# Úradný vestník C 82/2010

| | ISSN 1725-5236
  doi:10.3000/17255236.C_2010.082.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 82 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5330. marca 2010 |

ISSN 1725-5236

doi:10.3000/17255236.C_2010.082.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 82

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5330. marca 2010

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2010/C 082/01 | Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie týkajúce sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky (CT – 1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Oznámenie Komisie o uplatňovaní článku 101 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na niektoré kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov v odvetví poisťovníctva (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2010/C 082/01

Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie týkajúce sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky (CT – 1)

1

2010/C 082/02

Oznámenie Komisie o uplatňovaní článku 101 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na niektoré kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov v odvetví poisťovníctva (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii (Vec COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2010/C 082/05 | Výmenný kurz eura | 25 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2010/C 082/06 | Aktualizácia zoznamu povolení na pobyt uvedených v článku 2 ods. 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 z 15. marca 2006, ktorým sa ustanovuje kódex Spoločenstva o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (Ú. v. EÚ C 247, 13.10.2006, s. 1; Ú. v. EÚ C 153, 6.7.2007, s. 5; Ú. v. EÚ C 192, 18.8.2007, s. 11; Ú. v. EÚ C 271, 14.11.2007, s. 14; Ú. v. EÚ C 57, 1.3.2008, s. 31; Ú. v. EÚ C 134, 31.5.2008, s. 14; Ú. v. EÚ C 207, 14.8.2008, s. 12; Ú. v. EÚ C 331, 21.12.2008, s. 13; Ú. v. EÚ C 3, 8.1.2009, s. 5, Ú. v. EÚ C 64, 19.3.2009, s. 15; Ú. v. EÚ C 239, 6.10.2009, s. 2) | 26 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2010/C 082/05

Výmenný kurz eura

25

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2010/C 082/06

Aktualizácia zoznamu povolení na pobyt uvedených v článku 2 ods. 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 z 15. marca 2006, ktorým sa ustanovuje kódex Spoločenstva o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (Ú. v. EÚ C 247, 13.10.2006, s. 1; Ú. v. EÚ C 153, 6.7.2007, s. 5; Ú. v. EÚ C 192, 18.8.2007, s. 11; Ú. v. EÚ C 271, 14.11.2007, s. 14; Ú. v. EÚ C 57, 1.3.2008, s. 31; Ú. v. EÚ C 134, 31.5.2008, s. 14; Ú. v. EÚ C 207, 14.8.2008, s. 12; Ú. v. EÚ C 331, 21.12.2008, s. 13; Ú. v. EÚ C 3, 8.1.2009, s. 5, Ú. v. EÚ C 64, 19.3.2009, s. 15; Ú. v. EÚ C 239, 6.10.2009, s. 2)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/1

---

Oznámenie Komisie – Podrobné usmernenie týkajúce sa žiadosti o povolenie klinickej skúšky humánnych liekov príslušným orgánom, oznamovania zásadných zmien a doplnení a vyhlásenia ukončenia skúšky („CT – 1“)

2010/C 82/01

1.   ÚVOD

1.1.   Právny základ

| 1. | Toto podrobné usmernenie sa zakladá na článku 9 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (1) (ďalej len „smernica 2001/20/ES“), v ktorom sa stanovuje, že:
  „Komisia vypracuje a uverejní podrobné pokyny v spolupráci s členskými štátmi ohľadne:






  a) | formátu a obsahu žiadosti uvedenej v odseku 2 (t. j. predloženie platnej žiadosti o povolenie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom garant plánuje vykonať klinickú skúšku), ako aj dokumentácie, ktorá má byť pripojená k žiadosti, o kvalite a výrobe skúmaných liekov, akýchkoľvek toxikologických a farmakologických testov, protokole a klinických informáciách o skúmanom lieku, vrátane dokumentácie výskumného pracovníka; |
| --- | --- | --- |

1.

Toto podrobné usmernenie sa zakladá na článku 9 ods. 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (1) (ďalej len „smernica 2001/20/ES“), v ktorom sa stanovuje, že:

„Komisia vypracuje a uverejní podrobné pokyny v spolupráci s členskými štátmi ohľadne:

a)

formátu a obsahu žiadosti uvedenej v odseku 2 (t. j. predloženie platnej žiadosti o povolenie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom garant plánuje vykonať klinickú skúšku), ako aj dokumentácie, ktorá má byť pripojená k žiadosti, o kvalite a výrobe skúmaných liekov, akýchkoľvek toxikologických a farmakologických testov, protokole a klinických informáciách o skúmanom lieku, vrátane dokumentácie výskumného pracovníka;

| b) | prezentácie a obsahu navrhovanej zmeny a doplnenia uvedenej v písm. a) článku 10 o zásadných zmenách a doplneniach vykonaných v protokole; |
| --- | --- |

b)

prezentácie a obsahu navrhovanej zmeny a doplnenia uvedenej v písm. a) článku 10 o zásadných zmenách a doplneniach vykonaných v protokole;

| c) | ohlásenia ukončenia klinického pokusu.“ |
| --- | --- |

c)

ohlásenia ukončenia klinického pokusu.“

| 2. | Toto usmernenie sa zameriava na aspekty týkajúce sa etických výborov, iba pokiaľ sú ustanovenia obsiahnuté v smernici 2001/20/ES zhodné s ohľadom na vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor. To znamená, že tieto oddiely tohto usmernenia sa uplatňujú aj na etické výbory:






  — | procesné aspekty oznámenia „zásadných zmien a doplnení“ (oddiely 3.1 až 3.3 a 3.5 až 3.8) a |
| --- | --- | --- |

2.

Toto usmernenie sa zameriava na aspekty týkajúce sa etických výborov, iba pokiaľ sú ustanovenia obsiahnuté v smernici 2001/20/ES zhodné s ohľadom na vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor. To znamená, že tieto oddiely tohto usmernenia sa uplatňujú aj na etické výbory:

—

procesné aspekty oznámenia „zásadných zmien a doplnení“ (oddiely 3.1 až 3.3 a 3.5 až 3.8) a

| — | vyhlásenie ukončenia skúšky (oddiel 4). |
| --- | --- |

—

vyhlásenie ukončenia skúšky (oddiel 4).

Pokiaľ ide o ostatné aspekty, odkazuje sa na samostatné usmernenie Komisie založené na článku 8 smernice 2001/20/ES.

| 3. | Podľa článku 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES všetky vnútroštátne požiadavky týkajúce sa klinických skúšok musia byť v súlade s postupmi a časovými plánmi uvedenými v smernici 2001/20/ES, ako sú postupy a časové plány na povolenie klinickej skúšky, oznamovanie zásadných zmien a doplnení a vyhlásenie ukončenia klinickej skúšky. Tento dokument poskytuje usmernenie k týmto aspektom. |
| --- | --- |

3.

Podľa článku 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES všetky vnútroštátne požiadavky týkajúce sa klinických skúšok musia byť v súlade s postupmi a časovými plánmi uvedenými v smernici 2001/20/ES, ako sú postupy a časové plány na povolenie klinickej skúšky, oznamovanie zásadných zmien a doplnení a vyhlásenie ukončenia klinickej skúšky. Tento dokument poskytuje usmernenie k týmto aspektom.

| 4. | Členské štáty EÚ, zmluvné štáty Európskeho hospodárskeho priestoru („EHP“) (2) a osoby, ktoré žiadajú o povolenie klinickej skúšky („žiadatelia“), oznamujú zásadné zmeny a doplnenia a predkladajú vyhlásenie ukončenia klinickej skúšky v EÚ, by toto usmernenie mali vziať do úvahy pri uplatňovaní smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

4.

Členské štáty EÚ, zmluvné štáty Európskeho hospodárskeho priestoru („EHP“) (2) a osoby, ktoré žiadajú o povolenie klinickej skúšky („žiadatelia“), oznamujú zásadné zmeny a doplnenia a predkladajú vyhlásenie ukončenia klinickej skúšky v EÚ, by toto usmernenie mali vziať do úvahy pri uplatňovaní smernice 2001/20/ES.

1.2.   Rozsah pôsobnosti

| 5. | Toto usmernenie sa zameriava na žiadosti o povolenie, zmeny a doplnenia a vyhlásenie ukončenia klinických skúšok v rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES. Smernica 2001/20/ES sa uplatňuje na všetky klinické skúšky, ako sa vymedzujú v článku 2 písm. a) tejto smernice. Pokiaľ ide o termín „lieky“, vzťahuje sa na humánne lieky, ako sa vymedzujú v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3) (ďalej len „smernica 2001/83/ES“). Medzi ne patria lieky, pri ktorých je farmakologické, imunologické alebo metabolické pôsobenie výrobku stále neisté a skúma sa. |
| --- | --- |

5.

Toto usmernenie sa zameriava na žiadosti o povolenie, zmeny a doplnenia a vyhlásenie ukončenia klinických skúšok v rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES. Smernica 2001/20/ES sa uplatňuje na všetky klinické skúšky, ako sa vymedzujú v článku 2 písm. a) tejto smernice. Pokiaľ ide o termín „lieky“, vzťahuje sa na humánne lieky, ako sa vymedzujú v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3) (ďalej len „smernica 2001/83/ES“). Medzi ne patria lieky, pri ktorých je farmakologické, imunologické alebo metabolické pôsobenie výrobku stále neisté a skúma sa.

| 6. | Patria medzi ne aj lieky, na ktoré sa osobitne zameriavajú právne predpisy EÚ o farmaceutických výrobkoch, ako sú lieky na inovatívnu liečbu (4) alebo lieky pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzujú v článku 1 ods. 10 smernice 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.

Patria medzi ne aj lieky, na ktoré sa osobitne zameriavajú právne predpisy EÚ o farmaceutických výrobkoch, ako sú lieky na inovatívnu liečbu (4) alebo lieky pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, ako sa vymedzujú v článku 1 ods. 10 smernice 2001/83/ES.

| 7. | Smernica 2001/20/ES sa uplatňuje aj na intervenčné klinické skúšky liekov pre pediatrickú populáciu a intervenčné klinické skúšky liekov vyrobených alebo pripravených v (nemocničnej) lekárni a určených na podávanie priamo účastníkom klinických skúšok. |
| --- | --- |

7.

Smernica 2001/20/ES sa uplatňuje aj na intervenčné klinické skúšky liekov pre pediatrickú populáciu a intervenčné klinické skúšky liekov vyrobených alebo pripravených v (nemocničnej) lekárni a určených na podávanie priamo účastníkom klinických skúšok.

| 8. | Výnimky uvedené v článku 3 smernice 2001/83/ES nie sú náležité, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti smernice 2001/20/ES a tohto usmernenia. |
| --- | --- |

8.

Výnimky uvedené v článku 3 smernice 2001/83/ES nie sú náležité, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti smernice 2001/20/ES a tohto usmernenia.

| 9. | Smernica 2001/20/ES sa neuplatňuje na:






  — | zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotné pomôcky in vitro, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (5), (6), (7), |
| --- | --- | --- |

9.

Smernica 2001/20/ES sa neuplatňuje na:

—

zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotné pomôcky in vitro, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (5), (6), (7),

| — | kozmetické výrobky, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (8), |
| --- | --- |

—

kozmetické výrobky, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (8),

| — | potraviny, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (9). |
| --- | --- |

—

potraviny, ako sa vymedzujú v právnych predpisoch Spoločenstva (9).

| 10. | S cieľom stanoviť „hranicu“ medzi týmito odvetvovými právnymi predpismi (napr. lieky/potraviny, lieky/kozmetické výrobky, lieky/zdravotnícke pomôcky) sa uplatňujú zavedené kritériá uvedené v judikatúre Európskeho súdneho dvora a odkazuje sa na príslušné usmernenia (10). |
| --- | --- |

10.

S cieľom stanoviť „hranicu“ medzi týmito odvetvovými právnymi predpismi (napr. lieky/potraviny, lieky/kozmetické výrobky, lieky/zdravotnícke pomôcky) sa uplatňujú zavedené kritériá uvedené v judikatúre Európskeho súdneho dvora a odkazuje sa na príslušné usmernenia (10).

1.3.   Vymedzenie pojmov

| 11. | Definície uvedené v smernici 2001/20/ES, jej vykonávacích predpisoch a príslušných usmerňovacích dokumentoch v aktuálnom znení sa uplatňujú aj na toto usmernenie. Pokiaľ ide o vykonávacie usmernenia, cenné dodatočné vymedzenie pojmov obsahuje predovšetkým tieto usmerňovacie dokumenty:






  — | Usmernenie o skúmaných liekoch a iných liekoch používaných pri klinických skúškach (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials) (pokiaľ ide o termín „skúmané lieky“) (11), |
| --- | --- | --- |

11.

Definície uvedené v smernici 2001/20/ES, jej vykonávacích predpisoch a príslušných usmerňovacích dokumentoch v aktuálnom znení sa uplatňujú aj na toto usmernenie. Pokiaľ ide o vykonávacie usmernenia, cenné dodatočné vymedzenie pojmov obsahuje predovšetkým tieto usmerňovacie dokumenty:

—

Usmernenie o skúmaných liekoch a iných liekoch používaných pri klinických skúškach (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials) (pokiaľ ide o termín „skúmané lieky“) (11),

| — | Príloha 13 k Usmerneniam o správnej výrobnej praxi – výroba skúmaných liekov (Guidelines on good manufacturing practice — Manufacture of investigational medicinal products) (12), |
| --- | --- |

—

Príloha 13 k Usmerneniam o správnej výrobnej praxi – výroba skúmaných liekov (Guidelines on good manufacturing practice — Manufacture of investigational medicinal products) (12),

| — | Usmernenia Komisie o dohľade nad liekmi pre humánne použitie (Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) (pokiaľ ide o termín „neintervenčná skúška“) (13) a |
| --- | --- |

—

Usmernenia Komisie o dohľade nad liekmi pre humánne použitie (Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use) (pokiaľ ide o termín „neintervenčná skúška“) (13) a

| — | Dokument otázok a odpovedí k smernici o klinických skúškach (Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive) (14). |
| --- | --- |

—

Dokument otázok a odpovedí k smernici o klinických skúškach (Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive) (14).

| 12. | Na účely tohto usmernenia „príslušný členský štát“ znamená členský štát, v ktorom sa plánuje vykonanie klinickej skúšky. Pri určitých klinických skúškach môžu byť viaceré príslušné členské štáty (medzinárodné klinické skúšky). „Krajina ICH“ predstavuje tretiu krajinu, ktorá je zmluvnou stranou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu farmaceutických výrobkov na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), t. j. USA a Japonsko. |
| --- | --- |

12.

Na účely tohto usmernenia „príslušný členský štát“ znamená členský štát, v ktorom sa plánuje vykonanie klinickej skúšky. Pri určitých klinických skúškach môžu byť viaceré príslušné členské štáty (medzinárodné klinické skúšky). „Krajina ICH“ predstavuje tretiu krajinu, ktorá je zmluvnou stranou Medzinárodnej konferencie o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu farmaceutických výrobkov na humánne použitie (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), t. j. USA a Japonsko.

2.   ŽIADOSŤ O POVOLENIE KLINICKEJ SKÚŠKY

2.1.   Procesné aspekty

2.1.1.   Právny základ

| 13. | Článok 9 ods. 1 druhý pododsek a odsek 2 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Sponzor nemôže začať vykonávať klinický pokus skôr, ako etický výbor nevydá priaznivé stanovisko, a ak príslušný orgán členského štátu neoboznámi sponzora so žiadnymi dôvodmi zamietnutia. ...
  Pred začatím akéhokoľvek klinického pokusu sa požaduje od sponzora, aby podal platnú žiadosť na vydanie povolenia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom plánuje klinický pokus vykonať (15). |
| --- | --- |

13.

Článok 9 ods. 1 druhý pododsek a odsek 2 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Sponzor nemôže začať vykonávať klinický pokus skôr, ako etický výbor nevydá priaznivé stanovisko, a ak príslušný orgán členského štátu neoboznámi sponzora so žiadnymi dôvodmi zamietnutia. ...

Pred začatím akéhokoľvek klinického pokusu sa požaduje od sponzora, aby podal platnú žiadosť na vydanie povolenia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom plánuje klinický pokus vykonať (15).

2.1.2.   Žiadosť o povolenie, uplatňované lehoty, tichý súhlas

| 14. | Žiadateľ predloží žiadosť o povolenie klinickej skúšky vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

14.

Žiadateľ predloží žiadosť o povolenie klinickej skúšky vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

| 15. | V súlade s článkom 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES posúdenie platnej žiadosti o povolenie vnútroštátnym príslušným orgánom sa uskutoční v čo najkratšom čase a nesmie trvať dlhšie ako 60 kalendárnych dní. |
| --- | --- |

15.

V súlade s článkom 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES posúdenie platnej žiadosti o povolenie vnútroštátnym príslušným orgánom sa uskutoční v čo najkratšom čase a nesmie trvať dlhšie ako 60 kalendárnych dní.

| 16. | Overenie platnosti žiadosti o povolenie je zahrnuté v lehote 60 kalendárnych dní. Deň 0 je deň prijatia žiadosti. Ak je žiadosť platná a do 60 dní nebol vznesený žiadny dôvod na zamietnutie, vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu klinickú skúšku povolil („tichý súhlas“ (16). |
| --- | --- |

16.

Overenie platnosti žiadosti o povolenie je zahrnuté v lehote 60 kalendárnych dní. Deň 0 je deň prijatia žiadosti. Ak je žiadosť platná a do 60 dní nebol vznesený žiadny dôvod na zamietnutie, vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu klinickú skúšku povolil („tichý súhlas“ (16).

| 17. | V článku 9 ods. 4, 5 a 6 smernice 2001/20/ES sa však ustanovujú dôležité výnimky z pravidiel týkajúcich sa časových lehôt a tichého súhlasu, pokiaľ ide o niektoré lieky, vrátane liekov, ktorých aktívnu súčasť tvorí biologický produkt humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujú biologické komponenty humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo výroba ktorých si vyžaduje takéto komponenty. Výnimky sa uplatňujú aj na lieky na génovú terapiu, somatickú bunkovú terapiu vrátane xenogénnej bunkovej terapie a všetky lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy. |
| --- | --- |

17.

V článku 9 ods. 4, 5 a 6 smernice 2001/20/ES sa však ustanovujú dôležité výnimky z pravidiel týkajúcich sa časových lehôt a tichého súhlasu, pokiaľ ide o niektoré lieky, vrátane liekov, ktorých aktívnu súčasť tvorí biologický produkt humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujú biologické komponenty humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo výroba ktorých si vyžaduje takéto komponenty. Výnimky sa uplatňujú aj na lieky na génovú terapiu, somatickú bunkovú terapiu vrátane xenogénnej bunkovej terapie a všetky lieky, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy.

2.1.3.   Rozsah pôsobnosti povolenia

| 18. | Povolenie klinickej skúšky vnútroštátnym príslušným orgánom je platné pre klinickú skúšku vykonanú v tomto členskom štáte. Toto povolenie sa nepovažuje za vedecké odporúčanie k rozvojovému programu skúmaných liekov. |
| --- | --- |

18.

Povolenie klinickej skúšky vnútroštátnym príslušným orgánom je platné pre klinickú skúšku vykonanú v tomto členskom štáte. Toto povolenie sa nepovažuje za vedecké odporúčanie k rozvojovému programu skúmaných liekov.

2.1.4.   Skúmanie žiadosti o povolenie

2.1.4.1.   Žiadosť nie je platná

| 19. | Ak žiadosť nie je platná, vnútroštátny príslušný orgán by mal o tom informovať žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní obdobia uvedeného v oddiele 2.1.2. Mali by sa uviesť dôvody. |
| --- | --- |

19.

Ak žiadosť nie je platná, vnútroštátny príslušný orgán by mal o tom informovať žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní obdobia uvedeného v oddiele 2.1.2. Mali by sa uviesť dôvody.

2.1.4.2.   Zmeny predloženej dokumentácie počas fázy hodnotenia

| 20. | Po predložení žiadosti o povolenie sa predložená dokumentácia môže zmeniť. To sa môže stať buď:






  — | na základe informácií vnútroštátneho príslušného orgánu, že žiadosť nie je platná (pozri oddiel 2.1.4.1). V tomto prípade lehota uvedená v článku 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES začne odznova plynúť prijatím platnej žiadosti, |
| --- | --- | --- |

20.

Po predložení žiadosti o povolenie sa predložená dokumentácia môže zmeniť. To sa môže stať buď:

—

na základe informácií vnútroštátneho príslušného orgánu, že žiadosť nie je platná (pozri oddiel 2.1.4.1). V tomto prípade lehota uvedená v článku 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES začne odznova plynúť prijatím platnej žiadosti,

| — | z podnetu žiadateľa. Žiadateľ môže mať v praxi záujem zmeniť predloženú dokumentáciu. Môže sa tak stať v dôsledku dôvodov zamietnutia vnútroštátnym príslušným orgánom iného členského štátu alebo príslušnej tretej krajiny, ak žiadateľ chce zaručiť, aby bola dokumentácia predložená vo všetkých členských štátoch/príslušných tretích krajinách zhodná. V takomto prípade lehota uvedená v článku 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES začne plynúť odznova alebo |
| --- | --- |

—

z podnetu žiadateľa. Žiadateľ môže mať v praxi záujem zmeniť predloženú dokumentáciu. Môže sa tak stať v dôsledku dôvodov zamietnutia vnútroštátnym príslušným orgánom iného členského štátu alebo príslušnej tretej krajiny, ak žiadateľ chce zaručiť, aby bola dokumentácia predložená vo všetkých členských štátoch/príslušných tretích krajinách zhodná. V takomto prípade lehota uvedená v článku 9 ods. 4 smernice 2001/20/ES začne plynúť odznova alebo

| — | po oznámení dôvodov zamietnutia príslušným orgánom príslušného členského štátu: v tomto prípade sa uplatňuje článok 9 ods. 3 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

po oznámení dôvodov zamietnutia príslušným orgánom príslušného členského štátu: v tomto prípade sa uplatňuje článok 9 ods. 3 smernice 2001/20/ES.

2.1.4.3.   Stiahnutie žiadosti

| 21. | Neočakávané udalosti alebo dodatočné informácie si môžu vyžiadať, aby žiadateľ stiahol žiadosť o povolenie predtým, ako vnútroštátny príslušný orgán dospeje k rozhodnutiu o povolení. Žiadateľ by mal informovať vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu hneď, ako si uvedomí, že zamýšľa žiadosť stiahnuť. Prvotný kontakt by mal byť prostredníctvom faxu alebo e-mailom s uvedením čísla v Európskej databáze klinických skúšok a iných identifikačných údajov o skúške. Ak sa prvotný kontakt uskutoční telefonicky, z dôvodov vysledovateľnosti by sa mal následne vykonať faxom alebo e-mailom. Na prvotný kontakt by mal čo najskôr nadväzovať formálny list o stiahnutí, ktorý obsahuje stručný opis dôvodov. |
| --- | --- |

21.

Neočakávané udalosti alebo dodatočné informácie si môžu vyžiadať, aby žiadateľ stiahol žiadosť o povolenie predtým, ako vnútroštátny príslušný orgán dospeje k rozhodnutiu o povolení. Žiadateľ by mal informovať vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu hneď, ako si uvedomí, že zamýšľa žiadosť stiahnuť. Prvotný kontakt by mal byť prostredníctvom faxu alebo e-mailom s uvedením čísla v Európskej databáze klinických skúšok a iných identifikačných údajov o skúške. Ak sa prvotný kontakt uskutoční telefonicky, z dôvodov vysledovateľnosti by sa mal následne vykonať faxom alebo e-mailom. Na prvotný kontakt by mal čo najskôr nadväzovať formálny list o stiahnutí, ktorý obsahuje stručný opis dôvodov.

| 22. | Ak žiadateľ chce opätovne predložiť žiadosť, musí ju označiť ako opätovné podanie v sprievodnom liste („list týkajúci sa opätovného podania“) a vo vymedzenom poli formulára žiadosti o klinickú skúšku. Prvotné číslo v Európskej databáze klinických skúšok sa použije s písmenom nasledujúcim v číselnom poradí: A pre prvé opätovné podanie, B pre druhé opätovné podanie atď. |
| --- | --- |

22.

Ak žiadateľ chce opätovne predložiť žiadosť, musí ju označiť ako opätovné podanie v sprievodnom liste („list týkajúci sa opätovného podania“) a vo vymedzenom poli formulára žiadosti o klinickú skúšku. Prvotné číslo v Európskej databáze klinických skúšok sa použije s písmenom nasledujúcim v číselnom poradí: A pre prvé opätovné podanie, B pre druhé opätovné podanie atď.

2.1.5.   Prepojenie s ostatným požiadavkami na povolenie

| 23. | Žiadateľ by mal podať žiadosti s cieľom splniť ostatné požiadavky, ktoré sa týkajú klinických skúšok so skúmaným liekom, ak sa uplatňujú. Napríklad, ak skúmaný liek je geneticky modifikovaný organizmus („GMO“), môže byť potrebné získať povolenie od náležitého príslušného orgánu v príslušnom členskom štáte pre jeho obmedzené použitie alebo zámerné uvoľnenie v súlade so smernicou Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (17) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (18). |
| --- | --- |

23.

Žiadateľ by mal podať žiadosti s cieľom splniť ostatné požiadavky, ktoré sa týkajú klinických skúšok so skúmaným liekom, ak sa uplatňujú. Napríklad, ak skúmaný liek je geneticky modifikovaný organizmus („GMO“), môže byť potrebné získať povolenie od náležitého príslušného orgánu v príslušnom členskom štáte pre jeho obmedzené použitie alebo zámerné uvoľnenie v súlade so smernicou Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (17) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (18).

2.1.6.   Ostatné záležitosti

| 24. | Dokumentácia k žiadosti by sa mala predložiť iba ako elektronická verzia, t. j. prostredníctvom telematického systému (ak je dostupný na národnej úrovni), e-mailu alebo poslaním CD-ROM-u. Ak je dokumentácia zaslaná v papierovej forme, mala by sa obmedziť iba na podpísaný sprievodný list. |
| --- | --- |

24.

Dokumentácia k žiadosti by sa mala predložiť iba ako elektronická verzia, t. j. prostredníctvom telematického systému (ak je dostupný na národnej úrovni), e-mailu alebo poslaním CD-ROM-u. Ak je dokumentácia zaslaná v papierovej forme, mala by sa obmedziť iba na podpísaný sprievodný list.

| 25. | Komisia vyzýva vnútroštátne príslušné orgány, aby akceptovali anglický jazyk pri komunikácii so žiadateľmi a v prípade dokumentácie, ktorá nie je určená pre verejnosť alebo účastníkov klinických skúšok, ako je napríklad vedecká dokumentácia. |
| --- | --- |

25.

Komisia vyzýva vnútroštátne príslušné orgány, aby akceptovali anglický jazyk pri komunikácii so žiadateľmi a v prípade dokumentácie, ktorá nie je určená pre verejnosť alebo účastníkov klinických skúšok, ako je napríklad vedecká dokumentácia.

2.2.   Pridelenie čísla v EudraCT

| 26. | Žiadateľ by mal pred predložením žiadosti vnútroštátnemu príslušnému orgánu dostať jedinečné číslo v Európskej databáze klinických skúšok (EudraCT) zo systému Spoločenstva pre klinické skúšky EudraCT (19) postupom opísaným v aktuálnej verzii Podrobného usmernenia o Európskej databáze klinických skúšok (Detailed guidance on the European clinical trials database) (20). Toto číslo identifikuje protokol skúšky, či sa vykonala na jednom mieste alebo na viacerých miestach v jednom alebo viacerých členských štátoch. Žiadateľ bude musieť poskytnúť niekoľko informácii, aby získal číslo v Európskej databáze klinických skúšok automaticky z databázy (21). |
| --- | --- |

26.

Žiadateľ by mal pred predložením žiadosti vnútroštátnemu príslušnému orgánu dostať jedinečné číslo v Európskej databáze klinických skúšok (EudraCT) zo systému Spoločenstva pre klinické skúšky EudraCT (19) postupom opísaným v aktuálnej verzii Podrobného usmernenia o Európskej databáze klinických skúšok (Detailed guidance on the European clinical trials database) (20). Toto číslo identifikuje protokol skúšky, či sa vykonala na jednom mieste alebo na viacerých miestach v jednom alebo viacerých členských štátoch. Žiadateľ bude musieť poskytnúť niekoľko informácii, aby získal číslo v Európskej databáze klinických skúšok automaticky z databázy (21).

2.3.   Sprievodný list

| 27. | Žiadateľ by mal predložiť podpísaný sprievodný list spolu so žiadosťou. V predmete listu by sa malo uviesť číslo v EudraCT a nemenné číslo protokolu garanta (ak je k dispozícii) spolu s názvom skúšky. |
| --- | --- |

27.

Žiadateľ by mal predložiť podpísaný sprievodný list spolu so žiadosťou. V predmete listu by sa malo uviesť číslo v EudraCT a nemenné číslo protokolu garanta (ak je k dispozícii) spolu s názvom skúšky.

| 28. | Žiadateľ by mal v sprievodnom liste upriamiť pozornosť na osobitosti skúšky. |
| --- | --- |

28.

Žiadateľ by mal v sprievodnom liste upriamiť pozornosť na osobitosti skúšky.

| 29. | V sprievodnom liste však nie je potrebné opätovne uvádzať informácie, ktoré sú už obsiahnuté v žiadosti o vykonanie klinickej skúšky až na tieto výnimky:






  — | osobitné znaky populácie skúšky, ako sú účastníci klinickej skúšky neschopní poskytnúť informovaný súhlas alebo maloletí, |
| --- | --- | --- |

29.

V sprievodnom liste však nie je potrebné opätovne uvádzať informácie, ktoré sú už obsiahnuté v žiadosti o vykonanie klinickej skúšky až na tieto výnimky:

—

osobitné znaky populácie skúšky, ako sú účastníci klinickej skúšky neschopní poskytnúť informovaný súhlas alebo maloletí,

| — | či skúška predstavuje prvé podanie novej aktívnej látky ľuďom, |
| --- | --- |

—

či skúška predstavuje prvé podanie novej aktívnej látky ľuďom,

| — | či existuje vedecké odporúčanie týkajúce sa skúšky alebo skúmaného lieku poskytnuté Európskou agentúrou pre lieky („agentúra“) alebo vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu alebo tretej krajiny a |
| --- | --- |

—

či existuje vedecké odporúčanie týkajúce sa skúšky alebo skúmaného lieku poskytnuté Európskou agentúrou pre lieky („agentúra“) alebo vnútroštátnym príslušným orgánom členského štátu alebo tretej krajiny a

| — | či skúška je alebo má byť súčasťou výskumného pediatrického plánu, ako sa uvádza v hlave II kapitole 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie (22). Ak agentúra už vydala rozhodnutie k výskumnému pediatrickému plánu, sprievodný list by mal obsahovať odkaz na rozhodnutie agentúry na svojej webovej stránke (pozri aj oddiel 2.9). |
| --- | --- |

—

či skúška je alebo má byť súčasťou výskumného pediatrického plánu, ako sa uvádza v hlave II kapitole 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie (22). Ak agentúra už vydala rozhodnutie k výskumnému pediatrickému plánu, sprievodný list by mal obsahovať odkaz na rozhodnutie agentúry na svojej webovej stránke (pozri aj oddiel 2.9).

| 30. | Žiadateľ by mal v sprievodnom liste zdôrazniť, či je skúmaný alebo neskúmaný liek narkotický alebo psychotropný. |
| --- | --- |

30.

Žiadateľ by mal v sprievodnom liste zdôrazniť, či je skúmaný alebo neskúmaný liek narkotický alebo psychotropný.

| 31. | Žiadateľ by mal uviesť, kde v dokumentácii k žiadosti sú obsiahnuté príslušné informácie. |
| --- | --- |

31.

Žiadateľ by mal uviesť, kde v dokumentácii k žiadosti sú obsiahnuté príslušné informácie.

| 32. | Žiadateľ by mal v sprievodnom liste presne uviesť, kde sú v dokumentácii k žiadosti obsiahnuté referenčné bezpečnostné informácie pre posúdenie toho, či nežiaduca reakcia je podozrivou neočakávanou závažnou nežiaducou reakciou („SUSAR“). |
| --- | --- |

32.

Žiadateľ by mal v sprievodnom liste presne uviesť, kde sú v dokumentácii k žiadosti obsiahnuté referenčné bezpečnostné informácie pre posúdenie toho, či nežiaduca reakcia je podozrivou neočakávanou závažnou nežiaducou reakciou („SUSAR“).

| 33. | V prípade listu pri opätovnom podaní (pozri oddiel 2.1.4.3) by mal žiadateľ zdôrazniť zmeny v porovnaní s predchádzajúcou podanou žiadosťou. |
| --- | --- |

33.

V prípade listu pri opätovnom podaní (pozri oddiel 2.1.4.3) by mal žiadateľ zdôrazniť zmeny v porovnaní s predchádzajúcou podanou žiadosťou.

2.4.   Žiadosť o vykonanie klinickej skúšky

| 34. | V prípade klinických skúšok zahrnutých do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES existuje jediný formulár žiadosti o klinickú skúšku v celej EÚ uvedený a uverejnený v zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (23). |
| --- | --- |

34.

V prípade klinických skúšok zahrnutých do rozsahu pôsobnosti smernice 2001/20/ES existuje jediný formulár žiadosti o klinickú skúšku v celej EÚ uvedený a uverejnený v zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (23).

| 35. | Niektoré informácie vo formulári, ako sú informácie týkajúce sa žiadateľa a mená výskumných pracovníkov, budú relevantné iba v jednom členskom štáte. |
| --- | --- |

35.

Niektoré informácie vo formulári, ako sú informácie týkajúce sa žiadateľa a mená výskumných pracovníkov, budú relevantné iba v jednom členskom štáte.

| 36. | Podpis žiadateľa potvrdí, že garant je presvedčený, že:






  — | poskytnuté informácie sú úplné, |
| --- | --- | --- |

36.

Podpis žiadateľa potvrdí, že garant je presvedčený, že:

—

poskytnuté informácie sú úplné,

| — | priložené dokumenty obsahujú presný opis dostupných informácií, |
| --- | --- |

—

priložené dokumenty obsahujú presný opis dostupných informácií,

| — | klinická skúška sa vykoná v súlade s protokolom a |
| --- | --- |

—

klinická skúška sa vykoná v súlade s protokolom a

| — | klinická skúška sa vykoná a informácie týkajúce sa SUSAR a výsledku sa nahlásia v súlade s platnými právnymi predpismi. |
| --- | --- |

—

klinická skúška sa vykoná a informácie týkajúce sa SUSAR a výsledku sa nahlásia v súlade s platnými právnymi predpismi.

| 37. | Ak je formulár predložený v papierovej forme (pozri oddiel 2.1.6), žiadateľ by mal uložiť celý súbor údajov zo žiadosti o klinickú skúšku ako súbor XML, pričom použije nástroje a predloží elektronickú kópiu tohto súboru XML na CD-ROM-e. |
| --- | --- |

37.

Ak je formulár predložený v papierovej forme (pozri oddiel 2.1.6), žiadateľ by mal uložiť celý súbor údajov zo žiadosti o klinickú skúšku ako súbor XML, pričom použije nástroje a predloží elektronickú kópiu tohto súboru XML na CD-ROM-e.

| 38. | Viac informácií o formulári žiadosti o klinickú skúšku a o tom, ako ho vyplniť, je dostupných v aktuálnej verzii týchto dokumentov:






  — | Podrobné usmernenia pre Európsku databázu klinických skúšok (24), |
| --- | --- | --- |

38.

Viac informácií o formulári žiadosti o klinickú skúšku a o tom, ako ho vyplniť, je dostupných v aktuálnej verzii týchto dokumentov:

—

Podrobné usmernenia pre Európsku databázu klinických skúšok (24),

| — | Príručka používateľa EudraCT (25) a |
| --- | --- |

—

Príručka používateľa EudraCT (25) a

| — | Často kladené otázky týkajúce sa EudraCT (26). |
| --- | --- |

—

Často kladené otázky týkajúce sa EudraCT (26).

| 39. | Okrem toho, agentúra pôsobí ako zákaznícka podpora (help desk) na podporu žiadateľov, ktorí majú otázky týkajúce sa EudraCT (27). |
| --- | --- |

39.

Okrem toho, agentúra pôsobí ako zákaznícka podpora (help desk) na podporu žiadateľov, ktorí majú otázky týkajúce sa EudraCT (27).

| 40. | Niektoré informácie obsiahnuté vo formulári žiadosti o klinickú skúšku po ich zapísaní do EudraCT uverejní vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu. To sa vykoná sprístupnením niektorých dátových polí obsiahnutých v EudraCT v súlade s platnými usmerneniami uverejnenými Komisiou (28). |
| --- | --- |

40.

Niektoré informácie obsiahnuté vo formulári žiadosti o klinickú skúšku po ich zapísaní do EudraCT uverejní vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu. To sa vykoná sprístupnením niektorých dátových polí obsiahnutých v EudraCT v súlade s platnými usmerneniami uverejnenými Komisiou (28).

2.5.   Protokol

| 41. | Podľa článku 2 písm. h) prvej vety smernice 2001/20/ES protokol je „dokument, ktorý opisuje cieľ(e), návrh, metodológiu, štatistické okolnosti a organizáciu pokusu.“ |
| --- | --- |

41.

Podľa článku 2 písm. h) prvej vety smernice 2001/20/ES protokol je „dokument, ktorý opisuje cieľ(e), návrh, metodológiu, štatistické okolnosti a organizáciu pokusu.“

| 42. | Protokol by mal označený názvom, kódovým číslom protokolu garanta špecifickým pre všetky jeho verzie (ak je k dispozícii), dátumom a číslom verzie, ktorá sa aktualizuje, ak sa mení a dopĺňa, a stručným názvom alebo menom, ktoré mu bolo pridelené. |
| --- | --- |

42.

Protokol by mal označený názvom, kódovým číslom protokolu garanta špecifickým pre všetky jeho verzie (ak je k dispozícii), dátumom a číslom verzie, ktorá sa aktualizuje, ak sa mení a dopĺňa, a stručným názvom alebo menom, ktoré mu bolo pridelené.

| 43. | Pokiaľ ide o obsah a formát protokolu, vykonáva sa odkaz na oddiel 6 Usmernení Spoločenstva o správnej klinickej praxi (CPMP/ICH/135/95) (29). Protokol by mal predovšetkým obsahovať:






  — | presnú a jednoznačnú definíciu ukončenia danej skúšky. Vo väčšine prípadov je to dátum poslednej návštevy posledného pacienta, ktorý sa podrobuje skúške. Všetky výnimky by mali byť v protokole odôvodnené a |
| --- | --- | --- |

43.

Pokiaľ ide o obsah a formát protokolu, vykonáva sa odkaz na oddiel 6 Usmernení Spoločenstva o správnej klinickej praxi (CPMP/ICH/135/95) (29). Protokol by mal predovšetkým obsahovať:

—

presnú a jednoznačnú definíciu ukončenia danej skúšky. Vo väčšine prípadov je to dátum poslednej návštevy posledného pacienta, ktorý sa podrobuje skúške. Všetky výnimky by mali byť v protokole odôvodnené a

| — | opis plánu na poskytnutie dodatočnej starostlivosti pre účastníkov skúšky po ukončení ich účasti na skúške, ak sa odlišuje od toho, čo sa zvyčajne očakáva vzhľadom na zdravotný stav účastníka klinickej skúšky. |
| --- | --- |

—

opis plánu na poskytnutie dodatočnej starostlivosti pre účastníkov skúšky po ukončení ich účasti na skúške, ak sa odlišuje od toho, čo sa zvyčajne očakáva vzhľadom na zdravotný stav účastníka klinickej skúšky.

| 44. | Protokol by sa mal jednoznačne zamerať na vedľajšie štúdie vykonané na všetkých miestach vykonania skúšky alebo iba na konkrétnych miestach. |
| --- | --- |

44.

Protokol by sa mal jednoznačne zamerať na vedľajšie štúdie vykonané na všetkých miestach vykonania skúšky alebo iba na konkrétnych miestach.

| 45. | Protokol by mal obsahovať aj informácie významné na posúdenie klinickej skúšky etickým výborom. Protokol by mal na tento účel obsahovať tieto informácie:






  — | rozpravu o význame klinickej skúšky a jej forme s cieľom umožniť posúdenie v súvislosti s článkom 6 ods. 3 písm. a) smernice 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

45.

Protokol by mal obsahovať aj informácie významné na posúdenie klinickej skúšky etickým výborom. Protokol by mal na tento účel obsahovať tieto informácie:

—

rozpravu o význame klinickej skúšky a jej forme s cieľom umožniť posúdenie v súvislosti s článkom 6 ods. 3 písm. a) smernice 2001/20/ES,

| — | hodnotenie predpokladaných výhod a rizík, ako sa požaduje v článku 3 ods. 2 písm. a) smernice 2001/20/ES [pozri článok 6 ods. 3 písm. b) smernice 2001/20/ES], |
| --- | --- |

—

hodnotenie predpokladaných výhod a rizík, ako sa požaduje v článku 3 ods. 2 písm. a) smernice 2001/20/ES [pozri článok 6 ods. 3 písm. b) smernice 2001/20/ES],

| — | odôvodenie na začlenenie účastníkov, ktorí nie sú schopní dať informovaný súhlas alebo iných osobitných populácií, ako sú maloletí [pozri článok 6 ods. 3 písm. g) smernice 2001/20/ES] a |
| --- | --- |

—

odôvodenie na začlenenie účastníkov, ktorí nie sú schopní dať informovaný súhlas alebo iných osobitných populácií, ako sú maloletí [pozri článok 6 ods. 3 písm. g) smernice 2001/20/ES] a

| — | podrobný opis výberu účastníkov a postupu získavania informovaného súhlasu, najmä keď účastníci nie sú schopní dať informovaný súhlas [pozri článok 6 ods. 3 písm. k) smernice 2001/20/ES]. |
| --- | --- |

—

podrobný opis výberu účastníkov a postupu získavania informovaného súhlasu, najmä keď účastníci nie sú schopní dať informovaný súhlas [pozri článok 6 ods. 3 písm. k) smernice 2001/20/ES].

| 46. | Viac podrobností sa uvádza v samostatnom usmernení Komisie založenom na článku 8 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

46.

Viac podrobností sa uvádza v samostatnom usmernení Komisie založenom na článku 8 smernice 2001/20/ES.

| 47. | Garant môže chcieť vykonať klinickú skúšku s aktívnou látkou, ktorá je dostupná v Európskej únii pod rôznymi obchodnými názvami v mnohých liekoch s povoleniami na predaj v príslušnom členskom štáte. To môže napríklad nastať s cieľom zohľadniť miestnu klinickú prax v každom mieste vykonania klinickej skúšky v príslušnom členskom štáte. V tomto prípade sa v protokole môže zadefinovať liečba iba z hľadiska aktívnej látky alebo anatomicko-terapeuticko- chemického kódu („ATC“) (úroveň 3 – 5) a neuvedie sa v ňom obchodný názov každého výrobku. |
| --- | --- |

47.

Garant môže chcieť vykonať klinickú skúšku s aktívnou látkou, ktorá je dostupná v Európskej únii pod rôznymi obchodnými názvami v mnohých liekoch s povoleniami na predaj v príslušnom členskom štáte. To môže napríklad nastať s cieľom zohľadniť miestnu klinickú prax v každom mieste vykonania klinickej skúšky v príslušnom členskom štáte. V tomto prípade sa v protokole môže zadefinovať liečba iba z hľadiska aktívnej látky alebo anatomicko-terapeuticko- chemického kódu („ATC“) (úroveň 3 – 5) a neuvedie sa v ňom obchodný názov každého výrobku.

| 48. | Pokiaľ ide o oznámenie nežiaducich udalostí, v protokole:






  — | sa môžu identifikovať závažné nežiaduce udalosti, pri ktorých sa nevyžaduje, aby ich výskumný pracovník bezodkladne oznámil (pozri článok 16 ods. 1 smernice 2001/20/ES) a |
| --- | --- | --- |

48.

Pokiaľ ide o oznámenie nežiaducich udalostí, v protokole:

—

sa môžu identifikovať závažné nežiaduce udalosti, pri ktorých sa nevyžaduje, aby ich výskumný pracovník bezodkladne oznámil (pozri článok 16 ods. 1 smernice 2001/20/ES) a

| — | sa identifikujú nežiaduce udalosti alebo laboratórne anomálie rozhodujúce na posúdenia bezpečnosti, ktoré sa majú oznámiť garantovi (pozri článok 16 ods. 2 smernice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

sa identifikujú nežiaduce udalosti alebo laboratórne anomálie rozhodujúce na posúdenia bezpečnosti, ktoré sa majú oznámiť garantovi (pozri článok 16 ods. 2 smernice 2001/20/ES).

| 49. | V niektorých prípadoch môže byť potrebné uviesť v protokole záležitosti týkajúce sa odslepenia skúmaného lieku. Podrobnosti sú uvedené v usmernení o nahlasovaní nežiaducich reakcií uverejnenom vo zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (30). |
| --- | --- |

49.

V niektorých prípadoch môže byť potrebné uviesť v protokole záležitosti týkajúce sa odslepenia skúmaného lieku. Podrobnosti sú uvedené v usmernení o nahlasovaní nežiaducich reakcií uverejnenom vo zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (30).

| 50. | Pokiaľ ide o klinické skúšky prvýkrát vykonávané na ľuďoch, dodatočné usmernenia sú uvedené v usmernení o stratégiách na identifikáciu a zmiernenie rizík v prípade klinických skúšok skúmaných liekov vykonávaných prvý krát na ľuďoch (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products) (31). |
| --- | --- |

50.

Pokiaľ ide o klinické skúšky prvýkrát vykonávané na ľuďoch, dodatočné usmernenia sú uvedené v usmernení o stratégiách na identifikáciu a zmiernenie rizík v prípade klinických skúšok skúmaných liekov vykonávaných prvý krát na ľuďoch (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products) (31).

| 51. | Protokol by sa mal doplniť o zhrnutie protokolu. |
| --- | --- |

51.

Protokol by sa mal doplniť o zhrnutie protokolu.

| 52. | Protokol by mal podpísať garant a






  — | všeobecný koordinujúci výskumný pracovník v prípade skúšky vykonávanej vo viacerých strediskách (vrátane medzinárodných skúšok) alebo |
| --- | --- | --- |

52.

Protokol by mal podpísať garant a

—

všeobecný koordinujúci výskumný pracovník v prípade skúšky vykonávanej vo viacerých strediskách (vrátane medzinárodných skúšok) alebo

| — | hlavný výskumný pracovník v prípade skúšky vykonávanej na jednom mieste. |
| --- | --- |

—

hlavný výskumný pracovník v prípade skúšky vykonávanej na jednom mieste.

2.6.   Dokumentácia výskumného pracovníka

| 53. | Podľa článku 2 písm. g) smernice 2001/20/ES je dokumentácia výskumného pracovníka „súbor klinických a neklinických údajov o skúmanom lieku alebo výrobkoch, ktoré sú dôležité pre štúdiu výrobku alebo výrobkov na ľuďoch.“ |
| --- | --- |

53.

Podľa článku 2 písm. g) smernice 2001/20/ES je dokumentácia výskumného pracovníka „súbor klinických a neklinických údajov o skúmanom lieku alebo výrobkoch, ktoré sú dôležité pre štúdiu výrobku alebo výrobkov na ľuďoch.“

| 54. | Žiadosť o povolenie skúšky musí byť doplnená o dokumentáciu výskumného pracovníka alebo dokument používaný namiesto dokumentácie výskumného pracovníka (pozri ďalej v texte). Jej účelom je poskytnúť výskumným pracovníkom a ostatným osobám zapojeným do skúšky informácie, aby ľahšie porozumeli dôvodu jej vykonania, súladu s protokolom, kľúčovým prvkom protokolu, ako sú dávka, frekvencia/interval dávok, spôsob podávania a bezpečnostné monitorovacie postupy. |
| --- | --- |

54.

Žiadosť o povolenie skúšky musí byť doplnená o dokumentáciu výskumného pracovníka alebo dokument používaný namiesto dokumentácie výskumného pracovníka (pozri ďalej v texte). Jej účelom je poskytnúť výskumným pracovníkom a ostatným osobám zapojeným do skúšky informácie, aby ľahšie porozumeli dôvodu jej vykonania, súladu s protokolom, kľúčovým prvkom protokolu, ako sú dávka, frekvencia/interval dávok, spôsob podávania a bezpečnostné monitorovacie postupy.

| 55. | Obsah, formát a postupy aktualizácie dokumentácie výskumného pracovníka musia byť v súlade s článkom 8 ods. 1 smernice Komisie 2005/28/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (32) (ďalej len „smernica 2005/28/ES“) a s usmerneniami Spoločenstva o správnej klinickej praxi (CPMP/ICH/135/95). Dokumentácia by mala byť pripravená zo všetkých dostupných informácií a dôkazov, ktoré podporujú odôvodnenie navrhovanej klinickej skúšky a bezpečné používanie skúmaného lieku pri skúške, a mala by byť predložená vo forme zhrnutí. |
| --- | --- |

55.

Obsah, formát a postupy aktualizácie dokumentácie výskumného pracovníka musia byť v súlade s článkom 8 ods. 1 smernice Komisie 2005/28/ES, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (32) (ďalej len „smernica 2005/28/ES“) a s usmerneniami Spoločenstva o správnej klinickej praxi (CPMP/ICH/135/95). Dokumentácia by mala byť pripravená zo všetkých dostupných informácií a dôkazov, ktoré podporujú odôvodnenie navrhovanej klinickej skúšky a bezpečné používanie skúmaného lieku pri skúške, a mala by byť predložená vo forme zhrnutí.

| 56. | Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku („SmPC“) sa môže použiť namiesto dokumentácie výskumného pracovníka, ak skúmaný liek je schválený v každom členskom štáte alebo krajine ICH a používa sa podľa podmienok povolenia na predaj. Pokiaľ ide o krajiny ICH, používa sa ekvivalentný dokument k SmPC. Ak sa podmienky používania pri klinickej skúške líšia od schválených podmienok, SmPC by sa mal doplniť o zhrnutie náležitých neklinických a klinických údajov, ktoré podporujú používanie skúmaného lieku pri klinickej skúške. Ak je skúmaný liek v protokole identifikovaný iba svojou aktívnou látkou, garant by mal vybrať jeden SmPC ako ekvivalent dokumentácie výskumného pracovníka pre všetky lieky, ktoré obsahujú túto aktívnu látku a používajú sa na každom mieste výkonu klinickej skúšky. |
| --- | --- |

56.

Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku („SmPC“) sa môže použiť namiesto dokumentácie výskumného pracovníka, ak skúmaný liek je schválený v každom členskom štáte alebo krajine ICH a používa sa podľa podmienok povolenia na predaj. Pokiaľ ide o krajiny ICH, používa sa ekvivalentný dokument k SmPC. Ak sa podmienky používania pri klinickej skúške líšia od schválených podmienok, SmPC by sa mal doplniť o zhrnutie náležitých neklinických a klinických údajov, ktoré podporujú používanie skúmaného lieku pri klinickej skúške. Ak je skúmaný liek v protokole identifikovaný iba svojou aktívnou látkou, garant by mal vybrať jeden SmPC ako ekvivalent dokumentácie výskumného pracovníka pre všetky lieky, ktoré obsahujú túto aktívnu látku a používajú sa na každom mieste výkonu klinickej skúšky.

| 57. | V prípade medzinárodných skúšok, keď je liek, ktorý sa má použiť v každom členskom štáte, liekom schváleným na vnútroštátnej úrovni a SmPC je v členských štátoch odlišný, garant by si mal vybrať jeden SmPC, ktorý nahradí dokumentáciu výskumného pracovníka pre celú klinickú skúšku. Tento SmPC by mal byť ten, ktorý je najvhodnejší z hľadiska bezpečnosti pacienta. |
| --- | --- |

57.

V prípade medzinárodných skúšok, keď je liek, ktorý sa má použiť v každom členskom štáte, liekom schváleným na vnútroštátnej úrovni a SmPC je v členských štátoch odlišný, garant by si mal vybrať jeden SmPC, ktorý nahradí dokumentáciu výskumného pracovníka pre celú klinickú skúšku. Tento SmPC by mal byť ten, ktorý je najvhodnejší z hľadiska bezpečnosti pacienta.

| 58. | Dokumentácia výskumného pracovníka, naposledy zmenená a doplnená a schválená vnútroštátnym príslušným orgánom, alebo ekvivalentný dokument (napr. SmPC pre predávané výrobky) slúžia ako referenčné bezpečnostné informácie na posúdenie pravdepodobnosti nežiaducej reakcie, ktorá môže vzniknúť počas klinickej skúšky. |
| --- | --- |

58.

Dokumentácia výskumného pracovníka, naposledy zmenená a doplnená a schválená vnútroštátnym príslušným orgánom, alebo ekvivalentný dokument (napr. SmPC pre predávané výrobky) slúžia ako referenčné bezpečnostné informácie na posúdenie pravdepodobnosti nežiaducej reakcie, ktorá môže vzniknúť počas klinickej skúšky.

2.7.   Dokumentácia k skúmanému lieku

| 59. | V článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES sa skúmaný liek definuje takto:
  „Farmaceutická forma aktívnej látky alebo placeba, ktorá je skúmaná alebo používaná ako referenčná látka v rámci klinického testu, vrátane produktov s povolením na výkon marketingových činností, ale používaných alebo zložených (vytvorených alebo balených) spôsobom iným, než je povolený alebo uplatňovaný pri indikáciách, ktoré nie sú uvedené v povolení, alebo s cieľom získania viacerých informácií o spôsobe uvedenom na povolení.“ |
| --- | --- |

59.

V článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES sa skúmaný liek definuje takto:

„Farmaceutická forma aktívnej látky alebo placeba, ktorá je skúmaná alebo používaná ako referenčná látka v rámci klinického testu, vrátane produktov s povolením na výkon marketingových činností, ale používaných alebo zložených (vytvorených alebo balených) spôsobom iným, než je povolený alebo uplatňovaný pri indikáciách, ktoré nie sú uvedené v povolení, alebo s cieľom získania viacerých informácií o spôsobe uvedenom na povolení.“

| 60. | Dokumentácia k skúmanému lieku („DSL“) poskytuje informácie týkajúce sa kvality všetkých skúmaných liekov (t. j. vrátane referenčného produktu a placeba), výroby a kontroly skúmaného lieku a údaje z neklinických štúdií a jeho klinického použitia. V mnohých prípadoch, keď má skúmaný liek povolenie na predaj, sa však dokumentácia k skúmanému lieku nepožaduje. Odkazuje sa na oddiel 2.7.1 (pokiaľ ide o dodržiavanie správnej výrobnej praxe, „SVP“) a oddiel 2.7.3 (pokiaľ ide o údaje). |
| --- | --- |

60.

Dokumentácia k skúmanému lieku („DSL“) poskytuje informácie týkajúce sa kvality všetkých skúmaných liekov (t. j. vrátane referenčného produktu a placeba), výroby a kontroly skúmaného lieku a údaje z neklinických štúdií a jeho klinického použitia. V mnohých prípadoch, keď má skúmaný liek povolenie na predaj, sa však dokumentácia k skúmanému lieku nepožaduje. Odkazuje sa na oddiel 2.7.1 (pokiaľ ide o dodržiavanie správnej výrobnej praxe, „SVP“) a oddiel 2.7.3 (pokiaľ ide o údaje).

2.7.1.   Dodržanie správnej výrobnej praxe

| 61. | Pokiaľ ide o dodržiavanie SVP, v týchto prípadoch sa nemusí predložiť žiadna dokumentácia:






  — | skúmaný liek má povolenie na predaj v EÚ alebo v krajine ICH, nie je modifikovaný a je vyrobený v EÚ alebo |
| --- | --- | --- |

61.

Pokiaľ ide o dodržiavanie SVP, v týchto prípadoch sa nemusí predložiť žiadna dokumentácia:

—

skúmaný liek má povolenie na predaj v EÚ alebo v krajine ICH, nie je modifikovaný a je vyrobený v EÚ alebo

| — | skúmaný liek nie je vyrobený v EÚ, ale má povolenie na predaj v EÚ a nie je modifikovaný. |
| --- | --- |

—

skúmaný liek nie je vyrobený v EÚ, ale má povolenie na predaj v EÚ a nie je modifikovaný.

| 62. | Ak skúmaný liek nemá povolenie na predaj v EÚ alebo krajine ICH a nie je vyrobený v EÚ, mali by sa predložiť tieto dokumenty:






  — | kópiu dovozného povolenia, ako sa uvádza v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES, a |
| --- | --- | --- |

62.

Ak skúmaný liek nemá povolenie na predaj v EÚ alebo krajine ICH a nie je vyrobený v EÚ, mali by sa predložiť tieto dokumenty:

—

kópiu dovozného povolenia, ako sa uvádza v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES, a

| — | osvedčenie kvalifikovanej osoby v EÚ, že výroba je v súlade so SVP aspoň rovnocennou so SVP v EÚ. Pokiaľ ide o toto osvedčenie, existujú osobitné úpravy uvedené v dohodách o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a tretími krajinami (33). |
| --- | --- |

—

osvedčenie kvalifikovanej osoby v EÚ, že výroba je v súlade so SVP aspoň rovnocennou so SVP v EÚ. Pokiaľ ide o toto osvedčenie, existujú osobitné úpravy uvedené v dohodách o vzájomnom uznávaní medzi EÚ a tretími krajinami (33).

| 63. | Vo všetkých ostatných prípadoch by žiadateľ na zdokumentovanie dodržiavania SVP, ako sa uvádza v smernici 2003/94/ES a vo vykonávacích podrobných usmerneniach pre skúmaný liek (34), mal predložiť kópiu výrobného/dovozného povolenia, ako sa uvádza v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES, pričom sa uvedie rozsah pôsobnosti výrobného/dovozného povolenia. |
| --- | --- |

63.

Vo všetkých ostatných prípadoch by žiadateľ na zdokumentovanie dodržiavania SVP, ako sa uvádza v smernici 2003/94/ES a vo vykonávacích podrobných usmerneniach pre skúmaný liek (34), mal predložiť kópiu výrobného/dovozného povolenia, ako sa uvádza v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES, pričom sa uvedie rozsah pôsobnosti výrobného/dovozného povolenia.

2.7.2.   Údaje týkajúce sa skúmaného lieku

2.7.2.1.   Úvodné poznámky

| 64. | Pokiaľ ide o údaje, dokumentácia k skúmanému lieku sa môže nahradiť inou dokumentáciou, ktorá sa môže predložiť samostatne alebo so zjednodušenou dokumentáciou k skúmanému lieku. Podrobné údaje o tejto „zjednodušenej dokumentácii k skúmanému lieku“ sú uvedené v oddiele 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

Pokiaľ ide o údaje, dokumentácia k skúmanému lieku sa môže nahradiť inou dokumentáciou, ktorá sa môže predložiť samostatne alebo so zjednodušenou dokumentáciou k skúmanému lieku. Podrobné údaje o tejto „zjednodušenej dokumentácii k skúmanému lieku“ sú uvedené v oddiele 2.7.3.

| 65. | Na začiatku dokumentácie k skúmanému lieku by sa mal uviesť podrobný obsah a slovník pojmov. |
| --- | --- |

65.

Na začiatku dokumentácie k skúmanému lieku by sa mal uviesť podrobný obsah a slovník pojmov.

| 66. | Informácie v dokumentácii k skúmanému lieku by mali byť stručné. Dokumentácia k skúmanému lieku by nemala byť zbytočne obsiahla. Je vhodne uvádzať údaje vo forme tabuľky doplnenej o stručný opis poukazujúci na hlavné body. |
| --- | --- |

66.

Informácie v dokumentácii k skúmanému lieku by mali byť stručné. Dokumentácia k skúmanému lieku by nemala byť zbytočne obsiahla. Je vhodne uvádzať údaje vo forme tabuľky doplnenej o stručný opis poukazujúci na hlavné body.

| 67. | Pokiaľ ide o rôzne osobitné druhy skúmaných liekov, usmernenia vydáva aj agentúra a sú k dispozícii vo zväzku 3 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (35). |
| --- | --- |

67.

Pokiaľ ide o rôzne osobitné druhy skúmaných liekov, usmernenia vydáva aj agentúra a sú k dispozícii vo zväzku 3 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (35).

2.7.2.2.   Kvalitatívne údaje

| 68. | Kvalitatívne údaje by sa mali predkladať v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach (Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials)
   (36). Tento dokument obsahuje aj usmernenia pre kvalitu placeba. |
| --- | --- |

68.

Kvalitatívne údaje by sa mali predkladať v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach (Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials)
   (36). Tento dokument obsahuje aj usmernenia pre kvalitu placeba.

| 69. | Pokiaľ ide o biotechnologické skúmané lieky, odvoláva sa na usmernenia o hodnotení virálnej bezpečnosti biotechnologických skúmaných liekov (Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products) v znení zmien a doplnení (37). |
| --- | --- |

69.

Pokiaľ ide o biotechnologické skúmané lieky, odvoláva sa na usmernenia o hodnotení virálnej bezpečnosti biotechnologických skúmaných liekov (Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products) v znení zmien a doplnení (37).

| 70. | Vo výnimočných prípadoch, keď nečistoty nie sú odôvodnené špecifikáciou alebo keď sa zistia neočakávané nečistoty (na ktoré sa nevzťahuje špecifikácia), pre testované výrobky by sa malo priložiť osvedčenie o analýze. Žiadatelia by mali posúdiť potrebu predložiť osvedčenie TSE. |
| --- | --- |

70.

Vo výnimočných prípadoch, keď nečistoty nie sú odôvodnené špecifikáciou alebo keď sa zistia neočakávané nečistoty (na ktoré sa nevzťahuje špecifikácia), pre testované výrobky by sa malo priložiť osvedčenie o analýze. Žiadatelia by mali posúdiť potrebu predložiť osvedčenie TSE.

2.7.2.3.   Neklinické farmakologické a toxikologické údaje

| 71. | Žiadateľ by mal poskytnúť aj zhrnutie neklinických farmakologických a toxikologických údajov za každý skúmaný liek pri klinickej skúške. Mal by takisto poskytnúť referenčný zoznam vykonaných štúdií a náležité odkazy na literatúru. Úplné údaje zo štúdií a kópie referencií by mali byť k dispozícii na požiadanie. Ak je to vhodné, uprednostňuje sa predkladanie údajov v tabuľkovej forme doplnenej stručným opisom poukazujúcim na hlavné dôležité body. Zhrnutia vykonaných štúdií by mali umožniť posúdenie vhodnosti štúdie a či sa štúdia vykonala podľa prijateľného protokolu. |
| --- | --- |

71.

Žiadateľ by mal poskytnúť aj zhrnutie neklinických farmakologických a toxikologických údajov za každý skúmaný liek pri klinickej skúške. Mal by takisto poskytnúť referenčný zoznam vykonaných štúdií a náležité odkazy na literatúru. Úplné údaje zo štúdií a kópie referencií by mali byť k dispozícii na požiadanie. Ak je to vhodné, uprednostňuje sa predkladanie údajov v tabuľkovej forme doplnenej stručným opisom poukazujúcim na hlavné dôležité body. Zhrnutia vykonaných štúdií by mali umožniť posúdenie vhodnosti štúdie a či sa štúdia vykonala podľa prijateľného protokolu.

| 72. | Neklinické farmakologické a toxikologické údaje by sa mali predložiť v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii modulu 4 Spoločného technického dokumentu
   (38) alebo formátu eCTD. |
| --- | --- |

72.

Neklinické farmakologické a toxikologické údaje by sa mali predložiť v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii modulu 4 Spoločného technického dokumentu
   (38) alebo formátu eCTD.

| 73. | Odvoláva sa na osobitné usmernenia Spoločenstva obsiahnuté vo zväzku 3 EudraLex (39), a najmä na poznámku pre usmernenie týkajúce sa neklinických štúdií bezpečnosti pre vykonanie humánnych klinických pokusov a povolenia predaja farmaceutických produktov (Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals) v znení zmien a doplnení (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Odvoláva sa na osobitné usmernenia Spoločenstva obsiahnuté vo zväzku 3 EudraLex (39), a najmä na poznámku pre usmernenie týkajúce sa neklinických štúdií bezpečnosti pre vykonanie humánnych klinických pokusov a povolenia predaja farmaceutických produktov (Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals) v znení zmien a doplnení (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | Tento oddiel by mal skôr zabezpečiť kritickú analýzu údajov, vrátane odôvodnenia nepredloženia údajov a posúdenie bezpečnosti výrobku v súvislosti s navrhovanou klinickou skúškou ako čisto faktické zhrnutie vykonaných štúdií. |
| --- | --- |

74.

Tento oddiel by mal skôr zabezpečiť kritickú analýzu údajov, vrátane odôvodnenia nepredloženia údajov a posúdenie bezpečnosti výrobku v súvislosti s navrhovanou klinickou skúškou ako čisto faktické zhrnutie vykonaných štúdií.

| 75. | Protokoly by v prípade vhodnosti mali spĺňať požiadavky správnej laboratórnej praxe („SLP“). Žiadateľ by mal poskytnúť vyhlásenie o štatúte všetkých štúdií v rámci správnej laboratórnej praxe. |
| --- | --- |

75.

Protokoly by v prípade vhodnosti mali spĺňať požiadavky správnej laboratórnej praxe („SLP“). Žiadateľ by mal poskytnúť vyhlásenie o štatúte všetkých štúdií v rámci správnej laboratórnej praxe.

| 76. | Skúšobná vzorka použitá pri štúdiách toxicity by mala byť reprezentatívna pre materiál, ktorého použitie sa navrhuje pri klinickej skúške z hľadiska kvalitatívnych a kvantitatívnych profilov nečistôt. Príprava skúšobnej vzorky by mala podliehať kontrolám potrebným na zabezpečenie uvedenej skutočnosti a tak na podporu hodnoty štúdie. |
| --- | --- |

76.

Skúšobná vzorka použitá pri štúdiách toxicity by mala byť reprezentatívna pre materiál, ktorého použitie sa navrhuje pri klinickej skúške z hľadiska kvalitatívnych a kvantitatívnych profilov nečistôt. Príprava skúšobnej vzorky by mala podliehať kontrolám potrebným na zabezpečenie uvedenej skutočnosti a tak na podporu hodnoty štúdie.

2.7.2.4.   Údaje o predchádzajúcich klinických skúškach a skúsenostiach u ľudí

| 77. | Údaje o klinických skúškach a skúsenostiach u ľudí by sa mali predložiť v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii modulu 5 Spoločného technického dokumentu
   (40) alebo formátu eCTD. |
| --- | --- |

77.

Údaje o klinických skúškach a skúsenostiach u ľudí by sa mali predložiť v logickej štruktúre, ako sú názvy v aktuálnej verzii modulu 5 Spoločného technického dokumentu
   (40) alebo formátu eCTD.

| 78. | Tento oddiel by mal poskytnúť zhrnutia všetkých dostupných údajov z predchádzajúcich klinických skúšok a o skúsenostiach u ľudí s navrhovaným skúmaným liekom. |
| --- | --- |

78.

Tento oddiel by mal poskytnúť zhrnutia všetkých dostupných údajov z predchádzajúcich klinických skúšok a o skúsenostiach u ľudí s navrhovaným skúmaným liekom.

| 79. | Všetky štúdie by sa mali vykonať v súlade so zásadami správnej klinickej praxe („SKP“). Žiadateľ by mal na tento účel predložiť:






  — | vyhlásenie o dodržaní SKP pri uvedených klinických skúškach, |
| --- | --- | --- |

79.

Všetky štúdie by sa mali vykonať v súlade so zásadami správnej klinickej praxe („SKP“). Žiadateľ by mal na tento účel predložiť:

—

vyhlásenie o dodržaní SKP pri uvedených klinických skúškach,

| — | ak sa uvedená klinická skúška vykonala v tretích krajinách, odkaz na zápis tejto klinickej skúšky do verejného registra, ak je k dispozícii. Ak klinická skúška nie je uverejnená v registri, malo by sa to objasniť a odôvodniť. |
| --- | --- |

—

ak sa uvedená klinická skúška vykonala v tretích krajinách, odkaz na zápis tejto klinickej skúšky do verejného registra, ak je k dispozícii. Ak klinická skúška nie je uverejnená v registri, malo by sa to objasniť a odôvodniť.

| 80. | Neexistujú osobitné požiadavky na údaje z klinických štúdií, ktoré sa musia predložiť pred udelením povolenia klinickej skúšky. To sa má skôr posúdiť na individuálnom základe. V tomto smere sa uvádzajú pokyny v usmernení Všeobecné úvahy pre klinické skúšky (General considerations for clinical trials) (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Neexistujú osobitné požiadavky na údaje z klinických štúdií, ktoré sa musia predložiť pred udelením povolenia klinickej skúšky. To sa má skôr posúdiť na individuálnom základe. V tomto smere sa uvádzajú pokyny v usmernení Všeobecné úvahy pre klinické skúšky (General considerations for clinical trials) (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5.   Celkové hodnotenie rizík a výhod

| 81. | Tento oddiel by mal poskytnúť stručné ucelené zhrnutie, ktoré kriticky analyzuje neklinické a klinické údaje vo vzťahu k možným rizikám a výhodám navrhovanej skúšky, pokiaľ tieto informácie už nie sú poskytnuté v protokole. V takomto prípade by žiadateľ mal uviesť príslušný oddiel protokolu. V texte by sa mali uviesť všetky štúdie, ktoré boli ukončené predčasne a rozviesť dôvody. Pri akomkoľvek hodnotení predvídateľných rizík a očakávaných výhod v prípade štúdií na maloletých alebo postihnutých dospelých by sa mali vziať do úvahy ustanovenia uvedené v článkoch 3 až 5 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

81.

Tento oddiel by mal poskytnúť stručné ucelené zhrnutie, ktoré kriticky analyzuje neklinické a klinické údaje vo vzťahu k možným rizikám a výhodám navrhovanej skúšky, pokiaľ tieto informácie už nie sú poskytnuté v protokole. V takomto prípade by žiadateľ mal uviesť príslušný oddiel protokolu. V texte by sa mali uviesť všetky štúdie, ktoré boli ukončené predčasne a rozviesť dôvody. Pri akomkoľvek hodnotení predvídateľných rizík a očakávaných výhod v prípade štúdií na maloletých alebo postihnutých dospelých by sa mali vziať do úvahy ustanovenia uvedené v článkoch 3 až 5 smernice 2001/20/ES.

| 82. | Ak je to vhodné, garant by mal uviesť bezpečnostné rozpätia skôr z hľadiska pomerného systémového vystavenia skúmanému lieku, najlepšie založené na údajoch týkajúcich sa plochy pod krivkou („AUC“) alebo údajoch pri vrcholnej koncentrácii (Cmax), podľa toho čo sa považuje za dôležitejšie, ako z hľadiska uplatnenej dávky. Garant by mal takisto rozpísať klinický význam všetkých zistení pri neklinických a klinických štúdiách spolu so všetkými odporúčaniami na ďalšie monitorovanie účinkov a bezpečnosti pri klinických skúškach. |
| --- | --- |

82.

Ak je to vhodné, garant by mal uviesť bezpečnostné rozpätia skôr z hľadiska pomerného systémového vystavenia skúmanému lieku, najlepšie založené na údajoch týkajúcich sa plochy pod krivkou („AUC“) alebo údajoch pri vrcholnej koncentrácii (Cmax), podľa toho čo sa považuje za dôležitejšie, ako z hľadiska uplatnenej dávky. Garant by mal takisto rozpísať klinický význam všetkých zistení pri neklinických a klinických štúdiách spolu so všetkými odporúčaniami na ďalšie monitorovanie účinkov a bezpečnosti pri klinických skúškach.

2.7.3.   Zjednodušená dokumentácia k skúmanému lieku odvolaním sa na inú dokumentáciu

| 83. | Žiadateľ má možnosť odvolať sa na inú dokumentáciu, ktorá sa môže predložiť osobitne alebo spolu so zjednodušenou dokumentáciou k skúmanému lieku, aby sa obsiahli informácie uvedené v tabuľke 1. |
| --- | --- |

83.

Žiadateľ má možnosť odvolať sa na inú dokumentáciu, ktorá sa môže predložiť osobitne alebo spolu so zjednodušenou dokumentáciou k skúmanému lieku, aby sa obsiahli informácie uvedené v tabuľke 1.

2.7.3.1.   Možnosť odvolať sa na dokumentáciu výskumného pracovníka

| 84. | Žiadateľ môže predložiť buď samostatnú dokumentáciu k skúmanému lieku, alebo sa odvolať na dokumentáciu výskumného pracovníka v prípade predklinických a klinických častí dokumentácie k skúmanému lieku. V takomto prípade by zhrnutia predklinických informácií a klinických informácií mali obsahovať údaje, najlepšie vo forme tabuliek, ktoré poskytujú dostatočné podrobnosti, aby hodnotitelia mohli dospieť k rozhodnutiu o možnej toxicite skúmaného lieku a bezpečnosti jeho použitia pri navrhovanej skúške. Ak existujú určité osobitné aspekty predklinických údajov alebo klinických údajov, ktoré si vyžadujú podrobné odborné vysvetlenie alebo diskusiu, predtým ako by sa zvyčajne začlenili do dokumentácie výskumného pracovníka, žiadateľ by mal predložiť predklinické a klinické informácie ako súčasť dokumentácie k skúmanému lieku. |
| --- | --- |

84.

Žiadateľ môže predložiť buď samostatnú dokumentáciu k skúmanému lieku, alebo sa odvolať na dokumentáciu výskumného pracovníka v prípade predklinických a klinických častí dokumentácie k skúmanému lieku. V takomto prípade by zhrnutia predklinických informácií a klinických informácií mali obsahovať údaje, najlepšie vo forme tabuliek, ktoré poskytujú dostatočné podrobnosti, aby hodnotitelia mohli dospieť k rozhodnutiu o možnej toxicite skúmaného lieku a bezpečnosti jeho použitia pri navrhovanej skúške. Ak existujú určité osobitné aspekty predklinických údajov alebo klinických údajov, ktoré si vyžadujú podrobné odborné vysvetlenie alebo diskusiu, predtým ako by sa zvyčajne začlenili do dokumentácie výskumného pracovníka, žiadateľ by mal predložiť predklinické a klinické informácie ako súčasť dokumentácie k skúmanému lieku.

2.7.3.2.   Možnosť odvolať sa na SmPC alebo hodnotenie dokumentácie k skúmanému lieku v inej žiadosti o klinické skúšky

| 85. | Žiadateľ môže predložiť aktuálnu verziu SmPC (alebo pokiaľ ide o krajiny ICH, dokumentáciu ekvivalentnú k SmPC) ako dokumentáciu k skúmanému lieku, ak má skúmaný liek povolenie na predaj v ktoromkoľvek členskom štáte alebo krajine ICH. Presné požiadavky sú podrobne uvedené v tabuľke 1. |
| --- | --- |

85.

Žiadateľ môže predložiť aktuálnu verziu SmPC (alebo pokiaľ ide o krajiny ICH, dokumentáciu ekvivalentnú k SmPC) ako dokumentáciu k skúmanému lieku, ak má skúmaný liek povolenie na predaj v ktoromkoľvek členskom štáte alebo krajine ICH. Presné požiadavky sú podrobne uvedené v tabuľke 1.

| 86. | Dokumentáciu k skúmanému lieku mohol okrem toho v minulosti predložiť ten istý žiadateľ alebo iný žiadateľ a mohol ju držať vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu. Žiadatelia sa v týchto prípadoch môžu odvolať na dokumenty podané v minulosti. Ak predloženie dokumentácie vykonal iný žiadateľ, list od tohto žiadateľa by sa mal predložiť povoľujúcemu vnútroštátnemu príslušnému orgánu, aby sa odvolal na tieto údaje. Presné požiadavky sú podrobne uvedené v tabuľke 1. |
| --- | --- |

86.

Dokumentáciu k skúmanému lieku mohol okrem toho v minulosti predložiť ten istý žiadateľ alebo iný žiadateľ a mohol ju držať vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu. Žiadatelia sa v týchto prípadoch môžu odvolať na dokumenty podané v minulosti. Ak predloženie dokumentácie vykonal iný žiadateľ, list od tohto žiadateľa by sa mal predložiť povoľujúcemu vnútroštátnemu príslušnému orgánu, aby sa odvolal na tieto údaje. Presné požiadavky sú podrobne uvedené v tabuľke 1.

| 87. | Tabuľka 1


  Obsah zjednodušenej dokumentácie k skúmanému lieku









  Typy predchádzajúceho posúdenia | Kvalitatívne údaje | Neklinické údaje | Klinické údaje |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Skúmaný liek má povolenie na predaj v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ alebo krajine ICH a používa sa pri skúške: | | | |
| — | v rámci podmienok SmPC |

87.

Tabuľka 1

Obsah zjednodušenej dokumentácie k skúmanému lieku

Typy predchádzajúceho posúdenia

Kvalitatívne údaje

Neklinické údaje

Klinické údaje

Skúmaný liek má povolenie na predaj v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ alebo krajine ICH a používa sa pri skúške:

—

v rámci podmienok SmPC

SmPC

| — | mimo podmienok SmPC |
| --- | --- |

—

mimo podmienok SmPC

SmPC

Ak je to vhodné

Ak je to vhodné

| — | po úprave (napr. šifrovaní) |
| --- | --- |

—

po úprave (napr. šifrovaní)

P + A

SmPC

SmPC

Iná farmaceutická forma alebo sila skúmanej látky má povolenie na predaj v ktoromkoľvek členskom štáte EÚ alebo krajine ICH a skúmaný liek dodáva držiteľ povolenia na predaj

SmPC + P + A

Áno

Áno

Skúmaný liek nemá povolenie na predaj v žiadnom členskom štáte EÚ ani krajine ICH, ale aktívna látka je súčasťou lieku s povolením na predaj v členskom štáte EÚ a

| — | dodáva ju rovnaký výrobca |
| --- | --- |

—

dodáva ju rovnaký výrobca

SmPC + P + A

Áno

Áno

| — | dodáva ju iný výrobca |
| --- | --- |

—

dodáva ju iný výrobca

SmPC + S + P + A

Áno

Áno

Skúmaný liek bol predmetom žiadosti o klinickú skúšku v minulosti a povolený v príslušnom členskom štáte (42) a nebol modifikovaný a

| — | od poslednej zmeny a doplnenia žiadosti o klinickú skúšku nie sú dostupné nové údaje |
| --- | --- |

—

od poslednej zmeny a doplnenia žiadosti o klinickú skúšku nie sú dostupné nové údaje

Odkaz na predchádzajúcu predloženú dokumentáciu

| — | od poslednej zmeny a doplnenia žiadosti o klinickú skúšku sú dostupné nové údaje |
| --- | --- |

—

od poslednej zmeny a doplnenia žiadosti o klinickú skúšku sú dostupné nové údaje

Nové údaje

Nové údaje

Nové údaje

| — | používa sa za rozdielnych podmienok |
| --- | --- |

—

používa sa za rozdielnych podmienok

Ak je to vhodné

Ak je to vhodné

Ak je to vhodné

[S: Údaje týkajúce sa aktívnej látky; P: Údaje týkajúce sa skúmaného lieku; A: Dodatky k aktuálnej verzii usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach
   ()].

| 88. | Ak je žiadateľ držiteľom povolenia na predaj a predložil žiadosť o zmenu SmPC, ktorý ešte nebol povolený a ktorý je dôležitý na posúdenie dokumentácie k skúmanému lieku z hľadiska bezpečnosti pacienta, mal by sa objasniť charakter a dôvod zmeny. |
| --- | --- |

88.

Ak je žiadateľ držiteľom povolenia na predaj a predložil žiadosť o zmenu SmPC, ktorý ešte nebol povolený a ktorý je dôležitý na posúdenie dokumentácie k skúmanému lieku z hľadiska bezpečnosti pacienta, mal by sa objasniť charakter a dôvod zmeny.

| 89. | Ak je skúmaný liek zadefinovaný v protokole z hľadiska aktívnej látky alebo kódu ATC (pozri oddiel 2.5), žiadateľ môže nahradiť dokumentáciu k skúmanému lieku jedným reprezentatívnym SmPC pre každú aktívnu látku/aktívnu látku patriacu do tejto skupiny ATC. Obdobne, žiadateľ môže poskytnúť usporiadaný dokument obsahujúci informácie rovnocenné s tými, ktoré sú v reprezentatívnom SmPC za každú aktívnu látku, ktorá by sa mohla použiť ako skúmaný liek pri klinickej skúške. |
| --- | --- |

89.

Ak je skúmaný liek zadefinovaný v protokole z hľadiska aktívnej látky alebo kódu ATC (pozri oddiel 2.5), žiadateľ môže nahradiť dokumentáciu k skúmanému lieku jedným reprezentatívnym SmPC pre každú aktívnu látku/aktívnu látku patriacu do tejto skupiny ATC. Obdobne, žiadateľ môže poskytnúť usporiadaný dokument obsahujúci informácie rovnocenné s tými, ktoré sú v reprezentatívnom SmPC za každú aktívnu látku, ktorá by sa mohla použiť ako skúmaný liek pri klinickej skúške.

2.7.4.   Dokumentácia k skúmanému lieku v prípadoch placeba

| 90. | Ak je skúmaným liekom placebo, požiadavky na informácie sa môžu obmedziť v súlade s požiadavkami uvedenými v tabuľke 2. |
| --- | --- |

90.

Ak je skúmaným liekom placebo, požiadavky na informácie sa môžu obmedziť v súlade s požiadavkami uvedenými v tabuľke 2.

| 91. | Tabuľka 2


  Dokumentácia k skúmanému lieku v prípadoch placeba









  Dokumentácia k skúmanému lieku v prípade placeba | Kvalitatívne údaje | Neklinické údaje | Klinické údaje |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Skúmaný liek je placebo | P + A | Nie | Nie |
| Skúmaný liek je placebo a placebo má rovnaké zloženie ako testovaný skúmaný liek, je vyrobené tým istým výrobcom a nie je sterilné | Nie | Nie | Nie |
| Skúmaný liek je placebo a bol predložený pri predchádzajúcej žiadosti o klinickú skúšku v príslušnom členskom štáte | Nie | Nie | Nie |
| [S: Údaje týkajúce sa aktívnej látky; P: Údaje týkajúce sa skúmaného lieku; A: Dodatky k aktuálnej verzii usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach
   ().] |

91.

Tabuľka 2

Dokumentácia k skúmanému lieku v prípadoch placeba

Dokumentácia k skúmanému lieku v prípade placeba

Kvalitatívne údaje

Neklinické údaje

Klinické údaje

Skúmaný liek je placebo

P + A

Nie

Nie

Skúmaný liek je placebo a placebo má rovnaké zloženie ako testovaný skúmaný liek, je vyrobené tým istým výrobcom a nie je sterilné

Nie

Nie

Nie

Skúmaný liek je placebo a bol predložený pri predchádzajúcej žiadosti o klinickú skúšku v príslušnom členskom štáte

Nie

Nie

Nie

[S: Údaje týkajúce sa aktívnej látky; P: Údaje týkajúce sa skúmaného lieku; A: Dodatky k aktuálnej verzii usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach
   ().]

2.8.   Neskúmané lieky používané pri skúške

| 92. | Lieky používané v súvislosti s klinickou skúškou, ktoré nespadajú do definície skúmaných liekov sú neskúmané lieky. „Hraničná čiara“ medzi skúmanými a neskúmanými liekmi je opísaná v usmernení o skúmaných liekoch a iných liekoch používaných pri klinických skúškach (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials) (45). |
| --- | --- |

92.

Lieky používané v súvislosti s klinickou skúškou, ktoré nespadajú do definície skúmaných liekov sú neskúmané lieky. „Hraničná čiara“ medzi skúmanými a neskúmanými liekmi je opísaná v usmernení o skúmaných liekoch a iných liekoch používaných pri klinických skúškach (Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials) (45).

| 93. | Dôrazne sa odporúča, aby sa používali neskúmané lieky s povolením na predaj v príslušnom členskom štáte. Ak to nie je možné, ďalšou voľbou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v inom členskom štáte. Ak toto nie je možné, nasledujúcou voľbou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v krajine ICH alebo tretej krajine, ktorá má dohodu o vzájomnom uznávaní s EÚ („krajina DVU“) (46). Ak to nie je možné, ďalšou možnosťou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v inej tretej krajine. Inak sa môžu použiť neskúmané lieky bez povolenia na predaj. |
| --- | --- |

93.

Dôrazne sa odporúča, aby sa používali neskúmané lieky s povolením na predaj v príslušnom členskom štáte. Ak to nie je možné, ďalšou voľbou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v inom členskom štáte. Ak toto nie je možné, nasledujúcou voľbou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v krajine ICH alebo tretej krajine, ktorá má dohodu o vzájomnom uznávaní s EÚ („krajina DVU“) (46). Ak to nie je možné, ďalšou možnosťou by mali byť neskúmané lieky s povolením na predaj v inej tretej krajine. Inak sa môžu použiť neskúmané lieky bez povolenia na predaj.

| 94. | V prípade požiadaviek na dokumentáciu k neskúmaným liekom sa odvoláva na platné usmernenie uverejnené v EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii, zväzok 10 (47). |
| --- | --- |

94.

V prípade požiadaviek na dokumentáciu k neskúmaným liekom sa odvoláva na platné usmernenie uverejnené v EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii, zväzok 10 (47).

2.9.   Ostatné dokumenty, ktoré sa majú predkladať, prehľad

| 95. | Tieto dodatočné dokumenty by mali byť obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti predloženej vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu:






  1. | kópia stanoviska etického výboru príslušného členského štátu, či žiadosť bola predložená súčasne, alebo následne čo najskôr po tom, ako bola k dispozícii, pokiaľ etický výbor neinformuje žiadateľa, že zaslal kópiu stanoviska vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2; |
| --- | --- | --- |

95.

Tieto dodatočné dokumenty by mali byť obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti predloženej vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu:

1.

kópia stanoviska etického výboru príslušného členského štátu, či žiadosť bola predložená súčasne, alebo následne čo najskôr po tom, ako bola k dispozícii, pokiaľ etický výbor neinformuje žiadateľa, že zaslal kópiu stanoviska vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2;

| 2. | ak je dostupná, kópiu zhrnutia vedeckého poradenstva členského štátu alebo agentúry, pokiaľ ide o klinickú skúšku. Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2; |
| --- | --- |

2.

ak je dostupná, kópiu zhrnutia vedeckého poradenstva členského štátu alebo agentúry, pokiaľ ide o klinickú skúšku. Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2;

| 3. | ak je klinická skúška súčasťou odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, kópiu rozhodnutia agentúry o dohode o výskumnom pediatrickom pláne a stanovisko pediatrického výboru, pokiaľ tieto dokumenty nie sú v plnom rozsahu prístupné na internete. V takomto prípade postačuje odkaz na túto dokumentáciu v sprievodnom liste (pozri oddiel 2.3). Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2; |
| --- | --- |

3.

ak je klinická skúška súčasťou odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, kópiu rozhodnutia agentúry o dohode o výskumnom pediatrickom pláne a stanovisko pediatrického výboru, pokiaľ tieto dokumenty nie sú v plnom rozsahu prístupné na internete. V takomto prípade postačuje odkaz na túto dokumentáciu v sprievodnom liste (pozri oddiel 2.3). Predloženie tohto dokumentu po predložení žiadosti o povolenie sa nepovažuje za zmenu dokumentácie, ako sa uvádza v oddiele 2.1.4.2;

| 4. | obsah označenia skúmaného lieku; |
| --- | --- |

4.

obsah označenia skúmaného lieku;

| 5. | pri poplatkoch doklad o zaplatení. |
| --- | --- |

5.

pri poplatkoch doklad o zaplatení.

| 96. | Tabuľka 3 obsahuje záverečný prehľad dokumentácie, ktorá sa má predložiť.

  Tabuľka 3


  Zoznam dokumentácie, ktorá sa má predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu v súlade s týmto podrobným usmernením













  — | Sprievodný list s obsahom uvedeným v oddiele 2.3, |
| --- | --- | --- |

96.

Tabuľka 3 obsahuje záverečný prehľad dokumentácie, ktorá sa má predložiť.

Tabuľka 3

Zoznam dokumentácie, ktorá sa má predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu v súlade s týmto podrobným usmernením

—

Sprievodný list s obsahom uvedeným v oddiele 2.3,

| — | žiadosť o povolenie klinickej skúšky, |
| --- | --- |

—

žiadosť o povolenie klinickej skúšky,

| — | protokol s obsahom uvedeným v oddiele 2.5, |
| --- | --- |

—

protokol s obsahom uvedeným v oddiele 2.5,

| — | dokumentácia výskumného pracovníka alebo dokument nahrádzajúci dokumentáciu výskumného pracovníka, ako sa uvádza v oddiele 2.6, |
| --- | --- |

—

dokumentácia výskumného pracovníka alebo dokument nahrádzajúci dokumentáciu výskumného pracovníka, ako sa uvádza v oddiele 2.6,

| — | dokumentáciu k skúmanému lieku/zjednodušenú dokumentáciu k skúmanému lieku, ako sa uvádzajú v oddieloch 2.7 a 2.7.3, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu k skúmanému lieku/zjednodušenú dokumentáciu k skúmanému lieku, ako sa uvádzajú v oddieloch 2.7 a 2.7.3,

| — | dokumentáciu k neskúmanému lieku uvedenú v oddiele 2.8, |
| --- | --- |

—

dokumentáciu k neskúmanému lieku uvedenú v oddiele 2.8,

| — | dodatočné dokumenty uvedené v oddiele 2.9. |
| --- | --- |

—

dodatočné dokumenty uvedené v oddiele 2.9.

2.10.   Dodatočné vnútroštátne požiadavky na dokumenty

| 97. | Vnútroštátne požiadavky na obsah dokumentácie k žiadosti o klinickú skúšku môžu byť súhrnnejšie ako zoznam dokumentácie uvedený v oddiele 2.9 v týchto dvoch prípadoch: |
| --- | --- |

97.

Vnútroštátne požiadavky na obsah dokumentácie k žiadosti o klinickú skúšku môžu byť súhrnnejšie ako zoznam dokumentácie uvedený v oddiele 2.9 v týchto dvoch prípadoch:

2.10.1.   Dokumenty týkajúce sa informácií dôležitých pre etické výbory, ktoré však výnimočne posudzujú vnútroštátne príslušné orgány v súlade s článkom 6 ods. 4 smernice 2001/20/ES

| 98. | Dokumenty týkajúce sa informácií, ktoré v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 2001/20/ES posudzuje iba etický výbor, by sa nemali predkladať vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. |
| --- | --- |

98.

Dokumenty týkajúce sa informácií, ktoré v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 2001/20/ES posudzuje iba etický výbor, by sa nemali predkladať vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu.

| 99. | Ak sa však členský štát rozhodne v súlade s článkom 6 ods. 4 smernice 2001/20/ES, že jeho vnútroštátny príslušný orgán zodpovedá za posúdenie:






  — | ustanovenia odškodného alebo vyrovnania, |
| --- | --- | --- |

99.

Ak sa však členský štát rozhodne v súlade s článkom 6 ods. 4 smernice 2001/20/ES, že jeho vnútroštátny príslušný orgán zodpovedá za posúdenie:

—

ustanovenia odškodného alebo vyrovnania,

| — | poistenia alebo náhrady na pokrytie zodpovednosti výskumného pracovníka alebo garanta, |
| --- | --- |

—

poistenia alebo náhrady na pokrytie zodpovednosti výskumného pracovníka alebo garanta,

| — | náhrad alebo odmien výskumných pracovníkov a účastníkov klinickej skúšky alebo |
| --- | --- |

—

náhrad alebo odmien výskumných pracovníkov a účastníkov klinickej skúšky alebo

| — | dohody medzi garantom a miestami výkonu klinických skúšok. |
| --- | --- |

—

dohody medzi garantom a miestami výkonu klinických skúšok.

Príslušná dokumentácia by sa mala predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu tohto členského štátu.

| 100. | Členské štáty, ktoré sa rozhodnú rozšíriť rozsah posudzovania vnútroštátneho príslušného orgánu, majú povinnosť oznámiť to Komisii, ostatným členským štátom a agentúre. Tieto členské štáty sú uvedené na „webovej stránke o klinických skúškach“ Európskej komisie (48). |
| --- | --- |

100.

Členské štáty, ktoré sa rozhodnú rozšíriť rozsah posudzovania vnútroštátneho príslušného orgánu, majú povinnosť oznámiť to Komisii, ostatným členským štátom a agentúre. Tieto členské štáty sú uvedené na „webovej stránke o klinických skúškach“ Európskej komisie (48).

2.10.2.   Dokumenty týkajúce sa informácií o komplexnejšej ochrane účastníkov klinických skúšok v súlade s článkom 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES

| 101. | Niektoré členské štáty môžu mať v platnosti vnútroštátne ustanovenia o ochrane subjektov klinických skúšok, ktoré sú komplexnejšie ako ustanovenia smernice 2001/20/ES (pozri článok 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES). |
| --- | --- |

101.

Niektoré členské štáty môžu mať v platnosti vnútroštátne ustanovenia o ochrane subjektov klinických skúšok, ktoré sú komplexnejšie ako ustanovenia smernice 2001/20/ES (pozri článok 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES).

| 102. | Členské štáty môžu požadovať dodatočné informácie v dokumentácii k žiadosti o klinickú skúšku, aby vnútroštátny príslušný orgán posúdil súlad s týmito vnútroštátnymi ustanoveniami (ďalej len „východiskové vnútroštátne ustanovenia“). |
| --- | --- |

102.

Členské štáty môžu požadovať dodatočné informácie v dokumentácii k žiadosti o klinickú skúšku, aby vnútroštátny príslušný orgán posúdil súlad s týmito vnútroštátnymi ustanoveniami (ďalej len „východiskové vnútroštátne ustanovenia“).

| 103. | Členské štáty však môžu požadovať tieto dodatočné informácie iba vtedy, keď sú východiskové vnútroštátne ustanovenia v súlade so smernicou 2001/20/ES. To si predovšetkým vyžaduje, aby východiskové vnútroštátne ustanovenia:






  — | boli jednoznačne zamerané na komplexnejšiu ochranu subjektov klinických skúšok ako ustanovenia smernice 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

103.

Členské štáty však môžu požadovať tieto dodatočné informácie iba vtedy, keď sú východiskové vnútroštátne ustanovenia v súlade so smernicou 2001/20/ES. To si predovšetkým vyžaduje, aby východiskové vnútroštátne ustanovenia:

—

boli jednoznačne zamerané na komplexnejšiu ochranu subjektov klinických skúšok ako ustanovenia smernice 2001/20/ES,

| — | boli vhodné a primerané vzhľadom na sledovaný cieľ, |
| --- | --- |

—

boli vhodné a primerané vzhľadom na sledovaný cieľ,

| — | boli v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/20/ES a |
| --- | --- |

—

boli v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/20/ES a

| — | boli v súlade s časovými lehotami ustanovenými v smernici 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

boli v súlade s časovými lehotami ustanovenými v smernici 2001/20/ES.

| 104. | Komisia zabezpečí súlad východiskových vnútroštátnych ustanovení s týmito požiadavkami. |
| --- | --- |

104.

Komisia zabezpečí súlad východiskových vnútroštátnych ustanovení s týmito požiadavkami.

3.   OHLÁSENIE ZMIEN A DOPLNENÍ A SÚVISICE OPATRENIA

3.1.   Právny základ a rozsah pôsobnosti

| 105. | Článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Po začatí klinického pokusu môže sponzor vykonať zmeny a doplnenia protokolu. Ak sú tieto zmeny a doplnenia zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu, alebo ak sú inak významné, sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov s dôvodmi týchto zmien a doplnení ako aj s ich obsahom a informuje príslušný etický výbor alebo výbory v súlade s článkom 6 (‚Etický výbor‘) a 9 (‚Začiatok klinického pokusu‘).“ |
| --- | --- |

105.

Článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES znie takto:

„Po začatí klinického pokusu môže sponzor vykonať zmeny a doplnenia protokolu. Ak sú tieto zmeny a doplnenia zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu, alebo ak sú inak významné, sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov s dôvodmi týchto zmien a doplnení ako aj s ich obsahom a informuje príslušný etický výbor alebo výbory v súlade s článkom 6 (‚Etický výbor‘) a 9 (‚Začiatok klinického pokusu‘).“

| 106. | Vzhľadom na rovnaké právne dôsledky zmeny a doplnenia, ktoré sú „zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu“, a zmeny a doplnenia, ktoré sú „inak významné“, sa termín „zásadné zmeny a doplnenia“ používaný v tomto usmernení vzťahuje na obidva druhy zmien a doplnení. |
| --- | --- |

106.

Vzhľadom na rovnaké právne dôsledky zmeny a doplnenia, ktoré sú „zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu“, a zmeny a doplnenia, ktoré sú „inak významné“, sa termín „zásadné zmeny a doplnenia“ používaný v tomto usmernení vzťahuje na obidva druhy zmien a doplnení.

| 107. | Ohlásenie/predloženie informácií (49) je povinné iba vtedy, keď je zmena a doplnenie zásadné. V smernici 2001/20/ES sa nevyžaduje oznámenie nezásadných zmien a doplnení ani bezodkladné predloženie informácií o nich. Vnútroštátne príslušné orgány príslušného členského štátu ani jeho etický výbor nemôžu uložiť garantovi povinnosť predkladať nezásadné zmeny a doplnenia. V tomto smere sa uplatňujú pravidlá pre nezásadné zmeny a doplnenia (pozri oddiel 3.6). |
| --- | --- |

107.

Ohlásenie/predloženie informácií (49) je povinné iba vtedy, keď je zmena a doplnenie zásadné. V smernici 2001/20/ES sa nevyžaduje oznámenie nezásadných zmien a doplnení ani bezodkladné predloženie informácií o nich. Vnútroštátne príslušné orgány príslušného členského štátu ani jeho etický výbor nemôžu uložiť garantovi povinnosť predkladať nezásadné zmeny a doplnenia. V tomto smere sa uplatňujú pravidlá pre nezásadné zmeny a doplnenia (pozri oddiel 3.6).

3.2.   Termín „zmena a doplnenie“

| 108. | Tieto zmeny sa nepovažujú za „zmenu a doplnenie“, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) smernice 2001/20/ES:






  — | zmena dokumentácie predloženej vnútroštátnemu príslušnému orgánu počas prebiehajúceho posudzovania žiadosti o povolenie vnútroštátnym príslušným orgánom (tieto aspekty možno nájsť v oddiele 2.1.4.2) a |
| --- | --- | --- |

108.

Tieto zmeny sa nepovažujú za „zmenu a doplnenie“, ako sa uvádza v článku 10 písm. a) smernice 2001/20/ES:

—

zmena dokumentácie predloženej vnútroštátnemu príslušnému orgánu počas prebiehajúceho posudzovania žiadosti o povolenie vnútroštátnym príslušným orgánom (tieto aspekty možno nájsť v oddiele 2.1.4.2) a

| — | zmena dokumentácie predloženej etickému výboru počas prebiehajúceho posudzovania žiadosti o povolenie etickým výborom. |
| --- | --- |

—

zmena dokumentácie predloženej etickému výboru počas prebiehajúceho posudzovania žiadosti o povolenie etickým výborom.

| 109. | Článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES sa vzťahuje iba na zmeny a doplnenia schváleného protokolu. Tým sa má rozumieť súbor celej dokumentácie predloženej v súvislosti so schváleným protokolom. |
| --- | --- |

109.

Článok 10 písm. a) smernice 2001/20/ES sa vzťahuje iba na zmeny a doplnenia schváleného protokolu. Tým sa má rozumieť súbor celej dokumentácie predloženej v súvislosti so schváleným protokolom.

| 110. | Ročná správa o bezpečnosti („RSB“) v súlade s článkom 17 ods. 2 smernice 2001/20/ES nie je sama o sebe zmenou a doplnením, a preto sa nemusí oznámiť ako zásadná zmena a doplnenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. Garant však musí overiť, či si údaje uvedené v RSB vyžadujú zmenu dokumentácie predloženej so žiadosťou o povolenie klinickej skúšky. Ak je táto zmena a doplnenie zásadná, na tieto zmeny sa uplatňujú pravidlá pre oznamovanie zásadných zmien a doplnení. |
| --- | --- |

110.

Ročná správa o bezpečnosti („RSB“) v súlade s článkom 17 ods. 2 smernice 2001/20/ES nie je sama o sebe zmenou a doplnením, a preto sa nemusí oznámiť ako zásadná zmena a doplnenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členského štátu. Garant však musí overiť, či si údaje uvedené v RSB vyžadujú zmenu dokumentácie predloženej so žiadosťou o povolenie klinickej skúšky. Ak je táto zmena a doplnenie zásadná, na tieto zmeny sa uplatňujú pravidlá pre oznamovanie zásadných zmien a doplnení.

| 111. | Zmena kontaktnej osoby alebo kontaktných údajov kontaktnej osoby (napr. zmena e-mailovej alebo poštovej adresy) sa nepovažuje za zmenu a doplnenie, ak garant a právny zástupca zostávajú rovnakí. Garant by mal však zabezpečiť, aby bol vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu informovaný o tejto zmene čo najskôr, aby vnútroštátny príslušný orgán mohol vykonávať svoju funkciu dohľadu. |
| --- | --- |

111.

Zmena kontaktnej osoby alebo kontaktných údajov kontaktnej osoby (napr. zmena e-mailovej alebo poštovej adresy) sa nepovažuje za zmenu a doplnenie, ak garant a právny zástupca zostávajú rovnakí. Garant by mal však zabezpečiť, aby bol vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu informovaný o tejto zmene čo najskôr, aby vnútroštátny príslušný orgán mohol vykonávať svoju funkciu dohľadu.

3.3.   Termín „zásadný“

| 112. | Zmeny a doplnenia skúšky sa považujú za „zásadné“, ak je pravdepodobné, že majú podstatný vplyv na:






  — | bezpečnosť alebo fyzickú alebo mentálnu integritu účastníkov klinickej skúšky alebo |
| --- | --- | --- |

112.

Zmeny a doplnenia skúšky sa považujú za „zásadné“, ak je pravdepodobné, že majú podstatný vplyv na:

—

bezpečnosť alebo fyzickú alebo mentálnu integritu účastníkov klinickej skúšky alebo

| — | vedeckú hodnotu skúšky. |
| --- | --- |

—

vedeckú hodnotu skúšky.

| 113. | Vo všetkých prípadoch sa zmena a doplnenie považuje za „zásadné“ iba, ak je splnené jedno z uvedených kritérií alebo obidve. |
| --- | --- |

113.

Vo všetkých prípadoch sa zmena a doplnenie považuje za „zásadné“ iba, ak je splnené jedno z uvedených kritérií alebo obidve.

| 114. | Garant posúdi, či sa má zmena a doplnenie považovať za „zásadné“. Toto posúdenie sa vykoná na individuálnom základe vzhľadom na uvedené kritériá. Zatiaľ čo zodpovednosť za toto posúdenie nesie garant, v prípadoch, keď garant konzultuje s príslušným vnútroštátnym orgánom, poradenstvo by sa malo poskytnúť bezodkladne a zadarmo. |
| --- | --- |

114.

Garant posúdi, či sa má zmena a doplnenie považovať za „zásadné“. Toto posúdenie sa vykoná na individuálnom základe vzhľadom na uvedené kritériá. Zatiaľ čo zodpovednosť za toto posúdenie nesie garant, v prípadoch, keď garant konzultuje s príslušným vnútroštátnym orgánom, poradenstvo by sa malo poskytnúť bezodkladne a zadarmo.

| 115. | Pri uplatňovaní týchto kritérií sa však musí venovať pozornosť tomu, aby sa predišlo zbytočnému oznamovaniu. Predovšetkým, nie každá zmena žiadosti o klinickú skúšku sa štandardne musí považovať za „zásadnú“ zmenu a doplnenie. |
| --- | --- |

115.

Pri uplatňovaní týchto kritérií sa však musí venovať pozornosť tomu, aby sa predišlo zbytočnému oznamovaniu. Predovšetkým, nie každá zmena žiadosti o klinickú skúšku sa štandardne musí považovať za „zásadnú“ zmenu a doplnenie.

| 116. | Ročná aktualizácia dokumentácie výskumného pracovníka v súlade s článkom 8 smernice 2005/28/ES nie je sama o sebe zásadnou zmenou a doplnením. Garant však musí overiť, či sa aktualizácia týka zmien, ktoré sa majú považovať za zásadné. V takomto prípade sa na zmenu uplatňujú pravidlá pre oznamovanie zásadných zmien a doplnení. |
| --- | --- |

116.

Ročná aktualizácia dokumentácie výskumného pracovníka v súlade s článkom 8 smernice 2005/28/ES nie je sama o sebe zásadnou zmenou a doplnením. Garant však musí overiť, či sa aktualizácia týka zmien, ktoré sa majú považovať za zásadné. V takomto prípade sa na zmenu uplatňujú pravidlá pre oznamovanie zásadných zmien a doplnení.

| 117. | Garant by mal posúdiť, či kombinácia zásadných zmien a doplnení vedie k zmenám klinickej skúšky v takom rozsahu, že sa skúška musí považovať za úplne novú klinickú skúšku, ktorá by teda bola predmetom nového schvaľovacieho postupu. |
| --- | --- |

117.

Garant by mal posúdiť, či kombinácia zásadných zmien a doplnení vedie k zmenám klinickej skúšky v takom rozsahu, že sa skúška musí považovať za úplne novú klinickú skúšku, ktorá by teda bola predmetom nového schvaľovacieho postupu.

3.4.   Príklady

| 118. | Tieto príklady by mali vzhľadom na tieto kritériá slúžiť ako usmernenie pre jednotlivé rozhodnutia garanta. Tieto príklady sa týkajú iba aspektov posudzovaných vnútroštátnym príslušným orgánom príslušného členského štátu. V prípade aspektov posudzovaných etickým výborom sa odvoláva na usmernenie Komisie založené na článku 8 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

118.

Tieto príklady by mali vzhľadom na tieto kritériá slúžiť ako usmernenie pre jednotlivé rozhodnutia garanta. Tieto príklady sa týkajú iba aspektov posudzovaných vnútroštátnym príslušným orgánom príslušného členského štátu. V prípade aspektov posudzovaných etickým výborom sa odvoláva na usmernenie Komisie založené na článku 8 smernice 2001/20/ES.

3.4.1.   Zmeny a doplnenia týkajúce sa protokolu klinických skúšok

| 119. | Pokiaľ ide o protokol, toto je nevyčerpajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:






  a) | zmena hlavného cieľa klinickej skúšky; |
| --- | --- | --- |

119.

Pokiaľ ide o protokol, toto je nevyčerpajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:

a)

zmena hlavného cieľa klinickej skúšky;

| b) | zmena primárneho alebo sekundárneho koncového bodu, ktorá má pravdepodobne podstatný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky; |
| --- | --- |

b)

zmena primárneho alebo sekundárneho koncového bodu, ktorá má pravdepodobne podstatný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky;

| c) | použitie nového merania pre primárny koncový bod; |
| --- | --- |

c)

použitie nového merania pre primárny koncový bod;

| d) | nové toxikologické alebo farmakologické údaje alebo nový výklad toxikologických alebo farmakologických údajov, ktorý má pravdepodobne vplyv na posúdenie rizika/výhod; |
| --- | --- |

d)

nové toxikologické alebo farmakologické údaje alebo nový výklad toxikologických alebo farmakologických údajov, ktorý má pravdepodobne vplyv na posúdenie rizika/výhod;

| e) | zmena definície ukončenia skúšky aj v prípade, že sa skúška už prakticky ukončila; |
| --- | --- |

e)

zmena definície ukončenia skúšky aj v prípade, že sa skúška už prakticky ukončila;

| f) | pridanie fázy skúšky alebo skupiny placeba; |
| --- | --- |

f)

pridanie fázy skúšky alebo skupiny placeba;

| g) | zmena kritérií na začlenenie alebo vylúčenie, ako sú zmeny vekového rozpätia, ak tieto zmeny majú pravdepodobne významný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky; |
| --- | --- |

g)

zmena kritérií na začlenenie alebo vylúčenie, ako sú zmeny vekového rozpätia, ak tieto zmeny majú pravdepodobne významný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky;

| h) | zníženie počtu monitorovacích návštev; |
| --- | --- |

h)

zníženie počtu monitorovacích návštev;

| i) | zmena diagnostického alebo lekárskeho monitorovacieho postupu, ktorá má pravdepodobne významný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky; |
| --- | --- |

i)

zmena diagnostického alebo lekárskeho monitorovacieho postupu, ktorá má pravdepodobne významný vplyv na bezpečnosť alebo vedeckú hodnotu klinickej skúšky;

| j) | zrušenie nezávislej rady pre monitorovanie údajov; |
| --- | --- |

j)

zrušenie nezávislej rady pre monitorovanie údajov;

| k) | zmena skúmaného lieku; |
| --- | --- |

k)

zmena skúmaného lieku;

| l) | zmena dávkovania skúmaného lieku; |
| --- | --- |

l)

zmena dávkovania skúmaného lieku;

| m) | zmena spôsobu podávania skúmaného lieku; |
| --- | --- |

m)

zmena spôsobu podávania skúmaného lieku;

| n) | zmena návrhu štúdie, ktorá má pravdepodobne významný vplyv na primárnu alebo hlavnú sekundárnu štatistickú analýzu alebo posúdenie pomeru riziko/výhody. |
| --- | --- |

n)

zmena návrhu štúdie, ktorá má pravdepodobne významný vplyv na primárnu alebo hlavnú sekundárnu štatistickú analýzu alebo posúdenie pomeru riziko/výhody.

| 120. | Pokiaľ ide o protokol, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré zvyčajne nie sú „zásadné“:






  a) | zmeny identifikácie skúšky (napr. zmena názvu atď.); |
| --- | --- | --- |

120.

Pokiaľ ide o protokol, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré zvyčajne nie sú „zásadné“:

a)

zmeny identifikácie skúšky (napr. zmena názvu atď.);

| b) | pridanie/vymazanie prieskumných/terciárnych koncových bodov; |
| --- | --- |

b)

pridanie/vymazanie prieskumných/terciárnych koncových bodov;

| c) | nepodstatné predĺženie trvania skúšky (< 10 % celkového času skúšky); |
| --- | --- |

c)

nepodstatné predĺženie trvania skúšky (< 10 % celkového času skúšky);

| d) | predĺženie trvania o > 10 % celkového času skúšky za predpokladu, že:






  — | vystavenie pôsobeniu skúmaného lieku nie je prekročené, |
| --- | --- | --- |

d)

predĺženie trvania o > 10 % celkového času skúšky za predpokladu, že:

—

vystavenie pôsobeniu skúmaného lieku nie je prekročené,

| — | stanovenie ukončenia skúšky je nezmenené a |
| --- | --- |

—

stanovenie ukončenia skúšky je nezmenené a

| — | dohody týkajúce sa monitorovania sú nezmenené; |
| --- | --- |

—

dohody týkajúce sa monitorovania sú nezmenené;

| e) | zmena počtu účastníkov klinickej skúšky na miesto výkonu skúšky, ak je celkový počet účastníkov v príslušnom členskom štáte rovnaký alebo je zvýšenie/zníženie nepodstatné vzhľadom na absolútny počet účastníkov; |
| --- | --- |

e)

zmena počtu účastníkov klinickej skúšky na miesto výkonu skúšky, ak je celkový počet účastníkov v príslušnom členskom štáte rovnaký alebo je zvýšenie/zníženie nepodstatné vzhľadom na absolútny počet účastníkov;

| f) | zmena počtu účastníkov klinickej skúšky v príslušnom členskom štáte, ak je celkový počet účastníkov v príslušnom členskom štáte rovnaký alebo je zvýšenie/zníženie nepodstatné vzhľadom na absolútny počet účastníkov; |
| --- | --- |

f)

zmena počtu účastníkov klinickej skúšky v príslušnom členskom štáte, ak je celkový počet účastníkov v príslušnom členskom štáte rovnaký alebo je zvýšenie/zníženie nepodstatné vzhľadom na absolútny počet účastníkov;

| g) | zmena dokumentácie používanej výskumnou skupinou na zaznamenávanie údajov zo štúdie (napr. forma správy z prípadu alebo forma zberu údajov); |
| --- | --- |

g)

zmena dokumentácie používanej výskumnou skupinou na zaznamenávanie údajov zo štúdie (napr. forma správy z prípadu alebo forma zberu údajov);

| h) | dodatočné monitorovanie bezpečnosti, ktoré nie je súčasťou naliehavého bezpečnostného opatrenia, ale prijíma sa na preventívnom základe; |
| --- | --- |

h)

dodatočné monitorovanie bezpečnosti, ktoré nie je súčasťou naliehavého bezpečnostného opatrenia, ale prijíma sa na preventívnom základe;

| i) | menej významné spresnenia protokolu; |
| --- | --- |

i)

menej významné spresnenia protokolu;

| j) | oprava tlačových chýb. |
| --- | --- |

j)

oprava tlačových chýb.

3.4.2.   Zmeny a doplnenia týkajúce sa dokumentácie k skúmanému lieku

| 121. | Pokiaľ ide o zmeny dokumentácie k skúmanému lieku, usmernenia sú obsiahnuté v kapitole 8 usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach (50). |
| --- | --- |

121.

Pokiaľ ide o zmeny dokumentácie k skúmanému lieku, usmernenia sú obsiahnuté v kapitole 8 usmernení o požiadavkách na chemickú a farmaceutickú kvalitu dokumentácie týkajúcej sa skúmaných liekov pri klinických skúškach (50).

3.4.3.   Zmeny a doplnenia týkajúce sa dokumentácie výskumného pracovníka

| 122. | Pokiaľ ide o dokumentáciu výskumného pracovníka, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:






  a) | nové toxikologické alebo farmakologické údaje alebo nový výklad toxikologických alebo farmaceutologických údajov podstatných pre výskumného pracovníka; |
| --- | --- | --- |

122.

Pokiaľ ide o dokumentáciu výskumného pracovníka, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:

a)

nové toxikologické alebo farmakologické údaje alebo nový výklad toxikologických alebo farmaceutologických údajov podstatných pre výskumného pracovníka;

| b) | zmeny referenčných bezpečnostných informácií pre ročnú správu o bezpečnosti. |
| --- | --- |

b)

zmeny referenčných bezpečnostných informácií pre ročnú správu o bezpečnosti.

3.4.4.   Zmeny a doplnenia týkajúce sa iných počiatočných dokumentov na podporu žiadosti o povolenie klinickej skúšky

| 123. | Pokiaľ ide o iné počiatočné dokumenty, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:






  a) | zmena garanta alebo právneho zástupcu garanta; |
| --- | --- | --- |

123.

Pokiaľ ide o iné počiatočné dokumenty, toto je nevyčerpávajúci zoznam zmien a doplnení, ktoré sú zvyčajne „zásadné“:

a)

zmena garanta alebo právneho zástupcu garanta;

| b) | odvolanie alebo pozastavenie povolenia na predaj skúmaného lieku. |
| --- | --- |

b)

odvolanie alebo pozastavenie povolenia na predaj skúmaného lieku.

| 124. | Pokiaľ ide o ďalšie počiatočné dokumenty, toto je zoznam zmien a doplnení, ktoré zvyčajne nie sú „zásadné“:






  a) | akákoľvek zmena osôb iných ako garant alebo jeho právny zástupca, napríklad žiadateľ, členovia klinického výskumu („CRA“), ktorí monitorujú klinickú skúšku za výskumného pracovníka a organizácie klinického výskumu („CRO“) (treba pripomenúť, že zodpovednosť voči vnútroštátnemu príslušnému orgánu za klinickú skúšku má vždy garant alebo jeho právny zástupca); |
| --- | --- | --- |

124.

Pokiaľ ide o ďalšie počiatočné dokumenty, toto je zoznam zmien a doplnení, ktoré zvyčajne nie sú „zásadné“:

a)

akákoľvek zmena osôb iných ako garant alebo jeho právny zástupca, napríklad žiadateľ, členovia klinického výskumu („CRA“), ktorí monitorujú klinickú skúšku za výskumného pracovníka a organizácie klinického výskumu („CRO“) (treba pripomenúť, že zodpovednosť voči vnútroštátnemu príslušnému orgánu za klinickú skúšku má vždy garant alebo jeho právny zástupca);

| b) | akákoľvek zmena kontaktných údajov osôb uvedených v dokumentácii (pozri však oddiel 3.2, pokiaľ ide o kontaktné údaje kontaktnej osoby); |
| --- | --- |

b)

akákoľvek zmena kontaktných údajov osôb uvedených v dokumentácii (pozri však oddiel 3.2, pokiaľ ide o kontaktné údaje kontaktnej osoby);

| c) | zmeny vnútornej organizácie garanta alebo osôb, ktorým sa zverili niektoré úlohy; |
| --- | --- |

c)

zmeny vnútornej organizácie garanta alebo osôb, ktorým sa zverili niektoré úlohy;

| d) | zmeny v logistických úpravách pre skladovanie/prepravu; |
| --- | --- |

d)

zmeny v logistických úpravách pre skladovanie/prepravu;

| e) | zmena technického vybavenia; |
| --- | --- |

e)

zmena technického vybavenia;

| f) | samotné pridanie alebo vypustenie iného členského štátu alebo príslušnej tretej krajiny. |
| --- | --- |

f)

samotné pridanie alebo vypustenie iného členského štátu alebo príslušnej tretej krajiny.

3.5.   Komu by sa malo oznamovať?

| 125. | Zásadné zmeny a doplnenia sa môžu týkať informácií dôležitých na posúdenie vnútroštátnym príslušným orgánom, etickým výborom alebo obidvoma z nich. |
| --- | --- |

125.

Zásadné zmeny a doplnenia sa môžu týkať informácií dôležitých na posúdenie vnútroštátnym príslušným orgánom, etickým výborom alebo obidvoma z nich.

| 126. | V prípade zásadných zmien a doplnení informácií, ktoré posudzuje iba vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu, garant by mal ohlásiť zmeny a doplnenia iba vnútroštátnemu príslušnému orgánu. |
| --- | --- |

126.

V prípade zásadných zmien a doplnení informácií, ktoré posudzuje iba vnútroštátny príslušný orgán príslušného členského štátu, garant by mal ohlásiť zmeny a doplnenia iba vnútroštátnemu príslušnému orgánu.

| 127. | V prípade zásadných zmien a doplnení informácií, ktoré podľa smernice 2001/20/ES posudzuje iba etický výbor príslušného členského štátu, garant by mal ohlásiť zmeny a doplnenia iba etickému výboru. To je osobitne významne v prípade informácií týkajúcich sa:






  — | miesta vykonania klinickej skúšky [článok 6 ods. 3 písm. f) smernice 2001/20/ES)], |
| --- | --- | --- |

127.

V prípade zásadných zmien a doplnení informácií, ktoré podľa smernice 2001/20/ES posudzuje iba etický výbor príslušného členského štátu, garant by mal ohlásiť zmeny a doplnenia iba etickému výboru. To je osobitne významne v prípade informácií týkajúcich sa:

—

miesta vykonania klinickej skúšky [článok 6 ods. 3 písm. f) smernice 2001/20/ES)],

| — | písomných informácií, ktoré sa majú poskytnúť účastníkovi klinickej skúšky s cieľom získať informovaný súhlas [článok 6 ods. 3 písm. g) smernice 2001/20/ES)] a |
| --- | --- |

—

písomných informácií, ktoré sa majú poskytnúť účastníkovi klinickej skúšky s cieľom získať informovaný súhlas [článok 6 ods. 3 písm. g) smernice 2001/20/ES)] a

| — | výskumného pracovníka [článok 6 ods. 3 písm. d) smernice 2001/20/ES)]. |
| --- | --- |

—

výskumného pracovníka [článok 6 ods. 3 písm. d) smernice 2001/20/ES)].

| 128. | Týmito aspektmi sa zaoberá samostatné usmernenie Komisie založené na článku 8 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

128.

Týmito aspektmi sa zaoberá samostatné usmernenie Komisie založené na článku 8 smernice 2001/20/ES.

| 129. | Garant by mal v prípade zásadných zmien a doplnení, ktoré ovplyvňujú informácie posudzované vnútroštátnym príslušným orgánom a etickým výborom príslušného členského štátu, predložiť oznámenia súčasne. |
| --- | --- |

129.

Garant by mal v prípade zásadných zmien a doplnení, ktoré ovplyvňujú informácie posudzované vnútroštátnym príslušným orgánom a etickým výborom príslušného členského štátu, predložiť oznámenia súčasne.

| 130. | Nie je potrebné ohlasovať zásadné zmeny a doplnenia „iba pre informáciu“ inému subjektu (vnútroštátny príslušný orgán alebo etický výbor), ak tieto informácie posudzuje iný príslušný subjekt. |
| --- | --- |

130.

Nie je potrebné ohlasovať zásadné zmeny a doplnenia „iba pre informáciu“ inému subjektu (vnútroštátny príslušný orgán alebo etický výbor), ak tieto informácie posudzuje iný príslušný subjekt.

| 131. | V praxi je potrebné, aby vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor v príslušnom členskom štáte navzájom komunikovali s cieľom zabezpečiť výmenu expertíz alebo informácií. To môže byť zvlášť významné napríklad na:






  — | posúdenie vedeckých informácií vyžadujúcich osobitnú expertízu, |
| --- | --- | --- |

131.

V praxi je potrebné, aby vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor v príslušnom členskom štáte navzájom komunikovali s cieľom zabezpečiť výmenu expertíz alebo informácií. To môže byť zvlášť významné napríklad na:

—

posúdenie vedeckých informácií vyžadujúcich osobitnú expertízu,

| — | zabezpečenie účinných kontrol miest výkonu klinických skúšok a |
| --- | --- |

—

zabezpečenie účinných kontrol miest výkonu klinických skúšok a

| — | aktualizáciu príslušných informácií v Európskej databáze klinických skúšok. |
| --- | --- |

—

aktualizáciu príslušných informácií v Európskej databáze klinických skúšok.

3.6.   Nezávažné zmeny a doplnenia

| 132. | Garant nemusí oznamovať nezásadné zmeny a doplnenia vnútroštátnemu príslušnému orgánu alebo etickému výboru. Nezásadné zmeny a doplnenia by sa však mali zaznamenať a uviesť v dokumentácii, keď sa následne predloží, napríklad pri následnom ohlásení zásadnej zmeny a doplnenia. To je zvlášť významné pri žiadosti o klinickú skúšku: tento formulár by sa mal aktualizovať v jeho celistvosti pri príležitosti zásadnej zmeny a doplnenia. Dokumentácia k nezásadným zmenám a doplneniam by mala byť takisto k dispozícii na požiadanie na kontrolu na mieste výkonu skúšky alebo prípadne v priestoroch garanta. |
| --- | --- |

132.

Garant nemusí oznamovať nezásadné zmeny a doplnenia vnútroštátnemu príslušnému orgánu alebo etickému výboru. Nezásadné zmeny a doplnenia by sa však mali zaznamenať a uviesť v dokumentácii, keď sa následne predloží, napríklad pri následnom ohlásení zásadnej zmeny a doplnenia. To je zvlášť významné pri žiadosti o klinickú skúšku: tento formulár by sa mal aktualizovať v jeho celistvosti pri príležitosti zásadnej zmeny a doplnenia. Dokumentácia k nezásadným zmenám a doplneniam by mala byť takisto k dispozícii na požiadanie na kontrolu na mieste výkonu skúšky alebo prípadne v priestoroch garanta.

3.7.   Formát a obsah oznámenia

| 133. | Oznámenie zásadnej zmeny a doplnenia by malo obsahovať:






  a) | Podpísaný sprievodný list obsahujúci:






  — | v predmete číslo v EudraCT a číslo protokolu garanta (ak je k dispozícii) spolu s názvom skúšky a kódovým číslom zmeny a doplnenia garanta, ktoré umožňujú jedinečnú identifikáciu zásadnej zmeny a doplnenia. Pozornosť by sa mala venovať jednotnému používaniu kódového čísla, |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Oznámenie zásadnej zmeny a doplnenia by malo obsahovať:

a)

Podpísaný sprievodný list obsahujúci:

—

v predmete číslo v EudraCT a číslo protokolu garanta (ak je k dispozícii) spolu s názvom skúšky a kódovým číslom zmeny a doplnenia garanta, ktoré umožňujú jedinečnú identifikáciu zásadnej zmeny a doplnenia. Pozornosť by sa mala venovať jednotnému používaniu kódového čísla,

| — | identifikáciu žiadateľa, |
| --- | --- |

—

identifikáciu žiadateľa,

| — | identifikáciu zmeny a doplnenia [kódové číslo zásadnej zmeny a doplnenia garanta (51) a dátum]. Jedna zmena a doplnenie by sa mohla vzťahovať na viaceré zmeny protokolu alebo vedeckých podporných dokumentov, |
| --- | --- |

—

identifikáciu zmeny a doplnenia [kódové číslo zásadnej zmeny a doplnenia garanta (51) a dátum]. Jedna zmena a doplnenie by sa mohla vzťahovať na viaceré zmeny protokolu alebo vedeckých podporných dokumentov,

| — | zvýraznené označenie akýchkoľvek osobitných záležitostí týkajúcich sa zmeny a doplnenia a uvedenie toho, kde sú príslušné informácie alebo text v pôvodnej dokumentácii k žiadosti, |
| --- | --- |

—

zvýraznené označenie akýchkoľvek osobitných záležitostí týkajúcich sa zmeny a doplnenia a uvedenie toho, kde sú príslušné informácie alebo text v pôvodnej dokumentácii k žiadosti,

| — | identifikáciu všetkých informácii neobsiahnutých vo formulári na ohlásenie zmien a doplnení, ktoré môžu mať vplyv na riziko pre účastníkov skúšky, |
| --- | --- |

—

identifikáciu všetkých informácii neobsiahnutých vo formulári na ohlásenie zmien a doplnení, ktoré môžu mať vplyv na riziko pre účastníkov skúšky,

| — | v prípade potreby, zoznam všetkých dotknutých klinických skúšok s číslami v EudraCT a príslušnými kódovými číslami zmeny a doplnenia (pozri vyššie); |
| --- | --- |

—

v prípade potreby, zoznam všetkých dotknutých klinických skúšok s číslami v EudraCT a príslušnými kódovými číslami zmeny a doplnenia (pozri vyššie);

| b) | Formulár na ohlasovanie zmien a doplnení, v znení zmien a doplnení, ktorý je uverejnený vo zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (52). Na ohlasovanie zmien a doplnení by sa mal používať iba tento formulár; |
| --- | --- |

b)

Formulár na ohlasovanie zmien a doplnení, v znení zmien a doplnení, ktorý je uverejnený vo zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (52). Na ohlasovanie zmien a doplnení by sa mal používať iba tento formulár;

| c) | Opis zmeny a doplnenia:






  — | výňatok zo zmenených a doplnených dokumentov, ktorý dokazuje predchádzajúce a nové znenie pri zaznamenaní zmien, ako aj výňatok, ktorý obsahuje iba nové znenie, |
| --- | --- | --- |

c)

Opis zmeny a doplnenia:

—

výňatok zo zmenených a doplnených dokumentov, ktorý dokazuje predchádzajúce a nové znenie pri zaznamenaní zmien, ako aj výňatok, ktorý obsahuje iba nové znenie,

| — | bez ohľadu na predchádzajúci bod, ak sú zmeny také rozšírené alebo ďalekosiahle, že opodstatňujú úplne novú verziu celého dokumentu, novú verziu celého dokumentu. V tomto prípade by sa mali v dodatočnej tabuľke uviesť zmeny a doplnenia dokumentov. V tomto zozname sa môžu rovnaké zmeny zoskupiť. |
| --- | --- |

—

bez ohľadu na predchádzajúci bod, ak sú zmeny také rozšírené alebo ďalekosiahle, že opodstatňujú úplne novú verziu celého dokumentu, novú verziu celého dokumentu. V tomto prípade by sa mali v dodatočnej tabuľke uviesť zmeny a doplnenia dokumentov. V tomto zozname sa môžu rovnaké zmeny zoskupiť.

Nová verzia by mali byť označená dátumom a aktualizovaným číslom verzie.

| d) | Podporné informácie v prípade vhodnosti vrátane:






  — | zhrnutia údajov, |
| --- | --- | --- |

d)

Podporné informácie v prípade vhodnosti vrátane:

—

zhrnutia údajov,

| — | aktualizované posúdenie celkového rizika a výhod, |
| --- | --- |

—

aktualizované posúdenie celkového rizika a výhod,

| — | možné dôsledky na subjekty už zapojené do skúšky, |
| --- | --- |

—

možné dôsledky na subjekty už zapojené do skúšky,

| — | možné dôsledky na hodnotenie výsledkov; |
| --- | --- |

—

možné dôsledky na hodnotenie výsledkov;

| e) | Ak zásadná zmena a doplnenie zahŕňa zmeny vstupných údajov v žiadosti o povolenie klinickej skúšky, revidovaná kópia v súbore XML obsahujúca zmenené a doplnené údaje. Ak formulár nie je predložený prostredníctvom telematického systému, polia dotknuté zásadnou zmenou a doplnením by sa mali v revidovanom formulári zvýrazniť (53). |
| --- | --- |

e)

Ak zásadná zmena a doplnenie zahŕňa zmeny vstupných údajov v žiadosti o povolenie klinickej skúšky, revidovaná kópia v súbore XML obsahujúca zmenené a doplnené údaje. Ak formulár nie je predložený prostredníctvom telematického systému, polia dotknuté zásadnou zmenou a doplnením by sa mali v revidovanom formulári zvýrazniť (53).

| 134. | Ak sa zásadná zmena a doplnenie dotýka viac ako jednej klinickej skúšky toho istého garanta a rovnakého skúmaného lieku, garant môže urobiť jednotné ohlásenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu/etickému výboru príslušného členského štátu. Sprievodný list a oznámenie by mali obsahovať zoznam všetkých dotknutých klinických skúšok spolu s ich číslami v EudraCT a príslušnými kódovými číslami zmien a doplnení. Ak zásadná zmena a doplnenie zahŕňa zmeny viacerých žiadostí o vykonanie klinických skúšok, všetky žiadosti by sa mali aktualizovať (pozri oddiel 3.7). |
| --- | --- |

134.

Ak sa zásadná zmena a doplnenie dotýka viac ako jednej klinickej skúšky toho istého garanta a rovnakého skúmaného lieku, garant môže urobiť jednotné ohlásenie vnútroštátnemu príslušnému orgánu/etickému výboru príslušného členského štátu. Sprievodný list a oznámenie by mali obsahovať zoznam všetkých dotknutých klinických skúšok spolu s ich číslami v EudraCT a príslušnými kódovými číslami zmien a doplnení. Ak zásadná zmena a doplnenie zahŕňa zmeny viacerých žiadostí o vykonanie klinických skúšok, všetky žiadosti by sa mali aktualizovať (pozri oddiel 3.7).

3.8.   Čas na odpoveď, vykonanie

| 135. | Článok 10 písm. a) druhý a tretí pododsek smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Na základe údajov uvedených v článku 6 ods. 3 a v súlade s článkom 7, vydá etický výbor stanovisko najneskôr 35 dní od dátumu prijatia navrhovaných zmien a doplnení v správnej a náležitej forme. Ak je toto stanovisko nepriaznivé, sponzor nemusí vykonať zmenu a doplnenie protokolu.
  Ak je stanovisko etického výboru priaznivé a príslušné orgány členských štátov nevzniesli žiadne dôvody na zamietnutie vyššie uvedených zásadných zmien a doplnení, sponzor pristúpi k vykonávaniu klinického pokusu po zmene a doplnení protokolu. V opačnom prípade sponzor buď zohľadní dôvody zamietnutia a náležite upraví navrhované zmeny a doplnenia protokolu, alebo stiahne navrhované zmeny a doplnenia.“ |
| --- | --- |

135.

Článok 10 písm. a) druhý a tretí pododsek smernice 2001/20/ES znie takto:

„Na základe údajov uvedených v článku 6 ods. 3 a v súlade s článkom 7, vydá etický výbor stanovisko najneskôr 35 dní od dátumu prijatia navrhovaných zmien a doplnení v správnej a náležitej forme. Ak je toto stanovisko nepriaznivé, sponzor nemusí vykonať zmenu a doplnenie protokolu.

Ak je stanovisko etického výboru priaznivé a príslušné orgány členských štátov nevzniesli žiadne dôvody na zamietnutie vyššie uvedených zásadných zmien a doplnení, sponzor pristúpi k vykonávaniu klinického pokusu po zmene a doplnení protokolu. V opačnom prípade sponzor buď zohľadní dôvody zamietnutia a náležite upraví navrhované zmeny a doplnenia protokolu, alebo stiahne navrhované zmeny a doplnenia.“

| 136. | Etický výbor musí preto vydať stanovisko k platnému podaniu navrhovanej zásadnej zmeny a doplnenia do 35 kalendárnych dní. Ak etický výbor nepovažuje podanie za platné, etický výbor by mal o tom informovať žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní tejto 35-dňovej lehoty. Mali by sa uviesť dôvody. |
| --- | --- |

136.

Etický výbor musí preto vydať stanovisko k platnému podaniu navrhovanej zásadnej zmeny a doplnenia do 35 kalendárnych dní. Ak etický výbor nepovažuje podanie za platné, etický výbor by mal o tom informovať žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní tejto 35-dňovej lehoty. Mali by sa uviesť dôvody.

| 137. | Pokiaľ ide o vnútroštátny príslušný orgán, v smernici 2001/20/ES nie je uvedená žiadna lehota, a pokiaľ ide o čas na schválenie žiadostí o povolenie, vnútroštátne príslušné orgány sa vyzývajú, aby odpovedali do 35 kalendárnych dní od prijatia platného oznámenia zmeny a doplnenia. Potvrdenie platnosti podaných dokumentov je zahrnuté v tejto lehote. Ak podané dokumenty nie sú platné (napríklad, zložka neobsahuje dokumentáciu požadovanú podľa tohto usmernenia), vnútroštátny príslušný orgán sa vyzýva, aby informoval žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní tejto 35-dňovej lehoty. Mali by sa uviesť dôvody. Tento čas na odpoveď sa môže predĺžiť, ak je takéto predĺženie opodstatnené vzhľadom na charakter zásadnej zmeny a doplnenia, napríklad, ak vnútroštátny príslušný orgán musí konzultovať skupinu alebo výbor expertov. V takýchto prípadoch by mal vnútroštátny príslušný orgán oznámiť garantovi trvanie predĺženia a svoje dôvody. Ak vnútroštátny príslušný orgán uvedie, že nevznesie žiadne dôvody zamietnutia, garant môže vykonať zmeny aj prípade, že od podania zásadnej zmeny a doplnenia uplynulo menej ako 35 dní. |
| --- | --- |

137.

Pokiaľ ide o vnútroštátny príslušný orgán, v smernici 2001/20/ES nie je uvedená žiadna lehota, a pokiaľ ide o čas na schválenie žiadostí o povolenie, vnútroštátne príslušné orgány sa vyzývajú, aby odpovedali do 35 kalendárnych dní od prijatia platného oznámenia zmeny a doplnenia. Potvrdenie platnosti podaných dokumentov je zahrnuté v tejto lehote. Ak podané dokumenty nie sú platné (napríklad, zložka neobsahuje dokumentáciu požadovanú podľa tohto usmernenia), vnútroštátny príslušný orgán sa vyzýva, aby informoval žiadateľa v priebehu prvých 10 kalendárnych dní tejto 35-dňovej lehoty. Mali by sa uviesť dôvody. Tento čas na odpoveď sa môže predĺžiť, ak je takéto predĺženie opodstatnené vzhľadom na charakter zásadnej zmeny a doplnenia, napríklad, ak vnútroštátny príslušný orgán musí konzultovať skupinu alebo výbor expertov. V takýchto prípadoch by mal vnútroštátny príslušný orgán oznámiť garantovi trvanie predĺženia a svoje dôvody. Ak vnútroštátny príslušný orgán uvedie, že nevznesie žiadne dôvody zamietnutia, garant môže vykonať zmeny aj prípade, že od podania zásadnej zmeny a doplnenia uplynulo menej ako 35 dní.

| 138. | V prípade zmien a doplnení predložených iba etickému výboru alebo len vnútroštátnemu príslušnému orgánu, garant môže vykonať zmenu a doplnenie, keď je stanovisko etického výboru priaznivé alebo vnútroštátny príslušný orgán nevzniesol žiadne dôvody na zamietnutie. |
| --- | --- |

138.

V prípade zmien a doplnení predložených iba etickému výboru alebo len vnútroštátnemu príslušnému orgánu, garant môže vykonať zmenu a doplnenie, keď je stanovisko etického výboru priaznivé alebo vnútroštátny príslušný orgán nevzniesol žiadne dôvody na zamietnutie.

| 139. | Skúška môže dovtedy pokračovať na základe pôvodnej dokumentácie, pokiaľ sa neuplatňujú pravidlá pre naliehavé bezpečnostné opatrenia. |
| --- | --- |

139.

Skúška môže dovtedy pokračovať na základe pôvodnej dokumentácie, pokiaľ sa neuplatňujú pravidlá pre naliehavé bezpečnostné opatrenia.

| 140. | Žiadatelia by mali byť informovaní o tom, že tieto postupy sú určené na zabezpečenie rýchleho a účinného spracovania zásadných zmien a doplnení. Vzhľadom na tieto skutočnosti je pravdepodobné, že neuspokojivá dokumentácia povedie k zamietnutiu zásadnej zmeny a doplnenia. Zamietnutie nemá vplyv na právo žiadateľa na opätovné podanie. |
| --- | --- |

140.

Žiadatelia by mali byť informovaní o tom, že tieto postupy sú určené na zabezpečenie rýchleho a účinného spracovania zásadných zmien a doplnení. Vzhľadom na tieto skutočnosti je pravdepodobné, že neuspokojivá dokumentácia povedie k zamietnutiu zásadnej zmeny a doplnenia. Zamietnutie nemá vplyv na právo žiadateľa na opätovné podanie.

| 141. | Garant zodpovedá za zabezpečenie oznámenia zmien po schválení výskumným pracovníkom. |
| --- | --- |

141.

Garant zodpovedá za zabezpečenie oznámenia zmien po schválení výskumným pracovníkom.

3.9.   Oznámenie naliehavých bezpečnostných opatrení

| 142. | Článok 10 písm. b) smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Bez toho, aby bolo dotknuté písm. a) a vzhľadom na okolnosti, menovite výskyt akejkoľvek novej skutočnosti, ktorá sa týka vykonávania pokusu alebo vývoja skúmaného lieku, kedy môže táto nová skutočnosť ovplyvniť bezpečnosť subjektov, príjme sponzor a výskumný pracovník príslušné naliehavé bezpečnostné opatrenia na ochranu subjektov voči bezprostrednému riziku. Sponzor bezodkladne informuje príslušné orgány o týchto nových skutočnostiach a prijatých opatreniach a musí zaručiť, že o nich bude zároveň informovať aj etický výbor.“ |
| --- | --- |

142.

Článok 10 písm. b) smernice 2001/20/ES znie takto:

„Bez toho, aby bolo dotknuté písm. a) a vzhľadom na okolnosti, menovite výskyt akejkoľvek novej skutočnosti, ktorá sa týka vykonávania pokusu alebo vývoja skúmaného lieku, kedy môže táto nová skutočnosť ovplyvniť bezpečnosť subjektov, príjme sponzor a výskumný pracovník príslušné naliehavé bezpečnostné opatrenia na ochranu subjektov voči bezprostrednému riziku. Sponzor bezodkladne informuje príslušné orgány o týchto nových skutočnostiach a prijatých opatreniach a musí zaručiť, že o nich bude zároveň informovať aj etický výbor.“

| 143. | Príklady naliehavých bezpečnostných opatrení sú, ak je skúška z dôvodov bezpečnosti účastníkov klinickej skúšky dočasne pozastavená (pozri oddiel 3.10) alebo sa ustanovili dodatočné monitorovacie opatrenia. |
| --- | --- |

143.

Príklady naliehavých bezpečnostných opatrení sú, ak je skúška z dôvodov bezpečnosti účastníkov klinickej skúšky dočasne pozastavená (pozri oddiel 3.10) alebo sa ustanovili dodatočné monitorovacie opatrenia.

| 144. | Naliehavé bezpečnostné opatrenia možno vykonať bez predchádzajúceho oznámenia vnútroštátnemu príslušnému orgánu. Garant však musí čo najskôr informovať ex post vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor príslušného členského štátu o nových udalostiach, prijatých opatreniach a pláne na ďalšiu akciu. Ak je prvotný kontakt telefonický, z dôvodov sledovateľnosti by mal za ním nasledovať kontakt faxom alebo e-mailom. Následne by sa mala poslať písomná správa. |
| --- | --- |

144.

Naliehavé bezpečnostné opatrenia možno vykonať bez predchádzajúceho oznámenia vnútroštátnemu príslušnému orgánu. Garant však musí čo najskôr informovať ex post vnútroštátny príslušný orgán a etický výbor príslušného členského štátu o nových udalostiach, prijatých opatreniach a pláne na ďalšiu akciu. Ak je prvotný kontakt telefonický, z dôvodov sledovateľnosti by mal za ním nasledovať kontakt faxom alebo e-mailom. Následne by sa mala poslať písomná správa.

| 145. | Oznámenie ex post naliehavých bezpečnostných opatrení je nezávislé od povinnosti:






  — | oznámiť zásadné zmeny a doplnenia (pozri vyššie), |
| --- | --- | --- |

145.

Oznámenie ex post naliehavých bezpečnostných opatrení je nezávislé od povinnosti:

—

oznámiť zásadné zmeny a doplnenia (pozri vyššie),

| — | oznámiť predčasné ukončenie skúšky do 15 dní v súlade s článkom 10 písm. c) smernice 2001/20/ES (pozri oddiel 4.2.2) a |
| --- | --- |

—

oznámiť predčasné ukončenie skúšky do 15 dní v súlade s článkom 10 písm. c) smernice 2001/20/ES (pozri oddiel 4.2.2) a

| — | oznámiť nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce reakcie v súlade s článkami 16 a 17 smernice 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

oznámiť nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce reakcie v súlade s článkami 16 a 17 smernice 2001/20/ES.

3.10.   Dočasné zastavenie skúšky

| 146. | Dočasné zastavenie skúšky je prerušenie skúšky, ktoré nie je plánované v schválenom protokole, a existuje zámer znovu ju začať. |
| --- | --- |

146.

Dočasné zastavenie skúšky je prerušenie skúšky, ktoré nie je plánované v schválenom protokole, a existuje zámer znovu ju začať.

| 147. | Dočasné zastavenie môže byť:






  — | zásadnou zmenou a doplnením alebo |
| --- | --- | --- |

147.

Dočasné zastavenie môže byť:

—

zásadnou zmenou a doplnením alebo

| — | súčasťou naliehavého bezpečnostného opatrenia uvedeného v článku 10 písm. b) smernice 2001/20/ES. V takomto prípade by sa malo oznámenie dočasného zastavenia skúšky vykonať bezodkladne a v súlade s lehotou stanovenou v článku 10 písm. c) druhej vete smernice 2001/20/ES najneskôr do 15 dní od dočasného zastavenia skúšky. |
| --- | --- |

—

súčasťou naliehavého bezpečnostného opatrenia uvedeného v článku 10 písm. b) smernice 2001/20/ES. V takomto prípade by sa malo oznámenie dočasného zastavenia skúšky vykonať bezodkladne a v súlade s lehotou stanovenou v článku 10 písm. c) druhej vete smernice 2001/20/ES najneskôr do 15 dní od dočasného zastavenia skúšky.

| 148. | Dôvody a rozsah, napr. zastavenie výberu subjektov alebo prerušenie liečenia už začlenených subjektov, by sa mali jasne objasniť v oznámení (v prípade zásadnej zmeny a doplnenia pozri oddiel 3.7) alebo v informácii ex post (v prípade naliehavých bezpečnostných opatrení pozri oddiel 3.9). |
| --- | --- |

148.

Dôvody a rozsah, napr. zastavenie výberu subjektov alebo prerušenie liečenia už začlenených subjektov, by sa mali jasne objasniť v oznámení (v prípade zásadnej zmeny a doplnenia pozri oddiel 3.7) alebo v informácii ex post (v prípade naliehavých bezpečnostných opatrení pozri oddiel 3.9).

| 149. | Opätovné začatie skúšky by sa malo považovať za zásadnú zmenu a doplnenie, pričom sa poskytne dôkaz, že opätovné spustenie skúšky je bezpečné. |
| --- | --- |

149.

Opätovné začatie skúšky by sa malo považovať za zásadnú zmenu a doplnenie, pričom sa poskytne dôkaz, že opätovné spustenie skúšky je bezpečné.

| 150. | Ak sa garant rozhodne opätovne nezačať dočasne zastavenú skúšku, mal by to oznámiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušných členských štátov do 15 dní od prijatia jeho rozhodnutia v súlade s článkom 10 písm. c) druhá veta smernice 2001/20/ES (pozri oddiel 4.2). |
| --- | --- |

150.

Ak sa garant rozhodne opätovne nezačať dočasne zastavenú skúšku, mal by to oznámiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušných členských štátov do 15 dní od prijatia jeho rozhodnutia v súlade s článkom 10 písm. c) druhá veta smernice 2001/20/ES (pozri oddiel 4.2).

3.11.   Pozastavenie/zakázanie klinickej skúšky vnútroštátnym príslušným orgánom v prípade pochybností o bezpečnosti alebo vedeckom význame

| 151. | Článok 12 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Ak má členský štát objektívne dôvody predpokladať, že podmienky žiadosti o povolenie ustanovené v článku 9 ods. 2 nie sú dodržiavané, alebo disponuje informáciami, ktoré spochybňujú bezpečnosť alebo vedecký význam klinického pokusu, môže pozastaviť alebo zakázať klinický pokus a s touto skutočnosťou oboznámi sponzora.
  Skôr ako členský štát dospeje k takémuto rozhodnutiu, okrem prípadov bezprostredného rizika, požiada sponzora alebo výskumného pracovníka, aby v priebehu jedného týždňa vyjadril svoje stanovisko.
  V takomto prípade príslušný členský štát informuje ostatné príslušné orgány, etický výbor, agentúru a Komisiu o rozhodnutí pozastaviť alebo zakázať test a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.“ |
| --- | --- |

151.

Článok 12 ods. 1 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Ak má členský štát objektívne dôvody predpokladať, že podmienky žiadosti o povolenie ustanovené v článku 9 ods. 2 nie sú dodržiavané, alebo disponuje informáciami, ktoré spochybňujú bezpečnosť alebo vedecký význam klinického pokusu, môže pozastaviť alebo zakázať klinický pokus a s touto skutočnosťou oboznámi sponzora.

Skôr ako členský štát dospeje k takémuto rozhodnutiu, okrem prípadov bezprostredného rizika, požiada sponzora alebo výskumného pracovníka, aby v priebehu jedného týždňa vyjadril svoje stanovisko.

V takomto prípade príslušný členský štát informuje ostatné príslušné orgány, etický výbor, agentúru a Komisiu o rozhodnutí pozastaviť alebo zakázať test a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.“

| 152. | Ak sa skúška skončí na základe pozastavenia, uplatňujú sa pravidlá na predloženie vyhlásenia ukončenia skúšky (pozri oddiel 4.2). |
| --- | --- |

152.

Ak sa skúška skončí na základe pozastavenia, uplatňujú sa pravidlá na predloženie vyhlásenia ukončenia skúšky (pozri oddiel 4.2).

3.12.   Nedodržanie platných pravidiel pre klinické skúšky

| 153. | Článok 12 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Ak má príslušný orgán objektívne dôvody predpokladať, že sponzor alebo výskumný pracovník, alebo akákoľvek iná osoba zúčastňujúca sa pokusu nespĺňa povinnosti, ktoré mu boli uložené, okamžite o tom upovedomí príslušnú stranu a uvedie činnosti, ktorými musí zabezpečiť nápravu. Príslušný orgán o tom čo najskôr informuje etický výbor, ostatné príslušné orgány a Komisiu pre danú oblasť.“ |
| --- | --- |

153.

Článok 12 ods. 2 smernice 2001/20/ES znie takto:

„Ak má príslušný orgán objektívne dôvody predpokladať, že sponzor alebo výskumný pracovník, alebo akákoľvek iná osoba zúčastňujúca sa pokusu nespĺňa povinnosti, ktoré mu boli uložené, okamžite o tom upovedomí príslušnú stranu a uvedie činnosti, ktorými musí zabezpečiť nápravu. Príslušný orgán o tom čo najskôr informuje etický výbor, ostatné príslušné orgány a Komisiu pre danú oblasť.“

| 154. | „Priebeh akcie“ vnútroštátneho príslušného orgánu by mal obsahovať časový plán pre jej vykonanie a dátum, kedy by garant mal vnútroštátnemu príslušnému orgánu predložiť správu o pokroku a ukončení jej vykonania. |
| --- | --- |

154.

„Priebeh akcie“ vnútroštátneho príslušného orgánu by mal obsahovať časový plán pre jej vykonanie a dátum, kedy by garant mal vnútroštátnemu príslušnému orgánu predložiť správu o pokroku a ukončení jej vykonania.

| 155. | Garant by mal zabezpečiť, aby sa „priebeh akcie“ stanovený vnútroštátnym príslušným orgánom bezodkladne realizoval a predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členskému štátu správu o pokroku a ukončení jej realizácie v súlade s ustanoveným časovým plánom. |
| --- | --- |

155.

Garant by mal zabezpečiť, aby sa „priebeh akcie“ stanovený vnútroštátnym príslušným orgánom bezodkladne realizoval a predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu príslušného členskému štátu správu o pokroku a ukončení jej realizácie v súlade s ustanoveným časovým plánom.

| 156. | Vnútroštátny príslušný orgán musí informovať ostatné vnútroštátne príslušné orgány, etický výbor príslušného členského štátu a Komisiu o „priebehu akcie“. |
| --- | --- |

156.

Vnútroštátny príslušný orgán musí informovať ostatné vnútroštátne príslušné orgány, etický výbor príslušného členského štátu a Komisiu o „priebehu akcie“.

4.   VYHLÁSENIE UKONČENIA KLINICKEJ SKÚŠKY

4.1.   Právny základ a rozsah pôsobnosti

| 157. | Článok 10 písm. c) smernice 2001/20/ES znie takto:
  „Do 90 dní odo dňa ukončenia klinického pokusu sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ako aj etický výbor o ukončení klinického pokusu. Ak sa pokus ukončí predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a dôvody musia byť jasne udané.“ |
| --- | --- |

157.

Článok 10 písm. c) smernice 2001/20/ES znie takto:

„Do 90 dní odo dňa ukončenia klinického pokusu sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ako aj etický výbor o ukončení klinického pokusu. Ak sa pokus ukončí predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a dôvody musia byť jasne udané.“

| 158. | „Ukončenie skúšky“ nie je zadefinované v smernici 2001/20/ES. Definícia ukončenia skúšky by sa mala uviesť v protokole (usmernenie možno nájsť v oddiele 2.5). V prípade zmien definície pozri oddiel 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

„Ukončenie skúšky“ nie je zadefinované v smernici 2001/20/ES. Definícia ukončenia skúšky by sa mala uviesť v protokole (usmernenie možno nájsť v oddiele 2.5). V prípade zmien definície pozri oddiel 3.4.1.

4.2.   Postup pri vyhlásení ukončenia skúšky

4.2.1.   Všeobecné pravidlá

| 159. | Garant musí urobiť vyhlásenie ukončenia skúšky, keď sa celková skúška ukončila, vo všetkých príslušných členských štátoch/tretích krajinách. Ukončenie klinickej skúšky je vymedzené v protokole (pozri oddiel 4.1). |
| --- | --- |

159.

Garant musí urobiť vyhlásenie ukončenia skúšky, keď sa celková skúška ukončila, vo všetkých príslušných členských štátoch/tretích krajinách. Ukončenie klinickej skúšky je vymedzené v protokole (pozri oddiel 4.1).

| 160. | Toto vyhlásenie sa musí predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru všetkých príslušných členských štátov do 90 dní od ukončenia klinickej skúšky. Na tento účel by sa mal použiť formulár uverejnený v zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (54). |
| --- | --- |

160.

Toto vyhlásenie sa musí predložiť vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru všetkých príslušných členských štátov do 90 dní od ukončenia klinickej skúšky. Na tento účel by sa mal použiť formulár uverejnený v zväzku 10 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii
   (54).

| 161. | Informované členské štáty zodpovedajú za zaznamenanie týchto informácií do Európskej databázy klinických skúšok. |
| --- | --- |

161.

Informované členské štáty zodpovedajú za zaznamenanie týchto informácií do Európskej databázy klinických skúšok.

4.2.2.   Skrátená lehota na predčasné ukončenie

| 162. | Predčasné ukončenie klinickej skúšky, ktoré sa nezakladá na bezpečnostných, ale na iných dôvodoch, ako sú rýchlejší výber účastníkov v porovnaní s očakávaniami, sa nepovažuje za „predčasné ukončenie“. |
| --- | --- |

162.

Predčasné ukončenie klinickej skúšky, ktoré sa nezakladá na bezpečnostných, ale na iných dôvodoch, ako sú rýchlejší výber účastníkov v porovnaní s očakávaniami, sa nepovažuje za „predčasné ukončenie“.

| 163. | Garant musí v prípade predčasného ukončenia oznámiť ukončenie skúšky vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru príslušného členského štátu bezodkladne a najneskôr do 15 dní od zastavenia skúšky, jasne objasniť dôvody a prípadne opísať následné opatrenia prijaté z bezpečnostných dôvodov. |
| --- | --- |

163.

Garant musí v prípade predčasného ukončenia oznámiť ukončenie skúšky vnútroštátnemu príslušnému orgánu a etickému výboru príslušného členského štátu bezodkladne a najneskôr do 15 dní od zastavenia skúšky, jasne objasniť dôvody a prípadne opísať následné opatrenia prijaté z bezpečnostných dôvodov.

4.3.   Súhrnná správa z klinickej skúšky

| 164. | Súhrnná správa z klinickej skúšky je súčasťou vyhlásenia ukončenia skúšky, hoci sa zvyčajne predkladá až po vyhlásení ukončenia skúšky. Garant by mal túto súhrnnú správu v prípade nepediatrických klinických skúšok predložiť do jedného roku po ukončení celej skúšky. V prípade pediatrických klinických skúšok sú lehoty ustanovené v oznámení Komisie 2009/C28/01. Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa predloženia súhrnnej správy z klinickej skúšky, jej formátu, obsahu a jej dostupnosti pre verejnosť, odkazuje sa na oznámenia Komisie 2009/C28/01 a 2008/C168/02 a ich vykonávacie technické usmerňovacie dokumenty (55). |
| --- | --- |

164.

Súhrnná správa z klinickej skúšky je súčasťou vyhlásenia ukončenia skúšky, hoci sa zvyčajne predkladá až po vyhlásení ukončenia skúšky. Garant by mal túto súhrnnú správu v prípade nepediatrických klinických skúšok predložiť do jedného roku po ukončení celej skúšky. V prípade pediatrických klinických skúšok sú lehoty ustanovené v oznámení Komisie 2009/C28/01. Pokiaľ ide o ustanovenia týkajúce sa predloženia súhrnnej správy z klinickej skúšky, jej formátu, obsahu a jej dostupnosti pre verejnosť, odkazuje sa na oznámenia Komisie 2009/C28/01 a 2008/C168/02 a ich vykonávacie technické usmerňovacie dokumenty (55).

---

(1)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

(2)  Na účely tohto dokumentu by sa odkazy na EÚ, členské štáty EÚ alebo členské štáty mali chápať tak, že zahŕňajú EHP alebo zmluvné štáty EHP, pokiaľ sa neuvádza inak.

(3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67 v znení zmien a doplnení.

(4)  Ako sa vymedzujú v článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004, Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121 (ďalej len „nariadenie č. 1394/2007“).

(5)  Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1) v znení zmien a doplnení.

(6)  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17) v znení zmien a doplnení.

(7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1) v znení zmien a doplnení.

(8)  Smernica Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169) v znení zmien a doplnení.

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1) v znení zmien a doplnení.

(10)  Pozri napríklad http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  Zväzok 9A Pravidiel pre lieky v Európskej únii (september 2008), časť 1 bod 7.1 (s. 90).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Pozri aj odôvodnenie 11 smernice 2001/20/ES: ’Spravidla ide o tichý súhlas, t. j. ak hlasoval etický výbor v prospech a príslušné orgány nevzniesli žiadne námietky v stanovenej lehote, potom je možné začať s klinickými pokusmi.‘ “

(16)  Termín „povolenie“ sa použije v celom tomto dokumente.

(17)  Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1, v znení zmien a doplnení.

(18)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1, v znení zmien a doplnení.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, zväzok 10; http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Treba poznamenať, že pediatrické klinické skúšky začlenené v odsúhlasenom výskumnom pediatrickom pláne a vykonané v tretej krajine sa takisto musia zaznamenať do Európskej databázy klinických skúšok (pozri bod 2.2.1. oznámenia Komisie 2009/C28/01).

(22)  Ú. v. EÚ L 378, 27.11.2006, s. 1.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.html

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  EudraCT Helpdesk, e-mail: eudract@ema.europa.eu; Tel. +44 2075237523; Fax +44 2074188669.

(28)  EudraLex, zväzok 10 kapitola V, (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (pozri http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13.

(33)  Viac informácií je k dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  Príloha 13 k zväzku 4 EudraLex – Pravidlá pre lieky v Európskej únii (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečnom znení (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ref. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Garant by mal predložiť list obsahujúci povolenie odvolávať sa na údaje predložené iným žiadateľom.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečnom znení (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečnom znení (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Pozri http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol10_en.htm

(46)  Tieto tretie krajiny sú Kanada, Japonsko, Švajčiarsko, Austrália a Nový Zéland.

(47)  Pozri http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  V smernici 2001/20/ES sa rozlišujú oznámenia vnútroštátneho príslušného orgánu a informácie etického výboru. Na účely tohto usmernenia sa obidve predloženia označia ako „oznámenie“.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004 v konečnom znení (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Kódové číslo identifikuje zmenu a doplnenie a vzťahuje sa na všetky predložené dokumenty. Garant sa rozhodne, ktorý kód sa použije. Oddiel E1 formulára pre zmeny a doplnenia by sa mal doplniť o dátum a verziu novej zmeny a doplnenia, ktorej sa tento formulár týka.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Oddiel A4 formulára žiadosti o klinickú skúšku by mal obsahovať verziu a dátum pôvodne schváleného protokolu a toto by sa nemalo meniť, keď sa protokol neskôr zmení a doplní. Oddiel B4 formulára na zmenu a doplnenie by mal obsahovať verziu a dátum súčasne schváleného protokolu. Treba pripomenúť, že oddiel H formulára žiadosti o klinickú skúšku sa nemusí meniť, pretože sa týka stavu žiadosti o klinickú skúšku v etickom výbore v čase podania žiadosti o klinickú skúšku príslušnému orgánu.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/20

---

Oznámenie Komisie o uplatňovaní článku 101 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na niektoré kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov v odvetví poisťovníctva

(Text s významom pre EHP)

2010/C 82/02

1.   ÚVOD A KONTEXT

| 1. | Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2003 (1), predchádzajúce nariadenie o skupinovej výnimke v sektore poisťovníctva (Block Exemption Regulation – BER), ktorého platnosť sa skončila 31. marca 2010, uplatňovalo článok 101 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (2) (ďalej len „zmluva“) na niektoré kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov v odvetví poisťovníctva. |
| --- | --- |

1.

Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2003 (1), predchádzajúce nariadenie o skupinovej výnimke v sektore poisťovníctva (Block Exemption Regulation – BER), ktorého platnosť sa skončila 31. marca 2010, uplatňovalo článok 101 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (2) (ďalej len „zmluva“) na niektoré kategórie dohôd, rozhodnutí a zosúladených postupov v odvetví poisťovníctva.

| 2. | Po dlhšie trvajúcom preskúmaní (ďalej len „preskúmanie“) fungovania nariadenia (ES) č. 358/2003 Komisia uverejnila správu pre Európsky parlament a pre radu o fungovaní uvedeného nariadenia (3) (ďalej len „správa“), ako aj sprievodný pracovný dokument (4) (ďalej len „pracovný dokument“) 24. marca 2009. |
| --- | --- |

2.

Po dlhšie trvajúcom preskúmaní (ďalej len „preskúmanie“) fungovania nariadenia (ES) č. 358/2003 Komisia uverejnila správu pre Európsky parlament a pre radu o fungovaní uvedeného nariadenia (3) (ďalej len „správa“), ako aj sprievodný pracovný dokument (4) (ďalej len „pracovný dokument“) 24. marca 2009.

| 3. | Na základe zistení vychádzajúcich z preskúmania Komisia teraz prijala nové BER pre poisťovníctvo, ktorým sa predlžujú výnimky pre dve zo štyroch kategórií dohôd, na ktoré sa vzťahovala výnimka v rámci predchádzajúceho BER, menovite pre: i) spoločné zbierky, tabuľky a štúdie, a ii) spoločné krytie niektorých druhov rizík (združenia). |
| --- | --- |

3.

Na základe zistení vychádzajúcich z preskúmania Komisia teraz prijala nové BER pre poisťovníctvo, ktorým sa predlžujú výnimky pre dve zo štyroch kategórií dohôd, na ktoré sa vzťahovala výnimka v rámci predchádzajúceho BER, menovite pre: i) spoločné zbierky, tabuľky a štúdie, a ii) spoločné krytie niektorých druhov rizík (združenia).

2.   ANALÝZA HLAVNÝCH ZÁSAD

| 4. | Pôvodný zámer Komisie v čase prijímania nariadenia (ES) č. 358/2003, aby sa znížil počet prijatých notifikácií, už nie je aktuálny, pretože podľa nariadenia (ES) č. 1/2003 už nemôžu notifikovať svoje dohody Komisii, ale v súčasnosti musia vykonávať samohodnotenie. V tomto kontexte by mohol byť taký špecifický právny nástroj, akým je BER, prijatý iba vtedy, keby spolupráca v odvetví poisťovníctva bola „špecifická“ a odlišná od iných odvetví, ktoré nemôžu využívať výhody BER (teda v súčasnosti väčšina odvetví). Analýza Komisie o tom, či predĺžiť alebo nepredĺžiť BER, sa zaoberala troma kľúčovými otázkami týkajúcimi sa každej zo štyroch kategórií dohôd, na ktoré sa vzťahuje výnimka podľa BER, konkrétne:






  a) | či obchodné riziká alebo ďalšie problémy v odvetví poisťovníctva spôsobujú, že toto odvetvie je „špecifické“ a že sa odlišuje od iných odvetví tak, že to vedie k zvýšenej potrebe spolupráce medzi poisťovateľmi; |
| --- | --- | --- |

4.

Pôvodný zámer Komisie v čase prijímania nariadenia (ES) č. 358/2003, aby sa znížil počet prijatých notifikácií, už nie je aktuálny, pretože podľa nariadenia (ES) č. 1/2003 už nemôžu notifikovať svoje dohody Komisii, ale v súčasnosti musia vykonávať samohodnotenie. V tomto kontexte by mohol byť taký špecifický právny nástroj, akým je BER, prijatý iba vtedy, keby spolupráca v odvetví poisťovníctva bola „špecifická“ a odlišná od iných odvetví, ktoré nemôžu využívať výhody BER (teda v súčasnosti väčšina odvetví). Analýza Komisie o tom, či predĺžiť alebo nepredĺžiť BER, sa zaoberala troma kľúčovými otázkami týkajúcimi sa každej zo štyroch kategórií dohôd, na ktoré sa vzťahuje výnimka podľa BER, konkrétne:

a)

či obchodné riziká alebo ďalšie problémy v odvetví poisťovníctva spôsobujú, že toto odvetvie je „špecifické“ a že sa odlišuje od iných odvetví tak, že to vedie k zvýšenej potrebe spolupráce medzi poisťovateľmi;

| b) | ak áno, či si táto zvýšená potreba spolupráce vyžaduje právny nástroj na jej ochranu alebo podporu, akým je BER; a |
| --- | --- |

b)

ak áno, či si táto zvýšená potreba spolupráce vyžaduje právny nástroj na jej ochranu alebo podporu, akým je BER; a

| c) | ak áno, aký právny nástroj je najvhodnejší (t. j. či je to súčasné BER, alebo či by bolo vhodnejšie čiastočné predĺženie, zmenené a doplnené predĺženie alebo usmernenie). |
| --- | --- |

c)

ak áno, aký právny nástroj je najvhodnejší (t. j. či je to súčasné BER, alebo či by bolo vhodnejšie čiastočné predĺženie, zmenené a doplnené predĺženie alebo usmernenie).

3.   PREDĹŽENÉ VÝNIMKY

| 5. | Na základe uvedeného preskúmania a konzultácií so zainteresovanými stranami, ktoré prebiehali viac ako dva roky, Komisia prijala nové BER [nariadenie Komisie (EÚ) č. 267/2010 z 24. marca], ktorým sa predlžujú (so zmenami a doplneniami) výnimky vzťahujúce sa na dve formy spolupráce, konkrétne na: i) spoločné zbierky, tabuľky a štúdie, a ii) spoločné krytie niektorých druhov rizík (združenia). |
| --- | --- |

5.

Na základe uvedeného preskúmania a konzultácií so zainteresovanými stranami, ktoré prebiehali viac ako dva roky, Komisia prijala nové BER [nariadenie Komisie (EÚ) č. 267/2010 z 24. marca], ktorým sa predlžujú (so zmenami a doplneniami) výnimky vzťahujúce sa na dve formy spolupráce, konkrétne na: i) spoločné zbierky, tabuľky a štúdie, a ii) spoločné krytie niektorých druhov rizík (združenia).

| 6. | V prípade, že dohody patriace do týchto kategórií nebudú spĺňať všetky podmienky, aby mohli využívať výhody skupinovej výnimky, je potrebné vykonať individuálnu analýzu podľa článku 101 zmluvy. Rámec pre analýzu stanovený v horizontálnych usmerneniach Komisie (5) pomôže podnikateľskej sfére pri posudzovaní zlučiteľnosti dohôd s článkom 101 zmluvy (6). |
| --- | --- |

6.

V prípade, že dohody patriace do týchto kategórií nebudú spĺňať všetky podmienky, aby mohli využívať výhody skupinovej výnimky, je potrebné vykonať individuálnu analýzu podľa článku 101 zmluvy. Rámec pre analýzu stanovený v horizontálnych usmerneniach Komisie (5) pomôže podnikateľskej sfére pri posudzovaní zlučiteľnosti dohôd s článkom 101 zmluvy (6).

3.1.   Spoločné zbierky, tabuľky a štúdie

| 7. | Predchádzajúce BER za určitých podmienok udeľovalo výnimku v prípade dohôd, ktoré sa týkali spoločnej tvorby a distribúcie i) výpočtov priemerných nákladov krytia špecifikovaného rizika v minulosti a ii) tabuľky úmrtnosti a tabuľky výskytu chorobnosti, nehodovosti a invalidity, v súvislosti s poistením zahŕňajúcim prvok kapitalizácie. Za určitých podmienok udeľovalo výnimku aj na spoločné uskutočňovanie štúdií o pravdepodobnom vplyve všeobecných okolností, ktoré sú pre zainteresované podniky vonkajšieho charakteru, na početnosť alebo rozsah budúcich nárokov na poistné plnenie v prípade určitého rizika alebo kategórie rizika, alebo na výnosnosť rôznych druhov investícií a distribúciu výsledkov takých štúdií. |
| --- | --- |

7.

Predchádzajúce BER za určitých podmienok udeľovalo výnimku v prípade dohôd, ktoré sa týkali spoločnej tvorby a distribúcie i) výpočtov priemerných nákladov krytia špecifikovaného rizika v minulosti a ii) tabuľky úmrtnosti a tabuľky výskytu chorobnosti, nehodovosti a invalidity, v súvislosti s poistením zahŕňajúcim prvok kapitalizácie. Za určitých podmienok udeľovalo výnimku aj na spoločné uskutočňovanie štúdií o pravdepodobnom vplyve všeobecných okolností, ktoré sú pre zainteresované podniky vonkajšieho charakteru, na početnosť alebo rozsah budúcich nárokov na poistné plnenie v prípade určitého rizika alebo kategórie rizika, alebo na výnosnosť rôznych druhov investícií a distribúciu výsledkov takých štúdií.

| 8. | Ako sa uvádza v správe, náklady na poistné produkty nie sú v čase dohodnutia ceny a krytia rizika známe. Výpočet rizika je kľúčovým prvkom pre stanovovanie cien jednotlivých poistných produktov, ktoré sa ukazuje ako odlišujúci faktor od iných odvetví, vrátane bankového sektora. V dôsledku toho nadobúda prístup k minulým štatistickým údajom rozhodujúci význam pre technické stanovenie ceny rizík. Komisia preto usudzuje, že spolupráca v tejto oblasti je jednak charakteristická pre odvetvie poisťovníctva, ale aj nevyhnutná na stanovenie ceny rizík. |
| --- | --- |

8.

Ako sa uvádza v správe, náklady na poistné produkty nie sú v čase dohodnutia ceny a krytia rizika známe. Výpočet rizika je kľúčovým prvkom pre stanovovanie cien jednotlivých poistných produktov, ktoré sa ukazuje ako odlišujúci faktor od iných odvetví, vrátane bankového sektora. V dôsledku toho nadobúda prístup k minulým štatistickým údajom rozhodujúci význam pre technické stanovenie ceny rizík. Komisia preto usudzuje, že spolupráca v tejto oblasti je jednak charakteristická pre odvetvie poisťovníctva, ale aj nevyhnutná na stanovenie ceny rizík.

| 9. | Komisia je zároveň toho názoru, že existujú dostatočné dôvody na ochranu a podporu spolupráce v tejto oblasti prostredníctvom BER a že je vhodné, aby sa BER predĺžilo pre túto kategóriu dohôd, aby sa predišlo akémukoľvek obmedzeniu takejto spolupráce prospešnej pre hospodársku súťaž. |
| --- | --- |

9.

Komisia je zároveň toho názoru, že existujú dostatočné dôvody na ochranu a podporu spolupráce v tejto oblasti prostredníctvom BER a že je vhodné, aby sa BER predĺžilo pre túto kategóriu dohôd, aby sa predišlo akémukoľvek obmedzeniu takejto spolupráce prospešnej pre hospodársku súťaž.

| 10. | V rámci predĺženia výnimky však Komisia vykonala tieto kľúčové zmeny: i) termín „spoločné výpočty“ bol zmenený na „spoločné zbierky“ (ktoré môžu zahŕňať aj určité výpočty); ii) spresnilo sa, že výmena informácií je povolená iba v nevyhnutnom prípade; a iii) prístup k zdieľaným údajom je teraz umožnený aj pre spotrebiteľské organizácie a zákaznícke organizácie (na rozdiel od jednotlivcov) s výnimkou z dôvodov verejnej bezpečnosti. |
| --- | --- |

10.

V rámci predĺženia výnimky však Komisia vykonala tieto kľúčové zmeny: i) termín „spoločné výpočty“ bol zmenený na „spoločné zbierky“ (ktoré môžu zahŕňať aj určité výpočty); ii) spresnilo sa, že výmena informácií je povolená iba v nevyhnutnom prípade; a iii) prístup k zdieľaným údajom je teraz umožnený aj pre spotrebiteľské organizácie a zákaznícke organizácie (na rozdiel od jednotlivcov) s výnimkou z dôvodov verejnej bezpečnosti.

3.2.   Spoločné krytie niektorých druhov rizík (združenia)

| 11. | Predchádzajúce BER stanovovalo výnimku (7) na založenie a fungovanie spolupoisťovacích alebo spoluzaisťovacích združení na spoločné krytie nových rizík, ako aj spolupoisťovacích alebo spoluzaisťovacích združení na krytie rizík, ktoré nie sú nové, a to pod podmienkou splnenia určitých podmienok; išlo predovšetkým o hornú hranicu trhových podielov. |
| --- | --- |

11.

Predchádzajúce BER stanovovalo výnimku (7) na založenie a fungovanie spolupoisťovacích alebo spoluzaisťovacích združení na spoločné krytie nových rizík, ako aj spolupoisťovacích alebo spoluzaisťovacích združení na krytie rizík, ktoré nie sú nové, a to pod podmienkou splnenia určitých podmienok; išlo predovšetkým o hornú hranicu trhových podielov.

| 12. | Komisia je na základe vykonaného preskúmania toho názoru, že zdieľanie niektorých druhov rizík (ako je jadrové riziko, riziko terorizmu a ekologické riziko), v prípade ktorých sa jednotlivé poisťovne zdráhajú alebo nedokážu samy poistiť celé riziko, je rozhodujúce pre zabezpečenie, aby sa všetky takéto riziká mohli kryť. Tým sa odvetvie poisťovníctva líši od ostatných odvetví a vzniká preto aj silnejšia potreba spolupráce (8). Nové BER preto udeľuje výnimky pre združenia za určitých podmienok. |
| --- | --- |

12.

Komisia je na základe vykonaného preskúmania toho názoru, že zdieľanie niektorých druhov rizík (ako je jadrové riziko, riziko terorizmu a ekologické riziko), v prípade ktorých sa jednotlivé poisťovne zdráhajú alebo nedokážu samy poistiť celé riziko, je rozhodujúce pre zabezpečenie, aby sa všetky takéto riziká mohli kryť. Tým sa odvetvie poisťovníctva líši od ostatných odvetví a vzniká preto aj silnejšia potreba spolupráce (8). Nové BER preto udeľuje výnimky pre združenia za určitých podmienok.

| 13. | V rámci predĺženia výnimky však Komisia vykonala tieto kľúčové zmeny: i) zmena postupu pri výpočte podielu na trhu s cieľom zosúladiť ho s ďalšími všeobecnými a odvetvovými pravidlami hospodárskej súťaže tak, aby sa nebral do úvahy iba hrubý príjem z poistného, ktoré získali zúčastnené spoločnosti v rámci združenia, ale aj poistné získané mimo tohto združenia, a ii) zmena a rozšírenie pojmu „nové riziká“. |
| --- | --- |

13.

V rámci predĺženia výnimky však Komisia vykonala tieto kľúčové zmeny: i) zmena postupu pri výpočte podielu na trhu s cieľom zosúladiť ho s ďalšími všeobecnými a odvetvovými pravidlami hospodárskej súťaže tak, aby sa nebral do úvahy iba hrubý príjem z poistného, ktoré získali zúčastnené spoločnosti v rámci združenia, ale aj poistné získané mimo tohto združenia, a ii) zmena a rozšírenie pojmu „nové riziká“.

| 14. | Pokiaľ ide o samohodnotenie, treba uvážiť, že existujú tri typy združení a určiť, ku ktorému typu dané združenie patrí: i) združenia, ktoré si nenárokujú BER ako tzv. bezpečný prístav, pretože nespôsobujú obmedzenie hospodárskej súťaže, pokiaľ je takéto združovanie potrebné na to, aby svojim členom umožňovalo poskytovať druh poistenia, ktoré by nemohli poskytovať jednotlivo; ii) združenia, ktoré spadajú pod pôsobnosť článku 101 ods. 1 zmluvy a ktoré nespĺňajú podmienky nového BER, ale môžu využívať výhodu individuálnej výnimky podľa článku 101 ods. 3 zmluvy; iii) združenia, ktoré spadajú pod pôsobnosť článku 101 ods. 1 zmluvy, avšak spĺňajú podmienky BER. |
| --- | --- |

14.

Pokiaľ ide o samohodnotenie, treba uvážiť, že existujú tri typy združení a určiť, ku ktorému typu dané združenie patrí: i) združenia, ktoré si nenárokujú BER ako tzv. bezpečný prístav, pretože nespôsobujú obmedzenie hospodárskej súťaže, pokiaľ je takéto združovanie potrebné na to, aby svojim členom umožňovalo poskytovať druh poistenia, ktoré by nemohli poskytovať jednotlivo; ii) združenia, ktoré spadajú pod pôsobnosť článku 101 ods. 1 zmluvy a ktoré nespĺňajú podmienky nového BER, ale môžu využívať výhodu individuálnej výnimky podľa článku 101 ods. 3 zmluvy; iii) združenia, ktoré spadajú pod pôsobnosť článku 101 ods. 1 zmluvy, avšak spĺňajú podmienky BER.

| 15. | Pre typy ii) aj iii) je nevyhnutné dôkladne vymedziť relevantný produkt a geografický trh, keďže vymedzenie trhu je základnou podmienkou pre posúdenie, či boli dodržané hraničné trhové podiely (9). Oznámenie Komisie o definícii relevantného trhu na účely práva hospodárskej súťaže Spoločenstva (10) spolu s príslušnými rozhodnutiami Komisie a odporúčajúcimi listami v odvetví poisťovníctva sa môžu použiť ako usmernenie, ktoré umožňuje združeniam stanoviť relevantný trh, na ktorom pôsobia. |
| --- | --- |

15.

Pre typy ii) aj iii) je nevyhnutné dôkladne vymedziť relevantný produkt a geografický trh, keďže vymedzenie trhu je základnou podmienkou pre posúdenie, či boli dodržané hraničné trhové podiely (9). Oznámenie Komisie o definícii relevantného trhu na účely práva hospodárskej súťaže Spoločenstva (10) spolu s príslušnými rozhodnutiami Komisie a odporúčajúcimi listami v odvetví poisťovníctva sa môžu použiť ako usmernenie, ktoré umožňuje združeniam stanoviť relevantný trh, na ktorom pôsobia.

| 16. | Preskúmanie však ukázalo, že mnoho poisťovateľov nesprávne využíva výnimku BER vzťahujúcu sa na združenia, ako „všeobecnú“ výnimku bez toho, aby vykonali dôkladné právne posúdenie, či združenie spĺňa podmienky BER (11). |
| --- | --- |

16.

Preskúmanie však ukázalo, že mnoho poisťovateľov nesprávne využíva výnimku BER vzťahujúcu sa na združenia, ako „všeobecnú“ výnimku bez toho, aby vykonali dôkladné právne posúdenie, či združenie spĺňa podmienky BER (11).

| 17. | Treba taktiež pripomenúť, že na ad hoc spoluzaisťovacie dohody na trhu upisovania (12) sa BER nikdy nevzťahovala a tieto zostávajú rovnako mimo pôsobnosti nového BER. Ako sa uvádza v záverečnej správe o prieskume v oblasti poistenia podnikateľských subjektov z 25. septembra 2007 (13), na postupy zosúlaďovania poistného (medzi spoluzaisťovateľmi prostredníctvom ad hoc spoluzaisťovacích dohôd) by sa mohol vzťahovať článok 101 ods. 1 zmluvy, ale na druhej strane by sa mohla využívať výnimka, ktorú poskytuje článok 101 ods. 3 zmluvy. |
| --- | --- |

17.

Treba taktiež pripomenúť, že na ad hoc spoluzaisťovacie dohody na trhu upisovania (12) sa BER nikdy nevzťahovala a tieto zostávajú rovnako mimo pôsobnosti nového BER. Ako sa uvádza v záverečnej správe o prieskume v oblasti poistenia podnikateľských subjektov z 25. septembra 2007 (13), na postupy zosúlaďovania poistného (medzi spoluzaisťovateľmi prostredníctvom ad hoc spoluzaisťovacích dohôd) by sa mohol vzťahovať článok 101 ods. 1 zmluvy, ale na druhej strane by sa mohla využívať výnimka, ktorú poskytuje článok 101 ods. 3 zmluvy.

| 18. | Komisia bude v rámci Európskej siete pre hospodársku súťaž a v spolupráci s národnými orgánmi pre hospodársku súťaž bližšie skúmať činnosť združení, aby sa uistila, že nedochádza k uplatňovaniu BER alebo článku 101 ods. 3 zmluvy v podobe všeobecnej výnimky. Toto bližšie skúmanie bude prebiehať súbežne s prípadmi vymáhania na základe zistení, že združenia porušovali článok 101 ods. 1 zmluvy a/alebo BER. |
| --- | --- |

18.

Komisia bude v rámci Európskej siete pre hospodársku súťaž a v spolupráci s národnými orgánmi pre hospodársku súťaž bližšie skúmať činnosť združení, aby sa uistila, že nedochádza k uplatňovaniu BER alebo článku 101 ods. 3 zmluvy v podobe všeobecnej výnimky. Toto bližšie skúmanie bude prebiehať súbežne s prípadmi vymáhania na základe zistení, že združenia porušovali článok 101 ods. 1 zmluvy a/alebo BER.

4.   NEPREDĹŽENÉ VÝNIMKY

| 19. | Na základe analýzy Komisie uvedenej v správe a pracovnom dokumente, ako aj v hodnotení vplyvu nového BER, dve zo štyroch výnimiek z predchádzajúceho BER, konkrétne dohody o štandardných podmienkach poistenia a zabezpečovacích zariadeniach v rámci nového BER neboli predĺžené. Hlavným dôvodom je, že nie sú špecifické iba pre odvetvie poisťovníctva, a preto ich zahrnutie do takéhoto výnimočného právneho nástroja by mohlo viesť k neodôvodnenej diskriminácii vo vzťahu k iným odvetviam, ktoré nemôžu využívať výhody BER. Okrem toho, hoci tieto dve formy spolupráce môžu prinášať určité výhody pre spotrebiteľov, preskúmanie ukázalo, že môžu takisto vyvolať obavy o zachovanie hospodárskej súťaže. Je preto vhodnejšie, aby boli predmetom samohodnotenia. |
| --- | --- |

19.

Na základe analýzy Komisie uvedenej v správe a pracovnom dokumente, ako aj v hodnotení vplyvu nového BER, dve zo štyroch výnimiek z predchádzajúceho BER, konkrétne dohody o štandardných podmienkach poistenia a zabezpečovacích zariadeniach v rámci nového BER neboli predĺžené. Hlavným dôvodom je, že nie sú špecifické iba pre odvetvie poisťovníctva, a preto ich zahrnutie do takéhoto výnimočného právneho nástroja by mohlo viesť k neodôvodnenej diskriminácii vo vzťahu k iným odvetviam, ktoré nemôžu využívať výhody BER. Okrem toho, hoci tieto dve formy spolupráce môžu prinášať určité výhody pre spotrebiteľov, preskúmanie ukázalo, že môžu takisto vyvolať obavy o zachovanie hospodárskej súťaže. Je preto vhodnejšie, aby boli predmetom samohodnotenia.

| 20. | Napriek tomu, že nepredĺženie BER vo vzťahu k týmto dvom druhom spolupráce nevyhnutne povedie k miernemu zníženiu právnej istoty, treba zdôrazniť, že odvetvie poisťovníctva bude v tomto ohľade požívať rovnakú úroveň právnej istoty, akú všeobecne majú iné odvetvia, ktoré nemôžu využívať výhody BER. Okrem toho, ako je uvedené ďalej, Komisia plánuje riešiť obidve tieto formy spolupráce v rámci svojich horizontálnych usmernení. |
| --- | --- |

20.

Napriek tomu, že nepredĺženie BER vo vzťahu k týmto dvom druhom spolupráce nevyhnutne povedie k miernemu zníženiu právnej istoty, treba zdôrazniť, že odvetvie poisťovníctva bude v tomto ohľade požívať rovnakú úroveň právnej istoty, akú všeobecne majú iné odvetvia, ktoré nemôžu využívať výhody BER. Okrem toho, ako je uvedené ďalej, Komisia plánuje riešiť obidve tieto formy spolupráce v rámci svojich horizontálnych usmernení.

4.1.   Štandardné podmienky poistenia

| 21. | Predchádzajúce BER poskytovalo výnimku na spoločné stanovenie a distribúciu nezáväzných štandardných podmienok poistenia (ďalej len „ŠPP“) (14), pokiaľ ide o priame poistenie. |
| --- | --- |

21.

Predchádzajúce BER poskytovalo výnimku na spoločné stanovenie a distribúciu nezáväzných štandardných podmienok poistenia (ďalej len „ŠPP“) (14), pokiaľ ide o priame poistenie.

| 22. | Na základe skutočností zistených v priebehu preskúmania sa už Komisia nedomnieva, že je potrebné prijať BER špecifické pre toto odvetvie, keďže spolupráca pri tvorbe ŠPP nie je charakteristická iba pre odvetvie poisťovníctva, ale sa všeobecne využíva aj v mnohých iných odvetviach, napríklad v bankovom sektore, pričom tieto odvetvia nemôžu využívať výhody BER. Keďže ŠPP nie sú charakteristické iba pre odvetvie poisťovníctva, je vhodné, aby prípadné usmernenie týkajúce sa ŠPP bolo k dispozícii pre všetky odvetvia vo forme horizontálneho nástroja. |
| --- | --- |

22.

Na základe skutočností zistených v priebehu preskúmania sa už Komisia nedomnieva, že je potrebné prijať BER špecifické pre toto odvetvie, keďže spolupráca pri tvorbe ŠPP nie je charakteristická iba pre odvetvie poisťovníctva, ale sa všeobecne využíva aj v mnohých iných odvetviach, napríklad v bankovom sektore, pričom tieto odvetvia nemôžu využívať výhody BER. Keďže ŠPP nie sú charakteristické iba pre odvetvie poisťovníctva, je vhodné, aby prípadné usmernenie týkajúce sa ŠPP bolo k dispozícii pre všetky odvetvia vo forme horizontálneho nástroja.

| 23. | Komisia zastáva názor, že ŠPP môžu mať v mnohých prípadoch pozitívny vplyv na hospodársku súťaž a spotrebiteľov. Napríklad ŠPP umožňujú porovnanie poistných podmienok ponúkaných rôznymi poisťovateľmi a zákazníci si tak môžu ľahšie overiť obsah záruk a uľahčuje im to voľbu medzi rôznymi poisťovateľmi a produktmi. Jednako, hoci porovnateľnosť medzi poistnými produktmi je z hľadiska spotrebiteľov potrebná, prílišná štandardizácia môže byť pre spotrebiteľov škodlivá a môže viesť k nedostatočnej súťaži v necenovej oblasti. Okrem toho vzhľadom na to, že niektoré ŠPP môžu byť nevyvážené, je vhodnejšie, aby podniky vykonávali v tomto smere vlastnú analýzu v zmysle článku 101 ods. 3 zmluvy v prípade, že sa uplatňuje článok 101 ods. 1 zmluvy, aby preukázali, že spolupráca, ktorej sa zúčastňujú, prináša výhody v podobe účinnosti, pričom nemalá časť z toho pripadne spotrebiteľom (15). |
| --- | --- |

23.

Komisia zastáva názor, že ŠPP môžu mať v mnohých prípadoch pozitívny vplyv na hospodársku súťaž a spotrebiteľov. Napríklad ŠPP umožňujú porovnanie poistných podmienok ponúkaných rôznymi poisťovateľmi a zákazníci si tak môžu ľahšie overiť obsah záruk a uľahčuje im to voľbu medzi rôznymi poisťovateľmi a produktmi. Jednako, hoci porovnateľnosť medzi poistnými produktmi je z hľadiska spotrebiteľov potrebná, prílišná štandardizácia môže byť pre spotrebiteľov škodlivá a môže viesť k nedostatočnej súťaži v necenovej oblasti. Okrem toho vzhľadom na to, že niektoré ŠPP môžu byť nevyvážené, je vhodnejšie, aby podniky vykonávali v tomto smere vlastnú analýzu v zmysle článku 101 ods. 3 zmluvy v prípade, že sa uplatňuje článok 101 ods. 1 zmluvy, aby preukázali, že spolupráca, ktorej sa zúčastňujú, prináša výhody v podobe účinnosti, pričom nemalá časť z toho pripadne spotrebiteľom (15).

| 24. | Komisia preto zamýšľa rozšíriť svoje horizontálne usmernenia a riešiť tak otázku ŠPP pre všetky odvetvia. Tieto sú v súčasnosti predmetom preskúmania a predpokladá sa, že návrh revidovaných horizontálnych usmernení, určený zainteresovaným stranám na pripomienkové konanie, bude uverejnený v prvom polroku 2010. |
| --- | --- |

24.

Komisia preto zamýšľa rozšíriť svoje horizontálne usmernenia a riešiť tak otázku ŠPP pre všetky odvetvia. Tieto sú v súčasnosti predmetom preskúmania a predpokladá sa, že návrh revidovaných horizontálnych usmernení, určený zainteresovaným stranám na pripomienkové konanie, bude uverejnený v prvom polroku 2010.

4.2.   Zabezpečovacie zariadenia

| 25. | Predchádzajúce BER udeľovalo výnimku na i) technické špecifikácie, pravidlá alebo kódexy postupov týkajúce sa zabezpečovacích zariadení a postupy na posúdenie a schválenie ich súladu s týmito normami, ako aj na ii) technické špecifikácie, pravidlá alebo kódexy postupov na inštalovanie a údržbu zabezpečovacích zariadení a postupy na posúdenie a schválenie, či podniky, ktoré inštalujú zabezpečovacie zariadenia alebo zabezpečujú ich údržbu, spĺňajú takéto normy. |
| --- | --- |

25.

Predchádzajúce BER udeľovalo výnimku na i) technické špecifikácie, pravidlá alebo kódexy postupov týkajúce sa zabezpečovacích zariadení a postupy na posúdenie a schválenie ich súladu s týmito normami, ako aj na ii) technické špecifikácie, pravidlá alebo kódexy postupov na inštalovanie a údržbu zabezpečovacích zariadení a postupy na posúdenie a schválenie, či podniky, ktoré inštalujú zabezpečovacie zariadenia alebo zabezpečujú ich údržbu, spĺňajú takéto normy.

| 26. | Komisia je však toho názoru, že stanovovanie technických noriem spadá do všeobecnej oblasti stanovovania noriem, ktorá však nie je charakteristická iba pre odvetvie poisťovníctva. Keďže tieto druhy dohôd nie sú charakteristické iba pre odvetvie poisťovníctva, je vhodné, aby prípadné usmernenie bolo k dispozícii pre všetky odvetvia vo forme horizontálneho nástroja. Podľa toho sa aj postupovalo, pretože bod 6 horizontálnych usmernení poskytuje usmernenie k zosúladeniu technických noriem s článkom 101 zmluvy. Okrem toho, tieto horizontálne usmernenia sú v súčasnosti predmetom preskúmania a predpokladá sa, že návrh revidovaných horizontálnych usmernení, určený zainteresovaným stranám na pripomienkové konanie, bude uverejnený v prvom polroku 2010. |
| --- | --- |

26.

Komisia je však toho názoru, že stanovovanie technických noriem spadá do všeobecnej oblasti stanovovania noriem, ktorá však nie je charakteristická iba pre odvetvie poisťovníctva. Keďže tieto druhy dohôd nie sú charakteristické iba pre odvetvie poisťovníctva, je vhodné, aby prípadné usmernenie bolo k dispozícii pre všetky odvetvia vo forme horizontálneho nástroja. Podľa toho sa aj postupovalo, pretože bod 6 horizontálnych usmernení poskytuje usmernenie k zosúladeniu technických noriem s článkom 101 zmluvy. Okrem toho, tieto horizontálne usmernenia sú v súčasnosti predmetom preskúmania a predpokladá sa, že návrh revidovaných horizontálnych usmernení, určený zainteresovaným stranám na pripomienkové konanie, bude uverejnený v prvom polroku 2010.

| 27. | Na tieto dohody sa navyše vzťahovalo aj BER, v rozsahu, v akom chýba harmonizácia na úrovni Únie. Preskúmanie Komisie ukázalo, že pole pôsobnosti BER je obmedzené, pretože v súčasnosti prebieha rozsiahla harmonizácia. Pokiaľ ide o ohraničenú oblasť, kde zatiaľ nejestvuje harmonizácia na úrovni Únie, podrobné národné pravidlá vedú k roztriešteniu vnútorného trhu, obmedzovaniu hospodárskej súťaže medzi výrobcami zabezpečovacích zariadení v členských štátoch a k zužovaniu výberu pre spotrebiteľov, keďže spotrebitelia nezískajú poistenie v prípade, že ich zabezpečovacie zariadenia nezodpovedajú normám, ktoré stanovili poisťovatelia na spoločnom základe. |
| --- | --- |

27.

Na tieto dohody sa navyše vzťahovalo aj BER, v rozsahu, v akom chýba harmonizácia na úrovni Únie. Preskúmanie Komisie ukázalo, že pole pôsobnosti BER je obmedzené, pretože v súčasnosti prebieha rozsiahla harmonizácia. Pokiaľ ide o ohraničenú oblasť, kde zatiaľ nejestvuje harmonizácia na úrovni Únie, podrobné národné pravidlá vedú k roztriešteniu vnútorného trhu, obmedzovaniu hospodárskej súťaže medzi výrobcami zabezpečovacích zariadení v členských štátoch a k zužovaniu výberu pre spotrebiteľov, keďže spotrebitelia nezískajú poistenie v prípade, že ich zabezpečovacie zariadenia nezodpovedajú normám, ktoré stanovili poisťovatelia na spoločnom základe.

| 28. | Komisia preto nepredlžuje BER pre tieto kategórie dohôd. |
| --- | --- |

28.

Komisia preto nepredlžuje BER pre tieto kategórie dohôd.

5.   ZÁVERY

| 29. | Podniky budú musieť dôkladne posúdiť vlastnú spoluprácu na spoločných zbierkach údajov, tabuľkách a štúdiách a účasť v združeniach za podmienok ustanovených BER, aby nedošlo k tomu, že budú uplatňovať BER v podobe všeobecnej výnimky. |
| --- | --- |

29.

Podniky budú musieť dôkladne posúdiť vlastnú spoluprácu na spoločných zbierkach údajov, tabuľkách a štúdiách a účasť v združeniach za podmienok ustanovených BER, aby nedošlo k tomu, že budú uplatňovať BER v podobe všeobecnej výnimky.

| 30. | Pokiaľ ide o samohodnotenie podľa článku 101 ods. 3 zmluvy v rámci spolupráce na ŠPP a v oblasti zabezpečovacích zariadení, podniky môžu využívať dva právne nástroje, a to horizontálne usmernenia (v súčasnosti prebieha ich revízia) a usmernenia k uplatňovaniu článku 81 ods. 3 zmluvy (16). |
| --- | --- |

30.

Pokiaľ ide o samohodnotenie podľa článku 101 ods. 3 zmluvy v rámci spolupráce na ŠPP a v oblasti zabezpečovacích zariadení, podniky môžu využívať dva právne nástroje, a to horizontálne usmernenia (v súčasnosti prebieha ich revízia) a usmernenia k uplatňovaniu článku 81 ods. 3 zmluvy (16).

---

(1)  Ú. v. EÚ L 53, 28.2.2003, s. 8.

(2)  S účinnosťou od 1. decembra 2009 sa článok 81 Zmluvy o ES zmenil na článok 101 Zmluvy o fungovaní Európskej únie („ZFEÚ“). Obe ustanovenia sa obsahovo zhodujú. Na účely tohto nariadenia sa majú odkazy na článok 101 ZFEÚ chápať ako odkazy na článok 81 Zmluvy o ES, pokiaľ to je vhodné.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52007DC0700:SK:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Pozri bod 7 oznámenia Komisie zo 6. januára 2001. Pravidlá uplatňovania článku 81 Zmluvy o ES na dohody o horizontálnej spolupráci, Ú. v. ES C 3, 6.1.2001, s. 2.

(6)  Súčasné horizontálne usmernenia sú predmetom preskúmania.

(7)  Na tri roky odo dňa prvého založenia skupiny, bez ohľadu na podiel skupiny na trhu.

(8)  Alternatívnou metódou krytia rizík prostredníctvom spoluzaisťovania sú ad hoc dohody o spoluzaistení na trhu upisovania, ktoré by mohli byť menej limitovanou voľbou v závislosti od analýzy na báze jednotlivých prípadov.

(9)  Obavy vznikli aj v súvislosti s vymedzením „nových rizík“.

(10)  Ú. v. ES C 372, 9.12.1997, s. 5.

(11)  Najmä pokiaľ ide o hraničné trhové podiely. Okrem toho má kľúčový význam, aby sa všetky združenia, ktoré kryjú nové riziká a na ktoré sa môže vzťahovať BER, uistili, že sú skutočne kryté presným vymedzením nových rizík v článku 1 nového BER, ako sa to uvádza v správe a pracovnom dokumente.

(12)  V dôsledku toho určitú časť daného rizika kryje hlavný poisťovateľ a zostávajúcu časť rizika kryjú ďalší poisťovatelia, ktorí sú na to vyzvaní.

(13)  KOM(2007) 556 v konečnom znení: Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov – Sektorový prieskum v zmysle článku 17 nariadenia (ES) č. 1/2003 v oblasti poistenia podnikateľských subjektov (Záverečná správa).

(14)  Článok 6 ods. 1 písm. a) až k) nariadenia (ES) č. 358/2003.

(15)  Niektoré z ustanovení uvedených v článku 6 ods. 1 predchádzajúceho BER nariadenia Komisie (ES) č. 358/2003 by naďalej platili pre vlastné hodnotenie dohôd podľa článku 101, najmä tie, ktoré majú vplyv na ceny a inováciu produktov. Osobitný význam majú napríklad ustanovenia, ktoré: i) obsahujú informácie naznačujúce výšku komerčného poistného; ii) uvádzajú výšku krytia alebo jeho časti, ktorú musí hradiť sám poistenec, alebo iii) ukladajú komplexné poistné krytie vrátane rizík, ktorým nie je sústavne vystavený významný počet poistencov; iv) vyžadujú, aby sa poistenec poistil proti rôznym rizikám u toho istého poisťovateľa.

(16)  Ú. v. EÚ C 101, 27.4.2004, s. 97.

---

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/24

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(Text s významom pre EHP)

2010/C 82/03

Dňa 25. februára 2010 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32010M5762. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32010M5762. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/24

---

Nevznesenie námietky voči oznámenej koncentrácii

(Vec COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(Text s významom pre EHP)

2010/C 82/04

Dňa 16. februára 2010 sa Komisia rozhodla nevzniesť námietku voči uvedenej oznámenej koncentrácii a vyhlásiť ju za zlučiteľnú so spoločným trhom. Toto rozhodnutie je založené na článku 6 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (ES) č. 139/2004. Úplné znenie rozhodnutia je dostupné iba v angličtine jazyku a bude zverejnené po odstránení akýchkoľvek obchodných tajomstiev. Bude dostupné:

| — | v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov, |
| --- | --- |

—

v časti webovej stránky Komisie o hospodárskej súťaži venovanej fúziám (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Táto webová stránka poskytuje rôzne možnosti na vyhľadávanie individuálnych rozhodnutí o fúziách podľa názvu spoločnosti, čísla prípadu, dátumu a sektorových indexov,

| — | v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32010M5721. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu. |
| --- | --- |

—

v elektronickej podobe na webovej stránke EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) pod číslom dokumentu 32010M5721. EUR-Lex predstavuje online prístup k európskemu právu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/25

---

Výmenný kurz eura (1)

29. marca 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,3471 |
| JPY | Japonský jen | 124,75 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4419 |
| GBP | Britská libra | 0,89940 |
| SEK | Švédska koruna | 9,7760 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,4329 |
| ISK | Islandská koruna | |
| NOK | Nórska koruna | 8,0670 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 25,453 |
| EEK | Estónska koruna | 15,6466 |
| HUF | Maďarský forint | 266,00 |
| LTL | Litovský litas | 3,4528 |
| LVL | Lotyšský lats | 0,7080 |
| PLN | Poľský zlotý | 3,8916 |
| RON | Rumunský lei | 4,0682 |
| TRY | Turecká líra | 2,0641 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,4734 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,3750 |
| HKD | Hongkongský dolár | 10,4596 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,8991 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,8845 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 529,64 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 9,9803 |
| CNY | Čínsky juan | 9,1958 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,2627 |
| IDR | Indonézska rupia | 12 240,18 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,4003 |
| PHP | Filipínske peso | 61,029 |
| RUB | Ruský rubeľ | 39,8145 |
| THB | Thajský baht | 43,589 |
| BRL | Brazílsky real | 2,4401 |
| MXN | Mexické peso | 16,7633 |
| INR | Indická rupia | 60,5100 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,3471

JPY

Japonský jen

124,75

DKK

Dánska koruna

7,4419

GBP

Britská libra

0,89940

SEK

Švédska koruna

9,7760

CHF

Švajčiarsky frank

1,4329

ISK

Islandská koruna

NOK

Nórska koruna

8,0670

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

25,453

EEK

Estónska koruna

15,6466

HUF

Maďarský forint

266,00

LTL

Litovský litas

3,4528

LVL

Lotyšský lats

0,7080

PLN

Poľský zlotý

3,8916

RON

Rumunský lei

4,0682

TRY

Turecká líra

2,0641

AUD

Austrálsky dolár

1,4734

CAD

Kanadský dolár

1,3750

HKD

Hongkongský dolár

10,4596

NZD

Novozélandský dolár

1,8991

SGD

Singapurský dolár

1,8845

KRW

Juhokórejský won

1 529,64

ZAR

Juhoafrický rand

9,9803

CNY

Čínsky juan

9,1958

HRK

Chorvátska kuna

7,2627

IDR

Indonézska rupia

12 240,18

MYR

Malajzijský ringgit

4,4003

PHP

Filipínske peso

61,029

RUB

Ruský rubeľ

39,8145

THB

Thajský baht

43,589

BRL

Brazílsky real

2,4401

MXN

Mexické peso

16,7633

INR

Indická rupia

60,5100

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 30.3.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 82/26

---

Aktualizácia zoznamu povolení na pobyt uvedených v článku 2 ods. 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 z 15. marca 2006, ktorým sa ustanovuje kódex Spoločenstva o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (Ú. v. EÚ C 247, 13.10.2006, s. 1; Ú. v. EÚ C 153, 6.7.2007, s. 5; Ú. v. EÚ C 192, 18.8.2007, s. 11; Ú. v. EÚ C 271, 14.11.2007, s. 14; Ú. v. EÚ C 57, 1.3.2008, s. 31; Ú. v. EÚ C 134, 31.5.2008, s. 14; Ú. v. EÚ C 207, 14.8.2008, s. 12; Ú. v. EÚ C 331, 21.12.2008, s. 13; Ú. v. EÚ C 3, 8.1.2009, s. 5, Ú. v. EÚ C 64, 19.3.2009, s. 15; Ú. v. EÚ C 239, 6.10.2009, s. 2)

2010/C 82/06

Zoznam povolení na pobyt, uvedených v článku 2 ods. 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 562/2006 z 15. marca 2006, ktorým sa ustanovuje kódex Spoločenstva o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc), sa uverejňuje na základe informácií oznámených Komisii členskými štátmi v súlade s článkom 34 Kódexu schengenských hraníc.

Okrem uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie je mesačná aktualizácia zoznamu k dispozícii aj na webovej stránke Generálneho riaditeľstva pre spravodlivosť, slobodu a bezpečnosť.

RAKÚSKO

Nahradenie zoznamu uverejneného v Ú. v. EÚ C 239, 6.10.2009:

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  [Povolenie na pobyt bez obmedzenia trvania – udeľované vo forme bežného víza v zmysle článku 6 ods. 1 riadku 1 zákona o cudzincoch z roku 1992 (vydávané rakúskymi vnútroštátnymi orgánmi, ako aj zastupiteľskými úradmi do 31. decembra 1992 vo forme pečiatky)] |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

[Povolenie na pobyt bez obmedzenia trvania – udeľované vo forme bežného víza v zmysle článku 6 ods. 1 riadku 1 zákona o cudzincoch z roku 1992 (vydávané rakúskymi vnútroštátnymi orgánmi, ako aj zastupiteľskými úradmi do 31. decembra 1992 vo forme pečiatky)]

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (Povolenie na pobyt vo forme zelenej nálepky do č. 790.000) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Povolenie na pobyt vo forme zelenej nálepky do č. 790.000)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (Povolenie na pobyt vo forme zeleno-bielej nálepky od č. 790.001) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Povolenie na pobyt vo forme zeleno-bielej nálepky od č. 790.001)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  [Povolenie na pobyt vo forme nálepky v súlade s jednotnou akciou Rady (97/11/SVV) zo 16. decembra 1996, Úradný vestník ES L 7 z 10. januára 1997, týkajúcou sa jednotného formátu pre povolenia na pobyt – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1998 do 31. decembra 2004] |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

[Povolenie na pobyt vo forme nálepky v súlade s jednotnou akciou Rady (97/11/SVV) zo 16. decembra 1996, Úradný vestník ES L 7 z 10. januára 1997, týkajúcou sa jednotného formátu pre povolenia na pobyt – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1998 do 31. decembra 2004]

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  [Povolenie na pobyt „doklad o usadení sa“ (Niederlassungsnachweis) vo formáte karty ID1 v súlade s jednotnými akciami na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 2003 do 31. decembra 2005] |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

[Povolenie na pobyt „doklad o usadení sa“ (Niederlassungsnachweis) vo formáte karty ID1 v súlade s jednotnými akciami na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 2003 do 31. decembra 2005]

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  [Povolenie na pobyt vo forme nálepky v súlade s jednotnými akciami na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 2005 do 31. decembra 2005] |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

[Povolenie na pobyt vo forme nálepky v súlade s jednotnými akciami na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 2005 do 31. decembra 2005]

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  [Povolenie na pobyt označované ako „povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung), „rodinný príslušník“ (Familienangehöriger), „trvalý pobyt – ES“ (Daueraufenthalt-EG), „trvalý pobyt – rodinný príslušník“ (Daueraufenthalt-Familienangehöriger) a „povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) vo formáte karty ID1 podľa jednotných akcií na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku od 1. januára 2006]
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  [K označeniu „povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung) a „povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) sa dopĺňa účel pobytu, na ktorý sa vydávajú.
  „Povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung) možno udeliť iba na tieto účely: „kľúčový pracovník“ (Schlüsselkraft), „okrem zárobkovej činnosti“ (ausgenommen Erwerbstätigkeit), „neobmedzené“ (unbeschränkt), „obmedzené“ (beschränkt) a „rodinný príslušník“ (Angehöriger)]
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  [„Povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) možno udeliť na tieto účely: „rotačná pracovná sila“ (Rotationsarbeitskraft), „vyslaný pracovník“ (Betriebsentsandter), „samostatne zárobkovo činná osoba“ (Selbständiger), „umelec“ (Künstler), „osobitné prípady závislej činnosti“ (Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit), „žiak“ (Schüler), „študent“ (Studierender), „sociálny pracovník“ (Sozialdienstleistender), „výskumník“ (Forscher), „zjednotenie rodiny“ (Familiengemeinschaft) a „článok 69a zákona o usadení sa a pobyte“ (§ 69a NAG)] |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

[Povolenie na pobyt označované ako „povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung), „rodinný príslušník“ (Familienangehöriger), „trvalý pobyt – ES“ (Daueraufenthalt-EG), „trvalý pobyt – rodinný príslušník“ (Daueraufenthalt-Familienangehöriger) a „povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) vo formáte karty ID1 podľa jednotných akcií na základe nariadenia Rady (ES) č. 1030/2002 z 13. júna 2002, ktorým sa stanovuje jednotný formát povolení na pobyt pre štátnych príslušníkov tretích štátov – vydávané v Rakúsku od 1. januára 2006]

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

[K označeniu „povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung) a „povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) sa dopĺňa účel pobytu, na ktorý sa vydávajú.

„Povolenie usadiť sa“ (Niederlassungsbewilligung) možno udeliť iba na tieto účely: „kľúčový pracovník“ (Schlüsselkraft), „okrem zárobkovej činnosti“ (ausgenommen Erwerbstätigkeit), „neobmedzené“ (unbeschränkt), „obmedzené“ (beschränkt) a „rodinný príslušník“ (Angehöriger)]

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

[„Povolenie na pobyt“ (Aufenthaltsbewilligung) možno udeliť na tieto účely: „rotačná pracovná sila“ (Rotationsarbeitskraft), „vyslaný pracovník“ (Betriebsentsandter), „samostatne zárobkovo činná osoba“ (Selbständiger), „umelec“ (Künstler), „osobitné prípady závislej činnosti“ (Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit), „žiak“ (Schüler), „študent“ (Studierender), „sociálny pracovník“ (Sozialdienstleistender), „výskumník“ (Forscher), „zjednotenie rodiny“ (Familiengemeinschaft) a „článok 69a zákona o usadení sa a pobyte“ (§ 69a NAG)]

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  [„Doklad o pobyte rodinného príslušníka občana EHP“ (Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers) pre štátnych príslušníkov tretích štátov, ktorí sú rodinnými príslušníkmi občanov EHP oprávnených na pobyt v Európskom spoločenstve, na dokladovanie práva na pobyt dlhšieho než tri mesiace podľa právnych predpisov Spoločenstva] |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

[„Doklad o pobyte rodinného príslušníka občana EHP“ (Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers) pre štátnych príslušníkov tretích štátov, ktorí sú rodinnými príslušníkmi občanov EHP oprávnených na pobyt v Európskom spoločenstve, na dokladovanie práva na pobyt dlhšieho než tri mesiace podľa právnych predpisov Spoločenstva]

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  –[„Doklad o trvalom pobyte“ (Daueraufenthaltskarte) pre štátnych príslušníkov tretích štátov, ktorí sú rodinnými príslušníkmi občana EHP a nadobudli právo na trvalý pobyt na dokladovanie práva na trvalý pobyt podľa právnych predpisov Spoločenstva] |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

–[„Doklad o trvalom pobyte“ (Daueraufenthaltskarte) pre štátnych príslušníkov tretích štátov, ktorí sú rodinnými príslušníkmi občana EHP a nadobudli právo na trvalý pobyt na dokladovanie práva na trvalý pobyt podľa právnych predpisov Spoločenstva]

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  [„Potvrdenie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na pobyt“ (Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels) vo forme nálepky podľa článku 24 ods. 1 zákona o usadení sa a pobyte (NAG) z roku 2005] |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

[„Potvrdenie o podaní žiadosti o predĺženie povolenia na pobyt“ (Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels) vo forme nálepky podľa článku 24 ods. 1 zákona o usadení sa a pobyte (NAG) z roku 2005]

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (Občiansky preukaz s fotografiou pre osoby požívajúce výsady a imunity, ktorý vydáva Spolkové ministerstvo pre európske a medzinárodné záležitosti v červenej, žltej a modrej farbe) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Občiansky preukaz s fotografiou pre osoby požívajúce výsady a imunity, ktorý vydáva Spolkové ministerstvo pre európske a medzinárodné záležitosti v červenej, žltej a modrej farbe)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (Preukaz totožnosti s fotografiou pre osoby požívajúce výsady a imunity, ktorý vydáva Spolkové ministerstvo pre európske a medzinárodné záležitosti v červenej, žltej, modrej, zelenej, hnedej, šedej a oranžovej farbe) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Preukaz totožnosti s fotografiou pre osoby požívajúce výsady a imunity, ktorý vydáva Spolkové ministerstvo pre európske a medzinárodné záležitosti v červenej, žltej, modrej, zelenej, hnedej, šedej a oranžovej farbe)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  [„Postavenie osoby oprávnenej na azyl“ (Status des Asylberechtigten) podľa článku 7 zákona o azyle z roku 1997 v znení uverejnenom v Spolkovej zbierke zákonov I č. 101/2003 (udeľované do 31. decembra 2005) – spravidla doložené cestovným pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 (vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1996 do 27. augusta 2006)] |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

[„Postavenie osoby oprávnenej na azyl“ (Status des Asylberechtigten) podľa článku 7 zákona o azyle z roku 1997 v znení uverejnenom v Spolkovej zbierke zákonov I č. 101/2003 (udeľované do 31. decembra 2005) – spravidla doložené cestovným pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 (vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1996 do 27. augusta 2006)]

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  [„Postavenie osoby oprávnenej na azyl“ (Status des Asylberechtigten) podľa článku 3 zákona o azyle z roku 2005 (udeľované od 1. januára 2006) – spravidla doložené cudzineckým pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 (vydávané v Rakúsku od 28. augusta 2006)] |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

[„Postavenie osoby oprávnenej na azyl“ (Status des Asylberechtigten) podľa článku 3 zákona o azyle z roku 2005 (udeľované od 1. januára 2006) – spravidla doložené cudzineckým pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 (vydávané v Rakúsku od 28. augusta 2006)]

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  [„Postavenie osoby oprávnenej na doplnkovú ochranu“ (Status des subsidiär Schutzberechtigten) podľa článku 8 zákona o azyle z roku 1997 uverejneného v Spolkovej zbierke zákonov I č. 101/2003 (priznávané do 31. decembra 2005) – spravidla doložené cestovným pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 s integrovaným elektronickým mikročipom (vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1996 do 27. augusta 2006)] |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

[„Postavenie osoby oprávnenej na doplnkovú ochranu“ (Status des subsidiär Schutzberechtigten) podľa článku 8 zákona o azyle z roku 1997 uverejneného v Spolkovej zbierke zákonov I č. 101/2003 (priznávané do 31. decembra 2005) – spravidla doložené cestovným pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 s integrovaným elektronickým mikročipom (vydávané v Rakúsku v období od 1. januára 1996 do 27. augusta 2006)]

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  [„Postavenie osoby oprávnenej na doplnkovú ochranu“ (Status des subsidiär Schutzberechtigten) podľa článku 8 zákona o azyle z roku 2005 (priznávané od 1. januára 2006) – spravidla doložené cudzineckým pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 s integrovaným elektronickým mikročipom (vydávané v Rakúsku od 28. augusta 2006)] |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

[„Postavenie osoby oprávnenej na doplnkovú ochranu“ (Status des subsidiär Schutzberechtigten) podľa článku 8 zákona o azyle z roku 2005 (priznávané od 1. januára 2006) – spravidla doložené cudzineckým pasom v podobe knižky vo formáte ID 3 s integrovaným elektronickým mikročipom (vydávané v Rakúsku od 28. augusta 2006)]

Iné dokumenty oprávňujúce na pobyt v Rakúsku alebo na opätovný vstup do Rakúska:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (Zoznam cestujúcich zúčastňujúcich sa školských výletov v rámci Európskej únie v zmysle rozhodnutia Rady z 30. novembra 1994 o jednotnej akcii týkajúcej sa možností cestovania žiakov z tretích krajín s bydliskom v členskom štáte) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Zoznam cestujúcich zúčastňujúcich sa školských výletov v rámci Európskej únie v zmysle rozhodnutia Rady z 30. novembra 1994 o jednotnej akcii týkajúcej sa možností cestovania žiakov z tretích krajín s bydliskom v členskom štáte)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  [„Pracovné povolenie“ (Beschäftigungsbewilligung) podľa zákona o zamestnávaní cudzincov s platnosťou až do šiestich mesiacov v spojení s platným cestovným dokladom pre cudzincov] |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

[„Pracovné povolenie“ (Beschäftigungsbewilligung) podľa zákona o zamestnávaní cudzincov s platnosťou až do šiestich mesiacov v spojení s platným cestovným dokladom pre cudzincov]

---