# Jurnalul Oficial C 67/26 f

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 67 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 6426 februarie 2021 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 67

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 6426 februarie 2021

---

| Cuprins | Pagina |
| --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2021/C 67/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2020 până la 31 decembrie 2020[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2021/C 67/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 5 |
| 2021/C 67/03 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 15 |

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2021/C 67/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2020 până la 31 decembrie 2020[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2021/C 67/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

5

2021/C 67/03

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

15

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 26.2.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 67/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 august 2020 până la 31 decembrie 2020

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2021/C 67/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Palforzia | pulbere degresată din semințe de Arachis hypogaea L. (arahide) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

17.12.2020

Palforzia

pulbere degresată din semințe de Arachis hypogaea L. (arahide)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Pulbere orală de culoare albă până la bej, în capsule pentru desfacere sau în plic.

Pending

21.12.2020

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.8.2020

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020

24.9.2020

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020

24.9.2020

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020

24.9.2020

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020

22.10.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020

27.10.2020

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020

27.10.2020

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020

5.11.2020

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021

16.11.2020

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020

20.11.2020

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020

20.11.2020

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020

25.11.2020

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020

9.12.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021

14.12.2020

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020

14.12.2020

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020

14.12.2020

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020

14.12.2020

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020

14.12.2020

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020

17.12.2020

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021

17.12.2020

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

30.10.2020

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020

20.11.2020

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.2.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 67/5

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2021/C 67/02)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraxofusp | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

7.1.2021

ELZONRIS

tagraxofusp

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XX67

13.1.2021

7.1.2021

Roclanda

Latanoprost/netarsudil

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Picături oftalmice, soluție

S01EE51

8.1.2021

7.1.2021

Xofluza

baloxavir marboxil

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Comprimat filmat

J05AX25

8.1.2021

11.1.2021

Onbevzi

bevacizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC07

13.1.2021

14.1.2021

Ervebo

Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP viu)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Soluție injectabilă

J07BX02

19.1.2021

18.1.2021

Enhertu

trastuzumab deruxtecan

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01XC41

20.1.2021

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

7.1.2021

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

7.1.2021

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021

7.1.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021

7.1.2021

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021

7.1.2021

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021

7.1.2021

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021

7.1.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021

7.1.2021

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021

7.1.2021

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021

7.1.2021

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021

7.1.2021

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021

7.1.2021

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021

7.1.2021

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021

8.1.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021

11.1.2021

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021

11.1.2021

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021

11.1.2021

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021

11.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021

11.1.2021

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021

11.1.2021

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021

11.1.2021

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021

11.1.2021

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021

11.1.2021

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021

11.1.2021

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021

11.1.2021

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021

11.1.2021

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021

11.1.2021

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31-36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021

11.1.2021

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021

11.1.2021

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021

11.1.2021

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021

11.1.2021

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021

11.1.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021

11.1.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021

11.1.2021

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021

11.1.2021

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021

11.1.2021

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021

14.1.2021

Amlodipină/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021

14.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021

14.1.2021

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021

14.1.2021

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021

14.1.2021

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021

14.1.2021

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021

14.1.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021

14.1.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021

14.1.2021

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021

14.1.2021

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021

14.1.2021

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021

18.1.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021

18.1.2021

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021

18.1.2021

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021

21.1.2021

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021

21.1.2021

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021

21.1.2021

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021

21.1.2021

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021

21.1.2021

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021

21.1.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021

22.1.2021

Acid zoledronic Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021

22.1.2021

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021

22.1.2021

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021

22.1.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021

22.1.2021

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021

22.1.2021

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021

22.1.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021

22.1.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021

22.1.2021

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021

22.1.2021

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021

22.1.2021

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021

29.1.2021

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021

29.1.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021

29.1.2021

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021

29.1.2021

Desloratadină Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021

29.1.2021

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021

29.1.2021

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021

29.1.2021

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021

29.1.2021

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021

29.1.2021

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021

29.1.2021

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021

29.1.2021

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021

29.1.2021

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021

29.1.2021

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021

29.1.2021

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021

29.1.2021

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

11.1.2021

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Vaccin pentru colibaciloza neonatală a purceilor (recombinant, inactivat) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

6.1.2021

Enteroporc Coli

Vaccin pentru colibaciloza neonatală a purceilor (recombinant, inactivat)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Suspensie injectabilă

Pending

8.1.2021

6.1.2021

NexGard Combo

esafoxolaner/eprinomectin/praziquantel

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Soluție Spot-on

QP54AA54

7.1.2021

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

14.1.2021

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021

21.1.2021

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.2.2021 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 67/15

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 ianuarie 2021 până la 31 ianuarie 2021

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2021/C 67/03)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 12.1.2021 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

18.1.2021

Valbazen

Albendazole

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

20.1.2021

11.1.2021

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

12.1.2021

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, deținătorii autorizațiilor de comercializare din statele membre

| Statul membru UE/SEE | Deținătorii autorizației de comercializare | Denumirea | DCI | Concentrație | Formă farmaceutică | Specii de animale | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Statul membru UE/SEE

Deținătorii autorizației de comercializare

Denumirea

DCI

Concentrație

Formă farmaceutică

Specii de animale

Cale de administrare

Austria

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Austria

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Austria

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Belgia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Belgia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Bulgaria

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Bulgaria

| Asklep-Pharma Ltd. |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3 |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Croația

| Mount Trade d.o.o. Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o. Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Franța

| Zoetis France |
| --- |
| 10 rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Franța

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Germania

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2-4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Germania

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Grecia

| Provet S.A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos Attiki |
| Greece |

Provet S.A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine, caprine

administrare orală

Grecia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine, caprine

administrare orală

Irlanda

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Irlanda

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Italia

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Italia

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Italia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Luxemburg

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Malta

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Polonia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Polonia

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B |
| 02-676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B

02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

Polonia

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine, ovine

administrare orală

România

| Crida Pharm SRL |
| --- |
| str. Intrarea Vagonetului nr. 2, |
| bl. 101, ap. 47 sector 6 |
| 061151 Bucharest |
| Romania |

Crida Pharm SRL

str. Intrarea Vagonetului nr. 2,

bl. 101, ap. 47 sector 6

061151 Bucharest

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendazol

100 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

Țările de Jos

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendazol

200 mg/ml

suspensie orală

bovine

administrare orală

---

ANEXA II

Lista medicamentelor autorizate prin procedură națională

| Statul membru (SEE) | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Denumirea produsului | DCI/Substanță activă + concentrație (pe unitate) | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Croația | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Cehia | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57) | Ulimyo | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Cehia | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Franța | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Franța | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Franța | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | Comprimat filmat | administrare orală |
| Franța | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57) | Ulimyo | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Germania | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Grecia | Faran S.A. | Boled | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Ungaria | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Ungaria | Aristo Pharma Gmbh (articolul 57) | Ulimyo | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Islanda | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Țările de Jos | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | Comprimat filmat | administrare orală |
| Țările de Jos | Sandoz B.V. | Elyoma | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Polonia | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Polonia | Aristo Pharma Gmbh (articolul 57) | Ulimyo | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Portugalia | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Slovacia | Aristo Pharma Gmbh (articolul 57) | Ulimyo | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Slovacia | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Spania | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Spania | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Spania | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Spania | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | Comprimat filmat | administrare orală |
| Regatul Unit | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Regatul Unit | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Regatul Unit | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Regatul Unit | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | Comprimat filmat | administrare orală |
| Regatul Unit | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |
| Regatul Unit | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristal acetat comprimat 5 mg | comprimat | administrare orală |

Statul membru (SEE)

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Denumirea produsului

DCI/Substanță activă + concentrație (pe unitate)

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Croația

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Cehia

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57)

Ulimyo

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Cehia

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Franța

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Franța

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Franța

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

Comprimat filmat

administrare orală

Franța

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Aristo Pharma Gmbh (Articolul 57)

Ulimyo

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Germania

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Grecia

Faran S.A.

Boled

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Ungaria

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Ungaria

Aristo Pharma Gmbh (articolul 57)

Ulimyo

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Islanda

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Malta

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Țările de Jos

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

Comprimat filmat

administrare orală

Țările de Jos

Sandoz B.V.

Elyoma

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Polonia

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Polonia

Aristo Pharma Gmbh (articolul 57)

Ulimyo

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Sumar Pharma Ehf

Selavona

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Sumar Pharma Ehf

Varinam

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Portugalia

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Slovacia

Aristo Pharma Gmbh (articolul 57)

Ulimyo

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Slovacia

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Spania

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Spania

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Spania

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Spania

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

Comprimat filmat

administrare orală

Regatul Unit

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Regatul Unit

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Regatul Unit

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Regatul Unit

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

Comprimat filmat

administrare orală

Regatul Unit

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

Regatul Unit

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristal acetat comprimat 5 mg

comprimat

administrare orală

---