# Euroopa Liidu C 76/2021

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 76 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 64. aastakäik5. märts 2021 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 76

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

64. aastakäik5. märts 2021

---

| Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- |
| | II   Teatised |
| | EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED |
| | Euroopa Komisjon |
| 2021/C 76/01 | Komisjoni teatis — Ravimi dubleeritud müügiloa taotluste menetlemine määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõike 1 alusel | 1 |

Sisukord

Lehekülg

II   Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Komisjon

2021/C 76/01

Komisjoni teatis — Ravimi dubleeritud müügiloa taotluste menetlemine määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõike 1 alusel

1

---

| | IV   Teave |
| --- | --- |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Nõukogu |
| 2021/C 76/02 | Teatis isikutele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP, mida on muudetud nõukogu otsusega (ÜVJP) 2021/394, ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014, mida rakendatakse nõukogu rakendusmäärusega (EL) 2021/391 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas | 11 |
| 2021/C 76/03 | Teatis andmesubjektidele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas | 13 |
| | Euroopa Komisjon |
| 2021/C 76/04 | Euro vahetuskurss — 4. märts 2021 | 15 |
| | TEAVE LIIKMESRIIKIDELT |
| 2021/C 76/05 | Komisjoni teadaanne vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1008/2008 (ühenduses lennuteenuste osutamist käsitlevate ühiseeskirjade kohta) artikli 17 lõikele 5 — Hanketeade seoses regulaarlennuteenuste osutamisega avaliku teenindamise kohustuste alusel (
  1
  ) | 16 |

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Nõukogu

2021/C 76/02

Teatis isikutele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP, mida on muudetud nõukogu otsusega (ÜVJP) 2021/394, ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014, mida rakendatakse nõukogu rakendusmäärusega (EL) 2021/391 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas

11

2021/C 76/03

Teatis andmesubjektidele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas

13

Euroopa Komisjon

2021/C 76/04

Euro vahetuskurss — 4. märts 2021

15

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

2021/C 76/05

Komisjoni teadaanne vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1008/2008 (ühenduses lennuteenuste osutamist käsitlevate ühiseeskirjade kohta) artikli 17 lõikele 5 — Hanketeade seoses regulaarlennuteenuste osutamisega avaliku teenindamise kohustuste alusel (
  1
  )

1

16

---

| | V   Teated |
| --- | --- |
| | HALDUSMENETLUSED |
| | Euroopa Investeerimispank |
| 2021/C 76/06 | Euroopa Investeerimispanga Instituut — Konkursikutse — Euroopa Investeerimispanga Instituut pakub oma teadmisteprogrammi raames välja uue EIBURSi sponsorlustoetuse | 17 |
| | KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED |
| | Euroopa Komisjon |
| 2021/C 76/07 | Eelteatis koondumise kohta (Juhtum M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | MUUD AKTID |
| | Euroopa Komisjon |
| 2021/C 76/08 | Sellise koonddokumendi avaldamine, mida on muudetud pärast väikese muudatuse heakskiitmist kooskõlas määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 teise lõiguga | 23 |

V   Teated

HALDUSMENETLUSED

Euroopa Investeerimispank

2021/C 76/06

Euroopa Investeerimispanga Instituut — Konkursikutse — Euroopa Investeerimispanga Instituut pakub oma teadmisteprogrammi raames välja uue EIBURSi sponsorlustoetuse

17

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Euroopa Komisjon

2021/C 76/07

Eelteatis koondumise kohta (Juhtum M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

MUUD AKTID

Euroopa Komisjon

2021/C 76/08

Sellise koonddokumendi avaldamine, mida on muudetud pärast väikese muudatuse heakskiitmist kooskõlas määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 teise lõiguga

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

II Teatised

EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDE, ORGANITE JA ASUTUSTE TEATISED

Euroopa Komisjon

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/1

---

Komisjoni teatis

Ravimi dubleeritud müügiloa taotluste menetlemine määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõike 1 alusel

(2021/C 76/01)

Eessõna

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1)artikli 82 lõike 1 kohaste dubleeritud müügiloa taotluste arv on pidevalt suurenenud ja tsentraliseeritud menetluse sagedama kasutamise tulemusena see suundumus tõenäoliselt jätkub.

Artikli 82 lõike 1 sujuva kohaldamise tagamiseks ning asjaomaste sidusrühmade jaoks läbipaistvuse ja prognoositavuse suurendamiseks avaldas komisjon 2010. aasta märtsis dokumendi (ajakohastatud 2011. aastal (2)) kriteeriumide kohta, mida ta kasutab dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks loa saamise taotluse hindamisel. Komisjon ajakohastab seda dokumenti pidevalt artikli 82 lõike 1 tõlgendamisega seotud küsimuste valguses. Lisa III jaos on loetletud seniste uuenduste kuupäevad ja sisu.

Käesoleva teatise eesmärk on anda suuniseid neile, kes soovivad taotleda luba dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks. Juhenddokumendid ei ole küll õiguslikult siduvad, ent käesolev teatis põhineb komisjoni tõlgendusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikest 1. Kahtluse korral tuleks viidata asjakohastele ELi direktiividele ja määrustele. Peale selle saab ELi õigust autentselt tõlgendada ainult Euroopa Kohus.

1.   Üldised kaalutlused

Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügiluba võimaldab loa hoidjal turustada asjaomast ravimit kõikjal ELis. Tulenevalt tsentraliseeritud menetluse tulemusena antud müügiloa ainulaadsusest ja ELi mõõtmest on määruse (EÜ) nr 726/2004 kohaselt nõutav kasutada tsentraliseeritud menetluse tulemusena loa saanud ravimi identifitseerimiseks ühtainsat nimetust (3). Nimetatud määrusega piiratakse ühtlasi taotlejate/loahoidjate võimalusi saada ühe ravimi jaoks rohkem kui ühe müügiloa (edaspidi „dubleeritud müügiluba“). Eelkõige on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikes 1 sätestatud:

„Konkreetse ravimi kohta võib taotlejale anda ainult ühe loa.

Samas annab komisjon samale taotlejale loa esitada ametile rohkem kui ühe taotluse sellise ravimi kohta, kui selleks on objektiivsed tõestatavad põhjused, mis on seotud rahvatervisega seoses ravimite kättesaadavusega tervishoiutöötajatele ja/või patsientidele, või koosturustamise põhjustel.“

Artikli 82 lõike 1 tingimustele vastavuse hindamine peab toimuma juhtumipõhiselt iga taotluse asjaoludest lähtuvalt. Võimalikel taotlejatel tuleks siiski silmas pidada, et artikli 82 lõike 1 teise lõigu puhul on tegemist erandiga esimeses lõigus sätestatud üldreeglist ja seepärast tuleks seda tõlgendada piiratult. Samuti peavad üldeesmärkidena mängima olulist rolli rahvatervise kaitsmine ja tsentraliseeritud menetluse tulemusena loa saanud ravimitega seotud ühtlustamine.

2.   Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvad müügiloataotlused

Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvad müügiloataotlused

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikes 1 on käsitletud taotleja esitatavat müügiloataotlust ravimi kohta, mille jaoks talle on juba antud tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiluba.

Tuleb tähele panna, et varem müügiloa saanud ravimist erineva ravimi müügiluba ei käsitata dubleeritud müügiloana ja seega ei ole artikli 82 lõike 1 kohane hindamine sellisel juhul vajalik. Ühtlasi tähendab see, et ühegi sellise taotluse puhul ei saa kasutada dubleeritud müügiloa puhul kohaldatavat lõivusoodustust.

Seevastu kuulub artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse sellise ravimi müügiloa taotlus, mis on juba saanud tsentraliseeritud menetluse tulemusena müügiloa, kui taotleja on sama isik (4) kui asjaomase algse müügiloa hoidja. Sellise taotluse puhul võib olla võimalik saada dubleeritud müügiloa puhul kohaldatavat lõivusoodustust, ent asjaomase taotluse saab rahuldada üksnes juhul, kui on täidetud artikli 82 lõike 1 kohased tingimused.

4

Selle hindamisel, kas konkreetses taotluses käsitletakse juba müügiloa saanud ravimit ja taotlus kuulub seega artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse, võtab komisjon arvesse ravimi koostises olevat toimeainet või toimeaineid ning ravimivormi. See on kooskõlas dokumendiga „Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products“ (5) („Komisjoni teatis ravimite jaoks ühenduse müügiloa andmise korra kohta“), mille kohaselt tuleb iga ravimit, millel on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainesisaldus ning ravimivorm, käsitada sama ravimina.

5

Peale selle on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (6) artikli 10 lõike 2 punktis b sätestatud: „Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse osas.“ Ehkki kõnealuses artiklis 10 on käsitletud üldiste taotluste hindamist, on asjakohane kohaldada sama põhimõtet ka erinevuste hindamisel artikli 82 lõike 1 alusel.

6

Toimeaine erinevaid sooli, estreid, eetreid, isomeere, isomeeride segusid, komplekse või derivaate loetakse samaks toimeaineks, kui neil ei ole olulisi eriomadusi ohutuse ja/või efektiivsuse osas.

Kui eraldi müügiloa taotlemine on õigusnormide alusel nõutav, ei kuulu selline taotlus artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse ning sel juhul ei pea taotleja esitama komisjonile dubleeritud müügiloa taotlust.

Allpool punktides 2.1 ja 2.2 on esitatud praktilised näited vastavalt artikli 82 lõike 1 kohaldamisalast välja jäävate ja selle kohaldamisalasse kuuluvate juhtumite kohta.

2.1.   Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalast välja jäävad taotlused

Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalast välja jäävad taotlused

Taotlus jääb artikli 82 lõike 1 kohaldamisalast välja muu hulgas järgmistel juhtudel.

| — | Toimeaine(d) ei ole sama(d). |
| --- | --- |

—

Toimeaine(d) ei ole sama(d).

| — | Toimeaine on erinev sool, ester, eeter, isomeer, isomeeride segu, kompleks või derivaat, mis erineb oluliselt ohutuse või tõhususega seotud omaduste poolest. |
| --- | --- |

—

Toimeaine on erinev sool, ester, eeter, isomeer, isomeeride segu, kompleks või derivaat, mis erineb oluliselt ohutuse või tõhususega seotud omaduste poolest.

| — | Ravim sisaldab erinevaid abiaineid, mis põhjustavad olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes. |
| --- | --- |

—

Ravim sisaldab erinevaid abiaineid, mis põhjustavad olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes.

| — | Tootja või tootmiskoht on erinev ning see võib ravimi omadustest tulenevalt (eriti bioloogiliste ravimite puhul) põhjustada olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes. |
| --- | --- |

—

Tootja või tootmiskoht on erinev ning see võib ravimi omadustest tulenevalt (eriti bioloogiliste ravimite puhul) põhjustada olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes.

| — | Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 7 lõike 3 alusel esitatud taotlus: kõnealuses lõikes on sätestatud, et sama müügiluba ei saa hõlmata nii harvaesinevat haigust kui ka muud näidustust. |
| --- | --- |

—

Määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 7 lõike 3 alusel esitatud taotlus: kõnealuses lõikes on sätestatud, et sama müügiluba ei saa hõlmata nii harvaesinevat haigust kui ka muud näidustust.

| — | Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel esitatud taotlus või müügiloataotlus muu näidustuse jaoks juhtudel, kus algne müügiloataotlus on esitatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel. Artiklis 30 on sätestatud uut eraldi liiki müügiluba, mida nimetatakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiloaks. |
| --- | --- |

—

Määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel esitatud taotlus või müügiloataotlus muu näidustuse jaoks juhtudel, kus algne müügiloataotlus on esitatud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 30 alusel. Artiklis 30 on sätestatud uut eraldi liiki müügiluba, mida nimetatakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiloaks.

2.2.   Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvad taotlused

Artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvad taotlused

Taotlus kuulub artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse muu hulgas järgmistel juhtudel.

| — | Toimeaine on erinev sool, ester, eeter, isomeer, isomeeride segu, kompleks või derivaat, mis ei erine oluliselt ohutuse või tõhususega seotud omaduste poolest. |
| --- | --- |

—

Toimeaine on erinev sool, ester, eeter, isomeer, isomeeride segu, kompleks või derivaat, mis ei erine oluliselt ohutuse või tõhususega seotud omaduste poolest.

| — | Ravim sisaldab erinevaid abiaineid, mis ei põhjusta olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes. |
| --- | --- |

—

Ravim sisaldab erinevaid abiaineid, mis ei põhjusta olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes.

| — | Erinev tootja või tootmiskoht, välja arvatud juhul, kui see põhjustab olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes. |
| --- | --- |

—

Erinev tootja või tootmiskoht, välja arvatud juhul, kui see põhjustab olulisi erinevusi ohutuses või tõhususes.

| — | Erinevused andmetes, mis on esitatud seoses müügiloataotlusega ravimi jaoks, millel on sama toimeainesisaldus ja ravimivorm (näiteks andmed bioekvivalentsuse tõendamiseks), eeldusel, et ravim ei erine oluliselt ohutuse ega tõhususe poolest. |
| --- | --- |

—

Erinevused andmetes, mis on esitatud seoses müügiloataotlusega ravimi jaoks, millel on sama toimeainesisaldus ja ravimivorm (näiteks andmed bioekvivalentsuse tõendamiseks), eeldusel, et ravim ei erine oluliselt ohutuse ega tõhususe poolest.

| — | Peale selle ei mängi rolli asjaolu, et üks müügiloataotlus on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 3 ja teine müügiloataotlus esitatakse lihtsustatud korra alusel (näiteks taotlus geneerilise, sarnase bioloogilise või hübriidse ravimi jaoks või teadva nõusoleku alusel) (7), kui mõlemad taotlused on seotud ravimiga, millel on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainesisaldus ning ravimivorm. |
| --- | --- |

—

Peale selle ei mängi rolli asjaolu, et üks müügiloataotlus on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikele 3 ja teine müügiloataotlus esitatakse lihtsustatud korra alusel (näiteks taotlus geneerilise, sarnase bioloogilise või hübriidse ravimi jaoks või teadva nõusoleku alusel) (7), kui mõlemad taotlused on seotud ravimiga, millel on sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne toimeainesisaldus ning ravimivorm.

7

| — | Dubleeritud müügiloa taotlus võib hõlmata väiksemat arvu näidustusi või ravimivorme kui algne taotlus/müügiluba, kui see on vajalik ravimi turustamiseks liikmesriikides, kus mõni konkreetne näidustus või ravimivorm on kaitstud patendiõigusega. |
| --- | --- |

—

Dubleeritud müügiloa taotlus võib hõlmata väiksemat arvu näidustusi või ravimivorme kui algne taotlus/müügiluba, kui see on vajalik ravimi turustamiseks liikmesriikides, kus mõni konkreetne näidustus või ravimivorm on kaitstud patendiõigusega.

Ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustatuse säilitamiseks peaks taotleja siiski esitama kohustuste võtmise kinnituse selle kohta, et ta suurendab dubleeritud müügiloa kohaste näidustuste/ravimivormide arvu pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud. Teise võimalusena võib taotleja kohustuda laskma piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega müügiloa pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada. Kuna ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine ELis on üks tsentraliseeritud menetluse alussambaid, ei tohiks dubleeritud müügiloa taotleja turustada asjaomast kahte näidustuste/toimeainesisalduse/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis. Kohustuste võtmise kinnitus tuleks lisada müügiloataotluse toimiku juurde.

Komisjon peab vajalikuks rõhutada, et artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvate taotluste puhul võidakse müügiluba anda üksnes juhul, kui nimetatud artiklis sätestatud tingimused on täidetud. Seepärast soovitatakse võimalikel taotlejatel teavitada juhul, kui asjaomane taotlus kuulub artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse, Euroopa Ravimiametit (edaspidi „amet“) ja küsida kahtluse korral nõu (näiteks kui bioloogilise ravimi puhul kasutatakse erinevat tootmiskohta).

Selguse huvides märgitakse, et käesolevas dokumendis ei ole käsitletud ametilt taotletava teadusliku hindamise ulatust ega lõivudega seotud mis tahes võimalikku mõju.

3.   Dubleeritud müügiloa taotluse valideerimine ametis

Dubleeritud müügiloa taotluse valideerimine ametis

Müügiloataotlused, sealhulgas dubleeritud müügiloa taotlused, esitatakse ametile. Dubleeritud müügiloa taotluse valideerimiseks kontrollib amet:

| — | kas dubleeritud loa taotluse on esitanud sama taotleja, kes esitas dubleerimist vajava müügiloa taotluse (edaspidi „algne müügiluba/müügiloataotlus“); täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.1; |
| --- | --- |

—

kas dubleeritud loa taotluse on esitanud sama taotleja, kes esitas dubleerimist vajava müügiloa taotluse (edaspidi „algne müügiluba/müügiloataotlus“); täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.1;

| — | kas algne müügiluba on kehtiv; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.2. Seda nõuet ei kohaldata dubleeritud loa taotluste puhul, mis on esitatud algse müügiloataotlusega paralleelselt (st juhtudel, kus algne müügiloataotlus on veel menetlemisel); |
| --- | --- |

—

kas algne müügiluba on kehtiv; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.2. Seda nõuet ei kohaldata dubleeritud loa taotluste puhul, mis on esitatud algse müügiloataotlusega paralleelselt (st juhtudel, kus algne müügiloataotlus on veel menetlemisel);

| — | juhul, kui dubleeritud müügiloa taotlus on esitatud teadval nõusolekul põhineva taotlusena, kas on olemas kirjalik nõusolek viidatava toimiku omanikuks olevalt müügiloa hoidjalt, nagu on vajalik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10c alusel esitatud taotluse puhul; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.3; |
| --- | --- |

—

juhul, kui dubleeritud müügiloa taotlus on esitatud teadval nõusolekul põhineva taotlusena, kas on olemas kirjalik nõusolek viidatava toimiku omanikuks olevalt müügiloa hoidjalt, nagu on vajalik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10c alusel esitatud taotluse puhul; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.3;

| — | kas komisjon on andnud loa dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.3. |
| --- | --- |

—

kas komisjon on andnud loa dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks; täiendavad selgitused on esitatud punktis 5.3.

4.   Komisjoni luba dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks

Komisjoni luba dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks

Komisjon peab enne artikli 82 lõike 1 alusel dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks loa andmist veenduma, et asjaomased nõuded on täidetud. Seepärast peab komisjon kontrollima, kas:

| — | taotleja on „sama taotleja“, nagu on selgitatud punktis 5.1, ning |
| --- | --- |

—

taotleja on „sama taotleja“, nagu on selgitatud punktis 5.1, ning

| — | taotlus on seoses rahvatervisega või koosturustamisega põhjendatud (vastavad kriteeriumid on esitatud käesoleva teatise lisas). |
| --- | --- |

—

taotlus on seoses rahvatervisega või koosturustamisega põhjendatud (vastavad kriteeriumid on esitatud käesoleva teatise lisas).

Kirjalik luba peaks sisaldama järgmist:

| — | dubleeritud müügiloa taotlusega seotud müügiloa hoidja nimi; |
| --- | --- |

—

dubleeritud müügiloa taotlusega seotud müügiloa hoidja nimi;

| — | dubleeritud müügiloa taotlusega seotud ravimi nimetus (8); |
| --- | --- |

—

dubleeritud müügiloa taotlusega seotud ravimi nimetus (8);

8

| — | kui põhjendus on seotud koosturustamisega, tuleks komisjonile esitada sellise koosturustamise kohta tõendid (ettevõtjate vaheline leping või kirjalik kokkulepe) vähemalt üks kuu enne seda, kui inimravimikomitee esitab dubleeritud müügiloa taotluse kohta oma arvamuse, ning |
| --- | --- |

—

kui põhjendus on seotud koosturustamisega, tuleks komisjonile esitada sellise koosturustamise kohta tõendid (ettevõtjate vaheline leping või kirjalik kokkulepe) vähemalt üks kuu enne seda, kui inimravimikomitee esitab dubleeritud müügiloa taotluse kohta oma arvamuse, ning

| — | kui dubleeritud müügiluba taotletakse põhjendusel, et teatavad ravinäidustused või ravimivormid on patendiga kaitstud, peaks taotleja esitama kohustuste võtmise kinnituse selle kohta, et ta suurendab dubleeritud müügiloa kohaste ravinäidustuste/ravimivormide arvu kohe pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud. Teise võimalusena võib taotleja kohustuda laskma piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega müügiloa pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada. Kuna ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine ELis on üks tsentraliseeritud menetluse alussambaid, ei tohiks dubleeritud müügiloa taotleja turustada asjaomast kahte näidustuste/toimeainesisalduse/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis. Kohustuste võtmise kinnitus tuleks lisada müügiloataotluse toimiku juurde. |
| --- | --- |

—

kui dubleeritud müügiluba taotletakse põhjendusel, et teatavad ravinäidustused või ravimivormid on patendiga kaitstud, peaks taotleja esitama kohustuste võtmise kinnituse selle kohta, et ta suurendab dubleeritud müügiloa kohaste ravinäidustuste/ravimivormide arvu kohe pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud. Teise võimalusena võib taotleja kohustuda laskma piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega müügiloa pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada. Kuna ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine ELis on üks tsentraliseeritud menetluse alussambaid, ei tohiks dubleeritud müügiloa taotleja turustada asjaomast kahte näidustuste/toimeainesisalduse/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis. Kohustuste võtmise kinnitus tuleks lisada müügiloataotluse toimiku juurde.

5.   Kõikide dubleeritud müügiloa taotluste puhul kontrollitavad nõuded

Kõikide dubleeritud müügiloa taotluste puhul kontrollitavad nõuded

5.1.   Sama taotleja

Sama taotleja

Amet peaks müügiloataotluse saamisel kontrollima, kas taotleja on juba esitanud asjaomase ravimi jaoks müügiloa taotluse või saanud sellise müügiloa. Kui see on nii, menetleb amet laekunud taotlust dubleeritud müügiloa taotlusena kooskõlas artikli 82 lõikega 1. Enne artikli 82 lõike 1 alusel kirjaliku loa andmist peaks ka komisjon veenduma, et dubleeritud müügiluba taotleb sama taotleja, kes taotles algset müügiluba või on selle hoidja. Kummalgi juhul võidakse taotlejal paluda esitada asjakohased tõendid.

Artikli 82 lõike 1 alusel müügiloa taotlemiseks loa saamise taotluse hindamisel tuleks kasutada:

| — | mõiste „sama üksus“ määratlemisel kriteeriume, mis on esitatud 1998. aasta teatises „Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products“, ning |
| --- | --- |

—

mõiste „sama üksus“ määratlemisel kriteeriume, mis on esitatud 1998. aasta teatises „Commission communication on the Community marketing authorisation procedures for medicinal products“, ning

| — | mõiste „sama taotleja“ määratlemisel kriteeriume, mis on esitatud käesoleva taotlejatele suunatud teatise punktis 2. |
| --- | --- |

—

mõiste „sama taotleja“ määratlemisel kriteeriume, mis on esitatud käesoleva taotlejatele suunatud teatise punktis 2.

Konkreetselt tähendab see, et dubleeritud müügiluba saab taotleda ettevõtja, kes kuulub samasse kontserni või kes on sõlminud algse müügiloa taotlejaga asjaomase ravimi turustamiseks litsentsilepingu või muu kokkuleppe.

| Stsenaarium | Kuulub artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse? |
| --- | --- |
| Taotleja on sama isik kui algse müügiloa taotleja. | Jah |
| Taotleja kuulub algse müügiloa taotlejaga samasse kontserni. | Jah (9) |
| Taotleja on sõltumatu ettevõtja, kes on sõlminud algse müügiloa taotlejaga kokkuleppe (litsentsilepingu või muu tuvastatava kokkuleppe) ravimi turustamiseks. | Jah |
| Taotleja on sõltumatu ettevõtja. Tal on litsentsileping selle ravimi müügiloa hoidjaga, mille jaoks dubleeritud müügiluba taotletakse, kuid mitte selle ravimi turustamiseks (näiteks on ettevõtjad A ja B sõlminud lepingu ravimi nr 1 ja ravimi nr 2 turustamiseks, ent dubleeritud müügiluba taotletakse ravimi nr 3 jaoks). | Ei (10) |
| Taotleja on sõltumatu ettevõtja, kes sõlminud kokkuleppe asjaomase ravimi müügiloa esmakordse taotluse esitanud ettevõtja andmete ostmiseks ja/või kasutamiseks. Kokkulepet ravimi turustamiseks ei ole aga sõlmitud. | Ei (10) |

Stsenaarium

Kuulub artikli 82 lõike 1 kohaldamisalasse?

Taotleja on sama isik kui algse müügiloa taotleja.

Jah

Taotleja kuulub algse müügiloa taotlejaga samasse kontserni.

Jah (9)

9

Taotleja on sõltumatu ettevõtja, kes on sõlminud algse müügiloa taotlejaga kokkuleppe (litsentsilepingu või muu tuvastatava kokkuleppe) ravimi turustamiseks.

Jah

Taotleja on sõltumatu ettevõtja. Tal on litsentsileping selle ravimi müügiloa hoidjaga, mille jaoks dubleeritud müügiluba taotletakse, kuid mitte selle ravimi turustamiseks (näiteks on ettevõtjad A ja B sõlminud lepingu ravimi nr 1 ja ravimi nr 2 turustamiseks, ent dubleeritud müügiluba taotletakse ravimi nr 3 jaoks).

Ei (10)

10

Taotleja on sõltumatu ettevõtja, kes sõlminud kokkuleppe asjaomase ravimi müügiloa esmakordse taotluse esitanud ettevõtja andmete ostmiseks ja/või kasutamiseks. Kokkulepet ravimi turustamiseks ei ole aga sõlmitud.

Ei (10)

10

5.2.   Algne müügiluba on kehtiv

Algne müügiluba on kehtiv

Dubleeritud müügiloa taotlus peab olema seotud algse müügiloaga, mis on jätkuvalt kehtiv. Dubleeritud müügiloa taotlust ei saa esitada seoses müügiloaga: i) mida ei ole pikendatud, ii) mis on tühistatud või peatatud või iii) mis on kaotanud kehtivuse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 24 lõikele 5. Amet võib paluda taotlejal esitada tõendid selle kohta, et algne müügiluba on kehtiv.

5.3.   Kirjalik nõusolek teadval nõusolekul põhineva taotluse puhul

Kirjalik nõusolek teadval nõusolekul põhineva taotluse puhul

Dubleeritud müügiloa taotlusele, mis on esitatud teadval nõusolekul põhineva taotlusena kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10c, peab olema lisatud kirjalik nõusolek viidatava toimiku omanikuks olevalt müügiloa hoidjalt; see on vajalik kõikide artikli 10c alusel esitatud taotluste puhul.

5.4.   Komisjoni luba dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks

Komisjoni luba dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks

Dubleeritud müügiluba taotlevad ettevõtjad võivad alustada taotluse esitamisele eelnevate toimingute tegemist ametiga juba enne komisjonilt artikli 82 lõike 1 kohase nõutava loa saamist. Nad peaksid siiski silmas pidama, et dubleeritud müügiluba ei saa anda, kui komisjon ei ole andnud oma kirjalikku luba enne inimravimikomitee arvamuse esitamist või kui komisjoni loas esitatud nõuded ei ole enne inimravimikomitee arvamuse esitamist täidetud.

Seepärast on väga tähtis, et taotlejad esitaksid taotluse kirjaliku loa saamiseks ja samuti mis tahes võimalikud nõutavad asjakohased andmed viivitamata ja vähemalt üks kuu enne seda, kui inimravimikomitee esitab oma arvamuse.

Ühtlasi peaksid taotlejad täitma käesoleva teatise lisa II jaos esitatud teabevormi ja esitama selle koos oma taotluskirjaga. Kõnealust vormi tuleks kasutada kõikide taotluste puhul, mis esitatakse alates 1. aprilli 2021.

---

(1)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse liidu kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, 30.4.2004, lk 1)

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf.

2

(3)  Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõige 1.

3

(4)  Vt punkt 5.1 allpool.

4

(5)  EÜT C 229, 22.7.1998, lk 4. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311, 28.11.2001, lk 67),

6

(7)  Direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 10 ja 10c on osutatud lihtsustatud korra eri liikidele, mille puhul ettevõtja võib viidata teistes müügiloatoimikutes esitatud andmetele.

7

(8)  Kui kavandatud nimetus ei ole ameti nimetuste läbivaatamise töörühma hinnangul vastuvõetav, võib kirjalikku luba vastavalt vajadusele ajakohastada.

8

(9)  Välja arvatud juhul, kui dubleeritud müügiloa taotlus on esitatud seoses koosturustamisega (vt lisa I jao B osa).

9

(10)  Sellist taotlust tuleb menetleda vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 6.

10

---

LISA

I JAGU

Rahvatervisega ja koosturustamisega seotud põhjuste hindamine komisjonis

A.   Rahvatervisega seotud põhjused

Komisjon võib anda määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõike 1 alusel dubleeritud müügiloa, kui on olemas rahvatervisega seotud objektiivsed kontrollitavad põhjused, millest nähtub, et ravimi kättesaadavus tervishoiutöötajatele ja/või patsientidele suureneb.

Mitme müügiloa olemasolu ei pruugi suurendada konkreetse ravimi kättesaadavust, küll aga kaotab sellega oma eesmärgi artikli 82 lõikes 1 sätestatud põhimõte, mille kohaselt tuleks samale taotlejale/hoidjale anda iga ravimi jaoks vaid üks müügiluba. Seepärast tuleks kõiki väiteid selle kohta, et dubleeritud müügiluba suurendaks ravimi kättesaadavust, hinnata juhtumipõhiselt ning analüüsida selleks taotleja esitatud põhjendust ja tõendeid.

Kõige levinum olukord, mille puhul dubleeritud müügiloa andmine on rahvatervisega seotud põhjustel põhjendatud, on selline, kus algse taotluse/müügiloa kohane ravimi omaduste kokkuvõte hõlmab näidustust või ravimivormi, mis on ühes või mitmes liikmesriigis patendiõigusega kaitstud. Selles kontekstis on direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 11 konkreetselt lubatud patendiõigusega seotud põhjustel esitada erinev ravimi omaduste kokkuvõte. Ehkki nimetatud artiklis on viidatud geneerilist ravimit käsitlevatele taotlustele, saab samu kaalutlusi (st vajadust tagada ravimi kättesaadavus liikmesriikides, kus kehtib patendikaitse) kohaldada ka dubleeritud müügiloa taotluste puhul.

Sellisel juhul peaks taotleja ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustatuse säilitamiseks esitama kohustuste võtmise kinnituse selle kohta, et ta suurendab dubleeritud müügiloa kohaste näidustuste/ravimivormide arvu kohe pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud. Teise võimalusena võib taotleja kohustuda laskma piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega dubleeritud müügiloa pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada. Kuna ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine ELis on üks tsentraliseeritud menetluse alussambaid, ei tohiks dubleeritud müügiloa taotlejal lubada turustada asjaomast kahte näidustuste/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis.

Kohustuste võtmise kinnitus tuleks lisada müügiloataotluse toimiku juurde.

Kõikidel muudel juhtudel peaks taotleja objektiivsete kontrollitavate tõendite alusel tõendama, mil viisil dubleeritud müügiluba suurendab ravimi kättesaadavust, sealhulgas patsientide jaoks, esitades muu hulgas vähemalt järgmise teabe:

| i) | nende liikmesriikide nimed, kus algse müügiloaga hõlmatud ravimit tegelikult turustatakse; |
| --- | --- |

i)

nende liikmesriikide nimed, kus algse müügiloaga hõlmatud ravimit tegelikult turustatakse;

| ii) | nende liikmesriikide nimed, kus kavatsetakse turustada dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit; |
| --- | --- |

ii)

nende liikmesriikide nimed, kus kavatsetakse turustada dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit;

| iii) | nende liikmesriikide nimed, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit ei kavatseta turustada: taotleja peaks selgitama sellise otsuse põhjuseid. |
| --- | --- |

iii)

nende liikmesriikide nimed, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit ei kavatseta turustada: taotleja peaks selgitama sellise otsuse põhjuseid.

Komisjon on varem andnud algse ravimi müügiloa hoidjale dubleeritud müügiloa eesmärgiga suurendada ravimi kättesaadavust. Kogemustest (1) nähtub siiski, et algse ravimi (olgu see kemikaal või bioloogiline ravim) müügiloa hoidjale dubleeritud müügiloa andmise ja kättesaadavuse suurenemise vahel puudub automaatne seos. Tulenevalt sellest, et dubleeritud müügiluba saab anda üksnes erandkorras, peaks taotleja esitama komisjonile konkreetsed tõendid selle kohta, et dubleeritud müügiluba tõenäoliselt suurendab kättesaadavust.

| Stsenaarium | Kooskõlas artikli 82 lõikega 1? |
| --- | --- |
| Näidustuste või ravimivormidega seotud patendid | Jah |
| Hinnakujunduse ja hüvitamisega seotud kaalutlused | Ei |
| Liigitusega (retseptiravim/käsimüügiravim) seotud kaalutlused | Ei |
| Kaalutlused seoses siseriiklike õigusnormidega, mis loetakse olevat vastuolus ELi õigusega (näiteks nimetuste puhul) | Ei |

Stsenaarium

Kooskõlas artikli 82 lõikega 1?

Näidustuste või ravimivormidega seotud patendid

Jah

Hinnakujunduse ja hüvitamisega seotud kaalutlused

Ei

Liigitusega (retseptiravim/käsimüügiravim) seotud kaalutlused

Ei

Kaalutlused seoses siseriiklike õigusnormidega, mis loetakse olevat vastuolus ELi õigusega (näiteks nimetuste puhul)

Ei

B.   Koosturustamisega seotud põhjused

Komisjon võib artikli 82 lõike 1 alusel anda dubleeritud müügiloa koosturustamisega seotud põhjustel, kui müügiloa hoidja suudab tõendada, et ta sõlmib ühe või mitme ettevõtjaga dubleeritud müügiloa taotluses käsitletud ravimi koosturustamise lepingu. Koosturustamislepingu all peetakse üldjuhul silmas kahe osalise vahelist lepingut konkreetse ravimi turustamiseks eri kaubamärkide all.

Tuleb tähele panna, et koosturustamine nõuab kahe osalise olemasolu, mis tähendab, et artikli 82 lõike 1 alusel loa taotlemine koosturustamisega seotud põhjustel ei ole vastuvõetav juhul, kui kõnealused kaks turustamisega seotud üksust kuuluvad samasse kontserni. Samuti ei saa dubleeritud müügiloa taotlust vastu võtta juhul, kui koosturustamispartnerid juba koosturustavad asjaomast ravimit ELis (st ettevõtjad X ja Y koosturustavad ravimit A ning ettevõtja Y taotleb ravimi A jaoks dubleeritud müügiluba, et koosturustada seda koos ettevõtjaga X).

Koosturustamine võib olla piiratud ühe või mitme liikmesriigiga või hõlmata kogu ELi. See ei tohi siiski viia siseturu jagunemiseni.

Dubleeritud müügiloa andmiseks koosturustamisega seotud põhjustel on vaja esitada tõendid sellise koosturustamise kohta (ettevõtjatevaheline leping või kirjalik kokkulepe) komisjonile vähemalt üks kuu enne seda, kui inimravimikomitee esitab oma arvamuse.

| Stsenaarium | Kooskõlas artikli 82 lõikega 1? |
| --- | --- |
| Koosturustamine samasse kontserni kuuluva ettevõtjaga? | Ei |
| Koosturustamine mõne muu sõltumatu ettevõtjaga? | Jah |
| Nõutavad andmed | Koosturustamispartneri nimi ja tõendid selle kohta, et asjaomase ravimi kavandatud koosturustamine tegelikult ka toimub (näiteks ettevõtjatevaheline leping või kirjalik kokkulepe)
  Nõutavad tõendid peavad olema laekunud vähemalt üks kuu enne inimravimikomitee otsuse vastuvõtmist. |

Stsenaarium

Kooskõlas artikli 82 lõikega 1?

Koosturustamine samasse kontserni kuuluva ettevõtjaga?

Ei

Koosturustamine mõne muu sõltumatu ettevõtjaga?

Jah

Nõutavad andmed

Koosturustamispartneri nimi ja tõendid selle kohta, et asjaomase ravimi kavandatud koosturustamine tegelikult ka toimub (näiteks ettevõtjatevaheline leping või kirjalik kokkulepe)

Nõutavad tõendid peavad olema laekunud vähemalt üks kuu enne inimravimikomitee otsuse vastuvõtmist.

II JAGU

Vorm

Teave, mille taotleja peab Euroopa Komisjonile esitama dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks loa taotlemisel vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikele 1

| Dubleeritud müügiloa taotlusega seotud asjakohase müügiloa hoidja nimi (2) | |
| --- | --- |
| Selle algse ravimi nimetus, mille jaoks dubleeritud müügiluba taotletakse | |
| Dubleeritud müügiloa taotlusega seotud asjakohas(t)e ravimi(te) kavandatud nimetus(ed), mis on esitatud nimetuste läbivaatamise rühmale | |
| Taotlemise alus (ravimi kättesaadavusega seotud rahvatervisealased põhjused või koosturustamisega seotud põhjused) | |

Dubleeritud müügiloa taotlusega seotud asjakohase müügiloa hoidja nimi (2)

Selle algse ravimi nimetus, mille jaoks dubleeritud müügiluba taotletakse

Dubleeritud müügiloa taotlusega seotud asjakohas(t)e ravimi(te) kavandatud nimetus(ed), mis on esitatud nimetuste läbivaatamise rühmale

Taotlemise alus (ravimi kättesaadavusega seotud rahvatervisealased põhjused või koosturustamisega seotud põhjused)

| Koosturustamise puhul koosturustaja nimi | |
| --- | --- |
| Koosturustamise puhul tõendid selle kohta, et asjaomase ravimi kavandatud koosturustamine tegelikult ka toimub (näiteks ettevõtjatevaheline leping või kirjalik kokkulepe) | |
| Intellektuaalomandiga seotud rahvatervisealaste põhjuste puhul, mis mõjutavad algse taotluse/müügiloa kohases ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustusi või ravimivorme:






  — | kavandatud näidustus(t)e/ravimivormi(de) nimetus(ed) ja arv dubleeritud müügiloa taotlusega hõlmatud iga ravimi puhul |

Koosturustamise puhul koosturustaja nimi

Koosturustamise puhul tõendid selle kohta, et asjaomase ravimi kavandatud koosturustamine tegelikult ka toimub (näiteks ettevõtjatevaheline leping või kirjalik kokkulepe)

Intellektuaalomandiga seotud rahvatervisealaste põhjuste puhul, mis mõjutavad algse taotluse/müügiloa kohases ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud näidustusi või ravimivorme:

—

kavandatud näidustus(t)e/ravimivormi(de) nimetus(ed) ja arv dubleeritud müügiloa taotlusega hõlmatud iga ravimi puhul

| — | loetelu liikmesriikidest, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit kavatsetakse turustada, ning selgitus patendiolukorra kohta (kehtiv või kehtetu) koos patendi aegumiskuupäevaga iga liikmesriigi ja iga patendiga kaitstud näidustuse/ravimivormi puhul; see teave tuleks esitada tabeli vormis: |
| --- | --- |

—

loetelu liikmesriikidest, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit kavatsetakse turustada, ning selgitus patendiolukorra kohta (kehtiv või kehtetu) koos patendi aegumiskuupäevaga iga liikmesriigi ja iga patendiga kaitstud näidustuse/ravimivormi puhul; see teave tuleks esitada tabeli vormis:

Liikmesriik

Patendi kehtivus

Patendi aegumiskuupäev

| — | kohustuste võtmise kinnitus selle kohta, et:






  ✓ | dubleeritud müügiloa kohaste ravinäidustuste/ravimivormide arvu suurendatakse kohe pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud, VÕI |
| --- | --- | --- |

—

kohustuste võtmise kinnitus selle kohta, et:

✓

dubleeritud müügiloa kohaste ravinäidustuste/ravimivormide arvu suurendatakse kohe pärast seda, kui asjaomased patendist tulenevad piirangud on kehtivuse kaotanud, VÕI

| ✓ | piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega müügiluba lastakse pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada |
| --- | --- |

✓

piiratud arvu näidustuste/ravimivormidega müügiluba lastakse pärast asjaomaste patentide aegumist tühistada

| — | kohustuste võtmise kinnitus selle kohta, et taotleja ei turusta asjaomast kahte näidustuste/toimeainesisalduse/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis |
| --- | --- |

—

kohustuste võtmise kinnitus selle kohta, et taotleja ei turusta asjaomast kahte näidustuste/toimeainesisalduse/ravimivormi poolest erinevat ravimit samas riigis

Rahvatervisealaste põhjuste puhul, mis ei ole seotud intellektuaalomandiga, konkreetsed tõendid selle kohta, et dubleeritud müügiluba tõenäoliselt suurendaks kättesaadavust, sealhulgas vähemalt järgmine teave:

| — | loetelu liikmesriikidest, kus algse müügiloaga hõlmatud ravimit tegelikult turustatakse, NING |
| --- | --- |

—

loetelu liikmesriikidest, kus algse müügiloaga hõlmatud ravimit tegelikult turustatakse, NING

| — | loetelu liikmesriikidest, kus kavatsetakse turustada dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit, NING |
| --- | --- |

—

loetelu liikmesriikidest, kus kavatsetakse turustada dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit, NING

| — | loetelu liikmesriikidest, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit ei kavatseta turustada, ning sellise otsuse põhjendus. |
| --- | --- |

—

loetelu liikmesriikidest, kus dubleeritud müügiloaga hõlmatud ravimit ei kavatseta turustada, ning sellise otsuse põhjendus.

III JAGU

Dokumendi ajalugu

| Versioon | Peamised muudatused | Kuupäev |
| --- | --- | --- |
| Esmakordne teatis | | Märts 2010 |
| Uuendus nr 1 | — | Jaotise „Üldised kaalutlused“ lisamine |

Versioon

Peamised muudatused

Kuupäev

Esmakordne teatis

Märts 2010

Uuendus nr 1

—

Jaotise „Üldised kaalutlused“ lisamine

| — | Artikli 82 lõike 1 kohaldamisala käsitleva selgitava jaotise lisamine |
| --- | --- |

—

Artikli 82 lõike 1 kohaldamisala käsitleva selgitava jaotise lisamine

| — | Dubleeritud müügiloa taotluse esitamise loa saamiseks asjakohaseid rahvatervisega seotud põhjusi käsitlevad selgitused |
| --- | --- |

—

Dubleeritud müügiloa taotluse esitamise loa saamiseks asjakohaseid rahvatervisega seotud põhjusi käsitlevad selgitused

Oktoober 2011

Uuendus nr 2 (kehtiv versioon)

| — | Artikli 82 lõike 1 kohaldamisala käsitlevad selgitused |
| --- | --- |

—

Artikli 82 lõike 1 kohaldamisala käsitlevad selgitused

| — | Dubleeritud müügiloa taotluse esitamise loa saamiseks asjakohaseid rahvatervisega seotud põhjusi käsitlevad selgitused |
| --- | --- |

—

Dubleeritud müügiloa taotluse esitamise loa saamiseks asjakohaseid rahvatervisega seotud põhjusi käsitlevad selgitused

| — | Uus lisa „Vorm – teave, mille taotleja peab Euroopa Komisjonile esitama dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks loa taotlemisel vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikele 1“ |
| --- | --- |

—

Uus lisa „Vorm – teave, mille taotleja peab Euroopa Komisjonile esitama dubleeritud müügiloa taotluse esitamiseks loa taotlemisel vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 82 lõikele 1“

Veebruar 2021

---

(1)  Konkreetsete sidusrühmadega konsulteerimine bioloogiliste ravimite dubleeritud müügilubade teemal: https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_et.

(2)  Kui dubleeritud müügiloa taotleja ei ole sama isik kui algse müügiloa taotleja, kuid kuulub samasse kontserni, esitage palun siin vastav selgitus.

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Nõukogu

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/11

---

Teatis isikutele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP, mida on muudetud nõukogu otsusega (ÜVJP) 2021/394, ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014, mida rakendatakse nõukogu rakendusmäärusega (EL) 2021/391 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas

(2021/C 76/02)

Nõukogu otsuse 2014/119/ÜVJP (1) (mida on muudetud nõukogu otsusega (ÜVJP) 2021/394 (2)) lisas ning nõukogu määruse (EL) nr 208/2014 (3) (mida rakendatakse nõukogu rakendusmäärusega (EL) 2021/391 (4) teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas) I lisas esitatud isikutele tehakse teatavaks järgmine teave.

Euroopa Liidu Nõukogu on otsustanud, et eespool nimetatud lisades esitatud isikud tuleks kanda nende isikute ja üksuste loetellu, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud otsuses 2014/119/ÜVJP ja määruses (EL) nr 208/2014 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas. Nende isikute loetellu kandmise põhjendused on esitatud nimetatud lisade vastavates kannetes.

Asjaomaste isikute tähelepanu juhitakse võimalusele taotleda asjakohase liikmesriigi või asjakohaste liikmesriikide pädevatelt asutustelt, kelle veebisaidid on toodud määruse (EL) nr 208/2014 II lisas, luba kasutada külmutatud rahalisi vahendeid põhivajadusteks või erimakseteks (vt määruse artikkel 4).

Asjaomased isikud võivad enne 10. detsembrit 2021 esitada nõukogule koos täiendavate dokumentidega taotluse, et otsus nende kandmise kohta eespool nimetatud loetellu uuesti läbi vaadataks, saates taotluse järgmisel aadressil:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-post: sanctions@consilium.europa.eu

Samuti juhitakse asjaomaste isikute tähelepanu võimalusele vaidlustada nõukogu otsus Euroopa Liidu Üldkohtus vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 275 teises lõigus ning artikli 263 neljandas ja kuuendas lõigus sätestatud tingimustele.

---

(1)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 26.

(2)  ELT L 77, 5.3.2021, lk 29.

(3)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 1.

(4)  ELT L 77, 5.3.2021, lk 2.

---

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/13

---

Teatis andmesubjektidele, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, mis on sätestatud nõukogu otsuses 2014/119/ÜVJP ja nõukogu määruses (EL) nr 208/2014 teatavate isikute, üksuste ja asutuste vastu suunatud piiravate meetmete kohta seoses olukorraga Ukrainas

(2021/C 76/03)

Andmesubjektide tähelepanu juhitakse järgmisele teabele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2018/1725 (1) artiklile 16.

Töötlemistoimingu õigusliku aluse moodustavad nõukogu otsus 2014/119/ÜVJP (2), mida on muudetud nõukogu otsusega (ÜVJP) 2021/394 (3), ning nõukogu määrus (EL) nr 208/2014 (4), mida rakendatakse nõukogu rakendusmäärusega (EL) 2021/391 (5).

Kõnealuse töötlemistoimingu vastutav töötleja on nõukogu peasekretariaadi välissuhete peadirektoraadi (RELEX) üksus RELEX.1.C, kellega on võimalik ühendust võtta järgmisel aadressil:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-post: sanctions@consilium.europa.eu

Nõukogu peasekretariaadi andmekaitseametnikuga saab ühendust võtta järgmisel aadressil:

Andmekaitseametnik

data.protection@consilium.europa.eu

Töötlemistoimingu eesmärk on koostada ja ajakohastada loetelu isikutest, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid vastavalt otsusele 2014/119/ÜVJP, mida on muudetud otsusega (ÜVJP) 2021/394, ning määrusele (EL) nr 208/2014, mida rakendatakse rakendusmäärusega (EL) 2021/391.

Andmesubjektid on füüsilised isikud, kes vastavad otsuses 2014/119/ÜVJP ja määruses (EL) nr 208/2014 kehtestatud kriteeriumidele.

Kogutud isikuandmed hõlmavad andmeid, mis on vajalikud asjaomase isiku õigeks tuvastamiseks, põhjendusi ja mis tahes muid nendega seotud andmeid.

Kogutud isikuandmeid võib vajaduse korral jagada Euroopa välisteenistuse ja komisjoniga.

Ilma et see piiraks määruse (EL) 2018/1725 artiklis 25 sätestatud piiranguid, toimub vastamine juurdepääsutaotlustele, parandamistaotlustele ja vastuväidetele, mille andmesubjektid on oma õiguste teostamiseks esitanud, kooskõlas määrusega (EL) 2018/1725.

Isikuandmeid säilitatakse 5 aastat alates hetkest, mil andmesubjekt eemaldatakse nende isikute loetelust, kelle suhtes kohaldatakse piiravaid meetmeid, või alates hetkest, mil kõnealuse meetme kehtivus lõppeb, või seni kuni kestab kohtumenetlus, kui see on alustatud.

Ilma et see piiraks kohtulike, halduslike või kohtuväliste kaitsevahendite kohaldamist, on igal andmesubjektil õigus esitada kooskõlas määrusega (EL) 2018/1725 kaebus Euroopa Andmekaitseinspektorile (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  ELT L 295, 21.11.2018, lk 39.

(2)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 26.

(3)  ELT L 77, 5.3.2021, lk 29.

(4)  ELT L 66, 6.3.2014, lk 1.

(5)  ELT L 77, 5.3.2021, lk 2.

---

Euroopa Komisjon

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/15

---

Euro vahetuskurss (1)

4. märts 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,2034 |
| JPY | Jaapani jeen | 129,23 |
| DKK | Taani kroon | 7,4361 |
| GBP | Inglise nael | 0,86270 |
| SEK | Rootsi kroon | 10,1595 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,1114 |
| ISK | Islandi kroon | 153,30 |
| NOK | Norra kroon | 10,2595 |
| BGN | Bulgaaria leev | 1,9558 |
| CZK | Tšehhi kroon | 26,208 |
| HUF | Ungari forint | 364,53 |
| PLN | Poola zlott | 4,5529 |
| RON | Rumeenia leu | 4,8813 |
| TRY | Türgi liir | 8,9666 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,5449 |
| CAD | Kanada dollar | 1,5213 |
| HKD | Hongkongi dollar | 9,3363 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 1,6599 |
| SGD | Singapuri dollar | 1,6024 |
| KRW | Korea vonn | 1 353,89 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 18,0926 |
| CNY | Hiina jüaan | 7,7846 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,5870 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 17 166,50 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,8828 |
| PHP | Filipiini peeso | 58,399 |
| RUB | Vene rubla | 88,6563 |
| THB | Tai baat | 36,511 |
| BRL | Brasiilia reaal | 6,7469 |
| MXN | Mehhiko peeso | 25,0615 |
| INR | India ruupia | 87,5520 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,2034

JPY

Jaapani jeen

129,23

DKK

Taani kroon

7,4361

GBP

Inglise nael

0,86270

SEK

Rootsi kroon

10,1595

CHF

Šveitsi frank

1,1114

ISK

Islandi kroon

153,30

NOK

Norra kroon

10,2595

BGN

Bulgaaria leev

1,9558

CZK

Tšehhi kroon

26,208

HUF

Ungari forint

364,53

PLN

Poola zlott

4,5529

RON

Rumeenia leu

4,8813

TRY

Türgi liir

8,9666

AUD

Austraalia dollar

1,5449

CAD

Kanada dollar

1,5213

HKD

Hongkongi dollar

9,3363

NZD

Uus-Meremaa dollar

1,6599

SGD

Singapuri dollar

1,6024

KRW

Korea vonn

1 353,89

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

18,0926

CNY

Hiina jüaan

7,7846

HRK

Horvaatia kuna

7,5870

IDR

Indoneesia ruupia

17 166,50

MYR

Malaisia ringit

4,8828

PHP

Filipiini peeso

58,399

RUB

Vene rubla

88,6563

THB

Tai baat

36,511

BRL

Brasiilia reaal

6,7469

MXN

Mehhiko peeso

25,0615

INR

India ruupia

87,5520

---

(1)  Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

TEAVE LIIKMESRIIKIDELT

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/16

---

Komisjoni teadaanne vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1008/2008 (ühenduses lennuteenuste osutamist käsitlevate ühiseeskirjade kohta) artikli 17 lõikele 5

Hanketeade seoses regulaarlennuteenuste osutamisega avaliku teenindamise kohustuste alusel

(EMPs kohaldatav tekst)

(2021/C 76/05)

| Liikmesriik | Hispaania |
| --- | --- |
| Lennuliin | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Lepingu kehtivusaeg | 1. august 2021 kuni 31. juuli 2024 |
| Pakkumuste esitamise lõpptähtaeg | Kaks kuud pärast käesoleva teadaande avaldamist |
| Aadress, millelt on võimalik saada hanketeate teksti ning hankemenetluse ja avaliku teenindamise kohustusega seotud mis tahes asjakohast teavet ja/või dokumente | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Liikmesriik

Hispaania

Lennuliin

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Lepingu kehtivusaeg

1. august 2021 kuni 31. juuli 2024

Pakkumuste esitamise lõpptähtaeg

Kaks kuud pärast käesoleva teadaande avaldamist

Aadress, millelt on võimalik saada hanketeate teksti ning hankemenetluse ja avaliku teenindamise kohustusega seotud mis tahes asjakohast teavet ja/või dokumente

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E-post: osp.dgac@mitma.es

---

V Teated

HALDUSMENETLUSED

Euroopa Investeerimispank

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/17

---

Euroopa Investeerimispanga Instituut

Konkursikutse

Euroopa Investeerimispanga Instituut pakub oma teadmisteprogrammi raames välja uue EIBURSi sponsorlustoetuse

(2021/C 76/06)

Euroopa Investeerimispanga Instituudi (EIP instituut) teadmisteprogrammi teadustöötoetusi antakse eri kavade kaudu, millest üks on:

EIBURS (EIB University Research Sponsorship) ehk EIP ülikoolide teadustöö sponsorlusprogramm.

EIBURSi raames toetatakse ELis, kandidaatriikides või potentsiaalsetes kandidaatriikides asuvaid ülikoolide teaduskondi või teaduskeskusi, mis töötavad panga huvi keskmes olevates uurimisvaldkondades. EIBURSi kolmeaastased sponsorlustoetused, mille suurus on kuni 100 000 eurot aastas, antakse konkursi korras huvitatud ülikoolide teaduskondadele või teaduskeskustele, kelle asjatundlikkus on valitud valdkonnas tunnustust pälvinud. Valituks osutuvad projektiettepanekud pakuvad eri väljundeid, mille kohta sõlmitakse Euroopa Investeerimispangaga leping.

2020/2021. akadeemiliseks aastaks ootab EIBURSi programm ettepanekuid uuel uurimisteemal:

„Taristuprojektides soolise aspekti arvestamise mõju – tõendus Madagaskari veeprojektist“

1.   Taustteave

EIP grupi soolise võrdõiguslikkuse ja naiste majandusliku mõjuvõimu suurendamise strateegia jõustus 2017. aasta jaanuaris. Selle strateegia eesmärk on võtta EIP grupi tegevuses nii Euroopa Liidus kui ka väljaspool Euroopa Liitu arvesse soolist võrdõiguslikkust ja naiste majandusliku mõjuvõimu suurendamist. Strateegiat rakendatakse soolise võrdõiguslikkuse tegevuskava kaudu, milles nähakse ette EIP grupi eesmärgid ja konkreetne tegevus, et tagada strateegia alusel võetud kohustuste täitmine (2017–2022).

Soolise võrdõiguslikkuse tegevuskava hõlmab nelja tegevusvaldkonda, mille seas on EIP tehingutega soolisele võrdõiguslikkusele avalduva mõju suurendamine. Selleks et tagada, et EIP tehingutega saavutatakse investeerimisprotsessis nõuetekohane tähelepanu soolisele võrdõiguslikkusele, võtab EIP grupp hindamisetapis kasutusele soolise aspekti märgise, mis on justkui klassifikatsioonisüsteem. Märgise eesmärk on teha hõlpsasti ja eelnevalt kindlaks tehingud, mis võivad avaldada mõju soolisele võrdõiguslikkusele. Selline eelhindamine on eriti oluline investeeringute puhul, mis ei ole suunatud soolisele võrdõiguslikkusele kui konkreetsele tulemusele või eesmärgile, vaid mis võivad õige ülesehitusega või õigetes geograafilistes piirkondades või sektorites avaldada märkimisväärset mõju soolisele võrdõiguslikkusele. Näiteks tundub, et tõendid viitavad sellele, et sooküsimuste arvestamine taristuprojektide väljatöötamisel ja rakendamisel muudab projektide kasutegurid kättesaadavamaks ja kaasavamaks ning suurendab projektide arengumõju (Aafrika Arengupank 2019) (1). Samamoodi eeldatakse, et soolist aspekti arvestades välja töötatud taristuinvesteeringud võivad suurendada naiste majanduslikku vastupanuvõimet ja heaolu, näiteks ajakokkuhoiu, suurema ohutus- ja turvatunde, ulatuslikuma liikuvuse, suurema läbirääkimisvõimu või tõkkeid tekitavate sotsiaalsete normide ületamise vm kaudu (nt digivaldkonna investeeringud aitavad kaotada norme, mis piiravad naiste liikuvust ja seega juurdepääsu pangateenustele või teabele) (2). Samas tuleb praeguses katsejärgus teha edusamme täpsete eelhinnangute koostamisel, millest juhinduda projektide väljatöötamise ja mõõtmise käsitlusviisides seoses EIP toetatud taristutehingute soolise võrdõiguslikkuse tulemuste ja mõjudega.

EIP kaalub praegu naiste ajakasutust kui põhinäitajat mõju kohta, mida võivad taristuinvesteeringud avaldada naiste vaba aja suurendamisele, et nad saaksid osaleda tootlikus tegevuses, ning seega vähendada soolist palga- ja pensionilõhet. Samas tuleb selle näitaja sobivust ja tõhusust veel testida. EIP on seega heaks kiitnud katseetapi, mille jooksul uuritakse seda näitajat ning selle kasutamist ja sobivust, samuti selle rakendatavust EIP taristuinvesteeringutes. Konkursikutse keskendub veemajanduse investeerimisprojektidele ja käsitleb seda küsimust eespool kirjeldatud perspektiivist.

2.   Projekti fookus

Käesoleva uurimisprojekti eesmärk on enne sekkumise rakendamist välja töötada ja algatada mõjuhinnang, sealhulgas koguda algandmeid ja anda suuniseid parima(te) näitaja(te) kohta, mida EIP võiks kasutada soolise võrdõiguslikkuse mõju võrdlusnäitajana veetaristu projektides.

Konkreetsemalt teeme ettepaneku keskenduda empiirilistele uuringutele veeprojektis Madagaskaril, mille eesmärk on tugevdada ja parendada joogiveevarustust Antananarivos kättesaadavuse, teenuse kvaliteedi ja hõlmavuse poolest (3). Antananarivos ning eelkõige linnalähedastes kogukondades ja mitteametlikes asulates elavad naised kannatavad ebaproportsionaalselt palju selle pärast, et joogivett ei ole saada, sest nende kanda on suurem osa veekogumise koormusest – see hõlmab aega, kulutatud kaloreid, lihaste ja luustiku vigastusi ning kallaletungide või rünnakute ohtu. Selliste projektide rahastamine aitab seega eeldatavasti suurendada soolist võrdõiguslikkust. Samas olemasolevad tõendid erinevad, nagu on näidatud 2018. aasta tõendite kaardil, mille on sel teemal avaldanud 3ie (4). Ehkki mõnedes hiljutistes uuringutes hinnatakse sekkumisi ja tulemusi, mis mõjutavad naisi ja tüdrukuid ebaproportsionaalselt, kasutatakse hindamisraamistikes programmide sooliste mõjude mõistmiseks soolist analüüsi harva. See tuleneb osaliselt sellest, et aruandluses puuduvad soo järgi eristatud andmed. Mõjuhinnangu üldine eesmärk on hinnata rangelt JIRAMA III joogivee projekti üldist ja soo järgi eristatud põhjuslikku mõju sellistele näitajatele nagu ajakokkuhoid, tervisega seotud tulemused (nt vee kaudu levivad haigused, imikute suremus), tervishoiukulud ja elatustase (mis tuleb kindlaks määrata koos).

Selle tulevase mõjuhinnangu ettevalmistamiseks tuleb praeguses uurimisprojekti ettepanekus:

| — | sõnastada muutuste teooria, tuginedes asjaomasele teaduskirjandusele ja projekti eeldatavatele tulemustele; |
| --- | --- |

—

sõnastada muutuste teooria, tuginedes asjaomasele teaduskirjandusele ja projekti eeldatavatele tulemustele;

| — | valmistada ette range mõjuhinnangu väljatöötamine (sealhulgas teha koostöös projektiteostajaga kindlaks asjakohased vastupidised stsenaariumid); |
| --- | --- |

—

valmistada ette range mõjuhinnangu väljatöötamine (sealhulgas teha koostöös projektiteostajaga kindlaks asjakohased vastupidised stsenaariumid);

| — | enne sekkumise rakendamist viia läbi mõlema rühma – st need, kes saavad sekkumisest kasu, ja võrdlusmajapidamised – alusuuring (asjakohased andmekogumismehhanismid, asjaomaste soolisest aspektist eristatud näitajate kindlakstegemine, et hinnata tõhusalt võimalikku erinevat mõju naistele ja meestele, jne). |
| --- | --- |

—

enne sekkumise rakendamist viia läbi mõlema rühma – st need, kes saavad sekkumisest kasu, ja võrdlusmajapidamised – alusuuring (asjakohased andmekogumismehhanismid, asjaomaste soolisest aspektist eristatud näitajate kindlakstegemine, et hinnata tõhusalt võimalikku erinevat mõju naistele ja meestele, jne).

Need sammud tuleb astuda projekti alguses, et EIP saaks läbi viia vastava jätku-/lõppuuringu (5) eesmärgiga hinnata sotsiaal-majanduslikku mõju ning naiste majandusliku vastupanuvõime ja heaolu suurenemist pärast projekti valmimist.

3.   Probleemid ja piirangud

Uurimismeeskond peab tegelema kolme põhiprobleemiga. Esiteks, optimaalse metoodika kindlakstegemine, et hinnata – eelnevalt – veetaristu investeeringute mõju laiemale soolisele ebavõrdsusele ühiskonnas, ning kõige asjakohasemate näitajate valik, mida saaks kohaldada selles kontekstis. Kuna see metoodikaküsimus on EIP toetuse hindamisel korduv, peaks uurimismeeskond töötama välja täpse metoodika, mida toetavad teadusuuringud ja mida saab lihtsasti kasutada, et saada teavet EIP soolise aspekti märgiste tarbeks ning vajaduse korral projektide valikuks ja väljatöötamiseks.

Teiseks, arvestades Madagaskari veeprojekti pikaajalisust, võimaldab selle ülesande jaoks ette nähtud kolmeaastane ajakava viia ellu üksnes mõjuhinnangu esimesed etapid. Samas tuleks uurimistöö käigus koguda andmeid projekti algusest saadik, kui projekt ei ole huvipakkuvaid tulemusnäitajaid veel mõjutanud (nt naiste majanduslik vastupanuvõime ja heaolu). See koos sobiva võrdlusrühma kindlakstegemisega võimaldab võrrelda algandmeid samade näitajatega, mis kogutakse pärast projekti. Uurimismeeskond peaks osalema aruteludes asjaomaste EIP talitustega ja projektiteostajaga, et selgitada lähenemisviisi ja sellega kaasnevaid asjaolusid.

Lisaks on taristuinvesteeringutel, sealhulgas sellistel, nagu kõnealune veeprojekt, potentsiaalne kaudne ja põhjuslik mõju naiste väljavaadetele ning seda on keerulisem mõõta. Sellegipoolest on oluline ka seda arvesse võtta nii projektide väljatöötamisega kaasnevate riskide kui ka võimaluste poolest.

4.   Oodatavad tulemused ja meeskonna koosseis

Arvestades kolmeaastast ajakava, peaks uurimistöö hõlmama vahe- ja lõpptulemusi.

1. aasta:

| — | seonduva teaduskirjanduse uurimine (6); |
| --- | --- |

—

seonduva teaduskirjanduse uurimine (6);

| — | empiiriline analüüs:






  — | Madagaskaris asuva JIRAMA veeprojekti muutuseteooria, tuginedes kaasavale lähenemisviisile ja kontseptuaalsele raamistikule, uurides seda, kuidas naiste parem juurdepääs joogiveele parandab nende majanduslikku vastupanuvõimet ja heaolu, ning sellega seonduva ajakokkuhoiu tähtsust; |
| --- | --- | --- |

—

empiiriline analüüs:

—

Madagaskaris asuva JIRAMA veeprojekti muutuseteooria, tuginedes kaasavale lähenemisviisile ja kontseptuaalsele raamistikule, uurides seda, kuidas naiste parem juurdepääs joogiveele parandab nende majanduslikku vastupanuvõimet ja heaolu, ning sellega seonduva ajakokkuhoiu tähtsust;

| — | täpsete uurimisküsimuste ja seonduvate näitajate sõnastamine koostöös EIPga; |
| --- | --- |

—

täpsete uurimisküsimuste ja seonduvate näitajate sõnastamine koostöös EIPga;

| — | metoodiline mõjuhinnangu väljatöötamise kokkuvõte, mis tuleneb aruteludest EIP projektimeeskonna ja kohalike partneritega ning milles kirjeldatakse lähenemisviisi (nt poolkatseline) ning sobiva kontroll- või võrdlusrühma tuvastamist, asjaomaste sidusrühmade eelnevat küsitlemist, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete andmete kogumise vahendite / uurimisküsitluste / intervjuude juhendite ja nõutavate näitajate ettevalmistamist, andmekogumismeetodeid (nt valimite koostamise strateegia ja võimsusarvutused, katsemissioon, andmekogujate koolitamine, küsimustiku võimalik tõlkimine malagassi keelde, fookusrühma arutelude korraldamine, tahvelarvutite kasutamine jne) ja tegevuste üksikasjalik ajakava. |
| --- | --- |

—

metoodiline mõjuhinnangu väljatöötamise kokkuvõte, mis tuleneb aruteludest EIP projektimeeskonna ja kohalike partneritega ning milles kirjeldatakse lähenemisviisi (nt poolkatseline) ning sobiva kontroll- või võrdlusrühma tuvastamist, asjaomaste sidusrühmade eelnevat küsitlemist, kvalitatiivsete ja kvantitatiivsete andmete kogumise vahendite / uurimisküsitluste / intervjuude juhendite ja nõutavate näitajate ettevalmistamist, andmekogumismeetodeid (nt valimite koostamise strateegia ja võimsusarvutused, katsemissioon, andmekogujate koolitamine, küsimustiku võimalik tõlkimine malagassi keelde, fookusrühma arutelude korraldamine, tahvelarvutite kasutamine jne) ja tegevuste üksikasjalik ajakava.

2. aasta:

| — | algandmete kogumine (tähtajad, mis vastaksid projekti ajakavale); |
| --- | --- |

—

algandmete kogumine (tähtajad, mis vastaksid projekti ajakavale);

| — | näitajate konstrueerimine, andmete puhastamine ja projektispetsiifiliste andmebaaside loomine (nt Stata, R või Excel). |
| --- | --- |

—

näitajate konstrueerimine, andmete puhastamine ja projektispetsiifiliste andmebaaside loomine (nt Stata, R või Excel).

3. aasta:

| — | aruanne, milles esitatakse kogutud algandmete täpne statistiline analüüs, ja mis hõlmab eri andmeallikate (kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed) trianguleerimist. Analüüsi käigus tuleb kontrollida, kas katse- ja kontrollrühmade omadused on tasakaalus; |
| --- | --- |

—

aruanne, milles esitatakse kogutud algandmete täpne statistiline analüüs, ja mis hõlmab eri andmeallikate (kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed) trianguleerimist. Analüüsi käigus tuleb kontrollida, kas katse- ja kontrollrühmade omadused on tasakaalus;

| — | metoodiline kokkuvõte EIP jaoks kaasnevatest asjaoludest taristuprojektide hindamisel uuringu tulemuste põhjal. Nimetatud kokkuvõte peaks andma ka suuniseid selle kohta, milline on EIP jaoks parim põhinäitaja taristuinvesteeringute mõju soolisele võrdõiguslikkusele kajastamiseks, eelkõige võttes arvesse ajavaesust (7) kui EIP-le erilist huvi pakkuvat näitajat. Kokkuvõttes tuleks anda soovitusi, kuidas saab näitajat jälgida (sealhulgas andmeallikad trianguleerimiseks jne); |
| --- | --- |

—

metoodiline kokkuvõte EIP jaoks kaasnevatest asjaoludest taristuprojektide hindamisel uuringu tulemuste põhjal. Nimetatud kokkuvõte peaks andma ka suuniseid selle kohta, milline on EIP jaoks parim põhinäitaja taristuinvesteeringute mõju soolisele võrdõiguslikkusele kajastamiseks, eelkõige võttes arvesse ajavaesust (7) kui EIP-le erilist huvi pakkuvat näitajat. Kokkuvõttes tuleks anda soovitusi, kuidas saab näitajat jälgida (sealhulgas andmeallikad trianguleerimiseks jne);

| — | uurimistöö tulemuste jagamine EIP ja asjaomaste sidusrühmadega (nt seminarid/konverentsid/infograafika/lühivideo). |
| --- | --- |

—

uurimistöö tulemuste jagamine EIP ja asjaomaste sidusrühmadega (nt seminarid/konverentsid/infograafika/lühivideo).

Lisaks soovitame kaasata meeskonda vähemalt ühe isiku, kellel on praktilised ja tõendatud kogemused rangete mõjuhinnangute läbiviimisel, tuginedes vastupidise stsenaariumi lähenemisviisile. Suureks eeliseks on ka meeskonnaliikmed, kellel on asjakohane kogemus sooliste aspektide analüüsimises ja/või veeprojektide hindamises. Samamoodi lihtsustaksid alusuuringu läbiviimist meeskonnaliikmed, kellel on kogemused ja/või head teadmised Madagaskari kohalikul tasandil.

Projektiettepanekud tuleb esitada inglise keeles ning esitamistähtaeg on 30. aprill 2021 kell 24.00 (CET). Pärast seda tähtaega esitatud projektiettepanekuid arvesse ei võeta. Projektiettepanekud tuleb saata e-postiga aadressile:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Lisateavet EIBURSi valikumenetluse ja EIP instituudi kohta saab aadressilt https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Lisateavet EIBURSi valikumenetluse ja EIP instituudi kohta saab aadressilt https://institute.eib.org/.

---

(1)  Aafrika Arengupank (2019), „Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia“.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., ja Sajjad, F. (2016), „Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment“, UKaid ja ICED.

(3)  Projekt seisneb veetootmis- ja -töötlemisvõimsuse, hoiustamisvõimsuse ning transpordi- ja jaotusvõimsuse suurendamises. Projekti tulemusel peaks paranema joogivee saadavus ligikaudu 2 miljoni elaniku jaoks.

(4)  3ie (2018), „Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update“, London: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), kättesaadav siin ja kokkuvõttega saab tutvuda siin.

(5)  Jätku-/lõppuuring ei ole käesoleva ülesande osa.

(6)  Lisaks selliste sotsiaalse/soolise mõju eelneva hindamise lähenemisviiside ja seonduvate põhinäitajate uurimisele, mida kasutavad teised finantsasutused, sealhulgas rahvusvahelised finantsasutused, mitmepoolsed arengupangad, arengu rahastamise asutused ning akadeemilised/teadusuuringute/mõttekodade asutused (nt Euroopa Soolise Võrdõiguslikkuse Instituut, Kanada asutus GROW).

(7)  Mida rohkem aega kulutatakse tasustamata töisele tegevusele, seda vähem jääb aega puhkamiseks ja tootlikus tegevuses osalemiseks ning seda suurem on ajavaesus ja sageli ka tegelik vaesus. Naiste ajavaesus võib olla tingitud soolistest/sotsiaalsetest normidest, mis tähendavad, et naised võtavad ebaproportsionaalselt suure osa teatavatest tasustamata hoolduskohustustest või -toimingutest enda peale, mis ei jäta aega tootlikuma tegevuse jaoks. Need võivad olla seotud hooldusteenuste puudumisega ja sellega, et turvaline ühistransport ja, eelkõige väljaspool Euroopa Liitu, küttepuud ja vesi on halvasti kättesaadavad.

---

KONKURENTSIPOLIITIKA RAKENDAMISEGA SEOTUD MENETLUSED

Euroopa Komisjon

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/21

---

Eelteatis koondumise kohta

(Juhtum M.9926 — ADI/Maxim)

(EMPs kohaldatav tekst)

(2021/C 76/07)

1.

Teatis puudutab järgmisi ettevõtjaid:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, Ameerika Ühendriigid), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, Ameerika Ühendriigid),

| — | Maxim Integrated Products (Maxim, Ameerika Ühendriigid). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Products (Maxim, Ameerika Ühendriigid).

ADI omandab ettevõtja Maxim üle täieliku ainukontrolli ühinemismääruse artikli 3 lõike 1 punkti b tähenduses.

Koondumine toimub aktsiate või osade ostu teel.

2.

| — | ADI: ADI projekteerib, toodab ja turustab laia valikut lahendusi, nagu integraallülitused, algoritmid, tarkvara ja allsüsteemid, kus kasutatakse analoog-, digitaal- ja kombineeritud signaalide töötlemise tehnoloogiaid. ADI toodete kasutajaid on kogu maailmas eri sektorites, näiteks tööstus-, kommunikatsiooni-, auto- ja tarbijasektoris. |
| --- | --- |

—

ADI: ADI projekteerib, toodab ja turustab laia valikut lahendusi, nagu integraallülitused, algoritmid, tarkvara ja allsüsteemid, kus kasutatakse analoog-, digitaal- ja kombineeritud signaalide töötlemise tehnoloogiaid. ADI toodete kasutajaid on kogu maailmas eri sektorites, näiteks tööstus-, kommunikatsiooni-, auto- ja tarbijasektoris.

| — | Maxim: Maxim projekteerib, arendab, toodab ja turustab laia valikut analoogseid, digitaalseid ja kombineeritud integraallülitusi. Tema toodete kasutajaid on maailma eri paigus auto-, kommunikatsiooni- ja andmekeskuste, arvuti-, tarbija- ja tööstussektoris. |
| --- | --- |

—

Maxim: Maxim projekteerib, arendab, toodab ja turustab laia valikut analoogseid, digitaalseid ja kombineeritud integraallülitusi. Tema toodete kasutajaid on maailma eri paigus auto-, kommunikatsiooni- ja andmekeskuste, arvuti-, tarbija- ja tööstussektoris.

3.

Komisjon leiab pärast teatise esialgset läbivaatamist, et tehing, millest teatatakse, võib kuuluda ühinemismääruse kohaldamisalasse, kuid lõplikku otsust selle kohta ei ole veel tehtud.

4.

Komisjon peab märkused kätte saama kümne päeva jooksul pärast käesoleva dokumendi avaldamist. Märkuste juures tuleks alati kasutada järgmist viidet:

M.9926 ADI/Maxim

Märkusi võib saata komisjonile elektronposti, faksi või postiga. Kontaktandmed:

epost: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Faks +32 22964301

postiaadress:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ELT L 24, 29.1.2004, lk 1 („ühinemismäärus“).

1

---

MUUD AKTID

Euroopa Komisjon

| 5.3.2021 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 76/23

---

Sellise koonddokumendi avaldamine, mida on muudetud pärast väikese muudatuse heakskiitmist kooskõlas määruse (EL) nr 1151/2012 artikli 53 lõike 2 teise lõiguga

(2021/C 76/08)

Euroopa Komisjon on kõnealuse väikese muudatuse heaks kiitnud kooskõlas komisjoni delegeeritud määruse (EL) nr 664/2014 (1) artikli 6 lõike 2 kolmanda lõiguga.

Väikese muudatuse heakskiitmise taotlusega saab tutvuda Euroopa Komisjoni andmebaasis eAmbrosia.

KOONDDOKUMENT

„JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA“

ELi nr: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020

KPN ( ) KGT (X)

1.   Nimetus(ed)

„Jihočeská Zlatá Niva“

2.   Liikmesriik või kolmas riik

Tšehhi Vabariik

3.   Põllumajandustoote või toidu kirjeldus

3.1.   Toote liik

Klass 1.3. Juust

3.2.   Punktis 1 esitatud nimetusele vastava toote kirjeldus

Välimus: juust on rattakujuline, läbimõõduga 180–200 mm ja ligikaudu 10 cm kõrge (kaal ligikaudu 2,8 kg); juustu koorikul on pesemise või kraapimise jäljed. Sinakasroheline hallitus kogu juustul ja osaliselt vahajane juustu pealispind ei ole defektid. Juustu pind võib värvuselt olla kreemjas kuni helepruun.

Sisemus: juustu sisemus on värvuselt kreemjasvalge kuni võikarva, juustu sees on rohelise kuni sinakasrohelise värvusega hallituse korrapärane marmormuster ning äratuntavad torkemärgid.

Juustu konsistents: peenema teraga kui juust „Jihočeská Niva”, (kuivaine rasvasisaldus 50 %); pastataoline; ühtlaselt laagerdunud; võõrhallitus ei ole lubatud.

Maitse ja lõhn: soolane, teravamaitseline, aromaatne, terava järelmaitsega, kultiveeritud Penicillium roqueforti hallitusele omase maitsega.

Turustatava toote kuju: juustu turustatakse tervikuna, poolikuna või eri kaaluga tükkidena.

Füüsikalis-keemilised nõuded

Kuivainesisaldus: 52 %. Lubatud negatiivsed lahknevused kuivainesisalduses: –1 %, positiivsed lahknevused kuivainesisalduses ei ole defekt.

Rasvasisaldus kuivaines: 60 %. Lubatud rasvasisaldus kuivaines: 60 % kuni < 65 %

Soolasisaldus: 2,5–6 %.

Mikrobioloogilised omadused:

juust sisaldab kultiveeritud Penicillium roqueforti hallitust PY või PV, CB või PR1 (kuni PR4). Tootmise huvides on lubatud kasutada ka teistelt tootjatelt pärinevaid kultiveeritud Penicillium roqueforti hallituse kultuure, mis vastavad käesolevas dokumendis esitatud nõuetele. Seoses mikrobioloogiliste nõuetega peab juust vastama ka toiduohutuse ja tootmisprotsessi hügieeni standardnõuetele.

3.3.   Sööt (üksnes loomse päritoluga toodete puhul) ja tooraine (üksnes töödeldud toodete puhul)

Selle naturaalse hallitusjuustu valmistamiseks kasutatav peamine tooraine on meiereis töödeldud lehmapiim. Kasutatakse üksnes määratletud geograafilisest piirkonnast saadud piima. Muud kasutatavad toorained on: Penicillium roqueforti hallitus PY või PV, CB või PR1 (kuni PR4) (või teistelt tootjatelt pärinevad kultiveeritud Penicillium roqueforti hallituse kultuurid, mis vastavad käesolevas dokumendis esitatud nõuetele), söögisool, piimakultuurid, laap ja kaltsiumkloriid.

3.4.   Tootmise erietapid, mis peavad toimuma määratletud geograafilises piirkonnas

Peamine tooraine, piim, peab olema saadud määratletud geograafilisest piirkonnast. Kogu tootmis- ja laagerdumisprotsess peab toimuma määratletud geograafilises piirkonnas, et maksimaalselt ära kasutada kohalikke pikaajalisi kogemusi ja algupäraseid laagerdumiskeldreid.

Juust valmistatakse meiereis töödeldud 5,35 % rasvasisaldusega lehmapiimast, mille rasvasuse kõrvalekalle võib olla +/–0,15 %, millele lisatakse tavapäraselt kasutatavaid piimhappebaktereid, mis tagavad juustu hea hapnemise kogu tootmis- ja laagerdumisprotsessi jooksul. Juustu „Jihočeská Zlatá Niva“ iseloomuliku maitse annab aastakümneid kasutatud kultiveeritud Penicillium roqueforti hallitus (hallituskultuuri varud on tavaliselt saadaval toiduainetööstuses kasutamiseks). Pärast laabi lisamist ja piima kalgendumist pannakse tekkinud juustuterad rattakujulistesse vormidesse. Vadak nõrutatakse ja piiratud temperatuuril arendatakse välja mikrofloora kultuur. Juust soolatakse kahes etapis: esiteks soolvette kastmise teel ja siis jämedateralise soolaga hõõrudes või soola juustu pinnale kandes. Varem laagerdus juust alati paekivisse uuristatud looduslikes keldrites. Kõnealuse juustu tootmismahu suurenemise tõttu ehitati 2005. aastal konditsioneeritud laagerdumiskeldrid, kus on võimalik temperatuuri ja niiskust kontrollida. Juust laagerdub neis keldrites vähemalt kuus nädalat.

Laagerdunud juustu pealispind pestakse või kaabitakse puhtaks.

3.5.   Sellise toote viilutamise, riivimise, pakendamise jm erieeskirjad, millele registreeritud nimetus viitab

Toote biotehnoloogiliste omaduste tõttu tuleb seda marmorja juustumassiga juustu pakendada otse tootmisrajatises. See on vajalik ka toote kvaliteedi ja hügieeni tagamiseks, samuti selleks, et vältida juustu segiajamist mõnes muus piirkonnas toodetud juustuga ning et võimaldada toote paremat jälgitavust.

Terve juustuketas või osa sellest pakendatakse alumiiniumfooliumi või spetsiaalsesse õhku läbilaskvasse kilesse. Osa toodangust lõigatakse tükkideks ning pakendatakse plasttopsidesse, mis suletakse trükikirjalise plastkilega.

Toote pakend peab olema terve, puhas ja nõuetekohaselt märgistatud.

3.6.   Sellise toote märgistamise erieeskirjad, millele registreeritud nimetus viitab

Toote „Jihočeská Zlatá Niva“ nimetus peab olema toote pakendil selgesti nähtav.

4.   Geograafilise piirkonna täpne määratlus

Geograafiline piirkond on Lõuna-Böömimaa (Jihočeský kraj), mille piirid on määratletud riigi territoriaalse jaotuse muudetud seaduses nr 36/1960.

5.   Seos geograafilise piirkonnaga

Lõuna-Böömimaa on Tšehhi Vabariigi üks vähim saastunud piirkondi. See on alati olnud eelkõige põllumajanduspiirkond. Nii on see jäänud tänapäevani.

Piim pärineb Lõuna-Böömimaalt. Karjamaad asuvad Novohradské Hory, Blanský Lesi ja Šumava kaitsealadel; piirkonna ainulaadne taimestik avaldab piima maitsele positiivset mõju.

Seda mitmekesist ja künklikku, puhaste vooluveekogude, puutumata metsade, aasade ja karjamaadega maastikku iseloomustab väga puhas keskkond, eriti Český Krumlovi piirkonnas ja Šumava eelmäestikus (1990. aastal kuulutatud UNESCO biosfäärikaitsealaks). Lõuna-Böömimaa looduskeskkonna erilist väärtuslikkust kinnitab asjaolu, et suur hulk maastikke on võetud ametlikult kaitse alla; neist kaks piirkonda on UNESCO kaitsestaatusega.

Kaitsealad hõlmavad liigirikkaid karjamaid, eelkõige mesofiilseid rohumaid, kus kasvab piirkonnale omane taimestik. Iseloomulikud on mitmekesised lühikesevarrelised taimed (jusshein, aruhein jne) kõrvuti piirkonnale omaste haruldaste liikidega: endeemiline liik Phyteuma nigrum (must rapuntsel) ning Gentiana pannonica (pannoonia emajuur), Gentiana cruciata (südame-emajuur), Ligusticum mutellina (alpi memmjuur), Arnica montana (mägiarnika), Gentianella praecox subsp. Bohemica (emajuurekese teatav liik), Carex michelii (tarna teatav liik), Andropogon ischaemum (habeheina teatav liik), Veronica teucrium (laialehine mailane), Stachys recta (nõianõgese teatav liik), Koeleria pyramidata (püramiid-haguhein) jt.

Loomulikult on juustu „Jihočeská Zlatá Niva“ kvaliteedile ja omadustele olulist mõju avaldanud ka kohalike elanike põlvest põlve edasi antud juustutootmise kogemused.

Nende tegurite tõttu eristub määratletud piirkond oluliselt naabruses asuvatest piirkondadest.

Juustu „Jihočeská Zlatá Niva“ iseloomustab selle valmimine väga kvaliteetse töötlemise käigus ning toote maitse, mis tugineb kuivaine-, rasva- ja soolasisalduse tasakaalule; juust on valmistatud aastakümnete jooksul muutumatuna püsinud meetodil, mida on kirjeldatud käesoleva dokumendi punktis 3.5. Toote põhitooraine on Lõuna-Böömimaalt saadav piim.

Český Krumlovi juustutehases on marmorja juustumassiga juustu „Jihočeská Zlatá Niva“ toodetud sama tootmismeetodi järgi alates 1951. aastast. Niva juustutootmise ajaloost annavad tunnistust trükitud allikates ilmunud arvukad teated. Juust on saanud oma nime Šumava niitude ja karjamaade järgi, kust pärineb juustu peamine tooraine: lehmapiim. Kohalik ainulaadne taimestik avaldab positiivset mõju piima maitsele ja seega ka lõpptootele.

Marmorja juustumassiga juust „Jihočeská Zlatá Niva“ on Tšehhi turul väga kõrgelt hinnatud nii tavatarbijate kui ka piimatööstuse spetsialistide hulgas. Riiklikel juustumessidel on spetsialistidest koosnev žürii aastaid andnud juustule „Jihočeská Zlatá Niva“ parimaid kohti marmorja juustumassiga juustude arvestuses. Väga kõrgelt hindavad juustu „Jihočeská Zlatá Niva“ ka asjasse pühendamatud tavalised inimesed.

Viide spetsifikaadi avaldamisele

(viitemääruse artikli 6 lõike 1 teine lõik)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Riiklik teataja nr 10, 4.3.2020, lk 157 jj.

---

(1)  ELT L 179, 19.6.2014, lk 17.

---