# Journal officiel C 76/2021

| | ISSN 1977-0936 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l’Union européenne | C 76 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 64e année5 mars 2021 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l’Union européenne

C 76

Édition de langue française

Communications et informations

64e année5 mars 2021

---

| Sommaire | page |
| --- | --- |
| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2021/C 76/01 | Communication de la Commission — Traitement des demandes de double autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques soumises en vertu de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 | 1 |

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2021/C 76/01

Communication de la Commission — Traitement des demandes de double autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques soumises en vertu de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004

o

1

---

| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Conseil |
| 2021/C 76/02 | Avis à l’attention des personnes faisant l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil, modifiée par la décision (PESC) 2021/394 du Conseil, et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil, mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine | 11 |
| 2021/C 76/03 | Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine | 13 |
| | Commission européenne |
| 2021/C 76/04 | Taux de change de l'euro — 4 mars 2021 | 15 |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES |
| 2021/C 76/05 | Communication de la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1008/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant des règles communes pour l’exploitation de services aériens dans la Communauté — Appel d’offres portant sur l’exploitation de services aériens réguliers conformément aux obligations de service public (
  1
  ) | 16 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

2021/C 76/02

Avis à l’attention des personnes faisant l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil, modifiée par la décision (PESC) 2021/394 du Conseil, et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil, mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine

o

11

2021/C 76/03

Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine

o

13

Commission européenne

2021/C 76/04

Taux de change de l'euro — 4 mars 2021

15

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

2021/C 76/05

Communication de la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1008/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant des règles communes pour l’exploitation de services aériens dans la Communauté — Appel d’offres portant sur l’exploitation de services aériens réguliers conformément aux obligations de service public (
  1
  )

1

16

---

| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES ADMINISTRATIVES |
| | Banque européenne d'investissement |
| 2021/C 76/06 | Institut de la Banque européenne d’investissement — Appel à propositions — L’Institut de la Banque européenne d’investissement propose une nouvelle bourse EIBURS au titre de son programme de la connaissance | 17 |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission européenne |
| 2021/C 76/07 | Notification préalable d’une concentration (Affaire M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | AUTRES ACTES |
| | Commission européenne |
| 2021/C 76/08 | Publication du document unique modifié à la suite de l’approbation d’une modification mineure conformément à l’article 53, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012 | 23 |

V   Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Banque européenne d'investissement

2021/C 76/06

Institut de la Banque européenne d’investissement — Appel à propositions — L’Institut de la Banque européenne d’investissement propose une nouvelle bourse EIBURS au titre de son programme de la connaissance

17

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

2021/C 76/07

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

AUTRES ACTES

Commission européenne

2021/C 76/08

Publication du document unique modifié à la suite de l’approbation d’une modification mineure conformément à l’article 53, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012

o

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE. |

---

(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE.

1

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/1

---

Communication de la Commission

Traitement des demandes de double autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques soumises en vertu de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004

(2021/C 76/01)

Avant-propos

Les demandes de double autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) n’ont cessé d’augmenter et cette tendance devrait se poursuivre avec l’augmentation du recours à la procédure centralisée.

Afin de garantir une application harmonieuse de l’article 82, paragraphe 1, et d’accroître la transparence et la prévisibilité pour les parties prenantes concernées, la Commission a publié en mars 2010 un document [mis à jour en 2011 (2)] concernant les critères sur lesquels elle se fonde pour évaluer une demande de double autorisation de mise sur le marché. La Commission continuera à mettre à jour ce document afin de répondre aux nouvelles questions portant sur l’interprétation de l’article 82, paragraphe 1. La section III de l’annexe dresse la liste des dates et du contenu des mises à jour effectuées jusqu’à présent.

La présente communication vise à fournir des orientations à l’attention des personnes qui souhaitent introduire une demande de double autorisation de mise sur le marché. Bien que les documents d’orientation ne soient pas juridiquement contraignants, la présente communication se fonde sur l’interprétation, par la Commission, de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. En cas de doute, il convient de se référer aux directives et règlements pertinents de l’Union européenne. En outre, seule la Cour de justice de l’Union européenne est habilitée à donner une interprétation authentique du droit de l’Union.

1.   Considérations générales

Une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu du règlement (CE) no 726/2004 permet à son titulaire de commercialiser le médicament dans l’ensemble de l’Union. Compte tenu du caractère unique et de la dimension européenne des autorisations de mise sur le marché délivrées en vertu de la procédure centralisée, le règlement (CE) no 726/2004 exige qu’un nom unique soit utilisé pour désigner un médicament autorisé dans le cadre de la procédure centralisée (3). Le règlement limite également la capacité des demandeurs/titulaires d’obtenir plus d’une autorisation de mise sur le marché par médicament («double autorisation de mise sur le marché»). En particulier, l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 dispose ce qui suit:

«Un même médicament ne peut faire l’objet que d’une autorisation unique pour un même titulaire.

Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l’Agence plus d’une demande pour ce médicament lorsqu’il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.»

L’appréciation du respect des conditions énoncées à l’article 82, paragraphe 1, doit être effectuée au cas par cas, en examinant les faits afférents à chaque demande. Néanmoins, les demandeurs potentiels doivent noter que l’article 82, paragraphe 1, second alinéa, constitue une exception à la règle générale énoncée au premier alinéa et doit donc faire l’objet d’une interprétation restrictive. Les objectifs généraux de préservation de la santé publique et d’harmonisation des médicaments autorisés au niveau central doivent également jouer un rôle important.

2.   Demandes d’autorisation de mise sur le marché relevant de l’article 82, paragraphe 1

Demandes d’autorisation de mise sur le marché relevant de l’article 82, paragraphe 1

L’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 concerne les demandes d’autorisation de mise sur le marché introduites par un demandeur à l’égard d’un médicament pour lequel une autorisation lui a déjà été accordée dans le cadre de la procédure centralisée.

o

Il convient de noter qu’une autorisation de mise sur le marché demandée pour un médicament différent d’un médicament précédemment autorisé n’est pas considérée comme une deuxième demande d’autorisation et ne requiert donc pas une évaluation au titre de l’article 82, paragraphe 1. Cela signifie également que toute demande de ce type ne peut bénéficier d’aucune réduction de redevance applicable aux deuxièmes demandes d’autorisation.

En revanche, une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise pour un médicament ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée relève effectivement de l’article 82, paragraphe 1, si le demandeur est le même (4) que celui qui détient l’autorisation de mise sur le marché initiale. Une telle demande pourrait bénéficier d’une réduction de redevance éventuellement applicable en cas de deuxième demande d’autorisation mais ne pourrait par contre être accueillie que si les conditions prévues à l’article 82, paragraphe 1, sont remplies.

4

Pour déterminer si une demande concerne un médicament spécifique qui a déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché et relève donc de l’article 82, paragraphe 1, la Commission tiendra compte de la composition en substance(s) active(s) et de la forme pharmaceutique. Elle suivra ainsi les principes de sa «Communication concernant les procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments» (5), qui dispose que tout médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active (c’est-à-dire le même dosage) et la même forme pharmaceutique doit être considéré comme le même médicament.

5

En outre, l’article 10, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (6) dispose que «[l]es différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu’ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l’efficacité». Bien que l’article 10 traite de l’évaluation des demandes concernant des médicaments génériques, il convient d’appliquer le même principe lors de l’appréciation des différences au titre de l’article 82, paragraphe 1.

6

Lorsqu’une demande d’autorisation de mise sur le marché distincte est requise par la loi, elle ne relève pas de l’article 82, paragraphe 1, de sorte que le demandeur n’est pas tenu d’introduire une demande de double autorisation de mise sur le marché auprès de la Commission.

La section 2.1 ci-dessous expose des cas pratiques ne relevant pas de l’article 82, paragraphe 1, tandis que la section 2.2 expose des cas pratiques en relevant.

2.1.   Demandes ne relevant pas de l’article 82, paragraphe 1

Demandes ne relevant pas de l’article 82, paragraphe 1

Les demandes qui ne relèvent pas de l’article 82, paragraphe 1, comprennent les cas suivants:

| — | la ou les substances actives ne sont pas identiques, |
| --- | --- |

—

la ou les substances actives ne sont pas identiques,

| — | la substance active est un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé qui présente des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité, |
| --- | --- |

—

la substance active est un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé qui présente des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité,

| — | le médicament contient des excipients différents qui entraînent des différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité, |
| --- | --- |

—

le médicament contient des excipients différents qui entraînent des différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité,

| — | le fabricant ou le site de fabrication est différent et peut, en raison des caractéristiques du produit (notamment dans le cas de médicaments biologiques), entraîner des différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité, |
| --- | --- |

—

le fabricant ou le site de fabrication est différent et peut, en raison des caractéristiques du produit (notamment dans le cas de médicaments biologiques), entraîner des différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité,

| — | les demandes présentées en application de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 141/2000: cette disposition prévoit qu’une indication orpheline et une indication non orpheline ne peuvent pas être couvertes par la même autorisation de mise sur le marché, |
| --- | --- |

—

les demandes présentées en application de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 141/2000: cette disposition prévoit qu’une indication orpheline et une indication non orpheline ne peuvent pas être couvertes par la même autorisation de mise sur le marché,

o

| — | les demandes introduites au titre de l’article 30 du règlement (CE) no 1901/2006 ou les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour d’autres indications lorsque l’autorisation de mise sur le marché initiale a été introduite au titre de l’article 30 du règlement (CE) no 1901/2006: l’article 30 prévoit un type d’autorisation nouveau et autonome appelé «autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique». |
| --- | --- |

—

les demandes introduites au titre de l’article 30 du règlement (CE) no 1901/2006 ou les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour d’autres indications lorsque l’autorisation de mise sur le marché initiale a été introduite au titre de l’article 30 du règlement (CE) no 1901/2006: l’article 30 prévoit un type d’autorisation nouveau et autonome appelé «autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique».

o

o

2.2.   Demandes relevant de l’article 82, paragraphe 1

Demandes relevant de l’article 82, paragraphe 1

Les demandes qui relèvent de l’article 82, paragraphe 1, comprennent les cas suivants:

| — | la substance active est un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé qui ne présentent pas des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité, |
| --- | --- |

—

la substance active est un sel, un ester, un éther, un isomère, un mélange d’isomères, un complexe ou un dérivé qui ne présentent pas des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité ou de l’efficacité,

| — | le médicament contient des excipients différents qui n’entraînent pas de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité, |
| --- | --- |

—

le médicament contient des excipients différents qui n’entraînent pas de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité,

| — | le fabricant ou le site de fabrication est différent, sans que cela entraîne de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité, |
| --- | --- |

—

le fabricant ou le site de fabrication est différent, sans que cela entraîne de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité,

| — | les données soumises dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ayant la même composition en substance active et la même forme pharmaceutique (par exemple, des données démontrant la bioéquivalence) présentent des différences, à condition que le médicament ne présente pas de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité. |
| --- | --- |

—

les données soumises dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ayant la même composition en substance active et la même forme pharmaceutique (par exemple, des données démontrant la bioéquivalence) présentent des différences, à condition que le médicament ne présente pas de différences significatives en matière de sécurité ou d’efficacité.

| — | en outre, le fait qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché soit présentée en vertu de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE tandis que l’autre est introduite au titre d’une procédure abrégée (demande d’autorisation concernant un médicament générique, biosimilaire ou hybride, par exemple, ou consentement donné en connaissance de cause) (7) n’a pas d’incidence, à condition que les deux demandes concernent un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique, |
| --- | --- |

—

en outre, le fait qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché soit présentée en vertu de l’article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE tandis que l’autre est introduite au titre d’une procédure abrégée (demande d’autorisation concernant un médicament générique, biosimilaire ou hybride, par exemple, ou consentement donné en connaissance de cause) (7) n’a pas d’incidence, à condition que les deux demandes concernent un médicament ayant la même composition qualitative et quantitative en substance active et la même forme pharmaceutique,

7

| — | une demande de deuxième autorisation peut contenir moins d’indications ou de formes pharmaceutiques que la demande/l’autorisation de mise sur le marché initiale lorsque c’est nécessaire pour commercialiser le médicament dans des États membres où une indication ou une forme pharmaceutique spécifique est protégée par le droit des brevets. |
| --- | --- |

—

une demande de deuxième autorisation peut contenir moins d’indications ou de formes pharmaceutiques que la demande/l’autorisation de mise sur le marché initiale lorsque c’est nécessaire pour commercialiser le médicament dans des États membres où une indication ou une forme pharmaceutique spécifique est protégée par le droit des brevets.

Toutefois, afin de préserver l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), le demandeur doit fournir une lettre d’engagement par laquelle il s’oblige à étendre la ou les indications/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets. Sinon, le demandeur peut s’engager à retirer l’autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que les brevets pertinents ne seront plus en vigueur. Étant donné que l’harmonisation des RCP dans l’ensemble de l’Union est l’un des piliers fondamentaux de la procédure centralisée, les demandeurs de double autorisation de mise sur le marché ne peuvent pas commercialiser les deux médicaments ayant des indications/dosages/formes pharmaceutiques différents dans le même pays. La lettre d’engagement doit accompagner le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.

La Commission estime nécessaire de souligner que les demandes relevant de l’article 82, paragraphe 1, ne peuvent aboutir à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché que si les conditions énoncées audit article sont remplies. Il est donc conseillé aux demandeurs potentiels d’informer l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») lorsqu’une demande relève de l’article 82, paragraphe 1, et de demander conseil en cas de doute (par exemple, si un autre site de fabrication est utilisé pour un médicament biologique).

Par souci de clarté, l’étendue de l’évaluation scientifique requise de l’Agence et les conséquences éventuelles en termes de redevances ne relèvent pas du présent document.

3.   Validation par l’Agence des demandes de double autorisation de mise sur le marché

Validation par l’Agence des demandes de double autorisation de mise sur le marché

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché sont soumises à l’Agence, y compris les demandes de double autorisation. En vue de la validation d’une double autorisation de mise sur le marché, l’Agence vérifie:

| — | que la deuxième demande d’autorisation est présentée par le même demandeur que celui qui a soumis l’autorisation de mise sur le marché/la demande visée par la duplication (ci-après «l’autorisation de mise sur le marché/la demande initiale»). Voir section 5.1 pour plus de précisions, |
| --- | --- |

—

que la deuxième demande d’autorisation est présentée par le même demandeur que celui qui a soumis l’autorisation de mise sur le marché/la demande visée par la duplication (ci-après «l’autorisation de mise sur le marché/la demande initiale»). Voir section 5.1 pour plus de précisions,

| — | que l’autorisation de mise sur le marché initiale est valable. Voir section 5.2 pour plus de précisions. Cette étape ne s’applique pas aux demandes de deuxième autorisation présentées parallèlement à la demande d’autorisation de mise sur le marché initiale (c’est-à-dire dans les cas où la demande initiale est toujours pendante), |
| --- | --- |

—

que l’autorisation de mise sur le marché initiale est valable. Voir section 5.2 pour plus de précisions. Cette étape ne s’applique pas aux demandes de deuxième autorisation présentées parallèlement à la demande d’autorisation de mise sur le marché initiale (c’est-à-dire dans les cas où la demande initiale est toujours pendante),

| — | lorsque la double autorisation de mise sur le marché est demandée sur la base du consentement donné en connaissance de cause, qu’une lettre de consentement a été rédigée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui détient le dossier visé, comme dans le cas des demandes introduites en vertu de l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE. Voir section 5.3 pour plus de précisions, |
| --- | --- |

—

lorsque la double autorisation de mise sur le marché est demandée sur la base du consentement donné en connaissance de cause, qu’une lettre de consentement a été rédigée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui détient le dossier visé, comme dans le cas des demandes introduites en vertu de l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE. Voir section 5.3 pour plus de précisions,

quater

| — | que la Commission a accordé l’autorisation de soumettre une demande de double autorisation de mise sur le marché. Voir section 5.3 pour plus de précisions. |
| --- | --- |

—

que la Commission a accordé l’autorisation de soumettre une demande de double autorisation de mise sur le marché. Voir section 5.3 pour plus de précisions.

4.   Autorisation par la Commission en vue de la soumission d’une demande de double autorisation de mise sur le marché

Autorisation par la Commission en vue de la soumission d’une demande de double autorisation de mise sur le marché

Avant d’accorder l’autorisation de soumettre une demande de double autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 82, paragraphe 1, la Commission doit être convaincue du respect des conditions applicables. Pour ce faire, elle vérifie:

| — | qu’il s’agit du «même demandeur», comme expliqué à la section 5.1, et |
| --- | --- |

—

qu’il s’agit du «même demandeur», comme expliqué à la section 5.1, et

| — | que les critères relatifs aux raisons de santé publique ou de co-marketing sont remplis (voir annexe de la présente communication). |
| --- | --- |

—

que les critères relatifs aux raisons de santé publique ou de co-marketing sont remplis (voir annexe de la présente communication).

La lettre d’autorisation doit préciser:

| — | le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernée par la demande de deuxième autorisation, |
| --- | --- |

—

le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernée par la demande de deuxième autorisation,

| — | le nom du médicament indiqué dans la demande de deuxième autorisation (8), |
| --- | --- |

—

le nom du médicament indiqué dans la demande de deuxième autorisation (8),

8

| — | si des raisons de co-marketing sont invoquées, la preuve de ce co-marketing (contrat ou lettre d’entente entre les entreprises) doit être fournie à la Commission au moins un mois avant que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) émette son avis sur la demande de double autorisation de mise sur le marché, et |
| --- | --- |

—

si des raisons de co-marketing sont invoquées, la preuve de ce co-marketing (contrat ou lettre d’entente entre les entreprises) doit être fournie à la Commission au moins un mois avant que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) émette son avis sur la demande de double autorisation de mise sur le marché, et

| — | si la double autorisation est demandée au motif de l’existence de brevets protégeant certaines indications thérapeutiques ou formes pharmaceutiques, le demandeur doit fournir une lettre d’engagement par laquelle il s’oblige à étendre la ou les indications/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets. Sinon, le demandeur peut s’engager à retirer l’autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que les brevets pertinents ne seront plus en vigueur. Étant donné que l’harmonisation des RCP dans l’ensemble de l’Union est l’un des piliers fondamentaux de la procédure centralisée, les demandeurs de double autorisation de mise sur le marché ne peuvent pas commercialiser les deux médicaments ayant des indications/dosages/formes pharmaceutiques différents dans le même pays. La lettre d’engagement doit accompagner le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché. |
| --- | --- |

—

si la double autorisation est demandée au motif de l’existence de brevets protégeant certaines indications thérapeutiques ou formes pharmaceutiques, le demandeur doit fournir une lettre d’engagement par laquelle il s’oblige à étendre la ou les indications/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets. Sinon, le demandeur peut s’engager à retirer l’autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que les brevets pertinents ne seront plus en vigueur. Étant donné que l’harmonisation des RCP dans l’ensemble de l’Union est l’un des piliers fondamentaux de la procédure centralisée, les demandeurs de double autorisation de mise sur le marché ne peuvent pas commercialiser les deux médicaments ayant des indications/dosages/formes pharmaceutiques différents dans le même pays. La lettre d’engagement doit accompagner le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.

5.   Exigences à vérifier pour toute demande de double autorisation de mise sur le marché

Exigences à vérifier pour toute demande de double autorisation de mise sur le marché

5.1.   «Même demandeur»

«Même demandeur»

Lorsque l’Agence reçoit une demande d’autorisation de mise sur le marché, elle doit vérifier si le demandeur a déjà demandé ou obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le médicament en question. Si tel est le cas, l’Agence traitera sa demande comme une double demande d’autorisation, conformément à l’article 82, paragraphe 1. Avant de délivrer une lettre d’autorisation au titre de l’article 82, paragraphe 1, la Commission doit également vérifier que le demandeur de la deuxième autorisation de mise sur le marché est le même que celui qui a demandé ou qui détient l’autorisation de mise sur le marché initiale. Dans les deux cas, le demandeur peut être invité à fournir les éléments de preuve appropriés.

L’examen des demandes d’autorisation au titre de l’article 82, paragraphe 1, doit reposer sur les mêmes critères que ceux utilisés:

| — | dans la communication de 1998 concernant les procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments pour définir la notion de «même entité», et |
| --- | --- |

—

dans la communication de 1998 concernant les procédures communautaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments pour définir la notion de «même entité», et

| — | au chapitre 2 de la communication aux demandeurs pour définir la notion de «même demandeur». |
| --- | --- |

—

au chapitre 2 de la communication aux demandeurs pour définir la notion de «même demandeur».

Il en résulte qu’une entreprise appartenant au même groupe d’entreprises peut demander une deuxième autorisation, de même que des entreprises ayant conclu un accord de licence ou un autre accord avec le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché initiale en vue de la commercialisation du médicament concerné.

| Scénario | Relève de l’article 82, paragraphe 1 |
| --- | --- |
| Le demandeur est le même que celui qui a demandé l’autorisation de mise sur le marché initiale. | Oui |
| Le demandeur appartient au même groupe d’entreprises que le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché initiale. | Oui  (9) |
| Le demandeur est une entreprise indépendante qui s’est entendue avec le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché initiale (par un accord de licence ou un autre accord identifiable) pour mettre le produit sur le marché. | Oui |
| Le demandeur est une entreprise indépendante. Il a conclu des accords de licence avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du produit pour lequel la deuxième autorisation est demandée, mais pas en vue de la mise sur le marché de ce produit (par exemple, les entreprises A et B ont conclu un accord pour la mise sur le marché des médicaments x1 et x2, mais la deuxième autorisation demandée porte sur le médicament x3). | Non  (10) |
| Le demandeur est une entreprise indépendante qui a conclu un accord en vue d’acheter et/ou d’utiliser les données de l’entreprise qui a demandé la première autorisation de mise sur le marché du médicament. Toutefois, aucun accord de mise sur le marché du médicament n’a été conclu. | Non  (10) |

Scénario

Relève de l’article 82, paragraphe 1

Le demandeur est le même que celui qui a demandé l’autorisation de mise sur le marché initiale.

Oui

Le demandeur appartient au même groupe d’entreprises que le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché initiale.

Oui  (9)

9

Le demandeur est une entreprise indépendante qui s’est entendue avec le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché initiale (par un accord de licence ou un autre accord identifiable) pour mettre le produit sur le marché.

Oui

Le demandeur est une entreprise indépendante. Il a conclu des accords de licence avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du produit pour lequel la deuxième autorisation est demandée, mais pas en vue de la mise sur le marché de ce produit (par exemple, les entreprises A et B ont conclu un accord pour la mise sur le marché des médicaments x1 et x2, mais la deuxième autorisation demandée porte sur le médicament x3).

Non  (10)

10

Le demandeur est une entreprise indépendante qui a conclu un accord en vue d’acheter et/ou d’utiliser les données de l’entreprise qui a demandé la première autorisation de mise sur le marché du médicament. Toutefois, aucun accord de mise sur le marché du médicament n’a été conclu.

Non  (10)

10

5.2.   Validité de l’autorisation de mise sur le marché initiale

Validité de l’autorisation de mise sur le marché initiale

La demande de deuxième autorisation doit être liée à une autorisation de mise sur le marché initiale toujours en vigueur. Il n’est pas possible de présenter une deuxième demande de mise sur le marché à l’égard d’une autorisation de mise sur le marché: i) qui n’a pas été renouvelée; ii) qui a été retirée ou suspendue; ou iii) qui est devenue caduque en vertu de l’article 24, paragraphe 5, de la directive 2001/83/CE. L’Agence peut demander au demandeur de fournir la preuve de la validité de l’autorisation de mise sur le marché initiale.

5.3.   Lettre de consentement dans le cas d’une «demande avec consentement donné en connaissance de cause»

Lettre de consentement dans le cas d’une «demande avec consentement donné en connaissance de cause»

Une demande de deuxième autorisation présentée sous la forme d’une demande avec consentement donné en connaissance de cause conformément à l’article 10 quater de la directive 2001/83/CE doit être accompagnée d’une lettre de consentement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qui détient le dossier visé, comme toute demande présentée en vertu de l’article 10 quater.

quater

quater

5.4.   Autorisation par la Commission en vue de la soumission d’une demande de double autorisation de mise sur le marché

Autorisation par la Commission en vue de la soumission d’une demande de double autorisation de mise sur le marché

Les entreprises qui sollicitent une double autorisation de mise sur le marché peuvent entamer des démarches préalables à la soumission auprès de l’Agence avant d’obtenir l’accord de la Commission requis par l’article 82, paragraphe 1. Il convient toutefois de noter que la double autorisation de mise sur le marché ne peut pas être accordée si la Commission n’a pas délivré de lettre d’autorisation avant l’émission de l’avis du CHMP ou si les exigences énoncées dans cette lettre n’ont pas été respectées avant l’émission dudit avis.

Il est donc extrêmement important que les demandeurs sollicitent une lettre d’autorisation et fournissent toutes les informations pertinentes requises dans les meilleurs délais et au moins un mois avant l’émission de l’avis du CHMP.

Les demandeurs doivent également remplir le formulaire d’information dont le modèle figure à la section II de l’annexe de la présente communication et le joindre à leur lettre de demande. Le formulaire doit être utilisé pour toutes les demandes présentées à partir du 1er avril 2021.

er

---

(1)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

1

o

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

3

o

(4)  Voir section 5.1 ci-après.

4

(5)  JO C 229 du 22.7.1998, p. 4. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:31998Y0722(01)

5

(6)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

6

(7)  Les articles 10 et 10 quater de la directive 2001/83/CE font référence à différents types de procédures abrégées dans lesquelles une entreprise peut renvoyer à des données incluses dans d’autres dossiers d’autorisation de mise sur le marché.

7

quater

(8)  Si le nom proposé n’est pas accepté par le groupe d’examen des noms de l’Agence, la lettre d’autorisation peut être adaptée en conséquence.

8

(9)  À moins que la demande de double autorisation de mise sur le marché soit fondée sur le co-marketing (voir annexe, section I, partie B).

9

(10)  Cette demande doit être traitée conformément à l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004.

10

o

---

ANNEXE

SECTION I

Appréciation par la Commission des raisons de santé publique et de co-marketing

A.   Raisons de santé publique

En vertu de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, la Commission peut accorder une double autorisation de mise sur le marché s’il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique montrant qu’une disponibilité accrue des médicaments pour les professionnels de la santé et/ou les patients est nécessaire.

Le fait de disposer de plus d’une autorisation n’augmente pas nécessairement la disponibilité d’un médicament donné, car cela rendrait sans objet le principe énoncé à l’article 82, paragraphe 1, qui dispose qu’un même médicament ne peut obtenir qu’une autorisation unique pour un même demandeur/titulaire. Par conséquent, toute allégation selon laquelle une double autorisation de mise sur le marché augmenterait la disponibilité d’un médicament doit être évaluée au cas par cas au vu de la justification et des éléments de preuve fournis par le demandeur.

Le cas le plus fréquent de double autorisation justifiée pour des raisons de santé publique est celui dans lequel une indication ou une forme pharmaceutique figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la demande/l’autorisation de mise sur le marché initiale est protégée par le droit des brevets dans un ou plusieurs États membres. Dans ce contexte, l’article 11 de la directive 2001/83/CE autorise expressément la présentation de RCP différents pour des motifs liés au droit des brevets. Bien que cet article se rapporte aux demandes concernant les médicaments génériques, les mêmes considérations (à savoir la nécessité de garantir la disponibilité du médicament dans les États membres où il existe une protection par brevet) peuvent également s’appliquer aux demandes de double autorisation.

Dans de tels cas et afin de préserver l’harmonisation des RCP, le demandeur doit fournir une lettre d’engagement par laquelle il s’oblige à étendre la ou les indications/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets. Sinon, le demandeur peut s’engager à retirer la deuxième autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que les brevets pertinents ne seront plus en vigueur. Étant donné que l’harmonisation des RCP dans l’ensemble de l’Union est l’un des piliers fondamentaux de la procédure centralisée, les demandeurs de double autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être autorisés à commercialiser deux médicaments ayant des indications/formes pharmaceutiques différentes dans le même pays.

La lettre d’engagement doit accompagner le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.

Dans tous les autres cas, le demandeur doit démontrer en quoi la double autorisation de mise sur le marché accroît la disponibilité et l’accès des patients au médicament, sur la base d’éléments objectifs et vérifiables, y compris, à titre non limitatif, les informations suivantes:

| i) | les États membres dans lesquels le médicament initial est effectivement commercialisé; |
| --- | --- |

i)

les États membres dans lesquels le médicament initial est effectivement commercialisé;

| ii) | les États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé; |
| --- | --- |

ii)

les États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé;

| iii) | les États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation ne sera pas mis sur le marché: le demandeur doit expliquer les raisons pour lesquelles le médicament ne sera pas commercialisé dans ces pays. |
| --- | --- |

iii)

les États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation ne sera pas mis sur le marché: le demandeur doit expliquer les raisons pour lesquelles le médicament ne sera pas commercialisé dans ces pays.

Dans le passé, la Commission a accordé des doubles autorisations de mise sur le marché au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament initial afin d’accroître sa disponibilité. Toutefois, l’expérience montre (1) qu’il n’existe aucun lien automatique entre l’introduction d’une double autorisation de mise sur le marché par le titulaire du médicament initial (qu’il s’agisse d’un médicament chimique ou biologique) et l’accroissement de la disponibilité. Étant donné qu’une double autorisation de mise sur le marché ne peut être accordée qu’à titre exceptionnel, le demandeur doit fournir à la Commission des éléments de preuve spécifiques démontrant que la double autorisation de mise sur le marché est susceptible d’accroître la disponibilité.

| Scénario | Conformité avec l’article 82, paragraphe 1? |
| --- | --- |
| Brevets couvrant des indications ou des formes pharmaceutiques | Oui |
| Considérations en matière de fixation des prix et de remboursement | Non |
| Considérations liées à la classification (prescription/vente libre) | Non |
| Considérations fondées sur la législation nationale jugée incompatible avec le droit de l’Union (par exemple en matière de noms) | Non |

Scénario

Conformité avec l’article 82, paragraphe 1?

Brevets couvrant des indications ou des formes pharmaceutiques

Oui

Considérations en matière de fixation des prix et de remboursement

Non

Considérations liées à la classification (prescription/vente libre)

Non

Considérations fondées sur la législation nationale jugée incompatible avec le droit de l’Union (par exemple en matière de noms)

Non

B.   Raisons de co-marketing

En vertu de l’article 82, paragraphe 1, la Commission peut accorder une double autorisation de mise sur le marché pour des raisons de co-marketing lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut prouver qu’il conclura un accord de co-marketing avec une ou plusieurs entreprises à l’égard du médicament pour lequel la double autorisation est demandée. Un accord de co-marketing est généralement défini comme un accord conclu entre deux parties dans le but de commercialiser un médicament spécifique sous des marques différentes.

Il convient de noter que le co-marketing nécessite l’existence de deux parties, c’est-à-dire qu’une demande d’autorisation au titre de l’article 82, paragraphe 1, pour des motifs de co-marketing ne sera pas acceptée lorsque les deux entités de commercialisation appartiennent au même groupe d’entreprises. De même, une demande de double autorisation ne peut pas être acceptée si les partenaires du co-marketing commercialisent déjà ce médicament (ensemble) dans l’Union (c’est-à-dire que le médicament A est commercialisé conjointement par les entreprises X et Y et que l’entreprise Y demande une deuxième autorisation de mise sur le marché du médicament A au motif de son co-marketing avec l’entreprise X).

Le co-marketing peut être limité à un ou plusieurs États membres ou couvrir l’ensemble de l’Union. Il ne doit toutefois pas conduire à un cloisonnement du marché intérieur.

Pour accorder une double autorisation de mise sur le marché pour des raisons de co-marketing, la Commission doit avoir reçu la preuve de ce co-marketing (contrat ou lettre d’entente entre les entreprises) au moins un mois avant que le CHMP ne rende son avis.

| Scénario | Conformité avec l’article 82, paragraphe 1? |
| --- | --- |
| Co-marketing avec une entreprise du même groupe | Non |
| Co-marketing avec une autre entreprise indépendante | Oui |
| Données requises | Nom du partenaire de co-marketing et preuve que le co-marketing envisagé pour ce médicament aura effectivement lieu (par exemple, contrat ou lettre d’entente entre les entreprises).
  Les preuves requises doivent avoir été reçues au moins un mois avant l’adoption d’un avis par le CHMP. |

Scénario

Conformité avec l’article 82, paragraphe 1?

Co-marketing avec une entreprise du même groupe

Non

Co-marketing avec une autre entreprise indépendante

Oui

Données requises

Nom du partenaire de co-marketing et preuve que le co-marketing envisagé pour ce médicament aura effectivement lieu (par exemple, contrat ou lettre d’entente entre les entreprises).

Les preuves requises doivent avoir été reçues au moins un mois avant l’adoption d’un avis par le CHMP.

SECTION II

Modèle

Informations qu’un demandeur doit fournir à la Commission européenne dans le cadre d’une demande d’octroi d’une double autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004

| Nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  (2) concerné par la demande de double autorisation | |
| --- | --- |
| Nom du médicament initial pour lequel la double autorisation est demandée | |
| Nom(s) — ou nom(s) proposé(s) au groupe d’examen des noms — du ou des médicaments concernés par la demande de double autorisation de mise sur le marché | |
| Motifs de la demande (raisons de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament ou raisons de co-marketing) | |

Nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  (2) concerné par la demande de double autorisation

Nom du médicament initial pour lequel la double autorisation est demandée

Nom(s) — ou nom(s) proposé(s) au groupe d’examen des noms — du ou des médicaments concernés par la demande de double autorisation de mise sur le marché

Motifs de la demande (raisons de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament ou raisons de co-marketing)

| En cas de co-marketing, le nom du partenaire de co-marketing | |
| --- | --- |
| En cas de co-marketing, la preuve que le co-marketing envisagé pour ce médicament aura effectivement lieu (par exemple, contrat ou lettre d’entente entre les entreprises) | |
| En cas de raisons de santé publique liées à la propriété intellectuelle qui ont une incidence sur les indications ou les formes pharmaceutiques incluses dans le résumé des caractéristiques du produit de la demande/l’autorisation de mise sur le marché initiale:






  — | le nombre et le nom de la ou des indications/des formes pharmaceutiques invoquées pour chaque médicament concerné par la demande de double autorisation de mise sur le marché |

En cas de co-marketing, le nom du partenaire de co-marketing

En cas de co-marketing, la preuve que le co-marketing envisagé pour ce médicament aura effectivement lieu (par exemple, contrat ou lettre d’entente entre les entreprises)

En cas de raisons de santé publique liées à la propriété intellectuelle qui ont une incidence sur les indications ou les formes pharmaceutiques incluses dans le résumé des caractéristiques du produit de la demande/l’autorisation de mise sur le marché initiale:

—

le nombre et le nom de la ou des indications/des formes pharmaceutiques invoquées pour chaque médicament concerné par la demande de double autorisation de mise sur le marché

| — | la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé, en précisant la situation en matière de brevets (en vigueur ou non) et la date d’expiration du brevet par État membre pour chaque indication/forme pharmaceutique brevetée. Ces informations doivent être fournies dans un tableau: |
| --- | --- |

—

la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé, en précisant la situation en matière de brevets (en vigueur ou non) et la date d’expiration du brevet par État membre pour chaque indication/forme pharmaceutique brevetée. Ces informations doivent être fournies dans un tableau:

État membre

Situation en matière de brevets

Date d’expiration du brevet

| — | une lettre d’engagement par laquelle le demandeur s’oblige à:






  ✓ | étendre la ou les indications thérapeutiques/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets, OU |
| --- | --- | --- |

—

une lettre d’engagement par laquelle le demandeur s’oblige à:

✓

étendre la ou les indications thérapeutiques/formes pharmaceutiques de la deuxième autorisation de mise sur le marché dès l’expiration des restrictions liées aux brevets, OU

| ✓ | retirer l’autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que le brevet pertinent ne sera plus en vigueur |
| --- | --- |

✓

retirer l’autorisation de mise sur le marché pour les indications/formes pharmaceutiques restreintes dès que le brevet pertinent ne sera plus en vigueur

| — | une lettre d’engagement indiquant que le demandeur ne commercialisera pas deux médicaments ayant des indications/dosages/formes pharmaceutiques différents dans le même pays |
| --- | --- |

—

une lettre d’engagement indiquant que le demandeur ne commercialisera pas deux médicaments ayant des indications/dosages/formes pharmaceutiques différents dans le même pays

Dans le cas de raisons de santé publique non liées à la propriété intellectuelle, les éléments de preuve spécifiques montrant que la double autorisation de mise sur le marché est susceptible d’accroître la disponibilité du médicament, y compris, à titre non limitatif, les informations suivantes:

| — | la liste des États membres dans lesquels le médicament initial est effectivement commercialisé, ET |
| --- | --- |

—

la liste des États membres dans lesquels le médicament initial est effectivement commercialisé, ET

| — | la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé, ET |
| --- | --- |

—

la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation est destiné à être commercialisé, ET

| — | la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation ne sera pas mis sur le marché et les raisons pour lesquelles le médicament ne sera pas commercialisé dans ces pays |
| --- | --- |

—

la liste des États membres dans lesquels le médicament visé par la deuxième autorisation ne sera pas mis sur le marché et les raisons pour lesquelles le médicament ne sera pas commercialisé dans ces pays

SECTION III

Historique du document

| Version | Principaux changements | Date |
| --- | --- | --- |
| Première communication | | Mars 2010 |
| Mise à jour 1 | — | Ajout de la section «Considérations générales» |

Version

Principaux changements

Date

Première communication

Mars 2010

Mise à jour 1

—

Ajout de la section «Considérations générales»

| — | Ajout d’une section précisant le champ d’application de l’article 82, paragraphe 1 |
| --- | --- |

—

Ajout d’une section précisant le champ d’application de l’article 82, paragraphe 1

| — | Précision des «raisons de santé publique» acceptables dans le cadre de l’autorisation de la soumission d’une demande de double autorisation |
| --- | --- |

—

Précision des «raisons de santé publique» acceptables dans le cadre de l’autorisation de la soumission d’une demande de double autorisation

Octobre 2011

Mise à jour 2 (version actuelle)

| — | Précision du champ d’application de l’article 82, paragraphe 1 |
| --- | --- |

—

Précision du champ d’application de l’article 82, paragraphe 1

| — | Précision des «raisons de santé publique» acceptables dans le cadre de l’autorisation de la soumission d’une demande de double autorisation |
| --- | --- |

—

Précision des «raisons de santé publique» acceptables dans le cadre de l’autorisation de la soumission d’une demande de double autorisation

| — | Nouvelle annexe «Modèle: Informations qu’un demandeur doit fournir à la Commission européenne dans le cadre d’une demande d’octroi d’une double autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004» |
| --- | --- |

—

Nouvelle annexe «Modèle: Informations qu’un demandeur doit fournir à la Commission européenne dans le cadre d’une demande d’octroi d’une double autorisation de mise sur le marché au titre de l’article 82, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004»

Février 2021

---

(1)  Consultation ciblée des parties prenantes concernant les doubles autorisations de mise sur le marché de médicaments biologiques, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Si le demandeur de la deuxième autorisation n’est pas le même que celui de l’autorisation de mise sur le marché initiale, mais appartient au même groupe d’entreprises, veuillez le préciser ici.

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/11

---

Avis à l’attention des personnes faisant l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil, modifiée par la décision (PESC) 2021/394 du Conseil, et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil, mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine

(2021/C 76/02)

Les informations figurant ci-après sont portées à l’attention des personnes visées à l’annexe de la décision 2014/119/PESC du Conseil (1), modifiée par la décision (PESC) 2021/394 (2) du Conseil, et à l’annexe I du règlement (UE) no 208/2014 du Conseil (3) mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391 (4) du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine.

Le Conseil de l’Union européenne a décidé que les personnes visées dans les annexes susmentionnées devaient être inscrites sur la liste des personnes et entités faisant l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC et par le règlement (UE) no 208/2014 concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine. Les motifs justifiant l’inscription des personnes concernées sur cette liste sont indiqués en regard des mentions correspondantes dans les annexes en question.

L’attention des personnes concernées est attirée sur le fait qu’il est possible de présenter aux autorités compétentes de l’État membre concerné (ou des États membres concernés), selon les indications figurant sur les sites internet mentionnés à l’annexe II du règlement (UE) no 208/2014, une demande visant à obtenir l’autorisation d’utiliser des fonds gelés pour répondre à des besoins fondamentaux ou procéder à certains paiements (cf. article 4 du règlement).

Les personnes concernées peuvent adresser au Conseil une demande de réexamen de la décision par laquelle elles ont été inscrites sur la liste précitée, en y joignant des pièces justificatives. Toute demande en ce sens doit être envoyée avant le 10 décembre 2021 à l’adresse suivante:

| Conseil de l’Union européenne |
| --- |
| Secrétariat général |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Conseil de l’Union européenne

Secrétariat général

RELEX.1.C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles

BELGIQUE

Courriel: sanctions@consilium.europa.eu

L’attention des personnes concernées est également attirée sur le fait qu’il est possible de contester la décision du Conseil devant le Tribunal de l’Union européenne, dans les conditions prévues à l’article 275, deuxième alinéa, et à l’article 263, quatrième et sixième alinéas, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

---

(1)  JO L 66 du 6.3.2014, p. 26.

(2)  JO L 77 du 5.3.2021, p. 29

(3)  JO L 66 du 6.3.2014, p. 1.

(4)  JO L 77 du 5.3.2021, p. 2

---

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/13

---

Avis à l’attention des personnes concernées auxquelles s’appliquent les mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC du Conseil et par le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil concernant des mesures restrictives à l’encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine

(2021/C 76/03)

L’attention des personnes concernées est attirée sur les informations figurant ci-après, conformément à l’article 16 du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (1).

Les bases juridiques du traitement des données sont la décision 2014/119/PESC du Conseil (2), modifiée par la décision (PESC) 2021/394 du Conseil (3), et le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil (4), mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391 du Conseil (5).

Le responsable du traitement des données est le service RELEX.1.C de la direction générale Relations extérieures (RELEX) du Secrétariat général du Conseil (SGC), qui peut être contacté à l’adresse suivante:

| Conseil de l’Union européenne |
| --- |
| Secrétariat général |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi 175 |
| 1048 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Conseil de l’Union européenne

Secrétariat général

RELEX.1.C

Rue de la Loi 175

1048 Bruxelles

BELGIQUE

Courriel: sanctions@consilium.europa.eu

La déléguée à la protection des données du SGC peut être contactée à l’adresse électronique suivante:

Déléguée à la protection des données

data.protection@consilium.europa.eu

Les finalités du traitement des données sont l’établissement et l’actualisation de la liste des personnes faisant l’objet des mesures restrictives prévues par la décision 2014/119/PESC, modifiée par la décision (PESC) 2021/394, et par le règlement (UE) no 208/2014, mis en œuvre par le règlement d’exécution (UE) 2021/391.

Les personnes concernées sont les personnes physiques qui satisfont aux critères d’inscription sur la liste fixés dans la décision 2014/119/PESC et le règlement (UE) no 208/2014.

Les données à caractère personnel qui sont recueillies comprennent les données nécessaires à l’identification correcte de la personne en question, l’exposé des motifs et toute autre donnée connexe.

Au besoin, les données à caractère personnel qui sont recueillies peuvent être communiquées au Service européen pour l’action extérieure et à la Commission.

Sans préjudice des limitations prévues à l’article 25 du règlement (UE) 2018/1725, l’exercice des droits des personnes concernées, par exemple le droit d’accès, le droit de rectification ou le droit d’opposition, sera régi par les dispositions du règlement (UE) 2018/1725.

Les données à caractère personnel seront conservées pendant cinq ans à compter du moment où la personne concernée a été retirée de la liste des personnes faisant l’objet des mesures restrictives ou à compter de l’expiration de la mesure ou encore pendant la durée de la procédure judiciaire au cas où celle-ci a commencé.

Sans préjudice de tout recours juridictionnel, administratif ou non juridictionnel, les personnes concernées peuvent introduire une réclamation auprès du Contrôleur européen de la protection des données, conformément au règlement (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  JO L 295 du 21.11.2018, p. 39.

(2)  JO L 66 du 6.3.2014, p. 26.

(3)  JO L 77 du 5.3.2021, p. 29.

(4)  JO L 66 du 6.3.2014, p. 1.

(5)  JO L 77 du 5.3.2021, p. 2.

---

Commission européenne

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/15

---

Taux de change de l'euro (1)

4 mars 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,2034 |
| JPY | yen japonais | 129,23 |
| DKK | couronne danoise | 7,4361 |
| GBP | livre sterling | 0,86270 |
| SEK | couronne suédoise | 10,1595 |
| CHF | franc suisse | 1,1114 |
| ISK | couronne islandaise | 153,30 |
| NOK | couronne norvégienne | 10,2595 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 26,208 |
| HUF | forint hongrois | 364,53 |
| PLN | zloty polonais | 4,5529 |
| RON | leu roumain | 4,8813 |
| TRY | livre turque | 8,9666 |
| AUD | dollar australien | 1,5449 |
| CAD | dollar canadien | 1,5213 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 9,3363 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,6599 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,6024 |
| KRW | won sud-coréen | 1 353,89 |
| ZAR | rand sud-africain | 18,0926 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 7,7846 |
| HRK | kuna croate | 7,5870 |
| IDR | rupiah indonésienne | 17 166,50 |
| MYR | ringgit malais | 4,8828 |
| PHP | peso philippin | 58,399 |
| RUB | rouble russe | 88,6563 |
| THB | baht thaïlandais | 36,511 |
| BRL | real brésilien | 6,7469 |
| MXN | peso mexicain | 25,0615 |
| INR | roupie indienne | 87,5520 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,2034

JPY

yen japonais

129,23

DKK

couronne danoise

7,4361

GBP

livre sterling

0,86270

SEK

couronne suédoise

10,1595

CHF

franc suisse

1,1114

ISK

couronne islandaise

153,30

NOK

couronne norvégienne

10,2595

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

26,208

HUF

forint hongrois

364,53

PLN

zloty polonais

4,5529

RON

leu roumain

4,8813

TRY

livre turque

8,9666

AUD

dollar australien

1,5449

CAD

dollar canadien

1,5213

HKD

dollar de Hong Kong

9,3363

NZD

dollar néo-zélandais

1,6599

SGD

dollar de Singapour

1,6024

KRW

won sud-coréen

1 353,89

ZAR

rand sud-africain

18,0926

CNY

yuan ren-min-bi chinois

7,7846

HRK

kuna croate

7,5870

IDR

rupiah indonésienne

17 166,50

MYR

ringgit malais

4,8828

PHP

peso philippin

58,399

RUB

rouble russe

88,6563

THB

baht thaïlandais

36,511

BRL

real brésilien

6,7469

MXN

peso mexicain

25,0615

INR

roupie indienne

87,5520

---

(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

---

INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/16

---

Communication de la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1008/2008 du Parlement européen et du Conseil établissant des règles communes pour l’exploitation de services aériens dans la Communauté

Appel d’offres portant sur l’exploitation de services aériens réguliers conformément aux obligations de service public

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 76/05)

| État membre | Espagne |
| --- | --- |
| Liaisons concernées | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Période de validité du contrat | Du 1er août 2021 au 31 juillet 2024. |
| Délai de soumission des offres | Deux mois à compter de la date de publication de la présente communication |
| Adresse à laquelle le texte de l’appel d’offres et l’ensemble des informations et/ou documents pertinents se rapportant à l’appel d’offres et à l’obligation de service public peuvent être obtenus | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

État membre

Espagne

Liaisons concernées

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Période de validité du contrat

Du 1er août 2021 au 31 juillet 2024.

Délai de soumission des offres

Deux mois à compter de la date de publication de la présente communication

Adresse à laquelle le texte de l’appel d’offres et l’ensemble des informations et/ou documents pertinents se rapportant à l’appel d’offres et à l’obligation de service public peuvent être obtenus

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

Courriel: osp.dgac@mitma.es

---

V Avis

PROCÉDURES ADMINISTRATIVES

Banque européenne d'investissement

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/17

---

Institut de la Banque européenne d’investissement

Appel à propositions

L’Institut de la Banque européenne d’investissement propose une nouvelle bourse EIBURS au titre de son programme de la connaissance

(2021/C 76/06)

Le programme de la connaissance de l’Institut de la Banque européenne d’investissement (Institut BEI) achemine ses subventions de recherche par divers canaux, dont:

EIBURS, le programme de parrainage de la BEI en faveur de la recherche universitaire.

EIBURS accorde des subventions à des facultés ou à des centres de recherche associés à des universités dans l’Union, les pays candidats et candidats potentiels, qui travaillent sur des thèmes de recherche revêtant un intérêt majeur pour la BEI. D’un montant maximum de 100 000 euros par an sur une période de trois ans, les bourses de parrainage EIBURS sont accordées, à l’issue d’une procédure de sélection des candidats intéressés, à des facultés ou à des centres de recherche universitaires dont le savoir-faire est reconnu dans le domaine sélectionné par la Banque. Les propositions retenues doivent déboucher sur un éventail de résultats qui feront l’objet d’une convention contractuelle avec la Banque.

Pour l’année universitaire 2020/2021, le programme EIBURS lance un appel à propositions sur le nouveau sujet de recherche suivant:

«Impact de l’intégration de la dimension de genre dans les projets d’infrastructure — Le cas d’un projet dans le domaine de l’eau à Madagascar»

1.   Contexte

La stratégie du Groupe BEI en matière d’égalité hommes-femmes et d’autonomisation économique des femmes a pris effet en janvier 2017. Elle vise à intégrer l’égalité entre les sexes et l’autonomisation économique des femmes dans les activités du Groupe BEI tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de l’Union européenne. La stratégie est mise en œuvre à l’aide du plan d’action pour l’égalité hommes-femmes (PAHF), qui fournit une feuille de route et précise les mesures que le Groupe BEI doit adopter pour assurer le respect des engagements qu’il a pris au titre de cette stratégie (2017-2022).

Le PAHF comprend quatre domaines d’action, dont le renforcement de l’impact des opérations de la BEI sur l’égalité entre les femmes et les hommes. Afin de veiller à ce que les opérations de la BEI tiennent dûment compte du principe de l’égalité entre les sexes dans le processus d’investissement, le Groupe BEI introduit, au stade de l’instruction, une étiquette «égalité hommes-femmes» comparable à un système de classification. L’objectif de cette étiquette est d’identifier facilement, ex ante, les opérations susceptibles d’avoir une incidence sur l’égalité entre les femmes et les hommes. Ces évaluations ex ante sont particulièrement importantes pour les investissements qui ne ciblent pas l’égalité entre les sexes en tant que résultat ou objectif spécifique, mais qui pourraient, avec les caractéristiques de conception adéquates ou dans les zones et (ou) secteurs appropriés, avoir des effets notables à cet égard. Par exemple, les données disponibles semblent indiquer que l’intégration des questions d’égalité entre les femmes et les hommes dans la conception et la mise en œuvre des projets d’infrastructures rend les avantages des projets plus accessibles et plus inclusifs et qu’elle renforce l’impact des projets sur le développement (BAsD, 2019) (1). De même, les investissements d’infrastructures qui tiennent compte des questions d’égalité entre les sexes pourraient accroître le bien-être et la résilience économique des femmes, notamment grâce à des gains de temps, un plus grand sentiment de sûreté et de sécurité, une mobilité accrue, un pouvoir de négociation plus élevé ou encore la suppression des normes sociales synonymes d’obstacles (par exemple, les investissements numériques éliminent les normes qui limitent la mobilité des femmes et, par conséquent, l’accès aux services bancaires ou à l’information) (2). Toutefois, lors de cette phase pilote, des progrès sont nécessaires pour réaliser des estimations ex ante rigoureuses de manière à orienter les procédures de conception et de mesure des opérations en ce qui concerne les résultats et les impacts des projets d’infrastructures soutenus par la BEI sur le plan de l’égalité entre les femmes et les hommes.

La BEI envisage actuellement de se servir de l’emploi du temps par les femmes comme indicateur indirect de l’incidence que les investissements dans les infrastructures peuvent avoir sur le temps que les femmes peuvent libérer pour se consacrer à des activités rémunérées et, partant, réduire les écarts de salaire et de pension avec les hommes. Toutefois, l’adéquation et l’efficacité de cet indicateur doivent encore être testées. La BEI a donc approuvé une phase pilote au cours de laquelle cet indicateur, son utilisation et sa validité seront examinés parallèlement à son applicabilité éventuelle aux investissements de la BEI dans les infrastructures. Cet appel à propositions se concentrera sur un projet d’investissement dans le secteur de l’eau et abordera cette question en adoptant cette perspective.

2.   Objectif du projet

L’objectif du présent projet de recherche est, avant la mise en œuvre de l’intervention, de concevoir et de lancer une évaluation d’impact, y compris la collecte de données de référence, et de fournir des orientations sur le ou les meilleurs indicateurs que la BEI peut utiliser comme approximation de l’impact en matière d’égalité entre les sexes dans les projets d’infrastructure liés à l’eau.

Plus précisément, nous proposons de concentrer les recherches empiriques sur un projet relatif à l’eau à Madagascar qui vise à renforcer et à améliorer l’approvisionnement en eau potable à Antananarivo sur le plan de la disponibilité, de la qualité des services et de la couverture (3). À Antananarivo et en particulier dans les communautés périurbaines et les zones d’habitat informel, les femmes souffrent de manière disproportionnée du manque d’accès à l’eau potable, car c’est sur elles que repose en grande partie le fardeau de la collecte de l’eau, qui se traduit notamment par une perte de temps, des dépenses de calories, des blessures musculosquelettiques et des risques d’agression ou d’attaque. Le financement de ce type de projets devrait donc contribuer à l’égalité entre les sexes. Toutefois, les données sont contrastées, comme le montre la cartographie des données probantes de 2018 publié par 3ie sur le sujet (4). Même si certaines études récentes évaluent les interventions et les résultats qui touchent de façon disproportionnée les femmes et les filles, l’analyse sexospécifique est rarement utilisée dans le cadre de la compréhension des effets des programmes sur l’égalité entre les sexes. Cela s’explique en partie par l’absence de données ventilées par sexe dans les rapports établis. L’objectif général de l’évaluation d’impact est d’estimer rigoureusement l’inférence causale générale et sexospécifique du projet d’eau potable JIRAMA III sur des variables telles que les gains de temps, l’état de santé (par exemple, maladies à transmission hydrique, mortalité infantile), les dépenses de santé et le niveau de vie (à définir ensemble).

Pour préparer le terrain à cette future évaluation d’impact, la proposition de recherche actuelle devra viser à:

| — | reconstituer la théorie du changement sur la base des publications universitaires pertinentes et des résultats attendus du projet, |
| --- | --- |

—

reconstituer la théorie du changement sur la base des publications universitaires pertinentes et des résultats attendus du projet,

| — | élaborer un plan rigoureux de l’évaluation d’impact (comprenant l’identification d’un contrefactuel valable, en collaboration avec le promoteur du projet), |
| --- | --- |

—

élaborer un plan rigoureux de l’évaluation d’impact (comprenant l’identification d’un contrefactuel valable, en collaboration avec le promoteur du projet),

| — | avant la mise en œuvre de l’intervention, effectuer une enquête initiale auprès des deux groupes — à savoir les ménages qui bénéficieront de l’intervention et les ménages témoins (mécanismes appropriés de collecte de données, identification d’indicateurs pertinents ventilés par sexe afin d’évaluer efficacement les possibles effets différentiels sur les femmes et les hommes, etc.). |
| --- | --- |

—

avant la mise en œuvre de l’intervention, effectuer une enquête initiale auprès des deux groupes — à savoir les ménages qui bénéficieront de l’intervention et les ménages témoins (mécanismes appropriés de collecte de données, identification d’indicateurs pertinents ventilés par sexe afin d’évaluer efficacement les possibles effets différentiels sur les femmes et les hommes, etc.).

Ces étapes devront se dérouler dès le début du projet afin de permettre à la BEI de mener une enquête de suivi/fin (5) cohérente afin de conclure l’évaluation de l’impact socio-économique et des améliorations de la résilience économique et du bien-être des femmes après l’achèvement du projet.

3.   Défis et limites

L’équipe de recherche devra relever trois grands défis. Premièrement, il s’agira de définir une méthode optimale pour effectuer, ex ante, une estimation de l’impact des investissements dans les infrastructures hydriques en zone urbaine sur la disparité entre les sexes de manière plus générale dans la société et de sélectionner les indicateurs les plus appropriés applicables dans ce contexte. Étant donné que ce défi méthodologique est récurrent lors de l’évaluation du soutien de la BEI, l’équipe de recherche devrait mettre au point une méthode rigoureuse, étayée par la recherche universitaire, qui puisse être utilisée de manière simple pour informer de l’étiquetage «égalité hommes-femmes» de la BEI, notamment en matière de conception et de sélection des projets, le cas échéant.

Deuxièmement, compte tenu de la nature à long terme du projet relatif à l’eau à Madagascar, le délai de trois ans prévu pour cette mission permettra seulement d’effectuer les premières étapes de l’évaluation d’impact. Toutefois, les travaux de recherche devraient recueillir des données au début du projet, lorsque ce dernier n’a pas encore influencé les variables pertinentes relatives aux résultats (bien-être et résilience économique des femmes). Cette collecte, conjuguée à l’identification d’un groupe témoin valable, permettra de comparer les données de référence avec les mêmes indicateurs recueillis ex post. L’équipe de recherche devrait engager des discussions avec les services compétents de la BEI et le promoteur de projet afin d’expliquer la démarche globale adoptée et ses implications.

Enfin, les investissements dans les infrastructures, y compris les projets relatifs à l’eau comme celui-ci, peuvent également avoir des effets indirects et induits sur les perspectives des femmes, ce qui est plus difficile à mesurer. Néanmoins, pour la conception des projets, il est important d’en tenir compte tant du point de vue des risques que de celui des possibilités.

4.   Éléments livrables et composition de l’équipe

Compte tenu du délai de trois ans, s’agissant des éléments livrables, les travaux de recherche devraient comprendre des échéances intermédiaires et finales.

Première année:

| — | un passage en revue de la littérature scientifique connexe (6), |
| --- | --- |

—

un passage en revue de la littérature scientifique connexe (6),

| — | analyse empirique:






  — | théorie du changement du projet JIRAMA relatif à l’eau à Madagascar fondée sur une approche participative et un cadre conceptuel permettant d’étudier comment l’amélioration de l’accès des femmes à l’eau potable renforce leur résilience économique et leur bien-être, et la pertinence des gains de temps à cet égard, |
| --- | --- | --- |

—

analyse empirique:

—

théorie du changement du projet JIRAMA relatif à l’eau à Madagascar fondée sur une approche participative et un cadre conceptuel permettant d’étudier comment l’amélioration de l’accès des femmes à l’eau potable renforce leur résilience économique et leur bien-être, et la pertinence des gains de temps à cet égard,

| — | formulation de questions de recherche et d’indicateurs connexes précis en collaboration avec la BEI, |
| --- | --- |

—

formulation de questions de recherche et d’indicateurs connexes précis en collaboration avec la BEI,

| — | note méthodologique sur la conception de l’évaluation de l’impact, fruit de discussions avec l’équipe de projet de la BEI et les partenaires locaux, précisant l’approche (par exemple, quasi expérimentale) et l’identification d’un groupe témoin ou de comparaison valable, des entretiens préliminaires avec les parties prenantes concernées, l’élaboration d’outils de collecte de données qualitatives et quantitatives, de questionnaires d’enquête, de guides d’entretien et des indicateurs requis, les méthodes de collecte des données (par exemple, la stratégie d’échantillonnage et les calculs de puissance, la mission pilote, la formation des enquêteurs, la traduction éventuelle du questionnaire en malgache, l’organisation de discussions avec les groupes cibles, l’utilisation de tablettes, etc.) et un calendrier détaillé des activités. |
| --- | --- |

—

note méthodologique sur la conception de l’évaluation de l’impact, fruit de discussions avec l’équipe de projet de la BEI et les partenaires locaux, précisant l’approche (par exemple, quasi expérimentale) et l’identification d’un groupe témoin ou de comparaison valable, des entretiens préliminaires avec les parties prenantes concernées, l’élaboration d’outils de collecte de données qualitatives et quantitatives, de questionnaires d’enquête, de guides d’entretien et des indicateurs requis, les méthodes de collecte des données (par exemple, la stratégie d’échantillonnage et les calculs de puissance, la mission pilote, la formation des enquêteurs, la traduction éventuelle du questionnaire en malgache, l’organisation de discussions avec les groupes cibles, l’utilisation de tablettes, etc.) et un calendrier détaillé des activités.

Deuxième année:

| — | collecte des données de référence (synchronisation avec le calendrier du projet), |
| --- | --- |

—

collecte des données de référence (synchronisation avec le calendrier du projet),

| — | définition des indicateurs, nettoyage des données et création des bases de données concernant le projet (au format Stata, R ou Excel, par exemple). |
| --- | --- |

—

définition des indicateurs, nettoyage des données et création des bases de données concernant le projet (au format Stata, R ou Excel, par exemple).

Troisième année:

| — | rapport présentant des statistiques descriptives et une analyse des données de référence et comprenant la triangulation de différentes sources de données (qualitatives et quantitatives). L’analyse devra vérifier l’équilibre des caractéristiques entre les groupes bénéficiaires et témoins, |
| --- | --- |

—

rapport présentant des statistiques descriptives et une analyse des données de référence et comprenant la triangulation de différentes sources de données (qualitatives et quantitatives). L’analyse devra vérifier l’équilibre des caractéristiques entre les groupes bénéficiaires et témoins,

| — | note méthodologique sur les répercussions pour la BEI lors de l’instruction des projets d’infrastructures hydriques sur la base des résultats de l’étude. Cette note devrait également fournir des orientations sur le meilleur indicateur que la BEI pourrait utiliser pour mesurer indirectement l’incidence en matière d’égalité entre les sexes des investissements dans les infrastructures, en considérant notamment la pauvreté en temps (7) comme un indicateur présentant un intérêt particulier pour la BEI. Elle devrait fournir des recommandations sur la manière dont un tel indicateur peut être suivi (y compris les sources de données à des fins de triangulation, etc.), |
| --- | --- |

—

note méthodologique sur les répercussions pour la BEI lors de l’instruction des projets d’infrastructures hydriques sur la base des résultats de l’étude. Cette note devrait également fournir des orientations sur le meilleur indicateur que la BEI pourrait utiliser pour mesurer indirectement l’incidence en matière d’égalité entre les sexes des investissements dans les infrastructures, en considérant notamment la pauvreté en temps (7) comme un indicateur présentant un intérêt particulier pour la BEI. Elle devrait fournir des recommandations sur la manière dont un tel indicateur peut être suivi (y compris les sources de données à des fins de triangulation, etc.),

| — | diffusion des résultats des recherches avec la BEI et les parties prenantes concernées (séminaires, conférences, réalisation d’infographies ou d’une courte vidéo). |
| --- | --- |

—

diffusion des résultats des recherches avec la BEI et les parties prenantes concernées (séminaires, conférences, réalisation d’infographies ou d’une courte vidéo).

De plus, nous recommandons d’inclure dans l’équipe au moins un profil ayant une expérience pratique et avérée dans la réalisation d’évaluations d’impact rigoureuses en adoptant une approche contrefactuelle. Des membres possédant une expérience pertinente en matière d’analyse sexospécifique ou d’évaluation des projets relatifs à l’eau constitueraient un atout majeur pour l’équipe. De même, des membres ayant une expérience locale ou une bonne connaissance du contexte malgache faciliteraient la réalisation de l’enquête de référence.

Les propositions devront être rédigées en langue anglaise et déposées, au plus tard, pour le 30 avril 2021 à minuit (heure d’Europe centrale). Les propositions soumises après cette date ne seront pas prises en considération. Les dossiers seront adressés par courriel à:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Pour plus de renseignements sur la procédure de sélection du programme EIBURS et sur l’Institut BEI, prière de consulter la page: https://institute.eib.org/ |
| --- | --- |

Pour plus de renseignements sur la procédure de sélection du programme EIBURS et sur l’Institut BEI, prière de consulter la page: https://institute.eib.org/

---

(1)  BAsD (2019), Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., et Sajjad, F. (2016), Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment, UKaid et ICED.

(3)  Le projet consiste en une augmentation de la capacité de production et de traitement de l’eau, de stockage, de transport et de distribution. Le projet devrait permettre d’améliorer l’accès à l’eau potable pour une population d’environ 2 millions d’habitants.

(4)  3ie (2018), Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update, Londres, International Initiative for Impact Evaluation (3ie), disponible ici et synthèse des conclusions disponible ici.

(5)  L’enquête de suivi/fin ne fait pas partie de la mission actuelle.

(6)  En plus d’un examen des approches ex ante en matière d’évaluation de l’impact social et sexospécifique et des indicateurs indirects connexes utilisés par d’autres institutions financières, notamment, mais pas exclusivement, les IFI, les banques multilatérales de développement et les IFD, et par des établissements universitaires, des centres de recherche et des groupes de réflexion (par exemple, l’Institut européen pour l’égalité entre les hommes et les femmes, GROW au Canada).

(7)  Plus on consacre de temps à des activités professionnelles non rémunérées, moins on en consacre aux loisirs et aux activités lucratives, ce qui se traduit par une «pauvreté en temps» accrue, voire, souvent, par la pauvreté elle-même. La «pauvreté en temps» des femmes peut être liée à des normes sociales et sexospécifiques qui font que les femmes s’engagent de manière disproportionnée dans certaines responsabilités ou activités familiales non rémunérées, alors qu’elles pourraient consacrer ce temps à des activités plus lucratives. Il peut s’agir d’un manque d’accès aux services de soins, d’un accès limité à des transports publics sûrs et, en dehors de l’Union européenne en particulier, à la collecte de bois de chauffe et d’eau.

---

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/21

---

Notification préalable d’une concentration

(Affaire M.9926 — ADI/Maxim)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 76/07)

1.

Cette notification concerne les entreprises suivantes:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, États-Unis); |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, États-Unis);

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, États-Unis). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, États-Unis).

ADI acquiert, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement sur les concentrations, le contrôle de l’ensemble de Maxim.

La concentration est réalisée par achat d’actions.

2.

| — | ADI: conçoit, fabrique et commercialise un large éventail de solutions, notamment des circuits intégrés, des algorithmes, des logiciels et des sous-systèmes qui utilisent des technologies de traitement analogiques, à signal mixte et à signal numérique. Les produits d’ADI sont destinés à des clients du monde entier dans divers secteurs, dont les secteurs industriel et automobile, le secteur des communications et le secteur de la consommation; |
| --- | --- |

—

ADI: conçoit, fabrique et commercialise un large éventail de solutions, notamment des circuits intégrés, des algorithmes, des logiciels et des sous-systèmes qui utilisent des technologies de traitement analogiques, à signal mixte et à signal numérique. Les produits d’ADI sont destinés à des clients du monde entier dans divers secteurs, dont les secteurs industriel et automobile, le secteur des communications et le secteur de la consommation;

| — | Maxim: conçoit, développe, fabrique et commercialise un large éventail de circuits intégrés analogiques, à signal mixte et numériques. Ses produits sont destinés à des clients dans différentes zones géographiques, dans les secteurs industriel et automobile, le secteur des communications et des centres de données, le secteur de l’informatique et le secteur de la consommation. |
| --- | --- |

—

Maxim: conçoit, développe, fabrique et commercialise un large éventail de circuits intégrés analogiques, à signal mixte et numériques. Ses produits sont destinés à des clients dans différentes zones géographiques, dans les secteurs industriel et automobile, le secteur des communications et des centres de données, le secteur de l’informatique et le secteur de la consommation.

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l’opération notifiée pourrait entrer dans le champ d’application du règlement sur les concentrations.

4.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Il y a lieu de toujours préciser la mention suivante:

M.9926 ADI/Maxim

Ces observations peuvent être envoyées par courrier électronique, par télécopie ou par courrier postal. Veuillez utiliser les coordonnées ci-dessous:

Courriel: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Adresse postale:

| Commission européenne |
| --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles

BELGIQUE

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1 (le «règlement sur les concentrations»).

1

---

AUTRES ACTES

Commission européenne

| 5.3.2021 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

FR

Journal officiel de l’Union européenne

C 76/23

---

Publication du document unique modifié à la suite de l’approbation d’une modification mineure conformément à l’article 53, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012

(2021/C 76/08)

La Commission européenne a approuvé cette modification mineure conformément à l’article 6, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement délégué (UE) no 664/2014 de la Commission (1).

La demande d’approbation de cette modification mineure peut être consultée dans la base de données eAmbrosia de la Commission.

DOCUMENT UNIQUE

«JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA»

No UE: PGI-CZ-0406-AM02 — 28.8.2020

AOP ( ) IGP (X)

1.   Dénomination(s)

«Jihočeská Zlatá Niva»

2.   État membre ou pays tiers

République tchèque

3.   Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire

3.1.   Type de produit

Classe 1.3. Fromages

3.2.   Description du produit portant la dénomination visée au point 1

Apparence extérieure: Le fromage a la forme d’une roue d’un diamètre de 180 à 200 mm et d’environ 10 cm de hauteur (poids approximatif: 2,8 kg); il porte des marques de traitement par lavage ou par raclement sur la croûte. Les moisissures vert bleuâtre qui se forment dans l’ensemble du fromage et la couche partiellement cireuse à sa surface ne sont pas des signes de défauts. La surface du fromage peut être de couleur crème à brunâtre clair.

Apparence intérieure: L’intérieur du fromage est de couleur blanc crémeux à beurre, avec une marbrure régulière de moisissures allant du vert au vert bleuâtre et des marques de trous.

Consistance du fromage: Plus fine que le fromage «Jihočeská Niva» (dont la teneur en matières grasses sur l’extrait sec est de 50 %), pâteuse, à maturation homogène; la présence de moisissures étrangères n’est pas autorisée.

Goût et arôme: salé, âcre, aromatique, prononcé, caractéristique des moisissures cultivées de Penicillium roqueforti.

Forme sous laquelle le produit est commercialisé: le fromage est commercialisé sous forme de meules et de demi-meules ainsi qu’en portions de différents poids.

Exigences physico-chimiques:

Teneur en extrait sec: 52 %. Écart négatif autorisé de la teneur en extrait sec: – 1 %, les écarts positifs au niveau de l’extrait sec ne sont pas un défaut.

Teneur en matières grasses sur l’extrait sec: 60 %. Fourchette de valeurs autorisée pour la teneur en matières grasses sur l’extrait sec: de 60 % à < 65 %.

Teneur en sel: de 2,5 à 6 %.

Propriétés microbiologiques:

Le fromage contient des moisissures cultivées de Penicillium roqueforti des types PY ou PV, CB ou PR1 (jusqu’à PR4). Aux fins de la production, d’autres souches de moisissures de Penicillium roqueforti provenant d’autres producteurs et correspondant aux propriétés mentionnées dans ce document peuvent être utilisées. Sur le plan microbiologique, le fromage remplit les critères standard relatifs à la sécurité alimentaire et à l’hygiène du processus de production.

3.3.   Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale) et matières premières (uniquement pour les produits transformés)

La matière première de base utilisée pour la production de ce fromage naturel contenant des moisissures est le lait de vache traité en laiterie. Le fromage est fabriqué exclusivement à base de lait provenant de l’aire désignée. Les autres matières premières utilisées sont: des moisissures de Penicillium roqueforti des types PY ou PV, CB ou PR1 (jusqu’à PR4) (ou d’autres souches de moisissures de Penicillium roqueforti provenant d’autres producteurs et correspondant aux propriétés mentionnées dans ce document), du sel de cuisine, des cultures lactiques, de la présure et du chlorure de calcium.

3.4.   Étapes spécifiques de la production qui doivent avoir lieu dans l’aire géographique délimitée

La matière première de base — le lait — doit provenir de l’aire géographique délimitée. De même, l’ensemble du processus de fabrication et de maturation doit se dérouler dans l’aire délimitée afin de bénéficier au maximum de la très longue expérience locale et des caves de maturation originales.

Le fromage est fabriqué à base de lait transformé en laiterie et présentant une teneur en matières grasses de 5,35 %, avec un écart possible de +/– 0,15 %, auquel on ajoute des cultures courantes de ferments lactiques afin de garantir la bonne acidification du fromage tout au long des processus de production et de maturation. Le goût caractéristique du formage «Jihočeská Zlatá Niva» lui est conféré par des moisissures cultivées de Penicillium roqueforti, qui sont utilisées depuis des décennies (le stock de culture est généralement disponible auprès de l’industrie alimentaire). Les grumeaux qui se forment après l’ajout de la présure et le caillage du lait sont placés dans des moules en forme de roue. Le petit-lait est égoutté et la culture de microflore est développée à une température limitée. Le fromage est salé soit en deux phases, à savoir par immersion dans un bain de saumure et frottage au gros sel, soit par application de sel à la surface. Auparavant, la maturation avait lieu uniquement dans des cavités naturelles creusées dans des roches calcaires. En 2005, en raison de l’augmentation de la production de ce fromage, des caves de maturation à air conditionné équipées de régulateurs de température et d’humidité ont été construites. Le fromage mûrit dans ces caves pendant au moins 6 semaines.

Lorsque les meules sont arrivées à maturité, leur surface est lavée ou raclée.

3.5.   Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc., du produit auquel la dénomination fait référence

Compte tenu de la nature biotechnologique du produit, ce fromage à pâte persillée doit être emballé directement dans l’installation de production. C’est également nécessaire pour conserver la qualité, l’hygiène et la propreté du produit, pour éviter de confondre le fromage avec celui d’une autre région et, enfin et surtout, pour permettre une meilleure traçabilité du produit.

Les meules entières ou les parts de meule sont emballées dans du papier aluminium ou dans un emballage spécial perméable à l’oxygène. Une partie de la production est découpée en portions et emballée dans des pots en plastique obturés par un film plastique imprimé.

L’emballage doit être intact, propre et dûment étiqueté.

3.6.   Règles spécifiques applicables à l’étiquetage du produit auquel la dénomination fait référence

L’indication «Jihočeská Zlatá Niva» figure en évidence sur l’emballage du produit.

4.   Description succincte de la délimitation de l’aire géographique

L’aire géographique est la région de la Bohème du Sud (Jihočeský kraj), dont les frontières sont délimitées par la loi no 36/1960 Rec. sur la division territoriale de l’État, telle qu’elle a été modifiée.

5.   Lien avec l’aire géographique

La région de la Bohème du Sud compte parmi les régions de République tchèque les moins polluées. Elle a toujours été considérée comme une région essentiellement agricole. Cette tendance s’est maintenue jusqu’à aujourd’hui.

Le lait vient de la Bohème du Sud. Les pâturages se trouvent dans les régions protégées de Novohradské Hory, de Blanský Les et de la Šumava, dont la flore typique exerce une influence positive sur le goût du lait.

Cette région au paysage varié et accidenté, avec ses ruisseaux aux eaux claires et ses forêts, prairies et pâturages intacts, se caractérise par son environnement très propre, en particulier autour de Český Krumlov et sur les contreforts de la Šumava (déclarée réserve de biosphère par l’Unesco en 1990). De nombreux paysages sont protégés officiellement, dont deux par l’Unesco, ce qui prouve que le milieu naturel de la Bohème du Sud est très précieux.

Il s’agit de pâturages présentant une grande variété d’espèces, surtout de prairies mésophiles, avec une flore typique pour la région. De nombreuses espèces de plantes à courte tige (nard, fétuque, etc.) sont caractéristiques de cette région, de même que certaines variétés rares: Phyteuma nigrum, une plante endémique, Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata, etc.

Bien entendu, l’expérience de la population locale dans la production de fromage, transmise de génération en génération, exerce également une grande influence sur la qualité et les propriétés du fromage «Jihočeská Zlatá Niva».

Ces facteurs différencient nettement l’aire délimitée des régions voisines.

Le fromage «Jihočeská Zlatá Niva» se caractérise par son élaboration de grande qualité et par son goût, avec une teneur constante en extrait sec, en matières grasses et en sel, résultat d’une méthode de production — présentée au point 3.5 du présent document — inchangée depuis des décennies. L’ingrédient de base du produit est le lait provenant de la région de Bohème du Sud.

Le fromage à pâte persillée «Jihočeská Zlatá Niva» est produit dans la fromagerie de Český Krumlov à l’aide de la même méthode de production depuis 1951. De nombreuses mentions dans des ouvrages imprimés documentent l’histoire de la fabrication du fromage Niva. Son nom est dérivé des prairies et des pâturages de la Šumava, d’où provient son principal ingrédient: le lait de vache. La typicité de la flore locale exerce une influence positive sur le goût du lait et donc également sur le produit final.

Le fromage à pâte persillée «Jihočeská Zlatá Niva» est très apprécié sur le marché tchèque, à la fois par le grand public et par les spécialistes de l’industrie laitière. Des panels de spécialistes ont classé le fromage «Jihočeská Zlatá Niva» parmi les meilleurs fromages à pâte persillée lors de foires nationales du fromage. Le fromage «Jihočeská Zlatá Niva» est aussi très apprécié par les non-initiés.

Référence à la publication du cahier des charges

(article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, du présent règlement)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Journal officiel no 10 du 4.3.2020, p. 157 et suivants

---

(1)  JO L 179 du 19.6.2014, p. 17.

---