# Euroopan unionin C 82/2010

| | ISSN 1725-2490
  doi:10.3000/17252490.C_2010.082.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 82 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 53. vuosikerta30. maaliskuu 2010 |

ISSN 1725-2490

doi:10.3000/17252490.C_2010.082.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 82

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

53. vuosikerta30. maaliskuu 2010

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2010/C 082/01 | Komission tiedonanto – Yksityiskohtaiset ohjeet toimivaltaisille viranomaisille toimitettavasta lupahakemuksesta, joka koskee ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen liittyvää kliinistä tutkimusta, ilmoitusta huomattavista muutoksista sekä ilmoitusta kliinisen tutkimuksen lopettamisesta (CT-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Komission tiedonanto Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan 3 kohdan soveltamisesta tiettyihin sopimusten, päätösten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin vakuutusalalla (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2010/C 082/01

Komission tiedonanto – Yksityiskohtaiset ohjeet toimivaltaisille viranomaisille toimitettavasta lupahakemuksesta, joka koskee ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen liittyvää kliinistä tutkimusta, ilmoitusta huomattavista muutoksista sekä ilmoitusta kliinisen tutkimuksen lopettamisesta (CT-1)

1

2010/C 082/02

Komission tiedonanto Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan 3 kohdan soveltamisesta tiettyihin sopimusten, päätösten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin vakuutusalalla (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2010/C 082/05 | Euron kurssi | 25 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2010/C 082/06 | Henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta yhteisön säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) 15 päivänä maaliskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 562/2006 2 artiklan 15 kohdassa tarkoitettujen oleskelulupien luettelo – EUVL:ssä C 247, 13.10.2006, s. 1, EUVL:ssä C 153, 6.7.2007, s. 5, EUVL:ssä C 192, 18.8.2007, s. 11, EUVL:ssä C 271, 14.11.2007, s. 14, EUVL:ssä C 57, 1.3.2008, s. 31, EUVL:ssä C 134, 31.5.2008, s. 14, EUVL:ssä C 207, 14.8.2008, s. 12, EUVL:ssä C 331, 21.12.2008, s. 13, EUVL:ssä C 3, 8.1.2009, s. 5, EUVL:ssä C 64, 19.3.2009, s. 15, ja EUVL:ssä C 239, 6.10.2009, s. 2, julkaistun luettelon päivitys | 26 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2010/C 082/05

Euron kurssi

25

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2010/C 082/06

Henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta yhteisön säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) 15 päivänä maaliskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 562/2006 2 artiklan 15 kohdassa tarkoitettujen oleskelulupien luettelo – EUVL:ssä C 247, 13.10.2006, s. 1, EUVL:ssä C 153, 6.7.2007, s. 5, EUVL:ssä C 192, 18.8.2007, s. 11, EUVL:ssä C 271, 14.11.2007, s. 14, EUVL:ssä C 57, 1.3.2008, s. 31, EUVL:ssä C 134, 31.5.2008, s. 14, EUVL:ssä C 207, 14.8.2008, s. 12, EUVL:ssä C 331, 21.12.2008, s. 13, EUVL:ssä C 3, 8.1.2009, s. 5, EUVL:ssä C 64, 19.3.2009, s. 15, ja EUVL:ssä C 239, 6.10.2009, s. 2, julkaistun luettelon päivitys

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/1

---

Komission tiedonanto – Yksityiskohtaiset ohjeet toimivaltaisille viranomaisille toimitettavasta lupahakemuksesta, joka koskee ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen liittyvää kliinistä tutkimusta, ilmoitusta huomattavista muutoksista sekä ilmoitusta kliinisen tutkimuksen lopettamisesta (CT-1)

2010/C 82/01

1.   JOHDANTO

1.1   Oikeusperusta

| 1. | Nämä yksityiskohtaiset ohjeet perustuvat hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4. huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY, (1) jäljempänä ’direktiivi 2001/20/EY’, 9 artiklan 8 kohtaan, jossa säädetään seuraavaa:
  ”Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet:






  a) | edellä 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen [ts. asianmukainen lupahakemus, joka toimitetaan sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa toimeksiantaja suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen] muodosta ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin liittyvistä asiakirjoista, mukaan luettuna tutkijan tietopaketti, jotka on toimitettava hakemuksen tueksi; |
| --- | --- | --- |

1.

Nämä yksityiskohtaiset ohjeet perustuvat hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4. huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY, (1) jäljempänä ’direktiivi 2001/20/EY’, 9 artiklan 8 kohtaan, jossa säädetään seuraavaa:

”Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii ja julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet:

a)

edellä 2 kohdassa tarkoitetun hakemuksen [ts. asianmukainen lupahakemus, joka toimitetaan sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa toimeksiantaja suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen] muodosta ja sisällöstä sekä tutkimuslääkkeen laatuun ja valmistukseen, toksikologisiin ja farmakologisiin tutkimuksiin, tutkimussuunnitelmaan ja tutkimuslääkettä koskeviin kliinisiin tietoihin liittyvistä asiakirjoista, mukaan luettuna tutkijan tietopaketti, jotka on toimitettava hakemuksen tueksi;

| b) | tutkimussuunnitelmaan tehtäviä huomattavia muutoksia koskevan, 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun muutosehdotuksen muodosta ja sisällöstä, sekä |
| --- | --- |

b)

tutkimussuunnitelmaan tehtäviä huomattavia muutoksia koskevan, 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetun muutosehdotuksen muodosta ja sisällöstä, sekä

| c) | kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksesta.” |
| --- | --- |

c)

kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoituksesta.”

| 2. | Näissä ohjeissa käsitellään eettisiin toimikuntiin liittyviä näkökohtia vain siinä määrin kuin direktiivin 2001/20/EY säännökset ovat identtisiä sekä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen että eettisen toimikunnan suhteen. Näin ollen seuraavat ohjeiden kohdat koskevat myös eettisiä toimikuntia:






  — | huomattavista muutoksista tehtävään ilmoitukseen liittyvät menettelyseikat (kohdat 3.1–3.3 ja 3.5–3.8); |
| --- | --- | --- |

2.

Näissä ohjeissa käsitellään eettisiin toimikuntiin liittyviä näkökohtia vain siinä määrin kuin direktiivin 2001/20/EY säännökset ovat identtisiä sekä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen että eettisen toimikunnan suhteen. Näin ollen seuraavat ohjeiden kohdat koskevat myös eettisiä toimikuntia:

—

huomattavista muutoksista tehtävään ilmoitukseen liittyvät menettelyseikat (kohdat 3.1–3.3 ja 3.5–3.8);

| — | ilmoitus kliinisen tutkimuksen lopettamisesta (kohta 4). |
| --- | --- |

—

ilmoitus kliinisen tutkimuksen lopettamisesta (kohta 4).

Muiden näkökohtien osalta viitataan erillisiin komission ohjeisiin, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan.

| 3. | Direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkien kliinisiä tutkimuksia koskevien kansallisten vaatimusten on oltava direktiivissä 2001/20/EY vahvistettujen menettelyjen ja määräaikojen mukaisia. Kyse on esimerkiksi kliinistä tutkimusta koskevaan lupaan, huomattavasta muutoksesta tehtävään ilmoitukseen ja kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitukseen liittyvistä menettelyistä ja määräajoista. Tässä asiakirjassa annetaan näihin seikkoihin liittyviä ohjeita. |
| --- | --- |

3.

Direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaan kaikkien kliinisiä tutkimuksia koskevien kansallisten vaatimusten on oltava direktiivissä 2001/20/EY vahvistettujen menettelyjen ja määräaikojen mukaisia. Kyse on esimerkiksi kliinistä tutkimusta koskevaan lupaan, huomattavasta muutoksesta tehtävään ilmoitukseen ja kliinisen tutkimuksen lopettamisilmoitukseen liittyvistä menettelyistä ja määräajoista. Tässä asiakirjassa annetaan näihin seikkoihin liittyviä ohjeita.

| 4. | EU:n jäsenvaltioiden, Euroopan talousalueen ETA:n sopimusvaltioiden (2) sekä sellaisten henkilöiden, jotka EU:ssa hakevat lupaa kliiniseen tutkimukseen (”hakijat”), ilmoittavat huomattavista muutoksista tai tekevät ilmoituksen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, olisi otettava nämä ohjeet huomioon soveltaessaan direktiiviä 2001/20/EY. |
| --- | --- |

4.

EU:n jäsenvaltioiden, Euroopan talousalueen ETA:n sopimusvaltioiden (2) sekä sellaisten henkilöiden, jotka EU:ssa hakevat lupaa kliiniseen tutkimukseen (”hakijat”), ilmoittavat huomattavista muutoksista tai tekevät ilmoituksen kliinisen tutkimuksen päättymisestä, olisi otettava nämä ohjeet huomioon soveltaessaan direktiiviä 2001/20/EY.

1.2   Soveltamisala

| 5. | Näissä ohjeissa käsitellään direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan kuuluvia kliinisiin tutkimuksiin liittyviä lupahakemuksia, muutoksia ja lopettamisilmoituksia. Direktiiviä 2001/20/EY sovelletaan kaikkiin direktiivin 2 artiklan a alakohdassa määriteltyihin kliinisiin tutkimuksiin. ”Lääkkeillä” tarkoitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3), jäljempänä ’direktiivi 2001/83/EY’, 1 artiklan 2 kohdassa. Niihin luetaan myös lääkkeet, joiden farmakologisista, immunologisista tai metabolisista vaikutuksista ei vielä ole täyttä varmuutta vaan niitä selvitetään vielä. |
| --- | --- |

5.

Näissä ohjeissa käsitellään direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan kuuluvia kliinisiin tutkimuksiin liittyviä lupahakemuksia, muutoksia ja lopettamisilmoituksia. Direktiiviä 2001/20/EY sovelletaan kaikkiin direktiivin 2 artiklan a alakohdassa määriteltyihin kliinisiin tutkimuksiin. ”Lääkkeillä” tarkoitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (3), jäljempänä ’direktiivi 2001/83/EY’, 1 artiklan 2 kohdassa. Niihin luetaan myös lääkkeet, joiden farmakologisista, immunologisista tai metabolisista vaikutuksista ei vielä ole täyttä varmuutta vaan niitä selvitetään vielä.

| 6. | Mukana ovat myös lääkkeet, joita käsitellään nimenomaisesti EU:n lääkelainsäädännössä, kuten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet (4) ja direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet. |
| --- | --- |

6.

Mukana ovat myös lääkkeet, joita käsitellään nimenomaisesti EU:n lääkelainsäädännössä, kuten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet (4) ja direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 10 kohdassa määritellyt ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevat lääkkeet.

| 7. | Direktiiviä 2001/20/EY sovelletaan myös interventiotutkimuksiin, joita tehdään lapsille tarkoitetuille lääkkeille taikka lääkkeille, jotka valmistetaan tai sekoitetaan (sairaala-)apteekissa ja jotka on tarkoitettu toimitettavaksi suoraan kliinisiin tutkimuksiin osallistuville. |
| --- | --- |

7.

Direktiiviä 2001/20/EY sovelletaan myös interventiotutkimuksiin, joita tehdään lapsille tarkoitetuille lääkkeille taikka lääkkeille, jotka valmistetaan tai sekoitetaan (sairaala-)apteekissa ja jotka on tarkoitettu toimitettavaksi suoraan kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.

| 8. | Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklassa säädetyt poikkeukset eivät vaikuta direktiivin 2001/20/EY tai näiden ohjeiden soveltamisalaan. |
| --- | --- |

8.

Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklassa säädetyt poikkeukset eivät vaikuta direktiivin 2001/20/EY tai näiden ohjeiden soveltamisalaan.

| 9. | Direktiiviä 2001/20/EY ei sovelleta:






  — | yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin lääkinnällisiin laitteisiin (5), aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin (6) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (7); |
| --- | --- | --- |

9.

Direktiiviä 2001/20/EY ei sovelleta:

—

yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin lääkinnällisiin laitteisiin (5), aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin (6) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (7);

| — | yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin kosmeettisiin valmisteisiin (8); |
| --- | --- |

—

yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin kosmeettisiin valmisteisiin (8);

| — | yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin elintarvikkeisiin (9). |
| --- | --- |

—

yhteisön lainsäädännössä määriteltyihin elintarvikkeisiin (9).

| 10. | Tapauksissa, joissa on määriteltävä, minkä alakohtaisen säädöksen piiriin tuote kuuluu (esim. lääke vai elintarvike, lääke vai kosmeettinen valmiste, lääke vai lääkinnällinen laite), sovelletaan Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistettuja kriteereitä ja asiasta annettuja ohjeita (10). |
| --- | --- |

10.

Tapauksissa, joissa on määriteltävä, minkä alakohtaisen säädöksen piiriin tuote kuuluu (esim. lääke vai elintarvike, lääke vai kosmeettinen valmiste, lääke vai lääkinnällinen laite), sovelletaan Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistettuja kriteereitä ja asiasta annettuja ohjeita (10).

1.3   Määritelmät

| 11. | Direktiivissä 2001/20/EY, sen täytäntöönpanosäädöksissä ja asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa (uusimmat versiot) käytettyjä määritelmiä sovelletaan myös näissä ohjeissa. Ohjeitten soveltamista varten löytyy lisää määritelmiä erityisesti seuraavista ohjeista:






  — | Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (termi ”tutkimuslääkkeet”) (11); |
| --- | --- | --- |

11.

Direktiivissä 2001/20/EY, sen täytäntöönpanosäädöksissä ja asiaan liittyvissä ohjeasiakirjoissa (uusimmat versiot) käytettyjä määritelmiä sovelletaan myös näissä ohjeissa. Ohjeitten soveltamista varten löytyy lisää määritelmiä erityisesti seuraavista ohjeista:

—

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (termi ”tutkimuslääkkeet”) (11);

| — | Guidelines on good manufacturing practice — Manufacture of investigational medicinal products, liite 13 (12); |
| --- | --- |

—

Guidelines on good manufacturing practice — Manufacture of investigational medicinal products, liite 13 (12);

| — | Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (termi ”muu kuin interventiotutkimus”) (13); |
| --- | --- |

—

Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (termi ”muu kuin interventiotutkimus”) (13);

| — | Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive
   (14). |
| --- | --- |

—

Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive
   (14).

| 12. | Näissä ohjeissa tarkoitetaan ’asianomaisella jäsenvaltiolla’ sitä jäsenvaltiota, jossa kliininen tutkimus on tarkoitus tehdä. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa asianomaisia jäsenvaltioita voi olla useita (monikansalliset kliiniset tutkimukset). ”ICH-maalla” tarkoitetaan kolmatta maata, joka osallistuu kansainväliseen konferenssiin International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, eli Yhdysvaltoja ja Japania. |
| --- | --- |

12.

Näissä ohjeissa tarkoitetaan ’asianomaisella jäsenvaltiolla’ sitä jäsenvaltiota, jossa kliininen tutkimus on tarkoitus tehdä. Joissakin kliinisissä tutkimuksissa asianomaisia jäsenvaltioita voi olla useita (monikansalliset kliiniset tutkimukset). ”ICH-maalla” tarkoitetaan kolmatta maata, joka osallistuu kansainväliseen konferenssiin International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, eli Yhdysvaltoja ja Japania.

2.   KLIINISTÄ TUTKIMUSTA KOSKEVA LUPAHAKEMUS

2.1   Menettelyihin liittyvät näkökohdat

2.1.1   Oikeusperusta

| 13. | Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 2 kohta kuuluvat seuraavasti:
  ”Toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen tutkimuksen vasta sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on antanut puoltavan lausunnon, ja sillä edellytyksellä, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt toimeksiantajalle perusteltuja huomautuksia.” ...
  ”Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimitettava asianmukainen lupahakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa toimeksiantaja suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen (15).” |
| --- | --- |

13.

Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 2 kohta kuuluvat seuraavasti:

”Toimeksiantaja voi aloittaa kliinisen tutkimuksen vasta sen jälkeen, kun eettinen toimikunta on antanut puoltavan lausunnon, ja sillä edellytyksellä, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt toimeksiantajalle perusteltuja huomautuksia.” ...

”Toimeksiantajan on ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista toimitettava asianmukainen lupahakemus sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa toimeksiantaja suunnittelee suorittavansa kliinisen tutkimuksen (15).”

2.1.2   Lupahakemus, sovellettavat määräajat, luvan hiljainen myöntäminen

| 14. | Hakija toimittaa kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. |
| --- | --- |

14.

Hakija toimittaa kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

| 15. | Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä asianmukainen lupahakemus mahdollisimman pian ja viimeistään 60 päivän kuluessa. |
| --- | --- |

15.

Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdan mukaisesti kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on käsiteltävä asianmukainen lupahakemus mahdollisimman pian ja viimeistään 60 päivän kuluessa.

| 16. | Lupahakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen sisältyy 60 päivän määräaikaan. Hakemuksen vastaanottopäivä on päivä 0. Jos hakemus on asianmukainen eikä päivään 60 mennessä ole esitetty perusteita sen hylkäämiselle, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen kyseisen kliinisen tutkimuksen (”luvan hiljainen myöntäminen” (16). |
| --- | --- |

16.

Lupahakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen sisältyy 60 päivän määräaikaan. Hakemuksen vastaanottopäivä on päivä 0. Jos hakemus on asianmukainen eikä päivään 60 mennessä ole esitetty perusteita sen hylkäämiselle, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen kyseisen kliinisen tutkimuksen (”luvan hiljainen myöntäminen” (16).

| 17. | Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4, 5 ja 6 kohdassa vahvistetaan kuitenkin merkittäviä poikkeuksia tiettyihin lääkkeisiin sovellettavista määräajoista ja hiljaisesta luvan myöntämisestä. Kyse on esimerkiksi lääkkeestä, jonka vaikuttava aine on ihmisestä tai eläimestä peräisin oleva biologinen tuote tai joka sisältää ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia biologisia ainesosia tai jonka valmistukseen tarvitaan tällaisia ainesosia. Poikkeuksia sovelletaan myös geenihoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, somaattiseen soluhoitoon ksenogeeninen soluhoito mukaan luettuna tarkoitettuihin lääkkeisiin sekä muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin. |
| --- | --- |

17.

Direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4, 5 ja 6 kohdassa vahvistetaan kuitenkin merkittäviä poikkeuksia tiettyihin lääkkeisiin sovellettavista määräajoista ja hiljaisesta luvan myöntämisestä. Kyse on esimerkiksi lääkkeestä, jonka vaikuttava aine on ihmisestä tai eläimestä peräisin oleva biologinen tuote tai joka sisältää ihmisestä tai eläimestä peräisin olevia biologisia ainesosia tai jonka valmistukseen tarvitaan tällaisia ainesosia. Poikkeuksia sovelletaan myös geenihoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, somaattiseen soluhoitoon ksenogeeninen soluhoito mukaan luettuna tarkoitettuihin lääkkeisiin sekä muuntogeenisiä organismeja sisältäviin lääkkeisiin.

2.1.3   Luvan soveltamisala

| 18. | Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kliinistä tutkimusta koskeva lupa koskee kyseisessä jäsenvaltiossa tehtävää kliinistä tutkimusta. Lupaa ei tule pitää tieteellisenä lausuntona tutkittavan tutkimuslääkkeen kehittämisohjelmasta. |
| --- | --- |

18.

Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kliinistä tutkimusta koskeva lupa koskee kyseisessä jäsenvaltiossa tehtävää kliinistä tutkimusta. Lupaa ei tule pitää tieteellisenä lausuntona tutkittavan tutkimuslääkkeen kehittämisohjelmasta.

2.1.4   Lupahakemuksen käsittely

2.1.4.1   Hakemus ei ole asianmukainen

| 19. | Jos hakemus ei ole asianmukainen, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi ilmoitettava siitä hakijalle 10 päivän kuluessa kohdassa 2.1.2 tarkoitetun määräajan alkamisesta. Päätös olisi perusteltava. |
| --- | --- |

19.

Jos hakemus ei ole asianmukainen, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen olisi ilmoitettava siitä hakijalle 10 päivän kuluessa kohdassa 2.1.2 tarkoitetun määräajan alkamisesta. Päätös olisi perusteltava.

2.1.4.2   Toimitettuun asiakirja-aineistoon arviointivaiheen aikana tehtävät muutokset

| 20. | Lupahakemuksen mukana toimitettavia asiakirjoja voidaan muuttaa hakemuksen jättämisen jälkeen. Näin voidaan toimia seuraavissa tapauksissa:






  — | Kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut, ettei hakemus ole asianmukainen (ks. kohta 2.1.4.1). Tällöin direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdassa vahvistettu määräaika alkaa uudelleen, kun asianmukainen hakemus on vastaanotettu. |
| --- | --- | --- |

20.

Lupahakemuksen mukana toimitettavia asiakirjoja voidaan muuttaa hakemuksen jättämisen jälkeen. Näin voidaan toimia seuraavissa tapauksissa:

—

Kansallinen toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut, ettei hakemus ole asianmukainen (ks. kohta 2.1.4.1). Tällöin direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdassa vahvistettu määräaika alkaa uudelleen, kun asianmukainen hakemus on vastaanotettu.

| — | Hakija toimii omasta aloitteestaan. Hakijalla voi käytännössä olla perusteet tehdä muutoksia toimittamiinsa asiakirjoihin. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun asianomaisen toisen jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on hylännyt hakemuksen ja hakija haluaa varmistaa, että kaikille asianomaisille jäsenvaltioille tai kolmansille maille toimitetut asiakirjat ovat identtiset. Tällöin direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdassa vahvistettu määräaika alkaa uudelleen. |
| --- | --- |

—

Hakija toimii omasta aloitteestaan. Hakijalla voi käytännössä olla perusteet tehdä muutoksia toimittamiinsa asiakirjoihin. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun asianomaisen toisen jäsenvaltion tai kolmannen maan toimivaltainen viranomainen on hylännyt hakemuksen ja hakija haluaa varmistaa, että kaikille asianomaisille jäsenvaltioille tai kolmansille maille toimitetut asiakirjat ovat identtiset. Tällöin direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 4 kohdassa vahvistettu määräaika alkaa uudelleen.

| — | Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut hylkäämisperusteista. Tällöin sovelletaan direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 3 kohtaa. |
| --- | --- |

—

Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ilmoittanut hylkäämisperusteista. Tällöin sovelletaan direktiivin 2001/20/EY 9 artiklan 3 kohtaa.

2.1.4.3   Peruutukset

| 21. | Hakija voi odottamattomien tapahtumien tai lisätietojen vuoksi joutua peruuttamaan lupahakemuksensa ennen kuin kansallinen toimivaltainen viranomainen on tehnyt lupapäätöksen. Heti kun hakija päättää peruuttaa hakemuksen, hänen olisi ilmoitettava aikeestaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Peruutuksesta olisi ilmoitettava ensin faksitse tai sähköpostitse, ja mukaan olisi liitettävä EudraCT-numero ja muita tutkimuksen tunnistetietoja. Jos peruutuksesta ilmoitetaan ensin puhelimitse, siitä olisi jäljitettävyyssyistä ilmoitettava vielä faksitse tai sähköpostitse. Alustavan ilmoituksen jälkeen olisi mahdollisimman pian toimitettava muodollinen peruuttamiskirje, jossa esitetään lyhyesti peruuttamisen syyt. |
| --- | --- |

21.

Hakija voi odottamattomien tapahtumien tai lisätietojen vuoksi joutua peruuttamaan lupahakemuksensa ennen kuin kansallinen toimivaltainen viranomainen on tehnyt lupapäätöksen. Heti kun hakija päättää peruuttaa hakemuksen, hänen olisi ilmoitettava aikeestaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Peruutuksesta olisi ilmoitettava ensin faksitse tai sähköpostitse, ja mukaan olisi liitettävä EudraCT-numero ja muita tutkimuksen tunnistetietoja. Jos peruutuksesta ilmoitetaan ensin puhelimitse, siitä olisi jäljitettävyyssyistä ilmoitettava vielä faksitse tai sähköpostitse. Alustavan ilmoituksen jälkeen olisi mahdollisimman pian toimitettava muodollinen peruuttamiskirje, jossa esitetään lyhyesti peruuttamisen syyt.

| 22. | Jos hakija haluaa toimittaa hakemuksen uudelleen, hänen on merkittävä saatekirjeeseen ja kliinisen tutkimuksen lupahakemuslomakkeen asianomaiseen kohtaan, että kyse on uudelleen toimitettavasta hakemuksesta. Tällöin käytetään alkuperäistä EudraCT-numeroa, jonka jälkeen merkitään ensimmäisen uudelleentoimituksen yhteydessä kirjain A, toisen yhteydessä kirjain B ja niin edelleen. |
| --- | --- |

22.

Jos hakija haluaa toimittaa hakemuksen uudelleen, hänen on merkittävä saatekirjeeseen ja kliinisen tutkimuksen lupahakemuslomakkeen asianomaiseen kohtaan, että kyse on uudelleen toimitettavasta hakemuksesta. Tällöin käytetään alkuperäistä EudraCT-numeroa, jonka jälkeen merkitään ensimmäisen uudelleentoimituksen yhteydessä kirjain A, toisen yhteydessä kirjain B ja niin edelleen.

2.1.5   Kytkökset muihin lupavaatimuksiin

| 23. | Hakijan olisi huolehdittava, että hakemus täyttää muut mahdolliset vaatimukset, jotka liittyvät kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan tutkimuslääkkeitä. Esimerkiksi siinä tapauksessa, että tutkimuslääke on muuntogeeninen organismi, on ehkä haettava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa organismin käyttöön suljetuissa oloissa tai organismin tarkoitukselliseen levittämiseen sen mukaan, mitä asiasta säädetään geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23. huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/219/ETY (17) tai geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12. maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (18). |
| --- | --- |

23.

Hakijan olisi huolehdittava, että hakemus täyttää muut mahdolliset vaatimukset, jotka liittyvät kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkitaan tutkimuslääkkeitä. Esimerkiksi siinä tapauksessa, että tutkimuslääke on muuntogeeninen organismi, on ehkä haettava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta lupaa organismin käyttöön suljetuissa oloissa tai organismin tarkoitukselliseen levittämiseen sen mukaan, mitä asiasta säädetään geneettisesti muunnettujen mikro-organismien käytöstä suljetuissa oloissa 23. huhtikuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/219/ETY (17) tai geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12. maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY (18).

2.1.6   Muut seikat

| 24. | Hakemusasiakirjat olisi toimitettava pelkästään sähköisenä versiona, ts. telemaattisen järjestelmän kautta (jos valtakunnallisesti käytössä), sähköpostitse taikka postitse toimitettavalla cd-romilla. Paperikopiona olisi toimitettava ainoastaan allekirjoitettu saatekirje. |
| --- | --- |

24.

Hakemusasiakirjat olisi toimitettava pelkästään sähköisenä versiona, ts. telemaattisen järjestelmän kautta (jos valtakunnallisesti käytössä), sähköpostitse taikka postitse toimitettavalla cd-romilla. Paperikopiona olisi toimitettava ainoastaan allekirjoitettu saatekirje.

| 25. | Komissio kehottaa kansallisia toimivaltaisia viranomaisia hyväksymään englannin kielen käytön viestinnässä hakijoiden kanssa ja sellaisissa asiakirjoissa, joita ei ole osoitettu yleisölle tai tutkimushenkilöille. Tällaisia ovat esimerkiksi tieteelliset asiakirjat. |
| --- | --- |

25.

Komissio kehottaa kansallisia toimivaltaisia viranomaisia hyväksymään englannin kielen käytön viestinnässä hakijoiden kanssa ja sellaisissa asiakirjoissa, joita ei ole osoitettu yleisölle tai tutkimushenkilöille. Tällaisia ovat esimerkiksi tieteelliset asiakirjat.

2.2   EudraCT-numeron hankkiminen

| 26. | Ennen hakemuksen toimittamista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle hakijan olisi hankittava yksilöllinen EudraCT-numero EU:n kliinisten tutkimusten tietokannasta (19). Tällöin käytetään menettelyä, joka kuvataan asiakirjan Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20) uusimmassa versiossa. Numerolla yksilöidään tutkimussuunnitelma sekä se, toteutetaanko tutkimus yhdessä vai useammassa paikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Saadakseen EudraCT-numeron automaattisesti tietokannasta hakijan on annettava joitakin tietoja (21). |
| --- | --- |

26.

Ennen hakemuksen toimittamista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle hakijan olisi hankittava yksilöllinen EudraCT-numero EU:n kliinisten tutkimusten tietokannasta (19). Tällöin käytetään menettelyä, joka kuvataan asiakirjan Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20) uusimmassa versiossa. Numerolla yksilöidään tutkimussuunnitelma sekä se, toteutetaanko tutkimus yhdessä vai useammassa paikassa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa. Saadakseen EudraCT-numeron automaattisesti tietokannasta hakijan on annettava joitakin tietoja (21).

2.3   Saatekirje

| 27. | Hakijan olisi toimitettava hakemuksensa mukana allekirjoitettu saatekirje. Sen Asia-kohdassa olisi annettava tutkimuksen nimen lisäksi EudraCT-numero ja (mahdollinen) toimeksiantajan muuttumaton tutkimuksen tunnusnumero. |
| --- | --- |

27.

Hakijan olisi toimitettava hakemuksensa mukana allekirjoitettu saatekirje. Sen Asia-kohdassa olisi annettava tutkimuksen nimen lisäksi EudraCT-numero ja (mahdollinen) toimeksiantajan muuttumaton tutkimuksen tunnusnumero.

| 28. | Hakijan olisi saatekirjeessä tuotava esiin tutkimuksen erityispiirteet. |
| --- | --- |

28.

Hakijan olisi saatekirjeessä tuotava esiin tutkimuksen erityispiirteet.

| 29. | Saatekirjeessä ei tarvitse toistaa tietoja, jotka on jo annettu kliinistä tutkimusta koskevassa lupahakemuksessa. Seuraavat tiedot on kuitenkin annettava:






  — | tutkimuspopulaation erityispiirteet, esim. onko mukana osallistujia, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta, tai alaikäisiä; |
| --- | --- | --- |

29.

Saatekirjeessä ei tarvitse toistaa tietoja, jotka on jo annettu kliinistä tutkimusta koskevassa lupahakemuksessa. Seuraavat tiedot on kuitenkin annettava:

—

tutkimuspopulaation erityispiirteet, esim. onko mukana osallistujia, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta, tai alaikäisiä;

| — | annetaanko tutkimuksessa ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa ainetta ihmisille; |
| --- | --- |

—

annetaanko tutkimuksessa ensimmäistä kertaa uutta vaikuttavaa ainetta ihmisille;

| — | onko Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’lääkevirasto’) tai jäsenvaltion tai kolmannen maan kansallinen toimivaltainen viranomainen antanut tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen liittyvän tieteellisen lausunnon; |
| --- | --- |

—

onko Euroopan lääkevirasto (jäljempänä ’lääkevirasto’) tai jäsenvaltion tai kolmannen maan kansallinen toimivaltainen viranomainen antanut tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen liittyvän tieteellisen lausunnon;

| — | onko tutkimus tai onko sen tarkoitus olla osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa, jota tarkoitetaan lastenlääkkeistä 12. joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (22) II osaston 3 luvussa. Jos lääkevirasto on jo antanut lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta päätöksen, saatekirjeessä olisi annettava linkki, jonka avulla päätös löytyy lääkeviraston verkkosivustolta (ks. myös kohta 2.9). |
| --- | --- |

—

onko tutkimus tai onko sen tarkoitus olla osa lastenlääkettä koskevaa tutkimusohjelmaa, jota tarkoitetaan lastenlääkkeistä 12. joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1901/2006 (22) II osaston 3 luvussa. Jos lääkevirasto on jo antanut lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta päätöksen, saatekirjeessä olisi annettava linkki, jonka avulla päätös löytyy lääkeviraston verkkosivustolta (ks. myös kohta 2.9).

| 30. | Hakijan olisi ilmoitettava saatekirjeessä, onko tutkimuslääke tai ei-tutkimuslääke narkoottinen tai psykotrooppinen. |
| --- | --- |

30.

Hakijan olisi ilmoitettava saatekirjeessä, onko tutkimuslääke tai ei-tutkimuslääke narkoottinen tai psykotrooppinen.

| 31. | Hakijan olisi ilmoitettava, mistä osasta hakemusasiakirjoja asiaan liittyvät tiedot löytyvät. |
| --- | --- |

31.

Hakijan olisi ilmoitettava, mistä osasta hakemusasiakirjoja asiaan liittyvät tiedot löytyvät.

| 32. | Hakijan olisi ilmoitettava saatekirjeessä selvästi, mistä osasta hakemusasiakirjoja löytyvät ne turvallisuutta koskevat viitetiedot, joiden perusteella voidaan arvioida, onko haittavaikutus odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR). |
| --- | --- |

32.

Hakijan olisi ilmoitettava saatekirjeessä selvästi, mistä osasta hakemusasiakirjoja löytyvät ne turvallisuutta koskevat viitetiedot, joiden perusteella voidaan arvioida, onko haittavaikutus odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR).

| 33. | Jos saatekirje viittaa uudelleen toimitettuun hakemukseen (ks. kohta 2.1.4.3), hakijan olisi tuotava esiin muutokset verrattuna aiempaan hakemukseen. |
| --- | --- |

33.

Jos saatekirje viittaa uudelleen toimitettuun hakemukseen (ks. kohta 2.1.4.3), hakijan olisi tuotava esiin muutokset verrattuna aiempaan hakemukseen.

2.4   Kliinistä tutkimusta koskeva lupahakemus

| 34. | Direktiivin 2001/20/EY piiriin kuuluvia kliinisiä tutkimuksia varten on laadittu koko EU:ssa käytössä oleva hakemuslomake, joka on julkaistu EudraLex-kokoelman The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) niteessä 10 (23). |
| --- | --- |

34.

Direktiivin 2001/20/EY piiriin kuuluvia kliinisiä tutkimuksia varten on laadittu koko EU:ssa käytössä oleva hakemuslomake, joka on julkaistu EudraLex-kokoelman The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) niteessä 10 (23).

| 35. | Osa lomakkeessa olevista tiedoista, kuten hakijan tiedot ja tutkijoiden nimet, koskevat vain yhtä jäsenvaltiota. |
| --- | --- |

35.

Osa lomakkeessa olevista tiedoista, kuten hakijan tiedot ja tutkijoiden nimet, koskevat vain yhtä jäsenvaltiota.

| 36. | Hakija vahvistaa allekirjoituksellaan, että toimeksiantaja on vakuuttunut seuraavista:






  — | Annetut tiedot ovat täydelliset. |
| --- | --- | --- |

36.

Hakija vahvistaa allekirjoituksellaan, että toimeksiantaja on vakuuttunut seuraavista:

—

Annetut tiedot ovat täydelliset.

| — | Liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista. |
| --- | --- |

—

Liiteasiakirjoissa on täsmällinen kuvaus käytettävissä olevista tiedoista.

| — | Kliininen tutkimus tehdään tutkimussuunnitelman mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Kliininen tutkimus tehdään tutkimussuunnitelman mukaisesti.

| — | Kliininen tutkimus tehdään ja SUSAR-vaikutuksiin ja tuloksiin liittyvät tiedot annetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

—

Kliininen tutkimus tehdään ja SUSAR-vaikutuksiin ja tuloksiin liittyvät tiedot annetaan sovellettavan lainsäädännön mukaisesti.

| 37. | Jos lomake toimitetaan paperikopiona (ks. kohta 2.1.6), hakijan olisi tallennettava kaikki kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen tiedot XML-tiedostoksi käyttäen aputoiminteita (Utilities) ja toimitettava kyseinen XML-tiedosto sähköisessä muodossa cd-rom-levyllä. |
| --- | --- |

37.

Jos lomake toimitetaan paperikopiona (ks. kohta 2.1.6), hakijan olisi tallennettava kaikki kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen tiedot XML-tiedostoksi käyttäen aputoiminteita (Utilities) ja toimitettava kyseinen XML-tiedosto sähköisessä muodossa cd-rom-levyllä.

| 38. | Lisätietoja kliinistä tutkimusta koskevasta lupahakemuksesta ja sen täyttämisestä löytyy seuraavien asiakirjojen tuoreimmasta versiosta:






  — | Detailed guidance on the European clinical trials database
   (24) |
| --- | --- | --- |

38.

Lisätietoja kliinistä tutkimusta koskevasta lupahakemuksesta ja sen täyttämisestä löytyy seuraavien asiakirjojen tuoreimmasta versiosta:

—

Detailed guidance on the European clinical trials database
   (24)

| — | EudraCT User Manual
   (25) |
| --- | --- |

—

EudraCT User Manual
   (25)

| — | EudraCT Frequently Asked Questions. (26) |
| --- | --- |

—

EudraCT Frequently Asked Questions. (26)

| 39. | EudraCT:hen liittyviin kysymyksiin vastaa myös lääkeviraston tukipalvelu. (27) |
| --- | --- |

39.

EudraCT:hen liittyviin kysymyksiin vastaa myös lääkeviraston tukipalvelu. (27)

| 40. | Osa kliinisen tutkimuksen lupahakemuksessa olevista tiedoista julkistetaan sen jälkeen, kun asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on tallentanut hakemuksen EudraCT-tietokantaan. Tämä tehdään muuttamalla tietyt EudraCT-kentät julkisiksi komission asiasta antamien ohjeiden mukaisesti. (28) |
| --- | --- |

40.

Osa kliinisen tutkimuksen lupahakemuksessa olevista tiedoista julkistetaan sen jälkeen, kun asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on tallentanut hakemuksen EudraCT-tietokantaan. Tämä tehdään muuttamalla tietyt EudraCT-kentät julkisiksi komission asiasta antamien ohjeiden mukaisesti. (28)

2.5   Tutkimussuunnitelma

| 41. | Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaan tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan ’asiakirjaa, jossa esitetään tutkimuksen yksi tai useampi tavoite, suunnitelma, menetelmä, tilastolliset näkökohdat ja tutkimuksen organisointi’. |
| --- | --- |

41.

Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdan ensimmäisen virkkeen mukaan tutkimussuunnitelmalla tarkoitetaan ’asiakirjaa, jossa esitetään tutkimuksen yksi tai useampi tavoite, suunnitelma, menetelmä, tilastolliset näkökohdat ja tutkimuksen organisointi’.

| 42. | Tutkimussuunnitelma olisi yksilöitävä nimellä, toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antamalla numerolla, joka koskee suunnitelman kaikkia versioita (jos olemassa), päiväyksellä ja versionumerolla, joka päivitetään muuttamisen yhteydessä, sekä suunnitelmalle annetulla lyhytnimellä. |
| --- | --- |

42.

Tutkimussuunnitelma olisi yksilöitävä nimellä, toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antamalla numerolla, joka koskee suunnitelman kaikkia versioita (jos olemassa), päiväyksellä ja versionumerolla, joka päivitetään muuttamisen yhteydessä, sekä suunnitelmalle annetulla lyhytnimellä.

| 43. | Tutkimussuunnitelman sisällöstä ja muodosta annetaan ohjeita asiakirjan Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29) jaksossa 6. Suunnitelman olisi sisällettävä erityisesti seuraavat:






  — | Selkeä ja yksiselitteinen määritelmä asianomaisen tutkimuksen lopettamisesta. Useimmissa tapauksissa tutkimuksen lopettamispäivä on se, jolloin viimeinen tutkimukseen osallistuva potilas tavataan. Mahdolliset poikkeukset tästä olisi perusteltava suunnitelmassa. |
| --- | --- | --- |

43.

Tutkimussuunnitelman sisällöstä ja muodosta annetaan ohjeita asiakirjan Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29) jaksossa 6. Suunnitelman olisi sisällettävä erityisesti seuraavat:

—

Selkeä ja yksiselitteinen määritelmä asianomaisen tutkimuksen lopettamisesta. Useimmissa tapauksissa tutkimuksen lopettamispäivä on se, jolloin viimeinen tutkimukseen osallistuva potilas tavataan. Mahdolliset poikkeukset tästä olisi perusteltava suunnitelmassa.

| — | Kuvaus mahdollisesta lisähoidosta, jota tutkimushenkilöille aiotaan tarjota sen jälkeen, kun osallistuminen tutkimukseen on päättynyt, jos hoitosuunnitelma poikkeaa siitä, mitä tutkimushenkilön terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa. |
| --- | --- |

—

Kuvaus mahdollisesta lisähoidosta, jota tutkimushenkilöille aiotaan tarjota sen jälkeen, kun osallistuminen tutkimukseen on päättynyt, jos hoitosuunnitelma poikkeaa siitä, mitä tutkimushenkilön terveydentilan perusteella voitaisiin normaalisti odottaa.

| 44. | Tutkimussuunnitelmassa olisi kuvattava selkeästi kaikilla tai vain tietyillä tutkimuspaikoilla tehtävät osatutkimukset. |
| --- | --- |

44.

Tutkimussuunnitelmassa olisi kuvattava selkeästi kaikilla tai vain tietyillä tutkimuspaikoilla tehtävät osatutkimukset.

| 45. | Suunnitelmassa olisi lisäksi annettava asiaankuuluvat tiedot, joiden perusteella eettinen toimikunta voi arvioida kyseisen kliinisen tutkimuksen. Sitä varten suunnitelmassa olisi annettava seuraavat tiedot:






  — | kuvaus kliinisen tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuudesta direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua arviointia varten; |
| --- | --- | --- |

45.

Suunnitelmassa olisi lisäksi annettava asiaankuuluvat tiedot, joiden perusteella eettinen toimikunta voi arvioida kyseisen kliinisen tutkimuksen. Sitä varten suunnitelmassa olisi annettava seuraavat tiedot:

—

kuvaus kliinisen tutkimuksen ja sen suunnittelun asianmukaisuudesta direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua arviointia varten;

| — | direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa vaadittu arvio odotetusta hyödyistä ja riskeistä (vrt. saman direktiivin 6 artiklan 3 kohdan b alakohta); |
| --- | --- |

—

direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 2 kohdan a alakohdassa vaadittu arvio odotetusta hyödyistä ja riskeistä (vrt. saman direktiivin 6 artiklan 3 kohdan b alakohta);

| — | perustelut sellaisten osallistujien ottamisesta mukaan, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tai kuuluvat muihin erityisryhmiin, kuten alaikäiset (vrt. direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan g alakohta); |
| --- | --- |

—

perustelut sellaisten osallistujien ottamisesta mukaan, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumustaan tai kuuluvat muihin erityisryhmiin, kuten alaikäiset (vrt. direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan g alakohta);

| — | yksityiskohtainen kuvaus valintamenettelystä ja tietoisen suostumuksen hankkimisesta etenkin siinä tapauksessa, että osallistuja ei kykene antamaan tietoista suostumusta (vrt. direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan k alakohta). |
| --- | --- |

—

yksityiskohtainen kuvaus valintamenettelystä ja tietoisen suostumuksen hankkimisesta etenkin siinä tapauksessa, että osallistuja ei kykene antamaan tietoista suostumusta (vrt. direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan k alakohta).

| 46. | Lisätietoja annetaan erillisissä komission ohjeissa, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan. |
| --- | --- |

46.

Lisätietoja annetaan erillisissä komission ohjeissa, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan.

| 47. | Toimeksiantaja saattaa haluta tehdä kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on saatavana Euroopan unionissa eri kauppanimillä eri lääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun halutaan ottaa huomioon paikallinen kliininen tutkimustapa kussakin kliinisen tutkimuksen toteuttamispaikassa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Tällöin tutkimussuunnitelmassa voidaan määritellä hoito vaikuttavan aineen tai anatomis-terapeuttis-kemiallisen koodin (ATC-koodi, tasot 3–5) perusteella täsmentämättä kunkin valmisteen kauppanimeä. |
| --- | --- |

47.

Toimeksiantaja saattaa haluta tehdä kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on saatavana Euroopan unionissa eri kauppanimillä eri lääkkeissä, joille on myönnetty myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Näin voi olla esimerkiksi silloin, kun halutaan ottaa huomioon paikallinen kliininen tutkimustapa kussakin kliinisen tutkimuksen toteuttamispaikassa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Tällöin tutkimussuunnitelmassa voidaan määritellä hoito vaikuttavan aineen tai anatomis-terapeuttis-kemiallisen koodin (ATC-koodi, tasot 3–5) perusteella täsmentämättä kunkin valmisteen kauppanimeä.

| 48. | Haittatapahtumista raportoinnin osalta tutkimussuunnitelmassa






  — | voidaan yksilöidä vakavat haittatapahtumat, joista tutkijan ei täydy ilmoittaa välittömästi (vrt. direktiivin 2001/20/EY 16 artiklan 1 kohta), ja |
| --- | --- | --- |

48.

Haittatapahtumista raportoinnin osalta tutkimussuunnitelmassa

—

voidaan yksilöidä vakavat haittatapahtumat, joista tutkijan ei täydy ilmoittaa välittömästi (vrt. direktiivin 2001/20/EY 16 artiklan 1 kohta), ja

| — | on yksilöitävä turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset, joista on ilmoitettava toimeksiantajalle (vrt. direktiivin 2001/20/EY 16 artiklan 2 kohta). |
| --- | --- |

—

on yksilöitävä turvallisuusarvioinnin kannalta merkityksellisiksi määritellyt haittatapahtumat tai poikkeavat laboratoriotulokset, joista on ilmoitettava toimeksiantajalle (vrt. direktiivin 2001/20/EY 16 artiklan 2 kohta).

| 49. | Tietyissä tapauksissa tutkimussuunnitelmassa on ehkä tarpeen käsitellä tutkimuslääkkeiden sokkoutuksen purkamista. Tarkempia tietoja annetaan haittavaikutuksista ilmoittamiseen liittyvissä ohjeissa, jotka on julkaistu EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union -julkaisun (30) niteessä 10. |
| --- | --- |

49.

Tietyissä tapauksissa tutkimussuunnitelmassa on ehkä tarpeen käsitellä tutkimuslääkkeiden sokkoutuksen purkamista. Tarkempia tietoja annetaan haittavaikutuksista ilmoittamiseen liittyvissä ohjeissa, jotka on julkaistu EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union -julkaisun (30) niteessä 10.

| 50. | Kliinisistä tutkimuksista, joissa lääkettä annetaan ensimmäistä kertaa ihmisille, annetaan lisäohjeita asiakirjassa Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31). |
| --- | --- |

50.

Kliinisistä tutkimuksista, joissa lääkettä annetaan ensimmäistä kertaa ihmisille, annetaan lisäohjeita asiakirjassa Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31).

| 51. | Tutkimussuunnitelman ohessa olisi toimitettava siitä tehty tiivistelmä. |
| --- | --- |

51.

Tutkimussuunnitelman ohessa olisi toimitettava siitä tehty tiivistelmä.

| 52. | Tutkimussuunnitelman allekirjoittaa toimeksiantaja, sekä






  — | monikeskustutkimuksen (myös monikansalliset) pääkoordinaattorina toimiva tutkija, tai |
| --- | --- | --- |

52.

Tutkimussuunnitelman allekirjoittaa toimeksiantaja, sekä

—

monikeskustutkimuksen (myös monikansalliset) pääkoordinaattorina toimiva tutkija, tai

| — | yhdessä tutkimuspaikassa toteutettavan tutkimuksen johtava tutkija. |
| --- | --- |

—

yhdessä tutkimuspaikassa toteutettavan tutkimuksen johtava tutkija.

2.6   Tutkijan tietopaketti

| 53. | Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdan mukaan tutkijan tietopaketilla tarkoitetaan ’yhtä tai useampaa tutkimuslääkettä koskevien sellaisten kliinisten ja muiden tietojen kokonaisuutta, jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa näitä lääkkeitä ihmisillä’. |
| --- | --- |

53.

Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdan mukaan tutkijan tietopaketilla tarkoitetaan ’yhtä tai useampaa tutkimuslääkettä koskevien sellaisten kliinisten ja muiden tietojen kokonaisuutta, jotka ovat merkityksellisiä tutkittaessa näitä lääkkeitä ihmisillä’.

| 54. | Tutkimuslupahakemuksen mukana on toimitettava tutkijan tietopaketti tai sen sijasta käytettävä asiakirja (ks. jäljempänä). Paketin tarkoituksena on antaa tutkijoille ja muilla tutkimukseen osallistuville tiedot, joiden avulla heidän on helpompi ymmärtää tutkimussuunnitelman keskeisten osatekijöiden perusteet ja noudattaa niitä. Tällaisia ovat esimerkiksi annos, annosten antoväli ja -tapa sekä turvallisuuteen liittyvät menettelyt. |
| --- | --- |

54.

Tutkimuslupahakemuksen mukana on toimitettava tutkijan tietopaketti tai sen sijasta käytettävä asiakirja (ks. jäljempänä). Paketin tarkoituksena on antaa tutkijoille ja muilla tutkimukseen osallistuville tiedot, joiden avulla heidän on helpompi ymmärtää tutkimussuunnitelman keskeisten osatekijöiden perusteet ja noudattaa niitä. Tällaisia ovat esimerkiksi annos, annosten antoväli ja -tapa sekä turvallisuuteen liittyvät menettelyt.

| 55. | Tutkijan tietopaketin sisällön, muodon ja päivitysmenettelyjen osalta on noudatettava ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista annetun komission direktiivin 2005/28/EY (32), jäljempänä ”direktiivi 2005/28/EY”, 8 artiklan 1 kohtaa sekä asiakirjaa Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Tietopaketin olisi perustuttava kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin ja näyttöön, jotka tukevat ehdotetun kliinisen tutkimuksen perustelua ja tutkimuslääkkeen turvallista käyttöä tutkimuksessa. Tiedot olisi esitettävä tiivistelminä. |
| --- | --- |

55.

Tutkijan tietopaketin sisällön, muodon ja päivitysmenettelyjen osalta on noudatettava ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista annetun komission direktiivin 2005/28/EY (32), jäljempänä ”direktiivi 2005/28/EY”, 8 artiklan 1 kohtaa sekä asiakirjaa Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Tietopaketin olisi perustuttava kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin ja näyttöön, jotka tukevat ehdotetun kliinisen tutkimuksen perustelua ja tutkimuslääkkeen turvallista käyttöä tutkimuksessa. Tiedot olisi esitettävä tiivistelminä.

| 56. | Tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa tai ICH-maassa ja lääkettä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti. ICH-maiden osalta käytetään valmisteyhteenvetoa vastaavaa asiakirjaa. Jos kliinisessä tutkimuksessa poiketaan luvan mukaisista käyttöehdoista, valmisteyhteenvedon lisäksi olisi toimitettava tiivistelmä asian kannalta merkityksellisistä kliinisistä ja muista kuin kliinisistä tiedoista, jotka tukevat tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisessä tutkimuksessa. Jos tutkimuslääke on tutkimussuunnitelmassa yksilöity ainoastaan vaikuttavan aineen mukaan, toimeksiantajan olisi valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia kaikkien sellaisten lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta ja joita käytetään jossakin kliinisen tutkimuksen suorittamispaikassa. |
| --- | --- |

56.

Tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää hyväksyttyä valmisteyhteenvetoa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa tai ICH-maassa ja lääkettä käytetään myyntiluvan ehtojen mukaisesti. ICH-maiden osalta käytetään valmisteyhteenvetoa vastaavaa asiakirjaa. Jos kliinisessä tutkimuksessa poiketaan luvan mukaisista käyttöehdoista, valmisteyhteenvedon lisäksi olisi toimitettava tiivistelmä asian kannalta merkityksellisistä kliinisistä ja muista kuin kliinisistä tiedoista, jotka tukevat tutkimuslääkkeen käyttöä kliinisessä tutkimuksessa. Jos tutkimuslääke on tutkimussuunnitelmassa yksilöity ainoastaan vaikuttavan aineen mukaan, toimeksiantajan olisi valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia kaikkien sellaisten lääkkeiden osalta, jotka sisältävät kyseistä vaikuttavaa ainetta ja joita käytetään jossakin kliinisen tutkimuksen suorittamispaikassa.

| 57. | Jos kyse on monikansallisesta tutkimuksesta, jossa kussakin osallistujajäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitettu lääke on kyseisessä jäsenvaltiossa myyntiluvan saanut lääke ja valmisteyhteenveto on erilainen eri jäsenvaltioissa, toimeksiantajan olisi valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia koko kliinisen tutkimuksen osalta. Tämän valmisteyhteenvedon olisi oltava se, joka parhaiten soveltuu takaamaan potilasturvallisuuden. |
| --- | --- |

57.

Jos kyse on monikansallisesta tutkimuksesta, jossa kussakin osallistujajäsenvaltiossa käytettäväksi tarkoitettu lääke on kyseisessä jäsenvaltiossa myyntiluvan saanut lääke ja valmisteyhteenveto on erilainen eri jäsenvaltioissa, toimeksiantajan olisi valittava yksi valmisteyhteenveto vastaamaan tutkijan tietopakettia koko kliinisen tutkimuksen osalta. Tämän valmisteyhteenvedon olisi oltava se, joka parhaiten soveltuu takaamaan potilasturvallisuuden.

| 58. | Tutkijan tietopaketin – sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksymänä – tai vastaavan asiakirjan (esim. markkinoilla olevien valmisteiden valmisteyhteenvedon) sisältämiä tietoja pidetään turvallisuutta koskevina viitetietoina, kun arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten odotettavuutta. |
| --- | --- |

58.

Tutkijan tietopaketin – sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna ja kansallisen toimivaltaisen viranomaisen hyväksymänä – tai vastaavan asiakirjan (esim. markkinoilla olevien valmisteiden valmisteyhteenvedon) sisältämiä tietoja pidetään turvallisuutta koskevina viitetietoina, kun arvioidaan kliinisen tutkimuksen aikana mahdollisesti esiintyvien haittavaikutusten odotettavuutta.

2.7   Tutkimuslääkettä koskeva dokumentaatio

| 59. | Tutkimuslääke määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti:
  ”Tutkimuslääkkeellä” tarkoitetaan ’kliinisessä tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena käytettävää lääkkeen muodossa olevaa vaikuttavaa ainetta tai lumetta, mukaan luettuna valmiste, joka jo on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan, mutta jota käytetään eri tarkoitukseen tai eri muodossa (ulkomuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta lääkemuotoa, taikka jota käytetään muuta kuin hyväksyttyä indikaatiota varten tai lisätietojen saamiseksi luvan saaneesta lääkemuodosta’. |
| --- | --- |

59.

Tutkimuslääke määritellään direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan d alakohdassa seuraavasti:

”Tutkimuslääkkeellä” tarkoitetaan ’kliinisessä tutkimuksessa tutkittavaa tai vertailuvalmisteena käytettävää lääkkeen muodossa olevaa vaikuttavaa ainetta tai lumetta, mukaan luettuna valmiste, joka jo on saanut markkinoille saattamista koskevan luvan, mutta jota käytetään eri tarkoitukseen tai eri muodossa (ulkomuoto tai pakkaus) kuin luvan saanutta lääkemuotoa, taikka jota käytetään muuta kuin hyväksyttyä indikaatiota varten tai lisätietojen saamiseksi luvan saaneesta lääkemuodosta’.

| 60. | Tutkimuslääkettä koskevassa dokumentaatiossa (IMPD) annetaan tietoja tutkimuslääkkeen (myös vertailu- ja lumevalmisteen) laadusta, valmistuksesta ja valvonnasta samoin kuin sitä koskevista ei-kliinisistä tutkimuksista ja sen kliinisestä käytöstä. IMPD-dokumentaatiota ei kuitenkaan monissa tapauksissa edellytetä, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa. Ks. tästä myös kohdat 2.7.1 (hyvän tuotantotavan (GMP) noudattaminen) ja 2.7.3 (tiedot). |
| --- | --- |

60.

Tutkimuslääkettä koskevassa dokumentaatiossa (IMPD) annetaan tietoja tutkimuslääkkeen (myös vertailu- ja lumevalmisteen) laadusta, valmistuksesta ja valvonnasta samoin kuin sitä koskevista ei-kliinisistä tutkimuksista ja sen kliinisestä käytöstä. IMPD-dokumentaatiota ei kuitenkaan monissa tapauksissa edellytetä, kun tutkimuslääkkeellä on myyntilupa. Ks. tästä myös kohdat 2.7.1 (hyvän tuotantotavan (GMP) noudattaminen) ja 2.7.3 (tiedot).

2.7.1   Hyvän tuotantotavan noudattaminen

| 61. | Hyvän tuotantotavan noudattamisen osalta ei tarvitse toimittaa asiakirjoja seuraavissa tapauksissa:






  — | Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa EU:ssa tai ICH-maassa, sitä ei ole muutettu ja sitä valmistetaan EU:ssa. |
| --- | --- | --- |

61.

Hyvän tuotantotavan noudattamisen osalta ei tarvitse toimittaa asiakirjoja seuraavissa tapauksissa:

—

Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa EU:ssa tai ICH-maassa, sitä ei ole muutettu ja sitä valmistetaan EU:ssa.

| — | Tutkimuslääkettä ei valmisteta EU:ssa, mutta sillä on myyntilupa EU:ssa eikä sitä ole muutettu. |
| --- | --- |

—

Tutkimuslääkettä ei valmisteta EU:ssa, mutta sillä on myyntilupa EU:ssa eikä sitä ole muutettu.

| 62. | Jos tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa EU:ssa eikä ICH-maassa eikä sitä valmisteta EU:ssa, on toimitettava seuraavat asiakirjat:






  — | jäljennös direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tuontiluvasta, ja |
| --- | --- | --- |

62.

Jos tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa EU:ssa eikä ICH-maassa eikä sitä valmisteta EU:ssa, on toimitettava seuraavat asiakirjat:

—

jäljennös direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta tuontiluvasta, ja

| — | EU:ssa toimivan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antama todistus siitä, että tuotannossa noudatettava tuotantotapa on vähintään samantasoinen kuin EU:ssa noudatettava hyvä tuotantotapa. EU:n ja kolmansien maiden välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyy kyseiseen todistukseen liittyviä erityisiä järjestelyjä (33). |
| --- | --- |

—

EU:ssa toimivan pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön antama todistus siitä, että tuotannossa noudatettava tuotantotapa on vähintään samantasoinen kuin EU:ssa noudatettava hyvä tuotantotapa. EU:n ja kolmansien maiden välisiin vastavuoroista tunnustamista koskeviin sopimuksiin sisältyy kyseiseen todistukseen liittyviä erityisiä järjestelyjä (33).

| 63. | Kaikissa muissa tapauksissa hakijan olisi osoitettava hyvien tuotantotapojen noudattaminen direktiivin 2003/94/EY ja tutkimuslääkkeitä koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden (34) mukaisesti toimittamalla direktiivin 201/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta valmistus-/tuontiluvasta jäljennös, jossa määritellään kyseisen luvan soveltamisala. |
| --- | --- |

63.

Kaikissa muissa tapauksissa hakijan olisi osoitettava hyvien tuotantotapojen noudattaminen direktiivin 2003/94/EY ja tutkimuslääkkeitä koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden (34) mukaisesti toimittamalla direktiivin 201/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta valmistus-/tuontiluvasta jäljennös, jossa määritellään kyseisen luvan soveltamisala.

2.7.2   Tutkimuslääkkeeseen liittyvät tiedot

2.7.2.1   Alkuhuomautukset

| 64. | Tutkimuslääkettä koskeva IMPD-dokumentaatio voidaan tietojen osalta korvata jollain muulla asiakirjalla, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä dokumentaatiota täydentävien tietojen (”täydentävä IMPD-dokumentaatio”) kanssa. Täydentävän dokumentaation yksityiskohdat esitetään kohdassa 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

Tutkimuslääkettä koskeva IMPD-dokumentaatio voidaan tietojen osalta korvata jollain muulla asiakirjalla, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä dokumentaatiota täydentävien tietojen (”täydentävä IMPD-dokumentaatio”) kanssa. Täydentävän dokumentaation yksityiskohdat esitetään kohdassa 2.7.3.

| 65. | IMPD-dokumentaation alussa olisi esitettävä yksityiskohtainen sisällysluettelo ja selityksillä varustettu termiluettelo. |
| --- | --- |

65.

IMPD-dokumentaation alussa olisi esitettävä yksityiskohtainen sisällysluettelo ja selityksillä varustettu termiluettelo.

| 66. | Tiedot olisi esitettävä tiiviissä muodossa. Dokumentaatiosta ei pidä tehdä turhan laajaa, vaan tiedot on parasta esittää taulukoissa, joita seuraa tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista. |
| --- | --- |

66.

Tiedot olisi esitettävä tiiviissä muodossa. Dokumentaatiosta ei pidä tehdä turhan laajaa, vaan tiedot on parasta esittää taulukoissa, joita seuraa tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista.

| 67. | Lääkevirasto antaa erityyppisistä tutkimuslääkkeistä ohjeita, jotka löytyvät asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union niteestä 3 (35). |
| --- | --- |

67.

Lääkevirasto antaa erityyppisistä tutkimuslääkkeistä ohjeita, jotka löytyvät asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union niteestä 3 (35).

2.7.2.2   Laadulliset tiedot

| 68. | Laadulliset tiedot olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikkorakennetta uusimmassa versiossa asiakirjasta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (36). Asiakirjassa on myös lumevalmisteisiin liittyviä laatuohjeita. |
| --- | --- |

68.

Laadulliset tiedot olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikkorakennetta uusimmassa versiossa asiakirjasta Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (36). Asiakirjassa on myös lumevalmisteisiin liittyviä laatuohjeita.

| 69. | Bioteknologisiin tutkimuslääkkeisiin liittyviä ohjeita löytyy asiakirjasta Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products, sellaisena kuin se on muutettuna (37). |
| --- | --- |

69.

Bioteknologisiin tutkimuslääkkeisiin liittyviä ohjeita löytyy asiakirjasta Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products, sellaisena kuin se on muutettuna (37).

| 70. | Poikkeustapauksissa, joissa epäpuhtauksien esiintymistä ei ole perusteltu valmiste-eritelmässä tai jos havaitaan odottamattomia epäpuhtauksia (joita ei mainita eritelmässä), mukaan olisi liitettävä tutkittavia valmisteita koskeva analyysitodistus. Hakijoiden tulisi selvittää, pitäisikö heidän toimittaa TSE-todistus. |
| --- | --- |

70.

Poikkeustapauksissa, joissa epäpuhtauksien esiintymistä ei ole perusteltu valmiste-eritelmässä tai jos havaitaan odottamattomia epäpuhtauksia (joita ei mainita eritelmässä), mukaan olisi liitettävä tutkittavia valmisteita koskeva analyysitodistus. Hakijoiden tulisi selvittää, pitäisikö heidän toimittaa TSE-todistus.

2.7.2.3   Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot

| 71. | Hakijan olisi toimitettava tiivistelmät kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tutkimuslääkkeiden ei-kliinisistä farmakologisista ja toksikologisista tiedoista. Lisäksi olisi toimitettava viitetiedot tehdyistä tutkimuksista ja asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Pyynnöstä olisi asetettava saataville täydet tiedot tutkimuksista ja jäljennökset viitatuista lähteistä. Silloin kun mahdollista, olisi hyvä esittää tiedot taulukkomuodossa ja liittää mukaan tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista. Tehdyistä tutkimuksista laadittujen tiivistelmien perusteella olisi pystyttävä arvioimaan tutkimuksen tasokkuus sekä se, onko tutkimus tehty hyväksyttävän suunnitelman mukaisesti. |
| --- | --- |

71.

Hakijan olisi toimitettava tiivistelmät kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tutkimuslääkkeiden ei-kliinisistä farmakologisista ja toksikologisista tiedoista. Lisäksi olisi toimitettava viitetiedot tehdyistä tutkimuksista ja asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Pyynnöstä olisi asetettava saataville täydet tiedot tutkimuksista ja jäljennökset viitatuista lähteistä. Silloin kun mahdollista, olisi hyvä esittää tiedot taulukkomuodossa ja liittää mukaan tiivis selvitys keskeisimmistä seikoista. Tehdyistä tutkimuksista laadittujen tiivistelmien perusteella olisi pystyttävä arvioimaan tutkimuksen tasokkuus sekä se, onko tutkimus tehty hyväksyttävän suunnitelman mukaisesti.

| 72. | Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikointia, joka löytyy asiakirjan Common Technical Document
   (38) (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 4 tuoreimmasta versiosta tai asiakirjan sähköisestä versiosta (eCTD). |
| --- | --- |

72.

Ei-kliiniset farmakologiset ja toksikologiset tiedot olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikointia, joka löytyy asiakirjan Common Technical Document
   (38) (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 4 tuoreimmasta versiosta tai asiakirjan sähköisestä versiosta (eCTD).

| 73. | Ks. myös yhteisön ohjeet EudraLex-asiakirjan (39) niteessä 3 ja erityisesti asiakirja Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, sellaisena kuin se on muutettuna (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Ks. myös yhteisön ohjeet EudraLex-asiakirjan (39) niteessä 3 ja erityisesti asiakirja Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, sellaisena kuin se on muutettuna (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | Pelkän tehdyistä tutkimuksista laaditun tosiseikkoihin perustuvan tiivistelmän sijaan tässä osiossa olisi esitettävä kriittinen analyysi tiedoista, myös perustelut tietojen puuttumiselle, samoin kuin arvio valmisteen turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa. |
| --- | --- |

74.

Pelkän tehdyistä tutkimuksista laaditun tosiseikkoihin perustuvan tiivistelmän sijaan tässä osiossa olisi esitettävä kriittinen analyysi tiedoista, myös perustelut tietojen puuttumiselle, samoin kuin arvio valmisteen turvallisuudesta ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa.

| 75. | Tutkimussuunnitelman olisi tapauksen mukaan täytettävä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) vaatimukset. Hakijan olisi esitettävä lausunto kaikkien tutkimusten GLP-statuksesta. |
| --- | --- |

75.

Tutkimussuunnitelman olisi tapauksen mukaan täytettävä hyvän laboratoriokäytännön (GLP) vaatimukset. Hakijan olisi esitettävä lausunto kaikkien tutkimusten GLP-statuksesta.

| 76. | Toksisuustutkimuksissa käytetyn testimateriaalin olisi oltava laadulliselta ja määrälliseltä epäpuhtausprofiililtaan edustava suhteessa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettuun materiaaliin. Testimateriaalin valmistelussa olisi tehtävä tämän seikan varmistamiseen tarvittavat tarkastukset, jotta se toimisi näyttönä tutkimuksen pätevyydestä. |
| --- | --- |

76.

Toksisuustutkimuksissa käytetyn testimateriaalin olisi oltava laadulliselta ja määrälliseltä epäpuhtausprofiililtaan edustava suhteessa kliinisessä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotettuun materiaaliin. Testimateriaalin valmistelussa olisi tehtävä tämän seikan varmistamiseen tarvittavat tarkastukset, jotta se toimisi näyttönä tutkimuksen pätevyydestä.

2.7.2.4   Tiedot aiemmista kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä

| 77. | Tiedot kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikointia, joka löytyy asiakirjan Common Technical Document
   (40) (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 5 tuoreimmasta versiosta tai asiakirjan sähköisestä versiosta (eCTD). |
| --- | --- |

77.

Tiedot kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä olisi esitettävä loogisesti järjestettynä käyttämällä esimerkiksi otsikointia, joka löytyy asiakirjan Common Technical Document
   (40) (yhteinen tekninen asiakirja) moduulin 5 tuoreimmasta versiosta tai asiakirjan sähköisestä versiosta (eCTD).

| 78. | Tässä osiossa olisi esitettävä tiivistelmä kaikista tiedoista, jotka on saatu ehdotettuihin tutkimuslääkkeisiin liittyvistä aiemmista kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä. |
| --- | --- |

78.

Tässä osiossa olisi esitettävä tiivistelmä kaikista tiedoista, jotka on saatu ehdotettuihin tutkimuslääkkeisiin liittyvistä aiemmista kliinisistä tutkimuksista ja ihmisillä saadusta näytöstä.

| 79. | Kaikissa tutkimuksissa olisi ollut noudatettava hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteita. Tämän osoittamiseksi hakijan olisi toimitettava seuraavat:






  — | lausunto viitattujen kliinisten tutkimusten GCP-periaatteiden mukaisuudesta; |
| --- | --- | --- |

79.

Kaikissa tutkimuksissa olisi ollut noudatettava hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) periaatteita. Tämän osoittamiseksi hakijan olisi toimitettava seuraavat:

—

lausunto viitattujen kliinisten tutkimusten GCP-periaatteiden mukaisuudesta;

| — | jos tällainen kliininen tutkimus on tehty kolmannessa maassa, tiedot tutkimuksen rekisteröinnistä julkiseen rekisteriin, jos mahdollista. Ellei kliinistä tutkimusta ole julkaistu rekisterissä, tilanne olisi selostettava ja perusteltava. |
| --- | --- |

—

jos tällainen kliininen tutkimus on tehty kolmannessa maassa, tiedot tutkimuksen rekisteröinnistä julkiseen rekisteriin, jos mahdollista. Ellei kliinistä tutkimusta ole julkaistu rekisterissä, tilanne olisi selostettava ja perusteltava.

| 80. | Mitään erityisiä vaatimuksia ei ole asetettu tiedoille, jotka kliinisistä tutkimuksista on toimitettava ennen kuin tutkimuslupa voidaan myöntää. Asia arvioidaan tapauskohtaisesti. Tähän liittyviä ohjeita annetaan asiakirjassa General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Mitään erityisiä vaatimuksia ei ole asetettu tiedoille, jotka kliinisistä tutkimuksista on toimitettava ennen kuin tutkimuslupa voidaan myöntää. Asia arvioidaan tapauskohtaisesti. Tähän liittyviä ohjeita annetaan asiakirjassa General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5   Yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta

| 81. | Tässä osiossa olisi esitettävä tiivis yhteenveto, jossa analysoidaan kriittisesti ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja suhteessa ehdotetun tutkimuksen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin, ellei näitä tietoja ole annettu jo tutkimussuunnitelmassa. Siinä tapauksessa hakijan olisi viitattava asianomaiseen kohtaan suunnitelmassa. Tekstissä olisi mainittava kaikki keskeytetyt tutkimukset ja esitettävä keskeyttämisen syyt. Kun arvioidaan ennakoitavissa olevia riskejä ja odotettuja hyötyjä, jotka liittyvät alaikäisillä tai vajaavaltaisilla aikuisilla tehtäviin tutkimuksiin, olisi otettava huomioon direktiivin 2001/20/EY 3–5 artiklan säännökset. |
| --- | --- |

81.

Tässä osiossa olisi esitettävä tiivis yhteenveto, jossa analysoidaan kriittisesti ei-kliinisiä ja kliinisiä tietoja suhteessa ehdotetun tutkimuksen mahdollisiin riskeihin ja hyötyihin, ellei näitä tietoja ole annettu jo tutkimussuunnitelmassa. Siinä tapauksessa hakijan olisi viitattava asianomaiseen kohtaan suunnitelmassa. Tekstissä olisi mainittava kaikki keskeytetyt tutkimukset ja esitettävä keskeyttämisen syyt. Kun arvioidaan ennakoitavissa olevia riskejä ja odotettuja hyötyjä, jotka liittyvät alaikäisillä tai vajaavaltaisilla aikuisilla tehtäviin tutkimuksiin, olisi otettava huomioon direktiivin 2001/20/EY 3–5 artiklan säännökset.

| 82. | Tapauksen mukaan toimeksiantajan olisi tekstissä tarkasteltava turvamarginaaleja, jotka liittyvät suhteelliseen systeemiseen altistumiseen tutkimuslääkkeelle. Perustana olisi käytetyn annoksen sijaan mieluiten käytettävä käyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC) tai huippualtistusta (Cmax) koskevia tietoja sen mukaan, kumpia pidetään relevantimpina. Toimeksiantajan olisi tarkasteltava myös ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kliinistä merkitystä samoin kuin mahdollisia suosituksia, jotka liittyvät vaikutusten ja turvallisuuden jatkoseurantaan kliinisissä tutkimuksissa. |
| --- | --- |

82.

Tapauksen mukaan toimeksiantajan olisi tekstissä tarkasteltava turvamarginaaleja, jotka liittyvät suhteelliseen systeemiseen altistumiseen tutkimuslääkkeelle. Perustana olisi käytetyn annoksen sijaan mieluiten käytettävä käyrän alle jäävää pinta-alaa (AUC) tai huippualtistusta (Cmax) koskevia tietoja sen mukaan, kumpia pidetään relevantimpina. Toimeksiantajan olisi tarkasteltava myös ei-kliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kliinistä merkitystä samoin kuin mahdollisia suosituksia, jotka liittyvät vaikutusten ja turvallisuuden jatkoseurantaan kliinisissä tutkimuksissa.

2.7.3   Täydentävä IMPD-dokumentaatio: viittaus muihin asiakirjoihin

| 83. | Hakija voi viitata muuhun asiakirjaan, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä täydentävän IMPD-dokumentaation kanssa ja jossa esitetään taulukossa 1 mainitut tiedot. |
| --- | --- |

83.

Hakija voi viitata muuhun asiakirjaan, joka voidaan toimittaa yksinään tai yhdessä täydentävän IMPD-dokumentaation kanssa ja jossa esitetään taulukossa 1 mainitut tiedot.

2.7.3.1   Viittaus tutkijan tietopakettiin

| 84. | Hakija voi joko toimittaa kokonaisen IMPD-dokumentaation tai viitata sen prekliinisten ja kliinisten osien osalta tutkijan tietopakettiin. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista tehdyissä tiivistelmissä esitettävä mieluiten taulukkomuodossa riittävän yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella arvioitsijat pystyvät tekemään päätöksen tutkimuslääkkeen mahdollisesta toksisuudesta ja sen käytön turvallisuudesta ehdotetussa tutkimuksessa. Jos prekliinisiin tai kliinisiin tietoihin liittyy jokin erityinen näkökohta, joka vaatii tarkempaa asiantuntijalausuntoa tai käsittelyä kuin mitä yleensä sisältyy tutkijan tietopakettiin, hakijan olisi toimitettava prekliiniset ja kliiniset tiedot osana IMPD-dokumentaatiota. |
| --- | --- |

84.

Hakija voi joko toimittaa kokonaisen IMPD-dokumentaation tai viitata sen prekliinisten ja kliinisten osien osalta tutkijan tietopakettiin. Jälkimmäisessä tapauksessa olisi prekliinisistä ja kliinisistä tiedoista tehdyissä tiivistelmissä esitettävä mieluiten taulukkomuodossa riittävän yksityiskohtaiset tiedot, joiden perusteella arvioitsijat pystyvät tekemään päätöksen tutkimuslääkkeen mahdollisesta toksisuudesta ja sen käytön turvallisuudesta ehdotetussa tutkimuksessa. Jos prekliinisiin tai kliinisiin tietoihin liittyy jokin erityinen näkökohta, joka vaatii tarkempaa asiantuntijalausuntoa tai käsittelyä kuin mitä yleensä sisältyy tutkijan tietopakettiin, hakijan olisi toimitettava prekliiniset ja kliiniset tiedot osana IMPD-dokumentaatiota.

2.7.3.2   Viittaus valmisteyhteenvetoon tai toisen kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen yhteydessä IMPD-dokumentaatiosta tehtyyn arvioon

| 85. | Hakija voi toimittaa valmisteyhteenvedon voimassa olevan version (tai ICH-maiden tapauksessa sitä vastaavan asiakirjan) IMPD-dokumentaationa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa tai ICH-maassa. Täsmälliset vaatimukset esitetään taulukossa 1. |
| --- | --- |

85.

Hakija voi toimittaa valmisteyhteenvedon voimassa olevan version (tai ICH-maiden tapauksessa sitä vastaavan asiakirjan) IMPD-dokumentaationa, jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin jäsenvaltiossa tai ICH-maassa. Täsmälliset vaatimukset esitetään taulukossa 1.

| 86. | Lisäksi voi olla niin, että sama tai toinen hakija on toimittanut IMPD-dokumentaation jo aikaisemmin ja paketti on asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hallussa. Tällöin hakijat voivat viitata aiemmin toimitettuihin tietoihin. Jos dokumentaation on toimittanut toinen hakija, olisi esitettävä hänen kirjallinen suostumuksensa siihen, että kansallinen toimivaltainen viranomainen voi ristiinviitata kyseisiin tietoihin. Täsmälliset vaatimukset esitetään taulukossa 1. |
| --- | --- |

86.

Lisäksi voi olla niin, että sama tai toinen hakija on toimittanut IMPD-dokumentaation jo aikaisemmin ja paketti on asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hallussa. Tällöin hakijat voivat viitata aiemmin toimitettuihin tietoihin. Jos dokumentaation on toimittanut toinen hakija, olisi esitettävä hänen kirjallinen suostumuksensa siihen, että kansallinen toimivaltainen viranomainen voi ristiinviitata kyseisiin tietoihin. Täsmälliset vaatimukset esitetään taulukossa 1.

| 87. | Taulukko 1


  Täydentävän IMPD-dokumentaation sisältö









  Aiemman arvioinnin tyyppi | Laadulliset tiedot | Ei-kliiniset tiedot | Kliiniset tiedot |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin EU:n jäsenvaltiossa tai ICH-maassa, ja sitä käytetään tutkimuksessa: | | | |
| — | valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti |

87.

Taulukko 1

Täydentävän IMPD-dokumentaation sisältö

Aiemman arvioinnin tyyppi

Laadulliset tiedot

Ei-kliiniset tiedot

Kliiniset tiedot

Tutkimuslääkkeellä on myyntilupa jossakin EU:n jäsenvaltiossa tai ICH-maassa, ja sitä käytetään tutkimuksessa:

—

valmisteyhteenvedon ehtojen mukaisesti

Valmisteyhteenveto

| — | valmisteyhteenvedon ehdoista poikkeavalla tavalla |
| --- | --- |

—

valmisteyhteenvedon ehdoista poikkeavalla tavalla

Valmisteyhteenveto

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

| — | muutettuna (esim. naamioituna) |
| --- | --- |

—

muutettuna (esim. naamioituna)

P+A

Valmisteyhteenveto

Valmisteyhteenveto

Toinen lääkemuoto tai vahvuus tutkimuslääkkeestä, jolla on myyntilupa jossakin EU:n jäsenvaltiossa tai ICH-maassa, ja tutkimuslääkkeen toimittaa myyntiluvan haltija

Valmisteyhteenveto+P+A

Kyllä

Kyllä

Tutkimuslääkkeellä ei ole myyntilupaa missään EU:n jäsenvaltiossa tai ICH-maassa, mutta sen vaikuttava aine sisältyy lääkkeeseen, jolla on myyntilupa jossain EU:n jäsenvaltiossa, ja

| — | sen toimittaa sama valmistaja |
| --- | --- |

—

sen toimittaa sama valmistaja

Valmisteyhteenveto+P+A

Kyllä

Kyllä

| — | sen toimittaa toinen valmistaja |
| --- | --- |

—

sen toimittaa toinen valmistaja

Valmisteyhteenveto+S+P+A

Kyllä

Kyllä

Tutkimuslääke on kuulunut osana aiempaan tutkimuslupahakemukseen, se on hyväksytty asianomaisessa jäsenvaltiossa (42), eikä sitä ole muutettu, ja lisäksi

| — | tutkimuslupahakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen ei ole tullut käyttöön uutta tietoa |
| --- | --- |

—

tutkimuslupahakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen ei ole tullut käyttöön uutta tietoa

Viitataan aiemmin toimitettuun aineistoon

| — | tutkimuslupahakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen on tullut käyttöön uutta tietoa |
| --- | --- |

—

tutkimuslupahakemuksen viimeisimmän muutoksen jälkeen on tullut käyttöön uutta tietoa

Uudet tiedot

Uudet tiedot

Uudet tiedot

| — | tutkimuslääkettä käytetään aiemmasta poikkeavalla tavalla. |
| --- | --- |

—

tutkimuslääkettä käytetään aiemmasta poikkeavalla tavalla.

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

Tapauksen mukaan

(S – vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P – tutkimuslääkkeeseen liittyvät tiedot, A – asiakirjan Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   () viimeisimmän version lisäykset)

| 88. | Jos hakija on myyntiluvan haltija ja hän on toimittanut valmisteyhteenvedon muuttamista koskevan hakemuksen, jota ei vielä ole hyväksytty ja jolla on merkitystä IMPD-dokumentaation arviointiin potilasturvallisuuden kannalta, on selostettava muutoksen luonne ja syyt. |
| --- | --- |

88.

Jos hakija on myyntiluvan haltija ja hän on toimittanut valmisteyhteenvedon muuttamista koskevan hakemuksen, jota ei vielä ole hyväksytty ja jolla on merkitystä IMPD-dokumentaation arviointiin potilasturvallisuuden kannalta, on selostettava muutoksen luonne ja syyt.

| 89. | Jos tutkimuslääke määritellään tutkimussuunnitelmassa vaikuttavan aineen tai ATC-koodin perusteella (ks. kohta 2.5 edellä), hakija voi toimittaa IMPD-dokumentaation asemesta yhden edustavan valmisteyhteenvedon kustakin vaikuttavasta aineesta tai kyseiseen ATC-ryhmään kuuluvasta vaikuttavasta aineesta. Vaihtoehtoisesti voidaan toimittaa asiakirja, johon on koottu edustavan valmisteyhteenvedon tietoja vastaavat tiedot kaikista vaikuttavista aineista, joita voidaan käyttää tutkimuslääkkeenä kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa. |
| --- | --- |

89.

Jos tutkimuslääke määritellään tutkimussuunnitelmassa vaikuttavan aineen tai ATC-koodin perusteella (ks. kohta 2.5 edellä), hakija voi toimittaa IMPD-dokumentaation asemesta yhden edustavan valmisteyhteenvedon kustakin vaikuttavasta aineesta tai kyseiseen ATC-ryhmään kuuluvasta vaikuttavasta aineesta. Vaihtoehtoisesti voidaan toimittaa asiakirja, johon on koottu edustavan valmisteyhteenvedon tietoja vastaavat tiedot kaikista vaikuttavista aineista, joita voidaan käyttää tutkimuslääkkeenä kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa.

2.7.4   IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa

| 90. | Jos tutkimuslääke on plasebo, vaadittavien tietojen määrää voidaan supistaa taulukon 2 mukaisesti. |
| --- | --- |

90.

Jos tutkimuslääke on plasebo, vaadittavien tietojen määrää voidaan supistaa taulukon 2 mukaisesti.

| 91. | Taulukko 2


  IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa









  IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa | Laadulliset tiedot | Ei-kliiniset tiedot | Kliiniset tiedot |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tutkimuslääke on plasebo | P+A | Ei | Ei |
| Tutkimuslääke on plasebo, jolla on sama koostumus kuin tutkittavalla tutkimuslääkkeellä, sitä valmistaa sama valmistaja, eikä se ole steriili. | Ei | Ei | Ei |
| Tutkimuslääke on plasebo, ja se sisältyy asianomaisessa jäsenvaltiossa aiemmin toimitettuun tutkimuslupahakemukseen. | Ei | Ei | Ei |
| (S – vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P– tutkimuslääkkeeseen liittyvät tiedot, A – asiakirjan Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   () viimeisimmän version lisäykset) |

91.

Taulukko 2

IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa

IMPD-dokumentaatio plasebon tapauksessa

Laadulliset tiedot

Ei-kliiniset tiedot

Kliiniset tiedot

Tutkimuslääke on plasebo

P+A

Ei

Ei

Tutkimuslääke on plasebo, jolla on sama koostumus kuin tutkittavalla tutkimuslääkkeellä, sitä valmistaa sama valmistaja, eikä se ole steriili.

Ei

Ei

Ei

Tutkimuslääke on plasebo, ja se sisältyy asianomaisessa jäsenvaltiossa aiemmin toimitettuun tutkimuslupahakemukseen.

Ei

Ei

Ei

(S – vaikuttavaa ainetta koskevat tiedot, P– tutkimuslääkkeeseen liittyvät tiedot, A – asiakirjan Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   () viimeisimmän version lisäykset)

2.8   Tutkimuksessa käytettävät muut kuin tutkimuslääkkeet

| 92. | Kliinisessä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet, jotka eivät kuulu tutkimuslääkkeen määritelmän piiriin, ovat ”ei-tutkimuslääkkeitä”. Tutkimuslääkkeiden ja ei-tutkimuslääkkeiden välistä rajanvetoa selostetaan asiakirjassa Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45). |
| --- | --- |

92.

Kliinisessä tutkimuksessa käytettävät lääkkeet, jotka eivät kuulu tutkimuslääkkeen määritelmän piiriin, ovat ”ei-tutkimuslääkkeitä”. Tutkimuslääkkeiden ja ei-tutkimuslääkkeiden välistä rajanvetoa selostetaan asiakirjassa Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45).

| 93. | Tutkimuksissa olisi erittäin suositeltavaa käyttää sellaisia ei-tutkimuslääkkeitä, joilla on myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Ellei se ole mahdollista, olisi käytettävä lääkettä, jolla on myyntilupa jossain toisessa jäsenvaltiossa. Ellei sekään ole mahdollista, olisi valittava sellainen ei-tutkimuslääke, jolla on myyntilupa ICH-maassa tai kolmannessa maassa, jonka kanssa EU:lla on vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus (46). Ellei tällaistakaan vaihtoehtoa ole, olisi käytettävä lääkettä, jolla on myyntilupa jossain muussa kolmannessa maassa. Muussa tapauksessa voidaan käyttää valmistetta, jolla ei ole myyntilupaa. |
| --- | --- |

93.

Tutkimuksissa olisi erittäin suositeltavaa käyttää sellaisia ei-tutkimuslääkkeitä, joilla on myyntilupa asianomaisessa jäsenvaltiossa. Ellei se ole mahdollista, olisi käytettävä lääkettä, jolla on myyntilupa jossain toisessa jäsenvaltiossa. Ellei sekään ole mahdollista, olisi valittava sellainen ei-tutkimuslääke, jolla on myyntilupa ICH-maassa tai kolmannessa maassa, jonka kanssa EU:lla on vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus (46). Ellei tällaistakaan vaihtoehtoa ole, olisi käytettävä lääkettä, jolla on myyntilupa jossain muussa kolmannessa maassa. Muussa tapauksessa voidaan käyttää valmistetta, jolla ei ole myyntilupaa.

| 94. | Ei-tutkimuslääkkeeseen liittyvistä tiedoista ks. asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47) nide 10. |
| --- | --- |

94.

Ei-tutkimuslääkkeeseen liittyvistä tiedoista ks. asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47) nide 10.

2.9   Yleiskatsaus muihin toimitettaviin asiakirjoihin

| 95. | Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettavassa hakemusaineistossa olisi oltava mukana seuraavat lisäasiakirjat:






  1) | Jäljennös asianomaisen jäsenvaltion eettisen toimikunnan lausunnosta, toimitetaanpa hakemus samaan aikaan tai myöhemmin. Jäljennös on toimitettava heti kun se on käytettävissä, ellei eettinen toimikunta ilmoita hakijalle toimittaneensa jäljennöksen lausunnostaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena. |
| --- | --- | --- |

95.

Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettavassa hakemusaineistossa olisi oltava mukana seuraavat lisäasiakirjat:

1)

Jäljennös asianomaisen jäsenvaltion eettisen toimikunnan lausunnosta, toimitetaanpa hakemus samaan aikaan tai myöhemmin. Jäljennös on toimitettava heti kun se on käytettävissä, ellei eettinen toimikunta ilmoita hakijalle toimittaneensa jäljennöksen lausunnostaan asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena.

| 2) | Mahdollinen jonkin jäsenvaltion tai lääkeviraston kliinistä tutkimusta koskevan tieteellisen lausunnon tiivistelmä. Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena. |
| --- | --- |

2)

Mahdollinen jonkin jäsenvaltion tai lääkeviraston kliinistä tutkimusta koskevan tieteellisen lausunnon tiivistelmä. Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena.

| 3) | Jos kliininen tutkimus muodostaa osan hyväksyttyä lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, jäljennös lääkeviraston päätöksestä, jolla tutkimusohjelma on hyväksytty, sekä lastenlääkekomitean lausunto, elleivät nämä asiakirjat ole kokonaisuudessaan saatavana internetin kautta. Tässä tapauksessa riittää, että saatekirjeessä on linkki näihin asiakirjoihin (ks. kohta 2.3). Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena. |
| --- | --- |

3)

Jos kliininen tutkimus muodostaa osan hyväksyttyä lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, jäljennös lääkeviraston päätöksestä, jolla tutkimusohjelma on hyväksytty, sekä lastenlääkekomitean lausunto, elleivät nämä asiakirjat ole kokonaisuudessaan saatavana internetin kautta. Tässä tapauksessa riittää, että saatekirjeessä on linkki näihin asiakirjoihin (ks. kohta 2.3). Jos asiakirja toimitetaan vasta lupahakemuksen jättämisen jälkeen, tätä ei pidetä kohdassa 2.1.4.2 tarkoitettuna asiakirja-aineistoon tehtävänä muutoksena.

| 4) | Tutkimuslääkkeen merkintöjen sisältö. |
| --- | --- |

4)

Tutkimuslääkkeen merkintöjen sisältö.

| 5) | Todistus mahdollisten maksujen suorittamisesta. |
| --- | --- |

5)

Todistus mahdollisten maksujen suorittamisesta.

| 96. | Taulukossa 3 esitetään kaikki toimitettavat asiakirjat.

  Taulukko 3


  Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle näiden ohjeiden mukaisesti toimitettavat asiakirjat













  — | saatekirje, jonka sisältö on kohdan 2.3 mukainen; |
| --- | --- | --- |

96.

Taulukossa 3 esitetään kaikki toimitettavat asiakirjat.

Taulukko 3

Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle näiden ohjeiden mukaisesti toimitettavat asiakirjat

—

saatekirje, jonka sisältö on kohdan 2.3 mukainen;

| — | kliinistä tutkimusta koskeva lupahakemus; |
| --- | --- |

—

kliinistä tutkimusta koskeva lupahakemus;

| — | tutkimussuunnitelma, jonka sisältö on kohdan 2.5 mukainen; |
| --- | --- |

—

tutkimussuunnitelma, jonka sisältö on kohdan 2.5 mukainen;

| — | tutkijan tietopaketti tai sen korvaava asiakirja kohdan 2.6 mukaisesti; |
| --- | --- |

—

tutkijan tietopaketti tai sen korvaava asiakirja kohdan 2.6 mukaisesti;

| — | varsinainen tai täydentävä IMPD-dokumentaatio kohtien 2.7 ja 2.7.3 mukaisesti; |
| --- | --- |

—

varsinainen tai täydentävä IMPD-dokumentaatio kohtien 2.7 ja 2.7.3 mukaisesti;

| — | ei-tutkimuslääkettä koskevat tiedot kohdan 2.8 mukaisesti; |
| --- | --- |

—

ei-tutkimuslääkettä koskevat tiedot kohdan 2.8 mukaisesti;

| — | muut asiakirjat kohdan 2.9 mukaisesti. |
| --- | --- |

—

muut asiakirjat kohdan 2.9 mukaisesti.

2.10   Asiakirjoja koskevat kansalliset lisävaatimukset

| 97. | Jäsenvaltiot ovat voineet asettaa kliinistä tutkimusta koskevan hakemusaineiston sisällölle vaatimuksia, joiden mukaan on toimitettava enemmän asiakirjoja kuin kohdassa 2.9 luetellaan. Näin voi olla seuraavassa kahdessa tapauksessa: |
| --- | --- |

97.

Jäsenvaltiot ovat voineet asettaa kliinistä tutkimusta koskevan hakemusaineiston sisällölle vaatimuksia, joiden mukaan on toimitettava enemmän asiakirjoja kuin kohdassa 2.9 luetellaan. Näin voi olla seuraavassa kahdessa tapauksessa:

2.10.1   Eettisten toimikuntien kannalta merkityksellisiin tietoihin liittyvät asiakirjat, joita kansalliset toimivaltaiset viranomaiset poikkeuksellisesti tarkastelevat direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti

| 98. | Asiakirjoja, jotka liittyvät sellaisiin tietoihin, joita direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkastelee ainoastaan eettinen toimikunta, ei pitäisi toimittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille. |
| --- | --- |

98.

Asiakirjoja, jotka liittyvät sellaisiin tietoihin, joita direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarkastelee ainoastaan eettinen toimikunta, ei pitäisi toimittaa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

| 99. | Jos jäsenvaltio kuitenkin päättää direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että on sen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla arvioida:






  — | vahingon oikaisemista tai korvausta koskevat säännöt, |
| --- | --- | --- |

99.

Jos jäsenvaltio kuitenkin päättää direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 4 kohdan mukaisesti, että on sen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla arvioida:

—

vahingon oikaisemista tai korvausta koskevat säännöt,

| — | tutkijan tai toimeksiantajan vastuun kattamiseksi hankitut vakuutukset tai vakuudet, |
| --- | --- |

—

tutkijan tai toimeksiantajan vastuun kattamiseksi hankitut vakuutukset tai vakuudet,

| — | tutkijoille ja tutkimushenkilöille suoritettavat palkkiot ja korvaukset, tai |
| --- | --- |

—

tutkijoille ja tutkimushenkilöille suoritettavat palkkiot ja korvaukset, tai

| — | toimeksiantajan ja kliinisen tutkimuksen suorituspaikkojen sopimus, |
| --- | --- |

—

toimeksiantajan ja kliinisen tutkimuksen suorituspaikkojen sopimus,

asiaan liittyvät asiakirjat olisi toimitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

| 100. | Jos jäsenvaltio päättää laajentaa toimivaltaisen viranomaisensa arviointitehtäviä, sen on ilmoitettava siitä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja lääkevirastolle. Näin toimineet jäsenvaltiot luetellaan kliinisiä tutkimuksia koskevalla Euroopan komission verkkosivustolla (48). |
| --- | --- |

100.

Jos jäsenvaltio päättää laajentaa toimivaltaisen viranomaisensa arviointitehtäviä, sen on ilmoitettava siitä komissiolle, muille jäsenvaltioille ja lääkevirastolle. Näin toimineet jäsenvaltiot luetellaan kliinisiä tutkimuksia koskevalla Euroopan komission verkkosivustolla (48).

2.10.2   Direktiivin 2001/20/EY 3 artiklan 1 kohdan mukaista tutkimushenkilöiden laajempaa suojelua koskeviin tietoihin liittyvät asiakirjat

| 101. | Joissakin jäsenvaltioissa voi olla tutkimushenkilöiden suojeluun liittyviä kansallisia säännöksiä, joiden soveltamisala on laajempi kuin direktiivin 2001/20/EY säännösten (vrt. mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohta). |
| --- | --- |

101.

Joissakin jäsenvaltioissa voi olla tutkimushenkilöiden suojeluun liittyviä kansallisia säännöksiä, joiden soveltamisala on laajempi kuin direktiivin 2001/20/EY säännösten (vrt. mainitun direktiivin 3 artiklan 1 kohta).

| 102. | Jotta kansallinen toimivaltainen viranomainen voisi arvioida näiden kansallisten säännösten (jäljempänä ’vastaavat kansalliset säännökset’) noudattamista, jäsenvaltiot voivat pyytää toimittamaan asiasta lisätietoja kliinisen tutkimuksen lupahakemuksessa. |
| --- | --- |

102.

Jotta kansallinen toimivaltainen viranomainen voisi arvioida näiden kansallisten säännösten (jäljempänä ’vastaavat kansalliset säännökset’) noudattamista, jäsenvaltiot voivat pyytää toimittamaan asiasta lisätietoja kliinisen tutkimuksen lupahakemuksessa.

| 103. | Jäsenvaltiot voivat pyytää näitä lisätietoja vain siinä tapauksessa, että vastaava kansallinen säännös on direktiivin 2000/20/EY mukainen. Tämä edellyttää erityisesti sitä, että vastaava kansallinen säännös:






  — | on selvästi tarkoitettu tarjoamaan tutkimushenkilölle laajemman suojan kuin direktiivin 2001/20/EY säännökset; |
| --- | --- | --- |

103.

Jäsenvaltiot voivat pyytää näitä lisätietoja vain siinä tapauksessa, että vastaava kansallinen säännös on direktiivin 2000/20/EY mukainen. Tämä edellyttää erityisesti sitä, että vastaava kansallinen säännös:

—

on selvästi tarkoitettu tarjoamaan tutkimushenkilölle laajemman suojan kuin direktiivin 2001/20/EY säännökset;

| — | on tarkoituksenmukainen ja oikeasuhteinen asetettuun tavoitteeseen nähden; |
| --- | --- |

—

on tarkoituksenmukainen ja oikeasuhteinen asetettuun tavoitteeseen nähden;

| — | on johdonmukainen suhteessa direktiivissä 2001/20/EY vahvistettuihin menettelyihin; ja |
| --- | --- |

—

on johdonmukainen suhteessa direktiivissä 2001/20/EY vahvistettuihin menettelyihin; ja

| — | on johdonmukainen suhteessa direktiivissä 2001/20/EY vahvistettuihin määräaikoihin. |
| --- | --- |

—

on johdonmukainen suhteessa direktiivissä 2001/20/EY vahvistettuihin määräaikoihin.

| 104. | Komissio huolehtii siitä, että vastaavat kansalliset säännökset ovat näiden vaatimusten mukaisia. |
| --- | --- |

104.

Komissio huolehtii siitä, että vastaavat kansalliset säännökset ovat näiden vaatimusten mukaisia.

3.   ILMOITTAMINEN MUUTOKSISTA JA NIIHIN LIITTYVISTÄ TOIMENPITEISTÄ

3.1   Oikeusperusta ja soveltamisala

| 105. | Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohta kuuluu seuraavasti:
  ”Kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen toimeksiantaja voi tehdä tutkimussuunnitelmaan muutoksia. Jos muutokset ovat huomattavia ja saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos ne ovat jollain muulla tavalla merkittäviä, toimeksiantajan on ilmoitettava muutosten perusteet ja sisältö asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä ilmoitettava niistä asianomaiselle yhdelle tai useammalle eettiselle toimikunnalle 6 artiklan [Eettinen toimikunta] ja 9 artiklan [Kliinisen tutkimuksen aloittaminen] mukaisesti.” |
| --- | --- |

105.

Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohta kuuluu seuraavasti:

”Kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen toimeksiantaja voi tehdä tutkimussuunnitelmaan muutoksia. Jos muutokset ovat huomattavia ja saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos ne ovat jollain muulla tavalla merkittäviä, toimeksiantajan on ilmoitettava muutosten perusteet ja sisältö asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä ilmoitettava niistä asianomaiselle yhdelle tai useammalle eettiselle toimikunnalle 6 artiklan [Eettinen toimikunta] ja 9 artiklan [Kliinisen tutkimuksen aloittaminen] mukaisesti.”

| 106. | Koska muutosten oikeudelliset seuraukset ovat täysin samat, olipa kyse muutoksista, jotka ovat ”huomattavia ja saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa”, tai ”jollain muulla tavalla merkittävistä” muutoksista, näissä ohjeissa tarkoitetaan ”huomattavilla muutoksilla” kummankin tyyppisiä muutoksia. |
| --- | --- |

106.

Koska muutosten oikeudelliset seuraukset ovat täysin samat, olipa kyse muutoksista, jotka ovat ”huomattavia ja saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen tai muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen tieteellisten asiakirjojen tulkintaa”, tai ”jollain muulla tavalla merkittävistä” muutoksista, näissä ohjeissa tarkoitetaan ”huomattavilla muutoksilla” kummankin tyyppisiä muutoksia.

| 107. | Muutoksesta ilmoittaminen on pakollista vain siinä tapauksessa, että muutos on huomattava (49). Direktiivissä 2001/20/EY ei edellytetä ilmoitusta tai välitöntä tietojen antamista muutoksista, jotka eivät ole huomattavia. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai sen eettinen toimikunta eivät voi velvoittaa toimeksiantajaa esittämään tietoja ei-huomattavista muutoksista. Tällaisten muutosten tapauksessa sovelletaan erityisiä sääntöjä (ks. kohta 3.6). |
| --- | --- |

107.

Muutoksesta ilmoittaminen on pakollista vain siinä tapauksessa, että muutos on huomattava (49). Direktiivissä 2001/20/EY ei edellytetä ilmoitusta tai välitöntä tietojen antamista muutoksista, jotka eivät ole huomattavia. Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset tai sen eettinen toimikunta eivät voi velvoittaa toimeksiantajaa esittämään tietoja ei-huomattavista muutoksista. Tällaisten muutosten tapauksessa sovelletaan erityisiä sääntöjä (ks. kohta 3.6).

3.2   Käsite ”muutos”

| 108. | Seuraavia muutoksia ei pidetä direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdassa tarkoitettuina ’muutoksina’:






  — | kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuun asiakirja-aineistoon tehtävä muutos siinä vaiheessa, kun kyseisen viranomaisen tekemä lupahakemuksen arviointi on vielä kesken (näistä seikoista ks. kohta 2.1.4.2); |
| --- | --- | --- |

108.

Seuraavia muutoksia ei pidetä direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdassa tarkoitettuina ’muutoksina’:

—

kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle toimitettuun asiakirja-aineistoon tehtävä muutos siinä vaiheessa, kun kyseisen viranomaisen tekemä lupahakemuksen arviointi on vielä kesken (näistä seikoista ks. kohta 2.1.4.2);

| — | eettiselle toimikunnalle toimitettuun asiakirja-aineistoon tehtävä muutos siinä vaiheessa, kun toimikunnan tekemä lupahakemuksen arviointi on vielä kesken. |
| --- | --- |

—

eettiselle toimikunnalle toimitettuun asiakirja-aineistoon tehtävä muutos siinä vaiheessa, kun toimikunnan tekemä lupahakemuksen arviointi on vielä kesken.

| 109. | Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan ainoastaan hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan tehtäviä muutoksia. Tällä tarkoitetaan kaikkia asiakirjoja, jotka on toimitettu hyväksytyn tutkimussuunnitelman yhteydessä. |
| --- | --- |

109.

Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdassa tarkoitetaan ainoastaan hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan tehtäviä muutoksia. Tällä tarkoitetaan kaikkia asiakirjoja, jotka on toimitettu hyväksytyn tutkimussuunnitelman yhteydessä.

| 110. | Direktiivin 2001/20/EY 17 artiklan 2 kohdan mukainen vuotuinen turvallisuuskertomus ei sinänsä ole muutos, joten sitä ei tarvitse ilmoittaa huomattavana muutoksena asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Toimeksiantajan on kuitenkin selvitettävä, edellyttävätkö turvallisuuskertomuksessa esitetyt tiedot muutosta niihin asiakirjoihin, jotka on toimitettu kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen mukana. Jos sellainen muutos on huomattava, sovelletaan huomattavista muutoksista ilmoittamista koskevia sääntöjä. |
| --- | --- |

110.

Direktiivin 2001/20/EY 17 artiklan 2 kohdan mukainen vuotuinen turvallisuuskertomus ei sinänsä ole muutos, joten sitä ei tarvitse ilmoittaa huomattavana muutoksena asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. Toimeksiantajan on kuitenkin selvitettävä, edellyttävätkö turvallisuuskertomuksessa esitetyt tiedot muutosta niihin asiakirjoihin, jotka on toimitettu kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen mukana. Jos sellainen muutos on huomattava, sovelletaan huomattavista muutoksista ilmoittamista koskevia sääntöjä.

| 111. | Yhteyshenkilön tai hänen yhteystietojensa muuttumista (esim. posti- tai sähköpostiosoitteen osalta) ei pidetä muutoksena, jos toimeksiantaja ja laillinen edustaja pysyvät samoina. Toimeksiantajan olisi kuitenkin huolehdittava siitä, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa tietää tällaisesta muutoksesta mahdollisimman pikaisesti, jotta viranomainen voi harjoittaa valvontatehtäväänsä. |
| --- | --- |

111.

Yhteyshenkilön tai hänen yhteystietojensa muuttumista (esim. posti- tai sähköpostiosoitteen osalta) ei pidetä muutoksena, jos toimeksiantaja ja laillinen edustaja pysyvät samoina. Toimeksiantajan olisi kuitenkin huolehdittava siitä, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saa tietää tällaisesta muutoksesta mahdollisimman pikaisesti, jotta viranomainen voi harjoittaa valvontatehtäväänsä.

3.3   Käsite ”huomattava”

| 112. | Tutkimukseen tehtäviä muutoksia pidetään ”huomattavina”, jos ne saattavat vaikuttaa merkittävällä tavalla;






  — | tutkimushenkilöiden turvallisuuteen taikka fyysiseen tai henkiseen koskemattomuuteen, tai |
| --- | --- | --- |

112.

Tutkimukseen tehtäviä muutoksia pidetään ”huomattavina”, jos ne saattavat vaikuttaa merkittävällä tavalla;

—

tutkimushenkilöiden turvallisuuteen taikka fyysiseen tai henkiseen koskemattomuuteen, tai

| — | tutkimuksen tieteelliseen arvoon. |
| --- | --- |

—

tutkimuksen tieteelliseen arvoon.

| 113. | Muutosta pidetään joka tapauksessa ”huomattavana” vain siinä tapauksessa, että toinen tai kumpikin edellä mainituista kriteereistä täyttyy. |
| --- | --- |

113.

Muutosta pidetään joka tapauksessa ”huomattavana” vain siinä tapauksessa, että toinen tai kumpikin edellä mainituista kriteereistä täyttyy.

| 114. | Sen arvioiminen, onko muutosta pidettävä ”huomattavana”, kuuluu toimeksiantajalle. Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti edellä mainittujen kriteerien perusteella. Arviointi on toimeksiantajan vastuulla, mutta jos tämä pyytää lausuntoa kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, lausunto olisi annettava viipymättä ja maksutta. |
| --- | --- |

114.

Sen arvioiminen, onko muutosta pidettävä ”huomattavana”, kuuluu toimeksiantajalle. Arviointi on tehtävä tapauskohtaisesti edellä mainittujen kriteerien perusteella. Arviointi on toimeksiantajan vastuulla, mutta jos tämä pyytää lausuntoa kansalliselta toimivaltaiselta viranomaiselta, lausunto olisi annettava viipymättä ja maksutta.

| 115. | Kriteerejä sovellettaessa on kuitenkin huolehdittava siitä, ettei raportointi ole ylimitoitettua. Erityisesti on muistettava, ettei kaikkia kliinisen tutkimuksen lupahakemukseen tehtäviä muutoksia pidetä lähtökohtaisesti ”huomattavina” muutoksina. |
| --- | --- |

115.

Kriteerejä sovellettaessa on kuitenkin huolehdittava siitä, ettei raportointi ole ylimitoitettua. Erityisesti on muistettava, ettei kaikkia kliinisen tutkimuksen lupahakemukseen tehtäviä muutoksia pidetä lähtökohtaisesti ”huomattavina” muutoksina.

| 116. | Tutkijan tietopaketin vuotuinen päivittäminen direktiivin 2005/28/EY 8 artiklan mukaisesti ei sinänsä ole huomattava muutos. Toimeksiantajan on kuitenkin selvitettävä, liittyykö päivitykseen muutoksia, joita on pidettävä huomattavina. Silloin muutokseen sovelletaan huomattavista muutoksista ilmoittamista koskevia sääntöjä. |
| --- | --- |

116.

Tutkijan tietopaketin vuotuinen päivittäminen direktiivin 2005/28/EY 8 artiklan mukaisesti ei sinänsä ole huomattava muutos. Toimeksiantajan on kuitenkin selvitettävä, liittyykö päivitykseen muutoksia, joita on pidettävä huomattavina. Silloin muutokseen sovelletaan huomattavista muutoksista ilmoittamista koskevia sääntöjä.

| 117. | Toimeksiantajan olisi lisäksi arvioitava, muuttavatko huomattavat muutokset yhdessä kliinistä tutkimusta siinä määrin, että kyse olisi täysin uudesta kliinisestä tutkimuksesta, jolle olisi sitten haettava uusi lupa. |
| --- | --- |

117.

Toimeksiantajan olisi lisäksi arvioitava, muuttavatko huomattavat muutokset yhdessä kliinistä tutkimusta siinä määrin, että kyse olisi täysin uudesta kliinisestä tutkimuksesta, jolle olisi sitten haettava uusi lupa.

3.4   Esimerkkejä

| 118. | Seuraavat esimerkit on tarkoitettu ohjaamaan toimeksiantajaa tapauskohtaisten päätösten tekemisessä. Esimerkit liittyvät ainoastaan niihin seikkoihin, joita asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi. Eettisen toimikunnan arvioimien seikkojen osalta viitataan erillisiin komission ohjeisiin, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan. |
| --- | --- |

118.

Seuraavat esimerkit on tarkoitettu ohjaamaan toimeksiantajaa tapauskohtaisten päätösten tekemisessä. Esimerkit liittyvät ainoastaan niihin seikkoihin, joita asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen arvioi. Eettisen toimikunnan arvioimien seikkojen osalta viitataan erillisiin komission ohjeisiin, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan.

3.4.1.   Kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmaan tehtävät muutokset

| 119. | Seuraavassa esitetään joitakin tutkimussuunnitelmaan liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:






  a) | kliinisen tutkimuksen päätavoitteen muuttuminen; |
| --- | --- | --- |

119.

Seuraavassa esitetään joitakin tutkimussuunnitelmaan liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:

a)

kliinisen tutkimuksen päätavoitteen muuttuminen;

| b) | ensi- tai toissijaisen tutkittavan ominaisuuden muuttuminen, jolla todennäköisesti on merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon; |
| --- | --- |

b)

ensi- tai toissijaisen tutkittavan ominaisuuden muuttuminen, jolla todennäköisesti on merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon;

| c) | uusi mittausmenetelmä ensisijaisen tutkittavan ominaisuuden tutkimiseen; |
| --- | --- |

c)

uusi mittausmenetelmä ensisijaisen tutkittavan ominaisuuden tutkimiseen;

| d) | uudet toksikologiset tai farmakologiset tiedot tai olemassa olevien tietojen uudet tulkinnat, joilla todennäköisesti on vaikutusta riskien ja hyötyjen suhteen arviointiin; |
| --- | --- |

d)

uudet toksikologiset tai farmakologiset tiedot tai olemassa olevien tietojen uudet tulkinnat, joilla todennäköisesti on vaikutusta riskien ja hyötyjen suhteen arviointiin;

| e) | muutos siihen, miten tutkimuksen lopettaminen määritellään, myös siinä tapauksessa, että tutkimus on käytännössä jo lopetettu; |
| --- | --- |

e)

muutos siihen, miten tutkimuksen lopettaminen määritellään, myös siinä tapauksessa, että tutkimus on käytännössä jo lopetettu;

| f) | uuden testi- tai plaseboryhmän lisääminen; |
| --- | --- |

f)

uuden testi- tai plaseboryhmän lisääminen;

| g) | valinta- tai poissulkukriteerien muuttuminen esimerkiksi ikähaarukan osalta, jos muutoksilla on todennäköisesti merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon; |
| --- | --- |

g)

valinta- tai poissulkukriteerien muuttuminen esimerkiksi ikähaarukan osalta, jos muutoksilla on todennäköisesti merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon;

| h) | seurantakäyntien vähentäminen; |
| --- | --- |

h)

seurantakäyntien vähentäminen;

| i) | diagnoosi- tai lääketieteellisen seurannan menettelyjen muuttaminen, jolla todennäköisesti on merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon; |
| --- | --- |

i)

diagnoosi- tai lääketieteellisen seurannan menettelyjen muuttaminen, jolla todennäköisesti on merkittävää vaikutusta kliinisen tutkimuksen turvallisuuteen tai tieteelliseen arvoon;

| j) | riippumattoman tietojenseurantaelimen lakkauttaminen; |
| --- | --- |

j)

riippumattoman tietojenseurantaelimen lakkauttaminen;

| k) | tutkimuslääkkeiden muuttaminen; |
| --- | --- |

k)

tutkimuslääkkeiden muuttaminen;

| l) | tutkimuslääkkeiden annostuksen muuttaminen; |
| --- | --- |

l)

tutkimuslääkkeiden annostuksen muuttaminen;

| m) | tutkimuslääkkeiden antotavan muuttaminen; |
| --- | --- |

m)

tutkimuslääkkeiden antotavan muuttaminen;

| n) | tutkimustyypin muuttaminen, jos sillä on todennäköisesti merkittävää vaikutusta ensisijaiseen tai merkittävään toissijaiseen tilastolliseen analyysiin taikka riskien ja hyötyjen suhteen arviointiin. |
| --- | --- |

n)

tutkimustyypin muuttaminen, jos sillä on todennäköisesti merkittävää vaikutusta ensisijaiseen tai merkittävään toissijaiseen tilastolliseen analyysiin taikka riskien ja hyötyjen suhteen arviointiin.

| 120. | Seuraavassa esitetään joitakin tutkimussuunnitelmaan liittyviä muutoksia, jotka eivät luonteenomaisesti ole ”huomattavia”:






  a) | tutkimuksen tunnistetietojen muuttaminen (esim. nimen muuttaminen); |
| --- | --- | --- |

120.

Seuraavassa esitetään joitakin tutkimussuunnitelmaan liittyviä muutoksia, jotka eivät luonteenomaisesti ole ”huomattavia”:

a)

tutkimuksen tunnistetietojen muuttaminen (esim. nimen muuttaminen);

| b) | kokeellisten tai tertiääristen tutkittavien ominaisuuksien lisääminen tai poistaminen; |
| --- | --- |

b)

kokeellisten tai tertiääristen tutkittavien ominaisuuksien lisääminen tai poistaminen;

| c) | tutkimuksen keston lievä pidentäminen (alle 10 prosenttia tutkimuksen kokonaiskestosta); |
| --- | --- |

c)

tutkimuksen keston lievä pidentäminen (alle 10 prosenttia tutkimuksen kokonaiskestosta);

| d) | tutkimuksen kokonaiskeston pidentäminen yli 10 prosentilla edellyttäen, että






  — | altistusta tutkimuslääkkeelle ei pidennetä; |
| --- | --- | --- |

d)

tutkimuksen kokonaiskeston pidentäminen yli 10 prosentilla edellyttäen, että

—

altistusta tutkimuslääkkeelle ei pidennetä;

| — | kliinisen tutkimuksen päättymisen määritelmää ei muuteta, ja |
| --- | --- |

—

kliinisen tutkimuksen päättymisen määritelmää ei muuteta, ja

| — | seurantajärjestelyjä ei muuteta. |
| --- | --- |

—

seurantajärjestelyjä ei muuteta.

| e) | tutkimuspaikkakohtaisen tutkimushenkilöiden määrän muuttuminen, jos osallistujien kokonaismäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa pysyy samana tai jos lisäys tai vähentyminen on merkityksetön suhteessa osallistujien absoluuttiseen määrään; |
| --- | --- |

e)

tutkimuspaikkakohtaisen tutkimushenkilöiden määrän muuttuminen, jos osallistujien kokonaismäärä asianomaisessa jäsenvaltiossa pysyy samana tai jos lisäys tai vähentyminen on merkityksetön suhteessa osallistujien absoluuttiseen määrään;

| f) | tutkimushenkilöiden määrän muuttuminen asianomaisessa jäsenvaltiossa, jos osallistujien kokonaismäärä pysyy samana tai jos lisäys tai vähentyminen on merkityksetön suhteessa osallistujien absoluuttiseen määrään; |
| --- | --- |

f)

tutkimushenkilöiden määrän muuttuminen asianomaisessa jäsenvaltiossa, jos osallistujien kokonaismäärä pysyy samana tai jos lisäys tai vähentyminen on merkityksetön suhteessa osallistujien absoluuttiseen määrään;

| g) | niiden asiakirjojen muuttuminen, joita tutkimusryhmä käyttää tutkimustietojen kirjaamiseen (esimerkiksi tapausselostus- tai tiedonkeruulomake); |
| --- | --- |

g)

niiden asiakirjojen muuttuminen, joita tutkimusryhmä käyttää tutkimustietojen kirjaamiseen (esimerkiksi tapausselostus- tai tiedonkeruulomake);

| h) | sellaisen turvavalvonnan lisääminen, joka ei ole osa kiireellistä turvatoimenpidettä vaan luonteeltaan ennalta ehkäisevää; |
| --- | --- |

h)

sellaisen turvavalvonnan lisääminen, joka ei ole osa kiireellistä turvatoimenpidettä vaan luonteeltaan ennalta ehkäisevää;

| i) | tutkimussuunnitelmaan tehtävät vähäiset selvennykset; |
| --- | --- |

i)

tutkimussuunnitelmaan tehtävät vähäiset selvennykset;

| j) | kirjoitusvirheiden korjaaminen. |
| --- | --- |

j)

kirjoitusvirheiden korjaaminen.

3.4.2   IMPD-dokumentaation muutokset

| 121. | IMPD-dokumentaatioon tehtävistä muutoksista annetaan ohjeita asiakirjan Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (50) luvussa 8. |
| --- | --- |

121.

IMPD-dokumentaatioon tehtävistä muutoksista annetaan ohjeita asiakirjan Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (50) luvussa 8.

3.4.3   Tutkijan tietopaketin muutokset

| 122. | Seuraavassa esitetään joitakin tutkijan tietopakettiin liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:






  a) | tutkijan kannalta merkittävät uudet toksikologiset tai farmakologiset tiedot tai olemassa olevien tietojen uudet tulkinnat; |
| --- | --- | --- |

122.

Seuraavassa esitetään joitakin tutkijan tietopakettiin liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:

a)

tutkijan kannalta merkittävät uudet toksikologiset tai farmakologiset tiedot tai olemassa olevien tietojen uudet tulkinnat;

| b) | muutokset vuotuisen turvallisuuskertomuksen pohjana oleviin turvallisuutta koskeviin viitetietoihin. |
| --- | --- |

b)

muutokset vuotuisen turvallisuuskertomuksen pohjana oleviin turvallisuutta koskeviin viitetietoihin.

3.4.4   Muutokset muihin asiakirjoihin, jotka on toimitettu kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen tueksi

| 123. | Seuraavassa esitetään joitakin muihin asiakirjoihin liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:






  a) | toimeksiantajan tai hänen laillisen edustajansa muuttuminen; |
| --- | --- | --- |

123.

Seuraavassa esitetään joitakin muihin asiakirjoihin liittyviä muutoksia, jotka ovat luonteenomaisesti ”huomattavia”:

a)

toimeksiantajan tai hänen laillisen edustajansa muuttuminen;

| b) | tutkimuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen kokonaan tai väliaikaisesti. |
| --- | --- |

b)

tutkimuslääkkeen myyntiluvan peruuttaminen kokonaan tai väliaikaisesti.

| 124. | Seuraavassa esitetään joitakin muihin asiakirjoihin liittyviä muutoksia, jotka eivät luonteenomaisesti ole ”huomattavia”:






  a) | muiden henkilöiden kuin toimeksiantajan tai hänen laillisen edustajansa muuttuminen – näitä voivat olla esimerkiksi hakija, kliinistä tutkimusta tutkijan puolesta valvovat tutkimuskoordinaattorit (CRA:t) ja tutkimusta koordinoivat yritykset (CRO:t) (kliinisestä tutkimuksesta vastaa suhteessa kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen aina toimeksiantaja tai hänen laillinen edustajansa); |
| --- | --- | --- |

124.

Seuraavassa esitetään joitakin muihin asiakirjoihin liittyviä muutoksia, jotka eivät luonteenomaisesti ole ”huomattavia”:

a)

muiden henkilöiden kuin toimeksiantajan tai hänen laillisen edustajansa muuttuminen – näitä voivat olla esimerkiksi hakija, kliinistä tutkimusta tutkijan puolesta valvovat tutkimuskoordinaattorit (CRA:t) ja tutkimusta koordinoivat yritykset (CRO:t) (kliinisestä tutkimuksesta vastaa suhteessa kansalliseen toimivaltaiseen viranomaiseen aina toimeksiantaja tai hänen laillinen edustajansa);

| b) | asiakirjoissa mainittujen henkilöiden yhteystietojen muuttuminen (yhteyshenkilön yhteystiedoista ks. kuitenkin kohta 3.2); |
| --- | --- |

b)

asiakirjoissa mainittujen henkilöiden yhteystietojen muuttuminen (yhteyshenkilön yhteystiedoista ks. kuitenkin kohta 3.2);

| c) | toimeksiantajan tai tietyt tehtävät toimeksi saaneiden henkilöiden sisäisen organisaation muuttuminen; |
| --- | --- |

c)

toimeksiantajan tai tietyt tehtävät toimeksi saaneiden henkilöiden sisäisen organisaation muuttuminen;

| d) | näytteiden varastointiin tai kuljettamiseen liittyvien logististen järjestelyjen muuttuminen; |
| --- | --- |

d)

näytteiden varastointiin tai kuljettamiseen liittyvien logististen järjestelyjen muuttuminen;

| e) | teknisten laitteiden muuttuminen; |
| --- | --- |

e)

teknisten laitteiden muuttuminen;

| f) | muun asianomaisen jäsenvaltion tai kolmannen maan lisääminen tai poistaminen toimenpiteenä sinänsä. |
| --- | --- |

f)

muun asianomaisen jäsenvaltion tai kolmannen maan lisääminen tai poistaminen toimenpiteenä sinänsä.

3.5   Kenelle olisi ilmoitettava?

| 125. | Huomattavat muutokset voivat liittyä tietoihin, joilla on merkitystä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen toimikunnan tai molempien tekemän arvioinnin kannalta. |
| --- | --- |

125.

Huomattavat muutokset voivat liittyä tietoihin, joilla on merkitystä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai eettisen toimikunnan tai molempien tekemän arvioinnin kannalta.

| 126. | Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka liittyy pelkästään asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen arvioimiin tietoihin, toimeksiantajan olisi ilmoitettava muutoksesta vain tälle viranomaiselle. |
| --- | --- |

126.

Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka liittyy pelkästään asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen arvioimiin tietoihin, toimeksiantajan olisi ilmoitettava muutoksesta vain tälle viranomaiselle.

| 127. | Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka liittyy sellaisiin tietoihin, joiden arvioiminen kuuluu direktiivin 2001/20/EY mukaisesti pelkästään asianomaisen jäsenvaltion eettiselle toimikunnalle, toimeksiantajan olisi ilmoitettava muutoksesta vain eettiselle toimikunnalle. Tällä on merkitystä erityisesti sellaisten tietojen tapauksessa, jotka liittyvät:






  — | kliinisen tutkimuksen suorituspaikkaan (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan f alakohta); |
| --- | --- | --- |

127.

Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka liittyy sellaisiin tietoihin, joiden arvioiminen kuuluu direktiivin 2001/20/EY mukaisesti pelkästään asianomaisen jäsenvaltion eettiselle toimikunnalle, toimeksiantajan olisi ilmoitettava muutoksesta vain eettiselle toimikunnalle. Tällä on merkitystä erityisesti sellaisten tietojen tapauksessa, jotka liittyvät:

—

kliinisen tutkimuksen suorituspaikkaan (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan f alakohta);

| — | tietoista suostumusta varten tutkimushenkilölle annettavaan kirjalliseen aineistoon (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan g alakohta); |
| --- | --- |

—

tietoista suostumusta varten tutkimushenkilölle annettavaan kirjalliseen aineistoon (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan g alakohta);

| — | tutkijaan (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan d alakohta). |
| --- | --- |

—

tutkijaan (direktiivin 2001/20/EY 6 artiklan 3 kohdan d alakohta).

| 128. | Näitä seikkoja käsitellään erillisissä komission ohjeissa, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan. |
| --- | --- |

128.

Näitä seikkoja käsitellään erillisissä komission ohjeissa, jotka perustuvat direktiivin 2001/20/EY 8 artiklaan.

| 129. | Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka vaikuttaa sellaisiin tietoihin, joita arvioivat sekä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen että sen eettinen toimikunta, toimeksiantajan olisi ilmoitettava siitä molemmille tahoille. |
| --- | --- |

129.

Jos kyse on huomattavasta muutoksesta, joka vaikuttaa sellaisiin tietoihin, joita arvioivat sekä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen että sen eettinen toimikunta, toimeksiantajan olisi ilmoitettava siitä molemmille tahoille.

| 130. | Huomattavia muutoksia ei tarvitse antaa vain tiedoksi toiselle elimelle (kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai eettiselle toimikunnalle), jos tiedot arvioi toinen elin. |
| --- | --- |

130.

Huomattavia muutoksia ei tarvitse antaa vain tiedoksi toiselle elimelle (kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai eettiselle toimikunnalle), jos tiedot arvioi toinen elin.

| 131. | Käytännössä on tarpeen, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja eettinen toimikunta pitävät toisiinsa yhteyttä asiantuntemuksen tai tietojen vaihtamiseksi. Tällä voi olla merkitystä erityisesti, kun






  — | tieteellisen tiedon arvioimiseen tarvitaan erityisasiantuntemusta; |
| --- | --- | --- |

131.

Käytännössä on tarpeen, että asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ja eettinen toimikunta pitävät toisiinsa yhteyttä asiantuntemuksen tai tietojen vaihtamiseksi. Tällä voi olla merkitystä erityisesti, kun

—

tieteellisen tiedon arvioimiseen tarvitaan erityisasiantuntemusta;

| — | on huolehdittava tutkimuspaikkojen tehokkaasta tarkastamisesta; |
| --- | --- |

—

on huolehdittava tutkimuspaikkojen tehokkaasta tarkastamisesta;

| — | päivitetään tietoja EudraCT-tietokannassa. |
| --- | --- |

—

päivitetään tietoja EudraCT-tietokannassa.

3.6   Ei-huomattavat muutokset

| 132. | Toimeksiantajan ei tarvitse ilmoittaa ei-huomattavista muutoksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai eettiselle toimikunnalle. Ne olisi kuitenkin kirjattava ja sisällytettävä myöhemmin toimitettavaan asiakirja-aineistoon, esimerkiksi huomattavasta muutoksesta tehtävään ilmoitukseen. Erityisen tärkeää tämä on kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen yhteydessä. Huomattavan muutoksen tapauksessa hakemus olisi näet päivitettävä kokonaisuudessaan. Ei-huomattavia muutoksia koskevat asiakirjat olisi lisäksi annettava pyynnöstä saataville tarkastusta varten tutkimuspaikalla tai toimeksiantajan tiloissa. |
| --- | --- |

132.

Toimeksiantajan ei tarvitse ilmoittaa ei-huomattavista muutoksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai eettiselle toimikunnalle. Ne olisi kuitenkin kirjattava ja sisällytettävä myöhemmin toimitettavaan asiakirja-aineistoon, esimerkiksi huomattavasta muutoksesta tehtävään ilmoitukseen. Erityisen tärkeää tämä on kliinistä tutkimusta koskevan lupahakemuksen yhteydessä. Huomattavan muutoksen tapauksessa hakemus olisi näet päivitettävä kokonaisuudessaan. Ei-huomattavia muutoksia koskevat asiakirjat olisi lisäksi annettava pyynnöstä saataville tarkastusta varten tutkimuspaikalla tai toimeksiantajan tiloissa.

3.7   Ilmoituksen muoto ja sisältö

| 133. | Huomattavasta muutoksesta tehtävän ilmoituksen olisi sisällettävä seuraavat:






  a) | allekirjoitettu saatekirje, jossa esitetään






  — | otsikkorivillä EudraCT-numero ja toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antama numero (jos on), tutkimuksen nimi sekä toimeksiantajan antama muutoskoodinumero, jonka perusteella huomattava muutos voidaan yksilöidä ja jota käytetään johdonmukaisesti; |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Huomattavasta muutoksesta tehtävän ilmoituksen olisi sisällettävä seuraavat:

a)

allekirjoitettu saatekirje, jossa esitetään

—

otsikkorivillä EudraCT-numero ja toimeksiantajan tutkimussuunnitelmalle antama numero (jos on), tutkimuksen nimi sekä toimeksiantajan antama muutoskoodinumero, jonka perusteella huomattava muutos voidaan yksilöidä ja jota käytetään johdonmukaisesti;

| — | hakijan tunnistetiedot; |
| --- | --- |

—

hakijan tunnistetiedot;

| — | muutoksen tunnistetiedot (toimeksiantajan antama huomattavan muutoksen koodinumero (51) ja päivämäärä). Sama muutos voi kattaa useita tutkimussuunnitelmaan tai tieteellisiin asiakirjoihin tehtyjä muutoksia; |
| --- | --- |

—

muutoksen tunnistetiedot (toimeksiantajan antama huomattavan muutoksen koodinumero (51) ja päivämäärä). Sama muutos voi kattaa useita tutkimussuunnitelmaan tai tieteellisiin asiakirjoihin tehtyjä muutoksia;

| — | selkeä maininta muutokseen liittyvistä erityisistä näkökohdista ja viittaus siihen, mistä osasta alkuperäistä hakemusaineistoa niihin liittyvät tiedot tai teksti löytyvät; |
| --- | --- |

—

selkeä maininta muutokseen liittyvistä erityisistä näkökohdista ja viittaus siihen, mistä osasta alkuperäistä hakemusaineistoa niihin liittyvät tiedot tai teksti löytyvät;

| — | maininta kaikista tiedoista, jotka eivät sisälly muutosilmoitukseen ja jotka voivat vaikuttaa tutkimushenkilöille aiheutuvaan riskiin; |
| --- | --- |

—

maininta kaikista tiedoista, jotka eivät sisälly muutosilmoitukseen ja jotka voivat vaikuttaa tutkimushenkilöille aiheutuvaan riskiin;

| — | tapauksen mukaan luettelo kaikista muutoksen vaikutusten piiriin kuuluvista kliinisistä tutkimuksista EudraCT-numeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen (ks. edellä). |
| --- | --- |

—

tapauksen mukaan luettelo kaikista muutoksen vaikutusten piiriin kuuluvista kliinisistä tutkimuksista EudraCT-numeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen (ks. edellä).

| b) | muutosilmoituslomake, sellaisena kuin se on muutettuna ja julkaistuna asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union niteessä 10 (52). Ilmoitus olisi tehtävä nimenomaan tällä lomakkeella. |
| --- | --- |

b)

muutosilmoituslomake, sellaisena kuin se on muutettuna ja julkaistuna asiakirjan EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union niteessä 10 (52). Ilmoitus olisi tehtävä nimenomaan tällä lomakkeella.

| c) | muutoksen kuvaus:






  — | muutetuista asiakirjoista tehty ote, josta olisi käytävä ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto, sekä ote, jossa esitetään vain uusi sanamuoto; |
| --- | --- | --- |

c)

muutoksen kuvaus:

—

muutetuista asiakirjoista tehty ote, josta olisi käytävä ilmi aiempi ja muutettu sanamuoto, sekä ote, jossa esitetään vain uusi sanamuoto;

| — | jos muutokset kuitenkin sijoittuvat niin useisiin kohtiin asiakirjaa tai ovat niin laajoja, että on perusteltua toimittaa täysin uusi versio, toimitetaan uusi versio koko asiakirjasta. Tällöin mukaan olisi liitettävä luettelo asiakirjoihin tehdyistä muutoksista. Täysin samanlaiset muutokset voidaan luettelossa koota ryhmiin. |
| --- | --- |

—

jos muutokset kuitenkin sijoittuvat niin useisiin kohtiin asiakirjaa tai ovat niin laajoja, että on perusteltua toimittaa täysin uusi versio, toimitetaan uusi versio koko asiakirjasta. Tällöin mukaan olisi liitettävä luettelo asiakirjoihin tehdyistä muutoksista. Täysin samanlaiset muutokset voidaan luettelossa koota ryhmiin.

Uusi versio olisi päivättävä ja varustettava päivitetyllä versionumerolla.

| d) | taustatiedot, joihin sisältyvät tapauksen mukaan seuraavat:






  — | tiedoista tehdyt tiivistelmät; |
| --- | --- | --- |

d)

taustatiedot, joihin sisältyvät tapauksen mukaan seuraavat:

—

tiedoista tehdyt tiivistelmät;

| — | päivitetty yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta; |
| --- | --- |

—

päivitetty yleisarvio riskien ja hyötyjen suhteesta;

| — | mahdolliset seuraukset tutkimuksessa jo mukana oleville tutkimushenkilöille; |
| --- | --- |

—

mahdolliset seuraukset tutkimuksessa jo mukana oleville tutkimushenkilöille;

| — | mahdolliset seuraukset tulosten arvioimiselle. |
| --- | --- |

—

mahdolliset seuraukset tulosten arvioimiselle.

| e) | Jos huomattavasta muutoksesta seuraa muutoksia kliinistä tutkimusta koskevassa lupahakemuksessa esitettyihin tietoihin, toimitetaan XML-tiedostosta tarkistettu versio, joka sisältää muutetut tiedot. Ellei hakemusta toimiteta telemaattisen järjestelmän kautta, olisi tarkistetussa lomakkeessa osoitettava ne kentät, joihin huomattava muutos vaikuttaa (53). |
| --- | --- |

e)

Jos huomattavasta muutoksesta seuraa muutoksia kliinistä tutkimusta koskevassa lupahakemuksessa esitettyihin tietoihin, toimitetaan XML-tiedostosta tarkistettu versio, joka sisältää muutetut tiedot. Ellei hakemusta toimiteta telemaattisen järjestelmän kautta, olisi tarkistetussa lomakkeessa osoitettava ne kentät, joihin huomattava muutos vaikuttaa (53).

| 134. | Jos huomattava muutos vaikuttaa useampaan kuin yhteen saman toimeksiantajan kliiniseen tutkimukseen, joissa käytetään samaa tutkimuslääkettä, riittää, että toimeksiantaja tekee yhden ilmoituksen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle / eettiselle toimikunnalle. Saatekirjeessä ja ilmoituksessa olisi esitettävä luettelo kaikista muutoksen vaikutusten piiriin kuuluvista kliinisistä tutkimuksista EudraCT-numeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen. Jos huomattava muutos aiheuttaa muutoksia useaan tutkimuslupahakemukseen, ne kaikki olisi päivitettävä (ks. kohta 3.7). |
| --- | --- |

134.

Jos huomattava muutos vaikuttaa useampaan kuin yhteen saman toimeksiantajan kliiniseen tutkimukseen, joissa käytetään samaa tutkimuslääkettä, riittää, että toimeksiantaja tekee yhden ilmoituksen asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle / eettiselle toimikunnalle. Saatekirjeessä ja ilmoituksessa olisi esitettävä luettelo kaikista muutoksen vaikutusten piiriin kuuluvista kliinisistä tutkimuksista EudraCT-numeroineen ja vastaavine muutoskoodinumeroineen. Jos huomattava muutos aiheuttaa muutoksia useaan tutkimuslupahakemukseen, ne kaikki olisi päivitettävä (ks. kohta 3.7).

3.8   Vastausaika ja muutoksen täytäntöönpano

| 135. | Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdan toinen ja kolmas alakohta kuuluvat seuraavasti:
  ”Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen seikkojen perusteella ja 7 artiklan mukaisesti eettinen toimikunta antaa muutosehdotusta koskevan lausunnon 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosehdotuksen vastaanottamisesta. Jos lausunto ei ole puoltava, toimeksiantaja ei voi panna täytäntöön tutkimussuunnitelman muutosta.
  Jos eettisen toimikunnan lausunto on puoltava ja jos jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet perusteltuja huomautuksia – huomattavien muutosten johdosta, toimeksiantaja jatkaa kliinistä tutkimusta muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti. Päinvastaisessa tapauksessa toimeksiantajan on joko otettava huomautukset huomioon ja mukautettava tutkimussuunnitelmaan ehdotettuja muutoksia vastaavasti tai luovuttava ehdottamastaan muutoksesta.” |
| --- | --- |

135.

Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan a alakohdan toinen ja kolmas alakohta kuuluvat seuraavasti:

”Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen seikkojen perusteella ja 7 artiklan mukaisesti eettinen toimikunta antaa muutosehdotusta koskevan lausunnon 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosehdotuksen vastaanottamisesta. Jos lausunto ei ole puoltava, toimeksiantaja ei voi panna täytäntöön tutkimussuunnitelman muutosta.

Jos eettisen toimikunnan lausunto on puoltava ja jos jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole esittäneet perusteltuja huomautuksia – huomattavien muutosten johdosta, toimeksiantaja jatkaa kliinistä tutkimusta muutetun tutkimussuunnitelman mukaisesti. Päinvastaisessa tapauksessa toimeksiantajan on joko otettava huomautukset huomioon ja mukautettava tutkimussuunnitelmaan ehdotettuja muutoksia vastaavasti tai luovuttava ehdottamastaan muutoksesta.”

| 136. | Eettisen toimikunnan on siis annettava lausunto 35 päivän kuluessa siitä, kun huomattavaa muutosta koskeva ehdotus on asianmukaisesti toimitettu. Jos eettinen toimikunta katsoo, ettei ehdotusta ole toimitettu asianmukaisesti, sen olisi ilmoitettava siitä hakijalle kyseisen 35 päivän jakson ensimmäisten 10 päivän kuluessa. Päätös olisi perusteltava. |
| --- | --- |

136.

Eettisen toimikunnan on siis annettava lausunto 35 päivän kuluessa siitä, kun huomattavaa muutosta koskeva ehdotus on asianmukaisesti toimitettu. Jos eettinen toimikunta katsoo, ettei ehdotusta ole toimitettu asianmukaisesti, sen olisi ilmoitettava siitä hakijalle kyseisen 35 päivän jakson ensimmäisten 10 päivän kuluessa. Päätös olisi perusteltava.

| 137. | Kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ei direktiivissä 2001/20/EY aseteta määräaikoja. Lupahakemusten hyväksyntäaikojen perusteella viranomaista kehotetaan vastaamaan 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosilmoituksen vastaanottamisesta. Toimituksen asianmukaisuuden tarkistaminen kuuluu tähän määräaikaan. Jos toimitus ei ole asianmukainen (jos esimerkiksi asiakirja-aineistossa ei ole näiden ohjeiden mukaisesti vaadittuja asiakirjoja), kansallista toimivaltaista viranomaista kehotetaan ilmoittamaan siitä hakijalle kyseisen 35 päivän jakson ensimmäisten 10 päivän kuluessa. Päätös olisi perusteltava. Vastausaikaa voidaan jatkaa, jos se on perusteltua huomattavan muutoksen luonteen vuoksi esimerkiksi siksi, että kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on kuultava asiantuntijaryhmää tai komiteaa. Tällöin viranomaisen olisi ilmoitettava toimeksiantajalle määräajan jatkamisen kestosta ja sen syistä. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, ettei sillä ole syytä hylätä muutoksia, toimeksiantaja voi panna ne täytäntöön, vaikka huomattavan muutoksen ilmoittamisesta ei olisikaan vielä kulunut 35:tä päivää. |
| --- | --- |

137.

Kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ei direktiivissä 2001/20/EY aseteta määräaikoja. Lupahakemusten hyväksyntäaikojen perusteella viranomaista kehotetaan vastaamaan 35 päivän kuluessa asianmukaisen muutosilmoituksen vastaanottamisesta. Toimituksen asianmukaisuuden tarkistaminen kuuluu tähän määräaikaan. Jos toimitus ei ole asianmukainen (jos esimerkiksi asiakirja-aineistossa ei ole näiden ohjeiden mukaisesti vaadittuja asiakirjoja), kansallista toimivaltaista viranomaista kehotetaan ilmoittamaan siitä hakijalle kyseisen 35 päivän jakson ensimmäisten 10 päivän kuluessa. Päätös olisi perusteltava. Vastausaikaa voidaan jatkaa, jos se on perusteltua huomattavan muutoksen luonteen vuoksi esimerkiksi siksi, että kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on kuultava asiantuntijaryhmää tai komiteaa. Tällöin viranomaisen olisi ilmoitettava toimeksiantajalle määräajan jatkamisen kestosta ja sen syistä. Jos toimivaltainen viranomainen toteaa, ettei sillä ole syytä hylätä muutoksia, toimeksiantaja voi panna ne täytäntöön, vaikka huomattavan muutoksen ilmoittamisesta ei olisikaan vielä kulunut 35:tä päivää.

| 138. | Jos muutoksesta ilmoitetaan vain eettiselle toimikunnalle tai vain kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, toimeksiantaja voi panna muutoksen täytäntöön, jos toimikunta on antanut siitä myönteisen lausunnon tai jos toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt syitä muutoksen hylkäämiseen. |
| --- | --- |

138.

Jos muutoksesta ilmoitetaan vain eettiselle toimikunnalle tai vain kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, toimeksiantaja voi panna muutoksen täytäntöön, jos toimikunta on antanut siitä myönteisen lausunnon tai jos toimivaltainen viranomainen ei ole esittänyt syitä muutoksen hylkäämiseen.

| 139. | Siihen saakka tutkimusta voidaan jatkaa alkuperäisten asiakirjojen pohjalta, ellei viipymättä tarvittavia varotoimenpiteitä koskevista säännöistä muuta johdu. |
| --- | --- |

139.

Siihen saakka tutkimusta voidaan jatkaa alkuperäisten asiakirjojen pohjalta, ellei viipymättä tarvittavia varotoimenpiteitä koskevista säännöistä muuta johdu.

| 140. | Hakijoiden olisi pidettävä mielessä, että näillä menettelyillä pyritään huolehtimaan siitä, että huomattavat muutokset käsitellään nopeasti ja tehokkaasti. Puutteelliset asiakirjat voivatkin hyvin johtaa siihen, ettei huomattavaa muutosta hyväksytä. Hylkääminen ei estä hakijaa toimittamasta asiakirjoja uudestaan. |
| --- | --- |

140.

Hakijoiden olisi pidettävä mielessä, että näillä menettelyillä pyritään huolehtimaan siitä, että huomattavat muutokset käsitellään nopeasti ja tehokkaasti. Puutteelliset asiakirjat voivatkin hyvin johtaa siihen, ettei huomattavaa muutosta hyväksytä. Hylkääminen ei estä hakijaa toimittamasta asiakirjoja uudestaan.

| 141. | Jos muutokset hyväksytään, toimeksiantajan on varmistettava, että niistä tiedotetaan tutkijoille. |
| --- | --- |

141.

Jos muutokset hyväksytään, toimeksiantajan on varmistettava, että niistä tiedotetaan tutkijoille.

3.9   Ilmoitus viipymättä tarvittavista varotoimenpiteistä

| 142. | Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan b alakohta kuuluu seuraavasti:
  ”Toimeksiantajan ja tutkijan on olosuhteiden mukaan, erityisesti sellaisten tutkimuksen toteuttamiseen tai tutkimuslääkkeiden kehittämiseen liittyvien uusien tietojen ilmetessä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen, toteutettava viipymättä tarvittavat varotoimenpiteet tutkimushenkilöiden suojelemiseksi välittömältä vaaralta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta a alakohdan säännösten soveltamista. Toimeksiantajan on viipymättä ilmoitettava tällaisista uusista tiedoista ja toteutetuista toimenpiteistä toimivaltaisille viranomaisille ja huolehdittava siitä, että eettinen toimikunta saa kyseiset tiedot samanaikaisesti.” |
| --- | --- |

142.

Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan b alakohta kuuluu seuraavasti:

”Toimeksiantajan ja tutkijan on olosuhteiden mukaan, erityisesti sellaisten tutkimuksen toteuttamiseen tai tutkimuslääkkeiden kehittämiseen liittyvien uusien tietojen ilmetessä, jotka saattavat vaikuttaa tutkimushenkilöiden turvallisuuteen, toteutettava viipymättä tarvittavat varotoimenpiteet tutkimushenkilöiden suojelemiseksi välittömältä vaaralta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta a alakohdan säännösten soveltamista. Toimeksiantajan on viipymättä ilmoitettava tällaisista uusista tiedoista ja toteutetuista toimenpiteistä toimivaltaisille viranomaisille ja huolehdittava siitä, että eettinen toimikunta saa kyseiset tiedot samanaikaisesti.”

| 143. | Viipymättä tarvittavia varotoimenpiteitä ovat esimerkiksi kliinisen tutkimuksen tilapäinen keskeyttäminen tutkimushenkilöiden turvallisuuteen liittyvistä syistä (ks. kohta 3.10) ja valvonnan lisääminen. |
| --- | --- |

143.

Viipymättä tarvittavia varotoimenpiteitä ovat esimerkiksi kliinisen tutkimuksen tilapäinen keskeyttäminen tutkimushenkilöiden turvallisuuteen liittyvistä syistä (ks. kohta 3.10) ja valvonnan lisääminen.

| 144. | Viipymättä tarvittavat varotoimenpiteet voidaan toteuttaa ilman ennakkoilmoitusta kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Toimeksiantajan on kuitenkin mahdollisimman pian ilmoitettava uusista tapahtumista, toteutetuista toimenpiteistä ja jatkosuunnitelmista asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle. Jos ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu puhelimitse, ilmoitus olisi jäljitettävyyssyistä tehtävä vielä faksitse tai sähköpostitse. Lisäksi olisi toimitettava kirjallinen raportti. |
| --- | --- |

144.

Viipymättä tarvittavat varotoimenpiteet voidaan toteuttaa ilman ennakkoilmoitusta kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle. Toimeksiantajan on kuitenkin mahdollisimman pian ilmoitettava uusista tapahtumista, toteutetuista toimenpiteistä ja jatkosuunnitelmista asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle. Jos ensimmäinen yhteydenotto tapahtuu puhelimitse, ilmoitus olisi jäljitettävyyssyistä tehtävä vielä faksitse tai sähköpostitse. Lisäksi olisi toimitettava kirjallinen raportti.

| 145. | Jälkikäteen tehtävä ilmoitus viipymättä tarvittavista varotoimenpiteistä ei vaikuta velvollisuuteen:






  — | ilmoittaa huomattavista muutoksista (ks. edellä); |
| --- | --- | --- |

145.

Jälkikäteen tehtävä ilmoitus viipymättä tarvittavista varotoimenpiteistä ei vaikuta velvollisuuteen:

—

ilmoittaa huomattavista muutoksista (ks. edellä);

| — | ilmoittaa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta 15 päivän kuluessa direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan mukaisesti (ks. kohta 4.2.2); ja |
| --- | --- |

—

ilmoittaa tutkimuksen ennenaikaisesta lopettamisesta 15 päivän kuluessa direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan mukaisesti (ks. kohta 4.2.2); ja

| — | ilmoittaa haittatapahtumista ja vakavista haittavaikutuksista direktiivin 2001/20/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

—

ilmoittaa haittatapahtumista ja vakavista haittavaikutuksista direktiivin 2001/20/EY 16 ja 17 artiklan mukaisesti.

3.10   Tutkimuksen tilapäinen keskeyttäminen

| 146. | Tutkimuksen tilapäisellä keskeyttämisellä tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimus keskeytetään hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa ennakoimattomasti ja jossa tutkimusta aiotaan myöhemmin jatkaa. |
| --- | --- |

146.

Tutkimuksen tilapäisellä keskeyttämisellä tarkoitetaan tilannetta, jossa tutkimus keskeytetään hyväksytyssä tutkimussuunnitelmassa ennakoimattomasti ja jossa tutkimusta aiotaan myöhemmin jatkaa.

| 147. | Tilapäinen keskeyttäminen voi olla:






  — | huomattava muutos, tai |
| --- | --- | --- |

147.

Tilapäinen keskeyttäminen voi olla:

—

huomattava muutos, tai

| — | osa direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan b alakohdassa tarkoitettua viipymättä tarvittavaa varotoimenpidettä. Tässä tapauksessa tutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä olisi ilmoitettava välittömästi ja joka tapauksessa viimeistään direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan toisessa virkkeessä vahvistetussa määräajassa eli 15 päivän kuluessa tutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä. |
| --- | --- |

—

osa direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan b alakohdassa tarkoitettua viipymättä tarvittavaa varotoimenpidettä. Tässä tapauksessa tutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä olisi ilmoitettava välittömästi ja joka tapauksessa viimeistään direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan toisessa virkkeessä vahvistetussa määräajassa eli 15 päivän kuluessa tutkimuksen tilapäisestä keskeyttämisestä.

| 148. | Tilapäisen keskeyttämisen syistä ja laajuudesta (esim. tutkimushenkilöiden hankkimisen lopettaminen tai jo mukana olevien tutkimushenkilöiden hoidon keskeyttäminen) olisi annettava selkeä selostus huomattavasta muutoksesta tehtävässä ilmoituksessa (ks. kohta 3.7) tai viipymättä tarvittavista varotoimenpiteistä jälkikäteen tehtävässä ilmoituksessa (ks. kohta 3.9). |
| --- | --- |

148.

Tilapäisen keskeyttämisen syistä ja laajuudesta (esim. tutkimushenkilöiden hankkimisen lopettaminen tai jo mukana olevien tutkimushenkilöiden hoidon keskeyttäminen) olisi annettava selkeä selostus huomattavasta muutoksesta tehtävässä ilmoituksessa (ks. kohta 3.7) tai viipymättä tarvittavista varotoimenpiteistä jälkikäteen tehtävässä ilmoituksessa (ks. kohta 3.9).

| 149. | Tutkimuksen käynnistämistä uudelleen olisi pidettävä huomattavana muutoksena. Sen yhteydessä olisi toimitettava näyttöä siitä, että jatkaminen on turvallista. |
| --- | --- |

149.

Tutkimuksen käynnistämistä uudelleen olisi pidettävä huomattavana muutoksena. Sen yhteydessä olisi toimitettava näyttöä siitä, että jatkaminen on turvallista.

| 150. | Jos toimeksiantaja päättää olla jatkamatta tilapäisesti keskeytettyä tutkimusta, hänen olisi ilmoitettava siitä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 15 päivän kuluessa päätöksen tekemisestä direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan toisen virkkeen mukaisesti (ks. kohta 4.2). |
| --- | --- |

150.

Jos toimeksiantaja päättää olla jatkamatta tilapäisesti keskeytettyä tutkimusta, hänen olisi ilmoitettava siitä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 15 päivän kuluessa päätöksen tekemisestä direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohdan toisen virkkeen mukaisesti (ks. kohta 4.2).

3.11   Kliinisen tutkimuksen keskeyttäminen tai kieltäminen kansallisen toimivaltaisen viranomaisen päätöksellä, joka perustuu epäilyyn tutkimuksen turvallisuudesta tai tieteellisistä perusteista

| 151. | Direktiivin 2001/20/EY 12 artiklan 1 kohta kuuluu seuraavasti:
  ”Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa, että 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen edellytykset eivät enää täyty, tai jos sillä on tietoa, joka antaa aihetta epäillä kliinisen tutkimuksen turvallisuutta tai tieteellisiä perusteita, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen, ja sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle.
  Jäsenvaltion on, paitsi tapauksessa jossa on kyse välittömästä vaarasta, pyydettävä lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta ennen päätöksen tekemistä; tämä lausunto on annettava viikon kuluessa.
  Tällöin asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, asianomaiselle eettiselle toimikunnalle, virastolle ja komissiolle keskeyttämis- tai kieltämispäätöksestään sekä sen perusteluista.” |
| --- | --- |

151.

Direktiivin 2001/20/EY 12 artiklan 1 kohta kuuluu seuraavasti:

”Jos jäsenvaltiolla on perusteltu syy katsoa, että 9 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lupahakemuksen edellytykset eivät enää täyty, tai jos sillä on tietoa, joka antaa aihetta epäillä kliinisen tutkimuksen turvallisuutta tai tieteellisiä perusteita, jäsenvaltio voi keskeyttää tai kieltää kyseessä olevan kliinisen tutkimuksen, ja sen on ilmoitettava tästä toimeksiantajalle.

Jäsenvaltion on, paitsi tapauksessa jossa on kyse välittömästä vaarasta, pyydettävä lausunto toimeksiantajalta ja/tai tutkijalta ennen päätöksen tekemistä; tämä lausunto on annettava viikon kuluessa.

Tällöin asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on välittömästi ilmoitettava muille toimivaltaisille viranomaisille, asianomaiselle eettiselle toimikunnalle, virastolle ja komissiolle keskeyttämis- tai kieltämispäätöksestään sekä sen perusteluista.”

| 152. | Jos tutkimus lopetetaan sen keskeyttämisen jälkeen, sovelletaan kliinisen tutkimuksen päättymisestä tehtävää ilmoitusta koskevia sääntöjä (ks. kohta 4.2). |
| --- | --- |

152.

Jos tutkimus lopetetaan sen keskeyttämisen jälkeen, sovelletaan kliinisen tutkimuksen päättymisestä tehtävää ilmoitusta koskevia sääntöjä (ks. kohta 4.2).

3.12   Kliinisiä tutkimuksia koskevien sääntöjen noudattamatta jättäminen

| 153. | Direktiivin 2001/20/EY 12 artiklan 2 kohta kuuluu seuraavasti:
  ”Jos toimivaltaisella viranomaisella on perusteltu syy katsoa, että toimeksiantaja tai tutkija tai muu tutkimukseen liittyvä henkilö ei enää täytä hänelle asetettuja velvoitteita, sen on ilmoitettava asiasta tälle viipymättä ja esitettävä toimintasuunnitelma, joka tämän on toteutettava tilanteen korjaamiseksi. Asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä suunnitelmasta välittömästi eettiselle toimikunnalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.” |
| --- | --- |

153.

Direktiivin 2001/20/EY 12 artiklan 2 kohta kuuluu seuraavasti:

”Jos toimivaltaisella viranomaisella on perusteltu syy katsoa, että toimeksiantaja tai tutkija tai muu tutkimukseen liittyvä henkilö ei enää täytä hänelle asetettuja velvoitteita, sen on ilmoitettava asiasta tälle viipymättä ja esitettävä toimintasuunnitelma, joka tämän on toteutettava tilanteen korjaamiseksi. Asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tästä suunnitelmasta välittömästi eettiselle toimikunnalle, muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.”

| 154. | Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen esittämään toimintasuunnitelmaan olisi sisällyttävä toteutusaikataulu, ja siinä olisi asetettava määräaika sille, milloin toimeksiantajan olisi raportoitava toimivaltaiselle viranomaiselle toimintasuunnitelman toteuttamisen edistymisestä ja loppuun saattamisesta. |
| --- | --- |

154.

Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen esittämään toimintasuunnitelmaan olisi sisällyttävä toteutusaikataulu, ja siinä olisi asetettava määräaika sille, milloin toimeksiantajan olisi raportoitava toimivaltaiselle viranomaiselle toimintasuunnitelman toteuttamisen edistymisestä ja loppuun saattamisesta.

| 155. | Toimeksiantajan olisi varmistettava, että toimivaltaisen viranomaisen esittämä toimintasuunnitelma pannaan välittömästi täytäntöön, ja raportoitava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle suunnitelman toteuttamisen edistymisestä ja sen loppuun saattamisesta vahvistetuissa määräajoissa. |
| --- | --- |

155.

Toimeksiantajan olisi varmistettava, että toimivaltaisen viranomaisen esittämä toimintasuunnitelma pannaan välittömästi täytäntöön, ja raportoitava asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle suunnitelman toteuttamisen edistymisestä ja sen loppuun saattamisesta vahvistetuissa määräajoissa.

| 156. | Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava toimintasuunnitelmasta muille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, asianomaisen jäsenvaltion eettiselle toimikunnalle ja komissiolle. |
| --- | --- |

156.

Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava toimintasuunnitelmasta muille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, asianomaisen jäsenvaltion eettiselle toimikunnalle ja komissiolle.

4.   ILMOITUS KLIINISEN TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMISESTÄ

4.1   Oikeusperusta ja soveltamisala

| 157. | Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohta kuuluu seuraavasti:
  ”Toimeksiantajan on 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä ilmoitettava asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä eettiselle toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Jos kliininen tutkimus on lopetettava ennenaikaisesti, määräaika lyhennetään 15 päiväksi ja tällaisen menettelyn syyt on perusteltava selkeästi.” |
| --- | --- |

157.

Direktiivin 2001/20/EY 10 artiklan c alakohta kuuluu seuraavasti:

”Toimeksiantajan on 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä ilmoitettava asianomaisen yhden tai useamman jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä eettiselle toimikunnalle, että tutkimus on päättynyt. Jos kliininen tutkimus on lopetettava ennenaikaisesti, määräaika lyhennetään 15 päiväksi ja tällaisen menettelyn syyt on perusteltava selkeästi.”

| 158. | Direktiivissä 2001/20/EY ei anneta määritelmää ”tutkimuksen päättymiselle”. Se olisi määriteltävä tutkimussuunnitelmassa (ohjeita kohdassa 2.5). Määritelmän muuttamisesta ks. kohta 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

Direktiivissä 2001/20/EY ei anneta määritelmää ”tutkimuksen päättymiselle”. Se olisi määriteltävä tutkimussuunnitelmassa (ohjeita kohdassa 2.5). Määritelmän muuttamisesta ks. kohta 3.4.1.

4.2   Tutkimuksen päättymisestä ilmoittaminen

4.2.1   Yleiset säännöt

| 159. | Toimeksiantajan on tehtävä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä, kun se on kokonaisuudessaan päättynyt kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa / kolmansissa maissa. Kliinisen tutkimuksen päättyminen määritellään tutkimussuunnitelmassa (ks. 4.1 kohta). |
| --- | --- |

159.

Toimeksiantajan on tehtävä ilmoitus tutkimuksen päättymisestä, kun se on kokonaisuudessaan päättynyt kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa / kolmansissa maissa. Kliinisen tutkimuksen päättyminen määritellään tutkimussuunnitelmassa (ks. 4.1 kohta).

| 160. | Ilmoitus on toimitettava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja eettisille toimikunnille 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä. Ilmoitus on tehtävä käyttäen lomaketta, joka on julkaistu EudraLex-kokoelman The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) niteessä 10 (54). |
| --- | --- |

160.

Ilmoitus on toimitettava kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja eettisille toimikunnille 90 päivän kuluessa kliinisen tutkimuksen päättymisestä. Ilmoitus on tehtävä käyttäen lomaketta, joka on julkaistu EudraLex-kokoelman The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) niteessä 10 (54).

| 161. | Ilmoituksen saaneiden jäsenvaltioiden on kirjattava tieto EudraCT-tietokantaan. |
| --- | --- |

161.

Ilmoituksen saaneiden jäsenvaltioiden on kirjattava tieto EudraCT-tietokantaan.

4.2.2   Lyhennetty määräaika ennenaikaisen lopettamisen tapauksessa

| 162. | ”Ennenaikaisena lopettamisena” ei pidetä tapausta, jossa kliininen tutkimus päätetään ennenaikaisesti muista kuin turvallisuussyistä, jollainen on esimerkiksi ennakoitua nopeammin sujunut tutkimushenkilöiden valinta. |
| --- | --- |

162.

”Ennenaikaisena lopettamisena” ei pidetä tapausta, jossa kliininen tutkimus päätetään ennenaikaisesti muista kuin turvallisuussyistä, jollainen on esimerkiksi ennakoitua nopeammin sujunut tutkimushenkilöiden valinta.

| 163. | Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, toimeksiantajan on ilmoitettava tutkimuksen päättymisestä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle viipymättä ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisestä. Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi lopettamisen syyt ja mahdolliset turvallisuussyistä toteutettavat jatkotoimet. |
| --- | --- |

163.

Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti, toimeksiantajan on ilmoitettava tutkimuksen päättymisestä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja eettiselle toimikunnalle viipymättä ja joka tapauksessa 15 päivän kuluessa tutkimuksen keskeyttämisestä. Ilmoituksessa on esitettävä selkeästi lopettamisen syyt ja mahdolliset turvallisuussyistä toteutettavat jatkotoimet.

4.3   Kliinisestä tutkimuksesta tehtävä yhteenveto

| 164. | Kliinisestä tutkimuksesta tehtävä yhteenveto on osa sen päättymisestä tehtävää ilmoitusta, joskin se yleensä toimitetaan vasta päättymisilmoituksen jälkeen. Toimeksiantajan olisi toimitettava yhteenveto vuoden kuluessa koko tutkimuksen päättymisestä, kun kyse on muista kuin lapsiin kohdistuvista kliinisistä tutkimuksista. Lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia koskevat määräajat on vahvistettu komission tiedonannossa 2009/C 28/01. Kliinistä tutkimusta koskevan yhteenvedon toimittamista, muotoa, sisältöä ja julkisuutta koskevista järjestelyistä ks. komission tiedonannot 2009/C 28/01 ja 2008/C 168/02 sekä niiden täytäntöönpanoon liittyvät tekniset ohjeet (55). |
| --- | --- |

164.

Kliinisestä tutkimuksesta tehtävä yhteenveto on osa sen päättymisestä tehtävää ilmoitusta, joskin se yleensä toimitetaan vasta päättymisilmoituksen jälkeen. Toimeksiantajan olisi toimitettava yhteenveto vuoden kuluessa koko tutkimuksen päättymisestä, kun kyse on muista kuin lapsiin kohdistuvista kliinisistä tutkimuksista. Lapsiin kohdistuvia kliinisiä tutkimuksia koskevat määräajat on vahvistettu komission tiedonannossa 2009/C 28/01. Kliinistä tutkimusta koskevan yhteenvedon toimittamista, muotoa, sisältöä ja julkisuutta koskevista järjestelyistä ks. komission tiedonannot 2009/C 28/01 ja 2008/C 168/02 sekä niiden täytäntöönpanoon liittyvät tekniset ohjeet (55).

---

(1)  EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

(2)  Tässä asiakirjassa olevia viittauksia EU:hun, EU:n jäsenvaltioihin tai jäsenvaltioihin olisi tulkittava niin, että ne kattavat myös ETA:n tai ETA:n sopimusvaltiot, ellei toisin mainita.

(3)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna.

(4)  Määritelty pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta 13. marraskuuta 2007 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 2 artiklan 1 kohdan a alakohdassa (EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121), jäljempänä ’asetus (EY) N:o 1394/2007’.

(5)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14. kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.

(6)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20. kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), sellaisena kuin se on muutettuna.

(7)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27. lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.

(8)  Neuvoston direktiivi 76/768/ETY, annettu 27. heinäkuuta 1976, kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169), sellaisena kuin se on muutettuna.

(9)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28. tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.

(10)  Ks. esimerkiksi http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  Julkaisun The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan unionissa) (syyskuu 2008) nide 9A, osa 1, kohta 7.1 (s. 90).

(14)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Ks. myös direktiivin 2001/20/EY johdanto-osan 11 kappale: ”Nimenomaista lupaa ei yleensä olisi vaadittava, mikä merkitsee, että kliiniset tutkimukset olisi voitava aloittaa, jos eettinen toimikunta antaa myönteisen lausunnon eikä asiasta vastaava viranomainen esitä määräajan kuluessa huomautuksia”.

(16)  Tässä asiakirjassa käytetään kauttaaltaan termiä ”lupa”.

(17)  EYVL L 117, 8.5.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna.

(18)  EYVL L 106, 17.4.2001, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna.

(19)  Osoitteessa https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, Volume 10: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Huom. Myös hyväksyttyyn lastenlääkettä koskevaan tutkimusohjelmaan sisältyvät lapsiin kohdistuvat kliiniset tutkimukset, jotka tehdään kolmannessa maassa, on tallennettava EudraCT-tietokantaan (ks. komission tiedonannon 2009/C28/1 kohta 2.2.1).

(22)  EUVL L 378, 27.11.2006, s. 1.

(23)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  Ks. http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  Ks. http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  EudraCT Helpdesk. S-posti: eudract@ema.europa.eu, puhelin +44 2075237523, faksi +44 2074188669.

(28)  EudraLex, nide 10, luku V (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(29)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  Asiakirja EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (ks. http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13.

(33)  Lisätietoja osoitteessa http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, nide 4, liite 13 (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  Ks. CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ks. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf.).

(38)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  Osoitteessa http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Voidakseen viitata toisen hakijan toimittamiin tietoihin toimeksiantajan olisi toimitettava asiaa koskeva suostumus.

(43)  Ks. CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Nämä maat ovat Kanada, Japani, Sveitsi, Australia ja Uusi-Seelanti.

(47)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  Osoitteessa http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  Direktiivissä 2001/20/EY mainitaan erikseen ilmoittaminen kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaminen eettiselle toimikunnalle. Näissä ohjeissa ”ilmoittamisella” tarkoitetaan kumpaakin tapausta.

(50)  Ks. CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Koodinumero on muutoksen yksilöivä tunniste ja viittaa kaikkiin toimitettuihin asiakirjoihin. Käytettävästä koodista päättää toimeksiantaja. Muutoslomakkeen kohtaan E1 olisi merkittävä lomakkeessa tarkoitetun uuden muutoksen päiväys ja versio.

(52)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Lupahakemuksen kohdassa A4 olisi ilmoitettava alun perin hyväksytyn tutkimussuunnitelman versio ja päiväys, joita ei pidä muuttaa, kun tutkimussuunnitelmaa myöhemmin muutetaan. Muutoslomakkeen kohdassa B4 olisi ilmoitettava sillä hetkellä hyväksytyn tutkimussuunnitelman versio ja päiväys. Lupahakemuksen kohtaa H ei tarvitse muuttaa, sillä se koskee lupahakemuksen statusta eettisen toimikunnan käsittelyssä sillä hetkellä, kun hakemus on toimitettu toimivaltaiselle viranomaiselle.

(54)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  Ks. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/20

---

Komission tiedonanto Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklan 3 kohdan soveltamisesta tiettyihin sopimusten, päätösten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin vakuutusalalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2010/C 82/02

1.   JOHDANTO JA TAUSTA

| 1. | Komission asetus (EY) N:o 358/2003 (1) eli vakuutusalan edellinen ryhmäpoikkeusasetus, jäljempänä ’ryhmäpoikkeusasetus’, jonka voimassaolo päättyi 31 päivänä maaliskuuta 2010, koski Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (2), jäljempänä ’perussopimus’, 101 artiklan 3 kohdan soveltamista tiettyihin vakuutusalan sopimusten, päätösten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin. |
| --- | --- |

1.

Komission asetus (EY) N:o 358/2003 (1) eli vakuutusalan edellinen ryhmäpoikkeusasetus, jäljempänä ’ryhmäpoikkeusasetus’, jonka voimassaolo päättyi 31 päivänä maaliskuuta 2010, koski Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (2), jäljempänä ’perussopimus’, 101 artiklan 3 kohdan soveltamista tiettyihin vakuutusalan sopimusten, päätösten ja yhdenmukaistettujen menettelytapojen ryhmiin.

| 2. | Pitkähkön asetuksen (EY) N:o 358/2003 soveltamista koskevan uudelleentarkastelun, jäljempänä ’uudelleentarkastelu’, jälkeen komissio julkaisi 24 päivänä maaliskuuta 2009 kertomuksen (3), jäljempänä ’kertomus’, Euroopan parlamentille ja neuvostolle mainitun asetuksen soveltamisesta sekä siihen liittyvän valmisteluasiakirjan (4). |
| --- | --- |

2.

Pitkähkön asetuksen (EY) N:o 358/2003 soveltamista koskevan uudelleentarkastelun, jäljempänä ’uudelleentarkastelu’, jälkeen komissio julkaisi 24 päivänä maaliskuuta 2009 kertomuksen (3), jäljempänä ’kertomus’, Euroopan parlamentille ja neuvostolle mainitun asetuksen soveltamisesta sekä siihen liittyvän valmisteluasiakirjan (4).

| 3. | Uudelleentarkastelun tulosten perusteella komissio on nyt hyväksynyt vakuutusalan uuden ryhmäpoikkeusasetuksen, jossa jatketaan edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa neljälle sopimusten ryhmälle myönnetyistä poikkeuksista kahden voimassaoloa. Nämä poikkeukset koskevat i) yhteisiä tietokokoelmia, taulukoita ja tutkimuksia ja ii) tietyntyyppisten riskien yhteistä kattamista (poolit). |
| --- | --- |

3.

Uudelleentarkastelun tulosten perusteella komissio on nyt hyväksynyt vakuutusalan uuden ryhmäpoikkeusasetuksen, jossa jatketaan edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa neljälle sopimusten ryhmälle myönnetyistä poikkeuksista kahden voimassaoloa. Nämä poikkeukset koskevat i) yhteisiä tietokokoelmia, taulukoita ja tutkimuksia ja ii) tietyntyyppisten riskien yhteistä kattamista (poolit).

2.   PERUSPERIAATTEIDEN ANALYYSI

| 4. | Komission antaessa asetusta (EY) N:o 358/2003 sen alkuperäisenä tavoitteena oli vähentää saamiensa ilmoitusten määrää, mutta tällä tavoitteella ei ole enää merkitystä, sillä asetuksen (EY) N:o 1/2003 mukaan yritykset eivät enää voi ilmoittaa sopimuksistaan komissiolle, vaan niiden on nyt suoritettava itsearviointi. Tässä tilanteessa ryhmäpoikkeusasetuksen kaltainen erityinen oikeudellinen väline olisi hyväksyttävä vain, jos yhteistyö vakuutusalalla on ”erityistä” ja poikkeaa muista aloista, joihin ei sovelleta ryhmäpoikkeusasetusta (tällä hetkellä useimmat alat). Analysoidessaan ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaolon jatkamista komissio keskittyi tarkastelemaan ryhmäpoikkeusasetuksen nojalla poikkeuksen saaneiden neljän sopimusten ryhmän osalta ensisijaisesti seuraavia kolmea kysymystä:






  a) | Ovatko vakuutusalalla harjoitettavaan liiketoimintaan kohdistuvat riskit tai muut seikat sellaisia, että ne tekevät vakuutusalasta siinä määrin ”erityisen” ja erilaisen verrattuna muihin aloihin, että vakuuttajien välisen yhteistyön tarve korostuu? |
| --- | --- | --- |

4.

Komission antaessa asetusta (EY) N:o 358/2003 sen alkuperäisenä tavoitteena oli vähentää saamiensa ilmoitusten määrää, mutta tällä tavoitteella ei ole enää merkitystä, sillä asetuksen (EY) N:o 1/2003 mukaan yritykset eivät enää voi ilmoittaa sopimuksistaan komissiolle, vaan niiden on nyt suoritettava itsearviointi. Tässä tilanteessa ryhmäpoikkeusasetuksen kaltainen erityinen oikeudellinen väline olisi hyväksyttävä vain, jos yhteistyö vakuutusalalla on ”erityistä” ja poikkeaa muista aloista, joihin ei sovelleta ryhmäpoikkeusasetusta (tällä hetkellä useimmat alat). Analysoidessaan ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaolon jatkamista komissio keskittyi tarkastelemaan ryhmäpoikkeusasetuksen nojalla poikkeuksen saaneiden neljän sopimusten ryhmän osalta ensisijaisesti seuraavia kolmea kysymystä:

a)

Ovatko vakuutusalalla harjoitettavaan liiketoimintaan kohdistuvat riskit tai muut seikat sellaisia, että ne tekevät vakuutusalasta siinä määrin ”erityisen” ja erilaisen verrattuna muihin aloihin, että vakuuttajien välisen yhteistyön tarve korostuu?

| b) | Jos näin on, edellyttääkö tämä korostunut yhteistyötarve ryhmäpoikkeusasetuksen kaltaista säädöstä yhteistyön suojaamiseksi tai helpottamiseksi? ja |
| --- | --- |

b)

Jos näin on, edellyttääkö tämä korostunut yhteistyötarve ryhmäpoikkeusasetuksen kaltaista säädöstä yhteistyön suojaamiseksi tai helpottamiseksi? ja

| c) | Jos näin on, mikä on tarkoituksenmukaisin väline (ts. onko se nykyinen ryhmäpoikkeusasetus vai olisiko asetuksen voimassaoloa jatkettava osittaisena tai muutettuna vai olisiko neuvonta tarkoituksenmukaisempi väline)? |
| --- | --- |

c)

Jos näin on, mikä on tarkoituksenmukaisin väline (ts. onko se nykyinen ryhmäpoikkeusasetus vai olisiko asetuksen voimassaoloa jatkettava osittaisena tai muutettuna vai olisiko neuvonta tarkoituksenmukaisempi väline)?

3.   POIKKEUKSET, JOIDEN VOIMASSAOLOA ON JATKETTU

| 5. | Suorittamansa uudelleentarkastelun ja kahden vuoden aikana toteutetun sidosryhmien kuulemisen perusteella komissio hyväksyi uuden ryhmäpoikkeusasetuksen [komission asetus (EU) N:o 267/2010, annettu 24 päivänä maaliskuuta], jolla jatkettiin kahta yhteistyömuotoa koskevien poikkeusten voimassaoloa (muutettuina). Nämä yhteistyömuodot ovat i) yhteiset tietokokoelmat, taulukot ja tutkimukset sekä ii) tietyntyyppisten riskien yhteinen kattaminen (poolit). |
| --- | --- |

5.

Suorittamansa uudelleentarkastelun ja kahden vuoden aikana toteutetun sidosryhmien kuulemisen perusteella komissio hyväksyi uuden ryhmäpoikkeusasetuksen [komission asetus (EU) N:o 267/2010, annettu 24 päivänä maaliskuuta], jolla jatkettiin kahta yhteistyömuotoa koskevien poikkeusten voimassaoloa (muutettuina). Nämä yhteistyömuodot ovat i) yhteiset tietokokoelmat, taulukot ja tutkimukset sekä ii) tietyntyyppisten riskien yhteinen kattaminen (poolit).

| 6. | Jos näihin sopimusten ryhmiin kuuluvat sopimukset eivät täytä kaikkia ryhmäpoikkeuksen piiriin kuulumisen edellytyksiä, on tehtävä perussopimuksen 101 artiklan mukainen tapauskohtainen analyysi. Komission suuntaviivoissa EY:n perustamissopimuksen 81 artiklan soveltamisesta horisontaalista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin (5), jäljempänä ’horisontaaliset suuntaviivat’, vahvistetut analyyttiset puitteet auttavat yrityksiä arvioimaan sopimusten yhteensopivuutta perussopimuksen 101 artiklan kanssa (6). |
| --- | --- |

6.

Jos näihin sopimusten ryhmiin kuuluvat sopimukset eivät täytä kaikkia ryhmäpoikkeuksen piiriin kuulumisen edellytyksiä, on tehtävä perussopimuksen 101 artiklan mukainen tapauskohtainen analyysi. Komission suuntaviivoissa EY:n perustamissopimuksen 81 artiklan soveltamisesta horisontaalista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin (5), jäljempänä ’horisontaaliset suuntaviivat’, vahvistetut analyyttiset puitteet auttavat yrityksiä arvioimaan sopimusten yhteensopivuutta perussopimuksen 101 artiklan kanssa (6).

3.1   Yhteiset tietokokoelmat, taulukot ja tutkimukset

| 7. | Edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa myönnettiin tietyin edellytyksin poikkeus sopimuksille, jotka koskevat yhteisesti laadittuja ja jaeltuja i) laskelmia keskimääräisistä kustannuksista, jotka tietyn riskin kattaminen menneisyydessä on aiheuttanut, ja ii) kuolevuustaulukoita ja sairauksien, tapaturmien ja invaliditeetin esiintymistiheystaulukkoja pääomittavien vakuutusten alalta. Lisäksi siinä myönnettiin (tietyin edellytyksin) poikkeus myös yhteisesti toteutetuille tutkimuksille, jotka koskevat asianomaisten yritysten ulkoisten yleisten olosuhteiden todennäköistä vaikutusta joko tiettyä riskiä tai riskien ryhmää koskevien tulevien vahinkojen esiintymistiheyteen tai laajuuteen tai erityyppisten sijoitusten tuottavuutta, sekä tällaisten tutkimusten tulosten jakelulle. |
| --- | --- |

7.

Edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa myönnettiin tietyin edellytyksin poikkeus sopimuksille, jotka koskevat yhteisesti laadittuja ja jaeltuja i) laskelmia keskimääräisistä kustannuksista, jotka tietyn riskin kattaminen menneisyydessä on aiheuttanut, ja ii) kuolevuustaulukoita ja sairauksien, tapaturmien ja invaliditeetin esiintymistiheystaulukkoja pääomittavien vakuutusten alalta. Lisäksi siinä myönnettiin (tietyin edellytyksin) poikkeus myös yhteisesti toteutetuille tutkimuksille, jotka koskevat asianomaisten yritysten ulkoisten yleisten olosuhteiden todennäköistä vaikutusta joko tiettyä riskiä tai riskien ryhmää koskevien tulevien vahinkojen esiintymistiheyteen tai laajuuteen tai erityyppisten sijoitusten tuottavuutta, sekä tällaisten tutkimusten tulosten jakelulle.

| 8. | Kertomuksessa todetaan, että vakuutustuotteiden kustannukset eivät ole tiedossa ajankohtana, jona hinnasta sovitaan ja riski katetaan. Riskin laskenta on keskeinen tekijä kaikkien vakuutustuotteiden hinnoittelussa. Se näyttää olevan seikka, joka erottaa vakuutusalan muista aloista, myös pankkialasta. Tämän vuoksi aiempien tilastotietojen saanti on ensiarvoisen tärkeää riskien teknisen hinnoittelun kannalta. Komissio katsoo sen vuoksi, että alalla harjoitettava yhteistyö näyttää olevan sekä vakuutusalalle ominainen erityispiirre että riskien hinnoittelun kannalta välttämätön tekijä. |
| --- | --- |

8.

Kertomuksessa todetaan, että vakuutustuotteiden kustannukset eivät ole tiedossa ajankohtana, jona hinnasta sovitaan ja riski katetaan. Riskin laskenta on keskeinen tekijä kaikkien vakuutustuotteiden hinnoittelussa. Se näyttää olevan seikka, joka erottaa vakuutusalan muista aloista, myös pankkialasta. Tämän vuoksi aiempien tilastotietojen saanti on ensiarvoisen tärkeää riskien teknisen hinnoittelun kannalta. Komissio katsoo sen vuoksi, että alalla harjoitettava yhteistyö näyttää olevan sekä vakuutusalalle ominainen erityispiirre että riskien hinnoittelun kannalta välttämätön tekijä.

| 9. | Lisäksi komissio katsoo, että on olemassa hyvät perusteet suojata ja helpottaa tällä alalla tehtävää yhteistyötä ryhmäpoikkeusasetuksella ja että tämän sopimusten ryhmän osalta on tarkoituksenmukaista jatkaa ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa, jotta tällainen kilpailua edistävä yhteistyö ei pääse vähenemään. |
| --- | --- |

9.

Lisäksi komissio katsoo, että on olemassa hyvät perusteet suojata ja helpottaa tällä alalla tehtävää yhteistyötä ryhmäpoikkeusasetuksella ja että tämän sopimusten ryhmän osalta on tarkoituksenmukaista jatkaa ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa, jotta tällainen kilpailua edistävä yhteistyö ei pääse vähenemään.

| 10. | Jatkaessaan poikkeuksen voimassaoloa komissio kuitenkin teki seuraavat keskeiset muutokset: i) käsite ”yhteiset laskelmat” muutettiin ”yhteisiksi tietokokoelmiksi” (joihin saattaa sisältyä myös joitakin laskelmia); ii) selvennettiin, että tietojen vaihto on sallittua vain silloin, kun se on välttämätöntä; ja iii) jaettuihin tietoihin tutustuminen on nyt mahdollista myös kuluttaja- ja asiakasjärjestöille (erotuksena yksityishenkilöistä), paitsi yleiseen turvallisuuteen liittyvistä syistä. |
| --- | --- |

10.

Jatkaessaan poikkeuksen voimassaoloa komissio kuitenkin teki seuraavat keskeiset muutokset: i) käsite ”yhteiset laskelmat” muutettiin ”yhteisiksi tietokokoelmiksi” (joihin saattaa sisältyä myös joitakin laskelmia); ii) selvennettiin, että tietojen vaihto on sallittua vain silloin, kun se on välttämätöntä; ja iii) jaettuihin tietoihin tutustuminen on nyt mahdollista myös kuluttaja- ja asiakasjärjestöille (erotuksena yksityishenkilöistä), paitsi yleiseen turvallisuuteen liittyvistä syistä.

3.2   Tietyntyyppisten riskien yhteinen kattaminen (poolit)

| 11. | Edellisellä ryhmäpoikkeusasetuksella myönnettiin poikkeus (7) sellaisten rinnakkais(jälleen)vakuutusryhmittymien eli poolien perustamiselle ja toiminnalle, joiden tarkoituksena on uusien riskien yhteinen kattaminen, ja tietyin edellytyksin, erityisesti markkinaosuutta koskevien kynnysarvojen perusteella, sellaisten poolien perustamiselle ja toiminnalle, joiden tarkoituksena on kattaa riskejä, jotka eivät ole uusia. |
| --- | --- |

11.

Edellisellä ryhmäpoikkeusasetuksella myönnettiin poikkeus (7) sellaisten rinnakkais(jälleen)vakuutusryhmittymien eli poolien perustamiselle ja toiminnalle, joiden tarkoituksena on uusien riskien yhteinen kattaminen, ja tietyin edellytyksin, erityisesti markkinaosuutta koskevien kynnysarvojen perusteella, sellaisten poolien perustamiselle ja toiminnalle, joiden tarkoituksena on kattaa riskejä, jotka eivät ole uusia.

| 12. | Komissio katsoo uudelleentarkastelun perusteella, että tietyntyyppisten riskien (kuten ydin-, terrorismi- ja ympäristöriskien) jakaminen on ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset riskit, joita yksittäiset vakuutusyritykset ovat haluttomia tai kyvyttömiä vakuuttamaan kokonaan yksin, voidaan kattaa kaikilta osin. Tämä erottaa vakuutusalan muista aloista ja kasvattaa yhteistyötarvetta (8). Sen vuoksi uudella ryhmäpoikkeusasetuksella myönnetään tietyin edellytyksin poikkeus myös pooleille. |
| --- | --- |

12.

Komissio katsoo uudelleentarkastelun perusteella, että tietyntyyppisten riskien (kuten ydin-, terrorismi- ja ympäristöriskien) jakaminen on ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa, että kyseiset riskit, joita yksittäiset vakuutusyritykset ovat haluttomia tai kyvyttömiä vakuuttamaan kokonaan yksin, voidaan kattaa kaikilta osin. Tämä erottaa vakuutusalan muista aloista ja kasvattaa yhteistyötarvetta (8). Sen vuoksi uudella ryhmäpoikkeusasetuksella myönnetään tietyin edellytyksin poikkeus myös pooleille.

| 13. | Jatkaessaan poikkeuksen voimassaoloa komissio teki seuraavat keskeiset muutokset: i) jotta markkinaosuuden laskutapa saataisiin yhdenmukaiseksi muiden yleisten ja alakohtaisten kilpailusääntöjen kanssa, sitä muutettiin niin, että huomioon otetaan osallistuvien yritysten poolin sisällä ansaitseman bruttomääräisen vakuutusmaksutulon lisäksi myös niiden poolin ulkopuolella ansaitsema bruttomääräinen vakuutusmaksutulo; ja ii) ’uusien riskien’ käsitteen määritelmää muutettiin ja laajennettiin. |
| --- | --- |

13.

Jatkaessaan poikkeuksen voimassaoloa komissio teki seuraavat keskeiset muutokset: i) jotta markkinaosuuden laskutapa saataisiin yhdenmukaiseksi muiden yleisten ja alakohtaisten kilpailusääntöjen kanssa, sitä muutettiin niin, että huomioon otetaan osallistuvien yritysten poolin sisällä ansaitseman bruttomääräisen vakuutusmaksutulon lisäksi myös niiden poolin ulkopuolella ansaitsema bruttomääräinen vakuutusmaksutulo; ja ii) ’uusien riskien’ käsitteen määritelmää muutettiin ja laajennettiin.

| 14. | Itsearvioinnin kannalta on tärkeää ottaa huomioon, että pooleja on kolmentyyppisiä, ja määrittää, mihin ryhmään tietty pooli kuuluu. i) Poolit, jotka eivät tarvitse ryhmäpoikkeusasetusta saadakseen oikeusvarmuuden, sillä ne eivät rajoita kilpailua, kunhan poolien luominen on välttämätön edellytys sille, että poolin jäsenet voivat tarjota vakuutuksia, joita ne eivät voisi tarjota yksin. ii) Poolit, jotka kuuluvat perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan ja jotka eivät ole uuden ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukaisia, mutta joille voidaan myöntää perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukainen yksittäinen poikkeus. iii) Poolit, jotka kuuluvat perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan mutta ovat ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukaisia. |
| --- | --- |

14.

Itsearvioinnin kannalta on tärkeää ottaa huomioon, että pooleja on kolmentyyppisiä, ja määrittää, mihin ryhmään tietty pooli kuuluu. i) Poolit, jotka eivät tarvitse ryhmäpoikkeusasetusta saadakseen oikeusvarmuuden, sillä ne eivät rajoita kilpailua, kunhan poolien luominen on välttämätön edellytys sille, että poolin jäsenet voivat tarjota vakuutuksia, joita ne eivät voisi tarjota yksin. ii) Poolit, jotka kuuluvat perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan ja jotka eivät ole uuden ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukaisia, mutta joille voidaan myöntää perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukainen yksittäinen poikkeus. iii) Poolit, jotka kuuluvat perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan mutta ovat ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukaisia.

| 15. | Ryhmiin ii) ja iii) kuuluvien poolien osalta merkitykselliset tuote- ja maantieteelliset markkinat on määriteltävä huolellisesti, sillä markkinoiden määritelmä on ennakkoedellytys sille, että voidaan arvioida, noudattaako pooli markkinaosuutta koskevia kynnysarvoja (9). Ohjeistuksena voidaan käyttää komission tiedonantoa merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta (10) sekä vakuutusalaa koskevia komission päätöksiä ja hallinnollisia kirjeitä, joiden avulla poolit voivat määrittää merkitykselliset markkinat, joilla ne toimivat. |
| --- | --- |

15.

Ryhmiin ii) ja iii) kuuluvien poolien osalta merkitykselliset tuote- ja maantieteelliset markkinat on määriteltävä huolellisesti, sillä markkinoiden määritelmä on ennakkoedellytys sille, että voidaan arvioida, noudattaako pooli markkinaosuutta koskevia kynnysarvoja (9). Ohjeistuksena voidaan käyttää komission tiedonantoa merkityksellisten markkinoiden määritelmästä yhteisön kilpailuoikeuden kannalta (10) sekä vakuutusalaa koskevia komission päätöksiä ja hallinnollisia kirjeitä, joiden avulla poolit voivat määrittää merkitykselliset markkinat, joilla ne toimivat.

| 16. | Uudelleentarkastelussa kävi kuitenkin ilmi, että monet vakuuttajat käyttivät ryhmäpoikkeusasetukseen sisältyvää pooleja koskevaa poikkeusta virheellisesti yleisenä poikkeuksena laatimatta vaadittua huolellista oikeudellista arviointia siitä, onko pooli ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukainen (11). |
| --- | --- |

16.

Uudelleentarkastelussa kävi kuitenkin ilmi, että monet vakuuttajat käyttivät ryhmäpoikkeusasetukseen sisältyvää pooleja koskevaa poikkeusta virheellisesti yleisenä poikkeuksena laatimatta vaadittua huolellista oikeudellista arviointia siitä, onko pooli ryhmäpoikkeusasetuksen edellytysten mukainen (11).

| 17. | Lisäksi olisi muistettava, että merkintämarkkinoilla käytettävät tilapäiset rinnakkais(jälleen)vakuutussopimukset (12) eivät ole koskaan kuuluneet ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisalaan, ja ne jäävät myös uuden ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Kuten komission 25 päivänä syyskuuta 2007 esittämässä loppukertomuksessa yritysvakuutusten alaa koskevasta tutkinnasta (13) mainitaan, käytänteet, joihin liittyy rinnakkais(jälleen)vakuuttajien välistä vakuutusmaksujen yhdenmukaistamista tilapäisten rinnakkais(jälleen)vakuutussopimusten avulla, saattavat kuulua perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, mutta niihin saatetaan soveltaa perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukaista poikkeusta. |
| --- | --- |

17.

Lisäksi olisi muistettava, että merkintämarkkinoilla käytettävät tilapäiset rinnakkais(jälleen)vakuutussopimukset (12) eivät ole koskaan kuuluneet ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisalaan, ja ne jäävät myös uuden ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Kuten komission 25 päivänä syyskuuta 2007 esittämässä loppukertomuksessa yritysvakuutusten alaa koskevasta tutkinnasta (13) mainitaan, käytänteet, joihin liittyy rinnakkais(jälleen)vakuuttajien välistä vakuutusmaksujen yhdenmukaistamista tilapäisten rinnakkais(jälleen)vakuutussopimusten avulla, saattavat kuulua perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, mutta niihin saatetaan soveltaa perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukaista poikkeusta.

| 18. | Komissio aikoo valvoa poolien toimintaa tarkasti tehden yhteistyötä kansallisten kilpailuviranomaisten kanssa Euroopan kilpailuviranomaisten verkoston puitteissa huolehtiakseen siitä, ettei ryhmäpoikkeusasetusta tai perussopimuksen 101 artiklan 3 kohtaa sovelleta kaiken kattavasti. Tämä entistä tarkempi valvonta toteutetaan sellaisissa kilpailusääntöjen noudattamisen valvontaa koskevissa tapauksissa sovellettavien periaatteiden mukaisesti, joissa poolien todetaan olevan perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan ja/tai ryhmäpoikkeusasetuksen vastaisia. |
| --- | --- |

18.

Komissio aikoo valvoa poolien toimintaa tarkasti tehden yhteistyötä kansallisten kilpailuviranomaisten kanssa Euroopan kilpailuviranomaisten verkoston puitteissa huolehtiakseen siitä, ettei ryhmäpoikkeusasetusta tai perussopimuksen 101 artiklan 3 kohtaa sovelleta kaiken kattavasti. Tämä entistä tarkempi valvonta toteutetaan sellaisissa kilpailusääntöjen noudattamisen valvontaa koskevissa tapauksissa sovellettavien periaatteiden mukaisesti, joissa poolien todetaan olevan perussopimuksen 101 artiklan 1 kohdan ja/tai ryhmäpoikkeusasetuksen vastaisia.

4.   POIKKEUKSET, JOIDEN VOIMASSAOLOA EI OLE JATKETTU

| 19. | Edelliseen ryhmäpoikkeusasetukseen sisältyi neljä poikkeusta, mutta kertomuksessa ja valmisteluasiakirjassa sekä uutta ryhmäpoikkeusasetusta koskevassa vaikutustenarvioinnissa vahvistetun komission laatiman analyysin perusteella niistä kahden voimassaoloa ei ole uudessa ryhmäpoikkeusasetuksessa enää jatkettu. Kyseessä ovat vakiovakuutusehtoja ja turvalaitteita koskevat sopimukset. Tämä johtuu ennen kaikkea siitä, etteivät ne ole vakuutusalan erityispiirteitä, ja sen vuoksi niiden sisällyttäminen näin poikkeukselliseen säädökseen saattaisi johtaa muiden, ryhmäpoikkeusasetuksen piiriin kuulumattomien alojen perusteettomaan syrjintään. Lisäksi näiden kahden yhteistyömuodon mahdollisesti kuluttajille tuottamasta hyödystä huolimatta uudelleentarkastelussa kävi ilmi, että ne voivat myös aiheuttaa tiettyjä kilpailuongelmia. Sen vuoksi on tarkoituksenmukaisempaa, että niihin sovelletaan itsearviointia. |
| --- | --- |

19.

Edelliseen ryhmäpoikkeusasetukseen sisältyi neljä poikkeusta, mutta kertomuksessa ja valmisteluasiakirjassa sekä uutta ryhmäpoikkeusasetusta koskevassa vaikutustenarvioinnissa vahvistetun komission laatiman analyysin perusteella niistä kahden voimassaoloa ei ole uudessa ryhmäpoikkeusasetuksessa enää jatkettu. Kyseessä ovat vakiovakuutusehtoja ja turvalaitteita koskevat sopimukset. Tämä johtuu ennen kaikkea siitä, etteivät ne ole vakuutusalan erityispiirteitä, ja sen vuoksi niiden sisällyttäminen näin poikkeukselliseen säädökseen saattaisi johtaa muiden, ryhmäpoikkeusasetuksen piiriin kuulumattomien alojen perusteettomaan syrjintään. Lisäksi näiden kahden yhteistyömuodon mahdollisesti kuluttajille tuottamasta hyödystä huolimatta uudelleentarkastelussa kävi ilmi, että ne voivat myös aiheuttaa tiettyjä kilpailuongelmia. Sen vuoksi on tarkoituksenmukaisempaa, että niihin sovelletaan itsearviointia.

| 20. | Vaikka se, ettei ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa jatketa näiden kahden yhteistyömuodon osalta, johtaa väistämättä hiukan aiempaa heikompaan oikeusvarmuuteen, olisi korostettava sitä, että vakuutusalalla vallitsee tältä osin samantasoinen oikeusvarmuus kuin muilla aloilla, joihin ei sovelleta ryhmäpoikkeusasetusta. Lisäksi komissio aikoo käsitellä näitä molempia yhteistyömuotoja horisontaalisissa suuntaviivoissa, kuten jäljempänä esitetään. |
| --- | --- |

20.

Vaikka se, ettei ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa jatketa näiden kahden yhteistyömuodon osalta, johtaa väistämättä hiukan aiempaa heikompaan oikeusvarmuuteen, olisi korostettava sitä, että vakuutusalalla vallitsee tältä osin samantasoinen oikeusvarmuus kuin muilla aloilla, joihin ei sovelleta ryhmäpoikkeusasetusta. Lisäksi komissio aikoo käsitellä näitä molempia yhteistyömuotoja horisontaalisissa suuntaviivoissa, kuten jäljempänä esitetään.

4.1   Vakiovakuutusehdot

| 21. | Edellisellä ryhmäpoikkeusasetuksella myönnettiin poikkeus yhteisesti laadituille ja jaetuille ensivakuutuksen ohjeellisille vakiovakuutusehdoille, jäljempänä ’vakiovakuutusehdot’ (14). |
| --- | --- |

21.

Edellisellä ryhmäpoikkeusasetuksella myönnettiin poikkeus yhteisesti laadituille ja jaetuille ensivakuutuksen ohjeellisille vakiovakuutusehdoille, jäljempänä ’vakiovakuutusehdot’ (14).

| 22. | Uudelleentarkastelun aikana saamansa näytön perusteella komissio ei enää katso alakohtaisen ryhmäpoikkeusasetuksen olevan välttämätön, sillä vakioehtojen alalla tehtävä yhteistyö ei ole vakuutusalan erityispiirre vaan yhteinen monien muiden, ryhmäpoikkeusasetuksen piiriin kuulumattomien alojen kuten pankkialan kanssa. Koska vakioehdot eivät ole vakuutusalan erityispiirre, on tarkoituksenmukaista, että vakiovakuutusehtoja koskevat ohjeet tarjotaan koko alan käyttöön horisontaalisen välineen muodossa. |
| --- | --- |

22.

Uudelleentarkastelun aikana saamansa näytön perusteella komissio ei enää katso alakohtaisen ryhmäpoikkeusasetuksen olevan välttämätön, sillä vakioehtojen alalla tehtävä yhteistyö ei ole vakuutusalan erityispiirre vaan yhteinen monien muiden, ryhmäpoikkeusasetuksen piiriin kuulumattomien alojen kuten pankkialan kanssa. Koska vakioehdot eivät ole vakuutusalan erityispiirre, on tarkoituksenmukaista, että vakiovakuutusehtoja koskevat ohjeet tarjotaan koko alan käyttöön horisontaalisen välineen muodossa.

| 23. | Komissio katsoo, että vakiovakuutusehdoilla voi monissa tapauksissa olla myönteisiä vaikutuksia kilpailuun ja kuluttajiin. Ne mahdollistavat esimerkiksi eri vakuuttajien tarjoamien vakuutussopimusten vertailun, mikä antaa asiakkaille mahdollisuuden tarkistaa vakuutusturvan sisällön vaivattomammin ja helpottaa vakuuttajan ja vakuutustuotteen vaihtamista. Vaikka kuluttajien kannalta vakuutustuotteiden vertailukelpoisuus on tarpeen, liian pitkälle menevä standardointi voi olla kuluttajille haitallista ja johtaa muihin tekijöihin kuin hintaan perustuvan kilpailun puutteeseen. Kun otetaan lisäksi huomioon, että tietyt vakiovakuutusehdot saattavat olla epätasapainoisia, on tarkoituksenmukaisempaa, että yritykset suorittavat oman arviointinsa perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan perusteella siinä tapauksessa, että perussopimuksen 101 artiklan 1 kohtaa sovelletaan, sen osoittamiseksi, että niiden harjoittama yhteistyö tuo tehokkuusetuja, joista kohtuullinen osuus hyödyttää kuluttajia (15). |
| --- | --- |

23.

Komissio katsoo, että vakiovakuutusehdoilla voi monissa tapauksissa olla myönteisiä vaikutuksia kilpailuun ja kuluttajiin. Ne mahdollistavat esimerkiksi eri vakuuttajien tarjoamien vakuutussopimusten vertailun, mikä antaa asiakkaille mahdollisuuden tarkistaa vakuutusturvan sisällön vaivattomammin ja helpottaa vakuuttajan ja vakuutustuotteen vaihtamista. Vaikka kuluttajien kannalta vakuutustuotteiden vertailukelpoisuus on tarpeen, liian pitkälle menevä standardointi voi olla kuluttajille haitallista ja johtaa muihin tekijöihin kuin hintaan perustuvan kilpailun puutteeseen. Kun otetaan lisäksi huomioon, että tietyt vakiovakuutusehdot saattavat olla epätasapainoisia, on tarkoituksenmukaisempaa, että yritykset suorittavat oman arviointinsa perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan perusteella siinä tapauksessa, että perussopimuksen 101 artiklan 1 kohtaa sovelletaan, sen osoittamiseksi, että niiden harjoittama yhteistyö tuo tehokkuusetuja, joista kohtuullinen osuus hyödyttää kuluttajia (15).

| 24. | Tämän vuoksi komissio suunnittelee laajentavansa horisontaalisia suuntaviivoja koskemaan myös kaikkien alojen vakioehtoja. Suuntaviivat ovat parhaillaan uudelleentarkasteltavina, ja vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla on tarkoitus julkaista tarkistettujen horisontaalisten suuntaviivojen luonnos sidosryhmien kuulemista varten. |
| --- | --- |

24.

Tämän vuoksi komissio suunnittelee laajentavansa horisontaalisia suuntaviivoja koskemaan myös kaikkien alojen vakioehtoja. Suuntaviivat ovat parhaillaan uudelleentarkasteltavina, ja vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla on tarkoitus julkaista tarkistettujen horisontaalisten suuntaviivojen luonnos sidosryhmien kuulemista varten.

4.2   Turvalaitteet

| 25. | Edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa myönnettiin poikkeus i) turvalaitteita koskeville teknisille eritelmille, säännöille tai menettelytavoille ja menettelyille sen arvioimiseksi ja vahvistamiseksi, että turvalaitteet ovat näiden standardien mukaisia sekä ii) turvalaitteiden asentamista ja huoltoa koskeville teknisille eritelmille, säännöille tai menettelytavoille ja menettelyille sen arvioimiseksi ja vahvistamiseksi, että turvalaitteita asentavat tai huoltavat yritykset noudattavat tällaisia standardeja. |
| --- | --- |

25.

Edellisessä ryhmäpoikkeusasetuksessa myönnettiin poikkeus i) turvalaitteita koskeville teknisille eritelmille, säännöille tai menettelytavoille ja menettelyille sen arvioimiseksi ja vahvistamiseksi, että turvalaitteet ovat näiden standardien mukaisia sekä ii) turvalaitteiden asentamista ja huoltoa koskeville teknisille eritelmille, säännöille tai menettelytavoille ja menettelyille sen arvioimiseksi ja vahvistamiseksi, että turvalaitteita asentavat tai huoltavat yritykset noudattavat tällaisia standardeja.

| 26. | Komissio katsoo kuitenkin, että teknisten standardien laatimisessa on kyse yleisestä standardoinnista eikä pelkästään vakuutusalalle ominaisesta menettelystä. Koska tällaiset sopimuksen eivät ole vakuutusalalle ominainen erityispiirre, on tarkoituksenmukaista tarjota mahdolliset ohjeet koko alan käyttöön horisontaalisen välineen muodossa. Tilanne on tämä jo nyt, sillä voimassa olevien horisontaalisten suuntaviivojen 6 kohdassa annetaan ohjeita, jotka koskevat teknisten standardien yhdenmukaisuutta perussopimuksen 101 artiklan kanssa. Lisäksi horisontaaliset suuntaviivat ovat parhaillaan uudelleentarkasteltavina ja vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla on tarkoitus julkaista luonnos tarkistetuista horisontaalisista suuntaviivoista sidosryhmien kuulemista varten. |
| --- | --- |

26.

Komissio katsoo kuitenkin, että teknisten standardien laatimisessa on kyse yleisestä standardoinnista eikä pelkästään vakuutusalalle ominaisesta menettelystä. Koska tällaiset sopimuksen eivät ole vakuutusalalle ominainen erityispiirre, on tarkoituksenmukaista tarjota mahdolliset ohjeet koko alan käyttöön horisontaalisen välineen muodossa. Tilanne on tämä jo nyt, sillä voimassa olevien horisontaalisten suuntaviivojen 6 kohdassa annetaan ohjeita, jotka koskevat teknisten standardien yhdenmukaisuutta perussopimuksen 101 artiklan kanssa. Lisäksi horisontaaliset suuntaviivat ovat parhaillaan uudelleentarkasteltavina ja vuoden 2010 ensimmäisellä puoliskolla on tarkoitus julkaista luonnos tarkistetuista horisontaalisista suuntaviivoista sidosryhmien kuulemista varten.

| 27. | Lisäksi ryhmäpoikkeusasetus kattoi sopimukset siltä osin kuin alaa ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Komission toteuttamassa uudelleentarkastelussa kävi ilmi, että ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisala on kaventunut, sillä tällainen yhdenmukaistaminen on nykyään laajamittaista. Unionin yhdenmukaistamisen piiriin kuulumattoman rajoitetun alueen osalta yksityiskohtaiset kansalliset säännöt johtavat sisämarkkinoiden pirstaloitumiseen, kilpailun vähenemiseen turvalaitteiden tuottajien välillä eri jäsenvaltioissa ja kuluttajien valinnanmahdollisuuksien supistumiseen, sillä kuluttajat eivät saa vakuutuksia siinä tapauksessa, että heidän turvalaitteensa eivät ole vakuuttajien yhteisesti vahvistamien standardien mukaisia. |
| --- | --- |

27.

Lisäksi ryhmäpoikkeusasetus kattoi sopimukset siltä osin kuin alaa ei ole yhdenmukaistettu unionin tasolla. Komission toteuttamassa uudelleentarkastelussa kävi ilmi, että ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisala on kaventunut, sillä tällainen yhdenmukaistaminen on nykyään laajamittaista. Unionin yhdenmukaistamisen piiriin kuulumattoman rajoitetun alueen osalta yksityiskohtaiset kansalliset säännöt johtavat sisämarkkinoiden pirstaloitumiseen, kilpailun vähenemiseen turvalaitteiden tuottajien välillä eri jäsenvaltioissa ja kuluttajien valinnanmahdollisuuksien supistumiseen, sillä kuluttajat eivät saa vakuutuksia siinä tapauksessa, että heidän turvalaitteensa eivät ole vakuuttajien yhteisesti vahvistamien standardien mukaisia.

| 28. | Sen vuoksi komissio ei ole jatkanut ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa näiden sopimusten ryhmien osalta. |
| --- | --- |

28.

Sen vuoksi komissio ei ole jatkanut ryhmäpoikkeusasetuksen voimassaoloa näiden sopimusten ryhmien osalta.

5.   PÄÄTELMÄT

| 29. | Yritysten on tarpeen arvioida huolellisesti yhteistyötään ryhmäpoikkeusasetuksessa vahvistettujen edellytysten mukaisten yhteisten tietokokoelmien, taulukoiden ja tutkimusten sekä poolien alalla, jotta vältetään ryhmäpoikkeusasetuksen soveltaminen kaiken kattavasti. |
| --- | --- |

29.

Yritysten on tarpeen arvioida huolellisesti yhteistyötään ryhmäpoikkeusasetuksessa vahvistettujen edellytysten mukaisten yhteisten tietokokoelmien, taulukoiden ja tutkimusten sekä poolien alalla, jotta vältetään ryhmäpoikkeusasetuksen soveltaminen kaiken kattavasti.

| 30. | Kun kyse on vakiovakuutusehtoja ja turvalaitteita koskevaa yhteistyötä varten toteutettavasta perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukaisesta itsearvioinnista, yrityksillä on käytettävissään kaksi oikeudellista välinettä: horisontaaliset suuntaviivat (joita ollaan parhaillaan tarkistamassa) sekä suuntaviivat perustamissopimuksen 81 artiklan 3 kohdan soveltamisesta (16). |
| --- | --- |

30.

Kun kyse on vakiovakuutusehtoja ja turvalaitteita koskevaa yhteistyötä varten toteutettavasta perussopimuksen 101 artiklan 3 kohdan mukaisesta itsearvioinnista, yrityksillä on käytettävissään kaksi oikeudellista välinettä: horisontaaliset suuntaviivat (joita ollaan parhaillaan tarkistamassa) sekä suuntaviivat perustamissopimuksen 81 artiklan 3 kohdan soveltamisesta (16).

---

(1)  EUVL L 53, 28.2.2003, s. 8.

(2)  EY-perustamissopimuksen 81 artiklasta tuli Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artikla 1 päivästä joulukuuta 2009. Kyseiset artiklat ovat olennaisesti yhdenmukaiset. Tässä asetuksessa tarkoitetaan tarvittaessa viittauksella Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 artiklaan viittausta EY-perustamissopimuksen 81 artiklaan.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:FI:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Ks. suuntaviivoista EY:n perustamissopimuksen 81 artiklan soveltamiseen horisontaalista yhteistyötä koskeviin sopimuksiin 6 päivänä tammikuuta 2001 annettu komission tiedonanto, 7 kohta (EYVL C 3, 6.1.2001, s. 2).

(6)  Nykyiset horisontaaliset suuntaviivat ovat uudelleentarkasteltavina.

(7)  Kolmen vuoden ajaksi siitä, kun ryhmittymä perustettiin ensimmäistä kertaa, riippumatta sen markkinaosuudesta.

(8)  Vaihtoehtoinen menetelmä riskien kattamiselle rinnakkais(jälleen)vakuutusten avulla ovat merkintämarkkinoilla käytettävät tilapäiset rinnakkais(jälleen)vakuutussopimukset, jotka voivat olla vähemmän rajoittava vaihtoehto riippuen tapauskohtaisesta analyysistä.

(9)  Myös uusien riskien määritelmä koettiin ongelmalliseksi.

(10)  EYVL C 372, 9.12.1997, s. 5.

(11)  Tämä liittyy erityisesti markkinaosuuksia koskeviin kynnysarvoihin. Lisäksi on olennaisen tärkeää, että poolit, jotka kattavat uusia riskejä ja joiden väitetään kuuluvan ryhmäpoikkeusasetuksen soveltamisalaan, varmistavat, että ne kuuluvat uuden ryhmäpoikkeusasetuksen 1 artiklassa säädetyn uusien riskien täsmällisen määritelmän piiriin, kuten kertomuksessa ja valmisteluasiakirjassa mainitaan.

(12)  Niiden mukaan päävakuuttaja kattaa määrätyn osan tietystä riskistä ja rinnakkaisvakuuttajat kattavat riskistä sen loppuosan, joka niitä kehotetaan kattamaan.

(13)  Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle asetuksen (EY) N:o 1/2003 17 artiklaan perustuvasta yritysvakuutusten alaa koskevasta tutkinnasta (loppukertomus) annettu komission tiedonanto KOM(2007) 556 lopullinen.

(14)  Asetuksen (EY) N:o 358/2003 6 artiklan 1 kohdan a–k alakohta.

(15)  Osa edellisen ryhmäpoikkeusasetuksen, asetuksen (EY) N:o 358/2003, 6 artiklan 1 kohdassa luetelluista lausekkeista olisi edelleen merkityksellisiä sopimusten itsearvioinnille perussopimuksen 101 artiklan mukaisesti. Näitä olisivat erityisesti lausekkeet, joilla on vaikutusta hintoihin ja tuoteinnovaatioon. Erityisen merkityksellisiä ovat esimerkiksi lausekkeet, joissa i) viitataan jollain tavoin bruttovakuutusmaksujen tasoon; ii) mainitaan vakuutusmäärä tai omavastuuosuus; iii) määrätään kokonaisvastuu riskeistä, joille huomattava määrä vakuutuksenottajia ei ole yhtä aikaa alttiina; tai iv) vaaditaan vakuutuksenottajaa ottamaan vakuutuksia eri riskeille samalta vakuutusyritykseltä.

(16)  EUVL C 101, 27.4.2004, s. 97.

---

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/24

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2010/C 82/03

Komissio päätti 25 päivänä helmikuuta 2010 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen yhteismarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain englannin ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla:

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32010M5762. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32010M5762. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta.

---

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/24

---

Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen

(Asia COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2010/C 82/04

Komissio päätti 16 päivänä helmikuuta 2010 olla vastustamatta edellä mainittua keskittymää ja todeta sen yhteismarkkinoille soveltuvaksi. Päätös perustuu neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 6 artiklan 1 kohdan b alakohtaan. Päätöksen koko teksti on saatavilla vain englannin ja se julkistetaan sen jälkeen kun siitä on poistettu mahdolliset liikesalaisuudet. Päätös on saatavilla:

| — | komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot, |
| --- | --- |

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

| — | sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32010M5721. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta. |
| --- | --- |

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) asiakirjanumerolla 32010M5721. EUR-Lex on Euroopan yhteisön oikeuden online-tietokanta.

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN JA LAITOSTEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/25

---

Euron kurssi (1)

29. maaliskuuta 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,3471 |
| JPY | Japanin jeniä | 124,75 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4419 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,89940 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,7760 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,4329 |
| ISK | Islannin kruunua | |
| NOK | Norjan kruunua | 8,0670 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 25,453 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 266,00 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,7080 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,8916 |
| RON | Romanian leuta | 4,0682 |
| TRY | Turkin liiraa | 2,0641 |
| AUD | Australian dollaria | 1,4734 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,3750 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 10,4596 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,8991 |
| SGD | Singaporin dollaria | 1,8845 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 529,64 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 9,9803 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 9,1958 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,2627 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 12 240,18 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,4003 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 61,029 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 39,8145 |
| THB | Thaimaan bahtia | 43,589 |
| BRL | Brasilian realia | 2,4401 |
| MXN | Meksikon pesoa | 16,7633 |
| INR | Intian rupiaa | 60,5100 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,3471

JPY

Japanin jeniä

124,75

DKK

Tanskan kruunua

7,4419

GBP

Englannin puntaa

0,89940

SEK

Ruotsin kruunua

9,7760

CHF

Sveitsin frangia

1,4329

ISK

Islannin kruunua

NOK

Norjan kruunua

8,0670

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

25,453

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

266,00

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,7080

PLN

Puolan zlotya

3,8916

RON

Romanian leuta

4,0682

TRY

Turkin liiraa

2,0641

AUD

Australian dollaria

1,4734

CAD

Kanadan dollaria

1,3750

HKD

Hongkongin dollaria

10,4596

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,8991

SGD

Singaporin dollaria

1,8845

KRW

Etelä-Korean wonia

1 529,64

ZAR

Etelä-Afrikan randia

9,9803

CNY

Kiinan juan renminbiä

9,1958

HRK

Kroatian kunaa

7,2627

IDR

Indonesian rupiaa

12 240,18

MYR

Malesian ringgitiä

4,4003

PHP

Filippiinien pesoa

61,029

RUB

Venäjän ruplaa

39,8145

THB

Thaimaan bahtia

43,589

BRL

Brasilian realia

2,4401

MXN

Meksikon pesoa

16,7633

INR

Intian rupiaa

60,5100

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 30.3.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 82/26

---

Henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta yhteisön säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) 15 päivänä maaliskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 562/2006 2 artiklan 15 kohdassa tarkoitettujen oleskelulupien luettelo – EUVL:ssä C 247, 13.10.2006, s. 1, EUVL:ssä C 153, 6.7.2007, s. 5, EUVL:ssä C 192, 18.8.2007, s. 11, EUVL:ssä C 271, 14.11.2007, s. 14, EUVL:ssä C 57, 1.3.2008, s. 31, EUVL:ssä C 134, 31.5.2008, s. 14, EUVL:ssä C 207, 14.8.2008, s. 12, EUVL:ssä C 331, 21.12.2008, s. 13, EUVL:ssä C 3, 8.1.2009, s. 5, EUVL:ssä C 64, 19.3.2009, s. 15, ja EUVL:ssä C 239, 6.10.2009, s. 2, julkaistun luettelon päivitys

2010/C 82/06

Henkilöiden liikkumista rajojen yli koskevasta yhteisön säännöstöstä (Schengenin rajasäännöstö) 15 päivänä maaliskuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 562/2006 2 artiklan 15 kohdassa tarkoitettujen oleskelulupien luettelo julkaistaan jäsenvaltioiden Schengenin rajasäännöstön 34 artiklan mukaisesti komissiolle toimittamien tietojen perusteella.

Tiedot julkaistaan EUVL:ssä, ja sen lisäksi ne päivitetään kuukausittain oikeus-, vapaus- ja turvallisuusasioiden pääosaston verkkosivuilla.

ITÄVALTA

EUVL:ssä C 239, 6.10.2009, julkaistun luettelon korvaaminen

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  (Voimassaololtaan rajoittamaton oleskelulupa – myönnetty vuoden 1992 ulkomaalaislain 6 pykälän 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetun tavanomaisen viisumin muodossa (Itävallan viranomaiset kotimaassa ja Itävallan edustustoissa myöntäneet leiman muodossa 31.12.1992 saakka)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(Voimassaololtaan rajoittamaton oleskelulupa – myönnetty vuoden 1992 ulkomaalaislain 6 pykälän 1 momentin 1 kohdassa tarkoitetun tavanomaisen viisumin muodossa (Itävallan viranomaiset kotimaassa ja Itävallan edustustoissa myöntäneet leiman muodossa 31.12.1992 saakka))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (Vihreän tarran muodossa oleva oleskelulupa numeroon 790.000 asti) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Vihreän tarran muodossa oleva oleskelulupa numeroon 790.000 asti)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (Vihreä-valkoisen tarran muodossa oleva oleskelulupa numerosta 790.001 saakka) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Vihreä-valkoisen tarran muodossa oleva oleskelulupa numerosta 790.001 saakka)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  (Yhtenäisestä oleskelulupien kaavasta 16 päivänä joulukuuta 1996 hyväksytyssä yhteisessä toiminnassa (97/11/YOS, EYVL L 7, 10.1.1997) kuvatun tarran muodossa oleva oleskelulupa (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1998–31.12.2004)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(Yhtenäisestä oleskelulupien kaavasta 16 päivänä joulukuuta 1996 hyväksytyssä yhteisessä toiminnassa (97/11/YOS, EYVL L 7, 10.1.1997) kuvatun tarran muodossa oleva oleskelulupa (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1998–31.12.2004))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  (”Sijoittautumistodistus”-tyyppinen oleskelulupa kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisessa ID1-korttiformaatissa (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.2003–31.12.2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(”Sijoittautumistodistus”-tyyppinen oleskelulupa kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisessa ID1-korttiformaatissa (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.2003–31.12.2005))

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  (Oleskelulupa kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisena tarrana (myönnetty Itävallassa ajalla 1. tammikuuta 2005–31. joulukuuta 2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(Oleskelulupa kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisena tarrana (myönnetty Itävallassa ajalla 1. tammikuuta 2005–31. joulukuuta 2005))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  (Oleskeluluvat ”sijoittautumislupa”, ”perheenjäsenen oleskelulupa”, ”pitkään oleskelleen kolmannen maan kansalaisen EY-oleskelulupa”, ”pitkään oleskelleen kolmannen maan kansalaisen perheenjäsenen EY-oleskelulupa” ja ”oleskelulupa” kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisessa ID1-korttiformaatissa (myönnetty Itävallassa 1. tammikuuta 2006 alkaen))
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  (Oleskeluluvissa ”Niederlassungsbewilligung” ja ”Aufenthaltsbewilligung” (”sijoittautumislupa” ja ”oleskelulupa”) mainitaan kulloisenkin oleskelun tarkoitus.
  ”Niederlassungsbewilligung” (sijoittautumislupa) voidaan myöntää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin: ”Schlüsselkraft” (avainhenkilöstö), ”ausgenommen Erwerbstätigkeit” (lukuun ottamatta ansiotyötä), ”unbeschränkt” (rajoittamaton), ”beschränkt” (rajoitettu) ja ”Angehöriger” (omainen).)
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  (”Aufenthaltsbewilligung” (oleskelulupa) voidaan myöntää seuraaviin tarkoituksiin: ”Rotationsarbeitskraft” (vuorotyövoima), ”Betriebsentsandter” (lähetetty työntekijä), ”Selbständiger” (itsenäinen ammatinharjoittaja), ”Künstler” (taiteilija), ”Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit” (ansiotyöhön liittyvät erikoistapaukset), ”Schüler” (koululainen), ”Studierender” (opiskelija), ”Sozialdienstleistender” (sosiaalityöntekijä), ”Forscher” (tutkija), ”Familiengemeinschaft” (perheenyhdistäminen) ja ”§ 69a NAG” (sijoittautumista ja oleskelua koskevan lain 69a pykälä).) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(Oleskeluluvat ”sijoittautumislupa”, ”perheenjäsenen oleskelulupa”, ”pitkään oleskelleen kolmannen maan kansalaisen EY-oleskelulupa”, ”pitkään oleskelleen kolmannen maan kansalaisen perheenjäsenen EY-oleskelulupa” ja ”oleskelulupa” kolmansien maiden kansalaisten oleskeluluvan yhtenäisestä kaavasta 13 päivänä kesäkuuta 2002 annettuun neuvoston asetukseen (EY) N:o 1030/2002 perustuvien yhteisten toimintojen mukaisessa ID1-korttiformaatissa (myönnetty Itävallassa 1. tammikuuta 2006 alkaen))

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(Oleskeluluvissa ”Niederlassungsbewilligung” ja ”Aufenthaltsbewilligung” (”sijoittautumislupa” ja ”oleskelulupa”) mainitaan kulloisenkin oleskelun tarkoitus.

”Niederlassungsbewilligung” (sijoittautumislupa) voidaan myöntää ainoastaan seuraaviin tarkoituksiin: ”Schlüsselkraft” (avainhenkilöstö), ”ausgenommen Erwerbstätigkeit” (lukuun ottamatta ansiotyötä), ”unbeschränkt” (rajoittamaton), ”beschränkt” (rajoitettu) ja ”Angehöriger” (omainen).)

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(”Aufenthaltsbewilligung” (oleskelulupa) voidaan myöntää seuraaviin tarkoituksiin: ”Rotationsarbeitskraft” (vuorotyövoima), ”Betriebsentsandter” (lähetetty työntekijä), ”Selbständiger” (itsenäinen ammatinharjoittaja), ”Künstler” (taiteilija), ”Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit” (ansiotyöhön liittyvät erikoistapaukset), ”Schüler” (koululainen), ”Studierender” (opiskelija), ”Sozialdienstleistender” (sosiaalityöntekijä), ”Forscher” (tutkija), ”Familiengemeinschaft” (perheenyhdistäminen) ja ”§ 69a NAG” (sijoittautumista ja oleskelua koskevan lain 69a pykälä).)

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  (ETA:n kansalaisen omaisen oleskelulupakortti kolmannen maan kansalaiselle, joka on oleskeluun Euroopan yhteisössä oikeutetun ETA:n kansalaisen omainen, todistukseksi yli kolmen kuukauden oleskeluoikeudesta yhteisössä) |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

(ETA:n kansalaisen omaisen oleskelulupakortti kolmannen maan kansalaiselle, joka on oleskeluun Euroopan yhteisössä oikeutetun ETA:n kansalaisen omainen, todistukseksi yli kolmen kuukauden oleskeluoikeudesta yhteisössä)

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  (Pysyvä oleskelulupakortti kolmannen maan kansalaiselle, joka on ETA:n kansalaisen omainen ja saanut pysyvän oleskeluoikeuden, todistukseksi pysyvästä oleskeluoikeudesta yhteisössä) |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(Pysyvä oleskelulupakortti kolmannen maan kansalaiselle, joka on ETA:n kansalaisen omainen ja saanut pysyvän oleskeluoikeuden, todistukseksi pysyvästä oleskeluoikeudesta yhteisössä)

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  (Todistus oleskeluluvan voimassaolon pidentämistä koskevan hakemuksen jättämisestä, myönnetään tarran muodossa sijoittautumista ja oleskelua koskevan vuoden 2005 lain 24 pykälän 1 momentin perusteella) |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(Todistus oleskeluluvan voimassaolon pidentämistä koskevan hakemuksen jättämisestä, myönnetään tarran muodossa sijoittautumista ja oleskelua koskevan vuoden 2005 lain 24 pykälän 1 momentin perusteella)

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten
  (Erivapauden ja koskemattomuuden saaneiden henkilöiden punaiset, keltaiset ja siniset kuvalliset henkilötodistukset, jotka Eurooppa- ja kansainvälisten asioiden ministeriö on myöntänyt) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(Erivapauden ja koskemattomuuden saaneiden henkilöiden punaiset, keltaiset ja siniset kuvalliset henkilötodistukset, jotka Eurooppa- ja kansainvälisten asioiden ministeriö on myöntänyt)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (Erivapauden ja koskemattomuuden saaneiden henkilöiden punaiset, keltaiset, siniset, vihreät, ruskeat, harmaat ja oranssit kuvalliset henkilötodistukset, jotka Eurooppa- ja kansainvälisten asioiden ministeriö on myöntänyt) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Erivapauden ja koskemattomuuden saaneiden henkilöiden punaiset, keltaiset, siniset, vihreät, ruskeat, harmaat ja oranssit kuvalliset henkilötodistukset, jotka Eurooppa- ja kansainvälisten asioiden ministeriö on myöntänyt)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) - in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (”Oikeutettu turvapaikkaan” vuoden 1997 turvapaikkalain (siinä muodossa kuin se on Itävallan virallisessa lehdessä BGBl I N:o 101/2003) 7 pykälän mukaisesti (myönnetty 31. joulukuuta 2005 saakka) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva pakolaisen matkustusasiakirja (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1996–27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) - in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(”Oikeutettu turvapaikkaan” vuoden 1997 turvapaikkalain (siinä muodossa kuin se on Itävallan virallisessa lehdessä BGBl I N:o 101/2003) 7 pykälän mukaisesti (myönnetty 31. joulukuuta 2005 saakka) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva pakolaisen matkustusasiakirja (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1996–27.8.2006))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (”Oikeutettu turvapaikkaan” vuoden 2005 turvapaikkalain 3 pykälän mukaisesti (myönnetty 1. tammikuuta 2006 alkaen) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva muukalaispassi (myönnetty Itävallassa 28.8.2006 alkaen)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(”Oikeutettu turvapaikkaan” vuoden 2005 turvapaikkalain 3 pykälän mukaisesti (myönnetty 1. tammikuuta 2006 alkaen) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva muukalaispassi (myönnetty Itävallassa 28.8.2006 alkaen))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (”Oikeutettu toissijaiseen suojeluun” vuoden 1997 turvapaikkalain (siinä muodossa kuin se on Itävallan virallisessa lehdessä BGBl I N:o 101/2003) 8 pykälän mukaisesti (myönnetty 31. joulukuuta 2005 saakka) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva pakolaisen matkustusasiakirja, jossa integroitu mikrosiru (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1996–27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(”Oikeutettu toissijaiseen suojeluun” vuoden 1997 turvapaikkalain (siinä muodossa kuin se on Itävallan virallisessa lehdessä BGBl I N:o 101/2003) 8 pykälän mukaisesti (myönnetty 31. joulukuuta 2005 saakka) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva pakolaisen matkustusasiakirja, jossa integroitu mikrosiru (myönnetty Itävallassa ajalla 1.1.1996–27.8.2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (”Oikeutettu toissijaiseen suojeluun” vuoden 2005 turvapaikkalain 8 pykälän mukaisesti (myönnetty 1.1.2006 alkaen) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva muukalaispassi, jossa integroitu mikrosiru (myönnetty Itävallassa 28.8.2006 alkaen)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(”Oikeutettu toissijaiseen suojeluun” vuoden 2005 turvapaikkalain 8 pykälän mukaisesti (myönnetty 1.1.2006 alkaen) – asiakirjatodisteena yleensä ID3-formaatin mukainen passikirjan muodossa oleva muukalaispassi, jossa integroitu mikrosiru (myönnetty Itävallassa 28.8.2006 alkaen))

Muut asiakirjat, jotka oikeuttavat oleskeluun Itävallassa tai palaamaan Itävaltaan:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (Yhteisestä toiminnasta jäsenvaltiossa oleskelevien kolmansista maista kotoisin olevien koululaisten matkustusmahdollisuuksista 30 päivänä marraskuuta 1994 tehdyn neuvoston päätöksen mukainen luettelo koululaismatkalle Euroopan unionissa osallistuvista henkilöistä) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Yhteisestä toiminnasta jäsenvaltiossa oleskelevien kolmansista maista kotoisin olevien koululaisten matkustusmahdollisuuksista 30 päivänä marraskuuta 1994 tehdyn neuvoston päätöksen mukainen luettelo koululaismatkalle Euroopan unionissa osallistuvista henkilöistä)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  (Ulkomaista työvoimaa koskevan lain mukainen työlupa, jonka voimassaoloaika on enintään kuusi kuukautta; lisäksi edellytetään, että työntekijällä on voimassa oleva matkustusasiakirja) |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(Ulkomaista työvoimaa koskevan lain mukainen työlupa, jonka voimassaoloaika on enintään kuusi kuukautta; lisäksi edellytetään, että työntekijällä on voimassa oleva matkustusasiakirja)

---