# Il-Ġurnal Uffiċjali C 76/2021

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 76 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 645 ta' Marzu 2021 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 76

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 645 ta' Marzu 2021

---

| Werrej | Paġna |
| --- | --- |
| | II   Komunikazzjonijiet |
| | KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 76/01 | Avviż tal-Kummissjoni — L-immaniġġjar ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati ta’ prodotti farmaċewtiċi skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 | 1 |

Werrej

Paġna

II   Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 76/01

Avviż tal-Kummissjoni — L-immaniġġjar ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati ta’ prodotti farmaċewtiċi skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004

1

---

| | IV   Informazzjoni |
| --- | --- |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | il–Kunsill |
| 2021/C 76/02 | Avviż għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK, kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/394, u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 kif implimentat mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/391 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna | 11 |
| 2021/C 76/03 | Avviż għall-attenzjoni tas-suġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna | 13 |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 76/04 | Rata tal-kambju tal-euro — L-4 ta' Marzu 2021 | 15 |
| | INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI |
| 2021/C 76/05 | Avviż ta’ informazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità — Sejħa għall-offerti rigward l-operat ta’ servizzi tal-ajru skedati skont l-obbligi tas-servizz pubbliku (
  1
  ) | 16 |

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

2021/C 76/02

Avviż għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK, kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/394, u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 kif implimentat mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/391 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

11

2021/C 76/03

Avviż għall-attenzjoni tas-suġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

13

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 76/04

Rata tal-kambju tal-euro — L-4 ta' Marzu 2021

15

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

2021/C 76/05

Avviż ta’ informazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità — Sejħa għall-offerti rigward l-operat ta’ servizzi tal-ajru skedati skont l-obbligi tas-servizz pubbliku (
  1
  )

1

16

---

| | V   Avviżi |
| --- | --- |
| | PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI |
| | Il-Bank Ewropew tal-Investiment |
| 2021/C 76/06 | L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment — Sejħa għall-Proposti — L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment jipproponi sponsorship ġdid ta’ EIBURS taħt il-Programm tal-Għarfien tiegħu | 17 |
| | PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 76/07 | Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | ATTI OĦRAJN |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2021/C 76/08 | Pubblikazzjoni tad-Dokument Uniku emendat wara l-approvazzjoni ta’ emenda minuri skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012 | 23 |

V   Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Bank Ewropew tal-Investiment

2021/C 76/06

L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment — Sejħa għall-Proposti — L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment jipproponi sponsorship ġdid ta’ EIBURS taħt il-Programm tal-Għarfien tiegħu

17

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 76/07

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni (Il-Każ M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

2021/C 76/08

Pubblikazzjoni tad-Dokument Uniku emendat wara l-approvazzjoni ta’ emenda minuri skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

II Komunikazzjonijiet

KOMUNIKAZZJONIJIET MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/1

---

Avviż tal-Kummissjoni

L-immaniġġjar ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati ta’ prodotti farmaċewtiċi skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004

(2021/C 76/01)

Daħla

It-talbiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) żdiedu b’mod kostanti, u din it-tendenza x’aktarx li se tkompli hekk kif l-użu tal-proċedura ċentralizzata qed jiżdied.

Sabiex tiġi żgurata applikazzjoni bla xkiel tal-Artikolu 82(1) u biex tinħoloq aktar trasparenza u prevedibbiltà għall-partijiet ikkonċernati, f’Marzu 2010 il-Kummissjoni ppubblikat dokument (aġġornat fl-2011 (2)) dwar il-kriterji li se tuża meta tivvaluta talba għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata. Il-Kummissjoni se tkompli taġġorna dan id-dokument biex tindirizza kwistjonijiet ġodda ta’ interpretazzjoni tal-Artikolu 82(1). It-Taqsima III tal-Anness telenka d-dati u l-kontenut tal-aġġornamenti li saru s’issa.

Dan l-avviż għandu l-għan li jipprovdi gwida lil dawk li jixtiequ jissottomettu talba għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata. Filwaqt li d-dokumenti ta’ gwida mhumiex legalment vinkolanti, dan l-Avviż huwa bbażat fuq l-interpretazzjoni tal-Kummissjoni tal-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’każ ta’ dubju, jenħtieġ li ssir referenza għad-direttivi u għar-regolamenti x-xierqa tal-UE. Barra minn hekk, il-Qorti Ewropea tal-Ġustizzja biss tista’ tagħti interpretazzjoni awtentika tad-dritt tal-Unjoni.

1.   Kunsiderazzjonijiet ġenerali

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tippermetti lid-detentur iqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali fl-UE kollha. Fid-dawl tan-natura unika u tad-dimensjoni tal-UE tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jirrikjedi li jintuża isem wieħed biex jiġi identifikat prodott mediċinali awtorizzat skont il-proċedura ċentralizzata (3). Ir-Regolament jillimita wkoll il-kapaċità tal-applikanti/tad-detenturi li jiksbu aktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda għal kull prodott mediċinali (“awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati”). B’mod partikolari, l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistipula li:

“Tista’ tingħata biss awtorizzazzjoni waħda lill-applikant għall-prodott mediċinali speċifiku.

Madankollu, il-Kummissjoni għandha tawtorizza lill-istess applikant jissottometti iktar minn applikazzjoni waħda lill-Aġenzija għal dak il-prodott mediċinali fejn hemm raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jkunu verifikati relatati mas-saħħa pubblika dwar id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u/jew għall-pazjenti, jew għal raġunijiet ta’ “co-marketing.”

Il-valutazzjoni ta’ jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 82(1) ikunux ġew issodisfati trid issir fuq bażi ta’ każ b’każ, filwaqt li jitqiesu l-fatti ta’ kull applikazzjoni. Madankollu, l-applikanti prospettivi jenħtieġ li jinnotaw li t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 82(1) huwa eċċezzjoni għar-regola ġenerali stabbilita fl-ewwel subparagrafu u għalhekk jenħtieġ li jkunu soġġetti għal interpretazzjoni restrittiva. L-objettivi ġenerali li tiġi ppreservata s-saħħa pubblika u li jiġu armonizzati prodotti awtorizzati ċentralment irid ikollhom ukoll rwol importanti.

2.   Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

Applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

L-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jikkonċerna l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sottomessi minn applikant għal prodott mediċinali li jkun diġà ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiegħu skont il-proċedura ċentralizzata.

Ta’ min jinnota li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jvarja minn prodott awtorizzat qabel ma titqiesx bħala waħda duplikata u għalhekk ma hemmx bżonn li din tiġi vvalutata skont l-Artikolu 82(1). Dan ifisser ukoll li kull applikazzjoni ta’ dan it-tip ma tista’ tibbenefika minn ebda tnaqqis fit-tariffi li japplika għad-duplikati.

B’kuntrast ma’ dan, applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li diġà jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura ċentralizzata tidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) jekk l-applikant ikun l-istess (4) wieħed li jkollu l-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq. Applikazzjoni bħal din tista’ tikkwalifika għal tnaqqis fit-tariffi li jista’ jkun japplika għad-duplikati, iżda min-naħa l-oħra, tista’ tingħata biss jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet skont l-Artikolu 82(1).

4

Meta tivvaluta jekk applikazzjoni tikkonċernax prodott mediċinali speċifiku li diġà jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u għalhekk jidħol fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1), il-Kummissjoni se tqis il-kompożizzjoni fis-sustanza/i attiva/i u l-forma farmaċewtika. Dan huwa konformi mal-“Komunikazzjoni dwar il-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali” (5), li tiddikjara li kwalunkwe prodott mediċinali bl-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fis-sustanza attiva (jiġifieri tal-istess qawwa) u tal-istess forma farmaċewtika għandu jitqies bħala l-istess prodott.

5

Barra minn hekk, l-Artikolu 10(2)(b) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) jiddikjara li “L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attiva, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja.”. Filwaqt li l-Artikolu 10 jindirizza l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet ġeneriċi, huwa xieraq li jiġi applikat l-istess prinċipju meta jiġu vvalutati d-differenzi skont l-Artikolu 82(1).

6

L-imluħ differenti, esteri, eteri, isomeri, taħlitiet ta’ isomeri, komplessi jew derivattivi ta’ sustanza attiva għandhom jitqiesu li jkunu l-istess sustanza attiva, kemm-il darba ma jkunux ivarjaw sinjifikament fil-proprjetajiet fir-rigward ta’ sigurezza u/jew effikaċja.

Meta applikazzjoni separata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun meħtieġa bil-liġi, din taqa’ barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1), li jfisser li l-applikant ma għandux għalfejn jissottometti talba għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata lill-Kummissjoni.

It-Taqsimiet 2.1 u 2.2 ta’ hawn taħt jistabbilixxu każijiet prattiċi li rispettivament jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) u dawk li jaqgħu taħtu.

2.1   Applikazzjonijiet li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

Applikazzjonijiet li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

L-applikazzjonijiet li jaqgħu barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) jinkludu l-każijiet li ġejjin:

| — | Is-sustanza/i attiva/i mhijiex(mhumiex) l-istess. |
| --- | --- |

—

Is-sustanza/i attiva/i mhijiex(mhumiex) l-istess.

| — | Is-sustanza attiva hija melħ, ester, etere, isomeru, taħlita ta’ isomeri, kumplessi jew derivattivi differenti li tvarja b’mod sinifikanti fil-proprjetajiet rigward is-sikurezza jew l-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Is-sustanza attiva hija melħ, ester, etere, isomeru, taħlita ta’ isomeri, kumplessi jew derivattivi differenti li tvarja b’mod sinifikanti fil-proprjetajiet rigward is-sikurezza jew l-effikaċja.

| — | Il-prodott mediċinali fih eċċipjenti differenti li jirriżultaw f’differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Il-prodott mediċinali fih eċċipjenti differenti li jirriżultaw f’differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja.

| — | Il-manifattur jew is-sit tal-manifattura huwa differenti u jista’, b’riżultat tal-karatteristiċi tal-prodott (b’mod partikolari fil-każ ta’ prodotti bijoloġiċi), iwassal għal differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Il-manifattur jew is-sit tal-manifattura huwa differenti u jista’, b’riżultat tal-karatteristiċi tal-prodott (b’mod partikolari fil-każ ta’ prodotti bijoloġiċi), iwassal għal differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja.

| — | Applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000: dik id-dispożizzjoni tipprovdi li indikazzjoni orfni u mhux orfni ma tistax tiġi koperta mill-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

—

Applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000: dik id-dispożizzjoni tipprovdi li indikazzjoni orfni u mhux orfni ma tistax tiġi koperta mill-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| — | Applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jew applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet oħra fejn l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq tkun ġiet sottomessa skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. L-Artikolu 30 jipprevedi tip ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġdida u awtonoma msejħa l-Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq għall-Użu Pedjatriku. |
| --- | --- |

—

Applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 jew applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet oħra fejn l-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq tkun ġiet sottomessa skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006. L-Artikolu 30 jipprevedi tip ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġdida u awtonoma msejħa l-Awtorizzazzjoni ta’ Tqegħid fis-Suq għall-Użu Pedjatriku.

2.2   Applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

Applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)

L-applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) jinkludu l-każijiet li ġejjin:

| — | Is-sustanza attiva hija melħ, ester, etere, isomeru, taħlita ta’ isomeri, kumplessi jew derivattivi differenti li ma tvarjax b’mod sinifikanti fil-proprjetajiet rigward is-sikurezza jew l-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Is-sustanza attiva hija melħ, ester, etere, isomeru, taħlita ta’ isomeri, kumplessi jew derivattivi differenti li ma tvarjax b’mod sinifikanti fil-proprjetajiet rigward is-sikurezza jew l-effikaċja.

| — | Il-prodott mediċinali fih eċċipjenti differenti li ma jirriżultawx f’differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Il-prodott mediċinali fih eċċipjenti differenti li ma jirriżultawx f’differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja.

| — | Manifattur jew sit tal-manifattura differenti, sakemm dan ma jwassalx għal differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja. |
| --- | --- |

—

Manifattur jew sit tal-manifattura differenti, sakemm dan ma jwassalx għal differenzi sinifikanti fis-sikurezza jew fl-effikaċja.

| — | Differenzi fid-data sottomessa b’rabta mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali bl-istess kompożizzjoni fis-sustanza(i) attiva(i) u fil-forma farmaċewtika (eż. data biex tintwera l-bijoekwivalenza), sakemm il-prodott ma jkunx differenti b’mod sinifikanti f’termini ta’ sikurezza jew effikaċja. |
| --- | --- |

—

Differenzi fid-data sottomessa b’rabta mal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodott mediċinali bl-istess kompożizzjoni fis-sustanza(i) attiva(i) u fil-forma farmaċewtika (eż. data biex tintwera l-bijoekwivalenza), sakemm il-prodott ma jkunx differenti b’mod sinifikanti f’termini ta’ sikurezza jew effikaċja.

data

data

| — | Barra minn hekk, il-fatt li applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni l-oħra għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa skont proċedura mqassra (eż. applikazzjoni ġenerika, bijosimili jew ibrida, kunsens infurmat) (7) huwa irrilevanti sakemm iż-żewġ applikazzjonijiet ikunu relatati ma’ prodott mediċinali bl-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u bl-istess forma farmaċewtika. |
| --- | --- |

—

Barra minn hekk, il-fatt li applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa skont l-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni l-oħra għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi sottomessa skont proċedura mqassra (eż. applikazzjoni ġenerika, bijosimili jew ibrida, kunsens infurmat) (7) huwa irrilevanti sakemm iż-żewġ applikazzjonijiet ikunu relatati ma’ prodott mediċinali bl-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f’sustanzi attivi u bl-istess forma farmaċewtika.

7

| — | Applikazzjoni duplikata jista’ jkun fiha inqas indikazzjonijiet jew forom farmaċewtiċi mill-applikazzjoni oriġinali/l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq meta dan ikun meħtieġ biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri fejn indikazzjoni speċifika jew forma farmaċewtika tkun protetta mil-liġi dwar il-privattivi. |
| --- | --- |

—

Applikazzjoni duplikata jista’ jkun fiha inqas indikazzjonijiet jew forom farmaċewtiċi mill-applikazzjoni oriġinali/l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq meta dan ikun meħtieġ biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri fejn indikazzjoni speċifika jew forma farmaċewtika tkun protetta mil-liġi dwar il-privattivi.

Madankollu, sabiex tinżamm l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi ittra ta’ impenn li fiha jafferma li se jestendi l-indikazzjoni(jiet)/il-forma(forom) farmaċewtika(farmaċewtiċi) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata meta r-restrizzjonijiet fuq il-privattivi ma jibqgħux jeżistu. Inkella, l-applikant jista’ jimpenja ruħu wkoll li jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattivi rilevanti ma jibqgħux fis-seħħ. Minħabba li l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott madwar l-UE hija waħda mill-pilastri bażiċi tal-proċedura ċentralizzata, l-applikanti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati ma għandhomx iqiegħdu fis-suq iż-żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/qawwiet/forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż. L-ittra ta’ impenn jenħtieġ li takkumpanja l-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jeħtieġ jiġi enfasizzat li l-applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) jistgħu jwasslu għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biss jekk jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu. Għalhekk, l-applikanti prospettivi jingħataw il-parir li jinfurmaw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) meta applikazzjoni tkun taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1) u li jfittxu parir f’każ ta’ dubju (eż. jekk jintuża sit tal-manifattura differenti għal prodott mediċinali bijoloġiku).

Għal raġunijiet ta’ ċarezza, il-firxa tal-valutazzjoni xjentifika meħtieġa mill-Aġenzija u kwalunkwe konsegwenza possibbli f’termini ta’ tariffi huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan id-dokument.

3.   Validazzjoni mill-Aġenzija ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati

Validazzjoni mill-Aġenzija ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati

L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inklużi d-duplikati, jiġu sottomessi lill-Aġenzija. Għall-validazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata, l-Aġenzija tivverifika:

| — | Li l-applikazzjoni duplikata tkun ġiet sottomessa mill-istess applikant li jkun ippreżenta l-awtorizzazzjoni/l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun qed tiġi duplikata (l-“awtorizzazzjoni/applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali”). Ara t-Taqsima 5.1 għal aktar kjarifiki. |
| --- | --- |

—

Li l-applikazzjoni duplikata tkun ġiet sottomessa mill-istess applikant li jkun ippreżenta l-awtorizzazzjoni/l-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun qed tiġi duplikata (l-“awtorizzazzjoni/applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali”). Ara t-Taqsima 5.1 għal aktar kjarifiki.

| — | Li l-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq hija valida. Ara t-Taqsima 5.2 għal aktar kjarifiki. Dan il-pass ma japplikax għall-applikazzjonijiet duplikati li jiġu sottomessi b’mod parallel mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq (jiġifieri f’każijiet fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq tkun għadha pendenti). |
| --- | --- |

—

Li l-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq hija valida. Ara t-Taqsima 5.2 għal aktar kjarifiki. Dan il-pass ma japplikax għall-applikazzjonijiet duplikati li jiġu sottomessi b’mod parallel mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq (jiġifieri f’każijiet fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq tkun għadha pendenti).

| — | F’każijiet meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata tiġi sottomessa abbażi ta’ applikazzjoni għall-kunsens infurmat, li hemm ittra ta’ kunsens mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandu l-fajl imsemmi, kif inhu l-każ tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 10c tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. Ara t-Taqsima 5.3 għal aktar kjarifiki. |
| --- | --- |

—

F’każijiet meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata tiġi sottomessa abbażi ta’ applikazzjoni għall-kunsens infurmat, li hemm ittra ta’ kunsens mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandu l-fajl imsemmi, kif inhu l-każ tal-applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 10c tad-Direttiva Nru 2001/83/KE. Ara t-Taqsima 5.3 għal aktar kjarifiki.

| — | Li tkun ingħatat awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni biex tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata. Ara t-Taqsima 5.3 għal aktar kjarifiki. |
| --- | --- |

—

Li tkun ingħatat awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni biex tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata. Ara t-Taqsima 5.3 għal aktar kjarifiki.

4.   L-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni biex tiġi sottomessa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

L-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni biex tiġi sottomessa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

Qabel ma tagħti awtorizzazzjoni biex tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata skont l-Artikolu 82(1), il-Kummissjoni trid tkun issodisfata li l-kundizzjonijiet rilevanti jkunu ġew issodisfati. Għalhekk, trid tivverifika li:

| — | l-applikant huwa l-“istess applikant” kif spjegat fit-Taqsima 5.1; u |
| --- | --- |

—

l-applikant huwa l-“istess applikant” kif spjegat fit-Taqsima 5.1; u

| — | r-raġunijiet tas-saħħa pubblika jew ir-raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt ikunu ġew issodisfati (ara l-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan l-Avviż). |
| --- | --- |

—

r-raġunijiet tas-saħħa pubblika jew ir-raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt ikunu ġew issodisfati (ara l-kriterji stabbiliti fl-Anness ta’ dan l-Avviż).

L-ittra ta’ awtorizzazzjoni jenħtieġ li tispeċifika:

| — | l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għall-applikazzjoni duplikata; |
| --- | --- |

—

l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għall-applikazzjoni duplikata;

| — | l-isem tal-prodott mediċinali għall-applikazzjoni duplikata (8); |
| --- | --- |

—

l-isem tal-prodott mediċinali għall-applikazzjoni duplikata (8);

8

| — | jekk ikunu qed jiġu invokati raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt, l-evidenza ta’ tali tqegħid fis-suq konġunt (kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji) jenħtieġ li tiġi pprovduta lill-Kummissjoni mill-inqas xahar qabel ma joħroġ l-opinjoni tiegħu dwar l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem; u |
| --- | --- |

—

jekk ikunu qed jiġu invokati raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt, l-evidenza ta’ tali tqegħid fis-suq konġunt (kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji) jenħtieġ li tiġi pprovduta lill-Kummissjoni mill-inqas xahar qabel ma joħroġ l-opinjoni tiegħu dwar l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem; u

| — | jekk jintalbu d-duplikati minħabba l-eżistenza ta’ privattivi li jipproteġu ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi jew forom farmaċewtiċi, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi ittra ta’ impenn li fiha jafferma li se jestendi l-indikazzjoni(jiet) terapewtika(terapewtiċi)/forma(forom) farmaċewtika(farmaċewtiċi) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata malli r-restrizzjonijiet fuq il-privattivi ma jibqgħux jeżistu. Inkella, l-applikant jista’ jimpenja ruħu li jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattivi rilevanti ma jibqgħux fis-seħħ. Minħabba li l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott madwar l-UE hija waħda mill-pilastri bażiċi tal-proċedura ċentralizzata, l-applikanti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati ma għandhomx iqiegħdu fis-suq iż-żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/qawwiet/forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż. L-ittra ta’ impenn jenħtieġ li takkumpanja l-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

—

jekk jintalbu d-duplikati minħabba l-eżistenza ta’ privattivi li jipproteġu ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi jew forom farmaċewtiċi, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi ittra ta’ impenn li fiha jafferma li se jestendi l-indikazzjoni(jiet) terapewtika(terapewtiċi)/forma(forom) farmaċewtika(farmaċewtiċi) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata malli r-restrizzjonijiet fuq il-privattivi ma jibqgħux jeżistu. Inkella, l-applikant jista’ jimpenja ruħu li jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattivi rilevanti ma jibqgħux fis-seħħ. Minħabba li l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott madwar l-UE hija waħda mill-pilastri bażiċi tal-proċedura ċentralizzata, l-applikanti ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati ma għandhomx iqiegħdu fis-suq iż-żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/qawwiet/forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż. L-ittra ta’ impenn jenħtieġ li takkumpanja l-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

5.   Ir-rekwiżiti li jridu jiġu vverifikati għall-applikazzjonijiet kollha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati

Ir-rekwiżiti li jridu jiġu vverifikati għall-applikazzjonijiet kollha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikati

5.1   “L-istess applikant”

“L-istess applikant”

Meta l-Aġenzija tirċievi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, din jenħtieġ li tivverifika jekk l-applikant ikunx diġà applika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal dak il-prodott jew jekk tkunx diġà ngħatatlu tali awtorizzazzjoni. Jekk iva, l-Aġenzija se tipproċessa l-applikazzjoni tiegħu bħala applikazzjoni duplikata f’konformità mal-Artikolu 82(1). Qabel ma toħroġ ittra ta’ awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 82(1), jenħtieġ li l-Kummissjoni tivverifika wkoll li l-applikant għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata jkun l-istess applikant li jkun applika għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali jew li huwa dak li għandu tali awtorizzazzjoni. Fi kwalunkwe każ, l-applikant jista’ jintalab jipprovdi l-evidenza xierqa.

Il-valutazzjoni tat-talbiet għall-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 82(1) jenħtieġ li tuża l-istess kriterji bħal:

| — | il-“Komunikazzjoni tal-1998 dwar il-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali”4 biex tiddefinixxi “l-istess entità”; u |
| --- | --- |

—

il-“Komunikazzjoni tal-1998 dwar il-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali”4 biex tiddefinixxi “l-istess entità”; u

4

| — | il-Kapitolu 2 tal-Avviż lill-Applikanti biex tiddefinixxi “l-istess applikant”. |
| --- | --- |

—

il-Kapitolu 2 tal-Avviż lill-Applikanti biex tiddefinixxi “l-istess applikant”.

B’mod speċifiku, dan ifisser li kumpanija li tappartjeni għall-istess grupp ta’ kumpaniji, jew kumpaniji li jkunu daħlu fi ftehim ta’ liċenzja jew li jkunu qablu mod ieħor mal-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali rilevanti tista’ tapplika/jistgħu japplikaw għal duplikata.

| Xenarju | Fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)? |
| --- | --- |
| L-applikant huwa l-istess wieħed li applika għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali. | iva |
| L-applikant jappartjeni għall-istess grupp ta’ kumpaniji bħall-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali. | iva (9) |
| L-applikant huwa kumpanija indipendenti li tkun qablet mal-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali (ftehim ta’ liċenzja jew ftehim ieħor li jista’ jiġi identifikat) biex il-prodott jitqiegħed fis-suq. | iva |
| L-applikant huwa kumpanija indipendenti. Għandu ftehimiet għall-ħruġ ta’ liċenzji mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott li għalih tintalab id-duplikata iżda ma jqiegħedx dak il-prodott fis-suq (eż. il-kumpanija A u B għandhom ftehim biex iqiegħdu prodotti x1 u x2 fis-suq, iżda d-duplikata mitluba hija għall-prodott x3). | le (10) |
| L-applikant huwa kumpanija indipendenti li għandha ftehim biex tixtri u/jew tuża d-data tal-kumpanija li tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott għall-ewwel darba. Madankollu, ma hemm l-ebda ftehim biex il-prodott jitqiegħed fis-suq. | le (10) |

Xenarju

Fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1)?

L-applikant huwa l-istess wieħed li applika għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali.

iva

L-applikant jappartjeni għall-istess grupp ta’ kumpaniji bħall-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali.

iva (9)

9

L-applikant huwa kumpanija indipendenti li tkun qablet mal-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali (ftehim ta’ liċenzja jew ftehim ieħor li jista’ jiġi identifikat) biex il-prodott jitqiegħed fis-suq.

iva

L-applikant huwa kumpanija indipendenti. Għandu ftehimiet għall-ħruġ ta’ liċenzji mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott li għalih tintalab id-duplikata iżda ma jqiegħedx dak il-prodott fis-suq (eż. il-kumpanija A u B għandhom ftehim biex iqiegħdu prodotti x1 u x2 fis-suq, iżda d-duplikata mitluba hija għall-prodott x3).

le (10)

10

L-applikant huwa kumpanija indipendenti li għandha ftehim biex tixtri u/jew tuża d-data tal-kumpanija li tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott għall-ewwel darba. Madankollu, ma hemm l-ebda ftehim biex il-prodott jitqiegħed fis-suq.

data

le (10)

10

5.2   L-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq hija valida

L-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq hija valida

L-applikazzjoni duplikata trid tkun relatata ma’ awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq li tkun għadha valida. Mhuwiex possibbli li tiġi sottomessa applikazzjoni duplikata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: (i) li ma tkunx ġiet imġedda; (ii) li tkun ġiet irtirata/revokata jew sospiża; jew (iii) li ma tkunx għadha valida skont l-Artikolu 24(5) tad-Direttiva 2001/83/KE. L-Aġenzija tista’ titlob lill-applikant biex jipprovdi evidenza li l-awtorizzazzjoni oriġinali għat-tqegħid fis-suq hija valida.

5.3.   Ittra ta’ kunsens fil-każ ta’ “applikazzjoni għal kunsens infurmat”

Ittra ta’ kunsens fil-każ ta’ “applikazzjoni għal kunsens infurmat”

Applikazzjoni duplikata mitluba fil-forma ta’ applikazzjoni għal kunsens infurmat skont l-Artikolu 10c tad-Direttiva 2001/83/KE trid tkun akkumpanjata b’ittra ta’ kunsens mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkollu l-fajl li ssir referenza għalih, kif inhu l-każ għal kull applikazzjoni sottomessa skont l-Artikolu 10c.

5.4.   Awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni biex tiġi sottomessa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

Awtorizzazzjoni mill-Kummissjoni biex tiġi sottomessa awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

Il-kumpaniji li jitolbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata jistgħu jibdew attivitajiet ta’ qabel is-sottomissjoni mal-Aġenzija qabel ma l-Kummissjoni tkun qablet ma’ dan kif meħtieġ skont l-Artikolu 82(1). Madankollu, jenħtieġ li jinnotaw li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata ma tistax tingħata jekk il-Kummissjoni ma tkunx ħarġet ittra ta’ awtorizzazzjoni qabel l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, jew jekk xi rekwiżit iddikjarat fiha ma jkunx ġie osservat qabel l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

Għalhekk huwa estremament importanti li l-applikanti japplikaw għal ittra ta’ awtorizzazzjoni u jipprovdu kull informazzjoni rilevanti li tista’ tintalab minnufih u mill-inqas xahar qabel l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

Jenħtieġ li l-applikanti jimlew ukoll il-mudell ta’ informazzjoni pprovdut fit-Taqsima II tal-Anness ta’ dan l-Avviż u jissottomettuh mal-ittra ta’ talba tagħhom. Jenħtieġ li l-mudell jintuża għall-applikazzjonijiet kollha sottomessi mill-1 ta’ April 2021 ’il quddiem.

---

(1)  Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  L-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3

(4)  Ara t-taqsima 5.1 ta’ hawn taħt.

4

(5)  1998 ĠU C229/4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).

6

(7)  L-Artikoli 10 u 10(c) tad-Direttiva Nru 2001/83/KE jirreferu għal tipi differenti ta’ proċeduri mqassra, fejn kumpanija tista’ tirreferi għal data inkluża f’fajls oħra ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

7

data

(8)  Jekk l-isem propost ma jiġix aċċettat mill-Grupp ta’ Studju għall-Ismijiet Kummerċjali tal-Aġenzija, l-ittra ta’ awtorizzazzjoni tista’ tiġi aġġornata bix-xieraq.

8

(9)  Sakemm it-talba għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata ma tkunx fuq il-bażi ta’ tqegħid fis-suq konġunt (ara t-taqsima I B tal-Anness).

9

(10)  Din l-applikazzjoni trid tiġi ttrattata skont l-Artikolu 6 tar-Regolament 726/2004.

10

---

ANNESS

TAQSIMA I

Il-valutazzjoni tal-Kummissjoni tar-raġunijiet ta’ saħħa pubblika u ta’ tqegħid fis-suq konġunt

A.   Raġunijiet ta’ saħħa pubblika

Skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni tista’ tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata jekk ikun hemm raġunijiet oġġettivi verifikabbli b’rabta mas-saħħa pubblika li juru żieda fid-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u/jew għall-pazjenti.

Mhux bilfors tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodott partikolari jekk ikun hemm iktar minn awtorizzazzjoni waħda, billi dan ikun ixejjen l-iskop tal-prinċipju fl-Artikolu 82(1) li jistipula li jenħtieġ li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda biss lil applikant/detentur wieħed għal kull prodott. Għalhekk kull argument li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata żżid id-disponibbiltà ta’ prodott jenħtieġ li tiġi vvalutata każ b’każ billi jiġu eżaminati l-ġustifikazzjoni u l-evidenza li jipprovdi l-applikant.

L-iktar każ komuni meta awtorizzazzjoni duplikata tista’ tkun ġustifikata għar-raġunijiet ta’ saħħa pubblika huwa meta jkun hemm indikazzjoni jew forma farmaċewtika fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-applikazzjoni/l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali li tkun protetta bil-liġi dwar il-privattivi fi Stat Membru wieħed jew iżjed. F’dan il-kuntest, l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE jippermetti b’mod speċifiku li jiġu sottomessi Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott differenti għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mal-liġi dwar il-privattivi. Filwaqt li dan l-artikolu jirreferi għal applikazzjonijiet ġeneriċi, l-istess raġunijiet (jiġifieri l-ħtieġa li tkun żgurata d-disponibbiltà tal-prodott fl-Istati Membri fejn hemm il-protezzjoni tal-privattivi) jistgħu japplikaw ukoll għall-applikazzjonijiet duplikati.

F’dawn il-każijiet, u biex tinżamm l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi ittra ta’ impenn li fiha jafferma li se jestendi l-indikazzjoni/il-forma farmaċewtika tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata appena ma jibqgħux jeżistu r-restrizzjonijiet fuq il-privattivi. Inkella, l-applikant jista’ jimpenja ruħu li jirtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata li jkollha indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattivi rilevanti ma jibqgħux fis-seħħ. Billi l-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott madwar l-UE hija waħda mill-pilastri bażiċi tal-proċedura ċentralizzata, jenħtieġ li l-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati ma jitħallewx iqiegħdu fis-suq żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż.

Jenħtieġ li l-ittra ta’ impenn takkumpanja l-fajl tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Għal kull każ ieħor jenħtieġ li l-applikant juri kif l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata żżid id-disponibbiltà u l-aċċess għall-pazjenti, abbażi ta’ evidenza oġġettiva u verifikabbli, li tinkludi, iżda ma tkunx limitata għall-informazzjoni li ġejja:

| i) | l-Istati Membri fejn hu kkummerċjalizzat realment il-prodott mediċinali oriġinali: |
| --- | --- |

i)

l-Istati Membri fejn hu kkummerċjalizzat realment il-prodott mediċinali oriġinali:

| ii) | l-Istati Membri fejn hu maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali duplikat: |
| --- | --- |

ii)

l-Istati Membri fejn hu maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali duplikat:

| iii) | l-Istati Membri fejn id-duplikat mhuwiex se jitqiegħed fis-suq: jenħtieġ li l-applikant jagħti r-raġunijiet għaliex il-prodott mhuwiex se jitqiegħed fis-suq f’dawn il-pajjiżi. |
| --- | --- |

iii)

l-Istati Membri fejn id-duplikat mhuwiex se jitqiegħed fis-suq: jenħtieġ li l-applikant jagħti r-raġunijiet għaliex il-prodott mhuwiex se jitqiegħed fis-suq f’dawn il-pajjiżi.

Fl-imgħoddi l-Kummissjoni ġieli tat awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati lid-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali oriġinali sabiex tiżdied id-disponibbiltà tal-prodott. Iżda l-esperjenza wriet (1) li ma hemmx rabta awtomatika bejn l-introduzzjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata mid-detentur tal-prodott mediċinali oriġinali (kemm jekk ikun prodott mediċinali kimiku kif ukoll bijoloġiku) u żieda fid-disponibbiltà tiegħu. Meta wieħed iqis li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata tista’ tingħata biss b’mod eċċezzjonali, jenħtieġ li l-applikant jagħti evidenza speċifika lill-Kummissjoni, li tkun turi li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata x’aktarx se żżid id-disponibbiltà.

| Xenarju | Jikkonformaw mal-Artikolu 82(1)? |
| --- | --- |
| Privattivi fuq l-indikazzjonijiet jew fuq il-forom farmaċewtiċi | iva |
| Kunsiderazzjonijiet ta’ prezz u rimborż | le |
| Kunsiderazzjonijiet ta’ klassifikazzjoni (bir-riċetta/mingħajr riċetta) | le |
| Kunsiderazzjonijiet fuq il-bażi li l-leġiżlazzjoni nazzjonali titqies li mhijiex kompatibbli mal-liġi tal-UE (eż. ismijiet) | le |

Xenarju

Jikkonformaw mal-Artikolu 82(1)?

Privattivi fuq l-indikazzjonijiet jew fuq il-forom farmaċewtiċi

iva

Kunsiderazzjonijiet ta’ prezz u rimborż

le

Kunsiderazzjonijiet ta’ klassifikazzjoni (bir-riċetta/mingħajr riċetta)

le

Kunsiderazzjonijiet fuq il-bażi li l-leġiżlazzjoni nazzjonali titqies li mhijiex kompatibbli mal-liġi tal-UE (eż. ismijiet)

le

B.   Raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt

Skont l-Artikolu 82(1) il-Kummissjoni tista’ tagħti awtorizzazzjoni duplikata għal raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq jista’ jagħti provi li se jistipula ftehim ta’ tqegħid fis-suq konġunt ma’ kumpanija waħda jew iżjed dwar il-prodott li għalih qed tintalab id-duplikata. B’arranġament ta’ tqegħid fis-suq konġunt, wieħed normalment jifhem ftehim bejn żewġ partijiet li jikkummerċjalizzaw prodott mediċinali speċifiku b’marki tad-ditta differenti.

Ta’ min wieħed jinnota li t-tqegħid fis-suq konġunt jirrikjedi li jkun hemm żewġ partijiet, jiġifieri talba għal awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 82(1) għal raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt ma tintlaħaqx jekk iż-żewġ entitajiet li se jikkummerċjalizzaw prodott ikunu tal-istess grupp ta’ kumpaniji. Bl-istess mod, applikazzjoni għal duplikata ma tistax tintlaħaq jekk is-sħab li se jqegħdu prodott fis-suq b’mod konġunt diġà qegħdin jikkummerċjalizzawh flimkien fl-UE (jiġifieri l-prodott A huwa kkummerċjalizzat b’mod konġunt mill-kumpanija X u Y u l-kumpanija Y tapplika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata għar-raġuni li trid tikkummerċjalizza l-prodott flimkien mal-kumpanija X).

It-tqegħid fis-suq konġunt jista’ jkun limitat għal Stat Membru wieħed jew iżjed, jew jista’ jkun mifrux mal-UE kollha. Iżda ma għandux iwassal għall-qsim tas-suq intern.

Biex il-Kummissjoni tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata għal raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt, jeħtieġ li din tingħata l-evidenza ta’ dan it-tqegħid fis-suq konġunt (kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji) mill-inqas xahar qabel ma joħroġ l-opinjoni tiegħu l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

| Xenarju | Jikkonformaw mal-Artikolu 82(1)? |
| --- | --- |
| It-tqegħid fis-suq konġunt ma’ kumpanija tal-istess grupp? | le |
| It-tqegħid fis-suq konġunt ma’ kumpanija indipendenti oħra? | iva |
| Id-data meħtieġa | Isem is-sieħeb tat-tqegħid fis-suq konġunt u l-provi li t-tqegħid fis-suq konġunt maħsub fuq dak il-prodott se jsir realment (eż. kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji).
  Il-provi meħtieġa jridu jkunu waslu mill-inqas xahar wieħed qabel l-adozzjoni ta’ opinjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. |

Xenarju

Jikkonformaw mal-Artikolu 82(1)?

It-tqegħid fis-suq konġunt ma’ kumpanija tal-istess grupp?

le

It-tqegħid fis-suq konġunt ma’ kumpanija indipendenti oħra?

iva

Id-data meħtieġa

Isem is-sieħeb tat-tqegħid fis-suq konġunt u l-provi li t-tqegħid fis-suq konġunt maħsub fuq dak il-prodott se jsir realment (eż. kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji).

Il-provi meħtieġa jridu jkunu waslu mill-inqas xahar wieħed qabel l-adozzjoni ta’ opinjoni mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

TAQSIMA II

Mudell

L-informazzjoni li trid tingħata lill-Kummissjoni Ewropea mill-applikant meta jissottometti talba għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004

| Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (2) rilevanti għall-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata | |
| --- | --- |
| Isem il-prodott oriġinali li qed tintalab id-duplikata għalih | |
| Isem/ismijiet - jew l-isem/l-ismijiet propost(i) lill-Grupp ta’ Studju għall-Ismijiet Kummerċjali - tal-prodott(i) rilevanti għall-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata | |
| Raġunijiet għalfejn qed issir it-talba (raġunijiet tas-saħħa pubblika b’rabta mad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali jew raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt) | |

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (2) rilevanti għall-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

Isem il-prodott oriġinali li qed tintalab id-duplikata għalih

Isem/ismijiet - jew l-isem/l-ismijiet propost(i) lill-Grupp ta’ Studju għall-Ismijiet Kummerċjali - tal-prodott(i) rilevanti għall-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

Raġunijiet għalfejn qed issir it-talba (raġunijiet tas-saħħa pubblika b’rabta mad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali jew raġunijiet ta’ tqegħid fis-suq konġunt)

| Fil-każ tat-tqegħid fis-suq konġunt, isem is-sieħeb fit-tqegħid fis-suq konġunt | |
| --- | --- |
| Fil-każ tat-tqegħid fis-suq konġunt, il-provi li t-tqegħid fis-suq konġunt maħsub fuq dak il-prodott se jsir realment (eż. kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji). | |
| Fil-każ ta’ raġunijiet ta’ saħħa pubblika b’rabta mal-proprjetà intellettwali li jaffettwaw l-indikazzjonijiet jew il-forom farmaċewtiċi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali:






  — | l-għadd ta’ indikazzjoni(jiet)/ta’ forom farmaċewtiċi u l-isem/l-ismijiet rilevanti ta’ kull prodott li għalih qed tintalab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata |

Fil-każ tat-tqegħid fis-suq konġunt, isem is-sieħeb fit-tqegħid fis-suq konġunt

Fil-każ tat-tqegħid fis-suq konġunt, il-provi li t-tqegħid fis-suq konġunt maħsub fuq dak il-prodott se jsir realment (eż. kuntratt jew ittra ta’ ftehim bejn il-kumpaniji).

Fil-każ ta’ raġunijiet ta’ saħħa pubblika b’rabta mal-proprjetà intellettwali li jaffettwaw l-indikazzjonijiet jew il-forom farmaċewtiċi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott tal-applikazzjoni/tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali:

—

l-għadd ta’ indikazzjoni(jiet)/ta’ forom farmaċewtiċi u l-isem/l-ismijiet rilevanti ta’ kull prodott li għalih qed tintalab awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata

| — | il-lista tal-Istati Membri fejn hu maħsub li se jitqiegħed fis-suq il-prodott duplikat, u ċċara s-sitwazzjoni tal-privattiva (fis-seħħ jew mhux fis-seħħ) u d-data ta’ skadenza tal-privattiva skont l-Istat Membru għal kull indikazzjoni bil-privattiva/kull forma farmaċewtika. Din l-informazzjoni trid tingħata f’tabella: |
| --- | --- |

—

il-lista tal-Istati Membri fejn hu maħsub li se jitqiegħed fis-suq il-prodott duplikat, u ċċara s-sitwazzjoni tal-privattiva (fis-seħħ jew mhux fis-seħħ) u d-data ta’ skadenza tal-privattiva skont l-Istat Membru għal kull indikazzjoni bil-privattiva/kull forma farmaċewtika. Din l-informazzjoni trid tingħata f’tabella:

Stat Membru

Sitwazzjoni tal-privattiva

Data ta’ skadenza tal-privattiva

| — | ittra ta’ impenn li twiegħed li






  ✓ | jiġu estiżi l-indikazzjonijiet terapewtiċi/ il-forom farmaċewtiċi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata malli ma jibqgħux jeżistu r-restrizzjonijiet tal-privattiva, JEW |
| --- | --- | --- |

—

ittra ta’ impenn li twiegħed li

✓

jiġu estiżi l-indikazzjonijiet terapewtiċi/ il-forom farmaċewtiċi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata malli ma jibqgħux jeżistu r-restrizzjonijiet tal-privattiva, JEW

| ✓ | tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattiva rilevanti ma tibqax fis-seħħ. |
| --- | --- |

✓

tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’indikazzjonijiet/forom farmaċewtiċi ristretti wara li l-privattiva rilevanti ma tibqax fis-seħħ.

| — | ittra ta’ impenn fejn jiġi ddikjarat li l-applikant mhuwiex se jikkummerċjalizza żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/ta’ qawwa/b’forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż |
| --- | --- |

—

ittra ta’ impenn fejn jiġi ddikjarat li l-applikant mhuwiex se jikkummerċjalizza żewġ prodotti b’indikazzjonijiet/ta’ qawwa/b’forom farmaċewtiċi differenti fl-istess pajjiż

Fil-każ ta’ raġunijiet ta’ saħħa pubblika li mhumiex marbutin mal-proprjetà intellettwali, il-provi speċifiċi li juru li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata x’aktarx se żżid id-disponibbiltà tal-prodott, u din l-informazzjoni li ġejja fost xi informazzjoni oħra li jista’ jkun hemm:

| — | il-lista tal-Istati Membri fejn hu kkummerċjalizzat realment il-prodott mediċinali “ewlieni”, U |
| --- | --- |

—

il-lista tal-Istati Membri fejn hu kkummerċjalizzat realment il-prodott mediċinali “ewlieni”, U

| — | il-lista tal-Istati Membri fejn hu maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali duplikat, U |
| --- | --- |

—

il-lista tal-Istati Membri fejn hu maħsub li jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali duplikat, U

| — | il-lista tal-Istati Membri li fis-suq tagħhom mhuwiex maħsub li se jitqiegħed il-prodott duplikat, u r-raġunijiet għaliex il-prodott mhux se jkun ikkummerċjalizzat f’dawn il-pajjiżi. |
| --- | --- |

—

il-lista tal-Istati Membri li fis-suq tagħhom mhuwiex maħsub li se jitqiegħed il-prodott duplikat, u r-raġunijiet għaliex il-prodott mhux se jkun ikkummerċjalizzat f’dawn il-pajjiżi.

TAQSIMA III

L-Istorja tad-dokument

| Il-verżjoni | Bidliet ewlenin | Data |
| --- | --- | --- |
| L-ewwel komunikazzjoni | | Marzu 2010 |
| L-ewwel aġġornament | — | Żdiedet it-taqsima “Kunsiderazzjonijiet Ġenerali”. |

Il-verżjoni

Bidliet ewlenin

Data

L-ewwel komunikazzjoni

Marzu 2010

L-ewwel aġġornament

—

Żdiedet it-taqsima “Kunsiderazzjonijiet Ġenerali”.

| — | Żdiedet taqsima dwar il-Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1). |
| --- | --- |

—

Żdiedet taqsima dwar il-Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1).

| — | Kjarifika tar-“raġunijiet ta’ saħħa pubblika” rilevanti biex tiġi awtorizzata s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni duplikata. |
| --- | --- |

—

Kjarifika tar-“raġunijiet ta’ saħħa pubblika” rilevanti biex tiġi awtorizzata s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni duplikata.

Ottubru 2011

It-tieni aġġornament (il-verżjoni attwali)

| — | Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1). |
| --- | --- |

—

Kjarifika tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 82(1).

| — | Kjarifika tar-“raġunijiet ta’ saħħa pubblika” rilevanti biex tiġi awtorizzata s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni duplikata. |
| --- | --- |

—

Kjarifika tar-“raġunijiet ta’ saħħa pubblika” rilevanti biex tiġi awtorizzata s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni duplikata.

| — | Anness ġdid “Mudell: L-informazzjoni li applikant irid jagħti lill-Kummissjoni Ewropea meta jissottometti talba għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004”. |
| --- | --- |

—

Anness ġdid “Mudell: L-informazzjoni li applikant irid jagħti lill-Kummissjoni Ewropea meta jissottometti talba għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq duplikata skont l-Artikolu 82(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004”.

Frar 2021

---

(1)  Konsultazzjoni mmirata lejn il-partijiet ikkonċernati dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq duplikati għal prodotti mediċinali bijoloġiċi, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en

(2)  Jekk l-applikant li jkun qed jitlob id-duplikata ma jkunx dak li kien applika għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali iżda huwa tal-istess grupp ta’ kumpaniji, iċċaraha hawn jekk jogħġbok.

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

il–Kunsill

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/11

---

Avviż għall-attenzjoni tal-persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK, kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/394, u fir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 kif implimentat mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/391 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

(2021/C 76/02)

L-informazzjoni li ġejja qed tinġieb għall-attenzjoni tal-persuni li jidhru fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK (1), kif emendata mid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/394 (2), u fl-Anness I għar-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 (3) kif implimentat mir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/391 (4) dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna.

Il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea ddeċieda li l-persuni li jidhru fl-Annessi msemmijin hawn fuq għandhom jiġu inklużi fil-lista ta' persuni u entitajiet soġġetti għall-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni 2014/119/PESK u fir-Regolament (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna. Ir-raġunijiet għad-deżinjazzjoni ta' dawk il-persuni jidhru fl-entrati rilevanti f'dawk l-Annessi.

Qiegħda tinġibed l-attenzjoni tal-persuni kkonċernati għall-possibbiltà li ssir applikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat(i) Membru/i rilevanti kif indikat fis-siti elettroniċi fl-Anness II għar-Regolament (UE) Nru 208/2014, sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni biex fondi ffriżati jintużaw għal ħtiġijiet bażiċi jew ħlasijiet speċifiċi (ara l-Artikolu 4 tar-Regolament).

Il-persuni kkonċernati jistgħu jippreżentaw talba lill-Kunsill, flimkien ma' dokumentazzjoni ta' sostenn, biex id-deċiżjoni li huma jiġu inklużi fil-lista msemmija hawn fuq tiġi kkunsidrata mill-ġdid, qabel l-10 ta' Diċembru 2021 fl-indirizz li ġej:

| Kunsill tal-Unjoni Ewropea |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Kunsill tal-Unjoni Ewropea

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Email: sanctions@consilium.europa.eu

Qed tinġibed ukoll l-attenzjoni tal-persuni kkonċernati għall-possibbiltà li jikkontestaw id-deċiżjoni tal-Kunsill quddiem il-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea, f'konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 275(2) u l-Artikolu 263(4) u (6), tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

---

(1)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 26.

(2)  ĠU L 77, 5.3.2021, p. 29.

(3)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 1.

(4)  ĠU L 77, 5.3.2021, p. 2.

---

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/13

---

Avviż għall-attenzjoni tas-suġġetti tad-data li għalihom japplikaw il-miżuri restrittivi previsti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 dwar miżuri restrittivi diretti kontra ċerti persuni, entitajiet u korpi fid-dawl tas-sitwazzjoni fl-Ukrajna

(2021/C 76/03)

Qiegħda tinġibed l-attenzjoni tas-suġġetti tad-data għall-informazzjoni li ġejja f'konformità mal-Artikolu 16 tar-Regolament (UE) Nru 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1).

Il-bażi legali għal din l-operazzjoni ta' pproċessar hija d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/119/PESK (2), kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2021/394 (3), u r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 208/2014 (4), kif implimentat bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2021/391 (5).

Il-kontrollur ta' din l-operazzjoni ta' pproċessar huwa d-Dipartiment RELEX.1.C fid-Direttorat Ġenerali għar-Relazzjonijiet Esterni - RELEX fis-Segretarjat Ġenerali tal-Kunsill (SĠK), li jista' jiġi kkuntattjat f'dan l-indirizz:

| Kunsill tal-Unjoni Ewropea |
| --- |
| Segretarjat Ġenerali |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Kunsill tal-Unjoni Ewropea

Segretarjat Ġenerali

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Indirizz elettroniku: sanctions@consilium.europa.eu

L-Uffiċjal għall-Protezzjoni tad-Data tas-SĠK jista' jiġi kkuntattjat f'dan l-indirizz:

Uffiċjal tal-Protezzjoni tad-Data

data.protection@consilium.europa.eu

L-għan tal-operazzjoni ta' pproċessar huwa l-istabbiliment u l-aġġornament tal-lista ta' persuni soġġetti għal miżuri restrittivi f'konformità mad-Deċiżjoni 2014/119/PESK, kif emendata bid-Deċiżjoni (PESK) 2021/394, u r-Regolament (UE) Nru 208/2014, kif implimentat bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2021/391.

Is-suġġetti tad-data huma l-persuni fiżiċi li jissodisfaw il-kriterji għall-elenkar fil-lista kif stabbiliti fid-Deċiżjoni 2014/119/PESK u r-Regolament (UE) Nru 208/2014.

Id-data personali miġbura tinkludi d-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tajba tal-persuna kkonċernata, id-dikjarazzjoni tar-raġunijiet u kwalunkwe data oħra relatata ma' dan.

Id-data personali miġbura tista' titqassam skont kif ikun meħtieġ lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna u lill-Kummissjoni.

Mingħajr preġudizzju għar-restrizzjonijiet skont l-Artikolu 25 tar-Regolament (UE) 2018/1725, l-eżerċizzju tad-drittijiet tas-suġġetti tad-data bħad-dritt ta' aċċess, kif ukoll id-drittijiet ta' rettifika jew ta' oġġezzjoni ser jiġi indirizzat skont ir-Regolament (UE) 2018/1725.

Id-data personali ser tinżamm għal 5 snin minn meta s-suġġett tad-data jkun tneħħa mil-lista ta’ persuni soġġetti għall-miżuri restrittivi jew il-validità tal-miżura tkun skadiet, jew sakemm ikunu fis-seħħ il-proċedimenti tal-qorti f’każ li dawn ikunu nbdew.

Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe rimedju ġudizzjarju, amministrattiv jew mhux ġudizzjarju, is-suġġetti tad-data jistgħu jressqu lment quddiem il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data f'konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39.

(2)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 26.

(3)  ĠU L 77, 5.3.2021, p. 29.

(4)  ĠU L 66, 6.3.2014, p. 1.

(5)  ĠU L 77, 5.3.2021, p. 2.

---

Il-Kummissjoni Ewropea

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/15

---

Rata tal-kambju tal-euro (1)

L-4 ta' Marzu 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Munita | Rata tal-kambju |
| --- | --- | --- |
| USD | Dollaru Amerikan | 1,2034 |
| JPY | Yen Ġappuniż | 129,23 |
| DKK | Krona Daniża | 7,4361 |
| GBP | Lira Sterlina | 0,86270 |
| SEK | Krona Żvediża | 10,1595 |
| CHF | Frank Żvizzeru | 1,1114 |
| ISK | Krona Iżlandiża | 153,30 |
| NOK | Krona Norveġiża | 10,2595 |
| BGN | Lev Bulgaru | 1,9558 |
| CZK | Krona Ċeka | 26,208 |
| HUF | Forint Ungeriż | 364,53 |
| PLN | Zloty Pollakk | 4,5529 |
| RON | Leu Rumen | 4,8813 |
| TRY | Lira Turka | 8,9666 |
| AUD | Dollaru Awstraljan | 1,5449 |
| CAD | Dollaru Kanadiż | 1,5213 |
| HKD | Dollaru ta' Hong Kong | 9,3363 |
| NZD | Dollaru tan-New Zealand | 1,6599 |
| SGD | Dollaru tas-Singapor | 1,6024 |
| KRW | Won tal-Korea t'Isfel | 1 353,89 |
| ZAR | Rand ta' l-Afrika t'Isfel | 18,0926 |
| CNY | Yuan ren-min-bi Ċiniż | 7,7846 |
| HRK | Kuna Kroata | 7,5870 |
| IDR | Rupiah Indoneżjan | 17 166,50 |
| MYR | Ringgit Malażjan | 4,8828 |
| PHP | Peso Filippin | 58,399 |
| RUB | Rouble Russu | 88,6563 |
| THB | Baht Tajlandiż | 36,511 |
| BRL | Real Brażiljan | 6,7469 |
| MXN | Peso Messikan | 25,0615 |
| INR | Rupi Indjan | 87,5520 |

Munita

Rata tal-kambju

USD

Dollaru Amerikan

1,2034

JPY

Yen Ġappuniż

129,23

DKK

Krona Daniża

7,4361

GBP

Lira Sterlina

0,86270

SEK

Krona Żvediża

10,1595

CHF

Frank Żvizzeru

1,1114

ISK

Krona Iżlandiża

153,30

NOK

Krona Norveġiża

10,2595

BGN

Lev Bulgaru

1,9558

CZK

Krona Ċeka

26,208

HUF

Forint Ungeriż

364,53

PLN

Zloty Pollakk

4,5529

RON

Leu Rumen

4,8813

TRY

Lira Turka

8,9666

AUD

Dollaru Awstraljan

1,5449

CAD

Dollaru Kanadiż

1,5213

HKD

Dollaru ta' Hong Kong

9,3363

NZD

Dollaru tan-New Zealand

1,6599

SGD

Dollaru tas-Singapor

1,6024

KRW

Won tal-Korea t'Isfel

1 353,89

ZAR

Rand ta' l-Afrika t'Isfel

18,0926

CNY

Yuan ren-min-bi Ċiniż

7,7846

HRK

Kuna Kroata

7,5870

IDR

Rupiah Indoneżjan

17 166,50

MYR

Ringgit Malażjan

4,8828

PHP

Peso Filippin

58,399

RUB

Rouble Russu

88,6563

THB

Baht Tajlandiż

36,511

BRL

Real Brażiljan

6,7469

MXN

Peso Messikan

25,0615

INR

Rupi Indjan

87,5520

---

(1)  Sors: rata tal-kambju ta' referenza ppubblikata mill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

INFORMAZZJONI MILL-ISTATI MEMBRI

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/16

---

Avviż ta’ informazzjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1008/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar regoli komuni għall-operat ta’ servizzi tal-ajru fil-Komunità

Sejħa għall-offerti rigward l-operat ta’ servizzi tal-ajru skedati skont l-obbligi tas-servizz pubbliku

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2021/C 76/05)

| Stat Membru | Spanja |
| --- | --- |
| Rotta kkonċernata | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Perjodu ta’ validità tal-kuntratt | Mill-1 ta’ Awwissu 2021 sal-31 ta’ Lulju 2024. |
| Skadenza għall-preżentazzjoni tal-offerti | Xahrejn mid-data ta’ pubblikazzjoni ta’ dan l-avviż |
| L-indirizz minn fejn jista’ jinkiseb it-test tas-sejħa għall-offerti u kwalunkwe tagħrif jew dokumentazzjoni rilevanti marbuta mas-sejħa għall-offerti u mal-obbligu ta’ servizz pubbliku | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Stat Membru

Spanja

Rotta kkonċernata

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Perjodu ta’ validità tal-kuntratt

Mill-1 ta’ Awwissu 2021 sal-31 ta’ Lulju 2024.

Skadenza għall-preżentazzjoni tal-offerti

Xahrejn mid-data ta’ pubblikazzjoni ta’ dan l-avviż

L-indirizz minn fejn jista’ jinkiseb it-test tas-sejħa għall-offerti u kwalunkwe tagħrif jew dokumentazzjoni rilevanti marbuta mas-sejħa għall-offerti u mal-obbligu ta’ servizz pubbliku

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

Posta elettronika: osp.dgac@mitma.es

---

V Avviżi

PROĊEDURI AMMINISTRATTIVI

Il-Bank Ewropew tal-Investiment

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/17

---

L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment

Sejħa għall-Proposti

L-Istitut tal-Bank Ewropew tal-Investiment jipproponi sponsorship ġdid ta’ EIBURS taħt il-Programm tal-Għarfien tiegħu

(2021/C 76/06)

Il-Programm tal-Għarfien tal-Istitut tal-Bank tal-Investiment Ewropew (l-Istitut tal-BEI) jiffinanzja l-għotjiet għar-riċerka tiegħu permezz ta’ skemi differenti. Waħda minnhom hija:

EIBURS, il-Programm ta’ Sponsorship għar-Riċerka Universitarja tal-BEI (EIB University Research Sponsorship Programme)

EIBURS jipprovdi għotjiet lil dipartimenti universitarji jew ċentri ta’ riċerka assoċjati ma’ universitajiet fl-UE, f’pajjiżi kandidati jew f’pajjiżi kandidati potenzjali li jkunu qegħdin jaħdmu fuq suġġetti ta’ riċerka li huma ta’ interess kbir għall-Bank. L-isponsorships tal-EIBURS – li jilħqu mal-EUR 100 000 fis-sena għal perjodu ta’ tliet snin – jingħataw permezz ta’ proċess kompetittiv lil dipartimenti universitarji interessati jew ċentri ta’ riċerka b’ħila esperta rikonoxxuta fil-qasam magħżul. Proposti li jirnexxu jinvolvu t-twettiq ta’ diversi riżultati li jkunu soġġetti għal ftehim kuntrattwali mal-Bank Ewropew tal-Investiment.

Għas-sena akkademika 2020/2021, il-programm EIBURS qiegħed ifittex proposti fuq tema ta’ riċerka ġdida:

“L-impatt tal-integrazzjoni ta' kwistjonijiet ta' ugwaljanza bejn il-ġeneri fi proġetti infrastrutturali – Evidenza minn proġett tal-ilma f’Madagascar”

1.   Sfond

L-Istrateġija tal-Grupp tal-BEI dwar il-Ġeneru u l-Emanċipazzjoni Ekonomika tan-Nisa (GS) daħlet fis-seħħ f’Jannar 2017. Din l-istrateġija timmira li tintegra l-ugwaljanza bejn il-ġeneri u l-emanċipazzjoni ekonomika tan-nisa fi ħdan l-attivitajiet tal-Grupp tal-BEI kemm ġewwa l-Unjoni Ewropea kif ukoll barra minnha. Il-GS hija implimentata permezz tal-Pjan ta’ Azzjoni dwar l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (GAP), li jipprovdi pjan direzzjonali u jispeċifika attivitajiet li għandhom jitwettqu mill-Grupp tal-BEI sabiex jiġi żgurat it-twettiq tal-impenji li ngħataw taħt l-Istrateġija (2017-2022).

Il-GAP jinkludi erba’ oqsma ta’ attivitajiet, fosthom it-titjib tal-operazzjonijiet tal-BEI dwar l-ugwaljanza bejn il-ġeneri. Sabiex jiġi żgurat li l-operazzjonijiet tal-BEI jintegraw l-attenzjoni mistħoqqa lill-ġeneri fil-proċess ta’ investiment, il-Grupp tal-BEI qiegħed jintroduċi tag tal-ġeneru, li hija ekwivalenti għal sistema ta’ klassifikazzjoni, fl-istadju tal-evalwazzjoni. L-iskop tat-tag huwa biex jiġu identifikati fil-pront, ex-ante, dawk l-operazzjonijiet li aktarx li jkollhom impatt fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri. Dawn l-evalwazzjonijiet ex-ante huma partikolarment importanti għal investimenti li ma jimmirawx lejn l-ugwaljanza bejn il-ġeneri bħala eżitu jew objettiv speċifiku iżda li jistgħu, bil-karatteristiċi ta’ disinn korretti jew fil-ġeografiji/setturi korretti, ikollhom effetti sinifikanti fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri. Pereżempju, l-evidenza donnha tindika li l-inkorporazzjoni tat-tħassib dwar il-ġeneri fid-disinn u l-implimentazzjoni ta’ proġetti infrastrutturali tagħmel il-benefiċċji tal-proġett aktar aċċessibbli u inklużivi, u ttejjeb l-impatt tal-iżvilupp tal-proġetti (ADB 2019) (1). B’mod simili, huwa mistenni li l-investimenti fl-infrastruttura mfassla b’mod li huwa risponsiv għall-ġeneru jistgħu jżidu r-reżiljenza ekonomika u l-benesseri tan-nisa, pereżempju permezz tal-iffrankar tal-ħin, sens akbar ta’ sigurtà u sikurezza, mobbiltà akbar, aktar saħħa fin-negozjati jew billi jingħelbu normi soċjali li jikkawżaw ostakli (eż. l-investimenti diġitali jegħlbu n-normi li jillimitaw il-mobbiltà tan-nisa u għalhekk l-aċċess għas-servizzi bankarji jew l-informazzjoni), eċċ. (2) Madankollu, f’dan l-istadju pilota, huwa meħtieġ progress fl-iżvilupp ta’ stimi ex-ante rigorużi sabiex jiġu ggwidati l-approċċi lejn id-disinn u l-kejl ta’ proġetti b’rabta mal-eżiti u l-impatti tal-operazzjonijiet infrastrutturali appoġġati mill-BEI fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri.

Il-BEI bħalissa qiegħed jikkunsidra li juża l-mod kif jintuża l-ħin min-nisa bħala indikatur tal-impatt li l-investimenti infrastrutturali jista’ jkollhom biex jilliberaw il-ħin tan-nisa biex iwettqu attivitajiet produttivi u b’hekk jitnaqqsu d-distakki fil-pagi u l-pensjonijiet bejn il-ġeneri. Madankollu, l-adattabbiltà u l-effettività li jintuża dan l-indikatur għad irid jiġi ttestjat. Il-BEI b’hekk approva fażi pilota li matulha dak l-indikatur, l-użu u l-validità tiegħu se jiġu esplorati flimkien mal-applikazzjoni prattikabbli potenzjali tiegħu għal investimenti infrastrutturali tal-BEI. Din is-sejħa għal proposti se tiffoka fuq proġett ta’ investiment fl-ilma u se tindirizza din il-kwistjoni minn din il-perspettiva.

2.   Punt fokali tal-proġett

L-għan ta’ dan il-proġett ta’ riċerka hu, qabel l-implimentazzjoni tal-intervent, li jiddisinnja u jibda evalwazzjoni tal-impatt, inkluż il-ġbir ta’ data dwar il-linja bażi, u li jipprovdi gwida dwar l-aħjar indikatur(i) għall-BEI biex juża bħala indikatur tal-impatt tal-ugwaljanza bejn il-ġeneri fi proġetti ta’ infrastruttura tal-ilma.

B’mod aktar speċifiku, nipproponu li niffukaw ir-riċerka empirika fuq proġett tal-ilma f’Madagascar li jimmira li jsaħħaħ u jtejjeb il-provvista tal-ilma tax-xorb f’Antananarivo f’termini ta’ disponibbiltà, kwalità tas-servizz u kopertura (3). In-nisa f’Antananarivo, b’mod partikolari f’komunitajiet periurbani u f’insedjamenti informali, ibatu b’mod sproporzjonat minn nuqqas ta’ aċċess għal ilma tajjeb għax-xorb, peress li jġorru l-biċċa l-kbira tal-piż tal-ġbir tal-ilma – inkluż il-ħin, il-kaloriji moħlija, korrimenti muskuloskeletali, u r-riskju ta’ assalt jew attakk. Għalhekk huwa preżunt li l-finanzjament ta’ dawn il-proġetti jikkontribwixxi għall-ugwaljanza bejn il-ġeneri. Madankollu, l-evidenza hija mħallta, kif turi l-mappa ta’ evidenza ta’ distakk tal-2018 ippubblikata minn 3ie dwar is-suġġett (4). Għalkemm xi studji riċenti jevalwaw l-interventi u l-eżiti li jaffettwaw b’mod sproporzjonat lin-nisa u l-bniet, l-analiżi tal-ġeneri rarament tintuża bħala parti mill-qafas biex jinftiehmu effetti tal-programm skont il-ġeneru. Dan huwa dovut, parzjalment, għan-nuqqas ta’ data diżaggregata skont il-ġeneru fir-rapportar. L-objettiv ġenerali tal-evalwazzjoni tal-impatt huwa li jiġi vvalutat b’mod rigoruż l-impatt kawżali ġenerali u ddifferenzjat skont il-ġeneru tal-proġett tal-ilma tajjeb għax-xorb JIRAMA III fuq varjabbli bħall-iffrankar tal-ħin, l-eżiti għas-saħħa (eż. mard li jinġarr mill-ilma, il-mortalità tat-tfal), l-ispejjeż tas-saħħa u l-istandards tal-għajxien (li għandhom jiġu ddefiniti flimkien).

Sabiex twitti t-triq għal din l-evalwazzjoni tal-impatt fil-futur, jeħtieġ li l-proposta ta’ riċerka attwali:

| — | tibni mill-ġdid it-teorija tal-bidla bbażata fuq il-letteratura akkademika rilevanti u r-riżultati mistennija tal-proġett; |
| --- | --- |

—

tibni mill-ġdid it-teorija tal-bidla bbażata fuq il-letteratura akkademika rilevanti u r-riżultati mistennija tal-proġett;

| — | tħejjii disinn ta’ evalwazzjoni rigoruża tal-impatt (inkluża identifikazzjoni ta’ kontrofattwali valida f’kollaborazzjoni mal-promotur tal-proġett); |
| --- | --- |

—

tħejjii disinn ta’ evalwazzjoni rigoruża tal-impatt (inkluża identifikazzjoni ta’ kontrofattwali valida f’kollaborazzjoni mal-promotur tal-proġett);

| — | qabel l-implimentazzjoni tal-intervent, jitwettaq stħarriġ tal-linja bażi taż-żewġ gruppi – jiġifieri dawk li se jibbenefikaw mill-intervent u l-unitajiet domestiċi ta’ paragun (mekkaniżmi xierqa ta’ ġbir tad-data, identifikazzjoni ta’ indikaturi rilevanti diżaggregati skont il-ġeneru biex jiġu stmati b’mod effettiv l-effetti differenzjali possibbli fuq in-nisa u l-irġiel, eċċ.). |
| --- | --- |

—

qabel l-implimentazzjoni tal-intervent, jitwettaq stħarriġ tal-linja bażi taż-żewġ gruppi – jiġifieri dawk li se jibbenefikaw mill-intervent u l-unitajiet domestiċi ta’ paragun (mekkaniżmi xierqa ta’ ġbir tad-data, identifikazzjoni ta’ indikaturi rilevanti diżaggregati skont il-ġeneru biex jiġu stmati b’mod effettiv l-effetti differenzjali possibbli fuq in-nisa u l-irġiel, eċċ.).

Dawk il-passi għandhom jittieħdu mal-bidu tal-proġett sabiex il-BEI jkun jista’ jwettaq stħarriġ konsistenti ta’ segwitu/tal-linja tat-tmiem (5) biex jikkonkludi l-evalwazzjoni tal-impatt soċjoekonomiku u titjib għar-reżiljenza ekonomika u l-benesseri tan-nisa wara t-tlestija tal-proġett.

3.   Sfidi u limitazzjonijiet

Jeħtieġ li t-tim ta’ riċerka jindirizza tliet sfidi ewlenin. L-ewwel nett, l-identifikazzjoni ta’ metodoloġija ottimali għat-twettiq ta’ stima ex-ante tal-impatt tal-investimenti fl-infrastruttura tal-ilma f’żoni urbani fuq l-inugwaljanza soċjetali bejn il-ġeneri fuq bażi aktar wiesgħa u l-għażla tal-aktar indikaturi xierqa li jistgħu japplikaw f’dan il-kuntest. Peress li din l-isfida metodoloġika hija rikorrenti meta jiġi evalwat l-appoġġ tal-BEI, it-tim ta’ riċerka għandu jiżviluppa metodoloġija rigoruża, sostnuta minn riċerka akkademika, li tista’ tintuża b’mod sempliċi sabiex tiġi pprovduta informazzjoni għat-tagging tal-ġeneri tal-BEI u l-għażla u t-tfassil ta’ proġetti fejn rilevanti.

It-tieni nett, minħabba n-natura fit-tul tal-proġett tal-ilma f’Madagascar, il-qafas taż-żmien ta’ tliet snin għal dan il-kompitu se jippermetti biss li jitwettqu l-istadji inizjali tal-evalwazzjoni tal-impatt. Madankollu, ix-xogħol ta’ riċerka huwa mistenni li jiġbor data fil-bidu tal-proġett, meta l-proġett ikun għadu ma influwenzax il-varjabbli tal-eżitu li huma ta’ interess (jiġifieri r-reżiljenza ekonomika u l-benesseri tan-nisa). Dan, flimkien mal-identifikazzjoni ta’ grupp ta’ paragun validu, ser jagħmilha possibbli li d-data tal-linja bażi tiġi mqabbla mal-istess indikaturi miġbura ex-post. It-tim ta’ riċerka huwa mistenni li jidħol f’diskussjonijiet mas-servizzi rilevanti tal-BEI u mal-promotur tal-proġett sabiex jiġu spjegati l-approċċ ġenerali u l-implikazzjonijiet tiegħu.

Fl-aħħar nett, l-investimenti infrastrutturali, inklużi proġetti tal-ilma bħal dan, għandhom il-potenzjal li jkollhom impatti indiretti u indotti fuq il-prospetti tan-nisa, u dawn huma iktar diffiċli biex jitkejlu. Madankollu, huwa importanti wkoll li jiġu kkunsidrati, f'termini kemm ta’ riskji kif ukoll ta’ opportunitajiet fit-tfassil ta’ proġetti.

4.   Riżultati tanġibbli u kompożizzjoni tat-tim

Minħabba l-qafas ta’ żmien ta’ tliet snin, ix-xogħol ta’ riċerka għandu jinkludi riżultati tanġibbli intermedjarji u riżultati tanġibbli finali.

L-ewwel sena:

| — | Rieżami tal-letteratura akkademika relatata (6); |
| --- | --- |

—

Rieżami tal-letteratura akkademika relatata (6);

| — | Analiżi empirika:






  — | teorija tal-bidla tal-proġett tal-ilma ta’ JIRAMA f’Madagascar ibbażata fuq approċċ parteċipatorju u qafas kunċettwali li jinvestigaw kif l-aċċess imtejjeb tan-nisa għall-ilma tajjeb għax-xorb itejjeb ir-reżiljenza ekonomika u l-benesseri tagħhom, u r-rilevanza tal-ħin iffrankat f’dan ir-rigward; |
| --- | --- | --- |

—

Analiżi empirika:

—

teorija tal-bidla tal-proġett tal-ilma ta’ JIRAMA f’Madagascar ibbażata fuq approċċ parteċipatorju u qafas kunċettwali li jinvestigaw kif l-aċċess imtejjeb tan-nisa għall-ilma tajjeb għax-xorb itejjeb ir-reżiljenza ekonomika u l-benesseri tagħhom, u r-rilevanza tal-ħin iffrankat f’dan ir-rigward;

| — | il-formulazzjoni ta’ domandi preċiżi ta’ riċerka u indikaturi relatati f’kollaborazzjoni mal-BEI; |
| --- | --- |

—

il-formulazzjoni ta’ domandi preċiżi ta’ riċerka u indikaturi relatati f’kollaborazzjoni mal-BEI;

| — | nota metodoloġika dwar id-disinn tal-evalwazzjoni tal-impatt li tirriżulta minn diskussjonijiet mat-tim tal-proġett tal-BEI u l-imsieħba lokali, li tispeċifika l-approċċ (eż. kważi esperimentali) u l-identifikazzjoni ta’ grupp ta’ kontroll jew paragun validu, intervisti preliminarji mal-partijiet ikkonċernati relevanti, it-tħejjija ta’ għodda għall-ġbir ta’ data kwalitattiva u kwantitattiva/kwestjonarji ta’ stħarriġ/gwidi għall-intervisti u indikaturi meħtieġa, il-metodi għall-ġbir tad-data (eż. l-istrateġija tat-teħid ta’ kampjuni u kalkoli tal-potenza, missjoni pilota, taħriġ ta’ enumeraturi, traduzzjoni potenzjali tal-kwestjonarju bil-Madagascarjan, l-organizzazzjoni ta’ diskussjonijiet ta' gruppi fokali, l-użu ta’ tablets, eċċ.) u kalendarju dettaljat tal-attivitajiet. |
| --- | --- |

—

nota metodoloġika dwar id-disinn tal-evalwazzjoni tal-impatt li tirriżulta minn diskussjonijiet mat-tim tal-proġett tal-BEI u l-imsieħba lokali, li tispeċifika l-approċċ (eż. kważi esperimentali) u l-identifikazzjoni ta’ grupp ta’ kontroll jew paragun validu, intervisti preliminarji mal-partijiet ikkonċernati relevanti, it-tħejjija ta’ għodda għall-ġbir ta’ data kwalitattiva u kwantitattiva/kwestjonarji ta’ stħarriġ/gwidi għall-intervisti u indikaturi meħtieġa, il-metodi għall-ġbir tad-data (eż. l-istrateġija tat-teħid ta’ kampjuni u kalkoli tal-potenza, missjoni pilota, taħriġ ta’ enumeraturi, traduzzjoni potenzjali tal-kwestjonarju bil-Madagascarjan, l-organizzazzjoni ta’ diskussjonijiet ta' gruppi fokali, l-użu ta’ tablets, eċċ.) u kalendarju dettaljat tal-attivitajiet.

It-tieni sena:

| — | Ġbir tad-data tal-linja bażi (tempestività biex ikun hemm allinjament mal-iskeda taż-żmien tal-proġett); |
| --- | --- |

—

Ġbir tad-data tal-linja bażi (tempestività biex ikun hemm allinjament mal-iskeda taż-żmien tal-proġett);

| — | Kostruzzjoni tal-indikaturi, tindif tad-data u l-ħolqien tal-bażijiet ta’ data rilevanti għall-proġett (eż. fil-format stata, R jew Excel). |
| --- | --- |

—

Kostruzzjoni tal-indikaturi, tindif tad-data u l-ħolqien tal-bażijiet ta’ data rilevanti għall-proġett (eż. fil-format stata, R jew Excel).

It-tielet sena:

| — | Rapport li jippreżenta statistika u analitika deskrittiva tad-data tal-linja bażi u li jinkludi triangolazzjoni ta’ diversi sorsi ta’ data (kwalitattiva u kwantitattiva). Jeħtieġ li l-analiżi tivverifika jekk il-karatteristiċi bejn it-trattament u l-gruppi ta’ kontroll humiex ibbilanċjati. |
| --- | --- |

—

Rapport li jippreżenta statistika u analitika deskrittiva tad-data tal-linja bażi u li jinkludi triangolazzjoni ta’ diversi sorsi ta’ data (kwalitattiva u kwantitattiva). Jeħtieġ li l-analiżi tivverifika jekk il-karatteristiċi bejn it-trattament u l-gruppi ta’ kontroll humiex ibbilanċjati.

| — | Nota metodoloġika dwar l-implikazzjonijiet għall-BEI fl-evalwazzjoni ta’ proġetti tal-infrastruttura tal-ilma, abbażi tar-riżultati tal-istudju. Din in-nota għandha tipprovdi wkoll gwida dwar l-aħjar indikatur li għandu jintuża mill-BEI bħala indikatur tal-impatt fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri permezz ta’ investimenti fl-infrastruttura, b’mod partikolari meta jitqies il-faqar tal-ħin (7) bħala indikatur ta’ interess partikolari għall-BEI. Għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar kif dak l-indikatur jista’ jiġi ntraċċat (inklużi sorsi ta’ data għal triangulazzjoni, eċċ.). |
| --- | --- |

—

Nota metodoloġika dwar l-implikazzjonijiet għall-BEI fl-evalwazzjoni ta’ proġetti tal-infrastruttura tal-ilma, abbażi tar-riżultati tal-istudju. Din in-nota għandha tipprovdi wkoll gwida dwar l-aħjar indikatur li għandu jintuża mill-BEI bħala indikatur tal-impatt fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri permezz ta’ investimenti fl-infrastruttura, b’mod partikolari meta jitqies il-faqar tal-ħin (7) bħala indikatur ta’ interess partikolari għall-BEI. Għandha tipprovdi rakkomandazzjonijiet dwar kif dak l-indikatur jista’ jiġi ntraċċat (inklużi sorsi ta’ data għal triangulazzjoni, eċċ.).

| — | Id-disseminazjoni tas-sejbiet tar-riċerka mal-BEI u ma’ kontropartijiet relevanti (bħal seminars/konferenzi/tħejjija ta’ infografika jew vidjo qasir). |
| --- | --- |

—

Id-disseminazjoni tas-sejbiet tar-riċerka mal-BEI u ma’ kontropartijiet relevanti (bħal seminars/konferenzi/tħejjija ta’ infografika jew vidjo qasir).

Barra minn hekk, nirrakkomandaw li fit-tim jiġi inkluż ta’ mill-inqas profil wieħed b’esperjenza prattika u pprovata fit-tmexxija ta’ evalwazzjonijiet tal-impatt rigorużi b’approċċ kontrofattwali. L-inklużjoni ta’ membri tat-tim b’esperjenza rilevanti fl-analiżi tal-ġeneri u/jew fil-valutazzjoni ta’ proġetti tal-ilma tkun ta’ vantaġġ qawwi. B’mod simili, membri tat-tim b’esperjenza lokali u/jew għarfien tajjeb tal-kuntest ta’ Madagascar għandhom jiffaċilitaw l-implimentazzjoni tal-istħarriġ tal-linja bażi.

Il-proposti għandhom jintbagħtu bl-Ingliż sat-30 ta’ April 2021, 24:00 (CET). Proposti mibgħuta wara din id-data ma jiġux ikkunsidrati. Il-proposti għandhom jintbagħtu bl-email lil:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Għal informazzjoni aktar kompluta dwar il-proċess ta’ għażla tal-
  EIBURS
  u dwar l-Istitut tal-BEI, jekk jogħġbok żur:
  http://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Għal informazzjoni aktar kompluta dwar il-proċess ta’ għażla tal-
  EIBURS
  u dwar l-Istitut tal-BEI, jekk jogħġbok żur:
  http://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), “Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., u Sajjad, F. (2016), “Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment”, UKaid and ICED.

(3)  Il-proġett jikkonsisti f’żieda fil-kapaċità tal-produzzjoni u tat-trattament tal-ilma, il-kapaċità tal-ħżin, u l-kapaċità tat-trasport u tad-distribuzzjoni. Il-proġett huwa mistenni li jwassal għal titjib fl-aċċess għall-ilma tajjeb għax-xorb għal popolazzjoni ta’ madwar 2 miljun abitanti.

(4)  3ie (2018), “Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update”, Londra: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), disponibbli hawn u sommarju tas-sejbiet hawn.

(5)  L-istħarriġ ta’ segwitu/tal-linja tat-tmiem mhuwiex parti mill-kompitu attwali.

(6)  Minbarra rieżami ta’ approċċi tal-evalwazzjoni ex-ante tal-impatt soċjali/fuq il-ġeneri u indikaturi relatati użati minn istituzzjonijiet finanzjarji oħrajn, inkluż iżda mhux biss IFIs, MDBs u DFIs kif ukoll istituzzjonijiet akkademiċi/ta’ riċerka/gruppi ta’ riflessjoni (eż. l-Istitut Ewropew għall-Ugwaljanza bejn is-Sessi (EIGE) u GROW fil-Kanada).

(7)  Aktar ma jkun hemm ħin iddedikat għal attivitajiet relatati ma’ xogħol bla ħlas, inqas ma jkun hemm ħin għall-mistrieħ u ħin għal attivitajiet produttivi, u dan b'hekk iwassal għal “faqar tal-ħin” u spiss għall-faqar innifsu. Il-faqar tal-ħin tan-nisa jista’ jkun dovut għal normi tas-sessi/soċjali li jfissru li n-nisa jkunu involuti b’mod sproporzjonat f’ċerti responsabbiltajiet jew attivitajiet bla ħlas biex jieħdu ħsieb ħaddieħor li jieħdu l-ħin minn attivitajiet aktar produttivi. Dawn jistgħu jkunu relatati man-nuqqas ta’ aċċess għal servizzi ta’ indukrar, aċċess batut għal trasport pubbliku sikur u, barra mill-UE b’mod partikolari, għall-ġbir ta’ injam għan-nar u l-ilma.

---

PROĊEDURI DWAR L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POLITIKA TAL-KOMPETIZZJONI

Il-Kummissjoni Ewropea

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/21

---

Avviż minn qabel ta’ konċentrazzjoni

(Il-Każ M.9926 — ADI/Maxim)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

(2021/C 76/07)

1.

Dan l-avviż jikkonċerna l-impriżi li ġejjin:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, l-Istati Uniti tal-Amerka), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, l-Istati Uniti tal-Amerka),

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, l-Istati Uniti tal-Amerka). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, l-Istati Uniti tal-Amerka).

ADI takkwista, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament dwar l-Għaqdiet, il-kontroll esklużiv ta’ Maxim kollha kemm hi.

Il-konċentrazzjoni hija mwettqa permezz tax-xiri ta’ ishma.

2.

| — | ADI: L-ADI tfassal, timmanifattura u tikkummerċjalizza portafoll wiesa’ ta’ soluzzjonijiet, inklużi ċirkwiti integrati, algoritmi, software u sottosistemi li jużaw teknoloġiji analogi, b’sinjali mħallta u diġitali għall-ipproċessar tas-sinjali. Il-prodotti tal-ADI jaqdu lill-konsumaturi madwar id-dinja f’għadd ta’ setturi, inklużi s-setturi industrijali, tal-komunikazzjoni, tal-karozzi u tal-konsumaturi. |
| --- | --- |

—

ADI: L-ADI tfassal, timmanifattura u tikkummerċjalizza portafoll wiesa’ ta’ soluzzjonijiet, inklużi ċirkwiti integrati, algoritmi, software u sottosistemi li jużaw teknoloġiji analogi, b’sinjali mħallta u diġitali għall-ipproċessar tas-sinjali. Il-prodotti tal-ADI jaqdu lill-konsumaturi madwar id-dinja f’għadd ta’ setturi, inklużi s-setturi industrijali, tal-komunikazzjoni, tal-karozzi u tal-konsumaturi.

| — | Maxim: Maxim jiddisinja, jiżviluppa, jimmanifattura u jikkummerċjalizza firxa wiesgħa ta’ ċirkwiti integrati analogi, ta’ sinjali mħallta u diġitali. Il-prodotti tagħha jservu klijenti f’diversi postijiet ġeografiċi fiċ-ċentri tal-karozzi, tal-komunikazzjoni u tad-data, tal-computing, tal-konsumaturi u tal-industrija. |
| --- | --- |

—

Maxim: Maxim jiddisinja, jiżviluppa, jimmanifattura u jikkummerċjalizza firxa wiesgħa ta’ ċirkwiti integrati analogi, ta’ sinjali mħallta u diġitali. Il-prodotti tagħha jservu klijenti f’diversi postijiet ġeografiċi fiċ-ċentri tal-karozzi, tal-komunikazzjoni u tad-data, tal-computing, tal-konsumaturi u tal-industrija.

3.

Wara eżami preliminari, il-Kummissjoni tqis li t-tranżazzjoni notifikata tista’ taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament dwar l-Għaqdiet. Madankollu, id-deċiżjoni finali dwar dan il-punt hija riżervata.

4.

Il-kummenti jridu jaslu għand il-Kummissjoni mhux aktar tard minn għaxart ijiem wara d-data ta’ din il-pubblikazzjoni. Jinħtieġ li r-referenza li ġejja dejjem tiġi speċifikata:

M.9926 ADI/Maxim

Il-kummenti jistgħu jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-email, permezz tal-faks jew permezz tal-posta. Uża d-dettalji ta’ kuntatt ta’ hawn taħt:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

Indirizz postali:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles / Brussel |
| BELGIQUE / BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles / Brussel

BELGIQUE / BELGIË

---

(1)  ĠU L 24, 29.1.2004, p. 1 (ir-“Regolament dwar l-Għaqdiet”).

1

---

ATTI OĦRAJN

Il-Kummissjoni Ewropea

| 5.3.2021 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 76/23

---

Pubblikazzjoni tad-Dokument Uniku emendat wara l-approvazzjoni ta’ emenda minuri skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 53(2) tar-Regolament (UE) Nru 1151/2012

(2021/C 76/08)

Il-Kummissjoni Ewropea approvat din l-emenda minuri skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 6(2) tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 664/2014 (1)

L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ din l-emenda minuri tista’ tiġi kkonsultata fil-bażi tad-data
  eAmbrosia tal-Kummissjoni.

DOKUMENT UNIKU

“JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

Nru tal-UE: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

DOP ( ) IĠP (X)

1.   Isem/Ismijiet

“Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Stat Membru jew pajjiż terz

Ir-Repubblika Ċeka

3.   Deskrizzjoni tal-prodott agrikolu jew tal-oġġett tal-ikel

3.1.   Tip ta’ prodott

Klassi 1.3. Ġobnijiet

3.2.   Deskrizzjoni tal-prodott li għalih japplika l-isem f’(1)

Dehra minn barra: il-ġobon għandu forma ċilindrika, b’dijametru ta’ 180-200 mm u għoli ta’ madwar 10 cm (piż ta’ madwar 2,8 kg), b’sinjali ta’ ħasil jew ħakk mal-wiċċ; il-moffa kaħlanija-ħadra fil-ġewwieni tal-ġobon u t-tebgħa li tkopri parti mill-wiċċ tiegħu ma jagħmlux ħsara. Il-wiċċ tal-ġobon jista’ jkun minn lewn il-krema sa kannella ċar.

Dehra minn ġewwa: Il-ġobon minn ġewwa għandu lewn abjad jagħti fil-griż għal lewn il-krema, b’vini ħodor jagħtu fil-blu regolari fejn il-moffa tikber fih fil-pejst u marki rikonoxxibbli tat-titqib.

Konsistenza: aktar artab minn “Jihočeská Niva” (b’FCDM ta’ 50 %), iwaħħal, immaturat b’mod omoġenju; il-preżenza ta’ moffa barranija mhijiex permessa.

Togħma u aroma: mielħa, punġenti, aromatika, qawwija, tipika tal-moffa kultivata Penicillium roqueforti.

Il-forma li fiha l-prodott jitqiegħed fis-suq: il-ġobon jitqiegħed fis-suq sħiħ, f’nofsijiet jew f’porzjonijiet ta’ piżijiet varji.

Rekwiżiti fiżikokimiċi:

Kontenut ta’ materja niexfa: 52 %. diverġenza negattiva permissibbli: – 1 %, diverġenzi pożittivi f’kontenut ta’ materja niexfa ma jagħmlux ħsara.

Kontenut ta’ xaħam fil-materja niexfa: 60 %. medda permissibbli tal-valuri tal-FCDM: 60% sa < 65%

Kontenut ta’ melħ: minn 2,5 % sa 6 %

Karatteristiċi mikrobijoloġiċi:

Il-ġobon fih moffa kkultivata Penicillium roqueforti PY jew PV, CB jew PR1 (sa PR4). Jistgħu jintużaw ukoll razez oħra ta’ moffa Penicillium roqueforti prodotti minn produtturi oħra, li l-proprjetajiet tagħhom jikkorrispondu għar-razez elenkati hawn. Barra minn hekk, f’termini ta’ rekwiżiti mikrobijoloġiċi, il-ġobon jissodisfa l-kriterji tas-soltu tas-sikurezza tal-ikel u l-iġjene tal-proċess tal-produzzjoni.

3.3.   Għalf (għall-prodotti li joriġinaw mill-annimali biss) u materja prima (għall- prodotti pproċessati biss)

Il-materja prima bażika użata fil-produzzjoni ta’ dan il-ġobon naturali bil-moffa ġo fih huwa l-ħalib tal-baqra pproċessat. Jintuża biss ħalib miż-żona ddefinita. Materja prima oħra tinkludi: Il-moffa Penicillium roqueforti PY jew PV, CB jew PR1 (sa PR4), (kif ukoll razez oħra ta’ Penicillium roqueforti minn produtturi oħra, li l-proprjetajiet tagħhom jikkorrispondu għar-razez elenkati hawn), melħ, kulturi tal-ħalib, tames u klorur tal-kalċju.

3.4.   Passi speċifiċi tal-produzzjoni li jridu jsiru fiż-żona ġeografika ddefinita

Il-materja prima bażika, jiġifieri l-ħalib irid jiġi miż-żona ġeografika ddefinita. Il-produzzjoni kollha u l-proċess ta’ maturazzjoni jridu jseħħu fiż-żona ddefinita sabiex isir l-aħjar użu mill-esperjenza twila lokali u mill-kantini għall-maturazzjoni oriġinali.

Ħalib ipproċessat b’kontenut ta’ xaħam ta’ 5,35 % (b’varjazzjoni possibbli ta’ +/-0,15 %) jiddaħħal fil-magna li tagħmel il-ġobon u jiżdiedu kulturi li jibdew il-proċess ta’ fermentazzjoni (starter cultures), li jiżguraw aċidifikazzjoni tajba tul il-produzzjoni u l-maturazzjoni tal-ġobon. It-togħma karatteristika ta’ “Jihočeská Zlatá Niva” ġejja mill-moffa kkultivata Penicillium roqueforti, li ilha tintuża għal għexieren ta’ snin (l-istokk ikkultivat huwa normalment disponibbli għall-użu fl-industrija tal-ikel). Wara li jiżdied it-tames u jagħqad il-ħalib, il-granuli tal-baqta jiġu ppakkjati f’forom ċilindriċi. Ix-xorrox jitnixxef u l-kultivazzjoni tal-mikroflora tiġi żviluppata f’temperatura ddefinita. It-tmelliħ tal-ġobon jikkonsisti minn żewġ stadji: (l-ewwel jitqiegħed f’banju tas-salmura, u mbagħad jingħorok bil-melħ oħxon), jew billi jiġi applikat il-melħ fuq il-wiċċ. Fil-passat, il-maturazzjoni kienet isseħħ biss f’kantini għall-maturazzjoni naturali li kienu jitħaffru u jitbattlu mill-blat tal-franka. Fl-2005, minħabba ż-żieda fil-produzzjoni tal-ġobon tat-tursina, inbnew kantini għall-maturazzjoni mgħammra bl-arja kkundizzjonata bil-kontrolli għat-temperatura u għall-umdità. Il-ġobon idum jimmatura fil-kantini għal mill-inqas sitt ġimgħat.

Il-wiċċ tal-ġobon misjur jinħasel jew jinbarax.

3.5.   Regoli speċifiċi dwar it-tqattigħ, it-taħkik, l-ippakkjar, eċċ.

Fid-dawl tan-natura bijoteknoloġika tal-prodott, il-ġobon tat-tursina jrid jiġi ppakkjat direttament fil-faċilità tal-produzzjoni. Dan huwa meħtieġ ukoll biex tinżamm il-kwalità u l-iġjene tal-prodott u biex il-ġobon jintgħaraf minn ġobon magħmul f’żona differenti u, l-aħħar u mhux l-inqas, biex jippermetti ż-żamma tat-traċċi tal-prodott.

Iċ-ċilindru kollu jew parti minnu jiġi ppakkjat f’fojl tal-aluminju jew f’rita speċjali li jgħaddi l-ossiġenu minnha. Parti oħra tal-produzzjoni tinqata’ f’porzjonijiet u tiġi ppakkjata f’laned tal-plastik mgħottija b’rita tal-plastik stampata.

L-imballaġġ tal-prodott irid ikun intatt, nadif, u mmarkat tajjeb.

3.6.   Regoli speċifiċi dwar it-tikkettar

Id-denominazzjoni “Jihočeská Zlatá Niva” hija mmarkata b’mod ċar fuq l-imballaġġ tal-prodott.

4.   Definizzjoni fil-qosor taż-żona ġeografika

Iż-żona ġeografika hija r-reġjun tan-Nofsinhar tal-Bohemia, li l-fruntieri tiegħu huma ddefiniti mill-Att Nru 361/1960 dwar it-tqassim territorjali tal-Istat, kif emendat.

5.   Rabta maż-żona ġeografika

Ir-reġjun tan-Nofsinhar tal-Bohemia huwa wieħed mill-anqas żoni mniġġsa fir-Repubblika Ċeka. Dejjem kien jitqies bħala żona li hija b’mod predominanti agrikola. Dan għadha titqies hekk sal-lum il-ġurnata.

Il-ħalib ġej min-Nofsinhar tal-Bohemia. Il-flora unika tal-mergħat, li jinsabu fiż-żoni protetti ta’ Novohradské Hory [Il-Muntanji ta’ Nové Hrady], Blanský les [Il-Foresta Blanský] u Šumava [Il-Foresta tal-Bohemia], għandha effett pożittiv fuq it-togħma tal-ħalib.

Dan il-pajsaġġ varjat u mħarbat b’foresti verġni, mergħat, bwar u mogħdijiet tal-ilma nadif huwa kkaratterizzat minn ambjent nadif ħafna, partikolarment madwar Český Krumlov u fl-għoljiet Šumava (iddikjarat Riżerva tal-Bijosfera fl-1990). Prova tal-valur għoli tal-ambjent naturali fin-Nofsinhar tal-Bohemia tinsab fl-għadd kbir ta’ żoni protetti uffiċjalment denominati, li tnejn minnhom huma protetti mill-UNESCO.

Dawn iż-żoni jikkonsistu minn bwar rikki fl-ispeċi, b’mod partikolari l-pjanuri mesofiliċi, li fihom tinsab flora speċifika għal din iż-żona. Pjanti biz-zokk qasir (nard (mat-grass), żwien, eċċ) b’diversità għolja fil-varjetà huma karatteristiċi, flimkien ma’ ċerti varjetajiet rari tipiċi taż-żona. Pjanta endemika u speċifika minnhom hija l-Phyteuma nigrum, u oħrajn jinkludu l-Gentiana pannonica, il-Gentiana cruciata, il-Ligusticum mutellina, l-Arnica montana,il- Gentianella praecox subsp. il-Bohemica, il-Carex michelii, l-Andropogon ischaemum, il-Veronica teucrium, l-Istachys recta, il-Koeleria pyramidata, eċċ.

Naturalment, l-esperjenza tan-nies tal-lokal fil-produzzjoni ta’ dan il-ġobon, li tgħaddi minn ġenerazzjoni għal oħra, ukoll kellha influwenza ewlenija fuq il-kwalità u l-karatteristiċi tal-“Jihočeská Zlatá Niva”.

Dawn il-fatturi jiddistingwu b’mod ċar iż-żona ddefinita miż-żoni tal-madwar.

Il-ġobon “Jihočeská Zlatá Niva” huwa kkaratterizzat minn proċessar ta’ kwalità għolja ħafna u bit-togħma tiegħu, b’kontenut ta’ materja niexfa, xaħam u melħ ibbilanċjat; ilu jiġi prodott permezz tal-proċess imsemmi fil-punt (3.5) għal għexieren ta’ snin. Il-bażi għall-prodott huwa l-ħalib min-Nofsinhar tal-Bohemia.

Il-ġobon tat-tursina “Jihočeská Zlatá Niva” ilu jiġi prodott fl-impjant ta’ Český Krumlov bl-użu tal-istess metodu ta’ produzzjoni mill-1951. Għadd ta’ referenzi fl-istampa jixhdu l-istorja tal-produzzjoni tal-ġobon Niva. L-isem tal-ġobon ġej mill-bjur u l-pjanuri ta’ Šumava li huma s-sors tal-ingredjent ewlieni, jiġifieri l-ħalib tal-baqra. Il-flora unika lokali għandha effett pożittiv fuq it-togħma tal-ħalib u b’hekk ukoll fuq il-prodott finali.

Il-ġobon tat-tursina “Jihočeská Zlatá Niva” huwa stmat ħafna mill-pubbliku ġenerali u mill-esperti tal-industrija tal-ħalib fis-suq Ċek. Għal ħafna snin, il-“Jihočeská Zlatá Niva” ġie vvutat minn bordijiet ta’ esperti f’kompetizzjonijiet tal-ġobon tal-pajjiż kollu bħala wieħed mill-aqwa ġobnijiet fil-kategorija tal-“ġobon tat-tursina”. B’mod simili l-“Jihočeská Zlatá Niva” huwa stmat ħafna wkoll mill-pubbliku ġenerali.

Referenza għall-pubblikazzjoni tal-Ispeċifikazzjoni tal-Prodott

(it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(1) tar-Regolament)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Il-Ġurnal Uffiċjali Nru 10 tal-4.3.2020, p. 157 ff.

---

(1)  ĠU L 179, 19.6.2014, p. 17.

---