# Dziennik Urzędowy L 333/2008

| | ISSN 1725-5139 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 333 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Tom 5111 grudnia 2008 |

ISSN 1725-5139

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 333

Wydanie polskie

Legislacja

Tom 5111 grudnia 2008

---

| Spis treści | | I   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | | Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1228/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw | 1 |
| | * | Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1229/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. rejestrujące niektóre nazwy w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (San Simón da Costa (ChNP), Ail blanc de Lomagne (ChOG), Steirischer Kren (ChOG)) | 3 |

Spis treści

I   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

Strona

ROZPORZĄDZENIA

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1228/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

1

*

Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1229/2008 z dnia 10 grudnia 2008 r. rejestrujące niektóre nazwy w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (San Simón da Costa (ChNP), Ail blanc de Lomagne (ChOG), Steirischer Kren (ChOG))

3

| | | II   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa |
| --- | --- | --- |
| | | DECYZJE |
| | | Komisja |
| | | 2008/932/WE |
| | * | Decyzja Komisji z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378) | 5 |
| | | 2008/933/WE |
| | * | Decyzja Komisji z dnia 4 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7517)

   (
  1
  ) | 7 |
| | | 2008/934/WE |
| | * | Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7637)

   (
  1
  ) | 11 |
| | | 2008/935/WE |
| | * | Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca finansowego wkładu Wspólnoty na 2009 r. dla Wspólnego Centrum Badawczego Komisji w Belgii i we Włoszech na rzecz określonych działań prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7702) | 15 |

II   Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa

DECYZJE

Komisja

2008/932/WE

*

Decyzja Komisji z dnia 2 grudnia 2008 r. w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)

5

2008/933/WE

*

Decyzja Komisji z dnia 4 grudnia 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7517)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7517)

1

7

2008/934/WE

*

Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7637)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7637)

1

11

2008/935/WE

*

Decyzja Komisji z dnia 5 grudnia 2008 r. dotycząca finansowego wkładu Wspólnoty na 2009 r. dla Wspólnego Centrum Badawczego Komisji w Belgii i we Włoszech na rzecz określonych działań prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7702)

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7702)

15

| | | |
| --- | --- | --- |
| | * | Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki) | s3 |

*

Nota do czytelnika (patrz: wewnętrzna tylna strona okładki)

Nota do czytelnika

s3

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

I Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja jest obowiązkowa

ROZPORZĄDZENIA

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/1 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/1

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1228/2008

z dnia 10 grudnia 2008 r.

ustanawiające standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października 2007 r. ustanawiające wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej wspólnej organizacji rynku”) (1),

uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 1580/2007 z dnia 21 grudnia 2007 r. ustanawiające przepisy wykonawcze do rozporządzeń Rady (WE) nr 2200/96, (WE) nr 2201/96 i (WE) nr 1182/2007 w sektorze owoców i warzyw (2), w szczególności jego art. 138 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

Rozporządzenie (WE) nr 1580/2007 przewiduje, w zastosowaniu wyników wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej, kryteria do ustalania przez Komisję standardowych wartości celnych dla przywozu z krajów trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XV do wspomnianego rozporządzenia,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Standardowe wartości celne w przywozie, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (WE) nr 1580/2007, są ustalone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 11 grudnia 2008 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Jean-Luc DEMARTY

Dyrektor Generalny ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  Dz.U. L 299 z 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 350 z 31.12.2007, s. 1.

2

---

ZAŁĄCZNIK

Standardowe wartości celne w przywozie dla ustalania ceny wejścia niektórych owoców i warzyw

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Kod CN | Kod krajów trzecich (1) | Standardowa stawka celna w przywozie |
| 0702 00 00 | MA | 81,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 78,4 |
| 0707 00 05 | JO | 167,2 |
| MA | 56,7 |
| TR | 84,0 |
| ZZ | 102,6 |
| 0709 90 70 | MA | 128,5 |
| TR | 133,8 |
| ZZ | 131,2 |
| 0805 10 20 | AR | 18,1 |
| BR | 44,6 |
| CL | 36,4 |
| EG | 30,5 |
| MA | 76,3 |
| TR | 62,7 |
| ZA | 43,2 |
| ZW | 43,9 |
| ZZ | 44,5 |
| 0805 20 10 | MA | 72,3 |
| TR | 73,0 |
| ZZ | 72,7 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | CN | 52,4 |
| HR | 54,6 |
| IL | 71,9 |
| TR | 57,3 |
| ZZ | 59,1 |
| 0805 50 10 | MA | 59,0 |
| TR | 64,6 |
| ZZ | 61,8 |
| 0808 10 80 | CA | 89,2 |
| CL | 43,7 |
| CN | 71,7 |
| MK | 34,8 |
| US | 106,7 |
| ZA | 123,2 |
| ZZ | 78,2 |
| 0808 20 50 | CN | 56,2 |
| TR | 97,0 |
| US | 133,9 |
| ZZ | 95,7 |

(EUR/100 kg)

Kod CN

Kod krajów trzecich (1)

Standardowa stawka celna w przywozie

0702 00 00

MA

81,5

TR

75,2

ZZ

78,4

0707 00 05

JO

167,2

MA

56,7

TR

84,0

ZZ

102,6

0709 90 70

MA

128,5

TR

133,8

ZZ

131,2

0805 10 20

AR

18,1

BR

44,6

CL

36,4

EG

30,5

MA

76,3

TR

62,7

ZA

43,2

ZW

43,9

ZZ

44,5

0805 20 10

MA

72,3

TR

73,0

ZZ

72,7

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

52,4

HR

54,6

IL

71,9

TR

57,3

ZZ

59,1

0805 50 10

MA

59,0

TR

64,6

ZZ

61,8

0808 10 80

CA

89,2

CL

43,7

CN

71,7

MK

34,8

US

106,7

ZA

123,2

ZZ

78,2

0808 20 50

CN

56,2

TR

97,0

US

133,9

ZZ

95,7

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1833/2006 (Dz.U. L 354 z 14.12.2006, s. 19). Kod „ZZ” odpowiada „innym pochodzeniom”.

---

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/3 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/3

---

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1229/2008

z dnia 10 grudnia 2008 r.

rejestrujące niektóre nazwy w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (San Simón da Costa (ChNP), Ail blanc de Lomagne (ChOG), Steirischer Kren (ChOG))

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy i na mocy art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 wniosek o rejestrację nazwy „San Simón da Costa” złożony przez Hiszpanię, wniosek o rejestrację nazwy „Ail blanc de Lomagne” złożony przez Francję i wniosek o rejestrację nazwy „Steirischer Kren” złożony przez Austrię zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (2). |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z art. 6 ust. 2 akapit pierwszy i na mocy art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 510/2006 wniosek o rejestrację nazwy „San Simón da Costa” złożony przez Hiszpanię, wniosek o rejestrację nazwy „Ail blanc de Lomagne” złożony przez Francję i wniosek o rejestrację nazwy „Steirischer Kren” złożony przez Austrię zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
   (2).

| (2) | Ponieważ nie zgłoszono Komisji żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, należy zarejestrować te nazwy, |
| --- | --- |

(2)

Ponieważ nie zgłoszono Komisji żadnego oświadczenia o sprzeciwie na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 510/2006, należy zarejestrować te nazwy,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Niniejszym rejestruje się nazwy wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 10 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Mariann FISCHER BOEL

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 93 z 31.3.2006, s. 12.

1

(2)  Dz.U. C 85 z 4.4.2008, s. 13 (San Simón da Costa), Dz.U. C 87 z 8.4.2008, s. 8 (Ail blanc de Lomagne), Dz.U. C 91 z 12.4.2008, s. 26 (Steirischer Kren).

2

---

ZAŁĄCZNIK

Produkty rolne przeznaczone do spożycia przez ludzi wymienione w załączniku I do Traktatu:

Klasa 1.3.   Sery

HISZPANIA

San Simón da Costa (ChNP)

Klasa 1.6.   Owoce, warzywa i zboża świeże lub przetworzone

FRANCJA

Ail blanc de Lomagne (ChOG)

AUSTRIA

Steirischer Kren (ChOG)

---

II Akty przyjęte na mocy Traktatów WE/Euratom, których publikacja nie jest obowiązkowa

DECYZJE

Komisja

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/5 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/5

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 2 grudnia 2008 r.

w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)

(Jedynie tekst w języku portugalskim jest autentyczny)

(2008/932/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (1), w szczególności jej art. 8,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (2) skierowanym do włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarzanego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych in vitro na obecność HIV „HIV 1&2 Ab” (zwanego dalej „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portugalskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wycofania produktu od użytkowników w imieniu MBS. |
| --- | --- |

(1)

Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (2) skierowanym do włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarzanego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych in vitro na obecność HIV „HIV 1&2 Ab” (zwanego dalej „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portugalskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wycofania produktu od użytkowników w imieniu MBS.

| (2) | Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem z dnia 1 września 2005 r. (3). Uzasadniając podjęcie tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr DE-2005-07-27-30. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem z dnia 1 września 2005 r. (3). Uzasadniając podjęcie tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr DE-2005-07-27-30.

| (3) | W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu wirusem HIV potrzeba o 10–18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r. (4) zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPÚ, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (5). |
| --- | --- |

(3)

W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu wirusem HIV potrzeba o 10–18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r. (4) zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPÚ, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
   (5).

| (4) | Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia 2005 r. (6), dokumentacja udostępniona przez producenta wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicznych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozytywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych. |
| --- | --- |

(4)

Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia 2005 r. (6), dokumentacja udostępniona przez producenta wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicznych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozytywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych.

| (5) | Po zapoznaniu się z raportem NCAR nr DE-2005-07-07-30 MBS dokonał modyfikacji testu na HIV. Modyfikacja ta nie poprawiła jednak czułości na wczesną serokonwersję, jaką wykazuje test na HIV, co zostało następnie stwierdzone przez Instytut Paula Ehrlicha w raporcie z dnia 23 sierpnia 2007 r. (7). Jak stwierdzono na stronie 10 powyższego raportu, zmodyfikowany test nadal nie jest w stanie wykryć próbek potwierdzonych jako prawdziwie pozytywne testem Western blot lub metodą immunoblottingu. |
| --- | --- |

(5)

Po zapoznaniu się z raportem NCAR nr DE-2005-07-07-30 MBS dokonał modyfikacji testu na HIV. Modyfikacja ta nie poprawiła jednak czułości na wczesną serokonwersję, jaką wykazuje test na HIV, co zostało następnie stwierdzone przez Instytut Paula Ehrlicha w raporcie z dnia 23 sierpnia 2007 r. (7). Jak stwierdzono na stronie 10 powyższego raportu, zmodyfikowany test nadal nie jest w stanie wykryć próbek potwierdzonych jako prawdziwie pozytywne testem Western blot lub metodą immunoblottingu.

| (6) | Komisja skonsultowała się z państwami członkowskimi pismem z dnia 22 marca 2007 r. (D(2007) 7800), z zainteresowanymi jednostkami notyfikowanymi i instytutami pismem z dnia 21 marca 2007 r. (D(2007) 7817) oraz z MBS pismem z dnia 11 czerwca 2007 r. (D(2007) 16597). Ponadto Komisja konsultowała się przy wielu okazjach z ekspertami z dziedziny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, między innymi podczas posiedzenia w dniu 31 stycznia 2008 r. |
| --- | --- |

(6)

Komisja skonsultowała się z państwami członkowskimi pismem z dnia 22 marca 2007 r. (D(2007) 7800), z zainteresowanymi jednostkami notyfikowanymi i instytutami pismem z dnia 21 marca 2007 r. (D(2007) 7817) oraz z MBS pismem z dnia 11 czerwca 2007 r. (D(2007) 16597). Ponadto Komisja konsultowała się przy wielu okazjach z ekspertami z dziedziny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, między innymi podczas posiedzenia w dniu 31 stycznia 2008 r.

| (7) | Warunki określone w art. 13 dyrektywy 98/79/WE (Szczególne środki kontroli zdrowia) mają szersze zastosowanie od warunków wskazanych w art. 8 (Klauzula ochronna) tej dyrektywy. W art. 13 dyrektywy 98/79/WE nie jest wymagany taki sam stopień pewności działającego organu w odniesieniu do istnienia zagrożenia. |
| --- | --- |

(7)

Warunki określone w art. 13 dyrektywy 98/79/WE (Szczególne środki kontroli zdrowia) mają szersze zastosowanie od warunków wskazanych w art. 8 (Klauzula ochronna) tej dyrektywy. W art. 13 dyrektywy 98/79/WE nie jest wymagany taki sam stopień pewności działającego organu w odniesieniu do istnienia zagrożenia.

| (8) | Analiza pierwotnego powiadomienia i późniejszej korespondencji z urzędem INFARMED oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami wykazały, że można stwierdzić, że badany wyrób, prawidłowo konserwowany i stosowany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, może, w rozumieniu art. 8 dyrektywy 98/79/WE, zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników i innych osób, ponieważ nie spełnia zasadniczego wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki. |
| --- | --- |

(8)

Analiza pierwotnego powiadomienia i późniejszej korespondencji z urzędem INFARMED oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami wykazały, że można stwierdzić, że badany wyrób, prawidłowo konserwowany i stosowany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, może, w rozumieniu art. 8 dyrektywy 98/79/WE, zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników i innych osób, ponieważ nie spełnia zasadniczego wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki.

| (9) | Ponieważ test działa wolniej i jest mniej wiarygodny od innych wyrobów, będzie wykrywać mniej zakażeń wirusem HIV niż inne wyroby i może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniej terapii antyretrowirusowej. Test mógłby także przyczynić się do zwiększenia ryzyka niewykrycia dawców krwi zakażonych wirusem HIV. Zagraża on również zdrowiu, ponieważ mające w jego przypadku miejsce późne i niepewne wykrywanie zakażenia wirusem HIV może zwiększyć ryzyko przeniesienia zakażenia na inne osoby, na przykład poprzez kontakty seksualne. |
| --- | --- |

(9)

Ponieważ test działa wolniej i jest mniej wiarygodny od innych wyrobów, będzie wykrywać mniej zakażeń wirusem HIV niż inne wyroby i może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniej terapii antyretrowirusowej. Test mógłby także przyczynić się do zwiększenia ryzyka niewykrycia dawców krwi zakażonych wirusem HIV. Zagraża on również zdrowiu, ponieważ mające w jego przypadku miejsce późne i niepewne wykrywanie zakażenia wirusem HIV może zwiększyć ryzyko przeniesienia zakażenia na inne osoby, na przykład poprzez kontakty seksualne.

| (10) | Zdaniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (8) stanowisko zajęte przez Komisję Europejską zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 98/79/WE jest wiążące dla państwa członkowskiego, które podjęło środki. Niniejszy akt prawny należy zatem zakwalifikować jako decyzję, |
| --- | --- |

(10)

Zdaniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (8) stanowisko zajęte przez Komisję Europejską zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 98/79/WE jest wiążące dla państwa członkowskiego, które podjęło środki. Niniejszy akt prawny należy zatem zakwalifikować jako decyzję,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Środki podjęte przez portugalski urząd INFARMED pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (DGREE/VPS/086/05 – numer sprawy 9.5.1.-329/2005) przeciwko wprowadzaniu do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro„HIV 1&2 Ab”, wytwarzanego przez włoską spółkę Medical Biological Service S.R.L, są uzasadnione.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Portugalskiej.

Sporządzono w Brukseli, dnia 2 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

---

(1)  Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.

1

(2)  DGREE/VPS/086/05 – numer sprawy 9.5.1.-329/2005.

2

(3)  DGREE/VPS/094/05.

3

(4)  Sprawozdanie z badań nr E-650/04 208600.

4

(5)  Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.

5

(6)  Numer referencyjny: A2.

6

(7)  Władze austriackie zwróciły się do Instytutu Paula Ehrlicha o sporządzenie tego raportu po skonfiskowaniu zmodyfikowanego testu w drodze z MBS do austriackiej spółki DIALAB GmbH, która zamierzała wprowadzać test na rynek pod swoją własną nazwą.

7

(8)  Zob. wyrok Trybunału (pierwsza izba) z dnia 14 czerwca 2007 r., sprawa C-6/05, Zb.Orz. 2007, s. I-4557, pkt 58, 59.

8

---

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/7 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/7

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 4 grudnia 2008 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788 (MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7517)

(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/933/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 31 października 2006 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 31 października 2006 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).

| (2) | Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających soję MON89788 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone są dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. |
| --- | --- |

(2)

Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających soję MON89788 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone są dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.

| (3) | W dniu 11 lipca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnej z opisem zawartym we wniosku („produkty”), najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 11 lipca 2008 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnej z opisem zawartym we wniosku („produkty”), najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne w kontekście zamierzonych zastosowań produktów (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.

| (4) | W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
| --- | --- |

(4)

W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.

| (5) | W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty. |
| --- | --- |

(5)

W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.

| (6) | Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
| --- | --- |

(6)

Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).

| (7) | Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
| --- | --- |

(7)

Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności, składników żywności i pasz zawierających soję MON89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.

| (8) | Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i obchodzenia się z produktem, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i obchodzenia się z produktem, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

| (9) | Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.

| (10) | W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich. |
| --- | --- |

(10)

W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.

| (11) | Niniejszą decyzję należy notyfikować stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6). |
| --- | --- |

(11)

Niniejszą decyzję należy notyfikować stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6).

| (12) | Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(12)

Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

| (13) | Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu. |
| --- | --- |

(13)

Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu.

| (14) | Na posiedzeniu w dniu 19 listopada 2008 r. Rada nie opowiedziała się kwalifikowaną większością głosów ani za wnioskiem, ani przeciw niemu. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tym dossier zostały zakończone. W związku z powyższym do Komisji należy przyjęcie odpowiednich środków, |
| --- | --- |

(14)

Na posiedzeniu w dniu 19 listopada 2008 r. Rada nie opowiedziała się kwalifikowaną większością głosów ani za wnioskiem, ani przeciw niemu. Rada zaznaczyła, że jej prace nad tym dossier zostały zakończone. W związku z powyższym do Komisji należy przyjęcie odpowiednich środków,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max) MON89788, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-89788-1, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2

Zezwolenie

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

| a) | żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z soi MON-89788-1; |
| --- | --- |

a)

żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z soi MON-89788-1;

| b) | pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z soi MON-89788-1; |
| --- | --- |

b)

pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z soi MON-89788-1;

| c) | produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

c)

produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Artykuł 3

Etykietowanie

1.   Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.

2.   Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających soję MON-89788-1 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

Artykuł 4

Monitorowanie skutków dla środowiska

1.   Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w lit. h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.

2.   Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.

Artykuł 5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 6

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A. z siedzibą w Belgii, występujące w imieniu Monsanto Company, Stany Zjednoczone Ameryki.

Artykuł 7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł 8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia.

Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.

2

(3)  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620787358.htm

3

(4)  Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.

4

(5)  Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.

5

(6)  Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.

6

---

ZAŁĄCZNIK

a)   Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

| Nazwa | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia |

Nazwa

:

Monsanto Europe S.A.

Adres

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia

W imieniu: Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone Ameryki

b)   Opis i specyfikacja produktów:

| 1) | żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z soi MON-89788-1; |
| --- | --- |

1)

żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z soi MON-89788-1;

| 2) | pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z soi MON-89788-1; |
| --- | --- |

2)

pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z soi MON-89788-1;

| 3) | produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
| --- | --- |

3)

produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję MON-89788-1 lub składające się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowaną soję MON-89788-1, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny CP4 EPSPS, nadającej tolerancję na herbicyd glifosat.

c)   Etykietowanie:

| 1) | zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”; |
| --- | --- |

1)

zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”;

| 2) | na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję MON-89788-1 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”. |
| --- | --- |

2)

na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję MON-89788-1 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.

d)   Metoda wykrywania:

| — | specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi MON-89788-1, |
| --- | --- |

—

specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi MON-89788-1,

| — | zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | materiał referencyjny: AOCS 0906-A i AOCS 0906-B dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm |
| --- | --- |

—

materiał referencyjny: AOCS 0906-A i AOCS 0906-B dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm/soybean.cfm

e)   Niepowtarzalny identyfikator:

MON-89788-1

f)   Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

System Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po powiadomieniu o decyzji].

g)   Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h)   Plan monitorowania:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.

[Link: plan opublikowany w Internecie]

i)   Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

NB.: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

---

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/11 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/11

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 5 grudnia 2008 r.

dotycząca niewłączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7637)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2008/934/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że państwo członkowskie może, w okresie 12 lat od dnia notyfikacji wymienionej dyrektywy, zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, podczas gdy prowadzone są równocześnie stopniowe badania tych substancji w ramach programu prac. |
| --- | --- |

(1)

Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że państwo członkowskie może, w okresie 12 lat od dnia notyfikacji wymienionej dyrektywy, zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, podczas gdy prowadzone są równocześnie stopniowe badania tych substancji w ramach programu prac.

| (2) | Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji.

| (3) | Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny zainteresowani wnioskodawcy dobrowolnie wycofali swoje poparcie dla włączenia tych substancji. |
| --- | --- |

(3)

Zgodnie z art. 11e rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, w ciągu dwóch miesięcy od otrzymania projektu sprawozdania z oceny zainteresowani wnioskodawcy dobrowolnie wycofali swoje poparcie dla włączenia tych substancji.

| (4) | Po przeanalizowaniu projektów sprawozdań z ocen, zaleceń państw członkowskich występujących w roli sprawozdawcy i uwag pozostałych państw członkowskich Komisja doszła do wniosku, że przepisy art. 11b i 11f nie mają zastosowania. W konsekwencji stosuje się art. 11e. |
| --- | --- |

(4)

Po przeanalizowaniu projektów sprawozdań z ocen, zaleceń państw członkowskich występujących w roli sprawozdawcy i uwag pozostałych państw członkowskich Komisja doszła do wniosku, że przepisy art. 11b i 11f nie mają zastosowania. W konsekwencji stosuje się art. 11e.

| (5) | Substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji nie powinny być zatem włączane do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. |
| --- | --- |

(5)

Substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji nie powinny być zatem włączane do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

| (6) | Zważywszy, że niewłączenie przedmiotowych substancji nie jest oparte na wykazaniu wyraźnych dowodów na istnienie szkodliwych skutków w sposób zgodny z opisem w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, państwa członkowskie powinny mieć możliwość utrzymania zezwoleń w mocy aż do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. |
| --- | --- |

(6)

Zważywszy, że niewłączenie przedmiotowych substancji nie jest oparte na wykazaniu wyraźnych dowodów na istnienie szkodliwych skutków w sposób zgodny z opisem w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1490/2002, państwa członkowskie powinny mieć możliwość utrzymania zezwoleń w mocy aż do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002.

| (7) | Dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie istniejących zapasów środków ochrony roślin zawierających wymienione substancje powinien być ograniczony do dwunastu miesięcy w celu umożliwienia wykorzystania istniejących zapasów w ciągu kolejnego sezonu wegetacyjnego. |
| --- | --- |

(7)

Dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie istniejących zapasów środków ochrony roślin zawierających wymienione substancje powinien być ograniczony do dwunastu miesięcy w celu umożliwienia wykorzystania istniejących zapasów w ciągu kolejnego sezonu wegetacyjnego.

| (8) | Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG i rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (4), zgodnie z przyspieszoną procedurą, o której mowa w art. 13–22 wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(8)

Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG i rozporządzeniem Komisji (WE) nr 33/2008 z dnia 17 stycznia 2008 r. ustanawiającym szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/414/EWG w odniesieniu do zwykłej i przyspieszonej procedury oceny substancji czynnych objętych programem prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 tej dyrektywy, ale niewłączonych do załącznika I do tej dyrektywy (4), zgodnie z przyspieszoną procedurą, o której mowa w art. 13–22 wspomnianego rozporządzenia.

| (9) | Procedura ta pozwala wnioskodawcom, których substancji nie włączono z tytułu wycofania przez nich zgłoszenia, na złożenie nowego wniosku z załączeniem wyłącznie koniecznych danych dodatkowych, niezbędnych do rozpatrzenia konkretnych kwestii, które doprowadziły do przyjęcia decyzji o niewłączeniu. Wnioskodawca otrzymał projekt sprawozdania z oceny uwzględniający te dane. |
| --- | --- |

(9)

Procedura ta pozwala wnioskodawcom, których substancji nie włączono z tytułu wycofania przez nich zgłoszenia, na złożenie nowego wniosku z załączeniem wyłącznie koniecznych danych dodatkowych, niezbędnych do rozpatrzenia konkretnych kwestii, które doprowadziły do przyjęcia decyzji o niewłączeniu. Wnioskodawca otrzymał projekt sprawozdania z oceny uwzględniający te dane.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Substancje wymienione w załączniku do niniejszej decyzji nie zostają włączone jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.

Artykuł 2

Państwa członkowskie cofają najpóźniej do dnia 31 grudnia 2010 r. zezwolenia dotyczące produktów ochrony roślin zawierające jedną lub więcej spośród substancji wymienionych w załączniku.

Artykuł 3

Wszelkie dodatkowe okresy przyznane przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami art. 4 ust. 6 dyrektywy 91/414/EWG wygasają najpóźniej 31 grudnia 2011 r.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 55 z 29.2.2000, s. 25.

2

(3)  Dz.U. L 224 z 21.8.2002, s. 23.

3

(4)  Dz.U. L 15 z 18.1.2008, s. 5.

4

---

ZAŁĄCZNIK

Wykaz substancji czynnych, o których mowa w art. 1

| Substancja czynna | Data przekazania projektu sprawozdania z oceny powiadamiającemu |
| --- | --- |
| Acetochlor | 14 grudnia 2005 r. |
| Akrynatryna | 8 października 2007 r. |
| Asulam | 28 lipca 2006 r. |
| Bitertanol | 23 marca 2006 r. |
| Bupirymat | 7 sierpnia 2007 r. |
| Karbetamid | 31 sierpnia 2006 r. |
| Karboksyna | 28 lipca 2006 r. |
| Chloropikryna | 19 kwietnia 2006 r. |
| Kletodym | 19 kwietnia 2006 r. |
| Cykloksydym | 28 lutego 2007 r. |
| Cyprokonazol | 15 września 2006 r. |
| Dazomet | 8 października 2007 r. |
| Diklofop metylowy | 10 września 2007 r. |
| Dietofenkarb | 24 października 2007 r. |
| Ditianon | 5 lutego 2007 r. |
| Dodyna | 29 marca 2007 r. |
| Ethalfluralin | 4 października 2007 r. |
| Etridiazol | 7 sierpnia 2007 r. |
| Fenazachina | 23 czerwca 2006 r. |
| Fenbukonazol | 12 maja 2006 r. |
| Tlenek fenbutatinu | 20 kwietnia 2007 r. |
| Fenoksykarb | 4 października 2007 r. |
| Fluazifop-P | 10 września 2007 r. |
| Flufenoksuron | 8 listopada 2007 r. |
| Fluometuron | 31 sierpnia 2007 r. |
| Fluchinkonazol | 22 grudnia 2005 r. |
| Flurochloridon | 27 października 2006 r. |
| Flutriafol | 9 listopada 2006 r. |
| Guazatyna | 8 listopada 2007 r. |
| Heksytiazoks | 18 maja 2006 r. |
| Hymeksazol | 8 października 2007 r. |
| Izoksaben | 9 listopada 2006 r. |
| Metaldehyd | 1 września 2006 r. |
| Metosulam | 8 października 2007 r. |
| Myklobutanil | 29 marca 2006 r. |
| Oryzalin | 4 października 2007 r. |
| Oksyfluorfen | 4 października 2007 r. |
| Paklobutrazol | 7 grudnia 2006 r. |
| Pencykuron | 1 czerwca 2006 r. |
| Prochloraz | 18 czerwca 2007 r. |
| Propargit | 8 października 2007 r. |
| Pyridaben | 7 sierpnia 2007 r. |
| Chinmerak | 6 lipca 2007 r. |
| Sintofen | 8 listopada 2007 r. |
| Tau-fluwalinat | 18 czerwca 2007 r. |
| Tebufenozid | 9 czerwca 2006 r. |
| Teflutryna | 4 maja 2007 r. |
| Terbutyloazyna | 8 października 2007 r. |
| Tiobenkarb | 21 lipca 2006 r. |

Substancja czynna

Data przekazania projektu sprawozdania z oceny powiadamiającemu

Acetochlor

14 grudnia 2005 r.

Akrynatryna

8 października 2007 r.

Asulam

28 lipca 2006 r.

Bitertanol

23 marca 2006 r.

Bupirymat

7 sierpnia 2007 r.

Karbetamid

31 sierpnia 2006 r.

Karboksyna

28 lipca 2006 r.

Chloropikryna

19 kwietnia 2006 r.

Kletodym

19 kwietnia 2006 r.

Cykloksydym

28 lutego 2007 r.

Cyprokonazol

15 września 2006 r.

Dazomet

8 października 2007 r.

Diklofop metylowy

10 września 2007 r.

Dietofenkarb

24 października 2007 r.

Ditianon

5 lutego 2007 r.

Dodyna

29 marca 2007 r.

Ethalfluralin

4 października 2007 r.

Etridiazol

7 sierpnia 2007 r.

Fenazachina

23 czerwca 2006 r.

Fenbukonazol

12 maja 2006 r.

Tlenek fenbutatinu

20 kwietnia 2007 r.

Fenoksykarb

4 października 2007 r.

Fluazifop-P

10 września 2007 r.

Flufenoksuron

8 listopada 2007 r.

Fluometuron

31 sierpnia 2007 r.

Fluchinkonazol

22 grudnia 2005 r.

Flurochloridon

27 października 2006 r.

Flutriafol

9 listopada 2006 r.

Guazatyna

8 listopada 2007 r.

Heksytiazoks

18 maja 2006 r.

Hymeksazol

8 października 2007 r.

Izoksaben

9 listopada 2006 r.

Metaldehyd

1 września 2006 r.

Metosulam

8 października 2007 r.

Myklobutanil

29 marca 2006 r.

Oryzalin

4 października 2007 r.

Oksyfluorfen

4 października 2007 r.

Paklobutrazol

7 grudnia 2006 r.

Pencykuron

1 czerwca 2006 r.

Prochloraz

18 czerwca 2007 r.

Propargit

8 października 2007 r.

Pyridaben

7 sierpnia 2007 r.

Chinmerak

6 lipca 2007 r.

Sintofen

8 listopada 2007 r.

Tau-fluwalinat

18 czerwca 2007 r.

Tebufenozid

9 czerwca 2006 r.

Teflutryna

4 maja 2007 r.

Terbutyloazyna

8 października 2007 r.

Tiobenkarb

21 lipca 2006 r.

---

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/15 |
| --- | --- | --- | --- |

11.12.2008

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/15

---

DECYZJA KOMISJI

z dnia 5 grudnia 2008 r.

dotycząca finansowego wkładu Wspólnoty na 2009 r. dla Wspólnego Centrum Badawczego Komisji w Belgii i we Włoszech na rzecz określonych działań prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7702)

(Jedynie teksty w językach francuskim, włoskim i niderlandzkim są autentyczne)

(2008/935/WE)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (1), w szczególności jego art. 32 ust. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Wspólnotowe laboratoria referencyjne w dziedzinie kontroli żywności i pasz mogą uzyskać finansowy wkład Wspólnoty zgodnie z art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (2). |
| --- | --- |

(1)

Wspólnotowe laboratoria referencyjne w dziedzinie kontroli żywności i pasz mogą uzyskać finansowy wkład Wspólnoty zgodnie z art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (2).

| (2) | Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Isprze we Włoszech jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Geel w Belgii jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. metali ciężkich w paszach i żywności, ds. mikotoksyn oraz ds. wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA). |
| --- | --- |

(2)

Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Isprze we Włoszech jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz ds. organizmów zmodyfikowanych genetycznie. Wspólne Centrum Badawcze Komisji Europejskiej w Geel w Belgii jest wymienione w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 jako wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. metali ciężkich w paszach i żywności, ds. mikotoksyn oraz ds. wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA).

| (3) | Wspólne Centrum Badawcze oraz Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów są służbami Komisji, a ich stosunki określone są w corocznych uzgodnieniach administracyjnych, którym towarzyszy program prac i jego budżet. |
| --- | --- |

(3)

Wspólne Centrum Badawcze oraz Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Konsumentów są służbami Komisji, a ich stosunki określone są w corocznych uzgodnieniach administracyjnych, którym towarzyszy program prac i jego budżet.

| (4) | Przeprowadzono ocenę programów prac i odpowiadających im szacunkowych budżetów na 2009 r. dotyczących wspólnotowych laboratoriów referencyjnych w ramach Wspólnego Centrum Badawczego. |
| --- | --- |

(4)

Przeprowadzono ocenę programów prac i odpowiadających im szacunkowych budżetów na 2009 r. dotyczących wspólnotowych laboratoriów referencyjnych w ramach Wspólnego Centrum Badawczego.

| (5) | W związku z powyższym należy przyznać finansowy wkład Wspólnoty na rzecz określonych działań Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej w Geel w Belgii oraz w Isprze we Włoszech, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Finansowy wkład Wspólnoty powinien objąć 100 % kosztów kwalifikowalnych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1754/2006 (3). |
| --- | --- |

(5)

W związku z powyższym należy przyznać finansowy wkład Wspólnoty na rzecz określonych działań Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej w Geel w Belgii oraz w Isprze we Włoszech, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Finansowy wkład Wspólnoty powinien objąć 100 % kosztów kwalifikowalnych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1754/2006 (3).

| (6) | Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Rady (WE) nr 1290/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej (4) programy zwalczania i kontroli chorób zwierząt (środki weterynaryjne) są finansowane w ramach Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG). Ponadto w art. 13 akapit drugi wymienionego rozporządzenia przewidziano, że w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, w odniesieniu do środków i programów objętych decyzją 90/424/EWG, koszty administracyjne i koszty zatrudnienia poniesione przez państwa członkowskie i przez beneficjentów otrzymujących pomoc z EFRG pokrywa Fundusz. Do celów kontroli finansowej zastosowanie mają art. 9, 36 i 37 rozporządzenia (WE) nr 1290/2005. |
| --- | --- |

(6)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Rady (WE) nr 1290/2005 z dnia 21 czerwca 2005 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej (4) programy zwalczania i kontroli chorób zwierząt (środki weterynaryjne) są finansowane w ramach Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG). Ponadto w art. 13 akapit drugi wymienionego rozporządzenia przewidziano, że w należycie uzasadnionych wyjątkowych przypadkach, w odniesieniu do środków i programów objętych decyzją 90/424/EWG, koszty administracyjne i koszty zatrudnienia poniesione przez państwa członkowskie i przez beneficjentów otrzymujących pomoc z EFRG pokrywa Fundusz. Do celów kontroli finansowej zastosowanie mają art. 9, 36 i 37 rozporządzenia (WE) nr 1290/2005.

| (7) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, |
| --- | --- |

(7)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Finansowy wkład Wspólnoty zostaje przyznany na rzecz następujących działań Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej w Isprze we Włoszech („laboratorium”), prowadzonych zgodnie z art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 oraz na rzecz organizacji warsztatów dotyczących tego rodzaju działań, w okresie od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 grudnia 2009 r.:

| 1) | działania dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi; wymieniony wkład nie może przekroczyć 180 003 EUR; |
| --- | --- |

1)

działania dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi; wymieniony wkład nie może przekroczyć 180 003 EUR;

| 2) | organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 75 947 EUR; |
| --- | --- |

2)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 75 947 EUR;

| 3) | działania dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie; wymieniony wkład nie może przekroczyć 13 388 EUR; |
| --- | --- |

3)

działania dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie; wymieniony wkład nie może przekroczyć 13 388 EUR;

| 4) | organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 61 440 EUR. |
| --- | --- |

4)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 61 440 EUR.

Artykuł 2

Finansowy wkład Wspólnoty zostaje przyznany na rzecz następujących działań Wspólnego Centrum Badawczego Komisji Europejskiej w Geel w Belgii („laboratorium”), prowadzonych zgodnie z art. 32 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 oraz na rzecz organizacji warsztatów dotyczących tego rodzaju działań, w okresie od dnia 1 stycznia 2009 r. do dnia 31 grudnia 2009 r.:

| 1) | działania dotyczące metali ciężkich w paszach i żywności; wymieniony wkład nie może przekroczyć 250 000 EUR; |
| --- | --- |

1)

działania dotyczące metali ciężkich w paszach i żywności; wymieniony wkład nie może przekroczyć 250 000 EUR;

| 2) | organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 25 000 EUR; |
| --- | --- |

2)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 1; wymieniony wkład nie może przekroczyć 25 000 EUR;

| 3) | działania dotyczące mikotoksyn; wymieniony wkład nie może przekroczyć 230 000 EUR; |
| --- | --- |

3)

działania dotyczące mikotoksyn; wymieniony wkład nie może przekroczyć 230 000 EUR;

| 4) | organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR; |
| --- | --- |

4)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 3; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR;

| 5) | działania dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA); wymieniony wkład nie może przekroczyć 232 000 EUR; |
| --- | --- |

5)

działania dotyczące wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych (WWA); wymieniony wkład nie może przekroczyć 232 000 EUR;

| 6) | organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 5; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR. |
| --- | --- |

6)

organizacja warsztatów przez wymienione laboratorium, w zakresie działań, o których mowa w pkt 5; wymieniony wkład nie może przekroczyć 22 000 EUR.

Artykuł 3

Finansowy wkład Wspólnoty, o którym mowa w art. 1 i 2, obejmuje 100 % kosztów kwalifikowalnych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1754/2006.

Artykuł 4

Adresatami niniejszej decyzji są:

| — | w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział: Fizyczne i chemiczne narażenie, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy), |
| --- | --- |

—

w przypadku materiałów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział: Fizyczne i chemiczne narażenie, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy),

| — | w przypadku organizmów zmodyfikowanych genetycznie: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział biotechnologii i organizmów zmodyfikowanych genetycznie, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy), |
| --- | --- |

—

w przypadku organizmów zmodyfikowanych genetycznie: Wspólne Centrum Badawcze, Instytut Zdrowia i Ochrony Konsumentów, Dział biotechnologii i organizmów zmodyfikowanych genetycznie, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Włochy),

| — | w przypadku metali ciężkich: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia), |
| --- | --- |

—

w przypadku metali ciężkich: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia),

| — | w przypadku mikotoksyn: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia), |
| --- | --- |

—

w przypadku mikotoksyn: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia),

| — | w przypadku wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia). |
| --- | --- |

—

w przypadku wielopierścieniowych węglowodorów aromatycznych: Wspólne Centrum Badawcze, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

Sporządzono w Brukseli, dnia 5 grudnia 2008 r.

W imieniu Komisji

Androulla VASSILIOU

Członek Komisji

---

(1)  Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

1

(2)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 19.

2

(3)  Dz.U. L 331 z 29.11.2006, s. 8.

3

(4)  Dz.U. L 209 z 11.8.2005, s. 1.

4

---

11.12.2008

| 11.12.2008 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 333/s3 |
| --- | --- | --- | --- |

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 333/s3

---

NOTA DO CZYTELNIKA

Instytucje postanowiły zaprzestać umieszczania w swoich tekstach wzmianek o ostatnich zmianach cytowanych aktów.

O ile nie określono inaczej, akty, do których następują odesłania w opublikowanych tekstach, są aktami obecnie obowiązującymi.

---