# Europeiska unionens C 447/2020

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 447 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 63 årgången23 december 2020 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 447

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

63 årgången23 december 2020

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Rådet |
| 2020/C 447/01 | Rådets slutsatser om regulatoriska sandlådor och experimentklausuler som verktyg för ett innovationsvänligt, framtidssäkrat och motståndskraftigt regelverk som hanterar omvälvande utmaningar i en digital tidsålder | 1 |
| | Europeiska kommissionen |
| 2020/C 447/02 | Eurons växelkurs — 22 december 2020 | 4 |
| 2020/C 447/03 | Sammanfattning av Europeiska kommissionens beslut om tillstånd för utsläppande på marknaden för användningen och/eller för användning av de ämnen som förtecknas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( EUT C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  ) | 5 |
| 2020/C 447/04 | Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller från och med den 1 januari 2021. ( EUT C 140, 21.4.2004 ) | 9 |
| 2020/C 447/05 | Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut | 10 |
| | UPPLYSNINGAR OM EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET |
| | Eftas övervakningsmyndighet |
| 2020/C 447/06 | Meddelande från Eftas övervakningsmyndighet om de räntesatser för återkrav av statligt stöd och referens-/diskonteringsräntor som gäller för Eftastaterna från och med den 1 september 2020( EUT C 139, 14.7.2004 ) | 16 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

2020/C 447/01

Rådets slutsatser om regulatoriska sandlådor och experimentklausuler som verktyg för ett innovationsvänligt, framtidssäkrat och motståndskraftigt regelverk som hanterar omvälvande utmaningar i en digital tidsålder

1

Europeiska kommissionen

2020/C 447/02

Eurons växelkurs — 22 december 2020

4

2020/C 447/03

Sammanfattning av Europeiska kommissionens beslut om tillstånd för utsläppande på marknaden för användningen och/eller för användning av de ämnen som förtecknas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) ( EUT C 396, 30.12.2006 )
   (
  1
  )

( EUT C 396, 30.12.2006 )

1

5

2020/C 447/04

Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller från och med den 1 januari 2021. ( EUT C 140, 21.4.2004 )

( EUT C 140, 21.4.2004 )

9

2020/C 447/05

Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut

10

UPPLYSNINGAR OM EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

Eftas övervakningsmyndighet

2020/C 447/06

Meddelande från Eftas övervakningsmyndighet om de räntesatser för återkrav av statligt stöd och referens-/diskonteringsräntor som gäller för Eftastaterna från och med den 1 september 2020( EUT C 139, 14.7.2004 )

( EUT C 139, 14.7.2004 )

16

---

| | V   Yttranden |
| --- | --- |
| | FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2020/C 447/07 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 17 |
| 2020/C 447/08 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10073 — Vitol/Drax Generation) Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  ) | 19 |
| 2020/C 447/09 | Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  ) | 20 |
| | ÖVRIGA AKTER |
| | Europeiska kommissionen |
| 2020/C 447/10 | Offentliggörande av en ansökan om registrering av ett namn i enlighet med artikel 50.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel | 21 |

V   Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

2020/C 447/07

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

17

2020/C 447/08

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.10073 — Vitol/Drax Generation) Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande (
  1
  )

1

19

2020/C 447/09

Förhandsanmälan av en koncentration (Ärende M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) (
  1
  )

1

20

ÖVRIGA AKTER

Europeiska kommissionen

2020/C 447/10

Offentliggörande av en ansökan om registrering av ett namn i enlighet med artikel 50.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel

21

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Rådet

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/1

---

Rådets slutsatser om regulatoriska sandlådor och experimentklausuler som verktyg för ett innovationsvänligt, framtidssäkrat och motståndskraftigt regelverk som hanterar omvälvande utmaningar i en digital tidsålder

(2020/C 447/01)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD

1.

ERINRAR OM sina slutsatser från februari 2020 (1) där det FRAMHÄVDES att bättre lagstiftning är en av de främsta drivkrafterna för hållbar tillväxt för alla; bättre lagstiftning främjar konkurrenskraft, innovation, digitalisering och jobbskapande, ökar insynen och säkerställer allmänhetens stöd för EU-lagstiftningen, och det UPPREPADES att man behöver säkerställa att EU:s lagstiftning är enkel, klar och tydlig och att dess utformning medför lägsta möjliga kostnad, samt att en hög skyddsnivå för konsumenter, hälsa, klimat, miljö och arbetstagare alltid tas i beaktande, BEKRÄFTAR sitt åtagande att främja de mest effektiva lagstiftningsinstrumenten, såsom harmonisering och ömsesidigt erkännande (2),

2.

FRAMHÅLLER särskilt att för att EU ska kunna gå stärkt ur covid-19-krisen som har haft allvarliga konsekvenser för flertalet företag i EU, i synnerhet små och medelstora företag inbegripet mikroföretag och nystartade företag, av vilka många står inför ett existentiellt hot, måste EU:s regelverk vara så konkurrenskraftigt, ändamålsenligt och effektivt, sammanhängande, förutsebart, innovationsvänligt, framtidssäkert, hållbart och motståndskraftigt som möjligt; det behöver vara evidensbaserat och måste skydda och stödja både medborgare och företag inom ramen för en fullt fungerande inre marknad i EU utan att införa nya onödiga bördor och samtidigt reducera befintliga onödiga bördor,

3.

ERINRAR om subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, liksom försiktighetsprincipen, samt sina slutsatser från maj 2016 (3) där det BETONADES att man när man överväger, utarbetar eller uppdaterar EU:s politiska åtgärder eller lagstiftningsåtgärder bör tillämpa ”innovationsprincipen” vilket innebär att man vid utarbetande och översyn av lagstiftning på alla politikområden beaktar inverkan på forskning och innovation; där kommissionen och medlemsstaterna UPPMANADES att som en del av sina diskussioner om befintlig lagstiftning inom ramen för Refit-programmet inkludera perspektivet forsknings- och innovationsvänlig och framtidssäkrad lagstiftning; och där kommissionen och medlemsstaterna UPPMANADES att undersöka och utbyta bästa praxis om hur lagstiftningen kan göras mer framtidssäkrad och forsknings- och innovationsfrämjande, inbegripet möjligheter till experiment och flexibilitet; ERINRAR om det utbyte av bästa praxis som anordnades 2017 av det maltesiska ordförandeskapet, som visade att många medlemsstater redan överväger experiment och andra innovationsrelaterade verktyg i sitt beslutsfattande (4),

4.

FRAMHÅLLER att flexibilitet och experiment kan vara viktiga inslag i ett smidigt, innovationsvänligt, framtidssäkrat, evidensbaserat och motståndskraftigt regelverk som främjar konkurrenskraft, tillväxt, hållbarhet, regulatoriskt lärande liksom europeisk teknisk suveränitet och ledarskap, och som hjälper till att hantera systemiska chocker samt omvälvande och långsiktiga framtida utmaningar,

5.

NOTERAR att regulatoriska sandlådor används i ökande utsträckning inom en rad sektorer, till exempel inom finans, hälso- och sjukvård, rättsliga tjänster, flygtrafik, transport och logistik liksom energi, som ofta omfattar användningen av nya, framväxande tekniker, till exempel artificiell intelligens (AI) och blockkedjeteknik och teknik för distribuerade liggare (DLT) eller innovativ användning av befintlig teknik (5),

6.

NOTERAR den studie om interimsutvärderingen av innovationsprincipen (Study supporting the interim evaluation of the innovation principle) som utarbetats för kommissionen 2019 och som framhäver behovet att förbättra EU:s innovationsvänlighet genom att stärka kommissionens metod för att utforma experimentella regleringar, inbegripet regulatoriska sandlådor (6), NOTERAR att kommissionens resultatrapport om vetenskap, forskning och innovation (Science, Research and Innovation Performance Report 2020) konstaterar att den allt snabbare tekniska utvecklingen också kräver mindre traditionella strategier för regleringar och politik, såsom regulatoriska sandlådor (7),

7.

KONSTATERAR att kommissionen i sitt meddelande om SMF-strategin för ett hållbart och digitalt EU aviserade sin avsikt att uppmuntra medlemsstaterna att utarbeta förslag till regulatoriska sandlådor genom ett pilotprojekt (8), NOTERAR att kommissionen i samarbete med europeiska partnerskapet för blockkedjeteknik planerar en alleuropeisk regulatorisk sandlåda för blockkedjeteknik som ska vara operativ från 2021–2022, NOTERAR att kommissionens generaldirektorat för stöd för strukturreformer bistår Europeiska banken för återuppbyggnad och utveckling med stöd till regulatoriska sandlådor i Grekland, Estland och Polen (9),

8.

UPPFATTAR regulatoriska sandlådor som konkreta ramar vilka, genom att tillhandahålla ett strukturerat sammanhang för experiment, gör det möjligt att i förekommande fall i en verklig miljö testa innovativa tekniker, produkter, tjänster eller metoder (för närvarande särskilt vad gäller digitalisering) under en begränsad period och i en begränsad del av en sektor eller ett område som står under myndighetstillsyn för att säkerställa att lämpliga skyddsåtgärder finns (10),

9.

FÖRSTÅR experimentklausuler som rättsliga bestämmelser vilka gör det möjligt för de myndigheter som ska genomföra och upprätthålla lagstiftningen att från fall till fall utöva en viss flexibilitet när det gäller att testa innovativa tekniker, produkter, tjänster eller metoder (11), NOTERAR att experimentklausuler ofta är den rättsliga grunden för regulatoriska sandlådor, och används redan i EU-lagstiftningen och i de rättsliga ramarna i många medlemsstater,

10.

FRAMHÄVER att regulatoriska sandlådor kan erbjuda en möjlighet att främja regleringar genom proaktivt regulatoriskt lärande. Detta gör det möjligt för regleringsmyndigheterna att få bättre kunskap och upptäcka det bästa sättet att reglera innovationer på grundval av verkliga förutsättningar, i synnerhet på ett mycket tidigt stadium, vilket kan vara särskilt viktigt för att hantera stor osäkerhet och omvälvande utmaningar, liksom för att utarbeta ny politik,

11.

FRAMHÅLLER att regulatoriska sandlådor kan erbjuda betydande möjligheter för innovation och tillväxt för alla företag, i synnerhet små och medelstora företag, inbegripet mikroföretag liksom nystartade företag inom industri, tjänster och andra sektorer,

12.

FRAMHÅLLER att regulatoriska sandlådor och experimentklausuler alltid måste respektera och bör främja tillämpning av subsidiaritets- och proportionalitetsprinciperna, liksom försiktighetsprincipen; en hög skyddsnivå för bland annat medborgare, konsumenter, arbetstagare, hälsa, klimat och miljö, liksom rättssäkerhet, finansiell stabilitet, lika villkor och rättvis konkurrens måste alltid säkerställas och befintliga skyddsnivåer måste respekteras;

13.

| a) | UPPMUNTRAR kommissionen att fortsätta överväga användningen av experimentklausuler från fall till fall vid utarbetande och översyn av lagstiftning, och för att utvärdera användningen av experimentklausuler i efterhandsutvärderingar och kontroller av ändamålsenligheten, |
| --- | --- |

a)

UPPMUNTRAR kommissionen att fortsätta överväga användningen av experimentklausuler från fall till fall vid utarbetande och översyn av lagstiftning, och för att utvärdera användningen av experimentklausuler i efterhandsutvärderingar och kontroller av ändamålsenligheten,

| b) | FRAMHÄVER att experimentklausuler kan vara viktiga för många aktuella och framtida lagstiftningsförslag, |
| --- | --- |

b)

FRAMHÄVER att experimentklausuler kan vara viktiga för många aktuella och framtida lagstiftningsförslag,

| c) | STÖDER nämnden för lagstiftningskontroll i dess fortsatta kontroll av att vederbörlig hänsyn tas till regleringars inverkan på innovation, vilket bland annat kan omfatta användningen av experimentklausuler vid granskningen av konsekvensbedömningar, utvärderingar och kontroll av ändamålsenligheten, |
| --- | --- |

c)

STÖDER nämnden för lagstiftningskontroll i dess fortsatta kontroll av att vederbörlig hänsyn tas till regleringars inverkan på innovation, vilket bland annat kan omfatta användningen av experimentklausuler vid granskningen av konsekvensbedömningar, utvärderingar och kontroll av ändamålsenligheten,

| d) | BETONAR sin avsikt att bedöma huruvida experimentklausuler eventuellt kan inkluderas när lagstiftningsförslag diskuteras, |
| --- | --- |

d)

BETONAR sin avsikt att bedöma huruvida experimentklausuler eventuellt kan inkluderas när lagstiftningsförslag diskuteras,

| e) | UPPMANAR kommissionen att skapa en översikt av de huvudsakliga experimentklausulerna i EU:s lagstiftning, |
| --- | --- |

e)

UPPMANAR kommissionen att skapa en översikt av de huvudsakliga experimentklausulerna i EU:s lagstiftning,

| f) | UPPMANAR kommissionen att identifiera de politikområden och regleringar för vilka ytterligare experimentklausuler eventuellt kan bidra till att uppmuntra innovation och främja reglering, UPPMUNTRAR kommissionen att i detta avseende samråda med medlemsstaterna och berörda parter, till exempel genom Fit for Future-plattformen eller genom riktade samråd, |
| --- | --- |

f)

UPPMANAR kommissionen att identifiera de politikområden och regleringar för vilka ytterligare experimentklausuler eventuellt kan bidra till att uppmuntra innovation och främja reglering, UPPMUNTRAR kommissionen att i detta avseende samråda med medlemsstaterna och berörda parter, till exempel genom Fit for Future-plattformen eller genom riktade samråd,

14.

| a) | upprätta en översikt av situationen vad gäller användningen av regulatoriska sandlådor i EU, |
| --- | --- |

a)

upprätta en översikt av situationen vad gäller användningen av regulatoriska sandlådor i EU,

| b) | identifiera erfarenheter vad gäller den rättsliga grunden, genomförandet och utvärderingen av regulatoriska sandlådor, |
| --- | --- |

b)

identifiera erfarenheter vad gäller den rättsliga grunden, genomförandet och utvärderingen av regulatoriska sandlådor,

| c) | analysera hur lärdomar från regulatoriska sandlådor på nationell nivå kan bidra till evidensbaserat beslutsfattande på EU-nivå, |
| --- | --- |

c)

analysera hur lärdomar från regulatoriska sandlådor på nationell nivå kan bidra till evidensbaserat beslutsfattande på EU-nivå,

15.

UPPMANAR kommissionen att lägga fram en rapport om detta utbyte av information och god praxis vad gäller regulatoriska sandlådor, liksom om översikten av befintliga experimentklausuler i EU-lagstiftningen under första halvåret 2021 för diskussion i arbetsgruppen om bättre lagstiftning under det portugisiska ordförandeskapet i rådet och lägga fram de slutliga resultaten och analysen tillsammans med rekommendationer om en eventuell framtida användning av regulatoriska sandlådor och experimentklausuler i EU och på EU-nivå under andra halvan av 2021 för diskussion och uppföljning i arbetsgruppen om bättre lagstiftning under det slovenska ordförandeskapet i rådet.

---

(1)  Dok. 6232/20.

1

(2)  Det interinstitutionella avtalet om bättre lagstiftning, punkt 47.

2

(3)  Dok. 9580/16.

3

(4)  Dok. WK 6474/2017.

4

(5)  Attrey, A., Lesher, M. och Lomax, C., The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age, Going Digital Toolkit Policy Note 2, 2020.

5

The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age, Going Digital Toolkit Policy Note 2

(6)  https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en

6

(7)  https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en

7

(8)  Dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

8

(9)  Parenti, R., Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech, Study for the committee on Economic and Monetary Affairs, Policy Department for Economic, Scientific and Quality of Life Policies, Europaparlamentet, Luxemburg, 2020.

9

Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech

(10)  Europeiska kommissionen, verktyg nr 21. Forskning och innovation, verktygslådan för bättre lagstiftning, Europeiska kommissionen, dok. 6783/20 (COM(2020) 103).

10

(11)  Europeiska kommissionen, verktyg nr 21. Forskning och innovation, verktygslådan för bättre lagstiftning, punkt 1 om experimentklausuler, s. 151.

11

---

Europeiska kommissionen

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/4 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/4

---

Eurons växelkurs (1)

22 december 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2239 |
| JPY | japansk yen | 126,52 |
| DKK | dansk krona | 7,4401 |
| GBP | pund sterling | 0,91148 |
| SEK | svensk krona | 10,1143 |
| CHF | schweizisk franc | 1,0837 |
| ISK | isländsk krona | 156,10 |
| NOK | norsk krona | 10,5938 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CZK | tjeckisk koruna | 26,303 |
| HUF | ungersk forint | 362,33 |
| PLN | polsk zloty | 4,5116 |
| RON | rumänsk leu | 4,8665 |
| TRY | turkisk lira | 9,3325 |
| AUD | australisk dollar | 1,6191 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,5753 |
| HKD | Hongkongdollar | 9,4885 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 1,7299 |
| SGD | singaporiansk dollar | 1,6327 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 353,44 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 17,8544 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 8,0056 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,5420 |
| IDR | indonesisk rupiah | 17 410,10 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,9703 |
| PHP | filippinsk peso | 58,870 |
| RUB | rysk rubel | 92,2025 |
| THB | thailändsk baht | 36,901 |
| BRL | brasiliansk real | 6,2842 |
| MXN | mexikansk peso | 24,4948 |
| INR | indisk rupie | 90,3975 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,2239

JPY

japansk yen

126,52

DKK

dansk krona

7,4401

GBP

pund sterling

0,91148

SEK

svensk krona

10,1143

CHF

schweizisk franc

1,0837

ISK

isländsk krona

156,10

NOK

norsk krona

10,5938

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CZK

tjeckisk koruna

26,303

HUF

ungersk forint

362,33

PLN

polsk zloty

4,5116

RON

rumänsk leu

4,8665

TRY

turkisk lira

9,3325

AUD

australisk dollar

1,6191

CAD

kanadensisk dollar

1,5753

HKD

Hongkongdollar

9,4885

NZD

nyzeeländsk dollar

1,7299

SGD

singaporiansk dollar

1,6327

KRW

sydkoreansk won

1 353,44

ZAR

sydafrikansk rand

17,8544

CNY

kinesisk yuan renminbi

8,0056

HRK

kroatisk kuna

7,5420

IDR

indonesisk rupiah

17 410,10

MYR

malaysisk ringgit

4,9703

PHP

filippinsk peso

58,870

RUB

rysk rubel

92,2025

THB

thailändsk baht

36,901

BRL

brasiliansk real

6,2842

MXN

mexikansk peso

24,4948

INR

indisk rupie

90,3975

---

(1)  Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/5 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/5

---

Sammanfattning av Europeiska kommissionens beslut om tillstånd för utsläppande på marknaden för användningen och/eller för användning av de ämnen som förtecknas i bilaga XIV till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach)

(Offentliggjord i enlighet med artikel 64.9 i förordning (EG) nr 1907/2006 (1))

(Text av betydelse för EES)

(2020/C 447/03)

Beslut om beviljande av tillstånd

| Hänvisning till beslutet (2) | Datum för beslutet | Ämnesnamn | Tillståndshavare | Tillståndsnummer | Tillåten användning | Datum då omprövningsperioden löper ut | Skäl för beslutet |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| C(2020) 8797 | 18 december 2020 | Kromtrioxid
  EG-nr 215-607-8, CAS-nr 1333-82-0 | Chemservice GmbH Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Tyskland | REACH/20/18/0 | Formulering av blandningar uteslutande för användningarna enligt REACH/20/18/7 till REACH/20/18/34 | 21 september 2024 | I enlighet med artikel 60.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 uppväger de samhällsekonomiska fördelarna hälsoriskerna i samband med ämnets användning och det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker. |
| Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553 Berlin, Tyskland | REACH/20/18/1 |
| Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederländerna | REACH/20/18/2 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland | REACH/20/18/3 |
| CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090 Assago (MI), Italien | REACH/20/18/4 |
| Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG Stockton-on-Tees, Storbritannien | REACH/20/18/5 |
| MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Tyskland | REACH/20/18/6 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/7 | Funktionell förkromning där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: nötningshållfasthet, hårdhet, skikttjocklek, korrosionsbeständighet, friktionskoefficient eller effekt på ytmorfologin. |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/8 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/9 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/10 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/11 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/12 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/13 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/14 | Ytbehandling för användning inom flyg- och rymdfartsindustrin, utan koppling till funktionell förkromning eller funktionell förkromning med dekorativt syfte, där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: korrosionsbeständighet eller aktiv korrosionshämning, kemikaliebeständighet, hårdhet, vidhäftning (vidhäftning till efterföljande beläggning eller färg), temperaturbeständighet, försprödningsbeständighet, nötningshållfasthet, ytegenskaper som förhindrar avlagring av organismer, skikttjocklek, flexibilitet och resistivitet |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/15 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/16 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/17 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/18 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/19 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/20 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/21 | Ytbehandling (förutom passivering av förtennat stål (elektrolytisk tennplätering)) för användning vid tillverkning och ytbehandling inom byggnadsindustri, fordonsindustri och metallindustri samt allmänna sektorer inom verkstadsindustrin, utan koppling till funktionell förkromning eller funktionell förkromning med dekorativt syfte, där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: korrosionsbeständighet eller aktiv korrosionshämning, skikttjocklek, fuktbeständighet, vidhäftning (vidhäftning till efterföljande beläggning eller färg), resistivitet, kemikaliebeständighet, nötningshållfasthet, elektrisk konduktivitet, kompatibilitet med underlaget, (termo-)optiska egenskaper (visuellt utseende), värmebeständighet, livsmedelssäkerhet, beläggningsspänning, elektrisk isolation eller beläggningshastighet |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/22 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/23 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/24 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/25 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/26 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/27 |
| Chemservice GmbH | REACH/20/18/28 | Passivering av förtennat stål (elektrolytisk tennplätering) |
| Atotech Deutschland GmbH | REACH/20/18/29 |
| Boeing Distribution Inc. | REACH/20/18/30 |
| Prospere Chemical Logistic OÜ | REACH/20/18/31 |
| CROMITAL S.P.A. | REACH/20/18/32 |
| Elementis Chromium LLP | REACH/20/18/33 |
| MacDermid Enthone GmbH | REACH/20/18/34 |

Hänvisning till beslutet (2)

Datum för beslutet

Ämnesnamn

Tillståndshavare

Tillståndsnummer

Tillåten användning

Datum då omprövningsperioden löper ut

Skäl för beslutet

C(2020) 8797

18 december 2020

Kromtrioxid

EG-nr 215-607-8, CAS-nr 1333-82-0

Chemservice GmbH Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Tyskland

REACH/20/18/0

Formulering av blandningar uteslutande för användningarna enligt REACH/20/18/7 till REACH/20/18/34

21 september 2024

I enlighet med artikel 60.4 i förordning (EG) nr 1907/2006 uppväger de samhällsekonomiska fördelarna hälsoriskerna i samband med ämnets användning och det saknas lämpliga alternativa ämnen eller tekniker.

Atotech Deutschland GmbH , Erasmusstraße 20, 10553 Berlin, Tyskland

REACH/20/18/1

Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Nederländerna

REACH/20/18/2

Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estland

REACH/20/18/3

CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090 Assago (MI), Italien

REACH/20/18/4

Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG Stockton-on-Tees, Storbritannien

REACH/20/18/5

MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Tyskland

REACH/20/18/6

Chemservice GmbH

REACH/20/18/7

Funktionell förkromning där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: nötningshållfasthet, hårdhet, skikttjocklek, korrosionsbeständighet, friktionskoefficient eller effekt på ytmorfologin.

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/8

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/9

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/10

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/11

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/12

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/13

Chemservice GmbH

REACH/20/18/14

Ytbehandling för användning inom flyg- och rymdfartsindustrin, utan koppling till funktionell förkromning eller funktionell förkromning med dekorativt syfte, där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: korrosionsbeständighet eller aktiv korrosionshämning, kemikaliebeständighet, hårdhet, vidhäftning (vidhäftning till efterföljande beläggning eller färg), temperaturbeständighet, försprödningsbeständighet, nötningshållfasthet, ytegenskaper som förhindrar avlagring av organismer, skikttjocklek, flexibilitet och resistivitet

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/15

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/16

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/17

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/18

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/19

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/20

Chemservice GmbH

REACH/20/18/21

Ytbehandling (förutom passivering av förtennat stål (elektrolytisk tennplätering)) för användning vid tillverkning och ytbehandling inom byggnadsindustri, fordonsindustri och metallindustri samt allmänna sektorer inom verkstadsindustrin, utan koppling till funktionell förkromning eller funktionell förkromning med dekorativt syfte, där någon av följande viktiga funktioner krävs för den avsedda användningen: korrosionsbeständighet eller aktiv korrosionshämning, skikttjocklek, fuktbeständighet, vidhäftning (vidhäftning till efterföljande beläggning eller färg), resistivitet, kemikaliebeständighet, nötningshållfasthet, elektrisk konduktivitet, kompatibilitet med underlaget, (termo-)optiska egenskaper (visuellt utseende), värmebeständighet, livsmedelssäkerhet, beläggningsspänning, elektrisk isolation eller beläggningshastighet

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/22

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/23

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/24

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/25

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/26

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/27

Chemservice GmbH

REACH/20/18/28

Passivering av förtennat stål (elektrolytisk tennplätering)

Atotech Deutschland GmbH

REACH/20/18/29

Boeing Distribution Inc.

REACH/20/18/30

Prospere Chemical Logistic OÜ

REACH/20/18/31

CROMITAL S.P.A.

REACH/20/18/32

Elementis Chromium LLP

REACH/20/18/33

MacDermid Enthone GmbH

REACH/20/18/34

---

(1)  EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

(2)  Beslutet finns på Europeiska kommissionens webbplats: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_sv

---

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/9 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/9

---

Meddelande från kommissionen om de återkravsräntor och referens-/diskonteringsräntor för statligt stöd som gäller från och med den 1 januari 2021.

(Offentliggjort i enlighet med artikel 10 i kommissionens förordning (EG) nr 794/2004 av den 21 april 2004 (EUT L 140, 30.4.2004, s. 1
  ))

(2020/C 447/04)

Basräntor beräknade i enlighet med meddelandet från kommissionen om en översyn av metoden för att fastställa referens- och diskonteringsräntor (EUT C 14, 19.1.2008, s. 6). Referensräntan ska, beroende på hur den används, beräknas genom att till basräntan addera de marginaler som fastställs i detta meddelande. Det innebär att diskonteringsräntan ska beräknas genom att en marginal på 100 räntepunkter adderas till basräntan. I kommissionens förordning (EG) nr 271/2008 av den 30 januari 2008 om ändring av förordning (EG) nr 794/2004 föreskrivs att också återkravsräntan beräknas genom att 100 räntepunkter adderas till basräntan, om inte annat anges i ett särskilt beslut.

Ändrade räntor anges i fetstil.

Föregående tabell offentliggjordes i EUT C 436, 17.12.2020, s. 29.

| Från | Till | AT | BE | BG | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | RO | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.1.2021 | ... | -0,45 | -0,45 | 0,00 | -0,45 | 0,44 | -0,45 | 0,06 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,22 | 0,80 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | -0,45 | 0,23 | -0,45 | 2,07 | 0,00 | -0,45 | -0,45 | 0,15 |

Från

Till

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK

1.1.2021

...

-0,45

-0,45

0,00

-0,45

0,44

-0,45

0,06

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,22

0,80

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

-0,45

0,23

-0,45

2,07

0,00

-0,45

-0,45

0,15

---

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/10 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/10

---

Kommissionens tillkännagivande – Tillämpning av unionens läkemedelslagstiftning på marknader som historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien efter att övergångsperioden löper ut

(2020/C 447/05)

Den 1 februari 2020 utträdde Förenade kungariket ur Europeiska unionen och blev ett tredjeland (1).Utträdesavtalet (2) föreskriver en övergångsperiod som löper ut den 31 december 2020. Till och med det datumet är unionsrätten i dess helhet tillämplig på och i Förenade kungariket (3). Det innefattar unionens läkemedelslagstiftning, i synnerhet direktiv 2001/82/EG (4), direktiv 2001/83/EG (5), kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 (6) och artikel 13 i direktiv 2001/20/EG (7), vilka är relevanta för detta tillkännagivande.

Efter att övergångsperioden har löpt ut är unionsrätten inte längre tillämplig på och i Förenade kungariket. När protokollet om Irland/Nordirland (nedan kallat protokollet) börjar gälla blir dock viss unionslagstiftning (däribland ovannämnda lagstiftning) och tillhörande genomförande-, ändrings- och ersättningsbestämmelser tillämpliga på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland i enlighet med artikel 5.4, bilaga 2, punkt 20 i protokollet.

I praktiken innebär detta särskilt följande:

| — | Läkemedel (inom ramen för ovannämnda lagstiftning) som släpps ut på marknaden i Nordirland måste uppfylla de rättsliga krav som fastställs i unionsrätten (jfr artikel 5.4 i protokollet om Irland/Nordirland och bilaga 2 i det protokollet). |
| --- | --- |

—

Läkemedel (inom ramen för ovannämnda lagstiftning) som släpps ut på marknaden i Nordirland måste uppfylla de rättsliga krav som fastställs i unionsrätten (jfr artikel 5.4 i protokollet om Irland/Nordirland och bilaga 2 i det protokollet).

| — | Läkemedel måste ha ett giltigt godkännande för försäljning i EU eller i Nordirland, och innehavaren av godkännandet måste befinna sig i EU eller i Nordirland. |
| --- | --- |

—

Läkemedel måste ha ett giltigt godkännande för försäljning i EU eller i Nordirland, och innehavaren av godkännandet måste befinna sig i EU eller i Nordirland.

| — | Handel med läkemedel från Storbritannien till Nordirland eller unionen utgör import i den mening som avses i tillämplig unionsrätt. |
| --- | --- |

—

Handel med läkemedel från Storbritannien till Nordirland eller unionen utgör import i den mening som avses i tillämplig unionsrätt.

| — | Handel med läkemedel från unionen eller Nordirland till någon annan del av Förenade kungariket (Storbritannien) eller något annat tredjeland utgör export i den mening som avses i tillämplig unionsrätt. |
| --- | --- |

—

Handel med läkemedel från unionen eller Nordirland till någon annan del av Förenade kungariket (Storbritannien) eller något annat tredjeland utgör export i den mening som avses i tillämplig unionsrätt.

| — | Godkännanden som utfärdas av brittiska myndigheter är i princip inte giltiga enligt unionsrätten och kan enbart erkännas i Nordirland om de godtas i enlighet med tillämplig unionsrätt (jfr artikel 7.3 i protokollet). |
| --- | --- |

—

Godkännanden som utfärdas av brittiska myndigheter är i princip inte giltiga enligt unionsrätten och kan enbart erkännas i Nordirland om de godtas i enlighet med tillämplig unionsrätt (jfr artikel 7.3 i protokollet).

| — | De etapper inom läkemedelsförsörjningen som måste genomföras i unionen (t.ex. satsfrisläppning) för att göra det möjligt att släppa ut läkemedel på marknaden i enlighet med unionsrätten måste utföras inom unionsrättens (geografiska) tillämpningsområde, dvs. i unionen eller Nordirland, och enbart åtgärder som får genomföras i tredjeländer får utföras i Storbritannien. |
| --- | --- |

—

De etapper inom läkemedelsförsörjningen som måste genomföras i unionen (t.ex. satsfrisläppning) för att göra det möjligt att släppa ut läkemedel på marknaden i enlighet med unionsrätten måste utföras inom unionsrättens (geografiska) tillämpningsområde, dvs. i unionen eller Nordirland, och enbart åtgärder som får genomföras i tredjeländer får utföras i Storbritannien.

Kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten har sedan 2017 arbetat aktivt för att sprida all relevant information, i syfte att uppmärksamma samtliga relevanta berörda parter på effekterna av Förenade kungarikets utträde och behovet av anpassningar i tid innan övergångsperioden löper ut. Nödvändiga förändringar har i synnerhet klargjorts i tillkännagivanden om brexit, senast ändrade och offentliggjorda den 7 maj 2020 om kliniska prövningar (8) och den 13 mars 2020 om läkemedel (9).

Vissa marknader har dock historiskt sett varit beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien (Cypern, Irland, Malta och Nordirland) (10) och kan fortfarande behöva mer tid för att anpassa leveranskedjor och ta hänsyn till att övergångsperioden löper ut. Mot den bakgrunden är det av yttersta vikt att unionens läkemedelslagstiftning genomförs och genomdrivs på ett sätt som både förhindrar läkemedelsbrist och säkerställer en hög nivå på det folkhälsoskydd som föreskrivs i unionsrätten.

Kommissionen har fastställt att följande utmaningar (som beskrivs nedan) utgör de huvudsakliga svårigheterna när det gäller att efterleva unionens läkemedelslagstiftning för ovannämnda marknader, som historiskt sett är beroende av leveranser av läkemedel från eller via Storbritannien.

| 1. | Brist på aktörer som innehar det tillverkningstillstånd som krävs för import av läkemedel från tredjeland. |
| --- | --- |

1.

Brist på aktörer som innehar det tillverkningstillstånd som krävs för import av läkemedel från tredjeland.

| 2. | Svårigheter att utföra tester för kvalitativ analys (”partiprovning”). |
| --- | --- |

2.

Svårigheter att utföra tester för kvalitativ analys (”partiprovning”).

| 3. | Svårigheter att efterleva bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 med avseende på placering och kontroll av den unika identitetsbeteckningen. |
| --- | --- |

3.

Svårigheter att efterleva bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 med avseende på placering och kontroll av den unika identitetsbeteckningen.

Mot bakgrund av dessa utmaningar, och med beaktande av de exceptionella omständigheterna i samband med covid-19-pandemin, noterar kommissionen begäran från både privata och offentliga berörda parter i unionen och Förenade kungariket om mer tid för övergången till fullständig överensstämmelse med unionens läkemedelslagstiftning.

1.   Brist på aktörer som innehar det tillverkningstillstånd som krävs för import av läkemedel från tredjeland

A.   Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

Enligt artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG är alla som släpper ut ett läkemedel från tredjeländer på marknaden i enlighet med unionsrätten (i unionen och i Nordirland) en importör i den mening som avses i unionsrätten, och måste därför inneha ett tillverkningstillstånd som har utfärdats av den medlemsstat där importören är etablerad eller, när det gäller importörer som är etablerade i Nordirland, av Förenade kungariket som agerar med avseende på Nordirland, i enlighet med artiklarna 41 och 42 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och/eller artiklarna 45 och 46 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel. Villkoren för ett sådant tillverkningstillstånd inbegriper bland annat att ha tillgång till en person med särskild kompetens i unionen eller Nordirland, inspektion av tillverkare/importör och efterlevnad av riktlinjerna för god tillverkningssed.

Enligt artikel 118 i direktiv 2001/83/EG och artikel 84.1 e i direktiv 2001/82/EG är de behöriga myndigheter som tillämpar unionens läkemedelslagstiftning skyldiga att tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning av ett läkemedel om innehavaren av det godkännandet inte har ett giltigt tillverkningstillstånd eller inte uppfyller något av de villkor som krävs för att erhålla ett sådant tillverkningstillstånd.

I syfte att ge aktörer på de marknader som historiskt sett har varit beroende av läkemedelsleveranser från Storbritannien extra tid för att till fullo uppfylla kraven i unionens läkemedelslagstiftning, under de exceptionella omständigheter som råder under en global pandemi, skulle de behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, kunna tillämpa följande praxis mellan januari 2021 och den 31 december 2021.

I sådana fall skulle de behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, i) tillåta att läkemedel importeras från Storbritannien av partihandlare som inte innehar det tillverkningstillstånd som krävs enligt artikel 40 i direktiv 2001/83/EG och artikel 44 i direktiv 2001/82/EG och ii) de skulle heller inte tillfälligt återkalla eller upphäva godkännandet för försäljning av läkemedlen i fråga, såsom krävs enligt artikel 118 i direktiv 2001/83/EG och artikel 84.1 e i direktiv 2001/82/EG, under förutsättning att följande villkor uppfylls:

| — | De läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och släpps ut på marknaden i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till unionen eller Nordirland) har genomgått tester för kvalitativ analys (”partiprovning” (11)) antingen i unionen, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel, eller i Storbritannien i enlighet med artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och artikel 24b i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel (se avsnitt 2 i detta tillkännagivande). |
| --- | --- |

—

De läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och släpps ut på marknaden i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till unionen eller Nordirland) har genomgått tester för kvalitativ analys (”partiprovning” (11)) antingen i unionen, i enlighet med artikel 51.3 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel, eller i Storbritannien i enlighet med artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och artikel 24b i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel (se avsnitt 2 i detta tillkännagivande).

| — | De läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och släpps ut på marknaden i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till unionen eller Nordirland) har varit föremål för satsfrisläppning som utförts av en person med särskild kompetens i unionen eller en person med särskild kompetens i Förenade kungariket. Personen med särskild kompetens tillämpar kvalitetsnormer som överensstämmer med de som fastställs i unionsrätten och säkerställer på så vis en likvärdig skyddsnivå när det gäller människors hälsa. |
| --- | --- |

—

De läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och släpps ut på marknaden i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till unionen eller Nordirland) har varit föremål för satsfrisläppning som utförts av en person med särskild kompetens i unionen eller en person med särskild kompetens i Förenade kungariket. Personen med särskild kompetens tillämpar kvalitetsnormer som överensstämmer med de som fastställs i unionsrätten och säkerställer på så vis en likvärdig skyddsnivå när det gäller människors hälsa.

| — | Den aktör som släpper ut läkemedel som levereras från eller via Storbritannien på marknaden i enlighet med unionsrätten (i unionen eller i Nordirland) innehar ett tillstånd för partihandel som, innan övergångsperioden löper ut, har utfärdats i enlighet med artikel 77.1 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och/eller artikel 65.1 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel. |
| --- | --- |

—

Den aktör som släpper ut läkemedel som levereras från eller via Storbritannien på marknaden i enlighet med unionsrätten (i unionen eller i Nordirland) innehar ett tillstånd för partihandel som, innan övergångsperioden löper ut, har utfärdats i enlighet med artikel 77.1 i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och/eller artikel 65.1 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel.

| — | Godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet har utfärdats av behörig myndighet i en EU-medlemsstat, av kommissionen eller av behörig myndighet i Förenade kungariket innan övergångsperioden löper ut och i enlighet med unionsrätten. |
| --- | --- |

—

Godkännandet för försäljning av det berörda läkemedlet har utfärdats av behörig myndighet i en EU-medlemsstat, av kommissionen eller av behörig myndighet i Förenade kungariket innan övergångsperioden löper ut och i enlighet med unionsrätten.

| — | Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien görs tillgängliga för slutkonsumenten på samma marknad som historiskt sett varit beroende av Storbritannien för läkemedelsförsörjningen. De importeras till dessa länder och tillgängliggörs inte i andra EU-medlemsstater. |
| --- | --- |

—

Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien görs tillgängliga för slutkonsumenten på samma marknad som historiskt sett varit beroende av Storbritannien för läkemedelsförsörjningen. De importeras till dessa länder och tillgängliggörs inte i andra EU-medlemsstater.

De behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, skulle i detta fall även månadsvis rapportera till kommissionen om de framsteg som har gjorts av partihandlare som importerar läkemedel i fråga om att uppfylla de villkor som krävs för att erhålla ett tillverkningstillstånd i enlighet med artikel 41 i direktiv 2001/83/EG och artikel 45 i direktiv 2001/82/EG. Partihandlarna måste i synnerhet ingå avtalsförhållanden med personer med särskild kompetens i unionen.

B.   Prövningsläkemedel

Enligt artikel 13 i direktiv 2001/20/EG måste även importören inneha ett tillverkningstillstånd för att släppa ut prövningsläkemedel från tredjeland på marknaden i enlighet med unionsrätten. När övergångsperioden har löpt ut gäller detta även för leveranser av prövningsläkemedel från eller via Storbritannien till Cypern, Irland, Malta och Nordirland. I likhet med villkoren för tillverkningstillstånd enligt artikel 41 i direktiv 2001/83/EG och artikel 44 i direktiv 2001/82/EG kräver artikel 13.2 i direktiv 2001/20/EG att innehavaren av ett sådant tillverkningstillstånd stadigvarande och fortlöpande har tillgång till minst en person med särskild kompetens inom ramen för unionsrättens tillämpningsområde, dvs. i unionen eller i Nordirland.

I syfte att ge aktörer på de marknader som historiskt sett har varit beroende av läkemedelsleveranser från Storbritannien extra tid för att till fullo uppfylla kraven i unionens läkemedelslagstiftning, under de exceptionella omständigheter som råder under en global pandemi, skulle de behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, kunna tillämpa följande praxis mellan januari 2021 och den 31 december 2021 när det gäller prövningsläkemedel.

I sådana fall skulle de behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, tillåta att prövningsläkemedel importeras från Storbritannien av partihandlare som inte innehar det tillverkningstillstånd som krävs enligt artikel 13 i direktiv 2001/20/EG, under förutsättning att följande villkor uppfylls:

| — | Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och som godkänts för användning i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till EU eller Nordirland) har genomgått satsfrisläppning antingen i unionen, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/20/EG, eller i Storbritannien i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/20/EG. |
| --- | --- |

—

Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien och som godkänts för användning i enlighet med unionsrätten (dvs. importeras till EU eller Nordirland) har genomgått satsfrisläppning antingen i unionen, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/20/EG, eller i Storbritannien i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/20/EG.

| — | Tillstånd för kliniska prövningar av det berörda läkemedlet har utfärdats av behörig myndighet i en EU-medlemsstat, av kommissionen eller av Förenade kungariket innan övergångsperioden löper ut och i enlighet med unionsrätten. |
| --- | --- |

—

Tillstånd för kliniska prövningar av det berörda läkemedlet har utfärdats av behörig myndighet i en EU-medlemsstat, av kommissionen eller av Förenade kungariket innan övergångsperioden löper ut och i enlighet med unionsrätten.

| — | Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien görs tillgängliga för slutkonsumenten på samma marknad som historiskt sett varit beroende av Storbritannien för läkemedelsförsörjningen. De importeras till dessa länder och tillgängliggörs inte i andra EU-medlemsstater. |
| --- | --- |

—

Läkemedel som levereras från eller via Storbritannien görs tillgängliga för slutkonsumenten på samma marknad som historiskt sett varit beroende av Storbritannien för läkemedelsförsörjningen. De importeras till dessa länder och tillgängliggörs inte i andra EU-medlemsstater.

De behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, skulle i detta fall även månadsvis rapportera till kommissionen om de framsteg som har gjorts av aktörer som importerar prövningsläkemedel i fråga om att uppfylla de villkor som krävs för att erhålla ett tillverkningstillstånd i enlighet med artikel 13 i direktiv 2001/20/EG. Aktören måste i synnerhet ingå avtalsförhållanden med personer med särskild kompetens i unionen.

2.   Partiprovning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel

Enligt artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 b i direktiv 2001/82/EG måste läkemedel som importeras till EU genomgå tester för kvalitativ analys (”partiprovning”) i EU/EES. Kravet på en anläggning för frisläppande av tillverkningssatser i unionen är en hörnsten i unionens system för att säkerställa kvaliteten på de läkemedel som släpps ut på unionens marknad. När det gäller tester för kvalitativ analys kan det dock finnas objektiva skäl som inte kan påverkas innehavarna av godkännande för försäljning och som kan ha förhindrat att sådan testverksamhet som ska utföras i unionen eller Nordirland flyttades i tid inför utgången av övergångsperioden.

I dessa fall tillåter artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG och 24 b i direktiv 2001/82/EG att importörer som släpper ut läkemedel som levererats från eller via Storbritannien på marknaden i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland och partihandlare som släpper ut sådana läkemedel på de marknaderna, såsom beskrivs i avsnitt 1 ovan, när omständigheterna så kräver, genomför vissa kontroller i Storbritannien. Med beaktande av de exceptionella omständigheter som beskrivs i detta tillkännagivande anser kommissionen att det är befogat, i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, och att omständigheterna så kräver, i den mening som avses i artikel 24 b i direktiv 2001/82/EG, när följande villkor uppfylls:

| — | Varje sats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens vid en anläggning i EU eller av en person med särskild kompetens vid en anläggning i Förenade kungariket som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga de normer som fastställs i unionsrätten och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå när det gäller människors eller djurs hälsa, i de fall som omfattas av avsnitt 1 ovan. |
| --- | --- |

—

Varje sats av det berörda läkemedlet frisläpps av en person med särskild kompetens vid en anläggning i EU eller av en person med särskild kompetens vid en anläggning i Förenade kungariket som tillämpar kvalitetsnormer som är likvärdiga de normer som fastställs i unionsrätten och på så vis säkerställer en likvärdig skyddsnivå när det gäller människors eller djurs hälsa, i de fall som omfattas av avsnitt 1 ovan.

| — | Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför testerna för kvalitativ analys övervakas av en behörig myndighet, bland annat genom kontroller på plats. Det sker påvisbara framsteg mot att flytta anläggningen för kvalitativ analys till unionen eller Nordirland. I synnerhet bör anläggningen för partiprovning ha inrättats inom en tolvmånadersperiod efter att övergångsperioden har löpt ut, dvs. senast den 31 december 2021. |
| --- | --- |

—

Den anläggning som har utsetts av den tredje part som utför testerna för kvalitativ analys övervakas av en behörig myndighet, bland annat genom kontroller på plats. Det sker påvisbara framsteg mot att flytta anläggningen för kvalitativ analys till unionen eller Nordirland. I synnerhet bör anläggningen för partiprovning ha inrättats inom en tolvmånadersperiod efter att övergångsperioden har löpt ut, dvs. senast den 31 december 2021.

För att kunna utnyttja det undantag som fastställs i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG för humanläkemedel och artikel 24 b i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel bör innehavare av godkännanden för försäljning lämna en anmälan till den behöriga myndighet som beviljade godkännandet för försäljning av den berörda produkten (Cypern, Irland, Malta eller Nordirland) och där klargöra att – och varför i deras mening – ovannämnda kriterier för att det är befogat, i den mening som avses i artikel 20 b i direktiv 2001/83/EG, och att omständigheterna så kräver, i den mening som avses i artikel 24 b i direktiv 2001/82/EG, har uppfyllts. MHRA är den behöriga myndigheten för läkemedel som ska släppas ut på marknaden i Nordirland. EMA är den behöriga myndigheten för centralt godkända läkemedel.

En sådan anmälan bör lämnas in utan onödigt dröjsmål och mottas snarast möjligt efter det att övergångsperioden har löpt ut (och i alla händelser inte senare än den 30 januari 2021).

3.   Krav rörande placering av den unika identitetsbeteckningen för humanläkemedel

I och med att den nuvarande versionen av protokollet gör direktiv 2001/83/EG tillämpligt på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland gäller de säkerhetsdetaljer (dvs. medel för att förhindra manipulering och den unika identitetsbeteckningen) som anges i artiklarna 54 o och 54a.1 i direktiv 2001/83/EG även läkemedel som släpps ut på marknaden i Nordirland. Utan att det påverkar tillämpningen av denna unionslagstiftning på och i Förenade kungariket med avseende på Nordirland kommer utsläppande på marknaden av läkemedel i andra delar av Förenade kungariket än Nordirland inte att kräva användning av de säkerhetsdetaljer, såsom den unika identitetsbeteckningen, som föreskrivs i unionsrätten.

Detta innebär att förpackningar med läkemedel som är avsedda för Storbritannien från och med den 1 januari 2021 bör åtskiljas från förpackningar som är avsedda för Cypern, Irland, Malta eller Nordirland – till och med om leveransvägen går genom Storbritannien. Liksom när det gäller alla läkemedel som släpps ut på marknaden i unionen måste informationen på de cypriotiska, irländska, maltesiska och nordirländska förpackningarna laddas upp i den europeiska hubben, eller respektive territoriums databassystem, men det gäller inte informationen på de förpackningar vars slutdestination är i en annan del av Förenade kungariket än Nordirland (Storbritannien).

När det gäller förpackningar som exporteras från unionen till ett tredjeland som Förenade kungariket måste den ekonomiska aktör som exporterar läkemedlen, i enlighet med artikel 22 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, avaktivera eventuella unika identitetsbeteckningar som har anbringats på förpackningen före export.

När läkemedel via Storbritannien levereras till Cypern, Irland, Malta eller Nordirland skulle det således, i princip, åligga den importör som innehar ett tillverkningstillstånd att anbringa en ny unik identitetsbeteckning på läkemedlet i fråga när det släpps ut på marknaden (jfr artikel 4 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161). För närvarande finns det dock inga importörer med tillverkningstillstånd i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland som har kapacitet att fullgöra skyldigheten att anbringa en ny unik identitetsbeteckning i enlighet med unionsrätten från och med den 1 januari 2021. Det innebär att efterlevnad i praktiken är omöjlig. Samtidigt måste man undvika att tillåta läkemedel utan säkerhetsdetaljer på unionens marknad, i syfte att säkerställa en hög nivå på folkhälsoskyddet och förhindra förfalskade läkemedel i unionen.

Kommissionen har därför för avsikt att ändra artikel 22 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 för att komma till rätta med situationen.

De ekonomiska aktörer som ansvarar för exporten av läkemedel (som släpps ut på marknaden i unionen, exporteras till Storbritannien och sedan importeras i Cypern, Irland, Malta eller Nordirland) från unionen till Storbritannien skulle därför inte längre vara skyldiga att avaktivera den unika identitetsbeteckningen i enlighet med artikel 22 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Utifrån denna modell skulle de behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, tillåta import av läkemedel från Storbritannien med unika identitetsbeteckningar som inte har avaktiverats, under förutsättning att följande villkor uppfylls:

| — | Den partihandlare eller innehavare av godkännande för försäljning som är etablerad i unionen och bär ansvaret för exporten av läkemedlet till Förenade kungariket har kontrollerat den unika identitetsbeteckningen gentemot den europeiska databasen eller det nationella databassystemet. |
| --- | --- |

—

Den partihandlare eller innehavare av godkännande för försäljning som är etablerad i unionen och bär ansvaret för exporten av läkemedlet till Förenade kungariket har kontrollerat den unika identitetsbeteckningen gentemot den europeiska databasen eller det nationella databassystemet.

| — | Den partihandlare som importerar produkten till Nordirland, Irland, Cypern eller Malta har kontrollerat den unika identitetsbeteckningen gentemot den europeiska databasen eller det nationella databassystemet. |
| --- | --- |

—

Den partihandlare som importerar produkten till Nordirland, Irland, Cypern eller Malta har kontrollerat den unika identitetsbeteckningen gentemot den europeiska databasen eller det nationella databassystemet.

De behöriga myndigheterna i Irland, Malta, Cypern och Förenade kungariket, med avseende på Nordirland, skulle i detta fall likaså månadsvis rapportera till kommissionen om de framsteg som har gjorts av de partihandlare som importerar läkemedel i fråga om att uppfylla skyldigheterna enligt direktiv 2001/83/EG och kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 när det gäller placering av den unika identitetsbeteckningen.

---

(1)  Ett tredjeland är ett land som inte är medlem i EU.

(2)  Avtal om Förenade konungariket Storbritannien och Nordirlands utträde ur Europeiska unionen och Europeiska atomenergigemenskapen (EUT L 29, 31.1.2020, s. 7) (nedan kallat utträdesavtalet).

(3)  Med förbehåll för vissa undantag som anges i artikel 127 i utträdesavtalet, vilka inte är relevanta för detta tillkännagivande.

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1).

(5)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67).

(6)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmelser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläkemedel (EUT L 32, 9.2.2016, s. 1).

(7)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel (EGT L 121, 1.5.2001, s. 34).

(8)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf.

(9)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf.

(10)  Dessa medlemsstater pekas ut i detta tillkännagivande eftersom de historiskt sett varit beroende av den brittiska marknaden för sin läkemedelsförsörjning och faktumet att en stor andel av deras läkemedelsimport kommer från Förenade kungariket.

(11)  Enligt artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 b i direktiv 2001/82/EG måste läkemedel som importeras till EU genomgå tester för kvalitativ analys (”partiprovning”) i EU/EES. I dessa bestämmelser föreskrivs att varje tillverkningssats av läkemedel som kommer från tredje land, oavsett om tillverkningen har skett i unionen, har undergått en fullständig kvalitativ analys i en medlemsstat, en kvantitativ analys av åtminstone alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.

---

UPPLYSNINGAR OM EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

Eftas övervakningsmyndighet

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/16 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/16

---

Meddelande från Eftas övervakningsmyndighet om de räntesatser för återkrav av statligt stöd och referens-/diskonteringsräntor som gäller för Eftastaterna från och med den 1 september 2020

(Offentliggörs i enlighet med reglerna om referens- och diskonteringsräntor i del VII i övervakningsmyndighetens riktlinjer för statligt stöd och artikel 10 i övervakningsmyndighetens beslut nr 195/04/KOL av den 14 juli 2004 (1))

(2020/C 447/06)

Basräntorna beräknas i enlighet med kapitlet om metoden för att fastställa referens- och diskonteringsräntor i övervakningsmyndighetens riktlinjer för statligt stöd, ändrade genom övervakningsmyndighetens beslut nr 788/08/KOL av den 17 december 2008. För att erhålla tillämpliga referensräntor ska lämpliga marginaler läggas till basräntan i enlighet med riktlinjerna för statligt stöd.

Basräntorna har fastställts enligt följande:

| | Island | Liechtenstein | Norge |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 september 2020– | 1,80 | –0,46 | 0,32 |

Island

Liechtenstein

Norge

1 september 2020–

1,80

–0,46

0,32

---

(1)  EUT L 139, 25.5.2006, s. 37 och EES-supplement nr 26/2006, 25 maj 2006, s. 1.

---

V Yttranden

FÖRFARANDEN FÖR GENOMFÖRANDE AV KONKURRENSPOLITIKEN

Europeiska kommissionen

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/17 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/17

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2020/C 447/07)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Empresas Pizarreño S.A. (Pizarreño, Chile), kontrollerat av Etex N.V. (Belgien), |
| --- | --- |

—

Empresas Pizarreño S.A. (Pizarreño, Chile), kontrollerat av Etex N.V. (Belgien),

| — | Maderas Arauco S.A. (Maderas Arauco, Chile), kontrollerat av Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile), |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco S.A. (Maderas Arauco, Chile), kontrollerat av Inversiones Angelini y Compañia Limitada (Chile),

| — | E2E S.A. (E2E, Chile), gemensamt kontrollerat av Empresas Pizarreño och Maderas Arauco. |
| --- | --- |

—

E2E S.A. (E2E, Chile), gemensamt kontrollerat av Empresas Pizarreño och Maderas Arauco.

Pizarreño och Maderas Arauco utvidgar den produktmässiga och geografiska omfattningen av sitt gemensamma pilotföretag, E2E, genom överlåtelse av rättigheter. Till följd av detta blir E2E en självständig ekonomisk enhet i den mening som avses i artiklarna 3.1 b och 3.4 i koncentrationsförordningen.

2.

| — | Pizarreño: tillverkning, distribution och saluföring av färdiga byggprodukter med användning av cement och gips, |
| --- | --- |

—

Pizarreño: tillverkning, distribution och saluföring av färdiga byggprodukter med användning av cement och gips,

| — | Maderas Arauco: tillverkning och försäljning av trä- och skogsprodukter, nämligen träfiberskivor, plywood och sågat virke, samt drift av sågverk i Chile, Argentina, Brasilien, USA, Kanada och Mexiko, |
| --- | --- |

—

Maderas Arauco: tillverkning och försäljning av trä- och skogsprodukter, nämligen träfiberskivor, plywood och sågat virke, samt drift av sågverk i Chile, Argentina, Brasilien, USA, Kanada och Mexiko,

| — | E2E: utveckling, tillverkning, montering och installation av 2D-panelenheter eller 3D-modulenheter. |
| --- | --- |

—

E2E: utveckling, tillverkning, montering och installation av 2D-panelenheter eller 3D-modulenheter.

3.

Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/19 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/19

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.10073 — Vitol/Drax Generation)

Ärendet kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande

(Text av betydelse för EES)

(2020/C 447/08)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Vitol Holding B.V. (Vitol, Nederländerna), som tillhör Vitolkoncernen, |
| --- | --- |

—

Vitol Holding B.V. (Vitol, Nederländerna), som tillhör Vitolkoncernen,

| — | Drax Generation Enerprise Limited (Drax Generation, Förenade kungariket), som tillhör Drax Group plc. |
| --- | --- |

—

Drax Generation Enerprise Limited (Drax Generation, Förenade kungariket), som tillhör Drax Group plc.

Vitol förvärvar, på det sätt som avses i artikel 3.1 b i koncentrationsförordningen, ensam kontroll över hela Drax Generation.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | Vitol: ett börsföretag verksamt inom energi och råvaror. Vitol handlar med och distribuerar energiprodukter globalt och producerar elektricitet vid en anläggning i Förenade kungariket, |
| --- | --- |

—

Vitol: ett börsföretag verksamt inom energi och råvaror. Vitol handlar med och distribuerar energiprodukter globalt och producerar elektricitet vid en anläggning i Förenade kungariket,

| — | Drax Generation: producerar och tillhandahåller elektricitet på grossistmarknaden samt äger och driver fyra gaskombiverk i Förenade kungariket. |
| --- | --- |

—

Drax Generation: producerar och tillhandahåller elektricitet på grossistmarknaden samt äger och driver fyra gaskombiverk i Förenade kungariket.

3.

Det bör noteras att detta ärende kan komma att handläggas enligt ett förenklat förfarande, i enlighet med kommissionens tillkännagivande om ett förenklat förfarande för handläggning av vissa koncentrationer enligt rådets förordning (EG) nr 139/2004 (2).

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.10073 — Vitol/Drax Generation

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

(2)  EUT C 366, 14.12.2013, s. 5.

2

---

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/20

---

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection)

(Text av betydelse för EES)

(2020/C 447/09)

1.

Denna anmälan berör följande företag:

| — | Mitsui & Co Ltd (Mitsui, Japan), |
| --- | --- |

—

Mitsui & Co Ltd (Mitsui, Japan),

| — | Belchim Crop Protection NV (Belchim, Belgien) |
| --- | --- |

—

Belchim Crop Protection NV (Belchim, Belgien)

Mitsui förvärvar, på det sätt som avses i artikel 3.1 b i koncentrationsförordningen, kontroll över hela Belchim.

Koncentrationen genomförs genom förvärv av aktier.

2.

| — | Mitsui: Mitsui är ett japanskt handelsbolag. Dess verksamhet omfattar flera industrier och produkter, särskilt jordbruksprodukter och kemiska växtskyddsprodukter. Mitsui är verksamt inom växtskydd inom EES genom sina dotterbolag Certis, Spiess-Urania och Japan Agro Services. |
| --- | --- |

—

Mitsui: Mitsui är ett japanskt handelsbolag. Dess verksamhet omfattar flera industrier och produkter, särskilt jordbruksprodukter och kemiska växtskyddsprodukter. Mitsui är verksamt inom växtskydd inom EES genom sina dotterbolag Certis, Spiess-Urania och Japan Agro Services.

| — | Belchim: Belchim är verksamt inom utveckling och saluföring av växtskyddsprodukter för jordbruket. Belchim är verksamt inom EES under eget namn och genom dotterbolagen Orchem, Nordisk Alkali, Protex och Proagro. |
| --- | --- |

—

Belchim: Belchim är verksamt inom utveckling och saluföring av växtskyddsprodukter för jordbruket. Belchim är verksamt inom EES under eget namn och genom dotterbolagen Orchem, Nordisk Alkali, Protex och Proagro.

3.

Kommissionen har vid en preliminär granskning kommit fram till att den anmälda transaktionen kan omfattas av koncentrationsförordningen, dock med det förbehållet att ett slutligt beslut i denna fråga fattas senare.

4.

Synpunkterna ska ha kommit in till kommissionen senast tio dagar efter detta offentliggörande. Följande referens bör alltid anges:

M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection

Synpunkterna kan sändas till kommissionen per e-post, per fax eller per post. Använd följande kontaktuppgifter:

E-post: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Post:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  EUT L 24, 29.1.2004, s. 1 (koncentrationsförordningen).

1

koncentrationsförordningen

---

ÖVRIGA AKTER

Europeiska kommissionen

| 23.12.2020 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 447/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.12.2020

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 447/21

---

Offentliggörande av en ansökan om registrering av ett namn i enlighet med artikel 50.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel

(2020/C 447/10)

I enlighet med artikel 51 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 (1) ges rätt att göra invändningar inom tre månader från dagen för detta offentliggörande.

SAMMANFATTANDE DOKUMENT

”Budaörsi őszibarack”

EU-nr: PGI-HU-02417 – 12 april 2018

SUB ( ) SGB (X)

1.   Namn

”Budaörsi őszibarack”

2.   Medlemsstat eller tredjeland

Ungern

3.   Beskrivning av jordbruksprodukten eller livsmedlet

3.1.   Produkttyp

Klass 1.6 Frukt, grönsaker och spannmål, bearbetade eller obearbetade

3.2.   Beskrivning av den produkt för vilken namnet i punkt 1 är tillämpligt

Namnet ”Budaörsi őszibarack” (Prunus persica (L.) Batsch) får användas för persikor avsedda att konsumeras färska av de lokalt förekommande sorterna ”Schafnose” och ”Budaörsi Vérbélű”, samt sorterna ”Champion”, ”Cresthaven”, ”Elberta”, ”Mariska”, ”Redhaven”, ”Remény”, ”Royal”, ”Royal Time”, ”Summer”, ”Sunbeam”, ”Suncrest”, och alla andra sorter som växer inom det geografiska område som har nedanstående kvalitetsegenskaper.

Frukten ”Budaörsi őszibarack” måste ha en diameter på minst 60 mm och väga minst 110 g. Persikorna karakteriseras av en antocyaninfärg (röd) som täcker minst 20 % av frukten, har en total löslig torrsubstans som överstiger 9,9 % och en total syrahalt på minst 0,38 %.

De specifika organoleptiska egenskaperna för ”Budaörsi őszibarack” är en intensiv doft, rik smak med kraftig arom och en fyllig sötma med livlig citronsyra och ett fruktkött med saftig konsistens.

”Budaörsi őszibarack” har ett fruktkött som känns moget vid beröring, inte för hårt, men tillräckligt för att frukten ska vara lämplig att transportera.

”Budaörsi őszibarack” har ett fruktkött som kan vara vitt, gult eller rött.

De sorter av ”Budaörsi őszibarack” som har vitt eller grönvitt till gräddfärgat fruktkött är ”Champion”, ”Ford”, ”Mariska”, ”Remény”, ”Schafnose” och ”Shipley”.

De sorter av ”Budaörsi őszibarack” som har gult eller gult till orangefärgat fruktkött är ”Cresthaven”, ”Elberta”, ”Redhaven”, ”Royal Time”, ”Sunbeam” och ”Suncrest”.

Den lokala sorten ”Vérbelű” har rött fruktkött.

Fruktens fruktkött kan antingen lossna lätt från kärnan, eller sitta fast så att det inte kan lossna helt från den. ”Budaörsi őszibarack” har ludet skal.

3.3.   Foder (endast för produkter av animaliskt ursprung) och råvaror (endast för bearbetade produkter)

–

3.4.   Särskilda steg i produktionsprocessen som måste äga rum i det avgränsade geografiska området

”Budaörsi őszibarack” odlas och skördas enbart i det geografiska område som avses i punkt 4.

3.5.   Särskilda regler för skivning, rivning, förpackning osv. av den produkt som det registrerade namnet avser

–

3.6.   Särskilda regler för märkning av den produkt som det registrerade namnet avser

–

4.   Kort beskrivning av det geografiska området

”Budaörsi őszibarack” produceras i de sydvästra områdena av Budapest och inom de administrativa gränserna för följande orter sydväst om Budapest:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, Budatétény, Kamaraerdő och Nagytétény-områdena i Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál och Zsámbék.

5.   Samband med det geografiska området

Sambandet mellan ”Budaörsi őszibarack” och det geografiska området bygger på persikornas kvalitet.

Produktionsområdet för ”Budaörsi őszibarack” ligger i ett böljande kullandskap, eller i Budabergens södra sluttningar när det gäller orterna norrut. Höjden är mellan 250 och 500 m.

Jorden i området utvecklades på fast berggrund som innehåller kalciumkarbonat. Jorden i det tunna ytskiktet ovanför berggrunden är rik på organiskt material (5–10 %, eller ännu mer) och spårämnen.

Produktionsområdet för ”Budaörsi őszibarack” ligger i en måttligt varm och måttligt torr klimatzon. Antalet soltimmar är högt, med 800 timmar under sommarperioden. Den årliga medeltemperaturen är mellan 9,7 och 10,6 °C.

Årsmedeltemperaturen i området är lägre än i andra jordbruksområden, och temperaturen varierar också mer under dygnet än i andra regioner.

Den årliga nederbörden är minst 650 mm, och hälften faller under sommaren då frukten mognar.

Det höga antalet soltimmar, de sydliga sluttningarna, nedkylningen under natten och temperaturvariationen under dygnet inverkar positivt på ”Budaörsi őszibarack” och dess rika arom och färg (antocyaninfärg täcker minst 20 % av frukten).

Jordens ytskikt är rikt på organiskt material och spårämnen, vilket bidrar till att forma sekundära metaboliter. Detta resulterar i en rik aromatisk smak (en fyllig sötma med livlig citronsyra), och den intensiva doften hos ”Budaörsi őszibarack”.

Hälften av den årliga nederbörden faller under sommarens mognadsperiod, vilket gör att persikorna får ett fruktkött med saftig konsistens.

De persikor som produceras i det avgränsade geografiska området har unik kvalitet tack vare odlingsmetoder och mänskligt kunnande.

| 1. | De persikosorter som odlas i regionen Budaörs är resultatet av växtförädlingstraditioner som går tillbaka till slutet av 1800-talet. |
| --- | --- |

1.

De persikosorter som odlas i regionen Budaörs är resultatet av växtförädlingstraditioner som går tillbaka till slutet av 1800-talet.

Fram till slutet av 1800-talet odlades persikor endast för hushållsbehov och som kompletterande gröda i vinodlingar. För att hantera växtskyddsproblemen (phylloxeraepidemin) och de ekonomiska svårigheterna i slutet av 1800-talet blev persikan alltmer betydelsefull i området.

I efterdyningarna av phylloxeraepidemin i slutet av 1800-talet kunde utarmade vinodlare snart börja odla olika sorters persikor i vinodlingarna, genom att sätta sticklingar de fått från plantskolor i närliggande byar. Som ett resultat utvidgades produktionsområdet för persikor och produktionskvaliteten ökade, vilket återupplivade produktionen i hela fruktsektorn. Detta ledde i sin tur till att den tyska befolkningen i byarna i Budaområdet skapade en lukrativ affärsverksamhet av de plantor som växte bland vinstockarna. Persikoodlarna sålde det mesta av sina produkter på marknader nära huvudstaden.

Övergången från självförsörjning till produktion av varor gav också upphov till nya sorter, eftersom odlarna inte bara behövde säkerställa kvantitet, utan också tillfredsställa kundernas önskemål om intensivt doftande, aromatiska, smakrika och saftiga frukter.

Persikoodlarna i produktionsområdet var alltid angelägna om att introducera nya sorter, och de var exceptionellt framgångsrika när det gällde att välja ut och producera sorter från regionen Budaörs. Än i dag erbjuder de ett brett utbud av persikosorter av hög kvalitet.

De typiska och icke-konventionella persikosorter som odlas i regionen är sorter som introducerats i regionen och särskilt valts ut för området av kunniga odlare och växtförädlare.

| 2. | Kunnande fortsätter än i dag att spela en avgörande roll för odlingen av ”Budaörsi őszibarack”. Frukten på träden gallras för hand under mognaden, och graden av mognad och fruktköttets fasthet bestäms genom beröring. Frukternas skördas för hand på samma sätt. |
| --- | --- |

2.

Kunnande fortsätter än i dag att spela en avgörande roll för odlingen av ”Budaörsi őszibarack”. Frukten på träden gallras för hand under mognaden, och graden av mognad och fruktköttets fasthet bestäms genom beröring. Frukternas skördas för hand på samma sätt.

Hänvisning till offentliggörandet av produktspecifikationen

(artikel 6.1 andra stycket i denna förordning)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

---

(1)  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

---