# Uradni list C 76/2021

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 76 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 645. marec 2021 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 76

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 645. marec 2021

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 76/01 | Obvestilo Komisije – Obravnavanje vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet z zdravili na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 | 1 |

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2021/C 76/01

Obvestilo Komisije – Obravnavanje vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet z zdravili na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004

1

---

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Svet |
| 2021/C 76/02 | Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP, kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/394, in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014, kot se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/391 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini | 11 |
| 2021/C 76/03 | Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini | 13 |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 76/04 | Menjalni tečaji eura — 4. marec 2021 | 15 |
| | INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC |
| 2021/C 76/05 | Sporočilo Komisije v skladu s členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1008/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih pravilih za opravljanje zračnih prevozov v Skupnosti – Javni razpis za opravljanje rednih zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe (
  1
  ) | 16 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

2021/C 76/02

Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP, kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/394, in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014, kot se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/391 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini

11

2021/C 76/03

Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini

13

Evropska komisija

2021/C 76/04

Menjalni tečaji eura — 4. marec 2021

15

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

2021/C 76/05

Sporočilo Komisije v skladu s členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1008/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih pravilih za opravljanje zračnih prevozov v Skupnosti – Javni razpis za opravljanje rednih zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe (
  1
  )

1

16

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | UPRAVNI POSTOPKI |
| | Evropska investicijska banka |
| 2021/C 76/06 | Evropska investicijska banka – Razpis za zbiranje predlogov – Inštitut Evropske investicijske banke ponuja finančno pomoč za novo področje programa EIBURS, ki je del njegovega programa za znanje | 17 |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 76/07 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.9926 – ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | DRUGI AKTI |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 76/08 | Objava spremenjenega enotnega dokumenta po odobritvi manjše spremembe v skladu z drugim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012 | 23 |

V   Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Evropska investicijska banka

2021/C 76/06

Evropska investicijska banka – Razpis za zbiranje predlogov – Inštitut Evropske investicijske banke ponuja finančno pomoč za novo področje programa EIBURS, ki je del njegovega programa za znanje

17

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

2021/C 76/07

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.9926 – ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

DRUGI AKTI

Evropska komisija

2021/C 76/08

Objava spremenjenega enotnega dokumenta po odobritvi manjše spremembe v skladu z drugim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/1

---

Obvestilo Komisije

Obravnavanje vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet z zdravili na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004

(2021/C 76/01)

Predgovor

Število prošenj za dodatna dovoljenja za promet na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) stalno narašča, ta trend pa se bo verjetno nadaljeval, saj se uporaba centraliziranega postopka povečuje.

Za zagotovitev nemotene uporabe člena 82(1) ter večjo preglednost in predvidljivost za zadevne interesne skupine je Komisija marca 2010 objavila dokument (posodobljen leta 2011 (2)) o merilih, ki jih bo uporabljala pri ocenjevanju prošnje za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet. Komisija bo še naprej posodabljala ta dokument, da bi odgovorila na nova vprašanja v zvezi z razlago člena 82(1). V oddelku III Priloge so navedeni datumi in vsebina dosedanjih posodobitev.

Namen tega obvestila je zagotoviti smernice tistim, ki želijo predložiti prošnjo za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet. Čeprav smernice niso pravno zavezujoče, to obvestilo temelji na Komisijini razlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004. V primeru dvoma je treba upoštevati ustrezne direktive in uredbe EU. Poleg tega lahko samo Sodišče Evropske unije poda verodostojno razlago prava Unije.

1.   Splošni premisleki

Dovoljenje za promet, izdano v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, imetniku dovoljuje promet z zdravilom v celotni EU. Glede na edinstvenost in razsežnost EU dovoljenj za promet, izdanih na podlagi centraliziranega postopka, Uredba (ES) št. 726/2004 zahteva, da se uporabi eno samo ime za opredelitev zdravila, odobrenega na podlagi centraliziranega postopka (3). Uredba prav tako omejuje možnost predlagateljev/imetnikov, da pridobijo več kot eno dovoljenje za promet na zdravilo (v nadaljnjem besedilu: dodatna dovoljenja za promet). Člen 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 zlasti določa:

„Za določeno zdravilo se predlagatelju izda samo eno dovoljenje za promet.

Vendar pa Komisija dovoli istemu predlagatelju, da predloži agenciji več kot eno vlogo za zdravilo, kadar obstajajo za to objektivno preverljivi razlogi v zvezi z javnim zdravjem glede dostopnosti zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike ali zaradi razlogov skupnega trženja.“

Oceno, ali so pogoji iz člena 82(1) izpolnjeni, je treba opraviti v vsakem primeru posebej, ob preučitvi dejstev vsake vloge. Vendar bi morali morebitni predlagatelji upoštevati, da je drugi pododstavek člena 82(1) izjema od splošnega pravila, določenega v prvem pododstavku, in da ga je zato treba razlagati ozko. Splošna cilja ohranjanja javnega zdravja in harmonizacije centralno odobrenih zdravil morata prav tako imeti pomembno vlogo.

2.   Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Člen 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se nanaša na vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki jih predlagatelj predloži za zdravilo, za katero je že bilo izdano dovoljenje za promet na podlagi centraliziranega postopka.

Opozoriti je treba, da se dovoljenje za promet za zdravilo, ki se razlikuje od predhodno odobrenega zdravila, ne šteje za dodatno dovoljenje, zato zanj ni potrebna ocena na podlagi člena 82(1). To tudi pomeni, da se za nobeno tako vlogo ne more uporabiti znižanje pristojbine, ki se uporablja za dodatna dovoljenja.

Nasprotno pa vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zdravilo, za katero je že bilo izdano dovoljenje za promet na podlagi centraliziranega postopka, spada pod člen 82(1), če je predlagatelj isti (4) kot tisti, ki ima prvotno dovoljenje za promet. Takšna vloga bi lahko bila upravičena do znižanja pristojbine, ki se lahko uporablja za dodatna dovoljenja, vendar bi jo bilo mogoče odobriti samo, če so izpolnjeni pogoji iz člena 82(1).

4

Komisija bo pri oceni, ali se vloga nanaša na določeno zdravilo, za katero je že bilo izdano dovoljenje za promet, in torej spada na področje uporabe člena 82(1), upoštevala sestavo zdravilnih učinkovin in farmacevtsko obliko. To je v skladu s sporočilom o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili (5), v katerem je navedeno, da se vsako zdravilo z enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilne učinkovine (tj. enako jakostjo) in enako farmacevtsko obliko šteje za enako zdravilo.

5

Poleg tega je v členu 10(2)(b) Direktive 2001/83 Evropskega parlamenta in Sveta (6) navedeno, da se „[r]azlične soli, estri, etri, izomeri, mešanice izomerov, kompleksi ali derivati zdravilne učinkovine [...] štejejo kot ena zdravilna učinkovina, razen če se pomembno razlikujejo glede varnosti in/ali učinkovitosti“. Čeprav se člen 10 nanaša na oceno vlog za generična zdravila, je ustrezno, da se enako načelo uporabi pri ocenjevanju razlik na podlagi člena 82(1).

6

Kadar se v skladu z zakonodajo zahteva ločena vloga za pridobitev dovoljenja za promet, ta ne spada na področje uporabe člena 82(1), kar pomeni, da predlagatelju Komisiji ni treba predložiti prošnje za dodatno dovoljenje za promet.

V oddelkih 2.1 in 2.2 spodaj so predstavljeni praktični primeri, ki ne spadajo oziroma ki spadajo na področje uporabe člena 82(1).

2.1   Vloge, ki ne spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Vloge, ki ne spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Vloge, ki ne spadajo na področje uporabe člena 82(1), vključujejo naslednje primere:

| — | Zdravilne učinkovine niso enake. |
| --- | --- |

—

Zdravilne učinkovine niso enake.

| — | Zdravilna učinkovina je različna sol, ester, eter, izomer, mešanica izomerov, kompleks ali derivat, ki se po lastnostih pomembno razlikuje glede varnosti ali učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Zdravilna učinkovina je različna sol, ester, eter, izomer, mešanica izomerov, kompleks ali derivat, ki se po lastnostih pomembno razlikuje glede varnosti ali učinkovitosti.

| — | Zdravilo vsebuje različne pomožne snovi, zaradi katerih nastanejo pomembne razlike v varnosti ali učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Zdravilo vsebuje različne pomožne snovi, zaradi katerih nastanejo pomembne razlike v varnosti ali učinkovitosti.

| — | Proizvajalec ali mesto proizvodnje sta različna, kar lahko zaradi značilnosti zdravila (zlasti v primeru bioloških zdravil) privede do pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Proizvajalec ali mesto proizvodnje sta različna, kar lahko zaradi značilnosti zdravila (zlasti v primeru bioloških zdravil) privede do pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.

| — | Vloge, vložene na podlagi člena 7(3) Uredbe (ES) št. 141/2000: navedena določba določa, da indikacije za zdravilo siroto in indikacije za zdravilo, ki ni sirota, ne morejo biti zajete z istim dovoljenjem za promet. |
| --- | --- |

—

Vloge, vložene na podlagi člena 7(3) Uredbe (ES) št. 141/2000: navedena določba določa, da indikacije za zdravilo siroto in indikacije za zdravilo, ki ni sirota, ne morejo biti zajete z istim dovoljenjem za promet.

| — | Vloge, vložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ali vloge za dovoljenja za promet za druge indikacije, za katere je bilo prvotno dovoljenje za promet predloženo na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006. Člen 30 določa novo, samostojno vrsto dovoljenja za promet, ki se imenuje dovoljenje za promet za pediatrično uporabo. |
| --- | --- |

—

Vloge, vložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006, ali vloge za dovoljenja za promet za druge indikacije, za katere je bilo prvotno dovoljenje za promet predloženo na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006. Člen 30 določa novo, samostojno vrsto dovoljenja za promet, ki se imenuje dovoljenje za promet za pediatrično uporabo.

2.2   Vloge, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Vloge, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1)

Vloge, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1), vključujejo naslednje primere:

| — | Zdravilna učinkovina je različna sol, ester, eter, izomer, mešanica izomerov, kompleks ali derivat, ki se po lastnostih ne razlikuje pomembno glede varnosti ali učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Zdravilna učinkovina je različna sol, ester, eter, izomer, mešanica izomerov, kompleks ali derivat, ki se po lastnostih ne razlikuje pomembno glede varnosti ali učinkovitosti.

| — | Zdravilo vsebuje različne pomožne snovi, zaradi katerih ne nastanejo pomembne razlike v varnosti ali učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Zdravilo vsebuje različne pomožne snovi, zaradi katerih ne nastanejo pomembne razlike v varnosti ali učinkovitosti.

| — | Različen proizvajalec ali mesto proizvodnje, razen če to vodi do pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Različen proizvajalec ali mesto proizvodnje, razen če to vodi do pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti.

| — | Razlike v podatkih, predloženih v zvezi z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima enako sestavo zdravilnih učinkovin in farmacevtsko obliko (npr. podatki za prikaz bioekvivalence), če se zdravilo ne razlikuje pomembno glede varnosti ali učinkovitosti. |
| --- | --- |

—

Razlike v podatkih, predloženih v zvezi z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki ima enako sestavo zdravilnih učinkovin in farmacevtsko obliko (npr. podatki za prikaz bioekvivalence), če se zdravilo ne razlikuje pomembno glede varnosti ali učinkovitosti.

| — | Poleg tega je dejstvo, da je ena vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES, medtem ko je druga vloga za pridobitev dovoljenja promet vložena po skrajšanem postopku (npr. vloga za generična, podobna biološka ali hibridna zdravila, informirana privolitev) (7), nepomembno, če se obe vlogi nanašata na zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko. |
| --- | --- |

—

Poleg tega je dejstvo, da je ena vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES, medtem ko je druga vloga za pridobitev dovoljenja promet vložena po skrajšanem postopku (npr. vloga za generična, podobna biološka ali hibridna zdravila, informirana privolitev) (7), nepomembno, če se obe vlogi nanašata na zdravilo, ki ima enako kakovostno in količinsko sestavo zdravilnih učinkovin in enako farmacevtsko obliko.

7

| — | Dodatna vloga lahko vsebuje manj indikacij ali farmacevtskih oblik kot prvotna vloga/dovoljenje za promet, kadar je to potrebno za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je določena indikacija ali farmacevtska oblika zaščitena s patentnim pravom. |
| --- | --- |

—

Dodatna vloga lahko vsebuje manj indikacij ali farmacevtskih oblik kot prvotna vloga/dovoljenje za promet, kadar je to potrebno za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je določena indikacija ali farmacevtska oblika zaščitena s patentnim pravom.

Vendar bi za ohranitev harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila predlagatelj moral predložiti pismo o zavezi za razširitev indikacij/farmacevtskih oblik dodatnega dovoljenja za promet, ko ne bo več patentnih omejitev. Predlagatelj se lahko tudi zaveže, da bo umaknil dovoljenje za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami, ko ustrezni patenti ne bodo več veljali. Ker je harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila po EU eden od temeljnih stebrov centraliziranega postopka, predlagatelji vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet ne bi smeli dati v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/jakostmi/farmacevtskimi oblikami v isti državi. Pismo o zavezi bi moralo biti priloženo dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

Komisija meni, da je treba poudariti, da lahko vloge, ki spadajo na področje uporabe člena 82(1), privedejo do izdaje dovoljenja za promet samo, če so izpolnjeni pogoji iz navedenega člena. Morebitnim predlagateljem se zato priporoča, naj obvestijo Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), kadar vloga spada na področje uporabe člena 82(1) in v primeru dvoma zaprosijo za nasvet (npr. če se za biološko zdravilo uporablja različno mesto proizvodnje).

Zaradi jasnosti obseg znanstvene ocene, ki se zahteva od Agencije, in kakršne koli posledice v smislu pristojbin ne spadajo na področje uporabe tega dokumenta.

3.   Preverjanje veljavnosti vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet s strani Agencije

Preverjanje veljavnosti vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet s strani Agencije

Vloge za pridobitev dovoljenj za promet, vključno z dodatnimi, se predložijo Agenciji. Za preverjanje veljavnosti dodatnega dovoljenja za promet Agencija preveri:

| — | ali je dodatno vlogo predložil isti predlagatelj, kot je predložil dovoljenje za promet/vlogo, ki se podvaja (v nadaljnjem besedilu: prvotno dovoljenje za promet/vloga). Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.1; |
| --- | --- |

—

ali je dodatno vlogo predložil isti predlagatelj, kot je predložil dovoljenje za promet/vlogo, ki se podvaja (v nadaljnjem besedilu: prvotno dovoljenje za promet/vloga). Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.1;

| — | ali je prvotno dovoljenje za promet veljavno. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.2. Ta korak se ne uporablja za dodatne vloge, ki so predložene hkrati z vlogo za pridobitev prvotnega dovoljenja za promet (tj. v primerih, ko vloga za pridobitev prvotnega dovoljenja za promet še ni rešena); |
| --- | --- |

—

ali je prvotno dovoljenje za promet veljavno. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.2. Ta korak se ne uporablja za dodatne vloge, ki so predložene hkrati z vlogo za pridobitev prvotnega dovoljenja za promet (tj. v primerih, ko vloga za pridobitev prvotnega dovoljenja za promet še ni rešena);

| — | kadar se za dodatno dovoljenje za promet zaprosi na podlagi vloge na podlagi informirane privolitve, ali obstaja pismo o soglasju imetnika dovoljenja za promet, ki ima v lasti navedeno dokumentacijo, tako kot v primeru vlog, predloženih na podlagi člena 10c Direktive 2001/83/ES. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.3; |
| --- | --- |

—

kadar se za dodatno dovoljenje za promet zaprosi na podlagi vloge na podlagi informirane privolitve, ali obstaja pismo o soglasju imetnika dovoljenja za promet, ki ima v lasti navedeno dokumentacijo, tako kot v primeru vlog, predloženih na podlagi člena 10c Direktive 2001/83/ES. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.3;

| — | ali je bilo izdano dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.3. |
| --- | --- |

—

ali je bilo izdano dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet. Za dodatna pojasnila glej oddelek 5.3.

4.   Dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Komisija se mora pred izdajo dovoljenja za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet na podlagi člena 82(1) prepričati, ali so izpolnjeni ustrezni pogoji. Zato mora preveriti:

| — | ali je predlagatelj „isti predlagatelj“, kot je pojasnjeno v oddelku 5.1, in |
| --- | --- |

—

ali je predlagatelj „isti predlagatelj“, kot je pojasnjeno v oddelku 5.1, in

| — | ali so izpolnjeni razlogi javnega zdravja ali razlogi skupnega trženja (glej merila, določena v Prilogi k temu obvestilu). |
| --- | --- |

—

ali so izpolnjeni razlogi javnega zdravja ali razlogi skupnega trženja (glej merila, določena v Prilogi k temu obvestilu).

V pismu o dovoljenju bi morali biti navedeni:

| — | ime imetnika dovoljenja za promet, upoštevno za dodatno vlogo; |
| --- | --- |

—

ime imetnika dovoljenja za promet, upoštevno za dodatno vlogo;

| — | ime zdravila za dodatno vlogo (8); |
| --- | --- |

—

ime zdravila za dodatno vlogo (8);

8

| — | če se uveljavljajo razlogi skupnega trženja, bi bilo treba dokaze o takšnem skupnem trženju (pogodbo ali pisni dogovor med podjetjema) predložiti Komisiji vsaj en mesec, preden Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izda mnenje o vlogi za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet, in |
| --- | --- |

—

če se uveljavljajo razlogi skupnega trženja, bi bilo treba dokaze o takšnem skupnem trženju (pogodbo ali pisni dogovor med podjetjema) predložiti Komisiji vsaj en mesec, preden Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) izda mnenje o vlogi za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet, in

| — | če se za dodatna dovoljenja za promet zaprosi zaradi obstoja patentov, s katerimi so zaščitene nekatere terapevtske indikacije ali farmacevtske oblike, bi moral predlagatelj predložiti pismo o zavezi za razširitev terapevtskih indikacij/farmacevtskih oblik dodatnega dovoljenja za promet, takoj ko ne bo več patentnih omejitev. Predlagatelj se lahko tudi zaveže, da bo umaknil dovoljenje za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami, ko ustrezni patenti ne bodo več veljali. Ker je harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila po EU eden od temeljnih stebrov centraliziranega postopka, predlagatelji vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet ne bi smeli dati v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/jakostmi/farmacevtskimi oblikami v isti državi. Pismo o zavezi bi moralo biti priloženo dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom. |
| --- | --- |

—

če se za dodatna dovoljenja za promet zaprosi zaradi obstoja patentov, s katerimi so zaščitene nekatere terapevtske indikacije ali farmacevtske oblike, bi moral predlagatelj predložiti pismo o zavezi za razširitev terapevtskih indikacij/farmacevtskih oblik dodatnega dovoljenja za promet, takoj ko ne bo več patentnih omejitev. Predlagatelj se lahko tudi zaveže, da bo umaknil dovoljenje za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami, ko ustrezni patenti ne bodo več veljali. Ker je harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila po EU eden od temeljnih stebrov centraliziranega postopka, predlagatelji vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet ne bi smeli dati v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/jakostmi/farmacevtskimi oblikami v isti državi. Pismo o zavezi bi moralo biti priloženo dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

5.   Zahteve, ki jih je treba preveriti za vse vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Zahteve, ki jih je treba preveriti za vse vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

5.1   Isti predlagatelj

Isti predlagatelj

Ko Agencija prejme vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, bi morala preveriti, ali je predlagatelj že zaprosil za dovoljenje za promet za navedeno zdravilo oziroma ali mu je bilo to že izdano. Če je odgovor pritrdilen, bo Agencija njegovo vlogo obravnavala kot dodatno vlogo v skladu s členom 82(1). Komisija bi morala pred izdajo pisma o dovoljenju na podlagi člena 82(1) tudi preveriti, ali je predlagatelj vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet isti predlagatelj, kot je zaprosil za prvotno dovoljenje za promet ali ima navedeno dovoljenje. V obeh primerih je predlagatelj lahko pozvan, naj predloži ustrezne dokaze.

Pri oceni prošenj za dovoljenje na podlagi člena 82(1) bi bilo treba uporabiti enaka merila kot v:

| — | sporočilu o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili iz leta 1998 za opredelitev „istega subjekta“ in |
| --- | --- |

—

sporočilu o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili iz leta 1998 za opredelitev „istega subjekta“ in

| — | poglavju 2 obvestila predlagateljem za opredelitev „istega predlagatelja“. |
| --- | --- |

—

poglavju 2 obvestila predlagateljem za opredelitev „istega predlagatelja“.

Konkretno to pomeni, da lahko podjetje, ki pripada isti skupini podjetij, ali podjetja, ki so sklenila licenčno pogodbo ali so se drugače dogovorila s predlagateljem prvotnega dovoljenja za promet glede prometa z zadevnim zdravilom, zaprosijo za dodatno dovoljenje za promet.

| Scenarij | Spada na področje uporabe člena 82(1)? |
| --- | --- |
| Predlagatelj je isti, kot je zaprosil za prvotno dovoljenje za promet. | Da |
| Predlagatelj pripada isti skupini podjetij kot predlagatelj prvotnega dovoljenja za promet. | Da (9) |
| Predlagatelj je neodvisno podjetje, ki se je s predlagateljem prvotnega dovoljenja za promet dogovorilo, da zdravilo da v promet (licenčna pogodba ali drug dogovor, ki ga je mogoče opredeliti). | Da |
| Predlagatelj je neodvisno podjetje. Ima licenčne pogodbe z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, za katero se zaprosi za dodatno dovoljenje za promet, vendar ne za dajanje navedenega zdravila v promet (npr. podjetji A in B imata pogodbo o dajanju zdravil x1 in x2 v promet, zaprošeno dodatno dovoljenje pa je za zdravilo x3). | Ne (10) |
| Predlagatelj je neodvisno podjetje, ki ima pogodbo o nakupu in/ali uporabi podatkov podjetja, ki je prvič zaprosilo za dovoljenje za promet z zdravilom. Vendar ni nobene pogodbe za dajanje zdravila v promet. | Ne (10) |

Scenarij

Spada na področje uporabe člena 82(1)?

Predlagatelj je isti, kot je zaprosil za prvotno dovoljenje za promet.

Da

Predlagatelj pripada isti skupini podjetij kot predlagatelj prvotnega dovoljenja za promet.

Da (9)

9

Predlagatelj je neodvisno podjetje, ki se je s predlagateljem prvotnega dovoljenja za promet dogovorilo, da zdravilo da v promet (licenčna pogodba ali drug dogovor, ki ga je mogoče opredeliti).

Da

Predlagatelj je neodvisno podjetje. Ima licenčne pogodbe z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, za katero se zaprosi za dodatno dovoljenje za promet, vendar ne za dajanje navedenega zdravila v promet (npr. podjetji A in B imata pogodbo o dajanju zdravil x1 in x2 v promet, zaprošeno dodatno dovoljenje pa je za zdravilo x3).

Ne (10)

10

Predlagatelj je neodvisno podjetje, ki ima pogodbo o nakupu in/ali uporabi podatkov podjetja, ki je prvič zaprosilo za dovoljenje za promet z zdravilom. Vendar ni nobene pogodbe za dajanje zdravila v promet.

Ne (10)

10

5.2   Prvotno dovoljenje za promet je veljavno

Prvotno dovoljenje za promet je veljavno

The duplicate application must relate to an original marketing authorisation that is still valid. It is not possible to submit a duplicate application for a marketing authorisation: (i) that has not been renewed; (ii) that has been withdrawn/revoked or suspended; or (iii) that has ceased to be valid according to Article 24(5) of Directive 2001/83/EC. The Agency may ask the applicant to provide evidence that the original marketing authorisation is valid.

5.3   Pismo o soglasju v primeru vloge na podlagi informirane privolitve

Pismo o soglasju v primeru vloge na podlagi informirane privolitve

Dodatni vlogi, za katero se zaprosi v obliki vloge na podlagi informirane privolitve v skladu s členom 10c Direktive 2001/83/ES, mora biti priloženo pismo o soglasju imetnika dovoljenja za promet, ki ima v lasti navedeno dokumentacijo, tako kot v primeru vsake vloge, predložene na podlagi člena 10c.

5.4   Dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Dovoljenje Komisije za predložitev vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Podjetja, ki zaprosijo za dodatno dovoljenje za promet, lahko pri Agenciji začnejo dejavnosti pred predložitvijo vloge, preden imajo soglasje Komisije, kot se zahteva s členom 82(1). Vendar bi morala upoštevati, da dodatnega dovoljenja za promet ni mogoče izdati, če Komisija ni izdala pisma o dovoljenju pred mnenjem CHMP ali če katera koli zahteva v njem ni bila izpolnjena pred mnenjem CHMP.

Zato je zelo pomembno, da predlagatelji takoj in vsaj en mesec pred mnenjem CHMP zaprosijo za pismo o dovoljenju in predložijo vse zadevne informacije, ki bi se morda zahtevale.

Predlagatelji bi prav tako morali izpolniti predlogo z informacijami iz oddelka II Priloge k temu obvestilu in jo predložiti skupaj s svojo prošnjo. Predloga bi se morala uporabiti za vse vloge, predložene od 1. aprila 2021.

---

(1)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Člen 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.

3

(4)  Glej oddelek 5.1 spodaj.

4

(5)  UL C 229, 22.7.1998, str. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

6

(7)  Člen 10 in člen 10c Direktive 2001/83/ES se nanašata na različne vrste skrajšanih postopkov, v katerih se podjetje lahko sklicuje na podatke, vključene v druge dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

7

(8)  Če skupina za pregledovanje imen Agencije ne sprejme predlaganega imena, se lahko pismo o dovoljenju ustrezno posodobi.

8

(9)  Prvotno dovoljenje za promet je veljavno

9

(10)  Dodatna vloga se mora nanašati na prvotno dovoljenje za promet, ki je še vedno veljavno. Dodatne vloge ni mogoče predložiti za dovoljenje za promet: (i) ki ni bilo podaljšano; (ii) ki je bilo umaknjeno/preklicano ali začasno preklicano ali (iii) ki je prenehalo veljati v skladu s členom 24(5) Direktive 2001/83/ES. Agencija lahko predlagatelja pozove k predložitvi dokazil, da je prvotno dovoljenje za promet veljavno.

10

---

PRILOGA

ODDELEK I

Ocena Komisije glede razlogov javnega zdravja in skupnega trženja

A.   Razlogi javnega zdravja

Komisija lahko na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 izda dodatno dovoljenje za promet, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, povezani z javnim zdravjem, ki kažejo povečano dostopnost zdravil za zdravstvene delavce in/ali bolnike.

Imeti več kot eno dovoljenje ne pomeni nujno povečanja dostopnosti določenega zdravila, saj bi s tem načelo v členu 82(1), ki določa, da se istemu predlagatelju/imetniku za eno zdravilo lahko izda samo eno dovoljenje za promet, postalo brezpredmetno. Zato bi bilo treba vsako trditev, da bi dodatno dovoljenje za promet povečalo dostopnost zdravila, oceniti v vsakem primeru posebej s preučitvijo utemeljitve in dokazov, ki jih je predložil predlagatelj.

Najpogostejši primer, ko je dodatno dovoljenje upravičeno iz razlogov javnega zdravja, je, kadar je v povzetku glavnih značilnosti zdravila prvotne vloge/dovoljenja za promet indikacija ali farmacevtska oblika, ki je zaščitena s patentnim pravom v eni ali več državah članicah. V tem okviru člen 11 Direktive 2001/83/ES posebej dovoljuje predložitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila iz razlogov, povezanih s patentnim pravom. Čeprav se ta člen nanaša na vloge za generična zdravila, se lahko enaki premisleki (tj. potreba, da se zagotovi dostopnost zdravila v državah članicah, kjer velja patentno varstvo) uporabijo tudi za dodatne vloge.

V takšnih primerih in za ohranitev harmonizacije povzetkov glavnih značilnosti zdravila bi moral predlagatelj predložiti pismo o zavezi za razširitev indikacije/farmacevtske oblike dodatnega dovoljenja za promet, takoj ko ne bo več patentnih omejitev. Predlagatelj se lahko tudi zaveže, da bo umaknil dodatno dovoljenje za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami, ko ustrezni patenti ne bodo več veljali. Ker je harmonizacija povzetkov glavnih značilnosti zdravila po EU eden od temeljnih stebrov centraliziranega postopka, predlagateljem vlog za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet ne bi smelo biti dovoljeno dati v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami v isti državi.

Pismo o zavezi bi moralo biti priloženo dokumentaciji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.

V katerem koli drugem primeru bi predlagatelj moral dokazati, kako dodatno dovoljenje za promet poveča dostopnost in dostop za bolnike, na podlagi objektivnih in preverljivih dokazov, ki med drugim vključujejo naslednje informacije:

| (i) | države članice, v katerih je originalno zdravilo dejansko dano v promet; |
| --- | --- |

(i)

države članice, v katerih je originalno zdravilo dejansko dano v promet;

| (ii) | države članice, v katerih naj bi bil dvojnik zdravila dan v promet; |
| --- | --- |

(ii)

države članice, v katerih naj bi bil dvojnik zdravila dan v promet;

| (iii) | države članice, v katerih dvojnik zdravila ne bo dan v promet: predlagatelj bi moral pojasniti razloge za to, da se zdravilo v teh državah ne da v promet. |
| --- | --- |

(iii)

države članice, v katerih dvojnik zdravila ne bo dan v promet: predlagatelj bi moral pojasniti razloge za to, da se zdravilo v teh državah ne da v promet.

Komisija je v preteklosti izdala dodatna dovoljenja za promet imetniku dovoljenja za promet s prvotnim zdravilom, da bi povečala dostopnost. Vendar izkušnje kažejo (1), da ni samodejne povezave med tem, da imetnik dovoljenja za promet s prvotnim zdravilom (ne glede na to, ali gre za kemično ali biološko zdravilo) pridobi dodatno dovoljenje za promet, in povečano dostopnostjo. Ob upoštevanju, da se dodatno dovoljenje za promet lahko izda samo izjemoma, bi moral predlagatelj Komisiji predložiti konkretne dokaze, da bo dodatno dovoljenje za promet verjetno povečalo dostopnost.

| Scenarij | V skladu s členom 82(1)? |
| --- | --- |
| Patenti za indikacije ali farmacevtske oblike | Da |
| Premisleki v zvezi z določanjem cen in povračilom | Ne |
| Premisleki v zvezi z razvrščanjem (na recept/brez recepta) | Ne |
| Premisleki na podlagi nacionalne zakonodaje, ki se šteje za nezdružljivo s pravom EU (npr. imena) | Ne |

Scenarij

V skladu s členom 82(1)?

Patenti za indikacije ali farmacevtske oblike

Da

Premisleki v zvezi z določanjem cen in povračilom

Ne

Premisleki v zvezi z razvrščanjem (na recept/brez recepta)

Ne

Premisleki na podlagi nacionalne zakonodaje, ki se šteje za nezdružljivo s pravom EU (npr. imena)

Ne

B.   Razlogi skupnega trženja

Komisija lahko na podlagi člena 82(1) izda dodatno dovoljenje za promet iz razlogov skupnega trženja, kadar lahko imetnik dovoljenja za promet dokaže, da bo sklenil sporazum o skupnem trženju z enim ali več podjetji za zdravilo, za katero je zaprosil za dodatno dovoljenje. Dogovor o skupnem trženju se običajno razume kot sporazum med dvema strankama o trženju določenega zdravila pod različnima blagovnima znamkama.

Opozoriti je treba, da sta za skupno trženje potrebni dve stranki, tj. prošnja za dovoljenje na podlagi člena 82(1) iz razlogov skupnega trženja ne bo sprejeta, kadar subjekta trženja pripadata isti skupini podjetij. Prav tako vloge za pridobitev dodatnega dovoljenja ni mogoče sprejeti, če partnerja skupnega trženja že skupno (skupaj) tržita zdravilo v EU (tj. zdravilo A skupno tržita podjetji X in Y, podjetje Y pa zaprosi za dodatno dovoljenje za promet z zdravilom A iz razlogov skupnega trženja s podjetjem X).

Skupno trženje je lahko omejeno na eno ali več držav članic ali pa zajema celotno EU. Vendar ne sme povzročiti delitve notranjega trga.

Za izdajo dodatnega dovoljenja za promet iz razlogov skupnega trženja je treba dokaze o takem skupnem trženju (pogodbo ali pisni dogovor med podjetjema) predložiti Komisiji vsaj en mesec, preden CHMP izda mnenje.

| Scenarij | V skladu s členom 82(1)? |
| --- | --- |
| Skupno trženje s podjetjem iste skupine? | Ne |
| Skupno trženje z drugim neodvisnim podjetjem? | Da |
| Zahtevani podatki | Ime partnerja za skupno trženje in dokazilo, da bo predvideno skupno trženje za navedeno zdravilo dejansko potekalo (npr. pogodba ali pisni dogovor med podjetjema).
  Zahtevani dokazi morajo biti prejeti vsaj en mesec pred sprejetjem mnenja CHMP. |

Scenarij

V skladu s členom 82(1)?

Skupno trženje s podjetjem iste skupine?

Ne

Skupno trženje z drugim neodvisnim podjetjem?

Da

Zahtevani podatki

Ime partnerja za skupno trženje in dokazilo, da bo predvideno skupno trženje za navedeno zdravilo dejansko potekalo (npr. pogodba ali pisni dogovor med podjetjema).

Zahtevani dokazi morajo biti prejeti vsaj en mesec pred sprejetjem mnenja CHMP.

ODDELEK II

Predloga

Informacije, ki jih mora predlagatelj posredovati Evropski komisiji v okviru prošnje za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004

| Ime imetnika dovoljenja za promet (2), upoštevno za vlogo za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet | |
| --- | --- |
| Ime prvotnega zdravila, za katero se zaprosi za dodatno dovoljenje | |
| Imena – ali imena, predlagana skupini za pregledovanje imen – zdravil, upoštevna za vlogo za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet | |
| Razlogi za prošnjo (razlogi javnega zdravja, povezani z dostopnostjo zdravila, ali razlogi skupnega trženja) | |

Ime imetnika dovoljenja za promet (2), upoštevno za vlogo za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Ime prvotnega zdravila, za katero se zaprosi za dodatno dovoljenje

Imena – ali imena, predlagana skupini za pregledovanje imen – zdravil, upoštevna za vlogo za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet

Razlogi za prošnjo (razlogi javnega zdravja, povezani z dostopnostjo zdravila, ali razlogi skupnega trženja)

| V primeru skupnega trženja ime partnerja za skupno trženje | |
| --- | --- |
| V primeru skupnega trženja dokazilo, da bo predvideno skupno trženje za navedeno zdravilo dejansko potekalo (npr. pogodba ali pisni dogovor med podjetjema) | |
| V primeru razlogov javnega zdravja, povezanih z intelektualno lastnino, ki vplivajo na indikacije ali farmacevtske oblike v povzetku glavnih značilnosti zdravila prvotne vloge/dovoljenja za promet:






  — | število in imena indikacij/farmacevtskih oblik, zahtevanih za vsako zdravilo dodatnega dovoljenja za promet, ki so upoštevni za vlogo |

V primeru skupnega trženja ime partnerja za skupno trženje

V primeru skupnega trženja dokazilo, da bo predvideno skupno trženje za navedeno zdravilo dejansko potekalo (npr. pogodba ali pisni dogovor med podjetjema)

V primeru razlogov javnega zdravja, povezanih z intelektualno lastnino, ki vplivajo na indikacije ali farmacevtske oblike v povzetku glavnih značilnosti zdravila prvotne vloge/dovoljenja za promet:

—

število in imena indikacij/farmacevtskih oblik, zahtevanih za vsako zdravilo dodatnega dovoljenja za promet, ki so upoštevni za vlogo

| — | seznam držav članic, v katerih naj bil dvojnik zdravila dan v promet, s pojasnilom položaja v zvezi s patentom (v veljavi ali ni v veljavi) in datumom izteka veljavnosti patenta po državah članicah za vsako patentirano indikacijo/farmacevtsko obliko. Te informacije bi bilo treba zagotoviti v preglednici: |
| --- | --- |

—

seznam držav članic, v katerih naj bil dvojnik zdravila dan v promet, s pojasnilom položaja v zvezi s patentom (v veljavi ali ni v veljavi) in datumom izteka veljavnosti patenta po državah članicah za vsako patentirano indikacijo/farmacevtsko obliko. Te informacije bi bilo treba zagotoviti v preglednici:

Država članica

Položaj v zvezi s patentom

Datum izteka veljavnosti patenta

| — | pismo o zavezi za






  ✓ | razširitev terapevtskih indikacij/farmacevtskih oblik dodatnega dovoljenja za promet, takoj ko ne bo več patentnih omejitev, ALI |
| --- | --- | --- |

—

pismo o zavezi za

✓

razširitev terapevtskih indikacij/farmacevtskih oblik dodatnega dovoljenja za promet, takoj ko ne bo več patentnih omejitev, ALI

| ✓ | umik dovoljenja za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami po tem, ko zadevni patent ne bo več veljal |
| --- | --- |

✓

umik dovoljenja za promet z omejenimi indikacijami/farmacevtskimi oblikami po tem, ko zadevni patent ne bo več veljal

| — | pismo o zavezi, v katerem je navedeno, da predlagatelj ne bo dal v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/jakostmi/farmacevtskimi oblikami v isti državi |
| --- | --- |

—

pismo o zavezi, v katerem je navedeno, da predlagatelj ne bo dal v promet dveh zdravil z različnimi indikacijami/jakostmi/farmacevtskimi oblikami v isti državi

V primeru razlogov javnega zdravja, ki niso povezani z intelektualno lastnino, posebni dokazi, da bo dodatno dovoljenje za promet verjetno povečalo dostopnost, ki med drugim vključujejo naslednje informacije:

| — | seznam držav članic, v katerih je „prvo“ zdravilo dejansko dano v promet, IN |
| --- | --- |

—

seznam držav članic, v katerih je „prvo“ zdravilo dejansko dano v promet, IN

| — | seznam držav članic, v katerih naj bi bil dvojnik zdravila dan v promet, IN |
| --- | --- |

—

seznam držav članic, v katerih naj bi bil dvojnik zdravila dan v promet, IN

| — | seznam držav članic, v katerih dvojnik ne bo dan v promet, in razlogi, da zdravilo v navedenih državah ne bo dano v promet. |
| --- | --- |

—

seznam držav članic, v katerih dvojnik ne bo dan v promet, in razlogi, da zdravilo v navedenih državah ne bo dano v promet.

ODDELEK III

Zgodovina dokumenta

| Različica | Glavne spremembe | Datum |
| --- | --- | --- |
| Prvo sporočilo | | Marec 2010 |
| Prva posodobitev | — | Dodatek oddelka „Splošni premisleki“. |

Različica

Glavne spremembe

Datum

Prvo sporočilo

Marec 2010

Prva posodobitev

—

Dodatek oddelka „Splošni premisleki“.

| — | Dodatek oddelka v zvezi s pojasnilom področja uporabe člena 82(1). |
| --- | --- |

—

Dodatek oddelka v zvezi s pojasnilom področja uporabe člena 82(1).

| — | Pojasnilo „razlogov javnega zdravja“, pomembnih za odobritev predložitve dodatne vloge. |
| --- | --- |

—

Pojasnilo „razlogov javnega zdravja“, pomembnih za odobritev predložitve dodatne vloge.

Oktober 2011

Druga posodobitev (trenutna različica)

| — | Pojasnilo področja uporabe člena 82(1). |
| --- | --- |

—

Pojasnilo področja uporabe člena 82(1).

| — | Pojasnilo „razlogov javnega zdravja“, pomembnih za odobritev predložitve dodatne vloge. |
| --- | --- |

—

Pojasnilo „razlogov javnega zdravja“, pomembnih za odobritev predložitve dodatne vloge.

| — | Nova Priloga, „Predloga: Informacije, ki jih mora predlagatelj posredovati Evropski komisiji v okviru prošnje za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004“. |
| --- | --- |

—

Nova Priloga, „Predloga: Informacije, ki jih mora predlagatelj posredovati Evropski komisiji v okviru prošnje za pridobitev dodatnega dovoljenja za promet na podlagi člena 82(1) Uredbe (ES) št. 726/2004“.

Februar 2021

---

(1)  Ciljno usmerjeno posvetovanje z deležniki o dodatnih dovoljenjih za promet z biološkimi zdravili, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en.

(2)  Če predlagatelj, ki zaprosi za dodatno dovoljenje, ni isti, kot je zaprosil za prvotno dovoljenje za promet, vendar pripada isti skupini podjetij, to pojasnite tukaj.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/11

---

Obvestilo osebam, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP, kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/394, in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014, kot se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/391 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini

(2021/C 76/02)

Osebe, navedene v Prilogi k Sklepu Sveta 2014/119/SZVP (1), kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/394 (2), in Prilogi I k Uredbi Sveta (EU) št. 208/2014 (3), kot se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/391 (4) o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini, obveščamo o naslednjem:

Svet Evropske unije je sklenil, da je treba osebe iz navedenih prilog uvrstiti na seznam oseb in subjektov, za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa 2014/119/SZVP in Uredbe (EU) št. 208/2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini. Razlogi za uvrstitev teh oseb na seznam so navedeni v ustreznih rubrikah teh prilog.

Zadevne osebe opozarjamo, da lahko pri pristojnih organih zadevne države članice oziroma zadevnih držav članic, navedenih na spletnih straneh iz Priloge II k Uredbi (EU) št. 208/2014, zaprosijo, da se jim dovoli uporaba zamrznjenih sredstev za osnovne potrebe ali točno določena plačila (glej člen 4 Uredbe).

Zadevne osebe lahko prošnjo za ponovno preučitev odločitve o njihovi uvrstitvi na navedeni seznam skupaj z dokazili pred 10. decembrom 2021 pošljejo Svetu na naslov:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-naslov: sanctions@consilium.europa.eu

Zadevne osebe opozarjamo tudi, da lahko odločitev Sveta izpodbijajo na Splošnem sodišču Evropske unije v skladu s pogoji iz drugega odstavka člena 275 ter četrtega in šestega odstavka člena 263 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

---

(1)  UL L 66, 6.3.2014, str. 26.

(2)  UL L 77, 5.3.2021, str. 29.

(3)  UL L 66, 6.3.2014, str. 1.

(4)  UL L 77, 5.3.2021, str. 2.

---

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/13

---

Obvestilo posameznikom, na katere se nanašajo osebni podatki in za katere veljajo omejevalni ukrepi iz Sklepa Sveta 2014/119/SZVP in Uredbe Sveta (EU) št. 208/2014 o omejevalnih ukrepih proti določenim osebam, subjektom in organom zaradi razmer v Ukrajini

(2021/C 76/03)

Posameznike, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu s členom 16 Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (1) obveščamo o naslednjem:

Pravni podlagi za ta postopek obdelave sta Sklep Sveta 2014/119/SZVP (2), kot je bil spremenjen s Sklepom Sveta (SZVP) 2021/394 (3), in Uredba Sveta (EU) št. 208/2014 (4), kot se izvaja z Izvedbeno uredbo Sveta (EU) 2021/391 (5).

Za ta postopek obdelave je odgovoren oddelek RELEX.1.C v generalnem direktoratu za zunanje odnose (RELEX) generalnega sekretariata Sveta (GSS), katerega naslov je:

| Svet Evropske unije |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Svet Evropske unije

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-naslov: sanctions@consilium.europa.eu

Kontaktni podatki pooblaščene osebe za varstvo podatkov v GSS:

Pooblaščena oseba za varstvo podatkov

data.protection@consilium.europa.eu

Namen postopka obdelave je vzpostaviti in posodobiti seznam oseb, za katere veljajo omejevalni ukrepi v skladu s Sklepom 2014/119/SZVP, kot je bil spremenjen s Sklepom (SZVP) 2021/394, in Uredbo (EU) št. 208/2014, kot se izvaja z Izvedbeno uredbo (EU) 2021/391.

Posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, so fizične osebe, ki izpolnjujejo merila za uvrstitev na seznam, določena v Sklepu 2014/119/SZVP in Uredbi (EU) št. 208/2014.

Zbrani osebni podatki vključujejo potrebne podatke za pravilno identifikacijo zadevne osebe in utemeljitev ter vse druge podatke v zvezi s tem.

Zbrani osebni podatki se po potrebi lahko posredujejo Evropski službi za zunanje delovanje in Komisiji.

Brez poseganja v omejitve iz člena 25 Uredbe (EU) 2018/1725 bo na uveljavljanje pravic posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki, kot so pravica dostopa ter pravica do popravka ali do ugovora, odgovorjeno v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725.

Osebni podatki se bodo hranili pet let od dne, ko bo posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, zbrisan s seznama oseb, za katere veljajo omejevalni ukrepi, ali ko bo veljavnost ukrepa potekla, ali za čas trajanja sojenja, če se je to že začelo.

Brez poseganja v katero koli pravno, upravno ali izvensodno sredstvo lahko posamezniki, na katere se nanašajo osebni podatki, v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725 vložijo pritožbo pri Evropskem nadzorniku za varstvo podatkov (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  UL L 295, 21.11.2018, str. 39.

(2)  UL L 66, 6.3.2014, str. 26.

(3)  UL L 77, 5.3.2021, str. 29.

(4)  UL L 66, 6.3.2014, str. 1.

(5)  UL L 77, 5.3.2021, str. 2.

---

Evropska komisija

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/15

---

Menjalni tečaji eura (1)

4. marec 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,2034 |
| JPY | japonski jen | 129,23 |
| DKK | danska krona | 7,4361 |
| GBP | funt šterling | 0,86270 |
| SEK | švedska krona | 10,1595 |
| CHF | švicarski frank | 1,1114 |
| ISK | islandska krona | 153,30 |
| NOK | norveška krona | 10,2595 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 26,208 |
| HUF | madžarski forint | 364,53 |
| PLN | poljski zlot | 4,5529 |
| RON | romunski leu | 4,8813 |
| TRY | turška lira | 8,9666 |
| AUD | avstralski dolar | 1,5449 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5213 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,3363 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,6599 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6024 |
| KRW | južnokorejski won | 1 353,89 |
| ZAR | južnoafriški rand | 18,0926 |
| CNY | kitajski juan | 7,7846 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,5870 |
| IDR | indonezijska rupija | 17 166,50 |
| MYR | malezijski ringit | 4,8828 |
| PHP | filipinski peso | 58,399 |
| RUB | ruski rubelj | 88,6563 |
| THB | tajski bat | 36,511 |
| BRL | brazilski real | 6,7469 |
| MXN | mehiški peso | 25,0615 |
| INR | indijska rupija | 87,5520 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2034

JPY

japonski jen

129,23

DKK

danska krona

7,4361

GBP

funt šterling

0,86270

SEK

švedska krona

10,1595

CHF

švicarski frank

1,1114

ISK

islandska krona

153,30

NOK

norveška krona

10,2595

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

26,208

HUF

madžarski forint

364,53

PLN

poljski zlot

4,5529

RON

romunski leu

4,8813

TRY

turška lira

8,9666

AUD

avstralski dolar

1,5449

CAD

kanadski dolar

1,5213

HKD

hongkonški dolar

9,3363

NZD

novozelandski dolar

1,6599

SGD

singapurski dolar

1,6024

KRW

južnokorejski won

1 353,89

ZAR

južnoafriški rand

18,0926

CNY

kitajski juan

7,7846

HRK

hrvaška kuna

7,5870

IDR

indonezijska rupija

17 166,50

MYR

malezijski ringit

4,8828

PHP

filipinski peso

58,399

RUB

ruski rubelj

88,6563

THB

tajski bat

36,511

BRL

brazilski real

6,7469

MXN

mehiški peso

25,0615

INR

indijska rupija

87,5520

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

INFORMACIJE DRŽAV ČLANIC

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/16

---

Sporočilo Komisije v skladu s členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1008/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih pravilih za opravljanje zračnih prevozov v Skupnosti

Javni razpis za opravljanje rednih zračnih prevozov v skladu z obveznostmi javne službe

(Besedilo velja za EGP)

(2021/C 76/05)

| Država članica | Španija |
| --- | --- |
| Zadevna proga | La Gomera–Tenerife Norte / La Gomera–Gran Canaria |
| Obdobje veljavnosti pogodbe | Med 1. avgustom 2021 in 31. julijem 2024. |
| Rok za oddajo ponudb | 2 meseca po datumu objave tega obvestila |
| Naslov, kjer je mogoče dobiti besedilo javnega razpisa in vse ustrezne informacije in/ali dokumentacijo v zvezi z javnim razpisom in obveznostjo javne službe | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Država članica

Španija

Zadevna proga

La Gomera–Tenerife Norte / La Gomera–Gran Canaria

Obdobje veljavnosti pogodbe

Med 1. avgustom 2021 in 31. julijem 2024.

Rok za oddajo ponudb

2 meseca po datumu objave tega obvestila

Naslov, kjer je mogoče dobiti besedilo javnega razpisa in vse ustrezne informacije in/ali dokumentacijo v zvezi z javnim razpisom in obveznostjo javne službe

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E-naslov: osp.dgac@mitma.es

---

V Objave

UPRAVNI POSTOPKI

Evropska investicijska banka

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/17

---

Evropska investicijska banka

Razpis za zbiranje predlogov

Inštitut Evropske investicijske banke ponuja finančno pomoč za novo področje programa EIBURS, ki je del njegovega programa za znanje

(2021/C 76/06)

Program za znanje Inštituta Evropske investicijske banke (Inštitut EIB) usmerja nepovratna sredstva za raziskave prek različnih shem. Ena od njih je:

EIBURS, program EIB za spodbujanje univerzitetnih raziskav (EIB
  University Research Sponsorship Programme).

EIBURS zagotavlja nepovratna sredstva univerzitetnim oddelkom ali raziskovalnim središčem, ki so povezani z univerzami v EU, državah kandidatkah ali možnih državah kandidatkah in se v svojih raziskavah ukvarjajo s temami, ki so za EIB še posebej zanimive. Finančna pomoč EIBURS – znaša do 100 000 EUR na leto in traja tri leta – se dodeli v razpisnem postopku zainteresiranim univerzitetnim oddelkom ali raziskovalnim središčem s priznanim strokovnim znanjem in izkušnjami na izbranem področju. Izbrani predlogi bodo morali zagotoviti različne izide, ki bodo predmet pogodbenega razmerja z EIB.

V študijskem letu 2020/2021 je bilo za program EIBURS izbrano novo raziskovalno področje:

»Vpliv vključevanja načela enakosti spolov v infrastrukturne projekte – dokazi iz vodnega projekta na Madagaskarju«

1.   Osnovni podatki

Strategija skupine EIB za enakost spolov in krepitev ekonomskega položaja žensk je v veljavi od januarja 2017. Njen cilj je vključevanje načela enakosti spolov in krepitve ekonomskega položaja žensk v dejavnosti skupine EIB tako v Evropski uniji kot zunaj nje. Izvaja se prek akcijskih načrtov za enakost spolov, ki hkrati določajo dejavnosti, ki jih mora skupina EIB opraviti, da bi izpolnila zaveze iz strategije (2017–2022).

Akcijski načrti za enakost spolov pokrivajo štiri področja dejavnosti, med njimi krepitev vpliva, ki ga imajo posli EIB na enakost spolov. Enakost spolov mora biti deležna primerne pozornosti v naložbenem procesu EIB, zato skupina EIB v fazo ocenjevanja projektov uvaja merilo enakosti spolov kot nekakšen sistem razvrščanja. Namen merila je enostavno in vnaprejšnje prepoznavanje poslov, ki bodo verjetno vplivali na enakost spolov. Takšno vnaprejšnje ocenjevanje je zlasti pomembno pri naložbah, ki med svojimi posebnimi rezultati ali cilji sicer nimajo enakosti spolov, vendar bi nanjo lahko pomembno vplivale, če bi bile primerno zasnovane ali če bi se izvedle na pravih območjih oziroma v pravih sektorjih. Tako na primer iz dokazov sklepamo, da vključevanje vidikov enakosti spolov v pripravo in izvedbo infrastrukturnih projektov zagotavlja, da so njihove koristi bolj dostopne in vključujoče, ter hkrati krepi njihov razvojni vpliv (ADB 2019) (1). Podobno se domneva, da infrastrukturne naložbe, ki upoštevajo vidik enakosti spolov, krepijo ekonomsko odpornost in blaginjo žensk, na primer zaradi prihranka časa, večjega občutka varnosti in zaščitenosti, večje mobilnosti, večje pogajalske moči ali preseganja omejujočih družbenih norm (tako na primer naložbe v digitalizacijo ženskam omogočajo preseganje družbenih norm, ki omejujejo njihovo mobilnost in s tem dostop do bančnih storitev ali informacij) (2). Vendar moramo v tej pilotni fazi doseči napredek pri razvoju rigoroznega vnaprejšnjega ocenjevanja, ki bo služilo kot vodilo pri pripravi projektov in izbiri pristopov k merjenju vpliva, ki ga imajo infrastrukturni posli s podporo EIB na enakost spolov.

EIB trenutno razmišlja, da bi porabo časa pri ženskah uporabila kot približni kazalnik morebitnega vpliva infrastrukturnih naložb na povečanje časa, ki ga imajo ženske na razpolago za sodelovanje v produktivnih dejavnostih, in s tem na zmanjšanje neenakosti med spoloma glede plač in pokojnin. A primernost in učinkovitost tega kazalnika je treba še preskusiti. EIB je zato odobrila pilotno fazo, v kateri se bo raziskal kazalnik, njegova uporabnost in veljavnost, pa tudi njegova morebitna uporabnost v praksi v zvezi z infrastrukturnimi naložbami EIB. Ta razpis za zbiranje predlogov bo osredotočen na naložbene projekte v vodnem sektorju in bo zadeve obravnaval s tega vidika.

2.   Poudarek projekta

Cilje tega raziskovalnega projekta je, da se še pred intervencijo samo naredi zasnova ocenjevanja vpliva, ki se tudi začne izvajati, vključno z zbiranjem izhodiščnih podatkov, ter podajo usmeritve glede najboljših približnih kazalnikov, ki jih lahko EIB uporabi kot pokazatelj vpliva infrastrukturnih naložb na enakost spolov v vodnih infrastrukturnih projektih.

Natančneje, predlagamo, da se empirična raziskava osredotoči na vodni projekt na Madagaskarju, katerega cilj je okrepiti in izboljšati oskrbo s pitno vodo v Antananarivu v smislu dostopnosti, kakovosti storitev in pokritja (3). Ženske v Antananarivu, še zlasti v primestnih skupnostnih in neformalnih naseljih, nesorazmerno trpijo zaradi nedostopnosti pitne vode, saj prevzemajo večino bremena prinašanja vode – vključno s porabo časa in energije, pa tudi mišično-skeletnimi poškodbami in tveganjem, da bodo napadene. Zaradi vsega navedenega se za financiranje takšnih projektov predpostavlja, da prispevajo k enakosti spolov. Vendar pa so dokazi mešani, kot lahko vidimo iz pregleda dokaznih vrzeli, ki ga je na to temo leta 2018 objavila pobuda 3ie (4). Nekatere novejše raziskave sicer ocenjujejo intervencije in rezultate, ki nesorazmerno vplivajo na ženske in deklice, vendar se analiza z vidika spolov redko uporablja kot del okvira za razumevanje vpliva programov za enakost spolov. To lahko delno pojasnimo z dejstvom, da podatki v poročilih niso razčlenjeni po spolu. Splošni cilj ocenjevanja vpliva je rigorozna ocena skupnega in po spolu razčlenjenega vzročnega vpliva projekta pitne vode JIRAMA III na spremenljivke, kot so prihranek časa, zdravje (npr. bolezni, ki se prenašajo z vodo, umrljivost dojenčkov), izdatki za zdravstvo in življenjski standard (kar bomo opredelili skupaj).

Kot podlago za prihodnje ocenjevanje vpliva je treba v raziskovalnem predlogu:

| — | rekonstruirati teorijo sprememb na podlagi ustrezne akademske literature in pričakovanih rezultatov projekta; |
| --- | --- |

—

rekonstruirati teorijo sprememb na podlagi ustrezne akademske literature in pričakovanih rezultatov projekta;

| — | pripraviti rigorozno zasnovo ocenjevanja vpliva (vključno z določitvijo veljavnega hipotetičnega scenarija v sodelovanju z nosilcem projekta); |
| --- | --- |

—

pripraviti rigorozno zasnovo ocenjevanja vpliva (vključno z določitvijo veljavnega hipotetičnega scenarija v sodelovanju z nosilcem projekta);

| — | pred samo intervencijo opraviti izhodiščno raziskavo obeh skupin – tj. tistih, ki bodo imeli koristi od intervencije, in primerjalnih gospodinjstev (ustrezni mehanizmi zbiranja podatkov, določitev ustreznih kazalnikov, razčlenjenih po spolu, za učinkovito oceno možnih različnih vplivov na ženske in moške itd.). |
| --- | --- |

—

pred samo intervencijo opraviti izhodiščno raziskavo obeh skupin – tj. tistih, ki bodo imeli koristi od intervencije, in primerjalnih gospodinjstev (ustrezni mehanizmi zbiranja podatkov, določitev ustreznih kazalnikov, razčlenjenih po spolu, za učinkovito oceno možnih različnih vplivov na ženske in moške itd.).

Ti koraki morajo biti opravljeni na začetku projekta, tako da se EIB omogoči izvedba dosledne naknadne / zaključne raziskave (5), s katero bo po koncu projekta zaključeno ocenjevanje družbenoekonomskega vpliva ter izboljšav ekonomske odpornosti in blaginje žensk.

3.   Izzivi in omejitve

Raziskovalna skupina bo morala obravnavati tri glavne izzive. Prvič, določiti bo morala optimalno metodologijo vnaprejšnjega ocenjevanja vpliva vodnih infrastrukturnih projektov na mestnih območjih na širšo družbeno neenakost med spoloma in izbrati najprimernejše kazalnike, uporabne v tem kontekstu. Omenjeni metodološki izziv se pogosto pojavlja pri ocenjevanju podpore EIB, zato mora razvojna skupina razviti rigorozno metodologijo, ki bo temeljila na akademskih raziskavah, hkrati pa bo enostavno uporabna pri merjenju enakosti spolov ter po potrebi izbiri oziroma pripravi projektov.

Drugič, glede na dolgoročno naravo vodnega projekta na Madagaskarju bo v triletnem časovnem okviru te naloge možno izvesti zgolj začetne faze ocenjevanja vpliva. Vendar mora raziskovalna skupina podatke zbrati ob začetku projekta, ko ta še ne vpliva na zadevne spremenljivke rezultatov (to je ekonomsko odpornost in blaginjo žensk). To, skupaj z določitvijo primerne primerjalne skupine, bo omogočilo primerjavo izhodiščnih podatkov z nekaterimi pozneje zbranimi kazalniki. Od raziskovalne skupine se pričakuje, da bo z ustreznimi službami EIB in nosilcem projekta vodila dialog ter tako pojasnila svoj splošni pristop in njegove posledice.

In končno, infrastrukturne naložbe, vključno z vodnimi projekti, kot je obravnavani, imajo lahko tudi posredne in posledične vplive na obete žensk, ti pa so težje merljivi. Ne glede na to jih je treba upoštevati pri pripravi projekta, ko se določajo tveganja in priložnosti.

4.   Rezultati in sestava skupine

Zaradi svojega triletnega okvira mora raziskovalno delo vključevati vmesne in končne rezultate.

Leto 1:

| — | Pregled zadevne akademske literature (6). |
| --- | --- |

—

Pregled zadevne akademske literature (6).

| — | Empirična analiza:






  — | teorija sprememb vodnega projekta JARIMA na Madagaskarju na podlagi participativnega pristopa in konceptualnega okvira, s katero se razišče, kako boljša dostopnost pitne vode za ženske okrepi njihovo ekonomsko odpornost in blaginjo ter pomembnost prihranka časa v tej zvezi; |
| --- | --- | --- |

—

Empirična analiza:

—

teorija sprememb vodnega projekta JARIMA na Madagaskarju na podlagi participativnega pristopa in konceptualnega okvira, s katero se razišče, kako boljša dostopnost pitne vode za ženske okrepi njihovo ekonomsko odpornost in blaginjo ter pomembnost prihranka časa v tej zvezi;

| — | oblikovanje natančnih raziskovalnih vprašanj in povezanih kazalnikov v sodelovanju z EIB; |
| --- | --- |

—

oblikovanje natančnih raziskovalnih vprašanj in povezanih kazalnikov v sodelovanju z EIB;

| — | metodološko pojasnilo zasnove ocenjevanja vpliva, pripravljeno na podlagi razprave s projektno skupino EIB in lokalnimi partnerji, v katerem se opredeli naslednje: pristop (npr. navidezno eksperimentalen) in primerjalna skupina, predhodni razgovori z ustreznimi deležniki, priprava orodij / anketnih vprašalnikov / navodil za razgovore za zbiranje kvalitativnih in kvantitativnih podatkov ter priprava potrebnih kazalnikov, načini zbiranja podatkov (npr. strategija vzorčenja in izračuni verjetnosti zavrnitve ničelne hipoteze, pilotna naloga, usposabljanje izvajalcev, morebiten prevod v malgaščino, organiziranje razgovorov fokusne skupine, uporaba tablic itd.) in podroben koledar dejavnosti. |
| --- | --- |

—

metodološko pojasnilo zasnove ocenjevanja vpliva, pripravljeno na podlagi razprave s projektno skupino EIB in lokalnimi partnerji, v katerem se opredeli naslednje: pristop (npr. navidezno eksperimentalen) in primerjalna skupina, predhodni razgovori z ustreznimi deležniki, priprava orodij / anketnih vprašalnikov / navodil za razgovore za zbiranje kvalitativnih in kvantitativnih podatkov ter priprava potrebnih kazalnikov, načini zbiranja podatkov (npr. strategija vzorčenja in izračuni verjetnosti zavrnitve ničelne hipoteze, pilotna naloga, usposabljanje izvajalcev, morebiten prevod v malgaščino, organiziranje razgovorov fokusne skupine, uporaba tablic itd.) in podroben koledar dejavnosti.

Leto 2:

| — | Zbiranje izhodiščnih podatkov (ki mora biti časovno usklajeno s projektom). |
| --- | --- |

—

Zbiranje izhodiščnih podatkov (ki mora biti časovno usklajeno s projektom).

| — | Izgradnja kazalnikov, čiščenje podatkov in izgradnja projektu primernih podatkovnih zbirk (na primer v obliki stata, R ali Excel). |
| --- | --- |

—

Izgradnja kazalnikov, čiščenje podatkov in izgradnja projektu primernih podatkovnih zbirk (na primer v obliki stata, R ali Excel).

Leto 3:

| — | Poročilo, v katerem je predstavljena opisna statistika in analiza izhodiščnih podatkov ter ki vključuje triangulacijo različnih virov podatkov (kvalitativnih in kvantitativnih). Z analizo se preveri uravnoteženost značilnosti med obdelovano in kontrolno skupino. |
| --- | --- |

—

Poročilo, v katerem je predstavljena opisna statistika in analiza izhodiščnih podatkov ter ki vključuje triangulacijo različnih virov podatkov (kvalitativnih in kvantitativnih). Z analizo se preveri uravnoteženost značilnosti med obdelovano in kontrolno skupino.

| — | Metodološko pojasnilo, na podlagi rezultatov raziskave, kakšne bodo posledice za EIB pri ocenjevanju vodnih infrastrukturnih projektov. Pojasnilo mora vključevati tudi usmeritve glede najboljšega približnega kazalnika, ki ga lahko EIB uporabi kot pokazatelja vpliva infrastrukturnih naložb na enakost spolov, pri čemer je treba upoštevati, da je za EIB kot kazalnik še zlasti zanimiva časovna revščina (7). Vključevati mora priporočila glede možnega sledenja takšnemu kazalniku (vključno z viri podatkov za triangulacijo itd.). |
| --- | --- |

—

Metodološko pojasnilo, na podlagi rezultatov raziskave, kakšne bodo posledice za EIB pri ocenjevanju vodnih infrastrukturnih projektov. Pojasnilo mora vključevati tudi usmeritve glede najboljšega približnega kazalnika, ki ga lahko EIB uporabi kot pokazatelja vpliva infrastrukturnih naložb na enakost spolov, pri čemer je treba upoštevati, da je za EIB kot kazalnik še zlasti zanimiva časovna revščina (7). Vključevati mora priporočila glede možnega sledenja takšnemu kazalniku (vključno z viri podatkov za triangulacijo itd.).

| — | Razširjanje ugotovitev raziskave z EIB in ostalimi primernimi deležniki (na seminarjih, konferencah, s pripravo infografike ali kratkega videoposnetka). |
| --- | --- |

—

Razširjanje ugotovitev raziskave z EIB in ostalimi primernimi deležniki (na seminarjih, konferencah, s pripravo infografike ali kratkega videoposnetka).

Poleg tega priporočamo, da se v skupino vključi najmanj ena oseba s praktičnimi in izkazanimi izkušnjami z izvajanjem rigoroznih ocen vpliva s pristopom hipotetičnega scenarija. Za skupino bo velika prednost, če bo imela člane z ustreznimi izkušnjami z analizo glede na spol in/ali ocenjevanjem vodnih projektov. Prav tako bo skupina lažje izvedla izhodiščno raziskavo, če bo imela člane z lokalnimi izkušnjami in/ali dobrim poznavanjem razmer na Madagaskarju.

Rok za oddajo predlogov v angleščini je 30. april 2021 do 24.00 (CET). Predlogi, oddani po tem roku, ne bodo upoštevani. Predloge pošljite na e-poštni naslov:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Več informacij o izbirnem postopki EIBURS in Inštitutu EIB je objavljenih na: https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Več informacij o izbirnem postopki EIBURS in Inštitutu EIB je objavljenih na: https://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), „Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia“.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., in Sajjad, F. (2016, „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment“, UKaid in ICED.

(3)  Cilj projekta je, da se v zvezi z oskrbo z vodo povečajo proizvodne, čistilne, skladiščne in distribucijske zmogljivosti. Rezultat projekta naj bi bil boljši dostop do pitne vode za populacijo z okrog 2 milijonoma prebivalcev.

(4)  3ie (2018), „Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update“, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), kliknite za celotno besedilo in povzetek.

(5)  Naknadna/zaključna raziskava ni del predmetne naloge.

(6)  Poleg tega tudi pregled pristopov k vnaprejšnjemu ocenjevanju družbenih/spolnih vplivov in povezanih približnih kazalnikov, ki jih uporabljajo druge finančne ustanove, med drugim mednarodne finančne ustanove, večstranske razvojne banke in razvojne finančne ustanove ter tudi akademske/raziskovalne ustanove in možganski trusti (na primer Evropski inštitut za enakost spolov EIGE in kanadski GROW).

(7)  Več časa, porabljenega za neplačane, z delom povezane dejavnosti, pomeni manj prostega časa in časa za produktivne dejavnosti, s tem pa večjo »časovno revščino« in pogosto samo revščino. Časovna revščina žensk je lahko posledica spolnih/družbenih norm, zaradi katerih ženske porabijo nesorazmerno veliko časa za nekatere neplačane obveznosti ali dejavnosti oskrbe, s tem pa manj časa za produktivne dejavnosti. Te neplačane obveznosti ali dejavnosti so lahko posledica nedostopnosti storitev oskrbe ter tudi slabe dostopnosti varnega javnega prevoza, še zlasti zunaj Evropske unije pa tudi kuriva in vode.

---

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/21

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.9926 – ADI/Maxim)

(Besedilo velja za EGP)

(2021/C 76/07)

1.

Ta priglasitev zadeva naslednji podjetji:

| — | Analog Devices, Inc. („ADI“, ZDA), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. („ADI“, ZDA),

| — | Maxim Integrated Prodcuts („Maxim“, ZDA). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts („Maxim“, ZDA).

Podjetje ADI pridobi v smislu člena 3(1)(b) uredbe o združitvah izključni nadzor nad celotnim podjetjem Maxim.

Koncentracija se izvede z nakupom delnic.

2.

| — | za podjetje ADI: podjetje ADI oblikuje, izdeluje in trži širok portfelj rešitev, vključno z integriranimi vezji, algoritmi, programsko opremo in podsistemi, ki uporabljajo analogne, mešane in digitalne tehnologije procesiranja signalov. Izdelke podjetja ADI uporabljajo stranke po vsem svetu v številnih sektorjih, vključno z industrijskim, komunikacijskim, avtomobilskim in potrošniškim sektorjem, |
| --- | --- |

—

za podjetje ADI: podjetje ADI oblikuje, izdeluje in trži širok portfelj rešitev, vključno z integriranimi vezji, algoritmi, programsko opremo in podsistemi, ki uporabljajo analogne, mešane in digitalne tehnologije procesiranja signalov. Izdelke podjetja ADI uporabljajo stranke po vsem svetu v številnih sektorjih, vključno z industrijskim, komunikacijskim, avtomobilskim in potrošniškim sektorjem,

| — | za podjetje Maxim: podjetje Maxim oblikuje, razvija, izdeluje in trži širok niz analognih, mešanih in digitalnih integriranih vezij. Njegove izdelke uporabljajo stranke na različnih geografskih lokacijah v avtomobilskem, komunikacijskem in podatkovnem, računalniškem, potrošniškem ter industrijskem sektorju. |
| --- | --- |

—

za podjetje Maxim: podjetje Maxim oblikuje, razvija, izdeluje in trži širok niz analognih, mešanih in digitalnih integriranih vezij. Njegove izdelke uporabljajo stranke na različnih geografskih lokacijah v avtomobilskem, komunikacijskem in podatkovnem, računalniškem, potrošniškem ter industrijskem sektorju.

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi se za priglašeno koncentracijo lahko uporabljala uredba o združitvah. Vendar končna odločitev o tem še ni sprejeta.

4.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pri tem vedno navedite sklicno številko:

M.9926 ADI/Maxim

Pripombe se lahko Komisiji pošljejo po elektronski pošti, po telefaksu ali po pošti. Pri tem uporabite spodnje kontaktne podatke:

epošta: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

poštni naslov:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (uredba o združitvah).

1

---

DRUGI AKTI

Evropska komisija

| 5.3.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 76/23

---

Objava spremenjenega enotnega dokumenta po odobritvi manjše spremembe v skladu z drugim pododstavkom člena 53(2) Uredbe (EU) št. 1151/2012

(2021/C 76/08)

Evropska komisija je odobrila to manjšo spremembo v skladu s tretjim pododstavkom člena 6(2) Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 664/2014 (1).

Zahtevek za odobritev te manjše spremembe je na voljo za vpogled v podatkovni zbirki Komisije eAmbrosia.

ENOTNI DOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

EU št.: PGI-CZ-0406-AM02 – 28. 8. 2020

ZOP ( ) ZGO (X)

1.   Ime

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Država članica ali tretja država

Češka

3.   Opis kmetijskega proizvoda ali živila

3.1   Vrsta proizvoda

Skupina 1.3 Siri

3.2   Opis proizvoda, za katerega se uporablja ime iz točke 1

Zunanji videz: sir ima obliko valja s premerom 180–200 mm in višino približno 10 cm (teža približno 2,8 kg); na skorji so vidni znaki površinske obdelave s spiranjem ali strganjem. Modrozelena plesen, ki nastaja v celotnem siru, in delno voskast sloj na površini sira nista znaka napak. Površina sira je lahko kremne do svetlo rjavkaste barve.

Videz notranjosti: notranjost sira je umazano bele do kremne barve z enakomerno razporejenim zelenim do modrozelenim marmoriranim vzorcem plesni v testu in z opaznimi luknjicami.

Konsistenca sira: bolj fina kot pri siru „Jihočeská Niva“ (katerega vsebnost maščobe v suhi snovi je 50 %), mazljiva, enakomerno zorjena; prisotnost drugih vrst plesni ni dovoljena.

Okus in vonj: slan, oster, aromatičen, s pikantnim priokusom, značilen za gojeno žlahtno plesen Penicillium roqueforti.

Oblika, v kateri je proizvod dan na trg: sir se prodaja v hlebcih, polovicah hlebcev ali različno težkih kosih.

Fizikalno-kemijske zahteve

Vsebnost suhe snovi: 52 %. Dovoljeno negativno odstopanje vsebnosti suhe snovi: – 1 %, pozitivna odstopanja vsebnosti suhe snovi niso napaka.

Vsebnost maščobe v suhi snovi: 60 %. Dovoljeni razpon vrednosti za vsebnost maščobe v suhi snovi: od 60 % do < 65 %.

Vsebnost soli: od 2,5 % do 6 %.

Mikrobiološke lastnosti

Sir vsebuje gojeno žlahtno plesen Penicillium roqueforti PY ali PV, CB ali PR1 (do PR4). Za proizvodnjo se lahko uporabijo drugi sevi plesni Penicillium roqueforti, ki so pridobljeni od drugih proizvajalcev in ustrezajo lastnostim, navedenim v tem dokumentu. Poleg tega sir glede mikrobioloških zahtev izpolnjuje standardna merila glede varnosti živil in higiene postopka proizvodnje.

3.3   Krma (samo za proizvode živalskega izvora) in surovine (samo za predelane proizvode

Osnovna surovina, ki se uporablja pri proizvodnji tega naravno pridelanega sira s plesnijo, je v mlekarni predelano kravje mleko. Uporablja se le mleko z opredeljenega območja. Druge uporabljene surovine so: plesen Penicillium roqueforti PY ali PV, CB ali PR1 (do PR4) (ali drugi sevi plesni Penicillium roqueforti, ki so pridobljeni od drugih proizvajalcev in ustrezajo lastnostim, navedenim v tem dokumentu), jedilna sol, mlečne kulture, sirilo in kalcijev klorid.

3.4   Posebne faze pridelave, ki jih je treba izvajati na opredeljenem geografskem območju

Osnovna surovina, tj. mleko, mora biti z opredeljenega geografskega območja. Prav tako mora celoten postopek izdelave in zorenja potekati na opredeljenem območju, da se kar najbolje izkoristijo dolgoletne lokalne izkušnje in prvotne kleti za zorenje.

Sir se izdeluje iz mleka, predelanega v mlekarni, z vsebnostjo maščobe 5,35 % (mogoče odstopanje +/– 0,15 %), ki se mu dodajo splošno uporabljane starterske kulture, ki zagotavljajo dobro kisanje sira med celotnim postopkom proizvodnje in zorenja. Sir „Jihočeská Zlatá Niva“ ima značilen okus zaradi žlahtne plesni Penicillium roqueforti, ki se uporablja že več desetletij (matična kultura je na splošno dostopna v živilski industriji). Potem ko se doda sirilo in se mleko usiri, se nastala sirna zrna prenesejo v modele ovalne oblike. Odcejanje sirotke in razvoj kulture mikroflore potekata pri omejeni temperaturi. Sir se soli bodisi v dveh fazah, in sicer tako da se najprej potopi v kad s slanico, nato pa natre z grobo mleto soljo, bodisi z nanosom soli na površino sira. V preteklosti je zorenje potekalo le v naravnih kleteh za zorenje, izkopanih v apnenčaste skale. Leta 2005 so bile zaradi povečanja proizvodnje tega sira zgrajene klimatizirane kleti za zorenje, opremljene s sistemi za uravnavanje temperature in vlage. Sir v teh kleteh zori najmanj šest tednov.

Površina hlebcev zrelega sira se obdela s spiranjem ali strganjem.

3.5   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itn. proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

Glede na biotehnološko naravo proizvoda mora biti sir z modro plesnijo zapakiran neposredno v proizvodnem obratu. To je nujno tudi zato, da se ohranijo kakovost, higiena in čistost proizvoda, prepreči zamenjava sira s siri z drugih območij ter nenazadnje omogoči boljša sledljivost proizvoda.

Celi hlebci ali deli hlebcev se zapakirajo v aluminijasto folijo ali poseben ovoj, ki prepušča kisik. Del proizvodnje se razreže v kose in zapakira v plastične posode, pokrite s plastičnim potiskanim ovojem.

Embalaža mora biti nepoškodovana, čista in ustrezno označena.

3.6   Posebna pravila za označevanje proizvoda, za katerega se uporablja registrirano ime

Označba „Jihočeská Zlatá Niva“ je jasno navedena na embalaži proizvoda.

4.   Jedrnata opredelitev geografskega območja

Geografsko območje zajema regijo Južnočeški okraj (Jihočeský kraj), katere meje so določene z zakonom št. 36/1960 o ozemeljski delitvi države, kakor je bil spremenjen.

5.   Povezava z geografskim območjem

Regija Južnočeški okraj je eno najmanj onesnaženih območij na Češkem. Vedno se je štela za predvsem kmetijsko območje. Ta trend se je ohranil vse do danes.

Mleko izvira iz Južnočeškega okraja. Pašniki so na zavarovanih območjih Novohradské Hory, Blanský les in Šumava, katerih značilno rastlinstvo ugodno vpliva na okus mleka.

Za to raznoliko, razgibano regijo z neokrnjenimi gozdovi, travniki, pašniki in čistimi vodotoki je značilno zelo čisto okolje, zlasti v okolici mesta Český Krumlov in na obronkih Šumave (ki jo je Unesco leta 1990 razglasil za biosferni rezervat). Dragocenost naravnega okolja Južnočeškega okraja dokazujejo številna uradno zavarovana območja, od katerih sta dve pod zaščito Unesca.

Območja zajemajo pašnike, bogate z različnim rastlinstvom, zlasti mezofilne travnike, na katerih raste za območje značilno rastlinstvo. Poleg nekaterih značilnih redkih vrst so posebnost tega območja zelo raznovrstne kratkopecljate rastline (volk, bilnica itd.). Posebna endemična rastlina je Phyteuma nigrum, druge vrste so še Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata itd.

Izkušnje lokalnega prebivalstva s proizvodnjo sira „Jihočevská Zlatá Niva“, ki se prenašajo iz roda v rod, zagotovo bistveno vplivajo na kakovost in lastnosti tega sira.

Zaradi teh dejavnikov se to opredeljeno območje jasno razlikuje od sosednjih območij.

Sir „Jihočeská Zlatá Niva“ se odlikuje po visokokakovostni izdelavi in okusu, z uravnoteženo vsebnostjo suhe snovi, maščobe in soli, ki je rezultat metode proizvodnje iz točke 3.5, ki že več desetletij ostaja nespremenjena. Osnovna sestavina proizvoda je mleko iz regije Južnočeški okraj.

Sir z modro plesnijo „Jihočeská Zlatá Niva“ se v sirarni v mestu Český Krumlov proizvaja z enako metodo proizvodnje že od leta 1951. Zgodovina proizvodnje sira Niva je bogato dokumentirana v tiskanih delih. Sir se imenuje po travnikih in pašnikih Šumave, ki so vir njegove glavne sestavine, tj. kravjega mleka. Značilno lokalno rastlinstvo območja pozitivno vpliva na okus mleka in s tem tudi na končni proizvod.

Sir z modro plesnijo „Jihočeská Zlatá Niva“ je na češkem trgu zelo cenjen tako med širšo javnostjo kot tudi pri strokovnjakih iz mlečne industrije. Strokovne komisije sir „Jihočeská Zlatá Niva“ na nacionalnih razstavah sirov že vrsto let uvrščajo v kategorijo najboljših sirov z modro plesnijo. Sir „Jihočeská Zlatá Niva“ je zelo cenjen tudi med laično javnostjo.

Sklic na objavo specifikacije proizvoda

(drugi pododstavek člena 6(1) te uredbe)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Uradni list št. 10 z dne 4. marca 2020, str. 157.

---

(1)  UL L 179, 19.6.2014, str. 17.

---