# Dziennik Urzędowy C 76/2021

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 76 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Rocznik 645 marca 2021 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 76

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Rocznik 645 marca 2021

---

| Spis treści | Strona |
| --- | --- |
| | II   Komunikaty |
| | KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2021/C 76/01 | Zawiadomienie Komisji – Obsługa wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 | 1 |

Spis treści

Strona

II   Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2021/C 76/01

Zawiadomienie Komisji – Obsługa wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

1

---

| | IV   Informacje |
| --- | --- |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Rada |
| 2021/C 76/02 | Ogłoszenie skierowane do osób objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/119/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2021/394, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2021/391, w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie | 11 |
| 2021/C 76/03 | Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie | 13 |
| | Komisja Europejska |
| 2021/C 76/04 | Kursy walutowe euro — 4 marca 2021 r. | 15 |
| | INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH |
| 2021/C 76/05 | Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty – Zaproszenie do składania ofert w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych zgodnie z obowiązkiem użyteczności publicznej (
  1
  ) | 16 |

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

2021/C 76/02

Ogłoszenie skierowane do osób objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/119/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2021/394, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2021/391, w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

11

2021/C 76/03

Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

13

Komisja Europejska

2021/C 76/04

Kursy walutowe euro — 4 marca 2021 r.

15

INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

2021/C 76/05

Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty – Zaproszenie do składania ofert w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych zgodnie z obowiązkiem użyteczności publicznej (
  1
  )

1

16

---

| | V   Ogłoszenia |
| --- | --- |
| | POSTĘPOWANIA ADMINISTRACYJNE |
| | Europejski Bank Inwestycyjny |
| 2021/C 76/06 | Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego – Zaproszenie do składania propozycji – Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego oferuje nowy grant EIBURS w ramach programu wiedzy | 17 |
| | POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI |
| | Komisja Europejska |
| 2021/C 76/07 | Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | INNE AKTY |
| | Komisja Europejska |
| 2021/C 76/08 | Publikacja jednolitego dokumentu zmienionego w następstwie zatwierdzenia zmiany nieznacznej zgodnie z art. 53 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 | 23 |

V   Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ADMINISTRACYJNE

Europejski Bank Inwestycyjny

2021/C 76/06

Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego – Zaproszenie do składania propozycji – Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego oferuje nowy grant EIBURS w ramach programu wiedzy

17

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

2021/C 76/07

Zgłoszenie zamiaru koncentracji (Sprawa M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

INNE AKTY

Komisja Europejska

2021/C 76/08

Publikacja jednolitego dokumentu zmienionego w następstwie zatwierdzenia zmiany nieznacznej zgodnie z art. 53 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

II Komunikaty

KOMUNIKATY INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/1

---

Zawiadomienie Komisji

Obsługa wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

(2021/C 76/01)

Przedmowa

Liczba wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1) stale rośnie i tendencja ta prawdopodobnie utrzyma się w związku z częstszym stosowaniem scentralizowanej procedury.

Aby zagwarantować sprawne stosowanie art. 82 ust. 1 oraz zapewnić zainteresowanym stronom większą przejrzystość i przewidywalność, w marcu 2010 r. Komisja opublikowała dokument (zaktualizowany w 2011 r. (2)) w sprawie kryteriów, które zamierza stosować przy ocenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Komisja będzie dokonywać kolejnych aktualizacji tego dokumentu w celu uwzględnienia nowych kwestii dotyczących interpretacji art. 82 ust. 1. W sekcji III załącznika wymieniono daty i przedmiot dotychczasowych aktualizacji.

Niniejsze zawiadomienie ma na celu dostarczenie wskazówek podmiotom, które chcą złożyć wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Chociaż wytyczne nie są prawnie wiążące, niniejsze zawiadomienie opiera się na dokonanej przez Komisję interpretacji art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W razie wątpliwości należy odwołać się do odpowiednich dyrektyw i rozporządzeń UE. Ponadto tylko Trybunał Sprawiedliwości może dokonywać wykładni autentycznej prawa Unii.

1.   Uwagi ogólne

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 pozwala posiadaczowi na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w całej UE. Ze względu na wyjątkowy charakter i unijny wymiar pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydawanych w ramach scentralizowanej procedury rozporządzenie (WE) nr 726/2004 wymaga, aby w celu identyfikacji produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w ramach scentralizowanej procedury stosować jedną nazwę (3). Rozporządzenie ogranicza również możliwość uzyskania przez wnioskodawców/posiadaczy więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do jednego produktu leczniczego („powtórne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”). W szczególności art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stanowi, że:

„Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu do specyficznych produktów leczniczych.

Jednakże Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu.”.

Ocena, czy warunki określone w art. 82 ust. 1 zostały spełnione, musi być dokonywana indywidualnie dla każdego przypadku, z uwzględnieniem stanu faktycznego przedstawionego w każdym wniosku. Niemniej jednak potencjalni wnioskodawcy powinni zauważyć, że art. 82 ust. 1 akapit drugi ustanawia wyjątek od ogólnej zasady określonej w akapicie pierwszym i w związku z tym powinien podlegać wykładni zwężającej. Ważną rolę muszą również odgrywać ogólne cele w zakresie ochrony zdrowia publicznego i harmonizacja produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej.

2.   Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objęte zakresem art. 82 ust. 1

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu objęte zakresem art. 82 ust. 1

Art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczy wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktu leczniczego, w odniesieniu do którego wnioskodawca uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej.

Należy zauważyć, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który różni się od produktu uprzednio dopuszczonego do obrotu, nie jest uznawany za powtórny wniosek i w związku z tym nie wymaga oceny na podstawie art. 82 ust. 1. Oznacza to również, że w przypadku żadnego takiego wniosku nie można korzystać z obniżenia opłaty mającego zastosowanie do wniosków o powtórne pozwolenie.

Natomiast wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w odniesieniu do którego uzyskano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury scentralizowanej, jest objęty zakresem art. 82 ust. 1 jeżeli wnioskodawca jest tym samym podmiotem (4), który posiada pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Taki wniosek może kwalifikować się do obniżenia opłaty mogącego mieć zastosowanie do wniosków o powtórne pozwolenie, jednak obniżenie to można zastosować jedynie wówczas gdy spełnione są warunki określone w art. 82 ust. 1.

4

Oceniając, czy wniosek dotyczy konkretnego produktu leczniczego, w odniesieniu do którego uzyskano już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i w związku z tym jest objęty zakresem art. 82 ust. 1, Komisja analizuje skład pod względem substancji czynnej (substancji czynnych) oraz postać farmaceutyczną produktu. Jest to zgodne z komunikatem Komisji w sprawie wspólnotowych procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (5), w którym stwierdza się, że każdy produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych (tj. tę samą moc) oraz tę samą postać farmaceutyczną należy uznać za taki sam produkt.

5

Ponadto art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) stanowi, że „różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji czynnych uznaje się za taką samą substancję czynną, o ile nie różnią się znacząco właściwościami odnośnie do bezpieczeństwa i skuteczności”. Art. 10 dotyczy wprawdzie oceny wniosków dotyczących generycznych produktów leczniczych, jednak tę samą zasadę należy stosować przy ocenie różnic na podstawie art. 82 ust. 1.

6

Jeżeli na mocy prawa wymagany jest odrębny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wchodzi on w zakres art. 82 ust. 1, co oznacza, że wnioskodawca nie musi przedkładać Komisji wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W sekcjach 2.1 i 2.2 poniżej przedstawiono praktyczne przypadki, które nie wchodzą lub wchodzą w zakres stosowania art. 82 ust. 1.

2.1.   Wnioski nieobjęte zakresem art. 82 ust. 1

Wnioski nieobjęte zakresem art. 82 ust. 1

Wnioski, które nie wchodzą w zakres art. 82 ust. 1, obejmują następujące przypadki:

| — | Substancja czynna lub substancje czynne nie są identyczne. |
| --- | --- |

—

Substancja czynna lub substancje czynne nie są identyczne.

| — | Substancja czynna to inna sól, inny ester, eter, izomer, inna mieszanina izomerów, inny kompleks lub inna pochodna, które różnią się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Substancja czynna to inna sól, inny ester, eter, izomer, inna mieszanina izomerów, inny kompleks lub inna pochodna, które różnią się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Produkt leczniczy zawiera różne substancje pomocnicze/zaróbki, które powodują znaczące różnice pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Produkt leczniczy zawiera różne substancje pomocnicze/zaróbki, które powodują znaczące różnice pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Producent lub zakład wytwarzający są różni, co może – ze względu na właściwości produktu (zwłaszcza w przypadku produktów biologicznych) – prowadzić do znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Producent lub zakład wytwarzający są różni, co może – ze względu na właściwości produktu (zwłaszcza w przypadku produktów biologicznych) – prowadzić do znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Wnioski składane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000: przepis ten stanowi, że wskazanie sieroce i wskazanie inne niż sieroce nie mogą być objęte tym samym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

—

Wnioski składane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000: przepis ten stanowi, że wskazanie sieroce i wskazanie inne niż sieroce nie mogą być objęte tym samym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

| — | Wnioski składane na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do innych wskazań, w przypadku gdy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało złożone na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006: w art. 30 przewidziano nowy, oddzielny rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwany pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii. |
| --- | --- |

—

Wnioski składane na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 lub wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do innych wskazań, w przypadku gdy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało złożone na podstawie art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006: w art. 30 przewidziano nowy, oddzielny rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwany pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.

2.2.   Wnioski objęte zakresem art. 82 ust. 1

Wnioski objęte zakresem art. 82 ust. 1

Wnioski, które wchodzą w zakres art. 82 ust. 1, obejmują następujące przypadki:

| — | Substancja czynna to inna sól, inny ester, eter, izomer, inna mieszanina izomerów, inny kompleks lub inna pochodna, które nie różnią się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Substancja czynna to inna sól, inny ester, eter, izomer, inna mieszanina izomerów, inny kompleks lub inna pochodna, które nie różnią się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Produkt leczniczy zawiera różne substancje pomocnicze/zaróbki, które nie powodują znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Produkt leczniczy zawiera różne substancje pomocnicze/zaróbki, które nie powodują znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Producent lub zakład wytwarzający są różni, chyba że prowadzi to do znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Producent lub zakład wytwarzający są różni, chyba że prowadzi to do znaczących różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Różnice w danych przedłożonych w związku z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadającego ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną (np. danych służących wykazaniu biorównoważności), pod warunkiem że produkt nie różni się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności. |
| --- | --- |

—

Różnice w danych przedłożonych w związku z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadającego ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną (np. danych służących wykazaniu biorównoważności), pod warunkiem że produkt nie różni się znacząco pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności.

| — | Ponadto fakt, że jeden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest składany zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, a drugi wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składany jest w ramach procedury skróconej (np. wniosek dotyczący generycznego, biopodobnego lub hybrydowego produktu leczniczego, wniosek składany na podstawie świadomej zgody) (7), nie ma znaczenia, pod warunkiem że oba wnioski dotyczą produktu leczniczego posiadającego ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną. |
| --- | --- |

—

Ponadto fakt, że jeden wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest składany zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, a drugi wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składany jest w ramach procedury skróconej (np. wniosek dotyczący generycznego, biopodobnego lub hybrydowego produktu leczniczego, wniosek składany na podstawie świadomej zgody) (7), nie ma znaczenia, pod warunkiem że oba wnioski dotyczą produktu leczniczego posiadającego ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną.

7

| — | Powtórny wniosek może zawierać mniej wskazań lub postaci farmaceutycznych niż pierwotny wniosek/pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli jest to konieczne w celu wprowadzenia produktu do obrotu w państwach członkowskich, w których określone wskazanie lub określona postać farmaceutyczna są chronione prawem patentowym. |
| --- | --- |

—

Powtórny wniosek może zawierać mniej wskazań lub postaci farmaceutycznych niż pierwotny wniosek/pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli jest to konieczne w celu wprowadzenia produktu do obrotu w państwach członkowskich, w których określone wskazanie lub określona postać farmaceutyczna są chronione prawem patentowym.

Aby jednak zagwarantować zharmonizowaną charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), wnioskodawca powinien przedstawić pisemne zobowiązanie do rozszerzenia wskazania/wskazań lub formy farmaceutycznej/form farmaceutycznych powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kiedy ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać. Alternatywnie wnioskodawca może również zobowiązać się do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonymi wskazaniami/formami farmaceutycznymi po wygaśnięciu odnośnych patentów. Biorąc pod uwagę, że harmonizacja ChPL w całej UE jest jednym z podstawowych filarów scentralizowanej procedury, ubiegający się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinni wprowadzać do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/mocy/formach farmaceutycznych. Pisemne zobowiązanie powinno być dołączone do dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Komisja uważa za stosowne podkreślić, że wnioski objęte zakresem art. 82 ust. 1 mogą prowadzić do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jedynie wówczas gdy spełnione są warunki określone w tym artykule. W związku z tym potencjalnym wnioskodawcom zaleca się poinformowanie Europejskiej Agencji Leków („Agencja”) o tym, że wniosek wchodzi w zakres art. 82 ust. 1, oraz zasięgnięcie porady w przypadku wątpliwości (np. jeżeli biologiczny produkt leczniczy produkowany jest w innym zakładzie produkcyjnym).

W celu zapewnienia przejrzystości zakres oceny naukowej wymaganej od Agencji oraz wszelkie związane z nią opłaty nie są przedmiotem niniejszego dokumentu.

3.   Zatwierdzanie przez Agencję wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zatwierdzanie przez Agencję wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym powtórne wnioski, są składane Agencji. W celu zatwierdzenia powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja sprawdza:

| — | Czy powtórny wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę, który przedstawił pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/pierwotny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/pierwotny wniosek”). Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.1. |
| --- | --- |

—

Czy powtórny wniosek jest składany przez tego samego wnioskodawcę, który przedstawił pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/pierwotny wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu („pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu/pierwotny wniosek”). Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.1.

| — | Czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.2. Etap ten nie ma zastosowania do powtórnych wniosków, które są składane równolegle z pierwotnym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (tj. w przypadkach, gdy wniosek o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest na etapie rozpatrywania). |
| --- | --- |

—

Czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.2. Etap ten nie ma zastosowania do powtórnych wniosków, które są składane równolegle z pierwotnym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (tj. w przypadkach, gdy wniosek o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest na etapie rozpatrywania).

| — | W przypadku gdy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest składany na podstawie świadomej zgody – czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest właścicielem odnośnej dokumentacji, wyraził pisemną zgodę, jak ma to miejsce w przypadku wniosków składanych na podstawie art. 10c dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.3. |
| --- | --- |

—

W przypadku gdy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest składany na podstawie świadomej zgody – czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest właścicielem odnośnej dokumentacji, wyraził pisemną zgodę, jak ma to miejsce w przypadku wniosków składanych na podstawie art. 10c dyrektywy 2001/83/WE. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.3.

| — | Czy Komisja udzieliła zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.3. |
| --- | --- |

—

Czy Komisja udzieliła zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dalsze wyjaśnienia w sekcji 5.3.

4.   Zezwolenie Komisji na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zezwolenie Komisji na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przed zezwoleniem na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 82 ust. 1 Komisja musi upewnić się, że spełnione zostały odpowiednie warunki. W związku z tym musi ona sprawdzić, czy:

| — | wnioskodawca jest „tym samym wnioskodawcą”, jak wyjaśniono w sekcji 5.1, oraz |
| --- | --- |

—

wnioskodawca jest „tym samym wnioskodawcą”, jak wyjaśniono w sekcji 5.1, oraz

| — | istnieją powody związane ze zdrowiem publicznym lub ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu (zob. kryteria określone w załączniku do niniejszego zawiadomienia). |
| --- | --- |

—

istnieją powody związane ze zdrowiem publicznym lub ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu (zob. kryteria określone w załączniku do niniejszego zawiadomienia).

Pismo zezwalające powinno zawierać:

| — | nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy powtórny wniosek, |
| --- | --- |

—

nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, którego dotyczy powtórny wniosek,

| — | nazwę produktu leczniczego, w odniesieniu do którego składa się powtórny wniosek (8), |
| --- | --- |

—

nazwę produktu leczniczego, w odniesieniu do którego składa się powtórny wniosek (8),

8

| — | jeżeli wnioskodawca powołuje się na powody związane ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu – dowód takiego wspólnego wprowadzania do obrotu (umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami) należy przedstawić Komisji co najmniej 1 miesiąc przed wydaniem przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) opinii w sprawie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz |
| --- | --- |

—

jeżeli wnioskodawca powołuje się na powody związane ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu – dowód takiego wspólnego wprowadzania do obrotu (umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami) należy przedstawić Komisji co najmniej 1 miesiąc przed wydaniem przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) opinii w sprawie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, oraz

| — | jeżeli wniosek o powtórne pozwolenie jest składany w związku z istnieniem patentów chroniących określone wskazania terapeutyczne lub formy farmaceutyczne, wnioskodawca powinien przedstawić pisemne zobowiązanie do rozszerzenia wskazania/wskazań terapeutycznych lub formy/form farmaceutycznych powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kiedy tylko ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać. Alternatywnie wnioskodawca może zobowiązać się do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonymi wskazaniami/formami farmaceutycznymi po wygaśnięciu odnośnych patentów. Biorąc pod uwagę, że harmonizacja ChPL w całej UE jest jednym z podstawowych filarów scentralizowanej procedury, ubiegający się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinni wprowadzać do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/różnej mocy/różnych formach farmaceutycznych. Pisemne zobowiązanie powinno być dołączone do dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. |
| --- | --- |

—

jeżeli wniosek o powtórne pozwolenie jest składany w związku z istnieniem patentów chroniących określone wskazania terapeutyczne lub formy farmaceutyczne, wnioskodawca powinien przedstawić pisemne zobowiązanie do rozszerzenia wskazania/wskazań terapeutycznych lub formy/form farmaceutycznych powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kiedy tylko ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać. Alternatywnie wnioskodawca może zobowiązać się do wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonymi wskazaniami/formami farmaceutycznymi po wygaśnięciu odnośnych patentów. Biorąc pod uwagę, że harmonizacja ChPL w całej UE jest jednym z podstawowych filarów scentralizowanej procedury, ubiegający się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie powinni wprowadzać do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/różnej mocy/różnych formach farmaceutycznych. Pisemne zobowiązanie powinno być dołączone do dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

5.   Wymogi, które należy sprawdzić w odniesieniu do wszystkich wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Wymogi, które należy sprawdzić w odniesieniu do wszystkich wniosków o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

5.1.   „Ten sam wnioskodawca”

„Ten sam wnioskodawca”

Po otrzymaniu wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Agencja powinna sprawdzić, czy wnioskodawca ubiegał się już o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub czy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu. Jeżeli tak, Agencja rozpatrzy jego wniosek jako powtórny wniosek zgodnie z art. 82 ust. 1. Przed wydaniem pisma zezwalającego na podstawie art. 82 ust. 1 Komisja powinna również sprawdzić, czy ubiegający się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest tym samym podmiotem, który ubiegał się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub który jest posiadaczem pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W obu przypadkach wnioskodawca może zostać poproszony o przedstawienie odpowiednich dowodów.

Przy ocenie wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 82 ust. 1 należy stosować następujące kryteria:

| — | kryteria na potrzeby zdefiniowania „tego samego podmiotu” określone w „Komunikacie z 1998 r. w sprawie wspólnotowych procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”, oraz |
| --- | --- |

—

kryteria na potrzeby zdefiniowania „tego samego podmiotu” określone w „Komunikacie z 1998 r. w sprawie wspólnotowych procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”, oraz

| — | kryteria na potrzeby zdefiniowania „tego samego wnioskodawcy” określone w rozdziale 2 zawiadomienia dla wnioskodawców. |
| --- | --- |

—

kryteria na potrzeby zdefiniowania „tego samego wnioskodawcy” określone w rozdziale 2 zawiadomienia dla wnioskodawców.

Oznacza to w szczególności, że przedsiębiorstwo należące do tej samej grupy przedsiębiorstw lub przedsiębiorstwa, które zawarły umowę licencyjną lub w inny sposób porozumiały się z ubiegającym się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu co do wprowadzenia danego produktu leczniczego do obrotu, mogą złożyć wniosek o powtórne pozwolenie.

| Przypadek | Czy wniosek jest objęty zakresem art. 82 ust. 1? |
| --- | --- |
| Wnioskodawca jest tym samym podmiotem, który ubiegał się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. | tak |
| Wnioskodawca należy do tej samej grupy przedsiębiorstw, co ubiegający się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. | tak (9) |
| Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem, które porozumiało się z ubiegającym się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zawarcie umowy licencyjnej lub innego porozumienia, które można zidentyfikować) co do wprowadzenia produktu do obrotu. | tak |
| Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem. Posiada umowy licencyjne z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie, ale nie dotyczą one wprowadzania tego produktu do obrotu (np. przedsiębiorstwo A i B porozumiały się co do wprowadzania do obrotu produktów x1 i x2, ale wniosek dotyczy powtórnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu x3). | nie (10) |
| Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem, które zawarło umowę kupna lub wykorzystywania danych przedsiębiorstwa, które ubiegało się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu po raz pierwszy. Nie zawarto jednak porozumienia o wprowadzaniu produktu do obrotu. | nie (10) |

Przypadek

Czy wniosek jest objęty zakresem art. 82 ust. 1?

Wnioskodawca jest tym samym podmiotem, który ubiegał się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

tak

Wnioskodawca należy do tej samej grupy przedsiębiorstw, co ubiegający się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

tak (9)

9

Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem, które porozumiało się z ubiegającym się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (zawarcie umowy licencyjnej lub innego porozumienia, które można zidentyfikować) co do wprowadzenia produktu do obrotu.

tak

Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem. Posiada umowy licencyjne z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie, ale nie dotyczą one wprowadzania tego produktu do obrotu (np. przedsiębiorstwo A i B porozumiały się co do wprowadzania do obrotu produktów x1 i x2, ale wniosek dotyczy powtórnego pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu x3).

nie (10)

10

Wnioskodawca jest niezależnym przedsiębiorstwem, które zawarło umowę kupna lub wykorzystywania danych przedsiębiorstwa, które ubiegało się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu po raz pierwszy. Nie zawarto jednak porozumienia o wprowadzaniu produktu do obrotu.

nie (10)

10

5.2.   Pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne

Pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne

Wniosek o powtórne pozwolenie musi odnosić się do ważnego pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie jest możliwe złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: (i) które nie zostało odnowione; (ii) które zostało wycofane/unieważnione lub zawieszone; lub (iii) które utraciło ważność zgodnie z art. 24 ust. 5 dyrektywy 2001/83/WE. Agencja może zwrócić się do wnioskodawcy o przedstawienie dowodów na to, że pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne.

5.3.   Pisemna zgoda w przypadku wniosku składanego na podstawie świadomej zgody

Pisemna zgoda w przypadku wniosku składanego na podstawie świadomej zgody

Do wniosku o powtórne pozwolenie składanego na podstawie świadomej zgody zgodnie z art. 10c dyrektywy 2001/83/WE należy dołączyć pisemną zgodę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który jest właścicielem odnośnej dokumentacji, jak ma to miejsce w przypadku każdego wniosku składanego na podstawie art. 10c.

5.4.   Zezwolenie Komisji na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Zezwolenie Komisji na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Przedsiębiorstwa ubiegające się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą, przed uzyskaniem zgody Komisji zgodnie z wymogami art. 82 ust. 1, zainicjować w Agencji czynności poprzedzające złożenie wniosku. Należy jednak zwrócić uwagę, że powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może zostać przyznane, jeżeli przed wydaniem opinii przez CHMP Komisja nie wydała pisma zezwalającego lub jeżeli jakiekolwiek wymogi określone w tym piśmie nie zostały spełnione przed wydaniem wspomnianej opinii.

W związku z tym niezmiernie ważne jest, aby wnioskodawcy ubiegali się o uzyskanie pisma zezwalającego i przedstawiali wszelkie istotne informacje, które mogą być wymagane, bez zbędnej zwłoki i co najmniej na miesiąc przed wydaniem opinii przez CHMP.

Wnioskodawcy powinni również wypełnić formularz danych zamieszczony w sekcji II załącznika do niniejszego zawiadomienia i przedłożyć go wraz z pismem zawierającym wniosek. Formularz ten należy stosować w odniesieniu do wszystkich wniosków składanych począwszy od dnia 1 kwietnia 2021 r.

---

(1)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004.

3

(4)  Por. sekcja 5.1 poniżej.

4

(5)  Dz.U. C 229 z 22.7.1998, s. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

6

(7)  Art. 10 i 10c dyrektywy 2001/83/WE odnoszą się do różnych rodzajów procedur skróconych, w ramach których przedsiębiorstwo może odnieść się do danych zawartych w innych dokumentacjach towarzyszących pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu.

7

(8)  Jeżeli proponowana nazwa nie zostanie zaakceptowana przez Grupę ds. Rewizji Nazwy Własnej w ramach Agencji, można dokonać odpowiedniej aktualizacji pisma zezwalającego.

8

(9)  Chyba że wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest uzasadniony względami związanymi ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu (zob. załącznik, sekcja I B).

9

(10)  Wniosek ten należy rozpatrywać zgodnie z art. 6 rozporządzenia 726/2004.

10

---

ZAŁĄCZNIK

SEKCJA I

Ocena Komisji dotycząca powodów związanych ze zdrowiem publicznym i wspólnym wprowadzaniem do obrotu

A.   Powody związane ze zdrowiem publicznym

Zgodnie z art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Komisja może przyznać powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli istnieją obiektywne i możliwe do zweryfikowania powody związane ze zdrowiem publicznym, które świadczą o potrzebie zwiększenia dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia lub pacjentów.

Posiadanie więcej niż jednego pozwolenia niekoniecznie powoduje zwiększenie dostępności danego produktu, ponieważ pozbawiałoby to logiki zasadę zawartą w art. 82 ust. 1, która stanowi, że w odniesieniu do danego produktu należy przyznać tylko jedno pozwolenie na dopuszczenie do obrotu temu samemu wnioskodawcy/posiadaczowi. W związku z tym stwierdzenie, że powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu doprowadzi do zwiększenia dostępności produktu, powinno być oceniane indywidualnie dla każdego przypadku poprzez zbadanie uzasadnienia i dowodów przedstawionych przez wnioskodawcę.

Najczęstszym przypadkiem, w którym powtórne pozwolenie jest uzasadnione względami zdrowia publicznego, jest istnienie w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) pierwotnego wniosku/pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wskazania lub postaci farmaceutycznej, które są chronione prawem patentowym w co najmniej jednym państwie członkowskim. W tym kontekście art. 11 dyrektywy 2001/83/WE wyraźnie zezwala na przedstawienie różnych ChPL ze względów związanych z prawem patentowym. Artykuł ten odnosi się wprawdzie do zastosowań generycznych produktów leczniczych, jednak te same względy (tj. potrzeba zapewnienia dostępności produktu w państwach członkowskich, w których istnieje ochrona patentowa) można zastosować do wniosków o powtórne pozwolenie.

W takich przypadkach oraz w celu zagwarantowania zharmonizowanych ChPL wnioskodawca powinien przedstawić pisemne zobowiązanie do rozszerzenia wskazania/formy farmaceutycznej powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kiedy tylko ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać. Alternatywnie wnioskodawca może zobowiązać się do wycofania powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonymi wskazaniami/formami farmaceutycznymi po wygaśnięciu odnośnych patentów. Biorąc pod uwagę, że harmonizacja ChPL w całej UE jest jednym z podstawowych filarów scentralizowanej procedury, nie należy zezwalać ubiegającym się o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wprowadzanie do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/formach farmaceutycznych.

Pisemne zobowiązanie powinno być dołączone do dokumentacji wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W każdym innym przypadku wnioskodawca powinien wykazać, w jaki sposób powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu prowadzi do zwiększenia dostępności i poprawy dostępu pacjentów, w oparciu o obiektywne i możliwe do zweryfikowania dowody, w tym między innymi następujące informacje:

| (i) | państwa członkowskie, w których pierwotny produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu; |
| --- | --- |

(i)

państwa członkowskie, w których pierwotny produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu;

| (ii) | państwa członkowskie, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest powtórny wniosek, ma być wprowadzany do obrotu; |
| --- | --- |

(ii)

państwa członkowskie, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest powtórny wniosek, ma być wprowadzany do obrotu;

| (iii) | państwa członkowskie, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest powtórny wniosek, nie będzie wprowadzany do obrotu – wnioskodawca powinien wyjaśnić powody niewprowadzania produktu do obrotu w tych państwach. |
| --- | --- |

(iii)

państwa członkowskie, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest powtórny wniosek, nie będzie wprowadzany do obrotu – wnioskodawca powinien wyjaśnić powody niewprowadzania produktu do obrotu w tych państwach.

W przeszłości Komisja wydawała powtórne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego w celu zwiększenia dostępności produktu. Doświadczenie pokazuje jednak (1), że nie ma automatycznego związku między przyznaniem powtórnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego (zarówno chemicznego, jak i biologicznego) a jego zwiększoną dostępnością. Biorąc pod uwagę, że powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane jedynie w wyjątkowych przypadkach, wnioskodawca powinien przedstawić Komisji konkretne dowody wykazujące, że powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu prawdopodobnie doprowadzi do zwiększenia dostępności produktu.

| Przypadek | Zgodność z art. 82 ust. 1? |
| --- | --- |
| Patenty dotyczące wskazań lub postaci farmaceutycznych | tak |
| Względy związane z ustalaniem cen i refundacji | nie |
| Względy dotyczące klasyfikacji (na receptę/bez recepty) | nie |
| Względy wynikające z przepisów krajowych uznawanych za niezgodne z prawem UE (np. nazwy) | nie |

Przypadek

Zgodność z art. 82 ust. 1?

Patenty dotyczące wskazań lub postaci farmaceutycznych

tak

Względy związane z ustalaniem cen i refundacji

nie

Względy dotyczące klasyfikacji (na receptę/bez recepty)

nie

Względy wynikające z przepisów krajowych uznawanych za niezgodne z prawem UE (np. nazwy)

nie

B.   Powody związane ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu

Zgodnie z art. 82 ust. 1 Komisja może przyznać powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze względu na wspólne wprowadzanie do obrotu, jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może udowodnić, że zawrze umowę dotyczącą wspólnego wprowadzania do obrotu z co najmniej jednym przedsiębiorstwem w odniesieniu do produktu, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie. Umowa dotycząca wspólnego wprowadzania do obrotu jest ogólnie rozumiana jako umowa między dwiema stronami w sprawie komercjalizacji określonego produktu leczniczego pod różnymi znakami towarowymi.

Należy zauważyć, że wspólne wprowadzanie do obrotu wymaga istnienia dwóch stron, tj. wniosek o pozwolenie na podstawie art. 82 ust. 1 składany ze względu na wspólne wprowadzanie do obrotu nie zostanie przyjęty, jeżeli oba podmioty wprowadzające do obrotu należą do tej samej grupy przedsiębiorstw. Podobnie wniosek o powtórne pozwolenie nie może zostać przyjęty, jeżeli partnerzy wspólnie wprowadzający do obrotu wprowadzają już wspólnie do obrotu dany produkt w UE (tj. produkt A jest wprowadzany do obrotu wspólnie przez przedsiębiorstwa X i Y, a przedsiębiorstwo Y składa wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu A ze względu na wspólne wprowadzanie go do obrotu wraz z przedsiębiorstwem X).

Wspólne wprowadzanie do obrotu może być ograniczone do jednego państwa członkowskiego lub ich większej liczby albo obejmować całą UE. Nie może ono jednak prowadzić do podziału rynku wewnętrznego.

Aby uzyskać powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze względu na wspólne wprowadzanie do obrotu, co najmniej 1 miesiąc przed wydaniem opinii przez CHMP należy przedstawić Komisji dowody, że to wspólne wprowadzanie do obrotu ma miejsce (umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami).

| Przypadek | Zgodność z art. 82 ust. 1? |
| --- | --- |
| Wspólne wprowadzanie do obrotu z przedsiębiorstwem należącym do tej samej grupy | nie |
| Wspólne wprowadzanie do obrotu z innym niezależnym przedsiębiorstwem | tak |
| Wymagane dane | Nazwa partnera wspólnie wprowadzającego do obrotu i dowód, że planowane wspólne wprowadzanie do obrotu danego produktu będzie faktycznie miało miejsce (np. umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami).
  Wymagane dowody muszą wpłynąć co najmniej 1 miesiąc przed wydaniem opinii przez CHMP. |

Przypadek

Zgodność z art. 82 ust. 1?

Wspólne wprowadzanie do obrotu z przedsiębiorstwem należącym do tej samej grupy

nie

Wspólne wprowadzanie do obrotu z innym niezależnym przedsiębiorstwem

tak

Wymagane dane

Nazwa partnera wspólnie wprowadzającego do obrotu i dowód, że planowane wspólne wprowadzanie do obrotu danego produktu będzie faktycznie miało miejsce (np. umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami).

Wymagane dowody muszą wpłynąć co najmniej 1 miesiąc przed wydaniem opinii przez CHMP.

SEKCJA II

Formularz danych

Informacje, które wnioskodawca musi przekazać Komisji Europejskiej w celu złożenia wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004

| Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (2), którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | |
| --- | --- |
| Nazwa pierwotnego produktu, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie | |
| Nazwa(-y) produktu(-ów), którego(-ych) dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nazwa(-y) zaproponowane Grupie ds. rewizji nazwy własnej | |
| Uzasadnienie wniosku (powody związane ze zdrowiem publicznym dotyczące dostępności produktu leczniczego lub powody związane ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu) | |

Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (2), którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Nazwa pierwotnego produktu, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie

Nazwa(-y) produktu(-ów), którego(-ych) dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub nazwa(-y) zaproponowane Grupie ds. rewizji nazwy własnej

Uzasadnienie wniosku (powody związane ze zdrowiem publicznym dotyczące dostępności produktu leczniczego lub powody związane ze wspólnym wprowadzaniem do obrotu)

| W przypadku wspólnego wprowadzania do obrotu – nazwa partnera wspólnie wprowadzającego do obrotu | |
| --- | --- |
| W przypadku wspólnego wprowadzania do obrotu – dowód, że planowane wspólne wprowadzanie do obrotu danego produktu będzie faktycznie miało miejsce (np. umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami) | |
| W przypadku powodów związanych ze zdrowiem publicznym dotyczących własności intelektualnej, które mają wpływ na wskazania lub postaci farmaceutyczne w ChPL pierwotnego wniosku/pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:






  — | numer i nazwa(-y) wskazania(-ń)/postaci farmaceutycznych zgłoszonych dla każdego(-ych) produktu(-ów), którego(-ych) dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |

W przypadku wspólnego wprowadzania do obrotu – nazwa partnera wspólnie wprowadzającego do obrotu

W przypadku wspólnego wprowadzania do obrotu – dowód, że planowane wspólne wprowadzanie do obrotu danego produktu będzie faktycznie miało miejsce (np. umowa lub porozumienie o współpracy między przedsiębiorstwami)

W przypadku powodów związanych ze zdrowiem publicznym dotyczących własności intelektualnej, które mają wpływ na wskazania lub postaci farmaceutyczne w ChPL pierwotnego wniosku/pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

—

numer i nazwa(-y) wskazania(-ń)/postaci farmaceutycznych zgłoszonych dla każdego(-ych) produktu(-ów), którego(-ych) dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

| — | wykaz państw członkowskich, w których produkt, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ma być wprowadzany do obrotu, zawierający wyjaśnienia dotyczące sytuacji patentowej (ważny patent lub brak patentu) oraz termin wygaśnięcia patentu w podziale na państwa członkowskie dla każdego opatentowanego wskazania/każdej opatentowanej formy farmaceutycznej. Informacje te należy podać w następującej tabeli: |
| --- | --- |

—

wykaz państw członkowskich, w których produkt, którego dotyczy wniosek o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ma być wprowadzany do obrotu, zawierający wyjaśnienia dotyczące sytuacji patentowej (ważny patent lub brak patentu) oraz termin wygaśnięcia patentu w podziale na państwa członkowskie dla każdego opatentowanego wskazania/każdej opatentowanej formy farmaceutycznej. Informacje te należy podać w następującej tabeli:

Państwo członkowskie

Sytuacja patentowa

Data wygaśnięcia patentu

| — | pisemne zobowiązanie do:






  ✓ | rozszerzenia wskazania(-ń) terapeutycznego(-ych)/form(y) farmaceutycznej(-ych) zawartych w powtórnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu kiedy tylko ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać, LUB |
| --- | --- | --- |

—

pisemne zobowiązanie do:

✓

rozszerzenia wskazania(-ń) terapeutycznego(-ych)/form(y) farmaceutycznej(-ych) zawartych w powtórnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu kiedy tylko ograniczenia patentowe przestaną obowiązywać, LUB

| ✓ | wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonym(-i) wskazaniem(-ami)/formą(-ami) farmaceutyczną(-ymi) po wygaśnięciu odnośnego patentu |
| --- | --- |

✓

wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z ograniczonym(-i) wskazaniem(-ami)/formą(-ami) farmaceutyczną(-ymi) po wygaśnięciu odnośnego patentu

| — | pisemne zobowiązanie stwierdzające, że wnioskodawca nie będzie wprowadzał do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/różnej mocy/różnych formach farmaceutycznych |
| --- | --- |

—

pisemne zobowiązanie stwierdzające, że wnioskodawca nie będzie wprowadzał do obrotu w tym samym kraju dwóch produktów o różnych wskazaniach/różnej mocy/różnych formach farmaceutycznych

W przypadku powodów związanych ze zdrowiem publicznym niedotyczących własności intelektualnej – konkretne dowody wykazujące, że powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu prawdopodobnie doprowadzi do zwiększenia dostępności produktu, w tym co najmniej następujące informacje:

| — | wykaz państw członkowskich, w których „pierwszy” produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, ORAZ |
| --- | --- |

—

wykaz państw członkowskich, w których „pierwszy” produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, ORAZ

| — | wykaz państw członkowskich, w których planuje się wprowadzać do obrotu produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o powtórne pozwolenie, ORAZ |
| --- | --- |

—

wykaz państw członkowskich, w których planuje się wprowadzać do obrotu produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o powtórne pozwolenie, ORAZ

| — | wykaz państw członkowskich, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o powtórne pozwolenie, nie będzie wprowadzany do obrotu, a także powody niewprowadzania produktu do obrotu w tych państwach |
| --- | --- |

—

wykaz państw członkowskich, w których produkt leczniczy, w odniesieniu do którego składany jest wniosek o powtórne pozwolenie, nie będzie wprowadzany do obrotu, a także powody niewprowadzania produktu do obrotu w tych państwach

SEKCJA III

Historia dokumentu

| Wersja | Główne zmiany | Data |
| --- | --- | --- |
| Pierwszy komunikat | | marzec 2010 r. |
| Aktualizacja 1 | — | Dodanie sekcji „Uwagi ogólne” |

Wersja

Główne zmiany

Data

Pierwszy komunikat

marzec 2010 r.

Aktualizacja 1

—

Dodanie sekcji „Uwagi ogólne”

| — | Dodanie sekcji dotyczącej wyjaśnienia zakresu art. 82 ust. 1 |
| --- | --- |

—

Dodanie sekcji dotyczącej wyjaśnienia zakresu art. 82 ust. 1

| — | Wyjaśnienie „powodów związanych ze zdrowiem publicznym” istotnych dla zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie |
| --- | --- |

—

Wyjaśnienie „powodów związanych ze zdrowiem publicznym” istotnych dla zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie

październik 2011 r.

Aktualizacja 2 (bieżąca wersja)

| — | Wyjaśnienie zakresu art. 82 ust. 1 |
| --- | --- |

—

Wyjaśnienie zakresu art. 82 ust. 1

| — | Wyjaśnienie „powodów związanych ze zdrowiem publicznym” istotnych dla zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie |
| --- | --- |

—

Wyjaśnienie „powodów związanych ze zdrowiem publicznym” istotnych dla zezwolenia na złożenie wniosku o powtórne pozwolenie

| — | Nowy załącznik „Formularz danych: Informacje, które wnioskodawca musi przekazać Komisji Europejskiej w celu złożenia wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004” |
| --- | --- |

—

Nowy załącznik „Formularz danych: Informacje, które wnioskodawca musi przekazać Komisji Europejskiej w celu złożenia wniosku o powtórne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 82 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004”

luty 2021 r.

---

(1)  Ukierunkowane konsultacje z zainteresowanymi stronami w sprawie powtórnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu biologicznych produktów leczniczych, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Jeżeli wnioskodawca ubiegający się o powtórne pozwolenie nie jest tym samym wnioskodawcą, który ubiegał się o pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale należy do tej samej grupy przedsiębiorstw, proszę to wyjaśnić w tym miejscu.

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Rada

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/11

---

Ogłoszenie skierowane do osób objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji Rady 2014/119/WPZiB, zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2021/394, i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014, wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2021/391, w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

(2021/C 76/02)

Poniższe informacje skierowane są do osób wymienionych w załączniku do decyzji Rady 2014/119/WPZiB (1), zmienionej decyzją Rady (WPZiB) 2021/394 (2), i w załączniku I do rozporządzenia Rady (UE) nr 208/2014 (3), wykonywanego rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2021/391 (4), w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie.

Rada Unii Europejskiej zdecydowała, że osoby wymienione w wyżej wspomnianych załącznikach powinny znaleźć się w wykazie osób i podmiotów objętych środkami ograniczającymi przewidzianymi w decyzji 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie. Uzasadnienie umieszczenia tych osób w wykazie podano w odnośnych wpisach zawartych w tych załącznikach.

Zwraca się uwagę zainteresowanych osób na to, że mogą złożyć wniosek do właściwych organów w odpowiednim państwie członkowskim lub w odpowiednich państwach członkowskich – które to organy wskazano na stronach internetowych wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 208/2014 – by otrzymać zezwolenie na użycie zamrożonych środków finansowych w celu zaspokojenia podstawowych potrzeb lub dokonania określonych płatności (por. art. 4 rozporządzenia).

Zainteresowane osoby mogą złożyć przed dniem 10 grudnia 2021 r. wniosek do Rady (wraz z dokumentami uzupełniającymi) o ponowne rozpatrzenie decyzji o umieszczeniu ich w wyżej wymienionym wykazie; wniosek należy skierować na następujący adres:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail:sanctions@consilium.europa.eu.

Zwraca się także uwagę zainteresowanych osób na to, że mogą one zaskarżyć decyzję Rady do Sądu Unii Europejskiej zgodnie z warunkami określonymi w art. 275 akapit drugi oraz w art. 263 akapity czwarty i szósty Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

---

(1)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 26.

(2)  Dz.U. L 77 z 5.3.2021, s. 29.

(3)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 1.

(4)  Dz.U. L 77 z 5.3.2021, s. 2.

---

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/13

---

Ogłoszenie skierowane do podmiotów danych, do których to podmiotów mają zastosowanie środki ograniczające przewidziane w decyzji Rady 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu Rady (UE) nr 208/2014 w sprawie środków ograniczających skierowanych przeciwko niektórym osobom, podmiotom i organom w związku z sytuacją na Ukrainie

(2021/C 76/03)

Uwagę podmiotów danych zwraca się na następujące informacje zgodnie z art. 16 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2018/1725 (1).

Podstawą prawną przedmiotowej operacji przetwarzania jest decyzja Rady 2014/119/WPZiB (2) zmieniona decyzją Rady (WPZiB) 2021/394 (3) i rozporządzenie Rady (UE) nr 208/2014 (4) wykonywane rozporządzeniem wykonawczym Rady (UE) 2021/391 (5).

Administratorem przedmiotowej operacji przetwarzania jest dział RELEX.1.C w Dyrekcji Generalnej ds. Stosunków Zewnętrznych (RELEX) Sekretariatu Generalnego Rady; dane kontaktowe tego działu są następujące:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu.

Dane kontaktowe inspektora ochrony danych w Sekretariacie Generalnym Rady:

Inspektor ochrony danych

data.protection@consilium.europa.eu.

Celem operacji przetwarzania jest ustanowienie i aktualizacja wykazu osób objętych środkami ograniczającymi zgodnie z decyzją 2014/119/WPZiB zmienioną decyzją (WPZiB) 2021/394 i z rozporządzeniem (UE) nr 208/2014 wykonywanym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/391.

Podmioty danych są osobami fizycznymi, które spełniają kryteria umieszczenia w wykazie, określone w decyzji 2014/119/WPZiB i w rozporządzeniu (UE) nr 208/2014.

Gromadzone dane osobowe obejmują: dane niezbędne do prawidłowej identyfikacji danej osoby, uzasadnienie oraz wszelkie inne dane z nim związane.

Gromadzone dane osobowe mogą być w razie potrzeby udostępniane Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych i Komisji.

Bez uszczerbku dla ograniczeń określonych w art. 25 rozporządzenia (UE) 2018/1725 wykonywanie praw przysługujących podmiotom danych, takich jak prawo dostępu, jak również prawo do sprostowania lub prawo do sprzeciwu, będzie zapewnione zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725.

Dane osobowe zostaną zatrzymane przez 5 lat od momentu, gdy podmiot danych zostanie usunięty z wykazu osób objętych środkami ograniczającymi lub gdy ważność danego środka wygaśnie, lub przez okres trwania postępowania sądowego, w przypadku gdy zostało ono wszczęte.

Bez uszczerbku dla środków ochrony prawnej, administracyjnej lub pozasądowej każdy podmiot danych może wnieść skargę do Europejskiego Inspektora Ochrony Danych zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39.

(2)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 26.

(3)  Dz.U. L 77 z 5.3.2021, s. 29.

(4)  Dz.U. L 66 z 6.3.2014, s. 1.

(5)  Dz.U. L 77 z 5.3.2021, s. 2.

---

Komisja Europejska

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/15

---

Kursy walutowe euro (1)

4 marca 2021 r.

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,2034 |
| JPY | Jen | 129,23 |
| DKK | Korona duńska | 7,4361 |
| GBP | Funt szterling | 0,86270 |
| SEK | Korona szwedzka | 10,1595 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,1114 |
| ISK | Korona islandzka | 153,30 |
| NOK | Korona norweska | 10,2595 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CZK | Korona czeska | 26,208 |
| HUF | Forint węgierski | 364,53 |
| PLN | Złoty polski | 4,5529 |
| RON | Lej rumuński | 4,8813 |
| TRY | Lir turecki | 8,9666 |
| AUD | Dolar australijski | 1,5449 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,5213 |
| HKD | Dolar Hongkongu | 9,3363 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 1,6599 |
| SGD | Dolar singapurski | 1,6024 |
| KRW | Won | 1 353,89 |
| ZAR | Rand | 18,0926 |
| CNY | Yuan renminbi | 7,7846 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,5870 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 17 166,50 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,8828 |
| PHP | Peso filipińskie | 58,399 |
| RUB | Rubel rosyjski | 88,6563 |
| THB | Bat tajlandzki | 36,511 |
| BRL | Real | 6,7469 |
| MXN | Peso meksykańskie | 25,0615 |
| INR | Rupia indyjska | 87,5520 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,2034

JPY

Jen

129,23

DKK

Korona duńska

7,4361

GBP

Funt szterling

0,86270

SEK

Korona szwedzka

10,1595

CHF

Frank szwajcarski

1,1114

ISK

Korona islandzka

153,30

NOK

Korona norweska

10,2595

BGN

Lew

1,9558

CZK

Korona czeska

26,208

HUF

Forint węgierski

364,53

PLN

Złoty polski

4,5529

RON

Lej rumuński

4,8813

TRY

Lir turecki

8,9666

AUD

Dolar australijski

1,5449

CAD

Dolar kanadyjski

1,5213

HKD

Dolar Hongkongu

9,3363

NZD

Dolar nowozelandzki

1,6599

SGD

Dolar singapurski

1,6024

KRW

Won

1 353,89

ZAR

Rand

18,0926

CNY

Yuan renminbi

7,7846

HRK

Kuna chorwacka

7,5870

IDR

Rupia indonezyjska

17 166,50

MYR

Ringgit malezyjski

4,8828

PHP

Peso filipińskie

58,399

RUB

Rubel rosyjski

88,6563

THB

Bat tajlandzki

36,511

BRL

Real

6,7469

MXN

Peso meksykańskie

25,0615

INR

Rupia indyjska

87,5520

---

(1)  Źródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

INFORMACJE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/16

---

Nota informacyjna Komisji na podstawie art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1008/2008 w sprawie wspólnych zasad wykonywania przewozów lotniczych na terenie Wspólnoty

Zaproszenie do składania ofert w zakresie wykonywania regularnych przewozów lotniczych zgodnie z obowiązkiem użyteczności publicznej

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2021/C 76/05)

| Państwo członkowskie | Hiszpania |
| --- | --- |
| Trasa | La Gomera–Tenerife Norte/La Gomera–Gran Canaria |
| Okres obowiązywania umowy | Od 1 sierpnia 2021 r. do 31 lipca 2024 r. |
| Termin składania ofert | 2 miesiące od daty publikacji niniejszego ogłoszenia |
| Adres, pod którym udostępnia się tekst zaproszenia do składania ofert oraz wszelkie istotne informacje i dokumentację dotyczące przetargu publicznego i obowiązku użyteczności publicznej | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| HISZPANIA |

Państwo członkowskie

Hiszpania

Trasa

La Gomera–Tenerife Norte/La Gomera–Gran Canaria

Okres obowiązywania umowy

Od 1 sierpnia 2021 r. do 31 lipca 2024 r.

Termin składania ofert

2 miesiące od daty publikacji niniejszego ogłoszenia

Adres, pod którym udostępnia się tekst zaproszenia do składania ofert oraz wszelkie istotne informacje i dokumentację dotyczące przetargu publicznego i obowiązku użyteczności publicznej

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

HISZPANIA

E-mail: osp.dgac@mitma.es

---

V Ogłoszenia

POSTĘPOWANIA ADMINISTRACYJNE

Europejski Bank Inwestycyjny

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/17

---

Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego

Zaproszenie do składania propozycji

Instytut Europejskiego Banku Inwestycyjnego oferuje nowy grant EIBURS w ramach programu wiedzy

(2021/C 76/06)

Program wiedzy Instytutu Europejskiego Banku Inwestycyjnego (Instytutu EBI) przyznaje granty na badania naukowe w ramach różnych programów, takich jak:

EIBURS (EIB University Research Sponsorship Programme) – program sponsorowania uniwersyteckich badań naukowych

EIBURS jest źródłem grantów dla wydziałów uniwersytetów oraz ośrodków badawczych powiązanych z uniwersytetami, działających w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz krajach kandydujących lub potencjalnych krajach kandydujących i zajmujących się kwestiami będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania Banku. Granty EIBURS w wysokości maksymalnie 100 000 EUR na rok przez okres trzech lat są przyznawane w drodze procedury konkursowej zainteresowanym wydziałom uniwersytetów lub ośrodkom badawczym powiązanym z uniwersytetami o uznanej renomie w wybranej dziedzinie. Zwycięskie propozycje powinny gwarantować osiągnięcie zróżnicowanych wyników, które będą przedmiotem umowy z Europejskim Bankiem Inwestycyjnym.

W roku akademickim 2020/2021 w ramach programu EIBURS przyjmowane są propozycje dotyczące nowego przedmiotu badań:

„Wpływ uwzględnienia aspektu płci w projektach infrastrukturalnych na przykładzie projektu w sektorze wodnym na Madagaskarze”.

1.   Informacje podstawowe

Strategia Grupy EBI na rzecz równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet weszła w życie w styczniu 2017 r. Jej celem jest włączenie kwestii równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji ekonomicznej kobiet do działalności Grupy EBI zarówno w Unii Europejskiej, jak i poza nią. Strategia wdrażana jest za pomocą unijnego planu działania w sprawie równości płci (planu GAP), w którym określono harmonogram oraz działania, jakie Grupa EBI ma podjąć, aby zapewnić wypełnienie zobowiązań podjętych w ramach tej strategii (2017–2022).

Plan GAP obejmuje cztery obszary działalności, do których należy zwiększanie wpływu operacji EBI na równouprawnienie płci. Aby zagwarantować, że operacje EBI należycie uwzględnią kwestię płci w procesie inwestycyjnym, Grupa EBI wprowadza na etapie oceny znacznik płci, stworzony na wzór systemu klasyfikacji. Celem znacznika jest łatwa identyfikacja ex ante tych operacji, które mogą mieć wpływ na równouprawnienie płci. Takie oceny ex ante są szczególnie ważne w przypadku inwestycji, które nie są ukierunkowane na równouprawnienie płci jako konkretny rezultat lub cel, ale które mogłyby – dzięki odpowiednim cechom projektu lub doborowi właściwych miejsc/sektorów – mieć znaczący wpływ na równouprawnienie płci. Na przykład dowody wydają się wskazywać na to, że dzięki uwzględnieniu kwestii płci przy opracowywaniu i realizacji projektów infrastrukturalnych korzyści płynące z projektów są bardziej dostępne i sprzyjają włączeniu społecznemu oraz zwiększa się wpływ projektu na rozwój (ADB 2019) (1). Ponadto oczekuje się, że inwestycje w infrastrukturę przygotowane z uwzględnieniem aspektu płci mogą zwiększyć odporność gospodarczą i dobrostan kobiet, na przykład poprzez oszczędność czasu, zwiększone poczucie bezpieczeństwa i ochrony, większą mobilność, większą siłę przetargową lub przezwyciężenie norm społecznych powodujących tworzenie się barier (np. inwestycje cyfrowe przyczyniają się do przełamywania norm ograniczających mobilność kobiet, a tym samym ich dostęp do bankowości lub informacji) (2). Na etapie pilotażowym konieczne jest jednak sprawne opracowanie rygorystycznych szacunków ex ante, które będą stanowić wytyczne dla koncepcji projektu i metod pomiaru w odniesieniu do wyników w zakresie równouprawnienia płci i wpływu operacji infrastrukturalnych wspieranych przez EBI.

EBI rozważa obecnie stosowanie informacji o ilości czasu wykorzystywanego przez kobiety jako wskaźnika zastępczego dotyczącego wpływu, jaki inwestycje infrastrukturalne mogą mieć na zapewnienie kobietom większej ilości wolnego czasu, w którym mogłyby one angażować się w produktywne działania, a tym samym na zmniejszenie luk płacowych i emerytalnych między kobietami a mężczyznami. Należy jednak jeszcze sprawdzić przydatność i efektywność stosowania tego wskaźnika. EBI zatwierdził zatem fazę pilotażową, podczas której taki wskaźnik, jego zastosowanie i wiarygodność zostaną zbadane wraz z jego potencjalnym praktycznym zastosowaniem na potrzeby inwestycji EBI w infrastrukturę. Niniejsze zaproszenie do składania propozycji dotyczy projektu inwestycyjnego w sektorze wodnym i ujmuje próbę rozwiązania powyższego problemu z tej perspektywy.

2.   Przedmiot projektu

Celem projektu badawczego jest opracowanie i rozpoczęcie procesu oceny skutków przed wdrożeniem interwencji, w tym zebranie danych zgromadzonych na poziomie wyjściowym, oraz dostarczenie wytycznych dotyczących najlepszego wskaźnika (lub najlepszych wskaźników), który EBI powinien stosować jako wskaźnik zastępczy wpływu w aspekcie równouprawnienia płci w projektach infrastrukturalnych w sektorze wodnym.

Mówiąc bardziej szczegółowo, proponujemy, aby badanie empiryczne dotyczyło projektu w sektorze wodnym na Madagaskarze, którego celem jest usprawnienie i poprawa stabilności dostaw wody pitnej w Antananarywie z punktu widzenia ich dostępności, jakości związanych z nimi usług i ich zasięgu (3). Kobiety w Antananarywie, w szczególności w społecznościach podmiejskich i nieformalnych osadach, cierpią niewspółmiernie bardziej z powodu braku dostępu do wody pitnej, gdyż to głównie na nich spoczywa ciężar zbierania wody – obejmujący czas, utracone kalorie, urazy układu mięśniowo-szkieletowego czy ryzyko napaści lub ataku. Zakłada się zatem, że finansowanie takich projektów przyczyni się do równouprawnienia płci. Dowody na ten temat są jednak niejednoznaczne, jak wynika z mapy luk w dowodach opublikowanej przez 3ie w 2018 r. (4). Choć niektóre najnowsze badania zawierają ocenę interwencji oraz skutków, które wpływają nieproporcjonalnie na kobiety i dziewczęta, to analizę płci rzadko wykorzystuje się jako element schematu umożliwiającego zrozumienie skutków programów uwzględniających aspekt płci. Wynika to m.in. z braku w sprawozdaniach danych przedstawionych z podziałem na płeć. Ogólnym celem oceny skutków jest ścisłe ustalenie ogólnego i zróżnicowanego pod względem płci wpływu przyczynowego projektu dotyczącego wody pitnej (JIRAMA III) na takie zmienne, jak oszczędność czasu, skutki zdrowotne (np. choroby przenoszone przez wodę, śmiertelność niemowląt), wydatki na zdrowie oraz standard życia (zmienne te zostaną określone łącznie).

Aby niniejsza propozycja badania mogła stanowić podstawę do przyszłej oceny skutków, musi ona obejmować:

| — | rekonstrukcję teorii zmiany w oparciu o odnośną literaturę naukową i oczekiwane rezultaty projektu, |
| --- | --- |

—

rekonstrukcję teorii zmiany w oparciu o odnośną literaturę naukową i oczekiwane rezultaty projektu,

| — | opracowanie projektu rygorystycznej oceny skutków (w tym określenie prawidłowego scenariusza alternatywnego we współpracy z promotorem projektu), |
| --- | --- |

—

opracowanie projektu rygorystycznej oceny skutków (w tym określenie prawidłowego scenariusza alternatywnego we współpracy z promotorem projektu),

| — | przeprowadzenie badania podstawowego obu grup przed wdrożeniem interwencji, tj. osób, które będą czerpać korzyści z interwencji, oraz grupy porównawczej gospodarstw domowych (właściwe mechanizmy gromadzenia danych, identyfikacja odpowiednich wskaźników segregowanych według kryterium płci, aby skutecznie oszacować możliwe skutki zróżnicowania z punktu widzenia kobiet i mężczyzn itp.). |
| --- | --- |

—

przeprowadzenie badania podstawowego obu grup przed wdrożeniem interwencji, tj. osób, które będą czerpać korzyści z interwencji, oraz grupy porównawczej gospodarstw domowych (właściwe mechanizmy gromadzenia danych, identyfikacja odpowiednich wskaźników segregowanych według kryterium płci, aby skutecznie oszacować możliwe skutki zróżnicowania z punktu widzenia kobiet i mężczyzn itp.).

Działania te należy wykonać na początkowym etapie projektu, aby umożliwić EBI przeprowadzenie spójnego badania uzupełniającego / po zakończeniu interwencji (5) w celu dokonania oceny skutków społeczno-gospodarczych i poprawy odporności gospodarczej oraz dobrostanu kobiet po zakończeniu projektu.

3.   Wyzwania i ograniczenia

Zespół badawczy będzie musiał podjąć trzy główne wyzwania. Po pierwsze, określenie optymalnej metodologii szacowania (ex ante) wpływu wodnych inwestycji infrastrukturalnych na obszarach miejskich na szersze społeczne różnice w traktowaniu kobiet i mężczyzn oraz wybór najbardziej odpowiednich wskaźników, które mogłyby być stosowane w tym kontekście. Ze względu na fakt, że powyższe wyzwanie metodologiczne występuje stale przy dokonywaniu oceny wsparcia udzielanego przez EBI, zespół badawczy powinien opracować rygorystyczną metodologię, opartą o badania naukowe, którą można byłoby w prosty sposób wykorzystać do przekazywania EBI informacji na potrzeby określenia znaczników płci oraz, w stosownych przypadkach, wyboru i opracowania projektów.

Po drugie, biorąc pod uwagę długoterminowy charakter projektu w sektorze wodnym na Madagaskarze, trzyletnie ramy czasowe tego zadania pozwolą jedynie na przeprowadzenie oceny wpływu na jej początkowych etapach. Oczekuje się jednak, że dane dotyczące prac badawczych będą zbierane na początku projektu, kiedy projekt nie wpłynął jeszcze na zmienne wynikowe będące przedmiotem zainteresowania (tj. odporność gospodarczą i dobrostan kobiet). To, w połączeniu z określeniem prawidłowej grupy porównawczej, umożliwi porównanie danych wyjściowych z tymi samymi wskaźnikami zebranymi ex post. Zespół badawczy powinien rozmawiać z odpowiednimi służbami EBI i promotorem projektu w celu wyjaśnienia zastosowanego ogólnego podejścia oraz jego skutków.

Wreszcie, inwestycje w infrastrukturę – w tym w projekty w sektorze wodnym, takie jak ten – mogą mieć pośredni i indukowany wpływ na perspektywy kobiet, który jest trudniejszy do zmierzenia. Niemniej jednak należy również wziąć ten wpływ pod uwagę zarówno z punktu widzenia ryzyka, jak i szans przy opracowywaniu projektów.

4.   Zadania do realizacji i skład zespołu

Przy uwzględnieniu trzyletnich ram czasowych prace badawcze powinny obejmować rezultaty pośrednie i końcowe.

Rok 1:

| — | Przegląd odnośnej literatury naukowej (6). |
| --- | --- |

—

Przegląd odnośnej literatury naukowej (6).

| — | Analiza empiryczna:






  — | teoria zmiany dotycząca projektu wodnego JIRAMA na Madagaskarze, oparta na podejściu partycypacyjnym i ramach koncepcyjnych, badająca, w jaki sposób lepszy dostęp kobiet do wody pitnej zwiększa ich odporność gospodarczą i dobrostan oraz jakie znaczenie ma w tym względzie oszczędność czasu, |
| --- | --- | --- |

—

Analiza empiryczna:

—

teoria zmiany dotycząca projektu wodnego JIRAMA na Madagaskarze, oparta na podejściu partycypacyjnym i ramach koncepcyjnych, badająca, w jaki sposób lepszy dostęp kobiet do wody pitnej zwiększa ich odporność gospodarczą i dobrostan oraz jakie znaczenie ma w tym względzie oszczędność czasu,

| — | sformułowanie precyzyjnych pytań badawczych i związanych z nimi wskaźników we współpracy z EBI, |
| --- | --- |

—

sformułowanie precyzyjnych pytań badawczych i związanych z nimi wskaźników we współpracy z EBI,

| — | nota metodologiczna dotycząca projektu oceny skutków opracowana na podstawie dyskusji z zespołem projektowym EBI i lokalnymi partnerami, określająca podejście (np. quasi-eksperymentalne) oraz identyfikująca prawidłową grupę kontrolną lub porównawczą, określająca sposób przeprowadzenia wstępnych rozmów z odpowiednimi interesariuszami, sposób przygotowania narzędzi gromadzenia danych jakościowych i ilościowych / ankiet / przewodników dotyczących wywiadów oraz wymaganych wskaźników, metod gromadzenia danych (np. strategia doboru prób i obliczania mocy testu, misja pilotażowa, szkolenie osób dokonujących obliczeń, ewentualne tłumaczenie kwestionariusza na język malgaski, organizacja dyskusji w grupach fokusowych, wykorzystanie tabletów) oraz szczegółowego kalendarza działań. |
| --- | --- |

—

nota metodologiczna dotycząca projektu oceny skutków opracowana na podstawie dyskusji z zespołem projektowym EBI i lokalnymi partnerami, określająca podejście (np. quasi-eksperymentalne) oraz identyfikująca prawidłową grupę kontrolną lub porównawczą, określająca sposób przeprowadzenia wstępnych rozmów z odpowiednimi interesariuszami, sposób przygotowania narzędzi gromadzenia danych jakościowych i ilościowych / ankiet / przewodników dotyczących wywiadów oraz wymaganych wskaźników, metod gromadzenia danych (np. strategia doboru prób i obliczania mocy testu, misja pilotażowa, szkolenie osób dokonujących obliczeń, ewentualne tłumaczenie kwestionariusza na język malgaski, organizacja dyskusji w grupach fokusowych, wykorzystanie tabletów) oraz szczegółowego kalendarza działań.

Rok 2:

| — | Zgromadzenie danych na poziomie wyjściowym (termin musi być zgodny z harmonogramem projektu). |
| --- | --- |

—

Zgromadzenie danych na poziomie wyjściowym (termin musi być zgodny z harmonogramem projektu).

| — | Opracowanie wskaźników, czyszczenie danych i stworzenie baz danych istotnych dla projektu (np. w formacie Stata, R lub Excel). |
| --- | --- |

—

Opracowanie wskaźników, czyszczenie danych i stworzenie baz danych istotnych dla projektu (np. w formacie Stata, R lub Excel).

Rok 3:

| — | Sprawozdanie przedstawiające opisowe dane statystyczne i analizę danych zgromadzonych na poziomie wyjściowym i obejmujące triangulację danych pochodzących z różnych źródeł (jakościowych i ilościowych). Analiza ma wykazać, czy między cechami grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej zachodzi równowaga. |
| --- | --- |

—

Sprawozdanie przedstawiające opisowe dane statystyczne i analizę danych zgromadzonych na poziomie wyjściowym i obejmujące triangulację danych pochodzących z różnych źródeł (jakościowych i ilościowych). Analiza ma wykazać, czy między cechami grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej zachodzi równowaga.

| — | Nota metodologiczna na temat skutków dla EBI w zakresie oceny wodnych projektów infrastrukturalnych, sporządzona na podstawie wyników badania. Nota powinna również zawierać wytyczne dotyczące najlepszego wskaźnika, który EBI powinien stosować jako wskaźnik zastępczy wpływu w aspekcie równouprawnienia płci poprzez inwestycje w infrastrukturę, z uwzględnieniem ubóstwa czasowego (7) jako wskaźnika o szczególnym znaczeniu dla EBI. Powinny się w niej znaleźć zalecenia dotyczące sposobu śledzenia takiego wskaźnika (w tym źródeł danych do triangulacji itp.). |
| --- | --- |

—

Nota metodologiczna na temat skutków dla EBI w zakresie oceny wodnych projektów infrastrukturalnych, sporządzona na podstawie wyników badania. Nota powinna również zawierać wytyczne dotyczące najlepszego wskaźnika, który EBI powinien stosować jako wskaźnik zastępczy wpływu w aspekcie równouprawnienia płci poprzez inwestycje w infrastrukturę, z uwzględnieniem ubóstwa czasowego (7) jako wskaźnika o szczególnym znaczeniu dla EBI. Powinny się w niej znaleźć zalecenia dotyczące sposobu śledzenia takiego wskaźnika (w tym źródeł danych do triangulacji itp.).

| — | Udostępnienie EBI i zainteresowanym partnerom wyników badania (np. w formie seminariów, konferencji, infografik lub krótkiego filmu). |
| --- | --- |

—

Udostępnienie EBI i zainteresowanym partnerom wyników badania (np. w formie seminariów, konferencji, infografik lub krótkiego filmu).

Ponadto zalecamy włączenie do zespołu co najmniej jednej osoby z praktycznym i udokumentowanym doświadczeniem w dokonywaniu rygorystycznej oceny skutków z zastosowaniem podejścia kontrfaktycznego. Istotny wkład do zespołu wniosłyby osoby mające odpowiednie doświadczenie w analizie płci i/lub ocenie projektów wodnych. Podobnie członkowie zespołu mający doświadczenie lokalne i/lub wykazujący się dobrą znajomością specyfiki Madagaskaru ułatwiliby realizację badania podstawowego.

Propozycje należy składać w języku angielskim do godziny 24.00 czasu środkowoeuropejskiego w dniu 30 kwietnia 2021 r. Propozycje złożone po tym terminie nie będą brane pod uwagę. Propozycje należy przesyłać pocztą elektroniczną na następujący adres:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Więcej informacji na temat procedury selekcji stosowanej w programie EIBURS i Instytutu EBI można znaleźć na stronie internetowej pod adresem: http://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Więcej informacji na temat procedury selekcji stosowanej w programie EIBURS i Instytutu EBI można znaleźć na stronie internetowej pod adresem: http://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), „Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R. i Sajjad, F. (2016), „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment”, UKaid i ICED.

(3)  Projekt polega na zwiększeniu zdolności produkcyjnych w zakresie uzdatniania wody, magazynowania oraz transportu i dystrybucji. Oczekuje się, że projekt przyczyni się do zwiększenia dostępu do wody pitnej populacji liczącej około 2 mln mieszkańców.

(4)  3ie (2018), „Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update”, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie); mapa dostępna tutaj, a wnioski podsumowujące – tutaj.

(5)  Badanie uzupełniające / po zakończeniu interwencji nie wchodzi w zakres obecnego zadania.

(6)  Oprócz tego przegląd podejść ex ante do oceny skutków społecznych lub oceny wpływu w aspekcie płci oraz związanych z nimi wskaźników zastępczych stosowanych przez inne instytucje finansowe, takie jak międzynarodowe instytucje finansowe, wielostronne banki rozwoju i instytucje finansowania rozwoju, a także instytucje naukowe / badawcze / ośrodki analityczne (np. Europejski Instytut ds. Równości Kobiet i Mężczyzn EIGE czy GROW w Kanadzie).

(7)  Poświęcanie większej ilości czasu na nieodpłatną działalność zawodową oznacza mniej czasu wolnego i mniej czasu na angażowanie się w produktywne działania, co przekłada się na większy poziom ubóstwa czasowego, a często także na samo ubóstwo. Ubóstwo czasowe kobiet może wynikać z norm dotyczących płci lub norm społecznych, które sprawiają, że kobiety w nieproporcjonalnym stopniu angażują się w pewne zadania związane z nieodpłatną opieką lub działania, które zabierają im czas potrzebny na wykonywanie działań bardziej produktywnych. Może się to wiązać z brakiem dostępu do usług opieki, słabym dostępem do bezpiecznego transportu publicznego i, w szczególności poza Unią Europejską, z koniecznością zbierania drewna opałowego i wody.

---

POSTĘPOWANIA ZWIĄZANE Z REALIZACJĄ POLITYKI KONKURENCJI

Komisja Europejska

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/21

---

Zgłoszenie zamiaru koncentracji

(Sprawa M.9926 — ADI/Maxim)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2021/C 76/07)

1.

Zgłoszenie to dotyczy następujących przedsiębiorstw:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, USA), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, USA),

| — | Maxim Integrated Products (Maxim, USA). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Products (Maxim, USA).

Przedsiębiorstwo ADI przejmuje, w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw, kontrolę nad całym przedsiębiorstwem Maxim.

Koncentracja dokonywana jest w drodze zakupu udziałów/akcji.

2.

| — | w przypadku przedsiębiorstwa ADI: ADI opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek szeroką gamę rozwiązań, w tym układy scalone, algorytmy, oprogramowanie i podsystemy, oparte na technologiach analogowych, cyfrowych i mieszanych. Produkty ADI wykorzystywane są przez klientów na całym świecie w rozmaitych sektorach, takich jak przemysłowy, komunikacyjny, samochodowy i konsumencki. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa ADI: ADI opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek szeroką gamę rozwiązań, w tym układy scalone, algorytmy, oprogramowanie i podsystemy, oparte na technologiach analogowych, cyfrowych i mieszanych. Produkty ADI wykorzystywane są przez klientów na całym świecie w rozmaitych sektorach, takich jak przemysłowy, komunikacyjny, samochodowy i konsumencki.

| — | w przypadku przedsiębiorstwa Maxim: Maxim projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek szeroką gamę układów scalonych, opartych na technologiach analogowych, cyfrowych i mieszanych. Produkty przedsiębiorstwa Maxim wykorzystywane są w rożnych krajach przez klientów w sektorze komunikacyjnym, cyfrowym, komputerowym, konsumenckim i przemysłowym. |
| --- | --- |

—

w przypadku przedsiębiorstwa Maxim: Maxim projektuje, opracowuje, wytwarza i wprowadza na rynek szeroką gamę układów scalonych, opartych na technologiach analogowych, cyfrowych i mieszanych. Produkty przedsiębiorstwa Maxim wykorzystywane są w rożnych krajach przez klientów w sektorze komunikacyjnym, cyfrowym, komputerowym, konsumenckim i przemysłowym.

3.

Po wstępnej analizie Komisja uznała, że zgłoszona transakcja może wchodzić w zakres rozporządzenia w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw. Jednocześnie Komisja zastrzega sobie prawo do podjęcia ostatecznej decyzji w tej kwestii.

4.

Komisja musi otrzymać takie uwagi w nieprzekraczalnym terminie dziesięciu dni od daty niniejszej publikacji. Należy zawsze podawać następujący numer referencyjny:

M.9926 ADI/Maxim

Uwagi można przesyłać do Komisji pocztą, pocztą elektroniczną lub faksem. Należy stosować następujące dane kontaktowe:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Adres pocztowy:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Dz.U. L 24 z 29.1.2004, s. 1 („rozporządzenie w sprawie kontroli łączenia przedsiębiorstw”).

1

---

INNE AKTY

Komisja Europejska

| 5.3.2021 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 76/23

---

Publikacja jednolitego dokumentu zmienionego w następstwie zatwierdzenia zmiany nieznacznej zgodnie z art. 53 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (UE) nr 1151/2012

(2021/C 76/08)

Komisja Europejska zatwierdziła niniejszą zmianę nieznaczną w rozumieniu art. 6 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 664/2014 (1).

Wniosek o zatwierdzenie niniejszej zmiany nieznacznej jest dostępny w bazie danych eAmbrosia Komisji.

JEDNOLITY DOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

Nr UE: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

ChNP ( ) ChOG (X)

1.   Nazwa lub nazwy

„Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Państwo członkowskie lub państwo trzecie

Republika Czeska

3.   Opis produktu rolnego lub środka spożywczego

3.1.   Typ produktu

Klasa 1.3 Sery

3.2.   Opis produktu, do którego odnosi się nazwa podana w pkt 1

Wygląd zewnętrzny: Ser ma kształt kręgu o średnicy 180–200 mm i wysokości około 10 cm (masa w przybliżeniu: 2,8 kg); ze śladami mycia lub skrobania na powierzchni. Niebiesko-zielona pleśń pokrywająca cały ser i częściowo woskowa warstwa na powierzchni sera nie są oznakami wad. Powierzchnia sera może mieć kolor od kremowego do jasnobrązowego.

Wygląd wewnętrzny: wewnątrz ser ma kolor od śmietankowego do kremowego z regularnym, marmurkowym przerostem pleśni w kolorze od zielonego do niebieskozielonego i rozpoznawalnymi śladami nakłuć.

Konsystencja sera: delikatniejsza od konsystencji sera „Jihočeská Niva” (o zawartości tłuszczu 50 % w suchej masie), ciastowata, równomiernie dojrzewająca; obecność obcych pleśni nie jest dozwolona.

Smak i aromat: słony, wyraźny, aromatyczny, wybrzmiewający pikantnie, charakterystyczny dla szlachetnych pleśni Penicillium roqueforti.

Forma, w której produkt wprowadzany jest do obrotu: ser może być wprowadzany do obrotu w formie kręgu, formie półokrągłej lub w porcjach o różnej masie.

Właściwości fizyczne i chemiczne

Zawartość suchej masy: 52 %. dopuszczalne negatywne odchylenie w zawartości suchej masy: -1 %, pozytywne odchylenie w zawartości suchej masy nie jest wadą.

Zawartość tłuszczu w suchej masie: 60 %. dopuszczalny zakres wartości dla zawartości tłuszczu w suchej masie: od 60 % do < 65 %

Zawartość soli: od 2,5 % do 6 %.

Właściwości mikrobiologiczne

Ser zawiera szlachetne pleśni Penicillium roqueforti PY lub PV, CB lub PR1 (do PR4). Na potrzeby produkcji można stosować inne szczepy pleśni Penicillium roqueforti pochodzące od innych producentów, odpowiadające właściwościom wymienionym w niniejszym dokumencie. Ponadto – w odniesieniu do wymogów mikrobiologicznych – ser spełnia standardowe kryteria bezpieczeństwa żywności i higieny procesu produkcji.

3.3.   Pasza (wyłącznie w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego) i surowce (wyłącznie w odniesieniu do produktów przetworzonych)

Podstawowy surowiec stosowany w produkcji tego naturalnego sera zawierającego pleśń w masie stanowi mleko krowie poddane obróbce mleczarskiej. Ser produkowany jest wyłącznie z mleka pochodzącego z wyznaczonego obszaru. Pozostałe surowce: pleśń Penicillium roqueforti typ PY lub PV, CB lub PR1 (do PR4) (lub inne szczepy pleśni Penicillium roqueforti pochodząca od innych producentów odpowiadająca właściwościom wymienionym w niniejszym dokumencie), sól kuchenna, kultury mlekowe, podpuszczka i chlorek wapnia.

3.4.   Poszczególne etapy produkcji, które muszą odbywać się na wyznaczonym obszarze geograficznym

Podstawowy surowiec – mleko – musi pochodzić z wyznaczonego obszaru geograficznego. Również cały proces produkcji i dojrzewania musi odbywać się na wyznaczonym obszarze, aby można było w jak największym stopniu wykorzystać wieloletnie lokalne doświadczenie i oryginalne piwnice, w których dojrzewają sery.

Do kadzi wlewane jest mleko poddane obróbce mleczarskiej, zawierające 5,35 % (z możliwym odchyleniem +/-0,15 %) tłuszczu. Następnie dodaje się do niego powszechnie używane kultury bakterii, które zapewniają dobre zakwaszenie sera w trakcie całego procesu produkcji i dojrzewania. Charakterystyczny smak sera „Jihočeská Zlatá Niva” jest wynikiem zastosowania szlachetnej pleśni Penicillium roqueforti, która jest używana od dziesięcioleci (zapas kultur jest ogólnie dostępny do wykorzystania w przemyśle spożywczym). Po dodaniu podpuszczki i powstaniu skrzepu ziarno serowe jest wkładane do form w kształcie walca. Odsączanie serwatki i hodowla mikroflory odbywa się w wyznaczonej temperaturze. Ser jest solony w dwóch etapach: albo poprzez zanurzanie w solance i pocieranie gruboziarnistą solą, albo poprzez nakładanie soli na powierzchnię. Dawniej ser dojrzewał jedynie w naturalnych piwnicach wykutych w skale wapiennej. W 2005 r. w związku ze wzrostem produkcji serów pleśniowych wybudowano klimatyzowane dojrzewalnie wyposażone w czujniki temperatury i wilgotności. Ser dojrzewa w piwnicach przynajmniej przez 6 tygodnie.

Powierzchnia dojrzałego sera jest myta lub skrobana.

3.5.   Szczegółowe zasady dotyczące krojenia, tarcia, pakowania itp. produktu, do którego odnosi się zarejestrowana nazwa

Ze względu na biotechnologiczny charakter produktu, ser z przerostem niebieskiej pleśni musi być pakowany bezpośrednio w zakładzie wytwórczym. Jest to również konieczne w celu utrzymania jakości, higieny i czystości produktu, pozwala uniknąć ewentualnej zamiany z serem z innego regionu i wreszcie zapewnia lepszą identyfikowalność produktu.

Całe walce lub ich części pakuje się w folię aluminiową lub specjalną folię przepuszczającą tlen. Część produkcji jest dzielona na porcje, które pakuje się w plastikowe rynienki przykryte zadrukowaną plastikową folią.

Opakowanie musi być nienaruszone, czyste i odpowiednio oznaczone.

3.6.   Szczegółowe zasady dotyczące etykietowania produktu, do którego odnosi się zarejestrowana nazwa

Oznaczenie „Jihočeská Zlatá Niva” musi być wyraźnie widoczne na opakowaniu produktu.

4.   Zwięzłe określenie obszaru geograficznego

Obszarem geograficznym jest kraj południowoczeski (Jihočeský kraj), którego granice zostały określone w ustawie 36/1960 Sb. w sprawie podziału terytorialnego państwa (zákon o územním členění státu), ze zmianami.

5.   Związek z obszarem geograficznym

Kraj południowoczeski należy do najmniej zanieczyszczonych obszarów Republiki Czeskiej. Był on zawsze uważany za teren przeważnie rolniczy. Tendencja ta utrzymała się do chwili obecnej.

Mleko pochodzi z południowych Czech. Pastwiska znajdują się w chronionych obszarach Novohradské Hory, Blanský les i Szumawa, a unikatowa flora regionu ma pozytywny wpływ na smak mleka.

Ten zróżnicowany, urozmaicony pod względem ukształtowania powierzchni region obfituje w niezdewastowane lasy, łąki, pastwiska i czyste cieki wodne. Wyróżnia się on bardzo wysokim poziomem czystości środowiska, zwłaszcza w regionie miasta Český Krumlov i pasma górskiego Szumawa (w 1990 r. wpisane na listę rezerwatów biosfery UNESCO). Znajduje się tu wiele obszarów chronionych, w tym dwa przez UNESCO, co jest dowodem wysokiej wartości środowiska naturalnego południowych Czech.

Chodzi w szczególności o pastwiska, przede wszystkim łąki mezofilne, na których występują pewne charakterystyczne dla regionu gatunki roślin. Typowa jest niska roślinność (bliźniczka, kostrzewa) o dużym zróżnicowaniu gatunkowym, występują też pewne rzadkie gatunki charakterystyczne dla omawianego regionu. Phyteuma nigrum, roślina endemiczna, Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata itp.

Istotny wpływ na jakość i właściwości sera „Jihočeská Zlatá Niva” ma również doświadczenie w produkcji tego sera pleśniowego, przekazywane w lokalnej społeczności z pokolenia na pokolenie.

Powyższe czynniki wyraźnie odróżniają wyznaczony obszar od obszarów z nim sąsiadujących.

Ser „Jihočeská Zlatá Niva” wyróżnia się wysoką jakością produkcji i smakiem. Charakteryzują go wyważone proporcje suchej masy, tłuszczu i soli. Jest wytwarzany w ten sam sposób, opisany w pkt 3.5, już od wielu dziesiątków lat. Podstawowym składnikiem produktu jest mleko pochodzące z obszaru południowych Czech.

Ser z przerostem niebieskiej pleśni „Jihočeská Zlatá Niva” jest produkowany w przedsiębiorstwie Český Krumlov od roku 1951 przy użyciu tej samej metody produkcji. Historię produkcji sera Niva można prześledzić na podstawie licznych wzmianek w prasie. Nazwa sera pochodzi od łąk i pastwisk pasma górskiego Szumawa, skąd pochodzi główny składnik sera –. krowie mleko. Unikatowa flora regionu korzystnie wpływa na smak mleka, a zatem i na produkt końcowy.

Ser z przerostem niebieskiej pleśni „Jihočeská Zlatá Niva” jest bardzo ceniony na rynku czeskim zarówno przez ogół konsumentów, jak i przez specjalistów z branży mleczarskiej. Ser „Jihočeská Zlatá Niva” jest klasyfikowany na krajowych targach sera przez wyspecjalizowane panele jako jeden z najlepszych serów z przerostami niebieskiej pleśni. Ser „Jihočeská Zlatá Niva” jest również bardzo ceniony przez laików.

Odesłanie do publikacji specyfikacji produktu

(art. 6 ust. 1 akapit drugi niniejszego rozporządzenia)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Dziennik Urzędowy nr 10 z 4.3.2020, s. 157 i nast.

---

(1)  Dz.U. L 179 z 19.6.2014, s. 17.

---