# Europeiska unionens C 67/26 f

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 67 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 64 årgången26 februari 2021 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 67

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

64 årgången26 februari 2021

---

| Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2021/C 67/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2020 t.o.m. den 31 december 2020(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2021/C 67/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 5 |
| 2021/C 67/03 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC) | 15 |

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2021/C 67/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2020 t.o.m. den 31 december 2020(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2021/C 67/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

5

2021/C 67/03

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC)

15

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 26.2.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 67/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 augusti 2020 t.o.m. den 31 december 2020

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 67/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Palforzia | avfettat pulver av frö från Arachis hypogaea L. (jordnötter) | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

17.12.2020

Palforzia

avfettat pulver av frö från Arachis hypogaea L. (jordnötter)

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Vitt till beige oralt pulver i kapslar avsedda att öppnas eller dospåse.

Pending

21.12.2020

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.8.2020

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020

24.9.2020

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020

24.9.2020

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020

24.9.2020

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020

22.10.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020

27.10.2020

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020

27.10.2020

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020

5.11.2020

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021

16.11.2020

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020

20.11.2020

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020

20.11.2020

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020

25.11.2020

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020

9.12.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021

14.12.2020

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020

14.12.2020

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020

14.12.2020

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020

14.12.2020

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020

14.12.2020

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020

17.12.2020

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021

17.12.2020

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

30.10.2020

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020

20.11.2020

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 67/5

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2021/C 67/02)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraxofusp | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

7.1.2021

ELZONRIS

tagraxofusp

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XX67

13.1.2021

7.1.2021

Roclanda

Latanoprost / netarsudil

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Ögondroppar, lösning

S01EE51

8.1.2021

7.1.2021

Xofluza

baloxavirmarboxil

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Filmdragerad tablett

J05AX25

8.1.2021

11.1.2021

Onbevzi

bevacizumab

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC07

13.1.2021

14.1.2021

Ervebo

Ebola Zaire-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levande)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Injektionsvätska, lösning

J07BX02

19.1.2021

18.1.2021

Enhertu

trastuzumab deruxtekan

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC41

20.1.2021

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

7.1.2021

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

7.1.2021

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021

7.1.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021

7.1.2021

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021

7.1.2021

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021

7.1.2021

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021

7.1.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021

7.1.2021

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021

7.1.2021

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021

7.1.2021

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021

7.1.2021

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021

7.1.2021

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021

7.1.2021

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021

8.1.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021

11.1.2021

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021

11.1.2021

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021

11.1.2021

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021

11.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021

11.1.2021

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021

11.1.2021

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021

11.1.2021

Esmya

| Gedeon Richter plc |
| --- |
| Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021

11.1.2021

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021

11.1.2021

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021

11.1.2021

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021

11.1.2021

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021

11.1.2021

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021

11.1.2021

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31 – 36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021

11.1.2021

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021

11.1.2021

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021

11.1.2021

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021

11.1.2021

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021

11.1.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021

11.1.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021

11.1.2021

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021

11.1.2021

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter plc |
| --- |
| Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021

11.1.2021

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021

14.1.2021

Amlodipine/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021

14.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021

14.1.2021

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021

14.1.2021

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021

14.1.2021

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021

14.1.2021

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021

14.1.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021

14.1.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021

14.1.2021

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021

14.1.2021

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021

14.1.2021

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021

18.1.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021

18.1.2021

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021

18.1.2021

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021

21.1.2021

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021

21.1.2021

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021

21.1.2021

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021

21.1.2021

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021

21.1.2021

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021

21.1.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021

22.1.2021

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021

22.1.2021

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021

22.1.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021

22.1.2021

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021

22.1.2021

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021

22.1.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021

22.1.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021

22.1.2021

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021

22.1.2021

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021

22.1.2021

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021

22.1.2021

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021

29.1.2021

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021

29.1.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021

29.1.2021

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021

29.1.2021

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021

29.1.2021

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021

29.1.2021

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021

29.1.2021

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021

29.1.2021

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021

29.1.2021

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021

29.1.2021

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021

29.1.2021

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021

29.1.2021

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021

29.1.2021

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021

29.1.2021

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021

29.1.2021

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

11.1.2021

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Vaccin mot neonatal kolibaccillos hos spädgrisar (rekombinant, inaktiverat) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

6.1.2021

Enteroporc Coli

Vaccin mot neonatal kolibaccillos hos spädgrisar (rekombinant, inaktiverat)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Injektionsvätska, suspension

Pending

8.1.2021

6.1.2021

NexGard Combo

esafoxolaner / eprinomektin /prazikvantel

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Spot-on, lösning

QP54AA54

7.1.2021

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

14.1.2021

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021

21.1.2021

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 67/15

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 januari 2021 t.o.m. 31 januari 2021

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EC (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EC (2))

(2021/C 67/03)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Se bilaga I | Se bilaga I | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Se bilaga II | Se bilaga II | 12.1.2021 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

18.1.2021

Valbazen

Albendazole

Se bilaga I

Se bilaga I

20.1.2021

11.1.2021

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Se bilaga II

Se bilaga II

12.1.2021

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Styrka | Läkemedelsform | Djurslag | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Styrka

Läkemedelsform

Djurslag

Administreringsväg

Österrike

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Österrike

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Österrike

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Belgien

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Belgien

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Bulgarien

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Bulgarien

| Asklep-Pharma Ltd, |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd,

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Kroatien

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Frankrike

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Frankrike

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Tyskland

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2–4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2–4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Tyskland

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Grekland

| Provet SA. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet SA.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Kalvar, får, getter

Oral användning

Grekland

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får, getter

Oral användning

Irland

| Zoetis Belgium SA. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium SA.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Irland

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Italien

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Italien

| Fatro SpA. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Italien

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Luxemburg

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Malta

| Fatro SpA. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Polen

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Polen

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02–676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02–676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Polen

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur, får

Oral användning

Rumänien

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendazol

100 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

Nederländerna

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendazol

200 mg/ml

Oral suspension

Nötkreatur

Oral användning

---

BILAGA II

Förteckning över nationellt godkända läkemedel

| Medlemsstat (EES) | Innehavare av godkännande för försäljning | Produktnamn | INN/aktiv substans + styrka (per enhet) | Läkemedelsform | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatien | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tjeckien | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Frankrike | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Frankrike | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Tyskland | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Grekland | Faran SA. | Boled | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Ungern | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Ungern | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Island | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Nederländerna | Sandoz B.V. | Elyoma | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Polen | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Polen | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Portugal | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Slovakien | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Spanien | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Spanien | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Spanien | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Spanien | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Filmdragerad tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Mercury Pharmaceuticals Ltd | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |
| Storbritannien | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristalacetat 5 mg tablett | Tablett | Oral användning |

Medlemsstat (EES)

Innehavare av godkännande för försäljning

Produktnamn

INN/aktiv substans + styrka (per enhet)

Läkemedelsform

Administreringsväg

Kroatien

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tjeckien

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Frankrike

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Frankrike

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Frankrike

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Filmdragerad tablett

Oral användning

Frankrike

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Tyskland

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Grekland

Faran SA.

Boled

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Ungern

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Ungern

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Island

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Malta

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Nederländerna

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Filmdragerad tablett

Oral användning

Nederländerna

Sandoz B.V.

Elyoma

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Polen

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Polen

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Sumar Pharma Ehf

Selavona

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Sumar Pharma Ehf

Varinam

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Slovakien

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Slovakien

Zentiva, K.S.

Stillupra

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Spanien

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Spanien

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Spanien

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Spanien

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Helm Ag

Ulipristal Helm

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Filmdragerad tablett

Oral användning

Storbritannien

Mercury Pharmaceuticals Ltd

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

Storbritannien

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

Ulipristalacetat 5 mg tablett

Tablett

Oral användning

---