# Az Európai Unió C 33/2021

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 33 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 64. évfolyam2021. január 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 33

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

64. évfolyam2021. január 29.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2021/C 33/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) | 1 |
| 2021/C 33/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2021/C 33/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

1

2021/C 33/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 2021.1.29. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 33/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.1.29.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 33/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1))

(2021/C 33/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.9. | Leqvio | inklizirán | Novartis Europharm Limited |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.12.9.

Leqvio

inklizirán

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1494

Oldatos Injekció

C10AX16

2020.12.10.

2020.12.9.

TRIXEO AEROSPHERE

formoterol-fumarát-dihidrát / glikopirrónium / budezonid

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió

R03AL11

2020.12.10.

2020.12.14.

Tecartus

autológ anti-CD19-transzdukált CD3+ sejtek

| Kite Pharma EU B.V. |
| --- |
| Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

Diszperziós infúzió

L01X

2020.12.15.

2020.12.17.

Libmeldy

humán arilszulfatáz-A gént kódoló autológ CD34+ sejtekkel dúsított populáció, amely lentivírus-vektor segítségével ex vivo úton átalakított hematopoietikus őssejteket és progenitor sejteket tartalmaz

| Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland |

Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB, Noord-Holland, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1493

Diszperziós infúzió

Pending

2020.12.18.

2020.12.17.

REKAMBYS

rilpivirin

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

retard szuszpenziós injekció

J05AG05

2020.12.21.

2020.12.17.

Vocabria

kabotegravir

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

Filmtabletta

retard szuszpenziós injekció

J05AJ04

2020.12.21.

2020.12.18.

Fintepla

Fenfluramin

| Zogenix ROI Limited |
| --- |
| Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |

Zogenix ROI Limited

Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland

EU/1/20/1491

Belsőleges oldat

N03AX

2020.12.21.

2020.12.18.

Lenalidomide Mylan

lenalidomid

| Mylan Ireland Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1490

Kemény kapszula

L04AX04

2020.12.21.

2020.12.21.

Phesgo

pertuzumab/ trasztuzumab

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1497

Oldatos Injekció

L01XY02

2020.12.22.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.1. | Vimpat | UCB Pharma S.A. |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.12.1.

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

2020.12.2.

2020.12.1.

Zonisamide Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

2020.12.4.

2020.12.9.

Aldara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080

2020.12.11.

2020.12.9.

Caspofungin Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1081

2020.12.11.

2020.12.9.

Epidyolex

| GW Pharma (International) B.V. |
| --- |
| Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |

GW Pharma (International) B.V.

Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland

EU/1/19/1389

2020.12.11.

2020.12.9.

Inlyta

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

2020.12.11.

2020.12.9.

Kadcyla

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2020.12.10.

2020.12.9.

Lucentis

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

2020.12.10.

2020.12.9.

MAVENCLAD

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

2021.1.11.

2020.12.9.

Miglustat Dipharma

| Dipharma B.V. |
| --- |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland |

Dipharma B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1346

2020.12.10.

2020.12.9.

Neofordex

| Laboratoires CTRS |
| --- |
| 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France |

Laboratoires CTRS

63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

2020.12.11.

2020.12.9.

Olazax Disperzi

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

2020.12.11.

2020.12.9.

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/593

2020.12.10.

2020.12.9.

Orbactiv

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

2020.12.10.

2020.12.9.

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/389

2020.12.10.

2020.12.9.

Polivy

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/19/1388

2020.12.10.

2020.12.9.

SCENESSE

| Clinuvel Europe Limited |
| --- |
| 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland |

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

2020.12.10.

2020.12.9.

Seebri Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/788

2020.12.10.

2020.12.9.

Tovanor Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/790

2021.1.6.

2020.12.14.

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

2020.12.15.

2020.12.14.

Bosulif

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/818

2020.12.15.

2020.12.14.

Gilenya

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2020.12.15.

2020.12.14.

Hirobriz Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/594

2020.12.17.

2020.12.14.

Jakavi

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

2020.12.17.

2020.12.14.

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/11/676

2020.12.17.

2020.12.14.

Lonsurf

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

2020.12.15.

2020.12.14.

Plegridy

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/14/934

2020.12.15.

2020.12.14.

Revatio

| Upjohn EESV |
| --- |
| Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland |

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

2020.12.21.

2020.12.14.

Uptravi

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/15/1083

2020.12.16.

2020.12.14.

Zyclara

| Meda AB |
| --- |
| Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige |

Meda AB

Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

2020.12.17.

2020.12.17.

Empliciti

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

2020.12.19.

2020.12.17.

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2021.1.7.

2020.12.17.

Keppra

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/00/146

2020.12.21.

2020.12.17.

Kyprolis

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2020.12.18.

2020.12.17.

Lorviqua

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1355

2020.12.18.

2020.12.17.

Rubraca

| Clovis Oncology Ireland Limited |
| --- |
| Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland |

Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House – Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250

2020.12.21.

2020.12.17.

Taltz

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2020.12.22.

2020.12.17.

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

2020.12.30.

2020.12.17.

Verzenios

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1307

2020.12.22.

2020.12.17.

Votrient

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/628

2020.12.20.

2020.12.17.

Wakix

| Bioprojet Pharma |
| --- |
| 9 rue Rameau, 75002 Paris, France |

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, 75002 Paris, France

EU/1/15/1068

2021.1.6.

2020.12.17.

Xyrem

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

2020.12.18.

2020.12.17.

Ziextenzo

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2021.1.7.

2020.12.18.

Cerezyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/97/053

2020.12.21.

2020.12.18.

Galvus

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

2021.1.6.

2020.12.18.

Jalra

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

2021.1.6.

2020.12.18.

Jivi

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/18/1324

2020.12.22.

2020.12.18.

Pixuvri

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France

EU/1/12/764

2020.12.22.

2020.12.18.

Rixubis

| Baxalta Innovations GmbH |
| --- |
| Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2020.12.22.

2020.12.18.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2020.12.21.

2020.12.18.

Xiliarx

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

2021.1.6.

2020.12.21.

Veklury

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

2020.12.22.

2020.12.22.

BLINCYTO

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2020.12.25.

2020.12.22.

Zirabev

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

2020.12.23.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.17. | Prepandrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.12.17.

Prepandrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/453

2021.1.4.

2020.12.18.

Halimatoz

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1288

2021.1.8.

2020.12.18.

Truberzi

| Allergan Pharmaceuticals International Limited |
| --- |
| Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ireland

EU/1/16/1126

2021.1.5.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.3. | REXXOLIDE | tulatromicin | Dechra Regulatory B.V. |
| Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2020.12.3.

REXXOLIDE

tulatromicin

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

Oldatos Injekció

QJ01FA94

2020.12.9.

2020.12.9.

CircoMax Myco

Serés cirkovírus vakcina (inaktivált, rekombináns) és Mycoplasma hyopneumoniae vakcina (inaktivált)

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/264

Emulziós injekció

QI09AL08

2020.12.11.

2020.12.9.

Enteroporc Coli AC

Újszülött malac colibacillosis (rekombináns, inaktivált) és Clostridium perfringens vakcina (inaktivált)

| IDT Biologika GmbH |
| --- |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/262

Liofilizátum és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

Pending

2020.12.10.

2020.12.9.

Nobivac DP Plus

Kutya-szopornyicavírus (élő) és kutya-parvovírus (élő, rekombináns)

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/265

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QI07AD03

2020.12.10.

2020.12.9.

Vectormune FP ILT

Baromfihimlő vírus, baromfi fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus vakcina (élő, rekombináns)

| Ceva-Phylaxia Co. Ltd. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/20/266

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

Pending

2020.12.10.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.3. | Bravecto Plus | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2020.12.3.

Bravecto Plus

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/18/224

2020.12.4.

2020.12.3.

Exzolt

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/17/212

2020.12.4.

2020.12.9.

Bravecto

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2020.12.10.

2020.12.9.

Circovac

| Ceva-Phylaxia Zrt. |
| --- |
| Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |

Ceva-Phylaxia Zrt.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/07/075

2020.12.11.

2020.12.9.

Zulvac SBV

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

2020.12.11.

2020.12.11.

Onsior

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/08/089

2020.12.14.

2020.12.17.

Nobilis IB 4-91

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/98/006

2020.12.21.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 2021.1.29. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 33/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2021.1.29.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 33/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2020. december 1-től2020. december 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2021/C 33/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2020.12.9. | Tiamulin | Tiamiulin | Lásd az mellékletet | Lásd az mellékletet | 2020.12.10. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2020.12.9.

Tiamulin

Tiamiulin

Lásd az mellékletet

Lásd az mellékletet

2020.12.10.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazási módoknak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Elanco GmbH |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazás módja

Ausztria

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, házinyúl

Per os

Ausztria

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 20 mg/g – Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, házinyúl

Per os

Ausztria

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Hühner, Puten und Kaninchen

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Belgium

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 %

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Belgium

| V.M.D. n.v. |
| --- |
| Hoge Mauw 900 |
| B-2370 Arendonk |
| Belgium |

V.M.D. n.v.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

Belgium

Tiamutin 10 % Pulvis

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 mg/g

Belsőleges por

Sertés

Per os

Belgium

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg Premix

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

20 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Belgium

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Bulgária

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 20 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

20 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Bulgária

| Farma SIS Ltd., |
| --- |
| ul.„San Stefano” No6b, et.1, of. 3, |
| Dobrich |
| Bulgaria |

Farma SIS Ltd.,

ul.„San Stefano” No6b, et.1, of. 3,

Dobrich

Bulgaria

НЕУМУТИЛ 10 % ПРЕМИКС

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 g/1 000  g

Gyógypremix

Sertés, házityúk

Per os

Bulgária

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Ветмулин 100 g/kg премикс за медикаментозен фураж

Tiamulin (hidrogén-fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Ciprus

| Vitatrace Nutrition LTD |
| --- |
| Οδός Προποντίδος 17, |
| Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου, |
| 2033 Nicosia |
| Cyprus |

Vitatrace Nutrition LTD

Οδός Προποντίδος 17,

Βιομηχανική Περιοχή Στροβόλου,

2033 Nicosia

Cyprus

CM2609 ΦΟΥΜΑΡΙΚΗ ΤΙΑΜΟΥΛΙΝΗ 10 %, φαρμακούχο πρόμιγμα για χοίρους

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés

Per os

Ciprus

| Dox-al Italia S.p.A. |
| --- |
| Piazzale Cadorna 10 |
| 20123 Milano |
| Italy |

Dox-al Italia S.p.A.

Piazzale Cadorna 10

20123 Milano

Italy

COLINDOX 100, 100 mg/g – premix for medicated feed for swine

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Ciprus

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

DENAGARD Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή για χοίρους, όρνιθες, ινδόρνιθες και κουνέλια

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Cseh Köztársaság

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g perorální prášek

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Belsőleges por

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Cseh Köztársaság

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany

Denagard 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Cseh Köztársaság

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A, |
| --- |
| 821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Prievozská 5434/6A,

821 09 Bratislava – mestská časť Ružinov, Slovak Republic

TIAMVET 100 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Cseh Köztársaság

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 10 % perorální prášek

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Belsőleges por gyógypremixhez

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Cseh Köztársaság

| Univit s.r.o., |
| --- |
| Na Vlčinci 16/3, |
| 779 00 Olomouc |
| Czech Republic |

Univit s.r.o.,

Na Vlčinci 16/3,

779 00 Olomouc

Czech Republic

UNI-TIAMULIN 2 % premix pro medikaci krmiva

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Cseh Köztársaság

| Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 |
| --- |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix pro medikaci krmiva pro prasata, kura domácího, krůty a králíky

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka,

házinyúl

Per os

Dánia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka,

házinyúl

Per os

Finnország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven Germany

Denagard vet 20 mg/g jauhe, sioille

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Belsőleges por

Sertés

Per os

Franciaország

| Ceva Sante Animale |
| --- |
| 10 Avenue de la Ballastiere, |
| Libourne 33500 |
| France |

Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere,

Libourne 33500

France

Tiamuval premelange medicamenteux Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

6,5  mg/g

Gyógypremix

Sertés, házinyúl

Per os

Franciaország

| Huvepharma SA |
| --- |
| 34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre, |
| Segre-en-Anjou Bleu |
| 49500 |
| France |

Huvepharma SA

34 Rue Jean Monnet, Zone Industrielle D'etriche, Segre,

Segre-en-Anjou Bleu

49500

France

Tiamuline 6,5 enterite porc enterocolite lapin franvet

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

6,5  mg/g

Gyógypremix

Sertés, házinyúl

Per os

Franciaország

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 16,2  mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

16,2  mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Franciaország

| Huvepharma |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 81 mg/g premelange medicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

81 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Németország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % oral, Pulver zum Eingeben über das Futter für Schweine

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Por

Sertés

Per os

Németország

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Ursomutin 25 % Granulat

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

250 mg/g

Granulátum

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Németország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % AMV

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine, Geflügel und Kaninchen

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Görögország

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 10 % PREMIX, Πρόμιγμα υπό μορφής σκόνης για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Görögország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straße 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard Πρόμιγμα για φαρμακούχο τροφή 10 %

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Magyarország

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg gyógypremix sertések számára A.U.V.

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Írország

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Írország

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 20 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Olaszország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 10 % premix plus

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Olaszország

| Ceva Salute Animale S.p.A. |
| --- |
| Viale Colleoni 15 |
| 20864 Agrate Brianza Italy |

Ceva Salute Animale S.p.A.

Viale Colleoni 15

20864 Agrate Brianza Italy

Tiamvet Plus

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házinyúl

Per os

Olaszország

| Huvepharma N.V. |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma N.V.

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Málta

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Hollandia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen, kalkoenen en konijnen

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Lengyelország

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Lengyelország

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str. 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard, 100 mg/g, premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń, kur, indyków i królików

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Portugália

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana No 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana No 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g Pré-mistura medicamentosa para suínos (porcos de engorda)

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Portugália

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 100 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés

Per os

Portugália

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 20 mg/g, pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos e coelhos.

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés, házinyúl

Per os

Portugália

| Calier Portugal, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro |
| Estrada de Albarraque |
| 2710 – 335 Sintra |
| Portugal |

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

Portugal

Caliermutin, 800 mg/g, pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés

Per os

Portugália

| Representagro – Representaςoes LDA, |
| --- |
| Estrada da Lapa no 1 |
| 2665-540 Venda do Pinheiro |
| Portugal |

Representagro – Representaςoes LDA,

Estrada da Lapa no 1

2665-540 Venda do Pinheiro

Portugal

Nemutin 10 % Premix – P 100 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Portugália

| Zoopan – Produtos Pecuários, S.A. |
| --- |
| Rua da Liberdade, 77 |
| 2050-023 Aveiras de Baixo |
| Portugal |

Zoopan – Produtos Pecuários, S.A.

Rua da Liberdade, 77

2050-023 Aveiras de Baixo

Portugal

Tiamuloxi

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Portugália

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Pré-mistura para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Portugália

| Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 |
| --- |
| 2050-501 Vila Nova da Rainha |
| Portugal |

Vetlima – SOC. Distribuidora de prod. Agro-pecuarios, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

Vetamulin 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos de engorda e frangos de carne

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk

Per os

Portugália

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann Str.4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann Str.4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 100 g/kg pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, galinhas, perus e coelhos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Románia

| Lavet Phamaceuticals Ltd. |
| --- |
| Otto u 14 |
| 1161 Budapest |
| Hungary |

Lavet Phamaceuticals Ltd.

Otto u 14

1161 Budapest

Hungary

Lamulin 10 %

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Románia

| Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL |
| --- |
| Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova, |
| Romania |

Pasteur – Filiala Filipestii de Padure SRL

Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure, Jud. Prahova,

Romania

Tiamulin FP 80 %

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Premix

Sertés, házityúk

Per os

Románia

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerp |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerp

Belgium

Vetmulin 100 g/kg

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Románia

| Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2, |
| --- |
| Bucuresti |
| Romania |

Praxis Trading SRL str. Iancu Capitanu nr. 38, sector 2,

Bucuresti

Romania

Biomulin 800 mg/g

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Premix

Sertés

Per os

Románia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Str. 4, |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4,

27472 Cuxhaven

Germany

Denagard 80 % coated

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Premix

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Szlovákia

| Farmavet s.r.o., Sklabinská 20 |
| --- |
| 036 01 Martin |
| Slovak Republic |

Farmavet s.r.o., Sklabinská 20

036 01 Martin

Slovak Republic

Tiafarm 20 mg/g premix na medikáciu krmiva

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk

Per os

Szlovákia

| Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153, |
| --- |
| 831 53 Bratislava |
| Slovak republic |

Ceva Animal Health Slovakia, s.r.o., Račianska 153,

831 53 Bratislava

Slovak republic

Tiamvet 100 mg/g premix na medikáciu krmiva pre ošípané

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Spanyolország

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 20 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 20 mg/g

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Spanyolország

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Tiamulina Calier 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Spanyolország

| Reidesen Pharma Services S.L. |
| --- |
| C/ Bruc 64 baixos local 3 |
| 08009 Barcelona |
| Spain |

Reidesen Pharma Services S.L.

C/ Bruc 64 baixos local 3

08009 Barcelona

Spain

Z-Mulin 20 g/kg Premezcla medicamentosa

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 20 mg/g Premezcla

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Tiamumix 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremixhez való finom fehér por

Sertés, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Andres Pintaluba S.A. |
| --- |
| Poligono Industrial Agro-Reus |
| C/ Prudenci Bertrana 5 |
| 43206- Reus (Tarragona) |
| Spain |

Andres Pintaluba S.A.

Poligono Industrial Agro-Reus

C/ Prudenci Bertrana 5

43206- Reus (Tarragona)

Spain

Apsamix Tiamulina 100 mg/g

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Spanyolország

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 100 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg Premezcla medicamentosa para porcino, pollos, pavos y conejos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Spanyolország

| S.P. Veterinaria, S. A.; |
| --- |
| Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1 |
| 43330 Riudoms (Tarragona) |
| Spain |

S.P. Veterinaria, S. A.;

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

43330 Riudoms (Tarragona)

Spain

Nemutin 100 mg/g Premix

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Spanyolország

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 100 mg/g Premezcla medicamentosa para cerdos

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés

Per os

Spanyolország

| Elanco Spain SLU |
| --- |
| Avda. de Bruselas, 13 |
| 28108, Alcobendas |
| Spain |

Elanco Spain SLU

Avda. de Bruselas, 13

28108, Alcobendas

Spain

Denagard 20 mg/g Premezcla medicamentosa

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Spanyolország

| Laboratorios Calier S.A; |
| --- |
| Barcelones 26. Pla del Ramassa |
| 0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona) |
| Spain |

Laboratorios Calier S.A;

Barcelones 26. Pla del Ramassa

0852 – Les Franqueses del Valles (Barcelona)

Spain

Caliermutin 800 mg/g Premezcla para porcino

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Gyógypremixhez való granulált por

Sertés

Per os

Spanyolország

| Cenavisa, S.L. |
| --- |
| Camí Pedra Estela s/n |
| 43205 Reus |
| Spain |

Cenavisa, S.L.

Camí Pedra Estela s/n

43205 Reus

Spain

Cenamutin 100 mg/g Premix

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés

Per os

Egyesült Királyság

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 10 % w/w premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Egyesült Királyság

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 2 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

20 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

Egyesült Királyság

| Elanco Europe Ltd |
| --- |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire RG24 9NL |
| United Kingdom |

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire RG24 9NL

United Kingdom

Denagard 80 % w/w premix for medicated feed for pigs, chickens and turkeys

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

800 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka

Per os

Egyesült Királyság

| Huvepharma NV |
| --- |
| Uitbreidingstraat 80 |
| 2600 Antwerpen |
| Belgium |

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgium

Vetmulin 100 g/kg premix for medicated feeding stuff for pigs, chickens, turkeys and rabbits

Tiamulin (hidrogén fumarát formájában)

100 g/kg

Gyógypremix

Sertés, házityúk, pulyka, házinyúl

Per os

---