# Jurnalul Oficial C 76/2021

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 76 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 645 martie 2021 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 76

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 645 martie 2021

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 76/01 | Comunicarea Comisiei – Gestionarea cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare a produselor farmaceutice în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 | 1 |

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2021/C 76/01

Comunicarea Comisiei – Gestionarea cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare a produselor farmaceutice în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004

1

---

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Consiliu |
| 2021/C 76/02 | Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina | 11 |
| 2021/C 76/03 | Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina | 13 |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 76/04 | Rata de schimb a monedei euro — 4 martie 2021 | 15 |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE |
| 2021/C 76/05 | Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Invitație de participare la procedura de ofertare pentru operarea de servicii aeriene regulate în conformitate cu obligațiile de serviciu public (
  1
  ) | 16 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

2021/C 76/02

Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

11

2021/C 76/03

Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

13

Comisia Europeană

2021/C 76/04

Rata de schimb a monedei euro — 4 martie 2021

15

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

2021/C 76/05

Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate – Invitație de participare la procedura de ofertare pentru operarea de servicii aeriene regulate în conformitate cu obligațiile de serviciu public (
  1
  )

1

16

---

| | V   Anunțuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI ADMINISTRATIVE |
| | Banca Europeană de Investiţii |
| 2021/C 76/06 | Institutul Băncii Europene de Investiții – Cerere de propuneri – Institutul Băncii Europene de Investiții propune o nouă sponsorizare EIBURS în cadrul Programului pentru cunoaștere al acestuia | 17 |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 76/07 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | ALTE ACTE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 76/08 | Publicarea documentului unic modificat ca urmare a aprobării unei modificări minore în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 | 23 |

V   Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Banca Europeană de Investiţii

2021/C 76/06

Institutul Băncii Europene de Investiții – Cerere de propuneri – Institutul Băncii Europene de Investiții propune o nouă sponsorizare EIBURS în cadrul Programului pentru cunoaștere al acestuia

17

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

2021/C 76/07

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

ALTE ACTE

Comisia Europeană

2021/C 76/08

Publicarea documentului unic modificat ca urmare a aprobării unei modificări minore în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/1

---

Comunicarea Comisiei

Gestionarea cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare a produselor farmaceutice în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004

(2021/C 76/01)

Cuvânt-înainte

Numărul cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1) a crescut constant, iar această tendință ar putea continua datorită utilizării tot mai frecvente a procedurii centralizate.

Pentru a se asigura buna aplicare a articolului 82 alineatul (1) și pentru a spori transparența și predictibilitatea pentru părțile interesate în cauză, Comisia a publicat, în martie 2010, un document [actualizat în 2011 (2)] privind criteriile pe care le va utiliza la evaluarea cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare. Comisia va continua să actualizeze documentul respectiv pentru a aborda noi chestiuni legate de interpretarea articolului 82 alineatul (1). În secțiunea III din anexă sunt enumerate datele și conținutul actualizărilor realizate până în prezent.

Scopul prezentei comunicări este de a oferi orientări celor care doresc să depună cereri de duplicate ale autorizațiilor de comercializare. Deși documentele de orientare nu sunt obligatorii din punct de vedere juridic, prezenta comunicare se bazează pe interpretarea de către Comisie a articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care există îndoieli, trebuie să se facă trimitere la directivele și regulamentele relevante ale UE. În plus, doar Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate oferi o interpretare autentică a dreptului UE.

1.   Considerații generale

O autorizație de comercializare acordată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 permite titularului acesteia să comercializeze medicamentul în cauză în întreaga UE. Având în vedere caracterul unic și dimensiunea europeană ale autorizațiilor de comercializare acordate în conformitate cu procedura centralizată, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevede că, pentru a identifica un medicament autorizat în conformitate cu procedura centralizată, trebuie utilizată o singură denumire (3). De asemenea, regulamentul limitează posibilitatea ca solicitanții/titularii să obțină mai multe autorizații de comercializare pentru același medicament („duplicate ale autorizațiilor de comercializare”). În special, articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 prevede că:

„Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații acordate unui solicitant.

Cu toate acestea, Comisia autorizează același solicitant să prezinte Agenției mai multe cereri pentru același medicament atunci când există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică privind accesul personalului medico-sanitar și/sau al pacienților la medicamentul în cauză sau din motive de comercializare mixtă.”

Evaluarea îndeplinirii condițiilor prevăzute la articolul 82 alineatul (1) trebuie efectuată de la caz la caz, prin analizarea datelor cuprinse în fiecare cerere. Cu toate acestea, solicitanții potențiali trebuie să rețină că articolul 82 alineatul (1) al doilea paragraf reprezintă o excepție de la regula generală stabilită la primul paragraf și, prin urmare, trebuie să facă obiectul unei interpretări restrictive. Obiectivele generale privind protecția sănătății publice și armonizarea produselor autorizate la nivel central trebuie să joace, la rândul lor, un rol important.

2.   Cererile de autorizații de comercializare care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Cererile de autorizații de comercializare care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Articolul 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se referă la cererile de autorizații de comercializare depuse de solicitanți pentru un medicament pentru care li s-a acordat deja o autorizație de comercializare în conformitate cu procedura centralizată.

Trebuie remarcat că o autorizație de comercializare a unui medicament care diferă de un produs autorizat anterior nu este considerată un duplicat și, prin urmare, nu trebuie evaluată în temeiul articolului 82 alineatul (1). Aceasta înseamnă, de asemenea, că nicio astfel de cerere nu poate beneficia de eventualele reduceri de taxe aplicabile duplicatelor.

În schimb, o autorizație de comercializare a unui medicament pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare în conformitate cu procedura centralizată intră efectiv sub incidența articolului 82 alineatul (1) dacă solicitantul este același (4) cu titularul autorizației de comercializare inițiale. O astfel de cerere ar putea beneficia de o reducere a taxei aplicabile duplicatelor, dar, în schimb, autorizația aferentă ar putea fi acordată numai dacă sunt îndeplinite condițiile de la articolul 82 alineatul (1).

4

Atunci când evaluează dacă o cerere vizează un anumit medicament pentru care s-a acordat deja o autorizație de comercializare și dacă, prin urmare, cererea respectivă intră sub incidența articolului 82 alineatul (1), Comisia va analiza compoziția medicamentului respectiv în substanță (substanțe) activă (active) și forma sa farmaceutică. Aceasta este în conformitate cu „Comunicarea privind procedurile comunitare de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor” (5), în care se afirmă că orice medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanță activă (și anume, cu aceeași concentrație) și aceeași formă farmaceutică trebuie considerat ca fiind același produs.

5

În plus, articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului (6) prevede că: „[d]iferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați provenind dintr-o substanță activă se consideră a fi aceeași substanță activă, în cazul în care proprietățile lor nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța și/sau eficiența”. Deși articolul 10 se referă la evaluarea cererilor privind medicamentele generice, este oportun să se aplice același principiu și la evaluarea diferențelor în temeiul articolului 82 alineatul (1).

6

Atunci când legea prevede o cerere separată de autorizație de comercializare, aceasta nu intră sub incidența articolului 82 alineatul (1), ceea ce înseamnă că solicitantul nu este nevoit să prezinte Comisiei o cerere de duplicat al autorizației de comercializare.

La punctele 2.1 și 2.2 de mai jos sunt prezentate cazuri concrete de cereri care nu intră, respectiv care intră, sub incidența articolului 82 alineatul (1).

2.1.   Cererile care nu intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Cererile care nu intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Printre cazurile de cereri care nu intră sub incidența articolului 82 alineatul (1) se numără următoarele:

| — | Substanța (substanțele) activă (active) nu este (sunt) aceeași (aceleași). |
| --- | --- |

—

Substanța (substanțele) activă (active) nu este (sunt) aceeași (aceleași).

| — | Substanța activă este o altă sare, un alt ester, eter, izomer, amestec de izomeri, complex sau derivat, care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Substanța activă este o altă sare, un alt ester, eter, izomer, amestec de izomeri, complex sau derivat, care diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Medicamentul conține excipienți diferiți care determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Medicamentul conține excipienți diferiți care determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Producătorul sau unitatea de producție este diferit(ă), ceea ce poate determina, ca rezultat al caracteristicilor produsului (în special în cazul produselor biologice), diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Producătorul sau unitatea de producție este diferit(ă), ceea ce poate determina, ca rezultat al caracteristicilor produsului (în special în cazul produselor biologice), diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Cererile depuse în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 141/2000: potrivit dispoziției respective, o indicație orfană și o indicație neorfană nu pot fi acoperite de aceeași autorizație de comercializare. |
| --- | --- |

—

Cererile depuse în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 141/2000: potrivit dispoziției respective, o indicație orfană și o indicație neorfană nu pot fi acoperite de aceeași autorizație de comercializare.

| — | Cererile depuse în temeiul articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 sau cererile de autorizații de comercializare pentru alte indicații, în cazul în care cererea inițială de autorizație de comercializare a fost depusă în temeiul articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. Articolul 30 prevede un tip nou și autonom de autorizație de comercializare, și anume autorizația de comercializare pentru uz pediatric. |
| --- | --- |

—

Cererile depuse în temeiul articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 sau cererile de autorizații de comercializare pentru alte indicații, în cazul în care cererea inițială de autorizație de comercializare a fost depusă în temeiul articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006. Articolul 30 prevede un tip nou și autonom de autorizație de comercializare, și anume autorizația de comercializare pentru uz pediatric.

2.2.   Cererile care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Cererile care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)

Printre cazurile de cereri care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1) se numără următoarele:

| — | Substanța activă este o altă sare, un alt ester, eter, izomer, amestec de izomeri, complex sau derivat, care nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Substanța activă este o altă sare, un alt ester, eter, izomer, amestec de izomeri, complex sau derivat, care nu diferă în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Medicamentul conține excipienți diferiți care nu determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Medicamentul conține excipienți diferiți care nu determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Producător sau unitate de producție diferit(ă), cu excepția cazului în care acest lucru determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Producător sau unitate de producție diferit(ă), cu excepția cazului în care acest lucru determină diferențe semnificative în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | Diferențe în ceea ce privește datele prezentate în legătură cu cererea de autorizație de comercializare a unui medicament având aceeași compoziție în substanță (substanțe) activă (active) și aceeași formă farmaceutică (de exemplu, date care demonstrează bioechivalența), cu condiția ca produsul să nu difere în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența. |
| --- | --- |

—

Diferențe în ceea ce privește datele prezentate în legătură cu cererea de autorizație de comercializare a unui medicament având aceeași compoziție în substanță (substanțe) activă (active) și aceeași formă farmaceutică (de exemplu, date care demonstrează bioechivalența), cu condiția ca produsul să nu difere în mod semnificativ în ceea ce privește siguranța sau eficiența.

| — | În plus, faptul că o cerere de autorizație de comercializare este depusă în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în timp ce cealaltă cerere de autorizație de comercializare este depusă în conformitate cu o procedură simplificată (de exemplu, cererile privind medicamentele generice, biosimilare sau hibride, consimțământ în cunoștință de cauză) (7) este irelevant, cu condiția ca ambele cereri să vizeze un medicament având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanță activă și aceeași formă farmaceutică. |
| --- | --- |

—

În plus, faptul că o cerere de autorizație de comercializare este depusă în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în timp ce cealaltă cerere de autorizație de comercializare este depusă în conformitate cu o procedură simplificată (de exemplu, cererile privind medicamentele generice, biosimilare sau hibride, consimțământ în cunoștință de cauză) (7) este irelevant, cu condiția ca ambele cereri să vizeze un medicament având aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanță activă și aceeași formă farmaceutică.

7

| — | O cerere de duplicat poate conține mai puține indicații sau forme farmaceutice decât cererea/autorizația de comercializare inițială, atunci când acest lucru este necesar pentru comercializarea produsului respectiv în state membre în care o anumită indicație sau o anumită formă farmaceutică este protejată prin dreptul brevetelor. |
| --- | --- |

—

O cerere de duplicat poate conține mai puține indicații sau forme farmaceutice decât cererea/autorizația de comercializare inițială, atunci când acest lucru este necesar pentru comercializarea produsului respectiv în state membre în care o anumită indicație sau o anumită formă farmaceutică este protejată prin dreptul brevetelor.

Cu toate acestea, pentru a menține armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, solicitantul trebuie să prezinte o scrisoare de angajament prin care să se angajeze să extindă indicația (indicațiile)/forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) din duplicatul autorizației de comercializare în momentul expirării restricțiilor în materie de brevete. În mod alternativ, solicitantul poate, de asemenea, să se angajeze să retragă autorizația de comercializare cu indicații/forme farmaceutice restricționate după ce brevetele relevante nu vor mai fi în vigoare. Având în vedere faptul că armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului în întreaga UE reprezintă unul dintre pilonii de bază ai procedurii centralizate, solicitanții de duplicate ale autorizațiilor de comercializare nu trebuie să comercializeze cele două produse cu indicații/concentrații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară. Scrisoarea de angajament trebuie să însoțească dosarul cererii de autorizație de comercializare.

Comisia consideră că este necesar să sublinieze faptul că cererile care intră sub incidența articolului 82 alineatul (1) nu pot conduce la acordarea unei autorizații de comercializare decât dacă sunt îndeplinite condițiile prevăzute la articolul respectiv. Prin urmare, solicitanților potențiali li se recomandă să informeze Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) atunci când o cerere intră sub incidența articolului 82 alineatul (1) și să solicite consultanță în caz de îndoieli (de exemplu, dacă pentru un medicament biologic este utilizată o altă unitate de producție).

Din motive de claritate, amploarea evaluării științifice pe care trebuie să o efectueze agenția și orice eventuale consecințe în ceea ce privește taxele nu intră în domeniul de aplicare al prezentului document.

3.   Validarea de către agenție a cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare

Validarea de către agenție a cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare

Cererile de autorizații de comercializare, inclusiv cererile de duplicate, se transmit agenției. În vederea validării unui duplicat al unei autorizații de comercializare, agenția verifică:

| — | dacă cererea de duplicat este depusă de același solicitant care a depus și autorizația de comercializare/cererea al cărei duplicat se solicită („autorizația de comercializare/cererea inițială”). Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.1; |
| --- | --- |

—

dacă cererea de duplicat este depusă de același solicitant care a depus și autorizația de comercializare/cererea al cărei duplicat se solicită („autorizația de comercializare/cererea inițială”). Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.1;

| — | dacă autorizația de comercializare inițială este valabilă. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.2. Această etapă nu se aplică cererilor de duplicate depuse în paralel cu cererea de autorizație de comercializare inițială (și anume, în cazurile în care cererea de autorizație de comercializare inițială nu a fost încă soluționată); |
| --- | --- |

—

dacă autorizația de comercializare inițială este valabilă. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.2. Această etapă nu se aplică cererilor de duplicate depuse în paralel cu cererea de autorizație de comercializare inițială (și anume, în cazurile în care cererea de autorizație de comercializare inițială nu a fost încă soluționată);

| — | în cazurile în care duplicatul autorizației de comercializare este prezentat pe baza unei cereri de consimțământ în cunoștință de cauză, dacă titularul autorizației de comercializare care deține dosarul la care se face trimitere a transmis o scrisoare de consimțământ, ca în cazul cererilor depuse în temeiul articolului 10c din Directiva nr. 2001/83/CE. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.3; |
| --- | --- |

—

în cazurile în care duplicatul autorizației de comercializare este prezentat pe baza unei cereri de consimțământ în cunoștință de cauză, dacă titularul autorizației de comercializare care deține dosarul la care se face trimitere a transmis o scrisoare de consimțământ, ca în cazul cererilor depuse în temeiul articolului 10c din Directiva nr. 2001/83/CE. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.3;

| — | dacă Comisia a acordat o autorizație privind depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.3. |
| --- | --- |

—

dacă Comisia a acordat o autorizație privind depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare. Pentru clarificări suplimentare, a se vedea punctul 5.3.

4.   Autorizația acordată de Comisie pentru depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare

Autorizația acordată de Comisie pentru depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare

Înainte de acordarea unei autorizații pentru depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare în temeiul articolului 82 alineatul (1), Comisia trebuie să constate că sunt îndeplinite condițiile relevante. Prin urmare, Comisia trebuie să verifice dacă:

| — | solicitantul este „același solicitant” în sensul punctului 5.1 și |
| --- | --- |

—

solicitantul este „același solicitant” în sensul punctului 5.1 și

| — | sunt respectate motivele de sănătate publică sau de comercializare mixtă (a se vedea criteriile stabilite în anexa la prezenta comunicare). |
| --- | --- |

—

sunt respectate motivele de sănătate publică sau de comercializare mixtă (a se vedea criteriile stabilite în anexa la prezenta comunicare).

În scrisoarea de autorizare trebuie să se precizeze:

| — | numele titularului autorizației de comercializare relevant pentru cererea de duplicat; |
| --- | --- |

—

numele titularului autorizației de comercializare relevant pentru cererea de duplicat;

| — | denumirea medicamentului pentru care se solicită duplicatul autorizației (8); |
| --- | --- |

—

denumirea medicamentului pentru care se solicită duplicatul autorizației (8);

8

| — | dacă sunt invocate motive de comercializare mixtă, dovezile privind respectiva comercializare mixtă (un contract sau o scrisoare privind acordul dintre companii) trebuie furnizate Comisiei cu cel puțin 1 lună înainte de emiterea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la cererea de duplicat al autorizației de comercializare și |
| --- | --- |

—

dacă sunt invocate motive de comercializare mixtă, dovezile privind respectiva comercializare mixtă (un contract sau o scrisoare privind acordul dintre companii) trebuie furnizate Comisiei cu cel puțin 1 lună înainte de emiterea avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) cu privire la cererea de duplicat al autorizației de comercializare și

| — | dacă duplicatele sunt solicitate datorită existenței unor brevete care protejează anumite indicații terapeutice sau forme farmaceutice, solicitantul trebuie să prezinte o scrisoare de angajament prin care să se angajeze să extindă indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice)/forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) din duplicatul autorizației de comercializare de îndată ce vor expira restricțiile în materie de brevete. În mod alternativ, solicitantul poate să se angajeze să retragă autorizația de comercializare cu indicații/forme farmaceutice restricționate după ce brevetele relevante nu vor mai fi în vigoare. Având în vedere faptul că armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului în întreaga UE reprezintă unul dintre pilonii de bază ai procedurii centralizate, solicitanții de duplicate ale autorizațiilor de comercializare nu trebuie să comercializeze cele două produse cu indicații/concentrații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară. Scrisoarea de angajament trebuie să însoțească dosarul cererii de autorizație de comercializare. |
| --- | --- |

—

dacă duplicatele sunt solicitate datorită existenței unor brevete care protejează anumite indicații terapeutice sau forme farmaceutice, solicitantul trebuie să prezinte o scrisoare de angajament prin care să se angajeze să extindă indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice)/forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) din duplicatul autorizației de comercializare de îndată ce vor expira restricțiile în materie de brevete. În mod alternativ, solicitantul poate să se angajeze să retragă autorizația de comercializare cu indicații/forme farmaceutice restricționate după ce brevetele relevante nu vor mai fi în vigoare. Având în vedere faptul că armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului în întreaga UE reprezintă unul dintre pilonii de bază ai procedurii centralizate, solicitanții de duplicate ale autorizațiilor de comercializare nu trebuie să comercializeze cele două produse cu indicații/concentrații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară. Scrisoarea de angajament trebuie să însoțească dosarul cererii de autorizație de comercializare.

5.   Cerințele care trebuie verificate în cazul tuturor cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare

Cerințele care trebuie verificate în cazul tuturor cererilor de duplicate ale autorizațiilor de comercializare

5.1.   „Același solicitant”

„Același solicitant”

Atunci când primește o cerere de autorizație de comercializare, agenția trebuie să verifice dacă solicitantul a depus deja o cerere de autorizație de comercializare pentru același produs sau dacă i s-a acordat deja o astfel de autorizație. În caz afirmativ, agenția va prelucra cererea respectivă ca cerere de duplicat în conformitate cu articolul 82 alineatul (1). Înainte de a emite o scrisoare de autorizare în temeiul articolului 82 alineatul (1), Comisia trebuie să verifice, de asemenea, dacă solicitantul duplicatului autorizației de comercializare este același care a solicitat sau care deține autorizația de comercializare inițială. În orice caz, solicitantului i se poate cere să furnizeze dovezile corespunzătoare.

Evaluarea cererilor de autorizație în temeiul articolului 82 alineatul (1) trebuie efectuată pe baza acelorași criterii ca:

| — | cele din „Comunicarea din 1998 privind procedurile comunitare de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor”, pentru definirea sintagmei „aceeași entitate” și |
| --- | --- |

—

cele din „Comunicarea din 1998 privind procedurile comunitare de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor”, pentru definirea sintagmei „aceeași entitate” și

| — | cele din capitolul 2 din Instrucțiunile pentru solicitanți, pentru definirea sintagmei „același solicitant”. |
| --- | --- |

—

cele din capitolul 2 din Instrucțiunile pentru solicitanți, pentru definirea sintagmei „același solicitant”.

În mod specific, aceasta înseamnă că o companie care aparține aceluiași grup de companii sau companiile care au încheiat un contract de licență sau de altă natură cu solicitantul autorizației de comercializare inițiale în ceea ce privește comercializarea medicamentului în cauză pot solicita un duplicat.

| Scenariu | Intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)? |
| --- | --- |
| Solicitantul este același care a solicitat autorizația de comercializare inițială. | da |
| Solicitantul aparține aceluiași grup de companii ca și solicitantul autorizației de comercializare inițiale. | Da (9) |
| Solicitantul este o companie independentă care a încheiat un contract cu solicitantul autorizației de comercializare inițiale (un contract de licență sau un alt tip de contract care poate fi identificat) pentru introducerea produsului pe piață. | da |
| Solicitantul este o companie independentă care a încheiat contracte de licență cu titularul autorizației de comercializare a produsului pentru care se solicită duplicatul, însă nu pentru a introduce produsul pe piață (de exemplu, compania A și compania B au încheiat un contract pentru introducerea pe piață a produselor x1 și x2, dar duplicatul solicitat vizează produsul x3). | Nu (10) |
| Solicitantul este o companie independentă care a încheiat un contract de cumpărare și/sau de utilizare a datelor cu compania care a solicitat pentru prima dată autorizația de comercializare pentru produsul în cauză. Cu toate acestea, nu există niciun contract de introducere a produsului pe piață. | Nu  (10) |

Scenariu

Intră sub incidența articolului 82 alineatul (1)?

Solicitantul este același care a solicitat autorizația de comercializare inițială.

da

Solicitantul aparține aceluiași grup de companii ca și solicitantul autorizației de comercializare inițiale.

Da (9)

9

Solicitantul este o companie independentă care a încheiat un contract cu solicitantul autorizației de comercializare inițiale (un contract de licență sau un alt tip de contract care poate fi identificat) pentru introducerea produsului pe piață.

da

Solicitantul este o companie independentă care a încheiat contracte de licență cu titularul autorizației de comercializare a produsului pentru care se solicită duplicatul, însă nu pentru a introduce produsul pe piață (de exemplu, compania A și compania B au încheiat un contract pentru introducerea pe piață a produselor x1 și x2, dar duplicatul solicitat vizează produsul x3).

Nu (10)

10

Solicitantul este o companie independentă care a încheiat un contract de cumpărare și/sau de utilizare a datelor cu compania care a solicitat pentru prima dată autorizația de comercializare pentru produsul în cauză. Cu toate acestea, nu există niciun contract de introducere a produsului pe piață.

Nu  (10)

10

5.2.   Autorizația de comercializare inițială este valabilă

Autorizația de comercializare inițială este valabilă

Cererea de duplicat trebuie să fie legată de o autorizație de comercializare inițială care este încă valabilă. Nu este posibil să se depună o cerere de duplicat al unei autorizații de comercializare (i) care nu a fost reînnoită, (ii) care a fost retrasă/revocată sau suspendată sau (iii) a cărei valabilitate a încetat în conformitate cu articolul 24 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE. Agenția poate cere solicitantului să furnizeze dovezi cu privire la valabilitatea autorizației de comercializare.

5.3.   Scrisoarea de consimțământ în cazul unei „cereri de consimțământ în cunoștință de cauză”

Scrisoarea de consimțământ în cazul unei „cereri de consimțământ în cunoștință de cauză”

O cerere de duplicat prezentată sub forma unei cereri de consimțământ în cunoștință de cauză în conformitate cu articolul 10c din Directiva 2001/83/CE trebuie să fie însoțită de o scrisoare de consimțământ din partea titularului autorizației de comercializare care deține dosarul la care se face trimitere, ca în cazul oricărei cereri depuse în temeiul articolului 10c.

5.4.   Autorizația acordată de Comisie pentru depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare

Autorizația acordată de Comisie pentru depunerea unei cereri de duplicat al autorizației de comercializare

Companiile care solicită un duplicat al unei autorizații de comercializare pot iniția activități de prealabile depunerii împreună cu agenția, înainte de a primi acordul Comisiei în conformitate cu articolul 82 alineatul (1). Companiile respective trebuie să rețină însă că duplicatul autorizației de comercializare nu poate fi acordat în cazul în care Comisia nu a emis o scrisoare de autorizare înainte ca CHMP să își emită avizul sau dacă oricare dintre cerințele prevăzute în scrisoarea respectivă nu au fost îndeplinite înainte de emiterea avizului CHMP.

Prin urmare, este extrem de important ca solicitanții să ceară o scrisoare de autorizare și să furnizeze, cu promptitudine și cu cel puțin 1 lună înainte de emiterea avizului CHMP, toate informațiile relevante care li se pot solicita.

De asemenea, solicitanții trebuie să completeze modelul de fișă de informații prevăzut în secțiunea II din anexa la prezenta comunicare și să îl depună împreună cu scrisoarea de cerere. Modelul trebuie utilizat pentru toate cererile depuse începând cu data de 1 aprilie 2021.

---

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

3

(4)  A se vedea punctul 5.1 de mai jos.

4

(5)  JO C 229, 22.7.1998, p. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf

5

(6)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

6

(7)  Articolele 10 și 10c din Directiva nr. 2001/83/CE se referă la diferite tipuri de proceduri simplificate, în cadrul cărora o companie poate face trimitere la date incluse în alte dosare de autorizații de comercializare.

7

(8)  Dacă denumirea propusă nu este acceptată de Grupul de revizuire a denumirilor din cadrul agenției, scrisoarea de autorizare poate fi actualizată după caz.

8

(9)  Cu excepția cazului în care duplicatul al autorizației de comercializare este solicitat din motive de comercializare mixtă (a se vedea punctul IB din anexă).

9

(10)  Această cerere trebuie tratată în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul nr. 726/2004.

10

---

ANEXĂ

SECȚIUNEA I

Evaluarea de către Comisie a motivelor de sănătate publică și de comercializare mixtă

A.   Motive de sănătate publică

În temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate acorda un duplicat al unei autorizații de comercializare dacă există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică, care să indice o disponibilitate sporită a medicamentelor pentru personalul medico-sanitar și/sau pacienți.

Deținerea mai multor autorizații nu sporește neapărat disponibilitatea unui anumit produs, întrucât acest lucru ar lăsa fără obiect principiul de la articolul 82 alineatul (1), potrivit căruia aceluiași solicitant/titular trebuie să i se acorde numai o singură autorizație de comercializare per produs. Prin urmare, orice afirmație potrivit căreia un duplicat al unei autorizații de comercializare ar urma să sporească disponibilitatea produsului trebuie evaluată de la caz la caz, prin examinarea justificării și a dovezilor furnizate de solicitant.

Cazul cel mai frecvent în care un duplicat este justificat prin motive de sănătate publică este acela în care în rezumatului caracteristicilor produsului din cererea/autorizația de comercializare inițială există o indicație sau o formă farmaceutică protejată prin dreptul brevetelor într-unul sau mai multe state membre. În acest context, articolul 11 din Directiva 2001/83/CE permite în mod special prezentarea mai multor rezumate ale caracteristicilor produsului din motive legate de dreptul brevetelor. Deși acest articol se referă la cererile privind medicamentele generice, aceleași considerații (și anume, necesitatea de a asigura disponibilitatea produsului în statele membre în care există protecție prin brevet) pot fi aplicate și cererilor de duplicate.

În aceste cazuri și pentru a menține armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, solicitantul trebuie să prezinte o scrisoare de angajament prin care se angajează să extindă indicația/forma farmaceutică din duplicatul autorizației de comercializare de îndată ce vor expira restricțiile în materie de brevete. În mod alternativ, solicitantul poate să se angajeze să retragă duplicatul autorizației de comercializare cu indicații/forme farmaceutice restricționate după ce brevetele relevante nu vor mai fi în vigoare. Având în vedere faptul că armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului în întreaga UE reprezintă unul dintre pilonii de bază ai procedurii centralizate, nu trebuie să li se permită solicitanților de duplicate ale autorizațiilor de comercializare să introducă pe piață cele două produse cu indicații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară.

Scrisoarea de angajament trebuie să însoțească dosarul cererii de autorizație de comercializare.

Pentru orice alt caz, solicitantul trebuie să demonstreze modul în care duplicatul autorizației de comercializare sporește disponibilitatea produsului și accesul pacienților la acesta, pe baza unor dovezi obiective și verificabile, incluzând cel puțin următoarele informații:

| (i) | statele membre în care medicamentul inițial este comercializat efectiv; |
| --- | --- |

(i)

statele membre în care medicamentul inițial este comercializat efectiv;

| (ii) | statele membre în care se intenționează comercializarea medicamentului care face obiectul duplicatului autorizației; |
| --- | --- |

(ii)

statele membre în care se intenționează comercializarea medicamentului care face obiectul duplicatului autorizației;

| (iii) | statele membre în care medicamentul vizat de duplicatul autorizației nu urmează să fie introdus pe piață: solicitantul trebuie să explice motivele pentru care nu va comercializa produsul în aceste țări. |
| --- | --- |

(iii)

statele membre în care medicamentul vizat de duplicatul autorizației nu urmează să fie introdus pe piață: solicitantul trebuie să explice motivele pentru care nu va comercializa produsul în aceste țări.

În trecut, Comisia a acordat duplicate ale autorizației de comercializare titularului autorizației de comercializare a medicamentului inițial pentru a-i spori disponibilitatea. Cu toate acestea, experiența arată (1) că nu există o legătură automată între introducerea unui duplicat al autorizației de comercializare de către titularul medicamentului inițial (indiferent dacă este vorba despre un medicament chimic sau biologic) și creșterea disponibilității. Având în vedere faptul că un duplicat al unei autorizații de comercializare nu poate fi acordat decât în mod excepțional, solicitantul trebuie să furnizeze Comisiei dovezi specifice prin care să demonstreze că duplicatul autorizației de comercializare poate spori disponibilitatea produsului în cauză.

| Scenariu | Respectă dispozițiile articolului 82 alineatul (1)? |
| --- | --- |
| Brevete pentru indicații sau forme farmaceutice | da |
| Considerații legate de stabilirea prețurilor și de rambursare | nu |
| Considerații legate de clasificare (pe bază de rețetă/ fără rețetă) | nu |
| Considerații bazate pe legislația națională considerată incompatibilă cu dreptul UE (de exemplu, în materie de denumiri) | nu |

Scenariu

Respectă dispozițiile articolului 82 alineatul (1)?

Brevete pentru indicații sau forme farmaceutice

da

Considerații legate de stabilirea prețurilor și de rambursare

nu

Considerații legate de clasificare (pe bază de rețetă/ fără rețetă)

nu

Considerații bazate pe legislația națională considerată incompatibilă cu dreptul UE (de exemplu, în materie de denumiri)

nu

B.   Motive de comercializare mixtă

În temeiul articolului 82 alineatul (1), Comisia poate acorda un duplicat al unei autorizații de comercializare din motive de comercializare mixtă în cazul în care titularul autorizației de comercializare poate dovedi că va încheia un contract de comercializare mixtă cu una sau mai multe companii cu privire la produsul pentru care se solicită duplicatul. Un contract de comercializare mixtă este înțeles, în general, ca un acord între două părți privind comercializarea unui anumit medicament sub diferite mărci comerciale.

Trebuie remarcat faptul că comercializarea mixtă presupune existența a două părți, ceea ce înseamnă că o cerere de autorizație depusă în temeiul articolului 82 alineatul (1) din motive de comercializare mixtă nu va fi acceptată dacă cele două entități comerciale aparțin aceluiași grup de companii. În mod similar, o cerere de duplicat nu poate fi acceptată dacă partenerii comercializează deja în comun (împreună) produsul în UE (și anume, produsul A este comercializat în comun de companiile X și Y, iar compania Y solicită un duplicat al autorizației de comercializare a produsului A din motive de comercializare mixtă cu compania X).

Comercializarea mixtă poate fi limitată la unul sau mai multe state membre sau poate avea loc în întreaga UE. Cu toate acestea, ea nu trebuie să conducă la fragmentarea pieței interne.

Pentru acordarea unui duplicat al unei autorizații de comercializare din motive de comercializare mixtă, este necesar ca dovezile privind respectiva comercializare mixtă (contract sau scrisoare privind acordul dintre companii) să fie transmise Comisiei cu cel puțin 1 lună înainte ca CHMP să își emită avizul.

| Scenariu | Respectă dispozițiile articolului 82 alineatul (1)? |
| --- | --- |
| Comercializare mixtă cu o companie din același grup? | nu |
| Comercializare mixtă cu o altă companie independentă? | da |
| Date solicitate | Numele partenerului de comercializare mixtă și dovada potrivit căreia comercializarea mixtă preconizată a produsului respectiv va avea loc efectiv (de exemplu, contract sau scrisoare privind acordul dintre companii).
  Dovezile necesare trebuie să fie primite cu cel puțin 1 lună înainte de adoptarea unui aviz de către CHMP. |

Scenariu

Respectă dispozițiile articolului 82 alineatul (1)?

Comercializare mixtă cu o companie din același grup?

nu

Comercializare mixtă cu o altă companie independentă?

da

Date solicitate

Numele partenerului de comercializare mixtă și dovada potrivit căreia comercializarea mixtă preconizată a produsului respectiv va avea loc efectiv (de exemplu, contract sau scrisoare privind acordul dintre companii).

Dovezile necesare trebuie să fie primite cu cel puțin 1 lună înainte de adoptarea unui aviz de către CHMP.

SECȚIUNEA II

Model

Informații pe care solicitantul trebuie să le transmită Comisiei Europene în cadrul unei cereri de acordare a unui duplicat al unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004

| Numele titularului autorizației de comercializare  (2) relevant pentru cererea de duplicat al autorizației de comercializare | |
| --- | --- |
| Denumirea produsului inițial pentru care se solicită duplicatul | |
| Denumirea (denumirile) – sau denumirea (denumirile) propuse Grupului de revizuire a denumirilor – a (ale) produsului (produselor) relevant(e) pentru cererea de duplicat al autorizației de comercializare | |
| Motivele care stau la baza cererii (motive de sănătate publică legate de disponibilitatea medicamentului sau motive de comercializare mixtă) | |

Numele titularului autorizației de comercializare  (2) relevant pentru cererea de duplicat al autorizației de comercializare

Denumirea produsului inițial pentru care se solicită duplicatul

Denumirea (denumirile) – sau denumirea (denumirile) propuse Grupului de revizuire a denumirilor – a (ale) produsului (produselor) relevant(e) pentru cererea de duplicat al autorizației de comercializare

Motivele care stau la baza cererii (motive de sănătate publică legate de disponibilitatea medicamentului sau motive de comercializare mixtă)

| În cazul comercializării mixte, numele partenerului | |
| --- | --- |
| În cazul comercializării mixte, dovada potrivit căreia comercializarea mixtă preconizată a produsului respectiv va avea loc efectiv (de exemplu, contract sau scrisoare privind acordul dintre companii) | |
| În cazul motivelor de sănătate publică legate de proprietatea intelectuală care afectează indicațiile sau formele farmaceutice din rezumatul caracteristicilor produsului din cererea/autorizația de comercializare inițială:






  — | numărul și denumirea (denumirile) indicației (indicațiilor)/formelor farmaceutice declarate pentru fiecare produs relevant pentru cerere care face obiectul duplicatului unei autorizații de comercializare; |

În cazul comercializării mixte, numele partenerului

În cazul comercializării mixte, dovada potrivit căreia comercializarea mixtă preconizată a produsului respectiv va avea loc efectiv (de exemplu, contract sau scrisoare privind acordul dintre companii)

În cazul motivelor de sănătate publică legate de proprietatea intelectuală care afectează indicațiile sau formele farmaceutice din rezumatul caracteristicilor produsului din cererea/autorizația de comercializare inițială:

—

numărul și denumirea (denumirile) indicației (indicațiilor)/formelor farmaceutice declarate pentru fiecare produs relevant pentru cerere care face obiectul duplicatului unei autorizații de comercializare;

| — | lista statelor membre în care se intenționează comercializarea produsului care face obiectul duplicatului, clarificându-se situația brevetului (dacă este sau nu în vigoare) și data de expirare a brevetului, per stat membru, pentru fiecare indicație/formă farmaceutică brevetată. Aceste informații trebuie furnizate într-un tabel: |
| --- | --- |

—

lista statelor membre în care se intenționează comercializarea produsului care face obiectul duplicatului, clarificându-se situația brevetului (dacă este sau nu în vigoare) și data de expirare a brevetului, per stat membru, pentru fiecare indicație/formă farmaceutică brevetată. Aceste informații trebuie furnizate într-un tabel:

Stat membru

Situația brevetului

Data de expirare a brevetului

| — | o scrisoare de angajament prin care se angajează:






  ✓ | să extindă indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice)/forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) din duplicatul autorizației de comercializare de îndată ce vor expira restricțiile în materie de brevete SAU |
| --- | --- | --- |

—

o scrisoare de angajament prin care se angajează:

✓

să extindă indicația (indicațiile) terapeutică (terapeutice)/forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) din duplicatul autorizației de comercializare de îndată ce vor expira restricțiile în materie de brevete SAU

| ✓ | să retragă autorizația de comercializare cu indicația (indicațiile) /forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) restricționată (restricționate) după ce brevetul relevant nu va mai fi în vigoare; |
| --- | --- |

✓

să retragă autorizația de comercializare cu indicația (indicațiile) /forma (formele) farmaceutică (farmaceutice) restricționată (restricționate) după ce brevetul relevant nu va mai fi în vigoare;

| — | o scrisoare de angajament în care solicitantul să declare că nu va comercializa două produse cu indicații/concentrații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară. |
| --- | --- |

—

o scrisoare de angajament în care solicitantul să declare că nu va comercializa două produse cu indicații/concentrații/forme farmaceutice diferite în aceeași țară.

În cazul motivelor de sănătate publică care nu sunt legate de proprietatea intelectuală, dovezile specifice din care să reiese că duplicatul autorizației de comercializare poate spori disponibilitatea, incluzând cel puțin următoarele informații:

| — | lista statelor membre în care „primul” medicament este comercializat efectiv ȘI |
| --- | --- |

—

lista statelor membre în care „primul” medicament este comercializat efectiv ȘI

| — | lista statelor membre în care se intenționează comercializarea medicamentului care face obiectul duplicatului ȘI |
| --- | --- |

—

lista statelor membre în care se intenționează comercializarea medicamentului care face obiectul duplicatului ȘI

| — | lista statelor membre în care produsul care face obiectul duplicatului nu va fi introdus pe piață și motivele pentru care produsul nu va fi comercializat în țările respective. |
| --- | --- |

—

lista statelor membre în care produsul care face obiectul duplicatului nu va fi introdus pe piață și motivele pentru care produsul nu va fi comercializat în țările respective.

SECȚIUNEA III

Istoricul documentului

| Versiunea | Principalele modificări | Data |
| --- | --- | --- |
| Prima comunicare | | martie 2010 |
| Actualizarea 1 | — | Adăugarea secțiunii „Considerații generale”. |

Versiunea

Principalele modificări

Data

Prima comunicare

martie 2010

Actualizarea 1

—

Adăugarea secțiunii „Considerații generale”.

| — | Adăugarea unei secțiuni privind clarificarea domeniului de aplicare al articolului 82 alineatul (1). |
| --- | --- |

—

Adăugarea unei secțiuni privind clarificarea domeniului de aplicare al articolului 82 alineatul (1).

| — | Clarificarea „motivelor de sănătate publică” relevante pentru autorizarea depunerii unei cereri de duplicat. |
| --- | --- |

—

Clarificarea „motivelor de sănătate publică” relevante pentru autorizarea depunerii unei cereri de duplicat.

octombrie 2011

Actualizarea 2 (versiunea actuală)

| — | Clarificarea domeniului de aplicare al articolului 82 alineatul (1). |
| --- | --- |

—

Clarificarea domeniului de aplicare al articolului 82 alineatul (1).

| — | Clarificarea „motivelor de sănătate publică” relevante pentru autorizarea depunerii unei cereri de duplicat. |
| --- | --- |

—

Clarificarea „motivelor de sănătate publică” relevante pentru autorizarea depunerii unei cereri de duplicat.

| — | Anexă nouă, intitulată „Model: Informații pe care solicitantul trebuie să le transmită Comisiei Europene în cadrul unei cereri de acordare a unui duplicat al unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004”. |
| --- | --- |

—

Anexă nouă, intitulată „Model: Informații pe care solicitantul trebuie să le transmită Comisiei Europene în cadrul unei cereri de acordare a unui duplicat al unei autorizații de comercializare în temeiul articolului 82 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004”.

februarie 2021

---

(1)  Consultare specială a părților interesate cu privire la duplicatele autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele biologice, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Dacă solicitantul duplicatului nu este același care a solicitat autorizația de comercializare inițială, dar aparține aceluiași grup de companii, vă rugăm să clarificați acest lucru aici.

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/11

---

Aviz în atenția persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394 a Consiliului, și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

(2021/C 76/02)

Următoarele informații sunt aduse la cunoștința persoanelor care figurează în anexa la Decizia 2014/119/PESC a Consiliului (1), astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394 a Consiliului (2), și în anexa I la Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului (3), astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391 al Consiliului (4) privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina.

Consiliul Uniunii Europene a decis ca persoanele care figurează în anexele sus-menționate să fie incluse pe lista persoanelor și entităților cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina. Motivele pentru desemnarea persoanelor respective sunt prezentate în rubricile corespunzătoare din anexele menționate.

Se atrage atenția persoanelor în cauză asupra posibilității de a depune o cerere adresată autorităților competente din statul membru (statele membre) relevant(e), conform indicațiilor de pe site-urile internet care figurează în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 208/2014, pentru a obține autorizația de a utiliza fonduri înghețate pentru nevoi de bază sau plăți specifice (a se vedea articolul 4 din regulament).

Persoanele în cauză pot adresa Consiliului, până la 10 decembrie 2021, o cerere însoțită de documente justificative, prin care să solicite reanalizarea deciziei de a fi incluse pe lista menționată anterior, la adresa de mai jos:

| Consiliul Uniunii Europene |
| --- |
| Secretariatul General |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiliul Uniunii Europene

Secretariatul General

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

De asemenea, se atrage atenția persoanelor în cauză asupra posibilității de a contesta decizia Consiliului în fața Tribunalului Uniunii Europene, în condițiile prevăzute la articolul 275 al doilea paragraf și la articolul 263 al patrulea și al șaselea paragraf din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

---

(1)  JO L 66, 6.3.2014, p. 26.

(2)  JO L 77, 5.3.2021, p.29.

(3)  JO L 66, 6.3.2014, p. 1.

(4)  JO L 77, 5.3.2021, p. 2.

---

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/13

---

Aviz în atenția persoanelor vizate cărora li se aplică măsurile restrictive prevăzute în Decizia 2014/119/PESC a Consiliului și în Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului privind măsuri restrictive împotriva anumitor persoane, entități și organisme având în vedere situația din Ucraina

(2021/C 76/03)

În conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2018/1725 al Parlamentului European și al Consiliului (1), se atrage atenția persoanelor vizate asupra următoarelor informații.

Temeiul juridic al acestei operațiuni de prelucrare îl reprezintă Decizia 2014/119/PESC a Consiliului (2), astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394 a Consiliului (3), și Regulamentul (UE) nr. 208/2014 al Consiliului (4), astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391 al Consiliului (5).

Operatorul pentru această operațiune de prelucrare este departamentul RELEX.1.C din cadrul Direcției generale relații externe – RELEX a Secretariatului General al Consiliului (SGC), care poate fi contactat la următoarea adresă:

| Consiliul Uniunii Europene |
| --- |
| Secretariatul General |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Consiliul Uniunii Europene

Secretariatul General

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Responsabilul cu protecția datelor în cadrul SGC poate fi contactat la următoarea adresă:

Responsabilul cu protecția datelor

data.protection@consilium.europa.eu

Scopul operațiunii de prelucrare este stabilirea și actualizarea listei persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive în conformitate cu Decizia 2014/119/PESC, astfel cum a fost modificată prin Decizia (PESC) 2021/394, și cu Regulamentul (UE) nr. 208/2014, astfel cum a fost pus în aplicare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/391.

Persoanele vizate sunt persoanele fizice care îndeplinesc criteriile de includere pe listă conform prevederilor Deciziei 2014/119/PESC și ale Regulamentului (UE) nr. 208/2014.

Datele cu caracter personal colectate cuprind datele necesare identificării corecte a persoanei în cauză, expunerea de motive și orice alte date conexe.

Datele cu caracter personal colectate pot fi puse la dispoziția Serviciului European de Acțiune Externă și a Comisiei.

Fără a aduce atingere restricțiilor în temeiul articolului 25 din Regulamentul (UE) 2018/1725, la cererile formulate în cadrul exercitării de către persoanele vizate a dreptului de acces, precum și a dreptului la rectificare sau la opoziție, se va răspunde în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725.

Datele cu caracter personal vor fi păstrate timp de cinci ani din momentul în care persoana vizată a fost eliminată de pe lista persoanelor cărora li se aplică măsurile restrictive sau din momentul în care măsura a expirat, sau pe durata procedurilor judiciare, în cazul în care acestea au demarat.

Fără a aduce atingere eventualelor căi de atac judiciare, administrative sau nejudiciare, persoanele vizate au dreptul de a depune o plângere la Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  JO L 295, 21.11.2018, p. 39.

(2)  JO L 66, 6.3.2014, p. 26.

(3)  JO L 77, 5.3.2021, p. 29.

(4)  JO L 66, 6.3.2014, p. 1.

(5)  JO L 77, 5.3.2021, p. 2.

---

Comisia Europeană

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/15

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

4 martie 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,2034 |
| JPY | yen japonez | 129,23 |
| DKK | coroana daneză | 7,4361 |
| GBP | lira sterlină | 0,86270 |
| SEK | coroana suedeză | 10,1595 |
| CHF | franc elvețian | 1,1114 |
| ISK | coroana islandeză | 153,30 |
| NOK | coroana norvegiană | 10,2595 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 26,208 |
| HUF | forint maghiar | 364,53 |
| PLN | zlot polonez | 4,5529 |
| RON | leu românesc nou | 4,8813 |
| TRY | lira turcească | 8,9666 |
| AUD | dolar australian | 1,5449 |
| CAD | dolar canadian | 1,5213 |
| HKD | dolar Hong Kong | 9,3363 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,6599 |
| SGD | dolar Singapore | 1,6024 |
| KRW | won sud-coreean | 1 353,89 |
| ZAR | rand sud-african | 18,0926 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,7846 |
| HRK | kuna croată | 7,5870 |
| IDR | rupia indoneziană | 17 166,50 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,8828 |
| PHP | peso Filipine | 58,399 |
| RUB | rubla rusească | 88,6563 |
| THB | baht thailandez | 36,511 |
| BRL | real brazilian | 6,7469 |
| MXN | peso mexican | 25,0615 |
| INR | rupie indiană | 87,5520 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,2034

JPY

yen japonez

129,23

DKK

coroana daneză

7,4361

GBP

lira sterlină

0,86270

SEK

coroana suedeză

10,1595

CHF

franc elvețian

1,1114

ISK

coroana islandeză

153,30

NOK

coroana norvegiană

10,2595

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

26,208

HUF

forint maghiar

364,53

PLN

zlot polonez

4,5529

RON

leu românesc nou

4,8813

TRY

lira turcească

8,9666

AUD

dolar australian

1,5449

CAD

dolar canadian

1,5213

HKD

dolar Hong Kong

9,3363

NZD

dolar neozeelandez

1,6599

SGD

dolar Singapore

1,6024

KRW

won sud-coreean

1 353,89

ZAR

rand sud-african

18,0926

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,7846

HRK

kuna croată

7,5870

IDR

rupia indoneziană

17 166,50

MYR

ringgit Malaiezia

4,8828

PHP

peso Filipine

58,399

RUB

rubla rusească

88,6563

THB

baht thailandez

36,511

BRL

real brazilian

6,7469

MXN

peso mexican

25,0615

INR

rupie indiană

87,5520

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

INFORMĂRI PROVENIND DE LA STATELE MEMBRE

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/16

---

Comunicare a Comisiei în temeiul articolului 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1008/2008 al Parlamentului European și al Consiliului privind normele comune pentru operarea serviciilor aeriene în Comunitate

Invitație de participare la procedura de ofertare pentru operarea de servicii aeriene regulate în conformitate cu obligațiile de serviciu public

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 76/05)

| Statul membru | Spania |
| --- | --- |
| Ruta vizată | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Perioada de valabilitate a contractului | De la 1 august 2021 la 31 iulie 2024 |
| Termenul-limită de depunere a ofertelor | Două luni de la data publicării prezentei comunicări |
| Adresa de la care se pot obține textul invitației de participare la licitație, precum și toate informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la licitația publică și la obligația de serviciu public | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Statul membru

Spania

Ruta vizată

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Perioada de valabilitate a contractului

De la 1 august 2021 la 31 iulie 2024

Termenul-limită de depunere a ofertelor

Două luni de la data publicării prezentei comunicări

Adresa de la care se pot obține textul invitației de participare la licitație, precum și toate informațiile și/sau documentele pertinente referitoare la licitația publică și la obligația de serviciu public

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E-mail: osp.dgac@mitma.es

---

V Anunțuri

PROCEDURI ADMINISTRATIVE

Banca Europeană de Investiţii

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/17

---

Institutul Băncii Europene de Investiții

Cerere de propuneri

Institutul Băncii Europene de Investiții propune o nouă sponsorizare EIBURS în cadrul Programului pentru cunoaștere al acestuia

(2021/C 76/06)

Programul pentru cunoaștere al Institutului Băncii Europene de Investiții (Institutul BEI) își direcționează subvențiile pentru cercetare prin scheme de finanțare diferite, una dintre acestea fiind:

EIBURS, programul BEI de sponsorizare a cercetării universitare (EIB University Research Sponsorship Programme).

EIBURS acordă subvenții facultăților sau centrelor de cercetare asociate universităților din UE, din țările candidate sau din țările potențial candidate, care efectuează cercetări în domenii de interes major pentru bancă. Sponsorizările EIBURS, de până la 100 000 EUR pe an pe o perioadă de trei ani, sunt acordate, printr-o procedură de selecție, departamentelor din cadrul facultăților sau centrelor de cercetare interesate care au o competență recunoscută în domeniul selectat. Propunerile câștigătoare vor atrage după sine desfășurarea unor activități variate care vor face obiectul unui acord contractual cu Banca Europeană de Investiții.

Pentru anul universitar 2020-2021, în cadrul programului EIBURS sunt așteptate propuneri pe o temă nouă de cercetare:

„Impactul integrării perspectivei de gen asupra proiectelor de infrastructură – Dovezi dintr-un proiect pentru apă în Madagascar”

1.   Context

Strategia Grupului BEI privind genul și emanciparea economică a femeilor (SG) a intrat în vigoare în ianuarie 2017. Această strategie are ca scop încorporarea egalității de gen și a emancipării economice a femeilor în activitățile Grupului BEI atât în cadrul Uniunii Europene, cât și în afara acesteia. SG este implementată prin intermediul Planului de acțiune pentru egalitatea de gen (PAG), care include o foaie de parcurs și specifică activități de întreprins de Grupul BEI pentru a asigura îndeplinirea angajamentelor luate în cadrul strategiei (2017-2022).

PAG cuprinde patru zone de activități, printre care se află și mărirea impactului operațiunilor BEI asupra egalității de gen. Pentru a ne asigura că operațiunile BEI acordă atenția cuvenită egalității de gen în procesul de investiții, Grupul BEI introduce o etichetare de gen, similară cu un sistem de clasificare, în faza de evaluare. Scopul etichetării este să identifice rapid, ex ante, operațiunile care ar putea avea impact asupra egalității de gen. Astfel de evaluări ex ante sunt deosebit de importante pentru investițiile care nu vizează egalitatea de gen ca rezultat sau obiectiv în sine, dar care, cu trăsăturile de design sau în zonele geografice/sectoarele potrivite, ar putea avea efecte semnificative asupra egalității de gen. De exemplu, dovezile par să indice faptul că, prin includerea preocupărilor față de gen în conceperea și implementarea proiectelor de infrastructură, beneficiile proiectelor devin mai accesibile și mai inclusive, iar impactul asupra dezvoltării crește. (BAD, 2019) (1). De asemenea, se așteaptă ca investițiile în infrastructură care țin cont de egalitatea de gen să crească reziliența economică și bunăstarea femeilor, de exemplu, prin economisirea de timp, senzația de siguranță și securitate sporite, mai multă mobilitate, putere mai mare de negociere sau prin depășirea normelor sociale care provoacă bariere (de exemplu, prin investițiile digitale se depășesc normele care limitează mobilitatea femeilor și, prin urmare, accesul la servicii bancare sau la informații) etc. (2) Totuși, în această fază-pilot, este necesar să se facă progrese în efectuarea de estimări ex ante riguroase, pe care să se bazeze abordările conceperii și măsurătorilor de proiecte cu privire la rezultatele și impactul egalității de gen în operațiunile de infrastructură susținute de BEI.

În prezent, BEI ia în calcul să folosească utilizarea timpului de către femei ca indicator indirect al impactului pe care investițiile în infrastructură îl pot avea asupra eliberării programului femeilor pentru a se implica în activități productive și, prin urmare, a reduce decalajul de salarii și pensii între femei și bărbați. Însă adecvarea și eficiența folosirii acestui indicator încă trebuie testate. Prin urmare, BEI a aprobat o fază pilot în care acest indicator, folosirea și valabilitatea lui să fie explorate alături de posibila sa aplicare în investițiile BEI în infrastructură. Această cerere de propuneri se va concentra pe un proiect de investiții în apă și va analiza aspectul din această perspectivă.

2.   Obiectivul proiectului

Scopul prezentului proiect de cercetare este ca, înainte de implementarea intervenției, să conceapă și să inițieze o evaluare a impactului, inclusiv colectarea de date din scenariul de referință, și să ofere îndrumare privind indicatorii cei mai adecvați pentru a fi folosiți de BEI în modelizarea impactului egalității de gen în proiectele de infrastructură pentru apă.

Mai exact, propunem ca cercetarea empirică să se concentreze pe un proiect pentru apă în Madagascar care are ca obiectiv să consolideze și să îmbunătățească rezerva de apă potabilă din Antananarivo din punct de vedere al disponibilității, calității serviciului și acoperirii (3). Femeile din Antananarivo, în special în comunitățile periurbane și așezările informale, suferă în mod disproporționat de lipsa accesului la apă potabilă, întrucât ele duc în cea mai mare parte povara aducerii apei: timp, calorii consumate, răni musculoscheletice și riscul de a fi agresate sau atacate. Prin urmare, finanțarea unor astfel de proiecte este asumată pentru a contribui la egalitatea de gen. Cu toate acestea, dovezile sunt amestecate, conform hărții privind diferențele de gen bazate pe dovezi din 2018, publicate de 3ie pe acest subiect (4). Deși unele studii recente evaluează intervențiile și rezultatele care afectează disproporționat femeile și fetele, analiza de gen este rareori folosită ca parte a cadrului pentru înțelegerea efectelor programelor bazate pe gen. Acest lucru se datorează parțial lipsei de date dezagregate în funcție de sex din raportare. Obiectivul general al evaluării impactului este stabilirea riguroasă a impactului cauzal general și diferențiat în funcție de gen al proiectului pentru apă potabilă JIRAMA III asupra unor variabile precum economia de timp, rezultate privind starea de sănătate (de exemplu boli transmise prin apă, mortalitatea infantilă), cheltuieli cu sănătatea și nivelul de trai (de definit împreună).

Pentru a pregăti această evaluare a impactului viitor, propunerea actuală de cercetare va trebui:

| — | să reconstruiască teoria schimbării pe baza literaturii academice relevante și a rezultatelor preconizate ale proiectului; |
| --- | --- |

—

să reconstruiască teoria schimbării pe baza literaturii academice relevante și a rezultatelor preconizate ale proiectului;

| — | să pregătească un design de evaluare riguroasă a impactului (inclusiv identificarea unui scenariu contrafactual valabil, în colaborare cu promotorul proiectului); |
| --- | --- |

—

să pregătească un design de evaluare riguroasă a impactului (inclusiv identificarea unui scenariu contrafactual valabil, în colaborare cu promotorul proiectului);

| — | înainte de implementarea intervenției, să desfășoare un studiu de referință pe ambele grupe – respectiv, cei care vor beneficia de intervenție și gospodăriile de comparație (mecanisme adecvate de colectare de date, identificarea indicatorilor relevanți dezagregați în funcție de sex pentru a estima eficient efectele diferențiale posibile asupra femeilor și bărbaților etc.). |
| --- | --- |

—

înainte de implementarea intervenției, să desfășoare un studiu de referință pe ambele grupe – respectiv, cei care vor beneficia de intervenție și gospodăriile de comparație (mecanisme adecvate de colectare de date, identificarea indicatorilor relevanți dezagregați în funcție de sex pentru a estima eficient efectele diferențiale posibile asupra femeilor și bărbaților etc.).

Acești pași trebuie făcuți la începutul proiectului pentru a permite BEI să desfășoare un studiu consecvent de urmărire/final (5) pentru a încheia evaluarea impactului socioeconomic și a îmbunătățirilor aduse rezilienței economice și bunăstării femeilor după finalizarea proiectului.

3.   Dificultăți și limitări

Trei dificultăți principale vor trebui rezolvate de echipa de cercetare. În primul rând, identificarea unei metodologii optime pentru estimarea ex ante a impactului investițiilor în infrastructura pentru apă din zonele urbane asupra disparității mai largi de gen și selectarea celor mai adecvați indicatori care s-ar putea aplica în mai multe sectoare și regiuni. Din moment ce această dificultate metodologică este recurentă în evaluarea susținerii BEI, echipa de cercetare ar trebui să conceapă o metodologie riguroasă, bazată pe cercetare academică, care să poată fi folosită într-un mod simplu pentru selectarea și crearea proiectelor cu preocupare pentru egalitatea de gen de către BEI.

În al doilea rând, dat fiind caracterul de durată al proiectului pentru apă din Madagascar, intervalul de trei ani prevăzut pentru această misiune va permite doar efectuarea etapelor inițiale ale evaluării impactului. Cu toate acestea, în cadrul activității de cercetare trebuie să se culeagă date de la începutul proiectului, când acesta încă nu a influențat variabilele de rezultate care ne interesează (reziliența economică și bunăstarea femeilor). Cu aceste date și prin identificarea unui grup de comparație valid, vom putea compara datele din scenariul de referință cu aceiași indicatori culeși ex post. Echipa de cercetare va trebui să poarte discuții cu serviciile BEI responsabile și cu promotorul proiectului pentru a explica abordarea generală și implicațiile acesteia.

În fine, investițiile în infrastructură, inclusiv proiectele pentru apă, ca acesta, au potențialul de a afecta indirect și artificial perspectivele femeilor, iar acest tip de impact este mai greu de măsurat. Totuși, este important de luat în calcul și ca risc, și ca oportunitate, în conceperea proiectelor.

4.   Livrabile și componența echipei

Dat fiind termenul de trei ani, activitatea de cercetare ar trebui să includă livrabile intermediare și livrabile finale.

Anul 1:

| — | o revizuire a literaturii academice relevante (6); |
| --- | --- |

—

o revizuire a literaturii academice relevante (6);

| — | analiza empirică:






  — | o teorie a schimbării a proiectului pentru apă JIRAMA din Madagascar, pe baza abordării participative și a unui cadru conceptual care investighează modul în care accesul îmbunătățit al femeilor la apa potabilă le crește reziliența economică și bunăstarea, precum și relevanța economiei de timp în acest sens; |
| --- | --- | --- |

—

analiza empirică:

—

o teorie a schimbării a proiectului pentru apă JIRAMA din Madagascar, pe baza abordării participative și a unui cadru conceptual care investighează modul în care accesul îmbunătățit al femeilor la apa potabilă le crește reziliența economică și bunăstarea, precum și relevanța economiei de timp în acest sens;

| — | formularea unor întrebări precise de cercetare și a indicatorilor aferenți, în colaborare cu BEI; |
| --- | --- |

—

formularea unor întrebări precise de cercetare și a indicatorilor aferenți, în colaborare cu BEI;

| — | o notă metodologică privind conceperea evaluării impactului, în urma discuțiilor cu echipa proiectului BEI și cu partenerii locali, în care să se specifice abordarea (de exemplu, cvasi-experimentală) și identificarea unui grup valabil de control sau de comparație, interviuri preliminare cu părțile interesate relevante, pregătirea instrumentelor de culegere a datelor calitative și cantitative/a chestionarelor/a ghidurilor de intervievare și a indicatorilor necesari, modalitățile de culegere a datelor (de exemplu, strategia de eșantionare și analiza puterii statistice, misiunea pilot, formarea operatorilor de teren, posibila traducere a chestionarului în limba malgașă, organizarea discuțiilor din cadrul grupurilor de opinie, utilizarea de tablete etc.) și un calendar detaliat al activităților. |
| --- | --- |

—

o notă metodologică privind conceperea evaluării impactului, în urma discuțiilor cu echipa proiectului BEI și cu partenerii locali, în care să se specifice abordarea (de exemplu, cvasi-experimentală) și identificarea unui grup valabil de control sau de comparație, interviuri preliminare cu părțile interesate relevante, pregătirea instrumentelor de culegere a datelor calitative și cantitative/a chestionarelor/a ghidurilor de intervievare și a indicatorilor necesari, modalitățile de culegere a datelor (de exemplu, strategia de eșantionare și analiza puterii statistice, misiunea pilot, formarea operatorilor de teren, posibila traducere a chestionarului în limba malgașă, organizarea discuțiilor din cadrul grupurilor de opinie, utilizarea de tablete etc.) și un calendar detaliat al activităților.

Anul 2:

| — | culegerea datelor referitoare la scenariul de referință (termenul va fi aliniat cu calendarul proiectului); |
| --- | --- |

—

culegerea datelor referitoare la scenariul de referință (termenul va fi aliniat cu calendarul proiectului);

| — | construirea indicatorilor, curățarea datelor și crearea bazelor de date relevante pentru proiect (de exemplu, în format Stata, R sau Excel). |
| --- | --- |

—

construirea indicatorilor, curățarea datelor și crearea bazelor de date relevante pentru proiect (de exemplu, în format Stata, R sau Excel).

Anul 3:

| — | un raport în care să se prezinte date statistice descriptive și o analiză a datelor culese din scenariul de referință și care să includă o triangulație a diverselor surse de date (calitative și cantitative). Analiza va trebui să verifice dacă există un echilibru între caracteristicile grupurilor de tratament și de control; |
| --- | --- |

—

un raport în care să se prezinte date statistice descriptive și o analiză a datelor culese din scenariul de referință și care să includă o triangulație a diverselor surse de date (calitative și cantitative). Analiza va trebui să verifice dacă există un echilibru între caracteristicile grupurilor de tratament și de control;

| — | o notă metodologică cu privire la implicațiile evaluării proiectelor de infrastructură pentru apă, pentru BEI, pe baza rezultatelor studiului. Această notă ar trebui și să ofere îndrumări privind cel mai bun indicator care să fie folosit de BEI ca indicator indirect al impactului investițiilor în infrastructură asupra egalității de gen, luând în considerare în special lipsa timpului (7) ca indicator de interes pentru BEI. Nota ar trebui să conțină și recomandări despre cum ;oate fi urmărit acest indicator (inclusiv surse de date pentru triangulație etc.). |
| --- | --- |

—

o notă metodologică cu privire la implicațiile evaluării proiectelor de infrastructură pentru apă, pentru BEI, pe baza rezultatelor studiului. Această notă ar trebui și să ofere îndrumări privind cel mai bun indicator care să fie folosit de BEI ca indicator indirect al impactului investițiilor în infrastructură asupra egalității de gen, luând în considerare în special lipsa timpului (7) ca indicator de interes pentru BEI. Nota ar trebui să conțină și recomandări despre cum ;oate fi urmărit acest indicator (inclusiv surse de date pentru triangulație etc.).

| — | comunicarea rezultatelor cercetării către BEI și contrapartidele relevante (de exemplu, prin seminare/conferințe/pregătirea de infografice sau a unui scurt videoclip). |
| --- | --- |

—

comunicarea rezultatelor cercetării către BEI și contrapartidele relevante (de exemplu, prin seminare/conferințe/pregătirea de infografice sau a unui scurt videoclip).

În plus, recomandăm includerea în echipă cel puțin a unui profil cu experiență directă și demonstrată în desfășurarea de evaluări riguroase ale impactului, cu o abordare bazată pe scenarii contrafactuale. Membrii echipei cu experiență relevantă în analiza de gen și/sau evaluarea proiectelor pentru apă ar fi un mare avantaj. De asemenea, membrii echipei cu experiență locală și/sau o bună cunoaștere a contextului din Madagascar ar facilita implementarea studiului de referință.

Propunerile se depun în limba engleză până la data de 30 aprilie 2021, ora 24.00 (CET). Propunerile depuse după această dată nu vor fi luate în considerare. Propunerile se vor trimite prin email la:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Pentru mai multe informații privind procesul de selecție al EIBURS și Institutul BEI, vizitați:https://institute.eib.org/ |
| --- | --- |

Pentru mai multe informații privind procesul de selecție al EIBURS și Institutul BEI, vizitați:https://institute.eib.org/

---

(1)  BAD (2019), „Egalitatea de gen în infrastructură: lecții din Asia Centrală și de Vest”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., și Sajjad, F. (2016), „Infrastructura: un element esențial pentru emanciparea economică a femeilor”, UKaid și ICED.

(3)  Proiectul constă într-o creștere a capacității de producție și de tratare a apei, a capacității de stocare și a capacității de transport și distribuție. Prin intermediul proiectului, se preconizează o îmbunătățire a accesului la apă potabilă pentru o populație de aproximativ 2 milioane de locuitori.

(4)  3ie (2018), „Harta privind diferențele de gen bazate pe dovezi privind apa, canalizarea și igiena: actualizată în 2018”, Londra: Inițiativa Internațională pentru Evaluarea Impactului (3ie), disponibilă aici și sinteza constatărilor aici.

(5)  Studiul de urmărire/final nu face parte din misiunea actuală.

(6)  De asemenea, o revizuire a abordărilor de evaluare ex ante a impactului social/de gen și a indicatorilor indirecți aferenți, folosite de alte instituții financiare, inclusiv, dar fără a se limita la instituții financiare internaționale, bănci multilaterale de dezvoltare și instituții de finanțare a dezvoltării, precum și de instituții academice/de cercetare/grupuri de reflecție (de exemplu, Institutul European pentru Egalitatea de Șanse între Femei și Bărbați – EIGE și GROW în Canada).

(7)  Mai mult timp petrecut desfășurând munci neplătite înseamnă mai puțin timp pentru relaxare și pentru implicarea în activități productive, așadar, o lipsă și mai mare de timp și, adesea, și de bani. Lipsa de timp a femeilor se poate datora normelor de gen/sociale care fac ca femeile să se implice în mod disproporționat în anumite responsabilități sau activități de îngrijire neplătite, care nu le lasă timp pentru activități mai productive. Poate exista o legătură cu lipsa accesului la serviciile de îngrijire, accesul insuficient la un transport în comun sigur și, în special în afara Uniunii Europene, la lemn de foc și captarea apei.

---

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENȚEI

Comisia Europeană

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/21

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.9926 — ADI/Maxim)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2021/C 76/07)

1.

Notificarea vizează următoarele întreprinderi:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, SUA); |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, SUA);

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, SUA). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, SUA).

Întreprinderea ADI dobândește, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul unic asupra întregii întreprinderi Maxim.

Concentrarea se realizează prin achiziționare de acțiuni.

2.

| — | în cazul ADI: ADI proiectează, produce și comercializează o gamă largă de soluții, inclusiv circuite integrate, algoritmi, software și subsisteme care utilizează tehnologii analogice, cu semnal mixt și digitale de procesare a semnalelor. Produsele ADI se adresează clienților din întreaga lume dintr-o serie de sectoare, inclusiv din următoarele sectoare: industrie, comunicații, autovehicule și produse de consum; |
| --- | --- |

—

în cazul ADI: ADI proiectează, produce și comercializează o gamă largă de soluții, inclusiv circuite integrate, algoritmi, software și subsisteme care utilizează tehnologii analogice, cu semnal mixt și digitale de procesare a semnalelor. Produsele ADI se adresează clienților din întreaga lume dintr-o serie de sectoare, inclusiv din următoarele sectoare: industrie, comunicații, autovehicule și produse de consum;

| — | în cazul Maxim: Maxim proiectează, dezvoltă, produce și comercializează o gamă largă de circuite integrate analogice, cu semnal mixt și digitale. Produsele sale se adresează clienților din diverse locații geografice din următoarele sectoare: autovehicule, comunicații și centre de date, informatică, produse de consum și industrie. |
| --- | --- |

—

în cazul Maxim: Maxim proiectează, dezvoltă, produce și comercializează o gamă largă de circuite integrate analogice, cu semnal mixt și digitale. Produsele sale se adresează clienților din diverse locații geografice din următoarele sectoare: autovehicule, comunicații și centre de date, informatică, produse de consum și industrie.

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință.

4.

Observațiile trebuie să parvină Comisiei Europene în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Trebuie menționată întotdeauna următoarea referință:

M.9926 ADI/Maxim

Observațiile pot fi trimise Comisiei prin e-mail, prin fax sau prin poștă. Vă rugăm să utilizați datele de contact de mai jos:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresă poștală:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

1

---

ALTE ACTE

Comisia Europeană

| 5.3.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 76/23

---

Publicarea documentului unic modificat ca urmare a aprobării unei modificări minore în conformitate cu articolul 53 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012

(2021/C 76/08)

Comisia Europeană a aprobat această modificare minoră în temeiul articolului 6 alineatul (2) al treilea paragraf din Regulamentul delegat (UE) nr. 664/2014 al Comisiei (1).

Cererea de aprobare a acestei modificări minore poate fi consultată în baza de date eAmbrosia a Comisiei.

DOCUMENT UNIC

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

Nr. UE: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

DOP () IGP (X)

1.   Denumirea (denumirile)

„Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Statul membru sau țara terță

Republica Cehă

3.   Descrierea produsului agricol sau alimentar

3.1.   Tip de produs

Clasa 1.3. Brânzeturi

3.2.   Descrierea produsului căruia i se aplică denumirea de la punctul 1

Aspect exterior: brânza este cilindrică, are un diametru de 180-200 mm și o înălțime de aproximativ 10 cm (o greutate de aproximativ 2,8 kg), prezintă semne de tratare a suprafeței prin spălare sau răzuire mucegaiul verde-albastru care brăzdează brânza în interior și flora bacteriană care acoperă o parte din suprafața sa nu sunt dăunătoare. Suprafața brânzei poate fi de culoare crem până la maro-deschis.

Aspect interior: interiorul brânzei este de culoare ivorie până la crem, cu o structură marmorată regulată de mucegai de culoare verde până la verde-albastru în pastă și cu urme recognoscibile de perforare.

Consistență: cu un gust mai puțin pronunțat decât al „Jihočeská Niva” (cu 50 % conținut de materie grasă în substanța uscată), lipicioasă, maturată uniform; nu este permisă prezența mucegaiurilor străine.

Gust și miros: sărat, înțepător, aromat, cu tentă picantă, caracteristică culturii de mucegai Penicillium roqueforti.

Forma în care este comercializat produsul: brânza se comercializează întreagă, în jumătăți sau în bucăți cu diferite greutăți.

Cerințe fizico-chimice

Conținut de substanță uscată: 52 %; ecartul negativ admis al conținutului de substanță uscată: – 1 %; ecartul pozitiv al conținutului de substanță uscată nu este dăunător.

Conținut de grăsime în substanța uscată: 60 %; serie de valori permise ale conținutului de grăsime în substanța uscată: 60 % - < 65 %.

Conținut de sare: 2,5-6 %.

Proprietăți microbiologice:

Brânza conține culturi de mucegai Penicillium roqueforti PY sau PV, CB sau PR1 (până la PR4). În scopul producției, pot fi folosite alte tulpini de mucegaiuri Penicillium roqueforti provenind de la alți producători și corespunzând proprietăților menționate în prezentul document. În privința cerințelor microbiologice, brânza îndeplinește criteriile uzuale în materie de siguranță alimentară și de igienă a procesului de producție.

3.3.   Hrană pentru animale (numai pentru produsele de origine animală) și materii prime (numai pentru produsele prelucrate)

Materia primă de bază utilizată pentru producerea acestei brânze naturale cu mucegai în interior este laptele de vacă prelucrat în unitățile de prelucrare. Se folosește doar laptele din aria delimitată. Alte materii prime sunt: Mucegai Penicillium roqueforti PY sau PV, CB sau PR1 (până la PR4) (sau alte tulpini de mucegai Penicillium roqueforti provenind de la alți producători și corespunzând proprietăților menționate în prezentul document), sare, culturi lactice, cheag, clorură de calciu.

3.4.   Etape specifice ale producției care trebuie să se desfășoare în aria geografică delimitată

Materia primă de bază, și anume laptele, trebuie să provină din aria geografică delimitată. Întregul proces de producție și de maturare trebuie să aibă loc în aria delimitată astfel încât să se beneficieze la maximum de experiența locală de lungă durată și de pivnițele de maturare originale.

Laptele prelucrat în unitățile de prelucrare, având un conținut de grăsime de 5,35 %, cu un ecart posibil de +/– 0,15 %, este introdus în instalația de fabricare a brânzei, adăugându-se de obicei culturi starter care asigură o bună acidificare pe tot parcursul producției și maturării brânzei. Gustul caracteristic al „Jihočeská Zlatá Niva” este conferit de culturile de mucegai Penicillium roqueforti, folosite de multe decenii (stocul de culturi este de obicei disponibil spre utilizare în industria alimentară). După adăugarea cheagului și covăsirea laptelui, granulele de coagul rezultate sunt turnate în forme cilindrice. Se scurge zerul, iar cultura de microfloră se dezvoltă la o anumită temperatură. Brânza se sărează fie în două etape, și anume prin scufundare în baie de saramură și frecare cu sare grunjoasă, fie prin aplicarea de sare pe suprafață. În trecut, maturarea avea loc numai în pivnițe naturale de maturare săpate în roci calcaroase. În 2005, în urma creșterii producției de brânză cu mucegai, s-au construit pivnițe de maturare echipate cu aer condiționat, temperatura și umiditatea fiind controlate. Brânza se maturează în pivnițe timp de minimum șase săptămâni.

Suprafața brânzei maturate este spălată sau răzuită.

3.5.   Norme specifice privind felierea, răzuirea, ambalarea etc. a produsului la care se referă denumirea înregistrată

Dată fiind natura biotehnologică a produsului, brânza cu pastă cu mucegai trebuie ambalată direct la instalația de fabricare Acest lucru este necesar și pentru menținerea calității și igienei produsului, pentru a evita ca brânza să fie confundată cu alte tipuri de brânză produse în arii diferite și, nu în ultimul rând, pentru a permite o mai bună trasabilitate a produsului.

Brânza este învelită, întreagă sau bucăți, în folie de aluminiu sau într-o folie specială permeabilă la oxigen. O altă parte a producției este porționată, iar produsul este ambalat în tăvițe de plastic acoperite cu folie de plastic imprimată.

Ambalajul produsului trebuie să fie intact, curat și corect etichetat.

3.6.   Norme specifice privind etichetarea produsului la care se referă denumirea înregistrată

Denumirea „Jihočeská Zlatá Niva” este marcată clar pe ambalajul produsului.

4.   Delimitarea concisă a ariei geografice

Aria geografică este regiunea Boemia de Sud, ale cărei granițe sunt definite în Actul nr. 36/1960 referitor la diviziunea teritorială a statului, astfel cum a fost modificat ulterior.

5.   Legătura cu aria geografică

Regiunea Boemia de Sud este una dintre zonele cel mai puțin poluate ale Republicii Cehe. Aceasta a fost considerată dintotdeauna o zonă predominant agricolă, lucru valabil și astăzi.

Laptele provine din Boemia de Sud. Pășunile sunt localizate în zonele protejate Novohradské Hory, Blanský les și Šumava, iar flora unică a zonei are un efect pozitiv asupra gustului laptelui.

Acest teren variat, accidentat, cu păduri intacte, pajiști, pășuni și surse de apă dulce se caracterizează printr-un mediu foarte curat, în special în jurul Český Krumlov și pe dealurile Šumava (declarate de către UNESCO rezervație a biosferei în 1990). Dovada valorii ridicate pe care o prezintă mediul natural al Boemiei de Sud rezidă în numărul mare de zone desemnate oficial ca zone protejate, dintre care două beneficiază de statutul de protecție acordat de UNESCO.

Ele conțin pășuni bogate în specii de plante, în special pajiști mezofilice, unde flora specifică zonei este la ea acasă. Sunt specifice plantele cu tulpină scurtă (țăpoșică, păiuș etc.) și cu diversitate mare, împreună cu câteva varietăți rare tipice zonei. O plantă endemică specifică este Phyteuma nigrum, iar printre celelalte se numără Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata, etc.

Desigur, experiența populației locale în producerea acestui tip de brânză, transmisă din generație în generație, a avut și ea o influență majoră asupra calității și proprietăților brânzei „Jihočeská Zlatá Niva”.

Acești factori diferențiază clar aria delimitată de zonele înconjurătoare.

Brânza „Jihočeská Zlatá Niva” este caracterizată printr-o prelucrare de foarte înaltă calitate și prin gustul său, cu un conținut echilibrat de substanță uscată, grăsime și sare; ea a fost produsă timp de mai multe decenii conform procesului de producție specificat la punctul 3.5. Laptele provine din Boemia de Sud.

Brânza cu pastă cu mucegai „Jihočeská Zlatá Niva” a fost produsă la fabrica Český Krumlov urmându-se aceeași metodă de producție din 1951. Numeroase referințe din presă atestă istoria producției de brânză Niva. Brânza a fost numită după pajiștile și pășunile din Šumava, sursa principalului ingredient, și anume laptele de vacă. Flora locală unică are un efect pozitiv asupra gustului laptelui și prin urmare și a produsului final.

Brânza cu pastă cu mucegai „Jihočeská Zlatá Niva” este foarte apreciată pe piața cehă atât de către publicul larg, cât și de către specialiștii din industria lactatelor. Timp de mulți ani, brânza „Jihočeská Zlatá Niva” a fost considerată de jurii de experți la târguri naționale unul dintre cele mai bune brânzeturi din categoria „brânzeturilor cu pastă cu mucegai”. Brânza „Jihočeská Zlatá Niva” este, de asemenea, foarte prețuită și de publicul larg.

Trimitere la publicarea caietului de sarcini

[articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din prezentul regulament]

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Jurnalul oficial nr. 10 din 4.3.2020, p. 157 și următoarele.

---

(1)  JO L 179, 19.6.2014, p. 17.

---