# Amtsblatt L 39/2009

| | ISSN 1725-2539 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 39 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 52. Jahrgang10. Februar 2009 |

ISSN 1725-2539

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 39

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

52. Jahrgang10. Februar 2009

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| Inhalt | | I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EG) Nr. 116/2009 des Rates vom 18. Dezember 2008 über die Ausfuhr von Kulturgütern (kodifizierte Fassung) | 1 |
| | | Verordnung (EG) Nr. 117/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise | 8 |
| | | Verordnung (EG) Nr. 118/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Änderung der mit der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 festgesetzten repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für bestimmte Erzeugnisse des Zuckersektors im Wirtschaftsjahr 2008/09 | 10 |
| | * | Verordnung (EG) Nr. 119/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Erstellung einer Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft und für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (
  1
  ) | 12 |
| | * | Verordnung (EG) Nr. 120/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates über die Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (
  1
  ) | 29 |
| | * | Verordnung (EG) Nr. 121/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Festsetzung des Bulgarien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 679/2007 für das Wirtschaftsjahr 2007/08 zu zahlenden Zusatzbetrags für zur Verarbeitung bestimmte Pfirsiche | 33 |

Inhalt

I   Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EG) Nr. 116/2009 des Rates vom 18. Dezember 2008 über die Ausfuhr von Kulturgütern (kodifizierte Fassung)

1

Verordnung (EG) Nr. 117/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

8

Verordnung (EG) Nr. 118/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Änderung der mit der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 festgesetzten repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für bestimmte Erzeugnisse des Zuckersektors im Wirtschaftsjahr 2008/09

10

*

Verordnung (EG) Nr. 119/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Erstellung einer Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft und für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen (
  1
  )

1

12

*

Verordnung (EG) Nr. 120/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates über die Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (
  1
  )

1

29

*

Verordnung (EG) Nr. 121/2009 der Kommission vom 9. Februar 2009 zur Festsetzung des Bulgarien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 679/2007 für das Wirtschaftsjahr 2007/08 zu zahlenden Zusatzbetrags für zur Verarbeitung bestimmte Pfirsiche

33

| | | II   Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden |
| --- | --- | --- |
| | | ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE |
| | | Kommission |
| | | 2009/108/EG |
| | * | Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 565)

   (
  1
  ) | 34 |

II   Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE

Kommission

2009/108/EG

*

Entscheidung der Kommission vom 3. Februar 2009 zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
  (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 565)

   (
  1
  )

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 565)

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34

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| | * | Hinweis für den Leser (siehe dritte Umschlagseite) | s3 |

*

Hinweis für den Leser (siehe dritte Umschlagseite)

Hinweis für den Leser

s3

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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I Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

VERORDNUNGEN

| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/1 |
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10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/1

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VERORDNUNG (EG) Nr. 116/2009 DES RATES

vom 18. Dezember 2008

über die Ausfuhr von Kulturgütern

(kodifizierte Fassung)

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 133,

auf Vorschlag der Kommission,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 des Rates vom 9. Dezember 1992 über die Ausfuhr von Kulturgütern (1) ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden (2). Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Verordnung zu kodifizieren. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 des Rates vom 9. Dezember 1992 über die Ausfuhr von Kulturgütern (1) ist mehrfach und in wesentlichen Punkten geändert worden (2). Aus Gründen der Übersichtlichkeit und Klarheit empfiehlt es sich, die genannte Verordnung zu kodifizieren.

| (2) | Um den Binnenmarkt aufrechtzuerhalten, müssen im Warenverkehr mit Drittländern Vorschriften erlassen werden, die den Schutz von Kulturgütern gewährleisten. |
| --- | --- |

(2)

Um den Binnenmarkt aufrechtzuerhalten, müssen im Warenverkehr mit Drittländern Vorschriften erlassen werden, die den Schutz von Kulturgütern gewährleisten.

| (3) | Es erscheint angezeigt, insbesondere Maßnahmen vorzusehen, welche eine einheitliche Kontrolle der Ausfuhr von Kulturgütern an den Außengrenzen der Gemeinschaft sicherstellen. |
| --- | --- |

(3)

Es erscheint angezeigt, insbesondere Maßnahmen vorzusehen, welche eine einheitliche Kontrolle der Ausfuhr von Kulturgütern an den Außengrenzen der Gemeinschaft sicherstellen.

| (4) | Eine derartige Regelung sollte darin bestehen, dass vor der Ausfuhr der unter diese Verordnung fallenden Kulturgüter eine von den zuständigen Mitgliedstaaten ausgestellte Ausfuhrgenehmigung vorzulegen ist. Dies setzt eine genaue Festlegung des sachlichen Anwendungsbereichs dieser Maßnahmen einschließlich ihrer Durchführungsmodalitäten voraus. Die Durchführung der Regelung sollte so einfach und wirksam wie möglich gestaltet werden. |
| --- | --- |

(4)

Eine derartige Regelung sollte darin bestehen, dass vor der Ausfuhr der unter diese Verordnung fallenden Kulturgüter eine von den zuständigen Mitgliedstaaten ausgestellte Ausfuhrgenehmigung vorzulegen ist. Dies setzt eine genaue Festlegung des sachlichen Anwendungsbereichs dieser Maßnahmen einschließlich ihrer Durchführungsmodalitäten voraus. Die Durchführung der Regelung sollte so einfach und wirksam wie möglich gestaltet werden.

| (5) | Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbestimmungen (3) erlassen werden. |
| --- | --- |

(5)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbestimmungen (3) erlassen werden.

| (6) | Angesichts der eingehenden Erfahrungen der Behörden der Mitgliedstaaten bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 515/97 des Rates vom 13. März 1997 betreffend die gegenseitige Unterstützung der Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission, um die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung zu gewährleisten (4) sollte jene Verordnung auch auf diesen Sachbereich Anwendung finden. |
| --- | --- |

(6)

Angesichts der eingehenden Erfahrungen der Behörden der Mitgliedstaaten bei der Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 515/97 des Rates vom 13. März 1997 betreffend die gegenseitige Unterstützung der Verwaltungsbehörden der Mitgliedstaaten und die Zusammenarbeit dieser Behörden mit der Kommission, um die ordnungsgemäße Anwendung der Zoll- und der Agrarregelung zu gewährleisten (4) sollte jene Verordnung auch auf diesen Sachbereich Anwendung finden.

| (7) | Mit Anhang I dieser Verordnung sollen die Kategorien von Kulturgütern eindeutig festgelegt werden, die im Handel mit Drittländern eines besonderen Schutzes bedürfen; den Mitgliedstaaten bleibt es jedoch unbenommen, festzulegen, welche Gegenstände als nationales Kulturgut im Sinne des Artikels 30 des Vertrags einzustufen sind — |
| --- | --- |

(7)

Mit Anhang I dieser Verordnung sollen die Kategorien von Kulturgütern eindeutig festgelegt werden, die im Handel mit Drittländern eines besonderen Schutzes bedürfen; den Mitgliedstaaten bleibt es jedoch unbenommen, festzulegen, welche Gegenstände als nationales Kulturgut im Sinne des Artikels 30 des Vertrags einzustufen sind —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Definition

Unbeschadet der Befugnisse der Mitgliedstaaten nach Artikel 30 des Vertrages gelten als „Kulturgüter“ im Sinne dieser Verordnung die im Anhang I aufgeführten Güter.

Artikel 2

Ausfuhrgenehmigung

(1)   Die Ausfuhr von Kulturgütern aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft darf nur erfolgen, wenn eine Ausfuhrgenehmigung vorliegt.

(2)   Die Ausfuhrgenehmigung wird auf Antrag des Beteiligten erteilt:

| a) | von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sich das betreffende Kulturgut am 1. Januar 1993 rechtmäßig und endgültig befunden hat, |
| --- | --- |

a)

von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet sich das betreffende Kulturgut am 1. Januar 1993 rechtmäßig und endgültig befunden hat,

| b) | oder, nach dem genannten Datum, von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet es sich nach rechtmäßiger und endgültiger Verbringung aus einem anderen Mitgliedstaat oder nach der Einfuhr aus einem Drittland oder der Wiedereinfuhr aus einem Drittland nach rechtmäßiger Verbringung aus einem Mitgliedstaat in dieses Land befindet. |
| --- | --- |

b)

oder, nach dem genannten Datum, von einer zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet es sich nach rechtmäßiger und endgültiger Verbringung aus einem anderen Mitgliedstaat oder nach der Einfuhr aus einem Drittland oder der Wiedereinfuhr aus einem Drittland nach rechtmäßiger Verbringung aus einem Mitgliedstaat in dieses Land befindet.

Unbeschadet des Absatzes 4 ist jedoch der nach Buchstaben a oder b des Unterabsatzes 1 zuständige Mitgliedstaat ermächtigt, keine Ausfuhrgenehmigungen für die im Anhang I unter dem ersten und zweiten Gedankenstrich der Kategorie A.1 aufgeführten Kulturgüter zu verlangen, wenn diese von archäologisch oder wissenschaftlich beschränktem Wert sind, vorausgesetzt, dass sie nicht unmittelbar aus Grabungen, archäologischen Funden und archäologischen Stätten in einem Mitgliedstaat stammen oder dass der Handel mit ihnen rechtmäßig ist.

Die Ausfuhrgenehmigung kann im Hinblick auf die Ziele dieser Verordnung dann verweigert werden, wenn die betreffenden Kulturgüter unter eine Rechtsvorschrift zum Schutz nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert in dem betreffenden Mitgliedstaat fallen.

Erforderlichenfalls tritt die unter dem Buchstaben b des Unterabsatzes 1 genannte Behörde mit den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, aus dem das betreffende Kulturgut stammt, in Verbindung, insbesondere mit den nach der Richtlinie 93/7/EWG des Rates (5) vom 15. März 1993 über die Rückgabe von unrechtmäßig aus dem Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats verbrachten Kulturgütern zuständigen Behörden.

(3)   Die Ausfuhrgenehmigung gilt in der gesamten Gemeinschaft.

(4)   Unbeschadet der Absätze 1, 2 und 3 unterliegt die direkte Ausfuhr von nationalem Kulturgut von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert, das kein Kulturgut im Sinne dieser Verordnung ist, aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft den innerstaatlichen Rechtsvorschriften des Ausfuhrmitgliedstaats.

Artikel 3

Zuständige Behörden

(1)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ein Verzeichnis der Behörden, die für die Erteilung der Ausfuhrgenehmigungen für Kulturgüter zuständig sind.

(2)   Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis dieser Behörden sowie sämtliche Änderungen des Verzeichnisses im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C.

Artikel 4

Vorlegen der Genehmigung

Die Ausfuhrgenehmigung ist der für die Annahme der Zollerklärung zuständigen Zollstelle bei der Erfüllung der Ausfuhrzollförmlichkeiten als Beleg für die Zollerklärung vorzulegen.

Artikel 5

Beschränkung der zuständigen Zollstellen

(1)   Die Mitgliedstaaten können die Zahl der Zollstellen beschränken, die für die Erfüllung der Ausfuhrzollförmlichkeiten für Kulturgüter zuständig sind.

(2)   Machen die Mitgliedstaaten von der Möglichkeit nach Absatz 1 Gebrauch, so teilen sie der Kommission die ermächtigten Zollstellen mit.

Die Kommission veröffentlicht diese Mitteilungen im Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe C.

Artikel 6

Zusammenarbeit der Verwaltungen

Zur Durchführung dieser Verordnung gelten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 515/97, insbesondere die Vorschriften über die Vertraulichkeit der Auskünfte, entsprechend.

Über die in Absatz 1 vorgesehene Zusammenarbeit hinaus treffen die Mitgliedstaaten im Rahmen ihrer gegenseitigen Beziehungen alle zweckdienlichen Vorkehrungen für eine Zusammenarbeit zwischen den Zollverwaltungen und den zuständigen Behörden nach Artikel 4 der Richtlinie 93/7/EWG.

Artikel 7

Durchführungsvorschriften

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen, insbesondere die Vorschriften über den zu verwendenden Vordruck (z. B. das Muster und die technischen Einzelheiten) werden nach dem in Artikel 8 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 8

Ausschuss

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG.

Artikel 9

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Sanktionen fest, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind und treffen alle geeigneten Maßnahmen, um deren Durchsetzung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

Artikel 10

Berichterstattung

(1)   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die zur Durchführung dieser Verordnung getroffenen Maßnahmen.

Die Kommission teilt diese Informationen den anderen Mitgliedstaaten mit.

(2)   Die Kommission legt dem Europäischen Parlament, dem Rat und dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung vor.

Der Rat überprüft auf Vorschlag der Kommission alle drei Jahre die im Anhang I genannten Beträge und bringt sie gegebenenfalls entsprechend den wirtschaftlichen und monetären Daten in der Gemeinschaft auf den neuesten Stand.

Artikel 11

Aufhebung

Die Verordnung (EWG) Nr. 3911/92, geändert durch die in Anhang II aufgeführten Verordnungen, wird aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobene Verordnung gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung und sind nach Maβgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.

Artikel 12

In Kraft treten

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 18. Dezember 2008.

Im Namen des Rates

Der Präsident

M. BARNIER

---

(1)  ABl. L 395 vom 31.12.1992, S. 1.

1

(2)  Siehe Anhang II.

2

(3)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

3

(4)  ABl. L 82 vom 22.3.1997, S. 1.

4

(5)  ABl. L 74 vom 27.3.1993, S. 74.

5

---

ANHANG I

Kategorien von Kulturgütern nach Artikel 1

| 1. | Mehr als 100 Jahre alte archäologische Gegenstände aus | |
| --- | --- | --- |
| — | Grabungen und archäologischen Funden zu Lande oder unter Wasser |

1.

Mehr als 100 Jahre alte archäologische Gegenstände aus

—

Grabungen und archäologischen Funden zu Lande oder unter Wasser

9705 00 00

| — | archäologischen Stätten |
| --- | --- |

—

archäologischen Stätten

9706 00 00

| — | archäologischen Sammlungen |
| --- | --- |

—

archäologischen Sammlungen

2.

Bestandteile von Kunst- und Baudenkmälern oder religiösen Denkmälern, die aus deren Aufteilung stammen und älter sind als 100 Jahre

9705 00 00

9706 00 00

3.

Bilder und Gemälde, die nicht unter die Kategorien 4 oder 5 fallen, aus jeglichem Material und auf jeglichem Träger vollständig von Hand hergestellt (1)

9701

4.

Aquarelle, Gouachen und Pastelle, auf jeglichem Träger vollständig von Hand hergestellt (1)

9701

5.

Mosaike, die nicht unter die Kategorien 1 oder 2 fallen, aus jeglichem Material vollständig von Hand hergestellt, und Zeichnungen, aus jeglichem Material und auf jeglichem Träger vollständig von Hand hergestellt (1)

6914

9701

6.

Original-Radierungen, -Stiche, -Serigraphien, und -Lithographien und lithographische Matrizen sowie Original-Plakate (1)

Kapitel 49

9702 00 00

8442 50 99

7.

Nicht unter die Kategorie 1 fallende Originalerzeugnisse der Bildhauerkunst und Kopien, die auf dieselbe Weise wie das Original hergestellt worden sind (1)

9703 00 00

8.

Photographien, Filme und die dazugehörigen Negative (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Wiegendrucke und Handschriften, einschließlich Landkarten und Partituren, als Einzelstücke oder Sammlung (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Bücher, die älter sind als 100 Jahre, als Einzelstücke oder Sammlung

9705 00 00

9706 00 00

11.

Gedruckte Landkarten, die älter sind als 200 Jahre

9706 00 00

12.

Archive aller Art, mit Archivalien, die älter sind als 50 Jahre, auf allen Trägern

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

| a) | Sammlungen (2) und Einzelexemplare aus zoologischen, botanischen, mineralogischen oder anatomischen Sammlungen |
| --- | --- |

a)

Sammlungen (2) und Einzelexemplare aus zoologischen, botanischen, mineralogischen oder anatomischen Sammlungen

9705 00 00

| b) | Sammlungen (2) von historischem, paläontologischem, ethnographischem oder numismatischem Wert |
| --- | --- |

b)

Sammlungen (2) von historischem, paläontologischem, ethnographischem oder numismatischem Wert

9705 00 00

14.

Verkehrsmittel, die älter sind als 75 Jahre

9705 00 00

Kapitel 86—89

15.

Sonstige Antiquitäten, die nicht unter die Kategorien A1 bis A14 fallen

| a) | zwischen 50 und 100 Jahre alte Antiquitäten |
| --- | --- |

a)

zwischen 50 und 100 Jahre alte Antiquitäten

Spielzeug, Spiele

Kapitel 95

Gegenstände aus Glas

7013

Gold- und Silberschmiedearbeiten

7114

Möbel und Einrichtungsgegenstände

Kapitel 94

optische, photographische und kinematographische Instrumente

Kapitel 90

Musikinstrumente

Kapitel 92

Uhrmacherwaren

Kapitel 91

Holzwaren

Kapitel 44

keramische Waren

Kapitel 69

Tapisserien

5805 00 00

Teppiche

Kapitel 57

Tapeten

4814

Waffen

Kapitel 93

| b) | über 100 Jahre alte Antiquitäten |
| --- | --- |

b)

über 100 Jahre alte Antiquitäten

9706 00 00

Die Kulturgüter, die unter die Kategorien A.1 bis A.15 fallen, wurden von der vorliegenden Verordnung nur erfasst, wenn ihr Wert mindestens den in Teil B aufgeführten Wertgruppen entspricht.

B.   Wertgruppen, die bestimmten in Teil A genannten Kategorien entsprechen (in Euro)

Wert:

| | Wertunabhängig






  — | 1 (archäologische Gegenstände) |
| --- | --- | --- |

Wertunabhängig

—

1 (archäologische Gegenstände)

| — | 2 (Aufteilung von Denkmälern) |
| --- | --- |

—

2 (Aufteilung von Denkmälern)

| — | 9 (Wiegendrucke und Handschriften) |
| --- | --- |

—

9 (Wiegendrucke und Handschriften)

| — | 12 (Archive) |
| --- | --- |

—

12 (Archive)

| | 15 000







  — | 5 (Mosaike und Zeichnungen) |
| --- | --- | --- |

15 000

—

5 (Mosaike und Zeichnungen)

| — | 6 (Radierungen) |
| --- | --- |

—

6 (Radierungen)

| — | 8 (Photographien) |
| --- | --- |

—

8 (Photographien)

| — | 11 (gedruckte Landkarten) |
| --- | --- |

—

11 (gedruckte Landkarten)

| | 30 000







  — | 4 (Aquarelle, Gouachen und Pastelle) |
| --- | --- | --- |

30 000

—

4 (Aquarelle, Gouachen und Pastelle)

| | 50 000







  — | 7 (Bildhauerkunst) |
| --- | --- | --- |

50 000

—

7 (Bildhauerkunst)

| — | 10 (Bücher) |
| --- | --- |

—

10 (Bücher)

| — | 13 (Sammlungen) |
| --- | --- |

—

13 (Sammlungen)

| — | 14 (Verkehrsmittel) |
| --- | --- |

—

14 (Verkehrsmittel)

| — | 15 (sonstige Gegenstände) |
| --- | --- |

—

15 (sonstige Gegenstände)

| | 150 000







  — | 3 (Bilder) |
| --- | --- | --- |

150 000

—

3 (Bilder)

Die Erfüllung der Voraussetzungen im Hinblick auf den finanziellen Wert ist bei Einreichung des Antrags auf Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung zu beurteilen. Der finanzielle Wert ist der Wert des Kulturgutes in dem in Artikel 2 Absatz 2 genannten Mitgliedstaat.

Für die Mitgliedstaaten, in denen der Euro nicht die Währung ist, werden die in Anhang I aufgeführten und in Euro ausgedrückten Wertgruppen in die jeweilige Landeswährung umgerechnet und in dieser Währung ausgedrückt, und zwar zu dem Umrechnungskurs vom 31. Dezember 2001, der im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht wurde. Diese Beträge in der jeweiligen Landeswährung werden mit Wirkung vom 31. Dezember 2001 alle zwei Jahre überprüft. Die Berechnung stützt sich auf das Mittel der Tageswerte dieser Währungen ausgedrückt in Euro, während der 24 Monate, die am letzten Tag des Monats August enden, der der Überprüfung mit Wirkung vom 31. Dezember vorausgeht. Diese Berechnungsmethode wird auf Vorschlag der Kommission vom Beratenden Ausschuss für Kulturgüter grundsätzlich zwei Jahre nach der ersten Anwendung überprüft. Bei jeder Überprüfung werden die in Euro ausgedrückten Wertgruppen und die entsprechenden Beträge in Landeswährung regelmäßig in den ersten Tagen des Monats November, der dem Zeitpunkt vorausgeht, zu dem die Überprüfung wirksam wird, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

---

(1)  Die älter sind als 50 Jahre und nicht ihren Urhebern gehören.

(2)  Im Sinne des Urteils des Gerichtshofs in der Rechtssache 252/84: „Sammlungsstücke im Sinne der Tarifnummer 9705 des GZT sind Gegenstände, die geeignet sind, in eine Sammlung aufgenommen zu werden, das heißt Gegenstände, die verhältnismäßig selten sind, normalerweise nicht ihrem ursprünglichen Verwendungszweck gemäß benutzt werden, Gegenstand eines Spezialhandels außerhalb des üblichen Handels mit ähnlichen Gebrauchsgegenständen sind und einen hohen Wert haben.“

---

ANHANG II

Aufgehobene Verordnung mit ihren nachfolgenden Änderungen

| Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 des Rates
  (ABl. L 395 vom 31.12.1992, S. 1) | |
| --- | --- |
| Verordnung (EG) Nr. 2469/96 des Rates
  (ABl. L 335 vom 24.12.1996, S. 9) | |
| Verordnung (EG) Nr. 947/2001 des Rates
  (ABl. L 137 vom 19.5.2001, S. 10) | |
| Verordnung (EG) Nr. 806/2003 des Rates
  (ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 1) | nur Anhang I Nr. 2 |

Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 des Rates

(ABl. L 395 vom 31.12.1992, S. 1)

Verordnung (EG) Nr. 2469/96 des Rates

(ABl. L 335 vom 24.12.1996, S. 9)

Verordnung (EG) Nr. 947/2001 des Rates

(ABl. L 137 vom 19.5.2001, S. 10)

Verordnung (EG) Nr. 806/2003 des Rates

(ABl. L 122 vom 16.5.2003, S. 1)

nur Anhang I Nr. 2

---

ANHANG III

ENTSPRECHUNGSTABELLE

| Verordnung (EWG) Nr. 3911/92 | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 1 |
| Artikel 2 Absatz 1 | Artikel 2 Absatz 1 |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 einleitende Worte | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 einleitende Worte |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 erster Gedankenstrich | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 zweiter Gedankenstrich | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3 | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3 |
| Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 4 | Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 4 |
| Artikel 2 Absatz 3 | Artikel 2 Absatz 3 |
| Artikel 2 Absatz 4 | Artikel 2 Absatz 4 |
| Artikel 3 bis 9 | Artikel 3 bis 9 |
| Artikel 10 Absatz 1 | Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1 |
| Artikel 10 Absatz 2 | Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2 |
| Artikel 10 Absatz 3 | Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1 |
| Artikel 10 Absatz 4 | — |
| Artikel 10 Absatz 5 | Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 2 |
| — | Artikel 11 |
| Artikel 11 | Artikel 12 |
| Anhang Teil A.1, A.2 und A.3 | Anhang I Teil A.1, A.2 und A.3 |
| Anhang Teil A.3 Buchstabe a | Anhang I Teil A.4 |
| Anhang Teil A.4 | Anhang I Teil A.5 |
| Anhang Teil A.5 | Anhang I Teil A.6 |
| Anhang Teil A.6 | Anhang I Teil A.7 |
| Anhang Teil A.7 | Anhang I Teil A.8 |
| Anhang Teil A.8 | Anhang I Teil A.9 |
| Anhang Teil A.9 | Anhang I Teil A.10 |
| Anhang Teil A.10 | Anhang I Teil A.11 |
| Anhang Teil A.11 | Anhang I Teil A.12 |
| Anhang Teil A.12 | Anhang I Teil A.13 |
| Anhang Teil A.13 | Anhang I Teil A.14 |
| Anhang Teil A.14 | Anhang I Teil A.15 |
| Anhang Teil B | Anhang I Teil B |
| — | Anhang II |
| — | Anhang III |

Verordnung (EWG) Nr. 3911/92

Vorliegende Verordnung

Artikel 1

Artikel 1

Artikel 2 Absatz 1

Artikel 2 Absatz 1

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 einleitende Worte

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 einleitende Worte

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 erster Gedankenstrich

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 zweiter Gedankenstrich

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 2

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 3

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 4

Artikel 2 Absatz 2 Unterabsatz 4

Artikel 2 Absatz 3

Artikel 2 Absatz 3

Artikel 2 Absatz 4

Artikel 2 Absatz 4

Artikel 3 bis 9

Artikel 3 bis 9

Artikel 10 Absatz 1

Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 1

Artikel 10 Absatz 2

Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 2

Artikel 10 Absatz 3

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 1

Artikel 10 Absatz 4

—

Artikel 10 Absatz 5

Artikel 10 Absatz 2 Unterabsatz 2

—

Artikel 11

Artikel 11

Artikel 12

Anhang Teil A.1, A.2 und A.3

Anhang I Teil A.1, A.2 und A.3

Anhang Teil A.3 Buchstabe a

Anhang I Teil A.4

Anhang Teil A.4

Anhang I Teil A.5

Anhang Teil A.5

Anhang I Teil A.6

Anhang Teil A.6

Anhang I Teil A.7

Anhang Teil A.7

Anhang I Teil A.8

Anhang Teil A.8

Anhang I Teil A.9

Anhang Teil A.9

Anhang I Teil A.10

Anhang Teil A.10

Anhang I Teil A.11

Anhang Teil A.11

Anhang I Teil A.12

Anhang Teil A.12

Anhang I Teil A.13

Anhang Teil A.13

Anhang I Teil A.14

Anhang Teil A.14

Anhang I Teil A.15

Anhang Teil B

Anhang I Teil B

—

Anhang II

—

Anhang III

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| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/8 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/8

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VERORDNUNG (EG) Nr. 117/2009 DER KOMMISSION

vom 9. Februar 2009

zur Festlegung pauschaler Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 der Kommission vom 21. Dezember 2007 mit Durchführungsbestimmungen zu den Verordnungen (EG) Nr. 2200/96, (EG) Nr. 2201/96 und (EG) Nr. 1182/2007 des Rates im Sektor Obst und Gemüse (2), insbesondere auf Artikel 138 Absatz 1,

in Erwägung nachstehenden Grundes:

Die in Anwendung der Ergebnisse der multilateralen Handelsverhandlungen der Uruguay-Runde von der Kommission festzulegenden, zur Bestimmung der pauschalen Einfuhrwerte zu berücksichtigenden Kriterien sind in der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 für die in ihrem Anhang XV Teil A aufgeführten Erzeugnisse und Zeiträume festgelegt —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die in Artikel 138 der Verordnung (EG) Nr. 1580/2007 genannten pauschalen Einfuhrwerte sind in der Tabelle im Anhang zur vorliegenden Verordnung festgesetzt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 10. Februar 2009 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Februar 2009

Für die Kommission

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

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(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 350 vom 31.12.2007, S. 1.

2

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ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| KN-Code | Drittland-Code (1) | Pauschaler Einfuhrwert |
| 0702 00 00 | IL | 111,0 |
| JO | 68,6 |
| MA | 45,0 |
| TN | 134,4 |
| TR | 89,8 |
| ZZ | 89,8 |
| 0707 00 05 | JO | 155,5 |
| MA | 134,2 |
| TR | 151,1 |
| ZZ | 146,9 |
| 0709 90 70 | MA | 116,3 |
| TR | 117,2 |
| ZZ | 116,8 |
| 0709 90 80 | EG | 126,4 |
| ZZ | 126,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| IL | 54,0 |
| MA | 59,3 |
| TN | 40,6 |
| TR | 65,8 |
| ZA | 44,9 |
| ZZ | 52,0 |
| 0805 20 10 | IL | 152,1 |
| MA | 100,5 |
| TR | 52,0 |
| ZZ | 101,5 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 72,2 |
| IL | 87,2 |
| JM | 101,6 |
| MA | 158,6 |
| PK | 40,0 |
| TR | 62,7 |
| ZZ | 87,1 |
| 0805 50 10 | EG | 64,1 |
| MA | 67,1 |
| TR | 53,5 |
| ZZ | 61,6 |
| 0808 10 80 | AR | 91,9 |
| CA | 90,4 |
| CL | 67,8 |
| CN | 82,1 |
| MK | 32,6 |
| US | 114,6 |
| ZZ | 79,9 |
| 0808 20 50 | AR | 107,7 |
| CL | 73,7 |
| CN | 58,5 |
| US | 108,5 |
| ZA | 104,3 |
| ZZ | 90,5 |

(EUR/100 kg)

KN-Code

Drittland-Code (1)

Pauschaler Einfuhrwert

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

---

(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1833/2006 der Kommission (ABl. L 354 vom 14.12.2006, S. 19). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

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| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/10 |
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10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/10

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VERORDNUNG (EG) Nr. 118/2009 DER KOMMISSION

vom 9. Februar 2009

zur Änderung der mit der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 festgesetzten repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für bestimmte Erzeugnisse des Zuckersektors im Wirtschaftsjahr 2008/09

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1234/2007 des Rates vom 22. Oktober 2007 über eine gemeinsame Organisation der Agrarmärkte und mit Sondervorschriften für bestimmte landwirtschaftliche Erzeugnisse (Verordnung über die einheitliche GMO) (1),

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 951/2006 der Kommission vom 30. Juni 2006 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 318/2006 des Rates für den Zuckerhandel mit Drittländern (2), insbesondere auf Artikel 36 Absatz 2 Unterabsatz 2 zweiter Satz,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die bei der Einfuhr von Weißzucker, Rohzucker und bestimmten Sirupen geltenden repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für das Wirtschaftsjahr 2008/09 sind mit der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 der Kommission (3) festgesetzt worden. Diese Preise und Zölle wurden zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 100/2009 der Kommission (4) geändert. |
| --- | --- |

(1)

Die bei der Einfuhr von Weißzucker, Rohzucker und bestimmten Sirupen geltenden repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für das Wirtschaftsjahr 2008/09 sind mit der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 der Kommission (3) festgesetzt worden. Diese Preise und Zölle wurden zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 100/2009 der Kommission (4) geändert.

| (2) | Die der Kommission derzeit vorliegenden Angaben führen zu einer Änderung der genannten Beträge gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 951/2006 vorgesehenen Regeln und Modalitäten — |
| --- | --- |

(2)

Die der Kommission derzeit vorliegenden Angaben führen zu einer Änderung der genannten Beträge gemäß den in der Verordnung (EG) Nr. 951/2006 vorgesehenen Regeln und Modalitäten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die mit der Verordnung (EG) Nr. 951/2006 für das Wirtschaftsjahr 2008/09 festgesetzten repräsentativen Preise und zusätzlichen Zölle bei der Einfuhr der Erzeugnisse des Artikels 36 der Verordnung (EG) Nr. 945/2008 werden geändert und sind im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am 10. Februar 2009 in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Februar 2009

Für die Kommission

Jean-Luc DEMARTY

Generaldirektor für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

---

(1)  ABl. L 299 vom 16.11.2007, S. 1.

1

(2)  ABl. L 178 vom 1.7.2006, S. 24.

2

(3)  ABl. L 258 vom 26.9.2008, S. 56.

3

(4)  ABl. L 34 vom 4.2.2009, S. 3.

4

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ANHANG

Geänderte Beträge der ab dem 10. Februar 2009 geltenden repräsentativen Preise und zusätzlichen Einfuhrzölle für Weißzucker, Rohzucker und die Erzeugnisse des KN-Codes 1702 90 95

| (EUR) |
| --- |
| KN-Code | Repräsentativer Preis je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses | Zusätzlicher Zoll je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses |
| 1701 11 10 (1) | 25,95 | 3,50 |
| 1701 11 90 (1) | 25,95 | 8,56 |
| 1701 12 10 (1) | 25,95 | 3,37 |
| 1701 12 90 (1) | 25,95 | 8,13 |
| 1701 91 00 (2) | 29,84 | 10,31 |
| 1701 99 10 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1701 99 90 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1702 90 95 (3) | 0,30 | 0,35 |

(EUR)

KN-Code

Repräsentativer Preis je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses

Zusätzlicher Zoll je 100 kg Eigengewicht des Erzeugnisses

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

---

(1)  Festsetzung für die Standardqualität gemäß Anhang IV Abschnitt III der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007.

(2)  Festsetzung für die Standardqualität gemäß Anhang IV Abschnitt II der Verordnung (EG) Nr. 1234/2007.

(3)  Festsetzung pro 1 % Saccharosegehalt.

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| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/12 |
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10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/12

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VERORDNUNG (EG) Nr. 119/2009 DER KOMMISSION

vom 9. Februar 2009

zur Erstellung einer Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft und für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Veterinärbescheinigungen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 2002/99/EG des Rates vom 16. Dezember 2002 zur Festlegung von tierseuchenrechtlichen Vorschriften für das Herstellen, die Verarbeitung, den Vertrieb und die Einfuhr von Lebensmitteln tierischen Ursprungs (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1, Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b und Absatz 4 Buchstaben b und c,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 852/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über Lebensmittelhygiene (2), insbesondere auf Artikel 12,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 853/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit spezifischen Hygienevorschriften für Lebensmittel tierischen Ursprungs (3), insbesondere auf Artikel 9,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 854/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 mit besonderen Verfahrensvorschriften für die amtliche Überwachung von zum menschlichen Verzehr bestimmten Erzeugnissen tierischen Ursprungs (4), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 4,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (5), insbesondere auf Artikel 48 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Entscheidung 2000/585/EG der Kommission (6) enthält eine Liste von Drittländern, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Kaninchenfleisch und bestimmtem Fleisch von freilebendem Wild und Zuchtwild zulassen, sowie die Veterinärbedingungen und Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr derartigen Fleisches. |
| --- | --- |

(1)

Die Entscheidung 2000/585/EG der Kommission (6) enthält eine Liste von Drittländern, aus denen die Mitgliedstaaten die Einfuhr von Kaninchenfleisch und bestimmtem Fleisch von freilebendem Wild und Zuchtwild zulassen, sowie die Veterinärbedingungen und Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr derartigen Fleisches.

| (2) | Im Interesse der Einheitlichkeit des Gemeinschaftsrechts sollten die Gemeinschaftsvorschriften über die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen den Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004, 853/2004, 854/2004 und 882/2004 bezüglich der Gesundheit der Bevölkerung Rechnung tragen. |
| --- | --- |

(2)

Im Interesse der Einheitlichkeit des Gemeinschaftsrechts sollten die Gemeinschaftsvorschriften über die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen den Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 852/2004, 853/2004, 854/2004 und 882/2004 bezüglich der Gesundheit der Bevölkerung Rechnung tragen.

| (3) | Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (7) bleiben von den in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen unberührt. |
| --- | --- |

(3)

Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (7) bleiben von den in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen unberührt.

| (4) | Im Hinblick auf die Harmonisierung und die transparentere Gestaltung der Gemeinschaftsvorschriften über die Einfuhr der betreffenden Waren in die Gemeinschaft sowie zur Vereinfachung des Rechtsetzungsverfahrens, mit dem die genannten Vorschriften geändert werden, sollten diese in den einschlägigen Muster-Veterinärbescheinigungen der vorliegenden Verordnung festgelegt werden. |
| --- | --- |

(4)

Im Hinblick auf die Harmonisierung und die transparentere Gestaltung der Gemeinschaftsvorschriften über die Einfuhr der betreffenden Waren in die Gemeinschaft sowie zur Vereinfachung des Rechtsetzungsverfahrens, mit dem die genannten Vorschriften geändert werden, sollten diese in den einschlägigen Muster-Veterinärbescheinigungen der vorliegenden Verordnung festgelegt werden.

| (5) | Die Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr, sollten den jeweiligen Mustern gemäß Anhang I der Entscheidung 2007/240/EG der Kommission vom 16. April 2007 zur Festlegung neuer Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von lebenden Tieren, Sperma, Embryonen, Eizellen und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidungen 79/542/EWG, 92/260/EWG, 93/195/EWG, 93/196/EWG, 93/197/EWG, 95/328/EG, 96/333/EG, 96/539/EG, 96/540/EG, 2000/572/EG, 2000/585/EG, 2000/666/EG, 2002/613/EG, 2003/56/EG, 2003/779/EG, 2003/804/EG, 2003/858/EG, 2003/863/EG, 2003/881/EG, 2004/407/EG, 2004/438/EG, 2004/595/EG, 2004/639/EG und 2006/168/EG (8) entsprechen. |
| --- | --- |

(5)

Die Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr, sollten den jeweiligen Mustern gemäß Anhang I der Entscheidung 2007/240/EG der Kommission vom 16. April 2007 zur Festlegung neuer Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von lebenden Tieren, Sperma, Embryonen, Eizellen und Erzeugnissen tierischen Ursprungs in die Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidungen 79/542/EWG, 92/260/EWG, 93/195/EWG, 93/196/EWG, 93/197/EWG, 95/328/EG, 96/333/EG, 96/539/EG, 96/540/EG, 2000/572/EG, 2000/585/EG, 2000/666/EG, 2002/613/EG, 2003/56/EG, 2003/779/EG, 2003/804/EG, 2003/858/EG, 2003/863/EG, 2003/881/EG, 2004/407/EG, 2004/438/EG, 2004/595/EG, 2004/639/EG und 2006/168/EG (8) entsprechen.

| (6) | Die in dieser Verordnung festgelegten Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr, sollten ferner mit dem TRACES-System gemäß der Entscheidung 2004/292/EG der Kommission vom 30. März 2004 zur Einführung des TRACES-Systems (9) kompatibel sein. |
| --- | --- |

(6)

Die in dieser Verordnung festgelegten Veterinärbescheinigungen für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, bestimmten wildlebenden Landsäugetieren und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft, einschließlich der Lagerung während der Durchfuhr, sollten ferner mit dem TRACES-System gemäß der Entscheidung 2004/292/EG der Kommission vom 30. März 2004 zur Einführung des TRACES-Systems (9) kompatibel sein.

| (7) | Bei der Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie bei der Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sollte die Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern in Anhang II der Entscheidung 79/542/EWG des Rates (10) herangezogen werden. Für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sollte eine Liste von Drittländern festgelegt werden. |
| --- | --- |

(7)

Bei der Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen und Nutzkaninchen in die Gemeinschaft sowie bei der Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sollte die Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern in Anhang II der Entscheidung 79/542/EWG des Rates (10) herangezogen werden. Für die Einfuhr von Fleisch von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen in die Gemeinschaft sowie für die Durchfuhr derartigen Fleisches durch die Gemeinschaft sollte eine Liste von Drittländern festgelegt werden.

| (8) | Angesichts der geografischen Lage Kaliningrads, die nur für Lettland, Litauen und Polen von Bedeutung ist, sollten für Sendungen, die auf dem Weg nach oder von Russland durch die Gemeinschaft durchgeführt werden, besondere Durchfuhrbedingungen festgelegt werden. |
| --- | --- |

(8)

Angesichts der geografischen Lage Kaliningrads, die nur für Lettland, Litauen und Polen von Bedeutung ist, sollten für Sendungen, die auf dem Weg nach oder von Russland durch die Gemeinschaft durchgeführt werden, besondere Durchfuhrbedingungen festgelegt werden.

| (9) | Damit Handelsstörungen vermieden werden, sollte die Verwendung von Veterinärbescheinigungen, die gemäß der Entscheidung 2000/585/EG ausgestellt wurden, während einer Übergangszeit zulässig sein. |
| --- | --- |

(9)

Damit Handelsstörungen vermieden werden, sollte die Verwendung von Veterinärbescheinigungen, die gemäß der Entscheidung 2000/585/EG ausgestellt wurden, während einer Übergangszeit zulässig sein.

| (10) | Im Interesse der Klarheit des Gemeinschaftsrechts sollte die Entscheidung 2000/585/EG aufgehoben und durch diese Verordnung ersetzt werden. |
| --- | --- |

(10)

Im Interesse der Klarheit des Gemeinschaftsrechts sollte die Entscheidung 2000/585/EG aufgehoben und durch diese Verordnung ersetzt werden.

| (11) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
| --- | --- |

(11)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)   Mit dieser Verordnung wird Folgendes festgelegt:

| a) | eine Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen die folgenden Waren in die Gemeinschaft eingeführt oder durch diese durchgeführt werden dürfen:






  i) | Fleisch, ausgenommen Innereien, von wildlebenden Hasenartigen, außer im Falle nicht gehäuteter und nicht ausgeweideter wildlebender Hasenartiger, |
| --- | --- | --- |

a)

eine Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen die folgenden Waren in die Gemeinschaft eingeführt oder durch diese durchgeführt werden dürfen:

i)

Fleisch, ausgenommen Innereien, von wildlebenden Hasenartigen, außer im Falle nicht gehäuteter und nicht ausgeweideter wildlebender Hasenartiger,

| ii) | Fleisch, ausgenommen Innereien, von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen, |
| --- | --- |

ii)

Fleisch, ausgenommen Innereien, von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen,

| iii) | Fleisch von Nutzkaninchen; |
| --- | --- |

iii)

Fleisch von Nutzkaninchen;

| b) | die Veterinärbescheinigungen für die Waren gemäß den Ziffern i, ii und iii („Waren“). |
| --- | --- |

b)

die Veterinärbescheinigungen für die Waren gemäß den Ziffern i, ii und iii („Waren“).

(2)   Unbeschadet der Beschränkung gemäß Artikel 5 Absatz 2 umfasst die Durchfuhr im Sinne dieser Verordnung auch die Lagerung während der Durchfuhr (einschließlich der Einlagerung im Sinne des Artikels 12 Absatz 4 und des Artikels 13 der Richtlinie 97/78/EG des Rates (11)).

(3)   Diese Verordnung gilt unbeschadet

| i) | der in Abkommen der Gemeinschaft mit Drittländern festgelegten besonderen Bescheinigungsanforderungen, |
| --- | --- |

i)

der in Abkommen der Gemeinschaft mit Drittländern festgelegten besonderen Bescheinigungsanforderungen,

| ii) | der einschlägigen Bescheinigungsanforderungen in Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels. |
| --- | --- |

ii)

der einschlägigen Bescheinigungsanforderungen in Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels.

Artikel 2

Definition

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck „wildlebende Hasenartige“ wildlebende Kaninchen und Hasen.

Artikel 3

Liste von Drittländern und Teilen von Drittländern, aus denen Waren in die Gemeinschaft eingeführt oder durch diese durchgeführt werden dürfen

Waren dürfen nur aus Drittländern oder Teilen von Drittländern, die in Anhang I Teil 1 erscheinen oder auf die dort Bezug genommen wird, in die Gemeinschaft eingeführt oder durch diese durchgeführt werden.

Artikel 4

Veterinärbescheinigungen

(1)   Den in die Gemeinschaft eingeführten Waren liegt eine Veterinärbescheinigung für die jeweilige Ware bei, die nach dem Muster in Anhang II verfasst und gemäß den Erläuterungen in Anhang I Teil 4 ausgefüllt wurde.

(2)   Waren, die durch die Gemeinschaft durchgeführt werden, liegt eine Bescheinigung bei, die nach dem Muster in Anhang III erstellt wurde.

(3)   Zusätzliche Garantien, die für einen bestimmten Mitgliedstaat oder einen bestimmten Teil eines Mitgliedstaates gemäß den Spalten 4, 6 und 8 der Tabelle in Anhang I Teil 1 erforderlich und in Anhang I Teil 3 erläutert sind, werden dadurch bescheinigt, dass in der Veterinärbescheinigung für die betreffende Ware unter der jeweiligen Nummer Angaben gemacht werden.

(4)   Die Bescheinigungen können auch elektronisch oder nach anderen auf Gemeinschaftsebene vereinbarten harmonisierten Systemen erstellt werden.

Artikel 5

Ausnahmebestimmungen für die Durchfuhr durch Lettland, Litauen und Polen

(1)   Abweichend von Artikel 4 Absatz 2 wird die Durchfuhr von Sendungen zugelassen, die auf direktem Wege oder über ein anderes Drittland auf der Straße oder Schiene aus Russland kommen oder für Russland bestimmt sind und zwischen Grenzkontrollstellen in Lettland, Litauen und Polen befördert werden, die im Anhang der Entscheidung 2001/881/EG der Kommission (12) aufgeführt sind, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

| a) | Die Sendung wurde vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle mit einer Plombe mit Seriennummer verplombt; |
| --- | --- |

a)

Die Sendung wurde vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle mit einer Plombe mit Seriennummer verplombt;

| b) | die Begleitpapiere der Sendung gemäß Artikel 7 der Richtlinie 97/78/EG tragen auf jeder Seite den vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle aufgebrachten Stempel „nur zur Durchfuhr nach Russland durch die EG“; |
| --- | --- |

b)

die Begleitpapiere der Sendung gemäß Artikel 7 der Richtlinie 97/78/EG tragen auf jeder Seite den vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle aufgebrachten Stempel „nur zur Durchfuhr nach Russland durch die EG“;

| c) | die Verfahrensvorschriften des Artikels 11 der Richtlinie 97/78/EG werden eingehalten; |
| --- | --- |

c)

die Verfahrensvorschriften des Artikels 11 der Richtlinie 97/78/EG werden eingehalten;

| d) | die Durchfuhrtauglichkeit der Sendung wurde vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle auf dem Gemeinsamen Veterinärdokument für die Einfuhr bescheinigt. |
| --- | --- |

d)

die Durchfuhrtauglichkeit der Sendung wurde vom amtlichen Tierarzt bzw. von der amtlichen Tierärztin an der Eingangsgrenzkontrollstelle auf dem Gemeinsamen Veterinärdokument für die Einfuhr bescheinigt.

(2)   Sendungen im Sinne des Absatzes 1 dürfen gemäß Artikel 12 Absatz 4 bzw. gemäß Artikel 13 der Richtlinie 97/78/EG nicht im Gebiet der Gemeinschaft abgeladen oder eingelagert werden.

(3)   Die zuständige Behörde führt regelmäßige Prüfungen durch, um sicherzustellen, dass die Zahl der Sendungen gemäß Absatz 1 und die entsprechende Warenmenge, die das Gebiet der Gemeinschaft verlassen, der Zahl der Sendungen und der Warenmenge entsprechen, die in das Gebiet der Gemeinschaft verbracht wurden.

Artikel 6

Aufhebung

Die Entscheidung 2000/585/EG wird aufgehoben.

Verweise auf die aufgehobene Entscheidung gelten als Verweise auf diese Verordnung nach der Entsprechungstabelle in Anhang IV.

Artikel 7

Übergangsbestimmungen

Waren, für die entsprechende Veterinärbescheinigungen gemäß der Entscheidung 2000/585/EG ausgestellt wurden, dürfen bis zum 30. Juni 2009 in die Gemeinschaft eingeführt bzw. durch die Gemeinschaft durchgeführt werden.

Artikel 8

Inkrafttreten und Anwendbarkeit

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Juni 2009.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Februar 2009

Für die Kommission

Androulla VASSILIOU

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 18 vom 23.1.2003, S. 11.

1

(2)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 226 vom 25.6.2004, S. 3.

2

(3)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 55. Berichtigte Fassung im ABl. L 226 vom 25.6.2004, S. 22.

3

(4)  ABl. L 139 vom 30.4.2004, S. 206. Berichtigte Fassung im ABl. L 226 vom 25.6.2004, S. 83.

4

(5)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Berichtigte Fassung im ABl. L 191 vom 28.5.2004, S. 1.

5

(6)  ABl. L 251 vom 6.10.2000, S. 1.

6

(7)  ABl. L 61 vom 3.3.1997, S. 1.

7

(8)  ABl. L 104 vom 21.4.2007, S. 37.

8

(9)  ABl. L 94 vom 31.3.2004, S. 63.

9

(10)  ABl. L 146 vom 14.6.1979, S. 15.

10

(11)  ABl. L 24 vom 30.1.1998, S. 9.

11

(12)  ABl. L 326 vom 11.12.2001, S. 44.

12

---

ANHANG I

FLEISCH VON WILDLEBENDEN HASENARTIGEN, BESTIMMTEN WILDLEBENDEN LANDSÄUGETIEREN UND NUTZKANINCHEN

TEIL 1

Liste von Drittländern, Teilen von Drittländern und zusätzlichen Garantien

| Land | Code | Hasenartige | Wildlebende Landsäugetiere, ausgenommen Huftiere und Hasenartige |
| --- | --- | --- | --- |
| Wildlebende | Nutzkaninchen |
| MB | ZG | MB | ZG | MB | ZG |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Australien | AU | WL | | RM | | WM | |
| Kanada | CA | WL | | RM | | WM | |
| Grönland | GL | WL | | RM | | WM | |
| Neuseeland | NZ | WL | | RM | | WM | |
| Russland | RU | WL | | RM | | WM | |
| Jedes sonstige Drittland und jeder sonstige Teil eines Drittlandes gemäß der Spalte 1 bzw. 3 der Tabelle in Anhang II Teil 1 der Entscheidung 79/542/EWG | WL | | RM | | | |
| MB | : | Muster-Veterinärbescheinigung. |
| ZG | : | Zusätzliche Garantien. |

Land

Code

Hasenartige

Wildlebende Landsäugetiere, ausgenommen Huftiere und Hasenartige

Wildlebende

Nutzkaninchen

MB

ZG

MB

ZG

MB

ZG

1

2

3

4

5

6

7

8

Australien

AU

WL

RM

WM

Kanada

CA

WL

RM

WM

Grönland

GL

WL

RM

WM

Neuseeland

NZ

WL

RM

WM

Russland

RU

WL

RM

WM

Jedes sonstige Drittland und jeder sonstige Teil eines Drittlandes gemäß der Spalte 1 bzw. 3 der Tabelle in Anhang II Teil 1 der Entscheidung 79/542/EWG

WL

RM

MB

:

Muster-Veterinärbescheinigung.

ZG

:

Zusätzliche Garantien.

TEIL 2

Muster-Veterinärbescheinigungen

Muster

| „WL“ | : | Muster-Veterinärbescheinigung für Fleisch von wildlebenden Hasenartigen (Kaninchen und Hasen) |
| --- | --- | --- |
| „WM“ | : | Veterinärbescheinigung für Fleisch von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen |
| „RM“ | : | Veterinärbescheinigung für Fleisch von Nutzkaninchen |

„WL“

:

Muster-Veterinärbescheinigung für Fleisch von wildlebenden Hasenartigen (Kaninchen und Hasen)

„WM“

:

Veterinärbescheinigung für Fleisch von wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren und Hasenartigen

„RM“

:

Veterinärbescheinigung für Fleisch von Nutzkaninchen

TEIL 3

Zusätzliche Garantien

TEIL 4

Erläuterungen zu Veterinärbescheinigungen

| a) | Das ausführende Drittland oder der ausführende Teil eines Drittlandes stellt die Veterinärbescheinigungen nach den Mustern aus, die in Teil 2 dieses Anhangs für die betreffende Ware vorgegeben sind. Die Bescheinigungen enthalten (in der im Muster vorgegebenen Reihenfolge) die für das betreffende Drittland verlangten amtlichen Bestätigungen und gegebenenfalls die zusätzlichen Gesundheitsgarantien, die für das ausführende Drittland bzw. den ausführenden Teil eines Drittlandes verlangt werden.
  Wenn der Bestimmungsmitgliedstaat zusätzliche Garantien für die betreffende Ware verlangt, werden diese ebenfalls im Bescheinigungsoriginal vermerkt. |
| --- | --- |

a)

Das ausführende Drittland oder der ausführende Teil eines Drittlandes stellt die Veterinärbescheinigungen nach den Mustern aus, die in Teil 2 dieses Anhangs für die betreffende Ware vorgegeben sind. Die Bescheinigungen enthalten (in der im Muster vorgegebenen Reihenfolge) die für das betreffende Drittland verlangten amtlichen Bestätigungen und gegebenenfalls die zusätzlichen Gesundheitsgarantien, die für das ausführende Drittland bzw. den ausführenden Teil eines Drittlandes verlangt werden.

Wenn der Bestimmungsmitgliedstaat zusätzliche Garantien für die betreffende Ware verlangt, werden diese ebenfalls im Bescheinigungsoriginal vermerkt.

| b) | Für jede Sendung der betreffenden Ware, die aus einem in Teil 1 Spalte 2 der Tabelle dieses Anhangs genannten Gebiet ausgeführt und in ein und demselben Eisenbahnwaggon, Lastkraftwagen, Flugzeug oder Schiff zu ein und demselben Bestimmungsort befördert wird, muss eine separate Bescheinigung vorgewiesen werden. |
| --- | --- |

b)

Für jede Sendung der betreffenden Ware, die aus einem in Teil 1 Spalte 2 der Tabelle dieses Anhangs genannten Gebiet ausgeführt und in ein und demselben Eisenbahnwaggon, Lastkraftwagen, Flugzeug oder Schiff zu ein und demselben Bestimmungsort befördert wird, muss eine separate Bescheinigung vorgewiesen werden.

| c) | Das Bescheinigungsoriginal besteht aus einem beidseitig bedruckten einzelnen Blatt oder, soweit mehr Text erforderlich ist, aus mehreren Seiten, die alle ein einheitliches, zusammenhängendes Ganzes bilden. |
| --- | --- |

c)

Das Bescheinigungsoriginal besteht aus einem beidseitig bedruckten einzelnen Blatt oder, soweit mehr Text erforderlich ist, aus mehreren Seiten, die alle ein einheitliches, zusammenhängendes Ganzes bilden.

| d) | Die Bescheinigung wird in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem die Grenzkontrolle stattfindet, und in einer Amtssprache des Bestimmungsmitgliedstaats ausgestellt. Diese Mitgliedstaaten können jedoch — erforderlichenfalls durch eine amtliche Übersetzung ergänzte — Bescheinigungen in einer anderen Gemeinschaftssprache als ihrer eigenen Amtssprache zulassen. |
| --- | --- |

d)

Die Bescheinigung wird in mindestens einer der Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem die Grenzkontrolle stattfindet, und in einer Amtssprache des Bestimmungsmitgliedstaats ausgestellt. Diese Mitgliedstaaten können jedoch — erforderlichenfalls durch eine amtliche Übersetzung ergänzte — Bescheinigungen in einer anderen Gemeinschaftssprache als ihrer eigenen Amtssprache zulassen.

| e) | Werden der Bescheinigung zwecks Identifizierung der in der Sendung enthaltenen Waren weitere Seiten beigefügt, so gelten auch diese als Teil des Bescheinigungsoriginals, falls jede einzelne Seite mit Unterschrift und Stempel des bescheinigungsbefugten amtlichen Tierarztes bzw. der bescheinigungsbefugten amtlichen Tierärztin versehen ist. |
| --- | --- |

e)

Werden der Bescheinigung zwecks Identifizierung der in der Sendung enthaltenen Waren weitere Seiten beigefügt, so gelten auch diese als Teil des Bescheinigungsoriginals, falls jede einzelne Seite mit Unterschrift und Stempel des bescheinigungsbefugten amtlichen Tierarztes bzw. der bescheinigungsbefugten amtlichen Tierärztin versehen ist.

| f) | Umfasst die Bescheinigung, einschließlich zusätzlicher Seiten gemäß Buchstabe e, mehrere Seiten, so wird jede Seite am Seitenende im Format „Seite ... (Seitenzahl) von ... (Gesamtseitenzahl)“ nummeriert und trägt am Seitenbeginn die von der zuständigen Behörde zugeteilte Codenummer. |
| --- | --- |

f)

Umfasst die Bescheinigung, einschließlich zusätzlicher Seiten gemäß Buchstabe e, mehrere Seiten, so wird jede Seite am Seitenende im Format „Seite ... (Seitenzahl) von ... (Gesamtseitenzahl)“ nummeriert und trägt am Seitenbeginn die von der zuständigen Behörde zugeteilte Codenummer.

| g) | Das Bescheinigungsoriginal wird, soweit im Gemeinschaftsrecht nicht anders vorgesehen, nicht früher als 24 Stunden vor dem Verladen der Sendung zwecks Einfuhr in die Gemeinschaft von einem amtlichen Tierarzt bzw. einer amtlichen Tierärztin ausgefüllt und unterzeichnet. Dabei trägt die zuständige Behörde des ausführenden Drittlandes dafür Sorge, dass die angewandten Bescheinigungsvorschriften den diesbezüglichen Vorschriften der Richtlinie 96/93/EG des Rates (1) entsprechen.
  Die Unterschrift muss sich farblich von der Druckfarbe der Bescheinigung unterscheiden. Diese Vorschrift gilt auch für Stempel, bei denen es sich nicht um Prägestempel handelt. |
| --- | --- |

g)

Das Bescheinigungsoriginal wird, soweit im Gemeinschaftsrecht nicht anders vorgesehen, nicht früher als 24 Stunden vor dem Verladen der Sendung zwecks Einfuhr in die Gemeinschaft von einem amtlichen Tierarzt bzw. einer amtlichen Tierärztin ausgefüllt und unterzeichnet. Dabei trägt die zuständige Behörde des ausführenden Drittlandes dafür Sorge, dass die angewandten Bescheinigungsvorschriften den diesbezüglichen Vorschriften der Richtlinie 96/93/EG des Rates (1) entsprechen.

Die Unterschrift muss sich farblich von der Druckfarbe der Bescheinigung unterscheiden. Diese Vorschrift gilt auch für Stempel, bei denen es sich nicht um Prägestempel handelt.

| h) | Das Bescheinigungsoriginal muss die Sendung bis zur Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Gemeinschaft begleiten. |
| --- | --- |

h)

Das Bescheinigungsoriginal muss die Sendung bis zur Ankunft an der Eingangsgrenzkontrollstelle der Gemeinschaft begleiten.

---

(1)  ABl. L 13 vom 16.1.1997, S. 28.

---

ANHANG II

MUSTER-VETERINÄRBESCHEINIGUNGEN FÜR DIE EINFUHR VON FLEISCH VON WILDLEBENDEN HASENARTIGEN, BESTIMMTEN WILDLEBENDEN LANDSÄUGETIEREN UND NUTZKANINCHEN IN DIE EUROPÄISCHE GEMEINSCHAFT

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ANHANG III

(gemäß Artikel 4 Absatz 2)

Muster-Veterinärbescheinigung für die Durchfuhr/Lagerung von Fleisch von wildlebenden Hasenartigen, Nutzkaninchen und wildlebenden Landsäugetieren außer Huftieren

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ANHANG IV

(gemäß Artikel 6)

Entsprechungstabelle

| Entscheidung 2000/585/EG | Diese Verordnung |
| --- | --- |
| Artikel 2 | Artikel 1 |
| — | Artikel 2 |
| Artikel 2a Buchstabe a | Artikel 3 |
| Artikel 2a Buchstaben b, c und d | Artikel 4 |
| Artikel 2b | Artikel 5 |
| Artikel 4 Absatz 1 | Artikel 6 |
| Artikel 4 Absatz 2 | Artikel 7 |
| Artikel 3 | Artikel 8 |

Entscheidung 2000/585/EG

Diese Verordnung

Artikel 2

Artikel 1

—

Artikel 2

Artikel 2a Buchstabe a

Artikel 3

Artikel 2a Buchstaben b, c und d

Artikel 4

Artikel 2b

Artikel 5

Artikel 4 Absatz 1

Artikel 6

Artikel 4 Absatz 2

Artikel 7

Artikel 3

Artikel 8

---

| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/29 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/29

---

VERORDNUNG (EG) Nr. 120/2009 DER KOMMISSION

vom 9. Februar 2009

zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates über die Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 574/72 des Rates vom 21. März 1972 über die Durchführung der Verordnung (EWG) Nr. 1408/71 über die Anwendung der Systeme der sozialen Sicherheit auf Arbeitnehmer und Selbständige sowie deren Familienangehörige, die innerhalb der Gemeinschaft zu- und abwandern (1), insbesondere auf Artikel 122,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Einige Mitgliedstaaten oder ihre zuständigen Behörden haben Änderungen der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 beantragt. |
| --- | --- |

(1)

Einige Mitgliedstaaten oder ihre zuständigen Behörden haben Änderungen der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 beantragt.

| (2) | Diese Änderungen gehen auf Entscheidungen der betreffenden Mitgliedstaaten oder ihrer zuständigen Behörden zur Bezeichnung der Stellen zurück, die für die Durchführung der Rechtsvorschriften über soziale Sicherheit nach Maßgabe des Gemeinschaftsrechts zuständig sind. |
| --- | --- |

(2)

Diese Änderungen gehen auf Entscheidungen der betreffenden Mitgliedstaaten oder ihrer zuständigen Behörden zur Bezeichnung der Stellen zurück, die für die Durchführung der Rechtsvorschriften über soziale Sicherheit nach Maßgabe des Gemeinschaftsrechts zuständig sind.

| (3) | Die Durchführungsbestimmungen zu zweiseitigen Abkommen sind in Anhang 5 der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 festgelegt. |
| --- | --- |

(3)

Die Durchführungsbestimmungen zu zweiseitigen Abkommen sind in Anhang 5 der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 festgelegt.

| (4) | Die Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer hat eine einstimmige Stellungnahme abgegeben — |
| --- | --- |

(4)

Die Verwaltungskommission für die soziale Sicherheit der Wanderarbeitnehmer hat eine einstimmige Stellungnahme abgegeben —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge 2 bis 5 der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Februar 2009

Für die Kommission

Vladimír ŠPIDLA

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 74 vom 27.3.1972, S. 1.

1

---

ANHANG

Die Anhänge 2 bis 5 der Verordnung (EWG) Nr. 574/72 werden wie folgt geändert:

| 1. | Anhang 2 wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:
  „5.   Familienleistungen:
  Algemene Kinderbijslagwet (Allgemeines Kindergeldgesetz) und Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (Regelung über eine Unterhaltsbeihilfe für behinderte Kinder, die zu Hause leben):






  a) | Wenn die berechtigte Person in den Niederlanden wohnt:






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk sie wohnt |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Anhang 2 wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:

„5.   Familienleistungen:

Algemene Kinderbijslagwet (Allgemeines Kindergeldgesetz) und Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (Regelung über eine Unterhaltsbeihilfe für behinderte Kinder, die zu Hause leben):

a)

Wenn die berechtigte Person in den Niederlanden wohnt:

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk sie wohnt

| b) | wenn die berechtigte Person außerhalb der Niederlande wohnt, ihr Arbeitgeber aber in den Niederlanden wohnt oder dort niedergelassen ist:






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk der Arbeitgeber wohnt oder niedergelassen ist |
| --- | --- | --- |

b)

wenn die berechtigte Person außerhalb der Niederlande wohnt, ihr Arbeitgeber aber in den Niederlanden wohnt oder dort niedergelassen ist:

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk der Arbeitgeber wohnt oder niedergelassen ist

| c) | in den übrigen Fällen:






  — | Sociale Verzekeringsbank (Sozialversicherungsanstalt), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen
  Wet Kinderopvang (Kinderbetreuungsgesetz) und Wet op het kindgebonden budget (Gesetz über den einkommensabhängigen Kinderzuschlag): |
| --- | --- | --- |

c)

in den übrigen Fällen:

—

Sociale Verzekeringsbank (Sozialversicherungsanstalt), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen

Wet Kinderopvang (Kinderbetreuungsgesetz) und Wet op het kindgebonden budget (Gesetz über den einkommensabhängigen Kinderzuschlag):

| — | Belastingdienst/Toeslagen (Steuerverwaltung/Zulagen), Utrecht“. |
| --- | --- |

—

Belastingdienst/Toeslagen (Steuerverwaltung/Zulagen), Utrecht“.

| b) | In Abschnitt „T. POLEN“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:
  „5.   Arbeitslosigkeit:






  a) | Sachleistungen:
  Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Nationaler Gesundheitsfonds, Warschau) |
| --- | --- | --- |

b)

In Abschnitt „T. POLEN“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:

„5.   Arbeitslosigkeit:

a)

Sachleistungen:

Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Nationaler Gesundheitsfonds, Warschau)

| b) | Geldleistungen:
  wojewódzkie urzędy pracy (Arbeitsämter der Woiwodschaft) mit örtlicher Zuständigkeit für den Wohn- oder Aufenthaltsort“. |
| --- | --- |

b)

Geldleistungen:

wojewódzkie urzędy pracy (Arbeitsämter der Woiwodschaft) mit örtlicher Zuständigkeit für den Wohn- oder Aufenthaltsort“.

| 2. | Anhang 3 wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:
  „5.   Familienleistungen:
  Algemene Kinderbijslagwet (Allgemeines Kindergeldgesetz) und Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (Regelung über eine Unterhaltsbeihilfe für behinderte Kinder, die zu Hause leben):






  — | Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk die Familienangehörigen wohnen
  Wet Kinderopvang (Kinderbetreuungsgesetz) und Wet op het kindgebonden budget (Gesetz über den einkommensabhängigen Kinderzuschlag): |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Anhang 3 wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ erhält Nummer 5 folgende Fassung:

„5.   Familienleistungen:

Algemene Kinderbijslagwet (Allgemeines Kindergeldgesetz) und Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (Regelung über eine Unterhaltsbeihilfe für behinderte Kinder, die zu Hause leben):

—

Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (Bezirksstelle der Sozialversicherungsanstalt), in dessen Bezirk die Familienangehörigen wohnen

Wet Kinderopvang (Kinderbetreuungsgesetz) und Wet op het kindgebonden budget (Gesetz über den einkommensabhängigen Kinderzuschlag):

| — | Belastingdienst/Toeslagen (Steuerverwaltung/Zulagen), Utrecht“. |
| --- | --- |

—

Belastingdienst/Toeslagen (Steuerverwaltung/Zulagen), Utrecht“.

| b) | Abschnitt „T. POLEN“ wird wie folgt geändert:






  i) | Nummer 2 Buchstabe g erhält folgende Fassung:






  „g) | Für Personen, die ausschließlich ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben:






  1. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Regionale Zweigstelle Łódź: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Spanien, Portugal, Italien, Griechenland, Zypern oder Malta |
| --- | --- | --- | --- | --- |

b)

Abschnitt „T. POLEN“ wird wie folgt geändert:

i)

Nummer 2 Buchstabe g erhält folgende Fassung:

„g)

Für Personen, die ausschließlich ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben:

1.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Regionale Zweigstelle Łódź: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Spanien, Portugal, Italien, Griechenland, Zypern oder Malta

| 2. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Zweigstelle Nowy Sącz: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Österreich, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei, Slowenien oder der Schweiz |
| --- | --- |

2.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Zweigstelle Nowy Sącz: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Österreich, der Tschechischen Republik, Ungarn, der Slowakei, Slowenien oder der Schweiz

| 3. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Zweigstelle Opole: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Deutschland |
| --- | --- |

3.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Zweigstelle Opole: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Deutschland

| 4. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Regionale Zweigstelle Szczecin: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Dänemark, Estland, Finnland, Lettland, Litauen oder Schweden |
| --- | --- |

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — Regionale Zweigstelle Szczecin: für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Dänemark, Estland, Finnland, Lettland, Litauen oder Schweden

| 5. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Zweigstelle I in Warschau — Zentralstelle für internationale Abkommen): für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Belgien, Frankreich, den Niederlanden, Luxemburg, Irland oder dem Vereinigten Königreich“. |
| --- | --- |

5.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Sozialversicherungsanstalt — ZUS) — I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Zweigstelle I in Warschau — Zentralstelle für internationale Abkommen): für Personen, die ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben, davon in jüngerer Zeit Versicherungszeiten in Belgien, Frankreich, den Niederlanden, Luxemburg, Irland oder dem Vereinigten Königreich“.

| ii) | Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:






  „ii) | bei Invalidität oder Tod des Haushaltsvorstands:






  — | Für Personen, die in jüngerer Zeit als Arbeitnehmer oder Selbständige erwerbstätig waren (mit Ausnahme selbständiger Landwirte):
  die in Nummer 2 Buchstabe a genannten Zweigstellen der Sozialversicherungsanstalt (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) |
| --- | --- | --- | --- |

ii)

Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii erhält folgende Fassung:

„ii)

bei Invalidität oder Tod des Haushaltsvorstands:

—

Für Personen, die in jüngerer Zeit als Arbeitnehmer oder Selbständige erwerbstätig waren (mit Ausnahme selbständiger Landwirte):

die in Nummer 2 Buchstabe a genannten Zweigstellen der Sozialversicherungsanstalt (Zakład Ubezpieczeń Społecznych)

| — | Für Personen, die in jüngerer Zeit als selbständige Landwirte erwerbstätig waren:
  die in Nummer 2 Buchstabe b genannten Zweigstellen des Sozialversicherungsfonds für die Landwirtschaft (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) |
| --- | --- |

—

Für Personen, die in jüngerer Zeit als selbständige Landwirte erwerbstätig waren:

die in Nummer 2 Buchstabe b genannten Zweigstellen des Sozialversicherungsfonds für die Landwirtschaft (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego)

| — | Für Berufssoldaten und die in Nummer 2 Buchstabe c genannten Beamten mit polnischen Dienstzeiten und ausländischen Versicherungszeiten, wenn der letzte Zeitraum die Militärdienstzeit oder die Dienstzeit in einer der in Nummer 2 Buchstabe c genannten Organisationen war:
  Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Armeerentenstelle in Warschau), wenn dies der zuständige Träger gemäß Anhang 2 Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii dritter Gedankenstrich ist |
| --- | --- |

—

Für Berufssoldaten und die in Nummer 2 Buchstabe c genannten Beamten mit polnischen Dienstzeiten und ausländischen Versicherungszeiten, wenn der letzte Zeitraum die Militärdienstzeit oder die Dienstzeit in einer der in Nummer 2 Buchstabe c genannten Organisationen war:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Armeerentenstelle in Warschau), wenn dies der zuständige Träger gemäß Anhang 2 Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii dritter Gedankenstrich ist

| — | Für Strafvollzugsbedienstete mit ausländischen Versicherungszeiten und polnischen Dienstzeiten, wenn der letzte Zeitraum die genannte Dienstzeit war:
  Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Rentenstelle des Strafvollzugswesens in Warschau), wenn dies der zuständige Träger gemäß Anhang 2 Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii fünfter Gedankenstrich ist |
| --- | --- |

—

Für Strafvollzugsbedienstete mit ausländischen Versicherungszeiten und polnischen Dienstzeiten, wenn der letzte Zeitraum die genannte Dienstzeit war:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Rentenstelle des Strafvollzugswesens in Warschau), wenn dies der zuständige Träger gemäß Anhang 2 Nummer 3 Buchstabe b Ziffer ii fünfter Gedankenstrich ist

| — | Für Richter und Staatsanwälte:
  besondere Stellen des Justizministeriums |
| --- | --- |

—

Für Richter und Staatsanwälte:

besondere Stellen des Justizministeriums

| — | Für Personen, die ausschließlich ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben:
  die in Nummer 2 Buchstabe g genannten Zweigstellen der Sozialversicherungsanstalt (Zakład Ubezpieczeń Społecznych)“. |
| --- | --- |

—

Für Personen, die ausschließlich ausländische Versicherungszeiten zurückgelegt haben:

die in Nummer 2 Buchstabe g genannten Zweigstellen der Sozialversicherungsanstalt (Zakład Ubezpieczeń Społecznych)“.

| 3. | Anhang 4 wird wie folgt geändert:






  a) | In Abschnitt „G. GRIECHENLAND“ wird eine neue Nummer 5 mit folgendem Wortlaut angefügt:
  „5.   Für Landwirte:
  «Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα» (Versicherungsanstalt der Landwirte, Athen)“; |
| --- | --- | --- |

3.

Anhang 4 wird wie folgt geändert:

a)

In Abschnitt „G. GRIECHENLAND“ wird eine neue Nummer 5 mit folgendem Wortlaut angefügt:

„5.   Für Landwirte:

«Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα» (Versicherungsanstalt der Landwirte, Athen)“;

| b) | in Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ wird eine neue Nummer 3 mit folgendem Wortlaut angefügt:
  „3.   Erhebung von Beiträgen zu den Volksversicherungen und den Arbeitnehmerversicherungen:
  Belastingdienst/FIOD-ECD Internationaal, Amsterdam (Steuerverwaltung/FIOD-ECD Internationaal, Amsterdam)“. |
| --- | --- |

b)

in Abschnitt „R. NIEDERLANDE“ wird eine neue Nummer 3 mit folgendem Wortlaut angefügt:

„3.   Erhebung von Beiträgen zu den Volksversicherungen und den Arbeitnehmerversicherungen:

Belastingdienst/FIOD-ECD Internationaal, Amsterdam (Steuerverwaltung/FIOD-ECD Internationaal, Amsterdam)“.

| 4. | Anhang 5 wird wie folgt geändert:






  a) | Abschnitt „283. LUXEMBURG — FINNLAND“ erhält folgende Fassung:






  „283. | LUXEMBURG — FINNLAND
  Gegenstandslos“. |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Anhang 5 wird wie folgt geändert:

a)

Abschnitt „283. LUXEMBURG — FINNLAND“ erhält folgende Fassung:

„283.

LUXEMBURG — FINNLAND

Gegenstandslos“.

| b) | Abschnitt „323. ÖSTERREICH — VEREINIGTES KÖNIGREICH“ erhält folgende Fassung:






  „a) | Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Vereinbarung vom 10. November 1980 zur Durchführung des Abkommens vom 22. Juli 1980 über soziale Sicherheit, geändert durch die Zusatzvereinbarungen Nr. 1 vom 26. März 1986 und Nr. 2 vom 4. Juni 1993 in Bezug auf Personen, die keinen Anspruch nach Titel III Kapitel 1 der Verordnung geltend machen können. |
| --- | --- | --- |

b)

Abschnitt „323. ÖSTERREICH — VEREINIGTES KÖNIGREICH“ erhält folgende Fassung:

„a)

Artikel 18 Absätze 1 und 2 der Vereinbarung vom 10. November 1980 zur Durchführung des Abkommens vom 22. Juli 1980 über soziale Sicherheit, geändert durch die Zusatzvereinbarungen Nr. 1 vom 26. März 1986 und Nr. 2 vom 4. Juni 1993 in Bezug auf Personen, die keinen Anspruch nach Titel III Kapitel 1 der Verordnung geltend machen können.

| b) | ... |
| --- | --- |

b)

...

| c) | Vereinbarung vom 30. November 1994 über die Kostenerstattung im Bereich der sozialen Sicherheit“. |
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c)

Vereinbarung vom 30. November 1994 über die Kostenerstattung im Bereich der sozialen Sicherheit“.

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| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/33 |
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10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/33

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VERORDNUNG (EG) Nr. 121/2009 DER KOMMISSION

vom 9. Februar 2009

zur Festsetzung des Bulgarien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 679/2007 für das Wirtschaftsjahr 2007/08 zu zahlenden Zusatzbetrags für zur Verarbeitung bestimmte Pfirsiche

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf den Vertrag über den Beitritt Bulgariens und Rumäniens,

gestützt auf die Akte über den Beitritt Bulgariens und Rumäniens,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 679/2007 der Kommission vom 18. Juni 2007 zur Festsetzung der Höhe der Beihilfe für zur Verarbeitung bestimmte Pfirsiche für das Wirtschaftsjahr 2007/08 (1), insbesondere auf Artikel 2 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In Anwendung von Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1535/2003 der Kommission vom 29. August 2003 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates hinsichtlich der Beihilferegelung für Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2) hat Bulgarien der Kommission mitgeteilt, dass im Wirtschaftsjahr 2007/08 für 119,46 Tonnen Pfirsiche eine Verarbeitungsbeihilfe im Rahmen dieser Regelung gezahlt wurde. Die für diesen Mitgliedstaat in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates (3) angegebene Verarbeitungsschwelle wurde also nicht überschritten. Für die genannten Mengen ist daher ein Zusatzbetrag von 11,92 EUR/Tonne zu zahlen. |
| --- | --- |

(1)

In Anwendung von Artikel 39 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1535/2003 der Kommission vom 29. August 2003 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates hinsichtlich der Beihilferegelung für Verarbeitungserzeugnisse aus Obst und Gemüse (2) hat Bulgarien der Kommission mitgeteilt, dass im Wirtschaftsjahr 2007/08 für 119,46 Tonnen Pfirsiche eine Verarbeitungsbeihilfe im Rahmen dieser Regelung gezahlt wurde. Die für diesen Mitgliedstaat in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 2201/96 des Rates (3) angegebene Verarbeitungsschwelle wurde also nicht überschritten. Für die genannten Mengen ist daher ein Zusatzbetrag von 11,92 EUR/Tonne zu zahlen.

| (2) | Die rumänischen Erzeuger haben für das Wirtschaftsjahr 2007/08 keine Anträge auf Verarbeitungsbeihilfen für Pfirsiche gestellt. Demzufolge ist in diesem Mitgliedstaat kein Zusatzbetrag für das genannte Wirtschaftsjahr zu zahlen — |
| --- | --- |

(2)

Die rumänischen Erzeuger haben für das Wirtschaftsjahr 2007/08 keine Anträge auf Verarbeitungsbeihilfen für Pfirsiche gestellt. Demzufolge ist in diesem Mitgliedstaat kein Zusatzbetrag für das genannte Wirtschaftsjahr zu zahlen —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Zusatzbetrag von 11,92 EUR/Tonne zur Verarbeitung bestimmter Pfirsiche gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 679/2007 wird Bulgarien nach Abschluss des Wirtschaftsjahrs 2007/08 gezahlt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 9. Februar 2009

Für die Kommission

Mariann FISCHER BOEL

Mitglied der Kommission

---

(1)  ABl. L 157 vom 19.6.2007, S. 12.

1

(2)  ABl. L 218 vom 30.8.2003, S. 14

2

(3)  ABl. L 297 vom 21.11.1996, S. 29.

3

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II Nicht veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte, die in Anwendung des EG-Vertrags/Euratom-Vertrags erlassen wurden

ENTSCHEIDUNGEN UND BESCHLÜSSE

Kommission

| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/34 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/34

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ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION

vom 3. Februar 2009

zur Änderung der Entscheidung 2002/364/EG über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika

(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2009) 565)

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2009/108/EG)

DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 3 Unterabsatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission (2) festgelegt. |
| --- | --- |

(1)

Die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika sind in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission (2) festgelegt.

| (2) | Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts, der unter anderem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind. |
| --- | --- |

(2)

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts, der unter anderem bei der Leistungsfähigkeit und der analytischen Sensitivität von In-vitro-Diagnostika zu verzeichnen ist, ist es angezeigt, die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen zu überarbeiten, die in der Entscheidung 2002/364/EG festgelegt sind.

| (3) | Der Begriff „Schnelltest“ sollte genauer definiert werden. In dem Bemühen um Klarheit sollten zudem weitere Definitionen eingeführt werden. |
| --- | --- |

(3)

Der Begriff „Schnelltest“ sollte genauer definiert werden. In dem Bemühen um Klarheit sollten zudem weitere Definitionen eingeführt werden.

| (4) | Damit die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen mit der heutigen wissenschaftlichen und technischen Praxis im Einklang stehen, müssen zahlreiche wissenschaftliche und technische Verweise aktualisiert werden. |
| --- | --- |

(4)

Damit die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen mit der heutigen wissenschaftlichen und technischen Praxis im Einklang stehen, müssen zahlreiche wissenschaftliche und technische Verweise aktualisiert werden.

| (5) | Die Anforderungen an HIV-Screeningtests sollten präzisiert werden. Damit gewährleistet ist, dass die Leistungskriterien in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen dem Stand der Technik entsprechen, müssen Anforderungen für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Anforderungen an HIV-Screeningtests sollten präzisiert werden. Damit gewährleistet ist, dass die Leistungskriterien in den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen dem Stand der Technik entsprechen, müssen Anforderungen für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests aufgenommen und weitere Spezifikationen für die Probenanforderungen bei bestimmten Assays aufgenommen werden.

| (6) | Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG sollte daher entsprechend geändert und aus Gründen der Klarheit ersetzt werden. |
| --- | --- |

(6)

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG sollte daher entsprechend geändert und aus Gründen der Klarheit ersetzt werden.

| (7) | Hersteller, deren Produkte sich bereits in Verkehr befinden, sollten eine Übergangszeit erhalten, damit sie sich auf die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einstellen können. Gleichzeitig sollten im Interesse der öffentlichen Gesundheit jene Hersteller, die dies möchten, die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen bereits vor Ablauf der Übergangszeit anwenden dürfen. |
| --- | --- |

(7)

Hersteller, deren Produkte sich bereits in Verkehr befinden, sollten eine Übergangszeit erhalten, damit sie sich auf die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen einstellen können. Gleichzeitig sollten im Interesse der öffentlichen Gesundheit jene Hersteller, die dies möchten, die neuen Gemeinsamen Technischen Spezifikationen bereits vor Ablauf der Übergangszeit anwenden dürfen.

| (8) | Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (3) eingerichteten Ausschusses — |
| --- | --- |

(8)

Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des durch Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates (3) eingerichteten Ausschusses —

HAT FOLGENDE ENTSCHEIDUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Der Anhang der Entscheidung 2002/364/EG wird durch den Anhang dieser Entscheidung ersetzt.

Artikel 2

Diese Entscheidung gilt ab dem 1. Dezember 2010 für In-vitro-Diagnostika, die erstmals vor dem 1. Dezember 2009 in Verkehr gebracht werden.

Für alle anderen In-vitro-Diagnostika gilt sie ab dem 1. Dezember 2009.

Die Mitgliedstaaten gestatten den Herstellern jedoch, die Anforderungen des Anhangs vor den in Absatz 1 und 2 genannten Zeitpunkten anzuwenden.

Artikel 3

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Brüssel, den 3. Februar 2009

Für die Kommission

Günter VERHEUGEN

Vizepräsident

---

(1)  ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1.

1

(2)  ABl. L 131 vom 16.5.2002, S. 17.

2

(3)  ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17.

3

---

ANHANG

„ANHANG

GTS — GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN FÜR IN-VITRO-DIAGNOSTIKA

1.   ANWENDUNGSBEREICH

Die in diesem Anhang aufgeführten technischen Spezifikationen gelten für die Zwecke von Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EG.

2.   BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

(Diagnostische) Sensitivität

Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Vorhandensein des Zielmarkers einen positiven Befund anzeigt.

Echt positiv

Der positive Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt und wird von dem Produkt korrekt angezeigt.

Falsch negativ

Der positive Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt, wird von dem Produkt jedoch nicht korrekt angezeigt.

(Diagnostische) Spezifität

Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt bei Nichtvorhandensein des Zielmarkers einen negativen Befund anzeigt.

Falsch positiv

Der negative Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt, wird von dem Produkt jedoch nicht korrekt angezeigt.

Echt negativ

Der negative Befund einer Probe hinsichtlich des Zielmarkers ist bekannt und wird von dem Produkt korrekt angezeigt.

Analytische Sensitivität

Die analytische Sensitivität kann als Nachweisgrenze definiert werden, d. h. die kleinste Menge des Zielmarkers, die sich genau nachweisen lässt.

Analytische Spezifität

Die analytische Spezifität gibt an, in welchem Maße sich mit dem Verfahren ausschließlich der Zielmarker nachweisen lässt.

Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken (NAT)

Der Begriff ‚NAT‘ bezeichnet Tests für den Nachweis bzw. die Quantifizierung von Nukleinsäuren entweder durch Amplifikation einer Zielsequenz oder durch Amplifikation eines Signals oder auch durch Hybridisierung.

Schnelltest

Der Begriff ‚Schnelltest‘ bezeichnet qualitative oder semi-quantitative In-vitro-Diagnostika, die einzeln oder in Kleinserien verwendet werden, bei denen mit nichtautomatisierten Verfahren gearbeitet wird und die dazu konzipiert wurden, ein rasches Ergebnis anzuzeigen.

Robustheit

Die Robustheit eines Analyseverfahrens sagt aus, in welchem Ausmaß ein Analyseverfahren von kleinen, absichtlichen Veränderungen der Verfahrensparameter unbeeinflusst bleibt, und gibt an, wie verlässlich es unter normalen Einsatzbedingungen ist.

Fehlerrate des Gesamtsystems

Die Fehlerrate des Gesamtsystems gibt an, wie häufig Fehler auftreten, wenn das gesamte Verfahren nach den Angaben des Herstellers durchgeführt wurde.

Bestätigungstest

Der Begriff ‚Bestätigungstest‘ bezeichnet einen Test, der zur Bestätigung des Reaktionsergebnisses eines Screeningtests eingesetzt wird.

Virustypisierungstest

Bei einem Virustypisierungstest handelt es sich um einen Test, der zur Typisierung mithilfe bereits als positiv bekannter Proben, nicht aber zur Primärdiagnose einer Infektion oder zu Screeningzwecken eingesetzt wird.

Proben der HIV-Serokonversion

Proben der HIV-Serokonversion sind wie folgt definiert:

| — | p24-Antigen- und/oder HIV-RNA-positiv, |
| --- | --- |

—

p24-Antigen- und/oder HIV-RNA-positiv,

| — | von allen Antikörper-Screeningtests erkannt, |
| --- | --- |

—

von allen Antikörper-Screeningtests erkannt,

| — | Bestätigungstests mit positivem oder nicht eindeutigem Befund. |
| --- | --- |

—

Bestätigungstests mit positivem oder nicht eindeutigem Befund.

Proben der frühen HIV-Serokonversion

Proben der frühen HIV-Serokonversion sind wie folgt definiert:

| — | p24-Antigen- und/oder HIV-RNA-positiv, |
| --- | --- |

—

p24-Antigen- und/oder HIV-RNA-positiv,

| — | nicht von allen Antikörper-Screeningtests erkannt, |
| --- | --- |

—

nicht von allen Antikörper-Screeningtests erkannt,

| — | Bestätigungstests mit negativem oder nicht eindeutigen Befund. |
| --- | --- |

—

Bestätigungstests mit negativem oder nicht eindeutigen Befund.

3.   GEMEINSAME TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN (GTS) FÜR PRODUKTE, DIE IN ANHANG II LISTE A DER RICHTLINIE 98/79/EG AUFGEFÜHRT SIND

3.1.   GTS für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs

Allgemeine Grundsätze

3.1.1.   Produkte zum Nachweis von Virusinfektionen, unabhängig davon, ob diese zur Verwendung als Screening- oder Diagnosetests in Verkehr gebracht werden, müssen den in Tabelle 1 aufgeführten Anforderungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität genügen. Siehe dazu auch Grundsatz 3.1.11 für Screeningtests.

3.1.2.   Produkte, die vom Hersteller für den Test von anderen Körperflüssigkeiten als Serum oder Plasma bestimmt sind, z. B. Urin, Speichel usw., müssen den gleichen GTS-Anforderungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität genügen wie Serum- oder Plasmatests. Bei der Leistungsbewertung sind Proben derselben Individuen sowohl mittels der zuzulassenden Tests als auch mittels eines Serum- bzw. Plasmatests zu untersuchen.

3.1.3.   Produkte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung, d. h. die Anwendung in einer häuslichen Umgebung, bestimmt sind, müssen den gleichen GTS-Anforderungen hinsichtlich Sensitivität und Spezifität genügen wie entsprechende Produkte für die Anwendung in einem professionellen Umfeld. Die betreffenden Teile der Leistungsbewertung sind von geeigneten Laienanwendern durchzuführen (oder zu wiederholen), um die Funktionsweise des Produkts und seine Bedienungsanleitung zu validieren.

3.1.4.   Sämtliche Leistungsbewertungen sind in direktem Vergleich mit einem Produkt durchzuführen, das dem Stand der Technik entspricht. Für den Vergleich muss ein CE-gekennzeichnetes Produkt verwendet werden, sofern ein solches zum Zeitpunkt der Leistungsbewertung am Markt verfügbar ist

3.1.5.   Treten innerhalb einer Bewertung abweichende Testergebnisse auf, so sind sie möglichst weitgehend aufzuklären, beispielsweise

| — | durch eine Bewertung der abweichenden Probe in weiteren Tests, |
| --- | --- |

—

durch eine Bewertung der abweichenden Probe in weiteren Tests,

| — | durch die Verwendung eines alternativen Verfahrens oder Markers, |
| --- | --- |

—

durch die Verwendung eines alternativen Verfahrens oder Markers,

| — | durch die Überprüfung des Patienten im Hinblick auf seinen klinischen Status und seine Diagnose und |
| --- | --- |

—

durch die Überprüfung des Patienten im Hinblick auf seinen klinischen Status und seine Diagnose und

| — | durch das Testen von Folgeproben. |
| --- | --- |

—

durch das Testen von Folgeproben.

3.1.6.   Leistungsbewertungen sind an einer Population durchzuführen, die der europäischen Bevölkerung entspricht.

3.1.7.   In einer Leistungsbewertung verwendete positive Proben sind so auszuwählen, dass sie verschiedene Stadien der betreffenden Krankheit(en), unterschiedliche Antikörpermuster, unterschiedliche Genotypen, Subtypen, Mutanten usw. widerspiegeln.

3.1.8.   Die Sensitivität bei echt positiven und Serokonversionsproben ist wie folgt zu bewerten:

| 3.1.8.1. | Die diagnostische Sensitivität von Produkten während der Serokonversion muss dem Stand der Technik entsprechen. Unabhängig davon, ob von der benannten Stelle oder dem Hersteller weitere Tests an den gleichen oder an zusätzlichen Serokonversionspanels vorgenommen werden, müssen die Ergebnisse die ursprünglichen Daten der Leistungsbewertung bestätigen (siehe Tabelle 1). Serokonversionspanels sollten mit (einer) negativen Blutprobe(n) beginnen und die Intervalle zwischen den Blutabnahmen sollten kurz sein. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Die diagnostische Sensitivität von Produkten während der Serokonversion muss dem Stand der Technik entsprechen. Unabhängig davon, ob von der benannten Stelle oder dem Hersteller weitere Tests an den gleichen oder an zusätzlichen Serokonversionspanels vorgenommen werden, müssen die Ergebnisse die ursprünglichen Daten der Leistungsbewertung bestätigen (siehe Tabelle 1). Serokonversionspanels sollten mit (einer) negativen Blutprobe(n) beginnen und die Intervalle zwischen den Blutabnahmen sollten kurz sein.

| 3.1.8.2. | Bei Blut-Screening-Produkten (mit Ausnahme der HBsAg- und der Anti-HBc-Tests) muss das Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten soll, für alle echt positiven Proben einen positiven Befund anzeigen (Tabelle 1). Bei HBsAg- und Anti-HBc-Tests muss das neue Produkt eine Gesamtleistung erbringen, die derjenigen des etablierten Produkts (vgl. Grundsatz 3.1.4) zumindest gleichwertig ist. |
| --- | --- |

3.1.8.2.

Bei Blut-Screening-Produkten (mit Ausnahme der HBsAg- und der Anti-HBc-Tests) muss das Produkt, das die CE-Kennzeichnung erhalten soll, für alle echt positiven Proben einen positiven Befund anzeigen (Tabelle 1). Bei HBsAg- und Anti-HBc-Tests muss das neue Produkt eine Gesamtleistung erbringen, die derjenigen des etablierten Produkts (vgl. Grundsatz 3.1.4) zumindest gleichwertig ist.

| 3.1.8.3. | Bei HIV-Tests:






  — | muss für alle Proben der HIV-Serokonversion ein positiver Befund angezeigt werden und |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

Bei HIV-Tests:

—

muss für alle Proben der HIV-Serokonversion ein positiver Befund angezeigt werden und

| — | es müssen mindestens 40< Proben der frühen HIV-Serokonversion getestet werden. Die Ergebnisse sollten dem Stand der Technik entsprechen. |
| --- | --- |

—

es müssen mindestens 40< Proben der frühen HIV-Serokonversion getestet werden. Die Ergebnisse sollten dem Stand der Technik entsprechen.

3.1.9.   Die Leistungsbewertung von Screeningtests muss (sofern bei seltenen Infektionen erhältlich) 25 positive frische Serum- bzw. Plasmaproben vom gleichen Tag umfassen (≤ ein Tag nach Blutabnahme).

3.1.10.   In einer Leistungsbewertung verwendete negative Proben sind so auszuwählen, dass sie die Zielpopulation widerspiegeln, für die der Test bestimmt ist, beispielsweise Blutspender, Krankenhauspatienten, Schwangere usw.

3.1.11.   Bei Leistungsbewertungen für Screeningtests (Tabelle 1) sind Blutspenderpopulationen von mindestens zwei Blutspendezentren zu untersuchen, wobei es sich um aufeinander folgende Blutspenden handeln muss, die nicht zwecks Ausschluss von Erstspendern selektiert wurden.

3.1.12.   Sofern in den beigefügten Tabellen nicht anders angegeben, müssen die Produkte bei Blutspenden eine Spezifität von mindestens 99,5 % aufweisen. Die Spezifität wird berechnet, indem man berücksichtigt, wie häufig bei Blutspendern, die hinsichtlich des Zielmarkers negativ sind, bei wiederholter Testung ein reaktives Ergebnis (d. h. ein falsch positiver Befund) auftritt.

3.1.13.   Als Teil der Leistungsbewertung sind die Produkte auch im Hinblick auf die Wirkung potenziell störender Substanzen zu bewerten. Welche potenziell störenden Substanzen bewertet werden, hängt bis zu einem gewissen Grad von der Zusammensetzung des Reagens und dem Versuchsaufbau ab. Die Ermittlung potenziell störender Stoffe ist Bestandteil der Risikoanalyse, die nach den grundlegenden Anforderungen für jedes neue Produkt vorgeschrieben ist; dies kann beispielsweise auch Folgendes umfassen:

| — | Proben, die ‚verwandte‘ Infektionen darstellen, |
| --- | --- |

—

Proben, die ‚verwandte‘ Infektionen darstellen,

| — | Multipara-Proben, d. h. Proben von Frauen, die mehrmals schwanger waren; weiterhin Proben von Patienten, die einen positiven Rheumafaktor-Befund aufweisen, |
| --- | --- |

—

Multipara-Proben, d. h. Proben von Frauen, die mehrmals schwanger waren; weiterhin Proben von Patienten, die einen positiven Rheumafaktor-Befund aufweisen,

| — | bei rekombinanten Antigenen Proben, die menschliche Antikörper gegen Komponenten des Expressionssystems, wie beispielsweise Anti-E.-coli oder Anti-Hefe aufweisen. |
| --- | --- |

—

bei rekombinanten Antigenen Proben, die menschliche Antikörper gegen Komponenten des Expressionssystems, wie beispielsweise Anti-E.-coli oder Anti-Hefe aufweisen.

3.1.14.   Bei Produkten, die vom Hersteller zur Untersuchung von Serum und Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Serum-Plasma-Entsprechung nachzuweisen. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen.

3.1.15.   Bei Produkten, die zur Verwendung mit Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Leistung des Produkts unter Verwendung aller Antikoagulanzien nachzuweisen, die der Hersteller für die Verwendung mit diesem Produkt angibt. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden (25 positiven und 25 negativen) zu führen.

3.1.16.   Als Bestandteil der erforderlichen Risikoanalyse ist die zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems in wiederholten Tests an schwach positiven Proben zu ermitteln.

3.1.17.   Wenn es für ein neues unter Anhang II Liste A fallendes In-vitro-Diagnostikum keine Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gibt, so sind die GTS für ein verwandtes Produkt maßgeblich. Verwandte Produkte lassen sich anhand verschiedener Kriterien feststellen, z. B. derselbe oder ähnlicher Verwendungszweck oder ähnliche Risiken.

3.2.   Zusatzanforderungen an kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests

3.2.1.   Für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests, die für den Nachweis der Anti-HIV-Antikörper und des p24-Antigens bestimmt sind und die zudem dem Einzelnachweis des p24-Antigens dienen, sind die Tabellen 1 und 5 maßgebend, einschließlich der Kriterien für die analytische Sensitivität für das p24-Antigen.

3.2.2.   Für kombinierte HIV-Antikörper/Antigen-Tests, die für den Nachweis der Anti-HIV-Antikörper und des p24-Antigens bestimmt sind und die nicht dem Einzelnachweis des p24-Antigens dienen, sind die Tabellen 1 und 5 maßgebend, ausschließlich der Kriterien für die analytische Sensitivität für das p24-Antigen.

3.3.   Zusätzliche Anforderungen für Nukleinsäuren-Amplifikationstechniken (NAT)

Die Kriterien für die Leistungsbewertung von NAT-Assays sind der Tabelle 2 zu entnehmen.

3.3.1.   Bei Assays zur Amplifikation von Zielsequenzen entspricht eine Funktionskontrolle für jede Probe (interne Kontrolle) dem Stand der Technik. Diese Kontrolle soll möglichst das ganze Verfahren, d. h. die Extraktion, Amplifikation/Hybridisierung und den Nachweis überprüfen.

3.3.2.   Die analytische Sensitivität oder die Nachweisgrenze bei NAT-Assays muss durch den 95 % positiven Cut-Off-Wert angegeben werden. Dieser Wert entspricht der Analytenkonzentration, bei der in 95 % der Testläufe positive Befunde angezeigt werden, und zwar bei Verdünnungsreihen eines internationalen Referenzmaterials, z. B. eines WHO-Standards oder eines daran kalibrierten Referenzmaterials.

3.3.3.   Die Genotyperkennung ist durch geeignete Primer- oder Sondenauslegung nachzuweisen und durch Testen genotypisierter Bezugsproben zu validieren.

3.3.4.   Die Ergebnisse quantitativer NAT-Assays müssen sich auf internationale Standards oder an ihnen kalibrierte Referenzmaterialien, sofern vorhanden, zurückführen lassen und in internationalen Einheiten ausgedrückt werden, die in dem speziellen Anwendungsbereich verwendet werden.

3.3.5.   NAT-Assays können zum Virusnachweis in antikörper-negativen Proben, d. h. Proben aus der Präserokonversionsphase, verwendet werden. Viren innerhalb von Immunkomplexen können sich, beispielsweise während eines Zentrifugiervorgangs, anders als freie Viren verhalten. Daher ist es wichtig, dass in Robustheitsstudien antikörper-negative Proben (aus der Präserokonversionsphase) enthalten sind.

3.3.6.   Zur Untersuchung möglicher Verschleppungen sind mindestens fünf Testreihen mit abwechselnd hoch positiven und negativen Proben während der Robustheitsprüfung durchzuführen. Die hoch positiven Proben sollen auch Proben mit natürlich auftretenden, hohen Virustitern umfassen.

3.3.7.   Die Fehlerrate des Gesamtsystems, die zu falsch negativen Befunden führt, ist durch das Testen schwach positiver Proben zu ermitteln. Diese schwach positiven Proben müssen eine Viruskonzentration enthalten, die dem Dreifachen der Viruskonzentration des 95 % positiven Cut-Off-Wertes entspricht.

3.4.   GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern einer Infektion mit HIV (HIV 1 und 2), HTLV I und II sowie Hepatitis B, C und D in Proben menschlichen Ursprungs (nur Immunoassays)

3.4.1.   Durch die Kriterien für die Freigabetests des Herstellers ist sicherzustellen, dass für jede Charge die relevanten Antigene, Epitope und Antikörper einheitlich und durchgängig erkennbar sind.

3.4.2.   Die Chargenfreigabetests des Herstellers für Screeningtests müssen mindestens 100 Proben mit negativem Befund für den relevanten Analyten umfassen.

3.5.   GTS für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: AB0-Blutgruppensystem AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rhesus-Blutgruppensystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell-Blutgruppensystem KEL1 (K)

Die Kriterien für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: AB0-Blutgruppensystem AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rhesus-Blutgruppensystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell-Blutgruppensystem KEL1 (K) sind der Tabelle 9 zu entnehmen.

3.5.1.   Sämtliche Leistungsbewertungen sind in direktem Vergleich mit einem eingeführten Produkt durchzuführen, das dem Stand der Technik entspricht. Für den Vergleich muss ein CE-gekennzeichnetes Produkt verwendet werden, sofern ein solches zum Zeitpunkt der Leistungsbewertung am Markt verfügbar ist

3.5.2.   Treten innerhalb einer Bewertung abweichende Testergebnisse auf, so sind sie möglichst weitgehend aufzuklären, beispielsweise

| — | durch eine Bewertung der abweichenden Probe in weiteren Tests, |
| --- | --- |

—

durch eine Bewertung der abweichenden Probe in weiteren Tests,

| — | durch die Verwendung eines alternativen Verfahrens. |
| --- | --- |

—

durch die Verwendung eines alternativen Verfahrens.

3.5.3.   Leistungsbewertungen sind an einer Population durchzuführen, die der europäischen Bevölkerung entspricht.

3.5.4.   Die für die Leistungsbewertung verwendeten positiven Proben sind so auszuwählen, dass sie auch eine abweichende und schwache Antigen-Expression widerspiegeln.

3.5.5.   Als Teil der Leistungsbewertung sind die Produkte auch im Hinblick auf die Wirkung potenziell störender Substanzen zu bewerten. Welche potenziell störenden Substanzen bewertet werden, hängt bis zu einem gewissen Grad von der Zusammensetzung des Reagens und dem Versuchsaufbau ab. Die Ermittlung potenziell störender Substanzen ist Bestandteil der Risikoanalyse, die nach den grundlegenden Anforderungen für jedes neue Produkt vorgeschrieben ist.

3.5.6.   Bei Produkten, die zur Verwendung mit Plasma bestimmt sind, ist bei der Leistungsbewertung die Leistung des Produkts unter Verwendung aller Antikoagulanzien nachzuweisen, die der Hersteller für die Verwendung mit diesem Produkt angibt. Der Nachweis ist an mindestens 50 Spenden zu führen.

3.6.   GTS für Freigabetests des Herstellers bei Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: AB0-Blutgruppensystem AB01 (A), AB02 (B), AB03 (A, B), Rhesus-Blutgruppensystem RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e), Kell-Blutgruppensystem KEL1 (K)

3.6.1.   Durch die Kriterien für die Freigabetests des Herstellers ist sicherzustellen, dass für jede Charge die relevanten Antigene, Epitope und Antikörper einheitlich und durchgängig erkennbar sind.

3.6.2.   Die Anforderungen an die Chargenfreigabetests der Hersteller sind der Tabelle 10 zu entnehmen.

Tabelle 1

‚Screening‘-Tests: Anti-HIV 1 und 2, Anti-HTLV I und II, Anti-HCV, HBsAg, Anti-HBc

| | | Anti-HIV-1/2 | Anti-HTLV-I/II | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  darunter 40 Non-B-Subtypen, alle verfügbaren HIV-1-Subtypen sollten mit mindestens 3 Proben je Subtyp vertreten sein | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (positive Proben)
  darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln
  Genotypen 1-4: > 20 Proben je Genotyp (einschließlich nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);
  5: > 5 Proben,
  6: sofern vorhanden | 400
  400 darunter auch Berücksichtigung der Subtypen | 400
  400 einschließlich Bewertung anderer HBV-Marker |
| Serokonversionspanels | 20 Panels
  10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller) | Festzulegen, wenn verfügbar | 20 Panels
  10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller) | 20 Panels
  10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller) | Festzulegen, wenn verfügbar |
| Analytische Sensitivität | Standards | | | | 0,130 IE/ml (zweiter Internationaler Standard für HBsAg, Subtyp adw2, Genotyp A, NIBSC-Code 00/588) | |
| Spezifität | Nicht selektierte Spender (einschließlich Erstspender) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Krankenhauspatienten | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Blutproben mit möglicher Kreuzreaktion (RF-positiv, verwandte Viren, Schwangere usw.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

Anti-HIV-1/2

Anti-HTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

400 HIV-1

100 HIV-2

darunter 40 Non-B-Subtypen, alle verfügbaren HIV-1-Subtypen sollten mit mindestens 3 Proben je Subtyp vertreten sein

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (positive Proben)

darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln

Genotypen 1-4: > 20 Proben je Genotyp (einschließlich nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);

5: > 5 Proben,

6: sofern vorhanden

400

400 darunter auch Berücksichtigung der Subtypen

400

400 einschließlich Bewertung anderer HBV-Marker

Serokonversionspanels

20 Panels

10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller)

Festzulegen, wenn verfügbar

20 Panels

10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller)

20 Panels

10 weitere Panels (bei benannter Stelle oder Hersteller)

Festzulegen, wenn verfügbar

Analytische Sensitivität

Standards

0,130 IE/ml (zweiter Internationaler Standard für HBsAg, Subtyp adw2, Genotyp A, NIBSC-Code 00/588)

Spezifität

Nicht selektierte Spender (einschließlich Erstspender)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Krankenhauspatienten

200

200

200

200

200

Blutproben mit möglicher Kreuzreaktion (RF-positiv, verwandte Viren, Schwangere usw.)

100

100

100

100

100

Tabelle 2

NAT-Tests bei HIV 1, HCV, HBV und HTLV I/II (qualitative und quantitative Tests, nicht molekulare Typisierung)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| NAT | qualitativ | quantitativ | qualitativ | quantitative | qualitativ | quantitativ | qualitativ | quantitativ |
| wie bei quantitativen HIV-Tests | wie bei quantitativen HIV-Tests | wie bei quantitativen HIV-Tests |
| Sensitivität Nachweisgrenze Nachweis der analytischen Sensitivität (IE/ml; festgelegt nach WHO-Standards oder daran kalibrierten Referenzmaterialien) | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %) | Nachweisgrenze: wie bei qualitativen Tests; Quantifizierungsgrenze: Verdünnungen (halb-log. 10 oder weniger) kalibrierter Referenzpräparate, Festlegung der unteren/oberen Quantifizierungsgrenze, Präzision, Genauigkeit, ‚linearer‘ Messbereich, ‚dynamischer Bereich‘. Reproduzierbarkeit bei verschiedenen Konzentrationsstufen ist nachzuweisen. | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %) | | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %) | | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %) | | |
| Genotyp/Subtyp-Bestimmung/Effizienz der quantitativen Bestimmung | Mindestens 10 Proben je Subtyp (sofern vorhanden) | Verdünnungsreihen aller relevanten Genotypen/Subtypen, vorzugsweise von Referenzmaterialien, sofern vorhanden | Mindestens 10 Proben je Genotyp (sofern vorhanden) | | Sofern kalibrierte Referenzmaterialien für den Genotyp vorhanden sind | | Sofern kalibrierte Referenzmaterialien für den Genotyp vorhanden sind | | |
| Zellkulturüberstände (könnten seltene HIV-1-Subtypen ersetzen) | Mit geeigneten Verfahren quantifizierte Transkripte oder Plasmide dürfen verwendet werden. | | | | | | | |
| Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative | | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative | | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative | | Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative | | |
| Diagnostische Spezifität negative Proben | 500 Blutspender | 100 Blutspender | 500 Blutspender | | 500 Blutspender | | 500 einzelne Blutspenden | | |
| Marker mit möglicher Kreuzreaktion | Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Retroviren (z. B. HTLV) positiv sind | Wie bei qualitativen Tests | Durch Testdesign und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Flaviviren (z. B. HGV, YFV) positiv sind | | Durch Nachweis geeigneter Versuchskonzeption und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für andere DNA-Viren positiv sind | | Durch Testdesign und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Retroviren (z. B. HIV-) positiv sind | | |
| Robustheit | | Wie bei qualitativen Tests | | | | | | | |
| Kreuzkontaminierung | Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben | | Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben | | Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben | | Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben | | |
| Inhibition | Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens | | Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens | | Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens | | Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens | | |
| Zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems | Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben | | Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben | | Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben | | Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben | | 99/100 Tests sind positiv |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Akzeptanzkriterium

NAT

qualitativ

quantitativ

qualitativ

quantitative

qualitativ

quantitativ

qualitativ

quantitativ

wie bei quantitativen HIV-Tests

wie bei quantitativen HIV-Tests

wie bei quantitativen HIV-Tests

Sensitivität Nachweisgrenze Nachweis der analytischen Sensitivität (IE/ml; festgelegt nach WHO-Standards oder daran kalibrierten Referenzmaterialien)

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)

Nachweisgrenze: wie bei qualitativen Tests; Quantifizierungsgrenze: Verdünnungen (halb-log. 10 oder weniger) kalibrierter Referenzpräparate, Festlegung der unteren/oberen Quantifizierungsgrenze, Präzision, Genauigkeit, ‚linearer‘ Messbereich, ‚dynamischer Bereich‘. Reproduzierbarkeit bei verschiedenen Konzentrationsstufen ist nachzuweisen.

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1): mehrere Verdünnungsreihen bis zur Grenzkonzentration, statistische Analyse (z. B. Probitanalyse) ausgehend von mindestens 24 Replikaten, Berechnung des Cut-Off-Wertes (95 %)

Genotyp/Subtyp-Bestimmung/Effizienz der quantitativen Bestimmung

Mindestens 10 Proben je Subtyp (sofern vorhanden)

Verdünnungsreihen aller relevanten Genotypen/Subtypen, vorzugsweise von Referenzmaterialien, sofern vorhanden

Mindestens 10 Proben je Genotyp (sofern vorhanden)

Sofern kalibrierte Referenzmaterialien für den Genotyp vorhanden sind

Sofern kalibrierte Referenzmaterialien für den Genotyp vorhanden sind

Zellkulturüberstände (könnten seltene HIV-1-Subtypen ersetzen)

Mit geeigneten Verfahren quantifizierte Transkripte oder Plasmide dürfen verwendet werden.

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative

Gemäß EU-Validierungsleitlinie (1) soweit kalibrierte Subtyp-Referenzmaterialien vorhanden, In-vitro-Transkripte mögliche Alternative

Diagnostische Spezifität negative Proben

500 Blutspender

100 Blutspender

500 Blutspender

500 Blutspender

500 einzelne Blutspenden

Marker mit möglicher Kreuzreaktion

Durch Nachweis eines geeigneten Testdesigns (z. B. Sequenzvergleich) und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Retroviren (z. B. HTLV) positiv sind

Wie bei qualitativen Tests

Durch Testdesign und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Flaviviren (z. B. HGV, YFV) positiv sind

Durch Nachweis geeigneter Versuchskonzeption und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für andere DNA-Viren positiv sind

Durch Testdesign und/oder Tests an mindestens 10 Proben, die für humane Retroviren (z. B. HIV-) positiv sind

Robustheit

Wie bei qualitativen Tests

Kreuzkontaminierung

Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben

Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben

Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben

Mindestens 5 Reihen mit abwechselnd hoch positiven (bekanntlich natürlich vorkommenden) und negativen Proben

Inhibition

Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens

Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens

Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens

Interne Kontrolle, vorzugsweise während des gesamten NAT-Verfahrens

Zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems

Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben

Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben

Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben

Mindestens 100 mit der dreifachen Virenkonzentration des positiven Cut-Off-Wertes (95 %) angereicherte Proben

99/100 Tests sind positiv

Tabelle 3

Schnelltests für Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HTLV I und II

| | | Anti-HIV 1/2 | Anti-HCV | HBsAg | Anti-HBc | anti-HTLV I/II | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests |
| Serokonversionspanels | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests | Kriterien wie bei Screeningtests |
| Diagnostische Spezifität | Negative Proben | 1 000 Blutspenden | 1 000 Blutspenden | 1 000 Blutspenden | 1 000 Blutspenden | 1 000 Blutspenden | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 klinische Proben | 200 klinische Proben | 200 klinische Proben | 200 klinische Proben | 200 klinische Proben |
| 200 Proben von Schwangeren | 200 Proben von Schwangeren | 200 Proben von Schwangeren | | 200 Proben von Schwangeren |
| 100 potenziell störende Proben | 100 potenziell störende Proben | 100 potenziell störende Proben | 100 potenziell störende Proben | 100 potenziell störende Proben |

Anti-HIV 1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

anti-HTLV I/II

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Serokonversionspanels

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Kriterien wie bei Screeningtests

Diagnostische Spezifität

Negative Proben

1 000 Blutspenden

1 000 Blutspenden

1 000 Blutspenden

1 000 Blutspenden

1 000 Blutspenden

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 klinische Proben

200 klinische Proben

200 klinische Proben

200 klinische Proben

200 klinische Proben

200 Proben von Schwangeren

200 Proben von Schwangeren

200 Proben von Schwangeren

200 Proben von Schwangeren

100 potenziell störende Proben

100 potenziell störende Proben

100 potenziell störende Proben

100 potenziell störende Proben

100 potenziell störende Proben

Tabelle 4

Bestätigungs-/Ergänzungstests für Anti-HIV 1 und 2, Anti-HTLV I und II, Anti-HCV, HBsAg

| | | Anti-HIV-Bestätigungstest | Anti-HTLV-Bestätigungstest | HCV-Ergänzungstest | HbsAg-Bestätigungstest | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 200 HIV-1 und 100 HIV-2 | 200 HTLV-I und 100 HTLV-II | 300 HCV (positive Proben) | 300 HBsAg | Korrekte Bestimmung als positiv (oder unbestimmt), nicht negativ |
| Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln | | Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln.
  Antikörpermuster widerspiegeln. Genotypen 1-4: > 20 Proben (einschließlich Nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);
  5: > 5 Proben,
  6: sofern vorhanden | Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien
  20 hoch positive Proben (> 26 IE/ml); 20 Proben im Cut-Off-Bereich | |
| Serokonversionspanels | 15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels | | 15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels | 15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels | |
| Analytische Sensitivität | Standards | | | | zweite Internationale Norm für HbsAg, Subtyp adw2, Genotyp A, NIBSC-Code 00/588 | |
| Diagnostische Spezifität | Negative Proben | 200 Blutspenden | 200 blood donation | 200 Blutspenden | 10 falsch positive Befunde aus der Leistungsbewertung des Screeningtests (2) | Keine falsch positiven Befunde/ (2) keine Neutralisierung |
| 200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren | 200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren | 200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren | | |
| 50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests | 50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests | 50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests | 50 potenziell störende Proben | |

Anti-HIV-Bestätigungstest

Anti-HTLV-Bestätigungstest

HCV-Ergänzungstest

HbsAg-Bestätigungstest

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

200 HIV-1 und 100 HIV-2

200 HTLV-I und 100 HTLV-II

300 HCV (positive Proben)

300 HBsAg

Korrekte Bestimmung als positiv (oder unbestimmt), nicht negativ

Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln

Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln.

Antikörpermuster widerspiegeln. Genotypen 1-4: > 20 Proben (einschließlich Nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);

5: > 5 Proben,

6: sofern vorhanden

Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien

20 hoch positive Proben (> 26 IE/ml); 20 Proben im Cut-Off-Bereich

Serokonversionspanels

15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels

15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels

15 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels

Analytische Sensitivität

Standards

zweite Internationale Norm für HbsAg, Subtyp adw2, Genotyp A, NIBSC-Code 00/588

Diagnostische Spezifität

Negative Proben

200 Blutspenden

200 blood donation

200 Blutspenden

10 falsch positive Befunde aus der Leistungsbewertung des Screeningtests (2)

Keine falsch positiven Befunde/ (2) keine Neutralisierung

200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren

200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren

200 klinische Proben, darunter auch von Schwangeren

50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests

50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests

50 potenziell störende Proben, darunter auch Proben mit unbestimmten Befunden aus anderen Bestätigungstests

50 potenziell störende Proben

Tabelle 5

HIV-1-Antigen

| | HIV-1 Antigen Assay | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 50 HIV-1-Ag-positive Proben
  50 Zellkulturüberstände, darunter auch verschiedene HIV-1-Subtypen und HIV-2 | Korrekte Bestimmung (nach Neutralisierung) |
| Serokonversionspanels | 20 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels | |
| Analytische Sensitivität | Standards | HIV-1-p24-Antigen, erstes Internationales Referenzreagens, NIBSC-Code 90/636 | ≤ 2 IE/ml |
| Diagnostische Spezifität | | 200 Blutspenden
  200 klinische Proben
  50 potenziell störende Proben | ≥ 99,5 % nach Neutralisierung |

HIV-1 Antigen Assay

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

50 HIV-1-Ag-positive Proben

50 Zellkulturüberstände, darunter auch verschiedene HIV-1-Subtypen und HIV-2

Korrekte Bestimmung (nach Neutralisierung)

Serokonversionspanels

20 Serokonversionspanels/Niedrigtiterpanels

Analytische Sensitivität

Standards

HIV-1-p24-Antigen, erstes Internationales Referenzreagens, NIBSC-Code 90/636

≤ 2 IE/ml

Diagnostische Spezifität

200 Blutspenden

200 klinische Proben

50 potenziell störende Proben

≥ 99,5 % nach Neutralisierung

Tabelle 6

Serotypisierungs- und Genotypisierungstest: HCV

| | HCV-Serotypisierungs- und Genotypisierungstest | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 200 (positive Proben)
  Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln.
  Genotypen 1-4: > 20 Proben (einschließlich nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);
  5: > 5 Proben,
  6: sofern vorhanden | ≥ 95 % Übereinstimmung zwischen Serotypisierung und Genotypisierung
  > 95 % Übereinstimmung zwischen Genotypisierung und Sequenzierung |
| Diagnostische Spezifität | Negative Proben | 100 | |

HCV-Serotypisierungs- und Genotypisierungstest

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

200 (positive Proben)

Darunter Proben aus verschiedenen Infektionsstadien und Proben, die verschiedene Antikörpermuster widerspiegeln.

Genotypen 1-4: > 20 Proben (einschließlich nicht-A-Subtypen von Genotyp 4);

5: > 5 Proben,

6: sofern vorhanden

≥ 95 % Übereinstimmung zwischen Serotypisierung und Genotypisierung

> 95 % Übereinstimmung zwischen Genotypisierung und Sequenzierung

Diagnostische Spezifität

Negative Proben

100

Tabelle 7

HBV-Marker: Anti-HBs, Anti-HBc IgM, Anti-HBe, HBeAg

| | Anti-HBs | Anti-HBc IgM | Anti-HBe | HBeAg | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 100 Impflinge | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 natürlich infizierte Personen | darunter auch Proben aus verschiedenen Infektionsstadien (akut/chronisch usw.)
  Das Akzeptanzkriterium sollte nur auf Proben aus dem akuten Infektionsstadium angewandt werden. | darunter auch Proben aus verschiedenen | Infektionsstadien (akut/chronisch usw |
| Serokonversionspanels | 10 Verläufe oder Anti-HBs-Serokonversionen | Sofern verfügbar | | | |
| Analytische Sensitivität | Standards | 1. internationales WHO-Referenzpräparat 1977; NIBSC, Vereinigtes Königreich | | | HBe-Referenzantigen 82; PEI, Deutschland | Anti-HBs: < 10 mIU/ml |
| Diagnostische Spezifität | Negative specimens | 500 | 200 Blutspenden | 200 blood donation | 200 Blutspenden | ≥ 98 % |
| Including klinische Proben 50 potenziell störende Proben | 200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben | 200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben | 200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben |

Anti-HBs

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

100 Impflinge

200

200

200

≥ 98 %

100 natürlich infizierte Personen

darunter auch Proben aus verschiedenen Infektionsstadien (akut/chronisch usw.)

Das Akzeptanzkriterium sollte nur auf Proben aus dem akuten Infektionsstadium angewandt werden.

darunter auch Proben aus verschiedenen

Infektionsstadien (akut/chronisch usw

Serokonversionspanels

10 Verläufe oder Anti-HBs-Serokonversionen

Sofern verfügbar

Analytische Sensitivität

Standards

1. internationales WHO-Referenzpräparat 1977; NIBSC, Vereinigtes Königreich

HBe-Referenzantigen 82; PEI, Deutschland

Anti-HBs: < 10 mIU/ml

Diagnostische Spezifität

Negative specimens

500

200 Blutspenden

200 blood donation

200 Blutspenden

≥ 98 %

Including klinische Proben 50 potenziell störende Proben

200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben

200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben

200 klinische Proben 50 potenziell störende Proben

Tabelle 8

HDV-Marker: Anti-HDV, Anti-HDV-IgM, Delta-Antigen

| | Anti-HDV | Anti-HDV IgM | Delta Antigen | Akzeptanzkriterium |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Diagnostische Sensitivität | Positive Proben | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Specifying HBV-markers | Specifying HBV-markers | Specifying HBV-markers |
| Diagnostische Spezifität | Negative specimens | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Including klinische Proben | Including klinische Proben | Including klinische Proben |
| 50 potenziell störende Proben | 50 potenziell störende Proben | 50 potenziell störende Proben |

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta Antigen

Akzeptanzkriterium

Diagnostische Sensitivität

Positive Proben

100

50

10

≥ 98 %

Specifying HBV-markers

Specifying HBV-markers

Specifying HBV-markers

Diagnostische Spezifität

Negative specimens

200

200

200

≥ 98 %

Including klinische Proben

Including klinische Proben

Including klinische Proben

50 potenziell störende Proben

50 potenziell störende Proben

50 potenziell störende Proben

Tabelle 9

Blutgruppen-Antigene in den Blutgruppensystemen AB0, Rh und Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Spezifizität | Anzahl der Tests je empfohlenem Verfahren | Für ein neues Produkt zu testende Gesamtprobenzahl | Für eine neue Formulierung zu testende Gesamtprobenzahl, oder Verwendung klar charakterisierter Reagenzien |
| Anti-AB01 (Anti-A), Anti-AB02 (Anti-B), Anti-AB03 (Anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Spezifizität

Anzahl der Tests je empfohlenem Verfahren

Für ein neues Produkt zu testende Gesamtprobenzahl

Für eine neue Formulierung zu testende Gesamtprobenzahl, oder Verwendung klar charakterisierter Reagenzien

Anti-AB01 (Anti-A), Anti-AB02 (Anti-B), Anti-AB03 (Anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Akzeptanzkriterium:

Alle vorstehenden Reagenzien müssen hinsichtlich der behaupteten Reaktivität des Produkts Testergebnisse aufweisen, die mit etablierten Reagenzien mit akzeptabler Leistung vergleichbar sind. Bei etablierten Reagenzien, deren Anwendungsbereich oder Verwendungsart geändert oder erweitert wurde, sind weitere Tests gemäß den in Spalte 1 (s. o.) aufgeführten Anforderungen durchzuführen.

Die Leistungsbewertung von Anti-D-Reagenzien muss auch Tests an einer Reihe von schwachen und partiellen RH1-Proben (D) umfassen, je nach Verwendungszweck des Produkts.

Eigenschaften:

| klinische Proben | : | 10 % der Testpopulation |
| --- | --- | --- |
| Proben von Neugeborenen | : | > 2 % der Testpopulation |
| ABNull-Proben | : | > 40 % von A, B positiv |
| ‚D schwach‘ | : | > 2 % von RH1 (D) positiv |

klinische Proben

:

10 % der Testpopulation

Proben von Neugeborenen

:

> 2 % der Testpopulation

ABNull-Proben

:

> 40 % von A, B positiv

‚D schwach‘

:

> 2 % von RH1 (D) positiv

Tabelle 10

Chargenfreigabekriterien für Reagenzien und Reagenzprodukte zur Bestimmung der Blutgruppen-Antigene in den Blutgruppensystemen ABO, Rh und Kell

Testanforderungen an die Spezifität jedes Reagens

1.   Testreagenzien

| Blutgruppenreagenzien | Mindestanzahl der zu testenden Kontrollzellen |
| --- | --- |
| | Positive Reaktionen | | Negative Reaktionen |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | | | | | | | |
| | R1r | R2r | WeakD | | r’r | r’’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH 3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |

Blutgruppenreagenzien

Mindestanzahl der zu testenden Kontrollzellen

Positive Reaktionen

Negative Reaktionen

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

WeakD

r’r

r’’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH 3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Akzeptanzkriterium:

Jede Charge eines Reagens muss im Einklang mit den Ergebnissen aus den Leistungsbewertungsdaten eindeutig positive oder negative Ergebnisse in allen empfohlenen technischen Verfahren aufweisen.

2.   Kontrollmaterialien (Erythrozyten)

Der Phänotyp der Erythrozyten, die für die Kontrolle der vorstehenden Blutgruppenreagenzien verwendet werden, sollte unter Verwendung eines etablierten Produkts bestätigt werden.“

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(1)  Leitlinie des Europäischen Arzneibuchs.

1

Anmerkung: Als Akzeptanzkriterium für die ‚zu falsch negativen Befunden führende Fehlerrate des Gesamtsystems‘ gilt 99 positive Befunde bei 100 Tests.

Anmerkung:

Für quantitative NATs ist an mindestens 100 positiven Proben eine Studie durchzuführen, die den Routinebedingungen der Anwender entspricht (z. B. keine Vorauswahl der Proben). Parallel dazu sind Vergleichsdaten mit einem anderen NAT-Testsystem zu gewinnen.

Für qualitative NATs ist die diagnostische Sensitivität an mindestens 10 Serokonversionspanels zu untersuchen. Parallel sind Vergleichsdaten von anderen NAT-Testsystemen zu erzeugen.

(2)  Akzeptanzkriterium: keine Neutralisierung bei HBsAg-Bestätigungstest

2

(3)  Nur mittels empfohlener technischer Verfahren, wenn Reaktivität auf diese Antigene angegeben ist.

3

Anmerkung: Polyklonale Reagenzien sind an einem breiteren Zellpanel zu testen, um die Spezifität zu bestätigen und das Vorliegen einer unerwünschten Antikörperkontamination auszuschließen.

Anmerkung:

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10.2.2009

| 10.2.2009 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 39/s3 |
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DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 39/s3

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HINWEIS FÜR DEN LESER

Nach entsprechendem Beschluss der Organe entfällt künftig der Hinweis auf die letzte Änderung der zitierten Rechtsakte.

Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich in den hier veröffentlichten Texten Verweise auf Rechtsakte auf die jeweils geltende Fassung der Rechtsakte.

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