# Úradný vestník C 76/2021

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 76 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Ročník 645. marca 2021 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 76

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Ročník 645. marca 2021

---

| Obsah | Strana |
| --- | --- |
| | II   Oznámenia |
| | OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2021/C 76/01 | OznámenieKomisie – Vybavovanie žiadostí o duplicitné povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 | 1 |

Obsah

Strana

II   Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2021/C 76/01

OznámenieKomisie – Vybavovanie žiadostí o duplicitné povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004

1

---

| | IV   Informácie |
| --- | --- |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Rada |
| 2021/C 76/02 | Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP, zmenenom rozhodnutím Rady (SZBP) 2021/394, a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014, ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením Rady (EÚ) 2021/391 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine | 11 |
| 2021/C 76/03 | Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine | 13 |
| | Európska komisia |
| 2021/C 76/04 | Výmenný kurz eura — 4. marca 2021 | 15 |
| | INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV |
| 2021/C 76/05 | Oznámenie Komisie podľa článku 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Výzva na predkladanie ponúk v súvislosti s prevádzkou pravidelných leteckých dopravných služieb v súlade so záväzkami služby vo verejnom záujme (
  1
  ) | 16 |

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

2021/C 76/02

Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP, zmenenom rozhodnutím Rady (SZBP) 2021/394, a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014, ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením Rady (EÚ) 2021/391 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine

11

2021/C 76/03

Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine

13

Európska komisia

2021/C 76/04

Výmenný kurz eura — 4. marca 2021

15

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

2021/C 76/05

Oznámenie Komisie podľa článku 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve – Výzva na predkladanie ponúk v súvislosti s prevádzkou pravidelných leteckých dopravných služieb v súlade so záväzkami služby vo verejnom záujme (
  1
  )

1

16

---

| | V   Oznamy |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATÍVNE POSTUPY |
| | Európska investičná banka |
| 2021/C 76/06 | Inštitút Európskej investičnej banky – Výzva na predkladanie návrhov – Inštitút Európskej investičnej banky navrhuje v rámci svojho Vedomostného programu novú finančnú podporu EIBURS | 17 |
| | KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE |
| | Európska komisia |
| 2021/C 76/07 | Predbežné oznámenie o koncentrácii – Vec: M.9926 — ADI/Maxim (
  1
  ) | 21 |
| | INÉ AKTY |
| | Európska komisia |
| 2021/C 76/08 | Uverejnenie jednotného dokumentu zmeneného na základe schválenia nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 | 23 |

V   Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Európska investičná banka

2021/C 76/06

Inštitút Európskej investičnej banky – Výzva na predkladanie návrhov – Inštitút Európskej investičnej banky navrhuje v rámci svojho Vedomostného programu novú finančnú podporu EIBURS

17

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

2021/C 76/07

Predbežné oznámenie o koncentrácii – Vec: M.9926 — ADI/Maxim (
  1
  )

1

21

INÉ AKTY

Európska komisia

2021/C 76/08

Uverejnenie jednotného dokumentu zmeneného na základe schválenia nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

II Oznámenia

OZNÁMENIA INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/1

---

Oznámenie
  Komisie

Vybavovanie žiadostí o duplicitné povolenie na uvedenie farmaceutických výrobkov na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004

(2021/C 76/01)

Úvod

Počet žiadostí o duplicitné povolenia na uvedenie na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1) stabilne rastie a je pravdepodobné, že tento trend bude s rastúcim využívaním centralizovaného postupu pokračovať.

S cieľom zabezpečiť bezproblémové uplatňovanie článku 82 ods. 1 a vytvoriť väčšiu transparentnosť a predvídateľnosť pre príslušné zainteresované strany Komisia uverejnila v marci 2010 dokument (aktualizovaný v roku 2011 (2)) o kritériách, ktoré použije pri posudzovaní žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh. Komisia bude tento dokument naďalej aktualizovať s cieľom riešiť nové otázky výkladu článku 82 ods. 1. V oddiele III prílohy sa uvádzajú dátumy a obsah doteraz vykonaných aktualizácií.

Cieľom tohto oznámenia je poskytnúť usmernenie tým, ktorí chcú predložiť žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh. Hoci usmerňovacie dokumenty nie sú právne záväzné, toto oznámenie vychádza z výkladu článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 Komisiou. V prípade pochybností by sa mal uviesť odkaz na príslušné smernice a nariadenia EÚ. Okrem toho záväzný výklad práva EÚ môže poskytnúť iba Súdny dvor Európskej únie.

1.   Všeobecné hľadiská

Povolenie na uvedenie na trh udelené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 umožňuje držiteľovi uviesť liek na trh v celej EÚ. Vzhľadom na jedinečnú povahu a únijný rozmer povolení na uvedenie na trh udeľovaných v rámci centralizovaného postupu sa v nariadení (ES) č. 726/2004 požaduje, aby sa na identifikáciu lieku povoleného v rámci centralizovaného postupu používal jeden názov (3). V tomto nariadení sa takisto obmedzuje možnosť žiadateľov/držiteľov získať viac ako jedno povolenie na uvedenie na trh na jeden liek (ďalej len „duplicitné povolenia na uvedenie na trh“). Konkrétne v článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa stanovuje, že:

„Liek môže byť predmetom len jedného povolenia vydaného žiadateľovi.

Komisia však povolí tomu istému žiadateľovi, aby agentúre predložil viac ako jednu žiadosť na tento liek, ak existujú objektívne a overiteľné dôvody, ktoré sa týkajú verejného zdravia, vzťahujúce sa na dostupnosť lieku pre zdravotníckych pracovníkov a/alebo pre pacientov, alebo z dôvodov spoločného obchodovania.“

Posudzovanie toho, či boli splnené podmienky článku 82 ods. 1, sa musí vykonávať od prípadu k prípadu, pričom sa prihliada na skutočnosti každej žiadosti. Potenciálni žiadatelia by však mali vziať do úvahy, že článok 82 ods. 1 druhý pododsek predstavuje výnimku zo všeobecného pravidla uvedeného v prvom pododseku, a preto by sa mal vykladať reštriktívne. Dôležitú úlohu musia hrať aj celkové ciele ochrany verejného zdravia a harmonizácie centrálne povoľovaných liekov.

2.   Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh patriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh patriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Článok 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa týka žiadostí o povolenie na uvedenie na trh predkladaných žiadateľom o liek, pre ktorý mu už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu.

Treba poznamenať, že povolenie na uvedenie na trh lieku, ktorý sa líši od predtým povoleného lieku, sa nepovažuje za duplicitné, a preto ho nie je potrebné posudzovať podľa článku 82 ods. 1. To takisto znamená, že v prípade takejto žiadosti nie je možné využiť zníženie poplatku, ktoré sa vzťahuje na duplicitné povolenia.

Naopak žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku, ktorému už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v rámci centralizovaného postupu, patrí do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1, ak je žiadateľ ten istý (4) ako držiteľ pôvodného povolenia na uvedenie na trh. Takáto žiadosť by mohla spĺňať podmienky na zníženie poplatku, ktoré sa môže uplatňovať na duplicitné povolenia, ale mohlo by sa jej vyhovieť iba vtedy, ak sú splnené podmienky podľa článku 82 ods. 1.

4

Pri posudzovaní toho, či sa žiadosť týka určitého lieku, ktorému už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, a preto patrí do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1, Komisia zohľadní zloženie účinnej látky (látok) a liekovú formu. Je to v súlade s „oznámením o postupoch udeľovania povolenia na uvedenie liekov na trh v rámci Spoločenstva“ (5), v ktorom sa uvádza, že akýkoľvek liek s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinnej látky (t. j. rovnakou silou) a rovnakou liekovou formou sa má považovať za jeden a ten istý liek.

5

Okrem toho sa v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (6) uvádza, že „rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti“. Aj keď článok 10 sa zaoberá posudzovaním žiadostí vzťahujúcich sa na generické lieky, rovnakú zásadu je vhodné uplatňovať aj pri posudzovaní rozdielov podľa článku 82 ods. 1 .

6

„rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa pokladajú za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti“

Ak sa podľa zákona požaduje samostatná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, nepatrí to do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1, čo znamená, že žiadateľ nemusí predložiť Komisii žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh.

V oddieloch 2.1 a 2.2 sú opísané praktické prípady, ktoré patria a nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1.

2.1.   Žiadosti nepatriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Žiadosti nepatriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Žiadosti nepatria do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1 v týchto prípadoch:

| — | Účinná látka (látky) nie je rovnaká. |
| --- | --- |

—

Účinná látka (látky) nie je rovnaká.

| — | Účinnou látkou je iná soľ, ester, éter, izomér, zmes izomérov, komplex alebo derivát, ktorá (-ý) sa výrazne líši vo vlastnostiach týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Účinnou látkou je iná soľ, ester, éter, izomér, zmes izomérov, komplex alebo derivát, ktorá (-ý) sa výrazne líši vo vlastnostiach týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Liek obsahuje odlišné pomocné látky, čo vedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Liek obsahuje odlišné pomocné látky, čo vedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Odlišný je výrobca alebo miesto výroby, čo môže z dôvodu charakteristických vlastností lieku (najmä v prípade biologických liekov) viesť k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Odlišný je výrobca alebo miesto výroby, čo môže z dôvodu charakteristických vlastností lieku (najmä v prípade biologických liekov) viesť k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Žiadosti predložené podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: podľa uvedeného ustanovenia nemôže jedno povolenie na uvedenie na trh platiť zároveň pre indikáciu na ojedinelé ochorenie a pre indikáciu na iné ako ojedinelé ochorenie. |
| --- | --- |

—

Žiadosti predložené podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000: podľa uvedeného ustanovenia nemôže jedno povolenie na uvedenie na trh platiť zároveň pre indikáciu na ojedinelé ochorenie a pre indikáciu na iné ako ojedinelé ochorenie.

| — | Žiadosti predložené podľa článku 30 nariadenia (ES) č. 1901/2006 alebo žiadosti o povolenia na uvedenie na trh pre iné indikácie, v prípade ktorých bolo prvotné povolenie na uvedenie na trh predložené podľa článku 30 nariadenia (ES) č. 1901/2006. V článku 30 sa stanovuje nový, samostatný druh povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa nazýva povolenie na uvedenie na trh pre liek na pediatrické použitie. |
| --- | --- |

—

Žiadosti predložené podľa článku 30 nariadenia (ES) č. 1901/2006 alebo žiadosti o povolenia na uvedenie na trh pre iné indikácie, v prípade ktorých bolo prvotné povolenie na uvedenie na trh predložené podľa článku 30 nariadenia (ES) č. 1901/2006. V článku 30 sa stanovuje nový, samostatný druh povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa nazýva povolenie na uvedenie na trh pre liek na pediatrické použitie.

2.2.   Žiadosti patriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Žiadosti patriace do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

Žiadosti patria do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1 v týchto prípadoch:

| — | Účinnou látkou je iná soľ, ester, éter, izomér, zmes izomérov, komplex alebo derivát, ktorá (-ý) sa výrazne nelíši vo vlastnostiach týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Účinnou látkou je iná soľ, ester, éter, izomér, zmes izomérov, komplex alebo derivát, ktorá (-ý) sa výrazne nelíši vo vlastnostiach týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Liek obsahuje odlišné pomocné látky, čo nevedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Liek obsahuje odlišné pomocné látky, čo nevedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Odlišný výrobca alebo miesto výroby, pokiaľ to nevedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Odlišný výrobca alebo miesto výroby, pokiaľ to nevedie k výrazným rozdielom z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Rozdiely v údajoch predložených v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh lieku s rovnakým zložením účinnej látky (látok) a rovnakou liekovou formou (napr. údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti) za predpokladu, že liek sa výrazne nelíši z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti. |
| --- | --- |

—

Rozdiely v údajoch predložených v súvislosti so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh lieku s rovnakým zložením účinnej látky (látok) a rovnakou liekovou formou (napr. údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti) za predpokladu, že liek sa výrazne nelíši z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti.

| — | Okrem toho skutočnosť, že jedna žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa predkladá podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES a iná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa predkladá v skrátenom konaní (napr. žiadosť o generický, biologicky podobný alebo hybridný liek, informovaný súhlas) (7), je irelevantná za predpokladu, že sa obidve žiadosti týkajú lieku s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a rovnakou liekovou formou. |
| --- | --- |

—

Okrem toho skutočnosť, že jedna žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa predkladá podľa článku 8 ods. 3 smernice 2001/83/ES a iná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh sa predkladá v skrátenom konaní (napr. žiadosť o generický, biologicky podobný alebo hybridný liek, informovaný súhlas) (7), je irelevantná za predpokladu, že sa obidve žiadosti týkajú lieku s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a rovnakou liekovou formou.

7

| — | Duplicitná žiadosť môže obsahovať menej indikácií alebo liekových foriem ako pôvodná žiadosť/povolenie na uvedenie na trh, ak je to potrebné na uvedenie lieku na trh v členských štátoch, kde je určitá indikácia alebo lieková forma chránená patentovým právom. |
| --- | --- |

—

Duplicitná žiadosť môže obsahovať menej indikácií alebo liekových foriem ako pôvodná žiadosť/povolenie na uvedenie na trh, ak je to potrebné na uvedenie lieku na trh v členských štátoch, kde je určitá indikácia alebo lieková forma chránená patentovým právom.

V záujme zachovania harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku by však mal žiadateľ poskytnúť záväzný prísľub, ktorým sa zaviaže rozšíriť indikáciu (-ie)/liekovú (-é) formu (-y) duplicitného povolenia na uvedenie na trh, keď už nebudú existovať patentové obmedzenia. Žiadateľ sa môže prípadne takisto zaviazať, že stiahne povolenie na uvedenie na trh s obmedzenými indikáciami/liekovými formami, keď príslušné patenty prestanú platiť. Vzhľadom na to, že harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v celej EÚ je jedným zo základných pilierov centralizovaného postupu, žiadatelia o duplicitné povolenia na uvedenie na trh by nemali v jednej krajine uvádzať na trh dva lieky s rôznymi indikáciami/silami/liekovými formami. Záväzný prísľub by mal sprevádzať spisovú dokumentáciu k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

Komisia považuje za potrebné zdôrazniť, že žiadosti, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1, môžu viesť k udeleniu povolenia na uvedenie na trh iba vtedy, ak sú splnené podmienky stanovené v uvedenom článku. Potenciálnym žiadateľom sa preto odporúča, aby informovali Európsku agentúru pre lieky (ďalej len „agentúra“), ak žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1, a v prípade pochybností sa poradili (napr. ak sa pre biologický liek používa iné miesto výroby).

V záujme jasnosti uvádzame, že predmetom tohto dokumentu nie je rozsah vedeckého posúdenia požadovaného od agentúry ani akékoľvek možné dôsledky, pokiaľ ide o poplatky.

3.   Validácia žiadostí o duplicitné povolenie na uvedenie na trh agentúrou

Validácia žiadostí o duplicitné povolenie na uvedenie na trh agentúrou

Žiadosti o povolenia na uvedenie na trh vrátane duplicitných sa predkladajú agentúre. Na účel validácie duplicitných povolení na uvedenie na trh agentúra kontroluje:

| — | že duplicitnú žiadosť predkladá ten istý žiadateľ, ktorý predložil povolenie na uvedenie na trh/žiadosť, ktoré (-á) sa duplikuje („pôvodné povolenie na uvedenie na trh/žiadosť“). Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.1, |
| --- | --- |

—

že duplicitnú žiadosť predkladá ten istý žiadateľ, ktorý predložil povolenie na uvedenie na trh/žiadosť, ktoré (-á) sa duplikuje („pôvodné povolenie na uvedenie na trh/žiadosť“). Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.1,

| — | že pôvodné povolenie na uvedenie na trh je platné. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.2. Tento krok sa neuplatňuje na duplicitné žiadostí, ktoré sa predkladajú súbežne s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh (t. j. v prípadoch, keď žiadosť o pôvodné povolenie na uvedenie na trh ešte nie je vybavená), |
| --- | --- |

—

že pôvodné povolenie na uvedenie na trh je platné. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.2. Tento krok sa neuplatňuje na duplicitné žiadostí, ktoré sa predkladajú súbežne s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh (t. j. v prípadoch, keď žiadosť o pôvodné povolenie na uvedenie na trh ešte nie je vybavená),

| — | v prípadoch, keď sa žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh predkladá formou žiadosti s informovaným súhlasom, existuje písomný súhlas držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý vlastní spisovú dokumentáciu, na ktorú sa odkazuje, ako je to v prípade žiadostí predkladaných podľa článku 10c smernice č. 2001/83/ES. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.3, |
| --- | --- |

—

v prípadoch, keď sa žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh predkladá formou žiadosti s informovaným súhlasom, existuje písomný súhlas držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý vlastní spisovú dokumentáciu, na ktorú sa odkazuje, ako je to v prípade žiadostí predkladaných podľa článku 10c smernice č. 2001/83/ES. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.3,

| — | že Komisia udelila povolenie na predloženie žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.3. |
| --- | --- |

—

že Komisia udelila povolenie na predloženie žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh. Viac vysvetlení nájdete v oddiele 5.3.

4.   Povolenie Komisie na predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh

Povolenie Komisie na predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh

Pred udelením povolenia na predloženie žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh podľa článku 82 ods. 1 musí Komisia dôjsť k záveru, že príslušné podmienky sú splnené. Musí preto overiť, či:

| — | žiadateľ je „ten istý žiadateľ“, ako je vysvetlené v oddiele 5.1, a |
| --- | --- |

—

žiadateľ je „ten istý žiadateľ“, ako je vysvetlené v oddiele 5.1, a

| — | sú splnené dôvody týkajúce sa verejného zdravia alebo spoločného obchodovania (pozri kritériá stanovené v prílohe k tomuto oznámeniu). |
| --- | --- |

—

sú splnené dôvody týkajúce sa verejného zdravia alebo spoločného obchodovania (pozri kritériá stanovené v prílohe k tomuto oznámeniu).

Písomné povolenie by malo obsahovať:

| — | názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh, na ktorého sa duplicitná žiadosť vzťahuje, |
| --- | --- |

—

názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh, na ktorého sa duplicitná žiadosť vzťahuje,

| — | názov lieku, ktorého sa duplicitná žiadosť týka (8), |
| --- | --- |

—

názov lieku, ktorého sa duplicitná žiadosť týka (8),

8

| — | ak sa uplatňujú dôvody spoločného obchodovania, dôkazy o takomto spoločnom obchodovaní (zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi) by sa mali poskytnúť Komisii najmenej jeden mesiac pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie k žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh, a |
| --- | --- |

—

ak sa uplatňujú dôvody spoločného obchodovania, dôkazy o takomto spoločnom obchodovaní (zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi) by sa mali poskytnúť Komisii najmenej jeden mesiac pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie k žiadosti o duplicitné povolenie na uvedenie na trh, a

| — | ak sa duplicitné povolenia požadujú z dôvodu existencie patentov chrániacich určité terapeutické indikácie alebo liekové formy, žiadateľ by mal predložiť záväzný prísľub, ktorým sa zaväzuje rozšíriť terapeutickú (-é) indikáciu (-ie)/liekovú (-é) formu (-y) duplicitného povolenia na uvedenie na trh ihneď ako prestanú existovať patentové obmedzenia. Žiadateľ sa môže prípadne takisto zaviazať, že stiahne povolenie na uvedenie na trh s obmedzenými indikáciami/liekovými formami, keď príslušné patenty prestanú platiť. Vzhľadom na to, že harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v celej EÚ je jedným zo základných pilierov centralizovaného postupu, žiadatelia o duplicitné povolenia na uvedenie na trh by nemali v jednej krajine uvádzať na trh dva lieky s rôznymi indikáciami/silami/liekovými formami. Záväzný prísľub by mal byť priložený k spisovej dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. |
| --- | --- |

—

ak sa duplicitné povolenia požadujú z dôvodu existencie patentov chrániacich určité terapeutické indikácie alebo liekové formy, žiadateľ by mal predložiť záväzný prísľub, ktorým sa zaväzuje rozšíriť terapeutickú (-é) indikáciu (-ie)/liekovú (-é) formu (-y) duplicitného povolenia na uvedenie na trh ihneď ako prestanú existovať patentové obmedzenia. Žiadateľ sa môže prípadne takisto zaviazať, že stiahne povolenie na uvedenie na trh s obmedzenými indikáciami/liekovými formami, keď príslušné patenty prestanú platiť. Vzhľadom na to, že harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v celej EÚ je jedným zo základných pilierov centralizovaného postupu, žiadatelia o duplicitné povolenia na uvedenie na trh by nemali v jednej krajine uvádzať na trh dva lieky s rôznymi indikáciami/silami/liekovými formami. Záväzný prísľub by mal byť priložený k spisovej dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

5.   Požiadavky, ktoré sa majú kontrolovať pri všetkých žiadostiach o duplicitné povolenie na uvedenie na trh

Požiadavky, ktoré sa majú kontrolovať pri všetkých žiadostiach o duplicitné povolenie na uvedenie na trh

5.1.   „Ten istý žiadateľ“

„Ten istý žiadateľ“

Keď agentúra dostane žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, mala by overiť, či tento žiadateľ už žiadal o povolenie na uvedenie daného lieku na trh alebo či mu bolo takéto povolenie udelené. Ak áno, agentúra spracuje jeho žiadosť ako duplicitnú žiadosť podľa článku 82 ods. 1. Pred vydaním písomného povolenia podľa článku 82 ods. 1 by Komisia mala takisto overiť, či je žiadateľom o duplicitné povolenie na uvedenie na trh ten istý žiadateľ, ktorý požiadal o pôvodné povolenie na uvedenie na trh alebo je jeho držiteľom. V obidvoch prípadoch môže byť žiadateľ požiadaný o predloženie príslušných dôkazov.

Pri posudzovaní žiadostí o povolenie podľa článku 82 ods. 1 by sa mali používať rovnaké kritériá ako:

| — | kritériá stanovené v „oznámení o postupoch udeľovania povolenia na uvedenie liekov na trh v rámci Spoločenstva z roku 1998“4 týkajúce sa vymedzenia pojmu „ten istý subjekt“ a |
| --- | --- |

—

kritériá stanovené v „oznámení o postupoch udeľovania povolenia na uvedenie liekov na trh v rámci Spoločenstva z roku 1998“4 týkajúce sa vymedzenia pojmu „ten istý subjekt“ a

4

| — | kritériá stanovené v kapitole 2 oznámenia pre žiadateľov týkajúce sa vymedzenia pojmu „ten istý žiadateľ“. |
| --- | --- |

—

kritériá stanovené v kapitole 2 oznámenia pre žiadateľov týkajúce sa vymedzenia pojmu „ten istý žiadateľ“.

To konkrétne znamená, že podnik, ktorý patrí do tej istej skupiny podnikov, alebo podniky, ktoré uzavreli licenčnú zmluvu alebo sa inak dohodli so žiadateľom o pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s uvedením na trh daného lieku, môže(-u) požiadať o duplicitné povolenie.

| Scenár | Patrí do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1? |
| --- | --- |
| Žiadateľom je ten istý žiadateľ, ktorý požiadal o pôvodné povolenie na uvedenie na trh. | áno |
| Žiadateľ patrí do tej istej skupiny podnikov ako žiadateľ o pôvodné povolenie na uvedenie na trh. | áno (9) |
| Žiadateľom je nezávislý podnik, ktorý sa dohodol so žiadateľom o pôvodné povolenie na uvedenie na trh (licenčná zmluva alebo iná identifikovateľná dohoda) na uvedení lieku na trh. | Áno |
| Žiadateľom je nezávislý podnik. Má licenčné zmluvy s držiteľom povolenia na uvedenie na trh lieku, pre ktorý sa požaduje duplicitné povolenie, ale nie na uvedenie daného lieku na trh (napr. podnik A a B majú dohodu o uvedení produktov x1 a x2 na trh, ale požadované duplicitné povolenie sa týka produktu x3). | nie (10) |
| Žiadateľom je nezávislý podnik, ktorý má dohodu o kúpe a/alebo používaní údajov podniku, ktorý žiadal o pôvodné povolenie na uvedenie lieku na trh. Neexistuje však žiadna dohoda o uvedení daného lieku na trh. | Nie (10) |

Scenár

Patrí do rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1?

Žiadateľom je ten istý žiadateľ, ktorý požiadal o pôvodné povolenie na uvedenie na trh.

áno

Žiadateľ patrí do tej istej skupiny podnikov ako žiadateľ o pôvodné povolenie na uvedenie na trh.

áno (9)

9

Žiadateľom je nezávislý podnik, ktorý sa dohodol so žiadateľom o pôvodné povolenie na uvedenie na trh (licenčná zmluva alebo iná identifikovateľná dohoda) na uvedení lieku na trh.

Áno

Žiadateľom je nezávislý podnik. Má licenčné zmluvy s držiteľom povolenia na uvedenie na trh lieku, pre ktorý sa požaduje duplicitné povolenie, ale nie na uvedenie daného lieku na trh (napr. podnik A a B majú dohodu o uvedení produktov x1 a x2 na trh, ale požadované duplicitné povolenie sa týka produktu x3).

nie (10)

10

Žiadateľom je nezávislý podnik, ktorý má dohodu o kúpe a/alebo používaní údajov podniku, ktorý žiadal o pôvodné povolenie na uvedenie lieku na trh. Neexistuje však žiadna dohoda o uvedení daného lieku na trh.

Nie (10)

10

5.2.   Pôvodné povolenie na uvedenie na trh je platné

Pôvodné povolenie na uvedenie na trh je platné

Duplicitná žiadosť sa musí vzťahovať na pôvodné povolenie na uvedenie na trh, ktoré je stále platné. Nie je možné predložiť duplicitnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh: i) ktoré nebolo predĺžené; ii) ktoré bolo stiahnuté/zrušené alebo pozastavené; alebo iii) ktoré stratilo platnosť podľa článku 24 ods. 5 smernice 2001/83/ES. Agentúra môže žiadateľa požiadať o poskytnutie dôkazov o tom, že pôvodné povolenie na uvedenie na trh je platné.

5.3.   Písomný súhlas v prípade „žiadosti s informovaným súhlasom“

Písomný súhlas v prípade „žiadosti s informovaným súhlasom“

Duplicitnú žiadosť požadovanú vo forme žiadosti s informovaným súhlasom podľa článku 10c smernice 2001/83/ES musí sprevádzať písomný súhlas držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý vlastní spisovú dokumentáciu, na ktorú sa odkazuje, čo platí pre každú žiadosť predkladanú podľa článku 10c.

5.4.   Povolenie Komisie na predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh

Povolenie Komisie na predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh

Podniky, ktoré žiadajú o duplicitné povolenie na uvedenie na trh, môžu začať s agentúrou vykonávať činnosti predchádzajúce predloženiu žiadosti skôr než im Komisia udelí povolenie požadované podľa článku 82 ods. 1. Mali by však vziať na vedomie, že duplicitné povolenie na uvedenie na trh nemožno udeliť, ak Komisia nevydala písomné povolenie pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie alebo ak pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie neboli splnené všetky požiadavky uvedené v písomnom povolení.

Je preto mimoriadne dôležité, aby žiadatelia požiadali o písomné povolenie a poskytli všetky príslušné informácie, ktoré sa môžu vyžadovať, bezodkladne a najmenej jeden mesiac pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie.

Žiadatelia by mali vyplniť aj informačný vzor uvedený v oddiele II prílohy k tomuto oznámeniu a predložiť ho spolu s písomnou žiadosťou. Tento vzor by sa mal používať pre všetky žiadosti predkladané od 1. apríla 2021.

---

(1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

2

(3)  Článok 6 ods. 1 nariadenia č. 726/2004.

3

(4)  Porovnaj oddiel 5.1.

4

(5)  Ú. v. ES C 229, 22.7.1998. s 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

6

(7)  Články 10 a 10c smernice č. 2001/83/ES sa týkajú rôznych druhov skrátených konaní, pri ktorých sa podnik môže odvolať na údaje obsiahnuté v iných spisových dokumentáciách povolení na umiestnenie na trh.

7

(8)  Ak navrhnutý názov pracovná skupina agentúry zodpovedná za preskúmanie názvov neprijme, písomné povolenie sa môže primerane upraviť.

8

(9)  Ak sa žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh nepodáva z dôvodu spoločného obchodovania (pozri oddiel I B prílohy).

9

(10)  S touto žiadosťou sa má zaobchádzať podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 726/2004.

10

---

PRÍLOHA

Oddiel I

Posudzovanie dôvodov verejného zdravia a spoločného obchodovania Komisiou

A   Dôvody verejného zdravia

Komisia môže podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 udeliť duplicitné povolenie na uvedenie na trh, ak existujú objektívne a overiteľné dôvody týkajúce sa verejného zdravia, ktoré preukazujú zvýšenú dostupnosť lieku pre zdravotníckych pracovníkov a/alebo pacientov.

Ak má liek viac ako jedno povolenie, nemusí to nevyhnutne zvýšiť jeho dostupnosť, pretože tým by sa stala bezpredmetnou zásada uvedená v článku 82 ods. 1, podľa ktorej by sa tomu istému žiadateľovi/držiteľovi v súvislosti s jedným liekom malo udeliť iba jedno povolenie na uvedenie na trh. Preto by sa každé vyhlásenie, že duplicitné povolenie na uvedenie na trh by zvýšilo dostupnosť lieku, malo posudzovať od prípadu k prípadu preskúmaním odôvodnenia a dôkazov poskytnutých žiadateľom.

Najbežnejším prípadom, v ktorom je duplicitné povolenie opodstatnené z dôvodov verejného zdravia, je situácia, keď je v súhrne charakteristických vlastností lieku v pôvodnej žiadosti/povolenia na uvedenie na trh uvedená indikácia alebo lieková forma, ktorá je chránená patentovým právom v jednom alebo viacerých členských štátoch. V tejto súvislosti článok 11 smernice 2001/83/ES konkrétne umožňuje predkladanie rôznych súhrnov charakteristických vlastností lieku z dôvodov týkajúcich sa patentového práva. Aj keď sa tento článok týka žiadostí vzťahujúcich sa na generické lieky, rovnaké hľadisko (t. j. potreba zabezpečiť dostupnosť lieku v členských štátoch, kde existuje patentová ochrana) sa môže uplatňovať aj na duplicitné povolenia.

V takýchto prípadoch a v záujme zachovania harmonizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku by mal žiadateľ poskytnúť záväzný prísľub, ktorým sa zaviaže rozšíriť indikáciu/liekovú formu duplicitného povolenia na uvedenie na trh hneď ako prestanú existovať patentové obmedzenia. Žiadateľ sa môže prípadne takisto zaviazať, že stiahne duplicitné povolenie na uvedenie na trh s obmedzenými indikáciami/liekovými formami, keď príslušné patenty prestanú platiť. Vzhľadom na to, že harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v celej EÚ je jedným zo základných pilierov centralizovaného postupu, žiadateľom o duplicitné povolenia na uvedenie na trh by nemalo byť povolené v jednej krajine uvádzať na trh dva lieky s rôznymi indikáciami/liekovými formami.

Záväzný prísľub by mal byť priložený k spisovej dokumentácii k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.

V každom inom prípade by mal žiadateľ preukázať, ako duplicitné povolenie na uvedenie na trh zvyšuje dostupnosť lieku a prístup pacienta k nemu, a to na základe objektívnych a overiteľných dôkazov zahrňujúcich okrem iného tieto informácie:

| i) | členské štáty, v ktorých je pôvodný liek skutočne uvedený na trh; |
| --- | --- |

i)

členské štáty, v ktorých je pôvodný liek skutočne uvedený na trh;

| ii) | členské štáty, v ktorých sa má duplicitný liek uviesť na trh; |
| --- | --- |

ii)

členské štáty, v ktorých sa má duplicitný liek uviesť na trh;

| iii) | členské štáty, v ktorých sa duplicitný liek nemá uviesť na trh: žiadateľ by mal vysvetliť dôvody neuvedenia lieku na trh v týchto krajinách. |
| --- | --- |

iii)

členské štáty, v ktorých sa duplicitný liek nemá uviesť na trh: žiadateľ by mal vysvetliť dôvody neuvedenia lieku na trh v týchto krajinách.

Komisia v minulosti držiteľovi povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh udelila duplicitné povolenia na uvedenie na trh s cieľom zvýšiť dostupnosť. Skúsenosti však ukazujú (1), že neexistuje automaticky súvislosť medzi zavedením duplicitného povolenia na uvedenie na trh držiteľom pôvodného lieku (či už ide o chemický alebo biologický liek) a zvýšenou dostupnosťou. Vzhľadom na to, že duplicitné povolenie na uvedenie na trh možno udeliť iba výnimočne, žiadateľ by mal Komisii poskytnúť konkrétne dôkazy, ktoré preukazujú, že duplicitné povolenie na uvedenie na trh pravdepodobne zvýši dostupnosť lieku.

| Scenár | Súlad s článkom 82 ods. 1? |
| --- | --- |
| Patenty na indikácie alebo liekové formy | áno |
| Hľadiská týkajúce sa stanovovania cien a úhrady | nie |
| Hľadiská týkajúce sa klasifikácie (liek na predpis/bez predpisu) | nie |
| Hľadiská založené na vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré sa považujú za nezlučiteľné s právnymi predpismi EÚ (napr. názvy) | nie |

Scenár

Súlad s článkom 82 ods. 1?

Patenty na indikácie alebo liekové formy

áno

Hľadiská týkajúce sa stanovovania cien a úhrady

nie

Hľadiská týkajúce sa klasifikácie (liek na predpis/bez predpisu)

nie

Hľadiská založené na vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré sa považujú za nezlučiteľné s právnymi predpismi EÚ (napr. názvy)

nie

B   Dôvody spoločného obchodovania

Komisia môže podľa článku 82 ods. 1 udeliť duplicitné povolenie na uvedenie na trh z dôvodov spoločného obchodovania, keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh vie dokázať, že v súvislosti s liekom, pre ktorý sa duplicitné povolenie požaduje, uzavrie dohodu o spoločnom obchodovaní s jedným alebo viacerými podnikmi. Dohodou o spoločnom obchodovaní sa všeobecne rozumie dohoda medzi dvoma zmluvnými stranami o obchodnom využívaní konkrétneho lieku pod rôznymi ochrannými známkami.

Treba poznamenať, že spoločné obchodovanie si vyžaduje existenciu dvoch zmluvných strán, t. j. žiadosť o povolenie podľa článku 82 ods. 1 z dôvodov spoločného obchodovania nebude prijatá, ak dva trhové subjekty patria do tej istej skupiny podnikov. Rovnako nie je možné prijať žiadosť o duplicitné povolenie, ak spoločne obchodujúci partneri už s daným liekom spoločne (spolu) obchodujú na trhu EÚ (t. j. podniky X a Y spoločne obchodujú s liekom A na trhu a podnik Y požiada o duplicitné povolenie na uvedenie lieku A na trh z dôvodu spoločného obchodovania s podnikom X).

Spoločné obchodovanie môže byť obmedzené na jeden alebo viac členských štátov alebo sa vykonáva v celej EÚ. Nesmie však viesť k rozdeleniu vnútorného trhu.

Na udelenie duplicitného povolenia na uvedenie na trh z dôvodov spoločného obchodovania je potrebné, aby sa dôkazy o takomto spoločnom obchodovaní (zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi) poskytli Komisii najmenej jeden mesiac pred vydaním stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie.

| Scenár | Súlad s článkom 82 ods. 1? |
| --- | --- |
| Spoločné obchodovanie s podnikom z tej istej skupiny? | nie |
| Spoločné obchodovanie s iným nezávislým podnikom? | áno |
| Požadované údaje | Názov partnera, ktorý sa zúčastňuje na spoločnom obchodovaní, a dôkaz o tom, že plánované spoločné obchodovanie s týmto liekom sa naozaj uskutoční (napr. zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi).
  Požadované dôkazy musia byť doručené najmenej jeden mesiac pred prijatím stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie. |

Scenár

Súlad s článkom 82 ods. 1?

Spoločné obchodovanie s podnikom z tej istej skupiny?

nie

Spoločné obchodovanie s iným nezávislým podnikom?

áno

Požadované údaje

Názov partnera, ktorý sa zúčastňuje na spoločnom obchodovaní, a dôkaz o tom, že plánované spoločné obchodovanie s týmto liekom sa naozaj uskutoční (napr. zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi).

Požadované dôkazy musia byť doručené najmenej jeden mesiac pred prijatím stanoviska Výboru pre lieky na humánne použitie.

Oddiel II

Vzor

Informácie, ktoré musí žiadateľ poskytnúť Európskej komisii v súvislosti so žiadosťou o predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004

| Názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh (2), ktorého sa týka žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh | |
| --- | --- |
| Názov pôvodného lieku, pre ktorý sa požaduje duplicitné povolenie | |
| Názov (názvy) – alebo názov (názvy) navrhovaný (-é) pracovnej skupine zodpovednej za preskúmanie názvov – lieku (-ov), ktorého (-ých) sa týka žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh | |
| Dôvody žiadosti (dôvody verejného zdravia súvisiace s dostupnosťou lieku alebo dôvody spoločného obchodovania) | |

Názov držiteľa povolenia na uvedenie na trh (2), ktorého sa týka žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh

Názov pôvodného lieku, pre ktorý sa požaduje duplicitné povolenie

Názov (názvy) – alebo názov (názvy) navrhovaný (-é) pracovnej skupine zodpovednej za preskúmanie názvov – lieku (-ov), ktorého (-ých) sa týka žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie na trh

Dôvody žiadosti (dôvody verejného zdravia súvisiace s dostupnosťou lieku alebo dôvody spoločného obchodovania)

| V prípade spoločného obchodovania názov partnera, ktorý sa zúčastňuje na spoločnom obchodovaní | |
| --- | --- |
| V prípade spoločného obchodovania dôkaz o tom, že plánované spoločné obchodovanie s uvedeným liekom sa naozaj uskutoční (napr. zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi) | |
| V prípade dôvodov verejného zdravia súvisiacich s duševným vlastníctvom, ktoré majú vplyv na indikácie alebo liekové formy v súhrne charakteristických vlastností lieku pôvodnej žiadosti/povolenia na uvedenie na trh:






  — | počet a názov (názvy) indikácie (-ií)/liekových foriem uvádzaných pre každý liek, na ktorý sa vzťahuje daná žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie trh, |

V prípade spoločného obchodovania názov partnera, ktorý sa zúčastňuje na spoločnom obchodovaní

V prípade spoločného obchodovania dôkaz o tom, že plánované spoločné obchodovanie s uvedeným liekom sa naozaj uskutoční (napr. zmluva alebo písomná dohoda medzi podnikmi)

V prípade dôvodov verejného zdravia súvisiacich s duševným vlastníctvom, ktoré majú vplyv na indikácie alebo liekové formy v súhrne charakteristických vlastností lieku pôvodnej žiadosti/povolenia na uvedenie na trh:

—

počet a názov (názvy) indikácie (-ií)/liekových foriem uvádzaných pre každý liek, na ktorý sa vzťahuje daná žiadosť o duplicitné povolenie na uvedenie trh,

| — | zoznam členských štátov, kde má byť duplicitný liek uvedený na trh, s vysvetlením situácie v oblasti patentov (platných alebo neplatných) a uvedením dátumu skončenia platnosti patentov podľa jednotlivých členských štátov za každú patentovanú indikáciu/liekovú formu. Tieto informácie by mali byť uvedené v tabuľke: |
| --- | --- |

—

zoznam členských štátov, kde má byť duplicitný liek uvedený na trh, s vysvetlením situácie v oblasti patentov (platných alebo neplatných) a uvedením dátumu skončenia platnosti patentov podľa jednotlivých členských štátov za každú patentovanú indikáciu/liekovú formu. Tieto informácie by mali byť uvedené v tabuľke:

Členský štát

Situácia v oblasti patentov

Dátum skončenia platnosti patentu

| — | záväzný prísľub zaväzujúci






  ✓ | rozšíriť terapeutickú (-é) indikáciu (-e)/liekovú (-é) formu (-y) duplicitného povolenia na uvedenie na trh hneď ako prestanú existovať patentové obmedzenia, ALEBO |
| --- | --- | --- |

—

záväzný prísľub zaväzujúci

✓

rozšíriť terapeutickú (-é) indikáciu (-e)/liekovú (-é) formu (-y) duplicitného povolenia na uvedenie na trh hneď ako prestanú existovať patentové obmedzenia, ALEBO

| ✓ | stiahnuť povolenie na uvedenie na trh s obmedzenou (-ými) indikáciou (-iami)/liekovou (-ými) formou (-ami), keď príslušný patent prestane platiť, |
| --- | --- |

✓

stiahnuť povolenie na uvedenie na trh s obmedzenou (-ými) indikáciou (-iami)/liekovou (-ými) formou (-ami), keď príslušný patent prestane platiť,

| — | záväzný prísľub, v ktorom sa uvádza, že žiadateľ neuvedie dva lieky s rozdielnymi indikáciami/silou/liekovými formami na trh v tej istej krajine. |
| --- | --- |

—

záväzný prísľub, v ktorom sa uvádza, že žiadateľ neuvedie dva lieky s rozdielnymi indikáciami/silou/liekovými formami na trh v tej istej krajine.

V prípade dôvodov verejného zdravia, ktoré nesúvisia s duševným vlastníctvom, konkrétne dôkazy preukazujúce, že duplicitné povolenie na uvedenie na trh pravdepodobne zvýši dostupnosť, ktoré budú zahŕňať okrem iného tieto informácie:

| — | zoznam členských štátov, v ktorých je „prvý“ liek skutočne uvedený na trh, A |
| --- | --- |

—

zoznam členských štátov, v ktorých je „prvý“ liek skutočne uvedený na trh, A

| — | zoznam členských štátov, v ktorých sa duplicitný liek má uviesť na trh, A |
| --- | --- |

—

zoznam členských štátov, v ktorých sa duplicitný liek má uviesť na trh, A

| — | zoznam členských štátov, v ktorých sa duplicitný liek nemá uviesť na trh, a dôvody neuvedenia lieku na trh v týchto krajinách. |
| --- | --- |

—

zoznam členských štátov, v ktorých sa duplicitný liek nemá uviesť na trh, a dôvody neuvedenia lieku na trh v týchto krajinách.

Oddiel III

História dokumentu

| Verzia | Hlavné zmeny | Dátum |
| --- | --- | --- |
| Prvé oznámenie | | marec 2010 |
| Aktualizácia č. 1 | — | doplnenie oddielu „Všeobecné hľadiská“ |

Verzia

Hlavné zmeny

Dátum

Prvé oznámenie

marec 2010

Aktualizácia č. 1

—

doplnenie oddielu „Všeobecné hľadiská“

| — | doplnenie oddielu týkajúceho sa vysvetlenia rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1 |
| --- | --- |

—

doplnenie oddielu týkajúceho sa vysvetlenia rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

| — | vysvetlenie „dôvodov verejného zdravia“, ktoré sú relevantné pre schválenie predloženia žiadosti o duplicitné povolenie |
| --- | --- |

—

vysvetlenie „dôvodov verejného zdravia“, ktoré sú relevantné pre schválenie predloženia žiadosti o duplicitné povolenie

október 2011

Aktualizácia č. 2 (súčasná verzia)

| — | vysvetlenie rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1 |
| --- | --- |

—

vysvetlenie rozsahu pôsobnosti článku 82 ods. 1

| — | vysvetlenie „dôvodov verejného zdravia“, ktoré sú relevantné pre schválenie predloženia žiadosti o duplicitné povolenie |
| --- | --- |

—

vysvetlenie „dôvodov verejného zdravia“, ktoré sú relevantné pre schválenie predloženia žiadosti o duplicitné povolenie

| — | nová príloha „Vzor: Informácie, ktoré musí žiadateľ poskytnúť Európskej komisii v súvislosti so žiadosťou o predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004“ |
| --- | --- |

—

nová príloha „Vzor: Informácie, ktoré musí žiadateľ poskytnúť Európskej komisii v súvislosti so žiadosťou o predloženie duplicitného povolenia na uvedenie na trh podľa článku 82 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004“

február 2021

---

(1)  Cielená konzultácia so zainteresovanými stranami o duplicitných povoleniach na uvedenie biologických liekov na trh, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en.

(2)  Ak žiadateľ, ktorý žiada o duplicitné povolenie, nie je totožný so žiadateľom, ktorý žiadal o pôvodné povolenie na uvedenie na trh, ale patrí do tej istej skupiny podnikov, vysvetlite to tu.

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Rada

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/11

---

Oznámenie určené osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP, zmenenom rozhodnutím Rady (SZBP) 2021/394, a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014, ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením Rady (EÚ) 2021/391 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine

(2021/C 76/02)

Osoby uvedené v prílohe k rozhodnutiu Rady 2014/119/SZBP (1), zmenenému rozhodnutím Rady (SZBP) 2021/394 (2), a v prílohe I k nariadeniu Rady (EÚ) č. 208/2014 (3), ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením Rady (EÚ) 2021/391 (4) o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine, sa upozorňujú na túto skutočnosť.

Rada Európskej únie rozhodla, že osoby uvedené v predmetných prílohách by sa mali zaradiť do zoznamu osôb a subjektov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí 2014/119/SZBP a v nariadení (EÚ) č. 208/2014 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine. Dôvody označenia týchto osôb sa uvádzajú v príslušných záznamoch v týchto prílohách.

Dotknuté osoby sa upozorňujú na možnosť podať žiadosť príslušným orgánom relevantného členského štátu alebo štátov uvedeným na internetových sídlach v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 208/2014 s cieľom získať povolenie na použitie zmrazených finančných prostriedkov na základné potreby alebo osobitné platby (pozri článok 4 uvedeného nariadenia).

Dotknuté osoby môžu Rade do 10. decembra 2021 predložiť spolu s podpornou dokumentáciou žiadosť o prehodnotenie rozhodnutia zaradiť ich na uvedený zoznam; táto žiadosť sa zasiela na adresu:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail:sanctions@consilium.europa.eu

Dotknuté osoby sa tiež upozorňujú na možnosť napadnúť rozhodnutie Rady na Všeobecnom súde Európskej únie v súlade s podmienkami ustanovenými v článku 275 druhom odseku a v článku 263 štvrtom a šiestom odseku Zmluvy o fungovaní Európskej únie.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 66, 6.3.2014, s. 26.

(2)  Ú. v. EÚ L 77, 5.3.2021, s. 29.

(3)  Ú. v. EÚ L 66, 6.3.2014, s. 1.

(4)  Ú. v. EÚ L 77, 5.3.2021, s. 2.

---

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/13

---

Oznámenie určené dotknutým osobám, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia ustanovené v rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP a v nariadení Rady (EÚ) č. 208/2014 o reštriktívnych opatreniach voči určitým osobám, subjektom a orgánom s ohľadom na situáciu na Ukrajine

(2021/C 76/03)

Dotknuté osoby sa v súlade s článkom 16 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (1) upozorňujú na nasledujúce informácie:

Právnym základom pre toto spracúvanie údajov je rozhodnutie Rady 2014/119/SZBP (2), zmenené rozhodnutím Rady (SZBP) 2021/394 (3), a nariadenie Rady (EÚ) č. 208/2014 (4), ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením Rady (EÚ) 2021/391 (5).

Prevádzkovateľom pre toto spracúvanie údajov je oddelenie RELEX.1.C generálneho riaditeľstva pre vonkajšie vzťahy – RELEX na Generálnom sekretariáte Rady, ktoré je možné kontaktovať na adrese:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Zodpovednú osobu pre ochranu údajov na Generálnom sekretariáte Rady je možné kontaktovať na adrese:

Data Protection Officer

data.protection@consilium.europa.eu

Cieľom spracúvania údajov je vytvorenie a aktualizácia zoznamu osôb, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia v súlade s rozhodnutím 2014/119/SZBP, zmeneným rozhodnutím (SZBP) 2021/394, a s nariadením (EÚ) č. 208/2014, ktoré sa vykonáva vykonávacím nariadením (EÚ) 2021/391.

Dotknuté osoby sú fyzické osoby, ktoré spĺňajú kritériá zaradenia na zoznam ustanovené v rozhodnutí 2014/119/SZBP a nariadení (EÚ) č. 208/2014.

Získané osobné údaje zahŕňajú údaje nevyhnutné pre správnu identifikáciu dotknutých osôb, odôvodnenie a všetky ostatné súvisiace údaje.

Získané osobné údaje sa môžu podľa potreby poskytnúť Európskej službe pre vonkajšiu činnosť a Komisii.

Bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia ustanovené v článku 25 nariadenia (EÚ) 2018/1725, uplatnenie práv dotknutých osôb, ako napríklad práva na prístup, práva na opravu alebo práva namietať, sa bude riešiť v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725.

Osobné údaje sa budú uchovávať 5 rokov od vyradenia dotknutej osoby zo zoznamu osôb, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia, alebo od uplynutia platnosti opatrenia, alebo – v prípade, že sa začalo súdne konanie – počas trvania súdneho konania.

Bez toho, aby boli dotknuté súdne, správne alebo mimosúdne prostriedky nápravy, môžu dotknuté osoby podať sťažnosť európskemu dozornému úradníkovi pre ochranu údajov podľa nariadenia (EÚ) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  Ú. v. EÚ L 295, 21.11.2018, s. 39.

(2)  Ú. v. EÚ L 66, 6.3.2014, s. 26.

(3)  Ú. v. EÚ L 77, 5.3.2021, s. 29.

(4)  Ú. v. EÚ L 66, 6.3.2014, s. 1.

(5)  Ú. v. EÚ L 77, 5.3.2021, s. 2.

---

Európska komisia

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/15

---

Výmenný kurz eura (1)

4. marca 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Mena | Výmenný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | Americký dolár | 1,2034 |
| JPY | Japonský jen | 129,23 |
| DKK | Dánska koruna | 7,4361 |
| GBP | Britská libra | 0,86270 |
| SEK | Švédska koruna | 10,1595 |
| CHF | Švajčiarsky frank | 1,1114 |
| ISK | Islandská koruna | 153,30 |
| NOK | Nórska koruna | 10,2595 |
| BGN | Bulharský lev | 1,9558 |
| CZK | Česká koruna | 26,208 |
| HUF | Maďarský forint | 364,53 |
| PLN | Poľský zlotý | 4,5529 |
| RON | Rumunský lei | 4,8813 |
| TRY | Turecká líra | 8,9666 |
| AUD | Austrálsky dolár | 1,5449 |
| CAD | Kanadský dolár | 1,5213 |
| HKD | Hongkongský dolár | 9,3363 |
| NZD | Novozélandský dolár | 1,6599 |
| SGD | Singapurský dolár | 1,6024 |
| KRW | Juhokórejský won | 1 353,89 |
| ZAR | Juhoafrický rand | 18,0926 |
| CNY | Čínsky juan | 7,7846 |
| HRK | Chorvátska kuna | 7,5870 |
| IDR | Indonézska rupia | 17 166,50 |
| MYR | Malajzijský ringgit | 4,8828 |
| PHP | Filipínske peso | 58,399 |
| RUB | Ruský rubeľ | 88,6563 |
| THB | Thajský baht | 36,511 |
| BRL | Brazílsky real | 6,7469 |
| MXN | Mexické peso | 25,0615 |
| INR | Indická rupia | 87,5520 |

Mena

Výmenný kurz

USD

Americký dolár

1,2034

JPY

Japonský jen

129,23

DKK

Dánska koruna

7,4361

GBP

Britská libra

0,86270

SEK

Švédska koruna

10,1595

CHF

Švajčiarsky frank

1,1114

ISK

Islandská koruna

153,30

NOK

Nórska koruna

10,2595

BGN

Bulharský lev

1,9558

CZK

Česká koruna

26,208

HUF

Maďarský forint

364,53

PLN

Poľský zlotý

4,5529

RON

Rumunský lei

4,8813

TRY

Turecká líra

8,9666

AUD

Austrálsky dolár

1,5449

CAD

Kanadský dolár

1,5213

HKD

Hongkongský dolár

9,3363

NZD

Novozélandský dolár

1,6599

SGD

Singapurský dolár

1,6024

KRW

Juhokórejský won

1 353,89

ZAR

Juhoafrický rand

18,0926

CNY

Čínsky juan

7,7846

HRK

Chorvátska kuna

7,5870

IDR

Indonézska rupia

17 166,50

MYR

Malajzijský ringgit

4,8828

PHP

Filipínske peso

58,399

RUB

Ruský rubeľ

88,6563

THB

Thajský baht

36,511

BRL

Brazílsky real

6,7469

MXN

Mexické peso

25,0615

INR

Indická rupia

87,5520

---

(1)  Zdroj: referenčný výmenný kurz publikovaný ECB.

---

INFORMÁCIE ČLENSKÝCH ŠTÁTOV

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/16

---

Oznámenie Komisie podľa článku 17 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1008/2008 o spoločných pravidlách prevádzky leteckých dopravných služieb v Spoločenstve

Výzva na predkladanie ponúk v súvislosti s prevádzkou pravidelných leteckých dopravných služieb v súlade so záväzkami služby vo verejnom záujme

(Text s významom pre EHP)

(2021/C 76/05)

| Členský štát | Španielsko |
| --- | --- |
| Príslušná trať | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Obdobie platnosti zmluvy | 1. augusta 2021 – 31. júla 2024 |
| Termín na predkladanie ponúk | Dva mesiace po dátume uverejnenia tohto oznámenia |
| Adresa, na ktorej možno získať znenie výzvy na predkladanie ponúk a všetky relevantné informácie alebo dokumentáciu v súvislosti s verejnou súťažou a so záväzkom služby vo verejnom záujme | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ŠPANIELSKO |

Členský štát

Španielsko

Príslušná trať

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Obdobie platnosti zmluvy

1. augusta 2021 – 31. júla 2024

Termín na predkladanie ponúk

Dva mesiace po dátume uverejnenia tohto oznámenia

Adresa, na ktorej možno získať znenie výzvy na predkladanie ponúk a všetky relevantné informácie alebo dokumentáciu v súvislosti s verejnou súťažou a so záväzkom služby vo verejnom záujme

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ŠPANIELSKO

E-mail: osp.dgac@mitma.es

---

V Oznamy

ADMINISTRATÍVNE POSTUPY

Európska investičná banka

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/17

---

Inštitút Európskej investičnej banky

Výzva na predkladanie návrhov

Inštitút Európskej investičnej banky navrhuje v rámci svojho Vedomostného programu novú finančnú podporu EIBURS

(2021/C 76/06)

Vedomostný program Inštitútu Európskej investičnej banky (Inštitút EIB) poskytuje svoje výskumné granty prostredníctvom rôznych schém, z ktorých jedna je:

EIBURS, program EIB na sponzorovanie vysokoškolského výskumu (University Research Sponsorship Programme)

Z programu EIBURS sa poskytujú granty katedrám vysokých škôl alebo výskumným strediskám pôsobiacim pri vysokých školách v krajinách EÚ, kandidátskych alebo potenciálnych kandidátskych krajinách, ktoré sa zaoberajú výskumnými témami s veľkým významom pre Európsku investičnú banku. Finančná podpora EIBURS v objeme až 100 000 EUR ročne na obdobie 3 rokov sa prostredníctvom súťaže poskytuje zainteresovaným katedrám vysokých škôl alebo výskumným strediskám, ktoré majú uznávané odborné znalosti vo vybranej oblasti. Z úspešných návrhov vzíde celá škála výstupov, ktoré budú predmetom zmluvnej dohody uzatvorenej s Európskou investičnou bankou.

V akademickom roku 2020/2021 sa v rámci programu EIBURS budú predkladať návrhy na túto novú tému výskumu:

„Vplyv uplatňovania rodovej rovnosti v infraštruktúrnych projektoch – dôkazy z vodohospodárskeho projektu na Madagaskare“

1.   Východiská

Stratégia skupiny EIB v oblasti rodovej rovnosti a posilnenia ekonomického postavenia žien nadobudla účinnosť v januári 2017. Cieľom tejto stratégie je začleniť rodovú rovnosť a posilnenie ekonomického postavenia žien do činností skupiny EIB v rámci Európskej únie i mimo nej. Stratégia skupiny sa vykonáva prostredníctvom akčných plánov pre rodovú rovnosť (Gender Action Plan, GAP), ktoré predstavujú plán realizácie a špecifikujú činnosti, ktoré má skupina EIB vykonať s cieľom zaistiť splnenie záväzkov prijatých v rámci stratégie (2017 – 2022).

Akčný plán rodovej rovnosti zahŕňa štyri oblasti činností, medzi ktoré patrí posilňovanie vplyvu operácií EIB na rodovú rovnosť. Aby sa zaistilo, že operáciami EIB sa začleňuje do investičných procesov náležitá pozornosť venovaná rodovej rovnosti, skupina EIB zavádza rodové označenie vo fáze posúdenia, podobné klasifikačnému systému. Účelom otázky je ľahko určiť ex-ante tie operácie, ktoré budú mať pravdepodobne vplyv na rodovú rovnosť. Takéto hodnotenia ex-ante sú dôležité najmä pre investície, ktorých cieľom nie je rodová rovnosť ako špecifický výsledok alebo cieľ, ale ktoré by mohli mať pri správne navrhnutých charakteristikách alebo vo vhodných geografických zónach alebo sektoroch, významný vplyv na rodovú rovnosť. Dôkazy napríklad naznačujú, že začlenením otázky rodovej rovnosti do návrhu a realizácie projektov infraštruktúry sa dosahuje väčšia dostupnosť a inkluzívnosť prínosov projektov a zlepšuje sa vplyv na rozvoj projektov (ADB 2019) (1). Podobne sa očakáva, že investície do infraštruktúry navrhnuté so zreteľom na rodové hľadisko môžu zvýšiť ekonomickú odolnosť a životné podmienky žien, napríklad úsporou času, zvýšeným pocitom bezpečnosti a ochrany, zvýšenou mobilitou, vyššou vyjednávacou silou alebo prekonávaním spoločenských noriem spôsobujúcich prekážky (napr. digitálnymi investíciami sa prekonávajú normy, ktoré obmedzujú mobilitu žien a tým prístup k bankovníctvu alebo informáciám) atď. (2) V tejto pilotnej fáze sa však, čo sa týka rodovej rovnosti, požaduje pokrok pri vypracovávaní dôkladných odhadov ex-ante na usmerňovanie prístupov pri navrhovaní a meraní projektov z hľadiska výsledkov a vplyvov operácií v oblasti infraštruktúry podporovaných EIB.

EIB v súčasnosti zvažuje použiť využívanie času žien ako náhradný ukazovateľ vplyvu, ktorý môžu mať investície do infraštruktúry na uvoľňovanie času žien s cieľom zapojiť sa do produktívnych činností a zmenšiť tak rozdiely v mzde medzi pohlaviami a rozdiely v dôchodkoch. Je však potrebné ešte otestovať vhodnosť a účinnosť pri používaní tohto ukazovateľa. EIB preto schválila pilotnú fázu, počas ktorej sa preskúma využívanie a platnosť takéhoto ukazovateľa spolu s jeho potenciálnym praktickým uplatnením pri investíciách EIB do infraštruktúry. Táto výzva na predkladanie návrhov sa zameriava na vodohospodárske investičné projekty a rieši túto otázku z tohto pohľadu.

2.   Zameranie projektu

Cieľom tohto výskumného projektu je ešte pred realizáciou intervencie navrhnúť a zaviesť hodnotenie vplyvu vrátane zberu základných údajov a poskytnúť usmernenie o najlepšom (najlepších) ukazovateli (ukazovateľoch) pre EIB, ktorý (ktoré) by EIB mohla použiť ako zástupný ukazovateľ vplyvu rodovej rovnosti v projektoch vodohospodárskej infraštruktúry.

Konkrétnejšie, navrhujeme sa zamerať na empirický výskum v oblasti vodohospodárskeho projektu na Madagaskare, ktorého cieľom je posilniť a zlepšiť zásobovanie pitnou vodou v meste Antananarivo z pohľadu dostupnosti, kvality služby a pokrytia (3). Ženy v meste Antananarivo, najmä v prímestských komunitách a neoficiálnych osadách, neúmerne trpia nedostatočným prístupom k pitnej vode, keďže znášajú najväčšie bremeno súvisiace so zabezpečením vody vrátane času, vynaložených kalórií, muskuloskeletálnych poranení a rizika útoku alebo prepadnutia. Pri financovaní takýchto projektov sa teda predpokladá, že prispejú k rodovej rovnosti. Dôkazy sú však nejednotné, ako je vidieť na mape nedostatkov v dôkazoch z roku 2018, ktorú k tejto téme zverejnila organizácia 3ie (4). I keď niektoré nedávne štúdie hodnotia intervencie a výsledky, ktoré neúmerne ovplyvňujú ženy a dievčatá, rodová analýza je len málokedy používaná ako súčasť rámca pre chápanie účinkov rodovo orientovaných programov. Čiastočne to vzniká v dôsledku údajov, ktoré v rámci vykazovania nie sú členené na základe pohlavia. Celkovým cieľom hodnotenia vplyvu je presne posúdiť celkový a rodovo diferencovaný kauzálny vplyv projektu JIRAMA III týkajúceho sa pitnej vody na premenné ako úspora času, zdravotné následky (napr. choroby prenášané vodou, úmrtnosť detí), náklady na zdravotnú starostlivosť a životné úrovne (budú zadefinované spoločne).

S cieľom nastaviť fázu pre toto hodnotenie budúceho vplyvu musí tento výskumný návrh:

| — | prepracovať teóriu zmien na základe relevantnej akademickej literatúry a očakávaných výsledkov projektu, |
| --- | --- |

—

prepracovať teóriu zmien na základe relevantnej akademickej literatúry a očakávaných výsledkov projektu,

| — | vypracovať návrh presného hodnotenia vplyvu (vrátane identifikácie platného kontrafaktuálu v spolupráci s predkladateľom projektu), |
| --- | --- |

—

vypracovať návrh presného hodnotenia vplyvu (vrátane identifikácie platného kontrafaktuálu v spolupráci s predkladateľom projektu),

| — | pred realizáciou intervencie vypracovať základný prieskum v oboch skupinách, t. j. tých, ktorí budú mať prospech z intervencie a porovnanie domácností (vhodné mechanizmy na zber údajov, identifikácia relevantných ukazovateľov bez ohľadu na rod s cieľom účinne odhadnúť možné diferenciálne dopady na ženy a mužov atď.). |
| --- | --- |

—

pred realizáciou intervencie vypracovať základný prieskum v oboch skupinách, t. j. tých, ktorí budú mať prospech z intervencie a porovnanie domácností (vhodné mechanizmy na zber údajov, identifikácia relevantných ukazovateľov bez ohľadu na rod s cieľom účinne odhadnúť možné diferenciálne dopady na ženy a mužov atď.).

Tieto kroky sa musia uskutočniť na začiatku projektu v snahe umožniť EIB vykonať dôsledný nadväzujúci/záverečný prieskum, (5) s cieľom uzatvoriť hodnotenie socioekonomického vplyvu a zlepšenia ekonomickej odolnosti žien a životných podmienok po dokončení projektu.

3.   Výzvy a obmedzenia

Výskumný tím sa bude musieť zaoberať tromi hlavnými výzvami. Po prvé, identifikácia optimálnej metodiky pre vykonanie odhadu ex-ante vplyvu investícií do vodohospodárskej infraštruktúry v mestách na širšiu spoločenskú rodovú nerovnosť a výber najvhodnejších ukazovateľov, ktoré sa môžu v tomto kontexte použiť. Keďže táto metodická výzva sa pri posudzovaní podpory EIB opakuje, výskumný tím by mal vypracovať dôkladnú metodiku podporenú akademickým výskumom, ktorú je možné podľa potreby jednoduchým spôsobom využívať na informovanie EIB o označovaní rodového hľadiska a výbere a návrhu projektov.

Po druhé, vzhľadom na dlhodobý charakter vodohospodárskeho projektu na Madagaskare trojročný rámec pre túto úlohu umožní zrealizovať iba úvodné fázy hodnotenia vplyvu. Očakáva sa však, že výskumnou prácou sa získajú údaje na začiatku projektu, keď projekt ešte neovplyvnil výsledné skúmané premenné (t. j. ekonomická odolnosť a životné podmienky žien). Toto, v kombinácii s určením platnej porovnávacej skupiny, umožní porovnať základné údaje s rovnakými ukazovateľmi získanými ex-post. Od výskumného tímu sa očakáva zapojenie do diskusií s príslušnými útvarmi EIB a predkladateľom projektu s cieľom vysvetliť celkový prístup a jeho dosahy.

Napokon, investície do infraštruktúry vrátane vodohospodárskeho projektu ako tento disponujú tiež potenciálom mať nepriame a vyvolané vplyvy na vyhliadky žien a tie sa merajú ťažšie. Je však zároveň dôležité ich zvážiť z hľadiska rizík a príležitostí pri navrhovaní projektov.

4.   Výstupy a zloženie tímu

Vzhľadom na trojročný časový rámec by mala výskumná práca zahŕňať priebežné výstupy a konečné výstupy.

Rok 1:

| — | Preskúmanie súvisiacej akademickej literatúry (6). |
| --- | --- |

—

Preskúmanie súvisiacej akademickej literatúry (6).

| — | Empirická analýza:






  — | teória zmien pri vodohospodárskom projekte JIRAMA na Madagaskare na základe participatívneho prístupu a koncepčného rámca skúmajúca, ako lepší prístup žien k pitnej vode posilňuje ich ekonomickú odolnosť a životné podmienky, ako aj dôležitosť úspory času v tejto súvislosti, |
| --- | --- | --- |

—

Empirická analýza:

—

teória zmien pri vodohospodárskom projekte JIRAMA na Madagaskare na základe participatívneho prístupu a koncepčného rámca skúmajúca, ako lepší prístup žien k pitnej vode posilňuje ich ekonomickú odolnosť a životné podmienky, ako aj dôležitosť úspory času v tejto súvislosti,

| — | naformulovanie presných výskumných otázok a súvisiacich ukazovateľov v spolupráci s EIB, |
| --- | --- |

—

naformulovanie presných výskumných otázok a súvisiacich ukazovateľov v spolupráci s EIB,

| — | metodická poznámka k návrhu hodnotenia vplyvu vychádzajúca z diskusií s projektovým tímom EIB a miestnymi partnermi, s uvedením prístupu (napr. kvázi-experimentálny) a identifikácia platnej kontrolnej alebo porovnávacej skupiny, predbežné rozhovory s príslušnými zainteresovanými stranami, príprava nástrojov/dotazníkov/usmernení k rozhovorom potrebných pre zber kvalitatívnych a kvantitatívnych údajov a požadované ukazovatele, spôsoby zberu údajov (napr. stratégia výberu vzoriek a výpočty výkonu, pilotná misia, školenie osôb zberajúcich údaje, prípadný preklad dotazníka do malgaštiny, organizovanie diskusií cieľovej skupiny, používanie tabletov, atď.) a podrobný časový plán aktivít. |
| --- | --- |

—

metodická poznámka k návrhu hodnotenia vplyvu vychádzajúca z diskusií s projektovým tímom EIB a miestnymi partnermi, s uvedením prístupu (napr. kvázi-experimentálny) a identifikácia platnej kontrolnej alebo porovnávacej skupiny, predbežné rozhovory s príslušnými zainteresovanými stranami, príprava nástrojov/dotazníkov/usmernení k rozhovorom potrebných pre zber kvalitatívnych a kvantitatívnych údajov a požadované ukazovatele, spôsoby zberu údajov (napr. stratégia výberu vzoriek a výpočty výkonu, pilotná misia, školenie osôb zberajúcich údaje, prípadný preklad dotazníka do malgaštiny, organizovanie diskusií cieľovej skupiny, používanie tabletov, atď.) a podrobný časový plán aktivít.

Rok 2:

| — | Zber základných údajov (časové plánovanie na zosúladenie s harmonogramom projektu). |
| --- | --- |

—

Zber základných údajov (časové plánovanie na zosúladenie s harmonogramom projektu).

| — | Stanovenie ukazovateľov, čistenie údajov a tvorba databáz relevantných pre dané projekty (napr. vo formáte Stata, R alebo Excel). |
| --- | --- |

—

Stanovenie ukazovateľov, čistenie údajov a tvorba databáz relevantných pre dané projekty (napr. vo formáte Stata, R alebo Excel).

Rok 3:

| — | Správa predstavujúca dôkladnú štatistickú analýzu základných údajov vrátane triangulácie rôznych zdrojov údajov (kvalitatívnych a kvantitatívnych). V rámci tejto analýzy sa musí preveriť, či sú vyvážené charakteristiky medzi testovanými a kontrolnými skupinami. |
| --- | --- |

—

Správa predstavujúca dôkladnú štatistickú analýzu základných údajov vrátane triangulácie rôznych zdrojov údajov (kvalitatívnych a kvantitatívnych). V rámci tejto analýzy sa musí preveriť, či sú vyvážené charakteristiky medzi testovanými a kontrolnými skupinami.

| — | Metodická poznámka o dosahoch pre EIB pri posudzovaní projektov vodohospodárskej infraštruktúry na základe výsledkov štúdie. Táto poznámka by mala byť zároveň usmernením o najlepšom ukazovateli pre EIB, ktorý sa má použiť ako zástupný ukazovateľ vplyvu rodovej rovnosti prostredníctvom investícií do infraštruktúry, najmä s ohľadom na časovú chudobu (7) ako ukazovateľa osobitného záujmu pre EIB. Mala by poskytovať odporúčania o spôsobe sledovania takéhoto ukazovateľa (vrátane zdrojov údajov pre trianguláciu atď.). |
| --- | --- |

—

Metodická poznámka o dosahoch pre EIB pri posudzovaní projektov vodohospodárskej infraštruktúry na základe výsledkov štúdie. Táto poznámka by mala byť zároveň usmernením o najlepšom ukazovateli pre EIB, ktorý sa má použiť ako zástupný ukazovateľ vplyvu rodovej rovnosti prostredníctvom investícií do infraštruktúry, najmä s ohľadom na časovú chudobu (7) ako ukazovateľa osobitného záujmu pre EIB. Mala by poskytovať odporúčania o spôsobe sledovania takéhoto ukazovateľa (vrátane zdrojov údajov pre trianguláciu atď.).

| — | Šírenie nálezov z výskumu v rámci EIB a príslušných strán (ako napr. semináre/konferencie/príprava infografiky alebo krátke video). |
| --- | --- |

—

Šírenie nálezov z výskumu v rámci EIB a príslušných strán (ako napr. semináre/konferencie/príprava infografiky alebo krátke video).

Okrem toho odporúčame, aby v skupine bol prinajmenšom jeden člen s priamymi a preukázateľnými skúsenosťami s vedením presných hodnotení vplyvu s využitím kontrafaktuálneho prístupu. Členovia tímu s príslušnými skúsenosťami v oblasti rodovej analýzy a/alebo posudzovania vodohospodárskych projektov sú výhodou. Podobne, členovia tímu so skúsenosťami z miestneho prostredia a/alebo dobrými znalosťami prostredia Madagaskaru uľahčia realizáciu základného výskumu.

Návrhy musia byť predložené v angličtine do 30. apríla 2021 do 24:00 hod. (SEČ). Návrhy predložené po tomto dátume nebudú zohľadnené. Návrhy treba zasielať e-mailom na adresu:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Viac informácií o výberovom procese EIBURS a o Inštitúte EIB nájdete na internetovej stránke: https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Viac informácií o výberovom procese EIBURS a o Inštitúte EIB nájdete na internetovej stránke: https://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB (2019), „Rodové hľadisko v infraštruktúre: Poučenia zo strednej a západnej Ázie“.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R. a Sajjad, F. (2016), „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment“, UKaid a ICED.

(3)  Projekt pozostáva zo zvyšovania kapacity výroby a úpravy vody, kapacity skladovania a prepravy a rozvodu vody. Od projektu sa očakáva, že prispeje k lepšiemu prístupu k pitnej vode pre populáciu okolo 2 miliónov obyvateľov.

(4)  3Ie (2018), „Water, Sanitation a Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update“, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), dostupný tu a zhrnutie nálezov tu.

(5)  Nadväzujúci/záverečný prieskum nie je súčasťou tejto úlohy.

(6)  Popri preskúmaní ex-ante hodnotenia vplyvu spoločenských/rodových prístupov a súvisiacich zástupných ukazovateľov využívaných inými finančnými inštitúciami, vrátane no nielen, medzinárodnými finančnými inštitúciami (MFI), multilaterálnymi rozvojovými bankami (MDB), inštitúciami financovania rozvoja (DFI) a taktiež akademickými/výskumnými inštitúciami a odbornými obcami (napr. Európsky inštitút pre rodovú rovnosť (EIGE), inštitúcia GROW v Kanade).

(7)  Viac času stráveného vykonávaním neplatených činností súvisiacich s prácou znamená menej času na oddych a menej času venovanému produktívnym činnostiam a tým vyššiu „časovú chudobu“ a často aj samotnú chudobu. Časová chudoba žien môže byť spôsobená rodovými alebo spoločenskými normami, čo znamená, že sa ženy neprimerane zapájajú do určitých neplatených prác alebo činností spojených so starostlivosťou, ktoré im odoberajú čas na viac produktívne činnosti. Môže to súvisieť s nedostatočným prístupom k službám starostlivosti, zlým prístupom k bezpečnej verejnej doprave a najmä mimo Európskej únie so zberom dreva na kúrenie a so zabezpečením vody.

---

KONANIA TÝKAJÚCE SA VYKONÁVANIA POLITIKY HOSPODÁRSKEJ SÚŤAŽE

Európska komisia

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/21

---

Predbežné oznámenie o koncentrácii

Vec: M.9926 — ADI/Maxim

(Text s významom pre EHP)

(2021/C 76/07)

1.

Toto oznámenie sa týka týchto podnikov:

| — | Analog Devices, Inc. („ADI“, Spojené štáty americké), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. („ADI“, Spojené štáty americké),

| — | Maxim Integrated Products („Maxim“, Spojené štáty americké). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Products („Maxim“, Spojené štáty americké).

Podnik ADI získava v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia o fúziách výlučnú kontrolu nad celým podnikom Maxim.

Koncentrácia sa uskutočňuje prostredníctvom kúpy akcií.

2.

| — | ADI: podnik ADI navrhuje, vyrába a uvádza na trh široké portfólio riešení vrátane integrovaných obvodov, algoritmov, softvéru a podsystémov, ktoré využívajú technológie spracovania analógových, analógovo-digitálnych a digitálnych signálov. Produkty podniku ADI slúžia zákazníkom na celom svete vo viacerých odvetviach vrátane priemyselného, komunikačného, automobilového a spotrebiteľského odvetvia, |
| --- | --- |

—

ADI: podnik ADI navrhuje, vyrába a uvádza na trh široké portfólio riešení vrátane integrovaných obvodov, algoritmov, softvéru a podsystémov, ktoré využívajú technológie spracovania analógových, analógovo-digitálnych a digitálnych signálov. Produkty podniku ADI slúžia zákazníkom na celom svete vo viacerých odvetviach vrátane priemyselného, komunikačného, automobilového a spotrebiteľského odvetvia,

| — | Maxim: podnik Maxim navrhuje, vyvíja, vyrába a uvádza na trh širokú škálu analógových, analógovo-digitálnych a digitálnych integrovaných obvodov. Jeho produkty slúžia zákazníkom v rôznych geografických lokalitách v automobilovom a komunikačnom odvetví, dátových centrách, v odvetví výpočtovej techniky, v spotrebiteľskom a priemyselnom odvetví. |
| --- | --- |

—

Maxim: podnik Maxim navrhuje, vyvíja, vyrába a uvádza na trh širokú škálu analógových, analógovo-digitálnych a digitálnych integrovaných obvodov. Jeho produkty slúžia zákazníkom v rôznych geografických lokalitách v automobilovom a komunikačnom odvetví, dátových centrách, v odvetví výpočtovej techniky, v spotrebiteľskom a priemyselnom odvetví.

3.

Na základe predbežného posúdenia a bez toho, aby bolo dotknuté konečné rozhodnutie v tejto veci, sa Komisia domnieva, že oznámená transakcia by mohla patriť do rozsahu pôsobnosti nariadenia o fúziách.

4.

Pripomienky musia byť Komisii doručené najneskôr 10 dní odo dňa uverejnenia tohto oznámenia. Vždy je nutné uviesť toto referenčné číslo:

M.9926 — ADI/Maxim

Pripomienky možno Komisii zaslať e-mailom, faxom alebo poštou. Použite tieto kontaktné údaje:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Poštová adresa:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  Ú. v. EÚ L 24, 29.1.2004, s. 1 („nariadenie o fúziách“).

1

---

INÉ AKTY

Európska komisia

| 5.3.2021 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 76/23

---

Uverejnenie jednotného dokumentu zmeneného na základe schválenia nepodstatnej zmeny v súlade s článkom 53 ods. 2 druhým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012

(2021/C 76/08)

Európska komisia schválila túto nepodstatnú zmenu v súlade s článkom 6 ods. 2 tretím pododsekom delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 664/2014 (1).

Žiadosť o schválenie tejto nepodstatnej zmeny je uverejnená v databáze Komisie eAmbrosia.

JEDNOTNÝ DOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

EÚ č.: PGI-CZ-0406-AM02 – 28. 8. 2020

CHOP ( ) CHZO (X)

1.   Názov

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Členský štát alebo tretia krajina

Česká republika

3.   Opis poľnohospodárskeho výrobku alebo potraviny

3.1.   Druh výrobku

Trieda 1.3. Syry

3.2.   Opis výrobku, na ktorý sa vzťahuje názov uvedený v bode 1

Vonkajší vzhľad: syr má tvar valca s priemerom 180 – 200 mm a výškou cca 10 cm (hmotnosť približne 2,8 kg) so známkami ošetrenia povrchu umývaním, poprípade škrabaním. Prerastanie modrozelenej vnútornej plesne a čiastočný výskyt mazu na povrchu syra nie sú chybou. Farba povrchu syra môže byť krémová až svetlo nahnedlá.

Vnútorný vzhľad: hmota syra má smotanovú až krémovú farbu s pravidelným zeleným až modrozeleným mramorovitým porastom plesne v ceste syra a s viditeľnými stopami po vpichoch.

Konzistencia syra: jemnejšia ako v prípade syra „Jihočeská Niva“ (s obsahom 50 % tuku v sušine), mazľavá, rovnomerne prezrievajúca, výskyt cudzej plesne je však neprípustný.

Chuť a vôňa: slaná, výrazná, aromatická, s pikantným doznievaním, charakteristická pre činnosť ušľachtilej plesne Penicillium roqueforti.

Forma, v akej sa výrobok uvádza na trh: syr sa na trh uvádza v tvare celého valca, prepoleného valca alebo v porciách s rôznou hmotnosťou.

Fyzikálne a chemické požiadavky

Obsah sušiny: 52 %. Prípustná záporná odchýlka sušiny: – 1 %, kladné odchýlky obsahu sušiny nie sú chybou.

Obsah tuku v sušine: 60 %. Prípustný rozsah hodnôt tuku v sušine: 60 % až < 65 %.

Obsah soli: 2,5 až 6 %.

Mikrobiologické vlastnosti

Syr obsahuje ušľachtilú pleseň Penicillium roqueforti PY alebo PV, CB, PR1 (až PR4). Pri výrobe sa môžu použiť aj inak označené kmene plesne Penicillium roqueforti od iných výrobcov, ktoré zodpovedajú vlastnostiam kmeňov uvedených v tomto dokumente. Okrem toho z hľadiska mikrobiologických požiadaviek syr spĺňa zvyčajné kritériá bezpečnosti potravín a hygieny výrobného procesu.

3.3.   Krmivo (len pri výrobkoch živočíšneho pôvodu) a suroviny (len pri spracovaných výrobkoch)

Základnou surovinou na výrobu tohto prírodného syra s plesňou vo vnútri hmoty je mliekarensky ošetrené kravské mlieko. Používa sa výlučne mlieko pochádzajúce z vymedzenej oblasti. Ďalšími surovinami sú: pleseň Penicillium roqueforti PY alebo PV, CB alebo PR1 (až PR4), (alebo aj inak označené kmene plesne Penicillium roqueforti od iných výrobcov, ktoré zodpovedajú vlastnostiam kmeňov uvedených v tomto dokumente), jedlá soľ, mliekarenské kultúry, syridlo, chlorid vápenatý.

3.4.   Špecifické kroky výroby, ktoré sa musia uskutočniť vo vymedzenej zemepisnej oblasti

Základná surovina – mlieko – musí pochádzať z vymedzenej zemepisnej oblasti. Celý proces výroby a zrenia musí takisto prebiehať vo vymedzenej oblasti, aby sa mohli v maximálnej miere využiť dlhoročné miestne skúsenosti a pôvodné zrecie pivnice.

Do výrobníka sa napustí mliekarensky ošetrené mlieko s obsahom tuku 5,35 % s možnou odchýlkou +/– 0,15 %, do ktorého sa pridajú bežne používané kultúry mliečneho kvasenia, ktoré zaručujú dobré prekyslenie syra v priebehu celej výroby a zrenia. Charakteristickú chuť syra „Jihočeská Zlatá Niva“ zabezpečuje použitie ušľachtilej plesne Penicillium roqueforti, ktorá sa používa už niekoľko desaťročí (materská kultúra je bežne dostupná na použitie v potravinárskom priemysle). Po pridaní syridla a vyzrážaní mlieka sa vzniknuté syrové zrno formuje vo formách valcovitého tvaru. Odkvapkanie srvátky a rozvoj kultúrnej mikroflóry prebieha pri vymedzenej teplote. Syry sa solia buď v dvoch fázach v soľnom kúpeli a s ručným dosolením hrubšou soľou, alebo soľou aplikovanou na povrch syra. V minulosti prebiehalo dozrievanie syrov len v prírodných zrecích pivniciach, ktoré boli vyhĺbené vo vápencových skalách. V roku 2005 sa vzhľadom na vzrastajúcu výrobu plesňových syrov vybudovali klimatizované zrecie pivnice s regulovanou teplotou a vlhkosťou. Syry v pivniciach dozrievajú minimálne 6 týždňov.

Povrch zrelých syrov sa ošetrí umytím alebo oškrabaním.

3.5.   Špecifické pravidlá krájania, strúhania, balenia atď. výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

S ohľadom na biotechnologické vlastnosti výrobku sa musí tento plesňový syr baliť priamo vo výrobni. Je to potrebné takisto z dôvodu zachovania kvality a hygienickej čistoty výrobku, zabránenia zámene so syrom vyrobeným v inej oblasti a v neposlednom rade tento postup umožňuje lepšiu sledovateľnosť výrobku.

Celé valce alebo ich časti sa balia do hliníkovej fólie alebo do špeciálnej fólie, ktorá prepúšťa kyslík. Ďalšia časť produkcie sa spracuje na porcie a zabalí sa do plastových vaničiek prekrytých plastovou fóliou s potlačou.

Obal výrobku musí byť neporušený, čistý a správne označený.

3.6.   Špecifické pravidlá označovania výrobku, na ktorý sa vzťahuje registrovaný názov

Označenie „Jihočeská Zlatá Niva“ sa uvádza výrazným spôsobom na obale výrobku.

4.   Stručné vymedzenie zemepisnej oblasti

Zemepisnou oblasťou je Juhočeský kraj s hranicami stanovenými podľa zákona č. 36/1960 Zb. o územnom členení štátu v platnom znení.

5.   Súvislosť so zemepisnou oblasťou

Juhočeský kraj sa zaraďuje medzi oblasti ČR, ktoré sú najmenej ekologicky zaťažené. Vždy bol považovaný za oblasť s prevažne poľnohospodárskym využitím. Tento trend sa udržal až dodnes.

Mlieko pochádza z oblasti južných Čiech. Pastviny sú umiestnené v chránených oblastiach Novohradských Hôr, Blanského lesa a Šumavy, ktoré jedinečnosťou svojej flóry priaznivo ovplyvňujú chuťové vlastnosti mlieka.

Táto pestrá, členitá krajina s nezdevastovanými lesmi, lúkami, pastvinami a čistými vodnými tokmi je charakteristická veľmi vysokou úrovňou čistoty životného prostredia, a to najmä českokrumlovský región a pohorie Šumavy (Biosférická rezervácia UNESCO vyhlásená v roku 1990). Dôkazom vysokej hodnoty prírodného prostredia južných Čiech je množstvo oficiálne vyhlásených chránených území, z ktorých dve sú dokonca pod ochranou UNESCO.

Ide o druhovo bohaté pastviny, najmä mezofilné lúky, s flórou špecifickou pre dané oblasti. Typické sú krátkosteblové porasty (psica, kostrava atď.) s vysokou druhovou diverzitou a výskytom niektorých vzácnych druhov typických pre tieto oblasti. Špecifickou endemickou rastlinou je Phyteuma nigrum, ale napríklad aj Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata a ďalšie.

Nezanedbateľný vplyv na kvalitu a vlastnosti syra „Jihočeská Zlatá Niva“ majú, samozrejme, aj skúsenosti miestnych ľudí s výrobou tohto syra, ktoré sa po celé roky odovzdávajú z generácie na generáciu.

Tieto faktory výrazne odlišujú vymedzenú oblasť od okolitých oblastí.

Syr „Jihočeská Zlatá Niva“ je charakteristický veľmi kvalitným spracovaním a chuťou s vyváženým obsahom sušiny, tuku a soli, a vyrába sa nemenným postupom uvedeným v bode 3.5 tohto dokumentu už niekoľko desaťročí. Základom produktu je mlieko pochádzajúce z oblasti južných Čiech.

Plesňový syr „Jihočeská Zlatá Niva“ sa v závode Český Krumlov vyrába už od roku 1951 nemenným výrobným postupom. Históriu výroby syra Niva dosvedčujú početné zmienky v tlači. Názov dostal podľa šumavských lúk a pastvín, odkiaľ pochádza jeho základná surovina: kravské mlieko. Jedinečnosť miestnej flóry priaznivo ovplyvňuje chuť mlieka, a teda aj konečný produkt.

Plesňový syr „Jihočeská Zlatá Niva“ je na českom trhu veľmi dobre hodnotený laickou verejnosťou, ako aj odborníkmi mliekarenského priemyslu. Na celoštátnych prehliadkach syrov sa „Jihočeská Zlatá Niva“ v kategórii Syry s plesňou v ceste umiestňuje v hodnotení odbornej komisie dlhodobo na prvých miestach. Obdobne je syr „Jihočeská Zlatá Niva“ úspešný aj v hodnotení laickou verejnosťou.

Odkaz na uverejnenie špecifikácie

(článok 6 ods. 1 druhý pododsek tohto nariadenia)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Vestník č. 10, 4. 3. 2020, s. 157 a nasl.

---

(1)  Ú. v. EÚ L 179, 19.6.2014, s. 17.

---