# Jurnalul Oficial L 39/2009

| | ISSN 1830-3625 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 39 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5210 februarie 2009 |

ISSN 1830-3625

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 39

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5210 februarie 2009

---

| Cuprins | | I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 116/2009 al Consiliului din 18 decembrie 2008 privind exportul bunurilor culturale (versiune codificată) | 1 |
| | | Regulamentul (CE) nr. 117/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 8 |
| | | Regulamentul (CE) nr. 118/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de modificare a prețurilor reprezentative și a valorilor taxelor suplimentare de import pentru anumite produse din sectorul zahărului, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 945/2008 pentru anul de comercializare 2008/2009 | 10 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 119/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a listei țărilor terțe și a părților acestora pentru importul sau tranzitul în Comunitate al cărnii de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și al cărnii de iepuri de crescătorie, precum și cerințele de certificare veterinară (
  1
  ) | 12 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 120/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 574/72 al Consiliului de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în interiorul Comunității (
  1
  ) | 29 |
| | * | Regulamentul (CE) nr. 121/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a sumei suplimentare care trebuie plătită în Bulgaria pentru piersicile destinate prelucrării în anul de comercializare 2007/2008, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 679/2007 | 33 |

Cuprins

I   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (CE) nr. 116/2009 al Consiliului din 18 decembrie 2008 privind exportul bunurilor culturale (versiune codificată)

1

Regulamentul (CE) nr. 117/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

8

Regulamentul (CE) nr. 118/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de modificare a prețurilor reprezentative și a valorilor taxelor suplimentare de import pentru anumite produse din sectorul zahărului, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 945/2008 pentru anul de comercializare 2008/2009

10

*

Regulamentul (CE) nr. 119/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a listei țărilor terțe și a părților acestora pentru importul sau tranzitul în Comunitate al cărnii de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și al cărnii de iepuri de crescătorie, precum și cerințele de certificare veterinară (
  1
  )

1

12

*

Regulamentul (CE) nr. 120/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 574/72 al Consiliului de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în interiorul Comunității (
  1
  )

1

29

*

Regulamentul (CE) nr. 121/2009 al Comisiei din 9 februarie 2009 de stabilire a sumei suplimentare care trebuie plătită în Bulgaria pentru piersicile destinate prelucrării în anul de comercializare 2007/2008, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 679/2007

33

| | | II   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie |
| --- | --- | --- |
| | | DECIZII |
| | | Comisie |
| | | 2009/108/CE |
| | * | Decizia Comisiei din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

  [notificată cu numărul C(2009) 565]

   (
  1
  ) | 34 |

II   Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie

DECIZII

Comisie

2009/108/CE

*

Decizia Comisiei din 3 februarie 2009 de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

  [notificată cu numărul C(2009) 565]

   (
  1
  )

in vitro

[notificată cu numărul C(2009) 565]

1

34

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Aviz cititorilor (A se vedea coperta a treia) | s3 |

*

Aviz cititorilor (A se vedea coperta a treia)

Aviz cititorilor

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare este obligatorie

REGULAMENTE

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/1 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/1

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 116/2009 AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2008

privind exportul bunurilor culturale

(versiune codificată)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 133,

având în vedere propunerea Comisiei,

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CEE) nr. 3911/92 al Consiliului din 9 decembrie 1992 privind exportul bunurilor culturale (1) a fost modificat de mai multe ori în mod substanțial (2). Din motive de claritate și de raționalizare, regulamentul menționat ar trebui codificat. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CEE) nr. 3911/92 al Consiliului din 9 decembrie 1992 privind exportul bunurilor culturale (1) a fost modificat de mai multe ori în mod substanțial (2). Din motive de claritate și de raționalizare, regulamentul menționat ar trebui codificat.

| (2) | În vederea menținerii pieței interne este necesară reglementarea comerțului cu statele terțe pentru protejarea bunurilor culturale. |
| --- | --- |

(2)

În vederea menținerii pieței interne este necesară reglementarea comerțului cu statele terțe pentru protejarea bunurilor culturale.

| (3) | Pare necesară luarea unor măsuri care să asigure controale uniforme ale exporturilor de bunuri culturale la frontierele externe ale Comunității. |
| --- | --- |

(3)

Pare necesară luarea unor măsuri care să asigure controale uniforme ale exporturilor de bunuri culturale la frontierele externe ale Comunității.

| (4) | Un asemenea sistem ar trebui să impună prezentarea unei licențe emise de către statul membru competent înainte de efectuarea exportului de bunuri culturale care intră sub incidența prezentului regulament. Aceasta impune o definire clară a domeniului de aplicare a acestor măsuri și a procedurilor necesare pentru punerea lor în aplicare. Punerea în aplicare a sistemului ar trebui să fie cât se poate de simplă și eficientă. |
| --- | --- |

(4)

Un asemenea sistem ar trebui să impună prezentarea unei licențe emise de către statul membru competent înainte de efectuarea exportului de bunuri culturale care intră sub incidența prezentului regulament. Aceasta impune o definire clară a domeniului de aplicare a acestor măsuri și a procedurilor necesare pentru punerea lor în aplicare. Punerea în aplicare a sistemului ar trebui să fie cât se poate de simplă și eficientă.

| (5) | Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (3). |
| --- | --- |

(5)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (3).

| (6) | Dată fiind experiența considerabilă a autorităților din statele membre în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 515/97 al Consiliului din 13 martie 1997 privind asistența reciprocă între autoritățile administrative ale statelor membre și cooperarea dintre acestea și Comisie în vederea asigurării aplicării corespunzătoare a legislației din domeniile vamal și agricol (4), regulamentul menționat ar trebui să se aplice în această privință. |
| --- | --- |

(6)

Dată fiind experiența considerabilă a autorităților din statele membre în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 515/97 al Consiliului din 13 martie 1997 privind asistența reciprocă între autoritățile administrative ale statelor membre și cooperarea dintre acestea și Comisie în vederea asigurării aplicării corespunzătoare a legislației din domeniile vamal și agricol (4), regulamentul menționat ar trebui să se aplice în această privință.

| (7) | Anexa I la prezentul regulament este menită să clarifice categoriile de bunuri culturale cărora ar trebui să li se acorde o protecție deosebită în cadrul comerțului cu țări terțe, dar nu este menită să aducă atingere definiției date de statele membre bunurilor de patrimoniu național în înțelesul articolului 30 din tratat, |
| --- | --- |

(7)

Anexa I la prezentul regulament este menită să clarifice categoriile de bunuri culturale cărora ar trebui să li se acorde o protecție deosebită în cadrul comerțului cu țări terțe, dar nu este menită să aducă atingere definiției date de statele membre bunurilor de patrimoniu național în înțelesul articolului 30 din tratat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Definiție

Fără a aduce atingere atribuțiilor statelor membre în temeiul articolului 30 din tratat, termenul „bunuri culturale” desemnează, în sensul prezentului regulament, articolele menționate în anexa I.

Articolul 2

Licența de export

(1)   Exportul bunurilor culturale în afara teritoriului vamal al Comunității este supus prezentării unei licențe de export.

(2)   Licența de export se eliberează la solicitarea persoanei interesate:

| (a) | de către o autoritate competentă a statului membru pe teritoriul căruia obiectul cultural în discuție se afla în mod legal și definitiv la data de 1 ianuarie 1993; |
| --- | --- |

(a)

de către o autoritate competentă a statului membru pe teritoriul căruia obiectul cultural în discuție se afla în mod legal și definitiv la data de 1 ianuarie 1993;

| (b) | sau, ulterior acestei date, de către o autoritate competentă a statului membru pe teritoriul căruia se află în urma expedierii legale și definitive dintr-un alt stat membru, a importului dintr-o țară terță sau a reimportului dintr-o țară terță după expedierea legală dintr-un stat membru către țara respectivă. |
| --- | --- |

(b)

sau, ulterior acestei date, de către o autoritate competentă a statului membru pe teritoriul căruia se află în urma expedierii legale și definitive dintr-un alt stat membru, a importului dintr-o țară terță sau a reimportului dintr-o țară terță după expedierea legală dintr-un stat membru către țara respectivă.

Cu toate acestea, fără a aduce atingere alineatului (4), statul membru competent în conformitate cu literele (a) și (b) ale primului paragraf este autorizat să nu solicite licență de export pentru bunurile culturale indicate la prima și a doua liniuță din categoria A.1 din cadrul anexei I atunci când bunurile culturale sunt de un interes arheologic sau științific limitat și cu condiția ca acestea să nu provină direct din săpături și descoperiri arheologice, sau din situri arheologice dintr-un stat membru, și cu condiția ca prezența lor pe piață să fie legală.

Licența de export poate fi refuzată, în sensul prezentului regulament, atunci când bunurile culturale în cauză intră sub incidența legislației care protejează patrimoniul național de valoare artistică, istorică și arheologică din statul membru în cauză.

Dacă este necesar, autoritatea menționată la litera (b) din primul paragraf ia legătura cu autoritățile competente ale statului membru de unde provine obiectul cultural în cauză și, în special, cu autoritățile competente în înțelesul Directivei 93/7/CEE a Consiliului 15 martie 1993 privind restituirea bunurilor culturale care au părăsit ilegal teritoriul unui stat membru (5).

(3)   Licența de export este valabilă în întreaga Comunitate.

(4)   Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (1), (2) și (3), exportul direct, de pe teritoriul vamal al Comunității, de bunuri de patrimoniu național cu valoare artistică, istorică sau arheologică care nu sunt bunuri culturale în sensul prezentului regulament este supus legislației naționale din statul membru exportator.

Articolul 3

Autoritățile competente

(1)   Statele membre pun la dispoziția Comisiei o listă cu autoritățile împuternicite să emită licențe de export pentru bunuri culturale.

(2)   Comisia publică lista autorităților și orice modificări ale listei respective în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezentarea licenței

Licența de export se prezintă în sprijinul declarației de export, în momentul efectuării formalităților vamale de export la biroul vamal abilitat să accepte respectiva declarație.

Articolul 5

Limitarea birourilor vamale competente

(1)   Statele membre pot limita numărul birourilor vamale abilitate să efectueze formalitățile necesare pentru exportul de bunuri culturale.

(2)   Statele membre care se prevalează de opțiunea prevăzută la alineatul (1) informează Comisia în legătură cu birourile vamale abilitate în mod corespunzător.

Comisia publică aceste informații în seria C a Jurnalului Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 6

Cooperarea administrativă

În scopul punerii în aplicare a prezentului regulament, dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 515/97, în special dispozițiile privind confidențialitatea informației, se aplică mutatis mutandis.

În plus față de cooperarea prevăzută la primul paragraf, statele membre iau toate măsurile necesare pentru a institui, în cadrul relațiilor lor reciproce, cooperarea dintre autoritățile vamale și autoritățile competente menționate la articolul 4 din Directiva 93/7/CEE.

Articolul 7

Măsuri de executare

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament, în special cele referitoare la formularul de utilizat (de exemplu modelul și proprietățile tehnice), sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 8 alineatul (2).

Articolul 8

Comitetul

(1)   Comisia este asistată de un comitet.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 și 7 din Decizia 1999/468/CE.

Articolul 9

Sancțiuni

Statele membre stabilesc sancțiunile care se aplică în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și vor lua măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

Articolul 10

Raportarea

(1)   Fiecare stat membru informează Comisia în legătură cu măsurile adoptate în temeiul prezentului regulament.

Comisia transmite aceste informații celorlalte state membre.

(2)   O dată la trei ani, Comisia prezintă un raport Parlamentului European, Consiliului și Comitetului Economic și Social European privind punerea în aplicare a prezentului regulament.

Consiliul, acționând în baza unei propuneri din partea Comisiei, analizează la fiecare trei ani sumele indicate în anexa I și, dacă este cazul, le actualizează pe baza indicatorilor economici și monetari din cadrul Comunității.

Articolul 11

Abrogare

Regulamentul (CEE) nr. 3911/92, astfel cum a fost modificat prin regulamentele enumerate în anexa II, se abrogă.

Trimiterile la regulamentul abrogat se înțeleg ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa III.

Articolul 12

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniuni Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2008.

Pentru Consiliu

Președintele

M. BARNIER

---

(1)  JO L 395, 31.12.1992, p. 1.

1

(2)  A se vedea anexa II.

2

(3)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

3

(4)  JO L 82, 22.3.1997, p. 1.

4

(5)  JO L 74, 27.3.1993, p. 74.

5

---

ANEXA I

Categorii de obiecte culturale prevăzute la articolul 1

| 1. | Obiecte arheologice de peste 100 de ani vechime care provin din: | |
| --- | --- | --- |
| — | săpături și descoperiri efectuate pe pământ sau în apă |

1.

Obiecte arheologice de peste 100 de ani vechime care provin din:

—

săpături și descoperiri efectuate pe pământ sau în apă

9705 00 00

| — | situri arheologice |
| --- | --- |

—

situri arheologice

9706 00 00

| — | colecții arheologice |
| --- | --- |

—

colecții arheologice

2.

Elemente care formează o parte integrantă a unor monumente artistice, istorice sau religioase care au fost dezmembrate și a căror vechime depășește 100 de ani

9705 00 00

9706 00 00

3.

Tablouri și picturi, altele decât cele din categoria 4 sau 5, realizate în întregime de mână, pe orice suport și cu orice material (1)

9701

4.

Acuarele, guașe și pasteluri realizate în întregime de mână, pe orice suport (1)

9701

5.

Mozaicuri, altele decât cele clasificate în categoriile 1 sau 2, realizate în întregime de mână, cu orice material, și desene realizate în întregime de mână, pe orice suport și cu orice material (1)

6914

9701

6.

Gravuri originale, stampe, serigrafii și litografii, împreună cu matrițele acestora și afișele originale (1)

Capitolul 49

9702 00 00

8442 50 99

7.

Sculpturi originale sau grupuri statuare și copiile realizate prin același proces ca și originalul (1), altele decât cele incluse în categoria 1

9703 00 00

8.

Fotografii, filme și negativele acestora (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Incunabule și manuscrise, inclusiv hărți și partituri muzicale, exemplare individuale sau în colecții (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Cărți a căror vechime depășește 100 de ani, exemplare individuale sau în colecții

9705 00 00

9706 00 00

11.

Hărți tipărite vechi de peste 200 de ani

9706 00 00

12.

Arhive – incluzând orice element constitutiv al acestora – de orice fel sau pe orice suport, care sunt mai vechi de 50 de ani

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

| (a) | Colecții (2) și eșantioane din colecții zoologice, botanice, mineralogice sau anatomice |
| --- | --- |

(a)

Colecții (2) și eșantioane din colecții zoologice, botanice, mineralogice sau anatomice

9705 00 00

| (b) | Colecții (2) de interes istoric, paleontologic, etnografic sau numismatic |
| --- | --- |

(b)

Colecții (2) de interes istoric, paleontologic, etnografic sau numismatic

9705 00 00

14.

Mijloace de transport mai vechi de 75 de ani

9705 00 00

Capitolele 86-89

15.

Orice alte antichități care nu sunt incluse în categoriile A.1-A.14

| (a) | a căror vechime este între 50 și 100 de ani: |
| --- | --- |

(a)

a căror vechime este între 50 și 100 de ani:

jucării, jocuri

Capitolul 95

sticlărie

7013

articole prelucrate din aur sau argint

7114

mobilier

Capitolul 94

aparate optice, fotografice sau cinematografice

Capitolul 90

instrumente muzicale

Capitolul 92

orice fel de ceasuri și componente ale acestora

Capitolul 91

articole din lemn

Capitolul 44

ceramică

Capitolul 69

tapiserii

5805 00 00

covoare

Capitolul 57

tapet

4814

arme

Capitolul 93

| (b) | a căror vechime depășește 100 de ani |
| --- | --- |

(b)

a căror vechime depășește 100 de ani

9706 00 00

Obiectele culturale incluse în categoriile A.1-A.15 intră sub incidența prezentului regulament numai dacă valoarea lor atinge sau depășește pragurile financiare indicate în secțiunea B.

B.   Praguri financiare aplicabile anumitor categorii de bunuri culturale menționate în secțiunea A (în EUR)

Valoare:

| | Oricare ar fi valoarea






  — | 1 (Obiecte arheologice) |
| --- | --- | --- |

Oricare ar fi valoarea

—

1 (Obiecte arheologice)

| — | 2 (Monumente dezmembrate) |
| --- | --- |

—

2 (Monumente dezmembrate)

| — | 9 (Incunabule și manuscrise) |
| --- | --- |

—

9 (Incunabule și manuscrise)

| — | 12 (Arhive) |
| --- | --- |

—

12 (Arhive)

| | 15 000







  — | 5 (Mozaicuri și desene) |
| --- | --- | --- |

15 000

—

5 (Mozaicuri și desene)

| — | 6 (Gravuri) |
| --- | --- |

—

6 (Gravuri)

| — | 8 (Fotografii) |
| --- | --- |

—

8 (Fotografii)

| — | 11 (Hărți tipărite) |
| --- | --- |

—

11 (Hărți tipărite)

| | 30 000







  — | 4 (Acuarele, guașe și pasteluri) |
| --- | --- | --- |

30 000

—

4 (Acuarele, guașe și pasteluri)

| | 50 000







  — | 7 (Grupuri statuare) |
| --- | --- | --- |

50 000

—

7 (Grupuri statuare)

| — | 10 (Cărți) |
| --- | --- |

—

10 (Cărți)

| — | 13 (Colecții) |
| --- | --- |

—

13 (Colecții)

| — | 14 (Mijloace de transport) |
| --- | --- |

—

14 (Mijloace de transport)

| — | 15 (Orice alte obiecte) |
| --- | --- |

—

15 (Orice alte obiecte)

| | 150 000







  — | 3 (Imagini) |
| --- | --- | --- |

150 000

—

3 (Imagini)

Depunerea solicitării de acordare a unei licențe de export impune constatarea îndeplinirii condițiilor referitoare la valoarea financiară. Valoarea financiară este cea a obiectelor culturale din statele membre la care se face referire în articolul 2 alineatul (2).

Pentru statele membre a căror monedă nu este euro, valorile exprimate în euro în anexa I se schimbă și se exprimă în monedele naționale la cursul de schimb de la 31 decembrie 2001 publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene. Această valoare în monede naționale este revizuită la fiecare doi ani cu efect de la 31 decembrie 2001. Calculul acestei valori se bazează pe media valorii zilnice a acestor monede, exprimate în euro, în timpul celor douăzeci și patru de luni care se termină în ultima zi a lunii august care precede revizuirea care produce efecte de la 31 decembrie. Această metodă de calcul se revizuiește, la propunerea Comisiei, de Comitetul consultativ pentru bunurile culturale, în principiu la doi ani după prima aplicare. Pentru fiecare revizuire, valorile exprimate în euro și valorile lor exprimate în monedele naționale se publică periodic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, în primele zile ale lunii noiembrie care precede data de la care revizuirea produce efecte.

---

(1)  Care au o vechime mai mare de 50 de ani și nu aparțin autorilor lor.

(2)  Conform definiției Curții de Justiție în decizia luată în cazul 252/84, după cum urmează: „Piesele de colecție, în conformitate cu semnificația conferită în rubrica nr. 97.05 din Tariful Vamal Comun, reprezintă acele articole care au caracteristicile necesare pentru a fi incluse într-o colecție, respectiv sunt articole relativ rare, care nu sunt folosite în mod normal în scopul pentru care au fost produse, fac obiectul unor tranzacții speciale aflate în afara comerțului obișnuit cu articole utilitare similare și au o valoare ridicată.”

---

ANEXA II

Regulamentul abrogat și modificările ulterioare ale acestuia

| Regulamentul (CEE) nr. 3911/92 al Consiliului
  (JO L 395, 31.12.1992, p. 1) | |
| --- | --- |
| Regulamentul (CE) nr. 2469/96 al Consiliului
  (JO L 335, 24.12.1996, p. 9) | |
| Regulamentul (CE) nr. 974/2001 al Consiliului
  (JO L 137, 19.5.2001, p. 10) | |
| Regulamentul (CE) nr. 806/2003 al Consiliului
  (JO L 122, 16.5.2003, p. 1) | Numai anexa I punctul 2 |

Regulamentul (CEE) nr. 3911/92 al Consiliului

(JO L 395, 31.12.1992, p. 1)

Regulamentul (CE) nr. 2469/96 al Consiliului

(JO L 335, 24.12.1996, p. 9)

Regulamentul (CE) nr. 974/2001 al Consiliului

(JO L 137, 19.5.2001, p. 10)

Regulamentul (CE) nr. 806/2003 al Consiliului

(JO L 122, 16.5.2003, p. 1)

Numai anexa I punctul 2

---

ANEXA III

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

| Regulamentul (CEE) nr. 3911/92 | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 1 | Articolul 1 |
| Articolul 2 alineatul (1) | Articolul 2 alineatul (1) |
| Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf formula introductiva | Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf formula introductiva |
| Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf prima liniuța | Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf litera (a) |
| Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf a doua liniuța | Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf litera (b) |
| Articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf | Articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf |
| Articolul 2 alineatul (2) al treilea paragraf | Articolul 2 alineatul (2) al treilea paragraf |
| Articolul 2 alineatul (2) al patrulea paragraf | Articolul 2 alineatul (2) al patrulea paragraf |
| Articolul 2 alineatul (3) | Articolul 2 alineatul (3) |
| Articolul 2 alineatul (4) | Articolul 2 alineatul (4) |
| Articolele 3-9 | Articolele 3-9 |
| Articolul 10 primul paragraf | Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf |
| Articolul 10 al doilea paragraf | Articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf |
| Articolul 10 al treilea paragraf | Articolul 10 alinatul (2) primul paragraf |
| Articolul 10 al patrulea paragraf | — |
| Articolul 10 al cincilea paragraf | Articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf |
| — | Articolul 11 |
| Articolul 11 | Articolul 12 |
| Anexă punctele A.1, A.2 și A.3 | Anexa I punctele A.1, A.2 și A.3 |
| Anexă punctul A.3A | Anexa I punctul A.4 |
| Anexă punctul A.4 | Anexa I punctul A.5 |
| Anexă punctul A.5 | Anexa I punctul A.6 |
| Anexă punctul A.6 | Anexa I punctul A.7 |
| Anexă punctul A.7 | Anexa I punctul A.8 |
| Anexă punctul A.8 | Anexa I punctul A.9 |
| Anexă punctul A.9 | Anexa I punctul A.10 |
| Anexă punctul A.10 | Anexa I punctul A.11 |
| Anexă punctul A.11 | Anexa I punctul A.12 |
| Anexă punctul A.12 | Anexa I punctul A.13 |
| Anexă punctul A.13 | Anexa I punctul A.14 |
| Anexă punctul A.14 | Anexa I punctul A.15 |
| Anexă punctul B | Anexa I punctul B |
| — | Anexa II |
| — | Anexa III |

Regulamentul (CEE) nr. 3911/92

Prezentul regulament

Articolul 1

Articolul 1

Articolul 2 alineatul (1)

Articolul 2 alineatul (1)

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf formula introductiva

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf formula introductiva

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf prima liniuța

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf litera (a)

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf a doua liniuța

Articolul 2 alineatul (2) primul paragraf litera (b)

Articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf

Articolul 2 alineatul (2) al doilea paragraf

Articolul 2 alineatul (2) al treilea paragraf

Articolul 2 alineatul (2) al treilea paragraf

Articolul 2 alineatul (2) al patrulea paragraf

Articolul 2 alineatul (2) al patrulea paragraf

Articolul 2 alineatul (3)

Articolul 2 alineatul (3)

Articolul 2 alineatul (4)

Articolul 2 alineatul (4)

Articolele 3-9

Articolele 3-9

Articolul 10 primul paragraf

Articolul 10 alineatul (1) primul paragraf

Articolul 10 al doilea paragraf

Articolul 10 alineatul (1) al doilea paragraf

Articolul 10 al treilea paragraf

Articolul 10 alinatul (2) primul paragraf

Articolul 10 al patrulea paragraf

—

Articolul 10 al cincilea paragraf

Articolul 10 alineatul (2) al doilea paragraf

—

Articolul 11

Articolul 11

Articolul 12

Anexă punctele A.1, A.2 și A.3

Anexa I punctele A.1, A.2 și A.3

Anexă punctul A.3A

Anexa I punctul A.4

Anexă punctul A.4

Anexa I punctul A.5

Anexă punctul A.5

Anexa I punctul A.6

Anexă punctul A.6

Anexa I punctul A.7

Anexă punctul A.7

Anexa I punctul A.8

Anexă punctul A.8

Anexa I punctul A.9

Anexă punctul A.9

Anexa I punctul A.10

Anexă punctul A.10

Anexa I punctul A.11

Anexă punctul A.11

Anexa I punctul A.12

Anexă punctul A.12

Anexa I punctul A.13

Anexă punctul A.13

Anexa I punctul A.14

Anexă punctul A.14

Anexa I punctul A.15

Anexă punctul B

Anexa I punctul B

—

Anexa II

—

Anexa III

---

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/8 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/8

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 117/2009 AL COMISIEI

din 9 februarie 2009

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole (Regulamentul unic OCP) (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 al Comisiei din 21 decembrie 2007 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentelor (CE) nr. 2200/96, (CE) nr. 2201/96 și (CE) nr. 1182/2007 ale Consiliului în sectorul fructelor și legumelor (2), în special articolul 138 alineatul (1),

întrucât:

Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din Runda Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XV la regulamentul respectiv,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 138 din Regulamentul (CE) nr. 1580/2007 se stabilesc în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 10 februarie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 februarie 2009.

Pentru Comisie

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 350, 31.12.2007, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru determinarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Cod NC | Codul țărilor terțe (1) | Valoare forfetară de import |
| 0702 00 00 | IL | 111,0 |
| JO | 68,6 |
| MA | 45,0 |
| TN | 134,4 |
| TR | 89,8 |
| ZZ | 89,8 |
| 0707 00 05 | JO | 155,5 |
| MA | 134,2 |
| TR | 151,1 |
| ZZ | 146,9 |
| 0709 90 70 | MA | 116,3 |
| TR | 117,2 |
| ZZ | 116,8 |
| 0709 90 80 | EG | 126,4 |
| ZZ | 126,4 |
| 0805 10 20 | EG | 47,5 |
| IL | 54,0 |
| MA | 59,3 |
| TN | 40,6 |
| TR | 65,8 |
| ZA | 44,9 |
| ZZ | 52,0 |
| 0805 20 10 | IL | 152,1 |
| MA | 100,5 |
| TR | 52,0 |
| ZZ | 101,5 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 72,2 |
| IL | 87,2 |
| JM | 101,6 |
| MA | 158,6 |
| PK | 40,0 |
| TR | 62,7 |
| ZZ | 87,1 |
| 0805 50 10 | EG | 64,1 |
| MA | 67,1 |
| TR | 53,5 |
| ZZ | 61,6 |
| 0808 10 80 | AR | 91,9 |
| CA | 90,4 |
| CL | 67,8 |
| CN | 82,1 |
| MK | 32,6 |
| US | 114,6 |
| ZZ | 79,9 |
| 0808 20 50 | AR | 107,7 |
| CL | 73,7 |
| CN | 58,5 |
| US | 108,5 |
| ZA | 104,3 |
| ZZ | 90,5 |

(EUR/100 kg)

Cod NC

Codul țărilor terțe (1)

Valoare forfetară de import

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

---

(1)  Nomenclatorul țărilor, astfel cum este stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” reprezintă „alte origini”.

---

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/10 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/10

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 118/2009 AL COMISIEI

din 9 februarie 2009

de modificare a prețurilor reprezentative și a valorilor taxelor suplimentare de import pentru anumite produse din sectorul zahărului, stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 945/2008 pentru anul de comercializare 2008/2009

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 951/2006 al Comisiei din 30 iunie 2006 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 318/2006 al Consiliului în ceea ce privește schimburile cu țările terțe în sectorul zahărului (2), în special articolul 36 alineatul (2) al doilea paragraf a doua teză,

întrucât:

| (1) | Valorile prețurilor reprezentative și ale taxelor suplimentare aplicabile la importul de zahăr alb, de zahăr brut și de anumite siropuri pentru anul de comercializare 2008/2009 s-au stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 945/2008 al Comisiei (3). Aceste prețuri și taxe au fost modificate ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 100/2009 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(1)

Valorile prețurilor reprezentative și ale taxelor suplimentare aplicabile la importul de zahăr alb, de zahăr brut și de anumite siropuri pentru anul de comercializare 2008/2009 s-au stabilit prin Regulamentul (CE) nr. 945/2008 al Comisiei (3). Aceste prețuri și taxe au fost modificate ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 100/2009 al Comisiei (4).

| (2) | Având în vedere datele de care dispune în prezent Comisia, se impune modificarea valorilor respective, în conformitate cu normele și procedurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 951/2006, |
| --- | --- |

(2)

Având în vedere datele de care dispune în prezent Comisia, se impune modificarea valorilor respective, în conformitate cu normele și procedurile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 951/2006,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Prețurile reprezentative și taxele suplimentare aplicabile la importul produselor menționate la articolul 36 din Regulamentul (CE) nr. 951/2006, stabilite de Regulamentul (CE) nr. 945/2008 pentru anul de comercializare 2008/2009, se modifică și figurează în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la 10 februarie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 februarie 2009.

Pentru Comisie

Jean-Luc DEMARTY

Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

---

(1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 178, 1.7.2006, p. 24.

2

(3)  JO L 258, 26.9.2008, p. 56.

3

(4)  JO L 34, 4.2.2009, p. 3.

4

---

ANEXĂ

Valori modificate ale prețurilor reprezentative și ale taxelor suplimentare de import pentru zahărul alb, zahărul brut și produsele înscrise la codul NC 1702 90 95 aplicabile începând cu 10 februarie 2009

| (EUR) |
| --- |
| Codul NC | Valoarea prețului reprezentativ la 100 kg net din produsul în cauză | Valoarea taxei suplimentare la 100 kg net din produsul în cauză |
| 1701 11 10 (1) | 25,95 | 3,50 |
| 1701 11 90 (1) | 25,95 | 8,56 |
| 1701 12 10 (1) | 25,95 | 3,37 |
| 1701 12 90 (1) | 25,95 | 8,13 |
| 1701 91 00 (2) | 29,84 | 10,31 |
| 1701 99 10 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1701 99 90 (2) | 29,84 | 5,79 |
| 1702 90 95 (3) | 0,30 | 0,35 |

(EUR)

Codul NC

Valoarea prețului reprezentativ la 100 kg net din produsul în cauză

Valoarea taxei suplimentare la 100 kg net din produsul în cauză

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

---

(1)  Stabilire pentru calitatea standard, astfel cum este definită la punctul III din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.

(2)  Stabilire pentru calitatea standard, astfel cum este definită la punctul II din anexa IV la Regulamentul (CE) nr. 1234/2007.

(3)  Stabilire la 1 % de conținut de zaharoză.

---

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/12 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/12

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 119/2009 AL COMISIEI

din 9 februarie 2009

de stabilire a listei țărilor terțe și a părților acestora pentru importul sau tranzitul în Comunitate al cărnii de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și al cărnii de iepuri de crescătorie, precum și cerințele de certificare veterinară

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 2002/99/CE a Consiliului din 16 decembrie 2002 de stabilire a normelor de sănătate animală care reglementează producția, transformarea, distribuția și introducerea produselor de origine animală destinate consumului uman (1), în special articolul 8 punctul 1 primul paragraf, articolul 9 alineatul (2) litera (b) și articolul 9 alineatul (4) literele (b) și (c),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 852/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind igiena produselor alimentare (2), în special articolul 12,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (3), în special articolul 9,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 854/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a normelor specifice de organizare a controalelor oficiale privind produsele de origine animală destinate consumului uman (4), în special articolul 11 alineatul (1) și articolul 14 alineatul (4),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (5), în special articolul 48 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Decizia 2000/585/CE a Comisiei (6) stabilește lista țărilor terțe din care statele membre autorizează importurile de carne de iepuri și de carne de anumite tipuri de vânat sălbatic și de crescătorie și definește condițiile de sănătate animală și publică, precum și condițiile pentru certificarea sanitar-veterinară a acestor importuri. |
| --- | --- |

(1)

Decizia 2000/585/CE a Comisiei (6) stabilește lista țărilor terțe din care statele membre autorizează importurile de carne de iepuri și de carne de anumite tipuri de vânat sălbatic și de crescătorie și definește condițiile de sănătate animală și publică, precum și condițiile pentru certificarea sanitar-veterinară a acestor importuri.

| (2) | Din considerente de consecvență a legislației comunitare, normele Comunității în materie de import de carne de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie ar trebui să ia în considerare cerințele de sănătate publică prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 852/2004, (CE) nr. 853/2004, (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004. |
| --- | --- |

(2)

Din considerente de consecvență a legislației comunitare, normele Comunității în materie de import de carne de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie ar trebui să ia în considerare cerințele de sănătate publică prevăzute în Regulamentele (CE) nr. 852/2004, (CE) nr. 853/2004, (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004.

| (3) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament nu aduc atingere dispozițiilor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (7). |
| --- | --- |

(3)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament nu aduc atingere dispozițiilor de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului din 9 decembrie 1996 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (7).

| (4) | Pentru a armoniza condițiile comunitare pentru importul produselor în cauză în Comunitate, precum și pentru a asigura un grad mai mare de transparență și pentru a simplifica procedura legislativă de modificare a unor condiții de acest tip, condițiile respective trebuie enunțate în modelele de certificate sanitar-veterinare prezentate în prezentul regulament. |
| --- | --- |

(4)

Pentru a armoniza condițiile comunitare pentru importul produselor în cauză în Comunitate, precum și pentru a asigura un grad mai mare de transparență și pentru a simplifica procedura legislativă de modificare a unor condiții de acest tip, condițiile respective trebuie enunțate în modelele de certificate sanitar-veterinare prezentate în prezentul regulament.

| (5) | Certificatele sanitar-veterinare pentru importul și tranzitul în Comunitate, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, al cărnii de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie trebuie să respecte modelele standard corespunzătoare stabilite în anexa I la Decizia 2007/240/CE a Comisiei din 16 aprilie 2007 de stabilire a noilor certificate veterinare de introducere a animalelor vii, a materialului seminal, a embrionilor, a ovulelor și a produselor de origine animală pe teritoriul Comunității, în conformitate cu Deciziile 79/542/CEE, 92/260/CEE, 93/195/CEE, 93/196/CEE, 93/197/CEE, 95/328/CE, 96/333/CE, 96/539/CE, 96/540/CE, 2000/572/CE, 2000/585/CE, 2000/666/CE, 2002/613/CE, 2003/56/CE, 2003/779/CE, 2003/804/CE, 2003/858/CE, 2003/863/CE, 2003/881/CE, 2004/407/CE, 2004/438/CE, 2004/595/CE, 2004/639/CE și 2006/168/CE (8). |
| --- | --- |

(5)

Certificatele sanitar-veterinare pentru importul și tranzitul în Comunitate, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, al cărnii de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie trebuie să respecte modelele standard corespunzătoare stabilite în anexa I la Decizia 2007/240/CE a Comisiei din 16 aprilie 2007 de stabilire a noilor certificate veterinare de introducere a animalelor vii, a materialului seminal, a embrionilor, a ovulelor și a produselor de origine animală pe teritoriul Comunității, în conformitate cu Deciziile 79/542/CEE, 92/260/CEE, 93/195/CEE, 93/196/CEE, 93/197/CEE, 95/328/CE, 96/333/CE, 96/539/CE, 96/540/CE, 2000/572/CE, 2000/585/CE, 2000/666/CE, 2002/613/CE, 2003/56/CE, 2003/779/CE, 2003/804/CE, 2003/858/CE, 2003/863/CE, 2003/881/CE, 2004/407/CE, 2004/438/CE, 2004/595/CE, 2004/639/CE și 2006/168/CE (8).

| (6) | Modelele de certificate sanitar-veterinare, descrise în prezentul regulament, pentru importul și tranzitul în Comunitate, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, de carne de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie trebuie să fie compatibile cu sistemul TRACES, conform Deciziei 2004/292/CE a Comisiei din 30 martie 2004 privind punerea în aplicare a sistemului TRACES (9). |
| --- | --- |

(6)

Modelele de certificate sanitar-veterinare, descrise în prezentul regulament, pentru importul și tranzitul în Comunitate, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, de carne de leporide sălbatice, de anumite mamifere terestre sălbatice și de iepuri de crescătorie trebuie să fie compatibile cu sistemul TRACES, conform Deciziei 2004/292/CE a Comisiei din 30 martie 2004 privind punerea în aplicare a sistemului TRACES (9).

| (7) | Lista țărilor terțe sau a părților acestora, cuprinsă în anexa II la Decizia 79/542/CEE a Consiliului (10) trebuie folosită în cazul importului sau tranzitului în Comunitate al cărnii de leporide sălbatice și al cărnii de iepuri de crescătorie. Lista țărilor trebuie întocmită pentru importul și tranzitul în Comunitate de carne de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele. |
| --- | --- |

(7)

Lista țărilor terțe sau a părților acestora, cuprinsă în anexa II la Decizia 79/542/CEE a Consiliului (10) trebuie folosită în cazul importului sau tranzitului în Comunitate al cărnii de leporide sălbatice și al cărnii de iepuri de crescătorie. Lista țărilor trebuie întocmită pentru importul și tranzitul în Comunitate de carne de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele.

| (8) | Trebuie prevăzute condiții specifice pentru tranzitul prin Comunitate al loturilor cu destinația Rusia sau al loturilor care vin din Rusia, dată fiind situația geografică a Kaliningradului, cu efecte numai pentru Letonia, Lituania și Polonia. |
| --- | --- |

(8)

Trebuie prevăzute condiții specifice pentru tranzitul prin Comunitate al loturilor cu destinația Rusia sau al loturilor care vin din Rusia, dată fiind situația geografică a Kaliningradului, cu efecte numai pentru Letonia, Lituania și Polonia.

| (9) | Pentru a se evita distorsiunile în relațiile comerciale, folosirea certificatelor sanitar-veterinare emise în conformitate cu Decizia 2000/585/CE trebuie autorizată pentru o perioadă de tranziție. |
| --- | --- |

(9)

Pentru a se evita distorsiunile în relațiile comerciale, folosirea certificatelor sanitar-veterinare emise în conformitate cu Decizia 2000/585/CE trebuie autorizată pentru o perioadă de tranziție.

| (10) | Pentru o mai mare claritate a legislației comunitare, Decizia 2000/585/CE trebuie abrogată și înlocuită cu prezentul regulament. |
| --- | --- |

(10)

Pentru o mai mare claritate a legislației comunitare, Decizia 2000/585/CE trebuie abrogată și înlocuită cu prezentul regulament.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PEZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Obiect și domeniu de aplicare

(1)   Prezentul regulament stabilește:

| (a) | lista țărilor terțe sau a părților acestora din care pot fi importate sau pot tranzita teritoriul Comunității următoarele produse:






  (i) | carne de leporide sălbatice fără organe comestibile, cu excepția leporidelor sălbatice nejupuite și neeviscerate; |
| --- | --- | --- |

(a)

lista țărilor terțe sau a părților acestora din care pot fi importate sau pot tranzita teritoriul Comunității următoarele produse:

(i)

carne de leporide sălbatice fără organe comestibile, cu excepția leporidelor sălbatice nejupuite și neeviscerate;

| (ii) | carne de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele, fără organe comestibile; |
| --- | --- |

(ii)

carne de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele, fără organe comestibile;

| (iii) | carne de iepuri de crescătorie; |
| --- | --- |

(iii)

carne de iepuri de crescătorie;

| (b) | cerințele pentru certificarea sanitar-veterinară a produselor enumerate la punctele (i), (ii) și (iii) („produsele”). |
| --- | --- |

(b)

cerințele pentru certificarea sanitar-veterinară a produselor enumerate la punctele (i), (ii) și (iii) („produsele”).

(2)   Fără a aduce atingere restricției prevăzute la articolul 5 alineatul (2), în sensul prezentului regulament, tranzitul se referă la depozitarea în timpul tranzitului [inclusiv stocarea, în conformitate cu articolul 12 alineatul (4) și articolul 13 din Directiva 97/78/CE a Consiliului (11)].

(3)   Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere:

| (i) | cerințelor specifice privind certificarea prevăzute în acordurile încheiate de Comunitate cu țări terțe; |
| --- | --- |

(i)

cerințelor specifice privind certificarea prevăzute în acordurile încheiate de Comunitate cu țări terțe;

| (ii) | normelor relevante de certificare prevăzute în legislația de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea. |
| --- | --- |

(ii)

normelor relevante de certificare prevăzute în legislația de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea.

Articolul 2

Definiție

În sensul prezentului regulament, „leporide sălbatice” înseamnă iepuri sălbatici și iepuri de câmp.

Articolul 3

Listele țărilor terțe sau ale părților acestora din care produsele pot fi importate sau pot tranzita teritoriul Comunității

Se importă și pot tranzita teritoriul Comunității numai produsele care provin din țările terțe sau din părțile acestora înscrise sau menționate în anexa I partea 1.

Articolul 4

Certificare sanitar-veterinară

(1)   Produsele importate în Comunitate sunt însoțite de un certificat sanitar-veterinar întocmit în conformitate cu modelul de certificat prevăzut în anexa II, pentru produsul respectiv, completat în conformitate cu notele stabilite în anexa I partea 4.

(2)   Produsele care tranzitează teritoriul Comunității sunt însoțite de un certificat întocmit în conformitate cu modelul de certificat prevăzut în anexa III.

(3)   Respectarea condiției privind garanțiile suplimentare, astfel cum se indică pentru un anumit stat membru sau pentru o parte a acestuia în coloanele 4, 6 și 8 din tabelul din anexa I partea 1 și în conformitate cu cele descrise în anexa I partea 3, se atestă prin completarea secțiunii corespunzătoare din certificatul sanitar-veterinar pentru produsul în cauză.

(4)   Este posibilă folosirea certificării electronice și a altor sisteme agreate armonizate la nivel comunitar.

Articolul 5

Derogare pentru tranzitul prin Letonia, Lituania și Polonia

(1)   Prin derogare de la articolul 4 alineatul (2), tranzitul rutier sau feroviar în cazul loturilor de produse care vin din Rusia sau care au ca destinație această țară, direct sau prin intermediul unei alte țări terțe, este permis între punctele de control la frontieră din Letonia, Lituania și Polonia, enumerate în anexa la Decizia 2001/881/CE a Comisiei (12), atunci când se întrunesc următoarele condiții:

| (a) | lotul este sigilat de către medicul veterinar oficial cu un sigiliu numerotat în serie, la punctul de control la frontiera de intrare; |
| --- | --- |

(a)

lotul este sigilat de către medicul veterinar oficial cu un sigiliu numerotat în serie, la punctul de control la frontiera de intrare;

| (b) | pe fiecare pagină a documentelor care însoțesc lotul, conform dispozițiilor de la articolul 7 din Directiva 97/78/CE, se aplică ștampila cu mențiunea „Exclusiv pentru tranzitul prin CE cu destinația Rusia”, de către medicul veterinar oficial la punctul de control la frontiera de intrare; |
| --- | --- |

(b)

pe fiecare pagină a documentelor care însoțesc lotul, conform dispozițiilor de la articolul 7 din Directiva 97/78/CE, se aplică ștampila cu mențiunea „Exclusiv pentru tranzitul prin CE cu destinația Rusia”, de către medicul veterinar oficial la punctul de control la frontiera de intrare;

| (c) | cerințele procedurale prevăzute la articolul 11 din Directiva 97/78/CE sunt respectate; |
| --- | --- |

(c)

cerințele procedurale prevăzute la articolul 11 din Directiva 97/78/CE sunt respectate;

| (d) | lotul este certificat ca fiind acceptabil pentru tranzit în documentul veterinar comun de intrare emis de către medicul veterinar oficial la punctul de control la frontiera de intrare. |
| --- | --- |

(d)

lotul este certificat ca fiind acceptabil pentru tranzit în documentul veterinar comun de intrare emis de către medicul veterinar oficial la punctul de control la frontiera de intrare.

(2)   Loturile, astfel cum se menționează la alineatul (1), nu pot fi descărcate sau stocate în interiorul Comunității, conform articolului 12 alineatul (4) sau articolului 13 din Directiva 97/78/CE.

(3)   Se organizează controale periodice de către autoritatea competentă pentru a se asigura că numărul de loturi, astfel cum se menționează la alineatul (1), și cantitățile corespunzătoare de produse care părăsesc Comunitatea corespund numărului și cantităților care intră în Comunitate.

Articolul 6

Abrogare

Decizia 2000/585/CE se abrogă.

Trimiterile la decizia abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa IV.

Articolul 7

Dispoziții tranzitorii

Produsele cu privire la care au fost emise certificatele sanitar-veterinare relevante în conformitate cu Decizia 2000/585/CE pot fi importate în Comunitate sau pot tranzita Comunitatea până la 30 iunie 2009.

Articolul 8

Intrare în vigoare și aplicabilitate

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 iunie 2009.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 februarie 2009.

Pentru Comisie

Androulla VASSILIOU

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 18, 23.1.2003, p. 11.

1

(2)  JO L 139, 30.4.2004, p. 1.

2

(3)  JO L 139, 30.4.2004, p. 55.

3

(4)  JO L 139, 30.4.2004, p. 206.

4

(5)  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

5

(6)  JO L 251, 6.10.2000, p. 1.

6

(7)  JO L 61, 3.3.1997, p. 1.

7

(8)  JO L 104, 21.4.2007, p. 37.

8

(9)  JO L 94, 31.3.2004, p. 63.

9

(10)  JO L 146, 14.6.1979, p. 15.

10

(11)  JO L 24, 30.1.1998, p. 9.

11

(12)  JO L 326, 11.12.2001, p. 44.

12

---

ANEXA I

CARNE DE LEPORIDE SĂLBATICE, DE ANUMITE MAMIFERE TERESTRE SĂLBATICE ȘI DE IEPURI DE CRESCĂTORIE

PARTEA 1

Lista țărilor terțe și a părților acestora și garanțiile suplimentare

| Țara | Codul teritoriului | Leporide | Mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele |
| --- | --- | --- | --- |
| Sălbatice | Iepuri de crescătorie |
| MC | GS | MC | GS | MC | GS |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| Australia | AU | WL | | RM | | WM | |
| Canada | CA | WL | | RM | | WM | |
| Groenlanda | GL | WL | | RM | | WM | |
| Noua Zeelandă | NZ | WL | | RM | | WM | |
| Rusia | RU | WL | | RM | | WM | |
| Orice altă țară terță sau parte a acesteia enumerată în coloanele 1 și 3 ale tabelului din anexa II partea 1 la Decizia 79/542/CEE | WL | | RM | | | |
| MC | : | Model de certificat veterinar. |
| GS | : | Garanții suplimentare. |

Țara

Codul teritoriului

Leporide

Mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele

Sălbatice

Iepuri de crescătorie

MC

GS

MC

GS

MC

GS

1

2

3

4

5

6

7

8

Australia

AU

WL

RM

WM

Canada

CA

WL

RM

WM

Groenlanda

GL

WL

RM

WM

Noua Zeelandă

NZ

WL

RM

WM

Rusia

RU

WL

RM

WM

Orice altă țară terță sau parte a acesteia enumerată în coloanele 1 și 3 ale tabelului din anexa II partea 1 la Decizia 79/542/CEE

WL

RM

MC

:

Model de certificat veterinar.

GS

:

Garanții suplimentare.

PARTEA 2

Modele de certificate sanitar-veterinare

Model(e):

| „WL” | : | model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de leporide sălbatice (iepuri și iepuri de câmp). |
| --- | --- | --- |
| „WM” | : | model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele. |
| „RM” | : | model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de iepuri de crescătorie. |

„WL”

:

model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de leporide sălbatice (iepuri și iepuri de câmp).

„WM”

:

model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele și leporidele.

„RM”

:

model de certificat sanitar-veterinar pentru carnea de iepuri de crescătorie.

PARTEA 3

Garanții suplimentare

PARTEA 4

Note cu privire la certificarea sanitar-veterinară

| (a) | Certificatele sanitar-veterinare care au la bază modelele din partea 2 a prezentei anexe și care respectă structura modelului corespunzător produsului respectiv sunt emise de țara terță exportatoare sau de partea acesteia. Acestea vor cuprinde, în ordinea care apare în model, certificările care sunt necesare oricărei țări terțe și, după caz, cerințele sanitare suplimentare impuse țării terțe exportatoare sau unei părți a acesteia.
  În cazul în care se solicită garanții suplimentare de către statul membru de destinație pentru produsul respectiv, acestea se înscriu, de asemenea, în certificatul sanitar-veterinar original. |
| --- | --- |

(a)

Certificatele sanitar-veterinare care au la bază modelele din partea 2 a prezentei anexe și care respectă structura modelului corespunzător produsului respectiv sunt emise de țara terță exportatoare sau de partea acesteia. Acestea vor cuprinde, în ordinea care apare în model, certificările care sunt necesare oricărei țări terțe și, după caz, cerințele sanitare suplimentare impuse țării terțe exportatoare sau unei părți a acesteia.

În cazul în care se solicită garanții suplimentare de către statul membru de destinație pentru produsul respectiv, acestea se înscriu, de asemenea, în certificatul sanitar-veterinar original.

| (b) | Trebuie să se prezinte un certificat unic, separat pentru fiecare lot al produsului respectiv exportat către aceeași destinație dintr-un teritoriu care apare în coloana 2 a tabelului din partea 1 a prezentei anexe și care este transportat în același vagon de marfă, camion, aeronavă sau navă maritimă. |
| --- | --- |

(b)

Trebuie să se prezinte un certificat unic, separat pentru fiecare lot al produsului respectiv exportat către aceeași destinație dintr-un teritoriu care apare în coloana 2 a tabelului din partea 1 a prezentei anexe și care este transportat în același vagon de marfă, camion, aeronavă sau navă maritimă.

| (c) | Originalul certificatelor constă într-o singură pagină tipărită pe ambele părți sau, dacă este necesar mai mult text, acesta este constituit astfel încât toate paginile să formeze un întreg și să nu poată fi separate. |
| --- | --- |

(c)

Originalul certificatelor constă într-o singură pagină tipărită pe ambele părți sau, dacă este necesar mai mult text, acesta este constituit astfel încât toate paginile să formeze un întreg și să nu poată fi separate.

| (d) | Certificatul este întocmit în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se efectuează inspecția vamală și în una dintre limbile oficiale ale statului membru de destinație. Totuși, statele membre în cauză pot permite întocmirea certificatului într-o altă limbă a Comunității decât în limba proprie, atașând, dacă este necesar, o traducere oficială. |
| --- | --- |

(d)

Certificatul este întocmit în cel puțin una dintre limbile oficiale ale statului membru în care se efectuează inspecția vamală și în una dintre limbile oficiale ale statului membru de destinație. Totuși, statele membre în cauză pot permite întocmirea certificatului într-o altă limbă a Comunității decât în limba proprie, atașând, dacă este necesar, o traducere oficială.

| (e) | În cazul în care la certificat sunt atașate pagini suplimentare pentru a identifica elementele care alcătuiesc lotul, se consideră că aceste pagini suplimentare fac parte din certificatul original dacă semnătura și ștampila medicului veterinar oficial care efectuează certificarea figurează pe fiecare pagină. |
| --- | --- |

(e)

În cazul în care la certificat sunt atașate pagini suplimentare pentru a identifica elementele care alcătuiesc lotul, se consideră că aceste pagini suplimentare fac parte din certificatul original dacă semnătura și ștampila medicului veterinar oficial care efectuează certificarea figurează pe fiecare pagină.

| (f) | În cazul în care certificatul, inclusiv toate paginile suplimentare conform literei (e), cuprinde mai mult de o pagină, fiecare pagină va fi numerotată „–x (numărul paginii) din y (numărul total de pagini)–” în josul paginii și va purta codul numeric al certificatului alocat de autoritatea competentă în partea superioară a paginii. |
| --- | --- |

(f)

În cazul în care certificatul, inclusiv toate paginile suplimentare conform literei (e), cuprinde mai mult de o pagină, fiecare pagină va fi numerotată „–x (numărul paginii) din y (numărul total de pagini)–” în josul paginii și va purta codul numeric al certificatului alocat de autoritatea competentă în partea superioară a paginii.

| (g) | Originalul certificatului trebuie să fie completat și semnat de un medic veterinar oficial cu cel mult 24 de ore înainte de încărcarea lotului pentru importuri în Comunitate, cu excepția unor prevederi contrare în legislația Comunității. În acest sens, autoritățile competente ale țării exportatoare se asigură că sunt respectate principii de certificare echivalente celor prevăzute în Directiva 96/93/CE a Consiliului (1).
  Culoarea semnăturii va fi diferită de cea a textului tipărit. Aceeași regulă se aplică în cazul ștampilelor, altele decât ștampilele în relief. |
| --- | --- |

(g)

Originalul certificatului trebuie să fie completat și semnat de un medic veterinar oficial cu cel mult 24 de ore înainte de încărcarea lotului pentru importuri în Comunitate, cu excepția unor prevederi contrare în legislația Comunității. În acest sens, autoritățile competente ale țării exportatoare se asigură că sunt respectate principii de certificare echivalente celor prevăzute în Directiva 96/93/CE a Consiliului (1).

Culoarea semnăturii va fi diferită de cea a textului tipărit. Aceeași regulă se aplică în cazul ștampilelor, altele decât ștampilele în relief.

| (h) | Originalul certificatului trebuie să însoțească lotul până la punctul de control la frontiera de intrare în Comunitatea Europeană. |
| --- | --- |

(h)

Originalul certificatului trebuie să însoțească lotul până la punctul de control la frontiera de intrare în Comunitatea Europeană.

---

(1)  JO L 13, 16.1.1997, p. 28.

---

ANEXA II

MODELE DE CERTIFICATE SANITAR-VETERINARE PENTRU IMPORTUL ÎN COMUNITATEA EUROPEANĂ DE CARNE DE LEPORIDE SĂLBATICE, DE CARNE DE ANUMITE MAMIFERE TERESTRE SĂLBATICE ȘI DE CARNE DE IEPURI DE CRESCĂTORIE

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

---

ANEXA III

[conform articolului 4 alineatul (2)]

Model de certificat sanitar-veterinar pentru tranzitul/depozitarea cărnii de leporide sălbatice, de iepuri de crescătorie și a cărnii de mamifere terestre sălbatice, altele decât ungulatele

Image

Image

---

ANEXA IV

(conform articolului 6)

Tabel de corespondență

| Decizia 2000/585/CE | Prezentul regulament |
| --- | --- |
| Articolul 2 | Articolul 1 |
| — | Articolul 2 |
| Articolul 2a litera (a) | Articolul 3 |
| Articolul 2a literele (b), (c) și (d) | Articolul 4 |
| Articolul 2b | Articolul 5 |
| Articolul 4 alineatul (1) | Articolul 6 |
| Articolul 4 alineatul (2) | Articolul 7 |
| Articolul 3 | Articolul 8 |

Decizia 2000/585/CE

Prezentul regulament

Articolul 2

Articolul 1

—

Articolul 2

Articolul 2a litera (a)

Articolul 3

Articolul 2a literele (b), (c) și (d)

Articolul 4

Articolul 2b

Articolul 5

Articolul 4 alineatul (1)

Articolul 6

Articolul 4 alineatul (2)

Articolul 7

Articolul 3

Articolul 8

---

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/29 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/29

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 120/2009 AL COMISIEI

din 9 februarie 2009

de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 574/72 al Consiliului de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în interiorul Comunității

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 574/72 al Consiliului din 21 martie 1972 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 privind aplicarea regimurilor de securitate socială în raport cu lucrătorii salariați, cu lucrătorii care desfășoară activități independente și cu membrii familiilor acestora care se deplasează în interiorul Comunității (1), în special articolul 122,

întrucât:

| (1) | Anumite state membre sau autoritățile competente ale acestora au solicitat efectuarea de modificări în ceea ce privește anexele la Regulamentul (CEE) nr. 574/72. |
| --- | --- |

(1)

Anumite state membre sau autoritățile competente ale acestora au solicitat efectuarea de modificări în ceea ce privește anexele la Regulamentul (CEE) nr. 574/72.

| (2) | Modificările propuse rezultă din deciziile luate de statele membre în cauză sau de autoritățile lor competente care desemnează autoritățile responsabile de asigurarea punerii în aplicare a legislației privind securitatea socială în conformitate cu dreptul comunitar. |
| --- | --- |

(2)

Modificările propuse rezultă din deciziile luate de statele membre în cauză sau de autoritățile lor competente care desemnează autoritățile responsabile de asigurarea punerii în aplicare a legislației privind securitatea socială în conformitate cu dreptul comunitar.

| (3) | Convențiile bilaterale încheiate în vederea punerii în aplicare a dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 574/72 sunt enumerate în anexa 5 la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(3)

Convențiile bilaterale încheiate în vederea punerii în aplicare a dispozițiilor Regulamentului (CEE) nr. 574/72 sunt enumerate în anexa 5 la regulamentul respectiv.

| (4) | A fost obținut avizul unanim al Comisiei administrative pentru securitatea socială a lucrătorilor migranți, |
| --- | --- |

(4)

A fost obținut avizul unanim al Comisiei administrative pentru securitatea socială a lucrătorilor migranți,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexele 2-5 la Regulamentul (CEE) nr. 574/72 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 februarie 2009.

Pentru Comisie

Vladimír ŠPIDLA

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 74, 27.3.1972, p. 1.

1

---

ANEXĂ

Anexele 2-5 la Regulamentul (CEE) nr. 574/72 se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa 2 se modifică după cum urmează:






  (a) | la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS”, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:
  „5.   Prestații familiale:
  Legea generală privind alocațiile pentru copii (Algemene Kinderbijslagwet) și regulamentele din 2000 care reglementează alocația de întreținere pentru copiii dependenți care suferă de handicapuri fizice (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):






  (a) | în cazul în care persoana care beneficiază de prestații are reședința în Țările de Jos:






  — | biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia își are reședința; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

1.

Anexa 2 se modifică după cum urmează:

(a)

la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS”, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„5.   Prestații familiale:

Legea generală privind alocațiile pentru copii (Algemene Kinderbijslagwet) și regulamentele din 2000 care reglementează alocația de întreținere pentru copiii dependenți care suferă de handicapuri fizice (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

(a)

în cazul în care persoana care beneficiază de prestații are reședința în Țările de Jos:

—

biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia își are reședința;

| (b) | în cazul în care persoana care beneficiază de prestații își are reședința în afara Țărilor de Jos, dar angajatorul acesteia își are reședința sau este stabilit în Țările de Jos:






  — | biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia angajatorul își are reședința sau este stabilit; |
| --- | --- | --- |

(b)

în cazul în care persoana care beneficiază de prestații își are reședința în afara Țărilor de Jos, dar angajatorul acesteia își are reședința sau este stabilit în Țările de Jos:

—

biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia angajatorul își are reședința sau este stabilit;

| (c) | în alte cazuri:






  — | Banca asigurărilor sociale (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen.
  Legea privind îngrijirea copiilor (Wet Kinderopvang) și legea privind bugetul referitor la copii (Wet op het kindgebonden budget): |
| --- | --- | --- |

(c)

în alte cazuri:

—

Banca asigurărilor sociale (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen.

Legea privind îngrijirea copiilor (Wet Kinderopvang) și legea privind bugetul referitor la copii (Wet op het kindgebonden budget):

| — | Administrația fiscală/Serviciul pentru prestații (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”; |
| --- | --- |

—

Administrația fiscală/Serviciul pentru prestații (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”;

| (b) | la rubrica „T. POLONIA”, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:
  „5.   Șomaj:






  (a) | prestații în natură:
  Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Fondul Național de Sănătate, Varșovia); |
| --- | --- | --- |

(b)

la rubrica „T. POLONIA”, punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

„5.   Șomaj:

(a)

prestații în natură:

Narodowy Fundusz Zdrowia, Warszawa (Fondul Național de Sănătate, Varșovia);

| (b) | prestații în numerar:
  wojewódzkie urzędy pracy (birourile de ocupare a forței de muncă ale voievodatului) care au competență teritorială la locul de reședință sau de sejur.” |
| --- | --- |

(b)

prestații în numerar:

wojewódzkie urzędy pracy (birourile de ocupare a forței de muncă ale voievodatului) care au competență teritorială la locul de reședință sau de sejur.”

| 2. | Anexa 3 se modifică după cum urmează:






  (a) | la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS”, punctul 5 se înlocuiește cu textul următor:
  „5.   Prestații familiale:
  Legea generală privind alocațiile pentru copii (Algemene Kinderbijslagwet) și regulamentele din 2000 care reglementează alocația de întreținere pentru copiii dependenți care suferă de handicapuri fizice (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):






  — | biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia își are reședința membrul familiei;
  Legea privind îngrijirea copiilor (Wet Kinderopvang) și legea privind bugetul referitor la copii (Wet op het kindgebonden budget): |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Anexa 3 se modifică după cum urmează:

(a)

la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS”, punctul 5 se înlocuiește cu textul următor:

„5.   Prestații familiale:

Legea generală privind alocațiile pentru copii (Algemene Kinderbijslagwet) și regulamentele din 2000 care reglementează alocația de întreținere pentru copiii dependenți care suferă de handicapuri fizice (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

—

biroul local al băncii asigurărilor sociale (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) în raza căruia își are reședința membrul familiei;

Legea privind îngrijirea copiilor (Wet Kinderopvang) și legea privind bugetul referitor la copii (Wet op het kindgebonden budget):

| — | Administrația fiscală/Serviciul pentru prestații (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”; |
| --- | --- |

—

Administrația fiscală/Serviciul pentru prestații (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrecht.”;

| (b) | secțiunea „T. POLONIA” se modifică după cum urmează:






  (i) | punctul 2 litera (g) se înlocuiește cu următorul text:






  „(g) | pentru persoane care au realizat perioade de asigurare exclusiv sub incidența unei legislații străine:






  1. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Łódź – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Spania, Portugalia, Italia, Grecia, Cipru sau Malta; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

secțiunea „T. POLONIA” se modifică după cum urmează:

(i)

punctul 2 litera (g) se înlocuiește cu următorul text:

„(g)

pentru persoane care au realizat perioade de asigurare exclusiv sub incidența unei legislații străine:

1.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Łódź – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Spania, Portugalia, Italia, Grecia, Cipru sau Malta;

| 2. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Nowy Sącz – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Austria, Republica Cehă, Ungaria, Slovacia, Slovenia sau Elveția; |
| --- | --- |

2.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Nowy Sącz – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Austria, Republica Cehă, Ungaria, Slovacia, Slovenia sau Elveția;

| 3. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Opole – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Germania; |
| --- | --- |

3.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Opole – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Germania;

| 4. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Szczecin – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Danemarca, Finlanda, Suedia, Lituania, Letonia sau Estonia; |
| --- | --- |

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – Sucursala Regională Szczecin – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Danemarca, Finlanda, Suedia, Lituania, Letonia sau Estonia;

| 5. | Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Biroul I Varșovia – Biroul Central pentru Acorduri Internaționale) – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Belgia, Franța, Țările de Jos, Luxemburg, Irlanda sau Regatul Unit.”; |
| --- | --- |

5.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Institutul de Asigurări Sociale – ZUS) – I Oddział w Warszawie — Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (Biroul I Varșovia – Biroul Central pentru Acorduri Internaționale) – pentru persoanele care au realizat perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine, inclusiv perioadele realizate recent în Belgia, Franța, Țările de Jos, Luxemburg, Irlanda sau Regatul Unit.”;

| (ii) | punctul 3 litera (b) punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:






  „(ii) | invaliditate sau deces al salariatului principal:






  — | pentru persoanele care au desfășurat recent o activitate salariată sau independentă (cu excepția agricultorilor independenți):
  serviciile Institutului de Asigurări Sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) enumerate la punctul 2 litera (a); |
| --- | --- | --- | --- |

(ii)

punctul 3 litera (b) punctul (ii) se înlocuiește cu următorul text:

„(ii)

invaliditate sau deces al salariatului principal:

—

pentru persoanele care au desfășurat recent o activitate salariată sau independentă (cu excepția agricultorilor independenți):

serviciile Institutului de Asigurări Sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) enumerate la punctul 2 litera (a);

| — | pentru persoanele care au desfășurat recent o activitate de agricultor independent:
  serviciile Fondului asigurărilor sociale pentru sectorul agricol (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) enumerate la punctul 2 litera (b); |
| --- | --- |

—

pentru persoanele care au desfășurat recent o activitate de agricultor independent:

serviciile Fondului asigurărilor sociale pentru sectorul agricol (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) enumerate la punctul 2 litera (b);

| — | pentru militarii de carieră și personalul menționat la punctul 2 litera (c), în cazul unor perioade de serviciu activ sub incidența legislației poloneze, dacă ultima perioadă a fost perioada de serviciu militar activ sau de activitate realizată într-unul dintre serviciile menționate la punctul 2 litera (c) și al unor perioade de asigurare realizate sub incidența unei legislații străine:
  Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Serviciul de pensii militare din Varșovia), dacă este instituția competentă menționată în anexa 2 punctul 3 litera (b) punctul (ii) a treia liniuță; |
| --- | --- |

—

pentru militarii de carieră și personalul menționat la punctul 2 litera (c), în cazul unor perioade de serviciu activ sub incidența legislației poloneze, dacă ultima perioadă a fost perioada de serviciu militar activ sau de activitate realizată într-unul dintre serviciile menționate la punctul 2 litera (c) și al unor perioade de asigurare realizate sub incidența unei legislații străine:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Serviciul de pensii militare din Varșovia), dacă este instituția competentă menționată în anexa 2 punctul 3 litera (b) punctul (ii) a treia liniuță;

| — | pentru personalul penitenciar care a realizat perioade de serviciu sub incidența legislației poloneze – în cazul în care ultima perioadă a fost cea de serviciu menționat – și perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine:
  Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Serviciul de pensii al Administrației penitenciarelor din Varșovia), dacă este instituția competentă menționată în anexa 2 punctul 3 litera (b) punctul (ii) a cincea liniuță; |
| --- | --- |

—

pentru personalul penitenciar care a realizat perioade de serviciu sub incidența legislației poloneze – în cazul în care ultima perioadă a fost cea de serviciu menționat – și perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Serviciul de pensii al Administrației penitenciarelor din Varșovia), dacă este instituția competentă menționată în anexa 2 punctul 3 litera (b) punctul (ii) a cincea liniuță;

| — | pentru judecători și magistrați:
  servicii specializate ale Ministerului Justiției; |
| --- | --- |

—

pentru judecători și magistrați:

servicii specializate ale Ministerului Justiției;

| — | pentru persoanele care au realizat exclusiv perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine:
  serviciile Institutului de Asigurări Sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) enumerate la punctul 2 litera (g).” |
| --- | --- |

—

pentru persoanele care au realizat exclusiv perioade de asigurare sub incidența unei legislații străine:

serviciile Institutului de Asigurări Sociale (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) enumerate la punctul 2 litera (g).”

| 3. | Anexa 4 se modifică după cum urmează:






  (a) | la rubrica „G. GRECIA” se adaugă un nou punct 5 după cum urmează:
  „5.   Pentru agricultori:
  Organizația pentru asigurări agricole (OGA), Atena («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”; |
| --- | --- | --- |

3.

Anexa 4 se modifică după cum urmează:

(a)

la rubrica „G. GRECIA” se adaugă un nou punct 5 după cum urmează:

„5.   Pentru agricultori:

Organizația pentru asigurări agricole (OGA), Atena («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).”;

| (b) | la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS” se adaugă un nou punct 3 după cum urmează:
  „3.   Prelevarea cotizațiilor pentru asigurările naționale și pentru asigurările lucrătorilor:
  Administrația fiscală/Serviciul alocații/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).” |
| --- | --- |

(b)

la rubrica „R. ȚĂRILE DE JOS” se adaugă un nou punct 3 după cum urmează:

„3.   Prelevarea cotizațiilor pentru asigurările naționale și pentru asigurările lucrătorilor:

Administrația fiscală/Serviciul alocații/FIOD-ECD International, Amsterdam (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdam).”

| 4. | Anexa 5 se modifică după cum urmează:






  (a) | secțiunea „283. LUXEMBURG – FINLANDA” se înlocuiește cu următorul text:






  „283. | LUXEMBURG – FINLANDA
  Nicio convenție.”; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

Anexa 5 se modifică după cum urmează:

(a)

secțiunea „283. LUXEMBURG – FINLANDA” se înlocuiește cu următorul text:

„283.

LUXEMBURG – FINLANDA

Nicio convenție.”;

| (b) | secțiunea „323. AUSTRIA – REGATUL UNIT” se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | articolul 18 alineatele (1) și (2) din convenția din 10 noiembrie 1980 pentru punerea în aplicare a Convenției privind securitatea socială din 22 iulie 1980, astfel cum a fost modificată prin convențiile complementare nr. 1 din 26 martie 1986 și nr. 2 din 4 iunie 1993 în ceea ce privește persoanele care nu au dreptul la tratamentul prevăzut în capitolul 1 din titlul III al regulamentului; |
| --- | --- | --- |

(b)

secțiunea „323. AUSTRIA – REGATUL UNIT” se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

articolul 18 alineatele (1) și (2) din convenția din 10 noiembrie 1980 pentru punerea în aplicare a Convenției privind securitatea socială din 22 iulie 1980, astfel cum a fost modificată prin convențiile complementare nr. 1 din 26 martie 1986 și nr. 2 din 4 iunie 1993 în ceea ce privește persoanele care nu au dreptul la tratamentul prevăzut în capitolul 1 din titlul III al regulamentului;

| (b) | ... |
| --- | --- |

(b)

...

| (c) | Acordul din 30 noiembrie 1994 privind rambursarea cheltuielilor pentru prestațiile de securitate socială.” |
| --- | --- |

(c)

Acordul din 30 noiembrie 1994 privind rambursarea cheltuielilor pentru prestațiile de securitate socială.”

---

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/33 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/33

---

REGULAMENTUL (CE) NR. 121/2009 AL COMISIEI

din 9 februarie 2009

de stabilire a sumei suplimentare care trebuie plătită în Bulgaria pentru piersicile destinate prelucrării în anul de comercializare 2007/2008, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 679/2007

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Tratatul de aderare a Bulgariei și a României,

având în vedere Actul de aderare a Bulgariei și a României,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 679/2007 al Comisiei din 18 iunie 2007 de stabilire, pentru anul de comercializare 2007/2008, a valorii ajutorului pentru piersicile destinate prelucrării (1), în special articolul 2 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1535/2003 al Comisiei din 29 august 2003 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2201/96 al Consiliului în ceea ce privește sistemul de ajutor în sectorul produselor prelucrate pe bază de fructe și legume (2), Bulgaria a informat Comisia că, în anul de comercializare 2007/2008, ajutorul pentru prelucrare în cadrul acestui sistem a fost acordat pentru 119,46 tone de piersici. Prin urmare, nu a fost depășit pragul de prelucrare prevăzut pentru acest stat membru în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2201/96 al Consiliului (3). Este deci necesar să se plătească o sumă suplimentară de 11,92 EUR per tonă pentru cantitatea menționată mai sus. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 39 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1535/2003 al Comisiei din 29 august 2003 privind normele de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 2201/96 al Consiliului în ceea ce privește sistemul de ajutor în sectorul produselor prelucrate pe bază de fructe și legume (2), Bulgaria a informat Comisia că, în anul de comercializare 2007/2008, ajutorul pentru prelucrare în cadrul acestui sistem a fost acordat pentru 119,46 tone de piersici. Prin urmare, nu a fost depășit pragul de prelucrare prevăzut pentru acest stat membru în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 2201/96 al Consiliului (3). Este deci necesar să se plătească o sumă suplimentară de 11,92 EUR per tonă pentru cantitatea menționată mai sus.

| (2) | Pentru anul de comercializare 2007/2008, producătorii din România nu au depus nicio cerere de ajutor având ca obiect piersicile destinate prelucrării. În consecință, nu este necesar să se plătească nicio sumă suplimentară în acest stat membru pentru anul de comercializare menționat, |
| --- | --- |

(2)

Pentru anul de comercializare 2007/2008, producătorii din România nu au depus nicio cerere de ajutor având ca obiect piersicile destinate prelucrării. În consecință, nu este necesar să se plătească nicio sumă suplimentară în acest stat membru pentru anul de comercializare menționat,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În Bulgaria se plătește, pentru anul de comercializare 2007/2008, o sumă suplimentară, prevăzută la articolul 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 679/2007, în valoare de 11,92 EUR per tonă de piersici destinate prelucrării.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 9 februarie 2009.

Pentru Comisie

Mariann FISCHER BOEL

Membru al Comisiei

---

(1)  JO L 157, 19.6.2007, p. 12.

1

(2)  JO L 218, 30.8.2003, p. 14.

2

(3)  JO L 297, 21.11.1996, p. 29.

3

---

II Acte adoptate în temeiul Tratatelor CE/Euratom a căror publicare nu este obligatorie

DECIZII

Comisie

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/34 |
| --- | --- | --- | --- |

10.2.2009

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/34

---

DECIZIA COMISIEI

din 3 februarie 2009

de modificare a Deciziei 2002/364/CE privind specificațiile tehnice comune ale dispozitivelor medicale pentru diagnosticare in vitro

[notificată cu numărul C(2009) 565]

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2009/108/CE)

COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,

având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
   (1), în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf,

întrucât:

| (1) | Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2). |
| --- | --- |

(1)

Specificațiile tehnice comune pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt stabilite prin Decizia 2002/364/CE a Comisiei (2).

| (2) | În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluția performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE. |
| --- | --- |

(2)

În interesul sănătății publice și pentru a ține cont de progresele tehnologice, inclusiv evoluția performanțelor și a sensibilității analitice a dispozitivelor, este oportun să se revizuiască specificațiile tehnice comune stabilite prin Decizia 2002/364/CE.

| (3) | Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse și alte definiții. |
| --- | --- |

(3)

Definiția testului rapid ar trebui să fie completată pentru o mai bună precizie. Din motive de claritate, ar trebui să mai fie incluse și alte definiții.

| (4) | Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor științifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe științifice și tehnice. |
| --- | --- |

(4)

Pentru a se aduce specificațiile tehnice comune la nivelul practicilor științifice și tehnice actuale, este nevoie să se actualizeze mai multe referințe științifice și tehnice.

| (5) | Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzătoare tehnologiei actuale în specificațiile tehnice comune, este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste. |
| --- | --- |

(5)

Cerințele pentru testele de screening HIV ar trebui să fie clarificate. Pentru asigurarea reflectării criteriilor de performanță corespunzătoare tehnologiei actuale în specificațiile tehnice comune, este nevoie să se adauge cerințe pentru teste combinate anticorp/antigen și specificații suplimentare la cerințele de eșantionare pentru unele teste.

| (6) | Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință și, pentru claritate, să fie înlocuită. |
| --- | --- |

(6)

Prin urmare, anexa la Decizia 2002/364/CE ar trebui să fie modificată în consecință și, pentru claritate, să fie înlocuită.

| (7) | Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție. |
| --- | --- |

(7)

Fabricanții ale căror dispozitive se află deja pe piață ar trebui să beneficieze de o perioadă de tranziție pentru a se adapta la noile specificații tehnice comune. Pe de altă parte, în interesul sănătății publice, fabricanții care doresc ar trebui să aibă posibilitatea să aplice noile specificații tehnice comune înainte de expirarea perioadei de tranziție.

| (8) | Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3), |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului (3),

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Anexa la Decizia 2002/364/CE se înlocuiește cu textul anexei la prezenta decizie.

Articolul 2

Prezenta decizie se aplică de la 1 decembrie 2010 pentru acele dispozitive care au fost introduse prima dată pe piață înainte de 1 decembrie 2009.

Pentru toate celelalte dispozitive, se aplică de la 1 decembrie 2009.

Totuși, statele membre permit fabricanților să aplice cerințele stabilite în anexă înainte de datele fixate în primul și al doilea paragraf.

Articolul 3

Prezenta decizie se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 februarie 2009.

Pentru Comisie

Günter VERHEUGEN

Vicepreședinte

---

(1)  JO L 331, 7.12.1998, p. 1.

1

(2)  JO L 131, 16.5.2002, p. 17.

2

(3)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

3

---

ANEXĂ

„ANEXĂ

SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU DISPOZITIVE MEDICALE DE DIAGNOSTIC IN VITRO

1.   DOMENIU DE APLICARE

Specificațiile tehnice comune stabilite prin prezenta anexă se aplică în sensul listei A din anexa II la Directiva 98/79/CE.

2.   DEFINIȚII ȘI TERMENI

Sensibilitate (de diagnostic)

Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat pozitiv în prezența markerului-țintă.

Adevărat pozitiv

Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.

Fals negativ

Un eșantion despre care se cunoaște că este pozitiv pentru markerul-țintă și care este clasificat negativ în mod eronat de către dispozitiv.

Specificitate (de diagnostic)

Probabilitatea ca un dispozitiv să dea un rezultat negativ în absența markerului-țintă.

Fals pozitiv

Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat pozitiv în mod eronat de către dispozitiv.

Adevărat negativ

Un eșantion despre care se cunoaște că este negativ pentru markerul-țintă și care este clasificat corect de dispozitiv.

Sensibilitate analitică

Sensibilitatea analitică se poate exprima ca limita de detectare, mai precis cantitatea cea mai mică de marker-țintă care poate fi detectată cu precizie.

Specificitate analitică

Specificitate analitică înseamnă capacitatea metodei de a determina numai markerul-țintă.

Tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)

Termenul «TAN» se folosește pentru testele de detectare și/sau de cuantificare a acizilor nucleici prin amplificarea unei secvențe țintă sau a unui semnal sau prin hibridizare.

Test rapid

«Test rapid» înseamnă dispozitive medicale de diagnostic in vitro calitative sau semicantitative folosite individual sau într-o serie limitată care implică proceduri neautomatizate și care sunt destinate obținerii unui rezultat în timp scurt.

Robustețe

Robustețea unei tehnici de analiză înseamnă capacitatea unei tehnici de analiză de a nu fi afectată de variațiile slabe, dar deliberate, ale parametrilor metodei și oferă o indicație a fiabilității sale în condiții normale de utilizare.

Rată globală de eșec a sistemului

Rată globală de eșec al sistemului înseamnă frecvența eșecurilor atunci când procedura este realizată conform prescripțiilor producătorului.

Test de confirmare

Test de confirmare înseamnă un test folosit pentru confirmarea unui rezultat reactiv obținut printr-un test de screening.

Test de genotipare a virusului

Test de genotipare a virusului înseamnă un test folosit pentru genotiparea unor probe despre care deja se cunoaște că sunt pozitive și care nu se folosește pentru diagnoză primară a infecției sau pentru screening.

Eșantioane de seroconversie HIV

Eșantioane de seroconversie HIV înseamnă:

| — | antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și |
| --- | --- |

—

antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și

| — | recunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și |
| --- | --- |

—

recunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și

| — | testate pentru confirmare cu rezultat pozitiv sau nedeterminat. |
| --- | --- |

—

testate pentru confirmare cu rezultat pozitiv sau nedeterminat.

Eșantioane de seroconversie precoce HIV

Eșantioane de seroconversie precoce HIV înseamnă:

| — | antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și |
| --- | --- |

—

antigen p. 24 și/sau RNA-HIV pozitive; și

| — | nerecunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și |
| --- | --- |

—

nerecunoscute de toate testele de screening pentru anticorpi; și

| — | testate pentru confirmare cu rezultat nedeterminat sau negativ. |
| --- | --- |

—

testate pentru confirmare cu rezultat nedeterminat sau negativ.

3.   SPECIFICAȚII TEHNICE COMUNE (STC) PENTRU PRODUSE MENȚIONATE ÎN LISTA A DIN ANEXA II LA DIRECTIVA 98/79/CE

3.1.   STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioanele prelevate din organismul uman a markerilor infecției cu HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D

Principii generale

3.1.1.   Dispozitivele de detectare a infecțiilor virale introduse pe piață pentru a fi utilizate ca teste de screening și/sau ca teste de diagnosticare îndeplinesc cerințele de sensibilitate și de specificitate stabilite în tabelul 1. A se vedea, de asemenea, principiul 3.1.11 pentru testele de screening.

3.1.2.   Dispozitivele destinate de către producător testării fluidelor biologice, altele decât ser sau plasmă, de exemplu, urină, salivă etc., trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și testele pentru ser sau plasmă. Evaluarea performanțelor se face prin testarea eșantioanelor de fluide biologice prelevate de la aceiași indivizi, atât prin testele supuse aprobării, cât și prin teste recunoscute pentru respectivele determinări serice sau plasmatice.

3.1.3.   Dispozitivele destinate de către producător autotestării, de exemplu utilizarea la domiciliu, trebuie să îndeplinească aceleași cerințe STC de sensibilitate și specificitate ca și dispozitivele similare pentru utilizarea profesională. Elementele relevante ale evaluării performanței trebuie efectuate (sau repetate) de către utilizatorii neprofesioniști corespunzători pentru a valida funcționarea dispozitivului și instrucțiunile de utilizare.

3.1.4.   Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut ca fiind în stadiul actual al tehnologiei. Dispozitivul folosit pentru comparație trebuie să poarte marca CE, dacă există pe piață la momentul evaluării performanței.

3.1.5.   În cazul în care se înregistrează rezultate discordante în timpul evaluării, acestea se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:

| — | prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare; |
| --- | --- |

—

prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare;

| — | prin utilizarea altor metode sau markeri; |
| --- | --- |

—

prin utilizarea altor metode sau markeri;

| — | prin examen de stare clinică și diagnosticarea pacientului; și |
| --- | --- |

—

prin examen de stare clinică și diagnosticarea pacientului; și

| — | prin testarea eșantioanelor prelevate ulterior. |
| --- | --- |

—

prin testarea eșantioanelor prelevate ulterior.

3.1.6.   Evaluările performanțelor se efectuează pe o populație echivalentă cu cea europeană.

3.1.7.   Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte diferitele stadii ale bolii (bolilor) respective, diferitele profiluri de anticorpi, diferitele genotipuri, subtipuri, mutații etc.

3.1.8.   Sensibilitatea pentru eșantioane adevărat pozitive și de seroconversie se evaluează după cum urmează:

| 3.1.8.1. | Sensibilitatea testelor de diagnosticare în seroconversie trebuie să fie în stadiul actual al tehnologiei. În cazul în care organismul notificat sau producătorul efectuează teste suplimentare pe același panel sau pe panele de seroconversie diferite, rezultatele trebuie să confirme evaluările inițiale ale performanțelor (a se vedea tabelul 1). Panelele de seroconversie trebuie să înceapă cu o sângerare negativă (sângerări negative) și intervalele de sângerare trebuie să fie mici. |
| --- | --- |

3.1.8.1.

Sensibilitatea testelor de diagnosticare în seroconversie trebuie să fie în stadiul actual al tehnologiei. În cazul în care organismul notificat sau producătorul efectuează teste suplimentare pe același panel sau pe panele de seroconversie diferite, rezultatele trebuie să confirme evaluările inițiale ale performanțelor (a se vedea tabelul 1). Panelele de seroconversie trebuie să înceapă cu o sângerare negativă (sângerări negative) și intervalele de sângerare trebuie să fie mici.

| 3.1.8.2. | În cazul testelor de sânge de screening (cu excepția testelor AgHBs și anti-HBc), toate eșantioanele adevărate pozitive trebuie identificate ca fiind pozitive cu ajutorul unui dispozitiv pentru a fi marcate CE (a se vedea tabelul 1). În cazul testelor AgHBs și anti-HBc, performanțele globale ale noilor dispozitive trebuie să fie cel puțin echivalente cu cele ale dispozitivelor recunoscute (a se vedea punctul 3.1.4). |
| --- | --- |

3.1.8.2.

În cazul testelor de sânge de screening (cu excepția testelor AgHBs și anti-HBc), toate eșantioanele adevărate pozitive trebuie identificate ca fiind pozitive cu ajutorul unui dispozitiv pentru a fi marcate CE (a se vedea tabelul 1). În cazul testelor AgHBs și anti-HBc, performanțele globale ale noilor dispozitive trebuie să fie cel puțin echivalente cu cele ale dispozitivelor recunoscute (a se vedea punctul 3.1.4).

| 3.1.8.3. | În ceea ce privește testele HIV:






  — | toate eșantioanele de seroconversie HIV se identifică drept pozitive; și |
| --- | --- | --- |

3.1.8.3.

În ceea ce privește testele HIV:

—

toate eșantioanele de seroconversie HIV se identifică drept pozitive; și

| — | se testează cel puțin 40 de eșantioane de preseroconversie HIV. Rezultatele trebuie să fie conforme cu stadiul actual al tehnologiei. |
| --- | --- |

—

se testează cel puțin 40 de eșantioane de preseroconversie HIV. Rezultatele trebuie să fie conforme cu stadiul actual al tehnologiei.

3.1.9.   Evaluarea performanțelor testelor de screening include 25 de probe pozitive (în cazul în care sunt disponibile pentru infecțiile rare) de ser și/sau plasmă «de aceeași zi» (≤ 1 zi după prelevare)

3.1.10.   Eșantioanele negative utilizate în timpul evaluării performanțelor trebuie să fie reprezentative pentru populația-țintă a testului (de exemplu, donatori de sânge, pacienți spitalizați, femei însărcinate).

3.1.11.   Pentru evaluările de performanță a testelor de screening (tabelul 1), populațiile de donatori de sânge investigate trebuie să provină din cel puțin două centre de donare de sânge și trebuie să reprezinte donații consecutive de sânge care nu au fost selecționate pentru excluderea persoanelor care donează pentru prima dată.

3.1.12.   Dispozitivele trebuie să aibă o specificitate de minimum 99,5 % pentru donațiile de sânge, cu excepția mențiunilor contrare din tabelele atașate. Specificitatea se calculează pe baza frecvenței rezultatelor reactive repetabile (fals pozitive) printre donatorii de sânge negativi pentru markerul-țintă.

3.1.13.   Evaluarea performanțelor cuprinde și evaluarea dispozitivelor pentru a se stabili influența substanțelor cu potențial de interferență. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Substanțele cu potențial de interferență se identifică în cadrul unei analize de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou, dar pot include, de exemplu:

| — | eșantioane reprezentând infecții «înrudite»; |
| --- | --- |

—

eșantioane reprezentând infecții «înrudite»;

| — | eșantioane ce provin de la femei multipare (femei care au avut mai multe sarcini) sau de la pacienți pozitivi la factorul reumatoid; |
| --- | --- |

—

eșantioane ce provin de la femei multipare (femei care au avut mai multe sarcini) sau de la pacienți pozitivi la factorul reumatoid;

| — | pentru antigenele recombinante, anticorpii umani la componente ale sistemului de expresie, de exemplu anti-E.coli, antidrojdie. |
| --- | --- |

—

pentru antigenele recombinante, anticorpii umani la componente ale sistemului de expresie, de exemplu anti-E.coli, antidrojdie.

3.1.14.   În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu ser și plasmă, evaluarea performanțelor trebuie să demonstreze echivalența ser-plasmă. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate (25 pozitive și 25 negative).

3.1.15.   În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu utilizarea totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate (25 pozitive și 25 negative).

3.1.16.   În cadrul analizei de risc impuse, rata globală de eșec care generează rezultate fals negative este stabilită prin teste repetate pe eșantioane slab pozitive.

3.1.17.   Dacă un nou dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro din anexa II lista A nu este acoperit în mod particular de specificațiile tehnice comune, se ține cont de specificațiile tehnice comune pentru un dispozitiv asemănător. Dispozitivele asemănătoare se pot identifica pe criterii diferite, de exemplu prin utilizarea într-un scop similar sau prin riscuri similare.

3.2.   Cerințe suplimentare pentru testele combinate anticorp/antigen

3.2.1.   Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și antigen p. 24 și care pot fi folosite și numai la detectarea antigenului p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, inclusiv în ceea ce privește criteriile de sensibilitate analitică pentru antigenul p. 24.

3.2.2.   Testele HIV combinate anticorp/antigen destinate să detecteze anti-HIV și p. 24 și care nu pot fi folosite și numai la detectarea p. 24 trebuie să se conformeze tabelului 1 și tabelului 5, cu excepția criteriilor de sensibilitate analitică pentru p. 24.

3.3.   Cerințe suplimentare pentru tehnici de amplificare a acizilor nucleici (TAN)

Tabelul 2 prezintă criteriile de evaluare a performanțelor testelor TAN.

3.3.1.   În cazul testelor de amplificare a unei secvențe-țintă, se face un control de funcționalitate pentru fiecare eșantion de testare (control intern) conform stadiului actual al tehnologiei. Acest control trebuie să se folosească pe cât posibil pe parcursul întregului proces, adică la extragere, amplificare/hibridizare, detectare.

3.3.2.   Sensibilitatea analitică sau limita de detectare pentru teste TAN se exprimă printr-o valoare-limită pozitivă de 95 %. Aceasta este concentrația de analit, în care 95 % din rezultate sunt pozitive după diluții repetate ale materialului de referință internațională, de exemplu material standard OMS sau material de referință calibrat.

3.3.3.   Detectarea genotipului se demonstrează printr-o validare corespunzătoare a primerului sau a conceptului sondei și se validează, de asemenea, prin testarea eșantioanelor de genotipuri caracterizate.

3.3.4.   Rezultatele testelor cantitative TAN trebuie să respecte standardele internaționale sau materialele de referință calibrate, în funcție de disponibilități, și sunt exprimate în unități internaționale utilizate în domeniul de aplicare respectiv.

3.3.5.   Se pot folosi teste TAN și la detectarea virusului în eșantioane anticorp negative, mai precis, eșantioane de preseroconversie. Virusurile din complexul imun pot avea un comportament diferit de cel al virusurilor libere, de exemplu în timpul unei etape de centrifugare. În consecință, este important ca studiile de robustețe să includă eșantioane anticorp negative (preseroconversie).

3.3.6.   În cazul investigațiilor privind influența potențială a eșantioanelor consecutive, în analizele de robustețe se vor efectua cel puțin cinci serii, alternând eșantioane puternic pozitive și puternic negative. Eșantioanele puternic pozitive conțin eșantioane cu titruri virale înalte survenite în mod natural.

3.3.7.   Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative se stabilește prin testarea eșantioanelor slab pozitive. Acestea trebuie să conțină o concentrație virală echivalentă cu de trei ori concentrația virală pozitivă de 95 %.

3.4.   STC pentru testare la eliberare de către producător de reactivi și produse reactive pentru detectarea, confirmarea și cuantificarea în eșantioane prelevate de la organisme umane a markerilor de infecție HIV (HIV 1 și 2), HTLV I și II și a hepatitei B, C și D (exclusiv teste imunologice)

3.4.1.   Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.

3.4.2.   Testarea de către producător la eliberarea loturilor de teste de screening include cel puțin 100 de eșantioane negative pentru analitul relevant.

3.5.   STC pentru evaluarea performanțelor reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor pentru următoarele grupe de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)

Criterii pentru evaluarea performanțelor reactivilor și produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell KEL1 (K): se găsește în tabelul 9.

3.5.1.   Toate evaluările performanțelor se realizează prin comparație directă cu un dispozitiv recunoscut ca fiind în stadiul actual al tehnologiei. Dispozitivul folosit pentru comparație trebuie să poarte marca CE dacă există pe piață la momentul evaluării performanței.

3.5.2.   În cazul în care se înregistrează rezultate discordante în timpul evaluării, acestea se soluționează în măsura posibilului, de exemplu:

| — | prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare; |
| --- | --- |

—

prin evaluarea eșantioanelor discordante cu teste suplimentare;

| — | prin utilizarea unei metode alternative. |
| --- | --- |

—

prin utilizarea unei metode alternative.

3.5.3.   Evaluările performanțelor se efectuează pe o populație echivalentă cu cea europeană.

3.5.4.   Eșantioanele pozitive utilizate pentru evaluarea performanțelor se selecționează astfel încât să reflecte antigene variante și slăbite.

3.5.5.   Evaluarea performanțelor cuprinde și evaluarea dispozitivelor pentru a se stabili influența substanțelor cu potențial de interferență. Acestea din urmă depind într-o oarecare măsură de compoziția reactivilor și de configurația testului. Ele sunt identificate printr-o analiză de risc impusă de cerințele esențiale aplicabile fiecărui dispozitiv nou.

3.5.6.   În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea va verifica performanțele dispozitivului cu utilizarea totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.

3.6.   STC pentru testarea la eliberare de către fabricanți a reactivilor și a produselor reactive pentru stabilirea antigenelor de grupă de sânge: Sistemul grupelor sangvine ABO: ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Sistemul grupelor sangvine Rh: RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Sistemul grupelor sangvine Kell: KEL1 (K)

3.6.1.   Criteriile de testare la eliberare de către producător asigură identificarea consecventă de către fiecare lot a antigenelor, a epitopilor și a anticorpilor relevanți.

3.6.2.   Tabelul 10 prezintă cerințele de testare la eliberarea loturilor de către producător.

Tabelul 1

Teste de screening: anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc

| | | anti-HIV-1/2 | anti-HTLV-I/II | anti-HCV | AgHBs | anti-HBc |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 400 HIV-1
  100 HIV-2
  toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip | 300 HTLV-I
  100 HTLV-II | 400 (eșantioane pozitive)
  Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi
  Genotip 1-4: > 20 de eșantioane pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);
  5: > 5 eșantioane
  6: dacă este disponibil | 400
  Include luarea în considerare a subtipurilor | 400
  Include evaluarea altor markeri HBV |
| Panele de seroconversie | 20 de panele
  10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător) | A se defini atunci când sunt disponibile | 20 de panele
  10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător) | 20 de panele
  10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător) | A se defini atunci când sunt disponibile |
| Sensibilitate analitică | Standarde | | | | 0,130 UI/ml (Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588) | |
| Specificitatea | Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată) | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 | 5 000 |
| Pacienți spitalizați | 200 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate etc.) | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |

anti-HIV-1/2

anti-HTLV-I/II

anti-HCV

AgHBs

anti-HBc

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

400 HIV-1

100 HIV-2

toate subtipurile HIV/1 disponibile, inclusiv 40 subtipuri non-B, trebuie să fie reprezentate prin cel puțin 3 eșantioane pentru fiecare subtip

300 HTLV-I

100 HTLV-II

400 (eșantioane pozitive)

Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi

Genotip 1-4: > 20 de eșantioane pentru fiecare genotip (inclusiv subtipurile non-a ale genotipului 4);

5: > 5 eșantioane

6: dacă este disponibil

400

Include luarea în considerare a subtipurilor

400

Include evaluarea altor markeri HBV

Panele de seroconversie

20 de panele

10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

20 de panele

10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)

20 de panele

10 panele suplimentare (la organismul notificat sau producător)

A se defini atunci când sunt disponibile

Sensibilitate analitică

Standarde

0,130 UI/ml (Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588)

Specificitatea

Donatori neselectați (inclusiv persoane care donează pentru prima dată)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Pacienți spitalizați

200

200

200

200

200

Probe de sânge cu potențial de reacție încrucișată (RF+, virusuri înrudite, femei însărcinate etc.)

100

100

100

100

100

Tabelul 2

Teste TAN pentru HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (calitative și cantitative; altele decât identificarea moleculară)

| HIV1 | HCV | HBV | HTLV I/II | Criterii de acceptabilitate |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| TAN | Calitative | Cantitative | Calitative | Cantitative | Calitative | Cantitative | Calitative | Cantitative |
| Cantitative pentru HIV | Cantitative pentru HIV | Cantitative pentru HIV |
| Sensibilitate Limita de detecție Detecție de sensibilitate analitică (UI/ml; definită pe baza standardelor OMS sau a unor materiale de referință calibrate) | Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 % | Limita de detecție: în ceea ce privește testele calitative; Limita de cuantificare: diluții (0,5 log10 sau mai puțin) din preparatele de referință calibrate, definiții ale limitelor de cuantificare inferioară și superioară, precizie, acuratețe, gamă de măsurare «liniară», «gamă dinamică». A se demonstra reproductibilitatea la diferite nivele ale concentrației | Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 % | | Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 % | | Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 % | | |
| Eficiența detectării/cuantificării genotipului/subtipului | Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare subtip (în funcție de disponibilitate) | Serii de diluție pentru fiecare genotip/subtip relevant, de preferință din materiale de referință, în măsura disponibilității | Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare genotip (în funcție de disponibilitate) | | În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip | | În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip | | |
| Supernatanți ai culturilor de celule (se pot substitui unor subtipuri rare HIV-1) | Se pot folosi transcripturi sau plasmide cuantificate prin metode corespunzătoare. | | | | | | | |
| Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro | | Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro | | Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro | | Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro | | |
| Specificitate diagnostică, eșantioane negative | 500 de donatori de sânge | 100 de donatori de sânge | 500 de donatori de sânge | | 500 de donatori de sânge | | 500 de donații de sânge individuale | | |
| Markeri cu potențial de reacție încrucișată | Prin dovezi ale unei concepții corespunzătoare a testului (de exemplu comparare secvențială) și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HTLV) | În ceea ce privește testele calitative | Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru flavivirusuri umane (de exemplu HGV, YFV) | | Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru alte ADN virusuri | | Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HIV-) | | |
| Robustețe | | În ceea ce privește testele calitative | | | | | | | |
| Contaminare încrucișată | Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative | | Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative | | Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative | | Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative | | |
| Inhibare | Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN | | Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN | | Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN | | Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN | | |
| Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative | Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 % | | Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 % | | Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 % | | Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 % | | 99/100 teste pozitive |

HIV1

HCV

HBV

HTLV I/II

Criterii de acceptabilitate

TAN

Calitative

Cantitative

Calitative

Cantitative

Calitative

Cantitative

Calitative

Cantitative

Cantitative pentru HIV

Cantitative pentru HIV

Cantitative pentru HIV

Sensibilitate Limita de detecție Detecție de sensibilitate analitică (UI/ml; definită pe baza standardelor OMS sau a unor materiale de referință calibrate)

Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %

Limita de detecție: în ceea ce privește testele calitative; Limita de cuantificare: diluții (0,5 log10 sau mai puțin) din preparatele de referință calibrate, definiții ale limitelor de cuantificare inferioară și superioară, precizie, acuratețe, gamă de măsurare «liniară», «gamă dinamică». A se demonstra reproductibilitatea la diferite nivele ale concentrației

Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %

Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %

Conform ghidului de validare PE (1): mai multe serii de diluție în gama concentrației-limită; analiză statistică (de exemplu analiza probit) pe bază de cel puțin 24 de repetări; calculul valorii-limită la 95 %

Eficiența detectării/cuantificării genotipului/subtipului

Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare subtip (în funcție de disponibilitate)

Serii de diluție pentru fiecare genotip/subtip relevant, de preferință din materiale de referință, în măsura disponibilității

Cel puțin 10 eșantioane pentru fiecare genotip (în funcție de disponibilitate)

În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip

În funcție de disponibilitatea materialelor de referință calibrate pentru genotip

Supernatanți ai culturilor de celule (se pot substitui unor subtipuri rare HIV-1)

Se pot folosi transcripturi sau plasmide cuantificate prin metode corespunzătoare.

Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro

Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro

Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro

Conform ghidului de validare PE (1) în măsura disponibilității materialelor de referință calibrate pentru subtipuri; se pot folosi transcripturi in vitro

Specificitate diagnostică, eșantioane negative

500 de donatori de sânge

100 de donatori de sânge

500 de donatori de sânge

500 de donatori de sânge

500 de donații de sânge individuale

Markeri cu potențial de reacție încrucișată

Prin dovezi ale unei concepții corespunzătoare a testului (de exemplu comparare secvențială) și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HTLV)

În ceea ce privește testele calitative

Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru flavivirusuri umane (de exemplu HGV, YFV)

Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru alte ADN virusuri

Prin concepția testelor și/sau testarea a cel puțin 10 eșantioane pozitive pentru retrovirusuri umane (de exemplu HIV-)

Robustețe

În ceea ce privește testele calitative

Contaminare încrucișată

Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative

Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative

Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative

Cel puțin 5 serii folosind alternativ eșantioane puternic pozitive (despre care se cunoaște că apar în mod natural) și eșantioane negative

Inhibare

Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN

Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN

Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN

Control intern, utilizat de preferință pe parcursul întregii proceduri TAN

Rata globală de eșec care generează rezultate fals negative

Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %

Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %

Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %

Cel puțin 100 de eșantioane însămânțate cu virus cu 3 x valoarea-limită la 95 %

99/100 teste pozitive

Tabelul 3

Teste rapide: anti-HIV 1 și 2, anti-HCV, AgHBs, anti-HBc, anti-HTLV I și II

| | | anti-HIV1/2 | anti-HCV | AgHBs | anti-HBc | anti-HTLV I/II | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening |
| Panele de seroconversie | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening | Aceleași criterii ca și pentru testele de screening |
| Specificitate de diagnostic | Probe negative | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | 1 000 de donații de sânge | ≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
| 200 de probe clinice | 200 de probe clinice | 200 de probe clinice | 200 de probe clinice | 200 de probe clinice |
| 200 de eșantioane de la femei însărcinate | 200 de eșantioane de la femei însărcinate | 200 de eșantioane de la femei însărcinate | | 200 de eșantioane de la femei însărcinate |
| 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență | 100 de eșantioane cu potențial de interferență |

anti-HIV1/2

anti-HCV

AgHBs

anti-HBc

anti-HTLV I/II

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Panele de seroconversie

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Aceleași criterii ca și pentru testele de screening

Specificitate de diagnostic

Probe negative

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

1 000 de donații de sânge

≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)

200 de probe clinice

200 de probe clinice

200 de probe clinice

200 de probe clinice

200 de probe clinice

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

200 de eșantioane de la femei însărcinate

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

100 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 4

Teste de confirmare/suplimentare pentru anti-HIV 1 și 2, anti-HTLV I și II, anti-HCV, AgHBs

| | | Test de confirmare anti-HIV | Test de confirmare anti-HTLV | Test suplimentar HCV | Test de confirmare AgHBs | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 200 HIV-1 și 100 HIV-2 | 200 HTLV-I și 100 HTLV-II | 300 HCV (eșantioane pozitive) | 300 AgHBs | Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ |
| Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi | | Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi
  Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);
  5: > 5 eșantioane;
  6: dacă este disponibil | Include eșantioane din diferite stadii de infecție
  20 de eșantioane «puternic pozitive» (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în gama-limită | |
| Panele de seroconversie | 15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | | 15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | 15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | |
| Sensibilitate analitică | Standarde | | | | Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588 | |
| Specificitate de diagnostic | Probe negative | 200 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | 10 fals pozitive în funcție de disponibilitate din evaluarea de performanță a testului de screening (2) | Fără rezultate fals pozitive (2) fără neutralizare |
| 200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate | 200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate | 200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate | | |
| 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare | 50 de eșantioane cu potențial de interferență | |

Test de confirmare anti-HIV

Test de confirmare anti-HTLV

Test suplimentar HCV

Test de confirmare AgHBs

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

200 HIV-1 și 100 HIV-2

200 HTLV-I și 100 HTLV-II

300 HCV (eșantioane pozitive)

300 AgHBs

Identificare corectă ca pozitiv (sau nedeterminat), nu negativ

Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi

Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi

Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);

5: > 5 eșantioane;

6: dacă este disponibil

Include eșantioane din diferite stadii de infecție

20 de eșantioane «puternic pozitive» (> 26 UI/ml); 20 de eșantioane în gama-limită

Panele de seroconversie

15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

15 panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

Sensibilitate analitică

Standarde

Al doilea standard internațional pentru AgHBs, subtip adw2, genotip A, cod NIBSC: 00/588

Specificitate de diagnostic

Probe negative

200 de donații de sânge

200 de donații de sânge

200 de donații de sânge

10 fals pozitive în funcție de disponibilitate din evaluarea de performanță a testului de screening (2)

Fără rezultate fals pozitive (2) fără neutralizare

200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate

200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate

200 de eșantioane, inclusiv de la femei însărcinate

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare

50 de eșantioane cu potențial de interferență, inclusiv eșantioane cu rezultate nedeterminate în alte teste de confirmare

50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 5

Antigen HIV 1

| | Test antigen HIV -1 | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 50 HIV-1 Ac-pozitive
  50 Supernatanți de la culturi de celule, inclusiv HIV-2 și diferite subtipuri HIV-1. | Identificare corectă (după neutralizare) |
| Panele de seroconversie | 20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut | |
| Sensibilitate analitică | Standarde | Antigen HIV-1 p. 24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636 | ≤ 2 UI/ml |
| Specificitate de diagnostic | | 200 de donații de sânge
  200 de eșantioane clinice
  50 de eșantioane cu potențial de interferență | ≥ 99,5 % după neutralizare |

Test antigen HIV -1

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

50 HIV-1 Ac-pozitive

50 Supernatanți de la culturi de celule, inclusiv HIV-2 și diferite subtipuri HIV-1.

Identificare corectă (după neutralizare)

Panele de seroconversie

20 de panele de seroconversie/panele cu titru scăzut

Sensibilitate analitică

Standarde

Antigen HIV-1 p. 24, primul reactiv de referință internațională, cod NIBSC: 90/636

≤ 2 UI/ml

Specificitate de diagnostic

200 de donații de sânge

200 de eșantioane clinice

50 de eșantioane cu potențial de interferență

≥ 99,5 % după neutralizare

Tabelul 6

Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV

| | Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 200 (eșantioane pozitive)
  Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi
  Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);
  5: > 5 eșantioane;
  6: dacă este disponibil | ≥ 95 % concordanță între identificarea serotipului și cea a genotipului
  > 95 % concordanță între identificarea serotipului și secvențiere |
| Specificitate de diagnostic | Probe negative | 100 | |

Test de identificare a serotipului și a genotipului HCV

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

200 (eșantioane pozitive)

Include eșantioane din diferite stadii de infecție și reflectă diferite profiluri de anticorpi

Genotipuri 1-4: > 20 de eșantioane (inclusiv subtipuri non-a ale genotipului 4);

5: > 5 eșantioane;

6: dacă este disponibil

≥ 95 % concordanță între identificarea serotipului și cea a genotipului

> 95 % concordanță între identificarea serotipului și secvențiere

Specificitate de diagnostic

Probe negative

100

Tabelul 7

Markeri HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, AgHBe

| | anti-HBs | anti-HBc IgM | anti-HBe | AgHBe | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 100 de vaccinuri | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| 100 de persoane infectate pe cale naturală | diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.)
  Criteriile de acceptare trebuie să se aplice doar pe eșantioane din stadiu acut de infecție | Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.) | Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.) |
| Panele de seroconversie | 10 seroconversii de urmărire sau anti-HBs | În funcție de disponibilitate | | | |
| Sensibilitate analitică | Standarde | WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom | | | HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany | anti-HBs: < 10 mUI/ml |
| Specificitate de diagnostic | Probe negative | 500 | 500 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | 200 de donații de sânge | ≥ 98 % |
| Inclusiv eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență | 200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență | 200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență | 200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență |

anti-HBs

anti-HBc IgM

anti-HBe

AgHBe

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

100 de vaccinuri

200

200

200

≥ 98 %

100 de persoane infectate pe cale naturală

diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.)

Criteriile de acceptare trebuie să se aplice doar pe eșantioane din stadiu acut de infecție

Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.)

Include eșantioane din diferite stadii de infecție (acută/cronică etc.)

Panele de seroconversie

10 seroconversii de urmărire sau anti-HBs

În funcție de disponibilitate

Sensibilitate analitică

Standarde

WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom

HBe – Referenzantigen 82; PEI Germany

anti-HBs: < 10 mUI/ml

Specificitate de diagnostic

Probe negative

500

500 de donații de sânge

200 de donații de sânge

200 de donații de sânge

≥ 98 %

Inclusiv eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență

200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență

200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență

200 de eșantioane clinice 50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 8

Markeri HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, antigen Delta

| | anti-HDV | anti-HDV IgM | antigen Delta | Criterii de acceptare |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Sensibilitate de diagnostic | Probe pozitive | 100 | 50 | 10 | ≥ 98 % |
| Markeri HBV de specificare | Markeri HBV de specificare | Markeri HBV de specificare |
| Specificitate de diagnostic | Probe negative | 200 | 200 | 200 | ≥ 98 % |
| Inclusiv eșantioane clinice | Inclusiv eșantioane clinice | Inclusiv eșantioane clinice |
| 50 de eșantioane cu potențial de interferență | 50 de eșantioane cu potențial de interferență | 50 de eșantioane cu potențial de interferență |

anti-HDV

anti-HDV IgM

antigen Delta

Criterii de acceptare

Sensibilitate de diagnostic

Probe pozitive

100

50

10

≥ 98 %

Markeri HBV de specificare

Markeri HBV de specificare

Markeri HBV de specificare

Specificitate de diagnostic

Probe negative

200

200

200

≥ 98 %

Inclusiv eșantioane clinice

Inclusiv eșantioane clinice

Inclusiv eșantioane clinice

50 de eșantioane cu potențial de interferență

50 de eșantioane cu potențial de interferență

50 de eșantioane cu potențial de interferență

Tabelul 9

Antigeni de grupă sangvină în sistemele de grupe sangvine ABO, Rh și Kell

| | 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- | --- |
| Specificitatea | Numărul de teste pe metodă recomandată | Număr total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru un produs lansat | Numărul total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru o formulă nouă sau pentru utilizarea unor reactivi bine caracterizați |
| Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH1 (anti-D) | 500 | 3 000 | 1 000 |
| Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) | 100 | 1 000 | 200 |
| Anti-RH5 (anti-e) | 100 | 500 | 200 |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 100 | 500 | 200 |

1

2

3

Specificitatea

Numărul de teste pe metodă recomandată

Număr total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru un produs lansat

Numărul total de eșantioane care trebuie să fie testate pentru o formulă nouă sau pentru utilizarea unor reactivi bine caracterizați

Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Criterii de acceptare:

Toți reactivii menționați mai sus trebuie să prezinte rezultate comparabile la teste cu reactivi consacrați cu performanțe acceptabile în privința reactivității pe care se susține că o are dispozitivul. Pentru reactivii consacrați, atunci când aplicarea sau folosirea s-a schimbat sau s-a extins, trebuie să se realizeze teste suplimentare în conformitate cu cerințele evidențiate în prima coloană (de mai sus).

Evaluarea performanțelor reactivilor anti-D trebuie să includă teste împotriva unei game de eșantioane slab RH1(D) și parțial RH1(D), în funcție de destinația produsului.

Condiții:

| Eșantioane clinice | : | 10 % din populația-test |
| --- | --- | --- |
| Probe neonatale | : | > 2 % din populația-test |
| Eșantioane ABO | : | > 40 % A, B pozitive |
| «slab D» | : | > 2 % din RH1 (D) pozitive |

Eșantioane clinice

:

10 % din populația-test

Probe neonatale

:

> 2 % din populația-test

Eșantioane ABO

:

> 40 % A, B pozitive

«slab D»

:

> 2 % din RH1 (D) pozitive

Tabelul 10

Criterii de eliberare a lotului pentru reactivi și produse reactive pentru determinarea antigenilor de grupă sangvină în sistemele grupelor sangvine ABO, Rh și Kell

Cerințe de evaluare a specificității fiecărui reactiv

1.   Reactivi de testare

| Reactivi pentru determinarea grupelor sangvine | Numărul minim de celule de control care urmează a fi testate |
| --- | --- |
| | Reacții pozitive | | Reacții negative |
| | A1 | A2B | Ax | | | B | 0 | |
| Anti-ABO1 (anti-A) | 2 | 2 | 2 (3) | | 2 | 2 | |
| | B | A1B | | | A1 | 0 | |
| Anti-ABO2 (anti-B) | 2 | 2 | | | 2 | 2 | |
| | A1 | A2 | Ax | B | 0 | | |
| Anti-ABO3 (anti-A,B) | 2 | 2 | 2 | 2 | 4 | | |
| | | | | | | | |
| | R1r | R2r | SlabD | | r’r | r’’r | rr |
| Anti-RH1 (anti-D) | 2 | 2 | 2 (3) | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R2R2 | r’’r | rr |
| Anti-RH2 (anti-C) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R1r | r’r | | R1R1 | | |
| Anti-RH4 (anti-c) | 1 | 2 | 1 | | 3 | | |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R1R1 | r’r | rr |
| Anti-RH3 (anti-E) | 2 | 1 | 1 | | 1 | 1 | 1 |
| | R1R2 | R2r | r’’r | | R2R2 | | |
| Anti-RH5 (anti-e) | 2 | 1 | 1 | | 3 | | |
| | Kk | | | | kk | | |
| Anti-KEL1 (anti-K) | 4 | | | | 3 | | |

Reactivi pentru determinarea grupelor sangvine

Numărul minim de celule de control care urmează a fi testate

Reacții pozitive

Reacții negative

A1

A2B

Ax

B

0

Anti-ABO1 (anti-A)

2

2

2 (3)

2

2

B

A1B

A1

0

Anti-ABO2 (anti-B)

2

2

2

2

A1

A2

Ax

B

0

Anti-ABO3 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

R1r

R2r

SlabD

r’r

r’’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R2R2

r’’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R1r

r’r

R1R1

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

3

R1R2

R2r

r’’r

R1R1

r’r

rr

Anti-RH3 (anti-E)

2

1

1

1

1

1

R1R2

R2r

r’’r

R2R2

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

3

Kk

kk

Anti-KEL1 (anti-K)

4

3

Criterii de acceptare:

Fiecare lot de reactivi trebuie să prezinte rezultate neechivoce pozitive sau negative în toate tehnicile recomandate în conformitate cu rezultatele obținute din datele de evaluare a performanțelor.

2.   Materiale de control (eritrocite)

Fenotipul de eritrocite utilizate pentru controlul reactivilor de identificare sangvină enumerați anterior ar trebui confirmat cu ajutorul unui dispozitiv consacrat.”

---

(1)  Orientare a Farmacopeii europene.

1

Note: Criteriu de acceptare «rată globală de eșec care generează rezultate fals negative»: 99/100 din teste pozitive.

Note:

Pentru TAN cantitative se realizează un studiu pe cel puțin 100 de probe pozitive care reflectă condițiile de rutină pentru utilizatori (de exemplu fără preselectarea probelor). Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.

Pentru TAN calitative se realizează un studiu asupra sensibilității de diagnostic, folosindu-se cel puțin 10 panele de seroconversie. Se generează în paralel rezultate comparative cu cele obținute printr-un alt sistem TAN.

(2)  Criteriu de acceptare: fără neutralizare pentru testul de confirmare AgHBs.

2

(3)  Numai prin tehnici recomandate prin care se susține existența reactivității față de acești antigeni.

3

Notă: Reactivii policlonali trebuie să fie testați pe o gamă mai largă de celule pentru confirmarea specificității și pentru excluderea prezenței nedorite a anticorpilor contaminanți.

Notă:

---

10.2.2009

| 10.2.2009 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 39/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 39/s3

---

AVIZ CITITORILOR

Instituțiile au hotărât să nu mai menționeze, în textele lor, ultima modificare a actelor citate.

În lipsa unor dispoziții contrare, actele la care se face trimitere în textele publicate se consideră ca fiind actele în versiunea în vigoare a acestora.

---