# Uradni list C 13/2021

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 13 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6412. januar 2021 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 13

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6412. januar 2021

---

| Vsebina | Stran |
| --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2021/C 13/01 | Smernice o področju uporabe in osnovnih obveznostih iz Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji | 1 |

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2021/C 13/01

Smernice o področju uporabe in osnovnih obveznostih iz Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji

1

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 12.1.2021 | SL | Uradni list Evropske unije | C 13/1 |
| --- | --- | --- | --- |

12.1.2021

SL

Uradni list Evropske unije

C 13/1

---

Smernice o področju uporabe in osnovnih obveznostih iz Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji

(2021/C 13/01)

VSEBINA

| 1. | UVOD | 3 |
| --- | --- | --- |

1.

| 1.1 | Pregled pravnega okvira | 3 |
| --- | --- | --- |

1.1

| 1.2 | Opredelitev pojmov v teh smernicah | 4 |
| --- | --- | --- |

1.2

| 2. | PODROČJE UPORABE UREDBE | 5 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Geografsko področje uporabe – I: izvor genskih virov | 5 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Časovno področje uporabe: do genskih virov je treba dostopati in jih uporabljati od 12. oktobra 2014 | 8 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 2.3 | Stvarno področje uporabe | 8 |
| --- | --- | --- |

2.3

| 2.4 | Osebno področje uporabe: uredba velja za vse uporabnike | 19 |
| --- | --- | --- |

2.4

| 2.5 | Geografsko področje uporabe – II: uredba se uporablja za uporabo v EU | 19 |
| --- | --- | --- |

2.5

| 3. | OBVEZNOSTI UPORABNIKA | 19 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1 | Obveznost primerne skrbnosti | 19 |
| --- | --- | --- |

3.1

| 3.2 | Ugotavljanje, ali se Uredba uporablja | 20 |
| --- | --- | --- |

3.2

| 3.3 | Kadar ni mogoče opredeliti države ponudnice | 21 |
| --- | --- | --- |

3.3

| 3.4 | Izvajanje regulativnih nalog | 22 |
| --- | --- | --- |

3.4

| 3.5 | Dokazovanje primerne skrbnosti v primeru ugotovitve, da se Uredba uporablja | 22 |
| --- | --- | --- |

3.5

| 3.6 | Pridobivanje genskih virov od avtohtonih in lokalnih skupnosti | 24 |
| --- | --- | --- |

3.6

| 3.7 | Pridobivanje genskih virov iz registriranih zbirk | 24 |
| --- | --- | --- |

3.7

| 4. | RAZLIČNI DOGODKI, OB KATERIH JE TREBA PREDLOŽITI IZJAVO O PRIMERNI SKRBNOSTI | 24 |
| --- | --- | --- |

4.

| 4.1 | Izjava o primerni skrbnosti na stopnji financiranja raziskav | 25 |
| --- | --- | --- |

4.1

| 4.2 | Izjava o primerni skrbnosti na zadnji stopnji razvoja proizvoda | 25 |
| --- | --- | --- |

4.2

| 5. | IZBRANA SEKTORSKA VPRAŠANJA | 27 |
| --- | --- | --- |

5.

| 5.1 | Zdravstvo | 27 |
| --- | --- | --- |

5.1

| 5.2 | Prehrana in kmetijstvo | 27 |
| --- | --- | --- |

5.2

| PRILOGA I: PREGLED POGOJEV ZA UPORABO UREDBE EU O DOSTOPU IN DELITVI KORISTI | 31 |
| --- | --- |

| PRILOGA II: POSEBNE SMERNICE O POJMU „UPORABA“ | 32 |
| --- | --- |

1.   UVOD

Namen tega dokumenta je zagotoviti smernice o določbah in izvajanju Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji (1) (v nadaljnjem besedilu: uredba EU o dostopu in delitvi koristi ali Uredba).

Z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi se v EU izvajajo mednarodna pravila (iz Nagojskega protokola), ki urejajo izpolnjevanje obveznosti uporabnikov, tj. kaj morajo uporabniki genskih virov storiti, da delujejo v skladu s pravili o dostopu in delitvi koristi, določenimi v državah, ki zagotavljajo genske vire. Nagojski protokol vsebuje tudi pravila v zvezi z ukrepi za dostop, vendar se v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi ne obravnavajo, zato v te smernice niso vključena.

Uredba določa še, da Komisija z izvedbenimi akti sprejme nekatere dodatne ukrepe. V skladu s tem je bila 13. oktobra 2015 sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1866 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe (EU) št. 511/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (2) glede registra zbirk, spremljanja izpolnjevanja obveznosti uporabnikov in najboljših praks (v nadaljnjem besedilu: Izvedbena uredba).

Po posvetovanjih z deležniki in strokovnjaki iz držav članic je bil dosežen dogovor, da je treba dodatno pojasniti nekatere vidike uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Zlasti za pojem uporabe je bilo ocenjeno, da zahteva celovite povratne informacije. Priloga II k tem smernicam, ki se osredotoča na ta pojem, je bila razvita iz niza osnutkov, pripravljenih v sodelovanju z deležniki. Te smernice so se v celoti obravnavale in pripravljale v sodelovanju s predstavniki držav članic, zbranimi v strokovni skupini za dostop in delitev koristi (3), v okviru posvetovalnega foruma o dostopu in delitvi koristi (4) pa so se zbirale povratne informacije deležnikov v zvezi s smernicami.

V smernicah je pojasnjeno, kdaj se uporablja uredba EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi s časovnim, geografskim in stvarnim področjem uporabe (oddelek 2). Prav tako pojasnjujejo osnovne obveznosti iz Uredbe, kot sta primerna skrbnost ali predložitev izjav o primerni skrbnosti (oddelka 3 oziroma 4). Kar zadeva stvarno področje in pojem uporabe, smernice v glavnem delu vsebujejo splošno razumevanje zahtev uredbe EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi z raziskovalnimi in razvojnimi dejavnostmi v vseh komercialnih in nekomercialnih sektorjih, medtem ko Priloga II k smernicam vsebuje dodatne podrobnosti o pojmu uporabe, ki zajema posebne sektorske vidike.

Te smernice niso pravno zavezujoče; njihov edini namen je zagotoviti informacije o nekaterih vidikih zadevne zakonodaje EU. Namenjene so državljanom, podjetjem in nacionalnim organom kot pomoč pri uporabi uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter Izvedbene uredbe. Smernice ne določajo nobenega prihodnjega stališča Komisije v zvezi s to zadevo. Sodišče Evropske unije je edino pristojno za uradno razlago prava Unije. Te smernice ne nadomeščajo, dodajajo ali spreminjajo določb uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter Izvedbene uredbe; poleg tega se smernice ne bi smele obravnavati ločeno, temveč bi jih bilo treba uporabljati skupaj s to zakonodajo.

1.1   Pregled pravnega okvira

Trije cilji Konvencije o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Konvencija) (5) so ohranjanje biotske raznovrstnosti, trajnostna raba njenih sestavnih delov ter poštena in pravična delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov (člen 1 Konvencije). Z Nagojskim protokolom o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Protokol) se izvaja in natančneje določa člen 15 Konvencije v zvezi z dostopom do genskih virov; vsebuje tudi posebne določbe, ki se nanašajo na tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (6). V Protokolu so določena mednarodna pravila, ki urejajo dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, delitev koristi ter ukrepe za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov.

Pri izvajanju Protokola v zvezi z ukrepi za dostop lahko države ponudnice genskih virov ali z njimi povezanega tradicionalnega znanja (v nadaljnjem besedilu: države ponudnice) zahtevajo soglasje po predhodnem obveščanju (7) kot pogoj za dostop do navedenih virov in znanja. V skladu s Protokolom se od pogodbenic ne zahteva, naj urejajo dostop do svojih genskih virov in/ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. Če se uvedejo ukrepi za dostop, pa morajo države ponudnice v skladu s Protokolom določiti jasna pravila, ki bi morala zagotoviti pravno varnost, jasnost in preglednost. Delitev koristi na podlagi Protokola temelji na medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so pogodbeni dogovori, sklenjeni med ponudnikom genskih virov (pogosto so to javni organi države ponudnice) ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in fizično ali pravno osebo, ki dostopa do genskih virov in/ali povezanega tradicionalnega znanja, da bi jih uporabila (v nadaljnjem besedilu: uporabnik) (8).

Pomemben element Protokola je zahteva, da pogodbenice določijo ukrepe za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Natančneje, v skladu s Protokolom se od pogodbenic zahteva, da uvedejo ukrepe (tj. zakone, upravna pravila ali druge instrumente politike) za zagotovitev, da uporabniki pod njihovo jurisdikcijo izpolnijo svoje obveznosti v skladu s pravili za dostop, določenimi v državah ponudnicah. Del Protokola v zvezi z izpolnjevanjem obveznosti je „prenesen“ v pravni okvir EU z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Uredba EU o dostopu in delitvi koristi je začela veljati 9. junija 2014 in se uporablja od dneva, ko je začel veljati Nagojski protokol za Evropsko unijo, tj. 12. oktobra 2014 (9). Kar zadeva ukrepe za dostop v EU, jih lahko države članice določijo, če se jim zdijo potrebni. Ti ukrepi se na ravni EU ne urejajo, če pa se določijo, morajo biti usklajeni z drugo ustrezno zakonodajo EU (10).

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi je dopolnjena z Izvedbeno uredbo (EU) 2015/1866, ki je začela veljati 9. novembra 2015 (v nadaljnjem besedilu: Izvedbena uredba).

Obe uredbi se neposredno uporabljata v vseh državah članicah EU, ne glede na status ratifikacije Nagojskega protokola v posameznih državah članicah.

1.2   Opredelitev pojmov v teh smernicah

Ključni pojmi, ki se uporabljajo v teh smernicah, so opredeljeni v Konvenciji, Protokolu in uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, kot sledi:

| — | „genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo (člen 3(2) Uredbe; člen 2 Konvencije), |
| --- | --- |

—

„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo (člen 3(2) Uredbe; člen 2 Konvencije),

| — | „uporaba genskih virov“ pomeni raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije (člen 3(5) Uredbe; člen 2(c) Protokola). |
| --- | --- |

—

„uporaba genskih virov“ pomeni raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije (člen 3(5) Uredbe; člen 2(c) Protokola).

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi (člen 3) vsebuje tudi naslednje dodatne opredelitve pojmov:

| — | „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ pomeni tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov (člen 3(7) Uredbe) (11), |
| --- | --- |

—

„tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ pomeni tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov (člen 3(7) Uredbe) (11),

| — | „dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v pogodbenici Nagojskega protokola (člen 3(3) Uredbe), |
| --- | --- |

—

„dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v pogodbenici Nagojskega protokola (člen 3(3) Uredbe),

| — | „medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni dogovor, sklenjen med ponudnikom genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in uporabnikom, ki določa posebne pogoje za pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in lahko vključuje tudi dodatne pogoje za tako uporabo ter poznejšo rabo ali trženje (člen 3(6) Uredbe), |
| --- | --- |

—

„medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni dogovor, sklenjen med ponudnikom genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in uporabnikom, ki določa posebne pogoje za pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in lahko vključuje tudi dodatne pogoje za tako uporabo ter poznejšo rabo ali trženje (člen 3(6) Uredbe),

| — | „uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (člen 3(4) Uredbe). |
| --- | --- |

—

„uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (člen 3(4) Uredbe).

V teh smernicah pojem „država ponudnica“ pomeni izvorno državo genskih virov ali (drugo) pogodbenico Protokola, ki je pridobila genske vire v skladu s Konvencijo (glej člena 5 in 6 Protokola ter člen 15 Konvencije). V Konvenciji je „izvorna država“ genskih virov opredeljena kot država, ki ima te genske vire v razmerah in situ.

2.   PODROČJE UPORABE UREDBE

V tem oddelku se obravnava področje uporabe Uredbe v geografskem smislu, tj. v zvezi z območjem izvora genskih virov (2.1) in lokacijo uporabnikov (2.5), ter v smislu obdobja dostopa do genskih virov (2.2), materialov in dejavnosti (2.3) ter akterjev (2.4), ki jih Uredba zajema. V izhodišču je treba opozoriti, da so pogoji v zvezi z uporabo Uredbe, opisani v nadaljevanju, kumulativni: kadar je v smernicah navedeno, da se „Uredba [...] uporablja“, če je izpolnjen nek pogoj, se ob tem vedno predpostavlja, da so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji za uporabo. To se kaže tudi v Prilogi I, ki vsebuje pregled pogojev, obravnavanih v teh smernicah.

| V državah ponudnicah se lahko uporabljajo zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi, ki v nekaterih pogledih presegajo področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to taka nacionalna zakonodaja ali zahteve še naprej veljajo, tudi če uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne velja. |
| --- |

V državah ponudnicah se lahko uporabljajo zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi, ki v nekaterih pogledih presegajo področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to taka nacionalna zakonodaja ali zahteve še naprej veljajo, tudi če uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne velja.

2.1   Geografsko področje uporabe – I: izvor genskih virov

V tem oddelku se obravnavajo pogoji, v skladu s katerimi se Uredba uporablja za genske vire z določenega območja. Najprej so opisani osnovni pogoji, v nadaljevanju pa bolj zapleteni primeri.

2.1.1   Genski viri spadajo na področje uporabe Uredbe, če ima država suverene pravice nad njimi

Uredba se uporablja samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice (glej člen 2(1) Uredbe). Pri tem se upošteva ključno načelo Konvencije, zapisano v členu 15(1) Konvencije (in potrjeno v členu 6(1) Protokola), in sicer da so za določitev dostopa do genskih virov pristojne nacionalne vlade, ureja pa se z nacionalno zakonodajo (če obstaja). V skladu s tem se Uredba ne uporablja za genske vire, pridobljene na območjih zunaj nacionalne jurisdikcije (npr. na odprtem morju) ali območjih, zajetih v Sistemu pogodb o Antarktiki (12).

2.1.2   Genski viri spadajo na področje uporabe Uredbe, če je država ponudnica pogodbenica Protokola in je določila ukrepe za dostop do genskih virov

Uredba se uporablja samo za genske vire iz držav ponudnic, ki so pogodbenice Nagojskega protokola in so določile veljavne ukrepe za dostop (13).

V skladu s členom 2(4) Uredbe se ta uporablja za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z njimi, za katere veljajo ukrepi za dostop (veljavna zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi), ki jih je določila država pogodbenica Nagojskega protokola.

Država ponudnica lahko določi ukrepe za dostop samo za nekatere genske vire in/ali vire z nekaterih geografskih območij. V tem primeru obveznosti iz Uredbe ne veljajo pri uporabi drugih genskih virov iz navedene države. Uporaba zadevnega genskega vira (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njim) je torej zajeta v Uredbi, če se zanj uporabljajo ukrepi za dostop.

Tudi nekatere vrste dejavnosti, kot so raziskave v okviru posebnih programov sodelovanja, so lahko izvzete iz zakonodaje posamezne države o dostopu; v tem primeru pri takih dejavnostih ne veljajo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Eno od ključnih načel o dostopu in delitvi koristi, kot je navedeno v členu 15(2) Konvencije in dodatno razdelano v členu 6(3) Nagojskega protokola, je, da si pogodbenice prizadevajo drugim pogodbenicam olajšati dostop do genskih virov za okolju prijazno uporabo. Uporabniki potrebujejo pravno varnost in jasnost pri dostopu do genskih virov, da se zagotovita učinkovita dostop in delitev koristi. V skladu s členom 14(2) Nagojskega protokola morajo pogodbenice svoje zakonodajne in upravne ukrepe ali ukrepe politike o dostopu in delitvi koristi predložiti posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi. Tako uporabniki in pristojni organi iz jurisdikcij, kjer se genski viri uporabljajo, lažje pridobijo informacije o pravilih držav ponudnic. V skladu s tem se lahko informacije o obeh elementih, tj. (a) o tem, ali je država pogodbenica Nagojskega protokola in (b) ali je določila ukrepe za dostop, poiščejo v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 3.2 v nadaljevanju), glavnem mehanizmu za izmenjavo informacij v zvezi z dostopom in delitvijo koristi v okviru Protokola, in sicer v profilih držav, ki so na voljo na spletnem naslovuhttps://absch.cbd.int/countries.

Če povzamemo, kar zadeva geografsko področje uporabe Uredbe v zvezi z izvorom genskih virov, je skupni učinek člena 2(1) in (4) ta, da se Uredba uporablja samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, in kadar za zadevni genski vir (ali tradicionalno znanje v zvezi z njim) veljajo ukrepi za dostop in delitev koristi, ki jih je določila država ponudnica, pogodbenica Protokola. Če ta merila niso izpolnjena, se Uredba ne uporablja.

2.1.3   Posredna pridobitev genskih virov

V primeru posrednega pridobivanja genskih virov prek posrednika, kot so zbirka kultur ali druga specializirana podjetja ali organizacije s podobno funkcijo, mora uporabnik zagotoviti, da je posrednik ob prvotnem dostopu do virov pridobil soglasje po predhodnem obveščanju in določil medsebojno dogovorjene pogoje (14). Od pogojev, pod katerimi je posrednik dostopal do genskih virov, je odvisno, ali mora uporabnik morda pridobiti novo soglasje po predhodnem obveščanju in določiti nove medsebojno dogovorjene pogoje ali spremeniti veljavne, če soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji, ki jih je posrednik pridobil in jih uporablja, ne zajemajo predvidene uporabe. O pogojih se prvotno dogovorita posrednik in država ponudnica, zato so posredniki najprimernejši, da uporabnika obvestijo o pravnem statusu svojega materiala.

Navedeno seveda temelji na predpostavki, da zadevni genski vir spada na področje uporabe Uredbe, torej da je posrednik dostopal do materiala iz države ponudnice po začetku veljavnosti Protokola (glej oddelek 2.2 v nadaljevanju). Po drugi strani lokacija posrednika (ali je v pogodbenici Protokola ali ne) ni pomembna, če je država, ki je zagotovila zadevni vir, pogodbenica.

Poseben način posrednega dostopa do genskih virov je prek zbirk ex situ v izvorni državi teh genskih virov (bodisi v EU bodisi drugje). Če ima zadevna država določena pravila za dostop za take genske vire, do njih pa se dostopa prek zbirke po začetku veljavnosti Protokola, to spada na področje uporabe Uredbe ne glede na to, kdaj so bili viri zbrani.

2.1.4   Tujerodne in invazivne tujerodne vrste

Te smernice se nanašajo na tujerodne vrste (15) in invazivne tujerodne vrste (16), kot so opredeljene v uredbi EU o preprečevanju in obvladovanju vnosa in širjenja invazivnih tujerodnih vrst (Uredba (EU) št. 1143/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (17)). Smernice tako vključujejo vrste, podvrste in nižje taksone, kot so sorte, rase in sevi. Izjeme iz člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1143/2014 urejajo določbe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če veljajo vsi ustrezni pogoji (18).

Podobno kot Uredba (EU) št. 1143/2014 se tudi uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja za tujerodne vrste, ne glede na to, ali lahko postanejo invazivne ali ne, in za tujerodne vrste, ki se v okolje vnašajo namerno ali nenamerno. Številni vnosi so nenamerni in vključujejo organizme, ki se nenamerno prenašajo s prevoznimi sistemi (npr. v balastni vodi ali kot naključni potniki) ali kot onesnaževalci v tovoru (kot v primeru novozelandskega ploskega črva (Arthurdendyus triangulatus), ki je bil verjetno nenamerno vnesen v cvetlične lonce). Poseben primer je vdor skozi umetne koridorje (npr. lesepske selivke – morske vrste v Sredozemlju – skozi Sueški prekop). Druge tujerodne vrste se namerno vnašajo v EU, da bi se izboljšali kmetijstvo, vrtnarstvo, gozdarstvo, akvakultura, lovstvo/ribištvo, krajina, ali za druge namene človeške uporabe. Na primer, vodna hijacinta in vodna kuga Elodea nuttallii sta bili vneseni zaradi okrasne vrednosti, harlekinska polonica Harmonia axyridis za biotično zatiranje škodljivcev, rakun Procyon lotor in popisana sklednica Trachemys scripta kot hišna ljubljenčka, ameriški mink pa za gojitev v ujetništvu za krzno.

Nekatere tujerodne vrste se iz ene države, v katero so bile vnesene, naravno širijo v druge sosednje države (znano tudi kot sekundarna širitev) in so v teh državah še vedno tujerodne vrste.

Za tujerodne vrste, ki so že naseljene (tj. sposobne same preživeti v naravi), velja, da se pojavljajo v razmerah in situ v državi, iz katere ne izvirajo in v katero so bile vnesene ali razširjene iz druge države. Ker so organizmi naseljeni in situ, je mogoče reči, da spadajo pod suverene pravice države, v kateri so naseljeni, čeprav je takson v navedeni državi tujeroden. Posledično je država, v kateri je opravljen dostop v razmerah in situ, država, katere pravila je treba upoštevati. Če je navedena država sprejela zakonodajo o dostopu, ki se uporablja za take vrste, in so izpolnjeni drugi pogoji za uporabo uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, uporaba takih genskih virov spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| —   
  Raziskovanje tujerodnih vrst, naseljenih v državi, kjer so bili odvzeti osebki



  Osebki psevdorazbore (Pseudorasbora parva), ribe, ki izvira iz Azije ter se po uvedbi in širjenju, na primer iz ribogojnic v Evropi, razmnožuje v številnih državah EU, se zbirajo v državi EU z veljavno zakonodajo o dostopu. Vzorci se zbirajo za preučevanje genskih lastnosti, povezanih z zmožnostjo vrste, da zasede nove habitate. Čeprav riba ne izvira iz države EU, se populacija v njej razmnožuje, zato je tam naseljena. Osebki spadajo pod suverene pravice države EU, pri čemer veljajo zahteve te države glede dostopa in delitve koristi. Ker raziskava pomeni uporabo v smislu Uredbe, taka raziskava spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

—   
  Raziskovanje tujerodnih vrst, naseljenih v državi, kjer so bili odvzeti osebki

Osebki psevdorazbore (Pseudorasbora parva), ribe, ki izvira iz Azije ter se po uvedbi in širjenju, na primer iz ribogojnic v Evropi, razmnožuje v številnih državah EU, se zbirajo v državi EU z veljavno zakonodajo o dostopu. Vzorci se zbirajo za preučevanje genskih lastnosti, povezanih z zmožnostjo vrste, da zasede nove habitate. Čeprav riba ne izvira iz države EU, se populacija v njej razmnožuje, zato je tam naseljena. Osebki spadajo pod suverene pravice države EU, pri čemer veljajo zahteve te države glede dostopa in delitve koristi. Ker raziskava pomeni uporabo v smislu Uredbe, taka raziskava spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.1.5   Država ponudnica izpuščenih organizmov za biotično zatiranje

Nekateri organizmi, kot so organizmi za biotično zatiranje, se hitro prilagodijo novemu okolju. Sredstvo za biotično zatiranje, vneseno na novo območje, je bilo morda pridobljeno iz laboratorija, zbrano v izvorni državi ali državi, kamor je bilo že uspešno vneseno ali kjer se je širilo samo po sebi. Podobno kot v primeru tujerodnih vrst, opisanem v oddelku 2.1.4, velja, da ko se taki organizmi naselijo v državi, kjer so bili izpuščeni, spadajo pod njene suverene pravice, pri čemer bi bilo treba navedeno državo za namene uredbe EU o dostopu in delitvi koristi obravnavati kot državo ponudnico.

| —   
  Država ponudnica organizmov za biotično zatiranje



  Sredstvo za biotično zatiranje se razvije iz organizmov, do katerih dostopa država A, nato pa ga trži podjetje v državi B; država A je država ponudnica za razvoj sredstva.


  Sredstvo za biotično zatiranje se uveljavi v državi B. Država B bi morala biti obravnavana kot država ponudnica za namene vseh drugih izdelkov, razvitih na osnovi organizmov (ki so se razširili od vnosa prvotnega sredstva za biotično zatiranje). |
| --- |

—   
  Država ponudnica organizmov za biotično zatiranje

Sredstvo za biotično zatiranje se razvije iz organizmov, do katerih dostopa država A, nato pa ga trži podjetje v državi B; država A je država ponudnica za razvoj sredstva.

Sredstvo za biotično zatiranje se uveljavi v državi B. Država B bi morala biti obravnavana kot država ponudnica za namene vseh drugih izdelkov, razvitih na osnovi organizmov (ki so se razširili od vnosa prvotnega sredstva za biotično zatiranje).

2.1.6   Nepogodbenice

Zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi obstajajo tudi v državah, ki niso (oziroma še niso) pogodbenice Nagojskega protokola (19). Uporaba genskih virov iz navedenih držav je zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Uporabniki takih virov morajo kljub temu ravnati v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami take države ter spoštovati vse sprejete medsebojno dogovorjene pogoje.

2.2   Časovno področje uporabe: do genskih virov je treba dostopati in jih uporabljati od 12. oktobra 2014

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi se uporablja od 12. oktobra 2014, tj. datuma, ko je Nagojski protokol začel veljati za Unijo. Genski viri, do katerih se je dostopalo pred navedenim datumom, ne spadajo na področje uporabe Uredbe, tudi če so bili uporabljeni po 12. oktobru 2014 (glej člen 2(1) Uredbe). Povedano drugače, Uredba se uporablja samo za genske vire, do katerih se dostopa od 12. oktobra 2014.

| Raziskovalni inštitut s sedežem v EU pridobi mikrobne genske vire iz zbirke v Nemčiji leta 2015. Leta 1997 so bili zadevni genski viri dani v zbirko iz države ponudnice (20)
  , ki je pozneje postala pogodbenica Nagojskega protokola. Za te genske vire ne veljajo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to je mogoče, da za uporabnika veljajo pogodbene obveznosti, ki so prvotno veljale za zbirko in so se nato prenesle. To je treba preveriti ob pridobivanju materiala iz zbirke. |
| --- |

Raziskovalni inštitut s sedežem v EU pridobi mikrobne genske vire iz zbirke v Nemčiji leta 2015. Leta 1997 so bili zadevni genski viri dani v zbirko iz države ponudnice (20)
  , ki je pozneje postala pogodbenica Nagojskega protokola. Za te genske vire ne veljajo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to je mogoče, da za uporabnika veljajo pogodbene obveznosti, ki so prvotno veljale za zbirko in so se nato prenesle. To je treba preveriti ob pridobivanju materiala iz zbirke.

Obstajajo lahko primeri, ko so dostop do genskih virov ter raziskave in razvoj takega materiala (tj. uporaba – glej oddelek 2.3.3 v nadaljevanju) potekali pred začetkom veljavnosti Protokola, vendar se do takih genskih virov nadalje dostopa po oktobru 2014, da bi bili vključeni v tako razvit izdelek ali druge izdelke. Čeprav se do takih genskih virov dostopa tudi pozneje, pa to ne spada na področje uporabe Uredbe, če se raziskave in razvoj teh virov ne izvajajo več.

| Kozmetični izdelek (npr. krema za obraz), ki se trži v EU, je bil razvit na podlagi genskih virov, pridobljenih iz države pred začetkom veljavnosti Protokola. Genski viri v formuli kreme se redno pridobivajo iz navedene države, tudi po tem, ko je država postala pogodbenica Nagojskega protokola in določila ureditev za dostop. Ker se raziskovalne in razvojne dejavnosti z navedenimi genskimi viri ne izvajajo, ta primer ne spada na področje uporabe Uredbe. |
| --- |

Kozmetični izdelek (npr. krema za obraz), ki se trži v EU, je bil razvit na podlagi genskih virov, pridobljenih iz države pred začetkom veljavnosti Protokola. Genski viri v formuli kreme se redno pridobivajo iz navedene države, tudi po tem, ko je država postala pogodbenica Nagojskega protokola in določila ureditev za dostop. Ker se raziskovalne in razvojne dejavnosti z navedenimi genskimi viri ne izvajajo, ta primer ne spada na področje uporabe Uredbe.

Drug primer se nanaša na situacijo, kjer se je uporaba začela pred 12. oktobrom 2014 in se nadaljevala tudi po tem datumu brez nadaljnjega dostopanja do genskih virov iz države ponudnice. Taka dejavnost prav tako ni zajeta v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, ker je bil dostop izveden pred 12. oktobrom 2014. Če bi pozneje iz države ponudnice dostopali do nadaljnjih vzorcev genskih virov, bi tekoče raziskave teh nadaljnjih vzorcev spadale na časovno področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar kakršna koli uporaba vzorcev, pridobljenih pred 12. oktobrom 2014, še vedno ne bi spadala na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Koristna so lahko dodatna pojasnila v zvezi z datumi začetka veljavnosti uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Medtem ko se je Uredba kot celota začela uporabljati 12. oktobra 2014, so se členi 4, 7 in 9 začeli uporabljati šele leto pozneje. Določbe navedenih členov so za uporabnike postale zavezujoče oktobra 2015, vendar se obveznosti načeloma še naprej nanašajo na vse genske vire, do katerih se dostopa po 12. oktobru 2014. Povedano drugače, čeprav ni posebne razlike med genskimi viri, do katerih se je dostopalo pred oktobrom 2015, in tistimi, do katerih se dostopa po oktobru 2015, ima uporabnik različne pravne obveznosti: člen 4 se do oktobra 2015 ni uporabljal, zato za uporabnika ni veljala obveznost primerne skrbnosti (glej oddelek 3.1 v nadaljevanju). Ta obveznost je začela veljati oktobra 2015 in odtlej se vse določbe Uredbe uporabljajo za vse genske vire, ki jih zajema.

| Nekatere pogodbenice Nagojskega protokola so morda uvedle nacionalna pravila, ki veljajo tudi za genske vire, do katerih se je dostopalo pred začetkom veljavnosti Protokola. Uporaba navedenih genskih virov je zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to še vedno veljajo nacionalna zakonodaja ali regulativne zahteve države ponudnice, poleg tega pa je treba spoštovati vse sprejete medsebojno dogovorjene pogoje, tudi če v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi niso zajeti. |
| --- |

Nekatere pogodbenice Nagojskega protokola so morda uvedle nacionalna pravila, ki veljajo tudi za genske vire, do katerih se je dostopalo pred začetkom veljavnosti Protokola. Uporaba navedenih genskih virov je zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ne glede na to še vedno veljajo nacionalna zakonodaja ali regulativne zahteve države ponudnice, poleg tega pa je treba spoštovati vse sprejete medsebojno dogovorjene pogoje, tudi če v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi niso zajeti.

2.3   Stvarno področje uporabe

Uredba velja za uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi. V tem oddelku se obravnavajo vsi trije vidiki na splošno in v zvezi z nekaterimi posebnimi skupinami.

2.3.1   Genski viri

V skladu z opredelitvijo iz Konvencije so „genski viri“ v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi opredeljeni kot „genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo“ (člen 3 Uredbe), pri čemer „genski material“ pomeni „vsak material rastlinskega, živalskega, mikrobnega ali drugega izvora, ki vsebuje funkcionalne enote dednosti“, tj. gene (člen 2 Konvencije).

2.3.1.1   Genski viri, ki jih urejajo posebni mednarodni instrumenti in drugi mednarodni sporazumi

V skladu s členom 4(4) Nagojskega protokola posebni instrumenti o dostopu in delitvi koristi prevladajo glede specifičnih genskih virov, ki jih zajemajo, in svojih namenov, če so v skladu s cilji Konvencije in Protokola ter niso v nasprotju z njimi. V skladu s tem je v členu 2(2) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi jasno določeno, da se Uredba ne uporablja za genske vire, dostop do katerih in katerih delitev koristi urejajo taki posebni mednarodni instrumenti. Trenutno to vključuje material, ki je zajet v Mednarodni pogodbi o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (v nadaljnjem besedilu: MPRGV) (21) ter okviru SZO za pripravljenost na pandemijo gripe (v nadaljnjem besedilu: okvir PPG) (22).

Ne glede na to se uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja za genske vire, zajete v MPRGV in okviru PPG, če se do njih dostopa v državi, ki ni pogodbenica navedenih sporazumov, je pa pogodbenica Nagojskega protokola (23). Uredba se uporablja tudi, kadar se viri, zajeti v teh posebnih instrumentih, uporabljajo za namene, ki niso zajeti v zadevnem posebnem instrumentu (npr. če se prehrambna poljščina iz MPRGV uporablja za farmacevtske namene). Za podrobnejše informacije o različnih scenarijih, ki se uporabljajo za pridobivanje in uporabo rastlinskih genskih virov za prehrano in kmetijstvo, glede na to, ali je država, v kateri se do teh virov dostopa, pogodbenica Nagojskega protokola in/ali MPRGV, in glede na vrsto uporabe, glej oddelek 5.2 teh smernic.

2.3.1.2   Človeški genski viri

Človeški genski viri ne spadajo na področje uporabe Uredbe, saj niso zajeti v Konvenciji in Protokolu. To je potrjeno v Sklepu II/11 konference pogodbenic Konvencije (točka 2) in Sklepu X/1 konference pogodbenic Konvencije (točka 5, posebej za dostop in delitev koristi) (24).

2.3.1.3   Genski viri kot trgovsko blago

Trgovina z genskimi viri kot trgovskim blagom in izmenjava genskih virov kot trgovskega blaga (kot so kmetijski, ribiški ali gozdarski proizvodi, ki se uporabljajo bodisi za neposredno porabo bodisi kot sestavine, na primer za živila in pijače) ne spadata na področje uporabe Uredbe. S Protokolom se ne urejajo vprašanja v zvezi s trgovino, temveč se uporablja samo za uporabo genskih virov. Uredba EU o dostopu in delitvi koristi se ne uporablja, če se ne izvajajo raziskave in razvoj genskih virov (če se genski viri ne uporabljajo v smislu Protokola – glej oddelek 2.3.3 v nadaljevanju).

Če in kadar se izvajajo raziskave in razvoj genskih virov, ki so prvotno vstopili v EU kot trgovsko blago, to pomeni, da se je predvidena uporaba spremenila, nova uporaba pa spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji za uporabo Uredbe). Na primer, če se pomaranča, dana na trg EU, uporabi za prehrano, to ne spada na področje uporabe Uredbe. Če pa se ista pomaranča uporabi za raziskave in razvoj (npr. tako, da se iz nje izolira snov in se nato uporabi v novem proizvodu), se uporabljajo pravila iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (25).

V primeru takih sprememb uporabe nečesa, kar se je dotlej štelo za trgovsko blago, se od uporabnika pričakuje, da bo navezal stik z državo ponudnico ter preveril, ali za tovrstno uporabo takega genskega vira veljajo zahteve za pridobitev soglasja po predhodnem obveščanju in določitev medsebojno dogovorjenih pogojev (ter, če navedene zahteve veljajo, da pridobi potrebna dovoljenja in določi medsebojno dogovorjene pogoje).

Priporoča se, da uporabniki, ki želijo uporabiti (v smislu izvajanja raziskav in razvoja) trgovsko blago, ki je genski vir, do njega dostopijo neposredno iz države ponudnice, saj se lahko tako na začetku jasno določita izvor in uporaba Protokola.

2.3.1.4   Genski viri v zasebni lasti

Glede na ukrepe za dostop, ki se uporabljajo v posamezni državi ponudnici, se lahko Uredba uporablja za genske vire iz navedene države, ki so v zasebni lasti, na primer kot del zasebnih zbirk. Povedano drugače, vprašanje, ali so genski viri v javni ali zasebni lasti, samo po sebi ni pomembno pri opredeljevanju uporabe Uredbe.

2.3.1.5   Patogeni genski viri in škodljivi organizmi, nenamerno vneseni na ozemlje EU

Patogeni (26) in škodljivi organizmi se lahko nenadzorovano širijo. Pojavijo se lahko na primer skupaj z živili, ki se uvozijo v EU ali s katerimi med seboj trgujejo države članice, pri čemer je bil namen posredovati blago in ne spremljajočih patogenih organizmov. Patogeni se lahko pojavijo tudi skupaj s potniki, pri čemer prav tako ni namen razširiti patogene organizme (poleg tega morda ni mogoče opredeliti izvorne države takih organizmov). To lahko zadeva listne uši ali druge škodljive organizme na rastlinah ali lesu, ki se uvozi kot trgovsko blago, bakterije, kot so bakterije Campilobacter, ki so prisotne v uvoženem mesu, ali viruse ebola, ki jih prenašajo potniki ali druge osebe (npr. bolni zdravstveni delavci), premeščene v državo članico EU zaradi zdravljenja. Prav tako lahko zadeva kužne organizme v živilih ali proizvodih fermentacije, ki lahko povzročijo izgubo pošiljke v primeru neobravnave ali zdravstvene težave v primeru zaužitja. V vseh navedenih primerih je jasno, da ni namena vnesti ali širiti škodljive organizme kot genske vire. Zato se šteje, da se Uredba ne uporablja za patogene ali škodljive organizme, ki so prisotni na človeku, živali, rastlini, mikroorganizmu, hrani, krmi ali katerem koli drugem materialu ter se kot taki nenamerno vnesejo v kraj na ozemlju EU, bodisi iz tretje države bodisi iz države članice z veljavno zakonodajo o dostopu. To velja tudi v primeru prenosa takih genskih virov iz ene države članice EU v drugo.

Izključitev iz področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi iz zadnjega odstavka velja za vnos organizmov, kadar se ti uporabljajo po odvzemu pri človeških potnikih ali uvozu. Če se patogen ali škodljiv organizem po vnosu naseli v državi EU in situ, spada pod suverene pravice države, v kateri se je naselil. Če je država sprejela zakonodajo o dostopu, ki se uporablja za take genske vire, in so izpolnjeni drugi pogoji za uporabo uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, uporaba takih genskih virov spada na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Glej tudi zgornje besedilo o tujerodnih vrstah (oddelek 2.1.4).

| Na Bližnjem vzhodu so leta 2014 prvič opazili novo virusno bolezen paradižnika, imenovano virus rjave grbančavosti plodov paradižnika, ki je bila od takrat odkrita v EU. Za analizo se uporabljajo virusni izolati iz uvoženega sadja; ker posamezni izolirani organizmi izvirajo iz druge države in so nenamerno vneseni, je kakršna koli uporaba zunaj področja uporabe uredbe EU.


  Pri raziskovanju virusa so bili uporabljeni tudi virusni izolati iz rastlin, ki so rasle v državah EU, potem ko se je virus uveljavil v EU; te izolate iz populacij, naseljenih v EU, so primerjali z izolati v drugih državah in sorodnimi rastlinskimi virusi. Preučevali so zlasti genske lastnosti, povezane s širjenjem in preživetjem virusa. Ker je ta študija vključevala raziskave patogenov, ki so se naselili v državah EU in so bili tam zbrani in situ, veljajo ustrezni predpisi o dostopu in delitvi koristi države, v kateri se je do njih dostopalo, uporaba zadevnega genskega vira (virusa paradižnika) pa spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

Na Bližnjem vzhodu so leta 2014 prvič opazili novo virusno bolezen paradižnika, imenovano virus rjave grbančavosti plodov paradižnika, ki je bila od takrat odkrita v EU. Za analizo se uporabljajo virusni izolati iz uvoženega sadja; ker posamezni izolirani organizmi izvirajo iz druge države in so nenamerno vneseni, je kakršna koli uporaba zunaj področja uporabe uredbe EU.

Pri raziskovanju virusa so bili uporabljeni tudi virusni izolati iz rastlin, ki so rasle v državah EU, potem ko se je virus uveljavil v EU; te izolate iz populacij, naseljenih v EU, so primerjali z izolati v drugih državah in sorodnimi rastlinskimi virusi. Preučevali so zlasti genske lastnosti, povezane s širjenjem in preživetjem virusa. Ker je ta študija vključevala raziskave patogenov, ki so se naselili v državah EU in so bili tam zbrani in situ, veljajo ustrezni predpisi o dostopu in delitvi koristi države, v kateri se je do njih dostopalo, uporaba zadevnega genskega vira (virusa paradižnika) pa spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| Oseba, ki je pred kratkim obiskala različne države vzhodne Azije, je po vrnitvi v EU obiskala zdravnika s hudimi simptomi, podobnimi pljučnici. V bolnišnici so osebi diagnosticirali hudi akutni respiratorni sindrom (SARS). Pacientu so odvzeli vzorce za nadaljnjo diagnozo in potrditev povzročitelja okužbe. Iz teh vzorcev so izolirali koronavirus. Sekvenco DNK izolata so primerjali z drugimi izolati koronavirusa, povezanimi s sindromom SARS, simptome pacienta pa primerjali z nekoliko drugačnimi simptomi drugih pacientov s sindromom SARS (narava in resnost simptomov, obdobje, v katerem so bili prisotni simptomi, v povezavi z razlikami v genomskih zaporedjih virusnih izolatov). Vsi izolati so pripadali pacientom, ki so se okužili z virusom zunaj EU. Ker je ta študija vključevala raziskave patogena, ki je bil nenamerno vnesen v EU, uporaba zadevnega genskega vira (koronavirus, ki povzroča SARS) ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

Oseba, ki je pred kratkim obiskala različne države vzhodne Azije, je po vrnitvi v EU obiskala zdravnika s hudimi simptomi, podobnimi pljučnici. V bolnišnici so osebi diagnosticirali hudi akutni respiratorni sindrom (SARS). Pacientu so odvzeli vzorce za nadaljnjo diagnozo in potrditev povzročitelja okužbe. Iz teh vzorcev so izolirali koronavirus. Sekvenco DNK izolata so primerjali z drugimi izolati koronavirusa, povezanimi s sindromom SARS, simptome pacienta pa primerjali z nekoliko drugačnimi simptomi drugih pacientov s sindromom SARS (narava in resnost simptomov, obdobje, v katerem so bili prisotni simptomi, v povezavi z razlikami v genomskih zaporedjih virusnih izolatov). Vsi izolati so pripadali pacientom, ki so se okužili z virusom zunaj EU. Ker je ta študija vključevala raziskave patogena, ki je bil nenamerno vnesen v EU, uporaba zadevnega genskega vira (koronavirus, ki povzroča SARS) ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.3.1.6   Povezani organizmi, vneseni v EU na (pridobljenem) genskem viru

Številni biološki osebki ali vzorci imajo druge, z njimi povezane organizme, kot so paraziti, škodljivi organizmi, patogeni, simbionti ali njihova mikrobiota. Povezani organizem je torej treba razumeti kot kateri koli organizem, ki prebiva v drugem organizmu ali na njem. V nekaterih primerih so pogoji za uporabo povezanih organizmov določeni v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za pridobljeni genski vir. V drugih primerih soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni viri za pridobljeni genski vir ne vsebujejo informacij o uporabi povezanih organizmov. V slednjem primeru takega organizma, tudi če je shranjen v zbirki, ni mogoče šteti za nenamerno vnesenega na ozemlje EU, saj je bil v EU vnesen skupaj z namerno pridobljenim genskim virom. Uporabniku se zato priporoča, da stopi v stik z državo ponudnico za pojasnitev, ali zahteve za pridobitev soglasja po predhodnem obveščanju in določitev medsebojno dogovorjenih pogojev veljajo za uporabo takih organizmov, povezanih s pridobljenimi genskimi viri.

Na splošno lahko uporabniki ali zbirke, ki dostopajo do genskih virov ter pridobijo soglasje po predhodnem obveščanju in določijo medsebojno dogovorjene pogoje za genske vire, razmislijo o določitvi pogojev dostopa, tako da v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih obravnavajo tudi povezane organizme.

Povezovanje organizmov lahko poteka v različnih obdobjih, tudi po dostopu do prvotnega genskega vira. Zato ni vedno mogoče določiti, kdaj in kje je prišlo do povezanosti (npr. ali je do povezanosti prišlo med potovanjem ali prenosom v različnih državah ali celo po hrambi v zbirki). V teh primerih morda ne bo mogoče določiti države ponudnice (glej tudi oddelek 3.3 v nadaljevanju).

| Nekatere rastline imajo v svojih koreninskih celicah endosimbiotične bakterije, ki rastlinam pomagajo pri rasti. Raziskovalna skupina na univerzi v EU dostopa do rastline v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki ne obravnavajo povezanega materiala. Ko rastlina prispe, raziskovalna skupina na univerzi ugotovi, da rastlina vsebuje endosimbiotično bakterijo. Raziskovalcem se svetuje, naj se obrnejo na državo ponudnico za pojasnitev, ali morajo dobiti novo ali spremenjeno soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje.


  Onesnaževalni organizem je odkrit in izoliran iz mikrobnega seva, shranjenega v zbirki. Onesnaževalo bi lahko izviralo iz izvorne države primarnega seva, iz države, v kateri dela deponent, ali iz države, skozi katero je bilo prepeljano. Če izvorne države ni mogoče izslediti, uredba EU o dostopu in delitvi koristi zbirki ne preprečuje, da ohrani onesnaževalni sev ali omogoči njegovo uporabo. V skladu z dobro prakso lahko zbirka potencialne uporabnike obvesti, da je material neznanega izvora. |
| --- |

Nekatere rastline imajo v svojih koreninskih celicah endosimbiotične bakterije, ki rastlinam pomagajo pri rasti. Raziskovalna skupina na univerzi v EU dostopa do rastline v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki ne obravnavajo povezanega materiala. Ko rastlina prispe, raziskovalna skupina na univerzi ugotovi, da rastlina vsebuje endosimbiotično bakterijo. Raziskovalcem se svetuje, naj se obrnejo na državo ponudnico za pojasnitev, ali morajo dobiti novo ali spremenjeno soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje.

Onesnaževalni organizem je odkrit in izoliran iz mikrobnega seva, shranjenega v zbirki. Onesnaževalo bi lahko izviralo iz izvorne države primarnega seva, iz države, v kateri dela deponent, ali iz države, skozi katero je bilo prepeljano. Če izvorne države ni mogoče izslediti, uredba EU o dostopu in delitvi koristi zbirki ne preprečuje, da ohrani onesnaževalni sev ali omogoči njegovo uporabo. V skladu z dobro prakso lahko zbirka potencialne uporabnike obvesti, da je material neznanega izvora.

2.3.1.7   Človeška mikrobiota

Izraz „človeška mikrobiota“ se v teh smernicah uporablja za vse mikroorganizme (kot so bakterije, glive in virusi), ki živijo v človeškem telesu ali na njem, in „mikrobiome“ za zbrane genome teh mikroorganizmov (tj. zbrane genske vire).

Človeška mikrobiota obsega več kot 10 000 vrst bakterij, arhej, gliv, protistov in virusov, ki živijo v človeških tkivih ali na njih in v telesnih tekočinah ter v številnih različnih organih, vključno s kožo. Mikrobiota je delno prisotna pri človeških novorojenčkih, nato pa se mikrobna raznolikost v prvih nekaj letih življenja poveča ter postane specifična (edinstvena) za vsakega posameznika. V življenju človeškega posameznika se lahko spreminja, saj se odziva na spremembe v prehrani, prebivališču in bližini drugih ljudi, vendar njena sestava ostane edinstvena. Mikrobiota vključuje simbiotične vrste, mikrobiom pa gene, ki so bistvenega pomena za človekovo zdravje in pravilno fiziološko delovanje. Na primer, izgubo ali spremembe v razmerju komponent mikrobiote (disbioza) je mogoče povezati z boleznimi, debelostjo ali drugimi negativnimi telesnimi stanji. Nekatere vrste, ki sestavljajo človeško mikrobioto, se lahko pojavijo tudi pri drugih vrstah, na primer pri drugih sesalcih in pticah, druge pa se lahko pojavljajo kot prostoživeče vrste v okolju.

Čeprav je človeški mikrobiom povezan z ljudmi ter je bistven za dobro počutje in preživetje posameznega človeka, predstavlja genske vire nečloveške narave. Človeško mikrobioto je zato treba šteti za ločeno od človeških genskih virov, saj vsebuje ločene in različne organizme. Vendar zaradi simbiontske interakcije med mikrobioto in človeškim telesom, zaradi katere pride do edinstvene sestave mikrobiote v vsakem posamezniku, za uporabo človeške mikrobiote veljajo posebni pogoji v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi (glej naslednji odstavek). Poleg tega veljajo dodatni etični vidiki in zakonske zahteve: večina pravnih okvirov in etičnih kodeksov ravnanja priznava pravico posameznika, da izda osebno soglasje/dovoljenje pred vzorčenjem in preučevanjem vzorcev, odvzetih iz njegovega telesa, in obravnava varnost osebnih podatkov, ki bi lahko bili povezani s sestavo mikrobiote (27).

Ob priznavanju edinstvenosti človeške mikrobiote pri vsakem posamezniku in vloge mikrobiote za človekovo zdravje se šteje, da preučevanje mikrobiote kot take ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Kadar se torej mikrobiota preučuje in situ (tj. v telesu ali na njem) in glede na to, da se take študije osredotočajo na mikrobioto kot celoto, se šteje, da študije ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Gensko in/ali biokemično sestavo teh človeških mikrobnih združb je mogoče preučevati tudi na vzorcih, odvzetih iz telesa ali telesnih izločkov, pridobljenih od posameznika. Kadar se take študije osredotočajo na edinstveno sestavo mikrobiote posameznega človeka, na primer na funkcijo mikrobiote pri navedenem posamezniku, se šteje, da take študije ne spadajo na področje uporabe Uredbe.

Kadar pa se raziskovalne in razvojne dejavnosti izvajajo na posameznih taksonih, izoliranih iz vzorca človeške mikrobiote, ta izolat ne predstavlja več edinstvene mikrobne sestave, značilne za posameznega človeka, študije pa spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ta sklep izhaja iz razumevanja, da identiteta izbranih izoliranih taksonov, ki se preučujejo, ni edinstvena za posameznega človeka in je ni več mogoče predstavljati kot edinstveno mikrobno sestavo mikrobiote posameznega človeka. V zvezi s tem je treba opozoriti, da zgolj taksonomska identifikacija genskega vira ne pomeni raziskav in razvoja v smislu Uredbe (glej oddelek 2.3.3.1). To velja tudi za primere identifikacije posameznih taksonov v vzorcu, odvzetem iz človeške mikrobiote.

| 1. Študija o povezanosti črevesne flore in duševnega zdravja (28)


  Preučevala se je sestava črevesne flore v človeških fekalnih vzorcih, da bi preučili odnos med mikrobioto človeškega črevesja in duševnim zdravjem. V študiji so preučevali vzorce fekalnih snovi, pridobljene od posameznikov; nadalje so identificirali in količinsko opredelili prisotne taksone, in sicer so ugotovili, da so vrste iz rodov Faecalibacterium in Coprococcus pogostejše pri ljudeh, ki trdijo, da imajo visoko kakovost življenja v smislu duševnega zdravja, medtem ko je bila prisotnost vrst Coprococcus in Dialister pri ljudeh, ki trpijo za depresijo, nižja od povprečja.


  Začetni del študije, ki se osredotoča na preučevanje človeškega mikrobioma kot celote, ne spada na področje uporabe Uredbe, saj je mikrobiom specifičen in edinstven za vsakega posameznika. Nadaljnji del študije, v katerem so opredeljene vrste, prav tako ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (ker se nanaša le na taksonomsko identifikacijo). |
| --- |

1. Študija o povezanosti črevesne flore in duševnega zdravja (28)

Preučevala se je sestava črevesne flore v človeških fekalnih vzorcih, da bi preučili odnos med mikrobioto človeškega črevesja in duševnim zdravjem. V študiji so preučevali vzorce fekalnih snovi, pridobljene od posameznikov; nadalje so identificirali in količinsko opredelili prisotne taksone, in sicer so ugotovili, da so vrste iz rodov Faecalibacterium in Coprococcus pogostejše pri ljudeh, ki trdijo, da imajo visoko kakovost življenja v smislu duševnega zdravja, medtem ko je bila prisotnost vrst Coprococcus in Dialister pri ljudeh, ki trpijo za depresijo, nižja od povprečja.

Začetni del študije, ki se osredotoča na preučevanje človeškega mikrobioma kot celote, ne spada na področje uporabe Uredbe, saj je mikrobiom specifičen in edinstven za vsakega posameznika. Nadaljnji del študije, v katerem so opredeljene vrste, prav tako ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (ker se nanaša le na taksonomsko identifikacijo).

| 2. Preučevanje potencialnih psihobiotikov, izoliranih iz človeškega fekalnega vzorca



  Po opravljenih študijah, ki povezujejo vrsti Faecalibacterium in Coprococcus z visoko kakovostjo življenja v smislu duševnega zdravja, so bili ti taksoni obravnavani kot potencialna osnova za psihobiotike – žive organizme, ki pacientom s psihiatričnimi motnjami ob zaužitju v ustreznih količinah prinesejo zdravstvene koristi. Te bakterije so bile izolirane iz človeškega fekalnega materiala, nato pa so bile opravljene raziskave glede biokemičnih poti, po katerih bi to lahko potekalo, in njihove učinkovitosti pri zdravljenju. Te raziskave in razvoj se štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato spadajo na področje uporabe Uredbe. |
| --- |

2. Preučevanje potencialnih psihobiotikov, izoliranih iz človeškega fekalnega vzorca

Po opravljenih študijah, ki povezujejo vrsti Faecalibacterium in Coprococcus z visoko kakovostjo življenja v smislu duševnega zdravja, so bili ti taksoni obravnavani kot potencialna osnova za psihobiotike – žive organizme, ki pacientom s psihiatričnimi motnjami ob zaužitju v ustreznih količinah prinesejo zdravstvene koristi. Te bakterije so bile izolirane iz človeškega fekalnega materiala, nato pa so bile opravljene raziskave glede biokemičnih poti, po katerih bi to lahko potekalo, in njihove učinkovitosti pri zdravljenju. Te raziskave in razvoj se štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato spadajo na področje uporabe Uredbe.

| 3. Proizvodnja nevrotransmitorjev v človeški črevesni bioti



  Mikrobna DNK v človeških fekalnih vzorcih je bila testirana v zvezi s proizvodnjo nevrotransmitorjev ali prekurzorjev za snovi, kot sta dopamin in serotonin. Obe kemikaliji imata zapleteno vlogo v možganih, neravnovesja pa so povezana z depresijo. Ugotovljeno je bilo, da je vsebnost teh kemikalij v fekalnih vzorcih, odvzetih posameznikom, velika v primerjavi z njihovo pojavnostjo v bakterijskih vzorcih, odvzetih iz okolja, v katerem so posamezniki živeli (tj. ne v človeških iztrebkih). Ker je bila študija izvedena na nespremenjenem vzorcu človeške mikrobiote, se šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe EU. |
| --- |

3. Proizvodnja nevrotransmitorjev v človeški črevesni bioti

Mikrobna DNK v človeških fekalnih vzorcih je bila testirana v zvezi s proizvodnjo nevrotransmitorjev ali prekurzorjev za snovi, kot sta dopamin in serotonin. Obe kemikaliji imata zapleteno vlogo v možganih, neravnovesja pa so povezana z depresijo. Ugotovljeno je bilo, da je vsebnost teh kemikalij v fekalnih vzorcih, odvzetih posameznikom, velika v primerjavi z njihovo pojavnostjo v bakterijskih vzorcih, odvzetih iz okolja, v katerem so posamezniki živeli (tj. ne v človeških iztrebkih). Ker je bila študija izvedena na nespremenjenem vzorcu človeške mikrobiote, se šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe EU.

| 4. Testiranje sevov Lactobacillus rhamnosus za uporabo v probiotikih



  Kolonije črevesne bakterije Lactobacillus rhamnosus, izolirane iz vzorcev, odvzetih različnim človeškim posameznikom, so bile testirane v zvezi z njihovo zmožnostjo, da onemogočijo pritrditev bakterije Escherichia coli na celice debelega črevesa pri človeku. Namen te študije je bila identifikacija seva z največjim zaviralnim učinkom za uporabo v novem probiotiku proti driski. Študija genske in biokemijske sestave seva in delovanja genov se izvaja na posameznih taksonih, izoliranih iz človeške mikrobiote, in se kot taka šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (zato spada na področje uporabe Uredbe). |
| --- |

4. Testiranje sevov Lactobacillus rhamnosus za uporabo v probiotikih

Kolonije črevesne bakterije Lactobacillus rhamnosus, izolirane iz vzorcev, odvzetih različnim človeškim posameznikom, so bile testirane v zvezi z njihovo zmožnostjo, da onemogočijo pritrditev bakterije Escherichia coli na celice debelega črevesa pri človeku. Namen te študije je bila identifikacija seva z največjim zaviralnim učinkom za uporabo v novem probiotiku proti driski. Študija genske in biokemijske sestave seva in delovanja genov se izvaja na posameznih taksonih, izoliranih iz človeške mikrobiote, in se kot taka šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (zato spada na področje uporabe Uredbe).

Država ponudnica človeške mikrobiote

Država ponudnica človeške mikrobiote je država, v kateri je bila mikrobiota vzorčena. Izjema je, ko se mikrobiota vzorči pri posamezniku takoj ob vstopu iz druge države, v kateri običajno prebiva; v tem primeru se za državo ponudnico šteje država prebivanja. Razlog za to je, da se sestava mikrobiote, razen v primeru patogene okužbe, med neposrednim potovanjem verjetno ni spremenila. Potovanje s postanki ali dolgotrajno potovanje lahko povzroči negotovost glede tega, katera država lahko uveljavlja suverene pravice (za razlago primerov, ko države ponudnice ni mogoče določiti, glej oddelek 3.3 v nadaljevanju).

| 5.
  Geografsko področje uporabe in dostop


  Različni posamezniki pošljejo fekalne vzorce v laboratorij v državi EU v okviru globalne študije o človeški mikrobioti. V laboratoriju so posamezni mikrobni sevi izolirani za raziskavo.


  Prvi posameznik živi v državi, kjer je vzorec odvzet. Za državo ponudnico se šteje država, v kateri je vzorec odvzet.


  Druga posameznica je prišla neposredno iz druge države (kjer prebiva) v državo EU, kjer bodo sevi analizirani; vzorec se odvzame takoj, ko prispe. V tem primeru se za državo ponudnico šteje država, iz katere je prišla potnica.


  Drugi posameznici odvzamejo še en vzorec nekaj mesecev po prihodu. Ker je od vstopa v državo preteklo nekaj časa in se je sestava mikrobiote morda spremenila, se za državo ponudnico šteje država, v kateri je odvzet vzorec. |
| --- |

5.
  Geografsko področje uporabe in dostop

Različni posamezniki pošljejo fekalne vzorce v laboratorij v državi EU v okviru globalne študije o človeški mikrobioti. V laboratoriju so posamezni mikrobni sevi izolirani za raziskavo.

Prvi posameznik živi v državi, kjer je vzorec odvzet. Za državo ponudnico se šteje država, v kateri je vzorec odvzet.

Druga posameznica je prišla neposredno iz druge države (kjer prebiva) v državo EU, kjer bodo sevi analizirani; vzorec se odvzame takoj, ko prispe. V tem primeru se za državo ponudnico šteje država, iz katere je prišla potnica.

Drugi posameznici odvzamejo še en vzorec nekaj mesecev po prihodu. Ker je od vstopa v državo preteklo nekaj časa in se je sestava mikrobiote morda spremenila, se za državo ponudnico šteje država, v kateri je odvzet vzorec.

Če se vzorci odvzamejo iz vzorcev odplak, ni neposredne povezave s človeškim gostiteljem, zaradi možne kontaminacije pa je težje opredeliti posamezne mikrobiome. Raziskave in razvoj genske ali biokemijske sestave mikrobiote takih vzorcev, na primer za oceno ravni odpornosti prebivalstva proti antibiotikom, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

2.3.2   Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri

Tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri lahko usmerja morebitne načine uporabe genskih virov. Mednarodno sprejeta opredelitev tradicionalnega znanja ne obstaja, pogodbenice Nagojskega protokola, ki urejajo dostop do tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, pa lahko uporabljajo nacionalno opredelitev pojma.

Da bi se ponudnikom in uporabnikom zagotovili prilagodljivost in pravna varnost, je pojem „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi opredeljen kot „tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov“ (člen 3(7) Uredbe).

Da bi torej tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, mora biti povezano z uporabo navedenih virov in zajeto v zadevnih pogodbenih dogovorih.

2.3.3   Uporaba

V Uredbi in Protokolu „uporaba genskih virov“ pomeni „raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije“ (člen 3(5) Uredbe). Ta opredelitev je precej široka in zajema različne dejavnosti, ki so pomembne za številne sektorje, pri tem pa ne zagotavlja seznama posebnih dejavnostih, ki morajo biti zajete. Taki seznami so se obravnavali med pogajanji pred sklenitvijo Nagojskega protokola, nazadnje pa niso bili vključeni, da to ne bi vplivalo na spremembe v hitro razvijajočih se znanju in tehnologiji na tem področju.

Države ponudnice lahko v zakonodaji o dostopu določijo različne pogoje za različne vrste uporabe, pri čemer pogoji morda ne zajemajo nekaterih dejavnosti (glej oddelek 2.1.2 zgoraj). Zato morajo uporabniki preučiti veljavna pravila države ponudnice za dostop in presoditi, ali posebne dejavnosti, ki jih izvajajo, spadajo na področje uporabe teh pravil, pri čemer morajo upoštevati, da bodo morali zaprositi za soglasje po predhodnem obveščanju in se pogajati v zvezi z medsebojno dogovorjenimi pogoji. Namen naslednjega oddelka (Raziskave in razvoj) in primerov dejavnosti, navedenih v nadaljevanju (oddelek 2.3.3.2), je pomagati uporabnikom presoditi, ali njihove dejavnosti spadajo na področje uporabe Uredbe. To vprašanje je tudi v središču Priloge II k tem smernicam in bi se lahko nadalje obravnavalo v najboljših praksah za dostop in delitev koristi, razvitih v skladu s členom 8 Uredbe.

2.3.3.1   Raziskave in razvoj

Pojem „raziskave in razvoj“, ki se v okviru Protokola nanaša na raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, v Nagojskem protokolu ali uredbi EU o dostopu in delitvi koristi ni opredeljen, njegova razlaga pa bi morala temeljiti na njegovi običajni uporabi v kontekstu, v katerem se uporablja, in ob upoštevanju namena Uredbe.

V slovarju Oxford Dictionary je pojem „raziskava“ opredeljen kot: „sistematična preiskava in preučitev materialov in virov z namenom ugotavljanja dejstev in oblikovanja novih spoznanj“.

V Priročniku Frascati organizacije OECD iz leta 2002 (29) opredelitev pojma „raziskave in razvoj“ vključuje temeljne in uporabne raziskave: „raziskave in eksperimentalni razvoj obsegajo sistematično ustvarjalno delo za povečanje zaloge znanja, vključno z znanjem o ljudeh, kulturi in družbi, ter izkoriščanje tega znanja pri iskanju novih možnosti uporabe“.

Številne transakcije ali dejavnosti, ki vključujejo genske vire, ne vsebujejo elementov raziskav in razvoja, zato ne spadajo na področje uporabe Uredbe.

| Zgolj sajenje semen ali drugega razmnoževalnega materiala ter njihova žetev na kmetiji ne vključuje raziskav in razvoja, zato to ne spada na področje uporabe Uredbe. |
| --- |

Zgolj sajenje semen ali drugega razmnoževalnega materiala ter njihova žetev na kmetiji ne vključuje raziskav in razvoja, zato to ne spada na področje uporabe Uredbe.

Pri presoji, ali določena znanstvena dejavnost pomeni uporabo v smislu Uredbe in zato spada na področje uporabe Uredbe, so morda potrebna dodatna prizadevanja. Vprašanja se pojavijo predvsem v zvezi z dejavnostmi v zgornjem delu verige, ki praviloma neposredno sledijo dostopu do genskega vira. Izziv je, da se pri zagotavljanju funkcionalnosti sistema dostopa in delitve koristi kot celote prepreči nepotrebno obremenjevanje dejavnosti, ki pogosto prispevajo tudi k ohranjanju biotske raznovrstnosti in jih je kot take treba spodbujati (člen 8(a) Nagojskega protokola).

Rezultati temeljnih raziskav se običajno objavijo, tako pa lahko postanejo osnova za nadaljnje uporabne raziskave s komercialnim pomenom. Za ugotovitve iz temeljnih raziskav se lahko šele pozneje izkaže, da so komercialno pomembne, čeprav se raziskovalci, ki sodelujejo pri njih, tega takrat morda ne zavedajo. Glede na posebno dejavnost, ki se izvaja, se lahko temeljne in uporabne raziskave štejejo za „uporabo“ v smislu Protokola in Uredbe. Podobno lahko Uredba zadeva različne vrste znanstvenih institucij.

Ne glede na to se nekatere dejavnosti v zgornjem delu verige, ki so povezane z raziskavami (ali se izvajajo v njihovo podporo), kot take ne bi smele šteti za „uporabo“ v smislu Uredbe, na primer vodenje in upravljanje zbirke za namene ohranjanja, vključno s shranjevanjem virov ali pregledi kakovosti/fitopatološkimi pregledi, ter preverjanje materiala po sprejemu.

Pred uporabo je treba razmisliti tudi o identifikaciji genskega vira. Taksonomska identifikacija biološkega ali genskega materiala z morfološko ali molekularno analizo, vključno z uporabo sekvenciranja DNK, se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne vključuje odkritja posebne genske in/ali biokemijske funkcionalnosti (lastnosti – glej tudi „lakmusov test“ v nadaljevanju). Vseeno je, ali taksonomska identifikacija kaže na prej imenovani subjekt ali neimenovani subjekt. Taksonomske študije, pri katerih se ne preučujejo genske lastnosti (funkcionalnosti), zato ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Podobno tudi zgolj opis genskega vira v raziskavi, temelječi na fenotipu, kot je morfološka analiza, praviloma ne pomeni uporabe.

Če pa se opis ali karakterizacija genskega vira opravlja skupaj z raziskavo o navedenem viru, tj. če se raziskava osredotoča na odkrivanje ali preučevanje posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti, to pomeni uporabo v smislu Protokola in Uredbe (glej tudi oddelek 6.1 Priloge II in primere v njem). Tako se razume, da opredelitev uporabe genskih virov, tj. za izvajanje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, velja za raziskave in razvoj na področju funkcij genov in dednih lastnosti. Neke vrste „lakmusov test“ za uporabnike je vprašanje, ali njihova dejavnost v zvezi z genskim virom ustvarja nova spoznanja o značilnostih genskega vira, ki koristijo (ali bi lahko koristila) nadaljnjemu postopku razvoja proizvodov. Če je odgovor pritrdilen, dejavnost presega zgolj opis in jo je treba opredeliti kot raziskovanje in razvoj, ki sta zajeta v pojmu „uporaba“.

2.3.3.2   Primeri dejavnosti, ki pomenijo (ali ne pomenijo) „uporabo“ v smislu Uredbe

Izčrpnega seznama ustreznih dejavnosti iz zgoraj navedenih razlogov ni mogoče zagotoviti, vendar lahko primeri v nadaljevanju pomagajo ponazoriti, kateri so očitni primeri uporabe, ki spadajo na področje uporabe Uredbe:

| — | raziskava o genskem viru, na podlagi katere se izolira biokemijska spojina, ki se uporabi kot nova sestavina (aktivna ali ne) v kozmetičnem izdelku, |
| --- | --- |

—

raziskava o genskem viru, na podlagi katere se izolira biokemijska spojina, ki se uporabi kot nova sestavina (aktivna ali ne) v kozmetičnem izdelku,

| — | program žlahtnjenja za vzgojitev nove sorte rastlin na podlagi populacij kmetijskih rastlin ali rastlin, prisotnih v naravi, |
| --- | --- |

—

program žlahtnjenja za vzgojitev nove sorte rastlin na podlagi populacij kmetijskih rastlin ali rastlin, prisotnih v naravi,

| — | genetsko spreminjanje – ustvarjanje genetsko spremenjene živali, rastline ali mikroorganizma, ki vsebuje gen druge vrste, |
| --- | --- |

—

genetsko spreminjanje – ustvarjanje genetsko spremenjene živali, rastline ali mikroorganizma, ki vsebuje gen druge vrste,

| — | vzgajanje ali izboljšanje kvasovk na podlagi človekove dejavnosti v raziskovalnem in razvojnem postopku, da bi se kvasovke uporabile v proizvodnih postopkih (vendar glej primer uporabe biotehnologije v nadaljevanju). |
| --- | --- |

—

vzgajanje ali izboljšanje kvasovk na podlagi človekove dejavnosti v raziskovalnem in razvojnem postopku, da bi se kvasovke uporabile v proizvodnih postopkih (vendar glej primer uporabe biotehnologije v nadaljevanju).

Dejavnosti, naštete v nadaljevanju, ne pomenijo uporabe v smislu Uredbe, zato ne spadajo na njeno področje uporabe:

| — | dobava in obdelava ustreznih surovin za poznejšo vključitev v izdelek, pri čemer so značilnosti biokemijske spojine, ki jo vsebuje genski vir, že znane, zato se raziskave in razvoj ne izvajajo, na primer dobava in obdelava aloje vere, karitejevih oreščkov ali karitejevega masla, eteričnih olj iz vrtnice itd. za nadaljnjo vključitev v kozmetične izdelke; |
| --- | --- |

—

dobava in obdelava ustreznih surovin za poznejšo vključitev v izdelek, pri čemer so značilnosti biokemijske spojine, ki jo vsebuje genski vir, že znane, zato se raziskave in razvoj ne izvajajo, na primer dobava in obdelava aloje vere, karitejevih oreščkov ali karitejevega masla, eteričnih olj iz vrtnice itd. za nadaljnjo vključitev v kozmetične izdelke;

| — | genski viri kot orodja za preskušanje/referenčna orodja: v navedeni fazi material sam po sebi ni predmet raziskave, temveč se uporablja zgolj za potrjevanje ali preverjanje želenih značilnosti drugih izdelkov, ki so bili razviti ali se razvijajo. To lahko vključuje poskusne živali, ki se uporabljajo za preskušanje njihovega odziva na medicinske proizvode, ali laboratorijske referenčne materiale (vključno z referenčnimi sevi), reagente in vzorce za preskušanje usposobljenosti ali patogene za preskušanje odpornosti rastlinskih sort; |
| --- | --- |

—

genski viri kot orodja za preskušanje/referenčna orodja: v navedeni fazi material sam po sebi ni predmet raziskave, temveč se uporablja zgolj za potrjevanje ali preverjanje želenih značilnosti drugih izdelkov, ki so bili razviti ali se razvijajo. To lahko vključuje poskusne živali, ki se uporabljajo za preskušanje njihovega odziva na medicinske proizvode, ali laboratorijske referenčne materiale (vključno z referenčnimi sevi), reagente in vzorce za preskušanje usposobljenosti ali patogene za preskušanje odpornosti rastlinskih sort;

| — | v zgodnejši fazi so bile morda opravljene raziskave in razvoj navedenih genskih virov za izdelavo (boljših) orodij za preskušanje ali referenčnih orodij, kar bi spadalo na področje uporabe Uredbe; |
| --- | --- |

—

v zgodnejši fazi so bile morda opravljene raziskave in razvoj navedenih genskih virov za izdelavo (boljših) orodij za preskušanje ali referenčnih orodij, kar bi spadalo na področje uporabe Uredbe;

| — | ravnanje z biološkim materialom in njegovo shranjevanje ter opisovanje njegovega fenotipa; |
| --- | --- |

—

ravnanje z biološkim materialom in njegovo shranjevanje ter opisovanje njegovega fenotipa;

| — | uporaba biotehnologije, pri kateri zadevni genski vir ni predmet raziskav in razvoja. Na primer uporaba kvasovk pri varjenju piva, kadar kvasovke niso predmet raziskav in razvoja ter se pri varjenju uporabljajo, „take, kot so“, se ne šteje za uporabo navedenega genskega vira. |
| --- | --- |

—

uporaba biotehnologije, pri kateri zadevni genski vir ni predmet raziskav in razvoja. Na primer uporaba kvasovk pri varjenju piva, kadar kvasovke niso predmet raziskav in razvoja ter se pri varjenju uporabljajo, „take, kot so“, se ne šteje za uporabo navedenega genskega vira.

2.3.4   Derivati

Opredelitev uporabe v Protokolu in Uredbi se nanaša na „raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije“. Biotehnologija je v Konvenciji opredeljena kot „kater[a] koli tehnološk[a] dejavnost, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali procesov, namenjenih za določeno uporabo“ (člen 2; glej tudi člen 2(d) Protokola). Opredelitev uporabe je torej na podlagi pojma „biotehnologija“ povezana z opredelitvijo „derivatov“ iz člena 2(e) Protokola, po katerem „derivat“ pomeni „v naravi prisotno biokemijsko spojino, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti“. Primeri derivatov so med drugim beljakovine, lipidi, encimi, RNK in organske spojine, kot so flavonoidi, eterična olja ali smole, pridobljene iz rastlin. Nekateri od njih morda ne vsebujejo več funkcionalnih enot dednosti. Kot je jasno iz sklica na biokemijske spojine, prisotne v naravi, v opredelitvi niso zajeti materiali, kot so sintetični genski segmenti.

Derivati so navedeni v opredelitvi biotehnologije, ki je omenjena v opredelitvi uporabe, vendar materialne določbe Protokola, ki dokončno določajo njegovo področje uporabe, ne vključujejo ustreznih sklicev nanje, kar velja tudi za materialne določbe v zvezi z uporabo. Dostop do derivatov je zato zajet v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, kadar vključuje tudi genske vire za uporabo, na primer kadar je dostop do derivata združen z dostopom do genskega vira, iz katerega je bil ali je pridobljen, ali kadar so raziskave in razvoj, ki se bodo izvajali s temi derivati, obravnavani v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so preneseni na uporabnika.

Povedano drugače, obstajati mora določljiva raven kontinuitete med derivatom in genskim virom, iz katerega je bil pridobljen, da bi raziskovalne in razvojne dejavnosti na področju derivatov spadale na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Šteje se, da taka kontinuiteta obstaja v naslednjih primerih:

| — | raziskovalne in razvojne dejavnosti, izvedene z uporabo derivata, so del raziskovalnega projekta, ki zajema genski vir, in vključujejo pridobitev derivata, |
| --- | --- |

—

raziskovalne in razvojne dejavnosti, izvedene z uporabo derivata, so del raziskovalnega projekta, ki zajema genski vir, in vključujejo pridobitev derivata,

| — | uporabnik je pridobil derivat ali naročil tretji osebi, naj ga pridobi iz genskega vira v okviru raziskovalnega sodelovanja ali posebne storitve (npr. na podlagi sporazuma o storitvi), |
| --- | --- |

—

uporabnik je pridobil derivat ali naročil tretji osebi, naj ga pridobi iz genskega vira v okviru raziskovalnega sodelovanja ali posebne storitve (npr. na podlagi sporazuma o storitvi),

| — | derivat je pridobljen od tretje osebe in prenesen v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki zajemajo zadevne raziskovalne in razvojne dejavnosti, v katerih se uporablja derivat. |
| --- | --- |

—

derivat je pridobljen od tretje osebe in prenesen v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki zajemajo zadevne raziskovalne in razvojne dejavnosti, v katerih se uporablja derivat.

Taka kontinuiteta ne obstaja, če je derivat pridobljen od tretje osebe kot izdelek, ki je na voljo na trgu, in je prenesen brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ki zajemajo raziskovalne in razvojne dejavnosti v zvezi z derivatom. Posledično kakršne koli raziskave in razvoj, ki uporabljajo zgolj derivate, s katerimi se trguje in ki se pridobivajo kot blago (kot so pridelki ali odpadki s področja kmetijstva, gozdarstva, ribogojstva in podobno, vključno z olji, melaso, škrobom in drugimi proizvodi rafinerij, živalski stranski proizvodi, kot so mleko, svila, volnena maščoba, čebelji vosek), brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev ali brez kakršnega koli dostopa do določenega genskega vira, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| Kontinuiteta










  1. | Podjetje, ki deluje na področju dišav, v EU uvozi cele rastline, rastlinske dele ali njihova semena (gojene ali prostoživeče vrste) (kot se zahteva, je bilo pridobljeno soglasje po predhodnem obveščanju in določeni so bili medsebojno dogovorjeni pogoji); podjetje pridobi in prečisti nova eterična olja s postopkom ekstrakcije s topilom, da bi našlo nove dišavne sestavine. Hlapne spojine se očistijo in identificirajo. Oceni se njihov potencial za nove dišavne sestavine. Obstaja kontinuiteta med genskimi viri in derivati, saj so raziskovalne in razvojne dejavnosti, izvedene z uporabo derivata, del projekta, ki zajema genski vir, in vključujejo pridobitev derivata. Zato raziskave na področju eteričnih olj, izvedene v iskanju morebitnih novih dišavnih sestavin, spadajo na področje uporabe Uredbe. |
| --- | --- |

Kontinuiteta

1.

| 2. | Podjetje A s sedežem v EU zahteva, da podjetje B zunaj EU (pogodbenica Nagojskega protokola) nabere rastlino in iz nje pridobi specifično eterično olje, ki se nato posreduje podjetju A za nadaljnje raziskave in razvoj. Kot se zahteva, je bilo za rastlino pridobljeno soglasje po predhodnem obveščanju in določeni so bili medsebojno dogovorjeni pogoji. Čeprav podjetje A s sedežem v EU nima dostopa do samega genskega vira, temveč do njegovega derivata, obstaja kontinuiteta v dejavnostih obeh podjetij, od dostopa do genskega vira in proizvodnje derivata v podjetju B do nadaljnjih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ki jih v EU izvaja podjetje A. Ta kontinuiteta je dokazano razvidna iz specifične zahteve podjetja A, naj podjetje B proizvede derivat. V takem primeru je dostop do derivata združen z dostopom do genskega vira, iz katerega je bil pridobljen, raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih izvaja dišavno podjetje A, pa pomenijo uporabo in spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Raziskovalec dostopa do izoliranega derivata iz zbirke v EU. Derivat je bil izoliran iz genskega vira, do katerega je dostopala pogodbenica Protokola z veljavno zakonodajo o dostopu po 12. oktobru 2014. Zbirka ima soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje, ki zajemajo uporabo te izolirane spojine. Raziskovalec uporablja to spojino za raziskave in razvoj v okviru projekta, katerega cilj je raziskati nove naravne sestavine s pozitivnimi učinki za rast las. Kontinuiteta obstaja, ker je derivat pridobljen iz zbirke in prenesen v skladu s soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, ki zajemajo zadevne raziskovalne in razvojne dejavnosti, v katerih se uporablja derivat. Zato dejavnosti raziskovalca, izvedene na spojini, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Raziskovalec dostopa do spojin, izoliranih iz mikroorganizmov iz zbirke spojin, za katere knjižnica nima soglasja po predhodnem obveščanju ali medsebojno dogovorjenih pogojev (zato se spojine prenesejo na raziskovalca brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev). Raziskovalec testira spojine, da bi določil njihovo morebitno učinkovitost proti Parkinsonovi bolezni. Ker so spojine pridobljene brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ni mogoče vzpostaviti kontinuitete med spojinami in mikroorganizmi, iz katerih so bile pridobljene. Zato testiranje in analiza spojin ne spadata na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Podjetje s sedežem v EU pridobi serijo pomarančnega eteričnega olja od posrednika s sedežem zunaj EU; serija olj se prenese brez soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev, ki veljajo zanje. Podjetje analizira sestavo olj, da opredeli znane in nove kemijske strukture ter določi njihove organoleptične lastnosti (vonj, aroma, tekstura). Analitični podatki, ki jih je pridobilo podjetje iz EU, usmerjajo nadaljnje raziskave in razvoj k ustvarjanju nove živilske arome. Med pridobivanjem serije olj (derivati) in genskimi viri, iz katerih so bila pridobljena, ni kontinuitete: ko pride do prevzema serije olj, se na kupca ne prenesejo soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji, ki veljajo zanje. Uporaba takih derivatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker ni mogoče določiti kontinuitete in ker so kupljeni pri posredniku kot trgovsko blago. Posledično preiskave in kemijske analize, opravljene na njih, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

5.

Vendar se zakonodaja glede dostopa in delitve koristi ali regulativne zahteve držav ponudnic lahko uporabljajo tudi za derivate, do katerih se dostopa kot do blaga ali tako, da ni pridruženo soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji. Čeprav uporaba takih derivatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, bi morali uporabniki takih derivatov upoštevati nacionalno zakonodajo ali regulativne zahteve države ponudnice.

Nagojski protokol in uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne opredeljujeta pojma „naravno prisotno“. Nekaj navdiha je mogoče črpati iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (30) (v nadaljnjem besedilu: uredba REACH), ki v členu 3(39) snov, „ki se nahaja v naravi“, opredeljuje kot „naravno nastalo snov kot tako, nepredelano ali predelano le na ročen, mehanski ali gravitacijski način, z raztapljanjem v vodi, s flotacijo, z izločevanjem z vodo, z destilacijo z vodno paro ali segrevanjem izključno za odstranjevanje vode, ali snov, ki je izločena iz zraka na kakršen koli način“. V uredbi REACH se priznava, da vse kemične obdelave ne vodijo do spremembe spojine. Člen 3(40) uredbe REACH določa, da je snov, „ki ni kemijsko spremenjena“, „snov, katere kemijska struktura ostaja nespremenjena, tudi če je bila v kemijskem procesu ali obdelavi ali v fizikalnem procesu minerološke pretvorbe, na primer za odstranitev nečistot“. Po analogiji z opredelitvijo iz uredbe REACH lahko za naravno prisotno spojino štejemo spojino, katere kemijska struktura ni bila spremenjena. Posledično se spojina, katere kemijska struktura je bila spremenjena zaradi raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ne šteje za naravno prisotno in zato ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| Kemijske spremembe in kemijsko spremenjene spojine










  1. | Piretrini so vrsta pesticidov, naravno prisotnih v rastlini bolhač. Serijo cvetov bolhača pridobi podjetje, ki želi izvajati raziskave in razvoj piretrinov, prisotnih v cvetovih. Cvetovi bolhača so zmleti in obdelani po konvencionalnem postopku, z organskim topilom, da se pridobi ekstrakt bolhača ali eterična olja z insekticidnimi lastnostmi. Glavni cilj postopka ekstrakcije je pridobiti svetlo obarvan izdelek z velikim izkoristkom aktivnih sestavin piretrina. Dobljeni izdelek vsebuje derivate, ki niso bili kemijsko spremenjeni. Zato uporaba derivatov pri nadaljnjih raziskavah in razvoju spada na področje uporabe uredbe EU o delitvi in dostopu koristi. |
| --- | --- |

Kemijske spremembe in kemijsko spremenjene spojine

1.

| 2. | Podjetje želi izvajati raziskave in razvoj piretroidov. Piretroidi so sintetični kemični insekticidi, katerih kemijske strukture so prilagojene po kemijskih strukturah piretrinov in delujejo podobno kot piretrini. Ker piretroidi niso naravno prisotni, kakršne koli raziskave in razvoj, v katerih se uporabljajo piretroidi, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

2.

2.3.5   Informacije o genskih virih

Trditi bi bilo mogoče, da Protokol zadeva dostop do genskih virov in uporabo genskih virov kot takih, zato ne ureja vprašanj v zvezi z digitalnimi informacijami, pridobljenimi iz genskih virov. Vendar pogodbenice Protokola še niso obravnavale posledic te razlike ob upoštevanju novejšega tehnološkega razvoja. Brez poseganja v rezultat navedene obravnave bi se lahko štelo, da je uporaba digitalnih informacij, pridobljenih iz sekvenciranja genov, ki so pogosto shranjene v javnih podatkovnih zbirkah, zunaj področja uporabe uredbe o dostopu in delitvi koristi.

Vsekakor je lahko uporaba ali objavljanje takih podatkov zajeto v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki jih je treba spoštovati. Zlasti bi morali tisti, ki dostopajo do genskih virov in pridobijo podatke o njihovi sekvenci, spoštovati pogoje iz sklenjenih dogovorov ter obvestiti naslednje akterje o vseh pravicah in obveznostih, ki veljajo za pridobljene podatke in se nanašajo na njihovo nadaljnjo uporabo.

2.4   Osebno področje uporabe: uredba velja za vse uporabnike

Obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi veljajo za vse uporabnike genskih virov, ki spadajo na področje uporabe Uredbe. Uporabnik je v Uredbi opredeljen kot vsaka „fizičn[a] ali pravn[a] oseb[a], ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ (člen 3(4) Uredbe). Velikost uporabnika ali namen uporabe (komercialna ali nekomercialna) pri tem ni pomemben. Obveznost primerne skrbnosti torej velja za posameznike, vključno z raziskovalci, in organizacije, kot so univerze ali druge raziskovalne organizacije, pa tudi za mala in srednja podjetja ter večnacionalna podjetja, ki uporabljajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi. Povedano drugače, subjekti, ki izvajajo dejavnosti, opredeljene kot uporaba (raziskovalci ali druge organizacije), morajo izpolnjevati obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če so izpolnjeni vsi drugi pogoji, ne glede na svojo velikost in ne glede na to, ali so profitni ali neprofitni subjekti.

Oseba, ki zgolj posreduje material, ni uporabnik v smislu Uredbe. Za tako osebo lahko veljajo pogodbene obveznosti, določene ob dostopu do materiala, najverjetneje pa tudi obveznost, da zagotovi informacije naslednjim uporabnikom ter jim omogoči, da izpolnijo svoje obveznosti primerne skrbnosti (glej tudi točko o genskih virih kot trgovskem blagu v oddelku 2.3.1.3 zgoraj).

Podobno oseba ali subjekt, ki zgolj trži izdelke, razvite na podlagi uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ni uporabnik v smislu Uredbe, ne glede na to, kje se je izdelek razvijal. Za tako osebo lahko veljajo pogodbene obveznosti, določene ob dostopu do materiala ali spremembi namena, zlasti v zvezi z delitvijo koristi (31).

2.5   Geografsko področje uporabe – II: uredba se uporablja za uporabo v EU

Obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi veljajo za vse uporabnike (ki spadajo na področje uporabe Uredbe), ki na ozemlju EU uporabljajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi.

Zato uporaba genskih virov zunaj EU ne spada na področje uporabe Uredbe. Če podjetje v EU trži izdelek, ki ga je razvilo z uporabo genskih virov, uporaba (tj. celotni postopek raziskav in razvoja) pa je potekala zunaj EU, to ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3.   OBVEZNOSTI UPORABNIKA

3.1   Obveznost primerne skrbnosti

V skladu z Uredbo imajo uporabniki osnovno obveznost, da „s primerno skrbnostjo preverijo, ali je bil dostop do genskih virov, ki jih uporabljajo, in uporabljenega tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi“ držav ponudnic teh genskih virov ter „da se koristi pošteno in pravično delijo na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev v skladu z veljavno zakonodajo in regulativnimi zahtevami“ (člen 4(1) Uredbe).

Pojem „primerna skrbnost“ izvira iz poslovodenja, kjer se redno uporablja v zvezi z odločitvami gospodarskih družb o združitvah in pripojitvah, na primer pri vrednotenju sredstev in obveznosti družbe pred sprejetjem odločitve o njeni pripojitvi (32). Čeprav se lahko pojem glede na kontekst, v katerem se uporablja, razlaga različno, se lahko za naslednje elemente opredeli, da so splošni, ter se pogosto navajajo v ustreznih študijah in sodnih odločbah:

| — | primerna skrbnost se nanaša na presojo in odločitve, ki jih je razumno pričakovati od osebe ali subjekta v določeni situaciji. Zadeva sistematično zbiranje in uporabo informacij. Kot taka ni namenjena zagotavljanju nekega rezultata ali popolnosti, temveč zahteva temeljitost in prizadevanje po najboljših močeh; |
| --- | --- |

—

primerna skrbnost se nanaša na presojo in odločitve, ki jih je razumno pričakovati od osebe ali subjekta v določeni situaciji. Zadeva sistematično zbiranje in uporabo informacij. Kot taka ni namenjena zagotavljanju nekega rezultata ali popolnosti, temveč zahteva temeljitost in prizadevanje po najboljših močeh;

| — | primerna skrbnost presega zgolj sprejemanje pravil in ukrepov; zajema tudi pozornost, ki jo je treba nameniti njihovi uporabi in izvajanju. V zvezi s tem so sodišča navedla, da neizkušenost in pomanjkanje časa nista ustrezno opravičilo; |
| --- | --- |

—

primerna skrbnost presega zgolj sprejemanje pravil in ukrepov; zajema tudi pozornost, ki jo je treba nameniti njihovi uporabi in izvajanju. V zvezi s tem so sodišča navedla, da neizkušenost in pomanjkanje časa nista ustrezno opravičilo;

| — | primerna skrbnost mora biti prilagojena razmeram; tako je treba na primer pri tveganih dejavnostih ravnati previdneje, medtem ko novo znanje ali tehnologije morda zahtevajo prilagoditev preteklih praks. |
| --- | --- |

—

primerna skrbnost mora biti prilagojena razmeram; tako je treba na primer pri tveganih dejavnostih ravnati previdneje, medtem ko novo znanje ali tehnologije morda zahtevajo prilagoditev preteklih praks.

V okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi je treba z izpolnjevanjem obveznosti primerne skrbnosti zagotoviti, da so potrebne informacije v zvezi z genskimi viri na voljo po vsej vrednostni verigi v Uniji. Tako bodo lahko vsi uporabniki poznali in spoštovali pravice in obveznosti, ki veljajo za genske vire in/ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi.

Uporabnik ne glede na svoj položaj v vrednostni verigi izpolnjuje obveznost primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če pri pridobivanju, hranjenju, prenosu in analizi informacij sprejme razumne ukrepe. Tako bi se moral uporabnik tudi izogniti odgovornosti v odnosu do naslednjih uporabnikov, čeprav uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne ureja tega vidika.

Kot je navedeno zgoraj, je primerna skrbnost odvisna od okoliščin. Čeprav primerna skrbnost velja za vse uporabnike, se niti v okviru izvajanja dostopa in delitve koristi ne zahteva ista vrsta ukrepov od vseh uporabnikov, temveč imajo ti nekaj manevrskega prostora, da sprejmejo posebne ukrepe, ki so najprimernejši za njihove razmere in glede na njihove zmogljivosti. Združenja uporabnikov (ali druge zainteresirane strani) se lahko odločijo tudi za oblikovanje sektorskih najboljših praks, pri čemer opredelijo ukrepe, ki se zanje štejejo za najboljše.

Uporabniki se morajo v skladu s splošno obveznostjo primerne skrbnosti zavedati, da se lahko zaradi sprememb predvidene uporabe genskega vira pojavi potreba po pridobitvi novega (ali spremembi veljavnega) soglasja po predhodnem obveščanju od države ponudnice in določitvi medsebojno dogovorjenih pogojev za novi način uporabe. Vsak prenos genskega vira je treba opraviti v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji, na podlagi katerih se lahko od prejemnika zahteva, naj sklene pogodbo.

Če uporabnik ravna s primerno skrbnostjo v smislu, opisanem zgoraj, in posledično v skladu z razumnim standardom skrbnosti, pozneje pa se izkaže, da je prejšnji akter v verigi nezakonito pridobil nek genski vir v državi ponudnici, to ne pomeni, da je uporabnik kršil obveznost iz člena 4(1) Uredbe. Ne glede na to mora uporabnik v skladu s členom 4(5) Uredbe v primeru dostopa do genskega vira, do katerega se ni dostopalo v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu, pridobiti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument in določiti medsebojno dogovorjene pogoje ali prenehati uporabo. To pomeni, da Uredba poleg obveznosti ravnanja, opisanega zgoraj, določa tudi obveznost rezultata, kadar postane jasno, da bi bilo treba pridobiti soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje (vendar to ni bilo storjeno).

| Nekatere države članice lahko uvedejo dodatne ukrepe v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, ki presegajo zahteve po primerni skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, za kršitev katerih se naložijo kazni. Uporabniki morajo biti seznanjeni s temi ukrepi, da se izognejo kršitvam nacionalne zakonodaje, ki bi se lahko zgodile tudi, če bi ravnali v skladu z Uredbo. |
| --- |

Nekatere države članice lahko uvedejo dodatne ukrepe v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, ki presegajo zahteve po primerni skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, za kršitev katerih se naložijo kazni. Uporabniki morajo biti seznanjeni s temi ukrepi, da se izognejo kršitvam nacionalne zakonodaje, ki bi se lahko zgodile tudi, če bi ravnali v skladu z Uredbo.

3.2   Ugotavljanje, ali se Uredba uporablja

Pri presoji, ali obveznosti iz Uredbe za genski vir veljajo, mora morebitni uporabnik ugotoviti, ali zadevni material spada na področje uporabe Protokola ter uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Pri tem mora ravnati skrbno in z razumno stopnjo previdnosti. Med drugim je treba ugotoviti, ali je država ponudnica, ki je zagotovila material, pogodbenica Protokola. Seznam pogodbenic je na voljo na spletišču posredovalnice informacij o dostopu in delitvi koristi. Če države ponudnice ni na njem, je naslednji logični korak, da se ugotovi, ali v njej veljajo zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu in delitvi koristi. Tudi to se lahko preveri v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (https://absch.cbd.int).

V skladu s členom 14(2) Nagojskega protokola morajo pogodbenice svoje zakonodajne in upravne ukrepe ali ukrepe politike o dostopu in delitvi koristi predložiti posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi. Tako uporabniki in pristojni organi iz jurisdikcij, kjer se genski viri uporabljajo, lažje pridobijo informacije o pravilih držav ponudnic. Za pogodbenice Protokola velja tudi obveznost, da posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi priglasijo zakonodajne ukrepe, uvedene za izvedbo „stebra“ Protokola v zvezi s skladnostjo (tj. členi 15–17). Tako lahko ponudniki genskih virov lažje pridobijo informacije o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti v državah uporabnicah. Posredovalnica informacij o dostopu in delitvi koristi tako deluje kot glavna točka za izmenjavo vseh informacij v zvezi s Protokolom.

Če posredovalnica informacij nima informacij o veljavnih ukrepih za dostop in delitev koristi, vendar obstajajo razlogi za domnevo, da zakonodaja ali regulativne zahteve o dostopu kljub temu obstajajo, pa tudi v drugih primerih, kadar se morebitnemu uporabniku zdi, da bi to lahko bilo koristno, je treba navezati stik neposredno z nacionalno kontaktno točko države ponudnice, imenovano v skladu s Protokolom. Če se potrdi, da ukrepi za dostop obstajajo, bi morala biti nacionalna kontaktna točka zmožna pojasniti, kateri postopki so potrebni za dostop do genskih virov v zadevnih državi. Če (morebitni) uporabniki kljub razumnim prizadevanjem ne pridobijo odgovora od nacionalne kontaktne točke, se morajo sami odločiti, ali bodo do zadevnih genskih virov dostopali ali jih uporabljali. Na podlagi tega se šteje, da so bili ukrepi, potrebni za ugotovitev, ali se uredba EU o dostopu in delitvi koristi uporablja, izvedeni.

Če se pozneje ugotovi, da Uredba dejansko velja za genske vire, za katere se je dotlej domnevalo, da so zunaj njenega področja uporabe, ter postane jasno, da dostop do genskih virov ni bil v skladu z veljavno zakonodajo o dostopu, mora uporabnik pridobiti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument in določiti medsebojno dogovorjene pogoje ali prenehati uporabo. Zato se priporoča, da si uporabnik po najboljših močeh prizadeva ugotoviti obstoj veljavne zakonodaje o dostopu. V nekaterih primerih lahko ugotovi, da so zaželeni ukrepi, ki presegajo zgoraj opisane ukrepe. S takimi (dodatnimi) prizadevanju bi se pomagalo zagotoviti, da se lahko genski viri varno uporabljajo v naslednjih delih vrednostne verige, povečala pa se bo tudi njihova vrednost, saj bodo uporabniki v navedenih delih verige verjetno dajali prednost uporabi genskih virov, v zvezi s katerimi je bila veljavnost uredbe EU o dostopu in delitvi koristi temeljito preverjena.

Za genske vire, ki ne spadajo na področje uporabe Uredbe (najverjetneje iz razlogov, povezanih s časovnim okvirom), ni treba pridobiti potrdil ali pisne potrditve pristojnih organov. Zlasti se potrdila, ki dokazujejo, da genski viri ne spadajo na področje uporabe Uredbe, ne zahtevajo, kadar organi izvajajo preglede izpolnjevanja obveznosti uporabnikov. Vendar lahko pristojni organi pri teh pregledih na podlagi določb upravnega prava držav članic zahtevajo razloge in utemeljitve, zakaj se za določen material šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe. Zato je priporočljivo hraniti dokazila v podporo takim razlogom in utemeljitvam.

3.3   Kadar ni mogoče opredeliti države ponudnice

V nekaterih primerih kljub najboljšim prizadevanjem (kot je pojasnjeno zgoraj v oddelku 3.2) ni mogoče opredeliti države ponudnice. To lahko velja v naslednjih primerih: (i) organi, ki izvajajo predpise CITES (33), zasežejo genske vire in čeprav je mogoče opredeliti regijo, iz katere izvira genski vir, ni mogoče opredeliti točne države izvora; (ii) genski viri iz zbirke, ki so prvotno nenamerno vstopili v EU kot patogeni na potniku ali škodljivi organizmi na blagu ali pa kot nepatogeni po istih poteh in za katere ni mogoče ugotoviti, ali so bili pridobljeni v državi, iz katere je prišel potnik ali blago, ali med prenosom; (iii) povezani organizmi na osebkih v zbirki, katerih izvora ni mogoče odkriti; (iv) genski viri, kupljeni kot blago, na primer prek interneta, brez navedbe izvora. Če ni mogoče opredeliti države, iz katere izvirajo genski viri, tudi ni mogoče določiti, katera nacionalna zakonodaja ali uredba se uporablja (če sploh katera). Ker uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne prepoveduje uporabe genskih virov neznanega izvora, je uporaba v takih okoliščinah dovoljena. Vendar se mora uporabnik podobno kot v primeru, ko določi, ali se Uredba uporablja (oddelek 3.2), zavedati, da je treba upoštevati določbe člena 4(5), če se pojavijo nove informacije, ki omogočajo opredelitev države ponudnice uporabljenih genskih virov. Prav tako lahko pristojni organi pri pregledih (v skladu z določbami upravnega prava držav članic) zahtevajo razloge in utemeljitve, zakaj se za določen material šteje, da ne spada na področje uporabe Uredbe. Zato je priporočljivo hraniti dokazila v podporo takim razlogom in utemeljitvam.

3.4   Izvajanje regulativnih nalog

Vlade držav članic EU na podlagi zakonov in/ali drugih predpisov različnim javnim organizacijam v zadevnih državah naložijo, naj izvajajo raziskave, zlasti za spremljanje varnosti hrane, zdravja ljudi, živali in rastlin in/ali kakovosti izdelkov. Glede na izvedene dejavnosti bi lahko tako delo spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Dejstvo, da se dejavnosti izvajajo na zahtevo vlade in temeljijo na zakonsko določenem mandatu vključene ustanove, ne določa, ali te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ali ne. Narava raziskav in razvoja je tista, ki določa, ali je dejavnost znotraj ali zunaj področja uporabe. Če dejavnosti vključujejo samo izvajanje identifikacijskih testov ali preverjanje kakovosti raziskovalnega izdelka, blaga ali neidentificiranega organizma, ki ga zagotovi tretja oseba, take dejavnosti ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa dejavnosti vključujejo raziskave in razvoj na področju genske ali biokemijske sestave zadevnih genskih virov, bi to pomenilo uporabo genskih virov in tako spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3.5   Dokazovanje primerne skrbnosti v primeru ugotovitve, da se Uredba uporablja

V skladu s členom 4(3) morajo uporabniki za dokazovanje izpolnjevanja obveznosti primerne skrbnosti pridobiti, imeti in na naslednje uporabnike prenesti nekatere informacije. Primerna skrbnost, ki se zahteva v skladu s členom 4(3), se lahko dokaže na dva načina.

Prvič, primerna skrbnost se lahko dokaže z mednarodno priznanim potrdilom o skladnosti, ki se izda za zadevnega uporabnika ali pa se lahko zadevni uporabnik nanj zanese, ker je zadevna uporaba zajeta v pogojih potrdila (glej člen 4(3)(a) Uredbe) (34). Pogodbenice Nagojskega protokola, ki urejajo dostop do svojih genskih virov, morajo zagotoviti dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument kot dokazilo odločitve o podelitvi soglasja po predhodnem obveščanju in določitve medsebojno dogovorjenih pogojev, če pa navedeno dovoljenje priglasijo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, postane mednarodno priznano potrdilo o skladnosti. V skladu s tem nacionalno dovoljenje za dostop, ki ga podeli pogodbenica Protokola, postane mednarodno priznano potrdilo, ko ga navedena pogodbenica priglasi posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi (glej člen 17(2) Protokola). Sklicevanje na mednarodno priznano potrdilo o skladnosti je treba po potrebi dopolniti z informacijami o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, ki so pomembne za nadaljnje uporabnike.

Če mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ni na voljo, morajo uporabniki pridobiti informacije in ustrezno dokumentacijo, navedeno v členu 4(3)(b) Uredbe. To so informacije o:

| — | datumu in kraju dostopa do genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi), |
| --- | --- |

—

datumu in kraju dostopa do genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi),

| — | opisu genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi), |
| --- | --- |

—

opisu genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi),

| — | viru, od katerega so bili neposredno pridobljeni genski viri (ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi), |
| --- | --- |

—

viru, od katerega so bili neposredno pridobljeni genski viri (ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi),

| — | tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi (vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje rabe in trženja), |
| --- | --- |

—

tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi (vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje rabe in trženja),

| — | dovoljenjih za dostop, kadar je potrebno, |
| --- | --- |

—

dovoljenjih za dostop, kadar je potrebno,

| — | medsebojno dogovorjenih pogojih, kadar je potrebno. |
| --- | --- |

—

medsebojno dogovorjenih pogojih, kadar je potrebno.

Uporabniki morajo preučiti informacije, ki jih imajo, in se prepričati, da izpolnjujejo pravne zahteve, ki veljajo v državi ponudnici. Uporabniki, ki nimajo zadostnih informacij ali dvomijo o zakonitosti dostopa in/ali uporabe, morajo pridobiti manjkajoče informacije ali prenehati z uporabo (člen 4(5) Uredbe). Za primere, ko ni mogoče določiti države ponudnice in zato ni treba prenehati uporabe, glej oddelek 3.3.

Uporabniki morajo vse informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, hraniti dvajset let po koncu obdobja uporabe (člen 4(6) Uredbe).

3.5.1   Odgovornosti raziskovalnih ustanov in njihovih zaposlenih raziskovalcev

Ker raziskovalec ne bi opravljal dejavnosti, če ne bi bil zaposlen v organizaciji, ima vodstveni organ organizacije (raziskovalne ustanove, univerze itd.), s katero je raziskovalec ali študent povezan, odgovornosti kot delodajalec ali organizacija, ki zagotavlja usposabljanje in nadzor v zvezi z dejavnostmi, ki jih izvaja njegovo osebje in/ali ki se izvajajo v njegovih prostorih, ter bo v nekaterih okoliščinah morda opredeljen kot uporabnik. Kadar raziskovalne in razvojne dejavnosti, ki jih izvaja osebje organizacije in/ali potekajo v prostorih organizacije, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, morajo raziskovalci zagotoviti tudi skladnost z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Zato mora vodstvo takih organizacij jasno opredeliti odgovornosti v zvezi z obveznostmi primerne skrbnosti v organizaciji. Organizacije bi morale razmisliti o uvedbi notranjih pravil v zvezi z odgovornostmi glede uporabe genskih virov ter vzpostaviti jasne postopke in politike. Vodstvo organizacij lahko svojemu osebju da tudi navodila, kdo v organizaciji (ter pod katerimi pogoji) lahko pridobi dovoljenje (soglasje po predhodnem obveščanju) in se pogaja o pogodbi (medsebojno dogovorjeni pogoji) ter ali je za podpis soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev potrebna odobritev vodstva organizacije.

Zahteve v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi ne zadevajo le raziskovalnih in razvojnih dejavnosti osebja organizacije, temveč tudi dejanja gostujočih znanstvenikov in študentov, ki lahko za raziskovalne namene vnesejo genske vire tujega izvora, pogosto iz svoje matične države, ter izvajajo raziskave in razvoj v okviru organizacije. Organizaciji se zato priporoča, naj z obiskovalcem sklene uradni dogovor, v katerem je navedeno, (i) kdo je odgovoren za zagotavljanje primerne skrbnosti v zvezi z uporabljenim materialom; (ii) kdo je odgovoren za predložitev izjave o primerni skrbnosti, če je ta potrebna.

3.5.2   Odgovornosti naročnikov storitev in ponudnikov storitev

Običajna praksa je, da raziskovalne in razvojne dejavnosti izvajajo podizvajalci, izvajalci poslov oplemenitenja ali ponudniki storitev (v nadaljnjem besedilu skupaj: ponudniki storitev). Med drugim posebne storitve v zvezi s tem zagotavljajo tudi številne univerze ter mala in srednja podjetja (MSP). Take storitve lahko na primer vključujejo določanje sekvence DNK in proteinskega zaporedja, sintezo DNK ali beljakovin ter identifikacijo bioaktivnih spojin in metod ekstrakcije. Čeprav taki ponudniki storitev morda izvajajo dejavnosti, zaradi katerih bi bili v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi običajno opredeljeni kot uporabniki, bi pod določenimi pogoji obveznosti primerne skrbnosti lahko prevzel subjekt, ki delo odda v podizvajanje (v nadaljnjem besedilu: naročnik storitev). V zvezi s tem se je mogoče sklicevati na uredbe EU o varstvu osebnih podatkov, ki uporabljajo pojem upravljavca podatkov in obdelovalca podatkov ter v katerih upravljavec podatkov še naprej prevzema vse zakonske obveznosti glede varstva osebnih podatkov v zvezi s podatki, ki jih obdeluje ponudnik storitev.

Tako vse dejavnosti, ki jih izvajajo ponudniki storitev in bi lahko spadale na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, kadar bi se izvajale na zahtevo naročnika storitve, ponudnikov ne opredeljujejo kot uporabnikov v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če so naslednji pogoji izpolnjeni in izrecno določeni v sporazumu o storitvi:

| i. | ponudnik storitev lahko izvaja samo dejavnosti, ki so navedene in izrecno opisane v sporazumu o storitvi, ter nima pravice do izvajanja kakršnih koli drugih dejavnosti raziskav in razvoja ali izkoriščanja na zagotovljenih genskih virih ali rezultatih, pridobljenih z izvajanjem storitev v okviru sporazuma o storitvi; |
| --- | --- |

i.

ponudnik storitev lahko izvaja samo dejavnosti, ki so navedene in izrecno opisane v sporazumu o storitvi, ter nima pravice do izvajanja kakršnih koli drugih dejavnosti raziskav in razvoja ali izkoriščanja na zagotovljenih genskih virih ali rezultatih, pridobljenih z izvajanjem storitev v okviru sporazuma o storitvi;

| ii. | ob prekinitvi sporazuma o storitvi mora ponudnik storitev vrniti ali uničiti ves material in vse informacije v zvezi z raziskavami in razvojem. Če se ohrani kopija za namene arhiviranja, je treba o tem obvestiti subjekt, ki je oddal delo v podizvajanje; |
| --- | --- |

ii.

ob prekinitvi sporazuma o storitvi mora ponudnik storitev vrniti ali uničiti ves material in vse informacije v zvezi z raziskavami in razvojem. Če se ohrani kopija za namene arhiviranja, je treba o tem obvestiti subjekt, ki je oddal delo v podizvajanje;

| iii. | ponudnik storitev nima pravice do genskih virov ali lastniških pravic, povezanih z rezultati, pridobljenimi z izvajanjem storitev po sporazumu o storitvi; |
| --- | --- |

iii.

ponudnik storitev nima pravice do genskih virov ali lastniških pravic, povezanih z rezultati, pridobljenimi z izvajanjem storitev po sporazumu o storitvi;

| iv. | ponudnik storitev nima pravice posredovati gradiva ali informacij kateri koli tretji osebi ali drugi državi in mora vse informacije, prejete in pridobljene na podlagi sporazuma o storitvi (vključno s pravico do objave), hraniti kot zaupne ter |
| --- | --- |

iv.

ponudnik storitev nima pravice posredovati gradiva ali informacij kateri koli tretji osebi ali drugi državi in mora vse informacije, prejete in pridobljene na podlagi sporazuma o storitvi (vključno s pravico do objave), hraniti kot zaupne ter

| v. | naročnik storitev mora spoštovati vse obveznosti v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi z materialom, ki ga prejme ponudnik storitev. |
| --- | --- |

v.

naročnik storitev mora spoštovati vse obveznosti v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi v zvezi z materialom, ki ga prejme ponudnik storitev.

Če so ti pogoji izpolnjeni, se za uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi šteje naročnik storitve.

Ponudnik storitev običajno prejme pristojbino za storitve, ki se ne sme razumeti kot „nepovratna sredstva“ v smislu Izvedbene uredbe.

| — | Podjetje s sedežem v EU uvozi genske vire neposredno iz države ponudnice. Podjetje s sedežem v EU posreduje genske vire ponudniku storitev s sedežem v EU ali drugje. Ponudnik storitev mora identificirati nove bioaktivne spojine za podjetje in v njegovem imenu, poleg tega pa izvaja proizvodnjo ekstraktov in/ali iskanje aktivnih ekstraktov in/ali naravno prisotnih spojin. Naročnik storitev določi naloge, oddane podizvajalcem, ter ohrani vse pravice do materiala in izdelkov iz njega. V tem primeru ponudnik storitev deluje v imenu naročnika storitev in nima lastništva ali pravic do genskih virov ali rezultatov raziskovalnih in razvojnih dejavnosti. Če ponudnik storitev in naročnik storitev soglašata, da mora obveznosti primerne skrbnosti izpolniti naročnik storitev, morajo pogoji pogodbenega razmerja med njima izrecno določati, da bo naročnik storitev, tj. pravna oseba, izpolnil obveznosti primerne skrbnosti. Če takega dogovora ni, dejavnosti ponudnika storitev pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato mora ponudnik storitev, če ima sedež v EU, izpolniti obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

—

Podjetje s sedežem v EU uvozi genske vire neposredno iz države ponudnice. Podjetje s sedežem v EU posreduje genske vire ponudniku storitev s sedežem v EU ali drugje. Ponudnik storitev mora identificirati nove bioaktivne spojine za podjetje in v njegovem imenu, poleg tega pa izvaja proizvodnjo ekstraktov in/ali iskanje aktivnih ekstraktov in/ali naravno prisotnih spojin. Naročnik storitev določi naloge, oddane podizvajalcem, ter ohrani vse pravice do materiala in izdelkov iz njega. V tem primeru ponudnik storitev deluje v imenu naročnika storitev in nima lastništva ali pravic do genskih virov ali rezultatov raziskovalnih in razvojnih dejavnosti. Če ponudnik storitev in naročnik storitev soglašata, da mora obveznosti primerne skrbnosti izpolniti naročnik storitev, morajo pogoji pogodbenega razmerja med njima izrecno določati, da bo naročnik storitev, tj. pravna oseba, izpolnil obveznosti primerne skrbnosti. Če takega dogovora ni, dejavnosti ponudnika storitev pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato mora ponudnik storitev, če ima sedež v EU, izpolniti obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| — | Če ima ponudnik storitev sedež zunaj EU, mora naročnik storitev še vedno zagotoviti, da je skladnost z Uredbo obravnavana v sporazumu o storitvah, če so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), pa mora izpolniti tudi zahteve glede skrbnosti v EU. Za ponudnika storitev veljajo zakoni in predpisi glede dostopa in delitve koristi, vzpostavljeni v državi, kjer ima ponudnik sedež. |
| --- | --- |

—

Če ima ponudnik storitev sedež zunaj EU, mora naročnik storitev še vedno zagotoviti, da je skladnost z Uredbo obravnavana v sporazumu o storitvah, če so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), pa mora izpolniti tudi zahteve glede skrbnosti v EU. Za ponudnika storitev veljajo zakoni in predpisi glede dostopa in delitve koristi, vzpostavljeni v državi, kjer ima ponudnik sedež.

| — | Če ima ponudnik storitev sedež v EU, naročnik storitev pa zunaj EU in so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), se šteje, da delo ponudnika storitev ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

—

Če ima ponudnik storitev sedež v EU, naročnik storitev pa zunaj EU in so izpolnjeni zgoraj navedeni pogoji v točkah (i)–(iv), se šteje, da delo ponudnika storitev ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

3.6   Pridobivanje genskih virov od avtohtonih in lokalnih skupnosti

Za najboljšo prakso v primeru pridobivanja genskih virov in zlasti tradicionalnega znanja v zvezi z njimi od avtohtonih in lokalnih skupnosti velja, da se mnenja in stališče skupnosti, ki imajo genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z njimi, upoštevajo in izrazijo v medsebojno dogovorjenih pogojih, tudi če se to z nacionalno zakonodajo ne zahteva.

3.7   Pridobivanje genskih virov iz registriranih zbirk

Kadar se genski viri pridobijo iz zbirke, ki je (v celoti ali delno) registrirana v skladu s členom 5 Uredbe, se šteje, da je uporabnik ravnal s primerno skrbnostjo pri pridobivanju informacij v zvezi z viri iz (zadevnega registriranega dela) navedene zbirke. Povedano drugače, kadar se material pridobi iz zbirke, v kateri je registriran samo en del vzorcev, se domneva, da obveznost primerne skrbnosti pri pridobivanju informacij velja samo, če je genski vir pridobljen iz registriranega dela. Zbirki se svetuje, naj vsakršen genski vir, za katerega ni mogoče določiti države ponudnice, hrani v svojem neregistriranem delu z uporabo kakršnega koli sistema za shranjevanje ali označevanje, saj distribucija takega materiala ne bi izpolnjevala pogojev iz člena 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če se šteje, da je uporabnik ravnal s primerno skrbnostjo v zvezi s pridobivanjem informacij, to pomeni, da se od njega ne bo pričakovalo, da zahteva („pridobi“) informacije iz člena 4(3) Uredbe. Imetnik registrirane zbirke ima obveznost, da dobavi genske vire skupaj z vsemi ustreznimi informacijami. Po drugi strani pa ima uporabnik dolžnost, da te informacije hrani in prenese. Prav tako je treba na zahtevo držav članic in Komisije izpolniti obveznost v zvezi z izjavo iz člena 7(1) ali obveznost v zvezi z izjavo iz člena 7(2) Uredbe (glej oddelek 4 v nadaljevanju). V tem primeru je treba dati izjavo na podlagi informacij, pridobljenih iz zbirke.

Tudi v tem primeru (glej oddelek 3.1) se morajo uporabniki zavedati, da se lahko zaradi spremembe predvidene uporabe pojavi potreba po pridobitvi novega ali posodobljenega soglasja po predhodnem obveščanju od države ponudnice in določitvi medsebojno dogovorjenih pogojev za novi način uporabe, če ta ni zajet v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih, ki so bili pridobljeni in veljajo za registrirano zbirko.

4.   RAZLIČNI DOGODKI, OB KATERIH JE TREBA PREDLOŽITI IZJAVO O PRIMERNI SKRBNOSTI

V skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi morajo uporabniki genskih virov predložiti izjavo o primerni skrbnosti na dveh „kontrolnih točkah“. Vsebina zahtevane izjave za obe kontrolni točki je določena v prilogah k Izvedbeni uredbi (Uredba (EU) 2015/1866).

4.1   Izjava o primerni skrbnosti na stopnji financiranja raziskav

Prva kontrolna točka (opredeljena v skladu s členom 7(1) Uredbe) zadeva stopnjo raziskav, ko se za raziskovalni projekt, ki vključuje uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, zagotovijo zunanja sredstva v obliki nepovratnih sredstev (35). Uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne razlikuje med javnimi in zasebnimi sredstvi. Obe vrsti sredstev za raziskave sta vključeni v obveznost v zvezi z izjavo o primerni skrbnosti iz člena 7(1).

Iz besedila člena 7(1) Uredbe je jasno razvidno, da morajo države članice in Komisija tako izjavo zahtevati. Glede na to, da morajo navedene zahteve veljati tudi za zasebna sredstva, nad katerimi javni organi nimajo nadzora, številne države članice predvidijo izvajanje te obveznosti z zakonodajnimi ali upravnimi ukrepi na nacionalni ravni, ne nujno na podlagi zahtev, usmerjenih v posamezne prejemnike sredstev.

V členu 5(2) Izvedbene uredbe je pojasnjen časovni okvir za predložitev take izjave. Izjava se predloži po prejemu prvega obroka sredstev ter po pridobitvi vseh genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ki se uporabljajo v financiranem projektu, vsekakor pa ne pozneje kot v času končnega poročila (ali če poročila ni, ob koncu projekta). Nacionalni organi držav članic lahko natančneje opredelijo čas v okviru obdobja iz Izvedbene uredbe. Tudi to se lahko opravi v okviru zahtev, namenjenih posameznikom, ali s splošnimi pravnimi/upravnimi določbami.

Čas prijave za nepovratna sredstva ali čas pridobitve nepovratnih sredstev nista pomembna pri vprašanju, ali je treba zahtevati in predložiti izjavo o primerni skrbnosti. Edini odločilni dejavnik v zvezi s tem je čas dostopa do genskih virov (ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi).

4.2   Izjava o primerni skrbnosti na zadnji stopnji razvoja proizvoda

Druga kontrolna točka, na kateri morajo uporabniki predložiti izjavo o primerni skrbnosti, je zadnja stopnja razvoja proizvoda, ki je bil razvit z uporabo genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Izvedbena uredba (člen 6) vsebuje sklic na pet različnih primerov, pri čemer je pojasnjeno, da se izjava da samo enkrat, in sicer pri prvem (tj. najzgodnejšem) od njih.

Zadevni primeri so naslednji:

| (a) | zaprosi se za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri; |
| --- | --- |

(a)

zaprosi se za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;

| (b) | potrebna je priglasitev, preden je proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, prvič dan na trg Unije; |
| --- | --- |

(b)

potrebna je priglasitev, preden je proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, prvič dan na trg Unije;

| (c) | na trg Unije se prvič da proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, za katerega ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev; |
| --- | --- |

(c)

na trg Unije se prvič da proizvod, razvit z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, za katerega ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev;

| (d) | rezultat uporabe je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi v Uniji, da navedena oseba izvede eno od dejavnosti iz točk (a), (b) in (c); |
| --- | --- |

(d)

rezultat uporabe je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi v Uniji, da navedena oseba izvede eno od dejavnosti iz točk (a), (b) in (c);

| (e) | uporaba v Uniji se je končala, njen izid pa je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi zunaj Unije. |
| --- | --- |

(e)

uporaba v Uniji se je končala, njen izid pa je prodan ali na kakršen koli drug način posredovan fizični ali pravni osebi zunaj Unije.

Prvi trije navedeni dogodki zadevajo primere, v katerih so uporabniki razvili izdelek in ga nameravajo dati na trg EU. V tem primeru lahko zaprosijo za dovoljenje za trženje ali promet za proizvod, razvit z uporabo genskih virov, ali ga priglasijo, preden ga dajo na trg, ali ga dajo na trg, če za zadevni proizvod ni potrebno niti dovoljenje za trženje ali promet niti priglasitev.

Zadnja dva dogodka (točki (d) in (e)) nista neposredno povezana z uporabnikovim dajanjem proizvoda na trg (ali z namenom dajanja na trg), temveč obravnavata druge pomembne situacije. Natančneje, v primeru iz točke (d) uporabnik posreduje ali proda rezultat uporabe drugi (fizični ali pravni) osebi v Uniji, navedena oseba pa namerava dati proizvod na trg EU. Ker navedena oseba ne sodeluje pri uporabi (raziskavah in razvoju), temveč bo zgolj izdelovala proizvod in/ali ga dala na trg, njene dejavnosti ne spadajo na področje uporabe Uredbe, kot je pojasnjeno v oddelku 2.4 zgoraj. Zato mora zadnji uporabnik v vrednostni verigi (kot je opredeljen v Uredbi) predložiti izjavo o primerni skrbnosti.

Iz opredelitve pojma „rezultat uporabe“ (glej člen 6(3) Izvedbene uredbe) je jasno razvidno, da za uporabnika velja obveznost predložitve izjave o primerni skrbnosti za rezultat uporabe samo, če lahko naslednja oseba v vrednostni verigi izdela proizvod na podlagi rezultata uporabe brez nadaljnje uporabe (raziskav in razvoja). Različni akterji v vrednostni verigi morajo morda komunicirati med seboj, da ugotovijo, kateri od njih je zadnji uporabnik v vrednostni verigi. Taka komunikacija je morda potrebna tudi v primeru spremembe namena, na primer kadar akter v naslednjem delu verige spremeni načrte in se odloči, da ne bo izvajal dejavnosti, ki pomenijo uporabo, proizvod, ki vsebuje zadevne genske vire (kot je šampon), pa da na trg. V tem primeru bi moral prejšnji akter predložiti izjavo o primerni skrbnosti.

V primeru iz točke (e) se je uporaba v EU končala. Ta primer je drugačen in splošnejši kot tisti iz točke (d). V primeru iz točke (e) lahko izid uporabe omogoča izdelavo proizvoda brez nadaljnje uporabe ali postane predmet nadaljnjih raziskav in razvoja, ki se izvajajo zunaj EU. Pojem „izid uporabe“ je torej širši od pojma „rezultat uporabe“.

| — | Rezultat uporabe
  : Francosko podjetje pridobi dovoljenje za dostop za uporabo rastlin iz neke azijske države (ki je pogodbenica Protokola z veljavnimi ukrepi za dostop). Na pridobljenih vzorcih se izvajajo raziskave. Te so uspešne in podjetje opredeli novo aktivno sestavino, pridobljeno iz rastline. Material se nato skupaj z vsemi ustreznimi informacijami, opredeljenimi v členu 4(3) Uredbe, posreduje nemškemu podjetju, v katerem poteka nadaljnji razvoj proizvoda. Nemško podjetje sklene licenčni sporazum z belgijskim podjetjem. Navedeni prenos tehnologije ne zahteva nadaljnjih raziskav in razvoja. Belgijsko podjetje priglasi proizvod, preden ga prvič da na trg EU, v skladu z zakonodajo EU. Ker pa belgijsko podjetje ni izvajalo raziskav in razvoja, ni uporabnik v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato mora nemško podjetje predložiti izjavo o primerni skrbnosti na kontrolni točki „na zadnji stopnji razvoja proizvoda“. V tem primeru je bila navedena stopnja dosežena s prodajo ali posredovanjem rezultata uporabe fizični ali pravni osebi v EU (tj. belgijskemu podjetju), da bi ta dala proizvod na trg Unije (člen 6(2)(d) Izvedbene uredbe). |
| --- | --- |

—

Rezultat uporabe
  : Francosko podjetje pridobi dovoljenje za dostop za uporabo rastlin iz neke azijske države (ki je pogodbenica Protokola z veljavnimi ukrepi za dostop). Na pridobljenih vzorcih se izvajajo raziskave. Te so uspešne in podjetje opredeli novo aktivno sestavino, pridobljeno iz rastline. Material se nato skupaj z vsemi ustreznimi informacijami, opredeljenimi v členu 4(3) Uredbe, posreduje nemškemu podjetju, v katerem poteka nadaljnji razvoj proizvoda. Nemško podjetje sklene licenčni sporazum z belgijskim podjetjem. Navedeni prenos tehnologije ne zahteva nadaljnjih raziskav in razvoja. Belgijsko podjetje priglasi proizvod, preden ga prvič da na trg EU, v skladu z zakonodajo EU. Ker pa belgijsko podjetje ni izvajalo raziskav in razvoja, ni uporabnik v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato mora nemško podjetje predložiti izjavo o primerni skrbnosti na kontrolni točki „na zadnji stopnji razvoja proizvoda“. V tem primeru je bila navedena stopnja dosežena s prodajo ali posredovanjem rezultata uporabe fizični ali pravni osebi v EU (tj. belgijskemu podjetju), da bi ta dala proizvod na trg Unije (člen 6(2)(d) Izvedbene uredbe).

| — | Izid uporabe
  : Špansko podjetje pridobi dovoljenje za dostop za uporabo rastlin iz neke južnoameriške države (ki je pogodbenica Protokola z veljavnimi ukrepi za dostop). Na pridobljenih vzorcih se izvajajo raziskave. Te so uspešne in podjetje opredeli novo aktivno sestavino, pridobljeno iz rastline. Material se nato skupaj z vsemi ustreznimi informacijami, opredeljenimi v členu 4(3) Uredbe, posreduje nizozemskemu podjetju, v katerem poteka nadaljnji razvoj proizvoda. Nizozemsko podjetje se odloči, da ne bo nadaljevalo razvoja proizvoda, in izid svojih dejavnosti proda podjetju v ZDA, ki morda namerava izvajati nadaljnje raziskave in razvoj. Nizozemsko podjetje predloži izjavo o primerni skrbnosti na kontrolni točki „na zadnji stopnji razvoja proizvoda“. V tem primeru je bila navedena stopnja dosežena, ko se je uporaba v Uniji končala in se je izid uporabe prodal ali posredoval fizični ali pravni osebi zunaj EU (tj. podjetju v ZDA), ne glede na prihodnje dejavnosti, ki jih izvaja podjetje zunaj EU (člen 6(2)(e) Izvedbene uredbe). |
| --- | --- |

—

Izid uporabe
  : Špansko podjetje pridobi dovoljenje za dostop za uporabo rastlin iz neke južnoameriške države (ki je pogodbenica Protokola z veljavnimi ukrepi za dostop). Na pridobljenih vzorcih se izvajajo raziskave. Te so uspešne in podjetje opredeli novo aktivno sestavino, pridobljeno iz rastline. Material se nato skupaj z vsemi ustreznimi informacijami, opredeljenimi v členu 4(3) Uredbe, posreduje nizozemskemu podjetju, v katerem poteka nadaljnji razvoj proizvoda. Nizozemsko podjetje se odloči, da ne bo nadaljevalo razvoja proizvoda, in izid svojih dejavnosti proda podjetju v ZDA, ki morda namerava izvajati nadaljnje raziskave in razvoj. Nizozemsko podjetje predloži izjavo o primerni skrbnosti na kontrolni točki „na zadnji stopnji razvoja proizvoda“. V tem primeru je bila navedena stopnja dosežena, ko se je uporaba v Uniji končala in se je izid uporabe prodal ali posredoval fizični ali pravni osebi zunaj EU (tj. podjetju v ZDA), ne glede na prihodnje dejavnosti, ki jih izvaja podjetje zunaj EU (člen 6(2)(e) Izvedbene uredbe).

Prenosi med subjekti iz istega podjetja se ne štejejo za posredovanje v smislu člena 6(2)(d) in (e) Izvedbene uredbe, zato izjave o primerni skrbnosti ni treba predložiti.

Objava znanstvenih člankov se prav tako ne šteje za prodajo ali posredovanje rezultata ali izida uporabe v smislu člena 6(2)(d) in (e) Izvedbene uredbe, zato izjave o primerni skrbnosti ni treba predložiti. Vendar lahko še vedno velja splošna obveznost primerne skrbnosti, če so izpolnjeni vsi pogoji za uporabo Uredbe. V tem primeru imajo avtorji članka obveznost, da pridobijo in hranijo ustrezne informacije ter jih prenesejo na naslednje akterje.

5.   IZBRANA SEKTORSKA VPRAŠANJA

Čeprav so ciljno usmerjene in celovite smernice o uporabi genskih virov potrebne za več različnih sektorjev, se nekateri od njih srečujejo s posebnimi vprašanji, ki so tesno povezana s področjem uporabe Uredbe. Nekatera od njih so obravnavana v tem oddelku.

5.1   Zdravstvo

Patogeni organizmi, ki ogrožajo zdravje ljudi, živali ali rastlin, na splošno spadajo na področje uporabe Uredbe, saj so zajeti v Nagojskem protokolu. Za nekatere patogene organizme pa lahko veljajo tudi posebni instrumenti o dostopu in delitvi koristi v smislu člena 4(4) Nagojskega protokola. Material, zajet v posebnih mednarodnih instrumentih o dostopu in delitvi koristi, ki so skladni s cilji Konvencije in Nagojskega protokola ter niso v nasprotju z njimi, kot je okvir SZO za pripravljenost na pandemijo gripe, ne spada na področje uporabe Protokola in Uredbe (glej člen 2(2) Uredbe in oddelek 2.3.1.1 zgoraj).

Gledano splošneje, v Protokolu se izrecno priznava pomen genskih virov za javno zdravje. Od pogodbenic se zahteva, da pri oblikovanju in izvajanju svoje zakonodaje ali regulativnih zahtev o dostopu in delitvi koristi ustrezno upoštevajo primere sedanjih ali bližajočih se nevarnosti, ki ogrožajo zdravje ljudi, živali ali rastlin ali mu škodujejo (člen 8(b) Protokola). Zato si je treba prizadevati za hiter dostop in delitev koristi tudi v zvezi z nepatogenimi genskimi viri v izrednih razmerah.

V skladu z Uredbo ima poseben status patogeni organizem, za katerega se ugotovi, da je dejanski (ali verjetni) povzročitelj sedanjih ali bližajočih se izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja ali resne čezmejne nevarnosti za zdravje. Za te genske vire velja podaljšan rok za izpolnitev obveznosti primerne skrbnosti (glej člen 4(8) Uredbe).

5.2   Prehrana in kmetijstvo

Posebna narava genskih virov za prehrano in kmetijstvo ter potreba po posebnih rešitvah v zvezi s temi viri sta splošno priznani. Nagojski protokol priznava pomen genskih virov za prehransko varnost in posebno naravo kmetijske biotske raznovrstnosti. V skladu s Protokolom se od pogodbenic zahteva, da pri oblikovanju in izvajanju svoje zakonodaje ali regulativnih zahtev o dostopu in delitvi koristi upoštevajo pomen genskih virov za prehrano in kmetijstvo ter njihovo posebno vlogo za prehransko varnost (člen 8(c) Protokola). Dodatna posebnost žlahtnjenja rastlin in vzreje živali je, da je končni proizvod uporabe genskih virov v navedenih sektorjih nov genski vir.

Genski viri za prehrano in kmetijstvo so morda zajeti v pravilih za dostop, ki se razlikujejo od splošnejših pravil za dostop in delitev koristi, ki veljajo v določeni državi ponudnici. Posebna zakonodaja ali predpisi o dostopu in delitvi koristi, ki se uporabljajo, so na voljo v posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi. Pomoč v zvezi s tem lahko zagotovijo tudi nacionalne kontaktne točke za Nagojski protokol v državi ponudnici.

5.2.1   Različni scenariji v zvezi z rastlinskimi genskimi viri

Za pridobivanje in uporabo rastlinskih genskih virov za prehrano in kmetijstvo obstajajo različni scenariji glede na to, ali je država, v kateri se do teh genskih virov dostopa, pogodbenica Nagojskega protokola in/ali Mednarodne pogodbe o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV) (36), in glede na vrsto uporabe. V pregledu v nadaljevanju so opisane različne situacije, pojasnjena pa je tudi veljavnost uredbe EU o dostopu in delitvi koristi v vsaki od njih.

Zunaj področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (37):

| — | rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, zajeti v Prilogi I k MPRGV (38), vključeni v njen večstranski sistem in pridobljeni od pogodbenic MPRGV. Tak material je zajet v posebnem mednarodnem instrumentu o dostopu in delitvi koristi, ki je skladen s cilji Konvencije in Nagojskega protokola ter ni v nasprotju z njimi (glej člen 2(2) Uredbe in oddelek 2.3.1.1 zgoraj); |
| --- | --- |

—

rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, zajeti v Prilogi I k MPRGV (38), vključeni v njen večstranski sistem in pridobljeni od pogodbenic MPRGV. Tak material je zajet v posebnem mednarodnem instrumentu o dostopu in delitvi koristi, ki je skladen s cilji Konvencije in Nagojskega protokola ter ni v nasprotju z njimi (glej člen 2(2) Uredbe in oddelek 2.3.1.1 zgoraj);

| — | rastlinski genski viri za prehrano in kmetijsko, prejeti v okviru tipskega sporazuma o prenosu materiala (SMTA) od tretjih oseb/subjektov, ki so jih tudi sami prejeli v okviru SMTA iz večstranskega sistema MPRGV; |
| --- | --- |

—

rastlinski genski viri za prehrano in kmetijsko, prejeti v okviru tipskega sporazuma o prenosu materiala (SMTA) od tretjih oseb/subjektov, ki so jih tudi sami prejeli v okviru SMTA iz večstranskega sistema MPRGV;

| — | vsak rastlinski genski vir za prehrano in kmetijstvo, prejet na podlagi tipskega sporazuma o prenosu materiala od centrov za mednarodne kmetijske raziskave, kot so tisti iz posvetovalne skupine za mednarodne kmetijske raziskave, ali drugih mednarodnih institucij, ki so sklenile sporazume na podlagi člena 15 MPRGV (39). Tak material je zajet tudi v posebnem mednarodnem instrumentu o dostopu in delitvi koristi (MPRGV), ki je skladen s cilji Konvencije in Nagojskega protokola ter ni v nasprotju z njimi (glej člen 2(2) Uredbe in oddelek 2.3.1.1 zgoraj). |
| --- | --- |

—

vsak rastlinski genski vir za prehrano in kmetijstvo, prejet na podlagi tipskega sporazuma o prenosu materiala od centrov za mednarodne kmetijske raziskave, kot so tisti iz posvetovalne skupine za mednarodne kmetijske raziskave, ali drugih mednarodnih institucij, ki so sklenile sporazume na podlagi člena 15 MPRGV (39). Tak material je zajet tudi v posebnem mednarodnem instrumentu o dostopu in delitvi koristi (MPRGV), ki je skladen s cilji Konvencije in Nagojskega protokola ter ni v nasprotju z njimi (glej člen 2(2) Uredbe in oddelek 2.3.1.1 zgoraj).

Na področju uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, vendar se šteje, da je obveznost primerne skrbnosti izpolnjena:

| — | rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki niso vključeni v Prilogo I, bodisi iz pogodbenic bodisi nepogodbenic MPRGV, dobavljeni v skladu s pogoji iz tipskih sporazumov o prenosu materiala. Če pogodbenica Nagojskega protokola določi, da bodo za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo pod njenim upravljanjem in nadzorom, ki so v javni rabi, vendar niso vključeni v Prilogo I k MPRGV, veljali tudi pogoji tipskih sporazumov o prenosu materiala, ki se uporabljajo v MPRGV, se šteje, da je uporabnik takega materiala ravnal s primerno skrbnostjo (glej člen 4(4) Uredbe). Zato se za to vrsto materiala ne zahteva izjava o primerni skrbnosti. |
| --- | --- |

—

rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki niso vključeni v Prilogo I, bodisi iz pogodbenic bodisi nepogodbenic MPRGV, dobavljeni v skladu s pogoji iz tipskih sporazumov o prenosu materiala. Če pogodbenica Nagojskega protokola določi, da bodo za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo pod njenim upravljanjem in nadzorom, ki so v javni rabi, vendar niso vključeni v Prilogo I k MPRGV, veljali tudi pogoji tipskih sporazumov o prenosu materiala, ki se uporabljajo v MPRGV, se šteje, da je uporabnik takega materiala ravnal s primerno skrbnostjo (glej člen 4(4) Uredbe). Zato se za to vrsto materiala ne zahteva izjava o primerni skrbnosti.

Na področju uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi – primerno skrbnost je treba dokazati:

| — | rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki so vključeni v Prilogo I, iz držav, ki so pogodbenice Nagojskega protokola, ne pa tudi pogodbenice MPRGV, kadar se ureditve za dostop uporabljajo za zadevne rastlinske genske vire, |
| --- | --- |

—

rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki so vključeni v Prilogo I, iz držav, ki so pogodbenice Nagojskega protokola, ne pa tudi pogodbenice MPRGV, kadar se ureditve za dostop uporabljajo za zadevne rastlinske genske vire,

| — | rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki niso vključeni v Prilogo I, iz pogodbenic Nagojskega protokola, ne glede na to, ali so tudi pogodbenice MPRGV, kadar se nacionalne ureditve za dostop uporabljajo za navedene rastlinske genske vire in zanje ne veljajo tipski sporazumi o prenosu materiala za namene, določene v MPRGV, |
| --- | --- |

—

rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, ki niso vključeni v Prilogo I, iz pogodbenic Nagojskega protokola, ne glede na to, ali so tudi pogodbenice MPRGV, kadar se nacionalne ureditve za dostop uporabljajo za navedene rastlinske genske vire in zanje ne veljajo tipski sporazumi o prenosu materiala za namene, določene v MPRGV,

| — | vsi rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo (vključno z materialom iz Priloge I), ki se uporabljajo za drugačne namene od tistih, ki so določeni v MPRGV, iz pogodbenice Nagojskega protokola z veljavno nacionalno zakonodajo o dostopu. |
| --- | --- |

—

vsi rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo (vključno z materialom iz Priloge I), ki se uporabljajo za drugačne namene od tistih, ki so določeni v MPRGV, iz pogodbenice Nagojskega protokola z veljavno nacionalno zakonodajo o dostopu.

| — | Rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, zajeti v večstranskem sistemu MPRGV in najdeni v razmerah in situ v pogodbenicah MPRGV



  Nekateri uporabniki želijo pridobiti dostop z zbiranjem genskih virov iz narave (npr. prostoživečih sorodnikov kmetijske rastline) ali s polj kmetov (imenovane tudi stare domače sorte ali populacije kmetijskih rastlin). Ti genski viri se lahko uporabljajo v programih žlahtnjenja za vnos koristnih lastnosti v komercialne materiale za žlahtnjenje rastlin.


  Za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo, ki jih zajema večstranski sistem in so najdeni v razmerah in situ v državah, ki so pogodbenice MPRGV, se uporablja člen 12.3(h) Pogodbe. Ta člen določa, da bo dostop do rastlinskih genskih virov za hrano in kmetijstvo, ki jih najdemo v razmerah in situ, zagotovljen v skladu z nacionalno zakonodajo ali, če take zakonodaje ni, v skladu s standardi, ki jih lahko določi upravni organ MPRGV. Dokler se v pogodbi MPRGV ne sprejme dogovor o politiki dostopa do genskih virov iz pridelkov, ki so našteti v Prilogi I in najdeni v razmerah in situ, je do njih treba dostopati in jih uporabljati v skladu z nacionalno zakonodajo države ponudnice, na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi pa spadajo, če se do njih dostopa iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola, in je ta država sprejela zakonodajo o dostopu, ki velja za take genske vire. |
| --- | --- |

—

Rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo, zajeti v večstranskem sistemu MPRGV in najdeni v razmerah in situ v pogodbenicah MPRGV

Nekateri uporabniki želijo pridobiti dostop z zbiranjem genskih virov iz narave (npr. prostoživečih sorodnikov kmetijske rastline) ali s polj kmetov (imenovane tudi stare domače sorte ali populacije kmetijskih rastlin). Ti genski viri se lahko uporabljajo v programih žlahtnjenja za vnos koristnih lastnosti v komercialne materiale za žlahtnjenje rastlin.

Za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo, ki jih zajema večstranski sistem in so najdeni v razmerah in situ v državah, ki so pogodbenice MPRGV, se uporablja člen 12.3(h) Pogodbe. Ta člen določa, da bo dostop do rastlinskih genskih virov za hrano in kmetijstvo, ki jih najdemo v razmerah in situ, zagotovljen v skladu z nacionalno zakonodajo ali, če take zakonodaje ni, v skladu s standardi, ki jih lahko določi upravni organ MPRGV. Dokler se v pogodbi MPRGV ne sprejme dogovor o politiki dostopa do genskih virov iz pridelkov, ki so našteti v Prilogi I in najdeni v razmerah in situ, je do njih treba dostopati in jih uporabljati v skladu z nacionalno zakonodajo države ponudnice, na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi pa spadajo, če se do njih dostopa iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola, in je ta država sprejela zakonodajo o dostopu, ki velja za take genske vire.

| — | Sprememba uporabe genskega vira, do katerega se dostopa po pogodbi MPRGV



  Po dostopu do genskih virov pod pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala, ki omogoča dostop za namene raziskav, žlahtnjenja in usposabljanja za prehrano in kmetijstvo, lahko pride do spremembe namena, pridobljeni genski vir pa se lahko uporabi v okviru raziskovalnega in razvojna programa, katerega rezultat je izdelek za kemijsko, farmacevtsko in/ali drugo neživilsko/nekrmno uporabo.


  Taka uporaba ne spada na področje uporabe pogodbe MPRGV, poleg tega pa tipski sporazum o prenosu materiala ne dovoljuje uporabe za neživilske ali nekrmne namene. Nova uporaba genskega vira tako spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ko so izpolnjeni drugi pogoji iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- | --- |

—

Sprememba uporabe genskega vira, do katerega se dostopa po pogodbi MPRGV

Po dostopu do genskih virov pod pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala, ki omogoča dostop za namene raziskav, žlahtnjenja in usposabljanja za prehrano in kmetijstvo, lahko pride do spremembe namena, pridobljeni genski vir pa se lahko uporabi v okviru raziskovalnega in razvojna programa, katerega rezultat je izdelek za kemijsko, farmacevtsko in/ali drugo neživilsko/nekrmno uporabo.

Taka uporaba ne spada na področje uporabe pogodbe MPRGV, poleg tega pa tipski sporazum o prenosu materiala ne dovoljuje uporabe za neživilske ali nekrmne namene. Nova uporaba genskega vira tako spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ko so izpolnjeni drugi pogoji iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

5.2.2   Žlahtniteljske pravice

Mednarodna zveza za varstvo novih sort rastlin (v nadaljnjem besedilu: UPOV) (40) in Uredba Sveta (ES) št. 2100/94 o žlahtniteljskih pravicah v Skupnosti (41)določata možnost pridobitve žlahtniteljskih pravic. To je posebna vrsta pravic intelektualne lastnine v okviru žlahtnjenja rastlin. Obstajajo nekatere omejitve veljavnosti žlahtniteljskih pravic, ki med drugim ne veljajo za (a) dejanja, opravljena v zasebne in nekomercialne namene, (b) dejanja, opravljena zaradi poskusov, ter (c) dejanja za žlahtnjenje ali odkrivanje in razvijanje drugih sort (člen 15 Uredbe (ES) št. 2100/94, ki ustreza členu 15(1) Konvencije UPOV). Točka (c) se imenuje „žlahtniteljska izjema“.

Konvencija UPOV ne pomeni posebnega instrumenta za dostop in delitev koristi v smislu člena 4(4) Protokola. Kot pa je jasno določeno v Nagojskem protokolu in potrjeno v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi (glej uvodno izjavo 14), je treba Protokol izvajati tako, da vzajemno podpira druge mednarodne sporazume, če ti podpirajo cilje Konvencije o biološki raznovrstnosti in Nagojskega protokola ter niso v nasprotju z njimi. Poleg tega Protokol v skladu s členom 4(1) ne vpliva na pravice in obveznosti, ki izhajajo iz veljavnih mednarodnih sporazumov (če te ne povzročajo velike škode biotski raznovrstnosti ali jo močno ogrožajo).

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi spoštuje obveznosti UPOV: izpolnjevanje dolžnosti, ki izhajajo iz Uredbe, ni v nasprotju z obveznostjo zagotovitve žlahtniteljske izjeme iz UPOV. Povedano drugače, obveznost primerne skrbnosti ni v nasprotju s sedanjo uporabo materiala iz pogodbenic UPOV, ki je zaščiten na podlagi ureditve UPOV za žlahtniteljske pravice (glej tudi oddelek 8.4 Priloge II).

SEZNAM KRATIC

ABS– dostop in delitev koristi

CBD– Konvencija o biološki raznovrstnosti

CITES– Konvencija o mednarodni trgovini z ogroženimi prostoživečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami

COP– konferenca pogodbenic

DNK– deoksiribonukleinska kislina

FAO– Organizacija za prehrano in kmetijstvo

IRCC– mednarodno priznano potrdilo o skladnosti

MPRGV– Mednarodna pogodba o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo

MAT– medsebojno dogovorjeni pogoji

NFP– nacionalna kontaktna točka

OECD– Organizacija za gospodarsko sodelovanje in razvoj

RGV– rastlinski genski viri za prehrano in kmetijstvo

PIC– soglasje po predhodnem obveščanju

PPG– pripravljenost na pandemijo gripe

RNK– ribonukleinska kislina

SMTA– tipski sporazum o prenosu materiala

UPOV– Mednarodna zveza za varstvo novih sort rastlin

SZO– Svetovna zdravstvena organizacija

---

(1)  UL L 150, 20.5.2014, str. 59.

(2)  UL L 275, 20.10.2015, str. 4.

(3)  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3123&NewSearch=1&NewSearch=1.&Lang=SL

(4)  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=3396&NewSearch=1&NewSearch=1&Lang=SL

(5)  https://www.cbd.int/convention/text/

(6)  https://www.cbd.int/abs/text/default.shtml. Protokol je bil sprejet na deseti konferenci pogodbenic Konvencije oktobra 2010 v Nagoji na Japonskem. Veljati je začel 12. oktobra 2014, potem ko ga je ratificiralo potrebno število pogodbenic.

(7)  Dovoljenje, ki ga pristojni nacionalni organ države ponudnice izda uporabniku za dostop do genskih virov iz navedenih razlogov v skladu z ustreznim nacionalnim pravnim in institucionalnim okvirom.

(8)  Soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji se lahko izdajo skupaj ali v enem dokumentu.

(9)  Nekateri členi, in sicer členi 4, 7 in 9, so se začeli uporabljati eno leto pozneje, tj. 12. oktobra 2015; glej tudi oddelek 2.2.

(10)  Taki ukrepi so na primer pravila na področju notranjega trga.

(11)  Kadar je v preostalem delu teh smernic uporabljen pojem „genski viri“, ga je treba razumeti tako, da zajema tudi pojem „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“, če je ustrezno.

(12)  http://www.ats.aq

(13)  Pojem „ukrepi za dostop“ vključuje ukrepe, ki jih je država določila po ratifikaciji Nagojskega protokola ali pristopu k njemu, ter ukrepe, ki so v državi veljali pred ratifikacijo Protokola.

(14)  V zvezi z genskimi viri, pridobljenimi iz registriranih zbirk, glej oddelek 3.7.

(15)  „[V]se žive osebke vrst, podvrst ali nižjih taksonov živali, rastlin, gliv ali mikroorganizmov, vnesene na območje, ki ni njihovo naravno območje razširjenosti; zajema vse dele, gamete, semena, jajca ali propagule takih vrst, pa tudi križance, sorte ali pasme, ki bi lahko preživele ter se nato razmnoževale“ (člen 3).

(16)  „[T]ujerodn[a] vrst[a], za katero je bilo ugotovljeno, da njen vnos ali širjenje ogroža ali ima škodljive vplive na biotsko raznovrstnost in povezane ekosistemske storitve“ (člen 3).

(17)  UL L 317, 4.11.2014, str. 35.

(18)  Člen 2(2) Uredbe (EU) št. 1143/2014 iz svoje uporabe izključuje: „(a) vrste, ki spreminjajo svoje naravno območje razširjenosti brez človekovih posegov zaradi spremenjenih ekoloških razmer in podnebnih sprememb; (b) gensko spremenjene organizme, kot so opredeljeni v točki 2 člena 2 Direktive 2001/18/ES; (c) patogene, ki povzročajo živalske bolezni; v tej uredbi živalska bolezen pomeni pojav okužb in infestacij pri živalih, ki jih povzroči eden ali več patogenov, ki se prenašajo na živali ali na ljudi; (d) škodljive organizme s seznama iz Priloge I ali Priloge II k Direktivi 2000/29/ES in škodljive organizme, za katere so bili sprejeti ukrepi v skladu s členom 16(3) navedene direktive; (e) vrste s seznama iz Priloge IV k Uredbi (ES) št. 708/2007, kadar se uporabljajo v ribogojstvu; (f) mikroorganizme, proizvedene ali uvožene za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, ki so že registrirana ali za katera se izvaja ocena v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009, ali (g) mikroorganizme, proizvedene ali uvožene za uporabo v biocidnih proizvodih, za katere je že bilo izdano dovoljenje ali za katere se izvaja ocena v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012“.

(19)  Posodobljen seznam pogodbenic je na voljo na spletnem naslovu https://www.cbd.int/abs/nagoya-protocol/signatories/default.shtml ali https://absch.cbd.int.

(20)  V zvezi z genskimi viri iz izvorne države navedenih genskih virov, pridobljenimi prek zbirke, glej oddelek 2.1.3.

(21)  http://www.planttreaty.org/

(22)  http://www.who.int/influenza/pip/en/

(23)  Kot je navedeno na začetku oddelka 2, so pogoji za uporabo Uredbe kumulativni. Navedba „Uredba se uporablja“ torej pomeni, da so poleg zadevnega posebnega pogoja izpolnjeni tudi vsi drugi pogoji za uporabo Uredbe, tj. da se je do genskih virov dostopalo v pogodbenici Protokola, v kateri veljajo ustrezni ukrepi za dostop, da se je do genskih virov dostopalo po oktobru 2014 ter da niso zajeti v posebni mednarodni ureditvi o dostopu in delitvi koristi (kot velja v zgoraj opisanih okoliščinah, saj država ponudnica ni pogodbenica takega posebnega sporazuma); poleg tega zadevni genski viri niso človeški genski viri.

(24)  Glej http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=7084 oziroma http://www.cbd.int/decision/cop/default.shtml?id=12267.

(25)  To ne posega v oddelek 8.4 Priloge II o komercialnih rastlinskih sortah.

(26)  O patogenosti odločata virulenca patogena in imunost gostitelja; povedano drugače, patogenost je vedno pogojna.

(27)  Ti etični vidiki državi ne preprečujejo, da bi uveljavljala suverene pravice nad genskimi viri, vsebovanimi v človeški mikrobioti, v skladu z nacionalno zakonodajo pa se lahko še vedno zahtevajo soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjeni pogoji.

(28)  V vseh petih primerih v tem oddelku je vir preučevanih mikrobov odvzet od posameznikov ter v skladu z veljavnimi etičnimi pravili in nacionalnimi predpisi o osebnem soglasju.

(29)  Priročnik Frascati – Proposed Standard Practice for Surveys on Research and Experimental Development (Predlog standardne prakse za študije o raziskavah in eksperimentalnem razvoju), str. 30.

(30)  Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).

(31)  Najbolje je, da se te obveznosti pojasnijo, na primer s pogodbo, sklenjeno med uporabnikom in osebo, ki trži izdelek.

(32)  V evropski javni politiki se pojem „primerna skrbnost“ uporablja tudi v zvezi z vprašanji, kot sta mednarodna trgovina z lesom (http://ec.europa.eu/environment/forests/timber_regulation.htm) in „konfliktni minerali“ (Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vzpostavitvi sistema Unije za samopotrjevanje potrebne skrbnosti odgovornih uvoznikov v oskrbovalni verigi, ki uvažajo kositer, tantal in volfram, njihove rude in zlato z območij, prizadetih zaradi konfliktov, in območij z visokim tveganjem, COM(2014) 111 final, 5. marec 2014).

(33)  Konvencija o mednarodni trgovini z ogroženimi prostoživečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami (CITES) je mednarodni sporazum, katerega cilj je zagotoviti, da mednarodna trgovina s prostoživečimi živalskimi in rastlinskimi vrstami ne ogroža preživetja teh vrst. Konvencija CITES deluje tako, da za mednarodno trgovino z osebki izbranih vrst veljajo določeni ukrepi nadzora. Ves uvoz, izvoz, ponovni izvoz in vnos vrst, ki jih zajema Konvencija, je treba odobriti s sistemom za izdajanje dovoljenj, ki ga določa nacionalna zakonodaja pogodbenic (v nadaljnjem besedilu: predpisi CITES) (www.cites.org).

(34)  Mednarodno priznano potrdilo o skladnosti se lahko izda za posameznega uporabnika ali pa se uporablja splošneje, odvisno od zakonodaje in upravne prakse države ponudnice ter dogovorjenih pogojev.

(35)  V skladu s členom 5(5) Izvedbene uredbe sredstva za raziskave v okviru predložitve izjav o primerni skrbnosti na prvi kontrolni točki pomenijo „vsak finančni prispevek v obliki nepovratnih sredstev za izvajanje raziskav iz komercialnih ali nekomercialnih virov. Ne krijejo notranjih proračunskih sredstev zasebnikov ali javnih subjektov.“

(36)  http://www.planttreaty.org/

(37)  Vendar pa genski viri spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če se uporabljajo za druge namene, razen za raziskave, žlahtnjenje in/ali usposabljanje za prehrano in kmetijstvo (npr. če se pridelki iz MPRGV uporabljajo za farmacevtske namene).

(38)  Priloga I vsebuje seznam vrst poljščin, ki jih zajema večstranski sistem za dostop in delitev koristi, določen z navedeno pogodbo.

(39)  http://www.fao.org/plant-treaty/areas-of-work/the-multilateral-system/overview

(40)  http://upov.int Od oktobra 2015 so EU in 24 držav članic EU članice UPOV.

(41)  UL L 227, 1.9.1994, str. 1.

---

PRILOGA I

PREGLED POGOJEV ZA UPORABO UREDBE EU O DOSTOPU IN DELITVI KORISTI

| | | Na področju uporabe (kumulativni pogoji  ((*))) | Zunaj področja uporabe |
| --- | --- | --- | --- |
| Geografsko področje uporabe (poreklo GV  ((**)) | Dostop na ... | območjih v jurisdikciji države | območjih zunaj nacionalne jurisdikcije ali območjih, zajetih v Sistemu pogodb o Antarktiki |
| Država ponudnica ... | je pogodbenica Nagojskega protokola | ni pogodbenica Protokola |
| Država ponudnica


  ... | ima veljavno zakonodajo o dostopu | nima veljavne zakonodaje o dostopu |
| Časovno področje uporabe | Dostop ... | 12. oktobra 2014 ali pozneje | pred 12. oktobrom 2014 |
| Stvarno področje uporabe | Genski viri | ki niso zajeti s posebnimi mednarodnimi instrumenti o dostopu in delitvi koristi | zajeti s posebnimi mednarodnimi instrumenti o dostopu in delitvi koristi |
| nečloveški | človeški |
| pridobljeni kot blago, pozneje predmet raziskav in razvoja | uporabljeni kot blago |
| Uporaba | raziskave in razvoj o genski in/ali biokemijski sestavi | brez tovrstnih raziskav in razvoja |
| Osebno področje uporabe | | fizične ali pravne osebe, ki uporabljajo GV | osebe, ki zgolj posredujejo GV ali tržijo izdelke na osnovi GV |
| Geografsko področje uporabe
  (uporaba) | Raziskave in razvoj ... | v EU | izključno zunaj EU |

Na področju uporabe (kumulativni pogoji  ((*)))

Zunaj področja uporabe

Geografsko področje uporabe (poreklo GV  ((**))

Dostop na ...

območjih v jurisdikciji države

območjih zunaj nacionalne jurisdikcije ali območjih, zajetih v Sistemu pogodb o Antarktiki

Država ponudnica ...

je pogodbenica Nagojskega protokola

ni pogodbenica Protokola

Država ponudnica

...

ima veljavno zakonodajo o dostopu

nima veljavne zakonodaje o dostopu

Časovno področje uporabe

Dostop ...

12. oktobra 2014 ali pozneje

pred 12. oktobrom 2014

Stvarno področje uporabe

Genski viri

ki niso zajeti s posebnimi mednarodnimi instrumenti o dostopu in delitvi koristi

zajeti s posebnimi mednarodnimi instrumenti o dostopu in delitvi koristi

nečloveški

človeški

pridobljeni kot blago, pozneje predmet raziskav in razvoja

uporabljeni kot blago

Uporaba

raziskave in razvoj o genski in/ali biokemijski sestavi

brez tovrstnih raziskav in razvoja

Osebno področje uporabe

fizične ali pravne osebe, ki uporabljajo GV

osebe, ki zgolj posredujejo GV ali tržijo izdelke na osnovi GV

Geografsko področje uporabe

(uporaba)

Raziskave in razvoj ...

v EU

izključno zunaj EU

---

((*))  Za vključitev na področje uporabe morajo biti izpolnjeni vsi pogoji.

((**))  GV = genski vir; pojem se po potrebi razlaga tako, da zajema tudi pojem „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“.

---

PRILOGA II

POSEBNE SMERNICE O POJMU „UPORABA“

VSEBINA

| 1. | UVOD | 33 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | PRIDOBITEV | 33 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Neposredna ali prek dobavne verige | 33 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Odvzet material | 34 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 3. | SHRANJEVANJE IN UPRAVLJANJE ZBIRK | 34 |
| --- | --- | --- |

3.

| 4. | VZREJA IN MNOŽENJE | 37 |
| --- | --- | --- |

4.

| 5. | IZMENJAVA IN PRENOS | 37 |
| --- | --- | --- |

5.

| 6. | DOLOČANJE IN OPREDELJEVANJE ZNAČILNOSTI ORGANIZMOV TER DRUGE DEJAVNOSTI NA ZAČETKU VREDNOSTNE VERIGE | 39 |
| --- | --- | --- |

6.

| 6.1 | Taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave | 39 |
| --- | --- | --- |

6.1

| 6.2 | Opredeljevanje značilnosti | 41 |
| --- | --- | --- |

6.2

| 6.3 | Filogenetska analiza | 44 |
| --- | --- | --- |

6.3

| 6.4 | Določanje derivatov | 45 |
| --- | --- | --- |

6.4

| 6.5 | Obsežno presejanje | 45 |
| --- | --- | --- |

6.5

| 6.6 | Študije vedenja | 46 |
| --- | --- | --- |

6.6

| 7. | GENSKI VIRI KOT ORODJE | 47 |
| --- | --- | --- |

7.

| 7.1 | Uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij | 47 |
| --- | --- | --- |

7.1

| 7.2 | Razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij | 48 |
| --- | --- | --- |

7.2

| 7.3 | Vektor ali gostitelj | 49 |
| --- | --- | --- |

7.3

| 7.4 | Biotovarna | 50 |
| --- | --- | --- |

7.4

| 7.5 | Laboratorijski sevi | 50 |
| --- | --- | --- |

7.5

| 8. | GOJITEV | 51 |
| --- | --- | --- |

8.

| 8.1 | Križanje in selekcija | 51 |
| --- | --- | --- |

8.1

| 8.2 | Reproduktivne tehnologije | 52 |
| --- | --- | --- |

8.2

| 8.3 | Urejanje genoma in ciljne mutacije | 52 |
| --- | --- | --- |

8.3

| 8.4 | Uporaba komercialnih rastlinskih sort | 52 |
| --- | --- | --- |

8.4

| 8.5 | Uporaba gozdnega reprodukcijskega materiala | 54 |
| --- | --- | --- |

8.5

| 8.6 | Uporaba živali za gojitev | 56 |
| --- | --- | --- |

8.6

| 9. | RAZVOJ PROIZVODOV, OBDELAVA IN RAZVOJ FORMULACIJE PROIZVODA | 57 |
| --- | --- | --- |

9.

| 9.1 | Razvoj proizvodov | 57 |
| --- | --- | --- |

9.1

| 9.2 | Obdelava | 59 |
| --- | --- | --- |

9.2

| 9.3 | Razvoj formulacije proizvoda | 61 |
| --- | --- | --- |

9.3

| 10. | PRESKUŠANJE PROIZVODOV | 62 |
| --- | --- | --- |

10.

| 10.1 | Preskušanje proizvodov (vključno z regulativnimi preskusi) | 62 |
| --- | --- | --- |

10.1

| 10.2 | Klinična preskušanja | 63 |
| --- | --- | --- |

10.2

| 11. | TRŽENJE IN UPORABA | 63 |
| --- | --- | --- |

11.

| 12. | SEZNAM PRIMEROV | 65 |
| --- | --- | --- |

12.

1.   UVOD

V oddelku 2.3.3 smernic je predstavljeno splošno razumevanje pojma „uporaba“ iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. V tej prilogi so navedene dodatne smernice o tem, kdaj se genski viri (ki spadajo na časovno, geografsko in stvarno področje uporabe Uredbe) uporabljajo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vprašanje je zlasti pomembno za predhodno in zadnjo fazo uporabe, v katerih je treba opredeliti dejavnosti, ki spadajo na področje uporabe Uredbe, in tiste, ki ne. Ta priloga je zato strukturirana tako, da čim bolj sledi logiki vrednostne verige, torej se začne pri pridobivanju in nadaljuje s shranjevanjem, upravljanjem zbiranja, določanjem in opredeljevanjem značilnosti ter konča z razvojem in preskušanjem proizvodov in njihovim dajanjem na trg.

Poleg tega obstajajo posebni izzivi, povezani z gojitvijo živali in žlahtnjenjem rastlin, ki izhajajo iz dejstva, da je končni proizvod takih dejavnosti gojitve in žlahtnjenja tudi genski vir. Zato je treba bolje razumeti, ali in kdaj so se genski viri, ki so bili predmet dejavnosti gojitve ali žlahtnjenja, spremenili po pridobitvi matičnega osebka, in določiti, kdaj dejavnost spada na področje uporabe Uredbe in kdaj ne.

Smernice v Prilogi II so zagotovljene s predstavitvijo primerov, ki niso vedno jasni, vendar omogočajo opredelitev pogojev, ki morajo biti izpolnjeni, da lahko uporaba spada na področje uporabe Uredbe. Ti primeri izhajajo iz različnih sektorjev in pogosto temeljijo na povratnih informacijah deležnikov, ki so opredelili vprašanja in izzive pri razlagi Uredbe.

V celotni Prilogi se domneva, da so izpolnjeni vsi drugi pogoji za uporabo Uredbe, tj. genski viri in/ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri (1) so bili pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in izvaja veljavne ukrepe za dostop, ter da so izpolnjeni tudi vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom.

Nacionalne zahteve glede dostopa in delitve koristi ostajajo veljavne v vseh primerih iz Priloge, tudi če se uredba EU o dostopu in delitvi koristi zanje ne uporablja. Predpostavlja se tudi, da bodo spoštovane vse pogodbene obveznosti. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

2.   PRIDOBITEV

2.1   Neposredna ali prek dobavne verige

Genski viri se lahko pridobijo neposredno od države ponudnice (tj. izvorne države ali države, ki jih je pridobila v skladu s Konvencijo). Pridobijo se lahko tudi od tretje osebe (posrednika) v dobavni verigi ali kot blago. Dejanje dostopa/pridobitve samo po sebi ni uporaba in zato ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. V primeru uporabe navedenih genskih virov pa je treba uporabljati uredbo EU o dostopu in delitvi koristi.

| Pridobitev genskih virov kot blaga



  Številni proizvodi (vključno z živili, kot so sadje in ribe) se uvažajo v EU, nato pa se z njimi v državah članicah EU in med njimi trguje kot z blagom. Trgovinske dejavnosti ne vključujejo uporabe genskih virov in ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

Pridobitev genskih virov kot blaga

Številni proizvodi (vključno z živili, kot so sadje in ribe) se uvažajo v EU, nato pa se z njimi v državah članicah EU in med njimi trguje kot z blagom. Trgovinske dejavnosti ne vključujejo uporabe genskih virov in ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Gojitev živali) Pridobitev živali s strani kmetov



  Kmetje od komercialnih ponudnikov, vključno z uvozniki, redno in v velikem obsegu kupujejo živali, seme ali zarodke, da bi ohranili vrednost svoje črede na kmetiji za proizvodne namene. Kadar kmetje živali, seme in zarodke pridobijo samo za neposredno proizvodnjo, pri čemer se ne izvaja vzreja ali druge oblike raziskav in razvoja, take dejavnosti niso uporaba in ne povzročijo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Za primere, ko gojitev pomeni uporabo, glej oddelek 8 te priloge. |
| --- |

(Gojitev živali) Pridobitev živali s strani kmetov

Kmetje od komercialnih ponudnikov, vključno z uvozniki, redno in v velikem obsegu kupujejo živali, seme ali zarodke, da bi ohranili vrednost svoje črede na kmetiji za proizvodne namene. Kadar kmetje živali, seme in zarodke pridobijo samo za neposredno proizvodnjo, pri čemer se ne izvaja vzreja ali druge oblike raziskav in razvoja, take dejavnosti niso uporaba in ne povzročijo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Za primere, ko gojitev pomeni uporabo, glej oddelek 8 te priloge.

| Uvoz vzorcev tal



  Vzorec tal se uvozi v EU, da bi se preučila njegova vsebnost mineralov. Zbiranje in uvoz vzorcev tal ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskih virov. Zato se ne šteje za uporabo in ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ne glede na to, ali so iz tal naknadno izolirani mikroorganizmi. Če pa so mikroorganizmi, izolirani iz vzorca tal, izbrani za raziskave in razvoj ter če se njihova biokemijska sestava analizira, da bi se poiskale na primer nove sestavine zdravil, je treba to šteti za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

Uvoz vzorcev tal

Vzorec tal se uvozi v EU, da bi se preučila njegova vsebnost mineralov. Zbiranje in uvoz vzorcev tal ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskih virov. Zato se ne šteje za uporabo in ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ne glede na to, ali so iz tal naknadno izolirani mikroorganizmi. Če pa so mikroorganizmi, izolirani iz vzorca tal, izbrani za raziskave in razvoj ter če se njihova biokemijska sestava analizira, da bi se poiskale na primer nove sestavine zdravil, je treba to šteti za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

V skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi mora uporabnik s primerno skrbnostjo preveriti, da je bil dostop do genskih virov, ki jih uporablja, skladen z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi. V nekaterih primerih se genski viri, ki na začetku niso bili pridobljeni z namenom uporabe, pozneje izberejo za uporabo. V takem primeru mora uporabnik zagotoviti, da ima soglasje po predhodnem obveščanju in da so določeni medsebojno dogovorjeni pogoji, če tako zahteva država ponudnica. To velja ne glede na to, ali je prvi akter v vrednostni verigi, ki je genski vir pridobil, ne da bi ga nameraval uporabljati, izvirno dokumentacijo prenesel na uporabnika, in ne glede na to, ali je imel pri prvem dostopu do genskega vira soglasje po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjene pogoje (glej člen 4 Uredbe).

V zapletenih vrednostnih verigah se lahko zgodi, da uporabnik težko ugotovi, ali je bil dostop do genskega vira skladen z veljavno zakonodajo o dostopu in delitvi koristi, če ustrezna dokumentacija ni bila pridobljena in posredovana med akterji v verigi. Zato je priporočljivo, da se v primeru pridobivanja genskih virov, tudi za znanstvene namene ali shranjevanje v zbirkah ali posredovanje drugim v dobavni verigi, obdrži popolna dokumentacija v zvezi z dostopom, saj se bo genski vir pozneje morda uporabil.

2.2   Odvzet material

Uslužbenci organov kazenskega pregona lahko genski material v primeru nezakonitega uvoza ali posedovanja zasežejo, organi pa ga lahko dajo v hrambo v zbirke. Izvorna država morda ni znana. Hramba odvzetega materiala v zbirkah sama po sebi ni uporaba in zato ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če se genski vir pozneje uporabi v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, bi se moral uporabnik obrniti na izvorno državo genskega vira, če jo je mogoče določiti, da bi se seznanil z njenimi zahtevami. Čeprav uredba EU o dostopu in delitvi koristi zahteva ravnanje s primerno skrbnostjo pri uporabi genskih virov, ne prepoveduje uporabe materiala, kadar izvora kljub najboljšim prizadevanjem uporabnika ni mogoče določiti (glej oddelek 3.3 smernic). Vendar se mora uporabnik zavedati, da če dobi nove informacije, ki omogočajo določitev države ponudnice, je treba upoštevati določbe člena 4(5).

V številnih primerih se zahteva določanje materiala, vključno z uporabo sekvenc DNK; to lahko organom omogoči natančno geografsko določitev izvora materiala. Uporaba podatkov o sekvencah DNK za določanje ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter je obravnavana v oddelku 6 v nadaljevanju.

3.   SHRANJEVANJE IN UPRAVLJANJE ZBIRK (2)

Shranjevanje genskih virov v javni ali zasebni zbirki (ne glede na to, ali so pridobljeni iz razmer in situ, na trgu ali v trgovini v izvorni državi ali iz zbirke ex situ) ne vključuje raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskega vira. Zato take dejavnosti ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.1 smernic). Vendar se zanje še naprej uporabljajo zakonske zahteve države, v kateri se material zbira, glede dostopa in delitve koristi.

| (Farmacevtski sektor) (3)
  Shranjevanje patogenov do odločitve o njihovi uporabi v cepivu


  Različni patogeni se v različnih državah izolirajo iz gostiteljev v okviru svetovnih sistemov nadzora in se na podlagi epidemiološke analize obravnavajo kot morebitna grožnja za javno zdravje. Začetna analiza ne pokaže jasno, kateri od izolatov bo potreben za razvoj cepiva. Vendar se grožnja šteje za dovolj veliko, da SZO in posamezne vlade po svetu zahtevajo pripravo cepiv in diagnostiko. Zato se ti patogeni zbirajo in shranjujejo v obstoječo zbirko ter izmenjujejo z drugimi zbirkami.


  Priprava zbirke patogenov za uporabo v primeru nadaljnjih potreb se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa se pozneje kandidati za cepivo uporabijo za razvoj cepiva, to pomeni raziskave in razvoj genske ali biokemijske sestave genskega vira, zato bi taka dejavnost spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) (3)
  Shranjevanje patogenov do odločitve o njihovi uporabi v cepivu

Različni patogeni se v različnih državah izolirajo iz gostiteljev v okviru svetovnih sistemov nadzora in se na podlagi epidemiološke analize obravnavajo kot morebitna grožnja za javno zdravje. Začetna analiza ne pokaže jasno, kateri od izolatov bo potreben za razvoj cepiva. Vendar se grožnja šteje za dovolj veliko, da SZO in posamezne vlade po svetu zahtevajo pripravo cepiv in diagnostiko. Zato se ti patogeni zbirajo in shranjujejo v obstoječo zbirko ter izmenjujejo z drugimi zbirkami.

Priprava zbirke patogenov za uporabo v primeru nadaljnjih potreb se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa se pozneje kandidati za cepivo uporabijo za razvoj cepiva, to pomeni raziskave in razvoj genske ali biokemijske sestave genskega vira, zato bi taka dejavnost spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Preden se pridobljeni genski viri shranijo v zbirko, je običajna praksa, da imetniki zbirk preverijo identiteto teh genskih virov ter ocenijo njihovo zdravstveno stanje in prisotnost patogenov. Te dejavnosti so sestavni del upravljanja zbirke in se zanje šteje, da so povezane s takim upravljanjem (ali ga podpirajo). Zato se ne štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej tudi oddelek 2.3.3.1 smernic).

| (Imetniki zbirk) Shranjevanje genskih virov v trezorjih



  Zbirka kultur zagotavlja zaupno storitev shranjevanja v trezorju ob plačilu pristojbine. Podjetja in drugi organi lahko biološki material na podlagi pogodbe deponirajo v zavarovanem delu zbirke, pri čemer vse pravice in obveznosti v zvezi z materialom obdrži izključno deponent, material pa se običajno ne prenese na tretje osebe, niti ga zbirka sama ne uporablja za raziskave in razvoj. Celotno zalogo, ki jo je treba shraniti, v zbirko pošlje deponent ali pa jo ustvari zbirka sama z razmnoževanjem materiala, prejetega od deponenta. Če zbirka ekstrahira DNK in opravi sekvenciranje, to stori izključno za določanje ali preverjanje.


  Ravnanje, shranjevanje in preverjanje kakovosti (vključno s preverjanjem z ekstrakcijo in sekvenciranjem DNK po prevzemu) v okviru storitve se ne štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker niti deponent niti zbirka nista uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, se obveznosti iz člena 4(3) Uredbe glede prenosa ali pridobitve ustreznih informacij v zvezi z materialom ne uporabljajo. Če deponenti od zbirke kultur zahtevajo, naj seve pošlje tretjim osebam, je dobra praksa, da imetnik zbirke tretji osebi svetuje, naj se obrne na deponenta za informacije o pogojih glede dostopa in delitve koristi. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Shranjevanje genskih virov v trezorjih

Zbirka kultur zagotavlja zaupno storitev shranjevanja v trezorju ob plačilu pristojbine. Podjetja in drugi organi lahko biološki material na podlagi pogodbe deponirajo v zavarovanem delu zbirke, pri čemer vse pravice in obveznosti v zvezi z materialom obdrži izključno deponent, material pa se običajno ne prenese na tretje osebe, niti ga zbirka sama ne uporablja za raziskave in razvoj. Celotno zalogo, ki jo je treba shraniti, v zbirko pošlje deponent ali pa jo ustvari zbirka sama z razmnoževanjem materiala, prejetega od deponenta. Če zbirka ekstrahira DNK in opravi sekvenciranje, to stori izključno za določanje ali preverjanje.

Ravnanje, shranjevanje in preverjanje kakovosti (vključno s preverjanjem z ekstrakcijo in sekvenciranjem DNK po prevzemu) v okviru storitve se ne štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker niti deponent niti zbirka nista uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, se obveznosti iz člena 4(3) Uredbe glede prenosa ali pridobitve ustreznih informacij v zvezi z materialom ne uporabljajo. Če deponenti od zbirke kultur zahtevajo, naj seve pošlje tretjim osebam, je dobra praksa, da imetnik zbirke tretji osebi svetuje, naj se obrne na deponenta za informacije o pogojih glede dostopa in delitve koristi.

Splošna dobra praksa imetnikov zbirk ob prejemu materiala je, da preverijo, ali prvotna dovoljenja za zbiranje genskih virov (če se zahtevajo) dovoljujejo dobavo uporabnikom pri tretjih osebah, in če je tako, dajo informacije o dovoljenjih na voljo potencialnim uporabnikom ter jih skupaj z morebitnim materialom tem uporabnikom tudi dobavijo. Če je v dovoljenjih navedeno, da prenos materiala na tretje osebe ni dovoljen, materiala ni mogoče dati na voljo v skladu s pogoji, določenimi v dovoljenju. V katalogu bi se lahko navedel sklic na pristojni nacionalni organ, ki je izdal prvotno dovoljenje, da bi se lahko potencialni uporabnik obrnil nanj ter zaprosil za novo dovoljenje in se pogajal o novi pogodbi (medsebojno dogovorjenih pogojih) za dostop do materiala v zbirki ali za dostop do genskega vira v izvorni državi.

| (Imetniki zbirk) Pogoji prenosa v sporazumu o prenosu materiala (4)


  Glivični sevi se v državi ponudnici izolirajo iz prostoživečih populacij in deponirajo v javni zbirki v Nemčiji. V skladu s sporazumom o prenosu materiala se lahko tretjim osebam dobavijo samo za nekomercialne raziskave. Javna zbirka v Nemčiji ne izvaja raziskav in razvoja na sevih (zato ni uporabnik). Zato dejavnost nemške zbirke ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar zbirko zavezuje sporazum o prenosu materiala, ki določa, da se lahko sevi tretjim osebam dobavijo samo za nekomercialne raziskave. Zato bi morala zbirka ob upoštevanju sporazuma o prenosu materiala potencialne uporabnike obvestiti, da se lahko material uporablja samo za nekomercialne raziskave. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Pogoji prenosa v sporazumu o prenosu materiala (4)

Glivični sevi se v državi ponudnici izolirajo iz prostoživečih populacij in deponirajo v javni zbirki v Nemčiji. V skladu s sporazumom o prenosu materiala se lahko tretjim osebam dobavijo samo za nekomercialne raziskave. Javna zbirka v Nemčiji ne izvaja raziskav in razvoja na sevih (zato ni uporabnik). Zato dejavnost nemške zbirke ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar zbirko zavezuje sporazum o prenosu materiala, ki določa, da se lahko sevi tretjim osebam dobavijo samo za nekomercialne raziskave. Zato bi morala zbirka ob upoštevanju sporazuma o prenosu materiala potencialne uporabnike obvestiti, da se lahko material uporablja samo za nekomercialne raziskave.

Včasih je treba material, deponiran v javni zbirki, dati na voljo uporabnikom pri tretjih osebah za nekomercialne raziskave, na primer za izpolnitev zahteve glede veljavne objave nove vrste v skladu s pravili nomenklature. V tem primeru bi bila dobra praksa, če bi se pred deponiranjem materiala od države ponudnice pridobilo dovoljenje za prenos na tretje osebe.

| (Imetniki zbirk) Omejitve dobave tretjim osebam



  Javna zbirka kultur prek taksonoma z univerze v državi X (država ponudnica) pridobi seve. Taksonom je seve zbral na podlagi dovoljenja, glede na katerega je izmenjava genskih virov s tujimi raziskovalci (kot je osebje zbirke s sedežem v državi Y) dovoljena, nadaljnja dobava materiala tretjim osebam pa ne. Osebje zbirke odkrije več novih vrst, vendar bo treba za izpolnitev zahteve glede veljavne objave v skladu s pravili nomenklature tipski material nove vrste ne le deponirati v javni zbirki, ampak tudi dati na voljo za nekomercialne raziskave uporabnikov pri tretjih osebah. Priporoča se, da se deponent v takem primeru obrne na pristojni nacionalni organ države ponudnice, da bi se dogovoril o novem sporazumu (soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih), ki bo omogočil deponiranje materiala v javni zbirki in določal pogoje za dobavo uporabnikom pri tretjih osebah. Če je prenos na tretje osebe dovoljen, lahko zbirka material dobavi tretjim osebam v skladu z dogovorjenimi pogoji. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Omejitve dobave tretjim osebam

Javna zbirka kultur prek taksonoma z univerze v državi X (država ponudnica) pridobi seve. Taksonom je seve zbral na podlagi dovoljenja, glede na katerega je izmenjava genskih virov s tujimi raziskovalci (kot je osebje zbirke s sedežem v državi Y) dovoljena, nadaljnja dobava materiala tretjim osebam pa ne. Osebje zbirke odkrije več novih vrst, vendar bo treba za izpolnitev zahteve glede veljavne objave v skladu s pravili nomenklature tipski material nove vrste ne le deponirati v javni zbirki, ampak tudi dati na voljo za nekomercialne raziskave uporabnikov pri tretjih osebah. Priporoča se, da se deponent v takem primeru obrne na pristojni nacionalni organ države ponudnice, da bi se dogovoril o novem sporazumu (soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih), ki bo omogočil deponiranje materiala v javni zbirki in določal pogoje za dobavo uporabnikom pri tretjih osebah. Če je prenos na tretje osebe dovoljen, lahko zbirka material dobavi tretjim osebam v skladu z dogovorjenimi pogoji.

Imetniki zbirk lahko (pri pristojnem nacionalnem organu, imenovanem v njihovi državi članici na podlagi uredbe EU o dostopu in delitvi koristi) vložijo vlogo za vključitev svoje zbirke ali njenega dela v register zbirk EU (člen 5 uredbe EU o dostopu in delitvi koristi).

Imetniki zbirk, vključenih v register zbirk EU, morajo genske vire in informacije v zvezi z njimi vedno dobaviti z ustrezno dokumentacijo (soglasjem po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenimi pogoji, kjer je ustrezno) ter voditi evidenco vseh vzorcev genskih virov in informacij o njih, ki so bili dobavljeni tretjim osebam za njihovo uporabo. Posebna situacija se nanaša na deponiranje materiala zaupnega izvora, kot je navedeno v naslednjem primeru.

| (Imetniki zbirk) Deponiranje materiala zaupnega izvora v registrirani zbirki



  Znanstvenik želi glivični sev deponirati v javni zbirki kultur, registrirani v registru zbirk EU, vendar noče razkriti izvorne države navedenega seva, ker so vse informacije o poreklu zaupne. Zato zbirka ne bo imela informacij o pogojih dostopa do glivičnega seva. Ta sev se torej ne bi smel vključiti v registrirani del zbirke, če naj bi se dobavil tretjim osebam za uporabo. V skladu s členom 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi lahko registrirana zbirka dobavlja genske vire tretjim osebam za njihovo uporabo samo z dokumentacijo, ki dokazuje, da je bil dostop do virov in informacij o njih skladen z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi ter, če je ustrezno, medsebojno dogovorjenimi pogoji. Pogoji iz člena 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ne veljajo za neregistrirane zbirke. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Deponiranje materiala zaupnega izvora v registrirani zbirki

Znanstvenik želi glivični sev deponirati v javni zbirki kultur, registrirani v registru zbirk EU, vendar noče razkriti izvorne države navedenega seva, ker so vse informacije o poreklu zaupne. Zato zbirka ne bo imela informacij o pogojih dostopa do glivičnega seva. Ta sev se torej ne bi smel vključiti v registrirani del zbirke, če naj bi se dobavil tretjim osebam za uporabo. V skladu s členom 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi lahko registrirana zbirka dobavlja genske vire tretjim osebam za njihovo uporabo samo z dokumentacijo, ki dokazuje, da je bil dostop do virov in informacij o njih skladen z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi ter, če je ustrezno, medsebojno dogovorjenimi pogoji. Pogoji iz člena 5(3)(b) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ne veljajo za neregistrirane zbirke.

4.   VZREJA IN MNOŽENJE (5)

Za samo vzrejo in množenje genskih virov v kulturah (brez namerne selekcije), na primer mikroorganizmov ali žuželk za biotično zatiranje ali rejnih živali, se šteje, da ne vključujeta raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskega vira in zato ne pomenita uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Tudi optimizacija pogojev, v katerih se genski viri vzrejajo ali gojijo, ne pomeni uporabe.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Vzreja/množenje v kulturah (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje ali biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje (vključno s „storitvami ojačevanja“)



  Biološko sredstvo za zatiranje škodljivcev ali biostimulans je bil odvzet na terenu ali pridobljen iz zbirke ex situ, zdaj pa se vzreja/množi v kulturah za zagotovitev vzdrževanja in razmnoževanja.


  Vzreja/množenje v kulturah (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje/biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje ne vključuje raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskih virov, pri čemer se priznava, da lahko pride do (nenamernih) genskih sprememb. Zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Vzreja/množenje v kulturah (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje ali biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje (vključno s „storitvami ojačevanja“)

Biološko sredstvo za zatiranje škodljivcev ali biostimulans je bil odvzet na terenu ali pridobljen iz zbirke ex situ, zdaj pa se vzreja/množi v kulturah za zagotovitev vzdrževanja in razmnoževanja.

Vzreja/množenje v kulturah (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje/biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje ne vključuje raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskih virov, pri čemer se priznava, da lahko pride do (nenamernih) genskih sprememb. Zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja organizmov



  Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja sredstev za biotično zatiranje/biostimulansov se običajno izvaja v laboratorijskih študijah pod nadzorovanimi pogoji. Optimizacija je usmerjena v hitrejše razmnoževanje (npr. število celic koristne bakterije) in/ali večjo proizvodnjo določene biokemijske spojine.


  Optimizacija pogojev vzreje ali množenja v kulturah ne vključuje raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskih virov, pri čemer se priznava, da lahko v tem postopku pride do (nenamernih) sprememb genske sestave vzrejenih genskih virov. Zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa postopek optimizacije vključuje ustvarjanje novih in izboljšanih genotipov, se šteje, da je izbor takih genotipov uporaba v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja organizmov

Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja sredstev za biotično zatiranje/biostimulansov se običajno izvaja v laboratorijskih študijah pod nadzorovanimi pogoji. Optimizacija je usmerjena v hitrejše razmnoževanje (npr. število celic koristne bakterije) in/ali večjo proizvodnjo določene biokemijske spojine.

Optimizacija pogojev vzreje ali množenja v kulturah ne vključuje raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskih virov, pri čemer se priznava, da lahko v tem postopku pride do (nenamernih) sprememb genske sestave vzrejenih genskih virov. Zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa postopek optimizacije vključuje ustvarjanje novih in izboljšanih genotipov, se šteje, da je izbor takih genotipov uporaba v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

5.   IZMENJAVA IN PRENOS (6)

V vseh sektorjih, v katerih se uporabljajo genski viri, se po začetnem dostopu prve stranke do genskih virov zelo pogosto zgodi, da prva stranka genske vire – bodisi v prvotni obliki bodisi po genskih spremembah (kot so mutacija, selekcija, hibridizacija ali izolacija) – in derivate, ki so bili pridobljeni iz tako dostopanih genskih virov, prenese na drugo stranko. S prenosom genskih virov se lahko ukvarjajo subjekti iz javnega in zasebnega sektorja. V vseh primerih lahko prenos genskega vira spremlja prenos z njim povezanega znanja, ki lahko vključuje tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ki ga je pridobila prva stranka, pa tudi znanje, pridobljeno med postopkom uporabe genskega vira. Rejci živali v EU na primer strankam v svoji in drugih državah, vključno z državami članicami EU, redno zagotavljajo plemenske živali ali druge vrste genskih virov (kot je seme); prav tako se lahko pridobljeni vzorci rastlin v nespremenjeni obliki ponujajo potencialnim uporabnikom v sektorjih žlahtnjenja rastlin in gozdnega reprodukcijskega materiala ter farmacevtskem in kozmetičnem sektorju.

Izmenjava se lahko obravnava kot posebna oblika prenosa, pri kateri si dve strani izmenjata vsaj dva, pogosto pa več genskih virov. Izmenjava je zelo pogosta med določenimi akterji, kot so imetniki zbirk v javnem sektorju, na primer botanični vrtovi, živalski vrtovi, genske banke, biobanke in zbirke kultur, ki so vsi pooblaščeni za vzdrževanje določenih vrst genskih virov za namene ohranjanja, raziskav, javnega izobraževanja in/ali nadaljnje uporabe s strani tretjih oseb. Namen nekaterih izmenjav med imetniki zbirk je ustvariti rezervne zbirke ali sprejeti druge pristope za preprečitev izgube genske raznovrstnosti. Genski viri so lahko med hrambo v določenih zbirkah podvrženi naključnim ali posebnim genskim spremembam, ki jih imetnik zbirke morda v celoti ne opazi.

Poleg tega je izmenjava zelo pogosta med drugimi javnimi in zasebnimi strankami v različnih sektorjih, zlasti med strankami s podobnimi raziskovalnimi in razvojnimi programi, pogosto za povečanje baze genskih virov, ki se lahko uporablja za raziskave in razvoj. Ponavljajoči se prenosi in izmenjave genskih virov lahko potekajo v daljšem obdobju.

Nekateri prenosi in izmenjave lahko vključujejo plačila ali druga nadomestila, drugi pa se izvajajo pod enakimi pogoji. Zgodovina preteklih prenosov nekaterih genskih virov je morda podrobno opisana, pri drugih pa morda ni takih jasnih podatkov o zgodovini.

Trgovanje, prenos in izmenjava ne vključujejo raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave zadevnih genskih virov, zato ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Zato oseba, kot je trgovec, ki samo prenese material, ni uporabnik v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej tudi oddelek 2.4 smernic). Za tako osebo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ne veljajo. Vendar lahko zanjo veljajo pogodbene obveznosti, določene ob dostopu do materiala, najverjetneje pa tudi obveznost, da zagotovi informacije naslednjim uporabnikom ter jim omogoči, da izpolnijo svoje obveznosti primerne skrbnosti. Vsak prenos genskega vira je treba opraviti v skladu pogodbenimi pogoji, določenimi za zadevni genski vir, na podlagi katerih se lahko od prejemnika zahteva, naj sklene pogodbo.

| (Imetniki zbirk) Gojitveni program živalskih vrtov



  Živalski vrt v EU v okviru gojitvenega programa živalskih vrtov pridobi žival iz živalskega vrta v drugi državi. Oba živalska vrta sta uradna partnerja v gojitvenem programu. Gojitev za vzdrževanje vitalne gensko raznovrstne populacije živali in temeljno vzpostavljanje genskih razmerij se ne štejeta za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj je njun edini cilj zagotoviti preživetje (pod)vrste ali populacije, zato ne povzročita nobene obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Gojitveni program živalskih vrtov

Živalski vrt v EU v okviru gojitvenega programa živalskih vrtov pridobi žival iz živalskega vrta v drugi državi. Oba živalska vrta sta uradna partnerja v gojitvenem programu. Gojitev za vzdrževanje vitalne gensko raznovrstne populacije živali in temeljno vzpostavljanje genskih razmerij se ne štejeta za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj je njun edini cilj zagotoviti preživetje (pod)vrste ali populacije, zato ne povzročita nobene obveznosti primerne skrbnosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če se genski vir prenese v obliki, v kateri je bil prejet, to ne pomeni uporabe. Položaj pa je drugačen v primeru prenosa proizvodov, ki so bili razviti iz genskih virov, ki spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, vendar še niso dosegli zadnje stopnje razvoja (ki jih lahko imenujemo tudi „polproizvodi“ ali „proizvodi v razvoju“). Tudi taki polproizvodi ali proizvodi v razvoju so lahko v primeru žlahtnjenja rastlin in gojitve živali genski viri. V takem primeru je stranka, ki je izvedla raziskave in razvoj, rezultat katerih je polproizvod, ter je ta polproizvod prenesla naprej, uporabnica v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Žlahtnitelji lahko na primer polproizvode prodajo drugim podjetjem za žlahtnjenje, če se ti genski viri ne zdijo pomembni za njihove lastne programe žlahtnjenja rastlin ali da bi tako ustvarili dohodek. Do podobnega prenosa polproizvodov, ki temeljijo na genskih virih, lahko pride tudi v drugih sektorjih, kot so sektor živil in krme ter farmacevtski in kozmetični sektor. Če druga stranka v verigi nato še naprej razvija polproizvod ter izvaja raziskovalne in razvojne dejavnosti, je prav tako uporabnica v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če je rezultat raziskovalnih in razvojnih dejavnosti drugega uporabnika proizvod, pripravljen za trženje, mora le ta drugi uporabnik predložiti izjavo o primerni skrbnosti (glej člen 6(2) Izvedbene uredbe). Če pa se polproizvod ponuja drugim strankam na odprtem trgu, bi morala izjavo o primerni skrbnosti predložiti oseba, ki je razvila polproizvod.

6.   DOLOČANJE IN OPREDELJEVANJE ZNAČILNOSTI ORGANIZMOV TER DRUGE DEJAVNOSTI NA ZAČETKU VREDNOSTNE VERIGE (7)

6.1   Taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave so na kratko obravnavane v oddelku 2.3.3.1 smernic. Opozoriti je treba, da „taksonomsko določanje“ in „določanje“ ne pomenita različnih postopkov. Določanje organizmov je postopek dodelitve imena vzorcu, tj. dodelitve taksonu, zato se imenuje „taksonomsko“ določanje. Ime je lahko na ravni seva, vrste, rodu ali drugi ravni, odvisno od natančnosti določanja, vendar bo organizem v vseh primerih dodeljen taksonu, tudi če mu znotraj tega taksona ni mogoče dodeliti uradnega znanstvenega imena.

Raziskave lahko zahtevajo določanje in včasih neuradni ali uradni opis bioloških ali genskih virov (organizmov), ki so predmet raziskave. Taksonomski opis in določitev se lahko zahtevata na ravni vrst, rastlinskih sort v hortikulturi in kmetijstvu, določitve sevov v primeru mikrobioloških organizmov, dodelitve pasem za gojitev živali ali na ravni populacije za rastline in živali, na primer v okviru okoljskih aktivnosti.

V postopku taksonomskega določanja se lahko prepoznajo in opišejo neopisane vrste, kadar formalni opis vključuje določitev novega znanstvenega imena (z objavo v znanstvenem tisku ali spletni reviji in posredovanjem podatkov o sekvenci DNK v javno podatkovno zbirko). Taksonomska določitev lahko temelji na kombinaciji morfoloških in molekularnih značilnosti ali samo na podatkih o sekvenci DNK, pridobljenih s sekvenciranjem celotnega genoma ali z barkodiranjem DNK. Uporaba genomov za določanje organizmov se povečuje, na primer pri patogenih bakterijah, ki vplivajo na zdravje ljudi, saj omogoča hitro in natančno razlikovanje sevov.

V mikrobioloških zbirkah se genski viri ne smejo sprejeti, če niso vsaj minimalno taksonomsko določeni, molekularna opredelitev pa je del najsodobnejšega postopka določanja in nadzora kakovosti. Genski viri (osebki za taksonomsko določanje) se pogosto prepeljejo iz ene države v drugo, da bi se predložili strokovnjakom za taksonomijo.

Taksonomsko določanje bioloških ali genskih virov z morfološko ali molekularno analizo, vključno z uporabo sekvenciranja DNK, se kot taka ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne vključuje odkritja posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti (glej oddelek 2.3.3.1 smernic; „lastnosti“ tu pomeni funkcije). Ne „ustvarja nov[ih] spoznanj[] o značilnostih genskega vira, ki koristijo (ali bi lahko koristila) nadaljnjemu postopku razvoja proizvodov“, kot so oblikovana na podlagi lakmusovega testa (glej oddelek 2.3.3.1 smernic). Namesto tega se zaporedje DNK ali RNK uporablja kot orodje za določanje organizma. Podobno se lahko testiranje rodovnikov pri gojitvi živali šteje za preprosto določitev, ki se razlikuje od raziskav in razvoja, zato samo po sebi ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Odkritje, opis in objava novih vrst se prav tako ne bi šteli za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če bi se izvedli brez dodatnih raziskav genske in/ali biokemijske sestave genskih virov za odkritje ali izkoriščanje lastnosti (funkcij) genov. Države ponudnice lahko v soglasju po predhodnem obveščanju in/ali medsebojno dogovorjenih pogojih določijo pogoje glede priprave, shranjevanja, objave in/ali razširjanja digitalnih podatkov o sekvencah, pridobljenih iz zadevnega genskega vira. Ti pogoji veljajo, tudi če dejavnosti ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če pa bi bila določanje ali taksonomski opis organizma združen z raziskavami njegove posebne genske in/ali biokemijske sestave, zlasti funkcije genov, bi se štel za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.1 smernic).

| (Javne raziskave) Taksonomsko določanje človeških patogenov ali z njimi povezanih organizmov



  Pri analitičnem delu v nacionalnih laboratorijih je morda potrebna analiza sekvenc DNK, na primer za oceno prisotnosti predhodno izpeljanih dejavnikov virulence in/ali odpornosti proti antimikrobikom. Genske vire (osebke za določanje) bo treba pridobiti in pogosto prepeljati iz ene države v drugo, da bi se predložili strokovnjakom za taksonomijo. Identificirani izvorni material [ohranjeni vzorec izvornih osebkov (genski vir)] se pogosto deponira v državi ponudnici in državi, v kateri je bila analizirana sekvenca DNK, če obstajajo ustrezna skladišča.


  Taksonomsko določanje osebkov se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zlasti v obliki odkrivanja posebnih genskih in/ali biokemijskih funkcij. S taksonomskim določanjem se zgolj določi identiteta genskega vira (osebka) in pripravijo podatki za potni list. Vendar v primerih, ko se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave takih patogenov, tudi na primer na področju dejavnikov virulence in lastnosti odpornosti, veljajo zahteve glede primerne skrbnosti. |
| --- |

(Javne raziskave) Taksonomsko določanje človeških patogenov ali z njimi povezanih organizmov

Pri analitičnem delu v nacionalnih laboratorijih je morda potrebna analiza sekvenc DNK, na primer za oceno prisotnosti predhodno izpeljanih dejavnikov virulence in/ali odpornosti proti antimikrobikom. Genske vire (osebke za določanje) bo treba pridobiti in pogosto prepeljati iz ene države v drugo, da bi se predložili strokovnjakom za taksonomijo. Identificirani izvorni material [ohranjeni vzorec izvornih osebkov (genski vir)] se pogosto deponira v državi ponudnici in državi, v kateri je bila analizirana sekvenca DNK, če obstajajo ustrezna skladišča.

Taksonomsko določanje osebkov se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zlasti v obliki odkrivanja posebnih genskih in/ali biokemijskih funkcij. S taksonomskim določanjem se zgolj določi identiteta genskega vira (osebka) in pripravijo podatki za potni list. Vendar v primerih, ko se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave takih patogenov, tudi na primer na področju dejavnikov virulence in lastnosti odpornosti, veljajo zahteve glede primerne skrbnosti.

| (Farmacevtski sektor) Raziskovanje funkcije genov, odkrite s taksonomsko analizo



  Raziskovalni inštitut izvaja sekvenciranje DNK organizma za taksonomsko določanje. Ista organizacija pozneje analizira genske sekvence in funkcije, ki jih ti geni kodirajo, analiza pa pokaže nove in potencialno koristne genske strukture za protitelesa. Rezultat tega nadaljnjega raziskovanja je uporaba imunskih celic iz organizma za razvoj novih proizvodov iz protiteles. Taksonomsko določanje se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar se genski vir po začetni taksonomski določitvi uporablja za razvoj proizvodov, pri čemer se izkorišča funkcija genov. Raziskave in razvoj, vključeni v ta postopek, pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Raziskovanje funkcije genov, odkrite s taksonomsko analizo

Raziskovalni inštitut izvaja sekvenciranje DNK organizma za taksonomsko določanje. Ista organizacija pozneje analizira genske sekvence in funkcije, ki jih ti geni kodirajo, analiza pa pokaže nove in potencialno koristne genske strukture za protitelesa. Rezultat tega nadaljnjega raziskovanja je uporaba imunskih celic iz organizma za razvoj novih proizvodov iz protiteles. Taksonomsko določanje se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar se genski vir po začetni taksonomski določitvi uporablja za razvoj proizvodov, pri čemer se izkorišča funkcija genov. Raziskave in razvoj, vključeni v ta postopek, pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Taksonomsko določanje organizma, ki mu sledi odkrivanje biokemijske funkcije njegovih genov



  Kozmetično podjetje želi vedeti ime vrste, ki bi jo rado raziskalo, zato opravi sekvenciranje DNK osebkov za taksonomsko določanje. Taksonomskemu določanju na podlagi sekvenciranja DNK sledi nadaljnja funkcionalna analiza enega od genov, sekvenciranih za odkrivanje novih biokemijskih funkcij njegovih produktov za potencialno uporabo. Ta analiza pokaže prisotnost novih in potencialno koristnih beljakovin, ki se nato uporabijo za razvoj kozmetičnih sestavin.


  Ker analiza ni vključevala le taksonomskega določanja, ampak tudi analizo funkcije gena in njegovih produktov, se ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Taksonomsko določanje organizma, ki mu sledi odkrivanje biokemijske funkcije njegovih genov

Kozmetično podjetje želi vedeti ime vrste, ki bi jo rado raziskalo, zato opravi sekvenciranje DNK osebkov za taksonomsko določanje. Taksonomskemu določanju na podlagi sekvenciranja DNK sledi nadaljnja funkcionalna analiza enega od genov, sekvenciranih za odkrivanje novih biokemijskih funkcij njegovih produktov za potencialno uporabo. Ta analiza pokaže prisotnost novih in potencialno koristnih beljakovin, ki se nato uporabijo za razvoj kozmetičnih sestavin.

Ker analiza ni vključevala le taksonomskega določanja, ampak tudi analizo funkcije gena in njegovih produktov, se ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Javne raziskave) Obnova prehranjevalnih povezav z barkodiranjem DNK rastlin in rastlinojedih živali, pridobljenih iz razmer in situ


  V okviru raziskovalnega projekta se vzpostavi referenčna knjižnica barkod DNK lokalnega rastlinstva, da bi se ugotovilo, na katerih rastlinah se pasejo katere vrste rastlinojedih žuželk. Vzorci lokalnega rastlinstva se odvzamejo na terenu v državi ponudnici. V drugem koraku se vzorčijo rastlinojede žuželke, iz prebavnega trakta ali hemolimfe žuželk pa se sekvencira ista regija barkode, uporabljena za vzpostavitev referenčne knjižnice rastlin. Dobljene sekvence se primerjajo z referenčno knjižnico, da se ugotovi, s katero rastlinsko vrsto se je žuželka hranila. Rezultata sta shematski prikaz prehranjevalne povezave med primarnimi producenti in rastlinojedimi žuželkami, ki kaže razmerja ena proti ena (specialist) ali ena proti mnogo (generalist), ter novo znanje o biologiji vrst žuželk (rastlinah, s katerimi se prehranjujejo).


  Barkode DNK se uporabljajo v dveh korakih, in sicer najprej za vzpostavitev referenčne knjižnice in orodja za določanje na podlagi vzorčenih določenih rastlin, nato pa za določanje vrst rastlin iz zaužitega in delno razgrajenega materiala v prebavnem traktu žuželke, ki na podlagi morfologije ne bi bila mogoča. Pri tej dejavnosti se sekvence DNK uporabljajo samo za določanje. Čeprav se z raziskovanjem pridobi novo ekološko znanje o preučenih vrstah, se s tem ne doseže boljše razumevanje funkcij genov v preučenem genskem viru, zato to raziskovanje ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Glej tudi oddelek 6.6. |
| --- |

(Javne raziskave) Obnova prehranjevalnih povezav z barkodiranjem DNK rastlin in rastlinojedih živali, pridobljenih iz razmer in situ

V okviru raziskovalnega projekta se vzpostavi referenčna knjižnica barkod DNK lokalnega rastlinstva, da bi se ugotovilo, na katerih rastlinah se pasejo katere vrste rastlinojedih žuželk. Vzorci lokalnega rastlinstva se odvzamejo na terenu v državi ponudnici. V drugem koraku se vzorčijo rastlinojede žuželke, iz prebavnega trakta ali hemolimfe žuželk pa se sekvencira ista regija barkode, uporabljena za vzpostavitev referenčne knjižnice rastlin. Dobljene sekvence se primerjajo z referenčno knjižnico, da se ugotovi, s katero rastlinsko vrsto se je žuželka hranila. Rezultata sta shematski prikaz prehranjevalne povezave med primarnimi producenti in rastlinojedimi žuželkami, ki kaže razmerja ena proti ena (specialist) ali ena proti mnogo (generalist), ter novo znanje o biologiji vrst žuželk (rastlinah, s katerimi se prehranjujejo).

Barkode DNK se uporabljajo v dveh korakih, in sicer najprej za vzpostavitev referenčne knjižnice in orodja za določanje na podlagi vzorčenih določenih rastlin, nato pa za določanje vrst rastlin iz zaužitega in delno razgrajenega materiala v prebavnem traktu žuželke, ki na podlagi morfologije ne bi bila mogoča. Pri tej dejavnosti se sekvence DNK uporabljajo samo za določanje. Čeprav se z raziskovanjem pridobi novo ekološko znanje o preučenih vrstah, se s tem ne doseže boljše razumevanje funkcij genov v preučenem genskem viru, zato to raziskovanje ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Glej tudi oddelek 6.6.

| (Imetniki zbirk; sektor živil in krme) Sekvenciranje celotnega genoma



  Podjetje iz zbirke kultur kupi 10 mikrobnih sevov neznane identitete. Seve uvozi v EU, nato pa izvede sekvenciranje celotnega genoma za njihovo taksonomsko razvrstitev in jih deponira v svojo interno zbirko kultur. Nekaj let pozneje podjetje analizira genomsko sekvenco enega od sevov, da bi našlo morebitne gene za lipazo, eden od kandidatnih genov za lipazo, pridobljenih iz izvornega seva, pa se uporabi za ustvarjanje komercialnega proizvodnega seva za to določeno lipazo.


  Sekvenciranje celotnega genoma samo za namene taksonomske razvrstitve se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj funkcija genov ni bila preučena. Vendar naknadna analiza genomske sekvence za kandidatne gene za komercialno proizvodnjo in ustvarjanje produkcijskega organizma za kandidatni encim vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zlasti preučevanje funkcije posebnih genov, zato te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Imetniki zbirk; sektor živil in krme) Sekvenciranje celotnega genoma

Podjetje iz zbirke kultur kupi 10 mikrobnih sevov neznane identitete. Seve uvozi v EU, nato pa izvede sekvenciranje celotnega genoma za njihovo taksonomsko razvrstitev in jih deponira v svojo interno zbirko kultur. Nekaj let pozneje podjetje analizira genomsko sekvenco enega od sevov, da bi našlo morebitne gene za lipazo, eden od kandidatnih genov za lipazo, pridobljenih iz izvornega seva, pa se uporabi za ustvarjanje komercialnega proizvodnega seva za to določeno lipazo.

Sekvenciranje celotnega genoma samo za namene taksonomske razvrstitve se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj funkcija genov ni bila preučena. Vendar naknadna analiza genomske sekvence za kandidatne gene za komercialno proizvodnjo in ustvarjanje produkcijskega organizma za kandidatni encim vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zlasti preučevanje funkcije posebnih genov, zato te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Javne raziskave) Množično sekvenciranje okoljske DNK vzorcev vode z namenom hkratne določitve števila prisotnih vrst rib



  Iz reke se odvzamejo vzorci vode, da bi se ugotovilo število različnih vrst rib, prisotnih v njej. Pri tem se uporabi DNK, ki se iz organizmov sprosti v vodo. Za popis biotske raznovrstnosti se DNK ekstrahira iz vzorcev vode in očisti, izvedeta se ciljanje in sekvenciranje označevalcev DNK, odkrite sekvence pa se taksonomsko dodelijo na podlagi primerjave z referenčnimi sekvencami v podatkovni zbirki. Funkcija genov se ne razišče. Ker se uporablja samo sekvenca, pri čemer se funkcije ne preučijo ali upoštevajo, take študije za popis ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Javne raziskave) Množično sekvenciranje okoljske DNK vzorcev vode z namenom hkratne določitve števila prisotnih vrst rib

Iz reke se odvzamejo vzorci vode, da bi se ugotovilo število različnih vrst rib, prisotnih v njej. Pri tem se uporabi DNK, ki se iz organizmov sprosti v vodo. Za popis biotske raznovrstnosti se DNK ekstrahira iz vzorcev vode in očisti, izvedeta se ciljanje in sekvenciranje označevalcev DNK, odkrite sekvence pa se taksonomsko dodelijo na podlagi primerjave z referenčnimi sekvencami v podatkovni zbirki. Funkcija genov se ne razišče. Ker se uporablja samo sekvenca, pri čemer se funkcije ne preučijo ali upoštevajo, take študije za popis ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

6.2   Opredeljevanje značilnosti

Opredeljevanje značilnosti je opis in dokumentiranje posebne narave ali značilnosti genskih virov. Opredeljevanje značilnosti pridobljenega genskega vira je običajno osnovni in zgodnji korak pred nadaljnjimi dejavnostmi. Je na primer del določitve in nadzora kakovosti, kar je običajna praksa na področju mikrobioloških zbirk. Če tako opredeljevanje značilnosti in primerjava ne vključujeta odkritja posebnih genskih in/ali biokemijskih funkcij, ne „ustvarja[ta] nov[ih] spoznanj o značilnostih genskega vira, ki koristijo (ali bi lahko koristila) nadaljnjemu postopku razvoja proizvodov“, kot so oblikovana na podlagi lakmusovega testa (glej oddelek 2.3.3.1 smernic). V takih primerih se opredeljevanje značilnosti ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če pa je opredelitev značilnosti ali opis genskega vira združen z raziskavami njegovih posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti, se šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.1 smernic).

| (Imetniki zbirk; gojitev živali) Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih



  Za oceno genske razlike med pasmami in homogenosti znotraj pasem se izvede študija. Njen rezultat so lahko priporočila za upravljanje populacije, vendar ne vključuje opredeljevanja značilnosti genskih in/ali biokemijskih funkcij genov znotraj posamezne pasme. Analiza in opis morda ne zajemata celotnega organizma. Pri gojitvi živali se lahko DNK na primer ekstrahira iz posameznih vzorcev krvi in genotipizira z javnim čipom SNP za izračun genskih razlik. S tem se ne pridobijo informacije o fenotipu ali uspešnosti (npr. rasti, razmnoževanju in produktivnosti), ker so bili označevalci SNP izbrani na podlagi polimorfizmov pri pasmah znotraj vrste. Genski viri se uporabljajo za razvrstitev in določanje, ne pa za iskanje določene lastnosti (funkcionalnega izražanja genov) pasme, povezane z enim ali več geni, ali za izbiro na tej podlagi. Zato to ni uporaba v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Imetniki zbirk; gojitev živali) Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih

Za oceno genske razlike med pasmami in homogenosti znotraj pasem se izvede študija. Njen rezultat so lahko priporočila za upravljanje populacije, vendar ne vključuje opredeljevanja značilnosti genskih in/ali biokemijskih funkcij genov znotraj posamezne pasme. Analiza in opis morda ne zajemata celotnega organizma. Pri gojitvi živali se lahko DNK na primer ekstrahira iz posameznih vzorcev krvi in genotipizira z javnim čipom SNP za izračun genskih razlik. S tem se ne pridobijo informacije o fenotipu ali uspešnosti (npr. rasti, razmnoževanju in produktivnosti), ker so bili označevalci SNP izbrani na podlagi polimorfizmov pri pasmah znotraj vrste. Genski viri se uporabljajo za razvrstitev in določanje, ne pa za iskanje določene lastnosti (funkcionalnega izražanja genov) pasme, povezane z enim ali več geni, ali za izbiro na tej podlagi. Zato to ni uporaba v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Gojitev živali) Opredeljevanje značilnosti genskega vira, ki zagotavlja znanje, ki se uporablja pri gojitvi



  Zasebna gojitvena podjetja in javne raziskovalne ustanove se ukvarjajo z genotipskim in fenotipskim opredeljevanjem značilnosti za izboljšanje razumevanja genske variabilnosti znotraj pasem in vzrejnih linij ter med njimi. Molekularni pristopi vključujejo analizo genskih označevalcev ali podatkov o sekvenci (celotnega) genoma. Fenotipska analiza lahko vključuje kakršno koli evidentiranje proizvodnosti ter uporabo biokemijskih in drugih merilnih orodij. Take dejavnosti se lahko izvajajo tudi za izbiro celotnega genoma in v okviru te izbire, kar omogoča napovedovanje plemenske vrednosti samo na podlagi informacij o DNK.


  S pridobivanjem informacij z genotipizacijo, analizo sekvenc DNK ter fenotipskim opredeljevanjem značilnosti in poznejšo analizo tovrstnih podatkov se prek poznavanja lastnosti in z njimi povezanih genov poveča znanje o posameznih genskih virih, poleg tega pa se ustvarijo dodana vrednost in možne koristi za rejca. Te dejavnosti so tudi ključne za strategije izbire celotnega genoma, saj omogočajo oceno plemenske vrednosti vsake živali (genskega vira) in zagotavljajo trdno podlago za izbiro. Te dejavnosti se štejejo za raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Dejstvo, da je taka dejavnost standardna, ne izključuje njene opredelitve kot enega od prvih korakov pri raziskavah in razvoju. |
| --- |

(Gojitev živali) Opredeljevanje značilnosti genskega vira, ki zagotavlja znanje, ki se uporablja pri gojitvi

Zasebna gojitvena podjetja in javne raziskovalne ustanove se ukvarjajo z genotipskim in fenotipskim opredeljevanjem značilnosti za izboljšanje razumevanja genske variabilnosti znotraj pasem in vzrejnih linij ter med njimi. Molekularni pristopi vključujejo analizo genskih označevalcev ali podatkov o sekvenci (celotnega) genoma. Fenotipska analiza lahko vključuje kakršno koli evidentiranje proizvodnosti ter uporabo biokemijskih in drugih merilnih orodij. Take dejavnosti se lahko izvajajo tudi za izbiro celotnega genoma in v okviru te izbire, kar omogoča napovedovanje plemenske vrednosti samo na podlagi informacij o DNK.

S pridobivanjem informacij z genotipizacijo, analizo sekvenc DNK ter fenotipskim opredeljevanjem značilnosti in poznejšo analizo tovrstnih podatkov se prek poznavanja lastnosti in z njimi povezanih genov poveča znanje o posameznih genskih virih, poleg tega pa se ustvarijo dodana vrednost in možne koristi za rejca. Te dejavnosti so tudi ključne za strategije izbire celotnega genoma, saj omogočajo oceno plemenske vrednosti vsake živali (genskega vira) in zagotavljajo trdno podlago za izbiro. Te dejavnosti se štejejo za raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Dejstvo, da je taka dejavnost standardna, ne izključuje njene opredelitve kot enega od prvih korakov pri raziskavah in razvoju.

| Raziskovanje funkcije genov: uveljavljene vnesene vrste



  Vrsta ribe je bila v šestdesetih letih prejšnjega stoletja namerno vnesena iz ene države v drugo za ribolov, od takrat pa se je v drugi državi razvila preživetja sposobna populacija. Raziskovalni konzorcij, ki želi sekvencirati genom vrste in objaviti shematski prikaz genoma, na katerem so vidni geni in njihove funkcije, pridobi sveže osebke rib iz druge države.


  Raziskovalna dejavnost se šteje za raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker so se ribe uveljavile v drugi državi in so bili osebki pridobljeni iz razmer in situ v navedeni državi, je treba drugo državo obravnavati kot državo ponudnico, na katero bi se moral uporabnik obrniti za pojasnila, ali veljajo zahteve glede pridobitve soglasja po predhodnem obveščanju in določitve medsebojno dogovorjenih pogojev. |
| --- |

Raziskovanje funkcije genov: uveljavljene vnesene vrste

Vrsta ribe je bila v šestdesetih letih prejšnjega stoletja namerno vnesena iz ene države v drugo za ribolov, od takrat pa se je v drugi državi razvila preživetja sposobna populacija. Raziskovalni konzorcij, ki želi sekvencirati genom vrste in objaviti shematski prikaz genoma, na katerem so vidni geni in njihove funkcije, pridobi sveže osebke rib iz druge države.

Raziskovalna dejavnost se šteje za raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker so se ribe uveljavile v drugi državi in so bili osebki pridobljeni iz razmer in situ v navedeni državi, je treba drugo državo obravnavati kot državo ponudnico, na katero bi se moral uporabnik obrniti za pojasnila, ali veljajo zahteve glede pridobitve soglasja po predhodnem obveščanju in določitve medsebojno dogovorjenih pogojev.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Fizikalno-kemijsko opredeljevanje značilnosti ekstraktov in snovi (prisotnih vrst aktivnih spojin) za uporabo kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi



  Ekstrakti in snovi, ki se bodo uporabljali za biotično zatiranje ali kot biostimulans, se ekstrahirajo iz genskega vira ter so zajeti v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih. Za določitev kemijske strukture in funkcije spojin, ki se bodo uporabljale kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi, se izvede opredeljevanje značilnosti navedenih ekstraktov in snovi. Ta dejavnost vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave derivatov genskih virov. Presega sam opis in zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (za dodatne smernice glej tudi oddelek 2.3.4 smernic o derivatih). |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Fizikalno-kemijsko opredeljevanje značilnosti ekstraktov in snovi (prisotnih vrst aktivnih spojin) za uporabo kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi

Ekstrakti in snovi, ki se bodo uporabljali za biotično zatiranje ali kot biostimulans, se ekstrahirajo iz genskega vira ter so zajeti v soglasju po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojih. Za določitev kemijske strukture in funkcije spojin, ki se bodo uporabljale kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi, se izvede opredeljevanje značilnosti navedenih ekstraktov in snovi. Ta dejavnost vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave derivatov genskih virov. Presega sam opis in zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (za dodatne smernice glej tudi oddelek 2.3.4 smernic o derivatih).

Opredeljevanje značilnosti vključuje tudi izražanje genov. V komercialnih in nekomercialnih okoljih se lahko raziskave izvedejo posebej za odkrivanje izražanja genov, in sicer z morfološkimi (preučevanje fenotipa) in biokemijskimi postopki. Namesto tega se lahko v raziskavah poskuša opredeliti genetsko ozadje želenih lastnosti, da bi se preučilo, kateri geni, genski kompleksi ali regulatorna zaporedja in mehanizmi, ki urejajo njihovo izražanje, so vključeni. Taka analiza lastnosti, tudi če se izvede v nekomercialne namene, spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar se samo preučevanje morfoloških značilnosti brez preučevanja ali uporabe genetskih vplivov na morfologijo ne šteje za raziskave in razvoj genske in biokemijske sestave organizma, zato ne spada na področje uporabe Uredbe.

| (Javne raziskave) Raziskave za določitev morfoloških in/ali anatomskih lastnosti



  Analiza in opis morfoloških in anatomskih lastnosti delov organizmov sta dejavnosti, ki se redno izvajata v različnih bioloških raziskovalnih disciplinah. Med metodami so svetlobna mikroskopija, vrstična ali presevna elektronska mikroskopija in druge metode. Te ne vključujejo raziskav genske ali biokemijske sestave vključenih genskih virov, zato ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Rezultati takih dejavnosti bi lahko bili pozneje pomembni za temeljne raziskave in ohranjanje, na primer za taksonomski opis vrst, pa tudi za nadaljnje temeljne in uporabne raziskave, ki vodijo do tehnične in komercialne uporabe. Take nadaljnje dejavnosti lahko spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni drugi pogoji). |
| --- |

(Javne raziskave) Raziskave za določitev morfoloških in/ali anatomskih lastnosti

Analiza in opis morfoloških in anatomskih lastnosti delov organizmov sta dejavnosti, ki se redno izvajata v različnih bioloških raziskovalnih disciplinah. Med metodami so svetlobna mikroskopija, vrstična ali presevna elektronska mikroskopija in druge metode. Te ne vključujejo raziskav genske ali biokemijske sestave vključenih genskih virov, zato ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Rezultati takih dejavnosti bi lahko bili pozneje pomembni za temeljne raziskave in ohranjanje, na primer za taksonomski opis vrst, pa tudi za nadaljnje temeljne in uporabne raziskave, ki vodijo do tehnične in komercialne uporabe. Take nadaljnje dejavnosti lahko spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni drugi pogoji).

| (Javne raziskave) Raziskave in razvoj na področju mehanskih in optičnih lastnosti



  Skupina raziskovalcev pridobi nekaj osebkov hroščev sijočih barv, da bi preučila mehanske in optične lastnosti mikrostruktur na prvem paru kril. V raziskovalnem načrtu je predvideno, da bi lahko študija vodila do uporab v inženirstvu, na primer z oblikovanjem podobnih struktur na novih materialih, da bi se povečala odpornost proti obrabi ali sijaj (biomimetika, biomimikrija).


  Te dejavnosti se štejejo za raziskave in razvoj ter se izvajajo z genskimi viri. Vendar so raziskave in razvoj osredotočeni na njihove mehanske ali optične lastnosti, ki so odvisne od okoljskih dejavnikov, ne pa tudi na gensko in/ali biokemijsko sestavo teh genskih virov. Zato se raziskovalna dejavnost ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter ne spada na področje uporabe Uredbe. |
| --- |

(Javne raziskave) Raziskave in razvoj na področju mehanskih in optičnih lastnosti

Skupina raziskovalcev pridobi nekaj osebkov hroščev sijočih barv, da bi preučila mehanske in optične lastnosti mikrostruktur na prvem paru kril. V raziskovalnem načrtu je predvideno, da bi lahko študija vodila do uporab v inženirstvu, na primer z oblikovanjem podobnih struktur na novih materialih, da bi se povečala odpornost proti obrabi ali sijaj (biomimetika, biomimikrija).

Te dejavnosti se štejejo za raziskave in razvoj ter se izvajajo z genskimi viri. Vendar so raziskave in razvoj osredotočeni na njihove mehanske ali optične lastnosti, ki so odvisne od okoljskih dejavnikov, ne pa tudi na gensko in/ali biokemijsko sestavo teh genskih virov. Zato se raziskovalna dejavnost ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter ne spada na področje uporabe Uredbe.

| (Gojitev živali) Temeljne znanstvene raziskave o genskem ozadju lastnosti



  Na področju gojitve živali so znanstvene raziskave usmerjene zlasti v gensko ozadje želenih lastnosti, da bi se preučilo, kateri geni, genski kompleksi ali regulatorne sekvence in mehanizmi, ki urejajo njihovo izražanje, so vključeni. Take raziskave so lahko javne, javno-zasebne ali zasebne ter vodijo do večjega znanja in ustvarjajo dodano vrednost in morebitne koristi za rejca, na koncu pa lahko privedejo do komercialnih uporab.


  Genske raziskave nekaterih želenih lastnosti vključujejo podrobno preučevanje genoma posameznih živali za lastnosti (na podlagi izražanja genov), opredeljene v rejskih ciljih, da bi se dosegli želeni rezultati gojitve. Take dejavnosti se torej štejejo za uporabo in zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Gojitev živali) Temeljne znanstvene raziskave o genskem ozadju lastnosti

Na področju gojitve živali so znanstvene raziskave usmerjene zlasti v gensko ozadje želenih lastnosti, da bi se preučilo, kateri geni, genski kompleksi ali regulatorne sekvence in mehanizmi, ki urejajo njihovo izražanje, so vključeni. Take raziskave so lahko javne, javno-zasebne ali zasebne ter vodijo do večjega znanja in ustvarjajo dodano vrednost in morebitne koristi za rejca, na koncu pa lahko privedejo do komercialnih uporab.

Genske raziskave nekaterih želenih lastnosti vključujejo podrobno preučevanje genoma posameznih živali za lastnosti (na podlagi izražanja genov), opredeljene v rejskih ciljih, da bi se dosegli želeni rezultati gojitve. Take dejavnosti se torej štejejo za uporabo in zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Javne raziskave) Raziskave funkcije genov pri gozdnih vrstah brez nadaljnjega razvoja



  V okviru raziskovalnega projekta se preučijo genske in biokemijske funkcije v pridobljenih genskih virih, pri čemer se opredelijo posebne lastnosti in določi njihovo gensko ozadje. Raziskovalci, ki sodelujejo v projektu, ne razmišljajo o prihodnjem razvoju proizvodov ali komercialni uporabi rezultatov svojih raziskav. Njihovi prispevki so omejeni na objavo rezultatov raziskav na znanstvenih forumih.


  Raziskovalne dejavnosti, ki vključujejo analizo genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, se štejejo za uporabo. Zato te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, torej morajo raziskovalci izpolniti obveznosti glede primerne skrbnosti, ne glede na to, ali nameravajo razviti proizvode ali ne. |
| --- |

(Javne raziskave) Raziskave funkcije genov pri gozdnih vrstah brez nadaljnjega razvoja

V okviru raziskovalnega projekta se preučijo genske in biokemijske funkcije v pridobljenih genskih virih, pri čemer se opredelijo posebne lastnosti in določi njihovo gensko ozadje. Raziskovalci, ki sodelujejo v projektu, ne razmišljajo o prihodnjem razvoju proizvodov ali komercialni uporabi rezultatov svojih raziskav. Njihovi prispevki so omejeni na objavo rezultatov raziskav na znanstvenih forumih.

Raziskovalne dejavnosti, ki vključujejo analizo genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, se štejejo za uporabo. Zato te dejavnosti spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, torej morajo raziskovalci izpolniti obveznosti glede primerne skrbnosti, ne glede na to, ali nameravajo razviti proizvode ali ne.

| (Žlahtnjenje rastlin) Virulenca patogenov



  Podjetje, specializirano za hortikulturno svetovanje, izvede raziskave in razvoj patogena, pri čemer se preuči tudi njegova DNK. Genotipske in fenotipske razlike med posameznimi patogenimi sevi se preučijo v okviru virulence takih patogenov.


  Študije, kot je zgoraj opisana, ki vključujejo raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskega vira (v zvezi z virulenco), pomenijo raziskave in razvoj v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato spadajo na področje uporabe Uredbe. Če študija vključuje samo določanje patogenih sevov in ras ter nič drugega, kot na primer v primeru taksonomskega določanja patogena za ugotovitev, s katero boleznijo je rastlina okužena, to ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Žlahtnjenje rastlin) Virulenca patogenov

Podjetje, specializirano za hortikulturno svetovanje, izvede raziskave in razvoj patogena, pri čemer se preuči tudi njegova DNK. Genotipske in fenotipske razlike med posameznimi patogenimi sevi se preučijo v okviru virulence takih patogenov.

Študije, kot je zgoraj opisana, ki vključujejo raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskega vira (v zvezi z virulenco), pomenijo raziskave in razvoj v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato spadajo na področje uporabe Uredbe. Če študija vključuje samo določanje patogenih sevov in ras ter nič drugega, kot na primer v primeru taksonomskega določanja patogena za ugotovitev, s katero boleznijo je rastlina okužena, to ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

6.3   Filogenetska analiza

Pri filogenetski analizi se uporablja množica metod analize podatkov, s katerimi je mogoče analizirati vse vrste podatkov, pri katerih obstaja domnevno razmerje prednik-potomec: na primer v jezikoslovju, v biološkem okviru pa pri morfoloških in kemijskih vidikih ali sekvencah nukleotidov (na splošno pri „znakih“). S filogenetsko analizo se lahko analizirajo tudi podatki o funkcijah genov, čeprav je to še vedno razmeroma neobičajno.

Rezultat filogenetske analize je prikazan v obliki mrežnega ali razvejenega diagrama („drevesa“) z analiziranimi vzorci (običajno vrstami ali znotrajvrstnimi entitetami) na koncu vsake veje, pri čemer razporeditev vej kaže povezave med njimi. V praksi je mogoče z eno analizo enega sklopa vzorcev ustvariti več sto ali tisoč dreves (preproste matrike da/ne v zvezi z opaženimi pogoji), ki se razlikujejo po prikazanih razmerjih in verjetnosti, da drevo pojasnjuje opažanja. Včasih taksonom izbere samo eno drevo, s katerim bo delal, včasih jih uporabi več, včasih pa z računalniškim programom ustvari „soglasno drevo“, ki temelji na nekaterih ali vseh drugih drevesih z največjo verjetnostjo. Načeloma so vsa filogenetska drevesa vizualni prikazi posameznih analiz, izračunanih z računalniškimi programi. Obstaja več statističnih pristopov za ocenjevanje razmerij, različni računalniški programi pa v ta namen uporabljajo različne algoritme. Pristopi, ki temeljijo na različnih modelih razvoja, lahko prinesejo nekoliko različne rezultate, zlasti kadar si razlage na podlagi dokazov v zvezi z različnimi deli genoma ali sekvenc nasprotujejo. Končna drevesa so torej enako odvisna od analitičnega algoritma kot od uporabljenih podatkov.

Dobljeni razvejeni diagram se pogosto prevede v hipotezo o evolucijskem poreklu. Ta hipoteza se lahko nato pretvori v klasifikacijo, ki izraža vrstni red zadevnih entitet na razvejenem diagramu (= filogenija). Izračun filogenetske analize preprosto zagotovi vizualizacijo razvrstitve analiziranih predmetov, za razlago tega vrstnega reda pa je odgovoren raziskovalec.

Biološke raziskave v številnih študijah lahko obravnavajo pretok genov in gensko diferenciacijo med geografsko ločenimi populacijami, njihova genska razmerja in genske posebnosti. Stopnja pretoka genov in genska diferenciacija med populacijami se običajno merita z metodami, ki vzorčijo variabilne genske lokuse v celotnem genomu. V drugih raziskavah se primerjajo genske sekvence med osebki kot predstavniki vrst ali višjih taksonomskih kategorij, kot je družina, da bi se preučila njihova razločljivost ali podobnost in s tem morebitna sorodnost.

Raziskave, ki vključujejo filogenetsko analizo z uporabo genskih virov, so torej lahko namenjene opredelitvi sprememb identitete („podatkov v potnih listih“ po terminologiji zbirk dednine ali genskih bank) vrst znotraj populacij in med njimi ter so lahko podobne taksonomski določitvi. Podobno so lahko namenjene opredelitvi takih razlik med vrstami ali taksoni, višjimi od vrste, kot so rod, pleme ali družina, in združevanju analiziranih entitet v skupine. Če taka dejavnost ne vključuje raziskav in razvoja genov ter če se funkcija genov ali sekvence DNK (če so sploh znane) niti ne raziskujejo niti niso v interesu, se šteje, da ta dejavnost ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa se raziskuje funkcija genov, taka dejavnost spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Imetniki zbirk) Filogenetske analize brez upoštevanja funkcije genov



  Taksonom preučuje skupino organizmov za pripravo sredstva za zdravljenje rastlin ali taksonomske monografije. V okviru opisnega postopka opredeli filogenijo vključenih taksonov, pri čemer uporabi informacije o morfologiji in sekvenci DNK, pridobljene s preučitvijo osebkov v zbirki. Pri tem ne izvede dodatnih raziskav genskega vira, namenjenih odkritju posebnih genskih funkcij analiziranih genov.


  Informacije o morfologiji in sekvenci se uporabljajo opisno in za prepoznavanje taksonov na ravni seva ali vrste ali na višjih ravneh. Filogenija se uporablja za klasifikacijo. V skladu z „lakmusovim“ testom (glej oddelek 2.3.3.1 smernic) se to ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.


  Če bi taksonom v filogenetski analizi uporabil funkcijo genov, tj. če bi študija vključevala odkritje in raziskovanje posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti, bi se ta dejavnost štela za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Imetniki zbirk) Filogenetske analize brez upoštevanja funkcije genov

Taksonom preučuje skupino organizmov za pripravo sredstva za zdravljenje rastlin ali taksonomske monografije. V okviru opisnega postopka opredeli filogenijo vključenih taksonov, pri čemer uporabi informacije o morfologiji in sekvenci DNK, pridobljene s preučitvijo osebkov v zbirki. Pri tem ne izvede dodatnih raziskav genskega vira, namenjenih odkritju posebnih genskih funkcij analiziranih genov.

Informacije o morfologiji in sekvenci se uporabljajo opisno in za prepoznavanje taksonov na ravni seva ali vrste ali na višjih ravneh. Filogenija se uporablja za klasifikacijo. V skladu z „lakmusovim“ testom (glej oddelek 2.3.3.1 smernic) se to ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če bi taksonom v filogenetski analizi uporabil funkcijo genov, tj. če bi študija vključevala odkritje in raziskovanje posebnih genskih in/ali biokemijskih lastnosti, bi se ta dejavnost štela za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Imetniki zbirk) Filogenetske analize, ki vključujejo upoštevanje funkcije genov



  Taksonom, specializiran za skupino strupenih kač, sodeluje z laboratorijem za raziskovanje beljakovin, da bi ocenil povezavo med sorodnostjo vrst in podobnostjo beljakovin v strupu, pri čemer obstaja možnost uporabe za zdravljenje s protistrupom po ugrizu kače. Za skupino kač se rekonstruira filogenija, funkcija beljakovine v strupu vsake vrste pa se analizira in primerja glede na filogenijo. V okviru projekta so kačam odvzeli strup.


  Sama rekonstrukcija filogenije ne bi spadala na področje uporabe Uredbe, če se ne bi uporabile lastnosti strupa ali funkcije genov. Če pa bi se za filogenetsko analizo uporabile funkcije beljakovin v strupu ali funkcija genov, bi to spadalo na področje uporabe Uredbe.


  Tudi če primerjava strupov ni neposredno povezana z razvojem novega protistrupa, pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj vključuje raziskovanje biokemijske sestave derivata, pridobljenega iz genskega vira (glej oddelek 2.3.4 smernic). |
| --- |

(Imetniki zbirk) Filogenetske analize, ki vključujejo upoštevanje funkcije genov

Taksonom, specializiran za skupino strupenih kač, sodeluje z laboratorijem za raziskovanje beljakovin, da bi ocenil povezavo med sorodnostjo vrst in podobnostjo beljakovin v strupu, pri čemer obstaja možnost uporabe za zdravljenje s protistrupom po ugrizu kače. Za skupino kač se rekonstruira filogenija, funkcija beljakovine v strupu vsake vrste pa se analizira in primerja glede na filogenijo. V okviru projekta so kačam odvzeli strup.

Sama rekonstrukcija filogenije ne bi spadala na področje uporabe Uredbe, če se ne bi uporabile lastnosti strupa ali funkcije genov. Če pa bi se za filogenetsko analizo uporabile funkcije beljakovin v strupu ali funkcija genov, bi to spadalo na področje uporabe Uredbe.

Tudi če primerjava strupov ni neposredno povezana z razvojem novega protistrupa, pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj vključuje raziskovanje biokemijske sestave derivata, pridobljenega iz genskega vira (glej oddelek 2.3.4 smernic).

6.4   Določanje derivatov

V biotehnologiji je mogoče identificirati strukture biokemijskih spojin, kot so feromoni ali drugi aktivni metaboliti, izolirani iz genskih virov. Določanje teh metabolitov običajno vključuje preskušanje njihove identitete in čistosti z olfaktometri. Če se spojine le identificirajo, je mogoče to dejavnost obravnavati kot enakovredno taksonomski določitvi organizma, ki ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa bi bil rezultat takih analitičnih študij odkritje novih spojin s posebnimi kemijskimi lastnostmi, ki bi se nato nadalje preučile, ali če bi bil namen navedenih študij najti genotipe s posebej visoko vsebnostjo ciljne spojine, bi se taka dejavnost štela za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.4 smernic).

6.5   Obsežno presejanje

Obsežno presejanje pomeni dejavnost, ki vključuje vrednotenje običajno velikega števila vzorcev genskih virov glede na določeno merilo. Ta postopek je pogosto avtomatiziran in vključuje vprašanja binarne narave (tj. „Ali ta vzorec izpolnjuje merilo ali ne?“). Cilja te dejavnosti sta (a) s presejanjem izločiti veliko večino vzorcev, ki niso zanimivi za raziskovalni projekt in se ne bodo uporabili zanj („negativni“), ter (b) določiti nekaj vzorcev, ki bi lahko imeli potencial za nadaljnje raziskave v okviru projekta („pozitivni“).

Tovrstna presejalna dejavnost, ki temelji na preprostih binarnih vprašanjih in se opravi s standardiziranim izvajanjem enakih preskusov na več vzorcih, da bi se izločila večina, ne bi spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker ne vključuje uporabe genskega vira. Ne pomeni „raziskav in razvoja“ v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne prinaša dodatnih znanstvenih dognanj v zvezi z izločenimi vzorci.

Če pa raziskovalec začne podrobneje preučevati genske vire, ki so bili z binarnim postopkom določeni za nadaljnje preučevanje, bi lahko taka dejavnost spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Tako nadaljnje raziskovanje presega uporabo standardiziranih binarnih vprašanj in sledi bolj individualiziranemu režimu preskušanja. Poleg tega ni več osredotočeno na izločitev nekaterih vzorcev, ampak na opredelitev značilnosti in lastnosti izbranih genskih virov. Podrobnejše preučevanje genskega vira običajno zahteva več časa kot presejanje. Ker take raziskave ustvarjajo dodatno znanje in prinašajo nov vpogled v gensko in/ali biokemijsko sestavo navedenih genskih virov, pomenijo uporabo, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ta korak, ko začne raziskovalec podrobneje preučevati genske vire, se lahko šteje za prvi korak v verigi raziskav in razvoja.

| (Sektor živil in krme) Presejanje



  Encimi amilaze (ki se uporabljajo v pekarski industriji): v standardiziranih pogojih se pregledajo različni mikroorganizmi, da se preveri, kateri vsebujejo alfa-amilazo; ta postopek bo zagotovil le informacije, da je alfa-amilaza prisotna v nekaterih mikroorganizmih, in omogočil izključitev vzorcev mikroorganizmov, ki ne vsebujejo alfa-amilaze, iz nadaljnje preučitve. Ne bo pa zagotovil informacij o tem, kako učinkovita je taka amilaza v postopku peke. Tako presejanje za izločitev neželenih mikroorganizmov pred morebitno analizo se šteje za presejanje in ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Presejanje

Encimi amilaze (ki se uporabljajo v pekarski industriji): v standardiziranih pogojih se pregledajo različni mikroorganizmi, da se preveri, kateri vsebujejo alfa-amilazo; ta postopek bo zagotovil le informacije, da je alfa-amilaza prisotna v nekaterih mikroorganizmih, in omogočil izključitev vzorcev mikroorganizmov, ki ne vsebujejo alfa-amilaze, iz nadaljnje preučitve. Ne bo pa zagotovil informacij o tem, kako učinkovita je taka amilaza v postopku peke. Tako presejanje za izločitev neželenih mikroorganizmov pred morebitno analizo se šteje za presejanje in ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Poglobljena analiza encimov amilaze



  Mikroorganizmi, v katerih je bila odkrita alfa-amilaza, se preučijo, pri čemer se s preskusom kandidatnih alfa-amilaz v resničnih pogojih uporabe za peko (z uporabo različnih vrst testa, različnih pogojev pečenja itd.) in preskusom njihove stabilnosti (stabilnosti pri shranjevanju in stabilnosti v testu) preveri njihova vrednost za peko. Take dejavnosti vključujejo podrobno preučitev biokemijske sestave in aktivnosti derivata, pridobljenega iz genskega vira, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni vsi drugi pogoji). |
| --- |

(Sektor živil in krme) Poglobljena analiza encimov amilaze

Mikroorganizmi, v katerih je bila odkrita alfa-amilaza, se preučijo, pri čemer se s preskusom kandidatnih alfa-amilaz v resničnih pogojih uporabe za peko (z uporabo različnih vrst testa, različnih pogojev pečenja itd.) in preskusom njihove stabilnosti (stabilnosti pri shranjevanju in stabilnosti v testu) preveri njihova vrednost za peko. Take dejavnosti vključujejo podrobno preučitev biokemijske sestave in aktivnosti derivata, pridobljenega iz genskega vira, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če so izpolnjeni vsi drugi pogoji).

| (Javne raziskave) Uporaba okoljske DNK za iskanje ciljnega organizma s presejanjem



  Iz reke se odvzamejo vzorci vode, da bi se z uporabo okoljske DNK ugotovilo, ali je prisotna invazivna vrsta rib. Vzorci vode se testirajo, pri čemer se uporabi označevalec DNK, značilen za invazivno vrsto, ki bo pokazal, ali je v vodi DNK zadevnih rib. Ta vrsta presejanja je podobna določanju, ne vključuje preučevanja lastnosti genov in ne spada na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Javne raziskave) Uporaba okoljske DNK za iskanje ciljnega organizma s presejanjem

Iz reke se odvzamejo vzorci vode, da bi se z uporabo okoljske DNK ugotovilo, ali je prisotna invazivna vrsta rib. Vzorci vode se testirajo, pri čemer se uporabi označevalec DNK, značilen za invazivno vrsto, ki bo pokazal, ali je v vodi DNK zadevnih rib. Ta vrsta presejanja je podobna določanju, ne vključuje preučevanja lastnosti genov in ne spada na področje uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Funkcionalna metagenomika in odkrivanje antibiotikov



  Raziskovalci so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) presejali okoljsko DNK iz več kot 2 000 vzorcev tal, pri čemer so uporabili začetne oligonukleotide, ki se prilegajo na gen za encim, za katerega je znano, da sodeluje pri biosintezi določenega razreda antibiotikov. To obsežno presejanje ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Po tem začetnem presejanju so bili vzorci, v katerih je bil najden želeni gen, analizirani s sekvenciranjem naslednje generacije, ki je pokazalo prisotnost sorodnih genov za biosintezo antibiotikov. Analiza sekvenc je pokazala prisotnost klade z doslej neznanimi geni, povezanimi s sistemi za proizvodnjo antibiotikov, in na tej podlagi so bili razviti novi antibiotiki. Analiza s sekvenciranjem naslednje generacije in razvojem antibiotikov je bila usmerjena v določene organizme ter osredotočena na njihovo gensko in/ali biokemijsko sestavo, zato spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Funkcionalna metagenomika in odkrivanje antibiotikov

Raziskovalci so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) presejali okoljsko DNK iz več kot 2 000 vzorcev tal, pri čemer so uporabili začetne oligonukleotide, ki se prilegajo na gen za encim, za katerega je znano, da sodeluje pri biosintezi določenega razreda antibiotikov. To obsežno presejanje ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Po tem začetnem presejanju so bili vzorci, v katerih je bil najden želeni gen, analizirani s sekvenciranjem naslednje generacije, ki je pokazalo prisotnost sorodnih genov za biosintezo antibiotikov. Analiza sekvenc je pokazala prisotnost klade z doslej neznanimi geni, povezanimi s sistemi za proizvodnjo antibiotikov, in na tej podlagi so bili razviti novi antibiotiki. Analiza s sekvenciranjem naslednje generacije in razvojem antibiotikov je bila usmerjena v določene organizme ter osredotočena na njihovo gensko in/ali biokemijsko sestavo, zato spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Razlika med presejalnimi dejavnostmi in bolj poglobljeno analizo morda ni vedno jasna. Uporabnikom se zato priporoča, da opredelijo konec presejalnih dejavnosti in začetek morebitnih nadaljnjih raziskovalnih dejavnosti, v okviru svoje obveznosti primerne skrbnosti pa vodijo evidenco o tem za morebitne preglede pristojnih organov.

6.6   Študije vedenja

Genski viri (npr. žuželke, pršice in gliste) se lahko preučijo, da bi se razjasnilo, v kolikšni meri se bodo te vrste na podlagi njihovega vedenja opredelile kot potencialno učinkovita biološka sredstva za zatiranje škodljivcev. Take študije lahko vključujejo tudi prizadevanja za razjasnitev pogojev, pod katerimi bi bilo tako vedenje optimalno izraženo.

Te dejavnosti se štejejo za raziskave in razvoj ter se izvajajo z genskimi viri. Vendar predmet raziskav in razvoja ni genska in/ali biokemijska sestava teh genskih virov, ampak njihove vedenjske lastnosti. O vedenju ni vedno mogoče neposredno sklepati na podlagi genskih in/ali biokemijskih sestavnih delov genskega vira, saj je rezultat medsebojnih vplivov med geni in okoljem. Če pa bi se v okviru raziskav obravnaval genetski vpliv na vedenje, bi to spadalo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

7.   GENSKI VIRI KOT ORODJE (8)

7.1   Uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato ne bi spadala na njeno področje uporabe (glej oddelek 2.3.3.2 smernic). Razlog za to je, da v navedeni fazi material sam po sebi ni predmet raziskave, temveč se uporablja zgolj za potrjevanje ali preverjanje želenih lastnosti drugih proizvodov, ki so bili razviti ali se razvijajo. Poleg tega se uporaba genskih virov kot sredstev za privabljanje, na primer za spremljanje škodljivih organizmov in morebitnih škodljivih organizmov, da bi se ugotovilo, ali so potrebni ukrepi za zatiranje, ne šteje za uporabo v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Primeri takih orodij za preskušanje/referenčnih orodij so:

| — | poskusne živali, ki se uporabljajo za preskušanje njihovega odziva na medicinske proizvode; |
| --- | --- |

—

poskusne živali, ki se uporabljajo za preskušanje njihovega odziva na medicinske proizvode;

| — | patogeni, ki se uporabljajo za preskušanje odpornosti rastlinskih sort; |
| --- | --- |

—

patogeni, ki se uporabljajo za preskušanje odpornosti rastlinskih sort;

| — | patogeni, ki se uporabljajo za preskušanje bioloških sredstev za zatiranje škodljivcev ali biostimulansov; |
| --- | --- |

—

patogeni, ki se uporabljajo za preskušanje bioloških sredstev za zatiranje škodljivcev ali biostimulansov;

| — | podgane, ki se uporabljajo v toksikoloških študijah za preskušanje sintetiziranih spojin; |
| --- | --- |

—

podgane, ki se uporabljajo v toksikoloških študijah za preskušanje sintetiziranih spojin;

| — | bakterije, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti spojin, ki so kandidatke za nove antibiotike za zatiranje teh bakterij. |
| --- | --- |

—

bakterije, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti spojin, ki so kandidatke za nove antibiotike za zatiranje teh bakterij.

| (Farmacevtski sektor) Uporaba živali kot živalskih modelov za testiranje



  Učinkovitost kemično sintetizirane spojine se v državi EU testira na živalskem modelu. Živalski model so podgane, ki imajo določeno vrsto raka. Podgane se uporabljajo kot orodja za raziskave in razvoj. Raziskave in razvoj se ne izvajajo na podganah. Zato uporaba podgan za testiranje spojine ne pomeni uporabe genskih virov v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Uporaba živali kot živalskih modelov za testiranje

Učinkovitost kemično sintetizirane spojine se v državi EU testira na živalskem modelu. Živalski model so podgane, ki imajo določeno vrsto raka. Podgane se uporabljajo kot orodja za raziskave in razvoj. Raziskave in razvoj se ne izvajajo na podganah. Zato uporaba podgan za testiranje spojine ne pomeni uporabe genskih virov v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Uporaba raziskovalnih orodij za razumevanje celičnih procesov



  Fluorescenčna beljakovina, pri kateri je mogoče preklapljati med fluorescenčnim in temnim stanjem ter ki fluorescira zeleno do rdeče in se pridobiva iz vrste usnjate korale (Octocorallia), se v EU uporablja kot orodje za sledenje dinamiki kozmetične sestavine in spremljanje selektivne usode celic. Pri tej dejavnosti je beljakovina, pridobljena iz genskega vira, orodje za raziskave in razvoj; raziskovalne in razvojne dejavnosti se ne izvajajo na genskem viru, zato taka dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Uporaba raziskovalnih orodij za razumevanje celičnih procesov

Fluorescenčna beljakovina, pri kateri je mogoče preklapljati med fluorescenčnim in temnim stanjem ter ki fluorescira zeleno do rdeče in se pridobiva iz vrste usnjate korale (Octocorallia), se v EU uporablja kot orodje za sledenje dinamiki kozmetične sestavine in spremljanje selektivne usode celic. Pri tej dejavnosti je beljakovina, pridobljena iz genskega vira, orodje za raziskave in razvoj; raziskovalne in razvojne dejavnosti se ne izvajajo na genskem viru, zato taka dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Uporaba genskega vira kot reference za potrditev testnega modela in vitro za delovanje proti staranju



  Na podlagi komercialno dostopne človeške proteinaze se razvije test za merjenje delovanja kozmetične sestavine. Test se potrdi z rastlinskim ekstraktom, za katerega je znano in dokazano, da deluje proti staranju, in ki je pridobljen iz genskega vira. Človeška proteinaza ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker je človeškega izvora. Test se potrdi z rastlinskim ekstraktom, vendar se ne izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave samega rastlinskega genskega vira. Tako potrjevanje se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Uporaba genskega vira kot reference za potrditev testnega modela in vitro za delovanje proti staranju

Na podlagi komercialno dostopne človeške proteinaze se razvije test za merjenje delovanja kozmetične sestavine. Test se potrdi z rastlinskim ekstraktom, za katerega je znano in dokazano, da deluje proti staranju, in ki je pridobljen iz genskega vira. Človeška proteinaza ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker je človeškega izvora. Test se potrdi z rastlinskim ekstraktom, vendar se ne izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave samega rastlinskega genskega vira. Tako potrjevanje se ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Uporaba patogena za izdelavo reagentov za potrjevanje testov



  Pridobi se virus gripe, nato pa se material iz samega virusa in protitelesa proti virusu uporabijo kot referenčni materiali za potrditev diagnostičnih testov ali standardizacijo testov za zagotavljanje kakovosti cepiva. Genski vir (virus) se uporablja samo za potrditev, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Uporaba patogena za izdelavo reagentov za potrjevanje testov

Pridobi se virus gripe, nato pa se material iz samega virusa in protitelesa proti virusu uporabijo kot referenčni materiali za potrditev diagnostičnih testov ali standardizacijo testov za zagotavljanje kakovosti cepiva. Genski vir (virus) se uporablja samo za potrditev, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Žlahtnjenje rastlin) Uporaba obstoječih sort kot referenc v preskusih za oceno



  Pri žlahtnjenju rastlin se rutinsko preskuša učinkovitost novorazvitih materialov za žlahtnjenje rastlin glede na obstoječe sorte in druge genske vire, ki se uporabljajo kot referenčni materiali. Taka uporaba genskih virov ne vključuje raziskovanja referenčnih materialov. Zato uporaba teh genskih virov ne pomeni uporabe v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Žlahtnjenje rastlin) Uporaba obstoječih sort kot referenc v preskusih za oceno

Pri žlahtnjenju rastlin se rutinsko preskuša učinkovitost novorazvitih materialov za žlahtnjenje rastlin glede na obstoječe sorte in druge genske vire, ki se uporabljajo kot referenčni materiali. Taka uporaba genskih virov ne vključuje raziskovanja referenčnih materialov. Zato uporaba teh genskih virov ne pomeni uporabe v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Biotehnološki sektor) Uporaba patogenov za spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev



  Patogeni se uporabljajo za spremljanje odpornosti proti fitofarmacevtskim sredstvom in spremljanje virulence patogenov, ki sta v kmetijstvu običajni dejavnosti za zaščito pridelka. Tako spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev ne vključuje raziskav in razvoja patogenov kot genskih virov, zato ta dejavnost ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Uporaba patogenov za spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev

Patogeni se uporabljajo za spremljanje odpornosti proti fitofarmacevtskim sredstvom in spremljanje virulence patogenov, ki sta v kmetijstvu običajni dejavnosti za zaščito pridelka. Tako spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev ne vključuje raziskav in razvoja patogenov kot genskih virov, zato ta dejavnost ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

7.2   Razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Čeprav se uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje/referenčnih orodij ne šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.2 smernic in oddelek 7.1 Priloge II), so bili raziskave in razvoj teh genskih virov morda opravljeni, da bi se ti spremenili v (izboljšana) orodja za preskušanje ali referenčna orodja. Te raziskave in razvoj bi kot taki spadali na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.2 smernic).

| (Biotehnološki sektor) Razvoj kompleta za odkrivanje za spremljanje prisotnosti transgenega materiala v živilih



  Za spremljanje, ali živila vsebujejo material iz transgenih rastlin, vladni organ države članice EU razvije komplet za odkrivanje za izvajanje pregledov na kraju samem. Komplet za odkrivanje vsebuje rastlinska protitelesa in celične linije. Protitelesa so bila proizvedena z uporabo antigenov, pridobljenih iz transgene rastline z novo beljakovino.


  Uporabljeni genski viri so transgena rastlina, laboratorijske celične linije, ki vsebujejo transgene in izražajo beljakovine, značilne za transgene rastline, ter celične linije, ki proizvajajo protitelesa proti tem beljakovinam. Derivati so ciljne beljakovine in vzgojena protitelesa, ki delujejo proti njim. Razvoj kompleta za odkrivanje vključuje raziskave in razvoj celičnih linij, produktov genskih funkcij, protiteles in vseh genskih virov, uporabljenih za njihovo proizvodnjo, ter pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Razvoj kompleta za odkrivanje za spremljanje prisotnosti transgenega materiala v živilih

Za spremljanje, ali živila vsebujejo material iz transgenih rastlin, vladni organ države članice EU razvije komplet za odkrivanje za izvajanje pregledov na kraju samem. Komplet za odkrivanje vsebuje rastlinska protitelesa in celične linije. Protitelesa so bila proizvedena z uporabo antigenov, pridobljenih iz transgene rastline z novo beljakovino.

Uporabljeni genski viri so transgena rastlina, laboratorijske celične linije, ki vsebujejo transgene in izražajo beljakovine, značilne za transgene rastline, ter celične linije, ki proizvajajo protitelesa proti tem beljakovinam. Derivati so ciljne beljakovine in vzgojena protitelesa, ki delujejo proti njim. Razvoj kompleta za odkrivanje vključuje raziskave in razvoj celičnih linij, produktov genskih funkcij, protiteles in vseh genskih virov, uporabljenih za njihovo proizvodnjo, ter pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Razvoj novega preskusnega sistema



  Raziskovalni inštitut EU razvije nov preskus in vitro (pogosto imenovan tudi ciljni preskus) za določen kozmetični učinek, ki temelji na rastlinski celični liniji.


  Raziskovalni inštitut preuči gensko in/ali biokemijsko sestavo rastlinske celične linije. Ker se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave rastlinske celične linije, vključno s produkti funkcije genov, to pomeni uporabo genskih virov (tj. rastlinske celične linije) v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Razvoj novega preskusnega sistema

Raziskovalni inštitut EU razvije nov preskus in vitro (pogosto imenovan tudi ciljni preskus) za določen kozmetični učinek, ki temelji na rastlinski celični liniji.

Raziskovalni inštitut preuči gensko in/ali biokemijsko sestavo rastlinske celične linije. Ker se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave rastlinske celične linije, vključno s produkti funkcije genov, to pomeni uporabo genskih virov (tj. rastlinske celične linije) v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Gojitev živali) Razvoj metod za sledljivost



  Razvoj metod za sledljivost genskega vira in njegovih proizvodov lahko vključuje podrobno preučevanje genomov posameznih živali v zvezi z njihovimi lastnostmi. Če take dejavnosti vključujejo raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zlasti funkcij genov, kot se kažejo v lastnostih, se štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Gojitev živali) Razvoj metod za sledljivost

Razvoj metod za sledljivost genskega vira in njegovih proizvodov lahko vključuje podrobno preučevanje genomov posameznih živali v zvezi z njihovimi lastnostmi. Če take dejavnosti vključujejo raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zlasti funkcij genov, kot se kažejo v lastnostih, se štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Gojitev živali) Razvoj diagnostičnih orodij za dokazovanje identitete visokokakovostnih proizvodov



  Za določanje visokokakovostnih proizvodov iz določenih pasem (npr. značilnih proizvodov iz madžarskega sivega goveda, japonskega goveda wagyu ali španskega iberskega prašiča (Iberico)) so bila razvita diagnostična orodja ali preskusi, ki obravnavajo kakovost živil ter pokažejo prisotnost in količine nekaterih spojin (npr. večkrat nenasičenih maščobnih kislin v primerjavi z nasičenimi maščobnimi kislinami). Če razvoj teh orodij za preskušanje vključuje raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zlasti funkcij genov, kot se kažejo v lastnostih, se šteje, da to pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Za več informacij o vzreji živali glej oddelek 8.6. |
| --- |

(Gojitev živali) Razvoj diagnostičnih orodij za dokazovanje identitete visokokakovostnih proizvodov

Za določanje visokokakovostnih proizvodov iz določenih pasem (npr. značilnih proizvodov iz madžarskega sivega goveda, japonskega goveda wagyu ali španskega iberskega prašiča (Iberico)) so bila razvita diagnostična orodja ali preskusi, ki obravnavajo kakovost živil ter pokažejo prisotnost in količine nekaterih spojin (npr. večkrat nenasičenih maščobnih kislin v primerjavi z nasičenimi maščobnimi kislinami). Če razvoj teh orodij za preskušanje vključuje raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zlasti funkcij genov, kot se kažejo v lastnostih, se šteje, da to pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Za več informacij o vzreji živali glej oddelek 8.6.

7.3   Vektor ali gostitelj

Vektorji (npr. žuželke ali mikroorganizmi) se lahko uporabljajo za vnos tujkov (npr. patogenov ali genov) v organizme gostitelje. Osebki takih vektorjev se običajno razvijejo za olajšanje takega vnosa, raziskovalni in razvojni program pa pogosto ne vključuje nobenih drugih sprememb vektorja, razen vključitve genskega materiala, ki ga je treba vnesti v ciljno rastlino.

V takih primerih uporaba vektorja ali gostitelja ne pomeni uporabe takih organizmov gostiteljev ali vektorjev v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar preučevanje vnesenega genskega materiala pomeni uporabo teh genskih zaporedij v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Tudi dejavnost optimizacije učinkovitosti vektorja ali gostitelja se šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Žlahtnjenje rastlin) Uporaba žuželk kot vektorjev za okužbo rastlin pri preskušanju v zvezi z boleznimi



  V programih žlahtnjenja za odpornost proti boleznim se lahko vektorske žuželke (npr. listne uši) uporabljajo za prenos določene bolezni, za katero obstaja interes in v zvezi s katero želi žlahtnitelj izvesti selekcijo rastlin (npr. v programih žlahtnjenja za uvedbo odpornosti proti določenim virusom in viroidom). Uporaba vektorskih žuželk kot nosilcev za vnos patogenov za preskušanje ravni odpornosti rastlin ne pomeni raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave vektorskih žuželk, zato ne pomeni uporabe takih vektorjev v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Žlahtnjenje rastlin) Uporaba žuželk kot vektorjev za okužbo rastlin pri preskušanju v zvezi z boleznimi

V programih žlahtnjenja za odpornost proti boleznim se lahko vektorske žuželke (npr. listne uši) uporabljajo za prenos določene bolezni, za katero obstaja interes in v zvezi s katero želi žlahtnitelj izvesti selekcijo rastlin (npr. v programih žlahtnjenja za uvedbo odpornosti proti določenim virusom in viroidom). Uporaba vektorskih žuželk kot nosilcev za vnos patogenov za preskušanje ravni odpornosti rastlin ne pomeni raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave vektorskih žuželk, zato ne pomeni uporabe takih vektorjev v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Biotehnološki sektor) Uporaba bakterije E. coli kot gostitelja za Bt-gene



  Bt-geni predstavljajo določen nabor genov iz bakterije vrste Bacillus thuringiensis, ki kodirajo beljakovine, ki so strupene za zelo specifične skupine žuželk in ne škodujejo drugim organizmom. Bt-gene je mogoče klonirati v E. coli kot korak v postopnem sestavljanju ekspresijskega vektorja za izražanje Bt-genov, ki omogoča transformacijo za razvoj gensko spremenjenega bombaža, odpornega proti žuželkam.


  Uporaba Bt-gena za razvoj genskega konstrukta se šteje za uporabo seva Bt v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. E. coli, ki je gostitelj za kloniranje, se uporabi samo kot nosilec, taka uporaba gostitelja za kloniranje pa se ne šteje za uporabo seva E. coli v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Uporaba bakterije E. coli kot gostitelja za Bt-gene

Bt-geni predstavljajo določen nabor genov iz bakterije vrste Bacillus thuringiensis, ki kodirajo beljakovine, ki so strupene za zelo specifične skupine žuželk in ne škodujejo drugim organizmom. Bt-gene je mogoče klonirati v E. coli kot korak v postopnem sestavljanju ekspresijskega vektorja za izražanje Bt-genov, ki omogoča transformacijo za razvoj gensko spremenjenega bombaža, odpornega proti žuželkam.

Uporaba Bt-gena za razvoj genskega konstrukta se šteje za uporabo seva Bt v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. E. coli, ki je gostitelj za kloniranje, se uporabi samo kot nosilec, taka uporaba gostitelja za kloniranje pa se ne šteje za uporabo seva E. coli v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Biotehnološki sektor) Optimizacija vektorja za kloniranje



  Sekvenca DNK vektorja za kloniranje, sestavljenega iz plazmida, se optimizira, da bi se izboljšala raven izražanja zadevnega gena. Vrsta Agrobacterium na primer vsebuje plazmide, ki lahko DNK prenesejo v rastlinske celice, posledica pa je koreninski rak. Znanstveniki so iz sevov bakterije Agrobacterium odstranili gene, ki povzročajo koreninskega raka, in jih nadomestili z regulatornimi sekvencami in izraženimi geni, tako da se lahko sevi uporabljajo za vnos koristnih genov v številne kmetijske rastline. Dejavnost optimizacije vektorja za kloniranje se šteje za uporabo plazmida bakterije Agrobacterium v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Optimizacija vektorja za kloniranje

Sekvenca DNK vektorja za kloniranje, sestavljenega iz plazmida, se optimizira, da bi se izboljšala raven izražanja zadevnega gena. Vrsta Agrobacterium na primer vsebuje plazmide, ki lahko DNK prenesejo v rastlinske celice, posledica pa je koreninski rak. Znanstveniki so iz sevov bakterije Agrobacterium odstranili gene, ki povzročajo koreninskega raka, in jih nadomestili z regulatornimi sekvencami in izraženimi geni, tako da se lahko sevi uporabljajo za vnos koristnih genov v številne kmetijske rastline. Dejavnost optimizacije vektorja za kloniranje se šteje za uporabo plazmida bakterije Agrobacterium v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

7.4   Biotovarna

Genski viri se lahko izkoriščajo za proizvodnjo aktivnih snovi, ki se nato ekstrahirajo. Ta uporaba genskega vira kot biotovarne ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave tega genskega vira. Če pa bi bila združena z raziskavami in razvojem genske in/ali biokemijske sestave navedenega genskega vira, na primer za odkrivanje posebnih genskih in/ali biokemijskih funkcij, ki bi lahko optimizirale proizvodnjo spojin, bi se te raziskave štele za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Uporaba živalskih celic za proizvodnjo cepiv



  Živalske celice se uvozijo, da bi se uporabile v uveljavljenem postopku proizvodnje virusnih cepiv.


  Dokler se na živalskih celicah ne izvajajo raziskave in razvoj, ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Uporaba živalskih celic za proizvodnjo cepiv

Živalske celice se uvozijo, da bi se uporabile v uveljavljenem postopku proizvodnje virusnih cepiv.

Dokler se na živalskih celicah ne izvajajo raziskave in razvoj, ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Inženiring živalskih celic za optimalne lastnosti proizvodnje virusa



  Živalske celice se uvozijo, da bi se razvil nov proizvodni postopek za cepiva proti gripi, nato pa se opravi inženiring celic, da bi se zagotovila hitra rast. Ker se celice razvijejo zaradi lastnosti hitre rasti, se lahko ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Inženiring živalskih celic za optimalne lastnosti proizvodnje virusa

Živalske celice se uvozijo, da bi se razvil nov proizvodni postopek za cepiva proti gripi, nato pa se opravi inženiring celic, da bi se zagotovila hitra rast. Ker se celice razvijejo zaradi lastnosti hitre rasti, se lahko ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

7.5   Laboratorijski sevi

Laboratorijski sev je živ organizem ali virus, ki ima posebne in nespremenljive lastnosti, zaradi katerih je edinstven, najpogosteje za raziskovalne namene, ter je na voljo za množično proizvodnjo in prenos na tretje osebe. Tak sev je bil prvotno izoliran iz okolja ter spremenjen in/ali izbran za optimizacijo njegove uporabe v laboratorijskih pogojih. Laboratorijski sevi so bili razviti v mikrobioloških, rastlinskih in živalskih vrstah, kot so rastline Arabidopsis in miši, ter virusih (kot so bakteriofagi). Laboratorijski sevi miši in podgan, ki se pogosto uporabljajo v biomedicinskih študijah, so homozigotni in dovzetni za določene bolezni. Laboratoriji ustvarijo laboratorijske seve, da bi izpolnili posebne raziskovalne potrebe: linije se ustvarijo v skladu s študijami, katerih predmet bodo. Uporabljajo se predvsem kot model za raziskave.

Sevi biološkega materiala, ki se uporabljajo v laboratorijih, imajo različna porekla in različno zgodovino izmenjav, pogosto pa so bili izmenjani med številnimi laboratoriji. Lahko so se uporabljali za različne namene v okviru eksperimentalnega dela, natančne značilnosti pa so lahko bile objavljene v publikacijah. Laboratorijski sevi so sestavljeni iz več sestavin iz različnih genskih virov, na primer zaradi (večkratnega) križanja v laboratoriju, ki je vključevalo več izolatov, ali zaradi vnosa genov iz enega ali več izolatov darovalcev. Lahko pa so tudi rezultat mutacije in selekcije. Vendar se genski viri, shranjeni v zbirkah ex situ ali zbirkah kultur, ne bi smeli vedno obravnavati kot laboratorijski sevi samo zato, ker so mutirali.

Laboratorijski sevi se v eksperimentalnih raziskavah običajno namerno gensko spremenijo z naključno mutagenezo ali natančnejšimi molekularnimi tehnikami. Vendar so se lahko mutacije zgodile tudi nenamerno med precepljanjem kultur, daljšim skladiščenjem ali zaradi tehnologij konzerviranja, pri čemer so se te nenamerne mutacije nato namerno ohranile in postale značilne za sev.

Zato je za „laboratorijski sev“ običajno značilno, da:

| — | je gensko opredeljen (vsaj za želene lastnosti) in ima majhno heterozigotnost ali pa sploh ni heterozigoten, pogosto pa je razvit z oplojevanjem v ožjem sorodstvu ali kloniranjem. Vendar se lahko starejši laboratorijski sevi opredelijo glede na fenotip in ne glede na genotip; |
| --- | --- |

—

je gensko opredeljen (vsaj za želene lastnosti) in ima majhno heterozigotnost ali pa sploh ni heterozigoten, pogosto pa je razvit z oplojevanjem v ožjem sorodstvu ali kloniranjem. Vendar se lahko starejši laboratorijski sevi opredelijo glede na fenotip in ne glede na genotip;

| — | se razlikuje od prvotnega seva ali starševskih materialov, izoliranih iz razmer in situ ali pridobljenih iz javne zbirke kultur, za katere je značilna namerno ustvarjena ali ohranjena genska in/ali biokemijska sestava (9). |
| --- | --- |

—

se razlikuje od prvotnega seva ali starševskih materialov, izoliranih iz razmer in situ ali pridobljenih iz javne zbirke kultur, za katere je značilna namerno ustvarjena ali ohranjena genska in/ali biokemijska sestava (9).

Poleg tega se lahko laboratorijski sevi:

| — | v več generacijah vodijo v evidenci laboratorijskega vzdrževanja z javno sledljivo zgodovino glede prednikov in/ali rodovnika
  in/ali |
| --- | --- |

—

v več generacijah vodijo v evidenci laboratorijskega vzdrževanja z javno sledljivo zgodovino glede prednikov in/ali rodovnika

in/ali

| — | si jih laboratoriji/raziskovalci delijo. |
| --- | --- |

—

si jih laboratoriji/raziskovalci delijo.

Laboratorijske seve pogosto vzdržujejo in prodajajo laboratoriji ali kmetije, ki zagotavljajo čistost linije, pri čemer seve spremlja poročilo o spremljanju zdravja. Lahko so certificirani kot SPF (prosti specifičnih patogenov), SOPF (prosti specifičnih in oportunističnih patogenov) ali kot prosti mikroorganizmov.

Medtem ko je dokumentiranje porekla laboratorijskih sevov običajna praksa in so številni sevi dobro dokumentirani v znanstveni literaturi, se lahko v nekaterih primerih kljub temu zgodi, da izvorne države prvotnih sevov, na katerih temeljijo stari laboratorijski sevi, ni mogoče določiti, ker ni ustrezne dokumentacije. Ta težava se bo verjetneje pojavila pri starejših sevih. Pri nekaterih organizmih, kot so laboratorijske miši, so v sevih zaradi predhodnega križanja pred začetkom postopka oplojevanja v ožjem sorodstvu geni, ki izvirajo iz več kot ene države.

Številni laboratorijski sevi se že dolgo uporabljajo v laboratorijih. Laboratorijski sevi, ustvarjeni pred začetkom veljavnosti Nagojskega protokola, iz razlogov, povezanih s časovnim okvirom, ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Izoliranje genskega materiala iz okolja in njegove poznejše spremembe spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Raziskovalec, ki ustvari sev (ki lahko sčasoma postane nov laboratorijski sev) na podlagi materiala, ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, je uporabnik v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Novoustvarjeni sev ostane zajet v področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, dokler ni javno dostopen drugim za namene raziskav in razvoja. Preden sev postane javno dostopen drugim, mora razvijalec laboratorijskega seva predložiti izjavo o primerni skrbnosti (konec postopka uporabe). Če je sev postal nov laboratorijski sev in si ga laboratoriji/raziskovalci delijo, njegova nadaljnja uporaba ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar je treba spoštovati pogodbene dogovore iz soglasja po predhodnem obveščanju in medsebojno dogovorjenih pogojev glede delitve koristi, ki izhajajo iz nadaljnje uporabe novorazvitih laboratorijskih sevov.

8.   GOJITEV (10)

8.1   Križanje in selekcija

Najrazličnejše rastlinske in živalske sorte, pa tudi mikrobiološke vrste, se v raziskavah in razvoju uporabljajo zaradi razvoja proizvodov. Med njimi so vrste, ki se uporabljajo v živilih in kmetijstvu, akvakulturi ali kot okrasne vrste in hišni ljubljenčki, pa tudi mikrobi, ki se uporabljajo pri proizvodnji hrane ali biotičnem zatiranju, ter lahko vključujejo cele osebke, njihove dele ali rastlinske in živalske celične linije, pa tudi mikrobiološke kulture. Na splošno se šteje, da križanje in selekcija (tudi v primerih nenamerne mutacije) vključujeta raziskave in razvoj bodisi starševskega materiala ali potomcev bodisi izvornih in izbranih zalog mikrobov. Če se genski viri, ki spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, uvedejo za križanje in selekcijo, posledične raziskave in razvoj spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato veljajo obveznosti primerne skrbnosti.

Take obveznosti se lahko nanašajo na dejavnosti številnih akterjev, vključno z zasebnimi rejskimi podjetji, javnimi raziskovalnimi ustanovami, kmeti rejci in žlahtnitelji ter ljubiteljskimi rejci in žlahtnitelji, pa tudi akterji, ki izboljšujejo populacije žuželk ali mikrobiološke vrste. Kmetje ter rejci in žlahtnitelji si med seboj pogosto prodajajo ali izmenjujejo živali in rastline za razmnoževanje, ki pripadajo redkim in tradicionalnim pasmam živali in rastlinskim sortam, najpogosteje znotraj države, včasih pa tudi prek meja. Lahko so tudi člani mrež za tradicionalna semena, združenj rejcev ali žlahtniteljev ali mrež rejcev ali žlahtniteljev (običajno na nacionalni ravni). Izmenjava plemenskega materiala in materiala za žlahtnjenje rastlin večinoma poteka med kmeti in/ali ljubitelji, pogosto znotraj mreže/združenja, ter prispeva k ohranjanju določene pasme ali sorte. Tako trgovanje ali izmenjava ali križanje in selekcija zaradi vzdrževanja in ohranjanja redkih ali tradicionalnih pasem in sort ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Če pa bi dejavnosti vključevale križanje in selekcijo za izboljšanje ali spreminjanje lastnosti uveljavljenih pasem in sort, bi se štele za uporabo in bi zato spadale na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Primer je izboljšanje redkih pasem ovac, da bi postale odporne proti praskavcu.

8.2   Reproduktivne tehnologije

Razvoj in uporaba reproduktivnih tehnologij (oploditev in vitro in sortiranje semena po spolu pri živalih; gojenje celic, tkiva in organov pri rastlinah) običajno ne pomenita raziskav in razvoja rastlinskih in živalskih genskih virov, zato ne spadata na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar so lahko za razvoj reproduktivnih tehnologij potrebne raziskave genske in/ali biokemijske sestave rastlin in živali ciljnih vrst, kar lahko pomeni uporabo in povzroči obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

8.3   Urejanje genoma in ciljne mutacije

Nove tehnologije vse bolj omogočajo urejanje genoma na ravni enega nukleotida in so usmerjene v uvedbo ene ali več posebnih mutacij za izboljšanje želenih lastnosti ali „popravljanje“ genskih nepravilnosti. Tako urejanje genoma običajno temelji na znanju, pridobljenem z raziskavami in razvojem, vključno z določitvijo sekvenc DNK genskega vira, povezanih z želeno lastnostjo, to znanje pa se upošteva pri ustvarjanju ustreznih konstruktov DNK za namene urejanja genoma. Izboljšanje rastlin in živali z urejanjem genoma se zato šteje za raziskave in razvoj ter spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ker je rezultat raziskovalnih in razvojnih dejavnosti na področju genske in/ali biokemijske sestave zadevnih genskih virov.

Spremenjeni organizmi se lahko ustvarijo tudi z drugimi tehnikami, na primer za sprostitev žuželk z dominantnim smrtonosnim genom (Release of Insects carrying a Dominant Lethal – RIDL), ali s tehnologijo s sevanjem. Spremenjeni organizmi so lahko samo moški, sterilni ali pa dajejo nežive potomce. Ker se z uporabo teh tehnologij na genih, izbranih zaradi njihove funkcije, spremeni genska sestava genskih virov, se take dejavnosti štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

8.4   Uporaba komercialnih rastlinskih sort

Komercialna rastlinska sorta se nanaša na katero koli rastlinsko sorto, ki je bila (zakonito) dana na trg, ne glede na to, ali je še vedno na voljo na trgu ali ne.

Rastlinske sorte, razvite za kmetijstvo in hortikulturo, je običajno treba registrirati v skupnih katalogih EU ali nacionalnih ali regionalnih katalogih/registrih držav članic, preden se začnejo tržiti. Rastlinske sorte, ki so zaščitene kot intelektualna lastnina ali so splošno znane, je treba v teh katalogih/registrih poimenovati in opisati.

Nekaterih sort, kot so okrasne vrste, pred začetkom trženja ni treba registrirati. Dobavitelji morajo kljub temu voditi sezname z imeni in podrobnimi opisi vseh rastlinskih sort, ki jih dajo na trg. V takih seznamih mora biti opisano, kako se določena sorta razlikuje od drugih sort, ki so ji najbolj podobne. Kadar je sorta predmet varstva sorte rastlin (glej spodaj) ali je splošno znana, se zanjo ne zahtevata dodatna navedba imena in podroben opis sorte, saj sta bila zagotovljena že v okviru postopka registracije za varstvo sorte rastlin.

Številne rastlinske sorte so tudi predmet varstva intelektualne lastnine v okviru sistema žlahtniteljskih pravic v Skupnosti ali nacionalnega sistema žlahtniteljskih pravic, ki temeljita na Mednarodni konvenciji o varstvu novih sort rastlin (vključno z okrasnimi vrstami). Nekatere sorte imajo lahko tudi lastnosti, ki so zaščitene s patenti, ali so bile vzgojene s postopki, zaščitenimi s patenti (11). Obe obliki varstva pravic intelektualne lastnine (patent in sistem žlahtniteljskih pravic) vključujeta podrobno registracijo zaščitenih rastlin ali sort in njihovih lastnosti.

Kadar je treba sorto pred dajanjem na trg obvezno registrirati, organi držav članic izvedejo uradne preskuse ali pa se ti izvedejo pod njihovim nadzorom, da se preveri, ali so njene značilnosti razločne, enotne in stabilne. Izvedba takih preskusov je eden od osnovnih pogojev za registracijo. Enaki preskusi se izvedejo, če je sorta predmet varstva intelektualne lastnine v okviru sistema žlahtniteljskih pravic v Skupnosti ali nacionalnega sistema žlahtniteljskih pravic na podlagi Mednarodne konvencije o varstvu novih sort rastlin. Pri pomembnejših poljščinah se zahteva tudi dodatno preskušanje v okviru pridelave in uporabe sorte. Za populacije in sorte kmetijskih rastlin, ki so naravno prilagojene lokalnim in regionalnim pogojem, ter za populacije in sorte zelenjadnic, ki se tradicionalno gojijo v posebnih krajih in regijah ter nimajo resnične vrednosti za komercialno pridelavo, veljata posebni direktivi EU (direktivi Komisije 2008/62/ES (12) oziroma 2009/145/ES (13)).

Trženje komercialnih rastlinskih sort je običajno tako v svetu kot tudi v EU (katalogi EU trenutno vsebujejo približno 45 000 sort; približno 25 000 sort je zaščitenih z žlahtniteljskimi pravicami v Skupnosti). V skladu z veljavnimi direktivami EU o trženju (14) ni mogoče določiti nobenih omejitev glede trženja registriranih sort, razen če zakonodaja EU to izrecno dovoljuje.

Zato bi bilo treba komercialno rastlinsko sorto razumeti kot rastlinsko sorto, ki je bila dana na trg, pri čemer so vzpostavljeni sistemi za njeno določitev in opredelitev značilnosti ob sklicevanju na eno ali več naslednjih možnosti:

| (a) | sorta je pravno zavarovana z žlahtniteljsko pravico v skladu z določbami Uredbe Sveta (ES) št. 2100/94 (15) ali v skladu z nacionalnimi določbami (16); |
| --- | --- |

(a)

sorta je pravno zavarovana z žlahtniteljsko pravico v skladu z določbami Uredbe Sveta (ES) št. 2100/94 (15) ali v skladu z nacionalnimi določbami (16);

| (b) | sorta je registrirana v nacionalnem ali skupnem katalogu sort poljščin in zelenjadnic ali v seznamu ali registru gozdnega reprodukcijskega materiala, sadnih sort ali sort vinske trte; |
| --- | --- |

(b)

sorta je registrirana v nacionalnem ali skupnem katalogu sort poljščin in zelenjadnic ali v seznamu ali registru gozdnega reprodukcijskega materiala, sadnih sort ali sort vinske trte;

| (c) | sorta je bila vpisana v kateri koli drug javni ali zasebni seznam v skladu z zakonodajo EU in/ali mednarodnimi standardi, pri čemer seznam vsebuje uradno priznano ime in opis. |
| --- | --- |

(c)

sorta je bila vpisana v kateri koli drug javni ali zasebni seznam v skladu z zakonodajo EU in/ali mednarodnimi standardi, pri čemer seznam vsebuje uradno priznano ime in opis.

Za uporabnika (žlahtnitelja), ki razvija novo sorto in pri tem uporablja material, ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (tj. material, ki izvira iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je sprejela zakonodajo o dostopu in delitvi koristi, ter je bil pridobljen po začetku njene veljavnosti itd. (17)), veljajo obveznosti primerne skrbnosti v skladu s členom 4 uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Poleg tega mora uporabnik pred registracijo take sorte ali njenim dajanjem na trg predložiti izjavo o primerni skrbnosti iz člena 7(2) Uredbe (18).

Nadaljnja uporaba komercialne sorte, ki je bila zakonito dana na trg EU za poznejše programe žlahtnjenja, ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj se naslednji žlahtnitelj zanaša na nov in drugačen genski vir, ki se razlikuje od začetnega genskega vira (ki je bil pridobljen v skladu z Nagojskim protokolom in spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi). Ko se sorta vpiše v enega od evropskih katalogov ali nacionalni katalog ali register držav članic ali ko je navedena na seznamu sort z uradnim ali uradno priznanim imenom in opisom, se šteje za novo sorto, ki se razlikuje od obstoječih splošno znanih sort.

Poleg tega se za novo sorto, če je zaščitena z žlahtniteljsko pravico v skladu z Mednarodno konvencijo o varstvu novih sort rastlin, vključno z Uredbo (ES) št. 2100/94 o žlahtniteljskih pravicah v Skupnosti, šteje, da je nova in se razlikuje od obstoječih komercialnih ali splošno znanih sort. Za nadaljnjo uporabo sort, zaščitenih z žlahtniteljsko pravico v skladu z Mednarodno konvencijo o varstvu novih sort rastlin, vključno s sortami, zaščitenimi z žlahtniteljsko pravico, pridobljeno v skladu z Mednarodno konvencijo o varstvu novih sort rastlin v državi zunaj EU, v poznejših programih žlahtnjenja se zato šteje, da ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj se žlahtnitelj, ki uporablja rastlinsko sorto, zaščiteno z žlahtniteljsko pravico, zanaša na nov in drugačen genski vir, ki se dovolj razlikuje od starševskih genskih virov, uporabljenih za ustvarjanje zaščitene sorte v skladu z zahtevami Mednarodne zveze za varstvo novih sort rastlin (glej tudi oddelek 5.2.2 smernic).

Zato ne velja obveznost primerne skrbnosti in ni treba predložiti izjave o primerni skrbnosti v zvezi z dejavnostmi žlahtnjenja, ki vključujejo uporabo sort, ki se zakonito tržijo v EU in/ali so v EU ali zunaj nje zaščitene z žlahtniteljsko pravico v skladu z Mednarodno konvencijo o varstvu novih sort rastlin.

Vendar je treba opozoriti, da lahko obveznosti delitve koristi veljajo za nadaljnjo uporabo komercialne sorte rastlin, odvisno od pogodbenih obveznosti, o katerih se je prvi uporabnik dogovoril z državo ponudnico in jih prenesel na naslednje uporabnike, pri čemer je treba take obveznosti, če obstajajo, spoštovati.

Vse registrirane ohranjevalne sorte (19) so vključene v nacionalne kataloge sort v skladu z določbami Direktive Komisije 2009/145/ES in Direktive Komisije 2008/62/ES. V skladu z opredelitvijo komercialne rastlinske sorte (glej zgoraj) uporaba takih sort, vključenih v nacionalne kataloge, za nadaljnje dejavnosti žlahtnjenja ni zajeta v področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Žlahtnjenje rastlin) Uporaba prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte v programu žlahtnjenja



  Žlahtnitelj na kraju samem pridobi prostoživečega sorodnika kmetijske rastline ali s polj kmetov pridobi populacijo kmetijskih rastlin ali staro domačo sorto (20)
  , nato pa ta material uporablja v razmnoževalnem programu za vnos koristnih lastnosti v komercialne materiale za žlahtnjenje rastlin.


  Dejavnost žlahtnjenja, pri kateri se uporablja tak material (v okviru področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi), se šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Zato veljajo obveznosti primerne skrbnosti. Uporabnik mora predložiti izjavo o primerni skrbnosti, ko registrira novo sorto ali jo da na trg. |
| --- |

(Žlahtnjenje rastlin) Uporaba prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte v programu žlahtnjenja

Žlahtnitelj na kraju samem pridobi prostoživečega sorodnika kmetijske rastline ali s polj kmetov pridobi populacijo kmetijskih rastlin ali staro domačo sorto (20)
  , nato pa ta material uporablja v razmnoževalnem programu za vnos koristnih lastnosti v komercialne materiale za žlahtnjenje rastlin.

Dejavnost žlahtnjenja, pri kateri se uporablja tak material (v okviru področja uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi), se šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Zato veljajo obveznosti primerne skrbnosti. Uporabnik mora predložiti izjavo o primerni skrbnosti, ko registrira novo sorto ali jo da na trg.

| (Žlahtnjenje rastlin) Uporaba sorte, dane na trg EU, v programu žlahtnjenja



  Isti ali drugi žlahtnitelj pridobi to novo sorto, ki je bila dana na trg EU in razvita na podlagi prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, pridobljenega iz narave, ali populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte, pridobljene s polj kmetov, ter ta material uporablja v nadaljnjem rejskem programu, da bi nekatere koristne lastnosti uvedel v drug komercialni material za žlahtnjenje rastlin.


  Ker se naslednji žlahtnitelj ne zanaša na material, ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, obveznosti primerne skrbnosti ne veljajo. |
| --- |

(Žlahtnjenje rastlin) Uporaba sorte, dane na trg EU, v programu žlahtnjenja

Isti ali drugi žlahtnitelj pridobi to novo sorto, ki je bila dana na trg EU in razvita na podlagi prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, pridobljenega iz narave, ali populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte, pridobljene s polj kmetov, ter ta material uporablja v nadaljnjem rejskem programu, da bi nekatere koristne lastnosti uvedel v drug komercialni material za žlahtnjenje rastlin.

Ker se naslednji žlahtnitelj ne zanaša na material, ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, obveznosti primerne skrbnosti ne veljajo.

8.5   Uporaba gozdnega reprodukcijskega materiala

Direktiva Sveta 1999/105/ES (21) ureja trženje gozdnega reprodukcijskega materiala. V skladu s to direktivo gozdni reprodukcijski material drevesnih vrst (razen če se klonsko razmnožujejo) ni opredeljen kot material, ki pripada določeni sorti (kot pri komercialnih rastlinskih sortah), ampak kot material, pridobljen iz odobrenih izhodiščnih materialov, opisanih na podlagi sklopa meril (kot so ime lokacije, poreklo, minimalna velikost populacije, starost in razvojna faza sestoja, zdravstveno stanje in odpornost ter kakovost lesa). Gozdni reprodukcijski material lahko zajema semena (vključno s tistimi, ki jih vsebujejo na primer storži ali plodovi), vegetativne dele rastlin (potaknjence, popke itd.) ali cele rastline, vključno s sadikami.

Člen 2 Direktive Sveta 1999/105/ES (22) priznava naslednje štiri kategorije gozdnega reprodukcijskega materiala: (i) kategorija „znanega izvora“, tj. reprodukcijski material, pridobljen iz izhodiščnega materiala, ki je lahko skupina semenjakov ali sestoj znotraj enega samega provenienčnega območja in izpolnjuje zahteve iz Priloge II k Direktivi (23); (ii) kategorija „izbran“, tj. reprodukcijski material, pridobljen iz izhodiščnega materiala, ki je sestoj znotraj enega samega provenienčnega območja, ki je bil fenotipsko izbran na ravni populacije in izpolnjuje zahteve iz Priloge III k Direktivi (24); (iii) kategorija „kvalificiran“, tj. reprodukcijski material, pridobljen iz izhodiščnega materiala, ki zajema semenske plantaže, starše družin, klone ali klonske mešanice, katerih sestavni deli so posamično izbrani na podlagi fenotipa, in ki izpolnjuje zahteve iz Priloge IV k Direktivi (25) – ni nujno, da je bilo testiranje opravljeno ali zaključeno; (iv) kategorija „testiran“, tj. reprodukcijski material, pridobljen iz izhodiščnega materiala, ki zajema sestoje, semenske plantaže, starše družin, klone ali klonske mešanice; nadpovprečnost reprodukcijskega materiala je treba predhodno dokazati s primerjalnim testiranjem ali z oceno nadpovprečnosti reprodukcijskega materiala na podlagi genske ocene elementov izhodiščnega materiala; material mora izpolnjevati zahteve iz Priloge V k Direktivi (26). EU objavlja Seznam Skupnosti odobrenega izhodiščnega materiala za proizvodnjo gozdnega reprodukcijskega materiala. Za proizvodnjo gozdnega reprodukcijskega materiala za trženje se lahko uporablja samo odobren izhodiščni material.

Medtem ko med gozdnim reprodukcijskim materialom in komercialnimi sortami rastlin obstajajo podobnosti, saj sta obe skupini opredeljeni s pravnim redom EU o semenih (npr. izključitev omejitev trženja), obstajajo tudi razlike. Ker pri kategoriji gozdnega reprodukcijskega materiala „znanega izvora“ ni žlahtnjenja in/ali selekcije, pri kategoriji „izbran“ pa se opravi le omejena selekcija, gozdni reprodukcijski material, ki spada v ti dve kategoriji, ne predstavlja samodejno novega genskega vira, bistveno drugačnega od prvotne populacije. Drugi dve kategoriji gozdnega reprodukcijskega materiala, tj. „kvalificiran“ in „testiran“, se lahko štejeta za nove genske vire, ki se razlikujejo od tistih, iz katerih izvirajo.

Zato za uporabnika (žlahtnitelja), če razvije nov gozdni reprodukcijski material, ki spada v kategorijo „kvalificiran“ ali „testiran“, pri čemer uporabi material, ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (tj. material, ki izvira iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je sprejela zakonodajo o dostopu in delitvi koristi, ter je bil pridobljen po začetku uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi itd.), veljajo obveznosti primerne skrbnosti v skladu s členom 4 uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, pred dajanjem novorazvitega gozdnega reprodukcijskega materiala na trg pa je treba predložiti izjavo o primerni skrbnosti iz člena 7(2) uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Nadaljnja uporaba gozdnega reprodukcijskega materiala iz teh dveh kategorij, ki je bil že zakonito dan na trg EU, v poznejših programih žlahtnjenja in selekcije ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj se naslednji žlahtnitelj zanaša na nov genski vir, ki se razlikuje od prvotnega (ki je bil pridobljen v skladu z Nagojskim protokolom in spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi). Posledično obveznosti primerne skrbnosti ne veljajo, poleg tega se ne zahteva izjava o primerni skrbnosti glede dejavnosti žlahtnjenja, ki vključujejo uporabo gozdnega reprodukcijskega materiala iz kategorij „testiran“ in „kvalificiran“, ki se zakonito trži v EU. Vendar lahko veljajo obveznosti delitve koristi, odvisno od pogodbenih obveznosti, o katerih se je prvi uporabnik dogovoril z državo ponudnico, ki se lahko prenesejo na naslednje uporabnike, pri čemer je treba take obveznosti, če obstajajo, spoštovati.

Uredba EU o dostopu in delitvi koristi ne zajema gojenja, razmnoževanja in trženja gozdnega reprodukcijskega materiala. Če pa žlahtnitelj uporablja gozdni reprodukcijski material kategorij „znanega izvora“ ali „izbran“ in če material spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, veljajo zahteve glede primerne skrbnosti, če se tak material uporablja za nadaljnje žlahtnjenje. Sistem izdajanja spričeval iz Direktive 1999/105/ES omogoča jasno identifikacijo in določitev porekla katerega koli gozdnega reprodukcijskega materiala, če ta v državi, kjer se uporablja, ni avtohton ali domoroden. V primerih, ko porekla materiala ni mogoče določiti, je mogoče material še vedno uporabljati, saj se v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi zahteva, da je uporabnik pri uporabi genskih virov primerno skrben, vendar ne prepoveduje uporabe materiala, katerega poreklo je neznano ali ga ni mogoče določiti (glej oddelek 3.3 smernic). Vendar se mora uporabnik zavedati, da če se pojavijo nove informacije, ki omogočajo določitev države ponudnice, je treba upoštevati določbe člena 4(5).

8.6   Uporaba živali za gojitev

Posebnost uporabe živalskih genskih virov pri gojitvi je, da je rezultat teh prizadevanj nova plemenska žival ali sorodstvena linija živali z želenimi lastnostmi, ki se lahko nato uporabijo pri nadaljnjih dejavnostih gojitve. V tem pogledu je gojitev živali podobna žlahtnjenju rastlin. Vendar obstajajo tudi pomembne razlike med njima. Postopki, način upravljanja genskih virov, vključeni deležniki ali akterji in končni cilj na vsakem od teh področij se zelo razlikujejo. Medtem ko je glavni cilj žlahtnjenja rastlin razvoj in trženje novih komercialnih sort, je komercialni rezultat gojitve živali izboljšano potomstvo izbranih staršev v zaporednih generacijah, ki so lahko in najpogosteje tudi so vključene v nadaljnjo vzrejo. Pri gojitvi živali je osnovni pristop stalno gensko izboljševanje pasem ali linij. Nove drugačne pasme ali linije se ustvarijo le občasno, in sicer s kombiniranjem posebnosti različnih pasem ali linij ali z introgresijo novega genskega materiala. Gojiteljska podjetja in združenja gojiteljev usklajujejo prizadevanja za dosego vzrejnih ciljev glede na želje kmetov, končnih uporabnikov, potrošnikov in celotne družbe. Omeniti je treba, da je zaradi veterinarskih ukrepov v EU seznam držav, iz katerih je mogoče uvažati živalski ali reprodukcijski material, omejen, saj lahko le omejeno število držav izpolnjuje veterinarske standarde EU (27).

Uredba (EU) 2016/1012 Evropskega parlamenta in Sveta (28) določa regulativni okvir za gojitev, trgovino s čistopasemskimi plemenskimi rejnimi živalmi (govedom, prašiči, ovcami, kozami in enoprstimi kopitarji) in njihovim zarodnim materialom ter za njihov vstop v Unijo. Določa tudi prilagojen regulativni okvir za hibridne plemenske prašiče in njihov zarodni material, ki jih proizvajajo zasebna podjetja, ki delujejo v zaprtih proizvodnih sistemih. Uredba (EU) 2016/1012 gojiteljev ne zavezuje k sodelovanju v gojitvenem programu, ki ga vodi uradno priznano društvo gojiteljev ali gojiteljsko podjetje v EU, ampak le zagotavlja tako možnost. Medtem ko ni takega regulativnega okvira za druge živalske vrste, te smernice veljajo tudi za uporabo drugih vrst, vključno z vrstami, ki se uporabljajo kot hišne živali, in vrstami, ki se uporabljajo v akvakulturi.

Ko gojitelj v državi EU uvede in uporablja živalske genske vire, ki spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (torej izvirajo iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je sprejela veljavno zakonodajo o dostopu itd.), je mogoče predvideti različne scenarije.

| 1. | V skladu z Uredbo (EU) 2016/1012 se čistopasemska plemenska žival vpiše v rodovniško knjigo (29) uradno priznanega društva gojiteljev v EU. Kadar je parjenje (30) (z uporabo živali ali njenega materiala za razplod) namenjeno izboljšanju pasme z izbiro želenih lastnosti ter zato vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave staršev in potomcev, je treba parjenje med novopridobljenim genskim virom (živo živaljo ali materialom za razplod v obliki semena ali zarodkov), ki spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, in živaljo iz lastne plemenske živine šteti za uporabo v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Kadar se proizvod (potomci) tega parjenja vpiše v rodovniško knjigo uradno priznane rejske organizacije v EU kot nova linija ali pasma, nadaljnja uporaba tega proizvoda pri dejavnostih gojitve ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ob vpisu proizvoda v „knjigo“ je treba predložiti izjavo o primerni skrbnosti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Komercialno gojiteljsko podjetje ali združenje gojiteljev, ki izvaja „interni“ gojitveni program, na primer za hibridne plemenske prašiče, perutnino in ribe, v državo EU vnese plemensko žival ali njen material za razplod. Tako rejsko podjetje na trgu običajno prodaja le izboljšane hibridne proizvode. Po uvedbi plemenskega materiala iz države ponudnice bo podjetje morda moralo v svojih osnovnih linijah (interno) selekcionirati več generacij, preden bo komercialni proizvod, pridobljen iz prvotno uvedenega plemenskega materiala, prodan na trgu. Kadar je parjenje namenjeno izboljšanju pasme s selekcijo za dosego želenih lastnosti, torej vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave staršev in potomcev, vključitev novopridobljenega genskega vira, zajetega v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, v ta interna vzrejna prizadevanja spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Za trženje komercialnega proizvoda lahko velja delitev koristi, odvisno od tega, kaj je dogovorjeno v medsebojno dogovorjenih pogojih. Podjetje mora predložiti tudi izjavo o primerni skrbnosti, preden novorazviti proizvod da na trg. Ko je komercialni proizvod na trgu, ga je treba šteti za nov genski vir, nadaljnje dejavnosti gojitve s tem proizvodom pa ne spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.
  Lastništvo genskih virov, vključenih v gojitveni program, se lahko tudi prenese na drugo pravno osebo, preden se začne komercialni proizvod tržiti. Če je preneseni proizvod pripravljen za trženje, ne da bi moral prejemnik izvesti nadaljnje raziskave in razvoj, mora izjavo o primerni skrbnosti predložiti stranka, ki izvede prenos (ker bo ta stranka uporabnik v smislu Uredbe). Če pa je preneseni proizvod polproizvod in če novi lastnik nadaljuje gojitveni program ali polproizvod uporabi v drugem gojitvenem programu, se ta novi lastnik prav tako šteje za uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter je edini subjekt, za katerega veljajo obveznosti primerne skrbnosti, vključno z obveznostjo predložitve izjave o primerni skrbnosti, če novi uporabnik da končni proizvod na trg. Novi lastnik mora spoštovati tudi vse obveznosti delitve koristi, povezane z uporabo prenesenih genskih virov. |
| --- | --- |

2.

Lastništvo genskih virov, vključenih v gojitveni program, se lahko tudi prenese na drugo pravno osebo, preden se začne komercialni proizvod tržiti. Če je preneseni proizvod pripravljen za trženje, ne da bi moral prejemnik izvesti nadaljnje raziskave in razvoj, mora izjavo o primerni skrbnosti predložiti stranka, ki izvede prenos (ker bo ta stranka uporabnik v smislu Uredbe). Če pa je preneseni proizvod polproizvod in če novi lastnik nadaljuje gojitveni program ali polproizvod uporabi v drugem gojitvenem programu, se ta novi lastnik prav tako šteje za uporabnika v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi ter je edini subjekt, za katerega veljajo obveznosti primerne skrbnosti, vključno z obveznostjo predložitve izjave o primerni skrbnosti, če novi uporabnik da končni proizvod na trg. Novi lastnik mora spoštovati tudi vse obveznosti delitve koristi, povezane z uporabo prenesenih genskih virov.

| 3. | Plemensko žival (živino ali hišno žival) ali njen material za razplod uvede posamezen rejec, ki ni zajet v Uredbi (EU) 2016/1012. Kadar je parjenje, ki vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave staršev in potomcev, namenjeno izboljšanju pasme s selekcijo za dosego želenih lastnosti, je treba za parjenje med novopridobljenim genskim virom, zajetim v uredbi EU o dostopu in delitvi koristi, in živaljo iz matične skupine (črede) iz EU šteti, da spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Potomci plemenskega materiala, ki ga je uvedel ta rejec, se lahko uporabijo pri nadaljnji gojitvi in/ali prodajo drugim rejcem. Prodani proizvod je treba šteti za nov genski vir, njegova nadaljnja uporaba pri dejavnostih gojitve pa ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Izjavo o primerni skrbnosti mora predložiti gojitelj, ki je proizvedel proizvod. |
| --- | --- |

3.

V vseh scenarijih je (potencialna) vrednost potomcev, prodanih naslednjim rejcem, vključena v komercialno ceno, ki jo plača naslednji uporabnik, morebitni dogovori o delitvi koristi (v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji) pa se lahko vključijo v tržno ceno potomcev.

9.   RAZVOJ PROIZVODOV, OBDELAVA IN RAZVOJ FORMULACIJE PROIZVODA (31)

9.1   Razvoj proizvodov

Kadar razvoj proizvodov vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, se šteje za uporabo, zato spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Ustvarjanje umetnega grozda genov



  Iz države ponudnice se uvozi vzorec tal. Podjetje, ki ga uvozi, neposredno pomnoži bakterijsko DNK neznane identitete iz vzorca tal, pomnoženo DNK pa uporabi za pripravo umetnega grozda genov/operonov. Ustvarijo se transgeni mikroorganizmi, ki izražajo umetno ustvarjen grozd genov. Metaboliti, ki jih proizvajajo navedeni gensko spremenjeni mikroorganizmi, se analizirajo in pregledajo, da bi se odkrile nove spojine, ki niso prisotne v naravnem tipu transgenega mikroorganizma, ki se uporablja kot gostitelj. Nato se novoidentificirane spojine preskusijo, da bi se odkrilo posebno biološko delovanje. Med raziskovalnim in razvojnim postopkom se funkcionalne enote dednega materiala organizmov, prisotnih v vzorcu tal, uporabijo za zagotovitev produktov izražanja genov za nadaljnje preučevanje, tudi če ti organizmi niso identificirani. Zato raziskovalne in razvojne dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Ustvarjanje umetnega grozda genov

Iz države ponudnice se uvozi vzorec tal. Podjetje, ki ga uvozi, neposredno pomnoži bakterijsko DNK neznane identitete iz vzorca tal, pomnoženo DNK pa uporabi za pripravo umetnega grozda genov/operonov. Ustvarijo se transgeni mikroorganizmi, ki izražajo umetno ustvarjen grozd genov. Metaboliti, ki jih proizvajajo navedeni gensko spremenjeni mikroorganizmi, se analizirajo in pregledajo, da bi se odkrile nove spojine, ki niso prisotne v naravnem tipu transgenega mikroorganizma, ki se uporablja kot gostitelj. Nato se novoidentificirane spojine preskusijo, da bi se odkrilo posebno biološko delovanje. Med raziskovalnim in razvojnim postopkom se funkcionalne enote dednega materiala organizmov, prisotnih v vzorcu tal, uporabijo za zagotovitev produktov izražanja genov za nadaljnje preučevanje, tudi če ti organizmi niso identificirani. Zato raziskovalne in razvojne dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Razvoj himernih protiteles



  Izolirano himerno protitelo, sestavljeno iz humanih regij, ki določajo komplementarnost (CDR), vstavljenih v strukturo protitelesa živalskega izvora, se funkcionalno opredeli in nadalje spremeni (npr. zorenje afinitete; humanizacija okvirnih sekvenc). Sekvenca protiteles je bila pridobljena neposredno od živali in ni bila na novo sintetizirana z uporabo sekvence DNK iz javne podatkovne zbirke. Uvedene spremembe aminokislinske sekvence himernega protitelesa lahko povečajo njegovo učinkovitost in zmanjšajo neželene stranske učinke.


  Raziskave in razvoj se izvedejo na nečloveških sekvencah protitelesa (ki se šteje za derivat iz celične linije, ki proizvaja protitelesa) ter so osredotočeni na funkcijo navedenih sekvenc (nadomestitev nečloveških sekvenc s človeškimi, da se poveča učinkovitost protitelesa pri človeškem pacientu), zato se ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Razvoj himernih protiteles

Izolirano himerno protitelo, sestavljeno iz humanih regij, ki določajo komplementarnost (CDR), vstavljenih v strukturo protitelesa živalskega izvora, se funkcionalno opredeli in nadalje spremeni (npr. zorenje afinitete; humanizacija okvirnih sekvenc). Sekvenca protiteles je bila pridobljena neposredno od živali in ni bila na novo sintetizirana z uporabo sekvence DNK iz javne podatkovne zbirke. Uvedene spremembe aminokislinske sekvence himernega protitelesa lahko povečajo njegovo učinkovitost in zmanjšajo neželene stranske učinke.

Raziskave in razvoj se izvedejo na nečloveških sekvencah protitelesa (ki se šteje za derivat iz celične linije, ki proizvaja protitelesa) ter so osredotočeni na funkcijo navedenih sekvenc (nadomestitev nečloveških sekvenc s človeškimi, da se poveča učinkovitost protitelesa pri človeškem pacientu), zato se ta dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Razvoj proizvodnega sistema gostiteljskih celic



  Sistem gostiteljskih celic, pridobljen iz države ponudnice, se spremeni za specifično rekombinantno izražanje določene ciljne beljakovine, na primer za dosego posebnega vzorca glikozilacije, in morda ni primeren za izražanje drugih beljakovin. Sam sistem gostiteljskih celic je predmet raziskovalnih in razvojnih dejavnosti za dosego izražanja ciljne beljakovine, tj. produkta funkcije genov. Te raziskovalne in razvojne dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Razvoj proizvodnega sistema gostiteljskih celic

Sistem gostiteljskih celic, pridobljen iz države ponudnice, se spremeni za specifično rekombinantno izražanje določene ciljne beljakovine, na primer za dosego posebnega vzorca glikozilacije, in morda ni primeren za izražanje drugih beljakovin. Sam sistem gostiteljskih celic je predmet raziskovalnih in razvojnih dejavnosti za dosego izražanja ciljne beljakovine, tj. produkta funkcije genov. Te raziskovalne in razvojne dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Izboljšanje lastnosti proizvoda



  Podjetje pridobi glivični sev zaradi njegove znane aktivnosti fosfolipaze. Vendar se pri preskusih uporabe izkaže, da fosfolipaza ni dovolj temperaturno stabilna. Zato se sev gensko spremeni, da bi se izboljšala temperaturna stabilnost fosfolipaze, pozneje pa se ustvari rekombinantni proizvodni sev za proizvodnjo v komercialnem obsegu. Priprava rekombinantnih proizvodnih sevov za bolj temperaturno stabilne različice fosfolipaze vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave glivičnega seva. Zato se šteje, da pomeni uporabo genskega vira v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Izboljšanje lastnosti proizvoda

Podjetje pridobi glivični sev zaradi njegove znane aktivnosti fosfolipaze. Vendar se pri preskusih uporabe izkaže, da fosfolipaza ni dovolj temperaturno stabilna. Zato se sev gensko spremeni, da bi se izboljšala temperaturna stabilnost fosfolipaze, pozneje pa se ustvari rekombinantni proizvodni sev za proizvodnjo v komercialnem obsegu. Priprava rekombinantnih proizvodnih sevov za bolj temperaturno stabilne različice fosfolipaze vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave glivičnega seva. Zato se šteje, da pomeni uporabo genskega vira v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Analiza in uporaba stranskih učinkov proizvodnih sevov



  Klasični glivični proizvodni sevi naravnega (prostoživečega) tipa za industrijske encime običajno poleg glavnga encimskega učinka zajemajo spremenljiv in pogosto raznolik nabor stranskih encimskih učinkov zaradi genskega funkcionalnega izražanja. Produkti teh stranskih učinkov bodo običajno prisotni tudi v končnem živilu, ker so komercialni encimi za živila običajno samo delno prečiščeni. Glede na postopek proizvodnje hrane, v katerem se tak encim uporablja, se lahko izkaže, da določeni stranski učinek prinaša sinergijske koristi. Podjetje je razvilo proizvodni postopek za glivično amilazo za peko, pri katerem se uporablja gliva A. Pozneje podjetje pridobi sorodno glivo B in analizira, katere njene stranske učinke ustvarjajo dodano vrednost pri uporabi za peko, to znanje pa uporabi za optimizacijo postopka, tako da se poveča ta stranski učinek, ki ustvarja dodano vrednost.


  Analize za zadevne stranske učinke te glive B v kombinaciji z njihovo uporabo za optimizacijo proizvodnega postopka je treba šteti za uporabo glive B v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj pomenijo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Analiza in uporaba stranskih učinkov proizvodnih sevov

Klasični glivični proizvodni sevi naravnega (prostoživečega) tipa za industrijske encime običajno poleg glavnga encimskega učinka zajemajo spremenljiv in pogosto raznolik nabor stranskih encimskih učinkov zaradi genskega funkcionalnega izražanja. Produkti teh stranskih učinkov bodo običajno prisotni tudi v končnem živilu, ker so komercialni encimi za živila običajno samo delno prečiščeni. Glede na postopek proizvodnje hrane, v katerem se tak encim uporablja, se lahko izkaže, da določeni stranski učinek prinaša sinergijske koristi. Podjetje je razvilo proizvodni postopek za glivično amilazo za peko, pri katerem se uporablja gliva A. Pozneje podjetje pridobi sorodno glivo B in analizira, katere njene stranske učinke ustvarjajo dodano vrednost pri uporabi za peko, to znanje pa uporabi za optimizacijo postopka, tako da se poveča ta stranski učinek, ki ustvarja dodano vrednost.

Analize za zadevne stranske učinke te glive B v kombinaciji z njihovo uporabo za optimizacijo proizvodnega postopka je treba šteti za uporabo glive B v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj pomenijo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov.

| (Kozmetični sektor) Izboljšane kozmetične sestavine



  Iz objavljene literature je znano, da borovnice vsebujejo veliko vitamina A, C in E. Dobavitelj sestavin želi najti sorto borovnic z bistveno višjo vsebnostjo vitaminov A, C in E. Ni znano, kje je mogoče dobiti take borovnice in kako se vsebnost vitaminov razlikuje med sortami borovnic. Dobavitelj sestavin kupi vzorce divjih in gojenih rastlin borovnic iz različnih držav ter razišče biokemijsko sestavo vseh prejetih vzorcev, pri čemer analizira deleže želenih vitaminov, da bi izbral najboljši vir. Rezultat te raziskave je vpogled v značilnosti genskega vira, ki koristi nadaljnjemu postopku razvoja proizvoda, tj. izboljšane kozmetične sestavine.


  Borovnice so rastlinski genski viri. Ker se njihova biokemijska sestava preuči za pridobitev vpogleda v značilnosti genskega vira za razvoj izboljšane kozmetične sestavine, se taka dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Izboljšane kozmetične sestavine

Iz objavljene literature je znano, da borovnice vsebujejo veliko vitamina A, C in E. Dobavitelj sestavin želi najti sorto borovnic z bistveno višjo vsebnostjo vitaminov A, C in E. Ni znano, kje je mogoče dobiti take borovnice in kako se vsebnost vitaminov razlikuje med sortami borovnic. Dobavitelj sestavin kupi vzorce divjih in gojenih rastlin borovnic iz različnih držav ter razišče biokemijsko sestavo vseh prejetih vzorcev, pri čemer analizira deleže želenih vitaminov, da bi izbral najboljši vir. Rezultat te raziskave je vpogled v značilnosti genskega vira, ki koristi nadaljnjemu postopku razvoja proizvoda, tj. izboljšane kozmetične sestavine.

Borovnice so rastlinski genski viri. Ker se njihova biokemijska sestava preuči za pridobitev vpogleda v značilnosti genskega vira za razvoj izboljšane kozmetične sestavine, se taka dejavnost šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Priprava novih eteričnih olj za iskanje novih dišavnih sestavin



  Podjetje, ki proizvaja dišave, uvozi cele rastline, njihove dele ali semena. Nova eterična olja se prvič proizvedejo z ekstrakcijo s topilom, da bi se poiskale nekatere nove dišavne sestavine. Hlapne spojine se očistijo in identificirajo.


  Ekstrakcija in čiščenje novih eteričnih olj oziroma novih hlapnih spojin iz genskega vira ter ocena njihovega potenciala za uporabo kot nove dišavne sestavine zagotavljajo vpogled v značilnosti genskega vira, ki koristijo nadaljnjemu postopku razvoja proizvoda, ter pomenijo raziskave in razvoj biokemijske sestave rastlinskega genskega vira. Zato ta dejavnost pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Priprava novih eteričnih olj za iskanje novih dišavnih sestavin

Podjetje, ki proizvaja dišave, uvozi cele rastline, njihove dele ali semena. Nova eterična olja se prvič proizvedejo z ekstrakcijo s topilom, da bi se poiskale nekatere nove dišavne sestavine. Hlapne spojine se očistijo in identificirajo.

Ekstrakcija in čiščenje novih eteričnih olj oziroma novih hlapnih spojin iz genskega vira ter ocena njihovega potenciala za uporabo kot nove dišavne sestavine zagotavljajo vpogled v značilnosti genskega vira, ki koristijo nadaljnjemu postopku razvoja proizvoda, ter pomenijo raziskave in razvoj biokemijske sestave rastlinskega genskega vira. Zato ta dejavnost pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Farmacevtski sektor) Uporaba spojin, izoliranih iz genskega vira, kot kandidatov za zdravilo



  Farmacevtsko podjetje v EU uvozi mikroorganizem, ki je bil v državi ponudnici izoliran iz vzorca tal. Analizirata se genska in biokemijska sestava mikroorganizma. Iz mikroorganizma se izolirajo spojine, ki se uporabijo v nadaljnjih preskusih za določitev kandidatov za razvoj novih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Izolirane spojine je treba šteti za derivate. Izbira kandidatov za razvoj s preskušanjem njihovega biokemičnega delovanja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, pri čemer se ti kandidati izberejo med izoliranimi mikrobnimi spojinami, ki so derivati (in je zagotovljena kontinuiteta z genskimi viri), pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.4 smernic). |
| --- |

(Farmacevtski sektor) Uporaba spojin, izoliranih iz genskega vira, kot kandidatov za zdravilo

Farmacevtsko podjetje v EU uvozi mikroorganizem, ki je bil v državi ponudnici izoliran iz vzorca tal. Analizirata se genska in biokemijska sestava mikroorganizma. Iz mikroorganizma se izolirajo spojine, ki se uporabijo v nadaljnjih preskusih za določitev kandidatov za razvoj novih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Izolirane spojine je treba šteti za derivate. Izbira kandidatov za razvoj s preskušanjem njihovega biokemičnega delovanja za zdravljenje Parkinsonove bolezni, pri čemer se ti kandidati izberejo med izoliranimi mikrobnimi spojinami, ki so derivati (in je zagotovljena kontinuiteta z genskimi viri), pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.4 smernic).

| (Kozmetični sektor) Raziskovanje sorte ginsenga, pridobljene skupaj s tradicionalnim znanjem



  Podjetje, ki proizvaja kozmetične izdelke, pridobi novo sorto ginsenga iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je sprejela nacionalno zakonodajo, ki ureja dostop do genskih virov ter tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Podjetje preuči antioksidativno učinkovitost te sorte. Informacije o antioksidativnih lastnostih nove sorte ginsenga so bile pridobljene iz tradicionalnega znanja prebivalcev vasi, kjer je bila sorta ginsenga pridobljena, kar je navedeno v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo nove sorte ginsenga.


  Preučevanje antioksidativnih lastnosti nove sorte ginsenga vključuje raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker je tradicionalno znanje povezano z uporabo pridobljene sorte ginsenga in je vključeno v medsebojno dogovorjene pogoje, uporaba tega tradicionalnega znanja prav tako spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Raziskovanje sorte ginsenga, pridobljene skupaj s tradicionalnim znanjem

Podjetje, ki proizvaja kozmetične izdelke, pridobi novo sorto ginsenga iz države, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je sprejela nacionalno zakonodajo, ki ureja dostop do genskih virov ter tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri. Podjetje preuči antioksidativno učinkovitost te sorte. Informacije o antioksidativnih lastnostih nove sorte ginsenga so bile pridobljene iz tradicionalnega znanja prebivalcev vasi, kjer je bila sorta ginsenga pridobljena, kar je navedeno v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo nove sorte ginsenga.

Preučevanje antioksidativnih lastnosti nove sorte ginsenga vključuje raziskave genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, zato pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Ker je tradicionalno znanje povezano z uporabo pridobljene sorte ginsenga in je vključeno v medsebojno dogovorjene pogoje, uporaba tega tradicionalnega znanja prav tako spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

9.2   Obdelava

Obdelava genskih virov za poznejšo vključitev teh genskih virov ali spojin, ki jih vsebujejo, v proizvod, kadar so lastnosti genskega vira in/ali njegovih spojin že znane ali niso pomembne, ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (glej oddelek 2.3.3.2 smernic). Primeri so obdelava paradižnika za proizvodnjo pireja ali soka, obdelava aloe vere, karitejevih oreščkov ali masla in eteričnih olj iz vrtnice za poznejšo vključitev v kozmetične izdelke ter ekstrakcija organizmov za pridobivanje snovi za biotično zatiranje. Ekstrakte in/ali očiščene biokemijske spojine lahko tržijo in/ali nadalje obdelajo tretje osebe. Če pa se raziščejo lastnosti genskega vira in/ali njegovih spojin, ta dejavnost pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Biotehnološki sektor) Obdelava surovin za poznejšo vključitev v proizvod



  Podjetje A od podjetja B kupi proteazo kot sestavino za uporabo v pralnem prašku. Podjetje B je izdelalo encimski izdelek na osnovi gena, ki izvira iz mikroorganizma. Pridobilo je soglasje po predhodnem obveščanju in se z izvorno državo pogajalo o medsebojno dogovorjenih pogojih ter predložilo izjavo o primerni skrbnosti, ko je bil encimski izdelek dan na trg EU za vse vrste čiščenja in pranja. Pred uporabo v pralnem prašku mora podjetje A opraviti dodatno delo, da bi zagotovilo optimalne pogoje za stabilnost in delovanje proteaze v določenem pralnem prašku. Če se zaradi tega dela pridobi več znanja o lastnostih proteaze, to delo pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Obdelava surovin za poznejšo vključitev v proizvod

Podjetje A od podjetja B kupi proteazo kot sestavino za uporabo v pralnem prašku. Podjetje B je izdelalo encimski izdelek na osnovi gena, ki izvira iz mikroorganizma. Pridobilo je soglasje po predhodnem obveščanju in se z izvorno državo pogajalo o medsebojno dogovorjenih pogojih ter predložilo izjavo o primerni skrbnosti, ko je bil encimski izdelek dan na trg EU za vse vrste čiščenja in pranja. Pred uporabo v pralnem prašku mora podjetje A opraviti dodatno delo, da bi zagotovilo optimalne pogoje za stabilnost in delovanje proteaze v določenem pralnem prašku. Če se zaradi tega dela pridobi več znanja o lastnostih proteaze, to delo pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Razvoj „procesnih arom“



  „Procesne arome“ se običajno proizvajajo s segrevanjem reducirajočega sladkorja (npr. glukoze ali ksiloze) z aminokislinami (ali njihovimi viri, kot so ekstrakti kvasa, beljakovinski hidrolizati itd.) in drugimi surovinami, kot so maščobe (npr. piščančja maščoba), jedilna sol in voda. Senzorični profil se glede na predvideno uporabo optimizira v ponavljajočem se postopku s spreminjanjem reakcijskih parametrov (znotraj značilnih območij, na primer za temperaturo, trajanje, koncentracijo posameznih surovin in čas dodajanja) in poznejšo senzorično oceno. Ta vrsta dejavnosti pomeni obdelavo. Lastnosti biokemične spojine so že znane. Raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave se ne izvedejo, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Razvoj „procesnih arom“

„Procesne arome“ se običajno proizvajajo s segrevanjem reducirajočega sladkorja (npr. glukoze ali ksiloze) z aminokislinami (ali njihovimi viri, kot so ekstrakti kvasa, beljakovinski hidrolizati itd.) in drugimi surovinami, kot so maščobe (npr. piščančja maščoba), jedilna sol in voda. Senzorični profil se glede na predvideno uporabo optimizira v ponavljajočem se postopku s spreminjanjem reakcijskih parametrov (znotraj značilnih območij, na primer za temperaturo, trajanje, koncentracijo posameznih surovin in čas dodajanja) in poznejšo senzorično oceno. Ta vrsta dejavnosti pomeni obdelavo. Lastnosti biokemične spojine so že znane. Raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave se ne izvedejo, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulantov) Priprava fermentiranih pripravkov za uporabo pri biotičnem zatiranju ali kot biostimulantov



  Mikrobni proizvodi za zatiranje škodljivcev ali biostimulanti se pogosto proizvajajo/razmnožujejo v tekoči kulturi. Pogosto se mikrobi ne uporabljajo kot taki. Namesto tega se pogosto sterilizirajo, uporabi pa se dobljeni fermentirani pripravek. Ta dejavnost je proizvodnja, pri kateri se uporabljajo obstoječi rezultati raziskav in ki ne vključuje novih raziskav o genski in/ali biokemijski sestavi genskih virov, zato ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulantov) Priprava fermentiranih pripravkov za uporabo pri biotičnem zatiranju ali kot biostimulantov

Mikrobni proizvodi za zatiranje škodljivcev ali biostimulanti se pogosto proizvajajo/razmnožujejo v tekoči kulturi. Pogosto se mikrobi ne uporabljajo kot taki. Namesto tega se pogosto sterilizirajo, uporabi pa se dobljeni fermentirani pripravek. Ta dejavnost je proizvodnja, pri kateri se uporabljajo obstoječi rezultati raziskav in ki ne vključuje novih raziskav o genski in/ali biokemijski sestavi genskih virov, zato ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Uporaba standardnega proizvodnega postopka za mlečnokislinske bakterije



  Starterske kulture na osnovi mlečnokislinskih bakterij so sestavine, ki se uporabljajo za proizvodnjo fermentiranih končnih proizvodov.


  Proizvodni postopek za startersko kulturo (ali probiotik) običajno vključuje:







  — | korak razmnoževanja, pri katerem se mlečnokislinska bakterija prenese v ustrezen rastni medij in razmnoži, da tvori biomaso, |
| --- | --- |

(Sektor živil in krme) Uporaba standardnega proizvodnega postopka za mlečnokislinske bakterije

Starterske kulture na osnovi mlečnokislinskih bakterij so sestavine, ki se uporabljajo za proizvodnjo fermentiranih končnih proizvodov.

Proizvodni postopek za startersko kulturo (ali probiotik) običajno vključuje:

—

korak razmnoževanja, pri katerem se mlečnokislinska bakterija prenese v ustrezen rastni medij in razmnoži, da tvori biomaso,

| — | korak koncentriranja, ki se običajno izvede s centrifugiranjem ali postopki ločevanja (npr. s sistemom ultrafiltracije), |
| --- | --- |

—

korak koncentriranja, ki se običajno izvede s centrifugiranjem ali postopki ločevanja (npr. s sistemom ultrafiltracije),

| — | korak konzerviranja, ki se najpogosteje opravi z globokim zamrzovanjem ali liofilizacijo, in |
| --- | --- |

—

korak konzerviranja, ki se najpogosteje opravi z globokim zamrzovanjem ali liofilizacijo, in

| — | korak mešanja/pakiranja (npr. končnemu komercialnemu proizvodu se običajno doda več kot en sev). |
| --- | --- |

—

korak mešanja/pakiranja (npr. končnemu komercialnemu proizvodu se običajno doda več kot en sev).

Podjetje, ki mlečni industriji dobavlja starterske kulture, iz zbirke pridobi nov sev Streptococcus thermophilus ter uporablja obstoječi recept v industrijskem postopku za proizvodnjo starterske kulture s pridobljenim sevom S. thermophilus, pri čemer mu ni treba prilagoditi postopka. Taka prizadevanja za industrijsko prilagoditev ne vključujejo raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskih virov. Zato tak razvoj ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

9.3   Razvoj formulacije proizvoda

Razvoj formulacije proizvoda z mešanjem sestavin ali dodajanjem spojin brez raziskav genske in/ali biokemijske sestave genskih virov ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Primera sta razvoj formulacije novega aromatičnega pripravka, namenjenega za uporabo kot sestavina v živilih in pijačah, s ponovnim kombiniranjem in fizično obdelavo sestavin z znanimi senzoričnimi lastnostmi, okusom in drugimi funkcionalnimi lastnostmi ter dodajanje adjuvantov, krmnih dodatkov ali konzervansov aktivni sestavini proizvoda za biotično zatiranje ali biostimulansa, da se zagotovijo optimalna kakovost proizvoda, optimalno ravnanje z njim in/ali optimalen rok uporabnosti.

Če pa se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov ali spojin, ki jih ti vsebujejo, navedena dejavnost pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Biotehnološki sektor) Razvoj formulacije proizvoda za optimizacijo delovanja proizvoda



  Podjetje A od podjetja B kupi proteazo kot sestavino za uporabo v pralnem prašku. Podjetje B je izdelalo encimski izdelek na osnovi gena, ki izvira iz mikroorganizma. Pridobilo je soglasje po predhodnem obveščanju in se z izvorno državo pogajalo o medsebojno dogovorjenih pogojih ter predložilo izjavo o primerni skrbnosti, ko je bil encimski izdelek dan na trg EU za vse vrste čiščenja in pranja. Pred uporabo v pralnem prašku mora podjetje A opraviti dodatno delo za razvoj formulacije, da bi našlo optimalne pogoje za stabilnost in delovanje pralnega praška s spreminjanjem deležev sestavin (vključno s proteazo). Ker tak razvoj formulacije ne vključuje raziskav in razvoja biokemijske sestave proteaze, ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Biotehnološki sektor) Razvoj formulacije proizvoda za optimizacijo delovanja proizvoda

Podjetje A od podjetja B kupi proteazo kot sestavino za uporabo v pralnem prašku. Podjetje B je izdelalo encimski izdelek na osnovi gena, ki izvira iz mikroorganizma. Pridobilo je soglasje po predhodnem obveščanju in se z izvorno državo pogajalo o medsebojno dogovorjenih pogojih ter predložilo izjavo o primerni skrbnosti, ko je bil encimski izdelek dan na trg EU za vse vrste čiščenja in pranja. Pred uporabo v pralnem prašku mora podjetje A opraviti dodatno delo za razvoj formulacije, da bi našlo optimalne pogoje za stabilnost in delovanje pralnega praška s spreminjanjem deležev sestavin (vključno s proteazo). Ker tak razvoj formulacije ne vključuje raziskav in razvoja biokemijske sestave proteaze, ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Razvoj novih oblik proizvodov



  V EU se encimi, ki so odobreni kot pomožna tehnološka sredstva ali krmni dodatki, običajno tržijo kot pripravki z zagotovljeno minimalno encimsko aktivnostjo na gram formuliranega proizvoda. Kot klasičen ukrep upravljanja življenjskega cikla za encimski pripravek za obdelavo živil je mogoče ustvariti bolj koncentrirano obliko proizvoda, na primer z odstranjevanjem vode, z večjo zagotovljeno minimalno encimsko aktivnostjo na gram formuliranega proizvoda v primerjavi z začetnim proizvodom, ne da bi se drugače spremenila sestava proizvoda. Povečanje koncentracije encimov v končnem proizvodu ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, ki ostane nespremenjen in se ne preuči. Tak razvoj novih oblik proizvodov ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Razvoj novih oblik proizvodov

V EU se encimi, ki so odobreni kot pomožna tehnološka sredstva ali krmni dodatki, običajno tržijo kot pripravki z zagotovljeno minimalno encimsko aktivnostjo na gram formuliranega proizvoda. Kot klasičen ukrep upravljanja življenjskega cikla za encimski pripravek za obdelavo živil je mogoče ustvariti bolj koncentrirano obliko proizvoda, na primer z odstranjevanjem vode, z večjo zagotovljeno minimalno encimsko aktivnostjo na gram formuliranega proizvoda v primerjavi z začetnim proizvodom, ne da bi se drugače spremenila sestava proizvoda. Povečanje koncentracije encimov v končnem proizvodu ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, ki ostane nespremenjen in se ne preuči. Tak razvoj novih oblik proizvodov ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Priprava prototipa formulacije



  Ginseng je znan po svojih kozmetičnih lastnostih, med katerimi je tudi antioksidativni učinek. Proizvajalec končnih kozmetičnih izdelkov pridobi dobro znano sorto rastline ginsenga in potrdi njeno znano antioksidativno učinkovitost v različnih prototipih formulacij, da bi dokončno razvil formulacijo novega končnega kozmetičnega izdelka.


  Lastnosti sorte ginseng so že znane iz javnih poročil in znanstvene literature. Novo kombiniranje sestavin z dobro znanimi lastnostmi ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zato te dejavnosti ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Priprava prototipa formulacije

Ginseng je znan po svojih kozmetičnih lastnostih, med katerimi je tudi antioksidativni učinek. Proizvajalec končnih kozmetičnih izdelkov pridobi dobro znano sorto rastline ginsenga in potrdi njeno znano antioksidativno učinkovitost v različnih prototipih formulacij, da bi dokončno razvil formulacijo novega končnega kozmetičnega izdelka.

Lastnosti sorte ginseng so že znane iz javnih poročil in znanstvene literature. Novo kombiniranje sestavin z dobro znanimi lastnostmi ne vključuje raziskav in razvoja genske in/ali biokemijske sestave genskega vira, zato te dejavnosti ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Kozmetični sektor) Razvoj formulacije proizvoda z novo sorto ginsenga



  Nepreizkušena sorta ginsenga se uvozi za razvoj novega kozmetičnega izdelka. Čeprav so lastnosti vrst ginsenga splošno znane, kemijska sestava potrebne aktivne snovi v tej novi sorti ni znana, zato se analizira in preskusi, da bi se ugotovilo, ali je tako učinkovita kot druge sorte ginsenga, in če je, kako jo je treba kombinirati z drugimi sestavinami, da bi dobili ustrezen kozmetični izdelek. Razvoj formulacije proizvoda vključuje raziskave in razvoj biokemijske sestave genskega vira, da se tako pridobi vpogled v njegove značilnosti za razvoj proizvoda, zato te dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Kozmetični sektor) Razvoj formulacije proizvoda z novo sorto ginsenga

Nepreizkušena sorta ginsenga se uvozi za razvoj novega kozmetičnega izdelka. Čeprav so lastnosti vrst ginsenga splošno znane, kemijska sestava potrebne aktivne snovi v tej novi sorti ni znana, zato se analizira in preskusi, da bi se ugotovilo, ali je tako učinkovita kot druge sorte ginsenga, in če je, kako jo je treba kombinirati z drugimi sestavinami, da bi dobili ustrezen kozmetični izdelek. Razvoj formulacije proizvoda vključuje raziskave in razvoj biokemijske sestave genskega vira, da se tako pridobi vpogled v njegove značilnosti za razvoj proizvoda, zato te dejavnosti pomenijo uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

10.   PRESKUŠANJE PROIZVODOV (32)

10.1   Preskušanje proizvodov (vključno z regulativnimi preskusi)

Pri številnih, če ne celo vseh proizvodih, ki se razvijejo z uporabo genskih virov in jih je treba dati na trg, se izvedejo različni preskusi glede njihove identitete, čistosti, kakovosti, učinkovitosti ali varnosti, da se ugotovi, ali taki proizvodi izpolnjujejo pričakovane standarde za proizvode ali tržne standarde. Preskušanje proizvodov se uporablja v vseh fazah raziskovalnega in razvojnega postopka ter v vseh sektorjih, v katerih se uporabljajo genski viri.

Preskušanje proizvodov se lahko šteje za bistven element raziskav in razvoja komercialnega proizvoda. Preskusi potencialnih proizvodov se izvedejo v vseh fazah razvoja, da bi se na primer preverilo, ali je bila aktivna snov očiščena in ali so nekatere lastnosti proizvoda ohranjene, okrepljene ali izboljšane. Preskušanje se lahko nanaša na delovanje genskih virov ali njihovih derivatov, vključenih v razvoj proizvoda, ali drugih bistvenih sestavin ali sestavnih delov potencialnega proizvoda. Tako preskušanje je ključni element raziskovalnega in razvojnega postopka, zato se šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi (če vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskega vira oziroma genskih virov). Vendar tako preskušanje še ne vključuje preskušanja končnega proizvoda.

Pri več kategorijah proizvodov se lahko preskušanje zahteva z zakoni in drugimi predpisi; taki preskusi se najpogosteje izvedejo na končnem proizvodu, ki je rezultat raziskovalnega in razvojnega postopka. Vključujejo lahko preskuse, pri katerih se ugotovljena dejstva o genski in/ali biokemijski sestavi genskega vira uporabijo kot merilo, na podlagi katerega se preskusi učinkovitost proizvoda. Taki preskusi končnih proizvodov najpogosteje ne vodijo do nadaljnjega razvoja ali spremembe sestave ali lastnosti proizvoda, zato se ne štejejo za raziskave in razvoj v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar v primerih, ko se genski vir, vključen v končni proizvod, zaradi rezultatov regulativnih preskusov pred dajanjem na trg nadaljnje razvije ali spremeni ali ko se s takim preskušanjem potencialnega proizvoda ustvari novo znanje in se šteje, da to preskušanje prispeva k nadaljnjim raziskavam in razvoju genske in biokemijske sestave genskega vira, vključenega v končni proizvod, taka dejavnost pomeni uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Medtem ko so v nekaterih sektorjih (npr. žlahtnjenje rastlin in vzreja živali) primeri, ko se zaradi regulativnih končnih preskusov izvedejo nadaljnje raziskave in razvoj, morda redki, je v drugih sektorjih (npr. farmacevtskem sektorju) zgodnje preskušanje proizvodov v razvoju zaradi zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih z zakoni in drugimi predpisi, zelo pogosto.

Preskušanje proizvodov se lahko izvede tudi na komercialnih serijah določenih proizvodov (npr. serijah zdravil ali partijah semena rastlin), da se preveri, ali posamezne komercialne serije izpolnjujejo določene standarde za proizvode. Potrditveni preskusi posameznih serij proizvodov za preverjanje, ali serije izpolnjujejo standarde za proizvode, se ne štejejo za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj ne vključujejo raziskav in razvoja genske ali biokemijske sestave genskega vira in ne zagotavljajo dodatnega vpogleda v značilnosti genskega vira za razvoj proizvoda. Če pa se rezultati preskusov proizvodov uporabijo za spreminjanje proizvoda ali postopka za njegovo proizvodnjo prek raziskav in razvoja genskega vira, se šteje, da taki preskusi prispevajo k nadaljnjim raziskavam in razvoju proizvoda, zato spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor živil in krme) Odkrivanje in popravljanje napak okusa



  Izvedejo se preskusi aromatične formulacije. Če se s preskusom odkrije napaka okusa (neprijeten okus), se lahko zaradi rezultatov (i) znova opredelijo specifikacije surovin, ne da bi se spremenil postopek razvoja proizvoda – v tem primeru uporaba rezultatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi –, ali (ii) spremeni postopek razvoja proizvoda – v tem primeru bi analiza prispevala k lastnostim novega in spremenjenega proizvoda in bi zato spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor živil in krme) Odkrivanje in popravljanje napak okusa

Izvedejo se preskusi aromatične formulacije. Če se s preskusom odkrije napaka okusa (neprijeten okus), se lahko zaradi rezultatov (i) znova opredelijo specifikacije surovin, ne da bi se spremenil postopek razvoja proizvoda – v tem primeru uporaba rezultatov ne spada na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi –, ali (ii) spremeni postopek razvoja proizvoda – v tem primeru bi analiza prispevala k lastnostim novega in spremenjenega proizvoda in bi zato spadala na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Poleg tega se lahko preskusi kakovost blaga, ki se bo dalo na trg, da se na primer preveri njegova primernost za uporabo kot hrana ali krma. S takimi preskusi se lahko meri odsotnost nekaterih toksinov ali prisotnost ravni nekaterih hranil. Ker taki preskusi ne vključujejo raziskovalnih in razvojnih dejavnosti, ne pomenijo uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

V nekaterih primerih se lahko genski viri ali proizvodi, razviti z uporabo genskih virov, uporabljajo kot orodja za tako preskušanje proizvodov. Kadar se genski viri uporabljajo kot orodja za preskušanje/referenčna orodja, se ne uporabljajo v smislu Uredbe (glej oddelek 2.3.3.2 smernic in poglavje 7 Priloge II).

10.2   Klinična preskušanja

Razvoj farmacevtskih izdelkov in dajanje zdravil v promet sta v EU urejena s strogimi pravili. Za pridobitev dovoljenja za promet je treba opraviti različna klinična preskušanja. Ta preskušanja se izvedejo kot štirifazna dejavnost med postopkom razvoja proizvoda.

Prvi dve fazi (fazi I in II) sta osredotočeni na delovanje novega zdravila, ki se raziskuje. Faza I je osredotočena na varnost, farmakokinetiko/farmakodinamiko, ugotavljanje odmerka in v primeru cepiv na imunski odziv, faza II pa na varnost in učinkovitost. Rezultati preskušanj se upoštevajo pri oblikovanju proizvoda. Če dejavnosti v teh dveh fazah vključujejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Zadnji dve fazi (fazi III in IV, slednja nastopi po izdaji dovoljenja) sta namenjeni potrditvi in nadaljnjemu dokazovanju ugotovitev prejšnjih faz preskušanja kandidatov za zdravilo za varno in učinkovito uporabo pri predvidenih indikacijah in populaciji prejemnikov. Študije faze III so namenjene zagotovitvi ustrezne podlage za izdajo dovoljenja za dajanje v promet, saj potrdijo varnost in učinkovitost proizvoda ter včasih nadalje preučijo vidike, kot sta odnos med odmerkom in odzivom ali uporaba v širših in bolj raznolikih populacijah. Študije faze IV se začnejo po izdaji dovoljenja (torej po predložitvi izjave o primerni skrbnosti) in so namenjene optimizaciji uporabe zdravila, na primer glede na interakcije z drugimi zdravili in prek dodatnih študij o varnosti. Postopki vključujejo na primer spremljanje stranskih učinkov, primerjavo s pogosto uporabljenimi zdravili in že odobrenimi zdravili ter zbiranje več informacij za analizo, ki prej niso bile na voljo. Študije v fazah III in IV so torej običajno namenjene le potrditvi in izboljšanju razumevanja klinične uporabe proizvoda. Če se s preskusi le potrdijo rezultati, pridobljeni v fazah I in II, in če se v zvezi s proizvodom ne izvedejo nadaljnje raziskave in razvoj, ti fazi običajno ne pomenita uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. Vendar se v nekaterih primerih s študijami faze III in IV zagotovijo nova znanstvena dognanja glede stranskih učinkov, primerjave z drugimi zdravili itd. Če se proizvod zaradi takih preskusov biokemijsko spremeni (in zato pride do nadaljnje uporabe, ki vključuje raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, uporabljenih za razvoj proizvoda), taki preskusi spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Druga možnost je, da genski viri postanejo predmet razvoja proizvoda šele v študijah faze III in IV, torej po raziskavah in razvoju v fazah I in II, ki se izvedejo izključno na podlagi sekvence DNK in drugih informacij. V teh zadnjenavedenih primerih se za raziskave in razvojne študije, ki se opravijo v okviru faz III in IV ter samo v teh fazah vključujejo genske vire, šteje, da spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, saj se lahko dejanska učinkovitost končnega proizvoda ugotovi le na podlagi uporabljenega genskega vira.

11.   TRŽENJE IN UPORABA (33)

Ko proizvod, razvit z raziskavami in razvojem genskih virov, ki spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, doseže končno stopnjo razvoja in se nato da na trg EU, veljajo nekatere obveznosti, določene z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Uporabnik mora namreč predložiti izjavo o primerni skrbnosti (glej tudi oddelek 4.2 smernic). Te obveznosti veljajo za vse uporabnike, ne glede na to, ali delujejo pri komercialnih ali nekomercialnih subjektih.

Nekateri javni raziskovalni inštituti, tudi na področju zdravstva in kmetijstva, razvijajo komercialne proizvode na podlagi vladnih pooblastil, tako univerze kot tudi raziskovalni inštituti pa lahko dejavnosti proizvajanja in trženja končnih proizvodov izvajajo v odcepljenem (spin-off) podjetju, ustanovljenem v ta namen. Namesto tega lahko trženje končnega proizvoda na podlagi pogodbe oddajo komercialnemu partnerju. Če raziskave in razvoj, ki vključujejo uporabo genskih virov, ki vodijo do končnega proizvoda, spadajo na področje uporabe uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, ne glede na to, ali se proizvodi uporabljajo za namene javnega zdravja, varnosti hrane ali varstva okolja, je treba upoštevati zahteve Uredbe. Preden se taki proizvodi dajo na trg, je treba predložiti izjavo o primerni skrbnosti v skladu z uredbo EU o dostopu in delitvi koristi. Ta obveznost velja tudi, če se dejansko trženje na podlagi pogodbe odda komercialnemu partnerju (ki ne bo uporabnik v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi).

| (Javne raziskave) Proizvodi, ki jih je razvilo hčerinsko podjetje javnega raziskovalnega inštituta in jih nato trži drugo podjetje



  Raziskovalec na univerzi v svojih akademskih raziskavah odkrije genski proizvod, ki bi lahko bil osnova za nov antibiotik. Univerza ustanovi hčerinsko podjetje, da bi olajšala njegove tekoče raziskave in razvoj proizvoda, ki bi se lahko komercializiral. Ko je proizvod dokončan, podjetje pravice proda farmacevtskemu podjetju, ki ne izvede nadaljnjih raziskav in razvoja, ampak proizvod da na trg EU. Hčerinsko podjetje, ki je izvedlo raziskave in razvoj, je odgovorno za predložitev izjave o primerni skrbnosti (farmacevtsko podjetje ni uporabnik, saj ni izvedlo nobenih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti). |
| --- |

(Javne raziskave) Proizvodi, ki jih je razvilo hčerinsko podjetje javnega raziskovalnega inštituta in jih nato trži drugo podjetje

Raziskovalec na univerzi v svojih akademskih raziskavah odkrije genski proizvod, ki bi lahko bil osnova za nov antibiotik. Univerza ustanovi hčerinsko podjetje, da bi olajšala njegove tekoče raziskave in razvoj proizvoda, ki bi se lahko komercializiral. Ko je proizvod dokončan, podjetje pravice proda farmacevtskemu podjetju, ki ne izvede nadaljnjih raziskav in razvoja, ampak proizvod da na trg EU. Hčerinsko podjetje, ki je izvedlo raziskave in razvoj, je odgovorno za predložitev izjave o primerni skrbnosti (farmacevtsko podjetje ni uporabnik, saj ni izvedlo nobenih raziskovalnih in razvojnih dejavnosti).

Če ni bilo raziskav in razvoja genskega vira v okviru uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, na podlagi katerih bi se razvil proizvod, dejavnosti trženja ne povzročijo obveznosti iz uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, zato izjava o primerni skrbnosti ni potrebna.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Trženje obstoječega proizvoda za novo uporabo



  Snov, ki se že uporablja za rastlinsko olje v živilih, je pozneje v skladu z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih odobrena kot osnovna snov (kot je opredeljena v členu 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009) in jo je dovoljeno uporabljati za zatiranje škodljivih organizmov na rastlinah. Ta proizvod bo morda moral izpolnjevati zahteve drugih predpisov, vendar regulativni postopki sami ne povzročijo uporabe zahtev uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če ni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Trženje obstoječega proizvoda za novo uporabo

Snov, ki se že uporablja za rastlinsko olje v živilih, je pozneje v skladu z zakonodajo o fitofarmacevtskih sredstvih odobrena kot osnovna snov (kot je opredeljena v členu 23 Uredbe (ES) št. 1107/2009) in jo je dovoljeno uporabljati za zatiranje škodljivih organizmov na rastlinah. Ta proizvod bo morda moral izpolnjevati zahteve drugih predpisov, vendar regulativni postopki sami ne povzročijo uporabe zahtev uredbe EU o dostopu in delitvi koristi, če ni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

| (Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Uporaba sredstev/proizvodov za biotično zatiranje in biostimulansov



  Ekstrakti, pridobljeni s postopkom čiščenja ali brez njega, in/ali v naravi prisotne spojine se uporabljajo kot proizvodi za biotično zatiranje (rastlinski dodatki/metaboliti/molekule/mešanice) ali biostimulansi. Raziskave o genski in/ali biokemijski sestavi genskih virov se ne izvedejo, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.


  Če pa se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave ekstraktov (in če obstaja kontinuiteta z genskim virom, kot je določeno v oddelku 2.3.4 smernic), da bi se na primer ugotovile njihova učinkovitost in posebne biokemijske funkcije ali delovanje, se to šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi. |
| --- |

(Sektor biotičnega zatiranja in biostimulansov) Uporaba sredstev/proizvodov za biotično zatiranje in biostimulansov

Ekstrakti, pridobljeni s postopkom čiščenja ali brez njega, in/ali v naravi prisotne spojine se uporabljajo kot proizvodi za biotično zatiranje (rastlinski dodatki/metaboliti/molekule/mešanice) ali biostimulansi. Raziskave o genski in/ali biokemijski sestavi genskih virov se ne izvedejo, zato ta dejavnost ne pomeni uporabe v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

Če pa se izvedejo raziskave in razvoj genske in/ali biokemijske sestave ekstraktov (in če obstaja kontinuiteta z genskim virom, kot je določeno v oddelku 2.3.4 smernic), da bi se na primer ugotovile njihova učinkovitost in posebne biokemijske funkcije ali delovanje, se to šteje za uporabo v smislu uredbe EU o dostopu in delitvi koristi.

12.   SEZNAM PRIMEROV

Spodnja preglednica vsebuje seznam primerov, uporabljenih v smernicah, s sklici na sektorje, iz katerih izhajajo primeri iz Priloge II. Opozoriti pa je treba, da razlaga, navedena v primerih, velja tudi za druge sektorje. (Kliknite na primer)

| Sektor | Primer | Oddelek |
| --- | --- | --- |
| Govitev živali | Pridobitev živali s strani kmetov | 2.1 Pridobitev: Neposredna ali prek dobavne verige |
| Temeljne znanstvene raziskave o genskem ozadju lastnosti | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Opredeljevanje značilnosti genskega vira, ki zagotavlja znanje, ki se uporablja pri gojitvi | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Razvoj diagnostičnih orodij za dokazovanje identitete visokokakovostnih proizvodov | 7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Razvoj metod za sledljivost | 7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Biotično zatiranje in biostimulansi | Uporaba sredstev/proizvodov za biotično zatiranje in biostimulantov | 11. Trženje in uporaba |
| Trženje obstoječega proizvoda za novo uporabo | 11. Trženje in uporaba |
| Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja organizmov | 4. Vzreja in množenje |
| Fizikalno-kemijsko opredeljevanje značilnosti ekstraktov in snovi (prisotnih vrst aktivnih spojin) za uporabo kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Priprava fermentiranih pripravkov za uporabo pri biotičnem zatiranju ali kot biostimulansov | 9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava |
| Vzreja/gojenje (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje ali biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje (vključno s „storitvami pomnoževanja“) | 4. Vzreja in množenje |
| Biotehnologija | Uporaba patogenov za spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Razvoj kompleta za odkrivanje za spremljanje prisotnosti transgenega materiala v živilih | 7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Optimizacija vektorja za kloniranje | 7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj |
| Obdelava surovin za poznejšo vključitev v proizvod | 9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava |
| Razvoj formulacije proizvoda za optimizacijo delovanja proizvoda | 9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda |
| Uporaba bakterije E. coli kot gostitelja za Bt-gene | 7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj |
| Imetniki zbirk | Deponiranje materiala zaupnega izvora v registrirani zbirki | 3. Shranjevanje in upravljanje zbirk |
| Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Filogenetske analize brez upoštevanja funkcije genov | 6.3 Določanje in opredeljevanje značilnosti: filogenetska analiza |
| Filogenetske analize, ki vključujejo upoštevanje funkcije genov | 6.3 Določanje in opredeljevanje značilnosti: filogenetska analiza |
| Omejitve dobave tretjim osebam | 3. Shranjevanje in upravljanje zbirk |
| Shranjevanje genskih virov v trezorjih | 3. Shranjevanje in upravljanje zbirk |
| Pogoji prenosa v sporazumu o prenosu materiala | 3. Shranjevanje in upravljanje zbirk |
| Sekvenciranje celotnega genoma | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Gojitveni program živalskih vrtov | 5. Izmenjava in prenos |
| Kozmetični izdelki | Uporaba genskega vira kot reference za potrditev testnega modela in vitro za delovanje proti staranju | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Razvoj novega preskusnega sistema | 7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Razvoj formulacije proizvoda z novo sorto ginsenga | 9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda |
| Izboljšane kozmetične sestavine | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Raziskovanje sorte ginsenga, pridobljene skupaj s tradicionalnim znanjem | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Priprava prototipa formulacije | 9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda |
| Priprava novih eteričnih olj za iskanje novih dišavnih sestavin | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Taksonomsko določanje organizma, ki mu sledi odkrivanje biokemijske funkcije njegovih genov | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Živila in krma | Analiza in uporaba stranskih učinkov proizvodnih sevov | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Odkrivanje in popravljanje napak okusa | 10.1 Preskušanje proizvodov (vključno z regulativnimi preskusi) |
| Razvoj „procesnih arom“ | 9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava |
| Razvoj novih oblik proizvodov | 9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda |
| Izboljšanje lastnosti proizvoda | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Poglobljena analiza encimov amilaze | 6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje |
| Presejanje | 6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje |
| Uporaba standardnega proizvodnega postopka za mlečnokislinske bakterije | 9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava |
| Sekvenciranje celotnega genoma | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Splošno | Pridobitev genskih virov kot blaga | 2.1 Pridobitev: neposredna ali prek dobavne verige |
| Uvoz vzorcev tal | 2.1 Pridobitev: neposredna ali prek dobavne verige |
| Raziskovanje funkcije genov: uveljavljene vnesene vrste | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Farmacevtski | Ustvarjanje umetnega grozda genov | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Razvoj proizvodnega sistema gostiteljskih celic | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Razvoj himernih protiteles | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Inženiring živalskih celic za optimalne lastnosti proizvodnje virusa | 7.4 Genski viri kot orodje: biotovarna |
| Funkcionalna metagenomika in odkrivanje antibiotikov | 6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje |
| Raziskovanje funkcije genov, odkrite s taksonomsko analizo | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Shranjevanje patogenov do odločitve o njihovi uporabi v cepivu | 3. Shranjevanje in upravljanje zbirk |
| Uporaba patogena za izdelavo reagentov za potrjevanje testov | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Uporaba živalskih celic za proizvodnjo cepiv | 7.4 Genski viri kot orodje: biotovarna |
| Uporaba živali kot živalskih modelov za testiranje | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Uporaba raziskovalnih orodij za razumevanje celičnih procesov | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Uporaba spojin, izoliranih iz genskega vira, kot kandidatov za zdravilo | 9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov |
| Žlahtnjenje rastlin | Uporaba prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte v programu žlahtnjenja | 8.4 Žlahtnjenje: uporaba komercialnih rastlinskih sort |
| Uporaba sorte, dane na trg EU, v programu žlahtnjenja | 8.4 Žlahtnjenje: uporaba komercialnih rastlinskih sort |
| Uporaba obstoječih sort kot referenc v preskusih za oceno | 7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij |
| Uporaba žuželk kot vektorjev za okužbo rastlin pri preskušanju v zvezi z boleznimi | 7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj |
| Virulenca patogenov | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Javne raziskave | Množično sekvenciranje okoljske DNK vzorcev vode z namenom hkratne identifikacije prisotnosti vrst rib | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Proizvodi, ki jih je razvilo hčerinsko podjetje javnega raziskovalnega inštituta in jih nato trži drugo podjetje | 11. Trženje in uporaba |
| Obnova prehranjevalnih spletov z barkodiranjem DNK rastlin in rastlinojedih živali, pridobljenih iz razmer in situ | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Raziskave in razvoj na področju mehanskih in optičnih lastnosti | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Raziskave funkcije genov pri gozdnih vrstah brez nadaljnjega razvoja | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Raziskave za določitev morfoloških in/ali anatomskih lastnosti | 6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti |
| Taksonomsko določanje človeških patogenov ali z njimi povezanih organizmov | 6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave |
| Uporaba okoljske DNK za iskanje ciljnega organizma s presejanjem | 6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje |

Sektor

Primer

Oddelek

Govitev živali

Pridobitev živali s strani kmetov

2.1 Pridobitev: Neposredna ali prek dobavne verige

Temeljne znanstvene raziskave o genskem ozadju lastnosti

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Opredeljevanje značilnosti genskega vira, ki zagotavlja znanje, ki se uporablja pri gojitvi

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Razvoj diagnostičnih orodij za dokazovanje identitete visokokakovostnih proizvodov

7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Razvoj metod za sledljivost

7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Biotično zatiranje in biostimulansi

Uporaba sredstev/proizvodov za biotično zatiranje in biostimulantov

11. Trženje in uporaba

Trženje obstoječega proizvoda za novo uporabo

11. Trženje in uporaba

Optimizacija pogojev vzreje ali gojenja organizmov

4. Vzreja in množenje

Fizikalno-kemijsko opredeljevanje značilnosti ekstraktov in snovi (prisotnih vrst aktivnih spojin) za uporabo kot biološka sredstva za zatiranje škodljivcev ali biostimulansi

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Priprava fermentiranih pripravkov za uporabo pri biotičnem zatiranju ali kot biostimulansov

9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava

Vzreja/gojenje (vključno z razmnoževanjem) sredstev za biotično zatiranje ali biostimulansov za vzdrževanje in razmnoževanje (vključno s „storitvami pomnoževanja“)

4. Vzreja in množenje

Biotehnologija

Uporaba patogenov za spremljanje učinkovitosti fitofarmacevtskih sredstev

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Razvoj kompleta za odkrivanje za spremljanje prisotnosti transgenega materiala v živilih

7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Optimizacija vektorja za kloniranje

7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj

Obdelava surovin za poznejšo vključitev v proizvod

9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava

Razvoj formulacije proizvoda za optimizacijo delovanja proizvoda

9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda

Uporaba bakterije E. coli kot gostitelja za Bt-gene

7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj

Imetniki zbirk

Deponiranje materiala zaupnega izvora v registrirani zbirki

3. Shranjevanje in upravljanje zbirk

Ocena raznovrstnosti med populacijami in znotraj njih

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Filogenetske analize brez upoštevanja funkcije genov

6.3 Določanje in opredeljevanje značilnosti: filogenetska analiza

Filogenetske analize, ki vključujejo upoštevanje funkcije genov

6.3 Določanje in opredeljevanje značilnosti: filogenetska analiza

Omejitve dobave tretjim osebam

3. Shranjevanje in upravljanje zbirk

Shranjevanje genskih virov v trezorjih

3. Shranjevanje in upravljanje zbirk

Pogoji prenosa v sporazumu o prenosu materiala

3. Shranjevanje in upravljanje zbirk

Sekvenciranje celotnega genoma

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Gojitveni program živalskih vrtov

5. Izmenjava in prenos

Kozmetični izdelki

Uporaba genskega vira kot reference za potrditev testnega modela in vitro za delovanje proti staranju

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Razvoj novega preskusnega sistema

7.2 Genski viri kot orodje: razvoj orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Razvoj formulacije proizvoda z novo sorto ginsenga

9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda

Izboljšane kozmetične sestavine

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Raziskovanje sorte ginsenga, pridobljene skupaj s tradicionalnim znanjem

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Priprava prototipa formulacije

9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda

Priprava novih eteričnih olj za iskanje novih dišavnih sestavin

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Taksonomsko določanje organizma, ki mu sledi odkrivanje biokemijske funkcije njegovih genov

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Živila in krma

Analiza in uporaba stranskih učinkov proizvodnih sevov

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Odkrivanje in popravljanje napak okusa

10.1 Preskušanje proizvodov (vključno z regulativnimi preskusi)

Razvoj „procesnih arom“

9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava

Razvoj novih oblik proizvodov

9.3 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj formulacije proizvoda

Izboljšanje lastnosti proizvoda

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Poglobljena analiza encimov amilaze

6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje

Presejanje

6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje

Uporaba standardnega proizvodnega postopka za mlečnokislinske bakterije

9.2 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: obdelava

Sekvenciranje celotnega genoma

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Splošno

Pridobitev genskih virov kot blaga

2.1 Pridobitev: neposredna ali prek dobavne verige

Uvoz vzorcev tal

2.1 Pridobitev: neposredna ali prek dobavne verige

Raziskovanje funkcije genov: uveljavljene vnesene vrste

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Farmacevtski

Ustvarjanje umetnega grozda genov

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Razvoj proizvodnega sistema gostiteljskih celic

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Razvoj himernih protiteles

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Inženiring živalskih celic za optimalne lastnosti proizvodnje virusa

7.4 Genski viri kot orodje: biotovarna

Funkcionalna metagenomika in odkrivanje antibiotikov

6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje

Raziskovanje funkcije genov, odkrite s taksonomsko analizo

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Shranjevanje patogenov do odločitve o njihovi uporabi v cepivu

3. Shranjevanje in upravljanje zbirk

Uporaba patogena za izdelavo reagentov za potrjevanje testov

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Uporaba živalskih celic za proizvodnjo cepiv

7.4 Genski viri kot orodje: biotovarna

Uporaba živali kot živalskih modelov za testiranje

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Uporaba raziskovalnih orodij za razumevanje celičnih procesov

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Uporaba spojin, izoliranih iz genskega vira, kot kandidatov za zdravilo

9.1 Razvoj proizvodov, obdelava in razvoj formulacije proizvoda: razvoj proizvodov

Žlahtnjenje rastlin

Uporaba prostoživečega sorodnika kmetijske rastline, populacije kmetijskih rastlin ali stare domače sorte v programu žlahtnjenja

8.4 Žlahtnjenje: uporaba komercialnih rastlinskih sort

Uporaba sorte, dane na trg EU, v programu žlahtnjenja

8.4 Žlahtnjenje: uporaba komercialnih rastlinskih sort

Uporaba obstoječih sort kot referenc v preskusih za oceno

7.1 Genski viri kot orodje: uporaba genskih virov kot orodij za preskušanje ali referenčnih orodij

Uporaba žuželk kot vektorjev za okužbo rastlin pri preskušanju v zvezi z boleznimi

7.3 Genski viri kot orodje: vektor ali gostitelj

Virulenca patogenov

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Javne raziskave

Množično sekvenciranje okoljske DNK vzorcev vode z namenom hkratne identifikacije prisotnosti vrst rib

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Proizvodi, ki jih je razvilo hčerinsko podjetje javnega raziskovalnega inštituta in jih nato trži drugo podjetje

11. Trženje in uporaba

Obnova prehranjevalnih spletov z barkodiranjem DNK rastlin in rastlinojedih živali, pridobljenih iz razmer in situ

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Raziskave in razvoj na področju mehanskih in optičnih lastnosti

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Raziskave funkcije genov pri gozdnih vrstah brez nadaljnjega razvoja

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Raziskave za določitev morfoloških in/ali anatomskih lastnosti

6.2 Določanje in opredeljevanje značilnosti: opredeljevanje značilnosti

Taksonomsko določanje človeških patogenov ali z njimi povezanih organizmov

6.1 Določanje in opredeljevanje značilnosti: taksonomsko določanje organizmov in taksonomske raziskave

Uporaba okoljske DNK za iskanje ciljnega organizma s presejanjem

6.5 Določanje in opredeljevanje značilnosti: obsežno presejanje

---

(1)  Kadar je v preostalem delu teh smernic uporabljen pojem „genski viri“, ga je treba razumeti tako, da zajema tudi pojem „tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“, če je ustrezno.

(2)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo morebitne pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(3)  Če je na začetku naslova primera sklic na sektor, to pomeni, da primer izhaja iz tega sektorja, vendar razlaga velja tudi za druge sektorje.

(4)  Sporazum o prenosu materiala je pogodba med ponudnikom in prejemnikom materiala, v kateri so določeni pogoji za prenos takega materiala. Zajema pravice in obveznosti ponudnika in prejemnika ter določa, kako se bodo delile koristi.

(5)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo morebitne pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(6)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(7)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(8)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo morebitne pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(9)  Sevi, ki se od prvotnega seva razlikujejo le zaradi nenamerno povzročenih mutacij, se ne bi smeli samo iz tega razloga obravnavati kot „laboratorijski sevi“. V številnih starih sevih, shranjenih v zbirkah, se je nabralo veliko takih mutacij, vendar ti sevi ne ustrezajo drugim zgoraj navedenim značilnostim in se ne bi smeli šteti za laboratorijske seve. Če pa so bile take nenamerne mutacije nato namerno ohranjene in če se je zagotovila njihova homozigotnost znotraj seva, zdaj pa se uporabljajo kot značilnost seva, potem je to verjetno laboratorijski sev.

(10)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Poleg tega je treba opozoriti, da lahko dostop do določenih rastlinskih genskih virov in njihovo uporabo urejajo določbe Mednarodne pogodbe o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo, ki je specializiran instrument v skladu z Nagojskim protokolom. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(11)  Glej člena 3 in 4 Direktive 98/44/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. julija 1998 o pravnem varstvu biotehnoloških izumov (UL L 213, 30.7.1998, str. 13).

(12)  UL L 162, 21.6.2008, str. 13.

(13)  UL L 312, 27.11.2009, str. 44.

(14)  Glej člen 16 Direktive 2002/53/ES o skupnem katalogu sort poljščin, člen 6 Direktive 2002/55/ES o trženju semena zelenjadnic in člen 17 Direktive 2008/90/ES o trženju sadnih rastlin.UL L 193, 20.7.2002, str. 1

(15)  UL L 227, 1.9.1994, str. 1.

(16)  Čeprav pridobitev žlahtniteljske pravice ni enaka pravici do trženja, je trženje sorte, za katero so bile pridobljene žlahtniteljske pravice, običajna praksa. V primerih, ko sorte ni mogoče tržiti zaradi neskladnosti z drugo zakonodajo (na primer če gensko spremenjena sorta ne bi izpolnjevala zahtev, pomembnih za gensko spremenjene organizme, ali če sorta ne bi uspešno opravila preskusa vrednosti za pridelavo in uporabo, potrebnega za registracijo), se žlahtniteljske pravice skoraj vedno odvzamejo.

(17)  Za pregled pogojev glej Prilogo I k temu dokumentu.

(18)  Glej člen 6 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2015/1866.

(19)  Ohranjevalne sorte so populacije kmetijskih rastlin in sorte, ki se tradicionalno gojijo v posebnih krajih in regijah ter so ogrožene zaradi genske erozije (Direktiva 2009/145/ES).

(20)  Izraza populacija kmetijskih rastlin in stara domača sorta sta v literaturi zamenljiva in se uporabljata za opisovanje katere koli posebne skupine kmetijskih rastlin, ki jih kmetje razvijejo in gojijo na svojih poljih.

(21)  Direktiva Sveta 1999/105/ES z dne 22. decembra 1999 o trženju gozdnega reprodukcijskega materiala (UL L 11, 15.1.2000, str. 17).

(22)  Priloge II do V določajo minimalne zahteve za odobritev izhodiščnega materiala, namenjenega za proizvodnjo reprodukcijskega materiala, ki naj se certificira kot material določene kategorije; Priloga II obravnava material „znanega izvora“, Priloga III „izbran“ material, Priloga IV „kvalificiran“ material, Priloga V pa „testiran“ material.

(23)  Na kratko, navesti je treba lokacijo, kjer je bil pridobljen material.

(24)  Na kratko, navesti je treba poreklo materiala; sestoj mora kazati prilagojenost ekološkim pogojem, pa tudi ustrezno rast in kakovost.

(25)  Določene so zahteve za semenske plantaže, starše družine, klone in mešanice klonov.

(26)  Določene so zahteve za teste, gensko ocenjevanje elementov izhodiščnega materiala in primerjalno testiranje reprodukcijskega materiala; določeni so tudi pogoji za odobritev.

(27)  Glej Uredbo (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (tako imenovana „uredba EU o zdravju živali“), členi 229–256;https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?qid=1599756095646&uri=CELEX:02016R0429-20191214 (UL L 84, 31.3.2016, str. 1).

(28)  UL L 171, 29.6.2016, str. 66.

(29)  Kot je opredeljeno z Uredbo (EU) 2016/1012, rodovniška knjiga pomeni: (a) katero koli rodovniško knjigo za govedo oz. prašiče, rodovniško knjigo za ovce in koze, rodovniško knjigo za konje, datoteko ali podatkovni medij, ki ga oz. jo vodi rejsko društvo in vsebuje glavni del in, kadar se za to odloči rejsko društvo, enega ali več dodatnih delov za živali iste vrste, ki niso primerne za vpis v glavni del; (b) kadar je primerno, vsako ustrezno knjigo, ki jo vodi rejski organ.

(30)  Šteje se, da parjenje vključuje umetno osemenitev in tudi zaploditev z „naravnim pripustom“.

(31)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(32)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

(33)  Spomniti je treba, da se v celotnem dokumentu predpostavlja, da so genski viri pridobljeni v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in ima vzpostavljene ukrepe glede dostopa do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri, ter da so izpolnjeni vsi drugi geografski pogoji in pogoji v zvezi s časovnim okvirom. Poleg tega se predpostavlja, da se bodo vse pogodbene obveznosti in obveznosti, ki izhajajo iz druge zakonodaje, spoštovale in prenesle na naslednje uporabnike, če je ustrezno. Te predpostavke v posameznih primerih niso ponovno navedene.

---