# Euroopan unionin C 67/26.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 67 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 64. vuosikerta26. helmikuu 2021 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 67

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

64. vuosikerta26. helmikuu 2021

---

| Sisältö | Sivu |
| --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2021/C 67/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. elokuuta 2020–31. joulukuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2021/C 67/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2021–31. tammikuuta 2021(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 5 |
| 2021/C 67/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä tammikuuta 2021–31 päivänä tammikuuta 2021(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 15 |

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2021/C 67/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. elokuuta 2020–31. joulukuuta 2020(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2021/C 67/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2021–31. tammikuuta 2021(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

5

2021/C 67/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä tammikuuta 2021–31 päivänä tammikuuta 2021(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

15

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 26.2.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 67/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 67/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. elokuuta 2020–31. joulukuuta 2020

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2021/C 67/01)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 17.12.2020 | Palforzia | Arachis hypogaea L:n (maapähkinän) siemenen rasvaton jauhe | Aimmune Therapeutics Ireland Limited |
| Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

17.12.2020

Palforzia

Arachis hypogaea L:n (maapähkinän) siemenen rasvaton jauhe

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood Crescent Northwood, Dublin 9, D09 C6X8 Ireland

EU/1/20/1495

Valkoinen tai beesinvärinen suun kautta annettava jauhe avattavissa kapseleissa tai annospussissa.

Pending

21.12.2020

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.8.2020 | Urorec | Recordati Ireland Ltd |
| Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.8.2020

Urorec

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608

14.8.2020

24.9.2020

Evoltra

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

15.10.2020

24.9.2020

Luminity

| Lantheus EU Limited |
| --- |
| Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland |

Lantheus EU Limited

Rocktwist House, Block 1, Western Business Park, Shannon, Co. Clare, V14 FW97, Ireland

EU/1/06/361

12.10.2020

24.9.2020

Matever

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

25.9.2020

22.10.2020

Zavicefta

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

19.11.2020

27.10.2020

Fabrazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

13.11.2020

27.10.2020

TRISENOX

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

29.10.2020

5.11.2020

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige

EU/1/06/365

12.2.2021

16.11.2020

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

4.12.2020

20.11.2020

Fampyra

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/11/699

4.12.2020

20.11.2020

Humira

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

23.11.2020

25.11.2020

Triumeq

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/14/940

7.12.2020

9.12.2020

Caprelsa

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/11/749

21.1.2021

14.12.2020

Efient

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

16.12.2020

14.12.2020

Hulio

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

15.12.2020

14.12.2020

Revolade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

13.12.2020

14.12.2020

Thyrogen

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/122

17.12.2020

14.12.2020

Tolucombi

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

17.12.2020

17.12.2020

Chenodeoxycholic acid Leadiant

| Leadiant GmbH |
| --- |
| Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland |

Leadiant GmbH

Liebherrstr. 22, 80538 Munich, Deutschland

EU/1/16/1110

15.1.2021

17.12.2020

Darunavir Krka

| KRKA d d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

21.1.2021

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 30.10.2020 | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V. |
| Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

30.10.2020

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

3.11.2020

20.11.2020

Cepedex

| CP Pharma Handelsgesellschaft mbH |
| --- |
| Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland |

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/16/200

21.12.2020

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 67/5 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 67/5

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. tammikuuta 2021–31. tammikuuta 2021

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2021/C 67/02)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | ELZONRIS | tagraksofuspi | Stemline Therapeutics B.V. |
| Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

7.1.2021

ELZONRIS

tagraksofuspi

Stemline Therapeutics B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/20/1504

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XX67

13.1.2021

7.1.2021

Roclanda

Latanoprostia / netarsudiilia

| Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd |
| --- |
| Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland |

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ireland

EU/1/20/1502

Silmätipat, liuos

S01EE51

8.1.2021

7.1.2021

Xofluza

baloksaviirimarboksiili

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/20/1500

Kalvopäällysteinen tabletti

J05AX25

8.1.2021

11.1.2021

Onbevzi

bevasitsumabi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/20/1499

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

L01XC07

13.1.2021

14.1.2021

Ervebo

Ebola Zaire rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä)

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Injektioneste, liuos

J07BX02

19.1.2021

18.1.2021

Enhertu

trastutsumabi-derukstekaani

| Daiichi Sankyo Europe GmbH |
| --- |
| Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

L01XC41

20.1.2021

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Gamifant | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

7.1.2021

Gamifant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

—

8.1.2021

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.1.2021 | Dukoral | Valneva Sweden AB |
| 105 21 Stockholm, Sverige |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

7.1.2021

Dukoral

Valneva Sweden AB

105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

8.1.2021

7.1.2021

Emgality

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

8.1.2021

7.1.2021

Holoclar

| Holostem Terapie Avanzate S.r.l. |
| --- |
| Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia |

Holostem Terapie Avanzate S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, MO 41125, Italia

EU/1/14/987

8.1.2021

7.1.2021

Incresync

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

11.1.2021

7.1.2021

Mayzent

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

8.1.2021

7.1.2021

Ofev

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

8.1.2021

7.1.2021

Ondexxya

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France |

Alexion Europe SAS

103–105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France

EU/1/18/1345

21.1.2021

7.1.2021

Temybric Ellipta

| GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
| --- |
| Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

25.1.2021

7.1.2021

Truvada

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/04/305

8.1.2021

7.1.2021

Vipdomet

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

12.1.2021

7.1.2021

Vipidia

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

12.1.2021

7.1.2021

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

10.1.2021

8.1.2021

Comirnaty

| BioNTech Manufacturing GmbH |
| --- |
| An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland |

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

8.1.2021

11.1.2021

Bydureon

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

13.1.2021

11.1.2021

Byetta

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

13.1.2021

11.1.2021

CRYSVITA

| Kyowa Kirin Holdings B.V. |
| --- |
| Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland |

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/17/1262

25.1.2021

11.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

12.1.2021

11.1.2021

Dupixent

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/17/1229

12.1.2021

11.1.2021

Eliquis

| Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland |

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/11/691

13.1.2021

11.1.2021

Esmya

| Gedeon Richter plc |
| --- |
| Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

13.1.2021

11.1.2021

HBVAXPRO

| MSD VACCINS |
| --- |
| 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

13.1.2021

11.1.2021

Imfinzi

| AstraZeneca AB |
| --- |
| 151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.1.2021

11.1.2021

Invokana

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

12.1.2021

11.1.2021

Naglazyme

| BioMarin International Limited |
| --- |
| Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland |

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork P43 R298, Ireland

EU/1/05/324

12.1.2021

11.1.2021

Neupro

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

25.1.2021

11.1.2021

Ocaliva

| Intercept Pharma International Limited |
| --- |
| Ormond Building, 31–36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland |

Intercept Pharma International Limited

Ormond Building, 31–36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland

EU/1/16/1139

13.1.2021

11.1.2021

Ocrevus

| Roche Registration GmbH |
| --- |
| Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

12.1.2021

11.1.2021

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

12.1.2021

11.1.2021

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432

12.1.2021

11.1.2021

Sirturo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

12.1.2021

11.1.2021

Stelara

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

13.1.2021

11.1.2021

Tenofovir disoproxil Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

13.1.2021

11.1.2021

Tivicay

| ViiV Healthcare BV |
| --- |
| Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/13/892

13.1.2021

11.1.2021

Ulipristal Acetate Gedeon Richter

| Gedeon Richter plc |
| --- |
| Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország |

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/18/1309

13.1.2021

11.1.2021

Zonegran

| Eisai GmbH |
| --- |
| Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/04/307

13.1.2021

14.1.2021

Amlodipine/Valsartan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

21.1.2021

14.1.2021

Dovprela

| Mylan IRE Healthcare Limited |
| --- |
| Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland |

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland

EU/1/20/1437

15.1.2021

14.1.2021

NUCEIVA

| Evolus Pharma Limited |
| --- |
| 70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland |

Evolus Pharma Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1364

15.1.2021

14.1.2021

Odefsey

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

15.1.2021

14.1.2021

Renagel

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/99/123

21.1.2021

14.1.2021

Spinraza

| Biogen Netherlands B.V. |
| --- |
| Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland |

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/17/1188

28.1.2021

14.1.2021

Tenofovir disoproxil Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

16.1.2021

14.1.2021

Trimbow

| Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| --- |
| Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208

15.1.2021

14.1.2021

Viread

| Gilead Sciences Ireland UC |
| --- |
| Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/01/200

15.1.2021

14.1.2021

Vokanamet

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/918

18.1.2021

14.1.2021

Zykadia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/999

15.1.2021

18.1.2021

Caelyx pegylated liposomal

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/96/011

19.1.2021

18.1.2021

Doptelet

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| 112 76 Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

19.1.2021

18.1.2021

Hycamtin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

20.1.2021

21.1.2021

Bavencio

| Merck Europe B.V. |
| --- |
| Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland |

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1214

22.1.2021

21.1.2021

KEYTRUDA

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

25.1.2021

21.1.2021

Lutathera

| Advanced Accelerator Applications |
| --- |
| 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France |

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

22.1.2021

21.1.2021

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/04/292

25.1.2021

21.1.2021

Nordimet

| Nordic Group B.V. |
| --- |
| Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

30.1.2021

21.1.2021

Xarelto

| Bayer AG |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, Deutschland |

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/08/472

22.1.2021

22.1.2021

Baraclude

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/06/343

26.1.2021

22.1.2021

Darunavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140

1.2.2021

22.1.2021

Imraldi

| Samsung Bioepis NL B.V. |
| --- |
| Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216

26.1.2021

22.1.2021

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

25.1.2021

22.1.2021

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/527

26.1.2021

22.1.2021

Rinvoq

| AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
| --- |
| Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland |

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

25.1.2021

22.1.2021

Rydapt

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

25.1.2021

22.1.2021

Trazimera

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1295

25.1.2021

22.1.2021

Vizimpro

| Pfizer Europe MA EEIG |
| --- |
| Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1354

25.1.2021

22.1.2021

Zinforo

| Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| --- |
| Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland |

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

29.1.2021

22.1.2021

Zoledronic acid Teva

| Teva B.V. |
| --- |
| Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771

27.1.2021

29.1.2021

Ambrisentan Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/19/1368

2.2.2021

29.1.2021

Atazanavir Mylan

| Mylan S.A.S. |
| --- |
| 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

1.2.2021

29.1.2021

Cubicin

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

2.2.2021

29.1.2021

Desloratadine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

1.2.2021

29.1.2021

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

1.2.2021

29.1.2021

Iscover

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

1.2.2021

29.1.2021

Ivabradine Zentiva

| Zentiva, k.s. |
| --- |
| U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

1.2.2021

29.1.2021

Leganto

| UCB Pharma S.A. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

4.2.2021

29.1.2021

Lenalidomide Accord

| Accord Healthcare S.L.U. |
| --- |
| World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1316

1.2.2021

29.1.2021

Levetiracetam ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

1.2.2021

29.1.2021

Menveo

| GSK Vaccines S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia |

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

9.2.2021

29.1.2021

Neoclarityn

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/161

2.2.2021

29.1.2021

Plavix

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

1.2.2021

29.1.2021

Yargesa

| Piramal Critical Care B.V. |
| --- |
| Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland |

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/17/1176

2.2.2021

29.1.2021

Zepatier

| Merck Sharp & Dohme B.V. |
| --- |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

2.2.2021

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.1.2021 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme B.V. |
| Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

11.1.2021

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/00/132

15.1.2021

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.1.2021 | Enteroporc Coli | Vastasyntyneen porsaan kolibasilloosi (rekombinantti, inaktivoitu) | IDT Biologika GmbH |
| Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

6.1.2021

Enteroporc Coli

Vastasyntyneen porsaan kolibasilloosi (rekombinantti, inaktivoitu)

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/20/268

Injektioneste, suspensio

Pending

8.1.2021

6.1.2021

NexGard Combo

esafoksolaneeri / eprinomektiini / pratsikvanteeli

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

Paikallisvaleluliuos

QP54AA54

7.1.2021

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.1.2021 | Profender | Vetoquinol S.A. |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

14.1.2021

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

15.1.2021

21.1.2021

Procox

| VETOQUINOL S.A. |
| --- |
| Magny-Vernois, 70200 Lure, France |

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/11/123

22.1.2021

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.2.2021 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 67/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.2.2021

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 67/15

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä tammikuuta 2021–31 päivänä tammikuuta 2021

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2021/C 67/03)

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Katso liite I | Katso liite I | 20.1.2021 |
| 11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Katso liite II | Katso liite II | 12.1.2021 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

18.1.2021

Valbazen

Albendazole

Katso liite I

Katso liite I

20.1.2021

11.1.2021

ulipristal acetate 5 mg

ulipristal acetate 5 mg

Katso liite II

Katso liite II

12.1.2021

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltijat | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlaji | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Zoetis Österreich GmbH |
| Floridsdorfer Hauptstraße 1 |
| A- 1210 Wien |
| Österreich |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltijat

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlaji

Antoreitti

Itävalta

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A- 1210 Wien

Österreich

Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Itävalta

| AniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Germany |

AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Itävalta

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Belgia

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Belgia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Bulgaria

| Intervet International BV |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831 AN Boxmeer |
| The Netherlands |

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Gardal 10 %

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Bulgaria

| Asklep-Pharma Ltd., |
| --- |
| Lyulin 7, bl. 711A, shop 3, |
| Bulgaria |

Asklep-Pharma Ltd.,

Lyulin 7, bl. 711A, shop 3,

Bulgaria

Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Kroatia

| Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica |
| --- |
| Croatia |

Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica

Croatia

Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Ranska

| Zoetis France |
| --- |
| 10 Rue Raymond David |
| 92240 Malakoff |
| France |

Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

Valbazen dix

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Ranska

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Saksa

| Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health |
| --- |
| Werner-Reimers-Straße 2–4 |
| 61352 Bad Homburg |
| Germany |

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2–4

61352 Bad Homburg

Germany

Valbazen 10 %

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Saksa

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Kreikka

| Provet SA. |
| --- |
| 77, Posidonos Avenue |
| 174 55 Alimos, Attiki |
| Greece |

Provet SA.

77, Posidonos Avenue

174 55 Alimos, Attiki

Greece

Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Vasikka, lammas, vuohi

Suun kautta

Kreikka

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas, vuohi

Suun kautta

Irlanti

| Zoetis Belgium SA. |
| --- |
| 2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland |

Zoetis Belgium SA.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Irlanti

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Italia

| Zoetis Italia S.r.l. |
| --- |
| Via Andrea Doria 41M |
| 00192 Roma |
| Italy |

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M

00192 Roma

Italy

Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Italia

| Fatro SpA. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Italia

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Luxemburg

| Elanco GmbH |
| --- |
| Heinz-Lohmann-Straβe 4 |
| 27472 Cuxhaven |
| Germany |

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4

27472 Cuxhaven

Germany

Valbazen 10 %

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Malta

| Fatro SpA. |
| --- |
| Via Emilia, 285 |
| 40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna) |
| Italy |

Fatro SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell’Emilia (Bologna)

Italy

Sverminator 10

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Puola

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Puola

| ZoetisPolska Sp. z.o.o |
| --- |
| Postępu 17B, 02–676 Warszawa |
| Poland |

ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02–676 Warszawa

Poland

Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Puola

| C&H Generics Limited |
| --- |
| c/o Michael McEvoy and Co |
| Seville House |
| New Dock Street |
| H91CKV0 Galway |
| Ireland |

C&H Generics Limited

c/o Michael McEvoy and Co

Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

Albex 10 %

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta, lammas

Suun kautta

Romania

| Crida Pharm S.R.L., |
| --- |
| Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 |
| Bl 101, Ap. 47, Sector 6, |
| RO-061151 Bucharest, |
| Romania |

Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2

Bl 101, Ap. 47, Sector 6,

RO-061151 Bucharest,

Romania

Cribendazol 10 %, 100 mg/ml

Albendatsoli

100 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

Alankomaat

| Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd |
| --- |
| IDA Industrial Estate |
| Dublin Road, Loughrea |
| Co Galway H62 H771 |
| Ireland |

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

IDA Industrial Estate

Dublin Road, Loughrea

Co Galway H62 H771

Ireland

Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen

Albendatsoli

200 mg/ml

Oraalisuspensio

Nauta

Suun kautta

---

LIITE II

Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista

| Jäsenvaltio (ETA) | Myyntiluvan haltija | Valmisteen nimi | Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus (yksikköä kohti) | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kroatia | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Tšekki | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Tšekki | Zentiva, K.S. | Stillupra | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Ranska | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Ranska | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Ranska | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti, kalvopäällysteinen | Suun kautta |
| Ranska | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Saksa | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Kreikka | Faran SA. | Boled | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Unkari | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Unkari | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Islanti | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Alankomaat | Helm Ag | Ulipristal Helm | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti, kalvopäällysteinen | Suun kautta |
| Alankomaat | Sandoz B.V. | Elyoma | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Puola | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Puola | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Sumar Pharma Ehf | Selavona | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Sumar Pharma Ehf | Varinam | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Portugali | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Slovakia | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Slovakia | Zentiva, K.S. | Stillupra | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Espanja | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Espanja | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Espanja | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Espanja | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti, kalvopäällysteinen | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Creo Pharma Ltd | Ulipristal Acetate Creo Pharma | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Helm Ag | Ulipristal Helm | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti, kalvopäällysteinen | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti | Tabletti | Suun kautta |

Jäsenvaltio (ETA)

Myyntiluvan haltija

Valmisteen nimi

Kansainvälinen yleisnimi (INN) / vaikuttava aine + vahvuus (yksikköä kohti)

Lääkemuoto

Antoreitti

Kroatia

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristalacetat Alvogen

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Tšekki

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Tšekki

Zentiva, K.S.

Stillupra

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Ranska

Accord Healthcare France Sas

Ulipristal Acetate Accord

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Ranska

Eg Labo Laboratoires Eurogenerics

Ulipristal Acetate Eg

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Ranska

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Ranska

Zentiva France

Ulipristal Acetate Zentiva

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Accord Healthcare B.V.

Ulipristal Accord

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Aliud Pharma Gmbh

Ulipristal Al

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg

Ulipristal Heumann

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Zentiva Pharma Gmbh

Ulipristal Zentiva

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Kreikka

Faran SA.

Boled

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Unkari

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Uliprisztál-Acetát Alvogen

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Unkari

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Islanti

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Asetat Alvogen

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Malta

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L.

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Alankomaat

Helm Ag

Ulipristal Helm

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Alankomaat

Sandoz B.V.

Elyoma

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Puola

Alvogen Pharma Trading Europe Eood

Ulipristal Alvogen

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Puola

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Ciclum Farma Unipessoal Lda.

Ulipristal Ciclum

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

G.L. Pharma Gmbh

Ulipristal G.L

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Sumar Pharma Ehf

Karevonal

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Sumar Pharma Ehf

Selavona

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Sumar Pharma Ehf

Ulipristal Sumar

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Sumar Pharma Ehf

Varinam

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Zentiva Portugal, Lda

Stillupra

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Zentiva Portugal, Lda

Ulipristal Zentiva

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Slovakia

Aristo Pharma Gmbh (Art 57)

Ulimyo

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Slovakia

Zentiva, K.S.

Stillupra

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Espanja

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Missitel

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Espanja

Cipla Europe Nv

Ulipristal Cipla

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Espanja

Cyndea Pharma S.L

Ulipristal Cyndea

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Espanja

Helm Ag

Ulipristal Acetate Helm

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Accord Healthcare Limited

Ulipristal Acetate Accord Healthcare

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Cipla (Eu) Limited

Ulipristal Acetate Cipla

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Creo Pharma Ltd

Ulipristal Acetate Creo Pharma

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Helm Ag

Ulipristal Helm

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti, kalvopäällysteinen

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Mercury Pharmaceuticals Ltd.

Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

Zentiva Pharma Uk Limited

Ulipristal Acetate Zentiva

ulipristaaliasetaatti, 5 mg:n tabletti

Tabletti

Suun kautta

---