# Επίσημη Εφημερίδα C 13/2021

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 13 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 64ό έτος12 Ιανουαρίου 2021 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 13

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

64ό έτος12 Ιανουαρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2021/C 13/01 | Έγγραφο καθοδήγησης όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τις βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση | 1 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2021/C 13/01

Έγγραφο καθοδήγησης όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τις βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση

1

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 12.1.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 13/1

---

Έγγραφο καθοδήγησης όσον αφορά το πεδίο εφαρμογής και τις βασικές υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση

(2021/C 13/01)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| 1. | ΕΙΣΑΓΩΓΗ | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1. | Επισκόπηση του νομικού πλαισίου | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2.

| 2. | ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής – I: Η προέλευση των γενετικών πόρων | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Χρονικό πεδίο εφαρμογής: η πρόσβαση και η χρησιμοποίηση ενός γενετικού πόρου πρέπει να έχει γίνει μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014 | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Υλικό πεδίο εφαρμογής | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3.

| 2.4. | Προσωπικό πεδίο εφαρμογής: ο κανονισμός ισχύει για όλους τους χρήστες | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4.

| 2.5. | Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — II: ο κανονισμός εφαρμόζεται για τη χρησιμοποίηση στην ΕΕ | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5.

| 3. | ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Υποχρέωση δέουσας επιμέλειας | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Έλεγχος της ισχύος εφαρμογής του κανονισμού | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Εκτέλεση κανονιστικών καθηκόντων | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Επίδειξη δέουσας επιμέλειας όταν έχει διαπιστωθεί η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5.

| 3.6. | Απόκτηση γενετικών πόρων από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6.

| 3.7. | Απόκτηση γενετικών πόρων από καταχωρισμένες συλλογές | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7.

| 4. | ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΔΕΟΥΣΑΣ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑΣ | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1. | Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο χρηματοδότησης της έρευνας | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2.

| 5. | ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΤΟΜΕΑΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1. | Υγεία | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1.

| 5.2. | Διατροφή και γεωργία | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2.

| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΩΝ ΩΣΤΕ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΣ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΚΟ ΤΗΣ ΕΕ | 31 |
| --- | --- |

| ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II: ΕΙΔΙΚΗ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ | 32 |
| --- | --- |

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Το παρόν έγγραφο προορίζεται να παράσχει καθοδήγηση όσον αφορά τις διατάξεις και την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Απριλίου 2014, σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης των χρηστών βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους στην Ένωση (1) (στο εξής: κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ή κανονισμός).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ θέτει σε εφαρμογή στην ΕΕ τους διεθνείς κανόνες (που περιέχονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια) οι οποίοι αφορούν τη συμμόρφωση των χρηστών —δηλαδή, τι πρέπει να πράττουν οι χρήστες των γενετικών πόρων ούτως ώστε να συμμορφώνονται με τους κανόνες σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (ΠΚΟ) οι οποίοι έχουν θεσπιστεί από τις χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους. Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια περιέχει επίσης κανόνες σχετικά με τα μέτρα που διέπουν την πρόσβαση, οι οποίοι όμως δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν εξετάζονται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης.

Ο κανονισμός προβλέπει επίσης την έγκριση ορισμένων επιπλέον μέτρων από την Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων. Αργότερα, στις 13 Οκτωβρίου 2015, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/1866 της Επιτροπής (2) για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων σχετικά με την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 511/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το μητρώο συλλογών, την παρακολούθηση της συμμόρφωσης των χρηστών και τις βέλτιστες πρακτικές (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Μετά από διαβουλεύσεις με ενδιαφερόμενους φορείς και εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, συμφωνήθηκε ότι ορισμένες πτυχές του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ χρειάζονταν περαιτέρω διευκρίνιση. Θεωρήθηκε ότι ιδιαίτερος σχολιασμός χρειάζεται για την έννοια της χρησιμοποίησης. Το παράρτημα II του παρόντος εγγράφου —το οποίο επικεντρώνεται στην έννοια αυτή— εκπονήθηκε βάσει διαφόρων σχεδίων με τη συμμετοχή ενδιαφερόμενων μερών. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης συζητήθηκε και εκπονήθηκε στο σύνολό του σε συνεργασία με εκπροσώπους των κρατών μελών που συνήλθαν στο πλαίσιο της ομάδας εμπειρογνωμόνων ΠΚΟ (3) και αποτέλεσε επίσης αντικείμενο σχολιασμού από τα ενδιαφερόμενα μέρη που συνήλθαν στο πλαίσιο του φόρουμ διαβούλευσης ΠΚΟ (4).

Στο έγγραφο αποσαφηνίζεται το χρονικό, γεωγραφικό και υλικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (τμήμα 2). Στο έγγραφο εξηγούνται επίσης οι βασικές υποχρεώσεις οι οποίες προβλέπονται στον κανονισμό, όπως η δέουσα επιμέλεια ή η υποβολή δηλώσεων δέουσας επιμέλειας (τμήματα 3 και 4 αντίστοιχα). Όσον αφορά το υλικό πεδίο εφαρμογής και την έννοια της χρησιμοποίησης, στο κυρίως έγγραφο παρέχεται γενική παρουσίαση των απαιτήσεων του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ όσον αφορά τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σε όλους τους εμπορικούς και μη εμπορικούς τομείς, ενώ στο παράρτημα II του εγγράφου παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την έννοια της χρησιμοποίησης οι οποίες αφορούν συγκεκριμένες τομεακές πτυχές.

Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν είναι νομικά δεσμευτικό· αποκλειστικός σκοπός του είναι να παράσχει πληροφορίες όσον αφορά ορισμένες πτυχές της σχετικής νομοθεσίας της ΕΕ. Επομένως, προορίζεται για βοήθεια στους πολίτες, τις επιχειρήσεις και τις εθνικές αρχές κατά την εφαρμογή του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού. Δεν προδικάζει καμία μελλοντική θέση της Επιτροπής επί του θέματος. Μόνον το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο να ερμηνεύει έγκυρα το δίκαιο της Ένωσης. Το παρόν έγγραφο καθοδήγησης δεν αντικαθιστά ούτε συμπληρώνει ούτε τροποποιεί τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και του εκτελεστικού κανονισμού· επιπλέον, δεν θα πρέπει να εξετάζεται μεμονωμένα, αλλά να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτές τις νομικές πράξεις.

1.1.   Επισκόπηση του νομικού πλαισίου

Οι τρεις στόχοι της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: ΣΒΠ ή σύμβαση) (5) είναι η διατήρηση της βιολογικής ποικιλότητας, η βιώσιμη χρήση των συστατικών της και ο δίκαιος και ισότιμος καταμερισμός των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων (άρθρο 1 της ΣΒΠ). Το πρωτόκολλο της Ναγκόγια για την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίησή τους, το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα (στο εξής: το πρωτόκολλο), εφαρμόζει και προσδιορίζει περαιτέρω το άρθρο 15 της σύμβασης, το οποίο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους· περιλαμβάνει επίσης ειδικές διατάξεις σχετικά με τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με τους γενετικούς πόρους (6). Το πρωτόκολλο θεσπίζει διεθνείς κανόνες που διέπουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, τον καταμερισμό των οφελών, καθώς και μέτρα για τη συμμόρφωση των χρηστών.

Κατά την εφαρμογή του πρωτοκόλλου όσον αφορά τα μέτρα για την πρόσβαση, οι χώρες που παρέχουν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς (στο εξής: χώρες-πάροχοι) μπορούν να ζητούν συναίνεση μετά από ενημέρωση (ΣΜΕ) (7) ως προϋπόθεση για την πρόσβαση στους εν λόγω πόρους και γνώσεις. Το πρωτόκολλο δεν υποχρεώνει τα συμβαλλόμενα μέρη να ρυθμίζουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους και/ή σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς. Ωστόσο, εάν έχουν ληφθεί μέτρα για την πρόσβαση, το πρωτόκολλο απαιτεί να θεσπίζονται σαφείς κανόνες από τις χώρες-παρόχους· οι κανόνες αυτοί θα πρέπει να διασφαλίζουν ασφάλεια δικαίου, σαφήνεια και διαφάνεια. Ο καταμερισμός των οφελών σύμφωνα με το πρωτόκολλο βασίζεται σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους (ΑΑΟ), οι οποίοι απορρέουν από συμβατικές συμφωνίες που συνάπτονται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων (σε πολλές περιπτώσεις αυτός είναι οι δημόσιες αρχές της χώρας-παρόχου) ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους και ενός φυσικού ή νομικού προσώπου που αποκτά πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και/ή στις συναφείς παραδοσιακές γνώσεις, για να τα χρησιμοποιήσει (στο εξής: χρήστης) (8).

Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό του πρωτοκόλλου είναι ότι απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να καθιερώνουν μέτρα συμμόρφωσης για τους χρήστες γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ειδικότερα, το πρωτόκολλο απαιτεί από τα συμβαλλόμενα μέρη να θεσπίζουν μέτρα (δηλαδή νόμους, διοικητικούς κανόνες ή άλλα μέσα πολιτικής), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι χρήστες που υπάγονται στη δικαιοδοσία τους συμμορφώνονται με τους κανόνες πρόσβασης που έχουν θεσπιστεί στις χώρες-παρόχους. Το μέρος του πρωτοκόλλου για τη συμμόρφωση μεταφέρεται στο νομικό πλαίσιο της ΕΕ μέσω του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ άρχισε να ισχύει στις 9 Ιουνίου 2014 και εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ήτοι στις 12 Οκτωβρίου 2014 (9). Όσον αφορά τα μέτρα πρόσβασης στην ΕΕ, τα κράτη μέλη είναι ελεύθερα να θεσπίζουν τέτοια μέτρα, εφόσον το κρίνουν σκόπιμο. Τα μέτρα αυτά δεν ρυθμίζονται σε επίπεδο ΕΕ όμως, σε περίπτωση που έχουν θεσπιστεί, πρέπει να είναι σύμφωνα με τη λοιπή σχετική νομοθεσία της ΕΕ (10).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ συμπληρώνεται με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/1866, ο οποίος άρχισε να ισχύει στις 9 Νοεμβρίου 2015 (στο εξής: εκτελεστικός κανονισμός).

Τόσο ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ όσο και ο εκτελεστικός κανονισμός εφαρμόζονται άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, ανεξάρτητα από την κατάσταση της επικύρωσης του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια στα διάφορα κράτη μέλη.

1.2.   Ορισμοί που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο καθοδήγησης

Οι βασικοί όροι που χρησιμοποιούνται στο έγγραφο καθοδήγησης ορίζονται στη ΣΒΠ, στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως εξής:

| — | «γενετικοί πόροι»: γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας (άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού, άρθρο 2 της ΣΒΠ), |
| --- | --- |

—

«γενετικοί πόροι»: γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας (άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού, άρθρο 2 της ΣΒΠ),

| — | «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων»: η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της ΣΒΠ [άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού, άρθρο 2 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου]. |
| --- | --- |

—

«χρησιμοποίηση γενετικών πόρων»: η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της ΣΒΠ [άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού, άρθρο 2 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου].

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ (άρθρο 3) περιέχει επίσης τους ακόλουθους συμπληρωματικούς ορισμούς:

| — | «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους»: οι παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού) (11), |
| --- | --- |

—

«παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους»: οι παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού) (11),

| — | «πρόσβαση»: η απόκτηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (άρθρο 3 σημείο 3 του κανονισμού), |
| --- | --- |

—

«πρόσβαση»: η απόκτηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (άρθρο 3 σημείο 3 του κανονισμού),

| — | «αμοιβαίως αποδεκτοί όροι»: οι συμβατικές ρυθμίσεις που συνομολογούνται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων ή συνδεόμενων με γενετικούς πόρους παραδοσιακών γνώσεων και ενός χρήστη, στις οποίες καθορίζονται ειδικές προϋποθέσεις για τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, και οι οποίες μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν περαιτέρω προϋποθέσεις και όρους για τη χρησιμοποίηση αυτή και μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση (άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού), |
| --- | --- |

—

«αμοιβαίως αποδεκτοί όροι»: οι συμβατικές ρυθμίσεις που συνομολογούνται μεταξύ ενός παρόχου γενετικών πόρων ή συνδεόμενων με γενετικούς πόρους παραδοσιακών γνώσεων και ενός χρήστη, στις οποίες καθορίζονται ειδικές προϋποθέσεις για τον δίκαιο και ισότιμο καταμερισμό των οφελών που απορρέουν από τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, και οι οποίες μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν περαιτέρω προϋποθέσεις και όρους για τη χρησιμοποίηση αυτή και μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση (άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού),

| — | «χρήστης»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού). |
| --- | --- |

—

«χρήστης»: το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού).

Με τον όρο «χώρα-πάροχος», όπως χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο, νοείται η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων ή οποιοδήποτε (άλλο) συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου που έχει αποκτήσει τους γενετικούς πόρους σύμφωνα με τη σύμβαση (βλέπε άρθρα 5 και 6 του πρωτοκόλλου και άρθρο 15 της ΣΒΠ). Ως «χώρα καταγωγής» των γενετικών πόρων ορίζεται στη ΣΒΠ η χώρα η οποία κατέχει τους γενετικούς πόρους στις επιτόπου συνθήκες.

2.   ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ

Το παρόν τμήμα εξετάζει το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού από γεωγραφική άποψη όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων (2.1) και τον τόπο όπου είναι εγκατεστημένοι οι χρήστες (2.5), από άποψη χρόνου όσον αφορά το χρονικό διάστημα κατά το οποίο δόθηκε πρόσβαση στους πόρους (2.2), τα υλικά και τις δραστηριότητες (2.3) και τους εμπλεκόμενους φορείς (2.4) που καλύπτονται από αυτόν. Είναι σημαντικό να επισημανθεί εξαρχής ότι οι προϋποθέσεις που περιγράφονται κατωτέρω όσον αφορά την εφαρμογή του κανονισμού συντρέχουν σωρευτικά: όπου αναφέρεται στο έγγραφο ότι «ο κανονισμός εφαρμόζεται» εάν πληρούται μια συγκεκριμένη προϋπόθεση, θεωρείται πάντοτε ότι πληρούνται επίσης όλες οι άλλες προϋποθέσεις για την κάλυψη από το πεδίο εφαρμογής. Αυτή η αρχή αντικατοπτρίζεται επίσης στο παράρτημα I, το οποίο περιλαμβάνει επισκόπηση των προϋποθέσεων που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο.

| Είναι πιθανόν να υφίστανται στις χώρες-παρόχους νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών οι οποίες, κατά κάποιον τρόπο, υπερβαίνουν το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Μια τέτοια εθνική νομοθεσία ή τέτοιες απαιτήσεις παραμένουν ωστόσο εφαρμοστέες, ακόμη και εάν ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται. |
| --- |

Είναι πιθανόν να υφίστανται στις χώρες-παρόχους νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών οι οποίες, κατά κάποιον τρόπο, υπερβαίνουν το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Μια τέτοια εθνική νομοθεσία ή τέτοιες απαιτήσεις παραμένουν ωστόσο εφαρμοστέες, ακόμη και εάν ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται.

2.1.   Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — I: Η προέλευση των γενετικών πόρων

Το παρόν τμήμα εξετάζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από μια συγκεκριμένη περιοχή. Περιγράφει κατά πρώτον τις βασικές προϋποθέσεις πριν εξετάσει πιο πολύπλοκες περιπτώσεις.

2.1.1.   Ένα κράτος πρέπει να ασκεί κυριαρχικά δικαιώματα στους γενετικούς πόρους ώστε αυτοί να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Η προϋπόθεση αυτή αντικατοπτρίζει μια βασική αρχή της ΣΒΠ που κατοχυρώνεται με το άρθρο 15 παράγραφος 1 αυτής (και επιβεβαιώνεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου), δηλαδή ότι η εξουσία για τον προσδιορισμό των προσβάσεων σε γενετικούς πόρους επαφίεται στη δικαιοδοσία των εθνικών κυβερνήσεων και υπόκειται στην εθνική νομοθεσία (όπου υφίσταται τέτοια νομοθεσία). Αυτό συνεπάγεται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που προέρχονται από περιοχές πέραν της εθνικής δικαιοδοσίας (για παράδειγμα, από την ανοικτή θάλασσα), ή από τις περιοχές που καλύπτονται από το σύστημα της συνθήκης για την Ανταρκτική (12).

2.1.2.   Οι χώρες-πάροχοι πρέπει να είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου και να έχουν θεσπίσει μέτρα πρόσβασης σε γενετικούς πόρους για να συμπεριληφθούν οι εν λόγω πόροι στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού

Ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους από χώρες-παρόχους οι οποίες είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και έχουν θεσπίσει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης (13).

Σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 4, ο κανονισμός εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους για τους οποίους εφαρμόζονται μέτρα πρόσβασης (εφαρμοστέες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ), εφόσον τα μέτρα αυτά θεσπίστηκαν από χώρα που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια.

Μια χώρα-πάροχος μπορεί να επιλέξει να καθιερώσει μόνο μέτρα πρόσβασης που εφαρμόζονται σε ορισμένους γενετικούς πόρους και/ή σε πόρους από ορισμένες γεωγραφικές περιοχές. Στις περιπτώσεις αυτές, η χρησιμοποίηση άλλων γενετικών πόρων από τη χώρα αυτή δεν θα συνεπάγεται υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό. Συνεπώς, τα μέτρα αυτά πρέπει να εφαρμόζονται στον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν), ούτως ώστε ο κανονισμός να καλύπτει τη χρησιμοποίηση του εν λόγω πόρου.

Ορισμένοι τύποι δραστηριοτήτων —για παράδειγμα, έρευνα στο πλαίσιο ειδικών προγραμμάτων συνεργασίας— μπορούν επίσης να εξαιρούνται από τη νομοθεσία μιας δεδομένης χώρας όσον αφορά την πρόσβαση και, στην περίπτωση αυτή, οι εν λόγω δραστηριότητες δεν συνεπάγονται υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μία από τις βασικές αρχές της ΠΚΟ, όπως ορίζεται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 της ΣΒΠ και αναπτύσσεται περαιτέρω στο άρθρο 6 παράγραφος 3 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, είναι ότι τα συμβαλλόμενα μέρη θα πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους για την περιβαλλοντικά ορθή αξιοποίησή τους από άλλα συμβαλλόμενα μέρη. Για την αποτελεσματική πρόσβαση και τον αποτελεσματικό καταμερισμό των οφελών, οι χρήστες χρειάζονται ασφάλεια δικαίου και σαφήνεια κατά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής για την ΠΚΟ στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Επομένως, πληροφορίες και για τα δύο στοιχεία, δηλαδή α) εάν μια χώρα είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και β) εάν η χώρα έχει λάβει μέτρα για την πρόσβαση, μπορούν να αναζητηθούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε επίσης σημείο 3.2 κατωτέρω), που είναι ο κύριος μηχανισμός, βάσει του πρωτοκόλλου, για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, με την αναζήτηση του προφίλ των χωρών στον δικτυακό τόποhttps://absch.cbd.int/countries

Εν ολίγοις, ως προς το γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού όσον αφορά την προέλευση των γενετικών πόρων, από τον συνδυασμό του άρθρου 2 παράγραφος 1 και του άρθρου 2 παράγραφος 4 προκύπτει ότι ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνον στους γενετικούς πόρους επί των οποίων τα κράτη ασκούν κυριαρχικά δικαιώματα και για τους οποίους έχουν θεσπιστεί μέτρα σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών από κράτος που είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου, εφόσον τα μέτρα αυτά ισχύουν για τον συγκεκριμένο γενετικό πόρο (ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτόν). Εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια αυτά, ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται.

2.1.3.   Έμμεση απόκτηση γενετικών πόρων

Σε περιπτώσεις που οι γενετικοί πόροι αποκτώνται έμμεσα, μέσω ενδιάμεσου φορέα, όπως μια εταιρεία που δραστηριοποιείται στη συλλογή καλλιεργειών ή άλλες εξειδικευμένες εταιρείες ή οργανισμοί με ανάλογη δραστηριότητα, ο χρήστης θα πρέπει να διασφαλίζει ότι έχει δοθεί συναίνεση μετά από ενημέρωση και ότι έχουν τεθεί από τον ενδιάμεσο φορέα αμοιβαίως αποδεκτοί όροι κατά την αρχική πρόσβαση στους πόρους (14). Ανάλογα με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες ο ενδιάμεσος φορέας αποκτά τους γενετικούς πόρους, ο χρήστης μπορεί να χρειάζεται να λάβει νέα ΣΜΕ και να συνάψει νέους ΑΑΟ ή να τροποποιήσει τους υφιστάμενους, εάν η χρήση για την οποία προορίζονται οι γενετικοί πόροι δεν καλύπτεται από τη ΣΜΕ και τους ΑΑΟ που ελήφθησαν και στους οποίους βασίστηκε ο ενδιάμεσος φορέας. Οι προϋποθέσεις συμφωνούνται αρχικά μεταξύ του ενδιάμεσου φορέα και της χώρας-παρόχου και, ως εκ τούτου, οι ενδιάμεσοι φορείς είναι οι πλέον αρμόδιοι για να πληροφορήσουν τον χρήστη σχετικά με το νομικό καθεστώς του υλικού που έχουν στην κατοχή τους.

Τα ανωτέρω προϋποθέτουν, προφανώς, ότι οι εν λόγω γενετικοί πόροι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και, ως εκ τούτου, ότι η πρόσβαση στο υλικό δόθηκε στον ενδιάμεσο φορέα από τη χώρα-πάροχο μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου (βλέπε κατωτέρω 2.2). Αντιθέτως, δεν έχει σημασία αν ο ενδιάμεσος φορέας είναι εγκατεστημένος σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι, εφόσον η χώρα-πάροχος του συγκεκριμένου πόρου είναι συμβαλλόμενο μέρος.

Ένας ιδιαίτερος τρόπος έμμεσης πρόσβασης σε γενετικούς πόρους είναι οι εκτός τόπου συλλογές στη χώρα καταγωγής των συγκεκριμένων γενετικών πόρων (στην ΕΕ ή αλλού). Εάν η εν λόγω χώρα έχει θεσπίσει κανόνες πρόσβασης στους συγκεκριμένους γενετικούς πόρους και εάν η πρόσβαση μέσω συλλογής γίνεται μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, η πρόσβαση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ανεξάρτητα από το πότε συλλέχθηκαν οι πόροι.

2.1.4.   Ξένα είδη και χωροκατακτητικά ξένα είδη

Η καθοδήγηση που παρέχεται στο παρόν έγγραφο αναφέρεται στα ξένα είδη (15) και στα χωροκατακτητικά ξένα είδη (16) όπως ορίζονται στον κανονισμό της ΕΕ για την πρόληψη και διαχείριση της εισαγωγής και εξάπλωσης χωροκατακτητικών ξένων ειδών [κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)]. Συνεπώς, η καθοδήγηση περιλαμβάνει τα είδη, τα υποείδη και τις «κατώτερες ταξινομικές βαθμίδες», όπως ποικιλίες, φυλές και στελέχη. Οι εξαιρέσεις που προσδιορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 καλύπτονται από τις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εφόσον πληρούνται όλες οι σχετικές προϋποθέσεις (18).

Όπως και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1143/2014, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται σε ξένα είδη, ανεξάρτητα από το αν μπορούν να γίνουν χωροκατακτητικά, και τόσο σε ξένα είδη τα οποία εισάγονται στο περιβάλλον εκουσίως όσο και σε εκείνα που εισάγονται στο περιβάλλον ακουσίως. Πολλές εισαγωγές είναι ακούσιες, καθώς οργανισμοί μεταφέρονται τυχαία με συστήματα μεταφορών (για παράδειγμα μέσα σε ερματικά ύδατα ή ως είδη-λαθρεπιβάτες) ή με τη μορφή μόλυνσης εντός φορτίων (όπως ο πλατυέλμινθας της Νέας Ζηλανδίας Arthurdendyus triangulatus, που εισήχθη πιθανότατα τυχαία μέσα σε γλάστρες). Ειδική περίπτωση αποτελεί η είσοδος μέσω ανθρωπογενών διαδρόμων (όπως οι λεσσεψιανοί μετανάστες –θαλάσσια είδη στη Μεσόγειο– που εισήλθαν μέσω της διώρυγας του Σουέζ). Άλλα ξένα είδη εισάγονται σκοπίμως στην ΕΕ με στόχο τη βελτίωση της γεωργίας, της κηπουρικής, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας, της θήρας και της αλιείας, ή για άλλη ανθρώπινη χρήση. Για παράδειγμα, ο υδροϋάκινθος και το υδρόβιο φυτό Elodea nuttallii εισήχθησαν για την καλλωπιστική αξία τους, η πασχαλίτσα αρλεκίνος Harmonia axyridis εισήχθη για τον βιολογικό έλεγχο επιβλαβών οργανισμών, το ρακούν Procyon lotor και η αμερικανική νεροχελώνα Trachemys scripta ως κατοικίδια, και το αμερικανικό βιζόν για εκτροφή ως γουνοφόρο ζώο.

Μερικά ξένα είδη εξαπλώνονται με φυσικό τρόπο από μια χώρα στην οποία έχουν εισαχθεί σε άλλες γειτονικές χώρες (φαινόμενο γνωστό και ως «δευτερογενής διασπορά»), αλλά εξακολουθούν να θεωρούνται ξένα είδη στις χώρες αυτές.

Εφόσον εγκατασταθούν, δηλαδή αυτοσυντηρούνται στη φύση, τα ξένα είδη θεωρούνται ότι απαντούν επιτοπίως στη χώρα στην οποία δεν είναι αυτόχθονα και στην οποία εισήχθησαν ή εξαπλώθηκαν από άλλη χώρα. Από τη στιγμή που οι οργανισμοί είναι εγκαταστημένοι επιτοπίως, μπορούν να θεωρηθούν ότι υπάγονται στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας στην οποία είναι εγκαταστημένοι παρά το γεγονός ότι η ταξινομική ομάδα θεωρείται ξένη στη χώρα αυτή. Επομένως, η χώρα στην οποία πραγματοποιείται πρόσβαση επιτοπίως είναι η χώρα της οποίας οι κανόνες θα πρέπει να εφαρμόζονται. Εάν η χώρα αυτή έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| —   
  Έρευνα επί ξένου είδους εγκαταστημένου στη χώρα στην οποία συλλέγονται δείγματα


  Δείγματα της ψευτορασμπόρας Pseudorasbora parva, αυτόχθονου ψαριού της Ασίας, το οποίο πολλαπλασιάζεται πλέον σε πολλές χώρες της ΕΕ κατόπιν εισαγωγής και εξάπλωσης, π.χ. από ιχθυοτροφεία στην Ευρώπη, συλλέγονται σε χώρα της ΕΕ με εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση. Τα δείγματα συλλέγονται για έρευνα σχετικά με τα γενετικά γνωρίσματα τα οποία συνδέονται με την ικανότητα του είδους να εισβάλλει σε νέους οικοτόπους. Παρότι το ψάρι δεν είναι αυτόχθονο της χώρας της ΕΕ, ο πληθυσμός αναπαράγεται εκεί και, επομένως, έχει εγκατασταθεί σε αυτήν. Τα δείγματα εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας της ΕΕ και ισχύουν οι απαιτήσεις της σε θέματα ΠΚΟ. Δεδομένου ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού, η έρευνα αυτή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

—   
  Έρευνα επί ξένου είδους εγκαταστημένου στη χώρα στην οποία συλλέγονται δείγματα

Δείγματα της ψευτορασμπόρας Pseudorasbora parva, αυτόχθονου ψαριού της Ασίας, το οποίο πολλαπλασιάζεται πλέον σε πολλές χώρες της ΕΕ κατόπιν εισαγωγής και εξάπλωσης, π.χ. από ιχθυοτροφεία στην Ευρώπη, συλλέγονται σε χώρα της ΕΕ με εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση. Τα δείγματα συλλέγονται για έρευνα σχετικά με τα γενετικά γνωρίσματα τα οποία συνδέονται με την ικανότητα του είδους να εισβάλλει σε νέους οικοτόπους. Παρότι το ψάρι δεν είναι αυτόχθονο της χώρας της ΕΕ, ο πληθυσμός αναπαράγεται εκεί και, επομένως, έχει εγκατασταθεί σε αυτήν. Τα δείγματα εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας της ΕΕ και ισχύουν οι απαιτήσεις της σε θέματα ΠΚΟ. Δεδομένου ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού, η έρευνα αυτή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.1.5.   Χώρα-πάροχος ελευθερωμένων οργανισμών βιολογικού ελέγχου

Ορισμένοι οργανισμοί, όπως οι οργανισμοί βιολογικού ελέγχου, προσαρμόζονται γρήγορα σε νέο περιβάλλον. Ένας παράγοντας βιολογικού ελέγχου ο οποίος εισάγεται σε νέα περιοχή μπορεί να αποκτήθηκε από εργαστήριο, να συλλέχθηκε στη χώρα καταγωγής ή να συλλέχθηκε σε χώρα στην οποία είχε ήδη εισαχθεί επιτυχώς ή στην οποία εξαπλώθηκε μόνος του. Όπως και στην περίπτωση του ξένου είδους που περιγράφηκε στο σημείο 2.1.4, από τη στιγμή που είναι εγκαταστημένοι στη χώρα στην οποία ελευθερώθηκαν, οι οργανισμοί αυτοί εμπίπτουν στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας αυτής, η οποία θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| —   
  Χώρα-πάροχος οργανισμών βιολογικού ελέγχου



  Παράγοντας βιολογικού ελέγχου αναπτύσσεται από οργανισμούς που αποκτήθηκαν στη χώρα Α και, εν συνεχεία, διατίθεται από εταιρεία στη χώρα Β· η χώρα Α είναι η χώρα-πάροχος για την ανάπτυξη του παράγοντα.


  Ο παράγοντας βιολογικού ελέγχου εγκαθίσταται στη χώρα Β. Η χώρα Β θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς κάθε άλλου προϊόντος που αναπτύσσεται βάσει οργανισμών (οι οποίοι εξαπλώθηκαν από την αρχική εισαγωγή του παράγοντα βιολογικού ελέγχου). |
| --- |

—   
  Χώρα-πάροχος οργανισμών βιολογικού ελέγχου

Παράγοντας βιολογικού ελέγχου αναπτύσσεται από οργανισμούς που αποκτήθηκαν στη χώρα Α και, εν συνεχεία, διατίθεται από εταιρεία στη χώρα Β· η χώρα Α είναι η χώρα-πάροχος για την ανάπτυξη του παράγοντα.

Ο παράγοντας βιολογικού ελέγχου εγκαθίσταται στη χώρα Β. Η χώρα Β θα πρέπει να θεωρείται η χώρα-πάροχος για τους σκοπούς κάθε άλλου προϊόντος που αναπτύσσεται βάσει οργανισμών (οι οποίοι εξαπλώθηκαν από την αρχική εισαγωγή του παράγοντα βιολογικού ελέγχου).

2.1.6.   Μη συμβαλλόμενα μέρη

Νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ είναι γνωστό ότι υπάρχουν επίσης σε χώρες οι οποίες δεν είναι (ή δεν είναι ακόμη) συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (19). Η χρησιμοποίηση γενετικών πόρων από τις χώρες αυτές δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι χρήστες των εν λόγω πόρων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τις εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή τις ρυθμιστικές απαιτήσεις των εν λόγω χωρών και να τηρούν όλους τους όρους που έχουν τεθεί με αμοιβαία συμφωνία.

2.2.   Χρονικό πεδίο εφαρμογής: η πρόσβαση και η χρησιμοποίηση ενός γενετικού πόρου πρέπει να έχει γίνει μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, ημερομηνία κατά την οποία το πρωτόκολλο της Ναγκόγια άρχισε να ισχύει για την Ένωση. Οι γενετικοί πόροι για τους οποίους δόθηκε πρόσβαση πριν από την ημερομηνία αυτή δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, ακόμη κι αν η χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων έλαβε χώρα μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014 (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 1 του κανονισμού). Με άλλα λόγια, ο κανονισμός εφαρμόζεται μόνο στους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014.

| — Ένα ερευνητικό ίδρυμα που έχει την έδρα του στην ΕΕ αποκτά το 2015 μικροβιακούς γενετικούς πόρους από συλλογή η οποία βρίσκεται στη Γερμανία. Το 1997, η συλλογή είχε αποκτήσει τους εν λόγω γενετικούς πόρους από χώρα-πάροχο (20)
  η οποία αργότερα κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Οι εν λόγω γενετικοί πόροι δεν καλύπτονται από τις υποχρεώσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, ο χρήστης μπορεί να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που συμφωνήθηκαν αρχικά και στη συνέχεια διαβιβάστηκαν μέσω της συλλογής. Αυτό πρέπει να ελέγχεται κατά την απόκτηση του υλικού από τη συλλογή. |
| --- |

— Ένα ερευνητικό ίδρυμα που έχει την έδρα του στην ΕΕ αποκτά το 2015 μικροβιακούς γενετικούς πόρους από συλλογή η οποία βρίσκεται στη Γερμανία. Το 1997, η συλλογή είχε αποκτήσει τους εν λόγω γενετικούς πόρους από χώρα-πάροχο (20)
  η οποία αργότερα κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια. Οι εν λόγω γενετικοί πόροι δεν καλύπτονται από τις υποχρεώσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, ο χρήστης μπορεί να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που συμφωνήθηκαν αρχικά και στη συνέχεια διαβιβάστηκαν μέσω της συλλογής. Αυτό πρέπει να ελέγχεται κατά την απόκτηση του υλικού από τη συλλογή.

Ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις κατά τις οποίες η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους, καθώς και οι εργασίες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με το υλικό αυτό (δηλαδή η χρησιμοποίηση —βλέπε κατωτέρω 2.3.3) πραγματοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου, αλλά οι εν λόγω γενετικοί πόροι λαμβάνονται εκ νέου μετά τον Οκτώβριο του 2014 προκειμένου να συμπεριληφθούν στο παραγόμενο προϊόν ή σε άλλα προϊόντα. Μολονότι η πρόσβαση στους εν λόγω γενετικούς πόρους επαναλαμβάνεται και αργότερα, εάν αυτοί δεν χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

| — Ένα καλλυντικό προϊόν (π.χ. κρέμα προσώπου) που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ αναπτύχθηκε με βάση γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν από μια χώρα πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου. Οι γενετικοί πόροι που περιέχονται στη σύσταση της κρέμας λαμβάνονται τακτικά από τη συγκεκριμένη χώρα, ακόμη και αφού αυτή κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και θέσπισε καθεστώς πρόσβασης. Εφόσον δεν πραγματοποιούνται δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με αυτούς τους γενετικούς πόρους, η περίπτωση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. |
| --- |

— Ένα καλλυντικό προϊόν (π.χ. κρέμα προσώπου) που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ αναπτύχθηκε με βάση γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν από μια χώρα πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου. Οι γενετικοί πόροι που περιέχονται στη σύσταση της κρέμας λαμβάνονται τακτικά από τη συγκεκριμένη χώρα, ακόμη και αφού αυτή κατέστη συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και θέσπισε καθεστώς πρόσβασης. Εφόσον δεν πραγματοποιούνται δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με αυτούς τους γενετικούς πόρους, η περίπτωση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Μια άλλη περίπτωση αφορά κατάσταση στην οποία η χρησιμοποίηση ξεκίνησε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 και συνεχίστηκε μετά την ημερομηνία αυτή χωρίς περαιτέρω πρόσβαση σε γενετικούς πόρους της χώρας-παρόχου. Η δραστηριότητα αυτή επίσης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, επειδή η πρόσβαση δόθηκε πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014. Εάν, σε μεταγενέστερη ημερομηνία, ληφθούν περαιτέρω δείγματα του γενετικού πόρου από τη χώρα-πάροχο, η συνεχιζόμενη έρευνα επί αυτών των περαιτέρω δειγμάτων θα εμπίπτει στο χρονικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οποιαδήποτε χρήση των δειγμάτων που αποκτήθηκαν πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 θα εξακολουθεί να μην εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Μια επιπλέον διευκρίνιση ενδέχεται να είναι χρήσιμη όσον αφορά τις ημερομηνίες έναρξης της εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ενώ ο κανονισμός στο σύνολό του άρχισε να εφαρμόζεται από τις 12 Οκτωβρίου 2014, τα άρθρα 4, 7 και 9 άρχισαν να εφαρμόζονται ένα έτος αργότερα μόνο. Ως εκ τούτου, οι χρήστες δεσμεύονται από τις διατάξεις των προαναφερθέντων άρθρων από τον Οκτώβριο του 2015, αλλά οι υποχρεώσεις κατά κανόνα εξακολουθούν να αφορούν το σύνολο των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014. Με άλλα λόγια, ενώ δεν υπάρχει σαφής διάκριση μεταξύ των γενετικών πόρων που αποκτήθηκαν πριν ή μετά τον Οκτώβριο του 2015, οι νομικές υποχρεώσεις που υπέχει ο χρήστης διαφέρουν: έως τον Οκτώβριο του 2015, το άρθρο 4 δεν είχε εφαρμογή και, ως εκ τούτου, ο χρήστης δεν είχε την υποχρέωση να επιδεικνύει τη δέουσα επιμέλεια (βλέπε κατωτέρω 3.1). Η υποχρέωση αυτή άρχισε να ισχύει από τον Οκτώβριο του 2015 και έκτοτε όλες οι διατάξεις του κανονισμού εφαρμόζονται σε όλους τους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από αυτόν.

| Ορισμένες χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ενδέχεται να έχουν θεσπίσει εθνικούς κανόνες οι οποίοι ισχύουν και για τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του. Η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου εξακολουθούν να ισχύουν και όλοι οι αμοιβαίως αποδεκτοί όροι πρέπει να τηρούνται, ακόμη και εάν δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

Ορισμένες χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ενδέχεται να έχουν θεσπίσει εθνικούς κανόνες οι οποίοι ισχύουν και για τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του. Η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι εθνικές νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου εξακολουθούν να ισχύουν και όλοι οι αμοιβαίως αποδεκτοί όροι πρέπει να τηρούνται, ακόμη και εάν δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.   Υλικό πεδίο εφαρμογής

Ο κανονισμός εφαρμόζεται στη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Και οι τρεις πτυχές εξετάζονται στο παρόν σημείο, εν γένει και όσον αφορά συγκεκριμένους ειδικούς συνδυασμούς.

2.3.1.   Γενετικοί πόροι

Σύμφωνα με τον ορισμό στο πλαίσιο της ΣΒΠ, οι «γενετικοί πόροι» ορίζονται στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ως «γενετικό υλικό υφιστάμενης ή δυνητικής αξίας» (άρθρο 3 του κανονισμού), όπου «γενετικό υλικό» σημαίνει «κάθε φυτικό, ζωικό, μικροβιακό ή άλλης προέλευσης υλικό που περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας», δηλαδή που περιέχει γονίδια (άρθρο 2 της ΣΒΠ).

2.3.1.1.   Γενετικοί πόροι που διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις και άλλες διεθνείς συμφωνίες

Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, οι εξειδικευμένες πράξεις ΠΚΟ υπερισχύουν όσον αφορά έναν συγκεκριμένο γενετικό πόρο που καλύπτεται από τις εν λόγω εξειδικευμένες πράξεις και για τους σκοπούς αυτών, εάν αυτό συνάδει με τους στόχους της ΣΒΠ και του πρωτοκόλλου και δεν έρχεται σε αντίθεση με αυτούς. Ως εκ τούτου, το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ καθιστά σαφές ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους για τους οποίους η πρόσβαση και ο καταμερισμός των οφελών διέπονται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις. Σήμερα αυτό ισχύει για το υλικό που καλύπτεται από τη Διεθνή Συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) (21) και από το Πλαίσιο Ετοιμότητας Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης (ΕΠΓ) του ΠΟΥ (22).

Ωστόσο, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους που καλύπτονται από την ITPGRFA και το πλαίσιο ΕΠΓ, εάν αυτοί αποκτηθούν σε χώρα η οποία δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος στις εν λόγω συμφωνίες, αλλά είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια (23). Ο κανονισμός εφαρμόζεται επίσης εφόσον οι πόροι που καλύπτονται από εξειδικευμένη πράξη χρησιμοποιούνται για σκοπούς άλλους από αυτούς της εξειδικευμένης πράξης (π.χ., εάν ένα καλλιεργούμενο είδος διατροφής που καλύπτεται από την ITPGRFA χρησιμοποιείται για φαρμακευτικούς σκοπούς). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα διάφορα σενάρια που ισχύουν για την απόκτηση και τη χρησιμοποίηση φυτογενετικών πόρων που προορίζονται για τη διατροφή και τη γεωργία, ανάλογα με το εάν η χώρα στην οποία αυτοί αποκτώνται είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και/ή της ITPGRFA, και ανάλογα με τον τύπο της χρήσης, βλέπε σημείο 5.2 του παρόντος εγγράφου.

2.3.1.2.   Ανθρώπινοι γενετικοί πόροι

Οι ανθρώπινοι γενετικοί πόροι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού επειδή δεν καλύπτονται ούτε από τη ΣΒΠ ούτε από το πρωτόκολλο. Αυτό επιβεβαιώνεται με την απόφαση II/11 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 2) και την απόφαση X/1 της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ (σημείο 5, ειδικά για την ΠΚΟ) (24).

2.3.1.3.   Γενετικοί πόροι ως εμποροποιημένα βασικά προϊόντα

Το εμπόριο και οι ανταλλαγές γενετικών πόρων ως βασικών προϊόντων/εμπορευμάτων (π.χ. γεωργικά, αλιευτικά ή δασοκομικά προϊόντα —είτε για άμεση κατανάλωση είτε ως συστατικά, π.χ. σε τρόφιμα και ποτά) δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το πρωτόκολλο δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με το εμπόριο, αλλά ισχύει μόνο για τη χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων. Εφόσον δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με τους γενετικούς πόρους (και, ως εκ τούτου, ουδεμία χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου — βλέπε σημείο 2.3.3 κατωτέρω), ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εφαρμόζεται.

Ωστόσο, εάν και όταν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη με γενετικούς πόρους που αρχικά εισήλθαν στην ΕΕ ως εμπορεύματα, η χρήση για την οποία αυτά προορίζονται έχει αλλάξει και η νέα χρήση εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται επίσης οι λοιπές προϋποθέσεις για την εφαρμογή του κανονισμού). Για παράδειγμα, εάν ένα πορτοκάλι που διατίθεται στην αγορά της ΕΕ χρησιμοποιείται για κατανάλωση, αυτό βρίσκεται εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού. Όμως, εάν το ίδιο πορτοκάλι υπόκειται σε έρευνα και ανάπτυξη (π.χ. μια ουσία απομονώνεται από αυτό και ενσωματώνεται σε νέο προϊόν), αυτό εμπίπτει στις διατάξεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (25).

Στην περίπτωση τέτοιων αλλαγών στη χρήση αυτού που μέχρι τότε θεωρείτο βασικό προϊόν, ο χρήστης πρέπει να έλθει σε επαφή με τη χώρα-πάροχο και να διευκρινίσει αν για τη χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων επιβάλλεται η απόκτηση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και ο καθορισμός αμοιβαίως αποδεκτών όρων (και, αν ναι, να αποκτήσει τις αναγκαίες άδειες και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους).

Εάν οι χρήστες επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν (κατά την έννοια της διεξαγωγής έρευνας και ανάπτυξης) ένα βασικό προϊόν το οποίο αποτελεί γενετικό πόρο, συνιστάται να ζητήσουν πρόσβαση στον εν λόγω πόρο απευθείας από τη χώρα-πάροχο, ούτως ώστε να είναι σαφής η προέλευση του πόρου και να μπορεί να καθοριστεί σαφώς και εξαρχής η εφαρμοσιμότητα του πρωτοκόλλου.

2.3.1.4.   Γενετικοί πόροι ιδιωτικής ιδιοκτησίας

Αναλόγως με τα μέτρα πρόσβασης που έχει θεσπίσει μια χώρα-πάροχος, ο κανονισμός μπορεί να εφαρμόζεται στους γενετικούς πόρους από την εν λόγω χώρα οι οποίοι ανήκουν σε πρόσωπα του ιδιωτικού δικαίου, για παράδειγμα ιδιωτικές συλλογές. Με άλλα λόγια, το αν οι γενετικοί πόροι ανήκουν σε ιδιωτικό ή δημόσιο φορέα δεν έχει σημασία για τον καθορισμό της εφαρμογής του κανονισμού.

2.3.1.5.   Παθογόνοι γενετικοί πόροι και επιβλαβείς οργανισμοί που εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ

Οι παθογόνοι (26) και επιβλαβείς οργανισμοί μπορούν να εξαπλωθούν με ανεξέλεγκτο τρόπο. Για παράδειγμα, μπορούν να παρατηρηθούν σε τρόφιμα που εισάγονται στην ΕΕ ή που αποτελούν αντικείμενο εμπορίου μεταξύ των κρατών μελών, ενώ η πρόθεση ήταν να μεταφερθούν εμπορεύματα και όχι οι παθογόνοι οργανισμοί που τα συνοδεύουν. Παθογόνοι οργανισμοί μπορεί επίσης να διαδίδονται μέσω ταξιδιωτών, ενώ δεν υπάρχει πρόθεση διάδοσης παθογόνων οργανισμών (και επιπλέον μπορεί να είναι αδύνατον να προσδιοριστεί η χώρα καταγωγής των οργανισμών αυτών). Αυτό μπορεί να αφορά αφίδες ή άλλους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε φυτά ή ξυλεία που εισάγονται ως εμπορεύματα, βακτηρίδια όπως το Campylobacter που απαντώνται στο εισαγόμενο κρέας, ή ιούς Ebola οι οποίοι μεταφέρονται από ταξιδιώτες ή από άλλα άτομα (π.χ. ασθενείς εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) που μεταφέρονται σε ένα κράτος μέλος της ΕΕ για ιατρική περίθαλψη. Αυτό μπορεί επίσης να αφορά οργανισμούς που μολύνουν τρόφιμα ή προϊόντα ζύμωσης, οι οποίοι μπορούν να προκαλέσουν απώλεια εμπορευμάτων εάν δεν αντιμετωπιστούν ή προβλήματα υγείας εάν καταναλωθούν. Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις είναι σαφές ότι δεν υπάρχει πρόθεση εισαγωγής ή διάδοσης των επιβλαβών οργανισμών ως γενετικών πόρων. Επομένως, θεωρείται ότι ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται για τους παθογόνους ή τους επιβλαβείς οργανισμούς που απαντώνται σε άνθρωπο, ζώο, φυτό, μικροοργανισμό, τρόφιμο, ζωοτροφή ή οποιοδήποτε άλλο υλικό, οι οποίοι εισάγονται ακούσια στην επικράτεια της ΕΕ, είτε από τρίτη χώρα είτε από κράτος μέλος που έχει θεσπίσει νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση. Αυτό εξακολουθεί να ισχύει όταν οι εν λόγω γενετικοί πόροι μεταφέρονται από ένα κράτος μέλος της ΕΕ σε άλλο.

Η εξαίρεση από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ η οποία καθορίζεται στην τελευταία παράγραφο εφαρμόζεται στην εισαγωγή οργανισμών όταν αυτοί χρησιμοποιούνται κατόπιν συλλογής από ταξιδιώτες ή από εισαγωγές αγαθών. Εάν παθογόνος ή επιβλαβής οργανισμός εγκατασταθεί επιτόπου σε χώρα της ΕΕ μετά την είσοδό του, εμπίπτει στα κυριαρχικά δικαιώματα της χώρας εγκατάστασης. Εάν η χώρα έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στα είδη αυτά και πληρούνται άλλες προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Βλ. επίσης κείμενο ανωτέρω σχετικά με τα ξένα είδη (σημείο 2.1.4.).

| — Μια νέα ιογενής νόσος της τομάτας, με την ονομασία ιός της καστανής ρυτίδωσης των καρπών τομάτας, παρατηρήθηκε για πρώτη φορά στην Εγγύς Ανατολή το 2014, και έχει εντοπιστεί έκτοτε στην ΕΕ. Απομονωθέντα στελέχη του ιού τα οποία λήφθηκαν από εισαγόμενους καρπούς χρησιμοποιούνται για ανάλυση· δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι απομονωθέντες οργανισμοί προήλθαν από άλλη χώρα και εισήχθησαν ακουσίως, τυχόν χρησιμοποίησή τους δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού της ΕΕ.


  — Η έρευνα σχετικά με τον ιό έκανε επίσης χρήση απομονωθέντων στελεχών του ιού από φυτά που καλλιεργήθηκαν σε χώρες της ΕΕ μετά την εγκατάσταση του ιού στην ΕΕ· αυτά τα απομονωθέντα στελέχη από πληθυσμούς εγκαταστημένους στην ΕΕ συγκρίθηκαν με εκείνα άλλων χωρών καθώς και με συγγενικούς ιούς φυτών. Μελετήθηκαν, ειδικότερα, οι γενετικές ιδιότητες που σχετίζονται με την εξάπλωση και την επιβίωση του ιού. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνα σχετικά με παθογόνους οργανισμούς που είχαν εγκατασταθεί σε χώρες της ΕΕ και συλλέχθηκαν επιτοπίως στις χώρες αυτές, εφαρμόζονται οι σχετικοί κανονισμοί ΠΚΟ της χώρας στην οποία αυτοί αποκτήθηκαν και η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (ιός τομάτας) εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

— Μια νέα ιογενής νόσος της τομάτας, με την ονομασία ιός της καστανής ρυτίδωσης των καρπών τομάτας, παρατηρήθηκε για πρώτη φορά στην Εγγύς Ανατολή το 2014, και έχει εντοπιστεί έκτοτε στην ΕΕ. Απομονωθέντα στελέχη του ιού τα οποία λήφθηκαν από εισαγόμενους καρπούς χρησιμοποιούνται για ανάλυση· δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι απομονωθέντες οργανισμοί προήλθαν από άλλη χώρα και εισήχθησαν ακουσίως, τυχόν χρησιμοποίησή τους δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού της ΕΕ.

— Η έρευνα σχετικά με τον ιό έκανε επίσης χρήση απομονωθέντων στελεχών του ιού από φυτά που καλλιεργήθηκαν σε χώρες της ΕΕ μετά την εγκατάσταση του ιού στην ΕΕ· αυτά τα απομονωθέντα στελέχη από πληθυσμούς εγκαταστημένους στην ΕΕ συγκρίθηκαν με εκείνα άλλων χωρών καθώς και με συγγενικούς ιούς φυτών. Μελετήθηκαν, ειδικότερα, οι γενετικές ιδιότητες που σχετίζονται με την εξάπλωση και την επιβίωση του ιού. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνα σχετικά με παθογόνους οργανισμούς που είχαν εγκατασταθεί σε χώρες της ΕΕ και συλλέχθηκαν επιτοπίως στις χώρες αυτές, εφαρμόζονται οι σχετικοί κανονισμοί ΠΚΟ της χώρας στην οποία αυτοί αποκτήθηκαν και η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (ιός τομάτας) εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| — Πρόσωπο το οποίο ταξίδεψε πρόσφατα σε διάφορες χώρες της Ανατολικής Ασίας επισκέφθηκε ιατρό μετά την επιστροφή του στην ΕΕ με σοβαρά συμπτώματα παρόμοια με της πνευμονίας. Κατά τη διάγνωση που πραγματοποιήθηκε στο νοσοκομείο, το πρόσωπο έπασχε από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS). Λήφθηκαν δείγματα από τον ασθενή για περαιτέρω διάγνωση και επιβεβαίωση του μολυσματικού παράγοντα. Από τα δείγματα αυτά απομονώθηκε κορονοϊός. Η αλληλουχία DNA του απομονωθέντος στελέχους συγκρίθηκε με άλλα απομονωθέντα στελέχη κορονοϊού συνδεόμενα με SARS, τα δε συμπτώματα του ασθενή συγκρίθηκαν με εκείνα ασθενών πασχόντων από SARS που εμφάνιζαν ελαφρώς διαφορετικά συμπτώματα (φύση και σοβαρότητα των συμπτωμάτων, χρονικό διάστημα επιμονής των συμπτωμάτων σε σχέση με διαφορές των αλληλουχιών του γονιδιώματος των απομονωθέντων στελεχών του ιού). Όλα τα απομονωθέντα στελέχη προέρχονταν από ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό εκτός της ΕΕ. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνες σε παθογόνο οργανισμό ο οποίος μεταφέρθηκε ακουσίως στην ΕΕ, η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (κορονοϊού προκαλούντος SARS) δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

— Πρόσωπο το οποίο ταξίδεψε πρόσφατα σε διάφορες χώρες της Ανατολικής Ασίας επισκέφθηκε ιατρό μετά την επιστροφή του στην ΕΕ με σοβαρά συμπτώματα παρόμοια με της πνευμονίας. Κατά τη διάγνωση που πραγματοποιήθηκε στο νοσοκομείο, το πρόσωπο έπασχε από σοβαρό οξύ αναπνευστικό σύνδρομο (SARS). Λήφθηκαν δείγματα από τον ασθενή για περαιτέρω διάγνωση και επιβεβαίωση του μολυσματικού παράγοντα. Από τα δείγματα αυτά απομονώθηκε κορονοϊός. Η αλληλουχία DNA του απομονωθέντος στελέχους συγκρίθηκε με άλλα απομονωθέντα στελέχη κορονοϊού συνδεόμενα με SARS, τα δε συμπτώματα του ασθενή συγκρίθηκαν με εκείνα ασθενών πασχόντων από SARS που εμφάνιζαν ελαφρώς διαφορετικά συμπτώματα (φύση και σοβαρότητα των συμπτωμάτων, χρονικό διάστημα επιμονής των συμπτωμάτων σε σχέση με διαφορές των αλληλουχιών του γονιδιώματος των απομονωθέντων στελεχών του ιού). Όλα τα απομονωθέντα στελέχη προέρχονταν από ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό εκτός της ΕΕ. Δεδομένου ότι η μελέτη αυτή περιλάμβανε έρευνες σε παθογόνο οργανισμό ο οποίος μεταφέρθηκε ακουσίως στην ΕΕ, η χρήση του σχετικού γενετικού πόρου (κορονοϊού προκαλούντος SARS) δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.1.6.   Συνδεόμενοι οργανισμοί που μεταφέρονται στην ΕΕ μαζί με γενετικό πόρο

Πολλά βιολογικά δείγματα συνοδεύονται από συνδεόμενους οργανισμούς, όπως παράσιτα, επιβλαβείς οργανισμοί, παθογόνοι οργανισμοί, συμβιωτικοί οργανισμοί ή η μικροχλωρίδα τους. Επομένως, ως συνδεόμενος οργανισμός θα πρέπει να νοείται κάθε οργανισμός ο οποίος ζει εντός ή επί άλλου οργανισμού. Σε μερικές περιπτώσεις, οι προϋποθέσεις για τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών προσδιορίζονται σε ΣΜΕ και ΑΑΟ που εφαρμόζονται στον αποκτηθέντα γενετικό πόρο. Σε άλλες περιπτώσεις, οι ΣΜΕ και ΑΑΟ για τον αποκτηθέντα γενετικό πόρο δεν περιέχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρησιμοποίηση συνδεόμενων οργανισμών. Στη δεύτερη αυτή περίπτωση, ο οργανισμός αυτός, ακόμη κι αν έχει αποθηκευτεί σε συλλογή, δεν μπορεί να θεωρηθεί ακουσίως εισαχθείς στην επικράτεια της ΕΕ, δεδομένου ότι μεταφέρθηκε στην ΕΕ μαζί με τον γενετικό πόρο που αποκτήθηκε σκόπιμα. Επομένως, συνιστάται στον χρήστη να επικοινωνήσει με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσει αν οι απαιτήσεις για την εξασφάλιση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και τον καθορισμό αμοιβαίως αποδεκτών όρων εφαρμόζονται στη χρησιμοποίηση τέτοιων οργανισμών συνδεόμενων με τους γενετικούς πόρους που αποκτήθηκαν.

Γενικά, οι χρήστες ή οι συλλογές που αποκτούν γενετικούς πόρους, και εξασφαλίζουν ΣΜΕ και διαπραγματεύονται ΑΑΟ για γενετικούς πόρους, ίσως είναι σκόπιμο να διαπραγματεύονται τις προϋποθέσεις πρόσβασης κατά τρόπο ώστε οι ΣΜΕ και οι ΑΑΟ να λαμβάνουν επίσης υπόψη τους συνδεόμενους οργανισμούς.

Η σύνδεση οργανισμών μπορεί να λάβει χώρα σε διάφορες χρονικές στιγμές, ακόμη και μετά την πρόσβαση στον αρχικό γενετικό πόρο. Επομένως, ενδέχεται να μην είναι πάντοτε εφικτό να καθοριστεί ο χρόνος και ο τόπος στον οποίο έλαβε χώρα η σύνδεση (π.χ. αν η σύνδεση προέκυψε κατά το ταξίδι ή τη μεταφορά σε άλλη χώρα ή ακόμη και μετά την αποθήκευση σε συλλογή). Στις περιπτώσεις αυτές, ενδέχεται να μην είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος (βλ. επίσης σημείο 3.3 κατωτέρω).

| — Ενδοσυμβιωτικά βακτήρια ζουν στα κύτταρα των ριζών μερικών φυτών, βοηθώντας τα να αναπτυχθούν. Ερευνητική ομάδα πανεπιστημίου της ΕΕ αποκτά φυτό, υπό προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ, οι οποίες δεν αφορούν συνδεόμενο υλικό. Μετά την άφιξη του φυτού, η ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου διαπιστώνει ότι το φυτό περιέχει ενδοσυμβιωτικό βακτήριο. Συνιστάται στους ερευνητές να επικοινωνήσουν με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσουν αν πρέπει να αποκτήσουν νέα ή αναθεωρημένη ΣΜΕ και νέους ή αναθεωρημένους ΑΑΟ.


  — Μολύνων οργανισμός ανακαλύπτεται και απομονώνεται από μικροβιακό στέλεχος το οποίο έχει κατατεθεί σε συλλογή. Ο μολύνων οργανισμός μπορεί να προήλθε από τη χώρα καταγωγής του πρωτογενούς στελέχους, από τη χώρα στην οποία εργάζεται ο καταθέτης ή από χώρα μέσω της οποίας μεταφέρθηκε. Εάν δεν είναι δυνατόν να εντοπιστεί η χώρα καταγωγής, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εμποδίζει τη συλλογή να διατηρήσει το μολύνον στέλεχος ή να το διαθέσει για χρησιμοποίηση. Συνιστά ορθή πρακτική για τη συλλογή το να πληροφορεί τους δυνητικούς χρήστες ότι το υλικό είναι άγνωστης προέλευσης. |
| --- |

— Ενδοσυμβιωτικά βακτήρια ζουν στα κύτταρα των ριζών μερικών φυτών, βοηθώντας τα να αναπτυχθούν. Ερευνητική ομάδα πανεπιστημίου της ΕΕ αποκτά φυτό, υπό προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ, οι οποίες δεν αφορούν συνδεόμενο υλικό. Μετά την άφιξη του φυτού, η ερευνητική ομάδα του πανεπιστημίου διαπιστώνει ότι το φυτό περιέχει ενδοσυμβιωτικό βακτήριο. Συνιστάται στους ερευνητές να επικοινωνήσουν με τη χώρα-πάροχο και να αποσαφηνίσουν αν πρέπει να αποκτήσουν νέα ή αναθεωρημένη ΣΜΕ και νέους ή αναθεωρημένους ΑΑΟ.

— Μολύνων οργανισμός ανακαλύπτεται και απομονώνεται από μικροβιακό στέλεχος το οποίο έχει κατατεθεί σε συλλογή. Ο μολύνων οργανισμός μπορεί να προήλθε από τη χώρα καταγωγής του πρωτογενούς στελέχους, από τη χώρα στην οποία εργάζεται ο καταθέτης ή από χώρα μέσω της οποίας μεταφέρθηκε. Εάν δεν είναι δυνατόν να εντοπιστεί η χώρα καταγωγής, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν εμποδίζει τη συλλογή να διατηρήσει το μολύνον στέλεχος ή να το διαθέσει για χρησιμοποίηση. Συνιστά ορθή πρακτική για τη συλλογή το να πληροφορεί τους δυνητικούς χρήστες ότι το υλικό είναι άγνωστης προέλευσης.

2.3.1.7.   Ανθρώπινη μικροχλωρίδα

Ο όρος «ανθρώπινη μικροχλωρίδα» χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο για όλους τους μικροοργανισμούς (όπως βακτήρια, μύκητες και ιοί) που βρίσκονται επί και εντός του ανθρώπινου οργανισμού, και ο όρος «μικροβίωμα» για τα συλλογικά γονιδιώματα των μικροοργανισμών αυτών (δηλαδή τους συλλογικούς γενετικούς πόρους).

Η ανθρώπινη μικροχλωρίδα περιλαμβάνει περισσότερα από 10 000 είδη βακτηρίων, αρχαίων, μυκήτων, πρωτίστων και ιών που βρίσκονται επί ή εντός ανθρώπινων ιστών και βιολογικών υγρών και σε πολλά διαφορετικά όργανα, περιλαμβανομένου του δέρματος. Παρότι κάποια μικροχλωρίδα υπάρχει και στα βρέφη, η μικροβιακή ποικιλότητα αυξάνεται εν συνεχεία και καθίσταται χαρακτηριστική (μοναδική) για κάθε άνθρωπο εντός των πρώτων ετών της ζωής του. Ενδέχεται να αλλάξει κατά τη διάρκεια της ζωής του ανθρώπου, ανάλογα με τις μεταβολές της διατροφής, του τόπου κατοικίας και της εγγύτητας με άλλους ανθρώπους· ωστόσο, η σύνθεσή της παραμένει μοναδική. Η μικροχλωρίδα περιλαμβάνει συμβιωτικά είδη και το μικροβίωμα περιλαμβάνει γονίδια τα οποία είναι απαραίτητα για την ανθρώπινη υγεία και την ορθή βιολογική λειτουργία. Για παράδειγμα, απώλεια ή μεταβολές στις σχετικές αναλογίες συστατικών στοιχείων της μικροχλωρίδας (δυσβίωση) μπορεί να συνδέεται με ασθένειες, παχυσαρκία ή άλλες αρνητικές σωματικές καταστάσεις. Μερικά είδη τα οποία περιλαμβάνονται στην ανθρώπινη μικροχλωρίδα ενδέχεται να υπάρχουν επίσης σε άλλα είδη, όπως άλλα θηλαστικά και πτηνά, και μερικά ενδέχεται να υπάρχουν ως είδη που ζουν ελεύθερα στο περιβάλλον.

Παρότι συνδέεται με τον άνθρωπο και είναι απαραίτητο για την καλή διαβίωση και την επιβίωσή του, το ανθρώπινο μικροβίωμα αποτελεί γενετικό πόρο μη ανθρώπινης φύσης. Επομένως, η ανθρώπινη μικροχλωρίδα πρέπει να διαχωρίζεται από τους ανθρώπινους γενετικούς πόρους, δεδομένου ότι περιλαμβάνει διακριτούς και διαφορετικούς οργανισμούς. Ωστόσο, λόγω της συμβιωτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της μικροχλωρίδας και του ανθρώπινου οργανισμού, η οποία έχει ως αποτέλεσμα μοναδική σύνθεση μικροχλωρίδας σε κάθε άνθρωπο, στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφαρμόζονται ειδικές προϋποθέσεις για τη χρήση της ανθρώπινης μικροχλωρίδας (βλ. επόμενη παράγραφο). Επιπλέον, ισχύουν πρόσθετοι δεοντολογικοί παράγοντες και νομικές απαιτήσεις: τα περισσότερα νομικά πλαίσια και οι κώδικες δεοντολογικής συμπεριφοράς αναγνωρίζουν το δικαίωμα του φυσικού προσώπου να παρέχει προσωπική συναίνεση/άδεια πριν από τη λήψη και τη μελέτη δειγμάτων προερχόμενων από το σώμα του, και εξετάζουν την ασφάλεια των προσωπικών πληροφοριών που ενδέχεται να συνδέονται και να προκύπτουν από τη σύνθεση της μικροχλωρίδας (27).

Στο πλαίσιο της αναγνώρισης της μοναδικότητας της ανθρώπινης μικροχλωρίδας κάθε ανθρώπου και της λειτουργικότητας της μικροχλωρίδας στην ανθρώπινη υγεία, η μελέτη της μικροχλωρίδας καθ’ εαυτής θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, όταν η μικροχλωρίδα μελετάται επιτοπίως (δηλαδή εντός ή επί του σώματος), δεδομένου ότι τέτοιες μελέτες επικεντρώνονται στη μικροχλωρίδα ως όλον, οι μελέτες θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση αυτών των ανθρώπινων μικροβιακών κοινοτήτων μπορεί επίσης να μελετηθεί σε δείγματα που λαμβάνονται από το σώμα ή από προϊόντα του σώματος ενός ορισμένου ανθρώπου. Όταν οι μελέτες αυτές επικεντρώνονται στη μοναδική σύνθεση της μικροχλωρίδας μεμονωμένου ανθρώπου, για παράδειγμα στη λειτουργία της σε σχέση με τον συγκεκριμένο άνθρωπο, οι μελέτες αυτές θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Ωστόσο, όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης εκτελούνται σε επιμέρους ταξινομικές ομάδες που απομονώνονται από δείγμα ανθρώπινης μικροχλωρίδας, η απομονωθείσα ταξινομική ομάδα δεν αντιπροσωπεύει πλέον τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση που είναι χαρακτηριστική ενός μεμονωμένου ανθρώπου, και οι μελέτες θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το συμπέρασμα αυτό απορρέει από την αντίληψη ότι η ταυτότητα των επιλεγμένων απομονωθεισών ταξινομικών ομάδων που μελετώνται δεν είναι η μοναδική ταυτότητα ενός μεμονωμένου ανθρώπου και δεν μπορεί να θεωρείται πλέον ότι αντιπροσωπεύει τη μοναδική μικροβιακή σύνθεση μεμονωμένης ανθρώπινης μικροχλωρίδας. Ωστόσο, στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να επισημανθεί ότι ο απλός ταξινομικός προσδιορισμός γενετικού πόρου δεν θεωρείται ότι συνιστά έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού (βλ. σημείο 2.3.3.1). Αυτό ισχύει επίσης σε περιπτώσεις προσδιορισμού των επιμέρους ταξινομικών ομάδων που υπάρχουν σε δείγμα το οποίο λήφθηκε από ανθρώπινη μικροχλωρίδα.

| —1. Μελέτη σχετικά με τη σύνδεση της χλωρίδας του εντέρου με την ψυχική υγεία
   (28)

  Η σύνθεση της χλωρίδας του εντέρου μελετήθηκε σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της ανθρώπινης εντερικής μικροχλωρίδας και της ψυχικής υγείας. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκαν δείγματα ανθρώπινων κοπράνων και προσδιορίστηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν επίσης οι υπάρχουσες ταξινομικές ομάδες, και ειδικότερα προσδιορίστηκε ότι τα είδη των γενών Faecalibacterium και Coprococcus ήταν πιο συχνά σε άτομα που ισχυρίστηκαν ότι είχαν υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, ενώ άτομα που έπασχαν από κατάθλιψη είχαν κατώτερα του μέσου όρου επίπεδα ειδών Coprococcus και Dialister.

  Το αρχικό μέρος της μελέτης, το οποίο επικεντρώθηκε στην εξέταση του ανθρώπινου μικροβιώματος ως όλον, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, καθώς το μικροβίωμα είναι ειδικό και μοναδικό σε κάθε άνθρωπο. Η υπόλοιπη μελέτη, στην οποία προσδιορίστηκαν μεμονωμένα είδη, θεωρείται επίσης ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δεδομένου ότι αφορά μόνο ταξινομικό προσδιορισμό). |
| --- |

—1. Μελέτη σχετικά με τη σύνδεση της χλωρίδας του εντέρου με την ψυχική υγεία
   (28)

Η σύνθεση της χλωρίδας του εντέρου μελετήθηκε σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της ανθρώπινης εντερικής μικροχλωρίδας και της ψυχικής υγείας. Στη μελέτη αυτή εξετάστηκαν δείγματα ανθρώπινων κοπράνων και προσδιορίστηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν επίσης οι υπάρχουσες ταξινομικές ομάδες, και ειδικότερα προσδιορίστηκε ότι τα είδη των γενών Faecalibacterium και Coprococcus ήταν πιο συχνά σε άτομα που ισχυρίστηκαν ότι είχαν υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, ενώ άτομα που έπασχαν από κατάθλιψη είχαν κατώτερα του μέσου όρου επίπεδα ειδών Coprococcus και Dialister.

Το αρχικό μέρος της μελέτης, το οποίο επικεντρώθηκε στην εξέταση του ανθρώπινου μικροβιώματος ως όλον, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, καθώς το μικροβίωμα είναι ειδικό και μοναδικό σε κάθε άνθρωπο. Η υπόλοιπη μελέτη, στην οποία προσδιορίστηκαν μεμονωμένα είδη, θεωρείται επίσης ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δεδομένου ότι αφορά μόνο ταξινομικό προσδιορισμό).

| —
  2. Διερεύνηση δυνητικών ψυχοβιοτικών απομονωθέντων από δείγμα ανθρώπινων κοπράνων


  Κατόπιν μελετών που συνέδεσαν είδη Faecalibacterium και Coprococcus με υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, αυτές οι ταξινομικές ομάδες θεωρήθηκαν δυνητικοί οδηγοί για ψυχοβιοτικά – ζωντανούς οργανισμούς των οποίων η πρόσληψη σε κατάλληλες ποσότητες συνεπάγεται οφέλη για την υγεία ασθενών που πάσχουν από ψυχιατρική νόσο. Τα βακτήρια αυτά απομονώθηκαν από ανθρώπινα κόπρανα και διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τις βιοχημικές οδούς μέσω των οποίων μπορεί να συμβεί κάτι τέτοιο και σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους ως θεραπείας. Αυτή η έρευνα και ανάπτυξη θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. |
| --- |

—
  2. Διερεύνηση δυνητικών ψυχοβιοτικών απομονωθέντων από δείγμα ανθρώπινων κοπράνων

Κατόπιν μελετών που συνέδεσαν είδη Faecalibacterium και Coprococcus με υψηλό επίπεδο ψυχικής ποιότητας ζωής, αυτές οι ταξινομικές ομάδες θεωρήθηκαν δυνητικοί οδηγοί για ψυχοβιοτικά – ζωντανούς οργανισμούς των οποίων η πρόσληψη σε κατάλληλες ποσότητες συνεπάγεται οφέλη για την υγεία ασθενών που πάσχουν από ψυχιατρική νόσο. Τα βακτήρια αυτά απομονώθηκαν από ανθρώπινα κόπρανα και διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τις βιοχημικές οδούς μέσω των οποίων μπορεί να συμβεί κάτι τέτοιο και σχετικά με την αποτελεσματικότητά τους ως θεραπείας. Αυτή η έρευνα και ανάπτυξη θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

| —
  3. Παραγωγή νευροδιαβιβαστών σε ανθρώπινη εντερική χλωρίδα



  Το μικροβιακό DNA σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων υποβλήθηκε σε δοκιμή όσον αφορά την παραγωγή νευροδιαβιβαστών ή πρόδρομων ουσιών για ουσίες όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη. Αμφότερες οι χημικές ουσίες διαδραματίζουν πολυσύνθετους ρόλους στον εγκέφαλο και τυχόν ανισορροπίες έχουν συνδεθεί με κατάθλιψη. Διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση των χημικών αυτών ουσιών σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων σε σύγκριση με τα αντίστοιχα ποσοστά σε δείγματα βακτηρίων ληφθέντα από το γενικό περιβάλλον στο οποίο ζούσαν τα πρόσωπα από τα οποία λήφθηκαν τα δείγματα (δηλαδή από πηγές άλλες από τα ανθρώπινα κόπρανα). Δεδομένου ότι η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε μη τροποποιημένο δείγμα από την ανθρώπινη μικροχλωρίδα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

—
  3. Παραγωγή νευροδιαβιβαστών σε ανθρώπινη εντερική χλωρίδα

Το μικροβιακό DNA σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων υποβλήθηκε σε δοκιμή όσον αφορά την παραγωγή νευροδιαβιβαστών ή πρόδρομων ουσιών για ουσίες όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη. Αμφότερες οι χημικές ουσίες διαδραματίζουν πολυσύνθετους ρόλους στον εγκέφαλο και τυχόν ανισορροπίες έχουν συνδεθεί με κατάθλιψη. Διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση των χημικών αυτών ουσιών σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων σε σύγκριση με τα αντίστοιχα ποσοστά σε δείγματα βακτηρίων ληφθέντα από το γενικό περιβάλλον στο οποίο ζούσαν τα πρόσωπα από τα οποία λήφθηκαν τα δείγματα (δηλαδή από πηγές άλλες από τα ανθρώπινα κόπρανα). Δεδομένου ότι η μελέτη πραγματοποιήθηκε σε μη τροποποιημένο δείγμα από την ανθρώπινη μικροχλωρίδα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| —
  4. Δοκιμή στελεχών Lactobacillus rhamnosus για χρήση σε προβιοτικά


  Αποικίες του κοινού εντερικού βακτηρίου Lactobacillus rhamnosus που απομονώθηκαν από δείγματα τα οποία λήφθηκαν από διάφορους ανθρώπους υποβλήθηκαν σε δοκιμή όσον αφορά την ικανότητά τους να αναστέλλουν την προσκόλληση της Escherichia coli σε κύτταρα του ανθρώπινου παχέος εντέρου. Σκοπός της μελέτης αυτής ήταν να προσδιοριστεί το στέλεχος με το μεγαλύτερο ανασταλτικό αποτέλεσμα για χρήση σε νέο προβιοτικό για την καταπολέμηση της διάρροιας. Η μελέτη της γενετικής και βιοχημικής σύνθεσης του στελέχους και της λειτουργίας των γονιδίων πραγματοποιείται σε μεμονωμένες ταξινομικές ομάδες οι οποίες απομονώθηκαν από ανθρώπινη μικροχλωρίδα και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτού). |
| --- |

—
  4. Δοκιμή στελεχών Lactobacillus rhamnosus για χρήση σε προβιοτικά

Αποικίες του κοινού εντερικού βακτηρίου Lactobacillus rhamnosus που απομονώθηκαν από δείγματα τα οποία λήφθηκαν από διάφορους ανθρώπους υποβλήθηκαν σε δοκιμή όσον αφορά την ικανότητά τους να αναστέλλουν την προσκόλληση της Escherichia coli σε κύτταρα του ανθρώπινου παχέος εντέρου. Σκοπός της μελέτης αυτής ήταν να προσδιοριστεί το στέλεχος με το μεγαλύτερο ανασταλτικό αποτέλεσμα για χρήση σε νέο προβιοτικό για την καταπολέμηση της διάρροιας. Η μελέτη της γενετικής και βιοχημικής σύνθεσης του στελέχους και της λειτουργίας των γονιδίων πραγματοποιείται σε μεμονωμένες ταξινομικές ομάδες οι οποίες απομονώθηκαν από ανθρώπινη μικροχλωρίδα και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτού).

Χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας

Ως χώρα-πάροχος ανθρώπινης μικροχλωρίδας θεωρείται η χώρα στην οποία λήφθηκε το δείγμα μικροχλωρίδας. Εξαίρεση προβλέπεται όταν το δείγμα μικροχλωρίδας λαμβάνεται από πρόσωπο αμέσως μόλις αυτό εισέλθει σε μια χώρα από άλλη χώρα στην οποία διαμένει συνήθως· στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος είναι η χώρα διαμονής. Αυτό συμβαίνει διότι, εξαιρουμένου του ενδεχομένου λοίμωξης από παθογόνους παράγοντες, η σύνθεση της μικροχλωρίδας δεν είναι πιθανό να μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια μιας απευθείας μετάβασης. Ταξίδι μέσω άλλων χωρών ή μεγάλης διάρκειας ενδέχεται να γεννά αμφιβολίες όσον αφορά τη χώρα η οποία μπορεί να ασκήσει κυριαρχικά δικαιώματα (για εξήγηση των καταστάσεων στις οποίες η χώρα-πάροχος δεν μπορεί να προσδιοριστεί, βλ. σημείο 3.3 κατωτέρω).

| —5.
  Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής και πρόσβαση


  Δείγματα ανθρώπινων κοπράνων αποστέλλονται σε εργαστήριο σε χώρα της ΕΕ στο πλαίσιο παγκόσμιας μελέτης σχετικά με την ανθρώπινη μικροχλωρίδα. Στο εργαστήριο, απομονώνονται για έρευνα επιμέρους μικροβιακά στελέχη.


  Το πρώτο πρόσωπο ζει στη χώρα στην οποία συλλέγεται/λαμβάνεται το δείγμα. Χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα.


  Το δεύτερο πρόσωπο πραγματοποίησε απευθείας ταξίδι από άλλη χώρα (στην οποία διαμένει) στη χώρα της ΕΕ στην οποία θα αναλυθούν τα στελέχη· το δείγμα λαμβάνεται μόλις φτάνει στη χώρα αυτή. Στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη.


  Από το δεύτερο πρόσωπο λαμβάνεται ένα ακόμη δείγμα μερικούς μήνες μετά την άφιξή του στη χώρα ανάλυσης. Λόγω της παρέλευσης χρόνου από την είσοδο στη χώρα και της ενδεχόμενης μεταβολής της σύνθεσης της μικροχλωρίδας, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα. |
| --- |

—5.
  Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής και πρόσβαση

Δείγματα ανθρώπινων κοπράνων αποστέλλονται σε εργαστήριο σε χώρα της ΕΕ στο πλαίσιο παγκόσμιας μελέτης σχετικά με την ανθρώπινη μικροχλωρίδα. Στο εργαστήριο, απομονώνονται για έρευνα επιμέρους μικροβιακά στελέχη.

Το πρώτο πρόσωπο ζει στη χώρα στην οποία συλλέγεται/λαμβάνεται το δείγμα. Χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα.

Το δεύτερο πρόσωπο πραγματοποίησε απευθείας ταξίδι από άλλη χώρα (στην οποία διαμένει) στη χώρα της ΕΕ στην οποία θα αναλυθούν τα στελέχη· το δείγμα λαμβάνεται μόλις φτάνει στη χώρα αυτή. Στην περίπτωση αυτή, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη.

Από το δεύτερο πρόσωπο λαμβάνεται ένα ακόμη δείγμα μερικούς μήνες μετά την άφιξή του στη χώρα ανάλυσης. Λόγω της παρέλευσης χρόνου από την είσοδο στη χώρα και της ενδεχόμενης μεταβολής της σύνθεσης της μικροχλωρίδας, χώρα-πάροχος θεωρείται η χώρα στην οποία λαμβάνεται το δείγμα.

Εάν ληφθούν δείγματα από αποχέτευση, δεν υπάρχει άμεση σύνδεση με ανθρώπινο ξενιστή και ο χαρακτηρισμός των επιμέρους μικροβιωμάτων είναι πιο δυσχερής, λόγω ενδεχόμενης μόλυνσης. Η έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση της μικροχλωρίδας των δειγμάτων αυτών, για παράδειγμα για την αξιολόγηση των επιπέδων ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά σε έναν πληθυσμό, θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

2.3.2.   Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους

Παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους μπορούν να χρησιμεύσουν ως οδηγός για τις πιθανές χρήσεις των γενετικών πόρων. Δεν υπάρχει διεθνώς αποδεκτός ορισμός των παραδοσιακών γνώσεων, όμως τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια που ρυθμίζουν την πρόσβαση σε παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους ενδέχεται να διαθέτουν εθνικό ορισμό των παραδοσιακών γνώσεων.

Για να διασφαλιστεί η ευελιξία και η ασφάλεια δικαίου για τους παρόχους και τους χρήστες, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζει ως «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» τις «παραδοσιακές γνώσεις που κατέχει αυτόχθων ή τοπική κοινότητα, οι οποίες αφορούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και περιγράφονται με την ιδιότητά τους αυτή στους αμοιβαίως αποδεκτούς όρους που διέπουν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» (άρθρο 3 σημείο 7 του κανονισμού).

Επομένως, για να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους πρέπει να αφορούν τη χρησιμοποίηση των εν λόγω πόρων και να καλύπτονται από τις σχετικές συμβατικές συμφωνίες.

2.3.3.   Χρησιμοποίηση

Η «χρησιμοποίηση γενετικών πόρων» ορίζεται στον κανονισμό, ακριβώς όπως στο πρωτόκολλο, ως «η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας, όπως αυτή ορίζεται στο άρθρο 2 της σύμβασης (άρθρο 3 σημείο 5 του κανονισμού). Αυτός ο ορισμός είναι πολύ ευρύς και καλύπτει διάφορες δραστηριότητες που αφορούν πολλούς τομείς, χωρίς να προβλέπεται κατάλογος των ειδικών δραστηριοτήτων που καλύπτονται. Κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων σχετικά με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια εξετάστηκε το ενδεχόμενο σύνταξης τέτοιων καταλόγων, όμως τελικά δεν συμπεριλήφθηκαν, ώστε να μην προδικάζονται οι αλλαγές στις ταχέως εξελισσόμενες γνώσεις και τεχνολογίες στον τομέα αυτό.

Οι χώρες-πάροχοι ενδέχεται να έχουν θεσπίσει διαφορετικούς όρους για διαφόρους τύπους χρησιμοποίησης στη νομοθεσία τους για την πρόσβαση, αποκλείοντας ορισμένες δραστηριότητες από το πεδίο εφαρμογής της (βλέπε ανωτέρω 2.1.2). Ως εκ τούτου, οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τους εφαρμοστέους κανόνες πρόσβασης της χώρας-παρόχου και να εκτιμούν κατά πόσον οι συγκεκριμένες δραστηριότητες τις οποίες διενεργούν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εν λόγω κανόνων, έχοντας υπόψη τους ότι αυτοί οι κανόνες θα ισχύουν για τη συναίνεση μετά από ενημέρωση και για τη διαπραγμάτευση αμοιβαίως αποδεκτών όρων. Το επόμενο σημείο (Έρευνα και ανάπτυξη), καθώς και τα παραδείγματα των δραστηριοτήτων που περιγράφονται κατωτέρω (σημείο 2.3.3.2) προορίζονται να βοηθήσουν τους χρήστες να προσδιορίσουν κατά πόσον οι δραστηριότητές τους εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Το θέμα αυτό είναι επίσης το κεντρικό θέμα του παραρτήματος II του παρόντος εγγράφου και θα μπορούσε να εξεταστεί περαιτέρω κατά την ανάπτυξη βέλτιστων πρακτικών σχετικά με την ΠΚΟ σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού.

2.3.3.1.   Έρευνα και ανάπτυξη

Οι όροι «έρευνα και ανάπτυξη» —οι οποίοι στο πλαίσιο του πρωτοκόλλου αναφέρονται στην έρευνα και την ανάπτυξη με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων— δεν ορίζονται στο πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ και η ερμηνεία των εν λόγω όρων θα πρέπει να βασίζεται στη συνήθη έννοιά τους στο πλαίσιο στο οποίο χρησιμοποιούνται, υπό το πρίσμα του σκοπού του κανονισμού.

Σύμφωνα με το λεξικό Oxford Dictionary ως «έρευνα» νοείται: «η συστηματική διερεύνηση και μελέτη υλικών και πόρων, με σκοπό τη διαπίστωση γεγονότων και την εξαγωγή νέων συμπερασμάτων».

Το εγχειρίδιο Frascati (2002) του ΟΟΣΑ (29) συμπεριλαμβάνει τόσο τη βασική όσο και την εφαρμοσμένη έρευνα στον ορισμό της έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α): «η έρευνα και η πειραματική ανάπτυξη περιλαμβάνουν δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται σε συστηματική βάση, έτσι ώστε να αυξάνεται τόσο το απόθεμα γνώσεων, συμπεριλαμβανομένων των γνώσεων για τον άνθρωπο, τον πολιτισμό και την κοινωνία, όσο και η χρήση αυτού του αποθέματος γνώσεων για την επινόηση νέων εφαρμογών».

Πολλές συναλλαγές ή δραστηριότητες που αφορούν γενετικούς πόρους δεν διαθέτουν κανένα στοιχείο έρευνας και ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, είναι εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού.

| — Δεδομένου ότι η απλή φύτευση και συγκομιδή σπόρων ή άλλου αναπαραγωγικού υλικού από γεωργό δεν προϋποθέτει έρευνα και ανάπτυξη, η δραστηριότητα αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. |
| --- |

— Δεδομένου ότι η απλή φύτευση και συγκομιδή σπόρων ή άλλου αναπαραγωγικού υλικού από γεωργό δεν προϋποθέτει έρευνα και ανάπτυξη, η δραστηριότητα αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Ενδέχεται να χρειαστεί επιπλέον προσπάθεια για να διαπιστωθεί αν μια συγκεκριμένη επιστημονική δραστηριότητα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και αν, ως εκ τούτου, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του. Ερωτήματα προκύπτουν ιδίως όσον αφορά τις δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων, οι οποίες κατά κανόνα ακολουθούν στενά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους. Το ζητούμενο στην περίπτωση αυτή είναι να αποφεύγεται κάθε περιττή επιβάρυνση των δραστηριοτήτων που συχνά συμβάλλουν επίσης στη διατήρηση της βιοποικιλότητας και, ως εκ τούτου, πρέπει να ενθαρρύνονται [άρθρο 8 στοιχείο α) του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια], με παράλληλη διασφάλιση της λειτουργικότητας του συστήματος ΠΚΟ στο σύνολό του.

Κατά κανόνα, τα αποτελέσματα της βασικής έρευνας δημοσιεύονται και μπορούν, συνεπώς, να αποτελέσουν τη βάση για περαιτέρω εφαρμοσμένη έρευνα με εμπορική σημασία. Οι ερευνητές που εμπλέκονται στη βασική έρευνα ίσως να μην το γνωρίζουν απαραίτητα στο στάδιο αυτό, αλλά τα ευρήματά τους ενδέχεται τελικά να αποκτήσουν εμπορική σημασία σε μεταγενέστερο στάδιο. Αναλόγως με τη συγκεκριμένη δραστηριότητα που αναλαμβάνεται, τόσο η βασική και όσο και η εφαρμοσμένη έρευνα μπορεί να θεωρηθεί «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού. Ομοίως, διάφορα είδη επιστημονικών ιδρυμάτων ενδέχεται να καλύπτονται από τον κανονισμό.

Υπάρχουν ωστόσο ορισμένες δραστηριότητες προηγούμενων σταδίων που σχετίζονται με έρευνα (ή πραγματοποιούνται για την υποστήριξη έρευνας) αλλά οι ίδιες δεν θα πρέπει να θεωρούνται «χρησιμοποίηση» κατά την έννοια του κανονισμού — π.χ. η συντήρηση και η διαχείριση μιας συλλογής για σκοπούς διατήρησης, καθώς και η αποθήκευση πόρων ή οι έλεγχοι ποιότητας/φυτοπαθολογίας, και η επαλήθευση του υλικού κατά την παραλαβή.

Ο προσδιορισμός του γενετικού πόρου πρέπει επίσης να θεωρείται ότι προηγείται της χρησιμοποίησης. Ο ταξινομικός προσδιορισμός βιολογικού ή γενετικού υλικού, μέσω μορφολογικής ή μοριακής ανάλυσης, μεταξύ άλλων μέσω της αλληλούχησης του DNA, δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς δεν αφορά την ανακάλυψη συγκεκριμένης γενετικής και/ή βιοχημικής λειτουργικότητας (ιδιότητες – βλ. επίσης «καθοριστική δοκιμασία» παρακάτω). Δεν έχει σημασία το αν ο ταξινομικός προσδιορισμός υποδεικνύει οντότητα που έχει ή δεν έχει κατονομαστεί προηγουμένως. Επομένως, ταξινομικές μελέτες, οι οποίες δεν εξετάζουν γενετικές ιδιότητες (λειτουργικότητα), δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ομοίως, η απλή περιγραφή των γενετικών πόρων στο πλαίσιο ερευνών φαινοτυπικής βάσης, όπως η μορφολογική ανάλυση, κανονικά δεν θα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση.

Ωστόσο, εάν η περιγραφή ή ο χαρακτηρισμός ενός γενετικού πόρου συνδυάζεται με έρευνα για τον εν λόγω πόρο, δηλαδή έρευνα που επικεντρώνεται στην ανακάλυψη ή εξέταση ειδικών γενετικών και/ή βιοχημικών ιδιοτήτων, αυτό θα μπορούσε να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του πρωτοκόλλου και του κανονισμού (βλ. επίσης σημείο 6.1 του παραρτήματος II και σχετικά παραδείγματα). Επομένως, ο ορισμός της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων, δηλαδή η διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικών πόρων, θεωρείται ότι εφαρμόζεται στην έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων και τα κληρονομήσιμα γνωρίσματα. Υπό τύπον καθοριστικής δοκιμασίας, οι χρήστες θα πρέπει να αναρωτιούνται κατά πόσον η επέμβασή τους στους γενετικούς πόρους έχει ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου, οι οποίες αποφέρουν (δυνητικό) όφελος για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων. Στην περίπτωση αυτή, η δραστηριότητα υπερβαίνει την απλή περιγραφή, θα πρέπει να θεωρείται έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, εμπίπτει στην έννοια του όρου «χρησιμοποίηση».

2.3.3.2.   Παραδείγματα δραστηριοτήτων που εμπίπτουν (ή δεν εμπίπτουν) στον ορισμό της «χρησιμοποίησης» βάσει του κανονισμού

Για τους λόγους που αναφέρονται ανωτέρω, δεν μπορεί να παρασχεθεί εξαντλητικός κατάλογος των σχετικών δραστηριοτήτων, αλλά οι περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω βοηθούν στην αποτύπωση δραστηριοτήτων που αποτελούν σαφώς παραδείγματα χρησιμοποίησης και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού:

| — | Έρευνα σχετικά με γενετικό πόρο, η οποία οδηγεί στην απομόνωση βιοχημικής ένωσης που χρησιμοποιείται ως νέο συστατικό (δραστικό ή μη) το οποίο ενσωματώνεται σε καλλυντικό προϊόν. |
| --- | --- |

—

Έρευνα σχετικά με γενετικό πόρο, η οποία οδηγεί στην απομόνωση βιοχημικής ένωσης που χρησιμοποιείται ως νέο συστατικό (δραστικό ή μη) το οποίο ενσωματώνεται σε καλλυντικό προϊόν.

| — | Πρόγραμμα αναπαραγωγής για τη δημιουργία νέας φυτικής ποικιλίας που βασίζεται σε ντόπιες φυλές ή φυτά που απαντούν στη φύση. |
| --- | --- |

—

Πρόγραμμα αναπαραγωγής για τη δημιουργία νέας φυτικής ποικιλίας που βασίζεται σε ντόπιες φυλές ή φυτά που απαντούν στη φύση.

| — | Γενετική τροποποίηση — δημιουργία γενετικώς τροποποιημένων ζώων, φυτών ή μικροοργανισμών που περιέχουν γονίδιο από άλλο είδος. |
| --- | --- |

—

Γενετική τροποποίηση — δημιουργία γενετικώς τροποποιημένων ζώων, φυτών ή μικροοργανισμών που περιέχουν γονίδιο από άλλο είδος.

| — | Δημιουργία ή βελτίωση ζυμομυκήτων, που προκύπτουν από ανθρώπινη δράση μέσω διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταποιητικές διαδικασίες (αλλά βλέπε κατωτέρω, παράδειγμα εφαρμογής βιοτεχνολογίας). |
| --- | --- |

—

Δημιουργία ή βελτίωση ζυμομυκήτων, που προκύπτουν από ανθρώπινη δράση μέσω διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε μεταποιητικές διαδικασίες (αλλά βλέπε κατωτέρω, παράδειγμα εφαρμογής βιοτεχνολογίας).

Αντιθέτως, οι ακόλουθες δραστηριότητες δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του:

| — | Η προμήθεια και επεξεργασία σχετικών πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν, όταν οι ιδιότητες της βιοχημικής ένωσης που περιέχεται στους γενετικούς πόρους είναι ήδη γνωστές και, συνεπώς, δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη —όπως, για παράδειγμα, προμήθεια και επεξεργασία του φυτού Aloe vera, καρπών ή βουτύρου βουτυρόδενδρου (karité), αιθέριων ελαίων τριαντάφυλλου κ.λπ. για περαιτέρω ενσωμάτωση σε καλλυντικά. |
| --- | --- |

—

Η προμήθεια και επεξεργασία σχετικών πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν, όταν οι ιδιότητες της βιοχημικής ένωσης που περιέχεται στους γενετικούς πόρους είναι ήδη γνωστές και, συνεπώς, δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη —όπως, για παράδειγμα, προμήθεια και επεξεργασία του φυτού Aloe vera, καρπών ή βουτύρου βουτυρόδενδρου (karité), αιθέριων ελαίων τριαντάφυλλου κ.λπ. για περαιτέρω ενσωμάτωση σε καλλυντικά.

| — | Η χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών/αναφοράς: στο στάδιο αυτό το υλικό δεν αποτελεί καθ’ εαυτό το αντικείμενο της έρευνας, αλλά χρησιμεύει απλώς για την επιβεβαίωση ή την επαλήθευση των επιθυμητών χαρακτηριστικών άλλων προϊόντων που αναπτύχθηκαν ή αναπτύσσονται. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πειραματόζωα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των αντιδράσεών τους σε ιατρικά προϊόντα, ή εργαστηριακό υλικό αναφοράς (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών αναφοράς), αντιδραστήρια και δείγματα των δοκιμών ικανότητας ή παθογόνα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή της αντοχής φυτικών ποικιλιών. |
| --- | --- |

—

Η χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών/αναφοράς: στο στάδιο αυτό το υλικό δεν αποτελεί καθ’ εαυτό το αντικείμενο της έρευνας, αλλά χρησιμεύει απλώς για την επιβεβαίωση ή την επαλήθευση των επιθυμητών χαρακτηριστικών άλλων προϊόντων που αναπτύχθηκαν ή αναπτύσσονται. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πειραματόζωα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των αντιδράσεών τους σε ιατρικά προϊόντα, ή εργαστηριακό υλικό αναφοράς (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών αναφοράς), αντιδραστήρια και δείγματα των δοκιμών ικανότητας ή παθογόνα που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή της αντοχής φυτικών ποικιλιών.

| — | Ωστόσο, σε προγενέστερο στάδιο μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί εργασίες έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά τους εν λόγω γενετικούς πόρους, με στόχο τη μετατροπή τους σε (καλύτερα) εργαλεία δοκιμών ή αναφοράς, και ως τέτοια εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. |
| --- | --- |

—

Ωστόσο, σε προγενέστερο στάδιο μπορεί να έχουν πραγματοποιηθεί εργασίες έρευνας και ανάπτυξης όσον αφορά τους εν λόγω γενετικούς πόρους, με στόχο τη μετατροπή τους σε (καλύτερα) εργαλεία δοκιμών ή αναφοράς, και ως τέτοια εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

| — | Ο χειρισμός και η αποθήκευση βιολογικού υλικού και η περιγραφή του φαινοτύπου του. |
| --- | --- |

—

Ο χειρισμός και η αποθήκευση βιολογικού υλικού και η περιγραφή του φαινοτύπου του.

| — | Η εφαρμογή μεθόδων βιοτεχνολογίας κατά τρόπο που δεν καθιστά τον σχετικό γενετικό πόρο αντικείμενο έρευνας και ανάπτυξης. Για παράδειγμα, η χρήση ζυμομυκήτων στη ζυθοποιία, όταν δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη σε αυτούς αλλά χρησιμοποιούνται ως έχουν στη διαδικασία παραγωγής, δεν πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση αυτού του γενετικού πόρου. |
| --- | --- |

—

Η εφαρμογή μεθόδων βιοτεχνολογίας κατά τρόπο που δεν καθιστά τον σχετικό γενετικό πόρο αντικείμενο έρευνας και ανάπτυξης. Για παράδειγμα, η χρήση ζυμομυκήτων στη ζυθοποιία, όταν δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη σε αυτούς αλλά χρησιμοποιούνται ως έχουν στη διαδικασία παραγωγής, δεν πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση αυτού του γενετικού πόρου.

2.3.4.   Παράγωγα

Ο ορισμός της χρησιμοποίησης που παρέχεται στο πρωτόκολλο και στον κανονισμό αφορά τη «διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης με αντικείμενο τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων, με την εφαρμογή βιοτεχνολογίας». Η βιοτεχνολογία, με τη σειρά της, ορίζεται στο πλαίσιο της ΣΒΠ ως «η τεχνολογική εφαρμογή που χρησιμοποιεί βιολογικά συστήματα, ζώντες οργανισμούς ή παράγωγα αυτών για την παραγωγή ή τροποποίηση προϊόντων ή για διαδικασίες ειδικών σκοπών» [άρθρο 2, βλέπε επίσης άρθρο 2 στοιχείο δ) του πρωτοκόλλου]. Επομένως, μέσω της έννοιας της «βιοτεχνολογίας», ο ορισμός της χρησιμοποίησης διασυνδέεται με τον ορισμό των «παραγώγων» στο άρθρο 2 στοιχείο ε) του πρωτοκόλλου, στο οποίο διευκρινίζεται ότι «παράγωγο» σημαίνει «βιοχημική ένωση που απαντά στη φύση και προκύπτει από τη γενετική έκφραση ή τον μεταβολισμό βιολογικών ή γενετικών πόρων, έστω και αν δεν περιέχει λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας». Παραδείγματα παραγώγων αποτελούν οι πρωτεΐνες, τα λιπίδια, τα ένζυμα, το RNA και οι οργανικές ενώσεις όπως τα φλαβονοειδή, τα αιθέρια έλαια ή οι ρητίνες από φυτά. Ορισμένα τέτοια παράγωγα ενδέχεται να μην περιέχουν πλέον λειτουργικές μονάδες κληρονομικότητας. Ωστόσο, όπως δείχνει σαφώς η αναφορά στις βιοχημικές ενώσεις που απαντούν στη φύση, ο ορισμός δεν καλύπτει υλικό όπως συνθετικά τμήματα γονιδίων.

Αναφορά στα παράγωγα υπάρχει στον ορισμό της βιοτεχνολογίας, η οποία με τη σειρά της αναφέρεται στον ορισμό της χρησιμοποίησης, αλλά δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά στις ουσιαστικές διατάξεις του πρωτοκόλλου, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων που αφορούν τη χρησιμοποίηση, οι οποίες εντέλει προσδιορίζουν το πεδίο εφαρμογής του. Κατά συνέπεια, η πρόσβαση σε παράγωγα καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ όταν περιλαμβάνει επίσης γενετικούς πόρους προς χρησιμοποίηση, δηλαδή όταν η πρόσβαση σε ένα παράγωγο συνδυάζεται με πρόσβαση σε γενετικό πόρο από τον οποίο προέκυψε ή προκύπτει το εν λόγω παράγωγο ή όταν η έρευνα και η ανάπτυξη που πρέπει να πραγματοποιηθούν σε σχέση με τα εν λόγω παράγωγα διέπονται από αμοιβαίως αποδεκτούς όρους οι οποίοι μεταβιβάζονται στον χρήστη.

Με άλλα λόγια, πρέπει να υπάρχει ένα επαληθεύσιμο επίπεδο συνέχειας μεταξύ του παραγώγου και του γενετικού πόρου από τον οποίο αυτό αποκτήθηκε προκειμένου οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης σχετικά με παράγωγα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Η συνέχεια αυτή θεωρείται ότι υπάρχει στις ακόλουθες καταστάσεις:

| — | οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται με τη χρήση παραγώγου εντάσσονται σε ερευνητικό πρόγραμμα το οποίο καλύπτει τον γενετικό πόρο και περιλαμβάνουν την απόκτηση του παραγώγου, |
| --- | --- |

—

οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται με τη χρήση παραγώγου εντάσσονται σε ερευνητικό πρόγραμμα το οποίο καλύπτει τον γενετικό πόρο και περιλαμβάνουν την απόκτηση του παραγώγου,

| — | ο χρήστης απέκτησε το παράγωγο ή ανέθεσε σε τρίτο να αποκτήσει το παράγωγο από γενετικό πόρο σε ερευνητική συνεργασία ή ως συγκεκριμένη υπηρεσία (π.χ. στο πλαίσιο συμφωνίας παροχής υπηρεσιών), |
| --- | --- |

—

ο χρήστης απέκτησε το παράγωγο ή ανέθεσε σε τρίτο να αποκτήσει το παράγωγο από γενετικό πόρο σε ερευνητική συνεργασία ή ως συγκεκριμένη υπηρεσία (π.χ. στο πλαίσιο συμφωνίας παροχής υπηρεσιών),

| — | το παράγωγο αποκτάται από τρίτο και μεταβιβάζεται υπό συνθήκες ΣΜΕ και ΑΑΟ οι οποίες καλύπτουν τις αντίστοιχες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με τη χρήση του παραγώγου. |
| --- | --- |

—

το παράγωγο αποκτάται από τρίτο και μεταβιβάζεται υπό συνθήκες ΣΜΕ και ΑΑΟ οι οποίες καλύπτουν τις αντίστοιχες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με τη χρήση του παραγώγου.

Η συνέχεια αυτή δεν υπάρχει εάν το παράγωγο αποκτάται από τρίτο ως προϊόν διαθέσιμο στην αγορά και μεταβιβάζεται χωρίς προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ που να καλύπτουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης επί του παραγώγου. Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης η οποία χρησιμοποιεί απλώς παράγωγα τα οποία διατίθενται στο εμπόριο και αποκτώνται ως εμπορεύματα (όπως τα προϊόντα συγκομιδής ή τα απόβλητα της γεωργίας, της δασοκομίας, της υδατοκαλλιέργειας και άλλα παρόμοια, περιλαμβανομένων ελαίων, μελασών, αμύλων και άλλων προϊόντων εξευγενισμού, ζωικών υποπροϊόντων όπως γάλα, μετάξι, εριολίπος και κερί μέλισσας), χωρίς σχετική ΣΜΕ και σχετικούς ΑΑΟ ή χωρίς οποιαδήποτε πρόσβαση σε συγκεκριμένο γενετικό πόρο, δεν θα θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| — Συνέχεια










  1. | Εταιρεία παρασκευής αρωματικών ουσιών εισάγει στην ΕΕ ολόκληρα φυτά, μέρη φυτών ή σπόρους αυτών (καλλιεργημένα ή άγρια είδη) (εξασφαλίστηκαν ΣΜΕ και ΑΑΟ, όπως απαιτείται)· η εταιρεία εκχυλίζει και καθαρίζει νέα αιθέρια έλαια μέσω εκχύλισης με διαλύτη στο πλαίσιο αναζήτησης ορισμένων νέων συστατικών αρωματικών ουσιών. Καθαρίζονται και προσδιορίζονται πτητικές ενώσεις. Αξιολογείται η δυνατότητα χρήσης τους ως νέα συστατικά αρωμάτων. Υπάρχει συνέχεια μεταξύ των γενετικών πόρων και των παραγώγων, δεδομένου ότι οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται με τη χρήση παραγώγου εντάσσονται σε πρόγραμμα το οποίο καλύπτει τον γενετικό πόρο και περιλαμβάνουν την απόκτηση του παραγώγου. Επομένως, η έρευνα σχετικά με αιθέρια έλαια για την αναζήτηση δυνητικών νέων συστατικών αρωμάτων εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. |
| --- | --- |

— Συνέχεια

1.

| 2. | Η εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία Α ζητά την παροχή υπηρεσίας από την εταιρεία Β η οποία βρίσκεται εκτός της ΕΕ (σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια) για τη συγκομιδή φυτού και την απόκτηση συγκεκριμένου αιθέριου ελαίου από αυτό, το οποίο μεταβιβάζεται εν συνεχεία στην εταιρεία Α για περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Εξασφαλίστηκαν ΣΜΕ και ΑΑΟ για το φυτό, όπως απαιτείται. Παρότι η εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία Α δεν αποκτά τον ίδιο τον γενετικό πόρο αλλά παράγωγο αυτού, υπάρχει συνέχεια στις δραστηριότητες που ασκούν οι δύο εταιρείες, από την πρόσβαση στον γενετικό πόρο και την παραγωγή του παραγώγου από την εταιρεία Β έως τις περαιτέρω δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που ασκεί στην ΕΕ η εταιρεία Α. Τη συνέχεια αυτή αποδεικνύει το συγκεκριμένο αίτημα της εταιρείας Α προς την εταιρεία Β να παραγάγει το παράγωγο. Στην περίπτωση αυτή, η πρόσβαση στο παράγωγο συνδυάζεται με πρόσβαση στον γενετικό πόρο από τον οποίο αποκτάται το παράγωγο, και οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που ασκεί η εταιρεία αρωμάτων Α συνιστούν χρησιμοποίηση και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ερευνητής αποκτά απομονωθέν παράγωγο συλλογής στην ΕΕ. Το παράγωγο απομονώθηκε από γενετικό πόρο τον οποίο απέκτησε σε συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου με εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση μετά τις 12 Οκτωβρίου 2014. Η συλλογή διαθέτει ΣΜΕ και ΑΑΟ που καλύπτουν τη χρήση της απομονωθείσας αυτής ένωσης. Ο ερευνητής χρησιμοποιεί την ένωση αυτή για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης στο πλαίσιο προγράμματος με στόχο τη διερεύνηση νέων φυσικών συστατικών με ευεργετικές ιδιότητες για την τριχοφυΐα. Υπάρχει συνέχεια δεδομένου ότι το παράγωγο αποκτάται από συλλογή και μεταβιβάζεται υπό συνθήκες ΣΜΕ και ΑΑΟ οι οποίες καλύπτουν τις αντίστοιχες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης με τη χρήση του παραγώγου. Επομένως, οι δραστηριότητες του ερευνητή επί της ένωσης εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Ερευνητής αποκτά ενώσεις απομονωθείσες από μικροοργανισμούς σε βιβλιοθήκη ενώσεων, για τις οποίες η βιβλιοθήκη δεν διαθέτει ΣΜΕ και ΑΑΟ (επομένως, οι ενώσεις μεταβιβάζονται στον ερευνητή χωρίς ΣΜΕ και ΑΑΟ). Ο ερευνητής πραγματοποιεί δοκιμές στις ενώσεις για να διαπιστώσει τη δυνητική αποτελεσματικότητά τους κατά της νόσου Parkinson. Δεδομένου ότι οι ενώσεις αποκτώνται χωρίς ΣΜΕ και ΑΑΟ, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί συνέχεια μεταξύ των ενώσεων και των μικροοργανισμών από τους οποίους αυτές απομονώθηκαν. Ως εκ τούτου, οι δοκιμές στις ενώσεις και η ανάλυση αυτών δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Εταιρεία εγκαταστημένη στην ΕΕ αποκτά παρτίδα αιθέριων ελαίων πορτοκαλιού από ενδιάμεσο πρόσωπο εγκαταστημένο εκτός της ΕΕ· η παρτίδα ελαίων μεταβιβάζεται χωρίς εφαρμοστέα ΣΜΕ και εφαρμοστέους ΑΑΟ. Η εταιρεία αναλύει τη σύνθεση των ελαίων προκειμένου να εντοπίσει γνωστές και νέες χημικές δομές και να προσδιορίσει τις οργανοληπτικές ιδιότητές τους (οσμή, γεύση, υφή). Τα αναλυτικά στοιχεία που αποκτά η εταιρεία της ΕΕ καθοδηγούν περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη προς την κατεύθυνση της δημιουργίας νέας γεύσης τροφίμου. Δεν υπάρχει συνέχεια μεταξύ της απόκτησης της παρτίδας των εκχυλισμένων ελαίων (παράγωγα) και των γενετικών πόρων από τους οποίους αυτά εκχυλίστηκαν: κατά την απόκτηση της παρτίδας ελαίων δεν μεταβιβάστηκαν στον αγοραστή εφαρμοστέα ΣΜΕ και εφαρμοστέοι ΑΑΟ. Η χρήση των παραγώγων αυτών δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ διότι δεν μπορεί να διαπιστωθεί συνέχεια και διότι αυτά αγοράζονται από ενδιάμεσο πρόσωπο ως εμπόρευμα. Ως εκ τούτου, η έρευνα και η χημική ανάλυση που διενεργήθηκαν σε αυτά δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

5.

Ωστόσο, νομοθεσία ή κανονιστικές απαιτήσεις ΠΚΟ των χωρών-παρόχων ενδέχεται να εφαρμόζονται επίσης στα παράγωγα που αποκτώνται ως εμπορεύματα ή αποκτώνται χωρίς να προβλέπονται προϋποθέσεις ΣΜΕ και ΑΑΟ. Παρότι η χρησιμοποίηση των παραγώγων αυτών δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι χρήστες των παραγώγων αυτών θα πρέπει να συμμορφώνονται με την εθνική νομοθεσία ή τις κανονιστικές απαιτήσεις της χώρας-παρόχου.

Ούτε το πρωτόκολλο της Ναγκόγια ούτε ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ ορίζουν την έννοια του όρου «που απαντά στη φύση». Κάποιες ενδείξεις μπορούν να αντληθούν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (30) (στο εξής: κανονισμός REACH), ο οποίος στο άρθρο 3 σημείο 39 ορίζει την ουσία «που απαντά στη φύση» ως «ουσία που απαντά στη φύση υπό καθαρή μορφή, αμεταποίητη ή μεταποιημένη μόνον με χειροκίνητα, μηχανικά ή βαρυτικά μέσα, με διάλυση στο νερό, με επίπλευση, με εκχύλιση με νερό, με απόσταξη με ατμό ή με θέρμανση μόνον για την αφαίρεση του νερού, ή ουσία που παραλαμβάνεται από τον αέρα με οποιονδήποτε τρόπο». Στον κανονισμό REACH αναγνωρίζεται ότι δεν προκαλούν όλες οι χημικές επεξεργασίες μεταβολή της ένωσης. Στο άρθρο 3 σημείο 40 του κανονισμού REACH η «μη χημικώς τροποποιημένη ουσία» ορίζεται ως «ουσία της οποίας η χημική δομή παραμένει αμετάβλητη, ακόμη και εάν έχει υποβληθεί σε χημική διαδικασία ή επεξεργασία, ή φυσική ορυκτολογική μεταποίηση, π.χ. για την αφαίρεση των προσμείξεων». Κατ’ αναλογία προς τον ορισμό του κανονισμού REACH, μια ένωση που απαντά στη φύση μπορεί να θεωρηθεί ένωση της οποίας η χημική δομή δεν έχει μεταβληθεί. Ως εκ τούτου, ένωση της οποίας η χημική δομή μεταβλήθηκε ως αποτέλεσμα δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης δεν θεωρείται ότι απαντά στη φύση και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| — Χημική τροποποίηση και χημικώς τροποποιημένες ενώσεις










  1. | Οι πυρεθρίνες είναι ένα είδος παρασιτοκτόνων που απαντούν στη φύση στα πύρεθρα. Εταιρεία αποκτά παρτίδα ανθέων πυρέθρου με σκοπό να διεξαγάγει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τις πυρεθρίνες που περιέχονται στα άνθη. Τα άνθη πυρέθρου αλέθονται μέσω συμβατικής επεξεργασίας και υποβάλλονται σε επεξεργασία με οργανικό διαλύτη για την εξαγωγή εκχυλίσματος πυρέθρου ή εντομοκτόνων αιθέριων ελαίων. Κύριος στόχος της διαδικασίας εκχύλισης είναι η απόκτηση ενός ανοιχτόχρωμου προϊόντος με υψηλή ανάκτηση δραστικών συστατικών πυρεθρίνης. Το προκύπτον προϊόν περιέχει παράγωγα τα οποία δεν έχουν τροποποιηθεί χημικώς. Επομένως, η χρήση των παραγώγων σε περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

— Χημική τροποποίηση και χημικώς τροποποιημένες ενώσεις

1.

| 2. | Εταιρεία επιθυμεί να διενεργήσει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με πυρεθροειδή. Τα πυρεθροειδή είναι συνθετικά χημικά εντομοκτόνα των οποίων οι χημικές δομές συνιστούν προσαρμογή των χημικών δομών των πυρεθρινών και συμπεριφέρονται με τρόπο παρόμοιο με τις πυρεθρίνες. Δεδομένου ότι τα πυρεθροειδή δεν απαντούν στη φύση, οποιαδήποτε έρευνα και ανάπτυξη με τη χρήση πυρεθροειδών δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

2.

2.3.5.   Πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους

Θα μπορούσε να υποστηριχθεί ότι το πρωτόκολλο αφορά την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους και τη χρησιμοποίησή τους ως έχουν και, ως εκ τούτου, δεν ρυθμίζει θέματα σχετικά με ψηφιακές πληροφορίες που προέρχονται από γενετικούς πόρους. Εντούτοις, οι επιπτώσεις αυτής της διάκρισης δεν έχουν ακόμη εξεταστεί από τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου με βάση τις πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις. Με την επιφύλαξη της έκβασης αυτής της εξέτασης, η χρήση ψηφιακών δεδομένων που προκύπτουν από αλληλούχηση γονιδίων και τα οποία συχνά είναι αποθηκευμένα σε δημόσια διαθέσιμες βάσεις δεδομένων θα μπορούσε να θεωρηθεί ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ.

Σε κάθε περίπτωση, η χρήση ή η δημοσιοποίηση τέτοιων δεδομένων θα μπορούσε να καλύπτεται από προϋποθέσεις καθοριζόμενες σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, οι οποίοι θα πρέπει να τηρούνται. Ιδιαίτερα τα πρόσωπα που απέκτησαν τους γενετικούς πόρους και εξάγουν από αυτούς δεδομένα για την αλληλουχία θα πρέπει να τηρούν τους όρους της συναφθείσας συμφωνίας και να ενημερώνουν τους επόμενους χρήστες σχετικά με τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που συνδέονται με τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν και με οποιεσδήποτε περαιτέρω χρήσεις τους.

2.4.   Προσωπικό πεδίο εφαρμογής: ο κανονισμός ισχύει για όλους τους χρήστες

Οι υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως χρήστης ορίζεται στον κανονισμό «το φυσικό ή νομικό πρόσωπο το οποίο χρησιμοποιεί γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους» (άρθρο 3 σημείο 4 του κανονισμού). Αυτό είναι ανεξάρτητο από το μέγεθος του χρήστη ή τον σκοπό της χρήσης (εμπορικής ή μη). Συνεπώς, η υποχρέωση δέουσας επιμέλειας ισχύει για άτομα, μεταξύ των οποίων ερευνητές, και για οργανισμούς όπως πανεπιστήμια ή άλλα ερευνητικά ιδρύματα, καθώς και για μικρομεσαίες επιχειρήσεις και πολυεθνικές εταιρείες που χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Με άλλα λόγια, οι οντότητες που ασκούν δραστηριότητες χρησιμοποίησης (ερευνητές ή άλλες οργανώσεις) πρέπει να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εφόσον πληρούνται όλες οι υπόλοιπες προϋποθέσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθός τους ή από το αν είναι κερδοσκοπικές ή μη κερδοσκοπικές οντότητες.

Το πρόσωπο που απλώς μεταβιβάζει υλικό δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό και είναι πιθανό να πρέπει να παρέχει πληροφορίες στους επόμενους χρήστες ώστε αυτοί να είναι σε θέση να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που υπέχουν (βλέπε επίσης σημείο 2.3.1.3 ανωτέρω σχετικά με τους γενετικούς πόρους ως εμπορεύματα).

Ομοίως, ένα πρόσωπο ή μια οντότητα που απλώς διαθέτει στο εμπόριο προϊόντα τα οποία έχουν αναπτυχθεί με βάση τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού, ανεξάρτητα από τον τόπο όπου πραγματοποιήθηκε η ανάπτυξη του προϊόντος. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις τις οποίες ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό ή κατά την αλλαγή του επιδιωκόμενου σκοπού, ιδίως όσον αφορά τον καταμερισμό των οφελών (31).

2.5.   Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής — II: ο κανονισμός εφαρμόζεται για τη χρησιμοποίηση στην ΕΕ

Οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ισχύουν για όλους τους χρήστες γενετικών πόρων (που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού) οι οποίοι χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους στην επικράτεια της ΕΕ.

Κατά συνέπεια, η χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων εκτός της ΕΕ δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Εάν μια εταιρεία στην ΕΕ διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν το οποίο ανέπτυξε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και η χρησιμοποίηση (και, ως εκ τούτου, ολόκληρη η διαδικασία έρευνας και ανάπτυξης) πραγματοποιήθηκε εκτός της ΕΕ, δεν καλύπτεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

3.   ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΟΥ ΧΡΗΣΤΗ

3.1.   Υποχρέωση δέουσας επιμέλειας

Η κύρια υποχρέωση που επιβάλλεται στους χρήστες βάσει του κανονισμού είναι να «επιδεικνύουν τη δέουσα επιμέλεια για να εξακριβώνουν ότι η πρόσβαση στους χρησιμοποιούμενους γενετικούς πόρους και στις χρησιμοποιούμενες παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους αποκτήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών» των χωρών-παρόχων των εν λόγω γενετικών πόρων «και ότι τα οφέλη καταμερίζονται δίκαια και ισότιμα υπό αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις» (άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού).

Η έννοια της «δέουσας επιμέλειας» προέρχεται από τον τομέα της διοίκησης επιχειρήσεων, όπου εφαρμόζεται κατά συνήθεια στο πλαίσιο εταιρικών αποφάσεων σχετικά με συγχωνεύσεις και εξαγορές, για παράδειγμα κατά την αξιολόγηση των στοιχείων ενεργητικού και παθητικού μιας εταιρείας πριν αποφασιστεί η εξαγορά της (32). Αν και η αντίληψη της έννοιας μπορεί να ποικίλλει σε κάποιον βαθμό, ανάλογα με το πλαίσιο στο οποίο αυτή εφαρμόζεται, τα ακόλουθα στοιχεία μπορούν να χαρακτηριστούν ως συνήθη και αναφέρονται συχνά σε σχετικές μελέτες και σε δικαστικές αποφάσεις:

| — | Η δέουσα επιμέλεια αναφέρεται στην κρίση και στις αποφάσεις που μπορούν ευλόγως να αναμένονται από ένα πρόσωπο ή μια οντότητα σε μια δεδομένη κατάσταση. Πρόκειται για τη συλλογή και τη χρήση πληροφοριών με συστηματικό τρόπο. Δεν προορίζεται να διασφαλίσει ένα ορισμένο αποτέλεσμα ή να επιτύχει την τελειότητα, αλλά προϋποθέτει ενδελέχεια και τη βέλτιστη δυνατή προσπάθεια. |
| --- | --- |

—

Η δέουσα επιμέλεια αναφέρεται στην κρίση και στις αποφάσεις που μπορούν ευλόγως να αναμένονται από ένα πρόσωπο ή μια οντότητα σε μια δεδομένη κατάσταση. Πρόκειται για τη συλλογή και τη χρήση πληροφοριών με συστηματικό τρόπο. Δεν προορίζεται να διασφαλίσει ένα ορισμένο αποτέλεσμα ή να επιτύχει την τελειότητα, αλλά προϋποθέτει ενδελέχεια και τη βέλτιστη δυνατή προσπάθεια.

| — | Η δέουσα επιμέλεια προχωρά πέρα από την απλή θέσπιση κανόνων και μέτρων· συνεπάγεται επίσης την προσεκτική εφαρμογή και επιβολή τους. Η απειρία και η έλλειψη χρόνου έχουν κριθεί από τα δικαστήρια ανεπαρκείς υπερασπιστικές γραμμές. |
| --- | --- |

—

Η δέουσα επιμέλεια προχωρά πέρα από την απλή θέσπιση κανόνων και μέτρων· συνεπάγεται επίσης την προσεκτική εφαρμογή και επιβολή τους. Η απειρία και η έλλειψη χρόνου έχουν κριθεί από τα δικαστήρια ανεπαρκείς υπερασπιστικές γραμμές.

| — | Η δέουσα επιμέλεια θα πρέπει να προσαρμόζεται στις περιστάσεις —π.χ. θα πρέπει να δίδεται μεγαλύτερη προσοχή σε δραστηριότητες μεγαλύτερου κινδύνου, ενώ οι νέες γνώσεις ή τεχνολογίες ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή προηγούμενων πρακτικών. |
| --- | --- |

—

Η δέουσα επιμέλεια θα πρέπει να προσαρμόζεται στις περιστάσεις —π.χ. θα πρέπει να δίδεται μεγαλύτερη προσοχή σε δραστηριότητες μεγαλύτερου κινδύνου, ενώ οι νέες γνώσεις ή τεχνολογίες ενδέχεται να απαιτούν προσαρμογή προηγούμενων πρακτικών.

Στο ειδικό πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η συμμόρφωση με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με τους γενετικούς πόρους είναι διαθέσιμες σε ολόκληρη την αλυσίδα αξίας στην Ένωση. Με τον τρόπο αυτόν, όλοι οι χρήστες θα μπορούν κατόπιν να γνωρίζουν και να σέβονται τα σχετικά δικαιώματα και υποχρεώσεις όσον αφορά τους γενετικούς πόρους και/ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς.

Εάν ένας χρήστης —ανεξαρτήτως σταδίου στην αλυσίδα αξίας— λαμβάνει εύλογα μέτρα για την αναζήτηση, τη διατήρηση, τη διαβίβαση και την ανάλυση πληροφοριών, τότε ο χρήστης αυτός συμμορφώνεται με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Με τον τρόπο αυτόν, ο χρήστης απαλλάσσεται επίσης από την ευθύνη έναντι των μεταγενέστερων χρηστών, μολονότι η πτυχή αυτή δεν ρυθμίζεται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

Όπως προαναφέρθηκε, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τις περιστάσεις. Επίσης στο πλαίσιο της εφαρμογής της ΠΚΟ, η δέουσα επιμέλεια δεν επιβάλλει τον ίδιο τύπο μέτρων για όλους τους χρήστες, αν και όλοι οι χρήστες οφείλουν να είναι δεόντως επιμελείς, αλλά τους παρέχει κάποια ευελιξία να λαμβάνουν ειδικά μέτρα που είναι πλέον κατάλληλα για το αντίστοιχο πλαίσιό τους και τις ικανότητές τους. Οι ενώσεις χρηστών (ή άλλα ενδιαφερόμενα μέρη) μπορούν επίσης να αποφασίσουν να αναπτύξουν τομεακές βέλτιστες πρακτικές περιγράφοντας τα μέτρα τα οποία θεωρούν ότι έχουν καλύτερα αποτελέσματα στην περίπτωσή τους.

Στο πλαίσιο της συνολικής τους υποχρέωσης δέουσας επιμέλειας, οι χρήστες πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι, όταν η χρήση για την οποία προορίζεται ένας γενετικός πόρος μεταβάλλεται, ενδέχεται να χρειαστεί να ζητήσουν νέα (ή να τροποποιήσουν την προηγούμενη) συναίνεση μετά από ενημέρωση από τη χώρα-πάροχο και να καθορίσουν αμοιβαίως αποδεκτούς όρους για τη νέα χρήση. Όταν ένας γενετικός πόρος μεταβιβάζεται, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους ΑΑΟ, πράγμα το οποίο μπορεί να συνεπάγεται τη σύναψη σύμβασης με τον εκδοχέα.

Αν ο χρήστης έχει επιδείξει δέουσα επιμέλεια κατά την έννοια που περιγράφεται ανωτέρω, επιτυγχάνοντας με τον τρόπο αυτό εύλογο επίπεδο μέριμνας, όμως τελικά διαπιστωθεί ότι ο συγκεκριμένος γενετικός πόρος που χρησιμοποιήθηκε είχε αποκτηθεί παρανόμως σε χώρα-πάροχο από προηγούμενο παράγοντα στην αλυσίδα, αυτό δεν σημαίνει ότι ο χρήστης παρέβη την υποχρέωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 του κανονισμού. Ωστόσο, εάν η πρόσβαση στον γενετικό πόρο δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης υποχρεούται να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση, όπως απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού. Αυτό σημαίνει ότι, πέραν της υποχρέωσης του χρήστη να ενεργήσει όπως περιγράφεται ανωτέρω, ο κανονισμός προβλέπει επίσης υποχρέωση αποτελέσματος, δεδομένου ότι είναι σαφές ότι απαιτούνταν (αλλά δεν ελήφθησαν) ΣΜΕ και ΑΑΟ.

| Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να θεσπίσουν επιπλέον μέτρα σχετικά με την ΠΚΟ πέραν των απαιτήσεων δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, για την παράβαση των οποίων θα μπορούν να επιβάλλουν ποινές. Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα μέτρα ώστε να μην παραβαίνουν την εθνική νομοθεσία, έστω και εάν συμμορφώνονται με τον κανονισμό. |
| --- |

Ορισμένα κράτη μέλη ενδέχεται να θεσπίσουν επιπλέον μέτρα σχετικά με την ΠΚΟ πέραν των απαιτήσεων δέουσας επιμέλειας του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, για την παράβαση των οποίων θα μπορούν να επιβάλλουν ποινές. Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα μέτρα ώστε να μην παραβαίνουν την εθνική νομοθεσία, έστω και εάν συμμορφώνονται με τον κανονισμό.

3.2.   Έλεγχος της ισχύος εφαρμογής του κανονισμού

Για να καθοριστεί κατά πόσον οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ισχύουν για κάθε δεδομένο γενετικό πόρο, οι δυνητικοί χρήστες οφείλουν να ελέγχουν αν το εν λόγω υλικό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου και του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η εν λόγω έρευνα πρέπει να πραγματοποιείται με τη δέουσα επιμέλεια και με εύλογη προσοχή. Μεταξύ άλλων ελέγχεται αν η χώρα-πάροχος του υλικού είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου ή όχι. Ο κατάλογος των συμβαλλομένων μερών διατίθεται στον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ. Εάν η χώρα-πάροχος περιλαμβάνεται στον εν λόγω κατάλογο, το επόμενο λογικό βήμα είναι να διαπιστωθεί αν αυτή διαθέτει ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών. Αυτό μπορεί επίσης να διαπιστωθεί από τον δικτυακό τόπο του κέντρου πληροφοριών ΠΚΟ (https://absch.cbd.int).

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, τα συμβαλλόμενα μέρη υποχρεούνται να ανακοινώνουν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά ή διοικητικά μέτρα ή τα μέτρα πολιτικής που αφορούν την ΠΚΟ. Με τον τρόπο αυτόν καθίσταται ευκολότερο για τους χρήστες, καθώς και για τις αρμόδιες αρχές κρατών όπου χρησιμοποιούνται οι γενετικοί πόροι, να λαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με τους κανόνες που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου έχουν επίσης την υποχρέωση να κοινοποιούν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ τα νομοθετικά μέτρα που έχουν θεσπιστεί για την εφαρμογή του «πυλώνα» συμμόρφωσης του πρωτοκόλλου (δηλαδή των άρθρων 15–17). Αυτό, με τη σειρά του, καθιστά ευκολότερο για τους παρόχους των γενετικών πόρων να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα συμμόρφωσης στις χώρες-χρήστες. Κατ’ αυτόν τον τρόπο, το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ λειτουργεί ως κομβικό σημείο για την ανταλλαγή όλων των πληροφοριών που έχουν σχέση με το πρωτόκολλο.

Εάν στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τα εφαρμοστέα μέτρα για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών αλλά υπάρχουν λόγοι να πιστεύεται ότι μπορεί εντούτοις να υφίστανται νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις σχετικά με την πρόσβαση, καθώς και σε άλλες περιπτώσεις στις οποίες ο δυνητικός χρήστης θεωρεί ότι μπορεί να είναι χρήσιμο, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο εθνικός κόμβος συντονισμού (ΕΚΣ) της χώρας-παρόχου, ο οποίος ορίζεται βάσει του πρωτοκόλλου. Εάν η ύπαρξη μέτρων για την πρόσβαση επιβεβαιωθεί, ο ΕΚΣ θα πρέπει επίσης να είναι σε θέση να διευκρινίσει ποιες διαδικασίες απαιτούνται για την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους στην εν λόγω χώρα. Εάν οι εύλογες προσπάθειες να ληφθεί απάντηση από τον ΕΚΣ αποτύχουν, οι (δυνητικοί) χρήστες πρέπει να αποφασίσουν οι ίδιοι αν θα αποκτήσουν και αν θα χρησιμοποιήσουν τους εν λόγω γενετικούς πόρους ή όχι. Τότε θεωρείται ότι έχουν πραγματοποιηθεί τα αναγκαία βήματα προκειμένου να διαπιστωθεί αν είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν στη συνέχεια διαπιστωθεί ότι πράγματι ο κανονισμός είναι εφαρμοστέος για τους γενετικούς πόρους για τους οποίους πιστευόταν προηγουμένως ότι βρίσκονται εκτός του πεδίου εφαρμογής, και είναι προφανές ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους δεν συμμορφώνεται με την ισχύουσα νομοθεσία περί πρόσβασης, ο χρήστης θα πρέπει να αποκτήσει άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της και να καθορίσει αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ή να διακόψει τη χρησιμοποίηση. Κατά συνέπεια, συνιστάται να καταβάλλεται κάθε δυνατή προσπάθεια κατά τον έλεγχο της ύπαρξης εφαρμοστέας νομοθεσίας για την πρόσβαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο χρήστης μπορεί να κρίνει ότι επιθυμεί να λάβει μέτρα πέραν εκείνων που περιγράφονται ανωτέρω. Τέτοιες (επιπλέον) προσπάθειες συντελούν στο να διασφαλίζεται ότι οι γενετικοί πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια στο υπόλοιπο τμήμα της αλυσίδας αξίας, και αυτό θα αυξήσει την αξία τους καθώς οι μεταγενέστεροι χρήστες πιθανότατα θα προτιμούν τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων για τους οποίους έχει ελεγχθεί σχολαστικά η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Δεν απαιτείται να ληφθούν πιστοποιητικά ή γραπτή επιβεβαίωση από τις αρμόδιες αρχές για τους γενετικούς πόρους οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (κατά πάσα πιθανότητα για λόγους χρόνου). Ειδικότερα, όταν οι αρχές διενεργούν ελέγχους της συμμόρφωσης των χρηστών, δεν απαιτούνται δικαιολογητικά τα οποία να αποδεικνύουν ότι οι γενετικοί πόροι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ωστόσο, κατά τη διενέργεια των εν λόγω ελέγχων, οι αρμόδιες αρχές θα μπορούσαν, βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών, να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.3.   Όταν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα-πάροχος

Σε μερικές περιπτώσεις, παρά τις προσπάθειες που καταβάλλονται (όπως εξηγήθηκε ανωτέρω, στο σημείο 3.2), η χώρα-πάροχος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί. Ενδεικτικά παραδείγματα τέτοιων περιπτώσεων είναι τα εξής: i) οι γενετικοί πόροι κατάσχονται από αρχές που εφαρμόζουν κανονισμούς CITES (33) και είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η περιφέρεια προέλευσης του γενετικού πόρου αλλά όχι και η ακριβής χώρα καταγωγής του· ii) οι γενετικοί πόροι συλλογής εισήλθαν αρχικά στην ΕΕ ακουσίως ως παθογόνοι παράγοντες μεταφερόμενοι από ταξιδιώτη ή ως επιβλαβείς οργανισμοί πάνω σε εμπορεύματα ή ως μη παθογόνοι οργανισμοί από τις ίδιες οδούς και δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί αν αποκτήθηκαν στη χώρα προέλευσης του ταξιδιώτη ή των εμπορευμάτων ή κατά τη διάρκεια της μεταφοράς· iii) συνδεόμενοι οργανισμοί επί δειγμάτων σε συλλογή, των οποίων η προέλευση δεν είναι δυνατόν να ανακαλυφθεί· iv) οι γενετικοί πόροι αγοράστηκαν ως εμπορεύματα, για παράδειγμα στο διαδίκτυο, χωρίς καμία ένδειξη όσον αφορά την προέλευσή τους. Εάν η χώρα καταγωγής των γενετικών πόρων δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, δεν υπάρχει τρόπος για να καθοριστεί αν και ποια νομοθετική ή κανονιστική ρύθμιση εφαρμόζεται σε αυτούς. Δεδομένου ότι ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν απαγορεύει τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων άγνωστης προέλευσης, η χρησιμοποίηση επιτρέπεται υπό τις συνθήκες αυτές. Ωστόσο, όπως και στην περίπτωση στην οποία ο χρήστης διαπιστώνει ότι ο κανονισμός τυγχάνει εφαρμογής (σημείο 3.2), ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει ότι, εάν ανακύψουν νέες πληροφορίες οι οποίες καθιστούν δυνατό τον προσδιορισμό της χώρας-παρόχου των χρησιμοποιούμενων γενετικών πόρων, πρέπει να τηρηθούν οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5. Ομοίως, οι αρμόδιες αρχές ενδέχεται επίσης (βάσει των διατάξεων του διοικητικού δικαίου των κρατών μελών) να ζητήσουν τους λόγους και τις αιτιολογήσεις βάσει των οποίων ορισμένα υλικά θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να διατηρούνται τα δικαιολογητικά και οι αποδείξεις των συγκεκριμένων λόγων και αιτιολογήσεων.

3.4.   Εκτέλεση κανονιστικών καθηκόντων

Διάφοροι δημόσιοι φορείς στα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν επιφορτιστεί από τις κυβερνήσεις τους να διεξάγουν έρευνα βάσει νομοθετικών και/ή κανονιστικών διατάξεων, ιδίως για την παρακολούθηση της ασφάλειας των τροφίμων, της υγείας των ανθρώπων, των ζώων και των φυτών και/ή της ποιότητας των προϊόντων. Ανάλογα με τις δραστηριότητες που ασκούν, το έργο αυτό ενδέχεται να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Το γεγονός ότι οι δραστηριότητες ασκούνται κατόπιν αιτήματος κρατικού φορέα και βασίζονται στη νομικά καθορισμένη εντολή του φορέα δεν καθορίζει αν οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το αν η δραστηριότητα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού καθορίζεται από τη φύση της έρευνας και ανάπτυξης. Εάν οι δραστηριότητες αφορούν μόνο τη διενέργεια δοκιμών ταυτότητας ή ελέγχων ποιότητας ερευνητικού προϊόντος, εμπορεύματος ή μη προσδιορισμένου οργανισμού που παρείχε τρίτος, οι δραστηριότητες αυτές δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική ή βιοχημική σύνθεση των σχετικών γενετικών πόρων, αυτό θα συνιστά χρησιμοποίηση των γενετικών πόρων και, επομένως, θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

3.5.   Επίδειξη δέουσας επιμέλειας όταν έχει διαπιστωθεί η ισχύς εφαρμογής του κανονισμού

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας, το άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού απαιτεί από τους χρήστες να αποκτούν, να τηρούν και να μεταβιβάζουν ορισμένες πληροφορίες σε επόμενους χρήστες. Υπάρχουν δύο τρόποι για να επιδειχθεί η δέουσα επιμέλεια που απαιτείται από το άρθρο 4 παράγραφος 3.

Πρώτον, η δέουσα επιμέλεια μπορεί να επιδειχθεί με παραπομπή σε διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης (IRCC) το οποίο είτε έχει εκδοθεί για τον συγκεκριμένο χρήστη είτε μπορεί να το επικαλεστεί ο χρήστης, δεδομένου ότι η συγκεκριμένη χρησιμοποίηση καλύπτεται από τους όρους του IRCC [βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού] (34). Τα συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια τα οποία έχουν ρυθμίσει την πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους έχουν την υποχρέωση να παρέχουν άδεια πρόσβασης ή το ισοδύναμό της ως αποδεικτικό στοιχείο της απόφασης για ΣΜΕ και της σύναψης ΑΑΟ, και εφόσον κοινοποιήσουν την εν λόγω άδεια στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ, αυτή καθίσταται IRCC. Επομένως, μια εθνική άδεια πρόσβασης που χορηγείται από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου καθίσταται διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό όταν κοινοποιείται από το εν λόγω συμβαλλόμενο μέρος προς το κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ (βλέπε άρθρο 17 παράγραφος 2 του πρωτοκόλλου). Η παραπομπή σε IRCC πρέπει επίσης να συμπληρώνεται με πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο των αμοιβαίως αποδεκτών όρων οι οποίοι αφορούν τους επόμενους χρήστες, ανάλογα με την περίπτωση.

Εάν δεν διατίθεται IRCC, οι χρήστες οφείλουν να ζητούν τις πληροφορίες και να αποκτούν τα σχετικά έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού. Οι εν λόγω πληροφορίες είναι:

| — | η ημερομηνία και ο τόπος πρόσβασης στους γενετικούς πόρους (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς), |
| --- | --- |

—

η ημερομηνία και ο τόπος πρόσβασης στους γενετικούς πόρους (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς),

| — | η περιγραφή των γενετικών πόρων (ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς), |
| --- | --- |

—

η περιγραφή των γενετικών πόρων (ή των παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με αυτούς),

| — | η πηγή από την οποία αποκτήθηκαν απευθείας οι γενετικοί πόροι (ή οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς), |
| --- | --- |

—

η πηγή από την οποία αποκτήθηκαν απευθείας οι γενετικοί πόροι (ή οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με αυτούς),

| — | η ύπαρξη ή απουσία δικαιωμάτων και υποχρεώσεων όσον αφορά την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σχετικά με μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση), |
| --- | --- |

—

η ύπαρξη ή απουσία δικαιωμάτων και υποχρεώσεων όσον αφορά την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (συμπεριλαμβανομένων των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων σχετικά με μεταγενέστερες εφαρμογές και εμπορική εκμετάλλευση),

| — | οι άδειες πρόσβασης, κατά περίπτωση, |
| --- | --- |

—

οι άδειες πρόσβασης, κατά περίπτωση,

| — | οι αμοιβαία αποδεκτοί όροι, κατά περίπτωση. |
| --- | --- |

—

οι αμοιβαία αποδεκτοί όροι, κατά περίπτωση.

Οι χρήστες πρέπει να αναλύουν τις πληροφορίες που έχουν στην κατοχή τους και να διαπιστώνουν ότι συμμορφώνονται με τις νομικές απαιτήσεις που ισχύουν στη χώρα-πάροχο. Οι χρήστες οι οποίοι δεν διαθέτουν επαρκείς πληροφορίες ή έχουν αμφιβολίες σχετικά με τη νομιμότητα της πρόσβασης και/ή της χρησιμοποίησης πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες που λείπουν ή να διακόπτουν τη χρήση (άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού). Για τις περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χώρα-πάροχος, και στις οποίες συνεπώς η χρήση δεν χρειάζεται να διακοπεί, βλ. σημείο 3.3.

Οι χρήστες υποχρεούνται να διατηρούν τις πληροφορίες που είναι συναφείς με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών επί 20 έτη από τη λήξη της περιόδου χρησιμοποίησης (άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού).

3.5.1.   Ευθύνες ερευνητικών ιδρυμάτων και απασχολούμενων ερευνητών

Δεδομένου ότι ο ερευνητής δεν θα ασκούσε τις δραστηριότητες εάν δεν απασχολείτο από τον οργανισμό, η διοίκηση του οργανισμού (ερευνητικό ίδρυμα, πανεπιστήμιο κ.λπ.) με το οποίο συνδέεται ο ερευνητής ή ο σπουδαστής έχει ευθύνες ως εργοδότης ή οργανισμός που παρέχει κατάρτιση και εποπτεία των δραστηριοτήτων που εκτελούνται από το προσωπικό του και/ή στους χώρους του και ενδέχεται, σε μερικές περιπτώσεις, να χαρακτηριστεί ως χρήστης. Όταν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που εκτελούνται από το προσωπικό του οργανισμού και/ή στους χώρους του εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, οι ερευνητές πρέπει επίσης να διασφαλίζουν συμμόρφωση με τον εν λόγω κανονισμό. Είναι, επομένως, σημαντικό για τη διοίκηση των οργανισμών αυτών να καθορίζουν με σαφήνεια ευθύνες όσον αφορά τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας εντός του οργανισμού. Οι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο θέσπισης εσωτερικών κανόνων σχετικά με τις ευθύνες όσον αφορά τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων, καθώς και σαφών διαδικασιών και πολιτικών. Η διοίκηση των οργανισμών μπορεί επίσης να δώσει οδηγίες στο προσωπικό σχετικά με τα πρόσωπα τα οποία μπορούν να εμπλακούν στη χορήγηση άδειας (ΣΜΕ) και στη διαπραγμάτευση σύμβασης (ΑΑΟ), και υπό ποιες συνθήκες, και σχετικά με το αν η υπογραφή ΣΜΕ και ΑΑΟ απαιτεί την έγκριση της διοίκησης του οργανισμού.

Οι απαιτήσεις στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ αφορούν όχι μόνο τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του προσωπικού του οργανισμού, αλλά και τις ενέργειες επισκεπτών επιστημόνων και σπουδαστών που ενδέχεται να εισαγάγουν γενετικούς πόρους αλλοδαπής προέλευσης, συχνά από τη χώρα καταγωγής τους, για ερευνητικούς σκοπούς και να ασκήσουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης εντός του οργανισμού. Επομένως, συνιστάται στον οργανισμό να συνάψει τυπική συμφωνία με τον επισκέπτη, στην οποία καθορίζεται i) ο υπεύθυνος για την εκτέλεση των ενεργειών δέουσας επιμέλειας σε σχέση με το υλικό που χρησιμοποιείται, και ii) ο υπεύθυνος για την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας, εφόσον απαιτείται.

3.5.2.   Ευθύνες των αιτούντων υπηρεσίες και των παρόχων υπηρεσιών

Είναι συνήθης πρακτική να εκτελούνται οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης από υπεργολάβους, παραγωγούς κατ’ ανάθεση ή παρόχους υπηρεσιών (στο εξής από κοινού: πάροχοι υπηρεσιών). Μεταξύ άλλων, πολλά πανεπιστήμια και μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) παρέχουν συναφείς εξειδικευμένες υπηρεσίες. Οι υπηρεσίες αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, αλληλούχηση DNA και πρωτεϊνών, σύνθεση DNA ή πρωτεϊνών και προσδιορισμό βιοδραστικών ενώσεων και μεθόδων εκχύλισης. Παρότι αυτοί οι πάροχοι υπηρεσιών ενδέχεται να εκτελούν δραστηριότητες που θα συνεπάγονταν κανονικά τον χαρακτηρισμό τους ως χρηστών βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, υπό ορισμένες προϋποθέσεις οι υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας ενδέχεται να βαρύνουν την οντότητα που αναθέτει την εργασία σε τρίτο (στο εξής: αιτών υπηρεσίες). Συναφώς, μπορεί να γίνει παραπομπή στους κανονισμούς της ΕΕ σχετικά με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, οι οποίοι χρησιμοποιούν τις έννοιες του υπευθύνου επεξεργασίας δεδομένων και του εκτελούντος την επεξεργασία, βάσει των οποίων ο υπεύθυνος επεξεργασίας εξακολουθεί να υπέχει όλες τις νομικές υποχρεώσεις οι οποίες σχετίζονται με την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε σχέση με τα δεδομένα που επεξεργάζεται ο πάροχος υπηρεσιών.

Επομένως, όλες οι δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν πάροχοι υπηρεσιών οι οποίες εμπίπτουν δυνητικώς στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, όταν εκτελούνται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος υπηρεσίες, δεν συνεπάγονται τον χαρακτηρισμό των παρόχων υπηρεσιών ως χρηστών κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εάν πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις οι οποίες καθορίζονται ρητώς στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών:

| i. | ο πάροχος υπηρεσιών μπορεί να εκτελέσει μόνο τις δραστηριότητες οι οποίες απαριθμούνται και περιγράφονται ειδικώς στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών και δεν έχει το δικαίωμα να εκτελεί οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης ή εκμετάλλευσης επί των παρεχόμενων γενετικών πόρων ή των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από την εκτέλεση των υπηρεσιών στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών· |
| --- | --- |

i.

ο πάροχος υπηρεσιών μπορεί να εκτελέσει μόνο τις δραστηριότητες οι οποίες απαριθμούνται και περιγράφονται ειδικώς στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών και δεν έχει το δικαίωμα να εκτελεί οποιεσδήποτε άλλες δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης ή εκμετάλλευσης επί των παρεχόμενων γενετικών πόρων ή των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από την εκτέλεση των υπηρεσιών στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών·

| ii. | ο πάροχος υπηρεσιών υποχρεούται να επιστρέψει ή να καταστρέψει κάθε υλικό και κάθε πληροφορία που αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη στη λήξη της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών. Εάν τηρείται αντίγραφο για σκοπούς αρχείου, η οντότητα που αναθέτει την υπηρεσία σε τρίτο ενημερώνεται σχετικά· |
| --- | --- |

ii.

ο πάροχος υπηρεσιών υποχρεούται να επιστρέψει ή να καταστρέψει κάθε υλικό και κάθε πληροφορία που αφορά την έρευνα και την ανάπτυξη στη λήξη της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών. Εάν τηρείται αντίγραφο για σκοπούς αρχείου, η οντότητα που αναθέτει την υπηρεσία σε τρίτο ενημερώνεται σχετικά·

| iii. | ο πάροχος υπηρεσιών δεν έχει κανένα δικαίωμα επί των γενετικών πόρων, ούτε δικαιώματα κυριότητας σε σχέση με τα αποτελέσματα από την εκτέλεση των υπηρεσιών στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών· |
| --- | --- |

iii.

ο πάροχος υπηρεσιών δεν έχει κανένα δικαίωμα επί των γενετικών πόρων, ούτε δικαιώματα κυριότητας σε σχέση με τα αποτελέσματα από την εκτέλεση των υπηρεσιών στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών·

| iv. | ο πάροχος υπηρεσιών δεν έχει το δικαίωμα να μεταβιβάσει υλικό ή πληροφορίες σε οποιονδήποτε τρίτο ή σε άλλη χώρα και υποχρεούται να τηρεί εμπιστευτική κάθε πληροφορία την οποία λαμβάνει ή η οποία παράγεται στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών (περιλαμβανομένης της απαγόρευσης δημοσίευσης)· και |
| --- | --- |

iv.

ο πάροχος υπηρεσιών δεν έχει το δικαίωμα να μεταβιβάσει υλικό ή πληροφορίες σε οποιονδήποτε τρίτο ή σε άλλη χώρα και υποχρεούται να τηρεί εμπιστευτική κάθε πληροφορία την οποία λαμβάνει ή η οποία παράγεται στο πλαίσιο της συμφωνίας παροχής υπηρεσιών (περιλαμβανομένης της απαγόρευσης δημοσίευσης)· και

| v. | ο αιτών υπηρεσίες υποχρεούται να συμμορφώνεται προς όλες τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ σε σχέση με το υλικό που παρέχεται στον πάροχο υπηρεσιών. |
| --- | --- |

v.

ο αιτών υπηρεσίες υποχρεούται να συμμορφώνεται προς όλες τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ σε σχέση με το υλικό που παρέχεται στον πάροχο υπηρεσιών.

Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις αυτές, τότε χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ θεωρείται ο αιτών υπηρεσίες.

Ο πάροχος υπηρεσιών λαμβάνει συνήθως αμοιβή για την υπηρεσία που παρέχει, η οποία δεν είναι «επιχορήγηση», κατά την έννοια του όρου στον εκτελεστικό κανονισμό.

| — | Εταιρεία εγκαταστημένη στην ΕΕ εισάγει γενετικούς πόρους απευθείας από χώρα-πάροχο. Οι γενετικοί πόροι μεταβιβάζονται από την εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία σε πάροχο υπηρεσιών εγκαταστημένο στην ΕΕ ή αλλού. Ζητείται από τον πάροχο υπηρεσιών να εντοπίσει νέες βιοδραστικές ενώσεις για την εταιρεία και για λογαριασμό αυτής. Ο πάροχος υπηρεσιών παράγει εκχυλίσματα και/ή αναζητεί δραστικά εκχυλίσματα και/ή ενώσεις που απαντούν στη φύση. Ο αιτών υπηρεσίες προσδιορίζει τα ανατιθέμενα καθήκοντα και διατηρεί κάθε δικαίωμα στο υλικό και στα προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, ο πάροχος υπηρεσιών ενεργεί για λογαριασμό του αιτούντος υπηρεσίες και δεν έχει την κυριότητα ούτε άλλα δικαιώματα επί των γενετικών πόρων ούτε επί των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών και ο αιτών υπηρεσίες συμφωνούν ότι τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας εξακολουθεί να τις υπέχει ο αιτών υπηρεσίες, οι όροι της μεταξύ τους συμβατικής σχέσης θα πρέπει να καθορίζουν ρητώς ότι ο αιτών υπηρεσίες είναι το νομικό πρόσωπο το οποίο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας. Ελλείψει τέτοιας συμφωνίας, οι δραστηριότητες του παρόχου υπηρεσιών συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εφόσον είναι εγκαταστημένος στην ΕΕ, ο πάροχος υπηρεσιών υποχρεούται να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

—

Εταιρεία εγκαταστημένη στην ΕΕ εισάγει γενετικούς πόρους απευθείας από χώρα-πάροχο. Οι γενετικοί πόροι μεταβιβάζονται από την εγκαταστημένη στην ΕΕ εταιρεία σε πάροχο υπηρεσιών εγκαταστημένο στην ΕΕ ή αλλού. Ζητείται από τον πάροχο υπηρεσιών να εντοπίσει νέες βιοδραστικές ενώσεις για την εταιρεία και για λογαριασμό αυτής. Ο πάροχος υπηρεσιών παράγει εκχυλίσματα και/ή αναζητεί δραστικά εκχυλίσματα και/ή ενώσεις που απαντούν στη φύση. Ο αιτών υπηρεσίες προσδιορίζει τα ανατιθέμενα καθήκοντα και διατηρεί κάθε δικαίωμα στο υλικό και στα προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή, ο πάροχος υπηρεσιών ενεργεί για λογαριασμό του αιτούντος υπηρεσίες και δεν έχει την κυριότητα ούτε άλλα δικαιώματα επί των γενετικών πόρων ούτε επί των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης. Εάν ο πάροχος υπηρεσιών και ο αιτών υπηρεσίες συμφωνούν ότι τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας εξακολουθεί να τις υπέχει ο αιτών υπηρεσίες, οι όροι της μεταξύ τους συμβατικής σχέσης θα πρέπει να καθορίζουν ρητώς ότι ο αιτών υπηρεσίες είναι το νομικό πρόσωπο το οποίο εκπληρώνει τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας. Ελλείψει τέτοιας συμφωνίας, οι δραστηριότητες του παρόχου υπηρεσιών συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εφόσον είναι εγκαταστημένος στην ΕΕ, ο πάροχος υπηρεσιών υποχρεούται να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που απορρέουν από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

| — | Εάν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγκαταστημένος εκτός ΕΕ, ο αιτών υπηρεσίες θα πρέπει παρ’ όλα αυτά να διασφαλίζει ότι η συμμόρφωση προς τον κανονισμό εξετάζεται στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών και, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις υπό i έως iv ανωτέρω, θα πρέπει να αναλάβει τις απαιτήσεις δέουσας επιμέλειας στην ΕΕ. Ο πάροχος υπηρεσιών υπόκειται στις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις ΠΚΟ της χώρας στην οποία είναι εγκαταστημένος. |
| --- | --- |

—

Εάν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγκαταστημένος εκτός ΕΕ, ο αιτών υπηρεσίες θα πρέπει παρ’ όλα αυτά να διασφαλίζει ότι η συμμόρφωση προς τον κανονισμό εξετάζεται στη συμφωνία παροχής υπηρεσιών και, εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις υπό i έως iv ανωτέρω, θα πρέπει να αναλάβει τις απαιτήσεις δέουσας επιμέλειας στην ΕΕ. Ο πάροχος υπηρεσιών υπόκειται στις νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις ΠΚΟ της χώρας στην οποία είναι εγκαταστημένος.

| — | Εάν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγκαταστημένος στην ΕΕ και ο αιτών υπηρεσίες βρίσκεται εκτός ΕΕ, με την επιφύλαξη της εκπλήρωσης των προϋποθέσεων υπό i έως iv ανωτέρω, το έργο του παρόχου υπηρεσιών θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

—

Εάν ο πάροχος υπηρεσιών είναι εγκαταστημένος στην ΕΕ και ο αιτών υπηρεσίες βρίσκεται εκτός ΕΕ, με την επιφύλαξη της εκπλήρωσης των προϋποθέσεων υπό i έως iv ανωτέρω, το έργο του παρόχου υπηρεσιών θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

3.6.   Απόκτηση γενετικών πόρων από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες

Εάν οι γενετικοί πόροι —και ιδίως οι παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους— λαμβάνονται από αυτόχθονες και τοπικές κοινότητες, αποτελεί βέλτιστη πρακτική να λαμβάνονται υπόψη οι απόψεις και οι θέσεις των κοινοτήτων που κατέχουν τους γενετικούς πόρους ή τις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους και να αντικατοπτρίζονται αυτές σε αμοιβαίως αποδεκτούς όρους, ακόμη και αν αυτό δεν απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.

3.7.   Απόκτηση γενετικών πόρων από καταχωρισμένες συλλογές

Όταν οι γενετικοί πόροι λαμβάνονται από συλλογή καταχωρισμένη (εξ ολοκλήρου ή εν μέρει) βάσει του άρθρου 5 του κανονισμού, ο χρήστης θεωρείται ότι έχει επιδείξει δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση πληροφοριών όσον αφορά τους πόρους από αυτή τη συλλογή (ή το σχετικό καταχωρισμένο μέρος της). Με άλλα λόγια, όταν ένα υλικό προέρχεται από συλλογή της οποίας μόνον μέρος των δειγμάτων είχε καταχωριστεί, το τεκμήριο της δέουσας επιμέλειας ως προς την αναζήτηση των πληροφοριών ισχύει μόνον εάν ο γενετικός πόρος προέρχεται από το καταχωρισμένο μέρος. Συνιστάται στη συλλογή να διατηρεί τυχόν γενετικούς πόρους των οποίων η χώρα-πάροχος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χωριστά, στο μη καταχωρισμένο μέρος της, κάνοντας χρήση κάθε ενδεδειγμένου συστήματος αποθήκευσης ή σήμανσης, καθώς η διανομή του υλικού αυτού δεν θα πληροί τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν θεωρηθεί ότι ο χρήστης έχει επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια ως προς την αναζήτηση των πληροφοριών, δεν υποχρεούται να «αποκτήσει» τις πληροφορίες που απαριθμούνται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού. Η υποχρέωση παροχής των γενετικών πόρων μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες βαρύνει τον κάτοχο της καταχωρισμένης συλλογής. Ωστόσο, η υποχρέωση τήρησης και μεταβίβασης των εν λόγω πληροφοριών βαρύνει τον χρήστη. Ομοίως, εξακολουθεί να υπάρχει υποχρέωση δήλωσης σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού, εφόσον ζητηθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, ή σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (βλέπε τμήμα 4 παρακάτω). Σε αυτή την περίπτωση, η δήλωση θα πρέπει να υποβάλλεται με χρήση των πληροφοριών που προέρχονται από τη συλλογή.

Και σε αυτήν την περίπτωση (βλέπε σημείο 3.1), οι χρήστες πρέπει να γνωρίζουν ότι, όταν αλλάζει η χρήση για την οποία προορίζεται ένας γενετικός πόρος, ενδέχεται να είναι αναγκαίο να ζητηθεί από τη χώρα-πάροχο νέα ή επικαιροποιημένη συναίνεση μετά από ενημέρωση και να καθοριστούν αμοιβαίως αποδεκτοί όροι για τη νέα χρήση, εάν αυτή δεν καλύπτεται από τη ΣΜΕ και τους ΑΑΟ που έχει συνάψει και στα οποία βασίζεται η καταχωρισμένη συλλογή.

4.   ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΔΗΛΩΣΗ ΔΕΟΥΣΑΣ ΕΠΙΜΕΛΕΙΑΣ

Στον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ ορίζονται δύο «σημεία ελέγχου» στα οποία οι χρήστες γενετικών πόρων πρέπει να υποβάλουν δήλωση δέουσας επιμέλειας. Και για τα δύο σημεία ελέγχου, το περιεχόμενο της απαιτούμενης δήλωσης προσδιορίζεται στα παραρτήματα του εκτελεστικού κανονισμού [κανονισμός (ΕΕ) 2015/1866].

4.1.   Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο χρηματοδότησης της έρευνας

Το πρώτο σημείο ελέγχου (που ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού) αφορά το στάδιο της έρευνας, όταν ένα ερευνητικό έργο το οποίο περιλαμβάνει χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους λαμβάνει εξωτερική χρηματοδότηση υπό μορφή επιχορήγησης (35). Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν κάνει διάκριση μεταξύ δημόσιας και ιδιωτικής χρηματοδότησης. Και τα δύο είδη χρηματοδότησης για την έρευνα καλύπτονται από την υποχρέωση δήλωσης δέουσας επιμέλειας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφος 1.

Από το γράμμα του άρθρου 7 παράγραφος 1 του κανονισμού προκύπτει σαφώς ότι μια τέτοια δήλωση πρέπει να ζητηθεί από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή. Δεδομένου ότι τα αιτήματα αυτά πρέπει επίσης να εφαρμόζονται και για την ιδιωτική χρηματοδότηση που δεν ελέγχεται από τις δημόσιες αρχές, πολλά κράτη μέλη σχεδιάζουν την επιβολή της υποχρέωσης αυτής μέσω νομοθετικών ή διοικητικών μέτρων σε εθνικό επίπεδο, και όχι κατ’ ανάγκη μέσω αιτημάτων που απευθύνονται σε συγκεκριμένους αποδέκτες χρηματοδότησης.

Το άρθρο 5 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού καθορίζει σαφώς το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή της εν λόγω δήλωσης. Η δήλωση αυτή πρέπει να υποβάλλεται μετά την καταβολή της πρώτης δόσης της χρηματοδότησης και αφού θα έχουν αποκτηθεί όλοι οι γενετικοί πόροι και οι συνδεόμενες με γενετικούς πόρους παραδοσιακές γνώσεις που θα χρησιμοποιηθούν στο χρηματοδοτούμενο έργο, αλλά σε κάθε περίπτωση όχι αργότερα από την υποβολή της τελικής έκθεσης (ή, απουσία τέτοιας έκθεσης, κατά τη λήξη του έργου). Εντός της περιόδου που ορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό, οι αρχές των κρατών μελών μπορούν να προσδιορίσουν περαιτέρω το χρονοδιάγραμμα. Και πάλι, αυτό μπορεί να γίνει είτε στο πλαίσιο αιτημάτων που απευθύνονται σε συγκεκριμένους αποδέκτες είτε μέσω γενικών νομικών/διοικητικών διατάξεων.

Ο χρόνος υποβολής της αίτησης επιχορήγησης ή ο χρόνος λήψης της επιχορήγησης δεν επηρεάζει το κατά πόσον χρειάζεται να ζητηθεί και να υποβληθεί δήλωση δέουσας επιμέλειας. Ο μοναδικός αποφασιστικός παράγοντας είναι ο χρόνος πρόσβασης στους γενετικούς πόρους (ή στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους).

4.2.   Δήλωση δέουσας επιμέλειας κατά το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος

Το δεύτερο σημείο ελέγχου στο οποίο οι χρήστες πρέπει να υποβάλουν δήλωση δέουσας επιμέλειας είναι το στάδιο της τελικής ανάπτυξης προϊόντος το οποίο αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Ο εκτελεστικός κανονισμός (άρθρο 6) αναφέρεται σε πέντε διαφορετικές περιπτώσεις, όμως διευκρινίζει επίσης ότι η δήλωση πρέπει να υποβληθεί μόνον μία φορά, δηλαδή κατά την πρώτη (δηλαδή την προγενέστερη) ενέργεια.

Οι σχετικές ενέργειες είναι οι ακόλουθες:

| α) | ζητείται άδεια ή έγκριση εμπορίας για προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους· |
| --- | --- |

α)

ζητείται άδεια ή έγκριση εμπορίας για προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους·

| β) | πραγματοποιείται η κοινοποίηση που απαιτείται πριν από την πρώτη διάθεση στην ενωσιακή αγορά ενός προϊόντος που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους· |
| --- | --- |

β)

πραγματοποιείται η κοινοποίηση που απαιτείται πριν από την πρώτη διάθεση στην ενωσιακή αγορά ενός προϊόντος που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους·

| γ) | διατίθεται για πρώτη φορά στην ενωσιακή αγορά προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, για το οποίο δεν απαιτείται άδεια ή έγκριση εμπορίας ούτε κοινοποίηση· |
| --- | --- |

γ)

διατίθεται για πρώτη φορά στην ενωσιακή αγορά προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και παραδοσιακών γνώσεων που συνδέονται με γενετικούς πόρους, για το οποίο δεν απαιτείται άδεια ή έγκριση εμπορίας ούτε κοινοποίηση·

| δ) | το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός της Ένωσης, προκειμένου το εν λόγω πρόσωπο να ασκήσει μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα σημεία α), β) και γ)· |
| --- | --- |

δ)

το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός της Ένωσης, προκειμένου το εν λόγω πρόσωπο να ασκήσει μία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στα σημεία α), β) και γ)·

| ε) | η χρησιμοποίηση στην Ένωση έχει παύσει και το προϊόν της πωλείται ή μεταβιβάζεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εκτός της Ένωσης. |
| --- | --- |

ε)

η χρησιμοποίηση στην Ένωση έχει παύσει και το προϊόν της πωλείται ή μεταβιβάζεται με οποιονδήποτε άλλον τρόπο σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εκτός της Ένωσης.

Οι τρεις πρώτες από τις ανωτέρω ενέργειες αφορούν περιπτώσεις στις οποίες οι χρήστες έχουν αναπτύξει το προϊόν και προτίθενται να το διαθέσουν στην αγορά της ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό θα μπορούσαν να ζητήσουν έγκριση ή άδεια εμπορίας για προϊόν που αναπτύχθηκε με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ή θα μπορούσαν να προβούν σε κοινοποίηση που απαιτείται πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, ή θα μπορούσαν απλώς να διαθέσουν το προϊόν στην αγορά εάν δεν απαιτείται ούτε έγκριση ή άδεια εμπορίας ούτε κοινοποίηση για το εν λόγω προϊόν.

Οι δύο τελευταίες ενέργειες δ) και ε) δεν συνδέονται άμεσα με τη διάθεση προϊόντος στην αγορά από τον χρήστη (ή με την πρόθεσή του να το πράξει), αλλά αφορούν άλλες σχετικές περιπτώσεις. Ειδικότερα, στο σενάριο δ) ένας χρήστης μεταβιβάζει ή πωλεί το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης σε άλλο πρόσωπο (φυσικό ή νομικό) εντός της Ένωσης, και εκείνο το πρόσωπο προτίθεται να διαθέσει το προϊόν στην αγορά της ΕΕ. Δεδομένου ότι το εν λόγω πρόσωπο δεν θα εμπλακεί στη χρησιμοποίηση (έρευνα και ανάπτυξη), αλλά απλώς θα παραγάγει και/ή θα διαθέσει στην αγορά το προϊόν, οι δραστηριότητες του προσώπου αυτού δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, όπως εξηγείται στο σημείο 2.4 ανωτέρω. Ως εκ τούτου, ο τελευταίος χρήστης στην αλυσίδα αξίας (όπως ορίζεται από τον κανονισμό) πρέπει να καταθέσει δήλωση δέουσας επιμέλειας.

Ο ορισμός του όρου «αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης» (βλέπε άρθρο 6 παράγραφος 3 του εκτελεστικού κανονισμού) καθιστά σαφές ότι ο χρήστης έχει την υποχρέωση να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας για το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης μόνον αν το επόμενο πρόσωπο στην αλυσίδα αξίας μπορεί να παραγάγει ένα προϊόν με βάση το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης και δεν θα πραγματοποιηθεί πλέον περαιτέρω χρησιμοποίηση (έρευνα και ανάπτυξη). Οι διάφοροι παράγοντες στην αλυσίδα αξίας μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσουν μεταξύ τους ώστε να διαπιστωθεί ποιος είναι ο τελευταίος χρήστης στην αλυσίδα αξίας. Τέτοιου είδους επικοινωνία ενδέχεται επίσης να απαιτείται σε καταστάσεις όπου υπάρχει αλλαγή σκοπού —για παράδειγμα, όταν ένας μεταγενέστερος παράγοντας αλλάξει σχέδια και αποφασίσει να μην προβεί σε οποιεσδήποτε δραστηριότητες χρησιμοποίησης, αλλά διαθέτει στην αγορά προϊόν που περιέχει τους σχετικούς γενετικούς πόρους (όπως για παράδειγμα ένα σαμπουάν). Στην περίπτωση αυτή, ο προηγούμενος παράγοντας θα πρέπει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας.

Η κατάσταση στο σενάριο ε) αφορά περίπτωση λήξης της χρησιμοποίησης στην ΕΕ. Το σενάριο αυτό είναι διαφορετικό και γενικότερο απ’ ό,τι το σενάριο δ). Στο σενάριο ε) το προϊόν της χρησιμοποίησης μπορεί να καταστήσει δυνατή την παραγωγή προϊόντος χωρίς περαιτέρω χρησιμοποίηση, ή το προϊόν της χρησιμοποίησης μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο περαιτέρω έρευνας και ανάπτυξης η οποία, ωστόσο, πραγματοποιείται εκτός της ΕΕ. Συνεπώς, η έννοια «προϊόν της χρησιμοποίησης» είναι ευρύτερη από την έννοια «αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης».

| — | Αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης: Μια γαλλική εταιρεία λαμβάνει άδεια πρόσβασης για τη χρησιμοποίηση φυτών από ασιατική χώρα (η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου και διαθέτει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης). Διεξάγεται έρευνα στα δείγματα που λαμβάνονται. Η έρευνα είναι επιτυχής και η εταιρεία εντοπίζει μια νέα δραστική ουσία που προέρχεται από το φυτό. Το υλικό εν συνεχεία μεταβιβάζεται, μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, σε γερμανική εταιρεία όπου πραγματοποιείται περαιτέρω ανάπτυξη επί του προϊόντος. Η γερμανική εταιρεία συνάπτει με βελγική εταιρεία συμφωνία παραχώρησης άδειας χρήσης. Η εν λόγω μεταφορά τεχνολογίας δεν απαιτεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Η βελγική εταιρεία προβαίνει σε κοινοποίηση πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά της ΕΕ για πρώτη φορά, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ. Ωστόσο, δεδομένου ότι η βελγική εταιρεία δεν πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, την ευθύνη υποβολής δήλωσης δέουσας επιμέλειας στο σημείο ελέγχου «τελικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντος» φέρει η γερμανική εταιρεία. Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω στάδιο έχει επέλθει όταν το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός της ΕΕ (δηλαδή τη βελγική εταιρεία) με σκοπό τη διάθεση προϊόντος στην αγορά της Ένωσης [άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του εκτελεστικού κανονισμού]. |
| --- | --- |

—

Αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης: Μια γαλλική εταιρεία λαμβάνει άδεια πρόσβασης για τη χρησιμοποίηση φυτών από ασιατική χώρα (η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου και διαθέτει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης). Διεξάγεται έρευνα στα δείγματα που λαμβάνονται. Η έρευνα είναι επιτυχής και η εταιρεία εντοπίζει μια νέα δραστική ουσία που προέρχεται από το φυτό. Το υλικό εν συνεχεία μεταβιβάζεται, μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, σε γερμανική εταιρεία όπου πραγματοποιείται περαιτέρω ανάπτυξη επί του προϊόντος. Η γερμανική εταιρεία συνάπτει με βελγική εταιρεία συμφωνία παραχώρησης άδειας χρήσης. Η εν λόγω μεταφορά τεχνολογίας δεν απαιτεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Η βελγική εταιρεία προβαίνει σε κοινοποίηση πριν από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά της ΕΕ για πρώτη φορά, όπως απαιτείται από τη νομοθεσία της ΕΕ. Ωστόσο, δεδομένου ότι η βελγική εταιρεία δεν πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη και, ως εκ τούτου, δεν αποτελεί χρήστη κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, την ευθύνη υποβολής δήλωσης δέουσας επιμέλειας στο σημείο ελέγχου «τελικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντος» φέρει η γερμανική εταιρεία. Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω στάδιο έχει επέλθει όταν το αποτέλεσμα της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εντός της ΕΕ (δηλαδή τη βελγική εταιρεία) με σκοπό τη διάθεση προϊόντος στην αγορά της Ένωσης [άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) του εκτελεστικού κανονισμού].

| — | Προϊόν της χρησιμοποίησης:
  Μια ισπανική εταιρεία λαμβάνει άδεια πρόσβασης για τη χρησιμοποίηση φυτών από νοτιοαμερικανική χώρα (η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου και διαθέτει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης). Διεξάγεται έρευνα στα δείγματα που λαμβάνονται. Η έρευνα είναι επιτυχής και η εταιρεία εντοπίζει μια νέα δραστική ουσία που προέρχεται από το φυτό. Το υλικό εν συνεχεία μεταβιβάζεται, μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, σε ολλανδική εταιρεία όπου πραγματοποιείται περαιτέρω ανάπτυξη επί του προϊόντος. Η ολλανδική εταιρεία αποφασίζει να μη συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος, αλλά πωλεί το προϊόν των δραστηριοτήτων της σε εταιρεία των ΗΠΑ, που ενδεχομένως προτίθεται να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Η ολλανδική εταιρεία υποβάλλει δήλωση δέουσας επιμέλειας στο σημείο ελέγχου «τελικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντος». Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω στάδιο έχει επέλθει όταν η χρησιμοποίηση στην Ένωση έχει παύσει και το προϊόν της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εκτός της ΕΕ (δηλαδή σε εταιρεία των ΗΠΑ) — ανεξάρτητα από τυχόν μελλοντικές δραστηριότητες που θα αναληφθούν από την εταιρεία εκτός της ΕΕ [άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού]. |
| --- | --- |

—

Προϊόν της χρησιμοποίησης:
  Μια ισπανική εταιρεία λαμβάνει άδεια πρόσβασης για τη χρησιμοποίηση φυτών από νοτιοαμερικανική χώρα (η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου και διαθέτει εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης). Διεξάγεται έρευνα στα δείγματα που λαμβάνονται. Η έρευνα είναι επιτυχής και η εταιρεία εντοπίζει μια νέα δραστική ουσία που προέρχεται από το φυτό. Το υλικό εν συνεχεία μεταβιβάζεται, μαζί με όλες τις σχετικές πληροφορίες που ορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 του κανονισμού, σε ολλανδική εταιρεία όπου πραγματοποιείται περαιτέρω ανάπτυξη επί του προϊόντος. Η ολλανδική εταιρεία αποφασίζει να μη συνεχίσει την ανάπτυξη του προϊόντος, αλλά πωλεί το προϊόν των δραστηριοτήτων της σε εταιρεία των ΗΠΑ, που ενδεχομένως προτίθεται να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη. Η ολλανδική εταιρεία υποβάλλει δήλωση δέουσας επιμέλειας στο σημείο ελέγχου «τελικό στάδιο ανάπτυξης προϊόντος». Στην περίπτωση αυτή, το εν λόγω στάδιο έχει επέλθει όταν η χρησιμοποίηση στην Ένωση έχει παύσει και το προϊόν της χρησιμοποίησης πωλείται ή μεταβιβάζεται σε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εκτός της ΕΕ (δηλαδή σε εταιρεία των ΗΠΑ) — ανεξάρτητα από τυχόν μελλοντικές δραστηριότητες που θα αναληφθούν από την εταιρεία εκτός της ΕΕ [άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού].

Μεταβιβάσεις μεταξύ οντοτήτων της ίδιας εταιρείας δεν θεωρούνται μεταβίβαση κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται κατάθεση δήλωσης δέουσας επιμέλειας.

Ούτε η δημοσίευση επιστημονικών εργασιών θεωρείται πώληση ή μεταβίβαση του αποτελέσματος ή του προϊόντος της χρησιμοποίησης κατά την έννοια του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 6 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του εκτελεστικού κανονισμού, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται κατάθεση δήλωσης δέουσας επιμέλειας. Ωστόσο, η γενική υποχρέωση δέουσας επιμέλειας μπορεί να εξακολουθεί να ισχύει, εφόσον πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις για να είναι εφαρμοστέος ο κανονισμός. Σε αυτή την περίπτωση, η υποχρέωση απόκτησης, τήρησης και μεταβίβασης σχετικών πληροφοριών σε επόμενους χρήστες βαρύνει τον συντάκτη (ή τους συντάκτες) της επιστημονικής εργασίας.

5.   ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΤΟΜΕΑΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ

Παρότι χρειάζεται στοχευμένη και ολοκληρωμένη καθοδήγηση σχετικά με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων σε μια σειρά διαφορετικών τομέων, ορισμένοι τομείς αντιμετωπίζουν ειδικά ζητήματα που συνδέονται στενά με το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Μερικά από αυτά τα ζητήματα εξετάζονται στο παρόν τμήμα.

5.1.   Υγεία

Παθογόνοι οργανισμοί που συνιστούν απειλή για την ανθρώπινη υγεία, την υγεία των ζώων ή την υγεία των φυτών κατά κανόνα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού, δεδομένου ότι καλύπτονται από το πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Ωστόσο, εξειδικευμένες πράξεις ΠΚΟ κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, μπορεί επίσης να εφαρμόζονται σε ορισμένους παθογόνους οργανισμούς. Υλικό το οποίο καλύπτεται από εξειδικευμένες διεθνείς πράξεις σχετικά με την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, οι οποίες συνάδουν και δεν αντίκεινται στους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, όπως το Πλαίσιο Ετοιμότητας Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης (ΕΠΓ) του ΠΟΥ, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του πρωτοκόλλου και του κανονισμού (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω).

Γενικότερα, το πρωτόκολλο αναγνωρίζει ρητά τη σημασία των γενετικών πόρων για τη δημόσια υγεία. Τα συμβαλλόμενα μέρη, κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των οικείων νομοθετικών διατάξεων ή ρυθμιστικών απαιτήσεων που αφορούν την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, καλούνται να λάβουν δεόντως υπόψη τυχόν επικρατούσες ή επικείμενες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που απειλούν ή βλάπτουν την υγεία του ανθρώπου, των ζώων ή των φυτών [άρθρο 8 στοιχείο β) του πρωτοκόλλου]. Ως εκ τούτου, σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να επιδιώκεται ταχεία πρόσβαση και καταμερισμός των οφελών όσον αφορά μη παθογόνους γενετικούς πόρους.

Ο κανονισμός προβλέπει ειδικό καθεστώς για παθογόνο οργανισμό που προσδιορίζεται ότι είναι (ή ενδέχεται να είναι) παθογόνο αίτιο υφιστάμενης ή επικείμενης έκτακτης κατάστασης διεθνούς εμβέλειας για τη δημόσια υγεία ή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας. Γι’ αυτούς τους γενετικούς πόρους παρέχεται παράταση της προθεσμίας συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας (βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 8 του κανονισμού).

5.2.   Διατροφή και γεωργία

Η ιδιαίτερη φύση των γενετικών πόρων για τη διατροφή και τη γεωργία, καθώς και η ανάγκη για ειδικές λύσεις που σχετίζονται με τους πόρους αυτούς, είναι ευρέως γνωστές. Με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια αναγνωρίζεται η σημασία των γενετικών πόρων για την επισιτιστική ασφάλεια και ο ειδικός χαρακτήρας της γεωργικής βιοποικιλότητας. Απαιτείται από τα συμβαλλόμενα μέρη να εξετάζουν, κατά την κατάρτιση και την εφαρμογή των νομοθετικών διατάξεων ή ρυθμιστικών απαιτήσεων ΠΚΟ, τη σημασία των γενετικών πόρων για τη διατροφή και τη γεωργία, καθώς και τον ειδικό ρόλο τους στην επισιτιστική ασφάλεια [άρθρο 8 στοιχείο γ) του πρωτοκόλλου]. Μια άλλη ιδιαιτερότητα της βελτίωσης φυτών και ζώων είναι ότι το τελικό προϊόν της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων στους εν λόγω τομείς αποτελεί επίσης γενετικό πόρο.

Οι γενετικοί πόροι που προορίζονται για τη διατροφή και τη γεωργία ενδέχεται να διέπονται από κανόνες πρόσβασης διαφορετικούς από τους γενικότερους κανόνες ΠΚΟ που εφαρμόζονται σε μια δεδομένη χώρα-πάροχο. Οι ισχύουσες ειδικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις για την ΠΚΟ διατίθενται στο κέντρο πληροφοριών ΠΚΟ. Οι εθνικοί κόμβοι συντονισμού για το πρωτόκολλο της Ναγκόγια σε μια χώρα-πάροχο μπορούν επίσης να βοηθήσουν σ’ αυτό.

5.2.1.   Διάφορα σενάρια σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους

Οι φυτογενετικοί πόροι για τη διατροφή και τη γεωργία (ΦΠΔΓ) μπορούν να αποκτούνται και να χρησιμοποιούνται με βάση διάφορα σενάρια, αναλόγως με το αν η χώρα στην οποία γίνεται η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και/ή της διεθνούς συνθήκης σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία (ITPGRFA) (36), και αναλόγως με το είδος της χρήσης. Η κατωτέρω συνοπτική παρουσίαση περιγράφει διάφορες καταστάσεις και εξηγεί την ισχύ εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ σε καθεμία από αυτές τις καταστάσεις.

Εκτός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (37):

| — | ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το παράρτημα I της ITPGRFA (38), περιλαμβάνονται στο πολυμερές σύστημά της και αποκτώνται από τα συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA. Το εν λόγω υλικό καλύπτεται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, η οποία συνάδει με τους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και δεν αντίκειται σ’ αυτούς (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω). |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το παράρτημα I της ITPGRFA (38), περιλαμβάνονται στο πολυμερές σύστημά της και αποκτώνται από τα συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA. Το εν λόγω υλικό καλύπτεται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών, η οποία συνάδει με τους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και δεν αντίκειται σ’ αυτούς (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω).

| — | ΦΠΔΓ που λαμβάνονται στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από τρίτους, οι οποίοι τους έλαβαν επίσης στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από το πολυμερές σύστημα της ITPGRFA. |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ που λαμβάνονται στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από τρίτους, οι οποίοι τους έλαβαν επίσης στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από το πολυμερές σύστημα της ITPGRFA.

| — | Κάθε ΦΠΔΓ που λαμβάνεται στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από διεθνή κέντρα γεωργικής έρευνας όπως εκείνα της Συμβουλευτικής Ομάδας για τη Διεθνή Γεωργική Έρευνα ή από άλλα διεθνή ιδρύματα που έχουν υπογράψει συμφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 15 της ITPGRFA (39). Το εν λόγω υλικό καλύπτεται επίσης από εξειδικευμένη διεθνή πράξη για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (την ITPGRFA), η οποία συνάδει με τους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και δεν αντίκεινται σ’ αυτούς (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω). |
| --- | --- |

—

Κάθε ΦΠΔΓ που λαμβάνεται στο πλαίσιο τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού από διεθνή κέντρα γεωργικής έρευνας όπως εκείνα της Συμβουλευτικής Ομάδας για τη Διεθνή Γεωργική Έρευνα ή από άλλα διεθνή ιδρύματα που έχουν υπογράψει συμφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 15 της ITPGRFA (39). Το εν λόγω υλικό καλύπτεται επίσης από εξειδικευμένη διεθνή πράξη για την πρόσβαση και τον καταμερισμό των οφελών (την ITPGRFA), η οποία συνάδει με τους στόχους της σύμβασης και του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και δεν αντίκεινται σ’ αυτούς (βλέπε άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού και σημείο 2.3.1.1 ανωτέρω).

Εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, αλλά με τεκμήριο συμμόρφωσης με την υποχρέωση δέουσας επιμέλειας:

| — | ΦΠΔΓ που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, είτε προέρχονται από συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA είτε από μη συμβαλλόμενα μέρη, σύμφωνα με τους όρους των τυποποιημένων συμφωνιών μεταφοράς υλικού. Εάν ένα συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια έχει αποφασίσει ότι ένας ΦΠΔΓ που υπόκειται στη διαχείριση και τον έλεγχό του και αποτελεί δημόσιο κτήμα, αλλά δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της ITPGRFA, υπόκειται επίσης στους όρους και τις προϋποθέσεις των τυποποιημένων συμφωνιών μεταφοράς υλικού που προβλέπονται στην ITPGRFA, ο χρήστης του εν λόγω υλικού θεωρείται ότι έχει επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια (βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού). Κατά συνέπεια, γι’ αυτό το είδος υλικού δεν απαιτείται δήλωση δέουσας επιμέλειας. |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ που δεν περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, είτε προέρχονται από συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA είτε από μη συμβαλλόμενα μέρη, σύμφωνα με τους όρους των τυποποιημένων συμφωνιών μεταφοράς υλικού. Εάν ένα συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια έχει αποφασίσει ότι ένας ΦΠΔΓ που υπόκειται στη διαχείριση και τον έλεγχό του και αποτελεί δημόσιο κτήμα, αλλά δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της ITPGRFA, υπόκειται επίσης στους όρους και τις προϋποθέσεις των τυποποιημένων συμφωνιών μεταφοράς υλικού που προβλέπονται στην ITPGRFA, ο χρήστης του εν λόγω υλικού θεωρείται ότι έχει επιδείξει τη δέουσα επιμέλεια (βλέπε άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού). Κατά συνέπεια, γι’ αυτό το είδος υλικού δεν απαιτείται δήλωση δέουσας επιμέλειας.

Εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, με υποχρέωση επίδειξης δέουσας επιμέλειας:

| — | ΦΠΔΓ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I και προέρχονται από χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, αλλά όχι της ITPGRFA, και στις οποίες ισχύουν καθεστώτα πρόσβασης για τους εν λόγω ΦΠΔΓ. |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I και προέρχονται από χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια, αλλά όχι της ITPGRFA, και στις οποίες ισχύουν καθεστώτα πρόσβασης για τους εν λόγω ΦΠΔΓ.

| — | ΦΠΔΓ μη περιλαμβανόμενοι στο παράρτημα I, προερχόμενοι από συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια —ανεξάρτητα από το αν είναι επίσης συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA— στα οποία ισχύουν καθεστώτα πρόσβασης για τους εν λόγω ΦΠΔΓ, οι οποίοι δεν υπόκεινται σε τυποποιημένες συμφωνίες μεταφοράς υλικού για τους σκοπούς που προβλέπονται στην ITPGRFA. |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ μη περιλαμβανόμενοι στο παράρτημα I, προερχόμενοι από συμβαλλόμενα μέρη του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια —ανεξάρτητα από το αν είναι επίσης συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA— στα οποία ισχύουν καθεστώτα πρόσβασης για τους εν λόγω ΦΠΔΓ, οι οποίοι δεν υπόκεινται σε τυποποιημένες συμφωνίες μεταφοράς υλικού για τους σκοπούς που προβλέπονται στην ITPGRFA.

| — | Κάθε ΦΠΔΓ (συμπεριλαμβανομένου του υλικού του παραρτήματος I) που χρησιμοποιείται για σκοπούς άλλους από αυτούς που ορίζονται στην ITPGRFA από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια το οποίο διαθέτει ισχύουσα εθνική νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση. |
| --- | --- |

—

Κάθε ΦΠΔΓ (συμπεριλαμβανομένου του υλικού του παραρτήματος I) που χρησιμοποιείται για σκοπούς άλλους από αυτούς που ορίζονται στην ITPGRFA από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια το οποίο διαθέτει ισχύουσα εθνική νομοθεσία σχετικά με την πρόσβαση.

| — | ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα της ITPGRFA και απαντούν επιτοπίως σε συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA



  Μερικοί χρήστες επιδιώκουν πρόσβαση συλλέγοντας γενετικούς πόρους από τη φύση (π.χ. αυτοφυή είδη) ή από αγρούς γεωργών (ονομάζονται επίσης ποικιλίες γεωργών ή ντόπιες αβελτίωτες φυλές). Οι γενετικοί αυτοί πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε προγράμματα βελτίωσης για την εισαγωγή χρήσιμων γνωρισμάτων σε εμπορικά διαθέσιμο υλικό βελτίωσης.


  Για ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα και απαντούν επιτοπίως σε χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA, εφαρμόζεται το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο η) της Συνθήκης. Κατά το άρθρο αυτό, η πρόσβαση σε φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία, οι οποίοι βρίσκονται σε συνθήκες επιτόπου
  διατήρησης, παρέχεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή, ελλείψει τέτοιας νομοθεσίας, σύμφωνα με τους κανόνες που μπορεί να έχει θεσπίσει το διευθύνον όργανο της ITPGRFA. Έως ότου η ITPGRFA συμφωνήσει επί πολιτικής πρόσβασης για τους γενετικούς πόρους που ανήκουν σε καλλιέργειες που απαριθμούνται στο παράρτημα I και απαντούν επιτοπίως, η πρόσβαση σε αυτούς και η χρήση αυτών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της χώρας-παρόχου και θα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εάν η πρόσβαση γίνεται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η χώρα αυτή έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στους εν λόγω γενετικούς πόρους. |
| --- | --- |

—

ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα της ITPGRFA και απαντούν επιτοπίως σε συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA

Μερικοί χρήστες επιδιώκουν πρόσβαση συλλέγοντας γενετικούς πόρους από τη φύση (π.χ. αυτοφυή είδη) ή από αγρούς γεωργών (ονομάζονται επίσης ποικιλίες γεωργών ή ντόπιες αβελτίωτες φυλές). Οι γενετικοί αυτοί πόροι μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε προγράμματα βελτίωσης για την εισαγωγή χρήσιμων γνωρισμάτων σε εμπορικά διαθέσιμο υλικό βελτίωσης.

Για ΦΠΔΓ που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα και απαντούν επιτοπίως σε χώρες που είναι συμβαλλόμενα μέρη της ITPGRFA, εφαρμόζεται το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο η) της Συνθήκης. Κατά το άρθρο αυτό, η πρόσβαση σε φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία, οι οποίοι βρίσκονται σε συνθήκες επιτόπου
  διατήρησης, παρέχεται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία ή, ελλείψει τέτοιας νομοθεσίας, σύμφωνα με τους κανόνες που μπορεί να έχει θεσπίσει το διευθύνον όργανο της ITPGRFA. Έως ότου η ITPGRFA συμφωνήσει επί πολιτικής πρόσβασης για τους γενετικούς πόρους που ανήκουν σε καλλιέργειες που απαριθμούνται στο παράρτημα I και απαντούν επιτοπίως, η πρόσβαση σε αυτούς και η χρήση αυτών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία της χώρας-παρόχου και θα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εάν η πρόσβαση γίνεται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η χώρα αυτή έχει θεσπίσει νομοθεσία για την πρόσβαση η οποία εφαρμόζεται στους εν λόγω γενετικούς πόρους.

| — | Μεταβολή χρήσης γενετικού πόρου που αποκτήθηκε στο πλαίσιο της ITPGRFA



  Μετά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους βάσει των όρων και των προϋποθέσεων της τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού, η οποία παρέχει πρόσβαση για σκοπούς έρευνας, βελτίωσης και κατάρτισης για τη διατροφή και τη γεωργία, η πρόθεση ενδέχεται να αλλάξει και ο γενετικός πόρος ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο προγράμματος έρευνας και ανάπτυξης που να καταλήξει σε προϊόν για χημική, φαρμακευτική και/ή άλλη χρήση πλην της διατροφής του ανθρώπου ή των ζώων.


  Η χρήση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ITPGRFA, η δε τυποποιημένη συμφωνία μεταφοράς υλικού δεν επιτρέπει τη χρησιμοποίηση για μη διατροφικούς σκοπούς. Η νέα χρησιμοποίηση του γενετικού πόρου εμπίπτει, επομένως, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ στις περιπτώσεις στις οποίες πληρούνται οι λοιπές προϋποθέσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- | --- |

—

Μεταβολή χρήσης γενετικού πόρου που αποκτήθηκε στο πλαίσιο της ITPGRFA

Μετά την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους βάσει των όρων και των προϋποθέσεων της τυποποιημένης συμφωνίας μεταφοράς υλικού, η οποία παρέχει πρόσβαση για σκοπούς έρευνας, βελτίωσης και κατάρτισης για τη διατροφή και τη γεωργία, η πρόθεση ενδέχεται να αλλάξει και ο γενετικός πόρος ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί στο πλαίσιο προγράμματος έρευνας και ανάπτυξης που να καταλήξει σε προϊόν για χημική, φαρμακευτική και/ή άλλη χρήση πλην της διατροφής του ανθρώπου ή των ζώων.

Η χρήση αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της ITPGRFA, η δε τυποποιημένη συμφωνία μεταφοράς υλικού δεν επιτρέπει τη χρησιμοποίηση για μη διατροφικούς σκοπούς. Η νέα χρησιμοποίηση του γενετικού πόρου εμπίπτει, επομένως, στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ στις περιπτώσεις στις οποίες πληρούνται οι λοιπές προϋποθέσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

5.2.2.   Δικαιώματα των βελτιωτών ποικιλιών φυτών

Η Διεθνής Ένωση για την Προστασία των Νέων Ποικιλιών Φυτών (UPOV) (40) και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών (41)προβλέπουν τη δυνατότητα απόκτησης δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών. Πρόκειται για ειδικό τύπο δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στο πλαίσιο της βελτίωσης των φυτών. Υπάρχουν ορισμένοι περιορισμοί όσον αφορά τα αποτελέσματα των δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών όπως, μεταξύ άλλων, ότι αυτά δεν εκτείνονται σε α) ατομικές ενέργειες, για μη εμπορικούς σκοπούς, β) ενέργειες για πειραματικούς σκοπούς και γ) ενέργειες για σκοπούς δημιουργίας, ανακάλυψης και ανάπτυξης άλλων ποικιλιών [άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94, το οποίο αντιστοιχεί στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της σύμβασης UPOV]. Το στοιχείο γ) είναι γνωστό ως «εξαίρεση για τους βελτιωτές».

Η σύμβαση UPOV δεν αποτελεί εξειδικευμένη πράξη ΠΚΟ κατά την έννοια του άρθρου 4 παράγραφος 4 του πρωτοκόλλου. Ωστόσο, το πρωτόκολλο της Ναγκόγια καθιστά σαφές —και ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ το επιβεβαιώνει (βλέπε αιτιολογική σκέψη 14)— ότι αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά τρόπο αμοιβαία υποστηρικτικό προς άλλες διεθνείς συμφωνίες, υπό την προϋπόθεση ότι αυτές ενισχύουν και δεν αντιβαίνουν στους στόχους της σύμβασης για τη βιολογική ποικιλότητα και το πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Επιπλέον, το άρθρο 4 παράγραφος 1 του πρωτοκόλλου ορίζει ότι το εν λόγω άρθρο δεν θίγει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις που απορρέουν από ισχύουσες διεθνείς συμφωνίες (εφόσον η άσκησή τους δεν θα έβλαπτε και δεν θα απειλούσε σοβαρά τη βιολογική ποικιλότητα).

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ σέβεται τις υποχρεώσεις που προβλέπει η UPOV: η συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τον κανονισμό δεν έρχεται σε σύγκρουση με την υποχρέωση που προβλέπει η UPOV όσον αφορά την εξαίρεση για τους βελτιωτές. Με άλλα λόγια, το καθήκον επίδειξης δέουσας επιμέλειας δεν συγκρούεται με τη συνεχιζόμενη χρήση υλικού που προστατεύεται, στο πλαίσιο της UPOV, από το καθεστώς των δικαιωμάτων των βελτιωτών ποικιλιών φυτών και προέρχεται από χώρες συμβαλλόμενα μέρη της UPOV (βλ. επίσης παράρτημα II σημείο 8.4.).

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΣΥΝΤΜΗΣΕΩΝ

ΑΑΟ– Αμοιβαίως αποδεκτοί όροι

ΔτΜ– Διάσκεψη των μερών

ΕΚΣ– Εθνικός κόμβος συντονισμού

ΕΠΓ– Ετοιμότητα Αντιμετώπισης της Πανδημίας Γρίπης

ΟΟΣΑ– Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης

ΠΚΟ– Πρόσβαση και καταμερισμός των οφελών

ΠΟΥ– Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας

ΣΒΠ– Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τη βιολογική ποικιλότητα

ΣΜΕ– Συναίνεση μετά από ενημέρωση

ΦΠΔΓ– Φυτογενετικοί πόροι για τη διατροφή και τη γεωργία

CITES– Σύμβαση για το διεθνές εμπόριο ειδών άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση

DNA– Δεσοξυριβονουκλεϊκό οξύ

FAO– Οργανισμός Τροφίμων και Γεωργίας

IRCC– Διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό συμμόρφωσης

ITPGRFA– Διεθνής συνθήκη σχετικά με τους φυτογενετικούς πόρους για τη διατροφή και τη γεωργία

RNA– Ριβονουκλεϊκό οξύ

SMTA– Τυποποιημένη συμφωνία μεταφοράς υλικού

UPOV– Διεθνής Ένωση για την Προστασία των Νέων Ποικιλιών Φυτών

---

(1)  ΕΕ L 150 της 20.5.2014, σ. 59.

(2)  ΕΕ L 275 της 20.10.2015, σ. 4.

(3)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=EL

(4)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=EL

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml Το πρωτόκολλο εγκρίθηκε στη Ναγκόγια της Ιαπωνίας, τον Οκτώβριο του 2010, κατά τη δέκατη σύνοδο της διάσκεψης των μερών της ΣΒΠ. Άρχισε να ισχύει στις 12 Οκτωβρίου 2014, αφού συγκέντρωσε τον αναγκαίο αριθμό κυρώσεων.

(7)  Η άδεια πρόσβασης σε γενετικούς πόρους την οποία παρέχει σε χρήστη η αρμόδια αρχή χώρας-παρόχου για λόγους οι οποίοι δηλώνονται, σύμφωνα με το ενδεδειγμένο εθνικό νομικό και θεσμικό πλαίσιο.

(8)  Είναι δυνατόν η ΣΜΕ και οι ΑΑΟ να εκδίδονται από κοινού ή σε ένα μόνον έγγραφο.

(9)  Μερικά άρθρα, και συγκεκριμένα τα άρθρα 4, 7 και 9, τέθηκαν σε εφαρμογή ένα έτος αργότερα, ήτοι στις 12 Οκτωβρίου 2015· βλέπε επίσης σημείο 2.2.

(10)  Για παράδειγμα, κανόνες της εσωτερικής αγοράς κ.λπ.

(11)  Στο υπόλοιπο του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης, όταν αναφέρονται οι «γενετικοί πόροι», νοείται ότι συμπεριλαμβάνουν επίσης τις «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους», κατά περίπτωση.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Τα «μέτρα πρόσβασης» περιλαμβάνουν τα μέτρα που έχουν θεσπιστεί μετά την επικύρωση του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια ή την προσχώρηση σ’ αυτό, καθώς και τα μέτρα που υπήρχαν σε μια χώρα πριν από την επικύρωση του πρωτοκόλλου.

(14)  Ανατρέξτε στο σημείο 3.7 όσον αφορά τους γενετικούς πόρους που προέρχονται από καταχωρισμένες συλλογές.

(15)  «Ζώντα δείγματα ενός είδους, ενός υποείδους ή μιας κατώτερης ταξινομικής βαθμίδας ζώων, φυτών, μυκήτων ή μικροοργανισμών τα οποία εισάγονται εκτός του φυσικού τους εύρους εξάπλωσης· στον ορισμό αυτό συμπεριλαμβάνονται οποιοδήποτε μέρος, γαμέτες, σπόροι, αυγά ή πολλαπλασιαστικές μονάδες των εν λόγω ειδών, καθώς και κάθε υβρίδιο, ποικιλία ή φυλή που θα μπορούσε να επιβιώσει και στη συνέχεια να αναπαραχθεί» (άρθρο 3).

(16)  «Ξένα είδη των οποίων η εισαγωγή ή εξάπλωση έχει διαπιστωθεί ότι απειλεί ή επηρεάζει δυσμενώς τη βιοποικιλότητα και τις σχετικές οικοσυστημικές υπηρεσίες» (άρθρο 3).

(17)  ΕΕ L 317 της 4.11.2014, σ. 35.

(18)  Το άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1143/2014 εξαιρεί από το πεδίο εφαρμογής του τις ακόλουθες περιπτώσεις: «α) είδη που αλλάζουν το φυσικό τους εύρος εξάπλωσης χωρίς ανθρώπινη παρέμβαση, αντιδρώντας στη μεταβολή των οικολογικών συνθηκών και στην κλιματική αλλαγή· β) γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ· γ) παθογόνα που προκαλούν νόσους ζώων· για τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, ως νόσοι ζώων νοούνται οι λοιμώξεις και παρασιτώσεις των ζώων που προκαλούνται από ένα ή περισσότερα παθογόνα τα οποία μπορούν να μεταδοθούν σε ζώα ή σε ανθρώπους· δ) επιβλαβείς οργανισμούς που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/29/ΕΚ και επιβλαβείς οργανισμούς για τους οποίους έχουν ληφθεί μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας· ε) είδη που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 708/2007 στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται στην υδατοκαλλιέργεια· στ) μικροοργανισμούς που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα τα οποία έχουν ήδη αδειοδοτηθεί ή για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη σχετική αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· ή ζ) μικροοργανισμούς που παρασκευάζονται ή εισάγονται για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα τα οποία έχουν ήδη αδειοδοτηθεί ή για τα οποία βρίσκεται σε εξέλιξη σχετική αξιολόγηση δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012».

(19)  Για επικαιροποιημένο κατάλογο των συμβαλλομένων μερών, βλ.https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml ή https://absch.cbd.int

(20)  Όσον αφορά τους γενετικούς πόρους της χώρας προέλευσης των εν λόγω γενετικών πόρων που αποκτώνται μέσω της συλλογής, ανατρέξτε στο σημείο 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Όπως αναφέρεται στην αρχή του τμήματος 2, οι προϋποθέσεις εφαρμογής του κανονισμού έχουν σωρευτικό χαρακτήρα. Επομένως, η φράση «ο κανονισμός εφαρμόζεται» σημαίνει ότι, επιπλέον της εν λόγω ειδικής προϋπόθεσης, πληρούνται επίσης όλες οι άλλες προϋποθέσεις εφαρμογής του κανονισμού —δηλαδή οι γενετικοί πόροι αποκτήθηκαν στο έδαφος συμβαλλόμενου μέρους του πρωτοκόλλου που έχει θεσπίσει κατάλληλα μέτρα σχετικά με την πρόσβαση, η απόκτηση έγινε μετά τον Οκτώβριο του 2014 και οι γενετικοί πόροι δεν διέπονται από εξειδικευμένο διεθνές καθεστώς ΠΚΟ (πράγμα το οποίο συμβαίνει, υπό τις περιστάσεις που περιγράφονται ανωτέρω, λόγω του ότι η χώρα-πάροχος δεν είναι συμβαλλόμενο μέρος σε τέτοια ειδική συμφωνία)· και, επιπλέον, δεν πρόκειται για ανθρώπινους γενετικούς πόρους.

(24)  Βλέπε http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 και http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267, αντίστοιχα.

(25)  Με την επιφύλαξη του σημείου 8.4 του παραρτήματος II σχετικά με τις εμπορικές φυτικές ποικιλίες.

(26)  Η παθογονικότητα καθορίζεται από κοινού από τη λοιμογόνο δύναμη του παθογόνου και την ανοσία του ξενιστή, είναι δηλαδή πάντοτε σχετική.

(27)  Οι δεοντολογικοί αυτοί παράγοντες δεν εμποδίζουν μια χώρα να ασκεί κυριαρχικά δικαιώματα επί των γενετικών πόρων που περιέχονται στην ανθρώπινη μικροχλωρίδα, και ενδέχεται να εξακολουθούν να απαιτούνται ΣΜΕ και ΑΑΟ βάσει της εθνικής νομοθεσίας.

(28)  Στα πέντε παραδείγματα που παρατίθενται στο παρόν τμήμα, οι υπό μελέτη μικροοργανισμοί προέρχονται από μεμονωμένους ανθρώπους και λήφθηκαν σύμφωνα με τους ισχύοντες δεοντολογικούς κανόνες και τους εθνικούς κανόνες περί προσωπικής συναίνεσης.

(29)  Frascati Manual — Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development (Εγχειρίδιο Frascati — Πρότυπη μέθοδος που προτείνεται για τις μελέτες σχετικά με την έρευνα και την πειραματική ανάπτυξη), σ. 30.

(30)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/EΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).

(31)  Οι εν λόγω υποχρεώσεις θα πρέπει κατά προτίμηση να διευκρινίζονται, για παράδειγμα μέσω σύμβασης μεταξύ του χρήστη και του προσώπου που διαθέτει το προϊόν στο εμπόριο.

(32)  Στην ευρωπαϊκή δημόσια τάξη, ο όρος «δέουσα επιμέλεια» χρησιμοποιείται επίσης σε σχέση με θέματα όπως το διεθνές εμπόριο ξυλείας (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) και «ορυκτά από περιοχές συγκρούσεων» [Πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση ενωσιακού συστήματος αυτοπιστοποίησης της δέουσας επιμέλειας όσον αφορά την αλυσίδα εφοδιασμού των υπεύθυνων εισαγωγέων κασσιτέρου, τανταλίου και βολφραμίου, των μεταλλευμάτων τους, καθώς και χρυσού, που προέρχονται από περιοχές συγκρούσεων και υψηλού κινδύνου, COM(2014) 111 της 5ης Μαρτίου 2014].

(33)  Η σύμβαση για το διεθνές εμπόριο ειδών της άγριας πανίδας και χλωρίδας που απειλούνται με εξαφάνιση (CITES) είναι διεθνής συμφωνία, η οποία έχει ως σκοπό να διασφαλίζεται ότι το διεθνές εμπόριο άγριων ζώων και φυτών δεν απειλεί την επιβίωσή τους. Η CITES υποβάλλει το διεθνές εμπόριο δειγμάτων επιλεγμένων ειδών σε ορισμένους ελέγχους. Κάθε εισαγωγή, εξαγωγή, επανεισαγωγή και είσοδος ειδών που καλύπτονται από τη σύμβαση πρέπει να εγκριθεί μέσω συστήματος χορήγησης άδειας το οποίο θεσπίζεται από την εθνική νομοθεσία των συμβαλλομένων μερών (η οποία καλείται στο παρόν έγγραφο «κανονισμοί CITES») (www.cites.org).

(34)  Ένα IRCC μπορεί είτε να εκδοθεί για έναν συγκεκριμένο χρήστη είτε να έχει γενικότερη εφαρμογή, ανάλογα με το δίκαιο και τη διοικητική πρακτική της χώρας-παρόχου και τους όρους που έχουν συμφωνηθεί.

(35)  Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 του εκτελεστικού κανονισμού, ως χρηματοδότηση για την έρευνα —στο πλαίσιο της υποβολής δηλώσεων δέουσας επιμέλειας στο πρώτο σημείο ελέγχου— νοείται «κάθε οικονομική συνεισφορά μέσω επιχορήγησης —από εμπορικές ή μη εμπορικές πηγές— με σκοπό τη διεξαγωγή έρευνας». Δεν καλύπτει τους εσωτερικούς πόρους από τον προϋπολογισμό ιδιωτικών ή δημόσιων φορέων.

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Ωστόσο, οι γενετικοί πόροι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εάν χρησιμοποιούνται για σκοπούς διαφορετικούς από την έρευνα, τη βελτίωση και/ή την κατάρτιση για τη διατροφή και τη γεωργία (π.χ. εάν καλλιεργούμενο για διατροφή είδος που καλύπτεται από την ITPGRFA χρησιμοποιείται για φαρμακευτικούς σκοπούς).

(38)  Το παράρτημα I περιέχει κατάλογο των καλλιεργούμενων ειδών που καλύπτονται από το πολυμερές σύστημα πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών που θεσπίστηκε από την εν λόγω συνθήκη.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Από τον Οκτώβριο του 2015, η ΕΕ και 24 από τα κράτη μέλη της είναι μέλη της UPOV.

(41)  ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΩΝ ΩΣΤΕ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΟΣ Ο ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΠΚΟ ΤΗΣ ΕΕ

| | | Εντός του πεδίου εφαρμογής (σωρευτικές προϋποθέσεις ((*))) | Εκτός του πεδίου εφαρμογής |
| --- | --- | --- | --- |
| Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής (προέλευση ΓΠ ((**))) | Πρόσβαση σε ... | Περιοχές εντός της δικαιοδοσίας μιας χώρας | Περιοχές εκτός εθνικής δικαιοδοσίας ή καλυπτόμενες από το σύστημα της συνθήκης για την Ανταρκτική |
| Η χώρα-πάροχος ... | Είναι μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια | Δεν είναι μέρος του πρωτοκόλλου |
| Η χώρα-πάροχος


  ... | Διαθέτει εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση | Δεν διαθέτει εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση |
| Χρονικό πεδίο εφαρμογής | Πρόσβαση ... | Από τις 12 Οκτωβρίου 2014 και μετά | Πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014 |
| Υλικό πεδίο εφαρμογής | Γενετικοί πόροι | Που δεν καλύπτονται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη ΠΚΟ | Που καλύπτονται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη ΠΚΟ |
| Μη ανθρώπινοι | Ανθρώπινοι |
| Που λαμβάνονται ως εμπορεύματα, αλλά εν συνεχεία χρησιμοποιούνται σε Ε & Α | Που χρησιμοποιούνται ως εμπορεύματα |
| Χρησιμοποίηση | Ε & Α για τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση | Καμία τέτοια Ε & Α |
| Προσωπικό πεδίο εφαρμογής | | Φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρησιμοποιούν ΓΠ | Πρόσωπα που αποκλειστικά και μόνο μεταβιβάζουν ΓΠ ή εμποροποιούν προϊόντα που βασίζονται σε ΓΠ |
| Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής
  (χρησιμοποίηση) | Ε & Α ... | Εντός της ΕΕ | Αποκλειστικά εκτός της ΕΕ |

Εντός του πεδίου εφαρμογής (σωρευτικές προϋποθέσεις ((*)))

Εκτός του πεδίου εφαρμογής

Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής (προέλευση ΓΠ ((**)))

Πρόσβαση σε ...

Περιοχές εντός της δικαιοδοσίας μιας χώρας

Περιοχές εκτός εθνικής δικαιοδοσίας ή καλυπτόμενες από το σύστημα της συνθήκης για την Ανταρκτική

Η χώρα-πάροχος ...

Είναι μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια

Δεν είναι μέρος του πρωτοκόλλου

Η χώρα-πάροχος

...

Διαθέτει εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση

Δεν διαθέτει εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση

Χρονικό πεδίο εφαρμογής

Πρόσβαση ...

Από τις 12 Οκτωβρίου 2014 και μετά

Πριν από τις 12 Οκτωβρίου 2014

Υλικό πεδίο εφαρμογής

Γενετικοί πόροι

Που δεν καλύπτονται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη ΠΚΟ

Που καλύπτονται από εξειδικευμένη διεθνή πράξη ΠΚΟ

Μη ανθρώπινοι

Ανθρώπινοι

Που λαμβάνονται ως εμπορεύματα, αλλά εν συνεχεία χρησιμοποιούνται σε Ε & Α

Που χρησιμοποιούνται ως εμπορεύματα

Χρησιμοποίηση

Ε & Α για τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση

Καμία τέτοια Ε & Α

Προσωπικό πεδίο εφαρμογής

Φυσικά ή νομικά πρόσωπα που χρησιμοποιούν ΓΠ

Πρόσωπα που αποκλειστικά και μόνο μεταβιβάζουν ΓΠ ή εμποροποιούν προϊόντα που βασίζονται σε ΓΠ

Γεωγραφικό πεδίο εφαρμογής

(χρησιμοποίηση)

Ε & Α ...

Εντός της ΕΕ

Αποκλειστικά εκτός της ΕΕ

---

((*))  Για να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής, πρέπει να πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις.

((**))  ΓΠ = γενετικοί πόροι· περιλαμβάνονται επίσης οι «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους», κατά περίπτωση.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΕΙΔΙΚΗ ΚΑΘΟΔΗΓΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΝΝΟΙΑ ΤΗΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΣ

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ

| 1. | ΕΙΣΑΓΩΓΗ | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | ΑΠΟΚΤΗΣΗ | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Κατασχεθέν υλικό | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 3. | ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΛΛΟΓΗΣ | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | ΕΚΤΡΟΦΗ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΜΟΣ | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΑΞΙΑΣ | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1. | Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1.

| 6.2. | Χαρακτηρισμός | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2.

| 6.3. | Φυλογενετική ανάλυση | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3.

| 6.4. | Προσδιορισμός παραγώγων | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4.

| 6.5. | Διαλογή ευρείας κλίμακας | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5.

| 6.6. | Συμπεριφοριστικές μελέτες | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6.

| 7. | ΓΕΝΕΤΙΚΟΙ ΠΟΡΟΙ ΩΣ ΕΡΓΑΛΕΙΑ | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1. | Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμής ή αναφοράς | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2.

| 7.3. | Διαβιβαστής ή ξενιστής | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3.

| 7.4. | Βιολογικό εργοστάσιο | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4.

| 7.5. | Εργαστηριακά στελέχη | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5.

| 8. | ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1. | Διασταύρωση και επιλογή | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1.

| 8.2. | Αναπαραγωγικές τεχνολογίες | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2.

| 8.3. | Τροποποίηση γονιδιώματος και στοχευμένη μετάλλαξη | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3.

| 8.4. | Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4.

| 8.5. | Χρήση δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5.

| 8.6. | Χρήση ζώων στη βελτίωση | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6.

| 9. | ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1. | Ανάπτυξη προϊόντος | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Επεξεργασία | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2.

| 9.3. | Τυποποίηση προϊόντος | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3.

| 10. | ΔΟΚΙΜΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1. | Δοκιμή προϊόντων (περιλαμβανομένων δοκιμών για κανονιστικούς σκοπούς) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1.

| 10.2. | Κλινικές δοκιμές | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2.

| 11. | ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΩΝ | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Στο σημείο 2.3.3 του εγγράφου καθοδήγησης παρέχεται γενική παρουσίαση της έννοιας της χρησιμοποίησης στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Στο παρόν παράρτημα παρέχεται περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με το πότε χρησιμοποιούνται, κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, γενετικοί πόροι (που εμπίπτουν στο χρονικό, γεωγραφικό και υλικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού). Το ζήτημα έχει ιδιαίτερη σημασία για τα προηγούμενα και τα τελικά στάδια της χρησιμοποίησης, στα οποία πρέπει να καθοριστούν οι δραστηριότητες που εμπίπτουν και που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Για τον λόγο αυτόν, το παρόν παράρτημα είναι διαρθρωμένο κατά τρόπο ώστε να ακολουθεί, όσο το δυνατόν περισσότερο, τη λογική της αλυσίδας αξίας, ξεκινώντας από την απόκτηση, και εν συνεχεία την αποθήκευση, τη διαχείριση συλλογής, τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό, και καταλήγοντας στην ανάπτυξη προϊόντος, στη δοκιμή προϊόντος και στη διάθεση προϊόντος στην αγορά.

Επιπλέον, υπάρχουν ειδικές προκλήσεις οι οποίες σχετίζονται με τη βελτίωση ζώων και φυτών και πηγάζουν από το γεγονός ότι το τελικό προϊόν των δραστηριοτήτων βελτίωσης είναι επίσης γενετικός πόρος. Επομένως, είναι αναγκαίο να κατανοηθεί καλύτερα αν, και πότε, γενετικοί πόροι που υποβάλλονται σε δραστηριότητες βελτίωσης μεταβλήθηκαν μετά την πρόσβαση στον προγονικό πόρο και να προσδιοριστούν οι περιπτώσεις στις οποίες οι δραστηριότητες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Στο παράρτημα II η καθοδήγηση παρέχεται μέσω της παρουσίασης παραδειγμάτων (περιπτώσεων), στα οποία η απάντηση δεν είναι πάντοτε σαφής, αλλά τα οποία συμβάλλουν στον προσδιορισμό των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται προκειμένου να εμπίπτει η χρησιμοποίηση στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Τα παραδείγματα αυτά αντλούνται από διάφορους τομείς και στηρίζονται συχνά σε σχόλια και παρατηρήσεις ενδιαφερόμενων μερών που εντόπισαν προβλήματα και δυσκολίες στην ερμηνεία του κανονισμού.

Στο σύνολο του παραρτήματος γίνεται δεκτό ότι πληρούνται όλες οι λοιπές προϋποθέσεις που αφορούν τη δυνατότητα εφαρμογής του κανονισμού, ήτοι η πρόσβαση σε γενετικούς πόρους και/ή παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους (1) αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια με εφαρμοστέα μέτρα πρόσβασης, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις.

Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται στο παράρτημα, εξακολουθούν να εφαρμόζονται οι εθνικές απαιτήσεις ΠΚΟ, ακόμη και αν δεν τυγχάνει εφαρμογής ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ. Γίνεται επίσης δεκτό ότι θα εκπληρωθεί κάθε συμβατική υποχρέωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

2.   ΑΠΟΚΤΗΣΗ

2.1.   Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού

Η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους μπορεί να αποκτηθεί απευθείας από χώρα-πάροχο (χώρα καταγωγής ή χώρα η οποία τους απέκτησε σύμφωνα με τη Σύμβαση). Γενετικοί πόροι μπορούν επίσης να αποκτηθούν από τρίτο (ενδιάμεσο πρόσωπο) σε αλυσίδα εφοδιασμού ή ως εμπόρευμα. Η πράξη της πρόσβασης/απόκτησης δεν συνιστά χρησιμοποίηση και, ως εκ τούτου, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η χρησιμοποίηση των εν λόγω γενετικών πόρων καθιστά εφαρμοστέο τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

| Απόκτηση γενετικών πόρων ως εμπορευμάτων



  Πολλά προϊόντα (περιλαμβανομένων τροφίμων, όπως φρούτα και ψάρια) εισάγονται στην ΕΕ και διατίθενται στο εμπόριο εντός και μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ ως εμπορεύματα. Οι εμπορικές δραστηριότητες δεν περιλαμβάνουν χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

Απόκτηση γενετικών πόρων ως εμπορευμάτων

Πολλά προϊόντα (περιλαμβανομένων τροφίμων, όπως φρούτα και ψάρια) εισάγονται στην ΕΕ και διατίθενται στο εμπόριο εντός και μεταξύ κρατών μελών της ΕΕ ως εμπορεύματα. Οι εμπορικές δραστηριότητες δεν περιλαμβάνουν χρησιμοποίηση γενετικών πόρων και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση ζώων) Απόκτηση ζώων από γεωργούς



  Οι γεωργοί αγοράζουν τακτικά και σε ευρεία κλίμακα ζώα, σπέρμα ή έμβρυα από εμπορικούς παρόχους, περιλαμβανομένων εισαγωγέων, για τη διατήρηση της αξίας του κοπαδιού της εκμετάλλευσής τους για σκοπούς παραγωγής. Όταν οι γεωργοί αποκτούν ζώα, σπέρμα και έμβρυα για άμεσους σκοπούς παραγωγής μόνο και δεν πραγματοποιείται καμία βελτίωση ούτε οποιοδήποτε άλλο είδος έρευνας και ανάπτυξης, οι δραστηριότητες αυτές δεν συνιστούν χρησιμοποίηση και δεν ενεργοποιούν υποχρεώσεις δυνάμει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για παραδείγματα στα οποία η βελτίωση συνιστά χρησιμοποίηση, βλ. τμήμα 8 του παρόντος παραρτήματος. |
| --- |

(Βελτίωση ζώων) Απόκτηση ζώων από γεωργούς

Οι γεωργοί αγοράζουν τακτικά και σε ευρεία κλίμακα ζώα, σπέρμα ή έμβρυα από εμπορικούς παρόχους, περιλαμβανομένων εισαγωγέων, για τη διατήρηση της αξίας του κοπαδιού της εκμετάλλευσής τους για σκοπούς παραγωγής. Όταν οι γεωργοί αποκτούν ζώα, σπέρμα και έμβρυα για άμεσους σκοπούς παραγωγής μόνο και δεν πραγματοποιείται καμία βελτίωση ούτε οποιοδήποτε άλλο είδος έρευνας και ανάπτυξης, οι δραστηριότητες αυτές δεν συνιστούν χρησιμοποίηση και δεν ενεργοποιούν υποχρεώσεις δυνάμει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για παραδείγματα στα οποία η βελτίωση συνιστά χρησιμοποίηση, βλ. τμήμα 8 του παρόντος παραρτήματος.

| Εισαγωγή δειγμάτων εδάφους



  Δείγμα εδάφους εισάγεται στην ΕΕ για σκοπούς εξέτασης της περιεκτικότητας σε ανόργανα συστατικά. Η συλλογή και η εισαγωγή δειγμάτων εδάφους δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων. Επομένως, δεν θεωρείται χρησιμοποίηση και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ανεξάρτητα από το αν απομονώνονται μεταγενέστερα τυχόν μικροοργανισμοί από το έδαφος. Ωστόσο, εάν μικροοργανισμοί απομονωθέντες από δείγμα εδάφους επιλεγούν για έρευνα και ανάπτυξη και οι βιοχημικές συνθέσεις τους αναλυθούν για να αναζητηθούν, για παράδειγμα, νέα συστατικά φαρμάκων, αυτό πρέπει να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

Εισαγωγή δειγμάτων εδάφους

Δείγμα εδάφους εισάγεται στην ΕΕ για σκοπούς εξέτασης της περιεκτικότητας σε ανόργανα συστατικά. Η συλλογή και η εισαγωγή δειγμάτων εδάφους δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση γενετικών πόρων. Επομένως, δεν θεωρείται χρησιμοποίηση και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ανεξάρτητα από το αν απομονώνονται μεταγενέστερα τυχόν μικροοργανισμοί από το έδαφος. Ωστόσο, εάν μικροοργανισμοί απομονωθέντες από δείγμα εδάφους επιλεγούν για έρευνα και ανάπτυξη και οι βιοχημικές συνθέσεις τους αναλυθούν για να αναζητηθούν, για παράδειγμα, νέα συστατικά φαρμάκων, αυτό πρέπει να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ υποχρεώνει τον χρήστη να επιδεικνύει δέουσα επιμέλεια ώστε να εξακριβώνει ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους τους οποίους χρησιμοποιεί αποκτήθηκε σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία ΠΚΟ. Σε μερικές περιπτώσεις, γενετικοί πόροι που αποκτήθηκαν χωρίς πρόθεση χρησιμοποίησης επιλέγονται, μεταγενέστερα, για χρησιμοποίηση. Στην περίπτωση αυτή, ο χρήστης πρέπει να βεβαιώνεται ότι διαθέτει ΣΜΕ και ότι καθορίζονται ΑΑΟ, εφόσον αυτό απαιτεί η χώρα-πάροχος. Αυτό ισχύει ανεξάρτητα από το αν ο πρώτος παράγοντας της αλυσίδας αξίας ο οποίος απέκτησε τον γενετικό πόρο χωρίς πρόθεση χρησιμοποίησης μεταβίβασε την αρχική τεκμηρίωση στον χρήστη και ανεξάρτητα από το αν η αρχική πρόσβαση στον γενετικό πόρο έγινε σύμφωνα με ΣΜΕ και ΑΑΟ (βλ. άρθρο 4 του κανονισμού).

Σε πολύπλοκες αλυσίδες αξίας, ενδέχεται να είναι δύσκολο για τον χρήστη να διαπιστώσει αν ο γενετικός πόρος αποκτήθηκε σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία ΠΚΟ εάν δεν έχουν αποκτηθεί και διαβιβαστεί τα κατάλληλα έγγραφα μεταξύ των παραγόντων στην αλυσίδα. Επομένως, σε περίπτωση απόκτησης γενετικών πόρων, μεταξύ άλλων για επιστημονικούς σκοπούς ή για αποθήκευση σε συλλογές ή για διαβίβαση σε άλλους σε αλυσίδα εφοδιασμού, συνιστάται να διατηρείται πλήρης τεκμηρίωση σχετικά με την πρόσβαση, καθώς ενδέχεται να υπάρξει μεταγενέστερη χρησιμοποίηση.

2.2.   Κατασχεθέν υλικό

Υπάλληλοι επιβολής του νόμου ενδέχεται να κατάσχουν γενετικούς πόρους σε περίπτωση παράνομης εισαγωγής ή κατοχής και οι αρχές ενδέχεται να τους καταθέσουν σε συλλογές για αποθήκευση. Η χώρα καταγωγής ενδέχεται να είναι άγνωστη. Η αποθήκευση κατασχεθέντος υλικού σε συλλογές δεν συνιστά χρησιμοποίηση και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Εάν πραγματοποιηθεί μεταγενέστερα χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη χώρα καταγωγής του γενετικού πόρου, εφόσον αυτή μπορεί να προσδιοριστεί, προκειμένου να πληροφορηθεί τις απαιτήσεις της. Παρότι επιβάλλει να επιδεικνύεται δέουσα επιμέλεια κατά τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ δεν απαγορεύει τη χρησιμοποίηση υλικού όταν η προέλευση δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί παρά τις σχετικές προσπάθειες του χρήστη (βλ. σημείο 3.3 του εγγράφου καθοδήγησης). Ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει ότι, αν ανακύψουν νέες πληροφορίες οι οποίες καθιστούν εφικτό τον προσδιορισμό της χώρας-παρόχου, πρέπει να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5.

Σε πολλές περιπτώσεις απαιτείται προσδιορισμός του υλικού, μεταξύ άλλων με τη χρήση αλληλουχιών DNA· αυτό ενδέχεται να βοηθήσει τις αρχές να εντοπίσουν τη γεωγραφική προέλευση του υλικού. Η χρήση δεδομένων αλληλουχίας DNA για τον προσδιορισμό δεν θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και εξετάζεται στο τμήμα 6 κατωτέρω.

3.   ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΣΥΛΛΟΓΗΣ (2)

Η αποθήκευση γενετικών πόρων σε δημόσια ή ιδιωτική συλλογή (ανεξάρτητα από το αν αποκτήθηκαν επιτοπίως, από αγορά ή κατάστημα στη χώρα καταγωγής ή από εκτός τόπου συλλογή) δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου. Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης). Ωστόσο, οι νομικές απαιτήσεις ΠΚΟ της χώρας στην οποία συλλέγεται το υλικό εξακολουθούν να τυγχάνουν εφαρμογής.

| (Φαρμακευτικός τομέας) (3)
  Αποθήκευση παθογόνων οργανισμών εν αναμονή της απόφασης σχετικά με τη χρήση τους σε εμβόλιο


  Διάφοροι παθογόνοι οργανισμοί απομονώνονται από ξενιστές σε διάφορες χώρες στο πλαίσιο παγκόσμιων συστημάτων επιτήρησης και θεωρούνται, βάσει επιδημιολογικής ανάλυσης, ότι συνιστούν δυνητική απειλή για τη δημόσια υγεία. Από την αρχική ανάλυση δεν προκύπτει σαφώς αν κάποιος, και ποιος, από τους απομονωθέντες παθογόνους οργανισμούς θα είναι αναγκαίος για την ανάπτυξη εμβολίου. Ωστόσο, η απειλή θεωρείται αρκούντως σημαντική, με αποτέλεσμα ο ΠΟΥ και μεμονωμένες κυβερνήσεις ανά τον κόσμο να ζητούν την παρασκευή εμβολίων και την ανάπτυξη τεχνικών διάγνωσης. Επομένως, οι εν λόγω παθογόνοι παράγοντες συλλέγονται και αποθηκεύονται σε ήδη υφιστάμενη συλλογή και ανταλλάσσονται επίσης με άλλες συλλογές.


  Η δημιουργία συλλογής παθογόνων παραγόντων με στόχο τη χρήση τους σε περίπτωση περαιτέρω ανάγκης δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν σε μεταγενέστερο στάδιο οι υποψήφιοι οργανισμοί χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη εμβολίου, αυτό θα συνιστά έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και αυτή η δραστηριότητα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) (3)
  Αποθήκευση παθογόνων οργανισμών εν αναμονή της απόφασης σχετικά με τη χρήση τους σε εμβόλιο

Διάφοροι παθογόνοι οργανισμοί απομονώνονται από ξενιστές σε διάφορες χώρες στο πλαίσιο παγκόσμιων συστημάτων επιτήρησης και θεωρούνται, βάσει επιδημιολογικής ανάλυσης, ότι συνιστούν δυνητική απειλή για τη δημόσια υγεία. Από την αρχική ανάλυση δεν προκύπτει σαφώς αν κάποιος, και ποιος, από τους απομονωθέντες παθογόνους οργανισμούς θα είναι αναγκαίος για την ανάπτυξη εμβολίου. Ωστόσο, η απειλή θεωρείται αρκούντως σημαντική, με αποτέλεσμα ο ΠΟΥ και μεμονωμένες κυβερνήσεις ανά τον κόσμο να ζητούν την παρασκευή εμβολίων και την ανάπτυξη τεχνικών διάγνωσης. Επομένως, οι εν λόγω παθογόνοι παράγοντες συλλέγονται και αποθηκεύονται σε ήδη υφιστάμενη συλλογή και ανταλλάσσονται επίσης με άλλες συλλογές.

Η δημιουργία συλλογής παθογόνων παραγόντων με στόχο τη χρήση τους σε περίπτωση περαιτέρω ανάγκης δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν σε μεταγενέστερο στάδιο οι υποψήφιοι οργανισμοί χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη εμβολίου, αυτό θα συνιστά έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και αυτή η δραστηριότητα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Πριν από την αποθήκευση αποκτηθέντων γενετικών πόρων σε συλλογή, αποτελεί συνήθη πρακτική των κατόχων συλλογών να εξακριβώνουν την ταυτότητα των εν λόγω γενετικών πόρων και να αξιολογούν την κατάσταση της υγείας τους και την ύπαρξη παθογόνων παραγόντων. Οι δραστηριότητες αυτές αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της διαχείρισης της συλλογής και θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη διαχείριση αυτή (ή εκτελούνται προς στήριξη της διαχείρισης αυτής). Επομένως, δεν θεωρούνται ότι συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. επίσης σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης).

| (Κάτοχοι συλλογών) Αποθήκευση γενετικών πόρων σε θυρίδα ασφαλείας



  Συλλογή καλλιεργειών παρέχει εμπιστευτική υπηρεσία αποθήκευσης σε θυρίδα ασφαλείας έναντι αμοιβής. Εταιρείες και άλλοι φορείς μπορούν να καταθέσουν βιολογικό υλικό σε ασφαλές τμήμα της συλλογής μέσω σύμβασης, βάσει της οποίας ο καταθέτης διατηρεί κατ’ αποκλειστικότητα το σύνολο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που σχετίζονται με το υλικό και, συνήθως, το υλικό δεν μεταβιβάζεται σε τρίτους ούτε χρησιμοποιείται για έρευνα και ανάπτυξη από την ίδια τη συλλογή. Το πλήρες απόθεμα προς αποθήκευση είτε αποστέλλεται στη συλλογή από τον καταθέτη είτε δημιουργείται από την ίδια τη συλλογή μέσω πολλαπλασιασμού υλικού που λαμβάνεται από τον καταθέτη. Εάν η συλλογή απομονώνει DNA και εκτελεί αλληλούχηση, το πράττει αποκλειστικά και μόνο για σκοπούς προσδιορισμού ή επαλήθευσης.


  Ο χειρισμός, η αποθήκευση και οι έλεγχοι ποιότητας (περιλαμβανομένης της επαλήθευσης μέσω απομόνωσης και αλληλούχησης DNA κατά την παραλαβή) που αποτελούν μέρος της υπηρεσίας δεν θεωρούνται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Δεδομένου ότι ούτε ο καταθέτης ούτε η συλλογή είναι χρήστες κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεν τυγχάνουν εφαρμογής οι υποχρεώσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού περί μεταβίβασης ή απόκτησης σχετικών πληροφοριών για το υλικό. Εάν οι καταθέτες ζητήσουν από τη συλλογή καλλιεργειών να αποστείλει τα στελέχη σε τρίτους, συνιστά ορθή πρακτική για τον κάτοχο της συλλογής να παραπέμπει τον τρίτο στον καταθέτη για πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις ΠΚΟ όσον αφορά την πρόσβαση. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Αποθήκευση γενετικών πόρων σε θυρίδα ασφαλείας

Συλλογή καλλιεργειών παρέχει εμπιστευτική υπηρεσία αποθήκευσης σε θυρίδα ασφαλείας έναντι αμοιβής. Εταιρείες και άλλοι φορείς μπορούν να καταθέσουν βιολογικό υλικό σε ασφαλές τμήμα της συλλογής μέσω σύμβασης, βάσει της οποίας ο καταθέτης διατηρεί κατ’ αποκλειστικότητα το σύνολο των δικαιωμάτων και των υποχρεώσεων που σχετίζονται με το υλικό και, συνήθως, το υλικό δεν μεταβιβάζεται σε τρίτους ούτε χρησιμοποιείται για έρευνα και ανάπτυξη από την ίδια τη συλλογή. Το πλήρες απόθεμα προς αποθήκευση είτε αποστέλλεται στη συλλογή από τον καταθέτη είτε δημιουργείται από την ίδια τη συλλογή μέσω πολλαπλασιασμού υλικού που λαμβάνεται από τον καταθέτη. Εάν η συλλογή απομονώνει DNA και εκτελεί αλληλούχηση, το πράττει αποκλειστικά και μόνο για σκοπούς προσδιορισμού ή επαλήθευσης.

Ο χειρισμός, η αποθήκευση και οι έλεγχοι ποιότητας (περιλαμβανομένης της επαλήθευσης μέσω απομόνωσης και αλληλούχησης DNA κατά την παραλαβή) που αποτελούν μέρος της υπηρεσίας δεν θεωρούνται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Δεδομένου ότι ούτε ο καταθέτης ούτε η συλλογή είναι χρήστες κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεν τυγχάνουν εφαρμογής οι υποχρεώσεις του άρθρου 4 παράγραφος 3 του κανονισμού περί μεταβίβασης ή απόκτησης σχετικών πληροφοριών για το υλικό. Εάν οι καταθέτες ζητήσουν από τη συλλογή καλλιεργειών να αποστείλει τα στελέχη σε τρίτους, συνιστά ορθή πρακτική για τον κάτοχο της συλλογής να παραπέμπει τον τρίτο στον καταθέτη για πληροφορίες σχετικά με τις προϋποθέσεις ΠΚΟ όσον αφορά την πρόσβαση.

Γενική ορθή πρακτική για τους κατόχους συλλογών, κατά την παραλαβή υλικού, είναι να ελέγχουν αν οι πρωτότυπες άδειες συλλογής γενετικών πόρων (όπου απαιτούνται) επιτρέπουν την προμήθεια σε τρίτους χρήστες και, στην περίπτωση αυτή, να θέτουν τις πληροφορίες που περιέχονται στην άδεια στη διάθεση των δυνητικών χρηστών και να παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στους δυνητικούς χρήστες μαζί με το υλικό. Εάν στις άδειες αναφέρεται ότι δεν επιτρέπεται η μεταβίβαση υλικού σε τρίτους, το υλικό δεν μπορεί να τεθεί στη διάθεση τρίτων σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην άδεια. Στον κατάλογο μπορεί να γίνεται παραπομπή στην αρμόδια εθνική αρχή (ΑΕΑ) η οποία εξέδωσε την πρωτότυπη άδεια, ώστε ο δυνητικός χρήστης να μπορεί να επικοινωνήσει με τη συγκεκριμένη ΑΕΑ είτε για να αποκτήσει νέα άδεια και να διαπραγματευθεί νέα σύμβαση (αμοιβαίως αποδεκτοί όροι) για πρόσβαση στο υλικό της συλλογής είτε για να αποκτήσει πρόσβαση σε γενετικό πόρο στη χώρα καταγωγής.

| (Κάτοχοι συλλογών) Προϋποθέσεις μεταβίβασης στη συμφωνία μεταφοράς υλικού (4)


  Στελέχη μυκήτων απομονώνονται από άγριους πληθυσμούς σε χώρα-πάροχο και κατατίθενται σε δημόσια συλλογή στη Γερμανία. Σύμφωνα με τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, τα στελέχη μπορούν να παρασχεθούν σε τρίτους μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Η δημόσια συλλογή στη Γερμανία δεν πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη στα στελέχη (συνεπώς δεν είναι χρήστης). Επομένως, η δραστηριότητα της γερμανικής συλλογής δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η συλλογή δεσμεύεται από τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, η οποία προβλέπει ότι τα στελέχη μπορούν να παρασχεθούν σε τρίτους μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Ως εκ τούτου, τηρώντας τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, η συλλογή θα πρέπει να ενημερώνει τους δυνητικούς χρήστες ότι το υλικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Προϋποθέσεις μεταβίβασης στη συμφωνία μεταφοράς υλικού (4)

Στελέχη μυκήτων απομονώνονται από άγριους πληθυσμούς σε χώρα-πάροχο και κατατίθενται σε δημόσια συλλογή στη Γερμανία. Σύμφωνα με τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, τα στελέχη μπορούν να παρασχεθούν σε τρίτους μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Η δημόσια συλλογή στη Γερμανία δεν πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη στα στελέχη (συνεπώς δεν είναι χρήστης). Επομένως, η δραστηριότητα της γερμανικής συλλογής δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η συλλογή δεσμεύεται από τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, η οποία προβλέπει ότι τα στελέχη μπορούν να παρασχεθούν σε τρίτους μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Ως εκ τούτου, τηρώντας τη συμφωνία μεταφοράς υλικού, η συλλογή θα πρέπει να ενημερώνει τους δυνητικούς χρήστες ότι το υλικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας.

Ενίοτε, υλικό το οποίο έχει κατατεθεί σε δημόσια συλλογή πρέπει να τεθεί στη διάθεση τρίτων χρηστών για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας, π.χ. προκειμένου να εκπληρωθεί η υποχρέωση έγκυρης δημοσίευσης νέου είδους βάσει κανόνων ονοματολογίας. Στην περίπτωση αυτή, θα είναι ορθή πρακτική να ληφθεί άδεια από τη χώρα-πάροχο για μεταβίβαση σε τρίτους πριν από την κατάθεση του υλικού.

| (Κάτοχοι συλλογών) Περιορισμοί στην προμήθεια σε τρίτους



  Δημόσια συλλογή καλλιεργειών αποκτά στελέχη μέσω πανεπιστημιακού ειδικού ταξινομίας στη χώρα X (χώρα-πάροχος). Ο ειδικός είχε συλλέξει τα στελέχη βάσει άδειας, σύμφωνα με την οποία επιτρέπεται η ανταλλαγή γενετικών πόρων με αλλοδαπούς ερευνητές (όπως το προσωπικό της συλλογής που βρίσκεται στη χώρα Υ), πλην όμως δεν επιτρέπεται η περαιτέρω προμήθεια του υλικού σε τρίτους. Το προσωπικό της συλλογής ανακαλύπτει αρκετά νέα είδη αλλά, για την εκπλήρωση της απαίτησης έγκυρης δημοσίευσης βάσει κανόνων ονοματολογίας, το υλικό των νέων ειδών θα πρέπει όχι μόνο να κατατεθεί σε δημόσια συλλογή αλλά επίσης να τεθεί στη διάθεση τρίτων χρηστών για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται στον καταθέτη να επικοινωνεί με την αρμόδια εθνική αρχή (ΑΕΑ) της χώρας παρόχου ώστε να συναφθεί νέα συμφωνία (ΣΜΕ και ΑΑΟ), η οποία θα επιτρέπει την κατάθεση του υλικού στη δημόσια συλλογή και θα καθορίζει τους όρους προμήθειας του υλικού σε τρίτους χρήστες. Εάν επιτρέπεται η μεταβίβαση σε τρίτους, η συλλογή μπορεί να διανείμει το υλικό σε τρίτους σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Περιορισμοί στην προμήθεια σε τρίτους

Δημόσια συλλογή καλλιεργειών αποκτά στελέχη μέσω πανεπιστημιακού ειδικού ταξινομίας στη χώρα X (χώρα-πάροχος). Ο ειδικός είχε συλλέξει τα στελέχη βάσει άδειας, σύμφωνα με την οποία επιτρέπεται η ανταλλαγή γενετικών πόρων με αλλοδαπούς ερευνητές (όπως το προσωπικό της συλλογής που βρίσκεται στη χώρα Υ), πλην όμως δεν επιτρέπεται η περαιτέρω προμήθεια του υλικού σε τρίτους. Το προσωπικό της συλλογής ανακαλύπτει αρκετά νέα είδη αλλά, για την εκπλήρωση της απαίτησης έγκυρης δημοσίευσης βάσει κανόνων ονοματολογίας, το υλικό των νέων ειδών θα πρέπει όχι μόνο να κατατεθεί σε δημόσια συλλογή αλλά επίσης να τεθεί στη διάθεση τρίτων χρηστών για σκοπούς μη εμπορικής έρευνας. Στην περίπτωση αυτή, συνιστάται στον καταθέτη να επικοινωνεί με την αρμόδια εθνική αρχή (ΑΕΑ) της χώρας παρόχου ώστε να συναφθεί νέα συμφωνία (ΣΜΕ και ΑΑΟ), η οποία θα επιτρέπει την κατάθεση του υλικού στη δημόσια συλλογή και θα καθορίζει τους όρους προμήθειας του υλικού σε τρίτους χρήστες. Εάν επιτρέπεται η μεταβίβαση σε τρίτους, η συλλογή μπορεί να διανείμει το υλικό σε τρίτους σύμφωνα με τους καθορισμένους όρους.

Οι κάτοχοι συλλογών έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν αίτηση (στην ΑΕΑ που έχει οριστεί στο οικείο κράτος μέλος στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ) ώστε η συλλογή τους, ή μέρος αυτής, να περιληφθεί στο μητρώο συλλογών της ΕΕ (άρθρο 5 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ).

Οι κάτοχοι συλλογής που περιλαμβάνονται στο μητρώο συλλογών της ΕΕ υποχρεούνται να παρέχουν γενετικούς πόρους και σχετικές πληροφορίες μόνο με κατάλληλη τεκμηρίωση (ΣΜΕ και ΑΑΟ, όπου συντρέχει περίπτωση) και να τηρούν αρχεία όλων των δειγμάτων γενετικών πόρων και σχετικών πληροφοριών που παρέχονται σε τρίτους για χρησιμοποίηση. Ειδική περίπτωση αποτελεί η κατάθεση υλικού με εμπιστευτική προέλευση, όπως στο ακόλουθο παράδειγμα.

| (Κάτοχοι συλλογών) Κατάθεση υλικού με εμπιστευτική προέλευση σε καταχωρισμένη συλλογή



  Επιστήμονας επιθυμεί να καταθέσει στέλεχος μύκητα σε δημόσια συλλογή καλλιεργειών η οποία απαριθμείται στο μητρώο συλλογών της ΕΕ και δεν επιθυμεί να γνωστοποιήσει την προέλευση του εν λόγω στελέχους, επειδή όλες οι πληροφορίες σχετικά με την προέλευσή του είναι εμπιστευτικές. Επομένως, η συλλογή δεν θα διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για την πρόσβαση στο στέλεχος μύκητα. Ως εκ τούτου, το εν λόγω στέλεχος δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί στο καταχωρισμένο μέρος της συλλογής, εάν πρόκειται να διανεμηθεί σε τρίτους για χρησιμοποίηση. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η καταχωρισμένη συλλογή μπορεί να παρέχει γενετικούς πόρους σε τρίτους προς χρησιμοποίηση μόνο με τα δικαιολογητικά που τεκμηριώνουν ότι οι γενετικοί πόροι και οι συναφείς πληροφορίες αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών και, όπου απαιτείται, με αμοιβαίως αποδεκτούς όρους. Οι μη καταχωρισμένες συλλογές δεν δεσμεύονται από τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Κατάθεση υλικού με εμπιστευτική προέλευση σε καταχωρισμένη συλλογή

Επιστήμονας επιθυμεί να καταθέσει στέλεχος μύκητα σε δημόσια συλλογή καλλιεργειών η οποία απαριθμείται στο μητρώο συλλογών της ΕΕ και δεν επιθυμεί να γνωστοποιήσει την προέλευση του εν λόγω στελέχους, επειδή όλες οι πληροφορίες σχετικά με την προέλευσή του είναι εμπιστευτικές. Επομένως, η συλλογή δεν θα διαθέτει πληροφορίες σχετικά με τους όρους και τις προϋποθέσεις για την πρόσβαση στο στέλεχος μύκητα. Ως εκ τούτου, το εν λόγω στέλεχος δεν θα πρέπει να τοποθετηθεί στο καταχωρισμένο μέρος της συλλογής, εάν πρόκειται να διανεμηθεί σε τρίτους για χρησιμοποίηση. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η καταχωρισμένη συλλογή μπορεί να παρέχει γενετικούς πόρους σε τρίτους προς χρησιμοποίηση μόνο με τα δικαιολογητικά που τεκμηριώνουν ότι οι γενετικοί πόροι και οι συναφείς πληροφορίες αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις ισχύουσες νομοθετικές διατάξεις ή ρυθμιστικές απαιτήσεις περί πρόσβασης και καταμερισμού των οφελών και, όπου απαιτείται, με αμοιβαίως αποδεκτούς όρους. Οι μη καταχωρισμένες συλλογές δεν δεσμεύονται από τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο β) του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

4.   ΕΚΤΡΟΦΗ ΚΑΙ ΠΟΛΛΑΠΛΑΣΙΑΣΜΟΣ (5)

Η απλή εκτροφή και καλλιέργεια γενετικών πόρων (χωρίς σκόπιμη επιλογή), π.χ. μικροοργανισμών ή εντόμων για βιολογικό έλεγχο ή εκτρεφόμενων ζώων, θεωρείται ότι δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η βελτιστοποίηση των συνθηκών υπό τις οποίες εκτρέφονται ή καλλιεργούνται γενετικοί πόροι θεωρείται επίσης ότι δεν συνιστά χρησιμοποίηση.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή (περιλαμβανομένων «υπηρεσιών ενίσχυσης»)


  Παράγοντας βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγέρτης συλλέχθηκε επιτοπίως ή αποκτήθηκε από εκτός τόπου συλλογή και εκτρέφεται/καλλιεργείται προκειμένου να διασφαλιστεί διατήρηση και αναπαραγωγή.

  Η εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου/βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, αν και αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να υπάρξει (ακούσια) γενετική μεταβολή. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή (περιλαμβανομένων «υπηρεσιών ενίσχυσης»)

Παράγοντας βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγέρτης συλλέχθηκε επιτοπίως ή αποκτήθηκε από εκτός τόπου συλλογή και εκτρέφεται/καλλιεργείται προκειμένου να διασφαλιστεί διατήρηση και αναπαραγωγή.

Η εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου/βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, αν και αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να υπάρξει (ακούσια) γενετική μεταβολή. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Βελτιστοποίηση συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας οργανισμών



  Η βελτιστοποίηση των συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας για παράγοντες βιολογικού ελέγχου/βιοδιεγέρτες πραγματοποιείται κανονικά σε εργαστηριακές μελέτες υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Η βελτιστοποίηση είναι προσανατολισμένη στην αύξηση της αναπαραγωγής (π.χ. αριθμός κυττάρων ενός ωφέλιμου βακτηρίου) και/ή στην αύξηση της παραγωγής συγκεκριμένης βιοχημικής ένωσης.


  Η βελτιστοποίηση των συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή της βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, αν και αναγνωρίζεται ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής ενδέχεται να υπάρξει (ακούσια) μεταβολή της γενετικής σύνθεσης των εκτρεφόμενων γενετικών πόρων. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν η διαδικασία βελτιστοποίησης περιλαμβάνει τη δημιουργία νέων και βελτιωμένων γονοτύπων, η επιλογή των γονοτύπων αυτών θα θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Βελτιστοποίηση συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας οργανισμών

Η βελτιστοποίηση των συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας για παράγοντες βιολογικού ελέγχου/βιοδιεγέρτες πραγματοποιείται κανονικά σε εργαστηριακές μελέτες υπό ελεγχόμενες συνθήκες. Η βελτιστοποίηση είναι προσανατολισμένη στην αύξηση της αναπαραγωγής (π.χ. αριθμός κυττάρων ενός ωφέλιμου βακτηρίου) και/ή στην αύξηση της παραγωγής συγκεκριμένης βιοχημικής ένωσης.

Η βελτιστοποίηση των συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή της βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, αν και αναγνωρίζεται ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής ενδέχεται να υπάρξει (ακούσια) μεταβολή της γενετικής σύνθεσης των εκτρεφόμενων γενετικών πόρων. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν η διαδικασία βελτιστοποίησης περιλαμβάνει τη δημιουργία νέων και βελτιωμένων γονοτύπων, η επιλογή των γονοτύπων αυτών θα θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

5.   ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗ (6)

Μετά την αρχική πρόσβαση ενός πρώτου μέρους σε γενετικούς πόρους, η μεταβίβαση των γενετικών πόρων από το πρώτο μέρος σε άλλο μέρος –είτε στην αρχική μορφή τους είτε κατόπιν γενετικών μεταβολών (όπως μετάλλαξη, επιλογή, υβριδοποίηση ή απομόνωση)– καθώς και παραγώγων που αποκτήθηκαν από τους γενετικούς πόρους είναι πολύ συνηθισμένη σε όλους τους τομείς στους οποίους χρησιμοποιούνται γενετικοί πόροι. Στη μεταβίβαση γενετικών πόρων ενδέχεται να συμμετέχουν οντότητες τόσο του δημόσιου όσο και του ιδιωτικού τομέα. Σε κάθε περίπτωση, η μεταβίβαση γενετικού πόρου μπορεί να συνοδεύεται από τη μεταβίβαση γνώσεων που συνδέονται με αυτόν, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους τις οποίες απέκτησε το πρώτο μέρος καθώς και γνώσεις οι οποίες αποκτήθηκαν κατά τη χρήση του γενετικού πόρου. Για παράδειγμα, οι κτηνοτρόφοι στην ΕΕ παρέχουν τακτικά ζώα αναπαραγωγής ή άλλου είδους γενετικούς πόρους (όπως σπέρμα) σε πελάτες στη χώρα τους και σε άλλες χώρες, περιλαμβανομένων κρατών μελών της ΕΕ· επίσης, δείγματα φυτών ενδέχεται να προσφερθούν σε μη τροποποιημένη μορφή σε δυνητικούς χρήστες στους τομείς της βελτίωσης φυτών, του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, των φαρμάκων και των καλλυντικών.

Η ανταλλαγή μπορεί να θεωρηθεί ειδική μορφή μεταβίβασης, στην οποία δύο μέρη ανταλλάσσουν τουλάχιστον δύο, και συχνά περισσότερους, γενετικούς πόρους. Η ανταλλαγή είναι πολύ συνηθισμένη μεταξύ ορισμένων φορέων, για παράδειγμα κατόχων συλλογών στον δημόσιο τομέα, όπως βοτανικοί κήποι, ζωολογικοί κήποι, τράπεζες γονιδίων, βιοτράπεζες και συλλογές καλλιεργειών, οι οποίοι έχουν όλοι ως αποστολή τη διατήρηση συγκεκριμένων τύπων γενετικών πόρων για σκοπούς προστασίας, έρευνας, δημόσιας εκπαίδευσης και/ή περαιτέρω χρησιμοποίησης από τρίτους. Μερικές από τις ανταλλαγές μεταξύ κατόχων συλλογών πραγματοποιούνται για τη δημιουργία εφεδρικού υλικού ασφάλειας ή στο πλαίσιο άλλων προσεγγίσεων για την αποφυγή απώλειας γενετικής ποικιλότητας. Ενόσω διατηρούνται σε συγκεκριμένες συλλογές, οι γενετικοί πόροι ενδέχεται να υποστούν τυχαίες ή συγκεκριμένες γενετικές μεταβολές, κάποιες από τις οποίες ενδέχεται να μη γίνουν αντιληπτές από τον κάτοχο της συλλογής.

Επιπλέον, η ανταλλαγή είναι πολύ συνηθισμένη μεταξύ δημόσιων και ιδιωτικών μερών από διάφορους τομείς, και συγκεκριμένα μεταξύ μερών με παρόμοια προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, συχνά με σκοπό τη διεύρυνση της βάσης γενετικών πόρων στην οποία μπορεί να πραγματοποιηθεί έρευνα και ανάπτυξη. Επαναλαμβανόμενες μεταβιβάσεις και ανταλλαγές γενετικών πόρων ενδέχεται να πραγματοποιούνται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.

Μερικές μεταβιβάσεις και ανταλλαγές ενδέχεται να περιλαμβάνουν πληρωμές ή άλλη ανταμοιβή, ενώ άλλες πραγματοποιούνται επί ίσοις όροις. Το ιστορικό προηγούμενων μεταβιβάσεων μερικών γενετικών πόρων ενδέχεται να περιγράφεται λεπτομερώς, ενώ για άλλους γενετικούς πόρους ενδέχεται να μην υπάρχουν σαφείς ιστορικές πληροφορίες.

Η εμπορία, η μεταβίβαση και η ανταλλαγή δεν συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των σχετικών γενετικών πόρων και, επομένως, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, πρόσωπο όπως ένας εμπορευόμενος ο οποίος μεταβιβάζει απλώς υλικό δεν είναι χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. επίσης σημείο 2.4 του εγγράφου καθοδήγησης). Το πρόσωπο αυτό δεν υπέχει καμία υποχρέωση βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, ωστόσο, να υπόκειται σε συμβατικές υποχρεώσεις που ανέλαβε κατά την πρόσβαση στο υλικό και είναι πιθανό να οφείλει να παράσχει πληροφορίες στους επόμενους χρήστες ώστε αυτοί να είναι σε θέση να συμμορφωθούν με τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας που υπέχουν. Όταν ένας γενετικός πόρος μεταβιβάζεται, αυτό θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συμβατικές προϋποθέσεις που έχουν καθοριστεί για τον αντίστοιχο γενετικό πόρο, οι οποίες ενδέχεται να προβλέπουν τη σύναψη σύμβασης με τον εκδοχέα.

| (Κάτοχοι συλλογών) Πρόγραμμα αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου



  Στο πλαίσιο προγράμματος αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου, ζωολογικός κήπος στην ΕΕ αποκτά ζώο από ζωολογικό κήπο άλλης χώρας. Οι δύο ζωολογικοί κήποι είναι επίσημοι εταίροι στο πρόγραμμα αναπαραγωγής. Η αναπαραγωγή για τη διατήρηση σταθερού και γενετικά βιώσιμου πληθυσμού ζώων και η υποκείμενη δημιουργία γενετικών σχέσεων δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς ρόλος τους είναι η διασφάλιση της επιβίωσης του (υπο)είδους ή του πληθυσμού και, επομένως, δεν ενεργοποιούν οποιεσδήποτε υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Πρόγραμμα αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου

Στο πλαίσιο προγράμματος αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου, ζωολογικός κήπος στην ΕΕ αποκτά ζώο από ζωολογικό κήπο άλλης χώρας. Οι δύο ζωολογικοί κήποι είναι επίσημοι εταίροι στο πρόγραμμα αναπαραγωγής. Η αναπαραγωγή για τη διατήρηση σταθερού και γενετικά βιώσιμου πληθυσμού ζώων και η υποκείμενη δημιουργία γενετικών σχέσεων δεν πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς ρόλος τους είναι η διασφάλιση της επιβίωσης του (υπο)είδους ή του πληθυσμού και, επομένως, δεν ενεργοποιούν οποιεσδήποτε υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Όταν γενετικός πόρος μεταβιβάζεται στη μορφή στην οποία λαμβάνεται, η μεταβίβαση αυτή δεν συνεπάγεται χρησιμοποίηση. Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική στην περίπτωση μεταβίβασης προϊόντων τα οποία αναπτύχθηκαν από γενετικούς πόρους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, αλλά που δεν έχουν φτάσει ακόμη στο τελικό στάδιο ανάπτυξης (τα οποία καλούνται επίσης «ενδιάμεσα παράγωγα» ή «προϊόντα υπό ανάπτυξη»). Στην περίπτωση της βελτίωσης φυτών και ζώων, αυτά τα ενδιάμεσα παράγωγα ή προϊόντα υπό ανάπτυξη μπορούν επίσης να είναι γενετικοί πόροι. Στην περίπτωση αυτή, το μέρος που πραγματοποίησε έρευνα και ανάπτυξη η οποία κατέληξε σε ενδιάμεσο παράγωγο το οποίο διαβιβάζεται περαιτέρω είναι χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για παράδειγμα, βελτιωτές φυτών ενδέχεται να πωλήσουν ενδιάμεσα παράγωγα σε άλλες εταιρείες βελτίωσης, στην περίπτωση που οι εν λόγω γενετικοί πόροι δεν είναι χρήσιμοι για τα δικά τους προγράμματα βελτίωσης ή ως πηγή εσόδων. Παρόμοια μεταβίβαση ενδιάμεσων παραγώγων βασισμένων σε γενετικούς πόρους μπορεί να συμβεί επίσης σε άλλους τομείς, όπως στον τομέα των τροφίμων και ζωοτροφών και στους τομείς των φαρμάκων και των καλλυντικών. Εάν το δεύτερο μέρος στην αλυσίδα αναπτύξει εν συνεχεία περαιτέρω το ενδιάμεσο παράγωγο και πραγματοποιήσει δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, το μέρος αυτό είναι επίσης χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Εάν οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης του δεύτερου χρήστη έχουν ως αποτέλεσμα ένα προϊόν έτοιμο προς διάθεση στην αγορά, μόνο ο δεύτερος χρήστης υποχρεούται να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας (βλ. άρθρο 6 παράγραφος 2 του εκτελεστικού κανονισμού). Ωστόσο, εάν το ενδιάμεσο παράγωγο προσφερθεί σε άλλα μέρη στην ανοικτή αγορά, ο υπεύθυνος για την ανάπτυξη του ενδιάμεσου παραγώγου θα έχει την υποχρέωση να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας.

6.   ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΣΤΗΝ ΑΡΧΗ ΤΗΣ ΑΛΥΣΙΔΑΣ ΑΞΙΑΣ (7)

6.1.   Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Ο ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και η ταξινομική έρευνα εξετάζονται εν συντομία στο σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης. Επισημαίνεται ότι οι όροι «ταξινομικός προσδιορισμός» και «προσδιορισμός» δεν συνεπάγονται διαφορετικές διαδικασίες. Ο προσδιορισμός οργανισμών είναι η διαδικασία απόδοσης ονομασίας σε ένα δείγμα, δηλαδή υπαγωγής του σε ταξινομική ομάδα, εξ ου και ο όρος «ταξινομικός». Η ονομασία μπορεί να δοθεί σε επίπεδο στελέχους, είδους, γένους ή άλλης βαθμίδας ανάλογα με την ακρίβεια του προσδιορισμού, αλλά σε όλες τις περιπτώσεις γίνεται υπαγωγή σε ταξινομική ομάδα, ακόμη και αν εντός της συγκεκριμένης ταξινομικής ομάδας δεν μπορεί να δοθεί επίσημη επιστημονική ονομασία.

Η έρευνα μπορεί να απαιτεί προσδιορισμό και, ενίοτε, άτυπη ή τυπική περιγραφή των βιολογικών ή γενετικών πόρων (οργανισμών) που αποτελούν αντικείμενο της έρευνας. Ταξινομική περιγραφή και προσδιορισμός ενδέχεται να απαιτούνται σε επίπεδο είδους, σε επίπεδο ποικιλίας για φυτικές ποικιλίες στην κηπουρική και στη γεωργία, προσδιορισμό στελεχών στην περίπτωση μικροβιακών παραγόντων, προσδιορισμό φυλής για τη βελτίωση ζώων, ή σε επίπεδο πληθυσμού για φυτά και ζώα, για παράδειγμα στο πλαίσιο περιβαλλοντικών εργασιών.

Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ταξινομικού προσδιορισμού, ενδέχεται να αναγνωριστούν και να περιγραφούν μη περιγραφέντα είδη, οπότε η τυπική περιγραφή περιλαμβάνει την απόδοση νέας επιστημονικής ονομασίας (με δημοσίευση σε έντυπη ή ηλεκτρονική επιστημονική επιθεώρηση και παροχή των στοιχείων αλληλουχίας DNA σε δημόσια βάση δεδομένων). Ο ταξινομικός προσδιορισμός μπορεί να βασίζεται σε συνδυασμό μορφολογικών και μοριακών χαρακτηριστικών, ή μόνο σε στοιχεία αλληλουχίας DNA, τα οποία παράγονται από αλληλούχηση ολόκληρου του γονιδιώματος ή γραμμωτών κωδίκων DNA. Η χρήση γονιδιωμάτων για τον προσδιορισμό οργανισμών αυξάνεται, για παράδειγμα για παθογόνα βακτήρια που επηρεάζουν την ανθρώπινη υγεία, καθώς επιτρέπει την ταχεία και αναλυτική διάκριση στελεχών.

Σε μικροβιολογικές συλλογές, κανένας γενετικός πόρος δεν μπορεί να γίνει δεκτός χωρίς ταξινομικό προσδιορισμό τουλάχιστον σε ένα ορισμένο επίπεδο, και ο μοριακός χαρακτηρισμός είναι μέρος της σύγχρονης διαδικασίας προσδιορισμού και του ελέγχου ποιότητας. Γενετικοί πόροι (δείγματα για ταξινομικό προσδιορισμό) συχνά μεταφέρονται διεθνώς για να υποβληθούν σε ειδικούς ταξινομητές.

Ο ταξινομικός προσδιορισμός βιολογικών ή γενετικών πόρων, μέσω μορφολογικής ή μοριακής ανάλυσης, μεταξύ άλλων μέσω της αλληλούχησης DNA, δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς δεν αφορά την ανακάλυψη συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών ιδιοτήτων (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης· οι «ιδιότητες» έχουν εν προκειμένω την έννοια της λειτουργίας). Δεν «έχει ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου, οι οποίες αποφέρουν (δυνητικό) όφελος για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων», όπως επισημαίνεται στην καθοριστική δοκιμασία (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης). Αντ’ αυτού, η αλληλουχία DNA ή RNA χρησιμοποιείται ως εργαλείο για τον προσδιορισμό του οργανισμού. Ομοίως, ο έλεγχος της γενεαλογίας στη βελτίωση ζώων μπορεί να θεωρηθεί απλός προσδιορισμός, διακριτός από την έρευνα και ανάπτυξη, και, επομένως, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η ανακάλυψη, η περιγραφή και η δημοσίευση νέων ειδών επίσης δεν θα πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, εφόσον οι δραστηριότητες αυτές πραγματοποιούνται χωρίς πρόσθετη έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων για την ανακάλυψη ή τη χρήση ιδιοτήτων (λειτουργιών) των γονιδίων. Οι χώρες-πάροχοι μπορούν να καθορίζουν προϋποθέσεις σε ΣΜΕ και/ή ΑΑΟ σχετικά με την παραγωγή, την αποθήκευση, τη δημοσίευση και/ή τη διανομή ψηφιακών δεδομένων αλληλουχίας που αποκτώνται από τον συγκεκριμένο γενετικό πόρο. Οι προϋποθέσεις αυτές εξακολουθούν να εφαρμόζονται, ακόμη και αν οι δραστηριότητες δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ωστόσο, εάν ο προσδιορισμός ή η ταξινομική περιγραφή οργανισμού συνδυάζεται με έρευνα επί της συγκεκριμένης γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσής του, και ειδικότερα τη λειτουργία των γονιδίων, αυτό θα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης).

| (Δημόσια έρευνα) Ταξινομικός προσδιορισμός παθογόνων παραγόντων ή συνδεόμενων οργανισμών που προσβάλλουν τον άνθρωπο



  Σε αναλυτική εργασία που εκτελείται σε εθνικά εργαστήρια, πιθανόν να χρειάζεται ανάλυση αλληλουχίας DNA π.χ. για να αξιολογηθεί η παρουσία προηγουμένως παραχθέντων παραγόντων λοιμογονικότητας και/ή ανθεκτικότητας σε αντιμικροβιακές ουσίες. Χρειάζεται πρόσβαση σε γενετικούς πόρους (δείγματα για προσδιορισμό), οι οποίοι συχνά μεταφέρονται σε άλλες χώρες για να υποβληθούν σε ειδικούς ταξινομητές. Προσδιορισμένο δείγμα συντηρημένου βιολογικού υλικού (γενετικός πόρος) κατατίθεται συχνά τόσο στη χώρα-πάροχο όσο και στη χώρα στην οποία αναλύθηκε η αλληλουχία DNA, όταν υπάρχουν κατάλληλα αποθετήρια.


  Ο ταξινομικός προσδιορισμός δειγμάτων δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, όταν δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου, ιδίως με τη μορφή ανακάλυψης συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών λειτουργιών. Διαπιστώνει μόνο την ταυτότητα του γενετικού πόρου (δείγματος) και παράγει στοιχεία διαβατηρίου. Ωστόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες εκτελείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης αυτών των παθογόνων οργανισμών, περιλαμβανομένων, για παράδειγμα, παραγόντων λοιμογονικότητας και γνωρισμάτων ανθεκτικότητας, εφαρμόζονται απαιτήσεις δέουσας επιμέλειας. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Ταξινομικός προσδιορισμός παθογόνων παραγόντων ή συνδεόμενων οργανισμών που προσβάλλουν τον άνθρωπο

Σε αναλυτική εργασία που εκτελείται σε εθνικά εργαστήρια, πιθανόν να χρειάζεται ανάλυση αλληλουχίας DNA π.χ. για να αξιολογηθεί η παρουσία προηγουμένως παραχθέντων παραγόντων λοιμογονικότητας και/ή ανθεκτικότητας σε αντιμικροβιακές ουσίες. Χρειάζεται πρόσβαση σε γενετικούς πόρους (δείγματα για προσδιορισμό), οι οποίοι συχνά μεταφέρονται σε άλλες χώρες για να υποβληθούν σε ειδικούς ταξινομητές. Προσδιορισμένο δείγμα συντηρημένου βιολογικού υλικού (γενετικός πόρος) κατατίθεται συχνά τόσο στη χώρα-πάροχο όσο και στη χώρα στην οποία αναλύθηκε η αλληλουχία DNA, όταν υπάρχουν κατάλληλα αποθετήρια.

Ο ταξινομικός προσδιορισμός δειγμάτων δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, όταν δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου, ιδίως με τη μορφή ανακάλυψης συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών λειτουργιών. Διαπιστώνει μόνο την ταυτότητα του γενετικού πόρου (δείγματος) και παράγει στοιχεία διαβατηρίου. Ωστόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες εκτελείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης αυτών των παθογόνων οργανισμών, περιλαμβανομένων, για παράδειγμα, παραγόντων λοιμογονικότητας και γνωρισμάτων ανθεκτικότητας, εφαρμόζονται απαιτήσεις δέουσας επιμέλειας.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Διερεύνηση λειτουργίας γονιδίου ανακαλυφθέντος μέσω ταξινομικής ανάλυσης



  Ερευνητικό ίδρυμα πραγματοποιεί αλληλούχηση του DNA ενός οργανισμού για ταξινομικό προσδιορισμό. Επακόλουθη ανάλυση, από το ίδιο ίδρυμα, της γενετικής αλληλουχίας και λειτουργικότητας που κωδικοποιούν τα γονίδια αυτά αποκαλύπτει καινοφανείς και δυνητικά χρήσιμες δομές γονιδίων αντισωμάτων. Αυτή η μεταγενέστερη έρευνα έχει ως αποτέλεσμα τη χρήση κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού για την ανάπτυξη καινοφανών προϊόντων αντισωμάτων. Ο ταξινομικός προσδιορισμός δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, μετά τον αρχικό ταξινομικό προσδιορισμό, ο γενετικός πόρος χρησιμοποιείται για τον σκοπό της ανάπτυξης προϊόντος, κάνοντας χρήση της λειτουργίας των γονιδίων. Η έρευνα και ανάπτυξη που περιλαμβάνεται στη διαδικασία αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Διερεύνηση λειτουργίας γονιδίου ανακαλυφθέντος μέσω ταξινομικής ανάλυσης

Ερευνητικό ίδρυμα πραγματοποιεί αλληλούχηση του DNA ενός οργανισμού για ταξινομικό προσδιορισμό. Επακόλουθη ανάλυση, από το ίδιο ίδρυμα, της γενετικής αλληλουχίας και λειτουργικότητας που κωδικοποιούν τα γονίδια αυτά αποκαλύπτει καινοφανείς και δυνητικά χρήσιμες δομές γονιδίων αντισωμάτων. Αυτή η μεταγενέστερη έρευνα έχει ως αποτέλεσμα τη χρήση κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού για την ανάπτυξη καινοφανών προϊόντων αντισωμάτων. Ο ταξινομικός προσδιορισμός δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, μετά τον αρχικό ταξινομικό προσδιορισμό, ο γενετικός πόρος χρησιμοποιείται για τον σκοπό της ανάπτυξης προϊόντος, κάνοντας χρήση της λειτουργίας των γονιδίων. Η έρευνα και ανάπτυξη που περιλαμβάνεται στη διαδικασία αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Κατόπιν ταξινομικού προσδιορισμού οργανισμού ανακαλύπτεται βιοχημική λειτουργία των γονιδίων του



  Εταιρεία καλλυντικών προϊόντων επιθυμεί να πληροφορηθεί την ονομασία είδους το οποίο ενδιαφέρεται να ερευνήσει και διενεργεί αλληλούχηση του DNA δειγμάτων με σκοπό τον ταξινομικό προσδιορισμό. Τον ταξινομικό προσδιορισμό μέσω αλληλούχησης ακολουθεί περαιτέρω λειτουργική ανάλυση ενός εκ των αλληλουχηθέντων γονιδίων για τον σκοπό της ανακάλυψης καινοφανών βιοχημικών λειτουργιών των προϊόντων του για δυνητική χρήση. Η ανάλυση αυτή αποκαλύπτει την παρουσία καινοφανών και δυνητικώς χρήσιμων πρωτεϊνών, οι οποίες χρησιμοποιούνται εν συνεχεία για την ανάπτυξη συστατικών καλλυντικών προϊόντων.


  Δεδομένου ότι η ανάλυση συνεχίστηκε, πέραν του ταξινομικού προσδιορισμού, στην ανάλυση της λειτουργίας ενός γονιδίου και των προϊόντων του, η δραστηριότητα αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Κατόπιν ταξινομικού προσδιορισμού οργανισμού ανακαλύπτεται βιοχημική λειτουργία των γονιδίων του

Εταιρεία καλλυντικών προϊόντων επιθυμεί να πληροφορηθεί την ονομασία είδους το οποίο ενδιαφέρεται να ερευνήσει και διενεργεί αλληλούχηση του DNA δειγμάτων με σκοπό τον ταξινομικό προσδιορισμό. Τον ταξινομικό προσδιορισμό μέσω αλληλούχησης ακολουθεί περαιτέρω λειτουργική ανάλυση ενός εκ των αλληλουχηθέντων γονιδίων για τον σκοπό της ανακάλυψης καινοφανών βιοχημικών λειτουργιών των προϊόντων του για δυνητική χρήση. Η ανάλυση αυτή αποκαλύπτει την παρουσία καινοφανών και δυνητικώς χρήσιμων πρωτεϊνών, οι οποίες χρησιμοποιούνται εν συνεχεία για την ανάπτυξη συστατικών καλλυντικών προϊόντων.

Δεδομένου ότι η ανάλυση συνεχίστηκε, πέραν του ταξινομικού προσδιορισμού, στην ανάλυση της λειτουργίας ενός γονιδίου και των προϊόντων του, η δραστηριότητα αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Δημόσια έρευνα) Ανασύνθεση τροφικών δικτύων με τη χρήση γραμμωτών κωδίκων DNA φυτών και φυτοφάγων εντόμων που αποκτήθηκαν επιτοπίως


  Ερευνητικό πρόγραμμα κατασκευάζει βιβλιοθήκη αναφοράς γραμμωτών κωδίκων DNA της τοπικής φυτικής χλωρίδας με σκοπό να εντοπίσει τα φυτά με τα οποία τρέφονται συγκεκριμένα είδη φυτοφάγων εντόμων. Λαμβάνονται επιτοπίως δείγματα από την τοπική φυτική χλωρίδα στη χώρα-πάροχο. Εν συνεχεία, λαμβάνονται δείγματα φυτοφάγων εντόμων και η ίδια περιοχή γραμμωτού κώδικα που χρησιμοποιήθηκε για την κατασκευή της βιβλιοθήκης αναφοράς φυτών αλληλουχείται σε δείγματα από το έντερο ή την αιμολέμφο του εντόμου. Οι προκύπτουσες αλληλουχίες αντιστοιχίζονται ως προς τη βιβλιοθήκη αναφοράς προκειμένου να προσδιοριστούν τα είδη φυτών από τα οποία τράφηκε το έντομο. Το αποτέλεσμα είναι ένας χάρτης τροφικού δικτύου πρωτογενών παραγωγών και φυτοφάγων εντόμων, το οποίο δείχνει ειδικές (ένα προς ένα) και γενικές (ένα προς πολλά) σχέσεις και παρέχει νέες γνώσεις σχετικά με τη βιολογία (φυτό διατροφής) ειδών εντόμων.


  Γραμμωτοί κωδικοί DNA χρησιμοποιούνται σε δύο στάδια: πρώτον, για την κατασκευή βιβλιοθήκης αναφοράς και εργαλείου προσδιορισμού, βάσει δειγμάτων προσδιορισμένων φυτών, και, δεύτερον, για τον προσδιορισμό ειδών φυτών από καταποθέν και εν μέρει αποσυντεθέν υλικό στο έντερο του εντόμου, ο οποίος προσδιορισμός δεν θα ήταν δυνατός βάσει της μορφολογίας. Η δραστηριότητα αυτή χρησιμοποιεί αλληλουχίες DNA μόνο για σκοπούς προσδιορισμού. Παρότι η έρευνα παράγει νέες οικολογικές γνώσεις για τα μελετηθέντα είδη, δεν οδηγεί στην κατανόηση των λειτουργιών των γονιδίων του εξετασθέντος γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Βλέπε επίσης σημείο 6.6. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Ανασύνθεση τροφικών δικτύων με τη χρήση γραμμωτών κωδίκων DNA φυτών και φυτοφάγων εντόμων που αποκτήθηκαν επιτοπίως

Ερευνητικό πρόγραμμα κατασκευάζει βιβλιοθήκη αναφοράς γραμμωτών κωδίκων DNA της τοπικής φυτικής χλωρίδας με σκοπό να εντοπίσει τα φυτά με τα οποία τρέφονται συγκεκριμένα είδη φυτοφάγων εντόμων. Λαμβάνονται επιτοπίως δείγματα από την τοπική φυτική χλωρίδα στη χώρα-πάροχο. Εν συνεχεία, λαμβάνονται δείγματα φυτοφάγων εντόμων και η ίδια περιοχή γραμμωτού κώδικα που χρησιμοποιήθηκε για την κατασκευή της βιβλιοθήκης αναφοράς φυτών αλληλουχείται σε δείγματα από το έντερο ή την αιμολέμφο του εντόμου. Οι προκύπτουσες αλληλουχίες αντιστοιχίζονται ως προς τη βιβλιοθήκη αναφοράς προκειμένου να προσδιοριστούν τα είδη φυτών από τα οποία τράφηκε το έντομο. Το αποτέλεσμα είναι ένας χάρτης τροφικού δικτύου πρωτογενών παραγωγών και φυτοφάγων εντόμων, το οποίο δείχνει ειδικές (ένα προς ένα) και γενικές (ένα προς πολλά) σχέσεις και παρέχει νέες γνώσεις σχετικά με τη βιολογία (φυτό διατροφής) ειδών εντόμων.

Γραμμωτοί κωδικοί DNA χρησιμοποιούνται σε δύο στάδια: πρώτον, για την κατασκευή βιβλιοθήκης αναφοράς και εργαλείου προσδιορισμού, βάσει δειγμάτων προσδιορισμένων φυτών, και, δεύτερον, για τον προσδιορισμό ειδών φυτών από καταποθέν και εν μέρει αποσυντεθέν υλικό στο έντερο του εντόμου, ο οποίος προσδιορισμός δεν θα ήταν δυνατός βάσει της μορφολογίας. Η δραστηριότητα αυτή χρησιμοποιεί αλληλουχίες DNA μόνο για σκοπούς προσδιορισμού. Παρότι η έρευνα παράγει νέες οικολογικές γνώσεις για τα μελετηθέντα είδη, δεν οδηγεί στην κατανόηση των λειτουργιών των γονιδίων του εξετασθέντος γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Βλέπε επίσης σημείο 6.6.

| (Κάτοχοι συλλογών, Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος



  Εταιρεία αγοράζει 10 μικροβιακά στελέχη άγνωστης ταυτότητας από συλλογή καλλιεργειών. Η εταιρεία εισάγει τα στελέχη στην ΕΕ, εκτελεί αλληλούχηση ολόκληρου γονιδιώματος για τον σκοπό του ταξινομικού προσδιορισμού των στελεχών και καταθέτει τα στελέχη στην εσωτερική συλλογή καλλιεργειών της. Μερικά χρόνια αργότερα, η εταιρεία αναλύει την αλληλουχία του γονιδιώματος ενός εκ των στελεχών για δυνητικά γονίδια λιπάσης και ένα από τα υποψήφια γονίδια λιπάσης που απομονώθηκε από το αρχικό στέλεχος χρησιμοποιείται για τη δημιουργία στελέχους εμπορικής παραγωγής για τη συγκεκριμένη λιπάση.


  Η αλληλούχηση ολόκληρου του γονιδιώματος για σκοπούς ταξινόμησης και μόνο δεν θεωρείται ότι συνιστά χρήση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μελετήθηκε η λειτουργία των γονιδίων. Ωστόσο, η επακόλουθη ανάλυση της αλληλουχίας του γονιδιώματος για γονίδια υποψήφια για εμπορική παραγωγή και δημιουργία οργανισμού παραγωγής για το υποψήφιο ένζυμο περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικού πόρου, και ειδικότερα τη μελέτη της λειτουργίας συγκεκριμένων γονιδίων, και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών, Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος

Εταιρεία αγοράζει 10 μικροβιακά στελέχη άγνωστης ταυτότητας από συλλογή καλλιεργειών. Η εταιρεία εισάγει τα στελέχη στην ΕΕ, εκτελεί αλληλούχηση ολόκληρου γονιδιώματος για τον σκοπό του ταξινομικού προσδιορισμού των στελεχών και καταθέτει τα στελέχη στην εσωτερική συλλογή καλλιεργειών της. Μερικά χρόνια αργότερα, η εταιρεία αναλύει την αλληλουχία του γονιδιώματος ενός εκ των στελεχών για δυνητικά γονίδια λιπάσης και ένα από τα υποψήφια γονίδια λιπάσης που απομονώθηκε από το αρχικό στέλεχος χρησιμοποιείται για τη δημιουργία στελέχους εμπορικής παραγωγής για τη συγκεκριμένη λιπάση.

Η αλληλούχηση ολόκληρου του γονιδιώματος για σκοπούς ταξινόμησης και μόνο δεν θεωρείται ότι συνιστά χρήση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μελετήθηκε η λειτουργία των γονιδίων. Ωστόσο, η επακόλουθη ανάλυση της αλληλουχίας του γονιδιώματος για γονίδια υποψήφια για εμπορική παραγωγή και δημιουργία οργανισμού παραγωγής για το υποψήφιο ένζυμο περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικού πόρου, και ειδικότερα τη μελέτη της λειτουργίας συγκεκριμένων γονιδίων, και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Δημόσια έρευνα) Ανάλυση μετα-γραμμωτών κωδίκων περιβαλλοντικού DNA δειγμάτων νερού για την ανακάλυψη του αριθμού των παρόντων ειδών ψαριών



  Δείγματα νερού λαμβάνονται από ποταμό για την ανακάλυψη του αριθμού των διαφορετικών ειδών ψαριών που υπάρχουν σ' αυτόν. Γίνεται χρήση του DNA που ελευθερώνουν στο νερό οι οργανισμοί. Για την απόκτηση καταλόγου βιοποικιλότητας, το DNA καθαρίζεται από τα δείγματα νερού, στοχεύονται και αλληλουχούνται δείκτες DNA και οι αλληλουχίες που ανακαλύπτονται ταξινομούνται μέσω αντιπαραβολής με αλληλουχίες αναφοράς οι οποίες περιέχονται σε βάση δεδομένων. Δεν διερευνάται η λειτουργία των γονιδίων. Επειδή χρησιμοποιείται μόνο η αλληλουχία και οι λειτουργίες δεν μελετώνται ούτε εξετάζονται, αυτές οι μελέτες καταλόγων δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Ανάλυση μετα-γραμμωτών κωδίκων περιβαλλοντικού DNA δειγμάτων νερού για την ανακάλυψη του αριθμού των παρόντων ειδών ψαριών

Δείγματα νερού λαμβάνονται από ποταμό για την ανακάλυψη του αριθμού των διαφορετικών ειδών ψαριών που υπάρχουν σ' αυτόν. Γίνεται χρήση του DNA που ελευθερώνουν στο νερό οι οργανισμοί. Για την απόκτηση καταλόγου βιοποικιλότητας, το DNA καθαρίζεται από τα δείγματα νερού, στοχεύονται και αλληλουχούνται δείκτες DNA και οι αλληλουχίες που ανακαλύπτονται ταξινομούνται μέσω αντιπαραβολής με αλληλουχίες αναφοράς οι οποίες περιέχονται σε βάση δεδομένων. Δεν διερευνάται η λειτουργία των γονιδίων. Επειδή χρησιμοποιείται μόνο η αλληλουχία και οι λειτουργίες δεν μελετώνται ούτε εξετάζονται, αυτές οι μελέτες καταλόγων δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

6.2.   Χαρακτηρισμός

Χαρακτηρισμός είναι η περιγραφή και η τεκμηρίωση της διακριτής φύσης ή των χαρακτηριστικών γενετικών πόρων. Κανονικά, ο χαρακτηρισμός αποκτηθέντος γενετικού πόρου είναι βασικό και αρχικό στάδιο το οποίο προηγείται περαιτέρω δραστηριοτήτων. Για παράδειγμα, είναι μέρος του προσδιορισμού και του ελέγχου ποιότητας, που αποτελεί συνήθη πρακτική στις μικροβιακές συλλογές. Εάν αυτός ο χαρακτηρισμός και η σύγκριση δεν περιλαμβάνουν την ανακάλυψη συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών λειτουργιών, δεν «έχουν ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου, οι οποίες αποφέρουν (δυνητικό) όφελος για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντων», όπως επισημαίνεται στην καθοριστική δοκιμασία (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης). Στις περιπτώσεις αυτές, ο χαρακτηρισμός δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ωστόσο, όταν ο χαρακτηρισμός ή η περιγραφή γενετικού πόρου συνδυάζεται με έρευνα επί συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών ιδιοτήτων του γενετικού πόρου, αυτό θα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης).

| (Κάτοχοι συλλογών, Βελτίωση ζώων) Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών



  Διενεργείται μελέτη για την εκτίμηση της γενετικής απόστασης μεταξύ φυλών και της ομοιογένειας εντός φυλών. Η μελέτη μπορεί να καταλήξει σε συστάσεις για τη διαχείριση πληθυσμών, αλλά δεν χαρακτηρίζει τις γενετικές και/ή βιοχημικές λειτουργίες των γονιδίων εντός κάθε φυλής. Η ανάλυση και η περιγραφή δεν επιτρέπεται να αφορούν ολόκληρο τον οργανισμό. Για παράδειγμα, στη βελτίωση ζώων, μπορεί να απομονωθεί DNA από επιμέρους δείγματα αίματος και να προσδιοριστεί ο γονότυπος με δημόσια μικροσυστοιχία μονονουκλεοτιδικού πολυμορφισμού για τον υπολογισμό της γενετική απόστασης. Αυτό δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον φαινότυπο ή τις επιδόσεις (π.χ. ανάπτυξη, αναπαραγωγή και παραγωγικότητα), επειδή οι δείκτες μονονουκλεοτιδικού πολυμορφισμού επιλέχθηκαν βάσει πολυμορφισμών μεταξύ φυλών εντός του είδους. Οι γενετικοί πόροι χρησιμοποιούνται για ταξινόμηση και προσδιορισμό, αλλά όχι για την αναζήτηση συγκεκριμένου γνωρίσματος (γενετικής λειτουργικής έκφρασης) μιας φυλής σε συσχέτιση με ένα ή περισσότερα γονίδια, ούτε για επιλογή στη βάση αυτή. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών, Βελτίωση ζώων) Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών

Διενεργείται μελέτη για την εκτίμηση της γενετικής απόστασης μεταξύ φυλών και της ομοιογένειας εντός φυλών. Η μελέτη μπορεί να καταλήξει σε συστάσεις για τη διαχείριση πληθυσμών, αλλά δεν χαρακτηρίζει τις γενετικές και/ή βιοχημικές λειτουργίες των γονιδίων εντός κάθε φυλής. Η ανάλυση και η περιγραφή δεν επιτρέπεται να αφορούν ολόκληρο τον οργανισμό. Για παράδειγμα, στη βελτίωση ζώων, μπορεί να απομονωθεί DNA από επιμέρους δείγματα αίματος και να προσδιοριστεί ο γονότυπος με δημόσια μικροσυστοιχία μονονουκλεοτιδικού πολυμορφισμού για τον υπολογισμό της γενετική απόστασης. Αυτό δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον φαινότυπο ή τις επιδόσεις (π.χ. ανάπτυξη, αναπαραγωγή και παραγωγικότητα), επειδή οι δείκτες μονονουκλεοτιδικού πολυμορφισμού επιλέχθηκαν βάσει πολυμορφισμών μεταξύ φυλών εντός του είδους. Οι γενετικοί πόροι χρησιμοποιούνται για ταξινόμηση και προσδιορισμό, αλλά όχι για την αναζήτηση συγκεκριμένου γνωρίσματος (γενετικής λειτουργικής έκφρασης) μιας φυλής σε συσχέτιση με ένα ή περισσότερα γονίδια, ούτε για επιλογή στη βάση αυτή. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση ζώων) Χαρακτηρισμός γενετικού πόρου ο οποίος παρέχει γνώσεις που χρησιμοποιούνται στη βελτίωση



  Ιδιωτικές εταιρείες βελτίωσης και δημόσια ερευνητικά ιδρύματα συμμετέχουν στον γονοτυπικό και φαινοτυπικό χαρακτηρισμό για τον σκοπό της κατανόησης της γονοτυπικής ποικιλότητας εντός και μεταξύ φυλών και γενετικών προελεύσεων. Οι μοριακές προσεγγίσεις περιλαμβάνουν την ανάλυση γενετικών δεικτών ή στοιχείων αλληλουχίας (ολόκληρου) του γονιδιώματος. Η φαινοτυπική ανάλυση ενδέχεται να περιλαμβάνει οποιαδήποτε καταγραφή επιδόσεων καθώς και τη χρήση βιοχημικών εργαλείων και άλλων εργαλείων μέτρησης. Οι δραστηριότητες αυτές μπορούν επίσης να πραγματοποιηθούν για τον σκοπό, και στο πλαίσιο, της επιλογής ολόκληρου του γονιδιώματος, η οποία επιτρέπει την πρόβλεψη της αναπαραγωγικής αξίας μόνο βάσει πληροφοριών για το DNA.


  Η παραγωγή πληροφοριών που αποκτώνται από γονοτυπική ανάλυση, ανάλυση αλληλουχίας DNA, καθώς και φαινοτυπικό χαρακτηρισμό και επακόλουθη ανάλυση αυτών των ειδών δεδομένων οδηγεί σε αυξημένες γνώσεις σχετικά με επιμέρους γενετικούς πόρους μέσω της γνώσης γνωρισμάτων και των συνδεόμενων γονιδίων και παράγει πρόσθετη αξία και δυνητικά οφέλη για τον βελτιωτή. Οι δραστηριότητες αυτές κατέχουν επίσης κεντρική θέση στις στρατηγικές επιλογής ολόκληρου του γονιδιώματος, καθώς καθιστούν εφικτή την εκτίμηση της αναπαραγωγικής αξίας κάθε ζώου (γενετικού πόρου) και παρέχουν αξιόπιστη βάση για την επιλογή. Οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το γεγονός ότι η δραστηριότητα αυτή έχει πάγιο χαρακτήρα δεν αποκλείει τον χαρακτηρισμό της ως ενός από τα πρώτα βήματα της έρευνας και ανάπτυξης. |
| --- |

(Βελτίωση ζώων) Χαρακτηρισμός γενετικού πόρου ο οποίος παρέχει γνώσεις που χρησιμοποιούνται στη βελτίωση

Ιδιωτικές εταιρείες βελτίωσης και δημόσια ερευνητικά ιδρύματα συμμετέχουν στον γονοτυπικό και φαινοτυπικό χαρακτηρισμό για τον σκοπό της κατανόησης της γονοτυπικής ποικιλότητας εντός και μεταξύ φυλών και γενετικών προελεύσεων. Οι μοριακές προσεγγίσεις περιλαμβάνουν την ανάλυση γενετικών δεικτών ή στοιχείων αλληλουχίας (ολόκληρου) του γονιδιώματος. Η φαινοτυπική ανάλυση ενδέχεται να περιλαμβάνει οποιαδήποτε καταγραφή επιδόσεων καθώς και τη χρήση βιοχημικών εργαλείων και άλλων εργαλείων μέτρησης. Οι δραστηριότητες αυτές μπορούν επίσης να πραγματοποιηθούν για τον σκοπό, και στο πλαίσιο, της επιλογής ολόκληρου του γονιδιώματος, η οποία επιτρέπει την πρόβλεψη της αναπαραγωγικής αξίας μόνο βάσει πληροφοριών για το DNA.

Η παραγωγή πληροφοριών που αποκτώνται από γονοτυπική ανάλυση, ανάλυση αλληλουχίας DNA, καθώς και φαινοτυπικό χαρακτηρισμό και επακόλουθη ανάλυση αυτών των ειδών δεδομένων οδηγεί σε αυξημένες γνώσεις σχετικά με επιμέρους γενετικούς πόρους μέσω της γνώσης γνωρισμάτων και των συνδεόμενων γονιδίων και παράγει πρόσθετη αξία και δυνητικά οφέλη για τον βελτιωτή. Οι δραστηριότητες αυτές κατέχουν επίσης κεντρική θέση στις στρατηγικές επιλογής ολόκληρου του γονιδιώματος, καθώς καθιστούν εφικτή την εκτίμηση της αναπαραγωγικής αξίας κάθε ζώου (γενετικού πόρου) και παρέχουν αξιόπιστη βάση για την επιλογή. Οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το γεγονός ότι η δραστηριότητα αυτή έχει πάγιο χαρακτήρα δεν αποκλείει τον χαρακτηρισμό της ως ενός από τα πρώτα βήματα της έρευνας και ανάπτυξης.

| Διερεύνηση της λειτουργίας γονιδίων: εγκαταστημένα εισαγόμενα είδη



  Είδος ψαριού εισήχθη εκουσίως από μια χώρα σε άλλη στη δεκαετία του 1960 για σκοπούς αλιείας και εγκαταστάθηκε σε βιώσιμο πληθυσμό στη δεύτερη χώρα. Ερευνητική κοινοπραξία, η οποία επιθυμεί να προσδιορίσει την αλληλουχία του γονιδιώματος του είδους και να δημοσιεύσει χάρτη γονιδιώματος στον οποίο θα σημειώνονται τα γονίδια και οι λειτουργίες τους, αποκτά νωπά δείγματα του ψαριού από τη δεύτερη χώρα.

  Η δραστηριότητα έρευνας πληροί τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστεί έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, επομένως, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επειδή τα ψάρια είναι εγκαταστημένα στη δεύτερη χώρα και η πρόσβαση στα δείγματα πραγματοποιήθηκε επιτοπίως στη χώρα αυτή, η δεύτερη χώρα πρέπει να θεωρηθεί χώρα-πάροχος, ο δε χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη χώρα αυτή για να αποσαφηνίσει αν ισχύουν απαιτήσεις για την εξασφάλιση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και την κατάρτιση αμοιβαίως αποδεκτών όρων. |
| --- |

Διερεύνηση της λειτουργίας γονιδίων: εγκαταστημένα εισαγόμενα είδη

Είδος ψαριού εισήχθη εκουσίως από μια χώρα σε άλλη στη δεκαετία του 1960 για σκοπούς αλιείας και εγκαταστάθηκε σε βιώσιμο πληθυσμό στη δεύτερη χώρα. Ερευνητική κοινοπραξία, η οποία επιθυμεί να προσδιορίσει την αλληλουχία του γονιδιώματος του είδους και να δημοσιεύσει χάρτη γονιδιώματος στον οποίο θα σημειώνονται τα γονίδια και οι λειτουργίες τους, αποκτά νωπά δείγματα του ψαριού από τη δεύτερη χώρα.

Η δραστηριότητα έρευνας πληροί τις προϋποθέσεις για να χαρακτηριστεί έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, επομένως, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επειδή τα ψάρια είναι εγκαταστημένα στη δεύτερη χώρα και η πρόσβαση στα δείγματα πραγματοποιήθηκε επιτοπίως στη χώρα αυτή, η δεύτερη χώρα πρέπει να θεωρηθεί χώρα-πάροχος, ο δε χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τη χώρα αυτή για να αποσαφηνίσει αν ισχύουν απαιτήσεις για την εξασφάλιση συναίνεσης μετά από ενημέρωση και την κατάρτιση αμοιβαίως αποδεκτών όρων.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Φυσικοχημικός χαρακτηρισμός εκχυλισμάτων και ουσιών (είδη παρουσών δραστικών ενώσεων) για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών



  Εκχυλίσματα και ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες εκχυλίζονται από γενετικό πόρο και καλύπτονται από ΣΜΕ και ΑΑΟ. Υποβάλλονται σε χαρακτηρισμό για τη διαπίστωση της χημικής δομής και της λειτουργίας των ενώσεων για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών. Η δραστηριότητα αυτή περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των παραγώγων γενετικών πόρων. Βαίνει πέραν της απλής περιγραφής και, ως εκ τούτου, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. (Για πρόσθετη καθοδήγηση, βλ. επίσης έγγραφο καθοδήγησης σημείο 2.3.4 σχετικά με τα παράγωγα). |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Φυσικοχημικός χαρακτηρισμός εκχυλισμάτων και ουσιών (είδη παρουσών δραστικών ενώσεων) για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών

Εκχυλίσματα και ουσίες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες εκχυλίζονται από γενετικό πόρο και καλύπτονται από ΣΜΕ και ΑΑΟ. Υποβάλλονται σε χαρακτηρισμό για τη διαπίστωση της χημικής δομής και της λειτουργίας των ενώσεων για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών. Η δραστηριότητα αυτή περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των παραγώγων γενετικών πόρων. Βαίνει πέραν της απλής περιγραφής και, ως εκ τούτου, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. (Για πρόσθετη καθοδήγηση, βλ. επίσης έγγραφο καθοδήγησης σημείο 2.3.4 σχετικά με τα παράγωγα).

Ο χαρακτηρισμός περιλαμβάνει επίσης τη γονιδιακή έκφραση. Μπορούν να διεξαχθούν έρευνες, τόσο σε εμπορικό όσο και σε μη εμπορικό πλαίσιο, ειδικά για την ανακάλυψη της γονιδιακής έκφρασης, τόσο με μορφολογικό (μελέτη φαινοτύπου) όσο και με βιοχημικό τρόπο. Εναλλακτικά, η έρευνα μπορεί να αναζητεί το γονιδιακό υπόβαθρο των υπό μελέτη γνωρισμάτων, προκειμένου να αναλυθούν τα γονίδια, τα συμπλέγματα γονιδίων ή οι ρυθμιστικές αλληλουχίες και οι μηχανισμοί που ρυθμίζουν την έκφρασή τους. Αυτή η ανάλυση γνωρισμάτων, ακόμη και αν διενεργείται για μη εμπορικούς σκοπούς, θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η εξέταση των μορφολογικών χαρακτηριστικών και μόνο, χωρίς την εξέταση ή τη χρήση των γονιδιακών επιδράσεων στη μορφολογία, δεν θεωρείται ότι συνιστά έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και βιοχημικής σύνθεσης του οργανισμού και θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Δημόσια έρευνα) Έρευνα για τον καθορισμό μορφολογικών και/ή ανατομικών ιδιοτήτων



  Η ανάλυση και η περιγραφή των μορφολογικών και ανατομικών ιδιοτήτων οργανισμών είναι δραστηριότητες οι οποίες πραγματοποιούνται τακτικά σε διάφορες επιστήμες βιολογικής έρευνας. Οι μέθοδοι περιλαμβάνουν μικροσκοπία ορατού φωτός, ηλεκτρονική μικροσκοπία σάρωσης ή διέλευσης κ.λπ. Οι μέθοδοι αυτές δεν περιλαμβάνουν έρευνα επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του σχετικού γενετικού πόρου και, για τον λόγο αυτό, δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αυτών ενδέχεται να έχουν, μεταγενέστερα, σημασία για σκοπούς βασικής έρευνας και διατήρησης, π.χ. η ταξινομική περιγραφή ειδών, καθώς και για επακόλουθη βασική ή εφαρμοσμένη έρευνα η οποία θα οδηγήσει σε τεχνικές και εμπορικές εφαρμογές. Αυτές οι μεταγενέστερες δραστηριότητες ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται άλλες προϋποθέσεις). |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Έρευνα για τον καθορισμό μορφολογικών και/ή ανατομικών ιδιοτήτων

Η ανάλυση και η περιγραφή των μορφολογικών και ανατομικών ιδιοτήτων οργανισμών είναι δραστηριότητες οι οποίες πραγματοποιούνται τακτικά σε διάφορες επιστήμες βιολογικής έρευνας. Οι μέθοδοι περιλαμβάνουν μικροσκοπία ορατού φωτός, ηλεκτρονική μικροσκοπία σάρωσης ή διέλευσης κ.λπ. Οι μέθοδοι αυτές δεν περιλαμβάνουν έρευνα επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του σχετικού γενετικού πόρου και, για τον λόγο αυτό, δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αυτών ενδέχεται να έχουν, μεταγενέστερα, σημασία για σκοπούς βασικής έρευνας και διατήρησης, π.χ. η ταξινομική περιγραφή ειδών, καθώς και για επακόλουθη βασική ή εφαρμοσμένη έρευνα η οποία θα οδηγήσει σε τεχνικές και εμπορικές εφαρμογές. Αυτές οι μεταγενέστερες δραστηριότητες ενδέχεται να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται άλλες προϋποθέσεις).

| (Δημόσια έρευνα) Έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με μηχανικές και οπτικές ιδιότητες



  Ερευνητική ομάδα αποκτά μερικά δείγματα κολεοπτέρων με έντονα χρώματα προκειμένου να μελετήσει τις μηχανικές και οπτικές ιδιότητες μικροδομών στο πρώτο ζεύγος φτερών. Στο ερευνητικό πρόγραμμα προβλέπεται ότι η μελέτη μπορεί να οδηγήσει σε εφαρμογές μηχανικής, π.χ. μέσω του σχεδιασμού παρόμοιων δομών σε νέα υλικά με σκοπό τη βελτίωση της ανθεκτικότητας στην εκτριβή ή της στιλπνότητας (βιομίμηση, βιομιμητική).


  Οι δραστηριότητες πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν έρευνα και ανάπτυξη και εκτελούνται επί γενετικών πόρων. Ωστόσο, η έρευνα και ανάπτυξη αφορά τις μηχανικές ή οπτικές ιδιότητές τους, στις οποίες επιδρούν περιβαλλοντικοί παράγοντες, αλλά όχι τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση των γενετικών αυτών πόρων. Ως εκ τούτου, η ερευνητική δραστηριότητα δεν θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με μηχανικές και οπτικές ιδιότητες

Ερευνητική ομάδα αποκτά μερικά δείγματα κολεοπτέρων με έντονα χρώματα προκειμένου να μελετήσει τις μηχανικές και οπτικές ιδιότητες μικροδομών στο πρώτο ζεύγος φτερών. Στο ερευνητικό πρόγραμμα προβλέπεται ότι η μελέτη μπορεί να οδηγήσει σε εφαρμογές μηχανικής, π.χ. μέσω του σχεδιασμού παρόμοιων δομών σε νέα υλικά με σκοπό τη βελτίωση της ανθεκτικότητας στην εκτριβή ή της στιλπνότητας (βιομίμηση, βιομιμητική).

Οι δραστηριότητες πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν έρευνα και ανάπτυξη και εκτελούνται επί γενετικών πόρων. Ωστόσο, η έρευνα και ανάπτυξη αφορά τις μηχανικές ή οπτικές ιδιότητές τους, στις οποίες επιδρούν περιβαλλοντικοί παράγοντες, αλλά όχι τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση των γενετικών αυτών πόρων. Ως εκ τούτου, η ερευνητική δραστηριότητα δεν θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του.

| (Βελτίωση ζώων) Βασική επιστημονική έρευνα σχετικά με το γονιδιακό υπόβαθρο γνωρισμάτων



  Διεξάγεται επιστημονική έρευνα ειδικά πάνω στο γονιδιακό υπόβαθρο επιθυμητών γνωρισμάτων για τη βελτίωση ζώων, προκειμένου να αναλυθούν τα γονίδια, τα συμπλέγματα γονιδίων ή οι ρυθμιστικές αλληλουχίες και οι μηχανισμοί που ρυθμίζουν την έκφρασή τους. Η έρευνα αυτή μπορεί να είναι δημόσια, δημόσια και ιδιωτική ή ιδιωτική, να οδηγήσει σε αυξημένες γνώσεις και να δημιουργήσει προστιθέμενη αξία και δυνητικά οφέλη για τον βελτιωτή και θα μπορούσε να οδηγήσει τελικώς σε εμπορικές εφαρμογές.


  Η γενετική έρευνα σε ορισμένα επιθυμητά γνωρίσματα περιλαμβάνει λεπτομερή μελέτη του γονιδιώματος μεμονωμένων ζώων για γνωρίσματα (βάσει της γονιδιακής έκφρασης) τα οποία έχουν προσδιοριστεί στους σκοπούς βελτίωσης για την επίτευξη επιθυμητών αποτελεσμάτων βελτίωσης. Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται ότι συνιστούν χρησιμοποίηση και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Βελτίωση ζώων) Βασική επιστημονική έρευνα σχετικά με το γονιδιακό υπόβαθρο γνωρισμάτων

Διεξάγεται επιστημονική έρευνα ειδικά πάνω στο γονιδιακό υπόβαθρο επιθυμητών γνωρισμάτων για τη βελτίωση ζώων, προκειμένου να αναλυθούν τα γονίδια, τα συμπλέγματα γονιδίων ή οι ρυθμιστικές αλληλουχίες και οι μηχανισμοί που ρυθμίζουν την έκφρασή τους. Η έρευνα αυτή μπορεί να είναι δημόσια, δημόσια και ιδιωτική ή ιδιωτική, να οδηγήσει σε αυξημένες γνώσεις και να δημιουργήσει προστιθέμενη αξία και δυνητικά οφέλη για τον βελτιωτή και θα μπορούσε να οδηγήσει τελικώς σε εμπορικές εφαρμογές.

Η γενετική έρευνα σε ορισμένα επιθυμητά γνωρίσματα περιλαμβάνει λεπτομερή μελέτη του γονιδιώματος μεμονωμένων ζώων για γνωρίσματα (βάσει της γονιδιακής έκφρασης) τα οποία έχουν προσδιοριστεί στους σκοπούς βελτίωσης για την επίτευξη επιθυμητών αποτελεσμάτων βελτίωσης. Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται ότι συνιστούν χρησιμοποίηση και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Δημόσια έρευνα) Έρευνα σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων που εντοπίζονται σε δασικά είδη χωρίς περαιτέρω ανάπτυξη



  Στο πλαίσιο ερευνητικού προγράμματος διερευνώνται γενετικές και βιοχημικές λειτουργίες σε γενετικούς πόρους, προσδιορίζονται συγκεκριμένα γνωρίσματα και καθορίζεται το γονιδιακό υπόβαθρό τους. Οι εμπλεκόμενοι ερευνητές δεν εξετάζουν το ενδεχόμενο μελλοντικής ανάπτυξης προϊόντος ή εμπορικής εφαρμογής όσον αφορά τα αποτελέσματα της έρευνάς τους. Οι εκροές τους περιορίζονται στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας σε επιστημονικά φόρα.


  Ερευνητικές δραστηριότητες οι οποίες περιλαμβάνουν ανάλυση της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων θεωρούνται χρησιμοποίηση. Επομένως, οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και οι ερευνητές πρέπει να εκπληρώσουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει πρόθεση ανάπτυξης προϊόντος. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Έρευνα σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων που εντοπίζονται σε δασικά είδη χωρίς περαιτέρω ανάπτυξη

Στο πλαίσιο ερευνητικού προγράμματος διερευνώνται γενετικές και βιοχημικές λειτουργίες σε γενετικούς πόρους, προσδιορίζονται συγκεκριμένα γνωρίσματα και καθορίζεται το γονιδιακό υπόβαθρό τους. Οι εμπλεκόμενοι ερευνητές δεν εξετάζουν το ενδεχόμενο μελλοντικής ανάπτυξης προϊόντος ή εμπορικής εφαρμογής όσον αφορά τα αποτελέσματα της έρευνάς τους. Οι εκροές τους περιορίζονται στη δημοσίευση των αποτελεσμάτων της έρευνας σε επιστημονικά φόρα.

Ερευνητικές δραστηριότητες οι οποίες περιλαμβάνουν ανάλυση της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων θεωρούνται χρησιμοποίηση. Επομένως, οι δραστηριότητες αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και οι ερευνητές πρέπει να εκπληρώσουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει πρόθεση ανάπτυξης προϊόντος.

| (Βελτίωση φυτών) Λοιμογόνος δύναμη παθογόνων οργανισμών



  Εταιρεία η οποία ειδικεύεται στην παροχή συμβουλών στον τομέα της κηπουρικής πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη σε σχέση με παθογόνο παράγοντα, μεταξύ άλλων μέσω μελέτης του DNA του. Οι γονοτυπικές και φαινοτυπικές διαφορές μεταξύ επιμέρους παθογόνων στελεχών μελετώνται στο πλαίσιο της λοιμογόνου δύναμης αυτών των παθογόνων οργανισμών.


  Έρευνες όπως οι ανωτέρω, οι οποίες περιλαμβάνουν έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου (σε σχέση με τη λοιμογόνο δύναμη) συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Εάν η μελέτη αφορά απλώς και μόνο τον προσδιορισμό στελεχών και φυλών παθογόνων οργανισμών και δεν εκτείνεται πέραν αυτού, όπως στην περίπτωση ταξινομικού προσδιορισμού παθογόνου οργανισμού προκειμένου να καθοριστεί η ασθένεια που έχει προσβάλει κάποιο φυτό, αυτό δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Βελτίωση φυτών) Λοιμογόνος δύναμη παθογόνων οργανισμών

Εταιρεία η οποία ειδικεύεται στην παροχή συμβουλών στον τομέα της κηπουρικής πραγματοποιεί έρευνα και ανάπτυξη σε σχέση με παθογόνο παράγοντα, μεταξύ άλλων μέσω μελέτης του DNA του. Οι γονοτυπικές και φαινοτυπικές διαφορές μεταξύ επιμέρους παθογόνων στελεχών μελετώνται στο πλαίσιο της λοιμογόνου δύναμης αυτών των παθογόνων οργανισμών.

Έρευνες όπως οι ανωτέρω, οι οποίες περιλαμβάνουν έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου (σε σχέση με τη λοιμογόνο δύναμη) συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Εάν η μελέτη αφορά απλώς και μόνο τον προσδιορισμό στελεχών και φυλών παθογόνων οργανισμών και δεν εκτείνεται πέραν αυτού, όπως στην περίπτωση ταξινομικού προσδιορισμού παθογόνου οργανισμού προκειμένου να καθοριστεί η ασθένεια που έχει προσβάλει κάποιο φυτό, αυτό δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

6.3.   Φυλογενετική ανάλυση

Η φυλογενετική ανάλυση χρησιμοποιεί ένα πλήθος μεθόδων ανάλυσης δεδομένων, οι οποίες μπορούν να πραγματοποιηθούν σε κάθε είδους δεδομένα που έχουν εικαζόμενη σχέση προγόνου-απογόνου: π.χ. στη γλωσσολογία ή, στο πλαίσιο της βιολογίας, μορφολογικές και χημικές πτυχές ή αλληλουχίες νουκλεοτιδίων (γενικά, στο εξής: χαρακτήρες). Η φυλογενετική ανάλυση μπορεί να πραγματοποιηθεί επίσης σε δεδομένα για τη λειτουργικότητα των γονιδίων, αν και αυτό είναι ακόμη σχετικά ασυνήθιστο.

Το αποτέλεσμα φυλογενετικής ανάλυσης απεικονίζεται ως δίκτυο ή ως διακλαδιζόμενο διάγραμμα (δένδρο) με τα αναλυθέντα δείγματα (συνήθως είδη ή ενδοειδικές οντότητες) στο άκρο κάθε κλάδου, η δε διάταξη των κλάδων υποδηλώνει τις μεταξύ τους σχέσεις. Στην πράξη, μία ανάλυση μπορεί να παραγάγει εκατοντάδες ή χιλιάδες δένδρα από ένα μοναδικό σύνολο δειγμάτων (απλοί πίνακες ναι/όχι επί των παρατηρηθεισών συνθηκών), καθένα εκ των οποίων διαφέρει ως προς τις απεικονιζόμενες σχέσεις και την πιθανότητα να εξηγεί τις παρατηρήσεις. Ενίοτε ο ειδικός ταξινομίας επιλέγει ένα και μοναδικό δένδρο στο οποίο εργάζεται, άλλοτε χρησιμοποιεί περισσότερα δένδρα και μερικές φορές χρησιμοποιεί πρόγραμμα υπολογιστή για να παραγάγει ένα «δένδρο συναίνεσης» το οποίο προκύπτει από μερικά ή όλα τα άλλα δένδρα με την υψηλότερη πιθανότητα. Καταρχήν, όλα τα φυλογενετικά δένδρα είναι απεικονίσεις υπολογισμού επιμέρους αναλύσεων με τη χρήση προγράμματος υπολογιστή. Υπάρχουν διάφορες στατιστικές προσεγγίσεις για την εκτίμηση των σχέσεων, και διαφορετικά προγράμματα υπολογιστή χρησιμοποιούν, για τον σκοπό αυτό, διαφορετικούς αλγορίθμους. Προσεγγίσεις βασισμένες σε διαφορετικά εξελικτικά μοντέλα ενδέχεται να παραγάγουν ελαφρώς διαφορετικά αποτελέσματα, ιδίως όταν αποδεικτικά στοιχεία από διαφορετικά τμήματα γονιδιώματος ή αλληλουχίας επιδέχονται αντικρουόμενες ερμηνείες. Επομένως, τα τελικά δένδρα είναι αποτέλεσμα τόσο του αναλυτικού αλγορίθμου όσο και των δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν.

Το διακλαδιζόμενο διάγραμμα που προκύπτει μεταφράζεται συχνά σε υπόθεση εξελικτικής καταγωγής. Η υπόθεση αυτή μπορεί, με τη σειρά της, να μετατραπεί σε ταξινόμηση η οποία απεικονίζει τη σειρά διακλάδωσης των εμπλεκόμενων οντοτήτων (= φυλογονία). Ο υπολογισμός της φυλογενετικής ανάλυσης παρέχει απλώς μια απεικόνιση η οποία κατατάσσει τα αναλυθέντα στοιχεία, αλλά η ερμηνεία της κατάταξης αυτής απόκειται στον ερευνητή.

Αντικείμενο της βιολογικής έρευνας σε πολλές μελέτες ενδέχεται να είναι η γονιδιακή ροή και η γενετική διαφοροποίηση γεωγραφικά διαχωρισμένων πληθυσμών, οι γενετικές σχέσεις τους και η γενετική διακριτότητά τους. Το επίπεδο γονιδιακής ροής και γενετικής διαφοροποίησης μεταξύ πληθυσμών μετράται συνήθως με μεθόδους στις οποίες λαμβάνονται δείγματα από μεταβλητούς γενετικούς τόπους στο γονιδίωμα. Άλλες έρευνες συγκρίνουν γενετικές αλληλουχίες μεταξύ δειγμάτων ως εκπροσώπων ειδών ή ανώτερων ταξινομικών ομάδων, όπως οικογένειες, προκειμένου να διερευνήσουν τη διακριτότητα ή την ομοιότητα και, επομένως, τη δυνητική σχέση τους.

Ως εκ τούτου, έρευνα που περιλαμβάνει φυλογενετική ανάλυση με τη χρήση γενετικών πόρων ενδέχεται να στοχεύει στον εντοπισμό διαφοροποιήσεων στην ταυτότητα («στοιχείων διαβατηρίου» κατά την ορολογία των συλλογών βλαστοπλάσματος ή των τραπεζών γονιδίων) του είδους, εντός και μεταξύ πληθυσμών, και να είναι παρόμοια με ταξινομικό προσδιορισμό. Ομοίως, η έρευνα μπορεί να στοχεύει στον εντοπισμό διαφοροποίησης μεταξύ ειδών ή ταξινομικών ομάδων ανώτερων του είδους, όπως γένος, ομοιογένεια ή οικογένεια, και στην ομαδοποίηση των αναλυθεισών οντοτήτων. Όταν η δραστηριότητα αυτή δεν συνεπάγεται έρευνα και ανάπτυξη που αφορά γονίδια, η δε λειτουργία των γονιδίων ή των αλληλουχιών DNA (εφόσον είναι γνωστή) ούτε διερευνάται ούτε ενδιαφέρει, η δραστηριότητα θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν η έρευνα αφορά τη λειτουργία των γονιδίων, η δραστηριότητα αυτή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Κάτοχοι συλλογών) Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες δεν λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων



  Ειδικός ταξινομίας μελετά ομάδα οργανισμών για την παρασκευή χλωριδικής αγωγής ή την εκπόνηση ταξινομικής μονογραφίας. Στο πλαίσιο της περιγραφικής διαδικασίας, ο ειδικός ταξινομίας δημιουργεί φυλογενετικό διάγραμμα των σχετικών ταξινομικών ομάδων, με τη χρήση μορφολογικών πληροφοριών και πληροφοριών για την αλληλουχία DNA που απέκτησε από δείγματα συλλογής. Αυτό πραγματοποιείται χωρίς πρόσθετη έρευνα επί του γενετικού πόρου για την ανακάλυψη συγκεκριμένων λειτουργιών των αναλυθέντων γονιδίων.


  Οι πληροφορίες μορφολογίας και αλληλουχίας χρησιμοποιούνται με περιγραφικό τρόπο και για την αναγνώριση ταξινομικών ομάδων σε επίπεδο στελέχους, είδους ή άλλων ανώτερων επιπέδων. Η φυλογονία χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση. Σύμφωνα με την καθοριστική δοκιμασία (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης), αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.


  Εάν ο ειδικός ταξινομίας έκανε χρήση της λειτουργίας των γονιδίων στη φυλογενετική ανάλυση, δηλαδή η μελέτη περιλάμβανε ανακάλυψη συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών γνωρισμάτων και έρευνα επ’ αυτών, η δραστηριότητα αυτή θα πληρούσε τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες δεν λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων

Ειδικός ταξινομίας μελετά ομάδα οργανισμών για την παρασκευή χλωριδικής αγωγής ή την εκπόνηση ταξινομικής μονογραφίας. Στο πλαίσιο της περιγραφικής διαδικασίας, ο ειδικός ταξινομίας δημιουργεί φυλογενετικό διάγραμμα των σχετικών ταξινομικών ομάδων, με τη χρήση μορφολογικών πληροφοριών και πληροφοριών για την αλληλουχία DNA που απέκτησε από δείγματα συλλογής. Αυτό πραγματοποιείται χωρίς πρόσθετη έρευνα επί του γενετικού πόρου για την ανακάλυψη συγκεκριμένων λειτουργιών των αναλυθέντων γονιδίων.

Οι πληροφορίες μορφολογίας και αλληλουχίας χρησιμοποιούνται με περιγραφικό τρόπο και για την αναγνώριση ταξινομικών ομάδων σε επίπεδο στελέχους, είδους ή άλλων ανώτερων επιπέδων. Η φυλογονία χρησιμοποιείται για την ταξινόμηση. Σύμφωνα με την καθοριστική δοκιμασία (βλ. σημείο 2.3.3.1 του εγγράφου καθοδήγησης), αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Εάν ο ειδικός ταξινομίας έκανε χρήση της λειτουργίας των γονιδίων στη φυλογενετική ανάλυση, δηλαδή η μελέτη περιλάμβανε ανακάλυψη συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών γνωρισμάτων και έρευνα επ’ αυτών, η δραστηριότητα αυτή θα πληρούσε τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Κάτοχοι συλλογών) Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων



  Ειδικός ταξινομίας ο οποίος ειδικεύεται σε ομάδα ιοβόλων φιδιών συνεργάζεται με ερευνητικό εργαστήριο στον τομέα των πρωτεϊνών για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της συγγένειας των ειδών και των ομοιοτήτων των πρωτεϊνών του δηλητηρίου, με δυνητική χρήση για θεραπεία δήγματος φιδιού με αντιοφικό ορό. Ανασυντίθεται η φυλογενετική οργάνωση της ομάδας φιδιών και η λειτουργία της πρωτεΐνης του δηλητηρίου κάθε είδους αναλύεται και συγκρίνεται με το φυλογενετικό διάγραμμα. Το δηλητήριο λήφθηκε από τα φίδια στο πλαίσιο του προγράμματος.


  Η ίδια η σχεδίαση της φυλογενετικής σχέσης δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν οι ιδιότητες του δηλητηρίου ή η λειτουργία των γονιδίων. Ωστόσο, εάν οι λειτουργίες της πρωτεΐνης του δηλητηρίου ή η λειτουργία των γονιδίων χρησιμοποιήθηκαν για τη φυλογενετική ανάλυση, η δραστηριότητα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.


  Η σύγκριση των δηλητηρίων, ακόμη και αν δεν σχετίζεται άμεσα με την ανάπτυξη νέου αντιοφικού ορού, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς διερευνά τη βιοχημική σύνθεση παραγώγου προερχόμενου από γενετικό πόρο (βλ. σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης). |
| --- |

(Κάτοχοι συλλογών) Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων

Ειδικός ταξινομίας ο οποίος ειδικεύεται σε ομάδα ιοβόλων φιδιών συνεργάζεται με ερευνητικό εργαστήριο στον τομέα των πρωτεϊνών για την αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της συγγένειας των ειδών και των ομοιοτήτων των πρωτεϊνών του δηλητηρίου, με δυνητική χρήση για θεραπεία δήγματος φιδιού με αντιοφικό ορό. Ανασυντίθεται η φυλογενετική οργάνωση της ομάδας φιδιών και η λειτουργία της πρωτεΐνης του δηλητηρίου κάθε είδους αναλύεται και συγκρίνεται με το φυλογενετικό διάγραμμα. Το δηλητήριο λήφθηκε από τα φίδια στο πλαίσιο του προγράμματος.

Η ίδια η σχεδίαση της φυλογενετικής σχέσης δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εάν δεν χρησιμοποιήθηκαν οι ιδιότητες του δηλητηρίου ή η λειτουργία των γονιδίων. Ωστόσο, εάν οι λειτουργίες της πρωτεΐνης του δηλητηρίου ή η λειτουργία των γονιδίων χρησιμοποιήθηκαν για τη φυλογενετική ανάλυση, η δραστηριότητα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Η σύγκριση των δηλητηρίων, ακόμη και αν δεν σχετίζεται άμεσα με την ανάπτυξη νέου αντιοφικού ορού, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς διερευνά τη βιοχημική σύνθεση παραγώγου προερχόμενου από γενετικό πόρο (βλ. σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης).

6.4.   Προσδιορισμός παραγώγων

Στη βιοτεχνολογία ενδέχεται να προσδιοριστούν οι δομές βιοχημικών ενώσεων, όπως φερομόνες ή άλλοι δραστικοί μεταβολίτες που απομονώνονται από γενετικούς πόρους. Ο προσδιορισμός των μεταβολιτών αυτών περιλαμβάνει συνήθως τον έλεγχο της ταυτότητας και της καθαρότητάς τους σε οσμόμετρο. Εάν οι ενώσεις προσδιορίζονται μόνο, η δραστηριότητα αυτή μπορεί να θεωρηθεί ισοδύναμη με τον ταξινομικό προσδιορισμό οργανισμού, ο οποίος δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν αυτές οι αναλυτικές μελέτες έχουν ως αποτέλεσμα την ανακάλυψη νέων ενώσεων με διακριτές χημικές ιδιότητες, οι οποίες εν συνεχεία μελετώνται περαιτέρω, ή εάν πραγματοποιούνται για τον εντοπισμό γονοτύπων με ιδιαίτερα υψηλή περιεκτικότητα στην ένωση-στόχο, η δραστηριότητα αυτή θα θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης).

6.5.   Διαλογή ευρείας κλίμακας

Ως διαλογή ευρείας κλίμακας νοείται δραστηριότητα η οποία περιλαμβάνει την αξιολόγηση μεγάλου συνήθως αριθμού δειγμάτων γενετικών πόρων ως προς συγκεκριμένο κριτήριο. Η διαδικασία αυτή είναι συχνά αυτοματοποιημένη και περιλαμβάνει ερωτήσεις δυαδικής φύσης (δηλαδή το δείγμα αυτό ικανοποιεί ή όχι το κριτήριο;). Στόχοι της δραστηριότητας είναι α) ο αποκλεισμός της μεγάλης πλειονότητας των μη χρήσιμων δειγμάτων που δεν θα χρησιμοποιηθούν στο ερευνητικό πρόγραμμα («αρνητικά δείγματα») και β) ο εντοπισμός των λιγοστών δειγμάτων που ενδέχεται να προσφέρονται για περαιτέρω έρευνα εντός των όρων του προγράμματος («θετικά δείγματα»).

Αυτό το είδος δραστηριότητας διαλογής, το οποίο βασίζεται σε απλά δυαδικά ερωτήματα και επιλύεται μέσω ταυτόσημων δοκιμών οι οποίες πραγματοποιούνται σε πολλαπλά δείγματα με τυποποιημένο τρόπο για τον αποκλεισμό της πλειονότητας αυτών, δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, επειδή δεν ισοδυναμεί με χρήση γενετικού πόρου. Δεν συνιστά «έρευνα και ανάπτυξη», όπως ο όρος αυτός νοείται στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν έχει ως αποτέλεσμα νέες επιστημονικές γνώσεις σε σχέση με τα δείγματα που αποκλείονται.

Ωστόσο, όταν ο ερευνητής αρχίζει να εξετάζει διεξοδικότερα τους γενετικούς πόρους που προσδιορίστηκαν για περαιτέρω μελέτη μέσω της δυαδικής διαδικασίας, η δραστηριότητα αυτή θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Αυτή η περαιτέρω έρευνα βαίνει πέραν της εφαρμογής τυποποιημένων δυαδικών ερωτήσεων και εφαρμόζει ένα πιο εξατομικευμένο σχήμα δοκιμών. Επίσης, δεν επικεντρώνεται πλέον στον αποκλεισμό ορισμένων δειγμάτων, αλλά στον προσδιορισμό των ιδιοτήτων και των ιδιοχαρακτηριστικών των γενετικών πόρων που επιλέχθηκαν. Η δραστηριότητα της διεξοδικότερης εξέτασης γενετικού πόρου απαιτεί συνήθως περισσότερο χρόνο από τη διαλογή. Δεδομένου ότι παράγει πρόσθετες γνώσεις και έχει ως αποτέλεσμα νέες γνώσεις σχετικά με τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση των εν λόγω γενετικών πόρων, η έρευνα αυτή ισοδυναμεί με χρησιμοποίηση και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το στάδιο αυτό, στο οποίο ο ερευνητής αρχίζει να εξετάζει διεξοδικότερα τους γενετικούς πόρους, μπορεί να θεωρηθεί το πρώτο στάδιο στην αλυσίδα έρευνας και ανάπτυξης.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Διαλογή



  Ένζυμα αμυλάσης (χρησιμοποιούνται στην αρτοποιία): υπό τυποποιημένες συνθήκες πραγματοποιείται διαλογή διαφόρων μικροοργανισμών προκειμένου να εντοπιστούν αυτοί που περιέχουν α-αμυλάση· η διαδικασία αυτή δίνει μόνο την πληροφορία ότι υπάρχει α-αμυλάση σε μερικούς οργανισμούς και επιτρέπει τον αποκλεισμό των δειγμάτων μικροοργανισμών που δεν περιέχουν α-αμυλάση από την περαιτέρω εξέταση. Η διαδικασία δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία της αμυλάσης αυτής στη διαδικασία ψησίματος. Αυτή η διαλογή για την εξάλειψη ανεπιθύμητων μικροοργανισμών πριν από οποιαδήποτε ανάλυση θεωρείται διαλογή και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Διαλογή

Ένζυμα αμυλάσης (χρησιμοποιούνται στην αρτοποιία): υπό τυποποιημένες συνθήκες πραγματοποιείται διαλογή διαφόρων μικροοργανισμών προκειμένου να εντοπιστούν αυτοί που περιέχουν α-αμυλάση· η διαδικασία αυτή δίνει μόνο την πληροφορία ότι υπάρχει α-αμυλάση σε μερικούς οργανισμούς και επιτρέπει τον αποκλεισμό των δειγμάτων μικροοργανισμών που δεν περιέχουν α-αμυλάση από την περαιτέρω εξέταση. Η διαδικασία δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη λειτουργία της αμυλάσης αυτής στη διαδικασία ψησίματος. Αυτή η διαλογή για την εξάλειψη ανεπιθύμητων μικροοργανισμών πριν από οποιαδήποτε ανάλυση θεωρείται διαλογή και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Διεξοδική ανάλυση ενζύμων αμυλάσης



  Μικροοργανισμοί στους οποίους εντοπίστηκε α-αμυλάση μελετώνται για την αξία τους στην αρτοποιία, μέσω της δοκιμής των υποψηφίων α-αμυλασών υπό πραγματικές συνθήκες σε εφαρμογές αρτοποιίας (με τη χρήση διαφορετικών ζυμών, διαφορετικών συνθηκών ψησίματος κ.λπ.), και τη σταθερότητά τους (τόσο σταθερότητα κατά την αποθήκευση όσο και σταθερότητα στη ζύμη). Οι δραστηριότητες αυτές εξετάζουν λεπτομερώς τη βιοχημική σύνθεση και τη δραστηριότητα παραγώγου προερχόμενου από γενετικό πόρο και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται όλες οι λοιπές προϋποθέσεις). |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Διεξοδική ανάλυση ενζύμων αμυλάσης

Μικροοργανισμοί στους οποίους εντοπίστηκε α-αμυλάση μελετώνται για την αξία τους στην αρτοποιία, μέσω της δοκιμής των υποψηφίων α-αμυλασών υπό πραγματικές συνθήκες σε εφαρμογές αρτοποιίας (με τη χρήση διαφορετικών ζυμών, διαφορετικών συνθηκών ψησίματος κ.λπ.), και τη σταθερότητά τους (τόσο σταθερότητα κατά την αποθήκευση όσο και σταθερότητα στη ζύμη). Οι δραστηριότητες αυτές εξετάζουν λεπτομερώς τη βιοχημική σύνθεση και τη δραστηριότητα παραγώγου προερχόμενου από γενετικό πόρο και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον πληρούνται όλες οι λοιπές προϋποθέσεις).

| (Δημόσια έρευνα) Χρήση eDNA για τη διαλογή οργανισμού-στόχου



  Δείγματα νερού λαμβάνονται από ποταμό προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχει σε αυτόν ένα χωροκατακτητικό είδος ψαριού, με τη χρήση περιβαλλοντικού DNA (eDNA). Τα δείγματα νερού εξετάζονται με έναν δείκτη DNA ειδικό για το χωροκατακτητικό είδος, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το DNA του ψαριού βρίσκεται στο νερό. Αυτό το είδος διαλογής είναι παρόμοιο με τον προσδιορισμό, δεν περιλαμβάνει μελέτη των ιδιοτήτων των γονιδίων και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Χρήση eDNA για τη διαλογή οργανισμού-στόχου

Δείγματα νερού λαμβάνονται από ποταμό προκειμένου να διαπιστωθεί αν υπάρχει σε αυτόν ένα χωροκατακτητικό είδος ψαριού, με τη χρήση περιβαλλοντικού DNA (eDNA). Τα δείγματα νερού εξετάζονται με έναν δείκτη DNA ειδικό για το χωροκατακτητικό είδος, προκειμένου να διαπιστωθεί αν το DNA του ψαριού βρίσκεται στο νερό. Αυτό το είδος διαλογής είναι παρόμοιο με τον προσδιορισμό, δεν περιλαμβάνει μελέτη των ιδιοτήτων των γονιδίων και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Λειτουργική μεταγονιδιωματική και ανακάλυψη αντιβιοτικών



  Ερευνητές πραγματοποίησαν διαλογή σε περιβαλλοντικό DNA (eDNA) από >2 000 δείγματα εδάφους μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) με εκκινητές οι οποίοι στόχευαν το γονίδιο για ένα ένζυμο το οποίο είναι γνωστό ότι δρα στη βιοσύνθεση κατηγορίας αντιβιοτικών. Αυτή η διαλογή ευρείας κλίμακας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Μετά την αρχική αυτή διαλογή, τα δείγματα στα οποία εντοπίστηκε το επιθυμητό γονίδιο αναλύθηκαν μέσω αλληλούχησης επόμενης γενιάς, η οποία ανέδειξε την παρουσία σχετικών γονιδίων βιοσύνθεσης αντιβιοτικών. Η ανάλυση των αλληλουχιών ανέδειξε έναν κλάδο με άγνωστα έως τώρα γονίδια συνδεόμενα με συστήματα παραγωγής αντιβιοτικών και, από αυτόν, αναπτύχθηκαν νέα αντιβιοτικά. Η ανάλυση με τη χρήση μεθόδων αλληλούχησης επόμενης γενιάς και η ανάπτυξη αντιβιοτικών στόχευε συγκεκριμένους οργανισμούς, επικεντρώθηκε στη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεσή τους και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Λειτουργική μεταγονιδιωματική και ανακάλυψη αντιβιοτικών

Ερευνητές πραγματοποίησαν διαλογή σε περιβαλλοντικό DNA (eDNA) από >2 000 δείγματα εδάφους μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) με εκκινητές οι οποίοι στόχευαν το γονίδιο για ένα ένζυμο το οποίο είναι γνωστό ότι δρα στη βιοσύνθεση κατηγορίας αντιβιοτικών. Αυτή η διαλογή ευρείας κλίμακας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Μετά την αρχική αυτή διαλογή, τα δείγματα στα οποία εντοπίστηκε το επιθυμητό γονίδιο αναλύθηκαν μέσω αλληλούχησης επόμενης γενιάς, η οποία ανέδειξε την παρουσία σχετικών γονιδίων βιοσύνθεσης αντιβιοτικών. Η ανάλυση των αλληλουχιών ανέδειξε έναν κλάδο με άγνωστα έως τώρα γονίδια συνδεόμενα με συστήματα παραγωγής αντιβιοτικών και, από αυτόν, αναπτύχθηκαν νέα αντιβιοτικά. Η ανάλυση με τη χρήση μεθόδων αλληλούχησης επόμενης γενιάς και η ανάπτυξη αντιβιοτικών στόχευε συγκεκριμένους οργανισμούς, επικεντρώθηκε στη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεσή τους και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Η διάκριση μεταξύ δραστηριοτήτων διαλογής και διεξοδικότερης ανάλυσης ενδέχεται να μην είναι πάντοτε σαφής. Επομένως, συνιστάται στους χρήστες να προσδιορίζουν το τέλος των δραστηριοτήτων διαλογής και την αρχή τυχόν επακόλουθων ερευνητικών δραστηριοτήτων και να τηρούν σχετικά αρχεία, στο πλαίσιο της υποχρέωσης δέουσας επιμέλειας που υπέχουν, για το ενδεχόμενο ελέγχων από τις αρμόδιες αρχές.

6.6.   Συμπεριφοριστικές μελέτες

Γενετικοί πόροι (για παράδειγμα, έντομα, ακάρεα και νηματώδεις) ενδέχεται να μελετηθούν προκειμένου να διευκρινιστεί σε ποιον βαθμό η συμπεριφορά τους καθιστά τα είδη αυτά δυνητικά αποτελεσματικούς παράγοντες βιολογικού ελέγχου. Οι μελέτες αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν επίσης προσπάθειες αποσαφήνισης των προϋποθέσεων βέλτιστης εκδήλωσης της συμπεριφοράς αυτής.

Οι δραστηριότητες πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν έρευνα και ανάπτυξη και εκτελούνται επί γενετικών πόρων. Ωστόσο, η έρευνα και ανάπτυξη δεν αφορά τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση αυτών των γενετικών πόρων, αλλά τις συμπεριφοριστικές ιδιότητές τους. Η συμπεριφορά δεν μπορεί κατ’ ανάγκη να συναχθεί άμεσα από γενετικές και/ή βιοχημικές συνιστώσες του γενετικού πόρου, δεδομένου ότι αυτές είναι αποτέλεσμα γενετικών και περιβαλλοντικών αλληλεπιδράσεων. Ωστόσο, όταν εξετάζει την επιρροή της γενετικής στη συμπεριφορά, η έρευνα θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

7.   ΓΕΝΕΤΙΚΟΙ ΠΟΡΟΙ ΩΣ ΕΡΓΑΛΕΙΑ (8)

7.1.   Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Η εφαρμογή γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς δεν θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και, ως εκ τούτου, δεν θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του (βλ. σημείο 2.3.3.2 του εγγράφου καθοδήγησης). Αυτό συμβαίνει επειδή στο στάδιο αυτό το υλικό δεν είναι το αντικείμενο της έρευνας, αλλά χρησιμεύει απλώς για τη διαπίστωση ή την επαλήθευση των επιθυμητών χαρακτηριστικών άλλων προϊόντων που αναπτύχθηκαν ή αναπτύσσονται. Επιπλέον, η χρήση γενετικών πόρων ως δελέατος, π.χ. για την παρακολούθηση επιβλαβών οργανισμών και δυνητικών επιβλαβών οργανισμών προκειμένου να διαπιστωθεί αν απαιτούνται δράσεις ελέγχου, δεν θεωρείται ούτε αυτή χρησιμοποίηση στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Παραδείγματα τέτοιων εργαλείων δοκιμής/αναφοράς είναι τα ακόλουθα:

| — | πειραματόζωα τα οποία χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η αντίδρασή τους σε ιατρικά προϊόντα, |
| --- | --- |

—

πειραματόζωα τα οποία χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η αντίδρασή τους σε ιατρικά προϊόντα,

| — | παθογόνοι οργανισμοί οι οποίοι χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η ανθεκτικότητα φυτικών ποικιλιών, |
| --- | --- |

—

παθογόνοι οργανισμοί οι οποίοι χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η ανθεκτικότητα φυτικών ποικιλιών,

| — | παθογόνοι οργανισμοί οι οποίοι χρησιμοποιούνται για να ελεγχθούν παράγοντες βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγέρτες, |
| --- | --- |

—

παθογόνοι οργανισμοί οι οποίοι χρησιμοποιούνται για να ελεγχθούν παράγοντες βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγέρτες,

| — | αρουραίοι οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε τοξικολογικές μελέτες με στόχο τη δοκιμή συντιθέμενων ενώσεων, |
| --- | --- |

—

αρουραίοι οι οποίοι χρησιμοποιούνται σε τοξικολογικές μελέτες με στόχο τη δοκιμή συντιθέμενων ενώσεων,

| — | βακτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα ενώσεων οι οποίες είναι υποψήφιες για νέα αντιβιοτικά κατά των βακτηρίων αυτών. |
| --- | --- |

—

βακτήρια τα οποία χρησιμοποιούνται για να ελεγχθεί η αποτελεσματικότητα ενώσεων οι οποίες είναι υποψήφιες για νέα αντιβιοτικά κατά των βακτηρίων αυτών.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ζώων σε μοντέλα δοκιμής σε ζώα



  Η αποτελεσματικότητα μιας ένωσης που συντίθεται χημικά ελέγχεται με χρήση μοντέλου δοκιμής σε ζώα σε χώρα της ΕΕ. Το μοντέλο δοκιμής σε ζώα περιλαμβάνει αρουραίους οι οποίοι εμφανίζουν ένα ορισμένο είδος καρκίνου. Οι αρουραίοι χρησιμοποιούνται ως εργαλεία για έρευνα και ανάπτυξη. Η έρευνα και ανάπτυξη δεν διεξάγεται στους αρουραίους. Ως εκ τούτου, η χρήση των αρουραίων για τη δοκιμή της ένωσης δεν συνιστά χρησιμοποίηση γενετικών πόρων κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ζώων σε μοντέλα δοκιμής σε ζώα

Η αποτελεσματικότητα μιας ένωσης που συντίθεται χημικά ελέγχεται με χρήση μοντέλου δοκιμής σε ζώα σε χώρα της ΕΕ. Το μοντέλο δοκιμής σε ζώα περιλαμβάνει αρουραίους οι οποίοι εμφανίζουν ένα ορισμένο είδος καρκίνου. Οι αρουραίοι χρησιμοποιούνται ως εργαλεία για έρευνα και ανάπτυξη. Η έρευνα και ανάπτυξη δεν διεξάγεται στους αρουραίους. Ως εκ τούτου, η χρήση των αρουραίων για τη δοκιμή της ένωσης δεν συνιστά χρησιμοποίηση γενετικών πόρων κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ερευνητικών εργαλείων για την κατανόηση κυτταρικών διαδικασιών


  Φθορίζουσα πρωτεΐνη της οποίας το χρώμα μεταβάλλεται από πράσινο σε κόκκινο με την επίδραση του φωτός, προερχόμενη από είδος Octocorallia, χρησιμοποιείται στην ΕΕ ως εργαλείο για την ιχνηλάτηση της δυναμικής ενός συστατικού καλλυντικών προϊόντων και την παρακολούθηση της επιλεκτικής τύχης των κυττάρων. Στη δραστηριότητα αυτή, η πρωτεΐνη που προέκυψε από γενετικό πόρο είναι εργαλείο έρευνας και ανάπτυξης· οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης δεν διεξάγονται επί του γενετικού πόρου και, επομένως, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ερευνητικών εργαλείων για την κατανόηση κυτταρικών διαδικασιών

Φθορίζουσα πρωτεΐνη της οποίας το χρώμα μεταβάλλεται από πράσινο σε κόκκινο με την επίδραση του φωτός, προερχόμενη από είδος Octocorallia, χρησιμοποιείται στην ΕΕ ως εργαλείο για την ιχνηλάτηση της δυναμικής ενός συστατικού καλλυντικών προϊόντων και την παρακολούθηση της επιλεκτικής τύχης των κυττάρων. Στη δραστηριότητα αυτή, η πρωτεΐνη που προέκυψε από γενετικό πόρο είναι εργαλείο έρευνας και ανάπτυξης· οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης δεν διεξάγονται επί του γενετικού πόρου και, επομένως, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Εφαρμογή γενετικού πόρου ως υλικού αναφοράς για την επικύρωση μοντέλου δοκιμής in vitro για αντιγηραντική δραστικότητα


  Δοκιμή για τη μέτρηση της δραστικότητας συστατικού καλλυντικού προϊόντος αναπτύσσεται βάσει εμπορικά διαθέσιμης ανθρώπινης πρωτεϊνάσης. Η δοκιμή επικυρώνεται με φυτικό εκχύλισμα με γνωστή και εξακριβωμένη αντιγηραντική δραστικότητα το οποίο αποκτήθηκε από γενετικό πόρο. Η ανθρώπινη πρωτεϊνάση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ λόγω της ανθρώπινης προέλευσής της. Η επικύρωση της δοκιμής πραγματοποιείται με φυτικό εκχύλισμα, αλλά δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του ίδιου του φυτικού γενετικού πόρου. Η επικύρωση αυτή δεν θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Εφαρμογή γενετικού πόρου ως υλικού αναφοράς για την επικύρωση μοντέλου δοκιμής in vitro για αντιγηραντική δραστικότητα

Δοκιμή για τη μέτρηση της δραστικότητας συστατικού καλλυντικού προϊόντος αναπτύσσεται βάσει εμπορικά διαθέσιμης ανθρώπινης πρωτεϊνάσης. Η δοκιμή επικυρώνεται με φυτικό εκχύλισμα με γνωστή και εξακριβωμένη αντιγηραντική δραστικότητα το οποίο αποκτήθηκε από γενετικό πόρο. Η ανθρώπινη πρωτεϊνάση δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ λόγω της ανθρώπινης προέλευσής της. Η επικύρωση της δοκιμής πραγματοποιείται με φυτικό εκχύλισμα, αλλά δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του ίδιου του φυτικού γενετικού πόρου. Η επικύρωση αυτή δεν θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση παθογόνου παράγοντα για την παρασκευή αντιδραστηρίων για επικύρωση δοκιμής



  Λαμβάνεται ιός γρίπης, και υλικό από τον ίδιο τον ιό και αντισώματα κατά του ιού χρησιμοποιούνται ως υλικά αναφοράς για την επικύρωση διαγνωστικών δοκιμασιών ή την τυποποίηση δοκιμών διασφάλισης ποιότητας για το εμβόλιο. Ο γενετικός πόρος (ο ιός) χρησιμοποιείται μόνο για σκοπούς επικύρωσης και η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση παθογόνου παράγοντα για την παρασκευή αντιδραστηρίων για επικύρωση δοκιμής

Λαμβάνεται ιός γρίπης, και υλικό από τον ίδιο τον ιό και αντισώματα κατά του ιού χρησιμοποιούνται ως υλικά αναφοράς για την επικύρωση διαγνωστικών δοκιμασιών ή την τυποποίηση δοκιμών διασφάλισης ποιότητας για το εμβόλιο. Ο γενετικός πόρος (ο ιός) χρησιμοποιείται μόνο για σκοπούς επικύρωσης και η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση φυτών) Χρήση υφιστάμενων ποικιλιών ως υλικών αναφοράς σε δοκιμές αξιολόγησης



  Στη βελτίωση φυτών, οι επιδόσεις πρόσφατα αναπτυχθέντων υλικών βελτίωσης ελέγχονται τακτικά ως προς υφιστάμενες ποικιλίες και άλλους γενετικούς πόρους που χρησιμοποιούνται ως υλικά αναφοράς. Αυτή η χρήση γενετικών πόρων δεν περιλαμβάνει έρευνα επί των υλικών αναφοράς. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτών των γενετικών πόρων δεν συνιστά χρησιμοποίηση στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Βελτίωση φυτών) Χρήση υφιστάμενων ποικιλιών ως υλικών αναφοράς σε δοκιμές αξιολόγησης

Στη βελτίωση φυτών, οι επιδόσεις πρόσφατα αναπτυχθέντων υλικών βελτίωσης ελέγχονται τακτικά ως προς υφιστάμενες ποικιλίες και άλλους γενετικούς πόρους που χρησιμοποιούνται ως υλικά αναφοράς. Αυτή η χρήση γενετικών πόρων δεν περιλαμβάνει έρευνα επί των υλικών αναφοράς. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτών των γενετικών πόρων δεν συνιστά χρησιμοποίηση στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Χρήση παθογόνων οργανισμών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων



  Παθογόνοι οργανισμοί χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα και για την παρακολούθηση της λοιμογόνου δύναμης παθογόνων οργανισμών, δραστηριότητες οι οποίες είναι αμφότερες συνηθισμένες στη γεωργία για τη διασφάλιση της απόδοσης των καλλιεργειών. Η παρακολούθηση αυτή, η οποία αποσκοπεί στην παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων, δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί των παθογόνων οργανισμών ως γενετικών πόρων και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Χρήση παθογόνων οργανισμών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων

Παθογόνοι οργανισμοί χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της ανθεκτικότητας για φυτοπροστατευτικά προϊόντα και για την παρακολούθηση της λοιμογόνου δύναμης παθογόνων οργανισμών, δραστηριότητες οι οποίες είναι αμφότερες συνηθισμένες στη γεωργία για τη διασφάλιση της απόδοσης των καλλιεργειών. Η παρακολούθηση αυτή, η οποία αποσκοπεί στην παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων, δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί των παθογόνων οργανισμών ως γενετικών πόρων και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

7.2.   Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμής ή αναφοράς

Παρότι η εφαρμογή γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμής/αναφοράς δεν θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.2 του εγγράφου καθοδήγησης και σημείο 7.1 του παραρτήματος II), ενδέχεται να είχε διενεργηθεί έρευνα και ανάπτυξη επί των γενετικών αυτών πόρων με στόχο να μετατραπούν σε (βελτιωμένα) εργαλεία δοκιμής ή αναφοράς. Υπ’ αυτή την έννοια, η συγκεκριμένη έρευνα και ανάπτυξη θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.2 του εγγράφου καθοδήγησης).

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Ανάπτυξη εξοπλισμού ανίχνευσης για την παρακολούθηση της ύπαρξης διαγονιδιακού υλικού σε τρόφιμα



  Για την παρακολούθηση της παρουσίας υλικού από διαγονιδιακά φυτά στα τρόφιμα, κρατική αρχή σε κράτος μέλος της ΕΕ αναπτύσσει εξοπλισμό ανίχνευσης για τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων. Ο εξοπλισμός ανίχνευσης περιέχει φυτικά αντισώματα και κυτταρικές σειρές. Τα αντισώματα παράχθηκαν με τη χρήση αντιγόνων που αποκτήθηκαν από διαγονιδιακό φυτό με νέα πρωτεΐνη.


  Οι γενετικοί πόροι που χρησιμοποιούνται είναι το διαγονιδιακό φυτό, εργαστηριακές κυτταρικές σειρές που περιέχουν διαγονίδια και εκφράζουν την ή τις χαρακτηριστικές πρωτεΐνες που εντοπίστηκαν στα διαγονιδιακά φυτά, καθώς και κυτταρικές σειρές που παράγουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών αυτών. Τα παράγωγα είναι οι πρωτεΐνες-στόχοι και τα αντισώματα που αναπτύχθηκαν κατά αυτών. Η ανάπτυξη του εξοπλισμού ανίχνευσης περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί των κυτταρικών σειρών, των προϊόντων λειτουργικότητας των γονιδίων, των αντισωμάτων και όλων των γενετικών πόρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή τους και συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Ανάπτυξη εξοπλισμού ανίχνευσης για την παρακολούθηση της ύπαρξης διαγονιδιακού υλικού σε τρόφιμα

Για την παρακολούθηση της παρουσίας υλικού από διαγονιδιακά φυτά στα τρόφιμα, κρατική αρχή σε κράτος μέλος της ΕΕ αναπτύσσει εξοπλισμό ανίχνευσης για τη διενέργεια επιτόπιων ελέγχων. Ο εξοπλισμός ανίχνευσης περιέχει φυτικά αντισώματα και κυτταρικές σειρές. Τα αντισώματα παράχθηκαν με τη χρήση αντιγόνων που αποκτήθηκαν από διαγονιδιακό φυτό με νέα πρωτεΐνη.

Οι γενετικοί πόροι που χρησιμοποιούνται είναι το διαγονιδιακό φυτό, εργαστηριακές κυτταρικές σειρές που περιέχουν διαγονίδια και εκφράζουν την ή τις χαρακτηριστικές πρωτεΐνες που εντοπίστηκαν στα διαγονιδιακά φυτά, καθώς και κυτταρικές σειρές που παράγουν αντισώματα κατά των πρωτεϊνών αυτών. Τα παράγωγα είναι οι πρωτεΐνες-στόχοι και τα αντισώματα που αναπτύχθηκαν κατά αυτών. Η ανάπτυξη του εξοπλισμού ανίχνευσης περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί των κυτταρικών σειρών, των προϊόντων λειτουργικότητας των γονιδίων, των αντισωμάτων και όλων των γενετικών πόρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή τους και συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Ανάπτυξη καινοφανούς συστήματος δοκιμής


  Ερευνητικό ίδρυμα στην ΕΕ αναπτύσσει νέα δοκιμή in vitro (η οποία καλείται επίσης συχνά δοκιμή-στόχος) για συγκεκριμένο καλλυντικό αποτέλεσμα βασισμένο σε φυτική κυτταρική σειρά.

  Το ερευνητικό ίδρυμα μελετά τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση της φυτικής κυτταρικής σειράς. Δεδομένου ότι η έρευνα και ανάπτυξη πραγματοποιείται επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης της φυτικής κυτταρικής σειράς, περιλαμβανομένων προϊόντων λειτουργίας γονιδίων, αυτό συνιστά χρησιμοποίηση γενετικού πόρου (δηλαδή της φυτικής κυτταρικής σειράς) κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Ανάπτυξη καινοφανούς συστήματος δοκιμής

Ερευνητικό ίδρυμα στην ΕΕ αναπτύσσει νέα δοκιμή in vitro (η οποία καλείται επίσης συχνά δοκιμή-στόχος) για συγκεκριμένο καλλυντικό αποτέλεσμα βασισμένο σε φυτική κυτταρική σειρά.

Το ερευνητικό ίδρυμα μελετά τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση της φυτικής κυτταρικής σειράς. Δεδομένου ότι η έρευνα και ανάπτυξη πραγματοποιείται επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης της φυτικής κυτταρικής σειράς, περιλαμβανομένων προϊόντων λειτουργίας γονιδίων, αυτό συνιστά χρησιμοποίηση γενετικού πόρου (δηλαδή της φυτικής κυτταρικής σειράς) κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση ζώων) Ανάπτυξη μεθόδων για σκοπούς ιχνηλασιμότητας



  Η ανάπτυξη μεθόδων για τον σκοπό της ιχνηλασιμότητας γενετικού πόρου και των προϊόντων του ενδέχεται να περιλαμβάνει λεπτομερή μελέτη του γονιδιώματος μεμονωμένων ζώων για συγκεκριμένα γνωρίσματα. Εάν περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, και ειδικότερα της λειτουργίας των γονιδίων όπως αποκαλύπτεται σε γνωρίσματα, οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Βελτίωση ζώων) Ανάπτυξη μεθόδων για σκοπούς ιχνηλασιμότητας

Η ανάπτυξη μεθόδων για τον σκοπό της ιχνηλασιμότητας γενετικού πόρου και των προϊόντων του ενδέχεται να περιλαμβάνει λεπτομερή μελέτη του γονιδιώματος μεμονωμένων ζώων για συγκεκριμένα γνωρίσματα. Εάν περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, και ειδικότερα της λειτουργίας των γονιδίων όπως αποκαλύπτεται σε γνωρίσματα, οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση ζώων) Ανάπτυξη διαγνωστικών εργαλείων για την απόδειξη της ταυτότητας προϊόντων υψηλής ποιότητας



  Για την αναγνώριση προϊόντων υψηλής ποιότητας από συγκεκριμένες φυλές (για παράδειγμα, στην περίπτωση χαρακτηριστικών προϊόντων βοοειδών της ποικιλίας Hungarian Grey, βοοειδών της ιαπωνικής ποικιλίας Wagyu ή ισπανικών χοίρων Iberico) αναπτύσσονται διαγνωστικά εργαλεία ή δοκιμές που εξετάζουν την ποιότητα του τροφίμου και αποκαλύπτουν την παρουσία και τις ποσότητες ορισμένων ενώσεων (π.χ. πολυακόρεστα λιπαρά οξέα έναντι κορεσμένων λιπαρών οξέων). Εάν η ανάπτυξη αυτών των εργαλείων δοκιμής περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, και ιδίως της λειτουργίας των γονιδίων όπως αποκαλύπτεται σε γνωρίσματα, η δραστηριότητα αυτή θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη βελτίωση ζώων, βλ. σημείο 8.6. |
| --- |

(Βελτίωση ζώων) Ανάπτυξη διαγνωστικών εργαλείων για την απόδειξη της ταυτότητας προϊόντων υψηλής ποιότητας

Για την αναγνώριση προϊόντων υψηλής ποιότητας από συγκεκριμένες φυλές (για παράδειγμα, στην περίπτωση χαρακτηριστικών προϊόντων βοοειδών της ποικιλίας Hungarian Grey, βοοειδών της ιαπωνικής ποικιλίας Wagyu ή ισπανικών χοίρων Iberico) αναπτύσσονται διαγνωστικά εργαλεία ή δοκιμές που εξετάζουν την ποιότητα του τροφίμου και αποκαλύπτουν την παρουσία και τις ποσότητες ορισμένων ενώσεων (π.χ. πολυακόρεστα λιπαρά οξέα έναντι κορεσμένων λιπαρών οξέων). Εάν η ανάπτυξη αυτών των εργαλείων δοκιμής περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, και ιδίως της λειτουργίας των γονιδίων όπως αποκαλύπτεται σε γνωρίσματα, η δραστηριότητα αυτή θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη βελτίωση ζώων, βλ. σημείο 8.6.

7.3.   Διαβιβαστής ή ξενιστής

Διαβιβαστές (π.χ. έντομα ή μικροοργανισμοί) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εισαγωγή ξένου υλικού (π.χ. γονιδίων ή παθογόνων παραγόντων) σε οργανισμούς-ξενιστές. Συνήθως, δείγματα τέτοιων διαβιβαστών αναπτύσσονται για τη διευκόλυνση της εισαγωγής αυτής, και σε πολλές περιπτώσεις το πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης δεν περιλαμβάνει οποιαδήποτε άλλη μεταβολή του διαβιβαστή πέραν της ενσωμάτωσης του γενετικού υλικού που πρόκειται να εισαχθεί στο φυτό-στόχο.

Στις περιπτώσεις αυτές, η χρήση του διαβιβαστή ή του ξενιστή δεν συνιστά χρησιμοποίηση στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η μελέτη του εισαχθέντος γενετικού υλικού συνιστά χρησιμοποίηση αυτών των αλληλουχιών γονιδίων κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επίσης, η δραστηριότητα βελτιστοποίησης των επιδόσεων διαβιβαστή ή ξενιστή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση φυτών) Χρήση εντόμων ως διαβιβαστών για τη μόλυνση φυτών σε δοκιμές ασθενειών



  Σε προγράμματα βελτίωσης της ανθεκτικότητας στις ασθένειες, έντομα διαβιβαστές (π.χ. αφίδες) ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για τη μετάδοση συγκεκριμένης υπό μελέτη ασθένειας επί της οποίας ο βελτιωτής επιθυμεί να πραγματοποιήσει φυτική επιλογή (π.χ. σε προγράμματα βελτίωσης που εισάγουν ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένους ιούς και ιοειδή). Η χρήση εντόμων διαβιβαστών ως μέσου για την εισαγωγή παθογόνων οργανισμών για τη δοκιμή των επιπέδων ανθεκτικότητας φυτών δεν συνεπάγεται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του εντόμου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση των εν λόγω διαβιβαστών στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Βελτίωση φυτών) Χρήση εντόμων ως διαβιβαστών για τη μόλυνση φυτών σε δοκιμές ασθενειών

Σε προγράμματα βελτίωσης της ανθεκτικότητας στις ασθένειες, έντομα διαβιβαστές (π.χ. αφίδες) ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για τη μετάδοση συγκεκριμένης υπό μελέτη ασθένειας επί της οποίας ο βελτιωτής επιθυμεί να πραγματοποιήσει φυτική επιλογή (π.χ. σε προγράμματα βελτίωσης που εισάγουν ανθεκτικότητα σε συγκεκριμένους ιούς και ιοειδή). Η χρήση εντόμων διαβιβαστών ως μέσου για την εισαγωγή παθογόνων οργανισμών για τη δοκιμή των επιπέδων ανθεκτικότητας φυτών δεν συνεπάγεται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του εντόμου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση των εν λόγω διαβιβαστών στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Χρήση E. coli
  ως ξενιστών για γονίδια Bt



  Τα γονίδια Bt είναι ένα ορισμένο σύνολο γονιδίων του είδους Bacillus thuringiensis τα οποία κωδικοποιούν πρωτεΐνες που είναι τοξικές για πολύ συγκεκριμένες ομάδες εντόμων και αβλαβείς για άλλους οργανισμούς. Τα γονίδια Bt μπορούν να κλωνοποιηθούν σε βακτήρια E. coli στο πλαίσιο ενός σταδίου της βαθμιαίας συγκρότησης κατασκευάσματος έκφρασης κάποιου γονιδίου Bt για μετασχηματισμό για την ανάπτυξη γενετικά τροποποιημένου βαμβακιού ανθεκτικού στα έντομα.


  Η χρήση του γονιδίου Bt για την ανάπτυξη γενετικού κατασκευάσματος πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του στελέχους Bt κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το βακτήριο E. coli ως ξενιστής κλωνοποίησης χρησιμοποιείται μόνο ως φορέας, και αυτή η χρήση του ξενιστή κλωνοποίησης δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του στελέχους E. coli κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Χρήση E. coli
  ως ξενιστών για γονίδια Bt

Τα γονίδια Bt είναι ένα ορισμένο σύνολο γονιδίων του είδους Bacillus thuringiensis τα οποία κωδικοποιούν πρωτεΐνες που είναι τοξικές για πολύ συγκεκριμένες ομάδες εντόμων και αβλαβείς για άλλους οργανισμούς. Τα γονίδια Bt μπορούν να κλωνοποιηθούν σε βακτήρια E. coli στο πλαίσιο ενός σταδίου της βαθμιαίας συγκρότησης κατασκευάσματος έκφρασης κάποιου γονιδίου Bt για μετασχηματισμό για την ανάπτυξη γενετικά τροποποιημένου βαμβακιού ανθεκτικού στα έντομα.

Η χρήση του γονιδίου Bt για την ανάπτυξη γενετικού κατασκευάσματος πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του στελέχους Bt κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Το βακτήριο E. coli ως ξενιστής κλωνοποίησης χρησιμοποιείται μόνο ως φορέας, και αυτή η χρήση του ξενιστή κλωνοποίησης δεν πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του στελέχους E. coli κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Βελτιστοποίηση φορέα κλωνοποίησης



  Η αλληλουχία DNA ενός φορέα κλωνοποίησης που συνίσταται από ένα πλασμίδιο βελτιστοποιείται ώστε να βελτιωθεί το επίπεδο έκφρασης ενός επιθυμητού γονιδίου. Για παράδειγμα, ορισμένα είδη Agrobacterium
  περιέχουν πλασμίδια τα οποία μπορούν να μεταφέρουν DNA σε φυτικά κύτταρα, με αποτέλεσμα καρκίνους ριζών και λαιμού. Επιστήμονες αφαίρεσαν τα γονίδια στελεχών Agrobacterium που προκαλούν καρκίνο ριζών και λαιμού και τα αντικατέστησαν με ρυθμιστικές αλληλουχίες και εκφραζόμενα γονίδια ώστε τα στελέχη να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό της εισαγωγής χρήσιμων γονιδίων σε πολλές γεωργικές καλλιέργειες. Η δραστηριότητα της βελτιστοποίησης φορέα κλωνοποίησης πληροί της προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του πλασμιδίου του Agrobacterium
  κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Βελτιστοποίηση φορέα κλωνοποίησης

Η αλληλουχία DNA ενός φορέα κλωνοποίησης που συνίσταται από ένα πλασμίδιο βελτιστοποιείται ώστε να βελτιωθεί το επίπεδο έκφρασης ενός επιθυμητού γονιδίου. Για παράδειγμα, ορισμένα είδη Agrobacterium
  περιέχουν πλασμίδια τα οποία μπορούν να μεταφέρουν DNA σε φυτικά κύτταρα, με αποτέλεσμα καρκίνους ριζών και λαιμού. Επιστήμονες αφαίρεσαν τα γονίδια στελεχών Agrobacterium που προκαλούν καρκίνο ριζών και λαιμού και τα αντικατέστησαν με ρυθμιστικές αλληλουχίες και εκφραζόμενα γονίδια ώστε τα στελέχη να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον σκοπό της εισαγωγής χρήσιμων γονιδίων σε πολλές γεωργικές καλλιέργειες. Η δραστηριότητα της βελτιστοποίησης φορέα κλωνοποίησης πληροί της προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση του πλασμιδίου του Agrobacterium
  κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

7.4.   Βιολογικό εργοστάσιο

Οι γενετικοί πόροι μπορούν να αξιοποιηθούν για την παραγωγή δραστικών ενώσεων, οι οποίες κατόπιν απομονώνονται. Αυτή η χρήση ενός γενετικού πόρου ως βιολογικού εργοστασίου δεν ισοδυναμεί με χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του συγκεκριμένου γενετικού πόρου. Ωστόσο, εάν συνδυάζεται με έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του εν λόγω γενετικού πόρου, π.χ. για την ανακάλυψη συγκεκριμένων γενετικών και/ή βιοχημικών λειτουργιών οι οποίες μπορούν να βελτιστοποιήσουν την παραγωγή ενώσεων, η έρευνα αυτή θα πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ζωικών κυττάρων για την παρασκευή εμβολίου



  Ζωικά κύτταρα εισάγονται για χρήση σε καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής αντιιικών εμβολίων.


  Εφόσον δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί των ζωικών κυττάρων, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ζωικών κυττάρων για την παρασκευή εμβολίου

Ζωικά κύτταρα εισάγονται για χρήση σε καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής αντιιικών εμβολίων.

Εφόσον δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί των ζωικών κυττάρων, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός κλάδος) Τροποποίηση ζωικών κυττάρων για βέλτιστες ιδιότητες παραγωγής ιού



  Ζωικά κύτταρα εισάγονται με σκοπό την ανάπτυξη νέας διαδικασίας παρασκευής εμβολίων γρίπης και εν συνεχεία τροποποιούνται για την απόκτηση ιδιοτήτων ταχείας ανάπτυξης. Δεδομένου ότι τα κύτταρα τροποποιούνται ώστε να αποκτήσουν ιδιότητες ταχείας ανάπτυξης, η δραστηριότητα αυτή μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός κλάδος) Τροποποίηση ζωικών κυττάρων για βέλτιστες ιδιότητες παραγωγής ιού

Ζωικά κύτταρα εισάγονται με σκοπό την ανάπτυξη νέας διαδικασίας παρασκευής εμβολίων γρίπης και εν συνεχεία τροποποιούνται για την απόκτηση ιδιοτήτων ταχείας ανάπτυξης. Δεδομένου ότι τα κύτταρα τροποποιούνται ώστε να αποκτήσουν ιδιότητες ταχείας ανάπτυξης, η δραστηριότητα αυτή μπορεί να θεωρηθεί ότι συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

7.5.   Εργαστηριακά στελέχη

Το εργαστηριακό στέλεχος είναι ζωντανός οργανισμός ή ιός ο οποίος έχει ιδιαίτερες και αμετάβλητες ιδιότητες που τον καθιστούν μοναδικό, ιδίως για ερευνητικούς σκοπούς, και είναι διαθέσιμος για μαζική παραγωγή και μεταβίβαση σε τρίτους. Τέτοια στελέχη απομονώνονται αρχικά από το περιβάλλον και κατόπιν υφίστανται τροποποίηση και/ή επιλογή για τη βελτιστοποίηση της χρήσης τους υπό συνθήκες εργαστηρίου. Εργαστηριακά στελέχη έχουν αναπτυχθεί σε μικροβιακά, φυτικά και ζωικά είδη, όπως φυτά Arabidopsis και ποντικοί, και ιούς (όπως βακτηριοφάγοι). Τα εργαστηριακά στελέχη ποντικών και αρουραίων, τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά σε βιοϊατρικές μελέτες, είναι ομόζυγα και επιρρεπή σε συγκεκριμένες ασθένειες. Τα εργαστηριακά στελέχη δημιουργούνται από εργαστήρια για να ανταποκριθούν σε συγκεκριμένες ερευνητικές ανάγκες: δημιουργούνται σειρές ανάλογα με τις μελέτες που πρόκειται να διενεργηθούν επ’ αυτών. Χρησιμοποιούνται κυρίως ως μοντέλο για έρευνα.

Τα στελέχη βιολογικού υλικού που χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια έχουν διάφορες προελεύσεις και ιστορικό ανταλλαγών και συχνά έχουν μεταβιβαστεί εκτενώς μεταξύ εργαστηρίων. Ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί για διάφορους σκοπούς σε πειραματική εργασία, και συγκεκριμένα χαρακτηριστικά τους ενδέχεται να έχουν γνωστοποιηθεί σε δημοσιεύσεις. Τα εργαστηριακά στελέχη απαρτίζονται από διάφορα συστατικά από διαφορετικούς γενετικούς πόρους, π.χ. λόγω (επαναλαμβανόμενης) διασταύρωσης στο εργαστήριο με τη χρήση πολλαπλών απομονωθέντων στελεχών, ή από την εισαγωγή γονιδίων από ένα ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη δωρητές. Μπορούν επίσης να έχουν προκύψει από μετάλλαξη και επιλογή. Ωστόσο, γενετικοί πόροι οι οποίοι είναι αποθηκευμένοι σε εκτός τόπου συλλογές ή καλλιέργειες δεν θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικώς εργαστηριακά στελέχη για τον λόγο και μόνο ότι υποβλήθηκαν σε μετάλλαξη.

Συνήθως, τα εργαστηριακά στελέχη έχουν τροποποιηθεί γενετικώς σκόπιμα με τυχαία μεταλλαξιγένεση ή με μοριακές τεχνικές μεγαλύτερης ακρίβειας, στο πλαίσιο πειραματικών ερευνών. Ωστόσο, μεταλλάξεις ενδέχεται επίσης να έχουν επέλθει ακουσίως κατά την ανακαλλιέργεια, την παρατεταμένη αποθήκευση ή ως αποτέλεσμα τεχνολογιών διατήρησης, και οι ακούσιες αυτές μεταλλάξεις ενδέχεται να διατηρήθηκαν εν συνεχεία εκουσίως και να χαρακτηρίζουν το στέλεχος.

Επομένως, το «εργαστηριακό στέλεχος» χαρακτηρίζεται συνήθως από το γεγονός ότι:

| — | είναι γενετικά καθορισμένο (τουλάχιστον όσον αφορά τα υπό μελέτη γνωρίσματα), με χαμηλή ή μηδενική γενετική ετεροζυγωτία, συχνά ομόαιμο ή κλωνικό. Ωστόσο, παλαιότερα εργαστηριακά στελέχη ενδέχεται να ορίζονται βάσει του φαινοτύπου τους αντί του γονοτύπου τους, |
| --- | --- |

—

είναι γενετικά καθορισμένο (τουλάχιστον όσον αφορά τα υπό μελέτη γνωρίσματα), με χαμηλή ή μηδενική γενετική ετεροζυγωτία, συχνά ομόαιμο ή κλωνικό. Ωστόσο, παλαιότερα εργαστηριακά στελέχη ενδέχεται να ορίζονται βάσει του φαινοτύπου τους αντί του γονοτύπου τους,

| — | είναι διακριτό από το αρχικό στέλεχος ή το μητρικό υλικό που απομονώθηκε επιτοπίως ή αποκτήθηκε από δημόσια συλλογή καλλιεργειών, το οποίο χαρακτηρίζεται από γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση η οποία δημιουργήθηκε ή διατηρήθηκε εκουσίως (9). |
| --- | --- |

—

είναι διακριτό από το αρχικό στέλεχος ή το μητρικό υλικό που απομονώθηκε επιτοπίως ή αποκτήθηκε από δημόσια συλλογή καλλιεργειών, το οποίο χαρακτηρίζεται από γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση η οποία δημιουργήθηκε ή διατηρήθηκε εκουσίως (9).

Επιπλέον, τα εργαστηριακά στελέχη μπορούν:

| — | να αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης στο πλαίσιο αρχείου εργαστηριακής διατήρησης επί αρκετές γενιές, με δημόσια ανιχνεύσιμο ιστορικό όσον αφορά τους προγόνους και/ή τη γενεαλογία,
  και/ή |
| --- | --- |

—

να αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης στο πλαίσιο αρχείου εργαστηριακής διατήρησης επί αρκετές γενιές, με δημόσια ανιχνεύσιμο ιστορικό όσον αφορά τους προγόνους και/ή τη γενεαλογία,

και/ή

| — | να προσφέρονται από ένα εργαστήριο ή ερευνητή σε άλλο(ν). |
| --- | --- |

—

να προσφέρονται από ένα εργαστήριο ή ερευνητή σε άλλο(ν).

Τα εργαστηριακά στελέχη συχνά διατηρούνται και πωλούνται από εργαστήρια ή μονάδες εκτροφής που εγγυώνται την καθαρότητα της σειράς και συνοδεύονται από έκθεση παρακολούθησης της υγείας. Ενδέχεται να είναι πιστοποιημένα ως SPF (ελεύθερα ειδικών παθογόνων), SOPF (ελεύθερα ειδικών και ευκαιριακών παθογόνων) ή αξενικά.

Παρότι συνιστά τυποποιημένη πρακτική να τεκμηριώνεται η προέλευση εργαστηριακών στελεχών, και πολλά εξ αυτών είναι καλά τεκμηριωμένα σε επιστημονική βιβλιογραφία, ενδέχεται παρ’ όλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις, να μην είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η χώρα καταγωγής των αρχικών στελεχών στα οποία βασίζονται παλαιά εργαστηριακά στελέχη, λόγω έλλειψης κατάλληλης τεκμηρίωσης. Αυτό μπορεί να είναι πρόβλημα με ορισμένα παλαιότερα στελέχη. Σε μερικούς οργανισμούς, όπως ποντικοί εργαστηρίου, προηγούμενες διασταυρώσεις αναπαραγωγής, πριν από την έναρξη της διαδικασίας ομομικτικής διασταύρωσης, απέδωσαν στελέχη με γονίδια προερχόμενα από περισσότερες της μίας χώρες.

Πολλά εργαστηριακά στελέχη έχουν χρησιμοποιηθεί σε εργαστήρια επί μεγάλο χρονικό διάστημα. Εργαστηριακά στελέχη τα οποία δημιουργήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια δεν εμπίπτουν στο χρονικό πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Η απομόνωση γενετικού υλικού από το περιβάλλον και η μεταγενέστερη τροποποίησή του εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ερευνητής ο οποίος δημιουργεί ένα στέλεχος (το οποίο ενδέχεται με την πάροδο του χρόνου να γίνει νέο εργαστηριακό στέλεχος) βάσει υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ είναι χρήστης κατά την έννοια του εν λόγω κανονισμού.

Ένα νεοδημιουργηθέν στέλεχος εξακολουθεί να εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ για όσο διάστημα δεν είναι δημόσια διαθέσιμο σε τρίτους για σκοπούς έρευνας και ανάπτυξης. Προτού το στέλεχος καταστεί δημόσια διαθέσιμο σε τρίτους, το πρόσωπο που ανέπτυξε το εργαστηριακό στέλεχος οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας (τέλος της διαδικασίας χρησιμοποίησης). Εάν το στέλεχος έχει καταστεί νέο εργαστηριακό στέλεχος και ανταλλάσσεται από εργαστήρια/ερευνητές, η περαιτέρω χρήση του δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, οι συμβατικές συμφωνίες οι οποίες περιέχονται σε ΣΜΕ και ΑΑΟ σχετικά με τον καταμερισμό των οφελών που προκύπτουν από την περαιτέρω χρήση νεοδημιουργηθέντων εργαστηριακών στελεχών πρέπει να τηρούνται.

8.   ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ (10)

8.1.   Διασταύρωση και επιλογή

Μεγάλη ποικιλία φυτικών και ζωικών καθώς και μικροβιακών ειδών χρησιμοποιούνται στην έρευνα και ανάπτυξη για σκοπούς ανάπτυξης προϊόντων. Η ποικιλία αυτή περιλαμβάνει είδη που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα και στη γεωργία, στην ιχθυοκαλλιέργεια, ως καλλωπιστικά είδη και κατοικίδια, καθώς και μικροβιακά είδη που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ή στον βιολογικό έλεγχο, και ενδέχεται να περιλαμβάνει ολόκληρα άτομα, μέρη αυτών, ή φυτικές και ζωικές κυτταρικές σειρές καθώς και μικροβιακές καλλιέργειες. Γενικά, η διασταύρωση και η επιλογή (ακόμη και σε περιπτώσεις ακούσιας μετάλλαξης) θεωρούνται ότι περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη είτε μητρικού υλικού ή απογόνων είτε, εναλλακτικώς, της πηγής και επιλεγμένων μικροβιακών αποθεμάτων. Όταν γενετικοί πόροι οι οποίοι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ εισάγονται για σκοπούς διασταύρωσης και επιλογής, η προκύπτουσα έρευνα και ανάπτυξη εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού και τούτο συνεπάγεται υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας.

Οι υποχρεώσεις αυτές ενδέχεται να αφορούν δραστηριότητες τις οποίες εκτελούν πολλοί φορείς, συμπεριλαμβανομένων ιδιωτικών εταιρειών αναπαραγωγής, δημόσιων ερευνητικών ιδρυμάτων, γεωργών-εκτροφέων και ερασιτεχνών εκτροφέων, καθώς και φορείς που βελτιώνουν πληθυσμούς εντόμων ή μικροβιακά είδη. Γεωργοί και εκτροφείς εμπορεύονται και ανταλλάσσουν συχνά μεταξύ τους αναπαραγωγικό απόθεμα σπάνιων και παραδοσιακών φυλών ζώων και φυτικών ποικιλιών, συνήθως εντός της χώρας, αλλά ενίοτε και πέραν των συνόρων. Ενδέχεται επίσης να είναι μέλη δικτύων παραδοσιακών σπόρων, ενώσεων εκτροφέων ή δικτύων εκτροφέων (συνήθως σε εθνικό επίπεδο). Η ανταλλαγή υλικού αναπαραγωγής πραγματοποιείται κυρίως μεταξύ γεωργών και/ή ερασιτεχνών εκτροφέων, συχνά εντός του δικτύου / της ένωσης, και συμβάλλει στη διατήρηση της συγκεκριμένης φυλής ή ποικιλίας. Αυτή η εμπορία ή ανταλλαγή, ή διασταύρωση και επιλογή, για τον σκοπό της συντήρησης και της διατήρησης σπάνιων ή παραδοσιακών φυλών και ποικιλιών θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν οι δραστηριότητες περιλαμβάνουν διασταύρωση και επιλογή για τον σκοπό της βελτίωσης ή της μεταβολής των ιδιοτήτων καθιερωμένων φυλών και ποικιλιών, οι δραστηριότητες αυτές θα πληρούν τις προϋποθέσεις για να θεωρηθούν χρησιμοποίηση και, επομένως, θα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Για παράδειγμα, σπάνιες φυλές προβάτων έχουν βελτιωθεί προκειμένου να καταστούν ανθεκτικές στην τρομώδη νόσο των προβάτων.

8.2.   Αναπαραγωγικές τεχνολογίες

Η ανάπτυξη και η εφαρμογή αναπαραγωγικών τεχνολογιών (γονιμοποίηση in vitro και διαλογή φύλου σπέρματος σε ζώα· καλλιέργεια κυττάρων, ιστών και οργάνων σε φυτά) δεν συνιστούν κανονικά έρευνα και ανάπτυξη επί των φυτικών και ζωικών γενετικών πόρων και, επομένως, δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, η ανάπτυξη αναπαραγωγικών τεχνολογιών ενδέχεται να απαιτεί τη διερεύνηση της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης φυτών και ζώων του είδους-στόχου και αυτό ενδέχεται να συνιστά χρησιμοποίηση και να ενεργοποιεί υποχρεώσεις βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

8.3.   Τροποποίηση γονιδιώματος και στοχευμένη μετάλλαξη

Ολοένα και περισσότερο, νέες τεχνολογίες καθιστούν δυνατή την τροποποίηση του γονιδιώματος σε επίπεδο μεμονωμένων νουκλεοτιδίων και στρέφονται στην εισαγωγή ενός ή περισσότερων συγκεκριμένων μεταλλάξεων με σκοπό τη βελτίωση επιθυμητών γνωρισμάτων ή τη «διόρθωση» γενετικών ανωμαλιών. Αυτή η τροποποίηση γονιδιώματος θα βασίζεται κανονικά σε γνώσεις που αποκτήθηκαν μέσω έρευνας και ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένου του προσδιορισμού των αλληλουχιών DNA ενός γενετικού πόρου που συνδέονται με επιθυμητή ιδιότητα, συμβάλλοντας στη δημιουργία κατάλληλων κατασκευασμάτων DNA για σκοπούς τροποποίησης του γονιδιώματος. Επομένως, η βελτίωση φυτών και ζώων μέσω τροποποίησης γονιδιώματος θεωρείται έρευνα και ανάπτυξη και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς είναι αποτέλεσμα δραστηριοτήτων έρευνας και ανάπτυξης επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των συγκεκριμένων γενετικών πόρων.

Τροποποιημένοι οργανισμοί μπορούν επίσης να δημιουργηθούν μέσω άλλων τεχνικών, π.χ. για τον σκοπό της ελευθέρωσης εντόμων που φέρουν επικρατή θανατογόνο μετάλλαξη (Release of Insects carrying a Dominant Lethal, RIDL) ή της ακτινολογίας. Οι τροποποιημένοι οργανισμοί μπορούν να είναι μόνο αρσενικά άτομα που είναι στείρα ή παράγουν μη βιώσιμους απογόνους. Δεδομένου ότι η γενετική σύνθεση των γενετικών πόρων τροποποιείται μέσω της χρήσης των τεχνολογιών αυτών σε γονίδια που επιλέχθηκαν για τη λειτουργία τους, οι δραστηριότητες αυτές θεωρούνται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

8.4.   Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών

Εμπορική φυτική ποικιλία είναι κάθε ποικιλία φυτών η οποία διατέθηκε (νομίμως) στην αγορά, ανεξάρτητα από το αν είναι ακόμη διαθέσιμη στην αγορά.

Φυτικές ποικιλίες οι οποίες αναπτύχθηκαν για τη γεωργία και την κηπουρική πρέπει συνήθως να καταχωριστούν στους κοινούς καταλόγους της ΕΕ ή στους εθνικούς ή περιφερειακούς καταλόγους/μητρώα κρατών μελών πριν από την εμπορική διάθεσή τους. Για τις φυτικές ποικιλίες που υπόκεινται σε προστασία δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας ή που είναι κοινώς γνωστές, απαιτείται ονομασία και περιγραφή στους εν λόγω καταλόγους/μητρώα.

Για μερικές ποικιλίες, όπως καλλωπιστικά είδη, δεν απαιτείται η καταχώριση ποικιλιών πριν από την εμπορική διάθεσή τους. Παρ’ όλα αυτά, οι προμηθευτές οφείλουν να τηρούν καταλόγους με την ονομασία και λεπτομερή περιγραφή όλων των ποικιλιών φυτών που διαθέτουν στην αγορά. Οι κατάλογοι αυτοί πρέπει να περιγράφουν τις διαφορές μιας ορισμένης ποικιλίας από άλλες παρόμοιες. Όταν η ποικιλία υπόκειται σε προστασία φυτικών ποικιλιών (ΠΦΠ, βλ. κατωτέρω), ή είναι κοινώς γνωστή, δεν απαιτείται πρόσθετη ονομασία και λεπτομερής περιγραφή της ποικιλίας, καθώς τα στοιχεία αυτά περιλήφθηκαν ήδη στη διαδικασία καταχώρισης ΠΦΠ.

Πολλές φυτικές ποικιλίες υπόκεινται επίσης σε προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στο πλαίσιο του καθεστώτος κοινοτικών δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών ή από εθνικό σύστημα δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών, τα οποία βασίζονται αμφότερα στη διεθνή σύμβαση για την προστασία των νέων ποικιλιών φυτών (σύμβαση UPOV) (περιλαμβανομένων καλλωπιστικών ειδών). Μερικές ποικιλίες ενδέχεται επίσης να έχουν γνωρίσματα τα οποία προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή να δημιουργήθηκαν με τη χρήση διαδικασιών που προστατεύονται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (11). Αμφότερες οι μορφές προστασίας δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και σύστημα φυτικών ποικιλιών) συνεπάγονται λεπτομερή καταχώριση των προστατευόμενων φυτών ή ποικιλιών και των ιδιοτήτων τους.

Όταν η ποικιλία υπόκειται σε υποχρεωτική καταχώριση πριν από την πρόσβαση στην αγορά, εκτελούνται επίσημες δοκιμές από τις αρχές των κρατών μελών, ή υπό την εποπτεία αυτών, προκειμένου να επαληθευτεί η διακριτότητα, η ομοιομορφία και η σταθερότητα των χαρακτηριστικών της. Οι δοκιμές αυτές αποτελούν προϋπόθεση για την καταχώριση. Δοκιμές του είδους αυτού διενεργούνται επίσης όταν η ποικιλία υπόκειται σε προστασία δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας στο πλαίσιο κοινοτικού ή εθνικού συστήματος δικαιωμάτων επί φυτικών ποικιλιών βασισμένου στη σύμβαση UPOV. Οι σημαντικές μεγάλες καλλιέργειες απαιτούν επίσης πρόσθετες δοκιμές στο πλαίσιο της καλλιέργειας και χρήσης ποικιλιών. Για γεωργικές ντόπιες αβελτίωτες φυλές και ποικιλίες που είναι φυσικώς προσαρμοσμένες στις τοπικές και περιφερειακές συνθήκες, και για ντόπιες αβελτίωτες φυλές και ποικιλίες κηπευτικών που καλλιεργούνται κατά παράδοση σε συγκεκριμένους τόπους και περιφέρειες, οι οποίες δεν έχουν εγγενή αξία για εμπορική φυτική παραγωγή, εφαρμόζονται ειδικές οδηγίες της ΕΕ (οδηγίες 2008/62/ΕΚ (12) και 2009/145/ΕΚ της Επιτροπής (13) αντίστοιχα).

Η εμπορία φυτικών ποικιλιών είναι συνήθης τόσο παγκοσμίως όσο και στην ΕΕ. (Οι κατάλογοι της ΕΕ περιέχουν επί του παρόντος περίπου 45 000 ποικιλίες· περίπου 25 000 ποικιλίες συνοδεύονται από κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών). Σύμφωνα με τις εφαρμοστέες οδηγίες της ΕΕ περί εμπορίας (14), οι καταχωρισμένες ποικιλίες δεν υπόκεινται σε κανέναν περιορισμό εμπορίας, εκτός εάν αυτός επιτρέπεται ειδικώς από τη νομοθεσία της ΕΕ.

Επομένως, ως εμπορική φυτική ποικιλία πρέπει να νοείται η φυτική ποικιλία η οποία διατίθεται στην αγορά, για τον προσδιορισμό και τον χαρακτηρισμό της οποίας έχουν προβλεφθεί συστήματα, διά παραπομπής σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα στοιχεία:

| α) | η ποικιλία προστατεύεται νομικώς από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου (15) ή σύμφωνα με εθνικές διατάξεις (16)· |
| --- | --- |

α)

η ποικιλία προστατεύεται νομικώς από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 του Συμβουλίου (15) ή σύμφωνα με εθνικές διατάξεις (16)·

| β) | η ποικιλία έχει καταχωριστεί σε εθνικό ή κοινό κατάλογο ποικιλιών ειδών γεωργικών φυτών και ειδών κηπευτικών ή σε κατάλογο ή μητρώο δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, φρούτων ή ποικιλιών αμπέλων· |
| --- | --- |

β)

η ποικιλία έχει καταχωριστεί σε εθνικό ή κοινό κατάλογο ποικιλιών ειδών γεωργικών φυτών και ειδών κηπευτικών ή σε κατάλογο ή μητρώο δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, φρούτων ή ποικιλιών αμπέλων·

| γ) | η ποικιλία έχει καταχωριστεί σε οποιονδήποτε άλλο δημόσιο ή ιδιωτικό κατάλογο, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ και/ή διεθνή πρότυπα, ο οποίος περιέχει επίσημα αναγνωρισμένη ονομασία και περιγραφή. |
| --- | --- |

γ)

η ποικιλία έχει καταχωριστεί σε οποιονδήποτε άλλο δημόσιο ή ιδιωτικό κατάλογο, σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ και/ή διεθνή πρότυπα, ο οποίος περιέχει επίσημα αναγνωρισμένη ονομασία και περιγραφή.

Χρήστης (βελτιωτής φυτών) ο οποίος αναπτύσσει νέα ποικιλία κάνοντας χρήση υλικού που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δηλαδή υλικού από χώρα συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια η οποία έχει θεσπίσει νομοθεσία ΠΚΟ, το οποίο αποκτήθηκε μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου κ.λπ. (17)) υπέχει υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ομοίως, ο χρήστης οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού πριν από την καταχώριση της ποικιλίας αυτής ή τη διάθεσή της στην αγορά (18).

Η περαιτέρω χρήση εμπορικής ποικιλίας η οποία διατίθεται νομίμως στην αγορά της ΕΕ για επακόλουθα προγράμματα βελτίωσης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς ο μεταγενέστερος βελτιωτής στηρίζεται σε νέο και διαφορετικό γενετικό πόρο, διαφορετικό από τον αρχικό γενετικό πόρο (ο οποίος αποκτήθηκε βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ). Όταν η ποικιλία καταχωρίζεται σε έναν από τους ευρωπαϊκούς καταλόγους ή σε εθνικό κατάλογο ή μητρώο των κρατών μελών, ή όταν μνημονεύεται σε κατάλογο ποικιλιών με επίσημη ή επίσημα αναγνωρισμένη ονομασία και περιγραφή, η ποικιλία θεωρείται νέα ποικιλία διαφορετική από τις υφιστάμενες κοινώς γνωστές ποικιλίες.

Επιπλέον, όταν η νέα ποικιλία προστατεύεται με δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τη σύμβαση UPOV, μεταξύ άλλων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2100/94 για τα κοινοτικά δικαιώματα επί φυτικών ποικιλιών, η ποικιλία θεωρείται καινοφανής και διακριτή από τις υφιστάμενες εμπορικές ποικιλίες ή τις κοινώς γνωστές ποικιλίες. Επομένως, η περαιτέρω χρήση σε επακόλουθα προγράμματα βελτίωσης ποικιλιών που προστατεύονται από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τη σύμβαση UPOV, περιλαμβανομένων ποικιλιών που απέκτησαν προστασία από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τη σύμβαση UPOV επίσης σε χώρα εκτός της ΕΕ, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς ο βελτιωτής που χρησιμοποιεί φυτική ποικιλία η οποία προστατεύεται από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας στηρίζεται σε νέο και διαφορετικό γενετικό πόρο, ο οποίος είναι αρκούντως διαφορετικός από τους μητρικούς γενετικούς πόρους που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία της προστατευόμενης ποικιλίας σύμφωνα με τις απαιτήσεις της σύμβασης UPOV (βλ. επίσης σημείο 5.2.2 του εγγράφου καθοδήγησης).

Ως εκ τούτου, δεν ισχύει υποχρέωση δέουσας επιμέλειας και δεν απαιτείται δήλωση δέουσας επιμέλειας όσον αφορά δραστηριότητες βελτίωσης οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση ποικιλιών που διατέθηκαν νομίμως στο εμπόριο στην ΕΕ και/ή προστατεύονται από δικαίωμα επί φυτικής ποικιλίας σύμφωνα με τη σύμβαση UPOV εντός ή εκτός της ΕΕ.

Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ενδέχεται να ισχύουν υποχρεώσεις καταμερισμού των οφελών για την περαιτέρω χρήση εμπορικής φυτικής ποικιλίας, ανάλογα με τις συμβατικές υποχρεώσεις οι οποίες συμφωνήθηκαν μεταξύ της χώρας-παρόχου και του αρχικού χρήστη και οι οποίες μεταβιβάστηκαν σε μεταγενέστερους χρήστες, και οι εν λόγω υποχρεώσεις, όταν υπάρχουν, πρέπει να τηρούνται.

Όλες οι καταχωρισμένες διατηρητέες ποικιλίες (19) περιλαμβάνονται στους εθνικούς καταλόγους ποικιλιών σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2009/145/ΕΚ της Επιτροπής και της οδηγίας 2008/62/ΕΚ της Επιτροπής. Σύμφωνα με τον ορισμό της εμπορικής φυτικής ποικιλίας (βλ. ανωτέρω), η χρήση των ποικιλιών αυτών που περιλαμβάνονται στους εθνικούς καταλόγους, για περαιτέρω δραστηριότητες βελτίωσης, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Βελτίωση φυτών) Χρήση αυτοφυούς είδους, ντόπιας αβελτίωτης ποικιλίας ή ποικιλίας γεωργού σε πρόγραμμα βελτίωσης



  Βελτιωτής φυτών αποκτά αυτοφυές είδος επιτοπίως ή ντόπια αβελτίωτη ποικιλία ή ποικιλία γεωργού (20)
  από αγρούς γεωργών και χρησιμοποιεί το υλικό αυτό σε πρόγραμμα βελτίωσης για την εισαγωγή χρήσιμων γνωρισμάτων σε υλικό διασταύρωσης του εμπορίου.


  Διαδικασία βελτίωσης με τη χρήση του υλικού αυτού (το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ) θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, ισχύουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας. Ο χρήστης οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν μια νέα ποικιλία καταχωρίζεται ή διατίθεται στην αγορά. |
| --- |

(Βελτίωση φυτών) Χρήση αυτοφυούς είδους, ντόπιας αβελτίωτης ποικιλίας ή ποικιλίας γεωργού σε πρόγραμμα βελτίωσης

Βελτιωτής φυτών αποκτά αυτοφυές είδος επιτοπίως ή ντόπια αβελτίωτη ποικιλία ή ποικιλία γεωργού (20)
  από αγρούς γεωργών και χρησιμοποιεί το υλικό αυτό σε πρόγραμμα βελτίωσης για την εισαγωγή χρήσιμων γνωρισμάτων σε υλικό διασταύρωσης του εμπορίου.

Διαδικασία βελτίωσης με τη χρήση του υλικού αυτού (το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ) θεωρείται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Επομένως, ισχύουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας. Ο χρήστης οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν μια νέα ποικιλία καταχωρίζεται ή διατίθεται στην αγορά.

| (Βελτίωση φυτών) Χρήση ποικιλίας η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σε πρόγραμμα βελτίωσης



  Ο ίδιος ή άλλος βελτιωτής φυτών αποκτά τη νέα ποικιλία η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ και αναπτύχθηκε βάσει αυτοφυούς είδους ή από ντόπια αβελτίωτη ποικιλία ή ποικιλία γεωργού η οποία αποκτήθηκε από τους αγρούς των γεωργών και χρησιμοποιεί το υλικό αυτό σε περαιτέρω πρόγραμμα βελτίωσης για την εισαγωγή μερικών χρήσιμων γνωρισμάτων σε άλλο υλικό διασταύρωσης του εμπορίου.


  Δεδομένου ότι ο μεταγενέστερος βελτιωτής δεν στηρίζεται σε υλικό το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεν ισχύουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας. |
| --- |

(Βελτίωση φυτών) Χρήση ποικιλίας η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σε πρόγραμμα βελτίωσης

Ο ίδιος ή άλλος βελτιωτής φυτών αποκτά τη νέα ποικιλία η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ και αναπτύχθηκε βάσει αυτοφυούς είδους ή από ντόπια αβελτίωτη ποικιλία ή ποικιλία γεωργού η οποία αποκτήθηκε από τους αγρούς των γεωργών και χρησιμοποιεί το υλικό αυτό σε περαιτέρω πρόγραμμα βελτίωσης για την εισαγωγή μερικών χρήσιμων γνωρισμάτων σε άλλο υλικό διασταύρωσης του εμπορίου.

Δεδομένου ότι ο μεταγενέστερος βελτιωτής δεν στηρίζεται σε υλικό το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεν ισχύουν υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας.

8.5.   Χρήση δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού

Η οδηγία 1999/105/ΕΚ του Συμβουλίου (21) ρυθμίζει την εμπορία του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού. Σύμφωνα με την οδηγία αυτή, το δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό ειδών δένδρων (με εξαίρεση τον κλωνικό πολλαπλασιασμό) δεν αναγνωρίζεται ως προερχόμενο από ποικιλία (όπως συμβαίνει με τις εμπορικές φυτικές ποικιλίες), αλλά αναγνωρίζεται ως προερχόμενο από εγκεκριμένο βασικό υλικό το οποίο περιγράφεται από ένα σύνολο κριτηρίων (όπως όνομα της τοποθεσίας, καταγωγή, πυκνότητα του πληθυσμού, ηλικία και ανάπτυξη της δασοσυστάδας, υγεία και ανθεκτικότητα, ποιότητα του ξύλου). Το δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό μπορεί να συνίσταται σε σπόρο (μεταξύ άλλων σπόρο που περιέχεται π.χ. σε κώνους ή καρπούς), αγενή μέρη του φυτού (μοσχεύματα, οφθαλμοί κ.λπ.) ή ολόκληρα φυτά, περιλαμβανομένων των φυταρίων.

Το άρθρο 2 της οδηγίας 1999/105/ΕΚ του Συμβουλίου (22) αναγνωρίζει τις ακόλουθες τέσσερις κατηγορίες δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού: i) «γνωστής πηγής», ήτοι πολλαπλασιαστικό υλικό προερχόμενο από βασικό υλικό, το οποίο μπορεί να είναι είτε πηγή σπόρου είτε δασοσυστάδα που βρίσκεται σε μια συγκεκριμένη περιφέρεια προέλευσης και το οποίο πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας (23)· ii) «επιλεγμένο», ήτοι πολλαπλασιαστικό υλικό προερχόμενο από βασικό υλικό το οποίο συνίσταται σε δασοσυστάδα που βρίσκεται σε μια συγκεκριμένη περιφέρεια προέλευσης, και το οποίο έχει επιλεχθεί με φαινοτυπικά κριτήρια στο επίπεδο του πληθυσμού και πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας (24)· iii) «χαρακτηρισμένο», ήτοι πολλαπλασιαστικό υλικό προερχόμενο από βασικό υλικό, το οποίο συνίσταται σε αγρό σποροπαραγωγής, γονικά φυτά οικογενειών, κλώνους ή μίγματα κλώνων, και το οποίο έχει επιλεχθεί φαινοτυπικά σε ατομικό επίπεδο και πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος IV της οδηγίας (25) — η διεξαγωγή ή ολοκλήρωση δοκιμών δεν είναι απαραίτητη· iv) «δοκιμασμένο», ήτοι πολλαπλασιαστικό υλικό προερχόμενο από βασικό υλικό, το οποίο συνίσταται σε δασοσυστάδες, αγρούς σποροπαραγωγής, γονικά φυτά οικογενειών, κλώνους ή μίγματα κλώνων· η ανωτερότητα του πολλαπλασιαστικού υλικού πρέπει να έχει αποδειχθεί με συγκριτικές δοκιμές ή με εκτίμηση της ανωτερότητας του πολλαπλασιαστικού υλικού που υπολογίζεται από τη γενετική αξιολόγηση των στοιχείων του βασικού υλικού· το υλικό πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος V της οδηγίας (26). Η ΕΕ δημοσιεύει τον κοινοτικό κατάλογο εγκεκριμένου βασικού υλικού για την παραγωγή δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού. Μόνον εγκεκριμένο βασικό υλικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παραγωγή δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού για σκοπούς εμπορίας.

Παρότι υπάρχουν ομοιότητες μεταξύ δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού και εμπορικών φυτικών ποικιλιών, καθώς αμφότερα ορίζονται στο πλαίσιο του κεκτημένου της ΕΕ σχετικά με τους σπόρους (π.χ. αποκλεισμός περιορισμών εμπορίας), παρατηρούνται επίσης διαφορές. Δεδομένου ότι στην κατηγορία δασικού πολλαπλασιαστικού υλικό «γνωστής πηγής» δεν υπάρχει βελτίωση και/ή επιλογή και στην κατηγορία «επιλεγμένο» χρησιμοποιείται μόνον περιορισμένος βαθμός επιλογής, το δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό που εμπίπτει στις δύο αυτές κατηγορίες δεν αποτελεί αυτομάτως νέο γενετικό πόρο, ουσιωδώς διαφορετικό από τον αρχικό πληθυσμό. Ωστόσο, οι δύο άλλες κατηγορίες δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, δηλαδή «χαρακτηρισμένο» και «δοκιμασμένο», μπορούν να θεωρηθούν νέοι γενετικοί πόροι διαφορετικοί από εκείνους από τους οποίους προέρχονται.

Ως εκ τούτου, εάν αναπτυχθεί νέο δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό το οποίο εμπίπτει στην κατηγορία «χαρακτηρισμένο» ή «δοκιμασμένο», κάνοντας χρήση υλικού το οποίο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δηλαδή υλικού από χώρα συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια η οποία διαθέτει νομοθεσία ΠΚΟ, το οποίο αποκτήθηκε μετά την έναρξη ισχύος του πρωτοκόλλου κ.λπ.), ο χρήστης (βελτιωτής) υπέχει τις υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και πρέπει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ πριν από τη διάθεση του νεοαναπτυχθέντος δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού στην αγορά. Περαιτέρω χρήση, σε μεταγενέστερα προγράμματα βελτίωσης και επιλογής, πολλαπλασιαστικού υλικού που υπάγεται στις δύο αυτές κατηγορίες δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού και το οποίο έχει ήδη διατεθεί νομίμως στην αγορά της ΕΕ δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, καθώς ο μεταγενέστερος βελτιωτής στηρίζεται σε νέο γενετικό πόρο διαφορετικό από τον αρχικό (ο οποίος αποκτήθηκε βάσει του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και ο οποίος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ). Ως εκ τούτου, δεν ισχύει υποχρέωση δέουσας επιμέλειας και δεν απαιτείται δήλωση δέουσας επιμέλειας όσον αφορά δραστηριότητες βελτίωσης οι οποίες περιλαμβάνουν τη χρήση δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού από τις κατηγορίες «δοκιμασμένο» και «χαρακτηρισμένο» το οποίο διατέθηκε νομίμως στην αγορά στην ΕΕ. Ωστόσο, ενδέχεται να ισχύουν υποχρεώσεις καταμερισμού των οφελών ανάλογα με τις συμβατικές υποχρεώσεις οι οποίες συμφωνήθηκαν μεταξύ της χώρας-παρόχου και του αρχικού χρήστη οι οποίες μεταβιβάστηκαν σε μεταγενέστερους χρήστες, και οι εν λόγω υποχρεώσεις, όταν υπάρχουν, πρέπει να τηρούνται.

Η καλλιέργεια, ο πολλαπλασιασμός και η εμπορία δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού δεν καλύπτονται από τον κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, εάν ο βελτιωτής χρησιμοποιεί δασικό πολλαπλασιαστικό υλικό από τις κατηγορίες «γνωστής πηγής» ή «επιλεγμένο», και στην περίπτωση που το υλικό εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ισχύουν απαιτήσεις δέουσας επιμέλειας εάν το εν λόγω υλικό χρησιμοποιείται για περαιτέρω βελτίωση. Το σύστημα πιστοποίησης της οδηγίας 1999/105/ΕΚ καθιστά δυνατό τον σαφή προσδιορισμό και καθορισμό της καταγωγής κάθε δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού, όταν το υλικό δεν είναι αυτόχθον ή ιθαγενές στη χώρα στην οποία πραγματοποιείται η χρήση. Σε περιπτώσεις στις οποίες η καταγωγή του υλικού δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί, το υλικό μπορεί παρ’ όλα αυτά να χρησιμοποιηθεί, καθώς ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ επιβάλλει στον χρήστη να επιδεικνύει δέουσα επιμέλεια κατά τη χρήση γενετικών πόρων, αλλά δεν απαγορεύει τη χρησιμοποίηση υλικού άγνωστης ή απροσδιόριστης προέλευσης (βλ. σημείο 3.3 του εγγράφου καθοδήγησης). Ωστόσο, ο χρήστης πρέπει να γνωρίζει ότι, αν ανακύψουν νέες πληροφορίες οι οποίες καθιστούν εφικτό τον προσδιορισμό της χώρας-παρόχου, πρέπει να τηρούνται οι διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 5.

8.6.   Χρήση ζώων στη βελτίωση

Ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της χρήσης ζωικών γενετικών πόρων στη βελτίωση είναι ότι το προϊόν των σχετικών προσπαθειών είναι ένα νέο ζώο αναπαραγωγής ή μια σειρά ζώων που εμφανίζουν τα επιθυμητά γνωρίσματα, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν εν συνεχεία σε περαιτέρω δραστηριότητες βελτίωσης. Από την άποψη αυτή, η βελτίωση ζώων μοιάζει με τη βελτίωση φυτών. Ωστόσο, υπάρχουν επίσης σημαντικές διαφορές μεταξύ της βελτίωσης ζώων και της βελτίωσης φυτών. Οι διαδικασίες, ο τρόπος διαχείρισης των γενετικών πόρων, τα ενδιαφερόμενα μέρη ή φορείς και ο τελικός στόχος διαφέρουν σαφώς στους δύο αυτούς τομείς. Ενώ κύριος στόχος της βελτίωσης φυτών είναι η ανάπτυξη και η εμπορία νέων εμπορικών ποικιλιών, το εμπορικό αποτέλεσμα της βελτίωσης ζώων είναι βελτιωμένοι απόγονοι από επιλεγμένους γονείς σε διαδοχικές γενιές οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν, και συνήθως χρησιμοποιούνται, για περαιτέρω βελτίωση. Η βασική προσέγγιση της βελτίωσης των ζώων έγκειται στη συνεχή γενετική βελτίωση εντός φυλών ή σειρών. Νέες διακριτές φυλές ή σειρές δημιουργούνται μόνο κατά καιρούς, μέσω του συνδυασμού συγκεκριμένων χαρακτηριστικών διαφορετικών φυλών ή σειρών, ή της παρεμβολής νέου γενετικού υλικού. Εταιρείες αναπαραγωγής και ενώσεις εκτροφέων συντονίζουν τις προσπάθειές τους προς τους στόχους βελτίωσης που επιθυμούν οι γεωργοί, οι τελικοί χρήστες, οι καταναλωτές και η ευρύτερη κοινωνία. Αξίζει να σημειωθεί ότι, λόγω κτηνιατρικών μέτρων στην ΕΕ, ο κατάλογος των χωρών από τις οποίες επιτρέπεται η εισαγωγή ζωικού ή αναπαραγωγικού υλικού είναι περιορισμένος, επειδή ο αριθμός των χωρών που μπορούν να ανταποκριθούν στα κτηνιατρικά πρότυπα της ΕΕ είναι περιορισμένος (27).

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (28) προβλέπει το κανονιστικό πλαίσιο για την αναπαραγωγή, το εμπόριο και την είσοδο στην Ένωση καθαρόαιμων εκτρεφόμενων ζώων αναπαραγωγής (βοοειδών, χοίρων, αιγοπροβάτων και ιπποειδών) και αναπαραγωγικού υλικού τέτοιων ζώων. Προβλέπει επίσης προσαρμοσμένο κανονιστικό πλαίσιο για υβριδικούς χοίρους αναπαραγωγής και το αναπαραγωγικό υλικό τους που παράγονται από ιδιωτικές εταιρείες οι οποίες λειτουργούν σε κλειστά συστήματα παραγωγής. Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/1012 δεν υποχρεώνει τους εκτροφείς να συμμετέχουν σε πρόγραμμα αναπαραγωγής το οποίο διευθύνει επίσημα αναγνωρισμένη εταιρεία ή επιχείρηση αναπαραγωγής της ΕΕ, αλλά απλώς προβλέπει τη δυνατότητα αυτή. Παρότι δεν υφίσταται τέτοιο κανονιστικό πλαίσιο για άλλα ζωικά είδη, το παρόν έγγραφο καθοδήγησης εφαρμόζεται επίσης στη χρήση άλλων ειδών, περιλαμβανομένων ειδών που διατηρούνται ως κατοικίδια και ειδών που χρησιμοποιούνται στην υδατοκαλλιέργεια.

Μπορούν να προβλεφθούν διάφορα ενδεχόμενα όταν εκτροφέας σε χώρα της ΕΕ εισάγει και χρησιμοποιεί ζωικούς γενετικούς πόρους οι οποίοι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (δηλαδή από συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια το οποίο έχει θεσπίσει εφαρμοστέα νομοθεσία για την πρόσβαση κ.λπ.).

| 1. | Το καθαρόαιμο ζώο αναπαραγωγής καταχωρίζεται σε βιβλίο αναπαραγωγής (29) επίσημα αναγνωρισμένης στην ΕΕ εταιρείας αναπαραγωγής, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1012. Όταν το ζευγάρωμα (30) (είτε με ζώο είτε με χρήση αναπαραγωγικού υλικού) στοχεύει στη βελτίωση της φυλής μέσω της επιλογής επιθυμητών γνωρισμάτων και, ως εκ τούτου, περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γεννητόρων και των απογόνων, το ζευγάρωμα μεταξύ γενετικού πόρου που αποκτήθηκε για πρώτη φορά (ζώντα ζώα ή αναπαραγωγικό υλικό υπό μορφή σπέρματος ή εμβρύων) και ο οποίος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, και ζώου από ιδιόκτητο αναπαραγωγικό απόθεμα πρέπει να θεωρείται χρησιμοποίηση η οποία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Όταν το προϊόν (ο απόγονος) του ζευγαρώματος αυτού καταχωρίζεται ως νέα σειρά ή φυλή σε βιβλίο αναπαραγωγής οργάνωσης αναπαραγωγής επίσημα αναγνωρισμένης στην ΕΕ, η επακόλουθη χρήση του προϊόντος αυτού σε δραστηριότητες βελτίωσης δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Όταν το προϊόν καταχωρίζεται στο «βιβλίο», πρέπει να υποβληθεί δήλωση δέουσας επιμέλειας. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Το ζώο αναπαραγωγής ή το αναπαραγωγικό υλικό του εισάγεται σε χώρα της ΕΕ από εμπορική εταιρεία αναπαραγωγής ή ένωση εκτροφέων η οποία διαχειρίζεται εσωτερικό πρόγραμμα αναπαραγωγής, π.χ. για υβριδικούς χοίρους αναπαραγωγής, πουλερικά και ψάρια. Αυτή η εταιρεία αναπαραγωγής πωλεί συνήθως μόνο βελτιωμένα υβριδικά προϊόντα στην αγορά. Ενδέχεται να απαιτηθούν πολλές γενιές (εσωτερικής) επιλογής στις βασικές σειρές τους, μετά την εισαγωγή αναπαραγωγικού υλικού από χώρα-πάροχο, προτού η εταιρεία πωλήσει στην αγορά εμπορικό προϊόν προερχόμενο από το αρχικώς εισαχθέν αναπαραγωγικό υλικό. Όταν στόχος του ζευγαρώματος είναι η βελτίωση της φυλής μέσω επιλογής των επιθυμητών γνωρισμάτων και, επομένως, η δραστηριότητα περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γεννητόρων και των απογόνων, τότε εάν κατά την εν λόγω εσωτερική εργασία αναπαραγωγής ενσωματωθεί γενετικός πόρος που αποκτήθηκε για πρώτη φορά και ο οποίος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, η ενσωμάτωση αυτή εμπίπτει επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η διάθεση του εμπορικού προϊόντος στην αγορά ενδέχεται να υπόκειται σε καταμερισμό των οφελών, ανάλογα με τους συμφωνημένους ΑΑΟ. Η εταιρεία οφείλει επίσης να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας προτού διαθέσει στην αγορά το νεοαναπτυχθέν προϊόν. Αφού διατεθεί στην αγορά, το εμπορικό προϊόν πρέπει να θεωρείται νέος γενετικός πόρος και περαιτέρω δραστηριότητες αναπαραγωγής με τη χρήση του προϊόντος αυτού δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.
  Η κυριότητα γενετικών πόρων που διατηρήθηκαν στο πρόγραμμα αναπαραγωγής μπορεί επίσης να μεταβιβαστεί σε διαφορετική νομική οντότητα πριν από τη διάθεση εμπορικού προϊόντος στην αγορά. Εάν το μεταβιβαζόμενο προϊόν είναι προϊόν έτοιμο προς εμπορική διάθεση χωρίς περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη από τον αποδέκτη του, ο μεταβιβάζων οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας (δεδομένου ότι είναι ο χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού). Εάν, ωστόσο, το μεταβιβαζόμενο προϊόν είναι ενδιάμεσο παράγωγο και ο νέος κύριος συνεχίζει το πρόγραμμα αναπαραγωγής ή χρησιμοποιεί το ενδιάμεσο παράγωγο σε άλλο πρόγραμμα αναπαραγωγής, ο νέος κύριος θεωρείται χρήστης επίσης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και είναι η μόνη οντότητα η οποία υπέχει υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας, περιλαμβανομένου του καθήκοντος υποβολής δήλωσης δέουσας επιμέλειας, εάν ο νέος χρήστης διαθέτει τελικό προϊόν στην αγορά. Ο νέος κύριος οφείλει επίσης να τηρήσει όλες τις υποχρεώσεις καταμερισμού των οφελών οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση των μεταβιβαζόμενων γενετικών πόρων. |
| --- | --- |

2.

Η κυριότητα γενετικών πόρων που διατηρήθηκαν στο πρόγραμμα αναπαραγωγής μπορεί επίσης να μεταβιβαστεί σε διαφορετική νομική οντότητα πριν από τη διάθεση εμπορικού προϊόντος στην αγορά. Εάν το μεταβιβαζόμενο προϊόν είναι προϊόν έτοιμο προς εμπορική διάθεση χωρίς περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη από τον αποδέκτη του, ο μεταβιβάζων οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας (δεδομένου ότι είναι ο χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού). Εάν, ωστόσο, το μεταβιβαζόμενο προϊόν είναι ενδιάμεσο παράγωγο και ο νέος κύριος συνεχίζει το πρόγραμμα αναπαραγωγής ή χρησιμοποιεί το ενδιάμεσο παράγωγο σε άλλο πρόγραμμα αναπαραγωγής, ο νέος κύριος θεωρείται χρήστης επίσης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και είναι η μόνη οντότητα η οποία υπέχει υποχρεώσεις δέουσας επιμέλειας, περιλαμβανομένου του καθήκοντος υποβολής δήλωσης δέουσας επιμέλειας, εάν ο νέος χρήστης διαθέτει τελικό προϊόν στην αγορά. Ο νέος κύριος οφείλει επίσης να τηρήσει όλες τις υποχρεώσεις καταμερισμού των οφελών οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση των μεταβιβαζόμενων γενετικών πόρων.

| 3. | Το ζώο εκτροφής (κτηνοτροφίας ή κατοικίδιο) ή το αναπαραγωγικό υλικό του εισάγεται από μεμονωμένο εκτροφέα ο οποίος δεν καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1012. Όταν στόχος του ζευγαρώματος, το οποίο περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γεννητόρων και των απογόνων, είναι η βελτίωση της φυλής μέσω της επιλογής επιθυμητών γνωρισμάτων, το ζευγάρωμα μεταξύ γενετικού πόρου που αποκτήθηκε για πρώτη φορά και ο οποίος εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, και ζώου από αναπαραγωγικό απόθεμα της ΕΕ, πρέπει να θεωρείται ότι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Οι απόγονοι από το αναπαραγωγικό υλικό που εισήχθη από τον συγκεκριμένο εκτροφέα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αναπαραγωγή και/ή να πωληθούν σε άλλους εκτροφείς. Το πωλούμενο προϊόν πρέπει να θεωρείται νέος γενετικός πόρος και η περαιτέρω χρήση του σε δραστηριότητες αναπαραγωγής δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ο εκτροφέας που παρήγαγε το προϊόν είναι υπεύθυνος για την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας. |
| --- | --- |

3.

Σε όλα τα ενδεχόμενα, η (δυνητική) αξία των απογόνων που πωλούνται σε επακόλουθους εκτροφείς ενσωματώνεται στην εμπορική τιμή που καταβάλλει ο επακόλουθος χρήστης, και στην αγοραία τιμή των απογόνων ενδέχεται να ενσωματώνονται συμφωνίες καταμερισμού των οφελών (κατά τους ΑΑΟ).

9.   ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ (31)

9.1.   Ανάπτυξη προϊόντος

Οσάκις η ανάπτυξη προϊόντος περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικών πόρων, η δραστηριότητα αυτή θεωρείται χρησιμοποίηση και, επομένως, εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Δημιουργία τεχνητής συστάδας γονιδίων



  Δείγμα χώματος εισάγεται από χώρα-πάροχο. Ο εισαγωγέας ενισχύει απευθείας βακτηριακό DNA άγνωστης ταυτότητας από το έδαφος και χρησιμοποιεί το ενισχυμένο DNA για τη δημιουργία τεχνητών γονιδιακών συστάδων/οπερονίων. Παράγονται διαγονιδιακοί οργανισμοί οι οποίοι εκφράζουν την τεχνητώς παρασκευασμένη συστάδα γονιδίων. Οι μεταβολίτες που παράγουν οι εν λόγω γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί αναλύονται και υποβάλλονται σε διαλογή για να βρεθούν νέες ενώσεις οι οποίες δεν είναι παρούσες στην παραλλαγή άγριου τύπου του διαγονιδιακού μικροοργανισμού, που λειτουργεί ως ξενιστής. Εν συνεχεία, νεοεντοπισθείσες ενώσεις υποβάλλονται σε δοκιμές για συγκεκριμένες βιολογικές δράσεις. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης, χρησιμοποιούνται λειτουργικές μονάδας κληρονομικότητας οργανισμών παρόντων στο δείγμα εδάφους για την παραγωγή προϊόντων γονιδιακής έκφρασης για περαιτέρω μελέτη, ακόμη και αν οι εν λόγω οργανισμοί δεν προσδιορίζονται. Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Δημιουργία τεχνητής συστάδας γονιδίων

Δείγμα χώματος εισάγεται από χώρα-πάροχο. Ο εισαγωγέας ενισχύει απευθείας βακτηριακό DNA άγνωστης ταυτότητας από το έδαφος και χρησιμοποιεί το ενισχυμένο DNA για τη δημιουργία τεχνητών γονιδιακών συστάδων/οπερονίων. Παράγονται διαγονιδιακοί οργανισμοί οι οποίοι εκφράζουν την τεχνητώς παρασκευασμένη συστάδα γονιδίων. Οι μεταβολίτες που παράγουν οι εν λόγω γενετικώς τροποποιημένοι μικροοργανισμοί αναλύονται και υποβάλλονται σε διαλογή για να βρεθούν νέες ενώσεις οι οποίες δεν είναι παρούσες στην παραλλαγή άγριου τύπου του διαγονιδιακού μικροοργανισμού, που λειτουργεί ως ξενιστής. Εν συνεχεία, νεοεντοπισθείσες ενώσεις υποβάλλονται σε δοκιμές για συγκεκριμένες βιολογικές δράσεις. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης, χρησιμοποιούνται λειτουργικές μονάδας κληρονομικότητας οργανισμών παρόντων στο δείγμα εδάφους για την παραγωγή προϊόντων γονιδιακής έκφρασης για περαιτέρω μελέτη, ακόμη και αν οι εν λόγω οργανισμοί δεν προσδιορίζονται. Ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Ανάπτυξη χιμαιρικών αντισωμάτων



  Απομονωθέν χιμαιρικό αντίσωμα το οποίο περιλαμβάνει αλληλουχίες ανθρώπινων περιοχών καθορισμού της συμπληρωματικότητας (complementarity-determining regions, CDR) σε περιβάλλον ζωικού γονιδίου αντισωμάτων χαρακτηρίζεται λειτουργικά και τροποποιείται περαιτέρω (π.χ. ωρίμανση συγγένειας, ανθρωποποίηση αλληλουχιών πλαισίων). Η αλληλουχία του αντισώματος ελήφθη απευθείας από ζώο και δεν συντέθηκε de novo με τη χρήση αλληλουχίας DNA από δημόσια βάση δεδομένων. Οι εισαχθείσες μεταβολές στην αλληλουχία αμινοξέων του χιμαιρικού αντισώματος ενδέχεται να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα και να μειώσουν τις ανεπιθύμητες παρενέργειές του.


  Έρευνα και ανάπτυξη διεξάγεται στις μη ανθρώπινες αλληλουχίες του αντισώματος (το οποίο θεωρείται παράγωγο κυτταρικής σειράς που παράγει αντισώματα) και επικεντρώνεται στη λειτουργία των εν λόγω αλληλουχιών (αντικατάσταση μη ανθρώπινων αλληλουχιών από ανθρώπινες, με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του αντισώματος στον άνθρωπο) και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Ανάπτυξη χιμαιρικών αντισωμάτων

Απομονωθέν χιμαιρικό αντίσωμα το οποίο περιλαμβάνει αλληλουχίες ανθρώπινων περιοχών καθορισμού της συμπληρωματικότητας (complementarity-determining regions, CDR) σε περιβάλλον ζωικού γονιδίου αντισωμάτων χαρακτηρίζεται λειτουργικά και τροποποιείται περαιτέρω (π.χ. ωρίμανση συγγένειας, ανθρωποποίηση αλληλουχιών πλαισίων). Η αλληλουχία του αντισώματος ελήφθη απευθείας από ζώο και δεν συντέθηκε de novo με τη χρήση αλληλουχίας DNA από δημόσια βάση δεδομένων. Οι εισαχθείσες μεταβολές στην αλληλουχία αμινοξέων του χιμαιρικού αντισώματος ενδέχεται να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα και να μειώσουν τις ανεπιθύμητες παρενέργειές του.

Έρευνα και ανάπτυξη διεξάγεται στις μη ανθρώπινες αλληλουχίες του αντισώματος (το οποίο θεωρείται παράγωγο κυτταρικής σειράς που παράγει αντισώματα) και επικεντρώνεται στη λειτουργία των εν λόγω αλληλουχιών (αντικατάσταση μη ανθρώπινων αλληλουχιών από ανθρώπινες, με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας του αντισώματος στον άνθρωπο) και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Ανάπτυξη συστήματος παραγωγής κυττάρου ξενιστή



  Σύστημα κυττάρου ξενιστή που αποκτήθηκε από χώρα-πάροχο τροποποιείται για ειδική ανασυνδυασμένη έκφραση μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης-στόχου, για παράδειγμα την παραγωγή συγκεκριμένου προτύπου γλυκοζυλίωσης, και ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για την έκφραση άλλων πρωτεϊνών. Το ίδιο το σύστημα κυττάρου ξενιστή υποβάλλεται σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης για την επίτευξη έκφρασης της πρωτεΐνης-στόχου, δηλαδή του προϊόντος της λειτουργίας ενός γονιδίου. Αυτές οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Ανάπτυξη συστήματος παραγωγής κυττάρου ξενιστή

Σύστημα κυττάρου ξενιστή που αποκτήθηκε από χώρα-πάροχο τροποποιείται για ειδική ανασυνδυασμένη έκφραση μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης-στόχου, για παράδειγμα την παραγωγή συγκεκριμένου προτύπου γλυκοζυλίωσης, και ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για την έκφραση άλλων πρωτεϊνών. Το ίδιο το σύστημα κυττάρου ξενιστή υποβάλλεται σε δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης για την επίτευξη έκφρασης της πρωτεΐνης-στόχου, δηλαδή του προϊόντος της λειτουργίας ενός γονιδίου. Αυτές οι δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Βελτίωση χαρακτηριστικών προϊόντος



  Εταιρεία αποκτά στέλεχος μύκητα για τη γνωστή δραστηριότητα φωσφολιπάσης που αυτό διαθέτει. Ωστόσο, κατά τις δοκιμές εφαρμογής, προκύπτει ότι η φωσφολιπάση δεν είναι αρκετά σταθερή στις μεταβολές της θερμοκρασίας. Ως εκ τούτου, το στέλεχος τροποποιείται γενετικώς για την παραγωγή φωσφολιπάσης πιο σταθερής στις μεταβολές της θερμοκρασίας και εν συνεχεία παράγεται ανασυνδυασμένο στέλεχος παραγωγής για παραγωγή σε εμπορική κλίμακα. Η δημιουργία ανασυνδυασμένων στελεχών παραγωγής για παραλλαγές φωσφολιπάσης πιο σταθερές στις μεταβολές της θερμοκρασίας περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του στελέχους μύκητα. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση του γενετικού πόρου κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Βελτίωση χαρακτηριστικών προϊόντος

Εταιρεία αποκτά στέλεχος μύκητα για τη γνωστή δραστηριότητα φωσφολιπάσης που αυτό διαθέτει. Ωστόσο, κατά τις δοκιμές εφαρμογής, προκύπτει ότι η φωσφολιπάση δεν είναι αρκετά σταθερή στις μεταβολές της θερμοκρασίας. Ως εκ τούτου, το στέλεχος τροποποιείται γενετικώς για την παραγωγή φωσφολιπάσης πιο σταθερής στις μεταβολές της θερμοκρασίας και εν συνεχεία παράγεται ανασυνδυασμένο στέλεχος παραγωγής για παραγωγή σε εμπορική κλίμακα. Η δημιουργία ανασυνδυασμένων στελεχών παραγωγής για παραλλαγές φωσφολιπάσης πιο σταθερές στις μεταβολές της θερμοκρασίας περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του στελέχους μύκητα. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή θεωρείται ότι συνιστά χρησιμοποίηση του γενετικού πόρου κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάλυση και χρήση παράπλευρων δράσεων στελεχών παραγωγής



  Τα συνήθη μυκητιακά στελέχη παραγωγής άγριου τύπου για βιομηχανικά ένζυμα εμφανίζουν συνήθως, μαζί με την κύρια ενζυμική δράση, ένα μεταβλητό και συχνά ποικίλο φάσμα παράπλευρης ενζυμικής δράσης λόγω λειτουργικής γονιδιακής έκφρασης. Τα προϊόντα αυτής της παράπλευρης ενζυμικής δράσης συνήθως περιέχονται κι αυτά στο τελικό τρόφιμο, επειδή τα εμπορικά ένζυμα τροφίμων συνήθως καθαρίζονται μόνο εν μέρει. Ανάλογα με τη διαδικασία παραγωγής τροφίμων στην οποία χρησιμοποιείται το ένζυμο αυτό, μια συγκεκριμένη παράπλευρη δράση ενδέχεται να παραγάγει συνεργιστικά οφέλη. Εταιρεία ανέπτυξε διαδικασία παραγωγής για μυκητιακή αμυλάση για εφαρμογές αρτοποιίας με τη χρήση του μύκητα A. Εν συνεχεία, η εταιρεία αποκτά τον στενά συγγενικό μύκητα B, αναλύει τις παράπλευρες δράσεις του μύκητα Β οι οποίες παρέχουν προστιθέμενη αξία στις εφαρμογές αρτοποιίας και χρησιμοποιεί τη γνώση αυτή για να βελτιστοποιήσει τη διαδικασία ώστε να παραχθεί περισσότερη παράπλευρη δράση προστιθέμενης αξίας.


  Οι αναλύσεις των σχετικών παράπλευρων δράσεων του μύκητα B, σε συνδυασμό με τη χρήση τους για τη βελτίωση της διαδικασίας παραγωγής, πρέπει να θεωρηθούν χρησιμοποίηση του μύκητα B κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάλυση και χρήση παράπλευρων δράσεων στελεχών παραγωγής

Τα συνήθη μυκητιακά στελέχη παραγωγής άγριου τύπου για βιομηχανικά ένζυμα εμφανίζουν συνήθως, μαζί με την κύρια ενζυμική δράση, ένα μεταβλητό και συχνά ποικίλο φάσμα παράπλευρης ενζυμικής δράσης λόγω λειτουργικής γονιδιακής έκφρασης. Τα προϊόντα αυτής της παράπλευρης ενζυμικής δράσης συνήθως περιέχονται κι αυτά στο τελικό τρόφιμο, επειδή τα εμπορικά ένζυμα τροφίμων συνήθως καθαρίζονται μόνο εν μέρει. Ανάλογα με τη διαδικασία παραγωγής τροφίμων στην οποία χρησιμοποιείται το ένζυμο αυτό, μια συγκεκριμένη παράπλευρη δράση ενδέχεται να παραγάγει συνεργιστικά οφέλη. Εταιρεία ανέπτυξε διαδικασία παραγωγής για μυκητιακή αμυλάση για εφαρμογές αρτοποιίας με τη χρήση του μύκητα A. Εν συνεχεία, η εταιρεία αποκτά τον στενά συγγενικό μύκητα B, αναλύει τις παράπλευρες δράσεις του μύκητα Β οι οποίες παρέχουν προστιθέμενη αξία στις εφαρμογές αρτοποιίας και χρησιμοποιεί τη γνώση αυτή για να βελτιστοποιήσει τη διαδικασία ώστε να παραχθεί περισσότερη παράπλευρη δράση προστιθέμενης αξίας.

Οι αναλύσεις των σχετικών παράπλευρων δράσεων του μύκητα B, σε συνδυασμό με τη χρήση τους για τη βελτίωση της διαδικασίας παραγωγής, πρέπει να θεωρηθούν χρησιμοποίηση του μύκητα B κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων.

| (Τομέας καλλυντικών) Βελτίωση συστατικών καλλυντικών προϊόντων



  Είναι γνωστό από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία ότι τα βακκίνια έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε βιταμίνες A, C και E. Προμηθευτής συστατικών επιθυμεί να εντοπίσει ποικιλία βακκινίου με σημαντικά υψηλότερο επίπεδο βιταμινών A, C και E. Δεν είναι γνωστό από πού μπορεί να προμηθευτεί τέτοια βακκίνια ούτε πώς διαφοροποιείται η περιεκτικότητα σε βιταμίνες μεταξύ ποικιλιών βακκινίου. Ο προμηθευτής συστατικών αγοράζει δείγματα αυτοφυών και καλλιεργούμενων φυτών βακκινίου από διάφορες χώρες και διενεργεί έρευνα επί της βιοχημικής σύνθεσης των παρασχεθέντων δειγμάτων, αναλύοντας τις αναλογίες των επιθυμητών βιταμινών προκειμένου να επιλέξει την καλύτερη πηγή. Από την έρευνα αυτή προκύπτουν γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου οι οποίες είναι χρήσιμες για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντος του βελτιωμένου συστατικού καλλυντικών προϊόντων.


  Τα βακκίνια είναι φυτικοί γενετικοί πόροι. Δεδομένου ότι η βιοχημική σύνθεσή τους μελετάται με σκοπό την απόκτηση γνώσεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου για την ανάπτυξη βελτιωμένου συστατικού καλλυντικού προϊόντος, η δραστηριότητα αυτή χαρακτηρίζεται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Βελτίωση συστατικών καλλυντικών προϊόντων

Είναι γνωστό από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία ότι τα βακκίνια έχουν υψηλή περιεκτικότητα σε βιταμίνες A, C και E. Προμηθευτής συστατικών επιθυμεί να εντοπίσει ποικιλία βακκινίου με σημαντικά υψηλότερο επίπεδο βιταμινών A, C και E. Δεν είναι γνωστό από πού μπορεί να προμηθευτεί τέτοια βακκίνια ούτε πώς διαφοροποιείται η περιεκτικότητα σε βιταμίνες μεταξύ ποικιλιών βακκινίου. Ο προμηθευτής συστατικών αγοράζει δείγματα αυτοφυών και καλλιεργούμενων φυτών βακκινίου από διάφορες χώρες και διενεργεί έρευνα επί της βιοχημικής σύνθεσης των παρασχεθέντων δειγμάτων, αναλύοντας τις αναλογίες των επιθυμητών βιταμινών προκειμένου να επιλέξει την καλύτερη πηγή. Από την έρευνα αυτή προκύπτουν γνώσεις σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου οι οποίες είναι χρήσιμες για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντος του βελτιωμένου συστατικού καλλυντικών προϊόντων.

Τα βακκίνια είναι φυτικοί γενετικοί πόροι. Δεδομένου ότι η βιοχημική σύνθεσή τους μελετάται με σκοπό την απόκτηση γνώσεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου για την ανάπτυξη βελτιωμένου συστατικού καλλυντικού προϊόντος, η δραστηριότητα αυτή χαρακτηρίζεται χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Παρασκευή νέων αιθέριων ελαίων για την εξεύρεση νέων συστατικών αρωμάτων



  Εταιρεία παρασκευής αρωμάτων εισάγει ολόκληρα φυτά, μέρη φυτών ή τους σπόρους τους. Νέα αιθέρια έλαια παράγονται μέσω εκχύλισης με διαλύτη για πρώτη φορά, με στόχο την αναζήτηση ορισμένων νέων συστατικών αρωμάτων. Καθαρίζονται και προσδιορίζονται πτητικές ενώσεις.


  Η εκχύλιση και ο καθαρισμός νέων αιθέριων ελαίων και νέων πτητικών ενώσεων, αντίστοιχα, από γενετικό πόρο και η αξιολόγηση της χρησιμότητάς τους ως νέα συστατικά αρωμάτων παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου τα οποία είναι χρήσιμα για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντος και συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης του φυτικού γενετικού πόρου. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Παρασκευή νέων αιθέριων ελαίων για την εξεύρεση νέων συστατικών αρωμάτων

Εταιρεία παρασκευής αρωμάτων εισάγει ολόκληρα φυτά, μέρη φυτών ή τους σπόρους τους. Νέα αιθέρια έλαια παράγονται μέσω εκχύλισης με διαλύτη για πρώτη φορά, με στόχο την αναζήτηση ορισμένων νέων συστατικών αρωμάτων. Καθαρίζονται και προσδιορίζονται πτητικές ενώσεις.

Η εκχύλιση και ο καθαρισμός νέων αιθέριων ελαίων και νέων πτητικών ενώσεων, αντίστοιχα, από γενετικό πόρο και η αξιολόγηση της χρησιμότητάς τους ως νέα συστατικά αρωμάτων παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου τα οποία είναι χρήσιμα για την περαιτέρω διαδικασία ανάπτυξης προϊόντος και συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης του φυτικού γενετικού πόρου. Ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ενώσεων που απομονώθηκαν από γενετικό πόρο ως υποψηφίων για φάρμακο



  Φαρμακευτική εταιρεία εισάγει στην ΕΕ μικροοργανισμό ο οποίος απομονώθηκε από δείγμα εδάφους σε χώρα-πάροχο. Αναλύονται η γενετική και η βιοχημική σύνθεση του οργανισμού. Από τον μικροοργανισμό απομονώνονται ενώσεις οι οποίες χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω δοκιμές για την ανεύρεση ενώσεων υποψήφιων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου Parkinson. Οι απομονωθείσες ενώσεις πρέπει να θεωρηθούν παράγωγα. Η επιλογή υποψήφιων ενώσεων για την ανάπτυξη φαρμάκων μέσω της δοκιμής της βιοχημικής δράσης τους για τη θεραπεία της νόσου Parkinson από τις απομονωθείσες μικροβιακές ενώσεις που είναι παράγωγα (με αποτέλεσμα να διασφαλίζεται η συνέχεια με τους γενετικούς πόρους) συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης). |
| --- |

(Φαρμακευτικός τομέας) Χρήση ενώσεων που απομονώθηκαν από γενετικό πόρο ως υποψηφίων για φάρμακο

Φαρμακευτική εταιρεία εισάγει στην ΕΕ μικροοργανισμό ο οποίος απομονώθηκε από δείγμα εδάφους σε χώρα-πάροχο. Αναλύονται η γενετική και η βιοχημική σύνθεση του οργανισμού. Από τον μικροοργανισμό απομονώνονται ενώσεις οι οποίες χρησιμοποιούνται σε περαιτέρω δοκιμές για την ανεύρεση ενώσεων υποψήφιων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου Parkinson. Οι απομονωθείσες ενώσεις πρέπει να θεωρηθούν παράγωγα. Η επιλογή υποψήφιων ενώσεων για την ανάπτυξη φαρμάκων μέσω της δοκιμής της βιοχημικής δράσης τους για τη θεραπεία της νόσου Parkinson από τις απομονωθείσες μικροβιακές ενώσεις που είναι παράγωγα (με αποτέλεσμα να διασφαλίζεται η συνέχεια με τους γενετικούς πόρους) συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης).

| (Τομέας καλλυντικών) Διερεύνηση ποικιλίας τζινσένγκ που αποκτήθηκε σε συνδυασμό με παραδοσιακές γνώσεις



  Εταιρεία η οποία παρασκευάζει καλλυντικά προϊόντα αποκτά νέα φυτική ποικιλία τζινσένγκ από χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και διαθέτει εθνική νομοθεσία η οποία ρυθμίζει την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους καθώς στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Η εταιρεία διερευνά την αντιοξειδωτική δραστικότητα της ποικιλίας αυτής. Ενδείξεις για τις αντιοξειδωτικές ιδιότητες της νέας ποικιλίας τζινσένγκ αποκτήθηκαν από παραδοσιακές γνώσεις των κατοίκων του χωριού στο οποίο συλλέχθηκε η ποικιλία τζινσένγκ και αυτό περιγράφεται στους ΑΑΟ που εφαρμόζονται στη χρησιμοποίηση της νέας ποικιλίας τζινσένγκ.


  Η διερεύνηση των αντιοξειδωτικών ιδιοτήτων της νέας ποικιλίας τζινσένγκ περιλαμβάνει έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων και, επομένως, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Δεδομένου ότι οι παραδοσιακές γνώσεις σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση της συγκεκριμένης ποικιλίας τζινσένγκ και περιλαμβάνονται στους ΑΑΟ, η χρησιμοποίηση των παραδοσιακών αυτών γνώσεων εμπίπτει επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Διερεύνηση ποικιλίας τζινσένγκ που αποκτήθηκε σε συνδυασμό με παραδοσιακές γνώσεις

Εταιρεία η οποία παρασκευάζει καλλυντικά προϊόντα αποκτά νέα φυτική ποικιλία τζινσένγκ από χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και διαθέτει εθνική νομοθεσία η οποία ρυθμίζει την πρόσβαση σε γενετικούς πόρους καθώς στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους. Η εταιρεία διερευνά την αντιοξειδωτική δραστικότητα της ποικιλίας αυτής. Ενδείξεις για τις αντιοξειδωτικές ιδιότητες της νέας ποικιλίας τζινσένγκ αποκτήθηκαν από παραδοσιακές γνώσεις των κατοίκων του χωριού στο οποίο συλλέχθηκε η ποικιλία τζινσένγκ και αυτό περιγράφεται στους ΑΑΟ που εφαρμόζονται στη χρησιμοποίηση της νέας ποικιλίας τζινσένγκ.

Η διερεύνηση των αντιοξειδωτικών ιδιοτήτων της νέας ποικιλίας τζινσένγκ περιλαμβάνει έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων και, επομένως, συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Δεδομένου ότι οι παραδοσιακές γνώσεις σχετίζονται με τη χρησιμοποίηση της συγκεκριμένης ποικιλίας τζινσένγκ και περιλαμβάνονται στους ΑΑΟ, η χρησιμοποίηση των παραδοσιακών αυτών γνώσεων εμπίπτει επίσης στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

9.2.   Επεξεργασία

Η επεξεργασία γενετικών πόρων για μεταγενέστερη ενσωμάτωση των γενετικών αυτών πόρων ή των ενώσεων που περιέχονται στους εν λόγω γενετικούς πόρους σε προϊόν, σε περιπτώσεις στις οποίες οι ιδιότητες του γενετικού πόρου και/ή των ενώσεών του είναι ήδη γνωστές ή δεν έχουν σημασία, δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (βλ. σημείο 2.3.3.2 του εγγράφου καθοδήγησης). Σχετικά παραδείγματα είναι η επεξεργασία τοματών για την παραγωγή πολτού ή χυμού, η επεξεργασία του φυτού Aloe vera, καρπών με κέλυφος ή βουτύρου βουτυρόδενδρου (karité) και αιθέριων ελαίων τριαντάφυλλου για περαιτέρω ενσωμάτωση σε καλλυντικά προϊόντα και η εκχύλιση ουσιών από ολόκληρους οργανισμούς για χρήση σε βιολογικό έλεγχο. Τα εκχυλίσματα και/ή οι καθαρισμένες χημικές ενώσεις μπορούν να διατεθούν στην αγορά και/ή να υποβληθούν σε περαιτέρω επεξεργασία από τρίτους. Ωστόσο, εάν διερευνώνται οι ιδιότητες του γενετικού πόρου και/ή των ενώσεών του, η δραστηριότητα συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Επεξεργασία πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν



  Η εταιρεία A αγοράζει πρωτεάση ως συστατικό από την εταιρεία B για χρήση σε απορρυπαντικό σε σκόνη. Η εταιρεία B παρασκεύασε το ένζυμο βάσει γονιδίου το οποίο προέρχεται από μικροοργανισμό. Η εταιρεία B απέκτησε ΣΜΕ και διαπραγματεύθηκε ΑΑΟ με τη χώρα καταγωγής και υπέβαλε δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν το ένζυμο τέθηκε στην αγορά της ΕΕ για κάθε είδους καθαριστική και απορρυπαντική χρήση. Πριν από τη χρήση στο απορρυπαντικό σε σκόνη, η εταιρεία A πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετη εργασία ώστε να εντοπίσει τις βέλτιστες συνθήκες για τη σταθερότητα και τις επιδόσεις της πρωτεάσης στο συγκεκριμένο απορρυπαντικό σε σκόνη. Εάν η εργασία αυτή καταλήξει στην απόκτηση περισσότερων γνώσεων σχετικά με τις ιδιότητες της πρωτεάσης, τότε συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Επεξεργασία πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν

Η εταιρεία A αγοράζει πρωτεάση ως συστατικό από την εταιρεία B για χρήση σε απορρυπαντικό σε σκόνη. Η εταιρεία B παρασκεύασε το ένζυμο βάσει γονιδίου το οποίο προέρχεται από μικροοργανισμό. Η εταιρεία B απέκτησε ΣΜΕ και διαπραγματεύθηκε ΑΑΟ με τη χώρα καταγωγής και υπέβαλε δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν το ένζυμο τέθηκε στην αγορά της ΕΕ για κάθε είδους καθαριστική και απορρυπαντική χρήση. Πριν από τη χρήση στο απορρυπαντικό σε σκόνη, η εταιρεία A πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετη εργασία ώστε να εντοπίσει τις βέλτιστες συνθήκες για τη σταθερότητα και τις επιδόσεις της πρωτεάσης στο συγκεκριμένο απορρυπαντικό σε σκόνη. Εάν η εργασία αυτή καταλήξει στην απόκτηση περισσότερων γνώσεων σχετικά με τις ιδιότητες της πρωτεάσης, τότε συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμό ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάπτυξη «αρωματικών υλών μεταποίησης»



  Οι «αρωματικές ύλες μεταποίησης» παράγονται συνήθως μέσω της θέρμανσης αναγωγικού σακχάρου (όπως γλυκόζη ή ξυλόζη) με αμινοξέα (ή πηγές αμινοξέων, όπως εκχυλίσματα μυκήτων, προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών κ.λπ.) μαζί με περαιτέρω πρώτες ύλες, όπως λίπη (π.χ. λίπος κοτόπουλου), επιτραπέζιο αλάτι και νερό. Τα αισθητηριακά χαρακτηριστικά βελτιστοποιούνται ανάλογα με τη σκοπούμενη εφαρμογή με μια επαναληπτική διαδικασία, μέσω διαφοροποίησης των παραμέτρων αντίδρασης (εντός ενός τυπικού εύρους τιμών, π.χ. για θερμοκρασία, διάρκεια, συγκέντρωση επιμέρους πρώτων υλών και χρόνο προσθήκης) και επακόλουθης αισθητηριακής αξιολόγησης. Αυτό το είδος δραστηριότητας συνιστά επεξεργασία. Οι ιδιότητες της βιοχημικής ένωσης είναι ήδη γνωστές. Δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή της βιοχημικής σύνθεσης και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάπτυξη «αρωματικών υλών μεταποίησης»

Οι «αρωματικές ύλες μεταποίησης» παράγονται συνήθως μέσω της θέρμανσης αναγωγικού σακχάρου (όπως γλυκόζη ή ξυλόζη) με αμινοξέα (ή πηγές αμινοξέων, όπως εκχυλίσματα μυκήτων, προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών κ.λπ.) μαζί με περαιτέρω πρώτες ύλες, όπως λίπη (π.χ. λίπος κοτόπουλου), επιτραπέζιο αλάτι και νερό. Τα αισθητηριακά χαρακτηριστικά βελτιστοποιούνται ανάλογα με τη σκοπούμενη εφαρμογή με μια επαναληπτική διαδικασία, μέσω διαφοροποίησης των παραμέτρων αντίδρασης (εντός ενός τυπικού εύρους τιμών, π.χ. για θερμοκρασία, διάρκεια, συγκέντρωση επιμέρους πρώτων υλών και χρόνο προσθήκης) και επακόλουθης αισθητηριακής αξιολόγησης. Αυτό το είδος δραστηριότητας συνιστά επεξεργασία. Οι ιδιότητες της βιοχημικής ένωσης είναι ήδη γνωστές. Δεν πραγματοποιείται έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή της βιοχημικής σύνθεσης και, ως εκ τούτου, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Παρασκευή ζωμών ζύμωσης για χρήση σε βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες



  Μικροβιακά προϊόντα βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγέρτες παράγονται/πολλαπλασιάζονται συχνά σε υγρή καλλιέργεια. Σε πολλές περιπτώσεις, οι μικροοργανισμοί δεν χρησιμοποιούνται ως έχουν. Αντ’ αυτού, οι μικροοργανισμοί συχνά αποστειρώνονται και χρησιμοποιείται ο προκύπτων ζωμός ζύμωσης. Η δραστηριότητα αυτή είναι παραγωγή με τη χρήση υφιστάμενων προϊόντων έρευνας και δεν περιλαμβάνει νέα έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Παρασκευή ζωμών ζύμωσης για χρήση σε βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες

Μικροβιακά προϊόντα βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγέρτες παράγονται/πολλαπλασιάζονται συχνά σε υγρή καλλιέργεια. Σε πολλές περιπτώσεις, οι μικροοργανισμοί δεν χρησιμοποιούνται ως έχουν. Αντ’ αυτού, οι μικροοργανισμοί συχνά αποστειρώνονται και χρησιμοποιείται ο προκύπτων ζωμός ζύμωσης. Η δραστηριότητα αυτή είναι παραγωγή με τη χρήση υφιστάμενων προϊόντων έρευνας και δεν περιλαμβάνει νέα έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Χρήση τυποποιημένης διαδικασίας παραγωγής για βακτήριο γαλακτικού οξέος



  Οι καλλιέργειες εκκίνησης που βασίζονται σε βακτήρια γαλακτικού οξέος είναι συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την παραγωγή έτοιμων προϊόντων που έχουν υποστεί ζύμωση.


  Η διαδικασία παραγωγής καλλιέργειας εκκίνησης (ή προβιοτικού) περιλαμβάνει συνήθως τα εξής:







  — | το στάδιο πολλαπλασιασμού στο οποίο βακτήριο γαλακτικού οξέος εισάγεται σε κατάλληλο μέσο ανάπτυξης και πολλαπλασιάζεται για να δημιουργηθεί βιομάζα, |
| --- | --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Χρήση τυποποιημένης διαδικασίας παραγωγής για βακτήριο γαλακτικού οξέος

Οι καλλιέργειες εκκίνησης που βασίζονται σε βακτήρια γαλακτικού οξέος είναι συστατικά τα οποία χρησιμοποιούνται για την παραγωγή έτοιμων προϊόντων που έχουν υποστεί ζύμωση.

Η διαδικασία παραγωγής καλλιέργειας εκκίνησης (ή προβιοτικού) περιλαμβάνει συνήθως τα εξής:

—

το στάδιο πολλαπλασιασμού στο οποίο βακτήριο γαλακτικού οξέος εισάγεται σε κατάλληλο μέσο ανάπτυξης και πολλαπλασιάζεται για να δημιουργηθεί βιομάζα,

| — | το στάδιο συγκέντρωσης, το οποίο εκτελείται συνήθως μέσω φυγοκέντρησης ή διαδικασιών διαχωρισμού (π.χ. σύστημα υπερδιήθησης), |
| --- | --- |

—

το στάδιο συγκέντρωσης, το οποίο εκτελείται συνήθως μέσω φυγοκέντρησης ή διαδικασιών διαχωρισμού (π.χ. σύστημα υπερδιήθησης),

| — | το στάδιο συντήρησης το οποίο εκτελείται συνήθως μέσω βαθιάς κατάψυξης ή μέσω λυοφιλίωσης και |
| --- | --- |

—

το στάδιο συντήρησης το οποίο εκτελείται συνήθως μέσω βαθιάς κατάψυξης ή μέσω λυοφιλίωσης και

| — | το στάδιο ανάμειξης/συσκευασίας (π.χ. περισσότερα στελέχη προστίθενται συνήθως στο τελικό εμπορικό προϊόν). |
| --- | --- |

—

το στάδιο ανάμειξης/συσκευασίας (π.χ. περισσότερα στελέχη προστίθενται συνήθως στο τελικό εμπορικό προϊόν).

Εταιρεία, προμηθευτής καλλιεργειών εκκίνησης στον γαλακτοκομικό κλάδο, αποκτά από συλλογή νέο στέλεχος Streptococcus thermophilus
  και χρησιμοποιεί υφιστάμενη συνταγή βιομηχανικής διαδικασίας για την παραγωγή καλλιέργειας εκκίνησης με το αποκτηθέν στέλεχος S. thermophilus,
  χωρίς να απαιτείται προσαρμογή διαδικασίας. Αυτή η εργασία βιομηχανικής προσαρμογής δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση του γενετικού πόρου. Ως εκ τούτου, η ανάπτυξη αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

9.3.   Τυποποίηση προϊόντος

Η τυποποίηση προϊόντος μέσω της ανάμειξης συστατικών ή της προσθήκης ενώσεων, χωρίς έρευνα επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων, δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Σχετικά παραδείγματα είναι η τυποποίηση νέας γευστικής σύνθεσης για χρήση ως συστατικού σε τρόφιμα και ποτά μέσω του ανασυνδυασμού και της φυσικής επεξεργασίας συστατικών με γνωστές αισθητηριακές, γευστικές και άλλες λειτουργικές ιδιότητες, και η προσθήκη ενισχυτικών, πρόσθετων υλών ζωοτροφών ή συντηρητικών στο δραστικό συστατικό προϊόντος βιολογικού ελέγχου ή βοιδιεγέρτη ώστε να διασφαλίζεται βέλτιστη ποιότητα, χειρισμός και/ή διάρκεια ζωής του προϊόντος.

Όταν, ωστόσο, η έρευνα και ανάπτυξη πραγματοποιείται επί της γενετικής και/ή της βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων ή των ενώσεων που περιέχονται στους εν λόγω γενετικούς πόρους, η δραστηριότητα αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιοτεχνολογίας) Τυποποίηση προϊόντος για βελτιστοποίηση των επιδόσεών του



  Η εταιρεία A αγοράζει πρωτεάση ως συστατικό από την εταιρεία B για χρήση σε απορρυπαντικό σε σκόνη. Η εταιρεία B παρασκεύασε το ένζυμο βάσει γονιδίου το οποίο προέρχεται από μικροοργανισμό. Η εταιρεία B απέκτησε ΣΜΕ και διαπραγματεύθηκε ΑΑΟ με τη χώρα καταγωγής και υπέβαλε δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν το ένζυμο τέθηκε στην αγορά της ΕΕ για κάθε είδους καθαριστική και απορρυπαντική χρήση. Πριν από τη χρήση στο προϊόν απορρυπαντικού σε σκόνη, η εταιρεία A πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετη εργασία τυποποίησης ώστε να εντοπίσει τις βέλτιστες συνθήκες για τη σταθερότητα και τις επιδόσεις του απορρυπαντικού σε σκόνη, αλλάζοντας τις αναλογίες των συστατικών (περιλαμβανομένης της πρωτεάσης). Δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης της πρωτεάσης, αυτή η εργασία τυποποίησης δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιοτεχνολογίας) Τυποποίηση προϊόντος για βελτιστοποίηση των επιδόσεών του

Η εταιρεία A αγοράζει πρωτεάση ως συστατικό από την εταιρεία B για χρήση σε απορρυπαντικό σε σκόνη. Η εταιρεία B παρασκεύασε το ένζυμο βάσει γονιδίου το οποίο προέρχεται από μικροοργανισμό. Η εταιρεία B απέκτησε ΣΜΕ και διαπραγματεύθηκε ΑΑΟ με τη χώρα καταγωγής και υπέβαλε δήλωση δέουσας επιμέλειας όταν το ένζυμο τέθηκε στην αγορά της ΕΕ για κάθε είδους καθαριστική και απορρυπαντική χρήση. Πριν από τη χρήση στο προϊόν απορρυπαντικού σε σκόνη, η εταιρεία A πρέπει να πραγματοποιήσει πρόσθετη εργασία τυποποίησης ώστε να εντοπίσει τις βέλτιστες συνθήκες για τη σταθερότητα και τις επιδόσεις του απορρυπαντικού σε σκόνη, αλλάζοντας τις αναλογίες των συστατικών (περιλαμβανομένης της πρωτεάσης). Δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης της πρωτεάσης, αυτή η εργασία τυποποίησης δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος



  Στην ΕΕ, τα ένζυμα των οποίων επιτρέπεται η χρήση ως βοηθητικών μέσων επεξεργασίας τροφίμων ή πρόσθετων υλών ζωοτροφών, διατίθενται συνήθως στο εμπόριο ως παρασκευάσματα με ελάχιστη εγγυημένη ενζυμική δράση ανά γραμμάριο του τυποποιημένου προϊόντος. Ως σύνηθες μέτρο διαχείρισης του κύκλου ζωής για την ορθή παρασκευή ενζύμου επεξεργασίας τροφίμων, είναι δυνατόν να δημιουργηθεί μια μορφή προϊόντος υψηλότερης συγκέντρωσης, π.χ. μέσω της αφαίρεσης νερού, με υψηλότερη ελάχιστη εγγυημένη ενζυμική δράση ανά γραμμάριο τυποποιημένου προϊόντος σε σύγκριση με το αρχικό προϊόν, χωρίς άλλη μεταβολή της σύνθεσης του προϊόντος. Η αύξηση της συγκέντρωσης ενζύμου στο τελικό προϊόν δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου, ο οποίος παραμένει αμετάβλητος και δεν μελετάται. Μια τέτοια ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος

Στην ΕΕ, τα ένζυμα των οποίων επιτρέπεται η χρήση ως βοηθητικών μέσων επεξεργασίας τροφίμων ή πρόσθετων υλών ζωοτροφών, διατίθενται συνήθως στο εμπόριο ως παρασκευάσματα με ελάχιστη εγγυημένη ενζυμική δράση ανά γραμμάριο του τυποποιημένου προϊόντος. Ως σύνηθες μέτρο διαχείρισης του κύκλου ζωής για την ορθή παρασκευή ενζύμου επεξεργασίας τροφίμων, είναι δυνατόν να δημιουργηθεί μια μορφή προϊόντος υψηλότερης συγκέντρωσης, π.χ. μέσω της αφαίρεσης νερού, με υψηλότερη ελάχιστη εγγυημένη ενζυμική δράση ανά γραμμάριο τυποποιημένου προϊόντος σε σύγκριση με το αρχικό προϊόν, χωρίς άλλη μεταβολή της σύνθεσης του προϊόντος. Η αύξηση της συγκέντρωσης ενζύμου στο τελικό προϊόν δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου, ο οποίος παραμένει αμετάβλητος και δεν μελετάται. Μια τέτοια ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Παρασκευή πρωτοτύπου σκευάσματος



  Το φυτό τζινσένγκ είναι γνωστό για τις καλλυντικές ιδιότητές του, περιλαμβανομένης της αντιοξειδωτικής δράσης. Παραγωγός τελικών καλλυντικών προϊόντων αποκτά γνωστή ποικιλία τζινσένγκ και επιβεβαιώνει τη γνωστή αντιοξειδωτική αποτελεσματικότητά της σε διάφορα πρωτότυπα σκευάσματα προκειμένου να τελειοποιήσει ένα νέο σκεύασμα τελικού καλλυντικού προϊόντος.


  Οι ιδιότητες της ποικιλίας τζινσένγκ είναι ήδη γνωστές από δημόσιες αναφορές και επιστημονική βιβλιογραφία. Ο νέος συνδυασμός συστατικών με γνωστές ιδιότητες δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Παρασκευή πρωτοτύπου σκευάσματος

Το φυτό τζινσένγκ είναι γνωστό για τις καλλυντικές ιδιότητές του, περιλαμβανομένης της αντιοξειδωτικής δράσης. Παραγωγός τελικών καλλυντικών προϊόντων αποκτά γνωστή ποικιλία τζινσένγκ και επιβεβαιώνει τη γνωστή αντιοξειδωτική αποτελεσματικότητά της σε διάφορα πρωτότυπα σκευάσματα προκειμένου να τελειοποιήσει ένα νέο σκεύασμα τελικού καλλυντικού προϊόντος.

Οι ιδιότητες της ποικιλίας τζινσένγκ είναι ήδη γνωστές από δημόσιες αναφορές και επιστημονική βιβλιογραφία. Ο νέος συνδυασμός συστατικών με γνωστές ιδιότητες δεν περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας καλλυντικών) Τυποποίηση προϊόντος με τη χρήση νέας ποικιλίας τζινσένγκ



  Εταιρεία εισάγει μη δοκιμασμένη ποικιλία τζινσένγκ με σκοπό την ανάπτυξη νέου καλλυντικού προϊόντος. Παρότι οι ιδιότητες των ειδών τζινσένγκ είναι γενικά γνωστές, η χημική σύνθεση του απαιτούμενου δραστικού συστατικού στη νέα αυτή ποικιλία δεν είναι γνωστή, κι επομένως το συστατικό αναλύεται και δοκιμάζεται προκειμένου να καθοριστεί εάν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το συστατικό άλλων ποικιλιών τζινσένγκ και, εάν ναι, να προσδιοριστεί ο τρόπος συνδυασμού του με άλλα συστατικά για την παραγωγή κατάλληλου καλλυντικού προϊόντος. Η τυποποίηση του προϊόντος περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά του για την ανάπτυξη προϊόντος και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας καλλυντικών) Τυποποίηση προϊόντος με τη χρήση νέας ποικιλίας τζινσένγκ

Εταιρεία εισάγει μη δοκιμασμένη ποικιλία τζινσένγκ με σκοπό την ανάπτυξη νέου καλλυντικού προϊόντος. Παρότι οι ιδιότητες των ειδών τζινσένγκ είναι γενικά γνωστές, η χημική σύνθεση του απαιτούμενου δραστικού συστατικού στη νέα αυτή ποικιλία δεν είναι γνωστή, κι επομένως το συστατικό αναλύεται και δοκιμάζεται προκειμένου να καθοριστεί εάν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το συστατικό άλλων ποικιλιών τζινσένγκ και, εάν ναι, να προσδιοριστεί ο τρόπος συνδυασμού του με άλλα συστατικά για την παραγωγή κατάλληλου καλλυντικού προϊόντος. Η τυποποίηση του προϊόντος περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου για την απόκτηση πληροφοριών σχετικά με τα χαρακτηριστικά του για την ανάπτυξη προϊόντος και, ως εκ τούτου, οι δραστηριότητες αυτές συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

10.   ΔΟΚΙΜΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (32)

10.1.   Δοκιμή προϊόντων (περιλαμβανομένων δοκιμών για κανονιστικούς σκοπούς)

Πολλά (εάν όχι όλα τα) προϊόντα που αναπτύσσονται μέσω της χρησιμοποίησης γενετικών πόρων και πρόκειται να διατεθούν στην αγορά υποβάλλονται σε διάφορες δοκιμές όσον αφορά την ταυτότητα, την καθαρότητα, την ποιότητα, τη δραστικότητα ή την ασφάλειά τους, προκειμένου να διαπιστωθεί αν τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στα αναμενόμενα πρότυπα προϊόντος ή πρότυπα αγοράς. Η δοκιμή προϊόντων πραγματοποιείται σε όλα τα στάδια της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και σε όλους τους τομείς που χρησιμοποιούν γενετικούς πόρους.

Η δοκιμή προϊόντων θεωρείται σημαντικό στοιχείο της έρευνας και ανάπτυξης εμπορικού προϊόντος. Σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, τα υποψήφια προϊόντα υποβάλλονται σε δοκιμές, π.χ. για να επιβεβαιωθεί αν έχει απομονωθεί ένα δραστικό συστατικό ή αν ορισμένες ιδιότητες του προϊόντος διατηρήθηκαν, ενισχύθηκαν ή βελτιώθηκαν. Η δοκιμή μπορεί να αφορά τις επιδόσεις των γενετικών πόρων ή των παραγώγων τους που εμπλέκονται στην ανάπτυξη προϊόντος ή, εναλλακτικώς, άλλων βασικών συστατικών ή στοιχείων υποψήφιου προϊόντος. Οι δοκιμές αυτές αποτελούν βασικό στοιχείο της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης και, ως εκ τούτου, θεωρείται ότι συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ (εφόσον περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης ενός ή περισσότερων γενετικών πόρων). Ωστόσο, οι δοκιμές αυτές δεν περιλαμβάνουν δοκιμή του τελικού προϊόντος.

Για διάφορες κατηγορίες προϊόντων, ενδέχεται να απαιτούνται δοκιμές βάσει νομοθετικών και κανονιστικών διατάξεων· οι δοκιμές αυτές διενεργούνται συνήθως επί του τελικού προϊόντος, το οποίο είναι το προϊόν της διαδικασίας έρευνας και ανάπτυξης. Οι δοκιμές μπορεί να περιλαμβάνουν τη χρήση εξακριβωμένων στοιχείων σχετικά με τη γενετική και/ή βιοχημική σύνθεση του γενετικού πόρου ως σημείων αναφοράς για τις επιδόσεις του δοκιμαζόμενου προϊόντος. Συνήθως, οι δοκιμές αυτές επί τελικών προϊόντων δεν συνεπάγονται περαιτέρω ανάπτυξη ή μεταβολή της σύνθεσης ή των ιδιοτήτων του προϊόντος και, επομένως, δεν θεωρούνται ότι συνιστούν έρευνα και ανάπτυξη κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, σε περιπτώσεις στις οποίες τα αποτελέσματα ρυθμιστικών δοκιμών συνεπάγονται περαιτέρω ανάπτυξη ή τη μεταβολή του γενετικού πόρου που ενσωματώνεται στο τελικό προϊόν πριν από τη διάθεση αυτού στην αγορά, ή στις οποίες η δοκιμή του υποψήφιου προϊόντος παρήγαγε νέες γνώσεις και θεωρείται ότι συμβάλλει σε περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη της γενετικής και βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου που ενσωματώνεται στο τελικό προϊόν, η δραστηριότητα αυτή συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ενώ σε μερικούς τομείς (π.χ. βελτίωση φυτών και ζώων) είναι σπάνιες οι περιπτώσεις στις οποίες οι τελικές κανονιστικές δοκιμές επιβάλλουν περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, σε άλλους τομείς (π.χ. στον φαρμακευτικό τομέα), η δοκιμή προϊόντων σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης ως προς τις απαιτήσεις ασφάλειας και δραστικότητας, που καθορίζονται από νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις, είναι πολύ συνηθισμένη.

Δοκιμή προϊόντων μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί σε συγκεκριμένες παρτίδες εμπορικών προϊόντων (π.χ. παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων ή παρτίδες σπόρων φυτών) προκειμένου να ελεγχθεί αν επιμέρους εμπορικές παρτίδες πληρούν τα καθορισμένα για το προϊόν πρότυπα. Οι επιβεβαιωτικές δοκιμές σε επιμέρους παρτίδες προϊόντων προκειμένου να ελεγχθεί αν πληρούν τα πρότυπα προϊόντος δεν θεωρούνται ότι συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής ή βιοχημικής σύνθεσης του γενετικού πόρου και δεν παράγουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά του γενετικού πόρου για την ανάπτυξη του προϊόντος. Ωστόσο, εάν τα αποτελέσματα της δοκιμής προϊόντος χρησιμοποιηθούν για την τροποποίηση του προϊόντος ή της διαδικασίας παραγωγής του μέσω έρευνας και ανάπτυξης επί του γενετικού πόρου, οι δοκιμές αυτές θεωρούνται ότι συμβάλλουν σε περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη του προϊόντος και, επομένως, εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Εντοπισμός και διόρθωση ατελειών



  Διενεργούνται δοκιμές τυποποίησης γεύσης. Εάν η δοκιμή εντοπίσει ατέλεια (δυσάρεστη γεύση), τα αποτελέσματα ενδέχεται να συνεπάγονται i) εκ νέου καθορισμό των προδιαγραφών των πρώτων υλών, αλλά καμία μεταβολή της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντος, οπότε η χρήση των αποτελεσμάτων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ή ii) μεταβολή της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντος, οπότε η ανάλυση θα συμβάλει στις ιδιότητες του νέου και τροποποιημένου προϊόντος και, επομένως, θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας τροφίμων και ζωοτροφών) Εντοπισμός και διόρθωση ατελειών

Διενεργούνται δοκιμές τυποποίησης γεύσης. Εάν η δοκιμή εντοπίσει ατέλεια (δυσάρεστη γεύση), τα αποτελέσματα ενδέχεται να συνεπάγονται i) εκ νέου καθορισμό των προδιαγραφών των πρώτων υλών, αλλά καμία μεταβολή της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντος, οπότε η χρήση των αποτελεσμάτων δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ή ii) μεταβολή της διαδικασίας ανάπτυξης προϊόντος, οπότε η ανάλυση θα συμβάλει στις ιδιότητες του νέου και τροποποιημένου προϊόντος και, επομένως, θα εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Επιπλέον, ενδέχεται να εξεταστεί η ποιότητα εμπορευμάτων που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά, π.χ. ως προς την καταλληλότητά τους για χρήση ως τροφίμων ή ζωοτροφών. Οι δοκιμές αυτές ενδέχεται να μετρούν την απουσία ορισμένων τοξινών ή την παρουσία ορισμένων επιπέδων θρεπτικών ουσιών. Δεδομένου ότι οι δοκιμές αυτές δεν περιλαμβάνουν δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης, δεν συνιστούν χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Σε μερικές περιπτώσεις, γενετικοί πόροι ή προϊόντα που αναπτύσσονται με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν ως εργαλεία για τη διενέργεια αυτών των δοκιμών προϊόντων. Όταν γενετικοί πόροι χρησιμοποιούνται ως εργαλεία δοκιμών/αναφοράς, αυτό δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού (βλ. σημείο 2.3.3.2 του εγγράφου καθοδήγησης και κεφάλαιο 7 του παραρτήματος II).

10.2.   Κλινικές δοκιμές

Η ανάπτυξη και η διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά ρυθμίζονται αυστηρά στην ΕΕ. Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να εκτελεστούν διάφορες κλινικές δοκιμές. Οι δοκιμές αυτές πραγματοποιούνται στο πλαίσιο δραστηριότητας τεσσάρων φάσεων κατά τη διαδικασία ανάπτυξης του προϊόντος.

Οι δύο πρώτες φάσεις (I και II) επικεντρώνονται στη δράση του νέου φαρμάκου που διερευνάται. Η φάση I επικεντρώνεται στην ασφάλεια, στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική, στον καθορισμό της δοσολογίας και, σε περίπτωση εμβολίων, στην ανοσοαπόκριση, και η φάση II στην ασφάλεια και στη δραστικότητα. Τα αποτελέσματα των δοκιμών επανατροφοδοτούνται στον σχεδιασμό του προϊόντος. Εάν οι δραστηριότητες εντός των δύο αυτών φάσεων περιλαμβάνουν έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης γενετικών πόρων, οι δραστηριότητες αυτές θα εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Οι δύο τελευταίες φάσεις (φάσεις III και IV, εκ των οποίων η δεύτερη πραγματοποιείται μετά τη χορήγηση άδειας) προορίζονται να επιβεβαιώσουν και να ενισχύσουν τα πορίσματα προηγούμενων φάσεων δοκιμής υποψηφίων φαρμάκων ως προς την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση για τη σκοπούμενη ένδειξη και πληθυσμό αποδεκτών. Οι μελέτες της φάσης III προορίζονται να παράσχουν κατάλληλη βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, μέσω της επιβεβαίωσης της ασφάλειας και της δραστικότητας του προϊόντος, και ενίοτε της περαιτέρω διερεύνησης πτυχών όπως η σχέση δόσης–απόκρισης ή η χρήση ευρύτερων και πιο διαφορετικών πληθυσμών. Οι μελέτες της φάσης IV ξεκινούν μετά τη χορήγηση άδειας (και, επομένως, μετά την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας) και προορίζονται να βελτιστοποιήσουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, για παράδειγμα, σε αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και μέσω πρόσθετων μελετών ασφάλειας. Οι διαδικασίες περιλαμβάνουν, για παράδειγμα, την παρακολούθηση παρενεργειών, τη σύγκριση με κοινές θεραπείες και ήδη εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και τη συλλογή περισσότερων πληροφοριών για ανάλυση. Επομένως, στόχος των μελετών στις φάσεις III και IV κανονικά είναι μόνο να επιβεβαιώσουν και να διευρύνουν την κατανόηση της κλινικής χρήσης του προϊόντος. Εάν οι δοκιμές επιβεβαιώσουν τα αποτελέσματα που προέκυψαν στις φάσεις I και II, και δεν διενεργηθεί περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη επί του προϊόντος, οι φάσεις αυτές δεν συνιστούν κανονικά χρησιμοποίηση βάσει του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, μελέτες των φάσεων III και IV παρέχουν νέες επιστημονικές πληροφορίες σχετικές με παρενέργειες, σύγκριση με άλλα φάρμακα κ.λπ. Όταν, ως αποτέλεσμα των δοκιμών αυτών, το προϊόν τροποποιείται από βιοχημικής απόψεως (και, επομένως, πραγματοποιείται περαιτέρω χρησιμοποίηση η οποία περιλαμβάνει έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων που χρησιμοποιήθηκαν για την ανάπτυξη του προϊόντος), οι δοκιμές αυτές εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Εναλλακτικώς, οι γενετικοί πόροι ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανάπτυξης προϊόντος μόνο στις μελέτες των φάσεων III και IV, μετά τη διεξαγωγή έρευνας και ανάπτυξης στις φάσεις I και II αποκλειστικά και μόνο βάσει της αλληλουχίας DNA και άλλων πληροφοριών. Στις περιπτώσεις αυτές, οι μελέτες έρευνας και ανάπτυξης που διενεργούνται στο πλαίσιο των φάσεων III και IV και περιλαμβάνουν γενετικούς πόρους μόνο στις φάσεις αυτές θεωρούνται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεδομένου ότι οι πραγματικές επιδόσεις του τελικού προϊόντος μπορούν να διαπιστωθούν μόνο στη χρησιμοποιηθείσα μορφή γενετικού πόρου.

11.   ΕΜΠΟΡΙΑ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗ (33)

Όταν ένα προϊόν —το οποίο αναπτύχθηκε μέσω έρευνας και ανάπτυξης επί γενετικού πόρου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ— φθάνει στο τελευταίο στάδιο ανάπτυξης και εν συνεχεία διατίθεται στην αγορά της ΕΕ, ο κανονισμός ΠΚΟ της ΕΕ προβλέπει ορισμένες υποχρεώσεις. Συγκεκριμένα, ο χρήστης οφείλει να υποβάλει δήλωση δέουσας επιμέλειας (βλ. επίσης σημείο 4.2 του εγγράφου καθοδήγησης). Οι υποχρεώσεις αυτές ισχύουν για όλους τους χρήστες, ανεξάρτητα από το αν προέρχονται από εμπορικές ή μη εμπορικές οντότητες.

Ορισμένα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα, μεταξύ άλλων στους τομείς της υγείας και της γεωργίας, αναπτύσσουν εμπορικά προϊόντα στο πλαίσιο κρατικής εντολής, και τόσο πανεπιστήμια όσο και ερευνητικά ιδρύματα ενδέχεται να εκτελούν δραστηριότητες για την παραγωγή και την εμπορική διάθεση τελικών προϊόντων σε εμπορικό τεχνοβλαστό που δημιουργήθηκε για τον σκοπό αυτό. Εναλλακτικά, η εμπορία τελικού προϊόντος μπορεί να ανατεθεί συμβατικά σε εμπορικό εταίρο. Εάν η έρευνα και ανάπτυξη με τη χρησιμοποίηση γενετικών πόρων η οποία οδηγεί σε τελικό προϊόν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, ανεξάρτητα από το αν τα προϊόντα εξυπηρετούν τη δημόσια υγεία, την ασφάλεια των τροφίμων ή περιβαλλοντικούς σκοπούς, οι απαιτήσεις του κανονισμού πρέπει να τηρούνται. Πριν από τη διάθεση των προϊόντων αυτών στην αγορά, πρέπει να υποβάλλεται δήλωση δέουσας επιμέλειας στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. Η υποχρέωση αυτή ισχύει επίσης εάν η εμπορία ανατεθεί συμβατικά σε εμπορικό εταίρο (ο οποίος δεν θα είναι χρήστης κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ).

| (Δημόσια έρευνα) Προϊόντα τα οποία αναπτύσσει τεχνοβλαστός δημόσιου ερευνητικού ιδρύματος και τα οποία διατίθενται εν συνεχεία στην αγορά από άλλη εταιρεία



  Ερευνητής σε πανεπιστήμιο ανακαλύπτει προϊόν γονιδίου στο πλαίσιο της ακαδημαϊκής έρευνάς του, το οποίο θα μπορούσε να αποτελέσει τη βάση για νέο αντιβιοτικό. Το πανεπιστήμιο ιδρύει τεχνοβλαστό για να διευκολύνει τη συνέχιση της έρευνας και την ανάπτυξη προϊόντος το οποίο ενδέχεται να διατεθεί στην αγορά. Μετά τη δημιουργία του προϊόντος, η εταιρεία πωλεί τα δικαιώματα σε φαρμακευτική εταιρεία, η οποία δεν πραγματοποιεί καμία περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, αλλά διαθέτει το προϊόν στην αγορά της ΕΕ. Ο τεχνοβλαστός που πραγματοποίησε την έρευνα και ανάπτυξη είναι υπεύθυνος για την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας (η φαρμακευτική εταιρεία δεν είναι χρήστης, δεδομένου ότι δεν πραγματοποίησε οποιαδήποτε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης). |
| --- |

(Δημόσια έρευνα) Προϊόντα τα οποία αναπτύσσει τεχνοβλαστός δημόσιου ερευνητικού ιδρύματος και τα οποία διατίθενται εν συνεχεία στην αγορά από άλλη εταιρεία

Ερευνητής σε πανεπιστήμιο ανακαλύπτει προϊόν γονιδίου στο πλαίσιο της ακαδημαϊκής έρευνάς του, το οποίο θα μπορούσε να αποτελέσει τη βάση για νέο αντιβιοτικό. Το πανεπιστήμιο ιδρύει τεχνοβλαστό για να διευκολύνει τη συνέχιση της έρευνας και την ανάπτυξη προϊόντος το οποίο ενδέχεται να διατεθεί στην αγορά. Μετά τη δημιουργία του προϊόντος, η εταιρεία πωλεί τα δικαιώματα σε φαρμακευτική εταιρεία, η οποία δεν πραγματοποιεί καμία περαιτέρω έρευνα και ανάπτυξη, αλλά διαθέτει το προϊόν στην αγορά της ΕΕ. Ο τεχνοβλαστός που πραγματοποίησε την έρευνα και ανάπτυξη είναι υπεύθυνος για την υποβολή δήλωσης δέουσας επιμέλειας (η φαρμακευτική εταιρεία δεν είναι χρήστης, δεδομένου ότι δεν πραγματοποίησε οποιαδήποτε δραστηριότητα έρευνας και ανάπτυξης).

Όταν, επί γενετικού πόρου που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ, δεν έχει πραγματοποιηθεί έρευνα και ανάπτυξη που να έχει οδηγήσει σε ανάπτυξη προϊόντος, οι δραστηριότητες εμπορίας δεν συνεπάγονται υποχρεώσεις στο πλαίσιο του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ και δεν απαιτείται δήλωση δέουσας επιμέλειας.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εμπορική διάθεση υφιστάμενου προϊόντος για νέα χρήση



  Ουσία η οποία χρησιμοποιείται ήδη για φυτικό έλαιο σε τρόφιμα εγκρίνεται αργότερα για χρήση ως βασική ουσία [όπως ορίζεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο επιβλαβών οργανισμών για τα φυτά. Το προϊόν αυτό ενδέχεται να πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις άλλων κανονισμών, αλλά οι απαιτήσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ δεν ενεργοποιούνται απλώς και μόνο από κανονιστικές διαδικασίες, όταν δεν υπάρχει χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εμπορική διάθεση υφιστάμενου προϊόντος για νέα χρήση

Ουσία η οποία χρησιμοποιείται ήδη για φυτικό έλαιο σε τρόφιμα εγκρίνεται αργότερα για χρήση ως βασική ουσία [όπως ορίζεται στο άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009] στο πλαίσιο της νομοθεσίας για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο επιβλαβών οργανισμών για τα φυτά. Το προϊόν αυτό ενδέχεται να πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις άλλων κανονισμών, αλλά οι απαιτήσεις του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ δεν ενεργοποιούνται απλώς και μόνο από κανονιστικές διαδικασίες, όταν δεν υπάρχει χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

| (Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εφαρμογή παραγόντων/προϊόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών



  Εκχυλίσματα, καθαρισμένα ή μη, και/ή ενώσεις που απαντούν στη φύση χρησιμοποιούνται ως προϊόντα βιολογικού ελέγχου (φυτικά προϊόντα/μεταβολίτες/μόρια/μείγματα) ή βιοδιεγέρτες. Δεν πραγματοποιείται έρευνα επί της γενετικής και/ή της βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων και, επομένως, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.


  Ωστόσο, εάν διεξαχθεί έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των εκχυλισμάτων (και υπάρχει συνέχεια με τον γενετικό πόρο, όπως καθορίζεται στο σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης), π.χ. για να ανακαλυφθεί η δραστικότητά τους και η συγκεκριμένη βιοχημική λειτουργία ή δράση τους, αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ. |
| --- |

(Τομέας βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών) Εφαρμογή παραγόντων/προϊόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών

Εκχυλίσματα, καθαρισμένα ή μη, και/ή ενώσεις που απαντούν στη φύση χρησιμοποιούνται ως προϊόντα βιολογικού ελέγχου (φυτικά προϊόντα/μεταβολίτες/μόρια/μείγματα) ή βιοδιεγέρτες. Δεν πραγματοποιείται έρευνα επί της γενετικής και/ή της βιοχημικής σύνθεσης των γενετικών πόρων και, επομένως, η δραστηριότητα αυτή δεν συνιστά χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

Ωστόσο, εάν διεξαχθεί έρευνα και ανάπτυξη επί της γενετικής και/ή βιοχημικής σύνθεσης των εκχυλισμάτων (και υπάρχει συνέχεια με τον γενετικό πόρο, όπως καθορίζεται στο σημείο 2.3.4 του εγγράφου καθοδήγησης), π.χ. για να ανακαλυφθεί η δραστικότητά τους και η συγκεκριμένη βιοχημική λειτουργία ή δράση τους, αυτή πληροί τις προϋποθέσεις για να θεωρηθεί χρησιμοποίηση κατά την έννοια του κανονισμού ΠΚΟ της ΕΕ.

12.   ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΩΝ

Στον πίνακα που ακολουθεί παρέχεται κατάλογος των παραδειγμάτων που χρησιμοποιήθηκαν στο έγγραφο καθοδήγησης, με παραπομπή στους τομείς από τους οποίους αντλούνται τα παραδείγματα που παρατίθενται στο παράρτημα II. Υπενθυμίζεται, πάντως, ότι η ερμηνεία που παρέχεται στα παραδείγματα μπορεί επίσης να εφαρμοστεί σε άλλους τομείς. (Κάντε κλικ στην περίπτωση)

| Τομέας | Περίπτωση | Σημείο |
| --- | --- | --- |
| Βελτίωση ζώων | Απόκτηση ζώων από γεωργούς | 2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού |
| Βασική επιστημονική έρευνα σχετικά με το γονιδιακό υπόβαθρο γνωρισμάτων | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Χαρακτηρισμός γενετικού πόρου ο οποίος παρέχει γνώσεις που χρησιμοποιούνται στη βελτίωση | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Ανάπτυξη διαγνωστικών εργαλείων για την απόδειξη της ταυτότητας προϊόντων υψηλής ποιότητας | 7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Ανάπτυξη μεθόδων για σκοπούς ιχνηλασιμότητας | 7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Βιολογικός έλεγχος και βιοδιεγέρτες | Εφαρμογή παραγόντων/προϊόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών | 11. Εμπορία και εφαρμογή |
| Εμπορική διάθεση υφιστάμενου προϊόντος για νέα χρήση | 11. Εμπορία και εφαρμογή |
| Βελτιστοποίηση συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας οργανισμών | 4. Εκτροφή και πολλαπλασιασμός |
| Φυσικοχημικός χαρακτηρισμός εκχυλισμάτων και ουσιών (είδη παρουσών δραστικών ενώσεων) για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Παρασκευή ζωμών ζύμωσης για χρήση σε βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες | 9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία |
| Εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή (περιλαμβανομένων «υπηρεσιών ενίσχυσης») | 4. Εκτροφή και πολλαπλασιασμός |
| Βιοτεχνολογία | Χρήση παθογόνων οργανισμών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Ανάπτυξη εξοπλισμού ανίχνευσης για την παρακολούθηση της ύπαρξης διαγονιδιακού υλικού σε τρόφιμα | 7.2 Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Βελτιστοποίηση φορέα κλωνοποίησης | 7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής |
| Επεξεργασία πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν | 9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία |
| Τυποποίηση προϊόντος για βελτιστοποίηση των επιδόσεών του | 9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος |
| Χρήση E. coli ως ξενιστών για γονίδια Bt | 7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής |
| Κάτοχοι συλλογών | Κατάθεση υλικού με εμπιστευτική προέλευση σε καταχωρισμένη συλλογή | 3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής |
| Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες δεν λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων | 6.3. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Φυλογενετική ανάλυση |
| Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων | 6.3. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Φυλογενετική ανάλυση |
| Περιορισμοί στην προμήθεια σε τρίτους | 3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής |
| Αποθήκευση γενετικών πόρων σε θυρίδα ασφαλείας | 3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής |
| Προϋποθέσεις μεταβίβασης στη συμφωνία μεταφοράς υλικού | 3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής |
| Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Πρόγραμμα αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου | 5. Ανταλλαγή και μεταβίβαση |
| Καλλυντικά προϊόντα | Εφαρμογή γενετικού πόρου ως υλικού αναφοράς για την επικύρωση μοντέλου δοκιμής in vitro για αντιγηραντική δραστικότητα | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Ανάπτυξη καινοφανούς συστήματος δοκιμής | 7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Τυποποίηση προϊόντος με τη χρήση νέας ποικιλίας τζινσένγκ | 9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος |
| Βελτίωση συστατικών καλλυντικών προϊόντων | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Διερεύνηση ποικιλίας τζινσένγκ που αποκτήθηκε σε συνδυασμό με παραδοσιακές γνώσεις | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Παρασκευή πρωτοτύπου σκευάσματος | 9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος |
| Παρασκευή νέων αιθέριων ελαίων για την εξεύρεση νέων συστατικών αρωμάτων | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Κατόπιν ταξινομικού προσδιορισμού οργανισμού ανακαλύπτεται βιοχημική λειτουργία των γονιδίων του | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Τρόφιμα και ζωοτροφές | Ανάλυση και χρήση παράπλευρων δράσεων στελεχών παραγωγής | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Εντοπισμός και διόρθωση ατελειών | 10.1. Δοκιμή προϊόντων (περιλαμβανομένων δοκιμών για κανονιστικούς σκοπούς) |
| Ανάπτυξη «αρωματικών υλών μεταποίησης» | 9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία |
| Ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος | 9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος |
| Βελτίωση χαρακτηριστικών προϊόντος | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Διεξοδική ανάλυση ενζύμων αμυλάσης | 6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας |
| Διαλογή | 6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας |
| Χρήση τυποποιημένης διαδικασίας παραγωγής για βακτήριο γαλακτικού οξέος | 9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία |
| Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Γενικά | Απόκτηση γενετικών πόρων ως εμπορευμάτων | 2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού |
| Εισαγωγή δειγμάτων εδάφους | 2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού |
| Διερεύνηση της λειτουργίας γονιδίων: εγκαταστημένα εισαγόμενα είδη | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Φαρμακευτικός | Δημιουργία τεχνητής συστάδας γονιδίων | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Ανάπτυξη συστήματος παραγωγής κυττάρου ξενιστή | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Ανάπτυξη χιμαιρικών αντισωμάτων | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Τροποποίηση ζωικών κυττάρων για βέλτιστες ιδιότητες παραγωγής ιού | 7.4. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Βιολογικό εργοστάσιο |
| Λειτουργική μεταγονιδιωματική και ανακάλυψη αντιβιοτικών | 6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας |
| Διερεύνηση λειτουργίας γονιδίου ανακαλυφθέντος μέσω ταξινομικής ανάλυσης | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Αποθήκευση παθογόνων οργανισμών εν αναμονή της απόφασης σχετικά με τη χρήση τους σε εμβόλιο | 3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής |
| Χρήση παθογόνου παράγοντα για την παρασκευή αντιδραστηρίων για επικύρωση δοκιμής | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Χρήση ζωικών κυττάρων για την παρασκευή εμβολίου | 7.4. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Βιολογικό εργοστάσιο |
| Χρήση ζώων σε μοντέλα δοκιμής σε ζώα | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Χρήση ερευνητικών εργαλείων για την κατανόηση κυτταρικών διαδικασιών | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Χρήση ενώσεων που απομονώθηκαν από γενετικό πόρο ως υποψηφίων για φάρμακο | 9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος |
| Βελτίωση φυτών | Χρήση αυτοφυούς είδους, ντόπιας αβελτίωτης ποικιλίας ή ποικιλίας γεωργού σε πρόγραμμα βελτίωσης | 8.4. Βελτίωση: Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών |
| Χρήση ποικιλίας η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σε πρόγραμμα βελτίωσης | 8.4. Βελτίωση: Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών |
| Χρήση υφιστάμενων ποικιλιών ως υλικών αναφοράς σε δοκιμές αξιολόγησης | 7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς |
| Χρήση εντόμων ως διαβιβαστών για τη μόλυνση φυτών σε δοκιμές ασθενειών | 7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής |
| Λοιμογόνος δύναμη παθογόνων οργανισμών | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Δημόσια έρευνα | Ανάλυση μετα-γραμμωτών κωδίκων περιβαλλοντικού DNA δειγμάτων νερού για την ανακάλυψη του αριθμού των παρόντων ειδών ψαριών | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Προϊόντα τα οποία αναπτύσσει τεχνοβλαστός δημόσιου ερευνητικού ιδρύματος και τα οποία διατίθενται εν συνεχεία στην αγορά από άλλη εταιρεία | 11. Εμπορία και εφαρμογή |
| Ανασύνθεση τροφικών δικτύων με τη χρήση γραμμωτών κωδίκων DNA φυτών και φυτοφάγων εντόμων που αποκτήθηκαν επιτοπίως | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με μηχανικές και οπτικές ιδιότητες | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Έρευνα σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων που εντοπίζονται σε δασικά είδη χωρίς περαιτέρω ανάπτυξη | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Έρευνα για τον καθορισμό μορφολογικών και/ή ανατομικών ιδιοτήτων | 6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός |
| Ταξινομικός προσδιορισμός παθογόνων παραγόντων ή συνδεόμενων οργανισμών που προσβάλλουν τον άνθρωπο | 6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα |
| Χρήση eDNA για τη διαλογή οργανισμού-στόχου | 6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας |

Τομέας

Περίπτωση

Σημείο

Βελτίωση ζώων

Απόκτηση ζώων από γεωργούς

2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω της αλυσίδας εφοδιασμού

Βασική επιστημονική έρευνα σχετικά με το γονιδιακό υπόβαθρο γνωρισμάτων

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Χαρακτηρισμός γενετικού πόρου ο οποίος παρέχει γνώσεις που χρησιμοποιούνται στη βελτίωση

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Ανάπτυξη διαγνωστικών εργαλείων για την απόδειξη της ταυτότητας προϊόντων υψηλής ποιότητας

7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Ανάπτυξη μεθόδων για σκοπούς ιχνηλασιμότητας

7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Βιολογικός έλεγχος και βιοδιεγέρτες

Εφαρμογή παραγόντων/προϊόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών

11. Εμπορία και εφαρμογή

Εμπορική διάθεση υφιστάμενου προϊόντος για νέα χρήση

11. Εμπορία και εφαρμογή

Βελτιστοποίηση συνθηκών εκτροφής ή καλλιέργειας οργανισμών

4. Εκτροφή και πολλαπλασιασμός

Φυσικοχημικός χαρακτηρισμός εκχυλισμάτων και ουσιών (είδη παρουσών δραστικών ενώσεων) για χρήση ως παραγόντων βιολογικού ελέγχου και βιοδιεγερτών

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Παρασκευή ζωμών ζύμωσης για χρήση σε βιολογικό έλεγχο ή ως βιοδιεγέρτες

9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία

Εκτροφή/καλλιέργεια (περιλαμβανομένου του πολλαπλασιασμού) παραγόντων βιολογικού ελέγχου ή βιοδιεγερτών για διατήρηση και αναπαραγωγή (περιλαμβανομένων «υπηρεσιών ενίσχυσης»)

4. Εκτροφή και πολλαπλασιασμός

Βιοτεχνολογία

Χρήση παθογόνων οργανισμών για την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας φυτοπροστατευτικών προϊόντων

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Ανάπτυξη εξοπλισμού ανίχνευσης για την παρακολούθηση της ύπαρξης διαγονιδιακού υλικού σε τρόφιμα

7.2 Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Βελτιστοποίηση φορέα κλωνοποίησης

7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής

Επεξεργασία πρώτων υλών για επακόλουθη ενσωμάτωση σε προϊόν

9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία

Τυποποίηση προϊόντος για βελτιστοποίηση των επιδόσεών του

9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος

Χρήση E. coli ως ξενιστών για γονίδια Bt

7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής

Κάτοχοι συλλογών

Κατάθεση υλικού με εμπιστευτική προέλευση σε καταχωρισμένη συλλογή

3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής

Αξιολόγηση ποικιλότητας μεταξύ και εντός πληθυσμών

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες δεν λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων

6.3. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Φυλογενετική ανάλυση

Φυλογενετικές αναλύσεις οι οποίες λαμβάνουν υπόψη τη λειτουργία των γονιδίων

6.3. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Φυλογενετική ανάλυση

Περιορισμοί στην προμήθεια σε τρίτους

3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής

Αποθήκευση γενετικών πόρων σε θυρίδα ασφαλείας

3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής

Προϋποθέσεις μεταβίβασης στη συμφωνία μεταφοράς υλικού

3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής

Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Πρόγραμμα αναπαραγωγής ζωολογικού κήπου

5. Ανταλλαγή και μεταβίβαση

Καλλυντικά προϊόντα

Εφαρμογή γενετικού πόρου ως υλικού αναφοράς για την επικύρωση μοντέλου δοκιμής in vitro για αντιγηραντική δραστικότητα

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Ανάπτυξη καινοφανούς συστήματος δοκιμής

7.2. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Ανάπτυξη εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Τυποποίηση προϊόντος με τη χρήση νέας ποικιλίας τζινσένγκ

9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος

Βελτίωση συστατικών καλλυντικών προϊόντων

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Διερεύνηση ποικιλίας τζινσένγκ που αποκτήθηκε σε συνδυασμό με παραδοσιακές γνώσεις

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Παρασκευή πρωτοτύπου σκευάσματος

9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος

Παρασκευή νέων αιθέριων ελαίων για την εξεύρεση νέων συστατικών αρωμάτων

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Κατόπιν ταξινομικού προσδιορισμού οργανισμού ανακαλύπτεται βιοχημική λειτουργία των γονιδίων του

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Τρόφιμα και ζωοτροφές

Ανάλυση και χρήση παράπλευρων δράσεων στελεχών παραγωγής

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Εντοπισμός και διόρθωση ατελειών

10.1. Δοκιμή προϊόντων (περιλαμβανομένων δοκιμών για κανονιστικούς σκοπούς)

Ανάπτυξη «αρωματικών υλών μεταποίησης»

9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία

Ανάπτυξη νέων μορφών προϊόντος

9.3. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Τυποποίηση προϊόντος

Βελτίωση χαρακτηριστικών προϊόντος

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Διεξοδική ανάλυση ενζύμων αμυλάσης

6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας

Διαλογή

6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας

Χρήση τυποποιημένης διαδικασίας παραγωγής για βακτήριο γαλακτικού οξέος

9.2. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Επεξεργασία

Προσδιορισμός της αλληλουχίας ολόκληρου του γονιδιώματος

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Γενικά

Απόκτηση γενετικών πόρων ως εμπορευμάτων

2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού

Εισαγωγή δειγμάτων εδάφους

2.1. Απόκτηση: Απευθείας ή μέσω αλυσίδας εφοδιασμού

Διερεύνηση της λειτουργίας γονιδίων: εγκαταστημένα εισαγόμενα είδη

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Φαρμακευτικός

Δημιουργία τεχνητής συστάδας γονιδίων

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Ανάπτυξη συστήματος παραγωγής κυττάρου ξενιστή

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Ανάπτυξη χιμαιρικών αντισωμάτων

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Τροποποίηση ζωικών κυττάρων για βέλτιστες ιδιότητες παραγωγής ιού

7.4. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Βιολογικό εργοστάσιο

Λειτουργική μεταγονιδιωματική και ανακάλυψη αντιβιοτικών

6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας

Διερεύνηση λειτουργίας γονιδίου ανακαλυφθέντος μέσω ταξινομικής ανάλυσης

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Αποθήκευση παθογόνων οργανισμών εν αναμονή της απόφασης σχετικά με τη χρήση τους σε εμβόλιο

3. Αποθήκευση και διαχείριση συλλογής

Χρήση παθογόνου παράγοντα για την παρασκευή αντιδραστηρίων για επικύρωση δοκιμής

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Χρήση ζωικών κυττάρων για την παρασκευή εμβολίου

7.4. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Βιολογικό εργοστάσιο

Χρήση ζώων σε μοντέλα δοκιμής σε ζώα

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Χρήση ερευνητικών εργαλείων για την κατανόηση κυτταρικών διαδικασιών

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Χρήση ενώσεων που απομονώθηκαν από γενετικό πόρο ως υποψηφίων για φάρμακο

9.1. Ανάπτυξη προϊόντος, επεξεργασία και τυποποίηση προϊόντος: Ανάπτυξη προϊόντος

Βελτίωση φυτών

Χρήση αυτοφυούς είδους, ντόπιας αβελτίωτης ποικιλίας ή ποικιλίας γεωργού σε πρόγραμμα βελτίωσης

8.4. Βελτίωση: Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών

Χρήση ποικιλίας η οποία διατέθηκε στην αγορά της ΕΕ σε πρόγραμμα βελτίωσης

8.4. Βελτίωση: Χρήση εμπορικών φυτικών ποικιλιών

Χρήση υφιστάμενων ποικιλιών ως υλικών αναφοράς σε δοκιμές αξιολόγησης

7.1. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Χρήση γενετικών πόρων ως εργαλείων δοκιμών ή αναφοράς

Χρήση εντόμων ως διαβιβαστών για τη μόλυνση φυτών σε δοκιμές ασθενειών

7.3. Γενετικοί πόροι ως εργαλεία: Διαβιβαστής ή ξενιστής

Λοιμογόνος δύναμη παθογόνων οργανισμών

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Δημόσια έρευνα

Ανάλυση μετα-γραμμωτών κωδίκων περιβαλλοντικού DNA δειγμάτων νερού για την ανακάλυψη του αριθμού των παρόντων ειδών ψαριών

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Προϊόντα τα οποία αναπτύσσει τεχνοβλαστός δημόσιου ερευνητικού ιδρύματος και τα οποία διατίθενται εν συνεχεία στην αγορά από άλλη εταιρεία

11. Εμπορία και εφαρμογή

Ανασύνθεση τροφικών δικτύων με τη χρήση γραμμωτών κωδίκων DNA φυτών και φυτοφάγων εντόμων που αποκτήθηκαν επιτοπίως

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Έρευνα και ανάπτυξη σχετικά με μηχανικές και οπτικές ιδιότητες

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Έρευνα σχετικά με τη λειτουργία γονιδίων που εντοπίζονται σε δασικά είδη χωρίς περαιτέρω ανάπτυξη

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Έρευνα για τον καθορισμό μορφολογικών και/ή ανατομικών ιδιοτήτων

6.2. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Χαρακτηρισμός

Ταξινομικός προσδιορισμός παθογόνων παραγόντων ή συνδεόμενων οργανισμών που προσβάλλουν τον άνθρωπο

6.1. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Ταξινομικός προσδιορισμός οργανισμών και ταξινομική έρευνα

Χρήση eDNA για τη διαλογή οργανισμού-στόχου

6.5. Προσδιορισμός και χαρακτηρισμός: Διαλογή ευρείας κλίμακας

---

(1)  Στο υπόλοιπο του παρόντος εγγράφου καθοδήγησης, όταν αναφέρονται οι «γενετικοί πόροι», νοείται ότι συμπεριλαμβάνουν επίσης τις «παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους», κατά περίπτωση.

(2)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(3)  Όταν στον τίτλο των παραδειγμάτων προηγείται μνεία σε έναν τομέα, αυτό σημαίνει ότι το παράδειγμα αντλείται από τον συγκεκριμένο τομέα· ωστόσο, η ερμηνεία εφαρμόζεται επίσης σε άλλους τομείς.

(4)  Η συμφωνία μεταβίβασης υλικού είναι σύμβαση μεταξύ παρόχου και αποδέκτη υλικού, στην οποία προσδιορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις μεταβίβασης του υλικού αυτού. Καλύπτει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του παρόχου και του αποδέκτη και προσδιορίζει τον τρόπο καταμερισμού των οφελών.

(5)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(6)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(7)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(8)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(9)  Στελέχη τα οποία διαφέρουν από το αρχικό στέλεχος μόνο λόγω ακουσίως προκληθεισών μεταλλάξεων δεν θα πρέπει, για τον λόγο αυτό και μόνο, να θεωρούνται «εργαστηριακά στελέχη». Πολλά παλαιά στελέχη τα οποία διατηρούνται σε συλλογές έχουν συσσωρεύσει τέτοιες μεταλλάξεις αλλά δεν πληρούν άλλα χαρακτηριστικά που προαναφέρθηκαν, και δεν θα πρέπει να θεωρούνται εργαστηριακά στελέχη. Ωστόσο, εάν αυτές οι ακούσιες μεταλλάξεις διατηρήθηκαν εν συνεχεία εκουσίως και κατέστησαν ομόζυγες εντός του στελέχους και χρησιμοποιούνται ως χαρακτηριστικό του στελέχους, το στέλεχος είναι πιθανό να είναι εργαστηριακό στέλεχος.

(10)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Επισημαίνεται επίσης ότι η πρόσβαση σε συγκεκριμένους φυτικούς γενετικούς πόρους και η χρήση αυτών ενδέχεται να διέπεται από τις διατάξεις της διεθνούς σύμβασης σχετικά με τους φυτικούς γενετικούς πόρους για τα τρόφιμα και τη γεωργία, εξειδικευμένη πράξη σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Ναγκόγια. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(11)  Βλ. άρθρα 3 και 4 της οδηγίας 98/44/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Ιουλίου 1998, για την έννομη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων (ΕΕ L 213 της 30.7.1998, σ. 13).

(12)  ΕΕ L 162 της 21.6.2008, σ. 13.

(13)  ΕΕ L 312 της 27.11.2009, σ. 44.

(14)  Βλ. άρθρο 16 της οδηγίας 2002/53/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 1) περί του κοινού καταλόγου ποικιλιών καλλιεργούμενων φυτικών ειδών, και άρθρο 6 της οδηγίας 2002/55/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 193 της 20.7.2002, σ. 33) περί εμπορίας σπόρων προς σπορά κηπευτικών, άρθρο 17 της οδηγίας 2008/90/ΕΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 267 της 8.10.2008, σ. 8) για την εμπορία του πολλαπλασιαστικού υλικού οπωροφόρων φυτών και των οπωροφόρων δένδρων που προορίζονται για την παραγωγή φρούτων.

(15)  ΕΕ L 227 της 1.9.1994, σ. 1.

(16)  Παρότι η απόκτηση δικαιώματος προστασίας δεν ισοδυναμεί με το δικαίωμα εμπορίας, κατά συνήθη πρακτική στο εμπόριο διατίθενται μόνο ποικιλίες για τις οποίες έχουν αποκτηθεί δικαιώματα προστασίας. Σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατή η εμπορία ποικιλίας λόγω μη συμμόρφωσης με άλλες νομοθετικές επιταγές (όπως, για παράδειγμα, ποικιλία ΓΤΟ η οποία δεν πληροί τις σχετικές απαιτήσεις για ΓΤΟ ή ποικιλία η οποία δεν υποβάλλεται επιτυχώς στη δοκιμή αξίας καλλιέργειας και/ή χρήσης που απαιτείται για τη καταχώρισή της), τα δικαιώματα προστασίας σχεδόν πάντοτε ανακαλούνται.

(17)  Για επισκόπηση των προϋποθέσεων, βλ. παράρτημα I του παρόντος εγγράφου.

(18)  Βλ. άρθρο 6 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/1866 της Επιτροπής.

(19)  Οι διατηρητέες ποικιλίες είναι ντόπιες αβελτίωτες φυλές και ποικιλίες που καλλιεργούνται κατά παράδοση σε συγκεκριμένους τόπους και περιφέρειες και απειλούνται με γενετική διάβρωση (οδηγία 2009/145/ΕΚ).

(20)  Οι όροι ντόπια αβελτίωτη ποικιλία και ποικιλία γεωργού είναι εναλλάξιμοι στη βιβλιογραφία και περιγράφουν κάθε διακριτή ομάδα καλλιεργούμενων φυτών την οποία αναπτύσσουν και διατηρούν γεωργοί στους αγρούς τους.

(21)  Οδηγία 1999/105/ΕΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1999, σχετικά με την εμπορία του δασικού πολλαπλασιαστικού υλικού (ΕΕ L 11 της 15.1.2000, σ. 17).

(22)  Στα παραρτήματα II έως V καθορίζονται στοιχειώδεις απαιτήσεις για την έγκριση βασικού υλικού που προορίζεται για την παραγωγή πολλαπλασιαστικού υλικού που πιστοποιείται ως εμπίπτον σε συγκεκριμένη κατηγορία· το παράρτημα II αφορά αυτό που πιστοποιείται ως «γνωστής πηγής», το παράρτημα III αυτό που πιστοποιείται ως «επιλεγμένο», το παράρτημα IV αυτό που πιστοποιείται ως «χαρακτηρισμένο» και το παράρτημα V αυτό που πιστοποιείται ως «δοκιμασμένο».

(23)  Εν ολίγοις, πρέπει να δηλώνεται η τοποθεσία στην οποία συλλέχθηκε το υλικό.

(24)  Εν ολίγοις, πρέπει να δηλώνεται η καταγωγή του υλικού· η δασοσυστάδα πρέπει να εμφανίζει προσαρμογή στις οικολογικές συνθήκες καθώς και επαρκή ανάπτυξη και ποιότητα.

(25)  Καθορίζονται απαιτήσεις για αγρούς σποροπαραγωγής, γονικά φυτά οικογένειας, κλώνους και μίγματα κλώνων.

(26)  Καθορίζονται απαιτήσεις για τις δοκιμές, για τη γενετική αξιολόγηση συστατικών του βασικού υλικού και για συγκριτικές δοκιμές του πολλαπλασιαστικού υλικού· διευκρινίζονται επίσης οι προϋποθέσεις έγκρισης.

(27)  Βλ. κανονισμό (ΕΕ) 2016/429 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (γνωστός ως «νόμος για την υγεία των ζώων»), άρθρα 229-256,https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EL/TXT/?uri=CELEX%3A32016R0429&from=EL&lang3=choose&lang2=choose&lang1=EL (ΕΕ L 84 της 31.3.2016, σ. 1).

(28)  ΕΕ L 171 της 29.6.2016, σ. 66.

(29)  Όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/1012, ως «βιβλίο αναπαραγωγής» νοείται: α) κάθε γενεαλογικό βιβλίο, βιβλίο αγέλης, αρχείο ή μέσο δεδομένων τηρούμενο από μια κοινωνία εκτροφής που αποτελείται από ένα κεντρικό τμήμα και, στις περιπτώσεις που η κοινωνία εκτροφής λάβει σχετική απόφαση, ένα ή περισσότερα συμπληρωματικά τμήματα για τα ζώα του ίδιου είδους που δεν είναι επιλέξιμα για εγγραφή στο κύριο τμήμα· β) κατά περίπτωση, κάθε αντίστοιχο βιβλίο τηρούμενο από φορέα αναπαραγωγής.

(30)  Η έννοια του ζευγαρώματος θεωρείται ότι περιλαμβάνει τόσο τεχνητή σπερματέγχυση όσο και «φυσική οχεία».

(31)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(32)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

(33)  Υπενθυμίζεται ότι, στο σύνολο του παρόντος εγγράφου, γίνεται δεκτό ότι η πρόσβαση στους γενετικούς πόρους αποκτάται σε χώρα η οποία είναι συμβαλλόμενο μέρος του πρωτοκόλλου της Ναγκόγια και η οποία έχει θεσπίσει μέτρα πρόσβασης στους γενετικούς πόρους και στις παραδοσιακές γνώσεις που συνδέονται με γενετικούς πόρους, καθώς και ότι πληρούνται όλες οι λοιπές γεωγραφικές και χρονικές προϋποθέσεις. Επιπλέον, γίνεται δεκτό ότι κάθε άλλη συμβατική υποχρέωση καθώς και κάθε υποχρέωση που απορρέει από άλλη νομοθεσία θα εκπληρωθεί και θα μεταβιβαστεί σε μεταγενέστερους χρήστες, εφόσον συντρέχει περίπτωση. Οι παραδοχές αυτές δεν επαναλαμβάνονται στις επιμέρους περιπτώσεις.

---