# Europos Sąjungos C 76/2021

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 76 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 64 metai2021m. kovo 5d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 76

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

64 metai2021m. kovo 5d.

---

| Turinys | Puslapis |
| --- | --- |
| | II   Komunikatai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI |
| | Europos Komisija |
| 2021/C 76/01 | Komisijos pranešimas. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį pateiktų paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti vaistais tvarkymas | 1 |

Turinys

Puslapis

II   Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

2021/C 76/01

Komisijos pranešimas. Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį pateiktų paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti vaistais tvarkymas

1

---

| | IV   Pranešimai |
| --- | --- |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Taryba |
| 2021/C 76/02 | Pranešimas asmenims, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu (BUSP) 2021/394, ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014, kuris įgyvendinamas Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės | 11 |
| 2021/C 76/03 | Pranešimas duomenų subjektams, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės | 13 |
| | Europos Komisija |
| 2021/C 76/04 | 2021 m. kovo 4 d. Euro kursas | 15 |
| | VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI |
| 2021/C 76/05 | Komisijos pranešimas, teikiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1008/2008 dėl oro susisiekimo paslaugų teikimo Bendrijoje bendrųjų taisyklių 17 straipsnio 5 dalyje nurodyta tvarka. Kvietimas dalyvauti konkurse dėl reguliaraus oro susisiekimo paslaugų teikimo pagal viešųjų paslaugų įsipareigojimus (
  1
  ) | 16 |

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Taryba

2021/C 76/02

Pranešimas asmenims, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu (BUSP) 2021/394, ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014, kuris įgyvendinamas Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės

11

2021/C 76/03

Pranešimas duomenų subjektams, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės

13

Europos Komisija

2021/C 76/04

2021 m. kovo 4 d. Euro kursas

15

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

2021/C 76/05

Komisijos pranešimas, teikiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1008/2008 dėl oro susisiekimo paslaugų teikimo Bendrijoje bendrųjų taisyklių 17 straipsnio 5 dalyje nurodyta tvarka. Kvietimas dalyvauti konkurse dėl reguliaraus oro susisiekimo paslaugų teikimo pagal viešųjų paslaugų įsipareigojimus (
  1
  )

1

16

---

| | V   Nuomonės |
| --- | --- |
| | ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS |
| | Europos investicijų bankas |
| 2021/C 76/06 | Europos investicijų banko institutas. Kvietimas teikti paraiškas. Europos investicijų banko institutas skelbia naują EIBURS finansinės paramos konkursą pagal programą Žinios | 17 |
| | PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU |
| | Europos Komisija |
| 2021/C 76/07 | Išankstinis pranešimas apie koncentraciją (Byla M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | KITI AKTAI |
| | Europos Komisija |
| 2021/C 76/08 | Bendrojo dokumento, iš dalies pakeisto patvirtinus nereikšmingą pakeitimą pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą, paskelbimas | 23 |

V   Nuomonės

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Europos investicijų bankas

2021/C 76/06

Europos investicijų banko institutas. Kvietimas teikti paraiškas. Europos investicijų banko institutas skelbia naują EIBURS finansinės paramos konkursą pagal programą Žinios

17

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Europos Komisija

2021/C 76/07

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją (Byla M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

KITI AKTAI

Europos Komisija

2021/C 76/08

Bendrojo dokumento, iš dalies pakeisto patvirtinus nereikšmingą pakeitimą pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą, paskelbimas

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE. |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE.

1

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

II Komunikatai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRIIMTI KOMUNIKATAI

Europos Komisija

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/1

---

Komisijos pranešimas

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį pateiktų paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti vaistais tvarkymas

(2021/C 76/01)

Pratarmė

Prašymų dėl kartotinių leidimų prekiauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 82 straipsnio 1 dalį nuolat daugėja ir tikėtina, kad ši tendencija išliks, nes centralizuota tvarka taikoma vis dažniau.

Siekdama užtikrinti sklandų 82 straipsnio 1 dalies taikymą ir suteikti atitinkamiems suinteresuotiesiems subjektams daugiau skaidrumo ir nuspėjamumo, 2010 m. kovo mėn. Komisija paskelbė dokumentą (atnaujintas 2011 m. (2)) dėl kriterijų, kuriais ji remtųsi vertindama prašymą išduoti kartotinį leidimą prekiauti. Komisija ir toliau atnaujins šį dokumentą, kad išspręstų naujus 82 straipsnio 1 dalies aiškinimo klausimus. Priedo III skirsnyje nurodytos iki šiol atliktų atnaujinimų datos ir turinys.

Šiuo pranešimu siekiama pateikti gaires tiems, kurie nori pateikti prašymą išduoti kartotinį leidimą prekiauti. Nors rekomendaciniai dokumentai nėra teisiškai privalomi, šis pranešimas grindžiamas Komisijos pateiktu Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalies aiškinimu. Kilus abejonių, reikėtų nurodyti atitinkamas ES direktyvas ir reglamentus. Be to, tik Teisingumo Teismas gali pateikti oficialų ES teisės aiškinimą.

1.   Bendrosios pastabos

Pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti leidžia jo turėtojui prekiauti vaistu visoje ES. Atsižvelgiant į leidimų prekiauti, išduotų pagal centralizuotą tvarką, išskirtinį pobūdį ir ES aspektą, Reglamente (EB) Nr. 726/2004 reikalaujama, kad vaistui, kuriam išduotas leidimas pagal centralizuotą tvarką, nustatyti būtų naudojamas vienintelis pavadinimas (3). Reglamentu taip pat apribojamos pareiškėjų ir (arba) turėtojų galimybės gauti daugiau nei vieną leidimą prekiauti tam tikru vaistu („kartotini leidimai prekiauti“). Visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad:

„Pareiškėjui gali būti suteikiamas tik vienas leidimas dėl konkretaus vaisto.

Tačiau Komisija leidžia tam pačiam pareiškėjui pateikti daugiau negu vieną paraišką Agentūrai dėl to vaisto, jei egzistuoja objektyvios patvirtinamos priežastys, susijusios su visuomenės sveikata ir vaistų prieinamumu sveikatos apsaugos specialistams ir (arba) pacientams arba dėl bendro pardavimo priežasčių.“

Vertinimas, ar buvo įvykdytos 82 straipsnio 1 dalies sąlygos, turi būti atliekamas kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į kiekvienos paraiškos faktines aplinkybes. Vis dėlto būsimieji pareiškėjai turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad 82 straipsnio 1 dalies antra pastraipa yra bendrosios taisyklės, išdėstytos pirmoje pastraipoje, išimtis, todėl jai turėtų būti taikomas ribojamasis aiškinimas. Taip pat turi būti svarbūs bendrieji visuomenės sveikatos apsaugos ir pagal centralizuotą tvarką leidžiamų produktų derinimo tikslai.

2.   Paraiškos dėl leidimo prekiauti pagal 82 straipsnio 1 dalį

Paraiškos dėl leidimo prekiauti pagal 82 straipsnio 1 dalį

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalis susijusi su pareiškėjo pateiktomis paraiškomis dėl leidimo prekiauti vaistu, kuriam pagal centralizuotą tvarką jau suteiktas leidimas prekiauti.

Pažymėtina, kad leidimas prekiauti vaistu, kuris skiriasi nuo anksčiau patvirtinto vaisto, nelaikomas kartotiniu, todėl jo nereikia vertinti pagal 82 straipsnio 1 dalį. Tai taip pat reiškia, kad bet kuriai tokiai paraiškai negali būti taikomas joks mokesčio sumažinimas, taikomas kartotinėms paraiškoms.

Tačiau paraiškai dėl leidimo prekiauti vaistu, kuriam pagal centralizuotą tvarką jau išduotas leidimas prekiauti, taikoma 82 straipsnio 1 dalis, jei pareiškėjas yra tas pats (4), kuris turi pirminį leidimą prekiauti. Teikiant tokią paraišką galėtų būti taikomas mokesčio sumažinimas, kuris gali būti taikomas kartotinėms paraiškoms, bet jis galėtų būti patvirtintas tik tuo atveju, jei būtų įvykdytos 82 straipsnio 1 dalyje nustatytos sąlygos.

4

Vertindama, ar paraiška susijusi su konkrečiu vaistu, kuriam jau išduotas leidimas prekiauti ir todėl jis patenka į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, Komisija apsvarstys veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) sudėtį ir farmacinę formą. Tai atitinka komunikatą dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos (5), kuriame teigiama, kad bet kuris vaistas, kurio veikliosios medžiagos kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati (t. y. tokio pat stiprumo) ir farmacinė forma yra tokia pati, turi būti laikomas tuo pačiu vaistu.

5

Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (6) 10 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyta, kad „veikliosios medžiagos skirtingos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai arba junginiai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jos labai skirtųsi pagal saugą ir (arba) efektyvumą“. Nors 10 straipsnyje nagrinėjamas paraiškų dėl generinių vaistų vertinimas, vertinant skirtumus pagal 82 straipsnio 1 dalį tikslinga taikyti tą patį principą.

6

Kai pagal įstatymą reikalaujama atskiro leidimo prekiauti, jis nepatenka į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, o tai reiškia, kad pareiškėjas neprivalo pateikti Komisijai prašymo išduoti kartotinio leidimo prekiauti.

Toliau 2.1 ir 2.2 skirsniuose nurodyti praktiniai atvejai, kurie atitinkamai nepatenka ir patenka į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį.

2.1.   Paraiškos, nepatenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį

Paraiškos, nepatenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį

Paraiškos, nepatenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, apima toliau nurodytus atvejus.

| — | Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) skiriasi. |
| --- | --- |

—

Veiklioji (-iosios) medžiaga (-os) skiriasi.

| — | Veiklioji medžiaga yra skirtinga druska, esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas arba junginys, kuris labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. |
| --- | --- |

—

Veiklioji medžiaga yra skirtinga druska, esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas arba junginys, kuris labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

| — | Vaisto sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, dėl kurių labai skiriasi saugumas arba veiksmingumas. |
| --- | --- |

—

Vaisto sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, dėl kurių labai skiriasi saugumas arba veiksmingumas.

| — | Gamintojas arba gamybos vieta yra skirtingi ir dėl vaisto savybių (ypač biologinių vaistų atveju) gali labai skirtis saugumas arba veiksmingumas. |
| --- | --- |

—

Gamintojas arba gamybos vieta yra skirtingi ir dėl vaisto savybių (ypač biologinių vaistų atveju) gali labai skirtis saugumas arba veiksmingumas.

| — | Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 7 straipsnio 3 dalį: šioje nuostatoje numatyta, kad tas pats leidimas prekiauti negali būti taikomas retiesiems ir prie retųjų vaistų nepriskirtiems vaistams. |
| --- | --- |

—

Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 7 straipsnio 3 dalį: šioje nuostatoje numatyta, kad tas pats leidimas prekiauti negali būti taikomas retiesiems ir prie retųjų vaistų nepriskirtiems vaistams.

| — | Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį, arba paraiškos dėl leidimų prekiauti kitais vaistais, jei pirminis leidimas prekiauti buvo pateiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį. 30 straipsnyje numatytas naujas, atskiras leidimas prekiauti – leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu. |
| --- | --- |

—

Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį, arba paraiškos dėl leidimų prekiauti kitais vaistais, jei pirminis leidimas prekiauti buvo pateiktas pagal Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 30 straipsnį. 30 straipsnyje numatytas naujas, atskiras leidimas prekiauti – leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.

2.2.   Paraiškos, patenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį

Paraiškos, patenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį

Paraiškos, patenkančios į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, apima toliau nurodytus atvejus.

| — | Veiklioji medžiaga yra skirtinga druska, esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas arba junginys, kuris nedaug skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. |
| --- | --- |

—

Veiklioji medžiaga yra skirtinga druska, esteris, eteris, izomeras, izomerų mišinys, kompleksas arba junginys, kuris nedaug skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis.

| — | Vaisto sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, kurios nelemia didelių saugumo arba veiksmingumo skirtumų. |
| --- | --- |

—

Vaisto sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, kurios nelemia didelių saugumo arba veiksmingumo skirtumų.

| — | Skirtingas gamintojas arba gamybos vieta, nebent dėl to labai skiriasi saugumas arba veiksmingumas. |
| --- | --- |

—

Skirtingas gamintojas arba gamybos vieta, nebent dėl to labai skiriasi saugumas arba veiksmingumas.

| — | Skirtingi duomenys, pateikti teikiant paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, kurio veikliosios (-iųjų) medžiaga (-os) sudėtis ir farmacinė forma yra tokios pat (pvz., duomenys, kuriais įrodomas biologinis ekvivalentiškumas), jei šis vaistas nedaug skiriasi saugumo arba veiksmingumo požiūriu. |
| --- | --- |

—

Skirtingi duomenys, pateikti teikiant paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, kurio veikliosios (-iųjų) medžiaga (-os) sudėtis ir farmacinė forma yra tokios pat (pvz., duomenys, kuriais įrodomas biologinis ekvivalentiškumas), jei šis vaistas nedaug skiriasi saugumo arba veiksmingumo požiūriu.

| — | Be to, tai, kad viena paraiška dėl leidimo prekiauti pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį, o kita paraiška dėl leidimo prekiauti pateikiama pagal sutrumpintą procedūrą (pvz., paraiška dėl generinių, biologiškai panašių arba mišriųjų vaistų, informacija grindžiamas sutikimas) (7), nėra svarbu, jei abi paraiškos susijusios su vaistu, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat. |
| --- | --- |

—

Be to, tai, kad viena paraiška dėl leidimo prekiauti pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį, o kita paraiška dėl leidimo prekiauti pateikiama pagal sutrumpintą procedūrą (pvz., paraiška dėl generinių, biologiškai panašių arba mišriųjų vaistų, informacija grindžiamas sutikimas) (7), nėra svarbu, jei abi paraiškos susijusios su vaistu, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pat.

7

| — | Kartotinėje paraiškoje gali būti mažiau nuorodų arba farmacinių formų nei pirminėje paraiškoje ir (arba) leidime prekiauti, kai to reikia, kad vaistas būtų parduodamas valstybėse narėse, kuriose konkreti indikacija arba farmacinė forma saugoma pagal patentų teisę. |
| --- | --- |

—

Kartotinėje paraiškoje gali būti mažiau nuorodų arba farmacinių formų nei pirminėje paraiškoje ir (arba) leidime prekiauti, kai to reikia, kad vaistas būtų parduodamas valstybėse narėse, kuriose konkreti indikacija arba farmacinė forma saugoma pagal patentų teisę.

Tačiau tam, kad būtų išsaugotas vaisto charakteristikų santraukos suderinamumas, pareiškėjas turėtų pateikti įsipareigojimų raštą, kuriuo įsipareigotų išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą (-as) indikaciją (-as) ir (arba) farmacinę (-es) formą (-as), kai nebeliks patentų apribojimų. Pareiškėjas taip pat gali įsipareigoti panaikinti leidimą prekiauti, kuriame pateiktos ribotos indikacijos ir (arba) farmacinės formos, kai atitinkami patentai nebegalios. Atsižvelgiant į tai, kad vaistų charakteristikų santraukų suderinimas visoje ES yra vienas pagrindinių centralizuotos tvarkos ramsčių, paraiškas dėl kartotinių leidimų prekiauti teikiantys subjektai neturėtų toje pačioje šalyje prekiauti dviem skirtingų indikacijų, stiprumo ar farmacinių formų produktais. Įsipareigojimų raštas turėtų būti pridėtas prie paraiškos dėl leidimo prekiauti dokumentų rinkinio.

Komisija mano, kad būtina pabrėžti, jog paraiškų, kurioms taikoma 82 straipsnio 1 dalis, atveju leidimai prekiauti gali būti išduodami, tik jei laikomasi šiame straipsnyje nustatytų sąlygų. Todėl būsimiems pareiškėjams patariama informuoti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), kai paraiška patenka į 82 straipsnio 1 dalies taikymo sritį, ir kilus abejonių kreiptis patarimo (pvz., jei biologiniam vaistui naudojama kita gamybos vieta).

Siekiant aiškumo, Agentūros reikalaujamo mokslinio vertinimo mastas ir galimos su mokesčiais susijusios pasekmės nepatenka į šio dokumento taikymo sritį.

3.   Paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti patvirtinimas Agentūroje

Paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti patvirtinimas Agentūroje

Agentūrai teikiamos paraiškos dėl leidimų prekiauti, įskaitant kartotinius leidimus. Siekdama patvirtinti kartotinį leidimą prekiauti, Agentūra patikrina, ar:

| — | kartotinę paraišką teikia tas pats pareiškėjas, pateikęs dubliuojamą leidimą prekiauti arba paraišką („pirminis leidimas prekiauti arba paraiška“). Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.1 skirsnyje, |
| --- | --- |

—

kartotinę paraišką teikia tas pats pareiškėjas, pateikęs dubliuojamą leidimą prekiauti arba paraišką („pirminis leidimas prekiauti arba paraiška“). Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.1 skirsnyje,

| — | galioja pirminis leidimas prekiauti. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.2 skirsnyje. Šis veiksmas netaikomas kartotinėms paraiškoms, pateiktoms kartu su paraiška dėl pirminio leidimo prekiauti (t. y. tais atvejais, kai paraiška dėl pirminio leidimo prekiauti dar neišnagrinėta), |
| --- | --- |

—

galioja pirminis leidimas prekiauti. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.2 skirsnyje. Šis veiksmas netaikomas kartotinėms paraiškoms, pateiktoms kartu su paraiška dėl pirminio leidimo prekiauti (t. y. tais atvejais, kai paraiška dėl pirminio leidimo prekiauti dar neišnagrinėta),

| — | tais atvejais, kai kartotinis leidimas prekiauti teikiamas remiantis informacija grindžiamu sutikimu, ar leidimo prekiauti turėtojas, kuriam priklauso nurodytas dokumentų rinkinys, pateikia sutikimo raštą, kaip tai taikoma paraiškų, pateiktų pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį, atveju. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.3 skirsnyje, |
| --- | --- |

—

tais atvejais, kai kartotinis leidimas prekiauti teikiamas remiantis informacija grindžiamu sutikimu, ar leidimo prekiauti turėtojas, kuriam priklauso nurodytas dokumentų rinkinys, pateikia sutikimo raštą, kaip tai taikoma paraiškų, pateiktų pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį, atveju. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.3 skirsnyje,

| — | gautas Komisijos leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.3 skirsnyje. |
| --- | --- |

—

gautas Komisijos leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti. Daugiau paaiškinimų pateikiama 5.3 skirsnyje.

4.   Komisijos suteiktas leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti

Komisijos suteiktas leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti

Prieš suteikdama leidimą pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti pagal 82 straipsnio 1 dalį, Komisija turi būti įsitikinusi, kad įvykdytos atitinkamos sąlygos. Todėl ji turi patikrinti, ar:

| — | pareiškėjas yra „tas pats pareiškėjas“, kaip paaiškinta 5.1 skirsnyje, ir |
| --- | --- |

—

pareiškėjas yra „tas pats pareiškėjas“, kaip paaiškinta 5.1 skirsnyje, ir

| — | atsižvelgiama į visuomenės sveikatos arba bendro pardavimo priežastis (žr. šio pranešimo priede nustatytus kriterijus). |
| --- | --- |

—

atsižvelgiama į visuomenės sveikatos arba bendro pardavimo priežastis (žr. šio pranešimo priede nustatytus kriterijus).

Leidimo rašte turėtų būti nurodyta:

| — | leidimo prekiauti turėtojo, susijusio su kartotine paraiška, vardas ir pavardė arba pavadinimas, |
| --- | --- |

—

leidimo prekiauti turėtojo, susijusio su kartotine paraiška, vardas ir pavardė arba pavadinimas,

| — | vaisto, dėl kurio teikiama kartotinė paraiška, pavadinimas (8), |
| --- | --- |

—

vaisto, dėl kurio teikiama kartotinė paraiška, pavadinimas (8),

8

| — | jei nurodomos bendro pardavimo priežastys, tokio bendro pardavimo įrodymai (bendrovių sutartis arba susitarimo raštas) Komisijai turėtų būti pateikti likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui iki to laiko, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateiks savo nuomonę dėl paraiškos išduoti kartotinį leidimą prekiauti, ir |
| --- | --- |

—

jei nurodomos bendro pardavimo priežastys, tokio bendro pardavimo įrodymai (bendrovių sutartis arba susitarimo raštas) Komisijai turėtų būti pateikti likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui iki to laiko, kai Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pateiks savo nuomonę dėl paraiškos išduoti kartotinį leidimą prekiauti, ir

| — | jei kartotinių leidimų prašoma dėl to, kad esama patentų, pagal kuriuos saugomos tam tikros terapinės indikacijos ar farmacinės formos, pareiškėjas turėtų pateikti įsipareigojimų raštą, kuriuo įsipareigotų išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą (-as) terapinę (-es) indikaciją (-as) ir (arba) farmacinę (-es) formą (-as), kai nebeliks patentų apribojimų. Pareiškėjas taip pat gali įsipareigoti panaikinti leidimą prekiauti, kuriame pateiktos ribotos indikacijos ir (arba) farmacinės formos, kai atitinkami patentai nebegalios. Atsižvelgiant į tai, kad vaistų charakteristikų santraukų suderinimas visoje ES yra vienas pagrindinių centralizuotos tvarkos ramsčių, paraiškas dėl kartotinių leidimų prekiauti teikiantys subjektai neturėtų toje pačioje šalyje prekiauti dviem skirtingų indikacijų, stiprumo ar farmacinių formų produktais. Įsipareigojimų raštas turėtų būti pridėtas prie paraiškos dėl leidimo prekiauti dokumentų rinkinio. |
| --- | --- |

—

jei kartotinių leidimų prašoma dėl to, kad esama patentų, pagal kuriuos saugomos tam tikros terapinės indikacijos ar farmacinės formos, pareiškėjas turėtų pateikti įsipareigojimų raštą, kuriuo įsipareigotų išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą (-as) terapinę (-es) indikaciją (-as) ir (arba) farmacinę (-es) formą (-as), kai nebeliks patentų apribojimų. Pareiškėjas taip pat gali įsipareigoti panaikinti leidimą prekiauti, kuriame pateiktos ribotos indikacijos ir (arba) farmacinės formos, kai atitinkami patentai nebegalios. Atsižvelgiant į tai, kad vaistų charakteristikų santraukų suderinimas visoje ES yra vienas pagrindinių centralizuotos tvarkos ramsčių, paraiškas dėl kartotinių leidimų prekiauti teikiantys subjektai neturėtų toje pačioje šalyje prekiauti dviem skirtingų indikacijų, stiprumo ar farmacinių formų produktais. Įsipareigojimų raštas turėtų būti pridėtas prie paraiškos dėl leidimo prekiauti dokumentų rinkinio.

5.   Reikalavimai, kuriuos reikia patikrinti visų paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti atvejais

Reikalavimai, kuriuos reikia patikrinti visų paraiškų dėl kartotinių leidimų prekiauti atvejais

5.1.   „Tas pats pareiškėjas“

„Tas pats pareiškėjas“

Kai Agentūra gauna paraišką dėl leidimo prekiauti, ji turėtų patikrinti, ar pareiškėjas jau yra pateikęs paraišką arba gavęs leidimą prekiauti šiuo produktu. Jei taip, Agentūra nagrinės jo paraišką kaip kartotinę paraišką pagal 82 straipsnio 1 dalį. Prieš išduodama leidimo raštą pagal 82 straipsnio 1 dalį, Komisija taip pat turėtų patikrinti, ar pareiškėjas, prašantis išduoti kartotinį leidimą prekiauti, yra tas pats pareiškėjas, kuris pateikė paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti arba jį turi. Bet kuriuo atveju pareiškėjo gali būti paprašyta pateikti atitinkamus įrodymus.

Vertinant prašymus išduoti leidimą pagal 82 straipsnio 1 dalį, turėtų būti taikomi tokie pat kriterijai, kaip antai:

| — | 1998 m. komunikatas dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos, kuriame apibrėžiamas „tas pats subjektas“, ir |
| --- | --- |

—

1998 m. komunikatas dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistais išdavimo tvarkos, kuriame apibrėžiamas „tas pats subjektas“, ir

| — | pranešimo pareiškėjams 2 skyrius, kuriame apibrėžiamas „tas pats pareiškėjas“. |
| --- | --- |

—

pranešimo pareiškėjams 2 skyrius, kuriame apibrėžiamas „tas pats pareiškėjas“.

Konkrečiai tai reiškia, kad bendrovė, priklausanti tai pačiai bendrovių grupei, arba bendrovės, sudariusios licencinę sutartį arba kitaip susitarusios su paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti pateikusiu subjektu, kai kalbama apie atitinkamo vaisto pardavimą, gali pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo.

| Scenarijus | Pagal 82 straipsnio 1 dalį? |
| --- | --- |
| Pareiškėjas yra tas pats, kuris pateikė paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti. | Taip |
| Pareiškėjas priklauso tai pačiai bendrovių grupei, kaip ir paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti pateikęs subjektas. | Taip (9) |
| Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė, kuri susitarė su paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti pateikusiu subjektu (licencinė sutartis ar kitas susitarimas, kurį galima nustatyti) pateikti produktą rinkai. | Taip |
| Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė. Ji yra sudariusi licencines sutartis su leidimo prekiauti produktu, dėl kurio prašoma kartotinio leidimo, bet kurio nesiekiama pateikti rinkai, turėtoju (pvz., A ir B bendrovės yra sudariusios susitarimą pateikti rinkai produktus x1 ir x2, tačiau kartotinio leidimo prašoma produktui x3). | Ne (10) |
| Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė, sudariusi susitarimą įsigyti ir (arba) naudoti bendrovės, kuri pirmą kartą pateikė paraišką dėl leidimo prekiauti produktu, duomenis. Tačiau nėra susitarimo pateikti produktą rinkai. | Ne (10) |

Scenarijus

Pagal 82 straipsnio 1 dalį?

Pareiškėjas yra tas pats, kuris pateikė paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti.

Taip

Pareiškėjas priklauso tai pačiai bendrovių grupei, kaip ir paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti pateikęs subjektas.

Taip (9)

9

Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė, kuri susitarė su paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti pateikusiu subjektu (licencinė sutartis ar kitas susitarimas, kurį galima nustatyti) pateikti produktą rinkai.

Taip

Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė. Ji yra sudariusi licencines sutartis su leidimo prekiauti produktu, dėl kurio prašoma kartotinio leidimo, bet kurio nesiekiama pateikti rinkai, turėtoju (pvz., A ir B bendrovės yra sudariusios susitarimą pateikti rinkai produktus x1 ir x2, tačiau kartotinio leidimo prašoma produktui x3).

Ne (10)

10

Pareiškėjas yra nepriklausoma bendrovė, sudariusi susitarimą įsigyti ir (arba) naudoti bendrovės, kuri pirmą kartą pateikė paraišką dėl leidimo prekiauti produktu, duomenis. Tačiau nėra susitarimo pateikti produktą rinkai.

Ne (10)

10

5.2.   Galioja pirminis leidimas prekiauti

Galioja pirminis leidimas prekiauti

Kartotinė paraiška turi būti susijusi su tebegaliojančiu pirminiu leidimu prekiauti. Negalima teikti kartotinės paraiškos dėl leidimo prekiauti, kuris: i) nebuvo atnaujintas; ii) buvo panaikintas ar atšauktas arba sustabdytas, arba iii) nustojo galioti pagal Direktyvos 2001/83/EB 24 straipsnio 5 dalį. Agentūra gali paprašyti pareiškėjo pateikti įrodymų, kad pirminis leidimas prekiauti galioja.

5.3.   Sutikimo raštas „paraiškos dėl informacija grindžiamo sutikimo“ atveju

Sutikimo raštas „paraiškos dėl informacija grindžiamo sutikimo“ atveju

Kartu su kartotine paraiška, kuri turi būti teikiama kaip paraiška dėl informacija grindžiamo sutikimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 10c straipsnį, turi būti pateiktas leidimo prekiauti turėtojo, kuriam priklauso nurodytas dokumentų rinkinys, sutikimo raštas, kaip tai taikoma kiekvienos paraiškos, pateiktos pagal 10c straipsnį, atveju.

5.4.   Komisijos suteiktas leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti

Komisijos suteiktas leidimas pateikti paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti

Bendrovės, prašančios išduoti kartotinį leidimą prekiauti, gali pradėti išankstinio pateikimo Agentūrai veiklą, prieš gaudamos Komisijos sutikimą, kaip reikalaujama pagal 82 straipsnio 1 dalį. Tačiau jos turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartotinis leidimas prekiauti negali būti suteiktas, jei Komisija prieš CHMP pateikiant nuomonę neišdavė leidimo rašto arba jei prieš CHMP pateikiant nuomonę nebuvo laikomasi visų šiame rašte pateiktų reikalavimų.

Todėl labai svarbu, kad pareiškėjai pateiktų prašymą išduoti leidimo raštą ir pateiktų visą svarbią informaciją, kurios gali būti paprašyta nedelsiant ir likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui prieš CHMP pateikiant nuomonę.

Pareiškėjai taip pat turėtų užpildyti šio pranešimo priedo II skirsnyje pateiktą informacijos šabloną ir pateikti jį su savo prašymo raštu. Šablonas turėtų būti naudojamas visoms paraiškoms, pateiktoms nuo 2021 m. balandžio 1 d.

---

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Sąjungos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 1 dalis.

3

(4)  Žr. toliau pateiktą 5.1 skirsnį.

4

(5)  OL C 229, 1998 7 22, p. 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

6

(7)  Direktyvos 2001/83/EB 10 ir 10c straipsniuose nurodomos įvairių rūšių sutrumpintos procedūros, kai bendrovė gali remtis duomenimis, įtrauktais į kitus leidimų prekiauti dokumentų rinkinius.

7

(8)  Jei Agentūros pavadinimų peržiūros grupė siūlomam pavadinimui nepritaria, leidimo raštas prireikus gali būti atnaujintas.

8

(9)  Nebent prašymas išduoti kartotinį leidimą prekiauti pateikiamas dėl bendro pardavimo (žr. priedo I skirsnio B dalį).

9

(10)  Ši paraiška turi būti nagrinėjama pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnį.

10

---

PRIEDAS

I SKIRSNIS

Su visuomenės sveikata ir bendru pardavimu susijusių priežasčių vertinimas Komisijoje

A.   Su visuomenės sveikata susijusios priežastys

Pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį, Komisija gali išduoti kartotinį leidimą prekiauti, jei egzistuoja objektyvios patvirtinamos priežastys, susijusios su visuomenės sveikata ir didesniu vaistų prieinamumu sveikatos apsaugos specialistams ir (arba) pacientams.

Turint daugiau nei vieną leidimą nebūtinai padidėja konkretaus produkto prieinamumas, nes tai neatitiktų 82 straipsnio 1 dalyje įtvirtinto principo, pagal kurį tam pačiam pareiškėjui (turėtojui) turėtų būti suteiktas tik vienas leidimas prekiauti vienu produktu. Todėl bet koks teiginys, kad suteikus kartotinį leidimą prekiauti padidėja produkto prieinamumas, turėtų būti vertinamas kiekvienu konkrečiu atveju, nagrinėjant pareiškėjo pateiktą pagrindimą ir įrodymus.

Dažniausiai pasitaikantis atvejis, kai kartotinis leidimas grindžiamas visuomenės sveikatos sumetimais, yra tada, kai vaisto charakteristikų santraukoje pateikta pirminės paraiškos ar leidimo prekiauti indikacija arba farmacinė forma, saugoma pagal vienos ar kelių valstybių narių patentų teisę. Atsižvelgiant į tai, Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje konkrečiai leidžiama pateikti skirtingas vaistų charakteristikų santraukas dėl su patentų teise susijusių priežasčių. Nors šiame straipsnyje kalbama apie bendrąsias paraiškas, tokios pat aplinkybės (t. y. būtinybė užtikrinti produkto prieinamumą valstybėse narėse, kuriose taikoma patentinė apsauga) gali būti taikomos ir kartotinių paraiškų atveju.

Tokiais atvejais ir tam, kad būtų išsaugotas vaistų charakteristikų santraukų suderinamumas, pareiškėjas turėtų pateikti įsipareigojimų raštą, kuriame įsipareigotų išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą indikaciją ar farmacinę formą, kai tik nebelieka patentų apribojimų. Pareiškėjas taip pat gali įsipareigoti panaikinti kartotinį leidimą prekiauti, kuriame pateiktos ribotos indikacijos ar farmacinės formos, kai atitinkami patentai nebegalios. Atsižvelgiant į tai, kad vaistų charakteristikų santraukų suderinimas visoje ES yra vienas pagrindinių centralizuotos tvarkos ramsčių, paraiškas dėl kartotinių leidimų prekiauti teikiantiems subjektams neturėtų būti leidžiama toje pačioje šalyje prekiauti dviem skirtingų indikacijų ar farmacinių formų produktais.

Įsipareigojimų raštas turėtų būti pridėtas prie paraiškos dėl leidimo prekiauti dokumentų rinkinio.

Bet kuriuo kitu atveju pareiškėjas turėtų įrodyti, kaip kartotiniu leidimu prekiauti padidinamas vaisto prieinamumas pacientams, pateikdamas objektyvius ir patvirtinamus įrodymus, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, toliau nurodytą informaciją:

| i) | valstybė narė, kurioje faktiškai prekiaujama originaliu vaistu; |
| --- | --- |

i)

valstybė narė, kurioje faktiškai prekiaujama originaliu vaistu;

| ii) | valstybės narės, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu vaistu; |
| --- | --- |

ii)

valstybės narės, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu vaistu;

| iii) | valstybės narės, kuriose kartotinis vaistas neturi būti pateiktas rinkai: pareiškėjas turėtų paaiškinti, kodėl šiose šalyse neprekiaujama atitinkamu produktu. |
| --- | --- |

iii)

valstybės narės, kuriose kartotinis vaistas neturi būti pateiktas rinkai: pareiškėjas turėtų paaiškinti, kodėl šiose šalyse neprekiaujama atitinkamu produktu.

Siekdama padidinti prieinamumą, anksčiau Komisija suteikdavo kartotinius leidimus prekiauti leidimo prekiauti originaliu vaistu turėtojui. Tačiau iš patirties matyti (1), kad nėra jokio automatinio ryšio tarp to, kad leidimo prekiauti originaliu vaistu (cheminiu ar biologiniu) turėtojas gavo kartotinį leidimą prekiauti, ir didesnio prieinamumo. Atsižvelgdamas į tai, kad kartotinis leidimas prekiauti gali būti suteikiamas tik išimtiniais atvejais, pareiškėjas turėtų pateikti Komisijai konkrečius įrodymus, kad dėl kartotinio leidimo prekiauti gali padidėti prieinamumas.

| Scenarijus | Ar laikomasi 82 straipsnio 1 dalies nuostatų? |
| --- | --- |
| Indikacijoms arba farmacinėms formoms taikomi patentai | Taip |
| Kainodaros ir kompensavimo aspektai | Ne |
| Klasifikavimo (su receptu arba be jo) aspektai | Ne |
| Nacionalinės teisės aktais grindžiami aspektai, kurie laikomi nesuderinamais su ES teise (pvz., pavadinimai) | Ne |

Scenarijus

Ar laikomasi 82 straipsnio 1 dalies nuostatų?

Indikacijoms arba farmacinėms formoms taikomi patentai

Taip

Kainodaros ir kompensavimo aspektai

Ne

Klasifikavimo (su receptu arba be jo) aspektai

Ne

Nacionalinės teisės aktais grindžiami aspektai, kurie laikomi nesuderinamais su ES teise (pvz., pavadinimai)

Ne

B.   Su bendru pardavimu susijusios priežastys

Pagal 82 straipsnio 1 dalį, Komisija gali suteikti kartotinį leidimą prekiauti dėl bendro pardavimo priežasčių, kai leidimo prekiauti turėtojas gali įrodyti, kad jis sudarys bendro pardavimo susitarimą su viena ar keliomis bendrovėmis dėl produkto, kuriam prašoma kartotinio leidimo. Bendro pardavimo susitarimas paprastai suprantamas kaip dviejų šalių susitarimas pateikti rinkai konkretų vaistą taikant skirtingus prekių ženklus.

Pažymėtina, kad bendram pardavimui reikia dviejų šalių, t. y. prašymas suteikti leidimą pagal 82 straipsnio 1 dalį dėl bendro pardavimo priežasčių nebus priimtas, jei abu prekybos subjektai priklauso tai pačiai bendrovių grupei. Paraiška dėl kartotinio leidimo taip pat negali būti priimta, jei bendrą pardavimą vykdantys partneriai jau bendrai (kartu) prekiauja produktu ES (t. y. A produktą bendrai parduoda X ir Y bendrovės, o Y bendrovė pateikia paraišką dėl kartotinio leidimo prekiauti A produktu bendro pardavimo su X bendrove tikslais).

Bendras pardavimas gali būti vykdomas tik vienoje ar keliose valstybėse narėse arba apimti visą ES. Tačiau tai neturi lemti vidaus rinkos susiskaidymo.

Siekiant suteikti kartotinį leidimą prekiauti dėl bendro pardavimo priežasčių, būtina, kad tokio bendro pardavimo įrodymai (bendrovių sutartis arba susitarimo raštas) Komisijai būtų pateikti likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui iki to laiko, kai CHMP paskelbs savo nuomonę.

| Scenarijus | Ar laikomasi 82 straipsnio 1 dalies nuostatų? |
| --- | --- |
| Bendras pardavimas su tos pačios grupės bendrove? | Ne |
| Bendras pardavimas su kita nepriklausoma bendrove? | Taip |
| Reikalaujami duomenys | Bendro pardavimo partnerio vardas ir pavardė arba pavadinimas ir įrodymas, kad numatomas atitinkamo produkto bendras pardavimas iš tikrųjų įvyks (pvz., bendrovių sutartis arba susitarimo raštas).
  Reikalaujami įrodymai turi būti gauti likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui iki CHMP nuomonės priėmimo. |

Scenarijus

Ar laikomasi 82 straipsnio 1 dalies nuostatų?

Bendras pardavimas su tos pačios grupės bendrove?

Ne

Bendras pardavimas su kita nepriklausoma bendrove?

Taip

Reikalaujami duomenys

Bendro pardavimo partnerio vardas ir pavardė arba pavadinimas ir įrodymas, kad numatomas atitinkamo produkto bendras pardavimas iš tikrųjų įvyks (pvz., bendrovių sutartis arba susitarimo raštas).

Reikalaujami įrodymai turi būti gauti likus ne mažiau kaip 1 mėnesiui iki CHMP nuomonės priėmimo.

II SKIRSNIS

Šablonas

Informacija, kurią pareiškėjas turi pateikti Europos Komisijai dėl prašymo suteikti kartotinį leidimą prekiauti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį

| Leidimo prekiauti turėtojo (2), susijusio su paraiška dėl kartotinio leidimo prekiauti, vardas ir pavardė arba pavadinimas | |
| --- | --- |
| Originalaus produkto, dėl kurio prašoma kartotinio leidimo, pavadinimas | |
| Produkto (-ų), susijusio (-ių) su paraiška dėl kartotinio leidimo prekiauti, pavadinimas (-ai), pasiūlytas (-i) Pavadinimų peržiūros grupei | |
| Prašymo motyvai (visuomenės sveikatos priežastys, susijusios su vaisto prieinamumu, arba bendro pardavimo priežastys) | |

Leidimo prekiauti turėtojo (2), susijusio su paraiška dėl kartotinio leidimo prekiauti, vardas ir pavardė arba pavadinimas

Originalaus produkto, dėl kurio prašoma kartotinio leidimo, pavadinimas

Produkto (-ų), susijusio (-ių) su paraiška dėl kartotinio leidimo prekiauti, pavadinimas (-ai), pasiūlytas (-i) Pavadinimų peržiūros grupei

Prašymo motyvai (visuomenės sveikatos priežastys, susijusios su vaisto prieinamumu, arba bendro pardavimo priežastys)

| Bendro pardavimo atveju – bendro pardavimo veikloje dalyvaujančio subjekto vardas ir pavardė arba pavadinimas | |
| --- | --- |
| Bendro pardavimo atveju – įrodymas, kad numatomas atitinkamo produkto bendras pardavimas iš tikrųjų įvyks (pvz., bendrovių sutartis arba susitarimo raštas) | |
| Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su intelektine nuosavybe, atveju, kai daromas poveikis pirminės paraiškos ar leidimo prekiauti vaisto charakteristikų santraukoje pateiktoms indikacijoms arba farmacinėms formoms:






  — | indikacijų arba farmacinių formų, kurias būtina pateikti kiekvieno kartotinio leidimo prekiauti su paraiška susijusiu (-iais) produktu (-ais) atveju, skaičius ir pavadinimai, |

Bendro pardavimo atveju – bendro pardavimo veikloje dalyvaujančio subjekto vardas ir pavardė arba pavadinimas

Bendro pardavimo atveju – įrodymas, kad numatomas atitinkamo produkto bendras pardavimas iš tikrųjų įvyks (pvz., bendrovių sutartis arba susitarimo raštas)

Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su intelektine nuosavybe, atveju, kai daromas poveikis pirminės paraiškos ar leidimo prekiauti vaisto charakteristikų santraukoje pateiktoms indikacijoms arba farmacinėms formoms:

—

indikacijų arba farmacinių formų, kurias būtina pateikti kiekvieno kartotinio leidimo prekiauti su paraiška susijusiu (-iais) produktu (-ais) atveju, skaičius ir pavadinimai,

| — | valstybių narių, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu produktu, sąrašas, patikslinant patento būseną (galiojantis arba negaliojantis) ir kiekvienos patentuotos indikacijos arba farmacinės formos patento galiojimo valstybėje narėje pabaigos datą. Ši informacija turėtų būti pateikta lentelėje: |
| --- | --- |

—

valstybių narių, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu produktu, sąrašas, patikslinant patento būseną (galiojantis arba negaliojantis) ir kiekvienos patentuotos indikacijos arba farmacinės formos patento galiojimo valstybėje narėje pabaigos datą. Ši informacija turėtų būti pateikta lentelėje:

Valstybė narė

Patento būsena

Patento galiojimo pabaigos data

| — | įsipareigojimų raštas, kuriuo įsipareigojama:






  ✓ | išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą (-as) terapinę (-es) indikaciją (-as) arba farmacinę (-es) formą (-as), kai tik nebelieka patentų apribojimų, ARBA |
| --- | --- | --- |

—

įsipareigojimų raštas, kuriuo įsipareigojama:

✓

išplėsti kartotiniame leidime prekiauti pateiktą (-as) terapinę (-es) indikaciją (-as) arba farmacinę (-es) formą (-as), kai tik nebelieka patentų apribojimų, ARBA

| ✓ | panaikinti leidimą prekiauti, kuriame nurodyta (-os) ribota (-os) indikacija (-os) arba farmacinė (-ės) forma (-os), kai atitinkamas patentas nebegalioja, |
| --- | --- |

✓

panaikinti leidimą prekiauti, kuriame nurodyta (-os) ribota (-os) indikacija (-os) arba farmacinė (-ės) forma (-os), kai atitinkamas patentas nebegalioja,

| — | įsipareigojimų raštas, kuriame nurodyta, kad pareiškėjas toje pačioje šalyje neprekiaus dviem skirtingų indikacijų, stiprumo ar farmacinių formų produktais |
| --- | --- |

—

įsipareigojimų raštas, kuriame nurodyta, kad pareiškėjas toje pačioje šalyje neprekiaus dviem skirtingų indikacijų, stiprumo ar farmacinių formų produktais

Su intelektine nuosavybe nesusijusių visuomenės sveikatos priežasčių atveju – konkretūs įrodymai, kad suteikus kartotinį leidimą prekiauti gali padidėti prieinamumas, įskaitant, bet tuo neapsiribojant, tokią informaciją:

| — | valstybių narių, kuriose iš tikrųjų prekiaujama „pirmuoju“ vaistu, sąrašą IR |
| --- | --- |

—

valstybių narių, kuriose iš tikrųjų prekiaujama „pirmuoju“ vaistu, sąrašą IR

| — | valstybių narių, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu vaistu, sąrašą, IR |
| --- | --- |

—

valstybių narių, kuriose ketinama prekiauti kartotiniu vaistu, sąrašą, IR

| — | valstybių narių, kuriose kartotinis vaistas neturi būti pateiktas rinkai, sąrašą ir priežastis, kodėl produktas šiose šalyse neparduodamas |
| --- | --- |

—

valstybių narių, kuriose kartotinis vaistas neturi būti pateiktas rinkai, sąrašą ir priežastis, kodėl produktas šiose šalyse neparduodamas

III SKIRSNIS

Dokumento istorija

| Versija | Pagrindiniai pakeitimai | Data |
| --- | --- | --- |
| Pirmasis komunikatas | | 2010 m. kovo mėn. |
| 1-asis atnaujinimas | — | Įtrauktas skirsnis „Bendrosios pastabos“. |

Versija

Pagrindiniai pakeitimai

Data

Pirmasis komunikatas

2010 m. kovo mėn.

1-asis atnaujinimas

—

Įtrauktas skirsnis „Bendrosios pastabos“.

| — | Įtrauktas skirsnis, susijęs su 82 straipsnio 1 dalies taikymo srities paaiškinimu. |
| --- | --- |

—

Įtrauktas skirsnis, susijęs su 82 straipsnio 1 dalies taikymo srities paaiškinimu.

| — | Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su leidimu pateikti kartotinę paraišką, paaiškinimas. |
| --- | --- |

—

Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su leidimu pateikti kartotinę paraišką, paaiškinimas.

2011 m. spalio mėn.

2-asis atnaujinimas (dabartinė versija)

| — | 82 straipsnio 1 dalies taikymo srities paaiškinimas. |
| --- | --- |

—

82 straipsnio 1 dalies taikymo srities paaiškinimas.

| — | Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su leidimu pateikti kartotinę paraišką, paaiškinimas. |
| --- | --- |

—

Visuomenės sveikatos priežasčių, susijusių su leidimu pateikti kartotinę paraišką, paaiškinimas.

| — | Naujas priedas „Šablonas. Informacija, kurią pareiškėjas turi pateikti Europos Komisijai dėl prašymo suteikti kartotinį leidimą prekiauti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį“. |
| --- | --- |

—

Naujas priedas „Šablonas. Informacija, kurią pareiškėjas turi pateikti Europos Komisijai dėl prašymo suteikti kartotinį leidimą prekiauti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 82 straipsnio 1 dalį“.

2021 m. vasario mėn.

---

(1)  Tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais dėl kartotinių leidimų prekiauti biologiniais vaistais, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en.

(2)  Jei pareiškėjas, prašantis kartotinio leidimo, yra ne tas pats, kuris pateikė paraišką dėl pirminio leidimo prekiauti, bet priklauso tai pačiai bendrovių grupei, nurodykite tai čia.

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Taryba

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/11

---

Pranešimas asmenims, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu (BUSP) 2021/394, ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014, kuris įgyvendinamas Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės

(2021/C 76/02)

Toliau pateikta informacija yra skirta asmenims, išvardytiems Tarybos sprendimo 2014/119/BUSP (1) su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu (BUSP) 2021/394 (2), priede ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 208/2014 (3), kuris įgyvendinamas Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391 (4) dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, I priede.

Europos Sąjungos Taryba nusprendė, kad pirmiau nurodytuose prieduose išvardyti asmenys turėtų būti įtraukti į asmenų ir subjektų, kuriems taikomos Sprendime 2014/119/BUSP ir Reglamente (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės, sąrašą. Tų asmenų įtraukimo į sąrašą priežastys pateikiamos atitinkamuose tų priedų įrašuose.

Atitinkamų asmenų dėmesys atkreipiamas į tai, kad jie turi galimybę pateikti prašymą atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingoms institucijoms, nurodytoms Reglamento (ES) Nr. 208/2014 II priede išvardytose interneto svetainėse, siekiant gauti leidimą naudoti įšaldytas lėšas pagrindiniams poreikiams arba konkretiems mokėjimams (žr. reglamento 4 straipsnį).

Atitinkami asmenys gali iki 2021 m. gruodžio 10 d. pateikti Tarybai prašymą (kartu su patvirtinamaisiais dokumentais) persvarstyti sprendimą įtraukti juos į pirmiau nurodytą sąrašą šiuo adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

El. paštas sanctions@consilium.europa.eu

Atitinkamų asmenų dėmesys taip pat atkreipiamas į tai, kad jie turi galimybę apskųsti Tarybos sprendimą Europos Sąjungos Bendrajame Teisme laikantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 275 straipsnio antroje pastraipoje ir 263 straipsnio ketvirtoje bei šeštoje pastraipose nustatytų sąlygų.

---

(1)  OL L 66, 2014 3 6, p. 26.

(2)  OL L 77, 2021 3 5, p. 29.

(3)  OL L 66, 2014 3 6, p. 1.

(4)  OL L 77, 2021 3 5, p. 2.

---

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/13

---

Pranešimas duomenų subjektams, kuriems taikomos Tarybos sprendime 2014/119/BUSP ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 208/2014 dėl ribojamųjų priemonių, taikytinų tam tikriems asmenims, subjektams ir įstaigoms atsižvelgiant į padėtį Ukrainoje, numatytos ribojamosios priemonės

(2021/C 76/03)

Duomenų subjektų dėmesys atkreipiamas į toliau nurodytą informaciją pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725 (1) 16 straipsnį.

Šio duomenų tvarkymo veiksmo teisinis pagrindas – Tarybos sprendimas 2014/119/BUSP (2) su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu (BUSP) 2021/394 (3), ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 208/2014 (4), kuris įgyvendinamas Tarybos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391 (5).

Už šį tvarkymo veiksmą atsakingas duomenų valdytojas yra Tarybos generalinio sekretoriato Išorės santykių generalinio direktorato (RELEX) 1C skyrius, į kurį galima kreiptis šiuo adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

El. paštas sanctions@consilium.europa.eu

Į Tarybos generalinio sekretoriato duomenų apsaugos pareigūną galima kreiptis adresu:

Duomenų apsaugos pareigūnas

data.protection@consilium.europa.eu

Duomenų tvarkymo veiksmo tikslas – asmenų, kuriems taikomos Sprendime 2014/119/BUSP su pakeitimais, padarytais Sprendimu (BUSP) 2021/394, ir Reglamente (ES) Nr. 208/2014, kuris įgyvendinamas Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/391, nustatytos ribojamosios priemonės, sąrašo sudarymas ir atnaujinimas.

Duomenų subjektai yra fiziniai asmenys, kurie atitinka Sprendime 2014/119/BUSP ir Reglamente (ES) Nr. 208/2014 nustatytus įtraukimo į sąrašą kriterijus.

Surinkti asmens duomenys apima duomenis, būtinus teisingam atitinkamo asmens tapatybės nustatymui, motyvų pareiškimą ir visus kitus su tuo susijusius duomenis.

Prireikus surinktais asmens duomenimis gali būti dalijamasi su Europos išorės veiksmų tarnyba ir Komisija.

Nedarant poveikio apribojimams pagal Reglamento (ES) 2018/1725 25 straipsnį, į duomenų subjektų išreikštą valią pasinaudoti teisėmis, pavyzdžiui, teise susipažinti su duomenimis, taip pat teise ištaisyti duomenis arba nesutikti, kad duomenys būtų tvarkomi, bus reaguojama pagal Reglamentą (ES) 2018/1725.

Asmens duomenys bus saugomi 5 metus nuo tos dienos, kai duomenų subjektas išbraukiamas iš asmenų, kuriems taikomos ribojamosios priemonės, sąrašo arba kai baigiasi priemonės galiojimas, arba tol, kol vyksta teismo procesas, jei jis buvo pradėtas.

Nedarant poveikio galimybei imtis bet kokių teisminių, administracinių arba neteisminių teisių gynimo priemonių, duomenų subjektai gali pateikti skundą Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui pagal Reglamentą (ES) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  OL L 295, 2018 11 21, p. 39.

(2)  OL L 66, 2014 3 6, p. 26.

(3)  OL L 77, 2021 3 5, p. 29.

(4)  OL L 66, 2014 3 6, p. 1.

(5)  OL L 77, 2021 3 5, p. 2.

---

Europos Komisija

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/15

---

Euro kursas (1)

2021 m. kovo 4 d.

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Valiuta | Valiutos kursas |
| --- | --- | --- |
| USD | JAV doleris | 1,2034 |
| JPY | Japonijos jena | 129,23 |
| DKK | Danijos krona | 7,4361 |
| GBP | Svaras sterlingas | 0,86270 |
| SEK | Švedijos krona | 10,1595 |
| CHF | Šveicarijos frankas | 1,1114 |
| ISK | Islandijos krona | 153,30 |
| NOK | Norvegijos krona | 10,2595 |
| BGN | Bulgarijos levas | 1,9558 |
| CZK | Čekijos krona | 26,208 |
| HUF | Vengrijos forintas | 364,53 |
| PLN | Lenkijos zlotas | 4,5529 |
| RON | Rumunijos lėja | 4,8813 |
| TRY | Turkijos lira | 8,9666 |
| AUD | Australijos doleris | 1,5449 |
| CAD | Kanados doleris | 1,5213 |
| HKD | Honkongo doleris | 9,3363 |
| NZD | Naujosios Zelandijos doleris | 1,6599 |
| SGD | Singapūro doleris | 1,6024 |
| KRW | Pietų Korėjos vonas | 1 353,89 |
| ZAR | Pietų Afrikos randas | 18,0926 |
| CNY | Kinijos ženminbi juanis | 7,7846 |
| HRK | Kroatijos kuna | 7,5870 |
| IDR | Indonezijos rupija | 17 166,50 |
| MYR | Malaizijos ringitas | 4,8828 |
| PHP | Filipinų pesas | 58,399 |
| RUB | Rusijos rublis | 88,6563 |
| THB | Tailando batas | 36,511 |
| BRL | Brazilijos realas | 6,7469 |
| MXN | Meksikos pesas | 25,0615 |
| INR | Indijos rupija | 87,5520 |

Valiuta

Valiutos kursas

USD

JAV doleris

1,2034

JPY

Japonijos jena

129,23

DKK

Danijos krona

7,4361

GBP

Svaras sterlingas

0,86270

SEK

Švedijos krona

10,1595

CHF

Šveicarijos frankas

1,1114

ISK

Islandijos krona

153,30

NOK

Norvegijos krona

10,2595

BGN

Bulgarijos levas

1,9558

CZK

Čekijos krona

26,208

HUF

Vengrijos forintas

364,53

PLN

Lenkijos zlotas

4,5529

RON

Rumunijos lėja

4,8813

TRY

Turkijos lira

8,9666

AUD

Australijos doleris

1,5449

CAD

Kanados doleris

1,5213

HKD

Honkongo doleris

9,3363

NZD

Naujosios Zelandijos doleris

1,6599

SGD

Singapūro doleris

1,6024

KRW

Pietų Korėjos vonas

1 353,89

ZAR

Pietų Afrikos randas

18,0926

CNY

Kinijos ženminbi juanis

7,7846

HRK

Kroatijos kuna

7,5870

IDR

Indonezijos rupija

17 166,50

MYR

Malaizijos ringitas

4,8828

PHP

Filipinų pesas

58,399

RUB

Rusijos rublis

88,6563

THB

Tailando batas

36,511

BRL

Brazilijos realas

6,7469

MXN

Meksikos pesas

25,0615

INR

Indijos rupija

87,5520

---

(1)  Šaltinis: valiutų perskaičiavimo kursai paskelbti ECB.

---

VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/16

---

Komisijos pranešimas, teikiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1008/2008 dėl oro susisiekimo paslaugų teikimo Bendrijoje bendrųjų taisyklių 17 straipsnio 5 dalyje nurodyta tvarka

Kvietimas dalyvauti konkurse dėl reguliaraus oro susisiekimo paslaugų teikimo pagal viešųjų paslaugų įsipareigojimus

(Tekstas svarbus EEE)

(2021/C 76/05)

| Valstybė narė | Ispanija |
| --- | --- |
| Maršrutas | La Gomera – Šiaurės Tenerifė / La Gomera – Gran Kanarija |
| Sutarties galiojimo trukmė | Nuo 2021 m. rugpjūčio 1 d. iki 2024 m. liepos 31 d. |
| Pasiūlymų teikimo terminas | Du mėnesiai nuo šio pranešimo paskelbimo dienos |
| Adresas, kuriuo galima gauti kvietimo dalyvauti konkurse tekstą ir visą reikiamą informaciją ir (arba) dokumentus, susijusius su viešuoju konkursu ir su viešųjų paslaugų įsipareigojimu | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Valstybė narė

Ispanija

Maršrutas

La Gomera – Šiaurės Tenerifė / La Gomera – Gran Kanarija

Sutarties galiojimo trukmė

Nuo 2021 m. rugpjūčio 1 d. iki 2024 m. liepos 31 d.

Pasiūlymų teikimo terminas

Du mėnesiai nuo šio pranešimo paskelbimo dienos

Adresas, kuriuo galima gauti kvietimo dalyvauti konkurse tekstą ir visą reikiamą informaciją ir (arba) dokumentus, susijusius su viešuoju konkursu ir su viešųjų paslaugų įsipareigojimu

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E. paštas osp.dgac@mitma.es

---

V Nuomonės

ADMINISTRACINĖS PROCEDŪROS

Europos investicijų bankas

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/17

---

Europos investicijų banko institutas

Kvietimas teikti paraiškas

Europos investicijų banko institutas skelbia naują EIBURS finansinės paramos konkursą pagal programą „Žinios“

(2021/C 76/06)

Europos investicijų banko instituto dotacijos moksliniams tyrimams pagal programą „Žinios“ skirstomos per įvairias programas. Viena iš jų –

EIBURS (angl. EIB University Research Sponsorship Programme) – EIB ir universitetų mokslinių tyrimų rėmimo programa

Pagal EIBURS programą teikiamos dotacijos universitetų fakultetams arba mokslinių tyrimų centrams, susijusiems su ES valstybių narių, šalių kandidačių ar potencialių šalių kandidačių universitetais, nagrinėjantiems Banką labiausiai dominančias mokslinių tyrimų temas. EIBURS finansinė parama – iki 100 000 EUR per metus trejus metus iš eilės – konkurso būdu skiriama EIB pasirinktų sričių kompetencijos centrais pripažintiems suinteresuotiems universitetų fakultetams arba mokslinių tyrimų centrams. Konkursą laimėjusios paraiškos teikėjas privalės atlikti įvairius darbus, kurie bus įtraukti į sutartį su Europos investicijų banku.

2020–2021 akademiniais metais pagal EIBURS programą skelbiamas konkursas teikti paraiškas nauja mokslinių tyrimų tema:

„Lyčių aspekto integravimo į infrastruktūros projektus poveikis – vandens projekto Madagaskare patirtis“

1.   Pagrindimas

EIB grupės strategija dėl lyčių lygybės ir moterų ekonominio įgalėjimo (toliau – Lyčių lygybės strategija) įsigaliojo 2017 m. sausio mėn. Šia strategija siekiama įtraukti lyčių lygybę ir moterų ekonominį įgalėjimą į EIB grupės veiklą tiek Europos Sąjungoje, tiek už jos ribų. Lyčių lygybės strategija įgyvendinama pagal Lyčių lygybės veiksmų planą, kuriame pateikiamas veiksmų grafikas ir nurodomi konkretūs EIB grupės veiksmai, kurių ji turi imtis, kad užtikrintų pagal šią strategiją (2017–2022 m.) prisiimtų įsipareigojimų įgyvendinimą.

Į Lyčių lygybės veiksmų planus įtrauktos keturios veiklos sritys, tarp kurių yra ir EIB operacijų poveikio lyčių lygybei didinimas. Siekdama užtikrinti, kad vykdant EIB operacijas į investavimo procesus būtų deramai integruotas ir lyčių lygybės aspektas, projektų vertinimo etape EIB grupė pradeda taikyti lyties žymenį, panašų į klasifikavimo sistemą. Šiuo žymeniu siekiama lengvai ex ante nustatyti tas operacijas, kurios gali daryti poveikį lyčių lygybei. Tokie ex ante vertinimai ypač svarbūs investicijoms, kuriomis nesiekiama lyčių lygybės kaip konkretaus rezultato ar tikslo, tačiau kurios, pasirinkus tinkamą modelį arba vykdomos tinkamose geografinėse vietovėse ar sektoriuose, galėtų turėti didelį poveikį lyčių lygybei. Pavyzdžiui, duomenys rodo, kad įtraukus lyčių lygybės klausimus į rengiamus ir įgyvendinamus infrastruktūros projektus projektų nauda tampa prieinamesnė ir įtraukesnė, didėja projektų poveikis vystymuisi (ADB 2019) (1). Panašiai tikimasi, kad investicijos į infrastruktūrą, kuriose atsižvelgiama į lyčių lygybės aspektą, gali padidinti moterų ekonominį atsparumą ir gerovę, pavyzdžiui, padėti sutaupyti laiko, padidinti saugos ir saugumo jausmą, judumą, derybinę galią arba įveikti kliūtis sukeliančias socialines normas (pvz., investuojant į skaitmenines technologijas įveikiamos normos, ribojančios moterų judumą, taigi ir prieigą prie bankų paslaugų ar informacijos) ir pan. (2) Vis dėlto šiame bandomajame etape būtina daryti pažangą kuriant išsamią ex ante vertinimo metodiką, kuria būtų vadovaujamasi rengiant projektus ir vertinant EIB remiamų infrastruktūros projektų rezultatus ir poveikį lyčių lygybės aspektu.

EIB šiuo metu svarsto galimybę naudoti moterų laiką kaip pakaitinį rodiklį, rodantį, kokį poveikį investicijos į infrastruktūrą gali turėti atlaisvinant moterims laiko, kad jos galėtų užsiimti produktyvia veikla, ir taip sumažinti vyrų ir moterų darbo užmokesčio ir pensijų skirtumus. Tačiau šio rodiklio naudojimo tinkamumą ir veiksmingumą dar reikia patikrinti. Taigi EIB patvirtino bandomąjį etapą, per kurį toks rodiklis, jo naudojimas ir pagrįstumas bus tiriami kartu su galimu praktiniu jo taikymu EIB investuojant į infrastruktūrą. Šiame kvietime teikti paraiškas pagrindinis dėmesys bus skiriamas investiciniam vandens projektui, o problema nagrinėjama iš šios perspektyvos.

2.   Projekto tikslas

Šio mokslinio tyrimo projekto tikslas – prieš įgyvendinant investicinį projektą parengti ir inicijuoti poveikio vertinimą, įskaitant pradinių duomenų rinkimą, ir pateikti gaires dėl geriausio (-ų) rodiklio (-ų), kurį (-iuos) EIB galėtų naudoti kaip poveikio lyčių lygybei vandens infrastruktūros projektuose rodiklį.

Konkrečiau, siūlome atlikti empirinį tyrimą ir įvertinti vandens projektą Madagaskare, kuriuo siekiama sustiprinti ir pagerinti geriamojo vandens tiekimą Antananarivo regione, kiek tai susiję su jo prieinamumu, paslaugų kokybe ir aprėptimi (3). Antananarive moterys, ypač priemiesčių bendruomenėse ir neoficialiose gyvenvietėse, patiria neproporcingai daug sunkumų dėl geriamojo vandens trūkumo, nes joms tenka didžioji aprūpinimo vandeniu našta, įskaitant laiką, sunaudojamas kalorijas, kaulų ir raumenų traumas ar užpuolimo riziką. Todėl tokių projektų finansavimas laikomas prisidedančiu prie lyčių lygybės užtikrinimo. Vis dėlto, kaip matyti 2018 m. duomenų spragų žemėlapyje, kurį paskelbė „3ie“ šia tema, duomenys yra įvairūs (4). Nors kai kuriuose naujausiuose tyrimuose vertinamos priemonės ir rezultatai, kurie neproporcingai paveikia moteris ir mergaites, lyčių analizė retai naudojama kaip programos poveikio lyčių lygybei supratimo dalis. Taip yra iš dalies dėl to, kad ataskaitose trūksta pagal lytį suskirstytų duomenų. Bendras poveikio vertinimo tikslas – tiksliai įvertinti bendrą ir atskirai pagal lytį priežastinį JIRAMA III geriamojo vandens projekto poveikį tokiems kintamiesiems, kaip sutaupytas laikas, sveikatos rezultatai (pvz., per vandenį plintančios ligos, kūdikių mirtingumas), sveikatos draudimo išlaidos ir gyvenimo lygis (kuriuos reikės apibrėžti kartu).

Siekiant pasirengti būsimam poveikio vertinimui, dabartiniame mokslinio tyrimo pasiūlyme reikės:

| — | remiantis atitinkama akademine literatūra ir numatytais projekto rezultatais rekonstruoti pokyčių teoriją, |
| --- | --- |

—

remiantis atitinkama akademine literatūra ir numatytais projekto rezultatais rekonstruoti pokyčių teoriją,

| — | parengti išsamų poveikio vertinimo planą (įskaitant pagrįsto priešingos padėties scenarijaus nustatymą bendradarbiaujant su projekto vykdytoju), |
| --- | --- |

—

parengti išsamų poveikio vertinimo planą (įskaitant pagrįsto priešingos padėties scenarijaus nustatymą bendradarbiaujant su projekto vykdytoju),

| — | prieš įgyvendinant projektą, atlikti pradinį abiejų grupių tyrimą, t. y. tų, kurie gaus naudos iš projekto, ir palyginamųjų namų ūkių (tinkami duomenų rinkimo mechanizmai, atitinkamų pagal lytį suskirstytų rodiklių nustatymas, siekiant veiksmingai įvertinti galimą skirtingą poveikį moterims ir vyrams ir t. t.). |
| --- | --- |

—

prieš įgyvendinant projektą, atlikti pradinį abiejų grupių tyrimą, t. y. tų, kurie gaus naudos iš projekto, ir palyginamųjų namų ūkių (tinkami duomenų rinkimo mechanizmai, atitinkamų pagal lytį suskirstytų rodiklių nustatymas, siekiant veiksmingai įvertinti galimą skirtingą poveikį moterims ir vyrams ir t. t.).

Šie veiksmai turi būti atliekami pradedant projektą, kad EIB galėtų atlikti nuoseklų pažangos ir (arba) galutinį tyrimą (5) siekdamas užbaigti socialinio ekonominio poveikio vertinimą ir nustatyti, kaip pagerėjo moterų ekonominis atsparumas ir gerovė užbaigus projektą.

3.   Iššūkiai ir ribotumas

Mokslinio tyrimo grupė turės spręsti tris pagrindinius uždavinius. Pirma, reikės parengti optimalią ex ante vertinimo metodiką, kuri padėtų nustatyti investicijų į vandens infrastruktūrą miestų teritorijose poveikį platesniame visuomenės lyčių nelygybės kontekste ir atrinkti tinkamiausius rodiklius, kurie galėtų būti taikomi. Kadangi šis metodologinis uždavinys vertinant EIB paramą nuolat kartojasi, mokslinio tyrimo grupė turėtų parengti akademiniais tyrimais pagrįstą išsamią metodiką, kurią būtų paprasta naudoti teikiant duomenis, susijusius su EIB lyčių žymenimis ir, kai tinka, projektų atranka ir rengimu.

Antra, atsižvelgiant į ilgalaikį Madagaskaro vandens projekto pobūdį, per trejus metus, numatytus šiai užduočiai atlikti, bus galima įgyvendinti tik pradinį poveikio vertinimo etapą. Tačiau tikimasi, kad atliekant tyrimą duomenys bus renkami projekto pradžioje, kai projektas dar nėra padaręs įtakos dominantiems rezultatų kintamiesiems (t. y. moterų ekonominiam atsparumui ir gerovei). Kartu su tinkamos palyginamosios grupės nustatymu tai leis palyginti pradinius duomenis su tais pačiais ex post surinktais rodikliais. Tikimasi, kad tyrimo grupė įsitrauks į diskusijas su atitinkamomis EIB tarnybomis ir projekto rengėju, kad paaiškintų metodą ir jo poveikį.

Galiausiai investicijos į infrastruktūrą, įskaitant vandens projektus kaip šis, taip pat gali turėti netiesioginį ir sukeltą poveikį moterų perspektyvoms, o jį įvertinti dar sunkiau. Vis dėlto rengiant projektus svarbu atsižvelgti ir į tai, ypač į tokio poveikio sukeliamą riziką ir galimybes.

4.   Pristatomi rezultatai ir tyrėjų grupės sudėtis

Atsižvelgiant į trejų metų laikotarpį, tyrimas turėtų apimti tarpinius rezultatus ir galutinius rezultatus.

1 metai:

| — | susijusios akademinės literatūros apžvalga (6), |
| --- | --- |

—

susijusios akademinės literatūros apžvalga (6),

| — | empirinė analizė:






  — | Madagaskare vykdomo JIRAMA vandens projekto pokyčių teorija, pagrįsta dalyvavimu grindžiamu požiūriu ir konceptualia sistema, tiriančia, kaip moterų galimybės gauti geriamojo vandens didina jų ekonominį atsparumą ir gerovę ir ar šiuo atžvilgiu svarbus laiko sutaupymo rodiklis, |
| --- | --- | --- |

—

empirinė analizė:

—

Madagaskare vykdomo JIRAMA vandens projekto pokyčių teorija, pagrįsta dalyvavimu grindžiamu požiūriu ir konceptualia sistema, tiriančia, kaip moterų galimybės gauti geriamojo vandens didina jų ekonominį atsparumą ir gerovę ir ar šiuo atžvilgiu svarbus laiko sutaupymo rodiklis,

| — | tikslių mokslinio tyrimo klausimų ir susijusių rodiklių nustatymas bendradarbiaujant su EIB, |
| --- | --- |

—

tikslių mokslinio tyrimo klausimų ir susijusių rodiklių nustatymas bendradarbiaujant su EIB,

| — | metodinė pastaba dėl poveikio vertinimo, atlikto po diskusijų su EIB projekto grupe ir vietos partneriais, struktūros, kurioje nurodomas metodas (pvz., kvazieksperimentinis) ir tinkamos kontrolės ar palyginamosios grupės nustatymas, preliminarūs interviu su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, kokybinių ir kiekybinių duomenų rinkimo priemonių ir (arba) tyrimo priemonių, klausimynų ir (arba) apklausų vadovų rengimas ir esminiai rodikliai, duomenų rinkimo metodai (pvz., imties formavimo strategija ir galios skaičiavimai, bandomoji misija, informacijos rinkikų mokymas, galimas klausimyno vertimas į malagasių kalbą, tikslinių grupių diskusijų organizavimas, planšetinių kompiuterių naudojimas ir kt.) ir detalus veiklos kalendorius. |
| --- | --- |

—

metodinė pastaba dėl poveikio vertinimo, atlikto po diskusijų su EIB projekto grupe ir vietos partneriais, struktūros, kurioje nurodomas metodas (pvz., kvazieksperimentinis) ir tinkamos kontrolės ar palyginamosios grupės nustatymas, preliminarūs interviu su atitinkamomis suinteresuotosiomis šalimis, kokybinių ir kiekybinių duomenų rinkimo priemonių ir (arba) tyrimo priemonių, klausimynų ir (arba) apklausų vadovų rengimas ir esminiai rodikliai, duomenų rinkimo metodai (pvz., imties formavimo strategija ir galios skaičiavimai, bandomoji misija, informacijos rinkikų mokymas, galimas klausimyno vertimas į malagasių kalbą, tikslinių grupių diskusijų organizavimas, planšetinių kompiuterių naudojimas ir kt.) ir detalus veiklos kalendorius.

2 metai:

| — | pradinis duomenų rinkimas (suderinti su projekto įgyvendinimo grafiku), |
| --- | --- |

—

pradinis duomenų rinkimas (suderinti su projekto įgyvendinimo grafiku),

| — | rodiklių kūrimas, duomenų valymas ir projektui tinkamų duomenų bazių kūrimas (pvz., „Stata“, R arba „Excel“ formatu). |
| --- | --- |

—

rodiklių kūrimas, duomenų valymas ir projektui tinkamų duomenų bazių kūrimas (pvz., „Stata“, R arba „Excel“ formatu).

3 metai:

| — | ataskaita, kurioje pateikiama tyrimo pradžioje surinktų duomenų aprašomoji statistika ir analizė, įskaitant trianguliaciją iš įvairių duomenų šaltinių (kokybinių ir kiekybinių). Atliekant analizę reikės patikrinti, ar tiriamosios ir kontrolinės grupių charakteristikos yra subalansuotos, |
| --- | --- |

—

ataskaita, kurioje pateikiama tyrimo pradžioje surinktų duomenų aprašomoji statistika ir analizė, įskaitant trianguliaciją iš įvairių duomenų šaltinių (kokybinių ir kiekybinių). Atliekant analizę reikės patikrinti, ar tiriamosios ir kontrolinės grupių charakteristikos yra subalansuotos,

| — | metodinė pastaba dėl implikacijų EIB vertinant vandens infrastruktūros projektus remiantis tyrimo rezultatais. Šioje pastaboje taip pat turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl geriausio rodiklio, kurį EIB galėtų naudoti kaip kintamąjį rodiklį vertindamas savo investicijų į infrastruktūrą poveikį lyčių lygybei, ypač atsižvelgiant į EIB labiausiai dominantį laiko stygiaus rodiklį (7). Joje turėtų būti pateiktos rekomendacijos, kaip nustatyti tokį rodiklį (įskaitant trianguliacijos duomenų šaltinius ir pan.). |
| --- | --- |

—

metodinė pastaba dėl implikacijų EIB vertinant vandens infrastruktūros projektus remiantis tyrimo rezultatais. Šioje pastaboje taip pat turėtų būti pateiktos rekomendacijos dėl geriausio rodiklio, kurį EIB galėtų naudoti kaip kintamąjį rodiklį vertindamas savo investicijų į infrastruktūrą poveikį lyčių lygybei, ypač atsižvelgiant į EIB labiausiai dominantį laiko stygiaus rodiklį (7). Joje turėtų būti pateiktos rekomendacijos, kaip nustatyti tokį rodiklį (įskaitant trianguliacijos duomenų šaltinius ir pan.).

| — | mokslinio tyrimo rezultatų sklaida su EIB ir atitinkamais partneriais (pvz., seminaruose, konferencijose, infografikų rengimas arba trumpas vaizdo įrašas). |
| --- | --- |

—

mokslinio tyrimo rezultatų sklaida su EIB ir atitinkamais partneriais (pvz., seminaruose, konferencijose, infografikų rengimas arba trumpas vaizdo įrašas).

Be to, rekomenduojame į tyrėjų grupę įtraukti bent vieną asmenį, turintį įrodytos praktinės patirties atliekant išsamius poveikio vertinimus naudojant lyginimo su priešingos padėties scenarijais metodą. Didelis pranašumas būtų, jeigu grupėje būtų atitinkamos lyčių analizės ir (arba) vandens projektų vertinimo patirties turinčių asmenų. Be to, jeigu grupėje būtų asmenų, turinčių vietos gyvenimo patirties ir (arba) gerai išmanančių padėtį Madagaskare, būtų lengviau atlikti pradinį tyrimą.

Paraiškas teikti anglų kalba iki 2021 m. balandžio 30 d. 24.00 val. (CET). Vėliau pateiktos paraiškos nebus nagrinėjamos. Paraiškas siųsti el. paštu:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Daugiau informacijos apie EIBURS atrankos procesą ir EIB institutą rasite svetainėje http://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Daugiau informacijos apie EIBURS atrankos procesą ir EIB institutą rasite svetainėje http://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019). Gender in Infrastructure:
  Lessons from Central and West Asia.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., and Sajjad, F. (2016). Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment, UKaid and ICED.

(3)  Projektu siekiama didinti gamybos ir vandens valymo pajėgumus, saugojimo pajėgumus, transportavimo ir paskirstymo pajėgumus. Tikimasi, kad įgyvendinus projektą maždaug 2 mln. gyventojų galės geriau apsirūpinti geriamuoju vandeniu.

(4)  3ie (2018). Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update, London: International Initiative for Impact Evaluation („3ie“), visi duomenys pateikiami čia, o santrauką skaitykite čia:

(5)  Pažangos ir (arba) galutinis tyrimas nėra dabartinės užduoties dalis.

(6)  Taip pat kitų finansų įstaigų, įskaitant, bet neapsiribojant tarptautinėmis finansų įstaigomis, daugiašaliais plėtros bankais, tiesioginiais užsienio investuotojais, ir kitų akademinių, mokslinių tyrimų įstaigų ar mokslinių institutų (pvz., Europos lyčių lygybės instituto, GROW Kanadoje) naudojamų ex ante socialinio poveikio arba poveikio lyčių lygybei vertinimo metodikų ir susijusių pakaitinių rodiklių apžvalga.

(7)  Jeigu daugiau laiko praleidžiama dirbant neatlyginamus darbus, lieka mažiau laisvalaikio ir mažiau laiko užsiimti produktyvia veikla, todėl didėja laiko stygius, o dažnai ir skurdas apskritai. Moterų laiko stygių gali lemti lytis arba socialinės normos. Tai reiškia, kad moterys neproporcingai daug laiko vykdo tam tikras neapmokamas priežiūros pareigas ar veiklą, dėl kurios nebelieka laiko produktyvesnei veiklai. Tokia situacija gali būti susidariusi dėl priežiūros paslaugų neprieinamumo, ribotų galimybių saugiai naudotis viešuoju transportu ir, ypač už Europos Sąjungos ribų, apsirūpinimo malkomis ir vandeniu darbų.

---

PROCEDŪROS, SUSIJUSIOS SU KONKURENCIJOS POLITIKOS ĮGYVENDINIMU

Europos Komisija

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/21

---

Išankstinis pranešimas apie koncentraciją

(Byla M.9926 — ADI/Maxim)

(Tekstas svarbus EEE)

(2021/C 76/07)

1.

Šis pranešimas susijęs su šiomis įmonėmis:

| — | „Analog Devices, Inc.“ (toliau – „ADI“, JAV), |
| --- | --- |

—

„Analog Devices, Inc.“ (toliau – „ADI“, JAV),

| — | „Maxim Integrated Prodcuts“ (toliau – „Maxim“, JAV). |
| --- | --- |

—

„Maxim Integrated Prodcuts“ (toliau – „Maxim“, JAV).

Įmonė „ADI“ įgyja, kaip apibrėžta Susijungimų reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte, išskirtinę visos įmonės „Maxim“ kontrolę.

Koncentracija vykdoma perkant akcijas.

2.

| — | „ADI“ projektuoja, gamina ir parduoda įvairius sprendimus, be kita ko, susijusius su integriniais grandynais, algoritmais, programine įranga ir posistemiais, kuriuose naudojamos analoginės, mišraus ir skaitmeninio signalo apdorojimo technologijos. „ADI“ produktai tiekiami pasauliniu mastu įvairiuose sektoriuose, įskaitant pramonės, ryšių, automobilių ir vartotojų, veikiantiems klientams. |
| --- | --- |

—

„ADI“ projektuoja, gamina ir parduoda įvairius sprendimus, be kita ko, susijusius su integriniais grandynais, algoritmais, programine įranga ir posistemiais, kuriuose naudojamos analoginės, mišraus ir skaitmeninio signalo apdorojimo technologijos. „ADI“ produktai tiekiami pasauliniu mastu įvairiuose sektoriuose, įskaitant pramonės, ryšių, automobilių ir vartotojų, veikiantiems klientams.

| — | „Maxim“ projektuoja, plėtoja, gamina ir parduoda įvairius analoginius, mišraus signalo ir skaitmeninius integrinius grandynus. Jos produktai tiekiami įvairiose geografinėse vietovėse automobilių, ryšių ir duomenų centrų, kompiuterijos, vartotojų ir pramonės sektoriuose veikiantiems klientams. |
| --- | --- |

—

„Maxim“ projektuoja, plėtoja, gamina ir parduoda įvairius analoginius, mišraus signalo ir skaitmeninius integrinius grandynus. Jos produktai tiekiami įvairiose geografinėse vietovėse automobilių, ryšių ir duomenų centrų, kompiuterijos, vartotojų ir pramonės sektoriuose veikiantiems klientams.

3.

Preliminariai išnagrinėjusi pranešimą Komisija mano, kad sandoriui, apie kurį pranešta, galėtų būti taikomas Susijungimų reglamentas. Komisijai paliekama teisė dėl šio klausimo priimti galutinį sprendimą.

4.

Pastabos Komisijai turi būti pateiktos per 10 dienų nuo šio pranešimo paskelbimo. Visoje korespondencijoje turėtų būti pateikiama ši nuoroda:

M.9926 ADI/Maxim

Pastabas Komisijai galima siųsti e. paštu, faksu arba paštu. Kontaktiniai duomenys:

E. paštas COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks. +32 22964301

Pašto adresas

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OL L 24, 2004 1 29, p. 1 (Susijungimų reglamentas).

1

---

KITI AKTAI

Europos Komisija

| 2021 3 5 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2021 3 5

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 76/23

---

Bendrojo dokumento, iš dalies pakeisto patvirtinus nereikšmingą pakeitimą pagal Reglamento (ES) Nr. 1151/2012 53 straipsnio 2 dalies antrą pastraipą, paskelbimas

(2021/C 76/08)

Europos Komisija patvirtino šį nereikšmingą pakeitimą pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) Nr. 664/2014 (1) 6 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą.

Su šia nereikšmingo pakeitimo paraiška galima susipažinti Komisijos duomenų bazėje eAmbrosia.

BENDRASIS DOKUMENTAS

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

ES Nr. PGI-CZ-0406-AM02 – 2020 8 28

SKVN ( ) SGN (X)

1.   Pavadinimas (-ai)

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Valstybė narė arba trečioji šalis

Čekija

3.   Žemės ūkio produkto arba maisto produkto aprašymas

3.1.   Produkto rūšis

1.3 klasė. Sūriai

3.2.   Produkto, kurio pavadinimas nurodytas 1 punkte, aprašymas

Išvaizda: sūris yra apskritimo formos. Jo skersmuo – 180–200 mm, aukštis – apie 10 cm, svoris – apie 2,8 kg. Ant sūrio paviršiaus matomos plovimo arba grandymo žymės. Po visą sūrio plotą pasklidęs melsvai žalias pelėsis ir iš dalies vaškinga plutele pasidengęs sūrio paviršius nėra trūkumai. Šio sūrio paviršius gali būti nuo kreminės iki rusvos spalvos.

Sūrio masė: sūrio vidus būna nuo kreminės baltos iki sviesto spalvos atspalvių. Sūrio masėje gausu melsvai žalsvo pelėsio priemaišų ir matomos badymo žymės.

Konsistencija: švelnesnė nei sūrio „Jihočeská Niva“ (kurio riebalų kiekis sausojoje medžiagoje yra 50 %), minkšta, tolygiai sunokusi. Jame negali būti kitokių rūšių pelėsio.

Skonis ir kvapas: sūrus, pikantiškas, aromatingas; suvalgius burnoje lieka aštrus Penicillium roqueforti pelėsio skonis.

Parduodamo produkto forma: sūris parduodamas visas, po pusę arba įvairaus svorio porcijomis.

Fiziniai ir cheminiai reikalavimai

Sausosios medžiagos kiekis: 52 %. Leidžiamas neigiamas sausosios medžiagos kiekio nuokrypis: –1 %, teigiami sausosios medžiagos kiekio nuokrypiai nėra trūkumai.

Riebalų kiekis sausojoje medžiagoje: 60 %. Leidžiamas sausosios medžiagos riebalų kiekio verčių intervalas: nuo 60 % iki < 65 %.

Druskos kiekis: 2,5–6 %.

Mikrobiologinės savybės

Šiame sūryje yra dirbtinai išauginto PY arba PV, CB arba PR1 (iki PR4) rūšių Penicillium roqueforti pelėsio. Gamybai gali būti naudojami ir iš kitų gamintojų gauti šiame dokumente nurodytas savybes atitinkantys Penicillium roqueforti pelėsio štamai. Be to, kalbant apie mikrobiologinius reikalavimus, šis sūris atitinka standartines maisto saugos ir gamybos proceso higienos normas.

3.3.   Pašarai (taikoma tik gyvūniniams produktams) ir žaliavos (taikoma tik perdirbtiems produktams)

Pagrindinė šio natūralaus pelėsinio sūrio gamybos žaliava yra pieninėje perdirbtas karvių pienas. Šis sūris gaminamas tik iš nurodytoje vietovėje gauto pieno. Kitos naudojamos žaliavos: Penicillium roqueforti PY arba PV, CB arba PR1 (iki PR4) rūšių pelėsis (arba iš kitų gamintojų gauti ir šiame dokumente nurodytas savybes atitinkantys Penicillium roqueforti pelėsio štamai), druska, pieno rūgšties bakterijų kultūros, šliužo fermentas ir kalcio chloridas.

3.4.   Specialūs gamybos veiksmai, atliktini nustatytoje geografinėje vietovėje

Pagrindinė žaliava, t. y. pienas, turi būti gaunama iš nustatytos geografinės vietovės. Visas gamybos ir nokimo procesas turi vykti nustatytoje vietovėje, kad būtų galima kuo geriau pasinaudoti sukaupta vietos gamintojų patirtimi ir autentiškais nokinimo rūsiais.

Pieninėje perdirbtas pienas, kurio riebumas 5,35 % (leidžiamas +/– 0,15 % nuokrypis), pilamas į sūrio gaminimo įrenginį ir pridedama įprastai naudojamų pieno rūgšties bakterijų kultūrų, kurios užtikrina gerą sūrio rūgštėjimą per visą gamybos ir nokinimo procesą. Sūriui „Jihočeská Zlatá Niva“ būdingą skonį suteikia dirbtinai išaugintas Penicillium roqueforti rūšies pelėsis, kuris naudojamas jau keletą dešimtmečių (paprastai galima įsigyti tokių maisto pramonėje naudoti skirtų kultūrų). Po to, kai pridedama šliužo fermento ir pienas sukrekėja, susidarę varškės grūdeliai supilami į apskritimo formos talpyklas. Išrūgos nupilamos, o mikrofloros kultūros brandinamos kontroliuojamoje temperatūroje. Sūris sūdomas dviem etapais: pirmiausia sūryme, tuomet įtrinamas rupia druska arba druskos užpilama ant paviršiaus. Praeityje sūris buvo nokinamas tik natūraliuose nokinimo rūsiuose, kurie buvo iškirsti klinčių uolose. 2005 m. dėl padidėjusios šio pelėsinio sūrio gamybos buvo įrengti kondicionuojami nokinimo rūsiai su temperatūros ir oro drėgmės reguliavimo įrenginiais. Šiuose rūsiuose sūris nokinamas mažiausiai šešias savaites.

Sunokusio sūrio paviršius nuplaunamas arba nugrandomas.

3.5.   Specialios produkto registruotu pavadinimu pjaustymo, trynimo, pakavimo ir kt. taisyklės

Atsižvelgiant į biotechnologinius produkto gamybos aspektus, šis pelėsinis sūris turi būti pakuojamas pačioje sūrinėje, kurioje jis gaminamas. Taip užtikrinama produkto kokybė ir higienos bei švaros normų laikymasis, neleidžiama sūriams susimaišyti su sūriais iš kitų regionų ir galiausiai – o tai ne mažiau svarbu – gerinamas produkto atsekamumas.

Visos sūrio galvos arba galvos dalys įvyniojamos į aliuminio foliją arba specialią deguoniui pralaidžią pakuotę. Dalis produkcijos padalijama į gabalus ir supakuojama į plastikinius indelius, uždengiamus ženklinta plastiko plėvele.

Pakuotė turi būti nepažeista, švari ir tinkamai paženklinta.

3.6.   Specialios produkto registruotu pavadinimu ženklinimo taisyklės

Ant produkto pakuotės aiškiai nurodomas pavadinimas „Jihočeská Zlatá Niva“.

4.   Glaustas geografinės vietovės apibūdinimas

Geografinė vietovė apima Pietų Bohemijos regioną (Pietų Čekijos kraštą), kurio ribos yra nustatytos remiantis Įstatymu Nr. 36/1960 dėl valstybės teritorinio padalijimo (su paskutiniais pakeitimais).

5.   Ryšys su geografine vietove

Pietų Bohemijos regionas yra viena iš mažiausiai užterštų Čekijos vietovių. Jis visada buvo laikomas regionu, kuriame vyrauja žemės ūkis. Taip yra ir dabar.

Pienas gaunamas Pietų Bohemijos vietovėje. Ganyklos yra saugomose Nove Hradų kalnų, Blansko Miško ir Šumavos kalnų vietovėse. Unikali šių vietovių augmenija teigiamai veikia pieno skonį.

Šiai įvairaus reljefo išraižytai vietovei su gėlo vandens upeliais, žmogaus nepaliestais miškais, pievomis ir ganyklomis, ypač Česky Krumlovo regionui ir Šumavos prieškalnėms, būdinga labai švari aplinka (jie 1990 m. paskelbti UNESCO biosferos draustiniu). Natūrali Pietų Bohemijos gamtinė aplinka labai vertinama – tai patvirtina faktas, kad joje yra daug oficialiai saugomų teritorijų, iš kurių dvi yra saugomos UNESCO.

Ganyklos pasižymi augalų rūšių gausa, ypač mezofilinės pievos, kuriose auga vietovei būdinga augmenija. Šiam regionui būdinga didelė trumpakočių augalų (nardų, eraičinų ir t. t.) rūšinė įvairovė ir tam tikrų retų rūšių augalai. Ypatingas endeminės rūšies augalas yra Phyteuma nigrum. Regionui taip pat būdingos šios rūšys: Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata ir t. t.

Žinoma, didelę įtaką sūrio „Jihočeská Zlatá Niva“ kokybei ir savybėms turi ir vietos gyventojų iš kartos į kartą perduodama šio mėlynojo sūrio gamybos patirtis.

Dėl šių veiksnių nustatyta vietovė aiškiai išsiskiria iš aplinkinių vietovių.

Sūris „Jihočeská Zlatá Niva“ pasižymi aukštos kokybės gamybos standartais ir savitu skoniu, subalansuotu sausosios medžiagos, riebalų ir druskos kiekiu. Jis gaminamas jau kelis dešimtmečius naudojant 3.5 punkte nurodytą gamybos būdą – jis išliko nepakitęs. Produkto pagrindas yra pienas iš Pietų Bohemijos.

Pelėsinio sūrio „Jihočeská Zlatá Niva“ gamyba Česky Krumlovo sūrinėje nepakito nuo 1951 m. Krašto sūrio gamybos istorija atsispindi daugybėje spaudinių. Sūris buvo pavadintas pagal Šumavos pievas ir ganyklas, kurios yra pagrindinės žaliavos – karvių pieno – šaltinis. Unikali vietos augmenija teigiamai veikia pieno skonį. Tai atsiliepia ir galutinio produkto kokybei.

Čekijos rinkoje pelėsinį sūrį „Jihočeská Zlatá Niva“ labai vertina ir plačioji visuomenė, ir pieno produktų pramonės specialistai. Nacionalinėse sūrių mugėse specialistų komisijos sūrius „Jihočeská Niva“ priskiria prie geriausių pelėsinių sūrių. Pelėsinį sūrį „Jihočeská Zlatá Niva“ labai vertina ir ne specialistai.

Nuoroda į paskelbtą specifikaciją

(Šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Paskelbta Oficialiajame leidinyje (OL L 10, 2020 3 4, p. 157 ir paskesni).

---

(1)  OL L 179, 2014 6 19, p. 17.

---