# Официален вестник C 76/2021

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 76 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 645 март 2021 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 76

Издание на български език

Информация и известия

Година 645 март 2021 г.

---

| Съдържание | Страница |
| --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 76/01 | Известие на Комисията — Обработване на заявления за дублиращи се разрешения за търговия с лекарствени продукти съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 | 1 |

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2021/C 76/01

Известие на Комисията — Обработване на заявления за дублиращи се разрешения за търговия с лекарствени продукти съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004

1

---

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Съвет |
| 2021/C 76/02 | Известие на вниманието на лицата, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета, изменено с Решение (ОВППС) 2021/394 на Съвета, както и в Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета, прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна | 11 |
| 2021/C 76/03 | Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета и Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна | 13 |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 76/04 | Обменен курс на еврото — 4 март 2021 година | 15 |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ |
| 2021/C 76/05 | Известие на Комисията съгласно член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността — Покана за участие в търг за обслужване на редовни въздушни линии съгласно задълженията за предоставяне на обществена услуга (
  1
  ) | 16 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

2021/C 76/02

Известие на вниманието на лицата, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета, изменено с Решение (ОВППС) 2021/394 на Съвета, както и в Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета, прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна

11

2021/C 76/03

Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета и Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна

13

Европейска комисия

2021/C 76/04

Обменен курс на еврото — 4 март 2021 година

15

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

2021/C 76/05

Известие на Комисията съгласно член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността — Покана за участие в търг за обслужване на редовни въздушни линии съгласно задълженията за предоставяне на обществена услуга (
  1
  )

1

16

---

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ |
| | Европейска инвестиционна банка |
| 2021/C 76/06 | Институт на Европейската инвестиционна банка — Покана за участие — Институтът на Европейската инвестиционна банка предлага нова възможност за финансово подпомагане чрез EIBURS по Програмата за знания | 17 |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 76/07 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | ДРУГИ АКТОВЕ |
| | Европейска комисия |
| 2021/C 76/08 | Публикация на единния документ, изменен вследствие на одобрението на несъществено изменение в съответствие с член 53, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) No 1151/2012 | 23 |

V   Становища

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Европейска инвестиционна банка

2021/C 76/06

Институт на Европейската инвестиционна банка — Покана за участие — Институтът на Европейската инвестиционна банка предлага нова възможност за финансово подпомагане чрез EIBURS по Програмата за знания

17

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2021/C 76/07

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

2021/C 76/08

Публикация на единния документ, изменен вследствие на одобрението на несъществено изменение в съответствие с член 53, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) No 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП. |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП.

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/1

---

Известие на Комисията

Обработване на заявления за дублиращи се разрешения за търговия с лекарствени продукти съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004

(2021/C 76/01)

Предговор

Броят на заявленията за дублиращи се разрешения за търговия съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1) непрекъснато се увеличава и тази тенденция вероятно ще се запази с нарастващото използване на централизираната процедура.

С цел да осигури безпроблемното прилагане на член 82, параграф 1 и да създаде повече прозрачност и предвидимост за заинтересованите страни, през март 2010 г. Комисията публикува документ (актуализиран през 2011 г. (2)) относно критериите, които ще използва при оценяване на исканията за заявление за дублиращо се разрешение за търговия. Комисията ще продължи да актуализира този документ, за да отговори на нови въпроси относно тълкуването на член 82, параграф 1. В раздел III от приложението са посочени датите и съдържанието на актуализациите, които са направени до момента.

Целта на настоящото известие е да се предоставят насоки на онези, които желаят да подадат искане за заявление за дублиращо се разрешение за търговия. Въпреки че документите с насоки не са правно обвързващи, настоящото известие се основава на тълкуването на Комисията на член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004. В случай на съмнение следва да се направи справка в съответните директиви и регламенти на ЕС. Освен това само Съдът на Европейския съюз може да даде официално тълкуване на правото на Съюза.

1.   Общи съображения

Разрешение за търговия, предоставено съгласно Регламент (ЕО) No 726/2004, дава право на титуляря да търгува с лекарствения продукт в целия ЕС. С оглед на уникалния характер и европейското измерение на разрешенията за търговия, предоставени съгласно централизираната процедура, в Регламент (ЕО) No 726/2004 е въведено изискването за идентифицирането на един лекарствен продукт, разрешен съгласно централизираната процедура, да се използва едно-единствено наименование (3). Регламентът също така ограничава възможността на заявителите/титулярите да получат повече от едно разрешение за търговия за един и същ лекарствен продукт („дублиращи се разрешения за търговия“). По-специално в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 е предвидено, че:

„За даден лекарствен продукт на даден заявител може да бъде представено само едно разрешение.

Независимо от това Комисията може да разреши на един и същи заявител да подаде до Агенцията повече от едно заявление за един и същи лекарствен продукт, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве, касаещи достъпността на лекарствените продукти за служителите от системата на здравеопазването и/или пациентите, или такива, отнасящи се до възможността за съвместна търговия.“

Оценката дали са изпълнени условията на член 82, параграф 1 трябва да се извършва за всеки отделен случай, като се разглеждат фактите, свързани с всяко заявление. Въпреки това бъдещите заявители следва да обърнат внимание, че в член 82, параграф 1, втора алинея е предвидено изключение от общото правило, изложено в първа алинея, и следователно тази разпоредба следва да бъде обект на ограничително тълкуване. Общите цели, свързани с опазването на общественото здраве и хармонизирането на продукти, разрешени на централно равнище, също трябва да играят важна роля.

2.   Заявления за разрешение за търговия в приложното поле на член 82, параграф 1

Заявления за разрешение за търговия в приложното поле на член 82, параграф 1

Член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 се отнася за заявления за разрешение за търговия, подадени от заявител, за лекарствен продукт, за който вече му е предоставено разрешение за търговия съгласно централизираната процедура.

Следва да се отбележи, че разрешение за търговия с лекарствен продукт, който се различава от вече разрешен продукт, не се счита за дублиращо се и следователно не е необходимо да се оценява съгласно член 82, параграф 1. Това означава също, че при такова заявление не може да се ползва намаление на такса, приложимо за дублиращи се разрешения.

Ако обаче заявителят е същият (4) като този, който притежава първоначалното разрешение за търговия, заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за търговия по централизираната процедура, попада в обхвата на член 82, параграф 1. Възможно е такова заявление да отговаря на изискванията за намаляване на таксата, което може да се приложи за дублиращи се разрешения, но съответно може да бъде предоставено само ако са изпълнени условията съгласно член 82, параграф 1.

4

Когато преценява дали заявлението се отнася за конкретен лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за търговия и следователно попада в приложното поле на член 82, параграф 1, Комисията ще разгледа състава на активното(ите) вещество(а) и на фармацевтичната форма. Това е в съответствие със Съобщението относно процедурите в Общността за разрешаване на търговията с лекарствени продукти, (5) което гласи, че всеки лекарствен продукт с еднакъв качествен и количествен състав на активното вещество (т.е. със същата сила) и с еднаква фармацевтична форма трябва да се счита за един и същ продукт.

5

Освен това в член 10, параграф 2, точка б) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета (6) се посочва, че „различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им“. Въпреки че член 10 се отнася за оценката на генерични продукти, същият принцип е уместно да се приложи и когато се оценяват разликите съгласно член 82, параграф 1.

6

Когато по закон се изисква отделно заявление за разрешение за търговия, то попада извън приложното поле на член 82, параграф 1, което означава, че заявителят не трябва да подава искане за дублиращо се разрешение за търговия до Комисията.

В раздели 2.1 и 2.2 по-долу са представени случаи от практиката, които съответно попадат извън и в приложното поле на член 82, параграф 1.

2.1.   Заявления извън приложното поле на член 82, параграф 1

Заявления извън приложното поле на член 82, параграф 1

Заявленията, които попадат извън приложното поле на член 82, параграф 1, включват следните случаи:

| — | Активното(ите) вещество(а) не е(са) същото(ите). |
| --- | --- |

—

Активното(ите) вещество(а) не е(са) същото(ите).

| — | Активното вещество е различна сол, естер, изомер, смес на изомери, комплекс или производно, което се различава значително по своите свойства по отношение на безвредността и/или ефективността си. |
| --- | --- |

—

Активното вещество е различна сол, естер, изомер, смес на изомери, комплекс или производно, което се различава значително по своите свойства по отношение на безвредността и/или ефективността си.

| — | Лекарственият продукт съдържа различни ексципиенти, които водят до значителни разлики в безвредността или ефективността. |
| --- | --- |

—

Лекарственият продукт съдържа различни ексципиенти, които водят до значителни разлики в безвредността или ефективността.

| — | Производителят или производственият обект е различен и поради характеристиките на продукта (особено в случай на биологични продукти) това може да доведе до значителни разлики в безвредността или ефективността. |
| --- | --- |

—

Производителят или производственият обект е различен и поради характеристиките на продукта (особено в случай на биологични продукти) това може да доведе до значителни разлики в безвредността или ефективността.

| — | Заявления, подадени съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 141/2000: в тази разпоредба се предвижда, че показанията на лекарствени продукти сираци и не-сираци не може да бъдат обхванати от едно и също разрешение за търговия. |
| --- | --- |

—

Заявления, подадени съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) No 141/2000: в тази разпоредба се предвижда, че показанията на лекарствени продукти сираци и не-сираци не може да бъдат обхванати от едно и също разрешение за търговия.

| — | Заявления, подадени съгласно член 30 от Регламент (ЕО) No 1901/2006, или заявления за разрешение за търговия за други показания, когато първоначалното разрешение за търговия е подадено съгласно член 30 от Регламент (ЕО) No 1901/2006. В член 30 се предвижда ново, отделно разрешение за търговия, наречено „разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба“. |
| --- | --- |

—

Заявления, подадени съгласно член 30 от Регламент (ЕО) No 1901/2006, или заявления за разрешение за търговия за други показания, когато първоначалното разрешение за търговия е подадено съгласно член 30 от Регламент (ЕО) No 1901/2006. В член 30 се предвижда ново, отделно разрешение за търговия, наречено „разрешително за употреба и търгуване на лекарствени продукти, предназначени за педиатрична употреба“.

2.2.   Заявления в приложното поле на член 82, параграф 1

Заявления в приложното поле на член 82, параграф 1

Заявленията, които попадат в приложното поле на член 82, параграф 1, включват следните случаи:

| — | Активното вещество е различна сол, естер, изомер, смес на изомери, комплекс или производно, което не се различава значително по своите свойства по отношение на безвредността и/или ефективността си. |
| --- | --- |

—

Активното вещество е различна сол, естер, изомер, смес на изомери, комплекс или производно, което не се различава значително по своите свойства по отношение на безвредността и/или ефективността си.

| — | Лекарственият продукт съдържа различни ексципиенти, които не водят до значителни разлики в безвредността или ефективността. |
| --- | --- |

—

Лекарственият продукт съдържа различни ексципиенти, които не водят до значителни разлики в безвредността или ефективността.

| — | Производителят или производственият обект са различни, освен ако това води до значителни разлики в безвредността или ефективността. |
| --- | --- |

—

Производителят или производственият обект са различни, освен ако това води до значителни разлики в безвредността или ефективността.

| — | Съществуват различия в данните, подадени във връзка със заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт със същия състав на активното(ите) вещество(а) и в същата фармацевтична форма (напр. данни, показващи биоеквивалентност), при условие че продуктът не се различава значително по отношение на безвредността или ефективността. |
| --- | --- |

—

Съществуват различия в данните, подадени във връзка със заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт със същия състав на активното(ите) вещество(а) и в същата фармацевтична форма (напр. данни, показващи биоеквивалентност), при условие че продуктът не се различава значително по отношение на безвредността или ефективността.

| — | Освен това фактът, че едно заявление за разрешение за търговия се подава в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, а друго се подава по съкратена процедура (напр. генерично, биоподобно или хибридно приложение, информирано съгласие) (7), е без значение, при условие че и двете приложения се отнасят за лекарствен продукт с еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и с еднаква фармацевтична форма. |
| --- | --- |

—

Освен това фактът, че едно заявление за разрешение за търговия се подава в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, а друго се подава по съкратена процедура (напр. генерично, биоподобно или хибридно приложение, информирано съгласие) (7), е без значение, при условие че и двете приложения се отнасят за лекарствен продукт с еднакъв качествен и количествен състав на активните вещества и с еднаква фармацевтична форма.

7

| — | Дублиращото се заявление може да съдържа по-малко показания или фармацевтични форми от първоначалното заявление/разрешение за търговия, когато това е необходимо за търгуване с продукта в държави членки, в които дадено показание или фармацевтична форма са защитени съгласно патентното право. |
| --- | --- |

—

Дублиращото се заявление може да съдържа по-малко показания или фармацевтични форми от първоначалното заявление/разрешение за търговия, когато това е необходимо за търгуване с продукта в държави членки, в които дадено показание или фармацевтична форма са защитени съгласно патентното право.

Въпреки това, за да се запази хармонизацията на кратката характеристика на продукта (КХП), заявителят следва да представи писмо за ангажимент, с което се задължава да удължи показанието(ята)/фармацевтичната(ите) форма(и) на продукта с дублиращо се разрешение за търговия след изтичането на патентните ограничения. Като алтернатива заявителят може също така да се ангажира да оттегли разрешението за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила. Като се има предвид, че хармонизирането на КХП в ЕС е един от основните стълбове на централизираната процедура, заявителите на дублиращи се разрешения за търговия не следва да търгуват с двата продукта с различни показания/ сила/ фармацевтични форми в една и съща държава. Писмото за ангажимент следва да придружава документацията за заявление за разрешение за търговия.

Комисията счита за необходимо да подчертае, че заявленията, попадащи в приложното поле на член 82, параграф 1, може да доведат до издаване на разрешение за търговия само ако са изпълнени условията, посочени в този член. Поради това на бъдещите заявители се препоръчва да информират Европейската агенция по лекарствата (Агенцията), когато дадено заявление попада в приложното поле на член 82, параграф 1, и да потърсят съвет в случай на съмнение (напр. ако даден биологичен лекарствен продукт се произвежда в различен производствен обект).

За по-голяма яснота обхватът на научната оценка, изисквана от Агенцията, и всички възможни последици по отношение на таксите не са включени в този документ.

3.   Валидиране на заявления за дублиращи се разрешения за търговия от страна на Агенцията

Валидиране на заявления за дублиращи се разрешения за търговия от страна на Агенцията

Заявленията за разрешения за търговия, включително дублиращи се, се подават до Агенцията. С цел валидиране на дублиращо се разрешение за търговия Агенцията проверява:

| — | дали дублиращото се заявление е подадено от същия заявител, който е подал заявлението за разрешението за търговия, което се дублира („първоначалното разрешение за търговия/заявление“). Вж. раздел 5.1 за допълнителни разяснения; |
| --- | --- |

—

дали дублиращото се заявление е подадено от същия заявител, който е подал заявлението за разрешението за търговия, което се дублира („първоначалното разрешение за търговия/заявление“). Вж. раздел 5.1 за допълнителни разяснения;

| — | дали първоначалното разрешение за търговия е в сила. Вж. раздел 5.2 за допълнителни разяснения. Тази стъпка не се прилага за дублиращи се заявления, които се подават успоредно със заявлението за първоначалното разрешение за търговия (т.е. в случаите, когато заявлението за първоначалното разрешение за търговия все още е в процес на разглеждане); |
| --- | --- |

—

дали първоначалното разрешение за търговия е в сила. Вж. раздел 5.2 за допълнителни разяснения. Тази стъпка не се прилага за дублиращи се заявления, които се подават успоредно със заявлението за първоначалното разрешение за търговия (т.е. в случаите, когато заявлението за първоначалното разрешение за търговия все още е в процес на разглеждане);

| — | в случаите, когато заявлението за дублиращо се разрешение за търговия се подава въз основа на заявление за информирано съгласие — дали е налице писмо за съгласие от титуляря на разрешението за търговия, който притежава посочената документация, какъвто е случаят при заявленията, подадени съгласно член 10в от Директива 2001/83/ЕО. Вж. раздел 5.3 за допълнителни разяснения; |
| --- | --- |

—

в случаите, когато заявлението за дублиращо се разрешение за търговия се подава въз основа на заявление за информирано съгласие — дали е налице писмо за съгласие от титуляря на разрешението за търговия, който притежава посочената документация, какъвто е случаят при заявленията, подадени съгласно член 10в от Директива 2001/83/ЕО. Вж. раздел 5.3 за допълнителни разяснения;

| — | дали е дадено разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия. Вж. раздел 5.3 за допълнителни разяснения. |
| --- | --- |

—

дали е дадено разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия. Вж. раздел 5.3 за допълнителни разяснения.

4.   Разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия

Разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия

Преди да даде разрешение за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия съгласно член 82, параграф 1, Комисията трябва да се увери, че са изпълнени съответните изисквания. Затова тя трябва да провери дали:

| — | заявителят е „един и същи“, както е обяснено в раздел 5.1; и |
| --- | --- |

—

заявителят е „един и същи“, както е обяснено в раздел 5.1; и

| — | основанията, отнасящи се до общественото здраве или до възможността за съвместна търговия, са налице (вж. критериите, посочени в приложението към настоящото известие). |
| --- | --- |

—

основанията, отнасящи се до общественото здраве или до възможността за съвместна търговия, са налице (вж. критериите, посочени в приложението към настоящото известие).

В писмото за предоставяне на разрешение следва да бъдат посочени:

| — | наименованието на титуляря на разрешението за търговия, за което се отнася дублиращото се заявление; |
| --- | --- |

—

наименованието на титуляря на разрешението за търговия, за което се отнася дублиращото се заявление;

| — | наименованието на лекарствения продукт, за който се отнася дублиращото се заявление (8); |
| --- | --- |

—

наименованието на лекарствения продукт, за който се отнася дублиращото се заявление (8);

8

| — | ако се изтъкват основанията, отнасящи се до възможността за съвместна търговия, доказателствата за такава съвместна търговия (договор или документ за съгласие между дружествата) следва да бъдат предоставени на Комисията най-малко 1 месец преди Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да издаде своето становище относно дублиращото се заявление за разрешение за търговия; и |
| --- | --- |

—

ако се изтъкват основанията, отнасящи се до възможността за съвместна търговия, доказателствата за такава съвместна търговия (договор или документ за съгласие между дружествата) следва да бъдат предоставени на Комисията най-малко 1 месец преди Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да издаде своето становище относно дублиращото се заявление за разрешение за търговия; и

| — | ако дублиращите се разрешения за търговия се искат поради наличието на патенти, защитаващи определени показания или фармацевтични форми, заявителят следва да представи писмо за ангажимент, с което се задължава да удължи показанието(ята)/фармацевтичната(ите) форма(и) на продукта с дублиращо се разрешение за търговия незабавно след изтичането на патентните ограничения. Като алтернатива заявителят може да се ангажира да оттегли разрешението за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила. Като се има предвид, че хармонизирането на КХП в ЕС е един от основните стълбове на централизираната процедура, заявителите на дублиращи се разрешения за търговия не следва да търгуват с двата продукта с различни показания/сила/фармацевтични форми в една и съща държава. Писмото за ангажимент следва да придружава документацията за заявление за разрешение за търговия. |
| --- | --- |

—

ако дублиращите се разрешения за търговия се искат поради наличието на патенти, защитаващи определени показания или фармацевтични форми, заявителят следва да представи писмо за ангажимент, с което се задължава да удължи показанието(ята)/фармацевтичната(ите) форма(и) на продукта с дублиращо се разрешение за търговия незабавно след изтичането на патентните ограничения. Като алтернатива заявителят може да се ангажира да оттегли разрешението за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила. Като се има предвид, че хармонизирането на КХП в ЕС е един от основните стълбове на централизираната процедура, заявителите на дублиращи се разрешения за търговия не следва да търгуват с двата продукта с различни показания/сила/фармацевтични форми в една и съща държава. Писмото за ангажимент следва да придружава документацията за заявление за разрешение за търговия.

5.   Изисквания, които трябва да бъдат проверени за всички заявления за дублиращи се разрешения за търговия

Изисквания, които трябва да бъдат проверени за всички заявления за дублиращи се разрешения за търговия

5.1.   „Един и същи заявител“

„Един и същи заявител“

Когато Агенцията получи заявление за разрешение за търговия, тя трябва да провери дали заявителят вече е подал заявление или е получил разрешение за търговия с този продукт. Ако това е така, Агенцията ще обработи заявлението като дублиращо се заявление в съответствие с член 82, параграф 1. Преди да издаде писмо за предоставяне на разрешение съгласно член 82, параграф 1, Комисията също следва да провери дали заявителят на дублиращото се разрешение за търговия е същият, който е подал първоначалното заявление или е титуляр на първоначалното разрешение за търговия. И в двата случая от заявителя може да бъде поискано да представи съответните доказателства.

При оценката на исканията за разрешение съгласно член 82, параграф 1 следва да се прилагат същите критерии, както:

| — | в Съобщението относно процедурите в Общността за разрешаване на търговията с лекарствени продукти от 1998 г.4 по отношение на определението на „един и същи субект“; и |
| --- | --- |

—

в Съобщението относно процедурите в Общността за разрешаване на търговията с лекарствени продукти от 1998 г.4 по отношение на определението на „един и същи субект“; и

4

| — | в глава 2 от Бележка за заявителите по отношение на определението на „един и същи заявител“. |
| --- | --- |

—

в глава 2 от Бележка за заявителите по отношение на определението на „един и същи заявител“.

По-конкретно това означава, че дружество, което принадлежи към същата група дружества, или дружества, които са сключили лицензионно споразумение или са се договорили по друг начин със заявителя на първоначалното разрешение за търговия във връзка с предлагането на пазара на съответния лекарствен продукт, могат да подадат заявление за дублиращо се разрешение.

| Сценарий | Попада ли в приложното поле на член 82, параграф 1? |
| --- | --- |
| Заявителят е същият като този, подал заявлението за първоначалното разрешение за търговия. | да |
| Заявителят принадлежи към същата група дружества като заявителя, подал заявлението за първоначалното разрешение за търговия. | да (9) |
| Заявителят е независимо дружество, което е сключило споразумение със заявителя на първоначалното разрешение за търговия (лицензионно споразумение или друго споразумение, което може да бъде посочено конкретно) да пусне продукта на пазара. | да |
| Заявителят е независимо дружество. То има лицензионни споразумения с титуляря на разрешението за търговия с продукта, за който се иска дублиращото се разрешение, но не за пускане на този продукт на пазара (напр. дружества А и Б имат споразумение за пускане на продуктите x1 и x2 на пазара, но дублиращото се разрешение се иска за продукт x3). | не (10) |
| Заявителят е независимо дружество, което има споразумение за закупуване и/или използване на данните на дружеството, което е подало заявление за разрешение за търговия с продукта за първи път. Не е налице обаче споразумение за пускане на продукта на пазара. | не (10) |

Сценарий

Попада ли в приложното поле на член 82, параграф 1?

Заявителят е същият като този, подал заявлението за първоначалното разрешение за търговия.

да

Заявителят принадлежи към същата група дружества като заявителя, подал заявлението за първоначалното разрешение за търговия.

да (9)

9

Заявителят е независимо дружество, което е сключило споразумение със заявителя на първоначалното разрешение за търговия (лицензионно споразумение или друго споразумение, което може да бъде посочено конкретно) да пусне продукта на пазара.

да

Заявителят е независимо дружество. То има лицензионни споразумения с титуляря на разрешението за търговия с продукта, за който се иска дублиращото се разрешение, но не за пускане на този продукт на пазара (напр. дружества А и Б имат споразумение за пускане на продуктите x1 и x2 на пазара, но дублиращото се разрешение се иска за продукт x3).

не (10)

10

Заявителят е независимо дружество, което има споразумение за закупуване и/или използване на данните на дружеството, което е подало заявление за разрешение за търговия с продукта за първи път. Не е налице обаче споразумение за пускане на продукта на пазара.

не (10)

10

5.2.   Първоначалното разрешение за търговия е в сила.

Първоначалното разрешение за търговия е в сила.

Дублиращото се заявление трябва да бъде свързано с първоначално разрешение за търговия, което е в сила. Не се допуска да бъде подадено дублиращо се заявление за разрешение за търговия: i) което не е подновено; ii) което е оттеглено/отменено или временно преустановено; или iii) което вече не е валидно съгласно член 24, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО. Агенцията може да поиска от заявителя да представи доказателства, че първоначалното разрешение за търговия е в сила.

5.3.   Документ за съгласие в случай на „заявление за информирано съгласие“

Документ за съгласие в случай на „заявление за информирано съгласие“

Дублиращо се заявление, което се иска под формата на заявление за информирано съгласие в съответствие с член 10в от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъде придружено от документ за съгласие от титуляря на разрешението за търговия, който притежава посочената документация, както се изисква за всяко заявление, подадено съгласно член 10в.

5.4.   Разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия

Разрешение от Комисията за подаването на дублиращо се заявление за разрешение за търговия

Дружествата, които искат дублиращо се разрешение за търговия, могат да пристъпят към предварително подаване до Агенцията, преди да получат съгласието на Комисията, както се изисква съгласно член 82, параграф 1. Те обаче следва да имат предвид, че дублиращото се разрешение за търговия не може да бъде издадено, ако Комисията не е издала писмо за предоставяне на разрешение преди становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или ако евентуални изисквания, посочени в него, не са спазени преди становището на Комитета.

Поради това е изключително важно заявителите да подадат искане за писмо за предоставяне на разрешение и да представят всякаква подходяща информация, която може да бъде поискана, незабавно и най-малко 1 месец преди становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

Заявителите следва също така да попълнят образеца за информация, предоставен в раздел II от приложението към настоящото известие, и да го представят заедно с искането си. Образецът следва да се използва за всички заявления, подадени от 1 април 2021 г. нататък.

---

(1)  Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (OВ L 136, 30.4.2004 г., стp. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004.

3

(4)  Вж. раздел 5.1 по-долу.

4

(5)  ОВ C 229, 22.7.1998 г., стр 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (OВ L 311, 28.11.2001 г., стp. 67).

6

(7)  В член 10 и член 10в от Директива 2001/83/ЕО се посочват различни видове съкратени процедури, при които дадено дружество може да се позове на данни, включени в документацията за други разрешения за търговия.

7

(8)  Ако предложеното наименование не е прието от Групата за преглед на свободно избраните имена на Агенцията, писмото за предоставяне на разрешение може да бъде актуализирано, както е уместно.

8

(9)  Освен ако искането за дублиращо се разрешение за търговия е на основание възможност за съвместна търговия (вж. раздел I Б от приложението).

9

(10)  Това заявление трябва да се разглежда в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) No 726/2004.

10

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

РАЗДЕЛ I

Оценка на Комисията на основанията, отнасящи се до общественото здраве и до възможността за съвместна търговия

A.   Основания, отнасящи се до общественото здраве

Съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004 Комисията може да предостави дублиращо се разрешение за търговия, ако съществуват обективни и подлежащи на проверка основания, отнасящи се до общественото здраве и сочещи към по-голяма достъпност на лекарствените продукти за служителите от системата на здравеопазването и/или пациентите.

Наличието на повече от едно разрешение не води непременно до по-голяма достъпност на определен продукт, тъй като това би обезсмислило принципа в член 82, параграф 1, съгласно който на един и същи заявител/титуляр следва да се предоставя само едно разрешение за търговия с даден продукт. Следователно всяко твърдение, че дублиращо се разрешение за търговия би довело до по-голяма достъпност на определен продукт, следва да се оценява за всеки отделен случай, като се проучат обосновката и доказателствата, предоставени от заявителя.

Най-честият случай, в който предоставянето на дублиращо се разрешение за търговия е оправдано на основания, отнасящи се до общественото здраве, е когато в кратката характеристика на продукта (КХП) има показание или фармацевтична форма, включени в първоначалното заявление/разрешение за търговия, които са защитени от патентното право в една или повече държави членки. В това отношение в член 11 от Директива 2001/83/ЕО изрично е предвидена възможността да бъдат представени различни КХП на основания, свързани с патентното право. Въпреки че разпоредбите на този член се отнасят за генерични приложения, същите съображения (т.е. необходимостта да се гарантира достъпността на продукта в държавите членки, в които той е защитен с патент) може да се отнасят и за дублиращите се заявления.

В такива случаи, за да се запази хармонизацията на КХП, заявителят следва да представи писмо за ангажимент, с което се задължава да удължи показанието/фармацевтичната форма на продукта с дублиращо се разрешение за търговия незабавно след изтичането на патентните ограничения. Като алтернатива заявителят може да се ангажира да оттегли дублиращото се разрешение за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила. Като се има предвид, че хармонизирането на КХП в ЕС е един от основните стълбове на централизираната процедура, заявителите на дублиращи се разрешения за търговия не следва да имат право да предлагат на пазара два продукта с различни показания/фармацевтични форми в една и съща държава.

Писмото за ангажимент следва да придружава документацията за заявление за разрешение за търговия.

Във всички останали случаи заявителят следва да докаже по какъв начин дублиращото се разрешение за търговия води до по-голяма достъпност на продукта и по-добър достъп на пациентите до него въз основа на обективни и подлежащи на проверка доказателства, включващи най-малко следната информация:

| i) | държавите членки, в които с първоначалния лекарствен продукт действително се търгува; |
| --- | --- |

i)

държавите членки, в които с първоначалния лекарствен продукт действително се търгува;

| ii) | държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува; |
| --- | --- |

ii)

държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува;

| iii) | държавите членки, в които дублиращият се лекарствен продукт няма да се предлага на пазара: заявителят следва да обясни причините, поради които продуктът няма да бъде пуснат на пазара в тези държави. |
| --- | --- |

iii)

държавите членки, в които дублиращият се лекарствен продукт няма да се предлага на пазара: заявителят следва да обясни причините, поради които продуктът няма да бъде пуснат на пазара в тези държави.

В миналото Комисията е предоставяла дублиращи се разрешения за търговия на титуляря на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт с цел да се постигне по-голяма достъпност. Опитът обаче показва (1), че няма пряка връзка между въвеждането на дублиращо се разрешение за търговия от титуляря на оригиналния лекарствен продукт (независимо дали става дума за химичен или за биологичен лекарствен продукт) и по-голямата достъпност. Като се има предвид, че дублиращо се разрешение за търговия може да бъде предоставено само по изключение, заявителят следва да представи на Комисията конкретни доказателства, които показват, че е вероятно дублиращото се разрешение за търговия да доведе до по-голяма достъпност.

| Сценарий | В съответствие ли е с член 82, параграф 1? |
| --- | --- |
| Патенти върху показания или фармацевтични форми | да |
| Съображения, свързани с ценообразуването и възстановяването на разходите | не |
| Съображения, свързани с класифицирането (с рецепта/без рецепта) | не |
| Съображения, основани на националното законодателство, смятани за несъвместими с правото на Съюза (напр. по отношение на наименованията) | не |

Сценарий

В съответствие ли е с член 82, параграф 1?

Патенти върху показания или фармацевтични форми

да

Съображения, свързани с ценообразуването и възстановяването на разходите

не

Съображения, свързани с класифицирането (с рецепта/без рецепта)

не

Съображения, основани на националното законодателство, смятани за несъвместими с правото на Съюза (напр. по отношение на наименованията)

не

Б.   Основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия

Съгласно член 82, параграф 1 Комисията може да предостави дублиращо се разрешение за търговия на основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия, когато титулярят на разрешението за търговия е в състояние да докаже, че ще сключи споразумение за съвместна търговия с едно или повече дружества за продукта, за който се иска дублиращо се разрешение за търговия. Под споразумение за съвместна търговия обикновено се разбира споразумение, по силата на което две страни се договарят да предлагат конкретен лекарствен продукт на пазара под различни търговски марки.

Следва да се отбележи, че при съвместната търговия е необходимо да са налице две страни, т.е. искане за разрешение съгласно член 82, параграф 1 на основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия, няма да бъдат приети, когато двата субекта, предлагащи продукта на пазара, принадлежат към една и съща група дружества. По същата логика заявление за дублиращо се разрешение за търговия не може да бъде прието, ако партньорите в съвместната търговия вече предлагат съвместно (заедно) продукта на пазара в ЕС (т.е. продукт А се предлага съвместно от дружества Х и Y и дружество Y подава заявление за дублиращо се разрешение за търговия с продукт А на основание, че осъществява съвместна търговия с дружество Х).

Съвместната търговия може да бъде ограничена до една или повече държави членки или да обхваща целия ЕС. Това обаче не трябва да води до разделяне на вътрешния пазар.

За да бъде предоставено дублиращо се разрешение за търговия на основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия, е необходимо на Комисията да бъдат предоставени доказателства за такава съвместна търговия (договор или документ за съгласие между дружествата) най-малко 1 месец преди Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба да издаде своето становище.

| Сценарий | В съответствие ли е с член 82, параграф 1? |
| --- | --- |
| Съвместна търговия с дружество от същата група? | не |
| Съвместна търговия с друго независимо дружество? | да |
| Необходими данни | Наименование на партньора в съвместната търговия и доказателства, че предвидената съвместна търговия с конкретния продукт действително ще се осъществи (напр. договор или документ за съгласие между дружествата).
  Необходимите доказателства трябва да бъдат получени най-малко 1 месец преди приемането на становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба. |

Сценарий

В съответствие ли е с член 82, параграф 1?

Съвместна търговия с дружество от същата група?

не

Съвместна търговия с друго независимо дружество?

да

Необходими данни

Наименование на партньора в съвместната търговия и доказателства, че предвидената съвместна търговия с конкретния продукт действително ще се осъществи (напр. договор или документ за съгласие между дружествата).

Необходимите доказателства трябва да бъдат получени най-малко 1 месец преди приемането на становище от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба.

РАЗДЕЛ II

Образец

Информация, която заявителят трябва да представи на Европейската комисия за искане за подаване на заявление за дублиращо се разрешение за търговия съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004

| Наименование на титуляря на разрешението за търговия (2), за което се отнася заявлението за дублиращо се разрешение за търговия | |
| --- | --- |
| Наименование на оригиналния продукт, за който се иска дублиращо се разрешение за търговия | |
| Наименование(я) — или наименование(я), предложено(и) на Групата за преглед на свободно избраните имена — на продукта(ите), за който (които) се отнася заявлението за дублиращо се разрешение за търговия | |
| Основания на искането (основания, отнасящи се до общественото здраве и достъпността на лекарствения продукт, или основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия) | |

Наименование на титуляря на разрешението за търговия (2), за което се отнася заявлението за дублиращо се разрешение за търговия

Наименование на оригиналния продукт, за който се иска дублиращо се разрешение за търговия

Наименование(я) — или наименование(я), предложено(и) на Групата за преглед на свободно избраните имена — на продукта(ите), за който (които) се отнася заявлението за дублиращо се разрешение за търговия

Основания на искането (основания, отнасящи се до общественото здраве и достъпността на лекарствения продукт, или основания, отнасящи се до възможността за съвместна търговия)

| В случай на съвместна търговия — наименованието на партньора в съвместната търговия | |
| --- | --- |
| В случай на съвместна търговия — доказателства, че предвидената съвместна търговия с конкретния продукт действително ще се осъществи (напр. договор или документ за съгласие между дружествата). | |
| В случай на основания, отнасящи се до общественото здраве, които са свързани с интелектуална собственост и оказват влияние върху показанията или фармацевтичните форми в КХП на първоначалното заявление/разрешение за търговия:






  — | броят и наименованието(ята) на показанието(ята)/фармацевтичните форми посочени за всеки продукт, обхванат от дублиращото се разрешение за търговия, за който се отнася заявлението |

В случай на съвместна търговия — наименованието на партньора в съвместната търговия

В случай на съвместна търговия — доказателства, че предвидената съвместна търговия с конкретния продукт действително ще се осъществи (напр. договор или документ за съгласие между дружествата).

В случай на основания, отнасящи се до общественото здраве, които са свързани с интелектуална собственост и оказват влияние върху показанията или фармацевтичните форми в КХП на първоначалното заявление/разрешение за търговия:

—

броят и наименованието(ята) на показанието(ята)/фармацевтичните форми посочени за всеки продукт, обхванат от дублиращото се разрешение за търговия, за който се отнася заявлението

| — | списък на държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува, като се уточни положението по отношение на патентите (действащи или не) и датата на тяхното изтичане за всяка държава членка и за всяко патентовано показание/патентована фармацевтична форма. Тази информация следва да бъде предоставена в табличен вид: |
| --- | --- |

—

списък на държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува, като се уточни положението по отношение на патентите (действащи или не) и датата на тяхното изтичане за всяка държава членка и за всяко патентовано показание/патентована фармацевтична форма. Тази информация следва да бъде предоставена в табличен вид:

Държава членка

Положение по отношение на патентите

Дата на изтичане на патентите

| — | писмо за ангажимент, с което заявителят се задължава






  ✓ | да удължи показанието(ята)/фармацевтичната(ите) форма(и) на продукта с дублиращо се разрешение за търговия незабавно след изтичането на патентните ограничения ИЛИ |
| --- | --- | --- |

—

писмо за ангажимент, с което заявителят се задължава

✓

да удължи показанието(ята)/фармацевтичната(ите) форма(и) на продукта с дублиращо се разрешение за търговия незабавно след изтичането на патентните ограничения ИЛИ

| ✓ | да оттегли разрешението за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила |
| --- | --- |

✓

да оттегли разрешението за търговия, свързано с ограничени показания/фармацевтични форми, когато съответните патенти вече не са в сила

| — | писмо за ангажимент, с което заявителят декларира, че няма да търгува с два продукта с различни показания/сила/фармацевтични форми в една и съща държава. |
| --- | --- |

—

писмо за ангажимент, с което заявителят декларира, че няма да търгува с два продукта с различни показания/сила/фармацевтични форми в една и съща държава.

В случай на основания, отнасящи се до общественото здраве, които не са свързани с интелектуална собственост, конкретни доказателства, от които става ясно, че съществува вероятност дублиращото се разрешение за търговия да доведе до по-голяма достъпност, включващи най-малко следната информация:

| — | списък на държавите членки, в които с „първия“ лекарствен продукт действително се търгува, И |
| --- | --- |

—

списък на държавите членки, в които с „първия“ лекарствен продукт действително се търгува, И

| — | списък на държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува, И |
| --- | --- |

—

списък на държавите членки, в които с дублиращия се лекарствен продукт е предвидено да се търгува, И

| — | списък на държавите членки, в които дублиращият се лекарствен продукт няма да се предлага на пазара, и причините, поради които с продукта няма да се търгува в тези държави. |
| --- | --- |

—

списък на държавите членки, в които дублиращият се лекарствен продукт няма да се предлага на пазара, и причините, поради които с продукта няма да се търгува в тези държави.

РАЗДЕЛ III

История на документа

| Версия | Основни промени | Дата |
| --- | --- | --- |
| Първо разпространение | | март 2010 г. |
| Актуализация 1 | — | Добавяне на раздел „Общи съображения“. |

Версия

Основни промени

Дата

Първо разпространение

март 2010 г.

Актуализация 1

—

Добавяне на раздел „Общи съображения“.

| — | Добавяне на раздел за изясняване на приложното поле на член 82, параграф 1. |
| --- | --- |

—

Добавяне на раздел за изясняване на приложното поле на член 82, параграф 1.

| — | Изясняване на основанията, отнасящи се до общественото здраве, които са от значение за предоставянето на разрешение за подаване на дублиращо се заявление. |
| --- | --- |

—

Изясняване на основанията, отнасящи се до общественото здраве, които са от значение за предоставянето на разрешение за подаване на дублиращо се заявление.

октомври 2011 г.

Актуализация 2 (настояща версия)

| — | Изясняване на приложното поле на член 82, параграф 1. |
| --- | --- |

—

Изясняване на приложното поле на член 82, параграф 1.

| — | Изясняване на основанията, отнасящи се до общественото здраве, които са от значение за предоставянето на разрешение за подаване на дублиращо се заявление. |
| --- | --- |

—

Изясняване на основанията, отнасящи се до общественото здраве, които са от значение за предоставянето на разрешение за подаване на дублиращо се заявление.

| — | Ново приложение „Образец: Информация, която заявителят трябва да представи на Европейската комисия за искане за подаване на заявление за дублиращо се разрешение за търговия съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004“. |
| --- | --- |

—

Ново приложение „Образец: Информация, която заявителят трябва да представи на Европейската комисия за искане за подаване на заявление за дублиращо се разрешение за търговия съгласно член 82, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 726/2004“.

февруари 2021 г.

---

(1)  Целенасочена консултация със заинтересованите страни относно дублиращите се разрешения за търговия с биологични лекарствени продукти, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_bg

(2)  Ако заявителят, подаващ искането за дублиращо се разрешение за търговия, не е същият като този, подал заявлението за първоначалното разрешение за търговия, но принадлежи към същата група дружества, моля, уточнете го тук.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/11

---

Известие на вниманието на лицата, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета, изменено с Решение (ОВППС) 2021/394 на Съвета, както и в Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета, прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна

(2021/C 76/02)

На вниманието на лицата, изброени в приложението към Решение 2014/119/ОВППС на Съвета (1), изменено с Решение (ОВППС) 2021/394 на Съвета (2), и в приложение I към Регламент (ЕС) No 208/2014 на Съвета (3), прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391 на Съвета (4) относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна, се предоставя следната информация:

Съветът на Европейския съюз реши, че лицата, изброени в посочените по-горе приложения, следва да бъдат включени в списъка на лицата и образуванията, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС и Регламент (ЕС) No 208/2014 относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна. Основанията за включването на тези лица в списъка са посочени в съответните графи в тези приложения.

На засегнатите лица се обръща внимание, че могат да подадат заявление до компетентните органи на съответната(ите) държава(и) членка(и), посочени в уебсайтовете в приложение II към Регламент (ЕС) No 208/2014, за да получат разрешение за използване на замразени средства за основни нужди или конкретни плащания (вж. член 4 от регламента).

До 10 декември 2021 г. засегнатите лица могат да подадат искане до Съвета, придружено от подкрепящи документи, за преразглеждане на решението за включването им в посочените по-горе списъци, на следния адрес:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Имейл: sanctions@consilium.europa.eu

На засегнатите лица се обръща също така внимание, че могат да оспорят решението на Съвета пред Общия съд на Европейския съюз съгласно условията, предвидени в член 275, втора алинея и член 263, четвърта и шеста алинея от Договора за функционирането на Европейския съюз.

---

(1)  ОВ L 66, 6.3.2014 г., стр. 26.

(2)  ОВ L 77, 5.3.2021 г., стр. 29.

(3)  ОВ L 66, 6.3.2014 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 77, 5.3.2021 г., стр. 2.

---

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/13

---

Известие на вниманието на субектите на данни, спрямо които се прилагат ограничителните мерки, предвидени в Решение 2014/119/ОВППС на Съвета и Регламент (EС) No 208/2014 на Съвета относно ограничителни мерки, насочени срещу определени лица, образувания и органи с оглед на положението в Украйна

(2021/C 76/03)

На вниманието на субектите на данни се предоставя следната информация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕС) 2018/1725 на Европейския парламент и на Съвета (1):

Правното основание за извършваното обработване на данни е Решение 2014/119/ОВППС на Съвета (2), изменено с Решение (ОВППС) 2021/394 на Съвета (3), и Регламент (ЕС) No 208/2014 на Съвета (4), прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391 на Съвета (5).

Администратор на това обработване на данни е отдел RELEX.1.C в генерална дирекция „Външни отношения“ (RELEX) на Генералния секретариат на Съвета (ГСС), с който можете да се свържете на адрес:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Имейл: sanctions@consilium.europa.eu

С длъжностното лице по защита на данните в ГСС можете да се свържете на електронен адрес:

Длъжностно лице по защита на данните

data.protection@consilium.europa.eu

Целта на обработването на данните е съставяне и актуализиране на списъка на лицата, спрямо които се прилагат ограничителните мерки съгласно Решение 2014/119/ОВППС, изменено с Решение (ОВППС) 2021/394, и Регламент (ЕС) No 208/2014, прилаган с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/391.

Субектите на данни са физическите лица, които отговарят на критериите за включване в списъка, определени в Решение 2014/119/ОВППС и Регламент (ЕС) No 208/2014.

Събраните лични данни включват данни, необходими за точната идентификация на съответното лице, изложението на мотивите и всякакви други данни, свързани с тях.

Събраните лични данни могат да се предоставят при необходимост на Европейската служба за външна дейност и на Комисията.

Без да се засягат ограниченията съгласно член 25 от Регламент (ЕС) 2018/1725, упражняването на правата на субектите на данни, като правото на достъп, както и правото на коригиране и на възражение, ще бъде осигурено в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725.

Личните данни се съхраняват пет години след момента на заличаването на субекта на данните от списъка на лицата, спрямо които се прилагат ограничителни мерки, или след като срокът на мярката е изтекъл, или за периода на съдебния процес, в случай че е даден ход на съдебен процес.

Без да се засягат които и да било средства за съдебна, административна или извънсъдебна защита, субектите на данни имат право да подадат жалба до Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с Регламент (ЕС) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  ОВ L 295, 21.11.2018 г., стр. 39.

(2)  ОВ L 66, 6.3.2014 г., стр. 26.

(3)  ОВ L 77, 5.3.2021 г., стр. 29. .

(4)  ОВ L 66, 6.3.2014 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 77, 5.3.2021 г., стр. 2. .

---

Европейска комисия

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/15

---

Обменен курс на еврото (1)

4 март 2021 година

(2021/C 76/04)

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,2034 |
| JPY | японска йена | 129,23 |
| DKK | датска крона | 7,4361 |
| GBP | лира стерлинг | 0,86270 |
| SEK | шведска крона | 10,1595 |
| CHF | швейцарски франк | 1,1114 |
| ISK | исландска крона | 153,30 |
| NOK | норвежка крона | 10,2595 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 26,208 |
| HUF | унгарски форинт | 364,53 |
| PLN | полска злота | 4,5529 |
| RON | румънска лея | 4,8813 |
| TRY | турска лира | 8,9666 |
| AUD | австралийски долар | 1,5449 |
| CAD | канадски долар | 1,5213 |
| HKD | хонконгски долар | 9,3363 |
| NZD | новозеландски долар | 1,6599 |
| SGD | сингапурски долар | 1,6024 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 353,89 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 18,0926 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 7,7846 |
| HRK | хърватска куна | 7,5870 |
| IDR | индонезийска рупия | 17 166,50 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,8828 |
| PHP | филипинско песо | 58,399 |
| RUB | руска рубла | 88,6563 |
| THB | тайландски бат | 36,511 |
| BRL | бразилски реал | 6,7469 |
| MXN | мексиканско песо | 25,0615 |
| INR | индийска рупия | 87,5520 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,2034

JPY

японска йена

129,23

DKK

датска крона

7,4361

GBP

лира стерлинг

0,86270

SEK

шведска крона

10,1595

CHF

швейцарски франк

1,1114

ISK

исландска крона

153,30

NOK

норвежка крона

10,2595

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

26,208

HUF

унгарски форинт

364,53

PLN

полска злота

4,5529

RON

румънска лея

4,8813

TRY

турска лира

8,9666

AUD

австралийски долар

1,5449

CAD

канадски долар

1,5213

HKD

хонконгски долар

9,3363

NZD

новозеландски долар

1,6599

SGD

сингапурски долар

1,6024

KRW

южнокорейски вон

1 353,89

ZAR

южноафрикански ранд

18,0926

CNY

китайски юан рен-мин-би

7,7846

HRK

хърватска куна

7,5870

IDR

индонезийска рупия

17 166,50

MYR

малайзийски рингит

4,8828

PHP

филипинско песо

58,399

RUB

руска рубла

88,6563

THB

тайландски бат

36,511

BRL

бразилски реал

6,7469

MXN

мексиканско песо

25,0615

INR

индийска рупия

87,5520

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/16

---

Известие на Комисията съгласно член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) No 1008/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно общите правила за извършване на въздухоплавателни услуги в Общността

Покана за участие в търг за обслужване на редовни въздушни линии съгласно задълженията за предоставяне на обществена услуга

(текст от значение за ЕИП)

(2021/C 76/05)

| Държава членка | Испания |
| --- | --- |
| Маршрут | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Срок на действие на договора | от 1 август 2021 г. до 31 юли 2024 г. |
| Краен срок за подаване на офертите | 2 месеца след датата на публикуване на настоящото известие |
| Адрес, на който могат да бъдат получени текстът на поканата за участие в търга и съответната информация и/или документация, свързана с публичния търг и със задължението за предоставяне на обществена услуга | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Държава членка

Испания

Маршрут

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Срок на действие на договора

от 1 август 2021 г. до 31 юли 2024 г.

Краен срок за подаване на офертите

2 месеца след датата на публикуване на настоящото известие

Адрес, на който могат да бъдат получени текстът на поканата за участие в търга и съответната информация и/или документация, свързана с публичния търг и със задължението за предоставяне на обществена услуга

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

Адрес на електронна поща: osp.dgac@mitma.es

---

V Становища

АДМИНИСТРАТИВНИ ПРОЦЕДУРИ

Европейска инвестиционна банка

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/17

---

Институт на Европейската инвестиционна банка

Покана за участие

Институтът на Европейската инвестиционна банка предлага нова възможност за финансово подпомагане чрез EIBURS по Програмата за знания

(2021/C 76/06)

Програмата за знания на Института на Европейската инвестиционна банка (Институт на ЕИБ) предоставя безвъзмездна помощ за научни изследвания чрез различни схеми, една от които е:

EIBURS, Програма на ЕИБ за финансиране на университетски изследвания

EIBURS осигурява безвъзмездна помощ на университетски катедри или научноизследователски центрове, свързани с университети в ЕС, в страни-кандидати или потенциални кандидати, които работят по научни теми от особен интерес за банката. EIBURS предоставя, на конкурсно начало, финансиране в размер до 100 000 евро годишно за срок от 3 години на заинтересовани университетски катедри или научноизследователски центрове с признати постижения в избраните области. Печелившите предложения предвиждат постигане на разнообразни крайни резултати, които ще бъдат предмет на договорно споразумение с Европейската инвестиционна банка.

През академичната 2020/2021 г. програмата EIBURS очаква предложения по нова научна тема:

„Въздействие от интегрирането на принципа за равенство между половете в инфраструктурни проекти - данни от проект във водния сектор на Мадагаскар”

1.   Общи сведения

Стратегията на Групата на ЕИБ за равенство между половете и икономическото овластяване на жените (GS) влезе в сила през януари 2017 г. Целта на тази стратегия е равенството между половете и икономическото овластяване на жените да станат неделима част от дейността на Групата на ЕИБ, както във, така и извън ЕС. Стратегията се изпълнява посредством План за действие за равенство между половете (GAP), който очертава пътната карта и дейностите в работата на Групата на ЕИБ, чрез които се гарантира изпълнение на ангажиментите, поети по линия на стратегията (2017-2022 г.).

Планът за действие обхваща четири области на дейност, сред които и засилване на влиянието на операциите на ЕИБ върху равенството между половете. С цел операциите на ЕИБ да доведат до широко застъпване в инвестиционните процеси на принципа за равенството между половете, Групата на ЕИБ въвежда на етапа на оценяването т.нар. маркировка за равенство между половете, подобна на класификационна система. С тази маркировка се цели лесно да бъдат отсявани на предварителен етап онези операции, които могат да повлияят на равенството на половете. Подобни предварителни оценки са от особено значение за инвестиции, за които равенството на половете не е конкретно набелязан резултат или цел, но при правилна проектна насоченост или при подходящо географско/секторно разположение биха могли да постигнат значителен ефект за равенството между половете. Така например, доказателствата подсказват, че включването на принципа за равенство между половете на етапите на проектиране и изпълнение на инфраструктурните проекти прави ползите от проектите по-достъпни и всеобхватни и засилва отражението на тези проекти върху развитието (ADB 2019) (1). Предвид това, се очаква проектирането на инфраструктурни инвестиции с мисъл за равенството на половете да може да повиши икономическата устойчивост и благосъстояние на жените като пести време, засилва чувството за безопасност и сигурност, повишава мобилността и преговорните позиции или спомага за преодоляване на ограничителните социални порядки (напр. цифровите инвестиции превъзмогват практики, които ограничават мобилността на жените, а следователно и достъпа до банкови услуги или информация), и др. (2) На този пилотен етап обаче, е необходим напредък по разработване на ясни предварителни разчети за проектни насоки и оценъчна методика на тема цели и въздействие за равенството на половете от подпомаганите от ЕИБ инфраструктурни операции.

В момента ЕИБ обмисля начини времевата натовареност на жените да бъде използвана като косвена мярка за въздействието на инфраструктурните инвестиции върху увеличаването на свободното време на жените, която да използват за производствени дейности и за преодоляване разликата в заплащането и пенсиите. Този показател обаче, тепърва ще бъде подложен на изпитвания за приложимост и ефективност. Поради това, ЕИБ одобри пилотна фаза, по време на която ще бъде проучено използването и надеждността на този показател, както и потенциалното му практическо приложение по отношение на инвестициите на ЕИБ в инфраструктура. Настоящата покана за участие поставя акцент върху инвестиционен проект във водния сектор и разглежда въпроса от тази гледна точка.

2.   Акцент на проекта

Целта на настоящия изследователски проект, преди самото изпълнение, е да се разработи и извърши оценка на въздействието, включително чрез събиране на базисни данни, даване на насоки относно най-подходящия показател/показатели, който да бъде използван от ЕИБ като заместващ показател за въздействието на принципа за равенство между половете в проекти за водна инфраструктура.

По-конкретно, предлагаме емпиричните изследвания да се насочат към проект във водния сектор на Мадагаскар, чиято цел е укрепване и подобряване на снабдяването с питейна вода в гр. Антананариво от гледна точка на достъпност, качество на услугата и обхват (3). Жените в Антананариво, особено в крайградските и нерегулираните райони са несъразмерно засегнати от липсата на достъп до питейна вода, тъй като на тях се пада основната тежест по осигуряването на вода, което включва време, изразходвани калории, наранявания на опорно-двигателния апарат и риск от посегателства или нападения. В този смисъл се счита, че финансирането на подобни проекти допринася за постигане на равенство между половете. Доказателствата по темата обаче са противоречиви, както е показано на „картата на доказателствените празнини“ от 2018 г., публикувана от „3ie“ (4). Независимо че някои скорошни изследвания правят оценка на мерки и резултати с по-голямо отражение върху жени и момичета, анализите по темата за равенството между половете рядко се използват за оценка на ефекта от насочени към равенството програми. Това отчасти се дължи на липсата на разпределени по полов признак данни в докладите. Генералната цел на оценката на въздействието е щателен преглед на цялостното и диференцирано по полов признак причинно-следствено въздействие на проекта за питейна вода „JIRAMA III“ върху такива променливи като спестено време, отражение върху здравето (напр. болести, предавани чрез водата, детска смъртност), разходи за здравеопазване и стандарт на живота (взети заедно).

За да подготви условията за подобна бъдеща оценка на въздействието, настоящото изследователско предложение следва да:

| — | реконструира теорията за промяната въз основа на съответната академична литература и очакваните резултати от проекта; |
| --- | --- |

—

реконструира теорията за промяната въз основа на съответната академична литература и очакваните резултати от проекта;

| — | изготви проект за задълбочена оценка на въздействието (включително с избор на контрафактологичен анализ в сътрудничество с организатора на проекта); |
| --- | --- |

—

изготви проект за задълбочена оценка на въздействието (включително с избор на контрафактологичен анализ в сътрудничество с организатора на проекта);

| — | проведе, преди прилагане на мярката, базово проучване на двете групи, т.е. тези, които ще бъдат облагодетелствани от намесата и сравнителната група на домакинствата (подходящи механизми за събиране на данни, определяне на съответните разбити по полов признак показатели с цел ефективна оценка на възможния диференциран ефект върху жените и мъжете и др.). |
| --- | --- |

—

проведе, преди прилагане на мярката, базово проучване на двете групи, т.е. тези, които ще бъдат облагодетелствани от намесата и сравнителната група на домакинствата (подходящи механизми за събиране на данни, определяне на съответните разбити по полов признак показатели с цел ефективна оценка на възможния диференциран ефект върху жените и мъжете и др.).

Тези стъпки следва да бъдат предприети в самото начало на проекта, за да може ЕИБ да извърши съответстващо последващо/заключително проучване (5) и да приключи с оценката на социално-икономическото въздействие и подобряването на икономическата устойчивост и благосъстояние на жените след края на проекта.

3.   Предизвикателства и ограничения

Изследователският екип ще трябва да се справи с три основни предизвикателства. Първо, определяне на оптимална методология за предварително прогнозиране на въздействието от инвестициите във водната инфраструктура на градски райони върху социалното неравенство между половете в широк смисъл и избор на най-подходящите показатели, приложими в този контекст. Поради постоянни методологически затруднения при оценяване на подкрепата от страна на ЕИБ, изследователският екип трябва да разработи задълбочена методология, основана на академични изследвания, която ЕИБ лесно да приложи при маркировката за равенство между половете, подбора и планирането на проекти, според случая.

Второ, предвид дългосрочния характер на проекта за водния сектор на Мадагаскар, тригодишният срок на настоящото задание ще даде възможност единствено за осъществяване на първоначалните етапи на оценката на въздействието. В същото време се предполага, че по време на изследователската работа ще бъдат събирани данни от самото начало на проекта, преди той да предопредели проучваните крайни променливи (т.е. икономическа устойчивост и благосъстояние на жените). Като прибавим към това и установяването на валидна контролна група, ще има възможност за сравняване на базисните данни със същите показатели, събрани впоследствие (ex-post). Очаква се изследователският екип да проведе разговори със съответните служби на ЕИБ и с организатора на проекта за разясняване на цялостния подход и последствията от него.

В заключение, инфраструктурните инвестиции, в това число и подобните на настоящия водни проекти, имат потенциала да влияят косвено и да предизвикват промяна в перспективите за жените, което е по-трудно за измерване. Независимо от това, когато се разработват проектите е важно те да бъдат взети предвид както по отношение на рисковете, така и по отношение на възможностите.

4.   Резултати и състав на екипа

Предвид тригодишния срок, изследователската работа следва да включва междинни резултати и крайни резултати.

Първа година:

| — | Преглед на свързаните с темата академични публикации (6). |
| --- | --- |

—

Преглед на свързаните с темата академични публикации (6).

| — | Емпирични анализи:






  — | теория на промяната по отношение на воден проект “JIRAMA” в Мадагаскар въз основа на подход за пряко участие и концептуална рамка, която изследва как подобреният достъп на жените до питейна вода повишава икономическата им устойчивост и благосъстояние, както и ползата от спестеното в тази връзка време; |
| --- | --- | --- |

—

Емпирични анализи:

—

теория на промяната по отношение на воден проект “JIRAMA” в Мадагаскар въз основа на подход за пряко участие и концептуална рамка, която изследва как подобреният достъп на жените до питейна вода повишава икономическата им устойчивост и благосъстояние, както и ползата от спестеното в тази връзка време;

| — | формулиране на прецизни изследователски въпроси и свързаните с тях показатели в сътрудничество с ЕИБ; |
| --- | --- |

—

формулиране на прецизни изследователски въпроси и свързаните с тях показатели в сътрудничество с ЕИБ;

| — | методологически коментар на дизайна на оценката на въздействието, произтичащ от обсъждане с проектния екип на ЕИБ и местните партньори, в който се уточнява подхода (напр.полу-експериментален) и се определят валидна контролна или сравнителна група, предварителните интервюта с подходящите заинтересовани страни, подготовката на инструментите за събиране на количествени и качествени данни/ анкетите за проучването/насоките за интервютата и необходимите показатели, методите за събиране на данните (напр. стратегия относно извадката и изчисляване на статистическата мощност, пилотна мисия, обучение на преброители, евентуален превод на анкетата на малгашки език, организиране на обсъждане във фокус групи, използване на таблети и др.), както и подробен график на дейностите. |
| --- | --- |

—

методологически коментар на дизайна на оценката на въздействието, произтичащ от обсъждане с проектния екип на ЕИБ и местните партньори, в който се уточнява подхода (напр.полу-експериментален) и се определят валидна контролна или сравнителна група, предварителните интервюта с подходящите заинтересовани страни, подготовката на инструментите за събиране на количествени и качествени данни/ анкетите за проучването/насоките за интервютата и необходимите показатели, методите за събиране на данните (напр. стратегия относно извадката и изчисляване на статистическата мощност, пилотна мисия, обучение на преброители, евентуален превод на анкетата на малгашки език, организиране на обсъждане във фокус групи, използване на таблети и др.), както и подробен график на дейностите.

Втора година:

| — | Събиране на базисни данни (сроковете се съобразяват с графика на проекта). |
| --- | --- |

—

Събиране на базисни данни (сроковете се съобразяват с графика на проекта).

| — | Разработване на показателите, прочистване на данните и генериране на свързаните с проекта бази данни (напр. по пластове, във формат R или таблици в Ексел). |
| --- | --- |

—

Разработване на показателите, прочистване на данните и генериране на свързаните с проекта бази данни (напр. по пластове, във формат R или таблици в Ексел).

Трета година:

| — | Доклад, който представя описателната статистика и анализите на базисните данни и включва триангулация на различните източници на данни (качествени и количествени). Анализът следва да провери дали е постигнат баланс по отношение на характеристиките на третираните и контролните групи. |
| --- | --- |

—

Доклад, който представя описателната статистика и анализите на базисните данни и включва триангулация на различните източници на данни (качествени и количествени). Анализът следва да провери дали е постигнат баланс по отношение на характеристиките на третираните и контролните групи.

| — | Методологически коментар на последиците за ЕИБ от оценката на проекта за водна инфраструктура въз основа на резултатите от проучването. Коментарът следва също да даде насоки относно най-подходящия показател, който ЕИБ да използва като заместващ показател на отражението на инфраструктурните инвестиции върху равенството между половете, особено при отчитане на т.нар „времева бедност“ (7), като показател от особен интерес за ЕИБ. Би следвало също да препоръча начини за проследяване на подобен показател (в т.ч. източници на данни за триангулация и др.). |
| --- | --- |

—

Методологически коментар на последиците за ЕИБ от оценката на проекта за водна инфраструктура въз основа на резултатите от проучването. Коментарът следва също да даде насоки относно най-подходящия показател, който ЕИБ да използва като заместващ показател на отражението на инфраструктурните инвестиции върху равенството между половете, особено при отчитане на т.нар „времева бедност“ (7), като показател от особен интерес за ЕИБ. Би следвало също да препоръча начини за проследяване на подобен показател (в т.ч. източници на данни за триангулация и др.).

| — | Разпространение на констатациите от проучването по линия на ЕИБ и съответните контрагенти (като напр. семинари/конференции/изготвяне на графики или кратки видео материали). |
| --- | --- |

—

Разпространение на констатациите от проучването по линия на ЕИБ и съответните контрагенти (като напр. семинари/конференции/изготвяне на графики или кратки видео материали).

В допълнение, препоръчваме в екипа да бъде включено поне едно лице с доказан практически опит в областта на задълбочените оценки на въздействието и използването на контрафактологичен подход. Включването в екипа на членове със съответния опит в анализи на равенството между половете и/или оценката на водни проекти ще осигури сериозно предимство. В същия дух, членове на екипа с опит на местно ниво и/или добри познания за Мадагаскар ще улеснят провеждането на базовото проучване.

Предложенията трябва да бъдат внесени на английски език до 30 април 2021 г. 24:00 ч.
  (Централноевропейско време). Изпратените след тази дата предложения няма да бъдат разглеждани. Предложенията да се изпращат по електронна поща на адрес:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | За допълнителна информация относно процеса на подбор по линия на EIBURS и за Института на ЕИБ, моля посетете: http://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

За допълнителна информация относно процеса на подбор по линия на EIBURS и за Института на ЕИБ, моля посетете: http://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), “Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., и Sajjad, F. (2016 г.), “Инфраструктурата: фактор за цялостна промяна по отношение на икономическото овластяване на жените”, UKaid и ICED.

(3)  Проектът включва повишаване на производствените и водопречиствателните мощности, капацитета за съхранение, пренос и разпределение. Очаква се проектът да подобри достъпа до питейна вода за население от почти 2 млн. души.

(4)  3ie (2018), „Карта на доказателствените празнини относно ВиК и хигиената: актуализирана версия 2018 г.“, Лондон: Международна инициатива за оценка на въздействието („3ie“), достъпна тук и обобщени констатации тук.

(5)  Последващото/заключително проучване не е част от настоящото задание.

(6)  В допълнение към прегледа на подходите за предварителна оценка на въздействието в социалната област/равенството между половете и съответните заместващи показатели, използвани от други финансови институции, сред които и МФИ, МБР, ИФР, както и от академични/изследователски институции и мозъчни тръстове (напр. Европейски институт за равенство между половете (EIGE) и GROW в Канада).

(7)  Ангажирането на повече време с неплатена трудова дейност означава по-малко свободно време и време за друга плодотворна дейност, следователно увеличава „времевата бедност“ и бедността по принцип. Времевата бедност при жените може да се дължи на полово-обусловени/социални порядки, което означава несъразмерно натоварване на жените с определени неплатени дейности или задължения за полагане на грижи, което ги лишава от време за други по-плодотворни дейности. Това може да е породено от липса на достъп до услуги за полагане на грижи, ограничен достъп до безопасен обществен транспорт и, особено извън ЕС, до дърва за огрев и водоснабдяване.

---

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/21

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.9926 — ADI/Maxim)

(текст от значение за ЕИП)

(2021/C 76/07)

1.

Настоящото уведомление засяга следните предприятия:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, САЩ); |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, САЩ);

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, САЩ). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, САЩ).

ADI придобива по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията едноличен контрол над цялото предприятие Maxim.

Концентрацията се извършва посредством покупка на дялове (акции).

2.

| — | за ADI: ADI проектира, произвежда и предлага на пазара широк набор от решения, включително интегрални схеми, алгоритми, софтуер и подсистеми, които използват аналогови, смесени и цифрови технологии за обработка на сигнали. Продуктите на ADI обслужват клиенти в цял свят в редица сектори, включително промишления, комуникационния, автомобилния и потребителския сектор; |
| --- | --- |

—

за ADI: ADI проектира, произвежда и предлага на пазара широк набор от решения, включително интегрални схеми, алгоритми, софтуер и подсистеми, които използват аналогови, смесени и цифрови технологии за обработка на сигнали. Продуктите на ADI обслужват клиенти в цял свят в редица сектори, включително промишления, комуникационния, автомобилния и потребителския сектор;

| — | за Maxim: Maxim проектира, разработва, произвежда и предлага на пазара широка гама от аналогови, смесени и цифрови интегрални схеми. Неговите продукти обслужват клиенти в различни географски райони в автомобилния сектор, комуникациите и центровете за данни, компютърните технологии, потребителите и промишлеността. |
| --- | --- |

—

за Maxim: Maxim проектира, разработва, произвежда и предлага на пазара широка гама от аналогови, смесени и цифрови интегрални схеми. Неговите продукти обслужват клиенти в различни географски райони в автомобилния сектор, комуникациите и центровете за данни, компютърните технологии, потребителите и промишлеността.

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че сделката, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка.

4.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Моля, винаги посочвайте следния референтен номер:

M.9926 — ADI/Maxim

Забележки могат да се изпращат до Комисията по факс, по електронна поща или по пощата. Моля, използвайте координатите за връзка по-долу:

Електронна поща: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Факс +32 22964301

Пощенски адрес:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент за сливанията“).

1

---

ДРУГИ АКТОВЕ

Европейска комисия

| 5.3.2021 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 76/23

---

Публикация на единния документ, изменен вследствие на одобрението на несъществено изменение в съответствие с член 53, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) No 1151/2012

(2021/C 76/08)

Европейската комисия одобри това несъществено изменение в съответствие с член 6, параграф 2, трета алинея от Делегиран регламент (ЕС) No 664/2014 на Комисията (1)

Заявлението за одобрение на това несъществено изменение е публикувано в базата данни eAmbrosia на Комисията.

ЕДИНЕН ДОКУМЕНТ

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

ЕС No: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020 г.

ЗНП ( ) ЗГУ (Х)

1.   Наименование/наименования

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Държава членка или трета държава

Чешка република

3.   Описание на селскостопанския продукт или храната

3.1.   Вид продукт

Клас 1.3. Сирена

3.2.   Описание на продукта, за който се отнася наименованието в точка 1

Външен вид: Сиренето има форма на пита с диаметър 180—200 mm и височина около 10 cm (тегло около 2,8 kg). По повърхността има следи от измиване или остъргване. Прорастването на синьозелена плесен и частичната поява на слузесто обложение на повърхността не влияят върху качеството на сиренето. Повърхността на сиренето може да бъде от кремава до светлокафеникава на цвят.

Вътрешен вид: Вътрешността на сиренето е сметанова до кремава на цвят, с равномерни зелени до синьозелени жилки плесен и видими следи от продупчване.

Консистенция: По-фина от тази на сиренето „Jihočeská Zlatá Niva“ (със съдържание на мазнини в сухото вещество 50 %), кашеста и равномерно узряла. Не се допуска наличие на чужди плесени.

Вкус и аромат: солен, изразителен, ароматен, с пикантен послевкус, характерен за действието на култивираната плесен Penicillium roqueforti.

Форма, в която продуктът се предлага на пазара: Сиренето се предлага на пазара на пити с цилиндрична и полуцилиндрична форма, както и на порции с различно тегло.

Физикохимични изисквания:

Съдържание на сухо вещество: 52 %. Допустимо отрицателно отклонение в съдържанието на сухо вещество: -1 %, положителните отклонения в съдържанието на сухо вещество не влияят върху качеството.

Съдържание на мазнини в сухото вещество: 60 %. Допустим обхват на стойностите за съдържание на мазнини в сухото вещество: от 60 % до < 65 %

Съдържание на сол: от 2,5 до 6 %.

Микробиологични свойства:

Сиренето съдържа култивирана плесен Penicillium roqueforti, щамове PY или PV, CB, PR1 (до PR4). За целите на производството могат да се използват други щамове плесен Penicillium roqueforti от други производители, които съответстват на свойствата, посочени в настоящия документ. От гледна точка на микробиологичните изисквания сиренето отговаря на стандартните критерии за безопасност на хранителните продукти и хигиена на производствения процес.

3.3.   Фуражи (само за продукти от животински произход) и суровини (само за преработени продукти)

Основната суровина за производството на това натурално сирене с плесен във вътрешността е преработено краве мляко, което произхожда единствено от посочената област. Други суровини: плесен Penicillium roqueforti, щамове PY или PV, CB или PR1 (до PR4) (или други щамове плесен Penicillium roqueforti от други производители, които съответстват на свойствата, посочени в настоящия документ), готварска сол, млечни култури, закваска и калциев хлорид.

3.4.   Специфични етапи на производството, които трябва да бъдат осъществени в определения географски район

Основната суровина — млякото — трябва да произхожда от определения географски район, където трябва да се извърши и целият процес на производство и зреене, за да се оползотворят в максимална степен както дългогодишният местен опит, така и оригиналните помещения за зреене.

Сиреноизготвителят се зарежда с преработено мляко с масленост 5,35 %, с възможно отклонение от +/- 0,15 %. Добавят се обичайно използвани култури, които предизвикват млечнокисела ферментация и осигуряват доброто подквасване на сиренето през целия процес на производство и зреене. Характерният вкус на сиренето „Jihočeská Zlatá Niva“ се дължи на култивираната плесен Penicillium roqueforti, която се използва вече няколко десетилетия (изходната култура се предлага широко за нуждите на хранителната промишленост). След подсирването и пресичането на млякото се образуват сиренни зърна, които се формоват в цилиндрични калъпи. Суроватката се отцежда и развитието на култивираната микрофлора протича при определена температура. Осоляването се извършва или на два етапа, а именно чрез поставяне в саламура, а след това натриване на ръка с едрозърнеста сол, или чрез насоляване на повърхността. В миналото сиренето е зреело само в естествени помещения за зреене, издълбани във варовикови скали. През 2005 г., предвид увеличеното производство на сирена с плесен, бяха изградени климатизирани помещения за зреене на сирене, снабдени с регулатори на температурата и влажността. Сиренето зрее в тях най-малко 6 седмици.

Повърхността на зрелите пити се измива или остъргва.

3.5.   Специфични правила за рязане, настъргване, опаковане и др. на продукта, за който се отнася регистрираното наименование

Поради биотехнологичния характер на продукта сиренето с плесен трябва да се опакова в самия производствен обект. Това се налага и с цел да се съхрани качеството, да се спазят хигиенните изисквания и да не се допусне замяна на продукта със сирене от друг район, както и да се осигури неговата проследяемост.

Питите с цилиндрична или полуцилиндрична форма се опаковат в алуминиево фолио или в специално кислородопропускливо фолио. Част от продукцията се нарязва на порции и се поставя в пластмасови опаковки, които се покриват с пластмасово фолио с отпечатана информация за продукта.

Опаковката на продукта трябва да бъде непокътната, чиста и надлежно обозначена.

3.6.   Специфични правила за етикетиране на продукта, за който се отнася регистрираното наименование

Наименованието „Jihočeská Zlatá Niva“ се обозначава ясно върху опаковката на продукта.

4.   Кратко определение на географския район

Географският район е Южночешката област (Jihočeský kraj), чиито граници са определени със закон No 36/1960 Sb. за териториалното деление на държавата, както е изменен.

5.   Връзка с географския район

Южночешката област е сред областите с най-ниска степен на замърсяване в Чешката република и винаги е била смятана за предимно земеделска. Тази тенденция се е запазила и до днес.

Млякото произхожда от района на Южна Чехия. Пасищата се намират в защитените зони Novohradské Hory, Blanský les и Šumava, чиято уникална растителност влияе благоприятно върху вкусовите качества на млякото.

Тази област с разнообразен ландшафт и съхранени гори, ливади, пасища и реки се характеризира с висока чистота на околната среда, особено в региона на Чески Крумлов и планината Шумава (обявена от ЮНЕСКО за биосферен резерват през 1990 г.). Доказателство за голямата ценност на природната среда в Южна Чехия е фактът, че там се намират редица защитени зони, две от които са под закрилата на ЮНЕСКО.

Пасищата, и особено мезофилните ливади, са богати на специфични за района растителни видове. Характерни са нискостеблените растения (нард, власатка) с множество подвидове, както и някои редки видове. Ендемични растителни видове са Phyteuma nigrum, Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata и др.

Значително влияние върху качеството и свойствата на сиренето „Jihočeská Zlatá Niva“ има безспорно и опитът на местното население в производството на това сирене, който се предава от поколение на поколение.

Изброените фактори съществено отличават определения район от околните райони.

Сиренето „Jihočeská Zlatá Niva“ се характеризира с високо качество, отличен вкус, балансирано съдържание на сухо вещество, мазнини и сол. Вече няколко десетилетия то се произвежда неизменно по начина, описан в точка 3.5 от настоящия документ. Основната суровина за продукта е млякото от района на Южна Чехия.

Сиренето с плесен „Jihočeská Zlatá Niva“ се произвежда в млекокомбината в Чески Крумлов от 1951 г., като оттогава до днес производственият процес остава неизменен. За историята на производството на сиренето „Niva“ свидетелстват множество споменавания в печата. Названието му се свързва с ливадите и пасищата в планината Шумава, откъдето произхожда основната суровина — кравето мляко. Уникалният характер на местната флора обуславя вкуса на млякото, а оттам — и на крайния продукт.

Сиренето с плесен „Jihočeská Zlatá Niva“ се цени високо на чешкия пазар както от широката общественост, така и от специалистите в млечната промишленост. На национални изложения на сирена специализираните комисии редовно класират „Jihočeská Zlatá Niva“ на челно място в категорията сирена с плесен във вътрешността. Сиренето „Jihočeská Zlatá Niva“ се радва на подобен успех и сред широката общественост.

Препратка към публикуваната продуктова спецификация

(член 6, параграф 1, втора алинея от настоящия регламент)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Официален вестник No 10, 4.3.2020 г., стр. 157 и сл.

---

(1)  ОВ L 179, 19.6.2014 г., стр. 17.

---