# Eiropas Savienības C 76/2021

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 76 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 64. gadagājums2021. gada 5. marts |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 76

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

64. gadagājums2021. gada 5. marts

---

| Saturs | Lappuse |
| --- | --- |
| | II   Informācija |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 76/01 | Komisijas paziņojums – Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu iesniegtu divkāršas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu izskatīšana | 1 |

Saturs

Lappuse

II   Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2021/C 76/01

Komisijas paziņojums – Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu iesniegtu divkāršas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu izskatīšana

1

---

| | IV   Paziņojumi |
| --- | --- |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Padome |
| 2021/C 76/02 | Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP, kuru groza ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2021/394, un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014, kuru īsteno ar Padomes Īstenošanas regulu (ES) 2021/391, par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā | 11 |
| 2021/C 76/03 | Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā | 13 |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 76/04 | Euro maiņas kurss — 2021. gada 4. marts | 15 |
| | DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA |
| 2021/C 76/05 | Komisijas paziņojums saskaņā ar 17. panta 5. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā – Uzaicinājums iesniegt piedāvājumus par regulāro gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanu saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu saistībām (
  1
  ) | 16 |

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

2021/C 76/02

Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP, kuru groza ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2021/394, un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014, kuru īsteno ar Padomes Īstenošanas regulu (ES) 2021/391, par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

11

2021/C 76/03

Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

13

Eiropas Komisija

2021/C 76/04

Euro maiņas kurss — 2021. gada 4. marts

15

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

2021/C 76/05

Komisijas paziņojums saskaņā ar 17. panta 5. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā – Uzaicinājums iesniegt piedāvājumus par regulāro gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanu saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu saistībām (
  1
  )

1

16

---

| | V   Atzinumi |
| --- | --- |
| | ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS |
| | Eiropas Investīciju banka |
| 2021/C 76/06 | Eiropas Investīciju bankas institūts – Aicinājums iesniegt priekšlikumus – Eiropas Investīciju bankas institūts savas zināšanu programmas ietvaros ierosina jaunu EIBURS finansiālā atbalsta jomu | 17 |
| | PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 76/07 | Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  ) | 21 |
| | CITI TIESĪBU AKTI |
| | Eiropas Komisija |
| 2021/C 76/08 | Grozītā vienotā dokumenta publikācija, ko pēc maznozīmīga grozījuma apstiprināšanas veic saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 2. punkta otro daļu | 23 |

V   Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Eiropas Investīciju banka

2021/C 76/06

Eiropas Investīciju bankas institūts – Aicinājums iesniegt priekšlikumus – Eiropas Investīciju bankas institūts savas zināšanu programmas ietvaros ierosina jaunu EIBURS finansiālā atbalsta jomu

EIBURS

17

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

2021/C 76/07

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju (Lieta M.9926 — ADI/Maxim) (
  1
  )

1

21

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

2021/C 76/08

Grozītā vienotā dokumenta publikācija, ko pēc maznozīmīga grozījuma apstiprināšanas veic saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 2. punkta otro daļu

23

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

II Informācija

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/1 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/1

---

Komisijas paziņojums

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu iesniegtu divkāršas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu izskatīšana

(2021/C 76/01)

Priekšvārds

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 82. panta 1. punktu iesniegto divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu skaits ir pastāvīgi palielinājies, un paredzams, ka sakarā ar centralizētas procedūras arvien pieaugošo izmantojumu šī tendence turpināsies.

Lai nodrošinātu 82. panta 1. punkta netraucētu piemērošanu un lai attiecīgajām ieinteresētajām personām nodrošinātu lielāku pārredzamību un prognozējamību, Komisija 2010. gada martā publicēja dokumentu (atjaunināts 2011. gadā (2)) par kritērijiem, ko tā izmantos, novērtējot divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikuma pieprasījumu. Komisija turpinās šo dokumentu atjaunināt, lai risinātu jaunus 82. panta 1. punkta interpretācijas jautājumus. Pielikuma III iedaļā ir ietverti līdz šim veikto atjauninājumu datumi un saturs.

Šā paziņojuma mērķis ir sniegt norādījumus tiem, kuri vēlas iesniegt pieteikuma pieprasījumu divkāršas tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Lai gan norāžu dokumenti nav juridiski saistoši, šā paziņojuma pamatā ir Komisijas sniegtā Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punkta interpretācija. Šaubu gadījumā būtu jāatsaucas uz attiecīgajām ES direktīvām un regulām. Turklāt tikai Eiropas Savienības Tiesa var sniegt autentisku ES tiesību aktu interpretāciju.

1.   Vispārīgi apsvērumi

Tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, ļauj tās turētājam tirgot zāles visā ES. Ņemot vērā centralizētās procedūras ietvaros piešķirto tirdzniecības atļauju unikālo raksturu un ES dimensiju, Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikts, ka, lai identificētu zāles, kas atļautas saskaņā ar centralizēto procedūru, ir jāizmanto viens nosaukums (3). Regula arī ierobežo pieteikuma iesniedzēju/atļaujas turētāju iespējas saņemt vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju par katrām zālēm (“divkāršas tirdzniecības atļaujas”). Jo īpaši Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktā noteikts, ka:

“Pieteikuma iesniedzējam par konkrētām zālēm var piešķirt tikai vienu atļauju.

Tomēr Komisija atļauj vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam iesniegt vairāk nekā vienu pieteikumu Aģentūrai par minētajām zālēm, ja ir objektīvi pārbaudāmi iemesli attiecībā uz sabiedrības veselību saistībā ar zāļu pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem vai kopīgas tirdzniecības dēļ.”

Novērtējums par to, vai ir izpildīti 82. panta 1. punkta nosacījumi, ir jāveic katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā katra pieteikuma faktus. Tomēr potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem būtu jāņem vērā, ka 82. panta 1. punkta otrā daļa ir izņēmums no pirmajā daļā paredzētā vispārīgā noteikuma un tādēļ tā interpretējama šaurākā nozīmē. Svarīga nozīme ir arī vispārējiem sabiedrības veselības aizsardzības mērķiem un centralizēti atļautu produktu saskaņošanai.

2.   Tirdzniecības atļaujas pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts

Tirdzniecības atļaujas pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts

Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punkts attiecas uz tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis attiecībā uz zālēm, kurām saskaņā ar centralizēto procedūru jau ir piešķirta tirdzniecības atļauja.

Jāņem vērā, ka tirdzniecības atļauja zālēm, kas atšķiras no iepriekš atļautām zālēm, netiek uzskatīta par divkāršu atļauju un tāpēc tā nav jānovērtē saskaņā ar 82. panta 1. punktu. Tas nozīmē arī to, ka nevienam šādam pieteikumam nevar piemērot maksas samazinājumu, ko piemēro divkāršās atļaujas pieteikumiem.

Savukārt uz tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm, kurām centralizētā procedūrā jau piešķirta tirdzniecības atļauja, attiecas 82. panta 1. punkts, ja pieteikuma iesniedzējs ir tas pats (4), kurš ir sākotnējās tirdzniecības atļaujas turētājs. Uz šādu pieteikumu varētu attiecināt maksas samazinājumu, ko var piemērot divkāršās atļaujas pieteikumiem, savukārt piešķirt to varētu tikai tad, ja ir izpildīti 82. panta 1. punkta nosacījumi.

4

Novērtējot, vai pieteikums attiecas uz konkrētām zālēm, kurām jau piešķirta tirdzniecības atļauja un uz kurām tāpēc attiecas 82. panta 1. punkts, Komisija ņems vērā aktīvās(-o) vielas(-u) sastāvu un zāļu formu. Tas ir saskaņā ar dokumentu “Paziņojums par zāļu tirdzniecības atļauju procedūrām Kopienā” (5), kurā noteikts, ka visas zāles ar tādu pašu aktīvās vielas kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu (t. i., ar tādu pašu stiprumu) un tādu pašu zāļu formu ir uzskatāmas par vienu un to pašu produktu.

5

Turklāt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (6) 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā ir noteikts: “Dažādi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru maisījumi, salikumi vai aktīvo vielu atvasinājumi jāuzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tie būtiski neatšķiras pēc to īpašībām saistībā ar to drošumu un/vai labvērtību.” Lai gan 10. pants attiecas uz ģenērisko zāļu pieteikumu novērtēšanu, to pašu principu ir lietderīgi piemērot, novērtējot atšķirības saskaņā ar 82. panta 1. punktu.

6

Ja tiesību aktos ir prasīts atsevišķs tirdzniecības atļaujas pieteikums, uz to neattiecas 82. panta 1. punkts, un tas nozīmē, ka pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz Komisijai divkāršas tirdzniecības atļaujas pieprasījums.

Turpmāk 2.1. un 2.2. iedaļā ir izklāstīti praktiski gadījumi, uz kuriem attiecīgi attiecas vai neattiecas 82. panta 1. punkts.

2.1.   Pieteikumi, uz kuriem neattiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem neattiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem neattiecas 82. panta 1. punkts, ir šādi:

| — | aktīvā(-ās) viela(-as) nav tāda pati (tādas pašas), |
| --- | --- |

—

aktīvā(-ās) viela(-as) nav tāda pati (tādas pašas),

| — | aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski atšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām, |
| --- | --- |

—

aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski atšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām,

| — | zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas rada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības, |
| --- | --- |

—

zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas rada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības,

| — | ražotājs vai ražotne atšķiras, un produkta īpašību dēļ (jo īpaši bioloģisko produktu gadījumā) var rasties būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu, |
| --- | --- |

—

ražotājs vai ražotne atšķiras, un produkta īpašību dēļ (jo īpaši bioloģisko produktu gadījumā) var rasties būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu,

| — | pieteikumi, kas iesniegti uz Regulas (ES) Nr. 141/2000 7. panta 3. punkta pamata: šajā tiesību normā ir paredzēts, ka uz indikāciju reti sastopamu slimību ārstēšanai un uz indikāciju, kas nav reti sastopamu slimību ārstēšanai, nevar attiekties viena un tā pati tirdzniecības atļauja, |
| --- | --- |

—

pieteikumi, kas iesniegti uz Regulas (ES) Nr. 141/2000 7. panta 3. punkta pamata: šajā tiesību normā ir paredzēts, ka uz indikāciju reti sastopamu slimību ārstēšanai un uz indikāciju, kas nav reti sastopamu slimību ārstēšanai, nevar attiekties viena un tā pati tirdzniecības atļauja,

| — | pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu, vai tirdzniecības atļauju pieteikumi attiecībā uz citām indikācijām, ja sākotnējā tirdzniecības atļauja ir iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu. 30. pants paredz jaunu, patstāvīgu tirdzniecības atļaujas veidu, ko sauc par tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā. |
| --- | --- |

—

pieteikumi, kas iesniegti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu, vai tirdzniecības atļauju pieteikumi attiecībā uz citām indikācijām, ja sākotnējā tirdzniecības atļauja ir iesniegta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 30. pantu. 30. pants paredz jaunu, patstāvīgu tirdzniecības atļaujas veidu, ko sauc par tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.

2.2.   Pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts.

Pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts, ir šādi:

| — | aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski neatšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām, |
| --- | --- |

—

aktīvā viela ir atšķirīgs sāls, esteris, ēteris, izomērs, izomēru maisījums, salikums vai atvasinājums, kas būtiski neatšķiras pēc drošuma vai iedarbīguma īpašībām,

| — | zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas nerada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības, |
| --- | --- |

—

zāles satur atšķirīgas palīgvielas, kas nerada būtiskas drošuma vai iedarbīguma atšķirības,

| — | ražotājs vai ražotne atšķiras, ja vien tas nerada būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu, |
| --- | --- |

—

ražotājs vai ražotne atšķiras, ja vien tas nerada būtiskas atšķirības attiecībā uz drošumu vai iedarbīgumu,

| — | atšķirības datos, kas iesniegti saistībā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm ar tādu pašu aktīvās vielas vai vielu sastāvu un tādu pašu zāļu formu (piem., dati par bioekvivalenci), ar nosacījumu, ka zāles drošuma vai iedarbīguma ziņā būtiski neatšķiras, |
| --- | --- |

—

atšķirības datos, kas iesniegti saistībā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm ar tādu pašu aktīvās vielas vai vielu sastāvu un tādu pašu zāļu formu (piem., dati par bioekvivalenci), ar nosacījumu, ka zāles drošuma vai iedarbīguma ziņā būtiski neatšķiras,

| — | Turklāt nav nozīmes tam, ka viens tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu un otrs tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saīsinātā procedūrā (piem., pieteikums ģenērisko zāļu, biolīdzīgo zāļu vai hibrīdzāļu atļaujas saņemšanai vai informēta piekrišana) (7), ja vien abi pieteikumi attiecas uz zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu, |
| --- | --- |

—

Turklāt nav nozīmes tam, ka viens tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu un otrs tirdzniecības atļaujas pieteikums ir iesniegts saīsinātā procedūrā (piem., pieteikums ģenērisko zāļu, biolīdzīgo zāļu vai hibrīdzāļu atļaujas saņemšanai vai informēta piekrišana) (7), ja vien abi pieteikumi attiecas uz zālēm ar tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu un tādu pašu zāļu formu,

7

| — | divkāršas atļaujas pieteikumā var būt mazāk indikāciju vai zāļu formu nekā sākotnējā pieteikumā/tirdzniecības atļaujā, ja tas ir nepieciešams, lai produktu tirgotu dalībvalstīs, kurās konkrētu indikāciju vai zāļu formu aizsargā patentu tiesības. |
| --- | --- |

—

divkāršas atļaujas pieteikumā var būt mazāk indikāciju vai zāļu formu nekā sākotnējā pieteikumā/tirdzniecības atļaujā, ja tas ir nepieciešams, lai produktu tirgotu dalībvalstīs, kurās konkrētu indikāciju vai zāļu formu aizsargā patentu tiesības.

Tomēr, lai saglabātu zāļu apraksta saskaņošanu, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos paplašināt divkāršas tirdzniecības atļaujas indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī nedrīkstētu tirgot divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām. Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai.

Komisija uzskata par nepieciešamu uzsvērt, ka pieteikumi, uz kuriem attiecas 82. panta 1. punkts, var būt pamats tirdzniecības atļaujas piešķiršanai tikai tad, ja ir izpildīti minētajā pantā izklāstītie nosacījumi. Tāpēc potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem ieteicams informēt Eiropas Zāļu aģentūru (“Aģentūra”), ja uz pieteikumu attiecas 82. panta 1. punkts, un šaubu gadījumā lūgt padomu (piem., ja bioloģiskajām zālēm izmanto citu ražotni).

Skaidrības labad šis dokuments neattiecas uz Aģentūrai pieprasītā zinātniskā novērtējuma apjomu un iespējamām sekām maksu ziņā.

3.   Aģentūras veikta divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu validēšana

Aģentūras veikta divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu validēšana

Aģentūrai iesniedz tirdzniecības atļauju pieteikumus, tostarp divkāršās atļaujas pieteikumus. Divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu validēšanas nolūkā Aģentūra pārliecinās:

| — | ka divkāršās atļaujas pieteikumu ir iesniedzis tas pats pieteikuma iesniedzējs, kas iesniedzis sākotnējo tirdzniecības atļauju/pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.1. iedaļā, |
| --- | --- |

—

ka divkāršās atļaujas pieteikumu ir iesniedzis tas pats pieteikuma iesniedzējs, kas iesniedzis sākotnējo tirdzniecības atļauju/pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.1. iedaļā,

| — | sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.2. iedaļā. Šis posms neattiecas uz divkāršās atļaujas pieteikumiem, kas iesniegti paralēli sākotnējam tirdzniecības atļaujas pieteikumam (t. i., gadījumos, kad sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikums vēl nav izskatīts), |
| --- | --- |

—

sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.2. iedaļā. Šis posms neattiecas uz divkāršās atļaujas pieteikumiem, kas iesniegti paralēli sākotnējam tirdzniecības atļaujas pieteikumam (t. i., gadījumos, kad sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikums vēl nav izskatīts),

| — | ja divkāršā tirdzniecības atļauja tiek lūgta, pamatojoties uz informētu piekrišanas pieteikumu, – ka ir tirdzniecības atļaujas turētāja, kuram pieder minētā dokumentācija, piekrišanas vēstule, kā tas ir attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā, |
| --- | --- |

—

ja divkāršā tirdzniecības atļauja tiek lūgta, pamatojoties uz informētu piekrišanas pieteikumu, – ka ir tirdzniecības atļaujas turētāja, kuram pieder minētā dokumentācija, piekrišanas vēstule, kā tas ir attiecībā uz pieteikumiem, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā,

| — | ka ir piešķirta Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā. |
| --- | --- |

—

ka ir piešķirta Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Sīkākus skaidrojumus sk. 5.3. iedaļā.

4.   Komisijas atļauja iesniegt divkāršu tirdzniecības atļauju

Komisijas atļauja iesniegt divkāršu tirdzniecības atļauju

Pirms atļaut iesniegt divkāršu tirdzniecības atļauju saskaņā ar 82. panta 1. punktu, Komisijai jāpārliecinās, ka ir izpildīti attiecīgie nosacījumi. Proti, tai ir jāpārliecinās, ka:

| — | pieteikuma iesniedzējs ir “tas pats pieteikuma iesniedzējs”, kā paskaidrots 5.1. iedaļā, un |
| --- | --- |

—

pieteikuma iesniedzējs ir “tas pats pieteikuma iesniedzējs”, kā paskaidrots 5.1. iedaļā, un

| — | ir ievēroti sabiedrības veselības apsvērumi vai ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi (sk. šā paziņojuma pielikumā noteiktos kritērijus). |
| --- | --- |

—

ir ievēroti sabiedrības veselības apsvērumi vai ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi (sk. šā paziņojuma pielikumā noteiktos kritērijus).

Atļaujas vēstulē jānorāda:

| — | tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, uz ko attiecas divkāršas atļaujas pieteikums, |
| --- | --- |

—

tā tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukums, uz ko attiecas divkāršas atļaujas pieteikums,

| — | to zāļu nosaukums, uz ko attiecas divkāršās atļaujas pieteikums (8), |
| --- | --- |

—

to zāļu nosaukums, uz ko attiecas divkāršās atļaujas pieteikums (8),

8

| — | ja tiek norādīti ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi, pierādījumi par šādu kopīgu tirdzniecību (līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem) būtu jāiesniedz Komisijai vismaz 1 mēnesi pirms Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi atzinumu par divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu, |
| --- | --- |

—

ja tiek norādīti ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi, pierādījumi par šādu kopīgu tirdzniecību (līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem) būtu jāiesniedz Komisijai vismaz 1 mēnesi pirms Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir sniegusi atzinumu par divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumu,

CHMP

| — | ja divkāršo atļauju pieprasa, pamatojoties uz to, ka pastāv patenti, kas aizsargā noteiktas terapeitiskās indikācijas vai zāļu formas, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos pagarināt divkāršās tirdzniecības atļaujas terapeitisko(-ās) indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī nedrīkstētu tirgot divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām. Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai. |
| --- | --- |

—

ja divkāršo atļauju pieprasa, pamatojoties uz to, ka pastāv patenti, kas aizsargā noteiktas terapeitiskās indikācijas vai zāļu formas, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos pagarināt divkāršās tirdzniecības atļaujas terapeitisko(-ās) indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī nedrīkstētu tirgot divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām. Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai.

5.   Pārbaudāmās prasības attiecībā uz visiem divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumiem

Pārbaudāmās prasības attiecībā uz visiem divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikumiem

5.1.   “Tas pats pieteikuma iesniedzējs”

“Tas pats pieteikuma iesniedzējs”

Kad Aģentūra saņem tirdzniecības atļaujas pieteikumu, tai būtu jāpārliecinās, ka pieteikuma iesniedzējs jau ir iesniedzis pieteikumu minētā produkta tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai ka tam jau ir piešķirta minētā produkta tirdzniecības atļauja. Tādā gadījumā Aģentūra apstrādās pieteikumu kā divkāršas atļaujas pieteikumu saskaņā ar 82. panta 1. punktu. Pirms atļaujas vēstules izdošanas saskaņā ar 82. panta 1. punktu Komisijai būtu arī jāpārliecinās, ka divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs ir tas pats pieteikuma iesniedzējs, kas iesniedzis pieteikumu sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai ir sākotnējās tirdzniecības atļaujas turētājs. Abos gadījumos pieteikuma iesniedzējam var lūgt sniegt atbilstošus pierādījumus.

Novērtējot atļaujas pieprasījumus saskaņā ar 82. panta 1. punktu, būtu jāizmanto tādi paši kritēriji, kā:

| — | Komisijas 1998. gada paziņojumā par zāļu tirdzniecības atļauju procedūrām Kopienā4 noteiktie kritēriji jēdziena “tā pati struktūra” definēšanai, un |
| --- | --- |

—

Komisijas 1998. gada paziņojumā par zāļu tirdzniecības atļauju procedūrām Kopienā4 noteiktie kritēriji jēdziena “tā pati struktūra” definēšanai, un

4

| — | pieteikuma iesniedzējiem adresētā paziņojuma 2. nodaļā noteiktie kritēriji jēdziena “tas pats pieteikuma iesniedzējs” definēšanai. |
| --- | --- |

—

pieteikuma iesniedzējiem adresētā paziņojuma 2. nodaļā noteiktie kritēriji jēdziena “tas pats pieteikuma iesniedzējs” definēšanai.

Konkrētāk, tas nozīmē, ka uzņēmums, kas pieder vienai un tai pašai uzņēmumu grupai, vai uzņēmumi, kas noslēguši licences līgumu vai citādi vienojušies ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju attiecībā uz attiecīgo zāļu tirdzniecību, var pieteikties uz divkāršo atļauju.

| Scenārijs | Vai uz to attiecas 82. panta 1. punkts? |
| --- | --- |
| Pieteikuma iesniedzējs ir tas pats, kas pieteicās uz sākotnējo tirdzniecības atļauju. | jā |
| Pieteikuma iesniedzējs pieder pie tās pašas uzņēmumu grupas, pie kuras pieder sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs. | jā (9) |
| Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kas ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju (licences līgums vai cits līgums, kuru var identificēt) ir vienojies par produkta laišanu tirgū. | jā |
| Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums. Tam ir licences līgumi ar tā produkta tirdzniecības atļaujas turētāju, attiecībā uz kuru divkāršā atļauja tiek lūgta, taču nav noslēgti līgumi par attiecīgā produkta laišanu tirgū (piem., uzņēmumam A un B ir vienošanās laist tirgū produktu x1 un x2, bet pieprasītā divkāršā atļauja attiecas uz produktu x3). | nē (10) |
| Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kam ir līgums par tā uzņēmuma datu pirkšanu un/vai izmantošanu, kurš pirmo reizi iesniedzis produkta tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Tomēr nav vienošanās par produkta laišanu tirgū. | nē (10) |

Scenārijs

Vai uz to attiecas 82. panta 1. punkts?

Pieteikuma iesniedzējs ir tas pats, kas pieteicās uz sākotnējo tirdzniecības atļauju.

jā

Pieteikuma iesniedzējs pieder pie tās pašas uzņēmumu grupas, pie kuras pieder sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs.

jā (9)

9

Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kas ar sākotnējās tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēju (licences līgums vai cits līgums, kuru var identificēt) ir vienojies par produkta laišanu tirgū.

jā

Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums. Tam ir licences līgumi ar tā produkta tirdzniecības atļaujas turētāju, attiecībā uz kuru divkāršā atļauja tiek lūgta, taču nav noslēgti līgumi par attiecīgā produkta laišanu tirgū (piem., uzņēmumam A un B ir vienošanās laist tirgū produktu x1 un x2, bet pieprasītā divkāršā atļauja attiecas uz produktu x3).

nē (10)

10

Pieteikuma iesniedzējs ir neatkarīgs uzņēmums, kam ir līgums par tā uzņēmuma datu pirkšanu un/vai izmantošanu, kurš pirmo reizi iesniedzis produkta tirdzniecības atļaujas pieteikumu. Tomēr nav vienošanās par produkta laišanu tirgū.

nē (10)

10

5.2.   Sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga

Sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga

Divkāršās atļaujas pieteikumam ir jāattiecas uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, kas joprojām ir derīga. Divkāršās atļaujas pieteikumu nevar iesniegt attiecībā uz tirdzniecības atļauju: i) kas nav atjaunota, ii) kas ir atsaukta/atcelta vai apturēta, vai iii) kas vairs nav spēkā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 24. panta 5. punktu. Aģentūra var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam sniegt pierādījumus, ka sākotnējā tirdzniecības atļauja ir derīga.

5.3.   Piekrišanas vēstule “informētas piekrišanas pieteikuma” gadījumā

Piekrišanas vēstule “informētas piekrišanas pieteikuma” gadījumā

Divkāršās atļaujas pieteikumam, kas iesniegts kā informētas piekrišanas pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu, jāpievieno piekrišanas vēstule no tirdzniecības atļaujas turētāja, kuram pieder minētā dokumentācija, tāpat kā attiecībā uz katru pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar 10.c pantu.

5.4.   Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu

Komisijas atļauja iesniegt divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu

Uzņēmumi, kas pieprasa divkāršu tirdzniecības atļauju, pirms Komisijas piekrišanas saņemšanas var uzsākt pirmsiesniegšanas darbības ar Aģentūru, kā noteikts 82. panta 1. punktā. Tomēr tiem jāņem vērā, ka divkāršu tirdzniecības atļauju nevar piešķirt, ja Komisija pirms CHMP atzinuma nav izdevusi atļaujas vēstuli vai ja pirms CHMP atzinuma nav ievērotas šajā vēstulē norādītās prasības.

CHMP

CHMP

Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai pieteikuma iesniedzēji iesniegtu pieteikumu uz atļaujas vēstuli un sniegtu visu attiecīgo informāciju, ko var pieprasīt nekavējoties un vismaz 1 mēnesi pirms CHMP atzinuma.

CHMP

Pieteikuma iesniedzējiem būtu jāaizpilda arī šā paziņojuma pielikuma II iedaļā sniegtā informācijas veidne un jāiesniedz tā kopā ar pieprasījuma vēstuli. Veidne būtu jāizmanto visiem pieteikumiem, kas iesniegti, sākot ar 2021. gada 1. aprīli.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

1

(2)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/latest_news/2011_09_duplicates_note_upd_01.pdf

2

(3)  Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. panta 1. punkts.

3

(4)  Sk. 5.1. iedaļu turpmāk.

4

(5)  OV C 229, 22.7.1998., 4. lpp.https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-1/com_1998/com_1998_en.pdf.

5

(6)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

6

(7)  Direktīvas 2001/83/EK 10. pants un 10. panta c) punkts attiecas uz dažādiem saīsinātu procedūru veidiem, kuru gadījumā uzņēmums var atsaukties uz datiem, kas iekļauti citās tirdzniecības atļaujas dokumentācijās.

7

(8)  Ja Aģentūras nosaukuma pārskatīšanas grupa ierosināto nosaukumu neatzīst, atļaujas vēstuli vajadzības gadījumā var atjaunināt.

8

(9)  Ja vien divkāršās tirdzniecības atļaujas pieprasījums nav saistīts ar kopīgu tirdzniecību (sk. pielikuma I B iedaļu).

9

(10)  Šis pieteikums jāizskata saskaņā ar Regulas 726/2004 6. pantu.

10

---

PIELIKUMS

I IEDAĻA

Komisijas novērtējums par apsvērumiem, kas saistīti ar sabiedrības veselību un kopīgu tirdzniecību

A.   Ar sabiedrības veselību saistīti apsvērumi

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu Komisija var piešķirt divkāršu tirdzniecības atļauju, ja pastāv objektīvi, pārbaudāmi iemesli, kas attiecas uz sabiedrības veselību un liecina par zāļu lielāku pieejamību veselības aprūpes speciālistiem un/vai pacientiem.

Tas, ka ir vairāk nekā viena atļauja, ne vienmēr palielina konkrēta produkta pieejamību; tas atņemtu jēgu 82. panta 1. punktā noteiktajam principam, kas paredz, ka vienam un tam pašam pieteikuma iesniedzējam/atļaujas turētājam būtu jāpiešķir tikai viena tirdzniecības atļauja attiecībā uz vienu un to pašu produktu. Tāpēc jebkurš apgalvojums, ka divkārša tirdzniecības atļauja palielinātu produkta pieejamību, būtu jāizvērtē katrā gadījumā atsevišķi, pārbaudot pieteikuma iesniedzēja sniegto pamatojumu un pierādījumus.

Visbiežākais divkāršas atļaujas piešķiršanas gadījums, kas pamatots ar sabiedrības veselības apsvērumiem, ir tad, ja indikāciju vai zāļu formu, kura iekļauta sākotnējā pieteikuma/tirdzniecības atļaujas zāļu aprakstā, aizsargā patentu tiesības vienā vai vairākās dalībvalstīs. Šajā kontekstā Direktīvas 2001/83/EK 11. pants īpaši atļauj iesniegt dažādus zāļu aprakstus, pamatojoties uz patentu tiesībām. Lai gan šis pants attiecas uz ģenērisku zāļu pieteikumiem, tie paši apsvērumi (t. i., nepieciešamība nodrošināt produkta pieejamību dalībvalstīs, kurās pastāv patentaizsardzība) var attiekties arī uz divkāršas atļaujas pieteikumiem.

Šādos gadījumos, lai saglabātu zāļu apraksta saskaņošanu, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz saistību vēstule par apņemšanos pagarināt divkāršas tirdzniecības atļaujas indikāciju/zāļu formu, tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi. Pieteikuma iesniedzējs var arī apņemties atsaukt divkāršo tirdzniecības atļauju ar ierobežotām indikācijām/zāļu formām pēc tam, kad attiecīgie patenti vairs nav spēkā. Ņemot vērā, ka zāļu apraksta saskaņošana visā ES ir viens no centralizētās procedūras pamatpīlāriem, nebūtu pieļaujams, ka divkāršu tirdzniecības atļauju pieteikuma iesniedzēji vienā un tajā pašā valstī tirgo divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/zāļu formām.

Saistību vēstule būtu jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijai.

Visos citos gadījumos pieteikuma iesniedzējam būtu jāpierāda, kā divkāršā tirdzniecības atļauja palielina zāļu pieejamību un pacientu piekļuvi tām, un tas jādara, pamatojoties uz objektīviem un pārbaudāmiem pierādījumiem, sniedzot cita starpā šādu informāciju:

| i) | dalībvalstis, kurās sākotnējās zāles tiek faktiski laistas tirgū; |
| --- | --- |

i)

dalībvalstis, kurās sākotnējās zāles tiek faktiski laistas tirgū;

| ii) | dalībvalstis, kurās paredzēts laist tirgū zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja; |
| --- | --- |

ii)

dalībvalstis, kurās paredzēts laist tirgū zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja;

| iii) | dalībvalstis, kurās zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, netiks laistas tirgū: pieteikuma iesniedzējam būtu jāpaskaidro iemesli, kāpēc produkts šajās valstīs netiek tirgots. |
| --- | --- |

iii)

dalībvalstis, kurās zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, netiks laistas tirgū: pieteikuma iesniedzējam būtu jāpaskaidro iemesli, kāpēc produkts šajās valstīs netiek tirgots.

Agrāk, lai palielinātu pieejamību, Komisija sākotnējās zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem ir piešķīrusi divkāršas tirdzniecības atļaujas. Tomēr pieredze liecina (1), ka nav automātiskas saiknes starp divkāršu tirdzniecības atļauju piešķiršanu sākotnējo zāļu (ķīmisku vai bioloģisku zāļu) turētājam un lielāku pieejamību. Ņemot vērā, ka divkāršu tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai izņēmuma kārtā, pieteikuma iesniedzējam būtu jāiesniedz Komisijai konkrēti pierādījumi, kas pierāda, ka divkāršā tirdzniecības atļauja varētu palielināt pieejamību.

| Scenārijs | Vai ir ievērots 82. panta 1. punkts? |
| --- | --- |
| Patenti par indikācijām vai zāļu formām | jā |
| Cenu noteikšanas un kompensācijas apsvērumi | nē |
| Klasifikācijas (recepšu/bezrecepšu) apsvērumi | nē |
| Apsvērumi, kas balstīti uz valsts tiesību aktiem, kurus uzskata par nesaderīgiem ar ES tiesību aktiem (piem., nosaukumi) | nē |

Scenārijs

Vai ir ievērots 82. panta 1. punkts?

Patenti par indikācijām vai zāļu formām

jā

Cenu noteikšanas un kompensācijas apsvērumi

nē

Klasifikācijas (recepšu/bezrecepšu) apsvērumi

nē

Apsvērumi, kas balstīti uz valsts tiesību aktiem, kurus uzskata par nesaderīgiem ar ES tiesību aktiem (piem., nosaukumi)

nē

B.   Ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi

Saskaņā ar 82. panta 1. punktu Komisija var piešķirt divkāršu tirdzniecības atļauju kopīgas tirdzniecības dēļ, ja tirdzniecības atļaujas turētājs var pierādīt, ka tas ar vienu vai vairākiem uzņēmumiem noslēgs kopīgas tirdzniecības līgumu par produktu, attiecībā uz kuru divkāršā atļauja ir pieprasīta. Ar kopīgas tirdzniecības līgumu parasti saprot vienošanos starp divām pusēm par konkrētu zāļu komercializāciju ar dažādām preču zīmēm.

Jāņem vērā, ka kopīgai tirdzniecībai ir nepieciešams, lai pastāvētu divas puses; tas nozīmē, ka atļaujas pieprasījums, kas iesniegts saskaņā ar 82. panta 1. punktu, pamatojoties uz kopīgas tirdzniecības apsvērumiem, netiks pieņemts, ja abas tirdzniecības struktūras pieder pie vienas un tās pašas uzņēmumu grupas. Tāpat pieteikumu divkāršas atļaujas saņemšanai nevar pieņemt, ja kopīgas tirdzniecības partneri jau kopīgi (kopā) tirgo produktu Eiropas Savienībā (t. i., produktu A kopīgi tirgo uzņēmums X un Y, un uzņēmums Y iesniedz pieteikumu uz divkāršu produkta A tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka produkts tiek tirgots kopā ar uzņēmumu X).

Kopīga tirdzniecība var aprobežoties tikai ar vienu vai vairākām dalībvalstīm vai aptvert visu ES. Tomēr tā nedrīkst izraisīt iekšējā tirgus sadalīšanu.

Lai izsniegtu divkāršu tirdzniecības atļauju ar kopīgu tirdzniecību saistītu apsvērumu dēļ, ir nepieciešams, lai pierādījumi par šādu kopīgu tirdzniecību (līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem) tiktu iesniegti Komisijai vismaz 1 mēnesi pirms Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinuma sniegšanas.

| Scenārijs | Vai ir ievērots 82. panta 1. punkts? |
| --- | --- |
| Kopīga tirdzniecība ar vienas un tās pašas grupas uzņēmumu? | nē |
| Kopīga tirdzniecība ar citu neatkarīgu uzņēmumu? | jā |
| Vajadzīgie dati | Kopīgās tirdzniecības partnera nosaukums un pierādījums, ka minētā produkta paredzētā kopīgā tirdzniecība faktiski notiks (piem., līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem).
  Prasītajiem pierādījumiem jābūt saņemtiem vismaz 1 mēnesi pirms CHMP atzinuma pieņemšanas. |

Scenārijs

Vai ir ievērots 82. panta 1. punkts?

Kopīga tirdzniecība ar vienas un tās pašas grupas uzņēmumu?

nē

Kopīga tirdzniecība ar citu neatkarīgu uzņēmumu?

jā

Vajadzīgie dati

Kopīgās tirdzniecības partnera nosaukums un pierādījums, ka minētā produkta paredzētā kopīgā tirdzniecība faktiski notiks (piem., līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem).

Prasītajiem pierādījumiem jābūt saņemtiem vismaz 1 mēnesi pirms CHMP atzinuma pieņemšanas.

II IEDAĻA

Veidne

Informācija, kas pieteikuma iesniedzējam jāsniedz Eiropas Komisijai attiecībā uz divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu

| Tā tirdzniecības atļaujas turētāja (2) nosaukums, uz ko attiecas divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikums | |
| --- | --- |
| Sākotnējā produkta, par kuru tiek pieprasīta divkāršā atļauja, nosaukums | |
| Tā produkta(-u) nosaukums(-i) (vai nosaukuma pārskatīšanas grupai ierosinātais(-ie) nosaukums(-i)), uz ko attiecas divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikums | |
| Pieprasījuma pamatojums (ar zāļu pieejamību saistīti sabiedrības veselības apsvērumi vai ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi) | |

Tā tirdzniecības atļaujas turētāja (2) nosaukums, uz ko attiecas divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikums

Sākotnējā produkta, par kuru tiek pieprasīta divkāršā atļauja, nosaukums

Tā produkta(-u) nosaukums(-i) (vai nosaukuma pārskatīšanas grupai ierosinātais(-ie) nosaukums(-i)), uz ko attiecas divkāršās tirdzniecības atļaujas pieteikums

Pieprasījuma pamatojums (ar zāļu pieejamību saistīti sabiedrības veselības apsvērumi vai ar kopīgu tirdzniecību saistīti apsvērumi)

| Kopīgas tirdzniecības gadījumā – kopīgās tirdzniecības partnera nosaukums | |
| --- | --- |
| Kopīgās tirdzniecības gadījumā – pierādījums, ka minētā produkta paredzētā kopīgā tirdzniecība faktiski notiks (piem., līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem). | |
| Ar intelektuālo īpašumu saistītu sabiedrības veselības apsvērumu gadījumā, kas ietekmē indikācijas vai zāļu formas sākotnējā pieteikuma/tirdzniecības atļaujas zāļu aprakstā:






  — | katra produkta, uz kuru attiecas divkāršās tirdzniecības atļaujas, indikāciju/zāļu formu skaits un nosaukums(-i) |

Kopīgas tirdzniecības gadījumā – kopīgās tirdzniecības partnera nosaukums

Kopīgās tirdzniecības gadījumā – pierādījums, ka minētā produkta paredzētā kopīgā tirdzniecība faktiski notiks (piem., līgums vai vienošanās vēstule starp uzņēmumiem).

Ar intelektuālo īpašumu saistītu sabiedrības veselības apsvērumu gadījumā, kas ietekmē indikācijas vai zāļu formas sākotnējā pieteikuma/tirdzniecības atļaujas zāļu aprakstā:

—

katra produkta, uz kuru attiecas divkāršās tirdzniecības atļaujas, indikāciju/zāļu formu skaits un nosaukums(-i)

| — | to dalībvalstu saraksts, kurās paredzēts tirgot zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša atļauja, precizējot situāciju saistībā ar patentu (spēkā vai nav spēkā) un patenta derīguma termiņu katrai dalībvalstij attiecībā uz katru patentēto indikāciju/zāļu formu. Šī informācija ir sniedzama tabulā: |
| --- | --- |

—

to dalībvalstu saraksts, kurās paredzēts tirgot zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša atļauja, precizējot situāciju saistībā ar patentu (spēkā vai nav spēkā) un patenta derīguma termiņu katrai dalībvalstij attiecībā uz katru patentēto indikāciju/zāļu formu. Šī informācija ir sniedzama tabulā:

Dalībvalsts

Situācija saistībā ar patentu

Patenta derīguma termiņš

| — | saistību vēstule, ar ko apņemas:






  ✓ | pagarināt divkāršas tirdzniecības atļaujas terapeitisko(-ās) indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi, VAI |
| --- | --- | --- |

—

saistību vēstule, ar ko apņemas:

✓

pagarināt divkāršas tirdzniecības atļaujas terapeitisko(-ās) indikāciju(-as)/zāļu formu(-as), tiklīdz vairs nepastāv patenta ierobežojumi, VAI

| ✓ | atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotu(-ām) indikāciju(-ām)/zāļu formu(-ām) pēc tam, kad attiecīgais patents vairs nav spēkā |
| --- | --- |

✓

atsaukt tirdzniecības atļauju ar ierobežotu(-ām) indikāciju(-ām)/zāļu formu(-ām) pēc tam, kad attiecīgais patents vairs nav spēkā

| — | saistību vēstule, kurā norādīts, ka pieteikuma iesniedzējs netirgos vienā un tajā pašā valstī divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām |
| --- | --- |

—

saistību vēstule, kurā norādīts, ka pieteikuma iesniedzējs netirgos vienā un tajā pašā valstī divus produktus ar atšķirīgām indikācijām/stiprumiem/zāļu formām

Tādu sabiedrības veselības apsvērumu gadījumā, kas nav saistīti ar intelektuālo īpašumu, jāsniedz konkrēti pierādījumi, kas apliecina, ka divkāršā tirdzniecības atļauja varētu palielināt zāļu pieejamību, cita starpā šāda informācija:

| — | to dalībvalstu saraksts, kurās “pirmās” zāles tiek faktiski laistas tirgū, UN |
| --- | --- |

—

to dalībvalstu saraksts, kurās “pirmās” zāles tiek faktiski laistas tirgū, UN

| — | to dalībvalstu saraksts, kurās paredzēts laist tirgū zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, UN |
| --- | --- |

—

to dalībvalstu saraksts, kurās paredzēts laist tirgū zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, UN

| — | to dalībvalstu saraksts, kurās šīs zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, nedrīkst laist tirgū, un iemeslus, kāpēc šīs zāles šajās valstīs netiek tirgotas. |
| --- | --- |

—

to dalībvalstu saraksts, kurās šīs zāles, attiecībā uz ko tiek lūgta divkārša tirdzniecības atļauja, nedrīkst laist tirgū, un iemeslus, kāpēc šīs zāles šajās valstīs netiek tirgotas.

III IEDAĻA

Dokumenta vēsture

| Versija | Galvenās izmaiņas | Datums |
| --- | --- | --- |
| Pirmais paziņojums | | 2010. gada marts |
| 1. atjauninājums | — | Iedaļas “Vispārēji apsvērumi” pievienošana. |

Versija

Galvenās izmaiņas

Datums

Pirmais paziņojums

2010. gada marts

1. atjauninājums

—

Iedaļas “Vispārēji apsvērumi” pievienošana.

| — | Pievienota iedaļa, kas attiecas uz precizējumu par 82. panta 1. punkta darbības jomu. |
| --- | --- |

—

Pievienota iedaļa, kas attiecas uz precizējumu par 82. panta 1. punkta darbības jomu.

| — | Precizējums par “sabiedrības veselības apsvērumiem”, kas ir būtiski attiecībā uz atļauju iesniegt divkāršas atļaujas pieteikumu. |
| --- | --- |

—

Precizējums par “sabiedrības veselības apsvērumiem”, kas ir būtiski attiecībā uz atļauju iesniegt divkāršas atļaujas pieteikumu.

2011. gada oktobris

2. atjauninājums (pašreizējā versija)

| — | Precizējums par 82. panta 1. punkta darbības jomu. |
| --- | --- |

—

Precizējums par 82. panta 1. punkta darbības jomu.

| — | Precizējums par “sabiedrības veselības apsvērumiem”, kas ir būtiski attiecībā uz atļauju iesniegt divkāršas atļaujas pieteikumu. |
| --- | --- |

—

Precizējums par “sabiedrības veselības apsvērumiem”, kas ir būtiski attiecībā uz atļauju iesniegt divkāršas atļaujas pieteikumu.

| — | Jauns pielikums “Veidne. Informācija, kas pieteikuma iesniedzējam jāsniedz Eiropas Komisijai attiecībā uz divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu”. |
| --- | --- |

—

Jauns pielikums “Veidne. Informācija, kas pieteikuma iesniedzējam jāsniedz Eiropas Komisijai attiecībā uz divkāršas tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 82. panta 1. punktu”.

2021. gada februāris

---

(1)  Mērķorientēta apspriešanās ar ieinteresētajām personām par bioloģisko zāļu divkāršām tirdzniecības atļaujām, https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/20180518_biologicalmedicinalproducts_en.

(2)  Ja pieteikuma iesniedzējs, kas pieprasa divkāršo atļauju, nav tas pats, kurš pieteicās uz sākotnējo tirdzniecības atļauju, bet pieder pie vienas un tās pašas uzņēmumu grupas, lūdzu, norādiet to šeit.

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Padome

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/11 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/11

---

Paziņojums to personu ievērībai, kurām piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP, kuru groza ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2021/394, un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014, kuru īsteno ar Padomes Īstenošanas regulu (ES) 2021/391, par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

(2021/C 76/02)

Personām, kuras minētas pielikumā Padomes Lēmumam 2014/119/KĀDP (1), kuru groza ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2021/394 (2), un I pielikumā Padomes Regulai (ES) Nr. 208/2014 (3) kuru īsteno ar Padomes Īstenošanas regulu (ES) 2021/391 (4), par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā, dara zināmu šādu informāciju.

Eiropas Savienības Padome ir nolēmusi, ka minētajos pielikumos uzskaitītās personas būtu jāiekļauj tādu personu un vienību sarakstā, kurām piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Lēmumā 2014/119/KĀDP un Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā. Pamatojums minēto personu iekļaušanai sarakstā ir izklāstīts minēto pielikumu attiecīgajos ierakstos.

Attiecīgo personu uzmanība tiek vērsta uz to, ka pastāv iespēja iesniegt pieteikumu attiecīgās(-o) dalībvalsts(-u) kompetentajām iestādēm, kā norādīts Regulas (ES) Nr. 208/2014 II pielikumā minētajās tīmekļa vietnēs, lai iegūtu atļauju izmantot iesaldētos līdzekļus pamatvajadzību nodrošināšanai vai konkrētiem maksājumiem (sk. regulas 4. pantu).

Attiecīgās personas var iesniegt Padomei lūgumu pārskatīt lēmumu par viņu iekļaušanu minētajā sarakstā, lūgumam pievienojot apliecinošus dokumentus un pirms 2021. gada 10. decembra to nosūtot uz šādu adresi:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu

Attiecīgo personu uzmanība tiek vērsta arī uz iespēju apstrīdēt Padomes lēmumu Eiropas Savienības Vispārējā tiesā saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti Līguma par Eiropas Savienības darbību 275. panta otrajā daļā un 263. panta ceturtajā un sestajā daļā.

---

(1)  OV L 66, 6.3.2014., 26. lpp.

(2)  OV L 77, 5.3.2021., 29. lpp.

(3)  OV L 66, 6.3.2014., 1. lpp.

(4)  OV L 77, 5.3.2021., 2. lpp.

---

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/13 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/13

---

Paziņojums to datu subjektu ievērībai, kuriem piemēro ierobežojošos pasākumus, kas paredzēti Padomes Lēmumā 2014/119/KĀDP un Padomes Regulā (ES) Nr. 208/2014 par ierobežojošiem pasākumiem, kas vērsti pret konkrētām personām, vienībām un struktūrām saistībā ar situāciju Ukrainā

(2021/C 76/03)

Datu subjektu uzmanība tiek vērsta uz šādu informāciju saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2018/1725 (1) 16. pantu.

Šīs apstrādes darbības juridiskais pamats ir Padomes Lēmums 2014/119/KĀDP (2), kuru groza ar Padomes Lēmumu (KĀDP) 2021/394 (3), un Padomes Regula (ES) Nr. 208/2014 (4), kuru īsteno ar Padomes Īstenošanas regulu (ES) 2021/391 (5).

Šīs apstrādes darbības datu pārzinis ir RELEX.1.C nodaļa Padomes Ģenerālsekretariāta (PĢS) ģenerāldirektorātā RELEX (Ārējās attiecības), un ar šo nodaļu var sazināties, izmantojot šādu adresi:

| Council of the European Union |
| --- |
| General Secretariat |
| RELEX.1.C |
| Rue de la Loi/Wetstraat 175 |
| 1048 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

Council of the European Union

General Secretariat

RELEX.1.C

Rue de la Loi/Wetstraat 175

1048 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

E-pasts: sanctions@consilium.europa.eu

Ar PĢS datu aizsardzības speciālistu var sazināties, izmantojot šādu adresi:

Datu aizsardzības speciālists

data.protection@consilium.europa.eu

Apstrādes darbības mērķis ir izveidot un atjaunināt tādu personu sarakstu, uz kurām attiecas ierobežojošie pasākumi saskaņā ar Lēmumu 2014/119/KĀDP, kuru groza ar Lēmumu (KĀDP) 2021/394, un Padomes Regulu (ES) Nr. 208/2014, kuru īsteno ar Īstenošanas regulu (ES) 2021/391.

Datu subjekti ir fiziskas personas, kuras atbilst Lēmumā 2014/119/KĀDP un Regulā (ES) Nr. 208/2014 izklāstītajiem sarakstā iekļaušanas kritērijiem.

Savāktie personas dati ietver datus, kas vajadzīgi, lai pareizi identificētu attiecīgo personu, pamatojumu iekļaušanai sarakstā un citus ar to saistītus datus.

Savāktos personas datus vajadzības gadījumā var sniegt arī Eiropas Ārējās darbības dienestam un Komisijai.

Neskarot ierobežojumus, kas noteikti, ievērojot Regulas (ES) 2018/1725 25. pantu, atbilde datu subjektiem par viņu tiesību, piemēram, piekļuves tiesību, kā arī tiesību uz labošanu vai tiesību izteikt iebildumus, īstenošanu tiks sniegta saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725.

Personas datus glabā piecus gadus no brīža, kad datu subjekts ir svītrots no tādu personu saraksta, uz kurām attiecas ierobežojošie pasākumi, vai no brīža, kad ir beidzies pasākuma derīguma termiņš, vai uz tiesvedības laiku, ja tāda bijusi sākta.

Neskarot tiesību aizsardzību tiesā, administratīvā vai ārpustiesas kārtā, datu subjekti var iesniegt sūdzību Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītājam saskaņā ar Regulu (ES) 2018/1725 (edps@edps.europa.eu).

---

(1)  OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.

(2)  OV L 66, 6.3.2014., 26. lpp.

(3)  OV L 77, 5.3.2021., 29. lpp.

(4)  OV L 66, 6.3.2014., 1. lpp.

(5)  OV L 77, 5.3.2021., 2. lpp.

---

Eiropas Komisija

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/15 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/15

---

Euro maiņas kurss (1)

2021. gada 4. marts

(2021/C 76/04)

1 euro =

| | Valūta | Maiņas kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | ASV dolārs | 1,2034 |
| JPY | Japānas jena | 129,23 |
| DKK | Dānijas krona | 7,4361 |
| GBP | Lielbritānijas mārciņa | 0,86270 |
| SEK | Zviedrijas krona | 10,1595 |
| CHF | Šveices franks | 1,1114 |
| ISK | Islandes krona | 153,30 |
| NOK | Norvēģijas krona | 10,2595 |
| BGN | Bulgārijas leva | 1,9558 |
| CZK | Čehijas krona | 26,208 |
| HUF | Ungārijas forints | 364,53 |
| PLN | Polijas zlots | 4,5529 |
| RON | Rumānijas leja | 4,8813 |
| TRY | Turcijas lira | 8,9666 |
| AUD | Austrālijas dolārs | 1,5449 |
| CAD | Kanādas dolārs | 1,5213 |
| HKD | Hongkongas dolārs | 9,3363 |
| NZD | Jaunzēlandes dolārs | 1,6599 |
| SGD | Singapūras dolārs | 1,6024 |
| KRW | Dienvidkorejas vona | 1 353,89 |
| ZAR | Dienvidāfrikas rands | 18,0926 |
| CNY | Ķīnas juaņa renminbi | 7,7846 |
| HRK | Horvātijas kuna | 7,5870 |
| IDR | Indonēzijas rūpija | 17 166,50 |
| MYR | Malaizijas ringits | 4,8828 |
| PHP | Filipīnu peso | 58,399 |
| RUB | Krievijas rublis | 88,6563 |
| THB | Taizemes bāts | 36,511 |
| BRL | Brazīlijas reāls | 6,7469 |
| MXN | Meksikas peso | 25,0615 |
| INR | Indijas rūpija | 87,5520 |

Valūta

Maiņas kurss

USD

ASV dolārs

1,2034

JPY

Japānas jena

129,23

DKK

Dānijas krona

7,4361

GBP

Lielbritānijas mārciņa

0,86270

SEK

Zviedrijas krona

10,1595

CHF

Šveices franks

1,1114

ISK

Islandes krona

153,30

NOK

Norvēģijas krona

10,2595

BGN

Bulgārijas leva

1,9558

CZK

Čehijas krona

26,208

HUF

Ungārijas forints

364,53

PLN

Polijas zlots

4,5529

RON

Rumānijas leja

4,8813

TRY

Turcijas lira

8,9666

AUD

Austrālijas dolārs

1,5449

CAD

Kanādas dolārs

1,5213

HKD

Hongkongas dolārs

9,3363

NZD

Jaunzēlandes dolārs

1,6599

SGD

Singapūras dolārs

1,6024

KRW

Dienvidkorejas vona

1 353,89

ZAR

Dienvidāfrikas rands

18,0926

CNY

Ķīnas juaņa renminbi

7,7846

HRK

Horvātijas kuna

7,5870

IDR

Indonēzijas rūpija

17 166,50

MYR

Malaizijas ringits

4,8828

PHP

Filipīnu peso

58,399

RUB

Krievijas rublis

88,6563

THB

Taizemes bāts

36,511

BRL

Brazīlijas reāls

6,7469

MXN

Meksikas peso

25,0615

INR

Indijas rūpija

87,5520

---

(1)  Datu avots: atsauces maiņas kursu publicējusi ECB.

---

DALĪBVALSTU SNIEGTA INFORMĀCIJA

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/16 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/16

---

Komisijas paziņojums saskaņā ar 17. panta 5. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1008/2008 par kopīgiem noteikumiem gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanai Kopienā

Uzaicinājums iesniegt piedāvājumus par regulāro gaisa pārvadājumu pakalpojumu sniegšanu saskaņā ar sabiedrisko pakalpojumu saistībām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2021/C 76/05)

| Dalībvalsts: | Spānija |
| --- | --- |
| Attiecīgais maršruts | La Gomera–Tenerife Norte / La Gomera–Gran Canaria |
| Līguma darbības periods | No 2021. gada 1. augusta līdz 2024. gada 31. jūlijam |
| Piedāvājumu iesniegšanas termiņš | Divi mēneši pēc šā paziņojuma publicēšanas dienas |
| Adrese, kurā var saņemt konkursa uzaicinājuma tekstu un visu attiecīgo informāciju un/vai dokumentus, kas saistīti ar atklāto konkursu un sabiedrisko pakalpojumu saistībām | Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda
  Urbana





  Dirección General de Aviación Civil |
| Subdirección General de Transporte Aéreo |
| Paseo de la Castellana 67 |
| 28071 Madrid |
| ESPAÑA |

Dalībvalsts:

Spānija

Attiecīgais maršruts

La Gomera–Tenerife Norte / La Gomera–Gran Canaria

Līguma darbības periods

No 2021. gada 1. augusta līdz 2024. gada 31. jūlijam

Piedāvājumu iesniegšanas termiņš

Divi mēneši pēc šā paziņojuma publicēšanas dienas

Adrese, kurā var saņemt konkursa uzaicinājuma tekstu un visu attiecīgo informāciju un/vai dokumentus, kas saistīti ar atklāto konkursu un sabiedrisko pakalpojumu saistībām

Ministerio de Transportes, Movilidad y Agenda

Urbana

Dirección General de Aviación Civil

Subdirección General de Transporte Aéreo

Paseo de la Castellana 67

28071 Madrid

ESPAÑA

E-pasts: osp.dgac@mitma.es

---

V Atzinumi

ADMINISTRATĪVAS PROCEDŪRAS

Eiropas Investīciju banka

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/17 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/17

---

Eiropas Investīciju bankas institūts

Aicinājums iesniegt priekšlikumus

Eiropas Investīciju bankas institūts savas zināšanu programmas ietvaros ierosina jaunu EIBURS finansiālā atbalsta jomu

(2021/C 76/06)

Eiropas Investīciju bankas institūta (EIB institūta) zināšanu programmas ietvaros tiek izmantoti dažādi mehānismi, lai nodrošinātu finansējumu pētniecības jomā, tostarp:

EIBURS (EIB University Research Sponsorship Programme) – EIB universitāšu pētniecības darbu sponsorēšanas programma.

EIBURS piešķir finansējumu tādām universitāšu fakultātēm vai ar universitātēm saistītiem pētniecības centriem ES dalībvalstīs, kandidātvalstīs vai potenciālajās kandidātvalstīs, kuras nodarbojas ar Eiropas Investīciju bankai (EIB) īpaši svarīgiem pētniecības jautājumiem. EIBURS finansiālais atbalsts līdz 100 000 eiro gadā tiek piešķirts konkursa kārtībā trīs gadus tām ieinteresētajām universitāšu fakultātēm vai pētniecības centriem, kam ir atzītas speciālās zināšanas izraudzītajā jomā. Lai priekšlikumi būtu sekmīgi, jānodrošina dažādas aktivitātes, kas būs noteiktas līgumā ar Eiropas Investīciju banku.

2020./2021. mācību gadā EIBURS programma aicina iesniegt priekšlikumus par jaunu pētniecības tēmu:

“Dzimumu līdztiesības integrētās pieejas īstenošanas ietekme infrastruktūras projektos – dati par ūdensapgādes projektu Madagaskarā”

1.   Pamatinformācija

EIB grupas Stratēģija par dzimumu līdztiesību un pilnvērtīgu ekonomisko iespēju nodrošināšanu sievietēm stājās spēkā 2017. gada janvārī. Šīs stratēģijas mērķis ir iekļaut dzimumu līdztiesības un pilnvērtīgu ekonomisko iespēju nodrošināšanas sievietēm aspektus EIB grupas darbībās gan Eiropas Savienībā, gan ārpus tās. Stratēģiju ievieš ar Dzimumu līdztiesības rīcības plānu (Gender Action Plan – GAP), kas kalpo kā ceļvedis un nosaka, kādas darbības EIB grupai jāveic, lai nodrošinātu, ka tiek izpildītas saistības, kādas tā uzņēmusies šīs stratēģijas (2017.–2022. gadam) ietvaros.

GAP aptver četras darbības jomas, kuru vidū ir arī EIB darbību ietekmes veicināšana dzimumu līdztiesības jomā. Lai nodrošinātu, ka EIB ieguldījumu procesā velta pienācīgu uzmanību dzimumu līdztiesības jautājumiem, EIB grupa novērtēšanas posmā ievieš dzimumu līdztiesības marķējumu, kas līdzinās klasifikācijas sistēmai. Šī marķējuma mērķis ir jau iepriekš (ex-ante) vienkāršā veidā noteikt, kuras darbības ietekmēs dzimumu līdztiesību. Šādi ex-ante novērtējumi ir īpaši svarīgi ieguldījumiem, kuru galvenais mērķis nav panākt dzimumu līdztiesību kā konkrētu projekta rezultātu vai uzdevumu, bet kuri, ja ir pienācīgi plānoti vai ieviesti pareizajās atrašanās vietās vai sektoros, varētu būtiski ietekmēt dzimumu līdztiesību. Piemēram, dati liecina, ka, iekļaujot dzimumu līdztiesības jautājumus infrastruktūras projektu izstrādē un īstenošanā, projektu ieguvumi kļūst pieejamāki un iekļaujošāki, un tas veicina projektu ietekmi uz attīstību (ADB 2019) (1). Tāpat ir paredzams, ka infrastruktūras ieguldījumi, kas plānoti atbilstoši dzimumu līdztiesības principiem, var palielināt sieviešu ekonomisko noturību un labklājību, piemēram, ietaupot laiku, palielinot drošības sajūtu un drošumu, uzlabojot mobilitāti, radot iespējas aizstāvēt savas intereses vai pārvarot sociālās normas, kas rada barjeras (piemēram, digitālie ieguldījumi pārkāpj normas, kas ierobežo sieviešu mobilitāti un tādējādi arī piekļuvi banku pakalpojumiem un informācijai), utt. (2) Tomēr šajā izmēģinājuma posmā nepieciešams progress precīzu ex-ante novērtējumu izstrādē, lai projektu plānošanas un mērījumu metodes tiktu noteiktas atbilstoši rezultātiem dzimumu līdztiesības jomā un EIB atbalstīto infrastruktūras darbību ietekmei.

EIB pašlaik apsver iespēju analizēt sieviešu laika izmantojumu kā aizstājējvērtību tam, kā sievietes, pateicoties infrastruktūras ieguldījumu ietekmei, var iegūt vairāk brīvā laika, lai iesaistītos produktīvās darbībās un tādējādi samazinātu vīriešu un sieviešu darba samaksas un pensiju atšķirības. Tomēr šī rādītāja izmantošanas piemērotība un efektivitāte vēl jāpārbauda. Tāpēc EIB ir apstiprinājusi izmēģinājuma posmu, kura laikā tiks pētīti šādi rādītāji, to izmantošana un ticamība, vienlaikus arī analizējot to potenciālo praktisko pielietojumu attiecībā uz EIB infrastruktūras ieguldījumiem. Šis uzaicinājums iesniegt priekšlikumus būs vērsts uz ūdensapgādes nozares ieguldījumu projektu, un tajā šis jautājums tiks aplūkots no šeit izklāstītās perspektīvas.

2.   Projekta mērķis

Šī pētījuma projekta mērķis ir pirms intervences pasākumu īstenošanas izstrādāt un uzsākt ietekmes novērtējumu, tostarp bāzes datu apkopošanu, un sniegt norādījumus par labākajiem rādītājiem, kurus EIB var izmantot kā aizstājējvērtības, lai noteiktu dzimumu līdztiesības ietekmi ūdens infrastruktūras projektu ietvaros.

Konkrētāk, mēs ierosinām koncentrēt empīrisko pētījumu uz ūdensapgādes projektu Madagaskarā, kura mērķis ir stiprināt un uzlabot dzeramā ūdens apgādi Antananarivu pieejamības, pakalpojumu kvalitātes un pārklājuma ziņā (3). Sievietes Antananarivu, jo īpaši piepilsētu kopienās un neoficiālās apdzīvotās vietās, nesamērīgi cieš no piekļuves trūkuma dzeramajam ūdenim, jo viņas uzņemas lielāko daļu ūdens sagādes sloga, ieskaitot laiku, patērētās kalorijas, balsta un kustību aparāta traumas un uzbrukuma risku. Tāpēc tiek uzskatīts, ka šādu projektu finansēšana veicina dzimumu līdztiesību. Tomēr, kā apliecina 3ie 2018. gadā publicētā nelīdztiesības datu karte šajā jomā (4), dati ir neviendabīgi. Lai gan dažos nesenos pētījumos ir vērtētas intervences un rezultāti, kas nesamērīgi ietekmē sievietes un meitenes, dzimumaspekta analīze reti tiek izmantota kā daļa no sistēmas izpratnes veicināšanai par dzimumu līdztiesības programmu ietekmi. Tas daļēji izskaidrojams ar faktu, ka ziņojumos trūkst pēc dzimumiem sadalītu datu. Ietekmes novērtējuma vispārējais mērķis ir rūpīgi izvērtēt JIRAMA III dzeramā ūdens projekta kopējo un pēc dzimuma diferencēto cēloņsakarību ar tādiem mainīgajiem lielumiem kā ieguvumi laika izteiksmē, ietekme uz veselību (piemēram, slimības, ko izraisa piesārņots ūdens, zīdaiņu mirstība), ar veselību saistīti izdevumi un dzīves līmenis (jānosaka kopā).

Lai sagatavotu pamatu šim turpmākajam ietekmes novērtējumam, pašreizējam pētījumu priekšlikumam būs šādi uzdevumi:

| — | rekonstruēt pārmaiņu teoriju, pamatojoties uz attiecīgo akadēmisko literatūru un sagaidāmajiem projekta rezultātiem, |
| --- | --- |

—

rekonstruēt pārmaiņu teoriju, pamatojoties uz attiecīgo akadēmisko literatūru un sagaidāmajiem projekta rezultātiem,

| — | sagatavot precīzu ietekmes novērtēšanas plānu (tostarp noteikt pamatotu hipotētisku scenāriju sadarbībā ar projekta virzītāju), |
| --- | --- |

—

sagatavot precīzu ietekmes novērtēšanas plānu (tostarp noteikt pamatotu hipotētisku scenāriju sadarbībā ar projekta virzītāju),

| — | pirms intervences pasākumu īstenošanas veikt sākotnēju aptauju šādās divās grupās – personas, kuras gūs labumu no intervences pasākumiem, un salīdzināmās mājsaimniecības (izmantojot atbilstošus datu vākšanas mehānismus, nosakot attiecīgos pēc dzimumiem sadalītos rādītājus, lai efektīvi novērtētu iespējamo atšķirīgo ietekmi uz sievietēm un vīriešiem u. c.). |
| --- | --- |

—

pirms intervences pasākumu īstenošanas veikt sākotnēju aptauju šādās divās grupās – personas, kuras gūs labumu no intervences pasākumiem, un salīdzināmās mājsaimniecības (izmantojot atbilstošus datu vākšanas mehānismus, nosakot attiecīgos pēc dzimumiem sadalītos rādītājus, lai efektīvi novērtētu iespējamo atšķirīgo ietekmi uz sievietēm un vīriešiem u. c.).

Minētās darbības jāveic jau projekta sākumā, lai EIB varētu īstenot konsekventu papildu/nobeiguma aptauju (5), ar kuru tā noslēgtu sieviešu sociālekonomiskās ietekmes un ekonomiskās noturības un labklājības uzlabojumu novērtējumu pēc projekta pabeigšanas.

3.   Izaicinājumi un ierobežojumi

Izpētes grupai būs jārisina trīs galvenie izaicinājumi. Pirmkārt, optimālās metodikas noteikšana, lai veiktu ex-ante aprēķinu par to, kā ieguldījumi ūdens infrastruktūrā pilsētās varētu ietekmēt plašāku sociālo dzimumu nelīdztiesību, un lai atlasītu piemērotākos rādītājus, kas būtu izmantojami šādā kontekstā. Tā kā ar šo metodikas izaicinājumu, izvērtējot EIB atbalstu, jāsaskaras atkārtoti, izpētes grupai būtu jāizstrādā uz akadēmiskiem pētījumiem balstīta precīza metodika, kuru var izmantot vienkāršā veidā, lai nepieciešamības gadījumā izveidotu EIB dzimumu līdztiesības marķējumu, projektu atlases procesu un projektu plānu.

Otrkārt, ņemot vērā Madagaskaras ūdensapgādes projekta ilgtermiņa raksturu, šī uzdevuma trīs gadu grafiks ļaus īstenot tikai ietekmes novērtēšanas sākotnējos posmus. Tomēr ir paredzams, ka pētniecības darbā dati tiks apkopoti projekta sākumposmā, kad projekts vēl nav ietekmējis interesējošos rezultātu rādītājus (t. i., sieviešu ekonomisko noturību un labklājību). Tas apvienojumā ar derīgas salīdzinājuma grupas noteikšanu nodrošinās iespēju salīdzināt pamatdatus ar tiem pašiem rādītājiem, kas apkopoti ex-post. Tiek sagaidīts, ka izpētes grupa iesaistīsies pārrunās ar attiecīgajiem EIB dienestiem un projektu virzītājiem, lai izskaidrotu vispārējo metodiku un tās ietekmi.

Visbeidzot, infrastruktūras ieguldījumiem, tostarp tādos ūdensapgādes projektos kā šis, ir potenciāls radīt netiešu ietekmi, kā arī sekmēt sieviešu iespējas, bet šie aspekti ir grūtāk izmērāmi. Tomēr ir svarīgi tos ņemt vērā projektu izstrādē gan risku, gan iespēju ziņā.

4.   Rezultāti un grupas sastāvs

Ņemot vērā trīs gadu grafiku, izpētes darbam būtu jāietver starpposma rezultāti un gala rezultāti.

1. gads:

| — | saistītās akadēmiskās literatūras izskatīšana (6); |
| --- | --- |

—

saistītās akadēmiskās literatūras izskatīšana (6);

| — | empīriskā analīze:






  — | Madagaskaras JIRAMA ūdensapgādes projekta pārmaiņu teorija, kas balstīta uz līdzdalības metodi un konceptuālām vadlīnijām, kurās tiek aplūkots, kā sieviešu labāka piekļuve dzeramajam ūdenim uzlabo viņu ekonomisko noturību un labklājību, kā arī saistītā laika ietaupījuma nozīme, |
| --- | --- | --- |

—

empīriskā analīze:

—

Madagaskaras JIRAMA ūdensapgādes projekta pārmaiņu teorija, kas balstīta uz līdzdalības metodi un konceptuālām vadlīnijām, kurās tiek aplūkots, kā sieviešu labāka piekļuve dzeramajam ūdenim uzlabo viņu ekonomisko noturību un labklājību, kā arī saistītā laika ietaupījuma nozīme,

| — | precīzu pētniecības jautājumu un saistīto rādītāju formulēšana sadarbībā ar EIB, |
| --- | --- |

—

precīzu pētniecības jautājumu un saistīto rādītāju formulēšana sadarbībā ar EIB,

| — | metodoloģisks apraksts par ietekmes novērtējuma plānu, kas izriet no diskusijām ar EIB projekta komandu un vietējiem partneriem, norādot metodi (piemēram, kvazieksperimentāla) un nosakot derīgu kontroles vai salīdzināmo grupu, par iepriekšējām intervijām ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, kvalitatīvo un kvantitatīvo datu vākšanas rīku / aptaujas anketu / interviju norādījumu un nepieciešamo rādītāju sagatavošanu, datu vākšanas metodēm (piemēram, paraugu ņemšanas stratēģiju un jaudas aprēķiniem, izmēģinājuma misiju, skaitītāju apmācību, potenciālu anketas tulkojumu malgašu valodā, fokusa grupas diskusiju organizēšanu, planšetdatoru izmantošanu utt.) un detalizētu darbību kalendāru. |
| --- | --- |

—

metodoloģisks apraksts par ietekmes novērtējuma plānu, kas izriet no diskusijām ar EIB projekta komandu un vietējiem partneriem, norādot metodi (piemēram, kvazieksperimentāla) un nosakot derīgu kontroles vai salīdzināmo grupu, par iepriekšējām intervijām ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, kvalitatīvo un kvantitatīvo datu vākšanas rīku / aptaujas anketu / interviju norādījumu un nepieciešamo rādītāju sagatavošanu, datu vākšanas metodēm (piemēram, paraugu ņemšanas stratēģiju un jaudas aprēķiniem, izmēģinājuma misiju, skaitītāju apmācību, potenciālu anketas tulkojumu malgašu valodā, fokusa grupas diskusiju organizēšanu, planšetdatoru izmantošanu utt.) un detalizētu darbību kalendāru.

2. gads:

| — | pamatdatu apkopošana (nepieciešamā laika plānošana, lai saskaņotu ar projekta grafiku), |
| --- | --- |

—

pamatdatu apkopošana (nepieciešamā laika plānošana, lai saskaņotu ar projekta grafiku),

| — | rādītāju izstrāde, datu tīrīšana un ar projektu saistītu datubāzu izveide (piemēram, Stata, R vai Excel formātā). |
| --- | --- |

—

rādītāju izstrāde, datu tīrīšana un ar projektu saistītu datubāzu izveide (piemēram, Stata, R vai Excel formātā).

3. gads:

| — | pārskats, kas atspoguļo bāzes datu aprakstošo statistiku un analīzi un ietver dažādu datu avotu (kvalitatīvu un kvantitatīvu) triangulāciju. Analīzē būs jāpārbauda, vai raksturlielumi starp apstrādes un kontroles grupām ir līdzsvaroti, |
| --- | --- |

—

pārskats, kas atspoguļo bāzes datu aprakstošo statistiku un analīzi un ietver dažādu datu avotu (kvalitatīvu un kvantitatīvu) triangulāciju. Analīzē būs jāpārbauda, vai raksturlielumi starp apstrādes un kontroles grupām ir līdzsvaroti,

| — | īss metodoloģisks uz pētījuma rezultātiem balstīts apraksts ar norādēm, kuras EIB varētu izmantot ūdens infrastruktūras projektu novērtēšanā. Šim aprakstam arī jāsniedz ieteikumi par piemērotāko rādītāju, kuru EIB varētu izmantot kā infrastruktūras ieguldījumu rezultātā radušās dzimumu līdztiesības ietekmes aizstājējvērtību, jo īpaši ņemot vērā laika trūkumu (7) kā Eiropas Investīciju bankai īpaši svarīgu rādītāju. Tam jāsniedz ieteikumi par šāda rādītāja izsekošanu (tostarp, par triangulācijas datu avotiem u. c.), |
| --- | --- |

—

īss metodoloģisks uz pētījuma rezultātiem balstīts apraksts ar norādēm, kuras EIB varētu izmantot ūdens infrastruktūras projektu novērtēšanā. Šim aprakstam arī jāsniedz ieteikumi par piemērotāko rādītāju, kuru EIB varētu izmantot kā infrastruktūras ieguldījumu rezultātā radušās dzimumu līdztiesības ietekmes aizstājējvērtību, jo īpaši ņemot vērā laika trūkumu (7) kā Eiropas Investīciju bankai īpaši svarīgu rādītāju. Tam jāsniedz ieteikumi par šāda rādītāja izsekošanu (tostarp, par triangulācijas datu avotiem u. c.),

| — | pētījumu rezultātu nodošana EIB un darījuma partneriem (piemēram, organizējot seminārus/konferences, sagatavojot infografikas vai īsu video). |
| --- | --- |

—

pētījumu rezultātu nodošana EIB un darījuma partneriem (piemēram, organizējot seminārus/konferences, sagatavojot infografikas vai īsu video).

Turklāt mēs iesakām komandā iekļaut vismaz vienu dalībnieku ar praktisku un pierādītu pieredzi precīzu ietekmes novērtējumu veikšanā, izmantojot hipotētiska scenārija pieeju. Komandas dalībnieki ar atbilstošu pieredzi dzimumaspekta analīzē un/vai ūdensapgādes projektu novērtēšanā būtu liela priekšrocība. Tāpat arī komandas locekļi ar vietēju pieredzi un/vai labām zināšanām par Madagaskaras kontekstu atvieglotu bāzes aptaujas īstenošanu.

Priekšlikumi jāiesniedz angļu valodā līdz 2021. gada 30. aprīlim, plkst. 24:00 (CET). Vēlāk iesniegti priekšlikumi netiks izskatīti. Priekšlikumi jānosūta pa e-pastu uz:

| | Events.EIBInstitute@eib.org |
| --- | --- |

Events.EIBInstitute@eib.org

| | Vairāk informācijas par EIBURS atlases kārtību un EIB institūtu var atrast tīmekļa vietnē: https://institute.eib.org/. |
| --- | --- |

Vairāk informācijas par EIBURS atlases kārtību un EIB institūtu var atrast tīmekļa vietnē: https://institute.eib.org/.

---

(1)  ADB, Gender in Infrastructure:
  Lessons from Central and West Asia, 2019.

(2)  Jacobson, J., Mohun, R. un Sajjad, F., Infrastructure:
  A Game Changer for Women’s Economic Empowerment, UKaid un ICED, 2016.

(3)  Projekts aptver ražošanas un ūdens attīrīšanas jaudas, uzglabāšanas jaudas, kā arī transportēšanas un izplatīšanas jaudas palielināšanu. Paredzams, ka projekts uzlabos dzeramā ūdens pieejamību aptuveni 2 miljoniem iedzīvotāju.

(4)  3ie, Water, Sanitation and Hygiene Evidence Gap Map:
  2018 update, Londona: International Initiative for Impact Evaluation (3ie), pieejama šeit, un konstatējumu kopsavilkums pieejams šeit.

(5)  Papildu/nobeiguma aptauja neietilpst pašreizējā uzdevumā.

(6)  Papildus pārskatam par ex-ante sociālās ietekmes / dzimumu ietekmējuma novērtējuma metodēm un saistītajām aizstājējvērtībām, ko izmanto citas finanšu iestādes, tostarp, bet ne tikai, starptautiskās finanšu iestādes (IFI), daudzpusējās attīstības bankas (MDB), attīstības finansēšanas iestādes (DFI), kā arī akadēmiskās/pētniecības/domnīcu iestādes (piemēram, Eiropas Dzimumu līdztiesības institūts (EIGE) un GROW Kanādā).

(7)  Jo vairāk laika tiek pavadīts, veicot neapmaksātas ar darbu saistītas aktivitātes, jo mazāk laika atpūtai un produktīvām darbībām, kā rezultātā pieaug laika trūkums un arī nabadzība. Iemesls sieviešu laika trūkumam varētu būt dzimumu/sociālās normas, kas nozīmē, ka sievietes nesamērīgi lielā mērā veic noteiktus neapmaksātus aprūpes pienākumus vai darbības, kas atņem laiku iesaistei produktīvākās aktivitātēs. Tas var būt saistīts ar nepietiekamu aprūpes pakalpojumu pieejamību, apgrūtinātu piekļuvi drošam sabiedriskajam transportam un, it īpaši ārpus Eiropas Savienības, ar malkas un ūdens sagādi.

---

PROCEDŪRAS, KAS SAISTĪTAS AR KONKURENCES POLITIKAS ĪSTENOŠANU

Eiropas Komisija

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/21 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/21

---

Iepriekšējs paziņojums par koncentrāciju

(Lieta M.9926 — ADI/Maxim)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

(2021/C 76/07)

1.

Šis paziņojums attiecas uz šādiem uzņēmumiem:

| — | Analog Devices, Inc. (ADI, ASV), |
| --- | --- |

—

Analog Devices, Inc. (ADI, ASV),

| — | Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, ASV). |
| --- | --- |

—

Maxim Integrated Prodcuts (Maxim, ASV).

Uzņēmums ADI Apvienošanās regulas 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta nozīmē iegūst pilnīgu kontroli pār uzņēmumu Maxim.

Koncentrācija tiek veikta, iegādājoties daļas.

2.

| — | ADI: projektē, ražo un tirgo plašu risinājumu klāstu, ieskaitot integrālās shēmas, algoritmus, programmatūru un apakšsistēmas, kur tiek izmantotas analogo, jaukta tipa signālu un ciparu signālu apstrādes tehnoloģijas. ADI produktus izmanto klienti visā pasaulē dažādās nozarēs, arī rūpniecības, sakaru, autobūves un patērētāju nozarēs. |
| --- | --- |

—

ADI: projektē, ražo un tirgo plašu risinājumu klāstu, ieskaitot integrālās shēmas, algoritmus, programmatūru un apakšsistēmas, kur tiek izmantotas analogo, jaukta tipa signālu un ciparu signālu apstrādes tehnoloģijas. ADI produktus izmanto klienti visā pasaulē dažādās nozarēs, arī rūpniecības, sakaru, autobūves un patērētāju nozarēs.

| — | Maxim: projektē, izstrādā, ražo un tirgo plašu analogo, jaukta tipa signālu un digitālo integrālo shēmu klāstu. Uzņēmuma Maxim produktus izmanto autobūves, sakaru un datu centru, datošanas, patērētāju un rūpniecības nozaru klienti dažādās atrašanās vietās. |
| --- | --- |

—

Maxim: projektē, izstrādā, ražo un tirgo plašu analogo, jaukta tipa signālu un digitālo integrālo shēmu klāstu. Uzņēmuma Maxim produktus izmanto autobūves, sakaru un datu centru, datošanas, patērētāju un rūpniecības nozaru klienti dažādās atrašanās vietās.

3.

Iepriekšējā pārbaudē Komisija konstatē, ka uz paziņoto darījumu, iespējams, attiecas Apvienošanās regulas darbības joma. Tomēr galīgais lēmums šajā jautājumā netiek pieņemts.

4.

Apsvērumiem jānonāk Komisijā ne vēlāk kā 10 dienu laikā no šīs publikācijas datuma. Vienmēr jānorāda šāda atsauce:

M.9926 ADI/Maxim

Apsvērumus Komisijai var nosūtīt pa e-pastu, pa faksu vai pa pastu. Lūdzu, izmantojiet šādu kontaktinformāciju:

Epasts: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu

Fakss +32 22964301

Pasta adrese:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  OV L 24, 29.1.2004., 1. lpp. (“Apvienošanās regula”).

1

---

CITI TIESĪBU AKTI

Eiropas Komisija

| 5.3.2021 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 76/23 |
| --- | --- | --- | --- |

5.3.2021

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 76/23

---

Grozītā vienotā dokumenta publikācija, ko pēc maznozīmīga grozījuma apstiprināšanas veic saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 1151/2012 53. panta 2. punkta otro daļu

(2021/C 76/08)

Eiropas Komisija ir apstiprinājusi šo maznozīmīgo grozījumu saskaņā ar Komisijas Deleģētās regulas (ES) Nr. 664/2014 (1) 6. panta 2. punkta trešo daļu.

Ar pieteikumu, kurā lūgts apstiprināt šo maznozīmīgo grozījumu, var iepazīties Komisijas eAmbrosia datubāzē.

VIENOTS DOKUMENTS

“JIHOČESKÁ ZLATÁ NIVA”

ES Nr.: PGI-CZ-0406-AM02 – 28.8.2020.

ACVN ( ) AĢIN (X)

1.   Nosaukums vai nosaukumi

“Jihočeská Zlatá Niva”

2.   Dalībvalsts

Čehija

3.   Lauksaimniecības produkta vai pārtikas produkta apraksts

3.1.   Produkta veids

1.3. grupa. Siers

3.2.   Produkta apraksts, uz kuru attiecas nosaukums 1. punktā

Ārējais izskats: siers pēc formas ir ritulis 180–200 mm diametrā un aptuveni 10 cm augstumā (tas sver aptuveni 2,8 kg); aplūkojot rituli, redzams, ka tā miza apstrādāta mazgājot vai kasot; zaļi zilganais pelējums, kas veidojas visā ritulī, un daļēji vaskainā kārtiņa uz tā virsas nav bojājumu pazīmes. Siera rituļa virsas krāsa var būt no krēmkrāsas līdz gaiši brūnganai.

Izskats iekšpusē: siera masa ir no krēmbaltas līdz sviesta krāsai ar vienmērīgu pelējumu marmorējumu no zaļas līdz zaļi zilganai krāsai; siera masā ir caurumojuma pazīmes.

Siera konsistence: smalkāka nekā sieram “Jihočeská Niva” (kura tauku saturs ir 50 % sausnā), pastveidīga un vienmērīgi nogatavināta; neraksturīgu pelējumu klātiene nav pieļaujama.

Garša un smarža: sāļa, izteikta, aromātiska, pikanta, raksturīga Penicillium roqueforti pelējumu kultūrām.

Veids, kādā produktu laiž tirdzniecībā: sieru piedāvā tirdzniecībā rituļu, pusrituļu un dažāda svara porciju veidā.

Fizikāli ķīmiskās īpašības

Sausnas saturs: 52 %. Sausnas satura maksimāli pieļaujamā negatīvā atkāpe: – 1 %; pozitīva atkāpe no sausnas satura nav uzskatāma par trūkumu.

Tauku saturs sausnā: 60 %. pieļaujamais sausnas tauku satura diapazons: 60 % līdz < 65 %.

Sāls saturs: no 2,5 līdz 6 %.

Mikrobioloģiskās īpašības

Sierā ietilpst šādu tipu Penicillium roqueforti kultūras: PY vai PV, CB vai PR1 (līdz PR4). Ražošanas vajadzībām var izmantot citus Penicillium roqueforti celmus, ko piegādā citi ražotāji un kas atbilst šajā dokumentā minētajām īpašībām. Mikrobioloģiskajā ziņā siers atbilst pārtikas nekaitīguma standartiem un ražošanas procesa sanitāri higiēniskajām prasībām.

3.3.   Dzīvnieku barība (tikai dzīvnieku izcelsmes produktiem) un izejvielas (tikai pārstrādātiem produktiem)

Šā dabīgā pelējumu siera ražošanā izmantotā pamatizejviela ir pienotavā apstrādāts govs piens. Sieru ražo vienīgi no piena, ko iegūst noteiktajā apgabalā. Pārējās izmantotās izejvielas ir PY vai PV, CB vai PR1 (līdz PR4) tipa Penicillium roqueforti kultūras (vai citi Penicillium roqueforti celmi, ko piegādā citi ražotāji un kas atbilst šajā dokumentā minētajām īpašībām), vārāmais sāls, pienskābes baktēriju kultūras, himozīns, kalcija hlorīds.

3.4.   Īpaši ražošanas posmi, kas jāveic noteiktajā ģeogrāfiskajā apgabalā

Pamatizejvielai – pienam – jābūt iegūtam noteiktajā ģeogrāfiskajā apgabalā. Arī visam ražošanas un nogatavināšanas procesam jānoris noteiktajā apgabalā, lai pilnā mērā izmantotu ilgo vietējo pieredzi un sākotnējos nogatavināšanas pagrabus.

Sieru pagatavo no pienotavā pārstrādāta piena, kura tauku saturs ir 5,35 % (atkāpe nedrīkst būt lielāka par +/– 0,15 %); pienam pievieno vietējās pienskābes baktēriju kultūras, lai nodrošinātu pareizu siera paskābināšanos visā ražošanas un nogatavināšanas procesa laikā. Raksturīgo garšu sieram “Jihočeská Zlatá Niva” piešķir Penicillium roqueforti kultūras, kuras izmanto jau desmitiem gadu (šo kultūru krājumi parasti ir pieejami pārtikas rūpniecības uzņēmumu vajadzībām). Kunkuļi (siera graudi), kas veidojas pēc himozīna pievienošanas un piena sarecināšanas, tiek ievietoti rituļu formas veidnēs. Sūkalas notecina, un mikrofloras kultūra attīstās ierobežotā temperatūrā. Sieru sāla vai nu divos posmos, proti, iegremdējot to vannā ar sāls šķīdumu un ierīvējot ar rupjo sāli, vai arī virsu pārklājot ar sāli. Agrāk nogatavināšanu veica vienīgi dabiskos, kaļķainās klintīs izgrebtos pagrabos. Taču 2005. gadā šā siera ražošanas apjoma palielināšanas dēļ izbūvēja nogatavināšanas pagrabus, kurus aprīkoja ar gaisa kondicionēšanas un temperatūras un mitruma regulēšanas iekārtām. Šajos pagrabos siers nogatavinās vismaz 6 nedēļas.

Kad rituļi ir nogatavojušies, to virsa tiek mazgāta vai kasīta.

3.5.   Ar reģistrēto nosaukumu apzīmētā produkta griešanas, rīvēšanas, iepakošanas u. c. īpašie noteikumi

Ņemot vērā šā zilā siera biotehnoloģisko raksturu, produkts jāiepako ražotnē uz vietas. Tas vajadzīgs arī, lai saglabātu produkta kvalitāti, higiēnisko nevainojamību un tīrību, tādējādi novēršot iespēju, ka sieru sajauc ar citā reģionā pagatavotu sieru, un, visbeidzot, lai garantētu labāku produkta izsekojamību.

Rituļus vai to daļas iepako alumīnija folijas iesaiņojumā vai īpašā gaisa caurlaidīgā iesaiņojumā. Daļu produkcijas sadala porcijās un iepako plastmasas trauciņos, kurus aizdara ar apdrukātu plastmasas plēvi.

Iesaiņojumam jābūt neskartam, tīram un attiecīgi marķētam.

3.6.   Ar reģistrēto nosaukumu apzīmētā produkta marķēšanas īpašie noteikumi

Norāde “Jihočeská Zlatá Niva” skaidri saskatāma uz produkta iesaiņojuma.

4.   Precīza ģeogrāfiskā apgabala definīcija

Ģeogrāfiskais apgabals ir Dienvidbohēmija [Jihočeský kraj], kura robežas noteiktas ar Likumu Nr. 36/1960 Sb. par valsts teritoriālo iedalījumu, kurā izdarīti grozījumi.

5.   Saikne ar ģeogrāfisko apgabalu

Dienvidbohēmija ir viens no Čehijas vismazāk piesārņotajiem reģioniem. Tas vienmēr uzskatīts par galvenokārt lauksaimniecisku reģionu. Tāds tas ir saglabājies arī līdz mūsdienām.

Pienu iegūst Dienvidbohēmijā. Ganības atrodas aizsargātajos apgabalos Novohradské Hory, Blanský Les un Šumava, kur tipiskais augu valsts botāniskais sastāvs pozitīvi ietekmē piena garšu.

Šim ainaviski dažādajam reģionam ar nevienmērīgu reljefu, dzidra ūdens avotiem un mežiem, neskartām pļavām un ganībām raksturīga ļoti tīra vide, it īpaši Český Krumlov apkaimē un Šumavas (Šumava) kalnājā (1990. gadā UNESCO tam piešķīris biosfēras rezervāta statusu). Pierādījums tam, ka Dienvidbohēmijas dabas vide ir ļoti vērtīga, ir tas, ka daudzas ainavas ir oficiāli aizsargātas, un divas no tām aizsargā UNESCO.

Tās ir ganības, kurām raksturīga liela augu sugu dažādība, jo īpaši mezofilajās (mēreni mitrās) pļavās ar reģionam tipisku floru. Tipiski šeit ir augi ar īsu stublāju (vilkakūla, auzenes); sastopama liela sugu daudzveidība un dažas retas, apgabalam tipiskas vietējās sugas. Specifiskas, endēmiskas sugas ir Phyteuma nigrum – endēmiska suga, Gentiana pannonica, Gentiana cruciata, Ligusticum mutellina, Arnica montana, Gentianella praecox subsp. Bohemica, Carex Michelii, Andropogon ischaemum, Veronica teucrium, Stachys recta, Koeleria pyramidata u. c.

Būtiska ietekme uz siera “Jihočeská Zlatá Niva” kvalitāti un īpašībām ir arī vietējo iedzīvotāju uzkrātajai un no paaudzes paaudzē pārmantotajai pieredzei siera ražošanā.

Tie ir faktori, pēc kuriem noteiktais apgabals krasi atšķiras no kaimiņu apgabaliem.

Dienvidbohēmijas sieram “Jihočeská Zlatá Niva” raksturīga augsta kvalitāte un laba garša, vienmērīgs sausnas, tauku un sāls saturs; tas ir gatavots jau vairākas desmitgades nemainītā ražošanas procesā, kas aprakstīts šā dokumenta 3.5. punktā. Produkta pamatizejviela ir Dienvidbohēmijas apgabalā iegūts piens.

Zilo sieru “Jihočeská Zlatá Niva” pagatavo Český Krumlov siera fabrikā pēc metodes, kas nav mainījusies kopš 1951. gada. “Niva” siera gatavošanas vēsture vairākkārt minēta drukātos dokumentos. Siera nosaukums cēlies no Šumavas pļavām un ganībām, no kurienes nāk tā galvenā izejviela – govs piens. Vietējās augu valsts neatkārtojamība pozitīvi ietekmē gan piena, gan arī gatavā produkta garšu.

Zilo sieru “Jihočeská Zlatá Niva” Čehijas tirgū ļoti iecienījusi gan plaša sabiedrība, gan arī piena rūpniecības speciālisti. Valsts mēroga gadatirgos, kas veltīti siera produktiem, ekspertu komisijas jau daudzus gadus sieram „Jihočeská Zlatá Niva” dod augstāko novērtējumu zilo sieru vidū. “Jihočeská Zlatá Niva” sieru ļoti iecienījusi arī plaša sabiedrība.

Atsauce uz specifikācijas publikāciju

(šīs regulas 6. panta 1. punkta otrā daļa)

https://isdv.upv.cz/doc/vestnik/2020/vestnik_UPV_202010.pdf#page=157

Oficiālais Vēstnesis L 10, 4.3.2020., 157. lpp. un turpmākās.

---

(1)  OV L 179, 19.6.2014., 17. lpp.

---