# Il-Ġurnal Uffiċjali C 82/2010

| | ISSN 1725-5198
  doi:10.3000/17255198.C_2010.082.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 82 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5330 ta' Marzu 2010 |

ISSN 1725-5198

doi:10.3000/17255198.C_2010.082.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 82

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5330 ta' Marzu 2010

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | II   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni Ewropea |
| 2010/C 082/01 | Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Gwida ddettaljata dwar it-talba lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, in-notifika ta’ emendi sostanzjali u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova (CT-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Komunikazzjoni mill-kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta' akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

II   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni Ewropea

2010/C 082/01

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Gwida ddettaljata dwar it-talba lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, in-notifika ta’ emendi sostanzjali u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova (CT-1)

1

2010/C 082/02

Komunikazzjoni mill-kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta' akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata (Każ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Avviżi |
| --- | --- |
| | AVVIŻI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Kummissjoni Ewropea |
| 2010/C 082/05 | Rata tal-kambju tal-euro | 25 |
| | AVVIŻI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2010/C 082/06 | Aġġornament tal-lista ta' permessi ta' residenza msemmija fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (KE) Nru 562/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2006 li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta' persuni minn naħa għal oħra tal-fruntiera (Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen) (ĠU C 247, 13.10.2006, p. 1, ĠU C 153, 6.7.2007, p. 5, ĠU C 192, 18.8.2007, p. 11, ĠU C 271, 14.11.2007, p. 14, ĠU C 57, 1.3.2008, p. 31, ĠU C 134, 31.5.2008, p. 14, ĠU C 207, 14.8.2008, p. 12, ĠU C 331, 21.12.2008, p. 13, ĠU C 3, 8.1.2009, p. 5, ĠU C 64, 19.3.2009, p. 15, ĠU C 239, 6.10.2009, p. 2) | 26 |

IV   Avviżi

AVVIŻI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni Ewropea

2010/C 082/05

Rata tal-kambju tal-euro

25

AVVIŻI MILL-ISTATI MEMBRI

2010/C 082/06

Aġġornament tal-lista ta' permessi ta' residenza msemmija fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (KE) Nru 562/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2006 li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta' persuni minn naħa għal oħra tal-fruntiera (Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen) (ĠU C 247, 13.10.2006, p. 1, ĠU C 153, 6.7.2007, p. 5, ĠU C 192, 18.8.2007, p. 11, ĠU C 271, 14.11.2007, p. 14, ĠU C 57, 1.3.2008, p. 31, ĠU C 134, 31.5.2008, p. 14, ĠU C 207, 14.8.2008, p. 12, ĠU C 331, 21.12.2008, p. 13, ĠU C 3, 8.1.2009, p. 5, ĠU C 64, 19.3.2009, p. 15, ĠU C 239, 6.10.2009, p. 2)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni Ewropea

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/1

---

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni – Gwida ddettaljata dwar it-talba lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, in-notifika ta’ emendi sostanzjali u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova (“CT-1”)

2010/C 82/01

1.   INTRODUZZJONI

1.1.   Bażi ġuridika

| 1. | Din il-gwida ddettaljata hija bbażata fuq l-Artikolu 9(8) tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) (minn hawn ’il quddiem id-Direttiva 2001/20/KE), li tistabbilixxi li:
  “Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar:






  (a) | il-format u l-kontenut tat-talba msemmija fil-paragrafu 2 [jiġifieri sottomissjoni ta’ rikjesta valida għal awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-isponser jippjana biex imexxi l-prova klinika] kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tintbagħat biex issostni dik it-talba, dwar il-kwalità u manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, il-protokoll u t-tagħrif kliniku dwar il-prodott mediċinali investigattiv inkluż il-brochure tal-investigatur; |
| --- | --- | --- |

1.

Din il-gwida ddettaljata hija bbażata fuq l-Artikolu 9(8) tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1) (minn hawn ’il quddiem id-Direttiva 2001/20/KE), li tistabbilixxi li:

“Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni mal-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar:

(a)

il-format u l-kontenut tat-talba msemmija fil-paragrafu 2 [jiġifieri sottomissjoni ta’ rikjesta valida għal awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-isponser jippjana biex imexxi l-prova klinika] kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tintbagħat biex issostni dik it-talba, dwar il-kwalità u manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, il-protokoll u t-tagħrif kliniku dwar il-prodott mediċinali investigattiv inkluż il-brochure tal-investigatur;

| (b) | il-preżentazzjoni u l-kontenut tal-emenda proposta msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 10 dwar emendi sostanzjali magħmula fil-protokoll; |
| --- | --- |

(b)

il-preżentazzjoni u l-kontenut tal-emenda proposta msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 10 dwar emendi sostanzjali magħmula fil-protokoll;

| (c) | id-dikjarazzjoni fit-tmiem tal-prova klinika.” |
| --- | --- |

(c)

id-dikjarazzjoni fit-tmiem tal-prova klinika.”

| 2. | Din il-gwida tindirizza l-aspetti relatati mal-Kumitati tal-Etika sakemm id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE huma identiċi fir-rigward ta’ kemm l-awtorità kompetenti nazzjonali kif ukoll il-Kumitat tal-Etika. Dan ifisser li t-taqsimiet li ġejjin f’din il-gwida japplikaw ukoll għall-Kumitati tal-Etika:






  — | Aspetti proċedurali ta’ notifika ta’ “emendi sostanzjali” (it-Taqsimiet minn 3.1 sa 3.3, u minn 3.5 sa 3.8); u |
| --- | --- | --- |

2.

Din il-gwida tindirizza l-aspetti relatati mal-Kumitati tal-Etika sakemm id-dispożizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE huma identiċi fir-rigward ta’ kemm l-awtorità kompetenti nazzjonali kif ukoll il-Kumitat tal-Etika. Dan ifisser li t-taqsimiet li ġejjin f’din il-gwida japplikaw ukoll għall-Kumitati tal-Etika:

—

Aspetti proċedurali ta’ notifika ta’ “emendi sostanzjali” (it-Taqsimiet minn 3.1 sa 3.3, u minn 3.5 sa 3.8); u

| — | Dikjarazzjoni fit-tmiem tal-prova klinika (it-Taqsima 4). |
| --- | --- |

—

Dikjarazzjoni fit-tmiem tal-prova klinika (it-Taqsima 4).

Fir-rigward tal-aspetti l-oħra, għandha ssir referenza għall-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

| 3. | Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, ir-rekwiżiti nazzjonali kollha fir-rigward tal-provi kliniċi għandhom ikunu konsistenti mal-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE, bħall-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika, in-notifika ta’ emenda sostanzjali, u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova klinika. Dan id-dokument jipprovdi gwida dwar dawn l-aspetti. |
| --- | --- |

3.

Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE, ir-rekwiżiti nazzjonali kollha fir-rigward tal-provi kliniċi għandhom ikunu konsistenti mal-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE, bħall-proċeduri u l-iskedi ta’ żmien għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika, in-notifika ta’ emenda sostanzjali, u d-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova klinika. Dan id-dokument jipprovdi gwida dwar dawn l-aspetti.

| 4. | Stati Membri tal-UE, Stati Kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea (“ŻEE”) (2) u persuni li jitolbu awtorizzazzjoni ta’ prova klinika (“applikanti”), jinnotifikaw emendi sostanzjali u jiddikjaraw it-tmiem ta' prova klinika fl-UE għandhom iqisu din il-gwida meta japplikaw id-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

4.

Stati Membri tal-UE, Stati Kontraenti taż-Żona Ekonomika Ewropea (“ŻEE”) (2) u persuni li jitolbu awtorizzazzjoni ta’ prova klinika (“applikanti”), jinnotifikaw emendi sostanzjali u jiddikjaraw it-tmiem ta' prova klinika fl-UE għandhom iqisu din il-gwida meta japplikaw id-Direttiva 2001/20/KE.

1.2.   Ambitu

| 5. | Din il-gwida tindirizza t-talbiet għal awtorizzazzjonijiet, l-emendi u d-dikjarazzjonijiet tat-tmiem tal-provi kliniċi fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika għal provi kliniċi kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) ta’ din id-Direttiva. Fir-rigward tat-terminu “prodotti mediċinali”, dan jirreferi għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) (minn hawn ’il quddiem “id-Direttiva 2001/83/KE”). Dan jinkludi prodotti mediċinali fejn l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tal-prodott għadha mhux ċerta u għadha qed tiġi esplorata. |
| --- | --- |

5.

Din il-gwida tindirizza t-talbiet għal awtorizzazzjonijiet, l-emendi u d-dikjarazzjonijiet tat-tmiem tal-provi kliniċi fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika għal provi kliniċi kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) ta’ din id-Direttiva. Fir-rigward tat-terminu “prodotti mediċinali”, dan jirreferi għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem kif iddefinit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3) (minn hawn ’il quddiem “id-Direttiva 2001/83/KE”). Dan jinkludi prodotti mediċinali fejn l-azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika tal-prodott għadha mhux ċerta u għadha qed tiġi esplorata.

| 6. | Dan jinkludi wkoll prodotti mediċinali li huma indirizzati speċifikament fil-liġi tal-UE dwar il-farmaċewtiċi, bħall-prodotti mediċinali (4) ta’ terapija avvanzata jew prodotti mediċinali ġejjin minn demm uman jew plażma umana kif ddefinit fl-Artikolu 1(10) tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

6.

Dan jinkludi wkoll prodotti mediċinali li huma indirizzati speċifikament fil-liġi tal-UE dwar il-farmaċewtiċi, bħall-prodotti mediċinali (4) ta’ terapija avvanzata jew prodotti mediċinali ġejjin minn demm uman jew plażma umana kif ddefinit fl-Artikolu 1(10) tad-Direttiva 2001/83/KE.

| 7. | Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika wkoll għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali għall-poplu pedjatriku u għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali mmanifatturati jew rekostitwiti ġewwa farmaċija (ta’ sptar) u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-parteċipanti tal-provi kliniċi. |
| --- | --- |

7.

Id-Direttiva 2001/20/KE tapplika wkoll għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali għall-poplu pedjatriku u għal provi kliniċi interventistiċi bi prodotti mediċinali mmanifatturati jew rekostitwiti ġewwa farmaċija (ta’ sptar) u maħsuba biex jiġu forniti direttament lill-parteċipanti tal-provi kliniċi.

| 8. | L-esklużjonijiet fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE mhumiex rilevanti fir-rigward tal-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE u ta’ din il-gwida. |
| --- | --- |

8.

L-esklużjonijiet fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2001/83/KE mhumiex rilevanti fir-rigward tal-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE u ta’ din il-gwida.

| 9. | Id-Direttiva 2001/20/KE ma għandhiex tapplika għal:






  — | apparat mediku, apparat mediku impjantabbli attiv, u apparat mediku dijanjostiku in vitro kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja (5), (6), (7), |
| --- | --- | --- |

9.

Id-Direttiva 2001/20/KE ma għandhiex tapplika għal:

—

apparat mediku, apparat mediku impjantabbli attiv, u apparat mediku dijanjostiku in vitro kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja (5), (6), (7),

| — | prodotti kosmetiċi kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja; (8) |
| --- | --- |

—

prodotti kosmetiċi kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja; (8)

| — | ikel kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja; (9) |
| --- | --- |

—

ikel kif iddefinit fil-leġiżlazzjoni Komunitarja; (9)

| 10. | Biex jiġu stabbiliti “il-konfini” bejn dawn il-leġiżlazzjonijiet settorjali (eż. ikel/prodotti mediċinali, prodotti mediċinali/prodotti kosmetiċi, prodotti mediċinali/apparat mediku), għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti kif stipulati fil-liġi ġuridika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja u għandha ssir referenza għal-linji gwida rilevanti (10). |
| --- | --- |

10.

Biex jiġu stabbiliti “il-konfini” bejn dawn il-leġiżlazzjonijiet settorjali (eż. ikel/prodotti mediċinali, prodotti mediċinali/prodotti kosmetiċi, prodotti mediċinali/apparat mediku), għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti kif stipulati fil-liġi ġuridika tal-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja u għandha ssir referenza għal-linji gwida rilevanti (10).

1.3.   Definizzjonijiet

| 11. | Id-definizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE, l-atti ta’ implimentazzjoni u d-dokumenti ta’ gwida rilevanti tagħha fil-verżjoni attwali japplikaw ukoll għal din il-gwida. Fir-rigward tal-linji gwida ta’ implimentazzjoni, id-dokumenti ta’ gwida li ġejjin b’mod partikolari jipprovdu definizzjonijiet addizzjonali ta’ valur:






  — | Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (għat-terminu “prodotti mediċinali investigattivi” (PMI)); (11) |
| --- | --- | --- |

11.

Id-definizzjonijiet fid-Direttiva 2001/20/KE, l-atti ta’ implimentazzjoni u d-dokumenti ta’ gwida rilevanti tagħha fil-verżjoni attwali japplikaw ukoll għal din il-gwida. Fir-rigward tal-linji gwida ta’ implimentazzjoni, id-dokumenti ta’ gwida li ġejjin b’mod partikolari jipprovdu definizzjonijiet addizzjonali ta’ valur:

—

Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials (għat-terminu “prodotti mediċinali investigattivi” (PMI)); (11)

| — | L-Anness 13 mal-Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products; (12) |
| --- | --- |

—

L-Anness 13 mal-Guidelines on good manufacturing practice – Manufacture of investigational medicinal products; (12)

| — | Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (għat-terminu “prova mhux interventistika”); (13) u |
| --- | --- |

—

Commission Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (għat-terminu “prova mhux interventistika”); (13) u

| — | Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive
   (14). |
| --- | --- |

—

Questions and Answers Document on the Clinical Trials Directive
   (14).

| 12. | Għall-għanijiet ta’ din il-gwida, “l-Istat Membru kkonċernat” tirreferi għall-Istat Membru fejn għandha titwettaq il-prova klinika. Għal prova klinika speċifika, jista’ jkun hemm diversi Stati Membri kkonċernati (provi kliniċi multinazzjonali). “Pajjiż KIA” tfisser pajjiż terz li jagħmel parti mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu tal-Bniedem, jiġifieri, l-Istati Uniti u l-Ġappun. |
| --- | --- |

12.

Għall-għanijiet ta’ din il-gwida, “l-Istat Membru kkonċernat” tirreferi għall-Istat Membru fejn għandha titwettaq il-prova klinika. Għal prova klinika speċifika, jista’ jkun hemm diversi Stati Membri kkonċernati (provi kliniċi multinazzjonali). “Pajjiż KIA” tfisser pajjiż terz li jagħmel parti mill-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għall-Użu tal-Bniedem, jiġifieri, l-Istati Uniti u l-Ġappun.

2.   TALBA GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ PROVA KLINIKA

2.1.   Aspetti proċedurali

2.1.1.   Bażi ġuridika

| 13. | L-Artikolu 9(1), it-tieni subparagafu, u (2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “L-isponser ma jistax jibda prova klinika qabel ma l-Kumitat tal-Etika jkun ħareġ opinjoni favorevoli u basta li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat ma tkunx avżat lill-isponser b'xi raġunijiet dwar in-nuqqas ta' aċċettazzjoni. ...
  Qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponser għandu jkun meħtieġ li jibgħat talba valida għall-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-isponser jippjana li jmexxi l-prova klinika (15). |
| --- | --- |

13.

L-Artikolu 9(1), it-tieni subparagafu, u (2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“L-isponser ma jistax jibda prova klinika qabel ma l-Kumitat tal-Etika jkun ħareġ opinjoni favorevoli u basta li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat ma tkunx avżat lill-isponser b'xi raġunijiet dwar in-nuqqas ta' aċċettazzjoni. ...

Qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponser għandu jkun meħtieġ li jibgħat talba valida għall-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih l-isponser jippjana li jmexxi l-prova klinika (15).

2.1.2.   Talba għall-awtorizzazzjoni, skedi applikabbli, awtorizzazzjoni taċita

| 14. | L-applikant iressaq talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika għall-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

14.

L-applikant iressaq talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika għall-awtorità kompetenti nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat.

| 15. | Skont l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, il-konsiderazzjoni ta’ talba valida għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għandha ssir kemm jista' jkun malajr u l-proċess ma għandux jaqbeż is-60 jum kalendarju. |
| --- | --- |

15.

Skont l-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, il-konsiderazzjoni ta’ talba valida għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għandha ssir kemm jista' jkun malajr u l-proċess ma għandux jaqbeż is-60 jum kalendarju.

| 16. | Il-validazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni hija inkluża fil-perjodu ta’ 60 jum kalendarju. Il-jum 0 ifisser id-data tal-wasla tat-talba. Jekk it-talba hija valida, u sas-60 jum ma jkun hemm l-ebda raġuni għal nuqqas ta’ aċċettazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tapprova l-prova klinika (“awtorizzazzjoni taċita” (16). |
| --- | --- |

16.

Il-validazzjoni tat-talba għall-awtorizzazzjoni hija inkluża fil-perjodu ta’ 60 jum kalendarju. Il-jum 0 ifisser id-data tal-wasla tat-talba. Jekk it-talba hija valida, u sas-60 jum ma jkun hemm l-ebda raġuni għal nuqqas ta’ aċċettazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tapprova l-prova klinika (“awtorizzazzjoni taċita” (16).

| 17. | Madankollu, l-Artikolu 9(4), (5) u (6) tad-Direttiva 2001/20/KE jistipula eċċezzjonijiet importanti għar-regoli dwar l-iskedi taż-żmien u l-awtorizzazzjoni taċita fir-rigward ta’ ċerti prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali li l-ingredjent attiv tagħhom huwa prodott bijoloġiku ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li fih komponenti bijoloġiċi ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li l-manifattura tagħhom tirrikjedi komponenti bħal dawn. Eċċezzjonijiet japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġeni, għat-terapija ta' ċelluli somatiċi inkluża t-terapija ta' ċelluli xenoġeniċi u għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati. |
| --- | --- |

17.

Madankollu, l-Artikolu 9(4), (5) u (6) tad-Direttiva 2001/20/KE jistipula eċċezzjonijiet importanti għar-regoli dwar l-iskedi taż-żmien u l-awtorizzazzjoni taċita fir-rigward ta’ ċerti prodotti mediċinali, inklużi l-prodotti mediċinali li l-ingredjent attiv tagħhom huwa prodott bijoloġiku ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li fih komponenti bijoloġiċi ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, jew li l-manifattura tagħhom tirrikjedi komponenti bħal dawn. Eċċezzjonijiet japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġeni, għat-terapija ta' ċelluli somatiċi inkluża t-terapija ta' ċelluli xenoġeniċi u għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati.

2.1.3.   L-ambitu tal-awtorizzazzjoni

| 18. | L-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika mill-awtorità nazzjonali kompetenti hija valida għal prova klinika li ssir f’dak l-Istat Membru. Din l-awtorizzazzjoni ma għandhiex titqies bħala parir xjentifiku dwar il-programm tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv (“PMI”) ittestjat. |
| --- | --- |

18.

L-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika mill-awtorità nazzjonali kompetenti hija valida għal prova klinika li ssir f’dak l-Istat Membru. Din l-awtorizzazzjoni ma għandhiex titqies bħala parir xjentifiku dwar il-programm tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv (“PMI”) ittestjat.

2.1.4.   Segwitu għat-talba għall-awtorizzazzjoni

2.1.4.1.   L-applikazzjoni mhijiex valida

| 19. | Jekk applikazzjoni ma tkunx valida, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-applikant b’dan fi żmien għaxart ijiem kalendarji mill-perjodu msemmi fit-Taqsima 2.1.2. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet. |
| --- | --- |

19.

Jekk applikazzjoni ma tkunx valida, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-applikant b’dan fi żmien għaxart ijiem kalendarji mill-perjodu msemmi fit-Taqsima 2.1.2. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

2.1.4.2.   Il-bidliet għad-dokumentazzjoni ppreżentata waqt il-fażi ta' evalwazzjoni

| 20. | B’segwitu għat-tressiq ta’ talba għall-awtorizzazzjoni, id-dokumentazzjoni ppreżentata tista’ tinbidel. Dan jista’ jiġri jew:






  — | b’segwitu ta’ informazzjoni minn awtorità nazzjonali kompetenti li tgħid li l-applikazzjoni mhijiex valida (ara t-Taqsima 2.1.4.1). F’dan il-każ, il-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jerġa’ jibda meta tkun waslet talba valida; |
| --- | --- | --- |

20.

B’segwitu għat-tressiq ta’ talba għall-awtorizzazzjoni, id-dokumentazzjoni ppreżentata tista’ tinbidel. Dan jista’ jiġri jew:

—

b’segwitu ta’ informazzjoni minn awtorità nazzjonali kompetenti li tgħid li l-applikazzjoni mhijiex valida (ara t-Taqsima 2.1.4.1). F’dan il-każ, il-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jerġa’ jibda meta tkun waslet talba valida;

| — | mal-inizjattiva tal-applikant. Fil-prattika, l-applikant jista’ jkun interessat li jibdel id-dokumentazzjoni ppreżentata. Dan jista’ jiġri bħala konsegwenza tar-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor jew pajjiż terz ikkonċernat jekk l-applikant ikun irid jiżgura li d-dokumentazzjoni ppreżentata fl-Istati Membri/fil-pajjiżi terzi kkonċernati hija identika. F’dan il-każ, il-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jerġa' jibda; jew |
| --- | --- |

—

mal-inizjattiva tal-applikant. Fil-prattika, l-applikant jista’ jkun interessat li jibdel id-dokumentazzjoni ppreżentata. Dan jista’ jiġri bħala konsegwenza tar-raġunijiet għan-nuqqas ta’ aċċettazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru ieħor jew pajjiż terz ikkonċernat jekk l-applikant ikun irid jiżgura li d-dokumentazzjoni ppreżentata fl-Istati Membri/fil-pajjiżi terzi kkonċernati hija identika. F’dan il-każ, il-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 2001/20/KE jerġa' jibda; jew

| — | wara notifika għal raġunijiet ta’ nuqqas ta’ aċċettazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. f'dan il-każ japplika l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

—

wara notifika għal raġunijiet ta’ nuqqas ta’ aċċettazzjoni mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. f'dan il-każ japplika l-Artikolu 9(3) tad-Direttiva 2001/20/KE.

2.1.4.3.   Irtirar tat-talba

| 21. | Avvenimenti jew informazzjoni addizzjonali mhux mistennija għandhom mnejn jeħtieġu li l-applikant jirtira talba għall-awtorizzazzjoni qabel ma l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun għamlet id-deċiżjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni. L-applikant għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar l-Istat Membru kkonċernat kif dan ikun jaf li beħsiebu jirtira l-applikazzjoni. Il-kuntatt inizjali għandu jsir bil-faks jew bl-email u jinkludi n-numru EudraCT u identifikazzjoni ulterjuri tal-prova. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Il-kuntatt inizjali għandu jiġi segwit kemm jista’ jkun malajr b’ittra formali ta’ irtirar li tipprovdi deskrizzjoni qasira tar-raġunijiet. |
| --- | --- |

21.

Avvenimenti jew informazzjoni addizzjonali mhux mistennija għandhom mnejn jeħtieġu li l-applikant jirtira talba għall-awtorizzazzjoni qabel ma l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun għamlet id-deċiżjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni. L-applikant għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar l-Istat Membru kkonċernat kif dan ikun jaf li beħsiebu jirtira l-applikazzjoni. Il-kuntatt inizjali għandu jsir bil-faks jew bl-email u jinkludi n-numru EudraCT u identifikazzjoni ulterjuri tal-prova. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Il-kuntatt inizjali għandu jiġi segwit kemm jista’ jkun malajr b’ittra formali ta’ irtirar li tipprovdi deskrizzjoni qasira tar-raġunijiet.

| 22. | Jekk l-applikant jixtieq iressaq l-applikazzjoni mill-ġdid, għandu jidentifika l-applikazzjoni bħala waħda ta’ sottomissjoni mill-ġdid fl-ittra ta’ akkumpanjament (“l-ittra għas-sottomissjoni mill-ġdid”) fil-qasam ddedikat tal-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika. In-numru inizjali tal-EudraCT jintuża b’ittra wara s-sekwenza tan-numri. A għall-ewwel sottomissjoni, B għat-tieni sottomissjoni, eċċ. |
| --- | --- |

22.

Jekk l-applikant jixtieq iressaq l-applikazzjoni mill-ġdid, għandu jidentifika l-applikazzjoni bħala waħda ta’ sottomissjoni mill-ġdid fl-ittra ta’ akkumpanjament (“l-ittra għas-sottomissjoni mill-ġdid”) fil-qasam ddedikat tal-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika. In-numru inizjali tal-EudraCT jintuża b’ittra wara s-sekwenza tan-numri. A għall-ewwel sottomissjoni, B għat-tieni sottomissjoni, eċċ.

2.1.5.   Interfaċja ma’ rekwiżiti oħra ta' awtorizzazzjoni

| 23. | L-applikant huwa obbligat li jippreżenta applikazzjonijiet biex jissodisfa rekwiżiti oħra fir-rigward tal-provi kliniċi mal-PMI fejn dan jagħti l-każ. Pereżempju, jekk il-PMI huwa organiżmu mmodifikat ġenetifikament (“OMĠ”) jista’ jkun meħtieġ li jinkiseb permess mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għall-użu ristrett jew għar-rilaxx deliberat tiegħu skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (17) jew id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (18). |
| --- | --- |

23.

L-applikant huwa obbligat li jippreżenta applikazzjonijiet biex jissodisfa rekwiżiti oħra fir-rigward tal-provi kliniċi mal-PMI fejn dan jagħti l-każ. Pereżempju, jekk il-PMI huwa organiżmu mmodifikat ġenetifikament (“OMĠ”) jista’ jkun meħtieġ li jinkiseb permess mill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru kkonċernat għall-użu ristrett jew għar-rilaxx deliberat tiegħu skont id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (17) jew id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (18).

2.1.6.   Kwistjonijiet oħra

| 24. | Id-dokument ta’ applikazzjoni għandu jiġi ppreżentat bħala verżjoni elettronika biss, jiġifieri permezz ta’ sistema telematika (jekk disponibbli lokalment), email, jew CD ROM bil-posta. Jekk id-dokumentazzjoni tintbagħat bil-miktub, għandha tintbagħat biss l-ittra ta’ akkumpanjament iffirmata. |
| --- | --- |

24.

Id-dokument ta’ applikazzjoni għandu jiġi ppreżentat bħala verżjoni elettronika biss, jiġifieri permezz ta’ sistema telematika (jekk disponibbli lokalment), email, jew CD ROM bil-posta. Jekk id-dokumentazzjoni tintbagħat bil-miktub, għandha tintbagħat biss l-ittra ta’ akkumpanjament iffirmata.

| 25. | Il-Kummissjoni tħeġġeġ lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jaċċettaw il-lingwa Ingliża fil-komunikazzjoni tagħhom mal-applikanti u għad-dokumentazzjoni li mhijiex maħsuba għall-pubbliku jew għall-parteċipant fil-prova klinika, pereżempju d-dokumentazzjoni xjentifika. |
| --- | --- |

25.

Il-Kummissjoni tħeġġeġ lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jaċċettaw il-lingwa Ingliża fil-komunikazzjoni tagħhom mal-applikanti u għad-dokumentazzjoni li mhijiex maħsuba għall-pubbliku jew għall-parteċipant fil-prova klinika, pereżempju d-dokumentazzjoni xjentifika.

2.2.   Allokazzjoni tan-numru EudraCT

| 26. | Qabel ma jibgħat l-applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali, l-applikant għandu jikseb numru EudraCT uniku mill-EudraCT Community Clinical Trial System (19) permezz tal-proċedura deskritta fil-verżjoni attwali ta' Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20). Dan in-numru jidentifika l-protokoll għall-prova, kemm jekk issir fuq sit wieħed jew f'diversi siti fi Stat Membru wieħed jew aktar. Sabiex jikseb in-numru EudraCT mid-database b’mod awtomatiku l-applikant ikollu jipprovdi xi elementi ta' informazzjoni (21). |
| --- | --- |

26.

Qabel ma jibgħat l-applikazzjoni lill-awtorità kompetenti nazzjonali, l-applikant għandu jikseb numru EudraCT uniku mill-EudraCT Community Clinical Trial System (19) permezz tal-proċedura deskritta fil-verżjoni attwali ta' Detailed guidance on the European clinical trials database
   (20). Dan in-numru jidentifika l-protokoll għall-prova, kemm jekk issir fuq sit wieħed jew f'diversi siti fi Stat Membru wieħed jew aktar. Sabiex jikseb in-numru EudraCT mid-database b’mod awtomatiku l-applikant ikollu jipprovdi xi elementi ta' informazzjoni (21).

2.3.   Ittra ta’ akkumpanjament

| 27. | Mal-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat ittra ta' akkumpanjament iffirmata. Fil-linja tas-suġġett għandha ssir referenza għan-numru EudraCT u għan-numru tal-protokoll invarjabbli tal-isponser (jekk disponibbli) mat-titolu tal-prova. |
| --- | --- |

27.

Mal-applikazzjoni, l-applikant għandu jibgħat ittra ta' akkumpanjament iffirmata. Fil-linja tas-suġġett għandha ssir referenza għan-numru EudraCT u għan-numru tal-protokoll invarjabbli tal-isponser (jekk disponibbli) mat-titolu tal-prova.

| 28. | Fl-ittra tal-akkumpanjament l-applikant għandu jiġbed l-attenzjoni għall-partikularitajiet tal-prova. |
| --- | --- |

28.

Fl-ittra tal-akkumpanjament l-applikant għandu jiġbed l-attenzjoni għall-partikularitajiet tal-prova.

| 29. | Madankollu, fl-ittra tal-akkumpanjament mhuwiex neċessarju li tiġi riprodotta informazzjoni li diġà tinsab fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, għajr għal dawn l-eċċezzjonijiet:






  — | Fatturi speċifiċi tal-populazzjoni tal-prova, bħal parteċipanti tal-prova klinika li ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat jew li huma minuri; |
| --- | --- | --- |

29.

Madankollu, fl-ittra tal-akkumpanjament mhuwiex neċessarju li tiġi riprodotta informazzjoni li diġà tinsab fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, għajr għal dawn l-eċċezzjonijiet:

—

Fatturi speċifiċi tal-populazzjoni tal-prova, bħal parteċipanti tal-prova klinika li ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat jew li huma minuri;

| — | jekk il-prova tinvolvi l-ewwel amministrazzjoni ta’ sustanza attiva għall-bnedmin; |
| --- | --- |

—

jekk il-prova tinvolvi l-ewwel amministrazzjoni ta’ sustanza attiva għall-bnedmin;

| — | jekk hemmx parir xjentifiku marbut mal-prova jew PMI mogħti mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”) jew l-awtorità nazzjonali kompetenti jew Stat Membru jew pajjiż terz; u |
| --- | --- |

—

jekk hemmx parir xjentifiku marbut mal-prova jew PMI mogħti mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”) jew l-awtorità nazzjonali kompetenti jew Stat Membru jew pajjiż terz; u

| — | jekk il-prova tagħmel parti jew hija maħsuba li tagħmel parti mill-Pjan ta’ Investigazzjoni Pedjatrika (“PIP”) kif imsejjaħ fit-Titolu II, il-Kapitolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (22) Jekk l-Aġenzija tkun diġà ħarġet Deċiżjoni dwar il-PIP, l-ittra ta' akkumpanjament għandu jkollha rabta mad-Deċiżjoni tal-Aġenzija fuq il-websajt tagħha (ara wkoll it-Taqsima 2.9). |
| --- | --- |

—

jekk il-prova tagħmel parti jew hija maħsuba li tagħmel parti mill-Pjan ta’ Investigazzjoni Pedjatrika (“PIP”) kif imsejjaħ fit-Titolu II, il-Kapitolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku (22) Jekk l-Aġenzija tkun diġà ħarġet Deċiżjoni dwar il-PIP, l-ittra ta' akkumpanjament għandu jkollha rabta mad-Deċiżjoni tal-Aġenzija fuq il-websajt tagħha (ara wkoll it-Taqsima 2.9).

| 30. | Fl-ittra ta’ akkumpanjament, l-applikant għandu jenfasizza jekk il-PMI jew il-PMNI huwa narkotiku jew psikotropiku. |
| --- | --- |

30.

Fl-ittra ta’ akkumpanjament, l-applikant għandu jenfasizza jekk il-PMI jew il-PMNI huwa narkotiku jew psikotropiku.

| 31. | L-applikant għandu jindika jekk l-informazzjoni rilevanti hijiex fid-dokument ta’ applikazzjoni. |
| --- | --- |

31.

L-applikant għandu jindika jekk l-informazzjoni rilevanti hijiex fid-dokument ta’ applikazzjoni.

| 32. | L-applikant għandu jistabbilixxi b’mod preċiż fl-ittra ta’ akkumpanjament fejn fid-dokument ta’ applikazzjoni, tinżamm l-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza sabiex ikun jista’ jiġi stabbilit jekk reazzjoni negattiva hija reazzjoni serja negattiva mhux mistennija (“SUSAR”). |
| --- | --- |

32.

L-applikant għandu jistabbilixxi b’mod preċiż fl-ittra ta’ akkumpanjament fejn fid-dokument ta’ applikazzjoni, tinżamm l-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza sabiex ikun jista’ jiġi stabbilit jekk reazzjoni negattiva hija reazzjoni serja negattiva mhux mistennija (“SUSAR”).

| 33. | Fil-każ ta’ ittra ta’ sottomissjoni mill-ġdid (ara t-Taqsima 2.1.4.3), l-applikant għandu jenfasizza l-bidliet mis-sottomissjoni ta' qabel. |
| --- | --- |

33.

Fil-każ ta’ ittra ta’ sottomissjoni mill-ġdid (ara t-Taqsima 2.1.4.3), l-applikant għandu jenfasizza l-bidliet mis-sottomissjoni ta' qabel.

2.4.   Formola ta’ applikazzjoni tal-prova klinika

| 34. | Għall-provi kliniċi li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE hemm formola ta’ applikazzjoni għall-provi kliniċi unika għall-UE kollha prevista u ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (23). |
| --- | --- |

34.

Għall-provi kliniċi li jaqgħu fi ħdan l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE hemm formola ta’ applikazzjoni għall-provi kliniċi unika għall-UE kollha prevista u ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (23).

| 35. | Xi informazzjoni fil-formola, bħall-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-applikant u l-isem tal-investigaturi, huma rilevanti għal Stat Membru wieħed biss. |
| --- | --- |

35.

Xi informazzjoni fil-formola, bħall-informazzjoni li għandha x'taqsam mal-applikant u l-isem tal-investigaturi, huma rilevanti għal Stat Membru wieħed biss.

| 36. | Il-firma tal-applikant tikkonferma li l-isponser huwa ssodisfat li:






  — | l-informazzjoni pprovduta hija kompluta; |
| --- | --- | --- |

36.

Il-firma tal-applikant tikkonferma li l-isponser huwa ssodisfat li:

—

l-informazzjoni pprovduta hija kompluta;

| — | id-dokumenti mehmuża jikkostitwixxu rendikont preċiż tal-informazzjoni disponibbli; |
| --- | --- |

—

id-dokumenti mehmuża jikkostitwixxu rendikont preċiż tal-informazzjoni disponibbli;

| — | il-prova klinika se titmexxa skont il-protokoll; u |
| --- | --- |

—

il-prova klinika se titmexxa skont il-protokoll; u

| — | il-prova klinika għandha titwettaq, u s-SUSARs u l-informazzjoni li għandha x’taqsam mar-riżultati għandhom jiġu rrapportati skont il-leġiżlazzjoni applikabbli. |
| --- | --- |

—

il-prova klinika għandha titwettaq, u s-SUSARs u l-informazzjoni li għandha x’taqsam mar-riżultati għandhom jiġu rrapportati skont il-leġiżlazzjoni applikabbli.

| 37. | Jekk il-formola tiġi ppreżentata bil-miktub (ref. it-Taqsima 2.1.6) l-applikant għandu jżomm id-dejta kollha bil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika ġewwa fajl XML billi juża l-funzjoni utilitarja u jibgħat kopja elettronika ta’ dan il-fajl XML fuq is-CD-ROM. |
| --- | --- |

37.

Jekk il-formola tiġi ppreżentata bil-miktub (ref. it-Taqsima 2.1.6) l-applikant għandu jżomm id-dejta kollha bil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika ġewwa fajl XML billi juża l-funzjoni utilitarja u jibgħat kopja elettronika ta’ dan il-fajl XML fuq is-CD-ROM.

| 38. | Iktar informazzjoni dwar il-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, u kif għandha timtela, hija disponibbli fil-verżjoni attwali ta’ dawn id-dokumenti:






  — | Detailed guidance on the European clinical trials database; (24) |
| --- | --- | --- |

38.

Iktar informazzjoni dwar il-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, u kif għandha timtela, hija disponibbli fil-verżjoni attwali ta’ dawn id-dokumenti:

—

Detailed guidance on the European clinical trials database; (24)

| — | EudraCT User Manual; (25) u |
| --- | --- |

—

EudraCT User Manual; (25) u

| — | EudraCT Frequently Asked Questions
   (26). |
| --- | --- |

—

EudraCT Frequently Asked Questions
   (26).

| 39. | Barra minn hekk, l-Aġenzija topera uffiċju li joffri assistenza għall-applikanti li għandhom mistoqsijiet relatati mal-EudraCT (27). |
| --- | --- |

39.

Barra minn hekk, l-Aġenzija topera uffiċju li joffri assistenza għall-applikanti li għandhom mistoqsijiet relatati mal-EudraCT (27).

| 40. | Ċerta informazzjoni fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika se tiġi ppubblikata, wara li tiddaħħal fl-EudraCT mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Dan isir billi jiġu ppubblikati ċerti oqsma tad-dejta li jinsabu fl-EudraCT skont il-linji gwida applikabbli ppubblikati mill-Kummissjoni (28). |
| --- | --- |

40.

Ċerta informazzjoni fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika se tiġi ppubblikata, wara li tiddaħħal fl-EudraCT mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Dan isir billi jiġu ppubblikati ċerti oqsma tad-dejta li jinsabu fl-EudraCT skont il-linji gwida applikabbli ppubblikati mill-Kummissjoni (28).

2.5.   Protokoll

| 41. | Skont l-Artikolu 2(h), l-ewwel sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE, il-protokoll huwa “dokument li jfisser l-għan/ijiet, disinn, metodoloġija, konsiderazzjonijiet statistiċi u organizzazzjoni ta' prova.” |
| --- | --- |

41.

Skont l-Artikolu 2(h), l-ewwel sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE, il-protokoll huwa “dokument li jfisser l-għan/ijiet, disinn, metodoloġija, konsiderazzjonijiet statistiċi u organizzazzjoni ta' prova.”

| 42. | Il-protokoll għandu jiġi identifikat bit-titolu, in-numru tal-kodiċi tal-protokoll tal-isponser għall-verżjonijiet kollha tiegħu (jekk disponibbli), data u numru tal-verżjoni li trid tiġi aġġornata meta tiġi emendata, u titolu qasir jew isem assenjat lilu. |
| --- | --- |

42.

Il-protokoll għandu jiġi identifikat bit-titolu, in-numru tal-kodiċi tal-protokoll tal-isponser għall-verżjonijiet kollha tiegħu (jekk disponibbli), data u numru tal-verżjoni li trid tiġi aġġornata meta tiġi emendata, u titolu qasir jew isem assenjat lilu.

| 43. | Għall-kontenut u l-format tal-protokoll, issir referenza għat-Taqsima 6 ta’ Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29). Partikolarment, ir-rapport għandu jinkludi:






  — | definizzjoni ċara u mhux ambigwa tat-tmiem tal-prova kkonċernata. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet din tkun id-data tal-aħħar viżta tal-aħħar pażjent li jkun qed jgħaddi mill-prova. Kwalunkwe eċċezzjonijiet ta’ dan għandhom jiġu ġġustifikati fil-protokoll; u |
| --- | --- | --- |

43.

Għall-kontenut u l-format tal-protokoll, issir referenza għat-Taqsima 6 ta’ Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) (29). Partikolarment, ir-rapport għandu jinkludi:

—

definizzjoni ċara u mhux ambigwa tat-tmiem tal-prova kkonċernata. Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet din tkun id-data tal-aħħar viżta tal-aħħar pażjent li jkun qed jgħaddi mill-prova. Kwalunkwe eċċezzjonijiet ta’ dan għandhom jiġu ġġustifikati fil-protokoll; u

| — | deskrizzjoni tal-pjan għall-għoti ta’ kwalunkwe kura addizzjonali għall-parteċipanti tal-prova ladarba tintemm il-parteċipazzjoni tagħhom fil-prova, fejn din tiddevja minn dak li huwa normalment mistenni mill-kundizzjoni medika tal-parteċipant tal-prova klinika. |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni tal-pjan għall-għoti ta’ kwalunkwe kura addizzjonali għall-parteċipanti tal-prova ladarba tintemm il-parteċipazzjoni tagħhom fil-prova, fejn din tiddevja minn dak li huwa normalment mistenni mill-kundizzjoni medika tal-parteċipant tal-prova klinika.

| 44. | Il-protokoll għandu jindirizza b’mod ċar is-sottostudji li jsiru fis-siti kollha tal-provi jew f’siti speċifiċi biss. |
| --- | --- |

44.

Il-protokoll għandu jindirizza b’mod ċar is-sottostudji li jsiru fis-siti kollha tal-provi jew f’siti speċifiċi biss.

| 45. | Il-protokoll għandu jkun fih ukoll l-informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tal-prova klinika mill-Kumitat tal-Etika. Għall-fini ta’ dan, il-protokoll għandu jinkludi din l-informazzjoni:






  — | diskussjoni dwar ir-rilevanza tal-prova klinika u tad-disinn tagħha biex tkun tista’ ssir valutazzjoni fid-dawl tal-Artikolu 6(3)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- | --- |

45.

Il-protokoll għandu jkun fih ukoll l-informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tal-prova klinika mill-Kumitat tal-Etika. Għall-fini ta’ dan, il-protokoll għandu jinkludi din l-informazzjoni:

—

diskussjoni dwar ir-rilevanza tal-prova klinika u tad-disinn tagħha biex tkun tista’ ssir valutazzjoni fid-dawl tal-Artikolu 6(3)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE;

| — | evalwazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji mistennija kif meħtieġa skont l-Artikolu 3(2)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE (ara l-Artikolu 6(3)(b) tad-Direttiva 2001/20/KE); |
| --- | --- |

—

evalwazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji mistennija kif meħtieġa skont l-Artikolu 3(2)(a) tad-Direttiva 2001/20/KE (ara l-Artikolu 6(3)(b) tad-Direttiva 2001/20/KE);

| — | ġustifikazzjoni għall-inklużjoni ta’ parteċipanti li ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat jew popolazzjonijiet speċjali oħra, bħall-minuri (ara l-Artikolu 6(3)(g) tad-Direttiva 2001/20/KE); u |
| --- | --- |

—

ġustifikazzjoni għall-inklużjoni ta’ parteċipanti li ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat jew popolazzjonijiet speċjali oħra, bħall-minuri (ara l-Artikolu 6(3)(g) tad-Direttiva 2001/20/KE); u

| — | deskrizzjoni ddettaljata tal-proċedura tar-reklutaġġ u tal-kunsens infurmat, speċjalment meta parteċipanti ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat (ara l-Artikolu 6(3)(k) tad-Direttiva 2001/20/KE). |
| --- | --- |

—

deskrizzjoni ddettaljata tal-proċedura tar-reklutaġġ u tal-kunsens infurmat, speċjalment meta parteċipanti ma jistgħux jagħtu kunsens infurmat (ara l-Artikolu 6(3)(k) tad-Direttiva 2001/20/KE).

| 46. | Iktar dettalji jistgħu jinsabu fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

46.

Iktar dettalji jistgħu jinsabu fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

| 47. | Sponser jista’ jkun jixtieq imexxi prova klinika b’sustanza attiva li hija disponibbli fl-Unjoni Ewropea b’ismijiet tad-ditta differenti għal għadd ta’ mediċini b’awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Dan jista’ jkun l-każ, pereżempju, sabiex tiġi indirizzata l-prassi klinika lokali f’kull sit ta’ prova klinika fl-Istat Membru kkonċernat. F’dan il-każ, il-protokoll jista’ jiddefinixxi t-trattament fit-termini ta’ sustanza attiva jew il-kodiċi tal-Kimika Anatomika Terapewtika (“KAT”) (il-livell 3-5) biss u ma jispeċifikax l-isem tad-ditta ta’ kull prodott. |
| --- | --- |

47.

Sponser jista’ jkun jixtieq imexxi prova klinika b’sustanza attiva li hija disponibbli fl-Unjoni Ewropea b’ismijiet tad-ditta differenti għal għadd ta’ mediċini b’awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Dan jista’ jkun l-każ, pereżempju, sabiex tiġi indirizzata l-prassi klinika lokali f’kull sit ta’ prova klinika fl-Istat Membru kkonċernat. F’dan il-każ, il-protokoll jista’ jiddefinixxi t-trattament fit-termini ta’ sustanza attiva jew il-kodiċi tal-Kimika Anatomika Terapewtika (“KAT”) (il-livell 3-5) biss u ma jispeċifikax l-isem tad-ditta ta’ kull prodott.

| 48. | Fir-rigward tan-notifika ta’ avvenimenti negattivi, il-protokoll






  — | jista’ jidentifika avvenimenti negattivi serji li ma jeħtiġux rapport immedjat mill-investigatur (ara l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/20/KE); u |
| --- | --- | --- |

48.

Fir-rigward tan-notifika ta’ avvenimenti negattivi, il-protokoll

—

jista’ jidentifika avvenimenti negattivi serji li ma jeħtiġux rapport immedjat mill-investigatur (ara l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 2001/20/KE); u

| — | għandu jidentifika avvenimenti negattivi jew anomaliji tal-laboratorju importanti ħafna għall-evalwazzjonijiet tas-sikurezza li jridu jiġu rrapportati lill-isponser (ara l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2001/20/KE) |
| --- | --- |

—

għandu jidentifika avvenimenti negattivi jew anomaliji tal-laboratorju importanti ħafna għall-evalwazzjonijiet tas-sikurezza li jridu jiġu rrapportati lill-isponser (ara l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 2001/20/KE)

| 49. | F’ċerti każijiet, jista’ jkun neċessarju li jiġu trattati kwistjonijiet marbuta mal-iżvelar tal-isem tal-PMI fil-protokoll. Għal iktar dettalji, għandha ssir referenza fil-linji gwida fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (30) |
| --- | --- |

49.

F’ċerti każijiet, jista’ jkun neċessarju li jiġu trattati kwistjonijiet marbuta mal-iżvelar tal-isem tal-PMI fil-protokoll. Għal iktar dettalji, għandha ssir referenza fil-linji gwida fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (30)

| 50. | Għal iktar informazzjoni fir-rigward tal-ewwel provi kliniċi li jsiru fuq il-bniedem, wieħed jista’ jirreferi għal Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31). |
| --- | --- |

50.

Għal iktar informazzjoni fir-rigward tal-ewwel provi kliniċi li jsiru fuq il-bniedem, wieħed jista’ jirreferi għal Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products
   (31).

| 51. | Il-protokoll għandu jiġi akkumpanjat b’sommarju tal-protokoll. |
| --- | --- |

51.

Il-protokoll għandu jiġi akkumpanjat b’sommarju tal-protokoll.

| 52. | Il-protokoll għandu jiġi ffirmat mill-isponser u:






  — | l-investigatur kumplessiv ta’ koordinazzjoni għal prova multiċentrali (inkl. multinazzjonali) jew, |
| --- | --- | --- |

52.

Il-protokoll għandu jiġi ffirmat mill-isponser u:

—

l-investigatur kumplessiv ta’ koordinazzjoni għal prova multiċentrali (inkl. multinazzjonali) jew,

| — | l-investigatur prinċipali fi prova b’ sit wieħed. |
| --- | --- |

—

l-investigatur prinċipali fi prova b’ sit wieħed.

2.6.   Fuljett tal-investigatur

| 53. | Skont l-Artikolu 2(g) tad-Direttiva 2001/20/KE il-fuljett tal-investigatur (“FI”) huwa “kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u mhux kliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti f'suġġetti umani.” |
| --- | --- |

53.

Skont l-Artikolu 2(g) tad-Direttiva 2001/20/KE il-fuljett tal-investigatur (“FI”) huwa “kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u mhux kliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti f'suġġetti umani.”

| 54. | Talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova trid tiġi akkumpanjata minn FI jew dokument li jintuża minflok l-FI (ara hawn taħt). L-għan tiegħu huwa li jipprovdi l-investigaturi u oħrajn involuti fil-prova bl-informazzjoni biex jiffaċilitaw l-għarfien tagħhom tar-raġunijiet għal, u għall-konformità tagħhom ma’, l-fatturi ewlenin tal-protokoll, bħad-doża, il-frekwenza tad-doża/l-intervall bejn doża u oħra, il-metodi ta' amministrazzjoni, u proċeduri ta’ sorveljanza ta' sikurezza. |
| --- | --- |

54.

Talba għall-awtorizzazzjoni ta’ prova trid tiġi akkumpanjata minn FI jew dokument li jintuża minflok l-FI (ara hawn taħt). L-għan tiegħu huwa li jipprovdi l-investigaturi u oħrajn involuti fil-prova bl-informazzjoni biex jiffaċilitaw l-għarfien tagħhom tar-raġunijiet għal, u għall-konformità tagħhom ma’, l-fatturi ewlenin tal-protokoll, bħad-doża, il-frekwenza tad-doża/l-intervall bejn doża u oħra, il-metodi ta' amministrazzjoni, u proċeduri ta’ sorveljanza ta' sikurezza.

| 55. | Il-kontenut, il-format u l-proċeduri għall-aġġornament tal-FI għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (32) (minn hawn 'il quddiem imsejħa “id-Direttiva 2005/28/KE”) u mal-Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Għandha titħejja mill-informazzjoni u l-evidenza kollha disponibbli li jappoġġjaw ir-raġunijiet għall-prova klinika proposta u għall-użu sikur tal-PMI fil-prova u tkun ippreżentata fil-forma ta' sommarji. |
| --- | --- |

55.

Il-kontenut, il-format u l-proċeduri għall-aġġornament tal-FI għandhom jikkonformaw mal-Artikolu 8(1) tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/28/KE li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji gwida dettaljati għall-prattika klinika tajba dwar prodotti mediċinali ta’ stħarriġ li jintużaw mill-bniedem, kif ukoll il-kriterji għall-awtorizzazzjoni għall-manifattura jew l-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti (32) (minn hawn 'il quddiem imsejħa “id-Direttiva 2005/28/KE”) u mal-Community guideline on Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). Għandha titħejja mill-informazzjoni u l-evidenza kollha disponibbli li jappoġġjaw ir-raġunijiet għall-prova klinika proposta u għall-użu sikur tal-PMI fil-prova u tkun ippreżentata fil-forma ta' sommarji.

| 56. | Is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodotti (“SmKP”) jista’ jintuża minflok l-FI jekk il-PMI jiġi awtorizzat fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA u jintuża skont it-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Għall-pajjiżi KIA, għandu jintuża d-dokument ekwivalenti għall-SmKP. Jekk il-kundizzjonijiet tal-użu fil-prova klinika huma differenti minn dawk awtorizzati, l-SmKP għandu jiġi ssupplimentat b’sommarju tad-dejta rilevanti klinika u mhux klinika li tappoġġja l-użu tal-PMI fil-prova klinika. Meta l-PMI jiġi identifikat fil-protokoll bis-sustanza attiva tiegħu biss, l-isponser għandu jaħtar SmKP wieħed bħala ekwivalenti għall-FI għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom dik is-sustanza u jintużaw fi kwalunkwe sit ta’ prova klinika. |
| --- | --- |

56.

Is-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodotti (“SmKP”) jista’ jintuża minflok l-FI jekk il-PMI jiġi awtorizzat fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA u jintuża skont it-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. Għall-pajjiżi KIA, għandu jintuża d-dokument ekwivalenti għall-SmKP. Jekk il-kundizzjonijiet tal-użu fil-prova klinika huma differenti minn dawk awtorizzati, l-SmKP għandu jiġi ssupplimentat b’sommarju tad-dejta rilevanti klinika u mhux klinika li tappoġġja l-użu tal-PMI fil-prova klinika. Meta l-PMI jiġi identifikat fil-protokoll bis-sustanza attiva tiegħu biss, l-isponser għandu jaħtar SmKP wieħed bħala ekwivalenti għall-FI għall-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom dik is-sustanza u jintużaw fi kwalunkwe sit ta’ prova klinika.

| 57. | Għal prova multinazzjonali fejn il-prodott mediċinali li jrid jintuża f’kull Stat Membru huwa dak awtorizzat fil-livell nazzjonali u l-SmKP ivarja fost l-Istati Membri, l-isponser għandu jagħżel SmKP wieħed biex jissostitwixxi l-FI għall-prova klinika kollha. Dan l-SmKP għandu jkun l-iktar wieħed adattat għas-sikurezza tal-pazjent. |
| --- | --- |

57.

Għal prova multinazzjonali fejn il-prodott mediċinali li jrid jintuża f’kull Stat Membru huwa dak awtorizzat fil-livell nazzjonali u l-SmKP ivarja fost l-Istati Membri, l-isponser għandu jagħżel SmKP wieħed biex jissostitwixxi l-FI għall-prova klinika kollha. Dan l-SmKP għandu jkun l-iktar wieħed adattat għas-sikurezza tal-pazjent.

| 58. | L-FI kif emendat u approvat l-aħħar mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew id-dokument ekwivalenti (eż l-SmKP għall-prodotti mqiegħda fis-suq) iservi ta’ informazzjoni ta' referenza tas-sikurezza għall-valutazzjoni ta' dak li huwa mistenni minn reazzjoni negattiva li tista' tinħoloq waqt prova klinika. |
| --- | --- |

58.

L-FI kif emendat u approvat l-aħħar mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew id-dokument ekwivalenti (eż l-SmKP għall-prodotti mqiegħda fis-suq) iservi ta’ informazzjoni ta' referenza tas-sikurezza għall-valutazzjoni ta' dak li huwa mistenni minn reazzjoni negattiva li tista' tinħoloq waqt prova klinika.

2.7.   Dokument PMI

| 59. | L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE jiddefinixxi l-PMI kif ġej:
  “Forma farmaċewtika ta' sustanza attiva jew plaċebo li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fil-prova klinika, inklużi prodotti li ġa jkollhom l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq iżda wżati jew miġbura (formulati jew imballati) b'mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta wżati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta wżati biex jinkiseb aktar tagħrif dwar il-forma awtorizzata.” |
| --- | --- |

59.

L-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE jiddefinixxi l-PMI kif ġej:

“Forma farmaċewtika ta' sustanza attiva jew plaċebo li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fil-prova klinika, inklużi prodotti li ġa jkollhom l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq iżda wżati jew miġbura (formulati jew imballati) b'mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta wżati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta wżati biex jinkiseb aktar tagħrif dwar il-forma awtorizzata.”

| 60. | Id-dokument PMI (“DPMI”) jagħti informazzjoni dwar il-kwalità ta’ kwalunkwe PMI (jiġifieri li jinkludi prodott ta’ referenza u plaċebo), il-manifattura u l-kontroll tal-PMI, u d-dejta minn studji mhux kliniċi u mill-użu kliniku tiegħu. Madankollu, f’ħafna każijiet fejn il-PMI għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-DPMI mhuwiex meħtieġ. Għandha ssir referenza għat-Taqsima 2.7.1 (fir-rigward tal-konformità mal-Prassi Tajba tal-Manifattura, “PTM” u t-Taqsima 2.7.3 (fir-rigward tad-dejta). |
| --- | --- |

60.

Id-dokument PMI (“DPMI”) jagħti informazzjoni dwar il-kwalità ta’ kwalunkwe PMI (jiġifieri li jinkludi prodott ta’ referenza u plaċebo), il-manifattura u l-kontroll tal-PMI, u d-dejta minn studji mhux kliniċi u mill-użu kliniku tiegħu. Madankollu, f’ħafna każijiet fejn il-PMI għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-DPMI mhuwiex meħtieġ. Għandha ssir referenza għat-Taqsima 2.7.1 (fir-rigward tal-konformità mal-Prassi Tajba tal-Manifattura, “PTM” u t-Taqsima 2.7.3 (fir-rigward tad-dejta).

2.7.1.   Konformità PTM

| 61. | Fir-rigward ta’ konformità mal-PTM, l-ebda dokumentazzjoni mhi meħtieġa għall-każijiet li ġejjin:






  — | il-PMI għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE jew f’pajjiż KIA, mhuwiex modifikat, u huwa mmanifatturat fl-UE; jew |
| --- | --- | --- |

61.

Fir-rigward ta’ konformità mal-PTM, l-ebda dokumentazzjoni mhi meħtieġa għall-każijiet li ġejjin:

—

il-PMI għandu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE jew f’pajjiż KIA, mhuwiex modifikat, u huwa mmanifatturat fl-UE; jew

| — | il-PMI mhuwiex immanifatturat fl-UE, iżda għandu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tal-UE, u mhuwiex modifikat. |
| --- | --- |

—

il-PMI mhuwiex immanifatturat fl-UE, iżda għandu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tal-UE, u mhuwiex modifikat.

| 62. | Jekk il-PMI ma għandux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE jew f’pajjiż KIA u mhuwiex immanifatturat fl-UE, għandha tiġi ppreżentata din id-dokumentazzjoni:






  — | kopja tal-awtorizzazzjoni tal-importazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE; u |
| --- | --- | --- |

62.

Jekk il-PMI ma għandux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE jew f’pajjiż KIA u mhuwiex immanifatturat fl-UE, għandha tiġi ppreżentata din id-dokumentazzjoni:

—

kopja tal-awtorizzazzjoni tal-importazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE; u

| — | ċertifikazzjoni minn persuna kkwalifikata (“PK”) fl-UE li l-manifattura tikkonforma mal-PTM li talanqas huwa ekwivalenti għall-PTM fl-UE. Fir-rigward ta’ din iċ-ċertifikazzjoni, hemm arranġamenti speċifiċi previsti għall-Ftehimiet ta’ Għarfien Reċiproku bejn l-UE u l-pajjiżi terzi (33). |
| --- | --- |

—

ċertifikazzjoni minn persuna kkwalifikata (“PK”) fl-UE li l-manifattura tikkonforma mal-PTM li talanqas huwa ekwivalenti għall-PTM fl-UE. Fir-rigward ta’ din iċ-ċertifikazzjoni, hemm arranġamenti speċifiċi previsti għall-Ftehimiet ta’ Għarfien Reċiproku bejn l-UE u l-pajjiżi terzi (33).

| 63. | Fil-każijiet l-oħra kollha, sabiex tiġi ddokumentata l-konformità tad-dokument mal-PTM kif stabbilit fid-Direttiva 2003/94/KE u l-linja gwida ta’ implimentazzjoni ddettaljata għall-PMI, (34) l-applikant għandu jippreżenta kopja tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE u jiddikjara l-firxa tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni. |
| --- | --- |

63.

Fil-każijiet l-oħra kollha, sabiex tiġi ddokumentata l-konformità tad-dokument mal-PTM kif stabbilit fid-Direttiva 2003/94/KE u l-linja gwida ta’ implimentazzjoni ddettaljata għall-PMI, (34) l-applikant għandu jippreżenta kopja tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE u jiddikjara l-firxa tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura/importazzjoni.

2.7.2.   Id-dejta relatata mal-PMI

2.7.2.1.   Rimarki introduttorji

| 64. | Fir-rigward tad-dejta, il-DPMI jista’ jiġi sostitwit b’dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew b’DPMI ssimplifikat. Id-dettalji għal dan id-“DPMI ssimplifikat” huma stipulati fit-Taqsima 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

Fir-rigward tad-dejta, il-DPMI jista’ jiġi sostitwit b’dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew b’DPMI ssimplifikat. Id-dettalji għal dan id-“DPMI ssimplifikat” huma stipulati fit-Taqsima 2.7.3.

| 65. | Id-daħla tad-DPMI għandha tinkludi werrej iddettaljat u glossarju tat-termini. |
| --- | --- |

65.

Id-daħla tad-DPMI għandha tinkludi werrej iddettaljat u glossarju tat-termini.

| 66. | L-informazzjoni tad-DPMI għandha tkun konċiża. Id-DPMI ma għandux ikun voluminuż għalxejn. Huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. |
| --- | --- |

66.

L-informazzjoni tad-DPMI għandha tkun konċiża. Id-DPMI ma għandux ikun voluminuż għalxejn. Huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin.

| 67. | L-Aġenzija tipprovdi gwida fir-rigward ta’ diversi tipi speċifiċi ta’ PMI fil-Volum 3 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (35). |
| --- | --- |

67.

L-Aġenzija tipprovdi gwida fir-rigward ta’ diversi tipi speċifiċi ta’ PMI fil-Volum 3 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (35).

2.7.2.2.   Dejta ta’ kwalità

| 68. | Huwa tajjeb li d-dejta dwar il-kwalità tiġi ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz tal-intestaturi tal-verżjoni attwali ta’ Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (36). Dan id-dokument fih ukoll gwida għall-kwalità tal-plaċebos. |
| --- | --- |

68.

Huwa tajjeb li d-dejta dwar il-kwalità tiġi ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz tal-intestaturi tal-verżjoni attwali ta’ Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   (36). Dan id-dokument fih ukoll gwida għall-kwalità tal-plaċebos.

| 69. | Fir-rigward tal-PMI bioteknoloġiċi, għandha ssir referenza għal Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products, kif emendat (37). |
| --- | --- |

69.

Fir-rigward tal-PMI bioteknoloġiċi, għandha ssir referenza għal Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products, kif emendat (37).

| 70. | F’każijiet eċċezzjonali, fejn l-impuritajiet mhumiex ġġustifikati bl-ispeċifikazzjoni jew meta impuritajiet mhux mistennija (mhux koperti bl-ispeċifikazzjoni) jiġu lokalizzati, għandu jinhemeż iċ-ċertifikat tal-analiżi għall-prodotti tat-test. L-applikanti għandhom jivvalutaw il-bżonn li jippreżentaw Ċertifikat tal-EST. |
| --- | --- |

70.

F’każijiet eċċezzjonali, fejn l-impuritajiet mhumiex ġġustifikati bl-ispeċifikazzjoni jew meta impuritajiet mhux mistennija (mhux koperti bl-ispeċifikazzjoni) jiġu lokalizzati, għandu jinhemeż iċ-ċertifikat tal-analiżi għall-prodotti tat-test. L-applikanti għandhom jivvalutaw il-bżonn li jippreżentaw Ċertifikat tal-EST.

2.7.2.3.   Dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika

| 71. | L-applikant għandu jipprovdi wkoll sommarji tad-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għal kwalunkwe PMI li jintuża fil-prova klinika. Hu għandu jipprovdi lista ta’ referenza ta’ studji li saru u referenzi ta' letteratura xierqa. Dejta kompluta mill-istudji u kopji tar-referenzi għandhom ikunu disponibbli meta dawn jintalbu. Meta jkun xieraq huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. Is-sommarji tal-istudji mwettqa għandhom jippermettu valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju u jekk l-istudju jkunx sar skont il-protokoll aċċettabbli. |
| --- | --- |

71.

L-applikant għandu jipprovdi wkoll sommarji tad-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għal kwalunkwe PMI li jintuża fil-prova klinika. Hu għandu jipprovdi lista ta’ referenza ta’ studji li saru u referenzi ta' letteratura xierqa. Dejta kompluta mill-istudji u kopji tar-referenzi għandhom ikunu disponibbli meta dawn jintalbu. Meta jkun xieraq huwa preferibbli li d-dejta tiġi ppreżentata f’forma tabulari akkumpanjata b’narrattiva qasira li tenfasizza l-punti importanti ewlenin. Is-sommarji tal-istudji mwettqa għandhom jippermettu valutazzjoni tal-adegwatezza tal-istudju u jekk l-istudju jkunx sar skont il-protokoll aċċettabbli.

| 72. | Id-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għandha tkun ippreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz ta’ intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 4 tal-Common Technical Document, (38) jew tal-format eCTD. |
| --- | --- |

72.

Id-dejta mhux klinika farmakoloġika u tossikoloġika għandha tkun ippreżentata fi struttura loġika, pereżempju permezz ta’ intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 4 tal-Common Technical Document, (38) jew tal-format eCTD.

| 73. | Għandha ssir referenza għal-linji gwida Komunitarji li jinsabu fil-Volum 3 tal-EudraLex (39), u speċjalment għan-Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, kif emendat (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Għandha ssir referenza għal-linji gwida Komunitarji li jinsabu fil-Volum 3 tal-EudraLex (39), u speċjalment għan-Note for guidance on non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals, kif emendat (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | Din it-taqsima għandha tipprovdi analiżi kritika tad-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għaliex tħalliet barra xi dejta, u valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott fil-kuntest tal-prova klinika proposta iktar milli sommarju fattwali biss tal-istudji mwettqa. |
| --- | --- |

74.

Din it-taqsima għandha tipprovdi analiżi kritika tad-dejta, inkluża ġustifikazzjoni għaliex tħalliet barra xi dejta, u valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott fil-kuntest tal-prova klinika proposta iktar milli sommarju fattwali biss tal-istudji mwettqa.

| 75. | Il-protokolli għandhom jilħqu r-rekwiżiti tal-linji gwida tal-Prassi Tajba tal-Laboratorju (“PTL”) fejn xieraq. L-applikant għandu jipprovdi dikjarazzjoni tal-istatus tal-PTL fejn jixraq. |
| --- | --- |

75.

Il-protokolli għandhom jilħqu r-rekwiżiti tal-linji gwida tal-Prassi Tajba tal-Laboratorju (“PTL”) fejn xieraq. L-applikant għandu jipprovdi dikjarazzjoni tal-istatus tal-PTL fejn jixraq.

| 76. | Il-materjali tat-test li jintużaw fl-istudji tat-tossiċità għandhom ikunu rappreżentattivi ta’ dak propost għall-użu tal-provi kliniċi mil-lat ta’ profili ta’ impurità kwalitattiva u kwantitattiva. It-tħejjija tal-materjali tat-test għandhom jkunu suġġetti għall-kontrolli meħtieġa biex jiżguraw dan u b’hekk jappoġġjaw il-validità tal-istudju. |
| --- | --- |

76.

Il-materjali tat-test li jintużaw fl-istudji tat-tossiċità għandhom ikunu rappreżentattivi ta’ dak propost għall-użu tal-provi kliniċi mil-lat ta’ profili ta’ impurità kwalitattiva u kwantitattiva. It-tħejjija tal-materjali tat-test għandhom jkunu suġġetti għall-kontrolli meħtieġa biex jiżguraw dan u b’hekk jappoġġjaw il-validità tal-istudju.

2.7.2.4.   Dejta klinika preċedenti u dejta dwar l-esperjenza umana

| 77. | Id-dejta klinika u dejta dwar l-esperjenza umana għandhom ikunu ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju bl-intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 5 tal-Common Technical Document, (40) jew tal-format eCTD. |
| --- | --- |

77.

Id-dejta klinika u dejta dwar l-esperjenza umana għandhom ikunu ppreżentata fi struttura loġika, pereżempju bl-intestaturi tal-verżjoni attwali tal-Modulu 5 tal-Common Technical Document, (40) jew tal-format eCTD.

| 78. | Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarji tad-dejta kollha disponibbli mill-provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana mal-PMI proposti. |
| --- | --- |

78.

Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarji tad-dejta kollha disponibbli mill-provi kliniċi preċedenti u l-esperjenza umana mal-PMI proposti.

| 79. | L-istudji kollha għandhom jitmexxew skont il-prinċipji tal-Prassi Klinika Tajba (“PKT”). Għall-fini ta’ dan, l-applikant għandu jissottometti dan li ġej:






  — | dikjarazzjoni tal-konformità mal-PKT tal-provi kliniċi msemmija; |
| --- | --- | --- |

79.

L-istudji kollha għandhom jitmexxew skont il-prinċipji tal-Prassi Klinika Tajba (“PKT”). Għall-fini ta’ dan, l-applikant għandu jissottometti dan li ġej:

—

dikjarazzjoni tal-konformità mal-PKT tal-provi kliniċi msemmija;

| — | meta prova klinika msemmija tkun twettqet f’pajjiżi terzi, referenza għal din il-prova klinika fir-reġistru pubbliku, jekk disponibbli. Meta prova klinika mhijiex ippubblikata f’reġistru, dan għandu jiġi spjegat u ġġustifikat. |
| --- | --- |

—

meta prova klinika msemmija tkun twettqet f’pajjiżi terzi, referenza għal din il-prova klinika fir-reġistru pubbliku, jekk disponibbli. Meta prova klinika mhijiex ippubblikata f’reġistru, dan għandu jiġi spjegat u ġġustifikat.

| 80. | Ma hemmx rekwiżiti speċifiċi għal dejta minn studji kliniċi li għandha tiġi pprovduta qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-prova klinika. Minflok, din għandha tkun evalwata każ każ. F’dan ir-rigward, iktar informazzjoni tista’ tinsab fil-linja gwida General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41). |
| --- | --- |

80.

Ma hemmx rekwiżiti speċifiċi għal dejta minn studji kliniċi li għandha tiġi pprovduta qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-prova klinika. Minflok, din għandha tkun evalwata każ każ. F’dan ir-rigward, iktar informazzjoni tista’ tinsab fil-linja gwida General considerations for clinical trials (CPMP/ICH/291/95) (41).

2.7.2.5.   Valutazzjoni kumplessiva tar-riskji u l-benefiċċji

| 81. | Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarju qasir u integrat li janalizza b’mod kritiku d-dejta klinika u mhux klinika fir-rigward ta' riskji u benefiċċji potenzjali tal-prova proposta sakemm din l-informazzjoni mhux diġà provduta fil-protokoll. Fil-każ tal-aħħar, l-applikant għandu jirreferi għat-taqsima rilevanti fil-protokoll. It-test għandu jidentifika kwalunkwe studji li twaqqfu qabel iż-żmien u jiddiskuti r-raġunijiet. Kwalunkwe evalwazzjoni tar-riskji previsti u benefiċċji antiċipati għal studji fuq minuri jew adulti inkapaċitati għandha tqis id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli minn 3 sa 5 tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

81.

Din it-taqsima għandha tipprovdi sommarju qasir u integrat li janalizza b’mod kritiku d-dejta klinika u mhux klinika fir-rigward ta' riskji u benefiċċji potenzjali tal-prova proposta sakemm din l-informazzjoni mhux diġà provduta fil-protokoll. Fil-każ tal-aħħar, l-applikant għandu jirreferi għat-taqsima rilevanti fil-protokoll. It-test għandu jidentifika kwalunkwe studji li twaqqfu qabel iż-żmien u jiddiskuti r-raġunijiet. Kwalunkwe evalwazzjoni tar-riskji previsti u benefiċċji antiċipati għal studji fuq minuri jew adulti inkapaċitati għandha tqis id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli minn 3 sa 5 tad-Direttiva 2001/20/KE.

| 82. | Meta jkun xieraq, l-isponser għandu jiddiskuti l-marġini ta’ sikurezza mil-lat ta’ esponiment sistematiku relattiv għall-PMI, preferibbilment ibbażati fuq qasam taħt id-dejta tal-kurvatura, jew dejta ta’ konċentrazzjoni massima (Cmax), li hija kkunsidrata iktar rilevanti, iktar milli f’termini ta’ doża applikata. L-isponser għandu jiddiskuti r-relevanza klinika ta’ kwalunkwe sejbiet fl-istudji mhux kliniċi u kliniċi flimkien ma' kwalunkwe rakkomandazzjonijet għal iktar monitoraġġ tal-effetti u s-sikurezza tal-provi kliniċi. |
| --- | --- |

82.

Meta jkun xieraq, l-isponser għandu jiddiskuti l-marġini ta’ sikurezza mil-lat ta’ esponiment sistematiku relattiv għall-PMI, preferibbilment ibbażati fuq qasam taħt id-dejta tal-kurvatura, jew dejta ta’ konċentrazzjoni massima (Cmax), li hija kkunsidrata iktar rilevanti, iktar milli f’termini ta’ doża applikata. L-isponser għandu jiddiskuti r-relevanza klinika ta’ kwalunkwe sejbiet fl-istudji mhux kliniċi u kliniċi flimkien ma' kwalunkwe rakkomandazzjonijet għal iktar monitoraġġ tal-effetti u s-sikurezza tal-provi kliniċi.

2.7.3.   DPMI ssimplifikat billi jirreferi għal dokumentazzjoni oħra

| 83. | L-applikant għandu l-possibilità li jirreferi għal dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew fil-forma ta’ DPMI ssimplifikat bil-għan li jforni l-informazzjoni kif stipulata fit-Tabella 1. |
| --- | --- |

83.

L-applikant għandu l-possibilità li jirreferi għal dokumentazzjoni oħra li tista’ tiġi ppreżentata waħedha jew fil-forma ta’ DPMI ssimplifikat bil-għan li jforni l-informazzjoni kif stipulata fit-Tabella 1.

2.7.3.1.   Possibbiltà għal referenza għall-FI

| 84. | L-applikant jista’ jew jipprovdi DPMI waħdu jew jirreferi għall-FI għall-partijiet pre-kliniċi u kliniċi tad-DPMI. Fil-każ tal-aħħar, is-sommarji tal-informazzjoni pre-klinika u l-informazzjoni klinika għandha tinkludi dejta, preferibbilment f’tabelli, li tipprovdi biżżejjed dettall biex tippermetti lil dawk li jagħmlu l-valutazzjoni jagħmlu deċiżjoni dwar it-tossiċità potenzjali tal-PMI u s-sikurezza tal-użu tagħha fil-prova proposta. Jekk hemm xi xorta ta’ aspett soċjali ta’ dejta pre-klinika jew klinika li teħtieġ spjegazzjoni ddettaljata mill-esperti jew diskussjoni lil hinn minn dik li normalment tkun inkluża fl-FI, l-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni pre-klinika jew klinika bħala parti mid-DPMI. |
| --- | --- |

84.

L-applikant jista’ jew jipprovdi DPMI waħdu jew jirreferi għall-FI għall-partijiet pre-kliniċi u kliniċi tad-DPMI. Fil-każ tal-aħħar, is-sommarji tal-informazzjoni pre-klinika u l-informazzjoni klinika għandha tinkludi dejta, preferibbilment f’tabelli, li tipprovdi biżżejjed dettall biex tippermetti lil dawk li jagħmlu l-valutazzjoni jagħmlu deċiżjoni dwar it-tossiċità potenzjali tal-PMI u s-sikurezza tal-użu tagħha fil-prova proposta. Jekk hemm xi xorta ta’ aspett soċjali ta’ dejta pre-klinika jew klinika li teħtieġ spjegazzjoni ddettaljata mill-esperti jew diskussjoni lil hinn minn dik li normalment tkun inkluża fl-FI, l-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni pre-klinika jew klinika bħala parti mid-DPMI.

2.7.3.2.   Possibbiltà għal referenza għas-SmKP jew għall-valutazzjoni tad-DPMI f’applikazzjoni oħra tal-provi kliniċi

| 85. | L-applikant jista’ jippreżenta l-verżjoni attwali tas-SmKP (jew, fir-rigward tal-pajjiżi KIA, id-dokumentazzjoni ekwivalenti tas-SmKP) bħala d-DPMI jekk il-PMI jkollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1. |
| --- | --- |

85.

L-applikant jista’ jippreżenta l-verżjoni attwali tas-SmKP (jew, fir-rigward tal-pajjiżi KIA, id-dokumentazzjoni ekwivalenti tas-SmKP) bħala d-DPMI jekk il-PMI jkollu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż KIA. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1.

| 86. | Barra minn hekk, id-DPMI seta’ ġie ppreżentat minn qabel mill-istess applikant jew minn applikant ieħor u nżamm mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. F’dawn il-każijiet l-applikanti jitħallew jirreferu għas-sottomissjoni ta’ qabel. Jekk is-sottomissjoni tkun saret minn applikant ieħor, għandha tintbagħat ittra minn dak l-applikant li tawtorizza l-awtorità nazzjonali kompetenti li tagħmel referenza għal dik id-dejta. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1. |
| --- | --- |

86.

Barra minn hekk, id-DPMI seta’ ġie ppreżentat minn qabel mill-istess applikant jew minn applikant ieħor u nżamm mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. F’dawn il-każijiet l-applikanti jitħallew jirreferu għas-sottomissjoni ta’ qabel. Jekk is-sottomissjoni tkun saret minn applikant ieħor, għandha tintbagħat ittra minn dak l-applikant li tawtorizza l-awtorità nazzjonali kompetenti li tagħmel referenza għal dik id-dejta. Ir-rekwiżiti eżatti huma ddettaljati fit-Tabella 1.

| 87. | Tabella 1


  Kontenut tad-DPMI ssimplifikat









  Tipi ta’ valutazzjonijiet preċedenti | Dejta ta’ kwalità | Dejta non-klinika | Dejta klinika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-PMI jkollu MA fi kwalunkwe Stat Membru tal-UE jew pajjiż KIA u jintuża fil-prova: | | | |
| — | fi ħdan il-kundizzjonijiet tas-SmKP |

87.

Tabella 1

Kontenut tad-DPMI ssimplifikat

Tipi ta’ valutazzjonijiet preċedenti

Dejta ta’ kwalità

Dejta non-klinika

Dejta klinika

Il-PMI jkollu MA fi kwalunkwe Stat Membru tal-UE jew pajjiż KIA u jintuża fil-prova:

—

fi ħdan il-kundizzjonijiet tas-SmKP

SmKP

| — | barra l-kundizzjonijiet tas-SmKP |
| --- | --- |

—

barra l-kundizzjonijiet tas-SmKP

SmKP

jekk xieraq

Jekk xieraq

| — | wara modifika (pe “blinding” (li jinħeba l-isem tad-ditta)) |
| --- | --- |

—

wara modifika (pe “blinding” (li jinħeba l-isem tad-ditta))

P+A

SmKP

SmKP

Forma jew saħħa oħra farmaċewtika tal-PMI jkollu MA fi kwalunkwe Stat Membru tal-UE jew pajjiż tal-KIA u l-PMI huwa pprovdut mid-detentur tal-MA

SmKP+P+A

Iva

Iva

Il-PMI ma għandu l-ebda MA fi kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż tal-KIA iżda s-sustanza attiva tagħmel parti mill-prodott mediċinali b'MA fi Stat Membru tal-UE u

| — | hija fornita mill-istess fabbrikant |
| --- | --- |

—

hija fornita mill-istess fabbrikant

SmPC+P+A

Iva

Iva

| — | hija pprovduta minn fabbrikant ieħor |
| --- | --- |

—

hija pprovduta minn fabbrikant ieħor

SmKP+S+P+A

Iva

Iva

Il-PMI kien suġġett għal CTA preċedenti u awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat (42) u ma ġiex immodifikat u

| — | l-ebda dejta ġdida ma hija disponibbli mill-aħħar emenda għas-CTA |
| --- | --- |

—

l-ebda dejta ġdida ma hija disponibbli mill-aħħar emenda għas-CTA

Referenza għas-sottomissjoni preċedenti

| — | l-ebda dejta ġdida ma hija disponibbli mill-aħħar emenda għas-CTA |
| --- | --- |

—

l-ebda dejta ġdida ma hija disponibbli mill-aħħar emenda għas-CTA

Dejta ġdida

Dejta ġdida

Dejta ġdida

| — | tintuża taħt kundizzjonijiet differenti |
| --- | --- |

—

tintuża taħt kundizzjonijiet differenti

Jekk xieraq

Jekk xieraq

Jekk xieraq

(S: Data relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-PMI; A: Appendiċi għall-verżjoni attwali ta’ Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   ().)

| 88. | Jekk l-applikant huwa d-detentur tal-MA u ssottometta applikazzjoni biex ivarja s-SmKP, li kien għadu ma ġiex awtorizzat, u li huwa rilevanti għall-valutazzjoni tad-DPMI mil-lat ta’ sikurezza tal-pazjent, in-natura tal-varjazzjoni u r-raġuni għal-liema jrid ikun spjegat. |
| --- | --- |

88.

Jekk l-applikant huwa d-detentur tal-MA u ssottometta applikazzjoni biex ivarja s-SmKP, li kien għadu ma ġiex awtorizzat, u li huwa rilevanti għall-valutazzjoni tad-DPMI mil-lat ta’ sikurezza tal-pazjent, in-natura tal-varjazzjoni u r-raġuni għal-liema jrid ikun spjegat.

| 89. | Jekk il-PMI jiġi ddefinit fil-protokoll f’termini ta’ sustanza attiva jew kodiċi ATC (ara iktar ’il fuq, it-Taqsima 2.5), l-applikant jista’ jissostitwixxi d-DPMI b’SmPK rappreżentattiv għal kull sustanza attiva/sustanza attiva li tagħmel parti mill-grupp ATC. Alternattivament, jista’ jipprovdi dokument li jiġbor fih informazzjoni ekwivalenti għal dik fis-SmPK rappreżentattivi għal kull sustanza attiva li tista’ tintuża bħala PMI fil-prova klinika. |
| --- | --- |

89.

Jekk il-PMI jiġi ddefinit fil-protokoll f’termini ta’ sustanza attiva jew kodiċi ATC (ara iktar ’il fuq, it-Taqsima 2.5), l-applikant jista’ jissostitwixxi d-DPMI b’SmPK rappreżentattiv għal kull sustanza attiva/sustanza attiva li tagħmel parti mill-grupp ATC. Alternattivament, jista’ jipprovdi dokument li jiġbor fih informazzjoni ekwivalenti għal dik fis-SmPK rappreżentattivi għal kull sustanza attiva li tista’ tintuża bħala PMI fil-prova klinika.

2.7.4.   DPMI fil-każijiet ta’ plaċebo

| 90. | Jekk il-PMI huwa plaċebo, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni jistgħu jonqsu f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fit-Tabella 2. |
| --- | --- |

90.

Jekk il-PMI huwa plaċebo, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni jistgħu jonqsu f'konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fit-Tabella 2.

| 91. | Tabella 2


  DPMI fil-każijiet ta’ plaċebo









  DPMI fil-każ ta’ plaċebo | Dejta ta’ kwalità | Dejta non-klinika | Dejta klinika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-PMI huwa plaċebo | P+A | Le | Le |
| Il-PMI huwa plaċebo u l-plaċebo għandu l-istess kompożizzjoni bħall-PMI ttestjat, huwa mmanifatturat mill-istess manifattur, u mhwiex sterili | Le | Le | Le |
| Il-PMI huwa plaċebo u ġie ppreżentat fis-CTA preċedenti fl-Istat Membru kkonċernat | Le | Le | Le |
| (S: Dejta relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-PMI; A: Appendiċi għall-verżjoni attwali tal-Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   ().) |

91.

Tabella 2

DPMI fil-każijiet ta’ plaċebo

DPMI fil-każ ta’ plaċebo

Dejta ta’ kwalità

Dejta non-klinika

Dejta klinika

Il-PMI huwa plaċebo

P+A

Le

Le

Il-PMI huwa plaċebo u l-plaċebo għandu l-istess kompożizzjoni bħall-PMI ttestjat, huwa mmanifatturat mill-istess manifattur, u mhwiex sterili

Le

Le

Le

Il-PMI huwa plaċebo u ġie ppreżentat fis-CTA preċedenti fl-Istat Membru kkonċernat

Le

Le

Le

(S: Dejta relatata mas-sustanza attiva; P: Id-dejta relatata mal-PMI; A: Appendiċi għall-verżjoni attwali tal-Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials
   ().)

2.8.   Prodotti mediċinali non-investigattivi użati fil-prova

| 92. | Prodotti mediċinali użati fil-kuntest tal-prova klinika u li ma jaqgħux fl-ambitu tat-tifsira ta’ IMP huma prodotti mediċinali non-investigattivi (“PMNI”). Il-“konfini” bejn l-IMP u l-PMNI huwa deskritt fil-Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45). |
| --- | --- |

92.

Prodotti mediċinali użati fil-kuntest tal-prova klinika u li ma jaqgħux fl-ambitu tat-tifsira ta’ IMP huma prodotti mediċinali non-investigattivi (“PMNI”). Il-“konfini” bejn l-IMP u l-PMNI huwa deskritt fil-Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and other medicinal products used in Clinical Trials
   (45).

| 93. | Huwa rrakkomandat li jintużaw il-PMNI li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun l-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż KIA jew pajjiż terz li kellu ftehim ta’ għarfien reċiproku mal-UE (“pajjiż MRA”) (46). Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż terz. Inkella, jista’ jintuża PMNI bl-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

93.

Huwa rrakkomandat li jintużaw il-PMNI li għandhom awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor. Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun l-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż KIA jew pajjiż terz li kellu ftehim ta’ għarfien reċiproku mal-UE (“pajjiż MRA”) (46). Meta dan ma jkunx possibbli, l-għażla li jmiss għandha tkun il-PMNI b’awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq f’pajjiż terz. Inkella, jista’ jintuża PMNI bl-ebda awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq.

| 94. | Għall-fini tar-rekwiżiti tad-dokument PMNI, għandha ssir referenza għal-linji gwida applikabbli ppubblikati fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47) |
| --- | --- |

94.

Għall-fini tar-rekwiżiti tad-dokument PMNI, għandha ssir referenza għal-linji gwida applikabbli ppubblikati fir-rapport dwar ir-reazzjoni negattiva fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (47)

2.9.   Dokumenti oħra li jridu jiġu ppreżentati, Ħarsa Ġenerali

| 95. | Id-dokumenti addizzjonali li ġejjin għandhom jinżammu fid-dokument ta’ applikazzjoni ppreżentat lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat:






  (1) | kopja tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, kemm jekk l-applikazzjoni tkun ġiet ippreżentata f’paralleli jew f’sekwenza, hekk kif issir disponibbli, sakemm il-Kumitat tal-Etika jinforma lill-applikant li huwa kkopja l-opinjoni tiegħu lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Sottomissjoni ta’ dan id-dokument sussegwenti għas-sottomissjoni ta’ talba għall-awtorizzazzjoni ma titqisx bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-Taqsima 2.1.4.2; |
| --- | --- | --- |

95.

Id-dokumenti addizzjonali li ġejjin għandhom jinżammu fid-dokument ta’ applikazzjoni ppreżentat lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat:

(1)

kopja tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, kemm jekk l-applikazzjoni tkun ġiet ippreżentata f’paralleli jew f’sekwenza, hekk kif issir disponibbli, sakemm il-Kumitat tal-Etika jinforma lill-applikant li huwa kkopja l-opinjoni tiegħu lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Sottomissjoni ta’ dan id-dokument sussegwenti għas-sottomissjoni ta’ talba għall-awtorizzazzjoni ma titqisx bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-Taqsima 2.1.4.2;

| (2) | jekk disponibbli, kopja tas-sommarju ta’ parir xjentifiku minn kwalunkwe Stat Membru jew Aġenzija fir-rigward tal-prova klinika. Sottomissjoni ta’ dan id-dokument wara s-sottomissjoni għal rikjesta għall-awtorizzazzjonijiet m’għandhiex titqies bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-taqsima 2.1.4.2; |
| --- | --- |

(2)

jekk disponibbli, kopja tas-sommarju ta’ parir xjentifiku minn kwalunkwe Stat Membru jew Aġenzija fir-rigward tal-prova klinika. Sottomissjoni ta’ dan id-dokument wara s-sottomissjoni għal rikjesta għall-awtorizzazzjonijiet m’għandhiex titqies bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-taqsima 2.1.4.2;

| (3) | jekk il-prova klinika tagħmel parti mill-PIP, kopja tad-Deċiżjoni tal-Aġenzija dwar ftehim dwar il-PIP, u l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, sakemm dawn id-dokumenti jkunu kompletament aċċessibbli mill-internet. F’dan il-każ tal-aħħar, ir-rabta ma' din id-dokumentazzjoni fl-ittra ta’ akkumpanjament hija biżżejjed (ara t-Taqsima 2.3). Sottomissjoni ta’ dan id-dokument b’segwitu għas-sottomissjoni ta’ rikjesta għall-awtorizzazzjoni ma titqisx bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-Taqsima 2.1.4.2; |
| --- | --- |

(3)

jekk il-prova klinika tagħmel parti mill-PIP, kopja tad-Deċiżjoni tal-Aġenzija dwar ftehim dwar il-PIP, u l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, sakemm dawn id-dokumenti jkunu kompletament aċċessibbli mill-internet. F’dan il-każ tal-aħħar, ir-rabta ma' din id-dokumentazzjoni fl-ittra ta’ akkumpanjament hija biżżejjed (ara t-Taqsima 2.3). Sottomissjoni ta’ dan id-dokument b’segwitu għas-sottomissjoni ta’ rikjesta għall-awtorizzazzjoni ma titqisx bħala bidla fid-dokumentazzjoni kif imsemmi fit-Taqsima 2.1.4.2;

| (4) | il-kontenut tat-tikketta tal-PMI; |
| --- | --- |

(4)

il-kontenut tat-tikketta tal-PMI;

| (5) | fil-każ ta' ħlasijiet, il-prova tal-ħlas. |
| --- | --- |

(5)

fil-każ ta' ħlasijiet, il-prova tal-ħlas.

| 96. | It-Tabella 3 tikkostitwixxi ħarsa ġenerali finali tad-dokumentazzjoni li trid tiġi ppreżentata.

  Tabella 3


  Lista ta’ dokumentazzjoni li trid tiġi pprovduta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat skont din il-gwida ddettaljata













  — | Ittra ta’ akkumpanjament bil-werrej stabbilit fit-Taqsima 2.3; |
| --- | --- | --- |

96.

It-Tabella 3 tikkostitwixxi ħarsa ġenerali finali tad-dokumentazzjoni li trid tiġi ppreżentata.

Tabella 3

Lista ta’ dokumentazzjoni li trid tiġi pprovduta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat skont din il-gwida ddettaljata

—

Ittra ta’ akkumpanjament bil-werrej stabbilit fit-Taqsima 2.3;

| — | Formola ta’ applikazzjoni tal-prova klinika; |
| --- | --- |

—

Formola ta’ applikazzjoni tal-prova klinika;

| — | Protokoll bil-werrej stabbilit fit-Taqsima 2.5; |
| --- | --- |

—

Protokoll bil-werrej stabbilit fit-Taqsima 2.5;

| — | FI, jew dokument li jissostitwixxi l-FI, kif stabbilit fit-Taqsima 2.6; |
| --- | --- |

—

FI, jew dokument li jissostitwixxi l-FI, kif stabbilit fit-Taqsima 2.6;

| — | DPMI/DPMI ssimplifikat, kif stabbilit fit-Taqsimiet 2.7 u 2.7.3; |
| --- | --- |

—

DPMI/DPMI ssimplifikat, kif stabbilit fit-Taqsimiet 2.7 u 2.7.3;

| — | dokument DPMI kif stabbilit fit-Taqsima 2.8; |
| --- | --- |

—

dokument DPMI kif stabbilit fit-Taqsima 2.8;

| — | Il-biċċiet addizzjonali ta’ dokumentazzjoni kif stabbilit fit-Taqsima 2.9. |
| --- | --- |

—

Il-biċċiet addizzjonali ta’ dokumentazzjoni kif stabbilit fit-Taqsima 2.9.

2.10.   Rekwiżiti nazzjonali addizzjonali għad-dokumenti

| 97. | Ir-rekwiżiti nazzjonali għall-kontenut tad-dokument tal-applikazzjoni għall-provi kliniċi jistgħu jkunu iktar komprensivi mil-lista ta' dokumentazzjoni stabbilita fit-Taqsima 2.9 fil-każijiet li ġejjin: |
| --- | --- |

97.

Ir-rekwiżiti nazzjonali għall-kontenut tad-dokument tal-applikazzjoni għall-provi kliniċi jistgħu jkunu iktar komprensivi mil-lista ta' dokumentazzjoni stabbilita fit-Taqsima 2.9 fil-każijiet li ġejjin:

2.10.1.   Dokumenti marbuta mal-informazzjoni rilevanti għal Kumitati tal-Etika iżda meqjusa b'mod eċċezzjonali mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bi qbil mal-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2001/20/KE

| 98. | Dokumenti marbuta ma’ informazzjoni li hija, skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2002/20/KE, ivvalutata biss mill-Kumitat tal-Etika ma għandhomx jintbagħtu lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. |
| --- | --- |

98.

Dokumenti marbuta ma’ informazzjoni li hija, skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 2002/20/KE, ivvalutata biss mill-Kumitat tal-Etika ma għandhomx jintbagħtu lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

| 99. | Madankollu, jekk Stat Membru jkun iddeċieda, skont l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, li l-awtorità nazzjonali kompetenti hija responsabbli biex tikkunsidra






  — | id-dispożizzjonijiet għall-indemnità jew kumpens; |
| --- | --- | --- |

99.

Madankollu, jekk Stat Membru jkun iddeċieda, skont l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2001/20/KE, li l-awtorità nazzjonali kompetenti hija responsabbli biex tikkunsidra

—

id-dispożizzjonijiet għall-indemnità jew kumpens;

| — | assigurazzjoni jew indemnità biex tkopri r-responsabbiltà tal-investigatur/l-isponser. |
| --- | --- |

—

assigurazzjoni jew indemnità biex tkopri r-responsabbiltà tal-investigatur/l-isponser.

| — | kumpens u premijiet għall-investigaturi u l-parteċipanti tal-provi kliniċi; jew |
| --- | --- |

—

kumpens u premijiet għall-investigaturi u l-parteċipanti tal-provi kliniċi; jew

| — | il-ftehim bejn l-isponser u s-siti tal-provi kliniċi |
| --- | --- |

—

il-ftehim bejn l-isponser u s-siti tal-provi kliniċi

id-dokumentazzjoni rilevanti għandha tintbagħat lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' dan l-Istat Membru.

| 100. | Stati Membri li jiddeċiedu li jestendu l-firxa tal-valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti huma obbligati li jinnotifikaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra, u l-Aġenzija b'dan. Dawk l-Istati Membri huma elenkati fil-“websajt tal-provi kliniċi” tal-Kummissjoni Ewropea (48). |
| --- | --- |

100.

Stati Membri li jiddeċiedu li jestendu l-firxa tal-valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti huma obbligati li jinnotifikaw lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra, u l-Aġenzija b'dan. Dawk l-Istati Membri huma elenkati fil-“websajt tal-provi kliniċi” tal-Kummissjoni Ewropea (48).

2.10.2.   Dokumenti marbuta ma’ informazzjoni dwar protezzjoni iktar komprensiva tal-parteċipanti fil-provi kliniċi bi qbil mal-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE

| 101. | Xi Stati Membri jista’ jkollhom fis-seħħ dispożizzjonjiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tal-parteċipanti ta’ provi kliniċi li huma iktar komprensivi mid-dispożizzjonjiet tad-Direttiva 2001/20/KE (ara l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE). |
| --- | --- |

101.

Xi Stati Membri jista’ jkollhom fis-seħħ dispożizzjonjiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tal-parteċipanti ta’ provi kliniċi li huma iktar komprensivi mid-dispożizzjonjiet tad-Direttiva 2001/20/KE (ara l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2001/20/KE).

| 102. | L-Istati Membri għandhom mnejn jeħtieġu iktar informazzjoni fid-dokument tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi sabiex l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jkunu jistgħu jivvalutaw il-konformità ma dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejħa “dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti”). |
| --- | --- |

102.

L-Istati Membri għandhom mnejn jeħtieġu iktar informazzjoni fid-dokument tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi sabiex l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jkunu jistgħu jivvalutaw il-konformità ma dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali (minn hawn ’il quddiem imsejħa “dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti”).

| 103. | Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jitolbu din l-informazzjoni biss jekk id-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti tkun konformi mad-Direttiva 2001/20/KE. Dan jeħtieġ b’mod partikolari, li d-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti






  — | tkun immirata b’mod ċar lejn protezzjoni iktar komprensiva tas-suġġetti tal-provi kliniċi minn dik li joffru d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- | --- |

103.

Madankollu, l-Istati Membri jistgħu jitolbu din l-informazzjoni biss jekk id-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti tkun konformi mad-Direttiva 2001/20/KE. Dan jeħtieġ b’mod partikolari, li d-dispożizzjoni nazzjonali sottostanti

—

tkun immirata b’mod ċar lejn protezzjoni iktar komprensiva tas-suġġetti tal-provi kliniċi minn dik li joffru d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/20/KE;

| — | hija xierqa u proporzjonata mal-mira mixtieqa; |
| --- | --- |

—

hija xierqa u proporzjonata mal-mira mixtieqa;

| — | hija konsistenti mal-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE; u |
| --- | --- |

—

hija konsistenti mal-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE; u

| — | hija konsistenti mal-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE; |
| --- | --- |

—

hija konsistenti mal-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/20/KE;

| 104. | Il-Kummissjoni se tiżgura l-konformità tad-dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti ma' dawn ir-rekwiżiti. |
| --- | --- |

104.

Il-Kummissjoni se tiżgura l-konformità tad-dispożizzjonijiet nazzjonali sottostanti ma' dawn ir-rekwiżiti.

3.   NOTIFIKA TAL-EMENDI U MIŻURI RRELATATI

3.1.   Bażi ġuridika u ambitu

| 105. | L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “Wara li tinbeda l-prova klinika, l-isponser jista' jagħmel emendi fil-protokoll. Jekk dawn l-emendi jkunu sostanzjali u x'aktarx li jista' jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova, jew jekk ikunu sinifikanti b'xi mod ieħor, l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew Stati Membri kkonċernati bir-raġunijiet ta', u l-kontenut ta', dawn l-emendi u għandu jinforma lill-kumitat jew kumitati tal-etika kkonċernati skont l-Artikoli 6 (“Kumitat tal-Etika”) u 9 (“Il-bidu tal-prova klinika”).” |
| --- | --- |

105.

L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Wara li tinbeda l-prova klinika, l-isponser jista' jagħmel emendi fil-protokoll. Jekk dawn l-emendi jkunu sostanzjali u x'aktarx li jista' jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova, jew jekk ikunu sinifikanti b'xi mod ieħor, l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew Stati Membri kkonċernati bir-raġunijiet ta', u l-kontenut ta', dawn l-emendi u għandu jinforma lill-kumitat jew kumitati tal-etika kkonċernati skont l-Artikoli 6 (“Kumitat tal-Etika”) u 9 (“Il-bidu tal-prova klinika”).”

| 106. | Bil-għan tal-konsegwenzi legali identiċi ta’ emendi li huma “sostanzjali u x'aktarx li jista” jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova’, emenda li hija “sinifikanti b'xi mod ieħor”, it-terminu “emenda sostanzjali” użat f’din il-gwida jirreferi għaż-żewġ tipi ta’ emendi. |
| --- | --- |

106.

Bil-għan tal-konsegwenzi legali identiċi ta’ emendi li huma “sostanzjali u x'aktarx li jista” jkollhom impatt fuq is-sigurtà tas-suġġetti taħt prova jew li jbiddlu l-interpretazzjoni tad-dokumenti xjentifiċi li jsostnu t-tmexxija tal-prova’, emenda li hija “sinifikanti b'xi mod ieħor”, it-terminu “emenda sostanzjali” użat f’din il-gwida jirreferi għaż-żewġ tipi ta’ emendi.

| 107. | In-notifika/is-sottomissjoni ta’ informazzjoni (49) hija obbligatorja biss jekk l-emenda tkun emenda sostanzjali. Id-Direttiva 2001/20/KE ma teħtieġx notifika, jew sottomissjoni ta’ informazzjoni ta’ emendi mhux sostanzjali. La l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, u lanqas l-Kumitat tal-Etika tiegħu ma jistgħu jobbligaw l-isponser jissottometti emendi mhux sostanzjali. F’dan ir-rigward, japplikaw ir-regoli għal emendi mhux sostanzjali (ara t-Taqsima 3.6). |
| --- | --- |

107.

In-notifika/is-sottomissjoni ta’ informazzjoni (49) hija obbligatorja biss jekk l-emenda tkun emenda sostanzjali. Id-Direttiva 2001/20/KE ma teħtieġx notifika, jew sottomissjoni ta’ informazzjoni ta’ emendi mhux sostanzjali. La l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, u lanqas l-Kumitat tal-Etika tiegħu ma jistgħu jobbligaw l-isponser jissottometti emendi mhux sostanzjali. F’dan ir-rigward, japplikaw ir-regoli għal emendi mhux sostanzjali (ara t-Taqsima 3.6).

3.2.   Il-kunċett ta’ “emenda”

| 108. | Il-bidliet li ġejjin ma jgħoddux bħala “emenda”, kif imsemmija fl-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE;






  — | bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata lill-awtorità nazzjonali kompetenti waqt il-valutazzjoni li tkun għaddejja tat-talba għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti (għal dawn l-aspetti ara t-Taqsima 2.1.4.2); u |
| --- | --- | --- |

108.

Il-bidliet li ġejjin ma jgħoddux bħala “emenda”, kif imsemmija fl-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE;

—

bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata lill-awtorità nazzjonali kompetenti waqt il-valutazzjoni li tkun għaddejja tat-talba għall-awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti (għal dawn l-aspetti ara t-Taqsima 2.1.4.2); u

| — | bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata lill-Kumitat tal-Etika waqt il-valutazzjoni li tkun għaddejja fuq talba għall-awtorizzazzjoni mill-Kumitat tal-Etika. |
| --- | --- |

—

bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata lill-Kumitat tal-Etika waqt il-valutazzjoni li tkun għaddejja fuq talba għall-awtorizzazzjoni mill-Kumitat tal-Etika.

| 109. | L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jirreferi biss għal emendi tal-protokoll approvat. Dan għandu jinftiehem li jiġbor id-dokumentazzjoni kollha ppreżentata fil-kuntest tal-protokoll approvat. |
| --- | --- |

109.

L-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/20/KE jirreferi biss għal emendi tal-protokoll approvat. Dan għandu jinftiehem li jiġbor id-dokumentazzjoni kollha ppreżentata fil-kuntest tal-protokoll approvat.

| 110. | Ir-rapport annwali tas-sikurezza (“RAS”) skont l-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2001/20/KE mhuwiex emenda per se u ma għandux għalfejn jiġi nnotikat bħala emenda sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk id-dejta ppreżentata fir-RAS teħtieġx bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata mat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika. Jekk din l-emenda tkun sostanzjali, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet. |
| --- | --- |

110.

Ir-rapport annwali tas-sikurezza (“RAS”) skont l-Artikolu 17(2) tad-Direttiva 2001/20/KE mhuwiex emenda per se u ma għandux għalfejn jiġi nnotikat bħala emenda sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk id-dejta ppreżentata fir-RAS teħtieġx bidla fid-dokumentazzjoni ppreżentata mat-talba għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika. Jekk din l-emenda tkun sostanzjali, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet.

| 111. | Bidla tal-persuna ta’ kuntatt jew fid-dettalji tal-kuntatt tal-persuna tal-kuntatt (eż. bidla fl-email jew l-indirizz postali) ma titqisx bħala emenda, jekk l-isponser u r-rappreżentant legali jibqgħu identiċi. Madankollu, l-isponser għandu jiżgura li l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ssir konxja ta' din il-bidla kemm jista' jkun possibbli, sabiex tippermetti lill-awtorità nazzjonali kompetenti teżerċizza l-funzjoni superviżorja tagħha. |
| --- | --- |

111.

Bidla tal-persuna ta’ kuntatt jew fid-dettalji tal-kuntatt tal-persuna tal-kuntatt (eż. bidla fl-email jew l-indirizz postali) ma titqisx bħala emenda, jekk l-isponser u r-rappreżentant legali jibqgħu identiċi. Madankollu, l-isponser għandu jiżgura li l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat ssir konxja ta' din il-bidla kemm jista' jkun possibbli, sabiex tippermetti lill-awtorità nazzjonali kompetenti teżerċizza l-funzjoni superviżorja tagħha.

3.3.   Il-kunċett ta’ “sostanzjali”

| 112. | Emendi għall-provi jitqiesu “sostanzjali” meta x'aktarx li jkollhom impatt sostanzjali fuq:






  — | is-sikurezza jew l-integrità fiżika jew mentali tal-parteċipanti tal-provi kliniċi; jew |
| --- | --- | --- |

112.

Emendi għall-provi jitqiesu “sostanzjali” meta x'aktarx li jkollhom impatt sostanzjali fuq:

—

is-sikurezza jew l-integrità fiżika jew mentali tal-parteċipanti tal-provi kliniċi; jew

| — | il-valur xjentifiku tal-provi. |
| --- | --- |

—

il-valur xjentifiku tal-provi.

| 113. | F’kull każ, emenda titqies “sostanzjali” meta jintlaħaq wieħed jew iż-żewġ kriterji ta’ hawn fuq. |
| --- | --- |

113.

F’kull każ, emenda titqies “sostanzjali” meta jintlaħaq wieħed jew iż-żewġ kriterji ta’ hawn fuq.

| 114. | Huwa f’idejn l-sponser biex jevalwa jekk emenda għandhiex titqies “sostanzjali”. Din il-valutazzjoni għandha ssir fuq bażi ta’ każ każ fid-dawl tal-kriterji ta’ hawn fuq. Filwaqt li r-responsabbilità ta’ din il-valutazzjoni taqa' fuq l-isponser, fil-każijiet fejn l-isponser jikkonsulta mal-awtorità nazzjonali kompetenti, il-parir għandu jingħata mingħajr dewmien u bla ħlas. |
| --- | --- |

114.

Huwa f’idejn l-sponser biex jevalwa jekk emenda għandhiex titqies “sostanzjali”. Din il-valutazzjoni għandha ssir fuq bażi ta’ każ każ fid-dawl tal-kriterji ta’ hawn fuq. Filwaqt li r-responsabbilità ta’ din il-valutazzjoni taqa' fuq l-isponser, fil-każijiet fejn l-isponser jikkonsulta mal-awtorità nazzjonali kompetenti, il-parir għandu jingħata mingħajr dewmien u bla ħlas.

| 115. | Fl-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji, madankollu, wieħed għandu joqgħod attent biex jevita r-rappurtar żejjed. B’mod partikolari, mhux kull bidla għall-formola tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi għandha allura titqies emenda “sostanzjali”. |
| --- | --- |

115.

Fl-applikazzjoni ta’ dawn il-kriterji, madankollu, wieħed għandu joqgħod attent biex jevita r-rappurtar żejjed. B’mod partikolari, mhux kull bidla għall-formola tal-applikazzjoni tal-provi kliniċi għandha allura titqies emenda “sostanzjali”.

| 116. | L-aġġornament annwali tal-FI skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2005/28/KE mhijiex per se emenda sostanzjali. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk l-aġġornament jirrelatax għal bidliet li jitqiesu sostanzjali. F’dak il-każ, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet. |
| --- | --- |

116.

L-aġġornament annwali tal-FI skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2005/28/KE mhijiex per se emenda sostanzjali. Madankollu, l-isponser għandu jivverifika jekk l-aġġornament jirrelatax għal bidliet li jitqiesu sostanzjali. F’dak il-każ, ir-regoli għan-notifika ta’ emendi sostanzjali japplikaw għal dawn il-bidliet.

| 117. | L-isponser għandu jivvaluta jekk il-kumbinazzjoni tal-emendi sostanzjali twassalx għal bidliet fil-prova klinika sat-tali punt li jkollha titqies bħala prova kompletament ġdida, li f’dan il-każ tkun suġġetta għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġdida. |
| --- | --- |

117.

L-isponser għandu jivvaluta jekk il-kumbinazzjoni tal-emendi sostanzjali twassalx għal bidliet fil-prova klinika sat-tali punt li jkollha titqies bħala prova kompletament ġdida, li f’dan il-każ tkun suġġetta għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġdida.

3.4.   Eżempji

| 118. | Fid-dawl ta’ dawn il-kriterji l-eżempji li ġejjin għandhom iservu bħala gwida għad-deċiżjoni każ każ min-naħa tal-isponser. Dawn l-eżempji għandhom x’jaqsmu biss mal-aspetti vvalutati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Fir-rigward tal-aspetti l-oħra meqjusa mill-Kumitat tal-Etika, għandha ssir referenza għall-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

118.

Fid-dawl ta’ dawn il-kriterji l-eżempji li ġejjin għandhom iservu bħala gwida għad-deċiżjoni każ każ min-naħa tal-isponser. Dawn l-eżempji għandhom x’jaqsmu biss mal-aspetti vvalutati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat. Fir-rigward tal-aspetti l-oħra meqjusa mill-Kumitat tal-Etika, għandha ssir referenza għall-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

3.4.1.   Emendi fir-rigward tal-protokoll tal-provi kliniċi

| 119. | Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:






  (a) | bidla fl-għan ewlieni tal-prova klinika; |
| --- | --- | --- |

119.

Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

(a)

bidla fl-għan ewlieni tal-prova klinika;

| (b) | bidla fil-punt aħħari primarju jew sekondarju li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika; |
| --- | --- |

(b)

bidla fil-punt aħħari primarju jew sekondarju li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika;

| (c) | l-użu ta’ miżura ġdida għall-punt aħħari primarju; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta’ miżura ġdida għall-punt aħħari primarju;

| (d) | dejta tossikoloġika jew farmakoloġika ġdida jew interpretazzjoni ġdida ta’ dejta tossikoloġika jew farmakoloġika li x’aktarx ikollha impatt fuq il-valutazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji; |
| --- | --- |

(d)

dejta tossikoloġika jew farmakoloġika ġdida jew interpretazzjoni ġdida ta’ dejta tossikoloġika jew farmakoloġika li x’aktarx ikollha impatt fuq il-valutazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji;

| (e) | bidla fid-definizzjoni tal-aħħar tal-prova, anke jekk il-prova fil-prattika tkun diġà ntemmet; |
| --- | --- |

(e)

bidla fid-definizzjoni tal-aħħar tal-prova, anke jekk il-prova fil-prattika tkun diġà ntemmet;

| (f) | żieda ta’ “trial arm” jew grupp tal-plaċebo; |
| --- | --- |

(f)

żieda ta’ “trial arm” jew grupp tal-plaċebo;

| (g) | bidla fil-kriterji ta’ inklużjoni jew esklużjoni, bħal bidliet fil-firxa ta’ etajiet, jekk hemm possibbiltà li dawn il-bidliet ikollhom impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika; |
| --- | --- |

(g)

bidla fil-kriterji ta’ inklużjoni jew esklużjoni, bħal bidliet fil-firxa ta’ etajiet, jekk hemm possibbiltà li dawn il-bidliet ikollhom impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika;

| (h) | it-tnaqqis tal-għadd taż-żjajjar tal-monitoraġġ; |
| --- | --- |

(h)

it-tnaqqis tal-għadd taż-żjajjar tal-monitoraġġ;

| (i) | bidla fil-proċedura ta’ monitoraġġ dijagnostiku jew mediku li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika; |
| --- | --- |

(i)

bidla fil-proċedura ta’ monitoraġġ dijagnostiku jew mediku li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq il-valur ta’ sikurezza jew xjentifiku tal-prova klinika;

| (j) | tneħħija ta’ bord indipendenti tal-monitoraġġ tad-dejta; |
| --- | --- |

(j)

tneħħija ta’ bord indipendenti tal-monitoraġġ tad-dejta;

| (k) | bidla ta’ PMI; |
| --- | --- |

(k)

bidla ta’ PMI;

| (l) | bidla fid-dożaġġ tal-PMI; |
| --- | --- |

(l)

bidla fid-dożaġġ tal-PMI;

| (m) | bidla tal-mod ta’ amministrazzjoni tal-PMI; |
| --- | --- |

(m)

bidla tal-mod ta’ amministrazzjoni tal-PMI;

| (n) | bidla fid-disinn tal-istudju li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq analiżi statistika primarja jew sekondarja maġġuri jew valutazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji. |
| --- | --- |

(n)

bidla fid-disinn tal-istudju li x’aktarx ikollu impatt sinifikanti fuq analiżi statistika primarja jew sekondarja maġġuri jew valutazzjoni tar-riskji u tal-benefiċċji.

| 120. | Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:






  (a) | bidliet għall-identifikazzjoni tal-prova (eż. bidla tat-titolu, eċċ.); |
| --- | --- | --- |

120.

Fir-rigward tal-protokoll, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:

(a)

bidliet għall-identifikazzjoni tal-prova (eż. bidla tat-titolu, eċċ.);

| (b) | l-addizzjoni/tħassir tal-punti aħħarija esploratorji/terzjarja; |
| --- | --- |

(b)

l-addizzjoni/tħassir tal-punti aħħarija esploratorji/terzjarja;

| (c) | żieda minuri fit-tul ta’ żmien tal-prova (<10 % tat-tul taż-żmien totali tal-prova); |
| --- | --- |

(c)

żieda minuri fit-tul ta’ żmien tal-prova (<10 % tat-tul taż-żmien totali tal-prova);

| (d) | żieda fit-tul taż-żmien ta’ >10 % tat-tul taż-żmien totali tal-prova, sakemm:






  — | l-esponiment għat-trattament mal-PMI ma ġiex estiż; |
| --- | --- | --- |

(d)

żieda fit-tul taż-żmien ta’ >10 % tat-tul taż-żmien totali tal-prova, sakemm:

—

l-esponiment għat-trattament mal-PMI ma ġiex estiż;

| — | id-definizzjoni tat-tmiem tal-prova tibqa’ kif inhi; u |
| --- | --- |

—

id-definizzjoni tat-tmiem tal-prova tibqa’ kif inhi; u

| — | arranġamenti ta’ monitoraġġ jibqgħu kif inhuma; |
| --- | --- |

—

arranġamenti ta’ monitoraġġ jibqgħu kif inhuma;

| (e) | bidla fl-għadd ta’ parteċipanti tal-provi kliniċi għal kull sit ta’ prova, jekk l-għadd totali ta’ parteċipanti fl-Istat Membru kkonċernat huwa identiku jew iż-żieda/tnaqqis huwa sinifikanti fid-dawl tan-numru assolut ta' parteċipanti; |
| --- | --- |

(e)

bidla fl-għadd ta’ parteċipanti tal-provi kliniċi għal kull sit ta’ prova, jekk l-għadd totali ta’ parteċipanti fl-Istat Membru kkonċernat huwa identiku jew iż-żieda/tnaqqis huwa sinifikanti fid-dawl tan-numru assolut ta' parteċipanti;

| (f) | bidla fl-għadd ta’ parteċipanti tal-provi kliniċi fl-Istat Membru kkonċernat, jekk l-għadd totali ta’ parteċipanti huwa identiku jew iż-żieda/tnaqqis mhuwiex sinifikanti fid-dawl tan-numru assolut ta' parteċipanti; |
| --- | --- |

(f)

bidla fl-għadd ta’ parteċipanti tal-provi kliniċi fl-Istat Membru kkonċernat, jekk l-għadd totali ta’ parteċipanti huwa identiku jew iż-żieda/tnaqqis mhuwiex sinifikanti fid-dawl tan-numru assolut ta' parteċipanti;

| (g) | bidla fid-dokumentazzjoni użata min-naħa tal-grupp ta’ riċerka biex jirreġistra d-dejta tal-istudju (eż. formola tar-rapport tal-każ jew formola tal-ġbir tad-dejta); |
| --- | --- |

(g)

bidla fid-dokumentazzjoni użata min-naħa tal-grupp ta’ riċerka biex jirreġistra d-dejta tal-istudju (eż. formola tar-rapport tal-każ jew formola tal-ġbir tad-dejta);

| (h) | monitoraġġ addizzjonali ta’ sikurezza li ma jagħmilx parti minn miżura ta' sikurezza urġenti iżda huwa jsir fuq bażi ta’ prekawzjoni; |
| --- | --- |

(h)

monitoraġġ addizzjonali ta’ sikurezza li ma jagħmilx parti minn miżura ta' sikurezza urġenti iżda huwa jsir fuq bażi ta’ prekawzjoni;

| (i) | kjarifikazzjonijiet minuri għall-protokoll; |
| --- | --- |

(i)

kjarifikazzjonijiet minuri għall-protokoll;

| (j) | korrezzjonijiet ta’ żbalji tipografiċi. |
| --- | --- |

(j)

korrezzjonijiet ta’ żbalji tipografiċi.

3.4.2.   Emendi fir-rigward tad-DPMI

| 121. | Il-kapitolu 8 tad-dokument tal-Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials fih indikazzjoni dwar il-bidliet tad-DPMI (50). |
| --- | --- |

121.

Il-kapitolu 8 tad-dokument tal-Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials fih indikazzjoni dwar il-bidliet tad-DPMI (50).

3.4.3.   Emendi fir-rigward tal-FI

| 122. | Fir-rigward tal-FI, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:






  (a) | dejta ġdida tossikoloġika jew farmakoloġika jew interpretazzjoni ġdida ta’ dejta tossikoloġika jew farmakoloġika ta’ rilevanza għall-investigatur; |
| --- | --- | --- |

122.

Fir-rigward tal-FI, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

(a)

dejta ġdida tossikoloġika jew farmakoloġika jew interpretazzjoni ġdida ta’ dejta tossikoloġika jew farmakoloġika ta’ rilevanza għall-investigatur;

| (b) | bidliet fl-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza fir-rapport annwali ta’ sikurezza. |
| --- | --- |

(b)

bidliet fl-informazzjoni ta' referenza dwar is-sikurezza fir-rapport annwali ta’ sikurezza.

3.4.4.   Emendi fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra li jappoġġjaw it-talba għall-awtorizzazzjoni tal-prova klinika

| 123. | Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:






  (a) | bidla ta' sponser jew rappreżentant legali tal-isponser; |
| --- | --- | --- |

123.

Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista mhux eżawrjenti ta’ emendi li huma tipikament “sostanzjali”:

(a)

bidla ta' sponser jew rappreżentant legali tal-isponser;

| (b) | ir-revoka jew is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-PMI. |
| --- | --- |

(b)

ir-revoka jew is-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-PMI.

| 124. | Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:






  (a) | kwalunkwe tibdil ta’ persuni minbarra l-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu, pereżempju l-applikant, assoċjati tar-riċerka klinika (“ARK”) li jissorveljaw il-prova klinika għall-investigatur, u organizzazzjonijiet tar-riċerka klinika (“ORK”) (innota li r-responsabbilità vis-à-vis l-awtorità nazzjonali kompetenti għall-prova klinika dejjem taqa’ fuq l-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu); |
| --- | --- | --- |

124.

Fir-rigward ta’ dokumenti inizjali oħra, din li ġejja hija lista ta’ emendi li mhumiex tipikament “sostanzjali”:

(a)

kwalunkwe tibdil ta’ persuni minbarra l-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu, pereżempju l-applikant, assoċjati tar-riċerka klinika (“ARK”) li jissorveljaw il-prova klinika għall-investigatur, u organizzazzjonijiet tar-riċerka klinika (“ORK”) (innota li r-responsabbilità vis-à-vis l-awtorità nazzjonali kompetenti għall-prova klinika dejjem taqa’ fuq l-isponser jew ir-rappreżentant legali tiegħu);

| (b) | kwalunkwe bdil fid-dettalji tal-kuntatt ta’ persuni msemmija fid-dokumentazzjoni (ara madankollu, it-Taqsima 3.2 fir-rigward tad-dettalji tal-persuna ta’ kuntatt); |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe bdil fid-dettalji tal-kuntatt ta’ persuni msemmija fid-dokumentazzjoni (ara madankollu, it-Taqsima 3.2 fir-rigward tad-dettalji tal-persuna ta’ kuntatt);

| (c) | tidbil għall-organizzazzjoni interna tal-isponser jew tal-persuni li ngħataw ċerti kompiti; |
| --- | --- |

(c)

tidbil għall-organizzazzjoni interna tal-isponser jew tal-persuni li ngħataw ċerti kompiti;

| (d) | bidliet fl-arranġamenti loġistiċi għall-ħżin/trasportazzjoni tal-kampjuni; |
| --- | --- |

(d)

bidliet fl-arranġamenti loġistiċi għall-ħżin/trasportazzjoni tal-kampjuni;

| (e) | tibdil ta' apparat tekniku; |
| --- | --- |

(e)

tibdil ta' apparat tekniku;

| (f) | żieda jew tħassir per se ta’ Stat Membru jew pajjiż terz ieħor ikkonċernat. |
| --- | --- |

(f)

żieda jew tħassir per se ta’ Stat Membru jew pajjiż terz ieħor ikkonċernat.

3.5.   Min għandu jiġi nnotifikat?

| 125. | Xi emendi sostanzjali jistgħu jirrelataw għal informazzjoni rilevanti għal valutazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għall-Kumitat tal-Etika, jew għat-tnejn. |
| --- | --- |

125.

Xi emendi sostanzjali jistgħu jirrelataw għal informazzjoni rilevanti għal valutazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti, għall-Kumitat tal-Etika, jew għat-tnejn.

| 126. | Għal emendi sostanzjali għal informazzjoni li hija vvalutata biss mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu biss jinnotifika l-emenda lill-awtorità nazzjonali kompetenti. |
| --- | --- |

126.

Għal emendi sostanzjali għal informazzjoni li hija vvalutata biss mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu biss jinnotifika l-emenda lill-awtorità nazzjonali kompetenti.

| 127. | Għal emendi sostanzjali fl-informazzjoni li tiġi vvalutata, skont id-Direttiva 2001/20/KE, mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat biss, l-isponser għandu jinnotifika l-emenda lill-Kumitat tal-Etika biss. Dan b’mod partikolari huwa ta’ rilevanza għall-informazzjoni li tirrelata għal






  — | is-sit tal-prova klinika (l-Artikolu 6(3)(f) tad-Direttiva 2001/20/KE); |
| --- | --- | --- |

127.

Għal emendi sostanzjali fl-informazzjoni li tiġi vvalutata, skont id-Direttiva 2001/20/KE, mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat biss, l-isponser għandu jinnotifika l-emenda lill-Kumitat tal-Etika biss. Dan b’mod partikolari huwa ta’ rilevanza għall-informazzjoni li tirrelata għal

—

is-sit tal-prova klinika (l-Artikolu 6(3)(f) tad-Direttiva 2001/20/KE);

| — | l-informazzjoni bil-miktub li trid tingħata lill-parteċipant tal-prova klinika sabiex jinkiseb il-kunsens infurmat (l-Artikolu 6(3)(g) tad-Direttiva 2001/20/KE); u |
| --- | --- |

—

l-informazzjoni bil-miktub li trid tingħata lill-parteċipant tal-prova klinika sabiex jinkiseb il-kunsens infurmat (l-Artikolu 6(3)(g) tad-Direttiva 2001/20/KE); u

| — | l-investigatur (l-Artikolu 6(3)(d) tad-Direttiva 2001/20/KE); |
| --- | --- |

—

l-investigatur (l-Artikolu 6(3)(d) tad-Direttiva 2001/20/KE);

| 128. | Dawn l-aspetti huma indirizzati fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

128.

Dawn l-aspetti huma indirizzati fil-gwida tal-Kummissjoni separata bbażata fuq l-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/20/KE.

| 129. | Fil-każ ta’ emendi sostanzjali li jaffettwaw l-informazzjoni vvalutata kemm mill-awtorità nazzjonali kompetenti kif ukoll mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu jissottometti n-notifiki fl-istess żmien. |
| --- | --- |

129.

Fil-każ ta’ emendi sostanzjali li jaffettwaw l-informazzjoni vvalutata kemm mill-awtorità nazzjonali kompetenti kif ukoll mill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, l-isponser għandu jissottometti n-notifiki fl-istess żmien.

| 130. | Ma hemmx bżonn li l-emendi sostanzjali jiġu nnotifikati “għall-informazzjoni biss” lil entità waħda (l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Etika) jekk din l-informazzjoni tkun ġiet ivvalutata mill-entità l-oħra. |
| --- | --- |

130.

Ma hemmx bżonn li l-emendi sostanzjali jiġu nnotifikati “għall-informazzjoni biss” lil entità waħda (l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Etika) jekk din l-informazzjoni tkun ġiet ivvalutata mill-entità l-oħra.

| 131. | Fil-prattika, huwa neċessarju li l-awtorità nazzjonali kompetenti u l-Kumitat tal-Etika fl-Istat Membru kkonċernati jikkomunikaw ma’ xulxin sabiex jiżguraw l-iskambju tal-għarfien espert jew tal-informazzjoni. Dan jista’ jkun rilevanti b’mod partikolari, pereżempju għal






  — | valutazzjoni tal-informazzjoni xjentifika li teħtieġ għarfien espert speċifiku; |
| --- | --- | --- |

131.

Fil-prattika, huwa neċessarju li l-awtorità nazzjonali kompetenti u l-Kumitat tal-Etika fl-Istat Membru kkonċernati jikkomunikaw ma’ xulxin sabiex jiżguraw l-iskambju tal-għarfien espert jew tal-informazzjoni. Dan jista’ jkun rilevanti b’mod partikolari, pereżempju għal

—

valutazzjoni tal-informazzjoni xjentifika li teħtieġ għarfien espert speċifiku;

| — | biex jiġu żgurati spezzjonijiet effettivi tas-siti tal-provi kliniċi; u |
| --- | --- |

—

biex jiġu żgurati spezzjonijiet effettivi tas-siti tal-provi kliniċi; u

| — | l-aġġornament tal-informazzjoni rilevanti fl-EudraCT. |
| --- | --- |

—

l-aġġornament tal-informazzjoni rilevanti fl-EudraCT.

3.6.   Emendi non sostanzjali

| 132. | L-isponser ma għandux għalfejn jinnotifika emendi mhux sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika. Madankollu, emendi mhux sostanzjali għandhom jiġu rreġistrati u miżmuma fid-dokumentazzjoni meta tiġi sottomessa sussegwentement, pereżempju fin-notifika sussegwenti ta' emenda sostanzjali. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għall-Formola ta’ Applikazzjoni għal Prova Klinika. Din il-formola għandha tiġi aġġornata kollha kemm hi fil-każ ta’ emenda sostanzjali. Id-dokumentazzjoni ta’ emendi li mhumiex sostanzjali għandhom ikunu disponibbli fuq talba għall-ispezzjoni fis-sit tal-prova jew fis-sit tal-isponser kif jixraq. |
| --- | --- |

132.

L-isponser ma għandux għalfejn jinnotifika emendi mhux sostanzjali lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika. Madankollu, emendi mhux sostanzjali għandhom jiġu rreġistrati u miżmuma fid-dokumentazzjoni meta tiġi sottomessa sussegwentement, pereżempju fin-notifika sussegwenti ta' emenda sostanzjali. Dan huwa rilevanti b’mod partikolari għall-Formola ta’ Applikazzjoni għal Prova Klinika. Din il-formola għandha tiġi aġġornata kollha kemm hi fil-każ ta’ emenda sostanzjali. Id-dokumentazzjoni ta’ emendi li mhumiex sostanzjali għandhom ikunu disponibbli fuq talba għall-ispezzjoni fis-sit tal-prova jew fis-sit tal-isponser kif jixraq.

3.7.   Format u kontenut tan-notifiki

| 133. | In-notifika ta’ emenda sostanzjali għandha tinkludi dan li ġej:






  (a) | Ittra ta’ akkumpanjament iffirmata, li tinkludi:






  — | fil-linja tas-suġġett tagħha, in-numru tal-EudraCT u n-numru tal-protokoll tal-isponser (jekk disponibbli) bit-titolu tal-prova u n-numru tal-kodiċi tal-emenda tal-isponser li jippermetti l-identifikazzjoni unika tal-emenda sostanzjali. Huwa importanti li n-numru tal-kodiċi jintuża b'mod konsistenti; |
| --- | --- | --- | --- |

133.

In-notifika ta’ emenda sostanzjali għandha tinkludi dan li ġej:

(a)

Ittra ta’ akkumpanjament iffirmata, li tinkludi:

—

fil-linja tas-suġġett tagħha, in-numru tal-EudraCT u n-numru tal-protokoll tal-isponser (jekk disponibbli) bit-titolu tal-prova u n-numru tal-kodiċi tal-emenda tal-isponser li jippermetti l-identifikazzjoni unika tal-emenda sostanzjali. Huwa importanti li n-numru tal-kodiċi jintuża b'mod konsistenti;

| — | identifikazzjoni tal-applikant; |
| --- | --- |

—

identifikazzjoni tal-applikant;

| — | identifikazzjoni tal-emenda (n-numru tal-kodiċi tal-emenda sostanzjali tal-isponser (51) u d-data). Emenda waħda tista’ tirreferi għal bosta tibdil fil-protokoll jew fid-dokumenti xjentifiċi ta’ appoġġ; |
| --- | --- |

—

identifikazzjoni tal-emenda (n-numru tal-kodiċi tal-emenda sostanzjali tal-isponser (51) u d-data). Emenda waħda tista’ tirreferi għal bosta tibdil fil-protokoll jew fid-dokumenti xjentifiċi ta’ appoġġ;

| — | indikazzjoni enfasizzata ta’ kwalunkwe kwistjonijiet speċjali marbuta mal-emenda u indikazzjoni fejn jinsabu l-informazzjoni jew it-test rilevanti fl-applikazzjoni oriġinali tad-dokument; |
| --- | --- |

—

indikazzjoni enfasizzata ta’ kwalunkwe kwistjonijiet speċjali marbuta mal-emenda u indikazzjoni fejn jinsabu l-informazzjoni jew it-test rilevanti fl-applikazzjoni oriġinali tad-dokument;

| — | identifikazzjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li ma tinsabx fil-Formola ta’ Notifika tal-Emenda li tista’ jkollha impatt fuq ir-riskju għall-parteċipanti tal-prova; |
| --- | --- |

—

identifikazzjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li ma tinsabx fil-Formola ta’ Notifika tal-Emenda li tista’ jkollha impatt fuq ir-riskju għall-parteċipanti tal-prova;

| — | fejn applikabbli, lista tal-provi kliniċi affettwati min-numri EudraCT u n-numri rispettivi tal-kodiċi tal-emenda (ara hawn fuq); |
| --- | --- |

—

fejn applikabbli, lista tal-provi kliniċi affettwati min-numri EudraCT u n-numri rispettivi tal-kodiċi tal-emenda (ara hawn fuq);

| (b) | Il-Formola ta’ Notifika tal-Emenda, kif emendata, li hija ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (52) Għandha tintuża biss din il-Formola ta’ Notifika tal-Emenda; |
| --- | --- |

(b)

Il-Formola ta’ Notifika tal-Emenda, kif emendata, li hija ppubblikata fil-Volum 10 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (52) Għandha tintuża biss din il-Formola ta’ Notifika tal-Emenda;

| (c) | Deskrizzjoni dettaljata tal-emenda:






  — | silta mid-dokumenti emendati li turi l-kliem kif kien qabel it-tibdil u l-kliem ġdid fit-track changes, kif ukoll is-silta li turi l-kliem ġdid biss; |
| --- | --- | --- |

(c)

Deskrizzjoni dettaljata tal-emenda:

—

silta mid-dokumenti emendati li turi l-kliem kif kien qabel it-tibdil u l-kliem ġdid fit-track changes, kif ukoll is-silta li turi l-kliem ġdid biss;

| — | minkejja dak li ntqal fil-punt preċedenti, jekk il-bidliet huma tant frekwenti u evidenti li jiġġustifikaw verżjoni ġdida tad-dokument kollu, verzjoni ġdida tad-dokument kollu. F’dan il-każ, tabella addizzjonali għandha telenka l-emendi għad-dokument. F’din il-lista, il-bidliet identiċi jistgħu jinġabru flimkien. |
| --- | --- |

—

minkejja dak li ntqal fil-punt preċedenti, jekk il-bidliet huma tant frekwenti u evidenti li jiġġustifikaw verżjoni ġdida tad-dokument kollu, verzjoni ġdida tad-dokument kollu. F’dan il-każ, tabella addizzjonali għandha telenka l-emendi għad-dokument. F’din il-lista, il-bidliet identiċi jistgħu jinġabru flimkien.

Il-verżjoni ġdida għandha tiġi identifikata bid-data u numru tal-verżjoni aġġornata.

| (d) | Informazzjoni ta’ appoġġ li jinkludi, fejn applikabbli:






  — | sommarji ta’ dejta; |
| --- | --- | --- |

(d)

Informazzjoni ta’ appoġġ li jinkludi, fejn applikabbli:

—

sommarji ta’ dejta;

| — | valutazzjoni kumplessiva aġġornata tar-riskji u tal-benefiċċji; |
| --- | --- |

—

valutazzjoni kumplessiva aġġornata tar-riskji u tal-benefiċċji;

| — | konsegwenzi possibbli għal suġġetti diġà inklużi fil-prova; |
| --- | --- |

—

konsegwenzi possibbli għal suġġetti diġà inklużi fil-prova;

| — | konsegwenzi possibbli għall-evalwazzjoni tar-riżultati; |
| --- | --- |

—

konsegwenzi possibbli għall-evalwazzjoni tar-riżultati;

| (e) | Jekk emenda sostanzjali tinvolvi tibdil għal entrati fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, kopja rreveduta tal-fajl XML li jinkorpora d-dejta emendata. Jekk il-formola ma tiġix sottomessa via sistema telematika, l-oqsma kkonċernati bl-emenda sostanzjali għandhom jiġu enfasizzati fil-formola rreveduta (53). |
| --- | --- |

(e)

Jekk emenda sostanzjali tinvolvi tibdil għal entrati fil-formola tal-applikazzjoni tal-prova klinika, kopja rreveduta tal-fajl XML li jinkorpora d-dejta emendata. Jekk il-formola ma tiġix sottomessa via sistema telematika, l-oqsma kkonċernati bl-emenda sostanzjali għandhom jiġu enfasizzati fil-formola rreveduta (53).

| 134. | Meta emenda sostanzjali taffettwa iktar minn prova klinika waħda tal-istess sponser u l-istess PMI, l-isponser jista’ jagħmel notifika waħda lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat. L-ittra ta’ akkumpanjament u n-notifika għandu jkun fihom lista tal-provi kliniċi kollha kkonċernati bin-numri tal-EudraCT u n-numri tal-kodiċi tal-emendi rispettivi tagħhom. Jekk l-emendi sostanzjali jinvolvu bidliet f’diversi formoli ta’ applikazzjoni għal provi kliniċi, għandhom jiġu aġġornati l-formoli kollha (ara t-Taqsima 3.7). |
| --- | --- |

134.

Meta emenda sostanzjali taffettwa iktar minn prova klinika waħda tal-istess sponser u l-istess PMI, l-isponser jista’ jagħmel notifika waħda lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat. L-ittra ta’ akkumpanjament u n-notifika għandu jkun fihom lista tal-provi kliniċi kollha kkonċernati bin-numri tal-EudraCT u n-numri tal-kodiċi tal-emendi rispettivi tagħhom. Jekk l-emendi sostanzjali jinvolvu bidliet f’diversi formoli ta’ applikazzjoni għal provi kliniċi, għandhom jiġu aġġornati l-formoli kollha (ara t-Taqsima 3.7).

3.8.   Tul ta żmien għar-rispons u l-implimentazzjoni

| 135. | L-Artikolu 10(a), it-tieni u t-tielet subparagrafu tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “Fuq il-bażi tad-dettalji msemmijin fl-Artikolu 6(3) u skont l-Artikolu 7, il-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni fi żmien massimu ta' 35 jum mid-data li fiha jirċievi l-emenda proposta fil-forma tajba u debita. Jekk din l-opinjoni ma tkunx favorevoli, l-isponsor ma għandux jimplimenta l-emenda għall-protokoll.
  Jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma jkunu qajmu ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni tal-emendi sostanzjali msemmija hawn fuq, l-isponsor għandu jipproċedi biex imexxi l-prova klinika li ssegwi l-protokoll kif emendat. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-isponsor għandu jew jagħti konsiderazzjoni għar-raġunijiet għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni u hekk jadatta l-emenda proposta għall-protokoll jew jirtira l-emenda proposta.” |
| --- | --- |

135.

L-Artikolu 10(a), it-tieni u t-tielet subparagrafu tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Fuq il-bażi tad-dettalji msemmijin fl-Artikolu 6(3) u skont l-Artikolu 7, il-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni fi żmien massimu ta' 35 jum mid-data li fiha jirċievi l-emenda proposta fil-forma tajba u debita. Jekk din l-opinjoni ma tkunx favorevoli, l-isponsor ma għandux jimplimenta l-emenda għall-protokoll.

Jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ma jkunu qajmu ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni tal-emendi sostanzjali msemmija hawn fuq, l-isponsor għandu jipproċedi biex imexxi l-prova klinika li ssegwi l-protokoll kif emendat. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-isponsor għandu jew jagħti konsiderazzjoni għar-raġunijiet għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni u hekk jadatta l-emenda proposta għall-protokoll jew jirtira l-emenda proposta.”

| 136. | Konsegwentement, fi żmien 35 jum kalendarju l-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni dwar jekk is-sottomissjoni ta' proposta għal emenda sostanzjali tkunx valida. F'każ li l-Kumitat tal-Etika jikkunsidra s-sottomissjoni bħala valida, dan il-Kumitat għandu jgħarraf lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet. |
| --- | --- |

136.

Konsegwentement, fi żmien 35 jum kalendarju l-Kumitat tal-Etika għandu jagħti opinjoni dwar jekk is-sottomissjoni ta' proposta għal emenda sostanzjali tkunx valida. F'każ li l-Kumitat tal-Etika jikkunsidra s-sottomissjoni bħala valida, dan il-Kumitat għandu jgħarraf lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet.

| 137. | Id-Direttiva 2001/20/KE ma tistabbilixxi ebda skadenza għall-awtorità nazzjonali kompetenti, u fid-dawl taż-żmien tal-approvazzjoni għat-talbiet għall-awtorizzazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti hija mitluba tirrispondi fi żmien 35 jum kalendarju minn meta tirċievi n-notifika valida tal-emenda. Il-validazzjoni tas-sottomissjoni hija inkluża f'dan il-perjodu. F'każ li s-sottomissjoni ma tkunx valida (pereżempju, il-fajl ma jkunx fih id-dokumentazzjoni meħtieġa skont din il-gwida), l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma mitluba jgħarrfu lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet. Dan iż-żmien għal risposta jista' jiġi estiż meta tali estensjoni tkun iġġustifikata minħabba n-natura tal-emenda sostanzjali, pereżempju, jekk l-awtorità kompetenti nazzjonali jkollha tikkonsulta xi grupp jew kumitat ta' esperti F'każijiet bħal dawn, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinnotifika lill-isponser bit-tul tal-estensjoni u r-raġunijiet għaliha. F'każ li l-awtorità nazzjonali kompetenti tiddikjara li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni, l-isponser jista' jimplimenta l-modifiki, anki jekk ikunu għadhom ma għaddewx il-35 jum kollha minn meta tkun ġiet innotifikata l-emenda sostanzjali. |
| --- | --- |

137.

Id-Direttiva 2001/20/KE ma tistabbilixxi ebda skadenza għall-awtorità nazzjonali kompetenti, u fid-dawl taż-żmien tal-approvazzjoni għat-talbiet għall-awtorizzazzjoni, l-awtorità nazzjonali kompetenti hija mitluba tirrispondi fi żmien 35 jum kalendarju minn meta tirċievi n-notifika valida tal-emenda. Il-validazzjoni tas-sottomissjoni hija inkluża f'dan il-perjodu. F'każ li s-sottomissjoni ma tkunx valida (pereżempju, il-fajl ma jkunx fih id-dokumentazzjoni meħtieġa skont din il-gwida), l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti huma mitluba jgħarrfu lill-applikant b'dan fi żmien l-ewwel għaxart ijiem kalendarji tal-perjodu ta' 35 jum. Għandhom jingħataw ir-raġunijiet. Dan iż-żmien għal risposta jista' jiġi estiż meta tali estensjoni tkun iġġustifikata minħabba n-natura tal-emenda sostanzjali, pereżempju, jekk l-awtorità kompetenti nazzjonali jkollha tikkonsulta xi grupp jew kumitat ta' esperti F'każijiet bħal dawn, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinnotifika lill-isponser bit-tul tal-estensjoni u r-raġunijiet għaliha. F'każ li l-awtorità nazzjonali kompetenti tiddikjara li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni, l-isponser jista' jimplimenta l-modifiki, anki jekk ikunu għadhom ma għaddewx il-35 jum kollha minn meta tkun ġiet innotifikata l-emenda sostanzjali.

| 138. | Meta emenda tkun ġiet sottomessa jew lill-Kumitat tal-Etika jew lill-awtorità nazzjonali kompetenti biss, l-isponser jista jimplimenta l-emenda jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli jew jekk l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun sabet li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni. |
| --- | --- |

138.

Meta emenda tkun ġiet sottomessa jew lill-Kumitat tal-Etika jew lill-awtorità nazzjonali kompetenti biss, l-isponser jista jimplimenta l-emenda jekk l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika tkun favorevoli jew jekk l-awtorità nazzjonali kompetenti tkun sabet li ma hemm ebda bażi għal oġġezzjoni.

| 139. | Sa dak il-mument, il-prova tista' tkompli ssir abbażi tad-dokumentazzjoni oriġinali, sakemm ma jkunux applikabbli r-regoli dwar miżuri urġenti ta' sikurezza. |
| --- | --- |

139.

Sa dak il-mument, il-prova tista' tkompli ssir abbażi tad-dokumentazzjoni oriġinali, sakemm ma jkunux applikabbli r-regoli dwar miżuri urġenti ta' sikurezza.

| 140. | L-applikanti għandhom ikunu jafu li l-għan ta' dawn il-proċeduri hu li jiżguraw l-ipproċessar rapidu u effikaċi tal-emendi sostanzjali. F'dan l-isfond, x'aktarx li meta d-dokumentazzjoni sottomessa ma tkunx sodisfaċenti, dan iwassal biex l-emenda sostanzjali ma tiġix aċċettata. In-nuqqas ta' aċċettazzjoni ma jippreġudikax id-dritt tal-applikant li jerġa' jissottometti l-emenda. |
| --- | --- |

140.

L-applikanti għandhom ikunu jafu li l-għan ta' dawn il-proċeduri hu li jiżguraw l-ipproċessar rapidu u effikaċi tal-emendi sostanzjali. F'dan l-isfond, x'aktarx li meta d-dokumentazzjoni sottomessa ma tkunx sodisfaċenti, dan iwassal biex l-emenda sostanzjali ma tiġix aċċettata. In-nuqqas ta' aċċettazzjoni ma jippreġudikax id-dritt tal-applikant li jerġa' jissottometti l-emenda.

| 141. | Meta tingħata l-approvazzjoni, l-isponser għandu r-responsabbiltà li jiżgura li l-investigaturi jiġu mgħarrfa b'dan. |
| --- | --- |

141.

Meta tingħata l-approvazzjoni, l-isponser għandu r-responsabbiltà li jiżgura li l-investigaturi jiġu mgħarrfa b'dan.

3.9.   Notifika tal-miżuri urġenti ta’ sikurezza

| 142. | L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “Bla ħsara għall-punt (a), fid-dawl taċ-ċirkostanzi, partikolarment l-okkorrenza ta' xi ġrajja ġdida li għandha x'taqsam mat-tmexxija tal-prova jew mal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv meta dik is-sitwazzjoni l-ġdida x'aktarx li jkollha effett fuq is-sigurtà tas-suġġetti, l-isponser u l-investigatur għandhom jieħdu l-miżuri urġenti xierqa ta' sigurtà biex iħarsu lis-suġġetti minn xi perikolu immedjat. L-isponsor għandu minnufih jinforma lill-awtoritajiet kompetenti b'dawk il-ġrajjiet ġodda u l-miżuri meħuda u għandu jiżgura li l-Kumitat tal-Etika jiġi notifikat fl-istess waqt.” |
| --- | --- |

142.

L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Bla ħsara għall-punt (a), fid-dawl taċ-ċirkostanzi, partikolarment l-okkorrenza ta' xi ġrajja ġdida li għandha x'taqsam mat-tmexxija tal-prova jew mal-iżvilupp tal-prodott mediċinali investigattiv meta dik is-sitwazzjoni l-ġdida x'aktarx li jkollha effett fuq is-sigurtà tas-suġġetti, l-isponser u l-investigatur għandhom jieħdu l-miżuri urġenti xierqa ta' sigurtà biex iħarsu lis-suġġetti minn xi perikolu immedjat. L-isponsor għandu minnufih jinforma lill-awtoritajiet kompetenti b'dawk il-ġrajjiet ġodda u l-miżuri meħuda u għandu jiżgura li l-Kumitat tal-Etika jiġi notifikat fl-istess waqt.”

| 143. | Eżempji ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza huma s-supensjoni temporanja (ara t-Taqsima 3.10) ta’ prova minħabba raġunijiet ta’ sikurezza għall-parteċipanti fit-tali prova klinika jew li jiġu adottati miżuri ulterjuri ta' monitoraġġ. |
| --- | --- |

143.

Eżempji ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza huma s-supensjoni temporanja (ara t-Taqsima 3.10) ta’ prova minħabba raġunijiet ta’ sikurezza għall-parteċipanti fit-tali prova klinika jew li jiġu adottati miżuri ulterjuri ta' monitoraġġ.

| 144. | Jistgħu jittieħdu miżuri urġenti ta’ sikurezza mingħajr notifika minn qabel lill-awtorita’ nazzjonali kompetenti. Madankollu, l-isponser għandu jinforma ex post lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat bl-avvenimenti l-ġodda, il-miżuri meħuda u l-pjan għal aktar azzjoni kemm jista' jkun malajr. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Għandu jiġi segwit b’rapport bil-miktub. |
| --- | --- |

144.

Jistgħu jittieħdu miżuri urġenti ta’ sikurezza mingħajr notifika minn qabel lill-awtorita’ nazzjonali kompetenti. Madankollu, l-isponser għandu jinforma ex post lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat bl-avvenimenti l-ġodda, il-miżuri meħuda u l-pjan għal aktar azzjoni kemm jista' jkun malajr. Fejn il-kuntatt inizjali jsir bit-telefown, dan għandu jiġi segwit, għal raġunijiet ta’ traċċabilità, bil-faks jew bl-email. Għandu jiġi segwit b’rapport bil-miktub.

| 145. | In-notifika ex post tal-miżuri urġenti tas-sikurezza hija indipendenti mill-obbligu biex:






  — | jiġu nnotifikati l-emendi sostanzjali (ara hawn fuq); |
| --- | --- | --- |

145.

In-notifika ex post tal-miżuri urġenti tas-sikurezza hija indipendenti mill-obbligu biex:

—

jiġu nnotifikati l-emendi sostanzjali (ara hawn fuq);

| — | jiġi nnotifikat it-tmiem tal-prova fi żmien 15-il jum skont l-Artikolu 10(c) tad-Direttiva 2001/20/KE (ara hawn taħt, it-Taqsima 4.2.2); u |
| --- | --- |

—

jiġi nnotifikat it-tmiem tal-prova fi żmien 15-il jum skont l-Artikolu 10(c) tad-Direttiva 2001/20/KE (ara hawn taħt, it-Taqsima 4.2.2); u

| — | jiġu nnotifikati avvenimenti negattivi u reazzjonijiet negattivi serji skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

—

jiġu nnotifikati avvenimenti negattivi u reazzjonijiet negattivi serji skont l-Artikoli 16 u 17 tad-Direttiva 2001/20/KE.

3.10.   Waqfa temporanja ta’ prova

| 146. | Waqfa temporanja ta’ prova hija waqfa ta’ prova li mhijiex prevista fil-protokoll approvat u fejn hemm l-intenzjoni li terġa' titkompla. |
| --- | --- |

146.

Waqfa temporanja ta’ prova hija waqfa ta’ prova li mhijiex prevista fil-protokoll approvat u fejn hemm l-intenzjoni li terġa' titkompla.

| 147. | Waqfa temporanja tista’ tkun:






  — | emenda sostanzjali; jew |
| --- | --- | --- |

147.

Waqfa temporanja tista’ tkun:

—

emenda sostanzjali; jew

| — | parti minn miżuri urġenti ta’ sikurezza kif imsemmi fl-Artikolu 10(b) tad-Direttiva 2001/20/KE. F’dan il-każ, in-notifika ta’ waqfa temporanja ta’ prova għandha ssir immedjatament u mhux aktar tard, skont l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 10(c), it-tieni sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE, minn 15-il jum minn meta l-prova tkun twaqqfet temporanjament. |
| --- | --- |

—

parti minn miżuri urġenti ta’ sikurezza kif imsemmi fl-Artikolu 10(b) tad-Direttiva 2001/20/KE. F’dan il-każ, in-notifika ta’ waqfa temporanja ta’ prova għandha ssir immedjatament u mhux aktar tard, skont l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 10(c), it-tieni sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE, minn 15-il jum minn meta l-prova tkun twaqqfet temporanjament.

| 148. | Ir-raġunijiet u l-firxa, eż. li jitwaqqaf ir-reklutaġġ jew l-interruzzjoni tat-trattament tas-suġġetti diġà inklużi, għandhom jiġu spjegati b’mod ċar fin-notifika (fil-każ ta’ emenda sostanzjali, ara t-Taqsima 3.7) jew fl-informazzjoni ex post (fil-każ ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza, ara t-Taqsima 3.9). |
| --- | --- |

148.

Ir-raġunijiet u l-firxa, eż. li jitwaqqaf ir-reklutaġġ jew l-interruzzjoni tat-trattament tas-suġġetti diġà inklużi, għandhom jiġu spjegati b’mod ċar fin-notifika (fil-każ ta’ emenda sostanzjali, ara t-Taqsima 3.7) jew fl-informazzjoni ex post (fil-każ ta’ miżuri urġenti ta’ sikurezza, ara t-Taqsima 3.9).

| 149. | Il-bidu mill-ġdid ta’ prova għandha tiġi trattata bħala emenda sostanzjali li tipprovdi evidenza li huwa sikur li l-prova terġa’ tinbeda. |
| --- | --- |

149.

Il-bidu mill-ġdid ta’ prova għandha tiġi trattata bħala emenda sostanzjali li tipprovdi evidenza li huwa sikur li l-prova terġa’ tinbeda.

| 150. | Jekk l-isponser jiddeċiedi li ma jerġax jibda prova li tkun twaqqfet temporanjament għandu jinnotifika l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mid-deċiżjoni tiegħu skont l-Artikolu 10(c), it-tieni sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE (ara t-Taqsima 4.2). |
| --- | --- |

150.

Jekk l-isponser jiddeċiedi li ma jerġax jibda prova li tkun twaqqfet temporanjament għandu jinnotifika l-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mid-deċiżjoni tiegħu skont l-Artikolu 10(c), it-tieni sentenza, tad-Direttiva 2001/20/KE (ara t-Taqsima 4.2).

3.11.   Sospensjoni jew projbizzjoni ta’ prova klinika mill-awtorità nazzjonali kompetenti fil-każ ta’ dubji dwar is-sikurezza jew il-validità xjentifika

| 151. | L-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “Meta Stat Membru jkollu raġunijiet oġġettivi biex jikkonsidra li l-kondizzjonijiet fit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2) ma għadhomx aktar sodisfatti jew ikollu xi tagħrif li jqajjem dubji dwar is-sigurtà jew validità xjentifika tal-prova klinika, jista' jissospendi jew jipprojbixxi l-prova klinika u għandu jinnotifika b'dan lill-isponsor.
  Qabel ma Stat Membru jasal għad-deċiżjoni tiegħu għandu, ħlief meta jkun hemm riskju imminenti, jitlob lill-isponsor u/jew lill-investigatur għall-opinjoni tagħhom, li għandha tingħata fi żmien ġimgħa.
  F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, lill-Kumitat tal-Etika kkonċernat, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi jew li tipprojbixxi l-prova u bir-raġunijiet għal din id-deċiżjoni.” |
| --- | --- |

151.

L-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Meta Stat Membru jkollu raġunijiet oġġettivi biex jikkonsidra li l-kondizzjonijiet fit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2) ma għadhomx aktar sodisfatti jew ikollu xi tagħrif li jqajjem dubji dwar is-sigurtà jew validità xjentifika tal-prova klinika, jista' jissospendi jew jipprojbixxi l-prova klinika u għandu jinnotifika b'dan lill-isponsor.

Qabel ma Stat Membru jasal għad-deċiżjoni tiegħu għandu, ħlief meta jkun hemm riskju imminenti, jitlob lill-isponsor u/jew lill-investigatur għall-opinjoni tagħhom, li għandha tingħata fi żmien ġimgħa.

F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, lill-Kumitat tal-Etika kkonċernat, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi jew li tipprojbixxi l-prova u bir-raġunijiet għal din id-deċiżjoni.”

| 152. | Jekk il-prova tintemm wara sospensjoni, japplikaw ir-regoli dwar it-tmiem ta’ notifika ta' prova (ara hawn taħt, it-Taqsima 4.2). |
| --- | --- |

152.

Jekk il-prova tintemm wara sospensjoni, japplikaw ir-regoli dwar it-tmiem ta’ notifika ta' prova (ara hawn taħt, it-Taqsima 4.2).

3.12.   Non-konformità mar-regoli applikabbli dwar il-provi kliniċi

| 153. | L-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:
  “Meta awtorità kompetenti jkollha raġunijiet oġġettivi biex tikkonsidra li l-isponser jew l-investigatur jew xi persuna oħra involuta fit-tmexxija tal-prova ma tkunx aktar tissodisfa l-obbligi stipulati, hija għandha tinfurmah minnufih b'dan, u tindika l-kors ta' azzjoni li għandu jieħu biex jirrimedja din is-sitwazzjoni. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-Kumitat tal-Etika, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni b'din l-azzjoni. ” |
| --- | --- |

153.

L-Artikolu 12(2) tad-Direttiva 2001/20/KE jinqara kif ġej:

“Meta awtorità kompetenti jkollha raġunijiet oġġettivi biex tikkonsidra li l-isponser jew l-investigatur jew xi persuna oħra involuta fit-tmexxija tal-prova ma tkunx aktar tissodisfa l-obbligi stipulati, hija għandha tinfurmah minnufih b'dan, u tindika l-kors ta' azzjoni li għandu jieħu biex jirrimedja din is-sitwazzjoni. L-awtorità kompetenti kkonċernata għandha minnufih tinforma lill-Kumitat tal-Etika, lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra u lill-Kummissjoni b'din l-azzjoni. ”

| 154. | Il-“pjan ta’ azzjoni” tal-awtorità nazzjonali kompetenti għandu jinkludi skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tiegħu u data ta' meta l-isponser għandu jirraporta lura lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-progress u t-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu. |
| --- | --- |

154.

Il-“pjan ta’ azzjoni” tal-awtorità nazzjonali kompetenti għandu jinkludi skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tiegħu u data ta' meta l-isponser għandu jirraporta lura lill-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-progress u t-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu.

| 155. | L-isponser għandu jiżgura li l-pjan ta’ azzjoni stabbilit mill-awtorità nazzjonali kompetenti jiġi implimentat immedjatament u jirraporta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat dwar il-progress jew it-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu skont l-iskeda ta' żmien stabbilita. |
| --- | --- |

155.

L-isponser għandu jiżgura li l-pjan ta’ azzjoni stabbilit mill-awtorità nazzjonali kompetenti jiġi implimentat immedjatament u jirraporta lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat dwar il-progress jew it-tkomplija tal-implimentazzjoni tiegħu skont l-iskeda ta' żmien stabbilita.

| 156. | L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti l-oħra. lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, u lill-Kummissjoni b’dan “il-pjan ta’ azzjoni”. |
| --- | --- |

156.

L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tinforma lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti l-oħra. lill-Kumitat tal-Etika tal-Istat Membru kkonċernat, u lill-Kummissjoni b’dan “il-pjan ta’ azzjoni”.

4.   DIKJARAZZJONI TAT-TMIEM TAL-PROVA KLINIKA

4.1.   Bażi ġuridika u ambitu

| 157. | L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KEE jinqara kif ġej:
  “Fi żmien 90 jum mit-tmiem ta' prova klinika l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati u lill-Kumitat tal-Etika li l-prova klinika tkun intemmet. Jekk il-prova jkollha tiġi mitmuma kmieni, dan il-perjodu għandu jitnaqqas għal 15-il jum u r-raġunijiet imfissra b'mod ċar.” |
| --- | --- |

157.

L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/20/KEE jinqara kif ġej:

“Fi żmien 90 jum mit-tmiem ta' prova klinika l-isponser għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati u lill-Kumitat tal-Etika li l-prova klinika tkun intemmet. Jekk il-prova jkollha tiġi mitmuma kmieni, dan il-perjodu għandu jitnaqqas għal 15-il jum u r-raġunijiet imfissra b'mod ċar.”

| 158. | “It-tmiem tal-prova” mhuwiex fid-Direttiva 2001/20/KE. Id-definizzjoni tat-tmiem tal-prova għandha tiġi prevista fil-protokoll (għal iktar informazzjoni ara t-Taqsima 2.5). Għal tibdil tad-definizzjoni ara taħt it-Taqsima 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

“It-tmiem tal-prova” mhuwiex fid-Direttiva 2001/20/KE. Id-definizzjoni tat-tmiem tal-prova għandha tiġi prevista fil-protokoll (għal iktar informazzjoni ara t-Taqsima 2.5). Għal tibdil tad-definizzjoni ara taħt it-Taqsima 3.4.1.

4.2.   Proċedura għad-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova

4.2.1.   Ir-regoli ġenerali

| 159. | L-isponser għandu jagħmel dikjarazzjoni ta’ tmiem il-prova meta tintemm il-prova kompluta fl-Istati Membri/pajjiżi terzi kollha kkonċernati. It-tmiem tal-prova klinika hija ddefinita fil-protokoll (ara taqsima 4.1). |
| --- | --- |

159.

L-isponser għandu jagħmel dikjarazzjoni ta’ tmiem il-prova meta tintemm il-prova kompluta fl-Istati Membri/pajjiżi terzi kollha kkonċernati. It-tmiem tal-prova klinika hija ddefinita fil-protokoll (ara taqsima 4.1).

| 160. | Din id-dikjarazzjoni li l-prova ġiet fi tmiemha għandha ssir lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membri kollha kkonċernati fi żmien 90 jum minn tmiem il-prova klinika. Għal dan il-għan, għandha tintuża l-formola ppubblikata fil-Volum 10 tal-EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (54). |
| --- | --- |

160.

Din id-dikjarazzjoni li l-prova ġiet fi tmiemha għandha ssir lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membri kollha kkonċernati fi żmien 90 jum minn tmiem il-prova klinika. Għal dan il-għan, għandha tintuża l-formola ppubblikata fil-Volum 10 tal-EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union
   (54).

| 161. | L-Istati Membri nnotifikati huma resposabbli biex idaħħlu din l-informazzjoni fid-database tal-EudraCT. |
| --- | --- |

161.

L-Istati Membri nnotifikati huma resposabbli biex idaħħlu din l-informazzjoni fid-database tal-EudraCT.

4.2.2.   L-iskadenza mqassra għal terminazzjoni bikrija

| 162. | Terminazzjoni antiċipata tal-prova klinika li mhijiex ibbażata fuq raġunijiet ta’ sikurezza iżda fuq raġunijiet oħra, bħal reklutaġġ iktar mgħaġġel milli mistenni, ma titqisx bħala “terminazzjoni bikrija”. |
| --- | --- |

162.

Terminazzjoni antiċipata tal-prova klinika li mhijiex ibbażata fuq raġunijiet ta’ sikurezza iżda fuq raġunijiet oħra, bħal reklutaġġ iktar mgħaġġel milli mistenni, ma titqisx bħala “terminazzjoni bikrija”.

| 163. | Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, l-isponser għandu jinnotifika tmiem il-prova lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membru kkonċernat b’mod immedjat u sa mhux aktar tard minn 15-il jum minn meta titwaqqaf il-prova klinika, jispjega r-raġunijiet b’mod ċar, u jiddiskrivi l-miżuri ta’ segwitu, li jkunu ttieħdu għal raġunijiet ta’ sikurezza. |
| --- | --- |

163.

Fil-każ ta’ terminazzjoni bikrija, l-isponser għandu jinnotifika tmiem il-prova lill-awtorità nazzjonali kompetenti u lill-Kumitat tal-Etika tal-Istati Membru kkonċernat b’mod immedjat u sa mhux aktar tard minn 15-il jum minn meta titwaqqaf il-prova klinika, jispjega r-raġunijiet b’mod ċar, u jiddiskrivi l-miżuri ta’ segwitu, li jkunu ttieħdu għal raġunijiet ta’ sikurezza.

4.3.   Rapport sommarju tal-prova klinika

| 164. | Ir-rapport sommarju tal-prova klinika hija parti mit-tmiem tan-notifika tal-prova, għalkemm normalment dan jiġi sottomess biss wara n-notifika ta’ tmiem il-prova. Għall-provi kliniċi mhux pedjatriċi l-isponser għandu jipprovdi dan ir-rapport sommarju fi żmien sena mit-tmiem tal-prova kompluta. Għall-provi kliniċi pedjatriċi, l-iskedi ta’ żmien huma stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2009/C 28/01. Fir-rigward tal-arranġamenti għall-preżentazzjoni tar-rapport sommarju għall-prova klinika, il-format, il-kontenut, u l-aċċessibilità tiegħu lill-pubbliku, għandha ssir referenza għall-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni 2009/C 28/01 u 2008/C 168/02 u d-dokumenti ta’ implimentazzjoni b’xejra teknika tagħhom (55). |
| --- | --- |

164.

Ir-rapport sommarju tal-prova klinika hija parti mit-tmiem tan-notifika tal-prova, għalkemm normalment dan jiġi sottomess biss wara n-notifika ta’ tmiem il-prova. Għall-provi kliniċi mhux pedjatriċi l-isponser għandu jipprovdi dan ir-rapport sommarju fi żmien sena mit-tmiem tal-prova kompluta. Għall-provi kliniċi pedjatriċi, l-iskedi ta’ żmien huma stabbiliti fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2009/C 28/01. Fir-rigward tal-arranġamenti għall-preżentazzjoni tar-rapport sommarju għall-prova klinika, il-format, il-kontenut, u l-aċċessibilità tiegħu lill-pubbliku, għandha ssir referenza għall-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni 2009/C 28/01 u 2008/C 168/02 u d-dokumenti ta’ implimentazzjoni b’xejra teknika tagħhom (55).

---

(1)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

(2)  Għall-finijiet ta’ dan id-dokument, ir-referenzi għall-UE, l-Istati Membri tal-UE jew l-Istati Membri jinkludu ż-ŻEE jew l-Istati Kontraenti taż-ŻEE, sakemm ma jkunx indikat mod ieħor.

(3)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67, kif emendata.

(4)  Kif iddefinit fl-Artikolu 2(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121 (minn hawn ’il quddiem “Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007”).

(5)  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1) kif emendata.

(6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17), kif emendata.

(7)  Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1) kif emendata.

(8)  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169), kif emendata.

(9)  Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1), kif emendat.

(10)  Ara pereżempju, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm.

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm.

(13)  Il-Volum 9A ta’ The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (Sett. 2008), il-Parti 1, il-Punt 7.1. (p. 90).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Ara wkoll il-premessa 11 tad-Direttiva 2001/20/KE: ‘Bħala regola, l-awtorizzazzjoni għandha tkun impliċita, jiġifieri jekk kien hemm vot favur mill-Kumitat tal-Etika u l-awtorità kompetenti ma tkunx oġġezzjonat f'perjodu speċifiku, għandu jkun possibbli li jinbdew il-provi kliniċi’.”

(16)  It-terminu “awtorizzazzjoni” se jintuża matul dan id-dokument.

(17)  ĠU L 117, 8.5.1990, p. 1, kif emendata.

(18)  ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1, kif emendata.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, il-Volum 10; http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Innota li l-provi kliniki pedjatriċi inklużi fil-PIP miftiehem u mwettqa f'pajjiż terz għandhom jiddaħħlu fl-EudraCT ukoll (ara l-punt 2.2.1. tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2009/C28/01).

(22)  ĠU L 378, 27.11.2006, p. 1.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  Uffiċju tal-assistenza EudraCT, email: eudract@ema.europa.eu; Tel. +44 2075237523 Fax +44 2074188669).

(28)  EudraLex, il-Volum 10, Kapitolu V (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10_en.htm).

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-10_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (ara http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  ĠU L 91, 9.4.2005, p. 13.

(33)  Iktar tagħrif huwa disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  L-Anness 13 mal-Volum 4 ta’ EudraLex — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ref. EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  L-isponser għandu jipprovdi ittra ta’ awtorizzazzjoni li tirreferi għad-dejta mibgħuta minn applikant ieħor.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004 finali (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 final (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Ara. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Dawn il-pajjiżi terzi huma l-Kanada, il-Ġappun, l-Iżvizzera, l-Awstralja u n-New Zealand.

(47)  Cf. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  Id-Direttiva 2001/20/KE tiddistingwi bejn notifika tal-awtorità nazzjonali kompetenti u informazzjoni tal-Kumitat tal-Etika. Għall-finijiet ta’ din il-gwida, iż-żewġ sottomissjonijiet se jissejħu “notifika”.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004 finali (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  In-numru tal-kodiċi jidentifika l-emenda u jirreferi għad-dokumenti kollha ippreżentati. L-ispnser jiddeċiedi liema kodiċi għandu jintuża, It-Taqsima E1 tal-formola tal-emenda għandha titkompla bid-data u l-verżjoni tal-emenda l-ġdida li għaliha tirrelata l-formola.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  It-Taqsima A4 tal-formola CTA għandu jkun fiha l-verżjoni u d-data tal-protokoll awtorizzat oriġinarjament u dan ma għandux jinbidel meta l-protokoll jiġi emendat iktar tard. It-Taqsima B4 tal-formola tal-emenda għandha tikkostitwixxi l-verżjoni u d-data tal-protokoll attwalment awtorizzat. Innota li T-taqsima tH tal-formola CTA ma għandhiex bżonn tinbidel, billi tikkonċerna l-istatus tal-applikazzjoni CTA indirizzata lill-Kumitat tal-Etika fil-mument tal-preżentazzjoni tat-tali talba lill-awtorità kompetenti.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/20

---

Komunikazzjoni mill-kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għal ċerti kategoriji ta' akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2010/C 82/02

1.   INTRODUZZJONI U SFOND

| 1. | Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 358/2003 (1), ir-Regolament għall-Eżenzjoni ta' Kategorija tal-Assigurazzjoni ta’ qabel (BER) li skada fil-31 ta' Marzu 2010, kien japplika l-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2) (it-Trattat) għal ċerti kategoriji ta’ akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni. |
| --- | --- |

1.

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) 358/2003 (1), ir-Regolament għall-Eżenzjoni ta' Kategorija tal-Assigurazzjoni ta’ qabel (BER) li skada fil-31 ta' Marzu 2010, kien japplika l-Artikolu 101(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2) (it-Trattat) għal ċerti kategoriji ta’ akkordji, deċiżjonijiet u prattiki miftiehma fis-settur tal-assigurazzjoni.

| 2. | Wara reviżjoni fit-tul (ir-Reviżjoni) tal-funzjonament tar-Regolament Nru (KE) Nru 358/2003, fl-24 ta' Marzu 2009 il-Kummissjoni ppubblikat ir-Rapport tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament ta’ dak ir-Regolament (3). (ir-Rapport) kif ukoll Dokument ta' Ħidma li jakkumpanjah (4) (id-Dokument ta’ Ħidma). |
| --- | --- |

2.

Wara reviżjoni fit-tul (ir-Reviżjoni) tal-funzjonament tar-Regolament Nru (KE) Nru 358/2003, fl-24 ta' Marzu 2009 il-Kummissjoni ppubblikat ir-Rapport tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament ta’ dak ir-Regolament (3). (ir-Rapport) kif ukoll Dokument ta' Ħidma li jakkumpanjah (4) (id-Dokument ta’ Ħidma).

| 3. | B’riżultat tal-konklużjonijiet li segwew mir-Rapport, il-Kummissjoni issa adottat BER tal-assigurazzjoni ġdid li jġedded l-eżenzjonijiet għal tnejn mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati fil-BER ta' qabel; jiġifieri: (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools). |
| --- | --- |

3.

B’riżultat tal-konklużjonijiet li segwew mir-Rapport, il-Kummissjoni issa adottat BER tal-assigurazzjoni ġdid li jġedded l-eżenzjonijiet għal tnejn mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati fil-BER ta' qabel; jiġifieri: (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools).

2.   ANALIŻI TAL-EWWEL PRINĊIPJI

| 4. | L-għan oriġinali tal-Kummissjoni meta adottat ir-Regolament (KE) Nru 358/2003 li tnaqqas in-numru ta' notifiki li rċeviet m'għadux rilevanti peress li taħt ir-Regolament (KE) Nru 1/2003 impriżi m'għadx jistgħu jinnotifikaw l-akkordji tagħhom lill-Kummissjoni, iżda issa jridu jagħmlu awtovalutazzjoni. F'dan il-kuntest, strument legali speċifiku bħal BER jista' jiġi adottat biss jekk kooperazzjoni fis-settur tal-assigurazzjoni tkun “speċjali” u differenti minn setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER (jiġifieri l-maġġoranza tas-setturi bħalissa). L-analiżi tal-Kummissjoni dwar jekk il-BER għandux jiġi mġedded indirizzat tliet mistoqsijiet ewlenin fir-rigward ta’ kull waħda mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati mill-BER jiġifieri:






  (a) | jekk ir-riskji tan-negozju jew kwistjonijiet oħra fis-settur tal-assigurazzjoni jagħmlux dan “speċjali” u differenti minn setturi oħra b’tali mod li dan iwassal għal ħtieġa msaħħa għall-kooperazzjoni fost l-assiguraturi; |
| --- | --- | --- |

4.

L-għan oriġinali tal-Kummissjoni meta adottat ir-Regolament (KE) Nru 358/2003 li tnaqqas in-numru ta' notifiki li rċeviet m'għadux rilevanti peress li taħt ir-Regolament (KE) Nru 1/2003 impriżi m'għadx jistgħu jinnotifikaw l-akkordji tagħhom lill-Kummissjoni, iżda issa jridu jagħmlu awtovalutazzjoni. F'dan il-kuntest, strument legali speċifiku bħal BER jista' jiġi adottat biss jekk kooperazzjoni fis-settur tal-assigurazzjoni tkun “speċjali” u differenti minn setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER (jiġifieri l-maġġoranza tas-setturi bħalissa). L-analiżi tal-Kummissjoni dwar jekk il-BER għandux jiġi mġedded indirizzat tliet mistoqsijiet ewlenin fir-rigward ta’ kull waħda mill-erba' kategoriji ta’ akkordji eżentati mill-BER jiġifieri:

(a)

jekk ir-riskji tan-negozju jew kwistjonijiet oħra fis-settur tal-assigurazzjoni jagħmlux dan “speċjali” u differenti minn setturi oħra b’tali mod li dan iwassal għal ħtieġa msaħħa għall-kooperazzjoni fost l-assiguraturi;

| (b) | jekk dan ikun il-każ, jekk din il-ħtieġa msaħħa għall-kooperazzjoni teħtieġx strument legali bħall-BER biex tipproteġiha jew tiffaċilitaha; u |
| --- | --- |

(b)

jekk dan ikun il-każ, jekk din il-ħtieġa msaħħa għall-kooperazzjoni teħtieġx strument legali bħall-BER biex tipproteġiha jew tiffaċilitaha; u

| (c) | jekk dan ikun il-każ, liema hu l-istrument legali l-iktar adattat (jiġifieri jekk huwiex il-BER attwali jew jekk tiġdid parzjali, tiġdid emendat, jew gwida jkunux iktar adattati). |
| --- | --- |

(c)

jekk dan ikun il-każ, liema hu l-istrument legali l-iktar adattat (jiġifieri jekk huwiex il-BER attwali jew jekk tiġdid parzjali, tiġdid emendat, jew gwida jkunux iktar adattati).

3.   EŻENZJONIJIET IMĠEDDA

| 5. | Fuq il-bażi tar-Reviżjoni u l-konsultazzjoni tagħha mal-partijiet interessati li saret fuq perjodu ta' sentejn, il-Kummissjoni adottat il-BER il-ġdid (Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 267/2010 tal-24 ta’ Marzu) li ġedded (b'emendi) l-eżenzjonijiet għal żewġ forom ta' kooperazzjoni, jiġifieri (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools). |
| --- | --- |

5.

Fuq il-bażi tar-Reviżjoni u l-konsultazzjoni tagħha mal-partijiet interessati li saret fuq perjodu ta' sentejn, il-Kummissjoni adottat il-BER il-ġdid (Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 267/2010 tal-24 ta’ Marzu) li ġedded (b'emendi) l-eżenzjonijiet għal żewġ forom ta' kooperazzjoni, jiġifieri (i) kumpilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti; u (ii) kopertura komuni għal ċerti tipi ta’ riskji (pools).

| 6. | Meta akkordji li jaqgħu f'dawn il-kategoriji ta' akkordji ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet biex jibbenefikaw mill-eżenzjoni ta' kategorija, tkun meħtieġa analiżi individwali taħt Artikolu 101 tat-Trattat. Il-qafas analitiku stipulat mil-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 81 tat-Trattat KE għal akkordji ta’ kooperazzjoni orizzontali (5) (il-Linji Gwida Orizzontali) se jgħin lill-impriżi jevalwaw il-kompatibbiltà tal-akkordji mal-Artikolu 101 tat-Trattat (6). |
| --- | --- |

6.

Meta akkordji li jaqgħu f'dawn il-kategoriji ta' akkordji ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet biex jibbenefikaw mill-eżenzjoni ta' kategorija, tkun meħtieġa analiżi individwali taħt Artikolu 101 tat-Trattat. Il-qafas analitiku stipulat mil-Linji Gwida tal-Kummissjoni dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 81 tat-Trattat KE għal akkordji ta’ kooperazzjoni orizzontali (5) (il-Linji Gwida Orizzontali) se jgħin lill-impriżi jevalwaw il-kompatibbiltà tal-akkordji mal-Artikolu 101 tat-Trattat (6).

3.1.   Kumpilazzjonijiet, Tabelli u Studji Konġunti

| 7. | Suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, il-BER ta' qabel kien jeżenta akkordji relatati mat-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ (i) kalkoli tal-ispiża medja tal-kopertura ta’ riskju speċifiku fil-passat u (ii) tabelli ta’ mortalità u tabelli li juru l-frekwenza ta’ mard, inċidenti u invalidità, b’konnessjoni mal-assigurazzjoni li tinvolvi element ta’ kapitalizzazzjoni. Kien jeżenta wkoll (suġġett għal ċerti kundizzjonijeit) it-twettiq konġunt ta’ studji dwar l-impatt probabbli ta’ ċirkostanzi ġenerali esterni għall-impriżi interessati, fuq il-frekwenza jew skala ta’ pretensjonijiet futuri għal riskju speċifiku jew kategorija ta' riskji speċifika jew fuq kemm jirrendu tipi differenti ta' investiment u d-distribuzzjoni tar-riżultati ta’ tali studji. |
| --- | --- |

7.

Suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, il-BER ta' qabel kien jeżenta akkordji relatati mat-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ (i) kalkoli tal-ispiża medja tal-kopertura ta’ riskju speċifiku fil-passat u (ii) tabelli ta’ mortalità u tabelli li juru l-frekwenza ta’ mard, inċidenti u invalidità, b’konnessjoni mal-assigurazzjoni li tinvolvi element ta’ kapitalizzazzjoni. Kien jeżenta wkoll (suġġett għal ċerti kundizzjonijeit) it-twettiq konġunt ta’ studji dwar l-impatt probabbli ta’ ċirkostanzi ġenerali esterni għall-impriżi interessati, fuq il-frekwenza jew skala ta’ pretensjonijiet futuri għal riskju speċifiku jew kategorija ta' riskji speċifika jew fuq kemm jirrendu tipi differenti ta' investiment u d-distribuzzjoni tar-riżultati ta’ tali studji.

| 8. | Kif miġbur fil-qosor fir-Rapport, l-ispejjeż ta’ prodotti tal-assigurazzjoni ma jkunux magħrufa meta jiġi miftiehem il-prezz u jiġi kopert ir-riskju. Il-kalkolu tar-riskju huwa kwistjoni ewlenija fl-ipprezzar tal-prodotti kollha tal-assigurazzjoni li tidher li hija fattur li jiddifferenzjaha minn setturi oħra inkluż is-settur bankarju. Dan ifisser li l-aċċess għad-dejta statistika tal-passat huwa kruċjali għall-ipprezzar tar-riskji b’mod tekniku. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kooperazzjoni f'dan il-qasam hija kemm speċifika għall-industrija tal-assigurazzjoni kif ukoll neċessarja sabiex isir l-ipprezzar tar-riskji. |
| --- | --- |

8.

Kif miġbur fil-qosor fir-Rapport, l-ispejjeż ta’ prodotti tal-assigurazzjoni ma jkunux magħrufa meta jiġi miftiehem il-prezz u jiġi kopert ir-riskju. Il-kalkolu tar-riskju huwa kwistjoni ewlenija fl-ipprezzar tal-prodotti kollha tal-assigurazzjoni li tidher li hija fattur li jiddifferenzjaha minn setturi oħra inkluż is-settur bankarju. Dan ifisser li l-aċċess għad-dejta statistika tal-passat huwa kruċjali għall-ipprezzar tar-riskji b’mod tekniku. Għalhekk, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-kooperazzjoni f'dan il-qasam hija kemm speċifika għall-industrija tal-assigurazzjoni kif ukoll neċessarja sabiex isir l-ipprezzar tar-riskji.

| 9. | Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li hemm raġunijiet tajbin sabiex il-kooperazzjoni f'dan il-qasam tiġi protetta u ffaċilitata permezz ta' BER u li huwa xieraq li l-BER jiġġedded għal din il-kategorija ta' akkordji sabiex jiġi evitat kwalunkwe tnaqqis f'tali kooperazzjoni pro-kompetittiva. |
| --- | --- |

9.

Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li hemm raġunijiet tajbin sabiex il-kooperazzjoni f'dan il-qasam tiġi protetta u ffaċilitata permezz ta' BER u li huwa xieraq li l-BER jiġġedded għal din il-kategorija ta' akkordji sabiex jiġi evitat kwalunkwe tnaqqis f'tali kooperazzjoni pro-kompetittiva.

| 10. | Madanakollu, fit-tiġdid tal-eżenzjoni l-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) it-terminu “kalkoli konġunti” nbidel għal “kumpilazzjonijiet konġunti” (li jistgħu jinkludu wkoll xi kalkoli); (ii) kjarifika li l-iskambju ta' informazzjoni jista' jsir biss fejn meħtieġ; u (iii) l-aċċess għal dejta komuni issa huwa wkoll permess għal organizzazzjonijiet tal-konsumatur u organizzazzjonijiet tal-klijenti (kif distint minn individwi), b'eċċezzjoni f'każ ta' sigurtà pubblika. |
| --- | --- |

10.

Madanakollu, fit-tiġdid tal-eżenzjoni l-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) it-terminu “kalkoli konġunti” nbidel għal “kumpilazzjonijiet konġunti” (li jistgħu jinkludu wkoll xi kalkoli); (ii) kjarifika li l-iskambju ta' informazzjoni jista' jsir biss fejn meħtieġ; u (iii) l-aċċess għal dejta komuni issa huwa wkoll permess għal organizzazzjonijiet tal-konsumatur u organizzazzjonijiet tal-klijenti (kif distint minn individwi), b'eċċezzjoni f'każ ta' sigurtà pubblika.

3.2.   Kopertura komuni ta’ ċerti tipi ta’ riskji (pools)

| 11. | Il-BER ta' qabel kien jeżenta (7) t-twaqqif u t-tħaddim ta’ pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni għall-kopertura komuni ta’ riskji ġodda kif ukoll pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni li jkopru riskji li mhumiex ġodda, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari għal limiti tas-sehem fis-suq. |
| --- | --- |

11.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta (7) t-twaqqif u t-tħaddim ta’ pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni għall-kopertura komuni ta’ riskji ġodda kif ukoll pools ta’ ko-(ri)assigurazzjoni li jkopru riskji li mhumiex ġodda, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet, b'mod partikolari għal limiti tas-sehem fis-suq.

| 12. | B’riżultat tar-Reviżjoni tagħha, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-qsim tar-riskju għal ċerti tipi ta' riskji (bħal riskji nukleari, terroristiċi u ambjentali), li għalihom kumpaniji ta’ assigurazzjoni individwali joqogħdu lura jew ma jistgħux jassiguraw ir-riskju kollu waħedhom, huwa kruċjali sabiex jiġi żgurat li dawn it-tipi kollha ta' riskji jkunu jistgħu jiġu koperti. Dan jagħmel is-settur tal-assigurazzjoni differenti minn setturi oħra u jiġġenera bżonn kbir għal kooperazzjoni (8). Għaldaqstant, il-BER il-ġdid jeżenta wkoll lill-pools taħt ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

12.

B’riżultat tar-Reviżjoni tagħha, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-qsim tar-riskju għal ċerti tipi ta' riskji (bħal riskji nukleari, terroristiċi u ambjentali), li għalihom kumpaniji ta’ assigurazzjoni individwali joqogħdu lura jew ma jistgħux jassiguraw ir-riskju kollu waħedhom, huwa kruċjali sabiex jiġi żgurat li dawn it-tipi kollha ta' riskji jkunu jistgħu jiġu koperti. Dan jagħmel is-settur tal-assigurazzjoni differenti minn setturi oħra u jiġġenera bżonn kbir għal kooperazzjoni (8). Għaldaqstant, il-BER il-ġdid jeżenta wkoll lill-pools taħt ċerti kundizzjonijiet.

| 13. | Fit-tiġdid tal-eżenzjoni il-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) bidla fl-approċċ għall-kalkolu tas-sehem fis-suq sabiex tiġi aġġornata ma' regoli oħra ta' kompetizzjoni ġenerali u speċifiċi għas-setturi biex b'hekk jittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss id-dħul gross miksub mill-premiums fi ħdan il-pool mill-impriżi parteċipanti, iżda wkoll dak miksub barra mill-pool; u (ii) emenda u twessigħ tad-definizzjoni ta' “riskji ġodda”. |
| --- | --- |

13.

Fit-tiġdid tal-eżenzjoni il-Kummissjoni għamlet it-tibdiliet ewlenin li ġejjin: (i) bidla fl-approċċ għall-kalkolu tas-sehem fis-suq sabiex tiġi aġġornata ma' regoli oħra ta' kompetizzjoni ġenerali u speċifiċi għas-setturi biex b'hekk jittieħed inkunsiderazzjoni mhux biss id-dħul gross miksub mill-premiums fi ħdan il-pool mill-impriżi parteċipanti, iżda wkoll dak miksub barra mill-pool; u (ii) emenda u twessigħ tad-definizzjoni ta' “riskji ġodda”.

| 14. | Għal dak li jikkonċerna l-awtovalutazzjoni huwa importanti li jiġi kkunsidrat li hemm tliet tipi ta' pools u jiġi determinat f'liema kategorija jaqa' pool partikulari. (i) pools li ma jeħtiġux BER bħala safe harbour għaliex ma jikkaġunawx restrizzjoni ta' kompetizzjoni sakemm il-pooling huwa neċessarju biex jippermetti lill-membri tiegħu jipprovdu tip ta’ assigurazzjoni li ma jkunux jistgħu jipprovdu waħedhom; (ii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-BER ġdid iżda jistgħu jibbenefikaw minn eċċezzjoni individwali taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat; (iii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat iżda li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-BER. |
| --- | --- |

14.

Għal dak li jikkonċerna l-awtovalutazzjoni huwa importanti li jiġi kkunsidrat li hemm tliet tipi ta' pools u jiġi determinat f'liema kategorija jaqa' pool partikulari. (i) pools li ma jeħtiġux BER bħala safe harbour għaliex ma jikkaġunawx restrizzjoni ta' kompetizzjoni sakemm il-pooling huwa neċessarju biex jippermetti lill-membri tiegħu jipprovdu tip ta’ assigurazzjoni li ma jkunux jistgħu jipprovdu waħedhom; (ii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u li ma jikkonformawx mal-kundizzjonijiet tal-BER ġdid iżda jistgħu jibbenefikaw minn eċċezzjoni individwali taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat; (iii) pools li jaqgħu taħt l-Artikolu 101(1) tat-Trattat iżda li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-BER.

| 15. | Għaż-żewġ tipi (ii) u (iii) huwa meħtieġ li jkun iddefinit b'attenzjoni il-prodott u s-suq ġeografiku rilevanti, minħabba li d-definizzjoni tas-suq hija prerekwiżit sabiex tiġi evalwata l-konformità mal-limiti tas-sehem fis-suq (9). L-Avviż tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni tas-suq rilevanti għall-finijiet tad-dritt Komunitarju tal-kompetizzjoni (10), flimkien mad-deċiżjonijiet rilevanti tal-Kummissjoni u ittri ta' sostenn fis-settur tal-assigurazzjoni jistgħu jintużaw bħala gwida sabiex il-pools jiddeterminaw is-suq rilevanti fejn joperaw. |
| --- | --- |

15.

Għaż-żewġ tipi (ii) u (iii) huwa meħtieġ li jkun iddefinit b'attenzjoni il-prodott u s-suq ġeografiku rilevanti, minħabba li d-definizzjoni tas-suq hija prerekwiżit sabiex tiġi evalwata l-konformità mal-limiti tas-sehem fis-suq (9). L-Avviż tal-Kummissjoni dwar id-definizzjoni tas-suq rilevanti għall-finijiet tad-dritt Komunitarju tal-kompetizzjoni (10), flimkien mad-deċiżjonijiet rilevanti tal-Kummissjoni u ittri ta' sostenn fis-settur tal-assigurazzjoni jistgħu jintużaw bħala gwida sabiex il-pools jiddeterminaw is-suq rilevanti fejn joperaw.

| 16. | Madanakollu r-Reviżjoni wriet li ħafna assiguraturi kienu qed jużaw b'mod skorrett l-eżenzjoni tal-pool prevista fil-BER bħala eżenzjoni “ġenerali”, mingħajr ma jwettqu l-valutazzjoni legali bir-reqqa meħtieġa dwar kemm pool jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-BER (11). |
| --- | --- |

16.

Madanakollu r-Reviżjoni wriet li ħafna assiguraturi kienu qed jużaw b'mod skorrett l-eżenzjoni tal-pool prevista fil-BER bħala eżenzjoni “ġenerali”, mingħajr ma jwettqu l-valutazzjoni legali bir-reqqa meħtieġa dwar kemm pool jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-BER (11).

| 17. | Wieħed għandu wkoll jiftakar li akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc fis-suq ta' sottoskrizzjoni (12) qatt ma kienu koperti mill-BER u għadhom barra mill-ambitu tal-BER il-ġdid. Kif isemmi r-Rapport Finali tal-Kummissjoni dwar l-Inkjesta Settorjali tal-Assigurazzjoni għall-Impriżi tal-25 ta' Settembru 2007 (13), prattiki li jinvolvu allinjament tal-premium (bejn ko-(ri)assiguraturi permezz ta' akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc) jistgħu jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 101(1) tat-Trattat, iżda jistgħu jibbenefikaw mill-eżenzjoni li joffri l-Artikolu 101(3) tat-Trattat. |
| --- | --- |

17.

Wieħed għandu wkoll jiftakar li akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc fis-suq ta' sottoskrizzjoni (12) qatt ma kienu koperti mill-BER u għadhom barra mill-ambitu tal-BER il-ġdid. Kif isemmi r-Rapport Finali tal-Kummissjoni dwar l-Inkjesta Settorjali tal-Assigurazzjoni għall-Impriżi tal-25 ta' Settembru 2007 (13), prattiki li jinvolvu allinjament tal-premium (bejn ko-(ri)assiguraturi permezz ta' akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc) jistgħu jaqgħu fl-ambitu tal-Artikolu 101(1) tat-Trattat, iżda jistgħu jibbenefikaw mill-eżenzjoni li joffri l-Artikolu 101(3) tat-Trattat.

| 18. | Il-Kummissjoni bi ħsiebha tissorvelja mill-qrib, f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni, fi ħdan il-qafas tan-Netwerk Ewropew tal-Kompetizzjoni, l-operazzjoni tal-pools sabiex tiżgura li mhux qed iseħħu applikazzjonijiet ġenerali tal-BER jew tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat. Din is-sorveljanza iktar mill-qrib se titwettaq skont il-proċeduri għall-infurzar fejn jinstab li pools mhux qed josservaw l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u/jew il-BER. |
| --- | --- |

18.

Il-Kummissjoni bi ħsiebha tissorvelja mill-qrib, f'kooperazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni, fi ħdan il-qafas tan-Netwerk Ewropew tal-Kompetizzjoni, l-operazzjoni tal-pools sabiex tiżgura li mhux qed iseħħu applikazzjonijiet ġenerali tal-BER jew tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat. Din is-sorveljanza iktar mill-qrib se titwettaq skont il-proċeduri għall-infurzar fejn jinstab li pools mhux qed josservaw l-Artikolu 101(1) tat-Trattat u/jew il-BER.

4.   EŻENZJONIJIET MHUX IMĠEDDA

| 19. | Fuq il-bażi tal-analiżi tal-Kummissjoni stipulata fir-Rapport u Dokument ta' Ħidma, kif ukoll fil-Valutazzjoni tal-Impatt tal-BER il-ġdid, tnejn mill-erba' eżenzjonijiet fil-BER ta' qabel, jiġifieri l-akkordji dwar kundizzjonijiet tal-polza standard (SPC) u dispożittivi ta' sigurtà ma ġewx imġedda mill-BER il-ġdid. Primarjament dan huwa minħabba li mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni u għaldaqstant l-inklużjoni tagħhom fi strument legali eċċezzjonali bħal dan tista' tirriżulta f'diskriminazzjoni mhux ġustifikata kontra setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barrra minn hekk, minkejja li dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni jistgħu jirriżultaw f'xi benefiċċji għall-konsumaturi, ir-Reviżjoni wriet li jistgħu jwasslu wkoll għal ċertu tħassib dwar il-kompetizzjoni. Għalhekk, huwa iktar xieraq li jkunu suġġetti għal awtovalutazzjoni. |
| --- | --- |

19.

Fuq il-bażi tal-analiżi tal-Kummissjoni stipulata fir-Rapport u Dokument ta' Ħidma, kif ukoll fil-Valutazzjoni tal-Impatt tal-BER il-ġdid, tnejn mill-erba' eżenzjonijiet fil-BER ta' qabel, jiġifieri l-akkordji dwar kundizzjonijiet tal-polza standard (SPC) u dispożittivi ta' sigurtà ma ġewx imġedda mill-BER il-ġdid. Primarjament dan huwa minħabba li mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni u għaldaqstant l-inklużjoni tagħhom fi strument legali eċċezzjonali bħal dan tista' tirriżulta f'diskriminazzjoni mhux ġustifikata kontra setturi oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barrra minn hekk, minkejja li dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni jistgħu jirriżultaw f'xi benefiċċji għall-konsumaturi, ir-Reviżjoni wriet li jistgħu jwasslu wkoll għal ċertu tħassib dwar il-kompetizzjoni. Għalhekk, huwa iktar xieraq li jkunu suġġetti għal awtovalutazzjoni.

| 20. | Minkejja li l-fatt li ma jiġix imġedded il-BER rigward dawn iż-żewġ tipi ta' kooperazzjoni inevitabbilment se jwassal għal ftit tnaqqis ta' ċertezza legali, għandu jiġi enfasizzat li s-settur tal-assigurazzjoni se jibbenefika f'dan ir-rigward mill-istess livell ta' ċertezza legali bħas-setturi l-oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barra minn hekk, kif deskritt fil-qosor hawn taħt il-Kummissjoni qed tippjana li tindirizza dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni fil-Linji Gwida Orizzontali tagħha. |
| --- | --- |

20.

Minkejja li l-fatt li ma jiġix imġedded il-BER rigward dawn iż-żewġ tipi ta' kooperazzjoni inevitabbilment se jwassal għal ftit tnaqqis ta' ċertezza legali, għandu jiġi enfasizzat li s-settur tal-assigurazzjoni se jibbenefika f'dan ir-rigward mill-istess livell ta' ċertezza legali bħas-setturi l-oħra li ma jibbenefikawx minn BER. Barra minn hekk, kif deskritt fil-qosor hawn taħt il-Kummissjoni qed tippjana li tindirizza dawn iż-żewġ forom ta' kooperazzjoni fil-Linji Gwida Orizzontali tagħha.

4.1.   Kundizzjonijiet Standard ta’ Polza

| 21. | Il-BER ta' qabel kien jeżenta t-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-polza standard li ma jorbtux legalment (SPC) għal assigurazzjoni diretta (14). |
| --- | --- |

21.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta t-twaqqif konġunt u d-distribuzzjoni ta’ kundizzjonijiet tal-polza standard li ma jorbtux legalment (SPC) għal assigurazzjoni diretta (14).

| 22. | Fuq il-bażi tal-evidenza li nstabet matul ir-Reviżjoni, il-Kummissjoni m'għadhiex tikkunsidra li BER speċifiku għal settur huwa neċessarju minħabba li kooperazzjoni fuq l-SPCs mhijiex speċifika għas-settur tal-assigurazzjoni, iżda komuni għal ħafna oħrajn, bħas-settur bankarju, li ma jibbenefikawx minn BER. Minħabba li SPCs mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni huwa xieraq li kull gwida dwar l-SPCs tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali. |
| --- | --- |

22.

Fuq il-bażi tal-evidenza li nstabet matul ir-Reviżjoni, il-Kummissjoni m'għadhiex tikkunsidra li BER speċifiku għal settur huwa neċessarju minħabba li kooperazzjoni fuq l-SPCs mhijiex speċifika għas-settur tal-assigurazzjoni, iżda komuni għal ħafna oħrajn, bħas-settur bankarju, li ma jibbenefikawx minn BER. Minħabba li SPCs mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni huwa xieraq li kull gwida dwar l-SPCs tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali.

| 23. | Il-Kummissjoni tikkunsidra li f’bosta każijiet l-SPCs jistgħu jirriżultaw f'effetti pożittivi għall-kompetizzjoni u l-konsumaturi. Pereżempju, l-SPCs jippermettu l-tqabbil ta' poloz tal-assigurazzjoni li joffru assiguraturi differenti, u b'hekk il-klijenti jistgħu jivverifikaw il-kontenut tal-garanziji b'mod eħfef u jkun eħfef għall-klijenti biex jaqilbu bejn assiguraturi u prodotti tal-assigurazzjoni. Madanakollu, filwaqt li hemm ħtieġa għal komparabilità bejn prodotti tal-assigurazzjoni għall-klijenti, wisq standardizzazzjoni tista' tagħmel ħsara lill-konsumaturi u twassal għal nuqqas ta’ kompetizzjoni mhux ibbażata fuq il-prezz. Barra minn hekk, minħabba li ċerti SPCs jistgħu jkunu żbilanċjati, huwa iktar xieraq li l-impriżi jagħmlu l-awtovalutazzjoni fuq il-bażi tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat fil-każ li l-Artikolu 101(1) tat-Trattat ikun applikabbli sabiex jintwera li l-kooperazzjoni li jiffurmaw parti minnha twassal għal titjib fl-effiċjenza, li parti sew minnu jibbenefikaw minnu l-konsumaturi (15). |
| --- | --- |

23.

Il-Kummissjoni tikkunsidra li f’bosta każijiet l-SPCs jistgħu jirriżultaw f'effetti pożittivi għall-kompetizzjoni u l-konsumaturi. Pereżempju, l-SPCs jippermettu l-tqabbil ta' poloz tal-assigurazzjoni li joffru assiguraturi differenti, u b'hekk il-klijenti jistgħu jivverifikaw il-kontenut tal-garanziji b'mod eħfef u jkun eħfef għall-klijenti biex jaqilbu bejn assiguraturi u prodotti tal-assigurazzjoni. Madanakollu, filwaqt li hemm ħtieġa għal komparabilità bejn prodotti tal-assigurazzjoni għall-klijenti, wisq standardizzazzjoni tista' tagħmel ħsara lill-konsumaturi u twassal għal nuqqas ta’ kompetizzjoni mhux ibbażata fuq il-prezz. Barra minn hekk, minħabba li ċerti SPCs jistgħu jkunu żbilanċjati, huwa iktar xieraq li l-impriżi jagħmlu l-awtovalutazzjoni fuq il-bażi tal-Artikolu 101(3) tat-Trattat fil-każ li l-Artikolu 101(1) tat-Trattat ikun applikabbli sabiex jintwera li l-kooperazzjoni li jiffurmaw parti minnha twassal għal titjib fl-effiċjenza, li parti sew minnu jibbenefikaw minnu l-konsumaturi (15).

| 24. | Għaldaqstant, il-Kummissjoni qed tippjana li tespandi l-Linji Gwida Orizzontali sabiex jindirizzaw ukoll l-SPCs għas-setturi kollha. Dawn bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010. |
| --- | --- |

24.

Għaldaqstant, il-Kummissjoni qed tippjana li tespandi l-Linji Gwida Orizzontali sabiex jindirizzaw ukoll l-SPCs għas-setturi kollha. Dawn bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010.

4.2.   Dispożittivi ta’ Sigurtà

| 25. | Il-BER ta' qabel kien jeżenta (i) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika li jirrigwardaw id-dispożittivi ta’ sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tagħhom ma’ dawn l-istandards kif ukoll (ii) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika għall-installazzjoni u l-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta' sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tal-impriżi li jinstallaw jew jieħdu ħsieb il-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta’ sigurtà b’dawn l-istandards. |
| --- | --- |

25.

Il-BER ta' qabel kien jeżenta (i) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika li jirrigwardaw id-dispożittivi ta’ sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tagħhom ma’ dawn l-istandards kif ukoll (ii) speċifikazzjonijiet tekniċi, regoli jew kodiċijiet ta’ prattika għall-installazzjoni u l-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta' sigurtà u proċeduri għall-evalwazzjoni u l-approvazzjoni tal-konformità tal-impriżi li jinstallaw jew jieħdu ħsieb il-manutenzjoni ta’ dispożittivi ta’ sigurtà b’dawn l-istandards.

| 26. | Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-elaborazzjoni ta' standards tekniċi taqa' taħt il-qasam ġenerali tal-elaborazzjoni tal-istandards, li mhuwiex uniku għas-settur tal-assigurazzjoni. Minħabba li dawn it-tipi ta' akkordji mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni, huwa xieraq li kwalunkwe gwida tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali. Dan diġà huwa l-każ, minħabba li l-punt 6 tal-Linji Gwida Orizzontali jipprovdi gwida dwar il-konformità tal-istandards tekniċi mal-Artikolu 101 tat-Trattat. Barra minn hekk, il-Linji Gwida Orizzontali bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010. |
| --- | --- |

26.

Madankollu, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-elaborazzjoni ta' standards tekniċi taqa' taħt il-qasam ġenerali tal-elaborazzjoni tal-istandards, li mhuwiex uniku għas-settur tal-assigurazzjoni. Minħabba li dawn it-tipi ta' akkordji mhumiex speċifiċi għas-settur tal-assigurazzjoni, huwa xieraq li kwalunkwe gwida tingħata lill-industrija globalment u fil-forma ta' strument orizzontali. Dan diġà huwa l-każ, minħabba li l-punt 6 tal-Linji Gwida Orizzontali jipprovdi gwida dwar il-konformità tal-istandards tekniċi mal-Artikolu 101 tat-Trattat. Barra minn hekk, il-Linji Gwida Orizzontali bħalissa jinsabu taħt reviżjoni u huwa ppjanat li jiġi pubblikat abbozz tal-Linji Gwida Orizzontali riveduti għal konsultazzjoni mal-partijiet interessati fl-ewwel nofs tal-2010.

| 27. | Barra minn hekk, dawn l-akkordji kienu koperti mill-BER sakemm għadha ma teżistix armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni. Ir-Reviżjoni tal-Kummissjoni wriet li hemm inqas skop għall-BER, minħabba li l-armonizzazzjoni issa hija estensiva. Rigward il-qasam limitat fejn għad m'hemmx armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni, regoli nazzjonali dettaljati jirriżultaw fi frammentazzjoni tas-suq intern, tnaqqis tal-kompetizzjoni bejn il-produtturi tal-mekkaniżmi tas-sigurtà madwar l-Istati Membri u inqas għażla għall-konsumaturi minħabba li l-konsumaturi ma jakkwistawx assigurazzjoni fil-każ li d-dispożittivi ta' sigurtà tagħhom ma jikkonformawx mal-istandards stabbiliti ġeneralment mill-assiguraturi. |
| --- | --- |

27.

Barra minn hekk, dawn l-akkordji kienu koperti mill-BER sakemm għadha ma teżistix armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni. Ir-Reviżjoni tal-Kummissjoni wriet li hemm inqas skop għall-BER, minħabba li l-armonizzazzjoni issa hija estensiva. Rigward il-qasam limitat fejn għad m'hemmx armonizzazzjoni fuq il-livell tal-Unjoni, regoli nazzjonali dettaljati jirriżultaw fi frammentazzjoni tas-suq intern, tnaqqis tal-kompetizzjoni bejn il-produtturi tal-mekkaniżmi tas-sigurtà madwar l-Istati Membri u inqas għażla għall-konsumaturi minħabba li l-konsumaturi ma jakkwistawx assigurazzjoni fil-każ li d-dispożittivi ta' sigurtà tagħhom ma jikkonformawx mal-istandards stabbiliti ġeneralment mill-assiguraturi.

| 28. | Il-Kummissjoni għalhekk ma ġedditx il-BER għal dawn il-kategoriji ta' akkordji. |
| --- | --- |

28.

Il-Kummissjoni għalhekk ma ġedditx il-BER għal dawn il-kategoriji ta' akkordji.

5.   KONKLUŻJONIJIET

| 29. | Se jkun neċessarju għall-impriżi li jjivvalutaw sew il-kooperazzjoni tagħhom fil-kompilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti u pools taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-BER, sabiex tiġi evitata applikazzjoni ġenerali tal-BER. |
| --- | --- |

29.

Se jkun neċessarju għall-impriżi li jjivvalutaw sew il-kooperazzjoni tagħhom fil-kompilazzjonijiet, tabelli u studji konġunti u pools taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti mill-BER, sabiex tiġi evitata applikazzjoni ġenerali tal-BER.

| 30. | Rigward l-awtovalutazzjoni taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat għall-kooperazzjoni dwar l-SPCs u d-dispożittivi ta' sigurtà, l-impriżi jibbenefikaw minn żewġ strumenti legali, jiġifieri l-Linji Gwida Orizzontali (li bħalissa qed jiġu riveduti) u l-Linji Gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 81(3) tat-Trattat (16). |
| --- | --- |

30.

Rigward l-awtovalutazzjoni taħt l-Artikolu 101(3) tat-Trattat għall-kooperazzjoni dwar l-SPCs u d-dispożittivi ta' sigurtà, l-impriżi jibbenefikaw minn żewġ strumenti legali, jiġifieri l-Linji Gwida Orizzontali (li bħalissa qed jiġu riveduti) u l-Linji Gwida dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 81(3) tat-Trattat (16).

---

(1)  ĠU L 53, 28.2.2003, p. 8.

(2)  B’effett mill-1 ta’ Diċembru 2009, l-Artikolu 81 tat-Trattat KE sar l-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. Iż-żewġ Artikoli huma essenzjalment identiċi. Għall-finijiet ta’ din il-Komunikazzjoni, referenzi għall-Artikolu 101 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandhom, fejn xieraq, jinftiehmu bħala referenzi għall-Artikolu 81 tat-Trattat KE.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:EN:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Ara paragrafu 7 tal-Avviż tal-Kummissjoni tas-6 ta' Jannar 2001: Linji Gwida dwar l-applikabbiltà tal-Artikolu 81 tat-Trattat KE għal akkordji ta' kooperazzjoni orizzontali, ĠU C 3, 6.1.2001, p. 2.

(6)  Il-Linji Gwida Orizzontali kurrenti qed jiġu riveduti.

(7)  Għal tliet snin mid-data tal-kostituzzjoni tal-grupp, irrispettivament mis-sehem fis-suq tal-grupp.

(8)  Metodu alternattiv biex jiġu koperti r-riskji permezz ta' ko-(ri)assigurazzjoni huwa akkordji ta' ko-(ri)assigurazzjoni ad-hoc fis-suq ta' sottoskrizzjoni, li jistgħu jkunu għażla inqas restrittiva skont l-analiżi fuq bażi ta' każ b'każ.

(9)  Kien hemm ukoll tħassib dwar id-definizzjoni ta’ “riskji ġodda”.

(10)  ĠU C 372, 9.12.1997, p. 5.

(11)  B'mod partikolari f'relazzjoni mal-limiti tas-sehem fs-suq. Barra minn hekk, huwa kruċjali li kwalunkwe pool li jkopri riskji ġodda u li jippretendi li jaqa' fi ħdan il-BER jiżgura li huwa fil-fatt kopert mid-definizzjoni preċiża ta' riskji ġodda fl-Artikolu 1 tal-BER il-ġdid, kif imsemmi fir-Rapport u d-Dokument ta' Ħidma.

(12)  Li permezz tiegħu ċerta parti minn riskju partikolari tkun koperta minn assiguratur ewlieni u l-parti rimanenti tar-riskju tkun koperta minn assiguraturi li jsegwu li jkunu mistednin ikopru l-kumplament.

(13)  COM(2007) 556 finali: Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, il-Kunsill, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni - Inkjesta Settorjali skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1/2003 dwar assigurazzjoni lill-impriżi (Rapport Finali).

(14)  Artikolu 6(1)(a) sa (k) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2003.

(15)  Uħud mill-klawżoli elenkati fl-Artikolu 6(1) tal-BER ta’ qabel, ir-Regolament(KE) Nru 358/2003, jibqgħu rilevanti għall-awtovalutazzjoni tal-akkordji taħt l-Artikolu 101 tat-Trattat b'mod partikolari dawk li għandhom impatt fuq il-prezzijiet u l-innovazzjoni tal-prodott. Ta' rilevanza partikolari huma, pereżempju, klawżoli li (i) fihom kwalunkwe indikazzjoni tal-livell tal-premiums kummerċjali; (ii) jindikaw l-ammont ta' kopertura jew dik il-parti li d-detentur tal-polza jrid iħallas huwa stess; (iii) jimponu kopertura komprensiva inklużi riskji li għalihom għadd sostanzjali ta' detenturi tal-poloz mhumiex esposti simultanjament; (iv) jeħtieġu li d-detentur tal-polza jakkwista kopertura mill-istess assiguratur għal riskji differenti.

(16)  ĠU C 101, 27.4.2004, p. 97.

---

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/24

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2010/C 82/03

Fil-25 ta’ Frar 2010, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5762. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5762. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/24

---

Ebda oppożizzjoni għal konċentrazzjoni notifikata

(Każ COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2010/C 82/04

Fis-16 ta’ Frar 2010, il-Kummissjoni ddeċidiet li ma topponix il-konċentrazzjoni notifikata msemmija hawn fuq u li tiddikjaraha kompatibbli mas-suq komuni. Din id-deċiżjoni hi bbażata fuq l-Artikolu 6(1)b tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 139/2004. It-test sħiħ tad-deċiżjoni hu disponibbli biss fl-Ingliż u ser isir pubbliku wara li jitneħħa kwalunkwe sigriet tan-negozju li jista’ jkun fih. Dan it-test jinstab:

| — | Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali, |
| --- | --- |

—

Fit-taqsima tal-amalgamazzjoni tal-websajt tal-Kummissjoni dwar il-Kompetizzjoni (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Din il-websajt tipprovdi diversi faċilitajiet li jgħinu sabiex jinstabu d-deċiżjonijiet individwali ta' amalgamazzjoni, inklużi l-kumpanija, in-numru tal-każ, id-data u l-indiċi settorjali,

| — | f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5721. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea. |
| --- | --- |

—

f’forma elettronika fil-websajt EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/en/index.htm) fid-dokument li jġib in-numru 32010M5721. Il-EUR-Lex hu l-aċċess fuq l-internet għal-liġi Ewropea.

---

IV Avviżi

AVVIŻI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Kummissjoni Ewropea

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/25

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

Id-29 ta’ Marzu 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,3471 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 124,75 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4419 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,89940 |
| SEK | Krona Żvediża | 9,7760 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,4329 |
| ISK | Krona Iżlandiża | |
| NOK | Krona Norveġiża | 8,0670 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 25,453 |
| EEK | Krona Estona | 15,6466 |
| HUF | Forint Ungeriż | 266,00 |
| LTL | Litas Litwan | 3,4528 |
| LVL | Lats Latvjan | 0,7080 |
| PLN | Zloty Pollakk | 3,8916 |
| RON | Leu Rumen | 4,0682 |
| TRY | Lira Turka | 2,0641 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,4734 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,3750 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 10,4596 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,8991 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,8845 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 529,64 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 9,9803 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 9,1958 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,2627 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 12 240,18 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,4003 |
| PHP | Peso Filippin | 61,029 |
| RUB | Rouble Russu | 39,8145 |
| THB | Baht Tajlandiż | 43,589 |
| BRL | Real Brażiljan | 2,4401 |
| MXN | Peso Messikan | 16,7633 |
| INR | Rupi Indjan | 60,5100 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,3471

JPY

Yen Ġappuniż

124,75

DKK

Krona Daniża

7,4419

GBP

Lira Sterlina

0,89940

SEK

Krona Żvediża

9,7760

CHF

Frank Żvizzeru

1,4329

ISK

Krona Iżlandiża

NOK

Krona Norveġiża

8,0670

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

25,453

EEK

Krona Estona

15,6466

HUF

Forint Ungeriż

266,00

LTL

Litas Litwan

3,4528

LVL

Lats Latvjan

0,7080

PLN

Zloty Pollakk

3,8916

RON

Leu Rumen

4,0682

TRY

Lira Turka

2,0641

AUD

Dollaru Awstraljan

1,4734

CAD

Dollaru Kanadiż

1,3750

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

10,4596

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,8991

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,8845

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 529,64

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

9,9803

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

9,1958

HRK

Kuna Kroata

7,2627

IDR

Rupiah Indoneżjan

12 240,18

MYR

Ringgit Malażjan

4,4003

PHP

Peso Filippin

61,029

RUB

Rouble Russu

39,8145

THB

Baht Tajlandiż

43,589

BRL

Real Brażiljan

2,4401

MXN

Peso Messikan

16,7633

INR

Rupi Indjan

60,5100

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

AVVIŻI MILL-ISTATI MEMBRI

| 30.3.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 82/26

---

Aġġornament tal-lista ta' permessi ta' residenza msemmija fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (KE) Nru 562/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2006 li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta' persuni minn naħa għal oħra tal-fruntiera (Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen) (ĠU C 247, 13.10.2006, p. 1, ĠU C 153, 6.7.2007, p. 5, ĠU C 192, 18.8.2007, p. 11, ĠU C 271, 14.11.2007, p. 14, ĠU C 57, 1.3.2008, p. 31, ĠU C 134, 31.5.2008, p. 14, ĠU C 207, 14.8.2008, p. 12, ĠU C 331, 21.12.2008, p. 13, ĠU C 3, 8.1.2009, p. 5, ĠU C 64, 19.3.2009, p. 15, ĠU C 239, 6.10.2009, p. 2)

2010/C 82/06

Il-pubblikazzjoni tal-lista tal-permessi ta' residenza msemmija fl-Artikolu 2(15) tar-Regolament (KE) Nru 562/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Marzu 2006 li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju dwar ir-regoli li jirregolaw il-moviment ta' persuni minn naħa għal oħra tal-fruntiera (il-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen) hija bbażata fuq l-informazzjoni kkomunikata mill-Istati Membri lill-Kummissjoni f'konformità mal-Artikolu 34 tal-Kodiċi tal-Fruntieri ta' Schengen.

Minbarra l-pubblikazzjoni fil-ĠU, huwa disponibbli aġġornament ta' kull xahar fuq is-sit elettroniku tad-Direttorat Ġenerali għall-Ġustizzja, il-Libertà u s-Sigurtà.

L-AWSTRIJA

Sostituzzjoni tal-lista ppubblikata fil-ĠU C 239 tas-6.10.2009:

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  (permess ta’ residenza indefinit – maħruġ fil-forma ta’ viża ordinarja skont it-tifsira ta’ § 6(1), linja 1 tal-Att dwar il-Frustieri (maħruġ sal-31.12.1992 mill-awtoritajiet Awstrijaċi u minn awtoritajiet rappreżentanti fil-forma ta’ bolla)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(permess ta’ residenza indefinit – maħruġ fil-forma ta’ viża ordinarja skont it-tifsira ta’ § 6(1), linja 1 tal-Att dwar il-Frustieri (maħruġ sal-31.12.1992 mill-awtoritajiet Awstrijaċi u minn awtoritajiet rappreżentanti fil-forma ta’ bolla))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra san-Numru 790.000), |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra san-Numru 790.000),

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra u bajda bin-Numru 790.001 'l quddiem), |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta ħadra u bajda bin-Numru 790.001 'l quddiem),

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  (Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikorrispondi għall-Azzjoni Konġunta tal-UE (97/11/ĠAI) tas-16 ta' Diċembru 1996, Ġurnal Uffiċjali L 7, tal-10 ta’ Jannar 1997, dwar format uniformi għal permessi ta' residenza – maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 1998 u l-31 ta' Diċembru 2004), |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikorrispondi għall-Azzjoni Konġunta tal-UE (97/11/ĠAI) tas-16 ta' Diċembru 1996, Ġurnal Uffiċjali L 7, tal-10 ta’ Jannar 1997, dwar format uniformi għal permessi ta' residenza – maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 1998 u l-31 ta' Diċembru 2004),

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  (Permess ta' reżidenza “Prova ta' stabbiliment” f'forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2003 u l-31 ta' Diċembru 2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(Permess ta' reżidenza “Prova ta' stabbiliment” f'forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2003 u l-31 ta' Diċembru 2005))

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  (Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikkorrispondi għall-miżuri komuni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2005 u l-31 ta' Diċembru 2005)) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(Permess ta' residenza fil-forma ta' tikketta li tikkorrispondi għall-miżuri komuni skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiż terz (maħruġ fl-Awstrija bejn l-1 ta' Jannar 2005 u l-31 ta' Diċembru 2005))

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  (Permess ta' residenza „awtorizzazzjoni għall-istabbiliment“, „membru tal-familja“, „residenza permanenti - KE“, „residenza permanenti - membru tal-familja“, kif ukoll „awtorizzazzjoni ta' residenza“ fil-forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiżi terzi - maħruġa fl-Awstrija mill-1 ta' Jannar 2006 'l quddiem)
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  (Il-permessi ta' residenza „Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbiliment) u „Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza), ikollhom indikat l-iskop li għalih ikunu inħarġu
  „Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbililment) tista’ tinħareġ biss għal dawn l-iskopijiet: „Schlüsselkraft“ (ħaddiem essenzjali), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (l-ebda attività bi qliegħ), „unbeschränkt“ (bla limitu), „beschränkt“ (limitat) u „Angehöriger“ (dipendenti).
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  („Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza) tista' tinħareġ għall-iskopijiet li ġejjin: „Rotationsarbeitskraft“ (ħaddiem b'rotazzjoni), „Betriebsentsandter“ (rappreżentanti ta' kumpanija), „Selbständiger“ (ħaddiem għal rasu), „Künstler“ (artist), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (każijiet speċjali ta' impjieg), „Schüler“ (tfal-tal-iskola), „Studierender“ (student), „Sozialdienstleistender“ (ħaddiema tas-servizzi soċjali), „Forscher“ (riċerkatur), „Familiengemeinschaft“ (riunifikazzjoni tal-familja) u „§ 69a NAG“ (Artikolu 69a tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza)). |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(Permess ta' residenza „awtorizzazzjoni għall-istabbiliment“, „membru tal-familja“, „residenza permanenti - KE“, „residenza permanenti - membru tal-familja“, kif ukoll „awtorizzazzjoni ta' residenza“ fil-forma ta' karta ID1 skont l-azzjonijiet konġunti abbażi tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1030/2002 tat-13 ta' Ġunju 2002 li jippreskrivi format uniformi għall-permessi ta' residenza għaċ-ċittadini ta' pajjiżi terzi - maħruġa fl-Awstrija mill-1 ta' Jannar 2006 'l quddiem)

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(Il-permessi ta' residenza „Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbiliment) u „Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza), ikollhom indikat l-iskop li għalih ikunu inħarġu

„Niederlassungsbewilligung“ (awtorizzazzjoni għall-istabbililment) tista’ tinħareġ biss għal dawn l-iskopijiet: „Schlüsselkraft“ (ħaddiem essenzjali), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (l-ebda attività bi qliegħ), „unbeschränkt“ (bla limitu), „beschränkt“ (limitat) u „Angehöriger“ (dipendenti).

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(„Aufenthaltsbewilligung“ (awtorizzazzjoni ta' residenza) tista' tinħareġ għall-iskopijiet li ġejjin: „Rotationsarbeitskraft“ (ħaddiem b'rotazzjoni), „Betriebsentsandter“ (rappreżentanti ta' kumpanija), „Selbständiger“ (ħaddiem għal rasu), „Künstler“ (artist), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (każijiet speċjali ta' impjieg), „Schüler“ (tfal-tal-iskola), „Studierender“ (student), „Sozialdienstleistender“ (ħaddiema tas-servizzi soċjali), „Forscher“ (riċerkatur), „Familiengemeinschaft“ (riunifikazzjoni tal-familja) u „§ 69a NAG“ (Artikolu 69a tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza)).

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  Permess ta' residenza bħala dokumentazzjoni tad-dritt ta' resideneza ta' iktar minn tliet xhur għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE, għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li huma familjari ta' ċittadini taż-ŻEE bi dritt ta' residenza fil-Komunità Ewropea |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

Permess ta' residenza bħala dokumentazzjoni tad-dritt ta' resideneza ta' iktar minn tliet xhur għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE, għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li huma familjari ta' ċittadini taż-ŻEE bi dritt ta' residenza fil-Komunità Ewropea

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  (Dokument ta' residenza permanenti bħala dokumentazzjoni tad-dritt Komunitarju ta' residenza permanenti għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE li akkwistaw id-dritt ta' residenza permanenti). |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(Dokument ta' residenza permanenti bħala dokumentazzjoni tad-dritt Komunitarju ta' residenza permanenti għall-familjari ta' ċittadini taż-ŻEE li akkwistaw id-dritt ta' residenza permanenti).

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  (“Konferma dwar it-talba għal estensjoni tal-permess ta' residenza” fil-forma ta' tikketta skont l-Artikolu 24(1) tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza (NAG) 2005)), |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(“Konferma dwar it-talba għal estensjoni tal-permess ta' residenza” fil-forma ta' tikketta skont l-Artikolu 24(1) tal-Att ta’ Stabbiliment u Residenza (NAG) 2005)),

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten
  (Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar u ikħal, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali), |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar u ikħal, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali),

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar, ikħal, aħdar, kannella, griż u oranġo, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali), |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(Karta tal-identità bir-ritratt għal dawk il-persuni intitolati għal privileġġi u immunitajiet ta' kulur aħmar, isfar, ikħal, aħdar, kannella, griż u oranġo, maħruġa mill-Ministeru għall-Affarijiet Ewropej u Internazzjonali),

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 7 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport fil-format ta’ ktejjeb ID3 (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 7 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport fil-format ta’ ktejjeb ID3 (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 3 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport barrani fil-format ta’ ktejjeb ID 3 (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persuna intitolata għall-istatus ta’ ażil” skont § 3 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport barrani fil-format ta’ ktejjeb ID 3 (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (“Persuni li għandhom status ta’ protezzjoni sussidjarja” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport f’format ta’ ktejjeb ID3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(“Persuni li għandhom status ta’ protezzjoni sussidjarja” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-1997 fil-verżjoni ppubblikata fil-Ġurnal Leġiżlattiv Federali I Nru 101/2003 (mogħti sal-31 ta’ Diċembru 2005) – normalment akkumpanjat minn passaport f’format ta’ ktejjeb ID3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mill-1.1.1996 sas-27.8.2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (“Persuni li għandhom status ta’ ażil sussidjarju” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport tal-frustieri f’format ta’ ktejjeb ID 3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(“Persuni li għandhom status ta’ ażil sussidjarju” skont § 8 tal-Att dwar l-Ażil tal-2005 (mogħti mill-1 ta’ Jannar 2006 'l hawn) – normalment akkumpanjat minn passaport tal-frustieri f’format ta’ ktejjeb ID 3 b’ċippa elettronika integrata (maħruġ fl-Awstrija mit-28.8.2006 'l hawn))

Dokumenti oħra li jagħtu d-dritt ta' soġġorn jew inkella d-dritt ta' dħul mill-ġdid fl-Awstrija:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (Lista ta' parteċipanti fi vjaġġ skolastiku fi ħdan l-Unjoni Ewropea skont it-tifsira tad-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 1994 dwar azzjoni konġunta rigward faċilitajiet tal-ivvjaġġar għal tfal tal-iskola minn pajjiżi terzi li huma residenti fi Stat Membru), |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(Lista ta' parteċipanti fi vjaġġ skolastiku fi ħdan l-Unjoni Ewropea skont it-tifsira tad-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 1994 dwar azzjoni konġunta rigward faċilitajiet tal-ivvjaġġar għal tfal tal-iskola minn pajjiżi terzi li huma residenti fi Stat Membru),

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  (Permess għall-impjieg skont l-Att dwar l-Impjieg tal-Frustieri, validu sa sitt xhur, flimkien ma’ dokument validu għall-ivvjaġġar). |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(Permess għall-impjieg skont l-Att dwar l-Impjieg tal-Frustieri, validu sa sitt xhur, flimkien ma’ dokument validu għall-ivvjaġġar).

---