# Euroopan unionin L 39/2009

| | ISSN 1725-261X |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 39 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 52. vuosikerta10. helmikuu 2009 |

ISSN 1725-261X

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 39

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

52. vuosikerta10. helmikuu 2009

---

| Sisältö | | I   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Neuvoston asetus (EY) N:o 116/2009, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, kulttuuriesineiden viennistä (Kodifioitu toisinto) | 1 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 117/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 8 |
| | | Komission asetus (EY) N:o 118/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, asetuksessa (EY) N:o 945/2008 markkinointivuodeksi 2008/2009 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta | 10 |
| | * | Komission asetus (EY) N:o 119/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, luettelon vahvistamisesta kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista (
  1
  ) | 12 |
| | * | Komission asetus (EY) N:o 120/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta (
  1
  ) | 29 |
| | * | Komission asetus (EY) N:o 121/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, jalostettavaksi tarkoitetuille persikoille Bulgariassa markkinointivuodelta 2007/2008 maksettavan lisämäärän vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 679/2007 mukaisesti | 33 |

Sisältö

I   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

Sivu

ASETUKSET

*

Neuvoston asetus (EY) N:o 116/2009, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, kulttuuriesineiden viennistä (Kodifioitu toisinto)

1

Komission asetus (EY) N:o 117/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

8

Komission asetus (EY) N:o 118/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, asetuksessa (EY) N:o 945/2008 markkinointivuodeksi 2008/2009 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta

10

*

Komission asetus (EY) N:o 119/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, luettelon vahvistamisesta kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista (
  1
  )

1

12

*

Komission asetus (EY) N:o 120/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta (
  1
  )

1

29

*

Komission asetus (EY) N:o 121/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, jalostettavaksi tarkoitetuille persikoille Bulgariassa markkinointivuodelta 2007/2008 maksettavan lisämäärän vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 679/2007 mukaisesti

33

| | | II   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista |
| --- | --- | --- |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | | Komissio |
| | | 2009/108/EY |
| | * | Komission päätös, tehty 3 päivänä helmikuuta 2009, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)

   (
  1
  ) | 34 |

II   EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista

PÄÄTÖKSET

Komissio

2009/108/EY

*

Komission päätös, tehty 3 päivänä helmikuuta 2009, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta
  (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)

   (
  1
  )

in vitro

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)

1

34

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Huomautus lukijalle (katso kansilehden kolmas sivu) | s3 |

*

Huomautus lukijalle (katso kansilehden kolmas sivu)

Huomautus lukijalle

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

ASETUKSET

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/1

---

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 116/2009,

annettu 18 päivänä joulukuuta 2008,

kulttuuriesineiden viennistä

(Kodifioitu toisinto)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Kulttuuriesineiden viennistä 9 päivänä joulukuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 3911/92 (1) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta (2). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu asetus. |
| --- | --- |

(1)

Kulttuuriesineiden viennistä 9 päivänä joulukuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 3911/92 (1) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta (2). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu asetus.

| (2) | Sisämarkkinoiden säilyttämiseksi tarvitaan kolmansien maiden kanssa käytävää kauppaa koskevat säännöt kulttuuriesineiden suojelemisen varmistamiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Sisämarkkinoiden säilyttämiseksi tarvitaan kolmansien maiden kanssa käytävää kauppaa koskevat säännöt kulttuuriesineiden suojelemisen varmistamiseksi.

| (3) | On tarpeen toteuttaa toimenpiteitä erityisesti kulttuuriesineiden viennin yhtenäisen valvonnan varmistamiseksi yhteisön ulkorajoilla. |
| --- | --- |

(3)

On tarpeen toteuttaa toimenpiteitä erityisesti kulttuuriesineiden viennin yhtenäisen valvonnan varmistamiseksi yhteisön ulkorajoilla.

| (4) | Tällainen järjestelmä edellyttää toimivaltaisen jäsenvaltion antaman luvan esittämistä ennen tässä asetuksessa tarkoitettujen kulttuuriesineiden vientiä. Tämän vuoksi on tarpeen selkeästi määritellä edellä tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamisala ja antaa yksityiskohtaiset säännöt niiden soveltamisesta. Järjestelmän täytäntöönpanon olisi oltava mahdollisimman yksinkertainen ja tehokas. |
| --- | --- |

(4)

Tällainen järjestelmä edellyttää toimivaltaisen jäsenvaltion antaman luvan esittämistä ennen tässä asetuksessa tarkoitettujen kulttuuriesineiden vientiä. Tämän vuoksi on tarpeen selkeästi määritellä edellä tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamisala ja antaa yksityiskohtaiset säännöt niiden soveltamisesta. Järjestelmän täytäntöönpanon olisi oltava mahdollisimman yksinkertainen ja tehokas.

| (5) | Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä, menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä, menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) mukaisesti.

| (6) | Ottaen huomioon sen huomattavan kokemuksen, joka jäsenvaltioiden viranomaisilla on jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi 13 päivänä maaliskuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 515/97 (4) soveltamisessa, on syytä soveltaa mainittua asetusta tällä alalla. |
| --- | --- |

(6)

Ottaen huomioon sen huomattavan kokemuksen, joka jäsenvaltioiden viranomaisilla on jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi 13 päivänä maaliskuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 515/97 (4) soveltamisessa, on syytä soveltaa mainittua asetusta tällä alalla.

| (7) | Tämän asetuksen liitteen I tarkoituksena on täsmentää kolmansien maiden kanssa käytävässä kaupassa erityisesti suojeltavien kulttuuriesineiden luokat vaikuttamatta jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuun kansallisaarteiden määrittelyyn, |
| --- | --- |

(7)

Tämän asetuksen liitteen I tarkoituksena on täsmentää kolmansien maiden kanssa käytävässä kaupassa erityisesti suojeltavien kulttuuriesineiden luokat vaikuttamatta jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuun kansallisaarteiden määrittelyyn,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa ’kulttuuriesineillä’ tarkoitetaan liitteessä I lueteltuja esineitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisia valtuuksia.

2 artikla

Vientilupa

1.   Kulttuuriesineiden vienti yhteisön tullialueen ulkopuolelle edellyttää vientiluvan esittämistä.

2.   Vientiluvan antaa asianomaisen pyynnöstä:

| a) | sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella kyseinen kulttuuriesine on laillisesti ja lopullisesti ollut 1 päivänä tammikuuta 1993; ja |
| --- | --- |

a)

sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella kyseinen kulttuuriesine on laillisesti ja lopullisesti ollut 1 päivänä tammikuuta 1993; ja

| b) | mainitun päivämäärän jälkeen sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tämä kulttuuriesine on sen jälkeen, kun se on laillisesti ja lopullisesti siirretty toisesta jäsenvaltiosta tai tuotu kolmannesta maasta taikka jälleentuotu kolmannesta maasta sen jälkeen, kun se on laillisesti siirretty jostakin jäsenvaltiosta kyseiseen kolmanteen maahan. |
| --- | --- |

b)

mainitun päivämäärän jälkeen sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tämä kulttuuriesine on sen jälkeen, kun se on laillisesti ja lopullisesti siirretty toisesta jäsenvaltiosta tai tuotu kolmannesta maasta taikka jälleentuotu kolmannesta maasta sen jälkeen, kun se on laillisesti siirretty jostakin jäsenvaltiosta kyseiseen kolmanteen maahan.

Jäsenvaltio, joka ensimmäisen kohdan a tai b alakohdan mukaan on toimivaltainen, voi kuitenkin olla vaatimatta vientilupaa liitteessä I olevan A.1 luokan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista kulttuuriesineistä, jos niiden arkeologinen tai tieteellinen merkitys on vähäinen, ne eivät ole välittömästi peräisin jonkin jäsenvaltion kaivauksista, löydöistä tai arkeologisilta paikoilta ja ne ovat laillisesti markkinoilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

Vientilupa voidaan evätä tätä asetusta sovellettaessa, jos kyseisen jäsenvaltion taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelemiseksi annettu lainsäädäntö koskee kyseisiä kulttuuriesineitä.

Tarvittaessa ensimmäisen kohdan b alakohdassa tarkoitetun viranomaisen on oltava yhteydessä sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin, josta kyseinen kulttuuriesine on peräisin, ja varsinkin jäsenvaltion alueelta laittomasti vietyjen kulttuuriesineiden palauttamisesta 15 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/7/ETY (5) tarkoitettuihin toimivaltaisiin viranomaisiin.

3.   Vientilupa on voimassa koko yhteisössä.

4.   Sellaisten taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suorassa viennissä yhteisön tullialueelta, jotka eivät ole tässä asetuksessa tarkoitettuja kulttuuriesineitä, sovelletaan viejänä toimivan jäsenvaltion kansallista lainsäädäntöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan säännösten soveltamista.

3 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedoksi luettelo viranomaisista, jotka ovat toimivaltaisia antamaan kulttuuriesineiden vientilupia.

2.   Komissio julkaisee viranomaisten luettelon sekä kaikki sen muutokset Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

4 artikla

Vientiluvan esittäminen

Vientilupa esitetään vienti-ilmoituksen tueksi kyseisen ilmoituksen vastaanottavassa toimivaltaisessa tullitoimipaikassa vientiä koskevia tullimuodollisuuksia suoritettaessa.

5 artikla

Toimivaltaisten tullitoimipaikkojen rajoittaminen

1.   Jäsenvaltiot voivat rajoittaa kulttuuriesineiden vientimuodollisuuksien suorittamisesta vastaavien toimivaltaisten tullitoimipaikkojen lukumäärää.

2.   Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät 1 kohdassa tarkoitettua mahdollisuutta, on annettava komissiolle tieto asianmukaisin valtuuksin toimivista tullitoimipaikoista.

Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

6 artikla

Hallinnollinen yhteistyö

Tätä asetusta sovellettaessa noudatetaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 515/97 säännöksiä ja erityisesti tietojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä.

Ensimmäisessä kohdassa säädetyn yhteistyön lisäksi jäsenvaltioiden on toteutettava keskinäisissä suhteissaan kaikki tarvittavat toimenpiteet yhteistyön toteuttamiseksi tulliviranomaisten ja direktiivin 93/7/ETY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten välille.

7 artikla

Soveltamistoimenpiteet

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista, erityisesti käytettävää lomaketta (esimerkiksi sen mallia ja teknisiä ominaisuuksia) koskevista toimenpiteistä päätetään 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8 artikla

Komitea

1.   Komissiota avustaa komitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

9 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen, ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

10 artikla

Kertomuksen antaminen

1.   Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tieto tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä.

Komissio toimittaa nämä tiedot muille jäsenvaltioille.

2.   Komissio antaa joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.

Neuvosto tutkii komission ehdotuksesta joka kolmas vuosi ja tarvittaessa saattaa ajan tasalle liitteessä I tarkoitetut rahamäärät yhteisön taloudellisten ja rahapoliittisten indikaattorien mukaisesti.

11 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (ETY) N:o 3911/92, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä II luetelluilla asetuksilla.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

12 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2008.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BARNIER

---

(1)  EYVL L 395, 31.12.1992, s. 1.

1

(2)  Katso liite II.

2

(3)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

3

(4)  EYVL L 82, 22.3.1997, s. 1.

4

(5)  EYVL L 74, 27.3.1993, s. 74.

5

---

LIITE I

Asetuksen 1 artiklassa tarkoitettujen kulttuuriesineiden luokat

| 1. | Arkeologiset esineet, jotka ovat yli 100 vuotta vanhoja ja jotka ovat peräisin: | |
| --- | --- | --- |
| — | maalla ja veden alla tehdyistä kaivauksista ja löydöistä |

1.

Arkeologiset esineet, jotka ovat yli 100 vuotta vanhoja ja jotka ovat peräisin:

—

maalla ja veden alla tehdyistä kaivauksista ja löydöistä

9705 00 00

| — | arkeologisilta paikoilta |
| --- | --- |

—

arkeologisilta paikoilta

9706 00 00

| — | arkeologisista kokoelmista |
| --- | --- |

—

arkeologisista kokoelmista

2.

Taiteellisiin, historiallisiin tai uskonnollisiin monumentteihin olennaisena osana kuuluvat osat, jotka on saatu niitä hajottamalla ja jotka ovat yli 100 vuotta vanhoja

9705 00 00

9706 00 00

3.

Taulut ja maalaukset, jotka eivät kuulu 4 tai 5 luokkaan, ja jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille ja käyttäen mitä tahansa tekniikkaa (1)

9701

4.

Vesiväri-, guassi- ja pastellimaalaukset, jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille (1)

9701

5.

Mosaiikit, jotka on tehty kokonaan käsin mistä tahansa aineesta ja jotka eivät kuulu 1 tai 2 luokkaan, sekä piirustukset, jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille ja käyttäen mitä tahansa tekniikkaa (1)

6914

9701

6.

Alkuperäiset kaiverrukset, painotyöt, serigrafiat ja litografiat ja niiden matriisit sekä alkuperäiset julisteet (1)

ryhmä 49

9702 00 00

8442 50 99

7.

Alkuperäiset patsaat ja veistokset ja niistä alkuperäistä menetelmää käyttäen tehdyt jäljennökset (1), lukuun ottamatta 1 luokkaan kuuluvia

9703 00 00

8.

Valokuvat, filmit ja niiden negatiivit (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Inkunaabelit ja käsikirjoitukset, joihin kuuluvat maantieteelliset kartat ja musiikkisävellykset, joko yksittäin tai kokoelmina (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Kirjat, yli 100 vuotta vanhat, yksittäin tai kokoelmina

9705 00 00

9706 00 00

11.

Painetut maantieteelliset kartat, yli 200 vuotta vanhat

9706 00 00

12.

Kaikenlaiset arkistot, joihin kuuluu yli 50 vuotta vanhoja osia ja jotka on tehty millä välineellä tahansa

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

| a) | Kokoelmat (2) ja eläintieteellisten, kasvitieteellisten, mineralogisten ja anatomisten kokoelmien näytekappaleet |
| --- | --- |

a)

Kokoelmat (2) ja eläintieteellisten, kasvitieteellisten, mineralogisten ja anatomisten kokoelmien näytekappaleet

9705 00 00

| b) | Kokoelmat (2) , jotka ovat historiallisesti, paleontologisesti, etnografisesti tai numismaattisesti kiinnostavia |
| --- | --- |

b)

Kokoelmat (2) , jotka ovat historiallisesti, paleontologisesti, etnografisesti tai numismaattisesti kiinnostavia

9705 00 00

14.

Kulkuneuvot, yli 75 vuotta vanhat

9705 00 00

ryhmä 86–89

15.

Muut antiikkiesineet, jotka eivät kuulu A.1–A.14 luokkaan ja jotka ovat:

| a) | 50–100 vuotta vanhoja: |
| --- | --- |

a)

50–100 vuotta vanhoja:

lelut ja pelit

ryhmä 95

lasiesineet

7013

kulta- ja hopeasepänteokset

7114

huonekalut

ryhmä 94

optiset, valokuvaus- ja elokuvakojeet ja -laitteet

ryhmä 90

soittimet

ryhmä 92

kellot

ryhmä 91

puusta valmistetut tavarat

ryhmä 44

keraamiset tuotteet

ryhmä 69

kuvakudokset

5805 00 00

matot

ryhmä 57

paperitapetit

4814

aseet

ryhmä 93

| b) | yli 100 vuotta vanhoja |
| --- | --- |

b)

yli 100 vuotta vanhoja

9706 00 00

Tätä asetusta sovelletaan A.1–A.15 luokkaan kuuluviin kulttuuriesineisiin ainoastaan, jos niiden arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin B kohdassa tarkoitettu rahallinen kynnys.

B.   Rahallinen kynnys, jota sovelletaan tiettyihin a kohdassa tarkoitettuihin luokkiin (euroina):

Arvo:

| | Mikä tahansa arvo






  — | 1 (arkeologiset esineet) |
| --- | --- | --- |

Mikä tahansa arvo

—

1 (arkeologiset esineet)

| — | 2 (osiin hajotetut monumentit) |
| --- | --- |

—

2 (osiin hajotetut monumentit)

| — | 9 (inkunaabelit ja käsikirjoitukset) |
| --- | --- |

—

9 (inkunaabelit ja käsikirjoitukset)

| — | 12 (arkistot) |
| --- | --- |

—

12 (arkistot)

| | 15 000







  — | 5 (mosaiikit ja piirustukset) |
| --- | --- | --- |

15 000

—

5 (mosaiikit ja piirustukset)

| — | 6 (kaiverrukset) |
| --- | --- |

—

6 (kaiverrukset)

| — | 8 (valokuvat) |
| --- | --- |

—

8 (valokuvat)

| — | 11 (painetut maantieteelliset kartat) |
| --- | --- |

—

11 (painetut maantieteelliset kartat)

| | 30 000







  — | 4. (vesiväri-, guassi- ja pastellimaalaukset) |
| --- | --- | --- |

30 000

—

4. (vesiväri-, guassi- ja pastellimaalaukset)

| | 50 000







  — | 7 (patsaat) |
| --- | --- | --- |

50 000

—

7 (patsaat)

| — | 10 (kirjat) |
| --- | --- |

—

10 (kirjat)

| — | 13 (kokoelmat) |
| --- | --- |

—

13 (kokoelmat)

| — | 14 (kulkuneuvot) |
| --- | --- |

—

14 (kulkuneuvot)

| — | 15 (kaikki muut esineet) |
| --- | --- |

—

15 (kaikki muut esineet)

| | 150 000







  — | 3 (taulut) |
| --- | --- | --- |

150 000

—

3 (taulut)

Rahalliseen arvoon liittyvien edellytysten täyttyminen on arvioitava vientilupahakemusta tehtäessä. Rahallinen arvo on kulttuuriesineen arvo 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa jäsenvaltiossa.

Niiden jäsenvaltioiden osalta, joiden rahayksikkö ei ole euro, liitteessä I euroina ilmaistut arvot muunnetaan kansallisiksi valuutoiksi ja ilmaistaan kansallisina valuuttoina käyttäen valuuttakursseja, jotka julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä31 päivänä joulukuuta 2001. Vasta-arvoa kansallisina valuuttoina tarkistetaan kahden vuoden välein 31 päivästä joulukuuta 2001. Vasta-arvon laskeminen perustuu keskimääräiseen euroina ilmaistuun päivänkurssiin 24 kuukauden jaksolla, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta voimaan tulevan tarkistusta edeltävän elokuun viimeisenä päivänä. Kulttuuriesineitä käsittelevä neuvoa-antava komitea tarkastelee laskentamenetelmää uudelleen komission ehdotuksesta periaatteessa kaksi vuotta sen jälkeen, kun menetelmää on käytetty ensimmäisen kerran. Kunkin tarkistuksen yhteydessä euroina ilmaistut arvot ja kansallisina valuuttoina ilmaistut vasta-arvot julkaistaan säännöllisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä tarkistuksen voimaantulopäivää edeltävän marraskuun ensimmäisinä päivinä.

---

(1)  Yli 50 vuotta vanhat eivätkä kuulu tekijöilleen.

(2)  Kuten tuomioistuin määritteli asiaa 252/84 koskevassa tuomiossa: ”Kokoelmaesineet, joita tarkoitetaan yhteisen tullitariffin nimikkeessä 97.05, ovat esineitä, joilla on vaadittavat ominaisuudet kokoelmaan hyväksymistä varten, eli esineet, jotka ovat suhteellisen harvinaisia, joita ei käytetä tavanomaisesti alkuperäiseen tarkoitukseensa, jotka kuuluvat samantapaisten käyttöesineiden kaupasta erillisen kaupankäynnin piiriin ja joiden arvo on korkea.”

---

LIITE II

Kumottu asetus ja sen muutokset

| Neuvoston asetus (ETY) N:o 3911/92
  (EYVL L 395, 31.12.1992, s. 1) | |
| --- | --- |
| Neuvoston asetus (EY) N:o 2469/96
  (EYVL L 335, 24.12.1996, s. 9) | |
| Neuvoston asetus (EY) N:o 974/2001
  (EYVL L 137, 19.5.2001, s. 10) | |
| Neuvoston asetus (EY) N:o 806/2003
  (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1) | ainoastaan liitteessä I oleva 2 kohta |

Neuvoston asetus (ETY) N:o 3911/92

(EYVL L 395, 31.12.1992, s. 1)

Neuvoston asetus (EY) N:o 2469/96

(EYVL L 335, 24.12.1996, s. 9)

Neuvoston asetus (EY) N:o 974/2001

(EYVL L 137, 19.5.2001, s. 10)

Neuvoston asetus (EY) N:o 806/2003

(EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1)

ainoastaan liitteessä I oleva 2 kohta

---

LIITE III

VASTAAVUUSTAULUKKO

| Asetus (ETY) N:o 3911/92 | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artikla | 1 artikla |
| 2 artiklan 1 kohta | 2 artiklan 1 kohta |
| 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale | 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale |
| 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta | 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta |
| 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta | 2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta |
| 2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta | 2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta |
| 2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta | 2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta |
| 2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta | 2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta |
| 2 artiklan 3 kohta | 2 artiklan 3 kohta |
| 2 artiklan 4 kohta | 2 artiklan 4 kohta |
| 3–9 artikla | 3–9 artikla |
| 10 artiklan ensimmäinen kohta | 10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta |
| 10 artiklan toinen kohta | 10 artiklan 1 kohdan toinen alakohta |
| 10 artiklan kolmas kohta | 10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta |
| 10 artiklan neljäs kohta | — |
| 10 artiklan viides kohta | 10 artiklan 2 kohdan toinen alakohta |
| — | 11 artikla |
| 11 artikla | 12 artikla |
| Liitteen A.1, A.2 ja A.3 kohta | Liitteen I A.1, A.2 ja A.3 kohta |
| Liitteen A.3A kohta | Liitteen I A.4 kohta |
| Liitteen A.4 kohta | Liitteen I A.5 kohta |
| Liitteen A.5 kohta | Liitteen I A.6 kohta |
| Liitteen A.6 kohta | Liitteen I A.7 kohta |
| Liitteen A.7 kohta | Liitteen I A.8 kohta |
| Liitteen A.8 kohta | Liitteen I A.9 kohta |
| Liitteen A.9 kohta | Liitteen I A.10 kohta |
| Liitteen A.10 kohta | Liitteen I A.11 kohta |
| Liitteen A.11 kohta | Liitteen I A.12 kohta |
| Liitteen A.12 kohta | Liitteen I A.13 kohta |
| Liitteen A.13 kohta | Liitteen I A.14 kohta |
| Liitteen A.14 kohta | Liitteen I A.15 kohta |
| Liitteen B kohta | Liitteen I B kohta |
| — | Liite II |
| — | Liite III |

Asetus (ETY) N:o 3911/92

Tämä asetus

1 artikla

1 artikla

2 artiklan 1 kohta

2 artiklan 1 kohta

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta

2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta

2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta

2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta

2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta

2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta

2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta

2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta

2 artiklan 3 kohta

2 artiklan 3 kohta

2 artiklan 4 kohta

2 artiklan 4 kohta

3–9 artikla

3–9 artikla

10 artiklan ensimmäinen kohta

10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta

10 artiklan toinen kohta

10 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

10 artiklan kolmas kohta

10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta

10 artiklan neljäs kohta

—

10 artiklan viides kohta

10 artiklan 2 kohdan toinen alakohta

—

11 artikla

11 artikla

12 artikla

Liitteen A.1, A.2 ja A.3 kohta

Liitteen I A.1, A.2 ja A.3 kohta

Liitteen A.3A kohta

Liitteen I A.4 kohta

Liitteen A.4 kohta

Liitteen I A.5 kohta

Liitteen A.5 kohta

Liitteen I A.6 kohta

Liitteen A.6 kohta

Liitteen I A.7 kohta

Liitteen A.7 kohta

Liitteen I A.8 kohta

Liitteen A.8 kohta

Liitteen I A.9 kohta

Liitteen A.9 kohta

Liitteen I A.10 kohta

Liitteen A.10 kohta

Liitteen I A.11 kohta

Liitteen A.11 kohta

Liitteen I A.12 kohta

Liitteen A.12 kohta

Liitteen I A.13 kohta

Liitteen A.13 kohta

Liitteen I A.14 kohta

Liitteen A.14 kohta

Liitteen I A.15 kohta

Liitteen B kohta

Liitteen I B kohta

—

Liite II

—

Liite III

---

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/8 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/8

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 117/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1580/2007 (2) ja erityisesti sen 138 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XV olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1580/2007 138 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 10 päivänä helmikuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Jean-Luc DEMARTY

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | IL | 111,0 |
| JO | 68,6 |
| MA | 45,0 |
| TN | 134,4 |
| TR | 89,8 |
| ZZ | 89,8 |
| 0707 00 05 | JO | 155,5 |
| MA | 134,2 |
| TR | 151,1 |
| ZZ | 146,9 |
| 0709 90 70 | MA | 116,3 |
| TR | 117,2 |
| ZZ | 116,8 |
| 0709 90 80 | EG | 126,4 |
| ZZ | 126,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| IL | 54,0 |
| MA | 59,3 |
| TN | 40,6 |
| TR | 65,8 |
| ZA | 44,9 |
| ZZ | 52,0 |
| 0805 20 10 | IL | 152,1 |
| MA | 100,5 |
| TR | 52,0 |
| ZZ | 101,5 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 72,2 |
| IL | 87,2 |
| JM | 101,6 |
| MA | 158,6 |
| PK | 40,0 |
| TR | 62,7 |
| ZZ | 87,1 |
| 0805 50 10 | EG | 64,1 |
| MA | 67,1 |
| TR | 53,5 |
| ZZ | 61,6 |
| 0808 10 80 | AR | 91,9 |
| CA | 90,4 |
| CL | 67,8 |
| CN | 82,1 |
| MK | 32,6 |
| US | 114,6 |
| ZZ | 79,9 |
| 0808 20 50 | AR | 107,7 |
| CL | 73,7 |
| CN | 58,5 |
| US | 108,5 |
| ZA | 104,3 |
| ZZ | 90,5 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

---

(1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/10 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/10

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 118/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

asetuksessa (EY) N:o 945/2008 markkinointivuodeksi 2008/2009 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetuksen (ETY) N:o 318/2006 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä vilja-alan tuontitullien osalta 30 päivänä kesäkuuta 2006 annetun komission asetuksen (EY) N:o 951/2006 (2) ja erityisesti sen 36 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan toisen virkkeen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Valkoisen sokerin, raakasokerin ja eräiden siirappien edustavien hintojen sekä niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien määrät markkinointivuodeksi 2008/2009 on vahvistettu komission asetuksessa (EY) N:o 945/2008 (3). Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EY) N:o 100/2009 (4). |
| --- | --- |

(1)

Valkoisen sokerin, raakasokerin ja eräiden siirappien edustavien hintojen sekä niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien määrät markkinointivuodeksi 2008/2009 on vahvistettu komission asetuksessa (EY) N:o 945/2008 (3). Kyseiset hinnat ja tullien määrät on viimeksi muutettu komission asetuksella (EY) N:o 100/2009 (4).

| (2) | Komissiolla tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella kyseisiä määriä olisi muutettava asetuksessa (EY) N:o 951/2006 säädettyjen sääntöjen mukaisesti, |
| --- | --- |

(2)

Komissiolla tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella kyseisiä määriä olisi muutettava asetuksessa (EY) N:o 951/2006 säädettyjen sääntöjen mukaisesti,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EY) N:o 951/2006 36 artiklassa tarkoitettujen tuotteiden asetuksessa (EY) N:o 945/2008 markkinointivuodeksi 2008/2009 vahvistetut edustavat hinnat ja tuonnissa sovellettavat lisätullit ja esitetään ne tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 10 päivänä helmikuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Jean-Luc DEMARTY

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 178, 1.7.2006, s. 24.

2

(3)  EUVL L 258, 26.9.2008, s. 56.

3

(4)  EUVL L 34, 4.2.2009, s. 3.

4

---

LIITE

Valkoisen sokerin, raakasokerin ja CN-koodiin 1702 90 95 kuuluvien tuotteiden edustavien hintojen ja tuonnissa sovellettavien lisätullien muutetut määrät, joita sovelletaan 10 päivästä helmikuuta 2009

| (EUR) |
| --- |
| CN-koodi | Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta | Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta |
| 1701 11 10 (1) | 25,95 | 3,50 |
| 1701 11 90 (1) | 25,95 | 8,56 |
| 1701 12 10 (1) | 25,95 | 3,37 |
| 1701 12 90 (1) | 25,95 | 8,13 |
| 1701 91 00 (2) | 29,84 | 10,31 |
| 1701 99 10 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1701 99 90 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1702 90 95 (3) | 0,30 | 0,35 |

(EUR)

CN-koodi

Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta

Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

---

(1)  Vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2007 liitteessä IV olevassa III kohdassa määritellylle vakiolaadulle.

(2)  Vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2007 liitteessä IV olevassa II kohdassa määritellylle vakiolaadulle.

(3)  Vahvistetaan yhden prosentin sakkaroosipitoisuudelle.

---

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/12 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/12

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 119/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

luettelon vahvistamisesta kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotantoon, jalostukseen, jakeluun ja yhteisön alueelle tuomiseen liittyvistä eläinten terveyttä koskevista säännöistä 16 päivänä joulukuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/99/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan sekä 9 artiklan 4 kohdan b ja c alakohdan,

ottaa huomioon elintarvikehygieniasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 (2) ja erityisesti sen 12 artiklan,

ottaa huomioon eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (3) ja erityisesti sen 9 artiklan,

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (4) ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (5) ja erityisesti sen 48 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission päätöksessä 2000/585/EY (6) vahvistetaan luettelo kolmansista maista, joista jäsenvaltioiden on sallittava kaninlihan ja tietynlaisen luonnonvaraisen ja tarhatun riistan lihan tuonti, ja säädetään eläinten terveyttä ja kansanterveyttä sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista tällaisessa tuonnissa. |
| --- | --- |

(1)

Komission päätöksessä 2000/585/EY (6) vahvistetaan luettelo kolmansista maista, joista jäsenvaltioiden on sallittava kaninlihan ja tietynlaisen luonnonvaraisen ja tarhatun riistan lihan tuonti, ja säädetään eläinten terveyttä ja kansanterveyttä sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista tällaisessa tuonnissa.

| (2) | Yhteisön lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia koskevissa yhteisön säännöissä olisi otettava huomioon asetuksissa (EY) N:o 852/2004, (EY) N:o 853/2004, (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 vahvistetut kansanterveyttä koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

(2)

Yhteisön lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia koskevissa yhteisön säännöissä olisi otettava huomioon asetuksissa (EY) N:o 852/2004, (EY) N:o 853/2004, (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 vahvistetut kansanterveyttä koskevat vaatimukset.

| (3) | Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan rajoittamatta luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (7) täytäntöönpanemiseksi annettua lainsäädäntöä. |
| --- | --- |

(3)

Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan rajoittamatta luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (7) täytäntöönpanemiseksi annettua lainsäädäntöä.

| (4) | Jotta kyseisten hyödykkeiden tuontia yhteisöön koskevat yhteisön vaatimukset voitaisiin yhdenmukaistaa ja parantaa niiden avoimuutta ja jotta näiden vaatimusten muuttamisen edellyttämää lainsäädäntömenettelyä voitaisiin yksinkertaistaa, kyseiset vaatimukset olisi esitettävä tässä asetuksessa annetuissa asianmukaisissa eläinlääkärintodistusten malleissa. |
| --- | --- |

(4)

Jotta kyseisten hyödykkeiden tuontia yhteisöön koskevat yhteisön vaatimukset voitaisiin yhdenmukaistaa ja parantaa niiden avoimuutta ja jotta näiden vaatimusten muuttamisen edellyttämää lainsäädäntömenettelyä voitaisiin yksinkertaistaa, kyseiset vaatimukset olisi esitettävä tässä asetuksessa annetuissa asianmukaisissa eläinlääkärintodistusten malleissa.

| (5) | Eläinlääkärintodistusten, jotka koskevat luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – olisi noudatettava elävien eläinten, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja eläinperäisten tuotteiden yhteisöön tuontiin liittyvien uusien eläinlääkärintodistusten vahvistamisesta päätösten 79/542/ETY, 92/260/ETY, 93/195/ETY, 93/196/ETY, 93/197/ETY, 95/328/EY, 96/333/EY, 96/539/EY, 96/540/EY, 2000/572/EY, 2000/585/EY, 2000/666/EY, 2002/613/EY, 2003/56/EY, 2003/779/EY, 2003/804/EY, 2003/858/EY, 2003/863/EY, 2003/881/EY, 2004/407/EY, 2004/438/EY, 2004/595/EY, 2004/639/EY ja 2006/168/EY mukaisesti 16 päivänä huhtikuuta 2007 tehdyn komission päätöksen 2007/240/EY (8) liitteessä I esitettyjä asianmukaisia todistusmalleja. |
| --- | --- |

(5)

Eläinlääkärintodistusten, jotka koskevat luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – olisi noudatettava elävien eläinten, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja eläinperäisten tuotteiden yhteisöön tuontiin liittyvien uusien eläinlääkärintodistusten vahvistamisesta päätösten 79/542/ETY, 92/260/ETY, 93/195/ETY, 93/196/ETY, 93/197/ETY, 95/328/EY, 96/333/EY, 96/539/EY, 96/540/EY, 2000/572/EY, 2000/585/EY, 2000/666/EY, 2002/613/EY, 2003/56/EY, 2003/779/EY, 2003/804/EY, 2003/858/EY, 2003/863/EY, 2003/881/EY, 2004/407/EY, 2004/438/EY, 2004/595/EY, 2004/639/EY ja 2006/168/EY mukaisesti 16 päivänä huhtikuuta 2007 tehdyn komission päätöksen 2007/240/EY (8) liitteessä I esitettyjä asianmukaisia todistusmalleja.

| (6) | Luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – koskevien, tässä asetuksessa esitettävien eläinlääkärintodistusten mallien olisi myös vastattava Traces-järjestelmää, josta säädetään Traces-järjestelmän käyttöönotosta 30 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/292/EY (9). |
| --- | --- |

(6)

Luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – koskevien, tässä asetuksessa esitettävien eläinlääkärintodistusten mallien olisi myös vastattava Traces-järjestelmää, josta säädetään Traces-järjestelmän käyttöönotosta 30 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/292/EY (9).

| (7) | Neuvoston päätöksen 79/542/ETY (10) liitteessä II esitettyä kolmansien maiden tai niiden osien luetteloa olisi käytettävä tuotaessa yhteisöön tai kuljetettaessa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten ja tarhattujen kanien lihaa. Olisi vahvistettava niiden maiden luettelo, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa. |
| --- | --- |

(7)

Neuvoston päätöksen 79/542/ETY (10) liitteessä II esitettyä kolmansien maiden tai niiden osien luetteloa olisi käytettävä tuotaessa yhteisöön tai kuljetettaessa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten ja tarhattujen kanien lihaa. Olisi vahvistettava niiden maiden luettelo, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa.

| (8) | Kun otetaan huomioon Kaliningradin maantieteellinen sijainti, yhteisön kautta Venäjälle ja Venäjältä kulkevien lähetysten osalta olisi säädettävä erityisedellytykset, joilla on vaikutusta vain Latviaan, Liettuaan ja Puolaan. |
| --- | --- |

(8)

Kun otetaan huomioon Kaliningradin maantieteellinen sijainti, yhteisön kautta Venäjälle ja Venäjältä kulkevien lähetysten osalta olisi säädettävä erityisedellytykset, joilla on vaikutusta vain Latviaan, Liettuaan ja Puolaan.

| (9) | Kaupan häiriöiden välttämiseksi siirtymäkaudella olisi sallittava päätöksen 2000/585/EY mukaisesti myönnettyjen eläinlääkärintodistusten käyttö. |
| --- | --- |

(9)

Kaupan häiriöiden välttämiseksi siirtymäkaudella olisi sallittava päätöksen 2000/585/EY mukaisesti myönnettyjen eläinlääkärintodistusten käyttö.

| (10) | Yhteisön lainsäädännön selkeyden vuoksi komission päätös 2000/585/EY olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella. |
| --- | --- |

(10)

Yhteisön lainsäädännön selkeyden vuoksi komission päätös 2000/585/EY olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella.

| (11) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(11)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1.   Tässä asetuksessa säädetään:

| a) | luettelo niistä kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta seuraavia hyödykkeitä:






  i) | luonnonvaraisten jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia, paitsi jos kyseessä ovat nylkemättömät luonnonvaraiset jäniseläimet, joilta ei ole poistettu sisäelimiä; |
| --- | --- | --- |

a)

luettelo niistä kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta seuraavia hyödykkeitä:

i)

luonnonvaraisten jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia, paitsi jos kyseessä ovat nylkemättömät luonnonvaraiset jäniseläimet, joilta ei ole poistettu sisäelimiä;

| ii) | muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia; |
| --- | --- |

ii)

muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia;

| iii) | tarhattujen kanien liha; |
| --- | --- |

iii)

tarhattujen kanien liha;

| b) | eläinlääkärintodistuksia koskevat vaatimukset i, ii ja iii kohdassa lueteltujen hyödykkeiden, jäljempänä ’hyödykkeet’, osalta. |
| --- | --- |

b)

eläinlääkärintodistuksia koskevat vaatimukset i, ii ja iii kohdassa lueteltujen hyödykkeiden, jäljempänä ’hyödykkeet’, osalta.

2.   Tässä asetuksessa kauttakuljetus kattaa varastoinnin kauttakuljetuksen aikana, mukaan luettuna neuvoston direktiivin 97/78/EY (11) 12 artiklan 4 kohdassa ja 13 artiklassa tarkoitettu varastoon sijoittaminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 2 kohdassa säädetyn rajoituksen soveltamista.

3.   Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta:

| i) | kolmansien maiden kanssa tehdyissä yhteisön sopimuksissa määrättyjen erityisten todistusvaatimusten soveltamista; |
| --- | --- |

i)

kolmansien maiden kanssa tehdyissä yhteisön sopimuksissa määrättyjen erityisten todistusvaatimusten soveltamista;

| ii) | luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä annetun asetuksen (EY) N:o 338/97 täytäntöönpanemiseksi annetun lainsäädännön sisältämien, todistusten myöntämistä koskevien asian kannalta merkityksellisten sääntöjen soveltamista. |
| --- | --- |

ii)

luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä annetun asetuksen (EY) N:o 338/97 täytäntöönpanemiseksi annetun lainsäädännön sisältämien, todistusten myöntämistä koskevien asian kannalta merkityksellisten sääntöjen soveltamista.

2 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa ’luonnonvaraisilla jäniseläimillä’ tarkoitetaan luonnonvaraisia kaneja ja jäniksiä.

3 artikla

Luettelo niistä kolmansista maista tai niiden osista, joista hyödykkeitä saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta

Hyödykkeitä saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta ainoastaan niistä kolmansista maista tai niiden osista, jotka luetellaan tai joita tarkoitetaan liitteessä I olevassa 1 osassa.

4 artikla

Eläinlääkärintodistukset

1.   Yhteisöön tuotavien hyödykkeiden mukana on oltava liitteessä II esitetyn todistusmallin mukaisesti kyseistä hyödykettä varten laadittu eläinlääkärintodistus, joka on täytetty liitteessä I olevassa 4 osassa esitettyjen huomautusten mukaisesti.

2.   Yhteisön kautta kuljetettavien hyödykkeiden mukana on oltava liitteessä III esitetyn todistusmallin mukaisesti laadittu todistus.

3.   Liitteessä I olevan 1 osan taulukon 4, 6 ja 8 sarakkeessa edellytettyjen ja liitteessä I olevassa 3 osassa esitettyjen lisätakeiden noudattaminen on tietyn jäsenvaltion tai sen osan osalta todistettava täyttämällä kyseistä hyödykettä koskevan eläinlääkärintodistuksen asianmukainen kohta.

4.   Yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja sähköisiä todistuksia ja muita hyväksyttyjä järjestelmiä saa käyttää.

5 artikla

Latvian, Liettuan ja Puolan kautta tapahtuvaa kuljetusta koskeva poikkeus

1.   Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, hyödykelähetysten kuljetukset maanteitse tai rautateitse Venäjältä tai Venäjälle joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta niiden Latviassa, Liettuassa ja Puolassa sijaitsevien rajatarkastusasemien välillä, jotka on lueteltu komission päätöksen 2001/881/EY (12) liitteessä, on sallittava silloin, kun seuraavat vaatimukset täyttyvät:

| a) | virkaeläinlääkäri on sinetöinyt lähetyksen sarjanumeroidulla sinetillä saapumisrajatarkastusasemalla; |
| --- | --- |

a)

virkaeläinlääkäri on sinetöinyt lähetyksen sarjanumeroidulla sinetillä saapumisrajatarkastusasemalla;

| b) | lähetyksen mukana seuraavissa direktiivin 97/78/EY 7 artiklassa tarkoitetuissa asiakirjoissa on jokaisella sivulla saapumisrajatarkastusasemalla annettu virkaeläinlääkärin leima: ”Only for transit to Russia via the EC” (Vain EY:n kautta Venäjälle kuljetusta varten); |
| --- | --- |

b)

lähetyksen mukana seuraavissa direktiivin 97/78/EY 7 artiklassa tarkoitetuissa asiakirjoissa on jokaisella sivulla saapumisrajatarkastusasemalla annettu virkaeläinlääkärin leima: ”Only for transit to Russia via the EC” (Vain EY:n kautta Venäjälle kuljetusta varten);

| c) | direktiivin 97/78/EY 11 artiklassa säädettyjä menettelyä koskevia vaatimuksia noudatetaan; |
| --- | --- |

c)

direktiivin 97/78/EY 11 artiklassa säädettyjä menettelyä koskevia vaatimuksia noudatetaan;

| d) | virkaeläinlääkäri on saapumisrajatarkastusasemalla annetussa yhteisessä eläinlääkinnällisessä tuloasiakirjassa todistanut, että lähetys on hyväksytty kauttakuljetukseen. |
| --- | --- |

d)

virkaeläinlääkäri on saapumisrajatarkastusasemalla annetussa yhteisessä eläinlääkinnällisessä tuloasiakirjassa todistanut, että lähetys on hyväksytty kauttakuljetukseen.

2.   Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuja lähetyksiä ei saa purkaa eikä varastoida yhteisön alueella direktiivin 97/78/EY 12 artiklan 4 kohdan ja 13 artiklan mukaisesti.

3.   Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisön alueelta lähtevien lähetysten määrä ja vastaava tuotteiden määrä vastaavat yhteisön alueelle tulevien lähetysten ja tuotteiden määrää.

6 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 2000/585/EY.

Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

7 artikla

Siirtymäsäännökset

Hyödykkeitä, joita koskevat asianmukaiset eläinlääkärintodistukset on myönnetty päätöksen 2000/585/EY mukaisesti, saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta 30 päivään kesäkuuta 2009.

8 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Androulla VASSILIOU

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 18, 23.1.2003, s. 11.

1

(2)  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 3.

2

(3)  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 22.

3

(4)  EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 83.

4

(5)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1; oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

5

(6)  EYVL L 251, 6.10.2000, s. 1.

6

(7)  EYVL L 61, 3.3.1997, s. 1.

7

(8)  EUVL L 104, 21.4.2007, s. 37.

8

(9)  EUVL L 94, 31.3.2004, s. 63.

9

(10)  EYVL L 146, 14.6.1979, s. 15.

10

(11)  EYVL L 24, 30.1.1998, s. 9.

11

(12)  EYVL L 326, 11.12.2001, s. 44.

12

---

LIITE I

LUONNONVARAISTEN JÄNISELÄINTEN, TIETTYJEN LUONNONVARAISTEN MAANISÄKKÄIDEN JA TARHATTUJEN KANIEN LIHA

1   OSA

Luettelo kolmansista maista ja niiden osista sekä lisätakeet

| Maa | Aluekoodi | Jäniseläimet | Luonnonvaraiset maanisäkkäät, eivät kuitenkaan sorkka- ja kavioeläimet ja jäniseläimet |
| --- | --- | --- | --- |
| Luonnonvaraiset | Tarhatut kanit |
| MC | AG | MC | AG | MC | AG |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Australia | AU | WL | | RM | | WM | |
| Kanada | CA | WL | | RM | | WM | |
| Grönlanti | GL | WL | | RM | | WM | |
| Uusi-Seelanti | NZ | WL | | RM | | WM | |
| Venäjä | RU | WL | | RM | | WM | |
| Muut kolmannet maat tai niiden osat, jotka on lueteltu neuvoston päätöksen 79/542/ETY liitteessä II olevan 1 osan taulukon 1 ja 3 sarakkeessa | WL | | RM | | | |
| MC | : | Eläinlääkärintodistuksen malli |
| AG | : | Lisätakeet |

Maa

Aluekoodi

Jäniseläimet

Luonnonvaraiset maanisäkkäät, eivät kuitenkaan sorkka- ja kavioeläimet ja jäniseläimet

Luonnonvaraiset

Tarhatut kanit

MC

AG

MC

AG

MC

AG

1

2

3

4

5

6

7

8

Australia

AU

WL

RM

WM

Kanada

CA

WL

RM

WM

Grönlanti

GL

WL

RM

WM

Uusi-Seelanti

NZ

WL

RM

WM

Venäjä

RU

WL

RM

WM

Muut kolmannet maat tai niiden osat, jotka on lueteltu neuvoston päätöksen 79/542/ETY liitteessä II olevan 1 osan taulukon 1 ja 3 sarakkeessa

WL

RM

MC

:

Eläinlääkärintodistuksen malli

AG

:

Lisätakeet

2   OSA

Eläinlääkärintodistusten mallit

Malli(t):

| ”WL” | : | Luonnonvaraisten jäniseläinten (kanit ja jänikset) lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli |
| --- | --- | --- |
| ”WM” | : | Muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli |
| ”RM” | : | Tarhattujen kanien lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli |

”WL”

:

Luonnonvaraisten jäniseläinten (kanit ja jänikset) lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli

”WM”

:

Muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli

”RM”

:

Tarhattujen kanien lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli

3   OSA

Lisätakeet

4   OSA

Eläinlääkärintodistuksia koskevat huomautukset

| a) | Viejänä toimivan kolmannen maan tai sen osan on annettava tässä liitteessä olevan 2 osan mukaiset eläinlääkärintodistukset, jotka vastaavat ulkoasultaan kyseistä hyödykettä koskevaa todistusmallia. Niissä on oltava mallin mukaisessa numerojärjestyksessä kolmannen maan osalta vaaditut vakuutukset ja tarvittaessa viejänä toimivalta kolmannelta maalta tai sen osalta vaaditut terveyttä koskevat lisävaatimukset.
  Jos määräpaikkana oleva EU:n jäsenvaltio vaatii kyseistä hyödykettä koskevia lisätakeita, myös ne on kirjattava alkuperäiseen eläinlääkärintodistukseen. |
| --- | --- |

a)

Viejänä toimivan kolmannen maan tai sen osan on annettava tässä liitteessä olevan 2 osan mukaiset eläinlääkärintodistukset, jotka vastaavat ulkoasultaan kyseistä hyödykettä koskevaa todistusmallia. Niissä on oltava mallin mukaisessa numerojärjestyksessä kolmannen maan osalta vaaditut vakuutukset ja tarvittaessa viejänä toimivalta kolmannelta maalta tai sen osalta vaaditut terveyttä koskevat lisävaatimukset.

Jos määräpaikkana oleva EU:n jäsenvaltio vaatii kyseistä hyödykettä koskevia lisätakeita, myös ne on kirjattava alkuperäiseen eläinlääkärintodistukseen.

| b) | Yksi erillinen todistus on esitettävä kyseisen hyödykkeen jokaisen sellaisen lähetyserän osalta, joka viedään samaan määräpaikkaan tämän liitteen 1 osan taulukon sarakkeessa 2 mainitulta alueelta ja kuljetetaan samassa junanvaunussa, kuorma-autossa, ilma-aluksessa tai laivassa. |
| --- | --- |

b)

Yksi erillinen todistus on esitettävä kyseisen hyödykkeen jokaisen sellaisen lähetyserän osalta, joka viedään samaan määräpaikkaan tämän liitteen 1 osan taulukon sarakkeessa 2 mainitulta alueelta ja kuljetetaan samassa junanvaunussa, kuorma-autossa, ilma-aluksessa tai laivassa.

| c) | Todistusten alkuperäiskappaleen on koostuttava yhdestä kaksipuolisesta paperiarkista, tai jos tarvitaan enemmän tilaa, todistuksen on oltava sellainen, että kaikista sivuista muodostuu yhtenäinen kokonaisuus, jonka sivuja ei voi erottaa toisistaan. |
| --- | --- |

c)

Todistusten alkuperäiskappaleen on koostuttava yhdestä kaksipuolisesta paperiarkista, tai jos tarvitaan enemmän tilaa, todistuksen on oltava sellainen, että kaikista sivuista muodostuu yhtenäinen kokonaisuus, jonka sivuja ei voi erottaa toisistaan.

| d) | Todistus on laadittava vähintään yhdellä sen EU:n jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa rajatarkastus suoritetaan, ja yhdellä määräjäsenvaltion virallisella kielellä. Nämä jäsenvaltiot voivat kuitenkin sallia oman kielensä sijasta muita yhteisökieliä, jos mukana on tarpeen vaatiessa virallinen käännös. |
| --- | --- |

d)

Todistus on laadittava vähintään yhdellä sen EU:n jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa rajatarkastus suoritetaan, ja yhdellä määräjäsenvaltion virallisella kielellä. Nämä jäsenvaltiot voivat kuitenkin sallia oman kielensä sijasta muita yhteisökieliä, jos mukana on tarpeen vaatiessa virallinen käännös.

| e) | Jos todistukseen liitetään lisäsivuja lähetyserän sisältämien hyödykkeiden yksilöimiseksi, lisäsivujen katsotaan myös olevan osa todistuksen alkuperäiskappaletta edellyttäen, että todistuksen myöntävän virkaeläinlääkärin allekirjoitus ja leima on jokaisella sivulla. |
| --- | --- |

e)

Jos todistukseen liitetään lisäsivuja lähetyserän sisältämien hyödykkeiden yksilöimiseksi, lisäsivujen katsotaan myös olevan osa todistuksen alkuperäiskappaletta edellyttäen, että todistuksen myöntävän virkaeläinlääkärin allekirjoitus ja leima on jokaisella sivulla.

| f) | Jos todistus e kohdassa tarkoitettuine lisäsivuineen käsittää enemmän kuin yhden sivun, jokaisen sivun alaosaan on lisättävä sivunumero muodossa ”–x (sivunumero) / y (sivujen kokonaismäärä)–” ja yläosaan on lisättävä toimivaltaisen viranomaisen ilmoittama todistuksen koodinumero. |
| --- | --- |

f)

Jos todistus e kohdassa tarkoitettuine lisäsivuineen käsittää enemmän kuin yhden sivun, jokaisen sivun alaosaan on lisättävä sivunumero muodossa ”–x (sivunumero) / y (sivujen kokonaismäärä)–” ja yläosaan on lisättävä toimivaltaisen viranomaisen ilmoittama todistuksen koodinumero.

| g) | Virkaeläinlääkärin on täytettävä ja allekirjoitettava alkuperäinen todistus aikaisintaan 24 tuntia ennen lähetyksen lastaamista yhteisöön tuontia varten, ellei yhteisön lainsäädännössä toisin ilmoiteta. Tätä tarkoitusta varten viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että noudatetaan todistuksen myöntämistä koskevia periaatteita, jotka vastaavat neuvoston direktiivissä 96/93/EY (1) vahvistettuja periaatteita.
  Allekirjoituksen värin on oltava eri kuin painoväri. Sama sääntö koskee muita leimoja kuin kohopainettuja leimoja ja vesileimoja. |
| --- | --- |

g)

Virkaeläinlääkärin on täytettävä ja allekirjoitettava alkuperäinen todistus aikaisintaan 24 tuntia ennen lähetyksen lastaamista yhteisöön tuontia varten, ellei yhteisön lainsäädännössä toisin ilmoiteta. Tätä tarkoitusta varten viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että noudatetaan todistuksen myöntämistä koskevia periaatteita, jotka vastaavat neuvoston direktiivissä 96/93/EY (1) vahvistettuja periaatteita.

Allekirjoituksen värin on oltava eri kuin painoväri. Sama sääntö koskee muita leimoja kuin kohopainettuja leimoja ja vesileimoja.

| h) | Todistuksen alkuperäiskappaleen on seurattava lähetyksen mukana EU:n rajatarkastusasemalle asti. |
| --- | --- |

h)

Todistuksen alkuperäiskappaleen on seurattava lähetyksen mukana EU:n rajatarkastusasemalle asti.

---

(1)  EYVL L 13, 16.1.1997, s. 28.

---

LIITE II

LUONNONVARAISTEN JÄNISELÄINTEN, TIETTYJEN LUONNONVARAISTEN MAANISÄKKÄIDEN JA TARHATTUJEN KANIEN LIHAN TUONTIA EUROOPAN YHTEISÖÖN KOSKEVIEN ELÄINLÄÄKÄRINTODISTUSTEN MALLIT

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

---

LIITE III

(4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu)

Luonnonvaraisten jäniseläinten, tarhattujen kanien ja muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten lihan kauttakuljetuksessa/varastoinnissa käytettävän eläinlääkärintodistuksen malli

Image

Image

---

LIITE IV

(6 artiklassa tarkoitettu)

Vastaavuustaulukko

| Päätös 2000/585/EY | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 2 artikla | 1 artikla |
| — | 2 artikla |
| 2 a artiklan a kohta | 3 artikla |
| 2 a artikla (b, c ja d kohta) | 4 artikla |
| 2 b artikla | 5 artikla |
| 4 artiklan 1 kohta | 6 artikla |
| 4 artiklan 2 kohta | 7 artikla |
| 3 artikla | 8 artikla |

Päätös 2000/585/EY

Tämä asetus

2 artikla

1 artikla

—

2 artikla

2 a artiklan a kohta

3 artikla

2 a artikla (b, c ja d kohta)

4 artikla

2 b artikla

5 artikla

4 artiklan 1 kohta

6 artikla

4 artiklan 2 kohta

7 artikla

3 artikla

8 artikla

---

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/29 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/29

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 120/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä 21 päivänä maaliskuuta 1972 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 (1) ja erityisesti sen 122 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Jotkin jäsenvaltiot tai niiden toimivaltaiset viranomaiset ovat pyytäneet muutoksia asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteisiin. |
| --- | --- |

(1)

Jotkin jäsenvaltiot tai niiden toimivaltaiset viranomaiset ovat pyytäneet muutoksia asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteisiin.

| (2) | Ehdotetut muutokset johtuvat kyseisten jäsenvaltioiden tai niiden toimivaltaisten viranomaisten tekemistä päätöksistä, joissa nimetään viranomaiset, jotka vastaavat sen varmistamisesta, että sosiaaliturvalainsäädäntö pannaan täytäntöön yhteisön lainsäädännön mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Ehdotetut muutokset johtuvat kyseisten jäsenvaltioiden tai niiden toimivaltaisten viranomaisten tekemistä päätöksistä, joissa nimetään viranomaiset, jotka vastaavat sen varmistamisesta, että sosiaaliturvalainsäädäntö pannaan täytäntöön yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (ETY) N:o 574/72 säännösten täytäntöönpanoa koskevat kahdenväliset sopimukset luetellaan mainitun asetuksen liitteessä 5. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (ETY) N:o 574/72 säännösten täytäntöönpanoa koskevat kahdenväliset sopimukset luetellaan mainitun asetuksen liitteessä 5.

| (4) | Siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta on antanut asiasta yksimielisen lausunnon, |
| --- | --- |

(4)

Siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta on antanut asiasta yksimielisen lausunnon,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteet 2–5 tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Vladimír ŠPIDLA

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 74, 27.3.1972, s. 1.

1

---

LIITE

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteet 2–5 seuraavasti:

| 1. | Muutetaan liite 2 seuraavasti:






  a) | Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Perhe-etuudet:
  Algemene Kinderbijslagwet (yleinen lapsilisälaki) sekä Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (asetus kotona asuvien vammaisten lasten hoitoavustuksista 2000):






  a) | jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaissa:






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella hän asuu; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Muutetaan liite 2 seuraavasti:

a)

Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:

”5.   Perhe-etuudet:

Algemene Kinderbijslagwet (yleinen lapsilisälaki) sekä Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (asetus kotona asuvien vammaisten lasten hoitoavustuksista 2000):

a)

jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaissa:

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella hän asuu;

| b) | jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaiden ulkopuolella mutta hänen työnantajansa asuu Alankomaissa tai hän on sinne sijoittautunut:






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella työnantaja asuu tai jonne hän on sijoittautunut; |
| --- | --- | --- |

b)

jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaiden ulkopuolella mutta hänen työnantajansa asuu Alankomaissa tai hän on sinne sijoittautunut:

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella työnantaja asuu tai jonne hän on sijoittautunut;

| c) | muissa tapauksissa:






  — | Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankki), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen
  Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista) |
| --- | --- | --- |

c)

muissa tapauksissa:

—

Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankki), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen

Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista)

| — | Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.” |
| --- | --- |

—

Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.”

| b) | Korvataan jaksossa ”T. PUOLA” 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Työttömyys:






  a) | luontoisetuudet:
  Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (kansallinen sairausvakuutuskassa), Varsova, |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan jaksossa ”T. PUOLA” 5 kohta seuraavasti:

”5.   Työttömyys:

a)

luontoisetuudet:

Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (kansallinen sairausvakuutuskassa), Varsova,

| b) | rahaetuudet:
  Wojewódzkie urzędy pracy (voivodikunnan työvoimatoimistot), joiden alueelliseen toimivaltaan asuin- tai oleskelupaikka kuuluu.” |
| --- | --- |

b)

rahaetuudet:

Wojewódzkie urzędy pracy (voivodikunnan työvoimatoimistot), joiden alueelliseen toimivaltaan asuin- tai oleskelupaikka kuuluu.”

| 2. | Muutetaan liite 3 seuraavasti:






  a) | Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Perhe-etuudet:
  Algemene Kinderbijslagwet (yleinen lapsilisälaki) sekä Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (asetus kotona asuvien vammaisten lasten hoitoavustuksista 2000):






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella perheenjäsen asuu
  Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista) |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Muutetaan liite 3 seuraavasti:

a)

Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:

”5.   Perhe-etuudet:

Algemene Kinderbijslagwet (yleinen lapsilisälaki) sekä Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (asetus kotona asuvien vammaisten lasten hoitoavustuksista 2000):

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella perheenjäsen asuu

Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista)

| — | Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.” |
| --- | --- |

—

Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.”

| b) | Muutetaan jakso ”T. PUOLA” seuraavasti:






  i) | Korvataan 2 kohdan g alakohta seuraavasti:






  ”g) | henkilöt, joilla on yksinomaan ulkomailla täyttyneitä vakuutuskausia:






  1. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Lódźin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Malta tai Portugali |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Muutetaan jakso ”T. PUOLA” seuraavasti:

i)

Korvataan 2 kohdan g alakohta seuraavasti:

”g)

henkilöt, joilla on yksinomaan ulkomailla täyttyneitä vakuutuskausia:

1.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Lódźin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Malta tai Portugali

| 2. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Nowy Sączin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Itävalta, Slovakia, Slovenia, Sveitsi, Tšekki tai Unkari |
| --- | --- |

2.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Nowy Sączin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Itävalta, Slovakia, Slovenia, Sveitsi, Tšekki tai Unkari

| 3. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Opolen paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavassa valtiossa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Saksa |
| --- | --- |

3.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Opolen paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavassa valtiossa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Saksa

| 4. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Szczecinin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Latvia, Liettua, Ruotsi, Suomi, Tanska tai Viro |
| --- | --- |

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Szczecinin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Latvia, Liettua, Ruotsi, Suomi, Tanska tai Viro

| 5. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I paikallistoimisto, Varsova – kansainvälisten sopimusten keskustoimisto), kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Luxemburg, Irlanti, Ranska tai Yhdistynyt kuningaskunta.” |
| --- | --- |

5.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I paikallistoimisto, Varsova – kansainvälisten sopimusten keskustoimisto), kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Luxemburg, Irlanti, Ranska tai Yhdistynyt kuningaskunta.”

| ii) | Korvataan 3 kohdan b alakohdan ii alakohta seuraavasti:






  ”ii) | pääasiallisen palkansaajan työkyvyttömyys tai kuolema:






  — | henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet palkattuna työntekijänä tai ammatinharjoittajana (itsenäisiä viljelijöitä lukuun ottamatta):
  2 kohdan a alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt, |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Korvataan 3 kohdan b alakohdan ii alakohta seuraavasti:

”ii)

pääasiallisen palkansaajan työkyvyttömyys tai kuolema:

—

henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet palkattuna työntekijänä tai ammatinharjoittajana (itsenäisiä viljelijöitä lukuun ottamatta):

2 kohdan a alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt,

| — | henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet itsenäisinä viljelijöinä:
  2 kohdan b alakohdassa luetellut KRUS:n (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego – maataloustyöntekijöiden sosiaalivakuutuskassa) yksiköt, |
| --- | --- |

—

henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet itsenäisinä viljelijöinä:

2 kohdan b alakohdassa luetellut KRUS:n (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego – maataloustyöntekijöiden sosiaalivakuutuskassa) yksiköt,

| — | 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut ammattisotilaat ja virkamiehet puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut asepalveluskausi tai palveluskausi, joka on täyttynyt henkilön toimiessa jossakin 2 kohdan c alakohdassa luetelluista toimista, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:
  Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (sotilaseläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos, |
| --- | --- |

—

2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut ammattisotilaat ja virkamiehet puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut asepalveluskausi tai palveluskausi, joka on täyttynyt henkilön toimiessa jossakin 2 kohdan c alakohdassa luetelluista toimista, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (sotilaseläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos,

| — | vanginvartijat puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut kyseinen palveluskausi, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:
  Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (vankeinhoidon eläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan viidennessä luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos, |
| --- | --- |

—

vanginvartijat puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut kyseinen palveluskausi, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (vankeinhoidon eläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan viidennessä luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos,

| — | tuomarit ja syyttäjät:
  oikeusministeriön erikoisyksiköt, |
| --- | --- |

—

tuomarit ja syyttäjät:

oikeusministeriön erikoisyksiköt,

| — | henkilöt, joilla on yksinomaan täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia:
  2 kohdan g alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt.” |
| --- | --- |

—

henkilöt, joilla on yksinomaan täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia:

2 kohdan g alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt.”

| 3. | Muutetaan asetuksen liite 4 seuraavasti:






  a) | Lisätään jaksoon ”G. KREIKKA” uusi 5 kohta seuraavasti:
  ”5.   Maanviljelijöitä varten:
  Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα (maatalousvakuutusjärjestö, OGA), Ateena” |
| --- | --- | --- |

3.

Muutetaan asetuksen liite 4 seuraavasti:

a)

Lisätään jaksoon ”G. KREIKKA” uusi 5 kohta seuraavasti:

”5.   Maanviljelijöitä varten:

Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα (maatalousvakuutusjärjestö, OGA), Ateena”

| b) | Lisätään jaksoon ”R. ALANKOMAAT” uusi 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Kansallisten vakuutus- ja työntantajavakuutusmaksujen keruu
  De Belastingdienst/FIOD-ECD International (verovirasto/etuusosasto), Amsterdam.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään jaksoon ”R. ALANKOMAAT” uusi 3 kohta seuraavasti:

”3.   Kansallisten vakuutus- ja työntantajavakuutusmaksujen keruu

De Belastingdienst/FIOD-ECD International (verovirasto/etuusosasto), Amsterdam.”

| 4. | Muutetaan liite 5 seuraavasti:






  a) | Korvataan jakso ”283. LUXEMBURG – SUOMI” seuraavasti:






  ”283. | LUXEMBURG – SUOMI
  Ei sopimusta.” |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Muutetaan liite 5 seuraavasti:

a)

Korvataan jakso ”283. LUXEMBURG – SUOMI” seuraavasti:

”283.

LUXEMBURG – SUOMI

Ei sopimusta.”

| b) | Korvataan jakso ”323. ITÄVALTA – YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA” seuraavasti:






  ”a) | Sosiaaliturvasta 22 päivänä heinäkuuta 1980 tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä maaliskuuta 1986 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 1 ja 4 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 2, täytäntöönpanosta 10 päivänä marraskuuta 1980 tehdyn sopimuksen 18 artiklan 1 ja 2 kohta sellaisten henkilöiden osalta, jotka eivät voi hakea hoitoa asetuksen III osaston 1 luvun mukaisesti. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan jakso ”323. ITÄVALTA – YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA” seuraavasti:

”a)

Sosiaaliturvasta 22 päivänä heinäkuuta 1980 tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä maaliskuuta 1986 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 1 ja 4 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 2, täytäntöönpanosta 10 päivänä marraskuuta 1980 tehdyn sopimuksen 18 artiklan 1 ja 2 kohta sellaisten henkilöiden osalta, jotka eivät voi hakea hoitoa asetuksen III osaston 1 luvun mukaisesti.

| b) | ... |
| --- | --- |

b)

...

| c) | Sosiaaliturvaetuuksista aiheutuvien menojen korvaamisesta 30 päivänä marraskuuta 1994 tehty sopimus.” |
| --- | --- |

c)

Sosiaaliturvaetuuksista aiheutuvien menojen korvaamisesta 30 päivänä marraskuuta 1994 tehty sopimus.”

---

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/33 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/33

---

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 121/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

jalostettavaksi tarkoitetuille persikoille Bulgariassa markkinointivuodelta 2007/2008 maksettavan lisämäärän vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 679/2007 mukaisesti

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymissopimuksen,

ottaa huomioon Bulgarian ja Romanian liittymisasiakirjan,

ottaa huomioon jalostettaviksi tarkoitettujen persikoiden tuen määrästä markkinointivuonna 2007/2008 18 päivänä kesäkuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 679/2007 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Bulgaria ilmoitti komissiolle neuvoston asetuksen (EY) N:o 2201/96 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesjalostealan tukijärjestelmän osalta 29 päivänä elokuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1535/2003 (2) 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että jalostustukea oli markkinointivuonna 2007/2008 myönnetty kyseisen järjestelmän puitteissa 119,46 tonnille persikoita. Neuvoston asetuksen (EY) N:o 2201/96 (3) liitteessä III kyseisen jäsenvaltion osalta ilmoitettua jalostuskynnystä ei siis ole ylitetty. Sen vuoksi kyseisistä määristä olisi maksettava lisämäärä, joka on 11,92 euroa tonnilta. |
| --- | --- |

(1)

Bulgaria ilmoitti komissiolle neuvoston asetuksen (EY) N:o 2201/96 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesjalostealan tukijärjestelmän osalta 29 päivänä elokuuta 2003 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1535/2003 (2) 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että jalostustukea oli markkinointivuonna 2007/2008 myönnetty kyseisen järjestelmän puitteissa 119,46 tonnille persikoita. Neuvoston asetuksen (EY) N:o 2201/96 (3) liitteessä III kyseisen jäsenvaltion osalta ilmoitettua jalostuskynnystä ei siis ole ylitetty. Sen vuoksi kyseisistä määristä olisi maksettava lisämäärä, joka on 11,92 euroa tonnilta.

| (2) | Romanian tuottajat eivät ole jättäneet markkinointivuoden 2007/2008 osalta lainkaan jalostettaviksi tarkoitettuja persikoita koskevia tukihakemuksia. Sen vuoksi kyseisessä jäsenvaltiossa ei pitäisi maksaa lisämäärää kyseisenä markkinointivuonna, |
| --- | --- |

(2)

Romanian tuottajat eivät ole jättäneet markkinointivuoden 2007/2008 osalta lainkaan jalostettaviksi tarkoitettuja persikoita koskevia tukihakemuksia. Sen vuoksi kyseisessä jäsenvaltiossa ei pitäisi maksaa lisämäärää kyseisenä markkinointivuonna,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 679/2007 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu jalostettaviksi tarkoitetuille persikoille 11,92 euroa tonnilta oleva lisämäärä maksetaan Bulgariassa markkinointivuoden 2007/2008 päätyttyä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Mariann FISCHER BOEL

Komission jäsen

---

(1)  EUVL L 157, 19.6.2007, s. 12.

1

(2)  EUVL L 218, 30.8.2003, s. 14.

2

(3)  EYVL L 297, 21.11.1996, s. 29.

3

---

II EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista

PÄÄTÖKSET

Komissio

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/34 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/34

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 3 päivänä helmikuuta 2009,

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/108/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2). |
| --- | --- |

(1)

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).

| (2) | Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä. |
| --- | --- |

(2)

Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.

| (3) | Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä. |
| --- | --- |

(3)

Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä.

| (4) | Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä. |
| --- | --- |

(4)

Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä.

| (5) | HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi selkeytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eritelmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suorituskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaatimuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä. |
| --- | --- |

(5)

HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi selkeytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eritelmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suorituskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaatimuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä.

| (6) | Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutettava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutettava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava.

| (7) | Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydellisistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirtymäajan päättymistä. |
| --- | --- |

(7)

Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydellisistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirtymäajan päättymistä.

| (8) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteellä.

2 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010 niiden laitteiden osalta, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2009.

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2009 kaikkien muiden laitteiden osalta.

Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen ensimmäisessä ja toisessa kohdassa vahvistettuja päivämääriä.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Günter VERHEUGEN

Varapuheenjohtaja

---

(1)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17.

2

(3)  EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

3

---

LIITE

”LIITE

IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE)

1.   SOVELTAMISALA

Tässä liitteessä esitettyjä yhteisiä teknisiä eritelmiä sovelletaan direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon.

2.   MÄÄRITELMÄT JA TERMIT

(Diagnostinen) herkkyys

Todennäköisyys, että laite antaa positiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen läsnä ollessa.

Oikea positiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut oikein.

Väärä negatiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut väärin.

(Diagnostinen) spesifisyys

Todennäköisyys, että laite antaa negatiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen poissa ollessa.

Väärä positiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut väärin.

Oikea negatiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut oikein.

Analyyttinen herkkyys

Analyyttinen herkkyys voidaan ilmaista toteamisrajana (detektiorajana) eli kohteena olevan merkkiaineen pienimpänä määränä, joka voidaan osoittaa tarkasti.

Analyyttinen spesifisyys

Analyyttisellä spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä määrittää ainoastaan kohteena oleva merkkiaine.

Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat (NAT)

’NAT-tekniikat’ ovat menetelmiä, joilla osoitetaan ja/tai kvantifioidaan nukleiinihappoja joko amplifioimalla kohdesekvenssiä tai signaalia tai hybridisaatiolla.

Pikatesti

’Pikatestillä’ tarkoitetaan kvalitatiivisia tai semi-kvantitatiivisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään yksittäisenä tai muutaman testin sarjana ja joissa käytetään ei-automatisoituja menetelmiä ja jotka on suunniteltu antamaan nopea vastaus.

Häiriönsieto

Analyyttisen menetelmän häiriönsiedolla tarkoitetaan analyyttisen menetelmän kykyä sietää pieniä mutta tarkoituksellisia vaihteluita parametreissa. Häiriönsietokyky antaa viitteen menetelmän luotettavuudesta tavanomaisessa käytössä.

Koko järjestelmän virhetaajuus

Koko järjestelmän virhetaajuudella tarkoitetaan sitä, kuinka usein virheitä esiintyy, kun koko prosessi suoritetaan valmistajien ohjeiden mukaisesti.

Varmistustesti

Varmistustestillä tarkoitetaan seulontamäärityksestä saadun reaktiivisen tuloksen varmistamisessa käytettävää määritystä.

Virustyypitystesti

Virustyypitystestillä tarkoitetaan määritystä, jota käytetään jo tunnettujen positiivisten näytteiden tyypitykseen, ei infektion varhaisdiagnoosiin tai seulontaan.

HIV-serokonversionäytteet

HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,

| — | joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja |
| --- | --- |

—

joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja

| — | jotka voidaan tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja |
| --- | --- |

—

jotka voidaan tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja

| — | joiden osalta varmistustestien tulokset ovat positiiviset tai epävarmat. |
| --- | --- |

—

joiden osalta varmistustestien tulokset ovat positiiviset tai epävarmat.

Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteet

Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,

| — | joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja |
| --- | --- |

—

joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja

| — | joita ei voida tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja |
| --- | --- |

—

joita ei voida tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja

| — | joiden osalta varmistustestien tulokset ovat epävarmat tai negatiiviset. |
| --- | --- |

—

joiden osalta varmistustestien tulokset ovat epävarmat tai negatiiviset.

3.   YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE) DIREKTIIVIN 98/79/EY LIITTEESSÄ II OLEVASSA A-LUETTELOSSA TARKOITETUILLE LAITTEILLE

3.1.   Yhteiset tekniset eritelmät reagenssien ja reagenssituotteiden, jotka on tarkoitettu HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B:n, C:n ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä, suorituskyvyn arviointia varten

Pääperiaatteet

3.1.1.   Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen seulonta- tai diagnostisissa testeissä käytettävien markkinoille saatettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset. Katso myös periaate 3.1.11 seulontamääritysten osalta.

3.1.2.   Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut muiden ruumiin nesteiden kuin seerumi- ja plasmanäytteiden, esimerkiksi virtsan, syljen jne. testaamiseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin seerumin ja plasman määritykseen tarkoitettujen laitteiden. Suoritusarvojen testauksessa testataan näytteet samoilta henkilöiltä sekä hyväksyttävissä testeissä että vastaavassa seerumi- ja plasmamäärityksessä.

3.1.3.   Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut itse suoritettavaan testaukseen eli kotitestaukseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin vastaavien ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden. Soveltuvat osat suorituskyvyn arvioinnista on annettava sopivien maallikkokäyttäjien testattavaksi (tai uudelleentestattavaksi), jotta laitteen toiminta käyttöohjeiden perusteella tulee validoiduksi.

3.1.4.   Kaikki suoritusarvot testataan siten, että tuloksia verrataan suoraan jo vakiintuneen, parasta nykytasoa olevan laitteen tuloksiin. Vertailuun on käytettävä laitetta, jolla on CE-merkintä, jos sellainen on suoritusarvoja testattaessa saatavana markkinoilla.

3.1.5.   Jos arvioinnin yhteydessä saadaan poikkeavia testituloksia, syy niihin on selvitettävä tarkasti, esimerkiksi:

| — | arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä, |
| --- | --- |

—

arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä,

| — | käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää tai merkkiainetta, |
| --- | --- |

—

käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää tai merkkiainetta,

| — | tarkistamalla potilaan kliininen status ja diagnoosi, ja |
| --- | --- |

—

tarkistamalla potilaan kliininen status ja diagnoosi, ja

| — | testaamalla seurantanäytteitä. |
| --- | --- |

—

testaamalla seurantanäytteitä.

3.1.6.   Suoritusarvot on testattava eurooppalaisia vastaavalla populaatiolla.

3.1.7.   Suoritusarvojen testaamisessa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne edustavat kyseisen sairauden (sairauksien) eri vaiheita, erilaisia vasta-aineita, eri genotyyppejä ja alatyyppejä, mutantteja jne.

3.1.8.   Herkkyys oikeilla positiivisilla ja serokonversionäytteillä arvioidaan seuraavasti:

| 3.1.8.1 | Serokonversiovaiheessa testien diagnostisen herkkyyden on edustettava parasta nykytasoa. Jos ilmoitettu laitos tai valmistaja tekee samoille serokonversionäytesarjoille tai lisäsarjoille lisätestejä, näiden tulosten on vahvistettava ensimmäisen arvioinnin tulokset (ks. taulukko 1). Serokonversionäytesarjan ensimmäisen näytteen tulisi olla otettu negatiivisessa vaiheessa, ja näytteet tulisi olla otettu lyhyin väliajoin. |
| --- | --- |

3.1.8.1

Serokonversiovaiheessa testien diagnostisen herkkyyden on edustettava parasta nykytasoa. Jos ilmoitettu laitos tai valmistaja tekee samoille serokonversionäytesarjoille tai lisäsarjoille lisätestejä, näiden tulosten on vahvistettava ensimmäisen arvioinnin tulokset (ks. taulukko 1). Serokonversionäytesarjan ensimmäisen näytteen tulisi olla otettu negatiivisessa vaiheessa, ja näytteet tulisi olla otettu lyhyin väliajoin.

| 3.1.8.2 | Veriseulontalaitteen (HBsAg- ja anti-HBc-testejä lukuun ottamatta), jolle haetaan CE-merkintää, on tunnistettava positiivisiksi kaikki näytteet, jotka ovat oikeita positiivisia (taulukko 1). Uuden HbsAg- ja anti-HBc-testilaitteen yleisten suoritusarvojen on oltava vähintään vastaavat kuin vakiintuneen laitteen (ks. 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2

Veriseulontalaitteen (HBsAg- ja anti-HBc-testejä lukuun ottamatta), jolle haetaan CE-merkintää, on tunnistettava positiivisiksi kaikki näytteet, jotka ovat oikeita positiivisia (taulukko 1). Uuden HbsAg- ja anti-HBc-testilaitteen yleisten suoritusarvojen on oltava vähintään vastaavat kuin vakiintuneen laitteen (ks. 3.1.4).

| 3.1.8.3 | HIV-testien osalta:






  — | kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi, ja |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3

HIV-testien osalta:

—

kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi, ja

| — | vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä on testattava. Tulosten on oltava parhaan nykytason mukaisia. |
| --- | --- |

—

vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä on testattava. Tulosten on oltava parhaan nykytason mukaisia.

3.1.9   Seulontamääritysten suorituskyvyn arviointiin on sisällyttävä 25 positiivista (jos saatavissa harvinaisten infektioiden tapauksessa) saman päivän tuoretta seerumi- ja/tai plasmanäytettä (enintään 1 päivä näytteenotosta).

3.1.10   Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt negatiiviset näytteet on määriteltävä siten, että ne kuvastavat kohdepopulaatiota, jolle testi on suunnattu, esimerkiksi verenluovuttajia, sairaalapotilaita, raskaana olevia naisia jne.

3.1.11   Seulontamääritysten suoritusarvojen testaamisessa (taulukko 1) on tutkittava verenluovuttajia vähintään kahdesta verenluovutuskeskuksesta, ja testejä tehdään useista peräkkäisistä verenluovutuksista, joita ei ole valittu niin, että ensimmäistä kertaa verta luovuttavat henkilöt suljettaisiin pois.

3.1.12   Laitteiden spesifisyyden on oltava vähintään 99,5 prosenttia verenluovutuksien osalta, jollei liitteenä olevissa taulukoissa toisin määrätä. Spesifisyys lasketaan käyttämällä kohteena olevien merkkiaineiden suhteen negatiivisilta verenluovuttajilta saatujen toistuvasti reagoivien (väärä positiivinen) tulosten esiintymistiheyttä.

3.1.13   Suorituskyvyn arvioinnissa on määritettävä myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutus. Häiritsevien tekijöiden olemassaolo riippuu jossain määrin reagenssin koostumuksesta sekä määrityksestä. Häiritsevät tekijät tunnistetaan osana jokaisen uuden laitteen olennaisissa vaatimuksissa vaadittua riskianalyysiä, mutta ne voivat olla esimerkiksi:

| — | näytteitä, jotka edustavat samantapaisia infektioita, |
| --- | --- |

—

näytteitä, jotka edustavat samantapaisia infektioita,

| — | näytteitä monisynnyttäjiltä eli naisilta, joilla on tai on ollut useampi kuin yksi raskaus, tai potilailta, joilla reumatekijä on positiivinen, |
| --- | --- |

—

näytteitä monisynnyttäjiltä eli naisilta, joilla on tai on ollut useampi kuin yksi raskaus, tai potilailta, joilla reumatekijä on positiivinen,

| — | yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen antigeenien osalta ihmisen vasta-aineita, jotka muodostuvat tuotto-organismin, esimerkiksi E. Coli -bakteerin tai hiivan, komponentteja vastaan. |
| --- | --- |

—

yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen antigeenien osalta ihmisen vasta-aineita, jotka muodostuvat tuotto-organismin, esimerkiksi E. Coli -bakteerin tai hiivan, komponentteja vastaan.

3.1.14   Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut seerumi- ja plasmanäytteiden testaukseen, on suoritusarvojen testauksessa toimittava yhtä hyvin sekä seerumin että plasman määrityksissä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä (25 positiivista ja 25 negatiivista).

3.1.15   Plasmanäytteiden testaamiseen tarkoitettujen laitteiden suoritusarvojen testaamisessa on todennettava laitteen suorituskyky käyttämällä kaikkia veren hyytymisen estoaineita, joita valmistaja suosittelee laitteen käytössä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä (25 positiivista ja 25 negatiivista).

3.1.16   Osana vaadittua riskianalyysiä on määritettävä vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus tekemällä toistuvia määrityksiä heikosti positiivisille näytteille.

3.1.17   Jos yhteiset tekniset eritelmät eivät nimenomaisesti kata liitteessä II olevaan A-luetteloon kuuluvaa uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, olisi otettava huomioon samantapaista laitetta koskevat yhteiset tekniset eritelmät. Samantapaisia laitteita, joihin teknisiä eritelmiä tulisi soveltaa, voidaan tunnistaa eri perustein, esimerkiksi saman tai samankaltaisen käyttötarkoituksen tai samankaltaisten riskien perusteella.

3.2   HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset

3.2.1   HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita esitetään voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, mukaan luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.

3.2.2   HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita ei esitetä voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, pois luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.

3.3   Nukleiinihappojen amplifiointitekniikkoja (NAT) koskevat lisävaatimukset

NAT-määritysten suoritusarvojen arviointikriteerit esitetään taulukossa 2.

3.3.1.   Kohdesekvenssien amplifiointimäärityksissä kunkin testinäytteen toimivuuskontrollin (sisäinen kontrolli) on oltava parasta nykytasoa. Kontrollia on mahdollisuuksien mukaan käytettävä läpi koko prosessin eli uuttamisen, amplifioinnin ja/tai hybridisaation sekä detektion aikana.

3.3.2   Analyyttinen herkkyys tai detektioraja nukleiinihappotesteille on ilmaistava 95 %:n positiivisuuden raja-arvona (cut-off value). Tällä tarkoitetaan sitä analyyttikonsentraatiota, jossa 95 % testeistä antaa positiivisen tuloksen käytettäessä kansainvälisten viitemateriaalien (esimerkiksi WHO:n standardi tai kalibroitu vertailumateriaali) laimennussarjoja.

3.3.3   Genotyypin detektiomenetelmän laatu on osoitettava validoimalla asianmukaiset alukkeet tai koettimet sekä testaamalla näytteitä, joiden genotyypin ominaisuudet on määritelty.

3.3.4   Kvantitatiivisten NAT-määritysten tuloksista on voitava nähdä, että määritykset on tehty kansainvälisillä standardeilla tai kalibroiduilla vertailumateriaaleilla, jos niitä on saatavana, ja tulokset on esitettävä kyseisellä alalla käytetyin kansainvälisin mittayksiköin.

3.3.5   NAT-määrityksiä voidaan käyttää virusten osoittamiseen näytteissä, joissa ei ole vasta-aineita eli jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa. Immuunikomplekseissa olevat virukset saattavat käyttäytyä toisin kuin vapaat virukset, esimerkiksi sentrifugointivaiheessa. Siksi on tärkeää, että vasta-ainenegatiiviset näytteet (eli näytteet, jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa) ovat mukana häiriönsietokokeissa.

3.3.6   Testattaessa näytteen siirtymistä (carry-over) on suoritettava vähintään viisi määritystä, joissa korkeat positiiviset ja negatiiviset näytteet vuorottelevat, jotta saadaan selville, siirtyykö määritettäviä aineita määrityksen aikana toisiin näytteisiin. Korkeiden positiivisten näytteiden on koostuttava näytteistä, joissa on luonnollisesti korkeat virustiitterit.

3.3.7   Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus on määritettävä testaamalla heikosti positiivisia näytteitä. Heikosti positiivisissa näytteissä on oltava viruskonsentraatio, joka vastaa 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvon viruskonsentraatiota.

3.4   Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erän kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B, C ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita (vain immunologiset määritykset)

3.4.1   Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.

3.4.2   Valmistajan tekemissä erien kauppaanvapauttamistesteissä seulontamäärityksiä varten on testattava vähintään 100 kyseisen analyysin suhteen negatiivista näytettä.

3.5   Yhteiset tekniset eritelmät seuraavien veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointia varten: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)

Veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointikriteerit: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K) esitetään taulukossa 9.

3.5.1   Kaikki suoritusarvot testataan siten, että tuloksia verrataan suoraan jo vakiintuneen, parasta nykytasoa olevan laitteen tuloksiin. Vertailuun on käytettävä laitetta, jolla on CE-merkintä, jos sellainen on suoritusarvoja testattaessa saatavana markkinoilla.

3.5.2   Jos arvioinnin yhteydessä saadaan poikkeavia testituloksia, syy niihin on selvitettävä tarkasti, esimerkiksi:

| — | arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä, |
| --- | --- |

—

arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä,

| — | käyttämällä jotain muuta menetelmää. |
| --- | --- |

—

käyttämällä jotain muuta menetelmää.

3.5.3   Suoritusarvot on testattava eurooppalaisia vastaavalla populaatiolla.

3.5.4   Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne kuvastavat varianttia ja heikkoa antigeeniekspressiota.

3.5.5   Suorituskyvyn arvioinnissa on määritettävä myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutus. Häiritsevien tekijöiden olemassaolo riippuu jossain määrin reagenssin koostumuksesta sekä määrityksestä. Mahdolliset häiritsevät tekijät on selvitettävä osana riskianalyysiä, joka olennaisissa vaatimuksissa vaaditaan jokaiselta uudelta laitteelta.

3.5.6   Plasmanäytteiden testaamiseen tarkoitettujen laitteiden suoritusarvojen testaamisessa on todennettava laitteen suorituskyky käyttämällä kaikkia veren hyytymisen estoaineita, joita valmistaja suosittelee laitteen käytössä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä.

3.6   Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat seuraaviin ryhmiin kuuluvien veriryhmäantigeenien määritykseen tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)

3.6.1   Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.

3.6.2   Vaatimukset valmistajan suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille esitetään taulukossa 10.

Taulukko 1

Seulontamääritykset: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | Anti-HIV-1/2 | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivista näytettä)
  sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta
  Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
  5: > 5 näytettä;
  6: jos saatavana | 400
  sisältäen alatyypin tarkastelun | 400
  sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin |
| Serokonversionäytesarjat | 20 panelia,
  10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | Määritellään, kun saatavana | 20 panelia,
  10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | 20 panelia,
  10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja) | Määritellään, kun saatavana |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | | | | 0,130 IU/ml (toinen kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588) | |
| Spesifisyys | Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaiset) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Sairaalapotilaat | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

400 HIV-1

100 HIV-2

sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivista näytettä)

sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta

Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);

5: > 5 näytettä;

6: jos saatavana

400

sisältäen alatyypin tarkastelun

400

sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin

Serokonversionäytesarjat

20 panelia,

10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

Määritellään, kun saatavana

20 panelia,

10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

20 panelia,

10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)

Määritellään, kun saatavana

Analyyttinen herkkyys

Standardit

0,130 IU/ml (toinen kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588)

Spesifisyys

Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaiset)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Sairaalapotilaat

200

200

200

200

200

Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)

100

100

100

100

100

Taulukko 2

Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat HIV1:n, HCV:n, HBV:n ja HTLV I/II:n määritystä varten (kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset testit, ei molekyylityypitystä)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Kvantitatiiviset testit |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | Kvalitatiiviset testit | Kvantitatiiviset testit | Kvalitatiiviset testit | Kvantitatiiviset testit | Kvalitatiiviset testit | Kvantitatiiviset testit | Kvalitatiiviset testit | Kvantitatiiviset testit |
| Ks. HIV:n kvantitatiiviset testit | Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit | Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit |
| Herkkyys Detektioraja Analyyttisen herkkyyden määritteleminen (IU/ml; määriteltynä WHO:n standardilla tai kalibroidulla vertailumateriaalilla) | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen | Detektioraja: ks. kvalitatiiviset testit; Kvantifiointiraja: kalibroitujen vertailupreparaattien laimennukset (vähintään puoli log 10 välein), kvantifioinnin ylä- ja alarajan määrittäminen, toistotarkkuus, tarkkuus, ’lineaarinen’ mitta-alue, ’dynaaminen alue’. Osoitettava uusittavuus eri pitoisuustasoilla. | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen | | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen | | EP:n validointiohjeistuk- sen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen | | |
| Genotyypin/alatyypin detektio ja/tai kvantifioinnin teho | Vähintään 10 näytettä/alatyyppi (sikäli kuin saatavana) | Kaikkien asianomaisten genotyyppien ja/tai alatyyppien, mieluiten vertailumateriaalien laimennussarjat, sikäli kuin saatavana | Vähintään 10 näytettä/genotyyppi (sikäli kuin saatavana) | | Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana | | Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana | | |
| Soluviljelysupernatantit (voivat korvata harvinaiset HIV-1 alatyypit) | Voidaan käyttää sopivilla menetelmillä kvantifioituja transkriptejä tai plasmideja. | | | | | | | |
| EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista | | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista | | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista | | EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista | | |
| Diagnostinen spesifisyys, negatiiviset näytteet | 500 verenluovuttajaa | 100 verenluovuttajaa | 500 verenluovuttajaa | | 500 verenluovuttajaa | | 500 iyksittäistä verenluovutusta | | |
| Mahdolliset ristiinreagoivat merkkiaineet | Soveltuvan suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla (esim. sekvenssivertailu) ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HTLV) | Ks. kvalitatiiviset testit | Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen flaviviruksia (esim. HGV, YFV) | | Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 muuta näytettä, joissa on DNA-viruksia | | Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HIV) | | |
| Häiriönsieto | | Ks. kvalitatiiviset testit | | | | | | | |
| Ristikontaminaatio | Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä | | Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä | | Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä | | Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä | | |
| Inhibitio | Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn | | Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn | | Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn | | Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn | | |
| Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus | Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo | | Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo | | Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo | | Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo | | 99 määritystä sadasta positiivisia |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Kvantitatiiviset testit

NAT

Kvalitatiiviset testit

Kvantitatiiviset testit

Kvalitatiiviset testit

Kvantitatiiviset testit

Kvalitatiiviset testit

Kvantitatiiviset testit

Kvalitatiiviset testit

Kvantitatiiviset testit

Ks. HIV:n kvantitatiiviset testit

Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit

Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit

Herkkyys Detektioraja Analyyttisen herkkyyden määritteleminen (IU/ml; määriteltynä WHO:n standardilla tai kalibroidulla vertailumateriaalilla)

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen

Detektioraja: ks. kvalitatiiviset testit; Kvantifiointiraja: kalibroitujen vertailupreparaattien laimennukset (vähintään puoli log 10 välein), kvantifioinnin ylä- ja alarajan määrittäminen, toistotarkkuus, tarkkuus, ’lineaarinen’ mitta-alue, ’dynaaminen alue’. Osoitettava uusittavuus eri pitoisuustasoilla.

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen

EP:n validointiohjeistuk- sen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen

Genotyypin/alatyypin detektio ja/tai kvantifioinnin teho

Vähintään 10 näytettä/alatyyppi (sikäli kuin saatavana)

Kaikkien asianomaisten genotyyppien ja/tai alatyyppien, mieluiten vertailumateriaalien laimennussarjat, sikäli kuin saatavana

Vähintään 10 näytettä/genotyyppi (sikäli kuin saatavana)

Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana

Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana

Soluviljelysupernatantit (voivat korvata harvinaiset HIV-1 alatyypit)

Voidaan käyttää sopivilla menetelmillä kvantifioituja transkriptejä tai plasmideja.

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista

EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista

Diagnostinen spesifisyys, negatiiviset näytteet

500 verenluovuttajaa

100 verenluovuttajaa

500 verenluovuttajaa

500 verenluovuttajaa

500 iyksittäistä verenluovutusta

Mahdolliset ristiinreagoivat merkkiaineet

Soveltuvan suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla (esim. sekvenssivertailu) ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HTLV)

Ks. kvalitatiiviset testit

Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen flaviviruksia (esim. HGV, YFV)

Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 muuta näytettä, joissa on DNA-viruksia

Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HIV)

Häiriönsieto

Ks. kvalitatiiviset testit

Ristikontaminaatio

Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä

Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä

Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä

Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä

Inhibitio

Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn

Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn

Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn

Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn

Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus

Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo

Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo

Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo

Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo

99 määritystä sadasta positiivisia

Taulukko 3

Pikatestit: anti-HIV 1:lle ja 2:lle, anti-HCV:lle, HBsAg:lle, anti-HBc:lle, anti-HTLV I:lle ja II:lle

| | | Anti-HIV 1/2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I/II | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille |
| Serokonversionäytesarjat | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille | Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille |
| Diagnostinen spesifisyys | Negatiiviset näytteet | 1 000 verenluovutusnäytettä | 1 000 verenluovutusnäytettä | 1 000 verenluovutusnäytettä | 1 000 verenluovutusnäytettä | 1 000 verenluovutusnäytettä | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 kliinistä näytettä | 200 kliinistä näytettä | 200 kliinistä näytettä | 200 kliinistä näytettä | 200 kliinistä näytettä |
| 200 näytettä raskaana olevilta naisilta | 200 näytettä raskaana olevilta naisilta | 200 näytettä raskaana olevilta naisilta | | 200 näytettä raskaana olevilta naisilta |
| 100 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 100 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 100 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 100 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 100 mahdollisesti häiritsevää näytettä |

Anti-HIV 1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I/II

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Serokonversionäytesarjat

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille

Diagnostinen spesifisyys

Negatiiviset näytteet

1 000 verenluovutusnäytettä

1 000 verenluovutusnäytettä

1 000 verenluovutusnäytettä

1 000 verenluovutusnäytettä

1 000 verenluovutusnäytettä

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 kliinistä näytettä

200 kliinistä näytettä

200 kliinistä näytettä

200 kliinistä näytettä

200 kliinistä näytettä

200 näytettä raskaana olevilta naisilta

200 näytettä raskaana olevilta naisilta

200 näytettä raskaana olevilta naisilta

200 näytettä raskaana olevilta naisilta

100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 4

Varmistavat ja/tai täydentävät määritykset anti-HIV 1:lle ja 2:lle, anti-HTLV I:lle ja II:lle, anti-HCV:lle, HBsAg:lle

| | | Anti-HIV:n varmistustesti | Anti-HTLV:n varmistustesti | HCV:n täydentävä määritys | HbsAg:n varmistustesti | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 200 HIV-1 ja 100 HIV-2 | 200 HTLV-I ja 100 HTLV-II | 300 HCV (positiiviset näytteet) | 300 HBsAg | Pystytään tunnistamaan oikein positiiviseksi (tai epävarmaksi), ei-negatiiviseksi |
| Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja jotka kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta | | Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta
  Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
  5: > 5 näytettä;
  6: jos saatavana | Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista
  20 ’korkeata positiivista’ näytettä (> 26 IU/ml); 20 näytettä raja-arvoalueelta | |
| Serokonversionäytesarjat | 15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä | | 15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä | 15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä | |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | | | | Toinen kansainvälinen HBsAg-starndardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588 | |
| Diagnostinen spesifisyys | Negatiiviset näytteet | 200 verenluovutusnäytettä | 200 verenluovutusnäytettä | 200 verenluovutusnäytettä | 10 väärää positiivista, kuten saatavana seulontamäärityksen suorituskyvyn arvioinnista (2) | Ei saa olla vääriä positiivisia tuloksia ja/tai (2) neutralisaatiota |
| 200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta | 200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta | 200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta | | |
| 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos | 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos | 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos | 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | |

Anti-HIV:n varmistustesti

Anti-HTLV:n varmistustesti

HCV:n täydentävä määritys

HbsAg:n varmistustesti

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

200 HIV-1 ja 100 HIV-2

200 HTLV-I ja 100 HTLV-II

300 HCV (positiiviset näytteet)

300 HBsAg

Pystytään tunnistamaan oikein positiiviseksi (tai epävarmaksi), ei-negatiiviseksi

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja jotka kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta

Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);

5: > 5 näytettä;

6: jos saatavana

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista

20 ’korkeata positiivista’ näytettä (> 26 IU/ml); 20 näytettä raja-arvoalueelta

Serokonversionäytesarjat

15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä

15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä

15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä

Analyyttinen herkkyys

Standardit

Toinen kansainvälinen HBsAg-starndardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588

Diagnostinen spesifisyys

Negatiiviset näytteet

200 verenluovutusnäytettä

200 verenluovutusnäytettä

200 verenluovutusnäytettä

10 väärää positiivista, kuten saatavana seulontamäärityksen suorituskyvyn arvioinnista (2)

Ei saa olla vääriä positiivisia tuloksia ja/tai (2) neutralisaatiota

200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta

200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta

200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 5

HIV 1 Antigeenit

| | HIV-1 Antigeenimääritys | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 50 HIV-1 antigeenipositiivista
  50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta | Oikea tunnistaminen (neutralisaation jälkeen) |
| Serokonversionäytesarjat | 20 Serokonversionäytesarjat/low titre panels | |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostinen spesifisyys | | 200 verenluovutusnäytettä
  200 kliinistä näytettä
  50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | > 99,5 % neutralisaation jälkeen |

HIV-1 Antigeenimääritys

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

50 HIV-1 antigeenipositiivista

50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta

Oikea tunnistaminen (neutralisaation jälkeen)

Serokonversionäytesarjat

20 Serokonversionäytesarjat/low titre panels

Analyyttinen herkkyys

Standardit

HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnostinen spesifisyys

200 verenluovutusnäytettä

200 kliinistä näytettä

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

> 99,5 % neutralisaation jälkeen

Taulukko 6

HCV-serotyyppi- ja genotyyppimääritys

| | HCV-serotyyppi- ja genotyyppimääritys | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 200 (positiivista näytettä)
  sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta
  Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);
  5: > 5 näytettä;
  6: jos saatavana | > 95 % yhtenevyys serotyypityksen ja genotyypityksen välillä
  > 95 % yhtenevyys genotyypityksen ja sekvensoinnin välillä |
| Diagnostinen spesifisyys | Diagnostinen spesifisyys | 100 | |

HCV-serotyyppi- ja genotyyppimääritys

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

200 (positiivista näytettä)

sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta

Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);

5: > 5 näytettä;

6: jos saatavana

> 95 % yhtenevyys serotyypityksen ja genotyypityksen välillä

> 95 % yhtenevyys genotyypityksen ja sekvensoinnin välillä

Diagnostinen spesifisyys

Diagnostinen spesifisyys

100

Taulukko 7

HBV-merkkiaineet: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 100 lta rokotetulta henkilöltä | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100:lta luonnollisesti infektoituneelta henkilöltä | Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)
  Hyväksymiskriteerejä olisi sovellettava ainoastaan infektion akuutista vaiheesta otettuihin näytteisiin. | Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.) | Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.) |
| Serokonversionäytesarjat | 10 seurantanäytettä tai serokonversiovaiheen anti-HBs:ää | Jos saatavana | | | |
| Analyyttinen herkkyys | Standardit | WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Yhdistynyt kuningaskunta | | | HBe – Referenzantigen 82; PEI Saksa | Anti-HBs: < 10 mIU/ml |
| Diagnostinen spesifisyys | Negatiiviset näytteet | 500 | 200 verenluovutusnäytettä | 200 verenluovutusnäytettä | 200 verenluovutusnäytettä | ≥ 98 % |
| sisältäen kliiniset näytteet 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

100 lta rokotetulta henkilöltä

200

200

200

≥ 98 %

100:lta luonnollisesti infektoituneelta henkilöltä

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)

Hyväksymiskriteerejä olisi sovellettava ainoastaan infektion akuutista vaiheesta otettuihin näytteisiin.

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)

Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)

Serokonversionäytesarjat

10 seurantanäytettä tai serokonversiovaiheen anti-HBs:ää

Jos saatavana

Analyyttinen herkkyys

Standardit

WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Yhdistynyt kuningaskunta

HBe – Referenzantigen 82; PEI Saksa

Anti-HBs: < 10 mIU/ml

Diagnostinen spesifisyys

Negatiiviset näytteet

500

200 verenluovutusnäytettä

200 verenluovutusnäytettä

200 verenluovutusnäytettä

≥ 98 %

sisältäen kliiniset näytteet 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 8

HDV merkkiaineet: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta Antigen | Hyväksymiskriteerit |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostinen herkkyys | Positiiviset näytteet | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| spesifioivat HBV-merkkiaineet | spesifioivat HBV-merkkiaineet | spesifioivat HBV-merkkiaineet |
| Diagnostinen spesifisyys | Negatiiviset näytteet | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| sisältäen kliiniset näytteet | sisältäen kliiniset näytteet | sisältäen kliiniset näytteet |
| 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä | 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta Antigen

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

100

50

10

≥ 98 %

spesifioivat HBV-merkkiaineet

spesifioivat HBV-merkkiaineet

spesifioivat HBV-merkkiaineet

Diagnostinen spesifisyys

Negatiiviset näytteet

200

200

200

≥ 98 %

sisältäen kliiniset näytteet

sisältäen kliiniset näytteet

sisältäen kliiniset näytteet

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 9

Verityhmäantigeenit ABO-, Rh- ja Kell-veriryhmäjärjestelmissä

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Spesifisyys | Testien määrä yhtä suositettua menetelmää kohti | Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle markkinoille saatettavalle tuotteelle | Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle formulaatiolle tai käytettäessä hyvin karakterisoituja reagensseja |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Spesifisyys

Testien määrä yhtä suositettua menetelmää kohti

Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle markkinoille saatettavalle tuotteelle

Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle formulaatiolle tai käytettäessä hyvin karakterisoituja reagensseja

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Hyväksymiskriteerit:

Kaikista edellä mainituista reagensseista on saatava hyväksyttävästi toimivien vakiintuneiden reagenssien kanssa vertailukelpoiset tulokset tuotteen väitettyjen reaktiivisten ominaisuuksien osalta. Vakiintuneille reagensseille on tehtävä lisätestauksia edellä 1 sarakkeessa esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jos niiden käyttöä tai soveltamista on muutettu tai laajennettu.

Anti-D-reagenssien suorituskyvyn testaukseen on sisällytettävä näytteitä, joissa on heikko tai osittainen Rh1 (D) -antigeeni riippuen tuotteen käyttötarkoituksesta.

Ominaisuudet:

| Kliiniset näytteet | : | 10 % testattavasta populaatiosta |
| --- | --- | --- |
| Vastasyntyneistä otetut näytteet | : | > 2 % testattavasta populaatiosta |
| ABO-näytteet | : | > 40 % A, B positiivisista |
| ’Heikot D-antigeenit’ | : | > 2 % RH1 (D) positiivisista |

Kliiniset näytteet

:

10 % testattavasta populaatiosta

Vastasyntyneistä otetut näytteet

:

> 2 % testattavasta populaatiosta

ABO-näytteet

:

> 40 % A, B positiivisista

’Heikot D-antigeenit’

:

> 2 % RH1 (D) positiivisista

Taulukko 10

Erien kauppaanvapauttamiskriteerit reagensseille ja reagenssituotteille verityhmäantigeenien määrittämiseksi ABO-, Rh- ja Kell-veriryhmäjärjestelmissä

Kunkin reagenssin spesifisyyden testausvaatimukset

1.   Testireagenssit

| Veriryhmien määritysreagenssit | Testattavien kontrollisolujen vähimmäismäärä |
| --- | --- |
| | Positiiviset reaktiot | | Negatiiviset reaktiot |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | | | | | | | |
| | R1r | R2r | WeakD | | r’r | r’’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |

Veriryhmien määritysreagenssit

Testattavien kontrollisolujen vähimmäismäärä

Positiiviset reaktiot

Negatiiviset reaktiot

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

WeakD

r’r

r’’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Hyväksymiskriteerit:

Kaikkien suositeltujen tekniikoiden on annettava jokaisesta reagenssierästä täysin varma positiivinen tai negatiivinen tulos suorituskyvyn arviointitulosten mukaisesti.

2.   Kontrollimateriaalit (punasolut)

Edellä lueteltujen veriryhmien määritysreagenssien valvonnassa käytettyjen punasolujen fenotyyppi on varmistettava vakiintuneen laitteen avulla.”

---

(1)  Euroopan farmakopean validointiohjeistus.

1

Huom. Hyväksymiskriteerinä ’koko järjestelmän virhetaajuuden’ osalta on, että 99 määrityksessä sadasta järjestelmä toimii.

Huom.

Kvantitatiivisten NAT-määritysten osalta tutkimus on suoritettava vähintään 100 positiivisella näytteellä, jotka kuvaavat käyttäjien tavanomaista tilaa (eli näytteille ei tehdä esivalintaa). Samanaikaisesti on tuotettava vertailukelpoiset tulokset toisella NAT-testijärjestelmällä.

Kvalitatiivisten NAT-määritysten osalta on suoritettava diagnostista herkkyyttä koskeva tutkimus vähintään 10 serokonversionäytesarjalla. Samanaikaisesti on tuotettava vertailukelpoiset tulokset toisella NAT-testijärjestelmällä.

(2)  Hyväksymiskriteerinä ei neutralisaatiota HBsAg:n varmistustestissä.

2

(3)  Ainoastaan suositelluin tekniikoin väitettäessä, että reagenssit reagoivat näitä antigeenejä vastaan.

3

Huom. Polyklonaaliset reagenssit on testattava laajemmalla solunäytesarjalla spesifisyyden varmistamiseksi ja ei-toivottujen kontaminoivien vasta-aineiden poissulkemiseksi.

Huom.

---

10.2.2009

| 10.2.2009 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 39/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/s3

---

HUOMAUTUS LUKIJALLE

Toimielimet ovat päättäneet, ettei niiden säädöksissä enää viitata niissä mainittujen säädösten viimeisimpään muutokseen.

Ellei toisin mainita, julkaistuissa teksteissä mainituilla säädöksillä tarkoitetaan säädöksiä niiden tällä hetkellä voimassa olevassa muodossa.

---