# Uradni list C 111/2010

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2010.111.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 111 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5330. april 2010 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2010.111.slv

Uradni list

Evropske unije

C 111

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5330. april 2010

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2010/C 111/01 | Menjalni tečaji eura | 1 |
| 2010/C 111/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 2 |
| 2010/C 111/03 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010(Odločbe/sklepi, sprejete(-i) na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ali člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah/diskontnih stopnjah za 27 držav članic, ki veljajo od 1. maja 2010(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1)) | 28 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2010/C 111/01

Menjalni tečaji eura

1

2010/C 111/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta

)

2

2010/C 111/03

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010(Odločbe/sklepi, sprejete(-i) na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  ali člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  )

(Odločbe/sklepi, sprejete(-i) na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta

ali člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta

)

16

2010/C 111/04

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah/diskontnih stopnjah za 27 držav članic, ki veljajo od 1. maja 2010(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

28

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE |
| | Evropska komisija |
| 2010/C 111/05 | Obvestilo o bližnjem izteku nekaterih protidampinških ukrepov | 29 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE |
| | Evropska komisija |
| 2010/C 111/06 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 30 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE

Evropska komisija

2010/C 111/05

Obvestilo o bližnjem izteku nekaterih protidampinških ukrepov

29

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

2010/C 111/06

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Opomba bralcu (glej notranjo stran zadnje strani ovitka) | s3 |

2010/C 111/07

Opomba bralcu (glej notranjo stran zadnje strani ovitka)

Opomba bralcu

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/1

---

Menjalni tečaji eura (1)

29. aprila 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,3256 |
| JPY | japonski jen | 124,76 |
| DKK | danska krona | 7,4421 |
| GBP | funt šterling | 0,86785 |
| SEK | švedska krona | 9,6267 |
| CHF | švicarski frank | 1,4348 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 7,8430 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,540 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 268,28 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7081 |
| PLN | poljski zlot | 3,9153 |
| RON | romunski leu | 4,1370 |
| TRY | turška lira | 1,9673 |
| AUD | avstralski dolar | 1,4272 |
| CAD | kanadski dolar | 1,3292 |
| HKD | hongkonški dolar | 10,2936 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,8339 |
| SGD | singapurski dolar | 1,8145 |
| KRW | južnokorejski won | 1 477,79 |
| ZAR | južnoafriški rand | 9,7596 |
| CNY | kitajski juan | 9,0484 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2460 |
| IDR | indonezijska rupija | 11 948,32 |
| MYR | malezijski ringit | 4,2320 |
| PHP | filipinski peso | 59,186 |
| RUB | ruski rubelj | 38,7577 |
| THB | tajski bat | 42,797 |
| BRL | brazilski real | 2,3044 |
| MXN | mehiški peso | 16,2651 |
| INR | indijska rupija | 59,0090 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,3256

JPY

japonski jen

124,76

DKK

danska krona

7,4421

GBP

funt šterling

0,86785

SEK

švedska krona

9,6267

CHF

švicarski frank

1,4348

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

7,8430

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,540

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

268,28

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7081

PLN

poljski zlot

3,9153

RON

romunski leu

4,1370

TRY

turška lira

1,9673

AUD

avstralski dolar

1,4272

CAD

kanadski dolar

1,3292

HKD

hongkonški dolar

10,2936

NZD

novozelandski dolar

1,8339

SGD

singapurski dolar

1,8145

KRW

južnokorejski won

1 477,79

ZAR

južnoafriški rand

9,7596

CNY

kitajski juan

9,0484

HRK

hrvaška kuna

7,2460

IDR

indonezijska rupija

11 948,32

MYR

malezijski ringit

4,2320

PHP

filipinski peso

59,186

RUB

ruski rubelj

38,7577

THB

tajski bat

42,797

BRL

brazilski real

2,3044

MXN

mehiški peso

16,2651

INR

indijska rupija

59,0090

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/2

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  )

2010/C 111/02

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC
  (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC

(anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

Leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Filmsko obložene tablete

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

Besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Komplet za pripravo radiofarmaka

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

korifolitropin alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Raztopina za injiciranje

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomida

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Kapsula, trda

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

docetaksel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Koncentrat in topilo za raztopino za infundiranje

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tableta

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomida

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Kapsula, trda

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

silodozin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Kapsula, trda

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

silodozin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Kapsula, trda

G04CA04

2.2.2010

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004): Zavrnjena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004
   (2)
  ): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN
  (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC
  (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN

(mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC

(anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Suspenzija za injiciranje

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Suspenzija za injiciranje

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Suspenzija za injiciranje

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Suspenzija za injiciranje

QIO4AA02

19.1.2010

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih odločbah/sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

(2)  Prim. opombo 1.

---

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/16

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. januarja 2010 do 28. februarja 2010

(Odločbe/sklepi, sprejete(-i) na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (1)
  ali člena 38 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

20.1.2010

Extraneal

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Ti sklepi so naslovljeni na države članice

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Ti sklepi so naslovljeni na države članice

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Ti sklepi so naslovljeni na države članice

1.2.2010

—   Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 2.2.2010 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

2.2.2010

—   Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 28.1.2010 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

27.1.2010

APPM Respipharm

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

28.1.2010

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

DODATEK I

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Belgija

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Danska

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Finska

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Francija

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Nemčija

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Grčija

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Irska

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Italija

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Luksemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Nizozemska

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Portugalska

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Španija

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Švedska

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

Anglija

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Ikodekstrin 7,5 %

Raztopina za peritonealno dializo

Za intraperitonealno uporabo

---

DODATEK II

SEZNAM IMENA, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

Zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji

| Država članica | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italija | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Država članica

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Italija

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Obložena tableta

Peroralna uporaba

---

DODATEK III

IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pot uporabe | Priporočeni odmerek | Karenca
  (meso) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Bolgarija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Češka republika | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Danska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Estonija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Španija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Nemčija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Grčija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Madžarska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Irska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Italija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Latvija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Litva | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Nizozemska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Poljska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Portugalska | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Romunija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Slovaška | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Slovenija | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |
| Združeno kraljestvo | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | liofilizat za suspenzijo v pitni vodi | živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek | piščanci od starosti 10 dni naprej | za peroralno uporabo v pitni vodi | en odmerek od starosti 10 dni naprej | nič dni |

Država članica

Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pot uporabe

Priporočeni odmerek

Karenca

(meso)

Belgija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Bolgarija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Češka republika

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Danska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Estonija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Španija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Nemčija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Grčija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Madžarska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Irska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Italija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Latvija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Litva

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Nizozemska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Poljska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Portugalska

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Romunija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Slovaška

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Slovenija

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

Združeno kraljestvo

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

liofilizat za suspenzijo v pitni vodi

živ virus Gumborske bolezni, sev V877 – 102,2–103,4 EID50 na odmerek

piščanci od starosti 10 dni naprej

za peroralno uporabo v pitni vodi

en odmerek od starosti 10 dni naprej

nič dni

---

DODATEK IV

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Predlagatelj | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe | Vsebina (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe

Vsebina (koncentracija)

Avstrija

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

(66,7 mg/ml)

Avstrija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

(133,4 mg/ml)

Nemčija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

Nemčija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

Irska

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

Irska

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

Italija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

Italija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

Portugalska

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

Portugalska

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

Španija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

200 mg/vialo

Španija

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba (injiciranje ali infundiranje)

intramuskularna uporaba

400 mg/vialo

Združeno Kraljestvo

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba

200 mg/vialo

Združeno Kraljestvo

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje

intravenska uporaba

400 mg/vialo

---

DODATEK V

SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, KARENC IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH

| Država članica | Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pogostost in pot uporabe zdravila | Priporočeni odmerek | Karenca |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Slovaška (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Država članica

Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pogostost in pot uporabe zdravila

Priporočeni odmerek

Karenca

Slovaška (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspenzija za injiciranje

Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, Apx II in Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prašiči

Intramuskularno, globoko v vratno mišico.

| | Breje svinje: | Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo
  Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- | --- |

Breje svinje:

Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo

Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo

| | Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- |

Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo

| | Odstavljeni prašički: | Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov |
| --- | --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov

| | Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh. |
| --- | --- |

Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh.

| | Breje svinje:
  Odmerek cepiva: 3 ml |
| --- | --- |

Breje svinje:

Odmerek cepiva: 3 ml

| | Odstavljeni prašički:
  Odmerek cepiva: 2 ml. |
| --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Odmerek cepiva: 2 ml.

Nič dni

Španija

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspenzija za injiciranje

Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, Apx II in Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prašiči

Intramuskularno, globoko v vratno mišico.

| | Breje svinje: | Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo
  Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- | --- |

Breje svinje:

Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo

Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo

| | Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- |

Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo

| | Odstavljeni prašički: | Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov |
| --- | --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov

| | Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh. |
| --- | --- |

Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh.

| | Breje svinje:
  Odmerek cepiva: 3 ml |
| --- | --- |

Breje svinje:

Odmerek cepiva: 3 ml

| | Odstavljeni prašički:
  Odmerek cepiva: 2 ml. |
| --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Odmerek cepiva: 2 ml.

Nič dni

Poljska

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Suspenzija za injiciranje

Sevi Actinobacillus pleuropneumoniae, ki tvorijo toksine Apx I, Apx II in Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

serotip 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  serotip A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

serotip A ≥ 2,1 log2
   (2)

Prašiči

Intramuskularno, globoko v vratno mišico.

| | Breje svinje: | Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo
  Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- | --- |

Breje svinje:

Osnovno cepljenje: Prvo injiciranje 4–5 tednov pred pričakovano kotitvijo

Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo

| | Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo |
| --- | --- |

Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2–3 tedne pred pričakovano kotitvijo

| | Odstavljeni prašički: | Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov |
| --- | --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Prvo injiciranje: pri starosti 6–8 tednov

| | Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh. |
| --- | --- |

Ponovno cepljenje: po 14–21 dneh.

| | Breje svinje:
  Odmerek cepiva: 3 ml |
| --- | --- |

Breje svinje:

Odmerek cepiva: 3 ml

| | Odstavljeni prašički:
  Odmerek cepiva: 2 ml. |
| --- | --- |

Odstavljeni prašički:

Odmerek cepiva: 2 ml.

Nič dni

---

(1)  Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno.

(2)  Povprečni titer aglutinacijskih protiteles po cepljenju kuncev.

---

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/28

---

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih obrestnih merah/diskontnih stopnjah za 27 držav članic, ki veljajo od 1. maja 2010

(Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1))

2010/C 111/04

Izhodiščne obrestne mere so izračunane v skladu s Sporočilom Komisije o spremembi metode določanja referenčnih obrestnih mer in diskontnih stopenj (UL C 14, 19.1.2008, str. 6). Glede na uporabo referenčne obrestne mere je izhodiščni obrestni meri še vedno treba prišteti ustrezno razliko, določeno v tem obvestilu. Diskontni stopnji je tako treba prišteti razliko 100 bazičnih točk. V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 271/2008 z dne 30. januarja 2008 o spremembi izvedbene uredbe (ES) št. 794/2004 se tudi obrestna mera za vračilo državne pomoči izračuna tako, da se izhodiščni obrestni meri doda 100 bazičnih točk, razen če ni s posebno odločbo določeno drugače.

Spremenjene obrestne mere so prikazane v odebeljenem tisku.

Prejšnja razpredelnica je objavljena v UL C 85, 31.3.2010, str. 11.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM SKUPNE TRGOVINSKE POLITIKE

Evropska komisija

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/29

---

Obvestilo o bližnjem izteku nekaterih protidampinških ukrepov

2010/C 111/05

1.   Kakor je predvideno v členu 11(2) Uredbe Sveta (ES) št. 1225/2009 z dne 30. novembra 2009 (1) o zaščiti proti dampinškemu uvozu iz držav, ki niso članice Evropske skupnosti, Evropska komisija obvešča, da se bodo navedeni protidampinški ukrepi iztekli na datum iz preglednice, razen če bo uveden pregled v skladu z naslednjim postopkom.

2.   Postopek

Proizvajalci Unije lahko vložijo pisni zahtevek za pregled. Zahtevek mora vsebovati zadostne dokaze, da bi se zaradi izteka ukrepov damping in škoda verjetno nadaljevala ali ponovila.

Če se Komisija odloči za pregled zadevnih ukrepov, bodo uvozniki, izvozniki, predstavniki države izvoznice in proizvajalci Unije dobili priložnost, da razširijo ali izpodbijajo zadeve iz zahtevka za pregled ali v zvezi z njimi dajo pripombe.

3.   Rok

Proizvajalci Unije lahko na podlagi navedenega predložijo pisni zahtevek za pregled Evropski komisiji, Generalni direktorat za trgovino (enota H-1) N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), kadar koli po datumu objave tega obvestila, vendar najpozneje tri mesece pred datumom iz preglednice.

4.   To obvestilo je objavljeno v skladu s členom 11(2) Uredbe Sveta (ES) št. 1225/2009.

| Izdelek | Država porekla ali izvoza | Ukrepi | Sklicevanje | Datum poteka veljavnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Določene vrste magnezitne opeke | Ljudska republika Kitajska | Protidampinška dajatev | Uredba Sveta (ES) št. 1659/2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 825/2009 (UL L 240, 11.9.2009, str. 1) ter (ES) št. 826/2009 (UL L 240, 11.9.2009, str. 7) | 13.10.2010 |

Izdelek

Država porekla ali izvoza

Ukrepi

Sklicevanje

Datum poteka veljavnosti

Določene vrste magnezitne opeke

Ljudska republika Kitajska

Protidampinška dajatev

Uredba Sveta (ES) št. 1659/2005 (UL L 267, 12.10.2005, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Sveta (ES) št. 825/2009 (UL L 240, 11.9.2009, str. 1) ter (ES) št. 826/2009 (UL L 240, 11.9.2009, str. 7)

13.10.2010

---

(1)  UL L 343, 22.12.2009, str. 51.

(2)  Faks +32 22956505.

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/30

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

2010/C 111/06

| 1. | Komisija je 23. aprila 2010 prejela priglasitev koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Cooper Industries plc. („Cooper“, Irska) in Danaher Corporation („Danaher“, ZDA) s prenosom sredstev pridobita v smislu člena 3(1)(b) Uredbe ES o združitvah skupni nadzor nad skupnim podjetjem, ki združuje del njunih dejavnosti na področju orodij. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 23. aprila 2010 prejela priglasitev koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji Cooper Industries plc. („Cooper“, Irska) in Danaher Corporation („Danaher“, ZDA) s prenosom sredstev pridobita v smislu člena 3(1)(b) Uredbe ES o združitvah skupni nadzor nad skupnim podjetjem, ki združuje del njunih dejavnosti na področju orodij.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za podjetje Cooper: proizvodnja, trženje in prodaja električnih proizvodov in orodij, |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za podjetje Cooper: proizvodnja, trženje in prodaja električnih proizvodov in orodij,

| — | za podjetje Danaher: zasnova, proizvodnja in trženje industrijskih in potrošniških proizvodov v sektorju profesionalnih inštrumentov, tehnologij za uporabo v medicini in industriji ter orodij, |
| --- | --- |

—

za podjetje Danaher: zasnova, proizvodnja in trženje industrijskih in potrošniških proizvodov v sektorju profesionalnih inštrumentov, tehnologij za uporabo v medicini in industriji ter orodij,

| — | za skupno podjetje: proizvodnja in prodaja ročnega orodja, električnega orodja, proizvodov iz verig, proizvodov za varjenje in posebnih proizvodov. |
| --- | --- |

—

za skupno podjetje: proizvodnja in prodaja ročnega orodja, električnega orodja, proizvodov iz verig, proizvodov za varjenje in posebnih proizvodov.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe ES o združitvah. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe ES o združitvah (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, iz Obvestila. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe ES o združitvah. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe ES o združitvah (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, iz Obvestila.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (Uredba ES o združitvah).

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32 (Obvestilo o poenostavljenem postopku).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SL

Uradni list Evropske unije

C 111/s3

---

OBVESTILO

Dne 30. aprila 2010 bo v Uradnem listu Evropske unije C 111 A izšel „Skupni katalog sort zelenjadnic – Tretji dodatek k 28. dopolnjeni izdaji“ in „Skupni katalog sort poljščin – Četrti dodatek k 28. dopolnjeni izdaji“.

Naročniki Uradnega lista lahko brezplačno prejmete toliko kopij in jezikovnih različic tega Uradnega lista, do kolikor izvodov ste kot naročnik upravičeni. Prosimo vas, da natančno izpolnite spodnjo naročilnico in jo pošljete skupaj z vašo naročniško številko (koda, ki se nahaja na levi strani vsake nalepke in se začne z O/...). Brezplačni izvod tega Uradnega lista je na voljo še eno leto po dnevu izdaje.

Če niste naročnik, lahko ta Uradni list proti plačilu naročite pri enem od naših komercialnih distributerjev (glej http://publications.europa.eu/others/agents/index_sl.htm).

Ta Uradni list – kot tudi vse druge serije Uradnega lista (L, C, CA, CE) – lahko brezplačno najdete na spletišču http://eur-lex.europa.eu

Image

---