# Úradný vestník C 111/2010

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2010.111.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 111 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5330. apríla 2010 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2010.111.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 111

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5330. apríla 2010

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2010/C 111/01 | Výmenný kurz eura | 1 |
| 2010/C 111/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ] | 2 |
| 2010/C 111/03 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. mája 2010[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)] | 28 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2010/C 111/01

Výmenný kurz eura

1

2010/C 111/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
  ]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004

]

2

2010/C 111/03

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES

)

16

2010/C 111/04

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. mája 2010[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

28

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY |
| | Európska komisia |
| 2010/C 111/05 | Oznámenie o blížiacom sa uplynutí platnosti určitých antidumpingových opatrení | 29 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2010/C 111/06 | Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  ) | 30 |

V   Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Európska komisia

2010/C 111/05

Oznámenie o blížiacom sa uplynutí platnosti určitých antidumpingových opatrení

29

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2010/C 111/06

Predbežné oznámenie o koncentrácii (Vec COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV) – Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Poznámka pre čitateľa (pozri vnútornú stranu zadnej obálky) | s3 |

2010/C 111/07

Poznámka pre čitateľa (pozri vnútornú stranu zadnej obálky)

Poznámka pre čitateľa

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/1

---

Výmenný kurz eura (1)

29. apríla 2010

2010/C 111/01

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,3256 |
| JPY | Japonský jen | 124,76 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4421 |
| GBP | Britská libra | 0,86785 |
| SEK | Švédska koruna | 9,6267 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,4348 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 7,8430 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,540 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 268,28 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7081 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,9153 |
| RON | Rumunský lei | 4,1370 |
| TRY | Turecká líra | 1,9673 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,4272 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,3292 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,2936 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,8339 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,8145 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 477,79 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 9,7596 |
| CNY | Čínsky juan | 9,0484 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2460 |
| IDR | Indonézska rupia | 11 948,32 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,2320 |
| PHP | Filipínske peso | 59,186 |
| RUB | Ruský rubeľ | 38,7577 |
| THB | Thajský baht | 42,797 |
| BRL | Brazílsky real | 2,3044 |
| MXN | Mexické peso | 16,2651 |
| INR | Indická rupia | 59,0090 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,3256

JPY

Japonský jen

124,76

DKK

Dánska koruna

7,4421

GBP

Britská libra

0,86785

SEK

Švédska koruna

9,6267

CHF

Švajčiarsky frank

1,4348

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

7,8430

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,540

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

268,28

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7081

PLN

Poľský zlotý

3,9153

RON

Rumunský lei

4,1370

TRY

Turecká líra

1,9673

AUD

Austrálsky dolár

1,4272

CAD

Kanadský dolár

1,3292

HKD

Hongkongský dolár

10,2936

NZD

Novozélandský dolár

1,8339

SGD

Singapurský dolár

1,8145

KRW

Juhokórejský won

1 477,79

ZAR

Juhoafrický rand

9,7596

CNY

Čínsky juan

9,0484

HRK

Chorvátska kuna

7,2460

IDR

Indonézska rupia

11 948,32

MYR

Malajzijský ringgit

4,2320

PHP

Filipínske peso

59,186

RUB

Ruský rubeľ

38,7577

THB

Thajský baht

42,797

BRL

Brazílsky real

2,3044

MXN

Mexické peso

16,2651

INR

Indická rupia

59,0090

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/2

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  ]

2010/C 111/02

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN
  (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN

(medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

Leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Filmom obalená tableta

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Súprava pre rádiofarmakum

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

korifolitropín alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Injekčný roztok

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

temozolomidu

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Tvrdá kapsula

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

telmisartanum

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tableta

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

temozolomidu

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Tvrdá kapsula

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

Silodozín

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Tvrdá kapsula

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

Silodozín

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Tvrdá kapsula

G04CA04

2.2.2010

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 13 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004
   (2)
  ]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN
  (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC
  (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN

(medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC

(anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Injekčná suspenzia

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Injekčná suspenzia

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotype 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Injekčná suspenzia

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotype 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Injekčná suspenzia

QIO4AA02

19.1.2010

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh [článok 38 nariadenia (ES) č. 726/2004]: Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Porovnaj poznámku pod čiarou 1.

---

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/16

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. januára 2010 do 28. februára 2010

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

20.1.2010

Extraneal

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo – iodocasein/thiamine nitrate

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Tieto rozhodnutia sú určené členským štátom

1.2.2010

—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 2.2.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

2.2.2010

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 28.1.2010 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

27.1.2010

APPM Respipharm

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

28.1.2010

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Belgicko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Dánsko

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Fínsko

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Francúzsko

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Nemecko

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Grécko

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Írsko

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Taliansko

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Luxembursko

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Holandsko

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Portugalsko

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Španielsko

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Švédsko

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

Veľká Británia

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Ikodextrín 7,5 %

Roztok na peritoneálnu dialýzu

Na intraperitoneálne použitie

---

PRÍLOHA II

NÁZOV, FARMACEUTICKÁ FORMA, MNOŽSTVO ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

Lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Taliansko | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Taliansko

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

Obalená tableta

Perorálne použitie

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Spôsob podania | Odporúčané dávkovanie | Ochranná lehota
  (mäso) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Bulharsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Česká republika | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Dánsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Estónsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Španielsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Nemecko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Grécko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Maďarsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Írsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Taliansko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Lotyšsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Litva | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Holandsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Poľsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Portugalsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Rumunsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Slovensko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Slovinsko | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |
| Spojené kráľovstvo | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode | Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku | Kurčatá od veku 10 dní | Na perorálne podanie v pitnej vode | Jedna dávka od veku 10 dní | Bez ochrannej lehoty |

Členský štát

Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Spôsob podania

Odporúčané dávkovanie

Ochranná lehota

(mäso)

Belgicko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Bulharsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Česká republika

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Dánsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Estónsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Španielsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Nemecko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Grécko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Maďarsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Írsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Taliansko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Lotyšsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Litva

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Holandsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Poľsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Portugalsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Rumunsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Slovensko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Slovinsko

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

Spojené kráľovstvo

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

lyofilizát pre suspenziu v pitnej vode

Živý vírus infekčnej burzitídy, kmeň V877 – 102,2–103,4 EID50 na dávku

Kurčatá od veku 10 dní

Na perorálne podanie v pitnej vode

Jedna dávka od veku 10 dní

Bez ochrannej lehoty

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Žiadateľ | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podania | Obsah (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Žiadateľ

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podania

Obsah (koncentrácia)

Rakúsko

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

(66,7 mg/ml)

Rakúsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

(133,4 mg/ml)

Nemecko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Nemecko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

Írsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Írsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

Taliansko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Taliansko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

Portugalsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Portugalsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

Španielsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Španielsko

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)

Intramuskulárne použitie

400 mg/injekčná liekovka

Veľká Británia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

200 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Na intravenózne použitie

200 mg/injekčná liekovka

Veľká Británia

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion

400 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný alebo infúzny roztok

Na intravenózne použitie

400 mg/injekčná liekovka

---

PRÍLOHA V

NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát | Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Vymyslený názov produktu | Lieková forma | Sila | Druh zvieraťa | Dávkovanie a spôsob podávania | Odporúčané dávkovanie | Ochranná lehota |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Slovenská republika (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Členský štát

Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Vymyslený názov produktu

Lieková forma

Sila

Druh zvieraťa

Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Ochranná lehota

Slovenská republika (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekčná suspenzia

Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, Apx II a Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Ošípané

Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.

| | Gravidné prasnice: | Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
  Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok |
| --- | --- | --- |

Gravidné prasnice:

Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok

Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok

| | Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok |
| --- | --- |

Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok

| | Odstavené prasiatka: Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov | Revakcinácia: |
| --- | --- | --- |

Odstavené prasiatka: Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov

Revakcinácia:

| | Po 14 – 21 dňoch |
| --- | --- |

Po 14 – 21 dňoch

| | Gravidné prasnice:
  Dávka očkovacej látky: 3 ml |
| --- | --- |

Gravidné prasnice:

Dávka očkovacej látky: 3 ml

| | Odstavené prasiatka:
  Dávka očkovacej látky: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavené prasiatka:

Dávka očkovacej látky: 2 ml

Bez ochrannej lehoty

Španielsko

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekčná suspenzia

Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, Apx II a Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Ošípané

Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.

| | Gravidné prasnice: | Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
  Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok |
| --- | --- | --- |

Gravidné prasnice:

Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok

Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok

| | Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok |
| --- | --- |

Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok

| | Odstavené prasiatka: Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov | Revakcinácia: |
| --- | --- | --- |

Odstavené prasiatka: Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov

Revakcinácia:

| | Po 14 – 21 dňoch |
| --- | --- |

Po 14 – 21 dňoch

| | Gravidné prasnice:
  Dávka očkovacej látky: 3 ml |
| --- | --- |

Gravidné prasnice:

Dávka očkovacej látky: 3 ml

| | Odstavené prasiatka:
  Dávka očkovacej látky: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavené prasiatka:

Dávka očkovacej látky: 2 ml

Bez ochrannej lehoty

Poľsko

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injekčná suspenzia

Kmene Actinobacillus pleuropneumoniae vytvárajúce toxíny Apx I, Apx II a Apx III:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

sérotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

sérotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Ošípané

Intramuskulárne hlboko do krčného svalu.

| | Gravidné prasnice: | Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok
  Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok |
| --- | --- | --- |

Gravidné prasnice:

Základné očkovanie: Prvá injekcia 4 – 5 týždňov pred očakávaným vrhom prasiatok

Druhá injekcia aspoň 2 týždne pred očakávaným vrhom prasiatok

| | Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok |
| --- | --- |

Posilňovacia dávka: Jedna injekcia 2 – 3 týždne pred každým vrhom prasiatok

| | Odstavené prasiatka: | Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov |
| --- | --- | --- |

Odstavené prasiatka:

Prvá injekcia: Vo veku 6 – 8 týždňov

| | Revakcinácia: Po 14 – 21 dňoch. |
| --- | --- |

Revakcinácia: Po 14 – 21 dňoch.

| | Gravidné prasnice:
  Dávka očkovacej látky: 3 ml |
| --- | --- |

Gravidné prasnice:

Dávka očkovacej látky: 3 ml

| | Odstavené prasiatka:
  Dávka očkovacej látky: 2 ml |
| --- | --- |

Odstavené prasiatka:

Dávka očkovacej látky: 2 ml

Bez ochrannej lehoty

---

(1)  Vydané povolenie na uvedenie na trh.

(2)  Priemerný titer aglutinačných protilátok po zaočkovaní králikov.

---

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/28 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/28

---

Oznámenie Komisie o aktuálnych úrokových sadzbách pre vymáhanie štátnej pomoci a referenčných/diskontných sadzbách pre 27 členských štátov platných od 1. mája 2010

[Uverejnené v súlade s článkom 10 nariadenia Komisie (ES) č. 794/2004 z 21. apríla 2004 (Ú. v. L 140, 30.4.2004, s. 1)]

2010/C 111/04

Základné sadzby vypočítané podľa oznámenia Komisie o revízii spôsobu stanovenia referenčných a diskontných sadzieb (Ú. v. EÚ C 14, 19.1.2008, s. 6). V závislosti od použitia referenčnej sadzby sa musia k tejto základnej sadzbe naďalej pripočítavať príslušné marže, ako je stanovené v uvedenom oznámení. V prípade diskontnej sadzby to znamená zvýšenie o maržu 100 bázických bodov. Nariadenie Komisie (ES) č. 271/2008 z 30. januára 2008, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 794/2004, stanovuje, že, pokiaľ nie je osobitným rozhodnutím stanovené inak, úroková sadzba pre vymáhanie štátnej pomoci sa tiež vypočíta pripočítaním 100 bázických bodov k základnej sadzbe.

Upravené sadzby sú vyznačené tučným písmom.

Predchádzajúca tabuľka bola uverejnená v Ú. v. EÚ C 85, 31.3.2010, s. 11.

| Od | Do | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Od

Do

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

---

V Oznamy

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA SPOLOČNEJ OBCHODNEJ POLITIKY

Európska komisia

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/29

---

Oznámenie o blížiacom sa uplynutí platnosti určitých antidumpingových opatrení

2010/C 111/05

1.   Podľa článku 11 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 1225/2009 z 30. novembra 2009 (1) o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskeho spoločenstva, Európska komisia oznamuje, že pokiaľ sa nezačne preskúmanie v súlade s nasledujúcim postupom, platnosť ďalej uvedených antidumpingových opatrení uplynie dňom stanoveným v tabuľke uvedenej ďalej v texte.

2.   Postup

Výrobcovia z Únie môžu predložiť písomnú žiadosť o preskúmanie. Táto žiadosť musí obsahovať dostatočné dôkazy o tom, že uplynutie platnosti opatrení by pravdepodobne viedlo k pokračovaniu alebo opakovanému výskytu dumpingu a ujmy.

V prípade, že sa Komisia rozhodne preskúmať príslušné opatrenia, dostanú dovozcovia, vývozcovia, zástupcovia vyvážajúcej krajiny a výrobcovia z Únie príležitosť doplniť záležitosti, ktoré sú uvedené v žiadosti o preskúmanie, vyvrátiť ich alebo predložiť k nim pripomienky.

3.   Lehota

Výrobcovia z Únie môžu na základe uvedených skutočností predložiť písomnú žiadosť o preskúmanie na adresu Európskej komisie: European Commission, Directorate-General for Trade (Unit H-1), N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË (2), kedykoľvek od dátumu uverejnenia tohto oznámenia, najneskôr však tri mesiace pred dátumom uvedeným ďalej v tabuľke.

4.   Toto oznámenie sa uverejňuje v súlade s článkom 11 ods. 2 nariadenia Rady (ES) č. 1225/2009.

| Výrobok | Krajina(-y) pôvodu alebo vývozu | Opatrenia | Odkaz | Dátum uplynutia platnosti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Určité magnéziové tehly | Čínska ľudová republika | Antidumpingové clo | Nariadenie Rady (ES) č. 1659/2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 1.) naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 825/2009 (Ú. v. EÚ L 240, 11.9.2009, s. 1.) a (ES) č. 826/2009 (Ú. v. EÚ L 240, 11.9.2009, s. 7.) | 13.10.2010 |

Výrobok

Krajina(-y) pôvodu alebo vývozu

Opatrenia

Odkaz

Dátum uplynutia platnosti

Určité magnéziové tehly

Čínska ľudová republika

Antidumpingové clo

Nariadenie Rady (ES) č. 1659/2005 (Ú. v. EÚ L 267, 12.10.2005, s. 1.) naposledy zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 825/2009 (Ú. v. EÚ L 240, 11.9.2009, s. 1.) a (ES) č. 826/2009 (Ú. v. EÚ L 240, 11.9.2009, s. 7.)

13.10.2010

---

(1)  Ú. v. EÚ L 343, 22.12.2009, s. 51.

(2)  Fax +32 22956505.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/30 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/30

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

(Vec COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV)

Vec, ktorá môže byť posúdená v zjednodušenom konaní

(Text s významom pre EHP)

2010/C 111/06

| 1. | Komisii bolo 23. apríla 2010 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Cooper Industries plc. („Cooper“, Írsko) a podnik Danaher Corporation („Danaher“, USA) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia ES o fúziách prostredníctvom prevodu aktív spoločnú kontrolu nad spoločným podnikom (SP), v ktorom sa zlučujú časti zložiek týchto podnikov zaoberajúcich sa výrobou nástrojov. |
| --- | --- |

1.

Komisii bolo 23. apríla 2010 podľa článku 4 nariadenia Rady (ES) č. 139/2004 (1) doručené oznámenie o zamýšľanej koncentrácii, ktorou podnik Cooper Industries plc. („Cooper“, Írsko) a podnik Danaher Corporation („Danaher“, USA) získavajú v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia ES o fúziách prostredníctvom prevodu aktív spoločnú kontrolu nad spoločným podnikom (SP), v ktorom sa zlučujú časti zložiek týchto podnikov zaoberajúcich sa výrobou nástrojov.

| 2. | Predmet činnosti dotknutých podnikov:






  — | Cooper: výroba, marketing a predaj elektrických spotrebičov a nástrojov, |
| --- | --- | --- |

2.

Predmet činnosti dotknutých podnikov:

—

Cooper: výroba, marketing a predaj elektrických spotrebičov a nástrojov,

| — | Danaher: vývoj, výroba a marketing priemyselných a spotrebných produktov v oblasti profesionálneho prístrojového vybavenia, medicínskych technológií, priemyselných technológií a nástrojov, |
| --- | --- |

—

Danaher: vývoj, výroba a marketing priemyselných a spotrebných produktov v oblasti profesionálneho prístrojového vybavenia, medicínskych technológií, priemyselných technológií a nástrojov,

| — | SP: výroba a predaj ručného náradia, elektrických nástrojov, reťazových produktov, spájkovacích produktov a špeciálnych produktov. |
| --- | --- |

—

SP: výroba a predaj ručného náradia, elektrických nástrojov, reťazových produktov, spájkovacích produktov a špeciálnych produktov.

| 3. | Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení. |
| --- | --- |

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla spadať do rozsahu pôsobnosti nariadenia ES o fúziách. V súlade s oznámením Komisie týkajúcim sa zjednodušeného konania pre posudzovanie určitých druhov koncentrácií podľa nariadenia ES o fúziách (2) je potrebné uviesť, že túto vec je možné posudzovať v súlade s postupom stanoveným v oznámení.

| 4. | Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.
  Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na túto adresu:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisia vyzýva zainteresované tretie strany, aby predložili prípadné pripomienky k zamýšľanej koncentrácii.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr do 10 dní od dátumu uverejnenia tohto oznámenia. Pripomienky je možné zaslať faxom (+32 22964301), e-mailom na adresu: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu alebo poštou s uvedením referenčného čísla COMP/M.5860 – Cooper/Danaher/JV na túto adresu:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie ES o fúziách“).

(2)  Ú. v. EÚ C 56, 5.3.2005, s. 32 („Oznámenie o zjednodušenom postupe“).

---

30.4.2010

| 30.4.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 111/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 111/s3

---

OZNAM

Dňa 30. apríla 2010 bude v Úradnom vestníku Európskej únie C 111 A uverejnený Spoločný katalóg odrôd druhov zeleniny – 3. dodatok k 28. úplnému vydaniu a Spoločný katalóg odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov – 4. dodatok k 28. úplnému vydaniu.

Predplatitelia úradného vestníka môžu získať bezplatne rovnaký počet výtlačkov a jazykových znení tohto úradného vestníka ako predplatených. Musia však vrátiť správne vyplnenú priloženú objednávku s uvedením predplatiteľského evidenčného čísla (kód uvedený na ľavej strane štítka, začínajúci sa písmenom O/...). Tento úradný vestník bude bezplatne k dispozícii rok odo dňa jeho uverejnenia.

Ostatní záujemcovia si ho môžu objednať za poplatok v niektorom z našich predajných miest (pozri http://publications.europa.eu/others/agents/index_sk.htm).

Tento úradný vestník – ako aj ostatné úradné vestníky (série L, C, CA, CE) – si možno pozrieť bezplatne na internetovej adrese: http://eur-lex.europa.eu

Image

---