# Europos Sąjungos C 33/2021

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 33 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 64 metai2021m. sausio 29d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 33

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

64 metai2021m. sausio 29d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2021/C 33/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2021/C 33/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 11 |

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2021/C 33/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2021/C 33/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

11

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 2021 1 29 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 29

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2021/C 33/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 9 | Leqvio | inklisiranas | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 12 9

Leqvio

inklisiranas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Injekcinis tirpalas

C10AX16

2020 12 10

2020 12 9

TRIXEO AEROSPHERE

formoterolio fumaratas dihidratas / glikopironis / budezonidas

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

R03AL11

2020 12 10

2020 12 14

Tecartus

autologinės anti-CD19 transdukuotos CD3+ ląstelės

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Infuzinė dispersija

L01X

2020 12 15

2020 12 17

Libmeldy

autologinėmis CD34+ ląstelėmis praturtinta populiacija su kraujodaros kamieninėmis ir pirmtakų ląstelėmis, kurios modifikuotos ex vivo naudojant lentiviruso vektorių, koduojantį žmogaus arilsulfatazės A geną

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Infuzinė dispersija

Pending

2020 12 18

2020 12 17

REKAMBYS

rilpivirinas

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

J05AG05

2020 12 21

2020 12 17

Vocabria

kabotegraviras

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija

Plėvele dengta tabletė

J05AJ04

2020 12 21

2020 12 18

Fintepla

fenfluraminas

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Geriamasis tirpalas

N03AX

2020 12 21

2020 12 18

Lenalidomide Mylan

lenalidomidas

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Kieta kapsulė

L04AX04

2020 12 21

2020 12 21

Phesgo

pertuzumabs/trastuzumabs

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Injekcinis tirpalas

L01XY02

2020 12 22

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 1 | Vimpat | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 12 1

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2020 12 2

2020 12 1

Zonisamide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

2020 12 4

2020 12 9

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

2020 12 11

2020 12 9

Caspofungin Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

2020 12 11

2020 12 9

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

2020 12 11

2020 12 9

Inlyta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

2020 12 11

2020 12 9

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2020 12 10

2020 12 9

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

2020 12 10

2020 12 9

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

2021 1 11

2020 12 9

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

2020 12 10

2020 12 9

Neofordex

| Laboratoires CTRS |
| --- |
| 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

2020 12 11

2020 12 9

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

2020 12 11

2020 12 9

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

2020 12 10

2020 12 9

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

2020 12 10

2020 12 9

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2020 12 10

2020 12 9

Polivy

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

2020 12 10

2020 12 9

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

2020 12 10

2020 12 9

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

2020 12 10

2020 12 9

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

2021 1 6

2020 12 14

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

2020 12 15

2020 12 14

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

2020 12 15

2020 12 14

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2020 12 15

2020 12 14

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

2020 12 17

2020 12 14

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

2020 12 17

2020 12 14

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

2020 12 17

2020 12 14

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

2020 12 15

2020 12 14

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

2020 12 15

2020 12 14

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

2020 12 21

2020 12 14

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2020 12 16

2020 12 14

Zyclara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

2020 12 17

2020 12 17

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

2020 12 19

2020 12 17

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2021 1 7

2020 12 17

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2020 12 21

2020 12 17

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2020 12 18

2020 12 17

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2020 12 18

2020 12 17

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2020 12 21

2020 12 17

Taltz

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2020 12 22

2020 12 17

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

2020 12 30

2020 12 17

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

2020 12 22

2020 12 17

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

2020 12 20

2020 12 17

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2021 1 6

2020 12 17

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

2020 12 18

2020 12 17

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2021 1 7

2020 12 18

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

2020 12 21

2020 12 18

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

2021 1 6

2020 12 18

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

2021 1 6

2020 12 18

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

2020 12 22

2020 12 18

Pixuvri

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

2020 12 22

2020 12 18

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2020 12 22

2020 12 18

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2020 12 21

2020 12 18

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

2021 1 6

2020 12 21

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2020 12 22

2020 12 22

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2020 12 25

2020 12 22

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

2020 12 23

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 17 | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 12 17

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

2021 1 4

2020 12 18

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2021 1 8

2020 12 18

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

2021 1 5

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 3 | REXXOLIDE | tulatromicino | Dechra Regulatory B.V. |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2020 12 3

REXXOLIDE

tulatromicino

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Injekcinis tirpalas

QJ01FA94

2020 12 9

2020 12 9

CircoMax Myco

Kiaulių cirkoviruso vakcina (inaktyvinta, rekombinantinė) ir Mycoplasma hyopneumoniae vakcina (inaktyvinta)

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

Injekcinė emulsija

QI09AL08

2020 12 11

2020 12 9

Enteroporc Coli AC

Vakcina nuo naujagimių kiaulaičių kolibacilozės (rekombinantinė, inaktyvinta) ir Clostridium perfringens (inaktyvinta)

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai

Pending

2020 12 10

2020 12 9

Nobivac DP Plus

Vakcina nuo šunų maro (gyva) ir vakcina nuo šunų parvoviruso (gyva, rekombinantinė)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

QI07AD03

2020 12 10

2020 12 9

Vectormune FP ILT

Paukščių raupų, paukščių infekcinio laringotracheito vakcina (gyva, rekombinantinė)

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

Pending

2020 12 10

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 3 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2020 12 3

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2020 12 4

2020 12 3

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

2020 12 4

2020 12 9

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2020 12 10

2020 12 9

Circovac

| Ceva-Phylaxia Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

2020 12 11

2020 12 9

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

2020 12 11

2020 12 11

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

2020 12 14

2020 12 17

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2020 12 21

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 2021 1 29 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 1 29

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 33/11

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2020 m. gruodžio 1 d. iki 2020 m. gruodžio 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2021/C 33/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020 12 9 | Tiamulin | Tiamiulin | Žr. Priedą | Žr. Priedą | 2020 12 10 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2020 12 9

Tiamulin

Tiamiulin

Žr. Priedą

Žr. Priedą

2020 12 10

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir registruotojų valstybėse narėse sąrašas

| ES / EEE valstybė narė | Registruotojas | Pavadinimas | Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) | Stiprumas | Vaisto forma | Gyvūnų rūšis | Naudojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

ES / EEE valstybė narė

Registruotojas

Pavadinimas

Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)

Stiprumas

Vaisto forma

Gyvūnų rūšis

Naudojimo būdas

Austrija

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, triušiai

Per os

Austrija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 20 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, triušiai

Per os

Austrija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Belgija

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 %

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Belgija

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 % Pulvis

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės

Per os

Belgija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg Premix

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Belgija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Bulgarija

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Bulgarija

| Farma SIS Ltd., |
| --- |
| ul.„San Stefano“ No6b, et.1, of. 3, |
| Dobrich |
| Bulgaria |

Farma SIS Ltd.,

ul.„San Stefano“ No6b, et.1, of. 3,

Dobrich

Bulgaria

НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/1 000  g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos

Per os

Bulgarija

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Kipras

| Vitatrace Nutrition LTD |
| --- |
| Οδός Προποντίδος 17, |
| Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, |
| 2033 Nicosia |
| Cyprus |

Vitatrace Nutrition LTD

Οδός Προποντίδος 17,

Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου,

2033 Nicosia

Cyprus

CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Kipras

| Dox-al Italia S.p.A. |
| --- |
| Piazzale Cadorna 10 |
| 20123 Milano |
| Italy |

Dox-al Italia S.p.A.

Piazzale Cadorna 10

20123 Milano

Italy

COLINDOX 100, 100 mg/g – premix for medicated feed for swine

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Kipras

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Čekija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g perorální prášek

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Čekija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Čekija

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, |
| --- |
| 821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Čekija

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Geriamieji milteliai vaistiniam pašarui

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Čekija

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Čekija

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai,

triušiai

Per os

Danija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai,

triušiai

Per os

Suomija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės

Per os

Prancūzija

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere, |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere,

Libourne 33500

France

Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

6,5  mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, triušiai

Per os

Prancūzija

| Huvepharma SA |
| --- |
| 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre, |
| Segre-en-Anjou Bleu |
| 49500 |
| France |

Huvepharma SA

34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre,

Segre-en-Anjou Bleu

49500

France

Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

6,5  mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, triušiai

Per os

Prancūzija

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 16,2  mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

16,2  mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Prancūzija

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

81 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Vokietija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Milteliai

Kiaulės

Per os

Vokietija

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursomutin 25 % Granulat

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

250 mg/g

Granulės

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Vokietija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % AMV

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Graikija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Graikija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Vengrija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V.

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Airija

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Airija

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Italija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % premix plus

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Italija

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza Italy

Tiamvet Plus

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, triušiai

Per os

Italija

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Malta

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Nyderlandai

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Lenkija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Lenkija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Portugalija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda)

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Portugalija

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės

Per os

Portugalija

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 20 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos.

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės, triušiai

Per os

Portugalija

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės

Per os

Portugalija

| Representagro – Representaςoes LDA, |
| --- |
| Estrada da Lapa no 1 |
| 2665-540 Venda do Pinheiro |
| Portugal |

Representagro – Representaςoes LDA,

Estrada da Lapa no 1

2665-540 Venda do Pinheiro

Portugal

Nemutin 10 % Premix – P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Portugalija

| Zoopan – Produtos Pecuários, S.A. |
| --- |
| Rua da Liberdade, 77 |
| 2050-023 Aveiras de Baixo |
| Portugal |

Zoopan – Produtos Pecuários, S.A.

Rua da Liberdade, 77

2050-023 Aveiras de Baixo

Portugal

Tiamuloxi

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Portugalija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Portugalija

| Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| --- |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos

Per os

Portugalija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str.4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str.4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Rumunija

| Lavet Phamaceuticals Ltd. |
| --- |
| Otto u 14 |
| 1161 Budapest |
| Hungary |

Lavet Phamaceuticals Ltd.

Otto u 14

1161 Budapest

Hungary

Lamulin 10 %

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Rumunija

| Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL |
| --- |
| Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, |
| Romania |

Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL

Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova,

Romania

Tiamulin FP 80 %

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Premiksas

Kiaulės, vištos

Per os

Rumunija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerp |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Rumunija

| Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, |
| --- |
| Bucuresti |
| Romania |

Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2,

Bucuresti

Romania

Biomulin 800 mg/g

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Premiksas

Kiaulės

Per os

Rumunija

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 80 % coated

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Slovakija

| Farmavet s.r.o., Sklabinská 20 |
| --- |
| 036 01 Martin |
| Slovak Republic |

Farmavet s.r.o., Sklabinská 20

036 01 Martin

Slovak Republic

Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos

Per os

Slovakija

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, |
| --- |
| 831 53 Bratislava |
| Slovak republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153,

831 53 Bratislava

Slovak republic

Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, triušiai

Per os

Ispanija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 20 mg/g

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Reidesen Pharma Services S.L. |
| --- |
| C/ Bruc 64 baixos local 3 |
| 08009 Barcelona |
| Spain |

Reidesen Pharma Services S.L.

C/ Bruc 64 baixos local 3

08009 Barcelona

Spain

Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Ispanija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 20 mg/g Premezcla

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės, triušiai

Per os

Ispanija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas smulkių baltų miltelių pavidalu

Kiaulės, triušiai

Per os

Ispanija

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Ispanija

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Ispanija

| S.P. Veterinaria, S. A.; |
| --- |
| Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1 |
| 43330 Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P. Veterinaria, S. A.;

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Spain

Nemutin 100 mg/g Premix

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Ispanija

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Vaistinis premiksas granuliuotų miltelių pavidalu

Kiaulės

Per os

Ispanija

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Camí Pedra Estela s/n |
| 43205 Reus |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Spain

Cenamutin 100 mg/g Premix

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Jungtinė Karalystė

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Jungtinė Karalystė

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

20 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

Jungtinė Karalystė

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

800 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai

Per os

Jungtinė Karalystė

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulinas (vandenilio fumarato pavidalu)

100 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos, kalakutai, triušiai

Per os

---