# Επίσημη Εφημερίδα C 67/26 Φ

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 67 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 64ό έτος26 Φεβρουαρίου 2021 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 67

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

64ό έτος26 Φεβρουαρίου 2021

---

| Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2021/C 67/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2020 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2021/C 67/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 5 |
| 2021/C 67/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 15 |

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2021/C 67/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2020 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2021/C 67/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

5

2021/C 67/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

15

---

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 26.2.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 67/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Αυγούστου 2020 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2021/C 67/01)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Palforzia | αποβουτυρωμένη κόνις από σπόρο Arachis hypogaea L. (φιστίκια) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

17.12.2020

Palforzia

αποβουτυρωμένη κόνις από σπόρο Arachis hypogaea L. (φιστίκια)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Λευκή έως μπεζ πόσιμη κόνις σε ανοιγόμενα καψάκια ή φακελίσκο.

Pending

21.12.2020

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.8.2020

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020

24.9.2020

Evoltra

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020

24.9.2020

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020

24.9.2020

Matever

| Pharmathen SA |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020

22.10.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020

27.10.2020

Fabrazyme

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020

27.10.2020

TRISENOX

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020

5.11.2020

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021

16.11.2020

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020

20.11.2020

Fampyra

| Biogen Netherlands BV |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020

20.11.2020

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020

25.11.2020

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020

9.12.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021

14.12.2020

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020

14.12.2020

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020

14.12.2020

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020

14.12.2020

Thyrogen

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020

14.12.2020

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020

17.12.2020

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021

17.12.2020

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 | Meloxidolor | Le Vet Beheer BV |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

30.10.2020

Meloxidolor

Le Vet Beheer BV

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020

20.11.2020

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 26.2.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 67/5

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

(2021/C 67/02)

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraxofusp | Stemline Therapeutics BV |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.1.2021

ELZONRIS

tagraxofusp

Stemline Therapeutics BV

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XX67

13.1.2021

7.1.2021

Roclanda

λατανοπρόστη/νεταρσουδίλη

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

S01EE51

8.1.2021

7.1.2021

Xofluza

baloxavir marboxil

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

J05AX25

8.1.2021

11.1.2021

Onbevzi

bevacizumab

| Samsung Bioepis NL BV |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL BV

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC07

13.1.2021

14.1.2021

Ervebo

Εμβόλιο Έμπολα Ζαΐρ (rVSVΔG-ZEBOV-GP από ζώντες ιούς)

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Ενέσιμο διάλυμα

J07BX02

19.1.2021

18.1.2021

Enhertu

τραστουζουμάμπη δερουξτεκάνη

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

L01XC41

20.1.2021

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.1.2021

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

7.1.2021

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021

7.1.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland BV |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland BV

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021

7.1.2021

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021

7.1.2021

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021

7.1.2021

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021

7.1.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021

7.1.2021

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021

7.1.2021

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021

7.1.2021

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021

7.1.2021

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021

7.1.2021

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021

7.1.2021

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021

8.1.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021

11.1.2021

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021

11.1.2021

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021

11.1.2021

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings BV |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings BV

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021

11.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021

11.1.2021

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021

11.1.2021

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021

11.1.2021

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021

11.1.2021

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021

11.1.2021

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021

11.1.2021

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021

11.1.2021

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021

11.1.2021

Neupro

| UCB Pharma SA |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021

11.1.2021

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31 — 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 — 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021

11.1.2021

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021

11.1.2021

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021

11.1.2021

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021

11.1.2021

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021

11.1.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021

11.1.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021

11.1.2021

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021

11.1.2021

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021

11.1.2021

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021

14.1.2021

Amlodipine/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021

14.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021

14.1.2021

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021

14.1.2021

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021

14.1.2021

Renagel

| Genzyme Europe BV |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021

14.1.2021

Spinraza

| Biogen Netherlands BV |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands BV

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021

14.1.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021

14.1.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici SpA

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021

14.1.2021

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021

14.1.2021

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021

14.1.2021

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021

18.1.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021

18.1.2021

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021

18.1.2021

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021

21.1.2021

Bavencio

| Merck Europe BV |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe BV

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021

21.1.2021

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021

21.1.2021

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021

21.1.2021

Mimpara

| Amgen Europe BV |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021

21.1.2021

Nordimet

| Nordic Group BV |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group BV

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021

21.1.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021

22.1.2021

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021

22.1.2021

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021

22.1.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL BV |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL BV

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021

22.1.2021

Nplate

| Amgen Europe BV |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe BV

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021

22.1.2021

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021

22.1.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021

22.1.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021

22.1.2021

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021

22.1.2021

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021

22.1.2021

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021

22.1.2021

Zoledronic acid Teva

| Teva BV |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva BV

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021

29.1.2021

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021

29.1.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021

29.1.2021

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021

29.1.2021

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021

29.1.2021

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021

29.1.2021

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021

29.1.2021

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021

29.1.2021

Leganto

| UCB Pharma SA |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021

29.1.2021

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021

29.1.2021

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021

29.1.2021

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021

29.1.2021

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021

29.1.2021

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021

29.1.2021

Yargesa

| Piramal Critical Care BV |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care BV

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021

29.1.2021

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme BV |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme BV |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.1.2021

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Εμβόλιο κολοβακτηριδίασης νεογνών χοιριδίων (ανασυνδυασμένο, αδρανοποιημένο) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

6.1.2021

Enteroporc Coli

Εμβόλιο κολοβακτηριδίασης νεογνών χοιριδίων (ανασυνδυασμένο, αδρανοποιημένο)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Ενέσιμο εναιώρημα

Pending

8.1.2021

6.1.2021

NexGard Combo

esafoxolaner/eprinomectin/praziquantel

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Επίχυμα

QP54AA54

7.1.2021

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol SA |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

14.1.2021

Profender

Vetoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021

21.1.2021

Procox

| VETOQUINOL SA |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 26.2.2021 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 67/15

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Ιανουαρίου 2021 έως τις 31 Ιανουαρίου 2021

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (2))

(2021/C 67/03)

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Βλέπε παράρτημα I | Βλέπε παράρτημα I | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Βλέπε παράρτημα II | Βλέπε παράρτημα II | 12.1.2021 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.1.2021

Valbazen

Albendazole

Βλέπε παράρτημα I

Βλέπε παράρτημα I

20.1.2021

11.1.2021

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Βλέπε παράρτημα II

Βλέπε παράρτημα II

12.1.2021

---

(1)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Asklep-Pharma Ltd., |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.,

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Κροατία

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2-4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Provet S.A. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet S.A.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Μόσχοι, Πρόβατα, Αίγες

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα, αίγες

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Fatro S.p.A. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, Πρόβατα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02-676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή, πρόβατα

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Αλβενδαζόλη

100 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Αλβενδαζόλη

200 mg/ml

Πόσιμο εναιώρημα

Βοοειδή

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων

| Κράτος μέλος (ΕΟΧ) | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία του προϊόντος | INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα (ανά μονάδα) | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Κροατία | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Τσεχία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Τσεχία | Zentiva, K.S. | Stillupra | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γαλλία | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Γερμανία | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ελλάδα | Faran S.A. | Boled | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ουγγαρία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ισλανδία | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Μάλτα | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Κάτω Χώρες | Helm Ag | Ulipristal Helm | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Κάτω Χώρες | Sandoz B.V. | Elyoma | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πολωνία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Πορτογαλία | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Σλοβακία | Zentiva, K.S. | Stillupra | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ισπανία | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Helm Ag | Ulipristal Helm | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο | Δισκίο | Από στόματος χρήση |

Κράτος μέλος (ΕΟΧ)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία του προϊόντος

INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα (ανά μονάδα)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Κροατία

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσεχία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Τσεχία

Zentiva, K.S.

Stillupra

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Γαλλία

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Γερμανία

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

Faran S.A.

Boled

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Μάλτα

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Helm Ag

Ulipristal Helm

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

Sandoz B.V.

Elyoma

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πολωνία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Sumar Pharma Ehf

Selavona

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Sumar Pharma Ehf

Varinam

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

Zentiva, K.S.

Stillupra

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ισπανία

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Helm Ag

Ulipristal Helm

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

Οξική ουλιπριστάλη 5 mg Δισκίο

Δισκίο

Από στόματος χρήση

---