 |
| AUD | Ausztrál dollár | 1,4272 |
| CAD | Kanadai dollár | 1,3292 |
| HKD | Hongkongi dollár | 10,2936 |
| NZD | Új-zélandi dollár | 1,8339 |
| SGD | Szingapúri dollár | 1,8145 |
| KRW | Dél-Koreai won | 1 477,79 |
| ZAR | Dél-Afrikai rand | 9,7596 |
| CNY | Kínai renminbi | 9,0484 |
| HRK | Horvát kuna | 7,2460 |
| IDR | Indonéz rúpia | 11 948,32 |
| MYR | Maláj ringgit | 4,2320 |
| PHP | Fülöp-szigeteki peso | 59,186 |
| RUB | Orosz rubel | 38,7577 |
| THB | Thaiföldi baht | 42,797 |
| BRL | Brazil real | 2,3044 |
| MXN | Mexikói peso | 16,2651 |
| INR | Indiai rúpia | 59,0090 |

Pénznem

Átváltási árfolyam

USD

USA dollár

1,3256

JPY

Japán yen

124,76

DKK

Dán korona

7,4421

GBP

Angol font

0,86785

SEK

Svéd korona

9,6267

CHF

Svájci frank

1,4348

ISK

Izlandi korona

NOK

Norvég korona

7,8430

BGN

Bulgár leva

1,9558

CZK

Cseh korona

25,540

EEK

Észt korona

15,6466

HUF

Magyar forint

268,28

LTL

Litván litász/lita

3,4528

LVL

Lett lats

0,7081

PLN

Lengyel zloty

3,9153

RON

Román lej

4,1370

TRY

Török líra

1,9673

AUD

Ausztrál dollár

1,4272

CAD

Kanadai dollár

1,3292

HKD

Hongkongi dollár

10,2936

NZD

Új-zélandi dollár

1,8339

SGD

Szingapúri dollár

1,8145

KRW

Dél-Koreai won

1 477,79

ZAR

Dél-Afrikai rand

9,7596

CNY

Kínai renminbi

9,0484

HRK

Horvát kuna

7,2460

IDR

Indonéz rúpia

11 948,32

MYR

Maláj ringgit

4,2320

PHP

Fülöp-szigeteki peso

59,186

RUB

Orosz rubel

38,7577

THB

Thaiföldi baht

42,797

BRL

Brazil real

2,3044

MXN

Mexikói peso

16,2651

INR

Indiai rúpia

59,0090

---

(1)  Forrás: Az Európai Központi Bank (ECB) átváltási árfolyama.

---

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/2

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-től2010. február 28-ig

(A 726/2004/EK rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2010/C 111/02

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.8. | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2010.1.8.

Leflunomide Winthrop

Leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Filmtabletta

L04AA13

2010.1.12.

2010.1.11.

Scintimun

bezilezomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez

V09HA03

2010.1.15.

2010.1.25.

Elonva

korifollitropin alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Oldatos injekció

GO3GA09

2010.1.27.

2010.1.25.

Temomedac

temozolomid

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Kemény kapszula

L01AX03

2010.1.27.

2010.1.26.

Docetaxel Teva

docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

L01CD02

2010.1.28.

2010.1.26.

Telmisartan Teva

telmizartán

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tabletta

C09CA07

2010.1.28.

2010.1.28.

Temozolomide Teva

temozolomid

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Kemény kapszula

L01AX03

2010.2.1.

2010.1.29.

Silodyx

Szilodoszin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Kemény kapszula

G04CA04

2010.2.2.

2010.1.29.

Urorec

Szilodoszin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Kemény kapszula

G04CA04

2010.2.2.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.29. | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2010.1.29.

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2010.2.2.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.7. | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2010.1.7.

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

2010.1.11.

2010.1.8.

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

2010.1.12.

2010.1.8.

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

2010.1.12.

2010.1.8.

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

2010.1.12.

2010.1.8.

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

2010.1.13.

2010.1.8.

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

2010.1.12.

2010.1.11.

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

2010.1.13.

2010.1.11.

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

2010.1.13.

2010.1.12.

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

2010.1.14.

2010.1.12.

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

2010.1.14.

2010.1.12.

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

2010.1.14.

2010.1.12.

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

2010.1.14.

2010.1.15.

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

2010.1.19.

2010.1.19.

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

2010.1.21.

2010.1.19.

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

2010.1.21.

2010.1.19.

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

2010.1.21.

2010.1.19.

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

2010.1.21.

2010.1.19.

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

2010.1.21.

2010.1.19.

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

2010.1.21.

2010.1.20.

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

2010.1.22.

2010.1.20.

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

2010.1.22.

2010.1.20.

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

2010.1.22.

2010.1.20.

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

2010.1.22.

2010.1.20.

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

2010.1.22.

2010.1.20.

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

2010.1.22.

2010.1.20.

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

2010.1.22.

2010.1.20.

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

2010.1.25.

2010.1.20.

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

2010.1.25.

2010.1.20.

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

2010.1.22.

2010.1.20.

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

2010.1.22.

2010.1.20.

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

2010.1.22.

2010.1.20.

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

2010.1.22.

2010.1.20.

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

2010.1.22.

2010.1.20.

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

2010.1.22.

2010.1.20.

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

2010.1.22.

2010.1.20.

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

2010.1.22.

2010.1.20.

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

2010.1.22.

2010.1.25.

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

2010.1.28.

2010.1.25.

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

2010.1.28.

2010.1.25.

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

2010.1.28.

2010.1.25.

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

2010.1.27.

2010.1.25.

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

2010.1.27.

2010.1.25.

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

2010.1.28.

2010.1.25.

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

2010.1.27.

2010.1.25.

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

2010.1.27.

2010.1.25.

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

2010.1.27.

2010.1.25.

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

2010.1.27.

2010.1.25.

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

2010.1.27.

2010.1.25.

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

2010.1.27.

2010.1.25.

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

2010.1.27.

2010.1.25.

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

2010.1.27.

2010.1.25.

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

2010.1.27.

2010.1.25.

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

2010.1.27.

2010.1.25.

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

2010.1.27.

2010.1.25.

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

2010.1.27.

2010.1.27.

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

2010.1.29.

2010.1.27.

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

2010.1.29.

2010.1.27.

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

2010.1.29.

2010.1.27.

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

2010.1.29.

2010.1.27.

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

2010.1.29.

2010.1.28.

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

2010.2.1.

2010.1.29.

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2010.2.2.

2010.1.29.

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2010.2.2.

2010.1.29.

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

2010.2.3.

2010.2.2.

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

2010.2.4.

2010.2.3.

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

2010.2.5.

2010.2.3.

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

2010.2.5.

2010.2.3.

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

2010.2.5.

2010.2.4.

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

2010.2.8.

2010.2.8.

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

2010.2.10.

2010.2.8.

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

2010.2.10.

2010.2.8.

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

2010.2.10.

2010.2.8.

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

2010.2.10.

2010.2.8.

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

2010.2.10.

2010.2.9.

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

2010.2.11.

2010.2.9.

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

2010.2.11.

2010.2.9.

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

2010.2.11.

2010.2.9.

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

2010.2.11.

2010.2.9.

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

2010.2.11.

2010.2.9.

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

2010.2.11.

2010.2.9.

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

2010.2.11.

2010.2.9.

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

2010.2.11.

2010.2.9.

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

2010.2.11.

2010.2.9.

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

2010.2.11.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.20. | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2010.1.20.

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

2010.1.22.

2010.1.20.

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

2010.1.22.

2010.2.9.

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

2010.2.15.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke
   (2)
  ): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN
  (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód
  (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.14. | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN

(nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód

(anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2010.1.14.

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Szuszpenziós injekció

QI09AA03

2010.1.18.

2010.1.14.

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Szuszpenziós injekció

QI09AA03

2010.1.18.

2010.1.15.

Zulvac 8 Bovis

Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Szuszpenziós injekció

QI02AA08(cattle)

2010.1.19.

2010.1.15.

Zulvac 8 Ovis

Inaktivált kéknyelv-betegség vírus, 8-as szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Szuszpenziós injekció

QIO4AA02

2010.1.19.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.12. | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2010.1.12.

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

2010.1.14.

2010.1.12.

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

2010.1.14.

2010.1.12.

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

2010.1.14.

2010.1.12.

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

2010.1.14.

2010.1.14.

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

2010.1.18.

2010.1.14.

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

2010.1.15.

2010.1.15.

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

2010.1.19.

2010.1.15.

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

2010.1.19.

2010.1.15.

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

2010.1.19.

2010.1.15.

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

2010.1.19.

2010.1.15.

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

2010.1.19.

2010.1.25.

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

2010.1.27.

2010.1.29.

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2010.2.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  Lásd az 1. lábjegyzetet.

---

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/16

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2010. január 1-jétől2010. február 28-ig

(A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2010/C 111/03

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.20. | Extraneal | L. az I. mellékletet | L. az I. mellékletet | 2010.1.22. |
| 2010.1.26. | Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate | L. a II. mellékletet | L. a II. mellékletet | 2010.1.27. |
| 2010.1.25. | Poulvac Bursa Plus and associated names | L. a III. mellékletet | L. a III. mellékletet | 2010.1.26. |
| 2010.1.8. | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2010.1.20.

Extraneal

L. az I. mellékletet

L. az I. mellékletet

2010.1.22.

2010.1.26.

Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate

L. a II. mellékletet

L. a II. mellékletet

2010.1.27.

2010.1.25.

Poulvac Bursa Plus and associated names

L. a III. mellékletet

L. a III. mellékletet

2010.1.26.

2010.1.8.

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei

2010.1.11.

2010.1.29.

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei

2010.2.1.

2010.1.29.

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Ezeknek a határozatoknak a tagállamok a címzettjei

2010.2.1.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.29. | Teicoplanin Hospira and associated names | L. a IV. mellékletet | L. a IV. mellékletet | 2010.2.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2010.1.29.

Teicoplanin Hospira and associated names

L. a IV. mellékletet

L. a IV. mellékletet

2010.2.2.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.1.27. | APPM Respipharm | L. az V. mellékletet | L. az V. mellékletet | 2010.1.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2010.1.27.

APPM Respipharm

L. az V. mellékletet

L. az V. mellékletet

2010.1.28.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: NÉV, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Belgium

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Dánia

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Finnország

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Franciaország

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Németország

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Görögország

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Írország

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Olaszország

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Hollandia

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Portugália

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Spanyolország

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Svédország

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

Nagy-Britannia

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

7,5 % ikodextrin

Peritoneális dializáló oldat

Intraperitoneális alkalmazás

---

II. MELLÉKLET

NÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME AZ EURÓPAI UNIÓ TAGORSZÁGAIN BELÜL

Jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer az Európai Unió egesz területére engedélyezve

| EU-tagország | A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe | Név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Olaszország | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

EU-tagország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának neve és címe

Név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Olaszország

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Bevont tabletta

Orális alkalmazásra

---

III. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ÁLLATFAJOK, AZ ALKALMAZÁSI MÓD, AZ AJÁNLOTT ADAG, AZ ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ, A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja | A termék törzskönyvezett neve | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazás módja | Ajánlott adag | Élelmez ésegészségügyi várakozási idő
  (hús) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Bulgária | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Cseh Köztársaság | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Dánia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Észtország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Spanyol-ország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Német-ország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Görög-ország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Magyar-ország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Írország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Olaszország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Lettország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Litvánia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Hollandia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Lengyel-ország | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Portugália | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Románia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Szlovákia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Szlovénia | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |
| Egyesült Királyság | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum | Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50 | Csirkék, 10 napos kortól | Ivóvízben, orális úton alkalmazandó | Egy adag 10 napos kortól | Nulla nap |

Tagállam

Kérelmező/A forgalomba hozatali engedély jogosultja

A termék törzskönyvezett neve

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazás módja

Ajánlott adag

Élelmez ésegészségügyi várakozási idő

(hús)

Belgium

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Bulgária

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Cseh Köztársaság

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Dánia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Észtország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Spanyol-ország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Német-ország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Görög-ország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Magyar-ország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Írország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Olaszország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Lettország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Litvánia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Hollandia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Lengyel-ország

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Portugália

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Románia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Szlovákia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Szlovénia

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

Egyesült Királyság

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Ivóvízben szuszpendálandó liofilizátum

Fertőző bursitis élő vírusa, V877 törzs – adagonként 102,2–103,4 EID50

Csirkék, 10 napos kortól

Ivóvízben, orális úton alkalmazandó

Egy adag 10 napos kortól

Nulla nap

---

IV. MELLÉKLET

A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Kérelmező | A termék törzskönyvezett neve | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja | Tartalom (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Tagállam EU/EGT

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Kérelmező

A termék törzskönyvezett neve

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Tartalom (koncentráció)

Ausztria

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

(66,7 mg/ml)

Ausztria

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

(133,4 mg/ml)

Németország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

Németország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

Írország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

Írország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

Olaszország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

Olaszország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

Portugália

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

Portugália

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

Spanyolország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

200 mg/fiola

Spanyolország

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra (injekció vagy infúzió)

Intramuszkuláris alkalmazásra

400 mg/fiola

Egyesült Királyság

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

200 mg/fiola

Egyesült Királyság

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intravénás alkalmazásra

400 mg/fiola

---

V. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS A KÉRELMEZŐ/FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett név | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Alkalmazás gyakorisága és módja | Ajánlott adag | Élelmezés-egészségügyi várakozási idő |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Szlovák Köztársa-ság (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Tagállam

Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett név

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Alkalmazás gyakorisága és módja

Ajánlott adag

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Szlovák Köztársa-ság (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekciós szuszpenzió

Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2)

Sertés

Izomba, mélyen a nyakizomba adva.

| | Vemhes koca: | Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.
  A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. |
| --- | --- | --- |

Vemhes koca:

Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.

A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.

| | Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel.

| | Választott malac: | Első injekció: 6–8 hetes korban. |
| --- | --- | --- |

Választott malac:

Első injekció: 6–8 hetes korban.

| | Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva.

| | Vemhes koca:
  Vakcina dózisa: 3 ml |
| --- | --- |

Vemhes koca:

Vakcina dózisa: 3 ml

| | Választott malac:
  Vakcina dózisa: 2 ml |
| --- | --- |

Választott malac:

Vakcina dózisa: 2 ml

Nulla nap

Spanyolor-szág

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekciós szuszpenzió

Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2)

Sertés

Izomba, mélyen a nyakizomba adva.

| | Vemhes koca: | Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.
  A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. |
| --- | --- | --- |

Vemhes koca:

Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.

A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.

| | Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel.

| | Választott malac: | Első injekció: 6–8 hetes korban. |
| --- | --- | --- |

Választott malac:

Első injekció: 6–8 hetes korban.

| | Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva.

| | Vemhes koca:
  Vakcina dózisa: 3 ml |
| --- | --- |

Vemhes koca:

Vakcina dózisa: 3 ml

| | Választott malac:
  Vakcina dózisa: 2 ml |
| --- | --- |

Választott malac:

Vakcina dózisa: 2 ml

Nulla nap

Lengyelor-szág

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekciós szuszpenzió

Apx I, Apx II és Apx III toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

2 szerotípus ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

9 szerotípus ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

11 szerotípus ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

A szerotípus ≥ 2,1 log2
   (2)

Sertés

Izomba, mélyen a nyakizomba adva.

| | Vemhes koca: | Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.
  A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel. |
| --- | --- | --- |

Vemhes koca:

Elsődleges vakcináció: az első injekció az ellés várható ideje előtt 4–5 héttel.

A második injekció az ellés várható ideje előtt legalább 2 héttel.

| | Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: egy injekció minden ellés előtt 2–3 héttel.

| | Választott malac: | Első injekció: 6–8 hetes korban. |
| --- | --- | --- |

Választott malac:

Első injekció: 6–8 hetes korban.

| | Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva. |
| --- | --- |

Emlékeztető oltás: 14–21 nap múlva.

| | Vemhes koca:
  Vakcina dózisa: 3 ml |
| --- | --- |

Vemhes koca:

Vakcina dózisa: 3 ml

| | Választott malac:
  Vakcina dózisa: 2 ml |
| --- | --- |

Választott malac:

Vakcina dózisa: 2 ml

Nulla nap

---

(1)  A forgalomba hozatali engedélyt már kiadtá.

(2)  A vakcináció után az agglutinációs antitestek átlagos titere nyulakban.

---

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/28

---

Bizottsági közlemény az állami támogatás visszatérítésére 27 tagállamban 2010. május 1-je után alkalmazandó aktuális kamatlábakról és referencia-/leszámítolási kamatlábakról

(Közzétéve a 2004. április 21-i 794/2004/EK bizottsági rendelet (HL L 140., 2004.4.30., 1. o.) 10. cikkének megfelelően)

2010/C 111/04

Az alapkamatlábak kiszámítása a referencia-kamatláb és a leszámítolási kamatláb megállapítási módjának módosításáról szóló bizottsági közleménynek (HL C 14., 2008.1.19., 6. o.) megfelelően történt. A referencia-kamatláb alkalmazásától függően az e közleményben meghatározott megfelelő kamatfelárakat még hozzá kell adni az alapkamatlábhoz. A leszámítolási kamatláb esetében ez azt jelenti, hogy 100 bázispontos kamatfelárral kell növelni az alapkamatlábat. A 794/2004/EK végrehajtási rendelet módosításáról szóló, 2008. január 30-i 271/2008/EK bizottsági rendelet kimondja, hogy amennyiben külön határozat másképpen nem rendelkezik, a visszatérítési kamatlábat szintén úgy kell kiszámolni, hogy 100 bázisponttal kell növelni az alapkamatlábat.

Módosított kamatlábak félkövéren szedve.

Az előző táblázat a HL C 85., 2010.3.31, 11. o. oldalán jelent meg.

| Alkalmazás kezdete | Alkalmazás vége | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2010.5.1. | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 2010.4.1. | 2010.4.30. | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 2010.3.1. | 2010.3.31. | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 2010.1.1. | 2010.2.28. | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Alkalmazás kezdete

Alkalmazás vége

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

2010.5.1.

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

2010.4.1.

2010.4.30.

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

2010.3.1.

2010.3.31.

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

2010.1.1.

2010.2.28.

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Hirdetmények

A KÖZÖS KERESKEDELEMPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/29

---

Értesítés egyes dömpingellenes intézkedések közelgő hatályvesztéséről

2010/C 111/05

1.   Az Európai Közösségben tagsággal nem rendelkező országokból érkező dömpingelt behozatallal szembeni védelemről szóló, 2009. november 30-i 1225/2009/EK tanácsi rendelet (1) 11. cikke (2) bekezdésének értelmében az Európai Bizottság értesítést tesz közzé arról, hogy amennyiben a következő eljárásnak megfelelően nem indul felülvizsgálat, az alábbiakban említett dömpingellenes intézkedések a lenti táblázatban szereplő napon hatályukat vesztik.

2.   Eljárás

Az európai uniós gyártók írásban kérhetnek felülvizsgálatot. A kérelemnek elegendő bizonyítékot kell tartalmaznia arra vonatkozóan, hogy az intézkedések hatályvesztése valószínűleg a dömping és a kár folytatódását vagy megismétlődését eredményezné.

Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy felülvizsgálja az érintett intézkedéseket, az importőrök, az exportőrök, az exportáló ország képviselői és az uniós gyártók lehetőséget kapnak arra, hogy a felülvizsgálati kérelemben foglaltakat kiegészítsék, megcáfolják vagy véleményezzék.

3.   Határidő

Az európai uniós gyártók a fentiek alapján legkorábban az értesítés közzétételének napjától, legkésőbb pedig a lenti táblázatban megjelölt időpont előtt három hónappal felülvizsgálati kérelmet nyújthatnak be írásban az Európai Bizottság Kereskedelmi Főigazgatóságához: European Commission, Directorate-General for Trade (Unit H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2).

4.   Az értesítés közzétételére az 1225/2009/EK tanácsi rendelet 11. cikke (2) bekezdésének megfelelően kerül sor.

| Termék | Származási vagy exportáló ország(ok) | Intézkedések | Hivatkozás | A hatályvesztés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Egyes égetett magnéziatéglák | Kínai Népköztársaság | Dömpingellenes vám | A legutóbb a 825/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 1. o.) és a 826/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 7. o.) tanácsi rendelettel módosított 1659/2005/EK tanácsi rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 1. o.) | 2010.10.13. |

Termék

Származási vagy exportáló ország(ok)

Intézkedések

Hivatkozás

A hatályvesztés időpontja

Egyes égetett magnéziatéglák

Kínai Népköztársaság

Dömpingellenes vám

A legutóbb a 825/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 1. o.) és a 826/2009/EK (HL L 240., 2009.9.11., 7. o.) tanácsi rendelettel módosított 1659/2005/EK tanácsi rendelet (HL L 267., 2005.10.12., 1. o.)

2010.10.13.

---

(1)  HL L 343., 2009.12.22., 51. o.

(2)  Fax +32 22956505.

---

A VERSENYPOLITIKA VÉGREHAJTÁSÁRA VONATKOZÓ ELJÁRÁSOK

Európai Bizottság

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/30

---

Összefonódás előzetes bejelentése

(Ügyszám COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV)

Egyszerűsített eljárás alá vont ügy

(EGT-vonatkozású szöveg)

2010/C 111/06

| 1. | 2010. április 23-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Cooper Industries plc. (a továbbiakban: Cooper, Írország) és a Danaher Corporation (a továbbiakban: Danaher, Amerikai Egyesült Államok) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások eszközök átruházása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy, szerszámgyártási tevékenységeik bizonyos részét összevonó közös vállalkozás felett. |
| --- | --- |

1.

2010. április 23-án a Bizottság a 139/2004/EK tanácsi rendelet (1) 4. cikke szerint bejelentést kapott a Cooper Industries plc. (a továbbiakban: Cooper, Írország) és a Danaher Corporation (a továbbiakban: Danaher, Amerikai Egyesült Államok) által tervezett összefonódásról, amely szerint e vállalkozások eszközök átruházása útján közös irányítást szereznek az összefonódás-ellenőrzési rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében egy, szerszámgyártási tevékenységeik bizonyos részét összevonó közös vállalkozás felett.

| 2. | Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:






  — | a Cooper esetében: elektromos készülékek és szerszámok gyártása, forgalmazása és értékesítése, |
| --- | --- | --- |

2.

Az érintett vállalkozások üzleti tevékenysége a következő:

—

a Cooper esetében: elektromos készülékek és szerszámok gyártása, forgalmazása és értékesítése,

| — | a Danaher esetében: ipari és fogyasztói termékek tervezése, gyártása és forgalmazása a professzionális műszerek, az orvosi technológiák, az ipari technológiák és különféle szerszámok területén, |
| --- | --- |

—

a Danaher esetében: ipari és fogyasztói termékek tervezése, gyártása és forgalmazása a professzionális műszerek, az orvosi technológiák, az ipari technológiák és különféle szerszámok területén,

| — | a közös vállalkozás esetében: kéziszerszámok, szerszámgépek, lánctermékek, forrasztóeszközök és speciális termékek gyártása és értékesítése. |
| --- | --- |

—

a közös vállalkozás esetében: kéziszerszámok, szerszámgépek, lánctermékek, forrasztóeszközök és speciális termékek gyártása és értékesítése.

| 3. | A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja. |
| --- | --- |

3.

A Bizottság előzetes vizsgálatára alapozva megállapítja, hogy a bejelentett összefonódás az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet hatálya alá tartozhat, a végleges döntés jogát azonban fenntartja. A Bizottság az EK összefonódás-ellenőrzési rendelet (2) szerinti egyes összefonódások kezelésére vonatkozó egyszerűsített eljárásról szóló közleménye szerint az ügyet egyszerűsített eljárásra utalhatja.

| 4. | A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.
  Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre, vagy postai úton a következő címre:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

A Bizottság felhívja az érdekelt harmadik feleket, hogy az ügylet kapcsán esetlegesen felmerülő észrevételeiket nyújtsák be a Bizottságnak.

Az észrevételeknek a közzétételt követő 10 napon belül kell a Bizottsághoz beérkezniük. Az észrevételeket a COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV hivatkozási szám feltüntetése mellett lehet eljuttatni a Bizottsághoz faxon (+32 22964301), e-mailben a COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu címre, vagy postai úton a következő címre:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  HL L 24., 2004.1.29., 1. o. (EK összefonódás-ellenőrzési rendelet).

(2)  HL C 56., 2005.3.5., 32. o. (egyszerűsített eljárásról szóló közlemény).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 111/s3

---

KÖZLEMÉNY

A „Zöldségfajok Közös Fajtajegyzéke – Harmadik kiegészítés a 28. teljes kiadáshoz” és „Mezőgazdasági Növényfajok Közös Fajtajegyzéke – negyedik kiegészítés a 28. teljes kiadáshoz”2010. április 30-án az Európai Unió Hivatalos Lapjának C sorozata 111. A számában jelenik meg.

A Hivatalos Lap előfizetői ingyenesen megkapják az előfizetésük darabszámának/nyelvének (nyelveinek) megfelelő példány(oka)t. Kérjük, hogy az alábbi megrendelőlapot értelemszerűen kitöltve és nyilvántartási számával ellátva (kódszám, amely a címke bal oldalán található és O/...-val kezdődik) küldje vissza címünkre. A Hivatalos Lapnak e száma a megjelenést követő egy évig ingyen beszerezhető.

Nem előfizetők ezt a Hivatalos Lapot költségtérítés ellenében forgalmazó partnereinktől (lásd http://publications.europa.eu/others/agents/index_hu.htm) szerezhetik be.

A Hivatalos Lapnak ez a száma – mint valamennyi Hivatalos Lap (L, C, CA, CE) – ingyen elérhető a http://eur-lex.europa.eu internetcímen.

Image

---