# Službeni list C 76/2021

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 76 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 64.5. ožujka 2021. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 76

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 64.5. ožujka 2021.

---

| Sadržaj | Stranica |
| --- | --- |
| | II.   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2021/C 76/01 | Obavijest Komisije – Postupanje sa zahtjevima za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet farmaceutskih proizvoda na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 | 1 |

Sadržaj

Stranica

II.   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2021/C 76/01

Obavijest Komisije – Postupanje sa zahtjevima za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet farmaceutskih proizvoda na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004

1

---

| | IV.   Obavijesti |
| --- | --- |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Vijeće Europske unije |
| 2021/C 76/02 | Obavijest namijenjena osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP, kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394, i u Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014, kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini | 11 |
| 2021/C 76/03 | Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini | 13 |
| | Europska komisija |
| 2021/C 76/04 | Tečajna lista eura — 4. ožujka 2021. | 15 |
| | OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA |
| 2021/C 76/05 | Obavijest Komisije u skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1008/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkim pravilima za obavljanje zračnog prijevoza u Zajednici – Poziv na podnošenje ponuda za obavljanje redovitog zračnog prijevoza u skladu s obvezama pružanja javnih usluga (
  1
  ) | 16 |

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće Europske unije

2021/C 76/02

Obavijest namijenjena osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP, kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394, i u Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014, kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

11

2021/C 76/03

Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

13

Europska komisija

2021/C 76/04

Tečajna lista eura — 4. ožujka 2021.

15

OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA

2021/C 76/05

Obavijest Komisije u skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1008/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkim pravilima za obavljanje zračnog prijevoza u Zajednici – Poziv na podnošenje ponuda za obavljanje redovitog zračnog prijevoza u skladu s obvezama pružanja javnih usluga (
  1
  )

1

16

---

| | V.   Objave |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATIVNI POSTUPCI |
| | Europska investicijska banka |
| 2021/C 76/06 | Institut Europske investicijske banke – Poziv na podnošenje prijedloga – Institut Europske investicijske banke nudi novo pokroviteljstvo iz inicijative EIBURS u okviru svog Programa znanja | 17 |
| | POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA |
| | Europska komisija |
| 2021/C 76/07 | Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | DRUGI |
| | Europska komisija |
| 2021/C 76/08 | Objava jedinstvenog dokumenta izmijenjenog na temelju zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012 | 23 |

V.   Objave

ADMINISTRATIVNI POSTUPCI

Europska investicijska banka

2021/C 76/06

Institut Europske investicijske banke – Poziv na podnošenje prijedloga – Institut Europske investicijske banke nudi novo pokroviteljstvo iz inicijative EIBURS u okviru svog Programa znanja

17

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

2021/C 76/07

Prethodna prijava koncentracije (Predmet M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

DRUGI

Europska komisija

2021/C 76/08

Objava jedinstvenog dokumenta izmijenjenog na temelju zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

II. Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/1

---

Obavijest Komisije

Postupanje sa zahtjevima za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet farmaceutskih proizvoda na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004

(2021/C 76/01)

Predgovor

Broj zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1) stalno raste, a taj će se trend vjerojatno nastaviti s povećanjem primjene centraliziranog postupka.

Kako bi se osigurala nesmetana primjena članka 82. stavka 1. i povećala transparentnost i predvidljivost za zainteresirane strane, Komisija je u ožujku 2010. objavila i u listopadu 2011. ažurirala (2) dokument o kriterijima koje će primjenjivati pri procjeni zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet. Komisija će nastaviti ažurirati taj dokument kako bi odgovorila na nova pitanja u vezi s tumačenjem članka 82. stavka 1. U odjeljku III. Priloga navedeni su datumi i sadržaj dosadašnjih ažuriranja.

Cilj je ove Obavijesti pružiti smjernice onima koji žele podnijeti zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet. Iako smjernice nisu pravno obvezujuće, ova se Obavijest temelji na Komisijinu tumačenju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004. U slučaju dvojbe potrebno je uputiti na odgovarajuće direktive i uredbe EU-a. Osim toga, autentično tumačenje zakonodavstva EU-a može dati samo Sud Europske unije.

1.   Opća razmatranja

Odobrenje za stavljanje u promet izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 nositelju omogućuje stavljanje lijeka u promet u cijelom EU-u. S obzirom na jedinstvenu prirodu i europsku dimenziju odobrenja za stavljanje u promet izdanih u okviru centraliziranog postupka, Uredbom (EZ) br. 726/2004 propisano je da se za identifikaciju lijeka odobrenog u centraliziranom postupku upotrebljava jedan naziv (3). Uredbom se ograničava i mogućnost da podnositelj zahtjeva/nositelj odobrenja ishodi više od jednog odobrenja za stavljanje u promet po lijeku („dodatno odobrenje za stavljanje u promet”). Konkretno, člankom 82. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 propisano je sljedeće:

„Podnositelju zahtjeva se smije izdati samo jedno odobrenje u pogledu određenog lijeka.

Međutim, Komisija odobrava istom podnositelju zahtjeva da podnese više od jednog zahtjeva Agenciji za taj lijek u slučajevima kada postoje objektivni i provjerljivi razlozi koji se odnose na javno zdravlje u pogledu dostupnosti lijekova zdravstvenim radnicima i/ili pacijentima ili zbog zajedničkog stavljanja u promet.”

Procjena jesu li ispunjeni uvjeti iz članka 82. stavka 1. mora se provesti na pojedinačnoj osnovi, uzimajući u obzir činjenice iz svakog zahtjeva. Međutim, budućim podnositeljima zahtjeva treba napomenuti da je članak 82. stavak 1. drugi podstavak iznimka od općeg pravila iz prvog podstavka te bi ga stoga trebalo usko tumačiti. Opći ciljevi očuvanja javnog zdravlja i usklađivanja centralno odobrenih proizvoda također moraju imati važnu ulogu.

2.   Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u okviru područja primjene članka 82. stavka 1.

Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u okviru područja primjene članka 82. stavka 1.

Članak 82. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 odnosi se na zahtjeve za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet koje su podnositelji zahtjeva podnijeli za lijek za koji im je već izdano odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka.

Treba napomenuti da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka koji se razlikuje od prethodno odobrenog lijeka ne smatra dodatnim odobrenjem i stoga ga nije potrebno ocjenjivati u skladu s člankom 82. stavkom 1. To također znači da se na takav zahtjev ne može primijeniti smanjenje naknade koje se primjenjuje na dodatna odobrenja.

Nasuprot tomu, zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka za koji je već izdano odobrenje za stavljanje u promet u okviru centraliziranog postupka jest obuhvaćen člankom 82. stavkom 1. ako je podnositelj zahtjeva isti (4) kao onaj nositelj prvotnog odobrenja za stavljanje u promet. Takav zahtjev mogao bi ispunjavati uvjete za smanjenje naknade koje se može primijeniti na dodatna odobrenja, ali se može odobriti samo ako su ispunjeni uvjeti iz članka 82. stavka 1.

4

Pri procjeni odnosi li se zahtjev na određeni lijek za koji je već izdano odobrenje za stavljanje u promet te je li stoga obuhvaćen područjem primjene članka 82. stavka 1., Komisija će razmotriti sastav djelatne tvari ili djelatnih tvari i farmaceutski oblik. To je u skladu s „Komunikacijom o postupcima Zajednice za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova” (5), u kojoj se navodi da se svaki lijek jednakog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari (tj. iste jačine) i jednakog farmaceutskog oblika treba smatrati istim proizvodom.

5

Osim toga, u članku 10. stavku 2. točki (b) Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) navodi se da se „različite soli, esteri, eteri, izomeri, mješavine izomera, kompleksi ili derivati djelatnih tvari smatraju istom djelatnom tvari, osim ako ne postoje značajne razlike u njihovim svojstvima u pogledu sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti”. Iako se članak 10. odnosi na procjenu zahtjeva koji se odnose na generičke proizvode, primjereno je primijeniti isto načelo pri procjeni razlika na temelju članka 82. stavka 1.

6

Ako je poseban zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet propisan zakonom, on nije obuhvaćen područjem primjene članka 82. stavka 1., što znači da podnositelj Komisiji ne mora podnijeti zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet.

U odjeljcima 2.1. i 2.2. u nastavku navedeni su praktični slučajevi koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1. i slučajevi koji jesu obuhvaćeni.

2.1.   Zahtjevi koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1.

Zahtjevi koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1.

Zahtjevi koji nisu obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1. uključuju sljedeće slučajeve:

| — | Djelatna tvar nije ista. |
| --- | --- |

—

Djelatna tvar nije ista.

| — | Djelatna tvar je različita sol, ester, eter, izomer, mješavina izomera, kompleks ili derivat kod koje postoje značajne razlike u svojstvima u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Djelatna tvar je različita sol, ester, eter, izomer, mješavina izomera, kompleks ili derivat kod koje postoje značajne razlike u svojstvima u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Lijek sadrži različite pomoćne tvari koje rezultiraju značajnim razlikama u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Lijek sadrži različite pomoćne tvari koje rezultiraju značajnim razlikama u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Proizvođač ili mjesto proizvodnje različiti su, što može, kao posljedica svojstava proizvoda (posebno u slučaju bioloških proizvoda), dovesti do značajnih razlika u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Proizvođač ili mjesto proizvodnje različiti su, što može, kao posljedica svojstava proizvoda (posebno u slučaju bioloških proizvoda), dovesti do značajnih razlika u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Zahtjevi podneseni na temelju članka 7. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000: tom se odredbom propisuje da indikacija za rijetke bolesti i indikacija za bolesti koje nisu rijetke ne mogu biti obuhvaćene istim odobrenjem za stavljanje u promet. |
| --- | --- |

—

Zahtjevi podneseni na temelju članka 7. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000: tom se odredbom propisuje da indikacija za rijetke bolesti i indikacija za bolesti koje nisu rijetke ne mogu biti obuhvaćene istim odobrenjem za stavljanje u promet.

| — | Zahtjevi podneseni u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 ili zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za druge indikacije za koje je prvotno odobrenje za stavljanje u promet podneseno u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. Člankom 30. predviđena je nova, posebna vrsta odobrenja za stavljanje u promet pod nazivom Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu. |
| --- | --- |

—

Zahtjevi podneseni u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 ili zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za druge indikacije za koje je prvotno odobrenje za stavljanje u promet podneseno u skladu s člankom 30. Uredbe (EZ) br. 1901/2006. Člankom 30. predviđena je nova, posebna vrsta odobrenja za stavljanje u promet pod nazivom Odobrenje za stavljanje u promet lijeka za pedijatrijsku upotrebu.

2.2.   Zahtjevi koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1.

Zahtjevi koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1.

Zahtjevi koji su obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1. uključuju sljedeće slučajeve:

| — | Djelatna tvar je različita sol, ester, eter, izomer, mješavina izomera, kompleks ili derivat kod koje ne postoje značajne razlike u svojstvima u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Djelatna tvar je različita sol, ester, eter, izomer, mješavina izomera, kompleks ili derivat kod koje ne postoje značajne razlike u svojstvima u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Lijek sadrži različite pomoćne tvari koje ne rezultiraju značajnim razlikama u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Lijek sadrži različite pomoćne tvari koje ne rezultiraju značajnim razlikama u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Različit proizvođač ili mjesto proizvodnje, osim ako to dovodi do značajnih razlika u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Različit proizvođač ili mjesto proizvodnje, osim ako to dovodi do značajnih razlika u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Razlike u podacima dostavljenima u vezi sa zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka jednakog sastava djelatne tvari ili djelatnih tvari i farmaceutskog oblika (npr. podaci za dokazivanje bioekvivalentnosti), pod uvjetom da se proizvod značajno ne razlikuje u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti. |
| --- | --- |

—

Razlike u podacima dostavljenima u vezi sa zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka jednakog sastava djelatne tvari ili djelatnih tvari i farmaceutskog oblika (npr. podaci za dokazivanje bioekvivalentnosti), pod uvjetom da se proizvod značajno ne razlikuje u pogledu sigurnosti primjene ili djelotvornosti.

| — | Osim toga, činjenica da je jedan zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a da je drugi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u okviru skraćenog postupka (npr. zahtjevi koji se odnose na generičke, bioslične ili hibridne lijekove, zahtjevi koji se temelje na informiranom pristanku) (7) nije relevantna pod uvjetom da se oba zahtjeva odnose na lijek jednakog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i jednakog farmaceutskog oblika. |
| --- | --- |

—

Osim toga, činjenica da je jedan zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a da je drugi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet podnesen u okviru skraćenog postupka (npr. zahtjevi koji se odnose na generičke, bioslične ili hibridne lijekove, zahtjevi koji se temelje na informiranom pristanku) (7) nije relevantna pod uvjetom da se oba zahtjeva odnose na lijek jednakog kvalitativnog i kvantitativnog sastava djelatnih tvari i jednakog farmaceutskog oblika.

7

| — | Zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja može sadržavati manje indikacija ili farmaceutskih oblika od prvotnog zahtjeva/odobrenja za stavljanje u promet ako je to potrebno za stavljanje proizvoda na tržište u državama članicama u kojima je određena indikacija ili farmaceutski oblik zaštićen patentnim pravom. |
| --- | --- |

—

Zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja može sadržavati manje indikacija ili farmaceutskih oblika od prvotnog zahtjeva/odobrenja za stavljanje u promet ako je to potrebno za stavljanje proizvoda na tržište u državama članicama u kojima je određena indikacija ili farmaceutski oblik zaštićen patentnim pravom.

Međutim, kako se ne bi narušilo usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti pismo obveze kojim se obvezuje da će proširiti indikacije/farmaceutske oblike iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet nakon što patentna ograničenja prestanu postojati. Alternativno, podnositelj zahtjeva može se obvezati i na povlačenje odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patenti više ne budu na snazi. S obzirom na to da je usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka u cijeloj Uniji jedan od temeljnih stupova centraliziranog postupka, podnositelji zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet ne bi ta dva proizvoda s različitim indikacijama/jačinama/farmaceutskim oblicima trebali stavljati na tržište u istoj zemlji. Uz dokumentaciju o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet potrebno je priložiti pismo obveze.

Komisija smatra potrebnim naglasiti da zahtjevi obuhvaćeni područjem primjene članka 82. stavka 1. mogu dovesti do izdavanja odobrenja za stavljanje u promet samo ako su ispunjeni uvjeti iz tog članka. Stoga se potencijalnim podnositeljima zahtjeva savjetuje da obavijeste Europsku agenciju za lijekove (Agencija) ako je zahtjev obuhvaćen člankom 82. stavkom 1., a da u slučaju dvojbe (npr. ako se za biološki lijek koristi drugo mjesto proizvodnje) potraže savjet.

Radi jasnoće, opseg znanstvene procjene koju Agencija mora provesti i sve moguće posljedice u pogledu naknada nisu obuhvaćeni područjem primjene ovog dokumenta.

3.   Validacija zahtjevâ za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet od strane Agencije

Validacija zahtjevâ za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet od strane Agencije

Zahtjevi za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, uključujući dodatna odobrenja, podnose se Agenciji. U svrhu validacije dodatnog odobrenja za stavljanje u promet Agencija provjerava:

| — | je li zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja podnio isti podnositelj koji je podnio i zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet („prvotno odobrenje za stavljanje u promet/zahtjev za odobrenje”); Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.1. |
| --- | --- |

—

je li zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja podnio isti podnositelj koji je podnio i zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet („prvotno odobrenje za stavljanje u promet/zahtjev za odobrenje”); Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.1.

| — | je li prvotno odobrenje za stavljanje u promet valjano; Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.2. Ovaj se korak ne primjenjuje na zahtjeve za izdavanje dodatnog odobrenja koji se podnose istodobno s prvotnim zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (tj. u slučajevima kada je zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet još uvijek u postupku). |
| --- | --- |

—

je li prvotno odobrenje za stavljanje u promet valjano; Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.2. Ovaj se korak ne primjenjuje na zahtjeve za izdavanje dodatnog odobrenja koji se podnose istodobno s prvotnim zahtjevom za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (tj. u slučajevima kada je zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet još uvijek u postupku).

| — | u slučajevima kad se izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet traži na temelju zahtjeva za informirani pristanak, postoji li pismo suglasnosti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u čijem je vlasništvu dokumentacija na koju se upućuje, kao što je to slučaj kod zahtjevâ podnesenih na temelju članka 10.c Direktive 2001/83/EZ; Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.3. |
| --- | --- |

—

u slučajevima kad se izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet traži na temelju zahtjeva za informirani pristanak, postoji li pismo suglasnosti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u čijem je vlasništvu dokumentacija na koju se upućuje, kao što je to slučaj kod zahtjevâ podnesenih na temelju članka 10.c Direktive 2001/83/EZ; Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.3.

| — | je li izdano odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet. Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.3. |
| --- | --- |

—

je li izdano odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet. Za dodatna objašnjenja vidjeti odjeljak 5.3.

4.   Odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Prije nego što izda odobrenje za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 82. stavka 1. Komisija se mora uvjeriti da su ispunjeni svi relevantni uvjeti. Stoga mora provjeriti:

| — | je li podnositelj zahtjeva „isti podnositelj zahtjeva” kako je objašnjeno u odjeljku 5.1.; i |
| --- | --- |

—

je li podnositelj zahtjeva „isti podnositelj zahtjeva” kako je objašnjeno u odjeljku 5.1.; i

| — | jesu li ispunjeni razlozi u pogledu javnog zdravlja ili zajedničkog stavljanja u promet (vidjeti kriterije utvrđene u Prilogu ovoj Obavijesti). |
| --- | --- |

—

jesu li ispunjeni razlozi u pogledu javnog zdravlja ili zajedničkog stavljanja u promet (vidjeti kriterije utvrđene u Prilogu ovoj Obavijesti).

U dopisu o odobrenju trebalo bi navesti:

| — | naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet koji je relevantan za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja; |
| --- | --- |

—

naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet koji je relevantan za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja;

| — | naziv lijeka iz zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja (8); |
| --- | --- |

—

naziv lijeka iz zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja (8);

8

| — | ako se poziva na razloge u vezi sa zajedničkim stavljanjem u promet, dokaze o takvom zajedničkom stavljanju u promet (ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća), koje je potrebno dostaviti Komisiji najmanje mjesec dana prije nego što Odbor za lijekove za humanu uporabu izda svoje mišljenje o zahtjevu za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet; i |
| --- | --- |

—

ako se poziva na razloge u vezi sa zajedničkim stavljanjem u promet, dokaze o takvom zajedničkom stavljanju u promet (ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća), koje je potrebno dostaviti Komisiji najmanje mjesec dana prije nego što Odbor za lijekove za humanu uporabu izda svoje mišljenje o zahtjevu za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet; i

| — | ako se dodatno odobrenje zahtijeva zbog postojanja patenata kojima se štite određene terapijske indikacije ili farmaceutski oblici, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti pismo obveze kojim se obvezuje da će proširiti terapijske indikacije/farmaceutske oblike iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet čim ograničenja zbog patenta prestanu postojati. Alternativno, podnositelj zahtjeva može se obvezati na povlačenje odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patenti više ne budu na snazi. S obzirom na to da je usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka u cijeloj Uniji jedan od temeljnih stupova centraliziranog postupka, podnositelji zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet ne bi ta dva proizvoda s različitim indikacijama/jačinama/farmaceutskim oblicima trebali stavljati na tržište u istoj zemlji. Uz dokumentaciju o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet potrebno je priložiti pismo obveze. |
| --- | --- |

—

ako se dodatno odobrenje zahtijeva zbog postojanja patenata kojima se štite određene terapijske indikacije ili farmaceutski oblici, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti pismo obveze kojim se obvezuje da će proširiti terapijske indikacije/farmaceutske oblike iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet čim ograničenja zbog patenta prestanu postojati. Alternativno, podnositelj zahtjeva može se obvezati na povlačenje odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patenti više ne budu na snazi. S obzirom na to da je usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka u cijeloj Uniji jedan od temeljnih stupova centraliziranog postupka, podnositelji zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet ne bi ta dva proizvoda s različitim indikacijama/jačinama/farmaceutskim oblicima trebali stavljati na tržište u istoj zemlji. Uz dokumentaciju o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet potrebno je priložiti pismo obveze.

5.   Zahtjevi koje treba provjeriti za sve zahtjeve za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Zahtjevi koje treba provjeriti za sve zahtjeve za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

5.1.   „Isti podnositelj zahtjeva”

„Isti podnositelj zahtjeva”

Kad Agencija zaprimi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet, trebala bi provjeriti je li podnositelj već podnio zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ili mu je ono već izdano. Ako je tako, Agencija njegov zahtjev obrađuje kao zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenje u skladu s člankom 82. stavkom 1. Prije izdavanja dopisa o odobrenju na temelju članka 82. stavka 1. Komisija bi trebala provjeriti i je li podnositelj zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet isti podnositelj koji je podnio zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet ili je nositelj tog odobrenja. U oba slučaja od podnositelja zahtjeva može se zatražiti da dostavi odgovarajuće dokaze.

Pri procjeni zahtjeva za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 82. stavkom 1. trebali bi se primjenjivati isti kriteriji kao u:

| — | „Komunikaciji o postupcima Zajednice za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz 1998.” kako bi se definirao „isti subjekt”; i |
| --- | --- |

—

„Komunikaciji o postupcima Zajednice za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova iz 1998.” kako bi se definirao „isti subjekt”; i

| — | poglavlju 2. Obavijesti podnositeljima zahtjeva kako bi se definirao „isti podnositelj zahtjeva”. |
| --- | --- |

—

poglavlju 2. Obavijesti podnositeljima zahtjeva kako bi se definirao „isti podnositelj zahtjeva”.

Konkretno, to znači da poduzeće koje pripada istoj grupi ili poduzeća koja su sklopila ugovor o licenciji ili su se s podnositeljem zahtjeva za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet na drugi način dogovorila o stavljanju u promet predmetnog lijeka mogu podnijeti zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja.

| Scenarij | Unutar područja primjene članka 82. stavka 1. |
| --- | --- |
| Podnositelj zahtjeva isti je podnositelj koji je podnio zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet. | da |
| Podnositelj zahtjeva pripada istoj grupi poduzeća kao i podnositelj zahtjeva za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet. | Da (9) |
| Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće koje je s podnositeljem zahtjeva za prvotno odobrenje za stavljanje u promet dogovorilo (ugovor o licenciji ili drugi sporazum koji se može utvrditi) stavljanje proizvoda na tržište. | da |
| Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće. Sklopilo je ugovore o licencijama s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet proizvoda za koji se traži dodatno odobrenje, ali ne i za stavljanje tog proizvoda u promet (npr. poduzeća A i B imaju ugovor o stavljanju u promet proizvoda x1 i x2, ali se dodatno odobrenje traži za proizvod x3). | Ne (10) |
| Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće koje ima ugovor o kupnji i/ili uporabi podataka poduzeća koje je prvi put podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet. Međutim, ne postoji ugovor o stavljanju proizvoda na tržište. | Ne (10) |

Scenarij

Unutar područja primjene članka 82. stavka 1.

Podnositelj zahtjeva isti je podnositelj koji je podnio zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet.

da

Podnositelj zahtjeva pripada istoj grupi poduzeća kao i podnositelj zahtjeva za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet.

Da (9)

9

Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće koje je s podnositeljem zahtjeva za prvotno odobrenje za stavljanje u promet dogovorilo (ugovor o licenciji ili drugi sporazum koji se može utvrditi) stavljanje proizvoda na tržište.

da

Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće. Sklopilo je ugovore o licencijama s nositeljem odobrenja za stavljanje u promet proizvoda za koji se traži dodatno odobrenje, ali ne i za stavljanje tog proizvoda u promet (npr. poduzeća A i B imaju ugovor o stavljanju u promet proizvoda x1 i x2, ali se dodatno odobrenje traži za proizvod x3).

Ne (10)

10

Podnositelj zahtjeva je neovisno poduzeće koje ima ugovor o kupnji i/ili uporabi podataka poduzeća koje je prvi put podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje proizvoda u promet. Međutim, ne postoji ugovor o stavljanju proizvoda na tržište.

Ne (10)

10

5.2.   Prvotno odobrenje za stavljanje u promet je valjano

Prvotno odobrenje za stavljanje u promet je valjano

Zahtjev za dodatno odobrenje mora se odnositi na prvotno odobrenje za stavljanje u promet koje je još valjano. Nije moguće podnijeti zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za odobrenje za stavljanje u promet: i. koje nije produljeno; ii. koje je povučeno/opozvano ili obustavljeno; ili iii. čija je valjanost prestala na temelju članka 24. stavka 5. Direktive 2001/83/EZ. Agencija od podnositelja zahtjeva može zatražiti dokaz da je prvotno odobrenje za stavljanje u promet valjano.

5.3.   Pismo suglasnosti u slučaju zahtjeva za „informirani pristanak”

Pismo suglasnosti u slučaju zahtjeva za „informirani pristanak”

Zahtjevu za izdavanje dodatnog odobrenja koji se podnosi u obliku zahtjeva za informirani pristanak u skladu s člankom 10.c Direktive 2001/83/EZ mora se priložiti pismo suglasnosti nositelja odobrenja za stavljanje u promet u čijem je vlasništvu dokumentacija na koju se upućuje, kao što je to slučaj za sve zahtjeve podnesene na temelju članka 10.c.

5.4.   Odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Odobrenje Komisije za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Poduzeća koja traže izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet mogu prije dobivanja suglasnosti Komisije u skladu s člankom 82. stavkom 1. s Agencijom pokrenuti aktivnosti prije podnošenja zahtjeva. Međutim, potrebno je napomenuti da se dodatno odobrenje za stavljanje u promet ne može izdati ako Komisija nije izdala dopis o odobrenju prije mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu ili ako zahtjevi navedeni u njemu nisu bili ispunjeni prije mišljenja tog odbora.

Stoga je iznimno važno da podnositelji zahtjeva podnesu zahtjev za odobrenje i dostave sve relevantne informacije koje se mogu zatražiti odmah, a najmanje mjesec dana prije mišljenja Odbora za lijekove za humanu uporabu.

Podnositelji zahtjeva trebali bi ispuniti i obrazac za informacije iz odjeljka II. Priloga ovoj Obavijesti i dostaviti ga zajedno sa zahtjevom. Taj bi se obrazac trebao upotrebljavati za sve zahtjeve podnesene od 1. travnja 2021. nadalje.

---

(1)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju Unijinih postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Članak 6. stavak 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

3

(4)  Vidjeti odjeljak 5.1. u nastavku.

4

(5)  SL C 229, 22.7.1998., str. 4.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

6

(7)  Članci 10. i 10.c Direktive 2001/83/EZ odnose se na različite vrste skraćenih postupaka u kojima se poduzeće može pozvati na podatke uključene u drugu dokumentaciju za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

7

(8)  Ako Skupina za provjeru naziva u okviru Agencije ne prihvati predloženi naziv, dopis o odobrenju može se prema potrebi ažurirati.

8

(9)  Osim ako se zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet temelji na zajedničkom stavljanju u promet (vidjeti Prilog, odjeljak I.B).

9

(10)  Taj je zahtjev potrebno obraditi u skladu s člankom 6. Uredbe 726/2004.

10

---

PRILOG

ODJELJAK I.

Komisijina procjena razloga povezanih s javnim zdravljem i sa zajedničkim stavljanjem u promet

A.   Razlozi povezani s javnim zdravljem

Na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Komisija može izdati dodatno odobrenje za stavljanje u promet ako postoje objektivni i provjerljivi razlozi koji se odnose na javno zdravlje i koji pokazuju povećanu dostupnost lijekova zdravstvenim radnicima i/ili pacijentima.

Postojanje više od jednog odobrenja ne povećava nužno dostupnost određenog proizvoda jer bi to učinilo bespredmetnim načelo iz članka 82. stavka 1. kojim se propisuje da bi se istom podnositelju zahtjeva/nositelju odobrenja trebalo po jednom proizvodu izdati samo jedno odobrenje za stavljanje u promet. Stoga bi svaku tvrdnju da bi se dodatnim odobrenjem za stavljanje u promet povećala dostupnost proizvoda trebalo procijeniti pojedinačno ispitivanjem obrazloženja i dokaza koje je dostavio podnositelj zahtjeva.

Najčešći slučaj u kojem je izdavanje dodatnog odobrenja opravdano zbog razloga povezanih s javnim zdravljem jest onda kada u Sažetku opisa svojstava proizvoda iz prvotnog zahtjeva/odobrenja za stavljanje u promet postoji indikacija ili farmaceutski oblik koji su u jednoj ili više država članica zaštićeni patentnim pravom. U tom kontekstu člankom 11. Direktive 2001/83/EZ izričito se omogućuje podnošenje različitih sažetaka opisa svojstava lijeka zbog razloga povezanih s patentnim pravom. Taj članak odnosi se na zahtjeve koji se odnose na generičke proizvode, ali isti razlozi (tj. potreba da se osigura dostupnost proizvoda u državama članicama u kojima postoji zaštita patentom) mogu se primijeniti i na zahtjeve za dodatno odobrenje.

U tim slučajevima, a kako se ne bi narušilo usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti pismo obveze kojim se obvezuje da će proširiti indikacije/farmaceutske oblike iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet čim ograničenja zbog patenta prestanu postojati. Alternativno, podnositelj zahtjeva može se obvezati na povlačenje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patenti više ne budu na snazi. S obzirom na to da je usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka u cijeloj Uniji jedan od temeljnih stupova centraliziranog postupka, podnositeljima zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet ne bi trebalo dopustiti da dva proizvoda s različitim indikacijama/farmaceutskim oblicima stavljaju u promet u istoj zemlji.

Uz dokumentaciju o zahtjevu za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet potrebno je priložiti pismo obveze.

U svim drugim slučajevima podnositelj zahtjeva trebao bi dokazati da se dodatnim odobrenjem za stavljanje u promet povećava dostupnost i pristup bolesnika, na temelju objektivnih i provjerljivih dokaza, uključujući, ali ne ograničavajući se na sljedeće informacije:

| i. | države članice u kojima je izvorni lijek stvarno stavljen u promet; |
| --- | --- |

i.

države članice u kojima je izvorni lijek stvarno stavljen u promet;

| ii. | države članice u kojima se lijek za koji je traženo dodatno odobrenje namjerava staviti u promet; |
| --- | --- |

ii.

države članice u kojima se lijek za koji je traženo dodatno odobrenje namjerava staviti u promet;

| iii. | države članice u kojima se lijek za koji je traženo dodatno odobrenje neće staviti u promet: podnositelj zahtjeva trebao bi objasniti razloge zbog kojih se proizvod neće staviti u promet u tim zemljama. |
| --- | --- |

iii.

države članice u kojima se lijek za koji je traženo dodatno odobrenje neće staviti u promet: podnositelj zahtjeva trebao bi objasniti razloge zbog kojih se proizvod neće staviti u promet u tim zemljama.

U prošlosti je Komisija izdavala dodatna odobrenja za stavljanje u promet nositelju odobrenja za stavljanje u promet izvornog lijeka kako bi se povećala dostupnost. Međutim, iskustvo je pokazalo (1) da ne postoji automatska veza između uvođenja dodatnog odobrenja za stavljanje u promet od strane nositelja izvornog lijeka (bilo kemijskog ili biološkog lijeka) i povećane dostupnosti. Uzimajući u obzir da se dodatno odobrenje za stavljanje u promet može izdati samo iznimno, podnositelj zahtjeva trebao bi Komisiji dostaviti konkretne dokaze koji dokazuju da će dodatno odobrenje za stavljanje u promet vjerojatno povećati dostupnost.

| Scenarij | U skladu s člankom 82. stavkom 1.? |
| --- | --- |
| Patenti za indikacije ili farmaceutske oblike | da |
| Razlozi povezani s određivanjem cijena i povratom troškova | ne |
| Razlozi povezani s razvrstavanjem (recept/bez recepta) | ne |
| Razlozi povezani s nacionalnim zakonodavstvom za koje se smatra da nije u skladu s pravom EU-a (npr. nazivi) | ne |

Scenarij

U skladu s člankom 82. stavkom 1.?

Patenti za indikacije ili farmaceutske oblike

da

Razlozi povezani s određivanjem cijena i povratom troškova

ne

Razlozi povezani s razvrstavanjem (recept/bez recepta)

ne

Razlozi povezani s nacionalnim zakonodavstvom za koje se smatra da nije u skladu s pravom EU-a (npr. nazivi)

ne

B.   Razlozi povezani sa zajedničkim stavljanjem u promet

Komisija na temelju članka 82. stavka 1. može izdati dodatno odobrenje za stavljanje u promet zbog razloga povezanih sa zajedničkim stavljanjem u promet ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet može dokazati da će s jednim ili više poduzeća ugovoriti zajedničko stavljanje u promet proizvoda za koji se traži dodatno odobrenje. Sporazum o zajedničkom stavljanju u promet obično se tumači kao ugovor između dviju strana o stavljanju u promet određenog lijeka pod različitim zaštitnim znakom.

Treba napomenuti da za zajedničko stavljanje u promet moraju postojati dvije strane, tj. zahtjev za odobrenje na temelju članka 82. stavka 1. radi zajedničkog stavljanja u promet neće biti prihvaćen ako dva tržišna subjekta pripadaju istoj grupi trgovačkih društava. Isto tako, zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja ne može se prihvatiti ako partneri koji sudjeluju u zajedničkom stavljanju u promet već zajednički stavljaju taj proizvod u promet u EU-u (tj. poduzeća X i Y zajednički stavljaju u promet proizvod A, a poduzeće Y podnosi zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet proizvoda A zbog razloga zajedničkog stavljanja u promet s poduzećem X).

Zajedničko stavljanje u promet može biti ograničeno na jednu ili više država članica ili obuhvaćati cijeli EU, ali ne smije dovesti do podjele unutarnjeg tržišta.

Kako bi se izdalo dodatno odobrenje za stavljanje u promet zbog razloga povezanih sa zajedničkim stavljanjem u promet, potrebno je da se dokazi o takvom zajedničkom stavljanju u promet (ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća) dostave Komisiji najmanje mjesec dana prije nego što Odbor za lijekove za humanu uporabu izda mišljenje.

| Scenarij | U skladu s člankom 82. stavkom 1.? |
| --- | --- |
| Zajedničko stavljanje u promet s poduzećem iz iste grupe? | ne |
| Zajedničko stavljanje u promet s drugim neovisnim poduzećem? | da |
| Potrebni podaci | Naziv partnera za zajedničko stavljanje u promet i dokaz da će se planirano zajedničko stavljanje u promet tog proizvoda zaista provesti (npr. ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća).
  Potrebni dokazi moraju biti zaprimljeni najmanje mjesec dana prije nego što Odbor za lijekove za humanu uporabu donese mišljenje. |

Scenarij

U skladu s člankom 82. stavkom 1.?

Zajedničko stavljanje u promet s poduzećem iz iste grupe?

ne

Zajedničko stavljanje u promet s drugim neovisnim poduzećem?

da

Potrebni podaci

Naziv partnera za zajedničko stavljanje u promet i dokaz da će se planirano zajedničko stavljanje u promet tog proizvoda zaista provesti (npr. ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća).

Potrebni dokazi moraju biti zaprimljeni najmanje mjesec dana prije nego što Odbor za lijekove za humanu uporabu donese mišljenje.

ODJELJAK II.

Obrazac

Informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti Europskoj komisiji radi zahtjeva za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004

| Naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet (2) koji je relevantan za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet | |
| --- | --- |
| Naziv izvornog proizvoda za koji se traži dodatno odobrenje | |
| Naziv(i) – ili naziv(i) predložen(i) Skupini za pregled naziva – proizvoda relevantnih za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet | |
| Razlozi za zahtjev (razlozi povezani s javnim zdravljem koji se odnose na dostupnost lijeka ili razlozi povezani sa zajedničkim stavljanjem u promet) | |

Naziv nositelja odobrenja za stavljanje u promet (2) koji je relevantan za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Naziv izvornog proizvoda za koji se traži dodatno odobrenje

Naziv(i) – ili naziv(i) predložen(i) Skupini za pregled naziva – proizvoda relevantnih za zahtjev za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet

Razlozi za zahtjev (razlozi povezani s javnim zdravljem koji se odnose na dostupnost lijeka ili razlozi povezani sa zajedničkim stavljanjem u promet)

| U slučaju zajedničkog stavljanja u promet, naziv partnera za zajedničko stavljanje u promet | |
| --- | --- |
| U slučaju zajedničkog stavljanja u promet, dokaz da će se planirano zajedničko stavljanje u promet tog proizvoda zaista provesti (npr. ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća). | |
| U slučaju razloga povezanih s javnim zdravljem koji se odnose na intelektualno vlasništvo koji utječu na indikacije ili farmaceutske oblike u sažetku opisa svojstava lijeka iz prvotnog zahtjeva/odobrenja za stavljanje u promet:






  — | broj i naziv(i) indikacija/farmaceutskih oblika koji se navode za proizvod(e) na koje se odnosi zahtjev za dodatno odobrenje za stavljanje u promet |

U slučaju zajedničkog stavljanja u promet, naziv partnera za zajedničko stavljanje u promet

U slučaju zajedničkog stavljanja u promet, dokaz da će se planirano zajedničko stavljanje u promet tog proizvoda zaista provesti (npr. ugovor ili pismo o suglasnosti između poduzeća).

U slučaju razloga povezanih s javnim zdravljem koji se odnose na intelektualno vlasništvo koji utječu na indikacije ili farmaceutske oblike u sažetku opisa svojstava lijeka iz prvotnog zahtjeva/odobrenja za stavljanje u promet:

—

broj i naziv(i) indikacija/farmaceutskih oblika koji se navode za proizvod(e) na koje se odnosi zahtjev za dodatno odobrenje za stavljanje u promet

| — | popis država članica u kojima se namjerava u promet staviti lijek za koji se traži dodatno odobrenje, uz objašnjenje situacije u pogledu patenta (na snazi ili nije na snazi) i datum isteka patenta po državi članici za svaku indikaciju/farmaceutski oblik zaštićene patentom. Te informacije treba navesti u tablici: |
| --- | --- |

—

popis država članica u kojima se namjerava u promet staviti lijek za koji se traži dodatno odobrenje, uz objašnjenje situacije u pogledu patenta (na snazi ili nije na snazi) i datum isteka patenta po državi članici za svaku indikaciju/farmaceutski oblik zaštićene patentom. Te informacije treba navesti u tablici:

Država članica

Situacija u pogledu patenta

Datum isteka patenta

| — | pismo obveze o






  ✓ | proširenju terapijskih indikacija/farmaceutskih oblika iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet čim ograničenja zbog patenta prestanu postojati, ILI |
| --- | --- | --- |

—

pismo obveze o

✓

proširenju terapijskih indikacija/farmaceutskih oblika iz dodatnog odobrenja za stavljanje u promet čim ograničenja zbog patenta prestanu postojati, ILI

| ✓ | povlačenju odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patent više ne bude na snazi |
| --- | --- |

✓

povlačenju odobrenja za stavljanje u promet s ograničenim indikacijama/farmaceutskim oblicima nakon što relevantni patent više ne bude na snazi

| — | pismo obveze u kojem se navodi da podnositelj zahtjeva neće dva proizvoda s različitim indikacijama/jačinama/farmaceutskim oblicima stavljati na tržište u istoj zemlji |
| --- | --- |

—

pismo obveze u kojem se navodi da podnositelj zahtjeva neće dva proizvoda s različitim indikacijama/jačinama/farmaceutskim oblicima stavljati na tržište u istoj zemlji

U slučaju razloga povezanih s javnim zdravljem koji se ne odnose na intelektualno vlasništvo, konkretne dokaze koji dokazuju da će dodatno odobrenje za stavljanje u promet vjerojatno povećati dostupnost, uključujući, ali ne ograničavajući se na sljedeće informacije:

| — | popis država članica u kojima je „prvi” lijek stvarno stavljen u promet, I |
| --- | --- |

—

popis država članica u kojima je „prvi” lijek stvarno stavljen u promet, I

| — | popis država članica u kojima se lijek za koji se traži dodatno odobrenje namjerava staviti u promet, TE |
| --- | --- |

—

popis država članica u kojima se lijek za koji se traži dodatno odobrenje namjerava staviti u promet, TE

| — | popis država članica u kojima se lijek za koji se traži dodatno odobrenje neće staviti u promet i razloge zbog kojih se taj proizvod u tim zemljama neće staviti u promet. |
| --- | --- |

—

popis država članica u kojima se lijek za koji se traži dodatno odobrenje neće staviti u promet i razloge zbog kojih se taj proizvod u tim zemljama neće staviti u promet.

ODJELJAK III.

Povijest dokumenta

| Verzija | Glavne promjene | Datum |
| --- | --- | --- |
| Prva komunikacija | | Ožujak 2010. |
| Ažuriranje 1. | — | Dodavanje odjeljka „Opća razmatranja”. |

Verzija

Glavne promjene

Datum

Prva komunikacija

Ožujak 2010.

Ažuriranje 1.

—

Dodavanje odjeljka „Opća razmatranja”.

| — | Dodavanje odjeljka o razjašnjenju područja primjene članka 82. stavka 1. |
| --- | --- |

—

Dodavanje odjeljka o razjašnjenju područja primjene članka 82. stavka 1.

| — | Razjašnjenje „razloga povezanih s javnim zdravljem” koji su relevantni za odobravanje podnošenja zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja. |
| --- | --- |

—

Razjašnjenje „razloga povezanih s javnim zdravljem” koji su relevantni za odobravanje podnošenja zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja.

Listopad 2011.

Ažuriranje 2. (sadašnja verzija)

| — | Razjašnjenje područja primjene članka 82. stavka 1. |
| --- | --- |

—

Razjašnjenje područja primjene članka 82. stavka 1.

| — | Razjašnjenje „razloga povezanih s javnim zdravljem” koji su relevantni za odobravanje podnošenja zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja. |
| --- | --- |

—

Razjašnjenje „razloga povezanih s javnim zdravljem” koji su relevantni za odobravanje podnošenja zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja.

| — | Novi prilog „Obrazac: Informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti Europskoj komisiji radi zahtjeva za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004”. |
| --- | --- |

—

Novi prilog „Obrazac: Informacije koje podnositelj zahtjeva mora dostaviti Europskoj komisiji radi zahtjeva za podnošenje zahtjeva za izdavanje dodatnog odobrenja za stavljanje u promet na temelju članka 82. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 726/2004”.

Veljača 2021.

---

(1)  Ciljano savjetovanje s dionicima o dodatnim odobrenjima za stavljanje bioloških lijekova u promet, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Ako podnositelj zahtjeva koji je zatražio izdavanje dodatnog odobrenja nije isti kao onaj koji je podnio zahtjev za izdavanje prvotnog odobrenja za stavljanje u promet, ali pripada istoj grupi društava, ovdje to objasnite.

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Vijeće Europske unije

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/11

---

Obavijest namijenjena osobama na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP, kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394, i u Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014, kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

(2021/C 76/02)

Osobe navedene u Prilogu Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP (1), kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394 (2), i u Prilogu I. Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014 (3), kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391 (4) o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini, upućuje se na sljedeće informacije.

Vijeće Europske unije odlučilo je da bi osobe navedene u spomenutim prilozima trebalo uvrstiti na popis osoba i subjekata na koje se odnose mjere ograničavanja iz Odluke 2014/119/ZVSP i Uredbe (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini. Razlozi za uvrštenje tih osoba na popis navedeni su u odgovarajućim stavkama u tim prilozima.

Dotične osobe obavješćuje se o mogućnosti podnošenja zahtjeva nadležnim tijelima odgovarajuće države članice ili država članica, kako je navedeno na internetskim stranicama iz Priloga II. Uredbi (EU) br. 208/2014, kako bi se pribavilo odobrenje za upotrebu zamrznutih sredstava za osnovne potrebe ili posebna plaćanja (usp. članak 4. Uredbe).

Dotične osobe mogu do 10. prosinca 2021. Vijeću podnijeti zahtjev, zajedno s popratnom dokumentacijom, da se ponovno razmotri odluka o njihovu uvrštenju na navedeni popis, na sljedeću adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Dotične osobe također se obavješćuje o mogućnosti osporavanja odluke Vijeća pred Općim sudom Europske unije, u skladu s uvjetima iz članka 275. drugog stavka i članka 263. četvrtog i šestog stavka Ugovora o funkcioniranju Europske unije.

---

(1)  SL L 66, 6.3.2014., str. 26.

(2)  SL L 77, 5.3.2021., str. 29.

(3)  SL L 66, 6.3.2014., str. 1.

(4)  SL L 77, 5.3.2021., str. 2.

---

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/13

---

Obavijest ispitanicima na koje se primjenjuju mjere ograničavanja predviđene u Odluci Vijeća 2014/119/ZVSP i Uredbi Vijeća (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

(2021/C 76/03)

Ispitanike se upućuje na sljedeće informacije u skladu s člankom 16. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (1).

Pravnu osnovu za ovaj postupak obrade čine Odluka Vijeća 2014/119/ZVSP (2), kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394 (3), i Uredba (EU) br. 208/2014 (4), kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391 (5).

Voditelj tog postupka obrade jest odjel RELEX.1.C Glavne uprave za vanjske odnose – RELEX Glavnog tajništva Vijeća (GTV), s kojim se može stupiti u kontakt na adresi:

| Vijeće Europske unije |
| --- |
| Glavno tajništvo |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi 175/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussels |
| BELGIJA |

Vijeće Europske unije

Glavno tajništvo

RELEX.1.C

Rue de la Loi 175/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussels

BELGIJA

E-pošta: sanctions@consilium.europa.eu

Sa službenikom GTV-a za zaštitu podataka može se stupiti u kontakt putem adrese e-pošte:

Službenik za zaštitu podataka

data.protection@consilium.europa.eu

Svrha postupka obrade jest uspostava i ažuriranje popisa osoba na koje se primjenjuju mjere ograničavanja u skladu s Odlukom 2014/119/ZVSP, kako je izmijenjena Odlukom Vijeća (ZVSP) 2021/394, i Uredbom Vijeća (EU) br. 208/2014, kako je provedena Provedbenom uredbom Vijeća (EU) 2021/391.

Ispitanici su fizičke osobe koje ispunjavaju kriterije za uvrštenje na popis navedene u Odluci 2014/119/ZVSP i Uredbi (EU) br. 208/2014.

Prikupljanje osobnih podataka uključuje nužne podatke za ispravnu identifikaciju dotične osobe, obrazloženje i ostale s tim povezane podatke.

Prikupljeni osobni podaci mogu se prema potrebi razmjenjivati s Europskom službom za vanjsko djelovanje i Komisijom.

Ne dovodeći u pitanje ograničenja na temelju članka 25. Uredbe (EU) 2018/1725, ostvarivanje prava ispitanika, kao što su pravo na pristup i pravo na ispravak ili podnošenje prigovora, bit će uređeno u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725.

Osobni podaci ostat će pohranjeni pet godina od trenutka brisanja ispitanika s popisa osoba na koje se primjenjuju mjere ograničavanja, od trenutka kada mjere ograničavanja prestanu biti važeće ili za vrijeme trajanja sudskih postupaka ako su pokrenuti.

Ne dovodeći u pitanje bilo koji pravni lijek u sudskom, upravnom ili izvansudskom postupku, ispitanici imaju pravo podnijeti pritužbu Europskom nadzorniku za zaštitu podataka u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  SL L 295, 21.11.2018., str. 39.

(2)  SL L 66, 6.3.2014., str. 26.

(3)  SL L 77, 5.3.2021., str. 29.

(4)  SL L 66, 6.3.2014., str. 1.

(5)  SL L 77, 5.3.2021., str. 2.

---

Europska komisija

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/15

---

Tečajna lista eura (1)

4. ožujka 2021.

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Valuta | Tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | američki dolar | 1,2034 |
| JPY | japanski jen | 129,23 |
| DKK | danska kruna | 7,4361 |
| GBP | funta sterlinga | 0,86270 |
| SEK | švedska kruna | 10,1595 |
| CHF | švicarski franak | 1,1114 |
| ISK | islandska kruna | 153,30 |
| NOK | norveška kruna | 10,2595 |
| BGN | bugarski lev | 1,9558 |
| CZK | češka kruna | 26,208 |
| HUF | mađarska forinta | 364,53 |
| PLN | poljski zlot | 4,5529 |
| RON | rumunjski novi leu | 4,8813 |
| TRY | turska lira | 8,9666 |
| AUD | australski dolar | 1,5449 |
| CAD | kanadski dolar | 1,5213 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,3363 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,6599 |
| SGD | singapurski dolar | 1,6024 |
| KRW | južnokorejski von | 1 353,89 |
| ZAR | južnoafrički rand | 18,0926 |
| CNY | kineski renminbi-juan | 7,7846 |
| HRK | hrvatska kuna | 7,5870 |
| IDR | indonezijska rupija | 17 166,50 |
| MYR | malezijski ringit | 4,8828 |
| PHP | filipinski pezo | 58,399 |
| RUB | ruski rubalj | 88,6563 |
| THB | tajlandski baht | 36,511 |
| BRL | brazilski real | 6,7469 |
| MXN | meksički pezo | 25,0615 |
| INR | indijska rupija | 87,5520 |

Valuta

Tečaj

USD

američki dolar

1,2034

JPY

japanski jen

129,23

DKK

danska kruna

7,4361

GBP

funta sterlinga

0,86270

SEK

švedska kruna

10,1595

CHF

švicarski franak

1,1114

ISK

islandska kruna

153,30

NOK

norveška kruna

10,2595

BGN

bugarski lev

1,9558

CZK

češka kruna

26,208

HUF

mađarska forinta

364,53

PLN

poljski zlot

4,5529

RON

rumunjski novi leu

4,8813

TRY

turska lira

8,9666

AUD

australski dolar

1,5449

CAD

kanadski dolar

1,5213

HKD

hongkonški dolar

9,3363

NZD

novozelandski dolar

1,6599

SGD

singapurski dolar

1,6024

KRW

južnokorejski von

1 353,89

ZAR

južnoafrički rand

18,0926

CNY

kineski renminbi-juan

7,7846

HRK

hrvatska kuna

7,5870

IDR

indonezijska rupija

17 166,50

MYR

malezijski ringit

4,8828

PHP

filipinski pezo

58,399

RUB

ruski rubalj

88,6563

THB

tajlandski baht

36,511

BRL

brazilski real

6,7469

MXN

meksički pezo

25,0615

INR

indijska rupija

87,5520

---

(1)  Izvor: referentna tečajna lista koju objavljuje ESB.

---

OBAVIJESTI DRŽAVA ČLANICA

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/16

---

Obavijest Komisije u skladu s člankom 17. stavkom 5. Uredbe (EZ) br. 1008/2008 Europskog parlamenta i Vijeća o zajedničkim pravilima za obavljanje zračnog prijevoza u Zajednici

Poziv na podnošenje ponuda za obavljanje redovitog zračnog prijevoza u skladu s obvezama pružanja javnih usluga

(Tekst značajan za EGP)

(2021/C 76/05)

| Država članica | Španjolska |
| --- | --- |
| Predmetni zračni put | La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria |
| Razdoblje valjanosti ugovora | Od 1. kolovoza 2021. do 31. srpnja 2024. |
| Rok za podnošenje ponuda | Dva mjeseca od dana objave ove obavijesti |
| Adresa na kojoj se mogu dobiti tekst poziva na podnošenje ponuda i sve ostale informacije ili dokumentacija u vezi s javnim natječajem i obvezom pružanja javnih usluga | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ŠPANJOLSKA |

Država članica

Španjolska

Predmetni zračni put

La Gomera – Tenerife Norte/La Gomera – Gran Canaria

Razdoblje valjanosti ugovora

Od 1. kolovoza 2021. do 31. srpnja 2024.

Rok za podnošenje ponuda

Dva mjeseca od dana objave ove obavijesti

Adresa na kojoj se mogu dobiti tekst poziva na podnošenje ponuda i sve ostale informacije ili dokumentacija u vezi s javnim natječajem i obvezom pružanja javnih usluga

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ŠPANJOLSKA

E-adresa: osp.dgac@mitma.es

---

V. Objave

ADMINISTRATIVNI POSTUPCI

Europska investicijska banka

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/17

---

Institut Europske investicijske banke

Poziv na podnošenje prijedloga

Institut Europske investicijske banke nudi novo pokroviteljstvo iz inicijative EIBURS u okviru svog Programa znanja

(2021/C 76/06)

Bespovratna sredstva za istraživanja, koja Institut Europske investicijske banke (Institut EIB-a) odobrava u sklopu svog Programa znanja, usmjeravaju se kroz različite programe među kojima je i:

EIBURS (eng. EIB University Research Sponsorship) – Program pokroviteljstva nad sveučilišnim istraživanjima

EIBURS nudi bespovratna sredstva sastavnicama sveučilišta ili istraživačkim centrima povezanim sa sveučilištima u državama EU-a, zemljama kandidatkinjama ili potencijalnim kandidatkinjama, a koji se u svojim istraživanjima bave temama od posebnog interesa za Banku. Pokroviteljska sredstva iz inicijative EIBURS u iznosu do 100 000 EUR godišnje tijekom razdoblja od tri godine se temeljem natječaja odobravaju zainteresiranim sastavnicama sveučilišta ili istraživačkim centrima koji su prepoznati po svom stručnom radu na odabranom području. Uspješni prijedlozi za sobom povlače ostvarenje čitavog niza raznih aktivnosti za koje će se sklopiti ugovor s Europskom investicijskom bankom.

Za akademsku godinu 2020./2021., u okviru programa EIBURS traže se prijedlozi za jednu novu temu istraživanja:

„Utjecaj rodno osviještene politike u infrastrukturnim projektima – dokazi iz vodnog projekta na Madagaskaru“

1.   Polazne osnove

U siječnju 2017. na snagu je stupila Strategija Grupe EIB-a za rodnu ravnopravnost i ekonomsko osnaživanje žena (RS). Cilj te Strategije je ugraditi rodnu ravnopravnost i ekonomsko osnaživanje žena u djelatnosti Grupe EIB-a kako unutar, tako i izvan Europske unije. RS se provodi kroz akcijski plan za rodnu ravnopravnost (APRR), u kojemu se daju smjernice i određuju aktivnosti koje Grupa EIB-a treba provesti kako bi osigurala ispunjenje obveza preuzetih prema strategiji (2017. – 2022.).

APRR obuhvaća četiri područja aktivnosti među kojima je i jačanje utjecaja EIB-ovih projekata na rodnu ravnopravnost. Kako bi se osiguralo da se u projektima EIB-a odgovarajuća pozornost pridaje rodnoj ravnopravnosti u procesu ulaganja, Grupa EIB-a uvodi oznaku rodne ravnopravnosti kao svojevrstan sustav klasifikacije u fazi procjene projekta. Svrha ove oznake je obavljanje prethodne ocjene kako bi se smjesta prepoznali projekti koji će po svoj prilici utjecati na rodnu ravnopravnost. Takve prethodne ocjene osobito su važne kod ulaganja koja nisu okrenuta rodnoj ravnopravnosti kao jednom od konkretnih ishoda ili ciljeva, ali bi uz primjereno osmišljene značajke ili u odgovarajućim zemljopisnim područjima / sektorima mogla imati značajne učinke na rodnu ravnopravnost. Primjerice, čini se kako dokazi upućuju na to da ugradnjom rodnih pitanja u procese osmišljanja i provedbe infrastrukturnih projekata njihove koristi postaju dostupnije i uključivije, a povećava se i njihov razvojni utjecaj (ADB 2019) (1). Isto tako, pretpostavka je da infrastrukturna ulaganja osmišljena na rodno osviješten način mogu povećati ekonomsku otpornost i blagostanje žena, primjerice, uštedom vremena, povećanjem osjećaja sigurnosti, povećanjem mobilnosti, jačanjem pregovaračke moći ili prevladavanjem društvenih normi koje stvaraju prepreke (npr. digitalnim ulaganjima prevladavaju se norme koje ograničavaju mobilnost žena, pa tako i pristup bankarskim uslugama ili informacijama) itd. (2) No u ovoj pokusnoj fazi potreban je napredak u razvoju preciznih prethodnih procjena kojima bi se rukovodili procesi osmišljanja infrastrukturnih projekata financiranih sredstvima EIB-a i mjerenja njihovih ishoda i utjecaja u odnosu na rodnu ravnopravnost.

EIB trenutačno razmatra primjenu načina na koji žene troše svoje vrijeme kao posrednog pokazatelja utjecaja koji bi infrastrukturna ulaganja mogla imati na oslobađanje njihovog vremena za bavljenje produktivnim poslovima, a samim time i na smanjenje rodnih razlika u plaćama i mirovinama. No primjerenost i djelotvornost primjene tog pokazatelja tek treba ispitati. EIB je stoga odobrio pokusnu fazu tijekom koje će se taj pokazatelj, njegova primjenjivost i njegova valjanost istražiti zajedno s njegovom možebitnom primjenom na infrastrukturna ulaganja EIB-a. Ovaj poziv na podnošenje prijedloga usredotočit će se na jedan projekt ulaganja u području voda te će predmetnom pitanju pristupiti s tog gledišta.

2.   Žarište projekta

Cilj ovog istraživačkog projekta je da se, prije izvođenja samog zahvata, osmisli i obavi procjena utjecaja, uključujući prikupljanje polaznih podataka, te pruži uputa o jednom ili više najboljih pokazatelja kojima bi se EIB koristio za posredno utvrđivanje utjecaja projekata vodne infrastrukture na rodnu ravnopravnost.

Točnije, predlažemo da se empirijsko istraživanje usredotoči na vodni projekt na Madagaskaru čiji je cilj ojačati i unaprijediti opskrbu vodom za ljudsku potrošnju u Antananarivu s obzirom na dostupnost, kvalitetu usluge i pokrivenost (3). Žene u Antananarivu, osobito u prigradskim zajednicama i neformalnim naseljima, nerazmjerno trpe zbog nepristupačnosti vode za piće jer snose najveći dio tereta njezinoga prikupljanja, uključujući vrijeme, potrošnju kalorija, ozljede mišića i kostiju te opasnost od nasrtaja ili napada. Stoga se pretpostavlja da financiranje takvih projekata doprinosi rodnoj ravnopravnosti. No dokazi su neujednačeni, kako je vidljivo iz izvješća o prazninama u dokazima koje je 2018. objavio 3ie (4). Mada se u nekim novijim istraživanjima procjenjuju zahvati i ishodi s nerazmjernim utjecajem na žene i djevojčice, rodna analiza rijetko se koristi kao dio okvira za stjecanje uvida u učinke rodno osviještenih programa. To se dijelom može pripisati nedostatku podataka iskazanih po spolu u podnesenim izvješćima. Opći cilj ove procjene utjecaja precizna je ocjena sveukupnog i rodno diferenciranog uzročno-posljedičnog učinka projekta opskrbe vodom za ljudsku potrošnju JIRAMA III na varijable kao što su ušteda vremena, zdravstveni ishodi (npr. bolesti koje se prenose vodom, smrtnost dojenčadi), zdravstveni troškovi i životni standard (koje treba zajednički definirati).

Kako bi poslužio kao podloga za buduću procjenu utjecaja, u ovom prijedlogu istraživanja trebat će:

| — | rekonstruirati teoriju promjene na temelju mjerodavne znanstvene literature i očekivanih rezultata projekta, |
| --- | --- |

—

rekonstruirati teoriju promjene na temelju mjerodavne znanstvene literature i očekivanih rezultata projekta,

| — | izraditi precizan plan procjene utjecaja (uključujući određivanje valjanog hipotetskog (tzv. protučinjeničnog) scenarija u suradnji s nositeljem projekta), |
| --- | --- |

—

izraditi precizan plan procjene utjecaja (uključujući određivanje valjanog hipotetskog (tzv. protučinjeničnog) scenarija u suradnji s nositeljem projekta),

| — | prije provedbe zahvata, obaviti polaznu anketu među pripadnicima obiju skupina – tj. onih kojima će zahvat donijeti korist i poredbenih kućanstava (odgovarajući mehanizmi za prikupljanje podataka, određivanje mjerodavnih pokazatelja razvrstanih po spolu radi djelotvorne procjene mogućih diferencijalnih učinaka na žene i muškarce itd.). |
| --- | --- |

—

prije provedbe zahvata, obaviti polaznu anketu među pripadnicima obiju skupina – tj. onih kojima će zahvat donijeti korist i poredbenih kućanstava (odgovarajući mehanizmi za prikupljanje podataka, određivanje mjerodavnih pokazatelja razvrstanih po spolu radi djelotvorne procjene mogućih diferencijalnih učinaka na žene i muškarce itd.).

Ove korake treba provesti na samom početku projekta kako bi EIB mogao obaviti dosljednu naknadnu/završnu anketu (5) i tako zaključiti procjenu društveno-gospodarskog utjecaja i pozitivnih pomaka u ekonomskoj otpornosti i blagostanju žena po dovršenju projekta.

3.   Izazovi i ograničenja

Istraživački tim trebat će riješiti tri glavna izazova. Kao prvo, riječ je o određivanju optimalne metodologije za prethodnu (ex ante) procjenu utjecaja ulaganja u vodnu infrastrukturu u gradskim područjima na rodnu neravnopravnost u širem društvenom smislu i odabir najprikladnijih pokazatelja koji bi se mogli primijeniti u tom kontekstu. Kako se ovaj metodološki izazov učestalo javlja prilikom procjene EIB-ovih potpora, istraživački bi tim trebao razraditi preciznu, znanstvenim istraživanjima potkrijepljenu metodologiju koja bi se mogla jednostavno koristiti kao osnova za stavljanje EIB-ove oznake rodne ravnopravnosti, a prema potrebi i za odabir i osmišljanje projekata.

Kao drugo, s obzirom na dugoročnu narav vodnog projekta na Madagaskaru, trogodišnji vremenski okvir za obavljanje ovoga zadatka omogućit će jedino provedbu početnih faza procjene utjecaja. No očekuje se da će se istraživačkim radom podaci prikupljati na samom početku projekta, kad još nije vidljiv njegov utjecaj na varijable ishoda koje nas ovdje zanimaju (tj. na ekonomsku otpornost i blagostanje žena). To će, u sprezi s određivanjem valjane poredbene skupine, omogućiti usporedbu polaznih podataka s istim pokazateljima koji će se prikupiti naknadno. Od istraživačkog tima očekuje se vođenje razgovora s mjerodavnim službama EIB-a i nositeljem projekta kako bi im objasnio pristup i njegove implikacije.

Naposljetku, infrastrukturna ulaganja, pa tako i vodni projekti poput ovog, mogu također imati indirektne i inducirane učinke na perspektive žena, a te je učinke teže izmjeriti. Unatoč tome, važno je da se pri osmišljanju projekata i o njima povede računa, kako s obzirom na rizike, tako i u pogledu prilika.

4.   Očekivani rezultati rada i sastav tima

S obzirom na trogodišnji vremenski okvir, od istraživanja se očekuju privremeni i konačni rezultati rada.

1. godina:

| — | pregled mjerodavne znanstvene literature (6). |
| --- | --- |

—

pregled mjerodavne znanstvene literature (6).

| — | empirijska analiza:






  — | teorija promjene za vodni projekt JIRAMA na Madagaskaru na temelju participativnog pristupa i konceptualnog okvira prema kojem se istražuje kako poboljšani pristup žena vodi za ljudsku potrošnju pospješuje njihovu ekonomsku otpornost i blagostanje, kao i važnost uštede vremena u tom smislu, |
| --- | --- | --- |

—

empirijska analiza:

—

teorija promjene za vodni projekt JIRAMA na Madagaskaru na temelju participativnog pristupa i konceptualnog okvira prema kojem se istražuje kako poboljšani pristup žena vodi za ljudsku potrošnju pospješuje njihovu ekonomsku otpornost i blagostanje, kao i važnost uštede vremena u tom smislu,

| — | utvrđivanje preciznih istraživačkih pitanja i s time povezanih pokazatelja u suradnji s EIB-om, |
| --- | --- |

—

utvrđivanje preciznih istraživačkih pitanja i s time povezanih pokazatelja u suradnji s EIB-om,

| — | metodološki osvrt na plan procjene utjecaja proistekao iz razgovora s EIB-ovim projektnim timom i lokalnim partnerima, uz potanko objašnjenje pristupa (npr. kvazieksperimentalnog) i načina na koji je određena valjana kontrolna ili poredbena skupina, prethodnih razgovora s mjerodavnim dionicima, pripreme alata za prikupljanje kvalitativnih i kvantitativnih podataka / anketnih upitnika / vodiča za razgovore i potrebnih pokazatelja, načina prikupljanja podataka (npr. strategija uzorkovanja i izračunavanje snage testa, probni rad, obuka popisivača, mogući prijevod upitnika na malgaški jezik, organiziranje rasprava u fokusnim skupinama, uporaba tablet-računala itd.) i detaljnog kalendara aktivnosti. |
| --- | --- |

—

metodološki osvrt na plan procjene utjecaja proistekao iz razgovora s EIB-ovim projektnim timom i lokalnim partnerima, uz potanko objašnjenje pristupa (npr. kvazieksperimentalnog) i načina na koji je određena valjana kontrolna ili poredbena skupina, prethodnih razgovora s mjerodavnim dionicima, pripreme alata za prikupljanje kvalitativnih i kvantitativnih podataka / anketnih upitnika / vodiča za razgovore i potrebnih pokazatelja, načina prikupljanja podataka (npr. strategija uzorkovanja i izračunavanje snage testa, probni rad, obuka popisivača, mogući prijevod upitnika na malgaški jezik, organiziranje rasprava u fokusnim skupinama, uporaba tablet-računala itd.) i detaljnog kalendara aktivnosti.

2. godina:

| — | prikupljanje polaznih podataka (tempirano u skladu s terminskim planom projekta), |
| --- | --- |

—

prikupljanje polaznih podataka (tempirano u skladu s terminskim planom projekta),

| — | razrada pokazatelja, čišćenje podataka i stvaranje podatkovnih baza mjerodavnih za projekt (npr. u formatu Stata, R ili Excel). |
| --- | --- |

—

razrada pokazatelja, čišćenje podataka i stvaranje podatkovnih baza mjerodavnih za projekt (npr. u formatu Stata, R ili Excel).

3. godina:

| — | izvješće s prikazom opisne statistike i analitike polaznih podataka, uključujući triangulaciju različitih izvora podataka (kvalitativnih i kvantitativnih). Ovom analizom trebat će provjeriti jesu li značajke ispitne i kontrolne skupine međusobno uravnotežene, |
| --- | --- |

—

izvješće s prikazom opisne statistike i analitike polaznih podataka, uključujući triangulaciju različitih izvora podataka (kvalitativnih i kvantitativnih). Ovom analizom trebat će provjeriti jesu li značajke ispitne i kontrolne skupine međusobno uravnotežene,

| — | metodološki osvrt na implikacije za EIB u smislu procjene projekata vodne infrastrukture na temelju rezultata istraživanja. Taj osvrt trebao bi sadržati i uputu o najboljem pokazatelju kojim bi se EIB koristio za posredno utvrđivanje utjecaja infrastrukturnih ulaganja na rodnu ravnopravnost, pri čemu u obzir osobito treba uzeti „vremensko siromaštvo“ (7) kao pokazatelj od posebnog značaja za EIB. Tu je potrebno dati preporuke o tome kako se takav pokazatelj može pratiti (uključujući izvore podataka za triangulaciju itd.), |
| --- | --- |

—

metodološki osvrt na implikacije za EIB u smislu procjene projekata vodne infrastrukture na temelju rezultata istraživanja. Taj osvrt trebao bi sadržati i uputu o najboljem pokazatelju kojim bi se EIB koristio za posredno utvrđivanje utjecaja infrastrukturnih ulaganja na rodnu ravnopravnost, pri čemu u obzir osobito treba uzeti „vremensko siromaštvo“ (7) kao pokazatelj od posebnog značaja za EIB. Tu je potrebno dati preporuke o tome kako se takav pokazatelj može pratiti (uključujući izvore podataka za triangulaciju itd.),

| — | upoznavanje EIB-a i relevantnih partnera s nalazima istraživanja (npr. na seminarima / konferencijama / kroz izradu infografika ili kratkog videozapisa). |
| --- | --- |

—

upoznavanje EIB-a i relevantnih partnera s nalazima istraživanja (npr. na seminarima / konferencijama / kroz izradu infografika ili kratkog videozapisa).

K tome, preporučujemo da se u tim uključi barem jedna osoba s neposrednim i dokazanim iskustvom u provedbi preciznih procjena utjecaja primjenom pristupa utemeljenog na protučinjeničnom scenariju. Članovi tima s relevantnim iskustvom u rodnoj analizi i/ili ocjeni vodnih projekata predstavljali bi veliku prednost. Isto tako, članovi tima s lokalnim iskustvom i/ili dobrim poznavanjem prilika na Madagaskaru olakšali bi provedbu polazne ankete.

Prijedlozi bi se trebali dostaviti na engleskom jeziku najkasnije do 30. travnja 2021. u 24:00 (SEV). Prijedlozi dostavljeni nakon toga datuma neće se uzeti u razmatranje. Prijedloge treba poslati elektroničkom poštom na sljedeću adresu:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Za više informacija o EIBURS-ovom postupku odabira i o Institutu EIB-a, molimo Vas da posjetite stranicu: http://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Za više informacija o EIBURS-ovom postupku odabira i o Institutu EIB-a, molimo Vas da posjetite stranicu: http://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), „Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia“

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., and Sajjad, F. (2016), „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment“, UKaid i ICED

(3)  Projekt se sastoji od povećanja kapaciteta za proizvodnju i pročišćavanje voda, skladišnih kapaciteta te transportnih i distribucijskih kapaciteta. Očekuje se da će projekt dovesti do unaprjeđenja pristupa vodi za ljudsku potrošnju za približno 2 milijuna stanovnika.

(4)  3ie (2018), „Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update“, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), dostupno ovdje, a sažetak nalaza ovdje.

(5)  Naknadna/završna anketa nije dio ovoga zadatka.

(6)  Povrh pregleda pristupa prethodnoj ocjeni društvenog/rodnog utjecaja i s time povezanih posrednih pokazatelja koje primjenjuju druge financijske institucije kao što su, među ostalima, međunarodne financijske institucije, multilateralne razvojne banke i institucije za financiranje razvoja, kao i akademske i istraživačke institucije i skupine za strateško promišljanje (npr. Europski institut za ravnopravnost spolova (EIGE) ili kanadski GROW).

(7)  Više vremena utrošenog na bavljenje neplaćenim radnim aktivnostima podrazumijeva manje slobodnog vremena i manje vremena za bavljenje produktivnim aktivnostima, pa tako i veće „vremensko siromaštvo“, a često i siromaštvo kao takvo. Vremensko siromaštvo žena može biti posljedica rodnih / društvenih normi zbog kojih se žene nerazmjerno bave stanovitim neplaćenim dužnostima ili aktivnostima vezanim uz skrb o drugima, koje im oduzimaju vrijeme za bavljenje produktivnijim poslovima. To se može povezati s nedostatkom pristupa uslugama skrbi, lošem pristupu javnom prijevozu te, osobito izvan Europske unije, skupljanju drva za ogrjev i vode).

---

POSTUPCI U VEZI S PROVEDBOM POLITIKE TRŽIŠNOG NATJECANJA

Europska komisija

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/21

---

Prethodna prijava koncentracije

(Predmet M.9926 — ADI/Maxim)

(Tekst značajan za EGP)

(2021/C 76/07)

1.

Ta se prijava odnosi na sljedeće poduzetnike:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, Sjedinjene Američke Države), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, Sjedinjene Američke Države),

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, Sjedinjene Američke Države). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, Sjedinjene Američke Države).

Poduzetnik ADI stječe, u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe o koncentracijama, kontrolu nad cijelim poduzetnikom Maxim.

Koncentracija se provodi kupnjom udjela.

2.

| — | ADI: ADI projektira, proizvodi i stavlja na tržište širok spektar rješenja, uključujući integrirane sklopove, algoritme, softvere i podsustave koji upotrebljavaju analogne, kombinirane i digitalne tehnologije za obradu signala. Proizvodi poduzetnika ADI služe klijentima diljem svijeta u nizu sektora, uključujući industrijski, komunikacijski, automobilski i potrošački sektor. |
| --- | --- |

—

ADI: ADI projektira, proizvodi i stavlja na tržište širok spektar rješenja, uključujući integrirane sklopove, algoritme, softvere i podsustave koji upotrebljavaju analogne, kombinirane i digitalne tehnologije za obradu signala. Proizvodi poduzetnika ADI služe klijentima diljem svijeta u nizu sektora, uključujući industrijski, komunikacijski, automobilski i potrošački sektor.

| — | Maxim: Poduzetnik Maxim projektira, proizvodi i stavlja na tržište širok spektar analognih, kombiniranih i digitalnih integriranih skopova. Njegovi proizvodi služe korisnicima na različitim geografskim lokacijama u automobilskom, komunikacijskom i podatkovnom sektoru te računalskom, potrošačkom i industrijskom sektoru. |
| --- | --- |

—

Maxim: Poduzetnik Maxim projektira, proizvodi i stavlja na tržište širok spektar analognih, kombiniranih i digitalnih integriranih skopova. Njegovi proizvodi služe korisnicima na različitim geografskim lokacijama u automobilskom, komunikacijskom i podatkovnom sektoru te računalskom, potrošačkom i industrijskom sektoru.

3.

Preliminarnim ispitivanjem Komisija je ocijenila da bi prijavljena transakcija mogla biti obuhvaćena područjem primjene Uredbe o koncentracijama. Međutim konačna odluka još nije donesena.

4.

Očitovanja se Komisiji moraju dostaviti najkasnije u roku od 10 dana od datuma ove objave. U svakom je očitovanju potrebno navesti referentnu oznaku:

M.9926 ADI/Maxim

Očitovanja se Komisiji mogu poslati e-poštom, telefaksom ili poštom. Podaci za kontakt:

Eadresa: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Poštanska adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  SL L 24, 29.1.2004., str. 1. („Uredba o koncentracijama”).

1

---

DRUGI

Europska komisija

| 5.3.2021 | HR | Službeni list Europske unije | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

HR

Službeni list Europske unije

C 76/23

---

Objava jedinstvenog dokumenta izmijenjenog na temelju zahtjeva za odobrenje manje izmjene u skladu s člankom 53. stavkom 2. drugim podstavkom Uredbe (EU) br. 1151/2012

(2021/C 76/08)

Europska komisija odobrila je ovu manju izmjenu u skladu s člankom 6. stavkom 2. trećim podstavkom Delegirane uredbe Komisije (EU) br. 664/2014 (1).

Zahtjev za odobrenje ove manje izmjene dostupan je u Komisijinoj bazi podataka eAmbrosia.

JEDINSTVENI DOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

EU br.: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020.

ZOI ( ) ZOZP (X)

1.   Naziv

„Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Država članica ili treća zemlja

Češka

3.   Opis poljoprivrednog ili prehrambenog proizvoda

3.1.   Vrsta proizvoda

Razred 1.3. Sirevi

3.2.   Opis proizvoda na koji se odnosi naziv iz točke 1.

Vanjski izgled: sir ima oblik kotača promjera od 180 do 200 mm i visine od otprilike 10 cm (približna težina: 2,8 kg); sir na kori ima tragove postupka obrade pranjem ili struganjem. Zelenoplavkasta plijesan koja se stvara na cijelom siru i djelomično voštani sloj na njegovoj površini nisu nedostaci. Površina sira može biti od kremastobijele do svjetlosmećkaste boje.

Unutarnji izgled: unutrašnjost sira je od kremastobijele boje do boje maslaca s pravilnim mramornim uzorkom plijesni, čija boja prelazi iz zelene u zelenoplavkastu, i vidljivim rupicama.

Konzistencija sira: manje zrnata od sira „Jihočeská Niva” (čiji udio masti u suhoj tvari iznosi 50 %), kompaktna, homogene zrelosti; nije dopuštena prisutnost drugih plijesni.

Okus i miris: slan, oštar, aromatičan, izražajan, karakterističan za uzgojenu plijesan Penicillium roqueforti.

Oblik u kojem se proizvod stavlja na tržište: sir se stavlja na tržište u obliku koluta ili polovice koluta, ali i u komadima različite težine.

Fizičko-kemijski zahtjevi:

Udio suhe tvari: 52 %. Dopušteno negativno odstupanje udjela suhe tvari: –1 %, pozitivna odstupanja suhe tvari ne smatraju se nedostatkom.

Udio masti u suhoj tvari: 60 %. Dopušteni raspon vrijednosti za udio masti u suhoj tvari: od 60 % do 65 %.

Sadržaj soli: od 2,5 do 6 %.

Mikrobiološka svojstva:

Sir sadržava uzgojenu plijesan Penicillium roqueforti vrste PY ili PV, CB ili PR1 (do PR4). U proizvodnji se mogu upotrebljavati drugi sojevi plijesni Penicillium roqueforti koji se dobivaju od drugih proizvođača i koji odgovaraju svojstvima navedenima u ovom dokumentu. Mikrobiološki gledano, sir ispunjava standardne kriterije koji se odnose na sigurnost hrane i higijenu postupka proizvodnje.

3.3.   Hrana za životinje (samo za proizvode životinjskog podrijetla) i sirovine (samo za prerađene proizvode)

Temeljna sirovina koja se upotrebljava u proizvodnji tog prirodnog sira koji sadržava plijesan jest obrađeno kravlje mlijeko. Sir se proizvodi isključivo na bazi mlijeka koje se dobiva na određenom području. Druge upotrijebljene sirovine jesu: plijesan Penicillium roqueforti vrste PY ili PV, CB ili PR1 (do PR4) (ili drugi sojevi plijesni Penicillium roqueforti koji se dobivaju od drugih proizvođača i koji imaju svojstva navedena u ovom dokumentu), kuhinjska sol, mliječne kulture, sirilo i kalcijev klorid.

3.4.   Posebni proizvodni postupci koji se moraju provesti na određenom zemljopisnom području

Temeljna sirovina, mlijeko, proizvodi se na određenom zemljopisnom području. Isto tako, cjelokupni postupak proizvodnje i zrenja odvija se na određenom području kako bi se ostvarila najveća moguća korist iz vrlo dugog lokalnog iskustva i izvornih podruma za dozrijevanje.

Sir se proizvodi na bazi obrađenog mlijeka s udjelom masti od 5,35 %, uz moguće odstupanje od +/– 0,15 %, a dodaju mu se uobičajene kulture mliječnih startera kako bi se zajamčilo pravilno kiseljenje sira tijekom cijelog postupka proizvodnje i zrenja. Karakterističan okus siru „Jihočeská Zlatá Niva” daje uzgojena plijesan Penicillium roqueforti koja se upotrebljava već desetljećima (zaliha kulture obično je dostupna u prehrambenoj industriji). Grudice koje se stvaraju nakon dodavanja sirila i grušanja mlijeka stavljaju se u kalupe u obliku kotača. Sirutka se odvaja, a kultura mikroflore razvija se na ograničenoj temperaturi. Sir se soli ili u dvije faze, odnosno uranjanjem u salamuru i trljanjem krupnom soli, ili nanošenjem soli na površinu. Nekoć se zrenje odvijalo isključivo u prirodnim špiljama ukopanima u vapnenačkim stijenama. Zbog povećanja proizvodnje tog sira, 2005. su izgrađeni podrumi za dozrijevanje s klimatizacijskim uređajima opremljeni regulatorima temperature i vlage. Sir u tim podrumima zrije barem šest tjedana.

Kada kotači postignu zrelost, njihova se površina pere ili struže.

3.5.   Posebna pravila za rezanje, ribanje, pakiranje itd. proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Uzimajući u obzir biotehnološku prirodu proizvoda, taj se sir prošaran plavom plijesni pakira izravno u proizvodnom postrojenju. To je potrebno i radi očuvanja kvalitete, higijene i čistoće proizvoda kako bi se izbjegla zabuna sa sirom iz neke druge regije te, naposljetku, kako bi se omogućila bolja sljedivost proizvoda.

Čitavi koluti ili dijelovi koluta pakiraju se u aluminijski papir ili u posebnu ambalažu koja propušta kisik. Dio proizvedenih sireva reže se na komade i pakira u plastične spremnike zatvorene otisnutom plastičnom folijom.

Pakiranje mora biti neoštećeno, čisto i pravilno označeno.

3.6.   Posebna pravila za označivanje proizvoda na koji se odnosi registrirani naziv

Naziv „Jihočeská Zlatá Niva” uočljiv je na pakiranju proizvoda.

4.   Sažeta definicija zemljopisnog područja

Zemljopisno područje je regija Južna Češka (Jihočeský kraj), u granicama koje su određene Zakonom br. 36/1960 o teritorijalnoj podjeli Češke, kako je izmijenjen.

5.   Povezanost sa zemljopisnim područjem

Regija Južna Češka jedna je od najmanje zagađenih regija Češke. Oduvijek se smatrala prvenstveno poljoprivrednom regijom. Taj se trend zadržao do danas.

Mlijeko se dobiva u regiji Južna Češka. Pašnjaci se nalaze u zaštićenim regijama Novohradské Hory, Blanský Les i Šumava, čija tipična flora pozitivno utječe na okus mlijeka.

Ta se regija raznolikog i neravnog krajolika, sa svojim potocima bistre vode i šumama, netaknutim livadama i pašnjacima, odlikuje vrlo čistim okolišem, posebno oko grada Český Krumlov i na obroncima Šumave (UNESCO ju je 1990. proglasio rezervatom biosfere). Brojni su krajolici službeno zaštićeni, od čega su dva pod zaštitom UNESCO-a, što dokazuje da je prirodno okruženje Južne Češke vrlo dragocjeno.

Radi se o pašnjacima s velikom raznolikošću biljnih vrsta, posebno mezofilnim livadama, s florom tipičnom za tu regiju. Brojne vrste niskog raslinja (nard, vlasulja itd.) svojstvene su toj regiji, kao i neke rijetke vrste: Phyteuma nigrum, endemska biljka, Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidataitd.

Dakako, iskustvo lokalnog stanovništva u proizvodnji sira koje se prenosi s generacije na generaciju isto tako uvelike utječe na kvalitetu i svojstva sira „Jihočeská Zlatá Niva”.

Određeno zemljopisno područje po tim se čimbenicima jasno razlikuje od susjednih regija.

Sir „Jihočeská Zlatá Niva” odlikuje se iznimno kvalitetnom proizvodnjom i okusom, uz postojan udio suhe tvari, masnih tvari i soli koji je rezultat metode proizvodnje opisane u točki 3.5 ovog dokumenta, koja se već desetljećima nije promijenila. Temeljni sastojak proizvoda jest mlijeko koje se dobiva u regiji Južna Češka.

Sir „Jihočeská Zlatá Niva” prošaran plavom plijesni proizvodi se u sirani Český Krumlov metodom proizvodnje koja se nije mijenjala od 1951. Brojna spominjanja u tiskanim djelima svjedoče o povijesti proizvodnje sira Niva. Njegov naziv dolazi od livada i pašnjaka Šumave, s kojih dolazi njegov glavni sastojak: kravlje mlijeko. Tipičnost lokalne flore pozitivno utječe na okus mlijeka, a time i na konačni proizvod.

Šira javnost i stručnjaci iz mljekarske industrije iznimno cijene sir „Jihočeská Zlatá Niva” prošaran plavom plijesni na češkom tržištu. Skupine stručnjaka na nacionalnim sajmovima sira svrstavaju sir „Jihočeská Zlatá Niva” među najbolje sireve prošarane plavom plijesni. Sir „Jihočeská Zlatá Niva” jako je cijenjen i među laicima.

Upućivanje na objavu specifikacije

(članak 6. stavak 1. drugi podstavak ove Uredbe)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Službeni list br. 10. od 4.3.2020., str. 157. i sljedeće.

---

(1)  SL L 179, 19.6.2014., str. 17.

---