# Uradni list C 82/2010

| | ISSN 1725-5244
  doi:10.3000/17255244.C_2010.082.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 82 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5330. marec 2010 |

ISSN 1725-5244

doi:10.3000/17255244.C_2010.082.slv

Uradni list

Evropske unije

C 82

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5330. marec 2010

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2010/C 082/01 | Sporočilo Komisije – Podrobna navodila o zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje zdravil za ljudi, ki se predloži pristojnim organom, uradnem obveščanju o znatnih spremembah in izjavi o koncu kliničnega preskušanja (CT-1) | 1 |
| 2010/C 082/02 | Sporočilo Komisije o uporabi člena 101(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije za nekatere skupine sporazumov, sklepov in usklajenih ravnanj v zavarovalniškem sektorju (
  1
  ) | 20 |
| 2010/C 082/03 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  ) | 24 |
| 2010/C 082/04 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  ) | 24 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2010/C 082/01

Sporočilo Komisije – Podrobna navodila o zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje zdravil za ljudi, ki se predloži pristojnim organom, uradnem obveščanju o znatnih spremembah in izjavi o koncu kliničnega preskušanja (CT-1)

1

2010/C 082/02

Sporočilo Komisije o uporabi člena 101(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije za nekatere skupine sporazumov, sklepov in usklajenih ravnanj v zavarovalniškem sektorju (
  1
  )

1

20

2010/C 082/03

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO) (
  1
  )

1

24

2010/C 082/04

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets) (
  1
  )

1

24

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2010/C 082/05 | Menjalni tečaji eura | 25 |
| | INFORMACIJE S STRANI DRŽAV ČLANIC |
| 2010/C 082/06 | Posodobitev seznama dovoljenj za prebivanje iz člena 2(15) Uredbe (ES) št. 562/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2006 o Zakoniku Skupnosti o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (UL C 247, 13.10.2006, str. 1, UL C 153, 6.7.2007, str. 5, UL C 192, 18.8.2007, str. 11, UL C 271, 14.11.2007, str. 14, UL C 57, 1.3.2008, str. 31, UL C 134, 31.5.2008, str. 14, UL C 207, 14.8.2008, str. 12, UL C 331, 21.12.2008, str. 13, UL C 3, 8.1.2009, str. 5, UL C 64, 19.3.2009, str. 15, UL C 239, 6.10.2009, str. 2) | 26 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2010/C 082/05

Menjalni tečaji eura

25

INFORMACIJE S STRANI DRŽAV ČLANIC

2010/C 082/06

Posodobitev seznama dovoljenj za prebivanje iz člena 2(15) Uredbe (ES) št. 562/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2006 o Zakoniku Skupnosti o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (UL C 247, 13.10.2006, str. 1, UL C 153, 6.7.2007, str. 5, UL C 192, 18.8.2007, str. 11, UL C 271, 14.11.2007, str. 14, UL C 57, 1.3.2008, str. 31, UL C 134, 31.5.2008, str. 14, UL C 207, 14.8.2008, str. 12, UL C 331, 21.12.2008, str. 13, UL C 3, 8.1.2009, str. 5, UL C 64, 19.3.2009, str. 15, UL C 239, 6.10.2009, str. 2)

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/1

---

Sporočilo Komisije – Podrobna navodila o zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje zdravil za ljudi, ki se predloži pristojnim organom, uradnem obveščanju o znatnih spremembah in izjavi o koncu kliničnega preskušanja (CT-1)

2010/C 82/01

1.   UVOD

1.1   Pravna podlaga

| 1. | Ta podrobna navodila temeljijo na členu 9(8) Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (1) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES), ki določa, da:
  „[v] posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi in objavi podrobna navodila o:






  (a) | formatu in vsebini zahteve iz odstavka 2 (tj. predložitev veljavne zahteve za dovoljenje pristojnemu organu države članice, v kateri namerava naročnik izvajati klinično preskušanje) ter dokumentaciji o kakovosti in izdelavi zdravila v preskušanju, kakršnih koli toksikoloških in farmakoloških preskusih, protokolu in kliničnih informacijah o zdravilu v preskušanju, vključno z brošuro za raziskovalca, ki se mora predložiti v podporo zahtevi; |
| --- | --- | --- |

1.

Ta podrobna navodila temeljijo na členu 9(8) Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (1) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/20/ES), ki določa, da:

„[v] posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi in objavi podrobna navodila o:

(a)

formatu in vsebini zahteve iz odstavka 2 (tj. predložitev veljavne zahteve za dovoljenje pristojnemu organu države članice, v kateri namerava naročnik izvajati klinično preskušanje) ter dokumentaciji o kakovosti in izdelavi zdravila v preskušanju, kakršnih koli toksikoloških in farmakoloških preskusih, protokolu in kliničnih informacijah o zdravilu v preskušanju, vključno z brošuro za raziskovalca, ki se mora predložiti v podporo zahtevi;

| (b) | obliki in vsebini predlagane spremembe iz točke (a) člena 10 o znatnih spremembah v protokolu; |
| --- | --- |

(b)

obliki in vsebini predlagane spremembe iz točke (a) člena 10 o znatnih spremembah v protokolu;

| (c) | izjavi o koncu kliničnega preskušanja.“ |
| --- | --- |

(c)

izjavi o koncu kliničnega preskušanja.“

| 2. | Ta navodila obravnavajo vidike v zvezi z Odbori za etiko le, kadar so določbe Direktive 2001/20/ES enake za pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko. To pomeni, da naslednji oddelki teh navodil veljajo tudi za Odbore za etiko:






  — | postopkovni vidiki uradnega obveščanja o „znatnih spremembah“ (oddelki 3.1 do 3.3 in 3.5 do 3.8) in |
| --- | --- | --- |

2.

Ta navodila obravnavajo vidike v zvezi z Odbori za etiko le, kadar so določbe Direktive 2001/20/ES enake za pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko. To pomeni, da naslednji oddelki teh navodil veljajo tudi za Odbore za etiko:

—

postopkovni vidiki uradnega obveščanja o „znatnih spremembah“ (oddelki 3.1 do 3.3 in 3.5 do 3.8) in

| — | izjava o koncu kliničnega preskušanja (oddelek 4). |
| --- | --- |

—

izjava o koncu kliničnega preskušanja (oddelek 4).

V zvezi z drugimi vidiki se besedilo sklicuje na ločena navodila Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES.

| 3. | V skladu s členom 3(1) Direktive 2001/20/ES morajo biti vse nacionalne zahteve v zvezi s kliničnimi preskušanji skladne s postopki in časovnimi razporedi, ki so določeni v Direktivi 2001/20/ES, kot so postopki in časovni razporedi za dovoljenje za klinično preskušanje, uradno obveščanje o znatnih spremembah in izjavo o koncu kliničnega preskušanja. Ta dokument vsebuje navodila o teh vidikih. |
| --- | --- |

3.

V skladu s členom 3(1) Direktive 2001/20/ES morajo biti vse nacionalne zahteve v zvezi s kliničnimi preskušanji skladne s postopki in časovnimi razporedi, ki so določeni v Direktivi 2001/20/ES, kot so postopki in časovni razporedi za dovoljenje za klinično preskušanje, uradno obveščanje o znatnih spremembah in izjavo o koncu kliničnega preskušanja. Ta dokument vsebuje navodila o teh vidikih.

| 4. | Države članice EU, države pogodbenice Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) (2) in osebe, ki predložijo zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje (v nadaljnjem besedilu: vlagatelji), uradno sporočijo znatne spremembe ter razglasijo konec kliničnega preskušanja v EU, morajo pri uporabi Direktive 2001/20/ES upoštevati ta navodila. |
| --- | --- |

4.

Države članice EU, države pogodbenice Evropskega gospodarskega prostora (v nadaljnjem besedilu: EGP) (2) in osebe, ki predložijo zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje (v nadaljnjem besedilu: vlagatelji), uradno sporočijo znatne spremembe ter razglasijo konec kliničnega preskušanja v EU, morajo pri uporabi Direktive 2001/20/ES upoštevati ta navodila.

1.2   Področje uporabe

| 5. | Ta navodila obravnavajo zahteve za dovoljenje, spremembe in izjavo o koncu kliničnih preskušanj na področju uporabe Direktive 2001/20/ES. Direktiva 2001/20/ES se uporablja za vsa klinična preskušanja, kot je določeno v členu 2(a) te direktive. Izraz „zdravilo“ se nanaša na zdravila za ljudi, kot je določeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES). To vključuje zdravila, katerih farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje še ni ugotovljeno in se še preučuje. |
| --- | --- |

5.

Ta navodila obravnavajo zahteve za dovoljenje, spremembe in izjavo o koncu kliničnih preskušanj na področju uporabe Direktive 2001/20/ES. Direktiva 2001/20/ES se uporablja za vsa klinična preskušanja, kot je določeno v členu 2(a) te direktive. Izraz „zdravilo“ se nanaša na zdravila za ljudi, kot je določeno v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (3) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2001/83/ES). To vključuje zdravila, katerih farmakološko, imunološko ali presnovno delovanje še ni ugotovljeno in se še preučuje.

| 6. | To vključuje tudi zdravila, ki se posebej obravnavajo v farmacevtski zakonodaji EU, kot so zdravila za napredno zdravljenje (4) ali zdravila, izdelana iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je določeno v členu 1(10) Direktive 2001/83/ES. |
| --- | --- |

6.

To vključuje tudi zdravila, ki se posebej obravnavajo v farmacevtski zakonodaji EU, kot so zdravila za napredno zdravljenje (4) ali zdravila, izdelana iz človeške krvi ali človeške plazme, kot je določeno v členu 1(10) Direktive 2001/83/ES.

| 7. | Direktiva 2001/20/ES se uporablja tudi za intervencijska klinična preskušanja z zdravili za pediatrično populacijo ter intervencijska klinična preskušanja z zdravili, ki so proizvedena ali rekonstituirana v (bolnišnični) lekarni in namenjena neposredni dobavi udeležencem v kliničnih preskušanjih. |
| --- | --- |

7.

Direktiva 2001/20/ES se uporablja tudi za intervencijska klinična preskušanja z zdravili za pediatrično populacijo ter intervencijska klinična preskušanja z zdravili, ki so proizvedena ali rekonstituirana v (bolnišnični) lekarni in namenjena neposredni dobavi udeležencem v kliničnih preskušanjih.

| 8. | Izključitve iz člena 3 Direktive 2001/83/ES se ne nanašajo na področje uporabe Direktive 2001/20/ES in teh navodil. |
| --- | --- |

8.

Izključitve iz člena 3 Direktive 2001/83/ES se ne nanašajo na področje uporabe Direktive 2001/20/ES in teh navodil.

| 9. | Direktiva 2001/20/ES se ne uporablja za:






  — | medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti, (5), (6), (7) |
| --- | --- | --- |

9.

Direktiva 2001/20/ES se ne uporablja za:

—

medicinske pripomočke, aktivne medicinske pripomočke za vsaditev ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti, (5), (6), (7)

| — | kozmetične izdelke, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti, (8) |
| --- | --- |

—

kozmetične izdelke, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti, (8)

| — | živila, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti. (9) |
| --- | --- |

—

živila, kot je določeno v zakonodaji Skupnosti. (9)

| 10. | Za določitev „meje“ med temi področnimi zakonodajami (npr. zdravila/živila, zdravila/kozmetični izdelki, zdravila/medicinski pripomočki) se uporabljajo vzpostavljena merila, kot so določena s sodno prakso Sodišča Evropske unije, besedilo pa se sklicuje na ustrezna navodila. (10) |
| --- | --- |

10.

Za določitev „meje“ med temi področnimi zakonodajami (npr. zdravila/živila, zdravila/kozmetični izdelki, zdravila/medicinski pripomočki) se uporabljajo vzpostavljena merila, kot so določena s sodno prakso Sodišča Evropske unije, besedilo pa se sklicuje na ustrezna navodila. (10)

1.3   Opredelitev pojmov

| 11. | Za ta navodila se uporabljajo tudi opredelitve pojmov iz Direktive 2001/20/ES, njeni izvedbeni akti in ustrezna navodila iz sedanje različice. V zvezi z izvajanjem smernic zlasti naslednja navodila zagotavljajo pomembne dodatne opredelitve pojmov:






  — | Navodila o zdravilih v preskušanju (IMP) in drugih zdravilih, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih (o izrazu „zdravila v preskušanju“), (11) |
| --- | --- | --- |

11.

Za ta navodila se uporabljajo tudi opredelitve pojmov iz Direktive 2001/20/ES, njeni izvedbeni akti in ustrezna navodila iz sedanje različice. V zvezi z izvajanjem smernic zlasti naslednja navodila zagotavljajo pomembne dodatne opredelitve pojmov:

—

Navodila o zdravilih v preskušanju (IMP) in drugih zdravilih, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih (o izrazu „zdravila v preskušanju“), (11)

| — | Priloga 13 k Smernicam dobre proizvodne prakse – Proizvodnja zdravil v preskušanju, (12) |
| --- | --- |

—

Priloga 13 k Smernicam dobre proizvodne prakse – Proizvodnja zdravil v preskušanju, (12)

| — | Smernice Komisije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini (o izrazu „ne-intervencijsko preskušanje“), (13) in |
| --- | --- |

—

Smernice Komisije o farmakovigilanci za zdravila za uporabo v humani medicini (o izrazu „ne-intervencijsko preskušanje“), (13) in

| — | Dokument z vprašanji in odgovori v zvezi z Direktivo o kliničnih preskušanjih. (14) |
| --- | --- |

—

Dokument z vprašanji in odgovori v zvezi z Direktivo o kliničnih preskušanjih. (14)

| 12. | V teh navodilih „zadevna država članica“ pomeni državo članico, v kateri naj bi se izvajalo klinično preskušanje. Pri posameznem kliničnem preskušanju je lahko zadevnih držav članic več (večnacionalno klinično preskušanje). „Država ICH“ pomeni tretjo državo, ki je pogodbenica Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ljudi (ICH), tj. Združene države in Japonska. |
| --- | --- |

12.

V teh navodilih „zadevna država članica“ pomeni državo članico, v kateri naj bi se izvajalo klinično preskušanje. Pri posameznem kliničnem preskušanju je lahko zadevnih držav članic več (večnacionalno klinično preskušanje). „Država ICH“ pomeni tretjo državo, ki je pogodbenica Mednarodne konference o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ljudi (ICH), tj. Združene države in Japonska.

2.   ZAHTEVA ZA DOVOLJENJE ZA KLINIČNO PRESKUŠANJE

2.1   Postopkovni vidiki

2.1.1   Pravna podlaga

| 13. | Drugi pododstavek člena 9(1) in člen 9(2) Direktive 2001/20/ES določata:
  „Naročnik kliničnega preskušanja ne sme začeti, dokler Odbor za etiko ne izda ugodnega mnenja in če pristojni organ zadevne države članice naročnika ne obvesti o kakršnih koli razlogih za nesprejetje. [...]
  Pred začetkom kakršnega koli kliničnega preskušanja je naročnik dolžan pristojnemu organu države članice, v kateri namerava izvajati klinično preskušanje, predložiti veljavno zahtevo za dovoljenje. (15) |
| --- | --- |

13.

Drugi pododstavek člena 9(1) in člen 9(2) Direktive 2001/20/ES določata:

„Naročnik kliničnega preskušanja ne sme začeti, dokler Odbor za etiko ne izda ugodnega mnenja in če pristojni organ zadevne države članice naročnika ne obvesti o kakršnih koli razlogih za nesprejetje. [...]

Pred začetkom kakršnega koli kliničnega preskušanja je naročnik dolžan pristojnemu organu države članice, v kateri namerava izvajati klinično preskušanje, predložiti veljavno zahtevo za dovoljenje. (15)

2.1.2   Zahteva za dovoljenje, veljavni roki, tiho dovoljenje

| 14. | Vlagatelj predloži zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice. |
| --- | --- |

14.

Vlagatelj predloži zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice.

| 15. | V skladu s členom 9(4) Direktive 2001/20/ES pristojni nacionalni organ veljavno zahtevo za dovoljenje preuči čim prej in najpozneje v 60 koledarskih dneh. |
| --- | --- |

15.

V skladu s členom 9(4) Direktive 2001/20/ES pristojni nacionalni organ veljavno zahtevo za dovoljenje preuči čim prej in najpozneje v 60 koledarskih dneh.

| 16. | Preverjanje veljavnosti zahteve za dovoljenje je vključeno v obdobje 60 koledarskih dni. Dan 0 je dan prejema zahteve. Če je zahteva veljavna in do dneva 60 ni bil podan noben razlog za nesprejetje, pristojni nacionalni organ zadevne države članice dovoli klinično preskušanje („tiho dovoljenje“ (16). |
| --- | --- |

16.

Preverjanje veljavnosti zahteve za dovoljenje je vključeno v obdobje 60 koledarskih dni. Dan 0 je dan prejema zahteve. Če je zahteva veljavna in do dneva 60 ni bil podan noben razlog za nesprejetje, pristojni nacionalni organ zadevne države članice dovoli klinično preskušanje („tiho dovoljenje“ (16).

| 17. | Vendar člen 9(4), (5) in (6) Direktive 2001/20/ES določa pomembne izjeme od pravil o rokih in tihem dovoljenju v zvezi z nekaterimi zdravili, vključno z zdravili, pri katerih je zdravilna učinkovina biološki izdelek človeškega ali živalskega izvora, ki vsebuje biološke sestavine človeškega ali živalskega izvora ali katere izdelava take sestavine zahteva. Izjeme veljajo tudi za zdravila za gensko zdravljenje, zdravljenje s somatskimi celicami, vključno z zdravljenjem s ksenogenimi celicami in vsemi zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme. |
| --- | --- |

17.

Vendar člen 9(4), (5) in (6) Direktive 2001/20/ES določa pomembne izjeme od pravil o rokih in tihem dovoljenju v zvezi z nekaterimi zdravili, vključno z zdravili, pri katerih je zdravilna učinkovina biološki izdelek človeškega ali živalskega izvora, ki vsebuje biološke sestavine človeškega ali živalskega izvora ali katere izdelava take sestavine zahteva. Izjeme veljajo tudi za zdravila za gensko zdravljenje, zdravljenje s somatskimi celicami, vključno z zdravljenjem s ksenogenimi celicami in vsemi zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.

2.1.3   Obseg dovoljenja

| 18. | Dovoljenje za klinično preskušanje, ki ga izda pristojni nacionalni organ, je veljavno za klinično preskušanje, ki se izvaja v tej državi članici. To dovoljenje se ne sme šteti za znanstveno mnenje o razvojnem programu zdravila v preskušanju (v nadaljnjem besedilu: IMP), ki se preskuša. |
| --- | --- |

18.

Dovoljenje za klinično preskušanje, ki ga izda pristojni nacionalni organ, je veljavno za klinično preskušanje, ki se izvaja v tej državi članici. To dovoljenje se ne sme šteti za znanstveno mnenje o razvojnem programu zdravila v preskušanju (v nadaljnjem besedilu: IMP), ki se preskuša.

2.1.4   Nadaljnje ukrepanje v zvezi z zahtevo za dovoljenje

2.1.4.1   Vloga ni veljavna

| 19. | Če vloga ni veljavna, mora pristojni nacionalni organ o tem obvestiti vlagatelja v prvih 10 koledarskih dneh obdobja iz oddelka 2.1.2. Navesti mora razloge. |
| --- | --- |

19.

Če vloga ni veljavna, mora pristojni nacionalni organ o tem obvestiti vlagatelja v prvih 10 koledarskih dneh obdobja iz oddelka 2.1.2. Navesti mora razloge.

2.1.4.2   Spremembe predložene dokumentacije v fazi ocenjevanja

| 20. | Po predložitvi zahteve za dovoljenje se lahko predložena dokumentacija spremeni. To se lahko zgodi:






  — | po obvestilu pristojnega nacionalnega organa, da vloga ni veljavna (glej oddelek 2.1.4.1). V tem primeru začne rok iz člena 9(4) Direktive 2001/20/ES znova teči, ko je prejeta veljavna zahteva, |
| --- | --- | --- |

20.

Po predložitvi zahteve za dovoljenje se lahko predložena dokumentacija spremeni. To se lahko zgodi:

—

po obvestilu pristojnega nacionalnega organa, da vloga ni veljavna (glej oddelek 2.1.4.1). V tem primeru začne rok iz člena 9(4) Direktive 2001/20/ES znova teči, ko je prejeta veljavna zahteva,

| — | na pobudo vlagatelja. V praksi lahko ima vlagatelj interes za spremembo predložene dokumentacije. Razlog za to je lahko, da pristojni nacionalni organ druge zadevne države članice ali tretje države poda razloge za nesprejetje, vlagatelj pa želi zagotoviti, da je predložena dokumentacija v vseh zadevnih državah članicah/tretjih državah enaka. V tem primeru začne rok iz člena 9(4) Direktive 2001/20/ES znova teči, ali |
| --- | --- |

—

na pobudo vlagatelja. V praksi lahko ima vlagatelj interes za spremembo predložene dokumentacije. Razlog za to je lahko, da pristojni nacionalni organ druge zadevne države članice ali tretje države poda razloge za nesprejetje, vlagatelj pa želi zagotoviti, da je predložena dokumentacija v vseh zadevnih državah članicah/tretjih državah enaka. V tem primeru začne rok iz člena 9(4) Direktive 2001/20/ES znova teči, ali

| — | če pristojni organ zadevne države članice sporoči razloge za nesprejetje: v tem primeru se uporablja člen 9(3) Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

če pristojni organ zadevne države članice sporoči razloge za nesprejetje: v tem primeru se uporablja člen 9(3) Direktive 2001/20/ES.

2.1.4.3   Umiki

| 21. | Zaradi nepričakovanih dogodkov ali dodatnih informacij mora vlagatelj morda umakniti zahtevo za dovoljenje, preden pristojni nacionalni organ sprejme odločitev v zvezi z dovoljenjem. Vlagatelj mora pristojni nacionalni organ zadevne države članice o tem obvestiti takoj, ko ugotovi, da bo umaknil vlogo. Prvi stik je treba vzpostaviti po telefaksu ali elektronski pošti, pri čemer mora biti navedena številka EudraCT in druga identifikacija preskušanja. Kadar je prvi stik vzpostavljen po telefonu, mora zaradi sledljivosti slediti telefaks ali elektronsko sporočilo. Po prvem stiku je treba čim prej poslati uradni dopis o umiku s kratkim opisom razlogov. |
| --- | --- |

21.

Zaradi nepričakovanih dogodkov ali dodatnih informacij mora vlagatelj morda umakniti zahtevo za dovoljenje, preden pristojni nacionalni organ sprejme odločitev v zvezi z dovoljenjem. Vlagatelj mora pristojni nacionalni organ zadevne države članice o tem obvestiti takoj, ko ugotovi, da bo umaknil vlogo. Prvi stik je treba vzpostaviti po telefaksu ali elektronski pošti, pri čemer mora biti navedena številka EudraCT in druga identifikacija preskušanja. Kadar je prvi stik vzpostavljen po telefonu, mora zaradi sledljivosti slediti telefaks ali elektronsko sporočilo. Po prvem stiku je treba čim prej poslati uradni dopis o umiku s kratkim opisom razlogov.

| 22. | Če želi vlagatelj ponovno predložiti vlogo, mora vlogo označiti kot ponovno predložitev v spremnem dopisu (v nadaljnjem besedilu: dopis o ponovni predložitvi) in v namenskem polju obrazca vloge za klinično preskušanje. Prvotna številka EudraCT se uporablja s črko za številčnim zaporedjem: A za prvo predložitev, B za drugo predložitev itd. |
| --- | --- |

22.

Če želi vlagatelj ponovno predložiti vlogo, mora vlogo označiti kot ponovno predložitev v spremnem dopisu (v nadaljnjem besedilu: dopis o ponovni predložitvi) in v namenskem polju obrazca vloge za klinično preskušanje. Prvotna številka EudraCT se uporablja s črko za številčnim zaporedjem: A za prvo predložitev, B za drugo predložitev itd.

2.1.5   Povezave z drugimi zahtevami v zvezi z dovoljenjem

| 23. | Vlagatelj mora predložiti vloge za izpolnitev drugih zahtev, ki so povezane s kliničnimi preskušanji z IMP, kjer je primerno. Če je IMP na primer gensko spremenjeni organizem (GSO), je morda treba pridobiti dovoljenje ustreznega pristojnega organa v zadevni državi članici za njegovo uporabo v zaprtih sistemih ali namerno sproščanje v skladu z Direktivo Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (17) ali Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS. (18) |
| --- | --- |

23.

Vlagatelj mora predložiti vloge za izpolnitev drugih zahtev, ki so povezane s kliničnimi preskušanji z IMP, kjer je primerno. Če je IMP na primer gensko spremenjeni organizem (GSO), je morda treba pridobiti dovoljenje ustreznega pristojnega organa v zadevni državi članici za njegovo uporabo v zaprtih sistemih ali namerno sproščanje v skladu z Direktivo Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (17) ali Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS. (18)

2.1.6   Drugo

| 24. | Dokumentacijo vloge je treba predložiti le v elektronski obliki, tj. prek telematskega sistema (če je dosegljiv v državi), elektronske pošte ali poslane zgoščenke. Če se dokumentacija pošilja v papirni obliki, mora zajemati le podpisan spremni dopis. |
| --- | --- |

24.

Dokumentacijo vloge je treba predložiti le v elektronski obliki, tj. prek telematskega sistema (če je dosegljiv v državi), elektronske pošte ali poslane zgoščenke. Če se dokumentacija pošilja v papirni obliki, mora zajemati le podpisan spremni dopis.

| 25. | Komisija spodbuja pristojne nacionalne organe, naj pri komuniciranju z vlagatelji in za dokumentacijo, ki ni namenjena javnosti ali udeležencu v kliničnem preskušanju, npr. znanstveno dokumentacijo, sprejmejo angleški jezik. |
| --- | --- |

25.

Komisija spodbuja pristojne nacionalne organe, naj pri komuniciranju z vlagatelji in za dokumentacijo, ki ni namenjena javnosti ali udeležencu v kliničnem preskušanju, npr. znanstveno dokumentacijo, sprejmejo angleški jezik.

2.2   Dodeljevanje številk EudraCT

| 26. | Vlagatelj mora pred predložitvijo vloge pristojnemu nacionalnemu organu od sistema EudraCT Skupnosti za klinično preskušanje pridobiti enkratno številko EudraCT (19) v postopku, opisanem v sedanji različici Podrobnih navodil o evropski zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih. (20) S to številko je identificiran protokol za preskušanje ne glede na to, ali se izvaja v enem ali več krajih v eni ali več državah članicah. Za samodejno pridobitev številke EudraCT iz zbirke podatkov bo moral vlagatelj predložiti nekatere informacije. (21) |
| --- | --- |

26.

Vlagatelj mora pred predložitvijo vloge pristojnemu nacionalnemu organu od sistema EudraCT Skupnosti za klinično preskušanje pridobiti enkratno številko EudraCT (19) v postopku, opisanem v sedanji različici Podrobnih navodil o evropski zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih. (20) S to številko je identificiran protokol za preskušanje ne glede na to, ali se izvaja v enem ali več krajih v eni ali več državah članicah. Za samodejno pridobitev številke EudraCT iz zbirke podatkov bo moral vlagatelj predložiti nekatere informacije. (21)

2.3   Spremni dopis

| 27. | Vlagatelj mora z vlogo predložiti podpisan spremni dopis. Zadeva mora vsebovati številko EudraCT in nespremenljivo številko naročnikovega protokola (če je na voljo) z naslovom preskušanja. |
| --- | --- |

27.

Vlagatelj mora z vlogo predložiti podpisan spremni dopis. Zadeva mora vsebovati številko EudraCT in nespremenljivo številko naročnikovega protokola (če je na voljo) z naslovom preskušanja.

| 28. | V spremnem dopisu mora vlagatelj opozoriti na posebnosti preskušanja. |
| --- | --- |

28.

V spremnem dopisu mora vlagatelj opozoriti na posebnosti preskušanja.

| 29. | Vendar ni treba, da spremni dopis vsebuje informacije, ki so že navedene v obrazcu vloge za klinično preskušanje, z naslednjimi izjemami:






  — | posebnosti populacije preskušanja, kot so udeleženci v kliničnem preskušanju, ki ne morejo dati prostovoljnega soglasja, ali mladoletne osebe, |
| --- | --- | --- |

29.

Vendar ni treba, da spremni dopis vsebuje informacije, ki so že navedene v obrazcu vloge za klinično preskušanje, z naslednjimi izjemami:

—

posebnosti populacije preskušanja, kot so udeleženci v kliničnem preskušanju, ki ne morejo dati prostovoljnega soglasja, ali mladoletne osebe,

| — | podatek, ali preskušanje vključuje prvo dajanje nove zdravilne učinkovine ljudem, |
| --- | --- |

—

podatek, ali preskušanje vključuje prvo dajanje nove zdravilne učinkovine ljudem,

| — | podatek, ali v zvezi s preskušanjem ali IMP obstaja znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali pristojnega nacionalnega organa države članice ali tretje države, in |
| --- | --- |

—

podatek, ali v zvezi s preskušanjem ali IMP obstaja znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ali pristojnega nacionalnega organa države članice ali tretje države, in

| — | podatek, ali je preskušanje del ali je namenjeno kot del načrta pediatričnih raziskav iz poglavja 3 naslova II Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo. (22) Če je Agencija že izdala sklep o načrtu pediatričnih raziskav, mora spremni dopis vsebovati povezavo na sklep Agencije na njeni spletni strani (glej tudi oddelek 2.9). |
| --- | --- |

—

podatek, ali je preskušanje del ali je namenjeno kot del načrta pediatričnih raziskav iz poglavja 3 naslova II Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo. (22) Če je Agencija že izdala sklep o načrtu pediatričnih raziskav, mora spremni dopis vsebovati povezavo na sklep Agencije na njeni spletni strani (glej tudi oddelek 2.9).

| 30. | V spremnem dopisu mora vlagatelj izpostaviti, ali je IMP ali NIMP narkotična in psihotropna snov. |
| --- | --- |

30.

V spremnem dopisu mora vlagatelj izpostaviti, ali je IMP ali NIMP narkotična in psihotropna snov.

| 31. | Vlagatelj mora navesti, kadar so v dokumentaciji vloge pomembne informacije. |
| --- | --- |

31.

Vlagatelj mora navesti, kadar so v dokumentaciji vloge pomembne informacije.

| 32. | Vlagatelj mora v spremnem dopisu natančno določiti, kje v dokumentaciji vloge so navedene referenčne varnostne informacije za oceno, ali neželen učinek predstavlja sum na nepredviden resen neželen učinek (v nadaljnjem besedilu: SUSAR). |
| --- | --- |

32.

Vlagatelj mora v spremnem dopisu natančno določiti, kje v dokumentaciji vloge so navedene referenčne varnostne informacije za oceno, ali neželen učinek predstavlja sum na nepredviden resen neželen učinek (v nadaljnjem besedilu: SUSAR).

| 33. | V primeru dopisa o ponovni predložitvi (glej oddelek 2.1.4.3) mora vlagatelj izpostaviti spremembe v primerjavi s predhodno predložitvijo. |
| --- | --- |

33.

V primeru dopisa o ponovni predložitvi (glej oddelek 2.1.4.3) mora vlagatelj izpostaviti spremembe v primerjavi s predhodno predložitvijo.

2.4   Obrazec vloge za klinično preskušanje

| 34. | Za klinična preskušanja, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2001/20/ES, se uporablja enoten obrazec vloge za klinično preskušanje za celo EU, ki je določen in objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (23) |
| --- | --- |

34.

Za klinična preskušanja, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2001/20/ES, se uporablja enoten obrazec vloge za klinično preskušanje za celo EU, ki je določen in objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (23)

| 35. | Nekatere informacije na obrazcu, kot so informacije v zvezi z vlagateljem in imena raziskovalcev, bodo pomembne le za eno državo članico. |
| --- | --- |

35.

Nekatere informacije na obrazcu, kot so informacije v zvezi z vlagateljem in imena raziskovalcev, bodo pomembne le za eno državo članico.

| 36. | S podpisom vlagatelja bo potrjeno, da se je naročnik prepričal, da:






  — | so predložene informacije popolne, |
| --- | --- | --- |

36.

S podpisom vlagatelja bo potrjeno, da se je naročnik prepričal, da:

—

so predložene informacije popolne,

| — | predloženi dokumenti vsebujejo natančen pregled vseh razpoložljivih informacij, |
| --- | --- |

—

predloženi dokumenti vsebujejo natančen pregled vseh razpoložljivih informacij,

| — | se bo klinično preskušanje izvajalo v skladu s protokolom, in |
| --- | --- |

—

se bo klinično preskušanje izvajalo v skladu s protokolom, in

| — | se bo klinično preskušanje izvajalo ter se bo o SUSAR in informacijah v zvezi z rezultati poročalo v skladu z veljavno zakonodajo. |
| --- | --- |

—

se bo klinično preskušanje izvajalo ter se bo o SUSAR in informacijah v zvezi z rezultati poročalo v skladu z veljavno zakonodajo.

| 37. | Če je obrazec predložen v papirni obliki (primerjaj oddelek 2.1.6), mora vlagatelj shraniti vse podatke z obrazca vloge za klinično preskušanje v formatu XML z uporabo funkcije in predložiti elektronski izvod te datoteke XML na zgoščenki. |
| --- | --- |

37.

Če je obrazec predložen v papirni obliki (primerjaj oddelek 2.1.6), mora vlagatelj shraniti vse podatke z obrazca vloge za klinično preskušanje v formatu XML z uporabo funkcije in predložiti elektronski izvod te datoteke XML na zgoščenki.

| 38. | Več informacij o obrazcu vloge za klinično preskušanje in izpolnjevanju obrazca je na voljo v sedanji različici teh dokumentov:






  — | Podrobna navodila o evropski zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih, (24) |
| --- | --- | --- |

38.

Več informacij o obrazcu vloge za klinično preskušanje in izpolnjevanju obrazca je na voljo v sedanji različici teh dokumentov:

—

Podrobna navodila o evropski zbirki podatkov o kliničnih preskušanjih, (24)

| — | Priročnik za uporabo zbirke podatkov EudraCT, (25) in |
| --- | --- |

—

Priročnik za uporabo zbirke podatkov EudraCT, (25) in

| — | Pogosta vprašanja v zvezi z zbirko podatkov EudraCT. (26) |
| --- | --- |

—

Pogosta vprašanja v zvezi z zbirko podatkov EudraCT. (26)

| 39. | Poleg tega ima Agencija službo za pomoč uporabnikom, da pomaga vlagateljem, ki imajo vprašanja v zvezi z zbirko podatkov EudraCT. (27) |
| --- | --- |

39.

Poleg tega ima Agencija službo za pomoč uporabnikom, da pomaga vlagateljem, ki imajo vprašanja v zvezi z zbirko podatkov EudraCT. (27)

| 40. | Nekatere informacije na obrazcu vloge za klinično preskušanje bodo javne, potem ko jih bo pristojni nacionalni organ zadevne države članice vnesel v zbirko podatkov EudraCT. To se naredi tako, da se nekatera polja s podatki v EudraCT označijo kot javna v skladu z veljavnimi smernicami, ki jih objavi Komisija. (28) |
| --- | --- |

40.

Nekatere informacije na obrazcu vloge za klinično preskušanje bodo javne, potem ko jih bo pristojni nacionalni organ zadevne države članice vnesel v zbirko podatkov EudraCT. To se naredi tako, da se nekatera polja s podatki v EudraCT označijo kot javna v skladu z veljavnimi smernicami, ki jih objavi Komisija. (28)

2.5   Protokol

| 41. | V skladu s prvim stavkom člena 2(h) Direktive 2001/20/ES je protokol „dokument, ki opisuje cilj(-e), obliko, metodologijo, statistične vidike in organizacijo preskušanja.“ |
| --- | --- |

41.

V skladu s prvim stavkom člena 2(h) Direktive 2001/20/ES je protokol „dokument, ki opisuje cilj(-e), obliko, metodologijo, statistične vidike in organizacijo preskušanja.“

| 42. | Protokol je treba označiti z naslovom, kodno številko naročnikovega protokola za vse njegove različice (če so na voljo), datumom in številko različice, ki bo posodobljena po spremembi, ter dodeljenim kratkim naslovom ali nazivom. |
| --- | --- |

42.

Protokol je treba označiti z naslovom, kodno številko naročnikovega protokola za vse njegove različice (če so na voljo), datumom in številko različice, ki bo posodobljena po spremembi, ter dodeljenim kratkim naslovom ali nazivom.

| 43. | Glede vsebine in oblike protokola se besedilo sklicuje na oddelek 6 Smernic Skupnosti o dobri klinični praksi (CPMP/ICH/135/95). (29) Protokol mora vsebovati zlasti:






  — | jasno in nedvoumno opredelitev konca zadevnega preskušanja. V večini primerov bo to datum zadnjega obiska zadnjega bolnika, ki je prestal preskušanje. Vse izjeme od tega je treba utemeljiti v protokolu, in |
| --- | --- | --- |

43.

Glede vsebine in oblike protokola se besedilo sklicuje na oddelek 6 Smernic Skupnosti o dobri klinični praksi (CPMP/ICH/135/95). (29) Protokol mora vsebovati zlasti:

—

jasno in nedvoumno opredelitev konca zadevnega preskušanja. V večini primerov bo to datum zadnjega obiska zadnjega bolnika, ki je prestal preskušanje. Vse izjeme od tega je treba utemeljiti v protokolu, in

| — | opis načrta za zagotovitev kakršne koli dodatne oskrbe za udeležence v preskušanju po koncu njihovega sodelovanja v preskušanju, kadar se ta razlikuje od oskrbe, ki se običajno pričakuje glede na zdravstveno stanje udeleženca v kliničnem preskušanju. |
| --- | --- |

—

opis načrta za zagotovitev kakršne koli dodatne oskrbe za udeležence v preskušanju po koncu njihovega sodelovanja v preskušanju, kadar se ta razlikuje od oskrbe, ki se običajno pričakuje glede na zdravstveno stanje udeleženca v kliničnem preskušanju.

| 44. | Protokol mora jasno obravnavati podštudije, opravljene v vseh krajih preskušanja ali le v posameznih krajih. |
| --- | --- |

44.

Protokol mora jasno obravnavati podštudije, opravljene v vseh krajih preskušanja ali le v posameznih krajih.

| 45. | Protokol mora vsebovati tudi pomembne informacije za oceno kliničnega preskušanja, ki jo poda Odbor za etiko. Zato mora protokol vsebovati naslednje informacije:






  — | obravnavo pomena kliničnega preskušanja in njegovo zasnovo, da se omogoči ocena v skladu s členom 6(3)(a) Direktive 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

45.

Protokol mora vsebovati tudi pomembne informacije za oceno kliničnega preskušanja, ki jo poda Odbor za etiko. Zato mora protokol vsebovati naslednje informacije:

—

obravnavo pomena kliničnega preskušanja in njegovo zasnovo, da se omogoči ocena v skladu s členom 6(3)(a) Direktive 2001/20/ES,

| — | oceno pričakovanih koristi in tveganj, kot jo zahteva člen 3(2)(a) Direktive 2001/20/ES (primerjaj člen 6(3)(b) Direktive 2001/20/ES), |
| --- | --- |

—

oceno pričakovanih koristi in tveganj, kot jo zahteva člen 3(2)(a) Direktive 2001/20/ES (primerjaj člen 6(3)(b) Direktive 2001/20/ES),

| — | utemeljitev vključitve udeležencev, ki so nezmožni dati prostovoljno soglasje, ali drugih posebnih populacij, kot so mladoletne osebe (primerjaj člen 6(3)(g) Direktive 2001/20/ES), in |
| --- | --- |

—

utemeljitev vključitve udeležencev, ki so nezmožni dati prostovoljno soglasje, ali drugih posebnih populacij, kot so mladoletne osebe (primerjaj člen 6(3)(g) Direktive 2001/20/ES), in

| — | podroben opis postopka pridobivanja in prostovoljnega soglasja, zlasti kadar so udeleženci nezmožni dati prostovoljno soglasje (primerjaj člen 6(3)(k) Direktive 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

podroben opis postopka pridobivanja in prostovoljnega soglasja, zlasti kadar so udeleženci nezmožni dati prostovoljno soglasje (primerjaj člen 6(3)(k) Direktive 2001/20/ES).

| 46. | Več podrobnosti je navedenih v ločenih navodilih Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

46.

Več podrobnosti je navedenih v ločenih navodilih Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES.

| 47. | Naročnik lahko želi izvesti klinično preskušanje z zdravilno učinkovino, ki je v Evropski uniji na voljo z različnimi trgovskimi imeni v več zdravilih z dovoljenji za promet v zadevni državi članici. To se lahko na primer zgodi zaradi upoštevanja lokalne klinične prakse v posameznem kraju kliničnega preskušanja v zadevni državi članici. V tem primeru je lahko v protokolu zdravljenje opredeljeno le v smislu zdravilne učinkovine ali anatomsko terapevtsko kemijske oznake (v nadaljnjem besedilu: ATC) (ravni 3–5) in ne navaja trgovskega imena posameznega izdelka. |
| --- | --- |

47.

Naročnik lahko želi izvesti klinično preskušanje z zdravilno učinkovino, ki je v Evropski uniji na voljo z različnimi trgovskimi imeni v več zdravilih z dovoljenji za promet v zadevni državi članici. To se lahko na primer zgodi zaradi upoštevanja lokalne klinične prakse v posameznem kraju kliničnega preskušanja v zadevni državi članici. V tem primeru je lahko v protokolu zdravljenje opredeljeno le v smislu zdravilne učinkovine ali anatomsko terapevtsko kemijske oznake (v nadaljnjem besedilu: ATC) (ravni 3–5) in ne navaja trgovskega imena posameznega izdelka.

| 48. | V zvezi z obveščanjem o neželenih dogodkih protokol






  — | lahko opredeljuje resne neželene dogodke, o katerih raziskovalcu ni treba takoj poročati (primerjaj člen 16(1) Direktive 2001/20/ES), in |
| --- | --- | --- |

48.

V zvezi z obveščanjem o neželenih dogodkih protokol

—

lahko opredeljuje resne neželene dogodke, o katerih raziskovalcu ni treba takoj poročati (primerjaj člen 16(1) Direktive 2001/20/ES), in

| — | opredeljuje neželene dogodke ali laboratorijske pomanjkljivosti, ki so pomembne za oceno varnosti in jih je treba sporočiti naročniku (primerjaj člen 16(2) Direktive 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

opredeljuje neželene dogodke ali laboratorijske pomanjkljivosti, ki so pomembne za oceno varnosti in jih je treba sporočiti naročniku (primerjaj člen 16(2) Direktive 2001/20/ES).

| 49. | V nekaterih primerih morajo biti v protokolu obravnavana vprašanja v zvezi z razkrivanjem IMP. Za podrobnosti je navedeno sklicevanje na smernice o poročanju o neželenih učinkih, objavljene v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (30) |
| --- | --- |

49.

V nekaterih primerih morajo biti v protokolu obravnavana vprašanja v zvezi z razkrivanjem IMP. Za podrobnosti je navedeno sklicevanje na smernice o poročanju o neželenih učinkih, objavljene v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (30)

| 50. | V zvezi s kliničnimi preskušanji, ki se prvič izvajajo na ljudeh, so dodatna navodila na voljo v Smernicah o strategijah za ugotavljanje in zmanjševanje tveganj pri kliničnih preskušanjih z zdravili v preskušanju, ki se prvič izvajajo na ljudeh. (31) |
| --- | --- |

50.

V zvezi s kliničnimi preskušanji, ki se prvič izvajajo na ljudeh, so dodatna navodila na voljo v Smernicah o strategijah za ugotavljanje in zmanjševanje tveganj pri kliničnih preskušanjih z zdravili v preskušanju, ki se prvič izvajajo na ljudeh. (31)

| 51. | Protokolu mora biti priložen povzetek protokola. |
| --- | --- |

51.

Protokolu mora biti priložen povzetek protokola.

| 52. | Protokol morata podpisati naročnik in:






  — | raziskovalec za splošno usklajevanje za multicentrično (vključno z večnacionalnim) preskušanje ali |
| --- | --- | --- |

52.

Protokol morata podpisati naročnik in:

—

raziskovalec za splošno usklajevanje za multicentrično (vključno z večnacionalnim) preskušanje ali

| — | glavni raziskovalec v preskušanju, ki poteka v enem kraju. |
| --- | --- |

—

glavni raziskovalec v preskušanju, ki poteka v enem kraju.

2.6   Brošura za raziskovalca

| 53. | V skladu s členom 2(g) Direktive 2001/20/ES je brošura za raziskovalca „zbir kliničnih in ne-kliničnih podatkov o zdravilu ali zdravilih v preskušanju, ki so pomembni za raziskovanje zdravila ali zdravil pri ljudeh.“ |
| --- | --- |

53.

V skladu s členom 2(g) Direktive 2001/20/ES je brošura za raziskovalca „zbir kliničnih in ne-kliničnih podatkov o zdravilu ali zdravilih v preskušanju, ki so pomembni za raziskovanje zdravila ali zdravil pri ljudeh.“

| 54. | Zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje mora biti priložena brošura za raziskovalca ali dokument, ki se uporablja namesto brošure za raziskovalca (glej spodaj). Njen namen je raziskovalcem in drugim, vključenim v preskušanje, zagotoviti informacije za lažje razumevanje utemeljitve ključnih elementov protokola, kot so odmerek, pogostost/interval odmerka, metode dajanja in postopki spremljanja varnosti, in njihovo izpolnjevanje. |
| --- | --- |

54.

Zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje mora biti priložena brošura za raziskovalca ali dokument, ki se uporablja namesto brošure za raziskovalca (glej spodaj). Njen namen je raziskovalcem in drugim, vključenim v preskušanje, zagotoviti informacije za lažje razumevanje utemeljitve ključnih elementov protokola, kot so odmerek, pogostost/interval odmerka, metode dajanja in postopki spremljanja varnosti, in njihovo izpolnjevanje.

| 55. | Vsebina, oblika in postopki za posodabljanje brošure za raziskovalca morajo biti v skladu s členom 8(1) Direktive Komisije 2005/28/ES o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (32) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES) in s Smernicami Skupnosti o dobri klinični praksi (CPMP/ICH/135/95). Pripravljena mora biti na podlagi vseh razpoložljivih informacij in dokazov, ki podpirajo utemeljitev za predlagano klinično preskušanje in varno uporabo IMP v preskušanju ter mora biti predstavljena v obliki povzetkov. |
| --- | --- |

55.

Vsebina, oblika in postopki za posodabljanje brošure za raziskovalca morajo biti v skladu s členom 8(1) Direktive Komisije 2005/28/ES o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov (32) (v nadaljnjem besedilu: Direktiva 2005/28/ES) in s Smernicami Skupnosti o dobri klinični praksi (CPMP/ICH/135/95). Pripravljena mora biti na podlagi vseh razpoložljivih informacij in dokazov, ki podpirajo utemeljitev za predlagano klinično preskušanje in varno uporabo IMP v preskušanju ter mora biti predstavljena v obliki povzetkov.

| 56. | Odobren povzetek temeljnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: SmPC) se lahko uporabi namesto brošure za raziskovalca, če je IMP odobreno v kateri koli državi članici ali državi ICH in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet. V zvezi z državami ICH se uporablja dokument, enakovreden SmPC. Če se pogoji uporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od odobrenih pogojev uporabe, je treba SmPC priložiti povzetek pomembnih kliničnih in ne-kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo IMP v kliničnem preskušanju. Kadar je IMP v protokolu opredeljeno le s svojo zdravilno učinkovino, mora naročnik izbrati en SmPC kot enakovreden brošuri za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo v katerem koli kraju kliničnega preskušanja. |
| --- | --- |

56.

Odobren povzetek temeljnih značilnosti zdravila (v nadaljnjem besedilu: SmPC) se lahko uporabi namesto brošure za raziskovalca, če je IMP odobreno v kateri koli državi članici ali državi ICH in se uporablja v skladu s pogoji dovoljenja za promet. V zvezi z državami ICH se uporablja dokument, enakovreden SmPC. Če se pogoji uporabe v kliničnem preskušanju razlikujejo od odobrenih pogojev uporabe, je treba SmPC priložiti povzetek pomembnih kliničnih in ne-kliničnih podatkov, ki podpirajo uporabo IMP v kliničnem preskušanju. Kadar je IMP v protokolu opredeljeno le s svojo zdravilno učinkovino, mora naročnik izbrati en SmPC kot enakovreden brošuri za raziskovalca za vsa zdravila, ki vsebujejo to zdravilno učinkovino in se uporabljajo v katerem koli kraju kliničnega preskušanja.

| 57. | Za večnacionalno preskušanje, v katerem je zdravilo, ki se bo uporabilo v vsaki državi članici, odobreno na nacionalni ravni in se SmPC v državah članicah razlikuje, mora naročnik izbrati en SmPC za nadomestitev brošure za raziskovalca za celo klinično preskušanje. Ta SmPC mora biti tisti, ki najbolje zagotavlja varnost bolnika. |
| --- | --- |

57.

Za večnacionalno preskušanje, v katerem je zdravilo, ki se bo uporabilo v vsaki državi članici, odobreno na nacionalni ravni in se SmPC v državah članicah razlikuje, mora naročnik izbrati en SmPC za nadomestitev brošure za raziskovalca za celo klinično preskušanje. Ta SmPC mora biti tisti, ki najbolje zagotavlja varnost bolnika.

| 58. | Brošura za raziskovalca, kakor je bila nazadnje spremenjena in odobrena s strani pristojnega nacionalnega organa, ali enakovreden dokument (npr. SmPC za tržene izdelke) predstavlja referenčne varnostne informacije za oceno kakršnih koli pričakovanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med kliničnim preskušanjem. |
| --- | --- |

58.

Brošura za raziskovalca, kakor je bila nazadnje spremenjena in odobrena s strani pristojnega nacionalnega organa, ali enakovreden dokument (npr. SmPC za tržene izdelke) predstavlja referenčne varnostne informacije za oceno kakršnih koli pričakovanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med kliničnim preskušanjem.

2.7   Dokumentacija o IMP

| 59. | Člen 2(d) Direktive 2001/20/ES opredeljuje IMP na naslednji način:
  „farmacevtska oblika zdravilne učinkovine ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, vendar pa se uporabljajo ali pripravljajo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni obliki.“ |
| --- | --- |

59.

Člen 2(d) Direktive 2001/20/ES opredeljuje IMP na naslednji način:

„farmacevtska oblika zdravilne učinkovine ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, vendar pa se uporabljajo ali pripravljajo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni obliki.“

| 60. | Dokumentacija o IMP zagotavlja informacije o kakovosti katerega koli IMP (tj. vključno z referenčnim izdelkom in placebom), proizvodnji in nadzoru IMP ter podatke iz nekliničnih študij in njegove klinične uporabe. Kljub temu v mnogih primerih, v katerih ima IMP dovoljenje za promet, dokumentacija o IMP ni potrebna. Navedeno je sklicevanje na oddelek 2.7.1 (v zvezi s skladnostjo z dobro proizvodno prakso) in oddelek 2.7.3 (v zvezi s podatki). |
| --- | --- |

60.

Dokumentacija o IMP zagotavlja informacije o kakovosti katerega koli IMP (tj. vključno z referenčnim izdelkom in placebom), proizvodnji in nadzoru IMP ter podatke iz nekliničnih študij in njegove klinične uporabe. Kljub temu v mnogih primerih, v katerih ima IMP dovoljenje za promet, dokumentacija o IMP ni potrebna. Navedeno je sklicevanje na oddelek 2.7.1 (v zvezi s skladnostjo z dobro proizvodno prakso) in oddelek 2.7.3 (v zvezi s podatki).

2.7.1   Skladnost z dobro proizvodno prakso

| 61. | V zvezi s skladnostjo z dobro proizvodno prakso v naslednjih primerih ni treba predložiti dokumentacije:






  — | IMP ima dovoljenje za promet v EU ali državi ICH, ni spremenjeno in je proizvedeno v EU, ali |
| --- | --- | --- |

61.

V zvezi s skladnostjo z dobro proizvodno prakso v naslednjih primerih ni treba predložiti dokumentacije:

—

IMP ima dovoljenje za promet v EU ali državi ICH, ni spremenjeno in je proizvedeno v EU, ali

| — | IMP ni proizvedeno v EU, vendar ima dovoljenje za promet v EU in ni spremenjeno. |
| --- | --- |

—

IMP ni proizvedeno v EU, vendar ima dovoljenje za promet v EU in ni spremenjeno.

| 62. | Če IMP nima dovoljenja za promet v EU ali državi ICH in ni proizvedeno v EU, je treba predložiti naslednjo dokumentacijo:






  — | izvod dovoljenja za uvoz iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES, in |
| --- | --- | --- |

62.

Če IMP nima dovoljenja za promet v EU ali državi ICH in ni proizvedeno v EU, je treba predložiti naslednjo dokumentacijo:

—

izvod dovoljenja za uvoz iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES, in

| — | potrdilo kvalificirane osebe v EU, da je proizvodnja v skladu z dobro proizvodno prakso, ki je vsaj enakovredna dobri proizvodni praksi v EU. V zvezi s tem potrdilom je posebna ureditev določena v sporazumu o vzajemnem priznavanju med EU in tretjimi državami. (33) |
| --- | --- |

—

potrdilo kvalificirane osebe v EU, da je proizvodnja v skladu z dobro proizvodno prakso, ki je vsaj enakovredna dobri proizvodni praksi v EU. V zvezi s tem potrdilom je posebna ureditev določena v sporazumu o vzajemnem priznavanju med EU in tretjimi državami. (33)

| 63. | V vseh drugih primerih mora vlagatelj zaradi dokumentiranja skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je določeno v Direktivi 2003/94/ES in izvedbenih podrobnih smernicah za IMP (34), predložiti izvod dovoljenja za proizvodnjo/uvoz iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES, pri čemer mora določiti obseg dovoljenja za proizvodnjo/uvoz. |
| --- | --- |

63.

V vseh drugih primerih mora vlagatelj zaradi dokumentiranja skladnosti z dobro proizvodno prakso, kot je določeno v Direktivi 2003/94/ES in izvedbenih podrobnih smernicah za IMP (34), predložiti izvod dovoljenja za proizvodnjo/uvoz iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES, pri čemer mora določiti obseg dovoljenja za proizvodnjo/uvoz.

2.7.2   Podatki v zvezi z IMP

2.7.2.1   Uvodne pripombe

| 64. | V zvezi s podatki se lahko dokumentacija o IMP nadomesti z drugo dokumentacijo, ki je lahko predložena sama ali s poenostavljeno dokumentacijo o IMP. Podrobnosti za to „poenostavljeno dokumentacijo o IMP“ so določene v oddelku 2.7.3. |
| --- | --- |

64.

V zvezi s podatki se lahko dokumentacija o IMP nadomesti z drugo dokumentacijo, ki je lahko predložena sama ali s poenostavljeno dokumentacijo o IMP. Podrobnosti za to „poenostavljeno dokumentacijo o IMP“ so določene v oddelku 2.7.3.

| 65. | Dokumentacija o IMP mora imeti predgovor s podrobnim kazalom in glosarjem izrazov. |
| --- | --- |

65.

Dokumentacija o IMP mora imeti predgovor s podrobnim kazalom in glosarjem izrazov.

| 66. | Informacije v dokumentaciji o IMP morajo biti kratke in jedrnate. Dokumentacija o IMP ne sme biti po nepotrebnem obsežna. Priporoča se, da se podatki predstavijo v preglednici, ki ji je priložena kratka predstavitev, v kateri so izpostavljene glavne točke. |
| --- | --- |

66.

Informacije v dokumentaciji o IMP morajo biti kratke in jedrnate. Dokumentacija o IMP ne sme biti po nepotrebnem obsežna. Priporoča se, da se podatki predstavijo v preglednici, ki ji je priložena kratka predstavitev, v kateri so izpostavljene glavne točke.

| 67. | V zvezi z različnimi posebnimi vrstami IMP Agencija zagotavlja tudi navodila, ki so na voljo v zvezku 3 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (35) |
| --- | --- |

67.

V zvezi z različnimi posebnimi vrstami IMP Agencija zagotavlja tudi navodila, ki so na voljo v zvezku 3 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (35)

2.7.2.2   Podatki o kakovosti

| 68. | Podatke o kakovosti je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Smernice o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih
   (36). Ta dokument vsebuje tudi navodila za kakovost placeba. |
| --- | --- |

68.

Podatke o kakovosti je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Smernice o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih
   (36). Ta dokument vsebuje tudi navodila za kakovost placeba.

| 69. | V zvezi z biotehnološkimi IMP je navedeno sklicevanje na Smernice o virusni varnosti biotehnoloških zdravil v preskušanju, kakor so bile spremenjene. (37) |
| --- | --- |

69.

V zvezi z biotehnološkimi IMP je navedeno sklicevanje na Smernice o virusni varnosti biotehnoloških zdravil v preskušanju, kakor so bile spremenjene. (37)

| 70. | V izjemnih primerih, kadar nečistote niso upravičene v specifikaciji ali kadar so zaznane nepričakovane nečistote (ki niso zajete v specifikaciji), je treba priložiti potrdilo o analizi preskušanih zdravil. Vlagatelji morajo oceniti potrebo po predložitvi potrdila TSE. |
| --- | --- |

70.

V izjemnih primerih, kadar nečistote niso upravičene v specifikaciji ali kadar so zaznane nepričakovane nečistote (ki niso zajete v specifikaciji), je treba priložiti potrdilo o analizi preskušanih zdravil. Vlagatelji morajo oceniti potrebo po predložitvi potrdila TSE.

2.7.2.3   Ne-klinični farmakološki in toksikološki podatki

| 71. | Vlagatelj mora prav tako predložiti povzetke ne-kliničnih farmakoloških in toksikoloških podatkov za vsako IMP, ki se uporablja v kliničnem preskušanju. Prav tako mora predložiti referenčni seznam opravljenih študij in sklicevanja na ustrezno literaturo. Vsi podatki iz študij in izvodi referenc morajo biti na zahtevo na voljo. Kadar je primerno, se priporoča, da se podatki predstavijo v preglednici, ki ji je priložena kratka predstavitev, v kateri so izpostavljene glavne točke. Povzetki opravljenih študij morajo omogočiti oceno ustreznosti študije in oceno, ali je bila študija opravljena v skladu s sprejemljivim protokolom. |
| --- | --- |

71.

Vlagatelj mora prav tako predložiti povzetke ne-kliničnih farmakoloških in toksikoloških podatkov za vsako IMP, ki se uporablja v kliničnem preskušanju. Prav tako mora predložiti referenčni seznam opravljenih študij in sklicevanja na ustrezno literaturo. Vsi podatki iz študij in izvodi referenc morajo biti na zahtevo na voljo. Kadar je primerno, se priporoča, da se podatki predstavijo v preglednici, ki ji je priložena kratka predstavitev, v kateri so izpostavljene glavne točke. Povzetki opravljenih študij morajo omogočiti oceno ustreznosti študije in oceno, ali je bila študija opravljena v skladu s sprejemljivim protokolom.

| 72. | Ne-klinične farmakološke in toksikološke podatke je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Modula 4 Skupnega tehničnega dokumenta
   (38) ali elektronskega skupnega tehničnega dokumenta. |
| --- | --- |

72.

Ne-klinične farmakološke in toksikološke podatke je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Modula 4 Skupnega tehničnega dokumenta
   (38) ali elektronskega skupnega tehničnega dokumenta.

| 73. | Navedeno je sklicevanje na smernice Skupnosti iz zvezka 3 zbirke EudraLex (39) ter zlasti Navodila o nekliničnih varnostnih študijah za izvajanje kliničnih preskušanj na ljudeh in dovoljenju za promet za farmacevtske izdelke, kakor so bila spremenjena (CPMP/ICH/286/95). |
| --- | --- |

73.

Navedeno je sklicevanje na smernice Skupnosti iz zvezka 3 zbirke EudraLex (39) ter zlasti Navodila o nekliničnih varnostnih študijah za izvajanje kliničnih preskušanj na ljudeh in dovoljenju za promet za farmacevtske izdelke, kakor so bila spremenjena (CPMP/ICH/286/95).

| 74. | V tem oddelku mora biti zagotovljena kritična analiza podatkov, vključno z razlogi za izpustitev podatkov, in ocena varnosti izdelka v okviru predlaganega kliničnega preskušanja in ne le povzetek dejstev iz opravljenih študij. |
| --- | --- |

74.

V tem oddelku mora biti zagotovljena kritična analiza podatkov, vključno z razlogi za izpustitev podatkov, in ocena varnosti izdelka v okviru predlaganega kliničnega preskušanja in ne le povzetek dejstev iz opravljenih študij.

| 75. | Protokoli morajo po potrebi izpolnjevati zahteve iz smernic dobre laboratorijske prakse. Vlagatelj mora predložiti izjavo o stanju glede dobre laboratorijske prakse za vse študije. |
| --- | --- |

75.

Protokoli morajo po potrebi izpolnjevati zahteve iz smernic dobre laboratorijske prakse. Vlagatelj mora predložiti izjavo o stanju glede dobre laboratorijske prakse za vse študije.

| 76. | Preskusna snov, uporabljena v študijah toksičnosti, mora biti glede kakovostnega in količinskega profila nečistot reprezentativna za preskusno snov, ki se predlaga za klinično preskušanje. Priprava preskusne snovi mora biti pod nadzorom, ki je potreben, da se to zagotovi in s tem potrdi veljavnost študije. |
| --- | --- |

76.

Preskusna snov, uporabljena v študijah toksičnosti, mora biti glede kakovostnega in količinskega profila nečistot reprezentativna za preskusno snov, ki se predlaga za klinično preskušanje. Priprava preskusne snovi mora biti pod nadzorom, ki je potreben, da se to zagotovi in s tem potrdi veljavnost študije.

2.7.2.4   Podatki na podlagi predhodnega kliničnega preskušanja in izkušenj ljudi

| 77. | Podatke na podlagi prejšnjega kliničnega preskušanja in izkušenj ljudi je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Modula 5 Skupnega tehničnega dokumenta
   (40) ali elektronskega skupnega tehničnega dokumenta. |
| --- | --- |

77.

Podatke na podlagi prejšnjega kliničnega preskušanja in izkušenj ljudi je treba predložiti v logični obliki, kot so poglavja sedanje različice Modula 5 Skupnega tehničnega dokumenta
   (40) ali elektronskega skupnega tehničnega dokumenta.

| 78. | V tem oddelku morajo biti zagotovljeni povzetki vseh razpoložljivih podatkov iz predhodnih kliničnih preskušanj in izkušenj ljudi s predlaganimi IMP. |
| --- | --- |

78.

V tem oddelku morajo biti zagotovljeni povzetki vseh razpoložljivih podatkov iz predhodnih kliničnih preskušanj in izkušenj ljudi s predlaganimi IMP.

| 79. | Vse študije bi morale biti opravljene v skladu z načeli dobre klinične prakse. Zato mora vlagatelj predložiti naslednje:






  — | izjavo o skladnosti obravnavanih kliničnih preskušanj z dobro klinično prakso, |
| --- | --- | --- |

79.

Vse študije bi morale biti opravljene v skladu z načeli dobre klinične prakse. Zato mora vlagatelj predložiti naslednje:

—

izjavo o skladnosti obravnavanih kliničnih preskušanj z dobro klinično prakso,

| — | v primeru izvajanja obravnavanega kliničnega preskušanja v tretjih državah sklicevanje na vnos tega kliničnega preskušanja v javni register, če je na voljo. Kadar klinično preskušanje ni objavljeno v registru, je treba to obrazložiti in utemeljiti. |
| --- | --- |

—

v primeru izvajanja obravnavanega kliničnega preskušanja v tretjih državah sklicevanje na vnos tega kliničnega preskušanja v javni register, če je na voljo. Kadar klinično preskušanje ni objavljeno v registru, je treba to obrazložiti in utemeljiti.

| 80. | Glede podatkov iz kliničnih študij, ki jih je treba predložiti, preden se izda dovoljenje za klinično preskušanje, ni posebnih zahtev. To je treba oceniti za vsak primer posebej. V zvezi s tem so navodila v smernicah z naslovom Splošna načela kliničnih preskušanj (CPMP/ICH/291/95). (41) |
| --- | --- |

80.

Glede podatkov iz kliničnih študij, ki jih je treba predložiti, preden se izda dovoljenje za klinično preskušanje, ni posebnih zahtev. To je treba oceniti za vsak primer posebej. V zvezi s tem so navodila v smernicah z naslovom Splošna načela kliničnih preskušanj (CPMP/ICH/291/95). (41)

2.7.2.5   Celovita ocena tveganja in koristi

| 81. | V tem oddelku mora biti zagotovljen kratek integriran povzetek, v katerem so kritično analizirani ne-klinični in klinični podatki v zvezi z morebitnimi tveganji in koristmi predlaganega preskušanja, razen če so te informacije navedene že v protokolu. V tem primeru se mora vlagatelj sklicevati na ustrezne oddelke protokola. V besedilu morajo biti opredeljene vse študije, ki so se končale predčasno, in obravnavni razlogi. Vsaka ocena predvidljivih tveganj in pričakovanih koristi za študije o mladoletnih osebah in nezmožnih odraslih osebah mora upoštevati določbe členov 3 do 5 Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

81.

V tem oddelku mora biti zagotovljen kratek integriran povzetek, v katerem so kritično analizirani ne-klinični in klinični podatki v zvezi z morebitnimi tveganji in koristmi predlaganega preskušanja, razen če so te informacije navedene že v protokolu. V tem primeru se mora vlagatelj sklicevati na ustrezne oddelke protokola. V besedilu morajo biti opredeljene vse študije, ki so se končale predčasno, in obravnavni razlogi. Vsaka ocena predvidljivih tveganj in pričakovanih koristi za študije o mladoletnih osebah in nezmožnih odraslih osebah mora upoštevati določbe členov 3 do 5 Direktive 2001/20/ES.

| 82. | Po potrebi mora naročnik obravnavati meje varnosti glede relativne sistemske izpostavljenosti IMP, po možnosti na podlagi podatkov površine pod krivuljo (AUC) ali podatkov največje koncentracije (Cmax), kar se šteje za ustreznejše, namesto glede uporabljenega odmerka. Naročnik mora obravnavati tudi klinično ustreznost vseh ugotovitev v nekliničnih in kliničnih študijah, skupaj z vsemi priporočili za nadaljnje spremljanje učinkov in varnosti v kliničnih preskušanjih. |
| --- | --- |

82.

Po potrebi mora naročnik obravnavati meje varnosti glede relativne sistemske izpostavljenosti IMP, po možnosti na podlagi podatkov površine pod krivuljo (AUC) ali podatkov največje koncentracije (Cmax), kar se šteje za ustreznejše, namesto glede uporabljenega odmerka. Naročnik mora obravnavati tudi klinično ustreznost vseh ugotovitev v nekliničnih in kliničnih študijah, skupaj z vsemi priporočili za nadaljnje spremljanje učinkov in varnosti v kliničnih preskušanjih.

2.7.3   Poenostavljena dokumentacija o IMP s sklicevanjem na drugo dokumentacijo

| 83. | Vlagatelj se lahko sklicuje na drugo dokumentacijo, ki je lahko predložena sama ali s poenostavljeno dokumentacijo o IMP, da vsebuje informacije, določene v preglednici 1. |
| --- | --- |

83.

Vlagatelj se lahko sklicuje na drugo dokumentacijo, ki je lahko predložena sama ali s poenostavljeno dokumentacijo o IMP, da vsebuje informacije, določene v preglednici 1.

2.7.3.1   Možnost sklicevanja na brošuro za raziskovalca

| 84. | Vlagatelj lahko predloži samostojno dokumentacijo o IMP ali navede sklicevanje na brošuro za raziskovalca za predklinične in klinične dele dokumentacije o IMP. V tem primeru morajo povzetki predkliničnih in kliničnih informacij vključevati podatke, po možnosti v preglednicah, ki zagotavljajo dovolj podrobnosti, da lahko ocenjevalci sprejmejo odločitev o morebitni toksičnosti IMP in varnosti pri njegovi uporabi v predlaganem preskušanju. V primeru nekega posebnega vidika predkliničnih podatkov ali kliničnih podatkov, zaradi katerega je potrebna podrobna strokovna obrazložitev ali razprava, obsežnejša od tiste, ki je običajno vključena v brošuro za raziskovalca, mora vlagatelj predložiti predklinične in klinične informacije kot del dokumentacije o IMP. |
| --- | --- |

84.

Vlagatelj lahko predloži samostojno dokumentacijo o IMP ali navede sklicevanje na brošuro za raziskovalca za predklinične in klinične dele dokumentacije o IMP. V tem primeru morajo povzetki predkliničnih in kliničnih informacij vključevati podatke, po možnosti v preglednicah, ki zagotavljajo dovolj podrobnosti, da lahko ocenjevalci sprejmejo odločitev o morebitni toksičnosti IMP in varnosti pri njegovi uporabi v predlaganem preskušanju. V primeru nekega posebnega vidika predkliničnih podatkov ali kliničnih podatkov, zaradi katerega je potrebna podrobna strokovna obrazložitev ali razprava, obsežnejša od tiste, ki je običajno vključena v brošuro za raziskovalca, mora vlagatelj predložiti predklinične in klinične informacije kot del dokumentacije o IMP.

2.7.3.2   Možnost sklicevanja na SmPC ali oceno dokumentacije o IMP v vlogi za druga klinična preskušanja

| 85. | Vlagatelj lahko predloži sedanjo različico SmPC (ali v primeru držav ICH dokumentacijo, ki je enakovredna SmPC) kot dokumentacijo o IMP, če ima IMP dovoljenje za promet v kateri koli državi članici ali v državi ICH. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1. |
| --- | --- |

85.

Vlagatelj lahko predloži sedanjo različico SmPC (ali v primeru držav ICH dokumentacijo, ki je enakovredna SmPC) kot dokumentacijo o IMP, če ima IMP dovoljenje za promet v kateri koli državi članici ali v državi ICH. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.

| 86. | Poleg tega je isti vlagatelj ali drug vlagatelj morda predhodno predložil dokumentacijo o IMP, ki jo ima pristojni nacionalni organ zadevne države članice. V teh primerih se lahko vlagatelji sklicujejo na predhodno predložitev. Če je dokumentacijo o IMP predložil drug vlagatelj, mora navedeni vlagatelj predložiti dopis, v katerem pooblašča pristojni nacionalni organ, da se sklicuje na navedene podatke. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1. |
| --- | --- |

86.

Poleg tega je isti vlagatelj ali drug vlagatelj morda predhodno predložil dokumentacijo o IMP, ki jo ima pristojni nacionalni organ zadevne države članice. V teh primerih se lahko vlagatelji sklicujejo na predhodno predložitev. Če je dokumentacijo o IMP predložil drug vlagatelj, mora navedeni vlagatelj predložiti dopis, v katerem pooblašča pristojni nacionalni organ, da se sklicuje na navedene podatke. Natančne zahteve so podrobno opisane v preglednici 1.

| 87. | Preglednica 1


  Vsebina poenostavljene dokumentacije o IMP









  Vrste predhodne ocene | Podatki o kakovosti | Ne-klinični podatki | Klinični podatki |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| IMP ima dovoljenje za promet v kateri koli državi članici EU ali državi ICH in se uporablja v preskušanju: | | | |
| — | pod pogoji iz SmPC |

87.

Preglednica 1

Vsebina poenostavljene dokumentacije o IMP

Vrste predhodne ocene

Podatki o kakovosti

Ne-klinični podatki

Klinični podatki

IMP ima dovoljenje za promet v kateri koli državi članici EU ali državi ICH in se uporablja v preskušanju:

—

pod pogoji iz SmPC

SmPC

| — | brez upoštevanja pogojev iz SmPC |
| --- | --- |

—

brez upoštevanja pogojev iz SmPC

SmPC

Po potrebi

Po potrebi

| — | po spremembi (na primer razkritju). |
| --- | --- |

—

po spremembi (na primer razkritju).

P+A

SmPC

SmPC

Druga farmacevtska oblika ali jakost IMP ima dovoljenje za promet v kateri koli državi članici EU ali državi ICH, pri čemer IMP dobavlja imetnik dovoljenja za promet.

SmPC+P+A

Da

Da

IMP nima dovoljenje za promet v nobeni državi članici EU ali državi ICH, zdravilna učinkovina pa je del zdravila z dovoljenjem za promet v državi članici EU in

| — | jo dobavlja isti proizvajalec |
| --- | --- |

—

jo dobavlja isti proizvajalec

SmPC+P+A

Da

Da

| — | jo dobavlja drug proizvajalec. |
| --- | --- |

—

jo dobavlja drug proizvajalec.

SmPC S+P+A

Da

Da

IMP je bilo zajeto v predhodnem dovoljenju za klinično preskušanje in je bilo odobreno v zadevni državi članici (42) ter ni bilo spremenjeno, pri čemer

| — | od zadnje spremembe dovoljenja za klinično preskušanje niso na voljo novi podatki |
| --- | --- |

—

od zadnje spremembe dovoljenja za klinično preskušanje niso na voljo novi podatki

Sklicevanje na predhodno predložitev

| — | so od zadnje spremembe dovoljenja za klinično preskušanje na voljo novi podatki |
| --- | --- |

—

so od zadnje spremembe dovoljenja za klinično preskušanje na voljo novi podatki

Novi podatki

Novi podatki

Novi podatki

| — | se uporablja pod drugačnimi pogoji. |
| --- | --- |

—

se uporablja pod drugačnimi pogoji.

Po potrebi

Po potrebi

Po potrebi

(S: podatki v zvezi z zdravilno učinkovino; P: podatki v zvezi z IMP; A: Dodatki k sedanji različici Smernic o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. ())

| 88. | Če je vlagatelj imetnik dovoljenja za promet in je predložil vlogo za spremembo SmPC, ki še ni bila odobrena, vloga pa je pomembna za oceno dokumentacije o IMP glede varnosti bolnikov, je treba obrazložiti naravo spremembe in razloge zanjo. |
| --- | --- |

88.

Če je vlagatelj imetnik dovoljenja za promet in je predložil vlogo za spremembo SmPC, ki še ni bila odobrena, vloga pa je pomembna za oceno dokumentacije o IMP glede varnosti bolnikov, je treba obrazložiti naravo spremembe in razloge zanjo.

| 89. | Če je IMP v protokolu opredeljeno glede na zdravilno učinkovino ali oznako ATC (glej zgoraj, oddelek 2.5), lahko vlagatelj dokumentacijo o IMP nadomesti z reprezentativnim SmPC za posamezno zdravilno učinkovino/zdravilno učinkovino, povezano z navedeno skupino ATC. Poleg tega lahko predloži ločen dokument, ki vsebuje informacije, enakovredne tistim v reprezentativnih SmPC za posamezno zdravilno učinkovino, ki bi se lahko uporabila kot IMP v kliničnem preskušanju. |
| --- | --- |

89.

Če je IMP v protokolu opredeljeno glede na zdravilno učinkovino ali oznako ATC (glej zgoraj, oddelek 2.5), lahko vlagatelj dokumentacijo o IMP nadomesti z reprezentativnim SmPC za posamezno zdravilno učinkovino/zdravilno učinkovino, povezano z navedeno skupino ATC. Poleg tega lahko predloži ločen dokument, ki vsebuje informacije, enakovredne tistim v reprezentativnih SmPC za posamezno zdravilno učinkovino, ki bi se lahko uporabila kot IMP v kliničnem preskušanju.

2.7.4   Dokumentacija o IMP v primerih placeba

| 90. | Če je IMP placebo, se lahko zahteve v zvezi z informacijami zmanjšajo v skladu z zahtevami iz preglednice 2. |
| --- | --- |

90.

Če je IMP placebo, se lahko zahteve v zvezi z informacijami zmanjšajo v skladu z zahtevami iz preglednice 2.

| 91. | Preglednica 2


  Dokumentacija o IMP v primerih placeba









  Dokumentacija o IMP v primerih placeba | Podatki o kakovosti | Ne-klinični podatki | Klinični podatki |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| IMP je placebo. | P+A | Ne | Ne |
| IMP je placebo, ki ima enako sestavo kot preskušeno IMP, ga proizvaja isti proizvajalec in ni sterilen. | Ne | Ne | Ne |
| IMP je placebo in je bilo odobreno v predhodnem dovoljenju za klinično preskušanje v zadevni državi članici. | Ne | Ne | Ne |
| (S: podatki v zvezi z zdravilno učinkovino; P: podatki v zvezi z IMP; A: Dodatki k sedanji različici Smernic o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. ()) |

91.

Preglednica 2

Dokumentacija o IMP v primerih placeba

Dokumentacija o IMP v primerih placeba

Podatki o kakovosti

Ne-klinični podatki

Klinični podatki

IMP je placebo.

P+A

Ne

Ne

IMP je placebo, ki ima enako sestavo kot preskušeno IMP, ga proizvaja isti proizvajalec in ni sterilen.

Ne

Ne

Ne

IMP je placebo in je bilo odobreno v predhodnem dovoljenju za klinično preskušanje v zadevni državi članici.

Ne

Ne

Ne

(S: podatki v zvezi z zdravilno učinkovino; P: podatki v zvezi z IMP; A: Dodatki k sedanji različici Smernic o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. ())

2.8   Zdravila, ki niso v preskušanju in se uporabljajo v kliničnem preskušanju

| 92. | Zdravila, ki se uporabljajo v okviru kliničnega preskušanja in niso zajeta v opredelitev IMP, so zdravila, ki niso v preskušanju („NIMP“). Razlika med IMP in NIMP je opisana v Navodilih o zdravilih v preskušanju (IMP) in drugih zdravilih, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. (45) |
| --- | --- |

92.

Zdravila, ki se uporabljajo v okviru kliničnega preskušanja in niso zajeta v opredelitev IMP, so zdravila, ki niso v preskušanju („NIMP“). Razlika med IMP in NIMP je opisana v Navodilih o zdravilih v preskušanju (IMP) in drugih zdravilih, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. (45)

| 93. | Zelo se priporoča, da se uporabljajo NIMP z dovoljenjem za promet v zadevni državi članici. Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v drugi državi članici. Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v državi ICH ali tretji državi, ki ima z EU sklenjen sporazum o vzajemnem priznavanju. (46) Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v drugi tretji državi. Če to ni mogoče, se lahko uporabijo NIMP brez dovoljenja za promet. |
| --- | --- |

93.

Zelo se priporoča, da se uporabljajo NIMP z dovoljenjem za promet v zadevni državi članici. Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v drugi državi članici. Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v državi ICH ali tretji državi, ki ima z EU sklenjen sporazum o vzajemnem priznavanju. (46) Kadar to ni mogoče, je treba uporabiti NIMP z dovoljenjem za promet v drugi tretji državi. Če to ni mogoče, se lahko uporabijo NIMP brez dovoljenja za promet.

| 94. | V zvezi z zahtevami glede dokumentacije o NIMP se besedilo sklicuje na ustrezne smernice, objavljene v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (47) |
| --- | --- |

94.

V zvezi z zahtevami glede dokumentacije o NIMP se besedilo sklicuje na ustrezne smernice, objavljene v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (47)

2.9   Drugi dokumenti, ki jih je treba predložiti – pregled

| 95. | Dokumentacija vloge, ki se predloži pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice, mora vsebovati naslednje dodatne dokumente:






  1. | izvod mnenja Odbora za etiko zadevne državne članice o tem, ali je bila vloga predložena sočasno ali naknadno, pri čemer je treba ta izvod predložiti takoj, ko je na voljo, razen če Odbor za etiko obvesti vlagatelja, da je izvod svojega mnenja predložil pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice. Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2; |
| --- | --- | --- |

95.

Dokumentacija vloge, ki se predloži pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice, mora vsebovati naslednje dodatne dokumente:

1.

izvod mnenja Odbora za etiko zadevne državne članice o tem, ali je bila vloga predložena sočasno ali naknadno, pri čemer je treba ta izvod predložiti takoj, ko je na voljo, razen če Odbor za etiko obvesti vlagatelja, da je izvod svojega mnenja predložil pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice. Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2;

| 2. | izvod povzetka znanstvenega mnenja katere koli države članice ali Agencije v zvezi s kliničnim preskušanjem, če je na voljo. Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2; |
| --- | --- |

2.

izvod povzetka znanstvenega mnenja katere koli države članice ali Agencije v zvezi s kliničnim preskušanjem, če je na voljo. Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2;

| 3. | če je klinično preskušanje del dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, izvod sklepa Agencije o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav in mnenje Odbora za pediatrijo, razen če so ti dokumenti v celoti dostopni prek interneta. V tem primeru zadostuje povezava do te dokumentacije v spremnem dopisu (glej oddelek 2.3). Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2; |
| --- | --- |

3.

če je klinično preskušanje del dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, izvod sklepa Agencije o soglasju z načrtom pediatričnih raziskav in mnenje Odbora za pediatrijo, razen če so ti dokumenti v celoti dostopni prek interneta. V tem primeru zadostuje povezava do te dokumentacije v spremnem dopisu (glej oddelek 2.3). Predložitev tega dokumenta po predložitvi zahteve za dovoljenje se ne sme šteti za spremembo dokumentacije iz oddelka 2.1.4.2;

| 4. | vsebino označevanja IMP; |
| --- | --- |

4.

vsebino označevanja IMP;

| 5. | dokazilo o plačilu v primeru pristojbin. |
| --- | --- |

5.

dokazilo o plačilu v primeru pristojbin.

| 96. | Preglednica 3 vsebuje končni pregled dokumentacije, ki jo je treba predložiti.

  Preglednica 3


  Seznam dokumentacije, ki jo je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice v skladu s temi podrobnimi navodili













  — | spremni dopis z vsebino, določeno v oddelku 2.3; |
| --- | --- | --- |

96.

Preglednica 3 vsebuje končni pregled dokumentacije, ki jo je treba predložiti.

Preglednica 3

Seznam dokumentacije, ki jo je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice v skladu s temi podrobnimi navodili

—

spremni dopis z vsebino, določeno v oddelku 2.3;

| — | obrazec vloge za klinično preskušanje; |
| --- | --- |

—

obrazec vloge za klinično preskušanje;

| — | protokol z vsebino, določeno v oddelku 2.5; |
| --- | --- |

—

protokol z vsebino, določeno v oddelku 2.5;

| — | brošura za raziskovalca ali dokument, ki nadomešča brošuro za raziskovalca, kot je določeno v oddelku 2.6; |
| --- | --- |

—

brošura za raziskovalca ali dokument, ki nadomešča brošuro za raziskovalca, kot je določeno v oddelku 2.6;

| — | dokumentacija o IMP/poenostavljena dokumentacija o IMP, kot je določeno v oddelkih 2.7 in 2.7.3; |
| --- | --- |

—

dokumentacija o IMP/poenostavljena dokumentacija o IMP, kot je določeno v oddelkih 2.7 in 2.7.3;

| — | dokumentacija o NIMP, kot je določeno v oddelku 2.8; |
| --- | --- |

—

dokumentacija o NIMP, kot je določeno v oddelku 2.8;

| — | dodatni deli dokumentacije, kot je določeno v oddelku 2.9. |
| --- | --- |

—

dodatni deli dokumentacije, kot je določeno v oddelku 2.9.

2.10   Dodatne nacionalne zahteve za dokumente

| 97. | Nacionalne zahteve glede vsebine dokumentacije vloge za klinično preskušanje so v naslednjih dveh primerih lahko obsežnejše od seznama dokumentacije, določene v oddelku 2.9: |
| --- | --- |

97.

Nacionalne zahteve glede vsebine dokumentacije vloge za klinično preskušanje so v naslednjih dveh primerih lahko obsežnejše od seznama dokumentacije, določene v oddelku 2.9:

2.10.1   Dokumenti v zvezi z informacijami, ki so pomembne za Odbor za etiko, vendar jih pristojni nacionalni organi izjemoma upoštevajo v skladu s členom 6(4) Direktive 2001/20/ES

| 98. | Dokumenti v zvezi z informacijami, ki jih v skladu s členom 6(2) Direktive 2001/20/ES oceni le Odbor za etiko, se ne smejo predložiti pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice. |
| --- | --- |

98.

Dokumenti v zvezi z informacijami, ki jih v skladu s členom 6(2) Direktive 2001/20/ES oceni le Odbor za etiko, se ne smejo predložiti pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice.

| 99. | V primeru, da država članica v skladu s členom 6(4) Direktive 2001/20/ES odloči, da je njen pristojni nacionalni organ odgovoren za






  — | zagotovitev odškodnine ali nadomestila, |
| --- | --- | --- |

99.

V primeru, da država članica v skladu s členom 6(4) Direktive 2001/20/ES odloči, da je njen pristojni nacionalni organ odgovoren za

—

zagotovitev odškodnine ali nadomestila,

| — | zavarovanje ali odškodnino za kritje odgovornosti raziskovalca/naročnika, |
| --- | --- |

—

zavarovanje ali odškodnino za kritje odgovornosti raziskovalca/naročnika,

| — | nadomestila in nagrade za raziskovalce in udeležence v kliničnem preskušanju ali |
| --- | --- |

—

nadomestila in nagrade za raziskovalce in udeležence v kliničnem preskušanju ali

| — | dogovor med naročnikom in kraji preskušanja, |
| --- | --- |

—

dogovor med naročnikom in kraji preskušanja,

je treba ustrezno dokumentacijo predložiti pristojnemu nacionalnemu organu te države članice.

| 100. | Države članice, ki se odločijo razširiti obseg ocene, ki jo izvede pristojni nacionalni organ, morajo o tem uradno obvestiti Komisijo, druge države članice in Agencijo. Te države članice so navedene na spletni strani Evropske komisije o kliničnih preskušanjih. (48) |
| --- | --- |

100.

Države članice, ki se odločijo razširiti obseg ocene, ki jo izvede pristojni nacionalni organ, morajo o tem uradno obvestiti Komisijo, druge države članice in Agencijo. Te države članice so navedene na spletni strani Evropske komisije o kliničnih preskušanjih. (48)

2.10.2   Dokumenti v zvezi z informacijami o obsežnejši zaščiti udeleženca v kliničnem preskušanju v skladu s členom 3(1) Direktive 2001/20/ES

| 101. | Nekatere države članice lahko imajo uvedene nacionalne določbe o zaščiti preizkušancev, ki so obsežnejše od določb Direktive 2001/20/ES (primerjaj člen 3(1) Direktive 2001/20/ES). |
| --- | --- |

101.

Nekatere države članice lahko imajo uvedene nacionalne določbe o zaščiti preizkušancev, ki so obsežnejše od določb Direktive 2001/20/ES (primerjaj člen 3(1) Direktive 2001/20/ES).

| 102. | Da bi pristojni nacionalni organ ocenil skladnost s temi nacionalnimi določbami (v nadaljnjem besedilu: temeljne nacionalne določbe), lahko države članice zahtevajo dodatne informacije v dokumentaciji vloge za klinično preskušanje. |
| --- | --- |

102.

Da bi pristojni nacionalni organ ocenil skladnost s temi nacionalnimi določbami (v nadaljnjem besedilu: temeljne nacionalne določbe), lahko države članice zahtevajo dodatne informacije v dokumentaciji vloge za klinično preskušanje.

| 103. | Vendar lahko države članice te dodatne informacije zahtevajo le, če je temeljna nacionalna določba v skladu z Direktivo 2001/20/ES. Zato mora biti temeljna nacionalna določba zlasti






  — | jasno usmerjena v obsežnejšo zaščito preizkušanca v primerjavi z določbami Direktive 2001/20/ES, |
| --- | --- | --- |

103.

Vendar lahko države članice te dodatne informacije zahtevajo le, če je temeljna nacionalna določba v skladu z Direktivo 2001/20/ES. Zato mora biti temeljna nacionalna določba zlasti

—

jasno usmerjena v obsežnejšo zaščito preizkušanca v primerjavi z določbami Direktive 2001/20/ES,

| — | ustrezna in sorazmerna glede na zastavljeni cilj, |
| --- | --- |

—

ustrezna in sorazmerna glede na zastavljeni cilj,

| — | v skladu s postopki, določenimi v Direktivi 2001/20/ES, in |
| --- | --- |

—

v skladu s postopki, določenimi v Direktivi 2001/20/ES, in

| — | v skladu s časovnimi razporedi, določenimi v Direktivi 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

v skladu s časovnimi razporedi, določenimi v Direktivi 2001/20/ES.

| 104. | Komisija bo zagotovila skladnost temeljnih nacionalnih določb s temi zahtevami. |
| --- | --- |

104.

Komisija bo zagotovila skladnost temeljnih nacionalnih določb s temi zahtevami.

3.   URADNO OBVEŠČANJE O SPREMEMBAH IN POVEZANIH UKREPIH

3.1   Pravna podlaga in področje uporabe

| 105. | Člen 10(a) Direktive 2001/20/ES določa, da lahko:
  „po začetku kliničnega preskušanja [...] naročnik protokol spremeni. Če so te spremembe znatne in če bodo verjetno vplivale na varnost preizkušancev ali spremenile razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja, ali če so kako drugače pomembne, naročnik o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic ter zadevni Odbor za etiko ali zadevne Odbore za etiko v skladu s členoma 6 („Odbor za etiko“) in 9 („Začetek kliničnega preskušanja“).“ |
| --- | --- |

105.

Člen 10(a) Direktive 2001/20/ES določa, da lahko:

„po začetku kliničnega preskušanja [...] naročnik protokol spremeni. Če so te spremembe znatne in če bodo verjetno vplivale na varnost preizkušancev ali spremenile razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja, ali če so kako drugače pomembne, naročnik o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic ter zadevni Odbor za etiko ali zadevne Odbore za etiko v skladu s členoma 6 („Odbor za etiko“) in 9 („Začetek kliničnega preskušanja“).“

| 106. | Glede na enake pravne posledice spremembe, ki je „znatna in bo verjetno vplivala na varnost preizkušancev ali spremenila razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja“, ter spremembe, ki je „kako drugače pomembna“, se izraz „znatna sprememba“ v teh navodilih nanaša na obe vrsti sprememb. |
| --- | --- |

106.

Glede na enake pravne posledice spremembe, ki je „znatna in bo verjetno vplivala na varnost preizkušancev ali spremenila razlago znanstvenih dokumentov, ki podpirajo izvajanje preskušanja“, ter spremembe, ki je „kako drugače pomembna“, se izraz „znatna sprememba“ v teh navodilih nanaša na obe vrsti sprememb.

| 107. | Uradno obveščanje/predložitev informacij (49) je obvezno le, če je sprememba znatna. Direktiva 2001/20/ES ne zahteva uradnega obveščanja ali takojšnje predložitve informacij o neznatnih spremembah. Pristojni nacionalni organi zadevne države članice in Odbor za etiko ne morejo od naročnika zahtevati, da predloži neznatne spremembe. V zvezi s tem veljajo pravila za neznatne spremembe (primerjaj oddelek 3.6). |
| --- | --- |

107.

Uradno obveščanje/predložitev informacij (49) je obvezno le, če je sprememba znatna. Direktiva 2001/20/ES ne zahteva uradnega obveščanja ali takojšnje predložitve informacij o neznatnih spremembah. Pristojni nacionalni organi zadevne države članice in Odbor za etiko ne morejo od naročnika zahtevati, da predloži neznatne spremembe. V zvezi s tem veljajo pravila za neznatne spremembe (primerjaj oddelek 3.6).

3.2   Pojem „sprememba“

| 108. | Naslednje spremembe se ne obravnavajo kot „sprememba“ iz člena 10(a) Direktive 2001/20/ES:






  — | sprememba dokumentacije, predložene pristojnemu nacionalnemu organu med ocenjevanjem zahteve za dovoljenje, ki jo izvaja pristojni nacionalni organ (v zvezi s temi vidiki glej oddelek 2.1.4.2), in |
| --- | --- | --- |

108.

Naslednje spremembe se ne obravnavajo kot „sprememba“ iz člena 10(a) Direktive 2001/20/ES:

—

sprememba dokumentacije, predložene pristojnemu nacionalnemu organu med ocenjevanjem zahteve za dovoljenje, ki jo izvaja pristojni nacionalni organ (v zvezi s temi vidiki glej oddelek 2.1.4.2), in

| — | sprememba dokumentacije, predložene Odboru za etiko med ocenjevanjem zahteve za dovoljenje, ki jo izvaja Organ za etiko. |
| --- | --- |

—

sprememba dokumentacije, predložene Odboru za etiko med ocenjevanjem zahteve za dovoljenje, ki jo izvaja Organ za etiko.

| 109. | Člen 10(a) Direktive 2001/20/ES se nanaša le na spremembe odobrenega protokola. Upoštevati je treba, da to zajema vso dokumentacijo, predloženo v okviru odobrenega protokola. |
| --- | --- |

109.

Člen 10(a) Direktive 2001/20/ES se nanaša le na spremembe odobrenega protokola. Upoštevati je treba, da to zajema vso dokumentacijo, predloženo v okviru odobrenega protokola.

| 110. | Letno poročilo o varnosti v skladu s členom 17(2) Direktive 2001/20/ES samo po sebi ni sprememba in ga zato pristojnim nacionalnim organom zadevne države članice ni treba predložiti kot znatno spremembo. Vendar mora naročnik preveriti, ali je zaradi podatkov, predstavljenih v letnem poročilu o varnosti, potrebna sprememba dokumentacije, predložene z zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje. Če je ta sprememba znatna, za njo veljajo pravila za uradno obveščanje o znatnih spremembah. |
| --- | --- |

110.

Letno poročilo o varnosti v skladu s členom 17(2) Direktive 2001/20/ES samo po sebi ni sprememba in ga zato pristojnim nacionalnim organom zadevne države članice ni treba predložiti kot znatno spremembo. Vendar mora naročnik preveriti, ali je zaradi podatkov, predstavljenih v letnem poročilu o varnosti, potrebna sprememba dokumentacije, predložene z zahtevo za dovoljenje za klinično preskušanje. Če je ta sprememba znatna, za njo veljajo pravila za uradno obveščanje o znatnih spremembah.

| 111. | Sprememba kontaktne osebe ali njenih kontaktnih podatkov (npr. sprememba elektronskega ali poštnega naslova) se ne šteje za spremembo, če naročnik in pravni zastopnik ostaneta ista. Vendar mora naročnik zagotoviti, da je pristojni nacionalni organ zadevne države članice čim prej obveščen o tej spremembi, da lahko opravlja svojo nadzorno funkcijo. |
| --- | --- |

111.

Sprememba kontaktne osebe ali njenih kontaktnih podatkov (npr. sprememba elektronskega ali poštnega naslova) se ne šteje za spremembo, če naročnik in pravni zastopnik ostaneta ista. Vendar mora naročnik zagotoviti, da je pristojni nacionalni organ zadevne države članice čim prej obveščen o tej spremembi, da lahko opravlja svojo nadzorno funkcijo.

3.3   Pojem „znatno“

| 112. | Spremembe preskušanja se štejejo za „znatne“, če bodo verjetno pomembno vplivale na:






  — | varnost ali telesno ali duševno celovitost udeležencev v kliničnem preskušanju, ali |
| --- | --- | --- |

112.

Spremembe preskušanja se štejejo za „znatne“, če bodo verjetno pomembno vplivale na:

—

varnost ali telesno ali duševno celovitost udeležencev v kliničnem preskušanju, ali

| — | znanstveno vrednost preskušanja. |
| --- | --- |

—

znanstveno vrednost preskušanja.

| 113. | V vseh primerih se sprememba šteje za „znatno“ le, če je izpolnjeno eno ali obe navedeni merili. |
| --- | --- |

113.

V vseh primerih se sprememba šteje za „znatno“ le, če je izpolnjeno eno ali obe navedeni merili.

| 114. | Naročnik oceni, ali se bo sprememba štela za „znatno“. Ta ocena se izvede za vsak primer posebej ob upoštevanju navedenih meril. Čeprav je za oceno odgovoren naročnik, mora biti mnenje nacionalnega pristojnega organa, za katerega zaprosi naročnik, brezplačno in izdano čim prej. |
| --- | --- |

114.

Naročnik oceni, ali se bo sprememba štela za „znatno“. Ta ocena se izvede za vsak primer posebej ob upoštevanju navedenih meril. Čeprav je za oceno odgovoren naročnik, mora biti mnenje nacionalnega pristojnega organa, za katerega zaprosi naročnik, brezplačno in izdano čim prej.

| 115. | Vendar se je treba pri uporabi teh meril izogniti prekomernemu poročanju. Zlasti ni treba vsake spremembe obrazca vloge za klinično preskušanje šteti za „znatno“ spremembo. |
| --- | --- |

115.

Vendar se je treba pri uporabi teh meril izogniti prekomernemu poročanju. Zlasti ni treba vsake spremembe obrazca vloge za klinično preskušanje šteti za „znatno“ spremembo.

| 116. | Letna posodobitev brošure za raziskovalca v skladu s členom 8 Direktive 2005/28/ES sama po sebi ni znatna sprememba. Vendar mora naročnik preveriti, ali posodobitev zadeva spremembe, ki se morajo šteti za znatne. V tem primeru za spremembo veljajo pravila za uradno obveščanje o znatnih spremembah. |
| --- | --- |

116.

Letna posodobitev brošure za raziskovalca v skladu s členom 8 Direktive 2005/28/ES sama po sebi ni znatna sprememba. Vendar mora naročnik preveriti, ali posodobitev zadeva spremembe, ki se morajo šteti za znatne. V tem primeru za spremembo veljajo pravila za uradno obveščanje o znatnih spremembah.

| 117. | Naročnik mora oceniti tudi, ali kombinacija znatnih sprememb prispeva k spremembam kliničnega preskušanja do te mere, da je treba to preskušanje obravnavati kot povsem novo klinično preskušanje, za katerega bi veljal nov postopek za izdajo dovoljenja. |
| --- | --- |

117.

Naročnik mora oceniti tudi, ali kombinacija znatnih sprememb prispeva k spremembam kliničnega preskušanja do te mere, da je treba to preskušanje obravnavati kot povsem novo klinično preskušanje, za katerega bi veljal nov postopek za izdajo dovoljenja.

3.4   Primeri

| 118. | Ob upoštevanju teh meril morajo naslednji primeri predstavljati navodila za odločitev naročnika za vsak primer posebej. Ti primeri zadevajo le vidike, ki jih oceni pristojni nacionalni organ zadevne države članice. V zvezi z vidiki, ki jih obravnava Odbor za etiko, se besedilo sklicuje na navodila Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

118.

Ob upoštevanju teh meril morajo naslednji primeri predstavljati navodila za odločitev naročnika za vsak primer posebej. Ti primeri zadevajo le vidike, ki jih oceni pristojni nacionalni organ zadevne države članice. V zvezi z vidiki, ki jih obravnava Odbor za etiko, se besedilo sklicuje na navodila Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES.

3.4.1   Spremembe protokola kliničnih preskušanj

| 119. | V zvezi s protokolom je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:






  (a) | sprememba glavnega cilja kliničnega preskušanja; |
| --- | --- | --- |

119.

V zvezi s protokolom je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:

(a)

sprememba glavnega cilja kliničnega preskušanja;

| (b) | sprememba primarne ali sekundarne končne točke, ki bo verjetno pomembno vplivala na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja; |
| --- | --- |

(b)

sprememba primarne ali sekundarne končne točke, ki bo verjetno pomembno vplivala na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja;

| (c) | uporaba novega merila za primarno končno točko; |
| --- | --- |

(c)

uporaba novega merila za primarno končno točko;

| (d) | novi toksikološki ali farmakološki podatki ali nova razlaga toksikoloških ali farmakoloških podatkov, ki bo verjetno vplivala na oceno tveganja/koristi; |
| --- | --- |

(d)

novi toksikološki ali farmakološki podatki ali nova razlaga toksikoloških ali farmakoloških podatkov, ki bo verjetno vplivala na oceno tveganja/koristi;

| (e) | sprememba opredelitve konca preskušanja, tudi če se je preskušanje v praksi že končalo; |
| --- | --- |

(e)

sprememba opredelitve konca preskušanja, tudi če se je preskušanje v praksi že končalo;

| (f) | dodajanje kontrolne podskupine ali skupine, ki prejema placebo; |
| --- | --- |

(f)

dodajanje kontrolne podskupine ali skupine, ki prejema placebo;

| (g) | sprememba meril za vključitev ali izključitev, kot so spremembe starostnega razpona, če bodo te spremembe verjetno pomembno vplivale na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja; |
| --- | --- |

(g)

sprememba meril za vključitev ali izključitev, kot so spremembe starostnega razpona, če bodo te spremembe verjetno pomembno vplivale na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja;

| (h) | zmanjšanje števila opazovalnih obiskov; |
| --- | --- |

(h)

zmanjšanje števila opazovalnih obiskov;

| (i) | sprememba diagnostičnega ali zdravstvenega opazovalnega postopka, ki bo verjetno pomembno vplivala na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja; |
| --- | --- |

(i)

sprememba diagnostičnega ali zdravstvenega opazovalnega postopka, ki bo verjetno pomembno vplivala na varnost ali znanstveno vrednost kliničnega preskušanja;

| (j) | umik neodvisnega odbora za spremljanje podatkov; |
| --- | --- |

(j)

umik neodvisnega odbora za spremljanje podatkov;

| (k) | sprememba IMP; |
| --- | --- |

(k)

sprememba IMP;

| (l) | sprememba odmerjanja IMP; |
| --- | --- |

(l)

sprememba odmerjanja IMP;

| (m) | sprememba načina dajanja IMP; |
| --- | --- |

(m)

sprememba načina dajanja IMP;

| (n) | sprememba zasnove študije, ki bo verjetno pomembno vplivala na primarno ali glavno sekundarno statistično analizo ali oceno tveganja/koristi. |
| --- | --- |

(n)

sprememba zasnove študije, ki bo verjetno pomembno vplivala na primarno ali glavno sekundarno statistično analizo ali oceno tveganja/koristi.

| 120. | V zvezi s protokolom je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki običajno niso„znatne“:






  (a) | spremembe identifikacije preskušanja (npr. sprememba naslova itd.); |
| --- | --- | --- |

120.

V zvezi s protokolom je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki običajno niso„znatne“:

(a)

spremembe identifikacije preskušanja (npr. sprememba naslova itd.);

| (b) | dodajanje/črtanje raziskovalnih/terciarnih končnih točk; |
| --- | --- |

(b)

dodajanje/črtanje raziskovalnih/terciarnih končnih točk;

| (c) | manjše podaljšanje trajanja preskušanja (manj kot 10 % skupnega časa preskušanja); |
| --- | --- |

(c)

manjše podaljšanje trajanja preskušanja (manj kot 10 % skupnega časa preskušanja);

| (d) | podaljšanje trajanja za več kot 10 % skupnega časa preskušanja, če:






  — | izpostavljenost zdravljenju z IMP ni podaljšana, |
| --- | --- | --- |

(d)

podaljšanje trajanja za več kot 10 % skupnega časa preskušanja, če:

—

izpostavljenost zdravljenju z IMP ni podaljšana,

| — | ostane opredelitev konca preskušanja nespremenjena in |
| --- | --- |

—

ostane opredelitev konca preskušanja nespremenjena in

| — | ostane ureditev opazovanja nespremenjena; |
| --- | --- |

—

ostane ureditev opazovanja nespremenjena;

| (e) | sprememba števila udeležencev v kliničnem preskušanju na kraj preskušanja, če je skupno število udeležencev v zadevni državi članici enako ali če je povečanje/zmanjšanje nepomembno glede na absolutno število udeležencev; |
| --- | --- |

(e)

sprememba števila udeležencev v kliničnem preskušanju na kraj preskušanja, če je skupno število udeležencev v zadevni državi članici enako ali če je povečanje/zmanjšanje nepomembno glede na absolutno število udeležencev;

| (f) | sprememba števila udeležencev v kliničnem preskušanju v zadevni državi članici, če je skupno število udeležencev v zadevni državi članici enako ali če je povečanje/zmanjšanje nepomembno glede na absolutno število udeležencev; |
| --- | --- |

(f)

sprememba števila udeležencev v kliničnem preskušanju v zadevni državi članici, če je skupno število udeležencev v zadevni državi članici enako ali če je povečanje/zmanjšanje nepomembno glede na absolutno število udeležencev;

| (g) | sprememba dokumentacije, ki jo uporablja raziskovalna ekipa za evidentiranje podatkov študije (npr. obrazec za poročanje o posameznih primerih ali obrazec za zbiranje podatkov); |
| --- | --- |

(g)

sprememba dokumentacije, ki jo uporablja raziskovalna ekipa za evidentiranje podatkov študije (npr. obrazec za poročanje o posameznih primerih ali obrazec za zbiranje podatkov);

| (h) | dodatno spremljanje varnosti, ki ni del nujnega varnostnega ukrepa, vendar se izvaja iz previdnosti; |
| --- | --- |

(h)

dodatno spremljanje varnosti, ki ni del nujnega varnostnega ukrepa, vendar se izvaja iz previdnosti;

| (i) | manjša pojasnila k protokolu; |
| --- | --- |

(i)

manjša pojasnila k protokolu;

| (j) | popravek tipkarskih napak. |
| --- | --- |

(j)

popravek tipkarskih napak.

3.4.2   Spremembe dokumentacije o IMP

| 121. | Navodila v zvezi s spremembami dokumentacije o IMP so navedena v poglavju 8 Smernic o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. (50). |
| --- | --- |

121.

Navodila v zvezi s spremembami dokumentacije o IMP so navedena v poglavju 8 Smernic o zahtevah v zvezi z dokumentacijo o kemični in farmacevtski kakovosti zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih. (50).

3.4.3   Spremembe brošure za raziskovalca

| 122. | V zvezi z brošuro za raziskovalca je v nadaljnjem besedilu naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:






  (a) | novi toksikološki ali farmakološki podatki ali nova razlaga toksikoloških ali farmakoloških podatkov, ki so pomembni za raziskovalca; |
| --- | --- | --- |

122.

V zvezi z brošuro za raziskovalca je v nadaljnjem besedilu naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:

(a)

novi toksikološki ali farmakološki podatki ali nova razlaga toksikoloških ali farmakoloških podatkov, ki so pomembni za raziskovalca;

| (b) | spremembe referenčnih varnostnih informacij za letno poročilo o varnosti. |
| --- | --- |

(b)

spremembe referenčnih varnostnih informacij za letno poročilo o varnosti.

3.4.4   Spremembe drugih prvotnih dokumentov, priloženih k zahtevi za dovoljenje za klinično preskušanje

| 123. | V zvezi z drugimi prvotnimi dokumenti je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:






  (a) | sprememba naročnika ali naročnikovega pravnega zastopnika; |
| --- | --- | --- |

123.

V zvezi z drugimi prvotnimi dokumenti je v nadaljevanju naveden nepopoln seznam sprememb, ki so običajno „znatne“:

(a)

sprememba naročnika ali naročnikovega pravnega zastopnika;

| (b) | preklic ali začasno zadržanje dovoljenja za promet IMP. |
| --- | --- |

(b)

preklic ali začasno zadržanje dovoljenja za promet IMP.

| 124. | V zvezi z drugimi prvotnimi dokumenti je v nadaljevanju naveden seznam sprememb, ki običajno niso„znatne“:






  (a) | kakršna koli sprememba oseb razen naročnika ali njegovega pravnega zastopnika, na primer vlagatelja, pomožnih kliničnih raziskovalcev, ki spremljajo klinično preskušanje za raziskovalca, in kliničnih raziskovalnih organizacij (opozoriti je treba, da je odgovornost do pristojnega nacionalnega organa v zvezi s kliničnim preskušanjem vedno na strani raziskovalca ali njegovega pravnega zastopnika); |
| --- | --- | --- |

124.

V zvezi z drugimi prvotnimi dokumenti je v nadaljevanju naveden seznam sprememb, ki običajno niso„znatne“:

(a)

kakršna koli sprememba oseb razen naročnika ali njegovega pravnega zastopnika, na primer vlagatelja, pomožnih kliničnih raziskovalcev, ki spremljajo klinično preskušanje za raziskovalca, in kliničnih raziskovalnih organizacij (opozoriti je treba, da je odgovornost do pristojnega nacionalnega organa v zvezi s kliničnim preskušanjem vedno na strani raziskovalca ali njegovega pravnega zastopnika);

| (b) | kakršna koli sprememba kontaktnih podatkov oseb, navedenih v dokumentaciji (kljub temu glej oddelek 3.2 v zvezi s kontaktnimi podatki kontaktne osebe); |
| --- | --- |

(b)

kakršna koli sprememba kontaktnih podatkov oseb, navedenih v dokumentaciji (kljub temu glej oddelek 3.2 v zvezi s kontaktnimi podatki kontaktne osebe);

| (c) | spremembe notranje organizacije naročnika ali oseb, na katere so bile prenesene nekatere naloge; |
| --- | --- |

(c)

spremembe notranje organizacije naročnika ali oseb, na katere so bile prenesene nekatere naloge;

| (d) | spremembe logističnih ureditev za shranjevanje/prevoz vzorcev; |
| --- | --- |

(d)

spremembe logističnih ureditev za shranjevanje/prevoz vzorcev;

| (e) | sprememba tehnične opreme; |
| --- | --- |

(e)

sprememba tehnične opreme;

| (f) | dodajanje ali črtanje druge zadevne države članice ali tretje države. |
| --- | --- |

(f)

dodajanje ali črtanje druge zadevne države članice ali tretje države.

3.5   Koga je treba uradno obvestiti?

| 125. | Znatne spremembe se lahko nanašajo na informacije, pomembne za oceno, ki jo izvede pristojni nacionalni organ ali Odbor za etiko ali oba. |
| --- | --- |

125.

Znatne spremembe se lahko nanašajo na informacije, pomembne za oceno, ki jo izvede pristojni nacionalni organ ali Odbor za etiko ali oba.

| 126. | Za znatne spremembe informacij, ki jih oceni le pristojni nacionalni organ zadevne države članice, mora naročnik o spremembi uradno obvestiti le pristojni nacionalni organ. |
| --- | --- |

126.

Za znatne spremembe informacij, ki jih oceni le pristojni nacionalni organ zadevne države članice, mora naročnik o spremembi uradno obvestiti le pristojni nacionalni organ.

| 127. | Za znatne spremembe informacij, ki jih v skladu z Direktivo 2001/20/ES oceni le Odbor za etiko zadevne države članice, mora naročnik o spremembi uradno obvestiti le Odbor za etiko. To zlasti velja za informacije, ki se nanašajo na






  — | kraj kliničnega preskušanja (člen 6(3)(f) Direktive 2001/20/ES), |
| --- | --- | --- |

127.

Za znatne spremembe informacij, ki jih v skladu z Direktivo 2001/20/ES oceni le Odbor za etiko zadevne države članice, mora naročnik o spremembi uradno obvestiti le Odbor za etiko. To zlasti velja za informacije, ki se nanašajo na

—

kraj kliničnega preskušanja (člen 6(3)(f) Direktive 2001/20/ES),

| — | pisne informacije, ki se predložijo udeležencu v kliničnem preskušanju za pridobitev prostovoljnega soglasja (člen 6(3)(g) Direktive 2001/20/ES), in |
| --- | --- |

—

pisne informacije, ki se predložijo udeležencu v kliničnem preskušanju za pridobitev prostovoljnega soglasja (člen 6(3)(g) Direktive 2001/20/ES), in

| — | raziskovalca (člen 6(3)(d) Direktive 2001/20/ES). |
| --- | --- |

—

raziskovalca (člen 6(3)(d) Direktive 2001/20/ES).

| 128. | Ti vidiki so obravnavani v ločenih navodilih Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

128.

Ti vidiki so obravnavani v ločenih navodilih Komisije, ki temeljijo na členu 8 Direktive 2001/20/ES.

| 129. | V primeru znatnih sprememb, ki vplivajo na informacije, ki jih ocenita pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice, mora naročnik uradna obvestila predložiti sočasno. |
| --- | --- |

129.

V primeru znatnih sprememb, ki vplivajo na informacije, ki jih ocenita pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice, mora naročnik uradna obvestila predložiti sočasno.

| 130. | Če informacije o znatnih spremembah ocenjuje le eden od organov (pristojni nacionalni organ ali Odbor za etiko), o teh spremembah ni treba informativno obvestiti drugega organa. |
| --- | --- |

130.

Če informacije o znatnih spremembah ocenjuje le eden od organov (pristojni nacionalni organ ali Odbor za etiko), o teh spremembah ni treba informativno obvestiti drugega organa.

| 131. | V praksi morata pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice med seboj komunicirati, da zagotovita izmenjavo strokovnega znanja in izkušenj ali informacij. To je lahko zlasti pomembno na primer za






  — | ocenjevanje znanstvenih informacij, ki zahtevajo posebno strokovno znanje in izkušnje, |
| --- | --- | --- |

131.

V praksi morata pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice med seboj komunicirati, da zagotovita izmenjavo strokovnega znanja in izkušenj ali informacij. To je lahko zlasti pomembno na primer za

—

ocenjevanje znanstvenih informacij, ki zahtevajo posebno strokovno znanje in izkušnje,

| — | zagotavljanje učinkovitega nadzora krajev kliničnih preskušanj, in |
| --- | --- |

—

zagotavljanje učinkovitega nadzora krajev kliničnih preskušanj, in

| — | posodabljanje ustreznih informacij v zbirki podatkov EudraCT. |
| --- | --- |

—

posodabljanje ustreznih informacij v zbirki podatkov EudraCT.

3.6   Neznatne spremembe

| 132. | Naročniku o neznatnih spremembah ni treba uradno obvestiti pristojnega nacionalnega organa ali Odbora za etiko. Vendar je treba neznatne spremembe evidentirati in vključiti v dokumentacijo v primeru naknadne predložitve, na primer v naknadnem uradnem obvestilu o znatni spremembi. To je zlasti pomembno za obrazec vloge za klinično preskušanje. Ta obrazec je treba v primeru znatne spremembe v celoti posodobiti. Dokumentacija o neznatnih spremembah mora biti na zahtevo tudi dostopna za nadzor na kraju preskušanja ali v naročnikovih prostorih, če je to primerno. |
| --- | --- |

132.

Naročniku o neznatnih spremembah ni treba uradno obvestiti pristojnega nacionalnega organa ali Odbora za etiko. Vendar je treba neznatne spremembe evidentirati in vključiti v dokumentacijo v primeru naknadne predložitve, na primer v naknadnem uradnem obvestilu o znatni spremembi. To je zlasti pomembno za obrazec vloge za klinično preskušanje. Ta obrazec je treba v primeru znatne spremembe v celoti posodobiti. Dokumentacija o neznatnih spremembah mora biti na zahtevo tudi dostopna za nadzor na kraju preskušanja ali v naročnikovih prostorih, če je to primerno.

3.7   Oblika in vsebina uradnega obvestila

| 133. | Uradno obvestilo o znatni spremembi mora vključevati naslednje:






  (a) | podpisan spremni dopis, ki vključuje:






  — | številko EudraCT in številko naročnikovega protokola (če je na voljo) v zadevi, skupaj z naslovom preskušanja in naročnikovo kodno številko spremembe, ki omogoča edinstveno identifikacijo znatne spremembe. Kodno številko je treba uporabljati dosledno, |
| --- | --- | --- | --- |

133.

Uradno obvestilo o znatni spremembi mora vključevati naslednje:

(a)

podpisan spremni dopis, ki vključuje:

—

številko EudraCT in številko naročnikovega protokola (če je na voljo) v zadevi, skupaj z naslovom preskušanja in naročnikovo kodno številko spremembe, ki omogoča edinstveno identifikacijo znatne spremembe. Kodno številko je treba uporabljati dosledno,

| — | identifikacijo vlagatelja, |
| --- | --- |

—

identifikacijo vlagatelja,

| — | identifikacijo spremembe (naročnikova kodna številka znatne spremembe (51) in datum). Ena sprememba se lahko nanaša na več sprememb protokola ali znanstvenih dokazil, |
| --- | --- |

—

identifikacijo spremembe (naročnikova kodna številka znatne spremembe (51) in datum). Ena sprememba se lahko nanaša na več sprememb protokola ali znanstvenih dokazil,

| — | poudarjeno navedbo kakršnih koli posebnih vprašanj, povezanih s spremembo, in navedbo, kje v izvirni dokumentaciji vloge je ustrezna informacija ali besedilo, |
| --- | --- |

—

poudarjeno navedbo kakršnih koli posebnih vprašanj, povezanih s spremembo, in navedbo, kje v izvirni dokumentaciji vloge je ustrezna informacija ali besedilo,

| — | identifikacijo kakršnih koli informacij, ki niso vključene v obrazec uradnega obvestila o spremembi in bi lahko vplivale na tveganje za udeležence v kliničnem preskušanju, |
| --- | --- |

—

identifikacijo kakršnih koli informacij, ki niso vključene v obrazec uradnega obvestila o spremembi in bi lahko vplivale na tveganje za udeležence v kliničnem preskušanju,

| — | seznam vseh spremenjenih kliničnih preskušanj skupaj s številkami EudraCT in ustreznimi kodnimi številkami sprememb, kjer je primerno (glej zgoraj); |
| --- | --- |

—

seznam vseh spremenjenih kliničnih preskušanj skupaj s številkami EudraCT in ustreznimi kodnimi številkami sprememb, kjer je primerno (glej zgoraj);

| (b) | obrazec uradnega obvestila o spremembi, kakor je bil spremenjen, ki je objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (52) Uporabljati je treba le ta obrazec uradnega obvestila o spremembi; |
| --- | --- |

(b)

obrazec uradnega obvestila o spremembi, kakor je bil spremenjen, ki je objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji. (52) Uporabljati je treba le ta obrazec uradnega obvestila o spremembi;

| (c) | opis spremembe:






  — | izvleček iz spremenjenih dokumentov, ki prikazuje prejšnje in novo besedilo v obliki sledenja spremembam, ter izvleček, ki prikazuje le novo besedilo, |
| --- | --- | --- |

(c)

opis spremembe:

—

izvleček iz spremenjenih dokumentov, ki prikazuje prejšnje in novo besedilo v obliki sledenja spremembam, ter izvleček, ki prikazuje le novo besedilo,

| — | nova različica dokumenta ne glede na prejšnjo točko, če so spremembe tako obsežne ali daljnosežne, da upravičujejo povsem novo različico dokumenta. V tem primeru mora seznam v dodatni preglednici navajati spremembe dokumentov. V tem seznamu je enake spremembe mogoče razvrstiti v skupine. |
| --- | --- |

—

nova različica dokumenta ne glede na prejšnjo točko, če so spremembe tako obsežne ali daljnosežne, da upravičujejo povsem novo različico dokumenta. V tem primeru mora seznam v dodatni preglednici navajati spremembe dokumentov. V tem seznamu je enake spremembe mogoče razvrstiti v skupine.

Novo različico je treba dopolniti z datumom in posodobljeno številko različice;

| (d) | dodatne informacije, ki po potrebi vključujejo:






  — | povzetke podatkov, |
| --- | --- | --- |

(d)

dodatne informacije, ki po potrebi vključujejo:

—

povzetke podatkov,

| — | posodobljeno celovito oceno tveganja/koristi, |
| --- | --- |

—

posodobljeno celovito oceno tveganja/koristi,

| — | morebitne posledice za preizkušance, ki so že vključeni v preskušanje, |
| --- | --- |

—

morebitne posledice za preizkušance, ki so že vključeni v preskušanje,

| — | morebitne posledice za oceno rezultatov; |
| --- | --- |

—

morebitne posledice za oceno rezultatov;

| (e) | revidiran izvod datoteke XML, ki vključuje spremenjene podatke, če znatna sprememba zajema spremembe podatkov na obrazcu vloge za klinično preskušanje. Če obrazec ni predložen prek telematskega sistema, morajo biti polja, spremenjena zaradi znatne spremembe, označena v revidiranem obrazcu. (53) |
| --- | --- |

(e)

revidiran izvod datoteke XML, ki vključuje spremenjene podatke, če znatna sprememba zajema spremembe podatkov na obrazcu vloge za klinično preskušanje. Če obrazec ni predložen prek telematskega sistema, morajo biti polja, spremenjena zaradi znatne spremembe, označena v revidiranem obrazcu. (53)

| 134. | Kadar znatna sprememba vpliva na več kot eno klinično preskušanje istega naročnika in istega IMP, lahko naročnik pristojnemu nacionalnemu organu/Odboru za etiko zadevne države članice predloži enotno uradno obvestilo. Spremni dopis in uradno obvestilo morata vsebovati seznam vseh spremenjenih kliničnih preskušanj skupaj z njihovimi številkami EudraCT in kodnimi številkami sprememb. Če znatna sprememba vključuje spremembe več obrazcev vloge za klinično preskušanje, je treba vse obrazce posodobiti (glej oddelek 3.7). |
| --- | --- |

134.

Kadar znatna sprememba vpliva na več kot eno klinično preskušanje istega naročnika in istega IMP, lahko naročnik pristojnemu nacionalnemu organu/Odboru za etiko zadevne države članice predloži enotno uradno obvestilo. Spremni dopis in uradno obvestilo morata vsebovati seznam vseh spremenjenih kliničnih preskušanj skupaj z njihovimi številkami EudraCT in kodnimi številkami sprememb. Če znatna sprememba vključuje spremembe več obrazcev vloge za klinično preskušanje, je treba vse obrazce posodobiti (glej oddelek 3.7).

3.8   Rok za odziv – izvajanje

| 135. | Drugi in tretji pododstavek člena 10(a) Direktive 2001/20/ES določata:
  „Na podlagi podrobnosti iz člena 6(3) in v skladu s členom 7 Odbor za etiko najpozneje v 35 dneh od dneva prejema predlagane spremembe poda mnenje v pravilni in predpisani obliki. Če je to mnenje neugodno, naročnik spremembe protokola ne sme izvesti.
  Če je mnenje Odbora za etiko ugodno in če pristojni organi držav članic ne podajo nobenih razlogov za nesprejetje [...] znatnih sprememb, naročnik klinično preskušanje izvaja naprej po spremenjenem protokolu. V nasprotnem primeru naročnik razloge za nesprejetje upošteva in predlagano spremembo protokola ustrezno prilagodi ali umakne“. |
| --- | --- |

135.

Drugi in tretji pododstavek člena 10(a) Direktive 2001/20/ES določata:

„Na podlagi podrobnosti iz člena 6(3) in v skladu s členom 7 Odbor za etiko najpozneje v 35 dneh od dneva prejema predlagane spremembe poda mnenje v pravilni in predpisani obliki. Če je to mnenje neugodno, naročnik spremembe protokola ne sme izvesti.

Če je mnenje Odbora za etiko ugodno in če pristojni organi držav članic ne podajo nobenih razlogov za nesprejetje [...] znatnih sprememb, naročnik klinično preskušanje izvaja naprej po spremenjenem protokolu. V nasprotnem primeru naročnik razloge za nesprejetje upošteva in predlagano spremembo protokola ustrezno prilagodi ali umakne“.

| 136. | V skladu s tem mora Odbor za etiko v 35 koledarskih dneh predložiti mnenje o veljavni predložitvi predlagane znatne spremembe. Če Odbor za etiko predložitev obravnava kot neveljavno, mora v prvih 10 koledarskih dneh tega 35-dnevnega roka o tem obvestiti vlagatelja. Navesti mora razloge. |
| --- | --- |

136.

V skladu s tem mora Odbor za etiko v 35 koledarskih dneh predložiti mnenje o veljavni predložitvi predlagane znatne spremembe. Če Odbor za etiko predložitev obravnava kot neveljavno, mora v prvih 10 koledarskih dneh tega 35-dnevnega roka o tem obvestiti vlagatelja. Navesti mora razloge.

| 137. | Direktiva 2001/20/ES ne določa roka za pristojni nacionalni organ, pri čemer je ob upoštevanju časa za odobritev zahtev za dovoljenje pristojni nacionalni organ pozvan, da se odzove v 35 koledarskih dneh od prejema veljavnega uradnega obvestila o spremembi. Čas za potrditev predložitve je vključen v ta rok. Če predložitev ni veljavna (če na primer dokumentacija ne vsebuje dokumentov, zahtevanih v skladu s temi navodili), je pristojni nacionalni organ pozvan, da v prvih 10 koledarskih dneh tega 35-dnevnega roka o tem obvesti vlagatelja. Navesti mora razloge. Ta rok za odziv se lahko podaljša, če je takšno podaljšanje upravičeno glede na naravo znatne spremembe, če se mora pristojni nacionalni organ na primer posvetovati s strokovno skupino ali odborom. V takšnih primerih mora pristojni nacionalni organ uradno obvestiti naročnika o trajanju podaljšanja in razlogih za podaljšanje. Če pristojni nacionalni organ izjavi, da ne podaja nobenih razlogov za nesprejetje, lahko naročnik izvede spremembe, čeprav je od predložitve znatne spremembe preteklo manj kot 35 dni. |
| --- | --- |

137.

Direktiva 2001/20/ES ne določa roka za pristojni nacionalni organ, pri čemer je ob upoštevanju časa za odobritev zahtev za dovoljenje pristojni nacionalni organ pozvan, da se odzove v 35 koledarskih dneh od prejema veljavnega uradnega obvestila o spremembi. Čas za potrditev predložitve je vključen v ta rok. Če predložitev ni veljavna (če na primer dokumentacija ne vsebuje dokumentov, zahtevanih v skladu s temi navodili), je pristojni nacionalni organ pozvan, da v prvih 10 koledarskih dneh tega 35-dnevnega roka o tem obvesti vlagatelja. Navesti mora razloge. Ta rok za odziv se lahko podaljša, če je takšno podaljšanje upravičeno glede na naravo znatne spremembe, če se mora pristojni nacionalni organ na primer posvetovati s strokovno skupino ali odborom. V takšnih primerih mora pristojni nacionalni organ uradno obvestiti naročnika o trajanju podaljšanja in razlogih za podaljšanje. Če pristojni nacionalni organ izjavi, da ne podaja nobenih razlogov za nesprejetje, lahko naročnik izvede spremembe, čeprav je od predložitve znatne spremembe preteklo manj kot 35 dni.

| 138. | V primeru sprememb, predloženih le Odboru za etiko ali le pristojnemu nacionalnemu organu, lahko naročnik spremembe izvede, ko je mnenje Odbora za etiko ugodno ali ko pristojni nacionalni organ ne poda nobenih razlogov za nesprejetje. |
| --- | --- |

138.

V primeru sprememb, predloženih le Odboru za etiko ali le pristojnemu nacionalnemu organu, lahko naročnik spremembe izvede, ko je mnenje Odbora za etiko ugodno ali ko pristojni nacionalni organ ne poda nobenih razlogov za nesprejetje.

| 139. | Do takrat se lahko preskušanje nadaljuje na podlagi izvirne dokumentacije, razen če veljajo pravila za nujne varnostne ukrepe. |
| --- | --- |

139.

Do takrat se lahko preskušanje nadaljuje na podlagi izvirne dokumentacije, razen če veljajo pravila za nujne varnostne ukrepe.

| 140. | Vlagatelji se morajo zavedati, da so ti postopki namenjeni zagotavljanju hitre in učinkovite obdelave znatnih sprememb. Glede na to zaradi nezadovoljive dokumentacije znatna sprememba verjetno ne bo sprejeta. Nesprejetje ne posega v pravico vlagatelja do ponovne predložitve. |
| --- | --- |

140.

Vlagatelji se morajo zavedati, da so ti postopki namenjeni zagotavljanju hitre in učinkovite obdelave znatnih sprememb. Glede na to zaradi nezadovoljive dokumentacije znatna sprememba verjetno ne bo sprejeta. Nesprejetje ne posega v pravico vlagatelja do ponovne predložitve.

| 141. | Po odobritvi je naročnik odgovoren, da o spremembah obvesti raziskovalce. |
| --- | --- |

141.

Po odobritvi je naročnik odgovoren, da o spremembah obvesti raziskovalce.

3.9   Uradno obveščanje o nujnih varnostnih ukrepih

| 142. | Člen 10(b) Direktive 2001/20/ES določa, da:
  „ne da bi posegali v točko (a), naročnik in raziskovalec glede na okoliščine, zlasti pojav kakršnega koli novega dogodka v zvezi z izvajanjem preskušanja ali razvojem zdravila v preskušanju, če je verjetno, da bi tak nov dogodek vplival na varnost preizkušancev, sprejmeta nujne varnostne ukrepe, da bi preizkušance zaščitila pred neposredno nevarnostjo. Naročnik o novih dogodkih in sprejetih ukrepih takoj obvesti pristojne organe in zagotovi, da se hkrati uradno obvesti tudi Odbor za etiko“. |
| --- | --- |

142.

Člen 10(b) Direktive 2001/20/ES določa, da:

„ne da bi posegali v točko (a), naročnik in raziskovalec glede na okoliščine, zlasti pojav kakršnega koli novega dogodka v zvezi z izvajanjem preskušanja ali razvojem zdravila v preskušanju, če je verjetno, da bi tak nov dogodek vplival na varnost preizkušancev, sprejmeta nujne varnostne ukrepe, da bi preizkušance zaščitila pred neposredno nevarnostjo. Naročnik o novih dogodkih in sprejetih ukrepih takoj obvesti pristojne organe in zagotovi, da se hkrati uradno obvesti tudi Odbor za etiko“.

| 143. | Primer nujnih varnostnih ukrepov je začasna zaustavitev preskušanja (glej oddelek 3.10) ali uvedba dodatnih ukrepov opazovanja zaradi varnosti udeležencev v kliničnem preskušanju. |
| --- | --- |

143.

Primer nujnih varnostnih ukrepov je začasna zaustavitev preskušanja (glej oddelek 3.10) ali uvedba dodatnih ukrepov opazovanja zaradi varnosti udeležencev v kliničnem preskušanju.

| 144. | Nujne varnostne ukrepe je mogoče sprejeti brez predhodnega uradnega obvestila pristojnemu nacionalnemu organu. Vendar mora naročnik čim prej naknadno obvestiti pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice o novih dogodkih, sprejetih ukrepih in načrtu za nadaljnje ukrepe. Kadar je prvi stik vzpostavljen po telefonu, mora zaradi sledljivosti slediti telefaks ali elektronsko sporočilo. Temu mora slediti pisno poročilo. |
| --- | --- |

144.

Nujne varnostne ukrepe je mogoče sprejeti brez predhodnega uradnega obvestila pristojnemu nacionalnemu organu. Vendar mora naročnik čim prej naknadno obvestiti pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice o novih dogodkih, sprejetih ukrepih in načrtu za nadaljnje ukrepe. Kadar je prvi stik vzpostavljen po telefonu, mora zaradi sledljivosti slediti telefaks ali elektronsko sporočilo. Temu mora slediti pisno poročilo.

| 145. | Naknadno uradno obvestilo o nujnih varnostnih ukrepih ni povezano z obveznostjo:






  — | uradnega obveščanja o znatnih spremembah (glej zgoraj), |
| --- | --- | --- |

145.

Naknadno uradno obvestilo o nujnih varnostnih ukrepih ni povezano z obveznostjo:

—

uradnega obveščanja o znatnih spremembah (glej zgoraj),

| — | uradnega obveščanja o predčasnem koncu preskušanja v 15 dneh v skladu s členom 10(c) Direktive 2001/20/ES (glej spodaj, oddelek 4.2.2), in |
| --- | --- |

—

uradnega obveščanja o predčasnem koncu preskušanja v 15 dneh v skladu s členom 10(c) Direktive 2001/20/ES (glej spodaj, oddelek 4.2.2), in

| — | uradnega obveščanja o neželenih dogodkih in resnih neželenih učinkih v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 2001/20/ES. |
| --- | --- |

—

uradnega obveščanja o neželenih dogodkih in resnih neželenih učinkih v skladu s členoma 16 in 17 Direktive 2001/20/ES.

3.10   Začasna zaustavitev preskušanja

| 146. | Začasna zaustavitev preskušanja je prekinitev preskušanja, ki ni predvidena v odobrenem protokolu, pri čemer se s preskušanjem namerava nadaljevati. |
| --- | --- |

146.

Začasna zaustavitev preskušanja je prekinitev preskušanja, ki ni predvidena v odobrenem protokolu, pri čemer se s preskušanjem namerava nadaljevati.

| 147. | Začasna zaustavitev je lahko:






  — | znatna sprememba, ali |
| --- | --- | --- |

147.

Začasna zaustavitev je lahko:

—

znatna sprememba, ali

| — | del nujnega varnostnega ukrepa iz člena 10(b) Direktive 2001/20/ES. V tem primeru je treba uradno obvestilo o začasni zaustavitvi preskušanja predložiti takoj ali najpozneje v roku iz drugega stavka člena 10(c) Direktive 2001/20/ES, tj. v 15 dneh od začasne zaustavitve preskušanja. |
| --- | --- |

—

del nujnega varnostnega ukrepa iz člena 10(b) Direktive 2001/20/ES. V tem primeru je treba uradno obvestilo o začasni zaustavitvi preskušanja predložiti takoj ali najpozneje v roku iz drugega stavka člena 10(c) Direktive 2001/20/ES, tj. v 15 dneh od začasne zaustavitve preskušanja.

| 148. | Razloge in obseg, npr. prekinitev pridobivanja preizkušancev ali prekinitev zdravljenja že vključenih preizkušancev, je treba jasno obrazložiti v uradnem obvestilu (v primeru znatne spremembe, glej oddelek 3.7) ali naknadnem uradnem obvestilu (v primeru nujnih varnostnih ukrepov, glej oddelek 3.9). |
| --- | --- |

148.

Razloge in obseg, npr. prekinitev pridobivanja preizkušancev ali prekinitev zdravljenja že vključenih preizkušancev, je treba jasno obrazložiti v uradnem obvestilu (v primeru znatne spremembe, glej oddelek 3.7) ali naknadnem uradnem obvestilu (v primeru nujnih varnostnih ukrepov, glej oddelek 3.9).

| 149. | Nadaljevanje preskušanja je treba obravnavati kot znatno spremembo, pri čemer je treba predložiti dokaze, da je s preskušanjem varno nadaljevati. |
| --- | --- |

149.

Nadaljevanje preskušanja je treba obravnavati kot znatno spremembo, pri čemer je treba predložiti dokaze, da je s preskušanjem varno nadaljevati.

| 150. | Če se naročnik odloči, da s preskušanjem, ki je bilo začasno zaustavljeno, ne bo nadaljeval, mora o svoji odločitvi uradno obvestiti pristojni nacionalni organ zadevnih držav članic v 15 dneh v skladu z drugim stavkom člena 10(c) Direktive 2001/20/ES (glej oddelek 4.2). |
| --- | --- |

150.

Če se naročnik odloči, da s preskušanjem, ki je bilo začasno zaustavljeno, ne bo nadaljeval, mora o svoji odločitvi uradno obvestiti pristojni nacionalni organ zadevnih držav članic v 15 dneh v skladu z drugim stavkom člena 10(c) Direktive 2001/20/ES (glej oddelek 4.2).

3.11   Začasna ustavitev/prepoved kliničnega preskušanja s strani pristojnega nacionalnega organa v primeru dvomov o varnosti ali znanstveni veljavnosti

| 151. | Člen 12(1) Direktive 2001/20/ES določa:
  „Kadar ima država članica objektivne razloge za to, da meni, da pogoji v zahtevi za dovoljenje iz člena 9(2) niso več izpolnjeni, ali ima podatke, ki vzbujajo dvome o varnosti ali znanstveni veljavnosti kliničnega preskušanja, lahko klinično preskušanje začasno ustavi ali prepove in o tem obvesti naročnika.
  Razen če gre za neposredno nevarnost, država članica, preden sprejme odločitev, vpraša naročnika in/ali raziskovalca za mnenje, ki mora biti podano v enem tednu.
  V tem primeru zadevni pristojni organ o svoji odločitvi o začasni ustavitvi ali prepovedi kliničnega preskušanja in razlogih zanjo nemudoma obvesti druge pristojne organe, zadevni Odbor za etiko, Agencijo in Komisijo.“ |
| --- | --- |

151.

Člen 12(1) Direktive 2001/20/ES določa:

„Kadar ima država članica objektivne razloge za to, da meni, da pogoji v zahtevi za dovoljenje iz člena 9(2) niso več izpolnjeni, ali ima podatke, ki vzbujajo dvome o varnosti ali znanstveni veljavnosti kliničnega preskušanja, lahko klinično preskušanje začasno ustavi ali prepove in o tem obvesti naročnika.

Razen če gre za neposredno nevarnost, država članica, preden sprejme odločitev, vpraša naročnika in/ali raziskovalca za mnenje, ki mora biti podano v enem tednu.

V tem primeru zadevni pristojni organ o svoji odločitvi o začasni ustavitvi ali prepovedi kliničnega preskušanja in razlogih zanjo nemudoma obvesti druge pristojne organe, zadevni Odbor za etiko, Agencijo in Komisijo.“

| 152. | Če je preskušanje po začasni ustavitvi končano, veljajo pravila o uradnem obveščanju o koncu preskušanja (glej spodaj, oddelek 4.2). |
| --- | --- |

152.

Če je preskušanje po začasni ustavitvi končano, veljajo pravila o uradnem obveščanju o koncu preskušanja (glej spodaj, oddelek 4.2).

3.12   Neskladnost z veljavnimi pravili o kliničnih preskušanjih

| 153. | Člen 12(2) Direktive 2001/20/ES določa:
  „Ko ima pristojni organ objektivne razloge za to, da meni, da naročnik ali raziskovalec ali katera koli druga oseba, ki sodeluje pri izvajanju preskušanja, nič več ne izpolnjuje določenih obveznosti, to osebo o tem nemudoma obvesti ter navede, katere ukrepe mora sprejeti, da bo tako stanje odpravila. Zadevni pristojni organ o tem ukrepanju takoj obvesti Odbor za etiko, druge pristojne organe in Komisijo.“ |
| --- | --- |

153.

Člen 12(2) Direktive 2001/20/ES določa:

„Ko ima pristojni organ objektivne razloge za to, da meni, da naročnik ali raziskovalec ali katera koli druga oseba, ki sodeluje pri izvajanju preskušanja, nič več ne izpolnjuje določenih obveznosti, to osebo o tem nemudoma obvesti ter navede, katere ukrepe mora sprejeti, da bo tako stanje odpravila. Zadevni pristojni organ o tem ukrepanju takoj obvesti Odbor za etiko, druge pristojne organe in Komisijo.“

| 154. | Za „ukrepanje“ pristojnega nacionalnega organa mora veljati časovni razpored izvajanja in datum, do katerega mora naročnik pristojnemu nacionalnemu organu poročati o napredku in zaključku izvajanja. |
| --- | --- |

154.

Za „ukrepanje“ pristojnega nacionalnega organa mora veljati časovni razpored izvajanja in datum, do katerega mora naročnik pristojnemu nacionalnemu organu poročati o napredku in zaključku izvajanja.

| 155. | Naročnik mora zagotoviti takojšnje izvajanje „ukrepanja“, ki ga določi pristojni nacionalni organ, ter poročati pristojnemu nacionalnemu organu o napredku in zaključku izvajanja v skladu z določenim časovnim razporedom. |
| --- | --- |

155.

Naročnik mora zagotoviti takojšnje izvajanje „ukrepanja“, ki ga določi pristojni nacionalni organ, ter poročati pristojnemu nacionalnemu organu o napredku in zaključku izvajanja v skladu z določenim časovnim razporedom.

| 156. | Pristojni nacionalni organ mora o ukrepanju obvestiti druge pristojne nacionalne organe, Odbor za etiko zadevne države članice in Komisijo. |
| --- | --- |

156.

Pristojni nacionalni organ mora o ukrepanju obvestiti druge pristojne nacionalne organe, Odbor za etiko zadevne države članice in Komisijo.

4.   IZJAVA O KONCU KLINIČNEGA PRESKUŠANJA

4.1   Pravna podlaga in področje uporabe

| 157. | Člen 10(c) Direktive 2001/20/ES določa, da:
  „naročnik v 90 dneh od zaključka kliničnega preskušanja pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic in Odbor za etiko obvesti, da je preskušanje zaključeno. Če se mora preskušanje končati predčasno, se ta rok skrajša na 15 dni, naročnik pa je dolžan razloge natančno pojasniti.“ |
| --- | --- |

157.

Člen 10(c) Direktive 2001/20/ES določa, da:

„naročnik v 90 dneh od zaključka kliničnega preskušanja pristojne organe zadevne države članice ali zadevnih držav članic in Odbor za etiko obvesti, da je preskušanje zaključeno. Če se mora preskušanje končati predčasno, se ta rok skrajša na 15 dni, naročnik pa je dolžan razloge natančno pojasniti.“

| 158. | Konec preskušanja v Direktivi 2001/20/ES ni opredeljen. Opredelitev konca preskušanja je treba zagotoviti v protokolu (za navodila glej oddelek 2.5). Za spremembe opredelitve glej oddelek 3.4.1. |
| --- | --- |

158.

Konec preskušanja v Direktivi 2001/20/ES ni opredeljen. Opredelitev konca preskušanja je treba zagotoviti v protokolu (za navodila glej oddelek 2.5). Za spremembe opredelitve glej oddelek 3.4.1.

4.2   Postopek za izjavo o koncu preskušanja

4.2.1   Splošna pravila

| 159. | Naročnik mora po končanem preskušanju vsem zadevnim državam članicam/tretjim državam predložiti izjavo o koncu preskušanja. Konec kliničnega preskušanja je opredeljen v protokolu (glej oddelek 4.1). |
| --- | --- |

159.

Naročnik mora po končanem preskušanju vsem zadevnim državam članicam/tretjim državam predložiti izjavo o koncu preskušanja. Konec kliničnega preskušanja je opredeljen v protokolu (glej oddelek 4.1).

| 160. | To izjavo je treba pristojnemu nacionalnemu organu in Odboru za etiko vseh zadevnih držav članic predložiti v 90 dneh od konca kliničnega preskušanja. V ta namen je treba uporabiti obrazec, ki je objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji
   (54). |
| --- | --- |

160.

To izjavo je treba pristojnemu nacionalnemu organu in Odboru za etiko vseh zadevnih držav članic predložiti v 90 dneh od konca kliničnega preskušanja. V ta namen je treba uporabiti obrazec, ki je objavljen v zvezku 10 zbirke EudraLex – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji
   (54).

| 161. | Uradno obveščene države članice so odgovorne za vnos teh informacij v zbirko podatkov EudraCT. |
| --- | --- |

161.

Uradno obveščene države članice so odgovorne za vnos teh informacij v zbirko podatkov EudraCT.

4.2.2   Skrajšan rok za predčasni konec

| 162. | Predčasni konec kliničnega preskušanja, ki ne temelji na razlogih varnosti, ampak na drugih razlogih, na primer hitrejše pridobivanje preizkušancev, kot je bilo načrtovano, se ne šteje za „predčasni konec“. |
| --- | --- |

162.

Predčasni konec kliničnega preskušanja, ki ne temelji na razlogih varnosti, ampak na drugih razlogih, na primer hitrejše pridobivanje preizkušancev, kot je bilo načrtovano, se ne šteje za „predčasni konec“.

| 163. | V primeru predčasnega konca mora naročnik pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice o koncu preskušanja uradno obvestiti takoj in najpozneje v 15 dneh po začasni zaustavitvi preskušanja, pri čemer mora jasno utemeljiti razloge in opisati morebitne nadaljnje ukrepe, sprejete zaradi varnosti. |
| --- | --- |

163.

V primeru predčasnega konca mora naročnik pristojni nacionalni organ in Odbor za etiko zadevne države članice o koncu preskušanja uradno obvestiti takoj in najpozneje v 15 dneh po začasni zaustavitvi preskušanja, pri čemer mora jasno utemeljiti razloge in opisati morebitne nadaljnje ukrepe, sprejete zaradi varnosti.

4.3   Zbirno poročilo o kliničnem preskušanju

| 164. | Zbirno poročilo o kliničnem preskušanju je del uradnega obvestila o koncu preskušanja, čeprav se običajno predloži šele po uradnem obvestilu o koncu preskušanja. Naročnik mora v primeru nepediatričnih kliničnih preskušanj to zbirno poročilo predložiti v enem letu po koncu celotnega preskušanja. Za pediatrična klinična preskušanja so časovni razporedi določeni v Sporočilu Komisije 2009/C28/01. V zvezi z ureditvami za predložitev zbirnega poročila o kliničnem preskušanju ter obliko, vsebino in dostopnostjo tega poročila javnosti se besedilo sklicuje na sporočili Komisije 2009/C28/01 in 2008/C168/02 ter njune izvedbene dokumente s tehničnimi navodili. (55) |
| --- | --- |

164.

Zbirno poročilo o kliničnem preskušanju je del uradnega obvestila o koncu preskušanja, čeprav se običajno predloži šele po uradnem obvestilu o koncu preskušanja. Naročnik mora v primeru nepediatričnih kliničnih preskušanj to zbirno poročilo predložiti v enem letu po koncu celotnega preskušanja. Za pediatrična klinična preskušanja so časovni razporedi določeni v Sporočilu Komisije 2009/C28/01. V zvezi z ureditvami za predložitev zbirnega poročila o kliničnem preskušanju ter obliko, vsebino in dostopnostjo tega poročila javnosti se besedilo sklicuje na sporočili Komisije 2009/C28/01 in 2008/C168/02 ter njune izvedbene dokumente s tehničnimi navodili. (55)

---

(1)  UL L 121, 1.5.2001, str. 34.

(2)  Treba je upoštevati, da v tem dokumentu pojmi EU, države članice EU ali države članice zajemajo EGP ali države pogodbenice EGP, če ni navedeno drugače.

(3)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67, kakor je bila spremenjena.

(4)  Kot je določeno v členu 2(1)(a) Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004, UL L 324, 10.12.2007, str. 121 (v nadaljnjem besedilu: Uredba (ES) št. 1394/2007).

(5)  Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1), kakor je bila spremenjena.

(6)  Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17), kakor je bila spremenjena.

(7)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1), kakor je bila spremenjena.

(8)  Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (UL L 262, 27.9.1976, str. 169), kakor je bila spremenjena.

(9)  Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1), kakor je bila spremenjena.

(10)  Primerjaj npr. http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/cosmetics/cosmetic-products/borderline-products/index_en.htm

(11)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(12)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(13)  Zvezek 9A Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji (september 2008), del 1, točka 7.1 (str. 90).

(14)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(15)  Primerjaj tudi uvodno izjavo 11 Direktive 2001/20/ES: ‚Praviloma naj bi bilo dovoljenje implicitno, tj. če je Odbor za etiko glasoval za in če pristojni organ v danem roku ni ugovarjal, bi moralo biti mogoče s kliničnim preskušanjem začeti.‘ “

(16)  V tem dokumentu se bo uporabljal izraz „dovoljenje“.

(17)  UL L 117, 8.5.1990, str. 1, kakor je bila spremenjena.

(18)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1, kakor je bila spremenjena.

(19)  https://eudract.ema.europa.eu/

(20)  EudraLex, zvezek 10; http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(21)  Upoštevati je treba, da morajo biti pediatrična klinična preskušanja, ki so vključena v sprejeti načrt pediatričnih raziskav in se izvajajo v tretji državi, prav tako vnesena v zbirko podatkov EudraCT (primerjaj točko 2.2.1 Sporočila Komisije 2009/C28/01).

(22)  UL L 378, 27.11.2006, str. 1.

(23)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(24)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(25)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(26)  http://eudract.ema.europa.eu/document.html

(27)  Služba za pomoč uporabnikom zbirke podatkov EudraCT, elektronski naslov: eudract@ema.europa.eu; tel. +44 2075237523; faks +44 2074188669.

(28)  EudraLex, zvezek 10, poglavje V (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(29)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(30)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(31)  EMEA/CHMP/SWP/28367/07 (glej http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/swp/2836707enfin.pdf).

(32)  UL L 91, 9.4.2005, str. 13.

(33)  Za več informacij glej: http://www.ema.europa.eu/Inspections/docs/000204en.pdf

(34)  Priloga 13 k zvezku 4 EudraLexa – Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski uniji (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(35)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(36)  CHMP/QWP/185401/2004 konč. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(37)  Ref.: EMEA/CHMP/BWP/398498/2005 (http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/bwp/39849805enfin.pdf).

(38)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(39)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm

(40)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf

(41)  http://www.ema.europa.eu/htms/human/ich/ichefficacy.htm

(42)  Naročnik mora predložiti dopis o dovoljenju za sklicevanje na podatke, ki jih je predložil drug vlagatelj.

(43)  CHMP/QWP/185401/2004 konč. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(44)  CHMP/QWP/185401/2004 konč. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(45)  Primerjaj http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(46)  Te tretje države so Kanada, Japonska, Švica, Avstralija in Nova Zelandija.

(47)  Primerjaj http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(48)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/clinical-trials/index_en.htm

(49)  Direktiva 2001/20/ES razlikuje med uradnim obveščanjem pristojnega nacionalnega organa in obveščanjem Odbora za etiko. V teh navodilih se bo za obe vrsti predložitev uporabljal izraz „uradno obvestilo“.

(50)  CHMP/QWP/185401/2004 konč. (http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm).

(51)  Kodna številka identificira spremembo in se nanaša na vse predložene dokumente. Naročnik se odloči, katera kodna številka se bo uporabljala. Oddelek E1 obrazca za spremembo je treba dopolniti z datumom in različico nove spremembe, na katero se ta obrazec nanaša.

(52)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(53)  Oddelek A4 obrazca vloge za klinično preskušanje mora vsebovati različico in datum prvotno odobrenega protokola, ki se po poznejši spremembi protokola ne smeta spremeniti. Oddelek B4 obrazca za spremembo mora vsebovati različico in datum trenutno odobrenega protokola. Opozoriti je treba, da oddelka H obrazca vloge za klinično preskušanje ni treba spremeniti, saj zadeva stanje vloge za dovoljenje za klinično preskušanje, predložene Odboru za etiko, v času njegove predložitve pristojnemu organu.

(54)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(55)  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

---

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/20 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/20

---

Sporočilo Komisije o uporabi člena 101(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije za nekatere skupine sporazumov, sklepov in usklajenih ravnanj v zavarovalniškem sektorju

(Besedilo velja za EGP)

2010/C 82/02

1.   UVOD IN OZADJE

| 1. | V Uredbi Komisije (ES) št. 358/2003 (1) – prejšnji uredbi o skupinskih izjemah na področju zavarovalništva (v nadaljnjem besedilu: USI), ki je prenehala veljati 31. marca 2010, se je člen 101(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije (2) (v nadaljnjem besedilu: Pogodba) uporabljal za določene skupine sporazumov, sklepov in usklajenih ravnanj na področju zavarovalništva. |
| --- | --- |

1.

V Uredbi Komisije (ES) št. 358/2003 (1) – prejšnji uredbi o skupinskih izjemah na področju zavarovalništva (v nadaljnjem besedilu: USI), ki je prenehala veljati 31. marca 2010, se je člen 101(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije (2) (v nadaljnjem besedilu: Pogodba) uporabljal za določene skupine sporazumov, sklepov in usklajenih ravnanj na področju zavarovalništva.

| 2. | Po obsežnem pregledu uporabe Uredbe (ES) št. 358/2003 (v nadaljnjem besedilu: pregled) je Komisija 24. marca 2009 objavila poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o uporabi te uredbe (v nadaljnjem besedilu: poročilo) (3) in spremljajoči delovni dokument (4) (v nadaljnjem besedilu: delovni dokument). |
| --- | --- |

2.

Po obsežnem pregledu uporabe Uredbe (ES) št. 358/2003 (v nadaljnjem besedilu: pregled) je Komisija 24. marca 2009 objavila poročilo Evropskemu parlamentu in Svetu o uporabi te uredbe (v nadaljnjem besedilu: poročilo) (3) in spremljajoči delovni dokument (4) (v nadaljnjem besedilu: delovni dokument).

| 3. | Komisija je na podlagi ugotovitev, ki izhajajo iz pregleda, zdaj sprejela novo USI za zavarovalniški sektor, v kateri so ponovno določene izjeme za dve od štirih skupin sporazumov, ki so bili izvzeti na podlagi prejšnje USI, in sicer za: (i) skupne zbirke podatkov, tabele in študije ter (ii) skupno kritje določenih vrst tveganj (sozavarovalni pooli). |
| --- | --- |

3.

Komisija je na podlagi ugotovitev, ki izhajajo iz pregleda, zdaj sprejela novo USI za zavarovalniški sektor, v kateri so ponovno določene izjeme za dve od štirih skupin sporazumov, ki so bili izvzeti na podlagi prejšnje USI, in sicer za: (i) skupne zbirke podatkov, tabele in študije ter (ii) skupno kritje določenih vrst tveganj (sozavarovalni pooli).

2.   ANALIZA OSNOVNIH NAČEL

| 4. | Prvotni cilj Komisije iz časa, ko je sprejela Uredbo (ES) št. 358/2003, o zmanjšanju števila priglasitev, ki jih prejme, ne pride več v poštev, saj na podlagi Uredbe (ES) št. 1/2003 podjetja ne morejo več priglasiti svojih sporazumov Komisiji, temveč morajo po novem izvajati samoocenjevanje. Zato je treba poseben pravni instrument, kot je USI, sprejeti samo, če sodelovanje v zavarovalniškem sektorju velja za „posebno“ in drugačno od drugih sektorjev, za katere USI ne obstaja (tj. trenutno velika večina). Analiza Komisije glede ponovnega sprejetja ali nesprejetja USI se je nanašala na 3 bistvena vprašanja v zvezi z vsako od štirih skupin sporazumov, izvzetih z USI, in sicer:






  (a) | ali je zaradi poslovnih tveganj ali drugih zadev zavarovalniški sektor „poseben“ in drugačen od drugih sektorjev, kar vodi do okrepljene potrebe po sodelovanju med zavarovalnicami; |
| --- | --- | --- |

4.

Prvotni cilj Komisije iz časa, ko je sprejela Uredbo (ES) št. 358/2003, o zmanjšanju števila priglasitev, ki jih prejme, ne pride več v poštev, saj na podlagi Uredbe (ES) št. 1/2003 podjetja ne morejo več priglasiti svojih sporazumov Komisiji, temveč morajo po novem izvajati samoocenjevanje. Zato je treba poseben pravni instrument, kot je USI, sprejeti samo, če sodelovanje v zavarovalniškem sektorju velja za „posebno“ in drugačno od drugih sektorjev, za katere USI ne obstaja (tj. trenutno velika večina). Analiza Komisije glede ponovnega sprejetja ali nesprejetja USI se je nanašala na 3 bistvena vprašanja v zvezi z vsako od štirih skupin sporazumov, izvzetih z USI, in sicer:

(a)

ali je zaradi poslovnih tveganj ali drugih zadev zavarovalniški sektor „poseben“ in drugačen od drugih sektorjev, kar vodi do okrepljene potrebe po sodelovanju med zavarovalnicami;

| (b) | če je tako, ali je zaradi te okrepljene potrebe po sodelovanju potreben pravni instrument, kot je USI, da se to sodelovanje zaščiti ali poenostavi ter |
| --- | --- |

(b)

če je tako, ali je zaradi te okrepljene potrebe po sodelovanju potreben pravni instrument, kot je USI, da se to sodelovanje zaščiti ali poenostavi ter

| (c) | če je tako, kateri pravni instrument je najustreznejši (tj. ali je to obstoječa USI ali bi bilo primernejše podaljšanje veljavnosti dela USI, podaljšanje veljavnosti s spremembami USI ali smernice). |
| --- | --- |

(c)

če je tako, kateri pravni instrument je najustreznejši (tj. ali je to obstoječa USI ali bi bilo primernejše podaljšanje veljavnosti dela USI, podaljšanje veljavnosti s spremembami USI ali smernice).

3.   PONOVNA DOLOČITEV IZJEM

| 5. | Komisija je na podlagi pregleda in posvetovanja z zainteresiranimi stranmi, ki je potekalo 2 leti, sprejela novo USI (Uredba Komisije (EU) št. 267/2010 z dne 24. marca), s katero je ponovno (z nekaj spremembami) določila izjemi za dve obliki sodelovanja, in sicer za (i) skupne zbirke podatkov, tabele in študije ter (ii) skupno kritje določenih vrst tveganj (sozavarovalni pooli). |
| --- | --- |

5.

Komisija je na podlagi pregleda in posvetovanja z zainteresiranimi stranmi, ki je potekalo 2 leti, sprejela novo USI (Uredba Komisije (EU) št. 267/2010 z dne 24. marca), s katero je ponovno (z nekaj spremembami) določila izjemi za dve obliki sodelovanja, in sicer za (i) skupne zbirke podatkov, tabele in študije ter (ii) skupno kritje določenih vrst tveganj (sozavarovalni pooli).

| 6. | Če sporazumi iz teh skupin sporazumov ne izpolnjujejo vseh pogojev, da bi bili upravičeni do skupinske izjeme, je treba opraviti analizo posameznih primerov na podlagi člena 101 Pogodbe. Analitični okvir iz Smernic Komisije o uporabi člena 81 Pogodbe ES za sporazume o horizontalnem sodelovanju (5) (v nadaljnjem besedilu: horizontalne smernice) bo podjetjem pomagal pri oceni skladnosti sporazumov s členom 101 Pogodbe (6). |
| --- | --- |

6.

Če sporazumi iz teh skupin sporazumov ne izpolnjujejo vseh pogojev, da bi bili upravičeni do skupinske izjeme, je treba opraviti analizo posameznih primerov na podlagi člena 101 Pogodbe. Analitični okvir iz Smernic Komisije o uporabi člena 81 Pogodbe ES za sporazume o horizontalnem sodelovanju (5) (v nadaljnjem besedilu: horizontalne smernice) bo podjetjem pomagal pri oceni skladnosti sporazumov s členom 101 Pogodbe (6).

3.1   Skupne zbirke podatkov, tabele in študije

| 7. | Na podlagi prejšnje USI so bili pod določenimi pogoji izvzeti sporazumi, ki se nanašajo na skupno ugotavljanje in posredovanje (i) izračunov povprečnih stroškov kritja določenega tveganja v preteklosti ter (ii) tabel umrljivosti in tabel opogostnost bolezni, nezgod in invalidnosti, povezanih z zavarovanjem, ki vključuje element kapitalizacije. Z navedeno uredbo je bilo (pod določenimi pogoji) izvzeto tudi skupno izvajanje študij o možnem vplivu splošnih okoliščin, ki so zunaj vpliva zainteresiranih podjetij, bodisi o pogostnosti ali obsegu bodočih zahtevkov glede določenega tveganja ali vrste tveganj ali o donosnosti različnih vrst naložb, ter posredovanje rezultatov takih študij. |
| --- | --- |

7.

Na podlagi prejšnje USI so bili pod določenimi pogoji izvzeti sporazumi, ki se nanašajo na skupno ugotavljanje in posredovanje (i) izračunov povprečnih stroškov kritja določenega tveganja v preteklosti ter (ii) tabel umrljivosti in tabel opogostnost bolezni, nezgod in invalidnosti, povezanih z zavarovanjem, ki vključuje element kapitalizacije. Z navedeno uredbo je bilo (pod določenimi pogoji) izvzeto tudi skupno izvajanje študij o možnem vplivu splošnih okoliščin, ki so zunaj vpliva zainteresiranih podjetij, bodisi o pogostnosti ali obsegu bodočih zahtevkov glede določenega tveganja ali vrste tveganj ali o donosnosti različnih vrst naložb, ter posredovanje rezultatov takih študij.

| 8. | Kakor je bilo že povzeto v poročilu, stroški zavarovalnih produktov ob določitvi cene in kritju tveganja niso znani. Pri oblikovanju cen za vse zavarovalne produkte je bistvenen izračun tveganja, ki je očitno dejavnik razlikovanja od ostalih sektorjev, vključno z bančništvom. Dostopanje do preteklih statističnih podatkov, da se tehnično določijo morebitni stroški zaradi tveganj, je zato odločilno. Komisija meni, da je sodelovanje na tem področju značilno za zavarovalniški sektor in potrebno za določitev morebitnih stroškov zaradi tveganj. |
| --- | --- |

8.

Kakor je bilo že povzeto v poročilu, stroški zavarovalnih produktov ob določitvi cene in kritju tveganja niso znani. Pri oblikovanju cen za vse zavarovalne produkte je bistvenen izračun tveganja, ki je očitno dejavnik razlikovanja od ostalih sektorjev, vključno z bančništvom. Dostopanje do preteklih statističnih podatkov, da se tehnično določijo morebitni stroški zaradi tveganj, je zato odločilno. Komisija meni, da je sodelovanje na tem področju značilno za zavarovalniški sektor in potrebno za določitev morebitnih stroškov zaradi tveganj.

| 9. | Komisija tudi meni, da obstajajo tehtni razlogi za zaščito in poenostavitev sodelovanja na tem področju z USI in da je ustrezno ponovno sprejeti USI za to skupino sporazumov, da se prepreči kakršno koli zmanjšanje sodelovanja, ki spodbuja konkurenčnost. |
| --- | --- |

9.

Komisija tudi meni, da obstajajo tehtni razlogi za zaščito in poenostavitev sodelovanja na tem področju z USI in da je ustrezno ponovno sprejeti USI za to skupino sporazumov, da se prepreči kakršno koli zmanjšanje sodelovanja, ki spodbuja konkurenčnost.

| 10. | Vendar je Komisija pri ponovni določitvi te izjeme uvedla naslednje bistvene spremembe: (i) izraz „skupni izračuni“ je spremenila v „skupne zbirke podatkov“ (ki lahko vključuje nekatere izračune); (ii) razjasnila je, da so izmenjave informacij možne samo, kadar je to potrebno, in (iii) navedla je, da je dostop do podatkov, ki si jih izmenjujejo udeležene zavarovalnice, zdaj omogočen tudi organizacijam potrošnikov in strank (za razliko od posameznikov), razen če gre za javno varnost. |
| --- | --- |

10.

Vendar je Komisija pri ponovni določitvi te izjeme uvedla naslednje bistvene spremembe: (i) izraz „skupni izračuni“ je spremenila v „skupne zbirke podatkov“ (ki lahko vključuje nekatere izračune); (ii) razjasnila je, da so izmenjave informacij možne samo, kadar je to potrebno, in (iii) navedla je, da je dostop do podatkov, ki si jih izmenjujejo udeležene zavarovalnice, zdaj omogočen tudi organizacijam potrošnikov in strank (za razliko od posameznikov), razen če gre za javno varnost.

3.2   Skupno kritje določenih vrst tveganj (sozavarovalni pooli)

| 11. | Na podlagi prejšnje USI sta bila pod določenimi pogoji, zlasti v zvezi s pragi tržnih deležev, izvzeta (7) ustanovitev in delovanje sozavarovalnih poolov in sozavarovalnih poolov pozavarovanja za skupno kritje novih tveganj, pa tudi za kritje tveganj, ki niso nova. |
| --- | --- |

11.

Na podlagi prejšnje USI sta bila pod določenimi pogoji, zlasti v zvezi s pragi tržnih deležev, izvzeta (7) ustanovitev in delovanje sozavarovalnih poolov in sozavarovalnih poolov pozavarovanja za skupno kritje novih tveganj, pa tudi za kritje tveganj, ki niso nova.

| 12. | Komisija na podlagi pregleda meni, da je delitev tveganj bistvena za nekatere vrste tveganj (kot so jedrska tveganja, terorizem ali okoljska tveganja), za katere posamezne zavarovalnice niso pripravljene ali ne morejo zavarovati celotnega tveganja same, tako da se lahko zagotovi kritje vseh takih tveganj. Zato se zavarovalniški sektor razlikuje od ostalih sektorjev in daje povod za okrepljeno potrebo po sodelovanju (8). Zato so v novi USI pod določenimi pogoji izvzeti tudi pooli. |
| --- | --- |

12.

Komisija na podlagi pregleda meni, da je delitev tveganj bistvena za nekatere vrste tveganj (kot so jedrska tveganja, terorizem ali okoljska tveganja), za katere posamezne zavarovalnice niso pripravljene ali ne morejo zavarovati celotnega tveganja same, tako da se lahko zagotovi kritje vseh takih tveganj. Zato se zavarovalniški sektor razlikuje od ostalih sektorjev in daje povod za okrepljeno potrebo po sodelovanju (8). Zato so v novi USI pod določenimi pogoji izvzeti tudi pooli.

| 13. | Komisija je pri ponovni določitvi te izjeme uvedla naslednje bistvene spremembe: (i) spremenila je pristop k izračunu tržnega deleža, da bi ga uskladila z drugimi splošnimi in za posamezna področja značilnimi pravili konkurence, tako da se bo upošteval tako bruto premijski dohodek, ki ga udeležena podjetja zaslužijo znotraj poola, kot tudi tisti, ki ga ta podjetja pridobijo zunaj, ter (ii) spremenila in razširila je opredelitev „novih tveganj“. |
| --- | --- |

13.

Komisija je pri ponovni določitvi te izjeme uvedla naslednje bistvene spremembe: (i) spremenila je pristop k izračunu tržnega deleža, da bi ga uskladila z drugimi splošnimi in za posamezna področja značilnimi pravili konkurence, tako da se bo upošteval tako bruto premijski dohodek, ki ga udeležena podjetja zaslužijo znotraj poola, kot tudi tisti, ki ga ta podjetja pridobijo zunaj, ter (ii) spremenila in razširila je opredelitev „novih tveganj“.

| 14. | Pri samoocenjevanju je pomembno upoštevati, da obstajajo tri vrste poolov, in ugotoviti, v katero od naslednjih skupin spada posamezni pool: (i) pooli, ki ne potrebujejo USI za zagotovitev varnega okolja, ker ne povzročajo omejevanja konkurence, dokler je povezovanje v pool potrebno, da lahko članice poola zagotovijo tako vrsto zavarovanja, ki jo same ne bi mogle; (ii) pooli, ki spadajo na področje uporabe člena 101(1) Pogodbe in ne izpolnjujejo pogojev nove USI, lahko pa za njih velja posamična izjema na podlagi člena 101(3) Pogodbe; (iii) pooli, ki spadajo na področje uporabe člena 101(1) Pogodbe, a izpolnjujejo pogoje USI. |
| --- | --- |

14.

Pri samoocenjevanju je pomembno upoštevati, da obstajajo tri vrste poolov, in ugotoviti, v katero od naslednjih skupin spada posamezni pool: (i) pooli, ki ne potrebujejo USI za zagotovitev varnega okolja, ker ne povzročajo omejevanja konkurence, dokler je povezovanje v pool potrebno, da lahko članice poola zagotovijo tako vrsto zavarovanja, ki jo same ne bi mogle; (ii) pooli, ki spadajo na področje uporabe člena 101(1) Pogodbe in ne izpolnjujejo pogojev nove USI, lahko pa za njih velja posamična izjema na podlagi člena 101(3) Pogodbe; (iii) pooli, ki spadajo na področje uporabe člena 101(1) Pogodbe, a izpolnjujejo pogoje USI.

| 15. | Za vrsti poolov pod točkama (ii) in (iii) je treba natančno opredeliti upoštevni proizvodni in geografski trg v smislu konkurenčnega prava Skupnosti, saj je opredelitev trga prvi pogoj za oceno skladnosti s pragovi tržnih deležev (9). Obvestilo Komisije o opredelitvi upoštevnega trga (10) skupaj z ustreznimi odločitvami Komisije in upravni dopisi na področju zavarovalništva se lahko uporabijo kot smernice, da pooli določijo upoštevne trge, na katerih delujejo. |
| --- | --- |

15.

Za vrsti poolov pod točkama (ii) in (iii) je treba natančno opredeliti upoštevni proizvodni in geografski trg v smislu konkurenčnega prava Skupnosti, saj je opredelitev trga prvi pogoj za oceno skladnosti s pragovi tržnih deležev (9). Obvestilo Komisije o opredelitvi upoštevnega trga (10) skupaj z ustreznimi odločitvami Komisije in upravni dopisi na področju zavarovalništva se lahko uporabijo kot smernice, da pooli določijo upoštevne trge, na katerih delujejo.

| 16. | Vendar je pregled pokazal, da mnoge zavarovalnice napačno uporabljajo izjemo za poole v USI kot vsesplošno izjemo, ne da bi pri tem opravile zahtevano temeljito pravno oceno skladnosti poolov s pogoji iz USI (11). |
| --- | --- |

16.

Vendar je pregled pokazal, da mnoge zavarovalnice napačno uporabljajo izjemo za poole v USI kot vsesplošno izjemo, ne da bi pri tem opravile zahtevano temeljito pravno oceno skladnosti poolov s pogoji iz USI (11).

| 17. | Opozoriti je treba tudi, da ad hoc sporazumi o sozavarovanju ali pozavarovanju na trgu vpisa (12) nikoli niso bili zajeti z USI in ostajajo zunaj področja uporabe nove USI. Kakor je bilo navedeno v končnem poročilu Komisije o preiskavi sektorja poslovnega zavarovanja z dne 25. septembra 2007 (13), lahko ravnanja, ki vključujejo uskladitev premij (med sozavarovatelji ali pozavarovatelji prek ad hoc sporazumov o sozavarovanju ali pozavarovanju), spadajo v področje uporabe člena 101(1) Pogodbe, vendar lahko za njih velja izjema na podlagi člena 101(3) Pogodbe. |
| --- | --- |

17.

Opozoriti je treba tudi, da ad hoc sporazumi o sozavarovanju ali pozavarovanju na trgu vpisa (12) nikoli niso bili zajeti z USI in ostajajo zunaj področja uporabe nove USI. Kakor je bilo navedeno v končnem poročilu Komisije o preiskavi sektorja poslovnega zavarovanja z dne 25. septembra 2007 (13), lahko ravnanja, ki vključujejo uskladitev premij (med sozavarovatelji ali pozavarovatelji prek ad hoc sporazumov o sozavarovanju ali pozavarovanju), spadajo v področje uporabe člena 101(1) Pogodbe, vendar lahko za njih velja izjema na podlagi člena 101(3) Pogodbe.

| 18. | Komisija namerava v sodelovanju z nacionalnimi organi za konkurenco v okviru Evropske mreže za konkurenco skrbno nadzorovati delovanje poolov, da bi preprečila vsesplošno uporabo USI ali člena 101(3) Pogodbe. Ta tesnejši nadzor se bo izvajal ustrezno s s postopkom v izvršenih primerih, v katerih se ugotovi, da pooli kršijo člen 101(1) Pogodbe in/ali USI. |
| --- | --- |

18.

Komisija namerava v sodelovanju z nacionalnimi organi za konkurenco v okviru Evropske mreže za konkurenco skrbno nadzorovati delovanje poolov, da bi preprečila vsesplošno uporabo USI ali člena 101(3) Pogodbe. Ta tesnejši nadzor se bo izvajal ustrezno s s postopkom v izvršenih primerih, v katerih se ugotovi, da pooli kršijo člen 101(1) Pogodbe in/ali USI.

4.   IZJEME, KI NISO PONOVNO DOLOČENE

| 19. | Na podlagi analize Komisije, navedene v poročilu in delovnem dokumentu ter oceni učinka nove USI, se v novi USI nista ponovno določili dve od štirih izjem iz prejšnje USI, in sicer za sporazume o splošnih zavarovalnih pogojih in varnostnih napravah. Prvi razlog za to je, da nista značilni samo za zavarovalniški sektor in bi lahko njuna vključitev v takšen izjemen pravni instrument povzročila neupravičeno diskriminacijo v primerjavi z drugimi sektorji, za katere USI ne obstaja. Čeprav lahko ti obliki sodelovanja potrošnikom prineseta nekatere koristi, je bilo na podlagi pregleda ugotovljeno, da lahko zbujata tudi nekatere pomisleke v zvezi s konkurenco. Zato je primerneje, da se za njiju uporablja samoocenjevanje. |
| --- | --- |

19.

Na podlagi analize Komisije, navedene v poročilu in delovnem dokumentu ter oceni učinka nove USI, se v novi USI nista ponovno določili dve od štirih izjem iz prejšnje USI, in sicer za sporazume o splošnih zavarovalnih pogojih in varnostnih napravah. Prvi razlog za to je, da nista značilni samo za zavarovalniški sektor in bi lahko njuna vključitev v takšen izjemen pravni instrument povzročila neupravičeno diskriminacijo v primerjavi z drugimi sektorji, za katere USI ne obstaja. Čeprav lahko ti obliki sodelovanja potrošnikom prineseta nekatere koristi, je bilo na podlagi pregleda ugotovljeno, da lahko zbujata tudi nekatere pomisleke v zvezi s konkurenco. Zato je primerneje, da se za njiju uporablja samoocenjevanje.

| 20. | Čeprav bo nedoločitev izjem v USI v zvezi s tema dvema vrstama sodelovanja neizogibno povzročilo nekoliko manjšo pravno varnost, je treba poudariti, da bo imel zavarovalniški sektor v tem pogledu enako raven pravne varnosti kot drugi sektorji, za katere USI ne obstaja. Kakor je opisano v nadaljevanju, pa Komisija načrtuje obravnavo obeh omenjenih oblik sodelovanja v svojih horizontalnih smernicah. |
| --- | --- |

20.

Čeprav bo nedoločitev izjem v USI v zvezi s tema dvema vrstama sodelovanja neizogibno povzročilo nekoliko manjšo pravno varnost, je treba poudariti, da bo imel zavarovalniški sektor v tem pogledu enako raven pravne varnosti kot drugi sektorji, za katere USI ne obstaja. Kakor je opisano v nadaljevanju, pa Komisija načrtuje obravnavo obeh omenjenih oblik sodelovanja v svojih horizontalnih smernicah.

4.1   Splošni zavarovalni pogoji

| 21. | Na podlagi prejšnje USI je bilo izvzeto skupno ugotavljanje in posredovanje neobvezujočih splošnih zavarovalnih pogojev (v nadaljnjem besedilu: SZP) za neposredno zavarovanje (14). |
| --- | --- |

21.

Na podlagi prejšnje USI je bilo izvzeto skupno ugotavljanje in posredovanje neobvezujočih splošnih zavarovalnih pogojev (v nadaljnjem besedilu: SZP) za neposredno zavarovanje (14).

| 22. | Na podlagi dokazov, zbranih med pregledom, Komisija meni, da USI za ta sektor ni več potrebna, saj sodelovanje pri SZP ni značilno le za zavarovalniški sektor, ampak ga najdemo v veliko drugih, kot je bančništvo, za katere USI ne obstaja. Ker SZP niso značilni le za zavarovalniški sektor, je primerno, da se kakršna koli navodila v zvezi z njimi dajo vsem sektorjem skupaj v obliki horizontalnega instrumenta. |
| --- | --- |

22.

Na podlagi dokazov, zbranih med pregledom, Komisija meni, da USI za ta sektor ni več potrebna, saj sodelovanje pri SZP ni značilno le za zavarovalniški sektor, ampak ga najdemo v veliko drugih, kot je bančništvo, za katere USI ne obstaja. Ker SZP niso značilni le za zavarovalniški sektor, je primerno, da se kakršna koli navodila v zvezi z njimi dajo vsem sektorjem skupaj v obliki horizontalnega instrumenta.

| 23. | Komisija meni, da lahko SZP v mnogih primerih pozitivno vplivajo na konkurenco in potrošnike. Na podlagi SZP lahko na primer primerjamo zavarovalne pogodbe, ki jih ponujajo različne zavarovalnice, to pa pomeni, da lahko potrošniki lažje preverjajo vsebino garancij ter lažje zamenjujejo zavarovalnice in zavarovalne produkte. Čeprav morajo imeti potrošniki možnost primerjati zavarovalne produkte, pa je lahko prevelika standardizacija za potrošnike škodljiva in lahko povzroči pomanjkanje necenovne konkurence. Poleg tega je glede na dejstvo, da so lahko nekateri SZP neuravnoteženi, primerneje, da se podjetja, če se za njih uporablja člen 101(1) Pogodbe, ocenijo sama na podlagi člena 101(3) Pogodbe, da dokažejo, da sodelovanje, v katerega so vključena, vodi do večje učinkovitosti, od katere imajo precejšnje koristi tudi potrošniki (15). |
| --- | --- |

23.

Komisija meni, da lahko SZP v mnogih primerih pozitivno vplivajo na konkurenco in potrošnike. Na podlagi SZP lahko na primer primerjamo zavarovalne pogodbe, ki jih ponujajo različne zavarovalnice, to pa pomeni, da lahko potrošniki lažje preverjajo vsebino garancij ter lažje zamenjujejo zavarovalnice in zavarovalne produkte. Čeprav morajo imeti potrošniki možnost primerjati zavarovalne produkte, pa je lahko prevelika standardizacija za potrošnike škodljiva in lahko povzroči pomanjkanje necenovne konkurence. Poleg tega je glede na dejstvo, da so lahko nekateri SZP neuravnoteženi, primerneje, da se podjetja, če se za njih uporablja člen 101(1) Pogodbe, ocenijo sama na podlagi člena 101(3) Pogodbe, da dokažejo, da sodelovanje, v katerega so vključena, vodi do večje učinkovitosti, od katere imajo precejšnje koristi tudi potrošniki (15).

| 24. | Zato namerava Komisija razširiti svoje horizontalne smernice, da bi v njih obravnavala SZP za vse sektorje. Te smernice se trenutno pregledujejo in pripravlja se objava osnutka pregledanih horizontalnih smernic za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi v prvi polovici leta 2010. |
| --- | --- |

24.

Zato namerava Komisija razširiti svoje horizontalne smernice, da bi v njih obravnavala SZP za vse sektorje. Te smernice se trenutno pregledujejo in pripravlja se objava osnutka pregledanih horizontalnih smernic za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi v prvi polovici leta 2010.

4.2   Varnostne naprave

| 25. | Na podlagi prejšnje USI so bile izvzete (i) tehnične specifikacije, pravila ali kodeksi ravnanja glede varnostnih naprav ter postopki za oceno varnostnih naprav in potrditev njihove skladnosti s takimi standardi ter (ii) tehnične specifikacije, pravila ali kodeksi ravnanja za vgradnjo in vzdrževanje varnostnih naprav ter postopki za oceno in potrditev skladnosti podjetij, ki vgrajujejo ali vzdržujejo varnostne naprave, s temi standardi. |
| --- | --- |

25.

Na podlagi prejšnje USI so bile izvzete (i) tehnične specifikacije, pravila ali kodeksi ravnanja glede varnostnih naprav ter postopki za oceno varnostnih naprav in potrditev njihove skladnosti s takimi standardi ter (ii) tehnične specifikacije, pravila ali kodeksi ravnanja za vgradnjo in vzdrževanje varnostnih naprav ter postopki za oceno in potrditev skladnosti podjetij, ki vgrajujejo ali vzdržujejo varnostne naprave, s temi standardi.

| 26. | Toda Komisija meni, da določanje tehničnih standardov spada na splošno področje določanja standardov, kar ni značilno le za zavarovalniški sektor. Ker tovrstni sporazumi niso značilni le za zavarovalniški sektor, je primerno, da se kakršna koli navodila v zvezi z njimi dajo vsem sektorjem skupaj v obliki horizontalnega instrumenta. Ta navodila so že na voljo, saj točka 6 veljavnih horizontalnih smernic daje navodila glede izpolnjevanja zahtev na podlagi člena 101 Pogodbe v zvezi s tehničnimi standardi. Horizontalne smernice se trenutno pregledujejo in, kakor je bilo navedeno zgoraj, se pripravlja objava osnutka pregledanih horizontalnih smernic za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi v prvi polovici leta 2010. |
| --- | --- |

26.

Toda Komisija meni, da določanje tehničnih standardov spada na splošno področje določanja standardov, kar ni značilno le za zavarovalniški sektor. Ker tovrstni sporazumi niso značilni le za zavarovalniški sektor, je primerno, da se kakršna koli navodila v zvezi z njimi dajo vsem sektorjem skupaj v obliki horizontalnega instrumenta. Ta navodila so že na voljo, saj točka 6 veljavnih horizontalnih smernic daje navodila glede izpolnjevanja zahtev na podlagi člena 101 Pogodbe v zvezi s tehničnimi standardi. Horizontalne smernice se trenutno pregledujejo in, kakor je bilo navedeno zgoraj, se pripravlja objava osnutka pregledanih horizontalnih smernic za posvetovanje z zainteresiranimi stranmi v prvi polovici leta 2010.

| 27. | Poleg tega so bili ti sporazumi v USI zajeti le, če ni obstajalauskladitev na ravni Unije. Iz pregleda Komisije je razvidno, da so možnosti za uporabo USI manjše, saj je taka uskladitev sedaj izčrpna. Kar zadeva tisto področje, kjer še ni uskladitve na ravni EU, podrobna nacionalna pravila povzročajo razdrobljenost notranjega trga, zmanjšanje konkurence med proizvajalci varnostnih naprav v državah članicah ter manjšo možnost izbire za potrošnike, saj slednji ne morejo pridobiti zavarovanja, če njihove varnostne naprave niso skladne s standardi, o katerih se skupno dogovorijo zavarovalnice. |
| --- | --- |

27.

Poleg tega so bili ti sporazumi v USI zajeti le, če ni obstajalauskladitev na ravni Unije. Iz pregleda Komisije je razvidno, da so možnosti za uporabo USI manjše, saj je taka uskladitev sedaj izčrpna. Kar zadeva tisto področje, kjer še ni uskladitve na ravni EU, podrobna nacionalna pravila povzročajo razdrobljenost notranjega trga, zmanjšanje konkurence med proizvajalci varnostnih naprav v državah članicah ter manjšo možnost izbire za potrošnike, saj slednji ne morejo pridobiti zavarovanja, če njihove varnostne naprave niso skladne s standardi, o katerih se skupno dogovorijo zavarovalnice.

| 28. | Komisija zato v USI ni določila izjem za ti skupini sporazumov. |
| --- | --- |

28.

Komisija zato v USI ni določila izjem za ti skupini sporazumov.

5.   SKLEPNE UGOTOVITVE

| 29. | Podjetja bodo morala natančno oceniti svoje sodelovanje na področju skupnih zbirk podatkov, tabel in študij ter poolov na podlagi pogojev, določenih z USI, da bi se izognila vsesplošni uporabi USI. |
| --- | --- |

29.

Podjetja bodo morala natančno oceniti svoje sodelovanje na področju skupnih zbirk podatkov, tabel in študij ter poolov na podlagi pogojev, določenih z USI, da bi se izognila vsesplošni uporabi USI.

| 30. | Kar zadeva samoocenjevanje na podlagi člena 101(3) Pogodbe glede sodelovanja pri SZP in varnostnih napravah, imajo podjetja na voljo dva pravna instrumenta, in sicer horizontalne smernice (ki se trenutno pregledujejo) in smernice o uporabi člena 81(3) Pogodbe ES (16). |
| --- | --- |

30.

Kar zadeva samoocenjevanje na podlagi člena 101(3) Pogodbe glede sodelovanja pri SZP in varnostnih napravah, imajo podjetja na voljo dva pravna instrumenta, in sicer horizontalne smernice (ki se trenutno pregledujejo) in smernice o uporabi člena 81(3) Pogodbe ES (16).

---

(1)  UL L 53, 28.2.2003, str. 8.

(2)  Člen 81 Pogodbe ES je z učinkom od 1. decembra 2009 postal člen 101 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Člena sta vsebinsko istovetna. Kjer je to primerno, se za namene tega sporočila sklicevanja na člen 101 Pogodbe o delovanju Evropske unije razlagajo kot sklicevanja na člen 81 Pogodbe ES.

(3)  http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:52009DC0138:SL:NOT

(4)  http://ec.europa.eu/competition/sectors/financial_services/insurance_ber_working_document.pdf

(5)  Glej odstavek 7 Obvestila Komisije z dne 6. januarja 2001: Smernice o uporabi člena 81 Pogodbe ES za sporazume o horizontalnem sodelovanju, UL C 3, 6.1.2001, str. 2.

(6)  Opravlja se pregled trenutno veljavnih horizontalnih smernic.

(7)  Tri leta od datuma prve ustanovitve poola, ne glede na tržni delež poola.

(8)  Alternativni način kritja tveganj prek sozavarovanja ali pozavarovanja so ad hoc sporazumi o sozavarovanju ali pozavarovanju na trgu vpisa, kar je lahko manj omejevalna možnost, odvisno od analize posameznih primerov.

(9)  Pojavili so se tudi pomisleki glede opredelitve „novih tveganj“.

(10)  UL C 372, 9.12.1997, str. 5.

(11)  Zlasti v zvezi z pragovi tržnih deležev. Poleg tega je bistvenega pomena, da vsi pooli, ki krijejo nova tveganja in trdijo, da spadajo v področje uporabe USI, zagotovijo, da so dejansko zajeti pod natančno opredelitvijo novih tveganj iz člena 1 nove USI, kakor je navedeno v poročilu in delovnem dokumentu.

(12)  Pri čemer določen del danega tveganja krije glavna zavarovalnica, preostali del tveganja pa zavarovalnice, pozvane h kritju preostalega dela.

(13)  COM(2007) 556 konč.: Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru Regij – Preiskava sektorja v skladu s členom 17 Uredbe št. 1/2003 v zvezi s poslovnimi zavarovanji (končno poročilo).

(14)  Člen 6(1)(a) do (k) Uredbe (ES) št. 358/2003.

(15)  Nekatere določbe iz člena 6(1) prejšnje USI, tj. Uredbe (ES) št. 358/2003, je treba pri samoocenjevanju sporazumov iz člena 101 Pogodbe še vedno upoštevati, zlasti tiste, ki vplivajo na cene in inovacije v zvezi s produkti. Še posebno pomembne so na primer določbe, ki (i) vsebujejo kakršno koli navedbo višine kosmate premije; (ii) navajajo znesek kritja ali dela, ki ga mora plačati zavarovalec sam; (iii) nalagajo vsestransko kritje, vključno s tveganji, ki jim precejšnje število zavarovalcev ni istočasno izpostavljeno ali (iv) zahtevajo, da zavarovalec zavaruje različna tveganja pri istem zavarovatelju.

(16)  UL C 101, 27.4.2004, str. 97.

---

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/24

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva COMP/M.5762 – InnoLux/Chi Mei/TPO)

(Besedilo velja za EGP)

2010/C 82/03

Komisija se je 25. februarja 2010 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo s skupnim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32010M5762. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32010M5762. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/24 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/24

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva COMP/M.5721 – Otto/Primondo Assets)

(Besedilo velja za EGP)

2010/C 82/04

Komisija se je 16. februarja 2010 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo s skupnim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004. Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32010M5721. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/sl/index.htm) pod dokumentarno številko 32010M5721. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV IN TELES EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/25 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/25

---

Menjalni tečaji eura (1)

29. marca 2010

2010/C 82/05

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,3471 |
| JPY | japonski jen | 124,75 |
| DKK | danska krona | 7,4419 |
| GBP | funt šterling | 0,89940 |
| SEK | švedska krona | 9,7760 |
| CHF | švicarski frank | 1,4329 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 8,0670 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 25,453 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 266,00 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,7080 |
| PLN | poljski zlot | 3,8916 |
| RON | romunski leu | 4,0682 |
| TRY | turška lira | 2,0641 |
| AUD | avstralski dolar | 1,4734 |
| CAD | kanadski dolar | 1,3750 |
| HKD | hongkonški dolar | 10,4596 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,8991 |
| SGD | singapurski dolar | 1,8845 |
| KRW | južnokorejski won | 1 529,64 |
| ZAR | južnoafriški rand | 9,9803 |
| CNY | kitajski juan | 9,1958 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,2627 |
| IDR | indonezijska rupija | 12 240,18 |
| MYR | malezijski ringit | 4,4003 |
| PHP | filipinski peso | 61,029 |
| RUB | ruski rubelj | 39,8145 |
| THB | tajski bat | 43,589 |
| BRL | brazilski real | 2,4401 |
| MXN | mehiški peso | 16,7633 |
| INR | indijska rupija | 60,5100 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,3471

JPY

japonski jen

124,75

DKK

danska krona

7,4419

GBP

funt šterling

0,89940

SEK

švedska krona

9,7760

CHF

švicarski frank

1,4329

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

8,0670

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

25,453

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

266,00

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,7080

PLN

poljski zlot

3,8916

RON

romunski leu

4,0682

TRY

turška lira

2,0641

AUD

avstralski dolar

1,4734

CAD

kanadski dolar

1,3750

HKD

hongkonški dolar

10,4596

NZD

novozelandski dolar

1,8991

SGD

singapurski dolar

1,8845

KRW

južnokorejski won

1 529,64

ZAR

južnoafriški rand

9,9803

CNY

kitajski juan

9,1958

HRK

hrvaška kuna

7,2627

IDR

indonezijska rupija

12 240,18

MYR

malezijski ringit

4,4003

PHP

filipinski peso

61,029

RUB

ruski rubelj

39,8145

THB

tajski bat

43,589

BRL

brazilski real

2,4401

MXN

mehiški peso

16,7633

INR

indijska rupija

60,5100

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

INFORMACIJE S STRANI DRŽAV ČLANIC

| 30.3.2010 | SL | Uradni list Evropske unije | C 82/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.3.2010

SL

Uradni list Evropske unije

C 82/26

---

Posodobitev seznama dovoljenj za prebivanje iz člena 2(15) Uredbe (ES) št. 562/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2006 o Zakoniku Skupnosti o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah) (UL C 247, 13.10.2006, str. 1, UL C 153, 6.7.2007, str. 5, UL C 192, 18.8.2007, str. 11, UL C 271, 14.11.2007, str. 14, UL C 57, 1.3.2008, str. 31, UL C 134, 31.5.2008, str. 14, UL C 207, 14.8.2008, str. 12, UL C 331, 21.12.2008, str. 13, UL C 3, 8.1.2009, str. 5, UL C 64, 19.3.2009, str. 15, UL C 239, 6.10.2009, str. 2)

2010/C 82/06

Objava seznama dovoljenj za prebivanje iz člena 2(15) Uredbe (ES) št. 562/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2006 o Zakoniku Skupnosti o pravilih, ki urejajo gibanje oseb prek meja (Zakonik o schengenskih mejah), temelji na informacijah, ki jih Komisiji sporočijo države članice v skladu s členom 34 Zakonika o schengenskih mejah.

Poleg objave v Uradnem listu Evropske unije je na voljo mesečna posodobitev na spletni strani Generalnega direktorata za pravosodje, svobodo in varnost.

AVSTRIJA

Zamenjava seznama, objavljenega v UL C 239, 6.10.2009:

| — | Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)
  (stalno dovoljenje za prebivanje – izdajalo se je v obliki navadnega vizuma v smislu prve vrstice člena 6(1) zakona o tujcih iz leta 1992 (avstrijski organi in konzulati so ga izdajali v obliki žiga do 31. decembra 1992)) |
| --- | --- |

—

Unbefristeter Aufenthaltstitel — erteilt eines gewöhnlicher Sichtvermerk gemäß im Sinne des § 6 Abs. 1 Z. 1 FrG 1992 (von Inlandsbehörden sowie Vertretungsbehörden bis 31.12.1992 in Form eines Stempels ausgestellt)

(stalno dovoljenje za prebivanje – izdajalo se je v obliki navadnega vizuma v smislu prve vrstice člena 6(1) zakona o tujcih iz leta 1992 (avstrijski organi in konzulati so ga izdajali v obliki žiga do 31. decembra 1992))

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000
  (dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete zelene barve do št. 790.000) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grünen Vignette bis Nr. 790.000

(dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete zelene barve do št. 790.000)

| — | Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001
  (dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete zelenobele barve od št. 790.001) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form einer grün-weißen Vignette ab Nr. 790.001

(dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete zelenobele barve od št. 790.001)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)
  (dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete v skladu s Skupnim ukrepom Sveta (97/11/PNZ) z dne 16. decembra 1996 o enotni obliki dovoljenj za bivanje, UL L 7, 10.1.1997 – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 1998 do 31. decembra 2004) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend der Gemeinsamen Maßnahme 97/11/JI des Rates vom 16. Dezember 1996, Amtsblatt L 7 vom 10.1.1997 zur einheitlichen Gestaltung der Aufenthaltstitel (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1998 bis 31.12.2004)

(dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete v skladu s Skupnim ukrepom Sveta (97/11/PNZ) z dne 16. decembra 1996 o enotni obliki dovoljenj za bivanje, UL L 7, 10.1.1997 – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 1998 do 31. decembra 2004)

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)
  (dovoljenje za prebivanje „Niederlassungsnachweis“ (potrdilo o stalnem prebivališču) v kartičnem formatu ID 1 v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 2003 do 31. decembra 2005) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsnachweis“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2003 bis 31.12.2005)

(dovoljenje za prebivanje „Niederlassungsnachweis“ (potrdilo o stalnem prebivališču) v kartičnem formatu ID 1 v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 2003 do 31. decembra 2005)

| — | Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)
  (dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 2005 do 31. decembra 2005) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel in Form der Vignette entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.2005 bis 31.12.2005)

(dovoljenje za prebivanje v obliki vinjete v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se je izdajalo od 1. januarja 2005 do 31. decembra 2005)

| — | Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)
  (dovoljenja za prebivanje „Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev), „Familienangehöriger“ (dovoljenje za prebivanje družinskega člana), „Daueraufenthalt-EG“ (dovoljenje ES za stalno prebivanje), „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ (dovoljenje za stalno prebivanje družinskega člana) in „Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) v kartičnem formatu ID 1 v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se izdajajo od 1. januarja 2006)
  Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.
  Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.
  (Na dovoljenjih „Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev) in „Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) je naveden namen prebivanja.
  „Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev) se lahko izda le za naslednje namene: „Schlüsselkraft“ (ključno osebje), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (razen za zaposlitev), „unbeschränkt“ (neomejeno), „beschränkt“ (omejeno) in „Angehöriger“ (vzdrževanec).)
  Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.
  („Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) se lahko izda za naslednje namene: „Rotationsarbeitskraft“ (delavec, ki menjava kraj opravljanja dela), „Betriebsentsandter“ (napoteni delavec), „Selbständiger“ (samozaposlena oseba), „Künstler“ (umetnik), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (posebni primeri zaposlitve), „Schüler“ (učenec), „Studierender“ (študent), „Sozialdienstleistender“ (socialni delavec), „Forscher“ (raziskovalec), „Familiengemeinschaft“ (združitev družine) in „§ 69a NAG“ (člen 69a zakona o naselitvi in prebivanju (NAG).) |
| --- | --- |

—

Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“, „Familienangehöriger“, „Daueraufenthalt-EG“, „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ und „Aufenthaltsbewilligung“ im Kartenformat ID1 entsprechend den Gemeinsamen Maßnahmen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1030/2002 des Rates vom 13. Juni 2002 zur einheitlichen Gestaltung des Aufenthaltstitels für Drittstaatsangehörige (in Österreich ausgegeben seit 1.1.2006)

(dovoljenja za prebivanje „Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev), „Familienangehöriger“ (dovoljenje za prebivanje družinskega člana), „Daueraufenthalt-EG“ (dovoljenje ES za stalno prebivanje), „Daueraufenthalt-Familienangehöriger“ (dovoljenje za stalno prebivanje družinskega člana) in „Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) v kartičnem formatu ID 1 v skladu s skupnimi ukrepi na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 1030/2002 z dne 13. junija 2002 o enotni obliki dovoljenja za prebivanje za državljane tretjih držav – v Avstriji se izdajajo od 1. januarja 2006)

Der Bezeichnung der Aufenthaltstitel „Niederlassungsbewilligung“ und „Aufenthaltsbewilligung“ sind der jeweilige Aufenthaltszweck beigefügt.

Eine „Niederlassungsbewilligung“ kann nur für folgende Zwecke erteilt werden: „Schlüsselkraft“, „ausgenommen Erwerbstätigkeit“, „unbeschränkt“, „beschränkt“ sowie „Angehöriger“.

(Na dovoljenjih „Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev) in „Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) je naveden namen prebivanja.

„Niederlassungsbewilligung“ (dovoljenje za naselitev) se lahko izda le za naslednje namene: „Schlüsselkraft“ (ključno osebje), „ausgenommen Erwerbstätigkeit“ (razen za zaposlitev), „unbeschränkt“ (neomejeno), „beschränkt“ (omejeno) in „Angehöriger“ (vzdrževanec).)

Eine „Aufenthaltsbewilligung“ kann für folgende Zwecke erteilt werden: „Rotationsarbeitskraft“, „Betriebsentsandter“, „Selbständiger“, „Künstler“, „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“, „Schüler“, „Studierender“, „Sozialdienstleistender“, „Forscher“, „Familiengemeinschaft“ sowie „§ 69a NAG“.

(„Aufenthaltsbewilligung“ (dovoljenje za prebivanje) se lahko izda za naslednje namene: „Rotationsarbeitskraft“ (delavec, ki menjava kraj opravljanja dela), „Betriebsentsandter“ (napoteni delavec), „Selbständiger“ (samozaposlena oseba), „Künstler“ (umetnik), „Sonderfälle unselbständiger Erwerbstätigkeit“ (posebni primeri zaposlitve), „Schüler“ (učenec), „Studierender“ (študent), „Sozialdienstleistender“ (socialni delavec), „Forscher“ (raziskovalec), „Familiengemeinschaft“ (združitev družine) in „§ 69a NAG“ (člen 69a zakona o naselitvi in prebivanju (NAG).)

| — | „Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.
  (dovoljenje za prebivanje, ki izkazuje pravico do prebivanja nad tri mesece v Skupnosti za družinske člane državljanov EGP, ki so državljani tretjih držav in so družinski člani državljanov EGP s pravico do prebivanja v Evropski skupnosti) |
| --- | --- |

—

„Aufenthaltskarte für Angehörige eines EWR-Bürgers“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige von gemeinschaftsrechtlich aufenthaltsberechtigten EWR-Bürgern sind, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Aufenthaltsrechts für mehr als drei Monate.

(dovoljenje za prebivanje, ki izkazuje pravico do prebivanja nad tri mesece v Skupnosti za družinske člane državljanov EGP, ki so državljani tretjih držav in so družinski člani državljanov EGP s pravico do prebivanja v Evropski skupnosti)

| — | „Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt
  (kartica za stalno prebivanje, ki izkazuje pravico do prebivanja v Skupnosti za družinske člane državljanov EGP, ki so pridobili pravico do stalnega prebivanja) |
| --- | --- |

—

„Daueraufenthaltskarte“ für Drittstaatsangehörige, die Angehörige eines EWR-Bürgers sind und das Recht auf Daueraufenthalt erworben haben, zur Dokumentation des gemeinschaftsrechtlichen Rechts auf Daueraufenthalt

(kartica za stalno prebivanje, ki izkazuje pravico do prebivanja v Skupnosti za družinske člane državljanov EGP, ki so pridobili pravico do stalnega prebivanja)

| — | „Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005
  (potrdilo o vlogi za podaljšanje dovoljenja za prebivanje v obliki vinjete v skladu s členom 24(1) NAG iz leta 2005) |
| --- | --- |

—

„Bestätigung über den Antrag auf Verlängerung des Aufenthaltstitels“ in Form einer Vignette aufgrund § 24/1 NAG 2005

(potrdilo o vlogi za podaljšanje dovoljenja za prebivanje v obliki vinjete v skladu s členom 24(1) NAG iz leta 2005)

| — | Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten
  (osebna izkaznica s fotografijo za osebe z imuniteto v rdeči, rumeni in modri barvi, ki jo izda ministrstvo za evropske in mednarodne zadeve) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb und blau, ausgestellt vom Bundesministerium europäische und internationale Angelegenheiten

(osebna izkaznica s fotografijo za osebe z imuniteto v rdeči, rumeni in modri barvi, ki jo izda ministrstvo za evropske in mednarodne zadeve)

| — | Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten
  (osebna izkaznica s fotografijo v kartičnem formatu za osebe z imuniteto v rdeči, rumeni, modri, zeleni, rjavi, sivi in oranžni barvi, ki jo izda ministrstvo za evropske in mednarodne zadeve) |
| --- | --- |

—

Lichtbildausweis im Kartenformat für Träger von Privilegien und Immunitäten in den Farben rot, gelb, blau, grün, braun, grau und orange, ausgestellt vom Bundesministerium für europäische und internationale Angelegenheiten

(osebna izkaznica s fotografijo v kartičnem formatu za osebe z imuniteto v rdeči, rumeni, modri, zeleni, rjavi, sivi in oranžni barvi, ki jo izda ministrstvo za evropske in mednarodne zadeve)

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (status upravičenca do azila v skladu s členom 7 zakona o azilu iz leta 1997, kakor je določeno v Zveznem uradnem listu I št. 101/2003 (priznan do 31. decembra 2005) – navadno izkazan s potnim listom v knjižni obliki formata ID 3 (Avstrija ga je izdajala od 1. januarja 1996 do 27. avgusta 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 7 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch einen Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(status upravičenca do azila v skladu s členom 7 zakona o azilu iz leta 1997, kakor je določeno v Zveznem uradnem listu I št. 101/2003 (priznan do 31. decembra 2005) – navadno izkazan s potnim listom v knjižni obliki formata ID 3 (Avstrija ga je izdajala od 1. januarja 1996 do 27. avgusta 2006))

| — | „Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (status upravičenca do azila v skladu s členom 3 zakona o azilu iz leta 2005 (priznan od 1. januarja 2006) – navadno izkazan s potnim listom za tujce v knjižni obliki formata ID 3 (Avstrija ga izdaja od 28. avgusta 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des Asylberechtigten“ gemäß § 3 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch einen Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(status upravičenca do azila v skladu s členom 3 zakona o azilu iz leta 2005 (priznan od 1. januarja 2006) – navadno izkazan s potnim listom za tujce v knjižni obliki formata ID 3 (Avstrija ga izdaja od 28. avgusta 2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)
  (status upravičenca do subsidiarne zaščite v skladu s členom 8 zakona o azilu iz leta 1997, kakor je določeno v Zveznem uradnem listu I št. 101/2003 (priznan do 31. decembra 2005) – navadno izkazan s potnim listom v knjižni obliki formata ID 3 z integriranim elektronskim mikročipom (Avstrija ga je izdajala od 1. januarja 1996 do 27. avgusta 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 1997 in der Fassung BGBl. I Nr. 101/2003 (zuerkannt bis 31. Dezember 2005) — in der Regel dokumentiert durch Konventionsreisepass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben im Zeitraum 1.1.1996 bis 27.8.2006)

(status upravičenca do subsidiarne zaščite v skladu s členom 8 zakona o azilu iz leta 1997, kakor je določeno v Zveznem uradnem listu I št. 101/2003 (priznan do 31. decembra 2005) – navadno izkazan s potnim listom v knjižni obliki formata ID 3 z integriranim elektronskim mikročipom (Avstrija ga je izdajala od 1. januarja 1996 do 27. avgusta 2006))

| — | „Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)
  (status upravičenca do subsidiarne zaščite v skladu s členom 8 zakona o azilu iz leta 2005 (priznan od 1. januarja 2006) – navadno izkazan s potnim listom za tujce v knjižni obliki formata ID 3 z integriranim elektronskim mikročipom (Avstrija ga izdaja od 28. avgusta 2006)) |
| --- | --- |

—

„Status des subsidiär Schutzberechtigten“ gemäß § 8 AsylG 2005 (zuerkannt seit 1. Jänner 2006) — in der Regel dokumentiert durch Fremdenpass in Buchform im Format ID 3 mit integriertem elektronischen Mikrochip (in Österreich ausgegeben seit 28.8.2006)

(status upravičenca do subsidiarne zaščite v skladu s členom 8 zakona o azilu iz leta 2005 (priznan od 1. januarja 2006) – navadno izkazan s potnim listom za tujce v knjižni obliki formata ID 3 z integriranim elektronskim mikročipom (Avstrija ga izdaja od 28. avgusta 2006))

Drugi dokumenti, ki dajejo pravico do prebivanja v Avstriji ali do ponovnega vstopa v Avstrijo:

| — | Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat
  (seznam udeležencev šolskih izletov znotraj Evropske unije v smislu Sklepa Sveta z dne 30. novembra 1994 o skupnem ukrepu o olajšavah za potovanje za učence iz tretjih držav s stalnim prebivališčem v državi članici) |
| --- | --- |

—

Liste der Reisenden für Schülerreisen innerhalb der Europäischen Union im Sinne des Beschlusses des Rates vom 30. November 1994 über die gemeinsame Maßnahme über Reiseerleichterungen für Schüler von Drittstaaten mit Wohnsitz in einem Mitgliedstaat

(seznam udeležencev šolskih izletov znotraj Evropske unije v smislu Sklepa Sveta z dne 30. novembra 1994 o skupnem ukrepu o olajšavah za potovanje za učence iz tretjih držav s stalnim prebivališčem v državi članici)

| — | „Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.
  (delovno dovoljenje v skladu z zakonom o zaposlovanju tujcev, veljavno do šest mesecev, v povezavi z veljavno potno listino) |
| --- | --- |

—

„Beschäftigungsbewilligung“ nach dem Ausländerbeschäftigungsgesetz mit einer Gültigkeitsdauer bis zu sechs Monaten in Verbindung mit einem gültigen Reisedokument.

(delovno dovoljenje v skladu z zakonom o zaposlovanju tujcev, veljavno do šest mesecev, v povezavi z veljavno potno listino)

---