# Euroopan unionin C 76/2021

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 76 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta5. maaliskuu 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 76

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta5. maaliskuu 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | II   Tiedonannot |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 76/01 | Komission tiedoksianto – Lääkkeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdan mukaisen rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen käsittely | 1 |

Sisältö

Sivu

II   Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

2021/C 76/01

Komission tiedoksianto – Lääkkeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdan mukaisen rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen käsittely

1

---

| | IV   Tiedotteet |
| --- | --- |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Neuvosto |
| 2021/C 76/02 | Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/394, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391, säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä | 11 |
| 2021/C 76/03 | Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä | 13 |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 76/04 | Euron kurssi — 4. maaliskuuta 2021 | 15 |
| | JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET |
| 2021/C 76/05 | Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus – Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti (
  1
  ) | 16 |

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

2021/C 76/02

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/394, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391, säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

11

2021/C 76/03

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

13

Euroopan komissio

2021/C 76/04

Euron kurssi — 4. maaliskuuta 2021

15

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

2021/C 76/05

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus – Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti (
  1
  )

1

16

---

| | V   Ilmoitukset |
| --- | --- |
| | HALLINNOLLISET MENETTELYT |
| | Euroopan investointipankki |
| 2021/C 76/06 | Euroopan investointipankki -instituutti – Hakuilmoitus – Euroopan investointipankki -instituutilta haettavana uusi EIBURS-tutkimusapuraha Knowledge-ohjelmahankkeesta | 17 |
| | KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 76/07 | Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia: M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | MUUT SÄÄDÖKSET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 76/08 | Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisen, vähäisen muutoksen hyväksymisen perusteella muutetun yhtenäisen asiakirjan julkaiseminen | 23 |

V   Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Euroopan investointipankki

2021/C 76/06

Euroopan investointipankki -instituutti – Hakuilmoitus – Euroopan investointipankki -instituutilta haettavana uusi EIBURS-tutkimusapuraha Knowledge-ohjelmahankkeesta

17

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

2021/C 76/07

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia: M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

2021/C 76/08

Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisen, vähäisen muutoksen hyväksymisen perusteella muutetun yhtenäisen asiakirjan julkaiseminen

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

II Tiedonannot

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT

Euroopan komissio

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/1

---

Komission tiedoksianto

Lääkkeen asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdan mukaisen rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen käsittely

(2021/C 76/01)

Johdanto

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (1) 82 artiklan 1 kohdan mukaiset lääkkeiden rinnakkaismyyntilupaa koskevat hakemukset ovat lisääntyneet tasaisesti, ja suuntaus todennäköisesti jatkuu keskitetyn menettelyn käytön yleistyessä.

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan sujuvan soveltamisen varmistamiseksi sekä avoimuuden ja ennakoitavuuden lisäämiseksi asianomaisten sidosryhmien kannalta komissio julkaisi maaliskuussa 2010 asiakirjan (päivitetty vuonna 2011 (2)) kriteereistä, joita se soveltaisi arvioidessaan rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen tekemistä koskevaa pyyntöä. Komissio jatkaa asiakirjan päivittämistä vastatakseen 82 artiklan 1 kohdan tulkintaa koskeviin uusiin kysymyksiin. Liitteen III jaksossa luetellaan tähän mennessä toteutettujen päivitysten päiväykset ja sisällöt.

Tällä tiedonannolla pyritään antamaan ohjeita niille, jotka ovat kiinnostuneita pyytämään lupaa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen tekemiseksi. Ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia, mutta tämä tiedonanto perustuu komission tulkintaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdasta. Epäselvissä tapauksissa olisi viitattava tätä koskeviin EU:n direktiiveihin ja asetuksiin. Lisäksi todetaan, että ainoastaan Euroopan unionin tuomioistuin voi esittää autenttisen tulkinnan EU:n lainsäädännöstä.

1.   Yleisiä näkökohtia

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa antaa haltijalleen oikeuden saattaa lääke koko EU:n markkinoille. Keskitetyssä menettelyssä annetun myyntiluvan ainutlaatuisen luonteen ja EU:n laajuisen ulottuvuuden vuoksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 vaaditaan, että keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saaneesta lääkkeestä on käytettävä sen tunnistamiseksi yhtä ainoaa nimeä (3). Asetuksella myös rajataan hakijoiden ja myyntiluvan haltijoiden mahdollisuutta saada lääkkeelle useampi kuin yksi myyntilupa (’rinnakkaismyyntilupa’). Asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdassa todetaan erityisesti seuraavaa:

”Luvanhakijalle voidaan myöntää vain yksi lupa kullekin lääkkeelle.

Komissio voi kuitenkin antaa samalle hakijalle luvan tehdä virastolle useampi kuin yksi hakemus tietystä lääkkeestä, jos on olemassa objektiivisia ja perusteltuja kansanterveydellisiä syitä, jotka liittyvät lääkkeen saattamiseen terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja/tai potilaiden saataville, sekä yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä.”

Sen arvioiminen, täyttyvätkö 82 artiklan 1 kohdan edellytykset, on tehtävä tapauskohtaisesti kunkin hakemuksen tosiseikkojen perusteella. Mahdollisten hakijoiden on kuitenkin pantava merkille, että 82 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa esitetään poikkeus ensimmäisessä alakohdassa esitettyyn yleiseen sääntöön, joten sitä on tulkittava suppeasti. Myös kansanterveyden suojelemista ja keskitetysti hyväksyttyjen tuotteiden yhdenmukaistamista koskevat yleiset tavoitteet ovat tärkeässä asemassa.

2.   Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat myyntilupahakemukset

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat myyntilupahakemukset

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohta koskee myyntilupahakemuksia, jotka hakija toimittaa sellaisen lääkkeen osalta, jolle sillä on jo keskitetyssä menettelyssä myönnetty myyntilupa.

On huomattava, että myyntilupaa lääkkeelle, joka poikkeaa aiemmin luvan saaneesta lääkkeestä, ei katsota rinnakkaismyyntiluvaksi eikä sitä näin ollen tarvitse arvioida 82 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tämä tarkoittaa myös sitä, että tällaiselle hakemukselle ei voi saada mahdollista alennettua maksua, jota sovelletaan rinnakkaismyyntilupaa koskevaan hakemukseen.

Sen sijaan 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluu sellaista lääkettä koskeva myyntilupahakemus, jolle on jo myönnetty myyntilupa keskitetyssä menettelyssä, jos hakija on sama (4) kuin alkuperäisen myyntiluvan haltija. Tällaiseen hakemukseen voitaisiin soveltaa rinnakkaislupaa koskevaan hakemukseen sovellettavaa alennettua maksua, mutta se voidaan myöntää vain, jos 82 artiklan 1 kohdan edellytykset täyttyvät.

4

Arvioidessaan sitä, koskeeko hakemus tiettyä lääkettä, jolle on jo myönnetty myyntilupa ja joka näin ollen kuuluu 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, komissio tarkastelee vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) koostumusta ja lääkemuotoa. Tämä vastaa ’Komission tiedonannossa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä (5)’ esitettyjä vaatimuksia. Tiedonannon mukaan lääke, jonka vaikuttavien aineiden määrällinen ja laadullinen koostumus (vahvuus) ja lääkemuoto ovat samat kuin lääkkeellä, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, katsotaan samaksi lääkkeeksi.

5

Lisäksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83 (6) 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa todetaan, että ”vaikuttavan aineen eri suoloja, estereitä, eettereitä, isomeerejä, isomeerien sekoituksia tai johdannaisia pidetään samana vaikuttavana aineena, elleivät ne ole merkittävällä tavalla erilaisia turvallisuutta ja/tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan”. Vaikka direktiivin 10 artiklassa on kyse geneerisistä hakemuksista, samaa periaatetta on asianmukaista soveltaa myös arvioitaessa eroja asetuksen 82 artiklan 1 kohdan osalta.

6

Kun lainsäädännössä edellytetään erillistä myyntilupahakemusta, siihen ei sovelleta 82 artiklan 1 kohtaa, eli hakijan ei tarvitse pyytää komissiolta lupaa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen tekemiseen.

Jäljempänä kohdassa 2.1 ja kohdassa 2.2 esitetään käytännön tilanteita, jotka kuuluvat tai eivät kuulu 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan.

2.1   Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle jäävät hakemukset

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalan ulkopuolelle jäävät hakemukset

Seuraavat tapaukset eivät kuulu asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan:

| — | Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ei ole sama. |
| --- | --- |

—

Vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ei ole sama.

| — | Vaikuttava aine on eri suola, esteri, eetteri, isomeeri, isomeerien sekoitus tai johdannainen, joka on merkittävällä tavalla erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. |
| --- | --- |

—

Vaikuttava aine on eri suola, esteri, eetteri, isomeeri, isomeerien sekoitus tai johdannainen, joka on merkittävällä tavalla erilainen turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.

| — | Lääke sisältää eri apuaineita, minkä tuloksena on merkittäviä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa. |
| --- | --- |

—

Lääke sisältää eri apuaineita, minkä tuloksena on merkittäviä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

| — | Valmistaja tai valmistuspaikka ei ole sama, ja tämä voi tuotteen ominaispiirteiden vuoksi (erityisesti biologisten tuotteiden osalta) johtaa merkittäviin eroihin turvallisuudessa tai tehokkuudessa. |
| --- | --- |

—

Valmistaja tai valmistuspaikka ei ole sama, ja tämä voi tuotteen ominaispiirteiden vuoksi (erityisesti biologisten tuotteiden osalta) johtaa merkittäviin eroihin turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

| — | Asetuksen (EY) N:o 141/2000 7 artiklan 3 kohdan nojalla toimitetut hakemukset: säännöksen mukaan sama myyntilupa ei voi koskea harvinaislääkkeen ja muun kuin harvinaislääkkeen käyttöaihetta. |
| --- | --- |

—

Asetuksen (EY) N:o 141/2000 7 artiklan 3 kohdan nojalla toimitetut hakemukset: säännöksen mukaan sama myyntilupa ei voi koskea harvinaislääkkeen ja muun kuin harvinaislääkkeen käyttöaihetta.

| — | Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 30 artiklan mukaisesti jätetty hakemus tai muita käyttöaiheita kattavaa myyntilupaa koskeva hakemus, kun alkuperäinen myyntilupa on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1901/2006 30 artiklan nojalla. Asetuksen 30 artiklassa säädetään uudesta, erillisestä myyntiluvasta nimeltä lastenlääkkeen myyntilupa. |
| --- | --- |

—

Asetuksen (EY) N:o 1901/2006 30 artiklan mukaisesti jätetty hakemus tai muita käyttöaiheita kattavaa myyntilupaa koskeva hakemus, kun alkuperäinen myyntilupa on myönnetty asetuksen (EY) N:o 1901/2006 30 artiklan nojalla. Asetuksen 30 artiklassa säädetään uudesta, erillisestä myyntiluvasta nimeltä lastenlääkkeen myyntilupa.

2.2   Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat hakemukset

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat hakemukset

Seuraavat hakemukset kuuluvat asetuksen 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan:

| — | Vaikuttava aine on eri suola, esteri, eetteri, isomeeri, isomeerien sekoitus tai johdannainen, joka ei poikkea merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. |
| --- | --- |

—

Vaikuttava aine on eri suola, esteri, eetteri, isomeeri, isomeerien sekoitus tai johdannainen, joka ei poikkea merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.

| — | Lääke sisältää eri apuaineita, minkä tuloksena ei ole merkittäviä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa. |
| --- | --- |

—

Lääke sisältää eri apuaineita, minkä tuloksena ei ole merkittäviä eroja turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

| — | Valmistaja tai valmistuspaikka on eri, mutta tämä ei johda merkittäviin eroihin turvallisuudessa tai tehokkuudessa. |
| --- | --- |

—

Valmistaja tai valmistuspaikka on eri, mutta tämä ei johda merkittäviin eroihin turvallisuudessa tai tehokkuudessa.

| — | Lääkkeen, jonka koostumuksen vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ja lääkemuoto ovat samat, myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitetaan eri tietoja (esim. biologisen samanarvoisuuden osoittavat tiedot), edellyttäen, että tuote ei poikkea merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan. |
| --- | --- |

—

Lääkkeen, jonka koostumuksen vaikuttava aine (vaikuttavat aineet) ja lääkemuoto ovat samat, myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitetaan eri tietoja (esim. biologisen samanarvoisuuden osoittavat tiedot), edellyttäen, että tuote ei poikkea merkittävästi turvallisuutta tai tehoa koskevilta ominaisuuksiltaan.

| — | Lisäksi se, että yksi myyntilupahakemus toimitetaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja toinen myyntilupahakemus toimitetaan lyhennetyn menettelyn (esim. geneeristä lääkettä koskeva hakemus, biosimilaaria koskeva hakemus, hybridilääkettä koskeva hakemus, tietoon perustuva suostumus) (7) mukaisesti, ei ole merkityksellistä. Tämä kuitenkin edellyttää, että molemmat hakemukset koskevat lääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama ja jolla on sama lääkemuoto. |
| --- | --- |

—

Lisäksi se, että yksi myyntilupahakemus toimitetaan direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja toinen myyntilupahakemus toimitetaan lyhennetyn menettelyn (esim. geneeristä lääkettä koskeva hakemus, biosimilaaria koskeva hakemus, hybridilääkettä koskeva hakemus, tietoon perustuva suostumus) (7) mukaisesti, ei ole merkityksellistä. Tämä kuitenkin edellyttää, että molemmat hakemukset koskevat lääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laadullinen ja määrällinen koostumus on sama ja jolla on sama lääkemuoto.

7

| — | Rinnakkaishakemus voi sisältää vähemmän käyttöaiheita tai lääkemuotoja kuin alkuperäinen hakemus tai myyntilupa, jos tämä on tarpeen tuotteen saattamiseksi markkinoille jäsenvaltiossa, jossa patenttilainsäädäntö suojaa tiettyä käyttöaihetta tai lääkemuotoa. |
| --- | --- |

—

Rinnakkaishakemus voi sisältää vähemmän käyttöaiheita tai lääkemuotoja kuin alkuperäinen hakemus tai myyntilupa, jos tämä on tarpeen tuotteen saattamiseksi markkinoille jäsenvaltiossa, jossa patenttilainsäädäntö suojaa tiettyä käyttöaihetta tai lääkemuotoa.

Valmisteyhteenvetojen yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi hakijan on kuitenkin toimitettava sitoumuskirje, jossa se sitoutuu laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamaa käyttöaihetta (käyttöaiheita) tai lääkemuoto(j)a patenttirajoitusten rauettua. Hakija voi vaihtoehtoisesti myös sitoutua rajattujen käyttöaiheiden tai lääkemuotojen myyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua. Koska valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen kaikkialla EU:ssa on yksi keskitetyn menettelyn keskeisistä pilareista, rinnakkaismyyntiluvan hakijoille ei sallita kahden sellaisen tuotteen markkinoille saattamista, joilla on eri käyttöaiheet, vahvuudet tai lääkemuodot, samassa valtiossa. Sitoumuskirje olisi toimitettava myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston mukana.

Komissio katsoo tarpeelliseksi painottaa, että 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan kuuluvat hakemukset voivat johtaa myyntiluvan myöntämiseen vain kyseisessä artiklassa esitettyjen edellytysten täyttyessä. Mahdollisia hakijoita kehotetaan tämän vuoksi ilmoittamaan Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä ’virasto’), kun hakemus kuuluu 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaan, ja pyytämään neuvoja epäselvissä tapauksissa (esim. jos biologisten lääkkeiden tuotannossa käytetään eri valmistuspaikkaa).

Selvyyden vuoksi tämän asiakirjan ulkopuolelle on jätetty virastolta vaadittu tieteellinen arviointi ja sen mahdollinen vaikutus maksuihin.

3.   Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen virastossa

Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen asianmukaisuuden tarkastaminen virastossa

Myyntilupahakemukset, myös rinnakkaismyyntilupaa koskevat hakemukset, toimitetaan virastolle. Rinnakkaismyyntiluvan asianmukaisuuden tarkastamista varten virasto tarkistaa

| — | että rinnakkaishakemuksen on jättänyt sama hakija, joka on jättänyt myyntiluvan tai hakemuksen, josta tämä on toisinto (’alkuperäinen myyntilupa/hakemus’) Ks. lisäselvennys kohdassa 5.1. |
| --- | --- |

—

että rinnakkaishakemuksen on jättänyt sama hakija, joka on jättänyt myyntiluvan tai hakemuksen, josta tämä on toisinto (’alkuperäinen myyntilupa/hakemus’) Ks. lisäselvennys kohdassa 5.1.

| — | että alkuperäinen myyntilupa on voimassa Ks. lisäselvennys kohdassa 5.2. Tätä vaihetta ei sovelleta rinnakkaishakemuksiin, jotka toimitetaan rinnakkain alkuperäisen myyntilupahakemuksen kanssa (esimerkiksi tapauksissa, joissa alkuperäinen myyntilupahakemus on edelleen käsiteltävänä). |
| --- | --- |

—

että alkuperäinen myyntilupa on voimassa Ks. lisäselvennys kohdassa 5.2. Tätä vaihetta ei sovelleta rinnakkaishakemuksiin, jotka toimitetaan rinnakkain alkuperäisen myyntilupahakemuksen kanssa (esimerkiksi tapauksissa, joissa alkuperäinen myyntilupahakemus on edelleen käsiteltävänä).

| — | tapauksissa, joissa rinnakkaismyyntilupaa koskeva hakemus jätetään tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, että mukana on sen myyntiluvan haltijan, jolle asiaa koskeva asiakirja-aineisto kuuluu, suostumuskirje, kuten direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklan mukaisesti jätetyissä hakemuksissa. Ks. lisäselvennys kohdassa 5.3. |
| --- | --- |

—

tapauksissa, joissa rinnakkaismyyntilupaa koskeva hakemus jätetään tietoon perustuvan suostumuksen perusteella, että mukana on sen myyntiluvan haltijan, jolle asiaa koskeva asiakirja-aineisto kuuluu, suostumuskirje, kuten direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklan mukaisesti jätetyissä hakemuksissa. Ks. lisäselvennys kohdassa 5.3.

| — | että komissio on myöntänyt luvan rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle. Ks. lisäselvennys kohdassa 5.3. |
| --- | --- |

—

että komissio on myöntänyt luvan rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle. Ks. lisäselvennys kohdassa 5.3.

4.   Komission lupa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle

Komission lupa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle

Komission on varmistettava, että asianomaiset edellytykset täyttyvät, ennen kuin se voi myöntää luvan rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen tekemiselle 82 artiklan 1 kohdan nojalla. Tätä varten sen on tarkistettava, että

| — | hakija on kohdassa 5.1 tarkoitettu ’sama hakija’ ja |
| --- | --- |

—

hakija on kohdassa 5.1 tarkoitettu ’sama hakija’ ja

| — | kansanterveydelliset tai yhteismarkkinointiin liittyvät syyt täyttyvät (ks. tämän tiedonannon liitteessä esitetyt kriteerit). |
| --- | --- |

—

kansanterveydelliset tai yhteismarkkinointiin liittyvät syyt täyttyvät (ks. tämän tiedonannon liitteessä esitetyt kriteerit).

Lupakirjeessä olisi oltava

| — | rinnakkaishakemuksen kannalta merkityksellisen myyntiluvan haltijan nimi |
| --- | --- |

—

rinnakkaishakemuksen kannalta merkityksellisen myyntiluvan haltijan nimi

| — | sen lääkkeen nimi, jota rinnakkaishakemus koskee (8) |
| --- | --- |

—

sen lääkkeen nimi, jota rinnakkaishakemus koskee (8)

8

| — | jos vedotaan yhteismarkkinointiin liittyviin syihin, komissiolle olisi toimitettava näyttöä tällaisesta yhteismarkkinoinnista (yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje) viimeistään kuukautta ennen kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antaa lausuntonsa rinnakkaismyyntilupaa koskevasta hakemuksesta ja |
| --- | --- |

—

jos vedotaan yhteismarkkinointiin liittyviin syihin, komissiolle olisi toimitettava näyttöä tällaisesta yhteismarkkinoinnista (yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje) viimeistään kuukautta ennen kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) antaa lausuntonsa rinnakkaismyyntilupaa koskevasta hakemuksesta ja

| — | jos rinnakkaislupaa haetaan tiettyjä käyttöaiheita tai lääkemuotoja koskevien patenttien vuoksi, hakijan olisi toimitettava sitoumuskirje, jossa se sitoutuu laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamia käyttöaihetta (käyttöaiheita) tai lääkemuoto(j)a patenttirajoitusten rauettua. Hakija voi vaihtoehtoisesti myös sitoutua rajattujen käyttöaiheiden tai lääkemuotojen myyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua. Koska valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen kaikkialla EU:ssa on yksi keskitetyn menettelyn keskeisistä pilareista, rinnakkaismyyntiluvan hakijoiden ei pitäisi sallia saattaa markkinoille kahta tuotetta, joilla on eri käyttöaiheet, vahvuudet tai lääkemuodot, samassa valtiossa. Sitoumuskirje olisi toimitettava myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston mukana. |
| --- | --- |

—

jos rinnakkaislupaa haetaan tiettyjä käyttöaiheita tai lääkemuotoja koskevien patenttien vuoksi, hakijan olisi toimitettava sitoumuskirje, jossa se sitoutuu laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamia käyttöaihetta (käyttöaiheita) tai lääkemuoto(j)a patenttirajoitusten rauettua. Hakija voi vaihtoehtoisesti myös sitoutua rajattujen käyttöaiheiden tai lääkemuotojen myyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua. Koska valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen kaikkialla EU:ssa on yksi keskitetyn menettelyn keskeisistä pilareista, rinnakkaismyyntiluvan hakijoiden ei pitäisi sallia saattaa markkinoille kahta tuotetta, joilla on eri käyttöaiheet, vahvuudet tai lääkemuodot, samassa valtiossa. Sitoumuskirje olisi toimitettava myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston mukana.

5.   Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen osalta tarkistettavat vaatimukset

Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen osalta tarkistettavat vaatimukset

5.1   ’Sama hakija’

’Sama hakija’

Vastaanottaessaan myyntilupahakemuksen viraston olisi tarkistettava, onko hakija jo hakenut tai onko sille jo myönnetty kyseistä tuotetta koskeva myyntilupa. Jos näin on, virasto käsittelee hakemuksen 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna rinnakkaishakemuksena. Ennen 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan myöntämistä komission olisi myös tarkistettava, että rinnakkaismyyntiluvan hakija on sama hakija, joka on hakenut alkuperäistä myyntilupaa, tai alkuperäisen myyntiluvan haltija. Molemmissa tapauksissa hakijaa voidaan pyytää toimittamaan asianmukaista näyttöä.

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan mukaisten pyyntöjen arvioinnissa olisi käytettävä samoja kriteerejä kuin

| — | ’vuoden 1998 tiedonannossa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä’’yhden kokonaisuuden’ määrittämiseksi ja |
| --- | --- |

—

’vuoden 1998 tiedonannossa lääkkeiden markkinoille saattamista koskevista yhteisön lupamenettelyistä’’yhden kokonaisuuden’ määrittämiseksi ja

| — | tiedotteen hakijoille luvussa 2 ’saman hakijan’ määrittämiseksi. |
| --- | --- |

—

tiedotteen hakijoille luvussa 2 ’saman hakijan’ määrittämiseksi.

Erityisesti tämä tarkoittaa sitä, että yritys, joka kuuluu samaan yritysryhmään, tai yritykset, jotka ovat tehneet lisenssisopimuksen tai ovat muutoin sopineet alkuperäisen myyntilupahakemuksen hakijan kanssa kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisesta, voivat hakea rinnakkaismyyntilupaa.

| Tilanne | Sovelletaanko 82 artiklan 1 kohtaa? |
| --- | --- |
| Hakija on sama kuin alkuperäisen myyntiluvan hakija. | kyllä |
| Hakija kuuluu samaan yritysryhmään kuin alkuperäisen myyntiluvan hakija. | Kyllä (9) |
| Hakija on itsenäinen yritys, joka on sopinut (lisenssisopimus tai muu tunnistettava sopimus) alkuperäisen myyntiluvan hakijan kanssa tuotteen markkinoille saattamisesta. | kyllä |
| Hakija on itsenäinen yritys. Se on tehnyt lisenssisopimuksen sen tuotteen myyntiluvan haltijan kanssa, jolle rinnakkaismyyntilupaa haetaan, mutta ei kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta (esim. yritykset A ja B ovat sopineet tuotteiden x1 ja x2 markkinoille saattamisesta, mutta rinnakkaislupaa haetaan tuotteelle x3). | Ei (10) |
| Hakija on itsenäinen yritys, joka on tehnyt sopimuksen tietojen ostamisesta ja/tai käyttämisestä tuotteelle ensimmäistä kertaa myyntilupaa hakeneen yrityksen kanssa. Sopimusta markkinoille saattamisesta ei kuitenkaan ole. | Ei (10) |

Tilanne

Sovelletaanko 82 artiklan 1 kohtaa?

Hakija on sama kuin alkuperäisen myyntiluvan hakija.

kyllä

Hakija kuuluu samaan yritysryhmään kuin alkuperäisen myyntiluvan hakija.

Kyllä (9)

9

Hakija on itsenäinen yritys, joka on sopinut (lisenssisopimus tai muu tunnistettava sopimus) alkuperäisen myyntiluvan hakijan kanssa tuotteen markkinoille saattamisesta.

kyllä

Hakija on itsenäinen yritys. Se on tehnyt lisenssisopimuksen sen tuotteen myyntiluvan haltijan kanssa, jolle rinnakkaismyyntilupaa haetaan, mutta ei kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta (esim. yritykset A ja B ovat sopineet tuotteiden x1 ja x2 markkinoille saattamisesta, mutta rinnakkaislupaa haetaan tuotteelle x3).

Ei (10)

10

Hakija on itsenäinen yritys, joka on tehnyt sopimuksen tietojen ostamisesta ja/tai käyttämisestä tuotteelle ensimmäistä kertaa myyntilupaa hakeneen yrityksen kanssa. Sopimusta markkinoille saattamisesta ei kuitenkaan ole.

Ei (10)

10

5.2   Alkuperäinen myyntilupa on voimassa

Alkuperäinen myyntilupa on voimassa

Rinnakkaishakemuksen on liityttävä edelleen voimassa olevaan alkuperäiseen myyntilupaan. Rinnakkaismyyntilupaa koskevaa hakemusta ei voida jättää sellaisesta myyntiluvasta, i) jota ei ole uusittu ii) joka on peruttu/peruutettu tai keskeytetty tai iii) jonka voimassaolo on lakannut direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 5 kohdan mukaisesti. Virasto voi pyytää hakijaa toimittamaan näyttöä alkuperäisen myyntiluvan voimassaolosta.

5.3   Suostumusta koskeva kirje ’tietoon perustuvaa suostumusta’ koskevassa tapauksessa

Suostumusta koskeva kirje ’tietoon perustuvaa suostumusta’ koskevassa tapauksessa

Direktiivin 2001/83/EY 10 c artiklan mukaisesti tietoon perustuvan suostumuksen muodossa toimitettuun rinnakkaismyyntilupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä sen myyntiluvan haltijan suostumuskirje, jolle asianomainen asiakirja-aineisto kuuluu, kuten kaikissa 10 c artiklan nojalla esitetyissä hakemuksissa.

5.4   Komission lupa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle

Komission lupa rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen jättämiselle

Rinnakkaismyyntilupaa hakevat yritykset voivat käynnistää hakemuksen toimittamista edeltävät toimet viraston kanssa ennen 82 artiklan 1 artiklassa edellytettyä komission lupaa. Niiden olisi kuitenkin otettava huomioon, että rinnakkaismyyntilupaa ei voida myöntää, jos komissio ei ole antanut hyväksymiskirjettä ennen CHMP:n lausuntoa tai jos siinä mainittuja vaatimuksia ei ole täytetty ennen CHMP:n lausuntoa.

Tämän vuoksi on äärimmäisen tärkeää, että hakijat hakevat hyväksymiskirjettä ja toimittavat kaikki mahdollisesti vaadittavat asiaa koskevat tiedot viipymättä ja viimeistään kuukautta ennen CHMP:n lausuntoa.

Hakijoiden olisi myös täytettävä tämän tiedonannon liitteessä olevassa jaksossa II oleva tietojen mallilomake ja toimitettava se hyväksymistä koskevan pyyntönsä mukana. Mallilomaketta olisi käytettävä kaikissa hakemuksissa 1. huhtikuuta 2021 alkaen.

---

(1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

2

(3)  Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohta.

3

(4)  Ks. jäljempänä kohta 5.1.

4

(5)  EYVL C 229, 22.7.1998, s. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_fi.pdf.

5

(6)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67).

6

(7)  Direktiivin 2001/83/EY 10 artikla ja 10 artiklan c kohta koskevat erityyppisiä lyhennettyjä menettelyjä, joissa yritys voi viitata muihin myyntilupa-asiakirjoihin sisältyviin tietoihin.

7

(8)  Jos viraston kauppanimien tarkastusryhmä ei hyväksy ehdotettua nimeä, lupakirjettä voidaan tarvittaessa päivittää.

8

(9)  Lukuun ottamatta tilannetta, jossa rinnakkaismyyntilupaa haetaan yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä (ks. liite, I B jakso).

9

(10)  Hakemusta on käsiteltävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti.

10

---

LIITE

I JAKSO

Komission arviointi kansanterveydellisistä ja yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä

A.   Kansanterveydelliset syyt

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdan mukaan komissio voi antaa luvan tehdä useampi kuin yksi hakemus, jos on olemassa objektiivisia ja perusteltuja kansanterveydellisiä syitä, jotka liittyvät lääkkeen saattamiseen terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilaiden saataville.

Useamman myyntiluvan saaminen ei välttämättä paranna tietyn tuotteen saatavuutta, koska tämä tekisi tarkoituksettomaksi 82 artiklan 1 kohdassa esitetyn periaatteen, jonka mukaan samalle hakijalle tai haltijalle olisi myönnettävä vain yksi myyntilupa tuotetta kohden. Tämän vuoksi väitettä, jonka mukaan rinnakkaismyyntilupa parantaisi tuotteen saatavuutta, olisi arvioitava tapauskohtaisesti tutkimalla hakijan toimittamia perusteluja ja näyttöä.

Yleisin tapaus, jossa rinnakkaismyyntilupa on perusteltu kansanterveydellisistä syistä on se, että alkuperäisen hakemuksen tai myyntiluvan valmisteyhteenvedossa on käyttöaihe tai lääkemuoto, joka on yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa suojattu patenttilainsäädännöllä. Tämän osalta direktiivin 2001/83/EY 11artiklassa sallitaan erillisten valmisteyhteenvetojen toimittaminen patenttilainsäädäntöön liittyvin perustein. Vaikka artiklassa viitataan geneerisiin hakemuksiin, samaa päättelyä (tarvetta varmistaa tuotteen saatavuus jäsenvaltiossa, jossa sillä on patenttisuoja) voidaan soveltaa rinnakkaishakemuksiin.

Tällaisissa tapauksissa ja valmisteyhteenvetojen yhdenmukaisuuden säilyttämiseksi hakijan olisi toimitettava sitoumuskirje, jossa se sitoutuu laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamaa käyttöaihetta tai lääkemuotoa patenttirajoitusten rauettua. Hakija voi vaihtoehtoisesti myös sitoutua rajattujen käyttöaiheiden tai lääkemuotojen rinnakkaismyyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua. Koska valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen kaikkialla EU:ssa on yksi keskitetyn menettelyn keskeisistä pilareista, rinnakkaismyyntiluvan hakijoille ei pitäisi sallia kahden sellaisen tuotteen markkinoille saattamista, joilla on eri käyttöaiheet tai lääkemuodot, samassa valtiossa.

Sitoumuskirje olisi toimitettava myyntilupahakemuksen asiakirja-aineiston mukana.

Muissa tapauksissa hakijan olisi osoitettava, miten rinnakkaismyyntilupa parantaa lääkkeen saatavuutta. Tämä olisi tehtävä objektiivisen ja todennettavissa olevan näytön perusteella, muun muassa esittämällä seuraavat tiedot:

| i) | jäsenvaltiot, joissa alkuperäistä lääkettä pidetään tosiasiallisesti kaupan; |
| --- | --- |

i)

jäsenvaltiot, joissa alkuperäistä lääkettä pidetään tosiasiallisesti kaupan;

| ii) | jäsenvaltiot, joissa rinnakkaisluvan kattamaa lääkettä on tarkoitus pitää kaupan; |
| --- | --- |

ii)

jäsenvaltiot, joissa rinnakkaisluvan kattamaa lääkettä on tarkoitus pitää kaupan;

| iii) | jäsenvaltiot, joissa rinnakkaisluvan kattamaa lääkettä ei saateta markkinoille: hakijan olisi selitettävä syyt sille, miksi lääkettä ei saateta markkinoille näissä jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

iii)

jäsenvaltiot, joissa rinnakkaisluvan kattamaa lääkettä ei saateta markkinoille: hakijan olisi selitettävä syyt sille, miksi lääkettä ei saateta markkinoille näissä jäsenvaltioissa.

Komissio on aiemmin myöntänyt rinnakkaismyyntilupia alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan haltijoille lääkkeen saatavuuden parantamiseksi. Kokemus on kuitenkin osoittanut (1), että rinnakkaismyyntiluvan myöntämisellä alkuperäisen lääkkeen (olipa se kemiallinen tai biologinen lääke) myyntiluvan haltijalle ja lääkkeen parantuneella saatavuudella ei ole automaattista yhteyttä. Koska rinnakkaismyyntilupa voidaan myöntää vain poikkeuksellisesti, hakijan olisi toimitettava komissiolle erityistä näyttöä siitä, että rinnakkaismyyntilupa todennäköisesti parantaa saatavuutta.

| Tilanne | 82 artiklan 1 kohdan mukainen? |
| --- | --- |
| Käyttöaiheita tai lääkemuotoja koskevat patentit | kyllä |
| Hinnoittelua ja korvauksia koskevat seikat | ei |
| Luokittelua (lääkemääräyksellä saatava / ilman lääkemääräystä saatava) koskevat seikat | ei |
| EU:n lainsäädännön kanssa ristiriitaiseksi katsottuun kansalliseen lainsäädäntöön perustuvat seikat (esim. nimet) | ei |

Tilanne

82 artiklan 1 kohdan mukainen?

Käyttöaiheita tai lääkemuotoja koskevat patentit

kyllä

Hinnoittelua ja korvauksia koskevat seikat

ei

Luokittelua (lääkemääräyksellä saatava / ilman lääkemääräystä saatava) koskevat seikat

ei

EU:n lainsäädännön kanssa ristiriitaiseksi katsottuun kansalliseen lainsäädäntöön perustuvat seikat (esim. nimet)

ei

B.   Yhteismarkkinointiin liittyvät syyt

Asetuksen 82 artiklan 1 kohdan mukaan komissio voi myöntää rinnakkaismyyntiluvan yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä, kun myyntiluvan haltija voi osoittaa tekevänsä yhden tai useamman yrityksen kanssa yhteismarkkinointisopimuksen lääkkeestä, jolle rinnakkaislupaa haetaan. Yhteismarkkinointijärjestelyksi katsotaan tavallisesti kahden sopimuspuolen välinen sopimus tietyn lääkkeen markkinoille saattamisesta eri tavaramerkeillä.

On huomattava, että yhteismarkkinointi edellyttää kahta sopimuspuolta, eli 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua lupahakemusta ei voida hyväksyä, kun molemmat kaupan pitämistä harjoittavat yritykset kuuluvat samaan yritysryhmään. Rinnakkaislupaa koskevaa hakemusta ei myöskään voida hyväksyä, jos yhteismarkkinointikumppanit jo harjoittavat lääkkeen yhteismarkkinointia (yhdessä) EU:ssa (eli yritykset X ja Y markkinoivat yhdessä lääkettä A, ja yritys Y hakee lääkkeelle A rinnakkaismyyntilupaa yrityksen X kanssa harjoittamansa yhteismarkkinoinnin perusteella).

Yhteismarkkinointi voidaan rajata yhteen tai useampaan jäsenvaltioon, tai se voi kattaa koko EU:n. Se ei kuitenkaan saa johtaa sisämarkkinoiden jakautumiseen.

Rinnakkaismyyntiluvan myöntäminen yhteismarkkinointiin liittyvistä syistä edellyttää, että komissiolle toimitetaan yhteismarkkinoinnista näyttöä (sopimus tai yritysten välinen hyväksymiskirje) viimeistään kuukautta ennen CHMP:n lausuntoa.

| Tilanne | 82 artiklan 1 kohdan mukainen? |
| --- | --- |
| Yhteismarkkinointi samaan ryhmään kuuluvan yrityksen kanssa | ei |
| Yhteismarkkinointi toisen itsenäisen yrityksen kanssa | kyllä |
| Tarvittavat tiedot | Yhteismarkkinointikumppanin nimi ja näyttö siitä, että kyseistä lääkettä koskeva yhteismarkkinointi toteutuu tosiasiallisesti (esim. yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje).
  Vaadittava näyttö on toimitettava viimeistään kuukautta ennen CHMP:n lausunnon antamista. |

Tilanne

82 artiklan 1 kohdan mukainen?

Yhteismarkkinointi samaan ryhmään kuuluvan yrityksen kanssa

ei

Yhteismarkkinointi toisen itsenäisen yrityksen kanssa

kyllä

Tarvittavat tiedot

Yhteismarkkinointikumppanin nimi ja näyttö siitä, että kyseistä lääkettä koskeva yhteismarkkinointi toteutuu tosiasiallisesti (esim. yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje).

Vaadittava näyttö on toimitettava viimeistään kuukautta ennen CHMP:n lausunnon antamista.

II JAKSO

Malli

Tiedot, jotka hakijan on toimitettava Euroopan komissiolle, jotta se voi antaa luvan hakea asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rinnakkaismyyntilupaa

| Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen kannalta merkityksellisen myyntiluvan haltijan (2) nimi | |
| --- | --- |
| Sen alkuperäisen tuotteen nimi, jolle rinnakkaislupaa haetaan | |
| Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen kannalta merkityksellisen lääkkeen (lääkkeiden) nimi (nimet) – tai kauppanimien tarkastusryhmän ehdottama nimi (nimet) | |
| Hakemuksen perusteet (lääkkeen saatavuuteen liittyvät kansanterveydelliset syyt tai yhteismarkkinointiin liittyvät syyt) | |

Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen kannalta merkityksellisen myyntiluvan haltijan (2) nimi

Sen alkuperäisen tuotteen nimi, jolle rinnakkaislupaa haetaan

Rinnakkaismyyntilupaa koskevan hakemuksen kannalta merkityksellisen lääkkeen (lääkkeiden) nimi (nimet) – tai kauppanimien tarkastusryhmän ehdottama nimi (nimet)

Hakemuksen perusteet (lääkkeen saatavuuteen liittyvät kansanterveydelliset syyt tai yhteismarkkinointiin liittyvät syyt)

| Kun kyse on yhteismarkkinoinnista, yhteismarkkinoijan nimi | |
| --- | --- |
| Kun kyse on yhteismarkkinoinnista, näyttö siitä, että kyseistä lääkettä koskeva yhteismarkkinointi toteutuu tosiasiallisesti (esim. yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje) | |
| Kun kyse on kansanterveydellisistä syistä, jotka liittyvät teollis- ja tekijänoikeuksiin, jotka vaikuttavat alkuperäisen hakemuksen tai myyntiluvan valmisteyhteenvedossa esitettyihin käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin:






  — | niiden käyttöaiheiden tai lääkemuotojen määrä ja nimi (nimet), joille myyntilupaa haetaan kunkin hakemuksen kannalta merkityksellisen rinnakkaismyyntiluvan kattaman lääkkeen osalta |

Kun kyse on yhteismarkkinoinnista, yhteismarkkinoijan nimi

Kun kyse on yhteismarkkinoinnista, näyttö siitä, että kyseistä lääkettä koskeva yhteismarkkinointi toteutuu tosiasiallisesti (esim. yritysten välinen sopimus tai hyväksymiskirje)

Kun kyse on kansanterveydellisistä syistä, jotka liittyvät teollis- ja tekijänoikeuksiin, jotka vaikuttavat alkuperäisen hakemuksen tai myyntiluvan valmisteyhteenvedossa esitettyihin käyttöaiheisiin tai lääkemuotoihin:

—

niiden käyttöaiheiden tai lääkemuotojen määrä ja nimi (nimet), joille myyntilupaa haetaan kunkin hakemuksen kannalta merkityksellisen rinnakkaismyyntiluvan kattaman lääkkeen osalta

| — | luettelo jäsenvaltioista, joiden markkinoille saattamista rinnakkaislupa koskee, patenttitilanteen selventäminen (voimassa tai ei voimassa) ja patentin viimeinen voimassaolopäivä kussakin jäsenvaltiossa kunkin patentoidun käyttöaiheen tai lääkemuodon osalta. Tiedot olisi esitettävä taulukossa: |
| --- | --- |

—

luettelo jäsenvaltioista, joiden markkinoille saattamista rinnakkaislupa koskee, patenttitilanteen selventäminen (voimassa tai ei voimassa) ja patentin viimeinen voimassaolopäivä kussakin jäsenvaltiossa kunkin patentoidun käyttöaiheen tai lääkemuodon osalta. Tiedot olisi esitettävä taulukossa:

Jäsenvaltio

Patenttitilanne

Patentin viimeinen voimassaolopäivä

| — | sitoumuskirje, jossa sitoudutaan






  ✓ | laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamaa terapeuttista käyttöaihetta (käyttöaiheita) tai lääkemuotoa (lääkemuotoja) heti, kun patenttirajoituksia ei enää ole, TAI |
| --- | --- | --- |

—

sitoumuskirje, jossa sitoudutaan

✓

laajentamaan rinnakkaismyyntiluvan kattamaa terapeuttista käyttöaihetta (käyttöaiheita) tai lääkemuotoa (lääkemuotoja) heti, kun patenttirajoituksia ei enää ole, TAI

| ✓ | rajatun käyttöaiheen (rajattujen käyttöaiheiden) tai lääkemuodon (lääkemuotojen) myyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua |
| --- | --- |

✓

rajatun käyttöaiheen (rajattujen käyttöaiheiden) tai lääkemuodon (lääkemuotojen) myyntiluvan peruuttamiseen patenttirajoitusten rauettua

| — | sitoumuskirje, jossa todetaan, että hakija ei saata samassa valtiossa markkinoille kahta lääkettä, joilla on eri käyttöaiheet, vahvuudet tai lääkemuodot |
| --- | --- |

—

sitoumuskirje, jossa todetaan, että hakija ei saata samassa valtiossa markkinoille kahta lääkettä, joilla on eri käyttöaiheet, vahvuudet tai lääkemuodot

Kun kyse on kansanterveydellisistä syistä, jotka eivät liity teollis- ja tekijänoikeuksiin, erityistä näyttöä, joka osoittaa, että rinnakkaismyyntilupa todennäköisesti lisää saatavuutta, muun muassa seuraavat tiedot:

| — | luettelo jäsenvaltioista, joissa ’ensimmäistä’ lääkettä pidetään tosiasiallisesti kaupan, JA |
| --- | --- |

—

luettelo jäsenvaltioista, joissa ’ensimmäistä’ lääkettä pidetään tosiasiallisesti kaupan, JA

| — | luettelo jäsenvaltioista, joissa rinnakkaismyyntiluvan kattamaa lääkettä on tarkoitus pitää kaupan, JA |
| --- | --- |

—

luettelo jäsenvaltioista, joissa rinnakkaismyyntiluvan kattamaa lääkettä on tarkoitus pitää kaupan, JA

| — | luettelo jäsenvaltioista, joissa rinnakkaismyyntiluvan kattamaa lääkettä ei saateta markkinoille, ja syyt siihen, että lääkettä ei saateta markkinoille näissä valtioissa. |
| --- | --- |

—

luettelo jäsenvaltioista, joissa rinnakkaismyyntiluvan kattamaa lääkettä ei saateta markkinoille, ja syyt siihen, että lääkettä ei saateta markkinoille näissä valtioissa.

III JAKSO

Asiakirjan historia

| Versio | Tärkeimmät muutokset | Päivämäärä |
| --- | --- | --- |
| Ensimmäinen tiedonanto | | Maaliskuu 2010 |
| Päivitys 1 | — | Lisätty kohta ”Yleiset näkökohdat”. |

Versio

Tärkeimmät muutokset

Päivämäärä

Ensimmäinen tiedonanto

Maaliskuu 2010

Päivitys 1

—

Lisätty kohta ”Yleiset näkökohdat”.

| — | Lisätty kohta, jossa selvennetään 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaa. |
| --- | --- |

—

Lisätty kohta, jossa selvennetään 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaa.

| — | Selvennetty rinnakkaishakemuksen jättämistä koskevan luvan kannalta merkityksellisiä ”kansanterveydellisiä syitä”. |
| --- | --- |

—

Selvennetty rinnakkaishakemuksen jättämistä koskevan luvan kannalta merkityksellisiä ”kansanterveydellisiä syitä”.

Lokakuu 2011

Päivitys 2 (Nykyinen versio)

| — | Selvennetty 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaa. |
| --- | --- |

—

Selvennetty 82 artiklan 1 kohdan soveltamisalaa.

| — | Selvennetty rinnakkaishakemuksen jättämistä koskevan luvan kannalta merkityksellisiä ”kansanterveydellisiä syitä”. |
| --- | --- |

—

Selvennetty rinnakkaishakemuksen jättämistä koskevan luvan kannalta merkityksellisiä ”kansanterveydellisiä syitä”.

| — | Uusi liite ”Malli: Tiedot, jotka hakijan on toimitettava Euroopan komissiolle, jotta se voi antaa luvan hakea asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rinnakkaismyyntilupaa”. |
| --- | --- |

—

Uusi liite ”Malli: Tiedot, jotka hakijan on toimitettava Euroopan komissiolle, jotta se voi antaa luvan hakea asetuksen (EY) N:o 726/2004 82 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua rinnakkaismyyntilupaa”.

Helmikuu 2021

---

(1)  Biologisten lääkkeiden rinnakkaismyyntilupia koskeva kohdennettu sidosryhmäkuuleminen, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Jos rinnakkaislupaa hakeva hakija ei ole sama kuin alkuperäistä myyntilupaa hakenut hakija, mutta kuuluu samaan yritysryhmään, selventäkää tässä.

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Neuvosto

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/11

---

Ilmoitus henkilöille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/394, ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391, säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

(2021/C 76/02)

Seuraava ilmoitus annetaan tiedoksi henkilöille, jotka mainitaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annettujen neuvoston päätöksen 2014/119/YUTP (1), sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/394 (2), liitteessä sekä neuvoston asetuksen (EU) N:o 208/2014 (3), sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391 (4), liitteessä I.

Euroopan unionin neuvosto on päättänyt, että edellä mainituissa liitteissä mainitut henkilöt olisi sisällytettävä luetteloon henkilöistä ja yhteisöistä, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa päätöksessä 2014/119/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä. Mainittujen henkilöiden luetteloon merkitsemisen perusteet esitetään kyseisten liitteiden asiaankuuluvissa kohdissa.

Asianomaisia henkilöitä pyydetään kiinnittämään huomiota siihen, että he voivat hakea asetuksen (EU) N:o 208/2014 liitteessä II mainituilla verkkosivustoilla ilmoitetuilta asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta lupaa käyttää jäädytettyjä varoja perustarpeita tai tiettyjen maksujen suorittamista varten (ks. asetuksen 4 artikla).

Asianomaiset henkilöt voivat esittää neuvostolle pyynnön, että neuvosto harkitsisi uudelleen päätöstään sisällyttää heidät edellä mainittuihin luetteloihin. Pyynnön tueksi on liitettävä asianmukaiset asiakirjat, ja se on lähetettävä ennen 10. päivää joulukuuta 2021 seuraavaan osoitteeseen:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Asianomaisia henkilöitä pyydetään kiinnittämään huomiota myös siihen, että neuvoston päätökseen voi hakea muutosta unionin yleiseltä tuomioistuimelta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 275 artiklan toisessa kohdassa ja 263 artiklan neljännessä ja kuudennessa kohdassa määrättyjen edellytysten mukaisesti.

---

(1)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 26.

(2)  EUVL L 77, 5.3.2021, s. 29

(3)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 1.

(4)  EUVL L 77, 5.3.2021, s. 2

---

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/13

---

Ilmoitus rekisteröidyille, joihin sovelletaan Ukrainan tilanteen johdosta tiettyihin henkilöihin, yhteisöihin ja elimiin kohdistettavista rajoittavista toimenpiteistä annetuissa neuvoston päätöksessä 2014/119/YUTP ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädettyjä rajoittavia toimenpiteitä

(2021/C 76/03)

Rekisteröityjä pyydetään kiinnittämään huomiota seuraaviin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2018/1725 (1) 16 artiklan mukaisiin tietoihin:

Tämän käsittelyn oikeusperustana ovat komission päätös 2014/119/YUTP (2), sellaisena kuin se on muutettuna neuvoston päätöksellä (YUTP) 2021/394 (3), ja asetus (EU) N:o 208/2014 (4), sellaisena kuin se on pantu täytäntöön neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391 (5).

Tämän käsittelyn rekisterinpitäjänä on neuvoston pääsihteeristön ulkosuhteiden pääosaston (RELEX) osasto RELEX.1.C, jonka yhteystiedot ovat seuraavat:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Sähköposti: sanctions@consilium.europa.eu

Neuvoston pääsihteeristön tietosuojavastaavan yhteystiedot ovat seuraavat:

Tietosuojavastaava

data.protection@consilium.europa.eu

Käsittelyn tarkoituksena on laatia ja pitää ajan tasalla luettelo henkilöistä, joihin sovelletaan päätöksen 2014/119/YUTP, sellaisena kuin se on muutettuna päätöksellä (YUTP) 2021/394, ja asetuksen (EU) N:o 208/2014, sellaisena kuin se on pantu täytäntöön täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2021/391, mukaisia rajoittavia toimenpiteitä.

Rekisteröidyt ovat luonnollisia henkilöitä, jotka täyttävät päätöksessä 2014/119/YUTP ja asetuksessa (EU) N:o 208/2014 säädetyt luetteloon merkitsemisen edellytykset.

Kerättyihin henkilötietoihin kuuluvat tiedot, joita tarvitaan kyseisen henkilön asianmukaiseen tunnistamiseen ja perusteluihin, ja muut asiaan liittyvät tiedot.

Kerätyt henkilötiedot voidaan tarvittaessa jakaa Euroopan ulkosuhdehallinnon ja komission kanssa.

Rekisteröityjen oikeuksien, kuten oikeuden tutustua tietoihin sekä oikeuden pyytää oikaisua tai esittää vastaväitteitä, käyttämiseen vastataan asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti, tämän kuitenkaan vaikuttamatta asetuksen (EU) 2018/1725 25 artiklassa säädettyihin rajoituksiin.

Henkilötiedot säilytetään viiden vuoden ajan sen jälkeen kun rekisteröity on poistettu niiden henkilöiden luettelosta, joihin sovelletaan rajoittavia toimenpiteitä, tai kun toimenpiteen voimassaolo on lakannut, taikka oikeuskäsittelyn ajan, mikäli se on aloitettu.

Rekisteröidyt voivat asetuksen (EU) 2018/1725 mukaisesti tehdä kantelun Euroopan tietosuojavaltuutetulle (edps@edps.europa.eu), sanotun kuitenkaan rajoittamatta oikeussuojakeinoja, hallinnollisia muutoksenhakukeinoja tai muita kuin oikeudellisia oikeussuojakeinoja.

---

(1)  EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 26.

(3)  EUVL L 77, 5.3.2021, s. 29.

(4)  EUVL L 66, 6.3.2014, s. 1.

(5)  EUVL L 77, 5.3.2021, s. 2.

---

Euroopan komissio

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/15

---

Euron kurssi (1)

4. maaliskuuta 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,2034 |
| JPY | Japanin jeniä | 129,23 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4361 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,86270 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 10,1595 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,1114 |
| ISK | Islannin kruunua | 153,30 |
| NOK | Norjan kruunua | 10,2595 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CZK | Tšekin korunaa | 26,208 |
| HUF | Unkarin forinttia | 364,53 |
| PLN | Puolan zlotya | 4,5529 |
| RON | Romanian leuta | 4,8813 |
| TRY | Turkin liiraa | 8,9666 |
| AUD | Australian dollaria | 1,5449 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,5213 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,3363 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 1,6599 |
| SGD | Singaporen dollaria | 1,6024 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 353,89 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 18,0926 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 7,7846 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,5870 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 17 166,50 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,8828 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 58,399 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 88,6563 |
| THB | Thaimaan bahtia | 36,511 |
| BRL | Brasilian realia | 6,7469 |
| MXN | Meksikon pesoa | 25,0615 |
| INR | Intian rupiaa | 87,5520 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2034

JPY

Japanin jeniä

129,23

DKK

Tanskan kruunua

7,4361

GBP

Englannin puntaa

0,86270

SEK

Ruotsin kruunua

10,1595

CHF

Sveitsin frangia

1,1114

ISK

Islannin kruunua

153,30

NOK

Norjan kruunua

10,2595

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CZK

Tšekin korunaa

26,208

HUF

Unkarin forinttia

364,53

PLN

Puolan zlotya

4,5529

RON

Romanian leuta

4,8813

TRY

Turkin liiraa

8,9666

AUD

Australian dollaria

1,5449

CAD

Kanadan dollaria

1,5213

HKD

Hongkongin dollaria

9,3363

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

1,6599

SGD

Singaporen dollaria

1,6024

KRW

Etelä-Korean wonia

1 353,89

ZAR

Etelä-Afrikan randia

18,0926

CNY

Kiinan juan renminbiä

7,7846

HRK

Kroatian kunaa

7,5870

IDR

Indonesian rupiaa

17 166,50

MYR

Malesian ringgitiä

4,8828

PHP

Filippiinien pesoa

58,399

RUB

Venäjän ruplaa

88,6563

THB

Thaimaan bahtia

36,511

BRL

Brasilian realia

6,7469

MXN

Meksikon pesoa

25,0615

INR

Intian rupiaa

87,5520

---

(1)  Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/16

---

Lentoliikenteen harjoittamisen yhteisistä säännöistä yhteisössä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1008/2008 17 artiklan 5 kohdan mukainen komission ilmoitus

Tarjouspyyntö säännöllisen lentoliikenteen harjoittamisesta julkisen palvelun velvoitteiden mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 76/05)

| Jäsenvaltio | Espanja |
| --- | --- |
| Reitti | La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria |
| Sopimuksen voimassaoloaika | 1.8.2021–31.7.2024. |
| Määräaika tarjousten jättämiselle | 2 kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta |
| Osoite, jossa tarjouspyynnön teksti ja mahdolliset tarjouskilpailuun ja julkisen palvelun velvoitteeseen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Jäsenvaltio

Espanja

Reitti

La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria

Sopimuksen voimassaoloaika

1.8.2021–31.7.2024.

Määräaika tarjousten jättämiselle

2 kuukauden kuluttua tämän ilmoituksen julkaisemisesta

Osoite, jossa tarjouspyynnön teksti ja mahdolliset tarjouskilpailuun ja julkisen palvelun velvoitteeseen liittyvät merkitykselliset tiedot ja/tai asiakirjat ovat saatavilla

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

Sähköposti: osp.dgac@mitma.es

---

V Ilmoitukset

HALLINNOLLISET MENETTELYT

Euroopan investointipankki

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/17

---

Euroopan investointipankki -instituutti

Hakuilmoitus

Euroopan investointipankki -instituutilta haettavana uusi EIBURS-tutkimusapuraha Knowledge-ohjelmahankkeesta

(2021/C 76/06)

Euroopan investointipankki -instituutin (EIP-instituutti) Knowledge-ohjelmahanke kanavoi tutkimusapurahansa eri rahoitusohjelmien kautta, joista yksi on:

EIBURS, EIB University Research Sponsorship Programme

EIBURS-ohjelmasta myönnetään apurahoja EU:n jäsenmaissa, jäsenehdokasmaissa ja liittymisneuvotteluja käyvissä maissa toimiville yliopistojen laitoksille ja yliopistoihin sidoksissa oleville tutkimuskeskuksille, jotka työskentelevät Euroopan investointipankin kannalta erityisen tärkeiden tutkimusaiheiden parissa. EIBURS-tutkimusapurahan suuruus on enintään 100 000 euroa vuodessa, ja se myönnetään kolmeksi vuodeksi. Apuraha jaetaan kilpailumenettelyn kautta yliopistojen laitoksille tai tutkimuskeskuksille, joilla on tunnustettua asiantuntemusta valitulla aihealueella. Tuettavaan hankkeeseen on sisällyttävä erilaisia tuotoksia, joista sovitaan erikseen EIP:n kanssa.

EIBURS-ohjelma hakee ehdotuksia kaudelle 2020/2021 uudesta tutkimusaiheesta:

”Sukupuolinäkökulman valtavirtaistumisen vaikutus infrastruktuurihankkeissa – Havaintoja Madagaskarin vesihankkeesta”

1.   Taustaa

EIP-pankkiryhmän sukupuolten tasa-arvoa ja naisten taloudellista voimaannuttamista koskeva strategia otettiin käyttöön tammikuussa 2017. Strategian tavoitteena on sisällyttää sukupuolten tasa-arvo ja naisten taloudellinen voimaannuttaminen EIP-pankkiryhmän toimintaan sekä Euroopan unionissa että sen ulkopuolella. Strategiaa toteutetaan sukupuolten tasa-arvoa edistävällä toimintasuunnitelmalla (GAP). Se luo tiekartan ja tarkentaa niitä toimenpiteitä, joihin EIP-ryhmä ryhtyy strategian mukaisten sitoumusten täyttämiseksi kaudella 2017–2022.

GAP-toimintasuunnitelmiin sisältyy neljä toimialuetta, joista yhden tavoitteena on parantaa EIP:n rahoitustoimien vaikutusta sukupuolten tasa-arvoon. EIP-ryhmä varmistaa sukupuolinäkökulman valtavirtaistumisen investointiprosessissa ottamalla käyttöön hankkeiden arviointivaiheessa eräänlaista luokitusjärjestelmää muistuttavan tasa-arvomerkin. Merkin tarkoituksena on jo ennalta tunnistaa ne operaatiot, joilla todennäköisesti on vaikutusta sukupuolten tasa-arvoon. Ennakkoarviointi on erityisen tärkeää sellaisissa investoinneissa, joissa tasa-arvo ei ole suoraan hankkeen tavoitteena tai tuloksena, mutta joilla oikeanlaisen suunnittelun sekä alueellisen tai toimialakohtaisen kohdentamisen kautta voi olla merkittävä vaikutus sukupuolten tasa-arvoon. Havainnot näyttävät viittaavan siihen, että sukupuolinäkökulman mukaan ottaminen infrastruktuurihankkeiden suunnitteluun ja toteutukseen tekee hankkeiden hyödyistä saavutettavampia ja osallistavampia sekä lisää hankkeiden kehitysvaikutuksia (ADB 2019) (1). Sukupuolinäkökulman huomioiden suunnitellut infrastruktuuri-investoinnit nähdään myös naisten taloudellisen selviytymiskyvyn ja hyvinvoinnin mahdollistajina. Ne esimerkiksi säästävät aikaa, lisäävät turvallisuudentunnetta, edistävät liikkuvuutta, parantavat valintamahdollisuuksia sekä auttavat voittamaan esteitä muodostavat sosiaaliset normit (esim. digitalisaatioinvestoinnit auttavat poistamaan naisten liikkuvuutta rajoittavia tekijöitä, jotka heikentävät mahdollisuuksia käyttää pankki- ja tietopalveluita), jne. (2) Pilottivaiheessa on kuitenkin vielä kehitettävä tarkkoja ennakkoarvioita, jotka ohjaavat EIP:n tukemien infrastruktuurihankkeiden suunnittelua ja mittaamista sukupuolten tasa-arvoon liittyvien tulosten ja vaikutusten kannalta.

EIP tutkii parhaillaan naisten ajankäytön hyödyntämistä epäsuorana indikaattorina sen selvittämiseksi, mitä vaikutuksia infrastruktuuri-investoinneilla voi olla naisten ajan vapauttamiseksi tuotannolliseen toimintaan, mikä puolestaan vähentäisi sukupuolten välisiä eroja palkoissa ja eläkkeissä. Indikaattorin soveltuvuutta ja tehokkuutta on kuitenkin vielä tutkittava. Tätä varten EIP on hyväksynyt käynnistettäväksi pilottivaiheen, jossa tarkastellaan indikaattorin käyttöä ja paikkansapitävyyttä sekä sen käytännön soveltamismahdollisuuksia EIP:n infrastruktuuri-investoinneissa. Tämä ehdotuspyyntö keskittyy vesi-investointihankkeeseen ja tarttuu aiheeseen sen näkökulmasta.

2.   Tutkimushankkeen painopiste

Tämän tutkimushankkeen tavoite on ennen intervention toteuttamista suunnitella ja käynnistää vaikutusarviointi, kerätä lähtötiedot sekä antaa EIP:lle ohjeistus parhaasta epäsuorasta indikaattorista (tai indikaattoreista) käytettäväksi vesi-infrastruktuuri-investointien tasa-arvovaikutusten arviointiin.

Tarkemmin sanottuna ehdotamme empiirisen tutkimuksen suuntaamista Madagaskarin vesihankkeeseen, joka pyrkii vahvistamaan ja parantamaan Antananarivon juomavesihuoltoa saatavuuden, palvelun laadun ja kattavuuden osalta (3). Antananarivossa naiset – etenkin kaupungin lähialueiden ja epävirallisten asuinyhdyskuntien naiset – kärsivät suhteettomasti juomaveden puutteesta, sillä suurin osa vedenhankinnan taakasta lepää heidän harteillaan niin ajankäytöllä, kalorikulutuksella, tuki- ja liikuntaelimistön vammoilla kuin päällekarkausten ja hyökkäysten riskillä tarkasteltuna. Tällaisten hankkeiden rahoittamisen oletetaan siksi parantavan sukupuolten tasa-arvoa. Tutkimusnäyttö aiheesta on kuitenkin ristiriitaista, kuten 3ie:n aiheesta julkaisemassa vuoden 2018 Evidence Gap Map -taulukosta nähdään (4). Vaikka jotkin äskettäiset tutkimukset arvioivat naisiin ja tyttöihin epäsuhtaisesti vaikuttavia interventioita ja tuloksia, tasa-arvoanalyysia ei useinkaan käytetä viitekehyksenä sukupuolinäkökulman huomioon ottavien ohjelmien vaikutusten ymmärtämisessä. Tämä johtuu osittain siitä, että raportointiin ei usein sisälly sukupuolen mukaan eriteltyjä tietoja. Vaikutusarvioinnin yleinen tavoite on arvioida perinpohjaisesti JIRAMA III -juomavesihankkeen vaikutuksia yleisesti ja sukupuolen mukaan eritellysti käyttämällä seuraavan kaltaisia muuttujia: ajan säästö, terveysvaikutukset (esim. vedestä johtuvat taudit, lapsikuolleisuus), terveysmenot sekä elintason mittarit (määritellään yhdessä).

Vaikutusarvioinnin puitteiden määrittämiseksi tutkimuksen tulee:

| — | muotoilla muutosteoria aihetta koskevan akateemisen kirjallisuuden ja hankkeen odotettujen tulosten pohjalta |
| --- | --- |

—

muotoilla muutosteoria aihetta koskevan akateemisen kirjallisuuden ja hankkeen odotettujen tulosten pohjalta

| — | laatia perinpohjainen vaikutusarviointimalli (mukaan lukien soveltuvan verrokkiryhmän tunnistaminen yhteistyössä hankkeen toteuttajan kanssa) |
| --- | --- |

—

laatia perinpohjainen vaikutusarviointimalli (mukaan lukien soveltuvan verrokkiryhmän tunnistaminen yhteistyössä hankkeen toteuttajan kanssa)

| — | ennen intervention toteuttamista suorittaa lähtötasotutkimus molemmissa ryhmissä – ts. interventiosta hyötyvien ja verrokkiryhmän kotitalouksille (soveltuvat tiedonkeruumenetelmät, soveltuvien sukupuolen huomioon ottavien indikaattorien valinta, jotta voidaan arvioida mahdolliset erilaiset vaikutukset naisiin ja miehiin, jne.). |
| --- | --- |

—

ennen intervention toteuttamista suorittaa lähtötasotutkimus molemmissa ryhmissä – ts. interventiosta hyötyvien ja verrokkiryhmän kotitalouksille (soveltuvat tiedonkeruumenetelmät, soveltuvien sukupuolen huomioon ottavien indikaattorien valinta, jotta voidaan arvioida mahdolliset erilaiset vaikutukset naisiin ja miehiin, jne.).

Näiden vaiheiden tulee tapahtua hankkeen käynnistysvaiheessa, jotta EIP pystyy suorittamaan johdonmukaisen seuranta/päätöstutkimuksen (5) ja tekemään loppupäätelmät sosiaalis-taloudellisista vaikutuksista ja parannuksista naisten taloudelliseen selviytymiskykyyn ja hyvinvointiin hankkeen päätyttyä.

3.   Haasteet ja rajoitukset

Tutkimusryhmän on vastattava kolmeen pääasialliseen haasteeseen. Ensinnäkin on tunnistettava paras mahdollinen menetelmä kaupunkialueiden vesi-infrastruktuuri-investointien vaikutusten ennakkoarviointiin, kun on kyse yhteiskunnassa laajemmin vallitsevasta sukupuolten epätasa-arvosta, sekä valittava toimivimmat indikaattorit, joita voidaan soveltaa tässä yhteydessä. Koska metodologinen haaste toistuu EIP:n tukea arvioitaessa, tutkimusryhmän olisi kehitettävä akateemisen tutkimuksen tuella täsmällinen menetelmä, jota voidaan tarvittaessa helposti käyttää EIP:n tasa-arvomerkinnän sekä rahoitettavien hankkeiden valinnan ja suunnittelun pohjana.

Toiseksi toimeksiannolle varattu kolmen vuoden aika mahdollistaa ainoastaan vaikutusarvioinnin ensimmäiset vaiheet, koska Madagaskarin vesihanke on hyvin pitkäkestoinen. Tutkimuksen tavoitteena on kuitenkin kerätä tietoa hankkeen käynnistysvaiheessa, kun se ei vielä ole ehtinyt vaikuttaa tutkimuksen aiheena oleviin muuttujiin (naisten taloudelliseen selviytymiskykyyn ja hyvinvointiin). Kun lisäksi tunnistetaan soveltuva verrokkiryhmä, tämä mahdollistaa lähtötietojen vertaamisen samoihin indikaattoreihin hankkeen valmistuttua. Tutkimusryhmän odotetaan käyvän vuoropuhelua asianomaisten EIP:n yksiköiden ja hankkeiden toteuttajien kanssa selvittääkseen tätä yleistä lähestymistapaa ja sen vaikutuksia.

Lisäksi infrastruktuuri-investoinneilla – kuten tämänkaltaisella vesihankkeella – voi olla naisten tulevaisuushorisonttiin epäsuoria ja välillisiä vaikutuksia, joita on vaikeampi mitata. Myös nämä vaikutukset on kuitenkin tärkeää ottaa huomioon, kun punnitaan hankesuunnittelun riskejä ja mahdollisuuksia.

4.   Tuotokset ja ryhmän kokoonpano

Kolmivuotiseen tutkimushankkeeseen kuuluu väli- ja lopputuotoksia.

1. vuosi:

| — | Katsaus aihetta koskevaan akateemiseen kirjallisuuteen (6). |
| --- | --- |

—

Katsaus aihetta koskevaan akateemiseen kirjallisuuteen (6).

| — | Empiirinen tutkimus:






  — | osallistavaan lähestymistapaan perustuva Madagaskarin JIRAMA-vesihankkeen muutosteoria ja käsitteellinen viitekehys, joiden avulla tutkitaan, kuinka naisten juomaveden saatavuus parantaa heidän taloudellista selviytymiskykyään ja hyvinvointiaan sekä sitä, kuinka suuri merkitys ajan säästymisellä tässä on |
| --- | --- | --- |

—

Empiirinen tutkimus:

—

osallistavaan lähestymistapaan perustuva Madagaskarin JIRAMA-vesihankkeen muutosteoria ja käsitteellinen viitekehys, joiden avulla tutkitaan, kuinka naisten juomaveden saatavuus parantaa heidän taloudellista selviytymiskykyään ja hyvinvointiaan sekä sitä, kuinka suuri merkitys ajan säästymisellä tässä on

| — | täsmällisten tutkimuskysymysten ja soveltuvien indikaattorien määrittely yhdessä EIP:n kanssa |
| --- | --- |

—

täsmällisten tutkimuskysymysten ja soveltuvien indikaattorien määrittely yhdessä EIP:n kanssa

| — | metodologinen selvitys vaikutusarvioinnin suunnittelusta, joka laaditaan EIP:n hanketiimin ja paikallisten kumppaneiden kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta, lähestymistavan määrittely (esim. näennäiskoe) ja soveltuvan verrokkiryhmän tunnistaminen, sidosryhmien alustavat haastattelut, välineiden/kyselylomakkeiden/haastatteluohjeiden sekä tarvittavien indikaattorien valmistelu kvalitatiivista ja kvantitatiivista tiedonkeruuta varten, tiedonkeruun menetelmät (esim. otantamenetelmä ja laskelmat, pilottitehtävä, haastattelijoiden koulutus, kyselylomakkeen mahdollinen kääntäminen malagasin kielelle, kohderyhmäkeskustelujen järjestäminen, tablettien käyttö) sekä yksityiskohtainen toteutusaikataulu. |
| --- | --- |

—

metodologinen selvitys vaikutusarvioinnin suunnittelusta, joka laaditaan EIP:n hanketiimin ja paikallisten kumppaneiden kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta, lähestymistavan määrittely (esim. näennäiskoe) ja soveltuvan verrokkiryhmän tunnistaminen, sidosryhmien alustavat haastattelut, välineiden/kyselylomakkeiden/haastatteluohjeiden sekä tarvittavien indikaattorien valmistelu kvalitatiivista ja kvantitatiivista tiedonkeruuta varten, tiedonkeruun menetelmät (esim. otantamenetelmä ja laskelmat, pilottitehtävä, haastattelijoiden koulutus, kyselylomakkeen mahdollinen kääntäminen malagasin kielelle, kohderyhmäkeskustelujen järjestäminen, tablettien käyttö) sekä yksityiskohtainen toteutusaikataulu.

2. vuosi:

| — | Lähtötietojen keruu (ajoitus hankkeen aikataulun mukaan) |
| --- | --- |

—

Lähtötietojen keruu (ajoitus hankkeen aikataulun mukaan)

| — | Indikaattorien laadinta, tietojen perkaus ja hankekohtaisten tietokantojen luominen (tiedostomuoto esim. Stata, R tai Excel). |
| --- | --- |

—

Indikaattorien laadinta, tietojen perkaus ja hankekohtaisten tietokantojen luominen (tiedostomuoto esim. Stata, R tai Excel).

3. vuosi:

| — | Raportti, jossa esitellään lähtötilannetta kuvaavat tilastot ja analyysit, mukaan lukien eri tietolähteiden triangulaatio (kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen). Analyysissä on tarkistettava, että tutkittavan ryhmän ja verrokkiryhmän piirteet ovat yhteismitalliset. |
| --- | --- |

—

Raportti, jossa esitellään lähtötilannetta kuvaavat tilastot ja analyysit, mukaan lukien eri tietolähteiden triangulaatio (kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen). Analyysissä on tarkistettava, että tutkittavan ryhmän ja verrokkiryhmän piirteet ovat yhteismitalliset.

| — | Selvitys metodologisista vaikutuksista EIP:n infrastruktuurihankkeiden arviointiin tutkimustulosten perusteella. Selvityksen tulee antaa myös ohjeistus siitä, mikä on EIP:lle paras epäsuora indikaattori käytettäväksi infrastruktuuri-investointien tasa-arvovaikutusten arviointiin, ottaen huomioon erityisesti aikaköyhyyden (7) toimivuuden indikaattorina. Lisäksi on annettava suosituksia siitä, miten indikaattoria voidaan seurata (mm. triangulaatiossa käytettävät tietolähteet) |
| --- | --- |

—

Selvitys metodologisista vaikutuksista EIP:n infrastruktuurihankkeiden arviointiin tutkimustulosten perusteella. Selvityksen tulee antaa myös ohjeistus siitä, mikä on EIP:lle paras epäsuora indikaattori käytettäväksi infrastruktuuri-investointien tasa-arvovaikutusten arviointiin, ottaen huomioon erityisesti aikaköyhyyden (7) toimivuuden indikaattorina. Lisäksi on annettava suosituksia siitä, miten indikaattoria voidaan seurata (mm. triangulaatiossa käytettävät tietolähteet)

| — | Tutkimustulosten jakaminen yhdessä EIP:n ja muiden sidosryhmien kanssa (esim. seminaarit ja konferenssit; infografiikan tai lyhyen videoesityksen valmistelu). |
| --- | --- |

—

Tutkimustulosten jakaminen yhdessä EIP:n ja muiden sidosryhmien kanssa (esim. seminaarit ja konferenssit; infografiikan tai lyhyen videoesityksen valmistelu).

Suosittelemme lisäksi, että työryhmään kuuluu vähintään yksi henkilö, jolla on käytännön näyttöä perinpohjaisten vaikutusarviointien tekemisestä verrokkiryhmämenetelmällä. Työryhmän jäsenten kokemus sukupuolentutkimuksesta ja/tai vesihankkeiden arvioinnista on merkittävä etu. Vastaavasti lähtötasotutkimuksen tekoa helpottaa, mikäli työryhmässä on jäseniä, joilla on paikallisosaamista ja/tai Madagaskarin olojen tuntemusta.

Hakemukset on laadittava englanniksi. Määräaika ehdotusten jättämiselle on 30. huhtikuuta 2021 klo 24.00 Keski-Euroopan aikaa (CET). Määräajan jälkeen jätettyjä hakemuksia ei käsitellä. Hakemukset toimitetaan sähköpostitse osoitteeseen:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Lisätietoja EIBURS-ohjelman valintamenettelystä ja EIP-instituutista saat osoitteesta https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Lisätietoja EIBURS-ohjelman valintamenettelystä ja EIP-instituutista saat osoitteesta https://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), ”Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., and Sajjad, F. (2016), ”Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment”, UKaid ja ICED.

(3)  Hankkeessa kasvatetaan tuotantoa ja vedenkäsittelykapasiteettia, varastointikapasiteettia sekä kuljetus- ja jakelukapasiteettia. Hankkeen odotetaan parantavan noin 2 miljoonan asukkaan juomaveden saatavuutta.

(4)  3ie (2018), ”Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update”, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), saatavilla tästä linkistä ja yhteenveto havainnoista tästä linkistä.

(5)  Seuranta/päätöstutkimus ei ole osa tätä tehtäväksiantoa.

(6)  Lisäksi katsaus muiden rahoitusalan toimijoiden, kuten kansainvälisten rahoituslaitosten, kehityspankkien ja kehitysrahoituslaitosten, sekä akateemisten tutkimuslaitosten ja ajatushautomoiden (esim. Euroopan tasa-arvoinstituutti EIGE, Kanadan GROW) käyttämiin lähestymistapoihin ja epäsuoriin indikaattoreihin sosiaalisten ja tasa-arvovaikutusten ennakkoarvioinnissa.

(7)  Kun aikaa kuluu palkattomaan työhön liittyvään toimintaan, aikaa jää vähemmän lepoon ja virkistykseen sekä toisaalta tuotannolliseen toimintaan. Tämä johtaa ajan puutteeseen eli ”aikaköyhyyteen” ja usein myös köyhyyteen sen perinteisessä merkityksessä. Naisten aikaköyhyys voi johtua sosiaalisista ja sukupuolinormeista, joiden vuoksi naiset käyttävät kohtuuttomasti aikaa palkattomaan hoivatyöhön tai muuhun toimintaan, joka vie aikaa tuottavammalta työltä. Tämän taustalla voi olla hoivapalvelujen huono saatavuus, turvallisen joukkoliikenteen puute ja etenkin Euroopan unionin ulkopuolella polttopuun ja veden hankintaan kuluva aika.

---

KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT

Euroopan komissio

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/21

---

Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä

(Asia: M.9926 — ADI/Maxim)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2021/C 76/07)

1.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, Yhdysvallat) |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, Yhdysvallat)

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, Yhdysvallat). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, Yhdysvallat).

ADI hankkii sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yksinomaisen määräysvallan yrityksessä Maxim.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

| — | ADI: ADI suunnittelee, valmistaa ja markkinoi monenlaisia teknologiaratkaisuja, kuten mikropiirejä, algoritmeja, ohjelmistoja ja alajärjestelmiä, joissa käytetään analogisia ja digitaalisia signaalinkäsittelytekniikoita ja näiden yhdistelmiä. ADIlla on asiakkaita maailmanlaajuisesti useilla aloilla, kuten teollinen valmistus, televiestintä, autoteollisuus ja kuluttajasektori. |
| --- | --- |

—

ADI: ADI suunnittelee, valmistaa ja markkinoi monenlaisia teknologiaratkaisuja, kuten mikropiirejä, algoritmeja, ohjelmistoja ja alajärjestelmiä, joissa käytetään analogisia ja digitaalisia signaalinkäsittelytekniikoita ja näiden yhdistelmiä. ADIlla on asiakkaita maailmanlaajuisesti useilla aloilla, kuten teollinen valmistus, televiestintä, autoteollisuus ja kuluttajasektori.

| — | Maxim: Maxim suunnittelee, kehittää, valmistaa ja markkinoi monenlaisia analogisia ja digitaalisia mikropiirejä sekä analogista ja digitaalista tekniikkaa yhdistäviä mikropiirejä. Sillä on asiakkaita eri puolilla maailmaa autoteollisuudessa, televiestinnässä, datakeskuspalveluissa, tietotekniikka-alalla, kuluttajasektorilla ja teollisessa valmistuksessa. |
| --- | --- |

—

Maxim: Maxim suunnittelee, kehittää, valmistaa ja markkinoi monenlaisia analogisia ja digitaalisia mikropiirejä sekä analogista ja digitaalista tekniikkaa yhdistäviä mikropiirejä. Sillä on asiakkaita eri puolilla maailmaa autoteollisuudessa, televiestinnässä, datakeskuspalveluissa, tietotekniikka-alalla, kuluttajasektorilla ja teollisessa valmistuksessa.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

4.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.9926 ADI/Maxim

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

Sähköposti: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

F. +32 22964301

Postiosoite:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Brussels |
| BELGIUM |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Brussels

BELGIUM

---

(1)  EUVL L 24, 29.1.2004, s. 1 (”sulautuma-asetus”).

1

---

MUUT SÄÄDÖKSET

Euroopan komissio

| 5.3.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 76/23

---

Asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisen, vähäisen muutoksen hyväksymisen perusteella muutetun yhtenäisen asiakirjan julkaiseminen

(2021/C 76/08)

Euroopan komissio on hyväksynyt tämän vähäisen muutoksen annetun komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 664/2014 (1) 6 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

Tämä vähäisen muutoksen hyväksymistä koskeva hakemus julkaistaan komission eAmbrosia-tietokannassa.

YHTENÄINEN ASIAKIRJA

”JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

EU-nro: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

SAN ( ) SMM ( X )

1.   Nimi tai nimet

”Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Jäsenvaltio tai kolmas maa

Tšekki

3.   Maataloustuotteen tai elintarvikkeen kuvaus

3.1   Tuotelaji

Luokka 1.3 Juustot

3.2   Kuvaus 1 kohdassa nimetystä tuotteesta

Ulkonäkö: Juusto on sylinterin muotoinen, ja sen halkaisija on 180–200 mm ja korkeus noin 10 cm (paino n. 2,8 kg). Juuston luontaisia piirteitä ovat kuoressa olevat pesu- tai raaputusjäljet. Juuston läpi kasvava sinivihreä home ja pinnan osittainen vahamaisuus kuuluvat asiaan. Pinnan väri vaihtelee kermanvärisestä vaaleanruskeaan.

Sisus: Sisältä juuston väritys vaihtelee kermanvaaleasta voinväriseen, ja home muodostaa sisälle säännöllisen sinivihreän marmoroinnin. Juustossa on reikiä.

Juuston koostumus: Pehmeämpi kuin ”Jihočeská Niva” (jossa kuiva-aineen rasvapitoisuus on 50 %), tahnamainen, tasaisesti kypsynyt; ei saa sisältää tuntematonta hometta.

Maku ja aromi: Suolainen, kirpeä, aromaattinen, terävä loppumaku, Penicillium roqueforti -homeviljelmän ominaismaku.

Muoto, jossa tuote saatetaan markkinoille: Juusto saatetaan markkinoille sylinterinmuotoisena joko kokonaisena, puolikkaana tai eripainoisina paloina.

Fysikaaliset ja kemialliset vaatimukset:

Kuiva-ainepitoisuus: 52 %; kuiva-ainepitoisuuden sallittu negatiivinen poikkeama: -1 %; kuiva-ainepitoisuuden positiivinen poikkeama ei ole virhe

Rasvaa kuiva-aineesta: 60 %; kuiva-aineen rasvapitoisuuden sallittu vaihteluväli: 60 % – < 65 %

Suolapitoisuus: 2,5–6 %

Mikrobiologiset ominaisuudet:

Juusto sisältää Penicillium roqueforti -homeviljelmän, joka on kantaa PY tai PV, CB tai PR1 (kantaan PR4 asti). Tuotannossa voidaan käyttää myös muilta tuottajilta peräisin olevia Penicillium roqueforti -homekantoja, jotka vastaavat tässä asiakirjassa mainittuja ominaisuuksia. Muiden mikrobiologisten vaatimusten suhteen juusto täyttää elintarvikkeiden turvallisuutta ja valmistusprosessin hygieniaa koskevat vakiokriteerit.

3.3   Rehu (vain eläinperäiset tuotteet) ja raaka-aineet (vain jalostetut tuotteet)

Perusraaka-aine: Tämän luonnollisen homejuuston tuotannossa käytetään käsiteltyä lehmänmaitoa. Tuotannossa käytetään yksinomaan määritellyltä alueelta saatavaa maitoa. Muut raaka-aineet: Penicillium roqueforti -home, joka on kantaa PY tai PV, CB tai PR1 (kantaan PR4 asti) (tai muilta tuottajilta peräisin olevat Penicillium roqueforti -homekannat, jotka vastaavat tässä asiakirjassa mainittuja ominaisuuksia), suola, maitohappoviljelmät, juoksute ja kalsiumkloridi.

3.4   Erityiset tuotantovaiheet, joiden on tapahduttava yksilöidyllä maantieteellisellä alueella

Perusraaka-aineen eli maidon on tultava maantieteelliseltä alueelta. Samoin koko valmistus- ja kypsytysprosessin on tapahduttava maantieteellisellä alueella, jotta pitkäaikaista paikallista kokemusta ja alkuperäisiä kypsytyskellareita voitaisiin hyödyntää mahdollisimman pitkälti.

Käsitelty lehmänmaito, jonka rasvapitoisuus on 5,35 % (sallittu poikkeama: +/-0,15 %), kaadetaan juustokattilaan ja joukkoon lisätään yleisesti käytettyjä maitohappoviljelmiä, jotka varmistavat juuston hyvän hapottumisen koko valmistus- ja kypsytysprosessin ajan. Jihočeská Zlatá Niva -juuston ominaismaku johtuu Penicillium roqueforti -homeviljelmästä, jota on käytetty jo vuosikymmenien ajan (kanta on yleisesti saatavilla elintarvikealalla). Kun juoksute on lisätty ja maito on juustoutunut, juustorakeet kaadetaan sylinterin muotoisiin muotteihin. Hera valutetaan pois ja mikroflooraviljelmää kasvatetaan määritellyssä lämpötilassa. Juusto suolataan joko kahdessa vaiheessa – upottamalla suolaveteen ja hankaamalla karkealla suolalla – tai lisäämällä suolaa juuston pinnalle. Aiemmin kypsytys tapahtui luonnon kypsytyskellareissa, jotka oli koverrettu kalkkikivikallioon. Homejuuston tuotannon lisääntymisen vuoksi vuonna 2005 rakennettiin ilmastoidut kypsytyskellarit, jotka on varustettu lämpö- ja kosteussäätimin. Juustoa kypsytetään kellarissa vähintään kuusi viikkoa.

Kypsyneen juuston pinta pestään tai raaputetaan.

3.5   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, viipalointia, raastamista ja pakkaamista koskevat erityiset säännöt

Sinihomejuuston bioteknologisen luonteen vuoksi juusto on pakattava suoraan tuotantopaikalla. Näin taataan tuotteen laatu ja hygienia ja estetään se, että juustoa pidettäisiin virheellisesti jonakin muuna, toisella alueella tuotettuna juustona. Samalla tuotteen jäljitettävyys paranee.

Koko juusto tai sen osa pakataan alumiinifolioon tai erityiseen happea läpäisevään kääreeseen. Osa tuotannosta jaetaan paloiksi ja pakataan muovirasioihin, joita peittää painatettu muovikääre.

Pakkauksen on oltava vahingoittumaton, puhdas ja asianmukaisesti merkitty.

3.6   Tuotteen, johon rekisteröity nimi viittaa, merkitsemistä koskevat erityiset säännöt

Nimitys ”Jihočeská Zlatá Niva” on merkittävä tuotepakkaukseen selkeästi.

4.   Maantieteellisen alueen tarkka rajaus

Maantieteellinen alue on Etelä-Böömi (Jihočeský kraj), jonka rajat määritellään valtion alueellisesta jakautumisesta annetussa laissa 36/1960, sellaisena kuin se on muutettuna.

5.   Yhteys maantieteelliseen alueeseen

Etelä-Böömi on yksi Tšekin vähiten saastuneista alueista. Sitä on aina pidetty ensisijaisesti maatalousalueena. Tämä pätee edelleenkin.

Maito tulee Etelä-Böömistä. Laidunmaat sijaitsevat Novohradské horyn, Blanský lesin ja Šumavan suojelluilla alueilla, ja alueen ainutlaatuisella kasvistolla on myönteinen vaikutus maidon makuun.

Alueen maasto on monimuotoista ja jylhää. Alueella on kirkasvetisiä puroja ja luonnontilassa olevia metsiä, niittyjä ja laitumia. Luonto on hyvin puhdasta, erityisesti Český Krumlovin alueella ja Šumavan alarinteillä (julistettu UNESCOn biosfäärialueeksi vuonna 1990). Todisteena siitä, että Etelä-Böömin luonnonympäristö on hyvin arvokasta, useita alueita on julistettu virallisesti suojelluiksi, ja kaksi niistä on UNESCOn suojeluksessa.

Laitumilla, erityisesti mesofiilisillä niityillä, kasvaa alueelle luonteenomaista, hyvin monenlaista kasvistoa. Alueelle ovat luonteenomaisia lyhytvartiset kasvit (jäkki, nata jne.), joiden lajikevalikoima on runsas, sekä tietyt harvinaiset lajikkeet. Yhtenä erityisenä kotoperäisenä kasvina voidaan mainita Phyteuma nigrum. Muita ovat muun muassa Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta ja Koeleria pyramidata.

Paikallisille ihmisille on kertynyt sukupolvien ajan kokemusta tämän juuston valmistuksesta, ja tällä on luonnollisesti myös ollut huomattava vaikutus Jihočeská Zlatá Niva -juuston laatuun ja ominaisuuksiin.

Näiden tekijöiden vuoksi maantieteellinen alue eroaa selkeästi sitä ympäröivistä alueista.

Jihočeská Zlatá Niva -juuston ominaisiin piirteisiin kuuluvat laadukas valmistusprosessi ja juuston maku, joka syntyy vakioina pysyvien kuiva-aine-, rasva- ja suolapitoisuuksien sekä vuosikymmenien ajan käytössä olleen – tämän asiakirjan 3.5 kohdassa kuvatun – valmistusmenetelmän ansiosta. Tuotteen perustana on Etelä-Böömin alueelta tuleva maito.

Jihočeská Zlatá Niva -homejuustoja on tuotettu Český Krumlovin tuotantolaitoksessa samalla tuotantomenetelmällä vuodesta 1951. Niva-juuston valmistuksen historiasta todistavat lukuisat maininnat painetuissa lähteissä. Juusto on saanut nimensä Šumavan niityistä ja laitumista, joilta tärkein ainesosa eli lehmänmaito tulee. Alueen ainutlaatuisella kasvistolla on myönteinen vaikutus maidon makuun ja sitä kautta lopputuotteeseen.

Suuri yleisö ja maitotalousalan asiantuntijat Tšekissä arvostavat Jihočeská Zlatá Niva -homejuuston hyvin korkealle. Valtakunnallisissa juustoalan näyttelyissä asiantuntijatuomarit ovat luokitelleet Jihočeská Zlatá Niva -juuston parhaimpien homejuustojen joukkoon. Myös maallikot arvostavat Jihočeská Zlatá Niva -juuston korkealle.

Eritelmän julkaisutiedot

(tämän asetuksen 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Virallinen lehti N:o 10, 4.3.2020, s. 157 ja sitä seuraavat sivut.

---

(1)  EUVL L 179, 19.6.2014, s. 17.

---