# Amtsblatt C 111/2010

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.C_2010.111.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 111 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 53. Jahrgang30. April 2010 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.C_2010.111.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 111

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

53. Jahrgang30. April 2010

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2010/C 111/01 | Euro-Wechselkurs | 1 |
| 2010/C 111/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 2 |
| 2010/C 111/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  ) | 16 |
| 2010/C 111/04 | Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedstaaten, anwendbar ab 1. Mai 2010(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1)) | 28 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2010/C 111/01

Euro-Wechselkurs

1

2010/C 111/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates

)

2

2010/C 111/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
  )

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

)

16

2010/C 111/04

Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedstaaten, anwendbar ab 1. Mai 2010(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

28

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK |
| | Europäische Kommission |
| 2010/C 111/05 | Bekanntmachung des bevorstehenden Außerkrafttretens bestimmter Antidumpingmaßnahmen | 29 |
| | VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Europäische Kommission |
| 2010/C 111/06 | Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  ) | 30 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Europäische Kommission

2010/C 111/05

Bekanntmachung des bevorstehenden Außerkrafttretens bestimmter Antidumpingmaßnahmen

29

VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

2010/C 111/06

Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses (Sache COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV) — Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall (
  1
  )

1

30

| | |
| --- | --- |
| 2010/C 111/07 | Hinweis für den Leser (siehe dritte Umschlagseite) | s3 |

2010/C 111/07

Hinweis für den Leser (siehe dritte Umschlagseite)

Hinweis für den Leser

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/1

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Euro-Wechselkurs (1)

29. April 2010

2010/C 111/01

1 Euro =

| | Währung | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-Dollar | 1,3256 |
| JPY | Japanischer Yen | 124,76 |
| DKK | Dänische Krone | 7,4421 |
| GBP | Pfund Sterling | 0,86785 |
| SEK | Schwedische Krone | 9,6267 |
| CHF | Schweizer Franken | 1,4348 |
| ISK | Isländische Krone | |
| NOK | Norwegische Krone | 7,8430 |
| BGN | Bulgarischer Lew | 1,9558 |
| CZK | Tschechische Krone | 25,540 |
| EEK | Estnische Krone | 15,6466 |
| HUF | Ungarischer Forint | 268,28 |
| LTL | Litauischer Litas | 3,4528 |
| LVL | Lettischer Lat | 0,7081 |
| PLN | Polnischer Zloty | 3,9153 |
| RON | Rumänischer Leu | 4,1370 |
| TRY | Türkische Lira | 1,9673 |
| AUD | Australischer Dollar | 1,4272 |
| CAD | Kanadischer Dollar | 1,3292 |
| HKD | Hongkong-Dollar | 10,2936 |
| NZD | Neuseeländischer Dollar | 1,8339 |
| SGD | Singapur-Dollar | 1,8145 |
| KRW | Südkoreanischer Won | 1 477,79 |
| ZAR | Südafrikanischer Rand | 9,7596 |
| CNY | Chinesischer Renminbi Yuan | 9,0484 |
| HRK | Kroatische Kuna | 7,2460 |
| IDR | Indonesische Rupiah | 11 948,32 |
| MYR | Malaysischer Ringgit | 4,2320 |
| PHP | Philippinischer Peso | 59,186 |
| RUB | Russischer Rubel | 38,7577 |
| THB | Thailändischer Baht | 42,797 |
| BRL | Brasilianischer Real | 2,3044 |
| MXN | Mexikanischer Peso | 16,2651 |
| INR | Indische Rupie | 59,0090 |

Währung

Kurs

USD

US-Dollar

1,3256

JPY

Japanischer Yen

124,76

DKK

Dänische Krone

7,4421

GBP

Pfund Sterling

0,86785

SEK

Schwedische Krone

9,6267

CHF

Schweizer Franken

1,4348

ISK

Isländische Krone

NOK

Norwegische Krone

7,8430

BGN

Bulgarischer Lew

1,9558

CZK

Tschechische Krone

25,540

EEK

Estnische Krone

15,6466

HUF

Ungarischer Forint

268,28

LTL

Litauischer Litas

3,4528

LVL

Lettischer Lat

0,7081

PLN

Polnischer Zloty

3,9153

RON

Rumänischer Leu

4,1370

TRY

Türkische Lira

1,9673

AUD

Australischer Dollar

1,4272

CAD

Kanadischer Dollar

1,3292

HKD

Hongkong-Dollar

10,2936

NZD

Neuseeländischer Dollar

1,8339

SGD

Singapur-Dollar

1,8145

KRW

Südkoreanischer Won

1 477,79

ZAR

Südafrikanischer Rand

9,7596

CNY

Chinesischer Renminbi Yuan

9,0484

HRK

Kroatische Kuna

7,2460

IDR

Indonesische Rupiah

11 948,32

MYR

Malaysischer Ringgit

4,2320

PHP

Philippinischer Peso

59,186

RUB

Russischer Rubel

38,7577

THB

Thailändischer Baht

42,797

BRL

Brasilianischer Real

2,3044

MXN

Mexikanischer Peso

16,2651

INR

Indische Rupie

59,0090

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(1)  Quelle: Von der Europäischen Zentralbank veröffentlichter Referenz-Wechselkurs.

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| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/2 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/2

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2010/C 111/02

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.1.2010 | Leflunomide Winthrop | Leflunomid | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

8.1.2010

Leflunomide Winthrop

Leflunomid

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/09/604/001-010

Filmtablette

L04AA13

12.1.2010

11.1.2010

Scintimun

Besilesomab

| CIS bio international |
| --- |
| 32 Boite Postale |
| 91192 Gif-sur-Yvette |
| FRANCE |

CIS bio international

32 Boite Postale

91192 Gif-sur-Yvette

FRANCE

EU/1/09/602/001-002

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

V09HA03

15.1.2010

25.1.2010

Elonva

Corifollitropin alfa

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/09/609/001-002

Injektionslösung

GO3GA09

27.1.2010

25.1.2010

Temomedac

Temozolomid

| ALFRED E. TIEFENBACHER |
| --- |
| (GmbH & Co. KG) |
| Van-der-Smissen-Straße 1 |
| 22767 Hamburg |
| DEUTSCHLAND |

ALFRED E. TIEFENBACHER

(GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

DEUTSCHLAND

EU/1/09/605/001-012

Hartkapsel

L01AX03

27.1.2010

26.1.2010

Docetaxel Teva

Docetaxel

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/611/001-002

Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

L01CD02

28.1.2010

26.1.2010

Telmisartan Teva

Telmisartan

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/610/001-030

Tablette

C09CA07

28.1.2010

28.1.2010

Temozolomide Teva

Temozolomid

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/606/001-012

Hartkapsel

L01AX03

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/607/001-014

Hartkapsel

G04CA04

2.2.2010

29.1.2010

Urorec

Silodosin

| Recordati Ireland Ltd |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

EU/1/09/608/001-014

Hartkapsel

G04CA04

2.2.2010

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Gemesis | BioMimetic Therapeutics Ltd |
| Arnold & Porter |
| Tower 42 |
| 25 Old Broad Street |
| London |
| EC2N 1HQ |
| UNITED KINGDOM |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

29.1.2010

Gemesis

BioMimetic Therapeutics Ltd

Arnold & Porter

Tower 42

25 Old Broad Street

London

EC2N 1HQ

UNITED KINGDOM

2.2.2010

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2010 | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| Castlebar Road |
| Westport |
| Co. Mayo |
| IRELAND |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

7.1.2010

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

IRELAND

EU/1/02/205/001-004

11.1.2010

8.1.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

12.1.2010

8.1.2010

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/287/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 22 rue Garnier |
| 92200 Neuilly-sur-Seine |
| FRANCE |

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly-sur-Seine

FRANCE

EU/1/04/288/001-006

12.1.2010

8.1.2010

Ratiograstim

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3 |
| 89079 Ulm |
| DEUTSCHLAND |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

DEUTSCHLAND

EU/1/08/444/001-012

13.1.2010

8.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

12.1.2010

11.1.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

13.1.2010

11.1.2010

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061 |
| 4817 ZK Breda |
| NEDERLAND |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

NEDERLAND

EU/1/08/497/001-008

13.1.2010

12.1.2010

Apidra

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/04/285/001-004

14.1.2010

12.1.2010

EMEND

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/03/262/001-008

14.1.2010

12.1.2010

Prialt

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre |
| Mosquito Way |
| Hatfield |
| Herts |
| AL10 9SN |
| UNITED KINGDOM |

Eisai Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/302/001-004

14.1.2010

12.1.2010

Revlimid

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| Riverside House |
| Riverside Walk |
| Windsor |
| Berkshire |
| SL4 1NA |
| UNITED KINGDOM |

Celgene Europe Limited

Riverside House

Riverside Walk

Windsor

Berkshire

SL4 1NA

UNITED KINGDOM

EU/1/07/391/001-004

14.1.2010

15.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

19.1.2010

19.1.2010

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/357/001-021

21.1.2010

19.1.2010

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/00/145/001

21.1.2010

19.1.2010

IRESSA

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Sodertalje |
| SVERIGE |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

SVERIGE

EU/1/09/526/001-002

21.1.2010

19.1.2010

M-M-RVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/337/001-013

21.1.2010

19.1.2010

Orfadin

| Swedish Orphan International AB |
| --- |
| Drottninggatan 98 |
| SE-111 60 Stockholm |
| SVERIGE |

Swedish Orphan International AB

Drottninggatan 98

SE-111 60 Stockholm

SVERIGE

EU/1/04/303/001-003

21.1.2010

19.1.2010

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/05/323/001-013

21.1.2010

20.1.2010

Abseamed

| Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG |
| --- |
| Kuhloweg 37 |
| 58638 Iserlohn |
| DEUTSCHLAND |

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

DEUTSCHLAND

EU/1/07/412/001-020

22.1.2010

20.1.2010

Arixtra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/02/206/001-035

22.1.2010

20.1.2010

Atriance

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/403/001

22.1.2010

20.1.2010

Avaglim

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/06/349/001-010

22.1.2010

20.1.2010

Avandamet

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/03/258/001-022

22.1.2010

20.1.2010

AVANDIA

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/00/137/002-018

22.1.2010

20.1.2010

Binocrit

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| ÖSTERREICH |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

ÖSTERREICH

EU/1/07/410/001-026

22.1.2010

20.1.2010

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D |
| SE-182 33 Danderyd |
| SVERIGE |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D

SE-182 33 Danderyd

SVERIGE

EU/1/06/365/001-003

25.1.2010

20.1.2010

Epoetin alfa Hexal

| Hexal AG. |
| --- |
| Industriestraße 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| DEUTSCHLAND |

Hexal AG.

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

DEUTSCHLAND

EU/1/07/411/001-026

25.1.2010

20.1.2010

HBVAXPRO

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/01/183/001 EU/1/01/183/004-005 EU/1/01/183/007-008 EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/015 EU/1/01/183/018-032

22.1.2010

20.1.2010

Hycamtin

| SmithKline Beecham Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road |
| Brentford |
| Middlesex |
| TW8 9GS |
| UNITED KINGDOM |

SmithKline Beecham Ltd

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

UNITED KINGDOM

EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007

22.1.2010

20.1.2010

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 ONN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 ONN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/109/001-002

22.1.2010

20.1.2010

NeoRecormon

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/031/019-046

22.1.2010

20.1.2010

ORENCIA

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/389/001-003

22.1.2010

20.1.2010

Orgalutran

| N.V. Organon |
| --- |
| P.O. Box 20 |
| Kloosterstraat 6 |
| 5340 BH Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

P.O. Box 20

Kloosterstraat 6

5340 BH Oss

NEDERLAND

EU/1/00/130/001-002

22.1.2010

20.1.2010

RotaTeq

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/348/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/02/222/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Telzir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/04/282/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/99/122/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| BSI Building 13th Floor |
| 389 Chiswick High |
| London |
| W4 4AL |
| UNITED KINGDOM |

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High

London

W4 4AL

UNITED KINGDOM

EU/1/02/220/001-006

22.1.2010

20.1.2010

Truvada

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge |
| CB21 6GT |
| UNITED KINGDOM |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

UNITED KINGDOM

EU/1/04/305/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/440/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Viracept

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005

22.1.2010

20.1.2010

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/451/001-004

22.1.2010

20.1.2010

Ziagen

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/99/112/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Zostavax

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/06/341/001-013

22.1.2010

25.1.2010

Alisade

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/08/474/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Altargo

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House |
| Berkeley Avenue |
| Greenford, Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford, Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/390/001-004

28.1.2010

25.1.2010

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/07/434/001-003

28.1.2010

25.1.2010

Betaferon

| Bayer Schering Pharma AG |
| --- |
| Müllerstraße 170—178 |
| 13342 Berlin |
| DEUTSCHLAND |

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstraße 170—178

13342 Berlin

DEUTSCHLAND

EU/1/95/003/003-010

27.1.2010

25.1.2010

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013

27.1.2010

25.1.2010

Combivir

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford Road |
| Greenford |
| Middlesex |
| UB6 0NN |
| UNITED KINGDOM |

Glaxo Group Ltd

Greenford Road

Greenford

Middlesex

UB6 0NN

UNITED KINGDOM

EU/1/98/058/001-002

28.1.2010

25.1.2010

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10 |
| 1411 DD Naarden |
| NEDERLAND |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

NEDERLAND

EU/1/01/188/001-006

27.1.2010

25.1.2010

Kiovig

| Baxter AG |
| --- |
| Industriesstrasse 67 |
| 1220 Wien |
| ÖSTERREICH |

Baxter AG

Industriesstrasse 67

1220 Wien

ÖSTERREICH

EU/1/05/329/001-005

27.1.2010

25.1.2010

Norvir

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-006

27.1.2010

25.1.2010

Pelzont

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/460/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Elisabethhof 19 |
| 2353 EW Leiderdorp |
| NEDERLAND |

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

NEDERLAND

EU/1/09/524/001-002

27.1.2010

25.1.2010

Sebivo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/07/388/001-003

27.1.2010

25.1.2010

Somavert

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/02/240/001-004

27.1.2010

25.1.2010

TORISEL

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/07/424/001

27.1.2010

25.1.2010

Tredaptive

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/459/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Trevaclyn

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road |
| Hoddesdon |
| Hertfordshire |
| EN11 9BU |
| UNITED KINGDOM |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

UNITED KINGDOM

EU/1/08/458/001-014

27.1.2010

25.1.2010

Xolair

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/05/319/001-010

27.1.2010

25.1.2010

Zometa

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/01/176/001-006

27.1.2010

27.1.2010

Arava

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| 65926 Frankfurt am Main |
| DEUTSCHLAND |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

DEUTSCHLAND

EU/1/99/118/001-010

29.1.2010

27.1.2010

Privigen

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg |
| DEUTSCHLAND |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

DEUTSCHLAND

EU/1/08/446/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Rivastigmine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| NEDERLAND |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

NEDERLAND

EU/1/09/513/001-020

29.1.2010

27.1.2010

Sonata

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/102/001-006

29.1.2010

27.1.2010

Zerene

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A |
| SE-170 09 Solna |
| SVERIGE |

Meda AB

Pipers väg 2A

SE-170 09 Solna

SVERIGE

EU/1/99/099/001-006

29.1.2010

28.1.2010

Rapamune

| Wyeth Europa Limited |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-010

1.2.2010

29.1.2010

Azopt

| Alcon Laboratories (UK) Ltd |
| --- |
| Pentagon Park |
| Boundary Way |
| Hemel Hempstead |
| Herts |
| HP2 7UD |
| UNITED KINGDOM |

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Pentagon Park

Boundary Way

Hemel Hempstead

Herts

HP2 7UD

UNITED KINGDOM

EU/1/00/129/001-003

2.2.2010

29.1.2010

Clopidogrel Winthrop

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/08/465/001-020

2.2.2010

29.1.2010

INTANZA

| Sanofi Pasteur MSD SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Sanofi Pasteur MSD SNC

8 rue Jonas Salk

69007 Lyon

FRANCE

EU/1/08/505/001-006

3.2.2010

2.2.2010

Yttriga

| Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH |
| --- |
| Gieselweg 1 |
| 38110 Braunschweig |
| DEUTSCHLAND |

Eckert & Ziegler Nuclitec GmbH

Gieselweg 1

38110 Braunschweig

DEUTSCHLAND

EU/1/05/322/001

4.2.2010

3.2.2010

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/98/086/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Karvezide

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park |
| Sanderson Road |
| Uxbridge |
| UB8 1DH |
| UNITED KINGDOM |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

UB8 1DH

UNITED KINGDOM

EU/1/98/085/001-034

5.2.2010

3.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

5.2.2010

4.2.2010

Irbesartan HCT Winthrop

| SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC |
| --- |
| 174 avenue de France |
| 75013 Paris |
| FRANCE |

SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC

174 avenue de France

75013 Paris

FRANCE

EU/1/06/377/001-028

8.2.2010

8.2.2010

Bondenza (Ibandronic Acid Roche)

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/266/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/03/265/003-004

10.2.2010

8.2.2010

Pandemrix

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l'Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| BELGIQUE |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart

BELGIQUE

EU/1/08/452/001

10.2.2010

8.2.2010

ReFacto AF

| Wyeth Europa Ltd |
| --- |
| Huntercombe Lane South |
| Taplow |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 0PH |
| UNITED KINGDOM |

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire

SL6 0PH

UNITED KINGDOM

EU/1/99/103/001-004

10.2.2010

8.2.2010

TOVIAZ

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/1/07/386/017-018

10.2.2010

9.2.2010

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6 |
| 5349 AB Oss |
| NEDERLAND |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

NEDERLAND

EU/1/08/466/001-002

11.2.2010

9.2.2010

Cialis

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

EU/1/02/237/001-008

11.2.2010

9.2.2010

Clopidogrel 1A Pharma

| Acino Pharma GmbH |
| --- |
| Am Windfeld 35 |
| 83714 Miesbach |
| DEUTSCHLAND |

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

DEUTSCHLAND

EU/1/09/542/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Exforge

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/370/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Fertavid

| SP Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

SP Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

EU/1/09/510/001-019

11.2.2010

9.2.2010

Imprida

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH12 5AB |
| UNITED KINGDOM |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH12 5AB

UNITED KINGDOM

EU/1/06/373/001-036

11.2.2010

9.2.2010

Kaletra

| Abbott Laboratories Limited |
| --- |
| Abbott House |
| Vanwall Business Park |
| Vanwall Road |
| Maidenhead |
| Berkshire |
| SL6 4XE |
| UNITED KINGDOM |

Abbott Laboratories Limited

Abbott House

Vanwall Business Park

Vanwall Road

Maidenhead

Berkshire

SL6 4XE

UNITED KINGDOM

EU/1/01/172/001-007

11.2.2010

9.2.2010

Kineret

| Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76 Stockholm |
| SVERIGE |

Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

SVERIGE

EU/1/02/203/001-004

11.2.2010

9.2.2010

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé |
| 2880 Bagsvaerd |
| DANMARK |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

2880 Bagsvaerd

DANMARK

EU/1/96/006/001-006

11.2.2010

9.2.2010

Temodal

| Schering Plough Europe |
| --- |
| Rue de Stalle 73 |
| 1180 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Schering Plough Europe

Rue de Stalle 73

1180 Bruxelles

BELGIQUE

| Stallestraat 73 |
| --- |
| 1180 Brussel |
| BELGIË |

Stallestraat 73

1180 Brussel

BELGIË

EU/1/98/096/001-025

11.2.2010

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Avastin | Roche Registration Limited |
| 6 Falcon Way |
| Shire Park |
| Welwyn Garden City |
| AL7 1TW |
| UNITED KINGDOM |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

20.1.2010

Avastin

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

UNITED KINGDOM

EU/1/04/300/001-002

22.1.2010

20.1.2010

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| Frankfurter Straße 250 |
| 64271 Darmstadt |
| DEUTSCHLAND |

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250

64271 Darmstadt

DEUTSCHLAND

EU/1/04/281/001-005

22.1.2010

9.2.2010

EVICEL

| OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V. |
| --- |
| Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200 |
| 1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode |
| BELGIQUE/BELGIË |

OMRIX biopharmaceuticals S.A./N.V.

Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 200

1640 Rhode-St-Genèse/Sint-Genesius-Rode

BELGIQUE/BELGIË

EU/1/08/473/001-003

15.2.2010

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
   (2)
  ): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN
  (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code
  (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2010 | Gripovac 3 | Inactivated vaccine against swine influenza in pigs | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN

(internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code

(anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

14.1.2010

Gripovac 3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/102/001-006

Injektions-suspension

QI09AA03

18.1.2010

14.1.2010

RESPIPORC FLU3

Inactivated vaccine against swine influenza in pigs

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark |
| 06861 Dessau-Rosslau |
| DEUTSCHLAND |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

DEUTSCHLAND

EU/2/09/103/001-006

Injektions-suspension

QI09AA03

18.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Bovis

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/105/001-002

Injektions-suspension

QI02AA08(cattle)

19.1.2010

15.1.2010

Zulvac 8 Ovis

Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/09/104/001-002

Injektions-suspension

QIO4AA02

19.1.2010

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.1.2010 | BTVPUR Alsap 8 | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

12.1.2010

BTVPUR Alsap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/09/094/001-005

14.1.2010

12.1.2010

METACAM

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein |
| DEUTSCHLAND |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

DEUTSCHLAND

EU/2/97/004/035-038

14.1.2010

12.1.2010

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/08/091/001-010

14.1.2010

12.1.2010

Previcox

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/045/001-006

14.1.2010

14.1.2010

Poulvac FluFend H5N3 RG

| Fort Dodge Animal Health Ltd |
| --- |
| Flanders Road |
| Hedge End |
| Southampton |
| SO30 4QH |
| UNITED KINGDOM |

Fort Dodge Animal Health Ltd

Flanders Road

Hedge End

Southampton

SO30 4QH

UNITED KINGDOM

EU/2/06/060/001-002

18.1.2010

14.1.2010

Purevax RCPCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/050/001-002

15.1.2010

15.1.2010

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road |
| Sandwich |
| Kent |
| CT 13 9NJ |
| UNITED KINGDOM |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT 13 9NJ

UNITED KINGDOM

EU/2/06/059/001

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RC

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/051/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCCh

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/049/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCPCh FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/047/001-002

19.1.2010

15.1.2010

Purevax RCP FeLV

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/048/001-002

19.1.2010

25.1.2010

Purevax RCP

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

Merial

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

EU/2/04/052/001-002

27.1.2010

29.1.2010

Quadrisol

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

NEDERLAND

EU/2/97/005/001 EU/2/97/005/005

2.2.2010

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7 Westferry Circus |
| Canary Wharf |
| London |
| E14 4H |
| UNITED KINGDOM |

The European Medicines Agency

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London

E14 4H

UNITED KINGDOM

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  Vgl. Fußnote 1.

---

| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/16

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Januar 2010 bis 28. Februar 2010

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  )

2010/C 111/03

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.1.2010 | Extraneal | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 22.1.2010 |
| 26.1.2010 | Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 27.1.2010 |
| 25.1.2010 | Poulvac Bursa Plus and associated names | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 26.1.2010 |
| 8.1.2010 | Revlimid | Celgene Europe Limited, |
| Riverside House, |
| Riverside Walk, |
| Windsor, |
| Berkshire, |
| SL4 1NA, |
| UNITED KINGDOM |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

20.1.2010

Extraneal

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

22.1.2010

26.1.2010

Antiadiposo — iodocasein/thiamine nitrate

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

27.1.2010

25.1.2010

Poulvac Bursa Plus and associated names

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

26.1.2010

8.1.2010

Revlimid

Celgene Europe Limited,

Riverside House,

Riverside Walk,

Windsor,

Berkshire,

SL4 1NA,

UNITED KINGDOM

Diese Beschlüsse sind an die Mitgliedstaaten gerichtet

11.1.2010

29.1.2010

Urorec

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Diese Beschlüsse sind an die Mitgliedstaaten gerichtet

1.2.2010

29.1.2010

Silodyx

| Recordati Ireland Ltd. |
| --- |
| Raheens East |
| Ringaskiddy Co. Cork |
| IRELAND |

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

IRELAND

Diese Beschlüsse sind an die Mitgliedstaaten gerichtet

1.2.2010

—   Verweigerung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.1.2010 | Teicoplanin Hospira and associated names | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 2.2.2010 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

29.1.2010

Teicoplanin Hospira and associated names

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

2.2.2010

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 27.1.2010 | APPM Respipharm | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 28.1.2010 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

27.1.2010

APPM Respipharm

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

28.1.2010

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHUNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Baxter Vertriebs GmbH |
| Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A |
| 1031 Wien |
| ÖSTERREICH |

Mitgliedsstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Baxter Vertriebs GmbH

Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A

1031 Wien

ÖSTERREICH

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Belgien

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Dänemark

| Baxter A/S |
| --- |
| Gydevang 43 |
| 3450 Allerød |
| DANMARK |

Baxter A/S

Gydevang 43

3450 Allerød

DANMARK

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Finnland

| Baxter Oy |
| --- |
| P.O. Box 270 |
| Valimotie 15A |
| FI-00381 Helsinski |
| SUOMI/FINLAND |

Baxter Oy

P.O. Box 270

Valimotie 15A

FI-00381 Helsinski

SUOMI/FINLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Frankreich

| Baxter S.A.S |
| --- |
| 6 av. Louis Pasteur |
| 78310 Maurepas |
| FRANCE |

Baxter S.A.S

6 av. Louis Pasteur

78310 Maurepas

FRANCE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Deutschland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edissontrasse 3—4 |
| 85716 Unterschleissheim |
| DEUTSCHLAND |

Baxter Deutschland GmbH

Edissontrasse 3—4

85716 Unterschleissheim

DEUTSCHLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Griechenland

| Diophar A.E. |
| --- |
| Kiphissias 368 |
| 152 33 Halandri Athens |
| GREECE |

Diophar A.E.

Kiphissias 368

152 33 Halandri Athens

GREECE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Irland

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Italien

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell’Industria 20 |
| 00144 Roma RM |
| ITALIA |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell’Industria 20

00144 Roma RM

ITALIA

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Luxembourg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard R. Branquart 80 |
| 7680 Lessines |
| BELGIQUE/BELGIË |

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart 80

7680 Lessines

BELGIQUE/BELGIË

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Niederlande

| Baxter B.V |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE Utrecht |
| NEDERLAND |

Baxter B.V

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

NEDERLAND

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Portugal

| Baxter Médico Farmacêutica Lda |
| --- |
| Sintra Business Park |
| Zona Industrial da Abrunheira |
| Edificio 10 |
| 2710-089 Sintra |
| PORTUGAL |

Baxter Médico Farmacêutica Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edificio 10

2710-089 Sintra

PORTUGAL

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Spanien

| Baxter S.L |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| C/ Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| ESPAÑA |

Baxter S.L

Polígono Industrial Sector 14

C/ Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

ESPAÑA

Extraneal

Icodextrina 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Schweden

| Baxter AB |
| --- |
| Box 63 |
| SE-164 94 Kista |
| SVERIGE |

Baxter AB

Box 63

SE-164 94 Kista

SVERIGE

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

Vereinigtes Königreich

| Baxter Healthcare Ltd |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| IP24 3SE |
| UNITED KINGDOM |

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way

Thetford

IP24 3SE

UNITED KINGDOM

Extraneal

Icodextrin 7,5 %

Peritonealdialyselösung

Zur intraperitonealen Anwendung

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel mit Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union

| Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Italien | TEOFARMA SRL |
| Via Fratelli Cervi 8 |
| Valle Salimbene |
| 27010 Pavia PV |
| ITALIA |

Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Italien

TEOFARMA SRL

Via Fratelli Cervi 8

Valle Salimbene

27010 Pavia PV

ITALIA

ANTIADIPOSO

125 mg + 12,33 mg

überzogene Tablette

zum Einnehmen

---

ANHANG III

BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, EMPFOHLENE DOSIS, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Art der Anwendung | Empfohlene Dosis | Wartezeit
  (Fleisch) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Bulgarien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Tschechische Republik | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Dänemark | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Estland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Spanien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Deutschland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Griechenland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Ungarn | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V. | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Irland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102.2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Italien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Lettland | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Litauen | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Niederlande | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Polen | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Portugal | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Rumänien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Slowakei | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Slowenien | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |
| Vereinigtes Königreich | Fort Dodge Animal Health | Poulvac Bursa Plus | Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser | Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis | Hühner ab dem 10. Lebenstag | Für die orale Anwendung im Trinkwasser | Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag | Null Tage |

Mitgliedstaat

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Art der Anwendung

Empfohlene Dosis

Wartezeit

(Fleisch)

Belgien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Bulgarien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Tschechische Republik

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Dänemark

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Estland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Spanien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Deutschland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Griechenland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Ungarn

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Irland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102.2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Italien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Lettland

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Litauen

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Niederlande

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Polen

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Portugal

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Rumänien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Slowakei

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Slowenien

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

Vereinigtes Königreich

Fort Dodge Animal Health

Poulvac Bursa Plus

Lyophilisat zur Suspension im Trinkwasser

Lebendvirus der infektiösen Bursitis, Stamm V877 — 102,2—103,4 EID50 je Dosis

Hühner ab dem 10. Lebenstag

Für die orale Anwendung im Trinkwasser

Eine Dosis ab dem 10. Lebenstag

Null Tage

---

ANHANG IV

LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| EU-/EWR-Mitgliedstaat | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Antragsteller | (Phantasie-)Bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art(en) der Anwendung | Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | | Hospira UK Limited |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

EU-/EWR-Mitgliedstaat

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Antragsteller

(Phantasie-)Bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art(en) der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

(66,7 mg/ml)

Österreich

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Hospira 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

(133,4 mg/ml)

Deutschland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 200 mg

Trockensubstanz

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Deutschland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin Mayne Hospira 400 mg

Trockensubstanz

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

Irland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Irland

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

Italien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Italien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Portugal

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Pó e solvente para solução injectável ou solução para perfusão

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

Spanien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 200 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Spanien

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanina Hospira 400 mg

Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung (Injektion oder Infusion)

Intramuskuläre Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

Vereinigtes Königreich

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

200 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

200 mg/Durchstechflasche

Vereinigtes Königreich

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway |
| Royal Leamington Spa |
| Warwickshire |
| CV31 3RW |
| UNITED KINGDOM |

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

UNITED KINGDOM

Teicoplanin 400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

400 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

400 mg/Durchstechflasche

---

ANHANG V

BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM UND STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, WARTEZEIT UND ANTRAGSTELLER/INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat | Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Darreichungs-form | Stärke | Tierarten | Häufigkeit und Art der Anwendung | Empfohlene Dosis | Wartezeit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Slowakische Republik (1) | Pharmagal Bio, s.r.o. |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Mitgliedstaat

Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Darreichungs-form

Stärke

Tierarten

Häufigkeit und Art der Anwendung

Empfohlene Dosis

Wartezeit

Slowakische Republik (1)

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektions-suspension

Apx I-, Apx II- und Apx III-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Schweine

Tiefe intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

| | Trächtige Säue: | Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
  Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin |
| --- | --- | --- |

Trächtige Säue:

Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin

Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin

| | Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln. |
| --- | --- |

Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln.

| | Entwöhnte Ferkel: | Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen. |
| --- | --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen.

| | Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen. |
| --- | --- |

Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen.

| | Trächtige Säue:
  Impfdosis: 3 ml |
| --- | --- |

Trächtige Säue:

Impfdosis: 3 ml

| | Entwöhnte Ferkel:
  Impfdosis: 2 ml |
| --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Impfdosis: 2 ml

Null Tage

Spanien

| Pharmagal Bio, s.r.o. |
| --- |
| Murgašova 5 |
| 949 01 Nitra |
| SLOVENSKO/SLOVAKIA |

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektions-suspension

Apx I-, Apx II- und Apx III-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Schweine

Tiefe intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

| | Trächtige Säue: | Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
  Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin. |
| --- | --- | --- |

Trächtige Säue:

Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin

Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.

| | Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln. |
| --- | --- |

Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln.

| | Entwöhnte Ferkel: | Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen. |
| --- | --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen.

| | Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen. |
| --- | --- |

Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen.

| | Trächtige Säue:
  Impfdosis: 3 ml |
| --- | --- |

Trächtige Säue:

Impfdosis: 3 ml

| | Entwöhnte Ferkel:
  Impfdosis: 2 ml |
| --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Impfdosis: 2 ml

Null Tage

Polen

Pharmagal Bio, s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

SLOVENSKO/SLOVAKIA

APPM Respipharm

Injektions-suspension

Apx I-, Apx II- und Apx III-Toxin bildende Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae:

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 2 ≥ 4,8 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 9 ≥ 5,2 log2
   (2)

| | Actinobacillus pleuropneumoniae

  Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2) |
| --- | --- |

Actinobacillus pleuropneumoniae

Serotyp 11 ≥ 4,9 log2
   (2)

| | Pasteurella multocida

  Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2) |
| --- | --- |

Pasteurella multocida

Serotyp A ≥ 2,1 log2
   (2)

Schweine

Tiefe intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur.

| | Trächtige Säue: | Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
  Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin. |
| --- | --- | --- |

Trächtige Säue:

Grundimmunisierung: erste Injektion 4—5 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.

Zweite Injektion mindestens 2 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.

| | Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln. |
| --- | --- |

Auffrischimpfung: eine Injektion 2—3 Wochen vor jedem Abferkeln.

| | Entwöhnte Ferkel: | Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen. |
| --- | --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Erste Injektion: im Alter von 6—8 Wochen.

| | Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen. |
| --- | --- |

Wiederholungsimpfung: nach 14—21 Tagen.

| | Trächtige Säue:
  Impfdosis: 3 ml |
| --- | --- |

Trächtige Säue:

Impfdosis: 3 ml

| | Entwöhnte Ferkel:
  Impfdosis: 2 ml |
| --- | --- |

Entwöhnte Ferkel:

Impfdosis: 2 ml

Null Tage

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(1)  Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt.

(2)  durchschnittlicher Titer agglutinierender Antikörper bei Kaninchen nach Impfung.

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| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/28 |
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30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/28

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Mitteilung der Kommission über die aktuellen bei Beihilfe-Rückforderungen angewandten Zinssätze sowie über die aktuellen Referenz- und Abzinsungssätze für 27 Mitgliedstaaten, anwendbar ab 1. Mai 2010

(Veröffentlicht in Übereinstimmung mit Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 794/2004 der Kommission vom 21. April 2004 (ABl. L 140 vom 30.4.2004, S. 1))

2010/C 111/04

Die Basissätze wurden gemäß der Mitteilung der Kommission über die Änderung der Methode zur Festsetzung der Referenz- und Abzinsungssätze (ABl. C 14 vom 19.1.2008, S. 6) berechnet. Der Referenzsatz berechnet sich aus dem Basissatz zuzüglich der in der Mitteilung für die einzelnen Anwendungen jeweils festgelegten Margen. Dem Abzinsungssatz ist eine Marge von 100 Basispunkten hinzuzufügen. Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 271/2008 der Kommission vom 30. Januar 2008 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EG) Nr. 794/2004 berechnet sich auch der Rückforderungssatz durch Aufschlag von 100 Basispunkten auf den Basissatz, sofern in einer einschlägigen Entscheidung nichts anderes festgelegt ist.

Die geänderten Zinssätze sind fett gedruckt.

Die vorhergehende Tabelle wurde im ABl. C 85 vom 31.3.2010, S. 11 veröffentlicht.

| Vom | Bis zum | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.5.2010 | | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,03 | 1,24 | 1,88 | 2,77 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 4,46 | 1,24 | 6,47 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 7,82 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.4.2010 | 30.4.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 3,47 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 5,97 | 1,24 | 1,24 | 5,90 | 1,24 | 8,97 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.3.2010 | 31.3.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 4,73 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 7,17 | 1,24 | 11,76 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |
| 1.1.2010 | 28.2.2010 | 1,24 | 1,24 | 4,92 | 1,24 | 2,39 | 1,24 | 1,88 | 6,94 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 1,24 | 7,03 | 1,24 | 1,24 | 8,70 | 1,24 | 15,11 | 1,24 | 1,24 | 4,49 | 1,24 | 9,92 | 1,02 | 1,24 | 1,24 | 1,16 |

Vom

Bis zum

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.5.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,03

1,24

1,88

2,77

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

4,46

1,24

6,47

1,24

1,24

4,49

1,24

7,82

1,02

1,24

1,24

1,16

1.4.2010

30.4.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

3,47

1,24

1,24

1,24

1,24

5,97

1,24

1,24

5,90

1,24

8,97

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.3.2010

31.3.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

4,73

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

7,17

1,24

11,76

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

1.1.2010

28.2.2010

1,24

1,24

4,92

1,24

2,39

1,24

1,88

6,94

1,24

1,24

1,24

1,24

7,03

1,24

1,24

8,70

1,24

15,11

1,24

1,24

4,49

1,24

9,92

1,02

1,24

1,24

1,16

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V Bekanntmachungen

VERFAHREN ZUR DURCHFÜHRUNG DER GEMEINSAMEN HANDELSPOLITIK

Europäische Kommission

| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/29 |
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30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/29

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Bekanntmachung des bevorstehenden Außerkrafttretens bestimmter Antidumpingmaßnahmen

2010/C 111/05

1.   Nach Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1225/2009 des Rates vom 30. November 2009 über den Schutz gegen gedumpte Einfuhren aus nicht zur Europäischen Gemeinschaft gehörenden Ländern (1) gibt die Europäische Kommission bekannt, dass die unten genannten Antidumpingmaßnahmen zu dem in der nachstehenden Tabelle angegebenen Zeitpunkt außer Kraft treten, sofern keine Überprüfung nach dem folgenden Verfahren eingeleitet wird.

2.   Verfahren

Die EU-Hersteller können einen schriftlichen Antrag auf Überprüfung stellen. Dieser Antrag muss ausreichende Beweise dafür enthalten, dass das Dumping und die Schädigung im Falle des Außerkrafttretens der Maßnahmen wahrscheinlich anhalten oder erneut auftreten würden.

Sollte die Kommission eine Überprüfung der betreffenden Maßnahmen beschließen, erhalten die Einführer, die Ausführer, die Vertreter des Ausfuhrlandes und die EU-Hersteller Gelegenheit, die im Überprüfungsantrag dargelegten Sachverhalte zu ergänzen, zu widerlegen oder zu erläutern.

3.   Frist

Die EU-Hersteller können nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung auf der vorgenannten Grundlage einen schriftlichen Antrag auf Überprüfung stellen, der der Europäischen Kommission (Generaldirektion Handel, Referat H-1, N-105 4/92, 1049 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË) (2) spätestens drei Monate vor dem in nachstehender Tabelle angegebenen Zeitpunkt vorliegen muss.

4.   Diese Bekanntmachung wird nach Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1225/2009 des Rates.

| Ware | Ursprungs- oder Ausfuhrland/-länder | Maßnahmen | Rechtsgrundlage | Zeitpunkt des Außerkrafttretens |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Bestimmte Magnesia-Steine | Volksrepublik China | Antidumpingzoll | Verordnung (EG) Nr. 1659/2005 des Rates (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnungen (EG) Nr. 825/2009 des Rates (ABl. L 240 vom 11.9.2009, S. 1) und (EG) Nr. 826/2009 des Rates (ABl. L 240 vom 11.9.2009, S. 7) | 13.10.2010 |

Ware

Ursprungs- oder Ausfuhrland/-länder

Maßnahmen

Rechtsgrundlage

Zeitpunkt des Außerkrafttretens

Bestimmte Magnesia-Steine

Volksrepublik China

Antidumpingzoll

Verordnung (EG) Nr. 1659/2005 des Rates (ABl. L 267 vom 12.10.2005, S. 1), zuletzt geändert durch die Verordnungen (EG) Nr. 825/2009 des Rates (ABl. L 240 vom 11.9.2009, S. 1) und (EG) Nr. 826/2009 des Rates (ABl. L 240 vom 11.9.2009, S. 7)

13.10.2010

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(1)  ABl. L 343 vom 22.12.2009, S. 51.

(2)  Fax +32 22956505.

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VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/30 |
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30.4.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/30

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Vorherige Anmeldung eines Zusammenschlusses

(Sache COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV)

Für das vereinfachte Verfahren in Frage kommender Fall

(Text von Bedeutung für den EWR)

2010/C 111/06

| 1. | Am 23. April 2010 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Cooper Industries plc. („Cooper“, Irland) und das Unternehmen Danaher Corporation („Danaher“, USA) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der EG-Fusionskontrollverordnung durch Übertragung von Vermögenswerten die gemeinsame Kontrolle über ein Gemeinschaftsunternehmen, das Teile ihrer jeweiligen Werkzeugsparten vereint. |
| --- | --- |

1.

Am 23. April 2010 ist die Anmeldung eines Zusammenschlusses nach Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 139/2004 des Rates (1) bei der Kommission eingegangen. Danach ist Folgendes beabsichtigt: Das Unternehmen Cooper Industries plc. („Cooper“, Irland) und das Unternehmen Danaher Corporation („Danaher“, USA) erwerben im Sinne von Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der EG-Fusionskontrollverordnung durch Übertragung von Vermögenswerten die gemeinsame Kontrolle über ein Gemeinschaftsunternehmen, das Teile ihrer jeweiligen Werkzeugsparten vereint.

| 2. | Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:






  — | Cooper: Herstellung, Vertrieb und Verkauf von elektrischen Produkten und Werkzeugen, |
| --- | --- | --- |

2.

Die beteiligten Unternehmen sind in folgenden Geschäftsbereichen tätig:

—

Cooper: Herstellung, Vertrieb und Verkauf von elektrischen Produkten und Werkzeugen,

| — | Danaher: Konzeption, Herstellung und Vermarktung von Produkten für Industrie und Verbraucher in den Bereichen Messtechnik, Medizintechnik, Industrietechnik, Werkzeuge, |
| --- | --- |

—

Danaher: Konzeption, Herstellung und Vermarktung von Produkten für Industrie und Verbraucher in den Bereichen Messtechnik, Medizintechnik, Industrietechnik, Werkzeuge,

| — | Gemeinschaftsunternehmen: Herstellung und Verkauf von Handwerkzeugen, Elektrowerkzeugen, Kettenprodukten, Lötprodukten und Spezialprodukten. |
| --- | --- |

—

Gemeinschaftsunternehmen: Herstellung und Verkauf von Handwerkzeugen, Elektrowerkzeugen, Kettenprodukten, Lötprodukten und Spezialprodukten.

| 3. | Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die EG-Fusionskontrollverordnung fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der EG-Fusionskontrollverordnung fallen könnte (2) in Frage. |
| --- | --- |

3.

Die Kommission hat nach vorläufiger Prüfung festgestellt, dass das angemeldete Rechtsgeschäft unter die EG-Fusionskontrollverordnung fallen könnte. Die endgültige Entscheidung zu diesem Punkt behält sie sich vor. Dieser Fall kommt für das vereinfachte Verfahren im Sinne der Bekanntmachung der Kommission über ein vereinfachtes Verfahren für bestimmte Zusammenschlüsse gemäß der EG-Fusionskontrollverordnung fallen könnte (2) in Frage.

| 4. | Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.
  Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV per Fax (+32 22964301), per E-Mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:





  Europäische Kommission |
| --- | --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Fusionskontrolle |
| J-70 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Alle betroffenen Dritten können bei der Kommission zu diesem Vorhaben Stellung nehmen.

Die Stellungnahmen müssen bei der Kommission spätestens 10 Tage nach Veröffentlichung dieser Anmeldung eingehen. Sie können der Kommission unter Angabe des Aktenzeichens COMP/M.5860 — Cooper/Danaher/JV per Fax (+32 22964301), per E-Mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) oder per Post an folgende Anschrift übermittelt werden:

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Fusionskontrolle

J-70

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

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(1)  ABl. L 24 vom 29.1.2004, S. 1 (nachstehend „EG-Fusionskontrollverordnung“ genannt).

(2)  ABl. C 56 vom 5.3.2005, S. 32 („Bekanntmachung über ein vereinfachtes Verfahren“).

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30.4.2010

| 30.4.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 111/s3 |
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DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 111/s3

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HINWEIS

Am 30. April 2010 werden im Amtsblatt der Europäischen Union C 111 A der „Gemeinsame Sortenkatalog für Gemüsearten — 3. Ergänzung zur 28. Gesamtausgabe“ sowie der „Gemeinsame Sortenkatalog für landwirtschaftliche Pflanzenarten — 4. Ergänzung zur 28. Gesamtausgabe“ erscheinen.

Die Abonnenten des Amtsblatts erhalten unentgeltlich die der Zahl und der/den Sprachfassung(en) ihrer Abonnements entsprechenden Exemplare. Sie werden gebeten, den unten stehenden Bestellschein ordnungsgemäß ausgefüllt und mit ihrer „Matrikelnummer“ (dem Code, der links auf jedem Etikett erscheint und mit O/... beginnt) versehen zurückzusenden. Die kostenlose Bereitstellung des Amtsblatts wird während eines Jahres ab dem jeweiligen Erscheinungsdatum gewährleistet.

Nichtabonnenten können dieses Amtsblatt kostenpflichtig bei einem der Vertriebsbüros des Amtsblatts beziehen (http://publications.europa.eu/others/agents/index_de.htm).

Das Amtsblatt kann ebenso wie sämtliche anderen Amtsblätter (L, C, CA, CE) kostenlos über die Website http://eur-lex.europa.eu abgefragt werden.

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