# Euroopa Liidu L 39/2009

| | ISSN 1725-5082 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | L 39 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Õigusaktid | 52. köide10. veebruar 2009 |

ISSN 1725-5082

Euroopa Liidu

Teataja

L 39

Eestikeelne väljaanne

Õigusaktid

52. köide10. veebruar 2009

---

| Sisukord | | I   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik | Lehekülg |
| --- | --- | --- | --- |
| | | MÄÄRUSED |
| | * | Nõukogu määrus (EÜ) nr 116/2009, 18. detsember 2008, kultuuriväärtuste ekspordi kohta (kodifitseeritud versioon) | 1 |
| | | Komisjoni määrus (EÜ) nr 117/2009, 9. veebruar 2009, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril | 8 |
| | | Komisjoni määrus (EÜ) nr 118/2009, 9. veebruar 2009, millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes 2008/2009. turustusaastaks määrusega (EÜ) nr 945/2008 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse | 10 |
| | * | Komisjoni määrus (EÜ) nr 119/2009, 9. veebruar 2009, milles sätestatakse selliste kolmandate riikide või nende osade loetelu, millest võib importida ühendusse või vedada läbi ühenduse looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha, ning veterinaarsertifikaatide nõuded (
  1
  ) | 12 |
| | * | Komisjoni määrus (EÜ) nr 120/2009, 9. veebruar 2009, millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 574/72, millega määratakse kindlaks määruse (EMÜ) nr 1408/71 (sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate, füüsilisest isikust ettevõtjate ja nende pereliikmete suhtes) rakendamise kord (
  1
  ) | 29 |
| | * | Komisjoni määrus (EÜ) nr 121/2009, 9. veebruar 2009, millega määratakse kindlaks töötlemiseks ette nähtud virsikute puhul makstav lisatoetuse suurus Bulgaarias 2007/2008. turustusaastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 679/2007 | 33 |

Sisukord

I   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik

Lehekülg

MÄÄRUSED

*

Nõukogu määrus (EÜ) nr 116/2009, 18. detsember 2008, kultuuriväärtuste ekspordi kohta (kodifitseeritud versioon)

1

Komisjoni määrus (EÜ) nr 117/2009, 9. veebruar 2009, millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

8

Komisjoni määrus (EÜ) nr 118/2009, 9. veebruar 2009, millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes 2008/2009. turustusaastaks määrusega (EÜ) nr 945/2008 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse

10

*

Komisjoni määrus (EÜ) nr 119/2009, 9. veebruar 2009, milles sätestatakse selliste kolmandate riikide või nende osade loetelu, millest võib importida ühendusse või vedada läbi ühenduse looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha, ning veterinaarsertifikaatide nõuded (
  1
  )

1

12

*

Komisjoni määrus (EÜ) nr 120/2009, 9. veebruar 2009, millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 574/72, millega määratakse kindlaks määruse (EMÜ) nr 1408/71 (sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate, füüsilisest isikust ettevõtjate ja nende pereliikmete suhtes) rakendamise kord (
  1
  )

1

29

*

Komisjoni määrus (EÜ) nr 121/2009, 9. veebruar 2009, millega määratakse kindlaks töötlemiseks ette nähtud virsikute puhul makstav lisatoetuse suurus Bulgaarias 2007/2008. turustusaastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 679/2007

33

| | | II   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik |
| --- | --- | --- |
| | | OTSUSED |
| | | Komisjon |
| | | 2009/108/EÜ |
| | * | Komisjoni otsus, 3. veebruar 2009, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all)

   (
  1
  ) | 34 |

II   EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik

OTSUSED

Komisjon

2009/108/EÜ

*

Komisjoni otsus, 3. veebruar 2009, millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
  (teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all)

   (
  1
  )

in vitro

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all)

1

34

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Märkus lugejale (vt tagakaane sisekülge) | s3 |

*

Märkus lugejale (vt tagakaane sisekülge)

Märkus lugejale

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.
  Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn. |
| --- | --- |

ET

Aktid, mille peakiri on trükitud harilikus trükikirjas, käsitlevad põllumajandusküsimuste igapäevast korraldust ning nende kehtivusaeg on üldjuhul piiratud.

Kõigi ülejäänud aktide pealkirjad on trükitud poolpaksus kirjas ja nende ette on märgitud tärn.

---

I EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine on kohustuslik

MÄÄRUSED

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/1

---

NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 116/2009,

18. detsember 2008,

kultuuriväärtuste ekspordi kohta

(kodifitseeritud versioon)

EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 133,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Nõukogu 9. detsembri 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 3911/92 kultuuriväärtuste ekspordi kohta (1) on korduvalt oluliselt muudetud. (2) Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida. |
| --- | --- |

(1)

Nõukogu 9. detsembri 1992. aasta määrust (EMÜ) nr 3911/92 kultuuriväärtuste ekspordi kohta (1) on korduvalt oluliselt muudetud. (2) Selguse ja otstarbekuse huvides tuleks kõnealune määrus kodifitseerida.

| (2) | Siseturu säilitamiseks on kaubandussuhetes kolmandate riikidega vaja kehtestada kultuuriväärtuste kaitse eeskirjad. |
| --- | --- |

(2)

Siseturu säilitamiseks on kaubandussuhetes kolmandate riikidega vaja kehtestada kultuuriväärtuste kaitse eeskirjad.

| (3) | Tundub olevat vaja võtta erimeetmeid, et tagada ühenduse välispiiridel kultuuriväärtuste ekspordi ühtne kontroll. |
| --- | --- |

(3)

Tundub olevat vaja võtta erimeetmeid, et tagada ühenduse välispiiridel kultuuriväärtuste ekspordi ühtne kontroll.

| (4) | Selline süsteem peaks enne käesoleva määrusega hõlmatud kultuuriväärtuste eksporti nõudma pädeva liikmesriigi välja antud loa esitamist. Sellepärast on hädavajalik nende meetmete mõjupiirkond ja rakendamise kord täpselt kindlaks määrata. Süsteemi rakendamine peaks olema võimalikult lihtne ja tõhus. |
| --- | --- |

(4)

Selline süsteem peaks enne käesoleva määrusega hõlmatud kultuuriväärtuste eksporti nõudma pädeva liikmesriigi välja antud loa esitamist. Sellepärast on hädavajalik nende meetmete mõjupiirkond ja rakendamise kord täpselt kindlaks määrata. Süsteemi rakendamine peaks olema võimalikult lihtne ja tõhus.

| (5) | Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (3) |
| --- | --- |

(5)

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (3)

| (6) | Arvestades liikmesriikide ametiasutuste arvestatavat kogemust nõukogu 13. märtsi 1997. aasta määruse (EÜ) nr 515/97 (liikmesriikide haldusasutuste vastastikusest abist ning haldusasutuste ja komisjoni vahelisest koostööst tolli- ja põllumajandusküsimusi käsitlevate õigusaktide nõutava kohaldamise tagamiseks) (4) kohaldamisel, tuleks käesoleva küsimuse puhul kohaldada mainitud määrust. |
| --- | --- |

(6)

Arvestades liikmesriikide ametiasutuste arvestatavat kogemust nõukogu 13. märtsi 1997. aasta määruse (EÜ) nr 515/97 (liikmesriikide haldusasutuste vastastikusest abist ning haldusasutuste ja komisjoni vahelisest koostööst tolli- ja põllumajandusküsimusi käsitlevate õigusaktide nõutava kohaldamise tagamiseks) (4) kohaldamisel, tuleks käesoleva küsimuse puhul kohaldada mainitud määrust.

| (7) | Käesoleva määruse I lisa eesmärk on kindlaks määrata need kultuuriväärtuste liigid, mida tuleks kaubandussuhetes kolmandate riikidega eriliselt kaitsta, kuid samas ei seata liikmesriikidele piiranguid rahvusliku rikkuse määratlemisel asutamislepingu artikli 30 tähenduses, |
| --- | --- |

(7)

Käesoleva määruse I lisa eesmärk on kindlaks määrata need kultuuriväärtuste liigid, mida tuleks kaubandussuhetes kolmandate riikidega eriliselt kaitsta, kuid samas ei seata liikmesriikidele piiranguid rahvusliku rikkuse määratlemisel asutamislepingu artikli 30 tähenduses,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Mõiste

Piiramata asutamislepingu artiklist 30 tulenevaid liikmesriikide volitusi, viitab mõiste „kultuuriväärtused” käesoleva määruse mõttes määruse I lisas loetletud objektidele.

Artikkel 2

Ekspordiluba

1.   Kui kultuuriväärtusi eksporditakse väljapoole ühenduse tolliterritooriumi, tuleb esitada ekspordiluba.

2.   Ekspordiloa annab asjaomase isiku taotluse peale:

| a) | pädev ametiasutus selles liikmesriigis, mille territooriumil kõnealune kultuuriväärtus seaduslikult ja lõplikult asus 1. jaanuaril 1993; |
| --- | --- |

a)

pädev ametiasutus selles liikmesriigis, mille territooriumil kõnealune kultuuriväärtus seaduslikult ja lõplikult asus 1. jaanuaril 1993;

| b) | või pärast seda kuupäeva pädev ametiasutus selles liikmesriigis, mille territooriumil kõnealune kultuuriväärtus asub kas pärast seda, kui teine liikmesriik on selle seaduslikult ja lõplikult sinna saatnud, või pärast importi kolmandast riigist või pärast taassissevedu kolmandast riigist, kui liikmesriik on selle sinna seaduslikult saatnud. |
| --- | --- |

b)

või pärast seda kuupäeva pädev ametiasutus selles liikmesriigis, mille territooriumil kõnealune kultuuriväärtus asub kas pärast seda, kui teine liikmesriik on selle seaduslikult ja lõplikult sinna saatnud, või pärast importi kolmandast riigist või pärast taassissevedu kolmandast riigist, kui liikmesriik on selle sinna seaduslikult saatnud.

Ilma et see piiraks lõike 4 kohaldamist, ei pea liikmesriik, mis on vastavalt esimese lõigu alapunktidele a või b selleks pädev, nõudma ekspordiluba määruse I lisas liigi A1 esimese ja teise alapunkti piiratud arheoloogilise või teadusliku väärtusega kultuuriväärtuste jaoks tingimusel, et need ei pärine vahetult liikmesriigi arheoloogilistelt kaevamistelt, leidudest ega liikmesriigi arheoloogilistest asulakohtadest ning et nad on turule tulnud seaduslikult.

Käesoleva määruse kohaldamisel võidakse ekspordiloa andmisest keelduda, kui kõnealuste kultuuriväärtuste suhtes kehtivad asjaomase liikmesriigi õigusaktid, mis kaitsevad kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvuslikku rikkust.

Vajaduse korral võtab esimese lõigu alapunktis b viidatud asutus ühendust pädevate ametiasutustega selles liikmesriigis, kust kõnealune kultuuriväärtus pärineb, eelkõige pädevate ametiasutustega nõukogu 15. märtsi 1993. aasta direktiivi 93/7/EMÜ (liikmesriigi territooriumilt ebaseaduslikult väljaviidud kultuuriväärtuste tagastamise kohta) (5) tähenduses.

3.   Ekspordiluba kehtib kogu ühenduse piires.

4.   Ilma et see piiraks lõigete 1, 2 ja 3 sätete kohaldamist, kehtib otsese ekspordi korral ühenduse tolliterritooriumilt sellise kunstilise, ajaloolise või arheoloogilise väärtusega rahvusliku rikkuse kohta, mis käesoleva määruse tähenduses ei ole kultuuriväärtused, neid eksportiva liikmesriigi seadus.

Artikkel 3

Pädevad ametiasutused

1.   Liikmesriigid annavad komisjonile nimekirja ametiasutustest, mis on volitatud andma kultuuriväärtuste ekspordilube.

2.   Komisjon avaldab nende ametiasutuste nimekirja ja kõik nimekirjas tehtud muudatused Euroopa Liidu Teataja C-seerias.

Artikkel 4

Ekspordiloa esitamine

Ekspordiluba esitatakse lisaks ekspordideklaratsioonile ekspordiformaalsuste läbimisel tolliasutuses, mis on pädev seda deklaratsiooni vastu võtma.

Artikkel 5

Pädevate tolliasutuste piiramine

1.   Liikmesriigid võivad piirata nende tolliasutuste arvu, mis on volitatud tegelema kultuuriväärtuste ekspordi formaalsustega.

2.   Liikmesriigid, kes kasutavad lõikes 1 antud õigust, teevad komisjonile teatavaks nõuetekohaste volitustega tolliasutused.

Komisjon avaldab selle teabe Euroopa Liidu Teataja C-seerias.

Artikkel 6

Halduskoostöö

Käesoleva määruse rakendamisel kohaldatakse mutatis mutandis määruse (EÜ) nr 515/97 sätteid, eriti sätteid teabe konfidentsiaalsuse kohta.

Lisaks esimeses lõigus ette nähtud koostööle astuvad liikmesriigid vajalikke samme, et vastastikustes suhetes sisse seada koostöö tolliasutuste ning direktiivi 93/7/EMÜ artiklis 4 viidatud pädevate ametiasutuste vahel.

Artikkel 7

Rakendusmeetmed

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed, eriti need, mis käsitlevad kasutatavat vormi (näiteks näidis ning tehnilised üksikasjad), võetakse vastu vastavalt artikli 8 lõikes 2 nimetatud korrale.

Artikkel 8

Komitee

1.   Komisjoni abistab komitee.

2.   Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 3 ja 7.

Artikkel 9

Karistused

Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva määruse rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed nende rakendamise tagamiseks. Karistused peavad olema efektiivsed, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Artikkel 10

Aruandlus

1.   Iga liikmesriik informeerib komisjoni käesoleva määruse alusel võetud meetmetest.

Komisjon edastab selle teabe teistele liikmesriikidele.

2.   Iga kolme aasta järel esitab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule ning Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele aruande käesoleva määruse rakendamise kohta.

Nõukogu vaatab komisjoni ettepanekul iga kolme aasta järel läbi määruse I lisas märgitud summad ja kui see on vajalik, ajakohastab neid ühenduse majandus- ja rahandusnäitajate alusel.

Artikkel 11

Kehtetuks tunnistamine

Määrus (EMÜ) nr 3911/92, mida on muudetud II lisas loetletud määrustega, tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele kooskõlas III lisas esitatud vastavustabeliga.

Artikkel 12

Jõustumine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 18. detsember 2008

Nõukogu nimel

eesistuja

M. BARNIER

---

(1)  EÜT L 395, 31.12.1992, lk 1.

1

(2)  Vt II lisa.

2

(3)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

3

(4)  EÜT L 82, 22.3.1997, lk 1.

4

(5)  EÜT L 74, 27.3.1993, lk 74.

5

---

I LISA

Artikliga 1 hõlmatud kultuuriväärtuste liigid

| 1. | Rohkem kui 100 aastat vanad arheoloogilise väärtusega esemed, mis pärinevad: | |
| --- | --- | --- |
| — | maapealsete või veealuste arheoloogiliste kaevamiste või leidude hulgast |

1.

Rohkem kui 100 aastat vanad arheoloogilise väärtusega esemed, mis pärinevad:

—

maapealsete või veealuste arheoloogiliste kaevamiste või leidude hulgast

9705 00 00

| — | arheoloogilistest asulakohtadest |
| --- | --- |

—

arheoloogilistest asulakohtadest

9706 00 00

| — | arheoloogilistest kollektsioonidest |
| --- | --- |

—

arheoloogilistest kollektsioonidest

2.

Rohkem kui 100 aastat vanad kunsti-, ajaloo- või religioosse mälestise elemendid, mis moodustavad mälestise olulise osa, aga on sellest eraldatud

9705 00 00

9706 00 00

3.

Kategooriatesse 4 ja 5 mittekuuluvad täielikult käsitsi teostatud joonistused ja maalid mis tahes materjalist ja mis tahes materjalil (1)

9701

4.

Täielikult käsitsi teostatud vesivärvi-, guaši- ja pastelltehnikas teosed mis tahes materjalil (1)

9701

5.

Mis tahes materjalist täielikult käsitsi teostatud mosaiigid, mis ei kuulu kategooriatesse 1 ega 2, ja täielikult käsitsi teostatud joonistused mis tahes materjalist ja mis tahes materjalil (1)

6914

9701

6.

Gravüüride, estampide, serigraafiate ja litograafiate originaalid koos vastavate trükiplaatidega ning originaalplakatid (1)

Peatükk 49

9702 00 00

8442 50 99

7.

Originaalskulptuurid ning originaalteosega samal viisil valmistatud koopiad, (1) mis ei kuulu liigi 1 alla

9703 00 00

8.

Fotod, filmid ja nende negatiivid (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Inkunaablid ja käsikirjad, sealhulgas maakaardid ning partituurid, üksikult või kollektsioonidena (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Rohkem kui 100 aastat vanad raamatud, üksikult või kollektsioonidena

9705 00 00

9706 00 00

11.

Rohkem kui 200 aastat vanad trükitud maakaardid

9706 00 00

12.

Rohkem kui 50 aastat vanad mis tahes liiki või mis tahes vormis arhiivid ning nende arhivaalid

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

| a) | Kollektsioonid (2) ja kollektsiooniobjektid zooloogia-, botaanika-, mineraloogia- või anatoomiakollektsioonidest; |
| --- | --- |

a)

Kollektsioonid (2) ja kollektsiooniobjektid zooloogia-, botaanika-, mineraloogia- või anatoomiakollektsioonidest;

9705 00 00

| b) | Kollektsioonid (2) ajaloo, paleontoloogia, etnograafia või numismaatika valdkonnast |
| --- | --- |

b)

Kollektsioonid (2) ajaloo, paleontoloogia, etnograafia või numismaatika valdkonnast

9705 00 00

14.

Rohkem kui 75 aastat vanad transpordivahendid

9705 00 00

Peatükid 86–89

15.

Mis tahes antiikesemed, mida ei sisalda liigid A.1–A.14

| a) | 50–100 aastat vanad: |
| --- | --- |

a)

50–100 aastat vanad:

mänguasjad, mängud

Peatükk 95

klaasitooted

7013

hõbe- ja kullassepatooted

7114

mööbel

Peatükk 94

optilised, foto- ja kinematograafiaaparaadid

Peatükk 90

muusikariistad

Peatükk 92

kellad ja nende osad

Peatükk 91

puittooted

Peatükk 44

keraamikatooted

Peatükk 69

seinavaibad

5805 00 00

vaibad

Peatükk 57

tapeedid

4814

relvad

Peatükk 93

| b) | Rohkem kui 100 aastat vanad esemed |
| --- | --- |

b)

Rohkem kui 100 aastat vanad esemed

9706 00 00

Liikidesse A.1–A.15 kuuluvatest kultuuriväärtustest hõlmab käesolev väärtus üksnes neid, mille väärtus vastab määruse lisa B osas esitatud väärtuslävele või ületab selle.

B.   Mõne määruse lisa A osas esitatud kultuuriväärtuse liigi puhul kohaldatavad väärtusläved (eurodes)

Väärtus:

| | mis tahes väärtus






  — | 1 (arheoloogilise väärtusega esemed) |
| --- | --- | --- |

mis tahes väärtus

—

1 (arheoloogilise väärtusega esemed)

| — | 2 (mälestistest eraldatud osad) |
| --- | --- |

—

2 (mälestistest eraldatud osad)

| — | 9 (inkunaablid ja käsikirjad) |
| --- | --- |

—

9 (inkunaablid ja käsikirjad)

| — | 12 (arhiivid) |
| --- | --- |

—

12 (arhiivid)

| | 15 000







  — | 5 (mosaiigid ja joonistused) |
| --- | --- | --- |

15 000

—

5 (mosaiigid ja joonistused)

| — | 6 (gravüürid) |
| --- | --- |

—

6 (gravüürid)

| — | 8 (fotod) |
| --- | --- |

—

8 (fotod)

| — | 11 (trükitud maakaardid) |
| --- | --- |

—

11 (trükitud maakaardid)

| | 30 000







  — | 4 (vesivärvi-, guaši- ja pastelltehnikas teosed) |
| --- | --- | --- |

30 000

—

4 (vesivärvi-, guaši- ja pastelltehnikas teosed)

| | 50 000







  — | 7 (skulptuurid) |
| --- | --- | --- |

50 000

—

7 (skulptuurid)

| — | 10 (raamatud) |
| --- | --- |

—

10 (raamatud)

| — | 13 (kollektsioonid) |
| --- | --- |

—

13 (kollektsioonid)

| — | 14 (transpordivahendid) |
| --- | --- |

—

14 (transpordivahendid)

| — | 15 (mis tahes muud esemed) |
| --- | --- |

—

15 (mis tahes muud esemed)

| | 150 000







  — | 3 (pildid) |
| --- | --- | --- |

150 000

—

3 (pildid)

Hinnang, kas rahalise väärtusega seotud tingimused on täidetud või mitte, tuleb anda ekspordiloa taotluse esitamisel. Rahaline väärtus on kultuuriväärtuse väärtus liikmesriigis, millele viidatakse määruse artikli 2 lõikes 2.

Liikmesriikides, kus ei kasutata omavääringuna eurot, konverteeritakse I lisas esitatud väärtused eurodes omavääringusse ja neid väljendatakse omavääringus 31. detsembril 2001Euroopa Ühenduste Teatajas avaldatud vahetuskursi alusel. Eurole vastav omavääringu väärtus vaadatakse läbi iga kahe aasta järel alates 31. detsembrist 2001. Eurole vastavate omavääringu väärtuste arvutamisel võetakse aluseks eurodes väljendatud omavääringute keskmine päevakurss 24 kuu pikkuse ajavahemiku jooksul, mis lõpeb 31. detsembril toimuvale läbivaatamisele eelneva augustikuu viimasel päeval. Üldiselt vaatab kultuuriväärtuste nõuandekomitee komisjoni ettepanekul sellise arvutamismeetodi läbi iga kahe aasta järel pärast selle esmakordset avaldamist. Pärast läbivaatamist avaldatakse eurodes väljendatud väärtused ja eurole vastavad omavääringu väärtused perioodiliselt Euroopa Liidu Teatajas läbivaatamise jõustumise kuupäevale eelneva novembrikuu esimestel päevadel.

---

(1)  Rohkem kui 50 aastat vanad, mis ei kuulu autorile.

(2)  Nagu on määratletud Euroopa Kohtu asjas 252/84 tehtud otsuses: „Ühise tollitariifistiku rubriigi nr 9705 tähenduses peetakse kollektsiooniobjektideks neid esemeid, mis vastavad kollektsiooni võtmiseks nõutavatele tingimustele, see tähendab, et esemed on suhteliselt haruldased, neid üldiselt ei kasutata nende algsel otstarbel, nendega sooritatakse eritehinguid väljaspool tavakauplemist samasuguste tarbeesemetega ning need on väga väärtuslikud.”

---

II LISA

Kehtetuks tunnistatud määrus koos muudatustega

| Nõukogu määrus (EMÜ) nr 3911/92
  (EÜT L 395, 31.12.1992, lk 1) | |
| --- | --- |
| Nõukogu määrus (EÜ) nr 2469/96
  (EÜT L 335, 24.12.1996, lk 9) | |
| Nõukogu määrus (EÜ) nr 974/2001
  (EÜT L 137, 19.5.2001, lk 10) | |
| Nõukogu määrus (EÜ) nr 806/2003
  (ELT L 122, 16.5.2003, lk 1) | Ainult I lisa, punkt 2 |

Nõukogu määrus (EMÜ) nr 3911/92

(EÜT L 395, 31.12.1992, lk 1)

Nõukogu määrus (EÜ) nr 2469/96

(EÜT L 335, 24.12.1996, lk 9)

Nõukogu määrus (EÜ) nr 974/2001

(EÜT L 137, 19.5.2001, lk 10)

Nõukogu määrus (EÜ) nr 806/2003

(ELT L 122, 16.5.2003, lk 1)

Ainult I lisa, punkt 2

---

III LISA

VASTAVUSTABEL

| Määrus (EMÜ) nr 3911/92 | Käesolev määrus |
| --- | --- |
| Artikkel 1 | Artikkel 1 |
| Artikkel 2, lõige 1 | Artikkel 2, lõige 1 |
| Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, sissejuhatav osa | Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, sissejuhatav osa |
| Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, esimene taane | Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, punkt a |
| Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, teine taane | Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, punkt b |
| Artikkel 2, lõige 2, teine lõik | Artikkel 2, lõige 2, teine lõik |
| Artikkel 2, lõige 2, kolmas lõik | Artikkel 2, lõige 2, kolmas lõik |
| Artikkel 2, lõige 2, neljas lõik | Artikkel 2, lõige 2, neljas lõik |
| Artikkel 2, lõige 3 | Artikkel 2, lõige 3 |
| Artikkel 2, lõige 4 | Artikkel 2, lõige 4 |
| Artiklid 3-9 | Artiklid 3-9 |
| Artikkel 10, esimene lõik | Artikkel 10, lõige 1, esimene lõik |
| Artikkel 10, teine lõik | Artikkel 10, lõige 1, teine lõik |
| Artikkel 10, kolmas lõik | Artikkel 10, lõige 2, esimene lõik |
| Artikkel 10, neljas lõik | — |
| Artikkel 10, viies lõik | Artikkel 10, lõige 2, teine lõik |
| — | Artikkel 11 |
| Artikkel 11 | Artikkel 12 |
| Lisa, punktid A.1, A.2 ja A.3 | I lisa, punktid A.1, A.2 ja A.3 |
| Lisa, punkt A.3A | I lisa, punkt A.4 |
| Lisa, punkt A.4 | I lisa, punkt A.5 |
| Lisa, punkt A.5 | I lisa, punkt A.6 |
| Lisa, punkt A.6 | I lisa, punkt A.7 |
| Lisa, punkt A.7 | I lisa, punkt A.8 |
| Lisa, punkt A.8 | I lisa, punkt A.9 |
| Lisa, punkt A.9 | I lisa, punkt A.10 |
| Lisa, punkt A.10 | I lisa, punkt A.11 |
| Lisa, punkt A.11 | I lisa, punkt A.12 |
| Lisa, punkt A.12 | I lisa, punkt A.13 |
| Lisa, punkt A.13 | I lisa, punkt A.14 |
| Lisa, punkt A.14 | I lisa, punkt A.15 |
| Lisa, punkt B | I lisa, punkt B |
| — | II lisa |
| — | III lisa |

Määrus (EMÜ) nr 3911/92

Käesolev määrus

Artikkel 1

Artikkel 1

Artikkel 2, lõige 1

Artikkel 2, lõige 1

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, sissejuhatav osa

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, sissejuhatav osa

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, esimene taane

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, punkt a

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, teine taane

Artikkel 2, lõige 2, esimene lõik, punkt b

Artikkel 2, lõige 2, teine lõik

Artikkel 2, lõige 2, teine lõik

Artikkel 2, lõige 2, kolmas lõik

Artikkel 2, lõige 2, kolmas lõik

Artikkel 2, lõige 2, neljas lõik

Artikkel 2, lõige 2, neljas lõik

Artikkel 2, lõige 3

Artikkel 2, lõige 3

Artikkel 2, lõige 4

Artikkel 2, lõige 4

Artiklid 3-9

Artiklid 3-9

Artikkel 10, esimene lõik

Artikkel 10, lõige 1, esimene lõik

Artikkel 10, teine lõik

Artikkel 10, lõige 1, teine lõik

Artikkel 10, kolmas lõik

Artikkel 10, lõige 2, esimene lõik

Artikkel 10, neljas lõik

—

Artikkel 10, viies lõik

Artikkel 10, lõige 2, teine lõik

—

Artikkel 11

Artikkel 11

Artikkel 12

Lisa, punktid A.1, A.2 ja A.3

I lisa, punktid A.1, A.2 ja A.3

Lisa, punkt A.3A

I lisa, punkt A.4

Lisa, punkt A.4

I lisa, punkt A.5

Lisa, punkt A.5

I lisa, punkt A.6

Lisa, punkt A.6

I lisa, punkt A.7

Lisa, punkt A.7

I lisa, punkt A.8

Lisa, punkt A.8

I lisa, punkt A.9

Lisa, punkt A.9

I lisa, punkt A.10

Lisa, punkt A.10

I lisa, punkt A.11

Lisa, punkt A.11

I lisa, punkt A.12

Lisa, punkt A.12

I lisa, punkt A.13

Lisa, punkt A.13

I lisa, punkt A.14

Lisa, punkt A.14

I lisa, punkt A.15

Lisa, punkt B

I lisa, punkt B

—

II lisa

—

III lisa

---

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/8 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/8

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 117/2009,

9. veebruar 2009,

millega kehtestatakse kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus), (1)

võttes arvesse komisjoni 21. detsembri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1580/2007, millega kehtestatakse nõukogu määruste (EÜ) nr 2200/96, (EÜ) nr 2201/96 ja (EÜ) nr 1182/2007 rakenduseeskirjad puu- ja köögiviljasektoris, (2) eriti selle artikli 138 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

Määruses (EÜ) nr 1580/2007 on sätestatud vastavalt mitmepoolsete kaubandusläbirääkimiste Uruguay vooru tulemustele kriteeriumid, mille alusel kehtestab komisjon kindlad impordiväärtused kolmandatest riikidest importimisel kõnealuse määruse XV lisa A osas osutatud toodete ja ajavahemike puhul,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Käesoleva määruse lisas määratakse kindlaks määruse (EÜ) nr 1580/2007 artikliga 138 ette nähtud kindlad impordiväärtused.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub 10. veebruaril 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 9. veebruar 2009

Komisjoni nimel

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 350, 31.12.2007, lk 1.

2

---

LISA

Kindlad impordiväärtused, et määrata kindlaks teatava puu- ja köögivilja hind piiril

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-kood | Kolmanda riigi kood (1) | Kindel impordiväärtus |
| 0702 00 00 | IL | 111,0 |
| JO | 68,6 |
| MA | 45,0 |
| TN | 134,4 |
| TR | 89,8 |
| ZZ | 89,8 |
| 0707 00 05 | JO | 155,5 |
| MA | 134,2 |
| TR | 151,1 |
| ZZ | 146,9 |
| 0709 90 70 | MA | 116,3 |
| TR | 117,2 |
| ZZ | 116,8 |
| 0709 90 80 | EG | 126,4 |
| ZZ | 126,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| IL | 54,0 |
| MA | 59,3 |
| TN | 40,6 |
| TR | 65,8 |
| ZA | 44,9 |
| ZZ | 52,0 |
| 0805 20 10 | IL | 152,1 |
| MA | 100,5 |
| TR | 52,0 |
| ZZ | 101,5 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 72,2 |
| IL | 87,2 |
| JM | 101,6 |
| MA | 158,6 |
| PK | 40,0 |
| TR | 62,7 |
| ZZ | 87,1 |
| 0805 50 10 | EG | 64,1 |
| MA | 67,1 |
| TR | 53,5 |
| ZZ | 61,6 |
| 0808 10 80 | AR | 91,9 |
| CA | 90,4 |
| CL | 67,8 |
| CN | 82,1 |
| MK | 32,6 |
| US | 114,6 |
| ZZ | 79,9 |
| 0808 20 50 | AR | 107,7 |
| CL | 73,7 |
| CN | 58,5 |
| US | 108,5 |
| ZA | 104,3 |
| ZZ | 90,5 |

(EUR/100 kg)

CN-kood

Kolmanda riigi kood (1)

Kindel impordiväärtus

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

---

(1)  Riikide nomenklatuur on sätestatud komisjoni määruses (EÜ) nr 1833/2006 (ELT L 354, 14.12.2006, lk 19). Kood „ZZ” tähistab „muud päritolu”.

---

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/10 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/10

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 118/2009,

9. veebruar 2009,

millega muudetakse teatavate suhkrusektori toodete suhtes 2008/2009. turustusaastaks määrusega (EÜ) nr 945/2008 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 22. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1234/2007, millega kehtestatakse põllumajandusturgude ühine korraldus ning mis käsitleb teatavate põllumajandustoodete erisätteid (ühise turukorralduse ühtne määrus), (1)

võttes arvesse komisjoni 30. juuni 2006. aasta määrust (EÜ) nr 951/2006, millega kehtestati nõukogu määruse (EÜ) nr 318/2006 üksikasjalikud rakenduseeskirjad kolmandate riikidega kauplemise suhtes suhkrusektoris, (2) eriti selle artikli 36 lõike 2 teise lõigu teist lauset,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Valge suhkru, toorsuhkru ja teatavate siirupite tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud 2008/2009. turustusaastaks on kehtestatud komisjoni määrusega (EÜ) nr 945/2008. (3) Neid hindu ja tollimakse an viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 100/2009. (4) |
| --- | --- |

(1)

Valge suhkru, toorsuhkru ja teatavate siirupite tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud 2008/2009. turustusaastaks on kehtestatud komisjoni määrusega (EÜ) nr 945/2008. (3) Neid hindu ja tollimakse an viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 100/2009. (4)

| (2) | Praegu komisjoni käsutuses olevast teabest lähtuvalt tuleks eespool osutatud hindu ja makse muuta määruses (EÜ) nr 951/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt, |
| --- | --- |

(2)

Praegu komisjoni käsutuses olevast teabest lähtuvalt tuleks eespool osutatud hindu ja makse muuta määruses (EÜ) nr 951/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EÜ) nr 951/2006 artiklis 36 osutatud toodetele määrusega (EÜ) nr 945/2008 kehtestatud tüüpilisi hindu ja täiendavaid impordimakse 2008/2009. turustusaastaks muudetakse käesoleva määruse lisa kohaselt.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub 10. veebruaril 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 9. veebruar 2009

Komisjoni nimel

põllumajanduse ja maaelu arenduse peadirektor

Jean-Luc DEMARTY

---

(1)  ELT L 299, 16.11.2007, lk 1.

1

(2)  ELT L 178, 1.7.2006, lk 24.

2

(3)  ELT L 258, 26.9.2008, lk 56.

3

(4)  ELT L 34, 4.2.2009, lk 3.

4

---

LISA

Valge suhkru, toorsuhkru ja CN-koodi 1702 90 95 alla kuuluvate toodete muudetud tüüpilised hinnad ja täiendavad impordimaksud, mida kohaldatakse alates 10. veebruarist 2009

| (EUR) |
| --- |
| CN-kood | Tüüpiline hind kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta | Täiendav imporditollimaks kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta |
| 1701 11 10 (1) | 25,95 | 3,50 |
| 1701 11 90 (1) | 25,95 | 8,56 |
| 1701 12 10 (1) | 25,95 | 3,37 |
| 1701 12 90 (1) | 25,95 | 8,13 |
| 1701 91 00 (2) | 29,84 | 10,31 |
| 1701 99 10 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1701 99 90 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1702 90 95 (3) | 0,30 | 0,35 |

(EUR)

CN-kood

Tüüpiline hind kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta

Täiendav imporditollimaks kõnealuse toote 100 kg netomassi kohta

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

---

(1)  Kindlaksmääratud hind määruse (EÜ) nr 1234/2007 IV lisa III punktis määratletud standardkvaliteedi puhul.

(2)  Kindlaksmääratud hind määruse (EÜ) nr 1234/2007 IV lisa II punktis määratletud standardkvaliteedi puhul.

(3)  Kindlaksmääratud hind 1 % saharoosisisalduse puhul.

---

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/12 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/12

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 119/2009,

9. veebruar 2009,

milles sätestatakse selliste kolmandate riikide või nende osade loetelu, millest võib importida ühendusse või vedada läbi ühenduse looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha, ning veterinaarsertifikaatide nõuded

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse nõukogu 16. detsembri 2002. aasta direktiivi 2002/99/EÜ, milles sätestatakse inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste tootmist, töötlemist, turustamist ja ühendusse toomist reguleerivad loomatervishoiu eeskirjad, (1) eriti selle artikli 8 punkti 1 esimest lõiku, artikli 9 lõike 2 punkti b ning artikli 9 lõike 4 punkte b ja c,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 852/2004 toiduainete hügieeni kohta, (2) eriti selle artiklit 12,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad, (3) eriti selle artiklit 9,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 854/2004, millega kehtestatakse erieeskirjad inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametlikuks kontrollimiseks, (4) eriti selle artikli 11 lõiget 1 ja artikli 14 lõiget 4,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks, (5) eriti selle artikli 48 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Komisjoni otsusega 2000/585/EÜ (6) kehtestatakse loetelu kolmandate riikide kohta, millest liikmesriigid peavad lubama importida jäneseliha ning teatavate looduslike ja tehistingimustes peetavate ulukite liha, ning sätestatakse loomatervishoiu ja tervisekaitsenõuded ning veterinaarsertifitseerimise tingimused seoses kõnealuse impordiga. |
| --- | --- |

(1)

Komisjoni otsusega 2000/585/EÜ (6) kehtestatakse loetelu kolmandate riikide kohta, millest liikmesriigid peavad lubama importida jäneseliha ning teatavate looduslike ja tehistingimustes peetavate ulukite liha, ning sätestatakse loomatervishoiu ja tervisekaitsenõuded ning veterinaarsertifitseerimise tingimused seoses kõnealuse impordiga.

| (2) | Ühenduse õigusaktide järjepidevuse huvides peavad ühenduse eeskirjad, mis käsitlevad looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha importi, võtma arvesse määrustes (EÜ) nr 852/2004, (EÜ) nr 853/2004, (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004 sätestatud inimeste terviseohutuse nõudeid. |
| --- | --- |

(2)

Ühenduse õigusaktide järjepidevuse huvides peavad ühenduse eeskirjad, mis käsitlevad looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha importi, võtma arvesse määrustes (EÜ) nr 852/2004, (EÜ) nr 853/2004, (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004 sätestatud inimeste terviseohutuse nõudeid.

| (3) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kohaldamine ei piira nende õigusaktide kohaldamist, millega rakendatakse nõukogu 9. detsembri 1996. aasta määrust (EÜ) nr 338/97 looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel. (7) |
| --- | --- |

(3)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kohaldamine ei piira nende õigusaktide kohaldamist, millega rakendatakse nõukogu 9. detsembri 1996. aasta määrust (EÜ) nr 338/97 looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel. (7)

| (4) | Selleks et ühtlustada ühenduse tingimusi, mida kohaldatakse asjaomaste kaupade ühendusse importimise suhtes, muuta need läbipaistvamaks ja lihtsustada nende tingimuste muutmise seadusandlikku menetlust, tuleb kõnealused tingimused sätestada käesolevas määruses esitatud asjakohaste veterinaarsertifikaatide näidistes. |
| --- | --- |

(4)

Selleks et ühtlustada ühenduse tingimusi, mida kohaldatakse asjaomaste kaupade ühendusse importimise suhtes, muuta need läbipaistvamaks ja lihtsustada nende tingimuste muutmise seadusandlikku menetlust, tuleb kõnealused tingimused sätestada käesolevas määruses esitatud asjakohaste veterinaarsertifikaatide näidistes.

| (5) | Looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimiseks ja läbi ühenduse vedamiseks, sh transiidi ajal ladustamiseks vajalikud veterinaarsertifikaadid peavad vastama komisjoni 16. aprilli 2007. aasta otsuse 2007/240/EÜ (millega kehtestatakse uued veterinaarsertifikaadid elusloomade, sperma, embrüote, munarakkude ja loomsete saaduste toomiseks ühendusse otsuste 79/542/EMÜ, 92/260/EMÜ, 93/195/EMÜ, 93/196/EMÜ, 93/197/EMÜ, 95/328/EÜ, 96/333/EÜ, 96/539/EÜ, 96/540/EÜ, 2000/572/EÜ, 2000/585/EÜ, 2000/666/EÜ, 2002/613/EÜ, 2003/56/EÜ, 2003/779/EÜ, 2003/804/EÜ, 2003/858/EÜ, 2003/863/EÜ, 2003/881/EÜ, 2004/407/EÜ, 2004/438/EÜ, 2004/595/EÜ, 2004/639/EÜ ja 2006/168/EÜ raames) (8) I lisas esitatud asjakohastele standardvormidele. |
| --- | --- |

(5)

Looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimiseks ja läbi ühenduse vedamiseks, sh transiidi ajal ladustamiseks vajalikud veterinaarsertifikaadid peavad vastama komisjoni 16. aprilli 2007. aasta otsuse 2007/240/EÜ (millega kehtestatakse uued veterinaarsertifikaadid elusloomade, sperma, embrüote, munarakkude ja loomsete saaduste toomiseks ühendusse otsuste 79/542/EMÜ, 92/260/EMÜ, 93/195/EMÜ, 93/196/EMÜ, 93/197/EMÜ, 95/328/EÜ, 96/333/EÜ, 96/539/EÜ, 96/540/EÜ, 2000/572/EÜ, 2000/585/EÜ, 2000/666/EÜ, 2002/613/EÜ, 2003/56/EÜ, 2003/779/EÜ, 2003/804/EÜ, 2003/858/EÜ, 2003/863/EÜ, 2003/881/EÜ, 2004/407/EÜ, 2004/438/EÜ, 2004/595/EÜ, 2004/639/EÜ ja 2006/168/EÜ raames) (8) I lisas esitatud asjakohastele standardvormidele.

| (6) | Käesolevas määruses sätestatud veterinaarsertifikaatide näidised looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimiseks ja läbi ühenduse vedamiseks, sh transiidi ajal ladustamiseks peavad samuti olema kooskõlas TRACES süsteemiga, nagu on ette nähtud komisjoni 30. märtsi 2004. aasta otsuses 2004/292/EÜ TRACES süsteemi kasutuselevõtu kohta. (9) |
| --- | --- |

(6)

Käesolevas määruses sätestatud veterinaarsertifikaatide näidised looduslike jäneslaste, teatavate looduslike maismaaimetajate ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimiseks ja läbi ühenduse vedamiseks, sh transiidi ajal ladustamiseks peavad samuti olema kooskõlas TRACES süsteemiga, nagu on ette nähtud komisjoni 30. märtsi 2004. aasta otsuses 2004/292/EÜ TRACES süsteemi kasutuselevõtu kohta. (9)

| (7) | Looduslike jäneslaste ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimisel ja läbi ühenduse vedamisel tuleb kasutada nõukogu otsuse 79/542/EMÜ (10) II lisas esitatud kolmandate riikide või nende osade loetelu. Kehtestatakse nende riikide loetelu, millest võib ühendusse importida ja läbi ühenduse vedada looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha. |
| --- | --- |

(7)

Looduslike jäneslaste ja tehistingimustes peetavate küülikute liha ühendusse importimisel ja läbi ühenduse vedamisel tuleb kasutada nõukogu otsuse 79/542/EMÜ (10) II lisas esitatud kolmandate riikide või nende osade loetelu. Kehtestatakse nende riikide loetelu, millest võib ühendusse importida ja läbi ühenduse vedada looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha.

| (8) | Kaliningradi geograafilise asendi tõttu, mis puudutab ainult Lätit, Leedut ja Poolat, tuleks sätestada erinõuded saadetiste suhtes, mille transiit Venemaale ja Venemaalt toimub ühenduse kaudu. |
| --- | --- |

(8)

Kaliningradi geograafilise asendi tõttu, mis puudutab ainult Lätit, Leedut ja Poolat, tuleks sätestada erinõuded saadetiste suhtes, mille transiit Venemaale ja Venemaalt toimub ühenduse kaudu.

| (9) | Et vältida häireid kaubanduses, tuleb üleminekuperioodil lubada kasutada otsuse 2000/585/EÜ kohaselt väljastatud sertifikaate. |
| --- | --- |

(9)

Et vältida häireid kaubanduses, tuleb üleminekuperioodil lubada kasutada otsuse 2000/585/EÜ kohaselt väljastatud sertifikaate.

| (10) | Seepärast tuleks ühenduse õigusaktide selguse huvides tunnistada otsus 2000/585/EÜ kehtetuks ja asendada käesoleva määrusega. |
| --- | --- |

(10)

Seepärast tuleks ühenduse õigusaktide selguse huvides tunnistada otsus 2000/585/EÜ kehtetuks ja asendada käesoleva määrusega.

| (11) | Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(11)

Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Sisu ja reguleerimisala

1.   Käesoleva määrusega kehtestatakse:

| a) | kolmandate riikide või nende osade loetelu, millest võib importida ühendusse või vedada läbi ühenduse järgmisi kaupu:






  i) | looduslike jäneslaste (v.a nülgimata ja siseelunditest puhastamata jäneslaste) liha, v.a rups; |
| --- | --- | --- |

a)

kolmandate riikide või nende osade loetelu, millest võib importida ühendusse või vedada läbi ühenduse järgmisi kaupu:

i)

looduslike jäneslaste (v.a nülgimata ja siseelunditest puhastamata jäneslaste) liha, v.a rups;

| ii) | looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha, v.a rups; |
| --- | --- |

ii)

looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha, v.a rups;

| iii) | tehistingimustes peetavate küülikute liha; |
| --- | --- |

iii)

tehistingimustes peetavate küülikute liha;

| b) | veterinaarsertifikaatide nõuded punktides i, ii ja iii loetletud kaupade (edaspidi „kaubad”) osas. |
| --- | --- |

b)

veterinaarsertifikaatide nõuded punktides i, ii ja iii loetletud kaupade (edaspidi „kaubad”) osas.

2.   Käesoleva määruse mõistes hõlmab läbivedu läbiveo ajal ladustamist, sh ladustamist nõukogu direktiivi 97/78/EÜ (11) artikli 12 lõike 4 ja artikli 13 kohaselt, ilma et see piiraks artikli 5 lõikes 2 sätestatud piirangute kohaldamist.

3.   Käesoleva määruse kohaldamine ei piira:

| i) | selliste sertifitseerimise erinõuete kohaldamist, mis on sätestatud kolmandate riikidega sõlmitud asjakohastes ühenduse lepingutes; |
| --- | --- |

i)

selliste sertifitseerimise erinõuete kohaldamist, mis on sätestatud kolmandate riikidega sõlmitud asjakohastes ühenduse lepingutes;

| ii) | määruse (EÜ) nr 338/97 (looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel) rakendusaktides sisalduva asjakohase sertifitseerimiskorra kohaldamist. |
| --- | --- |

ii)

määruse (EÜ) nr 338/97 (looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel) rakendusaktides sisalduva asjakohase sertifitseerimiskorra kohaldamist.

Artikkel 2

Mõiste

Käesolevas määruses tähendab mõiste „looduslik jäneslane” looduslikke küülikuid ja jäneseid.

Artikkel 3

Selliste kolmandate riikide või nende osade loetelud, millest võib kaupu ühendusse importida või läbi ühenduse vedada

Kaupu imporditakse ühendusse ja veetakse läbi ühenduse ainult I lisa I osas loetletud või osutatud kolmandatest riikidest või nende osadest.

Artikkel 4

Veterinaarsertifikaadid

1.   Ühendusse imporditavate kaupadega on kaasas veterinaarsertifikaat, mis on koostatud II lisas sätestatud asjaomase kauba näidissertifikaadi kohaselt ning täidetud vastavalt I lisa IV osas esitatud märkustele.

2.   Ühendusest läbiveetavate kaupadega on kaasas sertifikaat, mis on koostatud III lisas sätestatud näidissertifikaadi kohaselt.

3.   Vastavust lisatagatistega, mis on teatavate liikmesriikide või nende osade puhul nõutav vastavalt I lisa 1. osa tabeli 4., 6. ja 8. veerule ning mida on kirjeldatud I lisa 3. osas, kinnitab asjaomase kauba veterinaarsertifikaadi asjakohase jao täitmine.

4.   Kasutada võib elektroonilisi sertifikaate ning muid kokkulepitud süsteeme, mis on ühtlustatud ühenduse tasandil.

Artikkel 5

Läbi Läti, Leedu ja Poola toimuva transiidi erand

1.   Erandina artikli 4 lõikest 2 on komisjoni otsuse 2001/881/EÜ (12) lisas loetletud Läti, Leedu ja Poola piiripunktide vahel lubatud teostada maanteed või raudteed mööda selliste kaubasaadetiste transiiti, mis on pärit Venemaalt või mis viiakse otse või kolmanda riigi kaudu Venemaale, järgmistel tingimustel:

| a) | saadetis kannab ühendusse sisenemise piiripunktis pädeva asutuse ametliku veterinaararsti poolt pandud seerianumbriga plommi; |
| --- | --- |

a)

saadetis kannab ühendusse sisenemise piiripunktis pädeva asutuse ametliku veterinaararsti poolt pandud seerianumbriga plommi;

| b) | saadetisega kaasas olevad dokumendid, mis on loetletud direktiivi 97/78/EÜ artiklis 7, kannavad igal lehel pädeva asutuse ametliku veterinaararsti poolt ühendusse sisenemise piiripunktis pandud templit „Ainult transiidiks läbi EÜ Venemaale”; |
| --- | --- |

b)

saadetisega kaasas olevad dokumendid, mis on loetletud direktiivi 97/78/EÜ artiklis 7, kannavad igal lehel pädeva asutuse ametliku veterinaararsti poolt ühendusse sisenemise piiripunktis pandud templit „Ainult transiidiks läbi EÜ Venemaale”;

| c) | järgitakse direktiivi 97/78/EÜ artiklis 11 sätestatud menetlusnõudeid; |
| --- | --- |

c)

järgitakse direktiivi 97/78/EÜ artiklis 11 sätestatud menetlusnõudeid;

| d) | ühendusse sisenemise piiripunktis on ametlik veterinaararst ühises veterinaariaalases sisenemisdokumendis tõendanud, et saadetis on transiidiks vastuvõetav. |
| --- | --- |

d)

ühendusse sisenemise piiripunktis on ametlik veterinaararst ühises veterinaariaalases sisenemisdokumendis tõendanud, et saadetis on transiidiks vastuvõetav.

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud saadetisi ei või direktiivi 97/78/EÜ artikli 12 lõike 4 ja artikli 13 kohaselt ühenduse territooriumil maha laadida ega ladustada.

3.   Pädev asutus kontrollib regulaarselt, kas ühenduse territooriumilt väljaviidavate saadetiste arv, millele on osutatud lõikes 1, ja toodete kogused vastavad ühendusse sisenevate saadetiste arvule ja toodete kogustele.

Artikkel 6

Kehtetuks tunnistamine

Otsus 2000/585/EÜ tunnistatakse kehtetuks.

Viiteid kehtetuks tunnistatud otsusele tõlgendatakse viidetena käesolevale määrusele ja loetakse vastavalt IV lisas esitatud vastavustabelile.

Artikkel 7

Üleminekusätted

Kaupu, millele on kooskõlas otsusega 2000/585/EÜ väljastatud asjakohased veterinaarsertifikaadid, võib ühendusse importida ja need võivad ühendust transiidi korras läbida kuni 30. juunini 2009.

Artikkel 8

Jõustumine ja kohaldamine

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Seda kohaldatakse alates 1. juunist 2009.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 9. veebruar 2009

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Androulla VASSILIOU

---

(1)  EÜT L 18, 23.1.2003, lk 11.

1

(2)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 1.

2

(3)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 55.

3

(4)  ELT L 139, 30.4.2004, lk 206.

4

(5)  ELT L 165, 30.4.2004, lk 1.

5

(6)  EÜT L 251, 6.10.2000, lk 1.

6

(7)  EÜT L 61, 3.3.1997, lk 1.

7

(8)  ELT L 104, 21.4.2007, lk 37.

8

(9)  ELT L 94, 31.3.2004, lk 63.

9

(10)  EÜT L 146, 14.6.1979, lk 15.

10

(11)  EÜT L 24, 30.1.1998, lk 9.

11

(12)  EÜT L 326, 11.12.2001, lk 44.

12

---

I LISA

LOODUSLIKE JÄNESLASTE, TEATAVATE LOODUSLIKE MAISMAAIMETAJATE JA TEHISTINGIMUSTES PEETAVATE KÜÜLIKUTE LIHA

1.   OSA

Kolmandate riikide, nende osade ja lisatagatiste loetelu

| Riik | Territooriumi kood | Jäneslased | Looduslikud maismaaimetajad, v.a kabiloomad ja jäneslased |
| --- | --- | --- | --- |
| Metsjänesed | Tehistingimustes peetavad küülikud |
| MC | AG | MC | AG | MC | AG |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Austraalia | AU | WL | | RM | | WM | |
| Kanada | CA | WL | | RM | | WM | |
| Gröönimaa | GL | WL | | RM | | WM | |
| Uus-Meremaa | NZ | WL | | RM | | WM | |
| Venemaa | RU | WL | | RM | | WM | |
| Nõukogu otsuse 79/542/EMÜ II lisa 1. osa tabeli esimeses ja kolmandas veerus loetletud muu kolmas riik või selle osa | WL | | RM | | | |
| MC | : | veterinaarsertifikaadi näidis. |
| AG | : | lisatagatised. |

Riik

Territooriumi kood

Jäneslased

Looduslikud maismaaimetajad, v.a kabiloomad ja jäneslased

Metsjänesed

Tehistingimustes peetavad küülikud

MC

AG

MC

AG

MC

AG

1

2

3

4

5

6

7

8

Austraalia

AU

WL

RM

WM

Kanada

CA

WL

RM

WM

Gröönimaa

GL

WL

RM

WM

Uus-Meremaa

NZ

WL

RM

WM

Venemaa

RU

WL

RM

WM

Nõukogu otsuse 79/542/EMÜ II lisa 1. osa tabeli esimeses ja kolmandas veerus loetletud muu kolmas riik või selle osa

WL

RM

MC

:

veterinaarsertifikaadi näidis.

AG

:

lisatagatised.

2.   OSA

Veterinaarsertifikaatide näidised

Näidis(ed):

| „WL” | : | veterinaarsertifikaadi näidis looduslike jäneslaste (küülikud ja jänesed) liha jaoks |
| --- | --- | --- |
| „WM” | : | veterinaarsertifikaadi näidis looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha jaoks |
| „RM” | : | veterinaarsertifikaadi näidis tehistingimustes peetavate küülikute liha jaoks |

„WL”

:

veterinaarsertifikaadi näidis looduslike jäneslaste (küülikud ja jänesed) liha jaoks

„WM”

:

veterinaarsertifikaadi näidis looduslike maismaaimetajate (v.a looduslike kabiloomade ja jäneslaste) liha jaoks

„RM”

:

veterinaarsertifikaadi näidis tehistingimustes peetavate küülikute liha jaoks

3.   OSA

Lisatagatised

4.   OSA

Selgitavad märkused veterinaarsertifikaatide kohta

| a) | Veterinaarsertifikaadi annab välja eksportiv kolmas riik või selle osa käesoleva lisa 2. osas esitatud näidiste alusel ning järgides asjaomasele kaubale vastava näidise liigendust. See sisaldab näidisel esitatud järjekorras kinnitusi, mis on vajalikud mis tahes kolmanda riigi puhul, ja vajaduse korral täiendavaid tervishoiunõudeid, mis on vajalikud eksportiva kolmanda riigi või selle osa puhul.
  Kui sihtkohaks olev liikmesriik nõuab asjaomase kauba suhtes lisatagatisi, kantakse ka need veterinaarsertifikaadi originaali. |
| --- | --- |

a)

Veterinaarsertifikaadi annab välja eksportiv kolmas riik või selle osa käesoleva lisa 2. osas esitatud näidiste alusel ning järgides asjaomasele kaubale vastava näidise liigendust. See sisaldab näidisel esitatud järjekorras kinnitusi, mis on vajalikud mis tahes kolmanda riigi puhul, ja vajaduse korral täiendavaid tervishoiunõudeid, mis on vajalikud eksportiva kolmanda riigi või selle osa puhul.

Kui sihtkohaks olev liikmesriik nõuab asjaomase kauba suhtes lisatagatisi, kantakse ka need veterinaarsertifikaadi originaali.

| b) | Iga asjaomase kauba saadetise kohta, mis eksporditakse samasse sihtkohta käesoleva lisa 1. osa tabeli teises veerus esitatud territooriumilt ning mida veetakse samas raudteevagunis, veoautos, õhusõidukis või laevas, tuleb esitada eraldi sertifikaat. |
| --- | --- |

b)

Iga asjaomase kauba saadetise kohta, mis eksporditakse samasse sihtkohta käesoleva lisa 1. osa tabeli teises veerus esitatud territooriumilt ning mida veetakse samas raudteevagunis, veoautos, õhusõidukis või laevas, tuleb esitada eraldi sertifikaat.

| c) | Sertifikaadi originaaleksemplar koosneb ühest kahepoolsest lehest või, kui on vaja rohkem tekstiruumi, koostatakse sertifikaat nii, et kõik selle leheküljed moodustavad ühtse ja jagamatu terviku. |
| --- | --- |

c)

Sertifikaadi originaaleksemplar koosneb ühest kahepoolsest lehest või, kui on vaja rohkem tekstiruumi, koostatakse sertifikaat nii, et kõik selle leheküljed moodustavad ühtse ja jagamatu terviku.

| d) | Sertifikaat koostatakse vähemalt ühes piirikontrolli liikmesriigi ametlikus keeles ja vähemalt ühes sihtliikmesriigi ametlikus keeles. Asjaomased liikmesriigid võivad siiski lubada oma keele asemel muude ühenduse keelte kasutamist, millele tuleb vajaduse korral lisada ametlik tõlge. |
| --- | --- |

d)

Sertifikaat koostatakse vähemalt ühes piirikontrolli liikmesriigi ametlikus keeles ja vähemalt ühes sihtliikmesriigi ametlikus keeles. Asjaomased liikmesriigid võivad siiski lubada oma keele asemel muude ühenduse keelte kasutamist, millele tuleb vajaduse korral lisada ametlik tõlge.

| e) | Kui sertifikaadile lisatakse lisalehti saadetise osade identifitseerimiseks, käsitatakse kõnealuseid lisalehti samuti sertifikaadi originaali osadena, tingimusel et igale lehele kirjutab alla ja paneb pitseri sertifikaadi väljastanud ametlik veterinaararst. |
| --- | --- |

e)

Kui sertifikaadile lisatakse lisalehti saadetise osade identifitseerimiseks, käsitatakse kõnealuseid lisalehti samuti sertifikaadi originaali osadena, tingimusel et igale lehele kirjutab alla ja paneb pitseri sertifikaadi väljastanud ametlik veterinaararst.

| f) | Kui sertifikaat koos punktis e osutatud lisalehtedega koosneb rohkem kui ühest lehest, märgitakse iga lehe alaossa leheküljenumber „–x(leheküljenumber)/y(lehtede koguarv)–” ja ülaossa sertifikaadi koodnumber, mille on määranud pädev asutus. |
| --- | --- |

f)

Kui sertifikaat koos punktis e osutatud lisalehtedega koosneb rohkem kui ühest lehest, märgitakse iga lehe alaossa leheküljenumber „–x(leheküljenumber)/y(lehtede koguarv)–” ja ülaossa sertifikaadi koodnumber, mille on määranud pädev asutus.

| g) | Sertifikaadi originaaleksemplari peab täitma ja allkirjastama ametlik veterinaararst mitte varem kui 24 tundi enne saadetise laadimist ekspordiks ühendusse, kui ühenduse õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. Eksportiva kolmanda riigi pädev asutus tagab, et järgitakse nõukogu direktiivis 96/93/EÜ (1) sätestatud põhimõtetele vastavaid sertifikaadi väljaandmise põhimõtteid.
  Allkirja värv erineb teksti värvist. Sama eeskirja kohaldatakse ka pitserite suhtes, v.a sissepressitud pitserid. |
| --- | --- |

g)

Sertifikaadi originaaleksemplari peab täitma ja allkirjastama ametlik veterinaararst mitte varem kui 24 tundi enne saadetise laadimist ekspordiks ühendusse, kui ühenduse õigusaktides ei ole sätestatud teisiti. Eksportiva kolmanda riigi pädev asutus tagab, et järgitakse nõukogu direktiivis 96/93/EÜ (1) sätestatud põhimõtetele vastavaid sertifikaadi väljaandmise põhimõtteid.

Allkirja värv erineb teksti värvist. Sama eeskirja kohaldatakse ka pitserite suhtes, v.a sissepressitud pitserid.

| h) | Sertifikaadi originaal peab olema saadetisega kaasas Euroopa Ühendusse sisenemise piiripunktini. |
| --- | --- |

h)

Sertifikaadi originaal peab olema saadetisega kaasas Euroopa Ühendusse sisenemise piiripunktini.

---

(1)  EÜT L 13, 16.1.1997, lk 28.

---

II LISA

LOODUSLIKE JÄNESLASTE, TEATAVATE LOODUSLIKE MAISMAAIMETAJATE JA TEHISTINGIMUSTES PEETAVATE KÜÜLIKUTE LIHA IMPORDIKS NÕUTAVATE VETERINAARSERTIFIKAATIDE NÄIDISED

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

---

III LISA

(vastavalt artikli 4 lõikele 2)

Veterinaarsertifikaadi näidis looduslike jäneslaste, tehistingimustes peetavate küülikute ja looduslike maismaaloomade (v.a kabiloomade) liha transiidi/ladustamise jaoks

Image

Image

---

IV LISA

(vastavalt artiklile 6)

Vastavustabel

| Otsus 2000/585/EÜ | Käesolev määrus |
| --- | --- |
| Artikkel 2 | Artikkel 1 |
| — | Artikkel 2 |
| Artikli 2a punkt a | Artikkel 3 |
| Artikli 2a punktid b, c ja d | Artikkel 4 |
| Artikkel 2b | Artikkel 5 |
| Artikli 4 lõige 1 | Artikkel 6 |
| Artikli 4 lõige 2 | Artikkel 7 |
| Artikkel 3 | Artikkel 8 |

Otsus 2000/585/EÜ

Käesolev määrus

Artikkel 2

Artikkel 1

—

Artikkel 2

Artikli 2a punkt a

Artikkel 3

Artikli 2a punktid b, c ja d

Artikkel 4

Artikkel 2b

Artikkel 5

Artikli 4 lõige 1

Artikkel 6

Artikli 4 lõige 2

Artikkel 7

Artikkel 3

Artikkel 8

---

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/29 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/29

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 120/2009,

9. veebruar 2009,

millega muudetakse nõukogu määrust (EMÜ) nr 574/72, millega määratakse kindlaks määruse (EMÜ) nr 1408/71 (sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate, füüsilisest isikust ettevõtjate ja nende pereliikmete suhtes) rakendamise kord

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse komisjoni määrust (EMÜ) nr 574/72, millega määratakse kindlaks 21. märtsi 1972. aasta määruse (EMÜ) nr 1408/71 (sotsiaalkindlustusskeemide kohaldamise kohta ühenduse piires liikuvate töötajate, füüsilisest isikust ettevõtjate ja nende pereliikmete suhtes) (1) rakendamise kord, eriti selle artiklit 122,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Teatavad liikmesriigid või nende pädevad asutused on taotlenud määruse (EMÜ) nr 574/72 lisade muutmist. |
| --- | --- |

(1)

Teatavad liikmesriigid või nende pädevad asutused on taotlenud määruse (EMÜ) nr 574/72 lisade muutmist.

| (2) | Soovitatud muudatused tulenevad asjaomaste liikmesriikide või nende pädevate asutuste otsustest, millega määratakse kindlaks asutused, kes vastutavad, et sotsiaalkindlustust käsitlevaid õigusnorme rakendataks ühenduse õigusaktide kohaselt. |
| --- | --- |

(2)

Soovitatud muudatused tulenevad asjaomaste liikmesriikide või nende pädevate asutuste otsustest, millega määratakse kindlaks asutused, kes vastutavad, et sotsiaalkindlustust käsitlevaid õigusnorme rakendataks ühenduse õigusaktide kohaselt.

| (3) | Kahepoolsed kokkulepped määruse (EMÜ) nr 574/72 sätete rakendamise kohta on loetletud kõnealuse määruse lisas 5. |
| --- | --- |

(3)

Kahepoolsed kokkulepped määruse (EMÜ) nr 574/72 sätete rakendamise kohta on loetletud kõnealuse määruse lisas 5.

| (4) | Võõrtöötajate sotsiaalkindlustuse halduskomisjon on esitanud üksmeelse arvamuse, |
| --- | --- |

(4)

Võõrtöötajate sotsiaalkindlustuse halduskomisjon on esitanud üksmeelse arvamuse,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Määruse (EMÜ) nr 574/72 lisasid 2–5 muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 9. veebruar 2009

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Vladimír ŠPIDLA

---

(1)  EÜT L 74, 27.3.1972, lk 1.

1

---

LISA

Määruse (EMÜ) nr 574/72 lisasid 2–5 muudetakse järgmiselt.

| 1. | Lisa 2 muudetakse järgmiselt:






  a) | jaos „R. MADALMAAD” asendatakse punkt 5 järgmisega:
  „5.   Perehüvitised:
  Üldine lastetoetuse seadus (Algemene Kinderbijslagwet) ja määrus füüsilise puudega laste kodus kasvatamise toetuse kohta 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):






  a) | kui hüvitist saama õigustatud isik elab Madalmaades:






  — | sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas ta elab; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Lisa 2 muudetakse järgmiselt:

a)

jaos „R. MADALMAAD” asendatakse punkt 5 järgmisega:

„5.   Perehüvitised:

Üldine lastetoetuse seadus (Algemene Kinderbijslagwet) ja määrus füüsilise puudega laste kodus kasvatamise toetuse kohta 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

a)

kui hüvitist saama õigustatud isik elab Madalmaades:

—

sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas ta elab;

| b) | kui hüvitist saama õigustatud isik elab väljaspool Madalmaid, kuid tema tööandja elab või asub Madalmaades:






  — | sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas tööandja elab või asub; |
| --- | --- | --- |

b)

kui hüvitist saama õigustatud isik elab väljaspool Madalmaid, kuid tema tööandja elab või asub Madalmaades:

—

sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas tööandja elab või asub;

| c) | muudel juhtudel:






  — | sotsiaalkindlustuspank (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen.
  Lastehoolduse seadus (Wet Kinderopvang) ja lastega seotud eelarve seadus (Wet op het kindgebonden budget): |
| --- | --- | --- |

c)

muudel juhtudel:

—

sotsiaalkindlustuspank (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen.

Lastehoolduse seadus (Wet Kinderopvang) ja lastega seotud eelarve seadus (Wet op het kindgebonden budget):

| — | maksuamet/hüvitiste talitus (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”; |
| --- | --- |

—

maksuamet/hüvitiste talitus (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”;

| b) | jaos „T. POOLA” asendatakse punkt 5 järgmisega:
  „5.   Töötus:






  a) | mitterahalised hüvitised:
  Narodowy Fundusz Zdrowia (riiklik haigekassa), Varssavi, |
| --- | --- | --- |

b)

jaos „T. POOLA” asendatakse punkt 5 järgmisega:

„5.   Töötus:

a)

mitterahalised hüvitised:

Narodowy Fundusz Zdrowia (riiklik haigekassa), Varssavi,

| b) | rahalised hüvitised:
  Wojewódzkie urzędy pracy (piirkondlikud tööjõuametid) elu- või viibimiskoha järgse territoriaalse kohtualluvusega”. |
| --- | --- |

b)

rahalised hüvitised:

Wojewódzkie urzędy pracy (piirkondlikud tööjõuametid) elu- või viibimiskoha järgse territoriaalse kohtualluvusega”.

| 2. | Lisa 3 muudetakse järgmiselt:






  a) | jaos „R. MADALMAAD” asendatakse punkt 5 järgmisega:
  „5.   Perehüvitised:
  Üldine lastetoetuse seadus (Algemene Kinderbijslagwet) ja määrus füüsilise puudega laste kodus kasvatamise toetuse kohta 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):






  — | sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas perekond elab;
  Lastehoolduse seadus (Wet Kinderopvang) ja lastega seotud eelarve seadus (Wet op het kindgebonden budget): |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Lisa 3 muudetakse järgmiselt:

a)

jaos „R. MADALMAAD” asendatakse punkt 5 järgmisega:

„5.   Perehüvitised:

Üldine lastetoetuse seadus (Algemene Kinderbijslagwet) ja määrus füüsilise puudega laste kodus kasvatamise toetuse kohta 2000 (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

—

sotsiaalkindlustusameti piirkondlik kontor (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank), mille tööpiirkonnas perekond elab;

Lastehoolduse seadus (Wet Kinderopvang) ja lastega seotud eelarve seadus (Wet op het kindgebonden budget):

| — | maksuamet/hüvitiste talitus (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”; |
| --- | --- |

—

maksuamet/hüvitiste talitus (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”;

| b) | jagu „T. POOLA” muudetakse järgmiselt:






  i) | punkti 2 alapunkt g asendatakse järgmisega:






  „g) | isikute puhul, kellel on täitunud üksnes välisriigi kindlustusperioodid:






  1. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Łódźis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Hispaanias, Portugalis, Itaalias, Kreekas, Küprosel või Maltal lõppenud perioodid; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

jagu „T. POOLA” muudetakse järgmiselt:

i)

punkti 2 alapunkt g asendatakse järgmisega:

„g)

isikute puhul, kellel on täitunud üksnes välisriigi kindlustusperioodid:

1.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Łódźis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Hispaanias, Portugalis, Itaalias, Kreekas, Küprosel või Maltal lõppenud perioodid;

| 2. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Nowy Sączis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Austrias, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Slovakkias, Sloveenias või Šveitsis lõppenud perioodid; |
| --- | --- |

2.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Nowy Sączis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Austrias, Tšehhi Vabariigis, Ungaris, Slovakkias, Sloveenias või Šveitsis lõppenud perioodid;

| 3. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Opoles – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Saksamaal lõppenud perioodid; |
| --- | --- |

3.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Opoles – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Saksamaal lõppenud perioodid;

| 4. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Szczecinis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Taanis, Soomes, Rootsis, Leedus, Lätis või Eestis lõppenud perioodid; |
| --- | --- |

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – harukontor Szczecinis – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Taanis, Soomes, Rootsis, Leedus, Lätis või Eestis lõppenud perioodid;

| 5. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I harukontor Varssavis – rahvusvaheliste lepingute keskus) – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Belgias, Prantsusmaal, Madalmaades, Luksemburgis, Iirimaal või Ühendkuningriigis lõppenud perioodid.” |
| --- | --- |

5.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sotsiaalkindlustusamet – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I harukontor Varssavis – rahvusvaheliste lepingute keskus) – isikute puhul, kellel on täitunud välisriigi kindlustusperioodid, sealhulgas hiljuti Belgias, Prantsusmaal, Madalmaades, Luksemburgis, Iirimaal või Ühendkuningriigis lõppenud perioodid.”

| ii) | punkti 3 alapunkti b alapunkt ii asendatakse järgmisega:






  „ii) | toitja töövõimetus või surm;






  — | isikute puhul, kes olid hiljuti palgatööl või olid füüsilisest isikust ettevõtjad, v.a füüsilisest isikust ettevõtjast talupidajad:
  sotsiaalkindlustusameti (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis a; |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

punkti 3 alapunkti b alapunkt ii asendatakse järgmisega:

„ii)

toitja töövõimetus või surm;

—

isikute puhul, kes olid hiljuti palgatööl või olid füüsilisest isikust ettevõtjad, v.a füüsilisest isikust ettevõtjast talupidajad:

sotsiaalkindlustusameti (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis a;

| — | isikute puhul, kes olid hiljuti füüsilisest isikust ettevõtjast talupidajad:
  põllumeeste sotsiaalkindlustusfondi (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis b; |
| --- | --- |

—

isikute puhul, kes olid hiljuti füüsilisest isikust ettevõtjast talupidajad:

põllumeeste sotsiaalkindlustusfondi (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis b;

| — | punkti 2 alapunktis c loetletud elukutseliste sõjaväelaste ja ohvitseride puhul Poola sõjaväeteenistusperioodide korral, kui viimane periood on olnud sõjaväeteenistusperiood või teenistus ühes punkti 2 alapunktis c osutatud üksustest, ja välisriikide kindlustusperioodide korral:
  Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (sõjaväelaste pensioniamet Varssavis), kui see on lisa 2 punkti 3 alapunkti b alapunkti ii kolmandas taandes osutatud pädev asutus; |
| --- | --- |

—

punkti 2 alapunktis c loetletud elukutseliste sõjaväelaste ja ohvitseride puhul Poola sõjaväeteenistusperioodide korral, kui viimane periood on olnud sõjaväeteenistusperiood või teenistus ühes punkti 2 alapunktis c osutatud üksustest, ja välisriikide kindlustusperioodide korral:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (sõjaväelaste pensioniamet Varssavis), kui see on lisa 2 punkti 3 alapunkti b alapunkti ii kolmandas taandes osutatud pädev asutus;

| — | vanglaametnike puhul Poola teenistusperioodide korral, kui viimane periood on olnud nimetatud teenistusperiood, ja välisriigi kindlustusperioodide korral:
  Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (vanglaametnike pensioniamet Varssavis), kui see on lisa 2 punkti 3 alapunkti b alapunkti ii viiendas taandes osutatud pädev asutus; |
| --- | --- |

—

vanglaametnike puhul Poola teenistusperioodide korral, kui viimane periood on olnud nimetatud teenistusperiood, ja välisriigi kindlustusperioodide korral:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (vanglaametnike pensioniamet Varssavis), kui see on lisa 2 punkti 3 alapunkti b alapunkti ii viiendas taandes osutatud pädev asutus;

| — | kohtunike ja prokuröride puhul:
  justiitsministeeriumi eritalitused; |
| --- | --- |

—

kohtunike ja prokuröride puhul:

justiitsministeeriumi eritalitused;

| — | isikute puhul, kellel on täitunud ainult välisriigi kindlustusperiood:
  sotsiaalkindlustusameti (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis g.” |
| --- | --- |

—

isikute puhul, kellel on täitunud ainult välisriigi kindlustusperiood:

sotsiaalkindlustusameti (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) üksused, mis on loetletud punkti 2 alapunktis g.”

| 3. | Lisa 4 muudetakse järgmiselt:






  a) | jakku „G. KREEKA” lisatakse uus punkt 5:
  „5.   põllumajandustootjale:
  Põllumajanduskindlustuse organisatsioon (OGA), Ateena («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”; |
| --- | --- | --- |

3.

Lisa 4 muudetakse järgmiselt:

a)

jakku „G. KREEKA” lisatakse uus punkt 5:

„5.   põllumajandustootjale:

Põllumajanduskindlustuse organisatsioon (OGA), Ateena («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”;

| b) | jakku „R. MADALMAAD” lisatakse uus punkt 3:
  „3.   Sotsiaalkindlustusmaksete ja töötajate kindlustusmaksete sissenõudmine:
  Maksuamet/hüvitiste talitus/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).” |
| --- | --- |

b)

jakku „R. MADALMAAD” lisatakse uus punkt 3:

„3.   Sotsiaalkindlustusmaksete ja töötajate kindlustusmaksete sissenõudmine:

Maksuamet/hüvitiste talitus/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).”

| 4. | Lisa 5 muudetakse järgmiselt:






  a) | jagu „283. LUKSEMBURG – SOOME” asendatakse järgmisega:






  „283. | LUKSEMBURG – SOOME
  Leping puudub”; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Lisa 5 muudetakse järgmiselt:

a)

jagu „283. LUKSEMBURG – SOOME” asendatakse järgmisega:

„283.

LUKSEMBURG – SOOME

Leping puudub”;

| b) | jagu „323. AUSTRIA – ÜHENDKUNINGRIIK” asendatakse järgmisega:






  „a) | 22. juuli 1980. aasta sotsiaalkindlustuse konventsiooni (mida on muudetud 26. märtsi 1986. aasta täiendava kokkuleppega nr 1 ja 4. juuni 1993. aasta täiendava kokkuleppega nr 2 isikute osas, kes ei saa taotleda enda suhtes määruse III jaotise 1. peatüki kohaldamist) rakendava 10. novembri 1980. aasta kokkuleppe artikli 18 lõiked 1 ja 2. |
| --- | --- | --- |

b)

jagu „323. AUSTRIA – ÜHENDKUNINGRIIK” asendatakse järgmisega:

„a)

22. juuli 1980. aasta sotsiaalkindlustuse konventsiooni (mida on muudetud 26. märtsi 1986. aasta täiendava kokkuleppega nr 1 ja 4. juuni 1993. aasta täiendava kokkuleppega nr 2 isikute osas, kes ei saa taotleda enda suhtes määruse III jaotise 1. peatüki kohaldamist) rakendava 10. novembri 1980. aasta kokkuleppe artikli 18 lõiked 1 ja 2.

| b) | ... |
| --- | --- |

b)

...

| c) | 30. novembri 1994. aasta kokkulepe sotsiaalkindlustushüvitiste kulude tagasimaksmise kohta.” |
| --- | --- |

c)

30. novembri 1994. aasta kokkulepe sotsiaalkindlustushüvitiste kulude tagasimaksmise kohta.”

---

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/33 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/33

---

KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 121/2009,

9. veebruar 2009,

millega määratakse kindlaks töötlemiseks ette nähtud virsikute puhul makstav lisatoetuse suurus Bulgaarias 2007/2008. turustusaastal vastavalt määrusele (EÜ) nr 679/2007

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Bulgaaria ja Rumeenia ühinemislepingut,

võttes arvesse Bulgaaria ja Rumeenia ühinemisakti,

võttes arvesse komisjoni 18. juuni 2007. aasta määrust (EÜ) nr 679/2007, millega määratakse kindlaks töötlemiseks ette nähtud virsikute tootmistoetus 2007/2008. turustusaastaks, (1) eriti selle artikli 2 lõiget 1,

ning arvestades järgmist:

| (1) | Bulgaaria on komisjoni 29. augusti 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1535/2003 (milles sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 2201/96 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljatoodete toetuskavaga) (2) artikli 39 lõike 2 kohaselt teatanud komisjonile, et 2007/2008. turustusaasta toetuskava raames on antud töötlemistoetust 119,46 tonni virsikute puhul. Kõnealusele liikmesriigile nõukogu määruse (EÜ) nr 2201/96 (3) III lisaga ette nähtud töötlemiskünnist ei ole seega ületatud. Kõnealuste koguste eest tuleks maksta lisatoetust 11,92 eurot tonni kohta. |
| --- | --- |

(1)

Bulgaaria on komisjoni 29. augusti 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1535/2003 (milles sätestatakse nõukogu määruse (EÜ) nr 2201/96 üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses puu- ja köögiviljatoodete toetuskavaga) (2) artikli 39 lõike 2 kohaselt teatanud komisjonile, et 2007/2008. turustusaasta toetuskava raames on antud töötlemistoetust 119,46 tonni virsikute puhul. Kõnealusele liikmesriigile nõukogu määruse (EÜ) nr 2201/96 (3) III lisaga ette nähtud töötlemiskünnist ei ole seega ületatud. Kõnealuste koguste eest tuleks maksta lisatoetust 11,92 eurot tonni kohta.

| (2) | Rumeenia tootjad ei ole 2007/2008. turustusaastaks esitanud ühtki töötlemiseks ette nähtud virsikute toetusetaotlust. Seepärast ei tuleks asjaomases liikmesriigis kõnealuseks turustusaastaks lisatoetust maksta, |
| --- | --- |

(2)

Rumeenia tootjad ei ole 2007/2008. turustusaastaks esitanud ühtki töötlemiseks ette nähtud virsikute toetusetaotlust. Seepärast ei tuleks asjaomases liikmesriigis kõnealuseks turustusaastaks lisatoetust maksta,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

Artikkel 1

Pärast 2007/2008. turustusaastat makstakse Bulgaarias määruse (EÜ) nr 679/2007 artikli 2 lõikes 1 osutatud töötlemiseks ette nähtud virsikute puhul toetust 11,92 eurot tonni kohta.

Artikkel 2

Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel, 9. veebruar 2009

Komisjoni nimel

komisjoni liige

Mariann FISCHER BOEL

---

(1)  ELT L 157, 19.6.2007, lk 12.

1

(2)  ELT L 218, 30.8.2003, lk 14.

2

(3)  EÜT L 297, 21.11.1996, lk 29.

3

---

II EÜ asutamislepingu / Euratomi asutamislepingu kohaselt vastu võetud aktid, mille avaldamine ei ole kohustuslik

OTSUSED

Komisjon

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/34 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/34

---

KOMISJONI OTSUS,

3. veebruar 2009,

millega muudetakse komisjoni otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta

(teatavaks tehtud numbri K(2009) 565 all)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2009/108/EÜ)

EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eelkõige selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,

ning arvestades järgmist:

| (1) | meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ. (2) |
| --- | --- |

(1)

meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ. (2)

| (2) | Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus. |
| --- | --- |

(2)

Rahvatervise huvides ning selleks, et kajastada tehnika arengut, sealhulgas seadmete funktsioonivõime ja analüütilise tundlikkuse arengut, on asjakohane läbi vaadata otsuses 2002/364/EÜ sätestatud ühine tehniline kirjeldus.

| (3) | Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid. |
| --- | --- |

(3)

Täiustada tuleks kiirtesti mõistet, et see oleks täpsem. Selguse huvides tuleks lisada veel mõisteid.

| (4) | Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia, on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid. |
| --- | --- |

(4)

Selleks et ühist tehnilist kirjeldust tänapäevaste teaduslike ja tehniliste tavadega kooskõlla viia, on vaja uuendada mitmeid teaduslikke ja tehnilisi viiteid.

| (5) | Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid. |
| --- | --- |

(5)

Nõudeid HIV skriininganalüüside kohta tuleb täpsustada. Selleks et tagada, et tänapäevasele tehnoloogiale vastavad funktsioonivõime kriteeriumid kajastuksid ühises tehnilises kirjelduses, on vaja lisada nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testidele ja täpsustada teatavate analüüside puhul proovidele esitatavaid nõudeid.

| (6) | Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada. |
| --- | --- |

(6)

Seetõttu tuleks otsuse 2002/364/EÜ lisa vastavalt muuta ja see selguse huvides asendada.

| (7) | Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist. |
| --- | --- |

(7)

Tootjatele, kelle vahendid on juba turul, tuleks anda üleminekuperiood uue ühise tehnilise kirjeldusega kohanemiseks. Teisest küljest ning rahvatervise huvides peaksid need tootjad, kes seda soovivad, saama rakendada uut ühist tehnilist kirjeldust enne üleminekuperioodi lõppemist.

| (8) | Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega, |
| --- | --- |

(8)

Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) artikli 6 lõikes 2 sätestatud komitee arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Otsuse 2002/364/EÜ lisa asendatakse käesoleva otsuse lisas esitatud tekstiga.

Artikkel 2

Käesolevat otsust rakendatakse alates 1. detsembrist 2010 nende diagnostikavahendite puhul, mis tulevad esmakordselt turule enne 1. detsembrit 2009.

Muude diagnostikavahendite puhul kohaldatakse otsust alates 1. detsembrist 2009.

Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne esimeses ja teises lõigus sätestatud kuupäevi.

Artikkel 3

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 3. veebruar 2009

Komisjoni nimel

asepresident

Günter VERHEUGEN

---

(1)  EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1.

1

(2)  EÜT L 131, 16.5.2002, lk 17.

2

(3)  EÜT L 189, 20.7.1990, lk 17.

3

---

LISA

„LISA

ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS MEDITSIINILISTE IN VITRO DIAGNOSTIKAVAHENDITE JAOKS

1.   REGULEERIMISALA

Lisas sätestatud ühine tehniline kirjeldus kehtib direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja kohta.

2.   MÕISTED

(Diagnostiline) tundlikkus

Tõenäosus, et vahend annab positiivse tulemuse kontrollitava markeri olemasolu korral.

Tõene positiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.

Väär negatiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes positiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.

(Diagnostiline) spetsiifilisus

Tõenäosus, et vahend annab negatiivse tulemuse kontrollitava markeri puudumise korral.

Väär positiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on valesti klassifitseerinud.

Tõene negatiivne

Proov, mille korral on teada, et see on kontrollitava markeri suhtes negatiivne ja mille vahend on õigesti klassifitseerinud.

Analüütiline tundlikkus

Analüütilist tundlikkust võib väljendada avastamiskünnisena, so väikseim kontrollitava markeri hulk, mida on võimalik täpselt määrata.

Analüütiline spetsiifilisus

Analüütiline spetsiifilisus on meetodi võime määrata kindlaks ainult kontrollitav marker.

Nukleiinhappe võimendusmeetodid

Mõistet „nukleiinhappe võimendusmeetod” kasutatakse testide kohta, kus nukleiinhapete esinemine ja/või kogus määratakse kas järjestuse või signaali võimendamise või hübridiseerimise teel.

Kiirtest

„Kiirtest” tähistab kvalitatiivseid või pool-kvantitatiivseid in vitro meditsiinilisi diagnostikavahendeid, mida kasutatakse üksikult või lühikeste seeriatena, mis hõlmab ka automatiseerimata menetlusi ning mis on välja töötatud kiire tulemuse saamiseks.

Stabiilsus

Analüüsimenetluse stabiilsus on selle võime mitte lasta end mõjutada väikestest, kuid ettekavatsetud kõrvalekalletest meetodi parameetrites ning näitab seega usaldusväärsust tavakasutuse tingimustes.

Süsteemi veaprotsent

Süsteemi veaprotsent tähendab vigade sagedust, kui kogu protsess on läbi viidud vastavalt tootja juhistele.

Kinnitusanalüüs

Kinnitusanalüüs on analüüs, mida kasutatakse skriininganalüüsil saadud reaktiivse tulemuse kinnitamiseks.

Viiruse tüpeerimise analüüs

Viiruse tüpeerimise analüüs on analüüs, mida kasutatakse juba teadaolevate positiivsete proovide tüpeerimisel, mitte aga nakkuse esmaseks diagnoosiks või skriininguks.

HIV-proovide serokonversioon

HIV-proovide serokonversioon tähendab:

| — | p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja; |
| --- | --- |

—

p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja;

| — | ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja; |
| --- | --- |

—

ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja;

| — | positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid. |
| --- | --- |

—

positiivsed või ebamäärased kinnitusanalüüsid.

HIV-proovide varane serokonversioon

HIV-proovide varane serokonversioon tähendab:

| — | p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja; |
| --- | --- |

—

p24 antigeen ja/või HIV RNA positiivne ja;

| — | ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja; |
| --- | --- |

—

ei ole ära tuntud kõikides antikeha skriiningtestides ja;

| — | ebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid. |
| --- | --- |

—

ebamäärased või negatiivsed kinnitusanalüüsid.

3.   DIREKTIIVI 98/79/EÜ II LISA A-NIMEKIRJAS OSUTATUD TOODETE ÜHINE TEHNILINE KIRJELDUS

3.1.   Ühine tehniline kirjeldus reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks, mida kasutatakse HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides

Üldpõhimõtted

3.1.1.   Viirusinfektsioone avastavad vahendid, mis viiakse turule kas skriining- või diagnostiliste testide tarbeks, peavad vastama tabelis 1 sätestatud tundlikkuse ja spetsiifilisuse nõuetele. Vaata ka skriininganalüüside põhimõtet punktis 3.1.11.

3.1.2.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud muude kehavedelike testimiseks peale seerumi või plasma (nt uriin, sülg jne) peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu seerumi ja plasma testid. Funktsioonivõime hindamisel testitakse samade isikute proove nii heakskiidu saamiseks vajalike testide kui ka vastavate seerumi või plasma analüüsidega.

3.1.3.   Vahendid, mis on tootja poolt ette nähtud enesetestimiseks, st kasutamiseks kodustes tingimustes, peavad vastama samadele ühise tehnilise kirjelduse nõuetele tundlikkuse ja spetsiifilisuse osas nagu professionaalseks kasutamiseks ettenähtud vahendid. Teatud funktsioonivõime hindamise etapid viiakse läbi (või korratakse) ilma väljaõppeta kasutajate poolt, et hinnata, kas vahend on töökorras ning kas kasutusjuhend on arusaadav.

3.1.4.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.

3.1.5.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:

| — | kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi; |
| --- | --- |

—

kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;

| — | kasutada alternatiivset meetodit või markerit; |
| --- | --- |

—

kasutada alternatiivset meetodit või markerit;

| — | vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos; ning |
| --- | --- |

—

vaadata üle patsiendi kliiniline seisund ja diagnoos; ning

| — | testida kordusproove. |
| --- | --- |

—

testida kordusproove.

3.1.6.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.

3.1.7.   Funktsioonivõime hindamisel kasutatavad positiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid vastava(te) haigus(t)e erinevaid faase, erinevaid antikehasid, genotüüpe, alatüüpe, mutante jne.

3.1.8.   Tõeste positiivsete ning serokonversiooniproovide tundlikkust hinnatakse järgmiselt:

| 3.1.8.1. | Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Testi diagnostiline tundlikkus serokonversiooni faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele. Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi teavitatud asutus või tootja. Serokonversiooni paneelid peavad algama negatiivse(te) vereproovi(de)ga ja vereproovide intervall peab olema lühike.

| 3.1.8.2. | Vere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

Vere testimise vahendite (välja arvatud HBsAg ja anti-HBc testide) korral peab vahend, millele antakse CE-märgistus määratlema kõiki tõeseid positiivseid proove positiivsena (tabel 1). HBsAg ja anti HBc testide korral peab uue vahendi üldine funktsioonivõime olema vähemalt samaväärne kasutusel oleva vahendi omaga (vt punkt 3.1.4).

| 3.1.8.3. | HIV-testide puhul:






  — | kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

HIV-testide puhul:

—

kõik HIV-proovide serokonversioonid tuleb määratleda positiivseks ning

| — | testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad. |
| --- | --- |

—

testida tuleb vähemalt 40 varase serokonversiooniga HIV-proovi. Tulemused peavad olema tehnika kaasaegsele tasemele vastavad.

3.1.9.   Skriininganalüüside funktsioonivõime hindamine hõlmab 25 positiivset (kui on saadaval harvaesineva nakkuse puhul) samal päeval võetud värske seerumi- ja/või plasma proove (≤ 1 päev pärast proovide võtmist).

3.1.10.   Funktsioonivõime hindamiseks kasutatavad negatiivsed proovid valitakse nii, et need kajastaksid sihtrühma, kelle jaoks test on ette nähtud, nt veredoonorid, haiglaravil olevad patsiendid, rasedad naised jne.

3.1.11.   Skriininganalüüside (tabel 1) funktsioonivõime hindamiseks uuritakse veredoonorite rühmasid vähemalt kahes verekeskuses ning kasutatakse järjestikuseid vereloovutusi, mis ei ole valitud nii, et esmakordsed doonorid on välja jäetud.

3.1.12.   Vereloovutamise korral peab vahenditel olema vähemalt 99,5 % spetsiifilisus, kui lisatud tabelites ei ole märgitud teisiti. Spetsiifilisuse arvutamiseks kasutatakse korduvalt reageerivate (s.o väärade positiivsete) tulemuste sagedust nende veredoonorite korral, kes on kontrollitava markeri suhtes negatiivsed.

3.1.13.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral, kuid need võivad hõlmata näiteks järgmist:

| — | proove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone; |
| --- | --- |

—

proove, mis näitavad nn seoses olevaid infektsioone;

| — | proove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt; |
| --- | --- |

—

proove korduvsünnitanutelt (s.o naistelt, kellel on olnud rohkem kui üks rasedus) või positiivse reumatoid-faktoriga patsientidelt;

| — | proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu. |
| --- | --- |

—

proove, mis sisaldavad rekombineerivaid antigeene või inimese antikehi ekspressioonisüsteemi komponentide, nt kolibakteri või pärmseene vastu.

3.1.14.   Seerumi ja plasma tarbeks mõeldud vahendite korral kontrollitakse funktsioonivõime hindamise käigus seerumi ja plasma vastavust. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).

3.1.15.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral (25 positiivset ja 25 negatiivset).

3.1.16.   Kohustusliku riskianalüüsi käigus määratakse väikese positiivsusega proovide korduvanalüüsidega kindlaks süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni.

3.1.17.   Kui II lisa A-nimekirjas oleva uue in vitro meditsiiniline diagnostikavahendi kohta ei ole ühist tehnilist kirjeldust, siis tuleb selle puhul arvesse võtta sarnase vahendi ühist tehnilist kirjeldust. Vahendite sarnasust võib määratleda erinevatel alustel, nt ühesuguse või sarnase ettenähtud kasutuse alusel või sarnaste riskide alusel.

3.2.   Täiendavad nõuded HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testide kohta

3.2.1.   Anti-HIV ja p24 antigeeni avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis hõlmavad nõudeid üksiku p24 antigeeni avastamiseks, peavad vastama tabelitele 1 ja 5, kaasa arvatud p24 antigeeni analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.

3.2.2.   Anti-HIV ja p24 avastamiseks ettenähtud HIV antikeha/antigeeni kombineeritud testid, mis ei hõlma nõudeid üksiku p24 avastamiseks peavad vastama tabelitele 1 ja 5, välja arvatud p24 analüütilise tundlikkuse kriteeriumid.

3.3.   Lisanõuded nukleiinhappe võimendusmeetodi (NAT) korral

Funktsioonivõime hindamiskriteeriumid nukleiinhappe võimendusmeetodi jaoks on esitatud tabelis 2.

3.3.1.   Võimendusanalüüside korral peab funktsionaalsuse kontroll (sisekontroll) iga proovi korral tõestama vastavust kaasaja tehnika nõuetele. Kontroll tuleb võimalusel läbi viia kõigil protsessi etappidel, s.o ekstraheerimisel, võimendamisel/hübridiseerimisel, avastamisel.

3.3.2.   Nukleiinhappe võimendamise analüüsides väljendatakse analüütilist tundlikkust või avastamiskünnist 95 % positiivse piirväärtusena. See tähendab analüüsitava aine kontsentratsiooni, mille korral 95 % testidest annavad positiivse tulemuse pärast järjestikust lahjendamist rahvusvahelise etalonaine (nt Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardi) või kalibreeritud etalonainega.

3.3.3.   Genotüübi määramist kontrollitakse vastava reaktsiooni vallandava reagendi või sondeerimisvahendi abil ning testides iseloomulikke proove, mille korral on genotüüp kindlaks määratud.

3.3.4.   Kvantitatiivsete nukleiinhappe võimendamise analüüside tulemusi võrreldakse võimaluse korral rahvusvahelise standardi või kalibreeritud etalonainega ning tulemused väljendatakse vastaval rakendusalal kasutatavates rahvusvahelistes ühikutes.

3.3.5.   Nukleiinhappe võimendamise analüüse võib kasutada viiruse avastamiseks antikeha-negatiivsetes, s.o serokonversiooni-eelsetes proovides. Immunokompleksides olevad viirused võivad nt tsentrifuugimise faasis käituda erinevalt vabadest viirustest. Seetõttu on stabiilsuse uuringutel oluline kasutada ka antikeha-negatiivseid (serokonversiooni-eelseid) proove.

3.3.6.   Potentsiaalse edasikandumise uurimiseks tehakse stabiilsuse kontrollimisel vähemalt viis testi vahelduvalt suure positiivsusega ja negatiivsete proovidega. Suure positiivsusega proovid peavad koosnema loomulikult esineva viiruse suurima tiitriga proovidest.

3.3.7.   Väärade negatiivsete tulemusteni viiv süsteemi veaprotsent määratakse kindlaks väikese positiivsusega proove testides. Väikese positiivsusega proovide viiruse kontsentratsioon peab olema samaväärne 3-kordse 95 % positiivse viiruse piirkontsentratsiooniga.

3.4.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt enne partii vabasse ringlusesse lubamist läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud HIV-nakkuse (HIV 1 ja 2), HTLV I ja II ning B-, C- ja D-hepatiidi (ainult immunoloogilised analüüsid) markerite määramiseks, nende esinemise kinnitamiseks ja koguse kindlaksmääramiseks inimeselt võetud proovides

3.4.1.   Enne partii vabasse ringlusesse lubamist tootja läbiviidava testimise kriteeriumid peavad tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.

3.4.2.   Tootja võtab skriininganalüüside jaoks igast partiist enne selle vabasse ringlusesse lubamist vähemalt 100 proovi, mis on negatiivsed konkreetse analüüsitava aine suhtes.

3.5.   Ühine tehniline kirjeldus veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteem KEL1 (K)

Kriteeriumid veregrupi antigeenide määramiseks ettenähtud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K) on esitatud tabelis 9.

3.5.1.   Funktsioonivõime hindamisel võrreldakse tulemusi juba kasutusel oleva uusimal tehnilisel tasemel oleva vahendiga. Võrdluseks kasutatav vahend peab kandma CE-märgistust, kui vahend on funktsioonivõime hindamise ajal turul.

3.5.2.   Kui hindamise käigus ilmneb testi tulemustes vasturääkivusi, siis tuleb tulemused võimaluse korral üle kontrollida, näiteks:

| — | kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi; |
| --- | --- |

—

kasutada proovi kontrollimiseks mõnda muud testimissüsteemi;

| — | kasutada alternatiivset meetodit või markerit. |
| --- | --- |

—

kasutada alternatiivset meetodit või markerit.

3.5.3.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse katsealused eurooplaste või sarnaste tunnustega inimrühmade hulgast.

3.5.4.   Funktsioonivõime hindamisel valitakse positiivsed proovid, mis näitavad teisenenud ja nõrka antigeeni avaldumist.

3.5.5.   Vahendi funktsioonivõime hindamise käigus määratakse kindlaks võimalike pärssivate ainete mõju. Hinnatavate pärssivate ainete võimalik esinemine sõltub mõningal määral reagendi koostisest ja analüüsi konfiguratsioonist. Potentsiaalsed pärssivad ained tehakse kindlaks riskianalüüsi käigus, mis tuleb põhinõuete kohaselt läbi viia iga uue vahendi korral.

3.5.6.   Plasma tarbeks mõeldud vahendite funktsioonivõime hindamisel kasutatakse kõiki antikoagulante, mis tootja on selle vahendi korral ette näinud. Funktsioonivõimet hinnatakse vähemalt 50 vereloovutuse korral.

3.6.   Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO veregrupi süsteem ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh veregrupisüsteem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell veregrupisüsteemi KEL1 (K)

3.6.1.   Enne vabasse ringlusesse lubamist tootja poolt läbiviidava testimise kriteeriumid peavad tagama, et iga partii tuvastab järjekindlalt vastavad antigeenid, epitoobid ja antikehad.

3.6.2.   Nõuded partii testimiseks tootja poolt enne selle vabasse ringlusesse lubamist on esitatud tabelis 10.

Tabel 1

„Skriininganalüüsid”: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

| | | Anti-HIV-1/2 | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed proovid | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  Sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positiivsed proovid)
  Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)
  5: > 5 proovi,
  6: kui olemas | 400
  Sealhulgas alatüübid | 400
  Sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine |
| Serokonversiooni paneelid | 20 paneeli;
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | 20 paneeli
  10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures) | Määratleda võimaluse korral |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | 0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588) | |
| Spetsiifilisus | Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Haiglaravil olevad patsiendid | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed proovid

400 HIV-1

100 HIV-2

Sealhulgas 40 mitte-B-alatüüpi; kõik olemasolevad HIV 1 alatüübid peaksid olema esindatud vähemalt 3 prooviga ühe alatüübi kohta

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positiivsed proovid)

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi genotüübi kohta (sealhulgas genotüübi 4 mitte-A-alatüübid)

5: > 5 proovi,

6: kui olemas

400

Sealhulgas alatüübid

400

Sealhulgas teiste HBV-markerite hindamine

Serokonversiooni paneelid

20 paneeli;

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

20 paneeli

10 järgmist paneeli (teavitatud asutuses või tootja juures)

Määratleda võimaluse korral

Analüütiline tundlikkus

Standardid

0,130 IU/ml (teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588)

Spetsiifilisus

Selekteerimata doonorid (sealhulgas esmakordsed doonorid)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Haiglaravil olevad patsiendid

200

200

200

200

200

Potentsiaalselt ristuva reaktsiooniga vereanalüüsid (RF+, seotud viirused, rasedad jne)

100

100

100

100

100

Tabel 2

Nukleiinhappe võimendamise analüüsid HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II määramiseks (kvalitatiivne ja kvantitatiivne; mitte-molekulaarne tüpiseerimine)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Vastuvõtmise kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Nukleiinhappe võimendamine | kvalitatiivne | kvantitatiivne | kvalitatiivne | kvantitatiivne | kvalitatiivne | kvantitatiivne | kvalitatiivne | kvantitatiivne |
| Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral | Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral | Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral |
| Tundlikkus Avastamiskünnis Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega) | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | Avastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini: statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine | | |
| Genotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus | Vähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik) | Kõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik) | Vähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik) | | Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad | | Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad | | |
| Rakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe) | Võib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil. | | | | | | | |
| Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte | | |
| Diagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid | 500 veredoonorit | 100 veredoonorit | 100 veredoonorit | | 500 veredoonorit | | 500 eraldiseisvat vereloovutust | | |
| Potentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid | Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt kümmet inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi | Kvalitatiivsete testide korral | Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi | | Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi | | Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi | | |
| Stabiilsus | | Kvalitatiivsete testide korral | | | | | | | |
| Ristsaastumine | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove | | |
| Inhibeerimine | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul | | |
| Süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni | Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga | | 99 analüüsi 100st on positiivsed |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Vastuvõtmise kriteeriumid

Nukleiinhappe võimendamine

kvalitatiivne

kvantitatiivne

kvalitatiivne

kvantitatiivne

kvalitatiivne

kvantitatiivne

kvalitatiivne

kvantitatiivne

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Nagu HIV kvantitatiivse proovi korral

Tundlikkus Avastamiskünnis Analüütilise tundlikkuse määramine (IU/ml; määratud kindlaks Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardite või kalibreeritud etalonainetega)

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Avastamiskünnis: kvalitatiivsete testide puhul. Koguse kindlaks määramise piir: kalibreeritud etalonainete lahjendused (pool log 10 või vähem), alumise ja ülemise piirkoguse määratlus, täpsus, lineaarsus, mõõtepiirkond, dünaamiline piirkond. Näidata korduvteostatavus erineva kontsentratsiooni korral

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini; statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1): mitmed lahjendamise seeriad piirkontsentratsioonini: statistiline analüüs (nt Probit analüüs) vähemalt 24 paralleelproovi alusel; 95 % piirväärtuse arvutamine

Genotüübi/alatüübi määramise/koguse kindlaks määramise efektiivsus

Vähemalt 10 proovi alatüübi kohta (kui võimalik)

Kõikide vastavate genotüüpide/alatüüpide, eelistatavalt etalonainete lahjendamise seeriad (kui võimalik)

Vähemalt 10 proovi genotüübi kohta (kui võimalik)

Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad

Kui kalibreeritud genotüübi etalonained on kättesaadavad

Rakukultuuri supernatandid (võivad asendada harvaesinevaid HIV-1 alatüüpe)

Võib kasutada transkripte või plasmiide, mille kogus on kindlaks määratud nõuetekohaste meetodite abil.

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Vastavalt EP hindamisjuhendile (1) kui kalibreeritud alatüübi etalonained on kättesaadavad; võib kasutada ka in vitro transkripte

Diagnostiline spetsiifilisus, negatiivsed proovid

500 veredoonorit

100 veredoonorit

100 veredoonorit

500 veredoonorit

500 eraldiseisvat vereloovutust

Potentsiaalsed ristuva reaktsiooniga markerid

Sobiva analüüsi tõenduse abil (nt järjestuse võrdlus) ja/või testides vähemalt kümmet inimese retroviiruse (nt HTLV) suhtes positiivset proovi

Kvalitatiivsete testide korral

Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese flaviviiruse (nt HGV, YFV) suhtes positiivset proovi

Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi

Analüüside abil ja/või testides vähemalt kümmet inimese DNA-viiruse suhtes positiivset proovi

Stabiilsus

Kvalitatiivsete testide korral

Ristsaastumine

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Vähemalt 5 katset, kasutades vaheldumisi suure positiivsusega (teadaolevalt loomulikul teel tekkivat) ja negatiivseid proove

Inhibeerimine

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Sisekontroll, eelistatavalt kogu nukleiinhappe võimendamise protseduuri jooksul

Süsteemi veaprotsent, mis viib väärade negatiivsete tulemusteni

Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

Vähemalt 100 proovi 3 x 95 % viiruse positiivse piirkontsentratsiooniga

99 analüüsi 100st on positiivsed

Tabel 3

Kiirtestid: anti-HIV 1 ja 2, anti HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ja II

| | | Anti-HIV1/2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | Anti-HTLV I/II | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral |
| Serokonversiooni paneelid | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral | Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | 1 000 vereloovutust | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi | 200 kliinilist analüüsi |
| 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | 200 proovi rasedatelt | | 200 proovi rasedatelt |
| 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi | 100 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HIV1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-HTLV I/II

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Serokonversiooni paneelid

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Samad kriteeriumid, mis skriininganalüüside korral

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

1 000 vereloovutust

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 kliinilist analüüsi

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

200 proovi rasedatelt

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

100 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 4

Kinnitavad/täiendavad analüüsid anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg jaoks

| | | Anti-HIV kinnitav analüüs | Anti-HTLV kinnitav analüüs | HCV täiendav analüüs | HBsAg kinnitav analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 200 HIV-1 ja 100 HIV-2 | 200 HTLV-I ja 100 HTLV-II | 300 HCV (positiivsed proovid) | 300 HBsAg | Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena |
| Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid | | Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid. Genotüübid
  1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
  5: > 5 proovi,
  6: kui võimalik | Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest
  20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses | |
| Serokonversiooni paneelid | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | 15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | | | | Teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588 | |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2) | Väärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole |
| 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | 200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt | | |
| 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | |

Anti-HIV kinnitav analüüs

Anti-HTLV kinnitav analüüs

HCV täiendav analüüs

HBsAg kinnitav analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

200 HIV-1 ja 100 HIV-2

200 HTLV-I ja 100 HTLV-II

300 HCV (positiivsed proovid)

300 HBsAg

Õige tuvastamine positiivse (või ebamäärase), mitte negatiivsena

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid. Genotüübid

1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)

5: > 5 proovi,

6: kui võimalik

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest

20 kõrge positiivsusega proovi (> 26 IU/ml); 20 proovi piirväärtuse ulatuses

Serokonversiooni paneelid

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

15 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

Teine rahvusvaheline standard HBsAg alatüüp adw2, genotüüp A, NIBSC kood: 00/588

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

200 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

10 väära positiivset proovi skriininganalüüsi funktsioonivõime hindamisest (2)

Väärasid positiivseid tulemusi (2) ei ole, neutralisatsiooni ei ole

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

200 kliinilist proovi, sealhulgas rasedatelt

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest kinnitavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi, sealhulgas ebamääraste tulemustega proovid teistest täiendavatest analüüsidest

50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 5

HIV 1 antigeen

| | HIV-1 antigeeni analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 50 HIV-1 Ag-positiivset
  50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2 | Õige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni) |
| Serokonversiooni paneelid | 20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636 | ≤ 2 IU/ml |
| Diagnostiline spetsiifilisus | | 200 vereloovutust
  200 kliinilist proovi
  50 potentsiaalset pärssivat proovi | ≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni |

HIV-1 antigeeni analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

50 HIV-1 Ag-positiivset

50 rakukultuuri supernatanti, sealhulgas erinevad HIV-1 alatüübid ja HIV-2

Õige tuvastamine (pärast neutralisatsiooni)

Serokonversiooni paneelid

20 serokonversiooni/väikese tiitriga paneeli

Analüütiline tundlikkus

Standardid

HIV-1 p24 antigeen, esimene rahvusvaheline võrdlusreaktiiv, NIBSC kood: 90/636

≤ 2 IU/ml

Diagnostiline spetsiifilisus

200 vereloovutust

200 kliinilist proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

≥ 99,5 % pärast neutralisatsiooni

Tabel 6

Serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs: HCV

| | HCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 200 (positiivsed proovid)
  Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.
  Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)
  5: > 5 proovi;
  6: kui võimalik | ≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel
  > 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 100 | |

HCV serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise analüüs

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

200 (positiivsed proovid)

Sealhulgas erinevaid infektsiooni staadiumeid ja erinevaid antikehasid kajastavad proovid.

Genotüübid 1–4: > 20 proovi (sealhulgas genotüübi 4 mitte A-alatüübid)

5: > 5 proovi;

6: kui võimalik

≥ 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja genotüpiseerimise vahel

> 95 % ühtivus serotüpiseerimise ja järjestusmääramise vahel

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

100

Tabel 7

HBV markerid: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 100 vaktsineeritut | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut | Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)
  Nõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes. | Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne) | Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne) |
| Serokonversiooni paneelid | 10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni | Kui võimalik | | | |
| Analüütiline tundlikkus | Standardid | WHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik | | | HBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa | Anti HBs: < 10 mIU/ml |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 500 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | 200 vereloovutust | ≥ 98 % |
| 200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

100 vaktsineeritut

200

200

200

≥ 98 %

100 loomulikul teel nakkuse saanud isikut

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

Nõuetekohasuse kriteeriume tuleks kohaldada ainult ägeda infektsiooni staadiumis proovide suhtes.

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

Sealhulgas proovid erinevatest infektsiooni staadiumitest (äge, krooniline jne)

Serokonversiooni paneelid

10 järelproovi või anti-HBs serokonversiooni

Kui võimalik

Analüütiline tundlikkus

Standardid

WHO esimene rahvusvaheline etalonaine 1977; NIBSC, Ühendkuningriik

HBe - etalonantigeen 82; PEI Saksamaa

Anti HBs: < 10 mIU/ml

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

500 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

200 vereloovutust

≥ 98 %

200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi

200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi

200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi

200 kliinilist proovi 50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 8

HDV markerid: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta antigeen

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta antigeen | Nõuetekohasuse kriteeriumid |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostiline tundlikkus | Positiivsed analüüsid | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| HBV-markerite määramine | HBV-markerite määramine | HBV-markerite määramine |
| Diagnostiline spetsiifilisus | Negatiivsed analüüsid | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Sealhulgas kliinilised proovid | Sealhulgas kliinilised proovid | Sealhulgas kliinilised proovid |
| 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi | 50 potentsiaalset pärssivat proovi |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta antigeen

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Diagnostiline tundlikkus

Positiivsed analüüsid

100

50

10

≥ 98 %

HBV-markerite määramine

HBV-markerite määramine

HBV-markerite määramine

Diagnostiline spetsiifilisus

Negatiivsed analüüsid

200

200

200

≥ 98 %

Sealhulgas kliinilised proovid

Sealhulgas kliinilised proovid

Sealhulgas kliinilised proovid

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

50 potentsiaalset pärssivat proovi

Tabel 9

Veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemis

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Spetsiifilisus | Testide arv soovitatava meetodi korral | Proovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks | Proovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Spetsiifilisus

Testide arv soovitatava meetodi korral

Proovide koguarv, mida tuleb testida toote turule viimiseks

Proovide koguarv, mida tuleb testida uue formulatsiooni korral, või tunnustatud reagentide kasutamine

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti- ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Nõuetekohasuse kriteeriumid:

Kõik ülalmainitud reagendid peavad näitama võrreldavaid tulemusi kasutuselevõetud reagentidega, sealhulgas vahendi väidetava reaktsioonivõime nõuetekohast talitust. Kasutuselevõetud reagentide korral, mille rakendus- või kasutusala on muutunud või laienenud, tuleb läbi viia täiendavad testimised vastavalt tulbas 1 (ülal) esitatud nõuetele.

Sõltuvalt toote kasutusotstarbest peab anti-D reagentide funktsioonivõime hindamine sisaldama nõrga RH1 (D) ja osalise RH1 (D) proovide testimist.

Kindlaksmääramine:

| Kliinilised proovid | : | 10 % testitavate arvust |
| --- | --- | --- |
| Vastsündinute proovid | : | > 2 % testitavate arvust |
| ABO proovid | : | > 40 % A-, B-positiivseid |
| nn nõrk D | : | > 2 % RH1 (D) positiivseid |

Kliinilised proovid

:

10 % testitavate arvust

Vastsündinute proovid

:

> 2 % testitavate arvust

ABO proovid

:

> 40 % A-, B-positiivseid

nn nõrk D

:

> 2 % RH1 (D) positiivseid

Tabel 10

Partii vabasse ringlusse lubamise kriteeriumid reagentide ja reagentainete puhul, millega määratakse veregrupi antigeenid ABO, Rh ja Kelli veregrupisüsteemides

Spetsiifilisuse testimise nõuded iga reagendi kohta

1.   Testimise reagendid

| Veregruppide reagendid | Testitavate kontrollrakkude miinimumarv |
| --- | --- |
| | Positiivsed reaktsioonid | | Negatiivsed reaktsioonid |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | | | | | | | |
| | R1r | R2r | Nõrk D | | r’r | r’’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |

Veregruppide reagendid

Testitavate kontrollrakkude miinimumarv

Positiivsed reaktsioonid

Negatiivsed reaktsioonid

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

Nõrk D

r’r

r’’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Nõuetekohasuse kriteeriumid

Reagendi iga partii korral peavad olema selgelt eristatavad positiivsed ja negatiivsed tulemused kõikide soovitatavate meetodite kasutamisel, kusjuures tulemused peavad vastama funktsioonivõime hindamisel saadud tulemustele.

2.   Kontrollained (punalibled)

Vere tüpiseerimise jaoks eelpool nimetatud reagentide kontrollimisel kasutatavate punaliblede fenotüübi kinnitamiseks tuleks kasutada heakskiidetud vahendit.”

---

(1)  Euroopa farmakopöa juhend.

1

Märkused: negatiivsete tulemusteni viiva süsteemi veaprotsendi nõuetekohasuse kriteerium on 99 positiivset analüüsi 100st.

Märkused:

Kvantitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse uurimus vähemalt 100 positiivse prooviga, mis kajastab tavapäraseid kasutustingimusi (nt ei toimu proovide eelvalikut). Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

Kvalitatiivseks nukleiinhappe võimendamiseks tehakse diagnostilise tundlikkuse uurimus kasutades vähemalt 10 serokonversiooni paneeli. Paralleelselt saadakse tulemused teise nukleiinhappe võimendamise katse süsteemiga.

(2)  Vastavalt nõuetekohasuse kriteeriumidele ei tohi HBsAg kinnitavas analüüsis olla neutralisatsiooni.

2

(3)  Ainult soovitatavate meetodite puhul, mis kinnitavad reaktsioonivõimet nende antigeenide vastu.

3

Märkus: Polüklonaalseid reagente tuleb kontrollida laiaulatuslikuma rakkude paneeliga, et kinnitada erilisust ning jätta välja soovimatud nakatavad antikehad.

Märkus:

---

10.2.2009

| 10.2.2009 | ET | Euroopa Liidu Teataja | L 39/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

ET

Euroopa Liidu Teataja

L 39/s3

---

MÄRKUS LUGEJALE

Institutsioonid on otsustanud edaspidi oma tekstides mitte märkida viidatud õigusaktide viimaseid muudatusi.

Kui ei ole teisiti märgitud, mõistetakse siin avaldatud tekstides viidatud õigusaktide all neid akte koos kõigi muudatustega.

---