# Publicatieblad C 76/2021

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 76 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 64e jaargang5 maart 2021 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 76

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

64e jaargang5 maart 2021

---

| Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 76/01 | Mededeling van de Commissie — Aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op grond van artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 | 1 |

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2021/C 76/01

Mededeling van de Commissie — Aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op grond van artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004

1

---

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Raad |
| 2021/C 76/02 | Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad, als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in het licht van de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn | 11 |
| 2021/C 76/03 | Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad en Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn | 13 |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 76/04 | Wisselkoersen van de euro — 4 maart 2021 | 15 |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN |
| 2021/C 76/05 | Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap — Aanbesteding met betrekking tot de exploitatie van geregelde luchtdiensten overeenkomstig openbaredienstverplichtingen (
  1
  ) | 16 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

2021/C 76/02

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad, als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in het licht van de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn

11

2021/C 76/03

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad en Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn

13

Europese Commissie

2021/C 76/04

Wisselkoersen van de euro — 4 maart 2021

15

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

2021/C 76/05

Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap — Aanbesteding met betrekking tot de exploitatie van geregelde luchtdiensten overeenkomstig openbaredienstverplichtingen (
  1
  )

1

16

---

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | BESTUURLIJKE PROCEDURES |
| | Europese Investeringsbank |
| 2021/C 76/06 | Europese Investeringsbank-Instituut — Oproep tot het indienen van voorstellen — Het Europese Investeringsbank-Instituut stelt een nieuw EIBURS-sponsorschap voor in het kader van zijn Kennisprogramma | 17 |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 76/07 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | ANDERE HANDELINGEN |
| | Europese Commissie |
| 2021/C 76/08 | Bekendmaking van een enig document dat is gewijzigd naar aanleiding van de goedkeuring van een minimale wijziging overeenkomstig artikel 53, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 | 23 |

V   Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Europese Investeringsbank

2021/C 76/06

Europese Investeringsbank-Instituut — Oproep tot het indienen van voorstellen — Het Europese Investeringsbank-Instituut stelt een nieuw EIBURS-sponsorschap voor in het kader van zijn Kennisprogramma

17

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

2021/C 76/07

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

2021/C 76/08

Bekendmaking van een enig document dat is gewijzigd naar aanleiding van de goedkeuring van een minimale wijziging overeenkomstig artikel 53, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/1

---

Mededeling van de Commissie

Aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen op grond van artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004

(2021/C 76/01)

Voorwoord

Het aantal aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen op grond van artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) is gestaag toegenomen en deze tendens zal zich waarschijnlijk voortzetten naarmate het gebruik van de gecentraliseerde procedure toeneemt.

Omwille van een vlotte toepassing van artikel 82, lid 1, en meer transparantie en voorspelbaarheid voor de betrokken belanghebbenden heeft de Commissie in maart 2010 een document gepubliceerd (bijgewerkt in 2011 (2)) over de criteria die zij hanteert bij de beoordeling van een verzoek voor een aanvraag voor een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen. De Commissie zal dit document blijven actualiseren op basis van nieuwe vragen over de uitlegging van artikel 82, lid 1. Die actualiseringen worden met datum en inhoud weergegeven in deel III van de bijlage.

Deze mededeling is bedoeld als richtsnoer voor degenen die een aanvraag voor een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen willen indienen. Hoewel richtsnoeren juridisch niet bindend zijn, is deze mededeling gebaseerd op de uitlegging die de Commissie aan artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 geeft. In geval van twijfel moet worden verwezen naar de desbetreffende EU-richtlijnen en -verordeningen. Bovendien kan alleen het Europees Hof van Justitie een authentieke uitlegging van het EU-recht geven.

1.   Algemene overwegingen

Met een krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunning voor het in de handel brengen kan de houder ervan het betreffende geneesmiddel in de hele Unie in de handel te brengen. Gezien de unieke aard en de EU-dimensie van vergunningen voor het in de handel brengen die in het kader van de gecentraliseerde procedure worden verleend, mag op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 een geneesmiddel waarvoor in het kader van de gecentraliseerde procedure een vergunning wordt verleend, slechts met een enkele naam identificeerbaar zijn (3). De verordening beperkt ook de mogelijkheid voor aanvragers/houders om per geneesmiddel meer dan één vergunning voor in de handel brengen te verkrijgen (“duplicaat van vergunningen voor het in de handel brengen”). Met name in artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is het volgende bepaald:

“Voor eenzelfde geneesmiddel kan aan eenzelfde houder slechts één vergunning worden verleend.

De Commissie stemt er evenwel mee in dat eenzelfde aanvrager meer dan één aanvraag voor dat geneesmiddel bij het bureau indient om objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid betreffende de beschikbaarstelling van het geneesmiddel aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en/of patiënten of met het oog op comarketing.”

Of aan de voorwaarden van artikel 82, lid 1, is voldaan, moet per geval worden beoordeeld, waarbij de feiten van elke aanvraag moeten worden onderzocht. Niettemin worden de kandidaat-aanvragers erop gewezen dat artikel 82, lid 1, tweede alinea, een uitzondering vormt op de algemene regel van de eerste alinea en derhalve restrictief moet worden uitgelegd. Ook de algemene doelstellingen van bescherming van de volksgezondheid en harmonisatie van centraal toegelaten producten moeten een belangrijke rol spelen.

2.   Aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van artikel 82, lid 1

Aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van artikel 82, lid 1

Artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft betrekking op door een aanvrager ingediende aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor reeds in het kader van de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.

Er zij op gewezen dat een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat verschilt van een eerder toegelaten geneesmiddel, niet als een duplicaat wordt beschouwd en derhalve niet in het kader van artikel 82, lid 1, hoeft te worden beoordeeld. Dit impliceert ook dat een dergelijke aanvraag niet in aanmerking komt voor een eventuele lagere vergoeding die voor duplicaten geldt.

Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor in het kader van de gecentraliseerde procedure reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, valt daarentegen wel onder artikel 82, lid 1, wanneer de aanvrager dezelfde is (4) als degene die houder is van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke aanvraag zou in aanmerking kunnen komen voor een eventuele lagere vergoeding die voor duplicaten geldt, maar kan op haar beurt alleen worden ingewilligd indien aan de voorwaarden van artikel 82, lid 1, is voldaan.

4

Bij de beoordeling of een aanvraag betrekking heeft op een specifiek geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen is verleend en derhalve onder het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, valt, zal de Commissie de samenstelling ten aanzien van werkzame stof(fen) en de farmaceutische vorm in aanmerking nemen. Dit is in overeenstemming met de mededeling over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen (5), waarin staat dat elk geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten aanzien van de werkzame stoffen (dat wil zeggen dezelfde sterkte) en dezelfde farmaceutische vorm als hetzelfde geneesmiddel moet worden beschouwd.

5

Bovendien wordt in artikel 10, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad (6) bepaald dat de verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een werkzame stof als dezelfde werkzame stof worden beschouwd, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid of werkzaamheid. Hoewel artikel 10 betrekking heeft op de beoordeling van aanvragen voor generieke geneesmiddelen, is het passend hetzelfde beginsel op de beoordeling van verschillen op grond van artikel 82, lid 1, toe te passen.

6

Wanneer een afzonderlijke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wettelijk vereist is, valt deze buiten het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, en hoeft de aanvrager bij de Commissie geen verzoek om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen.

In de punten 2.1 en 2.2 worden praktische gevallen beschreven die respectievelijk buiten en binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, vallen.

2.1   Aanvragen buiten het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1

Aanvragen buiten het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1

Aanvragen vallen buiten het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, indien:

| — | de werkzame stof(fen) niet dezelfde is/zijn; |
| --- | --- |

—

de werkzame stof(fen) niet dezelfde is/zijn;

| — | de werkzame stof een ander(e) zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat is dat of die wat betreft veiligheid en werkzaamheid aanzienlijk verschilt; |
| --- | --- |

—

de werkzame stof een ander(e) zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat is dat of die wat betreft veiligheid en werkzaamheid aanzienlijk verschilt;

| — | het geneesmiddel verschillende hulpstoffen bevat die leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid; |
| --- | --- |

—

het geneesmiddel verschillende hulpstoffen bevat die leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid;

| — | de fabrikant of productie-inrichting verschilt, wat, als gevolg van de kenmerken van het product (met name in het geval van biologische geneesmiddelen), kan leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid; |
| --- | --- |

—

de fabrikant of productie-inrichting verschilt, wat, als gevolg van de kenmerken van het product (met name in het geval van biologische geneesmiddelen), kan leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid;

| — | aanvragen op grond van artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 worden ingediend: in deze bepaling is bepaald dat eenzelfde vergunning voor het in de handel brengen niet betrekking kan hebben op de indicaties van een weesgeneesmiddel en van een niet-weesgeneesmiddel; |
| --- | --- |

—

aanvragen op grond van artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 worden ingediend: in deze bepaling is bepaald dat eenzelfde vergunning voor het in de handel brengen niet betrekking kan hebben op de indicaties van een weesgeneesmiddel en van een niet-weesgeneesmiddel;

| — | aanvragen op grond van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 worden ingediend, of aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen voor andere indicaties indien de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is ingediend. Artikel 30 voorziet in een nieuwe, op zichzelf staande vergunning voor het in de handel brengen, met name de “vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”. |
| --- | --- |

—

aanvragen op grond van artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 worden ingediend, of aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen voor andere indicaties indien de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is ingediend. Artikel 30 voorziet in een nieuwe, op zichzelf staande vergunning voor het in de handel brengen, met name de “vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”.

2.2   Aanvragen binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1

Aanvragen binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1

Aanvragen vallen binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, indien:

| — | de werkzame stof een ander(e) zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat is dat of die wat betreft veiligheid en werkzaamheid niet aanzienlijk verschilt; |
| --- | --- |

—

de werkzame stof een ander(e) zout, ester, ether, isomeer, mengsel van isomeren, complex of derivaat is dat of die wat betreft veiligheid en werkzaamheid niet aanzienlijk verschilt;

| — | het geneesmiddel verschillende hulpstoffen bevat die niet leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid; |
| --- | --- |

—

het geneesmiddel verschillende hulpstoffen bevat die niet leiden tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid;

| — | de fabrikant of productie-inrichting verschilt, tenzij dit tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid leidt; |
| --- | --- |

—

de fabrikant of productie-inrichting verschilt, tenzij dit tot aanzienlijke verschillen in veiligheid of werkzaamheid leidt;

| — | er verschillen zijn in de gegevens die samen met de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met dezelfde samenstelling ten aanzien van de werkzame stof(fen) en de farmaceutische vorm zijn ingediend (bv. gegevens om bio-equivalentie aan te tonen), mits het geneesmiddel wat betreft veiligheid en werkzaamheid niet aanzienlijk verschilt. |
| --- | --- |

—

er verschillen zijn in de gegevens die samen met de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel met dezelfde samenstelling ten aanzien van de werkzame stof(fen) en de farmaceutische vorm zijn ingediend (bv. gegevens om bio-equivalentie aan te tonen), mits het geneesmiddel wat betreft veiligheid en werkzaamheid niet aanzienlijk verschilt.

| — | Bovendien is het feit dat één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingediend en de andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen volgens een verkorte procedure (bv. een aanvraag voor een generiek, biosimilair of hybride geneesmiddel, geïnformeerde toestemming) (7) wordt ingediend, irrelevant, mits beide aanvragen betrekking hebben op een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten aanzien van werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm. |
| --- | --- |

—

Bovendien is het feit dat één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingediend en de andere aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen volgens een verkorte procedure (bv. een aanvraag voor een generiek, biosimilair of hybride geneesmiddel, geïnformeerde toestemming) (7) wordt ingediend, irrelevant, mits beide aanvragen betrekking hebben op een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling ten aanzien van werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm.

7

| — | Een duplicaataanvraag kan minder indicaties of farmaceutische vormen bevatten dan de oorspronkelijke aanvraag/vergunning voor het in de handel brengen wanneer dit noodzakelijk is om het geneesmiddel in de handel te brengen in lidstaten waar een specifieke indicatie of farmaceutische vorm door het octrooirecht is beschermd. |
| --- | --- |

—

Een duplicaataanvraag kan minder indicaties of farmaceutische vormen bevatten dan de oorspronkelijke aanvraag/vergunning voor het in de handel brengen wanneer dit noodzakelijk is om het geneesmiddel in de handel te brengen in lidstaten waar een specifieke indicatie of farmaceutische vorm door het octrooirecht is beschermd.

Om de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken te handhaven, moet de aanvrager echter een toezeggingsbrief verstrekken waarin hij zich ertoe verbindt de indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden wanneer de octrooibeperkingen worden opgeheven. Bij wijze van alternatief kan de aanvrager zich er ook toe verbinden de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicaties/farmaceutische vormen in te trekken wanneer de desbetreffende octrooien niet langer van kracht zijn. Aangezien de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken in de hele EU een van de basispijlers van de gecentraliseerde procedure is, mogen aanvragers van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen de twee producten met verschillende indicaties/sterkten/farmaceutische vormen niet in hetzelfde land in de handel te brengen. De toezeggingsbrief moet bij het aanvraagdossier van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd.

De Commissie acht het noodzakelijk te benadrukken dat aanvragen die binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1, vallen, alleen kunnen leiden tot de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen indien aan de voorwaarden van dat artikel is voldaan. Kandidaat-aanvragers wordt daarom aangeraden het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op de hoogte te brengen wanneer een aanvraag onder artikel 82, lid 1, valt en advies in te winnen in geval van twijfel (bv. wanneer een andere productie-inrichting wordt gebruikt voor een biologisch geneesmiddel).

Ter verduidelijking: de inhoud van de van het EMA verlangde wetenschappelijke beoordeling en eventuele gevolgen in termen van vergoedingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit document.

3.   Validering van aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen brengen door het EMA

Validering van aanvragen van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen brengen door het EMA

Aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van duplicaten, worden bij het EMA ingediend. Voor de validering van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen verifieert het EMA:

| — | dat de aanvraag van het duplicaat is ingediend door de dezelfde aanvrager als de aanvrager die de vergunning voor het in de handel brengen/aanvraag die wordt gedupliceerd (de “oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen/aanvraag”), heeft ingediend. Zie punt 5.1 voor verdere verduidelijkingen; |
| --- | --- |

—

dat de aanvraag van het duplicaat is ingediend door de dezelfde aanvrager als de aanvrager die de vergunning voor het in de handel brengen/aanvraag die wordt gedupliceerd (de “oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen/aanvraag”), heeft ingediend. Zie punt 5.1 voor verdere verduidelijkingen;

| — | dat de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen geldig is. Zie punt 5.2 voor verdere verduidelijkingen; Deze stap is niet van toepassing op aanvragen van duplicaten die tegelijk met de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend (d.w.z. in gevallen waarin de aanvraag van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen nog hangende is); |
| --- | --- |

—

dat de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen geldig is. Zie punt 5.2 voor verdere verduidelijkingen; Deze stap is niet van toepassing op aanvragen van duplicaten die tegelijk met de oorspronkelijke aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend (d.w.z. in gevallen waarin de aanvraag van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen nog hangende is);

| — | wanneer de aanvraag van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen op basis van een geïnformeerde toestemming wordt ingediend, dat er een toestemmingsbrief is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die eigenaar is van het genoemde dossier, zoals het geval is voor aanvragen die overeenkomstig artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend. Zie punt 5.3 voor verdere verduidelijkingen; |
| --- | --- |

—

wanneer de aanvraag van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen op basis van een geïnformeerde toestemming wordt ingediend, dat er een toestemmingsbrief is van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die eigenaar is van het genoemde dossier, zoals het geval is voor aanvragen die overeenkomstig artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend. Zie punt 5.3 voor verdere verduidelijkingen;

| — | dat de Commissie instemt met het indienen van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen. Zie punt 5.3 voor verdere verduidelijkingen. |
| --- | --- |

—

dat de Commissie instemt met het indienen van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen. Zie punt 5.3 voor verdere verduidelijkingen.

4.   De instemming van de Commissie om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen

De instemming van de Commissie om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen

Alvorens in te stemmen met het indienen van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 82, lid 1, moet de Commissie zich ervan vergewissen dat aan de desbetreffende voorwaarden is voldaan. Zij moet derhalve verifiëren dat:

| — | de aanvrager “dezelfde aanvrager” is, zoals uiteengezet in punt 5.1, en |
| --- | --- |

—

de aanvrager “dezelfde aanvrager” is, zoals uiteengezet in punt 5.1, en

| — | er daadwerkelijk redenen in verband met de volksgezondheid of comarketing zijn (zie de criteria in de bijlage bij deze mededeling). |
| --- | --- |

—

er daadwerkelijk redenen in verband met de volksgezondheid of comarketing zijn (zie de criteria in de bijlage bij deze mededeling).

In de instemmingsbrief moet het volgende worden vermeld:

| — | de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die relevant is voor de duplicaataanvraag; |
| --- | --- |

—

de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die relevant is voor de duplicaataanvraag;

| — | de naam van het geneesmiddel in de duplicaataanvraag (8); |
| --- | --- |

—

de naam van het geneesmiddel in de duplicaataanvraag (8);

8

| — | dat, indien redenen in verband met comarketing worden aangevoerd, het bewijs van een dergelijke comarketing (contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen) aan de Commissie moet worden verstrekt, uiterlijk één maand voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) advies uitbrengt over de aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen, en |
| --- | --- |

—

dat, indien redenen in verband met comarketing worden aangevoerd, het bewijs van een dergelijke comarketing (contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen) aan de Commissie moet worden verstrekt, uiterlijk één maand voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) advies uitbrengt over de aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen, en

| — | dat, indien duplicaten worden aangevraagd op grond van het bestaan van octrooien die bepaalde therapeutische indicaties of farmaceutische vormen beschermen, de aanvrager een toezeggingsbrief moet verstrekken waarin hij zich ertoe verbindt de indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden zodra de octrooibeperkingen zijn opgeheven. Bij wijze van alternatief kan de aanvrager zich ertoe verbinden de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicaties/farmaceutische vormen in te trekken wanneer de desbetreffende octrooien niet langer van kracht zijn. Aangezien de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken in de hele EU een van de basispijlers van de gecentraliseerde procedure is, mogen aanvragers van duplicaatvergunningen voor het in de handel brengen de twee producten met verschillende indicaties/sterkten/farmaceutische vormen niet in hetzelfde land in de handel te brengen. De toezeggingsbrief moet bij het aanvraagdossier van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd. |
| --- | --- |

—

dat, indien duplicaten worden aangevraagd op grond van het bestaan van octrooien die bepaalde therapeutische indicaties of farmaceutische vormen beschermen, de aanvrager een toezeggingsbrief moet verstrekken waarin hij zich ertoe verbindt de indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden zodra de octrooibeperkingen zijn opgeheven. Bij wijze van alternatief kan de aanvrager zich ertoe verbinden de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicaties/farmaceutische vormen in te trekken wanneer de desbetreffende octrooien niet langer van kracht zijn. Aangezien de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken in de hele EU een van de basispijlers van de gecentraliseerde procedure is, mogen aanvragers van duplicaatvergunningen voor het in de handel brengen de twee producten met verschillende indicaties/sterkten/farmaceutische vormen niet in hetzelfde land in de handel te brengen. De toezeggingsbrief moet bij het aanvraagdossier van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd.

5.   Te controleren eisen voor alle aanvragen van duplicaten van een vergunningen voor het in de handel brengen

Te controleren eisen voor alle aanvragen van duplicaten van een vergunningen voor het in de handel brengen

5.1   “Dezelfde aanvrager”

“Dezelfde aanvrager”

Wanneer het EMA een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ontvangt, moet het nagaan of de aanvrager reeds een vergunning voor het in de handel brengen voor dat geneesmiddel heeft aangevraagd of verleend heeft gekregen. Indien dat het geval is, behandelt het EMA de aanvraag als een duplicaataanvraag overeenkomstig artikel 82, lid 1. De Commissie moet, voordat zij op grond van artikel 82, lid 1, een instemmingsbrief afgeeft, ook nagaan of de aanvrager van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen dezelfde aanvrager is als de aanvrager of de houder van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. In beide gevallen kan de aanvrager worden verzocht het passende bewijsmateriaal over te leggen.

Bij de beoordeling van instemmingsaanvragen op grond van artikel 82, lid 1, moeten dezelfde criteria worden gehanteerd als:

| — | de mededeling van 1998 over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen voor de definitie van “dezelfde entiteit”, en |
| --- | --- |

—

de mededeling van 1998 over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen voor de definitie van “dezelfde entiteit”, en

| — | hoofdstuk 2 van de kennisgeving aan aanvragers voor de definitie van “dezelfde aanvrager”. |
| --- | --- |

—

hoofdstuk 2 van de kennisgeving aan aanvragers voor de definitie van “dezelfde aanvrager”.

Concreet betekent dit dat een onderneming die tot dezelfde groep van ondernemingen behoort, of ondernemingen die met de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen een licentieovereenkomst hebben gesloten of anderszins met die aanvrager zijn overeengekomen wat betreft het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel, een duplicaat kunnen aanvragen.

| Scenario | Binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1? |
| --- | --- |
| Aanvrager is dezelfde als die welke de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft aangevraagd. | ja |
| Aanvrager behoort tot dezelfde groep van ondernemingen als de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. | ja (9) |
| Aanvrager is een onafhankelijke onderneming die met de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (via een licentieovereenkomst of andere overeenkomst die kan worden bewezen) is overeengekomen het geneesmiddel in de handel te brengen. | ja |
| Aanvrager is een onafhankelijke onderneming. Aanvrager heeft licentieovereenkomsten met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor het duplicaat wordt gevraagd, maar niet om dat geneesmiddel in de handel te brengen (bv. ondernemingen A en B hebben een overeenkomst om de geneesmiddelen x1 en x2 in de handel te brengen, maar het gevraagde duplicaat is voor geneesmiddel x3). | nee (10) |
| Aanvrager is een onafhankelijke onderneming die een overeenkomst heeft gesloten om de gegevens te kopen en/of te gebruiken van de onderneming die als eerste een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel heeft aangevraagd. Er is echter geen overeenkomst om het geneesmiddel in de handel te brengen. | nee (10) |

Scenario

Binnen het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1?

Aanvrager is dezelfde als die welke de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen heeft aangevraagd.

ja

Aanvrager behoort tot dezelfde groep van ondernemingen als de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.

ja (9)

9

Aanvrager is een onafhankelijke onderneming die met de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen (via een licentieovereenkomst of andere overeenkomst die kan worden bewezen) is overeengekomen het geneesmiddel in de handel te brengen.

ja

Aanvrager is een onafhankelijke onderneming. Aanvrager heeft licentieovereenkomsten met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor het duplicaat wordt gevraagd, maar niet om dat geneesmiddel in de handel te brengen (bv. ondernemingen A en B hebben een overeenkomst om de geneesmiddelen x1 en x2 in de handel te brengen, maar het gevraagde duplicaat is voor geneesmiddel x3).

nee (10)

10

Aanvrager is een onafhankelijke onderneming die een overeenkomst heeft gesloten om de gegevens te kopen en/of te gebruiken van de onderneming die als eerste een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel heeft aangevraagd. Er is echter geen overeenkomst om het geneesmiddel in de handel te brengen.

nee (10)

10

5.2.   De oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen is geldig

De oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen is geldig

De duplicaataanvraag moet betrekking hebben op een oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen die nog geldig is. Het is niet mogelijk een duplicaataanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen die: i) niet is vernieuwd; ii) is ingetrokken of geschorst, of iii) overeenkomstig artikel 24, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet langer geldig is. Het EMA kan de aanvrager verzoeken het bewijs te leveren dat de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen geldig is.

5.3.   Toestemmingsbrief in het geval van een “aanvraag op basis van een geïnformeerde toestemming”

Toestemmingsbrief in het geval van een “aanvraag op basis van een geïnformeerde toestemming”

Een duplicaataanvraag die de vorm aanneemt van een aanvraag op basis van een geïnformeerde toestemming in overeenstemming van artikel 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG moet vergezeld gaan van een toestemmingsbrief van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die eigenaar is van het genoemde dossier, zoals het geval is voor elke aanvraag die overeenkomstig artikel 10 quater wordt ingediend.

5.4.   Instemming van de Commissie om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen

Instemming van de Commissie om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen

Ondernemingen die om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen verzoeken, kunnen, vóór zij de instemming van de Commissie hebben zoals vereist uit hoofde van artikel 82, lid 1, reeds vóór de indiening activiteiten met het EMA starten. Zij worden er echter op gewezen dat het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend als de Commissie vóór het advies van het CHMP geen instemmingsbrief heeft afgegeven of indien vóór het advies van het CHMP niet aan de in de brief vermelde eisen is voldaan.

Daarom is het uiterst belangrijk dat aanvragers onmiddellijk en uiterlijk één maand vóór het advies van het CHMP om een instemmingsbrief verzoeken en alle eventuele vereiste relevante informatie verstrekken.

Aanvragers moeten ook het in deel II van de bijlage bij deze mededeling opgenomen model met informatie invullen en samen met hun verzoek indienen. Het model moet worden gebruikt voor alle aanvragen die na 1 april 2021 worden ingediend.

---

(1)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) 726/2004.

3

(4)  Zie punt 5.1 hieronder.

4

(5)  PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_nl.pdf

5

(6)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

6

(7)  De artikelen 10 en 10 quater van Richtlijn 2001/83/EG verwijzen naar verschillende soorten verkorte procedures, waarbij een onderneming kan verwijzen naar gegevens in andere dossiers betreffende vergunningen voor het in de handel brengen.

7

(8)  Als de voorgestelde naam niet door de werkgroep naamsbeoordeling van het EMA wordt aanvaard, kan de instemmingsbrief zo nodig worden bijgewerkt.

8

(9)  Tenzij de aanvraag voor het duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen om redenen van comarketing is ingediend (zie bijlage, deel I B).

9

(10)  Deze aanvraag moet worden behandeld overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

10

---

BIJLAGE

AFDELING I

Beoordeling door de Commissie van redenen van volksgezondheid en comarketing

A.   Redenen van volksgezondheid

Op grond van artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan de Commissie een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen verlenen als er objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid zijn waaruit een grotere beschikbaarstelling van het geneesmiddel aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en/of patiënten blijkt.

Het bezitten van meer dan één vergunning verhoogt niet noodzakelijkerwijs de beschikbaarheid van een bepaald geneesmiddel, aangezien dit het beginsel van artikel 82, lid 1, volgens hetwelk voor eenzelfde geneesmiddel aan eenzelfde houder slechts één vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend, irrelevant zou maken. Daarom moet elke bewering dat een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen de beschikbaarheid van een geneesmiddel zou vergroten, per geval worden beoordeeld door de door de aanvrager verstrekte motivering en bewijzen te onderzoeken.

Het meest voorkomende geval waarin een duplicaat om redenen van volksgezondheid gerechtvaardigd is, is wanneer een indicatie of farmaceutische vorm in de samenvatting van productkenmerken van de oorspronkelijke aanvraag/vergunning voor het in de handel brengen in een of meer lidstaten door het octrooirecht wordt beschermd. In dit verband is het op grond van artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG mogelijk dat verschillende samenvattingen van productkenmerken worden ingediend om redenen die verband houden met het octrooirecht. Hoewel dit artikel betrekking heeft op aanvragen voor generieke geneesmiddelen, kunnen dezelfde overwegingen (namelijk de noodzaak om beschikbaarheid van het geneesmiddel te waarborgen in de lidstaten waar het door een octrooi wordt beschermd) ook gelden voor duplicaataanvragen.

In dergelijke gevallen en om de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken te handhaven, moet de aanvrager een toezeggingsbrief verstrekken waarin hij zich ertoe verbindt de indicatie/farmaceutische vorm van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden zodra de octrooibeperkingen zijn opgeheven. Bij wijze van alternatief kan de aanvrager er zich toe verbinden het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicaties/farmaceutische vormen in te trekken nadat de desbetreffende octrooien niet langer van kracht zijn. Aangezien de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken in de hele EU een van de basispijlers van de gecentraliseerde procedure is, mogen aanvragers van duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen de twee producten met verschillende indicaties/farmaceutische vormen niet in hetzelfde land in de handel te brengen.

De toezeggingsbrief moet bij het aanvraagdossier van de vergunning voor het in de handel brengen worden gevoegd.

In alle andere gevallen moet de aanvrager aantonen hoe het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen de beschikbaarheid en de toegang voor patiënten vergroot, op basis van objectief en gewettigd bewijsmateriaal, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, de volgende informatie:

| i) | de lidstaten waar het oorspronkelijke geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht; |
| --- | --- |

i)

de lidstaten waar het oorspronkelijke geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht;

| ii) | de lidstaten waar het duplicaat van het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht; |
| --- | --- |

ii)

de lidstaten waar het duplicaat van het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht;

| iii) | de lidstaten waar het duplicaat niet in de handel zal worden gebracht: de aanvrager moet uitleggen waarom het geneesmiddel in deze landen niet in de handel wordt gebracht. |
| --- | --- |

iii)

de lidstaten waar het duplicaat niet in de handel zal worden gebracht: de aanvrager moet uitleggen waarom het geneesmiddel in deze landen niet in de handel wordt gebracht.

De Commissie heeft in het verleden duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen verleend aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel om de beschikbaarheid te vergroten. De ervaring leert echter (1) dat er geen automatisch verband bestaat tussen de invoering van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen door de houder van het oorspronkelijke geneesmiddel (een chemisch of biologisch geneesmiddel) en een grotere beschikbaarheid. Rekening houdend met het feit dat een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen slechts bij wijze van uitzondering kan worden verleend, moet de aanvrager de Commissie specifiek bewijsmateriaal verstrekken waaruit blijkt dat het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen de beschikbaarheid waarschijnlijk zal vergroten.

| Scenario | In overeenstemming met artikel 82, lid 1? |
| --- | --- |
| Octrooien op indicaties of farmaceutische vormen | ja |
| Overwegingen inzake prijsstelling en vergoeding | nee |
| Overwegingen met betrekking tot classificatie (recept/zonder recept) | nee |
| Overwegingen op basis van nationale wetgeving die onverenigbaar met het EU-recht wordt geacht (bv. namen) | nee |

Scenario

In overeenstemming met artikel 82, lid 1?

Octrooien op indicaties of farmaceutische vormen

ja

Overwegingen inzake prijsstelling en vergoeding

nee

Overwegingen met betrekking tot classificatie (recept/zonder recept)

nee

Overwegingen op basis van nationale wetgeving die onverenigbaar met het EU-recht wordt geacht (bv. namen)

nee

B.   Comarketingredenen

Op grond van artikel 82, lid 1, kan de Commissie om redenen van comarketing een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen verlenen wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kan aantonen dat hij met een of meer ondernemingen een comarketingovereenkomst zal sluiten voor het geneesmiddel waarvoor het duplicaat wordt aangevraagd. Een comarketingovereenkomst wordt in het algemeen opgevat als een overeenkomst tussen twee partijen om een specifiek geneesmiddel onder verschillende handelsmerken in de handel te brengen.

Merk op dat om van comarketing te spreken er twee partijen nodig zijn en dat een verzoek om een vergunning op grond van artikel 82, lid 1, om redenen van comarketing dus niet zal worden ingewilligd wanneer de twee marketingentiteiten tot dezelfde groep van ondernemingen behoren. Een aanvraag voor een duplicaat kan evenmin worden ingewilligd indien de comarketingpartners het geneesmiddel al samen in de EU in de handel brengen (bv. geneesmiddel A wordt door de ondernemingen X en Y samen in de handel gebracht en onderneming Y vraagt een duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddel A aan om redenen van comarketing met onderneming X).

Comarketing kan worden beperkt tot één of meer lidstaten of de hele EU bestrijken. Zij mag echter niet leiden tot een opdeling van de interne markt.

Om een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen om redenen van comarketing te verlenen, moet de Commissie uiterlijk één maand voordat het CHMP advies uitbrengt, beschikken over het bewijs van een dergelijke comarketing (contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen).

| Scenario | In overeenstemming met artikel 82, lid 1? |
| --- | --- |
| Comarketing met een onderneming van dezelfde groep? | nee |
| Comarketing met een andere onafhankelijke onderneming? | ja |
| Vereiste gegevens | Naam van de comarketingpartner en bewijs dat de beoogde comarketing voor dat geneesmiddel daadwerkelijk zal plaatsvinden (bv. contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen).
  Het vereiste bewijs moet uiterlijk één maand voordat het CHMP zijn advies uitbrengt, zijn ontvangen. |

Scenario

In overeenstemming met artikel 82, lid 1?

Comarketing met een onderneming van dezelfde groep?

nee

Comarketing met een andere onafhankelijke onderneming?

ja

Vereiste gegevens

Naam van de comarketingpartner en bewijs dat de beoogde comarketing voor dat geneesmiddel daadwerkelijk zal plaatsvinden (bv. contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen).

Het vereiste bewijs moet uiterlijk één maand voordat het CHMP zijn advies uitbrengt, zijn ontvangen.

AFDELING II

Model

Informatie die de aanvrager aan de Europese Commissie moet verstrekken in het kader van een verzoek tot indiening van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004

| Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (2) die relevant is voor de aanvraag van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen | |
| --- | --- |
| Naam van het oorspronkelijke geneesmiddel waarvoor het duplicaat wordt aangevraagd | |
| Naam/namen, voorgesteld aan de werkgroep naamsbeoordeling van het EMA, van het/de product(en) dat/die relevant is/zijn voor de aanvraag van het duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen | |
| Redenen voor het verzoek (redenen van volksgezondheid in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel of met het oog op comarketing) | |

Naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (2) die relevant is voor de aanvraag van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam van het oorspronkelijke geneesmiddel waarvoor het duplicaat wordt aangevraagd

Naam/namen, voorgesteld aan de werkgroep naamsbeoordeling van het EMA, van het/de product(en) dat/die relevant is/zijn voor de aanvraag van het duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen

Redenen voor het verzoek (redenen van volksgezondheid in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel of met het oog op comarketing)

| In geval van comarketing, de naam van de comarketingpartner | |
| --- | --- |
| In geval van comarketing, het bewijs dat de beoogde comarketing voor dat geneesmiddel daadwerkelijk zal plaatsvinden (bv. contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen). | |
| In geval van redenen van volksgezondheid in verband met intellectuele eigendom die van invloed zijn op indicaties of farmaceutische vormen in de samenvatting van de productkenmerken van de oorspronkelijke aanvraag/vergunning voor het in de handel brengen:






  — | het nummer en de naam/namen van de indicatie(s)/farmaceutische vormen van elk geneesmiddel waarvoor een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd; |

In geval van comarketing, de naam van de comarketingpartner

In geval van comarketing, het bewijs dat de beoogde comarketing voor dat geneesmiddel daadwerkelijk zal plaatsvinden (bv. contract of akkoordverklaring tussen de ondernemingen).

In geval van redenen van volksgezondheid in verband met intellectuele eigendom die van invloed zijn op indicaties of farmaceutische vormen in de samenvatting van de productkenmerken van de oorspronkelijke aanvraag/vergunning voor het in de handel brengen:

—

het nummer en de naam/namen van de indicatie(s)/farmaceutische vormen van elk geneesmiddel waarvoor een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd;

| — | de lijst van lidstaten waar het duplicaat in de handel zal worden gebracht, met verduidelijking van de (al dan niet van kracht zijnde) octrooisituatie en de vervaldatum van het octrooi per lidstaat voor elke door een octrooi beschermde indicatie/farmaceutische vorm. Deze informatie moet worden verstrekt in een tabel: |
| --- | --- |

—

de lijst van lidstaten waar het duplicaat in de handel zal worden gebracht, met verduidelijking van de (al dan niet van kracht zijnde) octrooisituatie en de vervaldatum van het octrooi per lidstaat voor elke door een octrooi beschermde indicatie/farmaceutische vorm. Deze informatie moet worden verstrekt in een tabel:

Lidstaat

Octrooisituatie

Vervaldatum octrooi

| — | een toezeggingsbrief waarin wordt toegezegd:






  ✓ | de therapeutische indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden zodra de octrooibeperkingen zijn opgeheven, OF |
| --- | --- | --- |

—

een toezeggingsbrief waarin wordt toegezegd:

✓

de therapeutische indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) van het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen uit te breiden zodra de octrooibeperkingen zijn opgeheven, OF

| ✓ | de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) in te trekken nadat het desbetreffende octrooi niet langer van kracht is; |
| --- | --- |

✓

de vergunning voor het in de handel brengen met beperkte indicatie(s)/farmaceutische vorm(en) in te trekken nadat het desbetreffende octrooi niet langer van kracht is;

| — | een toezeggingsbrief waarin wordt toegezegd dat de aanvrager geen twee producten met verschillende indicaties/sterkten/farmaceutische vormen in hetzelfde land in de handel zal brengen. |
| --- | --- |

—

een toezeggingsbrief waarin wordt toegezegd dat de aanvrager geen twee producten met verschillende indicaties/sterkten/farmaceutische vormen in hetzelfde land in de handel zal brengen.

In geval van redenen van volksgezondheid die geen verband houden met intellectuele eigendom, omvat het specifieke bewijsmateriaal waaruit blijkt dat het duplicaat van de vergunning voor het in de handel brengen waarschijnlijk de beschikbaarheid zal vergroten, onder meer de volgende informatie:

| — | de lijst van lidstaten waar het oorspronkelijke geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, EN |
| --- | --- |

—

de lijst van lidstaten waar het oorspronkelijke geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, EN

| — | de lidstaten van de lidstaten waar het duplicaat van het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, EN |
| --- | --- |

—

de lidstaten van de lidstaten waar het duplicaat van het geneesmiddel in de handel zal worden gebracht, EN

| — | de lijst van lidstaten waar het duplicaat niet in de handel wordt gebracht en de redenen waarom het geneesmiddel in deze landen niet in de handel wordt gebracht. |
| --- | --- |

—

de lijst van lidstaten waar het duplicaat niet in de handel wordt gebracht en de redenen waarom het geneesmiddel in deze landen niet in de handel wordt gebracht.

AFDELING III

Geschiedenis van het document

| Versie | Belangrijkste wijzigingen | Datum |
| --- | --- | --- |
| Eerste mededeling | | Maart 2010 |
| Actualisering 1 | — | Toevoeging van de afdeling“Algemene overwegingen”. |

Versie

Belangrijkste wijzigingen

Datum

Eerste mededeling

Maart 2010

Actualisering 1

—

Toevoeging van de afdeling“Algemene overwegingen”.

| — | Toevoeging van de afdeling betreffende de verduidelijking van het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1. |
| --- | --- |

—

Toevoeging van de afdeling betreffende de verduidelijking van het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1.

| — | Verduidelijking van de “redenen van volksgezondheid” die relevant zijn voor de instemming met de indiening van een duplicaataanvraag. |
| --- | --- |

—

Verduidelijking van de “redenen van volksgezondheid” die relevant zijn voor de instemming met de indiening van een duplicaataanvraag.

Oktober 2011

Actualisering 2 (huidige versie)

| — | Verduidelijking van het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1. |
| --- | --- |

—

Verduidelijking van het toepassingsgebied van artikel 82, lid 1.

| — | Verduidelijking van de “redenen van volksgezondheid” die relevant zijn voor de instemming met de indiening van een duplicaataanvraag. |
| --- | --- |

—

Verduidelijking van de “redenen van volksgezondheid” die relevant zijn voor de instemming met de indiening van een duplicaataanvraag.

| — | Nieuwe bijlage “Model: Informatie die de aanvrager aan de Europese Commissie moet verstrekken in het kader van een verzoek tot indiening van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004”. |
| --- | --- |

—

Nieuwe bijlage “Model: Informatie die de aanvrager aan de Europese Commissie moet verstrekken in het kader van een verzoek tot indiening van een aanvraag van een duplicaat van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 82, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004”.

Februari 2021

---

(1)  Gerichte raadpleging van belanghebbenden betreffende duplicaten van vergunningen voor het in de handel brengen van biologische geneesmiddelen (https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en).

(2)  Indien de aanvrager van het duplicaat niet de aanvrager van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen is, maar tot dezelfde groep van ondernemingen behoort, gelieve dit dan hier te verduidelijken.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/11

---

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad, als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in het licht van de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn

(2021/C 76/02)

De volgende informatie wordt ter kennis gebracht van de personen die op de lijst staan in de bijlage bij Besluit 2014/119/GBVB van de Raad (1), als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394 (2) van de Raad, en in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad (3), als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391 (4) van de Raad, betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in het licht van de situatie in Oekraïne.

De Raad van de Europese Unie heeft besloten dat de personen die in de bovengenoemde bijlagen worden genoemd, moeten worden opgenomen in de lijst van personen en entiteiten die zijn onderworpen aan de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB en Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in het licht van de situatie in Oekraïne. De redenen voor plaatsing van die personen op de lijst staan in de betreffende vermeldingen in deze bijlagen.

De betrokken personen worden erop geattendeerd dat zij een verzoek kunnen richten tot de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat / lidstaten, als vermeld op de websites in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 208/2014, om toestemming te verkrijgen voor het gebruik van bevroren tegoeden voor basisbehoeften of specifieke betalingen (zie artikel 4 van de verordening).

De betrokken personen kunnen vóór 10 december 2021 op onderstaand adres een verzoek bij de Raad indienen tot heroverweging van het besluit hen op bovengenoemde lijst te plaatsen, vergezeld van bewijsstukken:

| Raad van de Europese Unie |
| --- |
| Secretariaat-generaal |
| RELEX.1.C |
| Wetstraat 175 |
| 1048 Brussel |
| BELGIË |

Raad van de Europese Unie

Secretariaat-generaal

RELEX.1.C

Wetstraat 175

1048 Brussel

BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

Tevens worden de betrokken personen erop geattendeerd dat zij tegen het besluit van de Raad beroep kunnen instellen bij het Gerecht van de Europese Unie, overeenkomstig de voorwaarden die neergelegd zijn in artikel 275, tweede alinea, en in artikel 263, vierde en zesde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

---

(1)  PB L 66 van 6.3.2014, blz. 26.

(2)  PB L 77 van 5.3.2021, blz. 29

(3)  PB L 66 van 6.3.2014, blz. 1.

(4)  PB L 77 van 5.3.2021, blz. 2

---

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/13

---

Kennisgeving aan de personen op wie de beperkende maatregelen van Besluit 2014/119/GBVB van de Raad en Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad, betreffende beperkende maatregelen tegen bepaalde personen, entiteiten en lichamen in verband met de situatie in Oekraïne, van toepassing zijn

(2021/C 76/03)

De aandacht van de betrokken personen wordt gevestigd op onderstaande informatie, overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (1):

De rechtsgronden voor deze verwerking zijn Besluit 2014/119/GBVB van de Raad (2), als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394 van de Raad (3), en Verordening (EU) nr. 208/2014 van de Raad (4), als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391 van de Raad (5).

Afdeling RELEX.1.C van het directoraat-generaal Buitenlandse Betrekkingen (Relex) van het secretariaat-generaal van de Raad is verantwoordelijk voor de behandeling van dit dossier. De afdeling is als volgt te bereiken:

| Raad van de Europese Unie |
| --- |
| Secretariaat-generaal |
| RELEX.1.C |
| Wetstraat 175 |
| 1048 Brussel |
| BELGIË |

Raad van de Europese Unie

Secretariaat-generaal

RELEX.1.C

Wetstraat 175

1048 Brussel

BELGIË

E-mail: sanctions@consilium.europa.eu

De functionaris voor gegevensbescherming van het SGR kan worden bereikt op het volgende adres:

Functionaris voor gegevensbescherming

data.protection@consilium.europa.eu

Het doel van de behandeling van het dossier is het opstellen en actualiseren van de lijst van personen op wie beperkende maatregelen van toepassing zijn in overeenstemming met Besluit 2014/119/GBVB, als gewijzigd bij Besluit (GBVB) 2021/394, en Verordening (EU) nr. 208/2014, als uitgevoerd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/391.

De betrokkenen zijn de natuurlijke personen die beantwoorden aan de criteria voor plaatsing op de lijst als vastgesteld in Besluit 2014/119/GBVB en Verordening (EU) nr. 208/2014.

De verzamelde persoonsgegevens omvatten gegevens die nodig zijn voor de correcte identificatie van de betrokken persoon, de motivering en eventuele andere daarmee verband houdende gegevens.

De verzamelde persoonsgegevens kunnen zo nodig worden gedeeld met de Europese Dienst voor extern optreden en de Commissie.

Zonder afbreuk te doen aan de beperkingen op grond van artikel 25 van Verordening (EU) 2018/1725, zal aan de rechten van de betrokkenen, waaronder het recht van inzage, het recht op rectificatie en het recht van bezwaar, worden voldaan overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725.

De persoonsgegevens worden bewaard gedurende vijf jaar vanaf het moment waarop de betrokkene is verwijderd van de lijst van personen op wie de beperkende maatregelen van toepassing zijn of de geldigheidsduur van de maatregel is verstreken, of voor de duur van eventueel begonnen gerechtelijke procedures.

Betrokkenen kunnen bij de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (edps@edps.europa.eu) een klacht indienen overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725, zonder dat dit gevolgen heeft voor eventuele rechtsmiddelen of een administratief of buitengerechtelijk beroep.

---

(1)  PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39.

(2)  PB L 66 van 6.3.2014, blz. 26.

(3)  PB L 77 van 5.3.2021, blz. 29

(4)  PB L 66 van 6.3.2014, blz. 1.

(5)  PB L 77 van 5.3.2021, blz. 2

---

Europese Commissie

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/15

---

Wisselkoersen van de euro (1)

4 maart 2021

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2034 |
| JPY | Japanse yen | 129,23 |
| DKK | Deense kroon | 7,4361 |
| GBP | Pond sterling | 0,86270 |
| SEK | Zweedse kroon | 10,1595 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,1114 |
| ISK | IJslandse kroon | 153,30 |
| NOK | Noorse kroon | 10,2595 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 26,208 |
| HUF | Hongaarse forint | 364,53 |
| PLN | Poolse zloty | 4,5529 |
| RON | Roemeense leu | 4,8813 |
| TRY | Turkse lira | 8,9666 |
| AUD | Australische dollar | 1,5449 |
| CAD | Canadese dollar | 1,5213 |
| HKD | Hongkongse dollar | 9,3363 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,6599 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,6024 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 353,89 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 18,0926 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 7,7846 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,5870 |
| IDR | Indonesische roepia | 17 166,50 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,8828 |
| PHP | Filipijnse peso | 58,399 |
| RUB | Russische roebel | 88,6563 |
| THB | Thaise baht | 36,511 |
| BRL | Braziliaanse real | 6,7469 |
| MXN | Mexicaanse peso | 25,0615 |
| INR | Indiase roepie | 87,5520 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,2034

JPY

Japanse yen

129,23

DKK

Deense kroon

7,4361

GBP

Pond sterling

0,86270

SEK

Zweedse kroon

10,1595

CHF

Zwitserse frank

1,1114

ISK

IJslandse kroon

153,30

NOK

Noorse kroon

10,2595

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

26,208

HUF

Hongaarse forint

364,53

PLN

Poolse zloty

4,5529

RON

Roemeense leu

4,8813

TRY

Turkse lira

8,9666

AUD

Australische dollar

1,5449

CAD

Canadese dollar

1,5213

HKD

Hongkongse dollar

9,3363

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,6599

SGD

Singaporese dollar

1,6024

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 353,89

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

18,0926

CNY

Chinese yuan renminbi

7,7846

HRK

Kroatische kuna

7,5870

IDR

Indonesische roepia

17 166,50

MYR

Maleisische ringgit

4,8828

PHP

Filipijnse peso

58,399

RUB

Russische roebel

88,6563

THB

Thaise baht

36,511

BRL

Braziliaanse real

6,7469

MXN

Mexicaanse peso

25,0615

INR

Indiase roepie

87,5520

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE LIDSTATEN

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/16

---

Mededeling van de Commissie overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1008/2008 van het Europees Parlement en de Raad inzake gemeenschappelijke regels voor de exploitatie van luchtdiensten in de Gemeenschap

Aanbesteding met betrekking tot de exploitatie van geregelde luchtdiensten overeenkomstig openbaredienstverplichtingen

(Voor de EER relevante tekst)

(2021/C 76/05)

| Lidstaat | Spanje |
| --- | --- |
| Betrokken route | La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria |
| Looptijd van het contract | Van 1 augustus 2021 t.e.m. 31 juli 2024 |
| Uiterste datum voor de indiening van offertes | 2 maanden na de datum van publicatie van deze mededeling |
| Adres waar de tekst van de aanbesteding en alle relevante informatie en/of documentatie met betrekking tot de openbare aanbesteding en de openbaredienstverplichting kan worden verkregen | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| SPANJE |

Lidstaat

Spanje

Betrokken route

La Gomera – Tenerife Norte / La Gomera – Gran Canaria

Looptijd van het contract

Van 1 augustus 2021 t.e.m. 31 juli 2024

Uiterste datum voor de indiening van offertes

2 maanden na de datum van publicatie van deze mededeling

Adres waar de tekst van de aanbesteding en alle relevante informatie en/of documentatie met betrekking tot de openbare aanbesteding en de openbaredienstverplichting kan worden verkregen

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

SPANJE

E-mail: osp.dgac@mitma.es

---

V Bekendmakingen

BESTUURLIJKE PROCEDURES

Europese Investeringsbank

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/17

---

Europese Investeringsbank-Instituut

Oproep tot het indienen van voorstellen

Het Europese Investeringsbank-Instituut stelt een nieuw EIBURS-sponsorschap voor in het kader van zijn Kennisprogramma

(2021/C 76/06)

Het Kennisprogramma van het Europese Investeringsbank-Instituut (EIB-Instituut) verstrekt zijn onderzoeksbeurzen via verschillende programma’s en een daarvan is:

EIBURS, het programma EIB University Research Sponsorship.

EIBURS verstrekt beurzen aan universitaire faculteiten of onderzoekscentra die gelieerd zijn aan universiteiten in de EU of in (potentiële) kandidaat-lidstaten, en zich bezighouden met onderzoek op gebieden die voor de EIB van grote betekenis zijn. In het kader van EIBURS verstrekt de EIB driejarige beurzen van maximaal €100 000 per jaar. Deze beurzen worden via een competitief proces toegekend aan belangstellende universitaire faculteiten of onderzoekscentra die beschikken over erkende expertise op het geselecteerde gebied. Winnende voorstellen moeten diverse resultaten opleveren en deze worden vooraf vastgelegd in contractuele afspraken met de Europese Investeringsbank.

Voor het academisch jaar 2020/2021 is het EIBURS-programma op zoek naar voorstellen over een nieuw onderzoeksthema:

“De impact van gendermainstreaming in infrastructuurprojecten — Bevindingen uit een waterproject in Madagaskar”

1.   Achtergrond

In januari 2017 is de genderstrategie van de EIB-Groep, Strategy on Gender en Women’s Economic Empowerment, van kracht geworden. Het doel van deze strategie is gendergelijkheid en de economische zelfbeschikking van vrouwen te verankeren in de activiteiten van de EIB-Groep, zowel binnen als buiten de Europese Unie. De strategie wordt geïmplementeerd via het genderactieplan waarin een routekaart is opgenomen en een beschrijving van door de EIB-Groep uit te voeren activiteiten. Hierdoor moet worden gewaarborgd dat de toezeggingen die in het kader van de strategie (2017-2022) zijn gedaan ook daadwerkelijk worden nagekomen.

Het genderactieplan omvat vier activiteitsgebieden, waaronder het vergroten van de impact van EIB-activiteiten op gendergelijkheid. Om te waarborgen dat genderaspecten structureel worden opgenomen in het investeringsproces van EIB-activiteiten, introduceert de EIB-Group een genderlabel — een soort classificatiesysteem — in de beoordelingsfase. Het doel van het label is om snel, ex ante, die activiteiten te kunnen identificeren die waarschijnlijk een impact op gendergelijkheid zullen hebben. Dergelijke ex ante beoordelingen zijn met name belangrijk voor investeringen die gendergelijkheid niet expliciet als uitkomst of doel hebben maar die, met de juiste ontwerpkenmerken of in de juiste geografische gebieden/sectoren, aanmerkelijke effecten op gendergelijkheid hebben. Een voorbeeld: uit bewijs lijkt te mogen worden afgeleid dat door genderaspecten op te nemen in het ontwerp en de implementatie van infrastructuurprojecten, de projectvoordelen toegankelijker en inclusiever worden, en de ontwikkelingsimpact van het project wordt vergroot (ADB 2019) (1). Evenzo kunnen infrastructuurinvesteringen die op een gendergevoelige wijze zijn vormgegeven naar verwachting de economische veerkracht en het welzijn van vrouwen vergroten, bijvoorbeeld door tijdwinst, een groter gevoel van veiligheid en zekerheid, toegenomen mobiliteit, een betere onderhandelingspositie of door het overwinnen van sociale normen die als belemmering werken (bv. digitale investeringen die helpen bij het overwinnen van normen die de mobiliteit van vrouwen beperken en dus de toegang tot bancaire diensten of informatie), enz. (2) In deze pilotfase moet echter vooruitgang worden geboekt bij het ontwikkelen van grondige ex-ante-ramingen die kunnen worden gebruikt bij het ontwerpen van projecten en het vaststellen van methoden om gendergelijkheid en de effecten van de door de EIB ondersteunde infrastructuurprojecten te meten.

Op dit moment overweegt de EIB om het tijdsgebruik van vrouwen te gebruiken als vervangende (proxy) indicator van de impact die infrastructurele investeringen kunnen hebben op het vrijmaken van tijd voor vrouwen, zodat ze zich kunnen bezighouden met productieve activiteiten en op die manier de op gender gebaseerde loon- en pensioenkloof kunnen verkleinen. De geschiktheid en doeltreffendheid van het gebruik van deze indicator is echter nog niet getest. De EIB heeft daarom een pilotfase goedgekeurd waarin een dergelijke indicator, alsmede het gebruik en de geldigheid ervan worden onderzocht, samen met de praktische toepassing ervan op infrastructurele investeringen van de EIB. Deze oproep tot het indienen van voorstellen richt zich op een waterinvesteringsproject en pakt deze kwestie aan vanuit dit perspectief.

2.   Focus van het project

Het doel van dit onderzoeksproject is om, voorafgaand aan de uitvoering van de interventie, een effectbeoordeling te ontwerpen en te initiëren, waaronder het verzamelen van baselinegegevens, en richtsnoeren te verstrekken over de beste vervangende indicator(en) die de EIB kan gebruiken om de impact op gendergelijkheid vast te stellen bij waterinfrastructuurprojecten.

Meer specifiek stellen we voor om het empirisch onderzoek te concentreren op een waterproject in Madagaskar dat tot doel heeft de drinkwatervoorziening in Antananarivo te versterken en te verbeteren wat betreft beschikbaarheid, kwaliteit van de dienstverlening en dekkingsgraad (3). Vrouwen in Antananarivo, met name in peri-urbane gemeenschappen en informele nederzettingen, hebben onevenredig veel last van het ontbreken van toegang tot drinkwater, aangezien zij het grootste deel van de last van het halen van water dragen — waaronder tijdsinvestering, verbruikte calorieën, spier- en skeletaandoeningen, en het risico te worden aangerand of aangevallen. De financiering van dergelijke projecten wordt daarom geacht bij te dragen aan gendergelijkheid. De feiten laten echter een gemengd beeld zien, zoals blijkt uit de zogeheten ‘evidence gap map’ (overzicht van ontbrekende gegevens) van 2018 die door 3ie over het onderwerp is gepubliceerd (4). Hoewel sommige recente onderzoeken gericht zijn op het evalueren van interventies en resultaten die een onevenredig negatief effect hebben op vrouwen en meisjes, wordt genderanalyse zelden gebruikt als onderdeel van een raamwerk om inzicht te krijgen in gendergerelateerde programma-effecten. Dit is deels te wijten aan een gebrek aan naar sekse opgesplitste gegevens in de rapportage. Het algemene doel van de effectbeoordeling is een grondige analyse van de algemene en naar sekse gedifferentieerde causale impact van het JIRAMA III-drinkwaterproject op basis van variabelen zoals tijdwinst, gezondheidsresultaten (bv. door water overgedragen ziekten, kindersterfte), zorgkosten en levensstandaard (samen te definiëren).

Om de voorwaarden te scheppen voor deze toekomstige effectbeoordeling, moet met het huidige onderzoeksvoorstel:

| — | een nieuwe invulling worden geven aan de ‘verandertheorie’ op basis van de relevante wetenschappelijke literatuur en de verwachte resultaten van het project; |
| --- | --- |

—

een nieuwe invulling worden geven aan de ‘verandertheorie’ op basis van de relevante wetenschappelijke literatuur en de verwachte resultaten van het project;

| — | een gedegen effectbeoordelingsontwerp worden opgesteld (waaronder het vaststellen van een geldig contrafeitelijk scenario in samenwerking met de opdrachtgever van het project); |
| --- | --- |

—

een gedegen effectbeoordelingsontwerp worden opgesteld (waaronder het vaststellen van een geldig contrafeitelijk scenario in samenwerking met de opdrachtgever van het project);

| — | voorafgaand aan de uitvoering van de interventie een nulmeting worden gedaan onder beide groepen, d.w.z. degenen die baat zullen hebben bij de interventie en de groep huishoudens waarmee ze worden vergeleken (geschikte systemen voor gegevensverzameling, het vaststellen van relevante naar sekse opgesplitste indicatoren waarmee de mogelijke differentiële effecten op vrouwen en mannen goed kunnen worden ingeschat, enz.). |
| --- | --- |

—

voorafgaand aan de uitvoering van de interventie een nulmeting worden gedaan onder beide groepen, d.w.z. degenen die baat zullen hebben bij de interventie en de groep huishoudens waarmee ze worden vergeleken (geschikte systemen voor gegevensverzameling, het vaststellen van relevante naar sekse opgesplitste indicatoren waarmee de mogelijke differentiële effecten op vrouwen en mannen goed kunnen worden ingeschat, enz.).

Deze stappen moeten bij aanvang van het project plaatsvinden om de EIB in staat te stellen een samenhangende follow-up/ endline-enquête (5) uit te voeren en zo de evaluatie van de sociaaleconomische impact en verbeteringen in de economische veerkracht en het welzijn van vrouwen na voltooiing van het project te kunnen afronden.

3.   Uitdagingen en beperkingen

Het onderzoeksteam staat voor drie belangrijke uitdagingen. Ten eerste: het vaststellen van een optimale methodologie waarmee een ex ante inschatting kan worden gemaakt van de impact die infrastructurele investeringen in stedelijke gebieden hebben op maatschappelijke genderongelijkheid in brede zin en het selecteren van de meest geschikte indicatoren die van toepassing kunnen zijn in deze context. Aangezien deze methodologische uitdaging bij het beoordelen van EIB-steun steeds terugkeert, moet het onderzoeksteam een nauwgezette methodologie ontwikkelen, onderbouwd met academisch onderzoek, die waar nodig op eenvoudige wijze kan worden gebruikt bij genderlabeling en projectselectie/-ontwerp.

Ten tweede, gezien het langetermijnkarakter van het waterproject in Madagaskar, is het binnen het driejarig tijdsbestek voor deze opdracht alleen mogelijk de eerste fasen van de effectbeoordeling uit te voeren. Het onderzoekswerk dient echter gegevens te verzamelen bij de start van het project, wanneer het project nog niet van invloed is geweest op de van belang zijnde uitkomstvariabelen (d.w.z. de economische weerbaarheid en het welzijn van vrouwen). Dit, in combinatie met de identificatie van een geldige controlegroep, maakt het mogelijk baselinegegevens te vergelijken met dezelfde indicatoren die ex post worden verzameld. Van het onderzoeksteam wordt verwacht dat het gesprekken voert met de desbetreffende EIB-diensten en projectopdrachtgevers om de algehele aanpak en de implicaties ervan toe te lichten.

Ten slotte: infrastructurele investeringen, waaronder waterprojecten zoals deze, kunnen ook indirecte en afgeleide effecten hebben op de vooruitzichten van vrouwen en deze zijn lastiger meetbaar. Toch is het belangrijk om hier bij het ontwerpen van projecten ook rekening mee te houden, zowel in termen van risico’s als in termen van kansen.

4.   Resultaten en samenstelling van het team

Gezien de periode van drie jaar moet het onderzoekswerk zowel tussentijdse als eindresultaten opleveren.

Jaar 1:

| — | Een beoordeling van de academische literatuur over dit onderwerp (6). |
| --- | --- |

—

Een beoordeling van de academische literatuur over dit onderwerp (6).

| — | Empirische analyse:






  — | een ‘verandertheorie’ van het JIRAMA-waterproject in Madagaskar op basis van een participatieve benadering en een conceptueel kader waarin wordt onderzocht hoe de verbeterde toegang van vrouwen tot drinkwater hun economische veerkracht en welzijn vergroot, en het belang van tijdwinst in dit opzicht; |
| --- | --- | --- |

—

Empirische analyse:

—

een ‘verandertheorie’ van het JIRAMA-waterproject in Madagaskar op basis van een participatieve benadering en een conceptueel kader waarin wordt onderzocht hoe de verbeterde toegang van vrouwen tot drinkwater hun economische veerkracht en welzijn vergroot, en het belang van tijdwinst in dit opzicht;

| — | het formuleren van nauwkeurige onderzoeksvragen en gerelateerde indicatoren in samenwerking met de EIB; |
| --- | --- |

—

het formuleren van nauwkeurige onderzoeksvragen en gerelateerde indicatoren in samenwerking met de EIB;

| — | een methodologische toelichting op het ontwerp van de effectbeoordeling die het resultaat is van de besprekingen met het EIB-projectteam en lokale partners, met daarin details over de aanpak (bv. quasi-experimenteel) en de vaststelling van een valide controle- of vergelijkingsgroep, voorbereidende interviews met relevante belanghebbenden, het ontwikkelen van kwalitatieve en kwantitatieve instrumenten voor gegevensverzameling/ onderzoeksvragenlijsten/interviewhandleidingen en de vereiste indicatoren, de methoden voor gegevensverzameling (bv. steekproefstrategie en vermogensberekeningen, pilotmissie, training van tellers, mogelijke vertaling van de vragenlijst in het Madagaskisch, organisatie van focusgroepdiscussies, gebruik van tablets, enz.) en een gedetailleerde activiteitenkalender. |
| --- | --- |

—

een methodologische toelichting op het ontwerp van de effectbeoordeling die het resultaat is van de besprekingen met het EIB-projectteam en lokale partners, met daarin details over de aanpak (bv. quasi-experimenteel) en de vaststelling van een valide controle- of vergelijkingsgroep, voorbereidende interviews met relevante belanghebbenden, het ontwikkelen van kwalitatieve en kwantitatieve instrumenten voor gegevensverzameling/ onderzoeksvragenlijsten/interviewhandleidingen en de vereiste indicatoren, de methoden voor gegevensverzameling (bv. steekproefstrategie en vermogensberekeningen, pilotmissie, training van tellers, mogelijke vertaling van de vragenlijst in het Madagaskisch, organisatie van focusgroepdiscussies, gebruik van tablets, enz.) en een gedetailleerde activiteitenkalender.

Jaar 2:

| — | Het verzamelen van baselinegegevens (planning moet worden afgestemd op de projectplanning). |
| --- | --- |

—

Het verzamelen van baselinegegevens (planning moet worden afgestemd op de projectplanning).

| — | Het samenstellen van de indicatoren, opschonen van gegevens en opzetten van de voor het project relevante databases (bijv. in stata, R of Excel). |
| --- | --- |

—

Het samenstellen van de indicatoren, opschonen van gegevens en opzetten van de voor het project relevante databases (bijv. in stata, R of Excel).

Jaar 3:

| — | Een verslag met beschrijvende statistische gegevens en een analyse van de verzamelde baselinegegevens, met inbegrip van een driehoeksmeting van de verschillende gegevensbronnen (kwalitatief en kwantitatief). Bij de analyse zal moeten worden nagegaan of de kenmerken tussen behandel- en controlegroepen in evenwicht zijn. |
| --- | --- |

—

Een verslag met beschrijvende statistische gegevens en een analyse van de verzamelde baselinegegevens, met inbegrip van een driehoeksmeting van de verschillende gegevensbronnen (kwalitatief en kwantitatief). Bij de analyse zal moeten worden nagegaan of de kenmerken tussen behandel- en controlegroepen in evenwicht zijn.

| — | Een methodologische nota over de implicaties voor de EIB bij het beoordelen van waterinfrastructuurprojecten op basis van de onderzoeksresultaten. Deze nota moet ook adviseren over de vervangende indicator die de EIB het best kan gebruiken om de impact op gendergelijkheid via infrastructurele investeringen te bepalen. Hierbij moet met name tijdarmoede (7) worden overwogen als een indicator die voor de EIB van bijzonder belang is. De nota moet aanbevelingen geven over de wijze waarop een dergelijke indicator kan worden gevolgd (inclusief gegevensbronnen voor driehoeksmeting enz.). |
| --- | --- |

—

Een methodologische nota over de implicaties voor de EIB bij het beoordelen van waterinfrastructuurprojecten op basis van de onderzoeksresultaten. Deze nota moet ook adviseren over de vervangende indicator die de EIB het best kan gebruiken om de impact op gendergelijkheid via infrastructurele investeringen te bepalen. Hierbij moet met name tijdarmoede (7) worden overwogen als een indicator die voor de EIB van bijzonder belang is. De nota moet aanbevelingen geven over de wijze waarop een dergelijke indicator kan worden gevolgd (inclusief gegevensbronnen voor driehoeksmeting enz.).

| — | Verspreiding van onderzoeksresultaten ten behoeve van de EIB en de desbetreffende tegenpartijen (zoals seminars/conferenties/samenstellen van infographics of een korte video). |
| --- | --- |

—

Verspreiding van onderzoeksresultaten ten behoeve van de EIB en de desbetreffende tegenpartijen (zoals seminars/conferenties/samenstellen van infographics of een korte video).

Bovendien raden we aan om in het team ten minste één persoon op te nemen met praktische en aantoonbare ervaring in het uitvoeren van grondige effectbeoordelingen op basis van een contrafeitelijke aanpak. Ook zou het team veel baat hebben bij leden met relevante ervaring in genderanalyse en/of het beoordelen van waterprojecten. Verder zouden teamleden met lokale ervaring en/of een goede kennis van de Madagaskische context het uitvoeren van de nulmeting vergemakkelijken.

De voorstellen moeten worden ingediend in het Engels, uiterlijk op 30 april 2021 middernacht (Midden-Europese tijd). Voorstellen die na deze datum worden ingediend, zullen niet in behandeling worden genomen. De voorstellen dienen per e-mail te worden gezonden aan:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Voor meer informatie over de EIBURS-selectieprocedure en over het EIB-Instituut verwijzen wij u naar: https://institute.eib.org/ |
| --- | --- |

Voor meer informatie over de EIBURS-selectieprocedure en over het EIB-Instituut verwijzen wij u naar: https://institute.eib.org/

---

(1)  ADB (2019), “Gender in Infrastructure: Lessons from Central and West Asia”.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R., en Sajjad, F. (2016, “Infrastructure: A Game Changer for Women’s Economic Empowerment”, UKaid en ICED.

(3)  Het project is erop gericht de productie- en waterzuiveringscapaciteit, de opslagcapaciteit en de transport- en distributiecapaciteit te vergroten. Het project zal naar verwachting voor ongeveer 2 miljoen burgers een betere toegang tot drinkwater betekenen.

(4)  3ie (2018), “Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map: 2018 update”, Londen: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), hier beschikbaar en een samenvatting van de bevindingen kunt hier vinden.

(5)  De follow-up/endline-enquête maakt geen deel uit van de huidige opdracht.

(6)  Naast een beoordeling van benaderingen van ex ante sociale/gender-effectbeoordeling en bijbehorende vervangende indicatoren die worden gebruikt door andere financiële instellingen, inclusief maar niet beperkt tot: internationale financiële instellingen (IFI’s), multilaterale ontwikkelingsbanken (MDB’s) en ontwikkelingsfinancieringsinstellingen (DFI’s), alsook door universiteiten, onderzoeksinstellingen en denktanks, zoals het Europees Instituut voor gendergelijkheid (EIGE) en het Canadese GROW.

(7)  Meer tijd besteed aan onbetaalde, werkgerelateerde activiteiten betekent minder vrije tijd en minder tijd voor productieve activiteiten, en dus meer ‘tijdarmoede’ — en vaak ook meer echte armoede. Tijdarmoede van vrouwen kan het gevolg zijn van gender-/sociale normen die betekenen dat vrouwen onevenredig belast zijn met bepaalde onbetaalde zorgtaken of activiteiten die tijd opslokken ten koste van meer productieve activiteiten. Dit kan te maken hebben met het ontbreken van toegang tot zorgdiensten, slechte toegang tot veilig openbaar vervoer en, met name buiten de Europese Unie, het halen van brandhout en water.

---

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/21

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.9926 — ADI/Maxim)

(Voor de EER relevante tekst)

(2021/C 76/07)

1.

Deze aanmelding betreft de volgende ondernemingen:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, Verenigde Staten); |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, Verenigde Staten);

| — | Maxim Integrated Products (Maxim, Verenigde Staten). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Products (Maxim, Verenigde Staten).

ADI verkrijgt uitsluitende zeggenschap in de zin van artikel 3, lid 1, punt b), van de concentratieverordening over het geheel van Maxim.

De concentratie komt tot stand door de verwerving van aandelen.

2.

| — | ADI: ontwerp, vervaardiging en op de markt brengen van een brede portefeuille aan oplossingen, waaronder geïntegreerde schakelingen, algoritmen, software en subsystemen die gebruik maken van analoge, mixed-signal en digitale signaalverwerkingstechnologieën. ADI’s producten zijn bestemd voor klanten over de hele wereld in een aantal sectoren, waaronder industrie, communicatie, automobiel en consumenten; |
| --- | --- |

—

ADI: ontwerp, vervaardiging en op de markt brengen van een brede portefeuille aan oplossingen, waaronder geïntegreerde schakelingen, algoritmen, software en subsystemen die gebruik maken van analoge, mixed-signal en digitale signaalverwerkingstechnologieën. ADI’s producten zijn bestemd voor klanten over de hele wereld in een aantal sectoren, waaronder industrie, communicatie, automobiel en consumenten;

| — | Maxim: ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en op de markt brengen van een breed gamma aan analoge, mixed-signal en digitale geïntegreerde schakelingen. Haar producten zijn bestemd voor klanten op diverse geografische locaties in de sectoren: automobiel, communicatie en datacentra, computing, consumenten en industrie. |
| --- | --- |

—

Maxim: ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging en op de markt brengen van een breed gamma aan analoge, mixed-signal en digitale geïntegreerde schakelingen. Haar producten zijn bestemd voor klanten op diverse geografische locaties in de sectoren: automobiel, communicatie en datacentra, computing, consumenten en industrie.

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden.

4.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na de datum van deze bekendmaking hebben bereikt. De volgende referentie moet altijd worden vermeld:

M.9926 ADI/Maxim

Opmerkingen kunnen per e-mail, per fax of per post aan de Commissie worden toegezonden. Gelieve de onderstaande contactgegevens te gebruiken:

Email: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fax +32 22964301

Postadres:

| Europese Commissie |
| --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 (“de concentratieverordening”).

1

---

ANDERE HANDELINGEN

Europese Commissie

| 5.3.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 76/23

---

Bekendmaking van een enig document dat is gewijzigd naar aanleiding van de goedkeuring van een minimale wijziging overeenkomstig artikel 53, lid 2, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012

(2021/C 76/08)

De Europese Commissie heeft deze minimale wijziging goedgekeurd overeenkomstig artikel 6, lid 2, derde alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 664/2014 (1).

De aanvraag tot goedkeuring van deze minimale wijziging kan worden geraadpleegd in de eAmbrosia-databank van de Commissie.

ENIG DOCUMENT

“JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

EU-nr.: PGI-CZ-0406-AM02 — 28.8.2020

BOB ( ) BGA (X)

1.   Naam/namen

“Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Lidstaat of derde land

Tsjechië

3.   Beschrijving van het landbouwproduct of levensmiddel

3.1.   Productcategorie

Categorie 1.3. Kaas

3.2.   Beschrijving van het product waarvoor de in punt 1 vermelde naam van toepassing is

Uiterlijk voorkomen: de kaas is cilindrisch van vorm, heeft een diameter van 180-200 mm en een hoogte van ongeveer 10 cm (gewicht ongeveer 2,8 kg) en vertoont sporen van het wassen of afschrapen van het oppervlak. De blauwgroene schimmel die doorheen het zuivel zit en de bacteriesmeer die een gedeelte van het oppervlak van de kaas bedekt, zijn niet schadelijk. Het oppervlak van de kaas kan roomkleurig tot lichtbruin van kleur zijn.

Voorkomen van het zuivel: Het zuivel is gebroken wit tot roomkleurig van kleur en vertoont een regelmatige groene tot blauwgroene schimmelmarmering en zichtbare perforaties.

Consistentie: zachter dan Jihočeská Niva (waarvan het vetgehalte in de droge stof 50 % bedraagt), kleverig, gelijkmatig gerijpt; er mag geen vreemde schimmel aanwezig zijn.

Smaak en aroma: zoutig, pikant, aromatisch, met een eindindruk van scherpte die kenmerkend is voor een cultuur van Penicillium roqueforti-schimmel.

Vorm waarin het product in de handel wordt gebracht: de kaas wordt in zijn geheel, in helften of in porties met een divers gewicht op de markt gebracht.

Fysisch-chemische kenmerken:

Drogestofgehalte: 52 %. Toegestane afwijking naar beneden van het drogestofgehalte: — 1 %, afwijkingen naar boven van het drogestofgehalte zijn niet schadelijk.

Vet in de droge stof: 60 %. Toegestane afwijkingen: 60 % tot < 65 %.

Zoutgehalte: 2,5-6 %

Microbiologische kenmerken:

De kaas bevat een cultuur van de schimmel Penicillium roqueforti PY of PV, CB of PR1 (tot PR4). Voor de productie mag worden gebruikgemaakt van andere Penicillium roqueforti-stammen die afkomstig zijn van andere producenten en waarvan de eigenschappen overeenkomen met die van de in dit document vermelde stammen. Bovendien voldoet de kaas op het vlak van de microbiologische vereisten aan de gebruikelijke criteria inzake voedselveiligheid en hygiëne van het productieproces.

3.3.   Diervoeders (alleen voor producten van dierlijke oorsprong) en grondstoffen (alleen voor verwerkte producten)

De basisgrondstof voor de productie van deze natuurlijke schimmelkaas is verwerkte koemelk. Er wordt slechts melk van oorsprong uit het afgebakende gebied gebruikt. De andere grondstoffen zijn: de schimmel Penicillium roqueforti PY of PV, CB of PR1 (tot PR4) (of andere Penicillium roqueforti-stammen die van andere producenten afkomstig zijn en waarvan de eigenschappen overeenkomen met die van de in dit document vermelde stammen), zout, startculturen, stremsel en calciumchloride.

3.4.   Specifieke onderdelen van het productieproces die in het afgebakende geografische gebied moeten plaatsvinden

De basisgrondstof — melk — moet van oorsprong uit het afgebakende geografische gebied zijn. Het volledige productie- en rijpingsproces moet plaatsvinden in het afgebakende gebied zodat maximaal gebruik kan worden gemaakt van de langdurige plaatselijke ervaring en de oorspronkelijke rijpingskelders.

Verwerkte melk met een vetgehalte van 5,35 % (met een tolerantie van +/- 0,15 %) wordt in de kaasbak gegoten en hieraan worden de doorgaans gebruikte startculturen, die zorgen voor een goede aanzuring tijdens de productie en rijping van de kaas, toegevoegd. Zijn karakteristieke smaak dankt de “Jihočeská Zlatá Niva” aan de reeds tientallen jaren in de voedingsindustrie gebruikte schimmelcultuur Penicillium roqueforti. Nadat het stremsel is toegevoegd, stremt de melk. Het resultaat zijn brokjes wrongel die in cilindrische vormen worden gegoten. De wei wordt afgevoerd en de microflora tot ontwikkeling gebracht bij een bepaalde temperatuur. De zouting van de kaas gebeurt ofwel in twee stadia, namelijk door hem eerst onder te dompelen in een pekelbad en vervolgens met grof zout in te wrijven, ofwel door zout aan te brengen op het oppervlak. In het verleden werden de kazen uitsluitend gerijpt in natuurlijke rijpingskelders die uit de kalkstenen rotsen werden gehouwen. Door de stijging van de blauwe-kazenproductie werden in 2005 rijpingskelders met lucht-, temperatuur- en vochtigheidsregeling gebouwd. De kazen rijpen in deze kelders gedurende ten minste zes weken.

Het oppervlak van de gerijpte kazen wordt gewassen of afgeschraapt.

3.5.   Specifieke voorschriften betreffende het in plakken snijden, het raspen, het verpakken, enz. van het product waarnaar de geregistreerde naam verwijst

Vanwege zijn biotechnologische eigenschappen moet deze geaderde kaas meteen in het productiebedrijf worden verpakt. Dat is ook noodzakelijk om hygiëneredenen, om de kwaliteit van het product te handhaven, om te voorkomen dat de kaas wordt verward met kaas die is geproduceerd in een andere regio en, niet het minst, om de traceerbaarheid van het product te garanderen.

Het volledige kaaswiel of delen daarvan worden in aluminiumfolie of speciale zuurstofdoorlatende folie verpakt. Een ander gedeelte van de productie wordt tot porties versneden en verpakt in plastic bakjes die bedekt worden met bedrukte plasticfolie.

De verpakking van het product moet intact, schoon en op de juiste wijze geëtiketteerd zijn.

3.6.   Specifieke voorschriften betreffende de etikettering van het product waarnaar de geregistreerde naam verwijst

De benaming “Jihočeská Zlatá Niva” moet duidelijk op de verpakking van het product worden aangebracht.

4.   Beknopte beschrijving van het afgebakende geografische gebied

Het geografische gebied is de regio Zuid-Bohemen, waarvan de grenzen zijn vastgesteld bij wet nr. 36/1960 met betrekking tot de territoriale opdeling van de staat, zoals gewijzigd.

5.   Verband met het geografische gebied

Zuid-Bohemen is een van de minst vervuilde regio’s van Tsjechië. De regio wordt nog steeds beschouwd als een in hoofdzaak agrarisch gebied.

De melk is van oorsprong uit Zuid-Bohemen. De weiden liggen in de beschermde gebieden Novohradské Hory, Blanský les en Šumava en hun unieke flora heeft een positieve invloed op de smaak van de melk.

Kenmerkend voor dit gevarieerde, ruige terrein met zijn ongerepte bossen, graslanden, weilanden en zuivere waterlopen zijn de uitstekende milieuomstandigheden. Dat geldt met name voor de omgeving van Český Krumlov en de heuvels van Šumava (in 1990 door de Unesco uitgeroepen tot biosfeerreservaat). Dat de natuur in Zuid-Bohemen zeer waardevol is, blijkt uit het grote aantal gebieden dat officieel beschermd is, waarvan twee door de Unesco.

Hier worden weilanden, met name mesofiele weilanden, aangetroffen met een rijke diversiteit aan soorten en een voor dit gebied specifieke flora. Kenmerkend zijn zeer diverse variëteiten van kortstengelige planten (borstelgras, zwenkgras, enz.) en enkele voor de regio specifieke zeldzame variëteiten. Een specifieke endemische plant is Phyteuma nigrum maar men treft ook andere soorten aan zoals Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta en Koeleria pyramidata.

Uiteraard is de ervaring die de plaatselijke bevolking bij het produceren van deze kaas heeft opgedaan en die van generatie op generatie werd overgeleverd, zeer belangrijk geweest voor de kwaliteit en de kenmerken van “Jihočeská Zlatá Niva”.

Deze factoren zorgen voor een duidelijk onderscheid tussen het afgebakende gebied en de omringende gebieden.

Kenmerkend voor de kaas “Jihočeská Zlatá Niva” zijn het hoogwaardige verwerkingsproces en de smaak waarin droge stof, vet en zout mooi in evenwicht zijn. Reeds decennialang wordt de kaas vervaardigd volgens het procedé dat in punt 3.5 is uiteengezet en dat ongewijzigd is gehandhaafd. De basisgrondstof voor het product is melk van oorsprong uit Zuid-Bohemen.

De geaderde kaas “Jihočeská Zlatá Niva” wordt sedert 1951 in de zuivelfabriek van Český Krumlov volgens dezelfde productiemethode bereid. Talrijke referenties in de pers getuigen van de productiegeschiedenis van de Nivakaas. De kaas dankt zijn naam aan de weilanden en graslanden van Šumava die het belangrijkste ingrediënt, de koemelk, leveren. De unieke plaatselijke flora heeft een positieve invloed op de smaak van de melk en dus ook op die van het eindproduct.

De geaderde kaas “Jihočeská Zlatá Niva” kan op de Tsjechische markt op veel waardering rekenen, zowel van het grote publiek als van zuivelspecialisten. Op nationale kaasbeurzen hebben panels van deskundigen “Jihočeská Zlatá Niva” steevast ingedeeld bij de allerbeste geaderde kazen. Maar ook de leek slaat “Jihočeská Zlatá Niva” zeer hoog aan.

Verwijzing naar de bekendmaking van het productdossier

(Artikel 6, lid 1, tweede alinea, van de onderhavige verordening)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Staatsblad nr. 10 van 4.3.2020, blz. 157 e.v.

---

(1)  PB L 179 van 19.6.2014, blz. 17.

---